FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infektioner, med eller utan neutropeni, några med dödlig utgång, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, noen med dødelig utfall, er rapportert.
Swedish: Diagnosen av TMA, inkluderande trombotisk trombocytopen purpura (TTP) och hemolytisk uremiskt syndrom (HUS), som i vissa fall kan leda till njursvikt eller dödlig utgång, ska övervägas vid händelse av hemolytisk anemi, trombocytopeni, trötthet, fluktuerande neurologisk manifestation, njursvikt och feber.
Norwegian Bokmål: En TMA-diagnose, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hemolytisk uremisk syndrom (HUS) som noen ganger fører til nyresvikt eller død, bør vurderes ved forekomst av hemolytisk anemi, trombocytopeni, fatigue, fluktuerende nevrologiske manifestasjoner, nedsatt nyrefunksjon og feber.
Swedish: Två av dessa patienter som fick placebo hade DVT, 1 grad 2 och 1 grad 3.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene på placebo hadde DVT, én med alvorlighetsgrad 2 og én med alvorlighetsgrad 3.
Swedish: En enarmad fas 1/2-studie genomfördes på 6 pediatriska patienter (i åldern 13 till 16 år) med avancerad ej resektabel GIST.
Norwegian Bokmål: En enarmet fase 1/2-studie ble utført med 6 pediatriske pasienter (i alderen 13 år til 16 år) med avansert, ikke-operabel GIST.
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans.
Norwegian Bokmål: Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse.
Swedish: I fas 3-studien för pNET drabbades 1 (1 %) patient som fick sunitinib av behandlingsrelaterad hjärtsvikt med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien fikk én (1 %) pasient som mottok sunitinib, behandlingsrelatert dødelig hjertesvikt.
Swedish: Patienter som visar tecken eller symtom på muskeltoxicitet ska behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på muskeltoksisitet bør behandles i tråd med standard medisinsk praksis (se pkt.
Swedish: Fall av försämrad sårläkning har rapporterats under behandling med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt sårtilheling er rapportert ved behandling med sunitinib.
Swedish: Åtta av dessa patienter hade DVT, 1 grad 1, 2 grad 2, 4 grad 3 och 1 grad 4.
Norwegian Bokmål: Åtte av disse pasientene fikk DVT: Én med alvorlighetsgrad 1, 2 med alvorlighetsgrad 2, 4 med alvorlighetsgrad 3 og 1 med alvorlighetsgrad 4.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem, er rapportert (se pkt.
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering forekom hos 202 pasienter (54 %) på sunitinib og 141 pasienter (39 %) på IFN-α.
Swedish: Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: Et totalt antall av 255 pasienter fikk sunitinib-behandling i den åpne fasen, inkludert 99 pasienter som fikk placebo fra starten.
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sunitinib har utförts på patienter med GIST, som var intoleranta mot eller hade upplevt sjukdomsprogression under eller efter behandling med imatinib (median maximal daglig dos var 800 mg).
Norwegian Bokmål: En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med sunitinib ble utført hos pasienter som hadde GIST og som var intolerante mot, eller som hadde fått sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg).
Swedish: Placebo cross-over grupp
Norwegian Bokmål: Gruppe med placebo/ crossover
Swedish: Majoriteten av dessa fall rapporterades hos patienter som tidigare eller samtidigt fått bisfosfonatbehandling intravenöst, vilket i sig är en identifierad risk för osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene ble rapportert hos pasienter som tidligere eller samtidig hadde fått intravenøs behandling med bisfosfonater, hvor kjeveosteonekrose er en kjent risiko.
Swedish: Behandlingens medianlängd var 11,1 månader (0,4 - 46,1) för sunitinib och 4,1 månader (0,1 - 45,6) för IFN-α.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 11,1 måneder (variasjonsbredde 0,4-46,1) for behandling med sunitinib og 4,1 måneder (variasjonsbredde 0,1-45,6) for behandling med IFN-α.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Swedish: I den pivotala GIST fas 3-studien (N = 312), rapporterades behandlingsrelaterad dödlig hjärtbiverkan hos 1 % av patienterna i varje arm (dvs sunitinib- och placeboarmen).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 3 GIST-studien (n = 312) ble behandlingsrelatert dødelig hjertesykdom rapportert hos 1 % av pasientene i hver studiearm (dvs. sunitinib- og placebo-armene).
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - ketokonazol, itrakonazol - för behandling av svampinfektioner - erytromycin, klaritromycin, rifampicin - för behandling av infektioner - ritonavir - för behandling av HIV - dexametason - en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom du tar legemidler som inneholder følgende virkestoffer: - ketokonazol, itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner - erytromycin, klaritromycin, rifampicin - brukes til behandling av infeksjoner - ritonavir - brukes til behandling av HIV - deksametason - et kortikosteroid som brukes mot ulike sykdommer (som allergi eller luftveissykdommer, eller hudsykdommer) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes for å behandle epilepsi og andre nevrologiske sykdommer.
Swedish: Hypertyreos rapporterades inte hos någon patient som behandlades med sunitinib men hos 1 (1,0 %) patient som fick standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Swedish: I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med cytokinresistente MRCC-pasienter fikk 0,9 % av pasientene behandlingsrelatert dødelig hjerteinfarkt, og i fase 3 studien med pasienter med tidligere ubehandlet MRCC opplevde 0,6 % av pasientene i IFN-α-armen og 0 % av pasientene i sunitinib-armen dødelig hjertesykdom.
Swedish: I kliniska studier med sunitinib och från erfarenhet vid övervakningen efter marknadsintroduktionen har kramper rapporterats.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og under overvåking etter markedsføring har det blitt rapportert om kramper.
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra den uavhengige sikkerhetskomitéen (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ble studien avblindet etter interimanalysen på effekt og sikkerhet, og pasientene i placebo-armen fikk tilbud om åpen sunitinib-behandling
Swedish: Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
Norwegian Bokmål: Hos de 807 pasientene som fikk langvarig sunitinib-behandling, forekom de fleste behandlingsrelaterte bivirkningene første gang i løpet av de første 6-12 månedene, og deretter ble de stabilisert eller redusert i frekvens over tid.
Swedish: Vid terapeutiska plasmakoncentrationer var den maximala genomsnittliga förändringen av QTcFintervallet från baslinjen (korrigerat enligt Fridericia) 9 ms (90 % KI: 15,1 ms).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner var gjennomsnittlige endring i maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) fra baseline på 9 msek (90 % KI: 15,1 msek).
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4- hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) kan öka sunitinibkoncentrationerna.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) kan øke konsentrasjonen av sunitinib.
Swedish: Förhöjd serumlipas- och amylasaktivitet har iakttagits hos patienter med olika solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Økning i serumlipase- og amylaseaktivitet ble sett hos pasienter med ulike solide svulster som fikk sunitinib.
Swedish: Abscesser, abscess på extremitet, analabscess, abscess i tandkött, leverabscess, pankreasabscess, perinealabscess, perirektal abscess, rektalabscess, subkutan abscess och tandabscess.
Norwegian Bokmål: Abscess, abscess i ekstremiteter, anal abscess, gingival abscess, leverabscess, pankreasabscess, perineal abscess, perirektal abscess, rektal abscess, subkutan abscess og tannabscess.
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sunitinib
Swedish: Totalt 29 patienter i sunitinibarmen och 24 i placeboarmen hade inte fått någon tidigare systemisk behandling; bland dessa patienter var hazard ratio för PFS 0,365 (95 % KI 0,156, 0,857), p=0,0156.
Norwegian Bokmål: Totalt 29 pasienter i sunitinibgruppen og 24 i placebo-gruppen hadde ikke tidligere fått systemisk behandling; blant disse pasientene var hasardratio for PFS 0,365 (95 % KI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
Swedish: För 57 patienter i sunitinibarmen (däribland 28 med 1 tidigare systemisk terapi och 29 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) och 61 patienter i placeboarmen (däribland 25 med 1 tidigare systemisk terapi och 36 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) var hazard ratio för PFS 0,456 (95 % KI 0,2640,787), p=0,0036.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, blant 57 pasienter i sunitinib-gruppen (inkludert 28 med 1 tidligere systemisk behandling og 29 med 2 eller flere systemiske behandlinger) og 61 pasienter i placebo-gruppen (inkludert 25 med 1 tidligere systemisk behandling og 36 med 2 eller flere systemiske behandlinger) var hasardratio for PFS 0,456 (95 % KI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Swedish: - Om du har problem med sköldkörteln.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har problemer med stoffskiftet.
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % KI)] enligt prövarens bedömning Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % KI)] enligt härledda tumörresponsbedömningar baserat på applicering av RECIST på prövarbedömda tumörmått
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra utprøvers vurdering Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] ved vurdering av tumorrespons basert på applikasjon av RECIST kriterier på utprøverbaserte tumormålinger Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)] fra blindet uavhengig sentral gjennomgang av tumorvurderinger Total overlevelse [5 års oppfølging] [median, måneder (95 % KI)] Objektiv responsrate [%, (95 % KI)]
Swedish: Viktnedgång Sänkt antal vita blodkroppar Förhöjt lipasvärde Sänkt trombocytvärde Sänkt hemoglobinvärde Förhöjt amylasvärde Förhöjt aspartataminotransferasvärde (ASAT)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller Lipaseøkning Redusert blodplateantall Redusert hemoglobin Økt amylase Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt kreatinin i blodet
Swedish: Baserat på denna analys förväntas en dos om cirka 20 mg/m dagligen till pediatriska patienter med BSA mellan 1,10-1,87 m2 ge en exponering i plasma för sunitinib och dess aktiva metabolit som är jämförbar (mellan 75 och 125% av AUC) med den hos vuxna med GIST som får 50 mg sunitinib dagligen enligt schema 4/2 (AUC 1233 ng/h/ml).
Norwegian Bokmål: Basert på denne analysen antas det at en dose på cirka 20 mg/m2 daglig hos pediatriske pasienter (BSA-område: 1,10-1,87 m2) vil gi plasmaeksponeringer overfor sunitinb og den aktive metabolitten som er sammenlignbar (mellom 75 og 125 % av AUC) med verdiene for voksne med GIST som ble behandlet med sunitinib 50 mg daglig i en 4/2-kur (AUC 1233 nanog/t/ml).
Swedish: Förändrad hårfärg
Norwegian Bokmål: Endret hårfarge Tørr hud
Swedish: I denna studie var den objektiva responsen 36,5 % (95 % KI = 24,7 %-49,6 %) och median-TTP 37,7 veckor (95 % KI = 24,0-46,4).
Norwegian Bokmål: I denne studien var den objektive responsraten 36,5 % (95 % KI: 24,7 %; 49,6 %) og median TTP var 37,7 uker (95 % KI: 24,0; 46,4).
Swedish: I den här analysen inkluderade placeboarmen de patienter som randomiserats till placebo och som senare behandlades med sunitinib i den öppna delen av studien.
Norwegian Bokmål: I denne analysen inkluderte placebo-armen de pasientene som var randomisert til placebo, men som senere fikk åpen sunitinib-behandling.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; PFS=progressionsfri överlevnad; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kjeveosteonekrose er rapportert hos pasienter som behandles med Sutent.
Swedish: Baserat på modelleringsanalyser påverkade inte lägre ålder och mindre kroppsstorlek responsen på sunitinib-exponering i plasma vad gäller säkerhet och effekt.
Norwegian Bokmål: Basert på modellanalyser så det ikke ut til at lav alder og mindre kroppsstørrelse hadde noen negativ effekt på sikkerhets- og effektresponsen på plasmaeksponeringen av sunitinib.
Swedish: Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, multisenter fase 1/2-studie hvor sikkerhet/tolerabilitet, maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet for sunitinib i kombinasjon med gefitinib ble undersøkt hos personer med MRCC. PK for samtidig administrering av gefitinib (250 mg daglig) og sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] daglig i behandlingsregimet 4 uker på / 2 uker av) ble evaluert som sekundært mål.
Swedish: Några fall förknippades med biverkningar som överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert; noen tilfeller ble forbundet med bivirkninger som er forenlige med den kjente sikkerhetsprofilen til sunitinib.
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodsukker, i noen tilfeller med kliniske symptomer og sykehusinnleggelse på grunn av bevissthetstap, har blitt rapportert under behandling med sunitinib.
Swedish: Om du behandlas för: - GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6veckorsperioder.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for: - GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.
Swedish: Final
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Swedish: • Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
Swedish: Blödningar och tumörblödningar
Norwegian Bokmål: Blødning og tumorblødning
Swedish: Svåra hudutslag (StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er sett ved bruk av sunitinib.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sutent.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer som brystsmerter eller press i brystet, smerte i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen din, vansker med å snakke, hodepine eller svimmelhet under behandling med Sutent.
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer.
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Norwegian Bokmål: Lungeblødning Respirasjonssvikt
Swedish: Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i hovedsak via feces (61 %), renal eliminering av uendret virkestoff og metabolitter utgjør 16 % av administrert dose.
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået hos pasienter med diabetes bør kontrolleres regelmessig for å vurdere om dosen av diabetesmedisinen må justeres.
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sunitinib bør brukes med forsiktighet til pasienter som har risiko for slike hendelser, eller hvor slike hendelser har forekommet tidligere (se pkt.
Swedish: Summering av progressionsfri överlevnad
Norwegian Bokmål: Oppsummering, totaloverlevelse
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan fjerning av uabsorbert virkestoff oppnås ved emese eller gastrisk tømming.
Swedish: - Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt blodsykdom, blødningsproblemer eller tendens til blåmerker.
Swedish: Endokrina sjukdomar
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Swedish: Behandlingsrelaterade venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos ungefär 1,0 % av de patienter med solida tumörer som behandlades med sunitinib i kliniska prövningar inkluderande GIST och MRCC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos omtrent 1,0 % av pasienter med solide svulster som fikk sunitinib i kliniske studier, inkludert GIST og RCC.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter en engångsdos sunitinib till försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A och B) liknade den hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter en enkeltdose sunitinib var lik hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kramper og tegn/symptomer som er i samsvar med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som hypertensjon, hodepine, redusert oppmerksomhet, endret mental funksjon og synstap, inkludert kortikal blindhet, må gis medisinsk behandling som inkluderer kontroll av hypertensjon.
Swedish: Fall av lungemboli observerades hos ca 3,1 % av de patienter med GIST och hos ca 1,2 % av de patienter med MRCC som fick sunitinib i fas 3-studier.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeemboli ble sett hos ca. 3,1 % av pasientene med GIST og hos ca. 1,2 % av pasientene med MRCC, som fikk sunitinib i fase 3 studier.
Swedish: Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avsluttet bruken av sunitinib permanent.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pyoderma gangrenosum, vanligvis reversible etter seponering av sunitinib, er rapportert.
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller örtpreparat innehållande johannesört/Hypericum perforatum) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder Hypericum perforatum/johannesurt) kan redusere konsentrasjonen av sunitinib.
Swedish: En 6 månader lång karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [reducerat till 50] mg/kg/dag) på rasH2transgena möss som sondmatades har utförts.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie (0, 8, 25, 75 [redusert til 50] mg/kg/dag) med oral sonde administrasjon og daglig dosering ble gjennomført i rasH2 transgene mus.
Swedish: Patienter med observerad progression eller som avlidit [n (%)]
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
Swedish: Fall av arteriella tromboemboliska biverkningar, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arterielle tromboemboliske hendelser, noen ganger dødelige, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Swedish: Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Swedish: Patienterna skall informeras om att de kan känna yrsel vid behandling med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet under behandling med sunitinib.
Swedish: Av dessa behandlades 807 (14 %) patienter i ≥ 2 år upp till 6 år.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 5739 pasienter, hvorav 807 (14 %) ble behandlet i ≥ 2 år opptil 6 år.