FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: Ezért a standard kockázatelemző megközelítés, amelynél a kockázatot a PEC/PNEC arány számításával jellemzik, nem felel meg PBT anyagok esetében, ahogyan azt az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) megfogalmazza.
English: Conclusion on the PBT assessment
Hungarian: A PBT-értékelésre vonatkozó következtetés
English: • Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
Hungarian: • A kezelt állatok által a legelőkre kiürített, moxidektint tartalmazó széklet átmenetileg csökkentheti a trágyát fogyasztó élőlények számát.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Hungarian: Továbbá fel kell tüntetni a moxidektin PBT státuszát a kísérőiratokban.
English: The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a moxidektin megfelel a perzisztenciára (P), bioakkumulációra (B) és toxicitásra (T) vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, és ennek következtében a PBT anyagok közé kell sorolni.
English: These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
Hungarian: Ezeket a célállatfajok (szarvasmarha, juh és ló), illetve az alkalmazási módok (ráöntő, injekciós, belsőleges) szerint értékelték.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a maradékanyagokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no long-term effects.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a terepvizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosak a szarvasmarhák, juhok és lovak belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére;
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerform a
English: The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Hungarian: Az Eisenia foetida reprodukciójára kifejtett hatást egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 222. számú OECD-iránymutatás15 szerinti vizsgálatban értékelték.
English: In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Hungarian: Továbbá a bizottság megjegyezte, hogy egyes ráöntő készítmények kísérőirataiban szerepel az a figyelmeztetés, amely szerint a trágyafaunát érintő kockázat csökkenthető azon kezelési időszakok elkerülésével, amelyek egybeesnek a trágyabogarak magas helyi aktivitásának időszakaival.
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Hungarian: Továbbá elvégezték a moxidektin teljes másodlagos mérgezési értékelését a PECbelsőleges_ragadozó (becsült környezeti
English: Based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms has been identified, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna, a NOEC of 3.2 ng/l for fish and a NOEC of 111 µg/kg dry weight for chironomids.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását állapították meg, amely a Daphnia magnára 3,1 ng/l, a halakra 3,2 ng/l és az árvaszúnyoglárvákra vonatkozóan 111 µg/kg száraz tömeg NOEC-értéket jelent.
English: Based on the available information, Germany considered that the active substance moxidectin may have persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties in accordance with the CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján Németország úgy ítélte meg, hogy a hatóanyag, a moxidektin perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságokkal bírhat a CVMP-nek az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok értékelésével kapcsolatos iránymutatása alapján (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Hungarian: A moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről szóló adatok, amelyek bizonyítanák a felvetett alacsony valószínűséget valós körülmények között, nem állnak rendelkezésre.
English: • the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az ezen feltételek teljesítéséből származó további adatok, minden olyan információval együtt, amelyek a későbbiekben elérhetővé válhatnak, a CVMP további értékelésének alapját fogja képezni a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és orális gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan;
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to sediment dwelling organisms in accordance with OECD guideline 21812.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be az üledéklakó élőlényekre gyakorolt toxicitás vonatkozásában a 218. számú OECD-iránymutatás12 szerint.
English: Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Hungarian: Három, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be halaknál az akut toxicitásra vonatkozóan.
English: The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Hungarian: A 120. napra keletkezett tríciumos víz átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 6,48%, 3,22%, 7,6% és 5,10% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot végeztek a földigilisztákat érintő toxicitásra vonatkozóan.
English: PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Hungarian: PECfelszínivíz bemosódás (ng/l) 0,239 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
English: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Hungarian: Hollandia Holland Animal Care B.V.
English: The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó adatok minden további, esetlegesen felmerülő, releváns információval együtt a CVMP következő értékelésének alapjául szolgálnak a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a bizottság úgy vélte, hogy a környezetből célzott mintavétel szükséges a legelő állatok, húsmarhák számára, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények alkalmazását követően a tényleges környezeti hatás jobb megismerése érdekében.
English: The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az a következtetése, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan az fent tárgyaltuk.
English: Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Hungarian: A 120. napon a talajban maradó, kötött maradékanyagok mennyisége átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 7,22%, 5,23%, 10,15% és 5,38% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
English: The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározott küszöb 0,01 mg/l alatti NOEC vagy EC10 a tengeri vagy édesvízi élőlényekre vonatkozóan.
English: 16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link with periods of local high activity of dung beetles.
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
English: E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
Hungarian: D. Az I. mellékletben lovak és pónilovak részére alkalmazott, 18,92 mg/g moxidektint vagy 19,5 mg/g moxidektint és 121,7 /g prazikvantelt tartalmazó belsőleges gélként felsorolt állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
English: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Hungarian: Oldatos injekció 5 mg/ml; 2,5 IU;
English: D-54570 Densborn Germany
Hungarian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
English: • the CVMP considered that based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms and a risk for dung fauna have been identified;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján azonosították a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását és a trágyafaunát érintő kockázatot;
English: For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
Hungarian: A bioakkumulációra való hajlam értékelésére egy, a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő laboratóriumi vizsgálatot nyújtottak be.
English: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Hungarian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
Hungarian: 0,028 μg/l-ben határozták meg, és 100%-os mortalitást figyeltek meg a legmagasabb, 0,14 μg/l-es mért átlagos vizsgálati koncentrációnál.
English: 325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
Hungarian: 325 (szarvasmarha, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat)
English: 3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Hungarian: 3690 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
English: 18,92 mg/g Horse
Hungarian: 18,92 mg/g Ló
English: Horse and Pony
Hungarian: Ló és póniló Szájon át
English: 0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Hungarian: 0,058 (szarvasmarha, 10 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
English: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral
Hungarian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Belsőleges gél
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I)
Hungarian: A szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: Fish
Hungarian: Halak
English: In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Hungarian: A moxidektin felszíni vizekbe való kibocsátásának csökkentése érdekében, illetve a lovak számára orális gyógyszerformában alkalmazott moxidektin kiürülési profilja alapján a kezelt állatoknak nem szabad a felszíni vizekkel érintkezniük a kezelést követő első héten.
English: Algae
Hungarian: Algák
English: Moxidectin, triclabendazole
Hungarian: Moxidektin, triklabendazol
English: A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Hungarian: A mért koncentrációk alapján 0,62 µg/l LC50-értéket számítottak ki.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available.
Hungarian: A környezetben, valós körülmények között a moxidektin sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok, amelyek bizonyítanák a környezeti hatás felvetett, alacsony valószínűséget, nem állnak rendelkezésre.
English: In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a monokészítmények adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
English: • the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a környezetből célzott mintavételezés szükséges az állatgyógyászati készítmények 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában legelő állatok, húsmarha részére történt felhasználását követően annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot végeztek algákkal a 201. számú OECDiránymutatással5 összhangban.
English: Crustaceans (Water fleas)
Hungarian: Rákfélék (Vízibolhák)
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
English: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Hungarian: Hollandia Wirtz Farma B.V.
English: The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Hungarian: A moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós vagy belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) átfogó előnykockázat profilja pozitív a kísérőiratok javasolt módosításai mellett.
English: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Hungarian: A vizsgált élőlény összesen hatvan (60) szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss) volt, amelyek átlagos testhossza 5,6 cm és átlagos nedves tömege 1,738 g volt a vizsgálat megkezdésekor.
English: In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a kombinációs készítmények (moxidektin prazikvantellel kombinálva) adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek, galandférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
English: In order to address the emissions of veterinary medicinal products containing moxidectin into the environment worst-case scenarios have been calculated for all product types (pour-on, injectable, oral)
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezeljék a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények környezetbe való kibocsátását, a szarvasmarhák, juhok és lovak részére alkalmazott, minden készítményfajtára (ráöntő, injekciós, belsőleges) kiszámították a legrosszabb esetet jelentő forgatókönyvet, figyelembe véve a jellemző felhasználási mintázatot minden célállatfaj esetében, valamint az egy éven belül vélhetően alkalmazott kezelések maximális számát.
English: Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjai minőségi kockázatelemzést (azaz a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valósághű körülmények közötti előfordulásának valószínűsége) végeztek a bizonyítékok súlyának mérlegelése mellett.
English: Cattle
Hungarian: Állatfaj
English: A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Hungarian: A környezetből célzott mintavételezés szükséges a legelő állatok, húsmarha részére 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények felhasználását követően három egymást követő éven keresztül annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Hungarian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link vizsgálták sötétben 0,01 mg/kg talaj névleges arányú alkalmazást követően négy különböző talajtípuson (azaz homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj, amelyek 1,0%, 0,4%, 2,0% és 4,5% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmukat a maximális víztartó képesség 50%-ára állították be).
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Hungarian: Szarvasmarhánál a ráöntő kombinációs készítmények (moxidektint triklabendazollal kombinációban tartalmaznak) adhatóak helyi alkalmazásban az emésztőrendszeri nematódák, légúti nematódák, trematódák (mételyek) és bizonyos ízeltlábúak okozta fertőzések kezelésének céljából.
English: Strength Animal species
Hungarian: Üledéklakó élőlények
English: For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
Hungarian: Juhok esetében a szubkután alkalmazás (injekciós készítmények) 0,122 ng/l PECfelszíni víz értéket eredményezett bemosódás esetén.
English: CYDECTIN oral sheep Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Hungarian: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Belsőleges oldat 1 mg/ml
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai