FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quarenta e nove (47,6%) respondedores apresentaram respostas em curso com uma duração de 0,0-27,6+ meses.
Icelandic: Hjá 49 (47,6%) þeirra sem svöruðu meðferð hélst svörun áfram í 0,0-27,6+ mánuði.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças entre idosos (≥ 65 anos) e doentes com idade inferior (< 65 anos).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Portuguese: A OS resultou numa análise adicional realizada a um seguimento mínimo de 36 meses, mostrando resultados consistentes com a análise original.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Portuguese: Todos os doentes haviam progredido, foram censurados ou perderam o seguimento
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Byggt á lyfhrifum er ólíklegt að nivolumab hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos, tumores malignos do tecido linfoide e tumores malignos do sistema nervoso central (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum, illkynja æxlum í eitilvef og illkynja æxlum í miðtaugakerfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Icelandic: Þótt úthreinsun nivolumabs hafi aukist um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, voru engar vísbendingar um minni verkun eða breytingu á eituráhrifum þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, byggt á greiningum á lyfjahvörfum og viðbrögðum við útsetningu fyrir bæði einlyfjameðferð og samsettu meðferðina.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca deste medicamento.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
Icelandic: Hún nær til 243 sjúklinga sem fengið hafa samgena stofnfrumuígræðslu; í hópi A voru 63 (26%) sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð með brentuximabvedotini; í hópi B voru 80 (33%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin eftir að samgena stofnfrumuígræðsla hafði mistekist og í hópi C eru 100 (41%) sjúklingar sem höfðu fengið brentuximabvedotin fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu og þar af höfðu 33 (14%) sjúklingar fengið brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðsu.
Portuguese: OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Icelandic: OPDIVO er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais não são metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipa que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de nivolumab.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum er ekki gert ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf nivolumabs.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com OPDIVO e durante pelo menos 5 meses após a última dose de OPDIVO.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.
Portuguese: A via metabólica de nivolumab não foi caracterizada.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
Portuguese: Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Icelandic: Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).
Portuguese: As medidas coprimárias de eficácia foram a ORR confirmada nos primeiros 120 doentes tratados com nivolumab, avaliado pelo independent radiology review committee (IRRC) usando os critérios RECIST, versão 1.1, e a comparação da OS de nivolumab em relação à quimioterapia.
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru staðfest svörunartíðni (objective response rate (ORR)), hjá fyrstu 120 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nivolumabi, með mælingum óháðrar nefndar IRRC (independent radiology review committee) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 og samanburður á heildarlifun eftir nivolumab og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Devem ser excluídas infecção e outras etiologias de diarreia, pelo que têm de ser efectuados testes laboratoriais adequados e exames adicionais.
Icelandic: Útiloka þarf sýkingar og aðrar orsakir niðurgangs, þess vegna þarf að framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu og viðbótar skoðanir.
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
Icelandic: Þar að auki voru sjúklingar útilokaðir frá rannsókn CA209037 ef þeir voru með 4. stigs aukaverkun sem tengdist and-CTLA-4 meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca de ipilimumab.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.
Portuguese: Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e gestão apropriadas.
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og meðhöndlun
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafði tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð eftir lengri eftirfylgni úr rannsókn CA209205
Portuguese: A qualidade de vida (quality of life, QoL) com nivolumab permaneceu estável e próxima dos valores basais durante o tratamento, conforme avaliado por escalas válidas e fiáveis como o QLQ-C30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), e o índice de utilidade EQ5D e escala visual analógica (VAS).
Icelandic: Lífsgæði m.t.t. nivolumabs héldust stöðug og nálægt upphafsgildum meðan á meðferðinni stóð metið samkvæmt gildum og öruggum kvörðum eins og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EQ-5D kvarða og VAS (visual analog scale).
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml, 1 hettuglasi með 10 ml eða 1 hettuglasi með 24 ml.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
Icelandic: Vísbendingar og einkenni alvarlegra viðbragða í húð geta meðal annars verið útbrot, kláði og flögnun húðar (mögulega banvæn).
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 183/410), mediana e IC 95%: 25,00 (21,75; N.A.)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 183/410), miðgildi og 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Portuguese: Os resultados de uma análise multivariada exploratória post-hoc indicaram que doentes tratados com nivolumab com prognósticos mais reservados e/ou doença agressiva, quando combinados com uma expressão mais reduzida (por exemplo, < 50%) ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor, podem ter um risco aumentado de morte dentro dos primeiros 3 meses.
Icelandic: Niðurstöður fjölþátta eftirágreiningar benda til að þeir sjúklingar sem fá meðferð með nivolumabi sem hafa lakari horfur og/eða ágengan sjúkdóm og hafa einnig minni (þ.e. < 50%) eða enga PD-L1 tjáningu æxlis séu í meiri hættu á andláti innan fyrstu 3 mánaða meðferðar.
Portuguese: A ORR e a duração da resposta foram também avaliadas.
Icelandic: Svörunartíðni og lengd svörunar var einnig metið.
Portuguese: A avaliação tumoral foi mantida após a descontinuação do tratamento em doentes que descontinuaram a terapêutica por outras razões que não a progressão de doença.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en versnun sjúkdóms.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 11.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (með lágmarkseftirfylgni 24 mánuðir) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýnd á mynd 11.
Portuguese: No momento desta análise, a taxa de risco foi de 0,66 (IC 99,8%: 0,48-0,91) com 166/425 acontecimentos no braço da associação e 209/422 acontecimentos no braço de sunitinib.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
Icelandic: Minnkun einkenna sem virtist hafa þýðingu (MID = 2 stiga breyting í FKSI-DRS skori; p < 0,001) og tími fram að ávinningi (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) var marktækt betri hjá sjúklingum í nivolumab hópnum.
Portuguese: As normas orientadoras para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com piores características de prognóstico e/ou doença agressiva.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lakara forspárgildi og/eða ágengan sjúkdóm.
Portuguese: Ocorreu hipofisite em 4,0% (22/547) dos doentes.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da expressão de PD-L1 (≥5% vs. <5% da expressão tumoral na membrana das células), estadio BRAF, e estadio M de acordo com sistema de estadiamento do American Joint Commitee on Cancer (AJCC).
Icelandic: PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við val rannsóknarlæknis.
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4% og hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi á bilinu 0 til 0,3%.
Portuguese: A maioria dos doentes era caucasiana (92%) e do sexo masculino (55 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var hvítur (92%) og karlar (55%).
Portuguese: Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
Icelandic: Langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum, algengast í lungum (sarklíki)
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de OPDIVO foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 8 horas a 20ºC-25ºC e à luz ambiente (este período de 8 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Portuguese: Num seguimento mínimo de 9 meses, a avaliação do investigador confirmou que a ORR foi de 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Icelandic: Eftir minnst 9 mánaða eftirfylgni var staðfest svörunartíðni metin af rannsóknarlækni 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança em todos os doentes tratados e o perfil global de segurança do nivolumab foi similar entre os subgrupos.
Icelandic: Engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir komu fram hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferð og heildaröryggi nivolumabs var svipað hjá undirhópunum.
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
Icelandic: OPDIVO má gefa ásamt ipilimumabi.
Portuguese: A duração mediana de resposta é de 18,0 meses (6,6; NE) para os 22 respondedores a nivolumab que falharam a resposta à terapêutica prévia com brentuximab vedotina.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 18,0 mánuðir (6,6; ekki hægt að meta) hjá 22 sem svöruðu nivolumabi en höfðu ekki svarað fyrri brentuximabvedotin meðferð.
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
Icelandic: Í hópnum sem fékk nivolumab voru tveir sjúklingar með algera svörun og sjö sjúklingar með hlutasvörun PD-L1 tjáningu æxlis < 1%.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação.
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir ábendingu.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação (ver secção 4.2).
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, háð ábendingu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)
Portuguese: Nesta população de doentes, a resposta objetiva foi notificada em 33 doentes (31%) com uma duração mediana da resposta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá hlutlægri svörun hjá 33 sjúklingum (31%) þar sem miðgildi lengdar svörunar var 22,9 mánuðir (95% CI: 17,0, ekki náð).
Portuguese: 30-junho-2021
Icelandic: 30. júní 2021
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
Icelandic: Aðalútkomumæling verkunar var svörunartíðni ákvörðuð af IRRC.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de erupção cutânea foi de 26,4% (680/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni útbrota 26,4% (680/2.578).
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS),
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla heilsutengd lífsgæði).
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsonf
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eitrunardreplos húðþekjua,f, Stevens-Johnson heilkennia,f
Portuguese: A tabela 17 sumariza resultados de ORR e OS por expressão PD-L1 do tumor.
Icelandic: Tafla 17 sýnir niðurstöður fyrir svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS) eftir PD-L1 tjáningu æxlis.
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 na AST, ALT, ou bilirrubina total
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta (GFR < 90 og ≥ 60 ml/mín./1,73 m2; n = 379), meðalskerta (GFR < 60 og ≥ 30 ml/mín./1,73 m2; n = 179) eða verulega skerta (GFR < 30 og ≥ 15 ml/mín./1,73 m2; n = 2) nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2; n = 342).
Portuguese: Piores fatores de prognóstico estavavam associados a mortes precoces e/ou doença mais agressiva, combinada com um nível reduzido ou ausente de expressão de PD-L1 (ver secção 5.1).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
Portuguese: ≥1% to <10%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi samanborið við ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Portuguese: 80 NA (35,75; NA)
Icelandic: 80 NR (35,75; NR)
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilvikum í þessum rannsóknum.
Portuguese: Também foram apresentados dados adicionais de 100 doentes da coorte C do CA209205 que receberam brentuximab antes e/ou depois do TAPH.
Icelandic: Viðbótargögn frá 100 sjúklingum úr hóp C í CA209205 sem fengu brentuximab fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu eru einnig lögð fram.
Portuguese: A dose recomendada de OPDIVO é 240 mg de nivolumab a cada 2 semanas ou 480 mg de nivolumab a cada 4 semanas (ver secção 5.1), dependendo da indicação como indicado na tabela 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OPDIVO er annaðhvort nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1) eftir ábendingu eins og fram kemur í töflu 1.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg á 30 mínútum
Portuguese: Entre os 382 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 144 (38%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hóp sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k. ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Portuguese: Os efeitos de nivolumab no desenvolvimento pré-natal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Icelandic: Áhrif nivolumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru metin hjá öpum sem fengu nivolumab tvisvar í viku frá upphafi líffæramyndunar á fyrsta þriðjungi meðgöngu og fram að fæðingu, við útsetningu sem var 8 föld eða 35 föld útsetning við klínískan 3 mg/kg skammt nivolumabs (byggt á AUC).
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
Icelandic: Meðferð var leyfð eftir sjúkdómsversnun hjá sjúklingum sem höfðu klínískan ávinning af meðferðinni og fengu ekki umtalsverðar aukaverkanir af rannsóknarlyfinu samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á mati rannsóknarlæknis á svörunartíðni í viku 12 eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivante, após transplante autólogo de progenitores hematopoiéticos (TAPH) e tratamento com brentuximab vedotina.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (autologous stem cell transplant, ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO, ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega gefið þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum frestað næsta skammti af OPDIVO