FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre eller clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet.
Greek: Ωστόσο, εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προαιρετική χειρουργική επέμβαση, εάν είναι κλινικά εφικτό, το Zontivity θα πρέπει να διακοπεί
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (intracranial haemorrhage, ICH).
Danish: Vorapaxar elimineres primært i form af metabolitter, og der er ikke fundet vorapaxar i urinen.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να παίρνετε επίσης ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη ή και τα δύο για όσο διάστημα παίρνετε το Zontivity.
Danish: Når Zontivity blev administreret som tillæg til standardbehandling, normalt acetylsalicylsyre og et thienopyridin, øgede Zontivity risikoen for GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderat eller svær blødning sammenlignet med standardbehandling alene (se pkt.
Greek: Όταν χορηγήθηκε επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, γενικά ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο, το Zontivity αύξησε τον κίνδυνο μέτριας ή σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke (potente) CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, carbamazepin og phenytoin) frarådes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) θα πρέπει να
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for vorapaxar efter daglig samtidig anvendelse af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumcarbonat eller pantoprazol (en protonpumpehæmmer).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την ταυτόχρονη χρήση του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar αύξησε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Zontivity på fertilitet hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
Danish: I TRA 2°P - TIMI 50 fik 367 post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen foretaget bypassoperation (CABG).
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, 367 ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή τελικού σταδίου νεφροπάθεια.
Danish: Hazard Ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Andersen-Gill modellen med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktor (planlagt anvendelse af thienopyridin).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Andersen-Gill με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τον παράγοντα διαστρωμάτωσης (προγραμματισμένη χρήση θειενοπυριδίνης).
Danish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Danish: Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSD-logoet på den anden side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη πλευρά.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3.
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Zontivity frarådes.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ενώ
Danish: Samtidig administration af Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAC), frarådes (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Zontivity με αντιθρομβωτικά, π.χ. βαρφαρίνη και νέα από στόματος αντιθρομβωτικά (NOACs) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at Zontivity påvirker evnen til at køre eller til at bruge maskiner.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Zontivity να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant virkning hos dyr (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der er begrænset erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne med vorapaxar.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3 του vorapaxar.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, at din medicin er anført ovenfor.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος/η εάν το φάρμακό
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη δοκιμή, εκείνοι με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είχαν υψηλότερο 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά K-M για την ICH με Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική (2,7%) από ότι με καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο (0,9%).
Danish: Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Zontivity θα πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από ένα ΕΜ και κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
Danish: Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes "blodpladehæmmende midler".
Greek: Το Zontivity περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται vorapaxar και ανήκει σε μια ομάδα
Danish: Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på >50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Greek: Μείζων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης >50 g/L ή με ενδοκρανιακή
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Greek: Μεταξύ ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης ΕΜ, η χορήγηση του Zontivity άρχισε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά το ΕΜ και εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο.
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
Danish: Seponering af lægemidlet
Greek: Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας εφάπαξ δόσης 2,5 mg vorapaxar sulfate, το vorapaxar απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις εμφανίζονται σε διάμεσο tmax 1 ώρας (εύρος: 1 έως 2) υπό συνθήκες νηστείας.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη
Danish: • clarithromycin, telithromycin (medicin til behandling af infektioner)
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
Greek: Το Zontivity αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh, 10 έως 15 βαθμοί) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Greek: Η κλινική εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος αντιθρομβωτικών με vorapaxar είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία με από στόματος αναστολείς του Παράγοντα Xa ή του Παράγοντα IIa στο πρόγραμμα Φάσης 3 του vorapaxar.
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Greek: Η αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε επίπεδο ≥80% μπορεί να διαρκέσει 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ημερήσιων δόσεων 2,5 mg vorapaxar sulfate.
Danish: Ved samtidig administration af Zontivity og warfarin var der ingen ændringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη, δεν υπήρξαν μεταβολές στη φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Danish: Da vorapaxar har en høj proteinbinding, vil hæmodialyse højst sandsynligt ikke være en effektiv metode til behandling af en overdosering.
Greek: Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Danish: Trombocytfattigt plasma havde ingen virkning på blødningstider eller trombocytaggregation (se pkt.
Greek: Το πτωχό σε αιμοπετάλια πλάσμα δεν είχε καμία επίδραση στους χρόνους αιμορραγίας ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Danish: Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Greek: Συσκευασίες των 10 και 50 δισκίων σε κάρτες κυψέλης αλουμινίου μονάδων δόσης.
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Danish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicin til behandling af hiv og aids)
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
Danish: Hazard Ratio er vorapaxar-gruppen versus placebo-gruppen.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του vorapaxar έναντι του κινδύνου στην ομάδα του
Danish: Patienter, som får akut koronarsyndrom (AKS), mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (acute coronary syndrome, ACS) ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Greek: • αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών)
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Danish: Bivirkningerne blev vurderet hos 19.632 patienter, som har været i behandling med Zontivity (13.186 patienter, herunder 2.187 patienter, som har været i behandling i mere end 3 år, i TRA 2°P TIMI 50studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) og 6.446 patienter i TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)).
Greek: [13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af CV-død, MI, apopleksi eller UCR hos post-MI- og PADpatienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Greek: Σχήμα 1: Χρόνος έως την Πρώτη Εμφάνιση Καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή UCR σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 35% και 33% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg.
Danish: • dobbeltsyn
Greek: • διπλή όραση
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να
Danish: Svær blødning i henhold til GUSTO: letal, intrakraniel blødning, eller blødning med hæmodynamisk kompromittering, der kræver intervention.
Greek: Σοβαρή κατά GUSTO: θανατηφόρα, ενδοκρανιακή ή αιμορραγία με αιμοδυναμικό κίνδυνο που χρήζει
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Greek: Το Zontivity έχει δειχθεί ότι μειώνει το ποσοστό ενός τελικού σημείου συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης (urgent
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα.
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Greek: Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg.
Danish: • får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion (patienter med terminal nyresygdom i hæmodialyse) og nedsat leverfunktion på vorapaxars farmakokinetik blev vurderet i særlige farmakokinetiske studier og er opsummeret nedenfor:
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής (τελικού σταδίου νεφροπάθεια που αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση) και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vorapaxar αξιολογήθηκαν σε ειδικές
Danish: Vorapaxar er en selektiv og reversibel hæmmer af PAR-1-receptorer på trombocytter, som aktiveres ved hjælp af trombin.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
Danish: Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), διασταυρούμενη
Danish: Nedsat nyrefunktion er dog en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Greek: Ο συνδυασμός του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
Danish: Seponering af Zontivity
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Zontivity
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Greek: Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Danish: Næseblod er den hyppigst rapporterede bivirkning blandt de almindelige blødningshændelser.
Greek: Μεταξύ των συχνών αιμορραγικών συμβαμάτων, η επίσταξη είναι το πιο συχνό.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar (n=10.059) και με εικονικό φάρμακο (n=10.049) μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς
Danish: Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Greek: Πίνακας 2: Μη-CABG Σχετιζόμενες Αιμορραγίες σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Danish: Placebo (n=230)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=230)
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Greek: Zontivity 2 mg δισκία