FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiilor clinice în mielomul multiplu, expunerea la panobinostat a scăzut cu aproximativ 20% în urma utilizării concomitente de dexametazonă, care este un inductor CYP3A4 uşor/moderat, dependent de doză.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Romanian: Aceasta a fost, în principal, uşoară ca intensitate: intervale QTcF >450 msec şi ≤480 msec au fost raportate la 10,8% dintre pacienţi, cu o creştere maximă faţă de valoarea iniţială >30 msec şi ≤60 msec la 14,5% dintre pacienţi.
Estonian: Täheldati QTc pikenemist ning enamasti oli see raskusastmelt kerge: QTcF intervallist >450 ms ja ≤480 ms teatati 10,8%-l patsientidest.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Romanian: În cazul apariţiei unui interval QT lung anterior iniţierii tratamentului cu panobinostat (QTcF ≥480 msec la momentul iniţial), iniţierea tratamentului trebuie întârziată până când valoarea medie QTcF predozare revine la <480 msec.
Estonian: siis tuleb ravi alustamist edasi lükata kuni annuse manustamisele eelnev keskmine QTcF on taastunud <480 ms-ni.
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite, dacă acest lucru este clinic indicat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Romanian: AST = aspartat aminotransferază LNS = limita normală superioară * Pe baza clasificării NCI- CTEP
Estonian: ULN = normi ülemine piir *Vastavalt NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klassifikatsioonile
Romanian: Farydak împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Romanian: Tabelul 9 Ratele de răspuns la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Estonian: Tabel 9 Ravivastuse määrad hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Estonian: • vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse tõsiste vaimse tervise häirete raviks, nagu risperidoon.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 15 mg conţine panobinostat 15 mg.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată conform clasificării NCI- CTEP a crescut expunerea plasmatică a panobinostat cu 43%, respectiv 105%.
Estonian: NCI-CTEP klassifikatsioonile suurendas panobinostaadi plasmakontsentratsiooni vastavalt 43% ja
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie Frecvente
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tusei, cum este dextrometorfan.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse köha raviks, nagu dekstrometorfaan.
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Romanian: • valoare crescută a creatininei
Estonian: • jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
Romanian: SFP mediană (IÎ 95%) a fost de 12,5 luni (7,26, 14,03) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 4,7 luni (3,71, 6,05) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă [RR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni.
Romanian: Au fost observate modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni, inclusiv valorile hormonilor la câine (scădere a valorilor de triiodotironină (T3)) şi şobolan (scădere a valorilor de triiodotironină (T3), tetraiodotironină (T4) (masculi) şi valorile hormonului stimulator tiroidian (TSH)) la expuneri care corespund la 0,07- 2,2 din ASC umană observată clinic.
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie clinic semnificativă.
Estonian: • ravimata või olulise südamehaigusega, sealhulgas hiljuti esinenud müokardi infarktiga,
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei sau fosfatază alcalină (ALP).
Estonian: • maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Romanian: plachete sanguine).
Estonian: Elektrolüüdid veres
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Estonian: • palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsiooni tõttu (vere valgeliblede madala sisalduse nähud)
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Romanian: Hemoragie conjunctivală
Estonian: Konjunktiivi verejooks
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt nefazodon.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, nagu nefasodoon.
Romanian: Au fost raportate anomalii ale EKG-ului (electrocardiogramei) la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, în principal, implicând deprimarea ST-T (21,7%) şi modificările undei T (39,6%).
Estonian: kõrvalekalletest, peamiselt oli tegu ST-T depressiooniga (21,7%) ja T-saki muutustega (39,6%).
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Estonian: Vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub, võib kaaluda annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-ni. Nende patsientide jälgimise sagedust tuleb suurendada panobinostaadiga ravimise ajal, eriti annuse suurendamise faasis.
Romanian: dexametazonă.
Estonian: Deksametasoon
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiului a fost de 5,0 luni. 15,7% dintre pacienţi au fost expuşi la tratamentul din cadrul studiului timp de ≥48 săptămâni.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Romanian: HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
Estonian: Histooni deatsetülaas katalüüsib atsetüülrühma eraldamist histooni lüsiini jääkidelt ja mõnedelt mittehistoonsetelt valkudelt.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea grețurilor şi vărsăturilor, cum sunt granisetron, dolasetron, ondansetron sau tropisetron; acestea pot avea, de asemenea, un efect nedorit asupra inimii (prelungirea intervalului QT).
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 2 CTC sau gradele 3 şi 4 CTC - se omite doza până la revenirea la gradul ≤1 CTC şi se reia tratamentul la o doză scăzută.
Estonian: • CTC kriteeriumite järgi 2. raskusastme toksiliste toimete kordudes või 3. ja 4. raskusastme toimete ilmnedes jätke annus vahele ja alustage uuesti väiksema annusega pärast taastumist
Romanian: Tabelul 6 Modificări recomandate ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Estonian: Tabel 6 Soovitused algannuse muutmiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse raskusaste*
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei trebuie consultate înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Estonian: Panobinostaati kasutatakse kombinatsioonravis, seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist lugeda ka bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Romanian: Organele-ţintă principale identificate ca fiind afectate de toxicitate după administrarea panobinostatului la şobolan şi câine au fost sistemele eritropoietic, mielopoietic şi limfatic.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Romanian: Suplimentar, orice valori anormale ale potasiului, magneziului sau fosforului plasmatic trebuie corectate înaintea iniţierii terapiei cu Farydak (vezi pct.
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Romanian: Inductorii potenţi pot reduce eficacitatea panobinostatului, prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada panobinostaadi efektiivsust, seetõttu tuleb vältida panobinostaadi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate, sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiini,
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida elektrolüütide (nt kaaliumi, magneesiumi ja fosfori) sisaldust ja EKG-d, eriti raske seedetrakti kõrvaltoimega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Trebuie utilizate cu precauţie medicamentele antiemetice cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga antiemeetikume, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
Estonian: Tabel 3 Soovitused annuse muutmiseks trombotsütopeenia korral Trombotsütopeeni a raskusaste ravipäeval
Romanian: • vărsături, stomac deranjat, indigestie
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Romanian: Gradul 4 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Estonian: 4. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Romanian: • buze crăpate
Estonian: • katkised, lõhenevad huuled
Romanian: 33,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 10,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă au primit transfuzii cu trombocite în timpul tratamentului.
Estonian: Trombotsüütide transfusioone tehti 33,3%-le panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma ja 10,3%-le platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendile.
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei probleme a ficatului.
Estonian: - kui te märkate maksa probleemide nähte.
Romanian: Tabelul 1 Schema de dozare recomandată a panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă (ciclurile 1- 8)
Estonian: Tabel 1 Soovitatav panobinostaadi annustamisgraafik kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 1…8)
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l înainte de iniţierea oricărui ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Romanian: Tabelul 2 Schema de dozare recomandată a panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă (ciclurile 9- 16)
Estonian: Tabel 2 Soovitatav panobinostaadi annustamisgraafik kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga (tsüklid 9…16)
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 28,75 luni în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 29,04 luni în braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib +
Estonian: 28,75 kuud ja platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 29,04 kuud.
Romanian: Farydak panobinostat
Estonian: Farydak panobinostaat
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Farydak să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: De asemenea, aceasta va furniza o analiză finală în urma studiului principal cu privire la cât timp supraviețuiesc pacienții care au fost tratați cu acest medicament.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planuluii de management al riscurilor.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Farydak?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Doza inițială recomandată de Farydak este de 20 mg luată în zilele 1, 3, 5, 8, 10 și 12 ale ciclului.
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Romanian: Deși efectele secundare au ridicat motive de îngrijorare și nu au putut fi justificate la pacienții cărora li s-au putut administra tratamente mai puțin toxice, CHMP a considerat că, ținând cont de lipsa alternativelor, acestea au fost acceptabile la această subgrupă tratată anterior și au putut fi gestionate.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Romanian: Ce este Farydak și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza sau să o amâne la pacienții care prezintă efecte secundare severe.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks annuse kohandamist või annuse manustamise edasilükkamist nende patsientide puhul, kellel tekivad rasked kõrvalnähud.
Romanian: Alte informații despre Farydak
Estonian: Muu teave Farydaki kohta
Romanian: Beneficiile Farydak au fost dovedite într-un studiu principal care a cuprins 768 de pacienți cu mielom multiplu care revenise după tratamentele anterioare.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic, cu toate că a remarcat faptul că beneficiul pentru supraviețuirea globală nu a fost încă dovedit.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et progressioonivaba elulemuse suurenemine oli kliiniliselt tähtis, kuigi märkis, et veel ei ole tõendatud kasulikkus üldisele elulemusele.
Romanian: În plus, panobinostatul acționează întrun mod diferit față de tratamentele existente.
Estonian: Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Farydak?
Estonian: Mis riskid Farydakiga kaasnevad?
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Farydak sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Farydak este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: De ce a fost aprobat Farydak?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Farydak.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: În plus, compania care comercializează Farydak va furniza materiale educaționale pentru pacienți, inclusiv un card pentru pacienți, pentru a-i ajuta să ia medicamentul corect.
Estonian: Lisaks varustab Farydakit turustav ettevõte patsiendid teabepakmega, sh patsiendikaardiga, et aidata neil ravimit õigesti manustada.
Romanian: Se preconizează că acest lucru oprește multiplicarea celulelor canceroase și activează procesele care omoară celula, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Romanian: Cele mai semnificative efecte care au dus la întreruperea tratamentului pacienților (lucru care s-a întâmplat la aproximativ 4 pacienți din 10) au fost diaree, slăbiciune, oboseală și pneumonie (infecție pulmonară).
Estonian: Kõige olulisemad kõrvalnähud, mille tõttu tuli patsiendi ravi katkestada (mida juhtus ligi 4 patsiendi puhul 10st), olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning pneumoonia (kopsupõletik).
Romanian: Aceasta înseamnă că oferă o nouă alternativă pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și agenți imunomodulatori, pentru care opțiunile de tratament sunt limitate și, prin urmare, există o necesitate medicală nesatisfăcută importantă.
Estonian: See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Farydak sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Romanian: Atunci când au fost analizate rezultatele numai pentru grupul de pacienți cărora li se administraseră anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și un medicament imunomodulator (talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă), perioada medie de timp până la agravarea mielomului a fost de 12,5 luni în asociere cu Farydak, față de 4,7 luni în asociere cu placebo.
Estonian: Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
Romanian: Acesta blochează activitatea enzimelor numite histon-deacetilaze (HDAC), care sunt implicate în activarea și dezactivarea genelor din celule.
Estonian: See blokeerib histooni deatsetülaasiks nimetatavate ensüümide toime, mis osalevad rakkudes geenide toime sisse- ja väljalülitamises.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Farydak.
Estonian: See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Farydak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 8 noiembrie 2012.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Romanian: Medicamentul se administrează adulților a căror boală a revenit sau s-a agravat după cel puțin alte două tratamente anterioare, incluzând bortezomib și un medicament imunomodulator (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus on tagasi tulnud või süvenenud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sh ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (immuunsüsteemile toimiv ravim).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte din informațiile referitoare la produs).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
Romanian: Farydak conține substanța activă panobinostat.
Estonian: Farydak sisaldab toimeainena panobinostaati.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul în decursul a 8 cicluri, iar la pacienții care obțin beneficii se recomandă 8 cicluri suplimentare de tratament.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Farydak, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Farydaki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.