FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma rörlykjuna í notkun í Ovaleap lyfjapennanum í að hámarki 28 daga.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/003
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Icelandic: örvunarlota með ómskoðun og mælingum á östradíóli til þess að hægt sé að koma snemma auga á áhættuþætti.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 20 inndælingarnálum.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Icelandic: Annars má framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið (tæknisæðing).
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: natríumtvíhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til að stilla pH), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Icelandic: Algengt er að meðferð til að ná fram fjölda fullþroskaðra eggja sé hafin með 150-225 a.e. af follitrópíni alfa á dag á öðrum eða þriðja degi tíðahrings.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta komið fram í alvarlegum tilvikum oförvunarheilkennis eggjastokka: kviðverkir, þaninn kviður, veruleg stækkun eggjastokka, þyngdaraukning, mæði, þvagþurrð og einkenni frá meltingarvegi, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá öðrum klínískum milliverkunum á meðan follitrópín alfa meðferð stendur.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Icelandic: Aðstoð við gulbúsfasa gæti komið til greina þar sem skortur á efnum með gulbúsvirkni (LH/hCG) eftir egglos gæti leitt til ótímabærrar bilunar á gulbúi.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Icelandic: Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum), sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/001
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Icelandic: • til að stuðla að þroska eggbúa sem innihalda egg hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) eins og „glasafrjóvgun“, „innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara“ eða „innsetningu okfrumna í eggjaleiðara“.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að athuga ófrjósemi parsins með viðeigandi hætti og athuga hvort meintar frábendingar þungunar séu fyrir hendi.
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram, þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum) Gefa má follitrópín alfa daglega um nokkurt skeið.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ovaleap 450 a.e./0,75 ml
English: 1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
Icelandic: 1 rörlykja með 1,5 ml af lausn og 20 inndælingarnálar
English: The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun lyfjapennans fylgja Ovaleap Pen.
English: The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Icelandic: Ovaleap rörlykjan er aðeins ætluð til notkunar með Ovaleap Pen sem fæst sér.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til pH aðlögunar), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
English: Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 600 a.e. (jafngildir 44 míkrógrömmum) follitrópín alfa.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: What the recommended dose is
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Icelandic: Þó að konur hafi bælda innræna seytingu gónadótrópíns hefur verið sýnt fram á að follitrópín alfa örvar þroska eggbúa og steramyndun hjá konum, þrátt fyrir að LH magn sé ekki mælanlegt.
English: Benzalkonium chloride
Icelandic: Bensýlalkóhólinnihald
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Icelandic: • blæðingar af óþekktum uppruna;
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Icelandic: Auka má skammtinn af þessu lyfi á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
English: Gynaecomastia, varicocele
Icelandic: Ovaleap og pakkningastærðir
English: How to store Ovaleap
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Icelandic: Til aðgreingar frá stækkun eggjastokka án fylgikvilla er oförvunarheilkenni eggjastokka ástand sem getur komið fram með vaxandi alvarleikastigi.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarf læknir með reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta ófrjósemi þína og maka þíns.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð til örvunar eggbúsvaxtar, hvort sem um er að ræða konur sem ekki fá egglos eða við tæknifrjóvgun (ART), geta átt hættu á stækkun eggjastokka eða oförvun.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Icelandic: Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
English: Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Icelandic: Ovaleap stungulyf, lausn í rörlykjum hefur verið þróað til notkunar í Ovaleap Pen.
English: Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Ovaleap inniheldur natríum, bensalkóníumklóríð og bensýlalkóhól Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
English: 1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
Icelandic: 1 rörlykja með 0,5 ml af lausn og 10 inndælingarnálar
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn hafi samfarir sama dag og daginn eftir hCG gjöf.
English: However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Icelandic: Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka“].
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follitrópín alfa leiddu til lækkunar í fjölda lífvænlegra fóstra, án fósturskemmda, og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Icelandic: Hjá konum sem ekki fá egglos er tilgangurinn með follitrópín alfa meðferðinni að mynda stakt þroskað blöðrueggbú sem losar egg eftir lyfjagjöf með hCG.
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu (ál), með skilrúmi (brómóbútýlgúmmí), sem inniheldur 1,5 ml af lausn.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um lyfjagjöf með Ovaleap Pen.
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Icelandic: Versnun astma
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Icelandic: Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða ‘raðbrigða hCG'.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Icelandic: Líkur á utanlegsþungun eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggleiðurum, hvort sem þungun er af völdum venjubundins getnaðar eða frjósemismeðferðar.
English: Other side effects in men
Icelandic: Aukaverkanir hjá karlmönnum
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu (ál), með skilrúmi (brómóbútýlgúmmí), sem inniheldur 0,75 ml af lausn.
English: Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Icelandic: Ovaleap inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Icelandic: Klínískt mat getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt (haemoconcentration), blóðsaltaójafnvægi, vökva í kviðarholi, skinuholsblóð, fleiðruvökvi, vatnsbrjóst eða bráða lungnabilun.
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu (ál), með skilrúmi (brómóbútýlgúmmí), sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml:
English: 1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
Icelandic: 1 rörlykja með 0,75 ml af lausn og 10 inndælingarnálar
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ovaleap 300 a.e./0,5 ml
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (i.v.) berst follitrópín alfa út í utanfrumuvökvann með upphafshelmingunartíma sem er u.þ.b. 2 klst. (dreifingarfasa) og helmingunartími brotthvarfs er um 24 klst.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Icelandic: Sérfræðingur í meðferð frjósemisraskana skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með follitrópín alfa.
English: Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn follitrópín alfa
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Icelandic: Notkun follitrópíns alfa á ekki við hjá öldruðum.
English: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Icelandic: Samanburður á sögulegum gögnum benda til þess að hraði egglosunar sé svipaður þegar follitrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn
English: Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Icelandic: Framleiðandi Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/871/002
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum)
English: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 900 a.e. (jafngildir 66 míkrógrömmum) af follitrópín alfa í 1,5 ml lausn.
English: Miscarriage
Icelandic: Aukaverkun
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun leiddi notkun follitrópín alfa í lægri heildarskömmtum og meðferð í styttri tíma en FSH unnið úr þvagi til þess að fleiri eggfrumur náðust samanborið við FSH unnið úr þvagi.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Icelandic: Þegar besta svörun hefur náðst, skal gefa staka inndælingu með 250 míkróg af raðbrigða kóríogónadótrópíni alfa (r-hCG) eða frá 5.000 a.e. til allt að 10.000 a.e. af hCG 24-48 klst.
English: The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
Icelandic: Þessi staka inndæling verður 250 míkrógrömm af r-hCG eða 5.000 til 10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun hvers sjúklings með mælingu á stærð eggbúa með ómskoðun eða estrógen svörun.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/871/001
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka, eggjastokkssnúningur eða segarek, t.d. lungnasegarek, heilaslag vegna blóðþurrðar eða hjartadrep.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Icelandic: Algengi meðfæddrar vansköpunar eftir tæknifrjóvgun er aðeins hærri en eftir náttúrulegan getnað.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Icelandic: Verkir í neðri hluta maga, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur ekki svarað að þessum tíma liðnum, má framlengja samsettu meðferðina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildir 44 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa*.
English: - any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Icelandic: - sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum (ótímabær tíðahvörf), bandvefsæxli eða vansköpun á æxlunarfærum.
English: What Ovaleap is
Icelandic: á Ovaleap
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/871/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn follitrópín alfa
English: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 300 a.e. (jafngildir 22 míkrógrömmum) follitrópín alfa í 0,5 ml lausn.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn follitrópín alfa
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis;
English: Common:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn follitrópín alfa
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka og líta skal á það sem augljósa áhættu við örvunarferlið.
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
English: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 450 a.e. (jafngildir 33 míkrógrömmum) af follitrópín alfa í 0,75 ml lausn.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningunum um notkun lyfjapennans vandlega.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur agnir.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Icelandic: ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hlutum heilans).
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Icelandic: vansköpun kynfæra sem kemur í veg fyrir meðgöngu;
English: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 900 a.e. (jafngildir 66 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa í 1,5 ml stungulyfi, lausn.
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Icelandic: Mælt er með Ovaleap ásamt gulbúsörvandi hormóni (LH) til örvunar á eggbúsmyndun hjá konum sem hafa mikinn skort á LH og FSH.
English: Porphyria
Icelandic: Porfýría
English: What you need to know before you use Ovaleap
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ovaleap
English: Pregnancy loss
Icelandic: Utanlegsfóstur
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Icelandic: Hægt er að minnka þessa áhættu með góðu eftirliti og með því að halda sig við ráðlagða skammta við follitrópín alfa meðferð og fylgja ráðleggingum um notkun.