FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 % pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems buvo taikomas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcinė liga pasireiškė atitinkamai 12,1 ir 3,4, iš pacientų, kuriems toks gydymas nebuvo taikytas atitinkamai 15,6 ir 12,9 (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pacientų, kuriems docetakselio buvo infuzuota kas savaitė, palyginti su gydytais mitoksantronu, išgyvenamumo trukmė statistiškai reikšmingai nepailgėjo.
Slovak: Docetaxel sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Lithuanian: Docetakselio dozė buvo infuzuojama į veną per valandą, kitų vaistinių preparatų dozė buvo švirkščiama iš karto (angl.bolus) į veną pirmą gydymo ciklo parą.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pirmą kartą atsiranda 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, išliekantis iki kito gydymo docetakselio ir kapecitabino deriniu ciklo pradžios, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 - 1 laipsnio, o po to gydyti visa (100) įprastine docetakselio doze.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé 3 týždne.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientėms vaistinių preparatų buvo infuzuojama pirmą kiekvieno 3 savaičių gydymo ciklo parą.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Lithuanian: 3-ojo laipsnio stomatitas/mukozitas
Slovak: 80 mg/4 ml
Lithuanian: 80 mg/4 ml flakonas
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Lithuanian: • Docetakselio ir doksorubicino deriniu gydant 258 pacientus.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Lithuanian: Kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo 50 didesnis už klirensą, kuris buvo nustatytas, vartojant vien tik karboplatinos.
Slovak: Kontinuálne sa perorálne podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 324)
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Lithuanian: (CR+PR) () p reikšmė
Slovak: p-hodnota
Lithuanian: p reikšmės
Slovak: Po ukončení sledovaného obdobia sa pozorovala asténia u 2 pacientov (0,4%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje astenija išliko 2 pacientėms (0,4%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,4%) FAC grupėje.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nemá podávať.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija, gydymo docitakseliu atnaujinti negalima.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) bola pozorovaná amenorea u 7 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) amenorėja išliko 7 pacientėms (1,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku.
Lithuanian: Kartu vartojamų docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido farmakokinetika nekinta.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Lithuanian: Hormonams atsparaus metastazavusio prostatos vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su prednizonu ar prednizolonu.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai
Slovak: Alopécia Poruchy nechtov (nezávažné)
Lithuanian: Alopecija; nagų pažeidimai (nesunkūs)
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie neuropatia (v 1,2 % G3/4)
Lithuanian: Nedažnos nepageidaujamos reakcijos neuropatija (3/4 laipsnio <0,1)
Slovak: Vštok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov v skupine FAC (0,1%).
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii DOCETAXEL KABI, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh, alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).
Lithuanian: Likus parai iki DOCETAXEL KABI infuzijos, Jums gydytojas gali nurodyti vartoti geriamųjų gliukokortikoidų, pvz., deksametazono, ir skirti jų gerti dar 1 - 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).
Slovak: Manuálne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
Lithuanian: Tirpalą reikia sumaišyti, infuzijų maišelį ar buteliuką sukiojant rankomis.
Slovak: 1 060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď DOCETAXEL KABI v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v skupine TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v skupine FAC), ako adjuvantnú liečbu operovateľného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodika buvo taikyta 1060 pacienčių, kurioms DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota po valandos po doksorubicino 50 mg/m2 kūno paviršiaus dozės ir ciklofosfamido 500 mg /m2 (TAC grupės 539 pacientai) kūno paviršiaus dozės pavartojimo, arba doksorubicino 50 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, pavartotos po fluorouracilo 500 mg/m2 kūno paviršiaus dozės ir ciklofosfamido 500 mg/m2 kūno paviršiaus dozės (521 pacientė FAC grupėje), kaip adjuvantinis gydymas operuotino į limfmazgius nemetastazavusio krūties vėžio didelės atkričio rizikos pagal 1998 St.Gallen kriterijus: (auglio dydis > 2 cm ir (arba) negatyvus ER ir PR ir (arba) didelis histologinis/branduolių laipsnis (2 -3 laipsnis) ir (arba) jaunesnis, kaip 35 metai, pacientėms.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnej respiračnej tiesne a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania niekedy smrteľné.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (skutočný medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovala asténia u 29 pacientov v skupine TAC (3,9%) a 16 pacientov v skupine
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) astenija išliko 29 pacientėms (3,9%) TAC grupėje ir 16 pacienčių (2,2%) FAC grupėje.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/chemorádioterapia]
Lithuanian: Geriausio bendro atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/spindulinę terapija] (%) (95% PI) *** p reikšmė
Slovak: Ak by došlo k otehotneniu, okamžite musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár.
Lithuanian: Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Lithuanian: Kaip keisti trastuzumabo dozę, nurodyta trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Klírens docetaxelu v kombinovanej liečbe s cisplatinou sa podobá klírensu po monoterapii.
Lithuanian: Kartu su cisplatina vartojamo docetakselio klirensas yra panašus į nustatytą monoterapijos metu.
Slovak: • ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby).
Lithuanian: • Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu,
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Slovak: Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į dažnį ir sunkumą, skysčių kaupimasis yra kumuliacinis (žr.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrkimai Pranešta apie retais atvejais pasireiškusį toksinį poveikį ausims, klausos sutrikimą ir (arba) apkurtimą.
Slovak: Celkový podiel objektívnych odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinių imčių būdu parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) buvo toks: gydytų docetakselio ir kapecitabino deriniu 41,6%, gydytų vien docetakseliu - 29,7% (p = 0,0058).
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Kas yra DOCETAXEL KABI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DOCETAXEL KABI Kaip vartoti DOCETAXEL KABI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DOCETAXEL KABI Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas įvadinės pacientų, sergančių lokaliu progresavusiu SCCHN vėžiu, terapijos metu (numatytų gydyti pacientų analizės duomenys)
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia GCSF (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurios pirminei profilaktikai vartojo G-CFS, 4 laipsnio neutropenija, febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija sumažėjo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Lithuanian: Dažniausias ( 5) nuo gydymo priklausomas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs III fazės tyrimų metu docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomoms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, nurodytas kapecitabino charakteristikų santraukoje.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu docetakselis darė citotoksinį poveikį įvairioms graužikų ir žmonių navikinių ląstelių linijoms ir ką tik pašalintoms žmogaus navikų ląstelėms klonogeninių tyrimų metu.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija taikyta nebuvo, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus, o tuoj pat po jos reikia per 3060 min. sulašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Lithuanian: • Skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškė febrilinė neutropenija ir (arba) dėl neutropenijos atsirado infekcinė liga, tolesnių gydymo ciklų laikotarpiu reikia docetakselio dozę mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia 3-ojo arba 4-ojo laipsnio stomatitas, docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa), bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (skutočný medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiadni pacienti nemali CHF v skupine TAC a 1 pacient v skupine TAC zomrel z dôvodu dilatovanej kardiomyopatie a pozorovalo sa pokračovanie CHF u 1 pacienta (0,2%) v ramene FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei (0,2%).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1 491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (skupina TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (skupina FAC).
Lithuanian: Suskirsčius pagal apimtų limfmazgių skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, į veną infuzuojama per valandą po 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių (TAC grupė), arba 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze, po kurios infuzuojama 500 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozė (FAC grupė).
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Lithuanian: Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujo serume didesnis už DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis daugiau negu 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti galimybės nėra, todėl tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Po pridaní do vaku s infúznym roztokom podľa odporúčania je infúzny roztok docetaxelu pri uchovávaní do 25 °C stabilný 6 hodín.
Lithuanian: Jei į infuzijų maišelį medikamento suleidžiama taip, kaip rekomenduojama ir docetakselio infuzinis tirpalas laikomas žemesnėje, kaip 25 C temperatūroje, jis išlieka stabilus 6 valandas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie docetakselio vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Lithuanian: Gydymo docetakselio ir trastuzumabo deriniu metu pasireiškė visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo  10.
Slovak: Celkové prežívanie
Lithuanian: bendro išgyvenamumo (angl.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DOCETAXEL KABI
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (skutočný medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v skupine TAC (2,6%) a 4 pacientov v skupine FAC (0,5%).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė edema išliko 19 pacienčių (2,6%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,5%) FAC grupėje.
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Lithuanian: laikotarpiu nuo 22 iki 56 paskutinio kurso dienos) abiejų gydymo grupių pacientams 7 savaites taikytas gydymas pagal CST schemą.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Lithuanian: Iš viso buvo 4 tokie gydymo ciklai, jeigu po antro gydymo ciklo pasireiškė bent silpnas atsakas:  25 sumažėjo 2 kartus per mėnesį matuojamas naviko dydis.
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (PT) odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu a hodnoty PT sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: LFTs) padidėję, rekomenduojama gydyti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze ir prieš pradedant gydyti bei prieš kiekvieną gydymo ciklą ištirti kepenų funkciją (žr.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Lithuanian: odos hiperpigmentacija, uždegimas, paraudimas ar sausmė, flebitas, ekstravazacija ir venos patinimas, paprastai būdavo lengvos.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky GCSF.
Lithuanian: Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu (TCF) gydomiems pacientams, kuriems buvo taikytas profilaktinis gydymas G-CSF, febrilinės neutropenijos ir su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2,37 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2,37 g).
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, kuriems tuo pačiu metu buvo taikomas spindulinis gydymas, pasireiškė spindulinis pneumonitas.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos tyrimų su CHO-K1 ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių tyrimų su pelėmis in vivo metu docetakselis darė mutageninį poveikį, tačiau Ames bei CHO/HGPRT geno mutacijos tyrimų metu mutageninio poveikio nesukėlė.
Slovak: % IS: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: Tinka iki {mm.MMMM}
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 8 rokov) bola pozorovaná periférna senzorická neuropatia u 10 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,3%) v skupine FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Slovak: G4)
Lithuanian: CHF)
Slovak: Čo obsahuje DOCETAXEL KABI - Liečivo je bezvodý docetaxel.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bevandenis docetakselis.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Slovak: Neutropénia (v 54,2 % G4) Anémia (v 10,8
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio 54,2); anemija (3/4 laipsnio 10,8); trombocitopenija (4 laipsnio 1,7)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg/8 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 160 mg/8 ml
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4,5 ml bevandenio etanolio (3,55 g).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Infekcia (v 7,8
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 7,8)
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie:
Lithuanian: Dviejų grupių pacientų išgyvenamumo, vidutinio laikotarpio iki ligos progresavimo ir atsako dažnio duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Disease-free survival, DFS) ir bendrojo išgyvenamumo (angl.Overall survival, OS) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Lithuanian: Tuoj pat po docetakselio infuzijos sulašintos cisplatinos farmakokinetika yra panaši į nustatytą monoterapijos metu.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov v 6-týždňovom intervale
Lithuanian: • 30 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas savaitė pirmas 5 savaites 6 savaičių gydymo ciklo metu, iš viso 5 tokie gydymo ciklai;
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie DOCETAXEL KABI v adjuvantnej liečbe pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto daugiacentrio atsitiktinių imčių tyrimo metu adjuvantinei terapijai buvo vartojama DOCETAXEL KABI pacientėms, sergančioms operuotinu limfmazgių neapėmusiu krūties vėžiu, tinkamų spindulinei terapijai.
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Lithuanian: Bet kuriuo iš trijų gydymo būdų gydomi pacientai nepertraukiamai vartojo po 5 mg prednizono arba prednizolono 2 kartus per parą.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
Lithuanian: ORR) buvo reikšmingai didesnis už AC grupės (p = 0,009).
Slovak: Pacientovi sa po zistení predávkovania má čo najrýchlejšie podať G-CSF za účelom liečby.
Lithuanian: Nustačius perdozavimą, pacientą reikia nedelsiant pradėti taikyti gydyti G-KSF, prireikus ir simptominio gydymo priemonėmis.