FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Becloneb, Beclospin και Sanasthmax.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub denumirile comerciale Becloneb, Beclospin și Sanasthmax.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Romanian: Se recomandă urmărirea periodică pentru evaluarea răspunsului la tratament.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3 200 micrograme la adulți și adolescenți (până la 1 600 micrograme administrate de două ori pe zi) și de 1 600 micrograme la copiii sub 12 ani (până la 800 micrograme administrate de două ori pe zi).
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reexaminare a medicamentului Clenil.
Greek: Μετά την εναρμόνιση της ένδειξης, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, εκτός εάν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, cu excepția cazului în care există probabilitatea unui diagnostic de astm.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Romanian: Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte din RCP, inclusiv punctele 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (farmacodinamică).
Greek: Η δόση έναρξης του Clenil εξαρτάται από τη συχνότητα και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και μπορεί να τροποποιηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Romanian: Doza inițială de Clenil depinde de frecvența și severitatea simptomelor și poate fi ajustată până când simptomele sunt ținute sub control.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
Romanian: De ce a fost reevaluat Clenil?
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Greek: Το Clenil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Clenil este un medicament utilizat pentru tratamentul de întreținere al astmului la adulți, copii și adolescenți.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Clenil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiile de prescriere pentru Clenil la nivelul Uniunii Europene (UE).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Chiesi και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Chiesi, împreună cu companiile asociate.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος από τη θεραπεία εντός 2-3 μηνών ή εάν δεν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται για την αποφυγή της άσκοπης μακροχρόνιας έκθεσης σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και των σχετικών κινδύνων σε παιδιά.
Romanian: Dacă nu se observă niciun beneficiu în decurs de 2-3 luni sau dacă nu există probabilitatea unui diagnostic de astm, tratamentul cu Clenil trebuie oprit pentru a preveni expunerea inutilă pe termen lung la corticosteroizi inhalatorii și riscurile asociate la copii.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Clenil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Romanian: La 19 iunie 2015, agenția italiană de reglementare în domeniul medicamentelor a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Clenil și denumirile asociate în cadrul UE.
Greek: Το Clenil περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως «κορτικοστεροειδή»).
Romanian: Clenil conține substanța activă dipropionat de beclometazonă (care face parte din clasa de medicamente antiinflamatoare numite „corticosteroizi").
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetele și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Greek: Σε παιδιά έως 5 ετών, η απόφαση της έναρξης θεραπείας με Clenil για την αντιμετώπιση των υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα και τη συχνότητα των επεισοδίων συριγμού.
Romanian: La copiii cu vârsta până la 5 ani, decizia de inițiere a tratamentului cu Clenil pentru tratarea wheezingului recurent trebuie să fie determinată de severitatea și de frecvența episoadelor de wheezing.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Clenil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Clenil.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εκτίμησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού σε παιδιά έως 5 ετών, επειδή η χρήση αυτή υποστηρίζεται από επαρκή δεδομένα.
Romanian: Comitetul a considerat însă că Clenil poate fi utilizat pentru tratarea wheezing-ului recurent la copii cu vârsta până la 5 ani, deoarece această utilizare este susținută de date adecvate.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού (ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή, που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών ή φλεγμονή) σε παιδιά έως 5 ετών.
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru tratarea wheezing-ului recurent (respirație șuierătoare, cauzată de îngustarea căilor respiratorii sau de inflamație) la copii cu vârsta până la 5 ani.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετός από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης), επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αυτή τη χρήση και άλλα φάρμακα που διατίθενται ως ρινικά εκνεφώματα μπορεί να είναι καλύτερα ανεκτά.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Clenil nu mai trebuie utilizat în tratarea rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergie la acarieni) deoarece datele disponibile nu susțin această utilizare, iar alte medicamente disponibile sub formă de spray-uri nazale pot fi tolerate mai bine.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά όταν η χρήση συσκευών εισπνοής υπό πίεση ή ξηράς κόνεως δεν είναι ικανοποιητική ή αντενδείκνυται.
Romanian: CHMP a fost de acord că Clenil poate fi utilizat în tratamentul de întreținere al astmului la adulți și copii atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată nu este satisfăcătoare sau este inadecvată.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση κοινών βρογχοστενωτικών καταστάσεων (στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες) λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων από ικανοποιητικά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες.
Romanian: Comitetul a fost de acord ca Clenil să nu mai fie utilizat pentru tratarea afecțiunilor comune care induc bronhostenoza (îngustarea căilor respiratorii din plămâni) din cauza lipsei de dovezi riguroase obținute din studii clinice concepute în mod corespunzător.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: La copiii cu wheezing recurent trebuie monitorizat cu atenție răspunsul la tratament; dacă nu se observă niciun beneficiu în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Greek: Σε περιπτώσεις άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής κρίνεται ακατάλληλη.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie cu administrare prin inhalare, prin intermediul unui nebulizator, iar în astm trebuie utilizat numai atunci când folosirea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Romanian: Număr UE
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clevor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Clevor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Romanian: În caz de contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clevor
Romanian: Alte informații despre Clevor
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Medicamentul nu trebuie manipulat de femei gravide sau care alăptează.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ροπινιρόλη.
Romanian: Conține substanța activă ropinirol.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από κτηνίατρο ή υπό τη στενή επιτήρηση αυτού/αυτής και μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat doar de un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Clevor.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ropinirol trebuie să evite contactul cu Clevor.
Greek: Αν απαιτείται πάνω από μία σταγόνα, τότε η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε αμφότερους τους οφθαλμούς, ενώ όταν πρόκειται να χορηγηθούν 6 ή περισσότερες σταγόνες η δόση θα πρέπει να διαιρείται σε 2 χωριστές χορηγήσεις με χρονική απόσταση 1-2 λεπτών.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de o picătură, aceasta trebuie administrată în ambii ochi, iar când este necesară o doză de 6 sau mai multe picături, doza trebuie împărțită în două tratamente separate, administrate la un interval de 1-2 minute distanță.
Greek: Στις 13/04/2018, το Clevor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Clevor a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/04/2018.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Clevor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Clevor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Τι είναι το Clevor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Clevor și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Clevor είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων χορηγούμενο στον οφθαλμό σε δόση 1-8 σταγόνων, ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Romanian: Clevor este o soluție de picături oftalmice care se administrează în ochi într-o doză de 1-8 picături, în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Greek: Τρεις σκύλοι δεν εκδήλωσαν καθόλου έμετο παρόλο που έλαβαν και δεύτερη δόση.
Romanian: Trei câini nu au vomitat deloc, în pofida celei de-a doua doze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clevor;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clevor?
Greek: Σε μια δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 132 υγιείς σκύλοι και στην οποία το Clevor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), το 95% των σκύλων εκδήλωσαν έμετο εντός 30 λεπτών.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat la 132 de câini sănătoși, care a comparat Clevor cu placebo (un preparat inactiv), 95 % dintre câini au vomitat într-un interval de 30 de minute.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clevor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Clevor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Greek: • με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (χαμηλό επίπεδο συνείδησης), επιληπτικές κρίσεις ή άλλα προβλήματα του νευρικού συστήματος που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πνευμονία από εισρόφηση (βλάβη των πνευμόνων λόγω εισαγωγής του περιεχομένου του στομάχου στους πνεύμονες).
Romanian: • câini cu depresie a sistemului nervos central (nivel scăzut de conștiență), convulsii (crize) sau alte probleme ale sistemului nervos care ar putea duce la pneumonie de aspirație (vătămare a plămânilor cauzată de pătrunderea conținutului din stomac în plămâni);
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clevor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι μικρής διάρκειας ήπια υπεραιμία (ερυθρότητα) του ματιού, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή τρίτου βλεφάρου, βλεφαρόσπασμος (κλείσιμο των βλεφάρων λόγω μυϊκών συσπάσεων), ήπια και μικρής διάρκειας νωθρότητα και αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Clevor (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt hiperemie (înroșire) ușoară și de scurtă durată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei dea treia pleoape, blefarospasm (închiderea pleoapelor din cauza contracției mușchilor), lipsă de energie ușoară și de scurtă durată și frecvență crescută a bătăilor inimii.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clevor;
Romanian: Cum se utilizează Clevor?
Greek: • οι οποίοι έχουν καταπιεί αιχμηρά ξένα αντικείμενα, διαβρωτικούς παράγοντες, πτητικές ουσίες ή οργανικούς διαλύτες.
Romanian: • câini care au înghițit corpi străini ascuțiți, agenți chimici corozivi, substanțe volatile sau solvenți organici.
Greek: Μετά από 20 λεπτά δόθηκε δεύτερη δόση στο 13% των σκύλων οι οποίοι δεν είχαν εκδηλώσει έμετο.
Romanian: La 13 % din câini s-a administrat o a doua doză după 20 de minute, deoarece aceștia nu vomitaseră.
Greek: Το Clevor είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόκληση εμέτου σε σκύλους.
Romanian: Clevor este un medicament de uz veterinar utilizat pentru inducerea vomei la câini.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στο τμήμα του εγκεφάλου που ελέγχει την έμεση.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager în acea parte a creierului care controlează voma.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Clevor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Clevor, citiți prospectul.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clevor σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clevor pe parcursul studiilor?
Greek: Η ροπινιρόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Romanian: Ropinirolul este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
Greek: Πώς δρα το Clevor;
Romanian: Cum acționează Clevor?
Greek: • με υποξία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) ή απουσία αντανακλαστικών του φάρυγγα (αντανακλαστικού κατάποσης).
Romanian: • câini hipoxici (la care nivelul de oxigen din sânge este sub valorile normale), dispneici (cu dificultăți de respirație) sau care nu prezintă reflex faringian (de înghițire);
Greek: Ανασκόπηση του Clevor και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Clevor și a motivelor autorizării sale în UE
Greek: Σε περίπτωση που ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη λήψη του φαρμάκου, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în cazul în care câinele nu vomită într-un interval de 15 minute.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε στο Clevor άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Clevor autorizat în UE?
Greek: Το Clevor δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους:
Romanian: Clevor este contraindicat la:
Greek: Στην ομάδα των 32 σκύλων που έλαβαν εικονικές οφθαλμικές σταγόνες μόνο ένας σκύλος εκδήλωσε έμετο.
Romanian: În grupul celor care au primit picături oftalmice cu placebo a vomitat doar un câine din 32.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în februarie 2018.
Greek: Διεγείροντας αυτό το τμήμα του εγκεφάλου η ροπινιρόλη πυροδοτεί την έμεση.
Romanian: Ropinirolul provoacă vărsături prin stimularea acestei părți a creierului.
Greek: FI-02200 Espoo ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Romanian: FI-02200 Espoo FINLANDA
Greek: Ο όγκος μίας σταγόνας είναι περίπου 27 µl.
Romanian: Volumul unei picături este de aproximativ 27 µl.
Greek: pH 3,8-4,5 και ωσμωτικότητα 300-400 mOsm/kg.
Romanian: pH 3,8-4,5 și osmolaritate 300-400 mOsm/kg.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ώρα της πρώτης χορήγησης.
Romanian: Se recomandă înregistrarea orei primei administrări.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține:
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaj pot să fie comercializate.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/04/2018
Romanian: Data primei autorizari: 13/04/2018
Greek: Παρατεταμένος έμετος (για περισσότερα από 60 λεπτά), ο οποίος θα πρέπει να αξιολογηθεί από το υπεύθυνο κτηνίατρο, καθώς μπορεί να χρειαστεί κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute), aspect care impune evaluarea de către medicul veterinar responsabil deoarece ar putea necesita tratament corespunzător.
Greek: ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΗ ΔΟΣΗ:
Romanian: REPETAREA DOZEI:
Greek: Η ροπινιρόλη έχει ταχεία κατανομή και σχετικά υψηλό φαινομενικό όγκο κατανομής.
Romanian: Ropinirolul este distribuit rapid și are un volum aparent de distibuție relativ mare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα κεφάλαια 4.9 και 5.1.
Romanian: Vă rugăm să consultați secțiunile 4.9 și 5.1 pentru informații suplimentare.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Το 5% των σκύλων στην κλινική μελέτη έλαβε αντιεμετική θεραπεία (μετοκλοπραμίδη), επειδή ο εμετός τους επέμεινε για πάνω από 60 λεπτά.
Romanian: 5% dintre câinii din studiul clinic au primit tratament antiemetic (metoclopramid) deoarece vărsăturile au persistat timp de mai mult de 60 de minute.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă o reacție(reacţii) adversă(adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: Το κλάσμα δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό στους σκύλους (37%).
Romanian: Fracțiunea legată de proteinele plasmatice la câini este redusă (37%).
Greek: Μια επιπλέον δόση χορηγήθηκε έπειτα από 20 λεπτά στο 13% των σκύλων λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας.
Romanian: O doză suplimentară a fost administrată după 20 de minute la 13% dintre câini din cauza lipsei eficacității.
Greek: Αυξημένη μέση καρδιακή συχνότητα παρατηρήθηκε μία ώρα μετά τη θεραπεία και με τις τρεις δόσεις (1X, 3X, 5X) και επέστρεψε στα κανονικά επίπεδα έπειτα από 6 ώρες.
Romanian: Creșterea frecvenței cardiace medii a fost observată la o oră de la tratament în cazul tuturor celor trei doze (1X, 3X, 5X) și a revenit la niveluri normale după 6 ore.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας παίρνει άλλα φάρμακα.
Romanian: Informați medicul dvs. veterinar în cazul în care câinelui dvs. îi sunt administrate și alte medicamente.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη σε όρθια θέση χωρίς να αγγίζετε τον οφθαλμό.
Romanian: Țineți recipientul în poziție verticală fără să atingeți ochiul.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul de Internet al Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους βάρους κάτω των 1,8 kg ή σε σκύλους ηλικίας κάτω των 4,5 μηνών ή σε ηλικιωμένους σκύλους.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu o greutate mai mică de 1,8 kg sau la câinii cu vârsta mai mică de 4,5 luni sau la câinii în vârstă.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας (θύλακας και περιέκτης): 30 λεπτά.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar (punga și recipientul): 30 de minute.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση περαιτέρω δόσεων σε αυτούς τους σκύλους.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare acestor câini.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ντοπαμινεργικοί παράγοντες, αγωνιστές της ντοπαμίνης Κωδικός ATCvet: QN04BC04
Romanian: Agenți dopaminergici, agoniști ai dopaminei Codul veterinar ATC: QN04BC04
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: 4.10 Supradoză (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), în caz de necesitate
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου μέσω της οφθαλμικής οδού χορήγησης είναι 23%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a medicamentului în urma utilizării acestei căi de administrare este de 23%.