FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
French: Cette observation est très probablement liée à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP3A4.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
French: Dans l'étude FUTURE-4 incluant 13 nouveau-nés avec HTPPN traités par bosentan à la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour pendant moins de 10 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) il n'y a eu aucun cas d'élévation des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN pendant le traitement, mais un cas d'hépatite est survenu 3 jours après la fin du traitement par bosentan.
English: Film-coated tablet (tablets):
French: Comprimés pelliculés :
English: ((Front cover))
French: ((Verso de la page))
English: Abnormal liver function test (see section 4.4)
French: Anomalie du bilan hépatique (voir section 4.4)
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1,(BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
English: 3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
French: ³Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
English: Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
French: La survie estimée dans le sous-groupe de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie systémique était moindre.
English: Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC.
French: Sildénafil : Lors de l'utilisation concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre), et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
English: How to store STAYVEER
French: Comment conserver STAYVEER
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
English: Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
French: Parmi les 22 patients stables à la huitième semaine, 6 patients ont vu leur état s'améliorer entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à l'évaluation faite avant la mise en route du traitement.
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
French: A l'inclusion dans l'étude FUTURE-1, 9 patients étaient traités par l'époprosténol.
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 et CYP3A4.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.).
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant STAYVEER n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
English: After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
French: Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par STAYVEER chez les patients atteintsd'HTAP.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
French: En conséquence, aucune adaptation de la posologie de STAYVEER n'est à prévoir.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
French: (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
English: Skin and subcutaneous disorders Common
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutanée
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
French: Il a été observé chez le rat un effet modéré du bosentan sur l'équilibre hormonal thyroïdien.
English: Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés.
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
English: Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
French: Le bosentan est métabolisé par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
English: After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
French: Un test supplémentaire sera réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
French: Le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
French: Pendant l'étude, un traitement spécifique de l'HTAP a été initié chez 9 patients.
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
French: Chez les adultes, le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: Vascular disorders
French: Bouffées vasomotrices
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
French: Les études réalisées avec cette association ont révélé des taux plasmatiques résiduels du bosentan environ 30 fois supérieurs à ceux mesurés après administration du bosentan seul.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique sont recommandés.
English: Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
English: No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
French: Il ne peut être tiré aucune conclusion formelle concernant les effets du bosentan sur l'efficacité des traitements antirétroviraux.
English: As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
French: La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh (voir rubrique 5.2)
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: Haemoglobin
French: Hémoglobine
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
French: Le critère principal pour les 2 essais était le nombre de nouveaux ulcères digitaux survenus entre l'état initial et la fin de l'essai.
English: Liver cirrhosis, liver failure1
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique1
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
French: Des cas de diminutions dose-dépendantes du taux d'hémoglobine ont été observés au cours du traitement par bosentan (voir rubrique 4.8).
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
French: Il n'apparaît pas de différence cliniquement significative dans la survenue des effets indésirables en fonction de l'indication dans laquelle le bosentan a été utilisé.
English: Adverse reaction
French: Evénement indésirable
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
French: Ce que contient STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
English: Blood tests for liver function
French: EXAMENS SANGUINS POUR VERIFIER LES FONCTIONS HEPATIQUES
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
French: Les deux études ont montré une augmentation significative de la distance parcourue au cours du test de marche sous bosentan.
English: In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
French: Une analyse rétrospective de la réponse au traitement basée sur les modifications de la distance de marche, de la classe fonctionnelle OMS et de la dyspnée a été réalisée sur les 95 patients recevant du bosentan 125 mg deux fois par jour dans les études randomisées contre placebo.
English: Common (may affect up to one in 10 people):
French: Fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10)
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
French: La survenue de céphalées, d'intensité légère à modérée, a été l'effet indésirable le plus fréquent.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
French: Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
English: Feb ______
French: Jan. ______ Mai _____ Sept. _____ Fév.
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
French: Ces résultats s'expliquent très probablement par un effet inhibiteur du ritonavir sur les protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes et le CYP3A4 ayant pour conséquence une diminution de la clairance sanguine du bosentan.
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), l'aire sous la courbe moyenne des concentrations plasmatiques du bosentan à l'état d'équilibre était de 360 [IC 95 % : 212-613] ng.h/ml, soit 4,7 fois supérieure à celle observée dans le groupe de patients ayant une fonction hépatique normale (76,1 [IC à 95 % : 9,07-638] ng.h/ml).
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
French: A l'inclusion dans l'essai, la moitié des patients de chacun des groupes était traitée par époprosténol intraveineux.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
French: Notice : information de l'utilisateur STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés).
English: In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
French: Chez les rats mâles, mais pas chez les femelles, traités à des concentrations plasmatiques d'environ 9 à 14 fois les concentrations thérapeutiques, l'administration orale de bosentan pendant 2 ans a montré une légère mais significative augmentation de l'incidence combinée des adénomes folliculaires thyroïdiens et des carcinomes.
English: The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
English: • pain in your stomach (abdomen)
French: • douleurs au niveau de l'estomac
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be monitored.
French: La tolérance du traitement par STAYVEER devra donc être étroitement surveillée en cas de traitement concomitant par STAYVEER et l'association lopinavir + ritonavir ou les autres inhibiteurs de protéase utilisés en association avec le ritonavir en tant que potentialisateur de l'effet.
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
French: Vous devez y associer un autre mode de contraception mécanique par barrière, tel qu'un préservatif, un diaphragme ou une éponge vaginale.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc - orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.
English: Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
French: Quelques patients traités par STAYVEER ont présenté des anomalies du bilan hépatique.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés).
English: OUTER CARTON/BLISTERS
French: ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc- orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé « 62,5 » sur une face.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
French: Si le traitement par STAYVEER doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l'arrêt complet des prises.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés).
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés).
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]),
English: Hepatobiliary disorders
French: Fonctions hépatiques
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés bosentan