FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Romanian: - pancreatită cronică sau acută cu excepţia pancreatitei acute datorate hipertrigliceridemiei severe
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Bulgarian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Romanian: Pravastatina este contraindicată în timpul sarcinii şi trebuie administrată femeilor de vârstă fertilă doar dacă este improbabil ca aceste paciente să rămână gravide şi dacă au fost informate asupra potenţialului risc.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Romanian: Combinaţia nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine, scădere a clearance-ului renal al creatininei, creştere a clearance-ului renal al creatininei, insuficienţă renală
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: reductază, enzima care catalizează stadiul incipient de limitare a vitezei în biosinteza colesterolului, şi realizează efectul hipolipemiant în două moduri.
Bulgarian: encima, ki katalizira zgodnjo stopnjo omejevanja hitrosti pri biosintezi holesterola.
Romanian: Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate examinări ale vezicii biliare.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Romanian: Pravafenix conține lactoză
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
Romanian: Nu se poate detecta fenofibrat nemodificat în plasmă unde principalul metabolit este acidul fenofibric.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Romanian: Au fost realizate patru studii multicentrice fie cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg, fie cu simvastatină 20 mg: 3 studii au inclus o perioadă randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată activ, cu o fază de extensie cu medicaţie cunoscută, iar al patrulea a fost un studiu cu medicaţie cunoscută de 24 de săptămâni.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Romanian: Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Romanian: Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Bulgarian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF). Med bolniki,
Romanian: Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
Bulgarian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de contraindicaţia privind utilizarea pravastatinei în timpul alăptării, Pravafenix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Romanian: Frecvenţă
Bulgarian: Pogostnost
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Romanian: Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Romanian: Similar altor medicamente hipolipemiante, au fost raportate creşteri moderate ale valorilor transaminazelor la unii pacienţi trataţi cu pravastatină sau fenofibrat.
Bulgarian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere a valorii sanguine a colesterolului, creştere a valorii sanguine a trigliceridelor, creştere a valorii lipoproteinelor de mică densitate, creştere în greutate.
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Romanian: Având în vedere acest prim pasaj substanţial prin ficat, concentraţiile plasmatice de pravastatină au doar o valoare limitată în predicţia efectului hipolipemiant.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Bulgarian: simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Romanian: EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Romanian: Biodisponibilitatea acidului fenofibric este mai scăzută în condiţii de repaus alimentar după administrarea unei singure doze din combinaţia de fenofibrat pravastatină 160/40 mg. Reducerea ASCt, ASC∞
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu unele statine: - coşmaruri
Bulgarian: Pri nekaterih statinih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: La pacienţii la care utilizarea acidului fusidic, administrat sistemic, este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Romanian: Se recomandă evaluarea sistematică a clearance-ului estimat al creatininei la iniţierea tratamentului şi la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată, apoi aceasta trebuie lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Nosečnost in dojenje
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
Romanian: Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Romanian: Studiile cinetice în urma administrării unei doze unice şi a tratamentului continuu au demonstrat că medicamentul nu se acumulează.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Romanian: Distribuţie
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
Romanian: - luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bulgarian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Romanian: În urma absorbţiei, 66% din pravastatină suferă o metabolizare de prim pasaj în ficat, care este locul principal al acţiunii sale şi locul principal de sinteză a colesterolului şi clearance al colesterolului LDL.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Romanian: Rare
Bulgarian: neznana
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Bulgarian: s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Romanian: Biodisponibilitatea pravastatinei este mai mare după administrarea unei singure doze din produsul de test fenofibrat/pravastatină 160/40 mg în condiţii de repaus alimentar decât după o singură doză de şi Cmax a acidului fenofibric (estimare punctuală)
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Romanian: În majoritatea cazurilor, valorile transaminazelor hepatice au revenit la nivelul iniţial fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului de leucocite
Bulgarian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Romanian: • dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;
Bulgarian: bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Romanian: • bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Romanian: În primul rând, prin inhibarea reversibilă şi competitivă specifică a HMG-CoA reductazei, generează o reducere modestă a sintezei colesterolului intracelular.
Bulgarian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze
Romanian: Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Bulgarian: se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več. Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Similar altor substanţe hipolipemiante, pravastatina sau fenofibratul a fost asociat(ă) cu instalarea mialgiei, a miopatiei şi, foarte rar, a rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală secundară.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Romanian: insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Romanian: Rare * În studiul FIELD (studiu cu fenofibrat), un studiu randomizat, controlat prin placebo, efectuat la
Bulgarian: Preiskave povečana količina sečnine v krvi redki * V študiji FIELD (študiji o fenofibratu), randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je bilo izvedeno pri 9795 bolnikih
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor CK este recomandată sistematic la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată şi lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă iniţială.
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Romanian: Într-un studiu similar cu claritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ASC (110%) şi a Cmax (127%).
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor transaminazelor.
Bulgarian: so povečanje vrednosti transaminaz in bolezni prebavil.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Bulgarian: Presnovne in prehranske motnje poslabšanje
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Bulgarian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au existat studii formale de interacţiune pentru Pravafenix; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţi în studiile clinice nu a dus la interacţiuni neaşteptate.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Romanian: Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor pot determina valori ale hiperglicemiei în care este adecvată asistenţa medicală oficială pentru diabet zaharat.
Bulgarian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim
Romanian: Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Romanian: Tulburare musculară (de exemplu, miozită, slăbiciune musculară)
Bulgarian: miozitis, mišična oslabelost)
Romanian: O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu există alte riscuri pentru pacient în afară de cele prevăzute, datorate mecanismului de acţiune farmacologic.
Bulgarian: Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om; prin urmare, pravastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Romanian: Reacţie adversă
Bulgarian: Neželeni učinek
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unui clearance estimat al creatininei < 60 ml/min.
Bulgarian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Bulgarian: Analiza druge predhodno določene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja