FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az ajánlások egyrészt gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokon alapulnak (*-gal jelölve), másrészt az interakció várható mértékéből és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségéből adódóan előrejelezhető intrakciók.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Hungarian: Egészséges önkéntesek napi 3600 mg dózisokat szedtek be 5 napon keresztül, kellemetlen tüneti
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 3600 mg har blitt tatt av friske frivillige i 5 dager uten uheldige symptomatiske effekter.
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper (du har intoleranse overfor noen sukkertyper), slik som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i 4 uker med PR etterfulgt av 44 uker med Victrelis eller placebo og PR.
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er en HCV NS3-proteasehemmer.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV før initiering av behandling.
Hungarian: • pimozid vagy lurazidon - pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonen D168V reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Hungarian: A termékenységre és a Sertoli-sejtekre kifejtett hatásokat patkányokban igen, de egerekben és majmokban nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet og sertoliceller er obsertvert hos rotter, men ikke hos mus og aper.
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Hungarian: • „autoimmun hepatitisznek" nevezett betegsége van,
Norwegian Bokmål: • har en lidelse kalt "autoimmun hepatitt"
Hungarian: Karcinómákat és adenomákat patkányokban nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinomer eller adenomer ble observert hos rotte.
Hungarian: • hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés, • hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
Norwegian Bokmål: • for å hjelpe legen med å avgjøre hvor lenge du skal behandles med Victrelis
Hungarian: Fiatal patkányokon nyert adatok azt sugallják, hogy a boceprevir farmakokinetikai profilja más, mint a felnőtt patkányoknál, valószínűleg néhány metabolikus útvonal fejletlensége miatt.
Norwegian Bokmål: Data fra unge rotter kan tyde på at den farmakokinetiske profilen til boceprevir er annerledes enn hos voksne rotter, trolig på grunn av at enkelte metaboliseringsmekanismer ikke er fullt utviklet.
Hungarian: A 3-4-es fokú neutropeniás (neutrophil-szám <0,75 × 10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
Hungarian: Alkalmazása a ritka, veleszületett betegségekben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sjeldne arvelige lidelser
Hungarian: A benzodiazepinek dózisának módosítását mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner bør vurderes.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerek, mint pl. az amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin és néhány neuroleptikum esetében.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet, slik som amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin og enkelte nevroleptika.
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkluderte 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b.
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 5 cirrhosisos beteg vett részt, közülük 4 volt a Victrelis karon.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 5 pasienter med cirrhose og 4 av disse var i Victrelis
Hungarian: A betegek tíz százaléka (17/168) cirrhosisos volt, beleértve 3 (6%) korábbi nullreszpondert, 2 (7%) korábbi relapszálót és 12 (14%) korábbi részleges reszpondert.
Norwegian Bokmål: 10 % av pasientene (17/168) hadde cirrhose, inkludert 3 (6 %) tidligere null-respondere, 2 (7 %) med tidligere tilbakefall, og 12 (14 %) tidligere delvis respondere.
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
Norwegian Bokmål: Victrelis kan brukes av voksne som tidligere ikke har fått behandling mot HCV-infeksjon eller som tidligere har brukt legemidler som kalles "interferoner" og "pegylerte interferoner".
Hungarian: Más klinikai tapasztalat nem azonosított az idősebb és a fiatalabb betegek válaszreakcióiban mutatkozó különbséget
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Hungarian: A különbség pontbecslése (Victrelis-RGT mínusz Victrelis-PR48) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Punktestimat av forskjellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% KI]
Hungarian: A betegek antiretrovirális terápiára beállított, stabil állapotú HIV betegek (HIV-1 vírusterhelés < 50 másolat/ml és CD4 szám ≥ 200 sejt/µl) voltak.
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på et antiretroviralt behandlingsregime med stabil HIV sykdom (HIV-1 virusnivå på < 50 kopier/ml og CD4-tall ≥ 200 celler/µl).
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha behov for tilleggstitrering av metadondosen når Victrelisbehandling startes eller avsluttes, for å sikre klinisk effekt av metadon.
Hungarian: • HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló - efavirenz, etravirin,
Norwegian Bokmål: • HIV ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere - efavirenz, etravirin
Hungarian: Nem cirrhotikus betegek, akiket korábban nem kezeltek vagy a korábbi kezelés során nem gyógyultak
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin og skjellakk.
Hungarian: Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapiområder Interaksjon* (antatt virkningsmekanisme, dersom kjent)
Hungarian: Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Hungarian: Egy három évig tartó, Victrelis alapú kezelési sémával SVR-t elért vizsgálati alanyokon végzett követéses vizsgálat kimutatta, hogy a betegek több mint 99%-ánál (693/696) megmaradt az SVR (nem történt relapsus) a rendelkezésre álló követési időszak alatt (az időtartam középértéke 3,4 év).
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Hungarian: A boceprevir vírusellenes aktivitását az NS3 proteáz lassú kötődésű inhibitorai biokémiai vizsgálatában és az 1a és 1b genotípusú HCV-replikon rendszerben értékelték.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til boceprevir ble evaluert i en biokjemisk analyse for langsomtbindende NS3-proteasehemmere og i genotype 1a og 1b HCV replikonsystemet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Victrelis Dersom du tar mer Victrelis enn du skal, snakk med en lege eller dra til nærmeste akuttmottak
Hungarian: Anaemia*, neutropenia*
Norwegian Bokmål: Anemi*, nøytropeni*
Hungarian: Ribavirin dóziscsökkentés alkalmazására randomizált betegek (N=249)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon (N=249)
Hungarian: Tekintettel arra azonban, hogy a boceprevir C8h, csökkenés klinikai relevanciáját még nem állapították meg, a HCV szuppresszióra vonatkozólag fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás ajánlott.
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av C8timerreduksjonen for boceprevir ikke er fastlagt, anbefales imidlertid økt overvåkning av HCV-suppresjon både klinisk og ved laboratorietesting
Hungarian: Angiooedema (lásd 4.4 pont), gyógyszer okozta bőrkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) szindróma, Stevens-Johnson-szindróma
Norwegian Bokmål: 4.4), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: A gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a boceprevir elsődlegesen a máj útján eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakció jelentkezik, a kombinációs kezelést abba kell hagyni és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást
Norwegian Bokmål: Hvis slike reaksjoner oppstår, bør kombinasjonsbehandlingen seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes (se pkt.
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) veszélyéről, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság és az előfordulás jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel járó klinikai tüneteket.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, inkludert en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene med hensyn til frekvens, tid til utvikling av symptomer og relaterte kliniske symptomer.
Hungarian: A két évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást, de megemelkedett a hepatocelluláris adenomák incidenciája egerekben, mely nem volt statisztikailag szignifikáns, az emberekben kialakuló, ajánlott terápiás dózist követő szisztémás expozíció 5,7-szeresénél.
Norwegian Bokmål: I toårs karsinogenitetsstudier, ble det ikke observert noen karsinogenitet, men insidensen av hepatocellulære adenomer hos mus var økt, ikke statistisk signifikant, ved systemisk eksponering 5,7 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med digoksin viste at boceprevir er en svak P-gp-hemmer in vivo, og økte digoksin-eksponeringen med 19 %.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a retrospektív analízisét óvatosan kell értelmezni a kis betegszám és az alvizsgálati populációnak a teljes vizsgálati populációhoz
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
Hungarian: 4. táblázat
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Norwegian Bokmål: Når boceprevir gis sammen med ritonavir alene, reduseres boceprevirkonsentrasjonene.
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Boceprevir har ikke vært studert hos pasienter med dekompensert cirrhose (se pkt.
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például vérszegénysége volt (amikor nincs elegendő egészséges vörösvértestje, melyek az oxigént szállítják a testében),
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som anemi (når du ikke har nok friske, røde blodceller som transporterer oksygen rundt i kroppen din)
Hungarian: *Lásd 5.1 pont: az egyes kezelési karok klinikai vizsgálatainak leírása
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av de kliniske studiene for hver behandlingsgruppe.
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler boceprevir
Hungarian: A tartós expozíció a 15. napra az RNS 2 log10 csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin er < 10 g/dl (eller < 6,2 mmol/l) kan det være hensiktsmessig å igangsette anemibehandling (se pkt.
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Norwegian Bokmål: • HIV-proteasehemmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Hungarian: Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Victrelis uten at legen din ber deg om det.
Hungarian: Ezt meg kell
Norwegian Bokmål: Dette skal
Hungarian: Interferonra gyengén reagáló betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som har lav respons på interferoner
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet bør tas sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Hungarian: Klinikai gyermekgyógyászati expozíciós adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy retrospektív analízis, mely a 2 kulcsfontosságú vizsgálat adatait kapcsolta össze, egy olyan adagolási séma ajánláshoz vezetett, amely különbözik a bizonyos beteg-alcsoportokban vizsgált kezeléstől.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Hungarian: • kvetiapin - a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
Hungarian: • az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
Norwegian Bokmål: • har hepatitt C med annen genotype enn genotype 1
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Hungarian: Szívzörej, emelkedett szívverésszám
Norwegian Bokmål: Unormal hjertelyd, økt hjerterytme
Hungarian: Ez egerekben és majmokban nem figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert hos mus eller aper.
Hungarian: • E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
Norwegian Bokmål: • Varigheten av behandlingen med disse legemidlene avhenger av din respons og
Hungarian: Mindkét kezelési karon a cirrhotikus betegek esetén nagyobb rizikó mutatkozott a 3-4-es fokú thrombocytopenia kialakulására, mint a nem cirrhotikus betegek esetén.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene hadde pasienter med cirrhose større risiko for å få grad 3 - 4 trombocytopeni enn de uten cirrhose.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációja csökkent, amikor efavirenzzel együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner av Victrelis i plasma ble redusert når administrert samtidig med efavirenz.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken
Hungarian: Atazanavir/ritonavir boceprevirrel történő együttadása az atazanavir alacsonyabb expozícióját eredményezte, ami összefüggésbe hozható a kisebb hatásossággal és a HIV feletti kontroll elvesztésével.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av atazanavir / ritonavir og boceprevir ga lavere eksponering for atazanavir, noe som kan assosieres med lavere effekt og tap av HIVkontroll.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nøvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og potente CYP3A4-induktorer (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai paramétereit és a boceprevir Cmin-értékét érintő csökkenés klinikai jelentőségét HIV antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kombinációs kezeléssel történő együttes alkalmazás mellett, mely szintén befolyásolja az etravirin, illetve a boceprevir farmakokinetikáját, közvetlenül még nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av reduksjon i etravirins farmakokinetiske parametere og boceprevirs Cmin ved kombinasjonsbehandling med HIV-antiretrovirale legemidler, som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, er ikke vurdert direkte.
Hungarian: A hím patkányokban is csökkent termékenységet figyeltek meg, valószínűleg a heredegeneráció következményeként (egerekben vagy majmokban nem figyeltek meg heredegenerációt).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble også observert hos hannrotter, mest sannsynlig som følge av testikulærdegenerering (ingen testikulærdegenerering er observert hos mus eller aper).
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4/5 kan ha økt eksponering når de administreres sammen med Victrelis, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger (se Tabell 2).
Hungarian: Ezen a vizsgálati karon a Victrelis-kezelés 32 héten át tartott az összes betegnél.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne behandlingsgruppen ble begrenset til 32 ukers behandling med Victrelis.
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel har en gulbrun, ugjennomsiktig topp med en "MSD"-logo trykt med rødt blekk og en offwhite, ugjennomsiktig bunn med koden "314" trykt med rødt blekk.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
Hungarian: Maravirok 150 mg naponta kétszer boceprevirrel történő együttadás esetén.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
Norwegian Bokmål: Kliniske data (sædanalyser og inhibin B-nivåer - [et glykoprotein produsert av sertoliceller - brukt som surrogatmarkør for testikulær funksjon]) viste ingen tegn på endret testikulær funksjon.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Norwegian Bokmål: Boceprevir var ikke gentoksisk i en samling in vitro- og in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, analyser av lymfocytter fra humant perifert blod og muse-mikronukleusanalyser.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása megemelheti a kvetiapin plazma koncentrációkat, ami kvetiapin-nel összefüggő toxicitáshoz vezethet, a kómát is beleértve.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og kvetiapin kan øke plasmakonsentrasjonen av kvetiapin og føre til kvetiapin-relatert toksisitet, inkludert koma.