FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen, - Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs, - Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, - Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte: - rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG, - aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii, - prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy, - pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
German: Orales Midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Czech: Perorální forma midazolamu: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
German: Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden) Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich eine Durchstechflasche (alle 8 Stunden).
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
German: Probleme während der Anwendung von Cresemba als Tropfinfusion in eine Vene Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - niedriger Blutdruck, Gefühl der Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Ketoconazol ist kontraindiziert.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s ketokonazolem je kontraindikováno.
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
German: Schwere Hautreaktionen
Czech: Tvrdá tobolka
German: CYP3A4/5-Induktoren
Czech: Induktory CYP3A4/5
German: Cmax: ↓ 12 % R-Warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
German: Blister für 100 mg Hartkapseln
Czech: Blistr pro 100 mg tvrdé tobolky
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Neutropenie, Thrombozytopenie^, Panzytopenie, Leukopenie^, Anämie^ Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit^ Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Neutropenie; trombocytopenie^; pancytopenie; leukopenie^; anémie^ Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita^ Poruchy metabolismu a výživy Časté
German: Arzneimittel, die über P-gp im Darm transportiert werden
Czech: Léčivé přípravky, jejichž transport ve střevě zajišťuje P-glykoprotein
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Für die Infusion einen Inline-Filter verwenden.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Současné podávání proto není vhodné, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko.
German: Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, - Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, - Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, - Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, - Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, - Metformin, zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur
Czech: používané proti HIV, - alfentanil, fentanyl, používané proti silným bolestem, - vinkristin, vinblastin, používaný k léčbě nádorových onemocnění, - mykofenolát mofetilu, používaný po transplantaci, - midazolam, používaný proti silné nespavosti a stresu, - bupropion, používaný k léčbě deprese, - metformin, používaný k léčbě diabetu, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k léčbě různých typů nádorů.
German: Mögliche Erhöhung der Isavuconazol-Konzentrationen.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může stoupnout.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch-dosiertem Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden; siehe Abschnitt
Czech: Současné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
German: Grenzwerte
Czech: Mezní hodnoty citlivosti
German: Über CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2B6
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
German: (P-gp-Inhibition)
Czech: (Inhibice P-gp).
German: Ausschlag^, Pruritus Gelegentlich Petechien, Alopezie, Medikamentenausschlag, Dermatitis^ Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Rückenschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Czech: Vyrážka^; svědění Méně časté Petechie; alopecie; polékové kožní erupce; dermatitida^ Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest v zádech Poruchy ledvin a močových cest Časté
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Rifabutin ist kontraindiziert.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s rifabutinem je kontraindikováno.
German: Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: - Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, - Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, - Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, - Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, - Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
German: Die Isavuconazol-Konzentrationen können abfallen (CYP3AInduktion durch Carbamazepin, Phenytoin und lang wirkende Barbiturate wie z. B.
Czech: Koncentrace isavukonazolu mohou klesnout (při podávání karbamazepinu, fenytoinu a dlouhodobě působících barbiturátů, např. fenobarbital, dochází k indukci CYP3A).
German: (CYP3A4-Induktion)
Czech: (Indukce CYP3A4).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Czech: Přestaňte přípravek Cresemba užívat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - vyrážka, otoky rtů, úst, jazyka nebo krku s dýchacími potížemi - mohou to být příznaky alergické reakce (přecitlivělosti).
German: Arzneimittel, die CYP3A4/5 induzieren
Czech: Léčivé přípravky inhibující CYP3A4/5
German: Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan: sorgfältige Überwachung hinsichtlich
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut sowie mit mäßigen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin, ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Czech: Alkaloidy barvínku: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
German: Repaglinid: keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Repaglinid: úprava dávky není potřebná.
German: verursachter Mukormykose konnte kein positives Ansprechen beobachtet werden.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Czech: Společné podávání inhibitorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen^ Gelegentlich Dyspepsie, Obstipation, aufgetriebener Leib Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Czech: Zvracení; průjem; nauzea; bolest břicha^; Méně časté Dyspepsie; zácpa; břišní distenze Poruchy jater a žlučových cest Časté
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
German: Esomeprazol: keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Esomeprazol: úprava dávky není potřebná.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol (als 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
German: (BCRP-Inhibition)
Czech: (Inhibice BCRP)
German: Cresemba darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden, - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, - hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
Czech: Nepoužívejte přípravek Cresemba: - jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu, - jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků: - ketokonazol, používaný k léčbě plísní, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV, - rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy, - karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie, - barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku, - fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut, sowie mit mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin (siehe Abschnitt
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (Indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Czech: Cresemba 100 mg tvrdé tobolky Isavuconazolum
German: Cresemba 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky Isavuconazolum
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (starker CYP3A4/5-Induktor)
Czech: Rostlinné léčivé přípravky Třezalka tečkovaná (silný induktor CYP3A4/5)
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Czech: Jedna tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
German: n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
German: Bei 1,2 % der Patienten, die Isavuconazol erhielten, traten deutlich erhöhte Lebertransaminasen-Werte von > 10 x ULN auf.
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
German: Bei mittelstarken bis schwachen CYP3A4/5-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
German: Aufsättigungsdosis
Czech: Úvodní dávka
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí.
German: Systemorgankl asse
Czech: Třída orgánových systémů
German: Saquinavir (starker CYP3A4-Inhibitor)
Czech: Saquinavir (silný inhibitor CYP3A4)
German: Coffein: keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Kofein: úprava dávky není potřebná.
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.