FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse du nombre de cas spontanés observés par rapport à ceux attendus a été réalisée, recouvrant un grand nombre de scénarios de sous-déclaration (de 1 à 100 % de déclaration) et comprenant des notifications ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques du syndrome.
Swedish: Det observerade antalet jämfört med det förväntade antalet spontana rapporter analyserades, vilket täckte ett stort antal scenarier inom underrapportering (från 1 - 100 procent rapportering) och inkluderade rapporter som inte helt uppfyllde de diagnostiska kriterierna för syndromet.
French: Globalement, dans ces analyses, les taux d'incidence de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées étaient cohérents avec les taux attendus pour ces groupes d'âge.
Swedish: I dessa analyser överensstämde totalt sett frekvenserna av dessa syndrom hos vaccinerade flickor med förväntade frekvenser i dessa åldersgrupper.
French: Au cours de l'examen des données des essais cliniques, 60 594 sujets au total ont été inclus pour Gardasil/Silgard et Gardasil 9, et 42 047 sujets pour Cervarix.
Swedish: I granskningen av kliniska prövningsdata inkluderades sammanlagt 60 594 patienter för Gardasil/Silgard och Gardasil 9 och 42 047 patienter för Cervarix.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence des taux globaux de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport aux taux attendus dans ce groupe d'âge, même en prenant en compte une éventuelle sous-déclaration.
Swedish: Vid granskningen påträffades inga bevis för att de övergripande frekvenserna av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från förväntade frekvenser i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering.
French: Ceci incluait les réponses transmises par les titulaires de l'AMM, la littérature publiée, les données d'Eudravigilance, et les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins ainsi que les données transmises par les États membres et les informations transmises par le public.
Swedish: I detta ingick inlämnade svar från innehavare av godkännande för försäljning, publicerad litteratur, Eudravigilance-data och resultatet från den vetenskapliga rådgivande gruppen för vacciner samt data från medlemsstater och information från allmänheten.
French: • Le PRAC a considéré que l'analyse des cas spontanés observés par rapport aux cas attendus a pris en compte un grand nombre de scénarios de sous-déclaration et a inclus des signalements ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques pour les syndromes.
Swedish: • PRAC fann att de observerade jämfört med förväntade analyserna tog hänsyn till ett stort antal scenarier inom underrapportering, inräknat rapporter som inte helt uppfyllde de diagnostiska kriterierna för syndromen.
French: Le SRDC survient généralement après un épisode traumatique, notamment une fracture du poignet, une intervention chirurgicale traitant le syndrome du canal carpien ou encore une immobilisation du membre.
Swedish: CRPS inträffar vanligtvis efter en traumaepisod, inräknat fraktur i handleden eller operation för karpaltunnelsyndrom, eller immobilisering av extremiteten.
French: Les patients ayant un STPO présentent typiquement une tachycardie persistante pendant plus de 10 minutes lorsqu'ils passent à la position debout, ainsi qu'une accélération de la fréquence cardiaque au-dessus de 120 battements par minute (bpm) ou une augmentation ≥ 30 bpm, et une augmentation ≥ 40 bpm pour les enfants et jeunes âgés de moins de 19 ans, sans hypotension artérielle.
Swedish: Enligt tillgängliga uppskattningar kan minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon utveckla POTS varje år. POTS-patienter uppvisar vanligtvis kvarstående takykardi i över 10 minuter vid resning till stående, samt ökad hjärtfrekvens till över 120 slag per minut eller med ≥ 30 slag per minut, och hos barn och ungdomar under 19 års ålder med ≥ 40 slag per minut, utan arteriell hypertoni.
French: La surveillance de routine des signalements d'effets indésirables suspectés a soulevé des questions concernant l'association possible entre l'utilisation des vaccins et deux syndromes en particulier, connus sous les noms de syndrome régional douloureux complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie posturale orthostatique (STPO).
Swedish: Rutinövervakning av rapporter om misstänkta biverkningar har väckt frågor om det potentiella sambandet mellan vaccinernas användning och i synnerhet två syndrom som kallas CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom).
French: Le diagnostic du STPO ne peut reposer uniquement sur ces critères; d'autres symptômes (par ex : syncope, asthénie, céphalées, étourdissement, diaphorèse, tremblements, palpitations, intolérance à l'effort, quasi-syncope lors du passage à la position debout) varient selon le patient et ne sont pas spécifiques par ailleurs.
Swedish: Andra symtom (t.ex. synkope, trötthet, huvudvärk, yrsel, diafores, tremor, palpitationer, motionsintolerans, nära synkope vid resning till stående) varierar mellan patienterna och är i övrigt ospecifika.
French: • Le PRAC a pris en considération l'ensemble des données concernant une association potentielle entre les vaccins contre le HPV et l'apparition du syndrome douloureux régional complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO).
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna för det potentiella sambandet mellan HPVvaccinering och uppträdandet av CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom).
French: Après avoir pris en considération l'ensemble des données disponibles, le PRAC a conclu que les données ne permettent pas d'établir que les vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) entraînent un SRDC ou un STPO.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information drog PRAC slutsatsen att bevisen inte stödjer att HPVvacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) orsakar CRPS eller POTS.
French: • Le PRAC a également remarqué que de nombreux cas revus de STPO avaient des caractéristiques communes avec celles du syndrome de fatigue chronique (SFC).
Swedish: • PRAC noterade även att många av de granskade rapporterna om POTS delade kännetecken med kroniskt trötthetssyndrom (CFS).
French: Il a été convenu qu'il est important d'employer des stratégies étendues de recherche afin d'identifier des cas potentiels de SRDC et de STPO et de continuer à comparer les taux de notification aux informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Swedish: Det bestämdes att det är viktigt att tillämpa breda sökstrategier för att identifiera möjliga orsaker till CRPS och POTS samt att tillämpa pågående jämförelser av rapporteringsfrekvenser mot tillgänglig information om den kända epidemiologin för CRPS och POTS.
French: Le PRAC a donc pris en considération les résultats d'une grande étude publiée qui ne montrait pas de lien entre les vaccins contre le HPV et le SFC, pertinent pour l'évaluation actuelle.
Swedish: PRAC ansåg därför att resultaten av en stor publicerad studie, som inte visade på något samband mellan HPV-vaccin och CFS, var relevanta för den aktuella granskningen.
French: Les estimations disponibles suggèrent que, dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année.
Swedish: Enligt tillgängliga uppskattningar kan omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen utveckla CRPS varje år.
French: Ceci devrait inclure le suivi des cas de SRDC et de STPO signalés afin de déterminer les caractéristiques cliniques pertinentes, d'identifier les cas possibles de STPO et de SRDC à l'aide de stratégies étendues de recherche comprenant les informations concernant les issues, et la comparaison des taux de notification avec les informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Swedish: I detta bör ingå uppföljning av CRPSeller POTS-rapporter för att bestämma relevanta kliniska kännetecken, att identifiera möjliga orsaker till POTS och CRPS utifrån breda sökstrategier såsom resultatdetaljer samt att jämföra rapporteringsfrekvenser mot tillgänglig information om den kända epidemiologin för POTS och CRPS.
French: Le CHMP considère par conséquent que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande dès lors le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: CHMP finner som följd av detta att nytta-riskförhållandet för HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 och Silgard) är fortsatt gynnsamt och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Swedish: omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.
French: Les résultats d'une grande étude publiée2 n'ont pas fait apparaître de lien entre le vaccin contre le HPV et le SFC.
Swedish: Resultaten av en stor publicerad studie2 visade inte på något samband mellan HPV-vaccin och CFS.
French: Le PRAC a confirmé que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: PRAC bekräftade att nyttariskförhållandet för HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 och Silgard) är fortsatt gynnsamt och rekommenderar att godkännandena för försäljning upprätthålls.
French: Le Comité, ayant pris l'ensemble des informations disponibles en considération, a conclu que les faits ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre le vaccin contre le HPV et le SRDC et/ou le STPO.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information drog kommittén slutsatsen att beläggen inte stödjer ett orsakssamband mellan HPV-vaccinering och CRPS och/eller POTS.
French: Le GCS a également conclu que, la plupart des cas rapportés de SRDC ayant fait l'objet d'une évaluation ne semblaient pas remplir les critères diagnostiques établis du SRDC.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG, Scientific Advisory Group) fann även att de flesta rapporter om CRPS i granskningen inte verkade uppfylla de fastställda diagnostiska kriterierna för CRPS.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés, les mêmes scénarios que ceux décrits ci-dessus pour le SRDC étant pris en compte, ne suggèrent pas une survenue accrue de STPO en relation avec les vaccins contre le HPV.
Swedish: Totalt sett tyder inte jämförelserna av det observerade antalet med det förväntade antalet spontana rapporter, med samma scenarier som ovan för CRPS, på ett ökat antal POTS i relation till HPVvacciner.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés ne suggère pas une survenue accrue de SRDC en relation avec les vaccins contre le HPV.
Swedish: Totalt sett tyder inte jämförelserna av det observerade antalet med det förväntade antalet spontana rapporter på ett ökat antal CRPS-fall i relation till HPV-vacciner.
French: L'incidence du STPO dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard/Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
Swedish: Incidensen av POTS i de kliniska Gardasil/Silgard- och Gardasil 9prövningarna understeg 1 fall per 10 000 personår, med liknande tal för Gardasil/Silgard/Gardasil 9 och motsvarande placebokohorter.
French: L'incidence du SRDC dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard et Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
Swedish: Incidensen av CRPS i de kliniska Gardasil/Silgard- och Gardasil 9prövningarna understeg 1 fall per 10 000 personår, med liknande tal för Gardasil/Silgard och Gardasil 9 och motsvarande placebokohorter.
French: L'étude n'a fait apparaître aucune association entre le vaccin contre le HPV et les affections étudiées.
Swedish: Studien fann inget samband mellan HPV-vaccin och något av de studerade tillstånden.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes pour le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Swedish: Efter en utförlig granskning av rapporterna framkom heller inget konsekvent mönster vad gäller tid-tilldebut (TTO, time-to-onset) efter vaccineringen eller några kliniska kännetecken.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
Swedish: PRAC begärde data och analyser från innehavarna av godkännande för försäljning om CRPS och POTS från kliniska prövningar och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, och tog hänsyn till litteraturgranskningar, data från Eudravigilance, rapporter som lämnats in av medlemsstaterna, däribland Danmark, samt information från Japan och information som frivilligt lämnats in av allmänheten.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Swedish: En utförlig granskning av rapporterna om CRPS visade heller inget konsekvent mönster vad gäller tidtill-debut (TTO, time-to-onset) efter vaccineringen eller några kliniska kännetecken.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
Swedish: Totalt sett stödjer inte de tillgängliga uppgifterna ett orsakssamband mellan HPV-vacciner och CRPS.
French: SRDC
Swedish: POTS
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
Swedish: 2 (2 x 1) injektionsflaskor + 2 (2 x 1) sprutor +2 (2 x 1) nålar + 2 (2 x 1) adaptorer för injektionsflaska + 4 (2 x 2) spritsuddar (multiförpackning)
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
Swedish: 1 flaska + 1 spruta + 1 nål + flaskadapter + 2 spritsuddar
French: 1 seringue préremplie + 2 tampons d'alcool
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 spritsuddar
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
Swedish: Efter 24 veckor sågs en 20-procentig förbättring av symtomen hos 74 procent av patienterna som behandlades med Hulio (270 av 363) och 76 procent av patienterna som fick Humira (271 av 358).
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Hulio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hulio?
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Hulio har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Hulio:
Swedish: Mer information om Hulio
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Swedish: Hulio ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienterna inte kan ta andra behandlingar.
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Hulio godkänt i EU?
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Hulio och varför det är godkänt inom EU
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Hulio är Humira.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Hulio påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer har förekommit hos patienter som använt adalimumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hulio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Swedish: Hulio får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Hulio om läkaren anser att det är lämpligt.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Hulio kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Hulio måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hulio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Swedish: Dessutom var Hulio lika effektivt som Humira i en studie på 730 patienter med reumatoid artrit som inte kontrollerades tillfredställande med läkemedlet metotrexat.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Hulio med referensläkemedlet Humira har visat att den aktiva substansen i Hulio är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Swedish: Hulio finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden, i en injektionsflaska eller förfylld spruta eller injektionspenna och ges vanligtvis varannan vecka.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat en oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Hulio används för att behandla.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om användningen av Hulio vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Swedish: Hulio är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Swedish: Eftersom Hulio är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Hulio.
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Swedish: Hulio är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Hulio används för.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Hulio och vad används det för?