FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle valmisteelle suositeltujen asettimien avulla (ks. kohta 6.6).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: EU/1/17/1239/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3-12 ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Finnish: Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden turvallisuutta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana käytettäessä ei ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Finnish: Ota ulkopakkaus pakastimesta, avaa se ja ota siitä kaksi läpipainopakkausta.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Finnish: Pakastetut liuokset.
Greek: Κατεψυγμένα διαλύματα.
Finnish: Fibriiniliimausjärjestelmä käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Finnish: Kiristä luer-liittimet ja varmista, että kaksoisapplikaattori on kunnolla kiinnitetty.
Greek: Σφίξτε τους συνδέσμους luer και βεβαιωθείτε ότι ο διπλός εφαρμογέας έχει προσαρτηθεί σταθερά.
Finnish: Alla esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Term -termistöt).
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Finnish: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Greek: 4 ml 6 ml 10 ml
Finnish: Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja.
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Sitä asetetaan vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Finnish: Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Finnish: On myös olemassa teoreettinen mahdollisuus, että immuunijärjestelmäsi alkaa tuottaa vasta-aineita VeraSeal-valmistetta vastaan ja että ne voivat häiritä veren hyytymistä.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Finnish: Miten VeraSeal-valmistetta käytetään
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
Finnish: Ks. pakkausselosteen lopussa olevat kuvat.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Finnish: Näin ollen intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei tehty ihmisellä.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες.
Finnish: HUOMAA: Älä lyhennä kaksoisapplikaattoria, jottei sen sisällä oleva johdin paljastu.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην κόβετε τον διπλό εφαρμογέα ώστε να μην εκτεθεί το εσωτερικό σύρμα.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, applikointi on lopetettava heti.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Finnish: VeraSeal toimitetaan käyttövalmiina steriloiduissa pakkauksissa, ja sitä on käsiteltävä steriiliä tekniikkaa noudattaen aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε αποστειρωμένες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με στείρα τεχνική σε άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Aseta suutin vähintään 2 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta.
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα σε απόσταση τουλάχιστον 2 cm από τον ιστό-στόχο.
Finnish: Muita erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Finnish: Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita turvallisuuden selvittämiseksi lisääntymisen, alkion tai sikiön kehityksen, tiineyden kulun tai peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita patogeeneja.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Finnish: Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella Miten VeraSeal-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το VeraSeal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Älä poista ruiskun luer-liittimen korkkia, ennen kuin sulatus on tehty ja kaksoisapplikaattori on valmis kiinnitettäväksi.
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukainen, oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
Finnish: Muuten tiputuskärjen sisään voi muodostua hyytymä ja applikaattorista voi tulla käyttökelvoton.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος μέσα στο ρύγχος στάλαξης και το εξάρτημα εφαρμογής μπορεί να αχρηστευθεί.
Finnish: Tällaisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta applikoidaan toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Finnish: Sumutuslaitetta ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
Finnish: Kirurgi asettaa VeraSeal-valmistetta verisuonten pinnalle tai sisäelinten kudospinnalle leikkauksen aikana käyttämällä asetinlaitetta.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VeraSealvalmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen eli leikkaustoimenpiteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Poista ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos painamalla mäntää kevyesti.
Greek: Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τις σύριγγες, χτυπήστε απαλά την πλευρά του υποδοχέα σύριγγας μία ή δύο φορές, ενώ κρατάτε τον υποδοχέα σύριγγας σε όρθια θέση, και πιέστε ελαφρά το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja, jotka tukevat tämän valmisteen käyttöä kudosten liimaukseen, neurokirurgiassa, joustavan endoskoopin läpi applikointiin verenvuodon hoidossa tai mahasuolikanavan anastomooseissa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VeraSeal
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 57,9 (14,5) vuotta.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
Finnish: Jos saat mitä tahansa edellä mainituista oireista leikkauksen jälkeen, käänny heti lääkärin tai kirurgin puoleen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Finnish: Kirurgi päättää, kuinka paljon valmistetta tarvitaan, ja hän asettaa valmistetta juuri sen verran, että se muodostaa ohuen, tasaisen kerroksen.
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Finnish: Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä: - hemostaasin parantamiseksi - ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 47,2 (18,4) vuotta.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Finnish: Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.
Greek: Έπειτα, συνδέστε ένα καινούργιο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα που παρέχεται στη συσκευασία και, πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί σταθερά.
Finnish: Plasmasolumyelooma
Greek: Πλασματοκυτταρικό μυέλωμα
Finnish: Sulatettua valmistetta ei tarvitse lämmittää ennen käyttöä.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Finnish: Applikoi VeraSeal käyttämällä valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται μαζί με το προϊόν.
Finnish: Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 ºC, noudattamalla seuraavia vaiheita:
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Finnish: Anna ruiskupidikkeen ja esitäytetyt ruiskut sisältävän läpipainopakkauksen olla jollakin alustalla huoneenlämmössä (20 ºC - 25 ºC) noin 70 minuuttia, jos pakkauskoko on 2 ml tai 4 ml noin 90 minuuttia, jos pakkauskoko on 6 ml tai 10 ml
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Finnish: VeraSeal-valmistetta sumutettaessa etäisyyden kudoksesta on oltava myyntiluvan haltijan suosittelemissa rajoissa (ks. kohta 6.6).
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό θα πρέπει να είναι εντός του εύρους που συνιστάται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του VeraSeal (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Liian suuri hyytymäpaksuus saattaa vaikuttaa negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Finnish: Vakiotoimenpiteitä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvia infektioita, ovat luovuttajien valikointi, tiettyjen infektiomarkkerien seulonta yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista sekä tehokkaiden viruksia inaktivoivien/poistavien valmistusmenetelmien käyttö.
Greek: Τα συνήθη μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Finnish: VeraSeal-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Finnish: Lisäksi valmistajat käyttävät veren tai plasman käsittelyssä menetelmiä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Greek: Οι παραγωγοί εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 63,2 (9,5) vuotta.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 63,2 (9,5) έτη.
Finnish: • Steriili vesihaude (pikasulatus)
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Finnish: Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia haavan pinta on kuivattava tavanomaisin menetelmin (esim. ajoittainen kompressien, harsotaitosten applikointi, imulaitteiden käyttö).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του VeraSeal η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Finnish: - VeraSeal 2 ml (sisältää 1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 4 ml (sisältää 2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 6 ml (sisältää 3 ml ihmisen fibrinogeenia ja 3 ml ihmisen trombiinia) - VeraSeal 10 ml (sisältää 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)
Greek: - VeraSeal 2 ml (που περιέχει 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 4 ml (που περιέχει 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 6 ml (που περιέχει 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 10 ml (που περιέχει 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης)
Finnish: Erityiset varotoimet
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysryhmässä esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Käytä VeraSeal heti ja hävitä jäljelle jäävä käyttämätön sisältö.
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona - Ισπανία
Finnish: VeraSeal-valmistetta saa applikoida sumuttamalla vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια.
Finnish: Jos tätä valmistetta asetetaan vahingossa verisuonen sisäpuolelle, seurauksena voi olla verihyytymiä ja mahdollisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC-oireyhtymä) (tilanne, jossa verihyytymiä muodostuu kaikkialla kehon verisuonissa).
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
Finnish: HUOMAA: Älä kiinnitä käytettyä tiputuskärkeä uudelleen sen jälkeen, kun se on irrotettu liitinosasta.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανασυνδέετε ένα χρησιμοποιημένο ρύγχος στάλαξης αφού αυτό έχει αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα.
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste saattaa denaturoitua, jos se altistuu liuoksille, jotka sisältävät alkoholia, jodia tai raskasmetalleja (esim. antiseptiset liuokset).
Greek: Όπως με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Finnish: Anemia, hemorraaginen anemia, leukosytoosi, leukopenia
Greek: Αναιμία, αιμορραγική αναιμία, λευκοκυττάρωση, λευκοπενία
Finnish: Sulatusaika 37 ºC:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin 5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Finnish: Hyytymistekijästä XIII trombiinin avulla aktivoituva hyytymistekijä XIIIa saa aikaan fibriiniverkoston.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Finnish: VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Μόλις ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys tulee perustua potilaan taustalla oleviin kliinisiin tarpeisiin.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille.
Greek: Τέτοιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν ιδιαίτερα εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στα συστατικά του προϊόντος.
Finnish: Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.
Greek: Αφού ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: 1 kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip).
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Finnish: Niitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektioiden kantajat saadaan seulottua pois, ja kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και του συγκεντρωμένου πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suoneen (ks. kohta 4.8).
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Laite mahdollistaa VeraSeal-valmisteen kahden komponentin asettamisen samanaikaisesti yhtä suurina määrinä ja sen, että komponentit sekoittuvat tasaisesti.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Espanja
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona Ισπανία
Finnish: Ota sulatuksen jälkeen läpipainopakkaus huoneenlämmössä olevalta alustalta tai jääkaapista (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: - Komponentti 1: ihmisen fibrinogeeni - Komponentti 2: ihmisen trombiini
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: - Συστατικό 1: Ανθρώπινο ινωδογόνο - Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ)ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ)ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Finnish: B19-parvovirusinfektiot saattavat olla vakavia raskaana oleville naisille (sikiön infektio) tai henkilöille, joilla on immuunivajausta tai joilla erytrosytopoieesi on lisääntynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Finnish: Aseta ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut suoraan steriiliin vesihauteeseen ja varmista, että ne ovat kokonaan veden alla.
Greek: Τοποθετήστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες απευθείας μέσα στο στείρο υδατόλουτρο, φροντίζοντας να βυθιστεί πλήρως στο νερό.
Finnish: VeraSeal-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat:
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με VeraSeal περιλήφθηκαν οι εξής:
Finnish: Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 92,8 %:lla VeraSeal-hoitoryhmän tutkittavista ja 80,5 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 92,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 80,5% στην ομάδα μαρτύρων.
Finnish: VeraSeal-valmisteen kaltaisia, ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä infektioiden siirtymistä potilaisiin ehkäistään tietyillä toimenpiteillä.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Finnish: Tarvikekärkiä käytettäessä on noudatettava kärkien käyttöohjeita.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.