FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Swedish: Total frekvens
Slovak: Celková frekvencia
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
Slovak: PVC a polyolefínovými obalmi
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Swedish: Orofaryn geal smärta
Slovak: Orofaryn geálna bolesť
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Swedish: Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Swedish: Beräkning av dosen
Slovak: Výpočet dávky
Swedish: Total respons (ORR)
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Swedish: Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Swedish: Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Swedish: Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Av samma orsak finns inga karcinogenitetsdata tillgängliga för elotuzumab hos djur, och inga fertilitetsoch embryo-fostertoxicitetsstudier har utförts.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Om du slutar att använda Empliciti
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
Swedish: Medianantalet av tidigare behandlingar var 2.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
Swedish: Administreringen av dexametason är enligt följande:
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var mycket högre hos patienter som inte var premedicinerade.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Swedish: Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Swedish: Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Swedish: Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Swedish: Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Swedish: Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Swedish: Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Swedish: Hostaa 170 33,2
Slovak: Kašeľa 170 33,2
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Swedish: Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Swedish: Orofaryngeal smärta Vanliga
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Časté
Swedish: Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Swedish: Beroende på infusionsreaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti-infusionen avbrytas.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Swedish: Diarré 303 59,2
Slovak: Hnačka 303 59,2
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motiveringen för att inte inkludera punktskrift har godtagits.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
Swedish: Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Swedish: Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Om du får för mycket Empliciti
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Empliciti
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett sekundärt effektmått med förplanerad final analys av OS som sker efter minst 427 dödsfall.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Swedish: Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Swedish: Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Swedish: Cykel
Slovak: Cyklus
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Swedish: Studier för att utvärdera effekten av elotuzumab på fertilitet har inte utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.