FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la UE existen otras opciones para las indicaciones del carisoprodol.
Greek: Για τις εν λόγω ενδείξεις διατίθενται στην ΕΕ εναλλακτικές επιλογές.
Spanish: El carisoprodol es un medicamento de acción central que está indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo de la lumbalgia aguda.
Greek: Η καρισοπροδόλη είναι μια φαρμακευτική ουσία που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδείκνυται κυρίως για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα.
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
Greek: Το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα αποτελεί τη μοναδική ένδειξη η οποία έχει τεκμηριωθεί από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη χρήση 350 mg καρισοπροδόλης.
Spanish: El carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
Greek: Η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Spanish: En su evaluación, NoMA concluyó que el carisoprodol se asociaba a un mayor riesgo de abuso o adicción, intoxicación y acontecimientos relacionados con un deterioro psicomotor.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, στην αξιολόγησή της απεφάνθη ότι η καρισοπροδόλη σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ή εθισμού, δηλητηρίασης και πρόκλησης λοιπών επεισοδίων ψυχοκινητικών βλαβών.
Spanish: Se ha demostrado que el carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις ότι η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
Greek: επιβεβαιώνουν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της νορβηγικής μελέτης παρατήρησης, ότι δηλαδή πρέπει να διατυπωθούν αυστηρές προειδοποιήσεις για τον χειρισμό οχημάτων λόγω υπνηλίας που προκαλείται από τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει καρισοπροδόλη.
Spanish: ANEXO I RELACION DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACION, Y TITULARES DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Somadril Comp 200 mg carisoprodol/ 160 mg paracetamol/ 32 mg cafeina
Greek: 200mg Carisoprodol/ 160mg paracetamol/ 32mg caffeine
Spanish: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungría
Greek: H-1106 Budapest Hungary
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Spanish: Finlandia
Greek: Spain
Spanish: Laboratorios Rimafar Polígono Industrial Malpica c/C nº 4 50016
Greek: Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
Spanish: Laboratorios BELMAC SA Teide 4-planta bajaPolígono Empresarial La Marina (28703 San Sebastián de los Reyes) Madrid España
Greek: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
Spanish: Estado miembro
Greek: Χώρα-Μέλος
Spanish: Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvergur 76
Greek: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland
Spanish: Vía de administración
Greek: Τρόπος χορήγησης
Spanish: Eslovaquia EGIS Pharmaceuticals PLC
Greek: Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi 30-38
Spanish: Nombre de fantasía
Greek: Εμπορική ονομασία
Spanish: EGIS Pharmaceuticals PLC
Greek: EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi 30-38
Spanish: Polvo: 100 mg Disolvente: 3 ml
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
Spanish: 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión
Greek: 100 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Spanish: Disolvente: ampolla (vidrio)
Greek: Διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινο)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Carmustine Obvius διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα τείνουν να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται περισσότερο από τα φυσιολογικά κύτταρα, είναι πιο ευάλωτα στη δράση του φαρμάκου.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando el tratamiento inicial no ha funcionado o cuando el cáncer ha reaparecido.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
Greek: Καταστρέφοντας το DNA των καρκινικών κυττάρων, η καρμουστίνη μπορεί να συμβάλλει στην εξόντωσή τους και στην αποτροπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Carmustine Obvius είναι συγκρίσιμο με το Carmubris.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Carmustine Obvius παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)
Spanish: • linfoma de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos, tipos de cáncer que se originan en los glóbulos blancos.
Greek: • Hodgkin και μη Hodgkin λέμφωμα, μορφές καρκίνου που δημιουργούνται από λευκά αιμοσφαίρια.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Carmustine Obvius, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
Greek: Η δόση, ανάλογα με το βάρος και το ύψος τους ασθενούς, χορηγείται ανά 6 εβδομάδες τουλάχιστον και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον αριθμό αιμοσφαιρίων του ασθενούς.
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carmustine Obvius
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Carmustine Obvius έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Carmustine Obvius αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Greek: Το Carmustine Obvius είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και θεραπείες για τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Greek: EMA/273425/2018
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Carmustine Obvius είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Carmustina Obvius se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Carmustine Obvius απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
Greek: Η καρμουστίνη, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστός ως αλκυλιωτικός παράγοντας.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Carmustine Obvius.
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Afecta a la función normal y la reparación del ADN y el ARN, las
Greek: Παρεμποδίζει τη φυσιολογική λειτουργία και επιδιόρθωση του DNA και του RNA, των γενετικών οδηγιών που χρειάζονται τα κύτταρα για τη
Spanish: Esto se debe a que Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Carmustine Obvius εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Carmubris, los beneficios de Carmustina Obvius son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Carmubris, τα οφέλη του Carmustine Obvius υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Carmustine Obvius και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carmubris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Carmustine Obvius.
Spanish: Carmustina Obvius es un «medicamento genérico», es decir, Carmustina Obvius contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Carmubris.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Carmustine Obvius περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carmubris.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Carmustina Obvius?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Carmustine Obvius;
Spanish: ¿Cómo se usa Carmustina Obvius?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carmustine Obvius;
Spanish: Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Carmustine Obvius χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Spanish: ¿Cómo actúa Carmustina Obvius?
Greek: Πώς δρα το Carmustine Obvius;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Carmustina Obvius?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Carmustine Obvius;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
Spanish: Los pacientes tenían entre 22 meses y 72 años de edad.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 22 μηνών και 72 ετών.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: Este medicamento ya no se debe utilizar.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται περαιτέρω.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
Spanish: El destino del resto no está determinado.
Greek: Η τύχη του υπόλοιπου ποσοστού είναι ασαφής.
Spanish: La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento.
Greek: Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία.
Spanish: Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: Dos de estas ocho muertes se produjeron en los tres primeros años de tratamiento y seis de ellas, entre 8 y 13 años después del tratamiento.
Greek: Οι δύο από αυτούς τους 8 θανάτους επήλθαν εντός των πρώτων 3 ετών από τη θεραπεία και οι 6 από αυτούς επήλθαν 8-13 έτη μετά τη θεραπεία.
Spanish: Dosis iniciales
Greek: Αρχικές δόσεις
Spanish: No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη.
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Greek: Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
Greek: Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C.
Spanish: Aproximadamente, el 60-70 % de la dosis total se excreta en la orina en 96 horas y alrededor del 10 % en forma de CO2 con la respiración.
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
Spanish: Se ha observado toxicidad pulmonar hasta en el 30 % de los pacientes.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα παρατηρήθηκε έως και σε 30% των ασθενών.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
Spanish: La semivida α es de 1-4 minutos y la semivida β es de 18-69 minutos.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α είναι 1-4 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής β είναι 18-69 λεπτά.
Spanish: Otros medicamentos y Carmustina Obvius
Greek: Άλλα φάρμακα και Carmustine Obvius
Spanish: Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριά (ενδεχομένως θανατηφόρα) βλάβη στους πνεύμονες.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας:
Spanish: La mediana de edad de los pacientes que fallecieron durante el tratamiento era de 2,5 años (1-12 años); la mediana de edad de los supervivientes a largo plazo durante el tratamiento era de 10 años (5-16 años).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ενόσω λάμβαναν θεραπεία ήταν 2,5 έτη (1-12 έτη), ενώ η διάμεση ηλικία των υπό θεραπεία ασθενών που επιβίωσαν για μεγάλο χρονικό διάστημα ήταν 10 έτη (5-16 έτη).
Spanish: Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
Greek: Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Spanish: Carmustina Obvius puede causar los siguientes efectos adversos:
Greek: Το Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Se sugiere el siguiente esquema como guía para el ajuste de la dosis:
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo, por lo que se debe sopesar con cuidado el beneficio frente al riesgo de toxicidad.
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς το όφελος πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου τοξικότητας.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Spanish: La observación de seguimiento a largo plazo de 17 pacientes que sobrevivieron a tumores cerebrales en la infancia reveló que ocho de ellos sucumbieron a la fibrosis pulmonar.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση 17 ασθενών που επέζησαν από όγκους του εγκεφάλου στην παιδική ηλικία κατέδειξε ότι 8 από αυτούς απεβίωσαν λόγω πνευμονικής ίνωσης.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται συνήθως εφόσον αναφέρθηκαν από περισσότερο από 1% από τους ασθενείς στη μονογραφία του προϊόντος ή στις κύριες δοκιμές ή/και εφόσον προσδιορίστηκε ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Spanish: La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Greek: Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ ειδικές συνθήκες, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ενδεχομένως δεν αντανακλούν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Greek: Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Spanish: Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι κατάλληλο γυάλινο σκεύος.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Durante el tratamiento se deben realizar de manera regular pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις λειτουργίας των πνευμόνων (FVC, DLCO).
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Spanish: Carmustina Obvius siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Carmustine Obvius θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.
Greek: Για επαλήθευση, κρατήστε το φιαλίδιο σε έντονο φως.
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja.
Greek: Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς, τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, nitrosoureas, Código ATC: L01AD01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες, κωδικός ATC: L01AD01
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños ni adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους λόγω του υψηλού κινδύνου πνευμονικής τοξικότητας.