FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy (glejte Prilogo I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Slovenian: Menil je, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, johon sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon, ettei näytteitä tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 10540314 ollut enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odsotnost vzorcev iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314 in dejstvo, da zaradi tega ni mogoče ponovno analizirati podatkov.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovenian: Odbor CHMP je bil naprošen, da oceni, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci , ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Finnish: Sekä Fenofibrato Pensaa että Fenofibrato Ranbaxya on saatavana 160 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy sta na voljo v obliki 160-miligramskih tablet.
Finnish: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisältävät fenofibraattia, joka kuuluu fibraattien lääkeaineryhmään.
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy vsebujeta fenofibrat, učinkovino iz razreda fibratov.
Finnish: Arvioituaan uudelleenarvioinnin perusteet lääkevalmistekomitea totesi, että uuden bioekvivalenssitutkimuksen tulokset tulivat saataville sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli jo antanut lausuntonsa, eivätkä ne siten olleet lääkevalmistekomitean käytössä alkuperäistä arviota tehtäessä.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil gradivo za ponovno presojo in ugotovil, da so izsledki nove študije biološke enakovrednosti postali dostopni po sprejetju mnenja in odboru CHMP torej niso bili na voljo med njegovo prvotno oceno.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta kriittisestä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta 10540314 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter njunega referenčnega zdravila, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi odpravili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU.
Finnish: • komitea totesi, ettei Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatkov, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, ni mogoče upoštevati kot pravilne.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä, jotka koskivat myyntilupahakemuksien tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuutta ja oikeellisuutta.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa ter Fenofibrato Ranbaxy in referenčnim zdravilom v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Finnish: Se tehtiin korvaamaan keskeinen bioekvivalenssitutkimus (10540314), jonka tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta oli ilmennyt vakavia epäilyjä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil gradivo za ponovno presojo, in sicer podatke iz nove študije biološke enakovrednosti (študija 2016_FENOF_11), ki je bila opravljena kot nadomestilo za ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 10540314) v zvezi s katero so bili izraženi pomisleki glede njene zanesljivosti in pravilnosti podatkov.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: CMDh:n kokous toukokuussa 2019
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2019
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah:
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Slovenian: Soglasno sprejetje stališča skupine CMDh:
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että sellaisia toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita keinoja, jotka minimoisivat tämän riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Slovenian: Če povzamemo, izvedljivih in učinkovitih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali na sprejemljivo raven, ni mogoče določiti.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Slovenian: Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
Finnish: Näihin sisältyivät tulokset edellä mainitusta pyydetystä ei-kliinisestä tutkimuksesta (Aptuit), kahdesta muusta ei-kliinisestä tutkimuksesta ja markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista.
Slovenian: Vanje so bili vključeni rezultati prej omenjene zahtevane neklinične študije (podjetja Aptuit), dveh drugih nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter objavljene študije o učinkovitosti.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Finnish: Nämä hyvin pienet marginaalit saattavat myös olla yliarvioituja (ts. päivittäisiä enimmäisannoksia vastaavia pitoisuuksia plasmassa ei määritetty, on epäselvää, tehtiinkö analyysi plasman vakaan tilan pitoisuuksilla vai ei).
Slovenian: Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
Finnish: PRAC totesi, että myös alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija tuli tähän johtopäätökseen.
Slovenian: Navedel je, da je enako sklenil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom originatorja.
Finnish: Näin ollen Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisen kiireellisen EU-menettelyn 8. helmikuuta 2019 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je tako 8. februarja 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) katsoi näiden tulosten yhdessä lääkevalvontatietojen kanssa tukevan QTc-ajan pitenemisen riskiä näillä potilailla.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je menil, da ti rezultati skupaj s farmakovigilančnimi podatki podpirajo tveganje za podaljšanje intervala QTc pri teh bolnikih.
Finnish: Siten PRAC:n päätelmät pysyvät ennallaan.
Slovenian: Zato na sklepe odbora PRAC to ne vpliva.
Finnish: PRAC antoi 16. toukokuuta 2019 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan k alakohdan mukaisesti.
Slovenian: Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Finnish: Jotkin kääntyvien kärkien takykardian riskitekijät, kuten synnynnäinen pitkä QT-aikaoireyhtymä, ovat kuitenkin yleensä oireettomia ja ennakoimattomia.
Slovenian: Vendar so nekateri dejavniki tveganja za TdP, kot je kongenitalni sindrom dolgega intervala QT, običajno tihi in nepredvidljivi.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollisesti kuolemaan johtavan kääntyvien kärkien takykardian vakavuus, perusteellinen riskianalyysi olisi ehdottoman tärkeää jokaisen potilaan kohdalla ennen fenspiridihoidon aloittamista.
Slovenian: Glede na resnost TdP, ki lahko povzroči smrten izid, bi bila pred začetkom zdravljenja s fenspiridom pri vsakem posameznem bolniku nujna natančna analiza tveganja.
Finnish: PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella lisänäytön hankkiminen ICH E14 -ohjeen mukaisesta QT-/QTc-aikaa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta ei olisi perusteltua eikä se mahdollistaisi sellaisen määritellyn potilasryhmän määrittämistä, joilla hyöty olisi riskejä suurempi.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da ustvarjanje dodatnih dokazov z natančno klinično študijo ICH E14 intervala QT/QTc glede na razpoložljive podatke ne bi bilo upravičeno in ne bi omogočalo določanja opredeljene populacije bolnikov, pri katerih bi bile koristi večje od tveganj.
Finnish: Lisäksi oli huomattava määrä tapauksia, joissa esiintyi määrittämättöminä termeinä pyörtymistä, tajunnan menetystä, takykardiaa ja sydämentykytystä, jotka saattavat olla (muiden muassa) kääntyvien kärkien takykardian oireita.
Slovenian: Poleg tega so bili v znatnem številu primerov prisotni nespecifične dobe sinkope, izguba zavesti, tahikardija in palpitacije, ki so (med drugim) lahko znaki in simptomi TdP.
Finnish: Fenspiridiä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden (esim. yskän ja ekspektoraation) hoitoon.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje simptomov (npr. kašlja in izkašljevanja), povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että hoitotehoa pienemmillä annoksilla lasketun pienen turvamarginaalin perusteella annosta pienentämällä ei saataisi riskiä pienenemään hyväksyttävälle tasolle.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega navedel, da glede na nizko varnostno mejo, izračunano pri odmerkih, ki so manjši od terapevtsko učinkovitih, zmanjševanje odmerka ne bi omogočilo zmanjšanja tveganja na sprejemljivo raven.
Finnish: On huomattava, että EKG-diagnoosin puuttuminen on yleistä näissä tapauksissa, mikä on merkittävä epävarmuustekijä kääntyvien kärkien takykardian todellisessa esiintyvyydessä.
Slovenian: Navesti je treba, da je pri teh primerih pogosto pomanjkanje diagnoze z EKG, kar ustvarja znatno negotovost glede dejanske pojavnosti TdP.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot QTajan pitenemisen riskin suhteen.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, v zvezi s tveganjem podaljšanja intervala QT.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään osoitettu olevan suojavaikutuksia kääntyvien kärkien takykardian (Nav1.5kanavan ja sydämen L-tyypin Ca2+-kanavien salpauksen) aiheuttamisen suhteen.
Slovenian: Poleg tega pri fenspiridu ni bilo dokazanih nobenih zaščitnih učinkov v zvezi s sproženjem aritmij TdP (blokada kanalčkov Nav1.5 in kanalčkov Ca2+ srčne mišice tipa L).
Finnish: Mitään muuta sopivaa keinoa, joka minimoisi QT-ajan pitenemisen riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Slovenian: Ugotovljen ni bil noben drug primeren ukrep, ki bi zmanjšal tveganje podaljšanja intervala QT na sprejemljivo raven;
Finnish: • Otettuaan huomioon sen, että näitä lääkevalmisteita käytetään vain hyvänlaatuisten oireiden hoitoon, PRAC katsoi, etteivät mitkään käyttökelpoiset ja oikeasuhteiset keinot mahdollistaisi tehokkaasti sellaisten potilaiden tunnistamista, joilla on QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä, ja että siten niihin liittyviä riskinminimointitoimia ei voitaisi toteuttaa kliinisessä käytössä.
Slovenian: • ob upoštevanju dejstva, da se ta zdravila uporabljajo le za zdravljenje benignih simptomov, je odbor PRAC sklenil, da nobeni izvedljivi in sorazmerni ukrepi ne bi učinkovito omogočali določanja bolnikov, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in TdP, ter da zato v klinični praksi ni mogoče uvesti nobenih s tem povezanih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Finnish: On mahdollista, että IC50-arvo on yliarvioitu (ts. kokeet tehty huoneenlämmössä, ulkoinen K+-pitoisuus ympäristössä tuntematon, ei DMSO:n soluperfuusiota ennen fenspiridin lisäämistä DMSO:hon, silti DMSO:n vaikutus vähennetty) ja fenspiridi saattaa olla voimakkaampi hERG-kanavien salpaaja kuin mitä on osoitettu in vitro.
Slovenian: Obstaja možnost, da je vrednost IC50 precenjena (tj. da so bili poskusi izvedeni pri sobni temperaturi, da je bila zunanja koncentracija K+ v okolju neznana, da pred dodajanjem fenspirida v DMSO celice niso bile perfundirane, odštet pa je bil učinek DMSO) in da je fenspirid močnejši zaviralec kanalčkov hERG, kot je dokazano in vitro.
Finnish: Saadun hERG-kanavan IC50-arvon ja plasman tehokkaan terapeuttisen fenspiridipitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali (6-26 riippuen annetusta lääkemuodosta/annoksesta ja antovälistä).
Slovenian: Izračunane varnostne meje med pridobljeno vrednostjo IC50 kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo za fenspirid so bile nižje od najnižje sprejemljive varnostne meje, predlagane v literaturi (med 6 in 26, odvisno od farmacevtske oblike/danega odmerka in sheme dajanja).
Finnish: Kun otetaan huomioon fenspiridin käyttötarkoitus hyvänlaatuisten oireiden hoidossa ja ihmisillä mahdollisesti proarytmiaan johtavan ennakoimattoman QT-ajan pitenemisen riskin vakavuus, ANSM katsoi, ettei fenspiridiä sisältävien lääkkeiden riskihyötysuhde ollut enää suotuisa bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden hoidossa, ja peruutti tilapäisesti näiden valmisteiden myyntiluvat.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je fenspirid indiciran za zdravljenje benignih simptomov, in resnosti tveganja za nepredvidljivo podaljšanje intervala QT, ki pri ljudeh povzroča proaritmični potencial, je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno pri zdravljenju simptomov, povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi, ter je začasno umaknil dovoljenja za promet s temi zdravili.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia ovat ennakoimattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuushuolen, etenkin kun otetaan huomioon niiden oireiden hyvänlaatuisuus, joiden hoitoon fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita käytetään.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in TdP sta nepredvidljivi in potencialno življenje ogrožajoči stanji, ki pomenita resen varnostni pomislek, še posebno glede na benigne simptome, za zdravljenje katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo fenspirid;
Finnish: • PRAC aloitti fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisesti.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo fenspirid (glejte Prilogo I);
Finnish: Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
Slovenian: Rezultati dveh novih nekliničnih študij so pokazali, da fenspirid lahko sproži zaviranje poznega toka kanalčka hERG in vitro ter podaljša popravljene intervale QT (QTc) v izoliranem in perfundiranem srcu morskega prašička.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään havaittu olevan vaikutusta EKG:n PR- tai QRS-kompleksiin, mikä viittaa siihen, että fenspiridillä ei ole merkittävää vaikutusta sydämen muihin kanaviin eikä hERG-kanavan salpausta kompensoivaa vaikutusta in vivo.
Slovenian: Poleg tega pri kompleksu PR ali QRS EKG-ja ni bil opažen učinek fenspirida, kar kaže na to, da ta nima pomembnega učinka na druge kanalčke v srčni mišici in na blokado hERG in vivo ne deluje kompenzacijsko.
Finnish: Aptuit-tutkimuksessa fenspiridin osoitettiin salpaavan hERG-kanavia hoitoannoksen ylittävillä annoksilla in vitro heterologisessa ekspressiojärjestelmässä; IC50-arvo oli 15,14 µM.
Slovenian: V študiji podjetja Aptuit so dokazali, da fenspirid v supraterapevtskih odmerkih in vitro v sistemu heterolognega izražanja blokira kanalčke hERG z vrednostjo IC50, ki znaša 15,14 µM.
Finnish: Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
Slovenian: V nedavni študiji izoliranih src morskih prašičkov ex vivo je bilo tudi dokazano, da se blokada kanalčkov hERG, ki jo povzroči fenspirid, lahko pretvori v podaljšanje intervala QT pri podobni koncentraciji, kot je bila opažena v študiji hERG.
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä sidosryhmiltä ja EMAlta saadut tiedot.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatke, ki jih je prejel od zainteresiranih strani, in podatke, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila.
Finnish: In silico -malleissa fenspiridi aiheutti QT-ajan pitenemistä ja "varhaista jälkidepolarisaatiota" (EAD; rytmihäiriöiden aiheuttajia) erityisissä sydän- ja verisuonitautimalleissa.
Slovenian: Na modelih in silico je fenspirid v posebnih modelih s stanjem kardiovaskularne bolezni sprožil podaljšanje intervala QT in „zgodnje naknadne depolarizacije" (EAD; povzročiteljice aritmij).
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno.
Finnish: kirjallisesti esittämät vastaväitteet ja totesi, että PRAC on jo ottanut huomioon kaikki asianmukaiset tiedot.
Slovenian: ), in sklenila, da je vse pomembne elemente že proučil odbor PRAC.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
Slovenian: Izračunane varnostne meje med koncentracijo zaviranja kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo so bile nižje od najnižje sprejemljive meje, ki je v literaturi predlagana za uporabo pri ljudeh.