FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Danish: • øjensygdom kaldet grå stær
Slovenian: • težava z očmi, imenovana očesna mrena,
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Bondronat pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni zadostnih podatkov.
Danish: Tag ikke Bondronat
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondronat:
Danish: EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
Slovenian: EU/1/96/012/012: 5 vial
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Danish: Kliniske studier ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Slovenian: Klinične študije preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Bondronat ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs Bondronat 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost zdravila Bondronat 6 mg, danega intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Bondronat priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki povezani z okostjem odvisni od odmerka.
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
Danish: • Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft det bliver givet som infusion i en blodåre
Slovenian: • Zdravilo Bondronat vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Danish: WHO performance score*
Slovenian: status učinka po SZO*
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Bondronat, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Overfølsomhed†, -bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Slovenian: Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.
Danish: • mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
Slovenian: • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem† anafylaktisk reaktion/shock
Slovenian: bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Slovenian: 15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Slovenian: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in zasevki v kostehdodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo vsaj 15 minut.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Slovenian: Način in pot dajanja Koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat damo kot intravensko infuzijo.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Danish: • lavt indhold af kalk i blodet
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondronat 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Skader, smerter på injektionsstedet
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Slovenian: • bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa;
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Slovenian: Ko so tablete Bondronat jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Danish: EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
Slovenian: EU/1/96/012/013: 10 vial
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Bondronat je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).
Slovenian: Te so lahko znak, da razjeda v začetnem delu črevesa (dvanajstniku)
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondronat 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina i.v.
Danish: Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik morda prilagodil odmerek in čas intravenske infuzije.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Sådan skal du tage Bondronat
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bondronat
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Bondronat findes i pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 hætteglas (6 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl gummiprop).
Slovenian: Zdravilo Bondronat je na voljo v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial (6 ml viale iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hætteglas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/012/011: 1 viala
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat (se pkt.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina i.v.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Slovenian: Po intravenskem ali peroralnem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Danish: 4.2 og 5.2)
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: • brystsmerter
Slovenian: • bolečina v prsih,
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl) = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.
Danish: Kløe
Slovenian: Sob.
Danish: Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Slovenian: Bondronat 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina
Danish: Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Slovenian: Zdravilo Bondronat zavira izločanje kalcija iz kosti.
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Danish: Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Slovenian: Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Slovenian: • bolečina v trebuhu, slaba prebava,
Danish: Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, sočasno pa je bila značilno zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Bondronat.
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med ibandronsyre.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bondronat.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Bondronat, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Danish: Aminoglykosider
Slovenian: Aminoglikozidi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bondronat, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 1996.
Danish: Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
Slovenian: Zdravilo Bondronat se uporablja pri odraslih na naslednje načine:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih z okostjem povezanih zapletov.
Danish: Andre oplysninger om Bondronat
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bondronat
Danish: Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov se je odzvalo na 4-miligramski odmerek.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Slovenian: Tableto mora vzeti s polnim kozarcem navadne vode (na območjih s trdo vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z nizko vsebnostjo mineralov).
Danish: Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začne le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Danish: Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi.
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smejo uporabljati osebe s hipokalciemijo.
Danish: Bondronat ibandronsyre
Slovenian: Bondronat ibandronska kislina
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bondronat?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bondronat je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni kalcija v krvi.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju z okostjem povezanih zapletov.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolniki z nepravilnostmi v požiralniku ali tisti, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
Danish: Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje z okostjem povezanih dogodkov za približno 40 %.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bondronat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je bilo raziskano tudi z vidika zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije v treh štiritedenskih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 343 bolnikov.
Danish: Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
Slovenian: V teh študijah zdravila Bondronat niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Slovenian: Bolniki z zmernimi ali hudimi ledvičnimi težavami morajo infuzije zdravila Bondronat prejemati v nižjem odmerku z infundiranjem, ki traja eno uro, ali vzeti tablete vsaka dva dni ali vsak teden.
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes svulster.
Slovenian: • kot infuzija za zdravljenje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi), ki jo povzročajo tumorji.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bondronat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet.
Slovenian: Približno polovica do dve tretjini bolnikov se je odzvalo na 2-miligramski odmerek zdravila Bondronat tako, da so se ravni kalcija v krvi znižale na normalno vrednost.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bondronat, pripravila kartico, s katero bo bolnike, ki prejemajo infuzije tega zdravila, seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustne kosti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Slovenian: Zdravilo Bondronat so pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so trajale dve leti: v eni z infuzijami pri 466 bolnikih in v dveh s tabletami pri skupaj 846 bolnikih.
Danish: • som en infusion eller som en tablet til at forebygge knoglerelaterede hændelser (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser)
Slovenian: • kot infuzija ali tableta za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali zapletov s kostmi, pri katerih je potrebno zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bondronat, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in tablet (50 mg).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondronat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bondronat?