FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Swedish: Orange ogenomskinlig överdel och hudfärgad ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 50mg” på underdelen.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Swedish: Kutan skivepitelcarcinom
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301-del 2 observerades trötthet hos 33,5 % (86/257) av patienterna och var av grad 3-4 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar enkorafenib
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Swedish: HR (95% CI) (vs Vem) p-värde (stratifierad log-rank) HR (95% CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierad log-rank)
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Swedish: Braftovi 75 mg hårda kapslar enkorafenib
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Swedish: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301-del 2, observerades blödningar hos 6,6 % (17/257) av patienterna och var av grad 3-4 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom - allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter - förändrad smakkänsla - inflammation i ögat (uveit) - blodproppar - inflammation i tjocktarmen (kolit) - rodnad eller sprucken hud - inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden - hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne
English: Overall response rate, n (%)
Swedish: Total responsfrekvens, n (%) (95 % CI)
English: Hypersensitivityb
Swedish: CYP-substrat
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib (se övervakning i avsnitt 4.4).
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Swedish: Acneiform dermatit har rapporterats när enkorafenib användes i kombination med binimetinib.
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Swedish: CK-förhöjning och rabdomyolys rapporterades när enkorafenib användes i kombination med binimetinib.
English: Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Swedish: Återuppta behandlingen med samma dos om det var den första händelsen, eller med reducerad dos om det var en återkommande grad 3-biverkning.
English: erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
Swedish: atorvastatin) - (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört - Vissa läkemedel som används för att behandla hiv (t.ex. ritonavir, amprenavir, raltegravir,
English: Vascular disorders
Swedish: Förstoppning Buksmärtor*
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
English: Neuropathy peripheral* Dizziness*
Swedish: Perifer neuropati* Yrsel*
English: Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Swedish: Tecken och symtom kan vara: - muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer - mörkfärgad urin.
English: 1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification
Swedish: 200 mg en gång dagligen
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Swedish: I den poolade Combo 450-populationen rapporterades anemi hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
English: Adverse reactions
Swedish: Responsduration
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Swedish: LVD har rapporterats när enkorafenib användes i kombination med binimetinib.
English: Nausea
Swedish: Kräkningar
English: Patients at risk COMBO 450
Swedish: Patienter i riskzonen
English: Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
Swedish: Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib.
English: If you take more Braftovi than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Braftovi
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att ersätta en glömd dos.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Swedish: Behandlingstiden var i dessa studier mellan 6 och 60 månader.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Översikt av säkerhetsprofilen
English: • Increased blood pressure
Swedish: • ökat blodtryck
English: • Headache including migraine
Swedish: • huvudvärk inklusive migrän
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Swedish: Raloxifene Teva kan skada ditt ofödda barn.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering behövs för äldre.
English: Swallow the tablet whole.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Swedish: Tabletten kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Swedish: Om du har leverbesvär och din läkare ändå rekommenderar behandling, kan du behöva ta vissa blodprover under behandlingen.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Ungern
English: - If you have severe kidney problems.
Swedish: - om du har svåra njurproblem.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Swedish: Varje uterin blödning under raloxifen-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Raloxifene Teva.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Swedish: Efter 3 års behandling minskade raloxifen fibrinogen (6,71 %).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Swedish: Säkerheten av raloxifen hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Swedish: Vad Raloxifene Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Hur du tar Raloxifene Teva Eventuella biverkningar
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Raloxifene Teva är och vad det används för
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av föda.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Swedish: I några kliniska studier har dagliga doser av 600 mg getts i 8 veckor och 120 mg i 3 år.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Swedish: • svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem).
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar 14, 28 och 84 tabletter.
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av raloxifen och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 april 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 06 februari 2015
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Swedish: Raloxifen kan påverka barnets utveckling.
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Swedish: Nya data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg raloxifen signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Swedish: Andra läkemedel och Raloxifene Teva
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Swedish: - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där raloxifen administrerades i upp till 7 år.
English: • Gallstones.
Swedish: • gallsten
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Swedish: Raloxifene Teva kan bara behandla eller förebygga din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Swedish: Därför skall raloxifen endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Raloxifene Teva så som läkaren föreskriver.
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Swedish: Raloxifen skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör raloxifen användas med försiktighet.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Swedish: Raloxifene Teva tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Swedish: Behandling med raloxifen i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Raloxifene Teva ska följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Swedish: Raloxifen gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Swedish: - om du har leverbesvär, eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet från personer med leverbesvär.
English: Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Swedish: Från det fjärde till det åttonde året tilläts samtidig behandling med bisfosfonat, kalcitonin och fluorider och alla patienter i denna studie erhöll tillägg av kalcium- och D-vitamin.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Raloxifene Teva.
English: How to store Raloxifene Teva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Raloxifene Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifen-behandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nederländerna
English: • Hot flushes (vasodilatation).
Swedish: • värmevallningar (vasodilatation)
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Swedish: • blodpropp i en artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Swedish: Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifene Teva oväntad.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg raloxifen dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γ-glutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
English: It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Swedish: Det är osannolikt att Raloxifene Teva ger blödningar från underlivet.
English: Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg finns i förpackningsstorlekar på 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
English: Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Swedish: Raloxifen stimulerar inte bröstvävnad.
English: In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Swedish: I en studie som jämförde raloxifen med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Swedish: Raloxifene Teva är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
English: The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Swedish: De filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala och präglade med ”60” på ena sidan och ”N” på den andra.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Swedish: • huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
English: In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för “lean body mass”, i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Swedish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
English: Patients with hepatic impairment:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Swedish: I en studie med doser av raloxifen motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
English: Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Swedish: Raloxifen och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
English: Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Swedish: Raloxifen (n = 317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
English: Presystemic glucuronidation is exten sive.
Swedish: Den presystemiska glukuronideringen är omfattande.
English: Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Swedish: Raloxifen är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en BMD i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett BMD.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med raloxifen är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1 % av behandlade patienter.