FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un problema alla milza (splenomegalia).
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Stress Respiratorio Acuto (ARDS)
French: • Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Italian: • si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
French: Le pegfilgrastim semble être éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Italian: Il pegfilgrastim sembra essere eliminato principalmente attraverso una clearance neutrofilo-mediata, che viene saturata alle dosi più elevate.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Italian: Il trattamento con pegfilgrastim deve essere sospeso permanentemente in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
French: Continuez de pousser le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutta la soluzione.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation du pegfilgrastim, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés, sur le pegfilgrastim chez l'adulte.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing di pegfilgrastim, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les patients présentant une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur au sommet de l'épaule.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o all'estremità della spalla.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Italian: Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).
French: Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie.
Italian: Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
French: • Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
French: Recouvrez d'un pansement adhésif, si nécessaire.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
French: • La solution est trouble ou contient des particules.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Italian: Se agitato eccessivamente, pegfilgrastim può formare aggregati e divenire biologicamente inattivo.
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Se usa più Grasustek di quanto deve Se usa più Grasustek di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti potenzia la mielosoppressione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
French: Comment se présente Grasustek et contenu de l'emballage extérieur Grasustek est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezione Grasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
French: • Douleur au site d'injection.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
French: Grasustek contient du sorbitol (E420) et du sodium
Italian: Grasustek contiene sorbitolo (E420) e sodio
French: Dans une étude à dose unique en ouvert (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris au stade terminal, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n = 31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
French: Grasustek n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Grasustek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Italian: L'eliminazione di pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all'aumentare della dose.
French: Examinez le site d'injection.
Italian: Esamini il sito di iniezione.
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Italian: Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
French: • êtes enceinte ou allaitez,
Italian: • è in stato di gravidanza o sta allattando
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Italian: Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par scanner et un retour à la normale a généralement été observé après l'arrêt du G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata mediante TAC e si è generalmente risolta dopo la sospensione di GCSF.
French: Sortez la barquette de la seringue préremplie de l'emballage et rassemblez les fournitures nécessaires à l'injection : lingettes alcoolisées, tampon de coton ou compresse de gaze, un pansement adhésif et un collecteur d'aiguilles (non fourni).
Italian: Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcol, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non inclusi).
French: Les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie peuvent présenter un risque plus élevé (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a maggior rischio (vedere paragrafo 4.8).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg ; il est donc pratiquement « sans sodium»
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) dose da 6 mg, cioè è praticamente privo di sodio.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps (voir rubrique 4) ;
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo (vedere paragrafo 4).
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivie d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Italian: *Prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés chez des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Italian: Gli eventi avversi sono stati simili a quelli in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di pegfilgrastim.
French: Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim.
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare vigorosamente.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in batteri chiamati Escherichia coli.
French: La sécurité et l'efficacité de Grasustek n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Grasustek non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Italian: Nausea e cefalea sono state osservate molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici.
French: Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Italian: Può togliere Grasustek dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerulonefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (eventi non comuni) si sono verificati al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol dans chaque dose de 6 mg, ce qui équivaut à 50 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg, che corrisponde a 50 mg/mL.
French: Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : -Retirez l'aiguille du site d'injection et relâcher le piston jusqu'à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l'aiguille.
Italian: Dopo aver completato l'iniezione, può seguire una delle seguenti alternative: -Rimuova l'ago dal sito dell'iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione.
French: Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné de fièvre) qui peuvent découler d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Italian: Grasustek è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
French: Étape 1 : préparation générale
Italian: Passaggio 1: Preparazione
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc (butyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma (butile), con ago in acciaio inossidabile con protezione automatica dell'ago.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥1/1 000, <1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata segnalata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 57 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie, en raison du maintien de la chimiothérapie myélosuppressive selon le schéma prévu.
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Juta Pharma GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Juta Pharma GmbH,
French: Tournez le piston pour déplacer l'étiquette de manière à pouvoir détacher l'étiquette de la seringue.
Italian: Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, dorsalgie, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Italian: Leggere il foglio illustrativo della confezione per ulteriori informazioni.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Italian: Prima della somministrazione, nella soluzione di Grasustek deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
French: Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
Italian: In tutti i casi, contatti il medico o l'operatore sanitario.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; il est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata segnalata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Grasustek e a cosa serve
French: Des cas fréquents de leucocytose (numération leucocytaire >100 x 109/l) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Italian: -Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant dans l'axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l'aiguille.
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago come mostrato, e tenga la protezione per evitare lesioni o la piegatura dell'ago.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant de procéder à l'injection.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'iniezione.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : sorbitol (E420), polysorbate 20, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté à la discrétion du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont révélé les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Italian: I dati preclinici derivati da studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare e splenomegalia.
French: Mise en garde/précaution : vérifiez que l'intérieur de la boîte ne contient pas de fragments ou de liquide.
Italian: Avvertenza/precauzione: controlli che non ci siano frammenti sparsi o fluido all'interno della confezione.
French: − Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Italian: − Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezioni 2).
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, une maladie hématologique maligne sous-jacente peut être mise en cause.
Italian: Sono stati segnalati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
French: Ne pas enlever le capuchon d'aiguille gris de la seringue préremplie avant d'être prêt pour l'injection.
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che sono noti per causare trombocitopenia grave.
French: Pegfilgrastim n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.
Italian: Getti immediatamente il medicinale usato in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o come da istruzioni dell'operatore sanitario.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Italian: (dermatosi febbrile acuta)1,2;