FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Hungarian: • Trudexa-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket, beleértve súlyos fertőzéseket, tuberkulózist, opportunista fertőzéseket és szepszist, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Hungarian: A Trudexa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Danish: • Slip huden med den første hånd
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.
Danish: Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Hungarian: A Trudexa-t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Trudexa.
Hungarian: ● Távolítsa el a műanyag védőlapot a Trudexa üvegéről.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Danish: Sjælden høre-tab
Hungarian: ritka halláscsökkenés
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder naturgummi (latex).
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Danish: • Se indlægssedlen til Trudexa for yderligere oplysninger.
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
Danish: Af særlig vigtighed er infektioner som pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
Danish: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Danish: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Trudexa-val kezelt betegeknél figyeltek meg: tuberkulózis és más opportunista fertőzések (az ellenállóképesség gyengülésekor jelentkező fertőzések); tüdőbetegségek.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: elérők aránya)b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Hungarian: • Tuberkulózis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.
Danish: Tabel 8 - Effekt respons i placebo-kontrolleret AS forsøg - forsøg VIII Reduktion af tegn og symptomer
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Trudexa-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10 beteg):
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Trudexa-t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi idegrendszeri demyelinizációs betegség klinikai szimptómáinak és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Hungarian: • szapora szívverés érzése, magas vérnyomás;
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M).
Danish: BASDAIb 50 Uge 2
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Danish: Sjælden pancytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler..
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Hungarian: A Trudexa hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Danish: • Kanylens beskyttelseshætte indeholder en pakning af naturgummi (latex).
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Hungarian: Az üveget tetejével felfele helyezze egy sima felületre, pl. egy asztalra, és szúrja a tűt egyenesen keresztül a szürke záródugó gyűrűvel jelzett középső részén.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Hungarian: D - 65205 Wiesbaden Németország
Danish: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Hungarian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { MM/ÅÅÅÅ }
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Danish: Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/50/70 ved 60 måneder.
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Danish: Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Trudexa-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Hungarian: A Trudexa/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Trudexa monoterápia (p < 0,001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „ Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Hungarian: Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Danish: Forsøgne III og V havde yderligere primære end-points i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Hungarian: A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Danish: • angst, depression, træthedsfornemmelse og søvnbesvær;
Hungarian: • szorongás, depresszió, álmosságérzés és alvási zavarok;
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trudexa-t
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: LV-1004 Rīga Latvia
Hungarian: LV - 1004 Riga Latvia
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 3. táblázatban.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
Danish: Kanylen kan således gå igennem med en vinkel og bøje, brække eller forhindre korrekt udtagelse af hætteglassets indhold.
Hungarian: Ekkor előfordulhat, hogy a tű ferdén halad és meghajlik, eltörik,vagy nem lehet az üveg teljes tartalmát eltávolítani.
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Hungarian: Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Trudexa stoppes og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling bør initieres.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Trudexa adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű vége az oldat szintje alatt legyen.
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Hungarian: Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Hungarian: A Trudexa-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II) szenvedők kezelésére.
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Hungarian: Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség és Trudexa-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Danish: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Hungarian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de, under behandling med Trudexa, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Trudexa-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Hungarian: Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Danish: Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.