FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tel) +31 24 371 7310
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai, (Tel) +31 24 371 7310
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas, suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 10.
French: Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
French: Chez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
French: BOITE DE 5 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIAI
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
French: Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
Lithuanian: Fluenz turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2013/2014
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies) 2013/2014 metų sezonas
French: Il est inutile d'inhaler activement ou de renifler.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
French: Tel.: +48 22 874 35 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
French: Qu'est-ce que Fluenz et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Fluenz išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra klinikinis būklių arba imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūmios ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
French: (63,6 ; 81,0)c
Lithuanian: (44,2; 77,3)d dd
French: (61,9 ; 79,8)c
Lithuanian: (70,1; 92,4)d dd
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.
French: Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
Lithuanian: „Fluenz" - tai „MedImmune, LLC" prekinis ženklas.
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d'épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinacijos stebėtas švokštimo padažnėjimas 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.8 skyriuje).
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl FLUENZ vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ar veido netaisyklingų susiformavimų.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
Lithuanian: FLUENZ negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 12 mėnesių amžiaus.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FLUENZ est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pvz.
French: b quelle que soit la souche
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: FLUENZ negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
French: une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti.
French: A. FABRICANTS DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique aux enfants âgés de moins de 18 ans pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties vaikams iki 18 metų amžiaus 4 savaites po vakcinavimo Fluenz, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
French: La suspension est un liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis arba blyškiai geltonas, skaidrus arba šiek tiek drumstas skystis.
French: FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d'études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
Lithuanian: • Nenaudokite su adata.
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį iki dozės padalinimo gnybtas jus sustabdys.
French: Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo de l'étude Région Tranche d'âgea
Lithuanian: 1 lentelė FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
French: Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
Lithuanian: Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz.
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
French: Tableau 2 Efficacité relative de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlée versus un vaccin grippal injectable de l'étude Région Tranche
Lithuanian: 2 lentelė Santykinis FLUENZ veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
French: Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra jaunesnis nei 24 mėnesių amžiaus. Jaunesni nei 24 mėnesių vaikų negalima vakcinuoti dėl šalutinių poveikių pasireiškimo rizikos;
French: Fluenz doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
Lithuanian: Fluenz bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
French: Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Lithuanian: FLUENZ sudėtyje esančios gripo viruso padermės yra (a) šalčiui adaptuotos (angl.
French: Piston d'injection
Lithuanian: Injekcinis vanduo
French: M=mois b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine.
Lithuanian: • FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
French: Efficacité (IC 95 %)
Lithuanian: Veiksmingumas (95 % PI)
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
French: L'administration de FLUENZ n'est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Lithuanian: 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams FLUENZ skirti nerekomenduojama.
French: • douleurs musculaires
Lithuanian: • raumenų skausmai
French: FLUENZ a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études.
Lithuanian: FLUENZ buvo pranašesnis 3 veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
French: La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
Lithuanian: Tirtas FLUENZ ir gyvų susilpnintų vakcinų (vakcinų nuo tymų, parotito, raudonukės, vėjaraupių, bei per burną vartojamų vakcinų nuo poliomielito viruso) vartojimas kartu.
French: D153-P513 Asie/ Océanie 6 à 35 M 2 107
Lithuanian: D153-P513 Azija/ Okeanija Nuo 6 iki 35 mėn.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Lithuanian: 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (FLUENZ recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo.
French: Efficacité (IC 95 %)b
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)b bb
French: Ne pas injecter.
Lithuanian: Negalima švirkšti.
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Lithuanian: 24 mėnesių ir vyresniems FLUENZ gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo.
French: D153-P501 Asie/ Océanie 12 à 35 M 2 764
Lithuanian: D153-P501 Azija/ Okeanija Nuo 12 iki 35 mėn.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų medicininėms atliekoms.
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
Lithuanian: • jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) :
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 000 žmonių):
French: Ce que contient Fluenz
Lithuanian: Fluenz sudėtis
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
French: N'utilisez pas Fluenz après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Lithuanian: Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluenz vartoti negalima.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
French: Puis, d'un seul mouvement le plus rapide possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
Lithuanian: Įveskite antgalį į kitą šnervę ir vienu judesiu, kaip įmanoma greičiau, paspauskite stūmoklį supurkšdami likusią vakciną.
French: Capuchon de protection de l'embout
Lithuanian: Apsauginis antgalio dangtelis
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
French: Boîte de 10.
Lithuanian: 5 skyriuje.
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad Fluenz nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo.
French: Fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
French: Fluenz suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Lithuanian: Fluenz nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
French: L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie FLUENZ vartojimą dvigubai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.
French: • Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin.
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
French: AV006 Etats-Unis 15 à 71 M 1 259
Lithuanian: JAV Nuo 15 iki 71 mėn.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour pulvérisation nasale 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
Lithuanian: 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas
French: Ne pas injecter Fluenz.
Lithuanian: FLUENZ NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
French: NE PAS INJECTER FLUENZ.
Lithuanian: Fluenz negalima švirkšti.
French: Très fréquent (pouvant apparaître chez plus d'1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d'hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinavimo stebėtas jaunesnių nei 12 mėnesių amžiaus kūdikių hospitalizacijų skaičiaus padidėjimas (žr.
French: (45,4 ; 62,9)c de cas en moins par rapport au vaccin injectable
Lithuanian: (24,6; 70,5)d mažiau atvejų nei švirkščiamos
French: États-Unis
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
French: Date de première autorisation : 27 janvier 2011
Lithuanian: sausio 27 d.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : myalgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
French: Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, medicinos slaugytojai arba vaistininkui.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), œufs ou protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Lithuanian: , želatinai), gentamicinui (galimi likučio pėdsakai), kiaušiniui arba kiaušinio baltymui (pvz.
French: Fluenz est un vaccin.
Lithuanian: Fluenz yra vakcina.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie induite par le virus.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
French: L'EPAR complet relatif à Fluenz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fluenz EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz vartojimą?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluenz le 27 janvier 2011.
Lithuanian: sausio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz rinkodaros leidimą.
French: Les virus utilisés dans Fluenz sont mis en culture dans des œufs de poules.
Lithuanian: Fluenz naudojami virusai auginami vištų kiaušiniuose.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fluenz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fluenz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Autres informations relatives à Fluenz:
Lithuanian: Kita informacija apie Fluenz
French: Les enfants qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe saisonnière doivent recevoir une seconde dose, après un délai d'au moins quatre semaines.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nevartojo vakcinos nuo sezoninio gripo, praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo pirmos dozės, reikia skirti antrą šios vakcinos dozę.
French: Il ne doit pas être administré aux enfants recevant un traitement par des salicylates (médicaments contre la douleur, comme l'aspirine).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti vaikams, kuriems taikomas gydymas salicilatais (skausmą malšinančiais vaistais, pvz., aspirinu).