FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
Estonian: Haigusnähud on muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikunäitajate suurenenud väärtused vereanalüüsil.
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Czech: • Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
Estonian: • On oluline, et loete kasutusjuhendi hoolikalt läbi enne süstli kasutamist, et saaksite aru, kuidas annust süstida.
Czech: OBRÁZEK 2
Estonian: JOONIS 2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA používat 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Czech: C.
Estonian: SC
Czech: c N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Czech: Placebo N=48
Estonian: Platseebo N=48
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Estonian: Amenorröaga patsiendidb,c
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Estonian: Gyömrői út 19-21
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mikrokristalliline tselluloos
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Estonian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Estonian: Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Estonian: Kahe pikaajalise III faasi kliinilise uuringu esimese kolmekuulise ravikuuri jooksul oli esinemissagedus ulipristaalatsetaadi puhul vastavalt 5,3% ja 5,8%.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Estonian: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi pikaajalistes uuringutes Parameeter
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Estonian: Lõpetage Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normali seerusb,c,d
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Estonian: 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Estonian: d Normaliseerunud menstruaalveritsus tähendab seda, et kahekuulise ravikuuri jooksul ei esinenud tugevat veritsust ning veritsus kestis maksimaalselt 8 päeva (v.a määrimine).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Czech: (pánevní bolest) - návaly horka - únava
Estonian: (vaagnapiirkonna) valu, - kuumahood - väsimus (kurnatus) - kehakaalu tõus
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Estonian: • Infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub: o juhis patoloogidele o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega) o ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa) - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Estonian: Samamoodi esines ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide hulgas müoomi suuruse suurem vähenemine, mida hinnati MRT-ga.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter s jídlem a pitím
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter koos toidu ja joogiga
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Emoční poruchy
Estonian: Emotsionaalsed häired
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Estonian: - iiveldus või oksendamine, tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril fraasi „Kõlblik kuni:" järel.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richterga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Estonian: Toimemehhanism Ulipristaalatsetaadil on endomeetriumile otsene mõju.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga on teile sobiv.
Czech: Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Rasedus Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Bolest břicha
Estonian: Kõhuvalu Suukuivus
Czech: Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
Estonian: Rindade tundlikkus/valu
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Ulipristal Acetate Gedeon Richter toimet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui teil on probleeme maksaga.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutust on hinnatud III faasi uuringutes 1053 emakafibroididega naisel, keda raviti 5 mg või 10 mg ulipristaalatsetaadiga.
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Estonian: • Vastunäidustused: rasedus ja imetamine, ebaselge etioloogiaga suguelundite veritsus või muud põhjused peale emakafibroidide ja emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnavähi, samuti kaasuv maksahaigus.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Estonian: Te peate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga teile sobida.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
Estonian: Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Estonian: Kui te teate, et teil on probleeme maksaga või kui te pole kindel, kas teie maks on korras, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: Reproduktiivsüsteem i ja rinnanäärmete häired
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přesto, pokud jste užila větší množství přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, než jste měla, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Estonian: Kui võtate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't rohkem kui ette nähtud, pidage siiski nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Estonian: Sellest uuringust osa võtvad patsiendid pidid olema uuringu alustamisel aneemilised (Hb < 10,2 g/dl) ja kõik patsiendid said lisaks uuringuravimile suukaudseid rauatablette 80 mg Fe++.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist oma arstile või apteekrile.
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Estonian: Levinuim leid kliinilistes uuringutes oli amenorröa (79,2%), mida peetakse nende patsientide puhul soovitud tulemuseks (vt lõik 4.4) Levinuim kõrvaltoime oli kuumahood.
Czech: Suchá kůže Nadměrné pocení
Estonian: Alopeetsia** Kuiv nahk Liigne higistamine
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Estonian: VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest:
Czech: V důsledku užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise tulemusena võib emaka limaskest pakseneda või muutuda.
Czech: Metroragie Výtok z genitálu
Estonian: Emakasisene verejooks* Metrorraagia Suguelundite eritis
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Estonian: In vivo tulemused näitavad, et ulipristaalatsetaadi (manustatud üks 10 mg tablett) manustamisel 1,5 tundi enne P-gp substraadi feksofenadiini (60 mg) manustamist, ei ole feksofenadiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Estonian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, naistepuna, efavirens, nevirapiin, ritonaviiri pikaajaline tarvitamine) koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui olete rase.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't - kui olete ulipristaalatsetaadi või Ulipristal Acetate Gedeon Richter mis tahes koostisosa(de)
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Estonian: • Teave patsientidele Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Czech: Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Estonian: Mida Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab - Toimeaine on ulipristaalatsetaat.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nepijte grapefruitovou šťávu.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richter´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.