FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Hungarian: Nagyon ritka: tüdőembólia
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.4 pont).
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelése fokozott elővigyázatosságot igényel.
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
Hungarian: A kortikoszteroidokról kimutatták, hogy növelik a súlyos fertőzések kockázatát, ha kladribinnel való kombinációban használják, ezért kladribinnel együtt nem használhatóak.
Czech: Použití u pediatrické populace Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (viz bod 4.2).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.2 pont).
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
Hungarian: Gyakori: másodlagos malignitás* Ritka: tumorlízis-szindróma*
Czech: Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Hungarian: Az idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, és a vérkép, valamint a vese- és májfunkciók gondos monitorozása ajánlott.
Czech: Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí a silnou a dlouhodobou imunosupresí.
Hungarian: Más nukleozid analógokhoz hasonlóan, a kladribin kezelés myeloszupresszióval, valamint fokozott és tartós immunszupresszióval társul.
Czech: Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
Hungarian: A szubkután injekció saját magának való beadásához az alábbi eszközök szükségesek:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte: - problémy s játry nebo ledvinami - infekci jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt: - máj- vagy veseproblémák - fertőzések ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Pacienti staršího věku mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého sledování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Hungarian: Idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a vérképet, és a vese- és májfunkciókat.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Hungarian: Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott.
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Czech: Snížená osifikace byla pozorována při dávce 1,0 mg/kg/den.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat állatokban, hogy felmérjék a kladribin carcinogen hatását.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
Hungarian: A kladribin akut toxicitása egerekben mérsékelt, az LD50 érték intraperitoneális beadás mellett 150 mg/kg.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Czech: Osud zbytku není znám.
Hungarian: A maradék ismeretlen úton távozik a szervezetből.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd 4.3 pont).
Czech: Mužům, kteří jsou léčeni kladribinem, musí být doporučeno, aby nepočali dítě do 6 měsíců po léčbě.
Hungarian: Kladribinnel kezelt férfiak számára gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban.
Czech: Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno.
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Hungarian: Subcutan bolus injekció után a kladribin szérum koncentrációjának biexponenciális csökkenése olyan 2 órás intravénás infúzió eliminációs paramétereihez hasonló, ahol a felezési idő kezdeti értéke körülbelül 2 óra, végső értéke pedig 11 óra.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
Hungarian: A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
Hungarian: A LITAK-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni, melyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
Hungarian: A beteg maga is beadhatja magának a LITAK-ot.
Czech: jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Kladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času (AUC) je srovnatelná po kontinuální nebo intermitentní dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci.
Hungarian: A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve subcutan injekció beadása után.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Czech: Jak přípravek LITAK uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Hungarian: Nagyon gyakori: purpura Gyakori: petechiák, hemorroidák* Nem gyakori: phlebitis
Czech: Čtyřicet procent pacientů, kteří byli léčení přípravkem LITAK v dávce 0,7 mg/kg tělesné hmotnosti / cyklus trpělo infekcemi.
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Czech: Kladribin je inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace.
Hungarian: A kladribint beépül a DNS szálakba, és ezáltal gátolja a DNS szintézist és a repair mechanizmust.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek alapbetegségét kell előbb kezelni, mielőtt kladribin terápiát kapnak.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Szívrendellenesség.
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Hungarian: A tumor lízis szindróma megakadályozása
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Czech: Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
Hungarian: Ilyen szerekkel való kezelés másodlagos malignitás előfordulásához vezethet.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
Hungarian: A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
Czech: Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
Hungarian: A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése.
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Hungarian: Nagyon gyakori: pancytopénia/myeloszupresszió*, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia Nem gyakori: haemoliticus anaemia Ritka: hypereosinophilia
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
Hungarian: A kladribin abban tér el természetes ellenpárjától a 2'-dezoxiadenozin, hogy a 2-es pozícióban lévő hidrogén klórral szubsztituált, és ez rezisztenssé teszi a molekulát az adenosin deaminase enzim általi dezaminálással szemben.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Czech: Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
Hungarian: Az átlagos plazma clearance 0,10 mg/testsúly-kilogramm/nap adagolás mellett, intravénás infúzió után 794 ml/perc, subcutan bolus injekció után 814 ml/perc.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Hungarian: Gyakori: légszomj, többnyire fertőzés okozta pulmonalis interstritialis infiltratio, nyálkahártya-gyulladás Nem gyakori: pharyngitis
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
Hungarian: A kladribin egy citotoxikus gyógyszer, amely mutagén hatású kitenyésztett emlős sejtekben.
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel.
Czech: Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*)
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzések* (pl.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Hungarian: Hova adjam az injekciót?
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyű és védőfelszerelések használata ajánlatos a LITAK kezelése és beadása közben.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Hungarian: 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Czech: Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo jaterním poškozením.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni ismert vagy feltételezett vese, illetve májműködési zavarok esetén.
Czech: Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před aplikací vizuálně prohlédnuty kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Hungarian: A kladribin egerekben teratogén hatású (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a 6-15.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Hungarian: Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Czech: Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott kladribin vélhetőleg súlyos rendellenességeket okoz.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha álmosságot érez, ami annak a jele lehet, hogy a LITAK-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma, vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
Czech: Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
Hungarian: A kladribin citotoxicitása dózisfüggő.
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: A LITAK ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben, illetve közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg esetében (lásd 4.3 pont).
Czech: Vzácné: jaterní selhání
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Czech: Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.