FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
English: - Hypotension
Spanish: - Hipotensión
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Spanish: Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
English: The solvent is a colourless and clear liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
English: The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
English: Store in the original package in order to protect from light
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
English: EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Spanish: Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, se debe valorar la ventaja de la lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Spanish: Se observó un acumulación mínima de rasburicasa (< 1,3 veces) entre los días 1 y 5 de dosificación.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Spanish: Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Spanish: La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la quimioterapia citorreductora.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Spanish: Las muestras se deben sumergir en un baño de agua/hielo.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Spanish: Por último, el plasma se deberá mantener en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro de las 4 horas siguientes.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Spanish: Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Spanish: En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
English: Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis).
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Spanish: Un estudio cruzado de comparación reveló que después de la administración de rasburicasa a 0,15 o 0,20 mg/kg, los valores medios geométricos de aclaramiento normalizado al peso corporal fue aproximadamente un 40% más bajo en japoneses (n=20) que en caucásicos (n=26).
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
English: Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Spanish: Los resultados mostraron una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Spanish: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Spanish: La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes se deben monitorizar estrechamente por aparición de reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
English: The solvent contains no preservative.
Spanish: El disolvente no contiene ningún conservante.
English: - Muscle contraction involuntary**
Spanish: - Contracción muscular involuntaria
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
English: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
English: Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Spanish: Rasburicasa, como otras proteínas, tiene potencial para inducir respuestas alérgicas en seres humanos, tales como anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, con potencial desenlace mortal.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Spanish: Ver sección 3 “Cómo usar Fasturtec” y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
English: What you need to know before you are given Fasturtec
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Spanish: Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
English: Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Spanish: Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Spanish: La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como anticoagulante.
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
English: (frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Spanish: Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
English: At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Spanish: Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Spanish: Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
English: The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos; Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico como anafilaxis grave incluyendo shock anafiláctico (potencialmente mortal o reacciones alérgicas mortales).
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
English: Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
English: Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
English: Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
English: In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad.
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+