FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Левокамерна дисфункция възниква при 3,0% от пациентите с РРГ, като тя е степен 3 или 4 при 0,5% от пациентите.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon tekkis 3,0%-l EBC-ga patsientidest, 3. või 4. raskusastme juhtusid esines 0,5%-l patsientidest.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб, понякога с летален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud tõsiseid maksa ja sapiteede häireid, kaasa arvatud maksa nodulaarset regeneratiivset hüperplaasiat (NRH) ning mõningaid surmaga lõppenud juhtusid ravimist tingitud maksakahjustuse tõttu.
Bulgarian: Проблеми, сварзани с кървене: Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Estonian: • Verejooksud: Kadcyla toimel võib väheneda vereliistakute arv.
Bulgarian: Сухота в очите, конюнктивит, замъглено зрение, засилено сълзоотделяне
Estonian: Kuivsilmsus, konjunktiviit, ähmane nägemine, suurenenud pisaravool
Bulgarian: В някои от наблюдаваните случаи пациентите са имали тромбоцитопения или са получавали също и антикоагулантна или антитромбоцитна терапия.
Estonian: Mõnede täheldatud juhtude puhul esines patsientidel trombotsütopeenia või nad said lisaks hüübimisvastast või antitrombootilist ravi; teistel teadaolevad täiendavad riskifaktorid puudusid.
Bulgarian: Продължете лечението с трастузумаб емтанзин.
Estonian: Jätkata ravi trastuzumabemtansiiniga.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха кашлица - това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.
Estonian: • Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid - need on kopsukoe põletiku nähud.
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk
Bulgarian: Трастузумаб, компонент на трастузумаб емтанзин, може да предизвика фетално увреждане или смърт, когато се прилага на бременна жена.
Estonian: Trastuzumab (trastuzumabemtansiini koostisosa) võib rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust või loote surma.
Bulgarian: Чрез инхибиране на полимеризацията на тубулин, както DM1, така и трастузумаб емтанзин, предизвикват спиране на развитието на клетките в G2/M фаза от клетъчния цикъл, което в края на краищата води до апоптозна клетъчна смърт.
Estonian: Inhibeerides tubuliini polümerisatsiooni, põhjustavad nii DM1 kui trastuzumabemtansiin rakutsükli seiskuse rakutsükli G2/M faasis, mis lõpptulemusena viib apoptootilise rakusurmani.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти, получили периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване на симптомите или подобряването им до степен ≤ 2.
Estonian: Ravi trastuzumabemtansiiniga tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni sümptomid on taandunud või paranenud ≤ 2. raskusastmeni.
Bulgarian: ● най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 25%) с трастузумаб емтанзин са гадене, умора, мускулно-скелетна болка, кръвоизлив, главоболие, повишени трансаминази, тромбоцитопения и периферна невропатия.
Estonian: ● trastuzumabemtansiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥25%) olid iiveldus, väsimus, lihas-skeleti valu, hemorraagia, peavalu, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia ja perifeerne neuropaatia.
Bulgarian: антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин
Estonian: • antibiootikumid infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след последната доза Kadcyla.
Estonian: • Rasestumisvastaste vahendite kasutamine peab jätkuma vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/001
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Estonian: Trastuzumabemtansiini või lapatiniibi pluss kapetsitabiini saama randomiseeriti kokku 991 patsienti järgmiselt:
Bulgarian: Съобщават се случаи на хеморагични събития при лечение с трастузумаб емтанзин, включително в централната нервна система, дихателната и храносмилателната система.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel on teatatud verejooksudest, sealhulgas kesknärvisüsteemi, hingamisteede ja seedetrakti hemorraagiast.
Bulgarian: По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on täheldatud hepatotoksilisust, valdavalt seerumi transaminaaside aktiivsuse asümptomaatilise suurenemisena (1.-4. raskusastme transaminaaside tõus) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на началната доза при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Bulgarian: При GLP токсикологични проучвания, с изключение на необратима периферна аксонална токсичност (наблюдавана само при маймуни при ≥ 10 mg/kg) и токсичност на репродуктивните органи
Estonian: GLP toksilisuse uuringutes, välja arvatud pöördumatu perifeersete aksonite kahjustus (täheldati ainult ahvidel ≥ 10 mg/kg annuse kasutamisel) ja reproduktiivorganite kahjustus (täheldati ainult rottidel 60 mg/kg annuse kasutamisel), tuvastati mõlema loommudeli puhul annusest sõltuvate toksiliste toimete osaline või täielik pöördumine.
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) väljakirjutamisel, infusioonilahuse valmistamisel ja ravimi manustamisel patsientidele tuleb kasutada nii väljamõeldud nimetust (Kadcyla) kui ka täispikka mittekaubanduslikku nimetust (trastuzumabemtansiin) ning need kinnitada.
Bulgarian: Степен 4
Estonian: Raskusaste 4
Bulgarian: Изследванията на метаболизма in vitro върху човешки чернодробни микрозоми показват, че DM1, компонент на трастузумаб емтанзин, се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et trastuzumabemtansiini koostisosa DM1 metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP3A5 vahendusel.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми показва, че DM1, компонент на трастузумаб емтанзин с малка молекула, се метаболизира предимно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et trastuzumabemtansiini väikesemolekuliline koostisosa DM1 metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP3A5 vahendusel.
Bulgarian: Таблица 5 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване BO27938/KATHERINE
Estonian: Tabel 5 Uuringus BO27938/KATHERINE trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel täheldatud laboratoorsed kõrvalekalded
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
Estonian: Lööve, sügelus, juuste väljalangemine, küünte kahjustus, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, urtikaaria
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 32,4% от пациентите с РРГ.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Bulgarian: Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите функции.
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
Bulgarian: Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ).
Estonian: Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH).
Bulgarian: нарушение на паметта
Estonian: • mäluhäired
Bulgarian: Полза от лечението е наблюдавана в подгрупата на пациентите, които са получили рецидив до 6 месеца след завършване на адювантното лечение и не са получавали предшестваща системна противоракова терапия при метастази (n=118); коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,51 (95% CI: 0,30, 0,85) и 0,61 (95% CI: 0,32, 1,16).
Estonian: Soodsat ravitulemust täheldati patsientide alagrupis, kellel oli tekkinud retsidiiv 6 kuu jooksul pärast adjuvantravi lõppu ja kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu (n=118); PFS-i ja OS-i riski suhtarvud olid vastavalt 0,51 (95% CI: 0,30, 0,85) ja 0,61 (95 CI:
Bulgarian: Съобщава се за реакции, свързани с инфузията (поради освобождаване на цитокини), характеризиращи се с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Estonian: Kirjeldatud on infusiooniga seotud reaktsioone (tingitud tsütokiinide vabanemisest), mida iseloomustavad üks või mitu järgnevalt loetletud sümptomit: õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia.
Bulgarian: Медианата на продължителността на общата преживяемост е 29,9 месеца в рамото с трастузумаб емтанзин в сравнение с 25,9 месеца в рамото с лапатиниб плюс капецитабин.
Estonian: Üldise elulemuse mediaankestus trastuzumabemtansiini rühmas oli 29,9 kuud ja lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühmas 25,9 kuud.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 1,6% от пациентите с РРГ, без събития степен 3 или 4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 1,6%-l EBC-ga patsientidest, kelle seas ühtegi 3. või 4. raskusastme juhtu ei täheldatud.
Bulgarian: да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване на адювантна терапия.
Estonian: ● neil peab olema tekkinud haiguse retsidiiv adjuvantravi ajal või kuue kuu jooksul pärast selle lõppu.
Bulgarian: НРХ е рядко чернодробно заболяване, характеризиращо се с широко разпространена доброкачествена трансформация на чернодробния паренхим в малки регенеративни нодули.
Estonian: NRH on harvaesinev maksahaigus, mida iseloomustab maksaparenhüümi laialdane healoomuline muundumine väikesteks regeneratiivseteks sõlmekesteks; NRH võib põhjustada mittetsirrootilist portaalhüpertensiooni.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на трастузумаб емтанзин трябва да се забави или вливането да се преустанови, ако пациентът развие симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite tekkimisel tuleb trastuzumabemtansiini infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Ако е разреден асептично, продуктът може да се съхранява до 24 часа на 2°C до 8°C.
Estonian: Kui lahjendamine on aset leidnud aseptilistes tingimustes, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Bulgarian: Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks.
Bulgarian: бъбречна функция, раса и възраст) върху фармакокинетиката на общия трастузумаб и DM1 е ограничено и не е клинично значимо.
Estonian: Lisaks näitas uuriv analüüs, et kaasmuutujate (st neerufunktsioon, rass ja vanus) mõju kogu trastuzumabi ja DM1 farmakokineetikale oli piiratud ning ei olnud kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Препоръчителната доза трастузумаб емтанзин е 3,6 mg/kg телесно тегло, прилаган като интравенозна инфузия през 3 седмици (21-дневен цикъл).
Estonian: Trastuzumabemtansiini soovitatav annus on 3,6 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna veeniinfusiooni teel iga 3 nädala järel (21-päevane tsükkel).
Bulgarian: Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Estonian: • Valmis infusioonilahusena on Kadcyla stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Ако LVEF < 45% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
Estonian: Kui leiab kinnitust LVEF < 45%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Bulgarian: Безопасността на трастузумаб емтанзин е оценена в клинични изпитвания при 2 611 пациенти с рак на гърдата.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trastuzumabemtansiini ohutust hinnatud 2611-l rinnanäärmevähiga patsiendil.
Bulgarian: Първо намаление на дозата
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата (МРГ) Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2положителен, неподходящ за резекция локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, които преди това са получавали трастузумаб и таксан, отделно или в комбинация.
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse, mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud trastuzumabi ja taksaani kas eraldi või kombineeritult.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 34,8% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,2 %.
Estonian: Trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes esines hemorraagilisi kõrvaltoimeid 34,8%-l patsientidest ning raskete (≥ 3. raskusastme) hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2,2%.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 4,0% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ, като са съобщени шест събития степен 3 и нито едно събитие степен 4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 4,0%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati kuut 3. raskusastme ja mitte ühtegi 4. raskusastme reaktsiooni.
Bulgarian: Едно открито клинично изпитване фаза II с една група оценява ефектите на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен неизлечим ЛНРГ или МРГ.
Estonian: Ühe uuringugrupiga avatud II faasi uuringus hinnati trastuzumabemtansiini toimeid HER2-positiivse ravimatu lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5× ГГН или общ билирубин > 1,5× ГГН преди започване на лечение.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus > 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase > 1,5 × ULN.
Bulgarian: ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 l и се приближава до обема на плазмата.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli pärast veenisisest manustamist trastuzumabemtansiini tsentraalne jaotusruumala 3,13 l, mis on ligilähedane plasmamahuga.
Bulgarian: Ако LVEF не се възстанови в рамките на 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Estonian: Kui LVEF ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Bulgarian: Неутропения, левкопения
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб емтанзин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumabemtansiin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Estonian: Haiguse progressiooniga patsientide arv
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
Estonian: Lihas-skeleti valu, liigesvalu, lihasvalu
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, се характеризират с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustab üks või mitu järgnevalt loetletud sümptomit: õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhükardia.
Bulgarian: Свръхчувствителност се съобщава при 2,7% от пациентите с РРГ, със степен 3 или 4 при 0,4% от пациентите.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone kirjeldati 2,7%-l EBC-ga patsientidest, 3. või 4. raskusastme juhtusid esines 0,4%-l patsientidest.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до отзвучаване до степен ≤ 2.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni on taandunud raskusastmeni ≤ 2
Bulgarian: Повишени трансаминази (AST/ALT)
Estonian: Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Левокамерна дисфункция се съобщава при 2,2% от пациентите с МРГ в клинични изпитвания с трастузумаб емтанзин.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni kirjeldati 2,2%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Estonian: • Kadcyla pakendis on 1 viaal.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви нежелани реакции.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 90 minutit pärast esimese annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти с периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване до ≤ степен 2.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamine tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni see on taandunud raskusastmeni ≤ 2.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Estonian: Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.
Bulgarian: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mille tagajärjel suureneb maksaensüümide tase vereanalüüsides.
Bulgarian: Вие може да получите изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.
Estonian: Teil võib tekkida surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades.
Bulgarian: Повишени трансаминази степен 3 и 4 се съобщават при 1,5% от пациентите с РРГ.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 1,5%-l EBC-ga patsientidest.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/002
Bulgarian: ИББ или пневмонит, се препоръчва трайно преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин, с изключение на радиационен пневмонит в адювантни условия, когато трастузумаб емтанзин трябва трайно да се преустанови при ≥ степен 3 или при степен 2, която не отговаря на стандартно лечение (вж. точка 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellele pannakse interstitsiaalse kopsuhaiguse või pneumoniidi diagnoos (välja arvatud kiirituspneumoniit adjuvantravi korral, mille puhul tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga alaliselt lõpetada juhul, kui esinevad ≥ 3. raskusastme või standardravile mittealluvad 2. raskusastme juhud, vt lõik 4.2), on soovitatav ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
Estonian: Kui Kadcyla'le (trastuzumabemtansiin) on väljastatud elektrooniline retsept (digiretsept), on tähtis veenduda, et välja kirjutatud ravimpreparaat on trastuzumabemtansiin ja mitte trastuzumab.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 24,2% от пациентите в клиничните изпитвания при МРГ.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 24,2%-l MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозна сърдечна аритмия, налагаща лечение, анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия до 6 месеца след рандомизирането или настояща диспнея при покой поради напреднало злокачествено заболяване са изключвани от клиничните изпитвания.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis südame paispuudulikkus, tõsine ravi vajav südame rütmihäire, müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia 6 kuu jooksul enne randomiseerimist või praegu esinev kaugelearenenud pahaloomulisest kasvajast tingitud rahuoleku hingeldus.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Степен 2 (> 2,5 до ≤ 5× ГГН)
Estonian: 2. raskusaste (> 2,5...≤ 5 × ULN)
Bulgarian: ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия; ЧОО: честота на обективен отговор; ОО: обективен отговор; IRC: независима комисия за оценка на данните; HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал
Estonian: T-DM1: trastuzumabemtansiin; Lap: lapatiniib; Cap: kapetsitabiin; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин притежава механизмите на действие на трастузумаб и DM1:
Estonian: Trastuzumabemtansiinil on nii trastuzumabi kui DM1 toimemehhanism:
Bulgarian: Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Estonian: Viaalis sisalduv süsteveega (ei kuulu pakendisse) lahustatud Kadcyla on stabiilne 24 tundi pärast lahustamist temperatuuril 2°C...8°C ja seda ei tohi hoida sügavkülmas.
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане, гадене, запек, сухота в устата, коремна болка
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus, kõhuvalu
Bulgarian: намаление на нивата на калий (доказва се с кръвен тест)
Estonian: • kaaliumisisalduse langus (mida näitab vereanalüüs)
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost annusega.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че расата изглежда не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rassil ei tundu olevat mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Рамото с трастузумаб емтанзин: трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно в продължение на 30-90 минути на Ден 1 от 21-дневен цикъл
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini grupp: trastuzumabemtansiin 3,6 mg/kg veenisiseselt 30...90 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. päeval