FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer interventionellen Post-Authorisation Wirksamkeitsstudie an Patienten mit diabetischem Makulaödem mit dem primären Ziel, nach dem ersten initialen Behandlungsjahr mit Eylea, das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit alternativen Behandlungsregimen, d. h. verlängerte Behandlungsintervalle basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf (PRN und "treat and extend"), zu vergleichen.
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti intervencijsko post-avtorizacijsko študijo učinkovitosti pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, katere primarni cilj bo primerjati, po začetnem letu zdravljenja z zdravilom Eylea, standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z alternativnimi režimi zdravljenja tj. podaljšani intervali med injekcijami glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege (PRN in »zdraviti in podaljšati«)
German: Eine Hochregulierung von VEGF ist mit dem Zusammenbruch der Blut-NetzhautSchranke, erhöhter vaskulärer Permeabilität, einem retinalen Ödem und Neovaskularisation assoziiert.
Slovenian: Povečano sproščanje VEGF je povezano z razpadanjem krvno-mrežnične pregrade, povečanjem prepustnosti žil, edemom mrežnice in zapleti neovaskularizacije.
German: Diabetisches Makulaödem
Slovenian: Diabetični makularni edem
German: • Was sind die Schritte nach der Behandlung mit Eylea
Slovenian: • koraki, ki bodo sledili po zdravljenju z zdravilom Eylea
German: In Woche 52 gewannen die Patienten im Behandlungsarm mit 2-wöchigen Anpassungsschritten durchschnittlich 9,0 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber 8,4 Buchstaben in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten [LS Mittelwertdifferenz in Buchstaben (95 % KI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Slovenian: V 52. tednu so bolniki v skupini zdravljeni z režimom »zdravi in podaljšaj« pridobili v povprečju 9,0 črk od izhodiščne vrednosti v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 8,4 črk v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne [LS razlika v črkah (95 % CI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Slovenian: • opis sterilnih postopkov, vključno z razkuževanjem očesa in kože okoli njega, za zmanjšanje tveganja za okužbo
German: Präklinische Effekte hinsichtlich der Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nur nach systemischen Expositionen beobachtet, die wesentlich über der üblichen klinischen maximalen humantherapeutischen Exposition nach intravitrealer Anwendung lagen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili samo pri sistemskih izpostavljenostih, ki so močno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh po intravitrealni aplikaciji izbranega kliničnega odmerka, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
German: Bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Patienten, die ≥ 15 Buchstaben nicht verloren haben, und der Anteil der Patienten, die mindestens 15 Buchstaben der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert bis zur Woche 52 gewonnen haben.
Slovenian: Sekundarni cilj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso izgubili ≥15 črk oziroma delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA, od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
German: Sie entwickelt sich im Rahmen von Wundheilungsreaktionen infolge von Rissen der Bruch`schen Membran und stellt das schwerwiegendste das Sehvermögen bedrohende Ereignis im Rahmen der pathologischen Myopie dar.
Slovenian: Razvije se kot mehanizem za celjenje ran, ki so posledice ruptur Bruchove membrane in najbolj ogrožajo vid pri patološki kratkovidnosti.
German: Im zweiten Studienjahr wurde bei den Patienten weiter die bei Studienbeginn randomisiert zugeteilte Dosis angewendet, allerdings basierend auf einem veränderten Dosierungsschema unter Berücksichtigung der funktionellen und morphologischen Wiederbehandlungskriterien und ein durch ein Protokoll definiertes maximales Dosierungsintervall von 12 Wochen.
Slovenian: V drugem letu študij so bolniki še naprej prejemali odmerke v jakostih, v katere so bili randomizirani na začetku, vendar s spremenjenim režimom odmerjanja, glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, z največjim intervalom odmerjanja 12 tednov, kar je bilo opredeljeno v protokolu.
German: Daher sollte im Fall einer Überdosierung der Augeninnendruck überwacht werden und, falls dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati intraokularni tlak in uvesti ustrezno zdravljenje, če lečeči zdravnik oceni, da je potrebno.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom.
German: Das Kontrollintervall sollte durch den behandelnden Arzt festgesetzt werden.
Slovenian: Načrt spremljanja bolnika mora določiti lečeči zdravnik.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, vam bodo dajali zdravilo Eylea posebno previdno.
German: In beiden Studien war Eylea der gegenüber der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe nicht unterlegen und klinisch äquivalent.
Slovenian: V obeh študijah se je pokazalo, da je zdravljenje z zdravilom Eylea neinferiorno in klinično enakovredno zdravljenju z ranibizumabom 0,5Q4.
German: Um die Kappe der Spritze zu entfernen, mit einer Hand die Spritze halten, während Daumen und Zeigefinger der anderen Hand die Kappe der Spritze festhalten.
Slovenian: Če želite odstraniti zaščitno zaporko z brizge, brizgo držite z eno roko in s kazalcem in palcem druge roke primite zaščitno zaporko.
German: Aflibercept unterliegt nach intravitrealer Anwendung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge und wird im systemischen Kreislauf überwiegend als inaktiver, stabiler Komplex mit VEGF beobachtet; allerdings ist nur "freies Aflibercept" in der Lage, endogenes VEGF zu binden.
Slovenian: V sistemskem obtoku je na voljo predvsem kot neaktiven, stabilen kompleks z VEGF; na endogeni VEGF se lahko veže le "prosti aflibercept".
German: • Wer mit Eylea behandelt werden sollte
Slovenian: • koga je treba zdraviti z zdravilom Eylea
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit einer intravitrealen Injektion in Zusammenhang stehen einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Einriss des retinalen Pigmentepithels und Katarakt
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
German: 90 Mikroliter Lösung in Fertigspritze (Typ I Glas), die mit einer schwarzen Dosierungslinie markiert und einem Kolbenverschluss (aus elastischem Gummi) und einem Luer-Lock-Adapter mit Abdeckkappe (aus elastischem Gummi) versehen ist.
Slovenian: 90 mikrolitrov raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), označeno s črno črto za odmerjanje, z batom (elastomerna guma) in nastavkom Luer Lock z zaščitno zaporko (elastomerna guma).
German: - Es liegen keine Berichte zur Anwendung von Eylea bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: - Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni.
German: In einer Analyse der kombinierten Daten von VIEW1 und VIEW2 zeigte Eylea im Vergleich zum Ausgangswert klinisch relevante Änderungen beim vorbestimmten sekundären Wirksamkeitsendpunkt National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ohne klinisch bedeutsame Unterschiede zu Ranibizumab.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz študij VIEW1 in VIEW2 je pri zdravljenju z zdravilom Eylea prišlo do klinično značilnih sprememb vnaprej določenega sekundarnega cilja učinkovitosti po vprašalniku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) glede na izhodiščne vrednosti, brez klinično pomembnih razlik v primerjavi z ranibizumabom.
German: Drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können notwendig sein.
Slovenian: Morda bo tri ali več zaporednih mesecev potrebna 1 injekcija na mesec.
German: Freies Aflibercept bindet VEGF und formt so einen stabilen und inerten Komplex.
Slovenian: Prosti aflibercept se z VEGF veže v stabilni inertni kompleks.
German: Belgique/België/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
German: Das entnehmbare Volumen der Spritze (90 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Slovenian: Vsebina brizge (90 mikrolitrov) se ne porabi v celoti.
German: Der Anteil perfundierter Patienten war zur Ausgangsmessung in der Eylea-Gruppe 60 % und 68 % in der Lasergruppe.
Slovenian: Na začetku je bil delež perfundiranih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea, in v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, 60 % oziroma 68 %.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Anwendung von Eylea nicht untersucht, da eine feuchte AMD, ein ZVV, ein VAV, ein DMÖ und eine mCNV vor allem bei Erwachsenen auftreten.
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučevali, ker se vlažna starostna degeneracija rumene pege, makularni edem, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetični makularni edem in miopična CNV pojavljajo predvsem pri odraslih.
German: Wenn eine Eylea-Dosis nicht gegeben wurde
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Eylea
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravi take bolnike, mora upoštevati, da ni na voljo dovolj podatkov.
German: Bitte beachten, dass der Spritzenkolben beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, damit auch die Filternadel vollständig entleert wird.
Slovenian: Prepričajte se, da je med praznjenjem viale bat potegnjen dovolj nazaj, da filtrirno iglo povsem izpraznite.
German: Die Makula ist der Bereich der Netzhaut, der für das scharfe Sehen verantwortlich ist.
Slovenian: Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida.
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Slovenian: Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, die in der VIBRANT Studie zugunsten von Eylea statistisch signifikant war.
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnim stanjem in je bila statistično značilna v korist zdravila Eylea v študiji VIBRANT.
German: Wenn die Behandlung mit Eylea abgebrochen wird Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eylea Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.
German: Daher sollte das Kontrollintervall durch den behandelnden Arzt festgesetzt werden, dieses kann häufiger sein als das Injektionsintervall.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato določiti načrt spremljanja bolnika; pregledi so lahko pogostejši kot je načrtovano injiciranje zdravila.
German: Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollten Patienten auf einen Anstieg des Augeninnendrucks kontrolliert werden.
Slovenian: Takoj po intravitrealni injekciji je treba preveriti intraokularni tlak.
German: - Ihr Arzt wird untersuchen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels).
Slovenian: - Zdravnik bo preveril ali pri vas obstajajo drugi dejavniki tveganja, kar lahko poveča možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice, in odstop ali zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (50 Mikroliter).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitrov).
German: Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
German: In beiden Studien wurden die Patienten in einem 3:2 Verhältnis entweder einer Anwendung von 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) oder der Kontrollgruppe mit Scheininjektionen alle 4 Wochen randomisiert zugeordnet.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v razmerju 3:2 v skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala 2 mg zdravila Eylea (2Q4) ali v kontrolno skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala injekcije placeba, skupno 6 injekcij.
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Eylea, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt führen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Intravitrealne injekcije, tudi tiste z zdravilom Eylea, so povezovali z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganinami mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
German: Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Eylea Injektionen beginnen.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.
German: Beschreibung einiger ausgesuchter Nebenwirkungen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
German: Abbildung 3: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 52 für die VIBRANT Studie
Slovenian: Slika 3: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami, glede na izhodiščne vrednosti do 52. tedna v študiji VIBRANT
German: Im zweiten Jahr der Studie wurde die Wirksamkeit im Allgemeinen bis einschließlich der letzten Bewertung in Woche 96 aufrecht erhalten, mit einem durchschnittlichen Gewinn von 7,6 Buchstaben für die Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 6,1 Buchstaben für die Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Slovenian: V drugem letu študije se je učinkovitost v splošnem ohranila do vključno zadnjega ocenjevanja v 96. tednu, pri čemer so v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, pridobili povprečno 7,6 črk glede na izhodiščne vrednosti, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa za 6,1 črk.
German: In Woche 16 wurden die Patienten 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Eylea „Treat and Extend" mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 2) Eylea „Treat and Extend" mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Slovenian: V 16. tednu so bili bolniki randomizirani (v razmerju 1:1) v dve skupini zdravljenja: 1) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 2-tedna in 2) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 4-tedne.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti povprečna sprememba BCVA v 52. tednu glede na izhodiščne vrednosti.
German: Eylea ist nur als intravitreale Injektion anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Eylea je samo za intravitrealno injiciranje.
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert zu Woche 76/100 nach Behandlungsgruppen für die COPERNICUS und GALILEO Studien (vollständiges Analyseset)
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
German: Das entnehmbare Volumen der Durchstechflasche (100 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Slovenian: Vsebina viale (100 mikrolitrov) se ne porabi v celoti.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
German: Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall während der ersten 12 Monate der Behandlung entsprechend verkürzt werden.
Slovenian: Če se glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege stanje poslabša, je treba interval med injekcijami ustrezno skrajšati, tj. na najmanj 2 meseca v prvih 12. mesecih zdravljenja.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Slovenian: To je možno z ugotavljanjem perfuzije glave vidnega živca ali s tonometrijo.
German: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand) (N = 607)
Slovenian: Izid učinkovitosti zdravilo Eylea 2Q8 E (zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih) (N = 607)
German: • Die Anwendung von Eylea während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovenian: • Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Slovenian: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRSC tablicami, glede na izhodiščne vrednosti (SD) Razlika v povprečni vrednosti LSA,C,D,E (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
German: Aflibercept wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo v K1 celicah jajčnika kitajskega hrčka.
German: Das Alter der Patienten reichte von 42 bis 94 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 65 Jahren.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 42 do 94 let, v povprečju 65 let.
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel verwendet werden.
Slovenian: Za intravitrealno injekcijo je treba uporabiti injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.
German: • Behandlung von Nebenwirkungen, die mit der intravitrealen Injektion im Zusammenhang stehen
Slovenian: • obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
German: Erst vor der Anwendung von Eylea den Umkarton öffnen und die sterile Blisterpackung entnehmen.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept liegt ungefähr 50- bis 500-mal unter der Aflibercept-Konzentration, die zur Hemmung der biologischen Aktivität des systemischen VEGF um 50 % in Tiermodellen nötig ist.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija prostega aflibercepta v plazmi je približno 50- do 500-krat manjša od tiste koncentracije aflibercepta, ki je potrebna za 50-odstotno zaviranje biološke aktivnosti sistemskega VEGF v živalskih modelih; pri njih so opazili spremembe krvnega tlaka, ko so vrednosti prostega aflibercepta v krvnem obtoku dosegle približno 10 mikrogramov/ml.
German: In diesen klinischen Studien waren ungefähr 89 % (1.616/1.817) der Patienten, die in eine der Eylea-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, 65 Jahre oder älter und ungefähr 63 % (1.139/1.817) waren 75 Jahre oder älter.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bilo približno 89 % (1.616/1.817) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 63 % (1.139/1.817) jih je bilo starih 75 let ali več.
German: Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen.
Slovenian: Brizgo držite z iglo navpično navzgor in preverite, če so v brizgi mehurčki.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
German: Die Lösung ist farblos bis blassgelb.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do bledorumena.
German: Diese erhöhte Inzidenz war zwischen den Patienten, die mit Ranibizumab und Eylea behandelt wurden, vergleichbar.
Slovenian: Ta povečana pogostnost je bila primerljiva med bolniki, ki so prejemali ranibizumab in zdravilo Eylea.
German: In einer pharmakokinetischen Teilstudie mit 6 Patienten mit neovaskularer feuchter AMD, denen regelmäßig Blutproben entnommen wurden, waren die maximalen Plasmakonzentrationen des freien Aflibercept (systemische Cmax) innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach einer intravitrealen Injektion von 2 mg mit einem mittleren Wert von ungefähr 0,02 Mikrogramm/ml (Bereich 0 bis 0,054) gering und zwei Wochen nach der Dosisgabe bei fast allen Patienten nicht mehr nachweisbar.
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri 6 bolnikih z neovaskularno vlažno AMD, ki so jim pogosto jemali vzorce krvi, so bile največje plazemske koncentracije prostega aflibercepta (sistemski Cmax) majhne, v povprečju približno 0,02 mikrograma/ml (v razponu od 0 do 0,054) v 1 do 3 dneh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
German: Das Alter der Patienten reichte von 49 bis 99 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 76 Jahren.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 49 do 99 let, v povprečju 76 let.
German: Wenn die Makula durch die Flüssigkeit anschwillt, verschwimmt das zentrale Sehen.
Slovenian: Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens über drei Monate nach der letzten Injektion von Eylea eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Behandlung einer mCNV mit Eylea bei nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten mit vorbehandelter mCNV und bei Patienten mit extrafovealen Läsionen.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem miopične CNV z zdravilom Eylea pri neazijskih bolnikih, bolnikih, ki so že bili zdravljeni zaradi miopične CNV, in bolnikih z lezijami zunaj fovee (ekstrafovealne lezije), ni.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 (Primäre Analyse) und Woche 48 (vollständiges Analyseset mit LOCFA) in der MYRROR Studie
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 24. tednu (primarna analiza) in 48. tednu študije MYRROR (celotna analiza z LOCFA)
German: Die Abnahmen der Netzhautdicke wurden in Woche 100 mit -195,8 bzw. -191,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8-Gruppen und -85,7 bzw. -83,9 Mikrometer in den Kontrollgruppen aufrechterhalten.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME se je zmanjšanje v 100. tednu ohranilo pri -195,8 mikronov oziroma -191,1 mikronov v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea 2Q8, ter -85,7 mikronov oziroma -83,9 mikronov v kontrolnih skupinah.
German: Das Alter der Patienten reichte von 27 bis 83 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 58 Jahren.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 83 let, v povprečju 58 let.