FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Bulgarian: Tова трабва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответните клинични симптоми.
German: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Bulgarian: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
German: Sesquihydrat).
Bulgarian: {MM/YYYY}
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст
German: Vereinigtes Königreich Zypern
Bulgarian: Обединено Кралство
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Protium als Langzeittherapie einnehmen.
Bulgarian: Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 40 mg продължително време.
German: Klinikpackungen mit:
Bulgarian: Болнични опаковки:
German: Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Bulgarian: За лечение на стомашни и дуоденални язви:
German: Erwachsene: - Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).
Bulgarian: - Инфекция с бактерий наречен Helicobacter pylori при пациенти с дуоденална или стомашна язва, в комбинация с два антибиотика (терапия за премахване на инфекцията).
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weiße bis fast weiße Trockensubstanz
Bulgarian: Бяла до почти бяла суха субстанция.
German: Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit Protium 20 mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie).
Bulgarian: Когато симптомите се облекчат, предотвратяване на рецидив може да се постигне с прилагането на дозов режим 20 mg веднъж дневно при необходимост.
German: Stevens-JohnsonSyndrom; LyellSyndrom;
Bulgarian: Синдром на Lyell;
German: Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte.
Bulgarian: При продължително лечение, нивата на гастрина се удвояват при повечето случаи.
German: Protium ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer", der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird.
Bulgarian: То принадлежи към групата на т. нар. селективни инхибитори на протонната помпа, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
German: Desorientiertheit (und Verschlechterung)
Bulgarian: Депресия (и всички агравитации)
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст.
German: Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) + 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin c)
Bulgarian: a) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин + два пъти днвено по 500 mg кларитромицин б) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) + два пъти дневно по 250-500 mg кларитромицин в) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол)
German: - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Bulgarian: - Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха.
German: Rumänien
Bulgarian: Португалия Румъния
German: Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), Sojalecithin, Titandioxid (E171) und Antischaummittel DC 1510 (Dimeticon Emulsion).
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, Червен железен оксид (E172), Черен железен оксид (E172), Жълт железен оксид (E172), Соев лецитин, Tитанов диоксид (E171), Antifoam DC 1510
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen / weitergeführt oder die Therapie mit Protium unterbrochen / weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Protium für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
Bulgarian: Поради това решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението с Контролок 40 mg трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Контролок 40 mg за майката.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете някое лекарство.
German: Portugal Rumänien Schweden Slowakei Slowenien Spanien Tschechien Ungarn
Bulgarian: Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания
German: Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Bulgarian: Жълти, овални, биконвексни, филмирани таблетки, с надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
German: Was ist Protium und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА.
German: Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Bulgarian: Продължителността на лечението на Синдрома на Zollinger-Ellison и другите патологични хиперсекреторни състояния не е ограничена и трябва да се адаптира съгласно клиничните условия.
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Bulgarian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen
Bulgarian: Превенция на дуоденална и стомашна язва, при пациенти, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
German: Wie alle Arzneimittel kann Protium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички други лекарства, Контролок 40 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.
German: - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
Bulgarian: - Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти) намаляване броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно насиняване от обичайното.
German: Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
Bulgarian: Поради пълното и продължително инхибиране на секрецията на солна киселина, пантопразол може да намали резорбцията на лекарства със зависима от рН на стомаха бионаличност, напр. някои азотни противогъбични агенти, като кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други лекарства като ерлотиниб.
German: Gelbes Eisenoxid (E172) Propylenglycol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропилен гликол
German: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Controloc 20
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
German: Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Protium folgende Dosierungsrichtlinien:
Bulgarian: ако пациентът дава негативни тестове за Helicobacter pylori, се препоръчват следните дозови насоки за монотерапия с Контролок 40 mg:
German: Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Bulgarian: Динатриев едетат Натриев хидроксид (за pH корекция)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PocketPack
Bulgarian: Данни за опаковката
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
Bulgarian: Продължително лечение и предотвратяване на рецидиви на гастроезофагеална рефлуксна болест.
German: Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Bulgarian: За продължително лечение на синдрома на Zollinger-Ellison или други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха.
German: Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания при едновременно приложение с фенпрокормон или варфарин не са наблюдавани взаимодействия, са докладвани няколко изолирани случаи на промени на INR при едновременно приложение през постмаркетинговия период.
German: - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Desorientiertheit - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни
German: Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира в майчиното мляко.
German: Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale
Bulgarian: Трябва да се следват местните ръководства (напр. националните препоръки) за бактериалната резистентност и правилното предписване и употреба на антибактериални агенти.
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.
Bulgarian: Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВЛС) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВЛС
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Bulgarian: Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4.
German: Photosensibilität
Bulgarian: фоточувствителнос т
German: Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.
Bulgarian: Не е имало взаимодействия при съвместно приложение с антиацидни продукти.
German: In diesem Fall können Sie eine Tablette Protium 40 mg einmal täglich einnehmen.
Bulgarian: Една таблетка Контролок 40 mg дневно.
German: • Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с два подходящи антибиотика при пациенти с асоциирани с H.
German: Estland Finnland Frankreich Griechenland Irland
Bulgarian: Финландия Франция Германия
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се превишава при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: Es wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas, welche 40 mg Pulver enthält, und mit einem Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist, vertrieben.
Bulgarian: Предлага се в 10 ml прозрочен стъклен флакон (тип I Ph.Eur) с алуминиева капачка и запушалка от сива гума.
German: Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich.
Bulgarian: Обичайно за лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест се изисква 4-седмичен период.
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Bulgarian: - Други сериозни състояния: пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, увеличение на бъбреците, понякога с болезено уриниране и болки в доланата част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците).
German: Für diesen
Bulgarian: ТАКИВА
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
German: Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0.9%-igen (9mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden.
Bulgarian: След разтваряне на продукта се получава бистър жълтеникав разтвор. Tози разтвор може да се прилага директно или да се приложи след разреждане със 100 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 55 mg/ml (5%).
German: - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
Bulgarian: Нарушения в зрението, като двойно виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при жени.
German: In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2 x 80 mg Protium i.v.
Bulgarian: В случай, че е необходим бърз контрол, стартова доза от 2 x 80 mg Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е достатъчна да осигури намаляване на киселинната секреция до желаното ниво (<10 mEq/h) за 1 час, при голяма част от пациентите.
German: Kopfschmerzen; Schwindel
Bulgarian: Коремни болки и дискомфорт
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung
Bulgarian: 6.7 Указания за употреба и изхвърляне
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Bulgarian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции, като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
German: Wenn Sie Protium über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen.
Bulgarian: Ако вземате Контролок 40 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно
German: 84 magensaftresistenten Tabletten
Bulgarian: 84 стомашно-устойчиви таблетки
German: Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
Bulgarian: Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
German: Leberzellschädi gung, Gelbsucht, Leberversagen
Bulgarian: Cърцевина Натриев карбонат, безводен
German: Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung mit Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) mit Kartonverstärkung (PocketPack) mit
Bulgarian: (HDPE контейнер с LDPE винтова капачка) и блистери (Alu/Alu блистер без усилена твърдост или Alu/Alu блистер с усилена твърдост), съдържащи:
German: Wie Protium aussieht und Inhalt der Packung Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Filmtabletten mit dem Aufdruck „P40" auf einer Seite.
Bulgarian: Как изглежда Контролок 40 mg и какво е съдржанието на опаковката Жълти, овални, биконвексни филм таблетки, като на едната страна е написано "P20".
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Bulgarian: Главният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 и други метаболитни пътища, включително оксидация чрез CYP3A4.
German: Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.
Bulgarian: Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки се приема 1 час преди хранене с малко вода, без да дъвчите или натрошавате таблетката.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protium und zugehörige Warenzeichen (siehe Anhang 1) 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 40 mg прах за инжекционен разтвор
German: Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.
Bulgarian: След оздравяване, може да редуцирате дозата до една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
German: Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.
Bulgarian: В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно приложение.
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Bulgarian: В точка 4.2 са прибавени препоръки за дозиране при специални групи пациенти.
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
German: CMC-Harmonisierung
Bulgarian: СМС хармонизация
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Bulgarian: СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Bulgarian: ЗА PROTIUM И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение