FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Portuguese: Em homens adultos
Maltese: F'irġiel adulti
Portuguese: Malformações congénitas
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT > Lot
Portuguese: Tabela 1: Resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado, paralelo, de comparação de eficácia e segurança da folitropina alfa com a FSH urinária em técnicas de reprodução medicamente assistida) folitropina alfa (n = 130)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Portuguese: O pH da solução varia entre 6,7 e 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob a categoria de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Gravidez múltipla
Maltese: Tqala multipla
Portuguese: Complicação de OHSS grave
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Portuguese: Dias necessários de estimulação FSH
Maltese: Jiem ta' stimulazzjoni b'FSH
Portuguese: Normalmente demora cerca de 10 dias, mas pode demorar um período entre 5 e 20 dias.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Ácido fosfórico
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Portuguese: • insuficiência testicular primária.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bemfola 300 ui/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Portuguese: Tratamento na mulher Doenças do sistema imunitário Muito raros:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Portuguese: Mulheres com anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Portuguese: • Bemfola é fornecido em embalagens com 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias, 1, 5 ou 10 agulhas descartável e 1, 5 ou 10 compressas com álcool.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Portuguese: Poloxamero 188, sacarose, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Em mulheres adultas
Maltese: F'nisa adulti
Portuguese: Apêndice V.
Maltese: ANNESS II A.
Portuguese: Fertilidade Folitropina alfa é indicada para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Portuguese: Em homens adultos, Bemfola é utilizado:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Portuguese: Fatores de risco independentes de desenvolvimento da OHSS incluem síndrome do ovário poliquístico, níveis de estradiol sérico absolutos elevados ou que aumentam rapidamente (p. ex., > 900 pg/ml ou > 3.300 pmol/l na anovulação; > 3.000 pg/ml ou > 11.000 pmol/l na RMA) e um grande número de folículos ováricos em desenvolvimento (p. ex., > 3 folículos de ≥ 14 mm de diâmetro na anovulação; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diâmetro na RMA).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Portuguese: Valores elevados de FSH endógena são indicativos de insuficiência testicular primária.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Portuguese: • Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais se pretende uma superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas (TIFG) e transferência intrafalopiana de zigotos (TIFZ).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Portuguese: As diferenças entre os 2 grupos foram estatisticamente significativas (p< 0,05) para todos os critérios listados.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Portuguese: Em mulheres adultas, Bemfola é utilizado:
Maltese: F'nisa adulti, Bemfola jintuża:
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos,
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarrea
Portuguese: VAL.
Maltese: -tqala.
Portuguese: OUTRAS
Maltese: IU)
Portuguese: Gravidez ectópica
Maltese: Tqala ektopika
Portuguese: Bemfola contém sódio
Maltese: Bemfola fih is-sodium
Portuguese: Contudo, como folitropina alfa não é indicada na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Portuguese: Como conservar Bemfola
Maltese: Tużax Bemfola
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Portuguese: Exacerbação ou agravamento da asma Doenças gastrointestinais Frequentes:
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: Cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,25 ml.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Portuguese: A tromboembolia pode ocorrer muito raramente (ver secção 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são poloxamero 188, sacarose, metionina, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH
Maltese: ormoni FSH u LH
Portuguese: Acne
Maltese: Akne
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo chamada "hormona folículo-estimulante" (FSH).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija kważi identika għall-ormon naturali prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ "ormon li jistimula l-follikuli" (FSH - follicle-stimulating hormone).
Portuguese: • Bemfola é habitualmente administrado todos os dias.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Portuguese: * hormona folículo-estimulante humana recombinante (r-hFSH) produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Portuguese: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,50 ml.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Portuguese: Não foi efetuada uma comparação direta de folitropina alfa/LH versus a gonadotropina menopáusica humana (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Portuguese: Nota: Verifique que o medicamento não está congelado.
Maltese: Nota: Jekk jogħġbok ara li lmediċina ma tkunx iffriżata.
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de si.
Maltese: riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta' tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd ta' bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.
Portuguese: • Sacos de fluido nos ovários (quistos dos ovários)
Maltese: • Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Portuguese: • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Portuguese: Cada ml da solução contém 600 UI, equivalente a 44 microgramas.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores dos sistemas genitais, gonadotropinas, código ATC: GO3GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins,
Portuguese: Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por torção ovárica ou acontecimentos tromboembólicos como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de folitropina alfa pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Homens com hipogonadismo hipogonadotrófico
Maltese: Irġiel b'ipogonadiżmu ipogonadotrofiku
Portuguese: Contudo, deve ter-se em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Portuguese: Bemfola folitropina alfa
Maltese: Follitropin alfa
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bemfola podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Portuguese: Tal é denominado «síndrome da hiperestimulação ovárica».
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bemfola?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Portuguese: O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bemfola é comparável ao medicamento de referência, GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Portuguese: Outras informações sobre o Bemfola
Maltese: Bemfola
Portuguese: A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bemfola (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Portuguese: O Bemfola é utilizado em associação com a terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Portuguese: O uso do Bemfola é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Portuguese: O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres que estavam a ser submetidas a técnicas de reprodução assistida.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos nos ovários e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
Maltese: Fil-ġisem, l-FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta' bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Portuguese: 16 de janeiro de 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Portuguese: A revisão incluiu todos os contracetivos contendo estrogénio em dose baixa e os seguintes progestagénios: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina, e norgestimato.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Portuguese: Ainda não é conhecido1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Portuguese: Com a exceção do Zoely (acetato de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetato de nomegestrol/estradiol) e Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que foram autorizados por meio do procedimento centralizado da EMA, todos os outros contracetivos combinados na UE foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Os CHC contêm dois tipos de hormonas, um estrogénio e um progestagénio.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Portuguese: A revisão dos contracetivos hormonais combinados foi iniciada em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da França, nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • A revisão em toda a Europa dos contracetivos hormonais combinados (CHC) confirmou que o risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os CHC de doses baixas (etinilestradiol <50 mcg) é reduzido.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
Maltese: Dejta attwalment disponibbli tindika li CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate għandhom l-aktar riskju baxx ta' VTE (ara t-tabella hawn taħt).
Portuguese: • Ao utilizar um CHC, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica e fraqueza ou dormência da face, braço ou perna.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
Maltese: • Jeżistu differenzi bejn CHCs fir-riskju tagħhom ta' VTE skont it-tip ta' proġestoġen li fihom.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Portuguese: • Se tem tomado CHC sem que tenha ocorrido qualquer problema, não existe motivo para suspender o tratamento com os mesmos com base nesta revisão.
Maltese: • Jekk kont qed tieħu CHCs mingħajr ebda problema, m'hemm l-ebda raġuni għaliex għandek tieqaf teħodhom abbażi ta' din ir-reviżjoni.
Portuguese: • O risco de coágulos sanguíneos nas veias varia entre os CHC, dependendo do tipo de progestagénio (hormona) que contêm, e oscila entre 5 a 12 casos de coágulos sanguíneos por cada 10 000 mulheres que os utilizam durante um ano (ver tabela abaixo).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Portuguese: Os fatores de risco incluem excesso de peso, idade, ter um membro da família que teve um coágulo no sangue numa idade relativamente jovem (por exemplo, menos de 50 anos), enxaqueca ou imobilização prolongada (por exemplo, devido a uma doença ou lesão).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Portuguese: PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għallmistoqsijiet kollha dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Número (EU) da AIM
Maltese: Numru tal-MA
Portuguese: Adultos 18 a 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Portuguese: trombose venosa profunda*; trombose*; tromboflebite*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Portuguese: Quadro 1.
Maltese: Tabella 1.
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Portuguese: Grupo Etário (anos)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Portuguese: Quadro 2.
Maltese: Tabella 2.
Portuguese: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Portuguese: Síndrome Nefrótica
Maltese: Sindrome nefrotiku
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Portuguese: Тел.
Maltese: Tel.
Portuguese: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Portuguese: Síndrome de veia cava superior i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Portuguese: Reação anafilática*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Portuguese: Adolescentes 12 a < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Portuguese: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Solvente para BeneFIX
Maltese: Solvent għal BeneFIX
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD