FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Romanian: Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii pre-umplute.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Ristempa wordt subcutaan geïnjecteerd.
Romanian: Ristempa se injectează subcutanat.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Ristempa-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de Ristempa trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ristempa decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ristempa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
Romanian: • Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Romanian: Întoarceţi pentru a vedea restul…
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuriletale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Ristempa decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose acute myeloïde leukemie.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia acută mieloblastică.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Ristempa voor?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Ristempa?
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Romanian: Femeile care devin gravide în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în Programul de Supraveghere a Sarcinii al companiei Amgen.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente, dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), ce pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Romanian: Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn soms (1/1.000, <1/100) pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Romanian: Verso - Ghid rapid Ristempa:
Dutch: Gebruikt u naast Ristempa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Romanian: Ristempa poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van Ristempa/metabolieten in de moedermelk.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția Ristempa/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Romanian: Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Romanian: Înainte de a utiliza Ristempa seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Dutch: Zie rubriek 4;
Romanian: Vezi punctul 4 al acestui
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Romanian: Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Ristempa
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate; sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bovenarm
Romanian: Partea superioară braţ
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletală (frecvent) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Romanian: Ristempa se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Romanian: Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Romanian: • dureri generale ale articulaţiilor şi muşchilor.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken;
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Dutch: Grijze naalddop erop
Romanian: Capac de culoare gri
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Romanian: Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Romanian: Femeile care alăptează în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Ristempa şi conţinutul ambalajului Ristempa este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Romanian: • Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ristempa.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ristempa, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puțin frecventă numită sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgențe.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Dutch: Capillaire-leksyndroom1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Romanian: Ce conţine Ristempa - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Romanian: Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Romanian: În această situaţie, Ristempa va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum ar fi erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur
Romanian: Criză siclemică Splenomegalie2
Dutch: Er zijn geen specifieke interactie- of metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Ristempa cu orice alte medicamente.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Tulburări gastrointestinale Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: Ristempa 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Romanian: Ristempa 6 mg injecţie Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puţin frecvent la pacienţii cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Romanian: Minervum 70614817 ZK Breda Olanda
Dutch: Aangezien Ristempa de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Dutch: De voorgevulde spuit niet schudden.
Romanian: Nu agitaţi seringa preumplută.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii care primesc Ristempa pot apărea reacţii alergice grave (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).