FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
Finnish: Tutkimuksen tekijät totesivat, ettei hengenahdistuspisteissä ollut eroa ja päättelivät, että valmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia, mikä viittaa myös biologiseen samanarvoisuuteen.
Latvian: Pētījuma autori konstatēja, ka nebija aizdusas rādītāju atšķirību, un secināja terapeitisko līdzvērtību, norādot arī bioekvivalenci.
Finnish: Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.
Finnish: Jos apuaineet kuitenkin saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen mahasuolikanavan läpikulkuun (esimerkiksi sorbitoli, mannitoli jne.), imeytymiseen (esimerkiksi pintajännitystä alentavat aineet tai kuljetusproteiineihin mahdollisesti vaikuttavat apuaineet), in vivo -liukoisuuteen (esimerkiksi apuliuottimet) tai in vivo -stabiiliuteen, biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus on tehtävä, ellei näiden apuaineiden määrissä olevia eroja voida perustella riittävästi muihin tietoihin viittaamalla.
Latvian: c.), absorbciju (piemēram, virsmas aktīvās vielas vai palīgvielas, kas var ietekmēt transporta proteīnus), in vivo šķīdību (piemēram, papildus šķīdinātāji) vai aktīvās vielas in vivo stabilitāti, būtu jāveic bioekvivalences pētījums, izņemot gadījumus, kad šo palīgvielu daudzuma atšķirības var pietiekami pamatot, atsaucoties uz citiem datiem.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että biowaiver oli perusteltu ja että Okridon hyöty-riskisuhde hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Latvian: • Komiteja secināja, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem bija pamatots un ieguvumu un riska attiecība Okrido īpaši norādītajām indikācijām ir pozitīva.
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
Latvian: Okrido aktīvā sastāvdaļa prednizolona nātrija fosfāts, ir "brīvi šķīstošs ūdenī" (Eiropas farmakopeja).
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Latvian: Indikācijas un devas atbilst atsauces zālēm, kas šajā gadījumā ir Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošas tabletes).
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir arī iesniedzis novērošanas pētījuma kopsavilkumu (Staubach 20102), lai pamatotu prednizolona šķīduma orālai lietošanai, kas satur sorbītu, klīnisko efektivitāti neatliekamās medicīniskās palīdzības pacientiem ar nātreni un/vai Kvinkes tūsku.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis šķīdības datus, kas liecina, ka prednizolona nātrija fosfāts (PSP) pilnībā izšķīst ūdenī ~8,9 mg/ml koncentrācijā un ka prednizolons paliek šķīdumā pH diapazonā no 1 līdz 8.
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
Latvian: Pēc pārvietošanās pa Caco-2 šūnu monoslāni prednizolons tika atgūts no 84 % līdz 106 % no piemērotās devas kā prednizolona nātrija fosfāts, Okrido šķīdums iekšķīgai lietošanai vai kā atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes).
Finnish: Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā augsto šķīdību, ātru un gandrīz pilnīgu absorbciju visā tievās zarnas garumā, CHMP uzskatīja, ka prednizolona uzsūkšanās daudzums netiks būtiski ietekmēts un ka prednizolona uzsūkšanās
Finnish: Sorbitoli-apuainetta on Okridossa (500 mg/ml), mutta ei vertailuvalmisteessa.
Latvian: Okrido sastāvā ir palīgviela sorbīts (500 mg/ml), kuras atsauces zālēs nav.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, attiecībā uz kuru zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro (caurlaidības testa modelis), publicēto literatūru un reģistrācijas apliecības īpašnieka mutisku paskaidrojumu 2013. gada 26. jūnijā, CHMP nolēma, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem ir pieņemams, un tādēļ secināja, ka ieguvumu un riska attiecība par Okrido iesniegtajām indikācijām ir pozitīva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis zinātnisko ekspertu atzinumus, kas apliecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta (kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas un tievās zarnas), nesasniedzot resno zarnu, kur sorbītam pietiekami augstā koncentrācijā var būt nelielu osmotisku caureju veicinoša iedarbība.
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar pieejamiem literatūras datiem, kas liecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta.
Finnish: Tällöin maha-suolikanavan läpikulkuaika lyhenee, mikä voi vähentää lääkeaineen
Latvian: Ir zināms, ka sorbīta osmotiskās darbības rezultātā var palielināties gremošanas trakta peristaltika, samazinot pārvietošanās laiku pa gremošanas traktu, kas savukārt var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
Latvian: Viena no galvenajām Okrido palīgvielām ir sorbīts, kas ir saldinātājs un kura koncentrācija ir 500 mg/ml (kopējais daudzums pie augstākās devas ir 8,3 g).
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosasta.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar datiem pieejamā literatūrā, kas norāda, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas augšējās kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: imeytymistä.
Latvian: Pharm.
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
Latvian: Okrido ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 6 mg / ml glikokortikoīda prednizolona, kas ir prednizolona nātrija fosfāta (PSP) formā.
Finnish: Siinä käytettiin validoitua menetelmää, johon sisältyi Caco-2-yksisolukerrosmalli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis rezultātus par prednizolona caurlaidības izmeklēšanu in vitro, izmantojot validētu metodiku, kas ietver Caco-2 monoslāņa šūnu modeli.
Finnish: Läpäisevyyttä on tutkittu käyttämällä in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallia, ja tulokset osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon sisältämä apuaine, sorbitoli, ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen merkittävästi.
Latvian: Caurlaidība ir pētīta, lietojot Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro, un rezultāti liecināja, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, kas raksturīga BCS I klases vielām, kā arī to, ka prednizolona caurlaidību būtiski neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
Latvian: Sasmalcinātas prednizolona tabletes tika salīdzinātas ar prednizolona sīrupu (ar sorbītu) bērniem, kuri slimo ar akūtu astmu, izmantojot aizdusu kā klīnisko beigu punktu.
Finnish: Okrido oral solution 6 mg/ml -valmisteen ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu laaja joukko erilaisia sairauksia, jotka vaativat oireenmukaista antiinflammatorista/immunosuppressiivista hoitoa.
Latvian: Okrido iekšķīgi lietojamā šķīduma 6 mg/ml ieteiktās indikācijas ietver plašu slimību spektru,
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
Latvian: Prednizolona caurlaidības izmeklēšanas rezultāti in vitro, izmantojot Caco-2 šūnu modeli liecina, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, tam ir BCS I klases vielu īpašības un prednizolona caurlaidību neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Finnish: Iso-Britannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Latvian: Lielbritānija Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Finnish: Kauppanimi Nimi
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Finnish: Juo välittömästi.
Latvian: Nekavējoties to izdzeriet.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
Latvian: Ilgstoša lietošana (vismaz 48 nedēļas)
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Latvian: (Skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Finnish: Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Latvian: Nelietojiet vienā dienā divas devas.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Latvian: Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Latvian: Informācija par drošumu ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Finnish: Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Latvian: Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu par preklīniskajiem datiem par drošumu).
Finnish: Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.
Latvian: Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Finnish: Hematologinen toksisuus
Latvian: Hematoloģiskais toksiskums
Finnish: Laita tabletti suuhusi.
Latvian: Ielieciet tableti mutē.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Latvian: Palielinātais nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.
Finnish: Kirroosipotilaissa oli enemmän tupakoivia henkilöitä (4/6; 67 %) kuin potilaissa, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa (0/3; 0 %).
Latvian: Starp pacientiem, kam bija ciroze, smēķētāju bija vairāk (4/6; 67%) nekā starp pacientiem, kam nebija aknu darbības traucējumu (0/3; 0%).
Finnish: Pienentynyt biologinen hyötyosuus
Latvian: Samazināta bioloģiskā pieejamība
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības ir nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta laskimonsisäiseen antoon suhteutettuna ei ole määritetty.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, nav noteikta.
Finnish: Olantsapiinin tehoa ei näissä tutkimuksissa vahvistettu.
Latvian: Olanzapīna iedarbība šajos pētījumos netika noteikta.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Finnish: Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Latvian: Pēc fluvoksamīna lietošanas olanzapīna Cmax palielinājās vidēji par 54 % nesmēķējošām sievietēm un par 77 % smēķējošiem vīriešiem.
Finnish: Valtaosalla potilaista prolaktiinin suurenema oli yleensä lievää ja suurentunut arvo oli vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
Latvian: Vairumam šo pacientu līmeņa palielināšanās parasti bija neliela un normas augšējo robežu nepārsniedza vairāk nekā divas reizes.
Finnish: • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Latvian: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošumu ilgtermiņā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Aikuiset Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Latvian: Pieaugušie Olanzapīns paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīgs lietošanas drošums kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).
Finnish: Se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä.
Latvian: Tā ātri izšķīdīs siekalās un to varēs norīt.
Finnish: Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Latvian: Pētījumā ar baltās rases pārstāvju, japāņu un ķīniešu izcelsmes indivīdiem olanzapīna farmakokinētikas raksturlielumi neatšķīrās.
Finnish: Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
Latvian: Olanzapīnam nav specifiska antidota.
Finnish: Priapismi12
Latvian: Priapisms12
Finnish: Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9 - 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 9 - 12 mēnešu ārstniecības kursa vidējā glikozes līmeņa asinīs palielināšanās kļuva lēnāka pēc aptuveni 4 - 6 mēnešiem.
Finnish: Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties pēc vairākām dienām vai dažām nedēļām.
Finnish: Nuoret (13 - 17-vuotiaat): Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Latvian: Pusaudži (vecumā no 13 līdz 17 gadiem): olanzapīna farmakokinētika ir līdzīga pusaudžiem un pieaugušajiem.
Finnish: • Sydänsairaus
Latvian: • sirds slimība;
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen olantsapiini imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 5 - 8 tunnin kuluessa annostelusta.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas olanzapīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 - 8 stundu laikā.
Finnish: Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen variaatioon yleensä.
Latvian: Tomēr vecuma, dzimuma un smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
Finnish: • Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
Latvian: • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Finnish: Lapset ja nuoret Olanzapine Apotex -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Latvian: Bērni un pusaudži Olanzapine Apotex nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: CYP1A2-induktio
Latvian: CYP1A2 indukcija
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Latvian: Hiperglikēmija un diabēts
Finnish: Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja olantsapiinihoidon välillä ei ole vahvistettu.
Latvian: Nav konstatēta cēloniska saistība starp venozo trombemboliju un olanzapīna terapiju.
Finnish: Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli pienempi ja he tupakoivat harvemmin.
Latvian: Demogrāfiskās atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušajiem ietver mazāku vidējo ķermeņa masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Finnish: Jotkut juomat saattavat vaihtaa väriä ja mahdollisesti samentua.
Latvian: Izšķīdinot tableti, daži dzērieni var mainīt krāsu vai kļūt duļķaini.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
Latvian: Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos.
Finnish: Olantsapiinin puhdistumassa on havaittu ainoastaan vähäistä tai kohtalaista nousua.
Latvian: Novērota tikai neliela vai mēreni izteikta olanzapīna klīrensa palielināšanās.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Latvian: Informējiet ārstu.
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Latvian: Aprēķināts, ka vidējā līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8 % no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).
Finnish: Lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. kohta 4.4).
Latvian: Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Latvian: Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Latvian: • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Finnish: Letaalin annoksen mediaani oli n. 210 mg/kg hiirillä ja 175 mg/kg rotilla.
Latvian: Vidējās letālās devas bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota annettaessa niitä samanaikaisesti olantsapiinin kanssa: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Latvian: Tāpēc nav gaidāma īpaša mijiedarbība, kā apstiprināts in vivo pētījumos, kur netika novērota šādu aktīvo vielu metabolisma kavēšana: tricikliskie antidepresanti (pārstāv galvenokārt CYP2D6 ceļu), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Latvian: Pētījumā veselām sievietēm zīdīšanas periodā olanzapīns izdalījās mātes pienā.