FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Bulgarian: Резултатите от крайния анализ на ПБП със 154 случая на ПБП въз основа на местната оценка на изследователя, показват изчислен HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) в полза на рамото на еверолимус + екземестан спрямо рамото на еверолимус.
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Slovak: Časté
Bulgarian: Редки
Slovak: RECORD-1 (štúdia CRAD001C2240), medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia fázy III, porovnávajúce everolimus 10 mg/deň a placebo, oboje spojené s najlepšou podpornou starostlivosťou, sa vykonalo u pacientov s metastazujúcim karcinómom obličkových buniek, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe VEGFR-TKI (inhibítormi tyrozínkinázy receptora pre rastový faktor cievneho endotelu) (sunitinibom, sorafenibom, alebo sunitinibom aj sorafenibom).
Bulgarian: RECORD-1 (study CRAD001C2240) фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо еверолимус 10 mg/ден и плацебо, прилагани заедно с най-добри поддържащи грижи, е проведено при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало по време на или след VEGFR-TKI (тирозин киназен инхибитор на рецептора на съдовия ендотелен фактор) терапия (сунитиниб, сорафениб или сунитиниб и сорафениб).
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4/PgP Рифампицин
Slovak: Priaznivé riziko
Bulgarian: Нисък риск
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта преди започване на лечение с Afinitor и периодично след това, препоръчва се също така прилагане на съответната подходяща лекарствена терапия.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Afinitoru v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Afinitor се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Slovak: Zhoršené hojenie rán
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, коремна болка, възпаление на лигавиците, болка в устата, диспепсия, дисфагия Хепатобилиарни нарушения Чести
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Bulgarian: Изчисленият HR за сравнението на ОП в рамото на комбинацията еверолимус + екземестан спрямо рамото на капецитабин е 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi amenorey (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu).
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения).
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки
Slovak: Hodnota p
Bulgarian: p-стойност
Slovak: Ak zabudnete užiť Afinitor Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
Slovak: Osobitné skupiny
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Stupne zodpovedajú CTCAE, verzii 3.0 a 4.03.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) Версия 3.0 и 4.03.
Slovak: Telitromycín, klaritromycín Nefazodón
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин Нефазодон
Slovak: Vriedky v ústach
Bulgarian: Язви в устата
Slovak: Stupeň 3 ≥
Bulgarian: Степен 3
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е 37,8 седмици (интервал 1,1-129,9 седмици) при пациентите, приемащи еверолимус и 16,1 седмици (интервал 0,4-147,0 седмици) при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
Bulgarian: След прогресия на заболяването или след прекратяване на заслепяването 172 от 203 пациенти (84,7%), първоначално рандомизирани на плацебо, преминават към открит прием на Afinitor.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства.
Slovak: Tablety nehryzte a nedrvte.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетките.
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Slovak: Flukonazol
Bulgarian: Флуконазол
Slovak: Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom Bielkovina v moči
Bulgarian: Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Slovak: Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Bulgarian: Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus sa zaznamenali prípady pneumónie spôsobenej PJP/PCP, niektoré s fatálnym koncom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от PJP/PCP, някои от които с летален изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Slovak: Stupeň 3 a 4 (<
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Slovak: Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на Afinitor, докато
Slovak: Artralgia
Bulgarian: Артралгия
Slovak: Ako vyzerá Afinitor a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Karcinóm obličkových buniek
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Slovak: Zahŕňa všetky reakcie v triede orgánových systémov ‘infekcie a nákazy' vrátane (časté) pneumónia, infekcie močových ciest; (menej časté) bronchitída, herpes zoster, sepsa, absces a ojedinelé prípady oportúnnych infekcií [napr. aspergilóza, kandidóza, pneumónia spôsobená PJP/PCP a hepatitída B (pozri aj časť 4.4)] a (zriedkavé) vírusová myokarditída b
Bulgarian: Включва всички реакции в рамките на системо-органен клас "Инфекции и инфестации", включително (чести) пневмония, инфекция на пикочните пътища; (нечести) бронхит, херпес зостер, сепсис, абсцес и изолирани случаи на опортюнистични инфекции [напр.
Slovak: Áno (N =
Bulgarian: Да (N=77)
Slovak: Zvýšenie aspartáttransaminázy, zvýšenie alaníntransaminázy Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém, pruritus Časté
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотранфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Bolesť brucha
Bulgarian: Коремна болка
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti everolimu samotnému.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е да се определи HR за ПБП при еверолимус + екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Bulgarian: *Различно от илеум: стомах, колон, ректум, апендикс, цекум, дуоденум, йеюнум, карцином с неясно първично огнище и друг гастроинтестинален произход ГГН:
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď nádoru sa pozorovala u 5 pacientov (2
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Stupeň 2 (≥
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Slovak: Zriedkavé Čistá aplázia erytrocytov
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите Нарушения на имунната система Нечести
Slovak: IS: 0,24 až 0,79]) (pozri obrázok 5).
Bulgarian: HR=0,43 [95% CI: 0,24 до 0,79]) (вж. Фигура 5).
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Slovak: C podľa Childa-Pugha), len ak možný prínos preváži riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Afinitor се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), само ако потенциалната полза превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, lymfopénia Menej časté Pancytopénia
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения, левкопения, лимфопения
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Slovak: Vstupné NSE
Bulgarian: Предшестващ ССА
Slovak: Ak sa Afinitor podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Slovak: Stupeň 2 ≥
Bulgarian: Степен 2
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Slovak: Suchosť kože, ochorenie nechtov, mierna alopécia, akné, erytém, onychoklázia,
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Slovak: Ak užijete viac Afinitoru, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Afinitor
Slovak: Pri rekurencii toxicity stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Afinitor.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Afinitor е възможно реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovak: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на еверолимус, което е дозозависимо в диапазона от 5 до 5 000 ng/ml, варира от 17% до 73%.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Bulgarian: Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис "LCL" от едната страна и "NVR" от другата.
Slovak: Afinitor 10 mg tablety
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Slovak: Podľa podpornej analýzy bol pozitívny účinok liečby zaznamenaný vo všetkých podskupinách pacientov s výnimkou podskupiny pacientov, kde bolo ileum primárnym pôvodom nádoru (ileum: HR =
Bulgarian: В подкрепящи анализи положителен терапевтичен ефект се наблюдава във всички подгрупи с изключение на подгрупата пациенти, при които илеумът е първично туморно огнище (илеум: HR=1,22 [95% CI: 0,56 до 2,65]; различно от илеум:
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза BOLERO-2 (проучване CRAD001Y2301), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на комбинацията Afinitor + екземестан спрямо плацебо + екземестан е проведено при жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, с рецидив или прогресия на заболяването след предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Slovak: (n=103) alebo kapecitabínom (dávka 1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov a následne jeden týžden bez liečby, 3-týždňový cyklus)
Bulgarian: Общо 309 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да приемат комбинацията еверолимус (10 mg веднъж дневно) + екземестан (25 mg веднъж дневно) (n=104), еверолимус самостоятелно (10 mg веднъж дневно) (n=103) или капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от една седмица почивка, 3-седмичен цикъл) (n=102).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Slovak: Pri rekurencii stomatitídy stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Лек косопад
Slovak: Everolimus/Exemestán (n/N=80/104)
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Slovak: Dexametazón
Bulgarian: Дексаметазон
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според прогностичната скала за точкуване на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (MSKCC) (нискорискови спрямо междинни спрямо високорискови групи) и предшестващото противораково лечение (1 спрямо 2 предшестващи терапии с VEGFR-TKI).
Slovak: U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré dostávali kombináciu, sa nepozorovalo zvýšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s exemestánom.
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на честотата на нежелани реакции, свързани с екземестан при пациентите с позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза, приемащи комбинацията.
Slovak: n/a d e
Bulgarian: нп г д
Slovak: 95% IS [0,35; 0,67]
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Slovak: Stupeň nádoru Nádorová záťaž
Bulgarian: Понижаване на теглото
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Bulgarian: Кръвохрак (хемоптиза)
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки
Slovak: U pacientov liečených Afinitorom sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с летален изход, при пациенти на лечение с Afinitor (вж. точка 4.8).
Slovak: Prípady zlyhania obličiek
Bulgarian: Нарушения на очите
Slovak: Bolesť kĺbov
Bulgarian: Болки в ставите
Slovak: Závažnosť
Bulgarian: Тежест
Slovak: Medián podľa Kaplana-Meiera Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mesiacov Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mesiacov
Bulgarian: Плацебо + НДПГ: 3,91 [3,58; 7,43] месеца
Slovak: Pravdepodobnosť príhody
Bulgarian: Вероятност (%) за поява на събитие
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Slovak: Everolimus je substrát CYP3A4 a PgP. Po perorálnom podaní je everolimus hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej krvi.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки еверолимус
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovak: Tél: +33 1 55 47 66 00
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Лека степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Bulgarian: Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис "5" от едната страна и "NVR" от другата.
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/PgP Еритромицин
Slovak: Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
Bulgarian: Всяка таблетка Afinitor 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или окончателно.
Slovak: Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Afinitor, може да се наложи
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
Slovak: EMA/689372/2018
Bulgarian: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Afinitor се предлага под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg), а препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Bulgarian: Това забавя растежа и разпространението на раковото заболяване.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва?