FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito de 500 microgramas de umeclidínio (em recipiente unidose) no intervalo QT foi avaliado num estudo QT controlado com placebo e com moxifloxacina em 103 voluntários saudáveis.
Hungarian: Egy placebo- és moxifloxacin-kontrollos QT vizsgálat során 500 mikrogramm (adagolt dózis) umeklidinium QT-intervallumra gyakorolt hatását vizsgálták 103 egészséges önkéntesen.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito do verapamil na Cmax do brometo de umeclidínio.
Hungarian: A verepamilnak az umeklidinium-bromid Cmax-értékére gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Portuguese: • Aumento da pressão ocular medida
Hungarian: • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
Hungarian: Az eltelt idő során az Incruse Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Incruse Ellipta-zal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Portuguese: O brometo de umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores colinérgicos muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid hörgőtágító hatását a légúti simaizmokban az acetilkolin kolinerg muszkarinreceptorokhoz való kötődésének kompetitív gátlásával fejti ki.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Incruse Ellipta comparado com tiotóprio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (szórás, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) az Incruse Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Portuguese: A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador.
Hungarian: A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található.
Portuguese: Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszere, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Hungarian: 12,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium-bromid humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Portuguese: 55 microgramas
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Portuguese: As principais vias metabólicas para o brometo de umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció stb.)
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Incruse Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során az Incruse Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Portuguese: Os efeitos de brometo de umeclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Incruse Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: Az Incruse Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Portuguese: Se utilizar mais Incruse Ellipta do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott
Portuguese: Incruse Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
Hungarian: Homályos látás Szemfájdalom Emelkedett intraocularis nyomás
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a dosagem intravenosa indicou secreção para a bílis.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatba hozható anyagoknak az intravénás adagolást követően a székletbe való ürülése epén keresztül történő kiválasztást jelez.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Incruse Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Hungarian: Adagolt inhalációs por Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Hungarian: Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Hungarian: Nem ismert Nem ismert
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos, incluindo brometo de umeclidínio.
Hungarian: Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses.
Hungarian: 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Portuguese: Um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo de polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao brometo de umeclidínio.
Hungarian: CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt,
Portuguese: Qual a composição de Incruse Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
Hungarian: Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Incruse Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Portuguese: As interações clinicamente significativas mediadas pelo brometo de umeclidínio em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
Hungarian: A belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt az umeklidinium-bromid klinikai dózisai mellett a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Instruções para utilização:
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Portuguese: Após ter utilizado a última dose, metade do contador estará vermelho e o número 0 aparece no mostrador.
Hungarian: az adagszámláló fele piros lesz, és a
Portuguese: Não expire para dentro do inalador.
Hungarian: Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na AUC ou na Cmax do umeclidínio com uma dose 4 vezes superior à dose terapêutica.
Hungarian: A terápiás dózist négyszeresen meghaladó adag mellett az umeklidinium AUC vagy Cmax-értékeire gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Portuguese: A eficácia clínica de Incruse Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Incruse Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Hungarian: Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Hungarian: 3 × 30 adagos gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: Incruse Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Hungarian: Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Portuguese: 1 mg
Hungarian: 1 mg Tabletta
Portuguese: 30 comprimidos Caixa de cartão com 1 blister
Hungarian: Kutya Orális alkalmazásra buborékcsomagolás30 tablettát Kartondobozban egy buborékcsomagolás
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
Hungarian: Néhány kutyánál hányingert észleltek.
Portuguese: Caninos (cadelas)
Hungarian: Kutya (szuka)
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2010. március.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Hungarian: Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet : QG03CA04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, ATCvet kód: QG03CA04. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Hungarian: Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9 % mas estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Hungarian: Ennek előfordulása 5-9%-os.
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
Hungarian: Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Hungarian: Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején, valamint 1 évesnél fiatalabb állatok esetén.
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Hungarian: Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Portuguese: ANEXO II
Hungarian: III. számú melléklet
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário
Hungarian: 5. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" MEGJELÖLÉS
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
Hungarian: Lásd még a 4.3 Ellenjavallatok szakaszt.
Portuguese: Em casos raros foi também observado aparecimento de alopecia.
Hungarian: Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Portuguese: Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio Lactose
Hungarian: Magnézium-sztearát Laktóz
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem értelmezhető.
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Hungarian: A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
Hungarian: Szájon át történt alkalmazása során a második kezelési napon egy állandósult szint alakul ki, és többszöri beadás után sem jön létre hatóanyag felhalmozódás.
Portuguese: Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
Hungarian: Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
Portuguese: 5831 AN Boxmeer
Hungarian: 5831 AN Boxmeer Hollandia
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Hungarian: Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Hungarian: Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER