FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Victrelis je v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikován při současném podávání s léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4/5 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami; tyto látky zahrnují například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin a inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod 4.3).
Croatian: Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom kontraindiciran je ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama - kao što su peroralno primijenjeni midazolam i triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitori tirozin kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzozin, silodozin i derivati ergota (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nicméně u pacientů, kteří reagují špatně na peginterferon alfa-2b/ribavirin v průběhu čtyřtýdenního období zahájení léčby, se zdála být účinnost bocepreviru nižší u těch subjektů, které měly na počátku detekované varianty V36M, T54S, V55A nebo R155K.
Croatian: Međutim, čini se da je djelotvornost boceprevira umanjena u onih bolesnika sa slabim odgovorom na interferon tijekom 4-tjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b/ribavirinom kojima su na početku liječenja ustanovljene varijante V36M, T54S, V55A ili R155K.
Czech: Míra ukončení léčby v důsledku anemie byla 2 % (5/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (6/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog anemije iznosila je 2% (5/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (6/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Czech: To má být
Croatian: I DOHVATA
Czech: 9/l (neutropenie stupně 4) ve srovnání se 4 % subjektů léčenými pouze peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Croatian: 9/l neutrofila (neutropeniju stupnja 4), u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Czech: Během užívání kombinace přípravku Victrelis s ribavirinem a peginterferonem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: • PřípravekVictrelis se vždy užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA Kvetiapin
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici
Czech: Anemie byla zaznamenána u 49 % subjektů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve srovnání s 29 % subjektů, které byly léčeny peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně.
Croatian: Anemija je zabilježena u 49% ispitanika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, u usporedbi s 29% ispitanika liječenih samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (40 od ukupno 53 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1b byla snížena (2- až 8násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bila je smanjena (2 do 8 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Czech: U subjektů, které vykazovaly reakci na interferon do TW 4, vedla léčba kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem k míře SVR 79-81 % ve srovnání s 51 % u subjektů léčených standardní léčbou.
Croatian: U ispitanika koji su pokazali odgovor na interferon do 4. tjedna, liječenje kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom-2b i ribavirinom rezultiralo je stopama SVR od 79-81%, u usporedbi s 51% u ispitanika liječenih standardnom terapijom.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis nebo tenofoviru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti tenofovira.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Victrelis treba obuhvatiti opće suportivne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a (> 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1a (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,69 godina za R155K+V36M; 0,89 godina za V36M; 1,05 godina za R155K+T54S; 1,08 godina za R155K; 1,14 godina za T54S.
Czech: o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8, ale následně nedetekovatelnou v TW 12 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 36 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 12 týdnů po celkové léčebné období 48 týdnů.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja, ali s nemjerljivom razinom u 12. tjednu (kasni odgovor), su na posjetu u 36. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom još sljedećih 12 tjedana, što čini ukupno 48 tjedana liječenja.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2:2 a stratifikovány podle odpovědi na svůj předchozí kvalifikující se léčebný režim (pacienti s relapsy oproti částečným respondentům) a podle podtypu HCV (1a oproti 1b) do jedné
Croatian: Ispitanici su stratificirani na temelju odgovora na prethodni režim liječenja koji ih je kvalificirao za ovo ispitivanje (ispitanici s relapsom naspram ispitanika s djelomičnim odgovorom) i prema podtipu genotipa HCV-a (1a naspram 1b) te u omjeru 1:2:2 randomizirani u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Czech: K úpravě dávkování v důsledku anemie/hemolytické anemie docházelo dvakrát častěji u pacientů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (26 %) ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (13 %).
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
Czech: Celkově, nezdá se, že by přítomnost RAVs na počátku měla významnou spojitost s odpovědí na léčbu u subjektů užívajících kombinaci bocepreviru s peginterferonem alfa-2b a ribavirin.
Croatian: Sveukupno, čini se da prisutnost RAV-ova na početku ispitivanja nije bila značajno povezana s odgovorom na liječenje u ispitanika koji su primali kombinaciju boceprevira s peginterferonom
Czech: Prosím, přečtěte si souhrny údajů o přípravcích obsahujících peginterferon alfa.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa.
Czech: • jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
Croatian: • ako ste prethodno neuspješno liječeni nekim inhibitorom HCV proteaze
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 37 % mužů a 63 % žen.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 37% muškaraca i 63% žena.
Czech: Konečník a řiť: svědění v oblasti řitního otvoru; neschopnost vyprazdňování stolice nebo změny barvy stolice; četnější vyprazdňování střev; krvácení konečníku Sexuální poruchy: vynechání menstruačního krvácení; silné nebo delší menstruační krvácení; děložní krvácení (např. prodloužené > 7 dnů nebo nadměrné krvácení v nepravidelných nebo častějších intervalech než je normální, krvácení vyskytující se u žen v menopauze nejméně
Croatian: Spolni život: izostanak mjesečnice; jaka ili produljena mjesečnica; krvarenje iz maternice (tj. krvarenje koje traje više od 7 dana ili prekomjerno krvarenje u neredovitim intervalima ili češće nego inače, krvarenje u žena u menopauzi koje se javlja najmanje 6 mjeseci do godinu dana nakon prestanka mjesečnica)
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní monitorování pro potlačení HIV je nutné.
Croatian: Potreban je pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a.
Czech: Snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
Croatian: Primjena snižene doze ribavirina naspram primjene eritropoetina u liječenju anemije u bolesnika koji
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 24 přerušily léčbu.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny případy pancytopenie.
Croatian: U bolesnika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni su slučajevi pancitopenije.
Czech: Proto musí pacientky ve fertilním věku během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu bylo spojeno s vyšším výskytem zvýšené kyseliny močové, trygliceridů a cholesterolu v celkovém porovnání s peginterferonem alfa-2b
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu bilo je povezano s većom incidencijom povišenih vrijednosti mokraćne kiseline, triglicerida i ukupnog kolesterola u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina.
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (59 % až 66 % ve skupinách s přípravkem Victrelis oproti 21 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru) a snížilo délku léčby na 36 týdnů u pacientů s četným předchozím selháním léčby (viz Tabulka 7).
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina (59% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis u usporedbi s 21% u kontrolnoj skupini PR48) u randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 36 tjedana za mnoge bolesnike koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Croatian: Među ispitanicima koji su u 4. tjednu liječenja imali smanjenje virusnog opterećenja za < 1-log10 (slab odgovor na interferon), liječenjem kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom postignute su stope SVR od 28 38%, u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali standardnu terapiju.
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i sirolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja sirolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija sirolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom sirolimusa.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s alfuzosinem a silodosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s alfuzozinom i silodozinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Celkové poruchy: potíže s dýcháním a polykáním; nádor štítné žlázy; infekce krve; otok nebo boule v tělesných orgánech; onemocnění, která vedou ke zvyšující se ochrnutí svalů; onemocnění mozku - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy a horečku, ochrnutí části těla, ztuhlost krku nebo přecitlivělost na světlo
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tih bolesnika kao ni u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega.
Czech: Tabulka 5 Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u dříve neléčených pacientů (časně a pozdně reagující)
Croatian: Tablica 5 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (s ranim i kasnim odgovorom)
Czech: Léčebný týden 8 (TW 8)
Croatian: U 8. tjednu liječenja
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake "EXP".
Czech: Léčebný týden 24 (TW 24)
Croatian: U 24. tjednu liječenja
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Croatian: Vrijednosti IC50 boceprevira protiv različitih replikona genotipa 1b kretale su se u rasponu od 200 do 600 nM, a vrijednosti IC90 od 400 do 900 nM, u 72-satnom testu na kulturi stanica.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky přípravku Victrelis nebo rilpivirinu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti rilpivirina.
Czech: Jak přípravek Victrelis vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky se žlutohnědým víčkem s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a krémově bílým tělem s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Croatian: Tvrde kapsule imaju žućkasto-smeđu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
Czech: • antimykotika (protiplísňové přípravky) - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (přípravky používané k léčbě HIV
Croatian: • lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Croatian: • antibiotik - pentamidin
Czech: Dermatitida, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, periferní edém, psoriáza, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, svědivá vyrážka, kožní léze
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, suha koža, svrbež, osip dermatitis, ekcem, eritem, hiperhidroza, noćno znojenje, periferni edem, psorijaza, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, osip koji svrbi,
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně v kombinované kohortě (63 % až 66 % ve skupině s přípravkem Victrelis oproti 38 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru), a snížilo délku léčby na 28 týdnů u časně reagujících pacientů (viz Tabulka 4).
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu značajno je povećalo stope SVR u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina u kombiniranoj kohorti (63% do 66% u terapijskim skupinama koje su primale Victrelis naspram 38% u kontrolnoj skupini PR48) randomiziranih ispitanika koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija iz cijelog seta analiza) te smanjilo trajanje liječenja na 28 tjedana za bolesnike s ranim odgovorom (vidjeti Tablicu 4).
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí podávat bez peginterferonu alfa a ribavirinu.
Croatian: Victrelis se ne smije primijeniti bez peginterferona alfa i
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 84 % bělochů, 13 % černochů, 2 % Asiatů a 1 % ostatní.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je sljedeća: 84% bijelaca, 13% crnaca, 2% Azijata i 1% ostalih.
Czech: Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si prosím přečtěte také bod „Těhotenství a kojení" v příbalové informaci u peginterferonu alfa a ribavirinu.
Croatian: Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, molimo pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.
Czech: Pokud tyto hodnoty nebyly během a po FW 24 k dispozici, byla použita hodnota FW 12.
Croatian: Ako takve vrijednosti nisu postojale u i nakon 24. tjedna praćenja, koristila se vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Czech: Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Croatian: Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Czech: Počet trombocytů byl u subjektů v rameni s přípravkem Victrelis nižší (3 %) ve srovnání se subjekty užívajícími pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně (1 %).
Croatian: Broj trombocita bio je smanjen u skupinama ispitanika koje su primale Victrelis (3%) u usporedbi s ispitanicima koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin (1%).
Czech: • imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
Croatian: • imunosupresive - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky kombinace přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení
Croatian: Nuspojave kombinacije lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom prijavljene u kliničkim
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Croatian: 1 HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu praćenja.
Czech: Poměr subjektů se sníženým počtem neutrofilů byl vyšší v rameni s přípravkem Victrelis ve srovnání se subjekty, které užívaly pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin.
Croatian: Udio ispitanika sa smanjenim brojem neutrofila bio je veći u skupinama koje su primale Victrelis u usporedbi s ispitanicima koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu vedlo k vyšší incidenci neutropenie aneutropenie stupně 3-4 ve srovnání s peginterferonem alfa-2ba ribavirinem samotným (viz bod4.8).
Croatian: Dodavanje boceprevira peginterferonu alfa-2b i ribavirinu dovelo je do povećane incidencije neutropenije i neutropenije stupnja 3-4, u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti s relapsy v mateřské studii
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli relaps u izvornom ispitivanju
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí non-respondenti, částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji nisu uopće odgovorili, bolesnici koji su djelomično odgovorili i bolesnici koji su doživjeli relaps na prethodnu terapiju interferonom i
Czech: Pacienti, kterým jsou současně podávány látky, které jsou velmi závislé na eliminaci zprostředkované CYP3A4/5 a jejichž vyšší plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy, jako je například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod4.5).
Croatian: • Ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama poput peroralno primijenjenog midazolama i triazolama, bepridila, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibitora tirozin kinaze, simvastatina, lovastatina, kvetiapina, alfuzozina, silodozina i derivata ergota (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vidjeti dio 4.5).
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním období zahájení s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem [modifikovaná populace všech zařazených pacientů (Intent-to-treat Population)] byly prokázány míry SVR 67 % až 68 % v kombinované kohortě skupin s přípravkem Victrelis oproti 40 % v kontrolní skupině PR48.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Croatian: Kako uzimati Victrelis
Czech: Etravirin* (etravirin 200 mg každých 12 hodin + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Croatian: (etravirin 200 mg svakih 12 sati + Victrelis 800 mg triput na dan)
Czech: Epistaxe, nosní kongesce, orofaryngeální bolest, kongesce sliznice respiračního traktu a vedlejších nosních dutin, sípot
Croatian: epistaksa, kongestija nosa, bol u uhu i ždrijelu, kongestija dišnih puteva, kongestija sinusa, piskanje
Czech: Nejčastějšími důvody snížení dávky byla anemie, ke které docházelo častěji u subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, než u subjektů užívajících peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně.
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1b (> 10 %), byly následující: I/V170A, 0,46 roku; T54A, 0,47 roku; V55A, 0,83 roku;
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1b (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,46 godina za I/V170A; 0,47 godina za T54A; 0,83 godina za V55A; 0,89 godina za A156S; 1,11 godina za T54S.