FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Spanish: Esta mayor exposición fue debida en parte a la función renal reducida de los sujetos estudiados.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas.
English: In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Spanish: • En este tipo de epilepsia, las crisis afectan primero sólo a un lado de su cerebro.
English: • Fever (pyrexia);
Spanish: • Fiebre (pirexia);
English: Irritability Feeling drunk
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez
English: Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Spanish: También, se han observado trastornos de la conducción cardíaca, shock y coma.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente reevaluado.
English: In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado bloqueo AV (incluyendo bloqueo AV de segundo grado o mayor).
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
English: The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Spanish: El estudio constaba de un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de ajuste posológico de 6 semanas.
English: Risk related to lacosamide
Spanish: Riesgo relacionado con lacosamida
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
English: Try to use it at about the same time each day.
Spanish: • Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Spanish: Los alimentos no afectan a la velocidad de absorción ni a la cantidad absorbida.
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Spanish: normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Spanish: Este principal metabolito no tiene actividad farmacológica conocida.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20 % en el AUC de lacosamida.
English: Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Spanish: La administración de una dosis de carga no ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus.
English: (3) Reported in open-label studies.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
English: No dose reduction is necessary in elderly patients.
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan con un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica rara).
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Spanish: El 95 % de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
English: (2) See Description of selected adverse reactions.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.
English: The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente.
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.
English: Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Spanish: En su lugar, tome Lacosamida UCB la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
English: A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Spanish: Una reducción general de la dosis no se considera necesaria a no ser que esté indicado debido a una función renal reducida (ver sección 4.2).
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotóxico y teratógeno de lacosamida.
English: The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Spanish: El metabolismo de lacosamida no ha sido completamente caracterizado.
English: Additional side effects in children
Spanish: Otros efectos adversos en niños
English: Cardiac rhythm and conduction
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
English: Single loading dose (if applicable)
Spanish: Dosis única de carga (si procede)
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC) y gastrointestinal (GI) normalmente disminuyeron con el tiempo.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Spanish: Los datos generales sugieren que lacosamida tiene un bajo potencial de interacción.
English: Try to take it at about the same time each day.
Spanish: • Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida UCB.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Spanish: Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Spanish: La solución para perfusión se perfunde durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día.
English: Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez Dolor o molestia en el lugar de inyección(4) Irritación(4)
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes > 75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50 % respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o intencionada de lacosamida se asocian principalmente con el SNC y el sistema gastrointestinal.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Spanish: • Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Spanish: Cuando se prescriba el jarabe, la dosis se expresará en unidades de volumen (ml) y no de peso (mg).
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Spanish: Tras una administración de la dosis dos veces al día, las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan tras un periodo de 3 días.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
English: • The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Spanish: • Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de las de aquellos pacientes a los que se administró la dosis recomendada de lacosamida.
English: Each vial contains 20 ml.
Spanish: Cada vial contiene 20 ml.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Spanish: • Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Spanish: Estas reacciones son variables en expresión, pero típicamente se presentan con fiebre y rash y pueden asociarse con implicaciones en diferentes sistemas de órganos.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con jarabe y, si se desea, cambiar a comprimidos.
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida UCB sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral de los comprimidos de lacosamida es aproximadamente del 100 %.
English: In vivo data
Spanish: Datos In vivo
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5 % en las heces.
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 0,6 l/kg.
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Spanish: La calidad de vida evaluada mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico indicó que los sujetos de ambos grupos, lacosamida y placebo, tuvieron una calidad de vida relacionada con la salud similar y estable durante todo el periodo de tratamiento.
English: In vitro data
Spanish: Datos In vitro
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Spanish: Estudios en ratas revelaron que lacosamida y/o sus metabolitos atraviesan fácilmente la barrera placentaria.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas) Semana Envase que debe utilizar
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Spanish: Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo.
English: Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Spanish: Lacosamida solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es posible temporalmente.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Spanish: No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida.
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se puede iniciar con administración oral o intravenosa.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
English: Use the measuring cup provided in this pack.
Spanish: • Use el vaso medidor incluido en este envase.
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Spanish: Por tanto, interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas se consideran improbables.
English: Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Spanish: Las concentraciones de progesterona no se vieron afectadas cuando los medicamentos se administraron conjuntamente.
English: Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50 %.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Spanish: Estos cambios incluyeron un aumento en el peso del órgano, hipertrofia de hepatocitos, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticos y aumento del colesterol total y de los triglicéridos.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida UCB.
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Spanish: Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Spanish: Los sujetos debían haber alcanzado la dosis mínima objetivo en su categoría de peso corporal para los últimos 3 días del periodo de ajuste posológico con el fin de ser aptos para la inclusión en el periodo de mantenimiento de 10 semanas.
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Spanish: Se ha notificado la muerte de pacientes tras la ingesta de una sobredosis única de varios gramos de lacosamida.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Spanish: Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.
English: The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
English: An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Spanish: Es preferible una duración de perfusión de al menos 30 minutos para una administración > 200 mg por infusión (es decir, > 400 mg / día).
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Spanish: Aunque no hay disponibles datos farmacocinéticos sobre la interacción de lacosamida con alcohol, no se puede excluir un efecto farmacodinámico.
English: Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales.
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las concentraciones plasmáticas de lacosamida obtenidas fueron similares o sólo ligeramente superiores a las observadas en los pacientes, lo que deja un margen escaso o nulo a fenómenos de exposición en humanos.
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuera necesario (ver sección 5.2).
English: Allergic reaction to medicine intake, hives;
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual lacosamida ejerce su efecto antiepiléptico en humanos aún no ha sido establecido.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Spanish: Se desconoce si la elevada exposición al metabolito en sujetos con enfermedad renal terminal puede ocasionar efectos adversos, pero no se ha identificado actividad farmacológica del metabolito.
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Spanish: El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones de uso se incluyen en el prospecto del envase.
English: you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Spanish: • tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Spanish: Lacosamida se elimina de la circulación sistémica principalmente por excreción renal y biotransformación.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales no han indicado ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis maternas tóxicas (ver sección 5.3).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 10 %) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Spanish: La farmacocinética es lineal y constante en el tiempo, con una baja variabilidad intra e intersujetos.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Spanish: En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis tras la administración oral (100-800 mg) y tras la administración intravenosa (50-300 mg).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Spanish: En raras ocasiones, estos acontecimientos han provocado asístole, paro cardíaco y muerte en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes.