FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ovaleap.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Slovak: • ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Dávka lieku Ovaleap a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov bol 12,2 v skupine, ktorá dostávala liek Ovaleap v porovnaní s 12,0 v skupine, ktorá dostávala liek GONAL-f.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Slovak: Čo je liek Ovaleap a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ovaleap je GONAL-f.
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie spočívajúce v hormonálnej nedostatočnosti).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ovaleap vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Liek Ovaleap je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Hormón FSH riadi v tele reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií v semenníkoch.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Slovak: Liek Ovaleap sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, na hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby naraz vyprodukovali viac ako jedno vajíčko,
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovaleap?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Slovak: Liek Ovaleap sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu tvorby spermií.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Slovak: Aké prínosy lieku Ovaleap boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ovaleap je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva spolu s liekom obsahujúcim luteinizačný hormón na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ovaleap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ovaleap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: U žien sa liek Ovaleap nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Slovak: Liek Ovaleap je biologicky podobný liek.
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Slovak: Folitropín alfa v lieku Ovaleap a tiež v referenčnom lieku GONAL-f sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý bunkám umožňuje vytvárať ľudský hormón FSH.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Slovak: Liek Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 299 žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Slovak: Akým spôsobom liek Ovaleap účinkuje?
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Slovak: Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.Používa na liečbu týchto skupín osôb:
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Slovak: Balenie obsah
Polish: Rodzaj opakowania
Slovak: Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Slovak: 1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Slovak: Presne dodržujte uvedený postup, pretože sa môže líšiť od vášho doterajšieho postupu.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Slovak: Pacientky majú byť o tomto upovedomené.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínu oproti rizikám.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu druhýkrát.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Slovak: Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (1).
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Slovak: Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Slovak: Závažný OHSS sa zaznamenal u menej než 0,5 % pacientok (pozri časť 4.4).
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacientke sa odporučí mať pohlavný styk v deň podania Ovitrelle a v nasledujúci deň.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré použijete, boli čo najčistejšie.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Slovak: Po otvorení sa liek musí okamžite použiť.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako získate novú ihlu.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Varovanie: Nenasadzujte ihlu príliš tesne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/165/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/165/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Slovak: To nastane vtedy, keď sa vaše folikuly príliš vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Slovak: Dávkovanie Maximálna dávka je 250 mikrogramov.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Slovak: Najlepšie je vrátiť ho späť do originálneho balenia.
Polish: Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.
Slovak: Ak nevidíte žiadnu tekutinu, môžete to skúsiť druhý raz (môžete to urobiť maximálne dvakrát) od kroku 1 v časti „Ak nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej" vyššie.
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Slovak: Nevpichnite priamo do žily.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Slovak: Klinické skúšanie u žien v indikácii ART a pri anovulácii bolo limitované na jeden cyklus.
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: pH roztoku je 7,0 ± 0,3, jeho osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vylučovaní choriogonadotropínu alfa do mlieka.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania choriogonadotropiny alfa z mlekiem.
Slovak: Odložte ho nabok na neskoršie použitie.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Slovak: Keď je pero prázdne, opýtajte sa svojho lekárnika, ako ho zlikvidovať.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Slovak: Počas liečby Ovitrellom je možná mierna stimulácia štítnej žľazy, ktorej klinický význam nie je známy.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Slovak: • lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie alebo opuch
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Slovak: • Opatrne odstráňte a zlikvidujte zelený vnútorný kryt.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Slovak: Číslo dávky zobrazené na displeji sa vráti späť na „0".
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Slovak: Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Slovak: • ak ste mali mimomaternicové tehotenstvo v uplynulých troch mesiacoch
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Slovak: Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna).
Polish: Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
Slovak: Tým sa potvrdí, že bola podaná celá dávka.
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Slovak: Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu (pozri tiež v časti 2, odsek „Poruchy zrážania krvi").
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Slovak: Má sa použiť nasledovná dávkovacia schéma:
Polish: Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
Slovak: • na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (vyvolanie ovulácie) u žien, ktoré nemôžu produkovať vajíčka („anovulácia"), alebo u žien, ktoré tvoria veľmi málo vajíčok („oligoovulácia").
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji") lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje").
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Slovak: Je to odôvodnené bielkovinovou povahou liečiva a negatívnym výsledkom testov na genotoxicitu.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Slovak: Nájdite si čisté miesto a všetko naň uložte: dva tampóny napustené alkoholom, jednu naplnenú injekčnú striekačku liekom.
Polish: Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć: dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
Slovak: Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky (3).
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti Ovitrellu u pacientok s poškodením obličiek alebo pečene neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Nevykonali sa žiadne reprodukčné štúdie s choriogonadotropínom alfa na zvieratách (pozri časť 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinky predávkovania Ovitrellom nie sú známe.
Polish: Skutki przedawkowania produktu Ovitrelle nie są znane.
Slovak: Keďže neplodné ženy podstupujúce ART, a najmä IVF, majú často abnormality vajíčkovodov, môže sa zvýšiť výskyt mimomaternicových tehotenstiev.
Polish: Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona.
Slovak: Deti a dospievajúci Ovitrelle nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: únava, reakcie v mieste podania injekcie
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Predsa však existuje možnosť, že OHSS môže byť následok predávkovania Ovitrellom (pozri časť 4.4).
Polish: Przypuszcza się jednak, że OHSS jest skutkiem przedawkowania produktu Ovitrelle (patrz punkt 4.4).
Slovak: Preto má váš lekár vykonať včasné ultrazvukové vyšetrenie na vylúčenie možnosti tehotenstva mimo maternice.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Slovak: Predpokladá sa, že Ovitrelle nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Przypuszcza się, że produkt Ovitrelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Mimomaternicová gravidita v ostatných 3 mesiacoch
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa ihlou nepichli.
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je 6 l a celkový klírens 0,2 l/h.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Slovak: Alergické reakcie, ako sú rýchly alebo nepravidelný pulz, opuchnutie jazyka alebo hrdla, kýchanie, sipot alebo závažné ťažkosti s dýchaním sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí).
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky Ovitrellu, dávkovacej schémy a starostlivým monitorovaním liečby sa zminimalizuje riziko výskytu OHSS a mnohopočetného tehotenstva.
Polish: Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej.
Slovak: Mnohopočetné tehotenstvá a špecifické charakteristiky párov s problémami s plodnosťou (napríklad z dôvodu veku) môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom vrodených porúch.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Slovak: Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež v časti 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm").
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Slovak: Najskôr sa podajú iné lieky na vývoj a dozrievanie folikulov.
Polish: Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
Slovak: Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte.
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Slovak: Pokyny na podávanie naplneným perom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie" dodaný v škatuľke.
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Slovak: Po intravenóznom podaní sa choriogonadotropín alfa distribuuje do extracelulárnych tekutín s distribučným polčasom približne 4,5 hodiny.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Slovak: Pripisuje sa to rozdielom v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a vyššej incidencii mnohopočetných tehotenstiev.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Slovak: Opakovaná expozícia na Ovitrelle sa pozorovala iba u pacientov mužského pohlavia.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Slovak: Na displeji dávky sa zobrazí hodnota „250", ako je to znázornené na obrázku nižšie.
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Slovak: Ak nevidíte malé kvapôčky v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej, musíte vykonať kroky uvedené na nasledujúcej strane.
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.