FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: 7. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Verbesserung um ≥ 75%
Greek: ≥ 50% βελτίωση
German: • Während der Verabreichung von Flixabi sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες εβδομάδας-2 και συμπεριελήφθησαν στην κύρια ανάλυση (βλ.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
German: d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Greek: δ p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Greek: Έχουν εμφανιστεί μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Flixabi mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Flixabi με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
German: Die Eliminationswege für Infliximab wurden nicht ermittelt.
Greek: Οι οδοί αποβολής του infliximab δεν έχουν προσδιοριστεί.
German: In klinischen Studien wurden Infektionen bei einem höheren Anteil der Kinder und Jugendlichen berichtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό παιδιατρικών ασθενών από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
German: 19 Wochen
Greek: 19 εβδομάδες
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3% der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Greek: Στη μελέτη REACH, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε έλεγχο για ηπατίτιδα B.
German: Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, πρώτα θα σας δοθούν άλλα φάρμακα ή θεραπείες, όπως η φωτοθεραπεία.
German: • Krämpfe, Nervenprobleme
Greek: • Σπασμοί, νευρικά προβλήματα
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
Greek: Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
German: Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft a
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten in klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 30 und der Zeitraum bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54.
Greek: Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
German: • Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Greek: • Εάν λάβατε Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
German: Die Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) sowohl in Händen als auch Füßen wurden als Änderung vom Ausgangswert nach dem modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore (0-440) gemessen.
Greek: Δομική βλάβη της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) και στα δύο χέρια και πόδια μετρήθηκε με την αλλαγή από την αρχική κατάσταση στην ολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία (0-440).
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
German: Ein Absetzen von Flixabi muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Flixabi εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
Greek: Ασθενείς με PGA βαθμολογία ≥ 3 ήταν κατάλληλοι να λάβουν μία συμπληρωματική έγχυση της ίδιας θεραπείας την εβδομάδα 26.
German: Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden.
Greek: Εναλλακτικά, θα πρέπει να εκτιμάται η χορήγηση 3 mg/kg με συχνότητα κάθε 4 εβδομάδες.
German: Die Woche-14-Responder (195/282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες Εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Flixabi-Durchstechflaschen.
Greek: 1. Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Flixabi που χρειάζονται.
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις, τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
German: Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln
Greek: β Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις που να δείχνουν ότι το infliximab επιδεινώνει ή προκαλεί ινωτικά στενώματα.
German: Beginn der Therapie mit Flixabi:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Flixabi:
German: Flixabi und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Greek: Το Flixabi και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
German: 14 Wochen
Greek: 14 εβδομάδες
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Flixabi-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Flixabi.
German: In der Infliximab-Gruppe blieb in Woche 54 die mittlere Veränderung im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score unter 0.
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Flixabi-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Flixabi.
German: Insgesamt 573 Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (CDAI ≥ 220 und ≤ 400) erhielten eine Einzelinfusion von 5 mg/kg in Woche 0.
Greek: Συνολικά 573 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) έλαβαν μια έγχυση 5 mg/kg κατά την εβδομάδα 0.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε το Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας (Health Assessment Questionnaire, HAQ, κλίμακα 0-3) για τη μέτρηση της μέσης τιμής της αλλαγής με τον χρόνο στη βαθμολογία των ασθενών από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας, στη φυσική λειτουργία.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
German: • Dieses Arzneimittel kann in der Originalverpackung auch außerhalb der Kühllagerung bei bis zu maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με AZA ή 6-MP ταυτόχρονα με ή αμέσως πριν από έναν αποκλειστή του TNF.
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις.
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Flixabi innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Flixabi μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Flixabi erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει Flixabi θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
German: • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
Greek: • Προσωρινή απώλεια όρασης κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew)
German: • Orencia (Abatacept).
Greek: • Orencia (αβατασέπτη).
German: Vorsicht ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας ασθενών με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
German: • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
Greek: • Μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα' έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Greek: Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
German: Bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz
Greek: • Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, αργός καρδιακός ρυθμός
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6,234 Patientenjahren (3,210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
German: Infusionsreaktionen traten bei 35% der Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis auf, die 3 mg/kg erhielten, verglichen mit 17,5% der Patienten, die 6 mg/kg erhielten.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
German: Allergische Reaktionen des Respirationstrakts.
Greek: Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Flixabi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Greek: Με βάση μια μελέτη παρατήρησης από τη Βόρεια Ευρώπη, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος (OR, 95% CI, τιμή p) καισαρικής τομής (1,50, 1,14-1,96, p = 0,0032), πρόωρης γέννησης (1,48, 1,05-2,09, p = 0,024), μικρού για την ηλικία κύησης εμβρύου (2,79, 1,54-5,04, p = 0,0007) και χαμηλού σωματικού βάρους κατά τη γέννηση (2,03, 1,41-2,94, p = 0,0002) σε γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης στο infliximab (με ή χωρίς ανοσοτροποποιητικά/κορτικοστεροειδή, 270 κυήσεις) σε σύγκριση με γυναίκες που εκτέθηκαν σε ανοσοτροποποιητικά ή/και κορτικοστεροειδή μόνο (6.460 κυήσεις).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από ηπατίτιδα B.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Greek: Ο TNF άλφα εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος, επομένως ο αποκλεισμός του μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20-, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες θεραπείας, και οι δύο δόσεις του infliximab + μεθοτρεξάτη έδειξαν στατιστικά σημαντική υψηλότερη βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης, όπως μετρήθηκε από την αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν ανταποκρίσεις ACR20, 50 και 70.
German: Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Greek: Το Flixabi σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για επαναχρησιμοποίηση.
German: Flixabi kann bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
Greek: Το Flixabi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
German: Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Greek: Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Greek: Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Greek: Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους.
German: Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Παρ' όλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
German: Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Greek: Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περιορισμένα.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNFα-Bioaktivität einhergeht.
Greek: In vivo, το infliximab σχηματίζει γρήγορα σταθερά σύμπλοκα με ανθρώπινο TNFα, μία διεργασία που είναι παράλληλη με την απώλεια της βιολογικής δραστηριότητας του TNFα.
German: Eine weitere Behandlung mit Flixabi darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Greek: Η περαιτέρω θεραπεία με Flixabi δεν πρέπει να συνεχίζεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
German: In beiden Studien wurden auch die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, gemessen mit dem BASFI und dem Score für die physischen Komponenten des SF-36, signifikant verbessert.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η σωματική λειτουργία και η ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκαν με τον BASFI και η βαθμολογία σωματικών στοιχείων του SF-36 βελτιώθηκαν επίσης σημαντικά.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Flixabi verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Flixabi erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Flixabi, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Flixabi, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτική καταπληξία)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Flixabi weiter anwenden müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Flixabi.