FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly všem pacientům, kteří budou užívat přípravek Ambrisentan Mylan, poskytnuty edukační materiály.
Lithuanian: Prieš preparatą pateikdamas į kiekvienos teritorijos rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis susitars dėl platinimo plano ir užtikrins, kad visiems pacientams, vartojantiems Ambrisentan Mylan, būtų suteikta aktuali mokomoji medžiaga.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys (tinnitus)
Czech: U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Mylan může dojít ke snížení počtu spermií.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Czech: Obsahuje laktosu a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Czech: Společné podávání ambrisentanu a cyklosporinu A u zdravých dobrovolníků vedlo v rovnovážném stavu ke dvojnásobnému zvýšení expozice ambrisentanu.
Lithuanian: Ambrisentaną pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant kartu su ciklosporinu A, ambrisentano ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus.
Czech: Ambrisentan Mylan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Lithuanian: Pradedant gydymą Ambrisentan Mylan reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą.
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo tirtas, skiriant jį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės).
Czech: V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.
Lithuanian: Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano.
Czech: U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den.
Lithuanian: Nėra patirties apie vaisto poveikį gydant PAH sergančius pacientus ambrisentano dozėmis, didesnėmis kaip 10 mg per parą.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Výskyt anémie se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucích účinků 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo anemijos (nepageidaujamų reiškinių dažnis - 15 %), palyginti su anemijos dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 7 % ir
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Lithuanian: Remiantis 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai.
Czech: Mnohočetné dávky ambrisentanu neměly na expozici cyklosporinu A vliv, a proto není úprava dávky cyklosporinu A nutná.
Lithuanian: Kartotinės ambrisentano dozės įtakos ciklosporino A ekspozicijai neturėjo, dėl to ciklosporino A dozės keisti nereikia.
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Lithuanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės: Alerginės reakcijos
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Mylan, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla clearance kreatininu statisticky významnou veličinou ovlivňující clearance ambrisentanu po perorálním podání.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė nerodo, kad kreatinino klirensas statistiškai reikšmingai pakeistų išgerto ambrisentano klirensą.
Czech: % rozdíl −33,8; 95 % CI: −44,8;
Lithuanian: 95 % PI: −44,8,
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Lithuanian: Tačiau 8 dieną po pakartotinių rifampicino dozių nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano ekspozicijai.
Czech: Monoterapie Poolovaná data
Lithuanian: Jungtiniai monoterapijos duomenys
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS: 2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Lithuanian: 12 savaitę koreguojant placebu pacientų 6 minučių ėjimo distancija, palyginti su pradiniais duomenimis, vidutiniškai pailgėjo 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Czech: Při užívání antagonistů receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byl zaznamenán periferní edém.
Lithuanian: Vartojant ERA, įskaitant ambrisentaną, buvo stebima periferinė edema.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p < 0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Lithuanian: Placebu koreguota 6 minučių ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 44,6 m (95 % PI: 24,3-64,9 m; p < 0,0001) 5 mg dozės grupėje ir 52,5 m (95 % PI: 28,8-76,2 m; p < 0,0001) - 10 mg dozės grupėje.
Czech: Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Lithuanian: Nosies paburkimas gydymo ambrisentanu metu priklausė nuo dozės.
Czech: Ambrisentan je substrátem pro eflux zprostředkovaný Pgp.
Lithuanian: Ambrisentanas yra Pgp veikiamo šalinimo iš ląstelės substratas.
Czech: Ambrisentan je proto kontraindikován u pacientů s IPF se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl ambrisentano negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia IPF su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Ambrisentan Mylan
Czech: U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby ambrisentanem nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti ambrisentanu pacientų, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Mylan dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
Czech: Bolest/nepříjemný pocit na hrudi
Lithuanian: Krūtinės skausmas / diskomfortas
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra aktyviosios medžiagos ambrisentano.
Czech: NH
Lithuanian: S
Czech: Podobně warfarin neměl klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Lithuanian: Varfarinas taip pat nedaro kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano farmakokinetikai.
Czech: Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan: - jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Lithuanian: ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Czech: Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně.
Lithuanian: Įprastinė Ambrisentan Mylan dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Lithuanian: ARIES-1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
Czech: Na základě zkušeností s dalšími sloučeninami je hyperplazie nosní skořepy u potkanů zjevnou odpovědí na nosní zánět.
Lithuanian: Žiurkių nosies kriauklės hiperplazija laikoma nosies uždegimo pasekme, remiantis patirtimi tiriant kitus junginius.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky neměl ambrisentan žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu v ustáleném stavu ani na antikoagulační aktivitu warfarinu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, nustatyta, kad varfarino pusiausvyros apykaitos sąlygomis, ambrisentanas nedaro poveikio varfarino farmakokinetikai ir antikoaguliaciniam poveikiui (žr.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána teratogenita ambrisentanu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ambrisentanas daro teratogeninį poveikį.
Czech: U 19 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv podávání sildenafilu po dobu 7 dnů (20 mg třikrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání a vliv podávání ambrisentanu po dobu 7 dnů (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku sildenafilu při jednorázovém podání.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Czech: To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci.
Lithuanian: Anemija (raudonujų kraujo kūnelių sumažėjimas) Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, nepakankamas oro įkvėpimas ir bendra bloga savijauta.
Czech: Při testování in vitro na buňkách savců byl ambrisentan ve vysokých koncentracích klastogenní.
Lithuanian: Tiriant dideles ambrisentano koncentracijas žinduolių ląstelėse in vitro, nustatyta, kad jis yra klastogeniškas.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba diskomfortas;
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ambrisentano perdozavimas dėl jo veikimo mechanizmo gali sukelti hipotenziją (žr.
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Lithuanian: Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens.
Czech: Porucha funkce jater
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Czech: • sníženou chuť k jídlu;
Lithuanian: • apetito netekimas;
Czech: U psů byla při dlouhodobém podávání vysokých dávek ambrisentanu v expozicích vyšších než 20násobek expozice u člověka pozorována mírná zánětlivá odpověď.
Lithuanian: Ilgai skiriant dideles ambrisentano dozes šunims, kai ekspozicija buvo 20 kartų didesnė, negu pacientams, buvo pastebėta nedidelių uždegimo požymių.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na straně druhé.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra rausva, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „AN".
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano, vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Czech: U 16 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv ketokonazolu při opakovaném podávání (400 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání 10 mg.
Lithuanian: Dalyvaujant 16 sveikų savanorių buvo tirtas kartotinų ketokonazolo (400 mg vieną kartą per parą) poveikis vienkartinės 10 mg ambrisentano dozės farmakokinetikai.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: + 357 99403969
Czech: U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení léčby ambrisentanem.
Lithuanian: Jeigu nėra kepenų pažeidimo klinikinių simptomų ar geltos, galima apsvarstyti, ar vėl atnaujinti gydymą ambrisentanu tada, kai kepenų fermentų aktyvumas sunormalėja.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin je však nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tačiau jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Údaje z dlouhodobých klinických studií
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo duomenys
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1368/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1368/001
Czech: Nazofaryngitida
Lithuanian: Nazofaringitas
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Czech: Podobně současné podávání s tadalafilem neovlivnilo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas tadalafilis taip pat nedarė poveikio ambrisentano farmakokinetikai (žr.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti hemoglobino koncentraciją ir (arba) hematokritą gydymo ambrisentanu metu, pvz.: pirmąjį mėnesį, po 3 mėnesių ir vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Jei pastebimas kliniškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos ar hematokrito sumažėjimas ir nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Podobně současné podávání warfarinu neovlivňovalo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Panašiai kartu skiriamas varfarinas neveikė ambrisentano farmakokinetikos (žr.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety ambrisentanum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės ambrisentanas (ambrisentanum)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies
Czech: Porucha funkce ledvin
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Czech: U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar monoterapija ambrisentanu yra veiksminga pacientams, sergantiems PSO IV funkcinės klasės PAH.
Czech: V průběhu hodnoceného období bez podávání dávek se testikulární změny zcela neupravily.
Lithuanian: Sėklidžių pokyčiai galutinai neišnykdavo, nutraukus preparato naudojimą vertinimo laikotarpio metu.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Warfarin
Lithuanian: Varfarinas
Czech: Jádro tablety
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3× ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių aktyvumo padidėjimas (> 3 × VNR) (žr.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
Lithuanian: • krūtinės skausmas / diskomfortas.
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan tabletėse yra dažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Cévní poruchy Hypotenze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
Czech: Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Lithuanian: Vaistai su ambroksoliu ir bromheksinu įregistruoti: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Czech: 14. ledna 2016 EMA/168579/2015
Lithuanian: EMA/168579/2015
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Czech: Do informací o přípravku bylo zahrnuto riziko alergických a kožních reakcí
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie alergijos ir odos reakcijų riziką
Czech: Toto stanovisko bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 14.
Lithuanian: Paskui ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Czech: Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: balandžio 4 d., Belgijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: Následně bylo v listopadu 2015 většinou hlasů přijato revidované stanovisko skupiny CMDh.
Lithuanian: lapkričio mėn., balsų dauguma buvo priimta peržiūrėta CMD(h) nuomonė.
Czech: Většina těchto léčivých přípravků je volně prodejná, některé jsou ale dostupné pouze na lékařský předpis, v závislosti na tom, jaký stav má být léčen a jakým způsobem je léčba poskytována.
Lithuanian: Dauguma šių vaistų parduodami be recepto, o kai kurie parduodami tik pateikus receptą - tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma tuo vaistu, ir nuo to, kaip tas vaistas vartojamas.
Czech: Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, kiekvienoje ES valstybėje narėje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai.