FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
Polish: Chociaż nie wiązano ich konkretnie ze stosowaniem pegaspargazy, mogą występować w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Oncaspar.
Italian: I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa l'anafilassi immediata.
Polish: Pacjenci powinni być informowani o możliwych reakcjach nadwrażliwości na lek Oncaspar, w tym bezpośredniej anafilaksji.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di tali sintomi, soprattutto se Oncaspar viene utilizzato in associazione con prodotti neurotossici (come vincristina e metotrexato; vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia tych objawów, zwłaszcza jeśli Oncaspar jest stosowany w połączeniu z lekami o działaniu neurotoksycznym (takimi jak winkrystyna i metotreksat; patrz punkt 4.5).
Italian: Durante la fase di mantenimento sono stati valutati 19 pazienti, 17 dei quali (89%) hanno ottenuto la remissione completa mentre 1 paziente (5%) ha ottenuto l'efficacia terapeutica.
Polish: Podczas fazy podtrzymania oceniono 19 pacjentów, gdzie 17 pacjentów (89%) osiągnęło pełną remisję i 1 pacjent (5%) wykazywał skuteczność terapeutyczną.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari durante il trattamento con Oncaspar in presenza di queste o altre reazioni avverse che possano compromettere la loro capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn podczas stosowania produktu Oncaspar, jeżeli odczuwają te bądź inne działania niepożądane, które mogą upośledzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
Polish: W ciężkich przypadkach może się rozwinąć encefalopatia z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u starszych dorosłych pacjentów, co może zagrażać życiu lub spowodować zgon.
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli wartości aktywności asparaginazy nie osiągają wartości docelowych, należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
Polish: Należy często monitorować aktywność amylazy i (lub) lipazy w surowicy, aby zidentyfikować wczesne objawy zapalenia trzustki.
Italian: 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
Italian: La deplezione di L-asparagina nel sangue determina l'inibizione della sintesi proteica e della sintesi del DNA e dell'RNA, soprattutto nei blasti leucemici che non sono in grado di sintetizzare la L-asparagina e dunque subiscono l'apoptosi.
Polish: Wyczerpanie L-asparaginy we krwi powoduje zahamowanie syntezy białka, syntezy DNA i syntezy RNA, zwłaszcza w komórkach blastycznych białaczki, które nie są w stanie syntetyzować L-asparaginy i dlatego ulegają apoptozie.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Polish: Działanie na ośrodkowy układ nerwowy
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Polish: W przypadku tych samych dawek obserwowano łagodną hepatotoksyczność.
Italian: Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
Italian: L'emivita media dopo l'assorbimento dalla sede dell'iniezione è stata di 1,7 giorni e l'emivita di eliminazione di 5.5 giorni.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Italian: Durante il trattamento, nella maggior parte dei pazienti si osserva una riduzione non dose dipendente dell'albumina sierica.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
Polish: - jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.
Italian: Solo dosi molto elevate di pegaspargasi somministrate nei topi per via intraperitoneale in dose singola (25.000 - 100.000 U/kg di peso corporeo) hanno provocato la morte del 14% dei topi trattati.
Polish: Tylko bardzo duże dawki pegaspargazy podawane myszom dootrzewnowo w pojedynczej dawce (25000-100000 j/kg mc.) powodowały śmierć u 14% spośród wszystkich leczonych myszy.
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
Polish: Fiolka powinna być delikatnie obracana, aż do rekonstytucji proszku.
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
Polish: Kontrolowane badania nie były zaprojektowane do formalnej oceny farmakokinetyki produktu Oncaspar w szczególnych grupach pacjentów.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
Polish: Może to nasilać tendencje do krwawienia i (lub) zakrzepicy.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
Italian: A 4 anni, i tassi di EFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS) per il braccio di trattamento con Oncaspar erano rispettivamente 81,8% [IC al 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC al 95% 78,5-95,9%].
Polish: Po 4 latach EFS i współczynnik ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) dla grupy leczenia produktem leczniczym Oncaspar wynosiły odpowiednio 81,8% [95% CI: 62,9-91,7%] i 90,4% [95% CI: 78,5-95,9%].
Italian: Gli andamenti della deplezione sierica dell'asparagina nelle 2 fasi di intensificazione ritardata sono simili all'andamento della deplezione sierica dell'asparagina nella fase di induzione.
Polish: Wzorce wyczerpania asparaginy w surowicy w 2 fazach opóźnionej intensyfikacji są podobne do wzorca wyczerpania asparaginy w fazie indukcji.
Italian: SC durante l'induzione e ogni due settimane durante la fase post-induzione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: produktu Oncaspar w fazie indukcji a następnie co dwa tygodnie w fazie post indukcyjnej (patrz punkt 5.1).
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
Polish: Opisywano zarówno kwasicę ketonową, jak również hiperglikemię hiperosmolarną, które reagują na podawanie insuliny.
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar Come viene somministrato Oncaspar Possibili effetti indesiderati Come conservare Oncaspar Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar Jak przyjmować lek Oncaspar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Oncaspar Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
Polish: Spowodowane przez pegaspargazę zmniejszenie stężenia białek w surowicy może zwiększać toksyczność innych produktów leczniczych, które wiążą się z białkami.
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Oncaspar w leczeniu ALL u pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie opierała się na puli 94 pacjentów z sześciu badań otwartych [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 oraz ASP-001C/003C].
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność i rozwój około- i pourodzeniowy.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Polish: Częste są zmiany parametrów wątroby.
Italian: (AALL07P4).
Polish: i dożylnym (badanie AALL07P4).
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
Polish: Leczenie można monitorować na podstawie minimalnej aktywności asparaginazy w surowicy mierzonej przed kolejnym podaniem pegaspargazy.
Italian: I dati sull'uso di L-asparaginasi in donne in gravidanza sono limitati e non esistono dati relativi all'uso di Oncaspar.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania L-asparaginazy i brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Oncaspar u kobiet w ciąży.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Polish: AUC0-t (mjdobę/ml)* AUC0-∞ (mjdobę/ml)
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Italian: In tutte le fasi di trattamento, le concentrazioni sieriche di asparagina si sono ridotte entro 4 giorni dalla prima dose di asparaginasi nella fase di trattamento e sono rimaste basse per circa 3 settimane in entrambi i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli.
Polish: We wszystkich fazach leczenia stężenia asparaginy w surowicy zmniejszały się w ciągu 4 dni od pierwszej dawki asparaginazy w fazie leczenia i pozostawały obniżone przez około 3 tygodnie zarówno w grupie produktu leczniczego Oncaspar, jak również natywnej L-asparaginazy E. coli.
Italian: Le cellule normali sono invece in grado di sintetizzare la L-asparagina e quindi risentono in misura minore della sua rapida deplezione durante il trattamento con l'enzima L-asparaginasi.
Polish: Z drugiej strony komórki prawidłowe są w stanie syntetyzować L-asparaginę i są w mniejszym stopniu narażone na jej szybkie wyczerpanie podczas leczenia enzymem L-asparaginazą.
Italian: Oncaspar contiene sodio
Polish: Lek Oncaspar zawiera sód
Italian: Comune: infezioni, sepsi
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: È stato condotto uno studio pilota per pazienti con nuova diagnosi, di età compresa tra 1 e <31 anni con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio (Studio AALL07P4).
Polish: Przeprowadzono badanie pilotażowe u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku od 1 do 31 lat z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B (badanie AALL07P4).
Italian: Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Polish: Ponieważ podczas jednoczesnego stosowania produktu Oncaspar z prednizonem może wystąpić zaburzenie tolerancji glukozy, należy monitorwać stężenie glukozy we krwi.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rekonstytuowanie/rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Di questi, 3 pazienti (27%) hanno ottenuto la remissione completa, 1 paziente (9%) ha riportato una remissione parziale, 1 paziente (9%) un miglioramento ematologico e 2 pazienti (18%) hanno ottenuto l'efficacia terapeutica.
Polish: Spośród nich 3 pacjentów (27%) wykazywało pełną remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał częściową remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał poprawę hematologiczną i 2 pacjentów (18%) wykazywało skuteczność terapeutyczną.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Polish: Parametry krzepnięcia powinny być monitorowane przed rozpoczęciem terapii, a następnie okresowo w trakcie i po jej zakończeniu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwzakrzepowym, jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5) lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy.
Italian: A pazienti con ALL di nuova diagnosi è stata somministrata una singola iniezione i.m.
Polish: Pacjenci ze nowo zdiagnozowaną ALL otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie IM.
Italian: Nei conigli, dosi di 50 o 100 U/kg per via endovenosa nei giorni 8 e 9 di gestazione hanno indotto lo sviluppo di feti vitali con malformazioni congenite: non è stato determinato alcun NOEL.
Polish: U królików dawki od 50 do 100 j/kg mc. podawane dożylnie w 8. i 9. dniu ciąży indukowały powstawanie wad wrodzonych u żywych płodów: nie określono wartości NOEL.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
Polish: Może to być związane ze znacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Italian: Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l'asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: CL (l/giorno)
Polish: CL (l/doba)
Italian: Un incremento dell'urea sierica si verifica regolarmente, non è dose dipendente e quasi sempre costituisce un segno di squilibrio metabolico pre-renale.
Polish: Regularnie występuje zwiększenie stężenia mocznika w surowicy w sposób zależny od dawki i niemal zawsze jest objawem przedmiotowym przednerkowego braku równowagi metabolicznej.
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
Polish: Instrukcje przygotowywania, przechowywania i usuwania leku Oncaspar
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 239 pazienti, 237 dei quali sono stati trattati con il farmaco dello studio (146 maschi e 91 femmine), di questi, 119 pazienti (115 con diagnosi di ALL) sono stati trattati con Oncaspar 2.500 U/m2.
Polish: Zrandomizowano łącznie 239 pacjentów, z których 237 poddano leczeniu (146 pacjentów płci męskiej, 91 - płci żeńskiej), z których z kolei 119 pacjentów (115 z rozpoznaniem ALL) było leczonych produktem Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.
Italian: Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.
Polish: Ten lek może zwiększać podatność na zakażenia.
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Italian: Molto comune: eruzione cutanea
Polish: Bardzo często: wysypka
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
Polish: Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed lub jednocześnie z pegaspargazą może zwiększać toksyczność pegaspargazy.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Polish: W badaniu CCG-1962 średnia aktywność asparaginazy osiągnęła maksymalną wartość 1 j/ml w 5. dniu od iniekcji.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego objawiające się drgawkami i z mniejszą częstością jako stan splątania i senność (łagodne upośledzenie świadomości).
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].
Polish: Roczny współczynnik EFS wynosił 98,0 [95% CI 92,3, 99,5]; roczny współczynnik OS wynosił 100 [95% CI 100, 100] w tym badaniu.
Italian: È comune il riscontro di alterazioni della funzione endocrina del pancreas che si esprimono principalmente sotto forma di metabolismo del glucosio anormale.
Polish: Często obserwowano zmiany funkcji endokrynologicznych trzustki i objawiały się one głównie w postaci nieprawidłowego metabolizmu glukozy.
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Polish: Wyjściowe stężenie asparaginy w CSF przed leczeniem wynosiło 2,3 µM i zmniejszyło się do 1,1 µM w siódmym dniu i do 0,6 µM w 28. dniu od indukcji (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Polish: Podawanie Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i stosować należy wyłącznie bezbarwny, przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Italian: Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una polvere bianca o biancastra.
Polish: Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie Oncaspar to biały do białawego proszek.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Polish: Działaniami niepożądanymi były utrata masy ciała, reakcja pilomotoryczna i zmniejszona aktywność.
Italian: Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti.
Polish: ALL to rak krwinek białych, w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek.
Italian: Non era consentita la precedente somministrazione ai pazienti di chemioterapia citotossica fatta eccezione per gli steroidi e la citarabina intratecale.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.