FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Romanian: • O cutie cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Polish: Roztwór Vantobra jest jałowym, wodnym produktem do jednorazowego użycia.
Romanian: Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z torebki z folii aluminiowej.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Polish: Utrata słuchu
Romanian: Pierderi de auz Acufene
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile serice
Polish: 2 w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow conectat cu un compresor PARI Boy SX
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Polish: Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego,
Romanian: Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o
Romanian: În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
Polish: Do innych produktów leczniczych, które, zgodnie z doniesieniami, zwiększają toksyczne działanie
Romanian: Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc toxicitatea potenţială a aminoglicozidelor
Polish: Lek Vantobra jest bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, który może zmieniać barwę do ciemniejszego odcienia żółtej.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Romanian: Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Polish: Lek Vantobra zawiera antybiotyk tobramycynę.
Romanian: Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Polish: Powoduje to uszkodzenie i ostatecznie śmierć komórek bakterii.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosi 128 µg/ml, odpowiedź kliniczna jest mniej prawdopodobna.
Romanian: Este mai puţin probabil ca pacienţii cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ≥128 µg/ml la momentul iniţial să prezinte un răspuns clinic.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Romanian: Vantobra este disponibil împreună cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wymienionych powyżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
Romanian: Aceste medicamente pot cauza apariţia sau Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę
Romanian: Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze subcutanate de până la 100 mg/kg şi zi.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung pentru Vantobra (vezi şi pct. 5.1).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Vantobra wystąpienie działania toksycznego jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale de Vantobra, toxicitatea este improbabilă, deoarece tobramicina este slab absorbită dintr-un tract gastro-intestinal intact.
Polish: • ogólne złe samopoczucie.
Romanian: Stare generală de rău
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki lub zaprzeczających takiej konieczności.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Polish: Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia inhalacji leku.
Romanian: Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).
Polish: Toksyczne działanie na narząd słuchu, oceniane na podstawie ubytku słuchu zgłaszanego przez pacjentów lub badania audiometrycznego, obserwowano podczas pozajelitowego stosowania aminoglikozydów i należy je wziąć pod uwagę także podczas podawania wziewnego.
Romanian: Toxicitatea auditivă, măsurată prin acuze de pierderi de auz sau prin evaluări audiometrice, a fost observată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral şi poate fi luată în considerare şi pentru calea de administrare inhalatorie.
Polish: • Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eFlowrapid lub eBase.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea organismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tobramicina absorbită sistemic se elimină prin filtrare glomerulară.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Vantobra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
Romanian: Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Romanian: • senzaţie de tensiune în piept
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa
Romanian: Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
Polish: Tobramycyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Tobramicina se excretă în laptele uman după administrarea sistemică.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Romanian: Scăderea testelor funcţionale pulmonare
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Nu există date adecvate privind utilizarea de tobramicină prin inhalare la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: • Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania załączoną do nebulizatora.
Romanian: • Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Romanian: Ambalajul conţine 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy kontrolować stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TOBI, majoritatea pacienţilor cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ale tobramicinei <128 µg/ml la momentul iniţial au prezentat o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în urma tratamentului cu TOBI.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Romanian: Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Polish: Podawanie wziewne wiąże się z małą ogólnoustrojową biodostępnością tobramycyny.
Romanian: Administrarea prin inhalare determină o biodisponibilitate sistemică scăzută a tobramicinei.
Polish: Toksyczne działanie na narząd przedsionkowy może się przejawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać
Romanian: Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak
Romanian: Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă trebuie cu toate acestea să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă
Polish: • z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Romanian: • slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul vă poate recolta probe de sânge pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt Vantobra pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Vantobra pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce
Romanian: • tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Vantobra i 4,8 ± 9,6% dla produktu referencyjnego w pierwszym cyklu leczenia, co wskazuje na niegorszą
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată comparativ cu valoarea de referinţă a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate noninferioară (p=0,0005).
Polish: Nadwrażliwość Jadłowstręt
Romanian: Limfadenopatie Hipersensibilitate
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Romanian: Experienţa clinică cu soluţiile de inhalat prin nebulizator cu tobramicină raportează disfonie şi acufene la pacienţii trataţi cu tobramicină.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Romanian: Ca urmare, este necesar ca după tratamentul cu tobramicină sub formă de aerosoli concentraţiile în spută să fie între zece şi douăzeci şi cinci de ori mai mari decât Concentraţia inhibitorie minimă (CIM) atât pentru inhibarea dezvoltării P. aeruginosa, cât şi pentru controlul activităţii bactericide.
Polish: Przerwanie stosowania leku Vantobra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vantobra
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Romanian: • O cutie cu: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Romanian: • O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Polish: • Podczas inhalacji nebulizator musi być utrzymywany w położeniu poziomym.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi atât prospectul Vantobra, cât şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual cu nebulizator Tolero înainte de utilizare.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero
Romanian: A se utiliza un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero nou pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Polish: Dysfonia
Romanian: Dorsalgie
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli
Romanian: Concentraţiile serice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile depăşesc acest nivel.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor serice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było
Romanian: Reducerea UFC ca indicator de supresie a P. aeruginosa a fost comparabilă pentru Vantobra şi medicamentul de referinţă.
Polish: Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
Romanian: Insuficienţă renală Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Polish: Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę.
Romanian: Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Polish: Wrażliwość
Romanian: Fertilitatea
Polish: Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Romanian: Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol Fizioterapie toracică
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
Romanian: La sfârşitul unui ciclu de 4 săptămâni de administrare a Vantobra (170 mg/1,7 ml de două ori pe zi) la pacienţii cu fibroză chistică, concentraţiile plasmatice maxime de tobramicină (Cmax) de 1,27 ± 0,81µg/ml au fost atinse la aproximativ o oră după inhalare.
Polish: • krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),
Romanian: • prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Romanian: • Inhalaţi pe gură întregul conţinut al unei fiole dimineaţa şi al unei fiole seara, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Polish: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-mail: info@paripharma.com
Romanian: E-mail: info@paripharma.com
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu tobramycyny podawanej wziewnie na rozród.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu tobramicină administrată prin inhalare.
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Romanian: • Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de
Polish: 7 dyrektywy
Romanian: ANEXA II
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Romanian: Cum arată Vantobra şi conţinutul ambalajului Vantobra soluţie de inhalat prin nebulizator este livrată într-o fiolă gata de utilizare.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Romanian: Odată deschisă, o fiolă trebuie utilizată imediat şi orice rest de medicament trebuie eliminat.
Polish: Burkholderia cepacia.
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Polish: Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.
Romanian: Vantobra Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vantobra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă o de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantobra.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.