FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
Croatian: Za što se Tigecycline Accord trebao koristiti?
Swedish: Hur verkar Tigecycline Accord?
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Swedish: Vad är Xegafri?
Croatian: Što je Xegafri?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan što uzrokuje nekontrolirano dijeljenje stanica raka.
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Croatian: Osim toga, QT-prolongacija (promjena u električnoj aktivnosti srca) i slučajevi ozbiljnih problema sa srcem predstavljali su razloge za zabrinutost.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Swedish: Hur var det tänkt att Xegafri skulle verka?
Croatian: Kako je Xegafri trebao djelovati?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri (rociletinib)
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Croatian: Tvrtka će osigurati lijek Xegafri za pacijente kojima su liječnici preporučili da nastave uzimati taj lijek.
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Croatian: U tim ispitivanjima, lijek Xegafri nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Swedish: Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Croatian: Xegafri je lijek koji sadrži djelatnu tvar rociletinib.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinaza koje se nalaze u EGFR-ovima.
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Croatian: Za što se Xegafri trebao koristiti?
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
Croatian: Dostavljeni podaci bili su preoskudni da bi se u tom trenutku omogućila ocjena učinkovitosti lijeka Xegafri.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Croatian: Lijek Xegafri trebao se koristiti za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) u odraslih pacijenata s mutacijom T790M (određenom promjenom u genu za protein koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta ili EGFR) koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tirozin kinaze u EGFR-u rociletinib bi trebao pomoći u smanjenju rasta i širenja raka.
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Croatian: Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaza, rociletinib djeluje na stanice raka s mutacijom T790M u genu EGFR-a.
Swedish: Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Croatian: Lijek Xegafri ispituje se u dvama ispitivanjima koja uključuju 457 pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xegafri za liječenje pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Croatian: Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri, za liječenje raka pluća nemalih stanica.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi od lijeka Xegafri ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xegafri, rociletinib, inhibitor je tirozin kinaza.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Swedish: EMEA/H/C/002173/II/0045
Croatian: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.
Croatian: Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
Swedish: Vad är Xgeva?
Croatian: Što je Xgeva?
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
Croatian: Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika na koje je liječenje djelovalo, s obzirom na to da su im se razine kalcija u krvi snizile na 2,9 mmol/l ili niže unutar 10 dana od prve doze.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 33 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritišće leđnu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Swedish: Höga kalciumnivåer är en allvarlig komplikation som kan drabba cancerpatienter i de sista stadierna av deras sjukdom.
Croatian: Visoke razine kalcija uzrokuju teške komplikacije koje mogu utjecati na bolesnike oboljele od raka u posljednjem stadiju bolesti.
Swedish: Hur verkar Xgeva?
Croatian: Kako djeluje Xgeva?
Swedish: Vad händer med Xgeva vid behandling av andra sjukdomar?
Croatian: Što se događa s lijekom Xgeva kada je riječ o prevenciji i liječenju drugih bolesti?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Xgeva vid dess godkända indikationer.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Xgeva u njegovim odobrenim indikacijama.
Swedish: Vad skulle Xgeva användas för?
Croatian: Za što se lijek Xgeva trebao koristiti?
Swedish: Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Croatian: Tvrtka Amgen Europe BV 13. siječnja 2017. godine službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Xgeva za liječenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak).
Swedish: RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Croatian: RANKL sudjeluje u aktivaciji osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar.
Croatian: Ovime se smanjuje gubitak kostiju, čime se smanjuju izgledi za frakture i druge ozbiljne koštane komplikacije te smanjuju razine kalcija u krvi.
Swedish: Xgeva skulle även användas för att minska elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer) som inte svarade på tidigare behandling med läkemedel som kallas bisfosfonater.
Croatian: Lijek Xgeva trebao se primjenjivati i za smanjenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak) na koju nije djelovalo prethodno liječenje lijekovima pod nazivom bisfosfonati.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen denosumab och tillhandahålls i form av en lösning som ska injiceras under huden.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar denosumab i dostupan je kao otopina za ubrizgavanje pod kožu.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo, protein koji je namijenjen prepoznavanju i vezivanju za protein pod nazivom RANKL.
Swedish: I studien jämfördes inte Xgeva med andra behandlingar.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Xgeva nije uspoređen ni s jednim drugim načinom liječenja.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Croatian: Vezujući se na i blokirajući RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillräckligt tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati dostatnima te je zaključio da lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det drog tillbaka sin ansökan eftersom CHMP ansåg att de uppgifter som hade tillhandahållits inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att nyttan med Xgeva övervägde riskerna vid behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer CHMP smatra da dostavljeni podatci nisu dostatni da bi se zaključilo da koristi lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju hiperkalcemije koju uzrokuje rak.
Swedish: Eftersom patienter fick andra behandlingar mot hyperkalcemi eller nyligen hade avslutat behandling med bisfosfonater gick det inte heller att fastställa hur stor effekten var eller huruvida de positiva effekter som observerats i studien berodde på Xgeva eller på andra behandlingar.
Croatian: Nadalje, budući da su bolesnici bili podvrgnuti drugom načinu liječenja hiperkalcemije ili su nedavno prekinuli liječenje bisfosfonatima, nije bilo moguće odrediti opseg učinka ni činjenicu proizlaze li koristi navedene u ispitivanju iz djelovanja lijeka Xgeva ili učinaka tih drugih načina liječenja.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Xgeva.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Xgeva koji su u tijeku.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xgeva inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer och som inte har svarat på behandling med bisfosfonater.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xgeva za liječenje hiperkalcemije koju uzrokuje rak i koja nije reagirala na liječenje bisfosfonatima.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kosti.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti u odraslih bolesnika i koštano sazrelih adolescenata.
Swedish: CHMP konstaterade att det fanns otillräcklig information inom flera områden i ansökan, bland annat om läkemedlets tillverkning, tester av läkemedlet på människor och djur och dess säkerhet.
Croatian: CHMP je primijetio da su podatci navedeni u nekoliko dijelova zahtjeva nedostatni, uključujući podatke o proizvodnji lijeka, njegovu testiranju na ljudima i životinjama te njegovoj sigurnosti.
Swedish: Hur verkar Zafiride?
Croatian: Kako djeluje Zafiride?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti tražene podatke o proizvodnji lijeka.
Swedish: Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
Croatian: Nakon što se veže za te receptore, oštećuje stijenke krvnih žila koje opskrbljuju tumor, čime pomaže u usporavanju rasta stanica raka.
Swedish: Vad är Zafiride?
Croatian: Što je Zafiride?
Swedish: Vad skulle Zafiride användas för?
Croatian: Za što se Zafiride trebao koristiti?
Swedish: Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
Croatian: Lijek je bio namijenjen onim bolesnicima u kojih se rak pogoršao u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja lijekovima protiv raka, uključujući pemetreksed.
Swedish: Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Croatian: Zafiride se trebao primjenjivati za liječenje odraslih s uznapredovalim zloćudnim mezoteliomom pleure, tj. rakom plućne ovojnice koji je obično uzrokovan izloženošću azbestu.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen i Zafiride verkar genom att fästa vid mål som kallas CD13- och TNF-receptorer, vilka finns på nya blodkärl som bildas runtomkring tumörer.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar lijeka Zafiride djeluje tako da se veže za ciljna tijela koja se nazivaju receptori CD13 i TNF i nalaze se na novonastalim krvnim žilama koje se stvaraju oko tumora.
Swedish: I företagets ansökan ingick resultaten från en huvudstudie på 400 patienter som undersökte hur länge patienterna levde när de behandlades med Zafiride i kombination med andra cancerläkemedel.
Croatian: Zahtjev tvrtke sadržavao je rezultate glavnog ispitivanja u kojemu je sudjelovalo 400 bolesnika i u kojemu se ispitivalo koliko dugo žive bolesnici koji su primili lijek Zafiride u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Zafiride.
Swedish: Zafiride jämfördes med placebo (overksam behandling) och alla patienterna i studien hade tidigare behandlats med pemetrexed-baserad kemoterapi.
Croatian: Djelovanje lijeka Zafiride uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) i svi bolesnici koji su sudjelovali u tom ispitivanju prethodno su primali kemoterapiju ma bazi pemetrekseda.
Swedish: Vad gäller läkemedlets effekt framgick det inte på ett övertygande sätt av huvudstudien att Zafiride var bättre än placebo när det gällde att förlänga livet för de avsedda patienterna.
Croatian: U pogledu učinkovitosti lijeka, glavnim ispitivanjem nije se uvjerljivo pokazalo da je Zafiride bolji od placeba u produljenju života bolesnika zahvaćenih tom bolešću.
Swedish: Zafiride är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen NGR-human tumörnekrosfaktor alfa.
Croatian: Zafiride je lijek koji sadržava djelatnu tvar NGR-ljudski tumor nekrotizirajući faktor alfa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Zafiride inte övervägde riskerna.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Zafiride ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet betänkligheter och ansåg preliminärt att Zafiride inte kunde godkännas för andra linjens behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom hos patienter vars cancer hade försämrats inom sex månaders behandling med pemetrexed.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zafiride za sekundarno liječenje uznapredovalog zloćudnog mezotelioma pleure u bolesnika čije se stanje pogoršalo u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja pemetreksedom.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Croatian: Zafiride je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 3. lipnja 2008. za zloćudni mezoteliom.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zafiride, som var avsett för behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom.
Croatian: Dana 1. lipnja 2017. tvrtka MolMed S.p.A. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zafiride za liječenje uznapredovalog zloćudnog mezotelioma pleure.
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Croatian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zemfirza (cediranib)
Swedish: Vad är Zemfirza?
Croatian: Što je Zemfirza?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljenja bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavnog ispitivanja u kojemu je sudjelovalo 456 bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio 6 ili više mjeseci nakon jednog prethodnog liječenja lijekom temeljenim na platini.
Swedish: Den 19 september 2016 underrättade AstraZeneca AB officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza som var avsett för behandling av äggstockscancer.
Croatian: Dana 19. rujna 2016., tvrtka AstraZeneca AB službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter beträffande studieresultatens tillförlitlighet efter en rutininspektion på de kliniska studiecentren som avslöjade att studien inte hade utförts i fullständig överensstämmelse med god klinisk sed (GCP).
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja nakon što je proveo rutinsku inspekciju mjesta provođenja kliničkog ispitivanja kojom je utvrđeno da provedeno ispitivanje nije u potpunosti sukladno načelima dobre kliničke prakse (GCP).
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorer väntas detta läkemedel reducera blodförsörjningen till cancercellerna, och på det sättet sakta ned cancerns tillväxt och spridning.
Croatian: Budući da blokira VEGF receptore, očekuje se da će ovaj lijek smanjiti opskrbu stanica raka krvlju te time usporiti rast i širenje bolesti.