FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Greek: H διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 481) ήταν 15,5 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,3 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (HR σχετικός κίνδυνος = 0,70, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης 50 % της προηγούμενης δόσης α Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
English: Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Pemetrexed Accord είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για τη παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed Accord 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,59, 95 % CI = 0,47-0,74).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αυξημένη AST, αυξημένη ALT, λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια, πυρεξία, αφυδάτωση, επιπεφυκίτιδα και μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν: αυξημένη GGT, θωρακικό άλγος, αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες και στο σκέλος θεραπείας με πεμετρεξίδη και με εικονικό φάρμακο.
English: Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed Accord 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Accord 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με γκρι ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου με αποσπώμενη σφράγιση χρώματος μωβ που περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγικής φάσης η διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά, ήταν 18,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 13,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo) (HR σχετικός κίνδυνος0,71, 95 % CI0,56-0,88, p0,002).
English: Leukocytes decreased
Greek: Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Accord 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με γκρι ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου με αποσπώμενη σφράγιση χρώματος ανοικτού μπλε που περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδη.
English: Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed Accord 1000 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία συντήρησης
English: Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed Accord 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Greek: 95 % CI = 0.94-1.15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2 % (95 % CI = 25.0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
English: CTC a Grade
Greek: Τοξικότητ α βαθμού
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Pemetrexed Accord 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
English: Large Cell Carcinoma
Greek: Cancer Institute
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Accord 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με γκρι ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου με αποσπώμενη σφράγιση χρώματος ανοικτού μπλε που περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Greek: ** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας Common Toxicity Criteria CTC (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed Accord 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed Accord 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: Pemetrexed N = 265
Greek: Σύμβαμα* Πεμετρεξίδη Ν = 265 Ντοσεταξέλη Ν = 276 Τοξικότητ α κάθε βαθμού
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: Granulocytes decreased
Greek: Διάρροια Έμετος
English: definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων
English: Watery eyes
Greek: Άλγος Οίδημα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: Diarrhoea
Greek: Δυσπεψία
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Greek: Τιμή-p Log Rank* Διάμεσος χρόνος υποτροπής του όγκου (μήνες) (95 % CI)
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed Accord 1000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed Accord 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed Accord 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed Accord 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Greek: Διάρροια Έμετος Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Ναυτία Ανορεξία
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m2 επιφάνειας σώματος, και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος, χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Common Neuropathy-Sensory
Greek: Αισθητική Νευροπάθεια
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4,2 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος, χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Common Dyspepsia/Heartburn
Greek: Δυσπεψία/ αίσθημα καύσου
English: EU/1/15/1071/002
Greek: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
English: Neuropathy-Sensory
Greek: Αισθητική νευροπάθεια
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 1000 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 40 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος, χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Pemetrexed Accord 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4.2 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Event*
Greek: Σύμβαμα*
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and  5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Greek: λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
English: Common Fever
Greek: Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
English: Hair loss
Greek: Λευκοκύτταρα
English: Low white blood cells
Greek: Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρω ν
English: Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Greek: Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας οίδημα).
English: Neutrophils/
Greek: Ουδετερόφιλων
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί επί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε χοίρους.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Greek: Στο πλαίσιο κάθε μελέτης, 350 χοίροι εμβολιάστηκαν με Coliprotec F4 ενώ 350 χοίροι παρέμειναν ανεμβολίαστοι.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή/και επαφής με το δέρμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Greek: Παρότι το E.coli υπάρχει φυσιολογικά στο έντερο, ορισμένα στελέχη του (γνωστά ως εντεροτοξινογόνα στελέχη) παράγουν μια τοξίνη η οποία προκαλεί διάρροια και μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, απώλεια βάρους και, ενίοτε, στον θάνατο του ζώου.
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Greek: Τα στελέχη του βακτηρίου στο εμβόλιο περιέχουν τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη αλλά δεν παράγουν την τοξίνη που προκαλεί τη νόσο.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Greek: Η περίοδος αναμονής του Coliprotec F4 για τους χοίρους είναι μηδέν ημέρες.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coliprotec F4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coliprotec F4.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Greek: Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν η τεκμηρίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτήθηκε για την πλήρη προστασία των χοίρων και της διάρκειας της προστασίας έναντι του E. coli.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Greek: Περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος (O8:K87) του βακτηρίου Escherichia coli (E.coli) το οποίο δεν παράγει τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Greek: Την/Στις 16/03/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coliprotec F4.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το Coliprotec F4 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, περισσότεροι από 1 στους 10 χοίρους ενδέχεται να εμφανίσουν τρόμο.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των χοίρων που εμφάνισαν διάρροια.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coliprotec F4 διερευνήθηκε σε δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε αγροκτήματα με ιστορικό διάρροιας απογαλακτισμένων χοίρων.
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός με Coliprotec F4 μείωσε τον αριθμό των χοίρων που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή διάρροια.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Greek: Κατά τον χειρισμό του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια μίας χρήσης και γυαλιά ασφαλείας.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Greek: Οι τύποι του E.coli που σχετίζονται με τη διάρροια σε απογαλακτισμένους χοίρους παράγουν συχνά την πρωτεΐνη F4 στο εξωτερικό περίβλημά τους η οποία τους επιτρέπει να προσκολλώνται στα κύτταρα του εντέρου.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των 18 ημερών για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από E. coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
English: Other information about Coliprotec F4:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4:
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται από το στόμα σε χοίρους με μία εφάπαξ δόση είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος ή με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4;
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coliprotec F4 σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια με την πρωτεΐνη F4 που προκαλούν τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των χοίρων από τη λοίμωξη E. coli και τη νόσο.
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο το οποίο διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένων κόκκων για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με την προσθήκη νερού.
English: What is Coliprotec F4?
Greek: Τι είναι το Coliprotec F4;
English: How does Coliprotec F4 work?
Greek: Πώς δρα το Coliprotec F4;
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coliprotec F4;
English: What is Coliprotec F4 used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coliprotec F4;
English: How has Coliprotec F4 been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Coliprotec F4;
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Greek: 10 (2 x 5)
English: Invented name
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσ α ονομασία
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: EU Number
Greek: Περιεκτικότη τα
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαρτίου 2018
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Greek: Επαναξιολόγηση μετά από την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/089)
English: These included data from companies and from the published literature.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: What is enrofloxacin?
Greek: Τι είναι η ενροφλοξασίνη;
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;