FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mysildecard no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Mysildecard, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Spanish: Los resultados fueron generalmente concordantes en los subgrupos de acuerdo con la etiología (HAP primaria y asociada a enfermedad del tejido conectivo ), clase funcional de la OMS, sexo, raza, situación, PAP media y IRVP.
Slovenian: Rezultati so bili po podskupinah praviloma skladni glede na etiologijo (primarna PAH in PAH, povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Spanish: Otros medicamentos y Mysildecard
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mysildecard
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes alopecia, eritema, sudores nocturnos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti neznana alopecija, eritem, nočno znojenje izpuščaj
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mysildecard si tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de un bloqueo o estrechamiento de una arteria.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mysildecard se posvetujte z zdravnikom, če: - imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con epoprostenol) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 267 pacientes con HAP que estaban estabilizados con epoprostenol intravenoso.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila narejena pri 267 bolnikih s PAH, stabiliziranih na intravenskem epoprostenolu.
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La exposición a sildenafilo fue 5 veces mayor con una dosis de 80 mg tres veces al día, en comparación a la exposición obtenida con la dosis de 20 mg tres veces al día.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5-krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Spanish: Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetil un 90% más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).
Slovenian: Zdravi starejši prostovoljci (stari 65 let ali več) so imeli manjši očistek sildenafila, zato je bila koncentracija sildenafila in aktivnega N-dezmetilnega presnovka v plazmi pri njih približno 90% večja kot pri mlajših zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let).
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
Slovenian: Selektivnost tega presnovka za fosfodiesteraze je podobna selektivnosti sildenafila, njegov vpliv na PDE5 pa in vitro pomeni približno 50% vpliva matičnega zdravila.
Spanish: Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión sistémica, el cambio medio desde la basal en las tensiones sanguíneas sistólica y diastólica fue una reducción de 9,4 mmHg y 9,1 mmHg, respectivamente.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s sistemsko hipertenzijo je bila povprečna sprememba sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodiščem znižanje za 9,4 mm Hg, diastoličnega pa znižanje za 9,1 mm Hg.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90, 300 y (90 × 1) comprimidos.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v pakiranjih po 90, 300 filmsko obloženih tablet in (90 x 1) filmsko obložena tableta.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Mysildecard puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Slovenian: Če zdravilo Mysildecard nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: DD/mes/AAAA
Slovenian: Datum prve odobritve: DD mesec LLLL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68% od 133 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Spanish: Entre estas 37 muertes, el número (%) de muertes era de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) y 22/100 (22%) en los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo, respectivamente.
Slovenian: Med temi 37 primeri smrti je bilo število smrti (%) v skupini z majhnim odmerkom sildenafila 5/55 (9,1%), v skupini s srednjim odmerkom 10/74 (13,5%) in v skupini z velikim odmerkom 22/100 (22%).
Spanish: Para el uso de sildenafilo con inhibidores mucho más potentes del CYAP3A4, ver sección 4.3.
Slovenian: Za uporabo sildenafila skupaj z najmočnejšimi zaviralci encima CYP3A4 glejte poglavje 4.3.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,6%), síncope, bronquitis, bronconeumonía, hipertensión pulmonar arterial (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili s sildenafilom (vsi odmerki), pojavili s pogostnostjo ≥ 1%, so bili pljučnica (7,4%), srčno popuščanje, pljučna hipertenzija (oba 5,2%), okužba zgornjih dihal (3,1%), popuščanje desnega ventrikla, gastroenteritis (oba 2,6%), sinkopa, bronhitis, bronhopnevmonija, pljučna arterijska hipertenzija (vsi 2,2%), bolečina v prsnem košu, zobni karies (oba 1,7%), kardiogeni šok, virusni gastroenteritis in okužba sečil (vsi 1,3%).
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafilo en mujeres embarazadas, Mysildecard no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: Los cocientes de Odds para los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo comparados con placebo fueron de 0,6 (IC 95%: 0,18; 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75; 6,69) y 4,52 (IC 95%: 1,56; 13,10), respectivamente.
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95% IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95% IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95% IZ: 1,56, 13,10).
Spanish: En esta población, las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años fueron de 92%, 81% y 74%, respectivamente.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92%, 81% in 74%.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), calcio hidrógenofosfato anhidro, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (PH 102), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron sildenafilo (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo  1%) pri bolnikih, zdravljenih s sildenafilom (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1% večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5%), bruhanje (10,9%), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0%), navzea, bronhitis (oba 4,6%), faringitis (4,0%), rinoreja (3,4%) in pljučnica ter rinitis (oba
Spanish: En el momento basal, la mayoría de los sujetos estaban en clase funcional I (75/234, 32%) o II de la OMS (120/234, 51%); menos pacientes estaban en clase funcional III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0.4%); en unos pocos pacientes (3/234, 1.3%), se desconocía la clase funcional de la OMS.
Slovenian: Večina preiskovancev se je na začetku uvrščala v funkcijski razred I po razvrstitvi SZO (75/234, 32%) ali razred II (120/234, 51%); manj bolnikov se je uvrščalo v razred III (35/234, 15%) ali IV (1/234, 0,4%); pri nekaj bolnikih (3/234, 1,3%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Spanish: - Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat.
Spanish: Se observaron mejorías en el índice cardiaco en los tres grupos de sildenafilo sobre placebo, 10%, 4% y 15% para los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente.
Slovenian: Izboljšanja so opažali pri srčnem indeksu pri vseh treh skupinah, ki so prejemale sildenafil v primerjavi s placebom, in sicer za 10% pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, za 4% pri skupini, ki je prejemala srednji odmerek, oziroma za 15% pri skupini, ki je prejemala velik odmerek.
Spanish: Mylan Sp. z.o.o.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimidos
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mysildecard 20 mg tablete
Spanish: La administración concomitante de 125 mg de bosentan (un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) dos veces al día con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (en estado de equilibrio) administrados de forma concomitante durante 6 días en voluntarios sanos produjo una reducción del 63% del AUC de sildenafilo.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63% zmanjšanje AUC sildenafila.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat (ver sección 2).
Slovenian: • če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu (glejte poglavje 2).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave,
Slovenian: • s hudo okvaro jeter,
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
Slovenian: Ugotovljeni povprečni za placebo korigirani učinek zdravljenja je bil -3,9 mm Hg v korist sildenafila (95% IZ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Spanish: La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol.
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila med bolniki, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, 5,2% in pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol, 10,7%.
Spanish: Niños Mysildecard no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Slovenian: Otroci Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Mysildecard.
Spanish: Al inicio la mayoría de los pacientes estaban tipificados como clase funcional II (68/267, 26%) o III (175/267, 66%) de la OMS; pocos pacientes estaban tipificados como clase funcional I (3/267, 1%) o IV (16/267, 6%) de la OMS; en unos pocos pacientes (5/267, 2%) se desconocía la clase funcional de la OMS.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26%) ali III (175/267, 66%) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1%) ali IV (16/267, 6%); za nekaj bolnikov (5/267, 2%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Spanish: Si olvidó tomar Mysildecard
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mysildecard
Spanish: Dosis alta (n=27)
Slovenian: Velik odmerek (n = 27)
Spanish: Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg ó de 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes > 20 kg, administrados con o sin alimentos.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso  20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Spanish: En esta población, las estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia a los 1, 2 y 3 años fueron de 96%, 91% y 82%, respectivamente.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 96%, 91% oz. 82%.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafilo administrado tres veces al día, o placebo.
Slovenian: Preiskovanci, zdravljeni s sildenafilom, so bili razporejeni v eno izmed treh skupin, režim zdravljenja z majhnimi odmerki (10 mg), srednjimi (10 - 40 mg) ali velikimi odmerki (20 - 80 mg) sildenafila, ki so ga prejemali trikrat na dan, ali s placebom.
Spanish: Aspecto de Mysildecard y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Mysildecard, son de color blanco y de forma redonda.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mysildecard so bele in okrogle oblike.
Spanish: La mayoría de los pacientes pertenecía a la Clase Funcional II de la OMS (107/277; 39%) o III (160/277; 58%) con una distancia basal media en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos, de 378 metros y de 326 metros respectivamente; un menor número eran de la Clase funcional I (1/277; 0,4%) o IV (9/277; 3%) en el inicio.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39%) ali III (160/277, 58%) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4%) ali IV (9/277, 3%).
Spanish: Frecuencia no conocida hemorragia del pene, hematospermia, ginecomastia priapismo, erección aumentada
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni neznana krvavitev iz penisa, hemospermija, ginekomastija priapizem, močnejša erekcija
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días) hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC).
Slovenian: Ob uporabi posamičnega 100 mg odmerka sildenafila hkrati z eritromicinom, zmernim zaviralcem CYP3A4, je v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan 5 dni) prišlo do 182% povečanja sistemske izpostavljenosti (AUC) sildenafilu.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
Spanish: La exposición a sildenafilo en pacientes que recibían sustratos del CYP3A4 y sustratos del CYP3A4 junto con beta-bloqueantes fue un 43% y un 66% mayor, respectivamente, comparada con la de pacientes que no recibían este tipo de medicamentos.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43%, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66%.
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila pri bolnikih, ki dobivajo zdravljenje z antagonisti alfa, lahko pri občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: A los 3 años, el 68% de los pacientes estaba recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Slovenian: Po 3 letih je 68% bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Spanish: A los 3 años, el 87% de los pacientes estaban recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Slovenian: Po 3 letih je 87% bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju pri populaciji, ki še ni prejemala zdravljenja Bolniki, vključeni v ključno študijo, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 278 pacientes con hipertensión pulmonar primaria (idiopática), HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Spanish: Grupo de tratamiento
Slovenian: Skupina z določenim načinom zdravljenja
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, incluido el uso combinado de sildenafilo para la disfunción eréctil, y por tanto no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.5).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s sočasno uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de sildenafilo como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafilo (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, v kateri so preučevali sildenafil kot dodatek intravenskemu epoprostenolu pri pljučni arterijski hipertenziji, je skupno 134 bolnikov dobivalo sildenafil (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali) in epoprostenol, 131 bolnikov pa placebo in epoprostenol.
Spanish: Se han notificado casos de erección prolongada y priapismo con sildenafilo durante la experiencia post-comercialización.
Slovenian: V obdobju trženja so pri sildenafilu poročali o podaljšanih erekcijah in priapizmu.
Spanish: A causa de la falta de datos, Mysildecard no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Mysildecard pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de un estudio con pacientes adultos con HAP que recibían tratamiento de base con bosentan (65,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó un aumento (20% (95% IC: 9,8-30,8)) del AUC de bosentan con la administración concomitante de sildenafilo en estado estacionario (20 mg tres veces al día) de magnitud inferior a la observada en voluntarios sanos cuando se administró conjuntamente con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz študije pri odraslih bolnikih s PAH na osnovnem zdravljenju z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan) je pokazala povečanje (20%; 95% IZ: 9,8-30,8) AUC bosentana ob sočasni uporabi s sildenafilom v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg trikrat na dan).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Spanish: La frecuencia global de abandonos en el grupo de pacientes tratados con dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID fue de 2,9%, 3,0% y 8,5% respectivamente, en comparación con el 2,9% con placebo.
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev je bila pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil v odmerku 20 mg trikrat na dan 2,9%, 40 mg trikrat na dan 3,0% in 80 mg trikrat na dan 8,5%, v primerjavi s placebom, kjer je znašala 2,9%.
Spanish: Frecuentes gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Spanish: Mysildecard se administra solo por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je le za peroralno uporabo.
Spanish: La supervivencia de los pacientes tipificados como clase funcional II de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 99%, 91% y 84%, respectivamente y de los pacientes tipificados como la clase funcional III de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 94%, 90% y 81%, respectivamente.
Slovenian: razreda po razvrstitvi SZO je 1-, 2- in 3-letno preživetje v osnovi znašalo 99%, 91% oz. 84%, pri bolnikih iz III. razreda po razvrstitvi SZO pa 94%, 90% oz. 81%.
Spanish: En el caso de los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), la media de cambio desde el inicio fue de 26,39 m (95% IC: 10,70 a 42,08) y 11,84 m (95% IC: -8,83 a 32,52) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Slovenian: Pri preiskovancih s primarno PAH (67 preiskovancev) je bila povprečna sprememba od izhodišča 26,39 m (95% IZ: 10,70 do 42,08) v skupini s sildenafilom in 11,84 m (95% IZ: -8,83 do 32,52) v skupini s placebom.
Spanish: El porcentaje de reducción a las 12 semanas con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo en la RVP (11,2%, 12,9%, 23,3%) era proporcionalmente mayor que la reducción en la resistencia vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2% za 20 mg trikrat na dan, 12,9% za 40 mg trikrat na dan in 23,3% za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2% za 20 mg trikrat na dan, 5,9% za 40 mg trikrat na dan in 14,4% za 80 mg trikrat na dan).