FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Slovenian: • Izpuščaj ali za buciko velike, ploščate okrogle rdeče pike pod kožo ali podplutbe pod kožo.
Estonian: • lööve või punased ümmargused nahaalused laigud või nahaverevalumid.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo zdravila Amoxil se lahko pojavijo »gobice« (glivična okužba vlažnih predelov telesa, ki lahko povzroči bolečnost, srbenje in bel izcedek).
Estonian: Amoxil'i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida kandidiaas ehk soor (seennakkus keha niisketes piirkondades, mis võib põhjustada valulikkust, sügelust ja valkjat eritust).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESED
Slovenian: 2 g enkratni odmerek 30 do 60 minut pred posegom.
Estonian: 2 g ühekordse annusena 30...60 minutit enne protseduuri
Slovenian: Bolniki, ki so na hemodializi Amoksicilin se s hemodializo lahko odstrani iz obtoka.
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsi teel eemaldatav.
Slovenian: Pred vsakim odmerjanjem steklenico dobro pretresite.
Estonian: Enne iga annuse manustamist tuleb pudelit loksutada korralikult.
Slovenian: največ 500 mg dvakrat na dan
Estonian: maksimaalselt 500 mg ööpäevas
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol in maltodekstrin (glukoza).
Estonian: ABIAINED Sisaldab sorbitooli ja maltodekstriini (glükoosi), lisateave vt infoleht.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Slovenian: Parenteralne farmacevtske oblike: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Estonian: Parenteraalsed ravimvormid: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber
Slovenian: Peroralna suspenzija (steklenice): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml in 500 mg/5ml; Vrečice: 250 mg, 500 mg, 1 g in 3 g
Estonian: Suukaudne suspensioon (pudelid): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml ja 500 mg/5 ml; Kotikesed: 250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g
Slovenian: - Zdravilna učinkovina v vrečici je 250 mg, 500 mg, 1 g ali 3 g amoksicilina.
Estonian: - Toimeaine igas kotikeses on 250 mg, 500 mg, 1 g või 3 g amoksitsilliini.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo zdravila Amoxil se lahko pojavijo »gobice« (glivična okužba vlažnih predelov telesa, ki povzroči bolečnost, srbenje in bel izcedek).
Estonian: Amoxil'i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida kandidiaas ehk soor (seennakkus keha niisketes piirkondades, mis põhjustab valulikkust, sügelust ja valkjat eritust).
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Amoxil
Estonian: Milleks Amoxil'i kasutatakse
Slovenian: 2,5 ml voda za injekcije
Estonian: 2,5 ml süstevett
Slovenian: Zdravilo Amoxil 250 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija - Amoxil
Estonian: Amoxil 250 mg süste- või infusioonilahuse pulber Ühendkuningriik - Amoxil
Slovenian: 125 mg/1,25 ml prašek za peroralno suspenzijo (steklenice) Zdravilo Amoxil 125 mg/1,25 ml prašek za peroralno suspenzijo je polnjen v steklenicah iz prozornega stekla (Ph. Eur.
Estonian: 125 mg/1,25 ml suukaudse suspensiooni pulber (pudelid) Amoxil 125 mg/1,25 ml suukaudse suspensiooni pulber on kirkast klaasist pudelites (Ph. Eur.
Slovenian: • Intramuskularni maksimalni dnevni odmerek: 4 g na dan.
Estonian: • Lihasesisene maksimaalne ööpäevane annus: 4 g ööpäevas.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
Slovenian: * Navedena pojavnost (incidenca) teh neželenih učinkov temelji na kliničnih študijah s približno 6.000
Estonian: Kristalluuria (vt lõigud 4.4 ja 4.9) * Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 täiskasvanut ja last, kes võtsid amoksitsilliini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Amoxil
Estonian: Mida Amoxil sisaldab
Slovenian: 15 mg/kg/dan v enem odmerku
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas ühekordse annusena
Slovenian: 25 mg/kg/dan v enem odmerku
Estonian: 25 mg/kg ööpäevas ühekordse annusena
Slovenian: 150 mg/kg/dan v treh deljenih odmerkih
Estonian: 150 mg/kg ööpäevas kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna
Slovenian: 20 do 90 mg/kg/dan v deljenih odmerkih *
Estonian: 20...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna*
Slovenian: Zdravilo Amoxil 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je bel prašek z rumenkastimi zrni, polnjen v steklenicah iz prozornega stekla z nominalnim volumnom 107 ml (za 40 ml ali 60 ml obliko) ali 147 ml (za 80 ml, 100 ml ali 120 ml obliko).
Estonian: Amoxil 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber on kollakate teradega valge pulber kirkast klaasist pudelites nominaalmahuga 107 ml (40 ml või 60 ml suspensiooni valmistamiseks) või 147 ml (80 ml, 100 ml või 120 ml suspensiooni valmistamiseks).
Slovenian: Zdravilo Amoxil 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Francija - Clamoxyl
Estonian: Amoxil 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber Prantsusmaa - Clamoxyl
Slovenian: Parenteralno: Odrasli in otroci ≥ 40 kg
Estonian: Parenteraalne ravi: Neerukahjustus Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Slovenian: 1 g prašek za peroralno suspenzijo (vrečice) Španija - Clamoxyl
Estonian: 1 g suukaudse suspensiooni pulbri kotikesed Hispaania - Clamoxyl
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 vial.
Estonian: Pakendis 1 või 10 viaali
Slovenian: 100 mg/kg/dan v dveh deljenih odmerkih
Estonian: 100 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna
Slovenian: Kaj je zdravilo Amoxil
Estonian: Mis ravim on Amoxil
Slovenian: 150 mg/kg/dan v 3 enako razdeljenih odmerkih do 25 mg/kg ali infuzijah do 50 mg/kg *Upoštevati je treba uradne smernice zdravljenja za vsako indikacijo.
Estonian: 50...150 mg/kg ööpäevas kolmeks võrdseks kuni 25 mg/kg või infusiooni teel kuni 50 mg/kg annuseks jaotatuna *Iga näidustuse puhul tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
Slovenian: • okužbe umetnih sklepov
Estonian: • Liigesproteesi infektsioonid
Slovenian: Glavna pot izločanja amoksicilina je skozi ledvice.
Estonian: Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.
Slovenian: • akutni pielonefritis
Estonian: • Puukborrelioos
Slovenian: Lymska borelioza (glejte poglavje 4.4.)
Estonian: Puukborrelioos (vt lõik 4.4)
Slovenian: Intramuskularno:
Estonian: Intramuskulaarne ravi:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi
Estonian: Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid
Slovenian: Škatla vsebuje 16, 20, 24, 30, 100 in 500 vrečic.
Estonian: Saadaval on pakendid 16, 20, 24, 30, 100 ja 500 kotikesega.
Slovenian: Zdravilo Amoxil 125 mg/1,25 ml prašek za peroralno suspenzijo je bel prašek z rumenkastimi zrni, polnjen v steklenicah iz prozornega stekla z nominalnim volumnom 45 ml (za 20 ml obliko).
Estonian: Amoxil 125 mg/1,25 ml suukaudse suspensiooni pulber on kollakate teradega valge pulber kirkast klaasist pudelites nominaalmahuga 45 ml (20 ml suspensiooni valmistamiseks).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o tem, kako prejmete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 12 državah članicah Evropske unije (EU).
Estonian: Praegu on see heaks kiidetud Euroopa Liidu (EL) 12 liikmesriigis.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse vastuvõetavaks.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet Delovne skupine za infekcijske bolezni;
Estonian: Lisaks võttis komitee arvesse nakkushaiguste töörühma nõuandeid;
Slovenian: Poglavja 1, 6.3 in 6.4 so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Estonian: Lõike 1, 6.3 ja 6.4 ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et neid tuleb kohandada riigi tasandil.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovenian: Vsebina tega poglavja je bila enaka v vseh državah članicah, vendar se je uporabljeno besedilo rahlo razlikovalo.
Estonian: Liikmesriikides oli selle lõigu sisu sama, kuid sõnastus erines pisut.
Slovenian: Uskladili so tudi mehanizem odpornosti.
Estonian: Ühtlustati ka resistentsusmehhanismi teavet.
Slovenian: Okužbe ženskih spolovil so etiološko in klinično raznolike.
Estonian: Naiste suguteede infektsioone on nii etioloogilisest kui ka kliinilisest seisukohast mitmesuguseid.
Slovenian: Ta priporočila se nanašajo na razlike med državami članicami, povezane s prevladujočo osnovno stopnjo odpornosti.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih in človeku ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Loomade ja inimeste kättesaadavad andmed ei viita reproduktiivtoksilisusele.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Amoxil in povezanih imen(glejte Prilogo I)
Estonian: Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Druge okužbe
Estonian: Muud infektsioonid
Slovenian: Kot posledica tega usklajevalnega postopka je bil Modul 3 obsežno posodobljen in revidiran, tako da vključuje podatke, ki so postali na voljo v letih po prvi izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusel ajakohastati ja muudeti moodulit 3 oluliselt, et lisada andmed, mis on muutunud kättesaadavaks esimese müügiloa andmisele järgnenud aastatel.
Slovenian: Vendar so večje deleže ozdravitve opazili pri daljšem zdravljenju (7-10 dni) in kadar so bili povzročitelji občutljivi za amoksicilin.
Estonian: Kõrgemaid paranemise määrasid täheldati aga pikema ravikestuse (7-10 päeva) korral ja kui haigust põhjustavad organismid olid amoksitsilliini suhtes tundlikud.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je večino poglavij treba dopolniti na nacionalni ravni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riigi tasandil.
Slovenian: Vendar lahko uporaba vsakih 8 ur pri nekaterih bolnikih (predvsem pri dojenčkih in otrocih) povzroči določene težave pri upoštevanju režima.
Estonian: Ent mõnes patsiendirühmas (eelkõige imikud ja lapsed) võib ravimi manustamine iga 8 tunni järel tekitada probleeme skeemi järgimisega.
Slovenian: Vendar so glede na različna mesta okužbe razpoložljivi podatki nezadostni, da bi podprli te morebitne indikacije.
Estonian: Eri infektsioonikohti käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et toetada neid potentsiaalseid näidustusi.
Slovenian: Klinični vidiki
Estonian: Kliinilised aspektid
Slovenian: Posodobili so seznam organizmov, občutljivih za amoksicilin.
Estonian: Ajakohastati amoksitsilliini suhtes tundlike organismide loetelu.
Slovenian: Delež učinkovitosti amoksicilina je bil približno 80-odstoten, kar je primerljivo z različnimi aktivnimi kontrolami, ki so bile uporabljene v predstavljenih študijah.
Estonian: Amoksitsilliini efektiivsuse määr oli ligikaudu 80%, mis on võrreldav esitatud uuringutes kasutatud erinevate aktiivsete kontrollainetega.
Slovenian: Nekaj predloženih študij vključuje različne pogoje, kar še dodatno zmanjša dokaze, ki bi podprli zdravljenje pri posameznih stanjih.
Estonian: Paari esitatud uuringu tingimused on erinevad ja see vähendab veelgi iga tingimust toetavate tõendite hulka.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke in se s svojo Delovno skupino za infekcijske bolezni posvetoval glede predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed ja konsulteeris pakutud ühtlustatud ravimiteabe teemal oma nakkushaiguste töörühmaga.
Slovenian: Preglednica z mejnimi vrednostmi je bila posodobljena skladno z ugotovitvami združenja EUCAST (različico 4) z dne 1. januarja 2014.
Estonian: Ajakohastati murdepunktide tabelit EUCASTi 1. jaanuari 2014. aasta testide kohaselt (versioon 4).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih študijah amoksicilin uporabili samo kot naknadno zdravljenje po intravenski uporabi drugih antibiotikov.
Estonian: Lisaks kasutati mõnes uuringus amoksitsilliini ainult järelraviks pärast muude antibiootikumide intravenoosset kasutamist.
Slovenian: Na začetku postopka je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odstranitev nekaterih indikacij, pri katerih amoksicilin ni več primeren, zato jih ni obravnaval v poročilu.
Estonian: Menetluse alguses tegi müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada mõned näidustused, mille korral amoksitsilliini ei peeta enam sobivaks, ja seetõttu ei arutata neid aruandes.
Slovenian: Besedilo o farmakoterapevtski skupini, mehanizmu delovanja in oznaki ATC je bilo usklajeno.
Estonian: Ühtlustati farmakoterapeutilise rühma, toimemehhanismi ja ATC-koodi sõnastust.
Slovenian: Uskladilo se je tudi več izjav glede pomembnih informacij o pomožnih snoveh, prisotnih v nekaterih državah članicah (natrij, aspartam, natrijev benzoat, laktoza in sorbitol).
Estonian: Ühtlustati ka mitut lauset, mis on seotud mõnes liikmesriigis kasutatavate abiainete (naatrium, aspartaam, naatriumbensoaat, laktoos ja sorbitool) olulise teabega.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinevat ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Poleg tega se amoksicilin priporoča kot možnost zdravljenja v več novih kliničnih smernicah.
Estonian: Samuti soovitatakse amoksitsilliini ravivõimalusena mitmes hiljutises kliinilises suunises.
Slovenian: Označevanje
Estonian: Pakendi märgistus
Slovenian: Zdravilo Amoxil je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi s 17 različnimi formulacijami: kapsule dveh jakosti (250 mg in 500 mg), disperzibilne tablete dveh jakosti (750 mg in 1 g), prašek za peroralno suspenzijo štirih jakosti (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašek za peroralno suspenzijo v vrečici štirih jakosti (250 mg, 500 mg, 1 g in 3 g) in štiri jakosti 125 mg/1,25 ml prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intravensko ali intramuskularno (i.v./i.m.)
Estonian: Amoxil on Euroopas turustamiseks heaks kiidetud 17 eri ravimvormis: kahes tugevuses kapslid (250 mg ja 500 mg), kahes tugevuses dispergeeruvad tabletid (750 mg ja 1 g), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber kotikestes (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) ning neljas tugevuses 125 mg/1,25 ml süste- või infusioonilahuse pulber intravenoosseks või intramuskulaarseks (IV/IM) või mõlemal viisil manustamiseks (250 mg (intravenoosne või intramuskulaarne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ja IM) ning 2 g (IV)).
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so bila tveganja, povezana z njimi, zadostno obravnavana v besedilih drugih poglavjih navodila za uporabo, zato so bila odstranjena iz tega poglavja.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nendega seotud riske kajastatakse piisavalt ravimiteabe teistes lõikudes ja need jäeti kõnealusest lõigust välja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeni niz indikacij glede na različne indikacije, odobrene v državah članicah, vendar ta ni bil upoštevan ob odobritvi posameznih širokih indikacij (npr. okužbe, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi organizmi).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud näidustuste kogumi liikmesriikides heakskiidetud eri näidustuste kohta, kuid üksikute üldiste näidustuste (nt amoksitsilliini suhtes tundlike organismide põhjustatud infektsioonid) heakskiitmisel ei võetud neid arvesse.
Slovenian: Pri vseh indikacijah se bo za spodbujanje odgovorne uporabe antibiotikov in usmerjanje predpisovalcev, naj upoštevajo vse nacionalne ali lokalne smernice ter mnenja o ustrezni uporabi antibiotikov, v tem poglavju uporabil naslednji stavek: „Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov".
Estonian: Et edendada antibakteriaalsete ravimite vastutustundlikku kasutamist ja mõjutada ravimite määrajaid võtma teadmiseks olemasolevaid riiklikke või kohalikke suuniseid ja arvamusi antibakteriaalsete ravimite õige kasutusviisi kohta, lisatakse kõigi näidustuste puhul kõnealusesse lõiku järgmine lause: „Järgida tuleb antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikke suuniseid."
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetike se skupni dnevni priporočeni odmerek navadno daje s tremi ločenimi odmerki.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika põhjal manustatakse ööpäevane soovituslik kogus tavaliselt kolmeks annuseks jagatuna.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so skladne v vseh državah članicah in navajajo, da amoksicilin nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Selles lõigus märgitakse liikmesriikides järjepidevalt, et amoksitsilliin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
Estonian: Ühtlustatud ravimiteabesse lisati ka Jarishi-Herxheimeri reaktsiooni risk; reaktsioon tekib amoksitsilliini kasutamisel Lyme'i tõve ravis.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega viidi testitulemuste mõjutamine lõiku 4.4.
Slovenian: Pred temi preglednicami morajo biti navedena splošna priporočila glede dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri izbiranju odmerka in trajanju zdravljenja, vključno z navzkrižno referenco na poglavje 4.4, po njih pa je treba navesti referenco na smernice za zdravljenje, ki jih je treba upoštevati pri izbiri odmerjanja.
Estonian: Neile tabelitele eelnevad üldised soovitused tegurite kohta, mida tuleb arvestada annuse ja ravi kestuse valikul, ning ristviide lõigule 4.4, millele järgneb viide ravisuunistele, mida tuleb annustamise valikul arvestada.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je navadno vzpostavilo visoke ravni kliničnega in bakteriološkega odziva (približno 90 %), učinkovitost pa je bila podobna kot pri primerjalnih antibiotikih.
Estonian: Amoksitsilliinravi kliiniline ja bakterioloogiline ravivastus oli üldiselt suur (ligikaudu 90%) ja efektiivsus oli sarnane antibiootiliste võrdlusravimitega.
Slovenian: Predlagali so tudi, naj se usklajeno besedilo opozorila glede morebitnih motenj pri diagnostičnih preiskavah, ki je že prisotno v petih državah članicah, vključi v vseh državah članicah, kar je bilo sprejeto.
Estonian: Samuti tehti ja võeti vastu ettepanek, et kõigis liikmesriikides rakendataks juba viies liikmesriigis kehtiva diagnostiliste testide võimalikku mõjutamist käsitleva hoiatuse ühtlustatud sõnastust.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da to indikacijo podpirajo ustrezni podatki.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et seda näidustust toetasid asjakohased andmed.
Slovenian: Vedno večja odpornost H. influenzae, M. catarrhalis (prek tvorbe β-laktamaze), S. pneumoniae in H. influenzae (prek sprememb na mestu vezave beljakovin) na amoksicilin je povečala tveganje neuspešnosti zdravljenja, zato se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje teh okužb.
Estonian: Bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis suurenev resistentsus amoksitsilliini suhtes β-laktamaasi tootmise kaudu ning S. pneumoniae ja H. influenzae suurenev resistentsus valkude sidumiskoha muudatuste tõttu suurendasid ravi ebaõnnestumise riski ja seetõttu ei tohi amoksitsilliini kasutada nende infektsioonide empiiriliseks raviks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil dve majhni klinični preskušanji, pet retrospektivnih študij primerov, preglede in smernice.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks väikest kliinilist uuringut ja viis retrospektiivset juhtumiuuringut ning ülevaated ja suunised.
Slovenian: Zato sta bila vključena oba mogoča režima, saj predpisovalcu omogočata prilagajanje režima odmerjanja potrebam bolnika in izboljšanje bolnikovega upoštevanja zdravljenja.
Estonian: Seetõttu esitati need kaks võimalikku skeemi, et ravimi määraja valiks annustamisskeemi patsiendi vajaduste järgi ja et patsiendid järgiksid skeemi paremini.
Slovenian: Pri aminopenicilinih lahko pride do zmanjšanja koncentracije sulfasalazina v plazmi, vendar študije ne podpirajo tega učinka pri amoksicilinu in v varnostni podatkovni zbirki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni pomembnih poročil, zato je odbor menil, da je odstranitev te izjave sprejemljiva.
Estonian: Aminopenitsilliinid võivad vähendada sulfasalasiini plasmakontsentratsiooni, kuid uuringud ei toeta amoksitsilliini sellist toimet ja müügiloa hoidja ohutusalasest andmebaasist ei leitud asjakohaseid teateid; seetõttu peeti selle teksti väljajätmist vastuvõetavaks.
Slovenian: Usklajene so samo kontraindikacije glede preobčutljivosti na zdravilno učinkovino (ali katere koli penicilinske ter betalaktamske antibiotike) in pomožne snovi.
Estonian: Ühtlustatud on ainult vastunäidustused seoses ülitundlikkusega toimeaine (või penitsilliinide ja beetalaktaamide) ja abiainete suhtes.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila pa so v tem poglavju navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo in vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; odbor CHMP je to sprejel.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt loetletakse selles lõigus kõrvalnähud, mis siiski võivad tekkida ja mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Slovenian: Skladno s smernicami CHMP morajo indikacije opisovati specifične vrste kliničnih okužb, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, zato indikacije, kot so okužbe zgornjih ali spodnjih dihal, niso več sprejemljive in te je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno opredelil.
Estonian: Kooskõlas inimravimite komitee suunistega peavad näidustused kirjeldama konkreetset tüüpi kliinilisi infektsioone, mille kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks; seetõttu ei ole enam vastuvõetavad sellised näidustused nagu ülemiste või alumiste hingamisteede infektsioonid ning müügiloa hoidja on neid täiendavalt täpsustanud.
Slovenian: Poleg tega bo na začetek tega poglavja vključena navzkrižna referenca na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1, ki bo poudarila predvsem, »da amoksicilin ni primeren za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je bil patogen že dokumentiran in poznan kot občutljiv ali obstaja zelo velika verjetnost, da bo patogen primeren za zdravljenje z amoksicilinom«.
Estonian: Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida".