FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: • Rebif er ment for subkutan injeksjon (under huden).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Norwegian Bokmål: Ved godkjent dosering har Rebif 44 mikrogram minsket forekomsten (ca 30 % innen 2 år) og alvorlighetsgraden av kliniske tilbakefall hos pasienter med minst 2 eksaserbasjoner i de to siste årene og med EDSS på 0-5,0 ved oppstart.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Norwegian Bokmål: Ved godkjent dosering har Rebif 22 mikrogram minsket forekomsten (ca 30 % innen 2 år) og alvorlighetsgraden av kliniske tilbakefall hos pasienter med minst 2 eksaserbasjoner i de to siste årene og med EDSS på 0-5,0 ved oppstart.
Czech: Záchvaty*
Norwegian Bokmål: Krampeanfall*
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 1,0 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde sikkerhetsdata antyder at sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (2 til 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Eddiksyre for justering av pH Natriumhydroksid for justering av pH Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Norwegian Bokmål: Influensalignende syndrom er den vanligste bivirkningen forbundet med behandling med Rebif.
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
Norwegian Bokmål: Dette for å minimere risikoen for vevsvinn (nekroser) på injeksjonsstedet.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 7,5 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rebif under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene må du kontakte legen din.
Czech: • Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
Norwegian Bokmål: • Det følger en komplett bruksanvisning med applikatoren.
Czech: Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av hjertesykdommer, som angina pectoris, hjertesvikt eller arytmi, bør følges nøye for å avdekke en eventuell forverring av den kliniske tilstanden i forbindelse med oppstart av behandlingen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 4 /12 SYLINDERAMPULLER
Czech: Vzácné:
Norwegian Bokmål: ANNET (ØVRE SKILLEARK)
Czech: Pokud máte další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller farmasøyt.
Czech: 12 zásobních vložek
Norwegian Bokmål: 12 sylinderampuller
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Rebif er en klar til opaliserende oppløsning.
Czech: Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu přípravkem Rebif a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby přípravkem Rebif.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som svarer dårlig på behandlingen med Rebif og som samtidig har utviklet nøytraliserende antistoffer, bør behandlende lege vurdere nytten av fortsatt terapi.
Czech: Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu přípravku Rebif a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby přípravkem Rebif.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som svarer dårlig på behandlingen med Rebif, og som samtidig har utviklet nøytraliserende antistoffer, bør behandlende lege vurdere nytten av fortsatt terapi.
Czech: • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i retina (bak i øyet) som betennelse eller blodpropp med påfølgende synslidelser
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som er valgt i doseringsvinduet på injeksjonspennen er 0,5 ml (som er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram) før injisering.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 6 individuelle doser på 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en 1 ml type 1 glassprøyte med kanyle i rustfritt stål og 6 individuelle doser på 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en 1 ml type 1 glassprøyte med kanyle i rustfritt stål.
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období, budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Fra og med 5. uke, etter at du har fullført oppstartsperioden, følger du det vanlige doseringsregimet som legen din har forskrevet.
Czech: Poruchy štítné žlázy
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Fra og med 5. uke etter at du har fullført oppstartsperioden, vil du følge det vanlige doseringsregimet som legen din har forskrevet.
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet RebiSmart, gå til pkt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml
Czech: Relabující roztroušená skleróza
Norwegian Bokmål: Relapserende multippel sklerose
Czech: • První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Norwegian Bokmål: • De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell.
Czech: 1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 1 ml type 1 glassprøyter med kanyle i rustfritt stål.
Czech: Svalové bolesti, bolesti kloubů
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, leddsmerter
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 2,5 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Mannitol, poloxamer 188, L-metionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og natriumhydroksid for justering av pH og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Při podávání přípravku Rebif perem RebiDose postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For administrering av Rebif med RebiDose, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 22
Czech: Po jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšují intracelulární a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérové koncentrace beta2-mikroglobulinu a neopterinu, a začínají klesat během 2 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose ser man i løpet av 24 timer en økt aktivitet av 2-5A syntetase både intracellulært og i serum.
Czech: První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Norwegian Bokmål: De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rebif
Czech: Během prvního a druhého týdne bude aplikován Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Rebif 8,8 mikrogram injiseres tre ganger per uke i løpet av uke en og to.
Czech: Lupus erytematodes indukovaný léky* Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus* Sykdommer i nyre og urinveier Sjeldne:
Czech: Kam podávat injekce přípravku Rebif
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Rebif
Czech: Zásobní vložky mají být použity buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal brukes med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injektorpenn.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som er valgt i doseringsvinduet på injeksjonspennen er 0,5 ml (som er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram) før injisering.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Norwegian Bokmål: Rebif inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Rebif 8,8 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml
Czech: Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med attakk, ble andelen med forverring av funksjonsnedsettelse ved studieslutt, redusert fra 70 % (placebo) til 57 % (Rebif 22 mikrogram og 44 mikrogram kombinert).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 44 mikrogram (12 millioner IE)/0,5 ml
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: • Før injiseringen, desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og la det tørke.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Czech: Než začnete pátý týden své léčby, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci k přípravku Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml nebo Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom pakningsvedlegget for Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml før du begynner på den femte uken.
Czech: EU/1/98/063/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/98/063/005 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/98/063/006 12 předplněných injekčních stříkaček EU/1/98/063/021 36 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/98/063/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/98/063/005 3 ferdigfylte sprøyter EU/1/98/063/006 12 ferdigfylte sprøyter EU/1/98/063/021 36 ferdigfylte sprøyter
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sylinderampulle inneholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml oppløsning, tilsvarende 88 mikrogram/ml.
Czech: Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta-1a.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a kan utvikles under behandlingen.
Czech: EU/1/98/063/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/98/063/002 3 předplněné injekční stříkačky EU/1/98/063/003 12 předplněných injekčních stříkaček EU/1/98/063/020 36 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/98/063/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/98/063/002 3 ferdigfylte sprøyter EU/1/98/063/003 12 ferdigfylte sprøyter EU/1/98/063/020 36 ferdigfylte sprøyter
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Norwegian Bokmål: •Hold RebiSlide på plass til "0" vises i doseringsvinduet, og vent så i 10sekunder før du trekker nålen ut av huden.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsningen i de ferdigfylte sylinderampullene er ferdig til bruk med RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injeksjonspenn.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3 A 12 PŘEDPLNĚNÝMI PERY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1/3/12 FERDIGFYLTE PENNER
Czech: Potřebné vybavení
Norwegian Bokmål: Utstyr
Czech: • Vyjměte RebiDose z obalu sloupnutím plastikového krytu.
Norwegian Bokmål: • Ta RebiDose ut av pakningen ved å rive av plastfilmen.
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se zmírnily některé nežádoucí účinky, a doporučuje se:
Norwegian Bokmål: For å redusere enkelte bivirkninger, anbefales det å starte behandlingen med en gradvis økning av dosen (kalt dosetitrering) over en periode på 4 uker:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Norwegian Bokmål: Rebif 22 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Czech: Primárně progresivní roztroušená skleróza
Norwegian Bokmål: Primær progressiv multippel sklerose
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Norwegian Bokmål: • Les følgende informasjon nøye før du bruker RebiDose
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyre- eller leversvikt samt alvorlig benmargssuppresjon
Czech: • Zvolte místo vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted.
Czech: Obsah Velikost balení
Norwegian Bokmål: Forpakning Innhold Forpaknings størrelse
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking
Czech: Léková forma Cílový druh
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Czech: Smyšlený název
Norwegian Bokmål: Opppfinnel sens navn
Czech: Ethanol 99,9 %
Norwegian Bokmål: Etanol 99,9 %
Czech: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4515023
Norwegian Bokmål: : +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/08/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09/08/2016
Czech: Nepropichujte více než 50krát.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk mer enn 50 ganger.
Czech: • Další podmínky
Norwegian Bokmål: • Andre vilkår
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk i korken mer enn 50 ganger.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktise reaksjoner, som kan være alvorlige (også dødelige), forekomme og skal behandles symtomatisk.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene etter «EXP».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon :
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Czech: Žádné
Norwegian Bokmål: Ingen.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må forsikre seg om at systemet for farmakovigilans, som beskrevet i Del 1 av søknaden om markedsføringsautorisasjon, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Czech: {číslo}
Norwegian Bokmål: {måned/år}
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner i forhold til trygg og effektiv bruk av legemiddelet
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/09/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13/09/2011
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Recocam 20 mg/ml injeksjonsvæske for storfe, gris og hest er et tillatt stoff som er beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) No 37/2010:
Czech: Systém farmakovigilance
Norwegian Bokmål: Farmakovigilans-system
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes til hest som produserer melk til humant konsum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVAREL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Norwegian Bokmål: Meloxicam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, anti-eksudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Czech: Skot, prasata a koně.
Norwegian Bokmål: Storfe, gris og hest
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(IODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Injekční lahvičky obsahují 10 ml, 50 ml nebo 100 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Norwegian Bokmål: Meloxicam har også anti-endotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalver, lakterende kuer og gris
Czech: Čirý, žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, gul løsning
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c., i.v.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: s.c., i.v.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTLGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Farmakologic ky účinná (é) látka (y)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Czech: Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok
Norwegian Bokmål: Etanol 99,9 % 150 mg