FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Swedish: Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab.
Swedish: (Del av ytterkartongen)
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Swedish: Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar.
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Swedish: Uppskattad sannolikhet att vara punktionsfri (%)
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Swedish: * rapporterades även som allvarliga biverkningar.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Swedish: Vad Removab är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Swedish: Total behandlingstid ska inte överskrida 20 dagar.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Swedish: Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Swedish: Pedriatisk population
Bulgarian: Педиатрична популация
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Swedish: Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Swedish: Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
Swedish: Poolad population (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Swedish: Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning med högre intensitet Hos 5,1 % av patienterna fick feber en CTCAE-intensitet av grad 3 vilket även gällde symtom relaterade till cytokinfrisättning (1,0 %), frossa (0,8 %), illamående (3,4 %), kräkningar (4,4 %), dyspné (1,6 %) och hypo-/hypertension (2,1 %/0,8 %).
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Swedish: Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Swedish: Utspädd Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.