FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke viste noen respons, ble protokollbehandlingen seponert etter 4 uker.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ovenfor cytarabin ble avgjort å være ubetydelig etter intratekal administrasjon av 50 mg og 75 mg DepoCyte.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram í annars stigs viðmiðum, svo sem tímalengd svörunar, lifun án sjúkdómsframgangs, taugakerfisteiknum og einkennum, stöðumati Karnofskys á getu, lífsgæðum og heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Norwegian Bokmål: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 11. juli 2001
Icelandic: Vegna tilgreindra aukaverkana ætti samt sem áður að ráða sjúklingum frá því að aka eða nota vélar meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes så snart som mulig etter anbrudd og som normalt innen 4 timer (lagres ved 1822 °C).
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli gitt deksametason, normalt som tabletter, men muligens intravenøst i 5 dager etter at du har fått hver dose med DepoCyte.
Icelandic: Konur á frjósemisaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder bruke pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå graviditet mens de blir behandlet med DepoCyte.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cýtarabíns er umbrot í hið óvirka efni ara-U (1-β-D-arabínófúranósýlúrasíl eða úrasíl-arabínósíð) sem leiðir til þvagútskilnaðar á ara-U.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
Icelandic: Í einni upphaflegri rannsókn, sem var gerð án samanburðar og án forvarnar með dexametsóni, voru gefnir stakir skammtar allt að 125 mg.
Norwegian Bokmål: I en tidlig ukontrollert undersøkelse uten deksametason profylakse, ble enkeltdoser på opp til 125 mg administrert.
Icelandic: Karlar og konur sem eru að reyna að eignast börn og konur sem eru þungaðar ættu ekki að vinna með efnið
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer ved > 10 % av syklusene i en av behandlingsgruppene i Fase 1-4 studier av pasienter med lymfomatøs meningitt som fikk DepoCyte 50 mg (n = 151 sykluser) eller cytarabin (n = 99 sykluser)
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Da systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal behandling med Depocyte er svært lav, er det sannsynlig at risikoen for nedsatt fruktbarhet er lav (se avsnitt 5.3).
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er cýtarabín.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er cytarabin.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil under behandlingen.. Bruk ikke verktøy eller maskiner mens du er under behandling.
Icelandic: blindu eða öðrum sjóntruflunum
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
Icelandic: Leggja skyldi áherslu á mikilvægi samtímagjafar dexametasóns við upphaf hverrar lotu af DepoCyte-meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Man må legge vekt på viktigheten ved samtidig administrasjon av deksametason ved starten av hver behandlingssyklus med DepoCyte.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um þær aukaverkanir sem vænta má, höfuðverk, ógleði, uppköst og sótthita, og um fyrstu einkenni eiturvirkni í taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de forventede bivirkningene som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet.
Icelandic: Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
Icelandic: DepoCyte (n = 929 lotur)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Cýtarabín.
Norwegian Bokmål: cytarabin.
Icelandic: Vanskapnaðarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með DepoCyte og ekki eru til neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Icelandic: Cýtarabín (n = 99 lotur)
Norwegian Bokmål: Cytarabin (n = 99 sykluser)
Icelandic: Ekki má þynna dreifuna.
Norwegian Bokmål: Det må ikke ristes kraftig.
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått forskrevet som anvist, da disse vil redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte.
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Norwegian Bokmål: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af dreifu, fyrir eina inndælingu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml suspensjon for en enkel injeksjon.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet dersom du legger merke til alvorlig misfarging, endret utseende eller defekt emballasje.
Icelandic: Vinnusvæðið ætti að verja með einnota, plasthúðuðum, rakadrægum pappír
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflaten må beskyttes med absorberende engangspapir med plastbakside;
Icelandic: Ef sjúklingar fá eiturverkun í taugakerfi ætti að minnka síðari skammta af DepoCyte og hætta DepoCyte meðferð ef eituráhrifin haldast.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
Icelandic: DepoCyte á að draga úr hettuglasinu rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må trekkes opp fra hetteglasset umiddelbart før administrasjon.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Icelandic: Cýtarabín olli ummyndun fósturfrumna úr hömstrum og H43-frumum úr rottum in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Icelandic: DepoCyte fengu að miðgildi 5 lotur (skammta) hver ( 1 til 10 skammtar) og miðgildi meðferðartímans var 90 dagar ( 1 til 207 dagar).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
Icelandic: Því skyldi, eins og í öllum innanbasts frumudrepandi meðferðum, íhuga nauðsyn þess að meta flæði heila- og mænuvökva áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega sýna taugaeiturhrif hjá sjúklingum í II., III. og IV.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Icelandic: Nota ætti sérstakt svæði til að undirbúa lyfjagjöf (helst skáp með loftflæðikerfi)
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum taugafræðilegum áhrifum við notkun DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av DepoCyte.
Icelandic: Tafla 3 hér að neðan sýnir þessar aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með DepoCyte og einnig hjá sjúklingum í meðferð með methotrexati og cýtarabíni.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 under lister opp reaksjonene for pasientene som ble behandlet med DepoCyte, og for pasienter som ble behandlet med methotrexat og cytarabin i tillegg.
Icelandic: Flutningshraði cýtarabíns úr heila- og mænuvökva yfir í plasma er lítill og breytingin í úrasíl- arabínósíð (ara-U), hið óvirka umbrotsefni, í plasma er hröð.
Norwegian Bokmål: Overføringshastigheten til cytarabin fra cerebrospinalvæsken til plasma er langsom og omdannelse til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolitten, i plasmaen er rask.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmítóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Í eins mánaðar innleiðslufasa meðferðarinnar var DepoCyte gefið innan basts, 50 mg á tveggja vikna fresti, eða óhúðað cýtarabín, 50 mg tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene viste også at mange faste tumorcellelinjer var mottagelige for cytarabin, spesielt etter lange perioder med eksponering til legemidlet.
Icelandic: Öll áhöld, sem notuð eru við gjöf eða hreinsun, skal setja í poka fyrir hættulegan úrgang sem farga skal með brennslu við háan hita
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Icelandic: Rannsóknir
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Icelandic: Dípalmitóýlfosfatídýlglýseról (DPPG)
Norwegian Bokmål: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG) Natriumklorid
Icelandic: Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir).
Norwegian Bokmål: Symptomene har omfattet virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller prikking, blindhet eller synsforstyrrelser).
Icelandic: Cýtarabín, sem gefið er innanbasts, hefur verið tengt ógleði, uppköstum og alvarlegri eiturvirkni í taugakerfi sem getur leitt til viðvarandi skaða, þar með talið blindu, mænukvilla og annarrar taugakerfiseiturvirkni.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, når det administreres intratekalt, har blitt knyttet til kvalme, oppkast og alvorlig toksisitet på sentralnervesystemet som kan føre til permanente skader, deriblant blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet.
Icelandic: Cýtarabín og methotrexate sjúklingar sem ekki luku öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem hluti af lotu.
Norwegian Bokmål: Cytarabin og methotrexat-pasienter som ikke fullførte alle 4 doser teller som en fraksjon av en syklus.
Icelandic: Algengar: heyrnarleysi Algengar: heyrnarleysi
Norwegian Bokmål: Vanlig: døvhet Vanlig: døvhet
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá DepoCyte eiga samtímis að fá dexametasón til að draga úr einkennum skúmbólgu.
Norwegian Bokmål: Alle pasieneter som får DepoCyte bør samtidig behandles med deksametason for å lindre symptomer på araknoiditt.
Icelandic: Cýtarabín, virka efnið í DepoCyte getur valdið fósturskaða ef það er gefið í blóðrás á meðgöngutíma, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf frumudrepandi lyfs (rétt aðferð við meðhöndlun, notkun á hentugu til þess ætluðu svæði, hlífðarfatnaður, aðferðir til að mæta hættu á mengun).
Norwegian Bokmål: Det må tas adekvate forholdsregler ved håndtering og administrasjon av cytostatika (korrekt håndteringsmetode, bruk av et tilordnet område, vernetøy, prosedyrer for å hindre risiko for kontaminering).
Icelandic: Eyru og völundarhús DepoCyte
Norwegian Bokmål: Øre- og labyrintsykdommer DepoCyte
Icelandic: Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að liggja í eina klst. eftir inngjöfina.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis langsomt i løpet av noen få minutter og du vil bli bedt om å ligge stille i en time etterpå.
Icelandic: Ónotuðu lyfi verður að farga og það má ekki nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes og ikke brukes senere.
Icelandic: Þjálfa ætti starfsfólk í réttri tækni við meðhöndlun krabbameinslyfja
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
Icelandic: Dreifing og úthreinsun cýtarabíns og hins mest áberandi fosfólípíð-hluta fituagnarinnar (DOPC), eftir innanbastsgjöf DepoCyte, voru metin í nagdýrum.
Norwegian Bokmål: Fordeling og clearance av cytarabin og av den dominerende fosfolipid-komponenten til lipidpartikkelen (DOPC) etter intratekal administrasjon av DepoCyte, var vurdert i gnagere.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte ætti að láta hitna að herbergishita (18°C-22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur og hvolfa varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Ampuller må varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter og vendes opp ned for å resuspendere partiklene umiddelbart før uttrekning fra ampullen.
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Hvis dette vedvarer, må behandling med DepoCyte seponeres.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af cýtarabíni (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Icelandic: Læknir ætti að fylgjast með sjúklingum vegna bráðra eitrunarviðbragða.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Icelandic: Þar eð DepoCyte agnir eru líkar hvítum blóðkornum að stærð og útliti, verður að gæta varúðar við túlkun á heila- og mænuvökvarannsókn eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Da DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, må man være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser etter administrasjon.
Icelandic: Inniheldur einnig: kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmitóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Í frumum breytist cýtarabín í cýtarabín-5´-þrífosfat (araCTP) sem er hið virka umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
Icelandic: Þar að auki eykur lyfjaformið, í samanburði við óbundið cýtarabín, líffræðilegan helmingunartíma með margfeldinu 27 til 71, sem er þó háð leið lyfjagjafar og því hólfi sem sýni er tekið úr.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Icelandic: − ef þú ert með sýkingu í heilahimnum.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Vegna mögulegs útskilnaðar í brjóstamjólk og vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá börnum á brjósti, er ekki mælt með DepoCyte fyrir konur með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for utskilling i morsmelken og potensialet for alvorlige bivirkninger på barn som ammes, anbefales det at DepoCyte ikke brukes av kvinner som ammer.
Icelandic: Þar eð lyfið er í einnota hettuglasi og inniheldur ekki rotvarnarefni, skal nota það innan 4 klst.
Norwegian Bokmål: Da den er en engangsampulle og ikke inneholder konserveringsmiddel, må legemidlet brukes innen 4 timer etter opptrekking fra ampullen.
Icelandic: Niðurstöður bráðra og hálfbráðra eiturrannsókna hjá öpum bentu til þess að þeir þyldu vel DepoCyte gefið innan basts í allt að 10 mg skammti (sambærilegt við 100 mg skammt hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: Resultatene av akutt og subakutt toksisitetsundersøkelser utført på aper, foreslo at intratekal DepoCyte ble tolerert i doser på opp til 10 mg (som kan sammenlignes med en dose på 100 g hos mennesker).
Icelandic: Í opinni fjölsetra klínískri samanburðar rannsókn var 35 sjúklingum með heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins (með illkynja frumum í heila- og mænuvökva), slembiraðað í annaðhvort innanbastsmeðferð með DepoCyte (n = 18) eða óhúðuðu cýtarabíni (n = 17).
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ved mange sentre, med åpen etikett og aktiv kontroll, ble 35 pasienter med lymfomatøs meningitt (med ondartede celler funnet i CSF cytologi) randomisert til intratekal terapi, enten med DepoCyte (n=18) eller ukapslet cytarabin (n=17).
Icelandic: DepoCyte eða blanda því við nein önnur lyf, þar eð breyting á þéttni eða sýrustigi (pH) getur haft áhrif á stöðugleika öragnanna.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Icelandic: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Norwegian Bokmål: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: Frjósemisrannsóknir til að meta eiturhrif DepoCyte á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med tanke på å vurdere reproduktiv toksisitet for DepoCyte er ikke utført.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:: svakhet
Icelandic: Virka efnið cýtarabín, reyndist stökkbreytandi in vitro og var brotmyndandi in vitro (litningagallar og skipti á litningsþráðum í hvítum blóðkornum manna) og „in vivo" (litningagallar og skipti á litningsþráðum í beinmerg nagdýra, músa-örkjarnagreining).
Norwegian Bokmål: Den aktive bestanddelen, cytarabin, var mutagen i in vitro tester og var clastogen in vitro (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider i menneskelige leukocytter) og in vivo (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider analyse i benmargen til rotter, analyse av mikrokjernen til mus).
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 125 mg skammta, dó af völdum heilakvilla 36 klst.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Icelandic: Upplýsingar um DepoCyte og við hverju það er notað DepoCyte er notað til meðferðar á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins.
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er og hva det brukes mot DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt.
Icelandic: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Norwegian Bokmål: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at