FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %).
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat anemie, scăderea numărului de trombocite și scăderea numărului de leucocite de orice grad în cursul perioadei de tratament (98 %, 93 % și, respectiv, 98 %).
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Romanian: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații care să indice dacă eliminarea paclitaxelului diferă între rase.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Romanian: Agenți antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD01 Mecanism de acțiune
Danish: Må ikke rystes.
Romanian: Nu agitați.
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Romanian: Activitatea carcinogenă a paclitaxelului nu a fost studiată.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Romanian: În unele cazuri, pacienții fuseseră expuși anterior la medicamente cardiotoxice, cum ar fi doxorubicina, sau aveau antecedente cardiace preexistente.
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Romanian: Aproximativ 86 % din pacienți au prezentat reacții adverse.
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Romanian: Orice toxicitate de gradul 4 Întreruperea tratamentului Orice toxicitate de gradul 3 cu excepția grețurilor, vărsăturilor și a diareii
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Romanian: Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Romanian: Din cele 391 de paciente cu cancer ovarian din studiul randomizat cărora li s-a administrat Apealea în asociere cu carboplatină, 13 % aveau vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Romanian: Simptome gastrointestinale
Danish: Patienter Hændelser
Romanian: Pacienți Evenimente
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Romanian: Numărul median de cicluri în cazul administrării de GCSF a fost 3 (1;6), iar valoarea medie 3,1 în fiecare din cele două grupuri.
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Romanian: Numărul median de cicluri în cazul tratamentului cu paclitaxel/carboplatină pentru pacienții care au primit GCSF a fost 6 în ambele grupuri.
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Romanian: Alte reacții asociate au fost raportate la 10 % din pacienți și au fost în general (98 %) forme ușoare până la moderate (grad CTCAE ≤ 2).
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Romanian: Paclitaxelul se distribuie în mod egal între plasmă și sânge, așa cum este descris de datele in vitro publicate.
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Danish: Første 240 139
Romanian: Prima 240 139
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Romanian: Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ o oră (120−140 picături/minut).
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Romanian: Opriți alăptarea în timp ce sunteți tratată, întrucât paclitaxelul trece în laptele matern și poate fi dăunător pentru copil.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Romanian: Pacienților care prezintă reacții severe nu trebuie să li se readministreze paclitaxel.
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Romanian: Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA).
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Romanian: Ca rezultat al tratamentului combinat, nu se poate stabili dacă această constatare este determinată de Apealea sau de alți factori și nu pot fi excluse reacțiile întârziate asociate cu paclitaxelul.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Romanian: Majoritatea pacienților înrolați în studiu aveau un status de performanță ECOG de 0 sau 1 (≥ 96 %), în proporții similare între cele două brațe de tratament.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu.
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Romanian: • tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
Romanian: În lipsa studiilor in vivo care să urmărească inhibarea CYP2B6 și a CYP2C9, utilizarea concomitentă a Apealea și a substanțelor metabolizate în principal de aceste enzime CYP trebuie realizată cu prudență.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført i tabel 2, defineres som følger:
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse enumerate în tabelul 2 este definită pe baza următoarei convenții:
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Romanian: • herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Romanian: Reconstituirea medicamentului
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Romanian: Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Romanian: A fost observată o interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și cisplatină.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este ASC = 5-6 mg/ml×minut.
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Romanian: Analiza post-hoc pe subgrupe, în funcție de recădere
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat microzomi umani au demonstrat că acești derivați au activitate inhibitorie asupra CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și într-o mai mică măsură asupra CYP2D6.
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Romanian: Amânarea tratamentului și reduceri ale dozei în caz de reacții adverse la medicament Observațiea
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Romanian: Riscul de mielosupresie este crescut din cauza utilizării în asociere cu carboplatina.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Romanian: Acest lucru a fost în concordanță cu fracția liberă medie după perfuzia cu paclitaxel legat de albumină care a variat în timp între 5,5 % și 4,5 %.
Danish: Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen.
Romanian: Au fost efectuate analize suplimentare pe subgrupe pentru a se investiga eficacitatea în funcție de recădere (prima și a doua) la populațiile PP și ITT.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Romanian: A fost raportată legarea paclitaxelului atât de albumină, cât și de α1-acid glicoproteină, dar poate fi importantă legarea de alte proteine, cum ar fi lipoproteinele.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială sau motorie de grad CTCAE ≥ 2, tratamentul trebuie întrerupt până la remiterea la un grad < 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate ciclurile ulterioare (vezi pct. 4.2).
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Romanian: Doza redusă poate fi crescută la nivelul dozei pentru pacienții cu funcție hepatică normală dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Romanian: A fost raportată coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori în asociere cu sepsisul sau insuficiența multiplă de organ.
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Danish: • svaghed, træthed
Romanian: • slăbiciune, oboseală;
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
Romanian: Paclitaxelul este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenire
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Romanian: Alopecia este o reacție adversă foarte frecventă și apare la începutul tratamentului.
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului, în special pacienții care au suferit anterior reacții de hipersensibilitate în asociere cu orice formă farmaceutică a unui taxan.
Danish: Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Romanian: Paclitaxelul cauzează mielosupresie (în principal neutropenie).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Romanian: Formarea acestor metaboliți este catalizată de CYP2C8 și CYP3A4.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Simptomele minore, cum ar fi înroșirea feței sau reacții cutanate, nu necesită întreruperea terapiei.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea la pacientele ≥ 75 de ani (2 % dintre pacienții din cadrul studiului) sunt limitate.
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Romanian: Neutropenia a apărut la 79 % și la 66 %, leucopenia la 53 % și la 34 %, trombocitopenia la 18 % și la 10 % și anemia la 24 % și la 14 % din pacienții din brațele de tratament cărora li s-a administrat paclitaxel micelar sau, respectiv, paclitaxel pe bază de solvent.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
Romanian: Variabilitatea interindividuală mare a clearance-ului se consideră a fi o consecință a variabilității activității enzimelor hepatice.
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe pacienți cu cancer de sân tratați cu scheme care conțin paclitaxel indică un posibil risc crescut de neuropatie la pacienții non-caucazieni (vezi pct. 4.2).
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Romanian: Alți metaboliți sunt 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Romanian: Distribuția tisulară este extensivă, cu un volum al distribuției în faza de eliminare terminală de aproximativ 155 l/m2, echivalentul a aproximativ 280 l pentru un pacient mediu cu o suprafață corporală de 1,8 m2.
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Romanian: Efectele vârstei, sexului, rasei și mărimii corpului Nu a fost realizată nicio analiză a efectului vârstei, sexului sau mărimii corpului asupra eliminării
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Romanian: Pașii c-f nu trebuie să dureze mai mult de
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Romanian: Protejați-l de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.
Danish: * Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Romanian: • cancer ovarian epitelial - un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei;
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Romanian: • febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Romanian: Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Romanian: • pierdere excesivă de apă (deshidratare);
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Romanian: Rotiți flaconul din nou, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde, apoi răsturnați-l ușor de cinci ori.
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Romanian: Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei complete.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Romanian: În timpul perfuziei cu Apealea și după aceasta, paclitaxelul părăsește rapid compartimentul plasmatic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție de aproximativ 0,6 ore.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Romanian: Precauții pentru administrare
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Romanian: • pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Romanian: Aberațiile cromozomiale au fost detectate și în studiile in vivo pe șoareci și pe maimuțe.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Romanian: Când Apealea (paclitaxelul micelar) se administrează intravenos, profilul său farmacocinetic sugerează că forma farmaceutică eliberează imediat paclitaxelul în sânge.
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Romanian: Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)