FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Swedish: Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Swedish: • Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas ”integrashämmare”.
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Swedish: Vilka är riskerna med Biktarvy?
English: How is Biktarvy used?
Swedish: Hur används Biktarvy?
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
English: How does Biktarvy work?
Swedish: Hur verkar Biktarvy?
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Swedish: [Nedanstående uppdaterade formulering ska infogas i detta avsnitt tillsammans med de två tabellerna som följer]
English: When should emergency contraception be used?
Swedish: När ska akut-p-piller användas?
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Swedish: Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om råd om alternativa akuta preventivmetoder.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Swedish: Därför rekommenderas <läkemedlets namn> fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Swedish: I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2).
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Swedish: Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Swedish: Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Swedish: Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Swedish: Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Swedish: Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1).
English: B. Package leaflet
Swedish: B. Bipacksedel
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Swedish: Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Swedish: Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: [Nedanstående information ska raderas, liksom tabellen] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
English: Pregnancy rate 0.9% 1.3% 1.4% 6.4% 5.7%
Swedish: Graviditetsfrekvens (95% CI) enligt vikt Vikt (kg) N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Swedish: [nedanstående stycke ska raderas från detta avsnitt] Särskild population: kroppsvikt från 75 kilo och uppåt I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Swedish: Detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
English: - If you are more than 3 months pregnant.
Swedish: - om du är gravid sedan mer än 3 månader gravid.
English: Al/Al blisters:
Swedish: Al/Al blister:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30.09.2010
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött, ska du inte köra eller hantera maskiner.
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen.
English: 250 tablets
Swedish: 250 tabletter
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%.
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Swedish: Vad Telmisartan Actavis är och vad det används för
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Använd inte Telmisartan Actavis”.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Telmisartan Actavis till gravida kvinnor.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
Swedish: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Telmisartan Actavis” och ”Varningar och försiktighet”).
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
English: It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att ta Telmisartan Actavis varje dag tills din läkare meddelar annat.
English: Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Swedish: Skillnader i plasmakoncentrationer har observerats; Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor än hos män.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Swedish: Totalt plasmaclearance, CLtot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min).
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Swedish: Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller torkmedel, ät inte detta.
English: Possible side effects of telmisartan:
Swedish: Tänkbara biverkningar av telmisartan:
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Telmisartan Actavis: - om du tar digoxin.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Swedish: Tala med din läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd: - Njursjukdom eller njurtransplantation.
English: Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: Al/Al blister: Förvaras i originalförpackningen.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9%) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Telmisartan Actavis före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel, ät inte detta.
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Actavis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Swedish: I början av den förebyggande behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Swedish: Kortikosteroider (systemisk tillförsel) Minskad antihypertensiv effekt.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Swedish: Om du glömmer att ta medicinen, ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.
English: Rare: Psychiatric disorders
Swedish: Sällsynta: Psykiska störningar
English: Other medicines and Telmisartan Actavis
Swedish: Andra läkemedel och Telmisartan Actavis
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Swedish: Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Telmisartan Actavis.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av telmisartan kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Swedish: När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Swedish: Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
English: Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Swedish: Telmisartan Actavis kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Telmisartan Actavis.
English: (It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Telmisartan Actavis, se Graviditet och amning).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Telmisartan Actavis.
English: Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Telmisartan Actavis rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Telmisartan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Actavis Hur du tar Telmisartan Actavis Eventuella biverkningar
English: If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Telmisartan Actavis Det är viktigt att ta den dos som din läkare har förskrivit.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6) - Gallvägsobstruktion - Svår leverinsufficiens
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Actavis during breast-feeding, Telmisartan Actavis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Telmisartan Actavis under amning finns, rekommenderas inte Telmisartan Actavis utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Swedish: Behandling: Telmisartan elimineras ej vid hemodialys.
English: Tablet container: 30 and 250 tablets.
Swedish: Burkar: 30 och 250 tabletter.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Telmisartan Actavis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
English: When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Swedish: När Telmisartan Actavis används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden uppföljning av kalium- och kreatinin-nivåerna i serum.
English: The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
Swedish: De vanligaste symtomen vid överdosering av telmisartan är lågt blodtryck (hypotension), och snabb hjärtfrekvens (takykardi).
English: Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi), yrsel, högre halter av kreatinin i blodet och plötslig njursvikt har också rapporterats.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, mannitol, povidon,
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Swedish: Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
English: - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Swedish: Samtidig användning av ett eller flera läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och/eller kaliumsupplement.
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Swedish: Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium Mannitol
English: How to store Telmisartan Actavis Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Telmisartan Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för minska antalet hjärt/kärl-händelser.
English: Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Swedish: Telmisartan Actavis används också för att minska antalet hjärt/kärlhändelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes.
English: Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Swedish: Telmisartan Actavis kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin).
English: What you need to know before you take Telmisartan Actavis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Telmisartan Actavis
English: HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets
Swedish: HDPE burk med LDPE lock och torkmedel: Förpackningsstorlekar: 30 och 250 tabletter
English: Do not take Telmisartan Actavis - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Telmisartan Actavis - om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Swedish: Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar.
English: The effect of Telmisartan Actavis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Swedish: Effekten av Telmisartan Actavis kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Swedish: Symtom: De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
Swedish: Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium.
English: A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Swedish: Diabetes mellitus, njurinsufficiens, ålder (>70 år)