FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di EVICEL per la sigillatura della linea di sutura della dura madre tramite impianti in materiali sintetici o patch durali non è stato valutato mediante studi clinici.
Danish: Samtidig anvendelse af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje og implantater fra syntetiske materialer eller durale patches er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Italian: Gli effetti indesiderati di frequenza non comune (che possono interessare fino a 1 persona su 100) verificatisi durante le sperimentazioni cliniche su EVICEL includevano infezioni, accumuli di sangue (ematomi), gonfiore, riduzione dell'emoglobina e complicanze postoperatorie della ferita (inclusi sanguinamento o infezione).
Danish: Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Danish: Anbefalet spray-tryk
Italian: Studi clinici che dimostrano l'azione di sostegno all'emostasi e alla suturazione sono stati condotti su un totale di 147 pazienti (75 con EVICEL, 72 con il controllo) sottoposti a chirurgia vascolare con innesto in PTFE e su un totale di 135 pazienti (66 con EVICEL, 69 con il controllo) sottoposti a chirurgia retroperitoneale e intraddominale.
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza si è concentrato sulle specifiche reazioni avverse: riguardanti lapervietà dell'innesto, gli eventi trombotici ed emorragici.
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Italian: Conservare nella confezione esterna a -18 °C o a temperature inferiori, proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e le distanze dalla superficie del tessuto che devono essere attentamente seguite.
Danish: Vejledningerne for spray-anordninger og tilhørende spidser giver anbefalinger for trykinterval og afstand til vævsoverflade, og skal følges omhyggeligt.
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana 50-90 mg/ml
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Italian: I-trombina ha evidenziato un lento assorbimento dei peptidi biologicamente inattivi risultanti dalla scissione della trombina e il raggiungimento di una Cmax nel plasma dopo un periodo variabile da 6 a 8 ore, con una concentrazione plasmatica che, al livello di Cmax, non superava l'1-2% della dose applicata.
Danish: I-trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6-8 timer.
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana contenente principalmente fibrinogeno e fibronectina (50-90 mg/ml)
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein indeholder hovedsageligt fibrinogen og fibronectin (50-90 mg/ml)
Italian: In conformità con la decisione della Commissione Europea in merito alla procedura (EMEA/H/C/000898/A20/0018) volta a minimizzare il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale quando il prodotto viene nebulizzato a pressioni superiori a quella raccomandata e/o in prossimità della superficie tissutale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che: - se EVICEL viene nebulizzato mediante gas pressurizzato, il gas deve essere diossido di carbonio, perché la maggiore solubilità del diossido di carbonio nel sangue riduce il rischio di embolia; - EVICEL non venga nebulizzato attraverso un endoscopio quando la distanza di sicurezza minima raccomandata dal tessuto non possa essere rispettata; - i regolatori di pressione per la nebulizzazione di EVICEL non superino la pressione massima di 1,7 bar e siano provvisti di etichette che indichino pressione e distanza raccomandate.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Italian: Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere EVICEL.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
Danish: Før brug skal produktets temperatur være 20-30°C.
Italian: Gli altri effetti indesiderati segnalati come comuni (che ovvero, possono interessare fino a 1 persona su 10) durante gli studi clinici su EVICEL includevano meningite e accumulo di LCR nelle cavità cerebrali (idrocefalo).
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret som almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker), omfattede meningitis og ophobning af cerebrospinalvæske i hjernen (hydrocefalus, "vand i hovedet").
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario accertarsi che la pressione e la distanza dal tessuto ricadano entro gli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto, come riportato nella tabella seguente:
Danish: Når EVICEL appliceres med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket og afstanden fra vævet er indenfor de intervaller, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefaler, og som angives i følgende tabel.
Italian: Ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Italian: Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Italian: • EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che ricadano entro gli intervalli raccomandati dal produttore:
Danish: Ved applikation af EVICEL ved brug af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten:
Italian: Sui 135 pazienti sottoposti ad intervento retroperitoneale e intraddominale inseriti nello studio controllato su EVICEL, 4 di quelli trattati con EVICEL avevano 16 anni o meno.
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura.
Danish: EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
Italian: • per incollare i tessuti;
Danish: • til sammenføjning af væv
Italian: Soluzioni limpide o leggermente opalescenti.
Danish: Klare eller let opaliserende opløsninger.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Italian: Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Italian: EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Danish: EVICEL må kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Italian: 2 °C-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno 20 °C-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, 37 °C (ad es. a bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini si scongelano entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento.
Danish: 2 °C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag 20 °C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Italian: 2 °C-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno, oppure 20 °C-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, oppure 37 °C (ad es. bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini devono essere scongelati entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento.
Danish: 2 C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag, eller 20 C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time, eller 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Italian: Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l'intervento chirurgico.
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Italian: EVICEL non deve essere iniettato all'interno dei tessuti o nei vasi ematici in quanto causerebbe coaguli potenzialmente fatali.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in particolare durante la laparoscopia.
Danish: Påføring af EVICEL med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden, særlig under laparoskopi.
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Italian: La pressione di nebulizzazione e la distanza dal tessuto devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere tabella nelle Istruzioni per l'uso).
Danish: Spray-afstanden til vævet og trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabellen under punktet Brugsanvisning).
Italian: Se si manifestano tali sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico.
Danish: EVICEL er en fibrinklæber.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Lægemidlet må kun administreres i henhold til instruktionerne og ved brug af de anordninger, som anbefales for dette lægemiddel (se pkt.
Italian: Calcio cloruro
Danish: Calciumchlorid
Italian: EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la parete addominale posteriore.
Danish: EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
Italian: Punta flessibile da 6 cm
Danish: 6 cm fleksibel spids
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Vedrørende laparoskopi, se pkt.
Italian: Tuttavia, lo sponsor ha ritenuto tre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo con EVICEL e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente correlati al trattamento oggetto di studio.
Danish: 3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i EVICEL-gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
Italian: Viene applicato in gocce sul tessuto in piccolissime quantità o nebulizzato in brevi getti (0,1-0,2-ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Idrocefalo
Danish: Hydrocefalus
Italian: Chirurgia a cielo aperto Dispositivo applicatore di EVICEL
Danish: EVICEL applikator anordning
Italian: Questi includevano ipotensione endocranica (fuoriuscita di LCR), rinorrea di LCR (rinoliquorrea), meningite, cefalea, idrocefalo, igroma subdurale ed ematomi.
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
Italian: Tenere i flaconcini nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Non deve essere applicato in sede intravascolare.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Italian: Procedura chirurgica
Danish: Åben kirurgi
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Danish: Der anvendes ikke kanyler i klargøringen af EVICEL til applikation.
Italian: Tel:+ 32 2 746 30 00
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Italian: In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Italian: Effetti indesiderati più gravi - Fuoriuscita di fluido acquoso dalla ferita o dal naso (fuoriuscita di liquido cefalorachidiano (LCR)/rinorrea di LCR)
Danish: Alvorligste bivirkninger - Vandig væske, der kommer ud af dit sår eller næsen (sivning af cerebrospinalvæske fra sår/ud gennem næsen)
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: L'uso della
Danish: Ved hjælp af
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
Danish: Opbevares i dybfryser ved eller under -18C.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Italian: Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
Danish: Komponent 2: Humant trombin (800-1.200 IE/ml)
Italian: Altri medicinali e EVICEL
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVICEL
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Italian: Reazioni avverse - chirurgia vascolare
Danish: Bivirkninger - karkirurgi
Italian: Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studie
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Italian: È necessario ottenere la completa emostasi prima di applicare EVICEL per sigillare la linea di sutura della dura madre.
Danish: Komplet hæmostase bør opnås før påføring af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje.
Italian: Flaconcino di fibrinogeno umano Arginina cloridrato Glicina
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Italian: Scongelamento
Danish: Optøning
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Italian: La fuoriuscita di LCR postoperatoria si è verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) soggetti trattati con EVICEL (due casi di fuoriuscita di LCR con mancata guarigione della ferita e due casi di rinorrea) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture.
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Italian: Il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore.
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Italian: • nella sigillatura di applicazioni chirurgiche all'intestino;
Danish: • til forsegling af kirurgiske reparationer i tarmene.
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Italian: Flaconcino di trombina umana Calcio cloruro
Danish: Hætteglas med humant trombin Calciumchlorid