FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
Italian: AMMONAPS deve essere assunto con una dieta a ridotto tenore proteico.
English: • Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
Italian: • Livelli il misurino con una superficie piana, ad esempio la parte inferiore della lama di un coltello, per rimuovere il granulato in eccesso.
English: The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1 ora e la concentrazione media è di 195 µg/ml.
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) di sodio, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
English: The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Italian: Il granulato è confezionato in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER GRANULATO
English: Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
English: Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si combina con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
English: The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
English: The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Italian: Compressa Le compresse sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
English: Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Italian: In pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di AMMONAPS si sono verificati: - sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione, - mal di testa, - senso del gusto alterato, - diminuzione dell'udito, - disorientamento, - problemi di memoria, - peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
English: AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
Italian: AMMONAPS è disponibile anche in forma di granulato, per l'uso nei neonati, bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse o in pazienti con disfagia.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma a insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
English: Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 266 g o 532 g di granulato.
English: AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins designed especially for you by the doctor and the dietician.
Italian: AMMONAPS deve essere associato ad una dieta con un contenuto ridotto di proteine studiata appositamente per lei o per il suo bambino dal medico e dal dietista.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
English: AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Italian: Il granulato di AMMONAPS contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
English: It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Italian: Si raccomanda di riempire completamente il misurino nel flacone e di pareggiarlo con una superficie piatta, come ad esempio la lama di un coltello.
English: - The active substance is sodium phenylbutyrate.
Italian: - Il principio attivo è fenilbutirrato sodico.
English: This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Italian: In tal modo si ottengono le dosi seguenti: misurino piccolo 1,2 g, misurino medio 3,3 g e misurino grande 9,7 g di fenilbutirrato sodico.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER COMPRESSE
English: Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Italian: Ammonaps 500 mg <solo sulla confezione esterna>
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.
English: Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Italian: Non comune: aritmia.
English: AMMONAPS 940 mg/g granules
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato
English: The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1,35 ore e la concentrazione media è di 218 µg/ml.
English: It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Italian: Si raccomanda, perciò, di utilizzare il granulato di AMMONAPS.
English: Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: diminuzione dei globuli rossi dovuta a depressione midollare, ematomi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, irritazione gastrica, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
English: Affects less than 1 user in 10,000
Italian: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000
English: Common: Rash, abnormal skin odour
Italian: Comune: rash, odore anomalo della cute.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Italian: In caso di persistenza del vomito , contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
Italian: EU/1/99/120/003 266 g di granulato EU/1/99/120/004 532 g di granulato
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
English: Affects more than 1 user in 10
Italian: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
English: The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Italian: 3,23 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 1.000
English: EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
Italian: EU/1/99/120/003 (266 g di granulato) EU/1/99/120/004 (532 g di granulato)
English: Affects 1 to 10 users in 100
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 100
English: One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Italian: Un misurino piccolo bianco di granulato di AMMONAPS contiene 149 mg di sodio.
English: - The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Italian: - Gli altri componenti sono calcio stearato e silice colloidale anidra.
English: What AMMONAPS looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di AMMONAPS e contenuto della confezione
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AMMONAPS - se soffre di insufficienza cardiaca, di funzionalità renale diminuita o altre malattie in cui la ritenzione del sale di sodio contenuto in questo farmaco può peggiorare le sue condizioni; - se ha funzioni epatiche o renali diminuite, poiché AMMONAPS viene eliminato dall'organismo attraverso il rene ed il fegato.
English: What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Italian: Che cos'è AMMONAPS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS Come prendere AMMONAPS Possibili effetti indesiderati Come conservare AMMONAPS Contenuto della confezione a altre informazioni
English: EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
English: One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Italian: Un misurino grande di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
English: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Italian: Calcio stearato Silice colloidale anidra
English: You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS per bocca in dosi ugualmente ripartite durante ogni pasto (per esempio tre volte al giorno).
English: EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
Italian: EU/1/99/120/001 250 compresse EU/1/99/120/002 500 compresse
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: - if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Italian: - se si trova in stato di gravidanza; - se sta allattando; - se è allergico al fenilbutirrato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse fenilbutirrato sodico
English: One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Italian: Un misurino grande blu di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 10.000
English: Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Italian: Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi.
English: One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Italian: Un misurino medio giallo di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
English: One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Italian: Un misurino medio di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
English: One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Italian: Un grammo di granulato di AMMONAPS contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
English: • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Italian: • Riempia completamente il misurino di granulato, prelevandolo dal flacone.
English: AMMONAPS granules are off-white.
Italian: Il granulato di AMMONAPS è di colore biancastro.
English: • Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Italian: misurino piccolo bianco; 3,3 g = misurino medio giallo e 9,7 g = misurino grande blu.
English: Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
English: AMMONAPS 500 mg tablets.
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse
English: 1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
Italian: 1 g di granulato contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
English: Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
English: Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Italian: Non comune: pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale, gastrite.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di compresse, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma sono rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma sono rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AMMONAPS - se ha difficoltà a deglutire, perché le compresse di AMMONAPS potrebbero fermarsi nell'esofago e causare ulcere.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Italian: Dopo una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di compresse, già a 30 e 60 minuti dalla somministrazione si riscontrano livelli plasmatici misurabili rispettivamente di fenilacetato e fenilacetilglutamina.
English: Pregnancy.
Italian: - Allattamento.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Italian: Dopo una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico in forma di granulato, già a 30 e 60 minuti dalla somministrazione si riscontrano livelli plasmatici misurabili rispettivamente di fenilacetato e fenilacetilglutamina.
English: - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire, le consigliamo di usare il granulato di AMMONAPS al posto delle compresse; - se soffre di insufficienza cardiaca, di funzionalità renale diminuita o altre malattie in cui la ritenzione del sale di sodio contenuto in questo farmaco può peggiorare le sue condizioni; - se ha funzioni epatiche o renali diminuite, poiché AMMONAPS viene eliminato dall'organismo attraverso il rene ed il fegato; - con i bambini piccoli, poiché possono non essere in grado di deglutire le compresse e quindi soffocare.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The PAH can be:
Italian: La PAH può essere:
English: Treatment of PAH
Italian: Trattamento della PAH
English: Tracleer is taken morning and evening.
Italian: Tracleer viene assunto al mattino e alla sera.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane.
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Italian: Nello studio più ampio i pazienti sono stati in grado di camminare 44 metri in più.
English: • primary (with no identified cause or inherited);
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o di natura ereditaria);
English: The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
English: Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Italian: La “classe II” comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
English: The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tracleer sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
English: Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
English: This medicine overview was last updated in 10-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tracleer?
English: Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
English: The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere mescolate con poca acqua su un cucchiaio prima di essere assunte.
English: Other information about Tracleer
Italian: Altre informazioni su Tracleer
English: It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg) e di compresse dispersibili (32 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tracleer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Tracleer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
English: Patients should take the film-coated tablets with water.
Italian: I pazienti devono assumere le compresse rivestite con film con acqua.
English: Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Italian: Alcuni miglioramenti con Tracleer si sono verificati anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
English: Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tracleer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tracleer sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tracleer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” rispecchia la gravità della malattia: la PAH di “classe III” comporta una notevole limitazione nell'attività fisica.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
English: The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Italian: Le compresse dispersibili sono destinate esclusivamente all'uso in pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film.
English: Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato gli effetti di Tracleer in compresse dispersibili sui bambini: il primo studio ha preso in esame 36 bambini affetti da PAH di età compresa tra 2 e 11 anni, mentre il secondo studio è stato effettuato su 64 bambini affetti da PAH di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.