FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
English: For injection, you can use your:
German: Für die Injektion können Sie folgende Stellen nutzen:
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
German: ● Dosierungsschema für die Initialdosis (Woche 1 bis 4): Die Dosis beträgt 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts und ist einmal wöchentlich zu injizieren.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
German: Vor der Anwendung muss Hemlibra visuell geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbung vorhanden sind.
English: ● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
German: ● Nachdem Sie die Sicherheitskappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten unter die Haut injiziert werden.
English: L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
English: syringe.
German: Hemmkörper.
English: ● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: - das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
German: Schwellung, Wärme, Schmerzen oder Rötung - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein, die sich nahe an der Hautoberfläche befindet.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
German: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 35)
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
German: Arm C: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
English: Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab bei bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit im Emicizumab-Setting beeinflussen und Warnhinweise, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörpertiter zu messen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
German: Bewahren Sie Spritzen mit Lösung nicht im Kühlschrank auf.
English: The physician educational material should contain:
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
English: ● Check your dose, ensure the top rim of the plunger is in line with the mark on the syringe for your prescribed dose.
German: ● Überprüfen Sie Ihre Dosierung und achten Sie darauf, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf der Markierung der Spritze entsprechend Ihrer verordneten Dosis befindet.
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
German: In den Armen A und B war für Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und klinisch bedeutsame Blutungen im Steady State), nach 24 Wochen eine Dosiserhöhung auf 3 mg/kg wöchentlich zulässig.
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays;
English: ● Do not shake the vial.
German: ● Durchstechflasche nicht schütteln.
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
German: Mit den übrigen aPCC-Behandlungen waren keine TMA oder thrombotischen Ereignisse assoziiert.
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
English: ● Vial containing the medicine
German: ● Durchstechflasche mit Arzneimittel
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
German: Bei Aufbewahrung außerhalb und anschließender Aufbewahrung im Kühlschrank darf die Gesamtaufbewahrungsdauer außerhalb des Kühlschrankes 7 Tage nicht überschreiten.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
German: Umfasst bei Patienten mit Dosiserhöhung nur die Daten vor dem Zeitpunkt der Dosiserhöhung.
English: DISPOSAL Step 16.
German: Entsorgung Schritt 16.
English: Treated spontaneous bleeds
German: Behandelte Blutungen Alle Blutungen Behandelte spontane Blutungen
English: The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimittels bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 60 mg Emicizumab (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg Emicizumab (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg Emicizumab (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
German: Nach wöchentlicher Dosierung (3 mg/kg/Woche über 4 Wochen gefolgt von 1,5 mg/kg/Woche) bei Erwachsenen/Jugendlichen (≥ 12 Jahre) und Kindern (< 12 Jahre) wurden ähnliche PK-Profile beobachtet (siehe Abbildung 1).
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
German: ● Ziehen Sie die Spitze der Nadel zurück, bis sie sich innerhalb des Arzneimittels befindet.
English: Vial adapters
German: Durchstechflaschenadapter
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
German: Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 54) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 43)
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
German: ● Lassen Sie Ihre Finger in jedem Fall hinter dem Nadelschutz und berühren Sie die Nadel nicht.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
English: Elderly population
German: Bevölkerungsgruppe
English: ● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
English: What you need to know before you use Hemlibra
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
German: Während der Therapie mit Hemlibra sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden.
English: Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
German: Emicizumab wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
English: The patient/carer educational material should contain:
German: Das Trainingsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen sollte folgende Elemente enthalten:
English: Step E. Inject air into vial
German: Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 1 teilgenommen haben.
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
German: ● Wischen Sie die Oberfläche des Gummistopfens der Durchstechflasche(n) mit einem Alkoholtupfer ab.
English: ● headache
German: ● Kopfschmerzen
English: Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt wurden Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt oder nicht behandelt wurden Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz um 90° vom Spritzenzylinder weg.
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
English: *Cavernous sinus thrombosis
German: Thrombose des Sinus cavernosus*
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
German: ● Schwere Hautgewebeschädigung (Hautnekrose)
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
German: Halten Sie dabei mindestens 2,5 cm Abstand von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
German: Wirksamkeitsergebnisse für Erwachsene und Jugendliche
English: DISPOSAL Step 14.
German: Entsorgung Schritt 14.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Endpunkte zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
German: Auf Grundlage von präklinischen Versuchen besteht die Möglichkeit einer Hyperkoagulabilität unter rFVIIa oder FVIII in Kombination mit Emicizumab.
English: Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
German: Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
English: ● Guide for Laboratory Professionals
German: ● Leitfaden für Laborpersonal
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,25 mg/kg Emicizumab bei gesunden Teilnehmern betrug das Verteilungsvolumen im Steady State 106 ml/kg (d. h.
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
German: Behandelte Blutungen = Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
German: ● Entfernen Sie größere Luftblasen, indem Sie mit dem Finger vorsichtig gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
German: Kriterien: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 26 G (zulässiger Bereich: 25-27 G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8“) oder maximal 13 mm (1/2“), vorzugsweise einschließlich Nadelschutzsystem.
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
English: - the cap covering the stopper is missing.
German: - die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
English: Dose linearity
German: Dosislinearität
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung auf Schwebeteilchen und/oder eine Verfärbung.
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht oder legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
English: ● Take the cap off the vial(s).
German: ● Nehmen Sie die Kappe von der/den Durchstechflasche(n) ab.
English: Treated Bleeds
German: Behandelte Blutungen
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
German: ● Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 26G (zulässiger Bereich: 2527G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8“) oder maximal 13 mm (1/2“), vorzugweise einschließlich Nadelschutzsystem.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika;
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
German: ● Es werden eine Spritze, eine Transfernadel (oder ein Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel benötigt, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und der Studie HAVEN 2 teilgenommen hatten.
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
German: Endpunkte aABR (95 %-KI) bn = 59