FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Italian: Nel complesso, dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che, nonostante lo scostamento dal documento orientativo vigente in materia di bioequivalenza, non è stato individuato alcun rischio potenziale grave per la salute pubblica, che la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio di 20 mg/5 ml può essere estrapolata al dosaggio di 40 mg/5 ml e che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere pertanto considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono gli stessi delle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Italian: Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Italian: I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno.
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
Italian: Cos'è l'asma?
Swedish: Vad är astma?
Italian: I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Italian: Il 60% dei pazienti non era in trattamento con altre terapie di controllo.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Italian: L'asma include:
Swedish: Astma inkluderar:
Italian: Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Italian: • Deve essere preso per bocca.
Swedish: Skall tas genom munnen.
Italian: Uso di SINGULAIR con cibi e bevande
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Italian: Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Italian: La funzione polmonare fra gli episodi è normale.
Swedish: Dessutom ska lungfunktionen vara normal mellan episoderna.
Italian: L'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino.
Swedish: Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Italian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Italian: Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Italian: CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Italian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Italian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SINGULAIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Italian: Tutte le altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto saranno armonizzate così come autorizzate con la procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
Swedish: Vätska får dock ges efter administrering.
Italian: L'effetto non si differenzia a seconda del sesso o della razza.
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Italian: Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di SINGULAIR granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Italian: Le indicazioni riportate in essi sono le più restrittive tra le indicazioni approvate negli Stati membri dell'UE e sono autorizzate nel maggior numero di paesi.
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Swedish: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
Italian: Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: Nel ratto non sono state osservate anormalità.
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
Italian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Italian: I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
Swedish: Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Italian: Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Italian: Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Italian: Come tutti i medicinali, SINGULAIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Italian: L'effetto è stato osservato sull'arco di 12 settimane di terapia.
Swedish: Effekten observerades under 12 veckors behandling.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist ATC-kod: R03DC03
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Italian: La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgio
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Italian: Il volume di distribuzione di montelukast allo stato di equilibrio è in media 8-11 litri.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Italian: Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Italian: Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
Italian: L'effetto terapeutico di SINGULAIR sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Swedish: Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Swedish: Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
Italian: 28027 - Madrid Spagna
Swedish: 28027 - Madrid Spanien
Italian: Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa.
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Italian: Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi).
Swedish: Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
Swedish: Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Italian: Patologie cardiache: palpitazioni.
Swedish: Hjärtat: palpitationer.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 bustina
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dospåse
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Swedish: Data från en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie där montelukast och rosiglitazon (ett testsubstrat representativt för läkemedel som primärt metaboliseras av CYP2C8) ingick visade dock att montelukast inte hämmar CYP2C8 in vivo.
Italian: 28027- Madrid Spagna
Swedish: 28027- Madrid Spanien
Italian: Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Swedish: Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Italian: Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
Swedish: Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation.
Italian: Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarlo.
Swedish: Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.
Italian: SINGULAIR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano quelli approvati tramite la procedura di mutuo riconoscimento nei "vecchi" Stati membri più CY e IS.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Italian: L'effetto del montelukast sull'asma è stato modesto ma omogeneo su tutto lo spettro delle variabili e in linea con i risultati ottenuti in studi condotti su adulti e bambini di età superiore.
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
Italian: Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Swedish: Vid långtidsbehandling ändrades inte heller säkerhetsprofilen i den här patientgruppen.
Italian: Tale indicazione riferita ai pazienti pediatrici di età più giovane si fonda largamente su tali dati, tenendo conto della farmacocinetica del montelukast (rapido assorbimento) e dei dati riferiti agli adulti che indicano un esordio rapido degli effetti.
Swedish: Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
Italian: Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
Italian: Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma.
Swedish: Om tillfredsställande astmakontroll inte uppnåtts vid uppföljning (vanligtvis inom en månad) ska behovet av tillägg eller byte av antiinflammatorisk behandling övervägas i enlighet med trappan i rekommendationerna för astmabehandling.
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Swedish: Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Swedish: Koncentrationerna av radioaktivt märkt material 24 timmar efter dosen var även minimala i alla andra vävnader.
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.