FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Spanish: - Enfermedad o trasplante de riñón - Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones) - Enfermedad del hígado - Problemas de corazón - Diabetes - Gota - Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
English: Inhalation powder Inhalation use inhaler
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
English: Frequency category*
Spanish: Categoría de frecuencia*
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo de momento son desconocidas.
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Spanish: Se deben considerar otras alternativas, en especial para el tratamiento a largo plazo.
English: African-America/African Heritage/Other Age (years)
Spanish: Afro-americana/herencia africana/ otras Edad (años)
English: *based on historic controls.
Spanish: * basado en controles históricos.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar otras opciones, como azitromicina.
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SOC)
English: No mother to child transmission was identified.
Spanish: No se identificó transmisión de madre a hijo.
English: NA = Not applicable
Spanish: NA - No aplicable
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Spanish: No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
English: Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Spanish: • debilidad que comienza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
English: Dabigatran etexilate ↑
Spanish: Dabigatrán etexilato ↑
English: N = Number of subjects in each treatment arm
Spanish: N = Número de sujetos en cada grupo de tratamiento.
English: Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Spanish: De los 29 sujetos que completaron el estudio, 27 sujetos estaban suprimidos al final del estudio.
English: This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Este medicamento no es para uso niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
English: (Not studied)
Spanish: (No estudiado)
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Spanish: Una vez que se ha abierto el frasco, mantenga el desecante en él, no lo quite.
English: → Tell your doctor immediately.
Spanish: Acuda a un médico de inmediato.
English: Any beneficial effect on fracture rate was not studied.
Spanish: No se estudió ningún efecto beneficioso sobre de la tasa de fracturas.
English: If possible, show them the Juluca pack.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Juluca.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después iniciar el TARC.
English: Do not remove the desiccant.
Spanish: No quite el desecante.
English: R(-) methadone:
Spanish: R(-) metadona
English: If you take more Juluca than you should
Spanish: Si toma más Juluca del que debe
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Spanish: • pensamientos y comportamientos suicidas (en especial en pacientes que con anterioridad han tenido depresión o problemas de salud mental)
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Boceprevir ↔ (historical controls).
Spanish: Boceprevir ↔ (controles históricos).
English: • dry mouth.
Spanish: • boca seca.
English: • difficulty in sleeping (insomnia).
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio).
English: The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
Spanish: La categoría de frecuencia de rara se estimó en base a los informes poscomercialización.
English: Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en sujetos de >65 años de edad son muy limitados.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Spanish: Las mutaciones más frecuentes fueron las mismas en el análisis a semana 48 que a semana 96.
English: A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
Spanish: Es importante tomarlo con comida para conseguir los niveles adecuados de medicamento en el organismo.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Spanish: La inhibición de OAT3 no se ha estudiado in vivo.
English: ATC code: J05AR21
Spanish: Código ATC: J05AR21
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Spanish: Se debe tener muy en cuenta la reducción de la dosis de metformina.
English: Your doctor may decide that you need extra check ups.
Spanish: Su médico puede decidir que usted necesite revisiones adicionales.
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Spanish: Hay datos limitados disponibles acerca del uso de Juluca en pacientes de 65 años de edad y mayores.
English: Clinical safety data with Juluca is limited.
Spanish: Los datos de seguridad clínica con Juluca son limitados.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un control clínico, ya que es posible que el tratamiento de mantenimiento de metadona tenga que ajustarse en algunos pacientes.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Spanish: La elevación de creatinina sérica tuvo lugar en las cuatro primeras semanas de tratamiento con Juluca y se mantuvo estable a lo largo de 48 semanas.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Spanish: Si toma rifabutina, su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina.
English: • allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) (ver “reacciones alérgicas” más arriba en esta sección)
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
Spanish: • rifabutina para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas.
English: Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Spanish: Aumento potencial por inhibición del transportador OCT2.
English: In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En estos casos, el médico debe hacer referencia a las fichas técnicas de estos medicamentos.
English: What Juluca is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Juluca y para qué se utiliza 2.
English: • dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
Spanish: • dabigatrán etexilato, utilizado para tratar o prevenir coágulos de la sangre.
English: • Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Spanish: • No mastique, triture o parta el comprimido para asegurar que toma la dosis completa.
English: While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Spanish: Aunque se confirmó que 24 recién nacidos no estaban infectados, 5 eran indeterminados debido a una prueba incompleta, ver las secciones 4.2; 4.4 y 5.2.
English: These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Spanish: Estos cambios están relacionados con la inhibición del transportador activo y no se consideran clínicamente relevantes, ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Spanish: No se observaron sustituciones asociadas a resistencias al tratamiento para los otros tres sujetos que sufrieron fracaso virológico confirmado.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se consigue, generalmente, al cabo de 4-5 horas.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes hipersensibilidad (ver sección 4.4) no conocida síndrome de reconstitución inmune
English: Juluca can also affect how some other medicines work.
Spanish: Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Spanish: La mutación R263K también se seleccionó in vitro (ver arriba).
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
English: A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Spanish: Una bebida nutricional sola con un alto contenido en proteínas no sustituye una comida.
English: Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
English: Ask your doctor for advice.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Spanish: Por lo tanto, no se proporciona información con respecto a interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
English: Effect of human serum and serum proteins
Spanish: Efecto en el suero humano y proteínas séricas
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Juluca.
English: • increase in cholesterol
Spanish: • aumento del colesterol
English: Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Spanish: Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Juluca.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con rilpivirina en ratones y ratas revelaron potencial tumorogénico específico para estas especies, pero se consideró como no relevante para los humanos.
English: Other medicines and Juluca
Spanish: Otros medicamentos y Juluca
English: The mechanism for the decrease is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que explique esta disminución.
English: What Juluca is and what it is used for
Spanish: Qué es Juluca y para qué se utiliza
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Spanish: (el aumento se indica como "↑", disminución "↓", sin cambio "↔", el área bajo la curva de concentración versus tiempo "AUC", la concentración máxima observada "Cmax", la concentración al final del intervalo de administación "Cτ").
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con un tratamiento antirretroviral eficaz reduce de manera sustancial el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
English: If you get any of the following symptoms:
Spanish: Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Spanish: Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Juluca.
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Spanish: Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Juluca.
English: It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Spanish: Si está tomando alguno de los anteriores, consulte a su médico acerca de alternativas.
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Spanish: 2Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la dosis recomendada de rilpivirina evaluando el efecto máximo del medicamento administrado conjuntamente.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También, se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune, sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir.
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.
English: ** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Spanish: Solo se pueden utilizar los antagonistas de receptores H2 que se pueden tomar una vez al día.
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida de eliminación terminal de ~14 horas.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Spanish: • palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares) o temblor
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre la potencial interacción farmacodinámica entre rilpivirina y medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son estimaciones.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Spanish: Dado que hay varios medicamentos que pueden causar esto, debe preguntar a su médico o farmacéutico si no está seguro
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a la de los adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
English: What you need to know before you take Juluca 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca 3.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las guías nacionales, para prevenir la transmisión.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente un tratamiento de soporte con supervisión apropiada, que incluye la vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT), según sea necesario.
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Spanish: La distribución de rilpivirina a compartimentos distintos del plasma (ej. líquido cefalorraquídeo, secreciones del tracto genital) no se ha evaluado en humanos.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4 de este prospecto.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Spanish: Las personas con infección por el VIH-1 avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por determinados medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Spanish: Análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 *** DTG + RPV N=513 n (%)
English: CAR N=511 n (%)
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Spanish: • Fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura).
English: INFORMATION IN BRAILLE juluca
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE juluca
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
English: Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Spanish: Juluca no se ha estudiado en pacientes en diálisis.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Spanish: La mutación E138K apareció de forma más frecuente durante el tratamiento con rilpivirina, generalmente en combinación con la mutación M184I.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Spanish: Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que prestar atención mientras está tomando Juluca.
English: Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Spanish: En heces, la rilpivirina no modificada fue en promedio el 25% de la dosis administrada.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad a dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Spanish: • Signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reactivación inmune).