FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, ortostatinė hipotenzija venų trombozė, raudonis plaučių embolija, išemija,
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист, като цялата доза се прилага с една инжекция.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Lithuanian: Senyvi pacientai Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija, Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą vaisto dozę.
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Lithuanian: • GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje;
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 263 mg paliperidono (paliperidonum).
Bulgarian: При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria < 90 kg, rekomenduojama naudoti 0,72 mm x 25,4 mm (1 colio,
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: TREVICTA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų spazmai, sąnario sąstingis, raumenų silpnumas, kaklo skausmas rabdomiolizė, sąnarių patinimas nenormali laikysena
Bulgarian: Фигура 2:
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Bulgarian: Брой седмици след последната доза TREVICTA Седмица 12 до седмица 18, включително
Lithuanian: Nuo 12-tos savaitės iki 18-tos savaitės imtinai
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: TREVICTA tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr.
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Lithuanian: 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Bulgarian: При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria ≥ 90 kg, rekomenduojama naudoti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ colio,
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Lithuanian: 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Bulgarian: обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
Lithuanian: • odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu, odos sustorėjimas, pleiskanos;
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата аменорея, галакторея еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, нередовна менструация д, гинекомастия, сексуална дисфункция, болка в гърдата дискомфорт в гърдата, кръвонапълване на гърдата, уголемяване на гърдите, вагинално течение приапизъм
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai amenorėja, galaktorėja erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, menstruacijų sutrikimas e, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas krūties diskomfortas, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš makšties priapizmas
Bulgarian: TREVICTA е предназначен само за интрамускулно приложение.
Lithuanian: TREVICTA skirtas tik leisti į raumenis.
Bulgarian: Избор на игла
Lithuanian: Pasirinkite adatą
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
Lithuanian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidonum i.m.
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
Lithuanian: • plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), kvėpavimo takų infekcija, sinusų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, ausies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija;
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Lithuanian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidonum i.m.
Bulgarian: повишена телесна температура, нарушена походка, болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение, индурация хипотермия, втрисане, жажда, синдром на отнемане, абсцес на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране, киста на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране понижена телесна температура, некроза на мястото на инжектиране, язва на мястото на инжектиране
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija veido edema, edema padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, skausmas krūtinėje, diskomfortas krūtinėje, bendrasis negalavimas, sukietėjimas hipotermija, šaltkrėtis, troškulys, vaistinio preparato nutraukimo sindromas, injekcijos vietos abscesas, celiulitas injekcijos vietoje, cista injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje sumažėjusi kūno temperatūra, injekcijos vietos nekrolizė, injekcijos vietos opa
Bulgarian: Вижте също Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти за препоръчителния размер на инжекционната игла за приложение в делтоидния мускул, съобразен с телесното тегло.
Lithuanian: Be to, informaciją apie tai, kaip atsižvelgiant į kūno masę, pasirinkti injekcinę adatą vaistinio preparato suleidimui į deltinį raumenį, žr.
Bulgarian: Превключване от TREVICTA към перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно
Lithuanian: TREVICTA pakeitimas į vieną kartą per parą per burną vartojamas paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo nustatytas antiemetinis paliperidono poveikis.
Bulgarian: Какво съдържа TREVICTA
Lithuanian: TREVICTA sudėtis
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Lithuanian: 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Bulgarian: напукани устни
Lithuanian: • suskeldėjusios lūpos;
Bulgarian: После, като държите спринцовката изправена, завъртете и дръпнете гумената капачка, за да я отстраните.
Lithuanian: Tada, laikydami švirkštą vertikalioje padėtyje, pasukdami ir traukdami nuimkite guminį dangtelį.
Bulgarian: При прекратяване приложението на TREVICTA, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото освобождаване на продукта.
Lithuanian: TREVICTA pakeitimas į kitus antipsichozinius vaistinius preparatus Baigiant vartoti TREVICTA, reikia atsižvelgti į šio vaistinio preparato pailginto atpalaidavimo savybes.
Bulgarian: симптоми на синдром на отнемане
Lithuanian: • vaisto nutraukimo simptomai;
Bulgarian: paliperidone
Lithuanian: paliperidonas
Bulgarian: На 5 декември 2014 г.
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Видове животни
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
Bulgarian: N.V./S.A.
Lithuanian: V./S.A.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Bulgarian: 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Bulgarian: Концентрац ия/Активно вещество (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
Lithuanian: Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės:
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.