FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Lithuanian: Neuralgija, letargija, psichomotorinis hiperaktyvumas
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
Slovak: Pacientky ženského pohlavia
Lithuanian: Pacientės moterys
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Lithuanian: • jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis
Slovak: Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Lithuanian: Rebetol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai; tačiau kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai tokį poveikį gali turėti.
Slovak: Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0,1 u potkanov a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
Lithuanian: Įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikais metu, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug žemesnė už ekspoziciją žmogaus organizme gydymo metu (faktorius 0,1 žiurkėms ir 1 pelėms), nustatyta, kad ribavirinas tumorigeniniu poveikiu nepasižymi.
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti vaikus ir paauglius Rebetol:
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/kg a vyššej.
Lithuanian: 3 ir 6 mėnesių tyrimai su pelėmis, siekiant nustatyti ribavirino sukeltą poveikį sėklidėms ir spermai, rodo, kad spermos pokyčių atsiranda vartojant 15 mg/kg ir didesnes dozes.
Slovak: Ako užívať Rebetol
Lithuanian: Kaip vartoti Rebetol
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Lithuanian: Dozės, sukeliančios sisteminį poveikį gyvūnams, yra daug mažesnės už žmonių gydymui vartojamas terapines dozes.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Potlač kapsuly obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalo užrašą sudaro šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, dažiklis (E 132).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą (žr.
Slovak: Dávku prehltnite.
Lithuanian: Nurykite vaisto dozę.
Slovak: Na konci 5. roku dokončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s trvalou odpoveďou.
Lithuanian: Po 5 metų 85 % (80 iš 94) visų įtrauktų tiriamųjų ir 86 % (54 iš 63) tiriamųjų, kurių atsakas buvo tvarus, šį tyrimą užbaigė.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov Rebetolom.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą nerasta įrodymų, kad Rebetol indukuotų kepenų fermentus.
Slovak: Liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Lithuanian: Gydymas Rebetol ir peginterferono alfa-2b deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4 ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4 ląstelių procento sumažėjimo.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės stygių ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto negali vartoti.
Slovak: Odmerajte a podajte túto dávku Ranná dávka
Lithuanian: Pamatuokite ir duokite šią dozę išgerti Rytinė dozė
Slovak: SVR % (n/N) 99% CI
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas, % (n/N) 99 % PI
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas yra Jums pasakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Slovak: Významné nežiaduce reakcie vyžadujúce si naliehavú liečbu, ktoré sa objavili v tejto populácii pacientov, boli nervozita (8
Lithuanian: Šioje populiacijoje gydymo metu pasireiškusios svarbios nepageidaujamos reakcijos buvo nervingumas
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti trvania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Lithuanian: Tyrimų tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka stabilus virusinis atsakas (SVA) ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
Slovak: Rebetol môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Lithuanian: Rebetol gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių žūtį ir anemiją, galinčią paveikti Jūsų širdies veiklą ar pasunkinti širdies ligos simptomus.
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Lithuanian: Kaip laikyti Rebetol
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Lithuanian: Hemoglobino kiekis širdies liga nesergančio paciento kraujyje
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Lithuanian: Dėl galimo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui, prieš pradedant gydymą žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti Rebetol ir didanozino.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Lithuanian: Dėl laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio organizme padidėjimo) ir pankreatito rizikos, vartoti ribavirino ir didanozino nerekomenduojama, o ribavirino ir stavudino vartojimo reikia vengti.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir Rebetol vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/Rebetolom.
Lithuanian: Kai kurie duomenys rodo, kad ŽIV/HCV koinfekuotiems pacientams, kuriems taikoma ART su abakaviru, yra rizika, jog gydymas pegiliuotu interferonu ir Rebetol turės mažesnį atsaką.
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Lithuanian: Rebetol gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams), kurie anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų liga.
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Rebetol derinyje su kitais vaistiniais preparatais skirtas suaugusių pacientų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rebetol
Slovak: Tabuľka 13 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Lithuanian: 13 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Lithuanian: • be hepatito C infekcijos dar sergate kokia nors kita kepenų liga.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Lithuanian: Į penkerių metų trukmės stebėjimo tyrimą buvo įtraukti 97 vaikai, sergantys lėtiniu hepatitu C ir gydyti dviejuose anksčiau paminėtuose daugiacentriuose tyrimuose.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kreatinino klirensas svyravo nuo 30 iki 50 ml/min., organizme AUCtf buvo dvigubai didesnis, palyginus su kontrolinės grupės tiriamaisiais.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c:
Lithuanian: b: n = skaičius pacientų, kuriems buvo atsakas į gydymą / skaičius pacientų, kuriems yra tam tikro genotipo virusas ir paskirta gydymo trukmė.
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka pozostávajúca z valca z prirodzeného polyetylénu a bielej polystyrénovej tyčinky, slúžiacej ako piest.
Lithuanian: 10 ml geriamojo tirpalo dozavimo švirkštas sudarytas iš natūralaus polietileno cilindro su balto polistireno matuojamuoju stūmokliu.
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Lithuanian: Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters kūną.
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): - savižudybė, - insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Lithuanian: Be to, pacientams, gydomiems zidovudinu ir ribavirinu kartu su interferonais alfa, gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas.
Slovak: Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
Lithuanian: Nėštumo metu Rebetol vartoti draudžiama.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Lithuanian: Fibrozė šio tyrimo metu nepalengvėjo.
Slovak: Tabuľka 6 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Lithuanian: 6 lentelė Stabilaus virusinio atsako reikšmės (n a,b
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis po 84, 112, 140 ar 168 kietąsias kapsules po 200 mg, kurias reikia nuryti.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Lithuanian: Koinfekuotus pacientus, kuriems taikoma antiretrovirusinė terapija (ART) ir kartu antihepatitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, gydymo metu reikia matuoti jų Child-Pugh reikšmę.
Slovak: Pred začatím liečby Rebetolom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity Rebetolu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe Rebetolom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rebetol gydytojas privalo pacientus vyrus ir moteris išsamiai supažindinti su Rebetol teratogeninio poveikio pavojumi, veiksmingos ir nuolatinės kontracepcijos būtinybe, tokia tikimybe, kad kontraceptinės priemonės gali nesuveikti bei galimas gydymo Rebetol metu arba po jo atsiradusio nėštumo pasekmes (žr.
Slovak: Bipolárna porucha*
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas*
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų su lengvu, vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh klasifikacijos A, B ar C lygiu) yra panaši į kontrolinės grupės.
Slovak: Tento prínos sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa-2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Lithuanian: Šis pranašumas gautas nepriklausomai nuo įprastų faktorių, turinčių įtakos interferono alfa-2b atsakui, tokių kaip viruso koncentracija, HCV genotipas ir histologinė stadija.
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského aj mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Lithuanian: Tiek moterys, tiek vyrai turi imtis ypatingų saugumo priemonių nėštumo galimybei išvengti: - Jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Lithuanian: Rebetol neslopina citochromo P450 fermentų.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visiems ligoniams būtina atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius kraujo tyrimus (bendrą kraujo tyrimą [BKT] ir leukocitų diferencinį skaičiavimą, trombocitų skaičiaus, elektrolitų, serumo kreatinino, kepenų funkcijos tyrimą, šlapimo rūgšties) ir nėštumo testą.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės 112 kietųjų kapsulių 140 kietųjų kapsulių 168 kietosios kapsulės
Slovak: [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže )
Lithuanian: (pagal Rebetol dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį ) HCV genotipas
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti antihepatitinį gydymą ir pakartotinai apsvarstyti ART gydymo reikalingumą.
Slovak: Gingivitída
Lithuanian: Gingivitas
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Lithuanian: Kepenų dekompensacija HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, sergantiems progresavusia ciroze Koinfekuotiems pacientams su progresuojančia ciroze, kuriems taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG), gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Slovak: Keď sa Rebetol používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Lithuanian: Kartu su peginterferonu vartojamas Rebetol gali sąlygoti trombocitų bei raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s Rebetolom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su Rebetol / peginterferonu alfa-2b metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Lithuanian: Širdies liga nesergantiems vaikams mažinti dozę reikia vadovaujantis gairėmis, skirtomis širdies liga nesergantiems suaugusiems pacientams pagal hemoglobino kiekį kraujyje (2 lentelė).
Slovak: Pacienti, ktorí vážia > 47 kg a sú schopní prehltnúť kapsuly, môžu užiť ekvivalentnú dávku kapsúl s 200 mg ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach (pozri SPC kapsúl Rebetol).
Lithuanian: Pacientai, sveriantys daugiau nei 47 kg ir galintys nuryti kapsules, gali vartoti lygiavertę ribavirino dozę gerdami 200 mg kapsules, paros dozę dalijant į dvi dalis (prašome žiūrėti Rebetol kapsulių PCS).
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s Rebetolom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s Rebetolom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas interferono taikymas anksčiau negydytiems pacientams: dviejuose Rebetol ir interferonas alfa-2b (C95-132 ir I95-143) ir viename Rebetol ir peginterferonas alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladnejšie sledovať pre možný vývoj anémie.
Lithuanian: Būtina atidžiau stebėti pacientus su sutrikusia inkstų funkcija dėl anemijos atsiradimo.
Slovak: Rebetol, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6-MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Lithuanian: Rebetol, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris yra susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems Rebetol ir interferono alfa-2b deriniu, Rebetol dozę mažinkite iki 7,5 mg/kg per parą.
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Lithuanian: Grįžtamoji lengvo arba vidutinio laipsnio anemija buvo pagrindinis su gydymu susijęs pokytis, didesnis, nei sukeltas vartojant bet kurią veikliąją medžiagą atskirai.
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti Rebetol:
Slovak: Genotyp 1* V 4. týždni*** (n=950)
Lithuanian: Iki 4 savaitės*** (n = 950)
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a Rebetole boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Lithuanian: Gydant peginterferono alfa-2b 1,5 μg/kg ir Rebetol deriniu, stabilus virusinis atsakas buvo retesnis pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kurių ALT kiekis normalus, pacientams, kurių viremija gydymo pradžioje buvo > 600 000 TV/ml bei pacientams, vyresniems kaip 40 metų.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: HCV-RNR turi būti periodiškai tiriamas gydymo metu (žr.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Lithuanian: Rebetol skirti privaloma tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
Slovak: Rebetol obsahuje laktózu
Lithuanian: Rebetol sudėtyje yra laktozės
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.
Lithuanian: Vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas pirmaisiais ilgalaikės stebėsenos metais buvo ypač pastebimas vaikams prieš lytinę brandą.
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Lithuanian: Infiltratai plaučiuose*, pneumonitas*, intersticinis pneumonitas* Virškinimo trakto sutrikimai
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu ar nepegiliuotu interferonu buvo nesėkmingas ir kuriems 12 savaitę testas buvo neigiamas, stabilaus atsako dažnumas buvo atitinkamai 59 % ir 50 %.
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Lithuanian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kietosios kapsulės
Slovak: Ako vyzerá Rebetol a obsah balenia
Lithuanian: Rebetol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Lithuanian: Dėl praeinančių bėrimų gydymo nutraukti nereikia.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus Rebetolu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Lithuanian: In vitro tyrimų, tiriant ir žmogaus, ir žiurkių kepenų mikrosomų preparatus, rezultatai rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema neveikia Rebetol metabolizmo.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Lithuanian: Taip, manoma, yra dėl tariamo klirenso sumažėjimo šiems pacientams.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus arba paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Lithuanian: Genotoksinis aktyvumas pastebėtas tiriant pelių limfomos testu bei tiriant pelių mikrobranduolių testu, vartojant 20 mg/kg200 mg/kg dozes.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Lithuanian: Dozavimas vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.
Slovak: Plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli u mláďat potkanov, boli nižšie ako ľudské plazmatické koncentrácie pri terapeutickej dávke.
Lithuanian: Koncentracija žiurkių jauniklių kraujo plazmoje buvo mažesnė nei vaisto koncentracija žmonių, vartojančių terapines dozes, kraujo plazmoje.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania Rebetolu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne sledovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity - v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atskirais atvejais, kai Rebetol ir azatioprino derinio vartojimo nauda pateisina galimą riziką, kartu vartojant azatioprino rekomenduojama atidžiai stebėti hematologinius rodiklius, siekiant nustatyti toksinio poveikio kaulų čiulpams požymius, kuriems atsiradus gydymas šiais vaistiniais preparatais turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Zlyhanie obličiek*, obličková nedostatočnosť*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas*
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Lithuanian: ), po to greitai pasiskirsto ir lėtai pašalinamas (pusinis vienkartinės dozės absorbcijos, pasiskirstymo ir eliminacijos laikas atitinkamai yra 0,05; 3,73 ir 79 val.