FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s AML mohou být závažné Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rydapt v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií se objevily případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a pneumonitidy, které byly v některých případech fatální.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD, Interstitial Lung Disease) a pneumonitída, v niektorých prípadoch fatálne, sa vyskytli u pacientov liečených Rydaptom v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v zádech
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: EFS (indukce CR) (HR)
Slovak: EFS (indukcia CR)
Czech: Rydapt 25 mg tobolky midostaurinum
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Czech: Při průměrných hodnotách koncentrací Cmin dosažených při dávkování 100 mg dvakrát denně neprokázal midostaurin, CGP62221 ani CGP52421 žádné klinicky významné prodloužení QTcF, jelikož potřebná hodnota horní hranice nepřesáhla 10 ms (5,8, 2,4 a 4,0 ms).
Slovak: Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízký počet krevních destiček přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky počet krvných doštičiek pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí (jako je ketokonazol nebo klarithromycin); - léky užívané k léčbě HIV (jako je ritonavir nebo efavirenz); - nefazodon, lék užívaný k léčbě deprese; - léky zabraňující odhojení, používané při transplantaci orgánů (jako je takrolimus); - léky používané k léčbě rakoviny (jako je paklitaxel nebo cyklofosfamid); - léky užívané ke kontrole hladin lipidů v krvi (jako je atorvastatin); - digoxin, lék používaný k léčbě srdečního selhání; - warfarin, lék užívaný k léčbě a prevenci trombózy; - tizanidin, lék užívaný k uvolnění svalů; - kodein, lék užíváný k léčbě bolesti; - omeprazol, lék užívaný k léčbě nadměrné žaludeční kyselosti, vředů a pálení žáhy; - chlorzoxazon, lék užívaný k léčbě nepříjemných pocitů způsobených svalovými spazmy (křečemi) .
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Czech: - pokud máte bolest či nepříjemný pocit na hrudi, točení hlavy, mdloby, závratě, modré zbarvení rtů,
Slovak: - ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin,ss pro CGP62221 1610 ng/ml a 2020 ng/ml v uvedeném pořadí.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Rydapt ve stejné dávce, když se infiltráty upraví na stupeň ≤1.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Czech: - pokud máte nové nebo zhoršené příznaky jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi,
Slovak: - ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako je horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez , bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, pretože môžu byť znakmi infekcie alebo problémov s pľúcami.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rydapt 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Czech: - U pacientů s AML: po ukončení užívání přípravku Rydapt s chemoterapeutiky budete přípravek
Slovak: - Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin, ss pro CGP52421 8630 ng/ml a 2860 ng/ml v uvedeném pořadí.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Czech: Z výsledků studie hmotnostní rovnováhy vyplynulo, že hlavní cestou vylučování je vylučování stolicí (78 % dávky) a to většinou ve formě metabolitů (73 % dávky), zatímco nezměněná forma midostaurinu představuje pouze 3 % dávky.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí indikujú, že vylučovanie stolicou je hlavnou cestou vylučovania (78
Czech: Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem "PKC NVR".
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR".
Czech: Medián (95% CI)
Slovak: (%) medián (95 % IS)
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
Slovak: DFS (indukcia CR)
Czech: Na základě předběžné analýzy byla hodnota EFS (primární cílový parametr) po 2 letech 27,1 % (95% CI: 16,6, 44,1) a medián OS byl 15,5 měsíců u pacientů starších 60 let (46 ze 145 pacientů).
Slovak: Na základe predbežnej analýzy bola u pacientov starších ako 60 rokov (46 zo 145 pacientov) miera EFS po 2 rokoch (primárny ukazovateľ) 27,1
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Czech: Dvacet (76,9 %) pacientů mělo ASM (17 [85 %] s AHN) a 6 pacientů (23,1 %) mělo MCL (2 [33,3 %] s AHN).
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Czech: Progresivní onemocnění, n (%) Sekundární cílové parametry
Slovak: Progresívne ochorenie, n (%)
Czech: 9/l, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Czech: U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
Slovak: U zdravých jedincov sa absorpcia midostaurínu (AUC) zvýšila v priemere o 22
Czech: Bolest hrtanu
Slovak: Bolesť hrtana
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
Slovak: V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Czech: Stupně 3/4
Slovak: 3. a 4. stupňa.
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Czech: Objem sleziny se u 68,9 % pacientů s alespoň 1 ponáborovým posouzením snížil o ≥ 10 % (26,7 % pacientů mělo pokles o ≥ 35 %, což koreluje s 50% palpačním zmenšením).
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
Slovak: % bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelosa, propylen-glykol, čištěná voda.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Czech: Pády
Slovak: Pád
Czech: Podobný trend byl pozorován u CGP52421 a CGP62221, kdy se AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a koncentrace Cmax se snížila na 172 a 455 ng/ml v uvedeném pořadí.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Czech: Dávkování přípravku Rydapt
Slovak: Dávkovanie Rydaptu
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud příhoda neodezní na stupeň ≤2, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, kým sa udalosť zmení na ≤2. stupeň, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Czech: - U pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL jde o dlouhodobou léčbu trvající měsíce, případně i roky.
Slovak: - Ak sa liečite na ASM, SM-AHN alebo MCL, budete dostávať Rydapt ako dlhodobú liečbu,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce v místě katetru - červené nebo fialové, ploché, kulaté skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) - problémy s usínáním (nespavost) - bolest hlavy - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - krvácení z nosu - bolest v krku (bolest hrtanu) - zánět v dutině ústní (stomatitida) - pocit na zvracení, zvracení - bolest v nadbřišku - hemoroidy - nadměrné pocení
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - infekcia v mieste katétra - červené alebo purpurové, ploché, drobné škvrny pod kožou (petéchie) - problémy zo zaspávaním (insomnia) - bolesť hlavy - dýchavičnosť, namáhavé dýchanie (dyspnoe) - závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak) - krvácanie z nosa - bolesť hrdla (laryngeálna bolesť) - vredy v ústach (stomatitída) - nevoľnosť, vracanie - bolesť hornej časti brucha - hemoroidy (zlatá žila) - nadmerné potenie - kožná vyrážka s odlupovaním alebo šúpaním (exfoliatívna dermatitída) - bolesť chrbta - bolesti kĺbov (artralgia) - horúčka - smäd, vysoký výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná koža (príznaky vysokých hladín cukru v krvi, známe ako hyperglykémia)
Czech: AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - mimovolné stahy svalů (třes těla) - kašel s vykašláváním hlenu, bolest na hrudi, horečka (zánět průdušek) - opary na rtech v důsledku virové infekce (orální herpetická infekce) - bolestivé a časté močení (zánět močového měchýře) - pocit tlaku nebo bolesti v oblasti tváří a na čele (zánět vedlejších dutin nosních) - červená vyrážka s projevy bolestivé napnuté kůže (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - modřiny (hematomy) - žaludeční nevolnost, poruchy trávení - pocit slabosti (astenie) - zimnice - generalizovaný otok (edém) - zvýšení tělesné hmotnosti - riziko tvorby pohmožděnin (modřiny) - riziko pádů - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - bolest v krku
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné trasenie tela - kašeľ s hlienom, bolesť na hrudníku, horúčka (bronchitída) - opary v ústach kvôli vírusovej infekcii (perorálny herpes) - bolestivé a časté močenie (cystitída) - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sinusitída) - červená, opuchnutá bolestivá vyrážka na ktorejľkovek časti kože (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratu s pocitom točenia (vertigo) - modrina (hematóm) - žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti - pocit slabosti (asténia) - zimnica - celkový opuch (edém) - zvýšenie telesnej hmotnosti - pomliaždeniny (modriny) - pády - závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak) - bolesť hrdla
Czech: Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Vliv přípravku Rydapt na jiné léčivé přípravky
Slovak: Rydaptu na iné lieky
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Hypotenzia
Czech: Cílový parametr
Slovak: Sekundárne ukazovatele
Czech: Midostaurin má tkáňovou distribuci vyjádřenou geometricky Vz/F=95,2 l. Midostaurin je spolu s metabolity distribuován spíše prostřednictvím plazmy než červenými krvinkami.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Czech: Jak se přípravek Rydapt užívá
Slovak: Ako užívať Rydapt
Czech: Rydapt midostaurinum
Slovak: Rydapt midostaurín
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?