FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PegIntron is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Bulgarian: PegIntron е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Dutch: - reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie).
Bulgarian: - реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV коинфектирани пациенти.
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти да се лекуват с двойна терапия 24 седмици, с изключение на тези с НСV/НIV коинфекция, при които лечението трябва да продължава 48 седмици.
Dutch: Daarnaast mogen kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel niet gebruiken als ze ernstige zenuw- of mentale problemen hebben gehad, zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Bulgarian: В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми, като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство.
Dutch: Respons week 12 werd gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA na 12 weken behandeling.
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица е дефинирано като неоткриване на НСV-РНК след 12-седмично лечение.
Dutch: Trek de naald recht uit de huid.
Bulgarian: Извадете рязко иглата.
Dutch: o Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-hivgeneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd.
Bulgarian:  Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 14).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 14).
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Периодично трябва да се измерват нивата на HCV-РНК (вж.
Dutch: - epilepsie heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of 'stuipen').
Bulgarian: - имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии,
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90 % BI)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (съотношение със/без пегинтерферон алфа-2b)
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART, добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения
Dutch: Dysfonie, epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция на горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met PegIntron + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Bulgarian: 9 Честота на траен вирусологичен отговор при лечение с PegIntron + рибавирин (в зависимост от дозата на рибавирин, генотипа и вирусното натоварване)
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с PegIntron и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Dutch: Midazolam (CYP3A4-substraat)
Bulgarian: Mидазолам (субстрат на CYP3A4)
Dutch: Antithyroïd-antistof positief Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms:
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела Наранявания и отравяния Нечести:
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
Bulgarian: Може да запазите тампона за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
Dutch: U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Dutch: • Genotype 1:
Bulgarian: Генотип 1:
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Bulgarian: Сред другите фактори при пациентите с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечението с диданозин и повишените серумни концентрации на билирубин.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van PegIntron uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на PegIntron е до 1 µg/kg/седмица.
Dutch: PegIntron ribavirine-capsules
Bulgarian: Рибавирин капсули
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
Bulgarian: §, депресия, агресия, склонност към афективни разстройства, гняв, възбуда, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, безсъние
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Bulgarian: Препоръчва се лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele daling van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Bulgarian: 24% от участниците (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от участниците (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen PegIntron wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал приложението на PegIntron се препоръчва само тогава, когато се използват ефикасни методи за контрацепция.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).
Bulgarian: - При пациенти, инфектирани с вирусен генотип 1, които на 4-а или 12-а седмица не са постигнали нива на HCV-РНК под границата на откриване или не са показали задоволителен вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор и трябва да се обсъди прекратяване на лечението (вж. също точка 5.1).
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800 - 1400 mg combinatietherapie Negatief
Bulgarian: Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с PegIntron 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Dutch: Alopecia, droge huid
Bulgarian: Алопеция, суха кожа
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij PegIntron als monotherapie bij volwassenen
Bulgarian: Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с PegIntron при възрастни
Dutch: Na het opzuigen van de dosis moet overblijvende oplossing weggegooid worden.
Bulgarian: След изтегляне на дозата, неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хроничен хепатит
Dutch: - longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen).
Bulgarian: - белодробна фиброза (увреждане на белите дробове).
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
Dutch: Genotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790)
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
Dutch: Schimmelinfectie, influenza, orale herpes, otitis media, streptokokkenfaryngitis, nasofaryngitis, sinusitis
Bulgarian: Гъбична инфекция, грип, орален херпес, отит на средното ухо, стрептококов фарингит, назофарингит, синуит
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die PegIntron (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met PegIntron onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Bulgarian: Както и при всички интерферони, при пациенти, при които се установи влошаване на коагулационните показатели, лечението с PegIntron трябва да се спре, понеже това може да е израз на чернодробна декомпенсация.
Dutch: Vooraleer met een therapie met PegIntron te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с PegIntron трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, да се започне стандартна терапия.
Dutch: PegIntron bevat sucrose
Bulgarian: PegIntron съдържа захароза
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Herbehandeling Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Bulgarian: Възрастни - продължителност на лечението - повторно лечение Тройна терапия:
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което бяха включени
Dutch: Genotype 2, 3**
Bulgarian: Генотип 2, 3
Dutch: Gooi de pen weg in een geschikte container na toediening van de dosis.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, писалката трябва да се изхвърли в подходящ контейнер.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Bulgarian: При приготвянето на инжекционния разтвор на това лекарство, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
Dutch: Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжекцията с тампон.
Dutch: Pediatrische patiënten (bi-therapie)
Bulgarian: Педиатрична популация (двойна терапия)
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Bulgarian: Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с PegIntron, е необходим строг контрол.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier.
Bulgarian: Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor PegIntron.
Bulgarian: Има голяма вероятност и PegIntron да има същия ефект.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel bevinden zich allebei in een patroon met twee hulzen (type I flintglas), gescheiden door een bromobutylrubberen zuiger.
Bulgarian: Прахът и разтворителят се намират в двукамерен патрон (кварцово стъкло тип І), като са разделени с бромбутилово гумено бутало.
Dutch: Aanhoudende virologische respons
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор Рецидиви
Dutch: Voor gewicht, vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up, namen de gewicht-voor-leeftijd percentielen af met 1,3 resp. 5,5 percentielen onder de kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при участници, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Dutch: Reproductieonderzoeken met PegIntron werden niet uitgevoerd.
Bulgarian: С PegIntron не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Dutch: Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Bulgarian: Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Dutch: Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
Bulgarian: Разтваряне на PegIntron прах за инжекционен разтвор
Dutch: Tri-therapie
Bulgarian: Тройна терапия
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u PegIntron?
Bulgarian: За инструкции за изхвърляне вижте точка 5 „Kак да съхранявате РegІntron".
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако
Dutch: PegIntron (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Bulgarian: PegIntron (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ дневно)
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Bulgarian: При пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Dutch: Indien beschikbaar wordt voorschrijvers geadviseerd om een antigifcentrum te raadplegen.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, следва да направят консултация с токсикологичен център, ако такъв съществува.
Dutch: Genotype 1  600.000 IE/ml
Bulgarian: Генотип 1  600 000 IU/ml
Dutch: Voor patiënten die PegIntron als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
Bulgarian: За пациенти на монотерапия с PegIntron: за намаление на дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при монотерапия.
Dutch: Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Bulgarian: Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем при прием, много е вероятно
Dutch: e dosisverlaging tot 20 µg/m 2/week.
Bulgarian: 2-то намаление на дозата на PegIntron е до 20 µg/m 2/седмица.
Dutch: In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt.
Bulgarian: При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от приложението на интерферон.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Bulgarian: В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), бяха лекувани с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Dutch: • Verwijder het gele papiertje van de naalddop voordat u de opzetnaald op de voorgevulde pen plaatst (zie afbeelding 5).
Bulgarian: Преди да поставите иглата на предварително напълнената писалка, отстранете жълтата хартия от капачката на иглата ("Push-On Needle") (вижте фигура 5).
Dutch: - in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
Bulgarian: - имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ
Dutch: Zie de SmPC voor boceprevir.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на боцепревир.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie PegIntron en ribavirine te overlappen.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon (type I flintglas) met een butylrubberen stop in een aluminium dichting met een polypropyleen beschermkap.
Bulgarian: Прахът се намира в 2 ml флакон (кварцово стъкло тип І) с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова капачка.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
Bulgarian: По време на 5-годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
Dutch: Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b повишава честотата на абортите при примати.
Dutch: e dosisverlaging teruggebracht tot 12 mg/kg/dag en bij de 2 e dosisverlaging tot 8 mg/kg/dag.
Bulgarian: При деца и юноши 1-то намаление на дозата рибавирин е до 12 mg/kg/ден, второто намаление на дозата на рибавирин е до 8 mg/kg/ден.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Bulgarian: При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Dutch: Tekenen, symptomen en behandeling
Bulgarian: Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори
Dutch: hebben.
Bulgarian: ТАКИВА
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I: