FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering av Vyxeos liposomal ble testet i toksisitetstester med to sykluser intravenøs infusjon med en restitusjonsperiode på 28 dager, utført på rotter og hunder.
Italian: Per ottenere un midollo osseo di aspetto normale potrebbe essere necessario più di un ciclo di induzione.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn én induksjonskur for å oppnå normalt utseende benmarg.
Italian: In base ai dati sugli animali, i liposomi di Vyxeos liposomiale si accumulano e permangono in concentrazione elevata nel midollo osseo, dove vengono inglobati in via preferenziale dalle cellule leucemiche in un processo di fagocitosi attiva.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier viser at Vyxeos liposomal-liposomer akkumuleres og holder seg i høye konsentrasjoner i benmargen, hvor de fortrinnsvis tas opp intakt av leukemiske celler i en aktiv oppslukningsprosess.
Italian: In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomiale durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
Italian: Le più basse percentuali dei rapporti metabolita:sostanza madre successivamente alla somministrazione di Vyxeos liposomiale indicano che la maggioranza didaunorubicina e dicitarabina totali in circolo è intrappolata nei liposomi di Vyxeos liposomiale, dove sono inaccessibili a enzimi metabolizzanti i medicinali.
Norwegian Bokmål: De lavere forholdstall for metabolitt:utgangsstoff etter Vyxeos liposomal-administrasjon tyder på at mesteparten av totalmengden daunorubicin og cytarabin i blodomløpet er innkapslet i Vyxeos liposomal-liposomene, hvor de ikke er tilgjengelig for metaboliserende enzymer.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Vyxeos liposomiale non deve esserle somministrato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Du skal ikke få Vyxeos liposomal
Italian: Schema posologico raccomandato per l'induzione della remissione
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto in via definitiva.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon (inkludert fatale infeksjoner og blødningshendelser) har blitt rapportert hos pasienter etter administrasjon av en terapeutisk dose Vyxeos liposomal.
Italian: La clearance (%CV) è pari a 0,16 L/h (53,3%) per daunorubicina e a 0,13 L/h (60,2%) per citarabina.
Norwegian Bokmål: Clearance (% CV) er 0,16 l/t (53,3 %) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2 %) for cytarabin.
Italian: Il prodotto è solo monouso.Non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia fino a un massimo di 2 cicli di induzione.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 induksjonskurer.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av ovennevnte bivirkninger.
Italian: Edema (52,3) Stanchezza (46,4) Brividi (31,2) Piressia (29,6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
Italian: Emorragia (69,1) Ipotensione (23,7) Ipertensione (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan fremkalle hyperurikemi sekundært til rask lysis av leukemiske celler.
Italian: Se questo è il suo caso: il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni; il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg: - kan legen din gi deg et legemiddel som hindrer at du får infeksjoner.
Italian: CR + CRi, n (%) Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Norwegian Bokmål: CR + CRi, n (%) Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Italian: Valutazione della funzionalità epatica e renale
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon
Italian: Dolore al petto (1,9)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (1,9)
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Italian: Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuoreprima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C se i flaconcini sono conservati in posizione verticale.
Norwegian Bokmål: Stabilitet av rekonstituert oppløsning i hetteglasset Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C hvis det oppbevares stående.
Italian: Cos'è Vyxeos liposomiale e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Come viene somministrato Vyxeos liposomiale Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Hvordan du får Vyxeos liposomal Mulige bivirkninger
Italian: Nel braccio 7+3, la prima induzione è consistita di 100 mg/m²/die di citarabina somministrata mediante infusione continua nei giorni 1-7 e di 60 mg/m²/die di daunorubicina nei giorni 1, 2 e 3, mentre per la seconda induzione e il consolidamento citarabina è stata somministrata nei giorni 1-5 e daunorubicina è stata somministrata nei giorni 1 e 2.
Norwegian Bokmål: I 7+3-armen besto første induksjon av cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til og med 7 ved hjelp av kontinuerlig infusjon samt daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, mens for andre induksjon og konsolidering ble cytarabin administrert på dag 1 og 5, og daunorubicin på dag 1 og 2.
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciare riposare per 15 minuti.
Norwegian Bokmål: • La stå i 15 minutter etter rekonstituering.
Italian: Sia daunorubicina checitarabina sono genotossiche, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un rischio di genotossicità.
Norwegian Bokmål: Både daunorubicin og cytarabin er gentoksisk, og derfor kan Vyxeos liposomal være forbundet med en gentoksisk risiko.
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (63,5)
Italian: Pertanto, mentre i medicinali non liposomiali presentano notevoli differenze di clearance (CL), volume di distribuzione (V) ed emivita terminale (t1/2), Vyxeos liposomiale determina la convergenza di questi parametri farmacocinetici.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Italian: A causa delle sostanzialidifferenze nei parametri farmacocinetici, le raccomandazioni riguardanti la dose e lo schema posologico di Vyxeos liposomiale differiscono da quelle di daunorubicina cloridrato, citarabina, daunorubicina citrato liposomiale e citarabina liposomiale somministrate mediante iniezione.
Norwegian Bokmål: På grunn av vesentlige forskjeller i farmakokinetiske egenskaper, er anbefalingene vedrørende dose og doseringsskjema forskjellige for Vyxeos liposomal og for injeksjoner med daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicinsitratliposom, og cytarabinliposom.
Italian: Eventi/N.Sopravv.
Norwegian Bokmål: Hendelser / N Median overl.
Italian: Le ADR di ipersensibilità più frequentemente riportate,e per la maggior parte non gravi,sono state rash (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
Italian: • Somministrare Vyxeos liposomiale mediante infusione endovenosa costante nell'arco di 90 minuti usando una pompa per infusione attraverso un catetere venoso centrale o un catetere centrale a inserimento periferico.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal administreres ved hjelp av en kontinuerlig intravenøs infusjon over 90 minutter med en infusjonspumpe gjennom et sentralt venekateter eller et perifert innlagt sentralt kateter.
Italian: Quando daunorubicina e citarabina vengono somministrate come componenti di Vyxeos liposomiale, i liposomi sembrano controllare la loro distribuzione nei tessuti e i rispettivi tassi di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddeler av Vyxeos liposomal, synes liposomene å kunne styre sin distribusjon til vev og eliminasjonshastighet.
Italian: Dopo la dose somministrata il giorno 5, la media (coefficiente di variazione [CV] in %) delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) è risultata pari a 26,0 (32,7%) mcg/mL per daunorubicina e 62,2 (33,7%) mcg/mL per citarabina.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vyxeos liposomal.
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con "alterazioni correlate a mielodisplasia").
Norwegian Bokmål: Det gis når leukemien har blitt forårsaket av tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det finnes visse endringer i benmargen (dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»).
Italian: Le conte ematiche devono essere monitorate regolarmente fino al recupero (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Italian: Per l'infusione endovenosa di Vyxeos liposomiale è possibile usare un filtro a membrana in linea, purché il diametro minimo dei pori sia maggiore di o pari a 15 µm.
Norwegian Bokmål: Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer.
Italian: Contiene inoltre: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Italian: Gli effetti potenziali dell'insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15≥ e ≤29 mL/min, C-G) e della malattia renale in stadio terminale sulla farmacocinetica di daunorubicina e di citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale non sono noti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min ≥ til ≤ 29 ml/min, C-G) og terminal nyresvikt på farmakokinetikken til daunorubicin og cytarabin administrert som Vyxeos liposomal er ikke kjent (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Italian: Sudorazioni notturne (8,3) Alopecia (3,2)
Norwegian Bokmål: Nattesvette (8,3) Alopesi (3,2)
Italian: • insufficienza renale e anomalie agli esami del sangue a causa della morte massiccia di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt og avvikende blodprøveresultater som følge av massiv død av kreftceller
Italian: Vyxeos liposomiale è una formulazione liposomiale di una associazionefissa di daunorubicina e citarabina in rapporto molare 1:5.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Italian: Tabella 4.
Norwegian Bokmål: ,Tabell 4:
Italian: • Calcolare il volume di Vyxeos liposomiale ricostituito necessario usando la seguente formula: [volume necessario (mL) = dose di daunorubicina (mg/m²) x la BSA del paziente (m²)/2,2 (mg/mL)].
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert Vyxeos liposomal ved hjelp av følgende formel: [nødvendig volum (ml) = daunorubicin-dose (mg/m 2) x pasientens kroppsoverflate
Italian: L'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
Italian: Da un'analisi di farmacocinetica di popolazione con dati di studi clinici su pazienti, non sono state osservate differenze significative nella clearance di daunorubicina o citarabina in pazienti con insufficienza renale preesistente di grado lieve-moderato (60 mL/min ≥ e ≤89 mL/minclearance della creatinina [CrCL]per l'insufficienza renale lievee 30 mL/min ≥ e≤59 mL/min clearance della creatinina [CrCL] per quella moderata) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCL ≥90 mL/min).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Italian: Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell'organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
Italian: In coltura, citarabina è citotossica per le cellule di mammifero in proliferazione.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrceller i kultur.
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og la de nå romtemperatur (15-30 °C) i 30 minutter.
Italian: Vyxeos liposomiale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
Italian: Non sono emerse evidenze di cinetiche tempo-dipendenti o di deviazioni maggiori dalla proporzionalità della dose nell'intervallo di 1,3 mg/3 mg per m² e 59 mg/134 mg per m² (da 0,03 a 1,3 volte il dosaggio raccomandato approvato).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på tidsavhengig kinetikk eller større avvik fra doseproporsjonalitet i området 1,3 mg/3 mg per til 59 mg/134 mg per m
Italian: A causa della neutropenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, le ADR molto comuni includono infezioni di vario tipo.
Norwegian Bokmål: På grunn av nøytropenien som opptrer i forbindelse med Vyxeos liposomal, var infeksjoner av ulike slag svært vanlige bivirkninger.
Italian: Brividi (0,3)
Norwegian Bokmål: Frysninger (0,3)
Italian: Si prevede che la somministrazione di daunorubicina e citarabina nella formulazione liposomiale di Vyxeos liposomiale riduca la possibilità di interazioni poiché le concentrazioni sistemiche di daunorubicina libera e citarabina libera sono notevolmente inferiori rispetto a quando somministrate nella formulazione non liposomiale.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en liposomal formulering og derfor forventes det redusert mulighet for interaksjoner, fordi systemiske konsentrasjoner av fritt daunorubicin og cytarabin er mye lavere enn i en ikke-liposomal formulering.
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC).
Italian: Il volume di distribuzione (%CV) è risultato di 6,6 L (36,8%) per daunorubicina e di 7,1 L (49,2%) per citarabina.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (% CV) er 6,6 liter (36,8 %) for daunorubicin og 7,1 liter (49,2 %) for cytarabin.
Italian: Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Italian: Vyxeos liposomiale può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione comesanguinamento dal naso e lividi.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan redusere antall hvite blodceller, som bekjemper infeksjoner, og blodcellene som bidrar til at blodet koagulerer (blodplater).
Italian: In caso di complicanze mielosoppressive, si deveintervenire con misure di supporto appropriate come antinfettivi, fattori stimolanti le colonie, trasfusioni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår komplikasjoner i sammenheng med benmargssuppresjonen bør relevant støttebehandling gis, for eksempel midler mot infeksjoner, kolonistimulerende faktorer og transfusjoner.
Italian: Dispnea (13,1)
Norwegian Bokmål: Dyspné (13,1)
Italian: Dispepsia (0,5) Vomito (0,3)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (0,5) Oppkast (0,3)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vyxeos liposomiale
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vyxeos liposomal
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant (se pkt.
Italian: A causa della lunga emivita plasmatica di Vyxeos liposomiale, il tempo al recupero dell'ANC e della conta piastrinica potrebbe essere più lungo e richiedere un monitoraggio aggiuntivo.
Norwegian Bokmål: På grunn av lang halveringstid i plasma for Vyxeos liposomal kan det ta lenger tid å gjenopprette absolutt nøytrofiltall og antall blodplater, noe som krever ekstra overvåking.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono risultate ADR molto comuni negli studi clinici conVyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var svært vanlige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Italian: Dopo l'internalizzazione, i liposomi di Vyxeos liposomiale vanno incontro a degradazione rilasciando daunorubicina e citarabina nell'ambiente intracellulare e consentendo ai medicinali di svolgere la loro attività antineoplastica sinergica.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Deretter bestemmer legen om du skal få flere behandlingskurer, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får bivirkninger.
Italian: Daunorubicina è risultata mutagena in test in vitro (test di Ames, test su cellule di criceto V79) e clastogena sia in vitro (linfoblasti umani CCRF-CEM) sia in vivo (test SCE su midollo osseo di topo).
Norwegian Bokmål: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-test, V79-hamstercelletest) og klastogent i in vitro-tester (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo-tester (SCE-test i benmarg hos mus).
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før behandling med Vyxeos liposomal igangsettes.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento perché Vyxeos liposomiale può nuocere al bambino.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Vyxeos liposomal, fordi det kan være skadelig for barnet.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Vyxeos liposomal (se pkt.
Italian: Vyxeos liposomiale contiene daunorubicina, la cuiprofonda tossicità cardiaca è conosciuta, e citarabina, nota per essere associata a tossicità del SNC.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal inneholder daunorubicin, som er kjent for sitt uttalte kardiotoksiske potensial, og cytarabin, som har vært knyttet til toksisitet i sentralnervesystemet.
Italian: • I principi attivi sono daunorubicina e citarabina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
Italian: I pazienti randomizzati a Vyxeos liposomiale sono stati 153, quelli randomizzati al braccio di controllo 7+3 sono stati 156.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.