FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.
Lithuanian: Fentanyl neturi būti skiriamas priešgimdyviniu laikotarpiu ir gimdymo metu (įskaitant Cezario pjūvį), nes fentanilis pereina placentą ir gali sukelti vaisiaus arba naujagimio kvėpavimo sistemos slopinimą.
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Lithuanian: • iš burnos išsiimkite visas tabletes
Spanish: Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Lithuanian: Tačiau fentanilis gali turėti neigiamos įtakos protiniam ar fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
Spanish: Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Rapinyl.
Lithuanian: Kaip ir su kitais opioidais, yra tikimybė dėl kliniškai reikšmingos respiracinės depresijos atsiradimo administruojant Rapinyl.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados no demostraban este hecho debido a la dudosa fiabilidad del estudio EN3267-001, ya que los datos no permitían evaluar la biodisponibilidad de las dos formulaciones y el análisis combinado de los datos no podía ser respaldado.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Spanish: Esa información está respaldada por las propiedades conocidas del fentanilo, los datos clínicos presentados, la versión modificada del RCP que recomienda un estricto ajuste individualizado de la dosis y el plan de gestión de riesgos propuesto.
Lithuanian: Tai patvirtino žinomos fentanilio savybės, pateikti klinikiniai duomenys, persvarstyta SPC versija, kurioje rekomenduojama griežtai individualiai titruoti dozę, bei pateiktas rizikos valdymo planas.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Lithuanian: Jei kiltų neaiškumų, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
Lithuanian: Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Lithuanian: Turint omeny siauras fentanilio terapines ribas, veiksmingumas ir saugumas glaudžiai susiję su šio vaisto sisteminiu poveikiu, dėl to sisteminio poveikio palyginamumas yra lemiamas.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que el solicitante no había presentado nuevos datos adicionales durante el procedimiento pero discrepó del punto de vista del solicitante de que no se necesitaban más datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad; de hecho, la justificación se basaba enteramente en una estrategia de extrapolación que asume que la biodisponibilidad obtenida con Rapinyl es dos veces superior a la obtenida con Actiq en la misma dosis molar.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas per procedūrą nepateikė naujų duomenų, ir nesutiko su pareiškėjo požiūriu, kad daugiau klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų nereikia, o pagrindimas visiškai priklauso nuo ryšių strategijos, pagal kurią Rapinyl gautas bioprieinamumas yra du kartus didesnis nei gautasis su Actiq, esant tai pačiai molinei dozei.
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o debilitados deberán ser vigilados atentamente en la detección de signos de toxicidad por fentanilo, y reducir la dosis, si fuera necesario.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Spanish: El solicitante confirmó que los comprimidos utilizados en los estudios de Endo en fase III, EN3267-005 y EN3267-007, son cualitativa y cuantitativamente idénticos a los comprimidos que se están evaluando actualmente en Europa y que el proceso de fabricación es el mismo, pues se emplea citrato de fentanilo del mismo proveedor y con idénticas especificaciones.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino, kad Endo III fazės tyrimuose, EN3267-005 ir EN3267-007, naudotos tabletės yra kokybiškai ir kiekybiškai identiškos tabletėms, šiuo metu tikrinamoms Europoje, ir kad gamybos procesas yra toks pats, o identiškų specifikacijų fentanilio citratas gaunamas iš to paties tiekėjo.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos se puede utilizar para una etapa intermedia de ajuste de dosis.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Spanish: Además, el CHMP opinó que los datos clínicos presentados sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento del DIC en condiciones normales eran escasos y que no se podía extraer ninguna conclusión del estudio clínico presentado.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikiniai duomenys apie BTP gydymą įprastomis sąlygomis yra nepakankami ir kad pagal pateiktus tyrimus išvadų daryti negalima.
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Lithuanian: Draudžiama, kad vaistą vartotų kiti, nes šis vaistas gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių sveikatai, ypač vaikų sveikatai.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
Lithuanian: • Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
Spanish: En conclusión, el CHMP solicitó datos adicionales que respaldasen la eficacia y la seguridad de Rapinyl (con independencia de Actiq) en el tratamiento del DIC y aprobó una lista de cuestiones importantes.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė papildomų duomenų, patvirtinančių Rapinyl veiksmingumą ir saugumą (nepriklausomai nuo Actiq) gydant BTP, ir parengė neišspręstų problemų sąrašą.
Spanish: Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con opioides y para identificar la dosis adecuada, es imprescindible que los profesionales sanitarios lleven un estrecho control de los pacientes durante el proceso de ajuste.
Lithuanian: Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių šalutinių reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu.
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
Lithuanian: Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, pasižymi mutageniniais poveikiais in vitro žinduolių ląstelėms.
Spanish: El CHMP reconoció que las propiedades farmacodinámicas y la eficacia del fentanilo están claramente demostradas y destacó el modelo de dolor en el DIC.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad fentanilio farmakodinaminės savybės ir veiksmingumas gerai įrodyti, ir atkreipė dėmesį į BTP skausmo modelį.
Spanish: No tragar
Lithuanian: Nepraryti
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
Lithuanian: Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Spanish: Por tanto, fentanilo deberá administrarse con precaución si se utiliza de forma concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Lithuanian: Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Spanish: El CHMP consideró también necesaria una evaluación del informe completo del análisis sobre la comparabilidad de Rapinyl y Actiq, puesto que los datos farmacocinéticos disponibles no demostraban la similitud de ambos productos.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti visą analizės ataskaitą apie Rapinyl ir Actiq palyginamumą, nes turimi farmakokinetikos duomenys negali patvirtinti preparatų panašumo.
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Spanish: En pacientes con sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral antes de tomar Rapinyl.
Lithuanian: Jei pacientui džiūna burna, galima naudoti vandenį tam, kad prieš administruojant Rapinyl būtų sudrėkinta burnos gleivinė.
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
Lithuanian: Alkoholis didina morfino pagrindo analgetikų migdomąjį poveikį, todėl nerekomenduojamas alkoholinių gėrimų ir kitų medicininių produktų, kurių sudėtyje yra alkoholio, administravimas kartu su Rapinyl.
Spanish: El solicitante presentó las relaciones detalladas de todas las muertes notificadas al solicitante y revisó los acontecimientos adversos con resultado de muerte, concluyendo que los investigadores del estudio no consideraron que estas muertes estuvieran relacionadas con la medicación objeto de estudio.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė visų mirčių, apie kurias jam buvo pranešta, atvejų apibūdinimą, patikrino visus atvejus ir padarė išvadą, kad šios mirtys tyrimo tyrėjo nelaikomos susijusiomis su tiriamuoju vaistu.
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de un estudio que había investigado la farmacocinética de Rapinyl en ocho pacientes de cáncer con tolerancia a los opiáceos y que demostró que los parámetros farmacocinéticos no diferían entre los pacientes y los voluntarios sanos, con una variabilidad farmacocinética similar.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo, kuriame buvo tirta Rapinyl farmakokinetika su 8 opioidus toleruojančiais vėžiu sergančiais pacientais, duomenis, kuriuose įrodyta, kad pacientų farmakokinetiniai parametrai nesiskyrė nuo sveikų savanorių ir farmakokinetinis svyravimas buvo panašus.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl veiksmingumo ir saugumo duomenų bazė apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą yra gana menka, ir paprašė pateikti daugiau saugumo analizių: išsamų pacientų, vartojančių Rapinyl, apibūdinimą, išsamią saugumo analizę, mirčių tyrimus.
Spanish: Concentración (microgramos) del primer comprimido sublingual por episodio de dolor irruptivo
Lithuanian: Pirmosios poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo priepuolio malšinimui
Spanish: En pacientes que continúen con una terapia crónica con opiáceos para el dolor persistente, pero que ya no sea necesaria para el dolor irruptivo, normalmente el tratamiento con Rapinyl puede suspenderse inmediatamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Spanish: • Somnolencia extrema
Lithuanian: • itin didelis mieguistumas
Spanish: Por consiguiente, el solicitante cree que la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl es favorable y que los resultados de estudios clínicos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Rapinyl son previsibles, por lo que dichos estudios son innecesarios.
Lithuanian: Pareiškėjas tiki, kad Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, būsimų klinikinių saugumo ir veiksmingumo Rapinyl tyrimų išdavos nuspėjamos ir todėl nereikalingos.
Spanish: El solicitante añadió una advertencia modificada en la sección 4.4 del RCP, recomendando especial precaución durante el ajuste de la dosis en pacientes con llagas bucales o mucositis.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė persvarstytą įspėjamąjį teiginį į SPC 4.4 skyrių ir rekomendavo imtis ypatingų atsargumo priemonių titruojant vaistą pacientams, turintiems burnos žaizdų ar sergantiems mukozitu.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, atkreipė dėmesį ir įvertino EN3267-005 ir EN3267-007 klinikinių tyrimų duomenis.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė skirtumus tarp savanorių (negavusių opioidų) ir tikslinės pacientų populiacijos (nuolatinių opioidų vartotojų) ir atkreipė dėmesį, kad susijusių įvykių pobūdis buvo toks, kaip nurodyta literatūroje apie fentanilio preparatų saugumą, o su doze susijusių nepageidaujamo poveikio tendencijų nebuvo.
Spanish: República checa
Lithuanian: Čekijos Respublika
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Lithuanian: Kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos nepakankamumas gali sukelti koncentracijų padidėjimą serume.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Spanish: No se deben administrar más de dos (2) comprimidos sublinguales para un solo episodio de dolor irruptivo durante esta fase de ajuste.
Lithuanian: Šio titravimo etape vieno skausmų priepuolio metu galima skirti ne daugiau, nei dvi (2) poliežuvines tabletes.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Rapinyl gali turėti neigiamos įtakos protiniam ir/arba fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
Spanish: Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Spanish: En estos estudios en fase III se administraron muchas dosis distintas de Rapinyl y se utilizaron dosis altas de Rapinyl durante períodos prolongados, sin apreciarse ningún motivo de preocupación por la naturaleza y frecuencia de los AAG notificados.
Lithuanian: III fazės tyrimuose buvo skiriamas didelis kiekis Rapinyl dozių, didelės Rapinyl dozės buvo vartojamos ilgą laiką ir jokio pagrindo susirūpinti dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio pobūdžio ir dažnio nebuvo.
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
Lithuanian: Kai jūs ir jūsų gydytojas nustatysite tinkamiausią Rapinyl tablečių, kurios kontroliuoja skausmo priepuolius, dozę, tokią dozę galima vartoti ne daugiau, kaip keturis kartus per parą.
Spanish: Debe siempre utilizar la dosis de Rapinyl que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Lithuanian: Visada vartokite tik tokią Rapinyl dozę, kurią jums skyrė jūsų gydytojas - šio vaisto dozė gali skirtis nuo kitų jūsų vartotų vaistų dozių, kurie skirti skausmo priepuoliams malšinti.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales no se debe tragar sino dejar que se disuelva completamente en la cavidad sublingual sin masticar ni chupar.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės neturi būti praryjamos - jos turi visiškai ištirpti ertmėje po liežuviu jų nekramtant ir nečiulpiant.
Spanish: No obstante, aunque los datos intermedios apoyan el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl, el CHMP solicitó datos clínicos adicionales que demostraran claramente la eficacia y la seguridad de Rapinyl.
Lithuanian: Tačiau nors tarpiniai duomenys patvirtina pasiūlytas Rapinyl dozės ribas, CHMP paprašė papildomų klinikinių duomenų, kurie aiškiai įrodytų Rapinyl veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
Lithuanian: Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.
Spanish: El solicitante presentó datos que apoyaban la estrategia de extrapolación farmacocinética y que demostraban que el fentanilo liberado de Rapinyl proporciona un alivio eficaz del dolor en la población de destino.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių farmakokinetinio ryšio strategiją ir parodančių, kad fentanilio iš Rapinyl pasisavinimas lemia veiksmingą skausmo malšinimą tikslinei populiacijai.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó y analizó en profundidad los datos de exposición correspondientes a los 131 pacientes que ajustaron con éxito la dosis en los estudios EN3267-005 y 007 y los pacientes que finalizaron los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė ir plačiai aptarė 131 paciento, kuriems buvo sėkmingai titruota dozė EN3267-005 ir 007, ir pacientų, užbaigusių 3 ir 12 mėnesių stebėjimo periodus, poveikio duomenis.
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
Lithuanian: • turite žaizdų burnoje arba sergate mukozitu (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)
Spanish: Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
Lithuanian: Tačiau, jei turite nors kokių klausimų dėl savo skausmų malšinimo, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Spanish: En pacientes con daños craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides.
Lithuanian: Galvos traumą patyrusiems pacientams, klinikinis kursas gali būti maskuojamas skiriant opioidus.
Spanish: Además, se demostró un perfil de tiempo-efecto clínicamente relevante para un episodio de dolor intercurrente, así como beneficios clínicos importantes para los pacientes, que pudieron identificar una dosis eficaz de Rapinyl y utilizarla para controlar con éxito episodios múltiples de dolor intercurrente.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta kliniškai svarbi laiko ir poveikio savybė, priskirta nekontroliuojamo skausmo priepuolio epizodui, ir reikšminga klinikinė nauda pacientams; pacientai galėjo nustatyti veiksmingą Rapinyl dozę ir ją sėkmingai naudoti daugeliui skausmo priepuolio epizodų kontroliuoti.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
Lithuanian: Fentanilis priskiriamas stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, kurie vadinami opioidais.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina).
Lithuanian: • Tam tikri antibiotinių vaistų tipai, kurie skirti infekcijoms gydyti (vadinami makrolidais, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, eritromicino).
Spanish: Rapinyl debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales.
Lithuanian: Rapinyl turi būti administruojamas imantis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, kuriems galimi intrakranialinės hiperkapnijos efektai, tokie, kurie pasireiškia padidėjusio intrakranialinio spaudimo požymiais, sąmonės susilpnėjimu, koma ar susiję su galvos augliais.
Spanish: Por tanto, aunque en opinión del CHMP, Rapinyl podría utilizarse para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer, el conjunto de datos farmacocinéticos, farmacológicos y clínicos disponibles se consideró insuficiente y el CHMP pidió al solicitante que proporcionara una demostración clínica de la eficacia y la seguridad de Rapinyl en las dosis propuestas, incluida la superior.
Lithuanian: Todėl, nors CHMP mano, kad Rapinyl būtų galima skirti vėžiu sergančių pacientų nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti, turimi farmakokinetiniai, farmakologiniai ir klinikiniai duomenys yra nepakankami, ir CHMP paprašė pareiškėjo pateikti Rapinyl pasiūlytų dozių, įskaitant didžiausią, klinikinių veiksmingumo ir saugumo įrodymų.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
Lithuanian: Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
Lithuanian: CHMP nepritarė pareiškėjo tvirtinimams dėl Rapinyl ir Actiq dozės ryšio ir todėl negali prieiti prie išvados dėl sisteminio poveikio, gauto su Rapinyl ir Actiq, palyginamumo.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Lithuanian: Prieš vartojant Rapinyl pirmą kartą, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip vartoti Rapinyl, kad vaistas efektyviai jums padėtų skausmo priepuolių atveju.
Spanish: Fentanilo es un fármaco muy lipofílico que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente, a través del tracto gastrointestinal.
Lithuanian: Fentanilis yra didelio lipofiliškumo ir yra labai greitai absorbuojamas per burnos gleivinę ir lėčiau per gastrointestininį traktą.
Spanish: Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Lithuanian: Jei Rapinyl netyčia suvartotų kitas žmogus, kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
Spanish: La sustancia activa de Rapinyl comprimidos sublinguales es fentanilo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga poliežuvinėse Rapinyl tabletėse yra fentanilis.
Spanish: Según los datos de eficacia y seguridad presentados, Rapinyl parece ser similar a otros productos que contienen fentanilo (Actiq y Effentora) para el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer.
Lithuanian: Iš pateiktų veiksmingumo ir saugumo duomenų Rapinyl atrodo palyginamas su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra fentanilio (Actiq ir Effentora), skirtais gydyti vėžiu sergančių pacientų BTP.
Spanish: El fentanilo administrado por vía oral sufre efectos de primer paso hepático e intestinal.
Lithuanian: Perorališkai administruojamas fentanilis sukelia ryškius hepatinius ir pirmojo tuštinimosi efektus.