FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekter og bivirkninger.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520) og ammoniakkoppløsning, konsentrert.
Dutch: De werkzaamheid van Kalydeco monotherapie bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie in het CFTR-gen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt av Kalydeco monoterapi hos pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon i CFTR-genet har ikke blitt fastslått.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdommer behandlet med Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
Dutch: Bovenste luchtweginfectie zeer vaak Nasofaryngitis zeer vaak
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon svært vanlige
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Norwegian Bokmål: S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, moedermelk, flesvoeding,
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning,
Dutch: Neem Kalydeco-tabletten in met vetbevattend voedsel.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Dutch: Voedsel of drank die grapefruit of pomerans bevat, dient te worden vermeden tijdens behandeling met Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor; zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, se pkt 4.2).
Dutch: Duizeligheid zeer vaak
Norwegian Bokmål: Svimmelhet svært vanlige
Dutch: Tot en met week 24
Norwegian Bokmål: Til og med uke 24
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Dutch: Geen enkele patiënt in beide cohorten had verhoging in totale bilirubine of stopte met de behandeling met ivacaftor vanwege verhoogde transaminasen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra en fase II-studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i FEV1 etter 16 ukers ivakaftorbehandling sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Matige verhogingen van transaminase (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT]) komen vaak voor bij patiënten met CF. Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die met ivacaftor monotherapie werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) to ganger i uken (se pkt.
Dutch: 75 mg om de 12 u 629 (296)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 629 (296)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig van CYP3A-substraten zoals midazolam, alprazolam, diazepam of triazolam wanneer deze middelen gelijktijdig met ivacaftor worden toegediend (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CYP3A-substrater, som midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er nødvendig når disse brukes samtidig med ivakaftor (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat (E487), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor De werkzaamheid en veiligheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF werd beoordeeld in twee klinische onderzoeken; een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 504 patiënten van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie; en een 8 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en ivacaftor-gecontroleerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 3 behandelingen bij 244 patiënten van 12 jaar en ouder die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Effekten og sikkerheten til Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF ble undersøkt i to kliniske studier; en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 504 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508delmutasjonen; og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og ivakaftorkontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, med 244 pasienter som var 12 år eller eldre og heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet.
Dutch: Onderzoek 8: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF jonger dan 24 maanden Bij patiënten met CF van 6 tot 24 maanden werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een voltooid cohort met patiënten in een lopend klinisch open-label fase 3-onderzoek van 24 weken bij patiënten jonger dan 24 maanden (onderzoek 8).
Norwegian Bokmål: Studie 8: Studie med pediatriske CF-pasienter i alder under 24 måneder Ivakaftors farmakokinetikkprofil, sikkerhet og effekt hos CF-pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder ble undersøkt i en fullført kohort av pasienter i en pågående 24-ukers åpen klinisk fase 3-studie.
Dutch: Tabel 3: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ivakaftor på andre effektendepunkter i studie 1 og 2 Studie 1
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer hij/zij een van deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn zeer vaak
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Dutch: Elk sachet granulaat dient te worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd, en dient volledig en onmiddellijk te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med granulat skal blandes med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske, og inntas i sin helhet og umiddelbart.
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een verlaagde dosis van één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) eenmaal daags aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en redusert dose på én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) én gang daglig.
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 63,6% (bereik: 31,6% tot 98,2%) en de gemiddelde leeftijd was 26 jaar (bereik: 12 tot 53 jaar).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 63,6 % (variasjonsbredde: 31,6 % til 98,2 %), og gjennomsnittlig alder var 26 år (variasjonsbredde: 12 til 53 år).
Dutch: Bij de patiënten van 6 tot 24 maanden met beschikbare waarden in de uitgangssituatie en in week 24 hadden zestien patiënten pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie (gedefinieerd als fecale elastase-1 < 200 µg/g) met gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarden in de uitgangssituatie en in week 24 van respectievelijk 19,8 µg/g (23) en 248,2 µg/g (135,6) (gemiddelde [SD] absolute verandering 228,4 µg/g [136,5]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, hadde seksten pasienter nedsatt pankreasfunksjon ved baseline (definert som fekal elastase-1 < 200 µg/g) med gjennomsnittlige (SD) verdier for fekal elastase-1 ved baseline og i uke 24 på henholdsvis 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gjennomsnittlig [SD] absolutt endring 228,4 µg/g [136,5]).
Dutch: Door gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, werd de blootstelling aan midazolam 1,5 keer verhoogd, dit komt overeen met een zwakke remming van CYP3A door ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, økte midazolameksponeringen 1,5 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av CYP3A.
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos pasienter som mottok ivakaftor, omfattet abdominalsmerter og transaminaseøkninger (se pkt.
Dutch: Bij vergelijking van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 met de waarde in de uitgangssituatie in onderzoek 4 was de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 0,0% (9,05) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=72) die uit onderzoek 1 kwamen en 0,6% (9,1) voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep (n=25) die uit onderzoek 2 kwamen.
Norwegian Bokmål: Når gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra baseline i studie 4 ble sammenlignet var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 0,0 % (9,05) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 72) overført fra studie 1, og 0,6 % (9,1) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 25) overført fra studie 2.
Dutch: Kalydeco bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder laktose.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Door gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, werd de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 89% verlaagd en werd de blootstelling aan hydroxymethyl-ivacaftor (M1) in mindere mate dan ivacaftor verlaagd.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 89 % og reduserte hydroksymetylivakaftor (M1) i mindre grad enn ivakaftor.
Dutch: De secundaire en exploratieve eindpunten voor de werkzaamheid die beoordeeld werden, waren de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in gewicht, body-mass index (BMI) en gestalte (ondersteund door de z-scores voor gewicht, BMI en gestalte) na 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, en de metingen van de pancreasfunctie, zoals fecale elastase-1.
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative effektendepunkter som ble evaluert var absolutt endring fra baseline til og med behandlingsuke 24 i klorid i svette, absolutt endring fra baseline til og med behandlingsuke 24 i vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og størrelse (støttet av z-score for vekt, BMI og størrelse) og mål for pankreasfunksjon slik som fekal elastase-1.
Dutch: 75 mg om de 12 u 451 (125)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 451 (125)
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp substraat, resulteerde in een 1,3-voudige verhoging van de blootstelling aan digoxine, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Norwegian Bokmål: Unngå å gi barnet ditt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i barnets kropp.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR FLASKE
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Dutch: Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på andre effektendepunkter i studie 1 og 2 Studie 1
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen in geval van een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline til og med uke 24 i FEV1 (liter) var 0,37 liter i ivakaftorgruppen og 0,01 liter i placebogruppen i studie 1 og 0,30 liter i ivakaftorgruppen og 0,07 liter i placebogruppen i studie 2.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dutch: De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje måtte justere barnets dose.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar tweemaal per week 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg to ganger i uken (se pkt.
Dutch: Matige verhogingen van transaminase (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT]) komen vaak voor bij patiënten met CF. Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die met ivacaftor monotherapie en in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi og i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
Dutch: (zoals vermeld in de tabel hierboven) worden verlaagd naar één sachet om de andere dag.
Norwegian Bokmål: I så fall må dosen (angitt i tabellen ovenfor) reduseres til én dosepose annenhver dag.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in z-scores
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
Dutch: Elk sachet bevat 73,2 mg lactose (als monohydraat) Kalydeco 75 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 75 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 73,2 mg laktose (som monohydrat) Kalydeco 75 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Dutch: 50 mg om de 12 u 440 (212)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 440 (212)
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Er was verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor via de urine als onveranderde stamverbinding.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Dutch: Na een enkele dosis van 150 mg ivacaftor hadden volwassen proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een soortgelijke Cmax van ivacaftor (gemiddelde [±SD] van 735 [331] ng/ml), maar een ongeveer dubbele verhoging van de AUC0-∞ van ivacaftor (gemiddelde [±SD] van 16800 [6140] ng*u/ml) in vergelijking met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 150 mg ivakaftor hadde voksne forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) tilsvarende ivakaftor Cmax (gjennomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men ca. dobbel ivakaftor AUC0-∞ (gjennomsnitt [± SD] på 16 800 [6140] ng*time/ml) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor monotherapie werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten met een bevestigde R117H-5T genetische variant, was het verschil in de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 tussen ivacaftor en placebo 5,3% (95% BI 1,3; 9,3).
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet R117H-5T genetisk variant, var forskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 mellom ivakaftor og placebo 5,3 % (95 % KI 1,3, 9,3).
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: silika, kolloidal vannfri, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat (E 487).
Dutch: Vertel het de arts van uw kind zeker als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Dutch: Trommelvlieshyperemie vaak
Norwegian Bokmål: Trommehinnehyperemi vanlige
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
Dutch: In bijna alle gevallen waarbij de toediening van ivacaftor werd onderbroken wegens verhoogde transaminasen en vervolgens hervat, was deze hervatting succesvol (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke CYP3A-remmer, werd de blootstelling aan ivacaftor 8,5 keer verhoogd (gemeten als oppervlakte onder de curve [AUC]) en werd blootstelling aan M1 in mindere mate verhoogd dan ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen (målt som areal under kurven [AUC]) 8,5 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Dutch: 50 mg om de 12 u 508 (252)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 508 (252)