FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
English: Resistant or Intolerant
Dutch: Resistent of intolerant
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
English: • a history of alcohol abuse
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
English: 93055 Regensburg, Germany
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
English: • inability to develop or maintain an erection
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
English: Surrey KT22 9AD, United Kingdom
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
English: Your doctor will perform:
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
English: Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
English: First occurrence:
Dutch: Eerste optreden:
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
English: Management of toxicities:
Dutch: Behandeling van toxiciteiten:
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
English: Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Dutch: Stop het gebruik van Iclusig *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
English: Iclusig is associated with pancreatitis.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met pancreatitis.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
English: Maintained MCyR
Dutch: Behoud van MCyR
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
English: *ANC = absolute neutrophil count
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
English: Number of Patients
Dutch: Aantal patiënten
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
English: The tablets should be swallowed whole.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
English: What Iclusig is and what it is used for
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
English: The trial is ongoing.
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: All Patients (N=449)
Dutch: Alle patiënten (N=449)
English: Duration of use
Dutch: Duur van gebruik
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan 1 type voorval.
English: Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
English: • Consider discontinuing Iclusig
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
English: Total safety population N=449
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
English: Dose reduction in CP-CML patients
Dutch: Dosisverlaging bij CP-CML-patiënten
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Dutch: Cytogenetische respons Uitgebreid (MCyR) a
English: Some patients experienced more than one type of event.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
English: Majora (MaHR)
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
English: • breathing difficulties
Dutch: • ademhalingsproblemen
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Dutch: Voor alle patiënten waren bijkomende secundaire werkzaamheidseindpunten onder meer: bevestigde MCyR, tijd tot respons, duur van respons, progressievrije overleving en totale overleving.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Dutch: • Instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van monitoring en dosisaanpassingen of stopzetting van behandeling.
English: Maintained MMR
Dutch: Behoud van MMR
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
English: Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
English: • a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
English: Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten een dringende klinische interventie nodig hebben voor hypertensie die geassocieerd wordt met verwardheid, hoofdpijn, pijn op de borst of kortademigheid.
English: • chest pain not in connection with the heart
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een “carry over” effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Dutch: De behandeling werd onderbroken, de bijwerkingen werden opgelost en Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
English: Patient characteristics at entry
Dutch: Kenmerken van patiënt bij aanvang
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 30 mg Iedere dosisverlaging tot 15 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 15 mg
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
English: In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
English: Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd het busje met droogmiddel in de fles niet in te slikken.
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen, dient de behandeling te worden gestopt.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
English: Store in the original container in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel of veneus occlusief voorval ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Iclusig mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van myocardinfarct, voorafgaande revascularisatie of beroerte, tenzij het mogelijke voordeel van behandeling zwaarder weegt dan het mogelijke risico (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
English: • checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Dutch: • controles van een serumeiwit dat lipase heet Een serumeiwit dat lipase heet, zal in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek worden gecontroleerd.
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen