FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Slovak: Prometax je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prometax na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De fabrikant van Prometax moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Prometax in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Slovak: Prometax musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Prometax v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Slovak: Typy vedľajších účinkov, ktoré sa pozovali v prípade lieku Prometax, závisia od typu liečenej demencie a od toho, či sa používajú kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti.
Dutch: Prometax in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Slovak: Kapsuly alebo perorálny roztok lieku Prometax sa majú podávať dvakrát denne s raňajkami alebo večerou.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patria nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Prometax.
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Kapsuly lieku Prometax sa skúmali aj v prípade 541 pacientov s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Prometax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Slovak: Účinná látka lieku Prometax, rivastigmín, je liek proti demencii.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prometax.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Slovak: Prometax bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Prometax?
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Slovak: Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby sa ňou dokázalo, že kapsuly a perorálny roztok lieku Prometax vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Slovak: Liek Prometax takisto nesmú používať pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich kapsuly lieku Prometax u pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci dávky lieku Prometax 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly lieku Prometax dosiahli zvýšenie symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prometax v týchto štúdiách?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Prometax má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúci kapsuly lieku Prometax preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
Dutch: Hoe is Prometax onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Prometax skúmaný?
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Prometax povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prometax?
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Slovak: Prometax umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Wat is Prometax?
Slovak: Prometax?
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Prometax sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
Dutch: Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Prometax sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Slovak: Aj pri prevencii zhoršenia demencie boli transdermálne náplasti lieku Prometax účinnejšie ako placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prometax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Slovak: Aj celkové skóre symptómov sa viac zlepšilo u pacientov užívajúcich liek Prometax.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Slovak: nie menej ako 3,99 log10 PFU**
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Slovak: Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Slovak: Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený)
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Slovak: Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit met aangehechte naald
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Slovak: Na niekoľko nežiaducich udalostí sa v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Vhodný čas a počet injekcií určí váš lekár v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Slovak: Oba prípady neboli ničím pozoruhodné a neboli hlásené žiadne následky.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Slovak: • jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám,
Dutch: North Carolina 27712
Slovak: North Carolina 27712 USA
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Slovak: Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: ProQuad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. decembra 2015
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Slovak: Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Slovak: Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5 C.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Slovak: Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Slovak: Tieto údaje sa potvrdili v postmarketingovej observačnej štúdii podporovanej americkým Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny ProQuad u detí mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého jedinca osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (žihľavka).
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Slovak: Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
Dutch: • Personen jonger dan 9 maanden
Slovak: Jedinci mladší ako 9 mesiacov
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Slovak: Zhoršenie bežných činností každodenného života
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
Dutch: Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ProQuad a na čo sa používa
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Slovak: ProQuad sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Slovak: Nie je známe, či môže ProQuad spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
Slovak: PC Haarlem Holandsko
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú dostať túto očkovaciu látku.
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prebiehajúca imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov) (pozri časť 4.8).
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Slovak: Neboli vykonané tradičné predklinické štúdie, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť, okrem údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Slovak: U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Očkovanie však môže byť menej účinné než u neinfikovaných osôb (pozri Nepoužívajte ProQuad).
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en dat na dosis 2 waren voor alle leeftijdsgroepen over het algemeen vergelijkbaar.
Slovak: Bezpečnostný profil po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pri všetkých vekových skupinách.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bezpečnostné profily podaných vakcín boli porovnateľné (pozri časť 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút pri uchovávaní pri teplote medzi 20 C a 25 C.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky použite iba dodané disperzné prostredie, pretože neobsahuje konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli očkovaciu látku inaktivovať.
Dutch: Er is geen overtuigend bewijs waaruit blijkt dat een dergelijk virus wordt overgebracht op vatbare personen die in contact komen met de gevaccineerde personen.
Slovak: Neexistuje žiaden potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými jedincami.
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dlhodobé údaje s vakcínou ProQuad v súčasnosti nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair worden geïnjecteerd.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: V období 30 dní po očkovaní nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov (pozri časť 5.1).
Dutch: Zowel koorts als de op mazelen lijkende uitslag verschenen meestal 5 tot 12 dagen na de vaccinatie, verdwenen snel en verdwenen zonder lange termijn restverschijnselen.
Slovak: Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Slovak: Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako „neznáme".
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko.
Dutch: Deze omvatten:
Slovak: Tieto zahŕňali:
Dutch: ProQuad bevat sorbitol
Slovak: ProQuad obsahuje sorbitol
Dutch: ProQuad wordt als volgt als injectie gegeven:
Slovak: ProQuad sa podáva formou injekcie nasledovne:
Dutch: Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím očkovacej látky ProQuad boli:
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Slovak: Sila (stupeň séroprotekcie
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
Slovak: Deti, ktoré dostali 2 dávky vakcíny ProQuad intramuskulárne alebo subkutánne V klinickej skúške dostalo 405 detí 2 dávky vakcíny ProQuad, a to buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním.
Dutch: Eenmaal gevaccineerd dient de gevaccineerde persoon tot maximaal 6 weken na vaccinatie, indien mogelijk, direct contact met de volgende personen proberen te vermijden:
Slovak: Akonáhle je osoba očkovaná, do 6 týždňov po očkovaní sa má snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu styku s nasledujúcimi jedincami: