FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luminity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Luminity registracijos pažymėjimą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Luminity nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas Luminityt uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Luminity?
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
Lithuanian: Dviejų paskutinių tyrimų tikslas buvo įvertinti, ar Luminity padeda tiksliau nustatyti išstūmimo frakciją (per vieną susitraukimą iš širdies išstumiamo kraujo kiekį).
Estonian: Kuidas Luminity toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Luminity?
Estonian: See aitab saavutada gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti.
Lithuanian: Atliekant echokardiografinį tyrimą taip išgaunamas didesnis srities, kurioje susikaupę dujų burbuliukai (pavyzdžiui, širdies kamerų), ir aplinkinių audinių kontrastas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Luminity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Luminity registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
Lithuanian: Tuomet visa jo dozė vienu kartu švirkštu suleidžiama į veną arba atskiedus atliekama jo infuzija.
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Luminity?
Estonian: Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
Lithuanian: Jis vartojamas ligoninėje arba klinikoje, kurioje yra gaivinimo įranga, reikalinga pasireiškus širdies ar plaučių sutrikimams ar alerginėms reakcijoms.
Estonian: 24 kuud.
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 9 l.
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Lithuanian: Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Estonian: Lumirakoksiibi absoluutne biosaadavus on umbes 74%.
Lithuanian: Absoliutus lumirakoksibo bioprieinamumas yra maždaug 74%.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Lithuanian: Toks naudingas poveikis išsilaikė net 52 savaites.
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Estonian: Lumirakoksiibi võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Estonian: [C]-märgistatud lumirakoksiibi suu kaudu võtmist radioaktiivsuse suhe põletikukohas ja veres 2:1 ja neli tundi pärast annustamist 8:1.
Lithuanian: [C] žymėto lumirakoksibo, po valandos radioaktyvumo santykis uždegimo židinyje ir kraujyje buvo 2:1, po 4 val.
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Lithuanian: CYP 2C9 polimorfizmas:
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
Estonian: Üle üheaastase kasutusaja kohta pole lumirakoksiibi kardiovaskulaarset ohutust kindlaks tehtud.
Lithuanian: Ilgiau negu vienerius metus vartojamo lumirakoksibo saugumas kardiovaskulinei sistemai nenustatytas.
Estonian: Osteoartroosi sümptomaatiline ravi.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito gydymas.
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Estonian: Lumirakoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, koksibai, ATC kodas - M01 AH 06.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
Lithuanian: Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas yra ≥ 50 ml/min., dozės keisti nereikia.
Estonian: Kliiniline meede 3 Toetada tervishoiutöötajate, sealhulgas ravimite ordineerijate ja farmatseutide mitmesuguseid kokkusaamisi.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Estonian: Kliiniline meede 4 Viia läbi uuring ravimi ordineerimise jälgimiseks.
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Atlikti vaistų išrašymo stebėjimo tyrimą.
Estonian: 100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust >90%.
Lithuanian: Vartojant 100 mg, 200 mg arba 400 mg dozę kartą per parą, stipriausias COX-2 slopinimas buvo > 90%.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei pärsitud kuni annuse 800 mg võtmisel COX-1 (hinnatud tromboksaan B2 ex vivo pärssimisena).
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme reikšmingai COX-1 neslopino net 800 mg dozė (nustatyta remiantis tromboksano B2 slopinimu ex vivo).
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.).
Estonian: Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku- ja infektsiooni nähte.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Osteoartritu sergantiems senyviems pacientams paros dozę nuo 100 mg iki 200 mg reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Lithuanian: Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau negu 5 paras medikamento vartoti.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Lithuanian: Paros dozę padidinus iki 400 mg, papildomos naudos nebūna.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidi kontsentratsioon plasmas ja sünoviaalvedelikus on madal ja seetõttu ei ole tõhususe mõjutamine tõenäoline.
Lithuanian: 4-hidroksilumirakoksibo koncentracija kraujo plazmoje ir sinovijoje yra maža, todėl jis tikriausiai nedaro įtakos medikamento veiksmingumui.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Lithuanian: Senyvų (vyresnių nei 65 metų) pacientų organizme lumirakoksibo AUC yra 15% didesnis negu jaunų.
Estonian: Seetõttu tuleb varfariini või sarnaseid ravimeid saavatel patsientidel jälgida antikoagulantide aktiivsust, mis on eelkõige vajalik ravi esimestel päevadel või lumirakoksiibi annust muutes.
Lithuanian: Vadinasi, jeigu pacientas vartoja varfarino ar kitų panašiai veikiančių medikamentų, reikia nuolat stebėti antikoaguliacinį aktyvumą, ypač pirmas gydymo lumirakoksibu paras ir pakeitus jo dozę.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, nemiga, nerimas.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid stratifitseeriti väikeses annuses võetud atsetüülsalitsüülhappe (24% uuringu kogupopulatsioonist) ja vanuse alusel.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuojami atsižvelgiant į mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojimą (ją gėrė 24% tiriamųjų) ir amžių.
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 arba 600 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į skaidrias PVC/aliuminio lizdines plokšteles.
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SĄLYGOS
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Estonian: Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib-ravi alustada ettevaalikult.
Lithuanian: Dehidruotus ligonius pradėti gydyti lumirakoksibu reikia atsargiai.
Estonian: Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist ei seostata lumirakoksiibi ebatavaliselt suure arvu raske nahareaktsiooni juhtumitega.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Estonian: Kliinilised uuringud viitavad, et COX-2 selektiivsete inhibiitorite ravimrühm võib olla seotud trombootiliste kõrvaltoimete (eriti müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga võrreldes platseebo ja mõnede MSPVA'dega.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ar kai kuriais NVNU.
Estonian: TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) uuring 12 kuud kestnud topeltpimedas III faasi uuringus TARGET osales 18325 OA patsienti.
Lithuanian: Artrito gydymo ir virškinimo trakto reiškinių tyrimas (TARGET) TARGET yra 12 mėn. trukmės III fazės, dvigubai aklu būdu atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 18 325 osteoartritu sergantys ligoniai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus puudub.
Lithuanian: Klinikinių perdozavimo atvejų nebuvo.
Estonian: Äge peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Lithuanian: Aktyvus virškinimo trakto pepsinis išopėjimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti .kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Parengti ir išplatinti rekomendacijas gydytojams priimant sprendimą dėl gydymo lumirakoksibu.
Estonian: Lumirakoksiibi plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.
Lithuanian: Lumirakoksibo pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 4 val.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Estonian: Raseduse viimases trimestris ei tohi lumirakoksiibi võtta, sest sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi pärssivatele ravimitele võib see pärssida emaka tööd ja põhjustada arterioosjuha enneaegset sulgumist.
Lithuanian: Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu lumirakoksibo vartoti draudžiama, kadangi jis, kaip ir kiti prostaglandinsintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti gimdos inertiškumą bei priešlaikinį arterinio latako užakimą.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, jog daugiau lumirakoksibo ir (arba) jo metabolitų pasiskirsto ir išsilaiko uždegimo apimtuose audiniuose.
Estonian: Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Lithuanian: Vidutiniai diastolinio kraujospūdžio pokyčiai buvo atitinkamai -0,1 mm Hg ir +0,5 mm Hg (p < 0,0001.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Lithuanian: 5.2 Farmakokinėtinės savybės
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et lumirakoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III), tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada lumirakoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas lumirakoksibo saugumas.
Estonian: {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
Lithuanian: Sunki kepenų liga (≥ 9 balai pagal Child-Pugh skalę).
Estonian: Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
Lithuanian: Ciklooksigenazė dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Estonian: Kliiniline meede 5 Viia läbi lumirakoksiibi ja teiste turustatavate NSAIDide ning COX-2 inhibiitorite ravimikasutuse andmebaasi uuring.
Lithuanian: 5 klinikinis aspektas Atlikti duomenų bazės tyrimą, įvertinant lumirakoksibo ir kitų NSAIDs bei COX-2 inhibitorių vartojimą.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23,3 mg ja 46,6 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (atitinkamai 23,3 mg ir 46,6 mg), todėl žmonėms, kuriems yra retas paveldėtas sutrikimas, t. y.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Lithuanian: Vaikai: Vaikų organizme lumirakoksibo farmakokinetika netirta.
Estonian: Osteoartroosiga patsientidel leevendasid lumirakoksiibi annused kuni 200 mg üks kord päevas valu ja jäikustunnet ning parandasid funktsiooninäitajaid, samuti patsiendi hinnangut haigusseisundile.
Lithuanian: Osteoartritu sergančių ligonių kartą per parą vartojama ne didesnė kaip 200 mg lumirakoksibo dozė gerokai silpnino skausmą ir sustingimą, gerino funkciją ir paciento ligos įvertinimo duomenis.
Estonian: Lumirakoksiib läbib rottide ja küülikute platsenta.
Lithuanian: Per žiurkių ir triušių placentą lumirakoksibo prasiskverbia.
Estonian: Peale selle osaleb COX-2 ovulatsioonis, munaraku pesastumises ja arterioosjuha sulgumisel, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi talitluses (palaviku teke, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Lithuanian: Be to, COX-2 svarbus ovuliacijai, implantacijai, arterinio latako užakimui, inkstų funkcijos reguliavimui ir centrinės nervų sistemos funkcijai: karščiavimo indukcijai, skausmo suvokimui ir pažinimo funkcijai.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Lithuanian: Reikia nuolatos stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Vykdyti tyrimus stebint, ar gydytojai tinkamai skiria vaistą.
Estonian: Olulist ensüümide aktiivsuse tõusu (>8xULN) on täheldatud 0,3%-l patsientidest, kes võtsid 100 mg lumirakoksiibi üks või kaks korda päevas ja 0,6%-l patsientidest, kes võtsid 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas.
Lithuanian: Ženklus padidėjimas (> 8 x ULN) pasireiškė 0,3% tiriamųjų, vieną arba du kartus per parą vartojusių 100 mg dozę, ir 0,6% pacientų, kartą per parą gėrusių 200 mg dozę.
Estonian: APTC juhtude sagedus oli aga arvuliselt suurem lumirakoksiibi grupis võrreldes naprokseeniga ja madalam võrreldes ibuprofeeniga.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibo vartojantiems ligoniams APTC skaitmeninis reiškinių dažnis buvo didesnis negu vartojusiems naprokseno, tačiau mažesnis negu vartojusiems ibuprofeno.
Estonian: *Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga arteri tõsiste trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
Lithuanian: * Remiantis ilgalaikių placebu ir aktyviu vaistu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja sunkių trombozinių arterijų reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą rizika.
Estonian: Platseeboraviga võrreldes oli lumirakoksiibi saanud patsientidel uriinist määratud S-7-OH-varfariini metaboliidi kogus 25% väiksem.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojusių pacientų šlapime S-7-OH varfarino metabolito buvo 25% mažiau, negu vartojusių placebo.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid:
Lithuanian: Senyvi pacientai:
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ega multiformse erüteemi juhtusid seoses lumirakoksiibi kasutamisega ei täheldatud.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrozės, įvairių eritemų pasireiškimą pacientams, gydomiems lumirakoksibu.
Estonian: Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
Lithuanian: Didžiausią kraujo plazmoje esančių su preparatu susijusių medžiagų dalį sudaro nepakitęs lumirakoksibas.