FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midatsolaamilla (herkkä CYP3A4:n substraatti) tehdyssä kliinisessä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneessä in vivo -tutkimuksessa telotristaattietyyliannosten toistuva anto pienensi merkitsevästi systeemistä altistusta samanaikaisesti annetulle midatsolaamille (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjons (DDI)-studie in vivo med midazolam (et sensitivt CYP3A4substrat), etter administrasjon av flere doser telotristatetyl, var den systemiske eksponeringen for samtidig administrert midazolam signifikant redusert (se pkt.
Finnish: Yleisin haittavaikutus telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla oli vatsakipu (25,7 %; 18/70) vs. lume (19,7 %; 14/71).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Finnish: Rotille tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) määritettiin 50 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter, ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) bestemt til 50 mg/kg/dag.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens ved 250 mg telotristatetyl, målt ved Bristol Stool Form Scale, var forbedret sammenlignet med placebo.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipit oisuus (ASAT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Finnish: Maksan vajaatoimintatutkimuksessa, jossa tutkittaville annettiin 500 mg:n kerta-annos, altistus kantaaineelle ja sen aktiiviselle metaboliitille (AUC0-tlast-arvon perusteella) oli lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla suurempi kuin terveillä tutkittavilla (lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 2,3-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 2,4-kertainen, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 3,2-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 3,5-kertainen).
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt leverfunksjon som ble utført med en enkeltdose på 500 mg, var eksponeringen for modersubstansen og dets aktive metabolitt (basert på AUC0-tlast) høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (henholdvis 2,3 og 2,4 ganger høyere) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (henholdvis 3,2 og 3,5 ganger høyere), sammenlignet med friske individer.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa 500 mg:n kerta-annos telotristaattietyyliä (kaksi kertaa suositeltu annostus), telotristaattietyylin keskimääräinen Cmax oli 4,4 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf 6,23 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Finnish: • ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forstoppelse, vandig diaré, blek hud (anemi), kvalme, oppkast, vekttap, ryggsmerter eller magesmerter, særlig etter måltid, eller redusert vannlating (urinering).
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk erfaring ved overdosering av telostristat hos mennesker.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av epilepsi, f.eks. valproinsyre.
Finnish: Varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Finnish: Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
Finnish: Telotristaatin teho ja turvallisuus karsinoidioireyhtymän hoidossa potilailla, joilla oli metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja joita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, aikuisille tehdyssä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av telotristat ved behandling av karsinoid syndrom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin tumor som fikk behandling med SSA, ble fastslått i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 3-studie hos voksne pasienter, og inkluderte en 36-ukers åpen forlengelsesstudie der alle pasientene ble behandlet med telotristat (TELESTARstudien).
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Xermelo bør tas med mat (se pkt.
Finnish: Karboksyyliesteraasin estäjät
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
Finnish: Koska yksilöiden välisen vaihtelun on havaittu olevan suurta, kumuloitumista jossakin karsinoidioireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmässä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: På grunn av den observerte høye variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulering utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Ummetus
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Finnish: Tabletin ydin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett.
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Finnish: In vitro -löydösten perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
Finnish: Potilaita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, ja heillä oli ≥ 4 ulostuskertaa/vrk.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa, joissa telotristaattietyyliä annettiin terveille tutkittaville (annosväli: 100 mg kerran vuorokaudessa - 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa), kokoveren serotoniinipitoisuus ja 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA) pitoisuus pienenivät tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteesta lumevalmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Finnish: Farmakokinetiikassa yleensä havaittiin telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin parametreissa suurta vaihtelua (variaatiokertoimen [%] vaihteluväli 18 % - 99 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Finnish: Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistetyssä turvallisuustietoja koskevassa tietoaineistossa 70:stä karsinoidioireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka saivat lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jatkuvaa seurantaa suositellaan haittavaikutusten ja maksan toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Finnish: • ehkäisytabletit, kuten etinyyliestradioli
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas via munnen, f.eks. etinyløstradiol.
Finnish: Mihin Xermeloa käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo brukes mot
Finnish: • elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Finnish: 20 (44,4)c a. Kovarianssianalyysissa hoitoryhmä ja virtsan 5-HIAA-pitoisuuteen perustuva ositus satunnaistamisen yhteydessä olivat kiinteistä vaikutuksia ja ulostuskertojen lukumäärä lähtötilanteessa oli kiinteä kovariaatti.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Norwegian Bokmål: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Finnish: Koska telotristaattietyylin liukoisuus in vitro on vähäinen, sen CYP3A4:ää indusoivaa vaikutusta ei ole arvioitu suolistossa oletettavissa olevilla pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Finnish: Näillä potilailla variaatiokerroin [%] oli Cmax-arvon osalta 53,3 % ja AUC-arvon osalta 77,3 %, kun se terveillä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla oli Cmax-arvon osalta 45,4 % ja AUC-arvon osalta 39,7 %.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
Finnish: Hoidon riittämätöntä tehoa suositellaan seuraamaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Finnish: oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: • ilmavaivat
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
Finnish: AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,55 [minimi 0,25; maksimi 5,00; n = 11; viikko 12], ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin [%] = 72 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvens «mindre vanlige».
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joka tehtiin karsinoidioireyhtymää sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidettiin pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla, ei havaittu altistuksen pienenemistä.
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
Finnish: • (selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus,
Norwegian Bokmål: • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg 3 x /vrk
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Finnish: • mahan turpoaminen
Norwegian Bokmål: • Nedsatt matlyst
Finnish: Jos lopetat Xermelon oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xermelo
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: De kliniske egenskapene ved disse tilfellene var like for begge behandlingsgrupper.
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XGEVA:
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Finnish: Vaikutus kipuun
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Norwegian Bokmål: Studie 1 brystkreft
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den sjeldne, arvelige lidelsen fruktoseintoleranse må ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
Finnish: N = Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä * = Tilastollisesti merkitsevä ylivertaisuuden suhteen; ** = Tilastollisesti merkitsevä vertailukelpoisuuden (non-inferiority) suhteen
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Finnish: jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • bisfosfonaattia.
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 9 og 49 varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 9 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Norwegian Bokmål: Munn-, tann- eller kjeveproblemer
Finnish: Sikiöiden imusolmukkeita ei kuitenkaan tutkittu.
Norwegian Bokmål: Fosterets lymfeknuter ble imidlertid ikke undersøkt.
Finnish: Yksikään näistä haittatapahtumista ei ollut vakava.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Finnish: Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
Finnish: Ensisijaisella ja toissijaisella päätetapahtumalla arvioitiin yhden tai useamman luustotapahtuman esiintymistä.
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene evaluerte forekomsten av én eller flere skjelettrelaterte hendelser (SRE-er).
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge mekanismene for immunglobulin-clearance, som resulterer i degradering til små peptider og individuelle aminosyrer.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
Finnish: Objektiivisen vasteen saavuttaneita potilaita
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Finnish: Xgeva sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder natrium
Finnish: Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.