FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére olyan krónikus limfoid leukaemiában (CLL), egyfajta vérrákban szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző céllal adott antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Norwegian Bokmål: I den andre pasientgruppen som fikk Hizentra via pumpeassistert administrasjon (n = 18), ble det administrert ukentlige Hizentra-infusjoner med infusjonshastigheter på 25, 50, 75 og 100 ml/time/sted.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer på AMS må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, deriblant studier av cerebrospinalvæske, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig evalueringsperiode for effekt var 125,8 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,2 g/kg kroppsvekt, og 196,1 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,4 g/kg kroppsvekt.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Hungarian: A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for første infusjon bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Hungarian: Tilos a Hizentra-t intravasculárisan adni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføringstillatelse tilhører kategorien bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha oppnådd romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Hungarian: Infúziós készülék általi alkalmazás
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
Hungarian: A heti fenntartó adag leosztható kisebb dózisokra is, melyek a szükséges gyakorisággal kerülhetnek beadásra a hét folyamán.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
Hungarian: Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát CIDP-ben szenvedő betegek részvételével végzett multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, párhuzamos csoportos III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og toleransen av Hizentra hos pasienter med CIDP har blitt vurdert i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe-, fase III PATH [polynevropati og behandling med Hizentra] multisenterstudie.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Norwegian Bokmål: Løsningen er klar og svakt gul eller lysebrun.
Hungarian: Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (MedDRAforetrukne termer, PTer)
Hungarian: Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját.
Norwegian Bokmål: Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen.
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi med Hizentra ved CIDP har ikke blitt studert i perioder lengre enn 18 måneder.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgAantistoffer.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering.
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Norwegian Bokmål: •hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner.
Hungarian: • a gyógyszer tételszáma, és
Norwegian Bokmål: • batchnummer på legemidlet, og
Hungarian: Kipirulás nem gyakori ritka
Norwegian Bokmål: Sprutrødming Mindre vanlige
Hungarian: Nátriumtartalom A Hizentra lényegében nátrium-mentes.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Hungarian: • A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Ved stabilt IgG-nivå, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) kroppsvekt.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Hungarian: A telítő adag legalább 1-2,5 ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager.
Hungarian: Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 12,53 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Hungarian: Ha áttöltő eszközt (légáteresztő szűrővel ellátott tű) használ, kövesse az eszköz gyártója által mellékelt utasítást.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker overføringsutstyr (ventilert spike), følg instruksjonene fra utstyrsleverandøren.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózist kaptak és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,2 g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 50% (3/6 beteg) volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,2 g/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 50 % (3/6 pasienter).
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet skal følges som oppgitt i pkt.
Hungarian: Tisztítsa meg az infúzió beadási helyet (helyeket) bőrfertőtlenítő készítménnyel.
Norwegian Bokmål: Rengjør infusjonsstedet(ene) ved å bruke et desinfiserende middel.
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hizentra
Hungarian: Ha az előírtnál több Hizentrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 200 mg IgG ......................................... ≥ 98 % IgA ........................... ≤ 50 mikrogram
Hungarian: 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge riktig infusjonsteknikk og infusjonshastighet for deg basert på din individuelle dose, doseringshyppighet og legemiddeltoleranse.
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hizentra leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hizentra  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Az egyesült államokbeli, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 49, 5 és 72 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő alanyt kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 15 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: I den amerikanske prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 49 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 5 til 72 år, behandlet med Hizentra i opptil 15 måneder.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
Hungarian: Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder.
Hungarian: A PATH vizsgálatot bármelyik dózissal befejező betegek közül a kiterjesztett vizsgálatban 0,4 g/ttkg dózisról 0,2 g/ttkg-ra váltó betegek 67,9%-a (19/ 28 beteg) relapszusmentes volt.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Hungarian: Zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger skal ikke brukes hvis de er uklare eller inneholder bunnfall.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Norwegian Bokmål: Merk at desinfiserende spritservietter, nåler og annet tilbehør og utstyr ikke følger med i pakningen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble Hizentra evaluert hos 13 pasienter med PID >65 år.
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Hungarian: A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Norwegian Bokmål: I en tredje gruppe ble det i tillegg evaluert infusjonsvolumer på 25, 40 og 50 ml per sted ved pumpeassistert administrasjon av ukentlige Hizentra-doser (n = 15).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózist kaptak, és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,4g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 5,6% (1/18 beteg) volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den pivotale PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,4 kg/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 5,6 % (1/18 pasienter).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: A PATH vizsgálatban a betegeknél (n = 172) tartósan alacsony szintet sikerült elérni a 24 hetes kezelési időszak alatt 0,2 g/ttkg, illetve 0,4 g/ttkg dózisokkal.
Norwegian Bokmål: I PATH-studien, oppnådde forsøkspersonene (n = 172) vedvarende trough-konsentrasjon over en periode på 24 uker da de mottok ukentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg kroppsvekt og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Hungarian: Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet på sykehuset kan justere dosen basert på din respons på behandlingen.
Hungarian: Kiszerelések 1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Hungarian: ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramm
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 50 mikrogram
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Hungarian: Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra
Hungarian: 1. manuális beadás áramlási sebességek
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som ikke tidligere er behandlet med humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt produkt, eller dersom det er gått lang tid siden forrige infusjon, bør overvåkes under den første infusjonen og den første timen etter den første infusjonen, for å avdekke mulige bivirkninger.
Hungarian: Az infúzió beadásának helye(i)
Norwegian Bokmål: Infusjonssted(er)
Hungarian: Egyedülálló esetekben felléphet fekélyképződés, illetve égő érzés az infúzió beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Hungarian: Előretöltött fecskendő(k)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Hungarian: A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres på et spesifikt sted kan variere.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi Legemidlet skal administreres subkutant.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg).
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Hungarian: Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hungarian: A heti dózis kisebb adagokra osztható, és tetszőleges alkalommal kerülhet beadásra hetente.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan oppdeles i mindre doser og administreres i ønsket antall ganger per uke.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszok és tünetek jelentkeznek: légszomj, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom és -duzzanat, az egyik testfél gyengesége vagy zsibbadása.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Hungarian: Szoba vagy testhőmérsékletű oldatot kell beadni.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/beteg
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per pasient
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Norwegian Bokmål: Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal Hizentra brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Hungarian: A Hizentra beadása előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a Hizentra-t, hogy az oldatban nincsenek-e részecskék vagy nem színeződött-e el, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Norwegian Bokmål: Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A Hizentra-t és az infúzióhoz szükséges egyéb kellékeket és eszközt helyezze egy tiszta, sima felületre
Norwegian Bokmål: 2 Sett sammen delene Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Hungarian: Az egyes infúzió beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset er åpnet.
Hungarian: Az adagolási renddel legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia szérum IgG-szint.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.