FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktorýmikoľvek nasledujúcimi antigénmi buď vo forme monovalentných, alebo kombinovaných vakcín: vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde (inaktivovaná), hepatitíde B, heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína a vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam a konjugovaná vakcína proti meningokokom skupín A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá vo veku medzi 12 mesiacmi a 15 mesiacmi, s minimálne
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Slovak: % séropozitívnych (95%
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Slovak: V klinických štúdiách bol u dojčiat očkovaných v 2, 4 a 6 mesiaci hlásený výskyt horúčky (≥ 38°C)
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: 1:4 (proti referenčným kmeňom pre antigény fHbp, NadA, PorA P1.4) a hSBA ≥
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Maltese: Fi studju kliniku tat-tielet fażi, tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena b'defiċjenzi tal-komplement (40), b'asplenja jew b'disfunzjoni tal-milsa (107) u individwi b'saħħithom imqabblin skont l-età (85) irċevew żewġ dożi ta' Bexsero b'intervall ta' xahrejn bejniethom.
Slovak: 1:5 naprieč kmeňmi sa pohybovalo od 92 % do 100
Maltese: ≥ 1:5 varjaw bejn ir-razez minn 92 % sa 100 %.
Slovak: Ďalšie informácie získate od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.
Slovak: Vzorky séra sa získavali pred očkovaním, mesiac po tretej dávke (pozri Tabuľku 2) a mesiac po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Maltese: Inkisbu sera kemm qabel it-tilqima kif ukoll xahar wara t-tielet tilqima (ara Tabella 2) u xahar wara t-tilqima booster (ara Tabella 3).
Slovak: Dojčenie
Maltese: Pożoloġija
Slovak: [rDNA, zložková, adsorbovaná])
Maltese: komponent, adsorbit])
Slovak: EMA/298135/2018
Maltese: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Slovak: Bexsero (očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná.
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Slovak: V štúdiách sa merala produkcia ochranných protilátok, ktoré sú schopné usmrtiť baktérie.
Maltese: L-istudji kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li jistgħu joqtlu l-batterji.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Maltese: L-ewwel studju prinċipali involva lil 2,627 tifel u tifla li kellhom xahrejn meta beda l-istudju.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Slovak: Budapest, H-1074
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Slovak: Radikálna prostatektómia
Maltese: Prostatomija radikali
Slovak: Pharma - Produtos Farmacêuticos
Maltese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Slovak: Pomer rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti (IS))
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) (95% Intervall ta' kunfidenza)
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Slovak: 0.60 (0.49 až 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Slovak: 0.75 (0.61 až 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Slovak: 0.56 (0.40 až 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Slovak: Uchádzač
Maltese: Ġermanja
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Slovak: Filmom obalené tablety Bikalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku bikalutamid.
Maltese: Bicalutamide 150mg pilloli miksijin b'rita (Ingers Industrial Solutions s.r.o) huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom bicalutamide bħala s-sustanza attiva.
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich Bicalutamid
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Slovak: Lda
Maltese: L-Isvezja
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Maltese: SE - 25110
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Maltese: Bicalutamide huwa racemate, li l-(R)-enantiomer tiegħu għandha l-biċċa l-kbira ta' l-attività antiandroġenika.
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Slovak: Radioterapia
Maltese: Radjuterapija
Slovak: 0.99; 95% interval spoľahlivosti 0.91 až 1.09).
Maltese: (HR=1.16, 95% Intervall ta' kunfidenza 0.99 sa 1.37).
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Maltese: Huwa jingħaqad ma riċettaturi androġeni mingħajr ma jattiva l-espressjoni tal-ġene u għalhekk jimpedixxi listimulazzjoni androġenika.
Slovak: Nórsko
Maltese: Il-Norveġja
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen orali użat fittrattament lokali tal-kanċer tal-prostata fi stadju avvanzat, bħala terapija immedjata waħidha jew bħala addizzjoni għat-trattament permezz ta' prostatektomija radikali jew radjoterapija.
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Maltese: - Flimkien ma' l-attivitajiet ta' rutina ta' farmakoviġilanza, riskji potenzjali identifikati u enfasizzati għal aktar monitoraġġ u tkomplija għandhom jinkludu l-kollass tal-qalb, ilkollass epatiku, il-mard interstizjali fil-pulmun, il-kanċer tas-sider u r-rapporti ta' tqala fis-sieħba tal-pazjent li jkun qed jieħdu bicalutamide.
Slovak: 1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Slovak: Venda Nova 2700-487
Maltese: Venda Nova 2700-487 Amadora
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Slovak: Peseri Trading Limited El Greco
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Maltese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Slovak: London W1K 1LN United
Maltese: London W1K 1LN
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Slovak: Törökbálint H-2045
Maltese: H-2045
Slovak: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: Cheshire SK10 2NA
Slovak: (bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Slovak: 0,56 (0,40 až 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Slovak: 0,60 (0,49 až 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Slovak: Pomer rizika (95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Slovak: 0,75 (0,61 až 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Slovak: SK - Slovenská republika
Maltese: SK - IsSlovakkja
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Slovak: AT - Rakúska republika
Maltese: AT - LAwstrija
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Slovak: Brussel
Maltese: Bruxelles Belgium
Slovak: Park u. 3
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Slovak: V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Slovak: Analyzovaná populácia
Maltese: Analiżi tal popolazzjoni
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq CASODEX
Slovak: BG - Bulharská republika
Maltese: BG- IlBulgarija
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Slovak: Maďarská republika
Maltese: Hungary
Slovak: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Slovak: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovak: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
Maltese: Il-progressjoni tal-marda tista' tiġi assoċjata ma' problemi bħall-metastasi bl-uġigħ fil-għadam, kompressjoni tal-korda, ksur patoloġiku u ostakoli urinarju.
Slovak: Farmaceutická forma
Maltese: Pharmaconsult
Slovak: Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Slovak: Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
Maltese: Naturalment, dawn ir-riżultati għandhom jiġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet magħrufa ħafna tat-tolerabilità ta' Casodex (bicalutamide).
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Maltese: Wara l-analiżi tagħhom ta' dan it-tagħrif li wettqu fl-2004 u minħabba l-preokkupazzjonijiet li konsegwentement irriżultaw minn naħa tagħhom dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' bicalutamide 150 mg fil-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat, l-Awtorità Regolatorja Belġjana ssospendiet lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Casodex (bicalutamide) 150 mg f'Awwissu 2005.
Slovak: kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
Maltese: mortalità u morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bil-kanċer tal-prostata, meta mqabbla ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovak: 30 tabliet
Maltese: 30 pillola
Slovak: EMA/277223/2018
Maltese: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?