FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
Latvian: Kopā ar komentāriem par dokumentācijas piemērotību, lai atbalstītu efektivitātes ekstrapolāciju no atsauces zālēm uz hibrīdzālēm, CVMP lūdza Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. pamatot norādi par efektivitāti pret Echinococcus sugām un sniegt visus nozīmīgos datus, lai atbalstītu norādi par efektivitāti pret Echinococcus, kas minēta iepriekš reģistrācijai iesniegtajās dokumentācijās.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigu datuma.
Swedish: enskilda strips av aluminiumfolie på 30 µm/30 gsm strängsprutad polyetenfilm som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter eller enskilda blister av aluminiumfolie på 45 µm av mjuk hårdhetsgrad och aluminiumfolie på 25 µm av hög hårdhetsgrad som innehåller 2 eller 8 tabletter.
Latvian: Atsevišķās plāksnēs, kas iepakotas alumīnija folijā - 30 µm/30 g/m² - iespiestas polietilēnā, satur 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, vai 20 tabletes vai
Swedish: Hakmaskar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (vuxna).
Latvian: Cērmes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (pieaugušas formas).
Swedish: Grissmakande tablett
Latvian: Tabletes ar cūkgaļas aromātvielu
Swedish: CVMP rekommenderade därför ändring av godkännandena för försäljning, för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat (se bilaga I).
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un šim nolūkam III pielikumā ir iekļauts Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti (skatīt I pielikumu), zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija .
Swedish: Hos däggdjur genomgår febantelföreningen ringslutning vilket leder till metaboliterna fenbendazol och oxfendazol.
Latvian: Zīdītāju organismā febantela molekulu ķēžu reakciju rezultātā veidojas fenbendazols un oksfendazols.
Swedish: Produktresumén för dessa tre produkter innehåller indikationer mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
Latvian: Šo trīs preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Latvian: MARĶĒJUMS
Swedish: 1 tablett per 10 kg
Latvian: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara
Swedish: Indikationen för behandling av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis kan godtas för den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
Latvian: Nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju ārstēšanas indikāciju iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm) var apstiprināt.
Swedish: EXP {månad / år}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Swedish: Dessa data är tillräckliga som föreningslänk mellan den dokumenterade effekten av referensprodukten (Drontal Plus) och den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
Latvian: Šos datus var izmantot kā pamatojumu dokumentētu atsauces zāļu (Drontal Plus) un iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) efektivitātei.
Swedish: Skall inte användas samtidigt med piperazinföreningar, då detta kan motarbeta den anthelmintiska effekten av pyrantel och piperazin.
Latvian: Nelietojiet vienlaicīgi ar piperazīna savienojumiem, jo var samazināties pirantela un piperazīna antiparazitāra iedarbība.
Swedish: Frekvent och återkommande användning av en viss klass av anthelmintika kan leda till att parasitresistens mot den ifrågavarande anthelmintikaklassen uppstår.
Latvian: Parazītu rezistence pret jebkuru konkrētās grupas pretparazitāro līdzekli var attīstīties pēc biežas, atkārtotas šīs grupas antihelmintisko līdzekļu lietošanas.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Swedish: Askarider: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulta och sena immatura stadier).
Latvian: Cērmes: Toxocara canis, Toxascaris leonina (pieauguši parazīti un nenobriedušu kāpuru formas vēlā stadijā).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administrerings sätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Mängden mat du ska använda beror på hur många kapslar du måste ta varje dag:
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Mimpara fungerar.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Swedish: • Kontrollera att du har kapslar i rätt styrka.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Mimpara du ska ta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Swedish: Innan du börjar ta Mimpara ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Swedish: Varningar och försiktighet
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība
Swedish: Blister: 5 år.
Latvian: Blisteros: 5 gadi.
Swedish: Vad Mimpara är och vad det används för
Latvian: Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Mimpara har inte prövats på gravida kvinnor.
Latvian: Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm.
Swedish: Tillgängliga sekventiella dosnivåer (mg)
Latvian: Pieejamie secīgie devu līmeņi (mg)
Swedish: Andra läkemedel och Mimpara
Latvian: Citas zāles un Mimpara
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Latvian: Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
Swedish: Om du har glömt ta Mimpara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara
Swedish: • Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
Latvian: • turiet katru kapsulu vertkāli (ar krāsainu vāciņu uz augšu).
Swedish: Distributionsvolymen är stor (cirka 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1 000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:
Swedish: Dosen kan höjas för att nå önskat målvärdesområde för iPTH.
Latvian: Devu var palielināt, lai sasniegtu vēlamo mērķa iPTH diapazonu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts.
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Swedish: Vid behandling med Mimpara ska du tala om för läkaren:
Latvian: Ārstēšanas ar Mimpara laikā Jums jāinformē ārsts:
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris
Swedish: Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
Latvian: Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
Swedish: Kön: clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss sievietēm var būt mazāks nekā vīriešiem.
Swedish: Sätt inte in cinakalcet eller öka inte dosen om icke-följsamhet kan misstänkas.
Latvian: Neuzsāciet ārstēšanu ar cinakalcetu un nepalieliniet devu, ja ir aizdomas par neatbilstību.
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterīnus un > 90% - fosfātu saistītājus.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati.
Swedish: EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter 30 mg EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter 30 mg EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter 30 mg EU/1/04/292/004 - burk med 30 tabletter 30 mg EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter 60 mg EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter 60 mg EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter 60 mg EU/1/04/292/008 - burk med 30 tabletter 60 mg EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter 90 mg EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter 90 mg EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter 90 mg EU/1/04/292/012 - burk med 30 tabletter 90 mg
Latvian: EU/1/04/292/001 - 30 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/002 - 30 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/003 - 30 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/004 - 30 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/005 - 60 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/006 - 60 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/007 - 60 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/008 - 60 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/009 - 90 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/010 - 90 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/011 - 90 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/012 - 90 mg pudele ar 30 tabletēm
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet
Latvian: • neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs
Swedish: För att undvika doseringsfel får kapslar med olika styrka (1, 2,5 eller 5 mg) inte blandas för att åstadkomma den önskade dosen.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu (1; 2,5 vai 5 mg) kapsulas nedrīkst sajaukt, lai iegūtu vēlamo devu.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta potenciālu iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķiem.
Swedish: Mimpara finns också som tabletter.
Latvian: Mimpara ir pieejama arī kā tabletes.
Swedish: Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Swedish: 84 tabletter
Latvian: 84 tabletes
Swedish: Medelåldern vid baslinjen var 13 (intervall 6 till 18) år.
Latvian: Vidējais vecums sākuma stāvoklī bija 13 (robežās no 6 līdz 18) gadi.
Swedish: Du ska inte använda Mimpara tillsammans med etelkalcetid.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Mimpara kopā ar etelkalcetīdu.
Swedish: 10 till < 12,5
Latvian: 10 līdz < 12,5
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisteris ar 14 tabletēm.
Swedish: Om 1-3 kapslar används per dag ska de tas med minst 15 ml mat. Om 4-6 kapslar används per dag ska de tas med minst 30 ml mat.
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
Swedish: Dosen ska justeras baserat på iPTH i enlighet med följande:
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska pazemināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93; 95% TI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Swedish: Var försiktig så att du inte spiller ut innehållet.
Latvian: jāraugās, lai saturs neizbārstītos.
Swedish: Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad, oberoende av måltidens fetthalt.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas palielināšanās plazmā ir līdzīga, neatkarīgi no tauku satura ēdienā.
Swedish: Det rekommenderas att Mimpara tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ieteicams Mimpara lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanu ar Mimpara.
Swedish: Dosjustering baserad på PTH-nivån
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz PTH līmeni
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
Latvian: Kartona iepakojumi ar 1 blisteri (14 tabletes), 2 blisteriem (28 tabletes), 6 blisteriem (84 tabletes).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mimpara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Hur du tar Mimpara
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas Kā lietot Mimpara
Swedish: Patienterna som samtidigt medicinerades med läkemedel som är kända att förlänga det korrigerade QT-intervallet fick ej delta i studien.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lietoja zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina koriģēto QT intervālu, tika izslēgti no pētījuma.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; novērots, ka cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm un bērna/pacienta vecuma.
Swedish: Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5 mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2,5 mg/kg/dienā, nepārsniedzot 180 mg kopējo dienas devu.
Swedish: Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att övervaka och hantera risken för hypokalcemi.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar cinakalcetu un tās laikā apsveriet ārstēšanas riskus un ieguvumus un pacienta spēju ievērot ieteikumus, lai kontrolētu un pārvaldītu hipokalciēmijas risku.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Latvian: Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.
Swedish: Cinakalcet är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta piesaistās pie plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Latvian: Ja pacients pārtrauc vai uzsāk smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Om du använder mat för att ta Mimpara-granulat, ska du dricka något efteråt för att säkerställa att du sväljer ned allt läkemedel.
Latvian: Ja Mimpara granulu lietošanai esat izmantojis ēdienu, pēc tam kaut ko uzdzeriet, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir norītas.
Swedish: Studien bestod av en 24 veckor lång dostitreringsperiod följt av en 6 veckor lång effektutvärderingsfas och en 30 veckor lång öppen förlängning.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 24 nedēļu devas titrēšanas perioda, kam sekoja 6 nedēļu efektivitātes izvērtēšanas fāze (EIF) un 30 nedēļu atklāts pagarinājums.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Swedish: Anorexi minskad aptit
Latvian: Anoreksija Samazināta ēstgriba
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Startdos (mg)
Latvian: Sākuma deva (mg)
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo Mimpara var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās tika saglabāta līdz 12 mēnešiem ārstēšanas laika.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitātes vai kancerogenitātes potenciālu.
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem
Swedish: Patientens torrvikt (kg)
Latvian: Pacienta sausas svars (kg)
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Swedish: Mimpara kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Latvian: Mimpara var ietekmēt šādu zāļu darbību:
Swedish: Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Latvian: Granulas ir nav saderīgas ar zondēm, kas izgatavotas no poliuretāna un silikona.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baslinjen i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79; 0,97.
Swedish: Hypokalcemi† hyperkalemi sänkta testosteronnivåer†
Latvian: Hipokalciēmija† Hiperkaliēmija Pazemināts testosterona līmenis†
Swedish: I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa svara ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 kapsulas.
Swedish: • Knacka lätt på kapseln så att innehållet hamnar i botten på kapseln (den vita delen).
Latvian: • viegli uzsitiet kapsulai, lai tās saturs pārvietotos uz kapsulas apakšu (balto kapsulas daļu).
Swedish: Intag av Mimpara i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med cirka 50-80 %.
Latvian: Mimpara lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
Latvian: Mimpara dienas deva pediatriskiem pacientiem
Swedish: Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
Latvian: Instrukcija Mimpara granulu lietošanai
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
Latvian: 3. pētījums bija 26 nedēļu, atklāts, vienas grupas, drošuma pētījums pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz < 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Swedish: 25 patienter fick minst en dos cinakalcet och den genomsnittliga högsta dygnsdosen cinakalcet var 0,55 mg/kg/dygn.
Latvian: 25 pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu, un vidējā maksimālā cinakalceta dienas deva bija 0,55 mg/kg/dienā.
Swedish: Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
Latvian: Informējiet pediatriskos pacientus un/vai viņu aprūpētājus par hipokalciēmijas simptomiem un par to, cik svarīgi ir ievērot instrukcijas par kalcija kontroli serumā, devām un lietošanas veidu.
Swedish: Att använda vatten rekommenderas inte eftersom det kan göra att läkemedlet smakar bittert.
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.