FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta <Üks kord nädalas manustamist hõlmava(te) näidustus(e)(te), (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)> raviks tohib <ravimi nimetus> (metotreksaat) manustada ainult üks kord nädalas.
French: (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Estonian: {Parenteraalsetel ravimitel (süstelahus eeltäidetud süstelis või pensüstelis) tuleb hoiatus märkida sisepakendil ruumi olemasolul üks kord hõlpsalt nähtavas kohas.}
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire et une indication oncologique :
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel ja onkoloogilisel näidustusel:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Parenteraalsete ravimite vahetu sisepakendi hõlpsalt nähtavasse kohta tuleb panna hoiatus (nt punases kirjas).
French: {Un encadré d'avertissement doit être inclus dans cette rubrique comme suit :}
Estonian: {Sellesse lõiku tuleb lisada kasti sees järgmine hoiatus:}
French: Pour [indication*], à prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Estonian: Näidustusel [näidustus*] võtta/kasutada [sõltuvalt ravimist] ainult üks kord nädalas *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
French: • Toutes les présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Le libellé suivant doit être reflété :}
Estonian: • Kõik suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel: {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis manustamist nõudval näidustusel: {Seda lõiku tuleb muuta järgmiselt (uus tekst alla joonitud, kustutatud tekst läbi kriipsutatud):} Metotreksaati võib määrata ainult ravimi iseärasusi ja toimemehhanismi tundev arst Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst.
French: Pour [indication*], à utiliser une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
French: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Estonian: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
French: Le méthotrexate est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960.
Estonian: Metotreksaadil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1960. aastatest.
French: Ces mesures de minimisation des risques devraient se retrouver dans un plan de gestion des risques.
Estonian: Neid riskivähendusmeetmeid tuleb kajastada riskijuhtimiskavas.
French: Chaque groupe d'indications a un schéma d'administration différent:
Estonian: Igal näidustuste rühmal on erinev manustamisskeem:
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Estonian: • vähi raviks võidakse kasutada erinevaid manustamisskeeme, sealhulgas igapäevast annustamist;
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les avis de patients et de professionnels de la santé.
Estonian: Need andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi.
French: Il a également été signalé que les lignes directrices européennes actuelles ne mentionnent pas la possibilité de fractionner la dose.
Estonian: Samuti juhiti tähelepanu sellele, et Euroopas kehtivates ravijuhendites ei viidata annuse jagamise võimalusele.
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Estonian: Teatatud on ka ravimi väljastamise vigadest.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas metotreksaati sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Estonian: Kuna selline asendamine võib nõuda mitmeid tehnilisi muudatusi, ning et mitte vähendada metotreksaatravimite kättesaadavust mõnes liikmesriigis, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestada rakendusperioodi, mis kestab kuni neli aastat alates käesoleva menetluse lõpetamisest.
French: • Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication.
Estonian: • Samuti lepiti kokku ohutusalase teabekirja edastamises tervishoiutöötajatele koos kommunikatsiooniplaaniga.
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Estonian: Üldjoontes leiti, et kõnealune kasutusviis võib suurendada segadust ja ravivigade arvu ning et seetõttu ei tohi seda soovitada.
French: De surcroît, le conditionnement en gros comporte le risque de perdre des informations d'avertissement au moment du reconditionnement, qui se pratique souvent, notamment, dans les centres médicaux et dans les hôpitaux.
Estonian: Peale selle kaasneb hulgipakenditega risk, et hoiatuse teave kaob ümberpakendamise ajal, mis on tavapraktika näiteks meditsiinikeskustes/haiglates.
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. juulil 2019 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Estonian: Saedderi jt (2014)1 süstemaatilisest ülevaatest nähtus, et vaid seitse ravimiklassi põhjustasid 47% kõikidest tõsistest ravivigadest ning juhtumite osakaalu poolest oli esikohal metotreksaat.
French: Au vu des différences, le PRAC a recommandé d'accroître la cohérence dans la mise en œuvre de cette mesure en définissant des avertissements clairs, concis et univoques pour les emballages extérieur et intérieur de ces médicaments.
Estonian: Neid erinevusi arvesse võttes soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada selle meetme rakendamist, määratledes kõnealuste ravimite välis- ja sisepakendite selged, ülevaatlikud ja üheselt mõistetavad hoiatused.
French: Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication, pour informer les professionnels de la santé concernés des nouvelles recommandations et mesures de minimisation des risques convenues.
Estonian: Samuti otsustati koostada ohutusalane teabekiri tervishoiutöötajatele ja kommunikatsiooniplaan, et teavitada asjaomaseid tervishoiutöötajaid uutest soovitustest ja kokkulepitud riskivähendusmeetmetest.
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Estonian: Metotreksaati sisaldavatel ravimitel on müügiload kõikides ELi liikmesriikides ning turustatakse kas suukaudset või parenteraalset või mõlemat ravimvormi.
French: Le 22 mars 2018, l'Espagne a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication sur le rapport bénéfice/risque de la formulation orale du méthotrexate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Estonian: Hispaania algatas 22. märtsil 2018 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ravivigade riski aluspõhjuseid ja mõju suukaudse metotreksaadi kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: Dans le contexte de cette étude, le PRAC a évoqué, en consultation avec des patients et des professionnels de la santé, la façon dont les mesures de minimisation des risques déjà mises en place pourraient être renforcées et s'est demandé si d'autres mesures devraient être mises en œuvre.
Estonian: Selle ülevaate taustal arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee patsientide ja tervishoiutöötajatega nõu pidades, kuidas oleks võimalik tõhustada juba kehtestatud riskivähendusmeetmeid ning kas tuleks võtta lisameetmeid.
French: Les analyses des signalements ont montré que la patientèle âgée était davantage prédisposée à un utiliser par inadvertance du méthotrexate de façon quotidienne, plus de la moitié des cas concernant une population âgée (65 ans et plus).
Estonian: Juhtumiteatiste analüüsist nähtus, et metotreksaadi eksliku igapäevase kasutamise riski suhtes on vastuvõtlikumad eakad - enam kui pooled juhtumid olid seotud eakatega (65-aastased või vanemad).
French: Malgré la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, les signalements ont continué.
Estonian: Olenemata juba kehtestatud täiendavatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt sellistest juhtumitest.
French: Il est indiqué dans le traitement de cancers tels que la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de divers troubles inflammatoires, dont l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, et comme traitement d'appoint avec réduction des stéroïdes dans la maladie de Crohn.
Estonian: See on näidustatud vähi (nt ägeda lümfoblastleukeemia) ja eri põletikuliste haigusseisundite, sealhulgas reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks ning lisaravina Crohni tõve korral, et vähendada steroidide vajadust.
French: De plus, parmi les 74 articles qui satisfaisaient aux critères d'inclusion de cette étude, 73 contenaient des informations sur un grave effet indésirable causé par une erreur de médication liée au méthotrexate (constatée dans le système de déclaration des réactions indésirables de la Food and Drug Administration).
Estonian: Ülevaatesse kaasamise kriteeriumitele vastanud 74 artiklist 73 sisaldasid teavet metotreksaadiga seotud ravivea põhjustatud raske kõrvaltoime kohta (teatatud FDA kõrvaltoimetest teatamise süsteemis).
French: Il a également été convenu que, pour toutes les formulations de méthotrexate sous forme de comprimés, les bouteilles et tubes actuellement utilisés comme emballage immédiat devraient être remplacés par des plaquettes thermoformées.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et metotreksaadi tablettide korral tuleb sisepakenditena kasutatavad pudelid ja tuubid asendada blistritega.
French: signalées à l'Institut des pratiques médicales sûres (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) et publiées dans plus de 50 de ses bulletins d'information mais, malgré cela et malgré de nombreuses mesures de minimisation des risques, le méthotrexate donne toujours lieu à de graves erreurs de médication documentées (Grissinger, 20182).
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
French: • pour le traitement des maladies auto-immunes qui nécessitent une thérapie immunosuppressive, telles que l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn et d'autres maladies auto-immunes, il est prescrit sous la forme d'une dose faible et unique, une fois par semaine.
Estonian: • immunosupressiivset ravi vajavate autoimmuunhaiguste, näiteks reumatoidartriidi, psoriaasi, Crohni tõve ja muude autoimmuunhaiguste korral kirjutatakse välja ravimi väike ühekordne annus, mida manustatakse kord nädalas.
French: De surcroît, le PRAC a exigé la création d'une carte patient à insérer dans l'emballage extérieur ou à attacher sur ledit emballage.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et koostada tuleb patsiendikaart, mis lisatakse pakendisse või kinnitatakse välispakendile.
French: Une évaluation approfondie des cas post-commercialisation signalés spontanément a été réalisée par le PRAC et, même s'il est possible que certaines données pertinentes n'aient pas été fournies dans tous les cas post-commercialisation signalés spontanément, l'analyse des causes profonde a été étayée par l'évaluation des données de la littérature, qui ont fourni une description plus détaillée des erreurs de médication liées au méthotrexate.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis läbi turustamisjärgsete spontaansete teatiste ulatusliku hindamise ning ehkki mõnes turustamisjärgses spontaanses teatises võisid puududa teatavad olulised andmed, täiendati aluspõhjuste analüüsi kirjandusandmete hindamisega, mille käigus kirjeldati metotreksaadiga seotud ravivigade juhtumeid üksikasjalikumalt.
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
French: Bien que l'usage quotidien au lieu d'hebdomadaire de méthotrexate ait principalement été signalé en lien avec des formes de dosage oral pour des indications non oncologiques, principalement arthrite rhumatoïde et psoriasis, il y avait également des cas liés à l'usage de formulations parentérales, ainsi que de nombreux signalements qui ne spécifiaient pas la voie d'administration.
Estonian: Ehkki metotreksaadi kasutamisest ühe korra nädalas asemel üks kord ööpäevas teatati peamiselt suukaudsete ravimvormide ja mitteonkoloogiliste näidustuste korral (enamasti reumatoidartriit ja psoriaas), oli ka parenteraalsete ravimvormidega seotud juhtumeid ning palju selliseid teatisi, kus manustamisviis ei olnud märgitud.
French: • Le PRAC a considéré l'ensemble des données soumises pour les médicaments contenant du méthotrexate en ce qui concerne le risque important d'erreurs de médication constaté quand du méthotrexate destiné à une utilisation hebdomadaire est par erreur pris quotidiennement, les causes profondes de ce risque et l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki metotreksaati sisaldavate ravimite kohta esitatud andmeid seoses ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga, kui kord nädalas kasutamiseks ette nähtud metotreksaati võetakse ekslikult kord ööpäevas, selle riski aluspõhjustega ja kehtestatud riskivähendusmeetmete efektiivsusega.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimiteabest eemaldada kõik viited annuse jagamisele.
French: Le fractionnement de la dose prescrite en plusieurs prises a été signalé comme facteur de risque d'erreur de médication, et aucun élément probant solide n'a pu être apportée pour attester l'efficacité de ce régime ou pour identifier des groupes de patients chez lesquels les bénéfices d'un tel fractionnement contrebalanceraient les risques d'erreurs de médication.
Estonian: Ravivigade riskitegurina tuvastati väljakirjutatud annuse jagamine mitme manustamiskorra vahel ning puudusid kindlad tõendid, mis toetaksid sellise skeemi efektiivsust või aitaksid tuvastada patsiendirühmad, kelle puhul annuse jagamise kasulikkus oleks suurem kui ravivigade risk.
French: • Le PRAC a examiné les causes profondes du risque susmentionné d'erreurs de médication et a constaté que ces dernières peuvent se produire à toutes les étapes du processus de médication.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee uuris eespool nimetatud ravivigade riski aluspõhjusi ja märkis, et ravivigu võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides.
French: • De plus, le PRAC a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit de tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, afin de préciser que seuls les médecins ayant de l'expérience en matière d'utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire et que les professionnels de la santé devraient s'assurer que les patients ou leurs aidants soient capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha muud muudatused kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteabes, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, nõudes, et neid ravimeid tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaati sisaldavate ravimite kasutamisest, ning et tervishoiutöötajad peavad veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
French: L'admission à l'hôpital et le transfert des soins entre institutions et médecins étaient également notés comme des causes profondes en raison de la mauvaise qualité ou d'une absence de communications entre patient/médecin, médecin/médecin, médecin/infirmier.
Estonian: Aluspõhjusena tuvastati ka haiglaravile paigutamine ning raviasutuse ja arsti vahetus, mis tekitas kommunikatsiooniprobleeme patsiendi ja arsti, arstide endi ning arsti ja meditsiiniõe vahel.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Estonian: Patsient peab kaardile kirjutama nädalapäeva, mil ta peab metotreksaati võtma.
French: Le manque de connaissance et de clarté concernant le schéma de dosage hebdomadaire pour certaines indications était également une caractéristique récurrente et ne se limitant pas au niveau du patient.
Estonian: Korduva probleemina tuvastati ka teadmatus ja selgusetus seoses kord nädalas annustamise skeemiga teatavate näidustuste korral ning see ei piirdunud patsientidega.
French: Le PRAC a également accepté, lors de sa réunion plénière d'avril 2018, d'élargir la portée de la procédure pour inclure également les formulations parentérales du méthotrexate, au vu d'un certain nombre de cas signalés avec ces formulations également, et en raison du fait que, pour un grand nombre de cas signalés en tant que «schéma d'administration des doses incorrect» avec du méthotrexate, la voie d'administration et la forme pharmaceutique n'avaient pas été spécifiées.
Estonian: 2018. aasta aprillis toimunud täiskogu istungil otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee laiendada menetluse ulatust, hõlmates metotreksaadi parenteraalsed ravimvormid, võttes arvesse, et ka nende ravimvormide puhul on teatatud asjaomastest juhtumitest, ning kuna paljude metotreksaadi ebakorrektse annustamisskeemiga seotud juhtumite puhul ei olnud manustamisviis ega ravimvorm märgitud.
French: Dans l'UE/EEE, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place, des erreurs de médication continuent de se produire.
Estonian: Hoolimata kehtestatud riskivähendusmeetmetest esineb ELis/EMPs endiselt ravivigu.
French: Il a été noté que de nombreux styles et formules d'avertissement différents avaient été mis en place, allant de très brèves informations sur un côté du paquet, en noir, à de grandes informations encadrées en rouge sur plusieurs côtés de l'emballage extérieur, en passant par l'inclusion d'un calendrier ou d'un endroit pour marquer le jour de prise du médicament et différents textes d'avertissement.
Estonian: Mõnel juhul on teave esitatud pakendi ühel küljel väga väikeses mustas kirjas, teistel juhtudel välispakendi mitmel küljel suures punases raamitud kirjas koos kalendri või kohaga ravimi võtmise päeva märkimiseks ning ka hoiatuse tekstid on erinevad.
French: Différentes raisons expliquant la survenance d'une erreur de médication ont été constatées.
Estonian: Ravivigade tekke põhjustena on tuvastatud mitu tegurit.
French: Annexe II
Estonian: P
French: En particulier, il a été signalé qu'un conditionnement en gros, par exemple en bouteilles ou tubes, ne permettait pas le suivi, c'est-à-dire un comptage facile, des comprimés restants, ce qui fait que les patients et les professionnels de la santé ont du mal à s'apercevoir de l'erreur.
Estonian: Eelkõige teatati, et hulgipakendite (nt pudelid või tuubid) korral ei ole teada, kui palju tablette on alles (st neid ei ole võimalik hõlpsasti loendada), mistõttu võib viga jääda märkamata nii patsientidel kui ka hooldajatel.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a constaté que le risque susmentionné d'erreurs de médication pouvait apparaître à toutes les étapes du processus de médication, de la prescription à l'administration.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et eespool kirjeldatud ravivigade risk võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides alates väljakirjutamisest kuni manustamiseni.