FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali
Croatian: odstranjivanje genitalnih bradavica (condylomata acuminata) i prije injekcije lokalnih anestetika
Italian: Uso su ulcere alle gambe prima della detersione o della rimozione di pelle danneggiata - La dose abituale è 1-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm2 fino a un totale di 10 g. - La crema è applicata sotto un bendaggio occlusivo come ad esempio pellicola trasparente.
Croatian: Primjena na ulkusima na nogama prije čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože - Uobičajena doza je 1g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm do ukupno 10 g.
Italian: E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica.
Croatian: Prije odstranjivanja moluska kod djece s atopijskim dermatitisom preporučuje se primijeniti kremu tijekom 30 minuta.
Italian: EMLA contiene olio di ricino poliossidrato idrogenato, che può causare reazioni cutanee locali.
Croatian: EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
Italian: Una evidente reazione irritativa è stata osservata a seguito di una singola somministrazione oculare di 50 mg/g di emulsione di lidocaina e prilocaina 1:1 (w/w) in uno studio animale.
Croatian: Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
Italian: Neonati e infanti da 0
Croatian: Novorođenčad i dojenčad od
Italian: Tempo di applicazione:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Italian: - Alterazione del gusto.
Croatian: - neuobičajen okus.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Croatian: vidjeti dio 4.4.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno la quantità di crema da usare.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Reazioni allergiche che in rari casi possono evolvere in shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Italian: nel ratto.
Croatian: Za kožu.
Italian: Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Croatian: Manji postupci, npr. uvođenje igle i kirurško liječenje lokaliziranih lezija.
Italian: Rimuovere la ‘parte centrale' dal cerotto occlusivo.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Italian: Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'uso di EMLA prima della somministrazione dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o prima della somministrazione intramuscolare dei vaccini contro difterite-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae b o epatite B non hanno influenzato i titoli anticorpali medi, il tasso di sieroconversione, o la proporzione di pazienti che hanno ottenuto titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Italian: Prurito al sito di applicazione2, 3
Croatian: pruritus na mjestu primjene2, 3
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Italian: Rimuovere lo strato di carta dal cerotto occlusivo.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
Italian: EMLA non deve essere applicata alla membrana del timpano danneggiata.
Croatian: EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
Italian: Edema al sito di applicazione1, 2, 3
Croatian: edem na mjestu primjene1, 2, 3
Italian: Negli infanti/neonati di età inferiore a 3 mesi viene comunemente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di "metaemoglobinemia" fino a 12 ore dall'applicazione di EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Italian: Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Croatian: Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
Italian: Dopo l'applicazione sul viso (10 g/100 cm per 2 ore) l'entità dell'assorbimento è stata circa il 10%.
Croatian: Opseg sistemske apsorpcije nakon primjene na licu iznosio je približno 10% (10 g/100 cm2 tijekom 2 sata).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con EMLA sono riportate nella tabella sottostante.
Croatian: Incidencije nuspojava na lijek kod liječenja lijekom EMLA prikazane su u sljedećoj tablici.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio ha usato recentemente o le è stato somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Italian: La concentrazione plasmatica massima osservata per lidocaina, monoglicinexilidide e 2,6-xilidina è stata pari rispettivamente a 0,41, 0,03 e 0,01 µg/mL.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Croatian: bljedilo na mjestu primjene1, 2, 3
Italian: 3) EMLA non deve essere applicata in età gestazionale inferiore a 37 settimane per problemi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
Italian: Patologie dell'occhio
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina nei pazienti geriatrici e nei pazienti più giovani, rilevate in seguito all'applicazione di EMLA su cute intatta, sono molto basse e di gran lunga inferiori a livelli potenzialmente tossici.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Italian: Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è EMLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EMLA Come usare EMLA
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je EMLA i za što se koristi
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito.
Croatian: Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Italian: • EMLA non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina.
Croatian: • kod novorođenčadi/dojenčadi do navršenih 12 mjeseci života koji se istodobno liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi problemi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare la crema; - se lei o suo figlio ha una malattia della pelle che causa prurito chiamata ‘dermatite atopica', può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete imate ‘atopijski dermatitis' - kožnu bolest praćenu svrbežom, možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene.
Italian: Negli studi di innesti cutanei a spessore variabile negli adulti l'applicazione per un massimo di 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio su un'area fino a 1.500 cm2 ha portato a concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 μg/mL di lidocaina e a 0,2 μg/mL di prilocaina.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Italian: Rimuovere le protezioni del cerotto occlusivo.
Croatian: Odstranite pokrove s obloga.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
Italian: Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Italian: EMLA agisce anestetizzando la superficie della cute per un breve periodo.
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
Italian: Come usare EMLA
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Italian: - Visione offuscata.
Croatian: Način primjene.
Italian: Pazienti con funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario ridurre la dose.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Italian: Gravidanza
Croatian: Dojenje
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Italian: La dicitura "pulizia meccanica/sbrigliamento" è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Italian: Il CHMP non ha pienamente avallato la proposta per il paragrafo sulla gravidanza, poiché non era in linea con la dicitura indicata nelle linee guida sull'RPC.
Croatian: CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare timori per la sicurezza nella popolazione di età inferiore a 12 anni che utilizzava EMLA sulla mucosa genitale, a condizione che fosse adottata una posologia adeguata.
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.
Italian: • Adulti
Croatian: • Odrasle osobe
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Italian: La dicitura concordata è stata: "La sicurezza e l'efficacia d'uso di EMLA sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
Croatian: Postoji klinička potreba za uporabom kreme EMLA kao topikalnog anestetika sluznice spolnih organa u ovoj populaciji.
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Croatian: • Odbor je razmatrao upućivanje u skladu s člankom 30.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Italian: Il CHMP ha concordato di inserire queste informazioni in forma di tabella, per rendere più chiara la presentazione e per facilitare la lettura.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.3 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eccetto una modifica da "mutageni" a "genotossici" e l'aggiunta dei dati sulla fertilità.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
Italian: Pertanto, la dicitura concordata è stata "anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori per facilitare la pulizia meccanica/sbrigliamento solo negli adulti".
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."