FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYMTUZA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film da gialla a marrone-giallastra a forma di capsula, con scritto "8121" su un lato e "JG" sull'altro lato.
Slovak: Žltá až žltohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, potlačená s „8121" na jednej strane a „JG" na druhej strane.
Italian: - Dolore muscolare, indolenzimento o debolezza.
Slovak: • bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo "Non associ SYMTUZA a nessuno dei seguenti medicinali".
Slovak: Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Italian: Raccomandazioni per la co-somministrazione
Slovak: Odporúčania pri súbežnom podávaní
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune diabete mellito, anoressia, ipercolesterolemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ipertrigliceridemia, iperlipidemia dislipidemia non comune iperglicemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia menej časté hyperglykémia
Italian: Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzou nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Italian: Il trattamento con SYMTUZA non deve essere iniziato in pazienti con una eGFRCG < 30 ml/min poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di SYMTUZA in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje ohľadom používania Symtuzy v tejto populácii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: C]-emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (circa l'86%) e nelle feci (circa il 14%).
Slovak: Po podaní C]-emtricitabínu bol kompletný výťažok dávky emtricitabínu získaný z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Italian: La clearance del solo darunavir (150 mg) dopo somministrazione per via endovenosa e in presenza di basse dosi (100 mg) di ritonavir, è stata rispettivamente di 32,8 L/h e di 5,9 L/h.
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h a za prítomnosti nízkej dávky (100 mg) ritonaviru bol 5,9 l/h.
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con SYMTUZA può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Slovak: Ukončenie liečby Symtuzou u pacientov koinfikovaných s HIV a HBV môže súvisieť so závažnou akútnou exacerbáciou hepatitídy.
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
Italian: Uno studio in aperto di Fase 2 (TMC114-C230) è stato condotto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir associato a basse dosi di ritonavir in 12 pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg, affetti da HIV-1.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia fázy 2 (TMC114-C230) za účelom vyhodnotenia farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 doposiaľ neliečených ART vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg. Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Italian: Se questi antidepressivi devono essere somministrati con SYMTUZA, si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, un aggiustamento della dose degli stessi.
Slovak: Ak sa tieto antidepresíva idú užívať so Symtuzou, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state raggiunte rispettivamente a 4,00, 4,00, 2,00 e 1,50 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru doli dosiahnuté 4,00 hodiny, kobicistatu 4,00 hodiny, emtricitabínu 2,00 hodiny a tenofovir alafenamidu 1,50 hodiny po podaní dávky.
Italian: Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
Slovak: Symtuzy užívaná jedenkrát denne s jedlom sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcou expozíciou antiretrovirotikám, ale bez mutácií súvisiacich s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM)* a ktorí majú plazmatickú HIV-1
Italian: La co-somministrazione di tenofovir alafenamide con altri medicinali che inibiscono la P-gp (ad es. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie tenofovir alafenamidu s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp (napr. kobicistat, ritonavir, cyklosporín), zvýši absorpciu a plazmatickú koncentráciu tenofovir alafenamidu.
Italian: Isavuconazolo Posaconazolo
Slovak: Isavukonazol Posakonazol
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea comune capogiro
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Italian: Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir, kobicistat alebo tenofovir alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età, con peso di almeno 40 kg, è di una compressa al giorno assunta con del cibo.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí vážia minimálne 40 kg je jedna tableta každý deň s jedlom.
Italian: 0,4 (IC al 95%: -1,5; 2,2)
Slovak: 0,4 (95 % CI: -1,5; 2,2)
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche difluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi nel sangue e della glicemia.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e che hanno un'anamnesi di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche) possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u tých, ktorí mali nezvyčajnú infekciu v anamnéze z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportunistická infekcia) sa môžu čoskoro po tom, ako začnete liečbu proti HIV, objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
Italian: La sperimentazione di Fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) ha valutato l'efficacia di Symtuza in pazienti con infezione di HIV-1 virologicamente soppressi (HIV-1-RNA inferiore a 50 copie/mL).
Slovak: Štúdia fázy 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) hodnotila účinnosť Symtuzy u virologicky suprimovaných (HIV-1
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film.
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Italian: In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 1 hodine od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Symtuzy až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Italian: Darunavir e cobicistat
Slovak: Darunavir a kobicistat
Italian: Metadone
Slovak: Metadon
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è considerevolmente differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (N = 12, età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 75 rokov) pacientov infikovaných HIV (N =
Italian: • Se ha avuto problemi ai reni.
Slovak: • ak máte problémy s vašimi obličkami.
Italian: Gli isolati HIV-1 con la mutazione K65R presentano una ridotta suscettibilità di basso livello ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
Slovak: K65R majú v nízkej miere zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Italian: La biodisponibilità di tutti i componenti di SYMTUZA è risultata paragonabile a quella di darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg ed emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/10 mg co-somministrati come formulazioni separate; la bioequivalenza è stata determinata in seguito alla somministrazione di dosi singole a stomaco pieno in soggetti sani (N = 96).
Slovak: Biologická dostupnosť všetkých zložiek Symtuzy bola porovnateľná s biologickou dostupnosťou, keď boli darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg a emtricitabín/tenofovir alafenamid 200/10 mg podávané súbežne ako samostatné prípravky; bioekvivalencia bola stanovená po jednorazovom podaní dávky zdravým subjektom (N =
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune diarrea comune vomito, nausea, dolore addominale, distensione dell'addome, dispepsia, flatulenza non comune pancreatite acuta, enzimi pancreatici aumentati
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté diarea časté vracanie, nauzea, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia menej časté akútna pankreatitída, zvýšená hladina pankreatických enzýmov
Italian: 0,3 (IC al 95%: -0,7; 1,2)
Slovak: 0,3 (95 % CI: -0,7; 1,2)
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N = 3.063) sono state riportate, nello 0,4% dei pazienti, reazioni cutanee severe che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi.
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono SYMTUZA.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Symtuzu, sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nelle PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytoch/makrofágoch a v lymfocytoch CD4+-T.
Italian: Le persone che prendono SYMTUZA possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Slovak: U ľudí užívajúcich Symtuzu sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (eGFRCG fra 30 e 60 mL/min, N = 20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze populačnej farmakokinetiky sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (eGFRCG medzi 30-60 ml/min, N = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov infikovaných HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Italian: L'uso concomitante di un inibitore dell'HMG Co-A reduttasi con SYMTUZA può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'agente ipolipemizzante, che può causare effetti avversi come la miopatia.
Slovak: Súbežné použitie inhibítora HMG CoA reduktázy a Symtuzy môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok znižujúcich hladinu lipidov, čo môže viesť k nežiaducim reakciám ako myopatia.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di SYMTUZA con sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Symtuzy a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con altri medicinali che inibiscono CYP3A può diminuire la clearance di darunavir e cobicistat e può determinarne un aumento delle concentrazioni plasmatiche (ad es. azoli antifungini come il clotrimazolo).
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune astenia, affaticamento
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, únava
Italian: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Slovak: DRV/COBI +F/TDF
Italian: Al basale, il livello mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,7 log10 copie/mL, la mediana della conta di cellule CD4+ di 456 cellule/mm
Slovak: RNA 4,7 log10 kópií/ml, stredná hodnota počtu buniek CD4+ bola 456 buniek/mm
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) sulla farmacocinetica di cobicistat non è stato studiato.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
Italian: In uno studio sulla somministrazione di dosi multiple di darunavir/ritonavir (600/100 mg) due volte al giorno è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, N = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, N = 8) erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u osôb s miernou (Childova-Pughova trieda
Italian: Cobicistat è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA ADRENERGICI Alfuzosina
Slovak: ANTAGONISTI α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Italian: • vomito, dolore o gonfiore della pancia, indigestione, flatulenza (aria)
Slovak: • vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
Italian: Si consideri una riduzione della dose del neurolettico in caso di co-somministrazione con SYMTUZA.
Slovak: Pri týchto neuroleptikách zvážte zníženie dávky neuroleptika pri súbežnom podávaní so Symtuzou.
Italian: Pazienti naïve alla ART
Slovak: Pacienti doteraz neliečení ART
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom.
Italian: Si raccomanda di monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR) quando warfarin è co-somministrato con SYMTUZA.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu so Symtuzou sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Italian: - Buprenorfina/naloxone, metadone (medicinali per trattare la dipendenza da oppioidi) - Salmeterolo (per il trattamento dell'asma) - Artemetere/lumefantrina (un'associazione di medicinali per il trattamento della malaria) - Dasatinib, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali per trattare i tumori) - Prednisone (corticosteroide) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia del cuore e dei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (per trattare l'infezione da virus dell'epatite
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadon (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Prednizón (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C). - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti).
Italian: In base a considerazioni teoriche boceprevir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat e influire negativamente sull'attivazione intracellulare e l'efficacia clinica antivirale di tenofovir alafenamide.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže boceprevir znížiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a nežiaducim spôsobom ovplyvniť intracelulárnu aktiváciu a klinickú antivirotickú účinnosť tenofovir alafenamidu.
Italian: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Slovak: Darunavir/ritonavir
Italian: Qualora si evidenzi una nuova disfunzione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando SYMTUZA,
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich Symtuzu, má sa okamžite zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 5.3).
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche patologie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo aver iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, a causa di un miglioramento della risposta immunitaria del corpo.
Slovak: Po začatí liečby proti infekcii HIV sa okrem oportunistických infekcií môžu tiež objaviť poruchy imunitného systému (keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo) v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami.
Italian: Casi di sindrome da riattivazione immunitaria sono stati segnalati in pazienti infetti da HIV trattati con la CART.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených s CART bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Italian: Desametasone sistemico deve essere usato con cautela in associazione con SYMTUZA.
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má podávať s opatrnosťou, keď sa kombinuje so Symtuzou.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI/TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA OPPIOIDI Buprenorfina/naloxone
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ / LIEČBA
Italian: • Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall'orario abituale di assunzione di SYMTUZA, salti l'assunzione e prenda le dosi successive insieme al cibo all'orario abituale.
Slovak: Ak to zistíte po 12 hodinách alebo po dlhšej dobe od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, túto dávku potom vynechajte a užite ďalšie dávky s jedlom vo zvyčajnom čase.
Italian: I principi attivi sono darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Slovak: Liečivá sú darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico nei test convenzionali di genotossicità.
Slovak: V obvyklých analýzach genotoxicity nebol tenofovir alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (eGFRCG inferiore a 30 ml/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Italian: Dati clinici
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Simeprevir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Slovak: Simeprevir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART
Slovak: Pacienti liečení ART
Italian: Dei 1.968 pazienti precedentemente trattati che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano co-infetti da epatite B o C. I pazienti co-infetti avevano maggiori probabilità di presentare livelli aumentati di transaminasi epatiche al basale e derivanti dal trattamento rispetto ai pazienti senza epatite virale cronica.
Slovak: Spomedzi 1968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir podávaný súbežne s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Italian: La farmacocinetica di SYMTUZA non è stata esaminata nei pazienti pediatrici.
Slovak: Symtuzy nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
Italian: La risposta virologica è stata definita come diminuzione dei livelli plasmatici della carica virale di HIV-1 RNA di almeno 1,0 log10 rispetto al basale (vedere Tabella 7).
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare SYMTUZA.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Italian: Quando SYMTUZA è co-somministrato con corticosteroidi si raccomanda il monitoraggio clinico.
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s kortikosteroidmi, odporúča sa klinické sledovanie.
Italian: SYMTUZA è quindi controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Slovak: Z toho dôvodu je Symtuza kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Nello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è stato associato con nessuna o con riduzioni della densità minerale ossea minori (bone mineral density, BMD) rispetto a DRV/COBI+F/TDF secondo le misurazioni effettuate con l'analisi DXA dell'anca (variazione percentuale della media dei minimi quadrati: 0,17% rispetto a -2,69%, p<0,001) e del rachide lombare (variazione percentuale della media dei minimi quadrati: -0,68% rispetto a -2,38%, p=0,004) dopo 48 settimane di trattamento.
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Italian: Tabella 6: Risposta virologica alla Settimana 48 e 96 nello studio EMERALD Settimana 48
Slovak: Tabuľka 6: Virologické výsledky v štúdii EMERALD v 48. a 96. týždni 48. týždeň
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Italian: Cobicistat inibisce i trasportatori glicoproteina-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteín (P-gp), BCRP, MATE1,