FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Polish: Jednakże, na podstawie informacji uzyskanych z literatury oraz informacji zawartych w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających inhibitory integrazy można wywnioskować, że następujące zaburzenia psychiczne: depresja, myśli samobójcze i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie) stanowią efekt klasy inhibitorów integrazy i są wymienione w ChPL dla innych produktów leczniczych zawierających inhibitory integrazy stosowanych w monoterapii lub w postaci produktów złożonych o ustalonej dawce (ang. fixed-dose combination, FDC).
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej (patrz również punkt 3, Jak przyjmować lek Genvoya)
English: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u człowieka, co stanowi > 80% dawki doustnej.
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Genvoya zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 2 tygodniach leczenia i nie zmieniało się przez 144 tygodni.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
English: Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Polish: Stężenie innych benzodiazepin, w tym diazepamu, może ulec zwiększeniu w przypadku podawania z produktem Genvoya.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Polish: Stężenia metabolitów aromatycznej i alifatycznej hydroksylacji lub glukuronidacji były bardzo małe, miały znacznie mniejszą aktywność przeciwwirusową przeciwko HIV-1 i nie mają wpływu na ogólną aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru.
English: Genvoya (n = 866)
Polish: (n = 866)
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Polish: Dawkowanie klarytromycyny należy ustalać na podstawie CrCl pacjenta, biorąc pod uwagę wpływ kobicystatu na CrCl i stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.8).
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Polish: Jeden pacjent w grupie leczonej produktem Genvoya (1 z 22 [4,5%]) i 2 pacjentów w grupie leczonej E/C/F/TDF (2 z 20 [10%]) wykazywało zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
English: Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Polish: W ciągu 144 tygodni terapii żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Genvoya z powodu wystąpienia związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest również słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
English: What Genvoya is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
English: Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Polish: Elwitegrawir może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT); z tego względu może zmniejszyć stężenie substratów tych enzymów w osoczu.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Polish: W teście aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru z aktywacją metaboliczną, jednakże bez aktywacji zaobserwowano niejednoznaczne odpowiedzi.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Polish: Dlatego brak informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (w tym z grupy PI i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NNRTI]) (patrz punkt 4.4).
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
English: If a patient misses a dose of Genvoya by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Polish: U pięciu pacjentów doszło do niepowodzenia wirusologicznego do momentu zakończenia badania; nie stwierdzono żadnej fenotypowej ani genotypowej oporności na produkt Genvoya.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A metabolism and have high first pass metabolism are the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
Polish: Produkty lecznicze, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP3A i odznaczają się wysokiego stopnia metabolizmem pierwszego przejścia, są najbardziej podatne na znaczne zwiększenie ekspozycji, gdy są równocześnie podawane z kobicystatem (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania” i punkt 4.3).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy (E1521) Talk (E553b)
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Polish: Ekspozycja na kobicystat nie uległa zmianie przy lekkim posiłku, i chociaż doszło do niewielkiego zmniejszenia wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 18% przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu, nie stwierdzono różnic w jego działaniu zwiększającym moc farmakologiczną elwitegrawiru.
English: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
English: Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Genvoya lub ze składnikami produktu Genvoya, nie zaobserwowano lub nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych między składnikami produktu Genvoya a następującymi produktami leczniczymi: entekawir, famcyklowir, rybawiryna, famotydyna i omeprazol.
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Polish: Nie można stwierdzić oporności in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Polish: Zarówno elwitegrawir, jak i kobicystat są głównie metabolizowane i wydalane przez wątrobę.
English: Genvoya film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “510” on the other side of the tablet.
Polish: Tabletki powlekane Genvoya mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „510”.
English: bosentan and tadalafil
Polish: bozentan i tadalafil
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Polish: Dodatkowe mutacje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya wynosiła 0,6% (26/4137 uczestników), dlatego proponowana częstość ich występowania to “niezbyt często”.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny:
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę i elwitegrawir.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:
English: Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Polish: Kobicystat i alafenamid tenofowiru nie są inhibitorami ludzkiego UGT1A1 in vitro.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność 14C w osoczu wykazała zależny od czasu profil z alafenamidem tenofowiru jako najliczniejszą substancją w pierwszych kilku godzinach i kwasem moczowym w pozostałym okresie.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Genvoya.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Genvoya w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
English: 2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-292-0109 w tygodniach 48.a i 96.b
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: 25-O-desacetyl-rifabutin
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwej oporności na produkt Genvoya.
English: At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Polish: W 48. tygodniu odsetek odpowiedzi wirusologicznej na produkt Genvoya u dotychczas nieleczonej, zakażonej HIV-1 młodzieży był podobny do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
English: Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Polish: Pacjenci z CrCl od 30 ml/min do 60 ml/min:
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Polish: Suplementy wielowitaminowe
English: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Polish: EVG = elwitegrawir; COBI = kobicystat; FTC = emtrycytabina; TAF = fumaran alafenamidu tenofowiru; TFV = tenofowir nd.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Genvoya zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Polish: Genvoya i syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane.
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Polish: U trzech pacjentów leczenie przeciwwirusowe nie powiodło się w 48. tygodniu; nie wykryto oporności wirusologicznej na produkt Genvoya.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Polish: • leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam
English: Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Polish: Tabela 7: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
English: The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Genvoya u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Genvoya u ludzi.
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Polish: Elwitegrawir, kobicystat i emtrycytabina wykazały niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
English: Study GS-US-292-0106
Polish: Badanie GS-US-292-0106
English: (18.9)b d
Polish: (18,9)b
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że potencjał pośredniczonych przez CYP interakcji alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi jest niewielki.
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Polish: W związku z tym nie przewiduje się dalszego zwiększenia ekspozycji na alafenamid tenofowiru po podaniu produktu Genvoya w przypadku stosowania w skojarzeniu z innym inhibitorem P-gp i (lub) BCRP (np. ketokonazolem).
English: Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Genvoya.
English: Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Genvoya w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression2
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja2