FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos recipientes, após EXP.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Portuguese: Coagadex contém vestígios de proteínas humanas além do fator X. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, inflamação do local de perfusão (por exemplo ardor, picadas, eritema), calafrios, tosse, tonturas, febre, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, dores musculo-esqueléticas, náuseas, prurido, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex No use Coagadex:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex Não utilize Coagadex:
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Portuguese: • Separar a seringa cheia do dispositivo.
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
Portuguese: Dor no local da infusão
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Portuguese: A área sob a curva (AUC 0-144h) média (% de CV) foi de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) em casos raros com o tratamento concomitante de outras hemofilias e pode, em alguns casos, ter evoluído para anafilaxia grave (incluindo choque).
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Portuguese: Gestão perioperatória (adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade) Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70 a 90 UI/dl.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Portuguese: A dose profilática mediana por perfusão, por indivíduo, foi de 39,60 UI/kg (média de 38,76 UI/kg), e variou entre 18,0 e 47,3 UI/kg.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Para utilização intravenosa após a reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Portuguese: • Cada hemorragia individual deve ser avaliada de acordo com a sua severidade
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Portuguese: 500 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Spanish: Cantidad de Coagadex
Portuguese: Quantidade de Coagadex
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Portuguese: Pós-cirurgia: dosear conforme necessário para manter os níveis plasmáticos de fator X a um mínimo de 50 UI/dl até o indivíduo já não estar em risco de hemorragia devido à cirurgia.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Coagadex e conteúdo da embalagem
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, para asegurar que se alcanzan y se mantienen los niveles hemostáticos.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis plasmáticos de fator X pós-perfusão sejam medidos para cada doente antes e depois da cirurgia, para assegurar que se obtêm e se mantêm níveis hemostáticos.
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Portuguese: 250 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
Portuguese: Profilaxia de rotina para episódios de hemorragia
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Portuguese: Num estudo clínico de Coagadex em indivíduos com deficiência grave ou moderada de fator X (FX basal:C <5 UI/dl), a farmacocinética de Coagadex foi avaliada em 16 participantes após administração de uma dose nominal de 25 UI/kg.
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
Portuguese: O controlo cuidadoso da dose e duração do tratamento é especialmente importante em casos de grande cirurgia.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Spanish: Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: Passo 5: Separar o frasco para injetáveis com o solvente vazio e a parte azul da parte transparente, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, a fin de asegurar que se alcancen y se mantengan los niveles hemostáticos.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis plasmáticos pós-perfusão de fator X sejam medidos para cada doente antes e depois da cirurgia, a fim de assegurar que os níveis hemostáticos são atingidos e mantidos.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de infecciones no se puede excluir totalmente.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma são administrados, a possibilidade de transmitirem uma infeção não pode ser totalmente excluída.
Spanish: Factor X de coagulación humano.
Portuguese: fator X da coagulação humana
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: • Separar o frasco do solvente vazio e a parte azul da parte incolor, desenroscando no sentido contrário ao do ponteiro do relógio.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
Portuguese: A dose de que necessita será calculada pelo seu médico.
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
Portuguese: Deve esperar-se que a administração de uma dose de 2000 UI de Coagadex a um doente de 70 kg resulte num pico de aumento pós-perfusão de fator X de 2000x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ou seja 57% do normal)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 250 UI
Spanish: Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo descubierto del dispositivo.
Portuguese: Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Spanish: Dado lo poco común que es la deficiencia hereditaria de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Devido à raridade da deficiência hereditária em fator X, não está disponível experiência relativamente à utilização de Coagadex durante a gravidez e amamentação.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Portuguese: Em grandes cirurgias, foi necessária uma mediana de 13 perfusões (oscilando entre 2 e 15 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 181 UI/kg (oscilando entre 45 e 210 UI/kg) para manter a hemóstase.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 UI
Spanish: Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana num frasco de vidro do tipo I, com rolha de borracha halobutílica coberta e selada por cápsula de abertura fácil em polipropileno e aba em alumínio lacado.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
Spanish: Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.
Portuguese: Passo 3: Inverter o frasco para injetáveis com o solvente com o dispositivo de transferência ainda encaixado.
Spanish: • Dar la vuelta inmediatamente al vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Portuguese: • Inverter, de imediato, o frasco da solução, que será aspirada para o interior da seringa.
Spanish: Se ha evaluado su frecuencia siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10 sujetos); frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Portuguese: (≥1/10 indivíduos); frequentes (≥1/100 a <1/10).
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Spanish: En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Portuguese: Para cirurgias menores, foi utilizada uma mediana de 2,5 perfusões (oscilando entre 1 e 4 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 89 UI/kg (oscilando entre 51 e 127 UI/kg) para manter a hemóstase.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra uma hemorragia reincidente ou na profilaxia de curto prazo antes de uma atividade física prevista ou de consultas dentárias: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex e repetir conforme necessário.
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Coagadex Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: • Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua.
Portuguese: • Introduzir ar na seringa puxando o êmbolo até ao volume necessário de água adicionada.
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
Portuguese: Frasco do pó: ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose.
Spanish: • Retire el capuchón del vial de polvo y limpie el extremo del tapón con un hisopo mojado en alcohol.
Portuguese: • Retirar a cápsula do frasco do pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiente factor X pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) del factor X durante el tratamiento, lo que podría impedir el correcto funcionamiento de este.
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Portuguese: Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Spanish: La combinación de los valores de RI30min para FX:C en la visita inicial (n = 9) y la evaluación PK repetida (n = 9) arrojaron una RI media geométrica global de 1,74 (intervalo: 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administrada (n = 9).
Portuguese: A combinação dos valores da IR30min para o FX:C na consulta de início do estudo (n=9) e a avaliação da PK repetida (n=9) deu origem a uma média geométrica global de IR de 1,74 (intervalo de 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administradas (n=9).
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250 UI o de 500 UI de Factor X de coagulación humano.
Portuguese: Cada frasco contém nominalmente 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana.
Spanish: Paso 6: Invertir inmediatamente el vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Portuguese: Passo 6: Inverter de imediato o frasco para injetáveis com a solução, a qual será aspirada para a seringa.
Spanish: • Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo del dispositivo que está al descubierto.
Portuguese: • Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Spanish: Control de episodios hemorrágicos
Portuguese: Controlo episódios de hemorragia
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
Portuguese: Coagadex substitui o fator X que está ausente nestes doentes e permite que o seu sangue coagule normalmente.
Spanish: Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua esterilizada.
Portuguese: Introduzir ar na seringa, puxando o êmbolo até ao volume de água adicionado.
Spanish: Para vía i. v. después de la reconstitución.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa após a reconstituição.
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
Portuguese: Ao combinar os valores de RI para o FX:C na consulta do momento basal (n=16) e a repetição da avaliação FC (n=15) obteve-se uma RI média geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrado (n=31).
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Portuguese: • Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Spanish: • El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Portuguese: • O solvente será transferido para o frasco do pó por acção do vácuo nele contido.
Spanish: A pesar de todo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser excluída na totalidade.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator X (UI/dl) x 0.5
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra nova hemorragia, ou profilaxia a curto prazo antes de atividade física prevista ou de consultas dentárias: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex e repita conforme necessário.
Spanish: Cuándo inyectar Coagadex
Portuguese: Quando injetar Coagadex
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
Portuguese: Sinais que podem indicar estas reações podem incluir erupção cutânea (incluindo urticária), formigueiro, rubor, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tosse, pieira, sensação de aperto no peito, calafrios, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, letargia, inquietação, inchaço da face, sensação de aperto na garganta, desconforto no local da injeção.
Spanish: Paso 4: El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Portuguese: Passo 4: O solvente será transferido para o frasco para injetáveis com o pó por ação do vácuo nele contido.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Portuguese: IR30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg e, para o subgrupo de crianças mais pequenas com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Coagadex
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Spanish: • Voltear el vial de disolvente con el dispositivo de transferencia todavía unido.
Portuguese: • Inverter o frasco do solvente com o dispositivo ainda encaixado.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex.
Spanish: Paso 5
Portuguese: Passo 5
Spanish: Un vial contiene 250 UI o 500 UI nominales de factor X de coagulación humano.
Portuguese: Um frasco contém nominalmente 250 UI ou 500 UI de fator X de coagulação humana.
Spanish: Cómo usar Coagadex
Portuguese: Como utilizar Coagadex
Spanish: Paso 1: Retirar el capuchón del vial de polvo y limpiar la punta del tapón con un hisopo (algodón) empapado en alcohol.
Portuguese: Passo 1: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis com o pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Spanish: Profilaxis de episodios hemorrágicos
Portuguese: Profilaxia de episódios de hemorragia
Spanish: En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente: 2,5 ml ou 5 ml de solução num frasco de vidro do tipo 1 selado por rolha de borracha halobutílica coberta por um selo.
Spanish: Compruebe con su médico si ese es su caso.
Portuguese: Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a si.
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Portuguese: Abrir a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de Transferência mas deixá-lo dentro da embalagem.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función hepática tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE 500 UI NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Paso 6
Portuguese: Passo 6