FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Takroliimust saavatel patsientidel on täheldatud allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Slovak: Prvá perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8 až 12 hodín po prerušení intravenóznej liečby.
Estonian: Suukaudse ravi esimene annus 0,30 mg/kg/päevas tuleb manustada 8 - 12 tundi peale intravenoosse ravi lõpetamist.
Slovak: Preto výročná správa ISHLT dopĺňa dôležité informácie týkajúce sa uplatnenia transplantácie srdca u detí.
Estonian: Seepärast lisab Rahvusvahelise Südame- ja Kopsusiirdamise Ühingu aastaaruanne lastel toimunud südamesiirdamiste kohta olulist teavet.
Slovak: V prospektívnych publikovaných štúdiách sa takrolimus sledoval ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630 pacientov po intestinálnej transplantácii.
Estonian: Tulevikus avaldatavates uuringutes analüüsiti takroliimust primaarse immunosupressandina ligikaudu 175 patsiendil peale kopsu-, 475 patsiendil peale kõhunäärme- ja 630 patsiendil peale soolesiirdamist.
Slovak: Účinnosť takrolimusu pri transplantácii obličiek bola skúmaná v rámci veľkého počtu štúdií a v odlišných režimoch a v súčasnosti sa považuje za dobre osvedčený spôsob liečby, nielen pri primárnej imunosupresii, ale aj pri pomocnej liečbe.
Estonian: Takroliimuse efektiivsust neeru siirdamise korral on uuritud mitmes uuringus ja erinevate raviskeemidega ning seda võib tänapäeval pidada hästi juurdunud ravivariandiks nii primaarse immunosupressandi kui ka päästva ravina.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimusu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Estonian: Eritumine Pärast radioaktiivselt 14C-märgistatud takroliimuse intravenoosset ja suukaudset manustamist eritus enamik radioaktiivsusest väljaheitega.
Slovak: Toto odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čriev vychádza z limitovaných údajov potenciálnych klinických štúdií.
Estonian: Need annustamissoovitused kopsu, kõhunäärme ja soolte siirdamiseks põhinevad piiratud arvu perspektiivsete kliiniliste uuringute andmetel.
Slovak: Pokiaľ by sa vyvinuli abnormality, musí sa uvažovať o znížení dávky <(Vymyslený) názov lieku>, alebo zmene liečby iným imunosupresívom.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvalekalded, tuleb kaaluda <(Väljamõeldud) nimetus>-ravi annuste vähendamist või ravimi vahetamist mõne teise immunosupressiivse toimeaine vastu.
Slovak: V inej randomizovanej štúdii bolo 66 pacientov liečených takrolimusom voči 67 pacientom liečených cyklosporínom.
Estonian: Teises randomiseeritud uuringus osales 66 takroliimuse raviga patsienti ja 67 tsüklosporiini raviga patsienti.
Slovak: U pacientov so stabilným transplantátom pečene bola biologická dostupnosť <(Vymyslený) názov lieku>znížená, keď sa podával po jedle so stredným obsahom tuku (34% kalórii).
Estonian: Stabiilsetel maksasiirikuga patsientidel vähenes <(Väljamõeldud) nimetus> biosaadavus, kui manustamine toimus peale mõõduka rasvasisaldusega (34% kaloritest) toidu söömist.
Slovak: Na potlačenie rejekcie štepu sa musí udržiavať imunosupresia; preto nie je možné určiť žiadne limity na trvanie perorálnej liečby.
Estonian: Et pärssida siiriku äratõuget, tuleb säilitada immunosupressioon; järelikult ei saa anda suukaudse ravi kestuse limiiti.
Slovak: Bolo evidentné zníženie AUC (2 až 12%) a Cmax (15 až 38%) a zvýšenie tmax (38 až 80%) v celej krvi.
Estonian: Täheldati AUC (2 - 12%) ja Cmax (15 - 38%) vähenemist ning tmax suurenemist (3880%) koguveres.
Slovak: Bolo predložené zmenené znenie časti týkajúcej sa gravidity a laktácie (4.6) s cieľom vyjasnenia a zjednotenia s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Muudeti rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust (4.6), et see oleks selgem ning vastaks suunisele ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus viaže silne na erytrocyty v distribučnom pomere celá krv/plazmatická koncentrácia približne 20:1.
Estonian: Süsteemses vereringes seostub takroliimus tugevalt erütrotsüütidega, andes ligikaudu täisvere/plasmakontsentratsiooni jaotumise suhtarvuks 20:1.
Slovak: Informácie publikované z jedného centra týkajúce sa používania takrolimusu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizon prežívalo 75% po 1 roku, 54% po 5 rokoch a 42% po 10 rokoch.
Estonian: Ühetsentrilise kliinilise uuringu publitseeritud andmed takroliimuse kasutamise kohta esmase ravina peale soolesiirdamist näitasid, et 155 takroliimust ja prednisolooni saava patsiendi (65 soolesiirikuga, 75 maksa- ja soolesiirikuga ja 25 multivistseraalse siirdamisega patsienti) protokollitud elulemus oli peale 1. aastat 75%, peale 5. aastat 54% ja peale 10. aastat 42%.
Slovak: Čo <Vymyslený názov> obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Mida <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldab: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Uskutočnených klinických štúdií, ktoré by sa netýkali transplantácie pečene, či obličiek, bolo málo a zdá sa, že boli riadené skôr výskumníkmi ako držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Kliinilised uuringud muude näidustuste kohta peale maksa ja neeru siirdamise on olnud küllaltki väikesemahulised ning ilmselt läbi viidud pigem uuringuarsti kui müügiloa hoidja algatusel.
Slovak: Vzhľadom na to, sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimusu.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta metaboliidid takroliimuse farmakoloogilist toimet.
Slovak: Účinok takolimusu na metabolizmus iných liekov
Estonian: Takroliimuse toime teiste ravimite metabolismile
Slovak: Pokiaľ by sa zistili klinicky závažné zmeny, musí sa uvažovať o úprave imunosupresívneho režimu.
Estonian: Kui täheldatakse kliiniliselt olulisi muutusi, tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi korrigeerimist.
Slovak: U nasledovných látok bolo klinicky dokázané, že znižujú hladinu takrolimusu v krvi: silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimusu skoro u všetkých pacientov.
Estonian: Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist põhjustanud järgmised ravimid: Tugevaid koostoimeid on täheldatud rifampitsiini, fenütoiini või hariliku naistepunaga (Hypericum perforatum), mis vajab takroliimuse annuste suurendamist peaaegu kõikide patsientide puhul.
Slovak: Následne sa Vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým.
Estonian: Seetõttu ei ole teie organism võimeline tavapärasel viisil infektsioonide vastu võitlema.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus môže prechádzať cez placentu.
Estonian: Inimestelt saadud andmed näitavad, et takroliimus on võimeline läbima platsentat.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> ei tohi kasutada koos tsüklosporiiniga.
Slovak: U zdravých jedincov priemerný telesný klírens (TBC) stanovený z koncentrácií v celej krvi bol 2,25 l/h.
Estonian: Tervetel isikutel oli keskmine totaalne keha kliirens (TBC) 2,25 l/h arvestatud täisvere kontsentratsioonide alusel.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid majú potenciál znížiť koncentrácie takrolimusu.
Estonian: Karbamasepiin, metamisool ja isoniasiid võivad takroliimuse kontsentratsiooni vähendada.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.
Estonian: Patsiendi seisundi transplantatsioonijärgne paranemine võib muuta takroliimuse farmakokineetikat ja muuta hädavajalikuks annuse täiendava korrigeerimise.
Slovak: Ak ste náhodou užili priveľa <Vymyslený názov>, okamžite vyhľadajte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Estonian: Kui te võtate <(Väljamõeldud) nimetus> rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju, <(Väljamõeldud) nimetus> pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych zlúčenín, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Estonian: Nagu ka teiste tugevatoimeliste immunosupressiivsete ravimite puhul, on takroliimust saavatel patsientidel sageli suurenenud risk infektsioonide tekkeks (viirus-, bakteriaalsed, seen- ja algloomadest põhjustatud infektsioonid).
Slovak: Je zrejme náležité uznať de facto situáciu, že takrolimus sa používa pri primárnych a pomocných stavoch ako imunosupresívum pri transplantácii pečene a predstavuje vhodný terapeutický spôsob liečby.
Estonian: Ilmselt on asjakohane tunnistada tegelikku olukorda, et takroliimust juba kasutatakse maksa siirdamisel primaarsetes ja päästeolukordades immunosupressandina, ning kiita heaks ka vastav ravinäidustus.
Slovak: U niektorých pacientov sa zdá, že takrolimus sa absorbuje kontinuálne dlhú dobu za vzniku relatívne plochého absorpčného profilu.
Estonian: Mõnede patsientide puhul ilmneb, et takroliimus imendub pidevalt pikema aja vältel, andes suhteliselt tasase imendumiskõvera.
Slovak: Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v krvnom obehu.
Estonian: Süsteemses vereringes leidub vaid üks inaktiivne metaboliit väikeses kontsentratsioonis.
Slovak: Súhrnne, bezpečnostný profil takrolimusu v týchto publikovaných štúdiách sa javil podobne tomu, ktorý bol zaznamenaný vo veľkých štúdiách, kde sa takrolimus použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Estonian: Nendest avaldatud uuringutest ilmnevad sarnased takroliimuse ohutuse andmed võrreldes suurtes uuringutes kirjeldatuga, kus takroliimust kasutati esmase ravina peale maksa-, neeru- ja südamesiirdamist.
Slovak: Čo <Vymyslený názov> obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Estonian: Mida <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldab: - Toimeaine on takroliimus.
Slovak: Fujisawa GmbH, konajúc v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I), požiadal o zosúladenie svojich výrobkov Prograf a skupiny názvov 0.5, 1 a 5 mg tvrdé kapsule (orálne použitie) a Prograf a skupiny názvov 5 mg/ml infúzny koncentrát (intravenózne použitie) podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Fujisawa GmbH, kes esindab kõiki müügiloa hoidjaid (vt I lisa), taotles nende toodete Prografi ja sellega seotud nimetuste 0,5, 1 ja 5 mg kõvakapsli (suukaudne) ja Prografi ja sellega seotud nimetuste 5 mg/ml infusioonikontsentraadi (intravenoosne) ühtlustamist vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem založený na plazmatických koncentráciách je približne 1 300 l (zdraví jedinci).
Estonian: Plasmakontsentratsioonidel põhinev steady-state (püsioleku) jaotusruumala on ligikaudu 1300 liitrit (terved isikud).
Slovak: Zvýšená nefrotoxicita bolo pozorovaná po podaní amfotericínu B a ibuprofénu v spojení s takrolimusom.
Estonian: Nefrotoksilise toime tugevnemist on täheldatud amfoteritsiin B ja ibuprofeeni samaaegsel manustamisel takroliimusega.
Slovak: Transplantácia srdca u pediatrických pacientov:
Estonian: Südame siirdamine pediaatrilistel patsientidel
Slovak: Komplex FKBP12takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii signálu na transdukčnej dráhe T-buniek, ktorá je závislá od vápnika.
Estonian: FKBP12-takroliimus kompleks seostub selektiivselt ja konkureerivalt ning inhibeerib kaltsineuriini, põhjustades kaltsiumist sõltuva T-raku signaaliedastuse blokaadi, takistades seeläbi lümfokiini geenide transkriptsiooni.
Slovak: Hladiny takrolimusu v krvi sa majú sledovať aj po úprave dávky, zmenách imunosupresívneho režimu alebo počas súbežnej liečby s liečivami, ktoré môžu meniť koncentráciu takrolimusu v krvi (pozri časť 4.5).
Estonian: Takroliimuse minimaalseid kontsentratsioone veres tuleb jälgida ka peale annuse kohandamist, immunosupressiivse raviskeemi muutmist või peale samaaegset teiste ravimite manustamist, mis võivad mõjutada takroliimuse kontsentratsioone täisveres (vt lõik 4.5).
Slovak: Deti sa zúčastňovali rozličných štúdií len v malom počte, existuje však jedna randomizovaná riadená (vz. cyklosporín mikro-emulzia a v kombinácii s kortikosteroidmi a aztioprínom) 6-mesačná pediatrická štúdia.
Estonian: Erinevates uuringutes osales vähe lapsi, kuid viidi läbi ka üks randomiseeritud 6-kuuline pediaatriline uuring kontrollrühmaga (võrreldes tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja kombineeritult kortikosteroidide ja asatiopriiniga).
Slovak: závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie
Estonian: tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré majú signifikantnú toxicitu pre matku zvierat.
Estonian: Embrüofetaalset toksilisust täheldati rottidel ja küülikutel ning need piirdusid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
Slovak: Rovnako ako u iných imunosupresív, z dôvodov potenciálneho rizika malígnych kožných zmien sa má obmedzovať expozícia voči slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním krémov s vysokým ochranným faktorom.
Estonian: Nagu ka teiste immunosupressiivste ravimite puhul, esineb potentsiaalne oht pahaloomuliste nahamuutuste tekkeks, mistõttu tuleb päikesevalgust ja UV-kiirgust piirata kaitsva riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesefiltri abil.
Slovak: V spomínanom prípade bola použitá počiatočná perorálna dávka takrolimusu 2 až 4 mg na deň v kombinácii s mykofenolát morfetilom a kortikostereoidmi alebo sirolimusom a kortikostereoidmi.
Estonian: Sel juhul suukaudne takroliimuse algannus 2 - 4 mg päevas manustati kombinatsioonis siroliimuse ja kortikosteroididega
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba sú vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú malígne novotvary.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Slovak: V ďalšej štúdii v dvoch centrách bolo randomizovaných 26 pacientov v takrolimusovej voči 24 pacientom v cyklosporínovej skupine.
Estonian: Ühes täiendavas kahetsentrilises uuringus randomiseeriti 26 patsienti takroliimuse gruppi ja 24 patsienti tsüklosporiini gruppi.
Slovak: Takrolimus je známy CYP3A4 inhibítor; a preto súbežné užívanie takrolimusu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované cez CYP3A4 môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Estonian: Takroliimus inhibeerib teadaolevalt CYP3A4; järelikult takroliimuse ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada viimaste metabolismi.
Slovak: Počas počiatočného potransplantačného obdobia sa musia rutinne sledovať nasledujúce parametre: krvný tlak, EKG, neurologický a vizuálny status, hladina krvného cukru na lačno, elektrolyty (hlavne draslík), testy na hodnotenie funkcií pečene a obličiek, hematologické a koagulačné parametre, plazmatické proteíny.
Estonian: Transplantatsioonijärgse perioodi alguses tuleb rutiinses korras jälgida järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga veresuhkru väärtused, elektrolüüdid (eriti kaalium), maksa- ja neerufunktsiooni kontroll, hematoloogilised parameetrid, koagulatsiooni väärtused ja plasmavalkude määramine.
Slovak: EBV - VCA-negatívnych detí sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Estonian: Väga noortel (< 2 aastat), EBV-VCA-negatiivsetel lastel on täheldatud suurenenud riski lümfoproliferatiivsete haiguste tekkeks.
Slovak: Pri perorálnej intoxikácii, môže byť prospešný výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (ako je aktívne uhlie), ak sa použijú krátko po užití.
Estonian: Suukaudse intoksikatsiooni korral võivad aidata maoloputus ja/või adsorbendid (nt aktiivsüsi), kui neid kasutatakse vahetult pärast manustamist.
Slovak: U pacientov so zmenenou terapiou <(Vymyslený) názov lieku> nesmú dostávať súčasne aj antilymfocytárnu liečbu.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> -ravile üleviidavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada antilümfotsütaarseid ravimeid.
Slovak: V prípade vystavenia nenarodeného jedinca (in utero) pôsobeniu liečiva sa odporúča monitoring novorodenca pre prípad eventuálnych nežiaducich účinkov takrolimusu (obzvlášť účinky na obličky).
Estonian: Pärast in utero kokkupuudet ravimiga soovitatakse vastsündinut jälgida takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eriti toimet neerudele).
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas fentobarbitalu a antipyrínu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et takroliimus võib potentsiaalselt vähendada pentobarbitaali ja antipüriini kliirensit ning pikendada poolväärtusaega.
Slovak: (ISHLT) potvrdzujú zistenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh v kľúčovej štúdii týkajúcej sa primárnej transplantácie srdca, rovnako ako aj výsledky radu malých monocentrických, otvorených, randomizovaných / nerandomizovaných štúdií.
Estonian: Rahvusvahelise Südame- ja Kopsusiirdamise Ühingu (ISHLT) registri andmed kinnitavad nii müügiloa hoidja primaarse südamesiirdamisealase pöördelise uuringu tulemusi kui ka väikeste ühekeskuseliste avatud randomiseeritud/randomiseerimata uuringute seeria tulemusi.
Slovak: Keďže liečba takrolimusom môže byť spojená s hyperakaliémiou, alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón).
Estonian: Kuna takroliimus-ravi võib põhjustada hüperkaleemiat või süvendada olemasolevat hüperkaleemiat, tuleb vältida kaaliumi suurte annuste või kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamist (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon).
Slovak: Takrolimus potláča aktiváciu T-buniek a T-pomocných-buniek závislých od proliferácie B-buniek, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru interleukínu-2.
Estonian: Takroliimus pärsib T-raku aktivatsiooni ja T-helper-rakust sõltuvat B-raku proliferatsiooni, samuti lümfokiinide formeerumist (nagu interleukiin-2,-3 ja γ-interferoon) ja interleukiin-2 retseptori stimulatsiooni.
Slovak: si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Estonian: Ravi <(Väljamõeldud) nimetus> eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooniga ja varustusega personali poolt.
Slovak: - Prosím, vyhýbajte sa užívaniu hocijakých rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie <Vymyslený názov>, ktoré potrebujete prijať.
Estonian: - Palun hoiduge igasuguste ravimtaimede, nt naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate või muude taimsete preparaatide võtmisest, kuna see võib mõjutada ravimi toimet ja <(Väljamõeldud) nimetus> annust, mida te vajate.
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimusom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5% verzus 22,6%) a nižší výskyt chronickej rejekcie, syndrómu bronchiolotis obliterans (2,86% verzus 8,57%).
Estonian: Takroliimusega ravitud patsientidel täheldati võrreldes tsüklosporiiniga ravitud patsientidega vähem akuutse äratõukereaktsiooni episoode (11,5% versus 22,6%), vähem kroonilise äratõukereaktsiooni juhte ja ummistavat bronhioliiti (2.86% versus 8,57%) esimese transplantatsioonijärgse aasta jooksul.
Slovak: Po jednom roku prežívalo 73,1% v takrolimusovej voči 79,2%
Estonian: Esimese aasta elumusaste oli 73,1% takroliimuse grupis ja 79,2% tsüklosporiini grupis.
Slovak: Kapsule sa majú prehltnúť s tekutinou (pokiaľ možno s vodou).
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata koos vedelikuga (eelistatavalt veega).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/RRRR}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: {KK/AAAA}
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na niektorú z pomocných látok <Má byť vyplnené národne hlavne hydrogenricinomakrogol alebo podobné zlúčeniny.>
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) ravimi mõne muu koostisosa suhtes <Täidetakse riiklikult abiainete kohta - eriti hüdrogeenitud polüoksüetüleen-kastoorõli või sarnaste ainete suhtes.>
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľom povolenia na uvedenie na trh a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP zvážil, že pomer prínos/riziká lieku Prograf a skupiny názvov je priaznivý pri použití v prípadoch: - Profylaxie a rejekcie u príjemcov transplantátu štepov pečene, obličiek a srdca.
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentatsioonist ja teaduslikust arutelust komitees, leidis ravimpreparaatide komitee, et Prografi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne selle kasutamiseks seoses:
Slovak: Škodlivý vplyv na novorodenca sa nemôže vylúčiť, ženy nemajú užívať <(Vymyslený) názov lieku> počas laktácie.
Estonian: Kuna ei saa välistada kahjulikke toimeid vastsündinule, ei tohi ema <(Väljamõeldud) nimetus> kuuri ajal imetada.
Slovak: Váš lekár Vám namiesto toho predpíše <Vymyslený názov> kapsule.
Estonian: Seejärel määrab arst teile <(Väljamõeldud) nimetus> kapslid.
Slovak: Výsledky z publikovaných údajov z iných primárnych orgánových transplantácií <(Vymyslený) názov lieku> sa začína akceptovať aj ako primárne imunosupresívum po transplantácii pankresu, pľúc a po črevných transplantáciách.
Estonian: Esmase organtransplantatsiooni publitseeritud andmete tulemused <(Väljamõeldud) nimetus> on kujunenud tunnustatud raviks primaarse immunosupressandina peale kõhunäärme-, kopsu- ja soolesiirdamist.
Slovak: Pretože hladina takrolimusu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimusu počas príhod hnačky.
Estonian: Kuna kõhulahtisuse korral võib takroliimuse sisaldus veres oluliselt muutuda, soovitatakse sel juhul lisamõõtmisi takroliimuse kontsentratsiooni kohta veres.
Slovak: Prítomnosť potravy znižuje mieru aj rozsah absorpcie takrolimusu, účinok je najefektívnejší po prijatí vysoko-mastného jedla.
Estonian: Toit vähendab nii takroliimuse imendumise kiirust kui ulatust, see toime on enim väljendunud pärast rasvarikast einet.
Slovak: Obliteratívna bronchiolitída sa vyvinula u 21,7% pacientov v takrolimusovej skupine v porovnaní s 38,0% pacientov v cyklosporínovej skupine (p =
Estonian: Oblitereeriv bronhioliit avaldus takroliimuse grupis 21,7% patsientidest võrreldes tsüklosporiini grupiga 38,0% patsientidest (p=0,025).
Slovak: 37. týždeň) rovnako ako hyperkaliémia u novorodencov, hoci táto sa uvedie do normálu spontánne.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (<37 nädalat) ja hüperkaleemia oht vastsündinutel, mis aga normaliseerub iseeneslikult.
Slovak: Celkom bol u 34 pacientov zmenená liečba z cyklosporínu na takrolimus, kým len 6 takrolimusových pacientov vyžadovalo alternatívnu liečbu (Bechstein et al.,
Estonian: Lõppkokkuvõttes vahetas 34 patsienti tsüklosporiini ravi takroliimuse vastu, arvestades asjaolu, et ainult 6 takroliimuse raviga patsienti vajasid alternatiivset ravi (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus znižuje klírens kontraceptív na báze steroidov, dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa musí venovať rozhodovaniu o užívaní kontraceptív.
Estonian: Kuna takroliimuse toimel võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide kliirens, võib hormoonide toime tugevneda, seetõttu tuleb eriti hoolikat valida kontratseptiivseid meetodeid.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimusom bola hlásená benígna ako aj malígna neoplazma vrátane EBV-pridružených lymfoproliferatívnych porúch a kožných malígnych novotvarov.
Estonian: Takroliimus-raviga seoses on kirjeldatud healoomulisi ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas EBV-ga seotud lümfoproliferatiivseid haigusi ja naha pahaloomulisi kasvajaid.
Slovak: Dávkovanie musí byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancii u každého jednotlivého pacienta.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel iga patsiendi puhul individuaalselt.