FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Italian: Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che si tratta di un effetto temporaneo; il recupero delle cellule B normali iniziava entro 6 mesi e la mediana delle conte delle cellule B ritornava in un intervallo di normalità entro 9 mesi dal trattamento.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Italian: - Ipersensibilità al rituximab o ad altre proteine di origine murina.
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Italian: Dopo la radiomarcatura si raccomanda l'uso immediato.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Italian: Per ciascuna delle seguenti reazioni avverse gravi sono stati osservati esiti fatali.
English: “+” indicates an ongoing response.
Italian: “+” indica la permanenza dello stato di remissione.
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Italian: Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono disponibili dati limitati.
English: • severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Italian: La dose di radiazioni alla quale è stato esposto l'ovaio non è stata stabilita.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Italian: Per questo, nella settimana successiva all'infusione di Zevalin deve lavarsi le mani con cura dopo aver urinato.
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati unicamente da persone autorizzate, nei contesti clinici designati.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
English: Consolidation therapy:
Italian: Terapia di consolidamento:
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Italian: Non provocare schiuma , scuotere o agitare la miscela.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Italian: La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zevalin deve essere tenuta in considerazione.
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Italian: Carbone organico totale (chelanti organici)
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Italian: La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Italian: Eseguire le conte per ciascun flacone con un contatore beta, o con un contatore appropriato, per un minuto (CPM), registrare le conte nette, corrette per il rumore di fondo.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Italian: Il medico interromperà immediatamente l'infusione e continuerà il trattamento utilizzando un'altra vena.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Italian: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Italian: Prima della preparazione estemporanea, il contenuto del kit non è radioattivo.
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Italian: Nei pazienti che mostrano una reazione mucocutanea grave il trattamento deve essere interrotto.
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Italian: 6Tempo alla progressione: intervallo dalla prima infusione alla progressione di malattia.
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Italian: Che cos'è Zevalin e a cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Zevalin Come usare Zevalin
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Italian: Può essere necessario diluire (1:100) prima dell'applicazione di Zevalin radiomarcato con [
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Italian: Durante la maturazione delle cellule B, il CD20 si esprime per la prima volta nello stadio intermedio di sviluppo del linfoblasto B (cellula pre-B), e si perde durante lo stadio finale della maturazione a plasmacellule.
English: Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilità e la funzione riproduttiva.
English: After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Italian: In generale dopo l'uso di Zevalin, i pazienti devono essere sottoposti alla ricerca degli HAMA prima di un qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina.
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Italian: Area di interesse: osso sacro Area di interesse: tutto l'organismo
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Italian: A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zevalin (vedere paragrafo 4.5).
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Italian: Durata della risposta: intervallo dall'insorgenza della risposta alla progressione di malattia.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Italian: Deve essere specificato che la frequenza “comune” attribuita a questa reazione avversa al farmaco è derivata da uno studio sulla terapia di consolidamento, dopo induzione di remissione, in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Italian: Zevalin viene utilizzato con un altro medicinale contenente il principio attivo rituximab.
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Italian: Dopo 5 minuti di incubazione, rimuovere dal flaconcino di reazione lo stesso volume di aria della soluzione tampone da aggiungere in modo da normalizzare la pressione e, subito dopo, aggiungere delicatamente la soluzione tampone lasciandola colare lungo le pareti del flaconcino di reazione per terminare l'incubazione.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Italian: CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei casi seguenti, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite:
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
English: In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Italian: Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
English:  95% of free ionic yttrium-90
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
English: For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
English: • Haematological toxicity
Italian: • Tossicità ematologica
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Italian: Attenzione: La dose per il paziente non deve eccedere 1200 MBq.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Italian: La dose di Zevalin dipende dal peso corporeo, dalla conta delle piastrine e dal tipo di malattia per la quale viene utilizzato (indicazione).
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Italian: Poiché Zevalin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l'uso del rituximab.
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Italian: La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione di Zevalin.
English: The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Italian: (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab per una guida dettagliata sul suo uso).
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del radiomarcato per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
English: N = 70
Italian: Rituximab N = 70
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali.
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ZEVALIN E A COSA SERVE
English: Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
Italian: 3) Trasferire la lastra ITLC nella cella di sviluppo e lasciare che il fronte del solvente migri fino a superare il segno di 5,4 cm.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Italian: Miscelare completamente, rivestendo l'intera superficie interna del flaconcino.
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Italian: - Il giorno 1 lei riceverà una infusione di rituximab - Il giorno 7, 8 o 9 lei riceverà una infusione di rituximab seguita poco dopo da una infusione di
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab.
English: • infection: fever, chills
Italian: • infezione: febbre, brividi