FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interrupción o la disminución de la velocidad de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
Spanish: Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.
Dutch: Het gereconstitueerde Ontruzant resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Spanish: • toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Spanish: Por lo tanto, se revisará su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (de dos a cinco años) del tratamiento con Ontruzant.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ontruzant.
Spanish: Si fuera posible, el médico debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas durante un tiempo de hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Spanish: • tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2.
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Por vía intravenosa únicamente tras la reconstitución y dilución.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Spanish: Ontruzant es para un único uso, por no contener conservantes.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio MO16432 se resumen en la Tabla 12.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) se puede liberar en el torrente sanguíneo y medirse en muestras de suero.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) del grupo de control y 167 pacientes (56,8 %) del grupo de tratamiento.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Spanish: Es obligatorio determinar el estado de HER2 antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Spanish: La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es normal.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3 % de la Cmín,ee predicha de la población, o lavado del 97 % aproximadamente) en 7 meses.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis de Ontruzant, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2ºC-8ºC.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Las reacciones graves se han tratado satisfactoriamente con tratamiento complementario tal como oxígeno, agonistas beta y corticoesteroides.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida se administraron concomitantemente de la siguiente forma:
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend:
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros antineoplásicos
Dutch: Effect van trastuzumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
Spanish: Para asegurarse de que los resultados son exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos analíticos.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Spanish: Como consecuencia, se ha demostrado que trastuzumab, tanto en ensayos in vitro como en animales, inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa; sin embargo, más de la mitad de las pacientes del grupo que solo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Spanish: • insomnio (incapacidad para dormir)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMI y de 3,63 l para los pacientes con CGA.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de trastuzumab.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos con humanos.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Spanish: Sin embargo, la capecitabina por sí misma mostró concentraciones más altas y una semivida mayor cuando se combinó con trastuzumab.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Trastuzumab se administró semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Spanish: Quimio + trastuzumab (n=115)
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Spanish: Si tolera bien la primera dosis, las siguientes dosis se pueden administrar durante 30 minutos.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra durante 90 minutos y un profesional sanitario le controlará mientras recibe el tratamiento por si presenta algún efecto adverso (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se utilizan con o sin trastuzumab.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Dutch: HER2overexpressie beoordeling
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** se resumen en la Tabla 6.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, "goteo").
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Spanish: • tiene cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, cuando se combina con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Spanish: Ontruzant puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Dutch: Ontruzant kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional pueden ocurrir durante la primera o la segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y se han asociado a un desenlace mortal.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Spanish: Inflamación de la mama/mastitis
Dutch: Borstontsteking/mastitis
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de acontecimientos a los tres años (65 % frente a 52 %).
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Spanish: En un estudio de comparación de métodos (estudio D008548), se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, se identificaron el peso corporal, la aspartato aminotransferasa y la albúmina séricas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Spanish: • coagulación de la sangre anormal o alterada
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el tratamiento habitual para la ICC.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Spanish: En ocasiones, los síntomas aparecen después de las seis horas tras el comienzo de la perfusión.
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Spanish: • valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ontruzant y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Spanish: Se puede reanudar la perfusión una vez que hayan mejorado los síntomas.
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
Spanish: Mediana de duración de respuesta, meses
Dutch: Duur van de respons, mediaan aantal maanden
Spanish: Si experimenta alguno de los síntomas anteriores una vez acabado el tratamiento con Ontruzant, debe acudir al médico y decirle que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardiaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7 %-10 %).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Spanish: La tasa de reacciones relacionadas con la perfusión de todos los niveles varió entre los diferentes estudios, dependiendo de la indicación, la metodología de la recogida de datos y de si trastuzumab se administraba simultáneamente con quimioterapia o en monoterapia.
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/001
Spanish: Estos síntomas se pueden tratar con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o con un antihistamínico como difenhidramina.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Spanish: La perfusión intravenosa de Ontruzant la debe administrar un profesional sanitario entrenado en el manejo de la anafilaxia y debe disponer de un equipo de emergencias.
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión y se debe monitorizar al paciente hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Observación N=1693
Dutch: Observatie N = 1693
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/002
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (p. ej., 5-FU) no se vio afectada por el uso simultáneo de cisplatino ni por el uso simultáneo de cisplatino más trastuzumab.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Spanish: El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido.
Dutch: Het poeder is een witte tot lichtgele pellet.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento en el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Spanish: Se debe manipular cuidadosamente Ontruzant durante la reconstitución.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
Spanish: • Hipersensibilidad a trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño para el lactante, se debe evitar la lactancia durante el tratamiento y hasta 7 meses después de la última dosis.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Si se le administra Ontruzant junto con quimioterapia, algunos de los efectos también se pueden deber a la quimioterapia.
Dutch: Wanneer u Ontruzant in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Spanish: Valor de p frente a observación
Dutch: P-waarde versus observatie
Spanish: Si recibe Ontruzant junto con otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Dutch: Wanneer u Ontruzant toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la enfermedad pulmonar intersticial incluyen el tratamiento previo o concomitante con otros tratamientos antineoplásicos asociados conocidos, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron de 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmáx) y de 8,92 μg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMI y CGA.
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Spanish: Los pacientes con CMI deben ser tratados con Ontruzant durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMI más de un año (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Ontruzant te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Por vía intravenosa únicamente
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con niveles altos de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas);
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) en comparación con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).