FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Estonian: BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Estonian: 9/l ja/või neutrofiilide absoluutarv < 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller ANC < 1 × 10
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Uuring 1) teatati QTcF intervalli maksimaalsest pikenemisest  30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas vastavalt 18/124 (15%) ja 3/124 (2%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Estonian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a/CRi b; n (%) [95 % KI]
Estonian: Ühel ahvil täheldati 26-nädalase manustamisperioodi lõpus hepatotsellulaarsete muutuste kogumeid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 3,1 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Hos én ape ble et fokus for hepatocellulær endring registrert ved cirka 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC mot slutten av den 26 uker lange doseringsperioden.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi peatada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Estonian: BESPONSA ravirühmas ei lisandunud 3. tsükli järgselt CR/CRi saavutanud patsiente.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere pasienter oppnådde CR/CRi etter syklus 3 i Besponsa-armen.
Estonian: Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Estonian: Genotoksilisus
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet
Estonian: BESPONSA suurendas VOD/SOS tekkeriski oluliselt üle määra, mida peetakse standardseks selles patsientide erirühmas kasutatavate keemiaraviskeemide puhul.
Norwegian Bokmål: Bruk av Besponsa ga en betydelig økt risiko for VOD/SOS, og risikoen hos denne pasientgruppen var høyere enn ved kjemoterapi-regimer.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on ADC, mis koosneb CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Estonian: BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Estonian: • Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise näitajad olid esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning kõigil 326 randomiseeritud patsiendil sarnased.
Norwegian Bokmål: Nivå av CR-, CRi- og MRD-negativitet hos de første 218 randomiserte pasientene samsvarte med det som ble observert hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid retsidiveeruvat või refraktaarset B-eellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel olid inotuzumabosogamitsiini maksimaalsed üksik- ja mitmikannused vastavalt 0,8 mg/m2 ja 1,8 mg/m tsükli kohta, mis manustati kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var maksimale enkeltdoser og gjentatte doser av inotuzumabozogamicin på hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Estonian: Annus (mg/m Tsükli kestus
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m Syklusvarighet
Estonian: Rasestumisvastased vahendid
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi inotuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner bli nedsatt ved behandling med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, mis olid mõnikord eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] vastavalt 60...89 ml/min, 30...59 ml/min või 15...29 ml/min) ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; MRD = minimaalsed haigusnähud;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
Estonian: Kui lahjendatud lahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), må den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha EKG ja elektrolüütide analüüs ning neid näitajaid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: EKG skal tas og elektrolytter måles før behandlingsstart, og verdiene overvåkes regelmessig under behandlingen (se pkt.
Estonian: Arst teeb teile enne BESPONSA esimese annuse manustamist ja regulaarselt ravi jooksul elektrokardiogramme (EKG) ja võtab vereproove elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Estonian: Teise võimalusena kasutati patsientidel, kelle luuüdi aspiraat ning tsirkuleerivate blastide hulk oli analüüsimiseks ebapiisav, CD22 ekspressiooni hindamiseks immunohistokeemiat.
Norwegian Bokmål: Alternativt ble CD22-uttrykk vurdert ved bruk av immunhistokjemi hos pasienter med utilstrekkelig beinmargsaspirat og utilstrekkelig mengde sirkulerende blaster.
Estonian: • Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Estonian: Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Estonian: 0,5 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Estonian: Järgmiste tsüklite ajal on soovitatav annus 1,5 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Estonian: • neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Estonian: Rasedaid naisi või inotuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Estonian: MRD puudumist määratleti voolutsütomeetria abil järgmiselt: leukeemilised rakud, mis koosnesid < 1 × 10 (< 0,01%) ulatuses tuumadega luuüdirakkudest.
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet ble ved flowcytometri definert som leukemiceller som består av < 1 × 10
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda teadaolevalt QT intervalli pikendavate või torsades de pointes arütmiat indutseerivate ravimite manustamist koos inotuzumabosogamitsiiniga.
Norwegian Bokmål: Man må derfor gjøre en grundig vurdering før samtidig bruk av inotuzumabozogamicin med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsades de pointes.
Estonian: 1. päeval (0,5 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele, kes saavutasid
Norwegian Bokmål: doser fordelt på dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som oppnår
Estonian: 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi.
Norwegian Bokmål: 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi.
Estonian: BESPONSA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Norwegian Bokmål: Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: CR a; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a; n (%) [95 % KI]
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad jatingimused
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituert og fortynnet oppløsning av Besponsa
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: VOD/SOS tekkimisel tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent ved forekomst av VOD/SOS (se pkt.
Estonian: Peavalu (28%)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
Estonian: BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celleprekursor ALL som ble behandlet med Besponsa
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
Estonian: CRi b; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CRi b; n (%) [95 % KI]
Estonian: Toksilisusest tingitud ravipausi kestus
Norwegian Bokmål: Varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1 tunni jooksul kiirusel 50 ml/h.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved romtemperatur (20 °C - 25 °C), som en infusjon over 1 time med en hastighet på 50 ml/t.
Estonian: 9/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥1 × 10
Estonian: Müelosupressiooni/tsütopeeniate kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av myelosuppresjon/cytopenier, se pkt.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser anbefalte doseregimer.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus - Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning - Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi suurenenud sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av økt amylase og lipase, se pkt.
Estonian: Pärast kõigi toksilisusilmingute taandumist tuleb kaaluda BESPONSA-ravi uuesti alustamist õiges raviannuses.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Estonian: 1. Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med inotuzumabozogamicin administreres basert på kroppsoverflate (se pkt.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Norwegian Bokmål: Doseendring(er)
Estonian: Ärge suuremat jõudu rakendage.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ytterligere kraft.
Estonian: Seda tuleb korrata kuni kuus korda.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjentas opptil seks ganger.
Estonian: Seega ei ole võimalik absoluutset biosaadavust tõeselt hinnata.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en valid estimering av absolutt biotilgjengelighet ikke foretas.
Estonian: Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet er ikke undersøkt.
Estonian: Vajaduse korral võite sellele asetada plaastri.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teid ravitakse telbivudiiniga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du blir behandlet med telbivudin.
Estonian: Rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din så fort som mulig.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, sest puudub teave Besremi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom da det ikke foreligger tilgjengelig informasjon om bruken av Besremi i denne aldersgruppen.
Estonian: teadmata võrkkesta irdumine#
Norwegian Bokmål: ikke kjent netthinneløsning#
Estonian: Avamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Estonian: Pärast 36-kuulist ravi oli täieliku hematoloogilise ravivastuse määr 70,5%.
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneders behandling var den komplette hematologiske responsen 70,5 %.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB15
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see paistab olevat kahjustatud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den ser skadet ut.
Estonian: Kui TSH sisaldust saab hoida normivahemikus, võib ravi jätkata.
Norwegian Bokmål: Dersom TSH-nivåene kan kontrolleres innenfor normalområdet, kan behandlingen fortsette.
Estonian: 22 (12,4) 10,1 teateid pole
Norwegian Bokmål: 22 (12,4) 10,1 i.r.
Estonian: Kontrollravi rühm (n = 127)
Norwegian Bokmål: Kontroll behandlingsarm (n = 127)
Estonian: Neist juhtudest teatati erinevates ajapunktides, tavaliselt mitu kuud pärast alfainterferoonravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert på ulike tidspunkt under behandlingen, vanligvis flere måneder etter oppstart med alfainterferon.
Estonian: Ekspositsiooni osas täheldati suurenemist proportsionaalsest suuremal määral.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av eksponering som var høyere enn en proporsjonal økning.
Estonian: Kesknärvisüsteem (KNS)
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystemet (CNS)
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 kDa, millest PEG-osa moodustab ligikaudu 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt er tilnærmet 60 kDa der PEG-delen utgjør ca. 40 kDa.
Estonian: Ärge suunake seda ei endale ega kellelegi teisele näkku.
Norwegian Bokmål: Ikke pek kanylen mot ansiktet ditt eller noen annens ansikt.
Estonian: Võtke uus pen-süstel ja alustage uuesti.
Norwegian Bokmål: Finn en ny penn og start på nytt.
Estonian: Enamasti oli näitajate suurenemine mööduv ning tekkis ravi esimesel aastal.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var oftest forbigående og oppsto i løpet av det første året med behandling.
Estonian: Hematokrit (%)* Trombotsüüdid (109/l)* Leukotsüüdid (109/l)*
Norwegian Bokmål: Hematokrit (%)* Blodplater (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Estonian: Jah n (%) * Keskmised väärtused ± SD.
Norwegian Bokmål: Ja n (%) *verdier er gjennomsnittlige ± SD.
Estonian: • Dekompenseeritud maksatsirroos (Child-Pugh' B või C).
Norwegian Bokmål: • Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pappkarbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter «EXP».
Estonian: Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Besremi er og hva det brukes mot
Estonian: Keskmine % (± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt % (± SD)
Estonian: Tühje pen-süstleid ei tohi uuesti kasutada ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Norwegian Bokmål: Tomme penner skal aldri brukes på nytt og må kastes på forsvarlig måte.
Estonian: Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist Ärge kasutage Besremi't:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
Estonian: Vogti-Koyanagi-Harada tõbi#, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid#**
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom#, akutte overfølsomhetsreaksjoner#**
Estonian: Antidooti ravimile ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot legemidlet.
Estonian: Rasvunud või alakaalulised patsiendid
Norwegian Bokmål: Overvektige eller undervektige pasienter
Estonian: • Te peate ravimi süstima subkutaanselt (naha alla).
Norwegian Bokmål: • Du må injisere legemidlet subkutant (under huden).
Estonian: • Enne alustamist peske käed.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du begynner.
Estonian: Uuringupopulatsiooni karakteristikud on esitatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved studiepopulasjonen er vist i tabell 2.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuhu te peate seda süstima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor du må injisere det.
Estonian: • Kaasuv kilpnäärmehaigus, välja arvatud juhul, kui seda on võimalik tavapärase raviga kontrolli all hoida.
Norwegian Bokmål: • Eksisterende tyroideasykdom, med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling
Estonian: • Kui peate kasutama kahte pen-süstlit, kasutage kummagi pen-süstli jaoks eraldi süstekohta (nt kõhu parem ja vasak pool või parem ja vasak reis).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger to penner, bruk et annet injeksjonssted for den andre pennen (f.eks. høyre og venstre siden av magen eller høye og venstre lår).
Estonian: Ravi peab alustama haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres under overvåking av lege med erfaring i behandling av sykdommen.
Estonian: Sinine kaitseümbris lukustub automaatselt ja nähtavale tulnud punane lukustusindikaator katab nõela teie kaitseks.
Norwegian Bokmål: • Merk: Den blå beskyttelseshylsen låses automatisk, og den røde låsindikatoren som nå er synlig dekker kanylen slik at du er beskyttet.
Estonian: Te näete aknas vahetuvaid numbreid ja kuulete nupu liikumise ajal klõpsatusi.
Norwegian Bokmål: Du vil se at figurene i vinduet endres, og høre klikkene når knappen beveger seg.