FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Italian: Sono state studiate dosi sottocutanee singole di Repatha da 140 mg in 8 pazienti con compromissione epatica lieve, in 8 pazienti con compromissione epatica moderata e in 8 soggetti sani.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite (7,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,6%), dolore dorsale (4,4%), artralgia (3,9%), influenza (3,2%) e reazioni in sede di iniezione (2,2%).
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Italian: Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
Italian: • Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Italian: OSLER e OSLER-2 sono due studi di estensione in aperto, randomizzati, controllati, condotti con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in pazienti che hanno completato il trattamento in uno studio principale.
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Italian: Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.
German: Repatha wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
German: Koronare Revaskularisierung
Italian: Rivascolarizzazione coronarica
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Italian: Chieda all'operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Italian: Le variazioni di PCSK9 non legato e di lipoproteine sieriche sono risultate reversibili al termine del trattamento con Repatha.
German: GRH0533DE v1
Italian: GRH0523IT
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Italian: I dati disponibili dimostrano che non esistono differenze clinicamente rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti con livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e quello dei pazienti con livelli di C-LDL più elevati, vedere paragrafo 4.8.
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Italian: Ago all'interno (Sotto il copriago)
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Italian: La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Italian: Nel 80-85% di tutti i pazienti con iperlipidemia primaria trattati con una delle due dosi, Repatha ha dimostrato una riduzione ≥ 50% del C-LDL alla media delle settimane 10 e 12.
German: das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.
Italian: la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.
German: Repatha wurde in der Rosuvastatin- und der Simvastatin-Gruppe mit Placebo und in der Atorvastatin-Gruppe mit Placebo und Ezetimib verglichen.
Italian: Repatha è stato confrontato con placebo nei gruppi rosuvastatina e simvastatina, e con placebo ed ezetimibe nel gruppo atorvastatina.
German: • Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.
Italian: • Non utilizzare se l'adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
German: Evolocumab bindet selektiv an PCSK9 und verhindert die Bindung von zirkulierendem PCSK9 an den Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor (LDLR) auf der Leberzelloberfläche; dadurch unterbindet es den PCSK9-vermittelten Abbau des LDLR.
Italian: Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9.
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Italian: G Pulire la parte inferiore della cartuccia.
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Italian: F Ispezionare il medicinale e la siringa.
German: p-Wertb
Italian: p-valueb
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Italian: Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente un segnale acustico (bip).
German: Ein geringerer Einfluss des Körpergewichts wurde bei wiederholten subkutanen Evolocumab-Dosierungen von 420 mg monatlich beobachtet.
Italian: Minore impatto del peso corporeo è stato osservato con la somministrazione ripetuta sottocute di evolocumab alla dose mensile di 420 mg.
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
Italian: Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano).
German: Kombination mit einem Statin und einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien
Italian: Utilizzo in associazione a una statina e a una statina con altre terapie ipolipemizzanti
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state effettuate somministrazioni sottocutanee ripetute nell'arco di 12 settimane, con regimi posologici pari o superiori a 140 mg, sono stati osservati aumenti dell'esposizione proporzionali alla dose.
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Italian: Nonostante i livelli molto bassi di C-LDL raggiunti, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8); le frequenze di diabete di nuova insorgenza ed eventi cognitivi erano comparabili nei pazienti che avevano raggiunto livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e in quelli con un valore di C-LDL superiore.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Italian: Nell'insieme set dell' analisi integrata sulla sicurezza clinica, l'incidenza di eventi avversi potenzialmente associati a ipersensibilità, in qualsiasi gruppo evolocumab era del 4,45%, mentre nei soggetti in qualsiasi gruppo di controllo era del 3,95%; il rapporto di rischio relativo era pari a 1,13 (IC 95%: 1,02, 1,25).
German: Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können.
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
German: Eine beträchtliche Senkung des LDL-C wurde im Verlauf der Studie beobachtet, die einen medianen LDL-C-Wertebereich zwischen 0,8 und 0,9 mmol/l bei jeder Untersuchung erreichte; 25 % der Patienten erreichten eine LDL-C-Konzentration, die niedriger als 0,5 mmol/l war.
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha.
German: Während der Auswaschphase von Evolocumab wurde kein Anstieg von ungebundenem PCSK9 oder LDL-C über den Ausgangswert beobachtet, was nahelegt, dass keine kompensierenden Mechanismen zur Erhöhung der Produktion von PCSK9 und LDL-C während der Behandlung auftreten.
Italian: Durante il washout da evolocumab non sono stati osservati aumenti di PCSK9 non legato o di C-LDL superiori al basale, suggerendo che durante il trattamento non si verificano meccanismi compensatori per aumentare la produzione di PCSK9 e di C-LDL.
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Italian: Mini-dosatore automatico Copertura in plastica
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Evolocumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit E Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem Sie die Abdeckung der Patronenöffnung nach rechts drehen.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra.
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Italian: • Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di alcool.
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Italian: Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle.
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
German: • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
Italian: • Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
German: Patienten „at risk"
Italian: Pazienti a rischio
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Italian: Nello studio TAUSSIG sono stati arruolati 194 pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) e 106 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Italian: • Il medico le dirà quante siringhe preriempite di Repatha dovrà utilizzare per la sua dose.
German: Bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die hochdosiertes Statin erhielten, war die systemische Evolocumab-Exposition etwas geringer als bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Statindosen (Verhältnis der AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con una statina ad alta dose, l'esposizione sistemica a evolocumab è stata lievemente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti in trattamento con una statina a dose da bassa a moderata (rapporto AUCult 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
German: Die am häufigsten vorkommenden Reaktionen an der Injektionsstelle waren Hämatome an der Injektionsstelle, Erytheme, Hämorrhagien, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen.
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
German: Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg Repatha wurde das mittlere (SD) Steady-StateVerteilungsvolumen auf 3,3 (0,5) l geschätzt, was darauf hinweist, dass Evolocumab eine begrenzte Gewebeverteilung hat.
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
German: Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Italian: Pazienti intolleranti alle statine
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
German: TAUSSIG war eine multizentrische, offene 5-Jahres-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha, als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (FH) einschließlich homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Italian: TAUSSIG è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 5 anni, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) severa, compresa l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Italian: • Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria dalla siringa preriempita.
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
German: Die Anwendungseinheit enthält Silberoxid-ZinkBatterien und ist mit einer selbstklebenden Folie aus Polyesterband mit einem Acrylatklebstoff ausgestattet.
Italian: Il dispositivo di somministrazione contiene batterie all'ossido di argento e zinco e include un cerotto adesivo costituito da un nastro in poliestere con adesivo acrilico.
German: • Nicht das Hautpflaster berühren.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
German: Bis zu 99 % der Patienten, die mit einer von beiden Repatha-Dosen behandelt wurden, erreichten ein LDL-C von < 2,6 mmol/l, und bis zu 95 % erreichten ein LDL-C von < 1,8 mmol/l im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Italian: Le riduzioni dei livelli sierici di C-LDL e colesterolo totale sono state più accentuate di quelle osservate in precedenza con evolocumab in monoterapia e sono risultate reversibili al termine del trattamento.
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Italian: Repatha ha ridotto sia il volume percentuale dell'ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%, 0,64 - 1,38], p < 0,0001) sia il volume totale dell'ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%, 2,53 - 7,25], p < 0,0001) rispetto al placebo.
German: Die Wirkungen der Behandlung konnten über 1 Jahr aufrechterhalten werden, was durch Absenkung von LDL-C von Woche 12 bis Woche 52 nachgewiesen wurde.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti nell'arco di 1 anno, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 52.
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Italian: L'intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Italian: Oltre il 99% dei pazienti era in terapia con statine ad intensità da moderata ad alta e con almeno un altro trattamento cardiovascolare come farmaci anti-aggreganti, beta bloccanti, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; il C-LDL mediano (Q1, Q3) al basale era 2,4 mmol/L (2,1 - 2,8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato.
German: Der Fluidkanal in der Anwendungseinheit ist aus rostfreiem Stahl und DEHP-freiem Polyvinylchlorid hergestellt, mit einer 29 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Italian: Il canale di passaggio del fluido all'interno del dispositivo di somministrazione è costituito da acciaio inossidabile e cloruro di polivinile non-DEHP, con un ago 29 gauge in acciaio inossidabile.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw. 70 % niedriger bei Patienten mit 69 kg bzw. 93 kg als die des typischen 81 kg schweren Patienten.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane le concentrazioni minime alla settimana 12 sono state, in pazienti di 69 e 93 kg, rispettivamente del 147% superiori e del 70% inferiori rispetto alla concentrazione di un soggetto tipo con peso di 81 kg.
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Italian: (trattamento senza statine)