FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse de 400 microgrammes d'aclidinium radiomarqué à des sujets sains, environ 1% de la dose a été excrété dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 mikrogramov radiološko označenega aklidinija zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločil v obliki nespremenjenega aklidinijevega bromida z urinom.
French: Brimica Genuair a amélioré les symptômes quotidiens de BPCO, tels que dyspnée, symptômes au niveau de la poitrine, toux et expectorations (évalués par le score total E-RS), ainsi que les symptômes nocturnes globaux, les symptômes du petit matin globaux et les symptômes limitant les activités du petit matin, comparé au placebo, à l'aclidinium et au formotérol, bien que les améliorations n'aient pas toujours été statistiquement significatives.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
French: Le programme de développement clinique de phase III incluait environ 4 000 patients avec un diagnostic clinique de BPCO et comprenait deux études randomisées de 6 mois, contrôlées versus placebo et substance active (ACLIFORM-BPCO et AUGMENT), une extension de 6 mois de l'étude AUGMENT et une autre étude randomisée contrôlée de 12 mois.
Slovenian: V 3. fazo kliničnega razvojnega programa so vključili 4.000 bolnikov s klinično diagnosticirano KOPB, ki je vključevala 6-mesečni randomizirani, aktivno in s placebom nadzorovani študiji (ACLIFORM-COPD in AUGMENT), 6-mesečno podaljšanje študije AUGMENT in nadaljnjo 12-mesečno randomizirano, nadzorovano študijo.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Slovenian: *Razpolovni čas, ki se ujema s kopičenjem zdravila na podlagi znane odmerne sheme.
French: Brimica Genuair doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques ou les macrolides car l'action sur le système cardiovasculaire du formotérol, un composant du Brimica Genuair, peut être intensifiée par ces médicaments.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, kot so zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, antihistaminiki ali makrolidi, uporabljati previdno zaradi njihove možne okrepitve delovanja formoterola, učinkovine zdravila Brimica Genuair, na srčno-žilni sistem.
French: Lorsque l'aclidinium et le formotérol étaient administrés en association par voie inhalée, la pharmacocinétique de chaque composant n'a montré aucune différence significative par rapport à celles observées lorsque les produits étaient administrés séparément.
Slovenian: Če sta bila aklidinij in formoterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
French: Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
French: L'emballage et le dessiccant doivent être jetés.
Slovenian: Vrečko in sušilno sredstvo je treba zavreči.
French: Si des β-bloquants adrénergiques sont requis (y compris en gouttes ophtalmiques), il est préférable d'utiliser des bêtabloquants adrénergiques cardiosélectifs, même si ces derniers doivent aussi être administrés avec prudence.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
French: De plus, Brimica Genuair a statistiquement retardé de façon significative le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère comparé au placebo (rapport de risque = 0,70 ; p = 0,027).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je statistično pomembno podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja v primerjavi s placebom (razmerje tveganja = 0,70; p = 0,027).
French: Brimica Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d'une maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri se dihalna pot in zračni mešički pljuč poškodujejo oziroma zamašijo.
French: EU/1/14/964/002 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun EU/1/14/964/003 1 inhalateur contenant 30 doses
Slovenian: EU/1/14/963/002 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov EU/1/14/963/003 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
French: • Des médicaments appelés bêtabloquants qui pourraient être utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou d'autres problèmes cardiaques (tels que l'aténolol ou le propranolol) ou traiter un glaucome (tels que le timolol).
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev beta, ki jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol) ali pri zdravljenju glavkoma (npr. timolol);
French: Ils comprennent : o les corticostéroïdes que vous prenez oralement (comme la prednisolone), o les diurétiques (tels que le furosémide ou l'hydrochlorothiazide), o certains médicaments utilisés pour traiter des pathologies respiratoires (tels que la théophylline).
Slovenian: Med njimi so: o kortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon), o diuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid), o določena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),
French: Après inhalation de 200 microgrammes et de 400 microgrammes d'aclidinium par des sujets sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, ce qui indique que la clairance rénale joue un rôle mineur dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 mikrogramov in 400 mikrogramov aklidinija, je bila mera nespremenjenega aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
French: - d'un gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficulté à respirer ou avaler), d'une éruption cutanée sévère avec des démangeaisons (urticaire) ; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Slovenian: - če se vam pojavijo oteklost obraza, žrela, ustnic ali jezika (s težavami z dihanjem ali brez takšnih težav) ali močno srbeče bulice na koži (koprivnica): to so lahko simptomi alergijske reakcije.
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje zdravila - Dodatne informacije
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
Slovenian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolnike s KOPB, saj zmanjšuje simptome, izboljšuje od bolezni odvisno zdravstveno stanje, upočasnjuje poslabšanje bolezni in izboljšuje toleranco na telesno vadbo.
French: • Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
Slovenian: • katero od zdravil za zdravljenje težav z dihanjem, podobno zdravilu Brimica Genuair.
French: Tenir l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal dirigé vers le patient et le bouton orange vers le haut (Image D).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
French: Autres interactions pharmacodynamiques
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z drugimi zdravili
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables sont basées sur les taux d'incidence bruts observés avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes dans l'analyse groupée des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo d'une durée d'au moins six mois ou à travers l'expérience acquise avec les principes actifs pris individuellement.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v zbirni analizi vsaj 6-mesečne randomizirane, s placebom nadzorovane klinične študije 3. faze, oziroma na izkušnjah s posameznima učinkovinama.
French: Prendre une profonde inspiration par la bouche.
Slovenian: Nato močno in globoko vdihnite skozi ustnik.
French: Suite à l'inhalation d'une dose unique de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'aclidinium et le formotérol étaient rapidement absorbés dans le plasma, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et dans les 24 minutes chez les patients atteints de BPCO.
Slovenian: Po inhalaciji enega odmerka zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov se aklidinij in formoterol hitro absorbirata v plazmo in dosežeta največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in v 24 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB.
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinij ali njegovi presnovki pri terapevtskem odmerku ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450), kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais verte (Image G).
Slovenian: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
Slovenian: Pokažite ovojnino zdravila Brimica Genuair.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 30 doses 1 inhalateur contenant 60 doses 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium ou ses métabolites ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinij ali presnovki aklidinija niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
French: Brimica Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
French: Brimica Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Brimica Genuair dans le traitement de l'asthme.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
French: Une amélioration a été observée dans le groupe Brimica Genuair par rapport au placebo à 2-3 h post dose en termes de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF = -0,366 L ; IC 95 % [-0,515 : -0,216] ; p <0,0001) ; volume résiduel (VR = - 0,465 L ; IC 95 % [-0,648 : -0,281] ; p <0,0001) ; et capacité inspiratoire (CI = 0,293 L ; IC 95 % [0,208 : 0,378] ; p <0,0001).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom doseglo izboljšanje pljučnih volumnov 2 do 3 ure po odmerku (FRC = -0,366 l, 95 % IZ: -0,515, -0,216, p < 0,0001; rezidualni volumen [RV]= -0,465 l, 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
French: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
French: Une vidéo de démonstration sur la manière d'utiliser l'inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l'intermédiaire du code ci-dessous.
Slovenian: Prek spletnega mesta www.genuair.com in s spodnjo kodo lahko dostopate tudi do videopredstavitve o uporabi inhalatorja Genuair.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Brimica Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira delovanja encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
French: Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une arythmie nouvellement diagnostiquée les 3 derniers mois, un QTc (méthode de Bazett) supérieur à 470 msec, ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la « New York Heart Association » ont été exclus des essais cliniques, par conséquent Brimica Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
French: Étant donné que Brimica Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Brimica Genuair.
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
French: Les études non-cliniques étudiant les effets de l'aclidinium/formotérol sur les paramètres cardiovasculaires ont montré une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
French: Après des inhalations répétées de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
Slovenian: Po večkratnih inhalacijah zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sta sistemski izpostavljenosti aklidiniju in formoterolu, merjeni z AUC, pri japonskih bolnikih in bolnikih bele rase podobni.
French: Patients insuffisants rénaux et hépatiques
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
French: Des études d'efficacité clinique ont montré que Brimica Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so dokazali, da zdravilo Brimica Genuair povzroča klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim ekspiratornim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po dajanju.
French: Après inhalation de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, les demi-vies d'élimination terminale observées pour le bromure d'aclidinium mesurée à partir des prélèvements de plasma jusqu'à 24 heures après administration, variaient de 11 à 33 heures et pour le formotérol de 12 à 18 heures.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov so z vzorčenjem plazme do 24 ur po odmerku ugotovili trajanje končnega razpolovnega časa izločanja aklidinijevega bromida od 11 do 33 ur in formoterola od 12 do 18 ur.
French: Brimica Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de l'état de santé spécifique à la pathologie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) dans l'étude AUGMENT, avec une amélioration du score total SGRQ de -4,35 unités (p < 0,0001) comparé au placebo.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je omogočalo tudi bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja, specifičnega za bolezen (kot se ocenjuje z respiratornim vprašalnikom bolnišnice St. George [SGRQ]) v študiji AUGMENT, z izboljšanjem v skupni oceni SGRQ v primerjavi s placebom za -4,35 enote (p<0,0001).
French: Le bouton orange doit être relâché pour que l'inhalateur fonctionne correctement.
Slovenian: Prepričajte se, da ste sprostili gumb, da bo inhalator lahko deloval pravilno.
French: Brimica Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée de transition [Transition Dyspnoea Index, TDI]) avec une amélioration du score focal TDI à 6 mois de 1,29 unités comparée au placebo dans l'étude ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) et de 1,44 unités dans l'étude AUGMENT (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo zadihanost (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) z izboljšanjem skupne ocene TDI po 6 mesecih z rezultatom 1,29 enote v študiji ACLIFORM-COPD (p<0,0001) in 1,44 enote v študiji AUGMENT (p<0,001).
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinij ali presnovke aklidinija v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze.
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
Slovenian: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
French: Il n'y a pas de saturation des sites de liaison dans la gamme de concentrations, atteinte avec des doses thérapeutiques.
Slovenian: V razponu koncentracij pri terapevtskih odmerkih ni prišlo do nasičenja vezavnih mest.
French: Le nombre de pas par jour dans le groupe Brimica Genuair a été maintenu résultant de l'effet du traitement par rapport au placebo de 510 pas par jour (p = 0,1588) et une réduction par rapport au placebo dans le pourcentage de patients inactifs (<6000 pas par jour) (41,5 % contre 50,4 % ; p = 0,1134).
Slovenian: Število korakov/dan se je v terapevtski skupini z zdravilom Brimica Genuair ohranilo, s posledičnim terapevtskim učinkom v primerjavi s placebom 510 korakov/dan (p = 0,1588) in zmanjšanjem odstotka neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan) v primerjavi s placebom (41,5 % v primerjavi s 50,4 %, p = 0,1134).
French: Le VEMS à 1 heure après la dose et le VEMS résiduel (comparé à l'aclidinium 400 microgrammes et au formotérol 12 microgrammes, respectivement) étaient définis comme co-critères d'évaluation primaires dans les deux études pivots de phase III de 6 mois pour démontrer les contributions bronchodilatatrices du formotérol et de l'aclidinium dans Brimica Genuair, respectivement.
Slovenian: Vrednost FEV1 v eni uri po odmerku in najnižja vrednost FEV1 (v primerjavi z aklidinijem 400 mikrogramov in formoterolom 12 mikrogramov) sta bili opredeljeni kot primarna cilja opazovanja v 6-mesečnih ključnih študijah 3. faze za dokazovanje bronhodilatornega učinka formoterola in aklidinija v zdravilu Brimica Genuair.
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, zato je tudi zdravilo Brimica Genuair namenjeno za dolgotrajno uporabo.
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
Slovenian: Formoterol se v osnovi izloča s presnovo.
French: Si vous ne savez pas bien comment utiliser Brimica Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Brimica Genuair a réduit l'utilisation d'un médicament de secours pendant une période de 6 mois comparé au placebo (de 0,9 bouffées par jour [p < 0,0001]), à l'aclidinium (de 0,4 bouffées/jour [p < 0,001]) et au formotérol (de 0,2 bouffées/jour [p = 0,062]).
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
French: Il est fourni dans un emballage de protection en aluminium scellé contenant un sachet dessiccant.
Slovenian: Pakiran je v zavarjeni zaščitni aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.
French: Ce que contient Brimica Genuair - Les substances actives sont l'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.