FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Spanish: Se consideró que sólo las diecinueve respuestas que se acompañaron de un expediente completo elaborado de conformidad con el artículo 12, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE tenían la calidad suficiente para responder a las cuestiones específicas planteadas.
English: SUPER´S DIANA, S.L
Spanish: España SUPER´S DIANA, S.L
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Spanish: Con ese nivel de dosis se alcanzaron concentraciones plasmáticas medias de doxiciclina de 3,6 µg/ml (medidas el segundo día de tratamiento).
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Spanish: En cuanto a las infecciones por P. multocida, los resultados del estudio de un modelo experimental indican una dosis terapéutica de 10 mg/kg de peso vivo durante 4 ó 5 días, aunque no se presentaron datos clínicos obtenidos en condiciones comerciales que la confirmen.
English: Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Spanish: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
English: All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Spanish: Todas las tetraciclinas poseen un amplio espectro de actividad que abarca bacterias Gram-positivas y Gramnegativas, clamidias, rickettsias, micoplasmas y espiroquetas.
English: : Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Spanish: : Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young pollos.
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Spanish: El uso de doxiciclina hiclato para todas las indicaciones propuestas en pollos, así como el uso de doxiciclina hiclato en otras especies de aves de corral, se considera suficientemente comprobado.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli hasta no haber realizado pruebas de sensibilidad.
English: No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Spanish: No se pudo derivar ninguna dosis terapéutica de los dos estudios presentados de infecciones experimentales por E. coli en pollos.
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Spanish: Al no considerarse necesaria una modificación de la dosis, no hace falta tampoco revisar los tiempos de espera de los medicamentos en cuestión.
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Spanish: En cuanto a las infecciones causadas por Escherichia coli, se presentaron tres estudios publicados de modelos experimentales (George y cols., 19772; Goren y cols., 19883, Velkers y cols., 20054) y un estudio de eficacia clínica.
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Del conjunto de datos presentados por los solicitantes y titulares de la autorización de comercialización, sólo diecinueve respuestas se acompañaron de expedientes completos elaborados de conformidad con el artículo 12, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Spanish: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Spanish: 12 días en el caso de infección por Ornithrobacterium rhinotracheale
English: Poult Sci. 1977 Mar;56(2):452-8.
Spanish: Poult Sci. 1977 May;28(2):452-8.
English: 1.Continuous therapy:
Spanish: 1.Tratamiento continuo:
English: response relationship could be shown.
Spanish: No pudo demostrarse ninguna relación entre dosis y respuesta.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Loureiro Borges 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
English: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Spanish: Rumanía s.c. romvac company s.a.Şos.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Spanish: A pesar de las deficiencias observadas en los estudios presentados y de la falta de datos sobre algunas indicaciones y dosis, debido al uso suficientemente comprobado y a la ausencia de datos nuevos de farmacovigilancia indicativos de una posible falta de eficacia se puede concluir que las dosis e indicaciones actuales para los medicamentos que contienen doxiciclina son seguras y eficaces.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL ETIQUETADO
English: Prevention 1 - 3 days
Spanish: Prevención 1-5 días
English: As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Spanish: Como indican los datos farmacodinámicos, las cepas de E. coli mostraron una sensibilidad muy variable frente a la doxiciclina, con valores CIM90 de 2-32 µg/ml.
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: Nota de orientación: Enfoque hacia la armonización de los intervalos de seguridad http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que en la información del producto para todos los medicamentos afectados por este procedimiento se incluyan las debidas advertencias y precauciones de empleo, siguiendo las recomendaciones contenidas en la directriz del CVMP sobre el RCP de los antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 y la información sobre su correcta administración.
English: Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Spanish: Bulgaria Ceva Sante Animale France
English: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
Spanish: DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Spanish: Hungría Phylaxia Pharma Zrt.
English: However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Spanish: Sin embargo, el artículo publicado no facilita la información necesaria para conocer la dosis real diaria recibida por las aves del estudio.
English: Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
Spanish: No obstante, al haberse demostrado que P. multocida es sensible a la doxiciclina con una CIM90 de hasta 2 µg/ml y al haberse incluido en el análisis farmacocinético/farmacodinámico, la inclusión de infecciones por P. multocida en la indicación para pollos parece justificada.
English: All studies but one has been performed in broiler chickens.
Spanish: Todos los estudios, salvo uno, se habían realizado en pollos de engorde.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Spanish: Los datos presentados contenían bibliografía de dominio público y otros datos no publicados.
English: Indications: infections by micro-organisms in respiratory or gastrointestinal system
Spanish: Indicaciones: infecciones por microorganismos del sistema respiratorio o gastrointestinal
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Spanish: Los datos presentados con relación a la clamidiosis no fueron concluyentes y, por tanto, la información fue insuficiente para apoyar esta indicación, tanto en pollos como en otras especies de destino, para los medicamentos actualmente autorizados afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Spanish: Uno de esos estudios proporcionó una prueba confirmatoria de la eficacia de la dosis recomendada, ya que se basó en parámetros objetivos, como una reducción significativa del porcentaje de animales con lesiones anatomopatológicas, de las puntuaciones totales de las lesiones típicas de la enfermedad y de la tasa de recuperación de M. gallisepticum después del tratamiento.
English: 5 Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl.
Spanish: 5 Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from pollos and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl.
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Spanish: Aunque los datos presentados por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron pruebas documentadas suficientes justificativas de las dosis recomendadas en todas las demás indicaciones y especies, no se presentó información nueva que pusiera de manifiesto ningún riesgo nuevo asociado al uso de doxiciclina en aves de corral por falta de eficacia.
English: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Spanish: Rumanía S.C. Crida pharm s.r.l
English: 49500 Segré Cedex
Spanish: 49500 Segré Cedex FRANCE
English: The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Spanish: Las dosis diarias administradas a los pollos variaron entre 10,36 mg/kg de peso vivo, 14,47 mg/kg de peso vivo y 25 mg/kg de peso vivo.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Spanish: No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas explotaciones no sobrecargadas.
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Spanish: El publicado por Goren y cols. (1988)3 fue un estudio de ajuste de la dosis administrada de doxiciclina (25-1 000 ppm) en el agua de bebida durante 5 días consecutivos.
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Spanish: Por lo demás, tampoco se presentaron pruebas documentadas de falta de eficacia en el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum con ninguno los otros regímenes posológicos autorizados (10-25 mg/kg de peso vivo).
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: RCP de los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: in drinking water
Spanish: En el agua de bebida
English: Duration of the treatment : 3 - 5 days.
Spanish: Duración del tratamiento: 3-5 días
English: BOX 205
Spanish: P.O. BOX 205
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene unos usos similares a ésta.
English: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Spanish: La Borda c/Mas Pujades 11-12
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Spanish: En un estudio experimental sobre medicación homeopática en el tratamiento de la colibacilosis en pollos de engorde, se utilizó la doxiciclina como control (Velkers y cols., 2005)4.
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Spanish: Los demás estudios sólo prestan un apoyo indicativo a la dosis recomendada, puesto que utilizaron un criterio de valoración principal subjetivomejoría clínica- y no se documentaron correctamente.
English: In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Spanish: En concreto, no se aportó información o sólo información muy limitada sobre las condiciones de estudio (historia médica del centro, condiciones de estabulación y alimentación, ciclo de luz/oscuridad) y el régimen de tratamiento (medicación a voluntad durante 24 horas/medicación discontinua).
English: 4-7 days with drinking water
Spanish: Durante 4-7 días con el agua de bebida
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionó información suficiente para calcular la dosis real recibida por los animales.
English: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Spanish: Eslovenia Novartis Veterina d.o.o.
English: Oral 3-5 days
Spanish: Oral 3-5 días
English: Reus Vinyols Km 4.1
Spanish: S.P. Veterinaria SA Crta. Reus Vinyols Km 4.1
English: Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Spanish: Indicaciones: tratamiento de infecciones bacterianas secundarias a enfermedades de origen viral.
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Spanish: Puede afirmarse que la doxiciclina es eficaz para el tratamiento de infecciones por E. coli en pollos, pero siempre que se confirme la sensibilidad al fármaco antes de iniciar el tratamiento.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
Spanish: En los informes periódicos de seguridad presentados para los medicamentos afectados por el procedimiento, no se comunicó falta de eficacia en ninguna de las indicaciones ni en ninguna de las especies de destino propuestas.
English: Romania PHYLAXIA PHARMA LTD
Spanish: Rumanía PHYLAXIA PHARMA LTD
English: Indications: respiratory diseases
Spanish: Indicaciones: enfermedades respiratorias
English: COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
Spanish: AGROPECUARIA Ctra.
English: Hungary CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Spanish: Hungría CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
English: Hungary COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
Spanish: Hungría COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Spanish: Se realizó en dos fases: una fase piloto en la que se determinó la dosis
English: 3-5 days (Poultry and turkeys) 5 days (Pigs)
Spanish: 3-5 días (aves de corral y pavos) 5 días (cerdos)
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Spanish: La comparación de estos estudios sobre la colibacilosis planteó algunos problemas, debido a las considerables diferencias observadas en las condiciones experimentales (por ejemplo, el uso de distintas cepas de provocación y dosis), en el momento de comienzo del tratamiento y en las características (edad, peso y raza) de los pollos utilizados.
English: Concerning resistance, the results of a recent pan European survey of antimicrobial susceptibility towards antimicrobials among zoonotic and commensal enteric bacteria resistance, published in 20097, revealed a high resistance rate for E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines.
Spanish: En cuanto a la resistencia, los resultados de un estudio paneuropeo reciente sobre la sensibilidad a los antimicrobianos de bacterias zoonóticas y comensales entéricas, publicado en 20097, indican una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas de cepas de E. coli aisladas en pollos.
English: Given at a daily dose of 250 mg/l drinking water for 5 consecutive days, doxycycline was shown to be efficacious in preventing mortality, reducing the occurrence of E. coli lesions and growth depression.
Spanish: Administrada en una dosis diaria de 250 mg/l de agua de bebida durante 5 días consecutivos, la doxiciclina resultó ser eficaz para prevenir la mortalidad y reducir la aparición de lesiones causadas por E. coli y el retraso del crecimiento.
English: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P, Laurense T.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers.
Spanish: Goren E, de WA Jong, Doornenbal P, Laurense T.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers.
English: Poultry 8 days
Spanish: Aves de corral 8 días
English: 10 km National road Athens-Lamia 14451,Metamorfos i
Spanish: AFOI TETOROU ABE 10 km National road Athens-Lamia 14451,Metamorfosi GREECE
English: In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls.
Spanish: Por el contrario, en el estudio de George y cols. (1977)2 se demostró la eficacia de la doxiciclina para reducir la tasa de mortalidad y las lesiones anatomopatológicas típicas con dosis de 50 ppm en el agua de bebida durante 3 días consecutivos, en comparación con los controles infectados que no recibieron medicación alguna, y dicha eficacia fue superior a la de la clortetraciclina y la lincomicina-espectinomicina utilizadas como controles positivos.
English: However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
Spanish: Sin embargo, los datos correspondientes a la fase piloto indican que los pollos que recibieron la dosis infecciosa más alta y que fueron tratados con doxiciclina en dosis de 20 mg/kg al día durante 4 días consiguieron una mejoría significativa de las lesiones en los sacos aéreos en comparación con los pollos de control que no recibieron medicación alguna.
English: In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Spanish: En la fase de confirmación, la respuesta tanto clínica como anatomopatológica a la infección por O. rhinotracheale fue baja en los pollos de control que no recibieron medicación alguna.
English: 3-5 days, oral via drinking water
Spanish: 3-5 días, por vía oral en el agua de bebida
English: 3771 MT Barnevald THE
Spanish: 3771 MT Barnevald THE NETHERLANDS
English: Via Don Eugenio Servadei 16
Spanish: CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Spanish: La dosis diaria debe añadirá al agua de bebida que se consumirá en 24 horas.
English: In conclusion, a therapeutic dose of 20 mg/kg body weight administered for 5 consecutive days was confirmed for the treatment of respiratory disease caused by M. gallisepticum in chicken, on basis of a clinical field study in broiler chickens with respiratory disease and confirmed M. gallisepticum infection.
Spanish: En conclusión, se pudo confirmar una dosis terapéutica de 20 mg/kg de peso vivo administrada durante 5 días consecutivos para el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por M. gallisepticum en pollos, sobre la base de un estudio clínico de campo realizado en pollos de engorde con enfermedades respiratorias e infección confirmada por M. gallisepticum.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: 10 % Oral solution
Spanish: 10% Solución oral
English: Dutch Farm International B.V. Nieuw Walden 112 1394 PE
Spanish: Nieuw Walden 112 1394 PE
English: Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida
Spanish: Indicación: pasteurelosis causada por Pasteurella multocida