FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος,
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Greek: Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος, κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ισχύ «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Greek: Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος, κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ισχύ «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Greek: Κάθε δισκίο καλυμμένο με υμένιο περιέχει μεθανοσουλφονική σαφιναμίδη ισοδύναμη με 50 mg σαφιναμίδης.
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Greek: Το Xadago 100 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Greek: Κάθε δισκίο καλυμμένο με υμένιο περιέχει μεθανοσουλφονική σαφιναμίδη ισοδύναμη με 100 mg σαφιναμίδης.
English: Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Greek: Μείωση της επίδρασης φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα ψύχους, κακουχία, πυρεξία, ξήρωση
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Greek: Μειωμένο ασβέστιο αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, μειωμένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, καρδιακό φύσημα, ανώμαλη καρδιακή δοκιμή κόπωσης, μειωμένος αιματοκρίτης,
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Greek: Εμφάνιση του Xadago και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xadago 50 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
English: Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Greek: Πεπτικό έλκος, τάση για έμετο, Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού
English: xadago 100 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xadago 100 mg
English: Placebo
Greek: Παίγνιο
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Greek: Βρογχοπνευμονία, δοθιήνας, ρινοφαρυγγίτιδα, πυοδερμία, ρινίτιδα, λοίμωξη οδόντων, ιική λοίμωξη
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αρρυθμία
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, ελάττωση αντανακλαστικών, αντανακλαστικός πόνος, Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, νάρκωση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - δισκία καλυμμένα με υμένιο
English: Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
Greek: Θαμπή όραση, σκότωμα, διπλωπία, φωτοφοβία, αμφιβληστροειδούς διαταραχής, επιπεφυκίτιδα, γλαύκωμα
English: Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Greek: Στυτική δυσλειτουργία Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, διαταραχή του μαστού, πόνος στο μαστό
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
English: Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κιρσοί
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
English: How to take Xadago
Greek: Πώς να πάρετε το Xadago
English: Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
Greek: Αρτηριακός σπασμός, αρτηριοσκλήρωση, υπερτασική κρίση
English: Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
Greek: Σπάνιες αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένα διττανθρακικά αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικές οφθαλμολογικές διαγνωστικές διαδικασίες μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο, αυξημένη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη
English: Cachexia, hyperkalaemia
Greek: Καχεξία, υπερκαλιαιμία
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
Greek: Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
English: Male rat fertility was not affected.
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών επίμυων δεν επηρεάστηκε.
English: Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Greek: Ακροχορδώνας, μελανοκυτταρικός σπίλος, σμηγματορροϊκή κεράτωση, καρκίνωμα του δέρματος
English: LS Diff vs Placebo
Greek: LS Diff έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
English: Gambling
Greek: Παρτίδα
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
Greek: Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Greek: Παραισθησία, διαταραχή της ισορροπίας, υπαισθησία, δυστονία, δυσφορία της κεφαλής, δυσαρθρία, συγκοπή, γνωστική διαταραχή
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Greek: Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
English: Cataract
Greek: Κατανομή
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Greek: Επιτακτική ούρηση, πολυουρία, πυουρία, δυσκολία στην ούρηση
English: Check with your doctor if you are not sure.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν ισχύει αυτό για εσάς.
English: CARTON - film-coated tablets
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
English: Dear patient,
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
English: Betaferon with food and drink
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
English: − Never re-use syringes or needles.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Greek: Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
English: 18 - You are now ready to inject.
Greek: 18 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
English: The instructions include the following main steps:
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
English: Weight increased, Weight decreased
Greek: Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
English: ► Get a good start!
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
English: This will help you to inject the required dose only.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
English: Always double-check your dosage.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
English: Number of patients completed the trial phase
Greek: Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Greek: Συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
English: - painful joints (arthralgia)
Greek: - επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
English: ► Tell your doctor immediately:
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
English: 12 - Examine the solution carefully.
Greek: 12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
English: The syringes have special markings for this dose.
Greek: Οι σύριγγες έχουν ειδικές ενδείξεις γι' αυτή τη δόση.
English: The exact cause of MS is unknown.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στο βάδισμα.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
English: This is called demyelination.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν προβλήματα με το συκώτι σας.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Greek: Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε αυτή τη διαδικασία.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Greek: # Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Greek: Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Προσαρτήματος.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Greek: Το Betaferon ενίεται κάτω από το δέρμα συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Betaferon.
English: 69% 85% No primary endpoint
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: This is called a Rotation Cycle.
Greek: Αυτό ονομάζεται Κύκλος Εναλλαγής.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
English: Risk reduction
Greek: Μείωση κινδύνου
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Greek: - Να είστε συνεπείς - Χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
English: Other medicines and Betaferon
Greek: Άλλα φάρμακα και Betaferon
English: The injection site must be changed regularly.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Greek: Ισχυρά δεδομένα για όφελος σε αυτήν την παράμετρο αποτελέσματος δεν μπόρεσαν να καταδειχθούν για την ‘άμεση' θεραπεία.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε μία χρονική παράταση του ελεύθερου υποτροπών διαστήματος.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Greek: Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
English: ► Checking the content of the pack
Greek: ► Έλεγχος του περιεχομένου της συσκευασίας
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Greek: Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Betaferon μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν σε λιγότερο από 10% των περιπτώσεων αλλά ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
English: For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Greek: Για μια περιγραφή του πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε τη σκόνη Betaferon, ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Greek: - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία θα μπορούσε να αιτιολογήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Betaferon στο συνολικό χρονικό διάστημα.
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Greek: • μικρές ποσότητες μαννιτόλης, μιας ζάχαρης που απαντάται στη φύση και ανθρώπινη λευκωματίνη, μια πρωτεΐνη.
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
English: A) General advice
Greek: A) Γενικές συμβουλές
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Betaferon επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Betaferon αμέσως, μπορείτε να διατηρήσετε τη σύριγγα με το ανασυσταμένο διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν την χρήση.