FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Bulgarian: - бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто - тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко - увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко - внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко - нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит), чернодробна недостатъчност), рядко - при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус), с неизвестна честота тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота.
Romanian: - Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Bulgarian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Bulgarian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Romanian: Dacă pătrunde prea mult din soluție împreună cu bulele de aer, retrageți ușor până la poziția orizontală (vezi imaginea 13) și împingeți puțin pistonul înapoi, pentru a retrage soluția din flacon înapoi în seringă.
Bulgarian: Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона навлезе прекалено много от разтвора, поставете всичко отново хоризонтално (вижте фиг.
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Bulgarian: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: - Dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău (greață), vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Bulgarian: − ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Romanian: Betaferon 250 mcg n=292
Bulgarian: 250 микрог рама n=292
Romanian: E) Administrarea injecției
Bulgarian: Д) Инжектиране
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține.
Bulgarian: Всяка от единичните опаковки съдържа:
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Bulgarian: - Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Romanian: este limitată, și, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Bulgarian: Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepția medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителните средства
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg (8,0 mil.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 12 единични опаковки.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU).
Romanian: Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Bulgarian: Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: - utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecției - schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Bulgarian: - Да използват асептична техника на инжектиране; - Да променят мястото на инжектиране при всяка доза.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer.
Bulgarian: - Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Romanian: 6 - Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU 4x1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), PENTRU PRIMELE 12 INJECȚII/ZILE DE
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Bulgarian: След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
Romanian: Graficul de Schimbare:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2
Bulgarian: Тройна опаковка 2
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare (Diferite) reacții la locul injectării Λ * ° § Necroză la locul injectării* ° Simptome pseudogripale & Λ * °
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º §
Romanian: C) Reconstituirea soluției, pas după pas
Bulgarian: Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка 1
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
Bulgarian: - Прикрепете спринцовката към страничния отвор на адаптера за флакона - вкарайте връхчето на спринцовката и внимателно натиснете и затегнете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta, au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic pe fondul a diferite nefropatii preexistente, incluzând glomeruloscleroza focală și segmentară (GSFS) varianta colapsată, boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GNM).
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест на минималните изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN) са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Romanian: și 5 ani (Tabelul 3), cu toate că la majoritatea pacienților din grupul cu placebo s-a administrat
Bulgarian: В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
Bulgarian: Дръжте спринцовката хоризонтално.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
Romanian: A) Indicații generale
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Bulgarian: Тройната опаковка 3 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 13, 15, и 17).
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 5 ambalaje unice, fiecare conținând:
Bulgarian: Общата опаковката съдържа 5 единични опаковки, всяка от които съдържа:
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Romanian: Metroragie
Bulgarian: Метрорагия
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Bulgarian: Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: n=124 (n=123)
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Romanian: După reconstituire se obțin 250 micrograme/ml (8,0 milioane UI/ml) de interferon beta-1b.
Bulgarian: След разтваряне 250 микрограма/ml (8,0 милиона IU/ml) интерферон бета-1b.
Romanian: Cardiomiopatie2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
Romanian: Vi se va efectua o verificare a funcției glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
Bulgarian: - Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Romanian: Mecanismele prin care interferonul beta-1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Bulgarian: Механизмите, по които той действа при множествена склероза не са изяснени напълно.
Romanian: Ambalajele triple sunt evidențiate în culori diferite
Bulgarian: Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
Romanian: Mărimile ambalajului
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: 13353 Berlin Germania
Bulgarian: Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Bulgarian: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Bulgarian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Romanian: 11 - Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
Bulgarian: - Докато още спринцовката е прикрепена, завъртете внимателно флакона, за да може сухият прах Betaferon да се разтвори напълно.
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Betaferon 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Betaferon întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 42 (3x14) единични опаковки.
Romanian: - roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - secreții nazale, tuse, răgușeală determinate de infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee) - diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale - creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge) - afectări ale pielii, erupții pe piele - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare - dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
Bulgarian: (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката, - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта на кожата или уврежданена тъканта (некроза) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"), - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, неразположение
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: n=317 (n=308)
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Bulgarian: 37% спрямо отложено лечение с Betaferon
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Romanian: KG Liebigstraße 1 - 2
Bulgarian: Liebigstraße 1 - 2
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Romanian: Evaluare critică
Bulgarian: Критична оценка
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.