FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16 %.
Slovak: 30 mesiacov.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Teva
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur.
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Slovak: mukozitída
Icelandic: Skammtar
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 4 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Slovak: Ako sa používa Topotecan Teva
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Teva
Slovak: EU/1/09/552/004-
Icelandic: EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Slovak: EU/1/09/552/002-
Icelandic: EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených príznakov stane nepríjemným, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Icelandic: Topotecan Teva fæst í pappaöskjum með 1 eða 5 hettuglösum.
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Slovak: horúčka závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenickej kolitídy).
Icelandic: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ.á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 1 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 1 ml þykknis.
Slovak: Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Icelandic: Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95 % CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
Icelandic: FRUMUDREPANDI, sérstakar leiðbeiningar varðandi meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Slovak: %), hnačka (18
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig)
Slovak: a preto sa polčas zvýšil len o 14
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Icelandic: Frekari meðferð byggist á klínískum ábendingum eða fyrirmælum eitrunarmiðstöðvar ef hún er til staðar.
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Slovak: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Icelandic: Það er skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Slovak: 9/l a krvných doštičiek na  50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
Slovak: Dvadsaťsedem (27, 75 %) pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy 27 (8,4)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa 27 (8,4)
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Ako používať Torisel
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Slovak: Toriselu môžu zahŕňať:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a následne sa môže rozhodnúť znížiť dávku Toriselu.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
Icelandic: Þér ber sérstaklega að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að taka eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy 17 (5,3)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa 17 (5,3)
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, potenciálne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol klírens temsirolimu nižší a expozícia (AUC) bola vyššia ako u dospelých.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Slovak: - ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
Icelandic: Ónæmisbæling getur hugsanlega leitt til myndunar á eitlaæxli og öðrum illkynja sjúkdómum, sérstaklega í húð.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Slovak: Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Slovak: (50 000 buniek/mm
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Slovak: Gastritída**
Icelandic: Magabólga**
Slovak: Torisel bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do vašej žily).
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Slovak: - ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku.
Icelandic: - ef þú ert með mæði, hósta og/eða hita.
Slovak: Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN  1,0 x 10
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg n =
Icelandic: Mælistærð temsirolimus 175/75 mg n
Slovak: Pfizer InnovationsAB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Icelandic: Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Slovak: - ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
Slovak: Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg
Icelandic: Upphafsskammtur 175 mg
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Icelandic: Torisel á að gefa með innrennsli á 30-60 mín. einu sinni í viku.
Slovak: Temsirolimus má spojitosť s fosfolipidózou u potkanov.
Icelandic: Temsirolimus hefur tengst uppsöfnun fosfólipíða (phospholipidosis) í rottum.
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Icelandic: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
Slovak: Krvácanie do mozgu u pacientov s nádormi mozgu alebo pacientov s liekmi na riedenie krvi, očné krvácanie.
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
Slovak: Ako používať Torisel
Icelandic: Hvernig nota á Torisel
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Slovak: Účinok 175 mg alebo 75 mg dávky temsirolimu na CYP3A4/5 substráty sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) sem samsvarar 17,6 ml af bjór, 7,3 ml af léttvíni í hverjum 25 mg skammti.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Slovak: 9/l na novej úrovni zníženia dávky, potom sa má podať ďalšia nižšia dávka hneď ako sa počet buniek obnoví.
Icelandic: 9/l á nýja skammtaminnkunarstiginu, á að gefa næsta skammt fyrir neðan þegar búið er að ná upp fjöldanum.
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Icelandic: Mat á PFS og ORR byggðist á blinduðu, óháðu mati geislalækna á æxlissvörun með notkun alþjóðlegu viðmiðanna (International Workshop Criteria).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru OS og ORR.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni.
Slovak: Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).
Icelandic: Vökvi í gollurhúsi (vökvi í kringum hjarta sem getur þurft að veita burt og getur haft áhrif á afkastagetu hjartans).
Slovak: U pacientov liečených týždenne dávkou 25 mg temsirolimu bola OS 13,8 mesiaca (95 % CI: 9,0, 18,7 mesiaca) a ORR bola 5,6 % (95 % CI: 0,7, 18,7
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Icelandic: Meðal ± staðalfrávik (SD) sundrunarstuðull (Kd) bindingar var 5,1 ± 3,0 ng/ml, sem gefur til kynna styrkleika þar sem 50% af bindistöðum á blóðfrumum voru setin.
Slovak: Sulfátové alebo glukuronidové konjugáty sa nezistili vo vzorkách ľudskej stolice, čo naznačuje, že sulfatácia a glukuronidácia nie sú hlavnými cestami exkrécie temsirolimu.
Icelandic: Súlfat- eða glúkúroníðafleiður fundust ekki í saursýnum úr mönnum sem bendir til þess að súlfun og glúkúrónun séu ekki aðalleiðir við útskilnað temsirolimus.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4, þ.m.t. viðeigandi aðgerðir sem grípa skal til ef tilteknar aukaverkanir koma fram.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Slovak: podľa Coxovho proporčného modelu rizika stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti podľa Cochran-Mantel-Haenszel testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Slovak: Ako Torisel vyzerá a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Torisel og pakkningastærðir