FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
Polish: Klirens ipilimumabu wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała oraz wraz ze zwiększeniem początkowej wartości aktywności LDH; jednakże nie jest konieczne dostosowanie dawki do zwiększonej aktywności LDH lub masy ciała, jeśli produkt podaje się w dawce wyrażonej w mg/kg mc. Na klirens nie wpływał wiek (23-88 lat), płeć, jednoczesne stosowanie budezonidu lub dakarbazyny, stan ogólny, status HLA-A2*0201, łagodne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, immunogenność ani wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe.
Slovak: Ak nedošlo k úprave stavu, pokračujte v oddiaľovaní dávok, pokým nedôjde k úprave stavu, a potom obnovte liečebnú.d
Polish: Jeśli toksyczność nie ustąpiła, należy wstrzymać dawki aż do ustąpienia działania toksycznego a następnie powrócić do dawkowania.d
Slovak: OS u pacientov so stredne závažným/malým rizikom (CA209214)
Polish: Tabela 12.: Wyniki skuteczności u pacjentów o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu (CA209214)
Slovak: Imunitne podmienené poruchy oka NEREAGUJÚCE na topickú imunosupresívnu liečbu ≥
Polish: ≥ Zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
Polish: Uzyskano stabilizację choroby przez 260 dni u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. i przez około 14 miesięcy u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. U dwóch pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. wystąpiła częściowa odpowiedź, przy czym jedna z nich była trwałą odpowiedzią, utrzymującą się przez ponad 1 rok.
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia: 139/314), mediana i 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 73% (68; 78), 24 miesiącu: 64% (59; 69) i 36 miesiącu: 58% (52; 63) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 158/316), mediana i 95% CI: 37,59 miesiąca (29,08; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 74% (69; 79), 24 miesiącu: 59% (53; 64) i 36 miesiącu: 52% (46; 57) Ipilimumab (zdarzenia: 206/315), mediana i 95% CI: 19,94 miesiąca (16,85; 24,61) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 67% (61; 72), 24 miesiącu: 45% (39; 50) i 36 miesiącu: 34% (29; 39)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Polish: Niezbyt często łuszczyca zespół Stevens-Johnsona, bielactwo, rumień wielopostaciowy, łysienie, łuszczyca
Slovak: Liečbu YERVOYOM ukončite, ak nedôjde k zmierneniu na 1. stupeň alebo 0. stupeň alebo ak nedôjde k návratu do stavu pred liečbou.
Polish: Odstawić YERVOY, jeśli nasilenie działania toksycznego nie zmniejszy się do stopnia 1. lub 0.
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
Polish: Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).
Slovak: Štúdia CA184178 bola nerandomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia 2. fázy s dospievajúcimi pacientmi vo veku 12 až <
Polish: Badanie CA184178 było nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2. prowadzonym metodą otwartej próby u młodzieży w wieku 12 do < 18 lat z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stopniu zaawansowania III lub IV. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek.
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 3. stupňa pozorovanej pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa vyžaduje trvalé ukončenie liečby a začatie liečby kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3. obserwowane po podaniu ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem wymagają trwałego odstawienia leczenia i rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Slovak: Tabuľka 3A Kedy natrvalo ukončiť liečbu YERVOYOM v monoterapii
Polish: Kiedy całkowicie zaprzestać podawania produktu YERVOY w monoterapii
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium stopnia IV (93%) wg AJCC; u 58% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wszystkich grup była podobna.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné (3. alebo 4. stupňa), môžu byť ihneď potrebné vysoké systémové dávky kortikosteroidovej liečby a ukončenie liečby ipilimumabom (pozri časť 4.2).
Polish: ), mogą wymagać natychmiastowego ogólnego leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach i zaprzestania podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom hypertyreoidizme alebo hypotyreoidizme.
Polish: Należy trwale odstawić ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażającej życiu nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
Slovak: Expresia PD-L1 v nádore bola stanovená pomocou analýzy PD-L1
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Slovak: 124) randomizovaných aj 249 pacientov s priaznivým rizikom podľa kritérií IMDC.
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Slovak: Menej časté hemolytická anémiab, trombocytopénia, eozinofília, neutropénia Neznáme hematofágická histiocytózae Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť Veľmi zriedkavé anafylaktická reakcia
Polish: Niezbyt często niedokrwistość hemolitycznab, małopłytkowość, eozynofilia, neutropenia Częstość nieznana histiocytoza hemofagocytarnae
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Polish: U pacjentów z czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania biegunki lub zapalenia jelita grubego wynosiła 46,7% (209/448).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,2 miesiąca (zakres: 0,0-24,7).
Slovak: Iné lieky a YERVOY
Polish: YERVOY a inne leki
Slovak: stav, pri ktorom imunitný systém tvorí príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (nazývané haematogágická histiocytóza)
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
Polish: Jedna 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) zahŕňajú:  druh ochorenia s kožnými pľuzgierami (nazývané pemfigoid)
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, w tym:
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC): o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad je kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť ku zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť ku závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka) o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania chorób tarczycy wynosiła 27,2% (149/547).
Slovak: 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem oraz zastosować kortykosteroidy.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia
Slovak: Liečba má počas hormonálnej substitučnej liečby pokračovaťa dovtedy,
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząa, do czasu kiedy nie występują objawy.
Slovak: Príloha A
Polish: ANEKS A
Slovak: EU/1/18/1299/001
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Slovak: Infúzna disperzia
Polish: Dyspersja do infuzji
Slovak: EMA/495475/2018
Polish: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Polish: Lek musi zostać podany pacjentowi, z którego krwinek został wytworzony.
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Yescarta w UE
Slovak: Biela Ázijská Čierna
Polish: Biała Azjatycka Czarna
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Slovak: Hlavné prvky:
Polish: Kluczowe elementy: