FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija (nežinoma, kiek žmonių ji pasireiškia) - sunki alerginė reakcija, kurios požymiai yra staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) - eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Lithuanian: Tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientai, toleruojantys 21,6 μg dozes per parą, iš esmės toleruoja ir didesnes, iki 48,0 μg per parą dozes, kai jos pasiekiamos lėtai titruojant per 3-4 savaičių laikotarpį.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
Lithuanian: Placebas (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n = 40)
Lithuanian: Zikonotido pasiskirstymo tūrio smegenų skystyje (Vd: 99 ml) medianos vertė yra tarp nugaros SS kiekio (apie 75 ml) ir viso SS kiekio (apie 130 ml).
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Lithuanian: Dėl šių peptidazių didelio paplitimo nėra tikėtina, kad kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai gali paveikti zikonotido sisteminį klirensą.
Icelandic: Vegna víðtækrar dreifingar þessara peptíðasa er þess ekki vænst að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hefði áhrif á altæka úthreinsun ziconotíðs.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Lithuanian: Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Lithuanian: Pasunkėjusio kvėpavimo indikacijų nebuvo.
Icelandic: Ekkert benti til öndunarbælingar.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama intratekalinė dozė yra 21,6 μg per parą.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ráðlagt er að gefa í mænuvökva er 21,6 μg/sólarhring.
Lithuanian: Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse.
Icelandic: Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje.
Icelandic: Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem annaðhvort er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan líkamans í beltispoka.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui tyrimas neparodė jokio poveikio patinams, tačiau patelėms nustatytas geltonkūnio kiekio, implantacijos vietų ir gyvų embrionų skaičiaus sumažėjimas (žr.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á frjósemi karl- og kvendýra komu engin áhrif fram hjá karldýrum en hjá kvendýrum fækkaði gulbúum, hreiðrun fósturvísa og lifandi fóstrum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Zikonotido farmakokinetika SS ir plazmoje [vidurkis ± SP (mediana)] Vartojimo būdas
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)] Íkomuleið Viðtökuvökvi
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við útsetningu sem talin er vera langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum sem bendir til lítillar þýðingar fyrir klíníska notkun.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė dėl perdėto zikonotido farmakologinio poveikio, o ne dėl neurotoksinio pažeidimo ar toksinio poveikio tiksliniams organams.
Icelandic: Þessi áhrif voru útskýrð á grundvelli óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar ziconotíðs en ekki meinsemda af völdum eiturverkana á taugar eða eiturverkana á marklíffæri.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote infekcijos požymių vamzdelio įvedimo srityje, pvz., odos paraudimą, patinimą, skausmą ar išskyras, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui ir pradėkite infekcijos gydymą.
Icelandic: - Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.
Lithuanian: Zikonotidas turi būti leidžiamas nuolatinės infuzijos per intratekalinį kateterį būdu, naudojant išorinį ar viduje implantuotą mechaninį infuzijos siurblį, galintį užtikrinti tikslų infuzijos kiekį.
Icelandic: Gefa verður ziconotíð með samfelldu innrennsli um hollegg inn í mænugöng með því að nota vélræna innrennslisdælu sem er útvortis eða ígrædd og getur skilað nákvæmu innrennslismagni.
Lithuanian: Nėra įrodymų, jog pacientams galėtų vystytis farmakologinis pripratimas prie zikonotido.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lyfjaþol myndist fyrir ziconotíði hjá sjúklingum.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Zikonotido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nutraukiama intratekalinių opiatų terapija, šių opiatų infuzijos dozė turi būti palaipsniui mažinama kelias savaites ir pakeičiama farmakologiniai lygiaverte oralinių opiatų doze.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.
Lithuanian: Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Lithuanian: 500 μg/5 ml
Icelandic: 500 míkrógrömm/5 ml
Lithuanian: Zikonotidas turintiems polinkį pacientams gali sukelti ar sustiprinti depresiją bei savižudybės pavojų.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið eða aukið geðdeyfð og því fylgir hætta á sjálfsvígum hjá sjúklingum sem eiga þau á hættu.
Lithuanian: Plazma 21
Icelandic: Plasma
Lithuanian: Todėl būtina kruopščiai nustatyti kateterio galo patalpinimo vietą, kad būtų užtikrinta reikiama spinalinių nocicepcinių segmentų prieiga, o smegenyse susidarytų mažesnės vaistinio preparato koncentracijos.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega staðsetningu holleggsendans til að gefa nægilegt aðgengi að svæðum sársaukanema í mænu um leið og þéttni lyfsins við heila er haldið í lágmarki.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu skammta í mænuvökva sem voru stærri en ráðlagður hámarksskammtur komu óhófleg lyfjafræðileg áhrif fram t.d. hreyfiglöp, augntin, sundl, hugstol, minnkuð meðvitund, vöðvakrampar, ringlunarástand, slæving, lágþrýstingur, málstol, taltruflun, velgja og uppköst.
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD)
Lithuanian: Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed" siurbliu ir išoriniu „CADD-Micro" siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.
Icelandic: Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður.
Lithuanian: Intratekalinės infuzijos metu pasireiškia maža plazmos ekspozicija, sąlygota mažų rekomenduojamų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje (žr.
Icelandic: Við innrennsli í mænuvökva verður lítil útsetning í plasma vegna ráðlags hægs innrennslis í mænuvökva og vegna tiltölulega hraðrar plasmaúthreinsunar (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Tikėtina, jog į sisteminę kraujotaką patekusį zikonotidą pirmiausia skaido įvairios daugumoje organų (pvz., inkstuose, kepenyse, plaučiuose, raumenyse ir kt.) esančios peptidazės/proteazės.
Icelandic: Eftir að það flyst yfir í blóðrásina er búist við því að ziconotíð hafi einkum tilhneigingu til að verða fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ýmissa útbreiddra peptíðasa/próteasa sem eru í flestum líffærum (t.d. nýrum, lifur, lungum, vöðvum, o.s.frv.), og klofna þannig niður í peptíðbrot og einstakar óbundnar amínósýrur.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hefja ekki/hætta meðferð með ziconotíði.
Lithuanian: - ilgalaikio Prialt vartojimo poveikis šiuo metu nežinomas, todėl dar negalima atmesti toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės.
Icelandic: - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar.
Lithuanian: - jeigu pastebite nepageidaujamų mąstysenos, nuotaikos ar atminties pakitimų, praneškite apie tai savo gydytojui.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Lithuanian: Taip pat reiktų apsvarstyti kartu vartojamų CNS slopinančių vaistų nutraukimo galimybę, nes šie medikamentai gali mažinti budrumo lygį papildomai.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að hverfa frá samhliða notkun lyfja sem slæva miðtaugakerfið þar sem þau geta átt þátt í minnkaðri árvekni.
Lithuanian: Meningito simptomai yra galvos skausmas, sustingęs kaklas, ryškios šviesos netoleravimas, vėmimas, sumišimo jausmas ir mieguistumas.
Icelandic: Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.
Lithuanian: Po ilgalaikio intratekalinio vartojimo (iki 9 mėnesių) nepastebėta zikonotido kaupimosi plazmoje.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Nėra nustatyta optimali kateterio galo patalpinimo intratekalinėje ertmėje vieta.
Icelandic: Ákjósanlegasta staðsetning holleggsendans í mænugöngunum hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: • Koma (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - buvimo be sąmonės būklė su pasunkėjusiu reagavimu ar judrumu.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
Lithuanian: Leisti į povoratinklinę ertmę.
Icelandic: Til notkunar í mænuvökva.
Lithuanian: Po vienos valandos intratekalinio vartojimo (1 - 10 μg), ir kaupiamoji ekspozicija (AUC; reikšmių sritis: 83,6 - 608 ng/h/ml), ir maksimalioji ekspozicija (Cmax; reikšmių sritis: 16,4 - 132 ng/ml) įvairavo ir buvo priklausomos nuo dozės, tačiau atrodė tik apytiksliai proporcingos dozei.
Icelandic: Eftir einnar klst. gjöf í mænuvökva (1 - 10 μg) voru gildi heildarútsetningar (AUC; á bilinu: 83,6608 ng/klst./ml) og hámarksþéttni (Cmax; á bilinu:
Lithuanian: Nors duomenų nedaug, rasė, kūno masė, ūgis, lytis ar amžius akivaizdžios įtakos zikonotido SS ekspozicijai, skiriant intratekaliai, neturi.
Icelandic: Þó einungis takmörkuð gögn liggi fyrir hefur kynstofn, hæð, þyngd, kyn eða aldur engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í heila- og mænuvökva eftir gjöf í mænuvökva.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramo per parą.
Icelandic: Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring.
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) yra 1,3 h. Zikonotidas yra palyginti mažos molekulinės masės peptidas (MM = 2 639). Jį filtruoja inkstų glomerulas, tačiau po intratekalinės infuzijos žmogaus šlapime randami tik minimalūs zikonotido kiekiai (< 1%).
Icelandic: Ziconotíð er peptíð með tiltölulega lítinn sameindamassa (MW = 2.639) og síast gegnum nýrnagaukla en einungis smávægilegt magn af ziconotíði (< 1%) kemur fram í þvagi hjá mönnum eftir innrennsli í bláæð.
Lithuanian: 100 μg/1 ml
Icelandic: 100 µg/1 ml
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra raumenų skaidulų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimą.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Lithuanian: Vienų klinikinių tyrimu metu vėžiu sergančiam vyrui atsitiktinai buvo skirta per didelė intratekalinio zikonotido dozė 744 μg per 24 valandų laikotarpį (31 μg/h).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn fékk karlkyns krabbameinssjúklingur af vangá ofskammt ziconotíðs í mænuvökva sem nam 744 μg á 24 klst. (31 μg/klst.) og hóf meðferðina aftur með ætluðum skammti eftir að hafa fundið fyrir minnkun á verkjum samkvæmt
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Icelandic: 500 µg/5 ml
Lithuanian: - Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mikrogramų; viename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų;
Icelandic: - Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur
Lithuanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzinis tirpalas.
Icelandic: EU/1/04/302/003 - 5 ml innrennslislyf, lausn.
Lithuanian: Todėl su sistemine ekspozicija susiję farmakologiniai efektai turėtų būti minimalūs.
Icelandic: Því ættu lyfjafræðileg áhrif sem tengjast altækri útsetningu að vera í lágmarki.
Lithuanian: Atrodo, jog daugiausia zikonotido pasiskirsto SS, iki patenka į sisteminę kraujotaką.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.
Lithuanian: 200 μg/2 ml
Icelandic: 200 míkrógrömm/2 ml
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Lithuanian: Kadangi antrinio meningito pavojus padidėja dėl ilgalaikio intratekalinės ertmės kateterizavimo išorine kateterių infuzijos sistema, ilgalaikiam zikonotido leidimui patartina naudoti vidines sistemas (žr.
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, lentelėje pateiktas intratekalinių zikonotido klinikinių tyrimų (ilgalaikio ir trumpalaikio vartojimo) metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP) Vidutinis VASĮS rodiklis pirminės titracijos pabaigoje, mm (SP)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD) Meðal VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar í mm (SD)
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kreatinfosfo kinazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris elektrokardiogramo s anomalijos, padidėjęs aspartataminotransf erazės kiekis, padidėjęs kreatinfosfokinazės MM kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra a.
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn kreatínfosfókínasi MM í blóði, aukinn líkamshiti a Frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Lithuanian: Koncentracija plazmoje po nuolatinių (≥ 48 h) intratekalinių infuzijų (≤ 21,6 μg per parą) atrodo santykinai maža ir paprastai nenustatoma (pvz.
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf;
Lithuanian: Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt, po 14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo.
Icelandic: Prialt að tæma geyminn og fylla á hann aftur eftir 14 daga.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
Icelandic: Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst.
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Lithuanian: Specifines peptidazes/proteazes veikiančių vaistinių preparatų įtaka zikonotido ekspozicijai plazmoje nėra tikėtina.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að lyf með verkun á tiltekna peptíðasa/próteasa hafi áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 μg ziconotíð (sem asetat).
Lithuanian: Skausmui sumažėjus nuo 82 iki 2,5 mm pagal vizualią analoginę skausmo įvertinimo skalę (VASĮS), gydymas buvo tęsiamas skiriant numatytą dozę.
Icelandic: VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) úr 82 í 2,5 mm.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuzinis tirpalas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/302/004 - 20 ml innrennslislyf, lausn.
Lithuanian: Intraveninių infuzijų tyrimuose sveiki savanoriai vyrai gaudavo zikonotidą dozėmis iki 70 000 μg per parą, t.y.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
Lithuanian: Skiriant vaistinius preparatus intratekaliniu būdu, kyla potencialiai sunkių infekcijų grėsmė, pvz., meningito, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Icelandic: Lyfjagjöf í mænuvökva felur í sér hættu á hugsanlega alvarlegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu, sem geta verið lífshættulegar.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Icelandic: Meltingartruflanir
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Icelandic: 200 µg/2 ml
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/302/004
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 vartotojų) sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti, ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas, vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs nenormalus jautrumas, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą), sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas, drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas, griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų tinimas, krūtinės skausmas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs svoris.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi, uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám, minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing, brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir, aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar, sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og þyngdartap.
Lithuanian: Zikonotido farmakokinetika smegenų skystyje (SS) buvo tiriama po vienos valandos intratekalinių 1 - 10 μg zikonotido infuzijų pacientams, jaučiantiems lėtinius skausmus.
Icelandic: 1 - 10 μg af ziconotíði í mænuvökva hjá sjúklingum með langvinna verki.
Lithuanian: Pacientai ir juos gydantys gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia būdingi meningito požymiai ir simptomai.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að vera vakandi fyrir dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu.