FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer en de QRD-sjabloon heeft de MAH de bijwerkingen vermeld die zijn vastgesteld bij klinische onderzoeken met amoxicilline en bij bewaking ervan na het in de handel brengen (volgens de systeem/orgaanklassificatie van MedDRA).
Slovak: V súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku a so vzorom QRD držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol nežiaduce liekové reakcie odvodené z klinických štúdií a získané v rámci dohľadu nad amoxicilínom po uvedení na trh a zoradil ich podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: Tyfus en paratyfus - orale formuleringen
Slovak: Týfusová a paratýfusová horúčka - perorálne formy
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Dutch: Gewrichtsprothese-infecties - alle formuleringen
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De MAH presenteerde zeven tussen 1989 en 2001 uitgevoerde klinische onderzoeken en aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij AECB ondersteunen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1992 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij CAP ondersteunen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Dutch: Daarom zijn indicaties zoals infecties van de bovenste of onderste luchtwegen niet langer aanvaardbaar en heeft de MAH deze verder gespecificeerd.
Slovak: V súlade s usmerneniami výboru CHMP majú indikácie opisovať konkrétne typy klinických infekcií, v prípade ktorých sa vzťah prínosu a rizika považuje za priaznivý a také indikácie, ako sú infekcie horných alebo dolných dýchacích ciest, už nie sú akceptovateľné; držiteľ povolenia na uvedenie na trh ich ďalej špecifikoval.
Dutch: Maag-darminfecties
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De MAH werkte deze rubriek in lijn met het SPC-richtsnoer bij, wat door het CHMP werd aanvaard.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval túto časť v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, čo výbor CHMP akceptoval.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Capsule, hard
Slovak: Tvrdá kapsula
Dutch: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Dutch: Dispergeerbare tablet Oraal gebruik
Slovak: Dispergovateľná tableta
Dutch: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
Slovak: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Dutch: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Dutch: Spain
Slovak: Španielsko
Dutch: Intraveneus
Slovak: Vnútrožilové použitie
Dutch: Intramusculair gebruik
Slovak: Vnútrosvalové použitie
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Dutch: Rechtvaardiging van het individuele nut/risico
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Dutch: Kwaliteitscontrole
Slovak: Kontrola kvality
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Radioactief materiaal
Slovak: Rádioaktívny materiál
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Nevzťahuje sa
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť veľkosť dávky, ktorá bola aplikovaná.
Dutch: Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Dutch: Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten.
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATC-code: V09AX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Dutch: De effectiviteit van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of voor het monitoren van respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn ten opzichte van het waarschijnlijk nut.
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is tenzij het tegendeel bewezen is.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixelov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Dutch: Aanbevolen wordt dat beoordeling van beelden alle transaxiale doorsneden van de hersens omvatten, gebruik makend van een zwartwit schaal met de maximale intensiteit van de schaal ingesteld op de maximale intensiteit van alle hersenpixels.
Slovak: Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Dutch: Beperkingen van het gebruik
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Dutch: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Dutch: Voor beperkingen van gebruik bij patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Dutch: Figuur 1: Amyvid-PET-gevallen die voorbeelden laten zien van negatieve scans (bovenste twee rijen) en positieve scans (onderste twee rijen).
Slovak: Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady).
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Dutch: Ten gevolge van verschillen tijdens de fabricage is het mogelijk dat injectieflacons van sommige partijen van het product worden gedistribueerd met rubber stoppen met een doorprikgaatje.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že injekčné liekovky niektorých šarží lieku sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Dutch: Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden:
Slovak: Použitie prídavnej kvantitatívnej informácie na interpretáciu snímok:
Dutch: Als gelijktijdig een CT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de PETprocedure zal de blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhangt van de opzet die bij het verkrijgen van de CT-scan gebruikt wordt.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je pozorovaná v oblastiach, ktoré sú tvorené predovšetkým bielou hmotou (mostík a centrum semiovale).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De deelnemende beoordelaars evalueerden eerst een set van 96 PET-scans, waaronder 46 scans met een door autopsie bewezen standaard, gebruik makend van de visuele kwalitatieve beoordelingsmethode om een baseline vast te stellen en werden vervolgens gevraagd dezelfde set van scans te herevalueren met of zonder toegang tot kwantitatieve software-informatie.
Slovak: Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
Slovak: Advanced Accelerator Applications - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
Slovak: Pri vyšetrení bakteriálnych reverzných mutácií in vitro (Ames test) bolo pozorované zvýšenie počtu revertujúcich kolónií u 2 z 5 kmeňov exponovaných florbetapiru.
Dutch: De oorzaak van die opname is niet bekend maar zou kunnen worden toegeschreven aan de ophoping van florbetapir (18F) of van een van zijn radioactieve metabolieten of door radioactiviteit van het bloed.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetapiru (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Dutch: Bij ratten werd een studie met enkelvoudige doses uitgevoerd en er werd vastgesteld dat de NOAEL (no observable adverse effect level) ten minste 100 keer de maximale humane dosering is.
Slovak: Štúdia s akútnymi dávkami bola uskutočnená u potkanov, kde bolo stanovené NOAEL (no observable adverse effect level - žiadna pozorovateľná úroveň nežiaducich účinkov) je minimálne 100-krát vyššie ako je maximálna dávka pre ľudí.
Dutch: In een studie van 47 jonge (<40 jaar oud) gezonde vrijwilligers, er van uitgaand dat ze β-amyloïde vrij zijn, waren alle PET-scans negatief.
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Dutch: Amyvid is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Slovak: Amyvid je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Dutch: Opname in de organen
Slovak: Vychytávanie v orgánoch