FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във проучването фаза III MEK116513 четирима пациенти (1%), лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб, са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec).
Estonian: III faasi uuringus MEK116513 esines neljal trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil (1%) QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 20%) за дабрафениб в комбинация с траметиниб са били: пирексия, умора, гадене, треска, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis trametiniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus
Bulgarian: Степен на тежест 3 е наблюдавана нечесто (<1%), а случаи на Степен 4 не са докладвани.
Estonian: 3. raskusastme liigesvalu esines aeg-ajalt ja 4. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Estonian: • Kortikosteroidid (nt deksametasoon, metüülprednisoloon)
Bulgarian: Непрозрачни, тъмночервени капсули с приблизителна дължина 18 mm, с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност и токсичност за ембриофеталното развитие, включително тератогенни ефекти (вж.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus ja embrüo/loote arenguhäired, kaasa arvatud teratogeensed toimed (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Estonian: Arenguhäireid, sealhulgas embrüoletaalsust, vatsakeste vaheseina defekte ja tüümuse kuju variatsioone täheldati annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel ning aeglustunud skeleti arengut ja loote kehakaalu langust annuse ≥ 20 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Bulgarian: o Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза траметиниб, която се приема веднъж дневно.
Estonian: o kui üks kord ööpäevas võetava trametiniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Estonian: Lihasspasmid, lihasskeleti jäikus
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на пациенти с метастазирал меланом и авансирал НДКБК, кСКК възниква при 2% (19/1076) от пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Estonian: Melanoomi ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsientide ühendatud ohutuspopulatsioonis esines naha lamerakk-kartsinoom 2% (19/1076) patsientidest, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga.
Bulgarian: Оклузия на ретиналната вена (ОРВ) и отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР)
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioon (Retinal vein occlusion, RVO) ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine (Retinal pigment epithelial detachment, RPED)
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
Estonian: Kui soovitatav on annuse vähendamine, on Tafinlar saadaval ka 50 mg kapslitena.
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи NR = недостигната
Estonian: d a - Progressioonivaba elulemus (uurija hinnatud) b - Üldine ravivastuse määr = täielik ravivastus + osaline ravivastus c - Ravivastuse kestus d - Aruandluse ajal enamik (59% dabrafeniib+trametiniibi ja 42% vemurafeniibi puhul) uurija hinnatud ravivastuseid endiselt püsisid
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Estonian: BRAF V600 testimine
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik, kui efektiivse paikse raviga suudetakse silmapõletik kontrolli all hoida.
Bulgarian: Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Bulgarian: Докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Estonian: Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир,
Estonian: • mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin,
Bulgarian: Хипофосфатемия Хипергликемия
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia
Bulgarian: Когато дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб, е необходима справка с КХП на траметиниб, преди започване на лечението.
Estonian: Kui dabrafeniibi manustatakse koos trametiniibiga, tuleb enne kombinatsioonravi alustamist tutvuda trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: При спиране на приема на дабрафениб изчезването на индукционния ефект е постепенно и концентрациите на чувствителните субстрати на CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, UDP глюкуронозил трансферазата (UGT) и транспортерите (напр. Pgp или MRP-2) може да се повишат.
Estonian: Pärast dabrafeniibi ärajätmist on induktsiooni kadumine järk-järguline, suureneda võib tundlike CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UDP glükuronosüültransferaasi (UGT) ja teatud transporterite substraatide (nt Pgp või MRP-2) kontsentratsioon ning patsiente tuleb jälgida toksilisuse suhtes, samuti võib olla vaja korrigeerida nende ravimite annust.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК, поради което дабрафениб не трябва да се прилага при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel, mistõttu nendel patsientidel ei tohi dabrafeniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Приложение на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) 600 mg два пъти дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб с 47%, но не води до промяна в Cmax на дабрафениб в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Estonian: Gemfibrosiili (CYP2C8 inhibiitor) 600 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 47%, kuid Cmax ei muutunud võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: NR=недостигната
Estonian: NR = Saavutamata
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Estonian: Neerupuudulikkus on tuvastatud vähem < 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ravitud patsientidest ning ≤ 1%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Estonian: Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Bulgarian: In vitro експерименти са показали парадоксална активация на сигнализацията чрез митоген активирана протеинкиназа (MAP киназа) в BRAF див тип клетки с RAS мутации при експозиция на BRAF инхибитори.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud BRAF inhibiitoritega kokkupuutel RAS mutatsioonidega BRAF metsikut tüüpi rakkudes mitogeen-aktiveeritud proteiini kinaasi (MAP-kinaasi) signaali ülekande paradoksaalset aktivatsiooni.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Estonian: Dabrafeniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Estonian: • Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine
Bulgarian: потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
Estonian: - lihasvalu - tume uriin neerukahjustuse tagajärjel
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides
Bulgarian: Приложение на кетоконазол (инхибитор на CYP3A4) 400 mg веднъж дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб със 71% и до повишаване на Cmax на дабрафениб с 33% в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) 400 mg üks kord ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 71% ja Cmax 33% võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на определени психични заболявания,
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Bulgarian: А (участници без предшестваща локална терапия за мозъчни метастази) или Кохорта B (участници с предшестваща локална терапия за мозъчни метастази).
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Bulgarian: Приемайте дозата Tafinlar по едно и също време на деня сутрин и вечер.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Bulgarian: За ефективно коригиране на дозата при нужда, дабрафениб се предлага в капсули с различно количество на активното вещество - 50 mg и 75 mg.
Estonian: Annuse muutmise vajaduse lihtsamaks järgimiseks on dabrafeniibi kapslid saadaval kahe tugevusena, 50 mg ja 75 mg.
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на RFS между терапевтичните рамена, с медиана на RFS 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust, retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Bulgarian: 63-мата, рандомизирани на DTIC, са минали на лечение с дабрафениб и 63% от участниците, рандомизирани на дабрафениб, и 79% от участниците, рандомизирани на DTIC, са имали прогресия на заболяването или са починали.
Estonian: 25. juuni 2012. a seisuga olid kolmkümmend viis (55,6%) 63-st DTIC rühma randomiseeritud uuritavast üle läinud dabrafeniibile ning 63%-l dabrafeniibi rühma ja 79%-l DTIC rühma randomiseeritud isikutest oli haigus progresseerunud või nad olid surnud.
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб е възможно да възникнат белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral võib tekkida kopsuemboolia või süvaveenide tromboos.
Bulgarian: Tafinlar трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Estonian: Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
Bulgarian: На 4 години
Estonian: 4. aastal
Bulgarian: MEK протеините са компоненти на пътя на киназа, регулируема от извънклетъчни сигнали (extracellular
Estonian: MEK valgud on ekstratsellulaarse signaaliga aktiveeritava kinaasi (ERK) raja komponendid.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
Estonian: Asiaatidel ei ole vaja dabrafeniibi annust kohandada.
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464)
Bulgarian: In vitro дабрафениб води до дозозависимо повишаване на CYP2B6 и CYP3A4.
Estonian: In vitro viis dabrafeniib CYP2B6 ja CYP3A4 sisalduse annusest sõltuva suurenemiseni.
Bulgarian: По тази причина преди започване на лечение
Estonian: Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Estonian: EU/1/13/865/001 28 kapslit EU/1/13/865/002 120 kapslit
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 при адювантно лечение на меланом, честотата и тежестта на пирексията са били по-високи в рамото на дабрафениб в комбинация с траметиниб (67%, 6% Степен 3/4) спрямо плацебо рамото (15%, <1% Степен 3).
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 oli püreksia esinemissagedus ja raskus suurem dabrafeniibi rühmas kombinatsioonis trametiniibiga (67%; 6% raskusaste 3/4), võrreldes platseeborühmaga (15%; <1% raskusaste 3).
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Estonian: • Uinutid (nt diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата или временно прекъсване на лечението при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) или новопоявил се първичен меланом, като нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi või uue esmase melanoomi tekkimisel ei ole annuse muutmine või ravi katkestamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода, една след друга.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.
Bulgarian: EU/1/13/865/003 28 капсули EU/1/13/865/004 120 капсули
Estonian: EU/1/13/865/003 28 kapslit EU/1/13/865/004 120 kapslit
Bulgarian: Обратими хематологични ефекти са наблюдавани при кучета и плъхове след приложение на дабрафениб.
Estonian: Dabrafeniibi saanud koertel ja rottidel on täheldatud pöörduvaid hematoloogilisi toimeid.
Bulgarian: На 2 години
Estonian: 2. aastal
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на дабрафениб при педиатрични пациенти.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир,
Estonian: fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
Bulgarian: Непрозрачни, тъмнорозови капсули с приблизителна дължина 19 mm, с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да са на поддържащо лечение с подходящо проследяване според клиничната необходимост.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks kasutada toetavat ravi, millega vajadusel kaasneb vastav jälgimine.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с варфарин води до понижена експозиция на варфарин.
Estonian: Dabrafeniibi ja varfariini samaaegsel manustamisel väheneb varfariini plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: Липса на енергия;
Estonian: • Energiapuudus
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания обрив се наблюдава при около 24% от пациентите, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 24% patsientidest, kes osalesid dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi uuringutes (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Хипофосфатемия е съобщавана често в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (7%) и дабрафениб в комбинация с траметиниб (4%).
Estonian: Hüpofosfateemia esinemine oli sage dabrafeniibi monoteraapia (7%) kui ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (4%) ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Bulgarian: Не приемайте по-голяма доза Tafinlar, отколкото Ви е препоръчал
Estonian: Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
Estonian: Tafinlari tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дабрафениб
Estonian: Teiste ravimite toime dabrafeniibile
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Bulgarian: Противовирусни лекарства за лечение на HIV (напр. ампренавир, атазанавир, дарунавир,
Estonian: • HIV-vastased ravimid (nt amprenaviir, atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens,
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб се съобщава, че траметиниб понижава LVEF (вж. точка 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisel on teatatud LVEF vähenemisest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3- годишна, 4- годишна и 5- годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на новопоявил се първичен меланом в проучването фаза II при НДКБК (BRF113928).
Estonian: II faasi NSCLC uuringus (BRF113928) uute esmaste melanoomide teket ei kirjeldatud.
Bulgarian: In vitro и при модели при животни дабрафениб е показал потискане на намиращ се по-надолу в сигналния път фармакодинамичен биомаркер (фосфорилирана ERK) и е инхибирал клетъчния растеж в клетъчни линии на меланом с BRAF V600 мутация.
Estonian: Dabrafeniibi puhul demonstreeriti allavoolu farmakodünaamilise biomarkeri (fosforüülitud ERK) supressiooni ja rakkude kasvu pärssimist BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakuliinides, in vitro ja loommudelites.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с мозъчни метастази
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
Bulgarian: Поради това е изключително важно да се направи преглед на лекарствата, които приема пациентът (drug utilisation review, DUR) при започване на лечение с дабрафениб.
Estonian: Seetõttu on enne dabrafeniibravi alustamist tähtis teada patsiendi poolt kasutatavaid ravimeid.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дабрафениб 150 mg два пъти дневно и pH-повишаващото средство рабепразол 40 mg веднъж дневно води до 3% увеличаване на AUC и 12% намаляване на Cmax на дабрафениб.
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas korduval manustamisel koos pH-d suurendava ravimi rabeprasooliga annuses 40 mg üks kord ööpäevas suurenes dabrafeniibi AUC 3% ja Cmax vähenes 12%.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Tafinar в комбинация с траметиниб.
Estonian: Arst võib suunata teid silmauuringule enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal.
Bulgarian: Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Estonian: Üla- ja alakõhu valu h
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб, които са имали прогресия на заболяването при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Estonian: Väljutusfraktsiooni vähenemine