FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier av metabolism visar att det inte är troligt att vorapaxar orsakar kliniskt signifikant hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 hos människa.
Dutch: Patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Swedish: Patienter som drabbas av akut koronart syndrom (ACS) under behandling med Zontivity kan stå kvar på behandlingen.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Swedish: Vorapaxars exponering (AUC och Cmax) hos patienter med afrikanskt ursprung beräknas vara 17-19 % lägre jämfört med de för kaukasier.
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Swedish: Inga missbildningar observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta och kanin vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad human dos (RHD).
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek ondergingen 367 post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA een CABG-operatie.
Swedish: I TRA 2°P - TIMI 50 genomgick 367 post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA koronar bypass kirurgi (CABG).
Dutch: Krachtige CYP3A-remmers
Swedish: Potenta CYP3A-hämmare
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Swedish: Av patienterna med MI utan anamnes på stroke eller TIA, fick 21 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 1 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 77 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Swedish: Därför ska vorapaxar inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
Dutch: • claritromycine, telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
Swedish: • klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Swedish: Zontivity har visats minska frekvensen av ett sammansatt effektmått bestående av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering (UCR).
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke utvärderades som ett sekundärt sammansatt effektmått.
Dutch: De klinische ervaring van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met vorapaxar is beperkt en er is geen ervaring met orale Factor Xa- of Factor IIa-remmers in het fase 3-programma van vorapaxar.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om läkare förskriver prasugrel eller tikagrelor, ska du sluta att ta Zontivity och tala med läkaren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Swedish: Ta inte Zontivity om du samtidigt behandlas med prasugrel eller tikagrelor (andra trombocythämmande läkemedel).
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra eller klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Swedish: Patienter med anamnes på PAD men utan anamnes på stroke eller TIA och som randomiserades till att få vorapaxar hade färre perifera revaskulariseringar (15,4 % jämfört med 19,3 %, 3 års K-M-beräknad frekvens; HR 0,82 [0,71 - 0,94, 95 % KI]; p = 0,005) och färre sjukhusinläggningar orsakade av akut ischemi i extremiteterna (2,0 % jämfört med 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007) jämfört med patienterna som randomiserades till att få placebo.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA geeft een analyse van meerdere gevallen van vastgestelde eindpunten aan dat Zontivity geassocieerd werd met een vermindering van de incidentie van terugkerende voorvallen.
Swedish: En analys av multipla förekomster av verifierade effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA tyder på att Zontivity var associerat med en minskning av incidensen av recidiverande händelser.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var de 3-åriga K-M-beräknade händelsefrekvenserna för ICH 0,6 % för Zontivity plus standardbehandling och 0,5 % för enbart standardbehandling.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Stopzetting van het geneesmiddel
Swedish: Utsättning av läkemedel
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Swedish: • antacida och pantoprazol (används för att behandla magbesvär)
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Swedish: • planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Swedish: Totala händelser
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Swedish: Av patienterna med PAD utan anamnes på stroke eller TIA, fick 61 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 8 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 27 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Swedish: Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser Patienter med ≥3 händelser
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är gula, ovala, filmdragerade tabletter, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Dutch: De resultaten voor de bloedingseindpunten bij de post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden weergegeven in Tabel 2.
Swedish: Resultaten för effektmåtten avseende blödning hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas i tabell 2.
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Swedish: • någon gång har haft magsår eller små utväxter i tarmen ("tarmpolyper")
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Swedish: Icke-blödningsrelaterade biverkningar i båda studierna TRA 2°P TIMI 50 och TRACER sammanfattas i tabell 1.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som liknar kaffesump
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Dutch: (bloedverdunners).
Swedish: (blodförtunnande läkemedel).
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Swedish: Det är inte känt om Zontivity kan skada foster.
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterade blödningar hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Dutch: Randomisatie naar 30 maanden
Swedish: Randomisering till 18 månader
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Trombocytenarm plasma had geen effect op de bloedingstijden of de trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, waaronder proefpersonen met ESRD.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Swedish: I studier på friska frivilliga inträffade ingen förändring av trombocyters uttryck av P-selektin och löslig CD40-ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametrar (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administrering av engångsdos eller upprepade doser (28 dagar) av vorapaxar.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Swedish: M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 24 % respektive 22 % högre hos asiatiska patienter jämfört med de för kaukasier.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Swedish: Zontivity hindrar trombocyter från att klibba ihop.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Dutch: Ecchymose, huidbloeding
Swedish: Ekkymos, blödning i huden
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Zontivity påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Swedish: Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om du:
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Swedish: Måttlig GUSTO: blödning som kräver transfusion av helblod eller erytrocytkoncentrat utan hemodynamisk påverkan.
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
Dutch: • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
Dutch: Zontivity en lactose
Swedish: Zontivity innehåller laktos
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av koncentrationerna av P-selektin, sCD40L och högkänsligt CRP observerades hos patienter som behandlades med vorapaxar i kliniska studier i fas 2/3.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte/UCR) Cardiovasculair overlijden
Swedish: MI/stroke/UCR) Kardiovaskulär död
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Swedish: Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
Dutch: Er is beperkte ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken met vorapaxar.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3 för vorapaxar.