FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer KreatininClearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
German: - Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für Sie und Ihr Kind.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
German: - Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Finnish: - Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka begonnen wird.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Finnish: Kun emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1-tartunta.
German: - Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
German: PrEP-Erinnerungskarte für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Finnish: PrEP-muistutuskortti riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil -Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Finnish: Yleisin iPrExtutkimuksen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky
German: Dazu gehören: - Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen) - Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen) - Foscarnet (bei Virusinfektionen) - Ganciclovir (bei Virusinfektionen) - Pentamidin (bei Infektionen) - Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen) - Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung) - Cidofovir (bei Virusinfektionen) - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder
Finnish: - aminoglykosidit (bakteeri-infektioon) - amfoterisiini B (sieni-infektioon) - foskarnaatti (virusinfektioon) - gansikloviiri (virusinfektioon) - pentamidiini (infektioihin) - vankomysiini (bakteeri-infektioon) - interleukiini-2 (syövän hoitoon) - sidofoviiri (virusinfektioon) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
German: Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion
Finnish: Yleinen HIV-1-infektion ehkäisystrategia
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
German: Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm p-Wert
Finnish: CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
German: Während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, HIVnegatiivisuus pitäisi varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim. vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hoidon hyöty-riskisuhdetta, kun emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen) ja arvioida lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen - Hautausschlag - Schwächegefühl
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - ripuli, oksentelu, pahoinvointi - huimaus, päänsärky - ihottuma - heikkouden tunne.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
German: ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Finnish: "Tapaus" = HIV-serokonversion saanut; "kohortti" = 100 satunnaisesti valittua tutkittavaa tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmistä ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ryhmistä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa kuin sinun pitäisi
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
German: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: 30 Filmtabletten: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 3) Filmtabletten: EU/1/16/1151/004
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/004
German: Kopfschmerzen
Finnish: huimaus päänsärky
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.
German: Der Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums der Studienteilnehmer lag bei 71 Wochen bzw. 87 Wochen.
Finnish: Potilaiden seuranta-aikojen mediaanit olivat 71 viikkoa (iPrEx) ja 87 viikkoa (Partners PrEP).
German: Die bei HIV-1-infizierten Patienten in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
German: Bedeutung der Adhärenz:
Finnish: Sitoutumisen tärkeys:
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert, und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Finnish: HBV-infektion hoito on tenofoviiridisoproksiilin käyttöaihe, ja emtrisitabiinin on osoitettu farmakodynaamisissa tutkimuksissa tehoavan HBV:een, mutta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole nimenomaisesti osoitettu kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla.
German: Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion gleich ist, basierend auf den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Erwachsenen und den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikan odotetaan olevan samankaltainen nuorilla, joilla on HIV-1-infektio, ja nuorilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota, koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla ja aikuisilla ovat samankaltaiset ja koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset ovat samankaltaisia aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, ja aikuisilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota.
German: - Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin in Zusammenhang stehen
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
German: - Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas - Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Finnish: - Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava - Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Finnish: - Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: - Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
German: Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein: - Müdigkeit - Fieber - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Kopfschmerzen - Erbrechen oder Durchfall - Ausschlag - Nachtschweiß - Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla - väsymys - kuume - nivel- tai lihassärky - päänsärky - oksentelu tai ripuli - ihottuma - yöhikoilu - suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.  Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista - sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät
German: Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
German: - Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Finnish: M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
German: Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Finnish: HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -hoidon munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 80 ml/min).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka allein stellt kein vollständiges HIV-1-Behandlungsschema dar.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ei yksin ole kattava HIV-1-infektion hoito-ohjelma.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisesta.
German: Wirkstoff nicht nachgewiesen
Finnish: Lääkettä ei todettu
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saatavana pahvikoteloissa, joissa on 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
German: Erhöhte Serum-AspartatAminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-AlaninAminotransferase (ALT), Hyperbilirubinämie erhöhte Transaminasen
Finnish: seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALATarvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
German: 9 % (2 % bis 17 %)
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) 9 % (2 %-17 %)
German: PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Finnish: PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV soll folgende Kernaussagen enthalten:
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva polypropeeninen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö.
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zugeteilt wurden, wurden auf TenofovirPlasmaspiegel untersucht.
Finnish: Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmistetta, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
German: Patienten mit HIV/HBV- oder HCV-Koinfektion: Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koninfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 pienellä määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman tällaista samanaikaista toista infektiota.
German: Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Finnish: HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
German: Eine Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön aikana.
German: schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä mahdollisia vaikutuksia munuaisiin ja luustoon altistusta edeltävässä estohoidossa nuorilla ei tunneta (ks. kohta 4.4).
German: Serokonversionen/N Inzidenz pro 100 Personenjahren (95 %-KI)
Finnish: Serokonversiot / N Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
German: Falls während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
German: Siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose", „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia ja natriumia", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia".
German: - Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Finnish: - Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.