FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Slovenian: Odmerek zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ki ga naj bolnik jemlje, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik jemal prej.
Polish: Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych ani u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Slovenian: Zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva prav tako ne smejo uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter, ledvic ali žolčnika ali bolniki s prenizko koncentracijo kalija v krvi ali s previsoko koncentracijo kalcija v krvi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Polish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Polish: Nie wolno stosować produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Polish: Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva stosuje się u osób dorosłych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu albo hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno uravnana z uporabo zgolj irbesartana ali zgolj hidroklorotiazida.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in od hidroklorotiazida kot samostojnega zdravila.
Polish: Lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Hydrochlorothiazide Zentiva se lahko uvede sočasno z nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izkazalo med študijami?
Polish: 56 x 1 tabletka (blister podzielny na dawki pojedncze)
Slovenian: EU/1/09/576/040 Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložena peroralna uporaba koledarski pretisni omot tableta
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandia
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovenian: Tablete morate pogoltniniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Polish: Specjane grupy pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Polish: Po odstawieniu produktu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Slovenian: Po ukinitvi terapije se krvni tlak postopno vrne na začetno vrednost.
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Slovenian: Vendar pa ni bilo pomembnih sprememb končnega razpolovnega časa.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96 %, z zanemarljivo vezavo na krvne celice.
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovenian: Morda bodo potrebe krvne preiskave, če jemljete:
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax irbesartana so bile pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18-40 let).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Slovenian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Polish: Lista działań niepożądanych:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 30 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Polish: • leki zawierające lit
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo litij
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70 % odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Slovenian: Po 24 urah je bilo zmanjšanje krvnega tlaka 60-70 % ustreznega največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
Polish: 31-546 Kraków
Slovenian: Mogilska 80 31-546 Kraków
Polish: - Inne składniki to:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80 %.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: • jeśli występują problemy z sercem.
Slovenian: • če imate težave s srcem
Polish: W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5 %) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2 % dzieci.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5 %) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2 % otrok.
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6 %).
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6 %).
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok
Polish: Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Slovenian: Irbesartan Teva uporabljamo pri odraslih bolnikih:
Polish: Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Slovenian: PVC/PVdC beli neprosojni - aluminijevi pretisni omoti.
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
Slovenian: • zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93".
Slovenian: Na eni strani tablete je vtisnjena številka "93".
Polish: Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka
Polish: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Irbesartan so raziskovali pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki ne zadoščajo za podporo podaljšane uporabe pri otrocih, dokler ne bo na voljo dodatnih podatkov (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva irbesartana na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Polish: • zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Slovenian: • dodatke kalija • nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i irbesartanu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba irbesartana in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: • W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).
Slovenian: • za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije).
Polish: Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32 % i 26 % ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi, ki so predstavljale 32 % oziroma 26 % celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
Polish: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Slovenian: Irbesartan je močan, peroralno delujoč, selektivni antagonist receptorjev za angiotenzin II (tip AT1).
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z inhibitorami receptora angiotensyny II (AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi inhibitorjev angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Poloksamer 188
Slovenian: poloksamer 188
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3 %), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5 %).
Slovenian: Prekinitev zaradi kateregakoli kliničnega ali laboratorijskega neželenega dogodka je bila pri bolnikih z irbesartanom manj pogosta (3,3 %) kot pri bolnikih s placebom (4,5 %).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu irbesartanu, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Slovenian: Čeprav to za irbesartan ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę irbesartanu od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek irbesartana od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba,
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30 % w stosunku do wartości początkowych).
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) irbesartana na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER > 300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30 % začetne vrednosti).
Polish: Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti receptorjev angiotenzina
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, by irbesartan wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaze-II), to je encima, ki tvori angiotenzin II in tudi razgrajuje bradikinin v neučinkovite metabolite.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Irbesartan Teva z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)."
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Irbesartan Teva in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Slovenian: mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
Slovenian: Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Irbesartan Teva".
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
Slovenian: • jedro tablete: povidon, pregelirani škrob (koruzni), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Polish: Bardzo często: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pogosteje pojavljala pri diabetičnih bolnikih zdravljenih z irbesartanom kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Polish: HU-4042 Debrecen Węgry
Slovenian: Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Slovenian: Presnova ibersartana večinoma poteka preko CYP2C9 in v manjšem obsegu z glukuronidacijo.
Polish: W 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9 %), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2 %), zawroty głowy (1,9 %), kaszel (0,9 %).
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9 %), hipotenzija (2,2 %), omotica (1,9 %), kašelj (0,9 %).
Polish: W takim przypadku preferowana jest alternatywna terapia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w czasie opieki nad noworodkiem lub wcześniakiem.
Slovenian: Priporočajo se alternativni načini zdravljenja s potrjeno varnostjo pri doječih materah, še zlasti pri dojenju novorojenčkov ali nedonošenčkov.
Polish: Po powtarzanym dawkowaniu, raz na dobę, obserwowano ograniczoną kumulację irbesartanu w osoczu (18 %).
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili omejeno kopičenje irbesartana (18 %) v plazmi.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥ 250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥ 100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti so visoki odmerki irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan pri podganah in ≥ 100 mg/kg/dan pri makako opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit).
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu produktu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Slovenian: Kot manifestacijo prevelikega odmerjanja je najverjetneje pričakovati hipotenzijo in tahikardijo; zaradi prevelikega odmerka se lahko pojavi tudi bradikarija.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania irbesartanu.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z irbesartanom niso na voljo.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi < 135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Slovenian: V vseh zdravljenih skupinah so bolniki običajno prejemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak, ki je bil ≤ 135/85 mmHg, ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mmHg, če je bil začetni krvni tlak > 160 mmHg.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo so poročali tudi o omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem zlaku pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni proteina (hemoglobina) v rdečih krvnih celicah.
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo preko receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina II.
Polish: Wielkości opakowań: 50 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 50 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih za enkratno odmerjanje.
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia irbesartanem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z irbesartanom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih; velikosti pakiranj po 50 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih za enkratno odmerjanje in velikost pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet v koledarskem pretisnem omotu.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Polidekstroza (E1200) Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 4000
Slovenian: polidekstroza (E1200) titanov dioksid (E171)