FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Spanish: La reserva podría ser necesaria para el tratamiento de rescate en caso de: 1) deterioro de Zynteglo después del inicio del acondicionamiento mieloablativo y antes de la perfusión de Zynteglo, 2) fallo de injerto primario, o 3) pérdida del injerto después de la perfusión de Zynteglo (ver sección
English: Chemotherapy medicine
Spanish: Medicamento de quimioterapia
English: CD34+ cells)
Spanish: células CD34+)
English: • Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Spanish: • Se debe inspeccionar cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Spanish: Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
English: Number of Infusion Bags
Spanish: Número de bolsas de perfusión
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Spanish: Zynteglo se debe administrar en un centro de tratamiento especializado, por un médico con experiencia en trasplante de CPH y en el tratamiento de pacientes con TDT.
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Spanish: El tratamiento con Zynteglo implica la perfusión y el injerto de CPH CD34+ que se han modificado genéticamente ex vivo con LVV.
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Spanish: Estos estudios se llevan a cabo con una mejora de la transducción comparado con los estudios en fase-I/II, lo que resulta en un mayor número promedio de copias funcionales del transgén (βA-T87Q-globina) integradas en las células CD34+ autólogas.
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Spanish: Inspeccione cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Spanish: Al menos 6 días antes de la perfusión de Zynteglo
English: Epistaxis, Pharyngeal inflammation
Spanish: Epistaxis, inflamación de la faringe
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo se asocia al riesgo de retraso en el prendimiento plaquetario que puede dar lugar a una mayor tendencia a las hemorragias.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Spanish: Administre cada bolsa de perfusión mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Spanish: La hemorragia es una posible complicación de la trombocitopenia subsiguiente al acondicionamiento mieloablativo y al tratamiento con Zynteglo.
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Spanish: Producto (RCP) para el quelante de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo para conocer las recomendaciones sobre la administración conjunta con sustratos CYP3A.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Spanish: La mediana (mín, máx) de la dosis de busulfano fue de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/día (N = 32).
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Spanish: Cada bolsa de perfusión tarda en descongelarse de 2 a 4 minutos, aproximadamente.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones habituales (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Spanish: Para detectar indicios de leucemia o linfoma, se debe controlar a los pacientes de forma anual (incluido hemograma completo) durante los 15 años posteriores al tratamiento con Zynteglo.
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
Spanish: Todos los pacientes en HGB-204 reiniciaron la quelación de hierro y continuaron usando quelantes de hierro.
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
English: Pyrexia, Fatigue
Spanish: Pirexia, fatiga
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
Spanish: Un total del 28,6 % de los pacientes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) recibieron G-CSF en los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Spanish: • cardenal, hemorragia o dolor en la zona de localización del catéter o la inyección
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe confirmar que el trasplante de CPH es adecuado para el paciente antes de iniciar el acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.4).
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT en algún momento han mantenido la IT en el mes 30, con una duración mín, máx de la IT de 21,2+, 56,3+ meses (N = 11).
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Spanish: Perfundir tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Spanish: (20, 268) días y 63 (20, 1231) días, respectivamente.
English: 85521 Ottobrunn GERMANY
Spanish: 85521 Ottobrunn Alemania
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Spanish: • dolor de estómago, malestar en el estómago, estreñimiento, diarrea
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones medicamentosas entre los quelantes de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo.
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ de al menos 1,5 × 106 células CD34+/kg (si se recogen por aféresis) o > 1,0 × 108 NTC/kg (si se recolectan de la médula ósea).
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Spanish: • manchas en la piel debidas a hemorragia debajo de la piel
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos habituales para el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de CPH tras la perfusión con Zynteglo.
English: • fluid in or around the lung
Spanish: • líquido en o alrededor de los pulmones
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Spanish: Se debe seguir la normativa de bioseguridad local para los medicamentos no utilizados y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Spanish: Un paciente en HGB-205 reinició la quelación de hierro y continuó usando quelantes de hierro.
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Spanish: En hombres, semen o tejido testicular.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: La mediana de descenso desde el inicio del contenido hepático de hierro fue del 67,14 %, y osciló desde una reducción del 83,3 % hasta un incremento del 269,2 % (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Spanish: • Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Spanish: Alopecia, prurito, hiperpigmentación de la piel
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
English: Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) y vomitar (vómitos)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
English: The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
English: Patients are required to undergo HSC mobilisation followed by apheresis to obtain CD34+ stem cells for medicinal product manufacturing (see section 5.1 for a description of the mobilisation regimen used in clinical studies).
Spanish: Los pacientes se deben someter a movilización de CPH, seguida de aféresis para obtener células madre CD34+ para la fabricación del medicamento (ver sección 5.1, donde se describe la pauta de movilización utilizada en los estudios clínicos).
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Spanish: A todos los pacientes se les administró Zynteglo con una mediana (mín, máx) de dosis de 7,80 × 106 (5,0-19,4) células CD34+/kg como perfusión intravenosa (N = 32).
English: • a low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Spanish: • un nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Spanish: • Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión está dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de información del lote adjunta.
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Spanish: Las biopsias de médula ósea obtenidas antes del tratamiento eran compatibles con un diagnóstico de TDT, lo que incluía una proporción de mieloide/eritroide baja (N = 15, HGB-207), dato indicativo de hiperplasia eritroide.
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Spanish: Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
English: Hypotension, Haematoma
Spanish: Hipotensión, hematoma
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Spanish: El medicamento que no se utilice se debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Spanish: Toxicidad por citrato, contusión, dolor asociado a procedimiento terapéutico
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Spanish: Para añadir células madre sanguíneas con copias funcionales de la beta globina a su médula ósea.
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Spanish: • dolor en la espalda, los huesos, la piel, las extremidades, el ano o los músculos
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Spanish: La perfusión de Zynteglo se debe completar tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes recibieron una mediana (mín, máx) del volumen de transfusión de ERI de 175,7 (139, 251) ml/kg/año y una mediana (mín, máx) del número de transfusiones de ERI de 14,8 (10, 40) por año.
English: Median (min, max) times to unsupported platelet counts of ≥50 × 109/L and
Spanish: La mediana (mín, máx) de los tiempos transcurridos hasta obtener recuentos plaquetarios sin ayuda ≥50 × 109/l y ≥100 × 109/l fueron de 52
English: • swelling of the face
Spanish: • hinchazón de la cara
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos medinfo@bluebirdbio.com
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente que aparece en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
English: • inflamed skin lesions
Spanish: • lesiones cutáneas inflamadas
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Spanish: Dosis: {N.N} × 106 células CD34+/kg
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Spanish: • Confirme que la identidad del paciente coincide con la información única de identificación del paciente ubicada en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
English: Preparation for the infusion
Spanish: Preparación de la perfusión
English: • bone or muscle pain
Spanish: • dolor óseo o muscular
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, los niveles de hierro del paciente se trataron según criterio médico.
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
English: Patient ID: COI ID:
Spanish: Código del paciente: Código COI:
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
English: o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Spanish: o Es necesaria una prueba serológica para VIH negativa con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
English: Rash, Hyperhidrosis
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Spanish: Entre estos 11 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabla 5).
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
English: CD34+ Cells
Spanish: Células CD34+
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
English: WA Hb during TI (g/dL)
Spanish: PP de Hb durante IT (g/dl)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)