FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
Icelandic: vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu útilokaðir,
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að fjarlægja allan Mix2Vial búnaðinn af Respreeza hettuglasinu:
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Respreeza je určena pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Eitt hettuglas með Respreeza er eingöngu einnota.
Czech: vlivu vyšších krevních hladin API na rychlost řídnutí plicní tkáně a vhodnosti vyšší dávky, 120 mg/kg.Držitel rozhodnutí o registraci by měl realizovat randomizované, dlouhodobé klinické hodnocení účinnosti podle dohodnutého protokolu a předložit jeho výsledky.
Icelandic: Slembuð, langtíma verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis hefur verið samþykkt og til að rannsaka skammtatengslin hvort aukið magn API í blóði kunni að hafa áhrif á hraða minnkunar á þéttleika í lungum og hvort það myndi styðja skammtahækkun í 120 mg/kg, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, langtíma, verkunarrannsókn sem framkvæmd er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Icelandic: Setjið hettuglasið með vatni fyrir stungulyf á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Czech: Přes tato opatření však nelze při podání léků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á að smitefni berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma úr mönnum.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
Icelandic: 31 til 67 ára (meðalaldur 54 ár) með meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemils við grunngildi u.þ.b. 6,15 µM og rúmmálsleiðréttan meðaltalsþéttleika lungna samkvæmt tölvusneiðmyndum
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á útskilnaði alfa1-próteinasahemils í mjólk.
Czech: Zavřete regulační svorku.
Icelandic: 5. Lokið fyrir klemmuna.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Icelandic: IgA-skort geta myndað mótefni gegn IgA og, því átt frekar á hættu að þróa ofnæmi sem kann að vera alvarlegt og bráðaofnæmi.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við fyrirmæli læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögðum getur þurft að stöðva innrennslið án tafar, samkvæmt eðli og alvarleika viðbragðanna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðum hettuglasanna á eftir EXP.
Czech: (viz obrázek 1).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Icelandic: Brjóstverkur, kuldahrollur, hiti
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí přes samostatnou, pro tento přípravek vyhrazenou infuzní linku rychlostí přibližně 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/min.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal gefa með innrennsli í bláæð með sérstakri innrennslisslöngu og á innrennslishraðanum u.þ.b. 0,08 ml/kg líkamsþyngdar/mín.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Icelandic: Mælingar á þéttni alfa1-próteinasahemli í þekjuvefsvökva í lungum sýndu fram á stöðuga aukningu eftir meðferð.
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 mg, 4.000 mg eða 5.000 mg af alfa1-próteinasahemli manna.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: Pomalu otevřete regulační svorku na soupravě pro podávání a nechte přípravek Respreeza téci, až dosáhne konce hadičky.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
Czech: Sto čtyřicet pacientů (76 pacientů léčených přípravkem Respreeza a 64 pacientů s placebem ve studii RAPID) pokračovalo do rozšířené studie RAPID a byli léčeni jednou týdně intravenózní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza po dobu až 24 měsíců.
Icelandic: Eitt hundrað og fjögurtíu þátttakendur (76 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza og 64 þátttakendur sem fengu lyfleysu í RAPID rannsókninni) tóku þátt í RAPID framlengingarfasanum og fengu
Czech: Podání v domácím prostředí / podání sobě samému
Icelandic: Heimameðferð/sjálfsmeðferð
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Icelandic: Blanda á lausnina samkvæmt leiðbeiningum hér fyrir neðan.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
Icelandic: Lausnina skal gefa með innrennslishraða sem er u.þ.b. 0,08 ml á kg líkamsþyngdar á hverri mín., sem ræðst af svörun þinni og líðan.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
Icelandic: Respreeza kom fram stöðugt mynstur hægari skerðingar á þéttleika lungna heldur en hjá þeim sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1).
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Þroti í augum
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 5000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 5.000 mg
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á æxlun hafa verið gerðar með Respreeza og öryggi þess á frjósemi manna hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. margúll á innrennslisstað)
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STUNGULYFSSTOFNI
Czech: Závrať, bolest hlavy
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Icelandic: Mix2Vial búnaðinum á hvolf og þrýstið oddinum á gegnsæja endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með Respreeza (mynd 4).
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
Icelandic: Lyfið skal blanda, gefa og meðhöndla með varúð að viðhafðri smitgát til að viðhalda sæfingu lyfsins.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Icelandic: á hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf með sótthreinsandi lausn og leyfið honum að þorna.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (multibalení)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Czech: 30000 IU/0,75 ml Injekční roztok subkutánní podání, intravenózní podání
Icelandic: 30000 a.e./0,75 ml Stungulyf, lausn
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Icelandic: Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.
Czech: Místa měňte každý den.
Icelandic: Skiptið daglega um stungustað.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Icelandic: Við lokagreiningu var greint frá 1.653 dauðsföllum.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Czech: Hmotnost (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Czech: D-61118 Bad Vilbel Německo
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
Czech: Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte.
Icelandic: Sprautaðu þig um leið og þú manst eftir því.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir og rannsóknaniðurstöður.
Czech: Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Czech: Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí.
Icelandic: Almennt þurfa börn undir 30 kg stærri viðhaldsskammta en börn yfir 30 kg og fullorðnir.
Czech: Celkem (N)
Icelandic: Samtals (N)
Czech: − porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Icelandic: 95% CI fyrir meðaltal Fyrir blóðgjafir
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Czech: • trpíte závažným srdečním onemocněním
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N)
Icelandic: Skimun sEPO <200 ma.e./ml (N)
Czech: Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu.
Icelandic: Ef minna en einn dagur er fram að næstu inndælingu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Czech: Distribuční objem je tedy o něco vyšší, než je plazmatický prostor.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifingarrúmmál örlítið meira en plasmarýmið.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve
Icelandic: getur ekki tekið lyf til að þynna blóðið
Czech: Hemoglobin (g/l)
Icelandic: Blóðrauði (g/l)
Czech: Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
Icelandic: Læknirinn hefur látið gera blóðrannsókn og ákveðið að þú þurfir að fá Retacrit.
Czech: Po 52 týdnech zůstalo ve studii 57 % pacientů, kteří dostávali medián dávky 200 IU/kg/ týden.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% áfram í rannsókninni og fengu skammt sem var að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
Czech: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
Icelandic: Engar ófyrirséðar aukaverkanir voru tilkynntar (sjá kafla4.2).
Czech: Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað að þeim tíma liðnum, skal farga því.
Czech: • Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny.
Icelandic: Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að athuga hvort blóðleysið svari meðferðinni og getur stillt skammtinn, yfirleitt ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Czech: • Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak na to.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema læknir eða hjúkrunarfræðingur hafi kennt þér það.
Czech: • Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.
Icelandic: ef þú hefur háan blóðþrýsting, sem ekki er stjórnað fullkomlega með lyfjum.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Czech: VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (MEÐ BLUE BOX) FJÖLPAKKNING
Czech: Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.
Icelandic: Takið aðeins einn skammt úr hverri sprautu.
Czech: • pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
Icelandic: ef þú veist eða heldur að það gæti hafa verið fryst óvart eða
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.
Icelandic: Ef það gerist skal gera viðeigandi skammtaaðlögun eins og tilgreint er.
Czech: Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči).
Icelandic: Einnig geta komið fram sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu).
Czech: Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Czech: Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Icelandic: Skammtinn á að gefa á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Czech: Obecně se v jednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1 ml.
Icelandic: Almennt skal ekki fara yfir 1 ml hámarksrúmmál á einum stungustað.
Czech: • U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í kviðskilun má gefa Retacrit tvisvar í viku.
Czech: • Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
Icelandic: • til að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (til að læknar geti tekið meira blóð hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á aðgerð stendur eða eftir hana.
Czech: Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze.
Icelandic: Meðferð með Retacrit er skipt í tvö stig - leiðréttingar- og viðhaldsstig.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn af heparíni hjá þér meðan á skiluninni stendur.
Czech: Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
Icelandic: Haldið áfram að beygja nálina þar til sprautan hallar með meira en 45° horni miðað við yfirborðið þannig að hún verði algjörlega ónothæf.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þessu markmiði var náð var 11 vikur og miðgildi skammts á þeim tímapunkti var 150 a.e./kg/viku.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Aukaverkanir sem ≥1% einstaklinga sem fengu meðferð með epóetín alfa í þessum rannsóknum greindi frá eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Czech: V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákvarðar að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti örugglega og með árangursríkum hætti sjálfir gefið Retacrit undir húð, skal gefa leiðbeiningar um rétta skammta og lyfjagjöf.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Icelandic: Öll blóðsegatilvikin komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Retacrit fyrir fullorðna og börn er 50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kílógramm (/kg) af líkamsþyngd þrisvar sinnum í viku.
Czech: Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja eða auka háþrýstingsmeðferð.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvernig Retacrit er sprautað.
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Icelandic: Lyfjahvörf rauðkornavaka hjá börnum og unglingum virðast vera svipuð og hjá fullorðnum.
Czech: Co v příbalové informaci naleznete Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat Jak se přípravek Retacrit používá
Icelandic: Upplýsingar um Retacrit og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Retacrit Hvernig nota á Retacrit
Czech: Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
Icelandic: Ef Retacrit er dælt undir húð er rúmmálið sem dælt er inn yfirleitt ekki meira en einn millílítri (1 ml) í hvert skipti.
Czech: Pokyny „Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama" jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Icelandic: „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Retacrit" er að finna í lok fylgiseðils.
Czech: Detailní informace jsou dostupné na stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: O tom, zda jsou pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.
Czech: • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Icelandic: Athugið sprautuna til að ganga úr skugga um að í henni sé réttur skammtur, að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu, að hún sé ekki skemmd og að lyfið sé tært og ófrosið.