FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell'intervallo QTc
Finnish: • Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan
Italian: Sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva.
Finnish: Amifampridiinin vaikutuksista lisääntymiseen on olemassa ei-kliinisiä turvallisuustietoja.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisistä vaikutuksista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavana tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Gli studi in vitro e in vivo sull'uomo indicano che l'amifampridina è metabolizzato in un unico metabolita principale, l'amifampridina 3-N-acetilata.
Finnish: Ihmisille tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella amifampridiinin metaboloituessa syntyy vain yhtä 3-N-asetyloitunutta päämetaboliittia.
Italian: Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä FIRDAPSE-hoidon aikana.
Italian: Ipoestesia orale1, parestesia orale1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea1
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Italian: In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan toimintahäiriötä, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Italian: Negli acetilatori lenti l'esposizione ad amifampridina è stata significativamente maggiore rispetto agli acetilatori veloci.
Finnish: Amifampridiinialtistus oli merkitsevästi suurempi hitailla kuin nopeilla asetyloijilla.
Italian: FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
Finnish: FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Italian: Le evidenti differenze nell'emivita di eliminazione plasmatica sono risultate da 3 a 4 volte superiori fra i soggetti nello studio sugli effetti del cibo.
Finnish: Ruokailun vaikutusta koskevassa tutkimuksessa näennäinen lopullinen puoliintumisaika plasmassa vaihteli niin, että potilaiden välillä oli 3-4-kertaisia eroja.
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
Finnish: Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi.
Italian: Come prendere FIRDAPSE
Finnish: Miten FIRDAPSEa otetaan
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Italian: • Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina)
Finnish: • malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini)
Italian: Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale.
Finnish: Akuutteihin yliannoksen oireisiin kuuluvat oksentelu ja vatsakivut.
Italian: La farmacocinetica di amifampridina è stata valutata in uno studio di fase I, con dose singola, condotto in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisiä vaikutuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on arvioitu vaiheen I yhden annoksen tutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Se si manifestano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annoksen suurentaminen on keskeytettävä, jos esiintyy haittavaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Italian: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Italian: Tabella 3: parametri farmacocinetici medi di amifampridina, in soggetti sani, dopo singole dosi orali (5-30 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Finnish: Taulukko 3: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot terveiden tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 5-30 mg
Italian: Punteggi QMGa
Finnish: QMG-pisteeta
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
Finnish: • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Italian: FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
Finnish: FIRDAPSE vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja.
Italian: Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE
Finnish: Jos lopetat FIRDAPSEn käytön
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
Finnish: Kohonneet maksan entsyymitasot (transaminaasit) Tuntematon
Italian: • Debolezza, stanchezza, cefalea
Finnish: • heikkous, väsymys, päänsärky
Italian: Associazioni da valutare
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
Italian: Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all'induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita induktoreita (ks. kohta 5.2) In vitro -tutkimusten perusteella amifampridiinin aiheuttama CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4- entsyymien induktio tuskin aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti
Italian: Quando l'amifampridina fosfato è stata somministrata insieme al cibo, è stata osservata una diminuzione di Cmax e AUC, e un aumento del tempo per il raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche, rispetto alla somministrazione in assenza di cibo.
Finnish: Cmax ja AUC pienenivät ja plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni, kun amifampridiinifosfaatti annettiin ruokailun yhteydessä eikä tyhjään mahaan.
Italian: (ng/ml) Tmax (ore) t1/2 (ore)
Finnish: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Italian: Intensità e incidenza di gran parte delle reazioni avverse sono dose-dipendenti.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat annoksesta.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Iperidrosi1, sudore freddo1
Finnish: Liikahikoilu1, kylmä hiki1
Italian: Punteggi SGIc
Finnish: SGI-pisteetb
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Italian: Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Italian: Non è noto se l'amifampridina sia escreta nel latte materno umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö amifampridiini ihmisen rintamaitoon.
Italian: Ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di FIRDAPSE di 10 mg (5 mg due volte al giorno).
Finnish: Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan FIRDAPSEn aloitusannokseksi 10 mg:aa (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Italian: • Mal di stomaco
Finnish: • munuaisvaivoja
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l'effetto di entrambi i principi attivi.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Italian: AUC 0 -∞ (ng·ora/ml) 872
Finnish: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Italian: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Finnish: Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Italian: In studi non clinici con amifampridina, non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu amifampridiinia käyttävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Italian: In volontari sani, è stato utilizzato l'effetto di una dosa singola da 30 mg o 60 mg di amifampridina fosfato per valutare la relazione farmacocinetica-QTc della concentrazione di amifampridina sull'esposizione alla ripolarizzazione cardiaca.
Finnish: Yksittäistä 30 mg:n tai 60 mg:n amifampridiinifosfaattiannosta käytettiin arvioitaessa farmakokineettisesti lääkeainepitoisuutta ja sen vaikutusta sydämen repolarisaatiovaiheeseen (QTc-aikaan) terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Come da misurazioni del ritmo cardiaco e della durata degli intervalli di PR e QRS, non si sono verificati effetti di amifampridina fosfato su ritmo cardiaco, conduzione atrioventricolare o depolarizzazione cardiaca.
Finnish: Amifampridiinifosfaatilla ei ollut vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen, eteis-kammiojohtumiseen eikä sydämen depolarisaatioon pulssin ja PR- ja QRS-aikojen perusteella arvioituna.
Italian: Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FIRDAPSE ihmisen rintamaitoon.
Italian: Questa valutazione è stata condotta in uno studio di Fase 1, crossover, in doppio cieco, randomizzato, condotto in uomini e donne sani che sono acetilatori lenti (n=52), per definire gli effetti di amifampridina fosfato sull'ECG a tali dosi, comparato con placebo e moxifloxacina (un controllo positivo).
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli määrittää amifampridiinifosfaatin vaikutus EKG:hen verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat hitaita asetyloijia (n = 52).
Italian: Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
Finnish: Potilailla jatkettiin amifampridiinifosfaatin vakioannoksia ja normaalia antoväliävähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Italian: • Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio)
Finnish: • lihasrelaksantit - (esimerkiksi mivakuuri, piperkuuri ja suksametoni)
Italian: Per i pazienti pediatrici, non esistono dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tietoja amifampridiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
Finnish: Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa.
Italian: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (DS), intervallo
Finnish: AUC0-∞ (ng·h/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Italian: (ng/ml) media (DS), intervallo
Finnish: (ng/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Italian: (h) media (DS), intervallo
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Italian: Sulla base della rilevazione di amifampridina non metabolizzato e del principale metabolita, amifampridina 3-N-acetilata, rilevati nelle urine, la biodisponibilità è di circa il 93 - 100%.
Finnish: Hyötyosuus on virtsaan erittyneen metaboloitumattoman amifampridiinin ja 3-N-asetyloituneen amifampridiinin (päämetaboliitti) määrän perusteella noin 93-100 %.
Italian: Come da misurazioni effettuate usando l'intervallo QTc, non è stato osservato alcun effetto di amifampridina fosfato sulla ripolarizzazione cardiaca.
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelun jälkeistä vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTc-aikaan) ei myöskään havaittu.
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
Finnish: Neurinoomadiagnoosia on harkittava potilaille, joilla on oireina esimerkiksi "patti", joka on kivulias tunnusteltaessa tai joiden oireet ovat samankaltaisia kuin kompressiivisessa neuropatiassa.
Italian:  medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)  medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
Finnish:  infektiolääkkeet - antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
Italian: • Medicinali anti-Parkinson - anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori
Finnish: • Parkinsonin taudin lääkkeet - antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyyli ja mesylaatti),
Italian: 1Reazioni avverse riferite in uno studio clinico per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca a una dose singola di 30 mg o 60 mg in volontari sani.
Finnish: 1 Haittavaikutus, joka raportoitiin 30 mg tai 60 mg yksittäisen amifampridiiniannoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon selvitelleessä kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: La valutazione di animali neonati allattati con latte materno, in caso di esposizione ad amifampridina attraverso il latte materno, non ha fornito alcuna indicazione di reazioni avverse.
Finnish: Tutkimuksen mukaan rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen amifampridiinille ei aiheuttanut haittavaikutuksia imeväisille eläimille.
Italian: Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
Finnish: Amifampridiinihoidon jatkamisen hyöty pitää arvioida kaikkien sellaisten potilaiden osalta, joille kehittyy neurinooma.
Italian: amifampridina
Finnish: amifampridiini
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia , non è stato possibile ottenere informazioni complete su Firdapse.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Italian: Altre informazioni su Firdapse
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Italian: Firdapse è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Italian: Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenas, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firdapse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Firdapse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Firdapse.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Firdapse è di 15 mg al giorno e può essere aumentata di 5 mg ogni quattro-cinque giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Italian: Poiché i medicinali contenenti amifampridina sono stati impiegati nell'UE da più di 20 anni, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica sull'amifampridina a sostegno dell'uso di Firdapse.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata "rara", e Firdapse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Italian: Firdapse si usa nel trattamento dei sintomi della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Italian: Previously known as Zenas.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Italian: È disponibile in compresse (10 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Firdapse?
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Italian: Inoltre, è stato studiato l'effetto di Firdapse sull'intervallo QT (l'attività elettrica del cuore).
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firdapse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Italian: L'azienda garantisce che a tutti i professionisti del settore sanitario che potrebbero utilizzare il farmaco saranno fornite informazioni su come inserire i propri pazienti nel registro.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?