FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Danish: ≥ 100 mg/kg/dag hos makakaber) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter,
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti so visoki odmerki irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan pri podganah in ≥ 100 mg/kg/dan pri makako opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit).
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Teva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Teva.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Irbesartan Teva prekinete še preden zanosite ali takoj,
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Slovenian: in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Danish: Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af irbesartan hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Slovenian: Koristi zdravljenja z irbesartanom za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Danish: • Hver Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Slovenian: Ena Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana.
Danish: Irbesartan 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, kapselformede filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete: bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule.
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetes og nyresygdom I en analyse udført i en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle sub-grupper.
Slovenian: Analiza rezultatov študije z bolniki z napredovalo ledvično boleznijo kaže, da učinki irbesartana tako na ledvične kot srčnožilne dogodke niso enotni znotraj podskupin.
Danish: • Hver Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Slovenian: Ena Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana.
Danish: Der sås begrænset akkumulering af irbesartan (18 %) i plasma ved gentagen dosering 1 gang daglig.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili omejeno kopičenje irbesartana (18 %) v plazmi.
Danish: Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis irbesartan anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri dajanju irbesartana bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Danish: den 30. oktober 2009.
Slovenian: dne 30. oktobra 2009.
Danish: ref.: EMEA/711402/2009 EMEA/H/C/1093
Slovenian: : EMEA/711398/2009 EMEA/H/C/1093
Danish: Det fås som hvide tabletter (75, 150 og 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (75, 150 in 300 mg).
Danish: Irbesartan Teva anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan Teva:
Danish: Irbesartan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Irbesartan Teva je „generično zdravilo".
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganja, povezana s previsokim krvnim tlakom, kot je denimo kap.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Irbesartan Teva?
Danish: Det betyder, at Irbesartan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Teva, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Teva, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Irbesartan Teva odobri dovoljenje za promet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Teva til Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Danish: Irbesartan Teva anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Danish: Irbesartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Slovenian: Irbesartan Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Irbesartan Teva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Irbesartan Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter mu je biološko enakovredno.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Irbesartan Teva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (ki je neodvisna od insulina).
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar povzroči razširitev krvnih žil.
Danish: Da Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Danish: Da Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Teva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Teva odobreno?
Danish: Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes gives Irbesartan Teva som supplement til andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Teva uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Danish: Irbesartan Teva indtages gennem munden enten ved et måltid eller mellem måltiderne.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
Danish: Hvordan blev Irbesartan Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Irbesartan Teva raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Irbesartan Teva uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Teva findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Teva je na voljo tukaj.
Danish: Hvad anvendes Irbesartan Teva til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Irbesartan Teva uporablja?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering: 19. januar 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2012
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Danish: Se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Irbesartan Zentiva".
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Irbesartan Zentiva" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Irbesartan Zentiva s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Irbesartan Zentiva pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Slovenian: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatin kinaze v plazmi), mišični krči
Danish: Irbesartan Zentiva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Danish: Du kan tage Irbesartan Zentiva med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Hvis du har glemt at tage Irbesartan Zentiva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Zentiva
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Zentiva og straks søge lægehjælp.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Irbesartan Zentiva takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Irbesartan Zentiva generelt en bedre 24timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Irbesartan Zentiva enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Laktoza: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjaknjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Irbesartan Zentivas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Učinek zdravila Irbesartan Zentiva na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Irbesartan Zentiva niso na voljo.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Irbesartan Zentiva med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila Irbesartan Zentiva na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija: Irbesartan so raziskovali pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki ne zadoščajo za podporo podaljšane uporabe pri otrocih, dokler ne bo na voljo dodatnih podatkov (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager aliskiren.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe:
Danish: Efter o ral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Slovenian: Absorpcija Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva vsebuje laktozo.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Irbesartan Zentiva, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek zdravila Irbesartan Zentiva od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan Zentiva, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Irbesartan Zentiva ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Slovenian: N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Danish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Danish: Isoenzym CYP3A4 har kun ubetydelig effekt.
Slovenian: CYP2C9; izoencim CYP3A4 ima zanemarljiv učinek.
Danish: Hvis du har taget for mange Irbesartan Zentiva Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Samtidig behandling med Irbesartan Zentiva og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Irbesartan Zentiva in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Irbesartan Zentiva 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Slovenian: V skupini s 300 mg zdravila Irbesartan Zentiva je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Slovenian: če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Irbesartan Zentiva, amlodipin og placebo.
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva zdravila Irbesartan Zentiva na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Irbesartan Zentiva påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Irbesartan Zentiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Slovenian: (p = 0,006)].
Danish: Irbesartan Zentiva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija,
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan Zentiva i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Slovenian: (Jemanju zdravila Irbesartan Zentiva se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti) če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Irbesartan Zentiva, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan Zentiva pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Zentiva, indtil lægen siger du kan stoppe.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Irbesartan Zentiva jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Zentiva (se pkt.
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Irbesartan Zentiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450 enzymet CYP2C9.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (fx selektive COX 2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila: kadar sočasno jemljemo antagoniste angiotenzina II in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (npr. selektivne COX-2 zaviralce, acetilsalicilno kislino (> 3 g dnevno)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Zentiva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.