FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne øgede clearence reducerede den systemiske eksponering af quetiapin (målt som AUC) til gennemsnitlig 13% af eksponeringen ved quetiapin alene, selvom en større effekt blev observeret hos nogle patienter.
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Danish: Intensiv behandling anbefales, deriblandt sikring og vedligeholdelse af åbne luftveje, sikring af tilstrækkelig ilttilførsel og ventilation, samt overvågning og understøttelse af det kardiovaskulære system.
Polish: Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Danish: Der er dog også rapporteret overlevelse ved akut overdosering med op til 30 gram.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
Danish: • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
Polish: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Danish: Patienter (eller patienternes plejere) skal underrettes om nødvendigheden af at monitorere en hvilken som helst forværring i patienternes kliniske tilstand, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis symptomerne optræder.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid (E171).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Tardiv dyskinesi:
Polish: Dyskinezy późne:
Danish: nefazodon (mod depression).
Polish: − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Danish: • Uro i benene.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Danish: Det blev påvist, at sikkerhedsprofilen hos MDD-populationen var i overensstemmelse med quetiapins velkendte sikkerhedsprofil i andre indikationer.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: • Det aktive stof er quetiapin.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at selvmordsrisikoen kan stige i restitutionens tidlige stadier.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Quetiapin er aktiv i tests for antipsykotisk aktivitet såsom i betingede undvigereaktioner (conditioned avoidance).
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Danish: Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, fald i mængden af visse typer blodlegemer og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Polish: Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmniejszenie liczby krwinek oraz podwyższenie ilości prolaktyn we krwi.
Danish: De ændrede protokoller skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Danish: Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Danish: Andre psykiske lidelser, for hvilke der ordineres Seroquel Prolong, er også forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Seroquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Øget blodtryk.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerhedsprofilen for tillægsbehandling i korttidsundersøgelserne lignede den påviste sikkerhedsprofil for monoterapi.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Danish: • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).
Polish: szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Danish: På baggrund heraf er samtidig brug af quetiapin og CYP 3A4 inhibitorer kontraindiceret.
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Danish: Selvom hæmning af absorption ved overdosis ikke er undersøgt, kan maveskylning være indiceret ved svære forgiftninger og hvis det er muligt at udføre inden for en time efter indtagelse.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Danish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Polish: W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu tak niskiej dawki jak 6 gramów samego produktu Seroquel.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Danish: Distribution: Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Danish: Seroqul Prolong bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelene berettiger de potentielle risici.
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: I næsten alle tilfælde medførte ophør af Seroquelbehandling reversibilitet i effekten på henholdsvis total og fri T4, uafhængigt af behandlingens varighed.
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach, przerwanie terapii produktem Seroquel związane było z powrotem stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Danish: Data viste additiv effekt ved uge 3.
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Danish: Følgende tabel opsummerer bivirkninger, som indtræder med større hyppighed hos børn og unge patienter (10-17 år) end hos voksenpopulationen, eller bivirkninger, som ikke er blevet identificeret hos voksenpopulationen.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Danish: Den estimerede risiko for tilbagefald efter 6 måneders behandling var 14,3 % for Seroquel Prolong behandlingsgruppen sammenlignet med 68,2 % for placebo.
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Krampe 1, uro i benene Tardiv dyskinesi1,6
Polish: , zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy 1, 6
Danish: Indtil nu er der ingen antydninger af skadelige virkninger i dyreforsøg.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Danish: • Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
Polish: ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
Danish: • Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og problemer med at trække vejret.
Polish: zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Danish: hos ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Dysfagi:
Polish: Dysfagia:
Danish: Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Danish: Sandsynligheden for, at dette opstår, er størst inden for de første par uger af behandlingen.
Polish: Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Danish: Visse lægemidler mod HIV.
Polish: − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
Danish: • Selvmordstanker og forværring af depression.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Danish: Der sås ingen forskel i effektens størrelse mellem de patienter, der fik Seroquel 300 mg og dem der fik 600 mg.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Danish: Efter markedsføring har der været meget få rapporter med overdosering af quetiapin alene, der førte til død, koma eller QT-forlængelse.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
Danish: Protokollen skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Danish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2 receptor blokering.
Polish: Kwetiapina hamuje także działanie agonistów dopaminy, co można zbadać zarówno behawioralnie, jak i elektrofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D2.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter med hyppige selvmordstanker inden behandlingsstart har en højere risiko for suicidale tanker eller selvmordsforsøg, og disse patienter skal defor monitoreres grundigt, under behandlingen.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Danish: Kliniske forsøg har indikeret, at ved mistanke om toleransudvikling hos enkelte patienter kan en reduktion af dosis til minimum 200 mg overvejes.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Danish: Sikkerheden og effekten af quetiapin under graviditet er endnu ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod quetiapin.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antidepressive midler imipramin (en kendt CYP2D6 inhibitior) eller fluoxetin (en kendt CYP3A4 og CYP2D6 inhibitor).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Danish: Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
Polish: Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Danish: Quetiapin og norquetiapin udviser affinitet for serotonin (5HT2) receptorer og for dopamin D1 og D2 receptorer i hjernen.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i receptorów dopaminowych D1 i D2 w mózgu.
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Danish: Da quetiapin primært virker på centralnervesystemet, bør Seroquel Prolong anvendes med forsigtighed, når det kombineres med andre centraltvirkende lægemidler og alkohol.
Polish: Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, produkt Seroquel XR powinien być stosowany z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Danish: Patienterne skal observeres med hensyn til tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet skal følges (indtil det overstiger <1,5 x 109/l).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Danish: Den kortsigtede virkning, der blev påvist i de to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på indledende antidepressiv behandling som monoterapi, var positiv i forhold til quetiapins velkendte sikkerhedsprofil.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność wykazana w dwóch badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na początkową monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym równoważyła się korzystnie z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Seroquel Prolong Seroquel Prolong indeholder lactose, som er en sukkerart.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Seroquel XR Seroquel XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Danish: Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat).
Polish: Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Danish: Antallet af patienter med en stemningshændelse var henholdsvis 91 (22,5 %) i quetiapingruppen, 208 (51,5 %) i placebogruppen og 95 (26,1 %) i de lithium behandlede grupper.
Polish: Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów (51,5%) w grupie placebo i u 95 (26,1%) w grupie leczonej litem.
Danish: Samtidig administrering af cytochrom P450 3A4 inhibitorer, såsom HIV-protease inhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, herunder quetiapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller risikofaktorer for diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for dårligere glukosekontrol.
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
Danish: Baseret på ændringer over klinisk signifikante tærskler (tilpasset fra National Institutes of Healths kriterier) eller stigninger på >20 mmHg for systolisk eller >10 mmHg for diastolisk blodtryk ved ethvert tidspunkt i to akutte (3-6 uger) placebo-kontrollerede forsøg med børn og unge.
Polish: 2. w oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrosty >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
Danish: Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2 receptor blokerende doser.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne po dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Danish: Der er ingen aktivt kontrollerede langsigtede sikkerhedsdata for MDD, og de placebokontrollerede randomiserede tilbagetrækningsdata er af begrænset værdi, fordi antallet af patienter bliver lavere med tiden.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego z badań z grupą kontrolną leczoną aktywnie z udziałem pacjentów z MDD, zaś dane pochodzące z fazy odstawienia podczas badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo mają ograniczoną wartość z uwagi na malejącą z upływem czasu liczbę pacjentów.
Danish: I et specifikt interaktionsforøg hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Danish: CHMP besluttede, at de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt kunne håndteres ved hjælp af opdaterede advarsler i produktinformationen og ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan.
Polish: CHMP uznał, że problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa leczenia długoterminowego można rozwiązać poprzez uaktualnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie oraz zebranie danych podczas badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Danish: Generelt var de rapporterede tegn og symptomer resultatet af en forstærkning af det aktive stofs kendte farmakologiske effekter, dvs. søvnighed og sedation, takykardi og hypotension.
Polish: Na ogół raportowane oznaki i objawy były takie same, jak te wynikające z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Danish: Det anbefales ligeledes ikke at indtage grapefrugtjuice, når man er i behandling med quetiapin.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
Danish: De to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på mindst ét indledende antidepressivt middel viste statistisk og klinisk relevante virkninger af quetiapin sammenlignet med placebo.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu na biodostępność kwetiapiny stwierdzono, że pokarm bogaty w tłuszcze powodował znaczące statystycznie zwiększenie Cmax i AUC produktu Seroquel XR o odpowiednio 50% i 20%.
Danish: Ved justering for normal vækst over længere tid blev en stigning på mindst 0,5 standard afvigelse fra baseline i Body Mass Index (BMI) anvendt som et mål for en klinisk signifikant ændring; 18,3 % af patienter, som blev behandlet med quetiapin i mindst 26 uger, opfyldte dette kriterium.
Polish: Skorygowany o wartości związane z normalnym rozwojem w dłuższym okresie czasu, wzrost standardowego odchylenia o minimum 0,5 w odniesieniu do wartości wyjściowych według skali BMI był używany jako miara zmian klinicznie istotnych; 18,3% pacjentów stosujących kwetiapinę przez co najmniej 26 tygodni spełniło powyższe kryteria.
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Danish: Den gennemsnitlige clearence af quetiapin hos ældre er ca. 30 til 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
Polish: Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest mniejszy o 30 do 50% w porównaniu z obserwowanym u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Danish: Quetiapin og norquetiapin har også høj affinitet for histaminerge- og adrenerge α1 receptorer og en lavere affinitet for adrenerge α2 og serotonin 5HT1A receptorer.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α2adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A.