FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko hypermagnezémie a veškerá opatření, která jsou považována za nutná pro snížení tohoto rizika (tj.
Lithuanian: Peržiūrėtame rizikos valdymo plane (RVP) turi būti pateikta informacija apie hipermagnezemijos pavojų ir visas priemones, kurios yra būtinos šiam pavojui sumažinti (t. y.
Czech: Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1).
Lithuanian: Be to, naujausi duomenys, į kuriuos dėmesį atkreipė PDCO, leidžia manyti, kad vaikams taikytini orientaciniai magnio kiekio intervalai gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta (Kanados laboratorijų iniciatyva dėl vaikams taikytinų orientacinių intervalų, angl.
Czech: Hlavním regulačním orgánem homeostázy hořčíku jsou ledviny a nejčastější příčinou hypermagnezémie u dětí jsou narušené renální funkce (Ali a kol., 2003).
Lithuanian: Inkstai yra pagrindinis magnio hemostazės reguliavimo organas, o sutrikusi inkstų funkcija yra dažniausia vaikų hipermagnezemijos priežastis (Ali et al, 2003).
Czech: d) nařízení (ES) č. 1901/2006, ve znění pozdějších předpisů, bylo v kontextu tohoto přehledu zjištěno stanovisko výboru PDCO.
Lithuanian: 1901/2006 6 straipsnio 1 dalies d punktu, šios peržiūros metu buvo kreiptasi į Pediatrijos komitetą (PDCO), kad šis pateiktų savo nuomonę dėl Numeta.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přiměřenosti hladiny hořčíku v přípravku Numeta G13%E a klinických následků i vzhledem k nejistotě ohledně dostupnosti adekvátních alternativ v rámci členských států EU vyrozuměl příslušný švédský orgán Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o naléhavé potřebě provést přezkoumání a požádal výbor PRAC o vydání doporučení ohledně poměru přínosů a rizik u přípravku Numeta G13%E.
Lithuanian: Atsižvelgdama į neaiškumus, susijusius su Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekio tinkamumu, ir šių aplinkybių klinikinėmis pasekmėmis, taip pat neaiškumus, susijusius su galimybe ES valstybėse narėse gauti tinkamų preparatų, kuriais būtų galima pakeisti šį preparatą, Švedijos kompetentinga institucija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai, apie būtinybę skubiai peržiūrėti Numeta G13%E naudos ir rizikos santykį ir paprašė PRAC pateikti rekomendaciją šiuo klausimu.
Czech: Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou.
Lithuanian: Parenterinė mityba (PM) - tai makro maistinių medžiagų, elektrolitų, mikro maistinių medžiagų ir skysčių lašinimas į pacientų, kurių negalima maitinti peroraliniu ar enteriniu būdu, veną siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis.
Czech: Ačkoli glomerulární nezralost přetrvává po dobu několika prvních měsíců po porodu a ačkoli nezralá ledvina má omezenou schopnost se přizpůsobit v případě nadměrného podání elektrolytů, potenciální riziko by mělo být sníženo monitorováním sérových hladin hořčíku se vstupním monitorováním při zahájení léčby a frekvencí následného monitorování určenou na základě klinických okolností a běžné klinické praxe.
Lithuanian: Nors pirmus kelis mėnesius po gimimo glomerulai išlieka nebrandūs, o nebrandūs inkstai prastai prisitaiko prie didesnio nei įprasta gaunamo elektrolitų kiekio, galimą hipermagnezemijos pavojų turėtų sumažinti magnio kiekio kraujo serume stebėjimas, pirmą tyrimą atliekant gydymo pradžioje ir toliau kartojant tyrimus tiek dažnai, kiek to reikia atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir įprastą klinikinę praktiką.
Czech: Studie zkoumající hladiny hořčíků u předčasně narozených dětí udávají vyšší hladiny hořčíku ve srovnání se zralejšími novorozenci, což naznačuje, že plazmatická hladina hořčíku může být nepřímo úměrně spojená s tělesnou zralostí (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo analizuojamas magnio kiekis neišnešiotų kūdikių organizme, nustatyta, kad jis yra didesnis, nei labiau subrendusių naujagimių organizme, o tai reiškia, kad magnio kiekis kraujo plazmoje gali būti atvirkščiai proporcingas kūno brandai (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Czech: Neonatální hypermagnezémie může být také způsobena zvýšenou zátěží hořčíkem, např. podáváním síranu hořečnatého matkám u preeklampsie, novorozeneckou terapií hořčíkem nebo sníženým vylučováním hořčíku v ledvinách z důvodu nezralosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Lithuanian: Naujagimių hipermagnezemiją taip pat gali sukelti padidėjęs magnio įsotinimas, pvz., dėl preeklampsijos motinai vartojant magnio sulfatą, taikant naujagimių magnio terapiją arba esant lėtesniam magnio šalinimui pro inkstus dėl neišnešiotumo ir asfiksijos (Hyun et al, 2011).
Czech: Ve většině studií, které udávaly naměřené hladiny sérového hořčíku u předčasně narozených dětí, novorozenců narozených v termínu a dětí, byly celkově hlášeny hodnoty pod 1 mmol/l.
Lithuanian: Apskritai, atliekant daugumą tyrimų, kurių metu buvo matuojamas magnio kiekis neišnešiotų naujagimių, išnešiotų naujagimių ir vaikų kraujo plazmoje, jo kiekis buvo mažesnis nei 1 mmol/L.
Czech: Bezpečnostní rizika přípravků Numeta uvedená ve výchozí žádosti a plánu řízení rizik zahrnují chyby při podání léčiva, použití přípravku Numeta u pacientů s přecitlivělostí na jednu ze součástí, použití přípravku Numeta u pacientů se závažným metabolickým onemocněním, katétrové infekce a sepse, realimentační syndrom, použití přípravku Numeta u pacientů s určitým orgánovým poškozením a extravazaci a tromboflebitidu při periferním podání.
Lithuanian: Pirminėje paraiškoje dėl Numeta preparatų ir jų keliamos rizikos valdymo plane nurodyti nerimą keliantys saugumo klausimai susiję su vaistinio preparato suleidimo (sulašinimo) klaidomis, Numeta naudojimu pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas jo sudedamosioms medžiagoms, ir pacientams, sergantiems sunkia medžiagų apykaitos liga, su kateteriu susijusiomis infekcijomis ir sepsiu, permaitinimo sindromu, Numeta naudojimu pacientams, kurių kurio nors organo veikla sutrikusi, taip pat ekstravazacija ir tromboflebitas periferinio maitinimo metu.
Czech: Závažná hypomagnezémie je vzácná, ale může způsobit epileptické záchvaty, malátnost, defibrilaci srdečních komor, hypokalémii a hypokalcémii (Whang a kol., 1994).
Lithuanian: Sunki hipomagnezemija nėra dažnas reiškinys, bet ji gali sukelti traukulius, mieguistumą, širdies skilvelių fibriliaciją, hipokalemiją ir hipokalcemiją (Whang et al, 1994).
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų;
Czech: Vzhledem k počtu případů hypermagnezémie hlášených u přípravku Numeta G13%E, zranitelnosti populace pacientů, obtížím při rozpoznávání klinických symptomů hypermagnezémie u této populace pacientů a obsahu hořčíku v přípravku Numeta G13%E v kontextu relevantních doporučení pro příjem hořčíku v pokynech a literatuře identifikoval držitel rozhodnutí o registraci potřebu upravit lékovou formu přípravku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hipermagnezemijos atvejų, apie kuriuos pranešta vartojant Numeta G13%, skaičių, pacientų populiacijos pažeidžiamumą, sunkumus atpažįstant hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekį, jį įvertinęs pagal gairėse ir literatūroje pateikiamas atitinkamas rekomendacijas dėl magnio suvartojimo, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė, kad būtina pakoreguoti preparato formulę.
Czech: Je proto doporučeno, aby nutriční roztok pro předčasně narozené děti obsahoval hořčík ve formě jednoho elektrolytu, přičemž množství by mělo být vyvážené tak, aby se dosáhlo vhodných hladin.
Lithuanian: Todėl neišnešiotiems naujagimiams skirtame tirpale turi būti vieno elektrolito magnio, tačiau jo kiekis turi būti suderintas taip, kad kūdikio organizme būtų tinkamas jo kiekis.
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad siekiant palengvinti susitarimo įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, reikia pateikti paaiškinimą dėl atitinkamos sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos įvykdymo procedūros priežiūros, todėl III priedą papildė šia formuluote:
Czech: Výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů včetně doporučení výboru PDCO dospěl k závěru, že riziko hypermagnezémie se zesiluje jak na základě klinicky složitého zjišťování symptomů u této populace pacientů, tak na základě skutečnosti, že renální clearance hořčíku je u novorozenců snížená, což vede k možnému přetrvávání zvýšených hladin hořčíku (Mittendorf a kol.,
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, įskaitant PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos riziką didina ir tai, kad kliniškai sunku nustatyti hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir tai, kad naujagimių organizme magnio šalinimas pro inkstus yra lėtesnis, todėl jų organizme magnio kiekis nuolat gali būti padidėjęs (Mittendorf et al,
Czech: Roztoky pro parenterální výživu se podávají periferním nebo centrálním žilním katétrem.
Lithuanian: PM tirpalai lašinami per kateterį, įstatytą į periferinę ar centrinę veną.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E zůstává příznivý, pokud budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turima informacija, laikomasi nuomonės, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Podle článku 6 odst.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeisto Reglamento (EB) Nr.
Czech: a) držitelé rozhodnutí o registraci by měli sponzorovat bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trhu i hodnocení sledování výsledků z této studie;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas;
Czech: Numeta G16%E Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Numeta G16%E Kadangi
Czech: Zdá se, že tento příjem hořčíku u přípravku Numeta G13%E je vyšší než doporučení Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), a než je uvedeno v pokynech ESPGHAN/ESPEN pro předčasně narozené děti (0,15 až 0,25 mmol/kg/den, respektive 0,13-0,25 mmol/kg/den).
Lithuanian: American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN) ir ESPGHAN/ESPEN gairėse dėl neišnešiotų naujagimių (atitinkamai 0,150,25 mmol/kg per parą ir 0,13-0,25 mmol/kg per parą).
Czech: Hořčík také hraje kriticky významnou úlohu při udržování normální funkce nervů a svalů, srdeční excitability, nervosvalového vedení, svalové kontrakce, vasomotorického tonu a vyvážené imunitní odpovědi (Brandao a kol., 2013).
Lithuanian: Taip pat magnis atlieka svarbų vaidmenį palaikant normalią nervų ir raumenų funkciją, širdies jaudrumą, mioneuralinę jungtį, raumenų susitraukimą, vazomotorinį tonusą ir yra svarbus proporcingai imuninės sistemos reakcijai (Brandao et al, 2013).
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E v současné lékové formě proto není považován za příznivý.
Lithuanian: Todėl dabartinės formulės Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis nelaikomas teigiamu.
Czech: Vzhledem k bezpečnostním obavám ohledně hypermagnezémie u zranitelné indikované populace pacientů (předčasně narozených dětí), které se objevily na základě obsahu hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E, a vzhledem k hlášeným případům a dostupným údajům z literatury i pokynů dospěl výbor PRAC v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E jako parenterální výživy pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipermagnezemija indikacijoje nurodytoje pažeidžiamoje pacientų (neišnešiotų naujagimių) populiacijoje, kurių iškilo dėl magnio kiekio dabartinės formulės Numeta G13%E preparate, taip pat į užregistruotus hipermagnezemijos atvejus bei turimus įrodymus iš literatūros ir gairių, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G16%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G16%E;
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Czech: • navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů.
Lithuanian: • be to, gydymo pradžioje, o vėliau atitinkamais intervalais, kurie nustatomi atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikius, reikia tikrinti magnio kiekį kraujo plazmoje.
Czech: Je proto doporučeno pozastavit rozhodnutí o registraci a provést úpravu lékové formy na takovou hladinu hořčíku, která je odůvodněná na základě nejnovější poznatků v této oblasti.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą ir pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Czech: Skupina CMDh také dospěla ke shodě ohledně úpravy znění rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E, pro který jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze IV, za předpokladu splnění podmínek uvedených v příloze V.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimo V priede nustatytomis sąlygomis, su kuriuo susiję atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami IV priede.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie v rámci překládání revidovaného plánu řízení rizik.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo protokolą rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti kartu su peržiūrėtu RVP.
Czech: c) bylo pozměněno rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze IV).
Lithuanian: Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos (atsižvelgiant į IV priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G13%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G13%E;
Czech: • výbor PRAC zvážil úlohu hořčíku ve vývoji novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku, veškeré dostupné pokyny poskytující doporučení pro parenterální přívod hořčíku u novorozenců a dětí do dvou let věku a obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G16%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų raidai, visas turimas gaires, kuriose pateiktos rekomendacijos dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G16%E preparate;
Czech: Hypermagnezémie je závažný klinický stav, který může vést ke generalizované slabosti, respiračnímu selhání, hypotenzi, arytmiím (zejména pokud je nelze vysvětlit klinickým stavem kojence/dítěte).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimta klinikinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija, aritmija (ypač, kai šių sutrikimų negalima paaiškinti kūdikio (vaiko) klinikine būkle). Hipermagnezemija taip pat gali sukelti nespecifinius simptomus, kaip antai pykinimą, vėmimą ir raudonį.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Numeta G 13%E a Numeta G16%E výborem PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Výbor PRAC vzal dále v úvahu rozdíly v indikované populaci pro přípravek Numeta G16%E oproti přípravku Numeta G13%E a také skutečnost, že u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku již nefrogenní vývoj postoupil dále.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į populiacijų, kurioms skirti Numeta G16%E ir Numeta G13%E, skirtumus ir į tai, kad išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų inkstai labiau išsivystę.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měl držitel rozhodnutí o registraci upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Czech: Ačkoli u přípravku Numeta G16%E nebyla obdržena žádná hlášení, výbor PRAC na svém setkání v červnu 2013 rozhodl, že tento přípravek by měl být do daného přezkoumání zařazen také vzhledem k obsahu hořčíku a vzhledem k tomu, že se používá u novorozenců a kojenců/batolat až do dvou let věku, kteří mohou být rovněž vystaveni riziku rozvoje hypermagnezémie.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje PRAC nusprendė šį preparatą taip pat įtraukti į kreipimosi procedūrą dėl jo sudėtyje esančio magnio kiekio ir dėl to, kad jis naudojamas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų, kuriems taip pat gali kilti hipermagnezemijos rizika.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že při podávání přípravku Numeta G16%E novorozencům narozeným v termínu a dětem do dvou let věku existuje potenciální riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů se sníženými renálními funkcemi a novorozenců matek, které před porodem dostávaly suplementaci hořčíkem;
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad galimas hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G16%E gydomi išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, ypač pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiai, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G16%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G16%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Czech: Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad pagal ruošimo būdą, naudojimo lengvumą ir laiką nuo preparato išrašymo iki infuzijos Numeta yra priimtinas pediatrijos klinikos darbuotojams.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě, údajů předložených partnerskými organizacemi i doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G13%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G13%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Czech: To je zvláště důležité u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie včetně pacientů s narušenými renálními funkcemi, pacientů dostávajících dalších léčivé přípravky, které u nich působí riziko rozvoje hypermagnezémie, nebo pacientů dostávajících hořčík z jiných zdrojů včetně novorozenců, jejichž matky dostávaly hořčík v nedávném období před porodem.
Lithuanian: Tai itin svarbu gydant pacientus, kurie priskiriami prie padidėjusios hipermagnezemijos rizikos grupės, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių jiems kyla hipermagnezemijos rizika, ir pacientus, kurie gauna magnio iš kitų šaltinių, įskaitant naujagimius, kurių motina neseniai, priešgimdyminiu laikotarpiu, vartojo magnio preparatus. Jeigu magnio kiekis kraujo plazmoje padidėjęs, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu roli hořčíku ve vývoji předčasně narozených dětí a přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u této populace, dostupné klinické pokyny týkající parenterálního příjmu hořčíku u předčasně narozených dětí i obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką neišnešiotų naujagimių raidai ir peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų šioje populiacijoje, turimas klinikines gaires dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti neišnešioti naujagimiai, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G13%E preparate;
Czech: Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
Lithuanian: European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition, ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo (angl.
Czech: Pokyny EPSEN/ESPGHAN doporučují u kojenců ve věku 0-12 měsíců nižší příjem hořčíku 0,2 mmol/kg/den a u dětí ve věku od 1 do 13 let 0,1 mmol/kg/den.
Lithuanian: 0,2 mmol/kg per parą, o vaikams nuo 1 iki 13 metų - 0,1 mmol/kg per parą.
Czech: Kromě těchto opatření je výbor také toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Lithuanian: Taip pat laikomasi nuomonės, kad be šių priemonių, rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.