FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabi snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati prenašalca BCRP (kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan in topotekan), se je treba izogibati.
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Slovenian: • vazektomija
Romanian: • Vasectomie
Slovenian: Tudi tiste ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali izgubijo menstruacijo, se morajo držati vseh priporočil glede učinkovite kontracepcije.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je po odmerjanju enkratnega odmerka zdravila Odomzo (od 100 mg do 3.000 mg) skupaj s hrano mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (Tmax) znašal od 2 do 4 ure.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
Slovenian: Pri lokalno napredovalem bazalnoceličnem karcinomu so izvedli več "punch" biopsij, kadar bi oceno odziva na leziji lahko motila prisotnost ulceracije, ciste in/ali brazgotinjenja ali fibroze na leziji.
Romanian: Pentru laBCC, au fost efectuate biopsii multiple la nivelul pielii de fiecare dată când evaluarea unui răspuns a fost confundată cu prezenţa unei ulceraţii la nivelul leziunilor, unui chist şi/sau cicatrizare/fibroză.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo C2301 je pri odraslih bolnikih znašal 2,8 meseca (od 0,4 do 33,2 meseca), pri pediatričnih bolnikih pa 3,5 meseca (od 1,3 do 5,7 meseca).
Romanian: Durata medie a expunerii la sonidegib pe durata Studiului C2301 a fost de 2,8 luni (variază între 0,4 și 33,2 luni) pentru pacienți adulți și 3,5 luni (variază între 1,3 și 5,7 luni) pentru pacienți copii și adolescenți.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de șase ore de când trebuia să luați doza, săriți doza omisă, apoi luați doza următoare la ora programată.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Slovenian: Če bolnica zanosi v času zdravljenja, mora uporabo zdravila Odomzo takoj prekiniti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului, administrarea Odomzo trebuie oprită imediat (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Suplimentar, a fost observată amenoree în studiile clinice la femeile cu potențial fertil (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • kratek pregled osnovnih podatkov o zdravilu Odomzo, odobreno indikacijo in odmerjanje zdravila
Romanian: • Informare generală, pe scurt, privind Odomzo, indicația autorizată și posologie
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
Romanian: Deces embriofetal sau defecte congenitale severe
Slovenian: Glede na individualno prenašanje zdravila so bolnikom dovolili prekinitev zdravljenja za največ 3 tedne.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili trajanje odziva, čas do tumorskega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni po kriterijih mRECIST pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in po kriterijih RECIST 1.1 pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, kar so določali centralni pregledovalci.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de răspuns, timpul până la răspunsul tumorii şi supravieţuirea fără progresia bolii conform mRECIST la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Slovenian: EU/1/15/1030/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1030/002 30 trdih kapsul
Romanian: EU/1/15/1030/002 30 capsule
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih opažali v ključni študiji faze II
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta morate obvestiti tudi v primeru, da vam v času zdravljenja z zdravilom Odomzo dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi mai luat.
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Romanian: • Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer (188), siliciu coloidal anhidru (dioxid de siliciu), sodiu laurilsulfat (lauril sulfat de sodiu).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
Romanian: Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
Slovenian: • zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma okužbe z virusom HIV,
Romanian: • medicamente, cum sunt ritonavir, saquinavir sau zidovudină, utilizate pentru a trata SIDA sau infecția cu HIV
Slovenian: Zdravilo Odomzo jemljite tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
Romanian: Luaţi Odomzo atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, kadar bolniki niso primerni za kurativni kirurški poseg ali zdravljenje z obsevanjem.
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
Slovenian: b Če bi za opredelitev popolnega odziva zadoščal samo negativen histološki izvid pri tistih bolnikih, ki so imeli pri drugih preiskavah (pri slikanju z magnetno resonanco ali na fotografiji) ocenjen najmanj delni odziv, bi bila stopnja popolnega odziva 21,2 %.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Slovenian: V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Odomzo, utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când aveţi contact sexual cu partenera dumneavoastră, chiar dacă vi s-a făcut vasectomie.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za prekinitev in/ali znižanje odmerjanja zdravila Odomzo in ukrepanje v primeru simptomatskega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov (kot so mialgija, miopatija in/ali mišični spazmi).
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
Slovenian: Zdravilo Odomzo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Romanian: Din cauza toxicităţilor care se suprapun, pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo şi care iau şi medicamente cunoscute a creşte riscul apariţiei toxicităţii musculare pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse musculare.
Slovenian: • zahtevo po obveščanju bolnikov o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in o potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Romanian: • O cerință de informare a pacienților privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Slovenian: Po oceni modeliranja populacijske farmakokinetike znaša razpolovni čas izločanja (t1/2) sonidegiba približno 28 dni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg.
Slovenian: Preglednica 4 Pregled učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev (po podatkih FASa)
Romanian: Tabelul 4 Prezentarea eficacităţii conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local prin
Slovenian: • informacijo za bolnike o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Romanian: • Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti V ključni študiji faze II so ocenjevali varnost zdravila Odomzo pri skupaj 229 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom.
Romanian: Studiul pivot, de fază II, a evaluat siguranţa Odomzo la un număr total de 229 pacienţi adulţi cu CBC în stadiu avansat local sau în stadiu metastatic.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
Romanian: Starea de echilibru medie Ctrough pentru 200 mg a fost de 830 ng/ml (interval de la 200 până la 2400 ng/ml) la pacienţii cu cancer.
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake, ki jih lahko povzroči sonidegib, ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de deces embriofetal sau defecte congenitale severe cauzate de sonidegib, femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
Romanian: Miopatie [fatigabilitate şi slăbiciune musculară]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v priporočenem odmerku 200 mg, je bila mediana trajanja zdravljenja 11,0 meseca (od 1,3 do
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Klinično pomembni patološki laboratorijski izvidi
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo, če bi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo opazili kakršnekoli nepojasnjene bolečine v mišicah oziroma občutljivost ali oslabelost mišic ali če bi ti simptomi vztrajali po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, durere musculară la atingere sau slăbiciune musculară care apare în timpul tratamentului cu Odomzo sau dacă simptomele persistă după întreruperea tratamentului.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Slovenian: • mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo uporabljati 2 priporočeni kontracepcijski metodi (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6), razen če se vnaprej v celoti odpove spolnim odnosom v tem času (pristane na spolno abstinenco),
Romanian: • Pacienta trebuie să utilizeze 2 metode recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Odomzo, dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Slovenian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Romanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
Slovenian: AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
Romanian: ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat lunar, în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte sau dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Romanian: Când se impune întreruperea administrării dozei, se va avea în vedere reluarea administrării Odomzo la aceeași doză după rezolvarea reacției adverse până la ≤ gradul 1.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati dve od priporočenih metod kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Romanian: În cazul existenţei unei sarcini, tratamentul nu trebuie început.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Odomzo, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Odomzo Nu opriţi administrarea Odomzo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi.
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Romanian: Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
Romanian: Sarcina femeilor cu potenţial fertil trebuie stabilită cu maximum 7 zile anterior iniţierii tratamentului cu Odomzo şi lunar pe durata tratamentului, prin intermediul unui test de sarcină efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Romanian: Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: V primeru zvišanja kreatin-kinaze višje stopnje je treba razmisliti o uvedbi ukrepov podpornega zdravljenja v skladu z lokalnimi standardi zdravstvene prakse in smernicami zdravljenja, kar vključuje tudi skrb za ustrezno hidriranost bolnika.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
Slovenian: Na sliki 1 je prikazana največja sprememba velikosti opazovane lezije za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom pri uporabi odmerka 200 mg po oceni centralnih pregledovalcev.
Romanian: Figura 1 indică cea mai bună modificare la nivelul leziunii ţintă pentru fiecare pacient cu laBCC, la administrarea dozei de 200 mg, conform evaluării centrale.
Slovenian: Tudi koncentracije sonidegiba v plazmi, ki so presegale koncentracijo pri terapevtskih odmerkih, niso povzročale življenjsko nevarnih aritmij oziroma aritmije torsades de pointes.
Romanian: Suplimentar, concentraţiile plasmatice ale sonidegib peste cele obţinute cu dozele terapeutice nu au fost asociate cu aritmii sau torsada vârfurilor care să ameninţe viaţa.
Slovenian: Moški Ni znano, ali je sonidegib prisoten v spermi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
Slovenian: nato pa enkrat na mesec.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula v perforiranem pretisnem omotu z razdelki za posamezni odmerek iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC)/aluminija.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Slovenian: Odomzo 200 mg
Romanian: Odomzo 200 mg Central
Slovenian: Pri zaužitju zmernega obroka 1 uro po odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo je prišlo do približno enake izpostavljenosti zdravilu kot pri odmerjanju na tešče.
Romanian: O masă moderată luată la 1 oră după administrarea Odomzo 200 mg a asigurat expuneri similare comparativ cu administrarea à jeun.
Slovenian: Prvo pakiranje zdravila Odomzo je treba bolnici predpisati in izdati v roku 7 dni po ugotovljenem negativnem izidu nosečnostnega testa.
Romanian: Prescrierea iniţială şi eliberarea Odomzo trebuie să se facă în maximum 7 zile de la un rezultat negativ al testului de sarcină.
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Odomzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbeti izobraževalno gradivo, ki jim bo v pomoč pri preprečevanju izpostavljanja zarodka in ploda zdravilu Odomzo (v okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo) in v katerem so poudarjena možna tveganja, ki so lahko povezana z uporabo zdravila.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
Slovenian: mediana
Romanian: Median
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Romanian: Aceste analize vor verifica sănătatea muşchilor dumneavoastră, măsurând concentrația unei enzime, numite creatin fosfokinază.
Slovenian: Ker bi pri dojenih novorojencih/otrocih zaradi sonidegiba lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, kot so resne razvojne nepravilnosti, ženske ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Romanian: • Se monitorizează simptomele musculare pentru a se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Slovenian: Upoštevati morate pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Slovenian: • znižano število limfocitov.
Romanian: Număr scăzut de limfocite
Slovenian: Hematološki parametri znižana vrednost hemoglobina zelo pogosti znižano število limfocitov zelo pogosti
Romanian: Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei