FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Spanish: Los gránulos eosinofílicos no aparecieron tras la administración de una dosis única y no afectaron significativamente a la función innata de los macrófagos in vitro a los niveles intracelulares previstos con una dosis única de 1.200 mg.
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Spanish: Se observó mortalidad en las ratas recién nacidas con niveles de dosis ligeramente inferiores a la dosis de los adultos.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Spanish: La semivida plasmática media de eliminación terminal de oritavancina es de 245 horas (CV del 14,9 %) en función de un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg. Se estima que el aclaramiento total medio de la población es de 0,445 l/h (CV del 27,2 %).
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), sin embargo, en base a parámetros farmacocinéticos, no se espera que la insuficiencia hepática grave tenga un impacto en la exposición a oritavancina.
Danish: Farmakokinetikken for oritavancin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke vurderet; men ud fra de farmakokinetiske parametre forventes svært nedsat leverfunktion ikke have nogen indvirkning på eksponering for oritavancin.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
Danish: • nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Spanish: No se dispone de datos sobre la reactividad cruzada entre oritavancina y otros glucopéptidos, incluida vancomicina.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Spanish: • Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso).
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5 %) fueron: náuseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de perfusión y cefalea.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Spanish: En las infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, oritavancina se debe administrar junto con antibacterianos adecuados.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Spanish: Se produjeron reacciones a la perfusión de tipo histamínico inmediatamente después o poco después de la administración de oritavancina tanto en las ratas como en los perros.
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Spanish: • inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
Danish: • Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
Spanish: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada, se debe vigilar estrechamente a cualquier paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los glucopéptidos durante y después de la perfusión.
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Spanish: • el TP y el INR durante un periodo de hasta 12 horas,
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Spanish: Se debe tener precaución al administrar oritavancina junto con medicamentos con un margen terapéutico estrecho que se metabolizan predominantemente por una de las enzimas CYP450 afectadas (p. ej., warfarina), ya que la administración simultánea puede aumentar (p. ej, en el caso de los sustratos de CYP2C9) o reducir (p. ej., en el caso de los sustratos de CYP2D6) las concentraciones del medicamento con un margen terapéutico estrecho.
Danish: Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område.
Spanish: So observó resistencia a oritavancina in vitro en aislados de Staphylococcus aureus resistentes a vancomicina.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Spanish: • el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) por un periodo de hasta 72 horas.
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Spanish: Se observaron aumentos moderados y relacionados con la dosis en las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa) en ratas y perros y se demostró que eran reversibles al interrumpir el tratamiento.
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
Spanish: Orbactiv puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Danish: Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn, alder og vægt.
Spanish: • niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Spanish: Reconstitución:.
Danish: Rekonstitution:
Spanish: Síndrome del hombre rojo
Danish: Red man-syndrom
Spanish: En los seres humanos, menos del 1 % al 5 % de la dosis se recuperó en forma de medicamento original en las heces y la orina, respectivamente, tras 2 semanas de recogida, lo que indica que oritavancina se excreta lentamente sin alterar.
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
Danish: Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne.
Spanish: • mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Spanish: Los organismos gram-negativos son intrínsecamente resistentes a todos los glucopéptidos, incluida oritavancina.
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Spanish: En los dos ensayos principales de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, los tipos de infecciones tratadas se limitaron únicamente a celulitis, abscesos e infecciones de la herida.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Spanish: Orbactiv se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
Danish: Orbactiv bør klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico
Danish: Mannitol Phosphorsyre
Spanish: - Orbactiv es un polvo para concentrado para solución para perfusión - Orbactiv es un polvo de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio de
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Spanish: Tiempo de coagulación con sílice (SCT)
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
Danish: Grampositive mikroorganismer
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv No le deben administrar Orbactiv:
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv Du må ikke få Orbactiv
Spanish: La exposición en ratas al nivel de dosis sin efecto adverso observado (NOAEL) fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Spanish: Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Orbactiv.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
Spanish: El análisis FC poblacional de los estudios de fase III con dosis únicas en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas indicó que el sexo, la edad, el peso o la raza no tenían ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Spanish: Hasta 72 horas
Danish: Op til 72 timer
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Hubo cambios bioquímicos asociados a la función renal, que incluyeron reducciones de la gravedad específica y el pH de la orina, aumentos ligeros del nitrógeno ureico en sangre y aumentos esporádicos de la creatinina, tanto en ratas como en perros tras dos semanas de tratamiento.
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Spanish: Hipoglucemia, hiperuricemia
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem, erytema multiforme, ansigtsrødme
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
Danish: Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)
Spanish: Hasta 24 horas
Danish: Op til 24 timer
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Orbactiv se haya reconstituido completamente en la solución.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet.
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con oritavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Danish: Din læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Orbactiv diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Interferencia en los resultados de las pruebas de coagulación
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT)
Spanish: Se observó hematopoyesis extramedular en el bazo de las ratas.
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv
Danish: Sådan får du Orbactiv
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Danish: Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter.
Spanish: No se conoce ninguna resistencia cruzada entre oritavancina y las clases de antibióticos no glucopéptidos.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo se haya reconstituido completamente en la solución.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Spanish: La dosis recomendada de Orbactiv es una perfusión única de 1.200 mg administrada en una vena durante 3 horas.
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la dilución en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Hasta 12 horas
Danish: Op til 12 timer
Spanish: • zona hinchada y enrojecida de la piel o por debajo de la piel con sensación de calor y dolor a la palpación;
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
Spanish: 50 ml. - Orbactiv se comercializa en cajas de 3 viales.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, se notificó un número ligeramente mayor de casos de abscesos de nueva aparición en el grupo tratado con oritavancina que en el grupo tratado con vancomicina (4,6 % frente a 3,4 %, respectivamente) (ver sección 4.8).
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans (únicamente del grupo S. anginosus)
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Spanish: Se realizó un estudio de detección de interacción medicamentosa en voluntarios sanos (n=16) que evaluó la administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina con sustratos sonda de diversas enzimas CYP450.
Danish: Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer.
Spanish: • el tiempo de coagulación activada (TCA) por un periodo de hasta 24 horas,
Danish: • Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orbactiv
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, obstipation
Spanish: Vial de vidrio de tipo 1 de un solo uso de 50 ml con un tapón de caucho y cápsula de aluminio de apertura fácil.
Danish: 50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium.
Spanish: Se puede presentar mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Spanish: Orbactiv se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Spanish: - El principio activo es oritavancina.
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Spanish: Orbactiv puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) media (CV %) de oritavancina y el AUC0-∞ en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg son de 138 μg/ml (23) y 2800 μg•h/ml (28,6), respectivamente.
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Spanish: Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Danish: Grænseværdier for følsomhedstests
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de Orbactiv pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones.
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
Spanish: • Extraer 40 ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % para que el volumen de la bolsa alcance 1000 ml.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Spanish: • Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Spanish: • A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.