FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, ορισμένες φορές το Resolor ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, ιδίως την πρώτη ημέρα της αγωγής, γεγονός το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Hungarian: A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Hungarian: Más mellékhatásokról esetenként számoltak be.
Greek: Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Hungarian: A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Greek: Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμετού ενδέχεται να απαιτεί διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Hungarian: A hasmenés és hányás miatt kialakuló jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων.
Hungarian: A Resolor biztonságossági profilja ebben a 24 hetes vizsgálatban megegyezett az előző, 12 hetes vizsgálatokban tapasztalt profillal.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Resolor.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 15.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να αποδοθεί σε μειωμένη νεφρική λειτουργία στα ηλικιωμένα άτομα.
Hungarian: Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων της εγκυμοσύνης, της ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος, του τοκετού ή της μεταγεννητικής ανάπτυξης) (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás (beleértve a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés) tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη δεν βελτιώνει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
Greek: Αν η λήψη προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως δεν είναι αποτελεσματική έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös hatását újra mérlegelni kell.
Greek: Ελλείψει δεδομένων σχετικών με τον άνθρωπο, σε γυναίκες που θηλάζουν ενεργά ενώ λαμβάνουν το Resolor, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση κατά πόσο θα συνεχίσουν τον θηλασμό ή θα διακόψουν τη θεραπεία με το Resolor λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: Humán adatok hiányában a Resolort alkalmazó, aktívan szoptató nőknél el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Η μη νεφρική απομάκρυνση συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής απομάκρυνσης.
Hungarian: A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Resolor ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ασθενείς.
Hungarian: A Resolor biztonságossági profilja megfelelt a nőbetegek körében tapasztaltaknak.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε παιδιά ήταν ίδιο με εκείνο σε ενήλικες.
Hungarian: A Resolor teljes biztonságossági profilja gyermekek és felnőttek körében azonosnak bizonyult.
Greek: Η προυκαλοπρίδη έχει χαμηλή πιθανότητα φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Hungarian: A prukaloprid alacsony farmakokinetikai interakciós potenciállal bír.
Greek: Οι R107504, R084536 και R104065 (σχηματίζονται από Ο-διμεθυλίωση) ανιχνεύτηκαν ως δευτερεύοντες μεταβολίτες του πλάσματος.
Hungarian: R107504, az R084536 és az (O-demetilációval létrejött) R104065 volt azonosítható kis mennyiségben metabolitként.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor nincs hatással a férfiak vagy nők fertilitására.
Greek: Παραγωγός Sanico NV Veedijk 59
Hungarian: Sanico NV Veedijk 59
Greek: Ο αριθμός των δεδομένων από τη χρήση της προυκαλοπρίδης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένος.
Hungarian: A prukaloprid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ενδέχεται να μειωθεί και συνιστάται η χρήση συμπληρωματικής αντισυλληπτικής μεθόδου για την πρόληψη ενδεχόμενης αποτυχίας της αντισύλληψης από του στόματος (βλ τις πληροφορίες συνταγογράφησης του αντισυλληπτικού που χορηγείται από το στόμα).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A Resolor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor, ενδέχεται να επανέλθουν τα συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 2 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Hungarian: Felnőttek: naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevéve.
Greek: Η προυκαλοπρίδη κατανέμεται εκτενώς και έχει έναν όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) της τάξης των 567 λίτρων.
Hungarian: A prukaloprid széles körűen eloszlik, és egyensúlyi eloszlási térfogata (Vdss) 567 liter.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, το όφελος πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell bevezetni.
Greek: Η αναλλοίωτη δραστική ουσία αποτέλεσε το 92-94% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Hungarian: A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 92-94%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős.
Greek: Η κλινική σημασία ή το όφελος αυτού του μηχανισμού δράσης σε σύγκριση με άλλα υπακτικά δεν έχουν διερευνηθεί.
Hungarian: E hatásmechanizmus klinikai jelentőségét vagy előnyét más hashajtókkal összehasonlítva még nem vizsgálták.
Greek: Το Resolor προορίζεται μόνο για ενήλικες και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Greek: Περίληψη προφίλ για την ασφάλεια
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Λόγω του συγκεκριμένου τρόπου δράσης της προυκαλοπρίδης (διέγερση της προωστικής κινητικότητας), η υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2 mg δεν αναμένεται να αυξήσει την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμίας ή ισχαιμικής καρδιαγγειακής νόσου.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Resolor-t ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel, különösen akkor, ha alkalmazása olyan betegeknél történik, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel.
Greek: Όπως και για κάθε νέο σύμπτωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητούν την επανεμφάνιση του αισθήματος παλμών με το θεράποντα ιατρό τους.
Hungarian: A betegeknek - mint minden új tünet esetében - meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitatiót.
Greek: Το Resolor δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Hungarian: A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Αποτελεσματικότητα πέραν των τριών μηνών δεν έχει δειχτεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: - Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εξακολούθησε να λαμβάνει προυκαλοπρίδη.
Hungarian: A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését.
Greek: Μολονότι η προυκαλοπρίδη ενδέχεται να είναι ένα ασθενές υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Hungarian: Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Greek: Αυτό επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του διαστήματος QT.
Hungarian: Ez megerősítette két placebo-kontrollos QT-vizsgálat eredményeit.
Greek: Το Resolor ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ζάλη και κόπωση έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, ιδιαίτερα κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Resolor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel klinikai vizsgálatok során szédülést és fáradtságot figyeltek meg, amely különösen a kezelés első napján jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών με τη συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Greek: Επιδρά στο μυϊκό τοίχωμα του εντέρου, συμβάλλοντας στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του.
Hungarian: A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását.
Greek: Επιπλέον, η προυκαλοπρίδη προκαλεί τεράστιες μεταναστευτικές συσπάσεις.
Hungarian: A prukaloprid ezenfelül erős, migráló összehúzódásokat vált ki.
Greek: Το Resolor περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Resolor laktózt tartalmaz
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και 20 mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban jól tolerálták a prukaloprid-kezelést, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese).
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική, είναι πιθανό να εκδηλώσετε διάρροια, πονοκέφαλο και/ή ναυτία.
Hungarian: Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Resolor δεν προκαλεί φαινόμενα εκ' διακοπής ούτε εξάρτηση.
Hungarian: A Resolorról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, és nem vált ki függőséget sem.
Greek: - Χρησιμοποιείστε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Resolor, για την πρόληψη της κύησης.
Hungarian: - A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της προυκαλοπρίδης.
Hungarian: Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προυκαλοπρίδη.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt.
Greek: Αποβάλλεται εκτενώς αμετάβλητη στα ούρα (περίπου το 60% της δόσης) και ο in vitro μεταβολισμός είναι πολύ αργός.
Hungarian: Nagy része változatlan formában ürül a vizelettel (az adag körülbelül 60%-a), az in vitro metabolizmus pedig nagyon lassú.
Greek: Η φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης είναι ανάλογη της δόσης εντός και πέρα του θεραπευτικού εύρους (δοκιμάστηκε έως και τα 20 mg).
Hungarian: A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták).
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις του Resolor, δεν αναμένονται επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Hungarian: A Resolor terápiás adagjai mellett a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható.
Greek: Οι δόσεις του Resolor που μελετήθηκαν σε κάθε μία από τις εν λόγω τρεις μελέτες συμπεριελάμβαναν 2 mg και 4 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A Resolor vizsgált adagja a három vizsgálat mindegyikében 2 mg és 4 mg volt, naponta egyszer alkalmazva.
Greek: Αυτές αντιστοιχούν στις μαζικές κινήσεις του παχέος εντέρου στον άνθρωπο και παρέχουν την κύρια δύναμη προώθησης για την αφόδευση.
Hungarian: Ezek emberben a vastagbéltartalom továbbításának felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή υποφέρετε από σοβαρή πάθηση του ήπατος, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα, την οποία ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει στα 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Resolor súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegeknek történő felírásakor óvatosan kell eljárni, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Greek: Ωστόσο, το σύνολο των δεδομένων συμπεριλαμβανομένων των άλλων διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Resolor.
Hungarian: Az adatok összessége azonban, beleértve más kettős vak, placebo kontrollos 12 hetes vizsgálatok adatait, a Resolor hatásosságát támasztják alá.
Greek: Σε σκύλους, οι επιδράσεις που παρατηρούνται στη γαστρεντερική οδό είναι ευαίσθητες στον αποκλεισμό, με τους επιλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT4 να καταδεικνύουν ότι οι παρατηρούμενες επιδράσεις ασκούνται μέσω της επιλεκτικής δράσης στους υποδοχείς 5-HT4.
Hungarian: Kutyák esetében a gastrointestinalis tractusban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5-HT4-receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5-HT4-receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg.
Greek: Μια μελέτη στον άνθρωπο έχει καταδείξει ότι η προυκαλοπρίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Egy embereken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a prukaloprid kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Το Resolor είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Resolor befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη.
Hungarian: Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol.
Greek: Σε περίπτωση έντονης διάρροιας, ενδέχεται το αντισυλληπτικό χάπι να μην έχει επαρκώς αποτελεσματική δράση και, επομένως, συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.
Hungarian: Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 2 mg με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az ajánlott, 2 mg-os adag mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης, έπειτα από τη χορήγηση της δοσολογίας άπαξ ημερησίως, κυμάνθηκε από 1,9 έως 2,3.
Hungarian: Napi egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9-2,3 között változott.
Greek: Ενδέχεται να αναμένονται αλληλεπιδράσεις παρεμφερούς βαθμού με άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp όπως η βεραπαμίλη, η κυκλοσπορίνη Α και η κινιδίνη.
Hungarian: A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatásokra lehet számítani a P-gp egyéb erős inhibitorai - például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin -esetén is.
Greek: Μην πάρετε το Resolor: - σε περίπτωση αλλεργίας στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Resolor-t: - ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Μια εκτεταμένη σειρά μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, με ειδική έμφαση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους, δεν έδειξε σχετικές αλλαγές στην αιμοδυναμική και τις παραμέτρους (QTc) που προκύπτουν από το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), με εξαίρεση τη μέτρια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση που παρατηρήθηκαν σε αναισθητοποιημένους χοίρους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε μη αναισθητοποιημένους σκύλους έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία δεν παρατηρήθηκε ούτε στους αναισθητοποιημένους σκύλους ούτε έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος σε σκύλους που έφθασαν παρεμφερή επίπεδα πλάσματος.
Hungarian: A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák esetében, sem pedig kutyák szájon át történt kezelése után nem tapasztaltak.
Greek: Το Resolor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία διεγείρουν την εντερική κινητικότητα (προκινητικά του γαστρεντερικού).
Hungarian: A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός του ανθρώπινου ήπατος είναι πολύ αργός και απαντώνται μόνο ελάχιστες ποσότητες μεταβολιτών.
Hungarian: A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η φαινόμενη συνολική κάθαρση της προυκαλοπρίδης συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης, αλλά η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν είχαν καμία επίδραση.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta.
Greek: Όχι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Hungarian: Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Greek: Σε σκύλους, η προυκαλοπρίδη τροποποιεί τους τρόπους κινητικότητας του παχέος εντέρου μέσω της διέγερσης του υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT4: διεγείρει την εγγύς κινητικότητα του παχέος εντέρου, ενισχύει τη γαστροδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει την καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Hungarian: Kutyáknál a prukaloprid a szerotonin- (5-HT4) receptor stimulálásán keresztül megváltoztatja a vastagbél motilitását: stimulálja a vastagbél proximális szakaszának motilitását, fokozza a gastroduodenalis motilitást, és felgyorsítja az elhúzódó gyomorürülést.
Greek: Ο γιατρός ίσως θέλει να επανεκτιμήσει την κατάσταση της υγείας σας, καθώς και το όφελος της συνεχούς αγωγής μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση συχνότητα των ≥3 SCBM ανά εβδομάδα δεν ήταν στατιστικά σημαντική κατά τις Εβδομάδες 1-12, γεγονός που δεν είναι σύμφωνο με τις 5 άλλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε αυτό το χρονικό σημείο σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: A heti átlagos ≥3 SCBM kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag nem volt jelentős az 1-12 hétben, amely nincs összhangban 5 másik multicentrikus, randomizált, kettős vak, 12 hetes placebo kontrollos vizsgálattal, amelyek ebben az időpontban a felnőtt betegeknél hatásosságot bizonyítottak.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.