FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: En ausencia de insuficiencia renal grave, no es necesario realizar ningún ajuste de dosis en pacientes ancianos.
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Spanish: Es muy importante que continúe recibiendo INVANZ durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Spanish: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 viales
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de ertapenem.
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se puede descartar que en los pocos casos de intervenciones quirúrgicas que superan las 4 horas, los pacientes puedan estar expuestos a concentraciones de ertapenem subóptimas y, en consecuencia, a un riesgo de posible fallo del tratamiento.
English: Rare: Abortion
Spanish: Raras: aborto
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Spanish: Del 80 % recuperado en orina, aproximadamente un 38 % se excretó como ertapenem inalterado y aproximadamente un 37 % como el metabolito de anillo abierto.
English: Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Spanish: Bacteroides fragilis y especies del Grupo B. fragilis* Microorganismos con resistencia intrínseca:
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Spanish: No utilizar disolventes o líquidos de perfusión que contengan dextrosa para la reconstitución o administración de ertapenem.
English: What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Spanish: Qué es INVANZ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar INVANZ Cómo usar INVANZ
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, derivados del carbapenem, código ATC: J01DH03
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a ertapenem (ver sección 4.8), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados en relación al efecto del uso de ertapenem sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: General properties
Spanish: Propiedades generales
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Spanish: Las mujeres que estén recibiendo INVANZ no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Spanish: Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.
English: • Low blood sugar
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INVANZ.
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Spanish: Ertapenem puede eliminarse hasta cierto grado mediante hemodiálisis (ver sección 5.2); sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de hemodiálisis para tratar la sobredosis.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Spanish: Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo: Enfermedad del riñón.
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Spanish: INVANZ puede administrase a personas de 3 meses de edad y mayores.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Spanish: El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue de 384.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Spanish: El tratamiento fue interrumpido como consecuencia de reacciones adversas en un 0,5 % de los pacientes.
English: Others:
Spanish: Otros:
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Spanish: Debido al potencial para producir reacciones adversas en los lactantes, las madres no deben dar el pecho a sus hijos mientras estén recibiendo ertapenem.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Spanish: Por tanto, ertapenem no debería utilizarse en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Efficacy in Paediatric Studies
Spanish: Eficacia en ensayos pediátricos
English: How to use INVANZ
Spanish: Cómo usar INVANZ
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que ertapenem no inhibe el metabolismo mediado por ninguna de las seis isoformas principales del CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ertapenem.
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad de INVANZ con soluciones intravenosas que contienen heparina sódica y cloruro potásico.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Spanish: Por tanto, ertapenem no debería utilizarse en estos pacientes.
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Spanish: Sin embargo, ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio supere el posible riesgo para el feto.
English: Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Spanish: Es esencial realizar una cuidadosa monitorización de la situación del paciente.
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Spanish: Hay relativamente poca experiencia con ertapenem en niños menores de dos años de edad.
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con INVANZ y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Spanish: Debido al limitado grado de metabolismo hepático de ertapenem, no se espera que su farmacocinética se vea afectada por una insuficiencia hepática.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con INVANZ y administrar un tratamiento general de soporte hasta que se produzca la eliminación renal.
English: • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Spanish: • Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Spanish: • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Spanish: Sin embargo, los microorganismos pueden presentar resistencia a más de una clase de antibióticos cuando el mecanismo es, o incluye, alteraciones de la permeabilidad a algunos compuestos y/o una bomba de expulsión.
English: • abnormal movements
Spanish: • Movimientos anormales
English: Rare: Allergy
Spanish: Raras: alergia
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Spanish: La sobredosificación de ertapenem es improbable.
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: INVANZ puede utilizarse para el tratamiento de infecciones en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderada.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si usted presenta manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Spanish: INVANZ puede afectar a la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Spanish: El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem.
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Spanish: INVANZ se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
English: Prevention
Spanish: Prevención
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Spanish: Los médicos prescriptores deben consultar, si están disponibles, los puntos de corte locales de CMI.
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: INVANZ no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Spanish: No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómoreacciona al medicamento.
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Spanish: Poco frecuentes: toxina Clostridium difficile positiva
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Spanish: El mecanismo de acción de ertapenem difiere del de las demás clases de antibióticos, como por ejemplo las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se produjo en un 1,3 % de los pacientes.
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Spanish: Es importante que informe a su médico si tiene diarrea antes, durante o después de su tratamiento con INVANZ.
English: INVANZ contains sodium
Spanish: INVANZ contiene sodio
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de INVANZ en niños menores de 3 meses de edad.
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Spanish: No hay datos en niños y adolescentes con insuficiencia renal.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la gestación, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.
English: dry mouth, indigestion, loss of appetite
Spanish: sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito
English: Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Spanish: Cada vial contiene 1,0 g de ertapenem.
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección 4.5).
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Spanish: El uso prolongado de ertapenem puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: INVANZ está indicado en pacientes pediátricos (de 3 meses a 17 años de edad) y en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias sensibles o muy probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento parenteral (ver secciones 4.4 y 5.1):
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Spanish: No existe acumulación de ertapenem en adultos después de dosis intravenosas múltiples que oscilan entre 0,5 y 2 g diarios.
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Spanish: Las soluciones de INVANZ varían desde incoloras hasta amarillo pálido.
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Spanish: • Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4).
English: Mechanism of resistance
Spanish: Mecanismos de resistencia
English: • Infection in the abdomen
Spanish: • Infección en el abdomen
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que con INVANZ se han notificado casos de mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos, una dosis intravenosa (IV) única de 40 mg/kg hasta un máximo de 2 g no produjo toxicidad.
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el efecto de ertapenem sobre la unión a proteínas plasmáticas de medicamentos que se unen en gran medida a las proteínas (warfarina, etinilestradiol, y noretisterona) es pequeño.
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Spanish: En ensayos clínicos en adultos, la administración accidental de hasta 3 g en un día no dio lugar a reacciones adversas clínicamente importantes.
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones durante la investigación clínica en pacientes adultos tratados con ertapenem (1 g una vez al día), durante el tratamiento o durante el periodo de seguimiento de 14 días.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Spanish: Las convulsiones se produjeron más frecuentemente en pacientes ancianos y en aquellos con trastornos preexistentes del sistema nervioso central (SNC) (p. ej. lesiones en el cerebro o antecedentes de convulsiones) y/o función renal comprometida.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Spanish: Sin embargo, en ratas que recibieron altas dosis de ertapenem se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos que no fueron considerados un problema de seguridad significativo.
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada dosis de 1,0 g contiene aproximadamente 6,0 mEq de sodio (aproximadamente 137 mg).
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Spanish: Es poco probable que se produzca una interacción clínicamente significativa debida a que ertapenem desplace a otro medicamento o a que otro medicamento desplace a ertapenem.
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Spanish: La semivida plasmática media en niños de 3 meses a 12 años de edad es de aproximadamente 2,5 horas.
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Spanish: Se han notificado reducciones en los niveles del ácido valproico que pueden caer por debajo del intervalo terapéutico cuando el ácido valproico se coadministró con agentes carbapenémicos.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Spanish: La administración intravenosa de ertapenem a una dosis de 3 g al día durante 8 días a voluntarios adultos sanos no provocó ninguna toxicidad importante.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min/1,73 m2, no es necesario realizar ajuste de la dosis.
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Spanish: Otros 476 pacientes recibieron ertapenem como una dosis única de 1 g antes de la cirugía en un ensayo clínico para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Spanish: La bajada de los niveles del ácido valproico puede llevar a un control inadecuado de la convulsión; por tanto, no se recomienda el uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/valproato sódico y debe considerarse terapias anticonvulsivas o antimicrobianas alternativas.
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Spanish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia.
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Spanish: Se han comunicado con INVANZ ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.
English: Microbiological susceptibility
Spanish: Sensibilidad microbiológica
English: • Vaginal discharge and irritation
Spanish: • Flujo e irritación vaginal
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad) La experiencia con INVANZ en niños menores de dos años es limitada.
English: What you need to know before you are given INVANZ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INVANZ
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o esquizofrenia).
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Spanish: El principal metabolito de ertapenem es el derivado de anillo abierto formado por la hidrólisis del anillo betalactámico mediada por la dihidropeptidasa-I.
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Spanish: De los pacientes evaluables tratados con ertapenem en un ensayo clínico en adultos con infecciones intraabdominales, el 30 % tuvo peritonitis generalizada y el 39 % tuvo infecciones que afectaron a localizaciones distintas del apéndice incluyendo estómago, duodeno, intestino delgado, colon y vesícula biliar; el número de pacientes evaluables que fueron incluidos con puntuaciones de APACHE II ≥ 15 fue limitado por lo que no se ha establecido la eficacia en estos pacientes.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Spanish: Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 15 ml con tapón gris de butilo y tapa de plástico blanca sobre un precinto de aluminio coloreado.