FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Crizotinib ska administreras med försiktighet till dessa patienter och regelbundna kontroller med elektrokardiogram (EKG), elektrolyter och njurfunktion krävs.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba krizotinib uporabljati previdno, potrebno pa je tudi redno spremljanje elektrokardiogramov (EKG), elektrolitov in delovanja ledvic.
Swedish: • Smärta i buken.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Swedish: Anmärkningsvärt är att ingen patient med SCC-histologi randomiserades till crizotinibarmen i studie 1007 och ingen patient med SCC inkluderades i studie 1014 på grund av att pemetrexed-baserad regim användas som jämförelse.
Slovenian: Treba je omeniti, da v Študijo 1007 v skupino s krizotinibom ni bil vključen noben bolnik s histologijo SCC, v študijo 1014 pa noben bolnik s SCC, saj se je za primerjavo uporabljal režim na podlagi pemetrekseda.
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Slovenian: • hipofosfatemija (zmanjšane vrednosti fosfata v krvi, kar lahko povzroči zmedenost ali oslabelost mišic)
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet sjukdomsstadium.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
Swedish: Små ökningar av strukturella kromosomavvikelser vid cytotoxiska koncentrationer sågs hos humana lymfocyter.
Slovenian: Ugotovili so majhna povečanja strukturnih kromosomskih aberacij pri humanih limfocitih pri citotoksičnih koncentracijah.
Swedish: Baserat på pre-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med XALKORI (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih izsledkov glede varnosti je lahko plodnost tako moških kot tudi žensk zaradi zdravljenja z zdravilom XALKORI zmanjšana (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Crizotinib visade även betydande antitumöreffekt i xenograftstudier på möss, där tumörer genererades med en panel av NIH-3T3-cellinjer som tagits fram för att uttrycka viktiga ROS1-fusioner som upptäckts i tumörer hos människa.
Slovenian: Krizotinib je pokazal tudi izrazito protitumorsko aktivnost v študijah na miših s heterolognimi presadki, v katerih so tumorje ustvarili s pomočjo nabora celičnih linij NIH-3T3, proizvedenih za izražanje ključnih fuzij ROS1, odkritih v človeških tumorjih.
Swedish: Patienter med lätt (60≤ CLcr <90 ml/min) eller måttligt (30≤ CLcr <60 ml/min) nedsatt njurfunktion inkluderades i de enarmade studierna 1001 och 1005.
Slovenian: Bolniki z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) in zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic so bili vključeni v enoskupinski Študiji 1001 in 1005.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 observerades hos 187 (11 %) respektive 95 (6 %) patienter.
Slovenian: Povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 so opazili pri 187 (11 %) oziroma 95 (6 %) bolnikih.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite težave z dihanjem, še zlasti, če jih spremlja kašelj ali vročina.
Swedish: Effekter på njurarna
Slovenian: Vplivi na ledvice
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Swedish: Neutropeni ledde till dosminskning eller permanent behandlingsavbrott för 3 % respektive <1 %.
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter behandlade med crizotinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till en förhöjd risk för ventrikulär takyarrytmi (t.ex. Torsade de Pointes) eller plötslig död.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom (glejte poglavji 4.8 in 5.2), opazili podaljšanje intervala QTc, kar lahko povzroči povečano tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. Torsade de Pointes) ali nenadno smrt.
Swedish: När det gäller patienter som utvecklar QTc-förlängning, se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc, glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Swedish: EKG med QT-förlängning av grad 3 eller 4 oavsett orsak rapporterades hos 27 (1,6 %) av 1722 patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.2).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje 3 ali 4 na elektrokardiogramu zaradi kateregakoli vzroka so poročali pri 27 (1,6 %) od 1.722 bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2).
Swedish: På grund av risken för eventuella skador på barnet ska mödrar rekommenderas att undvika amning medan de behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Andra fynd var leverpåverkan (förhöjda levertransaminaser) och effekt på retina, samt risk för fosfolipidos i multipla organ utan samband med toxicitet.
Slovenian: Druge ugotovitve so vključevale vpliv na jetra (povečanje vrednosti transaminaz v jetrih) in delovanje mrežnice, ter možnost fosfolipidoze pri številnih organih brez spremljajočih škodljivih učinkov.
Swedish: Elektrolytstörningar, uttorkning och bradykardi kan ytterligare öka risken för QTc-förlängning och därför rekommenderas regelbundna kontroller av EKG och elekrolytnivåer hos patienter med gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Slovenian: Nosečnice oziroma bolnice, ki med zdravljenjem s krizotinibom zanosijo, in zdravljene moške partnerje nosečnic je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Swedish: Andra potentiella orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
Slovenian: d,e,f smrtno nevarne posledice; indicirana nujna intervencija
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Slovenian: Mediani čas do pojava diareje in zaprtja je bil 13 oziroma 17 dni.
Swedish: XALKORI 200 mg hårda kapslar EU/1/12/793/001
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule EU/1/12/793/001
Swedish: Crizotinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den slutliga OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekter av behandlingsbyte (154 [89 %] patienter fick efterföljande crizotinibbehandling).
Slovenian: Končne analize OS niso prilagodili glede na morebitne moteče učinke prehoda na krizotinib (poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 154 [89 %] bolnikov).
Swedish: Effektdata från den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, sammanfattas i tabell 4 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och total överlevnad (OS) visas i figur 1 respektive 2.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz randomizirane študije 3. faze, Študije 1014, so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 1 in 2.
Swedish: När det gäller patienter som får förhöjda transaminasvärden, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do povečanj vrednosti transaminaz, glejte poglavje 4.2.
Swedish: • Bupropion, som används för att behandla depression och vid rökavvänjning.
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije ter pri odvajanju od kajenja,
Swedish: Crizotinib hade ingen mutagen effekt in vitro vid analys av omvänd mutation hos bakterier (Amesanalys).
Slovenian: Krizotinib ni deloval mutageno in vitro pri preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Swedish: XALKORI (N=172) Median ej uppnådd
Slovenian: XALKORI (n = 172) mediana ni bila dosežena
Swedish: Flertalet av patienterna i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1004 och1014, (>50 %) rapporterade synrubbningar, vilka uppträdde med en frekvens på 4 till 7 dagar varje vecka, varade i upp till 1 minut och hade liten eller ingen effekt (0 till 3 poäng av maximalt 10 poäng) på dagliga aktiviteter enligt frågeformuläret VSAQ-ALK.
Slovenian: Večina bolnikov (> 50 %) v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študij 1007 in 1014, je poročala o motnjah vida, ki so se pojavljale s pogostnostjo od 4 do 7 dni na teden, trajale do 1 minute in so imele ničen ali blag vpliv (rezultat 0 do 3 od skupno 10 točk) na vsakdanje dejavnosti, kar so ocenili z vprašalnikom VSAQ-ALK.
Swedish: Effektdata för studie 1001 och 1005 redovisas i tabell 6.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študij 1001 in 1005 so povzeti v preglednici 6.
Swedish: XALKORI 250 mg hårda kapslar EU/1/12/793/003
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule EU/1/12/793/003
Swedish: Totalt 259 (16 %) av 1666 patienter med minst 1 bedömning av vitala tecken efter baslinjen hade en pulsfrekvens <50 bpm.
Slovenian: Skupno 259 (16 %) od 1.666 bolnikov z vsaj 1 oceno življenjskih znakov po izhodišču je imelo srčni utrip < 50 utripov na minuto.
Swedish: Hos ALK-positiva NSCLC-patienter var frekvensen av biverkningar generellt likartad för patienter <65 år och patienter ≥65 år med undantag av ödem och förstoppning, som rapporterades med högre frekvens (≥15 % skillnad) i studie 1014 bland patienter behandlade med crizotinib ≥65 år.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC je bila pogostnost neželenih učinkov na splošno podobna pri bolnikih < 65 let in bolnikih  65 let, z izjemo edema in zaprtosti, o katerih so v Študiji 1014 pogosteje ( 15 % razlika) poročali pri bolnikih  65 let, zdravljenih s krizotinibom.
Swedish: Leukopeni ledde till dosminskning för <0,5 % av patienterna och ingen patient avbröt behandlingen med crizotinib permanent på grund av leukopeni.
Slovenian: Levkopenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka pri < 0,5 % bolnikov, zaradi levkopenije pa zdravljenja s krizotinibom ni trajno prekinil noben bolnik.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Slovenian: Vplivi na živčevje
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Slovenian: Preverjanje prisotnosti ALK in ROS1
Swedish: • Atazanavir, ritonavir och kobicistat, som används för att behandla HIV-infektioner/AIDS.
Slovenian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: Baserat på den populationskinetiska analysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 var predikterad area under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUCSS) (95 % KI) i steady state 23 %37 % högre hos asiatiska patienter (n=523) än hos icke-asiatiska patienter (n=691).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 je bila predvidena vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUCss) v stanju dinamičnega ravnovesja (95 % IZ) za 23 %-37 % večja pri azijskih bolnikih (n = 523) kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla (n = 691).
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XALKORI
Swedish: Crizotinib visade inga teratogena effekter hos dräktiga råttor eller kaniner.
Slovenian: Krizotinib ni bil teratogen pri brejih podganah oziroma kuncih.
Swedish: CTCAE c-grad
Slovenian: Stopnja CTCAE
Swedish: När det gäller patienter med lätt (60≤ kreatininclearance (CLcr) <90 ml/min) eller måttligt (30≤CLcr<60 ml/min) nedsatt njurfunktion rekommenderas ingen ändring av startdosen, eftersom den farmakokinetiska populationsanalysen inte indikerade några kliniskt relevanta förändringar i steadystate vid exponering för crizotinib hos dessa patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) ali zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno, ker populacijska farmakokinetična analiza pri teh bolnikih ni pokazala klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Slovenian: c. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode d. V analizo varnosti so vključili podatke za PFS iz Študije 1005 pri 807 bolnikih, ki so jih identificirali s preiskavo FISH (na dan zaključka zajema podatkov 15. februarja 2012).
Swedish: • Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti, manj kot 6 ur, pozabljeno kapsulo izpustite.
Swedish: Om du har glömt att ta XALKORI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XALKORI
Swedish: De termer som faktiskt rapporterats i studien fram till datainsamlingens slut och är en del av läkemedelsbiverkningen visas inom parentes i förteckningen nedan.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so dejansko poročali v študiji do dneva zaključka zajema podatkov in ki prispevajo k zadevnemu neželenemu učinku zdravila, so zapisani v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
Swedish: Biverkningar oavsett orsak som ledde till permanent avbruten behandling inträffade hos 302 (18 %) patienter varav de vanligaste (≥1 %) var interstitiell lungsjukdom (1 %) och förhöjda transaminaser (1 %).
Slovenian: Neželeni učinki zaradi vseh vzrokov, povezani s trajno prekinitvijo zdravljenja, so se pojavili pri 302 (18 %) bolnikih, najpogostejša (≥ 1 %) med njimi pa sta bila intersticijska bolezen pljuč (1 %) in povečana vrednost transaminaz (1 %).
Swedish: • Rifabutin och rifampicin, som används mot tuberkulos.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze,
Swedish: För patienter som behandlas med 250 mg en gång dagligen eller som fått dosen sänkt till 250 mg en gång dagligen ska behandlingen avbrytas under utvärdering.
Slovenian: e) Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na 250 mg enkrat na dan, zdravljenje med pregledom prekinite.
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust av grad 4 ska behandlingen med crizotinib avbrytas och oftalmologisk undersökning utföras.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi izguba vida stopnje 4, je treba prekiniti zdravljenje s krizotinibom in opraviti oftalmološki pregled.
Swedish: Förhöjda transaminaser var grund till permanent behandlingsavbrott hos 17 (1 %) patienter, vilket tyder på att dessa biverkningar i allmänhet kunde hanteras med dosändring i enlighet med tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bila potrebna trajna prekinitev zdravljenja zaradi povišanih ravni transaminaz, kar kaže na to, da so bili ti dogodki na splošno obvladljivi s prilagajanjem odmerka, opisanem v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Antipsykotika, som används för att behandla psykiska sjukdomar.
Slovenian: • antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih bolezni,
Swedish: Den antitumorala effekten av crizotinib var dosberoende och korrelerade med farmakodynamisk hämning av fosforyleringen av ALK-fusionsproteiner (däribland EML4-ALK och NPM-ALK) i tumörer in vivo.
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in je bila povezana s farmakodinamskim zavrtjem fosforilacije ALK fuzijskih beljakovin (vključno z EML4-ALK in NPM-ALK) v tumorjih in vivo.
Swedish: De primära metabolismvägarna hos människa var oxidering av piperidinringen till crizotiniblaktam och O-deakylering, med efterföljande konjugering i fas 2 av O-dealkylerade metaboliter.
Slovenian: Najpomembnejši presnovni poti pri ljudeh sta bili oksidacija piperidinske verige do krizotinib laktama in O-dealkilacija, s poznejšo fazo 2 konjugacije O-dealkiliranih presnovkov.
Swedish: Behandlingstiden var i median 23 veckor.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Slovenian: Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Swedish: När crizotinib används ska EKG och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) kontrolleras så nära före den första dosen som möjligt och regelbundna kontroller med EKG och elektrolyter rekommenderas, särskilt i början av behandlingen i fall med kräkningar, diarré, uttorkning eller nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri uporabi krizotiniba je treba preiskavi EKG in elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija) opraviti čimbližje uporabi prvega odmerka, potem pa se priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov, predvsem na začetku zdravljenja, če pride do bruhanja, driske, dehidracije ali poslabšanega delovanja ledvic.
Swedish: • Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus, ki se uporabljajo pri bolnikih s presajenimi organi,
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och tidigare behandling inte varit tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše, če je vaša bolezen v napredovalem stadiju, s predhodnim zdravljenjem pa bolezni pri vas ni bilo mogoče zaustaviti.
Swedish: Dosändring krävs inte i händelse av asymtomatisk bradykardi.
Slovenian: Pri asimptomatski bradikardiji odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Partiell respons sågs hos 20 av 45 patienter med NSCLC av icke-adenokarcinomtyp motsvarande en ORR på 44 % och hos 9 av 22 patienter med SCC NSCLC motsvarande en ORR på 41 %, vilka båda var lägre än ORR i studie 1005 (54 %) för samtliga patienter.
Slovenian: Delne odzive so opazili pri 20 od 45 bolnikov z NSCLC, ki ni adenokarcinom, kar je predstavljalo 44 % ORR, in 9 od 22 bolnikov z NSCLC SCC, kar je predstavljalo 41 % ORR, to pa je bilo manj od ORR, o katerem so za vse bolnike poročali v Študiji 1005 (54 %).
Swedish: Understödjande behandling för diarré och förstoppning bör inkludera användning av standardpreparat mot diarré respektive laxerande läkemedel.
Slovenian: Podporna nega pri diareji in zaprtju mora vključevati uporabo standardnih antidiaroikov oziroma odvajal.
Swedish: Dosändring av XALKORI - icke hematologiska toxiciteter CTCAEa-grad
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - nehematološka toksičnost Stopnja CTCAE
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral humanih jetrnih privzemnih polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP)1B1 ali OATP1B3 ali ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov (OAT)1 ali OAT3.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på levertoxicitet och behandlas i enlighet med rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti in obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzive.
Swedish: Sjukdomskarakteristika var 94 % metastaserad sjukdom, 96 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 13 % hade inte tidigare fått någon systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Swedish: Undvik användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller antiarrytmika (se avsnitt 4.4 Förlängt QT-intervall, Bradykardi och avsnitt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo, zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, in/ali antiaritmiki (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT, Bradikardija in poglavje 4.5).
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XALKORI Hur du tar XALKORI
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI Kako jemati zdravilo XALKORI Možni neželeni učinki
Swedish: • Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.
Slovenian: • klonidin, gvanfacin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Swedish: • om du har fått veta att du har en onormal EKG-kurva, så kallad förlängt QT-intervall.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate nepravilnost v delovanju srca, imenovano podaljšanje intervala QT, ki so jo zaznali pri spremljanju elektrokardiograma (EKG).
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter indikerade att crizotinib kan inducera pregnan X-receptor(PXR)- och konstitutiva androstanreceptor-(CAR)-reglerade enzymer (t.ex. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och UGT1A1).
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da krizotinib lahko inducira encime, ki jih uravnavata pregnan X receptor (PXR) in konstitutivni androstanski receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos till fastande patient absorberas crizotinib med en mediantid till maximal koncentration på 4 till 6 timmar.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka na tešče se krizotinib absorbira z medianim časom do dosega največjih koncentracij 4 do 6 ur.
Swedish: Sju (0,4 %) avbröt behandlingen tillfälligt och hos 2 (0,1 %) patienter sänktes dosen på grund av synrubbningar.
Slovenian: Pri sedmih (0,4 %) bolnikih je bilo treba zaradi motnje vida začasno prekiniti zdravljenje, pri dveh (0,1 %) pa zmanjšati odmerek.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib är ett substrat för P-glykoprotein (Pgp).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je krizotinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Swedish: De fynd som observerats i kvinnliga könsorgan är singelcellnekros i ovarialfolliklar hos råtta som fick 500 mg/kg/dag i 3 dagar.
Slovenian: Ugotovitve, ki so jih opažali na rodilih pri samicah, so vključevale nekrozo posamičnih celic v foliklih jajčnikov podgan, ki so tri dni prejemale odmerek 500 mg/kg/dan.
Swedish: En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i prövningarna).
Slovenian: Pri izbiri bolnikov za zdravljenje z zdravilom XALKORI je treba opraviti točno in validirano preverjanje prisotnosti ALK ali ROS1 (glejte poglavje 5.1 za podatke o preverjanjih, ki so jih uporabljali v preskušanjih).
Swedish: • Pimozid, som används för att behandla psykiska sjukdomar.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni,
Swedish: Kemoterapi n=171
Slovenian: Kemoterapija n = 171