FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Slovak: Podanie Fendrixu sa má odložiť u jedincov, so závažným akútnym febrilným ochorením.
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Slovak: Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fendrixom, alebo ktoroukoľvek inou komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Fendrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix Ako sa Fendrix podáva
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist Kuidas Fendrixit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Harv: vertiigo
Slovak: Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Slovak: Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti-HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba a lekársky dohľad.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Slovak: Do veľkej dvojito zaslepenej randomizovanej komparatívnej štúdie boli zaradení zdraví jedinci, ktorí dostali trojdávkovú základnú očkovaciu schému v 0, 1, 2 mesiacoch buď Fendrixom (N =
Estonian: Suures topeltpimedas randomiseeritud võrdlevas uuringus said terved isikud kolmest annusest koosneva esmase kuuri Fendrixi (n=713) või müügiloleva hepatiit B vaktsiiniga (n=238) kuudel 0, 1 ja 2.
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
Slovak: - Tretia injekcia
Estonian: - Kolmas süst
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Estonian: Väga harva on B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel teatatud anafülaksiast, allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja reaktsioonidest, mis meenutavad seerumtõbe.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Slovak: 10 mIU/ml) proti hepatitíde B 90,9 % jedincov očkovaných Fendrixom oproti 84,4
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Slovak: Nosiči hepatitídy
Estonian: Hepatiit B viiruse kandjad
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Slovak: Okrem toho, nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež hlásili s inými očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Slovak: Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Slovak: B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise eelselt on isik juba nakatunud.
Slovak: Fendrix nesmiete dostať:
Estonian: Ärge kasutage Fendrix'it
Slovak: • záchvaty
Estonian: • väsimus
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Slovak: Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov, po jej ukončenie, sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
Estonian: Kui vaktsineerimist alustatakse Fendrixiga, tuleb seda kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpuni ja mitte kasutada teisi müügilolevaid HBV vaktsiine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu u gravidných žien.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Slovak: Očkovacia látka by sa mohla odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov závažná: očkovanie proti hepatitíde
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
Slovak: • návaly horúčavy
Estonian: • kuumahood,
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.
Slovak: EMEA/H/C/000550
Estonian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (metódu používanú na čistenie krvi u pacientov s ochorením obličiek).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fendrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Slovak: Čo je Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fendrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže účinná látka očkovacej látky Fendrix je v EÚ dostupná aj v iných očkovacích látkach, na podporu používania očkovacej látky Fendrix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania iných očkovacích látok.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusu hepatitídy B, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix bola taká účinná ako dvojnásobná dávka porovnávacej očkovacej látky.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Slovak: Odporúčaný očkovací harmonogram vakcinácie pre očkovaciu látku Fendrix pozostáva zo štyroch dávok.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa nesmie podávať pacientom s náhlou prudkou horúčkou.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fendrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Fendrix je dostupná v iných očkovacích látkach, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) povolené už niekoľko rokov.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Slovak: Obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Slovak: Očkovaciu látku Fendrix nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo sa u nich po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Slovak: Fendrix je očkovacia látka.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa používa u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, na ochranu pred hepatitídou B (choroba pečene, ktorú vyvoláva infekcia vírusom hepatitídy B.
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa porovnávala s dvojitou dávkou očkovacej látky Engerix-B (ďalšia očkovacia látka proti hepatitíde B).
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix obsahuje malé množstvá tzv. povrchového antigénu (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Slovak: Jeden mesiac po poslednej dávke sa u 91 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, zaznamenali ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celý očkovací cyklus predpísaný pre očkovaciu látku Fendrix.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Fendrix povolená?
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fendrix skúmaná?
Estonian: Kuidas Fendrixit uuriti?
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fendrix používa?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Fendrix.
Estonian: Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamise, tohib anda Fendrixi korduvannuse.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fendrix v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fendrix používa?
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Slovak: • možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
Estonian: • keskkonda vallandumise võimalust pole uuritud.
Slovak: V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Slovak: V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Slovak: Hodnota DT50 sa potom prepočítala v súlade s dvojfázovým modelom.
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Slovak: (pozri tabuľku 3 smernice)
Estonian: (vt suunise tabelit 3)
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že námietky, ktoré malo Nemecko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že všetky extrahovateľné produkty rozpadu by na 27. deň mali predstavovať menej ako 5 % dávky.
Estonian: Seetõttu järeldati, et 27. päeval moodustavad kõik ekstraheeritavad lagunemissaadused kokku vähem kui 5% annusest.
Slovak: Počet dní liečby [d]
Estonian: = ravipäevade arv [d]
Slovak: V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
Estonian: Uuringu tulemusi polnud võimalik heaks kiita, sest uuringu juures märgati järgmisi puudujääke:
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Estonian: Ühendkuningriik Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovak: Hĺbka preniknutia do pôdy [m]
Estonian: = pinnasesse tungimise sügavus [m]
Slovak: 1980 May;28(3):267-74.
Estonian: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Estonian: TEADUSLIKE JÄRELDUSTE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny s týmito zmenami a doplneniami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmise muudatusega:
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
Estonian: • seotud jääkide olemus ja bioloogiline toime pole teada,