FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху субстрати на CYP In vitro експериментите показват, че енкорафениб е сравнително мощен обратим инхибитор на UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4/5, както и зависим от времето инхибитор на CYP3A4.
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz CYP substrātiem In vitro eksperimenti liecina, ka enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atgriezenisks UGT1A1, CYP2B6,
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumi radās 19,7% (54/274) pacientu.
Bulgarian: Нежелани реакции, когато Braftovi и биниметиниб се приемат заедно
Latvian: Blakusparādības, kas attīstās, ja Braftovi lieto kopā ar binimetinibu
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7% (2/274) pacientu.
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par izsitumiem tika ziņots 43,3% (94/217) pacientu.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за фертилитета при енкорафениб.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Временно спиране или модифициране на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
Latvian: Devas izlaišana vai pielāgošana tika ziņota 0,4% (1/274) pacientu.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи ЛКД, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas KKD, skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu.
Bulgarian: На базата на in vitro изпитвания съществува потенциал енкорафениб да инхибира бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 и чернодробните транспортери OATP1B1 и OATP1B3 при клинични концентрации.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, enkorafenibs klīniskās koncentrācijās spēj inhibēt nieru transportolbaltumvielas OCT2, OAT1, OAT3 un aknu transportolbaltumvielas
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява електрокардиограма (ЕКГ) преди започването на енкорафениб, един месец след започването и след това приблизително на интервали от 3 месеца или по-често според клиничните показания, докато продължава лечението.
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas uzsākšanas, mēnesi pēc tā lietošanas uzsākšanas, bet pēc tam apmēram ar 3 mēnešu intervālu vai biežāk, kā indicēts klīniski, visā lietošanas laikā ieteicams izvērtēt elektrokardiogrammu (EKG).
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Latvian: Nevienā gadījumā terapijas pārtraukšana un devas izlaišana vai pielāgošana nebija nepieciešama.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Latvian: Braftovi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
Latvian: Slikta dūša radās 41,6% (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Повишена липаза
Latvian: Paaugstināta jutībab
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijas laboratoriskajos rādītājos
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите се съобщава церебрален кръвоизлив с летален изход при 3 от тях.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs tika novērota 1,5% (4/274) pacientu; 3 pacientiem tā bija ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Latvian: Enkorafeniba iespējamās ietekmes uz QT pagarināšanos padziļināts pētījums nav veikts.
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни проблеми с очите.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Bulgarian: Коремна болка*
Latvian: Aizcietējumi Sāpes vēderā*
Bulgarian: Желатин (E441) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā asiņošanas gadījumi tika novēroti 17,9% (49/274) pacientu.
Bulgarian: Увреждане на зрението*
Latvian: Redzes traucējumi*
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е забелязано леко, безсимптомно повишение на креатинина в кръвта, предимно степен 1, при 6,2% (17/274) от пациентите, лекувани с Combo 450 mg.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vieglu, galvenokārt 1. pakāpes, asimptomātisku kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs novēroja 6,2% (17/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar Combo 450 mg. Kreatinīna līmeņa 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība bija 0,7% (2/274).
Bulgarian: Енкорафениб не е генотоксичен.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава кожен плоскоклетъчен карцином при 7,4% (16/217) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par ādas plakanšūnu karcinomu tika ziņots 7,4% (16/217) pacientu.
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja 10% galīgo pasliktināšanos FACT-M un EORTC QLQC30 aptauju rezultātos.
Bulgarian: Транспортерни субстрати
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz transportolbaltumvielām
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 1,1% (3/274) pacientu.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Latvian: Citi ādas vēži: ārstēšana ar Braftovi var izraisīt cita ādas vēža veida, piemēram, ādas plakanšūnu vēža, rašanos.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Latvian: Daži spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir ritonavirs, itrakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols un greipfrūtu sula.
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC
Latvian: Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Latvian: Muskuļu bojājumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu un var būt letāla; pazīmes un simptomi var būt šādi: - muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas; - tumšs urīns.
Bulgarian: Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
Latvian: Ja nav uzlabošanās 4 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji atbilst 0. vai 1. pakāpei vai līmenim pirms ārstēšanas uzsākšanas/sākotnējam līmenim, pēc tam jāatsāk zāļu lietošana iepriekšējā devā
Bulgarian: Капсулно съдържимо: коповидон (E1208), полоксамер 188, микрокристална целулоза (E460i), сукцинова киселина (E363), кросповидон (E1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b);
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Bulgarian: Комбинация с биниметиниб
Latvian: lietojot kombinācijā ar binimetinibu
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Latvian: 450 mg enkorafeniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 marķiersubstrātiem
Bulgarian: Доза енкорафениб, използван в комбинация с биниметиниб
Latvian: Enkorafenibs jālieto kombinācijā ar binimetinibu.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pienācīgi.
Bulgarian: Енкорафениб трябва окончателно да се спре, ако пациентът не може да понесе доза от 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Enkorafeniba lietošana pilnīgi jāizbeidz, ja pacients nespēj panest devu
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā sejas parēze tika novērota 7,4% (16/217) pacientu.
Bulgarian: Лицева пареза в
Latvian: Sejas parēze c
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Latvian: Pirms enkorafeniba nozīmēšanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu ar RAS mutāciju saistītu vēzi, ir rūpīgi jāapsver ieguvumi un riski.
Bulgarian: Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Latvian: Ja enkorafenibs tiek lietots vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši.
Bulgarian: Енкорафениб е едновременно инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibs ir gan CYP3A4 inhibitors, gan induktors.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: По-конкретно енкорафениб инхибира in vitro и in vivo клетъчния растеж на мутантните меланомни клетки с мутации BRAFV600E, D и K. Енкорафениб не инхибира RAF/MEK/ERK сигнализацията в клетки, които експресират BRAF див тип.
Latvian: Īpaši enkorafenibs inhibitē in vitro un in vivo BRAFV600E, D un K mutācijas melanomas šūnu augšanu.
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Latvian: Atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Удължаване на QT интервал
Latvian: QT pagarināšanās
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, метастазирал в мозъка (вж. точка 5.1).
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem ar metastāzēm smadzenēs Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В резултат не се очакват големи промени в експозицията на енкорафениб на базата на пола.
Latvian: Tādēļ ievērojas enkorafeniba iedarbības izmaiņas atkarībā no dzimuma nav sagaidāmas.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на енкорафениб при доза 450 mg веднъж дневно като самостоятелно средство.
Latvian: Enkorafeniba lietošana devā 450 mg vienu reizi dienā monoterapijā nav ieteicama.
Bulgarian: Пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане може да имат увеличена експозиция на енкорафениб (вж. точка 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta enkorafeniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефект на енкорафениб върху биниметиниб
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz binimetinibu
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 25 %), kas radās ar enkorafenibu 300 mg kopā ar binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša un caureja.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Braftovi 50 mg твърди капсули
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Braftovi 50 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на кърмене.
Latvian: Barošanas ar krūti laikā nav ieteicams lietot Braftovi.
Bulgarian: Понижен апетит
Latvian: Samazināta ēstgriba
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана, месеци
Latvian: Notikumu skaits (%)
Bulgarian: Франция или
Latvian: Francija vai
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 3
Latvian: Pirmreizējas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7% (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7% (13/274) pacientu.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
Latvian: Vemšana radās 28,1% (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2% (6/274) pacientu.
Bulgarian: По-долу са изброени по честотите на отклоненията в чернодробните функционални показатели, съобщени в сборната популация Combo 450:
Latvian: Tālāk norādīti apvienotajā Combo 450 populācijā ziņoto aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Bulgarian: При 3 от 14 пациенти е наблюдавана бъбречна дисфункция (степен 3 хиперкреатинемия) при дози енкорафениб между 600 и 800 mg веднъж дневно.
Latvian: Simptomi Lietojot enkorafeniba devas no 600 līdz 800 mg vienu reizi dienā, 3 no 14 pacientiem tika novēroti nieru darbības traucējumi (3. pakāpes hiperkreatinēmija).
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Latvian: Caureja radās 28,4% (73/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 1,6%
Bulgarian: Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
Latvian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un OATPB1) iesaistīšanās tika pētīta in vitro, izmantojot attiecīgus transportolbaltumvielu inhibitorus.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателното спиране на енкорафениб при пациенти, които развият позитивни за RAS мутация, некожни злокачествени заболявания.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RAS mutācijas pozitīvi neādas ļaundabīgie audzēji, ir jāapsver pilnīga enkorafeniba lietošanas izbeigšana.
Bulgarian: Ако е необходима съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A inhibitora lietošana, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši (skatīt
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от този пациент, са били събития степен 1 - гадене, повръщане и замъглено зрение; всички са преминали впоследствие.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja šis pacients, bija 1. pakāpes slikta dūša,
Bulgarian: ЛКД
Latvian: KKDh
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 3,7% (8/217), а симптоматично лечение, включително кортикостероиди, се съобщава при 5,1% (11/217) от пациентите.
Latvian: Par simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā ar kortikosteroīdiem, tika ziņots 5,1% (11/217) pacientu.
Bulgarian: Енкорафениб и биниметиниб (инхибитор на MEK, вж. точка 5.1 от КХП на биниметиниб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Latvian: 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
Bulgarian: Лицева пареза
Latvian: Sejas parēze
Bulgarian: Умора
Latvian: - nogurums;
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) е била степен 3-4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā caureja tika novērota 38% (104/274) pacientu, un tā bija 3.4. pakāpes 3,3% (9/274) pacientu.
Bulgarian: Тежест на нежеланата реакцияа
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpea
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава лицева пареза при 0,7% (2/274) от пациентите, включително степен 3 при 0,4% (1/274) от пациентите.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā sejas parēze radās 0,7% (2/274) pacientu, tai skaitā 3, pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4% (1/274) pacientu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб.
Latvian: Jāapsver enkorafeniba lietošanas izbeigšana
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti Enkorafenibs var inhibēt vairākus transportbaltumvielas.
Bulgarian: Степен 3
Latvian: • 3. pakāpe
Bulgarian: Приложението на енкорафениб трябва да се предприема внимателно, при понижена доза от 300 mg веднъж дневно при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) enkorafenibs jālieto piesardzīgi, samazinātā devā, kas atbilst 300 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Може да се използва:
Latvian: Tās var lietot:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.
Bulgarian: Ветеринарният лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране.
Latvian: Veterinārārsts izlems, vai ir nepieciešama papildu ārstēšana.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени незабавно.
Latvian: Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Latvian: Sīkāka informācija par Bravecto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Bulgarian: Bravecto (fluralaner)
Latvian: Bravecto (fluralaners)
Bulgarian: Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до лекарството.
Latvian: Zāles līdz lietošanai jāglabā oriģinālajā iepakojumā, lai novērstu bērnu tiešu piekļuvi tām.
Bulgarian: Продуктът е вреден, ако бъде погълнат.
Latvian: Šīs zāles ir kaitīgas, ja tās norij.
Bulgarian: Тъй като демодекозната краста се причинява от редица фактори, препоръчва се да се лекуват всички основни заболявания.
Latvian: Tā kā demodekozi izraisa dažādi faktori, ieteicams ārstēt pamatslimību.
Bulgarian: Това включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното.
Latvian: Tas ietver dzīvnieka glaudīšanu un atrašanos vienā gultā ar dzīvnieku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto
Latvian: Cita informācija par Bravecto
Bulgarian: Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да измиват ръцете си след работа с продукта.
Latvian: Cilvēki, kuri rīkojas ar šīm zālēm, nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, kā arī viņiem pēc rīkošanās ar zālēm kārtīgi jānomazgā rokas.
Bulgarian: Той блокира нормалното движение на заредени хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервите (невротрансмитери).
Latvian: Tas bloķē lādētu hlorīda daļiņu (jonu) normālo pārvietošanos nervu šūnās un ārā no tām, jo īpaši nervu šūnās, kas ir saistītas ar gamma-aminosviestskābi (GASS) un glutamātu - divām vielām, kas pārnes informāciju starp nerviem (neiromediatori).
Bulgarian: Необходими са до 48 часа, за да изсъхне мястото на приложението, но то ще остане забележимо за по-дълго време.
Latvian: Uzklāšanas vieta žūst ne ilgāk kā 48 stundas, bet tā būs redzama ilgāk.
Bulgarian: Това води до неконтролирана дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите.
Latvian: Tā rezultātā nervu sistēma darbojas nekontrolējami, un parazītiem iestājas paralīze un nāve.
Bulgarian: При кучетата може да се нанася на няколко места в линия от първоначалното място до основата на опашката.
Latvian: Suņiem var pilināt uz ādas vairākās vietās muguras garumā līdz astes pamatnei.
Bulgarian: При инфекции, причинени от ушни кърлежи, се препоръчва ветеринарна проверка 28 дни след третирането.
Latvian: Ausu ērču invāzijas gadījumā ieteicams veikt veterināro pārbaudi 28 dienas pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Какви ползи от Bravecto са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Bravecto ieguvumi atklāti pētījumos?