FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • accident ischémique transitoire ;
Slovak: Tranzientný ischemický atak
French: Hydroxyde de potassium
Slovak: Hydroxid draselný
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables se sont résolus après un traitement symptomatique, sans interruption du traitement ou réduction de dose chez 1,5 % et 1,1 % des patients respectivement ; le traitement a été arrêté définitivement chez un patient présentant une hypocalcémie de grade 4.
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
French: Ne prenez jamais LENVIMA
Slovak: Neužívajte LENVIMU
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale (voir rubrique 4.4)
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4)
French: Deux gélules de 10 mg + une gélule de 4 mg
Slovak: Dve 10 mg kapsuly plus jedna 4 mg kapsula
French: Le terme « leucopénie » inclut leucopénie et diminution de la numération des globules blancs.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Slovak: Užívanie LENVIMY môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa, pretože prestupuje do materského mlieka.
French: Événements thromboemboliques artériels (voir rubrique 4.4)
Slovak: Artériová tromboembolizácia (pozri časť 4.4)
French: Dans le bras lenvatinib, la SG médiane a été de 19,5 mois (IC à 95 % : 15,7 ; 23,0) chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement (43 %) et de 10,5 mois (IC à 95 % : 8,6 ; 12,2) chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
French: Symptômes et conduite à tenir
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
Slovak: Medián bol odhadovaný použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley HR bol odhadovaný podľa Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečbou ako nezávislou premennou a stratifikované podľa stratifikačných faktorov IxRS.
French: La dose initiale recommandée est de 14 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
French: 8 mg (deux gélules de 4 mg) par voie orale une fois par jour
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hémorragie a été rapportée chez 24,6 % des patients et 5,0 % des cas ont été de grade ≥ 3.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
French: Une activité tératogène et embryotoxique du lenvatinib a été mise en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pri podaní potkanom a králikom bol lenvatinib embryotoxický a teratogénny(pozri časť 5.3).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
French: Des événements thromboemboliques artériels (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
French: Affections cardiaques
Slovak: Srdcové zlyhanie
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale tous les deux jours
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne každý druhý deň
French: Carcinome thyroïdien différencié (CTD)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale une fois par jour
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne raz denne
French: Sur cet éventail de doses, le ratio d'accumulation (Rac) médian était de 0,96 (20 mg) à 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).Rac u pacientov s HCC s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol podobný ako sa pozoruje u iných solídnych tumorov.
French: Dans le bras sorafénib, la SG médiane a été de 17,0 mois (IC à 95 % : 14,2 ; 18,8) chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement (51 %) et de 7,9 mois (IC à 95 % : 6,6 ; 9,7) chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, il a été rapporté 10 cas (0,45 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (5 cas d'infarctus du myocarde et 5 cas d'accident vasculaire cérébral).
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
French: Sur la base de la fonction rénale, aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
French: LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 3).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
French: Médiane (mois) (IC à 95 %) Lenvatinib 18,3 (15,1 ; NE) Placebo
Slovak: Lenvatinib 18,3 (15,1; NE)
French: Valeur
Slovak: P-hodnotad
French: LENVIMA 4 mg gélules LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques dans le CTD et le CHC et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniu alebo zlepšeniu po prerušení (16,9
French: Altération de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.4)
Slovak: Kardiálna dysfunkcia (pozri časť 4.4)
French: LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse et utiliser une méthode hautement efficace de contraception au cours du traitement par lenvatinib et la poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby sa majú ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
French: Chez un patient (0,2 %) l'hypertension a entraîné l'arrêt du traitement par lenvatinib.
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k prerušeniu liečby lenvatinibom u jedného pacienta (0,2
French: Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bol hlásený hypotyreoidizmus (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
French: Le délai médian d'apparition des effets indésirables hépatiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 12,1 semaines.
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 2,3 % des patients traités par lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: 3) v skupine s lenvatinibom a 2,3
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
French: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
French: Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
French: Etat membre EU/EEE
Slovak: Členský štát EU/EHP
French: GR-144 51 Athens Grèce
Slovak: GR-144 51 Athens
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality nebola súčasťou tohto postupu podľa článku
French: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
French: Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Slovak: V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
French: (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
Slovak: (lieky používané na zníženie hladiny zlého cholesterolu).
French: Lescol est efficace en monothérapie.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
French: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
French: Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
French: Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
French: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Allemagne
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stanovená na základe systémových koncentrácií v krvi je 24
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
French: Cela est également en accord avec les recommandations de posologie pour toutes les autres statines.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
French: Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d'évènements cardiovasculaires n'a été démontrée.
Slovak: Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
French: Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
French: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
French: Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l'étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
French: Le texte proposé concernant les recommandations relatives au muscle squelettique reflète la formulation qui est actuellement appliquée dans la majorité des États membres de l'UE et qui est en accord avec différentes recommandations publiées relatives aux mises en garde et aux précautions d'emploi concernant le muscle squelettique.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
French: Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
French: Allemagne Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
French: Des modifications mineures de la formulation du projet de répartition des tâches reflètent les données pédiatriques et ont été considérées comme acceptables.
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
Slovak: Otvorený rozvrh a neprítomnosť kontrolnej skupiny užívajúcej placebo neumožnili vyvodiť spoľahlivý záver o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii v dôsledku niektorých metodologických nedostatkov.
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Slovak: Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
French: Frimley Business Park
Slovak: Frimley Business
French: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Slovak: Myalgia, svalová slabosť, myopatia
French: Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une déclaration a été incluse indiquant qu'aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Autres effets indésirables : prevenez votre médecin si ils vous inquiètent.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie v prípade starších pacientov sa zhodujú v rôznych členských štátoch vo výroku, že nie je potrebné upraviť dávkovanie.
French: − Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
French: Caractéristiques chez les patients
Slovak: Charakteristika u pacientov
French: Allemagne, Luxembourg
Slovak: Luxembursko, Nemecko
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
Slovak: Na základe regresnej analýzy Cox sa miera rizika MACE odhadla na 0,78, čo zodpovedá štatisticky významnému 22 % zníženiu rizika MACE v prípade pacientov liečených v skupine užívajúcej liek Lescol v porovnaní so skupinou, ktorá užívala placebo.
French: Avant le traitement
Slovak: Pred začatím liečby