FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1).
Romanian: Cyramza este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat (vezi pct. 5.1).
Czech: - abnormální test moči („proteinurie"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
Romanian: Cyramza poate crește riscul de dezvoltare sau de agravare a valorilor neobișnuite de proteine din urină.
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/10 ml
Czech: PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p<0,001).
Romanian: SFP a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați placebo plus docetaxel (RR 0,762; 95% IÎ: 0,677 până la 0,859; p<0,001).
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Romanian: 1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Romanian: Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt definitiv în cazul în care valoarea proteinuriei este > 3 g / 24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic (vezi pct. 4.2).
Czech: Trvalé vysazení
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Romanian: 54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 1 sau 2 premedicaţia trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după diluare.
Czech: Při režimu dávkování ramucirumabu 10 mg/kg každé 3 týdny byl v séru pacientů s NSCLC před podáním třetí, resp. páté dávky ramucirumabu v kombinaci s docetaxelem geometrický medián Cmin u ramucirumabu 28,3 μg/ml (rozmezí 2,5-108 μg/ml), resp. 38,4 μg/ml (rozmezí 3,1-128 μg/ml).
Romanian: După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Czech: Histidin-hydrochlorid Chlorid sodný Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Romanian: NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 10 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
Czech: Epistaxe Gastrointestinální poruchy Stomatitis
Romanian: Tulburări gastrointestinale Stomatită Diaree
Czech: Požadavky na premedikaci a další informace viz též v příslušných informacích pro předepisování přípravků s paklitaxelem, přípravků se složkami FOLFIRI a docetaxelem.
Romanian: Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
Czech: Pokud mukositida/stomatitida stupně 3 neklesne na stupeň ≤1, odložte 5-FU maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň
Romanian: Dacă mucozita/stomatita Grad 3 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se amână administrarea de 5-FU timp de maxim 28* zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg s podáním jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze před podáním FOLFIRI.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu 5-FU pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Czech: Děti a dospělí
Romanian: Copii şi adulţi
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă:
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Czech: Pro odměření dávky:
Romanian: Pentru a măsura doza:
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Czech: Méně časté: anorexie
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Romanian: Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Romanian: Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Romanian: Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Czech: 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: 5 Cum se păstrează Cystadane Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
Romanian: - Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Czech: Léčebné monitorování
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Romanian: În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/379/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/379/001
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale homocistinei a demonstrat faptul că instalarea acţiunii betainei anhidre a intervenit în decurs de câteva zile, iar răspunsul în condiţiile stării de stabilitate a fost obţinut în decurs de o lună.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat.
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, adăugarea betainei anhidre a condus la o reducere suplimentară a concentraţiei plasmatice a homocistinei.
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
Romanian: Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei anhidre se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină anhidră în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă betaina anhidră este excretată în laptele uman (deşi precursorul său metabolic, colina, apare în laptele uman în concentraţii mari).
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Romanian: Întrucât edemul cerebral a fost raportat şi la pacienţii cu hipermetioninemie, a fost propusă hipermetioninemia secundară, ca rezultat al tratamentului cu betaină anhidră, ca posibil mecanism de acţiune.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Romanian: Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Czech: Při vysokých dávkách byl u laboratorních potkanů pozorován tlumivý účinek na CNS a podráždění gastrointestinálního traktu.
Romanian: La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal.
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Romanian: Printre simptomele edemului cerebral se numără cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale.