FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier har visat att niraparib-inducerad cytotoxicitet kan involvera hämning av enzymaktiviteten hos PARP och ökad bildning av PARP-DNA-komplex, vilket leder till DNA-skada, apoptos och celldöd.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Swedish: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
Swedish: Det experimentella testet kunde inte särskilja vilka patienter som skulle eller inte skulle få nytta av underhållsbehandling med niraparib.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Swedish: Niraparib metaboliseras främst av karboxylesteraser (CE) varvid det bildas en huvudsaklig, inaktiv metabolit M1.
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Swedish: Trombocytopeni förekom oftare hos patienter vars trombocytantal vid baseline var lägre än 180 × 109/l.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje 28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula.
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Swedish: Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %).
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Swedish: Farmakokinetiken för niraparib har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Slovak: Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Swedish: Analys av fullständigt blodstatus varje vecka under den första månaden, följt av månatliga kontroller under de nästföljande 10 månaderna av behandlingen och regelbundet därefter rekommenderas för att monitorera kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska parametrar under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zejula för alla grupper av den pediatriska populationen för äggstockscancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellstumörer).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Swedish: Andra förekomsten:
Slovak: Druhý výskyt:
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 a v Tabuľke 2.
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Swedish: Rekommendationer för hantering av biverkningar finns i tabell 1.
Slovak: Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt ASAT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza, zvýšené AST, zvýšený krvný kreatinín, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, znížená hmotnosť
Swedish: Sekundära effektmått var cytostatikafritt intervall (CFI), tid till första efterföljande behandling (TFST), PFS efter den första efterföljande behandlingen (PFS2), tid till andra efterföljande behandling (TSST) och OS (total överlevnad).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
Swedish: I orala toxicitetsstudier med upprepad dosering administrerades niraparib dagligen med upp till 3 månaders duration till råttor och hundar.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni), inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd, uppträdde generellt tidigt under behandling med niraparib med en incidens som avtog med tiden.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på tidigare behandling med platinumbaserade cytostatika (cellgifter).
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Swedish: • Förhöjda blodprovsvärden
Slovak: Zvýšené hodnoty v krvných testoch
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Swedish: För att uppfylla kriterierna för behandling med niraparib ska patienten uppvisa ett svar (CR eller PR) efter avslutad sista platinumbaserad cytostatikakur.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
Swedish: De patienter som uppfyllde kriterierna tilldelades till en av två kohorter baserat på resultaten av ett BRCA-mutationstest på könsceller.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av niraparib var Vd/F hos cancerpatienter 1 074 l, vilket indikerar en omfattande vävnadsdistribution av niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Swedish: Niraparibs effekt på andra läkemedel
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
Slovak: Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Swedish: Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Swedish: De sekundära effektmåtten CFI, TFST och PFS2 uppvisade en statistiskt signifikant och ihållande behandlingseffekt till förmån för niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Swedish: * CI står för konfidensintervall
Slovak: * CI označuje interval spoľahlivosti.
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly
Swedish: In vitro har niraparib en svagt inducerande effekt på CYP1A2 vid höga koncentrationer, och man kan inte helt utesluta en klinisk relevans av denna effekt.
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Slovak: Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
Swedish: Hos möss ökade singeldoser av niraparib de intracellulära nivåerna av DA och metaboliter i cortex.
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Swedish: Trombocytopeni, anemi, neutropeni
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av utfallen med avseende på det primära målet i ENGOT-OV16studien gBRCAmut-kohorten
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Swedish: Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Swedish: Niraparib hämmar poly(ADP-ribos)polymeras (PARP)-enzymerna PARP-1 och PARP-2, som spelar en roll vid DNA-reparation.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Swedish: I NOVA-studien hade 48 % av patienterna ett behandlingsuppehåll under cykel 1.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Innehåller även laktos och tartrazin (E 102).
Slovak: Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
Swedish: In vitro hämmade niraparib dopamintransportören DAT vid koncentrationsnivåer under de humana exponeringsnivåerna.
Slovak: In vitro, niraparib inhiboval dopamínový transportér DAT v koncentráciách nižších ako sú úrovne humánnej expozície.
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, ktorá trvá viac ako 28 dní, pričom sa pacientovi podáva Zejula 100 mg/deň
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Swedish: Zejula innehåller tartrazin (E 102)
Slovak: Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
Swedish: Bekräftad diagnos på myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Swedish: • Rinnande eller täppt näsa
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar blodstatus varje vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa preto odporúča týždenné monitorovanie úplného krvného obrazu a v prípade potreby modifikovať dávkovanie.
Swedish: Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller en brännande känsla vid urinering.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Swedish: Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Swedish: PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras).
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 är inte ett substrat för P-gp, BCRP eller BSEP.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
Swedish: Säkerheten och effekten för niraparib som underhållsbehandling studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3-studie (ENGOT-OV16/NOVA) på patienter med recidiverande höggradig, serös, epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär peritonealcancer som var platinumkänsliga, definierat såsom fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under mer än sex månader på den näst senaste platinumbaserade behandlingen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för gallsaltexportpumpen (bile salt export pump; BSEP).
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Swedish: Efter multipla orala doser av niraparib på 30-400 mg en gång dagligen var ackumuleringen av niraparib cirka 2- till 3-faldig.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med niraparib.
Slovak: S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Swedish: Ökad niraparib-inducerad cytotoxicitet observerades i tumörcellinjer med eller utan defekter i tumörsuppressorgenerna BRCA (BReast CAncer) 1 och 2.
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte accepterar att använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Zejula (se avsnitt 4.6).
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi I sällsynta fall kan låga blodvärden vara ett tecken på allvarligare problem med benmärgen, som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Slovak: Odporúča sa preto byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje so substrátmi BCRP (irinotekan, rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín a metotrexát).
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
Swedish: In vitro hämmar niraparib P-gp mycket svagt och BCRP med IC50 = 161 µM respektive 5,8 µM.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.