FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se produktresumén för tablett darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg (se avsnitt 4.5).
Finnish: Ks. 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n tablettivahvuuksien valmisteyhteenvedot (ks. kohta 4.5).
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat tillsammans med 150 mg kobicistat en gång dagligen hos ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen , fas-III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat hos 313 HIV-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1infektiota sairastavalla aikuispotilaalla (295 aiemmin hoitamatonta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta).
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka vid samadminstrering av boostrad vilket kan leda till sänkta kortisolkoncentrationer i serum.
Finnish: Tehostetun darunaviirin samanaikainen käyttö näiden lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa niiden pitoisuutta plasmassa, mikä pienentää seerumin kortisolipitoisuutta.
Swedish: Den viktbaserade dosen av darunavir och ritonavir till pediatriska patienter visas i tabellen nedan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään darunaviirin ja ritonaviirin painoon perustuva annostus pediatrisille potilaille.
Swedish: Mindre vanliga myalgi osteonekros*
Finnish: Melko harvinainen lihaskipu osteonekroosi*
Swedish: Dabigatran Tikagrelor
Finnish: BEETASALPAAJAT Karvediloli
Swedish: Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta) Dosen är antingen: - 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Finnish: Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Annos on joko: - 800 milligrammaa darunaviiria (kaksi 400 milligramman darunaviiritablettia tai yksi 800 milligramman darunaviiritabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Swedish: Barn Darunavir ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
Finnish: Lapset Darunaviiria ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Swedish: Läkemedel som påverkar darunavirexponeringen (ritonavir som farmakokinetisk förstärkare) Darunavir och ritanovir metaboliseras av CYP3A.
Finnish: Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana) Darunaviiri ja ritonaviiri metaboloituvat CYP3A-entsyymin välityksellä.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och kvetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka kvetiapin-relaterad toxicitet.
Finnish: Darunaviirin/pieniannoksisen ritonaviirin ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Swedish: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml a
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml a
Swedish: Darunavir kan således ha olika rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat.
Finnish: Suositukset darunaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset sen mukaan, käytetäänkö darunaviirin farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria vai kobisistaattia.
Swedish: Darunavir måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra anti-HIVläkemedel.
Finnish: Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: För kliniska studieresultat hos ART-naiva pediatriska patienter 12 till 17 år, se produktresumén för darunavir 400 mg och 800 mg tabletter.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset 12-17-vuotiaista pediatrisista potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, ks. 400 mg:n ja 800 mg:n darunaviiritablettien valmisteyhteenvedot.
Swedish: - etinylestradiol/drospirenon.
Finnish: - etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta.
Swedish: Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon.
Swedish: Darunavir måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel.
Finnish: Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Finnish: Näiden metaboliittien teho villiä HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 44 % β etinylestradiol Cmin ↓ 62 % β etinylestradiol Cmax ↓ 32 % β noretisteron AUC ↓ 14 % β noretisteron Cmin ↓ 30 % β noretisteron Cmax ↔ β β med darunavir/ritonavir
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % β etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % β etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % β noretisteroni AUC ↓ 14 % β noretisteroni Cmin ↓ 30 % β noretisteroni Cmax ↔ β β yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Swedish: Kallformad PVC/Al/OPA-Al blisterförpackning som innehåller 480 tabletter och 480x1 tabletter.
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 480 tablettia ja 480 x 1 tablettia.
Swedish: Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta) - Vanlig dos är 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) - Tavanomainen darunaviiriannos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman darunaviiritablettia tai yksi 800 milligramman tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % #darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % #darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz p.g.a. CYP3A-hämning) (↓ darunavir p.g.a. CYP3A-induktion)
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa efavirentsi AUC ↑ 21 % efavirentsi Cmin ↑ 17 % efavirentsi Cmax ↑ 15 % #darunaviiri AUC ↓ 13 % darunaviiri Cmin ↓ 31 % #darunaviiri Cmax ↓ 15 % (efavirentsi ↑ CYP3A:n toiminnan estymisen vaikutuksesta) (darunaviiri ↓CYP3A:n induktion vaikutuksesta)
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligen N=346
Finnish: Lopinaviiri ja ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N=346
Swedish: Kombinationen rifapentin och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir rekommenders inte.
Finnish: Rifapentiinin käyttöä yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella.
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen + OBR N=294
Finnish: 800/100 mg kerran vuorokaudessa + OBR n=294
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 30 och 120 tabletter.
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 30 ja 120 tablettia.
Swedish: Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag.
Finnish: Darunaviiria käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa.
Swedish: Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom Triazolam och midazolam som tas via munnen för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Finnish: Triatsolaami ja suun kautta otettava unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito midatsolaami Sisapridi tiettyjen vatsavaivojen hoito
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Detta gör att behandlingen blir effektiv och att dosen darunavir som ska ges inte behöver vara så hög.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Swedish: Hur verkar Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Finnish: Lääkemuoto
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Swedish: Konsolidering
Finnish: Konsolidaatio
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Swedish: Vecka
Finnish: Viikot
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Swedish: Hur läkemedlet ges
Finnish: Miten lääke annetaan
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Swedish: Monoterapi:
Finnish: Monoterapia:
Swedish: * Ingen grad 4
Finnish: * Ei gradus 4
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Swedish: DARZALEX innehåller natrium
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Antal patienter som kunde utvärderas för svar
Finnish: Arvioitavissa olleiden potilaiden lukumäärä
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Swedish: Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Finnish: Nopeuden lisäys
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma