FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja na proteine nisu uključeni u klirens mepolizumaba.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze kortikosteroida, ono se mora provoditi postupno i pod liječničkim nadzorom.
Italian: Controllare il medicinale
Croatian: Provjerite lijek
Italian: La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
Croatian: Nemojte podizati brizgalicu dok ne budete sigurni da je injekcija dovršena.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Italian: • Non conservare oltre i 30°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
Croatian: • ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, codice ATC: R03DX09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, ostali sustavni lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX09
Italian: • Conservare in frigorifero prima dell'uso.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Italian: Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Italian: Sigilli di sicurezza
Croatian: Sigurnosne naljepnice
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Italian: I dati nelle scimmie cynomolgus dimostrano che mepolizumab attraversa la placenta.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
Croatian: • Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša nakon započinjanja liječenja lijekom Nucala.
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u 32. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti (MEA115588)
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka liječenja.
Italian: • Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima kojima su davana anti-IL-5 protutijela ili koji su imali genetski nedostatak IL-5 ili eozinofila nisu pokazala smanjenu sposobnost suzbijanja parazitske infekcije.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg.
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente je 100 mg.
Italian: Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni).
Croatian: Te se reakcije u načelu javljaju unutar nekoliko sati od primjene lijeka, no u nekim su slučajevima nastupile kasnije (obično nakon nekoliko dana).
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
Croatian: * Ukupna incidencija prijavljenih sistemskih reakcija, uključujući reakcije preosjetljivosti, bila je usporediva s onom kod primjene placeba.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare la pelle intorno al sito di iniezione.
Croatian: • Slobodnom rukom uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja.
Italian: La dose equivalente media di prednisone al basale era pari a circa 13 mg al giorno.
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle do neposredno prije primjene injekcije.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della confezione.
Croatian: Lijek u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki mora se primijeniti unutar 8 sati nakon otvaranja pakiranja.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia completamente abbassato
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Italian: • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle.
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
Italian: Primo "Click"
Croatian: Prvi ‘klik'
Italian: Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell'uso
Croatian: Pregledajte štrcaljku i pričekajte 30 minuta prije primjene
Italian: Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Croatian: Količina podataka o primjeni mepolizumaba u trudnica je ograničena (manje od 300 ishoda trudnoća).
Italian: • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, reakcije na mjestu injiciranja i bol u leđima.
Italian: • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da je prozorčić za provjeru okrenut prema Vama i da ga možete vidjeti te da je žuti štitnik igle usmjeren prema dolje.
Italian: Frequenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazioni/visite di pronto soccorso
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjete hitnoj službi
Italian: Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Croatian: Nemojte izbacivati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
Croatian: Po potrebi se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Italian: Tabella 4: Risultati degli endpoint primari e secondari nello studio MEA115575
Croatian: Tablica 4: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju MEA115575
Italian: Endpoint secondari (settimane 20-24)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (20. - 24. tjedan)
Italian: Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati lijek Nucala ili mu ga može dati njegovatelj ako liječnik to ocijeni prikladnim i ako bolesnik ili njegovatelj prođu obuku o tehnici injiciranja.
Italian: Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Italian: Non iniettare dove la pelle è contusa, molle, arrossata o dura.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža prekrivena modricama, osjetljiva na dodir, crvena ili tvrda.
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Croatian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Italian: • Staccare il film di copertura dal vassoio.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione per ogni fiala
Croatian: Upute za rekonstituciju svake bočice
Italian: In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
Croatian: Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.
Italian: 2° "Click"
Croatian: Drugi 'klik'
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Italian: • Togliere il vassoio dalla scatola.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Italian: Se ha già un'infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell'inizio del trattamento con Nucala.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala.
Italian: Protezione automatica dell'ago
Croatian: Automatski štitnik igle
Italian: • Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo per iniettare la dose completa.
Croatian: • Polagano potiskujte klip kako biste injicirali cijelu dozu.
Italian: • Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .
Croatian: • Očistite mjesto za injiciranje tako da kožu obrišete tupferom natopljenim alkoholom te pričekate da se osuši na zraku.
Italian: Gli anticorpi anti-mepolizumab non hanno impattato in modo apprezzabile la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab nella maggior parte dei pazienti e non vi era alcuna evidenza di una correlazione tra titoli anticorpali e la variazione nel livello di eosinofili nel sangue.
Croatian: Protutijela na mepolizumab u većine bolesnika nisu primjetno utjecala na farmakokinetiku i farmakodinamiku mepolizumaba i nije bilo znakova korelacije između titra protutijela i promjene razine eozinofila u krvi.
Italian: La tabella 2 riporta i risultati degli endpoint primari e secondari per i pazienti trattati con mepolizumab per via sottocutanea oppure con placebo.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Croatian: Pokazalo se da povišene razine proupalnih citokina (npr. IL-6), putem interakcije s odgovarajućim receptorima na hepatocitima, potiskuju stvaranje enzima CYP450 i prijenosnika lijekova; međutim, povišenje vrijednosti sistemskih proupalnih biljega kod teške refraktorne eozinofilne astme je minimalno i nema dokaza ekspresije receptora IL-5 alfa na hepatocitima.
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nucala Come usare Nucala
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala Kako primjenjivati lijek Nucala
Italian: • Non condividere la penna preriempita di Nucala con un'altra persona.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Italian: Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina i cui valori siano tra 50 e 80 mL/min.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 - 80 ml/min.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea nei pazienti con asma, mepolizumab ha manifestato una farmacocinetica all'incirca proporzionale alla dose in un intervallo di dosi da 12,5 mg a 250 mg.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s astmom, mepolizumab je pokazao farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 12,5 mg do 250 mg.
Italian: • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° "click", e il tappo e l'indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne čujete drugi 'klik' te dok se zaustavnik i žuti indikator ne prestanu pomicati i ne ispune prozorčić za provjeru.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
Croatian: • Pobrinite se da potisnete klip skroz do kraja, sve dok zaustavnik ne dođe do kraja štrcaljke i dok sva otopina nije injicirana.
Italian: Staccare la copertura di plastica
Croatian: Skinite plastični pokrov
Italian: Se i sintomi dell'asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Italian: Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Italian: Il flusso di acqua sterile deve essere diretto verticalmente sul centro del composto liofilizzato.
Croatian: Mlaz sterilne vode treba usmjeriti okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića.
Italian: • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione.
Croatian: • Možda ćete primijetiti kapljicu krvi na mjestu injiciranja.
Italian: Assicurarsi che i sigilli di sicurezza non siano rotti
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per verificare che il liquido sia limpido (privo di intorbidimenti o particelle) e incolore da giallo pallido a marrone pallido.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste se uvjerili da je otopina bistra (nije zamućena i ne sadrži čestice) i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea alle scimmie è stata associata ad una riduzione nella conta degli eosinofili periferici e del polmone, con nessun rilievo tossicologico.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna bila je povezana sa smanjenjem broja eozinofila u perifernoj krvi i plućima, bez toksikoloških nalaza.
Italian: La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Italian: Per esempi delle manifestazioni riportate associate all'uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Italian: ***Le manifestazioni più comuni associate a reazioni sistemiche di natura non allergica correlate alla somministrazione sono state eruzione cutanea, vampate e mialgia; queste manifestazioni sono state segnalate raramente e in < 1% dei soggetti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea.
Croatian: ***Kod prijava sistemskih nealergijskih reakcija na primjenu lijeka, najčešće su manifestacije bile osip, navale vrućine i mialgija; one su prijavljene manje često i u < 1% ispitanika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Croatian: Žuti štitnik igle (igla u unutrašnjosti)
Italian: • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l'iniezione)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Italian: Questi pazienti includevano quelli rimasti non controllati (con almeno due riacutizzazioni gravi nei 12 mesi precedenti) con il loro attuale standard di cura, ivi incluse elevate dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) più un trattamento (o trattamenti) di mantenimento supplementare(i), oppure pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici.
Croatian: Ti bolesnici ili i dalje nisu bili kontrolirani (najmanje dvije teške egzacerbacije u proteklih 12 mjeseci) uz trenutnu standardnu terapiju, koja uključuje najmanje visoke doze inhalacijskih kortikosteroida (IKS) plus dodatnu(e) terapiju(e) održavanja, ili su bili ovisni o sistemskim kortikosteroidima.
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Farmakokinetika mepolizumaba u adolescentnih ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom uključenih u ispitivanja faze 3 bila je u skladu s onom u odraslih (vidjeti dio 4.2).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione la clearance sistemica di mepolizumab era di 3,1 mL/giorno/kg.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni sistemski klirens mepolizumaba iznosio je 3,1 ml/kg na dan.
Italian: Da utilizzare una volta sola.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nucala ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Nello studio MEA115588 e nello studio in doppio cieco controllato con placebo 200862, sono stati arruolati 34 adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
Croatian: U dva ispitivanja egzacerbacija, MEA112997 i MEA115588, uključena su ukupno 1192 bolesnika, 60% njih ženskog spola, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 12 - 82).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: L'efficacia di mepolizumab nel trattamento di un gruppo mirato di pazienti con asma eosinofilico refrattario severo è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata da 24 a 52 settimane, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Italian: • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.