FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
English: 50 vials (suspension)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
English: l t o r
Bulgarian: о а
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в срок от 3 месеца след решението на комисията за тази процедура.
English: 16 March 2019
Bulgarian: 16 март 2019 г.
English: 15 May 2019
Bulgarian: 15 май 2019 г.
English: Adoption of CMDh position:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
English: January 2019 CMDh meeting
Bulgarian: януари 2019 г., на заседание на CMDh
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум и да се проследи употребата не по предназначение.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
English: Timetable for the implementation of the position
Bulgarian: График за изпълнение на становището
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Bulgarian: Окончателният доклад, представен от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, и окончателният доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), подаден от ПРУ в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), са в съответствие със задължението на ПРУ за провеждане на проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и да се проследи употребата на лекарството не по предназначение, както е изискано в хода на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продуктите, съдържащи домперидон.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни във връзка с окончателния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост и с окончателния доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), представен в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на окончателния доклад от PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочен(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон, попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от изисканото неинтервенционално PASS
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално проучване за безопасност след получаване на разрешение (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон (domperidone) и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
English: EU Number Tradename Strength
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
English: Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
English: Target species
Bulgarian: Животни, за които е предназнач ен
English: per dose.
Bulgarian: Численост
English: ContentPackage size Withdrawal period
Bulgarian: Карентен срок
English: Page 1 of 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
English: Confidential
Bulgarian: Поверително
English: 1.2 Application Form - Annex A
Bulgarian: - Приложение A
English: EU Number Invented name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Some patients have committed suicide.
Bulgarian: Някои пациенти са извършили самоубийство.
English: - if you are over 65.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
English: - Tell your doctor:
Bulgarian: Информирайте лекаря си:
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за кратък период от време.
English: ** based on historical comparison.
Bulgarian: Въз основа на исторически сравнения.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
English: As of week 144:
Bulgarian: Към седмица 144
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Bulgarian: Винаги уведомявайте незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
English: Atripla must be taken every day.
Bulgarian: Atripla трябва да се приема всеки ден.
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Bulgarian: Въз основа на различните пътища на елиминиране, не се очаква взаимодействие.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или най-близкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
English: The virus may then become harder to treat.
Bulgarian: Вирусът може да стане потруден за лечение.
English: Transmission of HIV
Bulgarian: Предаване на HIV
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Bulgarian: ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
English: - any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Atripla, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Bulgarian: Тези метаболити са по същество неактивни срещу HIV-1.
English: • disturbances of coordination and balance
Bulgarian: нарушения в координацията и равновесието
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
English: *lower than recommended dose
Bulgarian: По-ниски от препоръчваната доза
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Bulgarian: По-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват при препоръчителните дози.
English: One tablet taken each day by mouth.
Bulgarian: Една таблетка всеки ден, приета през устата.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези продукти са провеждани само при възрастни.
English: • increased appetite
Bulgarian: • повишен апетит
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако приемате маравирок.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Bulgarian: При един пациент е имало неволеви мускулни контракции.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
English: Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Жените не бива да забременяват по време на лечение с Atripla и 12 седмици след това.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Bulgarian: Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са попроменливи във второто проучване.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят бебетата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
English: • feeling worried or depressed
Bulgarian: • чувство за тревожност и депресия
English: These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Bulgarian: Те са описани в Не приемайте Atripla, в началото на точка 2.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата доза в обичайния час.
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Bulgarian: Кратко описание на появата на резистентни мутации е дадено в таблица 3.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Bulgarian: Дозата на метадон е повишена със средно 22 % за облекчаване на симптомите на отнемане.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Bulgarian: Повишаването на дозата бупропион трябва да се води от клиничния отговор, но максималната препоръчителна доза бупропион не трябва да се надвишава.
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате ефект от лекарството не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Bulgarian: Прехвърляне от ПИ-базирана антиретровирусна схема
English: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Bulgarian: EU/1/07/430/002
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които могат да съществуват без видими симптоми.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Bulgarian: Честотата на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
English: What Atripla is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Atripla и за какво се използва
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Bulgarian: - ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Bulgarian: Механизмът на туморообразуването и потенциалното значение за хора не са известни.
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Atripla все още можете да развиете инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекцията.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (вж. по-долу и точка 5.3).
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Bulgarian: Atripla трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Bulgarian: Малко вероятно е тези тумори да са от значение за хора.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени в плазмените нива на кларитромицин не е известно.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Bulgarian: Спирането на Atripla може сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекция)
English: Tests may also show:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Bulgarian: Лопинавир концентрации: ↓ 30-40%
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Bulgarian: Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица с предшестващо психическо заболяване.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Bulgarian: Както може да се очаква, обаче, при тази група пациенти, повишаването на AST и ALT се наблюдават по-често, отколкото в общата популация, заразена с HIV.
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно HIV-лечение.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да приемате Atripla.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Bulgarian: Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, наблюдавани при предишните проучвания на индивидуалните компоненти.
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително поизразено в тази група до 96-та седмица.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Bulgarian: Atripla съдържа три активни съставки, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV):
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Bulgarian: Atripla не е била оценявана при наличие на храна.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Bulgarian: Това показва, че активната тубулна секреция има съществена роля в елиминирането на тенофовир.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен (> 99 %) с човешките плазмени протеини, предимно албумин.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Bulgarian: Имайте предвид необходимостта от удвояване на дозата при схеми, където рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с Atripla.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва да бъдат периодично мониторирани.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Bulgarian: Разлика между Atripla и първоначалната лечебна схема (95 % CI)
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата Ви доза (по-малко от 12 часа), не вземайте пропусната доза.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Bulgarian: Въпреки намаление на експозицията на бупренорфин, няма пациенти, които да показват симптоми на отнемане.
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C) (вж. точка 5.2).
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
English: The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Bulgarian: Употребата на Atripla при деца и юноши не е проучена.
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Atripla.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните компоненти за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно HIV инфекцията.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти следва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).