FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Spanish: También se administró a los pacientes el medicamento Truvada (emtricitabina con tefonovir disoproxil).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción en los niveles de VIH en sangre (carga vírica) transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento; el 77 % de los pacientes a los que se administró Isentress presentaban cargas víricas inferiores a 400 copias/ml transcurridas 16 semanas, frente al 42 % de quienes tomaron un placebo.
English: How is Isentress used?
Spanish: ¿Cómo se usa Isentress?
English: After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 86 % de los pacientes que tomaban Isentress (241 de 281) presentaron cargas víricas por debajo de las 50 copias/ml, frente al 82 % de los que tomaron efavirenz (230 de 282).
English: How does Isentress work?
Spanish: ¿Cómo actúa Isentress?
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Spanish: Contiene el principio activo raltegravir.
English: Ethanol 99.9%
Spanish: Etanol 99,9 %
English: Date of last renewal: 09/08/2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 09/08/2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13/09/2011
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsables de la liberación de los lotes: Bimeda Animal Health Limited,
English: LOT {number}
Spanish: CAD {mes/año}.
English: In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Spanish: En caso de alivio inadecuado del dolor cuando se usa en el tratamiento del cólico equino, deberá reevaluarse cuidadosamente el diagnóstico ya que ello podría indicar la necesidad de intervención quirúrgica.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de "CAD".
English: In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Spanish: En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilácticas, que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.
English: If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Spanish: En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam al cabo de 24 horas.
English: Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Spanish: Aproximadamente, el 50% de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Spanish: Reduce la infiltración de leucocitos en el tejido inflamado.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: • Otras condiciones Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, presentado en la Parte 1 de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Spanish: En cerdos, la bilis y la orina contienen solamente trazas del compuesto original.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad manifiesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Recocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Do not broach more than 50 times.
Spanish: El tapón no debe pincharse más de 50 veces.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: For the relief of pain associated with equine colic.
Spanish: Para aliviar el dolor asociado al cólico equino.
English: STATEMENT OF THE MRLS
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y cerdos.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Spanish: En menor grado, inhibe también la agregación de trombocitos inducida por el colágeno.
English: Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Spanish: Los viales contienen 10 ml, 50 ml o 100 ml.
English: In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Spanish: En bovino, el meloxicam es asimismo el producto de excreción mayor de leche y bilis, mientras que la orina contiene solamente trazas del compuesto original.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Spanish: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos.
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Spanish: Se detectaron concentraciones comparativamente bajas en músculo esquelético y grasa.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides (oxicamas) Código ATC vet: (QM01AC06)
English: The metabolism in horses has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el metabolismo en equino.
English: A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: Se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Spanish: Ácido cítrico anhidro Poloxamero 188
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Spanish: Meloxicam Meloxicam Bovino, caprino,
English: For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: Para reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
English: Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Spanish: Agentes antiinflamatori os/Agentes antiinflamatori os no esteroideos
English: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Spanish: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada, para reducir los síntomas clínicos en bovino.
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Spanish: En caballos, después de la inyección intravenosa, el meloxicam tiene una semivida de eliminación terminal de 8,5 horas.
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos ni con anticoagulantes.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas y de 17,5 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes y vacas lactantes, respectivamente.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Spanish: En diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana y en bovinos jóvenes que no se encuentren en lactación.
English: For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Spanish: Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia puerperal y la toxemia (mastitis-metritisagalactia) con la terapia antibiótica apropiada.
English: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Spanish: EU/2/11/133/002
English: Disposal: read the package leaflet
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
English: Clear yellow solution.
Spanish: Solución transparente de color amarillo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para el vial de vidrio de 10 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/133/001-003
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days Once broached, use by ….
Spanish: Período de validez después de la primera apertura del vial: 28 días Una vez abierto el envase, utilizar antes de …
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Spanish: Después de dos dosis intramusculares de 0,4 mg de meloxicam/kg, se alcanzó un valor de Cmax de 1,9 μg/ml al cabo de 1 hora en cerdos.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Envase consistente en un vial de vidrio transparente de tipo I con tapón de bromobutilo recubierto de Teflón sellado con cápsula de aluminio tipo flip off.
English: For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Spanish: Para la reducción de la inflamación y para aliviar el dolor tanto en los trastornos musculoesqueléticos agudos como crónicos, las suspensiones orales de meloxicam pueden utilizarse para la continuación del tratamiento a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg de peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.
English: Cattle, pigs and horses.
Spanish: Bovino, porcino y caballos
English: Cattle: SC, IV
Spanish: Bovino: S.C., I.V.
English: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Spanish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de Cmax de 2,1 µg/ml y 2,7 µg/ml al cabo de 7,7 horas y de 4 horas en terneros y en vacas lactantes, respectivamente.
English: Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Spanish: El envase consiste en un vial de vidrio transparente de Tipo I con tapón de bromobutilo recubierto de Teflón sellado con cápsula de aluminio tipo flip off.
English: Excipient: Ethanol
Spanish: Etanol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón: viales de 10 ml, 50 ml o 100 ml
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Spanish: Puede producirse también una inflamación temporal en el lugar de la inyección que remitirá sin necesidad de intervención.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: S.C., I.V.
English: Pigs: IM
Spanish: Cerdos: I.M.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Spanish: • Condiciones o restricciones de la autorización de comercialización respecto a un uso seguro y eficaz No procede
English: MRLs Target tissues
Spanish: LMR Tejidos diana
English: Cattle, pigs and horses
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino, porcino y caballos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para los viales de vidrio de 50 ml y 100 ml
English: Horses: IV
Spanish: Caballos: I.V.
English: • Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Spanish: • Condiciones o restricciones de la autorización de comercialización respecto a su dispensación o uso Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Horses: meat and offal: 5 days.
Spanish: Caballos: carne: 5 días.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Bovino: carnes: 15 días; leche: 5 días Porcino: carne: 5 días
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Spanish: Caballos: No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
English: Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Spanish: Carne: 15 días Leche: 5 días
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No utilizar en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4.
English: Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Spanish: Inyección intravenosa de una dosis única de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0 ml/100 kg peso vivo).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Recocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No debe usarse en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Spanish: Porcino: carne: 5 días
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección subcutánea o intravenosa única de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Recocam 20mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos meloxicam
English: Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección intramuscular de una dosis única de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/100 kg peso vivo) en combinación terapia antibiótica, según se considere adecuado.
English: PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Spanish: PROSPECTO: Recocam 20mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
English: Other information about Bondenza
Spanish: Otras informaciones sobre Bondenza
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bondenza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondenza.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Spanish: El paciente no deberá tumbarse hasta una hora después de haberse tomado el comprimido.
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Spanish: Bondenza se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bondenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondenza durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente delgados, frágiles y susceptibles de fractura.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bondenza, ver el prospecto.
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
English: What is the risk associated with Bondenza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bondenza?
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Spanish: Bondenza no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Spanish: Conocido anteriormente como Ibandronic Acid Roche.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.