FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Meta á vandlega hugsanlegt hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning kemur til greina í slíkum tilvikum (sjá 4.8).
Italian: *Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l'impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l'impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.
Italian: Dose 1 a 11 mesi / Dose 2 a 14 mesi N = 480
Icelandic: 1. skammtur við 11 mán./ 2. skammtur við 14 mán.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia.
Icelandic: Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum.
Italian: La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro morbillo, parotite o rosolia, incluse le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di M-M-RVAXPRO, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
Icelandic: Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.
Italian: La vaccinazione di donne suscettibili di età post-puberale conferisce una protezione individuale contro infezioni da rosolia contratte successivamente durante la gravidanza, che, a sua volta, previene l'infezione del feto ed il conseguente danno da rosolia congenita.
Icelandic: Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.
Italian: Per l'impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l'impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all'infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
Icelandic: Til notkunar í mislingafaraldri, sem bólusetning eftir útsetningu, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum (sjá kafla 5.1).
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere attentamente monitorati per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla:
Italian: Non congelare il vaccino ricostituito.
Icelandic: Ekki má frysta blandað bóluefnið.
Italian: Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga.
Italian: • Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle estremità degli arti.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og útlimabjúgur.
Italian: Sodio fosfato
Icelandic: Natríum fosfat
Italian: Uso intramuscolare o sottocutaneo.
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur eða uppköst.
Italian: Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.
Italian: Non nota vedere sezione c c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Icelandic: Tíðni ekki þekkt sjá hluta c c.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt rauða hunda, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: • Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli; infezione dell'orecchio medio; infiammazione delle ghiandole salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (hiti, lasleiki, uppköst, höfuðverkur, stirðleiki í hálsi og ljósnæmi), bólgin eistu, sýking í miðeyra, bólga í munnvatnskirtlum; ódæmigerðir mislingar (hjá sjúklingum sem fengu dautt bóluefni gegn mislingum, yfirleitt fyrir 1975).
Italian: - Se lei o il suo bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o M-M-RVAXPRO) che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.
Icelandic: - Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en vanalega.
Italian: M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirur.
Italian: M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
Icelandic: Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo o per la parotite a donne in gravidanza.
Icelandic: Hins vegar eru engin skráð dæmi um fósturskemmdir þegar bóluefni gegn mislingum eða hettusótt hafa verið gefin þunguðum konum.
Italian: Valenza (livello di sieroprote zione)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Italian: Non congelare il vaccino.
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Italian: Rosso Fenolo
Icelandic: Fenól rauður
Italian: È stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono determinare una depressione temporanea della intradermoreazione alla tubercolina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni.
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Italian: Solvente per M-M-RVAXPRO
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Italian: Aspirare l'intero volume di solvente in una siringa da impiegare per la ricostituzione e per l'iniezione.
Icelandic: Dragið allan leysinn upp í sprautu sem blanda á í og nota á fyrir inndælingu.
Italian: Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro 8 ore.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.
Italian: non meno di 1x10 3 DICC50* Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 12,5x10 3 DICC50*
Icelandic: 3 CCID50* Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni) ekki undir 12,5x10
Italian: Per le precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale, e per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Italian: Rosolia (titolo ≥ 10 UI/mL)
Icelandic: Rauðir hundar (títer ≥10 a.e./ml)
Italian: Come usare M-M-RVAXPRO
Icelandic: Hvernig nota á M-M-RVAXPRO
Italian: Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt; samt liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk (sjá 4.6).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per i vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre (38,5°C o superiore), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á stungustað.
Italian: Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l'aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
Icelandic: Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er ekki eins og lýst er hér að ofan.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið.
Italian: • Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo dell'occhio.
Icelandic: Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika, stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.
Italian: Dose 1 a 9 mesi / Dose 2 a 12 mesi N = 527
Icelandic: 1. skammtur við 9 mán./ 2. skammtur við 12 mán.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.
Icelandic: Ekki er þó öruggt að M-M-RVAXPRO geti komið í veg fyrir mislinga í slíkum tilvikum.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro) con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio (gomma in stirene-butadiene), senza ago, in confezioni da 1, 10 e 20.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Italian: (15,8%) rispetto a quelli che lo avevano ricevuto per via s.c. (25,8%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Italian: Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa da virus vaccinico del morbillo (vedere paragrafo 4.3); è stata inoltre riportata un'infezione diffusa da virus vaccinico della parotite e della rosolia.
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Italian: • Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle palpebre (congiuntivite).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
Italian: Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
Icelandic: Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.
Italian: Virus della rosolia
Icelandic: Vatnsrofin gelatína
Italian: Non sono stati condotti studi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Italian: Anziani (oltre 65 anni d'età)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Italian: • gonfiore attorno agli occhi
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Italian: Durata della risposta**, CR o PR (mesi)
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
Italian: Test dei ranghi logaritmici stratificato: p = 0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Italian: Chieda consiglio al medico.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Italian: Se ciò accadesse, il medico le somministrerà il trattamento appropriato.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Italian: 36 (19-NR)
Icelandic: 36 (19-EV)
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Italian: 44 (28-NR)
Icelandic: 44 (28-EV)
Italian: È stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Italian: Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Italian: Punti essenziali da includere nell'opuscolo educativo
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Italian: Tempo al trattamento alternativo (mesi)
Icelandic: Tími fram að annarri meðferð (mánuðir)
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Italian: Il medico le fornirà le informazioni
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Italian: Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Italian: Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
Italian: Può ricevere anche
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Italian: Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu ekki að handfjatla MabCampath.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Italian: In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Italian: Numero di pazienti Gruppo diagnostico
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Italian: Modificazioni del dosaggio*
Icelandic: Skammtabreytingar*
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Italian: La terapia profilattica antinfettiva consigliata sembra essere efficace nel ridurre il rischio di infezioni di polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e di herpes (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Deve interrompere l'allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Italian: Flaconcino in vetro chiaro tipo I, chiuso con tappo di gomma, contenente 1 ml di concentrato.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL trattati precedentemente sono basati su 149 pazienti arruolati in studi a braccio singolo su MabCampath (Studi 1, 2, e 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).