FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket höga doser av klopidogrel orsakade även en uttalad försämring av gastrointestinal tolerans (gastrit, frätskador och/eller kräkningar) hos råtta och babian.
Polish: U szczurów i pawianów po podaniu bardzo dużych dawek odnotowano również żołądkową nietolerancję klopidogrelu (zapalenie żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Swedish: Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Swedish: Kartonger med 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter i kalenderblister finns tillgängliga.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 45 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA i badania CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Swedish: Totalt 23,0% av patienterna fick antiarrytmika, 52,1% betablockerare, 54,6% ACE-hämmare och 25,4% statiner.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio: 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Swedish: • om du har risk för blödning, till exempel: en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) en nyligen inträffad allvarlig skada en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożnosci Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Mylan powinien on poinformować o tym lekarza: jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka), - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów), - ostatnio doznany ciężki uraz, - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym), - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),
Swedish: Ögonblödning (konjunktival, okulär, retinal)
Polish: Zaburzenia oka krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Swedish: Öron och balansorgan
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och bikonvexa.
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Polish: Wtórna profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy
Swedish: Klopidogrel måste metaboliseras av CYP450-enzymer för att bilda den aktiva metabolit som hämmar trombocytaggregation.
Polish: Aby powstał czynny metabolit klopidogrelu o działaniu hamującym agregację płytek, klopidogrel musi zostać zmetabolizowany przy udziale enzymów cytochromu CYP450.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Mylan per dag.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan S.A.S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Mylan?
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Polish: Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt.
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Polish: Co to jest Clopidogrel Mylan?
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Polish: Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Swedish: Detta ansågs inte godtagbart av de invändande berörda medlemsstaterna eftersom det finns stabila salter tillgängliga.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie nie uznało powyższego za dopuszczalne, ponieważ dostępne są trwałe produkty w postaci soli klopidogrelu.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Swedish: - Kliniska frågor
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Polish: Trzy spośród wspomnianych 19 zdarzeń niepożądanych nie wymagały żadnego leczenia.
Swedish: CHMP ansåg sammanfattningsvis att även om valet av klopidogrelbasen inte var det optimala, utgjorde användningen av BHA och produktionsprocessen inte en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się, że chociaż wyboru zasady klopidogrelu nie uznano za optymalny, zastosowanie BHA oraz proces wytwarzania nie stanowią potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Polish: Dlatego wzięto pod uwagę opracowanie premiksu przy użyciu odpowiedniego nośnika.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazano, by proponowane metody wytwarzania i kontroli jakości mogły zagwarantować, iż nie pojawi się poważniejszy mankament w odniesieniu do jakości produktu.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
Polish: Ponadto zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP zwrócili uwagę na fakt, że w obu wytycznych stwierdzono również, iż przeciwutleniaczy nie należy stosować w celu zakamuflowania nieprawidłowo opracowanej receptury produktów.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan test- och referensprodukten observerades avseende antal och mönster för biverkningarna.
Polish: Nie obserwowano także żadnych znaczących różnic profilu bezpieczeństwa produktu referencyjnego i badanego w odniesieniu do liczby oraz typu zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Sökanden förklarade att mängden BHA i klopidogreltabletterna inte var mer än 0,75 procent av ADI, vilket var negligerbart.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że zawartość BHA w tabletkach klopidogrelu stanowi nie więcej niż 0,75% ADI, co uznano za ilość nieistotną.
Swedish: Till skillnad från referensläkemedlet, som innehåller vätesulfatsaltet, innehåller den generiska produkten en bas av klopidogrel.
Polish: W przeciwieństwie do produktu referencyjnego zawierającego sól wodorosiarczanową, produkt generyczny zawiera zasadę klopidogrelu.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
Swedish: Man menade att användningen av basen av klopidogrel medförde att patienterna i onödan exponerades för en antioxidant.
Polish: Stwierdzono, że zastosowanie zasady klopidogrelu powoduje niepotrzebne narażenie pacjentów na działanie przeciwutleniacza.
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produkty leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersją ostateczną zatwierdzoną przez grupę koordynacyjną.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
Polish: Analiza partii wykazała stałą jakość produktu.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
Polish: Ponieważ istota zasady sprawia, że wprowadzenie odpowiedniej kontroli jakości w trakcie procesu wytwarzania zasady klopidogrelu jest niewłaściwe, wnioskodawca starał się kontrolować jakość wytwarzanej zasady poprzez zapewnienie jakości produktu pośredniego.
Swedish: BILAGA II EMA'S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Swedish: - avviker enligt CHMP inte avseende egenskaper som rör säkerheten; BHA ingår i lägre halt än ADI, som generellt härleds från substansens nolleffektnivå (No Effect Level) och därför förväntas ingen biologisk aktivitet eller effekt på patienterna.
Polish: Zawartość BHA w produkcie stanowi ilość mniejszą niż ADI, co na ogół wnioskuje się z poziomu niepowodującego zmian (No Effect Level); z tego względu nie przewiduje się żadnych oddziaływań biologicznych ani wpływu na pacjenta.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III i detta yttrande, av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
Polish: Podczas składania ustnego wyjaśnienia przed CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. wnioskodawca omówił kwestię bezpieczeństwa związanego z długotrwałym stosowaniem BHA, odnosząc się do dopuszczalnej dawki dobowej (ADI), miernika ilości BHA, jaka może być codziennie spożywana w ciągu całego życia bez znacznego zagrożenia dla zdrowia.
Swedish: Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
Polish: Stwierdzono, że produkt opracowany przy użyciu premiksu klopidogrelu nie jest higroskopijny.
Swedish: Produkten finns som tabletter med omedelbar frisättning innehållande 75 mg klopidogrel.
Polish: Produkt ma postać tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających 75 mg klopidogrelu.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Swedish: Man vet att klopidogrel hydrolyseras och bildar en hydrolytisk förorening dvs. en förorening av ättiksyra, vilket är ett starkt nedbrytande ämne.
Polish: Wiadomo, że klopidogrel hydrolizuje, w wyniku czego powstają zanieczyszczenia produktami hydrolizy, tj. kwas octowy będący głównym produktem degradacji.
Swedish: Baserat på denna information fann man att taurocholat-, väteklorid-, vätebromid- och vätesulfatsalterna av klopidogrel av flera skäl inte var lämpliga för utvecklingen av denna produkt.
Polish: W oparciu o przedstawione informacje stwierdzono, że taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan klopidogrelu z różnych powodów nie nadają się do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Swedish: Sökanden menade också att testprodukten, vid jämförelse med referensprodukten Plavix, uppfyllde ekvivalenskriterierna avseende absorptionshastighet och absorberad mängd klopidogrel.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że w porównaniu z produktem referencyjnym, jakim jest Plavix, badany produkt spełnił kryteria równoważności biologicznej w zakresie tempa i stopnia wchłaniania klopidogrelu.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Utrzymywano, że w tym czasie została dokładnie sprawdzona w literaturze możliwość opracowania soli o odpowiednich właściwościach farmaceutycznych i farmakologicznych bez potencjalnych problemów związanych ze swobodą działania w okresie późniejszym.
Swedish: Med denna litteraturöversikt som grund utvärderade man taurocholat-, väteklorid-, vätebromidoch vätesulfatsalterna samt den fria basen av klopidogrel.
Polish: Uwzględniwszy wyniki przeglądu literatury, wzięto pod uwagę takie sole jak taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan oraz wolną zasadę klopidogrelu.
Swedish: När klopidogrelbisulfat (i referensprodukten) och klopidogrelbasen (i testprodukten) i denna studie administrerades som en singeldos till friska försökspersoner tolererades läkemedlen väl och inga allvarliga biverkningar inträffade för någotdera.
Polish: W przypadku podania w ramach tego badania zdrowym ochotnikom dwusiarczanu klopidogrelu (jak w produkcie referencyjnym) i zasady klopidogrelu (jak w produkcie badanym) w dawce jednorazowej, obydwa leki były dobrze tolerowane i żaden z nich nie wywołał ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Swedish: För att övervinna problemen med att använda klopidogrelbasen var det viktigt att omvandla den till ett granulärt friflytande material.
Polish: Aby ominąć przeszkody utrudniające wykorzystanie zasady klopidogrelu, niezbędne było przekształcenie jej w plastyczny materiał o ziarnistej strukturze.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
Polish: Choć przekształcenie nietrwałej, lepkiej i kleistej wolnej zasady klopidogrelu w trwały, plastyczny materiał o ziarnistej strukturze nadający się do zastosowania w preparatach leczniczych stanowiło wyzwanie, wnioskodawca wybrał wolną zasadę klopidogrelu jako związek odpowiedni do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Swedish: Sökanden gav en muntlig förklaring vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 då man förklarade sin ståndpunkt avseende valet av en bas av klopidogrel som aktiv substans till skillnad från de mer stabila klopidogrelsalterna.
Polish: Wnioskodawca wziął udział w posiedzeniu CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. w celu złożenia ustnego wyjaśnienia i przedstawienia swojego stanowiska w sprawie wyboru zasady klopidogrelu jako substancji czynnej w porównaniu z solami klopidogrelu o większej trwałości oraz w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa związanych z długotrwałym stosowaniem BHA.
Swedish: Eftersom den instabila basen av klopidogrel användes som aktiv substans krävdes tillsats av antioxidanten butylhydroxianisol (BHA) för stabilisering.
Polish: Zastosowanie nietrwałej zasady klopidogrelu jako substancji czynnej wymagało użycia jako stabilizatora przeciwutleniacza butylohydroksyanizolu (BHA).
Swedish: Totalt sett menar sökanden att deras klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/riskförhållande och är jämförbara med referensprodukten.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wnioskodawca zapewnił, że wytwarzany przez niego klopidogrel w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka i jest porównywalny z produktem referencyjnym.
Swedish: Klopidogrel är indicerat som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z ostrym zespołem wieńcowym.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: - Sökandens klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/risk-förhållande och är jämförbara med referensprodukterna.
Polish: - wytwarzana przez wnioskodawcę zasada klopidogrelu w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka, i jest porównywalna z produktem referencyjnym,