FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité consideró que los datos que demuestran la eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitadas y que, en consecuencia, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten tunnistetut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty.
Spanish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten havaitut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty, ja
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
Finnish: Maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa on raportoitu aikuisilla ja lapsilla harvinaisia tapauksia vaikeasta tai hengenvaarallisesta ihottumasta, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä (SJS), Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, TEN), ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
Finnish: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas psicóticos o maníacos, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
Finnish: Antikoagulantit: Koska modafiniili voi mahdollisesti suppressoida CYP2C9:ää, varfariinin puhdistuma voi pienentyä kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones establecidas en el Anexo IV, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en el resumen de las características del producto y el prospecto para los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli modafiniilia sisältävien valmisteiden (ks. liite I) myyntilupien pitämistä voimassa liitteessä IV esitetyin ehdoin.
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoja annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on erityisen huolestuttava obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Spanish: Por otra parte, no se observaron diferencias significativas entre placebo y modafinilo en cuanto al porcentaje de pacientes que normalizaron sus valores de MSLT, lo que significa que no ha podido demostrarse la importancia clínica del efecto de este medicamento.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuudessa, joiden MSLT-tulokset normalisoituivat, ei ollut merkittävää eroa modafiniili- ja lumelääkeryhmässä, mikä viittaa siihen, että kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu.
Spanish: En estudios controlados con placebo en esta indicación, 6 pacientes tuvieron que ser retirados del grupo de modafinilo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular, frente a sólo un paciente que tuvo que ser retirado en el grupo de placebo.
Finnish: Obstruktiivista uniapneaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa kuusi modafiniiliryhmän potilasta keskeytti tutkimuksen kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen takia, kun lumelääkeryhmästä keskeytti vain yksi potilas.
Spanish: La mayoría de las notificaciones espontáneas analizadas indican que los acontecimientos aparecen en los primeros meses de tratamiento con modafinilo y se ha descrito también una suspensión o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Finnish: Suurimmassa osassa tarkasteltuja spontaaneja ilmoituksia tapahtuma alkoi muutaman kuukauden kuluessa modafiniilihoidon aloittamisesta, ja ilmoituksia tehtiin myös haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Spanish: Estos signos pueden incluir: o cambios de humor o pensamientos anormales, o agresión u hostilidad, o olvidos o confusión, o sensación de extrema felicidad, o hiperexcitación o hiperactividad, o ansiedad o nerviosismo, o depresión, pensamientos o comportamiento suicida, o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.
Finnish: o äärimmäisen onnellisuuden tunne, o yli-innostuminen tai hyperaktiivisuus, o ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, o masennus, itsemurha-ajatukset tai itsetuhoinen käyttäytyminen, o levottomuus tai psykoosi (todellisuudentajun katoaminen, johon voi liittyä harhaluuloja tai olemattomien asioiden aistimista), irrallinen tai turta olo, tai persoonallisuushäiriö.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Spanish: CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Finnish: Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat muun muassa: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 ihmisellä 10:stä):
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
Finnish: Ota Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Spanish: Se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, en pacientes tratados con modafinilo.
Finnish: Modafiniilihoitoa saavilla potilailla suositellaan vaihtoehtoisten tai samanaikaisten ehkäisymenetelmien käyttöä.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti itsetuhoisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
Finnish: Väärinkäyttö, huumekäyttö, kulkeutuminen laittomille markkinoille Vaikka modafiniililla tehdyt tutkimukset ovatkin osoittaneet riippuvuuden olevan mahdollista, mahdollisuutta riippuvuuden kehittymiselle pitkäaikaisessa käytössä ei voida sulkea täysin pois.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
Finnish: Näyttää kuitenkin siltä, että kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa modafiniilia saaneilla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa käyttöaiheissa eikä pelkästään obstruktiivista uniapneaa sairastavilla.
Spanish: Las actualizaciones de los datos de este registro se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Finnish: Rekisterin tietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
Finnish: Koska modafiniili voi mahdollisesti estää CYP2C19:ää ja suppressoida CYP2C9:ää, fenytoiinin puhdistuma saattaa alentua, kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Spanish: - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ainakin yksi kuolemantapaus markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa, on ilmennyt läheisessä ajallisessa yhteydessä modafiniilin käytön aloittamisen kanssa.
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
Finnish: Vaikea ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
Spanish: Los TAC tendrán acceso y presentarán datos del estudio sobre el uso recreativo y la desviación del modafinilo entre los estudiantes universitarios del Reino Unido, que se está realizando en el Centro de Salud Pública de la Facultad de Farmacia de la Universidad John Moores de Liverpool.
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
Spanish: La eficacia de modafinilo en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que presentan somnolencia diurna excesiva a pesar del tratamiento con presión respiratoria positiva contínua (C ha sido estudiada en ensayos clínicos aleatorizados y controlados de corta duración.
Finnish: Modafiniilin tehoa on tutkittu lyhytaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jossa ilmenee liiallista päiväaikaista väsymystä huolimatta jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella spontaanihengityksen aikana (CPAP) annetusta hoidosta.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: faryngiitti, sinuiitti
Spanish: La tasa más alta de acontecimientos adversos observados en el grupo de modafinilo en los estudios de la AOS es motivo de especial preocupación, debido a los riesgos cardiovasculares conocidos en esta población.
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on haittavaikutusten havaittu lisääntyminen modafiniilia saavilla tutkimuksissa, joihin osallistui obstruktiivista uniapneaa sairastavia, sillä tällä ryhmällä on tunnetusti kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Spanish: Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Spanish: fecto ratogénico alguno o efecto sobre la viabilidad, crecimiento o desarrollo de la descendencia.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen, eikä mitään teratogeenistä vaikutusta, eikä mitään vaikutusta jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun tai kehittymiseen.
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Finnish: Modafiniilin käyttö johtaa elektrofysiologisiin muutoksiin, jotka viittaavat lisääntyneeseen valppauteen ja parannuksiin objektiivisissa mittauksissa, jotka koskevat kykyä pitää yllä valveillaoloa.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Finnish: Non-kliinisissä malleissa yhtä tehokkaasti valveillaoloa edistävät metyylifenidaatti- ja amfetamiiniannokset lisäävät hermosolujen aktiivisuutta kaikkialla aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa etupäässä niihin aivojen alueisiin, joiden ajatellaan olevan osallisena kiihottumisen, unen, valveillaolon ja valppauden säätelyssä.
Spanish: - Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
Finnish: • statiinilääkkeet kolesterolin alentamiseen (esim. atorvastatiini tai simvastatiini).
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
Finnish: Modafiniili on raseeminen yhdiste ja enantiomeereilla on erilainen farmakokinetiikka, jossa R-isomeerin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aikuisilla kolme kertaa pitempi kuin S-isomeerin eliminaation puoliintumisaika.
Spanish: Modafinilo se metaboliza en el hígado.
Finnish: Modafiniili metaboloituu maksassa.
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Finnish: Tutkimustietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Niños y adolescentes
Finnish: Käyttö lapsilla
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Hermostolliset häiriöt
Spanish: Los datos se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Finnish: Tiedot esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Finnish: Yleinen: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, dyspepsia, ummetus Melko harvinainen: ilmavaivat, refluksi, oksentelu, dysfagia, kielitulehdus, haavaumat suussa
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg/vrk.
Spanish: La exposición sistémica aumenta en forma proporcional a la dosis, en el intervalo comprendido entre 200
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen alueella 200-600 mg.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Finnish: Lisäksi joissakin tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia
Finnish: Yleinen: takykardia, sydämentykytys Melko harvinainen: lisälyönnit, rytmihäiriö, bradykardia
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Finnish: • sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, tai vinkuva hengitys tai kasvot tai kurkku alkaa turvota.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Spanish: Uso para indicaciones no aprobadas
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Finnish: Nautitun kofeiinin määrä on kenties selvitettävä hyvän unihygienian varmistamiseksi.
Spanish: - Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
Finnish: • omepratsoli (happorefluksiin, ruoansulatushäiriöihin tai mahahaavaan)
Spanish: ón (tmax) puede verse retardada en aproximadamente una hora cuando se administra con la omida.
Finnish: Ruoalla ei ole vaikutusta modafiniilin biologiseen kokonaishyötyosuuteen; imeytyminen (tmax) voi kuitenkin viivästyä noin yhdellä tunnilla, jos modafiniili otetaan ruoan kanssa.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet Yksi myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja keskittyi uudelleenarvioinnin perusteluissaan seuraaviin seikkoihin:
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Finnish: Huomio: Nämä valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muutokset ovat voimassa komission päätöksen tekemisestä alkaen.
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Finnish: Sovellettavissa kaikkiin muihin valmisteisiin paitsi niihin, joissa on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste hitaan vapautumisen depotmekanismina.
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Finnish: Kaikki tämänhetkiset varoitukset, jotka koskevat yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa, on poistettava.
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiaankuuluvat kohdat
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Finnish: Samanaikainen alkoholin ja {valmisteen nimi}:n käyttö saattaa lisätä {valmisteen nimi}:n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet