FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Polish: Rzadko obserwowano przypadki występowania łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym produktem leczniczym DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805)
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Polish: W badaniu TAX 316, brak miesiączki który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, zgłoszono u 202 z 744 pacjentek (27,2%) w ramieniu TAC i u 125 z 736 pacjentek (17,0%) w ramieniu FAC.
English: 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Polish: Przerwano leczenie u 3 pacjentek (2%) otrzymujących docetaksel z powoduzatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym 3 przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania docetakselu w leczeniu uzupełniającym u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, które kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
English: Cough (G3/4: 0%)
Polish: Kaszel (G3/4: 0%)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 5,3%)
English: Infections (G3/4: 5%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
English: Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
English: Very common adverse reactions
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (ang. cystoid macular oedema, CMO).
English: 95% CI p-value*
Polish: 95%CI p =
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego produktu leczniczego między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 9 ml koncentratu zawiera 180 mg docetakselu
English: • weight gain or loss.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0%)
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Polish: Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Polish: Leczenie uzupełniające w raku piersi
English: Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Polish: odczyny skórne (G3/4: 0,2%)
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego, ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki 0,4%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: • Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Polish: U 3 pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
English: If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Polish: Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (G3/4: <1%), parestezje (G3/4: <1%)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%), obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano produkt leczniczy w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α β i ɣwynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą: 9 ml koncentratu (180 mg docetakselu).
English: Disease free survival
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS)
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu
English: • flushing, skin reactions, itching
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
English: 95% CI p-value† *
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p†*
English: Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
Polish: Zawroty głowy, ból głowy (G3/4: <1%), neuropatia obwodowa
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 8ml koncentratu (160 mg docetakselu).
English: • hearing impaired
Polish: • zaburzenia słuchu,
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Polish: Upośledzenie słuchu (G3/4: 1,2%)
English: - For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Polish: • w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Polish: W badaniu tym wykorzystano jako główną metodę immunohistochemiczną (IHC), ukierunkowaną na wykazanie dodatniego stanu receptora HER2.
English: Non-small cell lung cancer
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
English: In combination with capecitabine
Polish: W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Polish: W badaniu TAX 316 astenię, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, obserwowano u 236 z 744 pacjentów (31,7%) w ramieniu TAC i 180 z 736 pacjentów (24,5%) w ramieniu FAC.
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia).
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 6 ml koncentratu zawiera 120 mg docetakselu
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą: 6ml koncentratu (120 mg docetakselu).
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 4ml koncentratu (80 mg docetakselu).
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Polish: W badaniu TAX 316, obwodowa neuropatia czuciowa zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 84 pacjentów (11,3%) w ramieniu TAC i 15 pacjentów (2%) w ramieniu FAC.
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Polish: Nudności (G3/4: 5,0%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 6,0%), wymioty (G3/4: 4,2%), biegunka (G3/4: 3,4%), zaparcia (G3/4: 0,5%)
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Polish: Zaburzenia smaku (G3/4: 0,6%), obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: <0,1%)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), zastoinowej niewydolności serca nie odnotowano u żadnego pacjenta w ramieniu TAC i 1 pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 1,2%)
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
English: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC) (95% CI)
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (CI 95%)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0,4%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym produktem leczniczym DOCETAXEL KABI 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Polish: DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio cytotoksycznych produktów leczniczych w tym wskazaniu.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 0,4%)
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Polish: Nudności (G3/4: 3,3%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 1,7%), wymioty (G3/4: 0,8%), biegunka (G3/4: 1,7%)
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.
English: Overall survival (Primary end-point):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%) 95% CI wartość p*
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%)(95% CI) ***wartość p
English: Arrhythmia (no severe)
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat), obrzęk obwodowy utrzymywał się u 19 pacjentów (2,6%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,5%) w ramieniu FAC.
English: Uncommon adverse reactions
Polish: Częste działania niepożądane
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Polish: W grupie pacjentów leczonych schematem TPF stwierdzono lepsze wyniki leczenia w porównaniu z grupą leczoną schematem PF w oparciu o skalę sprawności czynnościowej obejmujące podskale dotyczące głowy i szyi (PSS-HN, ang. performance status scale for head and neck) przeznaczone do pomiaru, czy mowa pacjenta jest zrozumiała, czy może jeść w miejscu publicznym oraz czy może stosować zwykłą dietę.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc.
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Polish: DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%) 95% CI wartość p*
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Polish: • Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2
Polish: Pierwsza grupa otrzymywała docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym, po którym następnie podawano cisplatynę (Cis) w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30 - 60 min co 3 tygodnie lub docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym w skojarzeniu z karboplatyna (AUC 6 mg/ml/min.)
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: DOCETAXEL KABI, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: Myalgia
Polish: MedDRA
English: †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Polish: Próg istotności statystycznej = 0,0175
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana we wlewie, trwającym 1 godzinę, a następnie podawanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego od 1 do 3 godzin (oba produkty lecznicze podaje się wyłącznie w 1. dobie).
English: Median survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Polish: DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem typu „fluorotec” z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru pomarańczowego, zawierająca 9 ml koncentratu.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Polish: Klirens docetakselu nie różnił się u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zatrzymaniem płynów.
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Polish: Zaparcia (ciężkie: 0,2%), ból brzucha (ciężki: 1%), krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Polish: Nudności (G3/4: 2,4%), biegunka (G3/4: 1,2%), zapalenie jamy ustnej/ zapalenie gardła (G3/4: 0,9%),
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 1,0%)
English: Reporting of adverse effects
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Zaburzenia metabolizmu