FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Enurev Breezhaler Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Enurev Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Romanian: După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Enurev Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Enurev Breezhaler.
English: Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Romanian: Înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
English: • Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Enurev Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Enurev Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.
English: Enurev Breezhaler contains lactose
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Enurev Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Enurev Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Enurev Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
English: The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Enurev Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Enurev Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Enurev Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
English: In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Enurev Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
English: Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Romanian: De asemenea, Enurev Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Romanian: Administrarea unei doze de Enurev Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
English: Show the pack of Enurev Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Enurev Breezhaler.
English: Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler Nu utilizaţi Enurev Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
English: What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
English: Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Enurev Breezhaler
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
English: In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
English: Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
English: Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
English: If you forget to use Enurev Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
English: How much Enurev Breezhaler to use
Romanian: Cât de mult Enurev Breezhaler să utilizaţi
English: Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
Romanian: Enurev Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
English: Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
English: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Romanian: Ambalaje conţinând 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 capsule şi un inhalator.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
English: Breezhaler inhaler).
Romanian: (inhalatorul (Enurev Breezhaler).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
English: How to use Enurev Breezhaler
Romanian: Cum să utilizaţi Enurev Breezhaler
English: Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
English: What Enurev Breezhaler is used for
Romanian: Pentru ce este utilizat Enurev Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Romanian: • Un inhalator Enurev Breezhaler
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Romanian: 10 x 1 capsules + 1 inhalator.
English: How to store Enurev Breezhaler
Romanian: Cum se păstrează Enurev Breezhaler
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Romanian: Doza este de 3 capsule pe zi, administrate împreună la aceeași oră în fiecare zi.
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zejula.
English: Other information about Zejula
Romanian: Alte informații despre Zejula
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zejula sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zejula (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), oboseală și slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), constipație, vărsături, dureri abdominale (de burtă), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, lipsa poftei de mâncare, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), diaree, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), dispepsie (arsuri în capul pieptului), dureri de spate, amețeală, tuse, infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina), dureri articulare, palpitații și disgeuzie (alterare a simțului gustativ).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Romanian: Zejula este disponibil sub formă de capsule (100 mg) pentru administrare orală.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zejula.
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Romanian: Acest fapt poate permite amânarea următorului ciclu de terapie pe bază de platină.
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de paciente cu cancer ovarian, boala este considerată „rară”, iar Zejula a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Romanian: Medicamentul se administrează după tratamentul cu medicamente pe bază de platină, când tumoarea scade în dimensiune sau a dispărut complet.
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Romanian: Substanța activă din Zejula, niraparibul, blochează activitatea enzimelor numite PARP1 și PARP2, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor care se divid pentru a produce celule noi.
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Romanian: Blocarea enzimelor PARP face ca ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase să nu poată fi reparat și, ca urmare, celulele canceroase să moară.
English: What are the risks associated with Zejula?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zejula?
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Romanian: Deși sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, în stadiu avansat, boala revine în mod inevitabil.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă la pacientele care prezintă reacții adverse.
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Romanian: Pacientele fuseseră tratate cu două sau mai multe terapii pe bază de platină și prezentaseră un răspuns de durată (cancerul nu progresase timp de cel puțin 6 luni) înaintea ultimei terapii pe bază de platină.
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse pot fi în general gestionate prin reducerea dozei.
English: What is Zejula and what is it used for?
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează?