FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen: - Packung mit 5 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Packung mit 12 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder
Slovak: - balenie multipack pozostávajúce z 5 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo - balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo - balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo - balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen zu schubweise verlaufender Multipler Sklerose und sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose trat bei 23 % bis 41 % der Patienten im Serum eine Interferon beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
German: C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Slovak: Príprava roztoku, krok po kroku D)
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
German: − die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie),
Slovak: - možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia) - štítna žľaza nefunguje správne (tvorí primálo hormónov)
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Slovak: II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
German: Die
Slovak: OÜ
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal oka (zápal spojoviek), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenanie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
German: 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b.
Slovak: Betaferon obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen, obwohl die Anwendungsstabilität für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen wurde.
Slovak: Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Dysmenorrhoe
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
German: ► Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov):
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Slovak: Členský štát EU/EHP
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Kritische Beurteilung
Slovak: Kritické hodnotenie
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
German: Bioäquivalenz
Slovak: Bioekvivalencia
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovak: Vymyslený názov Názov
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
German: Die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistin sind gut dokumentiert.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
German: ANHANG I
Slovak: PRÍLOHA III.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
German: Betahistin wird praktisch vollständig als Hauptmetabolit über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Betahistín sa vylučuje takmer úplne močom vo forme hlavného metabolitu.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL
Slovak: HENNIG ARZNEIMITTEL
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Originalpräparats ist Solvay Pharma B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels waren bereits zweifelsfrei nachgewiesen worden.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
German: Die nicht klinischen pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistindihydrochlorid sind ebenfalls bekannt.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
German: Betahistin ist ein Histaminanalogon, das zur Behandlung von Schwindel, der im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Vestibularapparats bei der Méniere-Krankheit auftreten kann, angezeigt ist.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
German: GmbH & Co.
Slovak: & Co.KG.
German: Das vorliegende Verfahren betrifft Betavert N, eine als Generikum erhältliche Form von Betahistindihydrochlorid-Tabletten.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
German: Pharmakokinetik
Slovak: Farmakokinetika
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel waren angemessen konzipiert.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
German: Lediglich Spuren von Demethylbetahistindihydrochlorid sind im Urin nachweisbar.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
German: Nicht klinische Aspekte
Slovak: Neklinické aspekty
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel sind angemessen konzipiert.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku sú dostatočné.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.