FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CAROLINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6033, 2-es típusú, korai diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú vagy bizonyítottan szövődményekkel rendelkező beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3023 fő) vagy 1-4 mg glimepiriddel (3010 fő) kezeltek a standard ellátás mellett (ideértve a háttérkezelésként adott metformint a betegek 83%-ánál), a kardiovaszkuláris rendszer kockázati tényezőinek és a HbA1c regionális standardoknak megfelelően a célérték elérése érdekében.
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA) CAROLINA var slembiröðuð rannsókn hjá 6033 sjúklingum með snemmkomna sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm eða voru með staðfesta fylgikvilla sem fengu meðferð með linagliptini 5 mg (3023) eða glímepíríði 1-4 mg (3010) sem bætt var við hefðbundna meðferð (þ.m.t. bakgrunnsmeðferð með metformíni hjá 83% sjúklinga) sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: Mindazonáltal a betegek figyelmét fel kell hívni a hypoglikaemia kockázatára, különösen szulfanilureákkal és/vagy inzulinnal történő együttadás esetén.
Icelandic: á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli, sérstaklega þegar lyfið er notað samhliða súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Hungarian: A testsúly nem különbözött szignifikánsan a csoportok között.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd hópanna.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneken és 2-es típusú diabetesben szenvedőkön is.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak a metformint kapó és nem kapó betegeknél.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eða án metformíns.
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajenta-val együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
Icelandic: • ert að taka sykursýkislyf sem kallast súlfonýlúrealyf (t.d. glímepíríð, glípízíð) gæti læknirinn viljað minnka skammtinn af súlfonýlúrealyfi þegar þú tekur það samhliða Trajenta, til að forðast að blóðsykurmagn verði of lágt.
Hungarian: A naponta egyszeri linagliptin klinikailag szignifikáns mértékben javította a glikémiás kontrollt, miközben a testsúly nem változott klinikailag releváns mértékben.
Icelandic: Linagliptin einu sinni á sólarhring leiddi til klínískt marktækt betri stjórnunar á blóðsykri án klínískt mikilvægra breytinga á líkamsþyngd.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken normális egészséges kontroll személyekkel összehasonlítva.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismunandi mikla langvinna vanstarfsemi nýrna borið saman við venjulegan, heilbrigðan samanburðarhóp.
Hungarian: Szulfanilureák: 5 mg linagliptin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikája nem változott meg egyszeri 1,75 mg-os glibenklamid (gliburid) dózis együttadása esetén.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: lyfjahvörf við jafnvægi fyrir 5 mg linagliptin breyttust ekki við samhliða gjöf staks 1,75 mg skammts af glíbenklamíði (glýbúríð).
Hungarian: Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfi til meðferðar við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi til meðferðar við sykursýkinni.
Hungarian: Egy II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták 1 mg és 5 mg linagliptin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Hungarian: Szulfanilureák: Többszöri, orálisan adagolt 5 mg dózisú linagliptin és egyszeri orális 1,75 mg glibenklamid (gliburid) együttadása klinikailag nem jelentős mértékben, 14%-kal csökkentette a glibenklamid AUC és Cmax értékeit.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Hungarian: Ritonavir: a linagliptin egyszeri, 5 mg-os per os adása a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir többszöri 200 mg-os per os adagjával körülbelül 2-szeresére növelte a linagliptin AUC-, és 3-szorosra a Cmax-értékét.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Hungarian: A linagliptin kiegészítő kezelésként súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára; a 12 hetes placebo-kontrollos adatok (stabil viszonyítási alap) és a vizsgálat 40 hetes placebo-kontrollos kiterjesztése (korrigálható viszonyítási alap)
Icelandic: Linagliptin sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu (stöðug grunnmeðferð) og 40 vikna framhaldssamanburðarrannsókn með lyfleysu (grunnmeðferð sem var hægt að aðlaga).
Hungarian: Ötvenkét hét után a placebóhoz képest a HbA1c esetében megfigyelt különbség -0,72% volt.
Icelandic: á HbA1c í samanburði við lyfleysu var -0,72% eftir 52 vikur.
Hungarian: Az 5mg linagliptint kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, vagy kiegészítő kezelésként kapó betegeknél észleltmellékhatásokat szervrendszerek és a MedDRA által javasolt kifejezések szerint osztályozva ismertetjük az alábbi táblázatban (lásd 1.táblázat).
Icelandic: MedDRA skilgreiningu, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu 5 mg linagliptin í tvíblindum rannsóknum sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð, eru sýndar í töflunni hér á eftir (sjá töflu 1).
Hungarian: A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét, és a betegek nagyobb hányada érte el a 7,0% alatti HbA1c célértéket, mint a placebo esetén.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og til þess að stærra hlutfall sjúklinga náði markgildi HbA1c ˂7,0%, samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatásokat nyulakban a humán expozíció 1000-szeresét meghaladó expozíció esetén sem.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu fyrir menn.
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-nek megfelelő BMI-ig végezték.
Icelandic: Klínískar rannsóknir fyrir útgáfu markaðsleyfis hafa verið gerðar upp að líkamsþyngdarstuðli 40 kg/m
Hungarian: Metformin: napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin 850 mg-ja többszöri együttadásának nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra daglegra skammta af 10 mg linagliptini ásamt 850 mg metformini, sem er OCT hvarfefni, hafði ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kopovidon
Icelandic: Töflukjarni mannitól forgelatíneruð sterkja (maís) maíssterkja copovidon magnesíumsterat
Hungarian: A napi egyszer 5 mg linagliptinnel végzett kezelés szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,69% változás a placebóhoz képest) a kiinduláskor körülbelül 8%-os HbA1c-vel rendelkező betegeknél.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a linagliptint olyan szerekkel kombinációban alkalmazva, amelyek nem okoznak hypoglikaemiát (metformin), a hypoglikaemia linagliptin adása esetén észlelt gyakorisága hasonló volt a placebót kapó betegeknél észlelthez.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem linagliptin var hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er þekkt að valdi blóðsykursfalli (metformin) var tíðni blóðsykursfalls sem greint var frá með linagliptini svipuð og tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és abszolút gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir skilgreindar eftir líffæraflokki og samkvæmt
Hungarian: A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trajenta
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkun
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t - ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg af linagliptini.
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegek átlagos testsúlya a kiinduláshoz képest szignifikánsan csökkent, míg a glimepiridet kapó betegek testsúlya szignifikánsan nőtt (-1,39 vs.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með linagliptini sýndu marktæka meðallækkun frá grunnlínu á líkamsþyngd borið saman við marktæka þyngdaraukningu hjá sjúklingum sem fengu glímepíríð (-1,39 á móti +1,29 kg).
Hungarian: Alinagliptin biztonságosságátéshatásosságátgyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a termékenység vonatkozásában (lásd 5. 3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: * Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Icelandic: ** Byggt á hækkun lípasa >3x eðlileg efri mörk sem kom fram í klínískum rannsóknum
Hungarian: Az alább ismertetett klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a klinikailag jelentős interakció kockázata más gyógyszerekkel történő együttadása esetén alacsony.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint er frá hér á eftir benda til þess að hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum vegna lyfja sem gefin eru samhliða sé lítil.
Hungarian: A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegrek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta
Icelandic: HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az interakciók in vivo értékelése
Icelandic: Mat á milliverkunum in vivo
Hungarian: Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Trajenta er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események tekintetében a csoportok között nem volt különbség.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Hungarian: A nemnek nincs lényeges hatása a linagliptin farmakokinetikájára az I-es és II-es fázisú vizsgálati adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Icelandic: Kyn hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Hungarian: Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið brisbólgu (tíðni mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) þegar Trajenta er tekið eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki.
Hungarian: Bőrkiütés*
Icelandic: Útbrot*
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 84 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 120 × 1 filmtabletta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Trajenta
Hungarian: Az expozíció a 2-es típusú diabetesben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben 1,4-szerese volt a 2-es típusú diabeteses normál vesefunkciójú betegekének.
Icelandic: 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzése során a placebóval kezelt betegeknél a mellékhatások incidenciája hasonló volt az 5 mg linagliptin esetében észlelthez (63,4% vs.
Icelandic: Í heildargreiningunni á samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu svipuð og fyrir linagliptin 5 mg (63,4% samanborið við
Hungarian: Ezután a 40 hétig tartó utánkövetéses időszakban megengedett volt az alap antidiabetikus kezelés dózis-módosítása.
Icelandic: Frekari eftirfylgni var á 40 vikna meðferðartímabili og var þá leyfilegt að aðlaga skammta grunnmeðferðar við sykursýki.
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Hungarian: Hogyan hat a Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Hungarian: Louth, A91 P9KD Írország
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Hungarian: Polidextróz (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Hungarian: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Hungarian: TRANSLARNA 10-10-20 mg/ttkg (N = 57) Placebo (N = 57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Hungarian: A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd.
Hungarian: A kezelt csoportokban a betegek többsége fehér bőrű volt (90%).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Hungarian: Az atalurent szájon át, naponta, három adagban kell alkalmazni.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Hungarian: Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: A 6 perces járástesztnél a 10%-os romlásig eltelt idő definíció szerint az az utolsó időpont, amikor a 6 perces járásteszt eredménye nem volt 10%-kal rosszabb, mint a kiindulási érték.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát és hatásosságát <12 kg alatt és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09 AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Hungarian: A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes adagot vegye be.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Hungarian: Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Hungarian: De a következő adagot időben vegye be!
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Hungarian: A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű granulátum.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt kyrni.
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Hungarian: A tasakokat csak az adag elkészítésekor szabad kinyitni.
Icelandic: Skammtapoka skal eingöngu opna þegar útbúa á skammt.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Hungarian: Önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az OAT1 vagy az OATP1B3 szubsztrátjai, mert e gyógyszerek (például oszeltamivir, aciklovir, kaptopril, furoszemid, bumetanid, valzartán, pravasztatin, roszuvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin) koncentrációja emelkedhet.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Hungarian: Hasonlóképpen nem várható, hogy in vivo az ataluren a citokróm P450 izoenzimek induktora lenne.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.
Hungarian: Nem indítható kezelés az olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknél az eGFR <30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).