FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fluenzi turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka Guillain-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Latvian: Fluenz pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.
Estonian: Fluenzi ohutus
Latvian: Fluenz drošums
Estonian: Vanusevahemik
Latvian: Vecuma intervāls
Estonian: Võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% Fluenziga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-11 mēnešiem (6,1% Fluenz pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai).
Estonian: Fluenz Tetra ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Latvian: Fluenz Tetra lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Latvian: • Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem Fluenz Tetra ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).
Estonian: Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Latvian: Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei.
Estonian: • Fluenz Tetrat ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripiviiruse vastaste ravimitega, nagu oseltamiviir ja sanamiviir.
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz Tetra vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem, piemēram, ar oseltamivir un zanavimir.
Estonian: Kokku 2312 last ja noorukit randomiseeriti asukohapõhiselt suhtes 3:1:1 saama kas Fluenz Tetrat või ühte kahest võrdlusvaktsiinist Fluenz, millest kumbki sisaldas B-tüve, mis vastas ühele kahest Fluenz Tetra B-tüvest (Yamagata ja Victoria alltüübi B-tüvi)
Latvian: Kopumā 2312 bērni un pusaudži pēc nejaušības principa tika sadalīti grupās pēc vietas attiecībā 3:1:1, lai saņemtu Fluenz Tetra vai vienu no divām salīdzināmās Fluenz vakcīnas formām, katra no kurām satur B celmu, kas atbilst vienam no diviem B celmiem Fluenz Tetra vakcīnā (Jamagatas izcelsmes B celmam un Viktorijas izcelsmes B celmam).
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite ja Fluenz Tetra samaaegse manustamise korral tuleb kliinilise hinnangu põhjal kaaluda revaktsineerimist.
Latvian: Ja Fluenz Tetra ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, pamatojoties uz klīnisku vērtējumu.
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Latvian: Izsmidziniet otrā nāsī Ievietojiet aplikatora galu otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnas devu.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem Fluenz saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Estonian: Vaktsiini viiruste tõrjumise sagedus ja kestus olid neil immuunkomprimeeritud lastel ja noorukitel võrreldavad tervete laste ja noorukite samade näitajatega.
Latvian: Vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežums un ilgums šiem imūnkompromitētajiem bērniem un pusaudžiem bija salīdzināms ar vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežumu un ilgumu veseliem bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et Fluenz Tetra on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Latvian: Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka Fluenz Tetra ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Estonian: Fluenz Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.2).
Latvian: Fluenz Tetra nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: - Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Latvian: - Bērni un pusaudži ar klīniski izteiktu imūndeficītu slimības vai imūnsupresīvās terapijas dēļ, piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu imūndeficīta sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
Latvian: Kas jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas
Estonian: Hoidke ninaaplikaatorit karbis, et seda valguse eest kaitsta.
Latvian: Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Estonian: 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
Latvian: IEPAKOJUMS AR 1 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORU IEPAKOJUMS AR 1 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORU (TRĪSDAĻĪGĀ KARTONA IEPAKOJUMĀ) IEPAKOJUMS AR 10 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM (PAPLĀTĒS)
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Fluenz Tetra soovituslikust suurema annuse tarvitamisest on teatatud harva ning kõrvaltoimete profiil oli võrreldav sellega, mida täheldati Fluenz Tetra soovituslikku annuse puhul.
Latvian: Reti ir ziņots par lielākas devas nekā ieteicams lietošanu un blakusparādību būtība bija pielīdzināma tām, kas novērotas pie ieteicamās Fluenz Tetra devas.
Estonian: Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
Latvian: tabula Fluenz efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenz Tetrat manustades kummassegi ninasõõrmesse 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz Tetra, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.
Estonian: AztraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Latvian: Vairāk kā 300 ziņojumos, kuri saņemti AstraZeneca blakusparādību ziņošanas sistēmā par vakcīnu ievadīšanu grūtniecēm netika konstatētas neparastas grūtniecības komplikāciju tendences vai ietekme uz augļa veselību.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Latvian: D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Estonian: Fluenz Tetral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Latvian: Fluenz Tetra nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Latvian: Fluenz Tetra nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ saistībā ar hospitalizācijas un sēkšanas gadījumu skaita pieaugumu šajā iedzīvotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise ohutuse andmed põhinevad 2231 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenz Tetra kliiniliste uuringute, rohkem kui 29 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi kliiniliste uuringute ja rohkem kui 84 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute andmetel.
Latvian: Drošības informācija par Fluenz Tetra ir balstīta uz Fluenz Tetra klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 2231 bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem, Fluenz klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 29 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kā arī Fluenz pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 84 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti
Estonian: Tema otsustab, kas Fluenz Tetra sobib teile.
Latvian: Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz Tetra vakcīna ir Jums piemērota.
Estonian: Fluenzi ja Fluenz Tetra efektiivsust immuunkomprimeeritud inimeste grippi haigestumise ärahoidmiseks pole hinnatud.
Latvian: Fluenz un Fluenz Tetra efektivitāte saslimšanas ar gripu novēršanā imūnkompromitētiem pacientiem nav novērtēta.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži ar vidējas līdz smagas pakāpes astmu vecumā no 9 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz vakcīna: n=24, placebo: n=24), primārais drošuma kritērijs un procentuālās izmaiņas paredzētajā piespiedu izelpas tilpumā 1 sekundē (FEV1), kas mērīts pirms un pēc vakcinācijas, terapijas grupās neatšķīrās.
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Latvian: IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Latvian: Fluenz Tetra uzrādīja imunoloģisku nepārākumu attiecībā pret divām Fluenz formām, jo augstākā robeža katrai no četrām 95% TI saistībā celmam specifisko GMT HAI antivielu līmeni pēc devas ievadīšanas bija ≤ 1,5.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2019/2020 kohta.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2019/2020 sezonu.
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Latvian: Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Ärge andke salitsülaate lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Latvian: 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.
Estonian: Patsient saab vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Latvian: Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Fluenz Tetra izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas Kā ievada Fluenz Tetra
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, Fluenz Tetra nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Estonian: Uuringutest, mis tehti täiskasvanutega, kellest suurel osal oli mõni põhihaigus, ilmnes, et kolmevalentse Fluenzi ohutusprofiil oli võrreldav ravimi ohutusprofiiliga põhihaigusteta inimeste puhul.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie, procentuāli lielai daļai no kuriem bija hroniskas blakus slimības, trivalentas Fluenz vakcīnas drošuma dati bija salīdzināmi ar drošuma datiem, kas novēroti pacientiem bez šīm slimībām.
Estonian: Fluenz Tetrat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klamber.
Latvian: Fluenz Tetra pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.
Estonian: Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
Latvian: Klīniskā pieredze ar Fluenz vakcīnu atbilst Fluenz Tetra vakcīnai, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot vienādu procesu, un to sastāvs pārklājas.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes Fluenzil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka Fluenz var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Estonian: Püstises asendis patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Fluenz Tetra ninna pihustamine.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz Tetra ievadīšanu degunā.
Estonian: Kuidas Fluenz Tetrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fluenz Tetra Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kakskümmend kergelt kuni mõõdukalt immuunkomprimeeritud last ja noorukit vanuses 5 kuni 17 eluaastat (kes said kemoteraapiat ja/või kiiritusravi või olid hiljuti läbinud kemoteraapia) randomiseeriti 1: 1 kolmevalentset Fluenzi või platseebot manustavasse rühma.
Latvian: Divdesmit bērni un pusaudži, kas ir viegli līdz vidēji imūnkompromitēti, vecumā no 5 līdz 17 gadiem (kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija vai kuri nesen saņēma ķīmijterapiju) pēc nejaušās izvēles principa tika sadalīti attiecībā 1:1 trivalentās Fluenz vakcīnas terapijas grupā un placebo grupā.
Estonian: ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
Latvian: VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
Estonian: Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Latvian: Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on tõestatud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna-, ainevahetus- või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Latvian: Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Latvian: Fluenz klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Estonian: Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Latvian: Aktīvās vielas ir: Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
Latvian: Fluenz uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 609 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Estonian: Te võite Fluenz Tetra manustamise ajal normaalselt hingata.
Latvian: Fluenz Tetra ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
Estonian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Latvian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 vai 10.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Latvian: ASV reģistrētā veselības apdrošināšanas pieprasījumu datu bāzē 138 grūtniecēm, kurām tika reģistrēta trivalentās Fluenz vakcīnas lietošana, netika konstatēta būtiska, smagas pakāpes nevēlama ietekme uz mātes veselību.
Estonian: Fluenz Tetra samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud.
Latvian: Nav izvērtēta Fluenz Tetra lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem.
Estonian: • Mitte kasutada nõelaga.
Latvian: • Nelietojiet ar adatu.
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Latvian: - Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai Fluenz.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenz Tetra manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība, lai kontrolētu Fluenz Tetra ievadīšanas izraisītu anafilaktisko reakciju vai nopietnu paaugstinātas jutības reakciju.
Estonian: Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
Latvian: Suspensijai jābūt bezkrāsainai līdz gaiši dzeltenai, caurspīdīgai līdz opalescējošai.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Latvian: 1 vienreizējās lietošanas deguna aplikators (0,2 ml) 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% Fluenz pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Latvian: Neievadiet Fluenz Tetra bērniem un pusaudžiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: * kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Estonian: b
Latvian: c
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Citas iespējamās Fluenz Tetra blakusparādības
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Latvian: 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Latvian: Fluenz uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Latvian: Ir pieejami neliela apjoma dati par Fluenz Tetra lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Latvian: Ierobežotie pieejamie pierādījumi liecina, ka trivalentais Fluenz neizdalās cilvēka pienā.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
Latvian: Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 1 un 10.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Latvian: Fluenz Tetra nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Latvian: Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU).
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
Latvian: Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 sezona
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par Fluenz Tetra drošību bija līdzīgi Fluenz drošības datiem.