FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεβοντόπα/ καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευμονοπάθεια, βρογχικό άσθμα, νεφρική, ηπατική ή ενδοκρινική ασθένεια, ή ιστορικό πεπτικού έλκους (λόγω της δυνατότητας της ανώτερης γαστρεντερικής αιμορραγίας) και ιστορικό σπασμών.
Icelandic: Levódópa/karbídópa skal gefa varlega sjúklingum með blóðþurrð í hjarta, alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, berkjuastma, nýrna-, lifrar- eða innkirtlasjúkdóm eða sögu um ætisár (vegna möguleika á blæðingum í efri meltingarvegi) og sögu um krampa.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Icelandic: Ekki má nota Numient ef þetta á við um þig og leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Μείωση του βάρους
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þyngdartap
Greek: Η δόση εφόδου είναι ένα καψάκιο που περιέχει 95 mg λεβοντόπα και 23,75 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα (TID) για τις πρώτες τρεις ημέρες.
Icelandic: Upphafsskammturinn er eitt hylki sem inniheldur 95 mg af levódópa og 23,75 mg af karbídópa og er gefinn þrisvar á dag fyrstu þrjá dagana.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση λεβοντόπας μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν συγχορηγείται με καρβιντόπα, μειώνοντας τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των περιφερικών παρενεργειών.
Icelandic: Hægt er að nota lægri skammt af levódópa þegar það er gefið samhliða karbídópa, sem minnkar innleiðslu og alvarleika útlægra aukaverkana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η δυσκινησία και η ναυτία.
Icelandic: Sjúklingar skulu áfram fá lægsta skammt sem nægir til að ná stjórn á einkennum og til að lágmarka aukaverkanir, svo sem hreyfitruflun og ógleði.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/001 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/002 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/003 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/004 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/005 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/006 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/007 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/008 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/009 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/010 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/011 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/012 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
Icelandic: Numient 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/001 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/002 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/003 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða) Numient 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/004 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/005 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/006 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða) Numient 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/007 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/008 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/009 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða) Numient 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða EU/1/15/1044/010 (25 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/011 (100 hart hylki með breyttan losunarhraða) EU/1/15/1044/012 (240 hart hylki með breyttan losunarhraða)
Greek: Δόση (mg), διάμεσος (εύρος)
Icelandic: Skammtur ( mg), miðgildi (bil)
Greek: Τα σιδηρούχα άλατα μπορεί να σχηματίσουν χηλικές ενώσεις με τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Icelandic: Járnsölt geta myndað klóbindingu við levódópa og karbídópa.
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικά ευρήματα, που περιλαμβάνουν μυϊκή ακαμψία, ακούσιες κινήσεις, αλλαγές του επιπέδου συνείδησης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, άλλες διαταραχές, όπως δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, εφίδρωση, υπέρταση ή υπόταση, εργαστηριακά ευρήματα όπως η αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης, η λευκοκυττάρωση, η μυοσφαιρινουρία και η αύξηση της μυοσφαιρίνης στον ορό.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum taugafræðilegum einkennum, sem eru m.a. vöðvastirðleiki, ósjálfráðar hreyfingar, breyting á meðvitund, breyting á geðrænu ástandi; aðrar raskanir, s.s. sjálfvakin vanvirkni, hraðsláttur, hraðöndun, sviti, há- eða lágþrýstingur; rannsóknarniðurstöður, s.s. hækkun kreatín fosfókínasa, hvítfrumnafjölgun, vöðvarauðmiga og aukinn vöðvarauði í sermi.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να λειτουργήσουν συνεργικά με τη λεβοντόπα, ώστε να βελτιωθεί ο τρόμος.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta unnið með levódópa til að bæta skjálfta.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi:
Greek: Να καταπίνετε το μείγμα φαρμάκου/τροφής ολόκληρο και αμέσως χωρίς μάσημα και να μην το φυλάσσετε για μελλοντική χρήση
Icelandic: Gleypa ætti lyfja- og fæðublönduna alveg og strax án þess að tyggja og ekki skal geyma hana til síðari notkunar
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της λεβοντόπας, η δραστική χαρακτηριστική ομάδα της αντιπαρκινσονικής δράσης, είναι περίπου 2 ώρες με την παρουσία της καρβιντόπας.
Icelandic: Helmingunartími fyrir lokafasa útskilnaðar levódópa, virkur hluti af virkni gegn Parkinsons-veiki, er u.þ.b. 2 klst. þegar karbídópa er til staðar.
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: á einni móður með Parkinsons-veiki, sem var með barn á brjósti, var greint frá að levódópa skildist út í brjóstamjólk.
Greek: Προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Icelandic: Viðbót annarra lyfja til meðferðar við Parkinsons-veikinni
Greek: Η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αναστροφή των δράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, η ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα είχε μειώσει τις διακυμάνσεις της συγκέντρωσης της λεβοντόπας στο πλάσμα με δείκτη διακύμανσης αιχμής προς κατώτερη τιμή 1,5 με ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας.
Icelandic: Eftir fjölskömmtun hjá sjúklingum hafði levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða dregið úr sveiflum á plasmaþéttni levódópa með sveiflustuðulinn 1,5 milli hæsta og lægsta gildis með lágmarks uppsöfnun levódópa.
Greek: Εάν απαιτηθεί γενική αναισθησία, το φαρμακευτικό προϊόν καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επιτρέπεται να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ef þörf er á svæfingarlyfi, má halda áfram með levódópa/karbídópa lyfið í hylki með breyttan losunarhraða svo lengi sem sjúklingnum er leyft að nota lyf til inntöku.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ελεγχόμενης αποδέσμευσης φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπας/καρβιντόπας ξεκίνησαν τη έναρξη της θεραπείας με 95 mg λεβοντόπα/23,75 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα (TID).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða hófu meðferð með 95 mg levódópa/23,75 karbídópa þrisvar á dag.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξηθεί σε μια δόση ενός σκληρού καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχει 145 mg λεβοντόπα και 36,25 mg καρβιντόπα τρεις φορές ημερησίως από την 4η ημέρα της θεραπείας.
Icelandic: Auka má skammtinn í eitt hart hylki með breyttan losunarhraða, sem inniheldur 145 mg af levódópa og 36,25 mg karbídópa, þrisvar á dag frá meðferðardegi 4.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Icelandic: Grunnlína b)
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: 30 mánuðir 90 dagar eftir að eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης λεβοντόπας αντιστοιχεί μόνο για το 10 % της κάθαρσης.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts levódópa um nýru samsvarar aðeins um 10 % af úthreinsun.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Icelandic: Aukaverkanir sem vart varð við klíníska þróun Numient
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Numient inn á um það bil 6 klst. fresti.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της λεβοντόπας/καρβιντόπας ή των μεταβολιτών τους στα νεογέννητα/βρέφη.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif levódópa/karbídópa/umbrotsefna hjá nýburum/ungbörnum.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða ætti að gefa varlega sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Πόνο στο στήθος που δεν οφείλεται σε καρδιακή νόσο
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjartasjúkdómi
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Icelandic: Slík hegðun er nefnd hvatastjórnunarröskun og getur m.a. birst sem spilafíkn, ofát eða óhófleg eyðsla, kynlífsfíkn eða auknar kynferðislegar hugsanir eða langanir.
Greek: Έπειτα, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, 13 εβδομάδων περίοδο θεραπείας της μελέτης είτε με βελτιστοποιημένη άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε θεραπεία με Numient.
Icelandic: Því næst var sjúklingum slembiraðað í tvíblindri 13 vikna rannsókn á meðferðartímabili með ýmist kjörmeðferð með levódópa/karbídópa án forðaverkunar eða Numient.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα: Άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, όπως τα «αντιχολινεργικά» (π.χ. ορφεναδρίνη τριεξυφαινιδύλη), εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β (π.χ. σελεγιλίνη και ρασαγιλίνη) και έναν «αναστολέα COMT» (π.χ. εντακαπόνη)
Icelandic: Önnur lyf við Parkinsons-veiki, s.s. „andkólínvirk lyf" (t.d. orfenadrín og tríhexýfenidýl), „sértækir MAO-B-hemlar" (t.d. selegilín og rasagilín) og „COMT-hemill" (t.d. entakapón).
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Icelandic: Einstök tilvik um fjölþætt einkenni sem líkjast illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) hafa tengst skammtaminnkunum og þegar hætt er að gefa lyf sem innihalda levódópa/karbídópa.
Greek: Η δόση της λεβοντόπας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί όταν προστίθεται ένας αναστολέας ΜΑΟ εκλεκτικός για τον τύπο Β.
Icelandic: Vera má að það þurfi minnka levódópa skammtinn þegar sértækum MAO-hemli af gerð B er bætt við.
Greek: Η ελάχιστη συχνότητα δοσολογίας ήταν τέσσερις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.
Icelandic: Lágmarks skammtatíðni var fjórum sinnum á dag í a.m.k.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ συν Μέρος ΙΙΙ την εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα με νόσο του Πάρκινσον (APEX-PD)
Icelandic: hluta UPDRS eftir 30 vikur (eða þegar þátttöku var hætt fyrir áætluð rannsóknarlok) hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki sem ekki hafa áður fengið levódópa (APEX-PD)
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν τη δυνατότητα να λάβουν συμπληρωματικά φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα ή αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT) κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Icelandic: Sjúklingum var hvorki leyft að fá levódópa/karbídópa til viðbótar né COMT-hemla (catechol-O-methyl transferase inhibitor) lyf meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες σπασμωδικές κινήσεις, έχετε τρόμο, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum Vöðvarnir verða stífir eða rykkjast ofsalega til, þú finnur fyrir skjálfta, æsingi, ruglástandi, sótthita, hröðum púls eða miklum sveiflum á blóðþrýstingi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καρβιντόπας από αυτό το προϊόν σε σχέση με τη τα δισκία λεβοντόπας και καρδιντόπας ήταν περίπου 50 %.
Icelandic: Aðgengi karbídópa úr þessu lyfi samanborið við levódópa- og karbídópatöflur án forðaverkunar var u.þ.b. 50 %.
Greek: Η λεβοντόπα διαπερνά το φραγμό αίματος-εγκεφάλου από τους δραστικούς μεταφορείς προς τα μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα.
Icelandic: Levódópa fer yfir blóð-heila þröskuld með virkum ferjum fyrir stórar hlutlausar amínósýrur.
Greek: Μετά τη χορήγηση του περιεχομένου των σκληρών καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, με σκόρπισμα πάνω σε μικρή ποσότητα μαλακών τροφίμων όπως η σάλτσα μήλου, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Eftir að innihaldið úr hörðu hylki með breyttan losunarhraða var gefið með því að sáldra því yfir lítið magn af mjúkri fæðu, s.s. eplasósu, reyndist hraði og umfang frásogs vera svipað og sást í fastandi ástandi.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. ísókarboxazíð og fenelzín.
Greek: Εάν είχατε πάρει λεβοντόπα στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα έναρξης με βάση την τρέχουσα δόση της λεβοντόπας Το Numient πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 ώρες όχι περισσότερες από 5 φορές την ημέρα
Icelandic: Ef þú hefur fengið levódópa áður, ákvarðar læknirinn viðeigandi upphafsskammt sem byggist á núverandi levódópa skammti
Greek: Μετατροπή θεραπείας ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (DDC) (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) στο Numient
Icelandic: Sjúklingar færðir af öðrum levódópa/dópa-dekarboxýlasa (DDC)-hemla lyfjum (karbídópa eða benserazíði) án forðaverkunar yfir á Numient
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση ή την εξέλιξη της δυσκινησίας και η ρύθμιση των δόσεων της λεβοντόπας/καρβιντόπας αναλόγως.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hvort sjúklingar verði fyrir eða þrói með sér hreyfitruflun og stilla levódópa/karbídópa skammta í samræmi við það.
Greek: Το σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και όχι να μασάται ή να συνθλίβεται, ώστε να διατηρηθεί η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Icelandic: Gleypa skal harða hylkið með breyttan losunarhraða í heilu lagi og hvorki tyggja það né mylja til þess að viðhalda breyttum losunarhraða levódópa/karbídópa lyfsins.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λεβοντόπας/καρβιντόπας σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun levódópa/karbídópa á meðgöngu.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Numient.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων των κατεχολαμινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα και τα ούρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Icelandic: Varlega skal farið í að túlka magn katekólamína og umbrotsefna þeirra í plasma og þvagi hjá sjúklingum í levódópa/karbídópa meðferð.
Greek: Αλλεργικό οίδημα, κνησμός (βλ. παράγραφο 4.3)
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, kláði (sjá kafla 4.3)
Greek: Λιποθυμία, θρόμβος αίματος ή φλεγμονή σε ένα αιμοφόρο αγγείο Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, πεπτικό έλκος, δυσκολία στην κατάποση, δυσπεψία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, αίσθημα καύσου της γλώσσας, υπερβολικό μετεωρισμό Μια αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση
Icelandic: Blæðingar í maga eða þörmum, ætisár, kyngingarerfiðleikar, meltingartregða, óbragð í munni, sviði í tungu, mikill vindgangur eða loft (uppþemba) Ofnæmisviðbrögð sem m.a. geta birst sem ofsakláði (nettluútbrot), kláði, útbrot, bólgur í andlit, vörum, tungu eða hálsi, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, kláði.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Numient είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη ή εάν εμφανίσετε πιθανές παρενέργειες Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη συχνότητα των δόσεών σας
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef talið er að áhrif Numient séu of sterk eða veik eða ef upp koma hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Εξάψεις, υπεριδρωσία, εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.3)
Icelandic: Hitakóf, ofsviti, útbrot (sjá kafla 4.3)
Greek: 3 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα 4 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Icelandic: 3 hörð hylki 245 mg/61,25 mg 3svar á dag 4 hörð hylki 245 mg/61,25 mg 3svar á dag
Greek: Συνιστάται να χορηγείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Greek: Χρόνος «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία (ώρες)* Αρχική τιμή, μέσος όρος
Icelandic: „Á" tími án óþægilegra hreyfitruflana (klst)*
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 95 mg of levódópa og 23,75 mg af karbídópa (sem einhýdrat).
Greek: 3 σκληρά καψάκια 145 mg/36,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Icelandic: 3 hörð hylki 145 mg/36,25 mg 3svar á dag
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur valdið réttstöðublóðþrýstingsfalli.
Greek: Όχι συχνές
Icelandic: Ekki skal taka
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4), αποπροσανατολισμός, σύνδρομο απορύθμισης ντοπαμινεργικών, ευφορία, αυξημένη γενετήσια ορμή
Icelandic: Sjálfsvígstilraun (sjá kafla 4.4), vistarfirring, dópamínergt vanstjórnunarheilkenni, vellíðunarástand, aukin kynhvöt
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων ήταν συγκρίσιμη με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, δηλαδή υπήρξε ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας από το φαρμακευτικό προϊόν ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Icelandic: Hjá Parkinsonssjúklingum voru fjölskammta lyfjahvörf sambærileg við stakskammta lyfjahvörf, þ.e. það var lágmarks uppsöfnun levódópa úr levódópa/karbídópa lyfi með breyttan losunarhraða.
Greek: Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Sortuæxli (sjá kafla 4.4)
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της λεβοντόπας/καρβιντόπας σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Icelandic: Sýna skal gætni við að gefa levódópa/karbídópa sjúklingum með sögu um hjartadrep sem eru með leifar af gátta-, hnúta- eða sleglatakttruflunum.
Greek: Βαθμολογία UPDRSII-III Αρχική τιμή, μέσος όρος Μεταβολή στο τελικό σημείο Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Icelandic: Grunnlína, meðal Endapunktur, meðal Mismunur (95 % CI) p-gildi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα (Πίνακας 3).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar hér að neðan eftir líffærakerfi og tíðni (tafla 3).
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Icelandic: - Samhliðagjöf með ósértækum MAO (mónóamínoxýdasa)-hemlum.
Greek: Ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας κατά δύο ώρες.
Icelandic: Fitu- og hitaeiningarík máltíð seinkar frásogi levódópa um tvær klukkustundir.
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient, οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 2 συνιστώνται για την αρχική δοσολογία.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru upphaflega færðir af levódópa/DDC-hemla lyfjum án forðaverkunar og COMT (katekól-O-metýl transferasa)-hemlum (t.d. entakapón) á Numient, er ráðlagt að miða við leiðbeiningar um skammtaútreikninga sem koma fram í töflu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν απαιτείται απότομη μείωση ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum ef þörf er á að minnka skyndilega eða hætta að gefa levódópa/karbídópa lyfið í hylki með breyttan losunarhraða einkum ef sjúklingurinn fær geðlyf (sjá kafla 4.4).
Greek: Numient 145 mgδ)
Icelandic: Numient 245 mgd)
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε 30 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Icelandic: Óbreytt karbídópa stendur fyrir 30 % af heildarútskilnaði með þvagi.
Greek: Κρίσεις περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ενεργοποίηση λανθάνοντος συνδρόμου Horner, βλεφαρόσπασμος
Icelandic: Augnvöðvaspennutruflu n, virkjun leynds Horners-heilkennis, hvarmakrampi
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið sefunarheilkenni (NMS -mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla geðraskanir); ef þú hefur einhvern tímann fengið rákvöðvalýsu sem ekki er af völdum áverka (mjög sjaldgæf vöðvaröskun).
Greek: Διαταραχές καρδιακού ρυθμούβ) (βλ.
Icelandic: Hvatastjórnunarröskun (sjá hér að neðan)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Numient hjá sjúklingum undir 18 ára aldri hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται εκτενώς σε διάφορους μεταβολίτες.
Icelandic: Levódópa umbrotnar í miklum mæli í ýmis umbrotsefni.
Greek: Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος Εξάψεις, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα
Icelandic: Kviðverkur, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, uppköst Hitakóf, ofsviti, útbrot
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικό έλκος (βλ. παράγραφο 4.4), δυσφαγία, δυσπεψία, δυσγευσία, γλωσσοδυνία, μετεωρισμός
Icelandic: Blæðingar í meltingarfærum, ætisár (sjá kafla 4.4), kyngingartregða (dysphagia), meltingartruflanir, bragðskynstruflun, tungusviði, vindgangur
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Engin skammtastilling er nauðsynleg vegna levódópa/karbídópa lyfs hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Ένα σύνολο 471 ασθενών είχαν διατηρηθεί σε ένα σταθερό σχήμα τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Icelandic: Alls hafði 471 sjúklingi verið viðhaldið í stöðugri meðferðaráætlun með a.m.k.