FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Insulatard InnoLet incluídas neste folheto informativo.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Portuguese: • Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha na agulha.
English: ► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Portuguese: ► Depois de cada injeção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Insulatard sem a agulha acoplada.
English: ► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: ► Os cartuchos de Insulatard Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Portuguese: Não há restrições para o tratamento com Insulatard durante a amamentação.
English: Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Portuguese: Imediatamente antes de usar, faça rolar entre as palmas das mãos o frasco para injetáveis de Insulatard até que o líquido fique uniformemente branco e turvo.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) containing 3 ml of suspension in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno), contendo 3 ml de suspensão numa caneta multidose pré-cheia descartável em polipropileno.
English: Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Insulatard FlexPen incluídas neste folheto informativo.
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Portuguese: Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard.
English: How to handle Insulatard InnoLet
Portuguese: Como utilizar Insulatard InnoLet
English: Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Portuguese: Insulatard frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) e InnoLet:
English: How to take Insulatard
Portuguese: Como tomar Insulatard
English: Insulatard vial (40 international units/ml) EU/1/02/233/001
Portuguese: Insulatard frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) EU/1/02/233/001
English: ► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
Portuguese: ► As agulhas e Insulatard InnoLet não podem ser partilhados.
English: How to handle Insulatard FlexPen
Portuguese: Como utilizar Insulatard FlexPen
English: Insulatard vial (100 international units/ml) EU/1/02/233/003
Portuguese: Insulatard frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) EU/1/02/233/003
English: Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
Portuguese: Insulatard é uma suspensão de insulina humana isofânica (NPH).
English: ► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
Portuguese: ► As agulhas e Insulatard Penfill não podem ser partilhados.
English: Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Insulatard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
English: • Beta-blockers (used to treat high blood pressure)
Portuguese: • Bloqueadores beta(utilizados para tratar a hipertensão)
English: ► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
Portuguese: ► As agulhas e Insulatard FlexPen não podem ser partilhados.
English: Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Portuguese: Insulatard FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com insulina humana isofânica (NPH).
English: Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Portuguese: Faça entrar a agulha no frasco para injetáveis de Insulatard, vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta prescrita.
English: Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Portuguese: Insulatard Penfill só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
English: Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Portuguese: Insulatard InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com insulina humana isofânica (NPH).
English: Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: Insulatard InnoLet só é adequado para injeções subcutâneas.
English: Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: Insulatard FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
English: Insulatard Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: Administração com um sistema de administração de insulina Insulatard Penfill foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou Novo Twist.
English: Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Portuguese: Insulatard em frascos para injetáveis destina-se a ser utilizado com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente.
English: ► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: ► Insulatard Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: How to store Insulatard
Portuguese: Como conservar Insulatard
English: Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Portuguese: Insulatard Penfill 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em cartucho.
English: zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid for pH adjustment, protamine sulfate and water for injections
Portuguese: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações.
English: Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: Insulatard Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: Preparing your Insulatard FlexPen
Portuguese: Preparação da sua Insulatard FlexPen
English: EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Portuguese: EU/1/02/233/005 1 cartucho de 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartuchos de 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartuchos de 3 ml
English: ► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► Insulatard InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
English: ► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► Insulatard FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Insulatard suspensão injetável em InnoLet.
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Insulatard suspensão injetável em FlexPen.
English: Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Insulatard InnoLet 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia.
English: Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Portuguese: médico determina se há necessidade de uma ou várias injeções por dia. Insulatard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de ação rápida.
English: Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: Insulatard InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
English: Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: Insulatard FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Portuguese: Insulatard FlexPen é uma caneta pré-cheia, concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
Portuguese: EU/1/02/233/013 1 caneta de 3 ml EU/1/02/233/014 5 canetas de 3 ml EU/1/02/233/015 10 canetas de 3 ml
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1), fechado com um disco (borracha de bromobutilo/poli-isopreno) e uma tampa protetora de plástico inviolável, contendo 10 ml de suspensão.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Insulatard e o horário de administração quando um doente é transferido de outras insulinas de ação intermédia ou lenta
English: EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
Portuguese: EU/1/02/233/010 1 caneta de 3 ml EU/1/02/233/011 5 canetas de 3 ml EU/1/02/233/012 10 canetas de 3 ml
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Portuguese: Insulatard frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)/Insulatard frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
English: Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Insulatard FlexPen 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia
English: Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Portuguese: Insulatard InnoLet é uma caneta pré-cheia, concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Portuguese: Insulatard Penfill 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: How to inject Insulatard
Portuguese: Como injetar Insulatard
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Portuguese: Insulatard frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: O medicamento pode ser guardado durante um máximo de 4 semanas.
English: Insulatard vial (40 international units/ml)
Portuguese: Insulatard 40 UI/ml
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Portuguese: Insulatard InnoLet 100 UI/ml Suspensão injetável em caneta pré-cheia Insulina humana
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Portuguese: Insulatard Penfill 100 UI/ml Suspensão injetável em cartucho Insulina humana
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Portuguese: Insulatard FlexPen 100 UI/ml Suspensão injetável em caneta pré-cheia Insulina humana
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Insulatard Penfill 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em cartucho insulina humana
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Portuguese: Insulatard 40 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Portuguese: EU/1/02/233/016 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Insulatard 40 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana
English: EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Portuguese: EU/1/02/233/017 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
English: Insulatard FlexPen EU/1/02/233/013 EU/1/02/233/014 EU/1/02/233/015
Portuguese: Insulatard FlexPen EU/1/02/233/013
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta précheia insulina humana
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Insulatard FlexPen 100 UI (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-cheia insulina humana
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Portuguese: Insulatard 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Insulatard FlexPen 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Portuguese: Insulatard 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para injetáveis.
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Insulatard 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana
English: EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
Portuguese: EU/1/02/233/003 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/02/233/004 5 frascos para injetáveis de 10 ml
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Insulatard 40 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis insulina humana
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Insulatard Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Insulatard InnoLet 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
Portuguese: EU/1/02/233/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/02/233/002 5 frascos para injetáveis de 10 ml
English: Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Portuguese: Insulatard 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para injetáveis.
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Insulatard 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis insulina humana
English: Pull off the inner needle cap and dispose of it. Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Portuguese: Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha.
English: 9 March 2017
Portuguese: 9 de março de 2017
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09/03/2017.
English: A table with dosing recommendations in this group was included.
Portuguese: Foi incluído um quadro com recomendações de dosagem para este grupo.
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Portuguese: Os doentes com maior risco devem receber 100 UI/kg (1 mg/kg), duas vezes por dia.
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Portuguese: O CHMP concordou que o Lovenox pode ser utilizado para os seguintes usos:
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Portuguese: Encontra-se igualmente disponível com outros nomes comerciais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi e Enoxaparine Sanofi.
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Portuguese: Foi removida uma contraindicação que existia em alguns Estados-Membros da UE relativamente à utilização em doentes com insuficiência renal grave.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Lovenox e nomes associados.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
English: Lovenox is available in all EU countries.
Portuguese: O Lovenox está disponível em todos os países da UE.
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Portuguese: Esta seção também foi atualizada para refletir que, fora do seu uso aprovado em hemodiálise, o Lovenox não é recomendado para doentes com doença renal terminal.
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Lovenox foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Portuguese: O CHMP concordou que a dosagem da substância ativa enoxaparina passará a ser agora expressa tanto em unidades internacionais (UI) como em miligramas (mg) na Informação do Medicamento.
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Portuguese: O Lovenox contém a substância ativa enoxaparina.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Portuguese: Em 12 de novembro de 2015, a França remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Lovenox na UE.
English: What is Lovenox?
Portuguese: O que é o Lovenox?
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Lovenox foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: Why was Lovenox reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Lovenox?
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Portuguese: Para o tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, o CHMP também clarificou que o regime posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado uma vez por dia deve ser utilizado apenas em doentes sem complicações que apresentam baixo risco de um novo tromboembolismo venoso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lovenox em toda a União Europeia (UE).
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Portuguese: Está disponível sob a forma de frascos para injetável, ampolas, seringas e canetas pré-cheias e é administrado por injeção sob a pele ou numa veia.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Portuguese: • prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias, obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a cirurgia ou que apresentam maior risco de coágulos porque sofrem de mobilidade reduzida devido a doença;
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Portuguese: O Lovenox é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos para prevenir e tratar as doenças associadas a coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (desenvolvimento de coágulo numa veia profunda, geralmente na perna), angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação),
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Portuguese: (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna) ou a embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo que irriga o pulmão);
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Portuguese: Todos os riscos devem estar incluídos no plano de gestão dos riscos.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Portuguese: Existem evidências suficientes disponíveis da eficácia nesta população de doentes.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Portuguese: Foram anexadas ao Parecer as posições divergentes.