FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα βακτήρια E. coli απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
Lithuanian: coli bakterijos pašalinamos iš organizmo su išmatomis.
Greek: Σε ένα μοντέλο καλλιέργειας ολικού αίματος στον άνθρωπο, το Symbioflor E. coli ασκεί ισχυρές ρυθμιστικές επιδράσεις στη φυσιολογικά παραγόμενη σύνθεση και την απελευθέρωση των κυτοκινών και των χημοκινών.
Lithuanian: coli sukelia stiprų moduliuojantį poveikį fiziologiškai indukuojamai citokinų ir chemokinų sintezei ir atpalaidavimui.
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ανεκτικότητας ήταν καλή έως πολύ καλή σε πάνω από το 98% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Apskritai, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimus, toleravimo vertinimas buvo geras arba labai geras daugiau kaip 98 proc.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο αρκετά βακτήρια του στελέχους E. coli επιβίωσαν της διέλευσης από το όξινο περιβάλλον του στομάχου, έτσι ώστε ο αριθμός τους αυξήθηκε ξανά όταν έφτασαν στις συνθήκες του λεπτού εντέρου.
Lithuanian: coli padermės bakterijų, todėl pasiekus plonosios žarnos sąlygas, jų skaičius vėl padidėjo.
Greek: Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami.
Greek: Μετά την απόρριψη της αίτησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτήθηκε τη χορήγηση γερμανικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας βάσει του ότι είχε ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Αυστρία).
Lithuanian: Po paraiškos atmetimo šio vaisto registruotojas paprašė išduoti nacionalinį registracijos pažymėjimą Vokietijoje remiantis tuo, kad jis jau užregistruotas kitoje Europos Sąjungos šalyje (Austrijoje).
Greek: Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
Greek: Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Symbioflor 2 tiekiamas Austrijoje (AT), Vokietijoje (DE) ir Vengrijoje (HU) kaip vaistas, kurį galima įsigyti be recepto (nereceptinis vaistas).
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
Lithuanian: Registruotojas tokių duomenų nepateikė ir nusprendė šios indikacijos atsisakyti.
Greek: Στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη σε παιδιά και εφήβους δεν παρατηρήθηκε κανένα ανεπιθύμητο συμβάν.
Lithuanian: Atliekant vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstą tyrimą apie jokius nepageidaujamus reiškinius nepranešta.
Greek: Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα.
Lithuanian: Naujai nustatytos pagrindinės vertinamosios baigtys per šį pakartotinį vertinimą buvo įvertintos taikant tinkamą statistinę metodiką ir pagal jas buvo griežtai įvertintas gydymo sėkmingumas, nes į gydymą sėkmingai reagavusiais laikyti tik tie pacientai, kurių simptomai visiškai išnyko.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι έμμεσοι κίνδυνοι που συνδέονται με την πρόσληψη ενός δυνητικά αναποτελεσματικού φαρμάκου για το ΣΕΕ όσον αφορά τη συνεχιζόμενη υποβάθμιση της ποιότητας ζωής και τις πιθανές συνέπειες στη συμπεριφορά που σχετίζεται με την εργασία και την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
Greek: Τα είδη και τα στελέχη που είναι πιο ωφέλιμα πρέπει να προσδιοριστούν ατομικά κατά περίπτωση, ενώ ο μηχανισμός δράσης των προβιοτικών παραμένει υποθετικός.
Lithuanian: Kurių rūšių ir padermių bakterijos yra naudingiausios, reikia nustatyti kiekvienu individualiu atveju; probiotikų veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per klinikinio vaisto tobulinimo programą negauta jokių duomenų apie gydymą po pirmųjų 8 savaičių.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι ο συνολικός αριθμός αναφορών ήταν χαμηλός και, κατά το φαινόμενο Weber, είναι πιθανή η μείωση στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pažymėjo, kad bendras pranešimų skaičius buvo mažas ir, turint omenyje Weberio efektą, galima tikėtis, kad pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ilgainiui mažės.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai apskritai buvo nekenksmingi ir daugiausia susiję tik su virškinamuoju traktu (pvz., pilvo skausmai ir pykinimas) arba susiję su odos bėrimais.
Greek: Σε αυτή τη βάση και λαμβανομένης υπόψη της απουσίας νέων δεδομένων από την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης.
Lithuanian: Remdamasis tuo ir atsižvelgdamas į tai, kad po pradinės registracijos naujų duomenų negauta, CHMP manė, kad būtina pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją.
Greek: Το Symbioflor 2 χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τις εξής ενδείξεις:
Lithuanian: Dabartinės Symbioflor 2 vartojimo indikacijos:
Greek: Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο.
Lithuanian: Nors keliuose centruose nebuvo nustatyta nė vieno į gydymą reagavusio paciento, bendrus tyrimo rezultatus lėmė vienas centras.
Greek: Στη Γερμανία, από τότε που το Symbioflor 2 κυκλοφόρησε στην αγορά πριν από τη θέση σε ισχύ του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων το 1978, το Symbioflor 2 χρειάστηκε να υποβληθεί στη διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με την παράγραφο 105 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση της έγκρισης στη Γερμανία με την ενωσιακή νομοθεσία.
Lithuanian: įsigaliojant Vokietijos vaistų įstatymui, teko atlikti Symbioflor 2 perregistravimo procedūrą pagal Vokietijos vaistų įstatymo 105 straipsnį, kad jo registracija Vokietijoje atitiktų Sąjungos teisės aktus.
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
Lithuanian: Be duomenų apie DŽS, neturima jokių kontroliuojamųjų ar nekontroliuojamųjų klinikinių tyrimų ar literatūros duomenų, kad būtų galima įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant šias ligas.
Greek: Οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν στην έκθεση για τη μελέτη S2 (1989), βάσει ενός πρωτεύοντος τελικού σημείου «γενικής εκτίμησης» της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή κατά το τέλος της δοκιμής, κατέδειξαν ότι το Symbioflor 2, χορηγούμενο για διάστημα 8 εβδομάδων, είχε καλύτερες εκβάσεις από το εικονικό φάρμακο στα περισσότερα από τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
Greek: Επιπλέον, πιθανές ανωμαλίες στη διεξαγωγή της μελέτης θέτουν υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων: για παράδειγμα, για δύο κέντρα, οι επισκέψεις όλων των ασθενών, εκτός από έναν, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης στο ακριβές μεσοδιάστημα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με μία από τις ημερομηνίες να είναι επίσημη αργία.
Lithuanian: Be to, dėl galimų pažeidimų atliekant tyrimą kilo abejonių dėl duomenų vientisumo: pavyzdžiui, dviejuose centruose visi, išskyrus vieną, pacientai pagal tyrimo protokolą lankėsi vienodais intervalais per visą tyrimo trukmę, nors viena iš tų datų buvo įstatymo nustatyta nedarbo diena; tačiau pirminių šaltinių duomenų jau nebeturima.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκαν δύο αναφορές προς στήριξη της αξιούμενης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ):
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą buvo pateiktos dvi ataskaitos siekiant pagrįsti nurodytą dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) gydymo indikaciją:
Greek: Με αποκλεισμό του συγκεκριμένου κέντρου, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική επίδραση κέντρου και η στατιστική σημασία απωλέσθηκε για αμφότερες τις συμπρωτεύουσες μεταβλητές, καθώς και για το τελικό σημείο γενικής αξιολόγησης του ιατρού.
Lithuanian: Atmetus šio centro duomenis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas šio centro poveikis ir statistinio reikšmingumo neteko tiek abu pirminiai kintamieji, tiek gydytojo nustatyta bendroji vertinamoji baigtis.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad iš duomenų, gautų per S2 tyrimą, negalima spręsti apie ilgalaikį Symbioflor 2 veiksmingumą po 8 pirmųjų gydymo savaičių.
Greek: Δεδομένης της ετερογένειας της νόσου και της απουσίας δεδομένων, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Galiausiai, vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstas tyrimas nėra labai naudingas siekiant įrodyti šio preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Lithuanian: atliktas tyrimas Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Lithuanian: Norint įrodyti Symbioflor 2 veiksmingumą šios grupės pacientams, būtų reikėję atlikti perspektyvinį, dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių ir placebu kontroliuojamą tyrimą pagal tuo metu, kai atliktas šis tyrimas, taikytas gaires CPMP/EWP/785/97.
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων έγγραφων απαντήσεων και επικοινωνίας εκ μέρους των ΚΑΚ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 στις προτεινόμενες ενδείξεις τους, ενώ ζήτησε επίσης τη γνωμοδότηση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Symbioflor 2·
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της μελέτης S2 υποδεικνύουν μια πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ, παρατηρήθηκε μεγάλη ανεξήγητη ετερογένεια μεταξύ κέντρων ως προς την επίδραση της θεραπείας και το ποσοστό ανταπόκρισης.
Lithuanian: Nors S2 tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS, tarp įvairių tyrimo centrų nustatyta didelių nepaaiškintų duomenų skirtumų, susijusių su gydymo poveikiu ir atsako į gydymą dažniu.
Greek: Το 2005, αντί της διεξαγωγής μιας νέας μελέτης σύμφωνα με το ισχύον τότε έγγραφο «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96), ο ΚΑΚ αποφάσισε να διεξαγάγει μια post hoc επανεκτίμηση της μελέτης S2, δηλ. να τεκμηριώσει τον καθορισμό της κύριας υπόθεσης, του αντίστοιχου προγράμματος εκτίμησης και των μεθόδων στατιστικής ανάλυσης εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων.
Lithuanian: registruotojas, užuot atlikęs naują tyrimą pagal tuo metu taikytas gaires (Note for guidance on statistical principles for clinical trials, CPMP/ICH/363/96), nusprendė atlikti S2 tyrimo pakartotinį post hoc įvertinimą, t. y. suformuluoti pradinę hipotezę, nustatyti atitinkamą vertinimo planą ir statistinės analizės metodus, kai visi tyrimo rezultatai yra žinomi.
Greek: Παρόλο που η μελέτη S2 διεξήχθη πριν τεθούν σε ισχύ οι απαιτήσεις της τρέχουσας κατευθυντήριας γραμμής για το ΣΕΕ «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) ή το προηγούμενο σημείο προς εξέταση της CHMP, το αρχικό πρωτόκολλο της μελέτης S2 δεν προσδιόριζε πρωτεύον τελικό σημείο ούτε περιλάμβανε στο πρόγραμμα στατιστική ανάλυση.
Lithuanian: Nors S2 tyrimas buvo atliktas anksčiau negu pradėti taikyti dabartinių DŽS gairių (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) reikalavimai ir pateikta pirmiau minėta CHMP pastaba, į kurią reikia atsižvelgti dėl DŽS, pradiniame S2 tyrimo protokole nebuvo apibrėžta pagrindinė vertinamoji baigtis, statistinės analizės atlikti taip pat neplanuota.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Lithuanian: Atliekant šias analizes nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo veikliąja medžiaga pranašumas prieš placebą pagal beveik visas vertinamąsias baigtis.
Greek: • Για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσορρύθμιση): λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ουγγαρία).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
Greek: Η εκτίμηση των αποτελεσμάτων ήταν περιγραφική και, ως εκ τούτου, δεν επέτρεπε τον καθορισμό του εάν οι διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 και του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά διαφορετικές και κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami aprašomuoju būdu, todėl nebuvo galima nustatyti, ar veiksmingumo skirtumai lyginant Symbioflor 2 ir placebą buvo statistiškai skirtingi ir klinikiniu požiūriu reikšmingi.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
Greek: Πρόσθετα συστηματικά σφάλματα μπορεί να έχουν προκύψει από διάφορες άλλες ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στη διεξαγωγή της μελέτης S2, όπως το γεγονός ότι το τελικό σημείο βασιζόταν αποκλειστικά στη βαθμολογία του ερευνητή σε εβδομαδιαία βάση και όχι στην αυτοαξιολόγηση του ασθενούς που ήταν εγγύτερη στη χορήγηση του Symbioflor 2.
Lithuanian: Papildoma paklaida galėjo atsirasti dėl įvairių kitų trūkumų, kurių būta atliekant S2 tyrimą, įskaitant tai, kad jo vertinamoji baigtis buvo pagrįsta tik tyrėjo kas savaitę atliktu vertinimu pagal skalę, o ne paties paciento, vartojusio Symbioflor 2, savarankišku savo būklės vertinimu.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» είναι μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωμάτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων αντιμετώπισης.
Lithuanian: • CHMP laikė „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus" įvairių pavienių ligų, kurioms būdinga daug įvairių patofiziologinių reiškinių ir simptomų ir kurias reikia gydyti labai įvairiais metodais, grupe.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν στο σύστημα Eudravigilance μόνο 18 ανεπιθύμητες ενέργειες για το Symbioflor 2, καλύπτοντας τόσο τη θεραπεία του ΣΕΕ όσο και άλλες λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος παρά τη σημαντική έκθεση επί πολλές δεκαετίες κυκλοφορίας στην αγορά και το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης που τέθηκε σε εφαρμογή από τον ΚΑΚ από τις αρχές του 2000.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Greek: Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
Lithuanian: Atliekant tokią pakartotinę analizę, kai visi rezultatai yra žinomi, yra rizika, kad gali atsirasti paklaida dėl tendencingumo, galinčio pakenkti tyrimo patikimumui.
Greek: Είναι, συνεπώς, απίθανο τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά να παράσχουν σημαντικές περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad iš duomenų po registracijos bus gauta svarbios papildomos informacijos apie Symbioflor 2 saugumo charakteristikas gydant DŽS.
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμπέρανε ότι δεν υπήρξαν νέα στοιχεία που να θεμελιώσουν αλλαγή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου από την αρχική άδεια κυκλοφορίας για το Symbioflor 2 σε ενήλικες για τη θεραπεία του ΣΕΕ·
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που η αναφορά μπορεί να υπήρξε υποβέλτιστη και παραμένουν αβεβαιότητες όσον αφορά τη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται με το Symbioflor 2 προκειμένου να χαρακτηριστεί πλήρως το προφίλ ασφάλειάς του και κυρίως το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειάς του, από την ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας δεν προέκυψαν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Lithuanian: , remiantis tuo metu turėtų šio vaisto veiksmingumo pagal nurodytas indikacijas („virškinamojo trakto funkcinių sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) įrodymų įvertinimu, jo registracijos paraiška buvo Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos atmesta argumentuojant tuo, kad nepavyko patikimai nustatyti gero naudos ir rizikos santykio.
Greek: • Λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα και σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ευερέθιστο κόλον) (Αυστρία).
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
Greek: Ως «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» ορίζεται μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων, οι οποίες κυμαίνονται από λειτουργικές διαταραχές του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, των χοληφόρων και του παγκρέατος έως λειτουργικές ορθοπρωκτικές διαταραχές, με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωματικών οντοτήτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων θεραπείας.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.