FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
English: Mucosal inflammation 13.7
Dutch: Slijmvliesonsteking 13,7
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
English: Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
English: Toxicity findings in immature animals
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
English: • Sore throat or nose and throat irritation
Dutch: • Zere keel of neus en geïrriteerde keel
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
English: Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
English: In vitro studies with P-glycoprotein
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
English: g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
English: d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd.
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Dutch: De volgende dosis Inlyta moet na ongeveer 12 uur worden ingenomen.
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld per systeemorgaanklasse, frequentiecategorie en aard van de ernst.
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Dutch: Proteïnurie omvat de volgende voorkeurstermen: eiwit in urine, eiwit in urine aanwezig en proteïnurie.
English: What Inlyta is and what it is used for
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inlyta.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
English: You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Dutch: Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
English: • Inflammation of the gall bladder
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
English: There is no specific treatment for axitinib overdose.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Dutch: Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
English: Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Dutch: Grapefruit kan ook de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Dutch: Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
English: Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg radioactief axitinib werd 30-60% van de radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting en 23% in de urine.
English: e Including Leukoencephalopathy.
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
English: The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van axitinib in plasma varieert van 2,5 tot 6,1 uur.
English: Median OS d in months (95% CI)
Dutch: d in maanden (95%
English: Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
English: Inlyta with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Dutch: De productinformatie dient daarom te worden aangepast met cholecystitis als bijwerking in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter met de frequentie ‘vaak'.
English: • Lack of energy, feeling weak or tired
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat axitinib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Inlyta moet stoppen.
English: In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie en de twee belangrijkste subgroepen (eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine) was een statistisch significant voordeel bij axitinib ten opzichte van sorafenib voor het primaire eindpunt van PFS (zie Tabel 2 en Afbeeldingen 1, 2 en 3).
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Dutch: Het effect van sterke remmers van deze iso-enzymen op de farmacokinetiek van axitinib is niet onderzocht.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Dutch: Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden.
English: • If you suffer from bleeding problems.
Dutch: • Als u last heeft van bloedingen.
English: A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
English: Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Dutch: Tevens worden bijwerkingen vermeld die postmarketing in klinische onderzoeken werden vastgesteld.
English: Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
English: In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
English: • Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Dutch: • Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom).
English: After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
English: Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van patiënten met gevorderde kanker (waaronder gevorderd RCC) en gezonde proefpersonen wijzen erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn wegens leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, nierfunctie, UGT1A1-genotype of CYP2C19-genotype.
English: • The active substance is axitinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is axitinib.
English: Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours.
Dutch: Piekconcentraties van axitinib in plasma worden over het algemeen bereikt binnen vier uur na orale toediening van axitinib, met een mediane Tmax die varieert van 2,5 tot 4,1 uur.
English: • rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
Dutch: • rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Dutch: Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat axitinibklaring niet was gewijzigd bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en er geen aanpassing van de dosis axitinib is vereist.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Dutch: Uw arts moet bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie vóór en tijdens de behandeling met Inlyta te controleren.
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 56 filmomhulde tabletten.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2.
English: m Including acute renal failure n Cholecystitis includes Cholecystitis acute, Cholecystitis, Cholecystitis infective.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis, cholecystitis, infectieuze cholecystitis
English: Very common Arthralgia Pain in extremity
Dutch: Artralgie Pijn in extremiteit
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
English: Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
English: When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
Dutch: Wanneer een vermindering van de dosering nodig is, mag de dosis axitinib worden verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en verder tot 2 mg tweemaal daags.
English: The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Inlyta verhogen:
English: CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19 vormen secundaire (< 10%) routes in het axitinibmetabolisme.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product gebruikt voor de behandeling van depressie.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Dutch: Vertel uw arts als u ernstige buikpijn heeft terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
English: A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
Dutch: Een fataal acuut myocardinfarct en cerebrovasculair accident zijn elk gerapporteerd bij één patiënt (0,3%).
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
English: Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
Dutch: De functie van uw schildklier moet worden gecontroleerd vóór u Inlyta gebruikt en regelmatig terwijl u het gebruikt.
English: Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Dutch: Inlyta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met axitinib noodzakelijk maakt.
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Dutch: Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Inlyta gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
Dutch: De sulfoxide en N-glucuronide metabolieten vertonen in vitro een respectievelijk circa 400-voudige en 8000-voudige vermindering in sterkte tegen VEGFR-2 vergeleken met axitinib.
English: Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in RCC-onderzoeken bij patiënten die axitinib kregen toegediend (N = 672)
English: b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
Dutch: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 3.0.
English: • If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
English: Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Dutch: Er is maximale inductie met hoge doseringen sterke CYP3A4/5-inductoren gerapporteerd binnen een week na behandeling met de inductor.
English: Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
English: However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met paclitaxel, een bekend CYP2C8-substraat, leidde echter niet tot verhoogde plasmaconcentraties van paclitaxel bij patiënten met gevorderde kanker, hetgeen wijst op een gebrek aan klinische CYP2C8-remming.
English: Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine.
English: Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar het effect van axitinib op wondgenezing.
English: Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titaniumdioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine (E1518) Rood ijzeroxide (E172)