FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 19 plėvele dengtų tablečių po 30 mg
Icelandic: 19 filmuhúðaðar töflur með 30 mg
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi og magnesíumsterat.
Lithuanian: Atsako dažnis +/- SE
Icelandic: Svörunartíðni +/- SE (%)
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia praryti visą, ją galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar.
Lithuanian: 8 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas ir kuriems buvo skirta vienkartinė 30 mg apremilasto dozė, apremilasto AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 89 % ir 42 %.
Icelandic: Hjá 8 einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 30 mg skammt af apremilasti hækkaði AUC-gildi um u.þ.b. 89% og Cmax apremilasts um u.þ.b. 42%.
Lithuanian: Po randomizuoto gydymo nutraukimo 32 savaitę maždaug 70 % tyrimo ESTEEM 1 pacientų ir 65,6 % tyrimo ESTEEM 2 pacientų, pakartotinai pradėjus gydymą apremilastu, vėl pasireiškė PPSI-75 (ESTEEM 1) arba PPSI-50 (ESTEEM 2) atsakas.
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt í viku 32, samkvæmt slembiröðun, náðu um það bil 70% sjúklinga í ESTEEM 1 rannsókninni og 65,6% sjúklinga í ESTEEM 2 rannsókninni aftur PASI-75 (ESTEEM 1) eða PASI-50 (ESTEEM 2) svörun eftir að meðferð með apremilasti var hafin að nýju.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/002 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/003 168 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/981/003 168 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa
Lithuanian: Pokytis pagal DGKI nuo pradinio lygio, vidurkis ± SNa
Icelandic: Breyting á DLQI frá upphafsgildi, meðaltal ± staðalfrávika
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun
Lithuanian: Kaip vartoti Otezla
Icelandic: Hvernig nota á Otezla
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Icelandic: **p ≤ 0,001 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/002 - pakuotėje yra 56 tabletės EU/1/14/981/003 - pakuotėje yra 168 tabletės
Icelandic: EU/1/14/981/002 - pakkingastærð með 56 töflum EU/1/14/981/003 - pakkingastærð með 168 töflum
Lithuanian: N = 496
Icelandic: DMARDs N=496
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 30 mg apremilasto.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af apremilasti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą nustatytos, remiantis apremilasto klinikinių plėtros tyrimų programos duomenimis ir vartojimo po vaistinio preparato registracijos patirtimi.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar samkvæmt upplýsingum úr áætluninni fyrir klíníska þróun apremilasts og reynslu eftir markaðssetningu.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Icelandic: In vitro er apremilast hvarfefni og vægur hemill á P-glýkóprótein (IC50 > 50µM), hins vegar er ekki búist við að klínískt mikilvægar
Lithuanian: Tarp kitų dažniausiai nustatomų nepageidaujamų reakcijų yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (8,4 %), galvos skausmas (7,9 %) ir įtampos galvos skausmas (7,2 %), jos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).
Lithuanian: Organic Cation Transporter, OCT)2, organinių anijonų pernašos polipeptidui (angl.
Icelandic: OCT2, lífræna anjóna flutningsfjölpeptíðin (Anion Transporting
Lithuanian: Kas yra psoriazinis artritas Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.
Lithuanian: • Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik 30 mg tabletės.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skammti hefur verið náð færðu eingöngu töflur af styrkleikanum 30 mg í ávísuðum pakkningum.
Lithuanian: 30 mg apremilasto du kartus per parą vartojimo ilgalaikis saugumas pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu ir psoriaze, buvo vertinamas iš viso iki 5 gydymo metų.
Icelandic: Langtímaöryggi 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með sóraliðagigt og sóra var metið m.t.t. heildartímalengdar meðferðar í allt að 5 ár.
Lithuanian: Apremilastą plačiai metabolizuoja CYP ir ne CYP sąlygojamais būdais, įskaitant oksidaciją, hidrolizę ir konjugaciją, tai rodo, kad vieno klirenso būdo slopinimas didesnės vaistų tarpusavio sąveikos sukelti neturėtų.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega bæði fyrir tilstilli CYP-miðlaðra ferla og ferla þar sem ekki er um CYP-miðlun að ræða, þ.m.t. oxunar, vatnsrofs og samtengingar, sem bendir til þess að hömlun á einni úthreinsunarleið sé ekki líkleg til að valda verulegum lyfjamilliverkunum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu apremilastas buvo vartojamas kartu su vietine terapija (įskaitant kortikosteroidus, šampūnus, kurių sudėtyje yra deguto, salicilo rūgšties preparatus galvos odai) ir UVB fototerapija.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur apremilast verið gefið samhliða útvortis meðferð (þar með talið barksterum, koltjöruhársápu og lyfjum fyrir hársvörð sem innihalda salicýlsýru) og UVB ljósameðferð.
Lithuanian: • rifampiciną - antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
Icelandic: • rífampisín - sýklalyf sem er notað gegn berklum
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą arba placebą 16 savaičių (placebu kontroliuojama fazė), o nuo 16 iki 32 savaitės visi pacientai vartojo 30 mg apremilasto du kartus per parą (palaikomoji fazė).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað 2:1 og fengu þeir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring eða lyfleysu í 16 vikur (samanburðarfasi með lyfleysu) og frá 16. til 32. viku fengu allir sjúklingar
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Lithuanian: Otezla skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja.
Icelandic: Otezla er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun við, hafa frábendingu gegn, eða þola ekki aðra altæka meðferð, þ.m.t. með cýklósporíni, metótrexati eða meðferð með psoraleni og útfjólubláum A-geislum (psoralen and ultraviolet-A light (PUVA)).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Otezla
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
Lithuanian: Šie uždegiminiai ir priešuždegiminiai mediatoriai yra susiję su psoriaziniu artritu ir psoriaze.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu ARK atsakas išliko iki 5 metų.
Icelandic: ACR svörun hélst í framlengdu opnu langtímarannsóknunum í allt að 5 ár.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Otezla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: Akstur og notkun véla Otezla hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat breytir ekki aðgengi þess og því má gefa apremilast með eða án matar.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių pacientai vėl galėjo atvirai vartoti 30 mg apremilasto tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 ilgalaikių tęstinių fazių metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingarnir haldið áfram að fá 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum ESTEEM 1 og ESTEEM 2 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Lithuanian: Otezla sudėtis
Icelandic: Otezla inniheldur
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
Lithuanian: Organic Anion Transporter, OAT) ir OAT3, organinių katijonų nešikliui (angl.
Icelandic: OAT1 og OAT3, lífræna katjónaflutningspróteinið (Organic Cation Transporter (OCT))
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja það að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
Icelandic: • blæðing í þörmum eða maga
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkų viduriavimą, pykinimą ir vėmimą, kurie buvo susiję su apremilasto vartojimu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegum niðurgangi, ógleði og uppköstum í tengslum við notkun apremilasts.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios svorio mažėjimo nepageidaujamos reakcijos gydymas buvo nutrauktas iš viso 0,1 % apremilastu gydytų pacientų.
Icelandic: Alls 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með apremilasti hættu á meðferðinni vegna aukaverkunarinnar þyngdartaps.
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Otezla Kaip vartoti Otezla Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Otezla Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas, vertinant pagal sPGA, PPSI-50 ir PPSI-90 atsaką, taip pat nustatytas 16 savaitę.
Icelandic: Klínískur bati mældur skv. sPGA, PASI-50 og PASI-90 svörun kom einnig fram í viku
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartą per parą, jis kaupiasi minimaliai; vartojant du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme jo kaupimasis sudaro 53 %, psoriaze sergančių pacientų - 68 %.
Icelandic: Uppsöfnun er í lágmarki þegar apremilast er gefið einu sinni á sólarhring og um það bil 53% hjá heilbrigðum einstaklingum og 68% hjá sjúklingum með sóra þegar það er gefið tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: In vitro apremilastas nėra citochromo P450 fermentų inhibitorius arba induktorius.
Icelandic: In vitro er apremilast hvorki hemill né hvati á cýtokróm P450 ensím.
Lithuanian: 2 diena
Icelandic: Dagur 2
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ketokonazolu.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða öflugum CYP3A4 hemli svo sem ketókónasóli.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 savaitę tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu (VAPa PSDPb)
Icelandic: 16 í rannsóknum ESTEEM 1 og ESTEEM
Lithuanian: 20 mg (ruda)
Icelandic: 20 mg (brún)
Lithuanian: Slopinant PDE4, didėja cAMF koncentracija ląstelės viduje ir keičiantis TNF-α, IL-23, IL-17 ir kitų uždegiminių citokinų raiškai, uždegiminė reakcija mažėja.
Icelandic: Hömlun PDE4 hækkar cAMP þéttni innan frumna, sem síðan minnkar (down-regulates) bólgusvörun með því að tempra tjáningu TNF-α, IL-23, IL-17 og annarra bólguhvetjandi cýtókína.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ketokonazolo ir apremilasto sąveikos nenustatyta.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun átti sér stað milli ketókónasóls og apremilasts.
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems atsakas16 savaitę buvo ARK 20/50/70 (PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 tyrimų metu ir jungtiniai duomenys iš PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 tyrimų), kai apremilastas buvo vartojamas po 30 mg du kartus per parą, pateiktas 3 lentelėje.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR 20/50/70 (svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og samanlögð gögn úr rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) fyrir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring í 16. viku, eru sett fram í töflu
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.
Lithuanian: 4 diena
Icelandic: Dagur 4
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo pacientai galėjo toliau atvirai vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto tyrimų PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 ilgalaikių tęstinių fazių metu metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingar haldið áfram að fá 20 mg eða 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Lithuanian: Ciklinis AMF taip pat keičia priešuždegiminių citokinų, pvz., IL-10, koncentraciją.
Icelandic: Hringlaga AMP temprar einnig þéttni bólguhamlandi cýtókína svo sem IL-10.
Lithuanian: 16 ir 24 savaitę apremilastu gydytiems pacientams nustatytas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikos rodiklių (pvz., patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų / jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito bei entezito) ir psoriazės pažeistos odos būklės pagerėjimas.
Icelandic: Í viku 16 og 24 sáust framfarir skv. breytum fyrir virkni í útlimum sem einkenna sóraliðagigt (t.d. fjöldi þrútinna liða, fjöldi sársaukafullra/aumra liða, fingurbólga og festumein) og sórahúðblettum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti.
Lithuanian: Otezla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant pagal vidutinį procentinį nagų psoriazės sunkumo indekso (NPSI) pokytį nuo pradinio lygio, 16 savaitę nustatytas reikšmingas nagų psoriazės pagerėjimas (sumažėjimas) apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais (atitinkamai p < 0,0001 ir p < 0,0052).
Icelandic: Í ESTEEM 1 og ESTEEM 2 rannsóknunum, sást marktækur bati (minnkun) á sóra í nöglum, eins og hann er mældur með prósentubreytingu að meðaltali frá upphafsgildi skv. stuðli fyrir alvarleika sóra í nöglum (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, í viku 16 (p < 0,0001 og p=0,0052 í hvoru tilviki fyrir sig).
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4 hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Lithuanian: 24 savaitę visiems likusiems placebą vartojusiems pacientams vietoj placebo buvo skirta vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Icelandic: Í 24. viku var öllum sjúklingum sem eftir voru af þeim sem fengu lyfleysu skipt yfir á annaðhvort 20 mg eða 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Otezla informuokite gydytoją, jeigu pasunkėja depresijos simptomai ir atsiranda minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, ypač jeigu vartojate kitų vaistų, nes kai kurie jų gali padidinti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę. Jūs ar Jus prižiūrintis asmuo taip pat privalote nedelsiant informuoti gydytoją apie visus elgesio ar nuotaikos pasikeitimus ir bet kokias mintis apie savižudybę. Jums taip pat gali pasireikšti nemiga arba liūdna nuotaika.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
Lithuanian: HAQ-DI pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Icelandic: HAQ-DI gildum voru enn til staðar í viku
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, DAS28 (CRB) indeksas ir PsAAK atsakas išliko iki 52 savaitės.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru áfram á apremilast meðferðinni sem þeim var slembiraðað á í upphafi rannsóknar, héldust DAS28(CRP) gildi og PsARC svörun út viku
Lithuanian: Dozės titravimo grafikas diena
Icelandic: Áætlun fyrir títrun skammta Dagur 1 Dagur 2
Lithuanian: Padidėjęs perinatalinių ir postnatalinių jauniklių mirčių skaičius bei sumažėjęs jauniklių kūno svoris pirmąją laktacijos savaitę nustatytas duodant ≥ 80 mg/kg per parą dozę (≥ 4,0 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją).
Icelandic: Aukinn ungadauði fyrir og eftir got og minni líkamsþyngd unga í fyrstu vikunni sem þeir voru á spena kom fram við ≥ 80 mg/kg/sólarhring (≥ 4,0-föld klínísk útsetning).
Lithuanian: Toksiniam poveikiui vaikingoms pelių patelėms ir F1 kartai NOEL buvo 10 mg/kg per parą dozė (1,3 karto didesnė už klinikinę AUC).
Icelandic: NOEL hjá músum fyrir eiturverkanir á móður og F1 kynslóð var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-falt klínískt AUC-gildi).
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) skal minnka apremilast skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: 1 diena
Icelandic: Dagur 1
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
Icelandic: 32 hafði tapast var 12,4 vikur.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas PPSI-50, -75 ir -90 atsakas ir nulinis (0) arba beveik nulinis (1) sPGA balas, santykis pateikiamas žemiau esančioje 4 lentelėje.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių mutiliuojančio artrito ir vyraujančio spondilito potipiais, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima atlikti reikšmingą įvertinimą.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
Lithuanian: Reikšmingo apremilasto farmakokinetikos skirtumo tarp tiriamųjų, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas nėra ir atitiko sveikų tiriamųjų (N = 8 kiekvienoje grupėje).
Icelandic: Enginn mikilvægur munur er á milli lyfjahvarfa apremilasts hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og paraðra heilbrigðra einstaklinga (N=8 í hvoru tilviki fyrir sig).
Lithuanian: • jonažolės preparatą - augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.
Icelandic: • jóhannesarjurt - jurtalyf við vægum kvíða og þunglyndi.
Lithuanian: Pradinio dozės titravimo šiai grupei metu rekomenduojama apremilastą titruoti remiantis 1 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku, o vakare vartojamas dozes praleisti (žr.
Icelandic: Við upphaflega títrun hjá þessum hópi er mælt með því að títra apremilast með því að nota eingöngu skammta f.h. skv. áætluninni í töflu 1 og sleppa skömmtunum e.h. (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną ir jonažolės preparatus) kartu su apremilastu nerekomenduojama.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun öflugra CYP3A4 ensímhvata (t.d. rífampisíns, fenóbarbitals, karbamasepíns, fenýtóíns og jóhannesarjurtar (St. John‘s Wort)) samhliða apremilasti.
Lithuanian: • bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
Icelandic: venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Lithuanian: 4 plėvele dengtos tabletės po 20 mg
Icelandic: 4 filmuhúðaðar töflur með 20 mg
Lithuanian: Apremilasto poveikis vaikingumui pasireiškė vaisiaus žūtimi gimdoje pelėms bei beždžionėms ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu bei uždelstu kaulėjimu pelėms, duodant dozes, didesnes už dabar rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
Icelandic: fósturvísis-/fósturlát hjá músum og öpum, og minnkuð fósturþyngd og seinkuð beinmyndun hjá músum við skammta sem eru stærri en sá hámarksskammtur sem mælt er með fyrir menn eins og stendur.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas apremilasto ir pagrindinio jo metabolito M12 farmakokinetikos neveikia.
Icelandic: Miðlungsmikil og veruleg skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf apremilasts og aðalumbrotsefnis þess, M12.
Lithuanian: Apremilastas nėra genotoksiškas.
Icelandic: Apremilast veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
Lithuanian: Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės apremilastas
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur apremilast
Lithuanian: • jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir apremilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Maždaug 30 % visų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija, ir 54 % anksčiau buvo taikoma tradicinė sisteminė ir (arba) biologinė terapija psoriazei gydyti
Icelandic: Um það bil 30% allra sjúklinga höfðu fengið fyrri ljósameðferð og 54% höfðu fengið fyrri hefðbundna altæka og/eða meðferð með líftæknilyfi (biological therapy) til meðferðar við sóra (þ.m.t. þegar meðferð bar ekki árangur), þar af höfðu 37% fengið fyrri hefðbundna altæka meðferð og 30% fyrri meðferð með líftæknilyfi.
Lithuanian: Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė).
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál er ráðlagður skammtur af Otezla 30 mg einu sinni á sólarhring (morgunskammtur).
Lithuanian: Taip pat tyrimo ESTEEM 1 metu vertinant darbinės veiklos apribojimų anketos (angl.
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
Lithuanian: 30 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Lithuanian: Disease Activity Scale, DAS) 28 pagerėjimas dėl C reaktyvaus baltymo (CRB) ir pacientų, atitikusių modifikuoto PsA atsako kriterijus (PsAAK), dalis apremilasto grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai nominali p vertė p  0,0004, p  0,0017).
Icelandic: Í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bati skv. mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Scale (DAS)) 28 C-virku próteini (C-reactive protein (CRP)) og skv. hlutfalli sjúklinga sem náðu aðlöguðum viðmiðum svörunar sóraliðagigtar (PsA response criteria (PsARC) meiri hjá apremilasthópnum en þeim sem fengu lyfleysu, eftir 16 vikur (tölulegt p-gildi p < 0,0004, p < 0,0017, í hvoru tilviki fyrir sig).
Lithuanian: Taip pat nustatyti su jauniklių atsivedimu susijusio toksinio poveikio vaikingoms patelėms fiziniai požymiai vienai pelei, duodant po 80 ir 300 mg/kg per parą.
Icelandic: Líkamleg einkenni um eiturverkanir á móðurdýr í tengslum við got komu einnig fram hjá einni mús við 80 mg/kg/sólarhring og einni mús við 300 mg/kg/sólarhring.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir geriamųjų kontraceptinių preparatų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir norgestimato, sąveikos nenustatyta.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól og norgestimat.