FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, gehören die selektive Auswahl der Spender, das Screening von Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren.
Greek: Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν, την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την παραγωγική διαδικασία.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
German: Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
German: HyQvia darf auf keinen Fall intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
German: Es konnte kein zeitlicher Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und dem Bestehen von Anti-rHuPH20-Antikörpern nachgewiesen werden.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί χρονική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρουσίας αντισωμάτων κατά της rHuPH20.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.
German: • Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
Greek: • Εάν για μια πλήρη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, τρυπήστε με την ακίδα διάτρησης τα πρόσθετα φιαλίδια αφού όμως πρώτα έχετε χορηγήσει όλο το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου.
German: Die IG 10 %-Komponente ist für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels verantwortlich.
Greek: Το συστατικό IG 10% παρέχει τη θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt.
Greek: Τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης χρήσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και τη γονιμότητα δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase unterstützt die Verteilung und Resorption des IG 10 %.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση διευκολύνει τη διάχυση και την απορρόφηση της IG 10%.
German: Der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης.
German: Die Substitutionstherapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
German: FLASCHENETIKETTIERUNG REKOMBINANTE HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
German: Die beiden Durchstechflaschen vor der Verabreichung nicht mischen.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα δύο φιαλίδια πριν από τη χορήγηση.
German: Die Auswirkungen der Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluronidase in HyQvia auf die Entwicklung menschlicher Embryonen oder Feten ist gegenwärtig nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις αντισωμάτων κατά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia στο ανθρώπινο έμβρυο ή στην εμβρυική ανάπτυξη ανθρώπων είναι προς το παρόν άγνωστες (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Bei jeglichem Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten.
Greek: Οποιαδήποτε υποψία αντιδράσεων που μοιάζουν με αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης απαιτεί, την άμεση διακοπή της έγχυσης και, εφόσον χρειάζεται, τη χορήγηση ενδεδειγμένης ιατρικής αγωγής.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μακροχρόνιες (χρόνιες) μεταβολές στο δέρμα στις κλινικές μελέτες.
German: Tierexperimentelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität sind aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen heterologe Proteine und die daraus entstehenden Interferenzen nicht praktikabel.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν διεξήχθησαν, λόγω της παραγωγής αντισωμάτων ενάντια σε ετερόλογες πρωτεΐνες καθώς και της παρεμβολής που αυτά προκαλούν.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinprodukten kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta‑D‑Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Greek: Οι εγχύσεις προϊόντων ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικές μετρήσεις δοκιμασιών που εξαρτώνται από την ανίχνευση β‑D‑γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
German: • Sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, ist dies in der Patientenakte zu vermerken.
Greek: • Εάν έχει διαγνωστεί αναφυλαξία ή υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, θα πρέπει να σημειωθεί στον φάκελο του ασθενούς.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Greek: Από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του ΣΑΜ με υψηλότερες δόσεις.
German: HyQvia besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind.
Greek: Το HyQvia αποτελείται από δύο διαλύματα για έγχυση (ενστάλαξη) κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ έγχυση).
German: • Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das in der interzellulären Matrix des Bindegewebes vorliegt.
Greek: Η υαλουρονάνη είναι ένας πολυσακχαρίτης που υπάρχει στη μεσοκυττάρια θεμέλια ουσία του συνδετικού ιστού.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Greek: Μόνο υποδόρια χρήση.
German: Unter normalem Immunglobulin vom Menschen sind Fälle von vorübergehender aseptischer Meningitis, vorübergehenden hämolytischen Reaktionen, einem Anstieg des Creatinin-Serumspiegels und/oder akutem Nierenversagen beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Der nach Infusion von Immunglobulinen auftretende vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kann bei serologischen Untersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρινών, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
German: Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf: - Datum der Anwendung, - die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, - das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το HyQvia: - την ημερομηνία χορήγησης, - τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και - τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και τη θέση των σημείων έγχυσης.
German: • Spitze der Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και σπρώξτε ευθεία προς τα κάτω.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HyQvia beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HyQvia
German: Zu den im Rahmen der klinischen pivotalen Studie beobachteten lokalen Reaktionen gehörten leichte Schwellungen an der Infusionsstelle, die infolge der großen Flüssigkeitsmenge (bei den meisten Infusionen) auftraten, aber nur dann als Nebenwirkungen eingestuft wurden, wenn sie Beschwerden verursachten.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
German: • Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen.
Greek: • Τραβήξτε τα πτερύγια της βελόνας ευθεία προς τα επάνω και προς τα έξω.
German: Substitutionstherapie Dieses Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
German: Die Patienten wurden (nach einer kurzen Titrationsphase) in Behandlungsintervallen von 3 oder 4 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten mit HyQvia behandelt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν HyQvia σε μεσοδιάστημα θεραπείας 3 ή 4 εβδομάδων για 12 μήνες συνολικά (μετά από μια σύντομη περίοδο τιτλοδότησης).
German: Gravitationsödem/Schwellung im Genitalbereich wurde nach der Verabreichung im unteren Bauchbereich beobachtet.
Greek: β Οίδημα λόγω βαρύτητας/διόγκωση γεννητικών οργάνων παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλιακής χώρας.
German: • Bei Verwendung einer zweiten Infusionsstelle, diesen Schritt wiederholen.
Greek: • Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη θέση έγχυσης.
German: Die Auswirkungen von Antikörpern, die rekombinante humane Hyaluronidase binden, auf die menschliche Fertilität sind unbekannt.
Greek: Οι επιδράσεις των αντισωμάτων που δεσμεύουν την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστές.
German: Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die Infusionsintervalle schrittweise von einer einmal wöchentlichen Dosis auf eine Dosis alle 3 oder 4 Wochen zu verlängern.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, για τις πρώτες εγχύσεις συνιστάται, η σταδιακή αύξηση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας από μία δόση κάθε 1 εβδομάδα έως και σε μία δόση ανά 3 ή 4 εβδομάδες.
German: Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολίου της ιλαράς, η μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 χρόνο.
German: Tierexperimentelle Studien mit Dosen, wie sie zur erleichterten Verabreichung von IG 10 % verwendet werden, haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen von rekombinanter humaner Hyaluronidase im Sinne des Reproduktionspotentials gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in HyQvia enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο HyQvia, παρέχουν προστασία.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Einschätzung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von rekombinanter humaner Hyaluronidase wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
German: Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων.
German: • Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
Greek: • Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος από το φιαλίδιο HyQvia και κολλήστέε την στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
German: • Kleines Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem Schutzverband abdecken.
Greek: • Πιέστε απαλά ένα μικρό κομμάτι γάζας πάνω στο σημείο εισόδου της βελόνας και καλύψτε με έναν προστατευτικό επίδεσμο.
German: Eventuell sollten längere Nadeln und/oder mehrere Infusionsstellen verwendet werden.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε μακρύτερες βελόνες ή/και παραπάνω από μία θέσεις έγχυσης.
German: Infundieren Sie HyQvia nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
Greek: Μην εγχέετε το HyQvia μέσα ή γύρω από μολυσμένες ή κόκκινες πρησμένες περιοχές στο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση της λοίμωξης.
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με τις Κατηγορίες Οργανικών Συστημάτων (ΚΟΣ και Προτιμώμενος Όρος) κατά MedDRA.
German: • Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die gegenüber liegende Körperseite wählen.
Greek: • Εναλλάξτε τις θέσεις έγχυσης, επιλέγοντας αντίθετες πλευρές στο σώμα για κάθε επόμενη έγχυση.
German: Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως, η αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή η αναφυλακτική καταπληξία (μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μαζί με άλλα συμπτώματα, όπως οίδημα στο λαιμό, δυσκολίες στην αναπνοή και δερματικό εξάνθημα) είναι σπάνιες, μπορούν όμως να εμφανιστούν ακόμα και αν δεν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με παρόμοιες θεραπείες.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch manche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit HyQvia auftreten können, beeinträchtigt werden.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το HyQvia.
German: • Regelmäßige Arztbesuche anweisungsgemäß einhalten.
Greek: • Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Greek: Προωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
German: • Wenn möglich, die gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen.
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, συγκεντρώστε στην ίδια σύριγγα όλη την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που απαιτείται για το σύνολο της δόσης IgG.
German: Anti-Hyaluronidase-Antikörper führten nach der Immunisierung von Mäusen, Kaninchen, Schafen oder Cynomolgus-Affen allerdings zu keiner Beeinflussung der Reproduktion.
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
German: Die Infusionsrate von IG 10 % sollte nicht über die empfohlenen Raten hinaus erhöht werden, insbesondere wenn der Patient die HyQvia-Therapie gerade erst begonnen hat.
Greek: Συνιστάται, το συστατικό της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης να χορηγείται σε σταθερό ρυθμόκαι ο ρυθμός χορήγησης της IG 10% να μην αυξάνεται πάνω από τους συνιστώμενους ρυθμούς, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει μόλις αρχίσει τη θεραπεία με HyQvia.
German: Bei Patienten, die mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden, wurden schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose enthalten (HyQvia enthält keine Saccharose).
Greek: Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
German: Für IG 10 % werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen:
Greek: Συνιστώνται οι παρακάτω ρυθμοί έγχυσης για την IG 10% ανά θέση έγχυσης:
German: Die empfohlenen Infusionsstellen für das Arzneimittel sind der mittlere bis obere Bauchbereich und die Oberschenkel.
Greek: Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος είναι από τη μέση έως και την άνω κοιλιακή χώρα και οι μηροί.
German: Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen: - Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken, - Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich), - Führen eines Behandlungstagebuchs, - Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen.
Greek: Θα εκπαιδευτείτε: - Σε άσηπτες τεχνικές έγχυσης (προς αποφυγή μικροβίων), - Στη χρήση μιας αντλίας έγχυσης ή οδηγού σύριγγας (εάν χρειάζεται), - Στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας και - Σε μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German:  Behälter für scharfe Gegenstände gemäß den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder medizinischen Betreuer um Rat fragen.
Greek: ο Απορρίψτε το δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ακολουθώντας τις οδηγίες που συνοδεύουν το δοχείο ή απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine lösliche, rekombinante Form der humanen Hyaluronidase, die durch zeitweise Depolymerisation von Hyaluronan die Permeabilität des subkutanen Gewebes erhöht.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια διαλυτή ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που αυξάνει τη διαπερατότητα του υποδόριου ιστού μέσω προσωρινού αποπολυμερισμού της υαλουρονάνης.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nicht aufgeführt, werden aber bei der Häufigkeit lokaler Reaktionen auch berechnet: Hitzegefühl, Parästhesie an der Infusionsstelle.
Greek: Αιμοσιδηρινουρί α α Οι ακόλουθες ΑΕ δεν αναφέρονται, αλλά υπολογίζονται στη συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων: αίσθηση θερμού, παραισθησία της θέσης έγχυσης.
German: Es wird durch die natürlich vorhandene Enzym-Hyaluronidase depolymerisiert.
Greek: Αποπολυμερίζεται από το φυσικά παραγόμενο ένζυμο της υαλουρονιδάσης.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
German: Die beiden Komponenten von HyQvia vor der Verabreichung nicht mischen.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά του HyQvia πριν από τη χορήγηση.
German: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
German: Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.
Greek: Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
German: • Die kleinere sterile Spritze aus der Packung nehmen und mit nicht belüftetem Spike oder Kanüle (Spritzeneinheit) verbinden.
Greek: • Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστέ τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
German: In Bezug auf die IgG-Talspiegel im Plasma konnten in der klinischen Studie mit HyQvia zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten keine Unterschiede festgestellt werden.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der(die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: • Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Greek: Με τα δύο δάχτυλα, τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2 έως 2,5 εκατοστά δέρματος.
German: Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Greek: Μην ξεκινήσετε την κατ' οίκον θεραπεία με το HyQvia προτού σας δοθούν όλες οι οδηγίες.
German: Zunächst wird die gesamte Dosis der rekombinanten humanen Hyaluronidase mit einer Geschwindigkeit von 1 bis 2 ml/min pro Infusionsstelle oder je nach Verträglichkeit infundiert.
Greek: Πρώτα εγχέεται η πλήρης δόση του διαλύματος της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε ρυθμό 1 έως 2 ml/λεπτό ανά θέση έγχυσης ή όπως γίνεται ανεκτή.
German: Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene gegen Pathogene zu schützen, die über die Schleimhaut eindringen.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνα που έχουν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.