FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
English: HR (95 % CI)
Swedish: HR (95 % KI)
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Swedish: Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av syntesen av ribonukleinsyra (RNA) och protein.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Swedish: • nnölar under huden (lipom)
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Swedish: Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Swedish: • om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanaloger, antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01BC06
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Swedish: Kapecitabine ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20 % (den första studien) och 25 % (den andra).
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av HFS uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom efter exponering av andra metaboliter (5'-DFCR, 5'-DFUR och 5-FU).
English: • if you have diarrhoea,
Swedish: • om du har diarré
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Swedish: ● Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
English: • unusual bleeding from the vagina
Swedish: • ovanlig blödning från slidan
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t.ex. fenytoin).
English: DPD activity is the rate limiting step.
Swedish: Det hastighetsbegränsande steget är aktiviteten av DPD.
English: • for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Swedish: • för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Swedish: För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga för kapecitabin som monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Swedish: • vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Swedish: Den sekventiella enzymatiska biotransformationen av kapecitabin till 5-FU leder till högre koncentrationer i tumörceller.
English: Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Swedish: Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i mammalieceller (kinesisk hamster V79/HPRT genmutationstest).
English: Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Total överlevnad EPP ITT
English: For Aluminium-aluminium blisters:
Swedish: För aluminium-aluminium-blister:
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Swedish: Effekterna av DNA- och RNAunderskott är mest uttalade för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5-FU med en högre hastighet.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Swedish: • blodinfektion, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektioner i näsan och halsen,
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Swedish: Om en senareläggning av behandling är indicerat för kapecitabine eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Swedish: Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Swedish: • problem med leverfunktionen (ses med blodprov) och ökat bilirubin i blodet (utsöndras från levern)
English: Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Swedish: Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna: 5´-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU och α-fluoro-β-alanin (FBAL).
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
Swedish: Vad Capecitabine medac är och vad det används för
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54 % av kapecitabin, 10 % av 5'-DFCR, 62 % av 5'-DFUR och 10 % av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Swedish: Dosen av Capecitabine medac baseras på din kroppsyta.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Swedish: Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/leukovorin till en behandlingsregim med kapecitabin.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Swedish: Patienter ≥ 60 år som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Swedish: Kapecitabine kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
English: HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Swedish: HFS också känt som hand-fothudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem.
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Swedish: Kapecitabin metaboliseras först av karboxylesteras i levern till 5'-DFCR, vilken sedan omvandlas till 5'-DFUR av cytidindeaminas som finns i framförallt lever och tumörvävnad.
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Swedish: Effektdata är baserat på en medianobservationstid om 59 månader för total överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57 %) of S-warfarin.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+ 57 %) för S-warfarin.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine medac sättas ut.
English: According to immunohistochemical studies, ThyPase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Swedish: Enligt immunhistokemiska studier tycks ThyPhase till stor del vara lokaliserad till stromaceller i tumören.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Swedish: Du kan få följande biverkningar, om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magsäcken, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
English: Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals.
Swedish: Capecitabine medac med mat och dryck Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Swedish: svimningar, nervskador (neuropati) och problem med känseln
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Swedish: Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine medac”.
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26 % för XELIRI och 11 % för första linjens behandling med kapecitabin).
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Swedish: Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Swedish: • infektioner i lungorna eller andningsvägarna (till exempel lunginflammation eller bronkit)
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 9.
English: • sweating, night sweats
Swedish: • svettningar, nattsvettningar
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
Swedish: Kapecitabin är ett icke-cytotoxiskt fluoropyrimidinkarbamat, som är en oralt given prekursor till den cytotoxiska substansen 5-FU.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Swedish: Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
English: Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI + bevacizumab rapporterade en signifikant högre incidens av diarré, febril neutropeni och hand-fot-syndrom än patienter som behandlades med FOLFIRI + bevacizumab med en signifikant ökning av uppskjuten behandling, dosreduktioner och behandlingsutsättning.
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48 % för XELIRI och 14 % för FOLFIRI).
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
Swedish: I xenograftmodeller med humant cancermaterial har visats en synergistisk effekt av kapecitabin i kombination med docetaxel, som kan vara relaterad till uppregleringen av ThyPhase av docetaxel.
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Swedish: Det har visats att metabolismen av 5-FU via den anabola vägen blockerar metyleringsreaktionen av deoxyuridylsyra till tymidylsyra och därigenom stör syntesen av deoxyribonukleinsyra (DNA).
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Swedish: ● Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
English: Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95 % KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95 % KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
English: Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p = 0,76).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Swedish: Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Swedish: Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilken 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2 x 2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of capecitabine are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Swedish: För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med kapecitabin anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51 - 80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Swedish: Andra biverkningar som visar sig i detta sammanhang är följande:
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Swedish: Capecitabine medac är inte indicerat till barn och ungdomar.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Swedish: Oxaliplatin på dag 1, var tredje vecka Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine medac kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanliga eller vanliga) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin i monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin i monoterapi (se tabell 4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capecitabine medac
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Swedish: Via enzymet DPD kataboliseras 5-FU vidare till det avsevärt mindre toxiska dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
English: • if you have a severe skin reaction.
Swedish: • om du har en svår hudreaktion.
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: • i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Swedish: • minskning av natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökning av blodsockret
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: och på blister efter EXP. Utgångsdagen är den sista dagen i angiven månad.
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57 % with a 91 % increase in INR value.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en engångsdos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57 % med en ökning av INR-värdet på 91 %.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Swedish: • smärta eller ändrad/onormal känsla i munnen, värk i käken
English: • for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Swedish: • för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom
English: The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3074 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Swedish: Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer baserat på säkerhetsdata från över 3000 patienter.