FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Film di rivestimento: polivinile alccol ]E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanio diossido [E171]; ferro ossido giallo [E172].
Slovak: [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Italian: Le compresse rivestite con film di Doptelet 20 sono di colore giallo pallido e di forma rotonda, arrotondate su entrambi i lati e contrassegnate dalla scritta "AVA", impressa su un lato e dal numero "20" sull'altro lato.
Slovak: Ako vyzerá Doptelet a obsah balenia Doptelet 20 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, okrúhle, zhora a zdola zaoblené tablety s vytlačeným označením „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Italian: Sulla base di studi in vitro, nessun'altra proteina di trasporto (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) ci si aspetta svolga un ruolo significativo nella disponibilità di avatrombopag.
Slovak: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
Italian: nello stomaco, ma con adeguati margini di sicurezza se comparati con l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo; tali effetti sono risultati reversibili anche negli studi di tossicità cronica.
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Italian: Doptelet 20 mg compresse avatrombopag
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi interferón
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp), sebbene non siano previste differenze clinicamente significative relative all'innalzamento della conta piastrinica quando avatrombopag viene somministrato insieme a un forte inibitore della P-gp.
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Italian: L'escrezione di avatrombopag non avviene per via renale, pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è richiesto alcun adattamento della dose.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Avatrombopag sa nevylučuje obličkami, preto u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: La procedura medica a cui deve essere sottoposto deve essere programmata da 5 a 8 giorni dopo avere assunto l'ultima dose di Doptelet.
Slovak: Zákrok máte podstúpiť 5 až 8 dní po poslednej dávke
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Se si salta una dose, questa dovrà essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, da lieve (classe Child-Pugh A) a moderata (classe Child-Pugh B), non è necessario alcun adattamento della dose.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) až stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B)
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha valutato le esposizioni plasmatiche ad avatrombopag, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, basata sui punteggi MELD (Model for End-Stage Liver Disease) e sui punteggi Child-Turcotte-Pugh.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vyhodnocovala plazmatické expozície avatrombopagu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene na základe skóre modelu pre ochorenie pečene v konečnom štádiu (MELD) a Childových-Turcotteových-Pughových skóre.
Italian: È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; pertanto, in caso di somministrazione concomitante di avatrombopag e preparati a base di interferone, è necessario prendere in considerazione questo aspetto.
Slovak: Pre lieky obsahujúce interferón je známe, že znižujú počet trombocytov, preto to treba zvážiť pri súbežnom podávaní avatrombopagu s liekmi obsahujúcimi interferón.
Italian: Data la limitata disponibilità di informazioni, nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných údajov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre MELD > 24) (pozri časť 4.4).
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Italian: Casi di trombosi della vena porta sono stati osservati con maggiore frequenza fra pazienti affetti da malattia epatica cronica, con una conta piastrinica > 200 x 109/L e in terapia con un agonista recettoriale della trombopoietina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Italian: Doptelet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Doptelet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Doptelet 20 mg compresse rivestite con film
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet Non prenda Doptelet se è allergico ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Da ≥ 40 a < 50
Slovak: 40 až <
Italian: Negli studi clinici ADAPT-1e ADAPT-2, , a seguito del trattamento, è stato segnalato, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Doptelet,1 evento di trombosi della vena porta in un paziente (n = 1/430) con malattia epatica cronica e trombocitopenia .
Slovak: V klinických skúšaniach ADAPT-1 a ADAPT-2 sa v súvislosti s liečbou vyskytol 1 prípad trombózy portálnej žily u pacienta (n =
Italian: In studi "pivotal" di fase III, l'esposizione plasmatica ad avatrombopag è risultata comparabile in pazienti con malattia epatica cronica secondaria a epatite virale (n = 242), steatoepatite non alcolica (n = 45) ed epatopatia alcolica (n = 49), oltre a risultare comparabile anche con quella di soggetti sani (n = 391).
Slovak: Plazmatické expozície avatrombopagu boli porovnateľné u pacientov s chronickým ochorením pečene sekundárne spôsobeným vírusovou hepatitídou (n = 242), steatohepatitídou nespôsobenou alkoholom (n =
Italian: La via prevalente di eliminazione di avatrombopag è quella fecale.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania avatrombopagu je vylučovanie stolicou.
Italian: La somministrazione con entrambi i tipi di alimenti non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla concentrazione massima (Cmax) o sull'entità dell'esposizione (AUC) ad avatrombopag.
Slovak: Podávanie oboch typov jedla nemalo žiadne klinicky významné účinky na mieru (Cmax) ani rozsah
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Doptelet.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa ad avatrombopag, eseguita su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia causata da malattia epatica cronica, ha evidenziato esposizioni simili fra soggetti sani e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (CrCL ≥ 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Italian: Considerata la durata del trattamento (5 giorni), l'aumento dell'esposizione ad avatrombopag non dovrebbe avere effetti clinicamente rilevanti sulla conta piastrinica, e non sono, quindi, previste raccomandazioni per un adattamento della dose.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšená expozícia avatrombopagu mala klinicky významný účinok na počet trombocytov v dôsledku 5-dňovej liečby a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), krospovidón typu B (E1202),
Italian: Inibitori di CYP3A4/5 e CYP2C9
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Italian: Dopo somministrazione orale di avatrombopag radiomarcato, avatrombopag si ritrova nel latte di ratti femmina in allattamento.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov po perorálnom podaní rádioaktívne označeného avatrombopagu.
Italian: Durata della terapia
Slovak: Trvanie podávania lieku
Italian: Prenda Doptelet per il periodo di tempo stabilito dal medico.
Slovak: Ak prestanete užívať Doptelet Doptelet užívajte tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con trombocitopenia e malattia epatica cronica, il volume apparente di distribuzione di avatrombopag è di circa 180 L, il che indica una estesa distribuzione di avatrombopag.
Slovak: Zjavný distribučný objem avatrombopagu u pacientov s trombocytopéniou a chronickým ochorením pečene je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy približne 180 l, čo naznačuje,
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, , di colore giallo pallido, con "AVA" impresso su un lato e "20" impresso sull'altro lato.
Slovak: Bledožltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 7,6 mm s vytlačeným označením
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doptelet e contenuto della confezione
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: Inibitore di glicoproteina-P (P-gp)
Slovak: Inhibítory P-gp
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Italian: Film di rivestimento Polivinilile alcool (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Slovak: (E1203), mastenec (E553b), makrogol 3350 (E1521),
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), sono limitate.
Slovak: (Childova-Pughova trieda C, skóre MELD > 24) sú obmedzené.
Italian: Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Italian: Sulla base del valore della conta piastrinica rilevata al basale, in ogni studio, i pazienti sono stati assegnati alla coorte con bassa conta piastrinica basale (˂ 40 x 109/L) o alla coorte con alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a ˂ 50 x 109/L),.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Italian: Nella coorte con bassa conta piastrinica basale, il valore medio della conta piastrinica basale era 32,7 x 109/L per il gruppo trattato con avatrombopag e 32,5 x 109/L per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
Italian: • Doptelet è disponibile in compresse da 20 mg.
Slovak: Koľko lieku máte užiť • Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách.
Italian: Per i gruppi di popolazione degli studi di fase III (Studio 1 e Studio 2), l'efficacia di avatrombopag è risultata simile nei vari sottogruppi.
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, che comprendeva l'11% (84/787) della popolazione dello studio di età ≥ 65 anni, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag non è condizionata dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: % (84/787) študijnej populácie vo veku ≥ 65 rokov, naznačovala, že expozície avatrombopagu nie sú ovplyvnené vekom (pozri časť 4.2).
Italian: Avvertenze e precauzioni
Slovak: Upozorne nia a opatre nia
Italian: PC:
Slovak: Hodnota pc
Italian: de Europa 20 B.
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Italian: Le informazioni contenute in alcuni di questi prodotti sono ritenute insufficienti per mitigare il rischio ambientale.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
Italian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
Italian: 811 09 Bratislava
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Italian: Questa conclusione si applica sia ai prodotti iniettabili che pour-on.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
Italian: Dati sui residui
Slovak: Údaje o rezíduách
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
Slovak: Táto doba sa považovala tiež za dostatočne konzervatívnu na použitie v prípade sobov.
Italian: Sicurezza per il consumatore
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
Italian: Poiché alcuni dati nella renna erano disponibili, è stato considerato appropriato affinare questa stima.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Slovak: Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
Italian: I dati supplementari forniti non hanno consentito l'esclusione di un rischio a medio-lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Italian: Perciò, è ritenuto necessario l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle misure per la mitigazione del rischio sopra specificate.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Italian: Come risultato questi studi non includevano misure di controllo qualità, perciò l'accuratezza del campionamento nel sito d'iniezione è discutibile.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Italian: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Veterinary Medical Research
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Italian: 00330 Helsinki FINLANDIA
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Utilizzando i dati dallo studio più appropriato ha potuto essere derivato un tempo di attesa calcolato di 54 giorni.
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
Italian: Va rilevato che, a causa dell'assenza di un limite massimo di residui (LMR) nel latte, i medicinali veterinari contenenti doramectina non sono autorizzati per l'uso negli animali in lattazione.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che lo studio non è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore, è stato considerato che debba essere mantenuto il tempo di attesa di 70 giorni raccomandato nella procedura di deferimento del 2005 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Dectomax 1% soluzione iniettabile per bovini e ovini (EMEA/V/A/009).
Slovak: Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Slovak: Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Italian: Aggiungere a tutti i medicinali veterinari:
Slovak: Pridať pre všetky lieky: