FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Czech: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Estonian: [vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Estonian: Sage vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 100-st
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Czech: Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Czech: (Registrační) číslo EU
Estonian: EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
Czech: Velikost balení
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Czech: Jeden ml obsahuje:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: HALAGONi toimeaine halofuginoon on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Estonian: 3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Czech: Maso: 13 dnů.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni ...
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka 4 ml annustamispumpa, mis koosneb mitmest osast, on valmistatud suure, väikese ja lineaarse väikese tihedusega polüetüleenist, polüpropüleenist, roostevabast terasest ja silikoonist.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Estonian: Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Estonian: Üleannustamise tunnused on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, isu vähenemine, dehüdratatsioon, apaatia ja lamama jäämine.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Estonian: Üleannustamise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Estonian: Ravimi käsitsemisel kanda kaitsekindaid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
Czech: Tartrazin (E102)
Estonian: Tartrasiin (E102)
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Estonian: Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Estonian: Läbipaistev kollane lahus.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Estonian: 4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Estonian: Ravimi pakendi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Estonian: Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Czech: U novorozených telat:
Estonian: Vastsündinud vasikad:
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Estonian: 1) Keerake pudelile annustamispump.
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Estonian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Estonian: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Estonian: Suurimad kogused on leitud maksas ja neerudes.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse plasmakontsentratsiooniga.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, seepärast tuleb rangelt kinni pidada soovitatud annusest.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Estonian: Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekohta rohke puhta veega.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Estonian: Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Estonian: 6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Czech: Žádná.
Estonian: Ei ole.
Czech: Skot (novorozená telata).
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad).
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Estonian: 2) Eemaldage otsakult kaitsekork.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Estonian: 5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike parenteraalne manustamine.
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Estonian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum'i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus halofuginoon
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Czech: Kyselina mléčná (E270)
Estonian: Bensoehape (E210) Piimhape (E270) Tartrasiin (E102) Destilleeritud vesi
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Czech: Nepoužívat nalačno.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Estonian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 290 ml, 490 ml või 980 ml pudel
Czech: Farmakologicky účinná látka
Estonian: Farmakoloogili toimega aine
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Czech: Halofuginon Skot
Estonian: Halofuginoon Halofugino Veis
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab ühte 290 ml, 490 ml või 980 ml suukaudse lahuse pudelit (suure tihedusega polüetüleen).
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Estonian: • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HALAGONi 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Estonian: (35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt kaks või kolm korda.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Estonian: Ravimi õige manustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Estonian: Cryptosporidium parvum'i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt, peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
Czech: EXP {měsíc/rok}
Estonian: PP kuu AAAA