FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli voru í samræmi við það sem sást hjá öllu þýðinu sem var með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð í báðum rannsóknunum.
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Icelandic: Meltingartruflanir, ristilbólga, gyllinæð
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda á stigi 2 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn BO21004/CLL11)
English: Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Icelandic: voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum (sjá kafla 5.1).
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna algera svörun eða hlutasvörun við upphafsmeðferð (þ.e. fyrstu 6 meðferðarlotunum) með Gazyvaro ásamt bendamustíni eða eru með stöðugan sjúkdóm eiga að halda áfram að fá viðhaldsmeðferð með 1.000 mg af Gazyvaro einu sér einu sinni á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða ·
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda á stigi 1a hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn BO21004/CLL11)
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or, · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone(CVP).
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Icelandic: Gazyvaro + krabbameinslyf* (langvinnt eitilfrumuhvítblæði, hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð), fylgt eftir með Gazyvaro viðhaldsmeðferð(hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð)
English: Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Icelandic: Gazyvaro með hraðri inndælingu í bláæð eða hleðsluskammti (bolus).
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina ákveður hvort gefa eigi blóðafurðir (þ.e. blóðflögur) samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem áður hafa fengið lifrarbólgu B.
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Icelandic: vökvar · hitalækkandi lyf · verkjalyf · lyf sem draga úr bólgu (barksterar) · lyf sem draga úr ofnæmisviðbrögðum (and-histamín) · lyf til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni (svo sem allopurinol).
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Icelandic: Hjá mönnum hefur ekki orðið vart við nein eituráhrif á nýru sem hafa orsakatengsl við notkun obinutuzumab.
English: The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during induction, maintenance and follow up for indolent Non-Hodgkin lymphoma (iNHL) including FL; treatment and follow up for CLL in the three pivotal clinical studies: · BO21004/CLL11 (N=781): Patients with previously untreated CLL · BO21223/GALLIUM (N=1390): Patients with previously untreated iNHL (86% of the patients had FL) · GAO4753g/GADOLIN (N=392): Patients with iNHL (81% of the patients had FL) who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu fram við upphafsmeðferð, viðhaldsmeðferð og eftirfylgni við hægfara (indolent) eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, þ.m.t. hnútótt eitilfrumuæxli; meðferð og eftirfylgni við langvinnu eitilfrumuhvítblæði í þremur klínískum lykilrannsóknum: · BO21004/CLL11 (N=781):
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar þar sem CrCl var ≥50 ml/mín.
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Icelandic: Enginn munur sem hafði þýðingu sást á meðferðarhópunum varðandi heilsutengd lífsgæði eða mælingar á heilsufari.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að veita fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð sem stendur lengur en í 1 viku meðan á meðferðinni stendur, þar til ástandið hefur batnað þannig að það sé á stigi 1 eða 2. Einnig á að íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn veiru- og sveppasýkingum (sjá kafla 4.2).
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur og fyrst eftir að því lýkur á að fylgjast vandlega með sjúklingum sem fyrir eru með hjarta- eða öndunarfærakvilla.
English: Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 3-5 var minni hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.4).
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRsin CLL and FL patients
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli
English: 4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required.
Icelandic: 4.ef meðferð sem inniheldur barkstera er veitt sama dag og Gazyvaro er gefið er hægt að gefa barksterana til inntöku ef þeir eru gefnir a.m.k.
English: Rate of infusion
Icelandic: Þynningarleiðbeiningar
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 24 klukkustunda frá lokum þess (bráð blóðflagnafæð) var algengari hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá samanburðarhópnum.
English: The rate of the infusion can be escalated in increments of 50mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Icelandic: Auka má innrennslishraðann í allt að 50 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Icelandic: Miðgildi hafði ekki náðst þegar greining var framkvæmd # ekki leiðrétt með tilliti til fjölbreytni (multiplicity)
English: Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni, of mikil þéttni þvagsýru í blóði, blóðkalíumlækkun
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Icelandic: Veita á viðeigandi meðferð við öllum ummerkjum sýkinga.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi (Log-Rank próf, lagskipt*)
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Icelandic: Í hverri síðari meðferðarlotu (lotur 2 til 6) fengu sjúklingar eingöngu 1.000 mg af Gazyvaro 1.000 mg á degi 1. Á degi 1 og degi 15 í öllum meðferðarlotum (1 til 6) var chlorambucil gefið til inntöku í skammtinum 0,5 mg/kg líkamsþyngdar.
English: IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
Icelandic: Klínískt getur verið ómögulegt að greina innrennslistengd viðbrögð frá ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi) sem miðluð eru af immúnóglóbúlíni E (IgE).
English: Infections
Icelandic: Lifrarbólgu
English: Cough, oropharyngeal pain
Icelandic: Hnútótt eitilfrumuæxli
English: Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um blæðingar sem leiddu til dauða í fyrstu meðferðarlotu sjúklinga sem fengu Gazyvaro.
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
Icelandic: Lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); NR = Náðist ekki (not reached) a Skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki versnunar sjúkdóms, bakslagi eða dauðsfalli af einhverjum orsökum, að mati rannsakanda b lagskipt eftir Binet stigun í upphafi c
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Icelandic: Fyrir meðferðarlotur 2 - 6 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og allar meðferðarlotur við hnútóttu eitilfrumuæxli
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð fékk allt að 1% sjúklinga rof á meltingarvegi.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*) Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (PFS-INV) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI) HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Icelandic: PFS að mati matsnefndar (PFS-IRC) Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu versnun Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi (Log-Rank próf, lagskipt*)
English: The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
Icelandic: á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem er ekki af Hodgkins-gerð er vegna undirhóps sjúklinga með hnútótt eitilfrumuæxli.
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð á fyrstu 6 mánuðum eftir að henni lauk
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Icelandic: Rannsókninni var einnig lagskipt eftir því hvort æxli voru hnútótt eða ekki, en sú skipting á ekki við í greiningu undirhóps sjúklinga með hnútótt eitilfrumuæxli.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Icelandic: hjá 27% (90 af 336) sjúklinga sem fengu Gazyvar ásamt chlorambucili.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% öryggisbil) p-gildi (Log-Rank próf, lagskipt b)
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta af bendamustíni í kafla 5.1
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Icelandic: Cmax er 578,9 µg/ml hjá konum, en áætlað miðgildi AUC er 8.451 µg•d/ml og áætlað miðgildi
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 50 ml/mín.) og sjúklingar sem eru bæði með > 6 stig á Cumulative
English: · Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 koma fram á ný hjá sjúklingnum verður að hætta innrennslinu og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
English: In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af öllum stigum komu fram með minni tíðni hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu alla fyrirbyggjandi meðferð gegn innrennslistengdum viðbrögðum eins og lýst er í kafla 4.2 (viðeigandi barksterar, verkjastillandi lyf til inntöku/andhistamín, lyfjum við háþrýstingi sleppt að morgni fyrsta innrennslisdags og skammtur fyrsta meðferðardags fyrstu meðferðarlotu gefinn á tveimur dögum).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that age did not affect the pharmacokinetics of obinutuzumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Icelandic: *fyrirfram skilgreindar greiningar, sem gerðar voru á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT-þýði), voru endurteknar á þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli; greining á tvöföldum skorti á svörun (double refractory) (þ.e. skorti á svörun við meðferðaráætlun sem innihélt alkýlerandi efni eða versnun meðan á slíkri meðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af henni var gefinn) var gerð í könnunarskyni. # Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð á fyrstu 6 mánuðum eftir að henni lauk
English: Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - part of your first dose (100 mg) · Day 2 or Day 1 (continued) - remainder of first dose 900 mg · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg)
Icelandic: Meðferðarlota 1 - í henni eru þrír skammtar af Gazyvaro á 28 dögum: · Dagur 1 - hluti af fyrsta skammtinum (100 mg) ·
English: How Gazyvaro works
Icelandic: Hvernig nota á Gazyvaro
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: „Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum“ varðandi viðbrögð við innrennslistengdum viðbrögðum
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir af þessum niðurstöðum varðandi virkni hjá undirhópum sjúklinga með eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum eða smáfrumueitlakrabbamein.
English: Patients with a CrCl < 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Icelandic: voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni (sjá kafla 5.1).
English: Dose
Icelandic: Förgun
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru sambærilegir hvað varðar lýðfræðileg gögn og einkenni við upphaf rannsóknarinnar.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Icelandic: Minni tíðni innrennslistengdra viðbragða af öllum stigum sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða meðferð til að koma í veg fyrir innrennslistengd viðbrögð eins og lýst er í kafla 4.2.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Áætlað gildi
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Icelandic: (rannsókn GAO4753g/GADOLIN)
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Icelandic: Halda á áætluðu millibili milli skammta af Gazyvaro.
English: Required amount of Gazyvaro concentrate
Icelandic: Rúmmál af Gazyvaro þykkni sem draga þarf upp
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Icelandic: Aðalendapunktur hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli PFS að mati óháðrar matsnefndar (PFS-IRC) Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu versnun
English: Anaemia, leukopenia
Icelandic: Niðurgangur, ristilbólga
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
English: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð§, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð
English: · Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
Icelandic: · Stig 1-2 (væg eða miðlungi alvarleg):
English: Unopened vial
Icelandic: Verkir í útlimum
English: Hypertension
Icelandic: Meðferðarlotur
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Icelandic: (%) Sjúklingar með hlutasvörun (%) Sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (%) Lengd svörunar (að mati óháðrar matsnefndar) Fjöldi sjúklinga í greiningunni Fjöldi (%) sjúklinga sem hættu að svara Miðgildislengd svörunar (mánuðir) (95% öryggisbil)
English: If you had recurring or chronic infections before the start of Gazyvaro treatment, tell your doctor about it.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú varst með sögu um langvinnar eða endurkomnar sýkingar áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro.
English: Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Icelandic: Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa fengið a.m.k.
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, vöðva- og beinverkir í brjósti, beinverkir
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Icelandic: Venjulegur innrennslishraði ef ekki koma fram innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð og ráðleggingar ef innrennslistengd viðbrögð komu fram við fyrra innrennsli
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Gefa á lyfið sem innrennsli í bláæð.
English: This may take 5-10 minutes.
Icelandic: Þetta getur tekið 5-10 mínútur.
English: Never open the blister in advance.
Icelandic: Opnið aldrei þynnuna fyrirfram.
English: (see section 4.3 and 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18 or over the age of 65.
Icelandic: Læknirinn gæti þurt að fylgjast betur með þér ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 65 ára.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Icelandic: Ekki breyta meðferðinni á neinn hátt og ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
English: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Icelandic: PatientSafetyRoW@indivior.com
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations).
Icelandic: Ef þú sérð eða heyrir eitthvað sem er ekki til (ofskynjanir).
English: Suboxone with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun Suboxone með mat, drykk eða áfengi
English: • Take the dose once a day by placing the tablets under the tongue.
Icelandic: Takið lyfjaskammtinn einu sinni á dag með því að setja töflurnar undir tunguna.
English: 1 - Do not push the tablet through the foil.
Icelandic: 1 - Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Suboxone.
Icelandic: Þetta getur gerst oftar á fyrstu vikum meðferðar þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum, en getur einnig gerst ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf um leið og þú tekur Suboxone.