FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en lo anterior y teniendo en cuenta que InductOs no dispone de un centro de fabricación de la ECR alternativo autorizado:
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones, el CHMP consideró que, por el momento, no puede garantizarse la calidad de InductOs, dada la falta de cumplimiento de la ECR con las PCF, observada el 23 de julio de 2015.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender la autorización de comercialización de InductOs, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Spanish: - El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, son incorrectos.
Polish: - CHMP uznał, że dostępne obecnie dane i dokumenty, dostarczone zgodnie z art. 8 ust.
Spanish: - el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la ECR imposibilita confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs;
Polish: - brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej uniemożliwia określenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Spanish: Como ya se ha mencionado, en la inspección de abril de 2015 se detectó que el plan de acción corrector no había dado los frutos esperados y no se había controlado el problema de la contaminación de la ECR con partículas, ni tampoco los sistemas de control de calidad estaban sometidos a una mejora continua.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Spanish: - El CHMP considera que el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la esponja de colágeno reabsorbible, que forma parte de la especialidad farmacéutica, imposibilita por el momento confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs.
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
Polish: Opracowano również pismo do personelu medycznego i uzgodniono, że zostanie ono rozpowszechnione przez podmiot odpowiedzialny w dniu 12 sierpnia.
Spanish: El CHMP también considera que no es recomendable retirar del mercado ningún producto, ya que los productos comercializados en estos momentos se distribuyeron contando con un certificado de PCF válido en enero de 2015.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Spanish: InductOs se autorizó en la UE por el procedimiento centralizado en septiembre de 2002.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda o preocupación deberán ponerse en contacto con su médico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Spanish: Los inspectores señalaron que el fabricante, con sede en los Estados Unidos, no había puesto en práctica las medidas adecuadas para prevenir la contaminación de las esponjas con partículas.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
Spanish: El tejido óseo nuevo crece dentro de la esponja, que poco a poco se degrada en el organismo.
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 1 matriz
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 1 podłoże
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Spanish: * Se presenta más información a continuación
Polish: * Dodatkowe informacje podano poniżej.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
Polish: • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Spanish: No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
Polish: Pozostali pacjenci uczestniczyli w badaniach z zastosowaniem produktu InductOs we wskazaniach, które obecnie nie są zatwierdzone w UE.
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
Spanish: Ver sección 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
Polish: InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w instrukcji przygotowania (patrz punkt 6.6).
Spanish: Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
Spanish: Cómo usar InductOs
Polish: Jak stosować InductOs
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
Polish: W przypadku przedawkowania (to znaczy, gdy pacjent otrzymał diboterminę alfa w ilości lub stężeniu większym niż zalecane), należy zastosować leczenie wspomagające.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Polish: Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
Polish: • prawidłowa hemostaza (tj. zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji)
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Polish: InductOs jest przeciwwskazany u pacjentów:
Spanish: No conservar por encima de 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
Polish: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diboterminy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego InductOs u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu przedstawionej w punkcie 6.6 oraz sposobu podawania przedstawionego w punkcie 4.2 może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOS.
Spanish: Por otra parte, varios estudios preclínicos indican que existe un mecanismo negativo de respuesta a nivel molecular que limita la inducción ósea por BMP.
Polish: Ponadto kilka badań nieklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
Spanish: Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Polish: Produkt leczniczy podaje się poprzez implantację.
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach:
Spanish: Infección localizada
Polish: Zlokalizowane zakażenie
Spanish: Colágeno bovino tipo I
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Spanish: InductOs contiene sodio
Polish: InductOS zawiera sód
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar InductOs Como usar InductOs
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Jak stosować InductOs
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków z tym związanych, objawy odległe w czasie nie są znane.
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
Polish: Nie zaobserwowano działań z częstością: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono przez okres 12 miesięcy od zagojenia tkanek miękkich.