FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
Croatian: - Ako se inhalator razbije, upotrijebite drugi inhalator iz paketa i obratite se liječniku.
Danish: Studie med mannitol administreret peroralt viste imidlertid ingen teratogen virkning hos mus eller rotter ved doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstere ved 1,2 g/kg.
Croatian: Međutim, ispitivanjima koja su uključivala peroralnu primjenu manitola nisu dokazani teratogeni učinci na miševe ili štakore pri dozama do 1,6 g/kg, kao ni na hrčke pri dozi od 1,2 g/kg.
Danish: Initialdosis skal anvendes under medicinsk overvågning og inkludere monitorering af lungefunktion.
Croatian: Početna doza mora se koristiti pod nadzorom liječnika i mora uključivati praćenje funkcije pluća.
Danish: Rækkefølge for brug af denne medicin
Croatian: Redoslijed uzimanja ovog lijeka
Danish: Samlet population
Croatian: Ukupna populacija
Danish: Vurdering af initialdosis
Croatian: Procjena početne doze
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
Croatian: o Interpretacija rezultata procjene početne doze Bronchitola kao Uspjelo, Neuspjelo ili Nedovršeno.
Danish: En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Danish: Den kumulative mængde mannitol, som blev filtreret til urinen over den 24-timers indsamlingsperiode, var sammenlignelig for inhaleret (55 %) og peroral (54 %) mannitol.
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
Croatian: Tablica 3 - Promjena vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana u mITT i odrasle populacije
Danish: Der er ingen dokumentation for, at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor blev distributionen af inhaleret mannitol ikke undersøgt i PK-studie.
Croatian: Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
Danish: Hvis kapslen ikke er tømt, kan det være nødvendigt at gentage trin
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Danish: Gentag trin 3-10 for hver kapsel - Udfør disse trin for hver af de 10 kapsler.
Croatian: 11. Ponovite korake od 3 do 10 za svaku kapsulu
Danish: Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
Croatian: U pasa je primijećena povećana pojava kašlja tijekom i odmah nakon primjene doze za niske i visoke inhalirane doze manitola.
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Danish: Når du har fået hele initialdosis (den første dosis), har du taget 10 kapsler (400 mg), hvilket er den normale dosis.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke vist hos patienter med en FEV1 på mindre end 30 % af den forventede værdi (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Danish: Bronchitols sikkerhedsprofil er blevet evalueret i kliniske studier med mere end 1200 patienter.
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola procijenjen je u kliničkim ispitivanjima koja uključuju više od 1200 pacijenata. (vidi tablicu 1).
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig brug af hypertonisk saltopløsning med Bronchitol, da det var udelukket fra fase 3-studierne.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni hipertonične otopine natrijevog klorida s Bronchitolom jer je izuzeta iz ispitivanja faze III.
Danish: Lægen hjælper dig med at tage den første dosis Bronchitol og kontrollerer din lungefunktion før, under og efter doseringen.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola te će Vam provjeriti funkciju pluća prije, za vrijeme i nakon uzimanja lijeka.
Danish: Bronchitol er ikke undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Danish: Brug Bronchitol som en del af din normale daglige behandlingsrutine.
Croatian: Bronchitol uzimajte u sklopu svoje uobičajene dnevne terapije.
Danish: - På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret.
Croatian: - To će omogućiti kapsuli da se pomakne naprijed u rotirajuću komoru.
Danish: Bronchitol bør ikke bruges af børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Danish: Vask inhalatoren i varmt vand med mundstykket åbent.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
Danish: Kontrollér kapslen - Se efter, om kapslen er tom - kapslen skal rotere i inhalatoren for at blive tømt.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Danish: - hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %.
Croatian: - ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV1) obično manja od 30%.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Danish: Arvato distribution GmbH,Gottlieb Daimlerstraβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
Croatian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Njemačka.
Danish: Patienter med astma skal monitoreres nøje for tegn på forværring og symptomer på astma efter initialdosen af Bronchitol.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Danish: Terapeutisk dosisregime
Croatian: Režim primjene terapijske doze
Danish: Inhalation af medicin kan også give hoste, og det kan også ske med Bronchitol.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Danish: o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
Croatian: o Potreba da se provjeri zna li pacijent ispravno koristiti bronhodilatator.
Danish: Det hjælper lungerne med lettere at få slimen op.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ukendt, men inhaleret mannitol kan ændre de viskoelastiske egenskaber i mucus, øge hydreringen af det periciliære væskelag og bidrage til øget mucusclearance af de retinerede sekreter gennem mucociliær aktivitet.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, inhalirani manitol može promijeniti viskoelastična svojstva sluznice, povećati hidraciju pericilijarnog tekućeg sloja te doprinijeti pojačanom uklanjanju zaostalog sekreta iz sluznice putem mukocilijarne aktivnosti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol
Danish: Antallet af forsøgspersoner med mindst en protokoldefineret pulmonal eksacerbation (PDPE, defineret af tilstedeværelse af mindst 4 symptomer og tegn plus anvendelse af intravenøse antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen og 28 % i kontrolarmen i studie 301 (ITT-population).
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Danish: Derfor anbefales behandling med Bronchitol ikke.
Croatian: Iz tog razloga, liječenje Bronchitolom nije preporučeno.
Danish: Pakningen med initialdosen bruges under vurderingen af initialdosen hos din læge.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Danish: Pædiatrisk population (6-17 år) Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn svarer til det, der ses hos voksne.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Učestalost, vrsta i intenzitet nuspojava u djece slični su onima zabilježenima u odraslih.
Danish: Før du får ordineret Bronchitol, hjælper lægen dig med at tage den første dosis Bronchitol og tester din lungefunktion ved hvert trin for at sikre sig, at du ikke er allergisk over for mannitol.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
Danish: Hvis et af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge medicinen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: Estimat af virkning
Croatian: Procjena veličine učinka
Danish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Croatian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene lijeka Bronchitol tijekom trudnoće.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi ukazivali na to bi li dozu trebalo prilagoditi.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. kapsel er 32,2 mg mannitol.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Danish: Hvis inhalatoren alligevel skal rengøres, skal du gøre følgende: Kontrollér, at inhalatoren er tom.
Croatian: Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način: Potvrdite da je inhalator prazan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Danish: Trin 1 - 1 kapsel (40 mg) Trin 2 - 2 kapsler (80 mg) Trin 3 - 3 kapsler (120 mg) Trin 4 - 4 kapsler (160 mg)
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Danish: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % af patientpopulationen voksne, mens dette tal i studie DPM-CF-302 var 49,5 %.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Danish: Inhalationsmedicin kan give strammen omkring brystet og hvæsende vejrtrækning, og det kan ske med det samme, når du har taget medicinen.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju mogu uzrokovati stezanje u prsištu i piskanje (pri disanju), do čega može doći odmah nakon uzimanja lijeka.
Danish: Det betyder, at indholdet af 10 kapsler skal inhaleres via inhalatoren to gange dagligt.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Danish: I tvivlstilfælde gentages vurderingen af initialdosis som beskrevet i pkt.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Danish: Hyperreaktive patienter bør ikke ordineres den terapeutiske dosisplan med Bronchitol (se afsnit 4.3).
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Danish: Hos hanrotter blev der efter 13 ugers dosering med inhaleret mannitol observeret forhøjede cirkulerende lymfocytter og mandibulær lymfeknudeplasmacytose ved doser på over 9,3 gange den maksimale dosis.
Croatian: Nakon 13 tjedana primjene inhalacijskog manitola na štakorima, primijećen je povećan broj cirkulirajućih limfocita i plazmocitoza mandibularnih limfnih čvorova pri dozama koje su 9,3 puta veće od maksimalne doze.
Danish: Det sås hos 7,8 % af patienterne sammenlignet med 3,8 % af patienterne i kontrolarmen.
Croatian: Kašalj je primijećen u 7,8% pacijenata u odnosu na 3,8% pacijenata iz kontrolne skupine.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bronchitol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bronchitol for moderen.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Bronchitol uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja Bronchitolom za ženu.
Danish: Alle patienter skal evalueres formelt efter ca. 6 ugers behandling med Bronchitol for at vurdere, om der er tegn og symptomer, som tyder på bronkospasme fremkaldt af det aktive stof.
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Danish: Metaboliseringsvejen for inhaleret mannitol er ikke undersøgt i farmakokinetiske studie.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
Croatian: o Terapijske doze Bronchitola smiju se propisati samo ako je pacijent prošao procjenu početne doze.
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: - Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Efter inhalation kasseres den tomme kapsel, før den næste indføres i inhalatoren med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Danish: Tabel 2: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen) - pædiatrisk population (6 til 17 år).
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal meddin læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bronchitol: - hvis du har astma
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchitol: - ako imate astmu;
Danish: Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin:
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Danish: Patienterne skal rådes til at rapportere tegn på forværring og symptomer på astma til deres læge, mens de er i behandling med lægemidlet.
Croatian: Pacijente se mora savjetovati da svom liječniku prijave znakove i simptome pogoršanja astme tijekom terapije lijekom.
Danish: Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i odmah se obratite liječniku: - otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme ili piskanje (pri disanju).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Danish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Danish: o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Danish: I det tredje studie (DPM-CF-303) blev 423 voksne patienter randomiseret i forholdet 1:1 til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller kontrol.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Danish: Studie med mannitol administreret via andre veje viste imidlertid ingen virkning på fosteroverlevelsen hos mus, rotter og hamstere og på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uključivala druge načine primjene manitola pokazala su da nema štetnih učinaka na preživljavanje fetusa u miševa, štakora i hrčaka, kao ni na razvoj embrija i fetusa u štakora i kunića.
Danish: Ryst den, indtil der ikke er flere store dråber vand tilbage i inhalatoren.
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Danish: - Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af mannitol på human fertilitet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Danish: Modtagelige personer kan opleve bronkokonstriktion i tilfælde af en inhaleret overdosis.
Croatian: U osjetljivih osoba može doći do sužavanja bronhija u slučaju prekomjerne inhalacije.
Danish: Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt).
Croatian: Provedena su tri dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, kontrolirana, intervencijska ispitivanja faze 3 u trajanju od 26 tjedana (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) u kojima su 324 (DPMCF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacijenata u dobi od 6 godina i više randomizirana u omjeru 3 : 2 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg i kontrolnu skupinu (inhalacija manitolom od 50 mg dva puta dnevno).
Danish: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Croatian: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator - Hold inhalatoren tør, og kontrollér altid, at dine hænder er tørre, før du bruger den. - Pust aldrig ud, og host aldrig i inhalatoren.
Croatian: Dodatne informacije o održavanju inhalatora - Inhalator mora biti suh i uvijek provjerite jesu li Vam ruke suhe prije uporabe inhalatora.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt.
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsomfang for mannitol efter inhaleret administration var meget lig den, der blev observeret efter peroral administration.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije manitola nakon inhalacije bili su vrlo slični onima koji su zabilježeni nakon peroralne primjene.
Danish: Lægen kan bede dig om at bruge anden medicin, f.eks. et bronkieudvidende lægemiddel, før du tager Bronchitol.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Danish: I en studie af 9 patienter med cystisk fibrose (6 voksne, 3 unge), som brugte 400 mg inhalationsmannitol som enkeltdosis (Dag 1) og derefter to gange dagligt i 7 dage (Dag 2-7), var de farmakokinetiske parametre sammenlignelige for voksne og unge, dog undtaget en længere gennemsnitlig tilsyneladende terminalhalveringstid for unge (Dag 1 = 7,29 timer, Dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (Dag 1 = 6,10 timer, Dag 7 = 5,42 timer).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Danish: Studie med oralt administreret mannitol tyder imidlertid på, at der ikke er nogen indvirkning på human fertilitet (se pkt.
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena s peroralnom primjenom manitola pokazala su da nema učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Tag hætten af - Hold inhalatoren lodret med begge hænder, og tag hætten af.
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Danish: Det sås hos 8,3 % af patienterne sammenlignet med 4,0 % af patienterne i kontrolarmen.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Danish: Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Danish: Derfor skal disse patienter monitoreres nøje, og Bronchitol skal tilbageholdes i tilfælde af svær hæmoptyse.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Danish: Bronchitol er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Croatian: Bronchitol nije formalno ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: Når du trækker vejret ind, skal du høre en 'raslende' lyd, når kapslen roterer i inhalatoren.
Croatian: Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje' dok se kapsula vrti u inhalatoru.