FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação tripla de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir demonstrou uma atividade antiviral sinérgica em culturas celulares.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir κατέδειξε συνεργική αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (duas das três substâncias ativas de Eviplera).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη της emtricitabine ή του tenofovir disoproxil (δύο από τις τρεις δραστικές ουσίες του Eviplera).
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2 Famotidina/Emtricitabina
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Φαμοτιδίνη/Emtricitabine
Portuguese: Mais doentes que falharam virologicamente com rilpivirina do que aqueles que falharam virologicamente com efavirenz desenvolveram resistência associada à lamivudina/emtricitabina (ver secção 5.1).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά με τη ριλπιβιρίνη παρά που απέτυχαν ιολογικά με το efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C De um modo geral, a farmacocinética da emtricitabina em doentes infetados por VHB foi idêntica à verificada em indivíduos saudáveis e doentes infetados por VIH.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Portuguese: Quando as doses supraterapêuticas de cloridrato de rilpivirina de 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia foram estudadas em adultos saudáveis, as diferenças correspondentes ao tempo médio máximo (95% acima do intervalo de confidência) no intervalo QTcF do placebo após a correção basal foram de 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) ms, respetivamente.
Greek: Όταν υπερθεραπευτικές δόσεις υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως μελετήθηκαν σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες αντιστοιχισμένες με το χρόνο (95% άνω όριο εμπιστοσύνης) διαφορές στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση γραμμής βάσης ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
Portuguese: Eviplera não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
Greek: Το Eviplera δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • inibidores da bomba de protões, como por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol,
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Portuguese: A utilização de Eviplera deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de um medicamento nefrotóxico (ver secção 4.5).
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Reações na pele graves incluindo erupção na pele acompanhada de febre, inchaço e problemas do fígado
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος συνοδευόμενου από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação sanguínea)
Greek: • Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίου που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
Portuguese: Não pare de tomar Eviplera Não pare de tomar Eviplera sem falar com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: Devido às semelhanças com a emtricitabina, Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos de citidina, tais como lamivudina (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabina
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη/Emtricitabine
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas, não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de alterações ósseas clinicamente relevantes.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Portuguese: Eviplera tem de ser tomado por via oral, uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: aumento do colesterol total (em jejum)2, aumento do colesterol LDL (em jejum)2, hipofosfatemia3, 5
Greek: αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina NNRTI do VIH-1.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
Portuguese: Sofosbuvir/Emtricitabina
Greek: Sofosbuvir/Emtricitabine
Portuguese: Sinais de osteonecrose são:
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι:
Portuguese: Foi observada resistência à emtricitabina ou ao tenofovir in vitro e em alguns doentes infetados por VIH-1 devido ao desenvolvimento da substituição M184V ou M184I na transcriptase reversa associada à emtricitabina, ou da substituição K65R na transcriptase reversa associada ao tenofovir.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της M184V ή M184I υποκατάστασης στην RT (reverse transcriptase, RT= ανάστροφη μεταγραφάση) με την emtricitabine ή της K65R υποκατάστασης στην RT με το tenofovir.
Portuguese: 7 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de Eviplera (associação de dose fixa), mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados de Eviplera.
Greek: 7 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το Eviplera (συνδυασμός σταθερής δόσης) αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για το Eviplera.
Portuguese: A administração no estado estacionário do cloridrato de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média de aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, acima da Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de 25 mg uma vez por dia de cloridrato de rilpivirina.
Greek: Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Deve ser mantido um esquema posológico rigoroso com a ingestão de antagonistas dos recetores H2 pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois da ingestão de Eviplera.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αυστηρό δοσολογικό πρόγραμμα με πρόσληψη των ανταγωνιστών των H2 υποδοχέων τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise, a exposição aos medicamentos entre diálises aumentou substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοδιύλυση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 µg•h/ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) tenofovir.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7% e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν <0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Portuguese: Como a rilpivirina está altamente ligada às proteínas plasmáticas, é improvável que ela seja eliminada significativamente por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.9).
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε μεγάλο βαθμό, δεν είναι πιθανό ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά με αιμοδιύλυση ή περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Em doentes com afeção renal grave ou com doença renal em fase terminal, as concentrações plasmáticas podem estar aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do medicamento secundária à disfunção renal.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ, οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής της απορρόφησης του φαρμάκου, της κατανομής ή/και του μεταβολισμού δευτερογενείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: No estudo C215 (n = 678), o regime terapêutico de base consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: emtricitabina/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) ou lamivudina/zidovudina (30%, n = 204) ou abacavir mais lamivudina (10%, n = 68).
Greek: Στη μελέτη C215 (n = 678), η BR περιλάμβανε 2 επιλεγμένους από τους ερευνητές N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) ή λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (30%, n = 204) ή abacavir συν λαμιβουδίνη (10%, n = 68).
Portuguese: Os doentes coinfetados por VIH e VHB, que interrompam o tratamento com Eviplera, devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β που διακόπτουν το Eviplera, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Portuguese: Eviplera contém a laca de alumínio amarelo sol, também chamada "E110", a qual pode causar reações alérgicas.
Greek: Το Eviplera περιέχει sunset yellow aluminium lake, που ονομάζεται επίσης «E110», το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Assim como com outros medicamentos antirretrovirais, os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem servir de orientação para a utilização de Eviplera (ver secção 4.4).
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Problemas na digestão que resultam em desconforto após as refeições, libertação de gases com mais frequência (flatulência)
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αέρια του στομάχου (μετεωρισμός)
Portuguese: Eviplera é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) sem mutações conhecidas associadas a resistência aos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), ao tenofovir ou à emtricitabina, e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με την αντοχή στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: As mutações associadas com a resistência a NRTIs que se desenvolveram em 3 ou mais doentes foram: K65R, K70E, M184V/I e K219E durante o período de tratamento.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με την αντοχή στον NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερους ασθενείς ήταν: K65R, K70E, M184V/I και K219E κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por VIH com afeção renal.
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιιικής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής του tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με την emtricitabine σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A associação de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil foi estudada enquanto compostos únicos em doentes sem terapêutica prévia (estudos de Fase III C209 e C215).
Greek: Ο συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί ως τα συστατικά προϊόντα σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (μελέτες Φάσης III C209 και C215).
Portuguese: As interrupções causadas por acontecimentos adversos foram mais elevadas no grupo do efavirenz na semana 96 do que no grupo da rilpivirina.
Greek: Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96 από ό,τι στο σκέλος ριλπιβιρίνης.
Portuguese: Não houve teratogenicidade com rilpivirina em ratos e coelhos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση με τη ριλπιβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια.
Portuguese: Eviplera contém lactose e laca de alumínio amarelo sol (E110)
Greek: Το Eviplera περιέχει λακτόζη και sunset yellow aluminium lake (E110)
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos a Eviplera ou a todos os seus componentes nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.261).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο Eviplera ή όλα τα συστατικά του σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.261).
Portuguese: • Dor, dor ou desconforto no estômago, enfartamento, boca seca
Greek: • Πόνος, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, αίσθημα διάτασης, ξηροστομία
Portuguese: • Se estiver a tomar um antagonista H2 (também utilizado para tratar os ácidos do estômago ou o refluxo ácido), tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν H2-ανταγωνιστή (που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νόσου που σχετίζεται με στομαχικά οξέα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Portuguese: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona, amido de milho pré-gelatinizado, polissorbato 20, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυσορβικό 20, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor rosa-púrpura, em forma de cápsula com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com "GSI" e liso no outro lado.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά.
Portuguese: Eviplera contém lactose mono-hidratada.
Greek: Το Eviplera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Portuguese: • rilpivirina
Greek: • ριλπιβιρίνη
Portuguese: • Diminuição dos níveis de fosfato no sangue
Greek: • Μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Portuguese: Os doentes com estirpes de VIH-1 com três ou mais TAMs que incluíam quer a substituição M41L ou L210W na TR apresentaram resposta reduzida ao tenofovir disoproxil.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες TAMs και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W υποκατάσταση της RT, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Portuguese: As categorias de frequência das reações adversas raras foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nestes estudos clínicos (n = 1.563).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές» εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε αυτές τις κλινικές μελέτες (n = 1.563).
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderado (CPT Classe B) e não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (CPT Classe C).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Portuguese: insuficiência renal (aguda e crónica)3, necrose tubular aguda3, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)3, 8, diabetes insípida nefrogénica3
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια)3, οξεία σωληναριακή νέκρωση3, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, 8, νεφρογενής άποιος διαβήτης3
Portuguese: • antiácidos (hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio)
Greek: • αντιόξινα (υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο)
Portuguese: angioedema1, 3, 6, reações cutâneas graves com sintomas sistémicos7 Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Greek: αγγειοοίδημα1, 3, 6, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστηματικά συμπτώματα7
Portuguese: Tenofovir: AUC: ↑
Greek: Tenofovir: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi efetuado com uma dose mais elevada do que a dose recomendada para o cloridrato de rilpivirina para avaliação do efeito máximo sobre o medicamento administrado concomitantemente.
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Quando a emtricitabina (um dos componentes de Eviplera) foi administrada a doentes pediátricos, as seguintes reações adversas foram observadas com maior frequência para além das reações adversas notificadas em adultos: a anemia foi frequente (9,5%) e as alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foram muito frequentes (31,8%) em doentes pediátricos (ver secção 4.8, Resumo tabelado das reações adversas).
Greek: Όταν η emtricitabine (ένα από τα συστατικά του Eviplera) χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα, επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν σε ενήλικες: ήταν συχνή η αναιμία (9,5%) και πολύ συχνός (31,8%) ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών).
Portuguese: hepatite3, esteatose hepática3
Greek: ηπατίτιδα3, ηπατική στεάτωση3
Portuguese: Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Portuguese: A hemodiálise pode remover até 30% da dose de emtricitabina e aproximadamente 10% da dose de tenofovir.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo (transportador de aniões orgânicos humanos 1 [hOAT1]) sendo aproximadamente 7080% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (ανθρώπινος οργανικός ανιονικός μεταφορέας 1 [hOAT1]) με περίπου 70−80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Eviplera
Greek: Ενόσω παίρνετε το Eviplera
Portuguese: Os subestudos por DXA indicaram que diminuições pequenas, mas estatisticamente significativas, da DMO do corpo inteiro e do TMO basais foram semelhantes para rilpivirina e controlo na semana 48 e na semana 96.
Greek: Οι υπομελέτες DXA κατέδειξαν ότι μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ και ΟΜ ήταν παρόμοιες για τη ριλπιβιρίνη και το μάρτυρα κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής έκπτωσης μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela utilização de tenofovir disoproxil e/ou lopinavir/ritonavir no regime de base.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε μέσω της χρήσης tenofovir disoproxil ή/και lopinavir/ritonavir στην αγωγή έναρξης της μελέτης.
Portuguese: Foi também identificada como reação adversa da emtricitabina através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados em estudos clínicos em doentes adultos ou pediátricos infetados pelo VIH com emtricitabina.
Greek: Αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για την emtricitabine μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε κλινικές μελέτες για την emtricitabine σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς HIV.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, as reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com cloridrato de rilpivirina e emtricitabina/tenofovir disoproxil, foram náuseas (9%), tonturas (8%), sonhos anormais (8%), cefaleias (6%), diarreia (5%) e insónia (5%) (dados agrupados dos estudos clínicos de Fase III C209 e C215, ver secção 5.1).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Dos 469 doentes tratados com Eviplera [317 doentes que mudaram para Eviplera no início do estudo (grupo de Eviplera) e 152 doentes que mudaram na semana 24 (grupo de mudança tardia), analisou-se um total de 7 doentes relativamente ao desenvolvimento de resistência e todos tinham dados genotípicos e fenotípicos disponíveis.
Greek: Από τους 469 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera [317 ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) και 152 ασθενείς που άλλαξαν κατά την εβδομάδα 24 (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής)], ένα σύνολο 7 ασθενών αναλύθηκαν για ανάπτυξη αντοχής και όλοι είχαν γονοτυπικά και φαινοτυπικά δεδομένα διαθέσιμα.
Portuguese: Metadona (60 - 100 mg uma vez por dia, dose individualizada)/Rilpivirina
Greek: Μεθαδόνη (60-100 mg μια φορά ημερησίως, εξατομικευμένη δόση)/ Ριλπιβιρίνη
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Portuguese: Inibidores da transferência de cadeia da integrase Raltegravir/Emtricitabina
Greek: Αναστολείς μεταφοράς της αλυσίδας της ιντεγκράσης Raltegravir/Emtricitabine