FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Dutch: Bij gebruik van Fampyra is een toename waargenomen van de incidentie van duizeligheid en evenwichtsstoornissen; dit kan leiden tot een verhoogd risico op vallen.
Italian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Italian: Fampyra è disponibile sia in flacone che in blister.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.
Italian: *Popolazione Intent-to-Treat = 633; LSM = Least Square Mean L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fampyra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla con disabilità di deambulazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Fampyra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose met loopbeperking (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La fampridina è un farmaco liposolubile che attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica e che presenta uno scarso legame con le proteine plasmatiche (nel plasma umano la frazione legata oscilla tra il 3 e il 7%).
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Italian: Ipotensione2
Dutch: Hypotensie2
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Italian: Mancata assunzione della dose
Dutch: Overgeslagen dosis
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento.
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Italian: 12% circa) a 30 μM, quantità che corrisponde a circa 100 volte la concentrazione plasmatica media della fampridina in seguito all'assunzione della compressa da 10 mg.
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi.
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij hoge doses 4-aminopyridine zijn onder andere verwardheid, toevallen, status epilepticus, onwillekeurige en choreoathetotische bewegingen.
Italian: Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisiepilettiche.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of met toevallen in de huidige anamnese.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale presentano gradi di accumulo dipendenti dalla gravità dell'alterazione.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis treedt accumulatie op naar gelang de mate van stoornis.
Italian: Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Italian: EXP Dopo l'apertura di un flacone, utilizzare il contenuto entro 7 giorni.
Dutch: EXP Na het voor het eerst openen van een fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Italian: Pazienti affetti da alterazione della funzione renale:
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie:
Italian: − Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
Dutch: magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi epilettiche, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, parestesia, tremore, cefalea e astenia.
Dutch: De gevonden bijwerkingen zijn meestal neurologisch en omvatten toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie.
Italian: (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Derhalve is het gelijktijdig gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die OCT2 remmen, bijvoorbeeld cimetidine, gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht met het gelijktijdige gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine (zie rubriek 4.4).
Italian: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Italian: Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken.
Italian: Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fampyra gelijktijdig wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Fampyra mag niet aan patiënten met nierfunctiestoornissen worden toegediend (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Italian: Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Italian: Fampyra non deve essere somministrata a pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Fampyra mag niet worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Italian: I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettichee amnesia.
Dutch: Acute symptomen van overdosis met Fampyra waren consistent met excitatie van het centrale zenuwstelsel en omvatten verwardheid, trillerigheid, diaforese, toevallen en amnesie.
Italian: LMS: -1,36
Dutch: LSM: -1,36
Italian: Studi MS-F203 e MS-F204
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Italian: Si tratta di segni clinici prevedibili, che corrispondono a un'azione farmacologica eccessiva della fampridina.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Italian: Infezione virale1
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Italian: − se assume altri medicinali contenenti fampridina.
Dutch: − U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat.
Italian: • Mal di gola
Dutch: • Hoofdpijn
Italian: Rischio di crisi epilettiche Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Door behandeling met fampridine neemt het risico op een toeval toe (zie rubriek 4.8).
Italian: Poiché non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Italian: Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Dutch: U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
Dutch: − Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Italian: Confezioni blister
Dutch: Blisterverpakkingen
Italian: Nei pazienti con funzione renale integra l'assunzione in base alle dosi raccomandate non evidenzia alcun accumulo clinicamente rilevante di fampridina.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Italian: Poiché la fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni in forma di farmaco invariato, si deve monitorare la funzione renale nei pazienti con possibile compromissione di tale funzione.
Dutch: Fampridine wordt primair geëlimineerd door de nieren en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten van wie de nierfunctie belemmerd zou kunnen zijn.
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Italian: Dispnea Dolore faringolaringeo
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DEL BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BLISTER KARTON
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
Italian: Molto comune Comune
Dutch: Vaak Vaak
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).
Dutch: Elk pak bevat 28 tabletten (2 blisters) of 56 tabletten (4 blisters).
Italian: Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: • Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Italian: • Battito cardiaco che si può sentire (palpitazioni)
Dutch: • Hartkloppingen (palpitaties)
Italian: Fampyra
Dutch: Rugpijn
Italian: Disturbi dell'equilibrio Parestesia
Dutch: Evenwichtsstoornis
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 blister da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 blister da 14 compresse ciascuno)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Italian: Allattamento
Dutch: Toevallen
Italian: Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Fampyra is gecontra-indiceerd voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Italian: Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato (2 flaconi da 14 compresse ciascuno) 56 compresse a rilascio prolungato (4 flaconi da 14 compresse ciascuno)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Italian: Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina
Dutch: Fampyra 10mg tabletten met verlengde afgifte Fampridine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Italian: Nausea Vomito Costipazione Dispepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken
Italian: Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Italian: Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
Dutch: EU/1/11/699/004 56 tabletten
Italian: Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Italian: Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
Dutch: Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Italian: All'analisi su canali di potassio selezionati in vitro i metaboliti della fampridina non presentavano attività farmacologica.
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Italian: Compromissione renale
Dutch: Nierfunctiestoornis
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Italian: La valutazione mediante scala di deambulazione per la sclerosi multipla (MSWS-12) ha evidenziato la presenza di miglioramenti della deambulazione statisticamente e clinicamente significativi.
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
Dutch: EU/1/11/699/002 56 tabletten
Italian: Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 flesjes van 14) tabletten.
Italian: Cosa contiene Fampyra − Il principio attivo è fampridina.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Italian: Fampyra fampridina
Dutch: Fampyra fampridine
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fampyra.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Dutch: Fampyra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.