FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante 84 días la mujer toma los comprimidos que contienen levonorgestrel y etinilestradiol y los 7 días restantes, solo los comprimidos que contienen etinilestradiol.
Romanian: Timp de 84 de zile, femeia ia comprimate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, iar în ultimele 7 zile rămase ia comprimate care conțin numai etinilestradiol.
Spanish: Levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno) son hormonas y Seasonique se encuadra en lo que se conoce como anticonceptivos hormonales combinados.
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
Spanish: Las mujeres que toman Seasonique tienen intervalos más largos sin menstruación, pero pueden experimentar hemorragias más irregulares.
Romanian: Femeile care iau Seasonique vor avea intervale mai lungi între sângerările de întrerupere, însă pot prezenta mai multe sângerări neregulate.
Spanish: El Comité también señaló que el patrón de hemorragias irregulares notificado para Seasonique no hace menos probable que las mujeres mantengan el tratamiento y que en el prospecto se incluye información adecuada sobre los riesgos de hemorragias irregulares.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că sângerările neregulate raportate în asociere cu Seasonique nu au determinat femeile să utilizeze mai puțin tratamentul, iar în prospect sunt incluse informații adecvate despre riscul de sângerări neregulate.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje se relacionaban con cuestiones planteadas por la agencia alemana de medicamentos sobre la eficacia de Seasonique en la prevención del embarazo y sobre el patrón de hemorragias irregulares que experimentan las mujeres que toman el anticonceptivo.
Romanian: Motivele sesizării au avut la bază preocupările exprimate de agenția germană pentru medicamente cu privire la eficacitatea Seasonique în prevenirea sarcinii și la sângerările neregulate pe care le prezentau femeile care luau contraceptivul.
Spanish: país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía).
Romanian: („statul membru de referință", în acest caz, Franța) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia).
Spanish: 12 de enero de 2015 EMA/42159/2015
Romanian: (levonorgestrel/etinilestradiol) EMA/42159/2015
Spanish: La disolución se evaluó durante un período de 8 horas.
Romanian: Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Spanish: c Five drinks or more on one occasion.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ethirfin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Spanish: Alrededor del 20 % de los encuestados dijo que padecía dolor crónico (>6 meses).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Spanish: El trietilcitrato actúa como plastificante.
Romanian: Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
Spanish: Al final del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Romanian: La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo para investigar los efectos del alcohol en la absorción del producto.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
Spanish: La solicitud se presentó ante el Estado miembro de referencia, Dinamarca, y los Estados miembros afectados (EMA), Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Romanian: Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
Spanish: Este problema puede ser aún más grave, dado que muchos pacientes con dolor crónico sufren además depresión.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Spanish: b Weekly intake: men, >21 drinks; women, >14 drinks.
Romanian: b Consum săptămânal: bărbaţi, > 21 de băuturi; femei, > 14 băuturi.
Spanish: Hay que señalar que el producto ya contiene una contraindicación específica para el consumo concomitante de alcohol.
Romanian: Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Spanish: El grado de dolor en el período basal fue un factor de predicción significativo para el consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Romanian: Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Spanish: • El Comité evaluó todos los datos presentados por el TAC;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
Spanish: El polimetacrilato es un polímero que forma una película continua cuando se procesa.
Romanian: Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
Spanish: El CHMP estudió esta cuestión y adoptó un dictamen en julio de 2010 en el que recomendaba la renovación de la autorización de comercialización, sujeta a condiciones que se consideraban esenciales para el uso seguro y eficaz del producto.
Romanian: CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
Spanish: Esta película actúa como una membrana que permite la difusión del principio activo en función de su permeabilidad.
Romanian: Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Spanish: Motivos de la denegación de la renovación de la autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
Spanish: Se obtuvieron resultados que no cumplían las especificaciones después de 0,25 horas en alcohol al 20 %, al cabo de 0,5 horas en alcohol al 10 % y después de 2 horas en alcohol al 5 %.
Romanian: Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los medicamentos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles deseados de eficacia y seguridad.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Spanish: Ethypharm presentó una solicitud para la renovación, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, de Ethirfin y denominaciones asociadas, 20 mg, 60 mg, 120 mg y 200 mg.
Romanian: Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
Spanish: Los pacientes tratados con opiáceos suelen beber menos alcohol que los pacientes que no usan opiáceos.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Se han realizado perfiles de disolución únicamente con las cápsulas de 200 mg.
Romanian: Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por el número de consumiciones de alcohol en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5292 encuestados).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Spanish: Sin embargo, el consumo de alcohol es habitual en los pacientes con dolor crónico, debido a que reduce la percepción del dolor.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje significativo de los pacientes con dolor crónico que toman opiáceos sigue comunicando un consumo elevado de alcohol (10,8 %) y un consumo excesivo al menos una vez al mes (22,3 %), a pesar de las advertencias.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Spanish: Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación por el posible riesgo grave para la salud pública debido al perfil de disolución del producto de liberación modificada, que permite la liberación de hasta el 80 % del principio activo en 30 minutos, tras la exposición a alcohol al 20 %.
Romanian: Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.
Spanish: Se comprobó que la velocidad de disolución aumentaba con la concentración de etanol en el medio de disolución.
Romanian: S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
Spanish: Las propiedades de liberación prolongada de este producto proceden del recubrimiento pelicular, compuesto de un derivado del polimetacrilato plastificado con trietilcitrato (TEC), al que se añaden talco y sílice coloidal hidrófoba.
Romanian: Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
Spanish: En la bibliografía científica, el consumo de alcohol se considera un mecanismo de afrontamiento para superar el estrés relacionado con el dolor.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Spanish: No obstante, si el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor externo o por alguna sustancia (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en un breve período, de modo que esta formulación se asemejaría a una de liberación inmediata.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
Romanian: Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos de Ethirfin y denominaciones asociadas que pudieran estar relacionados con el uso concomitante de alcohol.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Spanish: El medio de disolución fue el agua, a la que se añadió etanol al 5 %, 10 % y 20 %, de conformidad con el documento de preguntas y respuestas del QWP de la EMA Necesidad de estudios de disolución in vitro con alcohol para los productos orales de liberación modificada incluidos los fármacos opiáceos (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Romanian: Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
Spanish: El preparado de polimetacrilato es miscible en agua y etanol.
Romanian: Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Spanish: • Puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación.
Romanian: • se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a Ethirfin y denominaciones asociadas;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida».
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei".
Spanish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
Romanian: Rezultate din analizele multivariate de regresie logistică care indică asocierea între durerea cronică şi comportamentul privind consumul de alcool
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
Romanian: Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Spanish: Porcentaje de consumo de alcohol para controlar el dolor
Romanian: Utilizare procentuală a alcoolului pentru controlul durerii
Spanish: Los resultados de los análisis de disolución demuestran que la formulación está dentro de los límites estipulados en la Farmacopea Europea para los productos de liberación convencional (no menos del 75 % del principio activo disuelto en 45 minutos) y que, por tanto, sufre una alteración grave, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo.
Romanian: Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
Spanish: • El Comité señaló que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación;
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Spanish: Consumo elevado de alcoholb
Romanian: Consum ridicat de alcoolb
Spanish: El trietilcitrato es hidrosoluble y miscible en etanol.
Romanian: Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
Spanish: Aunque puede argumentarse que los pacientes consumen menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben tratamiento suficiente con analgésicos, como opiáceos, los resultados de una encuesta de salud danesa publicada recientemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Romanian: Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Tras el análisis de todos los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que
Romanian: După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
Spanish: Durante la evaluación, Alemania y el Reino Unido señalaron problemas de seguridad importantes, por lo que el procedimiento fue remitido al CMD(h), de conformidad con el artículo 29, párrafo 1 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Sin dolor crónico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice a Adaptat în funcţie de sex, vârstă şi educaţia şcolară şi profesională combinată.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună Total
Spanish: • El Comité mantiene además la opinión de que la adopción de medidas de minimización de riesgos no serviría para abordar correctamente el problema.
Romanian: • de asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Spanish: • Además, el perfil de disolución de Ethirfin resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte).
Romanian: • în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
Spanish: • El Comité consideró, por consiguiente, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y que consumen alcohol de forma simultánea presentan un riesgo significativamente mayor de presentar reacciones adversas graves, como depresión respiratoria y muerte, y señaló que la relación entre beneficio y riesgo del producto no es positiva en condiciones normales de uso.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Spanish: La depresión y el dolor concurrentes tienen consecuencias mucho mayores que cualquiera de los dos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a un mayor número de focos de dolor, mayor intensidad del dolor, mayor duración del dolor y mayor probabilidad de una mala respuesta al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la renovación de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Figura I Consumo de alcohol para controlar el dolor entre bebedores problemáticos y no problemáticos
Romanian: Figura 1 Utilizarea alcoolului pentru controlul durerii în rândul băutorilor-problemă şi al celor care nu reprezintă o problemă Sursă;
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Spanish: Dinamarca notificó al CHMP una remisión para arbitraje, de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 30 de octubre de 2009.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
Spanish: • Según la bibliografía publicada, un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y, por tanto, las medidas de minimización de riesgos existentes no abordan el problema de manera suficiente.
Romanian: • pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
Spanish: • El Comité consideró que el perfil de disolución de Ethirfin y denominaciones asociadas resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Romanian: • Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Spanish: Chronic pain and using opioids
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide
Spanish: Tras recibir una solicitud de la Comisión Europea, en septiembre de 2010, el CHMP analizó con detenimiento la recomendación adoptada previamente para el producto, teniendo en cuenta la relación de beneficio-riesgo y los requisitos del artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.