FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metformina está contraindicada en pacientes con una TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de enfermedades que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los alimentos reducen la magnitud y retrasan ligeramente la absorción de metformina, como lo muestra una concentración plasmática máxima (Cmáx) media de aproximadamente un 40 % menor, un área bajo la curva de la concentración plasmática frente a tiempo (AUC) un 25 % menor y una prolongación del tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) en 35 minutos tras la administración de un único comprimido de 850 mg de metformina con alimentos, comparado con un comprimido de la misma concentración administrado en ayunas.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 850 mg:n metformiinitabletin jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli noin 40 % pienempi, AUC-arvo 25 % pienempi ja plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika 35 minuuttia pitempi kuin tyhjään mahaan otetun samanvahvuisen tabletin jälkeen.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, dando lugar a una acumulación de metformina y a un aumento del riesgo de acidosis láctica.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Spanish: La dosis máxima sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) correspondiente a neoplasias fue de 5 mg/kg/día (16 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, aproximadamente).
Finnish: Vaikutukseton annostaso (NOEL) neoplasian suhteen oli 5 mg/kg/vrk (noin 16-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio) käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Spanish: Si deja de tomar el medicamento, pueden aumentar sus niveles de azúcar en sangre.
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
Finnish: estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Spanish: Excepto emesis, no hubo hallazgos de toxicidad adversos en perros con exposiciones equivalentes a 379 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la DMRH de 15 mg/día.
Finnish: Koirilla ei havaittu haitallisia toksisia vaikutuksia oksentelua lukuun ottamatta annostasolla, joka oli 379-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Spanish: Metformina es un antidiabético que mejora la tolerancia a la glucosa en los pacientes con diabetes de tipo 2, de modo que reduce la glucosa plasmática basal y posprandial.
Finnish: Metformiini on veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääkeaine, joka parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoosinsietoa alentamalla sekä plasman glukoosipitoisuuden paastoarvoa että aterianjälkeistä glukoosiarvoa.
Spanish: Acidosis láctica (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Segluromet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Para qué se utiliza Segluromet
Finnish: Mihin Segluromet-valmistetta käytetään
Spanish: • Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) pueden alterar la eficacia y la eliminación renal de metformina.
Finnish: • Sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi, olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8% y 8,4% frente a 3,2%; colesterol total de 2,8% y 5,7% frente a 1,1%.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 % ; HDL-kolesterolin osalta vastaavat luvut olivat puolestaan 6,2 %, 7,6 % ja 1,9 %.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Segluromet en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min.
Finnish: Segluromet-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet"):
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Spanish: Segluromet ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de las dosis correspondientes en comprimidos de ertugliflozina y de metformina.
Finnish: Segluromet-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja metformiiniannosten yhdistelmää.
Spanish: No se observaron hallazgos neoplásicos relacionados con ertugliflozina en dosis de hasta 40 mg/kg/día (aproximadamente 41 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, según el AUC).
Finnish: Ertugliflotsiiniin liittyviä neoplastisia löydöksiä ei saatu, kun annostus oli enintään 40 mg/kg/vrk (noin 41-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vapaan fraktion AUC-arvon perusteella käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Finnish: Taulukko 4: Viikon 26 tulokset lisähoitotutkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia annettiin yhdessä metformiinin ja sitagliptiinin kanssa*
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 de un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina en combinación con metformina*
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset lumevertailututkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa*
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla veren ureatyppiarvo kohosi vähintään 50 % ja oli yli normaalin ylärajan, oli lukumääräisesti suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (7,9 %) ja suurempi 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (9,8 %) kuin lumeryhmässä (5,1 %).
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 y 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 y 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia, respectivamente.
Finnish: Ertugliflotsiini 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdistettynä sitagliptiiniin alensi plasman glukoosin paastoarvoa 5 mg:n annoksina 0,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksina 0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään ja 1,02 mmol/l ja 1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Spanish: Cuando se utiliza Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Finnish: Kun Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes; es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
Finnish: Alhaiset verensokeriarvot ovat todennäköisempiä tiettyjä lääkkeitä käytettäessä.
Spanish: No tome Segluromet si le afecta alguna de las situaciones anteriores.
Finnish: Älä ota Segluromet-valmistetta, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin diabeettista ketoasidoosia, myös hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapauksia, ja näitä tapauksia on raportoitu myös ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Segluromet, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Finnish: Mahdolliset ketoasidoosille altistavat tekijät potilaan anamneesissa on otettava huomioon ennen Segluromet-hoidon aloittamista.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metformina en pacientes con una TFG < 60 ml/min se deben valorar los factores que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en los pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en aquellos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Finnish: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta heikentää sen tehoa, eikä se todennäköisesti tehoa lainkaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia al utilizarlos en combinación con Segluromet (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Segluromet-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Segluromet (ver las secciones 4.2 y
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Segluromet-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: y antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Finnish: • käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Spanish: Ertugliflozina no afectó de forma adversa a variables del desarrollo en ratas y conejos a exposiciones maternas equivalentes a 239 y 1.069 veces, respectivamente, la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Finnish: Ertugliflotsiini ei vaikuttanut haitallisesti alkionkehitykseen rotilla eikä kaniineilla, kun emon altistus oli rotilla 239-kertainen ja kaniineilla 1069-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUCarvon perusteella suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Spanish: Se recomienda una vigilancia más frecuente de la función renal en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min.
Finnish: Munuaistoimintaa suositellaan arvioitavaksi tiheämmin, jos potilaan GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Spanish: Disuria
Finnish: Makuhäiriö
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario de ertugliflozina tras una dosis intravenosa es de 86 l. La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas es del 93,6 % y es independiente de las concentraciones plasmáticas de ertugliflozina.
Finnish: Ertugliflotsiini sitoutuu plasman proteiineihin 93,6-prosenttisesti plasman ertugliflotsiinipitoisuudesta riippumatta.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede estar asociada con un mayor riesgo de padecer infecciones del tracto urinario.
Finnish: Glukoosin erittyminen virtsaan voi lisätä virtsatieinfektioiden riskiä.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 4).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 4).
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 60, 168 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y envases múltiples que contienen 196 (4 cajas de 49) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56, 60, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
Spanish: • sensación general de no estar bien con cansancio intenso
Finnish: • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
Spanish: No debe usar Segluromet si está dando el pecho.
Finnish: Älä käytä Segluromet-valmistetta, jos imetät.
Spanish: Se ha observado también un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo con otro inhibidor del SGLT2.
Finnish: Toisen SGLT2:n estäjän kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on myös havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensi sijassa isovarpaan amputaatioiden) lisääntymistä.
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 mmHg y 3,9 mmHg, respectivamente.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin ja sitagliptiinin lisähoitona, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg.
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Finnish: Voitte päättää jatkosta yhdessä.
Spanish: Estudio de 1 año
Finnish: Yhden vuoden tutkimus
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Finnish: Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Finnish: EU/1/12/815/001 7 tablettia EU/1/12/815/002 14 tablettia EU/1/12/815/003 28 tablettia EU/1/12/815/004 42 tablettia EU/1/12/815/005 98 tablettia EU/1/12/815/006 49 tablettia
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus (Vd/F) on noin 3200 l.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa eniten paranemista havaittiin ensimmäisten neljän viikon aikana.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
Spanish: Código ATC: N07BB05
Finnish: ATC-koodi: N07BB05
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Spanish: Si toma más Selincro del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Finnish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Spanish: - Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
Finnish: - Voit odottaa pystyväsi vähentämään alkoholin kulutusta kuukauden kuluessa Selincro-hoidon aloittamisesta.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Finnish: Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Finnish: Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Spanish: Qué es Selincro y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
Finnish: Nalmefeenin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 41 %.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Finnish: Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Finnish: Post hoc -populaatiossa hoitovaikutus oli suurempi kuin koko populaatiossa.
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
Finnish: Läpipainopakkaus: Kirkkaat PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa.
Spanish: Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4).
Finnish: Tämä tuskin aiheuttaa ongelmaa satunnaisessa käytössä, mutta jos aloitetaan pitkäaikainen, samanaikainen hoito voimakkaalla UGT2B7-estäjällä, lisääntyvän nalmefeenialtistuksen mahdollisuutta ei voi sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Spanish: Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Finnish: Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Finnish: Rauhattomuus Heikentynyt libido (mukaan lukien seksuaalinen haluttomuus)
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Finnish: Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa ("floor effect" eli lattiavaikutus).
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
Finnish: Hoitovastetta ja tarvetta lääkehoidon jatkamiseen arvioidaan säännöllisesti (esimerkiksi kuukausittain, ks. kohta 5.1).
Spanish: Pacientes con sospecha de uso reciente de opiáceos.
Finnish: - Epäily, että potilas on hiljattain käyttänyt opioideja
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Finnish: Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
Finnish: Nalmefeenin ja alkoholin yhteisvaikutus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin niiden vaikutusten summa erikseen käytettäessä.
Spanish: CAT R70 0-4 DCE
Finnish: TAC R70 0-4 HDD
Spanish: Selincro no se ha investigado en pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
Finnish: Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: - Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
Finnish: Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.