FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Finnish: ► NovoMix 30 Penfill sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
English: NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Finnish: NovoMix 50 Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
English: NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Finnish: NovoMix 30 Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
English: ► Needles and NovoMix 30 Penfill must not be shared.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja NovoMix 30 Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
English: What NovoMix 70 looks like and contents of the pack
Finnish: NovoMix 70 -insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/00/142/017 1 sylinteriampulli à 3 ml EU/1/00/142/018 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/142/019 10 sylinteriampullia à 3 ml
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Finnish: Käytössä oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix 70 Penfill - sylinteriampullia ei pidä säilyttää jääkaapissa.
English: Suspension for injection in pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 70 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 30 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia
English: Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Finnish: Noudata hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.
English: What NovoMix 50 looks like and contents of the pack
Finnish: NovoMix 50 -insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: ► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Finnish: ► NovoMix 50 Penfill -sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
English: Glucose infusion rate
Finnish: Sylinteriampulli Lasikuula
English: What NovoMix 30 looks like and contents of the pack
Finnish: NovoMix 30 -insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Finnish: Ennen avaamista: NovoMix 70 Penfill - sylinteriampulli, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Finnish: Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix 70 FlexPen -kynää ei pidä säilyttää jääkaapissa.
English: Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Finnish: Ennen avaamista: NovoMix 70 FlexPen -kynä, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
English: Resuspending your insulin
Finnish: Insuliinin sekoittaminen
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
Finnish: 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä,
English: ► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Finnish: ► NovoMix 70 Penfill - sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä liukenevaa aspartinsuliinia/protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia suhteessa 30/70 (vastaten 3,5 mg).
English: ► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Finnish: ► NovoMix 30 Penfill -sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
English: Before you use NovoMix 50 Penfill, remove it from the refrigerator.
Finnish: Ennen kuin käytät NovoMix 50 Penfill - sylinteriampullia, poista se jääkaapista.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia* suhteessa 30/70 (vastaten 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia* suhteessa 70/30 (vastaten 3,5 mg).
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Finnish: Käytössä oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix 30 Penfill -sylinteriampullia ei pidä säilyttää jääkaapissa.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Finnish: Käytössä oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix 50 Penfill - sylinteriampullia ei pidä säilyttää jääkaapissa.
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Finnish: Ennen avaamista: NovoMix 30 Penfill -sylinteriampulli, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
English: Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Finnish: Ennen avaamista: NovoMix 50 FlexPen -kynä, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Finnish: Ennen avaamista: NovoMix 50 Penfill - sylinteriampulli, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Finnish: Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix 50 FlexPen -kynää ei pidä säilyttää jääkaapissa.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 100 yksikköä liukenevaa aspartinsuliinia/protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia suhteessa 70/30 (vastaten 3,5 mg).
English: Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Finnish: Ennen avaamista: NovoMix 30 FlexPen -kynä, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Finnish: Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix 30 FlexPen -kynää ei pidä säilyttää jääkaapissa.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan
English: Pointer
Finnish: Metakresoli
English: The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Finnish: Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 70 % NovoMix 70 -insuliinin kokonaismäärästä.
English: NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Finnish: NovoMix 30 Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli 30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia
English: NovoMix 50 is for subcutaneous administration only.
Finnish: NovoMix 50 annetaan vain ihonalaisena pistoksena.
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
Finnish: 1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä,
English: ► Needles and NovoMix 70 Penfill must not be shared.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja NovoMix 70 Penfill - sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 ml.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
Finnish: Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 50 % NovoMix 50 -insuliinin kokonaismäärästä.
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Finnish: 15. huhtikuuta 2014 EMA/235924/2014
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteiden arviointi aloitettiin toukokuussa 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Protelos- ja Osseorvalmisteet suurensivat sydäninfaktin riskiä 1,7 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,1 prosenttia (suhteellinen riski 1,6, 95 prosentin luottamusväli, 1,07; 2,38), ja laskimoon liittyvien tromboottisten ja embolisten tapahtumien riskiä 1,9 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,3 prosenttia (suhteellinen riski 1,5, 95 prosentin luottamusväli, 1,04; 2,19).
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Finnish: Lisätietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta ja tämän arvioinnin taustoista on viraston verkkosivustolla.
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet ovat edelleen käytettävissä, mutta rajoituksia on lisätty
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Finnish: Lisäksi Protelos- tai Osseor-hoitoa saavia potilaita on seulottava ja seurattava säännöllisesti 6-12 kuukauden välein.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Finnish: • Lääkäri arvioi ennen hoidon aloittamista sydänsairauden ja korkean verenpaineen riskin ja tarkistaa riskin säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Finnish: ″Riskinarviointikomitea seuraa edelleen Protelos- ja Osseor-valmisteiden turvallisuutta sekä riskien minimointitoimien tehokkuutta pitkäaikaisessa käytössä.″
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Finnish: Merkittävää on, että lääkeyhtiöllä on velvollisuus tehdä lisätutkimuksia, joilla osoitetaan uusien riskien minimointitoimien teho.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Finnish: ″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Finnish: Lisäksi lääkärin on seurattava näitä potilaita säännöllisesti, ja hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai rintakipua.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 15. huhtikuuta 2014 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Finnish: Potilaan sydän- ja veritautiriski on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen, yleensä 6-12 kuukauden välein.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Finnish: • Lääkärien on perustettava Protelos- tai Osseor-valmisteen määräyspäätös potilaskohtaisten riskien arviointiin.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Finnish: ″Komiteat tekivät tiivistä yhteistyötä, ja riskinarviointikomitean suositus oli olennainen lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin täydellisen arvioinnin kannalta″, lääkevalmistekomitean puheenjohtaja Tomas Salmonson sanoi.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Finnish: Tämä lääkeviraston lopullinen suositus Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu satunnaistetuista tutkimuksista, joihin osallistui noin 7 500 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Finnish: Päättäessään Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä lääkevalmistekomitea otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean analyysin lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä sekä sen, että osteoporoosin asiantuntijoiden mielestä on olemassa potilasryhmä, joka saattaa hyötyä lääkkeistä.
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Finnish: Muita riskien minimointitoimia on esimerkiksi koulutusmateriaalin toimittaminen lääkkeen määrääjille.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Finnish: Valmisteilla hoidetaan myös vaikeaa osteoporoosia miehillä, joilla on suuri murtumariski.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Finnish: Seuraavaksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin lääkevalmistekomiteaan (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Finnish: Tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja komitea antoi joukon suosituksia.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Finnish: Lisäksi saatavissa olevat tiedot eivät osoita Protelos- ja Osseor-valmisteiden suurentavan kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla ei ole ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Finnish: Hyötyjen osalta tehokkuustiedot osoittivat, että valmisteella oli murtumia ehkäisevä vaikutus myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Finnish: Johtopäätöksiä tehdessään lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustiedot osoittivat lääkkeillä olevan suotuisa vaikutus murtumien ehkäisyyn myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Finnish: Nykyiset suositukset vahvistavat lääkevalmistekomitean huhtikuussa 2013 antamaa suositusta siitä, että Protelos- ja Osseor-valmisteita ei saa antaa potilaille, joilla on todettu verenkierto-ongelmia.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Protelos- ja Osseor-valmisteiden arvioinnin ja suositellut lääkkeiden käytön rajoittamista potilaisiin, joille muut osteoporoosiin käyttöön hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Finnish: ″Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riskinarviointikomitean tunnistamaa riskiä voidaan pienentää riittävästi seulomalla ja seuraamalla säännöllisesti potilaita, joille ei ole tarjolla vaihtoehtoista hoitoa, jotta lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa näillä potilailla.″
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi lopulliset suosituksensa sen jälkeen, kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli kehottanut peruuttamaan lääkevalmisteiden myyntiluvan kardiovaskulaarisen riskin vuoksi.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Finnish: • Lääkärien on arvioitava tarpeen mukaan potilaat, jotka saavat jo Protelos- tai Osseor-hoitoa.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Finnish: • Älä käytä Protelos- tai Osseor-valmistetta, jos sinulla on ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai heikentynyt verenkierto valtimoissa.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Finnish: • Protelos- ja Osseor-valmisteita saa käyttää ainoastaan vaikean osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu esimerkiksi vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito lopetetaan, jos potilaalla ilmenee sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.