FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
French: Cela durera une heure.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA'
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
French: Solution reconstituée et diluée
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
French: IC à 95%
Italian: IC al 95%
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
French: CARTON EXTERIEUR
Italian: CARTONE ESTERNO
French: Grades 3-4
Italian: Gradi 3-4
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
French: Survie globale (population en ITT)
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
French: valeur de p
Italian: Valore p
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
French: En effet, pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de suivre le calendrier de doses.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
French: Autres médicaments et Dacogen
Italian: Altri medicinali e Dacogen
French: Fréquence (tous grades)
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
French: CT (groupe combiné) n = 243
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
French: RR = 0,75
Italian: HR = 0,75
French: • La substance active est la décitabine.
Italian: • Il principio attivo è la decitabina.
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
French: Perfuser la solution reconstituée par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Italian: Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
French: • si vous allaitez.
Italian: • se sta allattando.
French: Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les traitera.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Italian: Dacogen contiene potassio e sodio
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Fécondité masculine et féminine et contraception
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Sur la base d'un modèle de simulation, les paramètres PK étaient indépendants du temps (c'est-à-dire, qu'ils n'ont pas changé d'un cycle à l'autre) et aucune accumulation n'a été observée avec ce schéma posologique.
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Italian: • elevati livelli di "bilirubina" nel sangue
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Italian: La somministrazione di decitabina ai ratti in età neonatale e giovanile ha mostrato un profilo di tossicità generale paragonabile a quello dei ratti più anziani.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
French: Dans les études non cliniques chez l'animal, la décitabine altère la fécondité des mâles et est mutagène.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
French: Les éléments de la littérature indiquent que la décitabine a un potentiel cancérogène.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
French: La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: A usage unique exclusivement.
Italian: Solo per utilizzo singolo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
French: Examens ou contrôles
Italian: Esami e controlli
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
French: Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Italian: A discrezione del medico, è possibile rinviare il trattamento se il paziente mostra complicanze associate alla mielosoppressione, come quelle descritte di seguito:
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
Italian: Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
French: • saignements de nez
Italian: • sanguinamento dal naso
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Italian: Il tempo medio e la durata media della miglior risposta nei pazienti che hanno mostrato una RC o una RCp erano rispettivamente di 4,3 mesi e 8,3 mesi.
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
French: En outre, les données in vitro montrent que la décitabine est un substrat médiocre de la P-gp.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
French: Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
French: Les effets indésirables rapportés chez 293 patients atteints de LAM traités par Dacogen sont résumés dans le Tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse riportate in 293 pazienti con LAM trattati con Dacogen sono riassunte nella Tabella 1.
French: Fréquence Tous grades
Italian: Frequenza Tutti i gradi
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Italian: Il trattamento può essere continuato finché si mantiene una risposta, il paziente continua a trarre benefici dal trattamento o la malattia si mantiene stabile, cioè non vi è evidenza di progressione.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
Italian: Nelle situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione di decitabina, vedere il paragrafo 4.2.
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la decitabina non inibisce né induce gli enzimi CYP 450 fino ad un valore di 20 volte superiore la concentrazione terapeutica massima plasmatica osservata (Cmax).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Une toxicité gastro-intestinale a également été observée ainsi qu'une atrophie testiculaire chez les mâles, n'ayant pas été réversible au cours des périodes de récupération programmées.
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Italian: In studi clinici in LAM e sindrome mielodisplastica (SMD), la frequenza riportata per iperbilirubinemia è stata 11% per Tutti i gradi e 2% per i Gradi 3-4.
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
French: Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié (voir rubrique 4.8).
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Italian: Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86,4%) e 33 asiatici (13,6%).
French: Les données issues de la littérature indiquent également que la décitabine a des effets indésirables sur tous les stades du cycle reproducteur, incluant la fécondité, le développement embryo-fœtal et le développement post-natal.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano anche che la decitabina ha effetti negativi su tutti gli aspetti del ciclo riproduttivo, compresi fertilità, sviluppo embrio-fetale e sviluppo post-natale.
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
French: • infection urinaire
Italian: • infezione delle vie urinarie
French: Le Vdss de la décitabine chez les patients atteints de cancer est grand ce qui indique une distribution dans les tissus périphériques.
Italian: Il volume di distribuzione VdSS della decitabina allo stato stazionario nei pazienti affetti da tumore è ampio indicando una distribuzione nei tessuti periferici.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: B-2340 Beerse Belgique
Italian: B-2340 Beerse Belgio
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Italian: L'enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.