FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisbeperkende beenmergsuppressie is de belangrijkste toxiciteit die in verband is gebracht met behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
Danish: Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med ETOPOPHOS og associerede navne.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
Danish: Doserne, som følger efterden initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • acute leukemie
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 personer) • akut leukæmi
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Etoposide bleek tot metafase-arrest te leiden in fibroblasten van kuikens.
Danish: Etoposid er blevet påvist at forårsage metafasestop i fibroblaster hos kyllinger.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn de voornaamste gastro-intestinale toxiciteiten van etoposidefosfaat.
Danish: Kvalme og opkastning er de vigtigste gastrointestinale toksiciteter relateret til etoposidfosfat.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar), anders dan de aanpassingen die gebaseerd zijn op de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos ældre patienter (alder > 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, anorexie, constipatie, misselijkheid en braken vaak diarree, mucositis (inclusief stomatitis en oesofagitis)
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig mavesmerter, anoreksi, forstoppelse, kvalme og opkastning almindelig diarré, mucositis (herunder stomatitis og esophagitis)
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genopstart af behandling med ETOPOPHOS og associerede navne, og det fortsatte behov for lægemidlet bør overvejes, idet der udvises nøje opmærksomhed over for mulig tilbagevenden af toksicitet.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen bevat
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneindeholder
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, transiënte systolische hypotensie na snelle intraveneuze toediening soms hemorragie
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, forbigående systolisk hypotension efter hurtig intravenøs administration ikke almindelig blødning
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn ook gemeld bij etoposidefosfaat.
Danish: Akutte dødelige reaktioner forbundet med bronkospasme er blevet rapporteret med etoposidfosfat.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 20 mg/ml of 10 mg/ml etoposide.
Danish: Dette vil give en restitueret stamopløsning, som indeholder 20 mg/ml eller 10 mg/ml etoposid.
Dutch: - teelbalkanker - kleincellige longkanker - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) - kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker)
Danish: - testikelkræft - småcellet lungekræft - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - kræft i det reproduktive system (trofoblastisk neoplasi under graviditet og kræft i æggestokkene)
Dutch: [nationaal te implementeren]
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: De bindingsratio van etoposide hangt rechtstreeks samen met serumalbumine bij kankerpatiënten en normale vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Danish: Bindingsforholdet af etoposid korrelerer direkte med serum albumin hos kræftpatienter og normale raske forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Deze afwijking is ook waargenomen bij patiënten die secundaire leukemie ontwikkelden nadat ze met chemotherapiekuren zonder epipodofyllotoxines waren behandeld en bij de novo ontstaan van leukemie.
Danish: Denne abnormitet er også blevet set hos patienter, som udvikler sekundær leukæmi efter behandling med kemoterapiregimener, som ikke indeholder epipodophyllotoksiner såvel som ved nydiagnosticeret leukæmi.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger på andre lægemidler i kombinationen eller virkningerne af tidligere stråleterapi eller kemoterapi, som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden interstitiële pneumonitis, longfibrose niet bekend bronchospasmen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose ikke kendt bronkospasme
Dutch: Omdat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen, kan worden overwogen sperma te bewaren om later kinderen te kunnen krijgen (zie rubriek 4.6).
Danish: Da etoposid kan reducere fertilitet hos mænd, kan opbevaring af sperma overvejes med henblik på senere faderskab (se pkt.
Dutch: Volwassen patiënten
Danish: Voksen population
Dutch: Deze reacties reageren gewoonlijk snel op stopzetting van de infusie en op toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie indien aangewezen.
Danish: Disse reaktioner har som regel reageret med det samme på ophør af infusion og administration af pressormidler, kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Dutch: De precieze reden waarom u ETOPOPHOS en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het beste met uw arts bespreken.
Danish: Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret ETOPOPHOS og associerede navne, med din læge.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos børn:
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Danish: Lavpunkter har tendens til at forekomme tidligere med intravenøs administration sammenlignet med oral administration.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Daaropvolgende doses bij een matige en ernstige nierfunctiestoornis moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect (zie rubriek 4.4).
Danish: Efterfølgende dosering ved moderat til svært nedsat nyrefunktion skal være baseret på patientens tolerance og den kliniske virkning (se pkt.
Dutch: [Zie bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag 1 - Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Voorzorgen voor de toediening: zoals bij andere potentieel toxische stoffen, moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het hanteren en voorbereiden van de oplossing van ETOPOPHOS en verwante namen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration: Som med andre toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af opløsningen af ETOPOPHOS og associerede navne.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met cisplatine werd in verband gebracht met een verminderde totale klaring van etoposide.
Danish: Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
Danish: Den fremstillede stamopløsning kan administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en endelig koncentration på 0,1 mg/ml etoposid.
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op etoposide, is 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Danish: Den almindelige dosis baseret på etoposid er 50 til 100 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk, eller 100 til 120 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat etoposide 100 mg (als fosfaat) Elke injectieflacon bevat etoposide 1.000 mg (als fosfaat)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder etoposid 100 mg (som fosfat) Hvert hætteglas indeholder etoposid 1000 mg (som fosfat)
Dutch: Lage serumalbumine
Danish: Lavt serum albumin
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Danish: Behandling med ETOPOPHOS og relaterede navne skal straks afbrydes efterfulgt af administration af pressormidler, kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Dutch: Bij kinderen worden verhoogde waarden van serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) in verband gebracht met een verminderde totale klaring van geneesmiddelen.
Danish: Hos børn er forhøjede SGTP-niveauer forbundet med reduceret total clearance af lægemidlet fra kroppen.
Dutch: In preklinische experimenten is kruisresistentie gemeld tussen antracyclinen en etoposide.
Danish: Krydsresistens mellem antracykliner og etoposid er blevet indberettet i prækliniske eksperimenter.
Dutch: Metabole complicaties
Danish: Stofskiftekomplikationer
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for etoposid eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposidefosfaat samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposidfosfat sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Danish: En omvendt sammenhæng mellem albuminniveauer i plasma og renal clearance af etoposid ses hos børn.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne hos pædiatriske patienter er blevet anvendt i målområdet 75 til 150 mg/m2/d (etoposid ækvivalent) i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler.
Dutch: Er laten zich twee dosisafhankelijke responsen zien: Bij hoge concentraties (10 mcg/ml of meer) worden cellen die de mitose beginnen, gelyseerd; bij lage concentraties (0,3 tot 10 mcg/ml) wordt het de cellen verhinderd met de profase te beginnen.
Danish: Der ses to dosisafhængige reaktioner: Ved høje koncentrationer (10 mikrogram/ml eller mere) lyseres celler, som starter mitose.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Danish: Den ubundne fraktion af etoposid korrelerer signifikant med bilirubin hos kræftpatienter.
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Danish: Efter restitution kan opløsningen administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå koncentrationer på helt ned til 0,1 mg/ml etoposid.
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposid i forbindelse med andre kemoterapimidler.
Dutch: Ovariumcarcinoom; kleincellig longcarcinoom; gestationele trofoblastische neoplasie; testiscarcinoom
Danish: Kræft i æggestokkene; småcellet lungekræft; trofoblastisk neoplasi under graviditet; testikelkræft
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 10 mg/ml etoposide.
Danish: Dette vil give en restitueret stamopløsning indeholdende 10 mg/ml etoposid.
Dutch: Product dat langs de parenterale route wordt toegediend, moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Danish: Produkter, som administreres parenteralt, skal visuelt inspiceres for at undersøge, om der er eventuelle partikler eller misfarvning inden administration.
Dutch: Wanneer ernstige reacties optreden, moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd of het geneesmiddel worden stopgezet.
Danish: Hvis der forekommer alvorligebivirkninger, skal dosis af lægemidlet reduceres, eller behandlingenseponeres, og der skal tages passende korrigerende foranstaltninger i henhold til lægens kliniske skøn.
Dutch: Er kunnen huidreacties optreden die verband houden met accidentele blootstelling aan ETOPOPHOS en verwante namen.
Danish: Der kan forekomme hudreaktioner ved utilsigtet eksponering for ETOPOPHOS og associerede navne.
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Danish: Hvert hætteglas indeholder etoposidfosfat svarende til 100 mg eller 1000 mg etoposid som det aktive indholdsstof.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise vaak extravasatie****, flebitis zelden pyrexie *Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Anafylactische reacties kunnen fataal zijn ***Epileptische aanvallen worden soms in verband gebracht met allergische reacties.
Danish: * Myelosuppression med døden til følge er blevet indberettet **Anafylaktiske reaktioner kan være dødelige ***Krampeanfald er lejlighedsvist forbundet med allergiske reaktioner.
Dutch: Gestationele trofoblastische neoplasie
Danish: Trofoblastisk neoplasi under graviditet
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is doeltreffende anticonceptie noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Danish: Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navnefår kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • brandend maagzuur
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer) • gastroøsofageal reflux
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij ETOPOPHOS en verwante namen:
Danish: Bivirkninger erfaret med ETOPOPHOS og associerede navne, som er:
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra ETOPOPHOS og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Danish: Hvis etoposidfosfat kommer i kontakt med hud, eller slimhinder, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinderne skylles med vand.
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
Danish: Dosis af etoposidfosfat
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Danish: Den anbefalede dosis af ETOPOPHOS og relaterede navne er 50 til 100 mg/m2/dag (etoposid ækvivalent) på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg/m2 på dag 1, 3, og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler indiceret til sygdommen, som behandles.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van ETOPOPHOS en verwante namen.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager ETOPOPHOS og associerede navne.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: • ontsteking van een ader • infectie
Danish: • betændelse i en vene
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is een doeltreffende anticonceptiemethode noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forberedelse af intravenøs opløsning
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1136 mg etoposidfosfat svarende til 1000 mg etoposid.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De gemiddelde renale klaring van etoposide is 7 tot 10 ml/min/m2 of ongeveer 35% van de totale klaring bij een dosisbereik van 80 tot 600 mg/m2.
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water (zie rubriek 6.6).
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme
Dutch: Er kunnen reacties optreden op de injectieplaats tijdens de toediening van ETOPOPHOS en verwante namen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet kan forekomme under administration af ETOPOPHOS og associerede navne.
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af førstelinje-, recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Danish: Ved en reduceret kreatinin clearance på 15-50 ml/min.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: • veranderingen in de huidskleur
Danish: • smagsændringer
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen niet bekend onvruchtbaarheid
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke kendt infertilitet
Dutch: TEKST ETIKET BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får ETOPOPHOS og associerede navne.
Dutch: Etoposidefosfaat
Danish: Etoposidfosfat
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Danish: Letal myelosuppression er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: • stuipen (convulsies)
Danish: • kramper (krampeanfald)
Dutch: • leverschade (hepatotoxiciteit)
Danish: • leverbeskadigelse (levertoksicitet)
Dutch: Ovariumcarcinoom
Danish: Karcinogenicitet
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fenytoïne wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van etoposide en een verminderde werkzaamheid, en andere enzyminducerende anti-epileptica gaan mogelijk gepaard met een grotere klaring van ETOPOPHOS en verwante namen en een verminderde werkzaamheid.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af ETOPOPHOS og relaterede navneog reduceret effekt.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret til førstelinje- og andenlinje-behandling i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af højrisiko neoplasi under graviditet hos voksne.
Dutch: • zich ziek voelen (malaise)
Danish: • almindelig utilpashed (har det dårligt)
Dutch: neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen***
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående barkblindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald***
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
Danish: - Aktivt stof: etoposidfosfat.
Dutch: Etiket injectieflacon (1.000 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglassets etikette (1000 mg)