FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne krče pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat višje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Nepostojane konvulzije zapažene su u nekih majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut 4 do 13 puta viši AUC u plazmi od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenja n % (95-odstotni IZ
Croatian: Broj ispitivanja/ Protokoli liječenja n % (95% C.I. c) % (95% C.I.
Slovenian: Take reakcije so značilno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije obično javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja.
Slovenian: Več kot 100-kratno izgubo dovzetnosti so opazili proti HIV različicam, ki so imele poleg drugih aminokislinskih substitucij na RT tudi substitucijo K103N.
Croatian: Zabilježen je više nego 100-struki gubitak osjetljivosti protiv onih HIV inačica koje su pored drugih zamjena aminokiselina u reverznoj transkriptazi imale i zamjenu K103N.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Osip se pojavio u 46% nezaraženih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin.
Slovenian: Spodaj so našteti zmerni ali resnejši neželeni učinki, katerih vzročna povezava z zdravljenjem je bila (s strani raziskovalca) ocenjena vsaj kot mogoča in so o njih poročali v kliničnih preskušanjih efavirenza pri priporočenem odmerku v kombiniranem zdravljenju (n = 1.008).
Croatian: Niže su navedene umjerene ili teže nuspojave kod kojih je ustanovljena barem moguća povezanost s protokolom (prema ocjeni ispitivača), a koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s efavirenzom u preporučenim dozama u kombiniranoj terapiji (n=1008).
Slovenian: kombinirano tableto, ki vsebuje efavirenz, emtricitabin in tenofovir ne smete jemati skupaj z zdravilom Stocrin, razen če vam je tako svetoval zdravnik, saj vsebuje efavirenz, ki je učinkovina v zdravilu Stocrin.
Croatian: - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.
Slovenian: Klinični izid zaznanih zmanjšanih koncentracij boceprevirja ni bil neposredno ocenjen.
Croatian: Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najnižih koncentracija boceprevira u plazmi nije direktno procijenjen.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172), karnauba vosek
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol 400; željezov oksid, žuti (E172); karnauba vosak
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravilo Stocrin jemljete pred spanjem.
Croatian: Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Slovenian: Če zdravilo Stocrin ali kombinirane tablete, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin in tenofovir, jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik morda naročil redne krvne preiskave in druge diagnostične teste za spremljanje razvoja otroka.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Slovenian: *Na voljo so 50 mg, 200 mg in 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza.
Croatian: * dostupne su efavirenz 50 mg, 200 mg i 600 mg filmom obložene tablete.
Slovenian: Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem, priporočamo odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčanog sustava, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ker se rosuvastatin v veliki meri izloči nespremenjen z blatom, ne pričakujemo interakcij z efavirenzem.
Croatian: Rosuvastatin se uglavnom izlučuje neizmijenjen putem stolice pa se stoga ne očekuje interakcija s efavirenzom.
Slovenian: Pediatrična populacija: ACTG 382 je nenadzorovana študija, ki še poteka pri 57-ih pediatričnih bolnikih (starih 3 do 16 let), zdravljenih z NRTI-ji, in analizira farmakokinetiko, protivirusno aktivnost in varnost efavirenza v kombinaciji z nelfinavirjem (20-30 mg/kg trikrat na dan) in enim ali več NRTI-jem.
Croatian: Pedijatrijska populacija: u tijeku je ispitivanje ACTG 382, nekontrolirano ispitivanje u koje je uključeno 57 djece (3-16 godina) koja su već primala NRTI-je, a u kojem se ispituju farmakokinetika, antivirusno djelovanje i sigurnost primjene efavirenza u kombinaciji s nelfinavirom (20-30 mg/kg triput na dan) i jednim ili više NRTI-ja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili, ki so toksična za jetra, prav tako priporočamo spremljanje jetrnih encimov.
Croatian: U bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji imaju hepatotoksičan učinak preporučuje se i praćenje jetrenih enzima.
Slovenian: Študija z večkratnim odmerjanjem ni pokazala nobenega pomembnega učinka na farmakokinetiko efavirenza pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child Pugh-u) v primerjavi s kontrolno skupino.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovenian: Za oceno stopnje jetrne bolezni je treba periodično opravljati laboratorijske teste (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se provesti u periodičkim intervalima radi procjene njihove bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem injekcija: depomedroksiprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (DMPA u jednokratnoj dozi od 150 mg i.m.)
Slovenian: Če se efavirenz uporablja v kombinaciji z darunavirjem/ritonavirjem, je treba uporabiti režim odmerjanja darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primijeniti dozu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Slovenian: Škatla: STOCRIN 600 mg
Croatian: Kutija: STOCRIN 600 mg
Slovenian: En ml vsebuje 30 mg efavirenza.
Croatian: Jedan ml sadrži 30 mg efavirenza.
Slovenian: Med zdravljenjem z efavirenzem je treba dojenje prekiniti.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja efavirenzom.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem nepravilnosti v delovanju jeter pojavljajo bolj pogosto; te bolnike je treba spremljati v skladu z utečeno prakso.
Croatian: U bolesnika s već oštećenom funkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja pojavljuju se učestaliji poremećaji funkcije jetre te ih se stoga mora nadzirati sukladno uobičajenoj praksi.
Slovenian: • Odmerek za odrasle je 24 ml enkrat na dan.
Croatian: •Doza lijeka za odrasle je 24ml jedanput na dan.
Slovenian: O odpovedi jeter so v obdobju trženja zdravila nekajkrat poročali tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko slučajeva zatajenja jetre u bolesnika koji nisu imali postojeću bolest jetre niti druge prepoznatljive čimbenike rizika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Amilaze: v kliničnem preizkušanju so v podskupini 1.008 bolnikov asimptomatska zvišanja vrednosti serumskih amilaz, večja kot 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti, opazili pri 10 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 6 % bolnikov na kontrolnem režimu.
Croatian: Amilaza: u podskupini od 1008 bolesnika u kliničkom ispitivanju opaženo je asimptomatsko povišenje vrijednosti amilaze u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale u 10% bolesnika liječenih efavirenzom i u 6% bolesnika u kontrolnom protokolu.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 57 otrok, so se zmerno močni simptomi živčnega sistema, predvsem omotica, pojavili pri 3,5 % bolnikov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 57-ero djece u njih 3,5% pojavili su se simptomi živčanog sustava umjerenog intenziteta, pretežno omaglica.
Slovenian: Čeprav navzkrižna rezistenca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo STOCRIN.
Croatian: Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN.
Slovenian: Izkušenj z efavirenzem pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razreda NNRTI-jev, je malo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli liječenje drugim antiretrovirusnim lijekovima iz skupine NNRTI-ja je ograničeno (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 do ↑ 34) Cmax : ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro prenašali.
Croatian: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Ova se kombinacija općenito dobro podnosila.
Slovenian: Študija 020 je pri bolnikih, ki so se že zdravili z NRTI-ji, po 24 tednih pokazala podobno aktivnost.
Croatian: Ispitivanje 020 pokazalo je sličnu djelotvornost tijekom 24-tjedne primjene u bolesnika koji su već primali NRTI-je.
Slovenian: Podatkov za določitev, ali zmerna ali huda okvara jeter (razred B ali C po Child Pugh-u) vpliva na farmakokinetiko efavirenza, ni bilo dovolj.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Slovenian: Dolgoročni profil varnosti zdravljenja s kombinacijami zdravil, ki so vključevale efavirenz, so ocenjevali v nadzorovanem preizkušanju (006), v katerem so bolniki prejemali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, mediana vrednost časa trajanja 180 tednov), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana vrednost časa trajanja 102 tedna) ali indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, mediana vrednost časa trajanja 76 tednov).
Croatian: Dugoročan sigurnosni profil protokola koji uključuje i primjenu efavirenza ispitan je u kontroliranom ispitivanju (006) u kojemu su bolesnici primali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n=412, medijan trajanja 180 tjedana), efavirenz + indinavir (n=415, medijan trajanja 102 tjedna) ili indinavir + zidovudin + lamivudin (n=401, medijan trajanja 76 tjedana).
Slovenian: • Pomožne snovi so: srednjeverižni nasičeni trigliceridi, benzojska kislina (E210) ter aroma jagode/mete.
Croatian: • Drugi sastojci su: trigliceridi srednje duljine lanca, benzoatna kiselina (E210) i aroma jagode/mente.
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %
Croatian: Nema utjecaja (↔) jednako smanjenje procjene srednje vrijednosti omjera od ≤ 20% ili povećanje procjene srednje vrijednosti omjera od ≤ 25%
Slovenian: Izpuščaj je bil pri otrocih bolj pogost (v klinični študiji, ki je vključevala 57 otrok, zdravljenih z efavirenzem v obdobju 48 tednov, so o izpuščaju poročali pri 46 %) in pogosteje hujši kot pri odraslih (o hudi obliki izpuščaja so poročali pri 5,3 % otrok).
Croatian: Osip je u djece prijavljen češće nego u odraslih (u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 57-ero djece koja su 48 tjedana primala efavirenz osip je zabilježen u njih 46%) i češće je bio intenzivniji nego u odraslih (jak osip prijavljen je u 5,3% djece).
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova istodobna primjena karbamazepina s efavirenzom snizila je koncentraciju karbamazepina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če se efavirenz uporablja kot monoterapija, se lahko hitro pojavi rezistentni virus.
Croatian: Monoterapijska primjena efavirenza brzo dovodi do nastanka rezistentnog soja virusa.
Slovenian: Pokazalo se je, da efavirenz inducira CYP3A4 in CYP2B6, s čimer povzroči indukcijo svoje lastne presnove, kar je lahko pri nekaterih bolnikih klinično pomembno.
Croatian: Utvrđeno je da efavirenz inducira izoenzime CYP3A4 i CYP2B6, a time i vlastiti metabolizam, što u nekih bolesnika može biti klinički značajno.
Slovenian: • Pri prvi uporabi mora biti nastavek nameščen na vrat plastenke.
Croatian: • Prilikom prve uporabe morate učvrstiti nastavak za bocu u grlo boce.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STOCRIN z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), saj lahko vodi do izgube virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka STOCRIN s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.3) jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora elbasvira/grazoprevira.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z efavirenzem opraviti nosečnostni test (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Prije početka liječenja efavirenzom žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Efavirenza se ne sme jemati z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega znižanja plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja, ki nastopi zaradi induciranja encimov, ki presnavljajo zdravilo, in/ali transportnih proteinov, zaradi česar se pričakuje izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati istodobno s elbasvirom/grazoprevirom zbog očekivanog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanih indukcijom enzima koji metaboliziraju lijek i/ili transportnih proteina, za koje se očekuje da će dovesti do gubitka virološkog odgovora elbasvira/grazoprevira (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Stocrin obstaja možnost zanositve, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijo).
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (na primjer, prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili injekcije).
Slovenian: Druga zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV: zaviralce proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, z ritonavirjem okrepljen atazanavir, sakvinavir ali fosamprenavir/sakvinavir.
Croatian: druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir.
Slovenian: Režim zdravljenja
Croatian: Protokol liječenja
Slovenian: Posamezniki s temi stanji lahko jemljejo peroralno raztopino efavirenza, ki ne vsebuje laktoze.
Croatian: Ove osobe mogu uzimati efavirenz u obliku oralne otopine koja ne sadrži laktozu.
Slovenian: EFV + IDV
Croatian: EFV +
Slovenian: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcij niso preučevali.
Croatian: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcija nije ispitivana.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracije efavirenza v plazmi, ker šentjanževka inducira encime, ki presnavljajo zdravilo in/ali transportne proteine.
Croatian: Koncentracija efavirenza u plazmi može se smanjiti zbog istodobne primjene gospine trave zato što gospina trava izaziva indukciju enzima koji metaboliziraju lijek i/ili transportnih proteina.
Slovenian: Študije na ljudeh in in vitro študije z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da se efavirenz metabolizira predvsem s sistemom citokroma P450, in sicer v hidroksilirane metabolite, ki se potem vežejo na glukuronsko kislino.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi glukuronidacija ovih hidroksiliranih metabolita.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Slovenian: Pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase), je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 14,1 M, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 5,6 M in AUC 216 M∙h.
Croatian: U 49 djece koja su primala efavirenz u dozi koja je odgovarala dozi od 600 mg (prilagođeno prema izračunatoj veličini tijela na temelju tjelesne težine) u stanju dinamičke ravnoteže Cmax je iznosio 14,1 μM, Cmin 5,6 μM, a AUC 216 μM·h.
Slovenian: Nekatere ženske, ki so med uporabo kontracepcijskega vsadka jemale zdravilo Stocrin, so zanosile, kljub temu da ni bilo dokazano, da zdravljenje z zdravilom Stocrin prepreči delovanje kontraceptiva.
Croatian: Trudnoće su nastupile u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.
Slovenian: STOCRIN 50 mg filmsko obložene tablete Rumene, okrogle, z oznako "113" na eni strani.
Croatian: STOCRIN 50 mg filmom obložene tablete Žuta, okrugla, s utisnutom oznakom "113" na jednoj strani.
Slovenian: Ko je zdravljenje z vorikonazolom končano, je treba ponovno uvesti začetni odmerek efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Nakon prestanka liječenja vorikonazolom ponovno treba uvesti početnu dozu efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in telaprevirja je treba uporabiti telaprevir v odmerku 1,125 mg vsakih 8 ur.
Croatian: Ako se efavirenz i telaprevir primjenjuju istodobno, telaprevir u dozi od 1125 mg treba primijeniti svakih 8 sati.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Stocrin morate ostati pod nadzorom zdravnika.
Croatian: • Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.
Slovenian: Možnost navzkrižne rezistence med efavirenzem in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Croatian: Vrlo je mala vjerojatnost za križnu rezistenciju između efavirenza i inhibitora proteaze jer se vežu na različite ciljne enzime.
Slovenian: Pri bolnikih brez predhodne motnje v delovanju jeter ali drugih dejavnikov tveganja je treba po potrebi spremljati jetrne encime.
Croatian: U bolesnika koji nemaju postojeće poremećaje funkcije jetre ili druge čimbenike rizika mora se razmotriti praćenje jetrenih enzima.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Croatian: Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem glekaprevir/pibrentasvir
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom glekaprevir/pibrentasvir
Slovenian: Študija ACTG 364 je vključevala 196 bolnikov, zdravljenih z NRTI, ne pa z ZP ali NNRTI.
Croatian: U ispitivanje ACTG 364 uključeno je 196 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil glede na NK = NA analizo odstotkov bolnikov s plazemsko HIV-RNA < 400 kopij/ml po 48 tednih 60 % (95-odstotni IZ 47, 72) ter 53 % (IZ 40, 66) glede na odstotek bolnikov s plazemsko HIV-RNA < 50 kopij/ml.
Croatian: Stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje, prema NC=F analizi postotka bolesnika koji su imali < 400 HIV-RNK kopija/ml plazme nakon 48 tjedana, bila je 60% (95%, C.I. 47, 72) te 53% (C.I. 40, 66), izračunato prema postotku bolesnika s < 50 HIV-RNK kopija/ml plazme.
Slovenian: Jetrni encimi: povišanje AST in ALT na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3 % od 1.008 bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza (5-8 % po dolgotrajnem zdravljenju v študiji 006).
Croatian: Jetreni enzimi: povišene vrijednosti AST-a i ALT-a više od pet puta iznad gornje granice normale (GGN) opažene su u 3% od 1008 bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg (5-8% nakon dugotrajnog liječenja u ispitivanju 006).
Slovenian: Ta izguba virološkega odziva nastopi zaradi pomembnih znižanj plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja, ki ga povzroči indukcija CYP3A4 ali P-gp (za dodatne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za elbasvir/grazoprevir).
Croatian: Ovaj se gubitak događa zbog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanog indukcijom CYP3A4 ili P-gp-a (za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za elbasvir/grazoprevir).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, ne priporočamo, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka (npr. z rifampicinom).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza s tabletama koje sadrže fiksnu kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila,osim ako nije potrebno zbog prilagodbe doze (na primjer, s rifampicinom).
Slovenian: Vedno ga jemljite le v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Croatian: Stocrin se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.
Slovenian: Študija 006, randomizirano, odprto preskušanje, je primerjala efavirenz + zidovudin + lamivudin ali efavirenz + indinavir z indinavirjem + zidovudinom + lamivudinom pri 1.266 bolnikih, ki se pred vstopom v študijo še niso smeli zdraviti z efavirenzem, lamivudinom, NNRTI ali ZP.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju 006 uspoređivao se učinak kombinacija efavirenz + zidovudin + lamivudin ili efavirenz + indinavir s kombinacijom indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 bolesnika koji prije ulaska u ispitivanje nisu primali efavirenz, lamivudin, NNRTI-je niti inhibitore proteaze.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije efavirenza, 1,6 - 9,1 M, so bile pri neokuženih prostovoljcih dosežene 5 ur po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 100 mg do 1.600 mg. Od odmerka odvisna zvišanja Cmax in AUC so opazili pri odmerkih do 1.600 mg.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 µM dostignute su u nezaraženih dobrovoljaca do 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih učinkovin, obstaja večje tveganje za hude in življenjsko nevarne težave z jetri.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.
Slovenian: Preglednica 1 Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan
Croatian: Tablica 1 Doza za djecu koju treba primjenjivati jedanput na dan