FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Andningsproblem, som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Greek: • οποιοδήποτε αναπνευστικό σύμπτωμα, όπως συριγμός, βήχας, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, καθώς μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο ερεθίζει τους αεραγωγούς σας (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν πάσχετε από άσθμα ή ΧΑΠ),
Swedish: När produkten ska användas tas den ut ur påsen.
Greek: Το προϊόν αφαιρείται από τον θύλακα όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
Greek: Ήπια υπόταση αναφέρθηκε σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με διέγερση στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE.
Swedish: Det finns inga loxapin-specifika humandata om fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους όσον αφορά την επίδραση της λοξαπίνης στη γονιμότητα.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ, πολύ συχνά παρατηρήθηκε βρογχόσπασμος.
Swedish: Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
Greek: Εάν, επιπροσθέτως της λοξαπίνης, κρίνεται αναγκαία η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και ορθοστατική υπόταση.
Swedish: Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Swedish: Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι η 7-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP 3A4 και 2D6, η 8-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP1A2, η αμοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP3A4, 2C19 και 2C8, το δε Nοξείδιο λοξαπίνης από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Greek: • Το ADASUVE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα.
Swedish: Primärt effektmått var absolut förändring av PEC-poäng från baseline till 2 timmar efter dos 1 för båda doserna av ADASUVE jämfört med placebo.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας PEC σε σχέση με την τιμή αναφοράς εντός 2 ωρών μετά την πρώτη δόση, για αμφότερες τις περιεκτικότητες του ADASUVE έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
Greek: Πρέπει να κρατήσει τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα και να εκπνεύσει ώστε να εκκενωθούν πλήρως οι πνεύμονες.
Swedish: ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Swedish: • har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κατακράτηση ούρων (ατελής εκκένωση της κύστης)
Swedish: Hos flera djurslag har förändrad aktivitetsnivå hos subkortikala inhibitoriska områden setts, med lugnande effekter och suppression av aggressivt beteende som följd.
Greek: Μεταβολές στο επίπεδο ευερεθιστότητας των υποφλοιωδών ανασταλτικών περιοχών έχουν παρατηρηθεί σε αρκετά ζωικά είδη και συσχετίζονται με καταπραϋντικές επιδράσεις και καταστολή της επιθετικής συμπεριφοράς.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Swedish: Honråttor parade sig inte på grund av kvarstående diöstrus efter oral behandling med loxapin.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι δεν ζευγάρωναν μετά από χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα λόγω παρατεταμένου διοίστρου.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κρίσεις (σπασμούς)
Swedish: Säkerhet och effekt av ADASUVE är inte utvärderad hos patienter med agitation till följd av intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
Greek: Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα και αφορούν το ADASUVE περιλαμβάνονται ορθοστατική λιποθυμία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη πίεση του αίματος, θαμπή όραση, ξηροφθαλµία και μειωμένη ούρηση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού από 12 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία από 10 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Χρήση διά εισπνοής
Swedish: För inhalation.
Greek: 4. Να εισπνεύσει.
Swedish: Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
Greek: Έχουν αναφερθεί διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διατροφικές διαταραχές.
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Swedish: Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα έχει επίσης αναφερθεί και νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): ζάλη, ερεθισμός στον φάρυγγα, ξηροστομία ή κόπωση.
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Greek: Σε υποστηρικτική μελέτη φάσης 2 μίας δόσης, στην οποία μετείχαν 129 ασθενείς με σχιζοφρένεια και σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, η μείωση της μεταβολής στην κλίμακα PEC μετά από 2 ώρες ήταν5,0 για το εικονικό φάρμακο, -6,7 για το ADASUVE 4,5 mg και -8,6 (p<0,001) για το ADASUVE 9,1 mg.
Swedish: Vanliga: muntorrhet
Greek: Συχνές: ξηροστομία
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Greek: Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Greek: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Swedish: Anfall/kramper
Greek: Κρίσεις / σπασμοί
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Swedish: • narkotiska (illegala) preparat,
Greek: • ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Swedish: Behandling
Greek: Αντιμετώπιση
Swedish: 3 år
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού έως κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία έως κάτω των 10 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: • redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Swedish: inhalationspulver, loxapin munstycke flik indikatorlampa
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη εξάρτημα στοματικής προσαρμογής γλωττίδα ενδεικτική λυχνία
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ουδέν
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Greek: Σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν κάνει επανειλημμένη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων κατά τους τρεις τελευταίους μήνες της κύησης μπορεί να εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Swedish: • ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
Greek: • Το ADASUVE μπορεί να προκαλέσει στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), συριγμό, βήχα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής.
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Το ποσοστό απέκκρισης της λοξαπίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα δεν είναι γνωστό.
Swedish: In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Swedish: En
Greek: Μία
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Swedish: Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 94
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Swedish: Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
Greek: Εφόσον ήταν αναγκαίο, χορηγούνταν τρίτη δόση τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη δεύτερη.
Swedish: När dragfliken tas bort tänds en grön lampa som visar att produkten är klar att användas.
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Swedish: 4 år
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Greek: Για να λάβει το φαρμακευτικό προϊόν, ο ασθενής εισπνέει από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής παίρνοντας σταθερές βαθιές ανάσες.
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
Greek: • Δήλωση σχετικά με την επείγουσα φύση της ένδειξης.
Swedish: Eventuella biverkningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Swedish: PEC förändring
Greek: Μεταβολή PEC
Swedish: Dra i fliken.
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Swedish: Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE.
Greek: Μετά τη λήψη ADASUVE δεν πρέπει να θηλάζετε για διάστημα 48 ωρών, ενώ πρέπει να απορρίπτετε το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Swedish: Bronkospasm
Greek: Βρογχόσπασμος
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο από τη φαρμακολογική δράση της λοξαπίνης, τα κλινικά ευρήματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια καταστολή του ΚΝΣ και των καρδιαγγειακών συστημάτων έως έντονη υπόταση, αναπνευστική καταστολή και απώλεια των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Greek: Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Swedish: • om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Greek: • εάν παρουσιάζετε συμπτώματα συριγμού ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Swedish: Tilläggsbehandling (intramuskulärt lorazepam) gavs vid medicinskt behov.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
Swedish: Ej relevant
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: Kardiovaskulärt
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver loxapin
Greek: ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Swedish: Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Greek: Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Öppna påsen
Greek: 1. Ανοίξτε τον θύλακα
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το ADASUVE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Adasuve loxapin
Greek: Adasuve λοξαπίνη
Swedish: Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Greek: Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες.
Swedish: Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
Swedish: Effekterna av Adasuve prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
Swedish: Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.