FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren auch mit der Beurteilung des Sicherheitsprofils von Tolperison durch den CHMP nicht einverstanden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat nesutiko su CHMP atliktu tolperizono saugumo charakteristikų vertinimu.
German: Es handelt sich dabei überwiegend um beobachtende Studien, zu denen eine äußerst begrenzte Dokumentation verfügbar ist.
Lithuanian: Daugiausia tai yra stebimieji tyrimai, o jų duomenis patvirtinančių dokumentų yra itin mažai.
German: Es besteht ein Widerspruch zwischen den Mustern der Spontanberichte und denen der Studienberichte.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose ir tyrimų ataskaitose pateikiami duomenys skiriasi.
German: Der Mechanismus der Tolperison-assoziierten Überempfindlichkeit ist unbekannt.
Lithuanian: Su tolperizonu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmas nežinomas.
German: Es wurde zudem angemerkt, dass die unerwünschten Ereignisse Verwirrung und Hyperhidrose nicht in den Produktinformationen aller Arzneimittel angeführt sind und dies harmonisiert werden sollte.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad ne visų preparatų informaciniuose dokumentuose nurodyti tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sumišimas ir hiperhidrozė, ir, kad šią informaciją reikėtų suderinti.
German: Es zeigt eine hohe Affinität zum Nervengewebe, mit höchsten Konzentrationen im Hirnstamm, Rückenmark und peripheren Nervengewebe.
Lithuanian: Ši medžiaga stipriai jungiasi prie nervinio audinio, o jo didžiausia koncentracija susidaro galvos smegenų kamiene, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose.
German: Die einzige Studie in dieser Indikation, die ein positives Ergebnis erbrachte, weist signifikante methodologische Mängel auf, welche jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Lithuanian: Vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami, turi reikšmingų metodologinių trūkumų, dėl kurių neįmanoma padaryti išvadų dėl preparato veiksmingumo.
German: Es liegen keine mit der guten klinischen Praxis konforme Studien vor, sondern nur eine aktiv kontrollierte Studie und einige wenige Beobachtungsstudien.
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių tyrimų neatlikta; atliktas vienas preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas ir keli stebimieji tyrimai.
German: Obwohl kein Fall von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gemeldet wurde, wurden etwa 10 % aller im Zusammenhang mit Tolperison berichteten Fälle als lebensbedrohlich erachtet.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.
German: Die Produktinformationen sollten zudem so überarbeitet werden, dass alle Arzneimittel über einheitliche und aktualisierte Informationen zu Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Auswirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit, Beeinflussung von Nieren- oder Leberfunktion und Nebenwirkungen verfügen.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad visų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta nuosekli ir naujausia informacija apie vaistų sąveikas, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, maisto poveikį vaisto biologiniam įsisavinamumui, įtaką inkstų ar kepenų veiklai ir nepageidaujamas reakcijas.
German: • Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation (z. B. Akrozyanose, Dysbasia angioneurotica intermittens)
Lithuanian: • obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, (pvz., akrocianozės, dysbasia angioneurotica intermittens) gydymas;
German: In der Struck-Studie von 2002 konnte beim primären Endpunkt keine signifikante Verbesserung gezeigt werden, und die beiden sekundären Parameter, bei denen eine statistisch signifikante Verbesserung beobachtet werden konnte, sind subjektiv und werden angesichts dessen, dass sie nicht von entsprechenden Verbesserungen in klinisch relevanten Parametern wie Schmerzintensität, Bewegungsschmerz und Motilität begleitet werden, nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Lithuanian: Strucko atliktu tyrimu (Struck, 2002) nepavyko patvirtinti reikšmingo pacientų būklės pagerėjimo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką, o du antrinius parametrus, pagal kuriuos nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, būtų galima vadinti subjektyviais ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į tai, kad kartu nebuvo nustatyta atitinkamo pacientų būklės pagerėjimo pagal kliniškai svarbius parametrus, kaip antai skausmo intensyvumą, skausmą judant ir judumą.
German: Die chemische Struktur von Tolperison zeigt Ähnlichkeiten zu Lidocain; diesem ähnlich weist auch Tolperison membranstabilisierende Effekte auf.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
German: Für die übrigen Indikationen (Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff, Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation sowie Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie) liegt äußerst begrenztes Beweismaterial zur Wirksamkeit vor, das überwiegend auf kleine Studien gestützt ist, welche ein unangemessenes Design aufweisen und eine heterogene Population umfassen.
Lithuanian: Dėl kitų indikacijų (reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų, obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas bei Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija) - tolpizerono veiksmingumo įrodymų itin mažai ir jie iš esmės pagrįsti nedidelio masto tyrimais, kurių modelis buvo netinkamas, o populiacijanevienalytė.
German: Gründe für die Änderung/den Widerruf der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti rinkodaros teisę
German: Es wird zudem zur Kenntnis genommen, dass die Berichtzahlen in Deutschland signifikant höher zu sein scheinen als über die Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen errechnet.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijoje gaunama gerokai daugiau pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, nei suskaičiuojama rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazėje.
German: In der Melka-Studie (1997) ging die Reduzierung des Muskeltonus (gemessen mit der AshworthSkala) mit einer beständigen Verbesserung der funktionellen Parameter einher, die auf eine klinische
Lithuanian: Melkos atlikto tyrimo (Melka, 1997) metu sumažėjus pacientų raumenų tonusui (vertinta pagal Ashworth skalę), kartu nustatytas kliniškai reikšmingas nuoseklus funkcinių parametrų pagerėjimas.
German: Daraus lässt sich schließen, dass von den vier Hauptstudien zu dieser Indikation, die nach der anfänglichen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wurden, eine Studie erhebliche Mängel aufwies und die übrigen drei keinen Effekt im Hinblick auf das Ergebnis zur Wirksamkeit aufzeigen konnten.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad iš keturių pagrindinių su šia indikacija susijusių tyrimų, kurie pateikti suteikus pirminę rinkodaros teisę, vienas tyrimas turi esminių trūkumų, o kitais 3 tyrimais nepavyko įrodyti tolperizono poveikio gydymo veiksmingumui.
German: Allerdings vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die vorgeschlagene Studie nicht angemessen sei, um schlüssige Evidenz in Bezug auf die potenzielle Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet zu liefern, insbesondere aufgrund der vorgeschlagenen kurzen Behandlungsdauer.
Lithuanian: Tačiau komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant surinkti įtikinamų įrodymų, susijusių su galimu pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumu, pasiūlytas tyrimas netinka, visų pirma dėl pasiūlytos trumpos gydymo trukmės.
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Lithuanian: Todėl spaudimu paskatinto skausmo slenksčio sumažėjimo negalima vertinti kaip kliniškai reikšmingo poveikio pacientams, kuriems pasireiškia skausmingi refleksinių raumenų spazmai.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juni 2012 wurde von Gedeon Richter PLC und PP Nature Balance Lizenz GmbH ein Überprüfungsverfahren angefordert, da sie der Ansicht waren, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" vorgelegen haben.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, iš bendrovių „Gedeon Richter PLC" ir "PP Nature Balance Lizenz GmbH" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę; pareiškėjai laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją vartojamas tolperizonas yra veiksmingas.
German: • Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten (z. B. Spondylose, Spondylarthrose, Zervikal- und Lumbalsyndrome, Arthrose der großen Gelenke)
Lithuanian: • raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis (pvz., spondiloze, spondilartroze, cervikalinio ir juosmens srities sindromais, didžiųjų sąnarių artroze), gydymas;
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln und zugehörigen Bezeichnungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
German: • Die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Formulierungen der Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und die die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens dargelegt sind.
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai pateikiami šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas;
German: Aufgrund des Mangels an angemessenen Daten lässt sich kein sicherer Schluss über die Beeinflussung von Nieren- oder Leberfunktion ziehen, obwohl die vorliegenden Daten keinen Anlass zu Bedenken geben.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų, neįmanoma padaryti tvirtų išvadų apie tolperizono įtaką inkstų ar kepenų veiklai, nors esami duomenys nekelia jokių abejonių dėl jo saugumo šiems organams.
German: Eine Untersuchung der Spontanberichte legt nahe, dass Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger bei Frauen, Patienten mit einer vorausgehenden oder bestehenden allergischen Krankheit oder Patienten, die gleichzeitig steroidale Antiphlogistika (NSAID) oder andere Analgetika einnehmen, auftreten.
Lithuanian: Iš spontaninių pranešimų analizės matyti, kad padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia moterims, taip pat pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga alergine liga, arba pacientams, kartu vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar kitus analgetikus.
German: Im Durchschnitt zeigte der Ashworth-Score in der Stamenova-Studie in der gesamten ITT (intention-to treat)-Population eine Verbesserung um 32 % und in der Patientensubgruppe, die 300-450 mg/Tag erhielt, um 42 %.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijos vertinimas pagal Ashworth skalę vidutiniškai pagerėjo 32 proc., o pacientų, kurie vartojo 300-450 mg vaistinio preparato per parą, pogrupio - 42 proc.
German: Die einzigen ermittelten doppelblinden, placebokontrollierten Studien, in denen parenteral Tolperison angewendet wurde und die annehmbare methodologische Standards aufweisen, wurden in Indikationen durchgeführt, in denen keine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, die für das Arzneimittel nie genehmigt worden waren oder umfassten nur eine sehr geringe Anzahl von Patienten in der betreffenden Indikation.
Lithuanian: Vieninteliai dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant pacientai vartojo parenteralinius tolperizono preparatus ir taikyti priimtini metodologiniai standartai, susiję su tokiomis indikacijomis, pagal kurias vartojamo tolperizono veiksmingumas nebuvo patvirtintas, kurios niekada nebuvo patvirtintos arba tuose tyrimuose dalyvavo tik labai nedaug pacientų, kurie buvo gydomi pagal minėtą indikaciją.
German: Tolperison reduziert dosisabhängig den Einstrom von Natrium durch isolierte Nervenmembranen, wobei sowohl die Amplitude als auch die Frequenz von Aktionspotenzialen reduziert wird.
Lithuanian: Tolperizonas mažina natrio srautą per izoliuoto nervo membraną (šio poveikio stiprumas priklauso nuo jo dozės), todėl veikimo potencialo amplitudė ir dažnis mažėja.
German: Die in der Studie angewendete Ashworth-Skala ist ein validiertes Instrument, das für die klinische Beurteilung des Spastizitätsgrads allgemein anerkannt ist.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą naudota Ashworth skalė yra patvirtinta ir plačiai pripažįstama spastiškumo laipsnio klinikinio vertinimo priemonė.
German: Gedeon Richter PLC machte den Vorschlag, das Anwendungsgebiet auf die „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" mit einer maximalen Behandlungsdauer von 7 Tagen zu beschränken.
Lithuanian: „Gedeon Richter PLC" pasiūlė apriboti tolperizono indikaciją, numatant ne ilgesnę kaip 7 dienų gydymo šiuo vaistu trukmę, ir patvirtinti tokią jos formuluotę: „Suaugusiems pacientams, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikis gydymas".
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Dosisempfehlungen vorgelegt.
Lithuanian: Duomenų rekomendacijoms dėl vaistinių preparatų dozavimo pagrįsti nepateikta.
German: • Den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen der Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird.
Lithuanian: • panaikinti I priede nurodytų parenteralinių vaistinių preparatų rinkodaros teisę.
German: Die SAG war auch der Meinung, dass es weder möglich sei, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Tolperison zu ziehen noch spezifische Patienten-Untergruppen zu identifizieren, die von der Behandlung mit Tolperison im Vergleich zu anderen Behandlungen profitieren könnten.
Lithuanian: MKG taip pat išreiškė nuomonę, jog remiantis šiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų dėl tolperizono veiksmingumo ar nustatyti konkrečius pacientų pogrupius, kuriems gydymas tolperizonu būtų naudingas (palyginti su kitomis gydymo priemonėmis).
German: Parenterale Formulierung
Lithuanian: Parenteraliniai preparatai
German: Unter Berücksichtigung der Beurteilung durch die BSWP gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ernste Bedenken bezüglich der Angemessenheit der für die gepoolten Analysen angewandten statistischen Methodik bestünden, hauptsächlich, weil die Analysen auf Modellen mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität beruhten, aber insbesondere weil sich die Hauptbegründung für das Ablehnen der Evidenz auf die fehlende Einhaltung der Schlüsselkriterien bezieht, die im Dokument CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) aufgeführt sind.
Lithuanian: Susipažinęs su BSWP atliktu vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad atliekant minėtas bendras duomenų analizes taikytų statistinių metodų tinkamumas kelia rimtų abejonių, daugiausia dėl to, kad jie buvo pagrįsti fiksuotų poveikių modeliais, nors jų heterogeniškumas akivaizdus; tačiau pagrindinė priežastis, dėl kurios surinkti įrodymai buvo atmesti, susijusi su tuo, kad nesilaikyta CHMP dokumente dėl dalykų, į kuriuos būtina atsižvelgti teikiant metaanalizių duomenis (angl.
German: In der Feher-Studie (1985) wurde die Rivermead-Skala angewendet, die bei der Bewertung der Motorik von Schlaganfall-Patienten eine hohe Validität und Reliabilität zeigte.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
German: Hypothesen beziehen die strukturelle Ähnlichkeit zum Lokalanästhetikum Lidocain mit ein und deshalb muss das Risiko für Kreuzreaktionen in den Produktinformationen konsequenterweise dargelegt werden.
Lithuanian: Viena iš hipotezių yra ta, kad padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia todėl, kad tolperizonas struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą, todėl preparato informaciniuose dokumentuose turi būti nuosekliai aprašyta kryžminių reakcijų rizika.
German: Tolperison reduziert die retikulospinale Bahnung im Hirnstamm und wirkt nachweislich abschwächend bei der experimentellen Gamma-Starre retikulären Ursprungs.
Lithuanian: Tolperizonas slopina retikulinio audinio ir spinalinę fasilitaciją galvos smegenų kamiene, be to, nustatyta, kad jis veiksmingas siekiant sumažinti eksperimentinį retikulinio audinio kilmės gama sustingimą (angl.
German: In der einzigen zu dieser Indikation durchgeführten Studie, in der die Ergebnisse für den primären Endpunkt eine Überlegenheit von Tolperison gegenüber Placebo zeigten (Pratzel 1995), wurden die entsprechenden Ergebnisse unter Anwendung eines neuen Parameters in der Berechnungsformel erzielt, der nicht vordefiniert war, sondern in der Post-hoc-Analyse eingeführt wurde.
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls nachgewiesen.
Lithuanian: Atliekant šį atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį tyrimą, įrodytas tolperizono veiksmingumas simptomiškai gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
German: Allerdings stimmten die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Subgruppe, die mit einer täglichen Tolperison-Dosis von bis zu 450 mg/Tag behandelt wurde, mit den Ergebnissen der gesamten ITT-Population überein.
Lithuanian: Tačiau pacientų pogrupio, kurie buvo gydomi iki 450 mg tolperizono paros doze, veiksmingumo rezultatai neprieštaravo visos ITT populiacijos rezultatams.
German: Hypothesen beziehen Metabolite von Tolperison als Hapten-Formierungen, die das Immunsystem des Patienten über eine kovalente Modifizierung von Proteinen aktivieren, oder die strukturelle Ähnlichkeit zum Lokalanästhetikum Lidocain mit ein.
Lithuanian: Spėjama, kad tolperizono metabolitai - hapteno darinių forma - aktyvina paciento imuninę sistemą vykstant kovalentinei baltymų modifikacijai, arba kad tokios reakcijos pasireiškia dėl to, kad tolperizonas yra struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą.
German: Darüber hinaus wurde eine inhibitorische Wirkung auf spannungsabhängige Ca2+-Kanäle nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass Tolperison, zusätzlich zu seinem membranstabilisierenden Effekt, auch die Freisetzung von Neurotransmittern reduzieren kann.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad tolperizonas slopinamai veikia nuo įtampos priklausomus Ca2+kanalus, o tai leidžia manyti, kad tolperizonas ne tik stabilizuoja membraną, bet ir gali slopinti transmiterio išsiskyrimą.
German: Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, (žr.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen (orale
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti (geriamųjų preparatų) rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti (parenteralinių preparatų) rinkodaros teisę
German: Der CHMP nahm diesbezüglich zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, für welche diese Indikationen zugelassen sind, zu der Auffassung gelangte, dass das Beweismaterial für einen Ausgleich der mit dem Arzneimittel assoziierten Risiken nicht ausreicht, und die Streichung dieser Indikationen vorschlug.
Lithuanian: Šiuo klausimu CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad preparatų, kurių preparato informaciniuose dokumentuose patvirtintos šios indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad tolpizerono veiksmingumo įrodymų nepakanka, kad jais būtų galima kompensuoti su šiuo preparatu susijusią riziką ir pasiūlė išbraukti šias indikacijas.
German: • Der Ausschuss vertritt zudem die Ansicht, dass Beweise für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen vorliegen.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad turimi įrodymai patvirtina kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas;
German: Es ist wichtig, hervorzuheben, dass das Beweismaterial für die Wirksamkeit hauptsächlich auf den Ergebnissen der Stamenova-Studie gestützt ist, die ausschließlich Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
German: Überempfindlichkeit kann ein bedeutendes Ereignis darstellen, und es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischen Schocks berichtet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Tolperison in den gegenwärtig zugelassenen Indikationen äußerst begrenzt ist, und daher der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen von dem nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, yra itin mažai, todėl galima pagal šias indikacijas vartojamo tolperizono nauda pacientams mažesnė už nustatytą riziką;
German: Was die Wirksamkeit betrifft, lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidende Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen, wobei es jedoch wichtig ist, hervorzuheben, dass das Beweismaterial hauptsächlich auf die Ergebnisse der Stamenova-Studie gestützt ist, welche nur Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, iš esamų duomenų matyti, kad tolperizono poveikis gydant neurologinių sutrikimų sukeltą spastiškumą, yra nedidelis, tačiau svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.