FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
English: Pack Sizes
Swedish: Svullnad är mycket
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
English: This summary was last updated in 08-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.
English: Other information about Savene:
Swedish: Mer information om Savene:
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Swedish: Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Swedish: Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
English: Savene dexrazoxane
Swedish: Savene dexrazoxan
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Swedish: Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Swedish: Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Swedish: Infusionen ska pågå i en till två timmar och ges på ett annat ställe än det där extravaseringen skedde.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Swedish: Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What is Savene?
Swedish: Vad är Savene?
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Swedish: I studierna undersöktes hur många patienter som behövde opereras för att avhjälpa den skada som orsakats av extravaseringen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Swedish: Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Swedish: Savene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Swedish: Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
English: Why has Savene been approved?
Swedish: Varför har Savene godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Swedish: Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II.
English: What is the risk associated with Savene?
Swedish: Vilka är riskerna med Savene?
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter minska omfattningen av skador på vävnader som orsakas av extravasering på grund av antracykliner.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Swedish: CHMP fann att Savene hade visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta med sin cancerbehandling.
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Savene är ett pulver och spädningsvätska av vilka man bereder en lösning för infusion (dropp i en ven).
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Swedish: Endast en av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund av vävnadsskadan.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Swedish: Detta kan bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene eftersom det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som förökar sig) som kan påverka benmärgen.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Swedish: Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
English: What is Savene used for?
Swedish: Vad används Savene för?
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Swedish: Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av antracykliner (en grupp av cancerläkemedel).
English: How is Savene used?
Swedish: Hur används Savene?
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Savene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Savene been studied?
Swedish: Hur har Savenes effekt undersökts?
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Swedish: Den 19 september 2001 klassificerades Savene som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Swedish: Enzepi finns som kapslar (5 000, 10 000, 25 000 och 40 000 enheter).
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Swedish: Behandlingen inleds med låg dos, som sedan kan ökas långsamt av läkaren tills en lämplig dos har uppnåtts.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enzepi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Enzepi ska användas.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Swedish: I en huvudstudie med 96 patienter, ledde behandling med Enzepi till absorption av 84 procent av det fett som konsumerades av patienten under 72 timmar jämfört med 85 procent absorption med det redan godkända läkemedlet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enzepi.
English: Enzepi pancreas powder
Swedish: Enzepi pankreaspulver
English: Other information about Enzepi
Swedish: Mer information om Enzepi
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Swedish: Enzepi ska tas vid måltider eller mellanmål tillsammans med vatten eller juice.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Swedish: Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Swedish: Vad är Enzepi och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Enzepi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Swedish: Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Enzepi är större än riskerna och rekommenderade att Enzepi skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Swedish: När det gäller säkerhet är biverkningarna av Enzepi jämförbara med dem för andra produkter på marknaden.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslar, kan man öppna kapslarna och blanda innehållet med en liten mängd syrlig mat, t.ex. fruktpuré.
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn vilkas pankreas (bukspottkörtel) inte producerar tillräckligt med enzymer (ett tillstånd som kallas pankreasinsufficiens) på grund av cystisk fibros eller andra sjukdomar, t.ex. pankreascancer.
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Swedish: En brist på dessa enzymer leder till dålig tillväxt, viktminskning, buksmärta och diarré.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Enzepi har visats i studierna?
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som ses med alla pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska (allergiska) reaktioner och fibrotiserande kolopati (ärrbildning och förtjockning av tarmväggen).
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Swedish: I kliniska prövningar var de flesta biverkningarna av lindrig till måttlig natur.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Swedish: Enzepi har visat sig vara lika effektivt som ett redan godkänt läkemedel som innehåller pankreaspulver och används vid pankreasinsufficiens.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi är pankreaspulver som tas från bukspottkörteln hos grisar.
English: Why is Enzepi approved?
Swedish: Varför godkänns Enzepi?
English: What are the risks associated with Enzepi?
Swedish: Vilka är riskerna med Enzepi?
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Swedish: Pankreasenzymer behövs för att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Swedish: Den innehåller enzymer som hjälper till att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Enzepi finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Enzepi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi, pankreaspulver, är avsett att ersätta saknade enzymer hos patienter vars pankreas inte producerar tillräckliga mängder av dem. Enzepi hjälper därför kroppen att ta upp näringsämnen bättre, särskilt fett.
English: How is Enzepi used?
Swedish: Hur används Enzepi?
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Swedish: CHMP beaktade att användningen av pankreaspulver för att behandla pankreasinsufficiens har varit väletablerad inom medicinsk praxis i mer än 20 år. Enzepi har visat sig vara lika effektivt som det välkända läkemedlet som redan finns på marknaden.
English: How does Enzepi work?
Swedish: Hur verkar Enzepi?
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Enzepi ska användas finns i bipacksedeln.
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Swedish: EU/1/16/1156/001
English: 1 vial
Swedish: ZINPLAVA
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: EU:s procedurnummer
English: Such patients should be closely monitored.
Swedish: Sådana patienter ska övervakas noga.
English: a) Grade 1:
Swedish: a) Grad 1:
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Swedish: En noggrann övervakning av patienter krävs, i synnerhet under den första administreringen.
English: Such reactions may be allergic in nature.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Swedish: I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
English: EGFR is involved in foetal development.
Swedish: EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
English: Date of latest renewal: 29/06/2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29/06/2009
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Swedish: Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Swedish: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
English: They can occur despite the use of premedication.
Swedish: De kan uppträda trots premedicinering.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Swedish: Analyser av populationen med RAS vildtyp krävs för att utvärdera dessa data korrekt.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Swedish: Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Swedish: RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Swedish: Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.