FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Danish: HRT kan øge denne risiko yderligere.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Danish: Resultater fra kliniske studier tyder på, at kvinder, der kun behandles med østrogen alene i mere end 5 år, og som har fået fjernet livmoderen, kan have en lidt større risiko for at udvikle kræft i æggestokkene.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Danish: Skift til kombinationsprodukt med højere dosis som f.eks Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter kan foretages, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring.
Greek: Η µετάταξη σε σκεύασµα υψηλότερης δοσολογίας, π.χ. δισκία Activelle 1 mg/0.5 mg, θα µπορούσε να ληφθεί υπόψη, αν η ανταπόκριση µετά από τρεις µήνες είναι ανεπαρκής για την ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Danish: Dataene tyder på en sammenhæng mellem dosis og respons i forbindelse med risikoen for at få hyperplasi ved administration af konjugerede ekvine østrogener alene.
Greek: Από τα δεδοµένα φαίνεται να υπάρχει σχέση µεταξύ δόσης και ανταπόκρισης ανάµεσα στη χορήγηση µονών οιστρογόνων και τον κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Danish: Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Greek: Οιστραδιόλη (ως ηµιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg
Danish: • Psykiske forstyrrelser: Søvnløshed, nervøsitet, nedsat libido, øget libido
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία, άγχος, µειωµένη γενετήσια ορµή, αυξηµένη γενετήσια ορµή
Danish: Smerter i brysterne Ubehag i brysterne
Greek: Δυσφορία στο στήθος
Danish: a. Dosisafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Greek: α. Δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
Danish: Magnesiumstearat
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Danish: Hvis gennembrudsblødning eller pletblødning optræder efter nogen behandlingstid eller vedvarer efter ophør af behandlingen, bør årsagen hertil undersøges.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Greek: • Ιστορικό θροµβοεµβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παρακάτω)
Danish: MWS-studiet estimerede ud fra den kendte forekomst af brystcancer i industrialiserede lande, at:
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Danish: • Systemisk lupus erythematose
Greek: • Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Danish: estradiol/norethisteronacetat
Greek: Οιστραδιόλη/οξική νορεθιστερόνη
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή και επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν διπλάσιο έως και τριπλάσιο κίνδυνο για γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση µε µη-χρήστριες.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ACTIVELLE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
Danish: • Hud og subkutane væv: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: χλόασµα, ποικιλόµορφο ερύθηµα, οζώδες ερύθηµα, αγγειακή πορφύρα.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre er ikke undersøgt.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωµένα άτοµα δεν έχει µελετηθεί.
Danish: Sådan sætter De ugedagsskiven Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Danish: Det at glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning eller pletblødning.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
Danish: Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen - ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Danish: • Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)
Greek: • Ιστορικό ιδιοπαθούς φλεβικής θροµβοεµβολής ή ενεργός φλεβική θροµβοεµβολή (θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών, πνευµονική εµβολή)
Danish: • For hver 1000 kvinder, der bruger eller lige har brugt HRT, vil antallet af ekstra tilfælde i den tilsvarende periode være: o For kvinder, der kun bruger østrogen HRT: mellem 0 og 3 (bedste skøn = 1,5) ved brug i 5 år mellem 3 og 7 (bedste skøn = 5) ved brug i 10 år o For kvinder, der bruger kombineret østrogen-gestagen HRT: mellem 5 og 7 (bedste skøn = 6) ved brug i 5 år mellem 18 og 20 (bedste skøn = 19) ved brug i 10 år.
Greek: • Για κάθε 1000 χρήστριες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου θα είναι o Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο Μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση = 1,5) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 3 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 5) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Danish: • Hvis De har forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Danish: • Hvis De har migræne eller kraftig hovedpine
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηµικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Danish: For kvinder, der ikke anvender HRT, er det estimerede antal slagtilfælde over en 5årig periode ca. 3 pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 11 pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 11 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Danish: Activelle er kontraindiceret ved amning.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Ovariecancer
Greek: Κοιλιακή διάταση
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder: estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat), norethisteronacetat 0,1 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει: οιστραδιόλη 0,5 mg (ως ηµιυδρική), οξική νορεθιστερόνη 0,1 mg
Danish: • Østrogenafhængige neoplasmer, godartede og maligne, fx endometriecancer
Greek: • Οιστρογονο-εξαρτώµενα καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα, π.χ. καρκίνος του ενδοµητρίου
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
Greek: • Φλεβική θροµβοεµβολή, π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση στα κάτω άκρα ή στην πύελο και πνευµονική εµβολή, είναι περισσότερο συχνές µεταξύ αυτών που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης σε σύγκριση µε αυτές που δεν λαµβάνουν (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Danish: Kræft i æggestokkene
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Danish: - Risikoen for hyperplasi ved administration af Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er lavere end ved administration af 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet, og det indeholder den halve dosis af det HRT-produkt, der er i handelen i dag.
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Danish: Data på et begrænset antal graviditeter, hvor kvinden har været udsat for hormonbehandling, indicerer bivirkninger af norethisteron på fostret.
Greek: Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρµακο δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο έµβρυο.
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
Greek: • Ηµικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία
Danish: Må ikke opbevares i køleskab
Greek: Να µην ψύχεται.
Danish: Tablet kernen:
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: For kvinder, der anvender konjugeret østrogen med MPA i 5 år, er der mellem 0 og 3 ekstra (bedste skøn=1) slagtilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 og mellem 1 og 9 (bedste skøn=4) pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
Danish: Majsstivelse
Greek: Γαλουχία
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Greek: Σύµφωνα µε ενδείξεις από µεγάλο αριθµό επιδηµιολογικών µελετών και από µία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, τη Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών (WHI), ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού αυξάνεται µε την αύξηση της διάρκειας χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε χρήστες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Danish: PRODUKTRESUME
Greek: Γερµανία
Danish: Hvis graviditet konstateres under behandling med Activelle, skal hormonbehandlingen straks seponeres.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε Activelle, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως.
Danish: Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
Greek: Μετά από από του στόµατος χορήγηση το Activelle, 17β-οιστραδιόλη απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό, υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου από το ήπαρ και άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα σε διάστηµα 5-8 ωρών.
Danish: Activelles udseende og pakningstørrelse
Greek: Εµφάνιση του Activelle και περιεχόµενο της συσκευασίας
Danish: Alle kvinder har en risiko for at udvikle brystkræft, uanset om de tager HRT eller ej. Der er en mindre øget risiko for kvinder, som har taget HRT i mere end 5 år sammenlignet med kvinder i samme alder, som aldrig har taget HRT.
Greek: Υπάρχει µια µικρή αύξηση στον κίνδυνο αυτό για τις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για περισσότερα από 5 χρόνια σε σύγκριση µε τις γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Greek: • Υπερπλασία του ενδοµητρίου που δεν έχει αντιµετωπιστεί θεραπευτικά
Danish: • Otosklerose.
Greek: • Χολολιθίαση
Danish: Husk at De kun skal tage en tablet en gang om dagen.
Greek: Να θυµάστε να παίρνετε µόνο ένα δισκίο µία φορά τη µέρα.
Danish: • Mave-tarmkanalen: Dyspepsi, opkastning
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές: Δυσπεψία, έµετος
Danish: Der er ingen konsensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των φλεβικών κιρσών στη φλεβική θροµβοεµβολή.
Danish: ANDET
Greek: ΑΛΛΟ
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
Greek: Αν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική, ή αν, για παράδειγµα, ένα παιδί έχει πάρει Activelle κατά λάθος, µιλήστε µε τον ιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο για µια εκτίµηση του κινδύνου και για συµβουλή.
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθμός EU
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Danish: Tilbageholdel sestid
Greek: Οδός χορήγησης
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Danish: Ingen.
Greek: Καμία.
Danish: Disse forandringer har ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering.
Greek: Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν.
Danish: Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες αμπούλες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Danish: Ingen kendte.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4-48 timer.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια γρήγορη παύση της πρόσληψης τροφής εντός 0 έως 4 ώρες μετά από τη θεραπεία, ακολουθούμενη από παύση της γέννησης αβγών (ωοτοκία), παράλυση και θάνατο ο οποίος επέρχεται εντός 4 έως 48 ωρών.
Danish: Trin 2: Skil hårene, indtil huden er synlig.
Greek: Βήμα 2: Διαχωρίστε το τρίχωμα μέχρι να εμφανισθεί το δέρμα.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Danish: Tørre hvide rester kan også ses.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα.
Danish: > 4 Store katte
Greek: > 4 Μεγάλες γάτες
Danish: Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling.
Greek: Όλα τα συμπτώματα είναι γενικά αναστρέψιμα μετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.
Danish: ≤ 4 Små katte
Greek: ≤ 4 Μικρές γάτες
Danish: Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis).
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Danish: ATCvet-kode: QP53AX27.
Greek: κωδικός ATCvet : QP53AX27
Danish: Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών μετά από την εφαρμογή.
Danish: Produktet er letantændeligt.
Greek: Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο.
Danish: Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinder uden behandling efter nogle minutter.
Greek: Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Danish: 1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
Greek: Ένα ml περιέχει 195 mg indoxacarb.
Danish: • vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden
Greek: • να πλένετε τα χέρια αμέσως μετά την χρήση και να ξεπλένετε αμέσως το προϊόν από το δέρμα με σαπούνι και νερό
Danish: Hunde.
Greek: Σκύλοι
Danish: For at undgå bivirkninger:
Greek: Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Danish: • lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i samme seng som dets ejer, især ikke hos børn
Greek: • την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
Greek: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Danish: Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning.
Greek: Η απορρόφηση μέσω του δέρματος επίσης λαμβάνει χώρα, αλλά αυτή η συστηματική απορρόφηση είναι μερική και μη σχετική για την κλινική αποτελεσματικότητα.
Danish: Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Greek: Το Activyl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Danish: Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.
Greek: Η αμπούλα αποτελείται από μία μεμβράνη blister (polypropylene/cyclic-olefincopolymer/polypropylene) και από ένα φύλλο κάλυψης (aluminium/ polypropylene co-extruded) και είναι σφραγισμένη εντός φακέλου αλουμινίου.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/02/2011
Danish: Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ιατρό.
Danish: Endvidere skal man sikre sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen.
Greek: Διασφαλίστε ότι τα ζώα δεν γλύφουν το ένα το άλλο αμέσως μετά από τη θεραπεία.
Danish: Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde uden behandling.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Danish: 6,6 - 10 Små hunde
Greek: 6,6 - 10 Μικροί σκύλοι
Danish: A.
Greek: Α.
Danish: Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden.
Greek: Στους μεγαλύτερους σκύλους, ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) αμπούλας(ων) πρέπει να εφαρμοσθεί ομοιόμορφα σε 2-4 σημεία, κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς.
Danish: 1 pipette af Activyl giver:
Greek: Μία αμπούλα του Activyl περιέχει:
Danish: Doseringsskema:
Greek: Δοσολογικό σχήμα:
Danish: Spis, drik og ryg ikke, samtidig med at dette veterinærlægemiddel anvendes.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.