FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Czech: EXP
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Czech: Pro část 4.2 týkající se souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy byly nakonec schváleny následující změny:
French: Chez les très jeunes enfants (6 mois à 2 ans), l'avis d'un pédiatre ou d'un pneumologue est requis pour établir le diagnostic d'asthme persistant.
Czech: U velmi malých dětí (6 měsíců - 2 roky) s diagnostikovaným perzistentním astmatem , musí být léčba pod dohledem dětského lékaře nebo plicního lékaře.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Czech: VIANEX A.E.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
French: S = sensible R = résistant
Czech: S = citlivé R= rezistentní
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
French: Les 2 premières semaines :
Czech: První 2 týdny:
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
French: Autres médicaments et SIRTURO
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
French: 188 comprimés
Czech: 188 tablet
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
French: Classe de système d'organes Catégorie de fréquence
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
French: • Une hypokaliémie.
Czech: • hypokalemií.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
French: La pertinence clinique est inconnue.
Czech: Klinický význam není znám.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
French: 24 comprimés
Czech: 24 tablet
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Czech: • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
French: La posologie recommandée est de:
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
French: Concentrations critiques des tests de sensibilité
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Czech: Od 3. do 24. týdne:
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
French: Les valeurs seuils de la concentration minimale inhibitrice (CMI) sont les suivantes : Seuil épidémiologique (ECOFF)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Czech: • Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin.
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
French: • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Czech: Podstata vyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkem SIRTURO se neomezila pouze na tato hodnocení, ale zahrnovala také přehled sdružených údajů o bezpečnosti z fáze I a fáze IIa.
French: • vous avez une fonction thyroïdienne diminuée.
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Czech: Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
French: Résistance à la bédaquiline
Czech: Rezistence na bedachilin
French: Espèces habituellement sensibles Mycobacterium tuberculosis
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 32 sujets au sein de la population mITT.
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 32 pacientů z mITT populace.
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
French: Total non-répondeurs* à la semaine 120
Czech: Celkem non-respondéři* v týdnu 120
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
French: Cette faible exposition n'a pas été considérée comme cliniquement significative dans la mesure où, dans les essais cliniques, il n'a été observé aucune relation entre l'exposition à la bédaquiline et la réponse.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: En cas de surdosage accidentel ou intentionnel, des mesures générales doivent être mises en place afin de maintenir les fonctions vitales de base dont une surveillance des signes vitaux et une surveillance électrocardiographique (intervalle QT).
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
French: En raison des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec SIRTURO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209) došlo k úmrtí 6,9 % (16/233) pacientů.
French: Si les résultats des tests in vitro ne sont pas disponibles, le traitement peut être initié avec SIRTURO en association avec au moins quatre médicaments pour lesquels l'isolat du patient est susceptible d'être sensible.
Czech: Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Czech: Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
French: Pendant le traitement par SIRTURO, la prise de médicaments hépatotoxiques et d'alcool doit être évitée, particulièrement chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Czech: Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
French: L'exposition plasmatique à la bédaquiline (ASC) chez le rat et le chien a été similaire à celle observée chez l'Homme.
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
French: Autres médicaments antituberculeux
Czech: Jiná antituberkulotika