FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Swedish: • Solbränna, ökad känslighet mot solljus
Croatian: • sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Croatian: • odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;
Swedish: Alla procenttal är uttryckta som antal fall av det totala antalet patienter som exponerades för vardera läkemedel.
Croatian: Svi su postoci izraženi kao slučajevi u ukupnom broju bolesnika izloženih svakom od lijekova.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Croatian: Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Croatian: Prema preporuci Odbora za nadzor podataka o sigurnosti primjene (Data Safety Monitoring Board, DSMB) ti su rezultati objavljeni u siječnju 2011. godine i ispitivanje je modificirano kako bi se bolesnicima koji su primali dakarbazin omogućilo da prijeđu na liječenje vemurafenibom.
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Croatian: Zasad nije poznato je li vemurafenib supstrat i za druge transportne proteine.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Croatian: Od njih su 3 imala djelomičan odgovor na liječenje, 3 stabilnu bolest, 2 progresivnu bolest, a jedan bolesnik nije bio raspoloživ za analizu.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Croatian: Malta (See Ireland)
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Croatian: • Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om.
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Croatian: • Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
Croatian: • Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Croatian: Vemurafenib se u velikoj mjeri veže za proteine u ljudskoj plazmi in vitro (> 99%).
Swedish: • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu.
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Swedish: LDH normal
Croatian: Normalna LDH
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Croatian: Vemurafenib se može uzimati s hranom ili bez nje, no treba izbjegavati stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Croatian: Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Croatian: • Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš liječnik ne smatra da dobrobit liječenja za majku nadilazi rizike za dijete.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto zbog slabog uključivanja bolesnika.
Swedish: Om du får något av detta:
Croatian: Ako nastupi nešto od sljedećeg:
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Croatian: Iako metabolizam ne rezultira značajnom količinom metabolita u plazmi, ne može se isključiti važnost metabolizma za izlučivanje.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Croatian: Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF".
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Swedish: Antal händelser (%)
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Croatian: Većina materijala koji potječe od vemurafeniba (94%) pronađe se u fecesu, a < 1% u urinu.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Croatian: • Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob nema statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku vemurafeniba.
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Croatian: Mnogi su lijekovi za liječenje raka supstrati BCRP-a pa postoji teoretski rizik od interakcije s vemurafenibom.
Swedish: 0 (ej relevant)
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Croatian: Kako uzimati Zelboraf
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Croatian: 2. kohorta Prethodno liječeni n = 56
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ustanovljeno je da vemurafenib prolazi kroz placentu.
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Croatian: (z) Od 1. veljače 2012. je za ažuriranu post-hoc analizu PFS-a bilo dostupno ukupno 675 bolesnika.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 17% veći prividni klirens (CL/F) i 48% veći prividni volumen raspodjele (V/F) u muškaraca nego u žena.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Croatian: LDH: laktatna dehidrogenaza, ECOG PS: opće stanje po ECOG ljestvici (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), GGN: gornja granica normale
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Swedish: Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Croatian: Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici nastavljaju s liječenjem.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib bi mogao naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da mogući umor ili problemi s očima mogu predstavljati razlog da ne upravljaju vozilom.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Croatian: Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka.
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Croatian: Liječnik će provoditi i neke krvne pretrage kako bi provjerio rad jetre i bubrega prije nego što počnete uzimati Zelboraf i tijekom liječenja.
Swedish: • Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer".
Croatian: • Redovito tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja liječnik Vam mora pregledavati kožu zbog moguće pojave jedne vrste raka kože koji se zove "planocelularni karcinom kože".
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Croatian: Medijan Tmax produljio se sa 4 na 7,5 sati kada je jedna doza vemurafeniba uzeta s hranom.
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Croatian: Vemurafenib može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Swedish: • Den aktiva substansen är vemurafenib.
Croatian: • Djelatna tvar je vemurafenib.
Swedish: • Svårigheter att andas
Croatian: • otežano disanje
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan.
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Croatian: • film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Swedish: (3) Ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen är åtminstone möjligt.
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Swedish: • Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Croatian: Cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu Necenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu: 31. ožujka 2011.: HR (95% CI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 listopada 2011.: HR (95% CI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. veljače 2012.: HR (95% CI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. prosinca 2012.: HR (95% CI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Croatian: Procijenjeno na temelju 16403 melanoma s označenim mutacijama kodona 600 gena BRAF u javnoj bazi podataka COSMIC, izdanje 71 (Studeni 2014.).
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Croatian: Od 30. prosinca 2010. na PFS se moglo analizirati ukupno 549, a na ukupan odgovor na liječenje 439 bolesnika.
Swedish: Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.
Croatian: Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Croatian: Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje vemurafenibom.
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
Croatian: Neobjašnjiva bol u abdomenu hitno mora biti ispitana (uključujući određivanje vrijednosti serumske amilaze i lipaze).
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Swedish: • Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.
Croatian: • Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite liječniku.
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Croatian: Istodobna primjena s ipilimumabom
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Croatian: Sve nuspojave uključene su temeljem najvećeg postotka opaženog u kliničkim ispitivanjima faze II ili faze III.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 15,9 mjeseci (95% CI: 11,6; 18,3).
Swedish: LDH >ULN
Croatian: LDH > GGN
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja prikupljeni su u bolesnika koji su uzimali vemurafenim s hranom ili bez nje.
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Croatian: Planocelularni karcinom kože obično se javljao u ranoj fazi liječenja, s medijanom vremena do prve pojave od 7 do 8 tjedana.
Swedish: Andra maligniteter
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Swedish: Effekt av vemurafenib på andra läkemedel
Croatian: Učinci vemurafeniba na druge lijekove
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Croatian: Čini se da izlučivanje putem bubrega nije značajno za eliminaciju vemurafeniba, dok izlučivanje nepromijenjenog spoja putem žuči može predstavljati važan put eliminacije.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Croatian: Nije poznata važnost tog nalaza in vivo, no ne može se isključiti rizik od klinički značajnog učinka na istodobno primijenjene supstrate CYP2C8.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) mogu imati veću vjerojatnost za razvoj nuspojava, uključujući planocelularni karcinom kože, smanjeni apetit i srčane poremećaje.
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Croatian: Prosječan učinak na QTc-interval ostao je stabilan između 12-15 ms nakon prvog mjeseca liječenja, a najveće prosječno produljenje QTc-intervala (15,1 ms; gornja granica 95%-tnog CI: 17,7 ms) opaženo je unutar prvih 6 mjeseci (n=90 bolesnika).