FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při stavu sytosti byly změny expozice po užití společně s doplňkem vápníku nebo železa modifikovány vlivem potravy, což vedlo k expozici podobné jako při podání dolutegraviru nalačno.
Slovenian: Po hranjenju so bile spremembe v izpostavljenosti po hkratnem jemanju s kalcijevimi ali železovimi dodatki izničene z učinki hrane, kar je privedlo do podobne izpostavljenosti kot je bila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bil apliciran na tešče.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
Slovenian: Dolutegravir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Slovenian: Lamivudin se ni v pomembni meri presnovil z encimi CYP.
Czech: Zde se objevila hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům; týkalo se to zejména režimů obsahujících zidovudin.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Slovenian: • kladribin, za zdravljenje levkemije ali multiple skleroze
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se pri nizkih vrednostih serumskega albumina (< 35 g/l) poveča, kar je opazno pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, približno 1 l/uro.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k nízkému rozsahu hepatického metabolismu (5-10 %).
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost, hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
Slovenian: • metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNK je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
Slovenian: * Rezultati združene analize se ujemajo z rezultati vsake posamezne od obeh študij, v katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek (razlika v deležih < 50 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi po 48 tednih (na podlagi algoritma Snapshot) za kombinacijo dolutegravirja in lamivudina v primerjavi s kombinacijo dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC).
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat antacida spolu s přípravkem Dovato.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Dovato.
Czech: Podání jedné tablety přípravku Dovato s vysoce tučnou potravou zvýšilo AUC(0-24) a Cmax dolutegraviru o 33 %, resp. 21 %, a snížilo Cmax lamivudinu o 30 % ve srovnání s podáním nalačno.
Slovenian: Uporaba ene tablete zdravila Dovato skupaj z zelo mastnim obrokom je povečala AUC(0-) dolutegravirja za 33% in koncentracijo dolutegravirja Cmax za 21 % ter zmanjšala koncentracijo lamivudina Cmax za 30 % v primerjavi s pogoji na tešče.
Czech: Kombinace přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravila Dovato s kladribinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Slovenian: sulfametoksazol: AUC 
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in lamivudina
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Slovenian: Podatki o mladostnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 300 mg lamivudina, so omejeni.
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Slovenian: V študijah faze III za dolutegravir kot posamezno učinkovino so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v raziskavo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Czech: • bolest břicha;
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o osebah, sočasno okuženih s hepatitisom B, so omejeni (glejte poglavje 4.4).
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let věku) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do 17 let), ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno doseže izpostavljenost, ki je primerljiva z izpostavljenostjo odraslih med jemanjem odmerka 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno.
Czech: Informace o rezistenci in vitro a zkřížené rezistenci k jiným látkám ze třídy integrázy a NRTI jsou k dispozici v souhrnech údajů o přípravku pro dolutegravir a lamivudin.
Slovenian: Za informacije o odpornosti in vitro in o navzkrižni odpornosti na druge učinkovine iz skupine zaviralcev integraze in NRTI glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dolutegravir in lamivudin.
Czech: Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Czech: Jak přípravek Dovato uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dovato 6.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Czech: Není nutná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Při současném podávání s přípravkem Dovato není nutná úprava dávky perorální antikoncepce.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Dovato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu rasy na farmakokinetické parametry.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva rase na farmakokinetične parametre.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly, že dolutegravir nebo lamivudin neměly vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da dolutegravir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Slovenian: • poskus samomora (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem)
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Czech: Interakce nebyla studována.
Slovenian: Interakcije niso preučevali.
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg lamivudina enkrat dnevno, je bil končni znotrajcelični razpolovni čas izločanja lamivudina-TP 16 do 19 ur.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah (OAT) 1 in OAT3.
Czech: † Na základě CMH-stratifikované analýzy upravené pro následné počáteční stratifikační faktory: HIV-1
Slovenian: † Na podlagi CMH-stratificirane analize s prilagoditvijo za naslednja izhodiščna stratifikacijska dejavnika: HIV-1 RNK v plazmi (≤ 100.000 k/ml v prim.
Czech: Hladiny lipidů a glukózy v krvi se monitorují podle stávajících doporučení pro léčbu
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Eno pakiranje sestavlja en vsebnik, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Slovenian: Na voljo je tudi večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano v odsotnosti dokazane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze in na lamivudin (glejte poglavje 4.1).
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Slovenian: Po 48 tednih je bila kombinacija dolutegravirja in lamivudina v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 neinferiorna kombinaciji dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu pohlaví na farmakokinetické parametry.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva spola na farmakokinetične parametre.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir a lamivudin jednotlivě.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti IC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 do 2,3 M.
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: U dolutegraviru nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Slovenian: Pri odmerkih dolutegravirja, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNK v plazmi od 1000 kopij/ml do ≤ 500.000 kopij/ml.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Slovenian: In vitro lamivudin ni ne zaviral ne induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ali MATE2-K.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B (viz bod 4.4).
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku zdravljenja z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih tudi z virusom hepatitisa B in/ali C, posebej še pri tistih, pri katerih je bila terapija proti hepatitisu B ukinjena (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Slovenian: Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Dovato.
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Slovenian: Dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij Dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Dovato v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: občasni:
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) pro GEMINI-1 a 0,7
Slovenian: Prilagojena razlika je bila -2,6 (95 % IZ: -6,7, 1,5) v GEMINI-1 in -0,7 (95 % IZ: -4,3, 2,9) v GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Slovenian: multivitaminski pripravki (ki vsebujejo kalcij, železo in magnezij)/dolutegravir (jemanje na tešče)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovato užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dovato
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in omejeno vezavo na plazemske proteine in vitro (< 16 % - 36 % vezava na serumski albumin).
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravilo Dovato smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Slovenian: UGT1A1 in CYP3A, pričakovati je mogoče podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom)
Czech: Doplňky vápníku / dolutegravir (užívané nalačno)
Slovenian: železovi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Czech: • doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Slovenian: • dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij.
Czech: - Je-li přípravek Dovato podáván nalačno, tyto doplňky je třeba užívat minimálně 2 hodiny po podání nebo
Slovenian: - Če se zdravilo Dovato jemlje na tešče, je potrebno te dodatke vzeti vsaj 2 uri po ali 6 pred uporabo zdravila Dovato
Czech: C podobný profilu pozorovanému u pacientů bez infekce virem hepatitidy B a/nebo C, i když podíly abnormalit AST a ALT byly vyšší v podskupině se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C ve všech léčených skupinách.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Slovenian: To je občasna reakcija (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo dolutegravir.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH),
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Kladribin / lamivudin
Slovenian: Citotoksična zdravila kladribin/lamivudin
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis, vendar pa je čas do pojava teh dogodkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), pri katerih ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Czech: Magnesium-stearát Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natrium-stearyl-fumarát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat manitol (E421) povidon (K29/32) natrijev stearilfumarat
Czech: Při zahajování a ukončování současného podávání přípravku Dovato s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zajistila kontrola glykemie.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe zdravila Dovato z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Slovenian: z > 100.000 k/ml) in število celic CD4+ (≤ 200 celic/mm3 v prim.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pogosti polimorfizmi encimov v presnovi zdravil klinično pomembno spremenili farmakokinetiko dolutegravirja.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da okvara delovanja ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Czech: • bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše;
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali nelagodje v želodcu
Czech: 1 433 dříve neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1.
Slovenian: V preskušanjih je zdravilo prejemalo skupno 1433 odraslih preiskovancev, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: Lamivudin je převážně vylučován renální exkrecí nezměněného lamivudinu.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki.