FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en mindre infeksjon, som en forkjølelse, er det ikke nødvendig å utsette vaksineringen, men rådfør deg med lege eller sykepleier først.
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Portuguese: Outros medicamentos e vacinas e IMVANEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og IMVANEX
Portuguese: N Dia 71
Norwegian Bokmål: N Dag 71
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Artralgi
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke spre eller forårsake kopper.
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av ingrediensene i IMVANEX (disse er listet opp i avsnitt 6) eller kyllingprotein, benzonase eller gentamicin som kan være tilstede i vaksinen i svært små mengder.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Norwegian Bokmål: IMVANEX bør ikke administreres via intravaskulær injeksjon.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på immunrespons av IMVANEX hos andre immunsupprimerte individer.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vaksinen sammen med et immunglobulin, inkludert Vaccinia Immune Globulin (VIG), har ikke blitt studert og bør unngås.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Portuguese: Dia 421
Norwegian Bokmål: Dag 421
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt utviklet mer lokale og generelle symptomer etter vaksinering (se pkt.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør gjennomføres med en subkutan injeksjon, fortrinnsvis i overarmen (deltoid).
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom en boosterdose anses som nødvendig bør en enkelt dose på 0,5 ml administreres.
Portuguese: Apresentação de 20.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram no local de injeção.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ankler, føtter eller fingre,
Portuguese: • inchaço da face e pescoço.
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet og nakken.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre vaksiner eller legemidler er blitt utført.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin og benzonase.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time.
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons blir fremkalt av alle vaksiner.
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har blitt vaksinert mot kopper:
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av IMVANEX samtidig med andre vaksiner unngås.
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
Norwegian Bokmål: Primær vaksinering (individer som tidligere ikke er vaksinert mot kopper): En innledende dose på 0,5 ml bør administreres på en valgt dato.
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Norwegian Bokmål: • Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Norwegian Bokmål: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: Duas doses de IMVANEX administradas com um intervalo de 7 dias apresentaram respostas imunitárias mais fracas e uma reatogenicidade ligeiramente mais localizada do que duas doses administradas com um intervalo de 28 dias.
Norwegian Bokmål: To doser med IMVANEX gitt med 7-dagers mellomrom viste lavere immunrespons og litt mer lokal reaktogenesitet enn to doser gitt med 28-dagers mellomrom.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IMVANEX
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IMVANEX
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
Norwegian Bokmål: Totalt 433 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten to doser IMVANEX etterfulgt av én enkelt dose ACAM2000 med fire ukers intervaller eller for å motta en enkelt dose ACAM2000.
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Norwegian Bokmål: Det andre ko-primære endepunktet evaluerte om vaksinasjon med IMVANEX (n=165) før administrering av ACAM2000 ville resultere i en svekking av den kutane reaksjonen av ACAM2000 (n=161) målt ved maksimalt lesjonsområde i mm2.
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Norwegian Bokmål: • svimlende følelse (vertigo),
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om IMVANEX blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-infiserte, pasienter på immunsuppressiv behandling) som tidligere er blitt vaksinert mot kopper bør motta to boostervaksiner.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de IMVANEX em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert andre vaksiner.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon hos voksne.
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
Portuguese: Qual o aspeto de IMVANEX e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene sett i kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet og vanlige systemiske reaksjoner på vaksiner som var milde til moderate og som forsvant uten intervensjon i løpet av syv dager etter vaksinering.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
Norwegian Bokmål: Hendelser med utslett etter vaksinering (relaterte tilfeller sett hos 0,4 % av forsøkspersonene) med IMVANEX har en tendens til å forekomme i løpet av de første dagene etter vaksinering, er milde til moderate og forsvinner vanligvis uten følger.
Portuguese: Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a varíola): Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering (individer som tidligere er vaksinert mot kopper): Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Norwegian Bokmål: I en ikke-placebokontrollert klinisk studie som sammenlignet sikkerheten av IMVANEX hos individer med AD med friske individer, ble det rapportert en høyere frekvens av erytem (61,2 %) og hevelser (52,2 %) på injeksjonsstedet hos individer med AD sammenlignet med friske individer (henholdsvis 49,3 % og 40,8 %).
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Norwegian Bokmål: IMVANEX kan utløse lokalt utslett eller mer utbredte erupsjoner.
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Norwegian Bokmål: Sinusitt Konjunktivitt Influensa
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
Norwegian Bokmål: Legen vil imidlertid vurdere om mulige fordeler i forhold til å forhindre kopper veier opp for den mulige risikoen ved å gi deg denne vaksinen.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier har vist at IMVANEX er i stand til å styrke en pre-eksisterende immunologisk minnerespons, indusert av enten godkjente koppevaksiner for lengre tid siden eller to år etter IMVANEX.
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX 3.
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Norwegian Bokmål: IMVANEX ble sammenlignet med ACAM2000 (en «andregenerasjon» levende svekket koppevaksine produsert i cellekultur og autorisert i USA) i en randomisert, åpen, non-inferior klinisk studie hos friske voksne (amerikansk militærpersonell) i alderen 18 til 42 år, som var naive mot koppevaksine (Studie POX-MVA-006).
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Norwegian Bokmål: Følgende generelle symptomer ble oftere rapportert hos individer med AD sammenlignet med friske individer: hodepine (33,1 % vs. 24,8 %), myalgi (31,8 % vs. 22,3 %), frysninger (10,7 % vs. 3,8 %), kvalme (11,9 % vs. 6,8 %), og fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED 20 HETTEGLASS
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Norwegian Bokmål: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er tilgjengelig i pakninger med 20 hetteglass.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot 2.
Portuguese: • Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) POX-MVA-038: Um estudo da segurança pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX para [descrição da população vacinada alvo]
Norwegian Bokmål: • PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring POX-MVA-038: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
Portuguese: N Dia 01
Norwegian Bokmål: N Dag 01
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose (første, andre eller booster) var likedan.
Portuguese: ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; GMT= título pela média geométrica; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; SCR = taxa de seroconversão.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IMVANEX deve ser evitada durante a gravidez a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
Portuguese: Caso detete danificação do frasco para injetáveis, partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, elimine a vacina.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et hetteglass er skadet eller fremmedpartikler og/eller endringer i fysisk utseende kan observeres må vaksinen bortskaffes.
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Norwegian Bokmål: På dag 13-15 var median maksimalt lesjonsområde for forsøkspersoner som fikk ACAM2000 på 75 mm2 (95 % KI 69,0, 85,0) og for de som fikk IMVANEX var det 0,0 (95 % KI 0,0, 2,0).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder før bruk.
Portuguese: A vacinação prévia com IMVANEX pode modificar a resposta cutânea ("pega da vacina") a uma vacina contra a varíola com competência replicativa subsequentemente administrada, resultando numa pega da vacina diminuída ou ausente.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).
Norwegian Bokmål: Studier på ikke-humane primater (NHP) har vist at vaksinering med IMVANEX induserte en sammenlignbar respons og beskyttende effekt i forhold til tradisjonelle koppevaksiner brukt til å utrydde kopper, og beskyttet NHP mot alvorlig sykdom assosiert med en dødelig utfordring med apekopper.