FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. července 2017
English: For all epoetins
Czech: Pro všechny epoetiny
English: For darbepoetin alfa:
Czech: Pro darbepoetin alfa:
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Czech: Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
English: Amoxicillin + clavulanic acid
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Czech: Pokud nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími roztoky/léčivy, musí být infuzní roztok vždy podáván odděleně.
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Czech: Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
English: Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Czech: Nežádoucí účinky - podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“:
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Czech: Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky.
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
English: fluids (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Czech: roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
English: Scleroderma renal crisis
Czech: Sklerodermická renální krize
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Czech: Frekvence „není známo“: Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
English: • Anaphylactic reactions
Czech: • anafylaktické reakce
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Czech: Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Czech: Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
English: These may be associated with fever, headaches and body aches
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
English: Hyponatraemia:
Czech: Hyponatrémie:
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
English: Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté“: Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté“: Anafylaktické reakce Příbalová informace
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Czech: Vizuálními projevy nekompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna zbarvení.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
English: Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Czech: Nežádoucí účinky - tabulka nežádoucích účinků- pro pacienty s chronickým renálním selháním i pro pacienty s maligním onemocněním:
English: Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
English: Side effects where the frequency is not known
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
English: Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
English: Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Czech: Komentář pod tabulkou: *viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků níže“ a bod 4.4
English: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
English: • Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
English: Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Czech: Frekvence „není známo“: léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
English: Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Není známo **Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
English: Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Czech: Frekvence: „velmi vzácné“: Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
English: Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro roztoky obsahující glukózu
English: The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and may increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Czech: Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
English: • flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Czech: • Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
English: What you need to know before you take <product name>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně - (frekvence není známo) - Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace*
English: For topical formulations, no action is required.
Czech: Pro lokální lékové formy není nutné žádné upozornění.
English: • Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
Czech: • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
English: High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Czech: Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín MedDRA)
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
English: Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
English: The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v.
Czech: Úpravy vycházejí ze stávajícího souhrnu údajů o přípravku pro i.v.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie**
English: Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Czech: Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte: Sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize.
English: Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Czech: B05BB01 - elektrolyty; hypotonické přípravky) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
English: Hyponatraemic encephalopathy**
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
English: For ciprofloxacin solutions for infusion
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující ciprofloxacin Souhrn údajů o přípravku
English: • Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Czech: • Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
English: For meropenem solutions for infusion
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující meropenem
English: Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
Czech: U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Czech: U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
English: Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Czech: Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
English: Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Section Possible side effects
Czech: Bod Možné nežádoucí účinky
English: <Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Czech: V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
English: • Drugs potentiating vasopressin action, e.g.: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Czech: • Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
English: • Drugs potentiating vasopressin action include: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Czech: • Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
English: Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
English: Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Czech: Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
English: Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
Czech: U obou nežádoucích účinků uveďte frekvenci „Není známo“ Pod tabulkou uveďte text:*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).