FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Hungarian: A buroszumabot a karba, a hasba, a farpofába vagy a combba kell beadni injekció formájában.
Romanian: Burosumabul trebuie injectat în braț, abdomen, fesă sau coapsă.
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Romanian: Burosumabul trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică și seringi și ace pentru injecție sterile, de unică folosință.
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
Romanian: Figura 1: Variația în timp a concentrației serice a fosfatului (mmol/l) în studiul pediatric de fază 2, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani, la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni (1x/2s)
Hungarian: Dóziscsökkentés
Romanian: Reducerea dozei
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CRYSVITA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CRYSVITA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mineralizare ectopică
Hungarian: A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium (Chinese hamster ovary, CHO) emlős sejttenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru FGF23 și este produs prin tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară mamiferă, obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Hungarian: Mit tartalmaz a CRYSVITA?
Romanian: Ce conține CRYSVITA
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 549 (193,8) U/l la momentul inițial și a scăzut la 335 (87,6) U/l în Săptămâna 40 (modificare medie: -36,3%).
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
Romanian: CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Romanian: La momentul inițierii, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie să fie sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
Romanian: Medie (AS) la momentul inițial
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Romanian: Valoarea ASC pentru modificarea de la momentul inițial a concentrației serice a fosfatului, TmP/RFG și concentrația serică de 1,25(OH)2-vitamină D au crescut liniar cu creșterea ASC a burosumabului.
Hungarian: A buroszumab adagját az éhgyomri szérum foszfátszint 1,13-1,62 mmol/l-es céltartományának elérése érdekében módosították.
Romanian: Doza de burosumab a fost ajustată pentru a atinge o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar cuprinsă între 1,13 și 1,62 mmol/l.
Hungarian: Ha kihagyta a CRYSVITA egy adagját
Romanian: Dacă omiteți o doză de CRYSVITA
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este peste intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, următoarea doză nu trebuie administrată, iar concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie reevaluată în decurs de 4 săptămâni.
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Hungarian: • fogfájás;
Romanian: • Durere dentară,
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
Romanian: Concentrația serică maximă (Cmax) și aria de sub curba concentrației serice în funcție de timp a burosumabului (ASC) este proporțională cu doza, în întreg intervalul de doze de 0,1-2,0 mg/kg.
Hungarian: A buroszumab orális foszfáttal és D-vitamin-analógokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert hyperphosphataemia és hypercalcaemia fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 pont).
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Mennyi CRYSVITA-t fognak beadni Önnek?
Romanian: Cât de mult CRYSVITA vi se va administra
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Hungarian: Egészséges állatoknál néhány esetben a hyperphosphataemia következtében többféle szövet és szerv (például vese, szív, tüdő és aorta) ektópiás mineralizációját és ennek másodlagos következményeit (például nephrocalcinosis) figyelték meg a buroszumab olyan adagjai mellett, amelyek állatoknál kb.
Romanian: La animalele sănătoase, în cazul administrării de doze de burosumab care au determinat concentrații serice ale fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l, în unele cazuri, au fost observate mineralizare ectopică la nivelul mai multor țesuturi și organe (de exemplu rinichi, inimă, plămâni și aortă) și consecințele secundare asociate (de exemplu nefrocalcinoză), induse de hiperfosfatemie.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Romanian: În Studiul UX023-CL205, concentrația serică medie (AS) a în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,81 (0,092) mmol/l la momentul inițial, la 1,12 (0,158) mmol/l în Săptămâna 40.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: L-histidină, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
Romanian: Burosumabul a crescut concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar și raportul TmP/RFG.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett reproduktív és fejlődés-toxikológiai vizsgálatban a 30 mg/kg-os adagban buroszumabbal kezelt vemhes állatoknál a placenta közepes fokú mineralizációját észlelték olyan állatoknál, amelyeknél a maximális szérum foszfátkoncentráció meghaladta a kb.
Romanian: În studiul toxicologic asupra funcției de reproducere și dezvoltării, efectuat la maimuțe Cynomolgus gestante, a fost observată o mineralizare moderată a placentei la animalele gestante cărora li s-a administrat burosumab 30 mg/kg, apărută la animalele cu o concentrație serică maximă a fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l.
Hungarian: Az éhgyomri foszfátszintet minden dózismódosítás után 4 héttel is meg kell határozni.
Romanian: De asemenea, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după orice ajustare a dozei.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar a pacientului trebuie monitorizată din cauza riscului de hiperfosfatemie.
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.
Romanian: Au fost depistați anticorpi antimedicament (AAM) la un mic procent de pacienți cărora li s-a administrat burosumab, la care se înregistrase un rezultat pozitiv la analizele pentru AAM înainte de administrarea dozelor; nu au existat evenimente adverse sau pierdere a eficacității asociate cu aceste descoperiri.
Hungarian: Abban a csoportban, amely kéthetente kapott buroszumabot, a szérum foszfátkoncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,77 (0,13) mmol/l-ről 1,07 (0,13) mmol/l-re emelkedett a 40. hétre, és 1,08 (0,14) mmol/l maradt a 64.
Romanian: În grupul la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni, concentrația serică medie (AS) a fosfatului în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,77 (0,13) mmol/l la momentul inițial la 1,07 (0,13) mmol/l în Săptămâna 40 și s-a menținut în Săptămâna 64 la 1,08 (0,14) mmol/l.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA dacă nu sunteți sigur.
Hungarian: A szérumban a csont eredetű alkalikus foszfatázszint 165 (52) μg/l [átlag (SD)] volt a vizsgálat kezdetén, és 115 (31) μg/L a 64.
Romanian: Conținutul de fosfatază alcalină serică de origine osoasă a fost de 165 (52) μg/l [medie (AS)] la momentul inițial și de 115 (31) μg/l în Săptămâna 64 (modificare medie: -28,5%).
Hungarian: 2. táblázat: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban buroszumabbal kezelt 5-12 éves gyerekeknél a rachitis tekintetében tapasztalt válaszreakció
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságát egy radiológiai pontozási rendszer, az RSS alapján mérték, amelyet eredetileg arra fejlesztették ki, hogy a csuklók és a térdek vizsgálatával a metaphysisek feltöredezettsége, konkáv felszíne és az érintett növekedési zónák aránya alapján a táplálkozási rachitis súlyosságát megítéljék.
Romanian: Scorul severității rahitismului (Rickets Severity Score, RSS) Severitatea rahitismului pediatric în Studiul UX023-CL201 a fost măsurată utilizând RSS, o metodă de cotare radiografică, dezvoltată inițial pentru evaluarea rahitismului nutrițional la nivelul articulațiilor mâinii și genunchiului, pe baza gradului de alterare metafizară, concavității și proporției de afectare a cartilajului de conjugare.
Hungarian: A CRYSVITA szorbitot tartalmaz Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Romanian: CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén majdnem mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és a betegek előzőleg átlagosan (SD) 7 (2,4) éven át kaptak orális foszfátot és D-vitamin-analógokat.
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 7 (2,4) ani.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 mg-os DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 20 mg
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Hungarian: A buroszumab az eltelt időtől független farmakokinetikát mutat, amely a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban a beadott subcutan adaggal lineáris.
Romanian: Burosumabul prezintă o farmacocinetică invariabilă în timp, liniară cu doza în intervalul de doze administrate subcutanat cuprins între 0,1 și 2,0 mg/kg.
Hungarian: A gesztációs idő lerövidülését és ezzel összefüggésben a koraszülések előfordulási gyakoriságának fokozódását figyelték meg vemhes majmoknál legalább 0,3 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett, amelyek a várható klinikai koncentrációkhoz képest legalább 0,875-1,39-szoros boruszumab-expozíciónak felelnek meg.
Romanian: Au fost observate scurtarea perioadei de gestație, cu asocierea unei incidențe mai mari a parturițiilor premature la maimuțele gestante, în cazul administrării de doze ≥ 0,3 mg/kg, care au determinat expuneri la burosumab de ≥ 0,875 până la 1,39 ori mai mari decât valorile clinice anticipate.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban az RSS-pontszámot a csuklókban és a térdekben fennálló meghatározott kóros eltéréseket értékelő, előre meghatározott skála alapján határozták meg.
Romanian: În Studiul UX023-CL201, RSS a fost evaluat utilizând o scală predefinită, care a avut în vedere anomaliile specifice de la nivelul articulațiilor mâinii și genunchilor.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de 4 săptămâni (1x/4s).
Hungarian: A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 mg-os DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 30 mg
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintet a dózismódosítás után 4 héttel meg kell határozni.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după ajustarea dozei.
Hungarian: A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Romanian: Cum arată CRYSVITA și conținutul ambalajului CRYSVITA se prezintă ca o soluție injectabilă transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticlă.
Hungarian: Mi az az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH)?
Romanian: Ce este hipofosfatemia X-linkată (HXL)
Hungarian: A csontokban a buroszumab farmakológiai hatásával, valamint a foszfát csontmineralizációban, -anyagcserében és -átépülésben betöltött szerepével összhangban lévő változások következtek be.
Romanian: Modificările osoase au fost în concordanță cu farmacologia burosumabului și cu rolul fosfatului în mineralizarea osoasă, metabolismul osos și turnoverul osos.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Hungarian: (Lásd a 4.4 pontot és alább a „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" című részt).
Romanian: 4.4 și „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Hungarian: Ha az éhgyomri foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartományon belül van, változatlan dózist kell fenntartani.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar se încadrează în intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, trebuie menținută aceeași doză.
Hungarian: • fogtályog (fertőzés);
Romanian: • Abces dentar (infecție dentară),
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük: o bőrpír vagy bőrkiütés; o fájdalom vagy viszketés; o duzzanat; o vérzés vagy véraláfutás.
Romanian: o înroșire sau erupție trecătoare pe piele, o durere sau mâncărimi, o umflare, o sângerare sau vânătăi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 mg-os DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (radiographic global impression of change, RGI-C) A UX023CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságának értékelésére alkalmazott RSS-rendszer kiegészítéseként a beteg rachitisének kezelés előtti és utáni összehasonlítására szolgáló, RGI-C nevű relatív értékelő skálát is alkalmazták, amellyel egy 7 pontos ordinális skála segítségével értékelték ugyanazokat az elváltozásokat, mint amelyeket a RSS-val értékeltek.
Romanian: Complementar la sistemul RSS de evaluare a severității rahitismului pediatric în Studiul UX023CL201, RGI-C este o scală de evaluare relativă, care compară rahitismul unui pacient înainte și după tratament, utilizând o scală ordinală cu 7 puncte pentru evaluarea modificării acelorași anomalii evaluate în cadrul RSS.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Romanian: Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Romanian: După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie a RSS total s-a îmbunătățit de la 2,92 (1,367) la momentul inițial, la 1,19 (0,522), ceea ce corespunde unei modificări față de momentul inițial a modificării medii conform CMMP (ES) de -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CRYSVITA 10 mg oldatos injekció
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 12 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az UX023-CL301 jelű, az anti-FGF23 antitest, a KRN23, hatásosságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának orális foszfáthoz és aktív D-vitaminhoz viszonyított értékelésére, XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Crysvita în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele pentru studiul UX023-CL301, un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, pentru evaluarea eficacității, siguranței și farmacodinamicii anticorpului KRN23 anti-FGF23, comparativ cu administrarea orală de fosfat și vitamina D activă, la pacienții copii și adolescenți cu HXL.
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 4 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az UX023-CL205 jelű, a KRN23 biztonságosságának, farmakodinámiájának és hatásosságának XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő értékelésére végzett nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat frissített eredményeit.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Crysvita în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate ale studiului UX023-CL205, un studiu de fază 2, în regim deschis, pentru evaluarea siguranței, farmacodinamicii și eficacității KRN23 la pacienții copii și adolescenți cu HXL.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
Hungarian: L-hisztidin
Romanian: L-histidină
Hungarian: A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Romanian: Burosumabul a fost administrat în studiile clinice la copii și adolescenți, fără efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 2,0 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă de 90 mg, la interval de două săptămâni.
Hungarian: Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás
Romanian: Concentrația serică a fosfatului
Hungarian: Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
Romanian: 2s (N=26)
Hungarian: A CRYSVITA-t kezelőorvosának vagy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia a kar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott injekció formájában.
Romanian: CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.