FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance métabolique en un métabolite carbinol dépourvu d'action pharmacologique est la principale voie d'élimination du létrozole (Clm = 2,1 l/h) mais elle est relativement lente comparée au flux sanguin hépatique (environ 90 l/h).
Portuguese: A depuração metabólica com formação de um metabolito carbinol farmacologicamente inactivo constitui a principal via de eliminação do letrozol (CLm = 2,1 l/h) mas é relativamente lenta quando comparada com o fluxo de sangue hepático (cerca de 90 l/h).
French: été structuré conformément à la ligne directrice relative au RCP et plusieurs RI ont été déplacées vers une classe de systèmes d'organes plus appropriée.
Portuguese: A tabela de reações adversas medicamentosas foi estruturada de acordo com a norma orientadora do RCM e diversas RAM foram reatribuídas a classes de sistemas de órgãos mais adequadas.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
Portuguese: Pessoas idosas (com 65 anos ou mais) As pessoas com mais de 65 anos podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.
French: Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir {Nom de fantaisie}.
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
French: Après une administration quotidienne de 2,5 mg, les taux d'équilibre sont atteints en 2 à 6 semaines.
Portuguese: Após a administração diária de 2,5 mg atingem-se níveis de estado estacionário no período de 2 a 6 semanas.
French: Autres mises en garde
Portuguese: Outras advertências
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
Portuguese: Cada comprimido revestido contem 2,5 mg letrozol.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitements endocriniens.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina.
French: Tamoxifène, taux d'incidence
Portuguese: Tamoxifeno, taxa de incidência
French: De nombreuses études de sécurité précliniques ont été menées chez les espèces animales habituelles, sans mettre en évidence de toxicité générale ou vis-à-vis d'organes cibles.
Portuguese: Em vários estudos de segurança pré-clínicos realizados em espécies animais padrão, não se observou toxicidade sistémica ou em órgão-alvo.
French: Fatigue (incluant asthénie, malaise)
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, mal-estar geral)
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
Portuguese: Tromboflebite (incluindo tromboflebite superficial e profunda)
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent :  10% ; fréquent :  1% - < 10% ; peu fréquent :  0,1% - < 1% ; rare :  0,01% - < 0,1% ; très rare : < 0,01% ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequente 10%, frequente 1% a 10%, pouco frequente 0,1% a 1%, raros 0,01% a 0,1%, muito raros 0,01%, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Comment conserver {Nom de fantaisie} [A compléter au niveau national]
Portuguese: Como conservar {Nome de fantasia} [A ser completado nacionalmente]
French: L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.
Portuguese: Consequentemente, os níveis aumentados de FSH estimulam o crescimento folicular e podem induzir a ovulação.
French: Montrez-leur la plaquette de comprimés.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
French: Perte de poids 1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique
Portuguese: Diminuição de peso 1 Reações adversas medicamentosas comunicadas apenas na doença metastática
French: La durée médiane de traitement par {Nom de fantaisie} après le changement de traitement a été de 40 mois.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com {Nome de fantasia} após a alteração foi de 40 meses.
French: En cas de réponse insuffisante, il convient d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.
Portuguese: Se a resposta não for adequada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve ser interrompido e a abordagem cirúrgica planeada e/ou outras opções de tratamento discutidas com o doente.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante du létrozole avec des médicaments dont l'élimination dépend essentiellement de ces isoenzymes et dont la marge thérapeutique est étroite (par exemple : phénytoïne, clopidogrel).
Portuguese: Recomenda-se portanto precaução na administração concomitante com medicamentos cuja eliminação dependa sobretudo destas isoenzimas e cujo índice terapêutico seja estreito (p. ex. fenitoína, clopidogrel).
French: Survie globale (critère secondaire)
Portuguese: Sobrevivência global (secundário)
French: Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento inicial antes da cirurgia à mama, no caso da abordagem cirúrgica imediata não ser possivel, pode ser usado como tratamento inicial após cirúrgia à mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
French: Aucune patiente avec une DMO initiale normale n'a développé d'ostéoporose pendant les 2 ans de traitement et 1 seule patiente avec une ostéopénie initiale (T score de -1,9) a développé une ostéoporose au cours de la période de traitement (évaluation par revue centrale).
Portuguese: Nenhuma doente com DMO normal no início do estudo desenvolveu osteoporose durante 2 anos de tratamento e apenas 1 doente com osteopenia inicial (score T de -1,9) desenvolveu osteoporose durante o período de tratamento (avaliação pela revisão central).
French: Les études in vitro et in vivo du potentiel mutagène du létrozole n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.
Portuguese: Ambas as investigações in vitro e in vivo sobre o potencial mutagénico do letrozol não revelaram indícios de genotoxicidade.
French: Chez les rats femelles, une moindre incidence de tumeurs mammaires bénignes et malignes a été observée avec toutes les doses de létrozole.
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se uma incidência reduzida de tumores mamários benignos e malignos com todas as doses de letrozol.
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
French: Dans le bras létrozole, les taux de cholestérol total ont été relativement stables au cours du temps, avec une différence statistiquement significative en faveur du tamoxifène à chaque temps d'évaluation.
Portuguese: No grupo tratado com letrozol, os níveis de colesterol total mantiveram-se relativamente estáveis ao longo do tempo, permitindo uma diferença estatisticamente significativa a favor do tamoxifeno em cada momento no tempo.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et comment agit-il {Nom de fantaisie} contient une substance active appelée létrozole.
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e como atua {Nome de fantasia} contém uma substância ativa chamada letrozol.
French: Ne prenez jamais {Nom de fantaisie} : - si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée, - si vous êtes enceinte, - si vous allaitez.
Portuguese: Não tome {Nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6 deste folheto, - Se ainda menstrua, i.e. se ainda não estiver na menopausa, - Se está grávida, - Se está a amamentar.
French: Stratifié en fonction du statut des récepteurs, du statut ganglionnaire et de la chimiothérapie adjuvante antérieure.
Portuguese: Estratificados em função da expressão do recetor, envolvimento ganglionar e quimioterapia adjuvante anterior.
French: L'étude D2407 est une étude de sécurité post-AMM multicentrique, randomisée en ouvert, visant à comparer les effets du traitement adjuvant par le létrozole et le tamoxifène sur la densité minérale osseuse (DMO) et le profil lipidique sérique.
Portuguese: O Estudo D2407 é um estudo de segurança após aprovação, aberto, aleatorizado, multicêntrico, desenhado para comparar os efeitos do tratamento adjuvante com letrozol e tamoxifeno na densidade mineral óssea (DMO) e nos perfis lipídicos séricos.
French: La survie globale n'a pas été significativement différente entre les 2 bras (p = 0,2).
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
French: Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Portuguese: Algumas reações adversas foram comunicadas com frequências consideravelmente diferentes na terapêutica adjuvante.
French: Anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
French: {Nom de fantaisie} est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein.
Portuguese: É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama.
French: Dans le bras tamoxifène, le taux médian de cholestérol total a diminué de 16 % après 6 mois par rapport à la valeur initiale et cette diminution a été maintenue à chaque visite jusqu'au 24ème mois.
Portuguese: A mediana dos níveis de colesterol total no grupo de tamoxifeno foram reduzidos em 16% após 6 meses comparativamente com os valores iniciais e esta diminuição manteve-se nas consultas seguintes até aos 24 meses.
French: Si vous oubliez de prendre {Nom de fantaisie} - Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar {Nome de fantasia} - Se estiver na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 ou 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
French: - {Nom de fantaisie} est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.
Portuguese: - Não deve tomar {Nome de fantasia} se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
French: Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec {Nom de fantaisie} sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébrovasculaires et thromboemboliques).
Portuguese: Outras reações adversas importantes adicionais que podem ocorrer com {Nome de fantasia} são: manifestações ósseas tais como osteoporose e/ou fraturas ósseas, e acontecimentos cardiovasculares (incluindo acontecimentos cerebrovasculares e tromboembólicos).
French: {Nom de fantaisie} est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Portuguese: {Nome de fantasia} é também usado para impedir que o tumor da mama progrida para outras partes do organismo em doentes com a doença avançada.
French: Le létrozole est un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Portuguese: O letrozol é um inibidor não esteroide da aromatase.
French: Analyse principale Suivi médian de 26 mois
Portuguese: Análise Primária Principal Mediana de seguimento 26 meses
French: Notice : information del'utilisateur
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
French: Dans la sous-étude actualisée sur la qualité de vie, il n'a pas été observé de différences significatives entre les traitements sur le score total de la dimension physique ou sur le score total de la dimension mentale ou sur l'un des scores de domaine de l'échelle SF-36.
Portuguese: No subestudo atualizado da qualidade de vida não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos nas escalas relativas ao estado físico ou ao estado mental ou em qualquer domínio da escala SF-36.
French: Au moins 75 % de la radioactivité retrouvés dans les urines sur 216 heures (84,7 + 7,8 % de la dose) ont été attribués au glucuroconjugué du métabolite carbinol, environ 9 % à deux métabolites non identifiés et 6 % au létrozole inchangé.
Portuguese: Pelo menos 75% da radioactividade recuperada na urina até às 216 horas (84,7 ± 7,8% da dose) foi atribuída ao glucuronido do metabolito carbinol, cerca de 9% a dois metabolitos não identificados e 6% a letrozol inalterado.
French: Comme les comprimés contiennent du lactose, {Nom de fantaisie} n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie rare héréditaire telle qu'une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Portuguese: Uma vez que os comprimidos contêm lactose, {Nome de fantasia} não está recomendado em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção da glucose-galactose.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} são sobretudo baseadas em dados recolhidos em ensaios clínicos.
French: Lors d'une étude menée auprès de 19 volontaires présentant divers degrés de fonction rénale (clairance de la créatinine des 24 heures allant de 9 à 116 ml/min), aucun effet n'a été retrouvé sur la pharmacocinétique du létrozole après l'administration d'une dose unique de 2,5 mg.
Portuguese: Num estudo envolvendo 19 voluntários com diferentes níveis de função renal (depuração de creatinina de 24-horas de 9-116 ml/min) não se verificou qualquer efeito na farmacocinética do letrozol após uma dose única de 2,5 mg.
French: Infections urinaires Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent :
Portuguese: Infeções do trato urinário Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes:
French: La dose habituelle est un comprimé de {Nom de fantaisie} par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de {Nome de fantasia} uma vez por dia.
French: {Nom de fantaisie} diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.
Portuguese: {Nome de fantasia} reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima ("aromatase") envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer.
French: En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Portuguese: Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
French: Les isoenzymes 3A4 et 2A6 du cytochrome P450 se sont avérés capables de transformer le létrozole en ce métabolite.
Portuguese: As isoenzimas 3A4 e 2A6 do citocromo P450 demonstraram ser capazes de converter o letrozol neste metabolito.
French: Au début de l'étude, toutes les patientes présentaient des tumeurs de stade T2-T4c, N0-2, M0, ER+ et/ou PgR+ et aucune patiente n'était candidate à une chirurgie mammaire conservatrice.
Portuguese: Inicialmente todas as doentes apresentavam tumores em estádio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/ou PgR positivo e nenhuma das doentes teria sido elegível para cirurgia conservadora da mama.
French: Leucopénie Affections du système immunitaire Indéterminée :
Portuguese: Leucopenia Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
French: Aucune adaptation posologique de {Nom de fantaisie} n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A ou B).
French: Il n'y a pas eu de différence significative en termes de survie globale : ({Nom de fantaisie} 51 décès ; placebo 62 ; RR 0,82 ; IC à 95 % 0,56, 1,19).
Portuguese: Não houve diferença significativa na sobrevivência global: ({Nome de fantasia} 51 mortes; placebo 62; HR 0,82; IC 95% 0,56; 1,19).
French: Effets osseux {Nom de fantaisie} est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes.
Portuguese: Efeitos no osso {Nome de fantasia} é um potente agente redutor do estrogénio.
French: Survie sans maladie, incluant les décès de toute cause
Portuguese: 3, incluindo mortes por qualquer causa
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas em estudos clínicos foram afrontamentos, hipercolesterolemia, artralgia, fadiga, sudação e náuseas.
French: Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dans l'organisme.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.
French: La dose recommandée de {Nom de fantaisie} est de 2,5 mg en une prise quotidienne.
Portuguese: A dose recomendada de {Nome de fantasia} é de 2,5 mg uma vez por dia.
French: A des doses supérieures ou égales à 0,5 mg, la plupart des taux d'estrone et de sulfate d'estrone se sont situées audessous de la limite de détection des méthodes de dosage, ce qui indique qu'une suppression estrogénique plus marquée est obtenue avec ces doses.
Portuguese: Com doses de 0,5 mg e superiores, muitos dos níveis de estrona e sulfato de estrona encontravam-se abaixo do limite de deteção dos testes, indicando que se obtém uma maior supressão de estrogénios com estas doses.
French: Le létrozole a présenté un faible degré de toxicité aiguë chez les rongeurs exposés à des doses atteignant 2000 mg/kg.
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
French: Le bénéfice en faveur du létrozole a été observé quel que soit le statut ganglionnaire.
Portuguese: O benefício a favor de letrozol foi observado independentemente da existência de metastização ganglionar.
French: Patientes agées L'âge n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du létrozole.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética do letrozol.
French: Evénements indésirables rapportés pendant la période de traitement plus 30 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: O período notificado inclui o período de tratamento mais 30 dias após interrupção do tratamento.
French: Tamoxifène2
Portuguese: Tamoxifen2
French: La première analyse intermédiaire prévue, menée après un suivi médian d'environ 28 mois (25 % des patientes ayant été suivies pendant au moins 38 mois), a montré que {Nom de fantaisie} avait significativement réduit le risque de récidive du cancer du sein de 42 % en comparaison avec le placebo (HR 0,58 ; 95 % IC 0,45, 0,76 ; P = 0,00003).
Portuguese: A primeira análise interina planeada após um período mediano de seguimento de cerca de 28 meses (25% das doentes em seguimento durante pelo menos 38 meses) revelou que {Nome de fantasia} reduziu significativamente o risco de recidiva de cancro da mama em 42% comparativamente com placebo (HR 0,58; IC 95% 0,45; 0,76; P=0,00003).
French: Tamoxifène ->{Nom de fantaisie}
Portuguese: Tamoxifeno->{Nome de fantasia}
French: L'administration concomitante de {Nom de fantaisie} avec le tamoxifène, avec d'autres antiestrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de {Nome de fantasia} com tamoxifeno, outros antiestrogénios ou terapêuticas contendo estrogénios deve ser evitada dado que estas substâncias podem diminuir a ação farmacológica de letrozol (ver secção 4.5).
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé.
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deverá ser iniciada conforme adequado, devendo manter-se uma monitorização cuidadosa.
French: Cependant, des cas de fatigue et d'étourdissement ayant été observés lors de l'administration de {Nom de fantaisie} et des cas de somnolence ayant été peu fréquemment rapportés, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Dado que se observou fadiga e tonturas com a utilização de {Nome de fantasia} e têm sido notificados casos, pouco frequentes, de sonolência, recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: Grossesse, allaitement et fécondité - Vous ne pouvez prendre {Nom de fantaisie} que si vous êtes ménopausée.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Só pode tomar {Nome de fantasia}se entrou na menopausa definitiva.
French: L'association concomitante du létrozole avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des estrogènes doit être évitée.
Portuguese: A administração concomitante de letrozol com tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios deve ser evitada.
French: Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
Portuguese: Palpitações1, taquicardia, acontecimentos isquémicos cardíacos (incluindo angina de novo ou agravamento de angina, angina requerendo cirurgia, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio)
French: Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec {Nom de fantaisie} et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables.
Portuguese: Até cerca de um terço das doentes tratadas com {Nome de fantasia}na doença metastática e aproximadamente 80% das doentes na terapêutica adjuvante bem como na terapêutica adjuvante prolongada, apresentaram reações adversas.
French: Femmes en périménopause ou en âge de procréer {Nom de fantaisie} ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Mulheres em estado perimenopáusico ou com potencial para engravidar {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em mulheres com pós-menopausa claramente definida (ver secção 4.4).
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: P (RC + RP) (95 % IC pour le taux) Odds ratio (95 % IC pour odds ratio)
Portuguese: (IC 95% para taxa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)