FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 10
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Ivozall-t.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Hungarian: sikertelennek minősítette a kezelést, és 1 beteg akkor, amikor az IRRP értékelhetetlennek minősítette).
Lithuanian: kuriam pagal IRRP atsako į gydymą nebuvo, ir 1, kuris buvo IRRP neįvertinamas).
Hungarian: klofarabin adagolását azonnal meg kell szakítani, ha a kreatinin-, a májenzimek- és/vagy a bilirubin szintjének jelentős mértékű növekedése figyelhető meg.
Lithuanian: Klofarabinas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei nustatomas ryškus kreatinino, kepenų fermentų ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas.
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Lithuanian: • DNR polimerazės α slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Hungarian: Ha a beteg testtömege 20 kg-nál kevesebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jūsų vaikas) sveria mažiau nei 20 kg, infuzijos laikas gali būti ilgesnis.
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Hungarian: A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Lithuanian: PR = Pilna remisija
Hungarian: A felnőtt- és pediátriai betegek populációjára vonatkozó farmakokinetikai adatok azt valószínűsítik,
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų ir vaikų populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, kad pacientams,
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Hungarian: Az Ivozall-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy magasabb fokozatú volt.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Hungarian: A betegeket egyetlen I. fázisú (n = 12), vagy két II.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną I fazės (n = 12)
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m2 hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Dėl to vaikams, sveriantiems < 20 kg, infuzijos laikas turi būti ilgesnis (žr.
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Hungarian: (hét)** 95% CI
Lithuanian: (95 % PI)
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai, kurie netinka PR arba PRt
Hungarian: Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamo antinavikinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Lithuanian: Be to, klofarabinas turi didesnį rezistentiškumą ląsteliniam irimui, vykstantį dėl adenozindeaminazės, ir sumažėjusį jautrumą fosforolitiniam irimui, nei kitos jo klasės veikliosios medžiagos, tuo tarpu klofarabino trifosfato afinitetas DNR polimerazei α ir ribonukleotidreduktazei yra panašus arba didesnis nei dezoksiadenozintrifosfato.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referenciakészítmény".
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
Lithuanian: kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Hungarian: A klofarabin biztonságosságát és hatásosságát egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, dóziseszkalációs vizsgálatban értékelték, amelyben 25 relapszusos vagy makacs leukaemiában szenvedő pediátriai beteg vett részt (17 ALL, 8 AML), akiknél a szokásos kezelési mód nem vált be, illetve akiknél semmilyen más terápia nem állt rendelkezésre.
Lithuanian: Klofarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas I fazės, atviro, nelyginamojo, dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 25 pediatriniai pacientai, sergantys recidyvine arba refrakterine leukemija (17 ŪLL; 8 ŪML), kuriems standartinė terapija buvo neveiksminga arba kuriems jokio kito gydymo nebuvo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Ajánlott a klofarabint további 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę dar 25 %.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Lithuanian: **Į analizę neįtraukti gyvi, remisijos stadijoje esantys pacientai paskutinio kontrolinio apsilankymo metu.
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Hungarian: Steril, 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni (hidrofil PVDF fecskendőszűrő használata javasolt),
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometro švirkštų filtrą (rekomenduojama naudoti polivinilideno fluorido (PVDF)
Hungarian: Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált terápiában alkalmazzák.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pacientai turi būti atidžiai stebimi, kai vartojamas derinys su klofarabinu.
Hungarian: Halálos kimenetelű VOD-esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszak alatt gyermekés serdülőkorú valamint felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius vaikų ir suaugusių pacientų VOL atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a referenciakészítményre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, ésa referenciakészítményre vonatkozó, valamennyi frissítést beillesztik az Ivozall kísérőirataiba is, így ebbe a betegtájékoztatóba is.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, maximális napi nátriumbevitel 3,53%-ának felel meg.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve) Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegeknél történő megállapítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (įskaitant ir senyvus pacientus) Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams (žr.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Hungarian: Az Ivozall egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Ivozall yra stipriai veikiantis antinavikinis vaistas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Lithuanian: Klofarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: - ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon; - ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.
Lithuanian: - jei Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprasta - labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos;
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP)
Lithuanian: • Ribonukleotidreduktazės slopinimo ir ląstelinio dezoksinukleotidtrifosfato (dNTP) sumažėjimo.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Lithuanian: Nežinoma, ar klofarabinas arba jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Hungarian: (hét)
Lithuanian: (savaitės)
Hungarian: Alacsony, 15 °C alatti hőmérsékleten történő tárolás szemcsék kialakulását eredményezheti, amelyeket ismét fel lehet oldani az injekciós üveg szobahőmérsékleten történő felmelegítésével és óvatos forgatásával, amíg a látható szemcsék fel nem oldódnak.
Lithuanian: žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, jame gali susiformuoti kietosios dalelės, kurias galima vėl ištirpinti sušildžius flakoną iki kambario temperatūros ir sukamaisiais judesiais jį švelniai paplakus, kol visos matomos kietosios dalelės ištirps.
Hungarian: fázisú (n = 14 / n = 14) biztonságossági és hatásossági vizsgálatba sorolták, akik intravénás infúzióban több dózist kaptak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
Hungarian: Emellett a 113-ból 50, klofarabint kapó betegnél jelentkezett legalább súlyosan emelkedett (az USA NCI CTC szerint legalább 3. fokozatú) ALAT-aktivitás, 100-ból 36-nál emelkedett ASAT-aktivitás és 114-ből 15-nél emelkedett bilirubinszint.
Lithuanian: Be to, 50/113 pacientų, vartojančių klofarabiną turėjo reikšmingą (JAV NVI BTK mažiausiai 3 laipsnio) ALT aktyvumo padidėjimą, 36/100 padidėjusį AST aktyvumą ir 15/114 padidėjusį bilirubino kiekį.
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján: CR = Teljes remisszió
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
Lithuanian: Infekciniai reiškinia. Jei pacientui išsivysto kliniškai ryški infekcija, gydymas klofarabinu gali būti nutraukiamas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba Jus prižiūrinčiam asmeniui, jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes Jums gali reikėti nutraukti gydymą: - jeigu Jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių skaičių, gaminamų kaulų čiulpuose, dėl to Jums gali atsirasti infekcija; - jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys; - jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą;
Hungarian: Egy multi-centrumos, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia-amerikai-brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL-ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
Lithuanian: Daugiacentris, II fazės, atviras, nelyginamasis klofarabino tyrimas buvo atliktas norint nustatyti bendrą remisijos (BR) dažnį prieš tai intensyviai gydytiems pacientams (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu), sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪLL, remiantis PrancūzijosAmerikos-Didžiosios Britanijos klasifikacija.
Hungarian: ** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
Lithuanian: ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo
Hungarian: klofarabinnal kezelt betegeknél értékelni és monitorozni kell a tumor lysis szindróma és a citokinrelease jeleit és tüneteit (pl.: tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma), amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómává (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) „capillary leak" szindrómává (fokozott kapilláris-permeabilitás) és/vagy szervi diszfunkcióvá fejlődhetnek (lásd
Lithuanian: Pacientai, gydomi klofarabinu, turi būti įvertinami ir stebimi dėl naviko lizės sindromo ir citokinų išsiskyrimo požymių ir simptomų (pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema), kurie gali išsivystyti į sisteminį uždegiminio atsako sindromą (SUAS), kapiliarų pralaidumo sindromą ir (arba) organų disfunkciją (žr.
Hungarian: A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/m2/nap, nyulak esetén 1,2 mg/m2/nap.
Lithuanian: ) Manoma, kad toksinio poveikio slenkstinė dozė žiurkėms yra 6 mg/m2/parą, o triušiams 1,2 mg/m2/parą.
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.
Hungarian: Plazmafehérje-kötés Szérum albumin Elimináció:
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais Serumo albuminais Eliminacija: klofarabino β pusinės eliminacijos laikas
Hungarian: ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Lithuanian: Atsiradus eksfoliaciniam arba pūsliniam bėrimui arba jei įtariamas SJS ar TEN, reikia nustoti vartoti klofarabiną.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Ivozall-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Lithuanian: Prieš vartojimą Ivozall bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Hungarian: - szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rossz közérzet;
Lithuanian: - organų funkcijos sutrikimas, skausmas, padidėjęs raumenų įsitempimas, vandens susilaikymas ir kūno dalių tinimas, įskaitant rankas ir kojas, psichinės būsenos pakitimas, karščio, šalčio jutimas, sutrikusi savijauta;
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ivozall sudėtis
Hungarian: *A koncentrátum minden egyes millilitere 1 mg klofarabint tartalmaz.
Lithuanian: *Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg klofarabino.
Hungarian: A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą turinį reikia išmesti laikantis atitinkamų reikalavimų.
Hungarian: * A remisszió időtartama a transzplantáció időpontjában törlésre került
Lithuanian: * Remisijos trukmė transplantacijos metu
Hungarian: csökkentésével,
Lithuanian: Apskaičiavimas,
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%),
Lithuanian: Dažniausiai minimas poveikis buvo pykinimas (61 % pacientų), vėmimas (59 %), febrili neutropenija (35 %), galvos skausmas (24 %), bėrimas (21 %), viduriavimas
Hungarian: A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz-szinteket és maculo-papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70mg/m2/nap adag esetén jelentkezett (2 ALL-ban szenvedő beteg, lásd
Lithuanian: Šiame tyrime nuo dozės priklausantis toksinis poveikis buvo hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas, pasireiškęs esant 70 mg/m2/parą dozei (2 ŪLL pacientai; žr.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: hyperbilirubinaemia, icterus, veno-occlusiv kórkép, alanin- (ALAT)* és aszpartát (ASAT)* aminotranszferáz-aktivitás növekedés, májelégtelenség Nem gyakori: hepatitis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas Nedažni: hepatitas
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot; azoknál a betegeknél,
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷
Lithuanian: • (Pacientų su PR skaičius + pacientų su PRt skaičius) ÷ tinkamų pacientų, gavusių klofarabiną, skaičius
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrolfilszám az utolsó ciklus kezdetétől számított több mint négy héten át < 0,5 × 109/l, ajánlatos a dózist 25%-kal csökkenteni.
Lithuanian: ANS grįš iki ≥ 0,75 × 109/l. Jei pacientams ANS < 0,5 × 109/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Hungarian: A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, melfalanu ir (arba)
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Lithuanian: (trombocitai ≥ 100 x 109/l ir ANS ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: Nem fertőzéses események
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo vaistas.
Hungarian: A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal,
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
Hungarian: Csecsemők esetében nincsenek adatok a klofarabin farmakokinetikájáról, biztonságosságáról vagy hatásosságáról.
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus Nėra duomenų apie klofarabino farmakokinetiką, saugumą arba veiksmingumą kūdikiams.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg szürke klorobutil fluoropolimerrel bevont gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su pilkos spalvos chlorobutilo fluoropolimeru dengtu guminiu kamščiu,
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél azonban a potenciálisan komoly nemkívánatos hatások miatt az Ivozall-lal folytatott kezelést megelőzően abba kell hagyni a szoptatást és a kezelés alatt, illetve az után sem szabad szoptatni (lásd
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Ivozall reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).