FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji:
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (3-17 metų amžiaus)
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
Lithuanian: Gydytojai žino, kad tai gali atsitikti, ir bus pasiruošę imtis
French: Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Celvapan peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Lithuanian: Celvapan galima skiepyti žindančias moteris.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
French: Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas
French: • Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė
French: L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes plus âgées vaccinés par Celvapan.
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Celvapan pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Lithuanian: Skiepijimas Celvapan nėščiai moteriai gali būti svarstomas, yra būtinybė, atsižvelgiant į oficialias
French: Les études cliniques avec Celvapan (H1N1)v apportent actuellement :
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
French: Toutefois, si cela ne peut être évité l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, abi vakcinas reikia leisti į skirtingas galūnes.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio
French: Des données limitées d'immunogénicité et de sécurité issues d'études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes plus âgées et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Atliekant Celvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta nedaug (žr. 4.4, 4.8.
French: Autres composants :
Lithuanian: Gamintojas:
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Lithuanian: Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 µg hemagliutinino be adjuvanto kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 rūšies imunogeniškumas suaugusiems 18-59 metų asmenims (N = 312) ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N = 272), pagal schemą 0, 21 diena.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion rapportés chez les adultes et les sujets plus âgés étaient comparables avec Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 51 vaikui ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus ir 51 vaikui nuo 3 iki 8 metų amžiaus.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Celvapan en même temps que d'autres vaccins.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
French: Il n'existe aucune donnée sur la co-administration de Celvapan avec d'autres vaccins.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis.
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcinos veiksmingumas prieš gydomą gripą primenančią infekciją, kurios laboratorinis vardas yra A(H1N1)v, buvo tiriamas Džersyje vykusios 2009-2010 m.
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Lithuanian: Vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 μg HA be adjuvanto, gauto iš A/California/07/2009 (H1N1)v padermės, imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus tiriant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius (N = 200), vaikus bei paauglius nuo 3 iki 17 metų amžiaus (N = 102) ir naudojant 0, 21 dienų grafiką kūdikius ir mažus vaikus nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (N = 68).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX Céphalée Sensation vertigineuse
Lithuanian: NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
French: Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :
Lithuanian: 5-17 metų vaikai ir paaugliai:
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus sušvirkšta.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan leidimą į poodį.
French: Lorsque Celvapan est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Celvapan (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kurie buvo skiepyti pirma doze Celvapan, visą skiepijimo kursą baigti Celvapan vakcina (žiūrėti 4.4 skyrių).
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
French: * titre MN ≥ 1:40 ** titres MN multipliés par ≥ 4 *** augmentation des moyennes géométriques
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** ≥ 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Celvapan injekcinė suspensija
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l'un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l'état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija bet kuriai Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali būti vakcinoje, kaip pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
French: • Douleur au point d'injection
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vartojant Celvapan šalutinio poveikio dažnis ir tipas po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo iš esmės panašūs, kaip suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
French: 20 flacons multidoses (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Vaccin grippal à virus entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Visavirioninė inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
Lithuanian: Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas Sistemos organų klasė (SOK)
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Lithuanian: Angitas su laikinu inkstų pažeidimu.
French: (voir rubrique 6.
Lithuanian: 4 skyrių.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
French: Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams 6-35 mėnesių amžiaus
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Lithuanian: CELVAPAN injekcinė suspensija Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
Lithuanian: Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
French: • aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Lithuanian: • Siekiant palengvinti kiekvienos vakcinos, suleistos kiekvienam asmeniui, atpažinimą ir vertinimą, su kiekvienu saugumo pranešimu turi būti persiųsta minimali informacija: sugalvotas pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
Lithuanian: 5.1 skyrių), atliktų su maždaug 3700 asmenimis (jų amžius buvo nuo 18 iki 60 metų ar daugiau), ir rizikos grupėse, kuriose kiekvienoje buvo apie 300 asmenų, įskaitant turinčius nusilpusį imunitetą ar sergančius lėtinėmis ligomis.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: • Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: • Klinikiniai Celvapan (H1N1)v tyrimai
French: • Procédure de notification les réactions indésirables si un système de notification
Lithuanian: • Jeigu yra paruošta specifinė pranešimo sistema - kaip pranešti apie
French: SRH
Lithuanian: Žr.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Lithuanian: Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta) 2.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Lithuanian: Vakcina galima skiepyti žindymo laikotarpiu.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Lithuanian: • Stiprus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų • Trombocitų kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes
French: • troubles neurologiques telles qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central),
Lithuanian: • Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas), ir paralyžius žinomas kaip Guillain-Barré sindromas
French: • vous avez une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38°C).
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei (žr 6 skyrių „Kita
French: Les altérations du métabolisme du calcium n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l'homme.
Lithuanian: Žmonėms kalcio apykaitos pokyčiai klinikiniais tyrimais
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Lithuanian: Jei bent vienas iš išvardytų punktų Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Celvapan.
French: Très fréquent : douleur au point d'injection, rougeur au point d'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, raumenų skausmas Nedažni: į gripą panaši liga
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (≤ 4 mm Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
French: Après un rappel à 12 mois avec un vaccin grippal virosomal trivalent autorisé pour la saison de la grippe 2010/2011 dans l'hémisphère nord, les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion (comparés aux taux d'anticorps avant le rappel) du composant H1N1 tels que mesurés par SRH et MN étaient les suivants :
Lithuanian: Šiaurės pusrutulio gripo sezonui, H1N1 komponento seroprotekcijos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai (palyginti su antikūnų lygiais prieš pakartotinį vakcinavimą), matuojant pagal VRH ir MN tyrimus, nurodyti toliau esančioje lentelėje:
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Lithuanian: Atliekant 7,5 µg Celvapan (H1N1)v dozės klinikinį tyrimą vakcina buvo suleista suaugusiesiems (N = 101, 18-59 metų) ir vyresnio amžiaus žmonėms (N = 101, 60 metų ir vyresniems).
French: Ne pas utiliser Celvapan après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Celvapan vartoti negalima.
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
Lithuanian: Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs atliekant klinikinį Celvapan (H1N1)v tyrimą sveikiems suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms, surašytas lentelėje apačioje.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
Lithuanian: • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, sukeliantis odos bėrimus, sąnarių skausmą ir inkstų sutrikimus)
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
Lithuanian: vakcinacijos kampanijos metu atliekant atvejų stebėjimo tyrimą (neigiamo testo struktūra). Jaunesni vaikai (nuo 6 mėnesių iki 9 metų) gavo Celvapan injekcijas, o vyresni vaikai (nuo 9 iki 18 metų) gavo vakcinos su pandeminio gripo priedu.
French: Agiter avant emploi.
Lithuanian: Prieš vartojimą
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 6.
Lithuanian: Kai kurie poveikiai, išvardyti 4.
French: Après la vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus) ont été les suivants :
Lithuanian: Po vakcinacijos seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems nuo 18 iki 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems nei 60 metų, nurodytas toliau esančioje lentelėje:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Celvapan EPAR rasite agentūros internet svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Celvapan est un vaccin.
Lithuanian: Celvapan yra vakcina.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose įrodyta, kad visa vakcinos dozė užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.