FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
Danish: Dengvaxia må ikke gives til personer med svækket immunsystem, herunder personer, hvis immunsystem er svækket af hivinfektion eller lægemidler såsom kræftlægemidler eller høje doser kortikosteroider.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
Danish: Denguevirus findes i flere varianter (kaldet serotyper), og Dengvaxia beskytter mod serotype 1, 2, 3 og 4.
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Dengvaxia, og hvad anvendes det til?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Tampoco debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.
Danish: Dengvaxia må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Spanish: Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])
Danish: Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede virus, som ikke forårsager sygdom.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Danish: Børnene fik enten tre indsprøjtninger Dengvaxia eller tre indsprøjtninger placebo (en virkningsløs behandling) med seks måneders mellemrum mellem hver indsprøjtning.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dengvaxia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Dengvaxia, skal sørge for, at sundhedspersonale er udstyret med uddannelsesmateriale med information om anvendelsen af Dengvaxia, herunder behovet for at teste for tidligere dengueinfektion, og hvordan denguefeber opdages tidligt.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Danish: Derfor bør vaccinen udelukkende gives til personer med tidligere dengueinfektion, bekræftet ved laboratorieprøve.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt med placebo.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Danish: Dengvaxia er effektivt til at mindske antallet af denguefebertilfælde blandt personer i alderen 9 til 45 år, som har haft infektionen tidligere.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med denguevirus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Danish: Personer, som ikke tidligere har haft dengueinfektion, kan være i større risiko for at få alvorlig denguefeber, hvis de bliver smittet med virusset efter at være blevet vaccineret med Dengvaxia.
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som ikke tidligere havde haft dengueinfektion, var risikoen for alvorlig denguefeber, hvis de senere blev smittet med virusset, imidlertid større hos personer, der var vaccineret, sammenholdt med personer, som havde fået placebo (beregnet til to yderligere tilfælde pr. 1.000 vaccinerede personer over fem år).
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
Danish: Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dengvaxia fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Danish: Dengvaxia er en vaccine, der anvendes til at beskytte imod denguefeber.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra denguevirus.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
Danish: Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette influenzalignende symptomer.
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Danish: Hvordan anvendes Dengvaxia?
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
Danish: Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn, som ikke havde.
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
Danish: Hvordan virker Dengvaxia?
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?
Spanish: Si usted o su hija:
Danish: Hvis du eller din datter:
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Spanish: Niños más pequeños
Danish: Små børn
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Spanish: Otras reacciones graves
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Danish: Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Danish: Yderligere bivirkninger hos voksne:
Spanish: Estudio N
Danish: Studie N
Spanish: • labios o lengua azulada
Danish: • blå tunge eller læber
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Danish: Børn og voksne i alderen fra 9 til 45 år
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Danish: Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Danish: Sådan virker vaccinen
Spanish: Protección a largo plazo
Danish: Langtidsbeskyttelse
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Danish: De fleste af personerne var i alderen fra 9 til 17 år (n=2.810).
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Danish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien;
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Danish: Vigtig information om den opnåede beskyttelse
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Danish: Bivirkningerne var som regel af let til moderat sværhedsgrad og af kort varighed (0 til 3 dage).
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Danish: Disse data er inkonklusive på grund af det lave antal tilfælde i immunogenicitetsundergruppen.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Danish: Beskyttelse forventes derfor hos voksne i endemiske områder, omend det faktiske omfang af effekt, sammenlignet med beskyttelse observeret hos børn og unge, ikke er kendt.
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
Danish: Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Spanish: La administración de Dengvaxia se debe posponer en personas que sufren fiebre de moderada a grave o enfermedad aguda.
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Danish: N: antal personer per studie
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Casos / personasaños
Danish: Tilfælde / personår
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
Danish: Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Danish: CYD15: Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Spanish: Protección
Danish: Beskyttelse
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virusvacciner, ATC-kode: J07BX/Endnu ikke tildelt
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥1/10
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Danish: Personår: den samlede tid personer var udsat for risiko (i år) under studiet.
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Spanish: ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Danish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Danish: Det anbefales, at der anvendes en 23G eller 25G kanyle.
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion,
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
Danish: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen udsættes for dem i fremtiden.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Spanish: • Material informativo para el médico
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.