FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram um aumento do período de tempo «on», em uma hora ou mais, durante as três semanas que se seguiram à mudança de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél az „on" időtartam legalább egy órával megnőtt az átállítást követő három hét alatt.
Portuguese: O Tasmar foi originalmente estudado num total de 594 doentes, em dois estudos com a duração de 13 semanas e num estudo com a duração de seis semanas.
Hungarian: A Tasmar-t eredetileg két, 13 hetes és egy hathetes vizsgálatban tanulmányozták, összesen 594 beteg bevonásával.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasmar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Tasmar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Isto ajuda a melhorar os sinais e os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének és jelének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Portuguese: O Tasmar foi ainda estudado em 150 doentes num estudo de mudança de tratamento.
Hungarian: A Tasmar-t 150 betegnél egy „átállítási" vizsgálatban is tanulmányozták.
Portuguese: • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos), rabdomiólise (destruição das fibras musculares) ou hipertermia (golpe de calor);
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) vagy hipertermia (hőguta) a kórtörténetben;
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Tasmar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoo), perda de apetite, diarreia, discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), distonia (espasmos musculares), dores de cabeça, tonturas, perturbações do sono, sonhos excessivos, sonolência, confusão, alucinações e queixas ortostáticas (tonturas na posição de pé).
Hungarian: A Tasmar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik)az émelygés, étvágycsökkenés, hasmenés, diszkinézia (irányíthatatlan mozgások), disztónia (az izmok görcsös összehúzódása), fejfájás, szédülés, alvászavarok, zaklatott álmok, aluszékonyság, zavartság,
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasmar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Tasmar-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a função hepática antes de iniciar o tratamento com o Tasmar e proceder a verificações regulares durante o tratamento.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell vizsgálniuk a beteg máját a Tasmar-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés során rendszeresen.
Portuguese: A substância ativa do Tasmar, o tolcapone, funciona restaurando os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Hungarian: A Tasmar hatóanyaga, a tolkapon, hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasmar.
Hungarian: A Tasmar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes permaneceram no estado «off» ou no estado «on».
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a beteg mennyi ideig volt „off" vagy „on" állapotban.
Portuguese: O Tasmar também está contraindicado no caso de doentes tratados com medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO) não seletivos.
Hungarian: A Tasmar nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiket nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal kezelnek.
Portuguese: Quando os doentes acrescentam Tasmar à medicação preexistente para a doença de Parkinson, devem ser informados de que poderão manifestar alguns dos efeitos secundários causados pela levodopa, apesar de, frequentemente, estes poderem ser reduzidos diminuindo a dose de levodopa.
Hungarian: Amikor a Tasmar-t a már folyamatban lévő, Parkinson-kór elleni terápia kiegészítéseként alkalmazzák, akkor meg kell mondani a betegeknek, hogy a levodopa néhány mellékhatását tapasztalhatják, jóllehet ezek a levodopa adagjának csökkentésével gyakran mérsékelhetők.
Portuguese: O Tasmar é um medicamento que contém a substância ativa tolcapone.
Hungarian: A Tasmar egy tolkapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Tasmar apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson numa fase avançada.
Hungarian: A Tasmar-kezelést csak olyan orvos írhatja elő és felügyelheti, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik az előrehaladott Parkinson-kór kezelésében.
Portuguese: Outras informações sobre o Tasmar
Hungarian: A Tasmar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Tasmar é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
Hungarian: A Tasmar-t Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Verificou-se uma redução de cerca de 20 a 30% do período de tempo «off» nos doentes que tomaram Tasmar.
Hungarian: A Tasmar-ral kezelt betegeknél az „off" időtartam körülbelül 20-30%-kal csökkent.
Portuguese: As flutuações estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, altura em que o doente sofre oscilações súbitas entre o estado «on» (normal), em que consegue mover-se, e o estado «off» (incapacitado), em que fica imóvel.
Hungarian: A fluktuációkat a levodopa hatásának csökkenése okozza, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on", mozgásképes, és az „off", mozgásképtelen állapot között.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido na eventualidade de os doentes desenvolverem problemas hepáticos.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azon betegek esetében, akiknél májproblémák jelentkeznek.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia da continuação da terapia com entacapone com a substituição deste por Tasmar.
Hungarian: A vizsgálatban az entakapon terápia folytatásának hatásosságát vetették össze a Tasmar-ra történő átállással.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tasmar.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tasmar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: • feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal);
Hungarian: • feokromocitóma (a mellékvese daganatos betegsége);
Portuguese: Tasmar tolcapone
Hungarian: Tasmar tolkapon
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tasmar são superiores aos seus riscos quando utilizado em associação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa no tratamento de doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem a levodopa e com flutuações motoras e que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tasmar előnyei - levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa kombinációban alkalmazva - a levodopára reagáló idiopátiás Parkinson-kórban és mozgási fluktuációkban szenvedő, más COMT gátlóval végzett kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tasmar durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tasmar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Tasmar é utilizado em associação com outros tratamentos padrão para a doença de Parkinson (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam flutuações motoras no final do período entre duas doses do tratamento com a combinação padrão.
Hungarian: A Tasmar-t más, a Parkinson-kór kezelésére szokásosan alkalmazott gyógyszerekkel (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a betegeknél a standard kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Portuguese: É sempre administrado com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa.
Hungarian: A Tasmar-t mindig levodopával és benzeraziddal, illetve levodopával és karbidopával együtt adják.
Portuguese: Estes doentes já estavam a ser tratados com uma combinação de levodopa e entacapone (um outro medicamento que bloqueia a COMT).
Hungarian: Ezek a betegek már részesültek kombinált levodopa és entakapon (egy másik COMT-gátló szer) terápiában.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Hungarian: A Parkinson-kór egy, remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tasmar, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Tasmar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O tolcapone bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Hungarian: A tolkapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában résztvevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
Portuguese: Todos os estudos compararam o Tasmar com um placebo (um tratamento simulado), adicionados à medicação que o doente já se encontrava a tomar (levodopa em combinação com carbidopa ou benserazida).
Hungarian: A Tasmar-t valamennyi vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonították össze, mindkettőt a betegek már folyamatban lévő kezelésének (levodopa és karbidopa vagy benzerazid) kiegészítéseként adva.
Portuguese: O uso do Tasmar é contraindicado em doentes com:
Hungarian: A Tasmar nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Portuguese: O tolcapone apenas funciona quando tomado com levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada oralmente.
Hungarian: Csak akkor fejti ki a hatását, ha levodopával, a dopamin neurotraszmitter szájon át bevehető másolatával, együtt szedik.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tasmar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tasmar alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Tasmar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasmar?
Portuguese: Como se utiliza o Tasmar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tasmar-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasmar?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tasmar forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Tasmar?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tasmar-t?
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Não existe antídoto específico.
Hungarian: Speciális antidotuma nincs.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokat, amelyek a 6.6 pontban említésre kerülnek.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért.
Portuguese: • Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
Hungarian: • Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait
Portuguese: Este folheto não contém toda a informação acerca deste medicamento,.
Hungarian: A betegtájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar as informações do produto, conforme necessário.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a kísérőiratokat, ha szükséges.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, ≤1/100), raros (≥1/10000, ≤1/1000), muito raros (≤1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O tempo para passagem do tratamento por via intravenosa para o tratamento por via oral depende da situação clínica, mas normalmente é 2 a 4 dias.
Hungarian: Az intravénás kezelésről a per os kezelésre történő átállás ideje a klinikai állapottól függ, de általában 2-4 nap.
Portuguese: Outra informação relevante
Hungarian: Egyéb releváns információk
Portuguese: 1 Os limites estão relacionados com doses terapêuticas elevadas.
Hungarian: 1 A határértékek magas terápiás adag esetére vonatkoznak.
Portuguese: Não existe evidência de que estas diferenças entre sexos sejam clinicamente relevantes.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.
Portuguese: Duração total do tratamento1 (de acordo com a gravidade)
Hungarian: Kezelés maximális időtartama1 (súlyosságtól függően)
Portuguese: Adultos e Idosos
Hungarian: Felnőttek és idős korúak
Portuguese: A informação seguinte baseia-se em dados de estudos clínicos em mais de 8300 doentes e em extensa experiência pós-comercialização.
Hungarian: Az alábbi adatok több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, nagyobb beteganyagon szerzett tapasztalatokból származnak.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokban végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3).
Portuguese: • O seu ritmo cardíaco e a sua pressão arterial deverá ser monitorizada com atenção.
Hungarian: • A percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: Diferença entre sexos
Hungarian: Nemek közötti eltérések
Portuguese: Testes de tuberculose
Hungarian: Tuberkulózis teszt
Portuguese: Se a superinfeção ocorrer durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Hungarian: Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: <10 mL/min (incluindo hemodiálise e DPAC)1
Hungarian: <10 ml/perc (beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntettük fel.
Portuguese: • A duração do tratamento depende da gravidade da infeção que tem
Hungarian: • Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ
Portuguese: Estes efeitos podem ser atribuídos à inibição da topoisomerase II.
Hungarian: Ezek a hatások a topoisomerase II gátláshoz kapcsolódhatnak.
Portuguese: Injeção de glucose a 5%
Hungarian: 5 %-os glükóz injekció,
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deverá ser utilizada de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e pela probenecida (34%).
Hungarian: A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24 %) és a probenecid (34 %) is csökkentette.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma de forma relativamente lenta (t1/2 : 6-8h).
Hungarian: A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 h).
Portuguese: Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou se mantenha por mais do que alguns dias:
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:
Portuguese: O risco de tendinite e rutura de tendões encontra-se aumentado nos doentes com mais de 60 anos, em doentes a receberem doses diárias de 1000 mg e em doentes a tomar corticosteroides.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb 60 év feletti betegekben, az 1000 mg napi adagban részesülő, és a kortikoszteroidokat szedő betegek esetében.
Portuguese: 7 - 10 dias
Hungarian: 7-10 nap
Portuguese: A posologia depende do tipo e gravidade da infeção e da suscetibilidade do presumível patogéneo causal.
Hungarian: Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.
Portuguese: Pergunte ao seu enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: Regime posológico diário (de acordo com a gravidade)
Hungarian: Napi adagolás (súlyosságtól függően)
Portuguese: No caso de sobredosagem , deve ser implementado tratamento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Hungarian: Streptococcus A,B,C,G
Portuguese: O tendão de Aquiles é o mais afetado
Hungarian: Az Achilles-ín érintett leginkább.
Portuguese: Deste modo, estes RCMs, rotulagens e folhetos informativos podem não representar necessariamente o texto actual.
Hungarian: Emiatt ezek az alkalmazási előírások, cimkeszövegek és betegtájékoztatók nem szükségszerűen azonosak a jelenlegi szöveggel.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se:
Hungarian: Terhesség, szoptatás, és termékenység Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Hungarian: III. Melléklet Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és betegtájékoztató
Portuguese: Os dados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas são limitados.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a levofloxacin terhes nőkben történő alkalmazásáról.
Portuguese: Podem ocorrer raramente tendinites.
Hungarian: Ritkán előfordulhat íngyulladás.
Portuguese: Ver secção 6.2 para incompatibilidades.
Hungarian: Az inkompatibilitással kapcsolatban lásd a 6.2 pont.
Portuguese: • estiver a amamentar ou a planear amamentar.
Hungarian: • szoptat, vagy tervezi a szoptatást
Portuguese: Varfarina - utilizada para fluidificar o sangue.
Hungarian: • Warfarin - a vér hígítására szolgáló szer.
Portuguese: Envolve na maioria das vezes o tendão de Aquiles e pode levar a uma rutura do tendão.
Hungarian: Leggyakrabban az Achilles-inat érinti, és ínszakadáshoz vezethet.
Portuguese: Exacerbação de miastenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravis súlyosbodása
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Hungarian: QT-intervallum meghosszabbodása
Portuguese: • estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida
Hungarian: • terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes
Portuguese: 7 - 14 dias
Hungarian: 7-14 nap
Portuguese: Após alguns dias de tratamento com a solução para perfusão, o seu médico pode decidir passá-lo para a apresentação em comprimidos deste medicamento para completar o tratamento.
Hungarian: Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a gyógyszer tabletta formájára térnek át a kezelés befejezéséig.
Portuguese: Aproximadamente 30 a 40% da levofloxacina, liga-se às proteínas séricas.
Hungarian: 30-40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Portuguese: • A dose dependerá do tipo de infeção que tenha e do local onde a infeção está localizada no seu organismo
Hungarian: • Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ,, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Hungarian: Kötelező jelenteni minden olyan esetet illetve antimikroba tesztet, amelyben ilyen érzékeny törzset izoláltak, és amennyiben az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot el kell küldeni a referencia laboratóriumnak.
Portuguese: Análises separadas em indivíduos do sexo masculino ou feminino demonstraram diferenças pequenas ou marginais na farmacocinética da levofloxacina.
Hungarian: A nők és férfiak elkülönített vizsgálata kis mértékű, ill. marginális nemek közötti eltéréseket mutatott a levofloxacin farmakokinetikájában.
Portuguese: • da pele e por baixo da pele, incluindo músculos.
Hungarian: • a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok.
Portuguese: • da próstata, caso tenha uma infeção prolongada
Hungarian: • prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
Portuguese: DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: [Para ser completado nacionalmente] Data da última renovação: [Para ser completado nacionalmente]
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: (a tagállam tölti ki) A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: (a tagállam tölti ki)
Portuguese: Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
Hungarian: Felhasználás előtt a készítményben vizuális vizsgálattal kell ellenőrizni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deverá ser administrado a crianças ou adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A készítmény gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható.
Portuguese: Dada a bioequivalência das formas oral e parentérica, pode ser usada a mesma posologia.
Hungarian: Mivel a parenterális, ill. az orális gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.
Portuguese: Testes in vivo (micronúcleo, trocas de cromatideos irmãos, síntese não programada de ADN e testes letais dominantes) não mostraram qualquer potencial genotóxico.
Hungarian: Az in vivo vizsgálatok (micronucleus, testvér kromatidák felcserélődése, soron kívüli DNS-szintézis, domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.
Portuguese: Infeções fúngicas incluindo infeções por Candida Resistência patogénica
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést patogén rezisztencia
Portuguese: Estes RCMs, rotulagens e folhetos informativos são as versões válidas no momento da decisão da Comissão.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírások, cimkeszövegek és betegtájékoztatók a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változatok.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Nem minden csomag kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Efeitos do Tavanic noutros medicamentos
Hungarian: A Tavanic hatása egyéb gyógyszerekre