FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Greek: ORR (%) 95% CI Τιμή P
Portuguese: 1 A resposta global foi avaliada por uma Comissão Independente de Resposta utilizando as normas orientadoras do NCI WG de 1996 para a LLC.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αξιολογήθηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών της Ομάδας Εργασίας του NCI-WG για τη ΧΛΛ.
Portuguese: *Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Greek: * Εάν η δευτερη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Greek: *Εάν η προηγούμενη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele,
Greek: • αναφυλακτική αντίδραση περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, όπου τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή βήχα, ελαφρά κεφαλαλγία, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπια γενικευμένη φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as perfusões seguintes podem começar a uma velocidade de 25 ml/h e devem sem aumentadas a cada 30 min até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Greek: Εάν η (οι) προηγούμενη (ες) έγχυση (εις) έχει (έχουν)ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις μπορεί να ξεκινήσουν σε ρυθμό 25 ml/ώρα και πρέπει να αυξάνονται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Greek: Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Portuguese: *Até 13 perfusões em LLC não tratada previamente; até 7 perfusões em LLC recidivante **Corticosteroide pode ser reduzido ou omitido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma reação adversa medicamentosa (RAM) grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com a perfusão(ões) anterior(es).
Greek: Έως 7 εγχύσεις σε υποτροπιάζουσα ΧΛΛ **Τα κορτικοστεροειδή μπορούν είτε να μειωθούν είτε να παραλειφθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εάν δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) *** Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εφόσον δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις)
Portuguese: A taxa de resposta global incluindo resposta completa (CR) foi também avaliada por um IRC utilizando as normas orientadoras de 2008 do IWCLL.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης (CR), με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 του IWCLL.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Edetato dissódico (E386) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Greek: Για πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:
Portuguese: As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται έπειτα άπαξ μηνιαίως για τέσσερις μήνες.
Portuguese: Os doentes receberam ofatumumab através de perfusões intravenosas (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 de 28 em 28 dias).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες).
Portuguese: Como conservar Arzerra
Greek: Πώς χορηγείται το Arzerra
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as restantes perfusões poderão iniciar-se a uma velocidade de 25 ml/hora devendo ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/hora (ver secção 6.6).
Greek: Εάν η (οι) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) έχει (έχουν) ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν με ρυθμό 25 ml/ώρα, ο οποίος πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: LLC refratária (ofatumumab)
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Portuguese: Sobrevivência global mediana
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
Greek: Οξικό νάτριο (E262)
Portuguese: • Ciclos seguintes (até à melhor resposta ou a um máximo de 12 ciclos): 1000 mg no dia 1 a cada
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο)
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχας
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: A idade mediana dos doentes era 61 anos (intervalo: 27 a 82 anos), a maioria eram do sexo masculino (58%), e eram todos caucasianos.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61 έτη (εύρος: 27 έως 82 ετών), στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (58%) και όλοι τους ήταν λευκοί.
Portuguese: Infeções:
Greek: Λοιμώξεις
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Portuguese: Dose de 300 mg - Utilize três frascos para injetáveis x 100 mg/5 ml (15 ml no total, 5 ml por frasco):
Greek: Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο):
Portuguese: Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Greek: Arzerra 100 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα oφατουμουμάμπη
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue) dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
Greek: • πυρετός ή, εναλλακτικά, πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, τρέμουλο, ρίγη, σύγχυση, ζάλη, μειωμένη διούρηση και γρήγορος καρδιακός παλμός, (πιθανά συμπτώματα λοίμωξης του αίματος) δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, έντονη αίσθηση ανάγκης για ούρηση, ουρολοιμώξεις
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Greek: Για υποτροπιάζουσα ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:
Portuguese: Esplenomegália
Greek: Σπληνομεγαλία
Portuguese: Não existem dados que comparem Arzerra em associação com bendamustina ou com clorambucilo versus uma terapêutica baseada em rituximab tal como rituximab em associação com clorambucilo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη ή χλωραμβουκίλη έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη, όπως ριτουξιμάμπη με χλωραμβουκίλη.
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que não sejam elegíveis para terapêutica com base em fludarabina.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Portuguese: • obstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago o Se tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επίμονο πόνο στο στομάχι, επισκεφθείτε το γιατρό σας το
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado estéril ofatumumab
Greek: Arzerra 1.000 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα οφατουμουμάμπη
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
Greek: Οι Β κυτταρικοί όγκοι συμπεριλαμβάνουν τη ΧΛΛ (γενικά σχετίζεται με χαμηλότερα επίπεδα έκφρασης του CD20) και μη Hodgkin λεμφώματα (όπου >90% των όγκων έχουν υψηλά επίπεδα έκφρασης του CD20).
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
Greek: Κατά τη διάρκεια επανειλημμένων εβδομαδιαίων εγχύσεων, οι τιμές AUC και Cmax της οφατουμουμάμπης αυξήθηκαν περισσότερο από την αναμενόμενη συσσώρευση με βάση τα δεδομένα της πρώτης έγχυσης.
Portuguese: Dos 1.168 doentes que receberam ofatumumab nos ensaios clinicos, 420 doentes (36%) tiveram um efeito adverso associado a diminuição da contagem de neutrófilos; 129 (11%) tiveram um efeito adverso grave associado a diminuição da contagem de neutrófilos.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com bendamustina intravenosa 90 mg/m2 nos dias 1 e 2 a cada 28 dias.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε
Portuguese: Duração mediana da resposta, todos os doentes, meses 95% IC valor de P
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
Portuguese: LLC refratária
Greek: Απόφραξη εντέρου
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Greek: Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Arzerra não deve ser administrada por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
Portuguese: LLC recidivante (ofatumumab + FC)
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οφατούμομάμπη + FC)
Portuguese: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13.1 mesess____ Ofatumumab + Clorambucilo (N=221)
Greek: Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
Portuguese: Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Portuguese: • Retirar 50 ml de ofatumumab do frasco para injetável de 1000 mg e injetar no saco de 1000 ml
Greek: • αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο των 1.000 mg και ενέστε τα στο σάκο
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Perfusões seguintes
Greek: Επόμενες εγχύσεις
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliado, em ocultação, por um comité de revisão independente (CRI) utilizando as diretrizes atualizadas do National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), foi prolongado no grupo de ofatumumab mais fludarabina-ciclofosfamida (OFA+FC) comparativamente com o grupo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses versus 18,8 meses; HR: 0,67; IC 95%: 0,51-0,88, p=0,0032) resultando numa melhoria de 10 meses na SLP mediana (ver Figura 2).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67;
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Arzerra, todos os doentes devem ser monitorizados para a infeção por VHB por medição de HBsAg e anti-HBc.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη με τη μέτρηση HBsAg και αντί-HBc πριν από την έναρξη της θεραπείας με Arzerra.
Portuguese: Clorambucilo
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: Os fatores de risco para o SLT incluem, carga tumoral elevada, concentrações elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm3), hipovolémia, insuficiência renal, níveis elevados de ácido úrico antes do tratamento e níveis elevados de desidrogenase láctea.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Greek: ημέρα της κύησης), η έκθεση στην οφατουμουμάμπη (AUCinf) αντιστοιχούσε σε 0,46 έως 3,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου μετά την όγδοη έγχυση μέγιστης συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (MRHD) των 2.000 mg. Την ημέρα 100 της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των Β-κυττάρων σχετική με τη φαρμακολογική δράση της οφατουμουμάμπης στο αίμα του ομφάλιου λώρου και στους ιστούς του σπληνός του εμβρύου.
Portuguese: Duração da resposta mediana
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Greek: Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
Greek: (συμπεριλαμβανομένη ς ουδετεροπενικής σηπτικής καταπληξίας) λοίμωξη από ιό του έρπητα, ουρολοίμωξη
Portuguese: • espasmos (contracturas) musculares Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) και επανενεργοποίηση, σε ορισμένες περιπτώσεις με αποτέλεσμα κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο, έχει καταγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ταξινομούνται ως κατευθυνόμενα κυτταρολυτικά αντισώματα CD20, συμπεριλαμβανομένου του Arzerra.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Greek: • Απώλεια μνήμης, πρόβλημα με τη σκέψη και δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Portuguese: Dose de 2000 mg: utilize 2 frascos para injetáveis (100 ml no total, 50 ml por frasco) - Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis; - Retirar 50 ml de ofatumumab de cada um dos 2 frascos e injetar no saco de 1000 ml; - Não agitar; misturar a solução diluída por inversão suave.
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 2 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Dose de 300 mg: utilize 3 frascos para injetáveis (15 ml no total, 5 ml por frasco) - Retirar e eliminar 15 ml de um saco de 1000 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis; - Retirar 5 ml de ofatumumab de cada um dos 3 frascos e injetar no saco de 1000 ml; - Não agitar; misturar a solução diluída por inversão suave.
Greek: Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε 3 φιαλίδια (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 3 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Portuguese: LLC refratária:
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ:
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão Dose de 1000 mg: utilize 1 frasco para injetáveis (50 ml no total, 50 ml por frasco) - Retirar e eliminar 50 ml de um saco de 1000 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis; - Retirar 50 ml de ofatumumab do frasco e injetar no saco de 1000 ml; - Não agitar; misturar a solução diluída por inversão suave.
Greek: Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 1000 mg - Χρησιμοποιείτε 1 φιαλίδιο (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο και ενέστε τα στο σάκο των 1.000 ml - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Portuguese: • falta de ar, tosse
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) também foi avaliada por um CRI utilizando as diretrizes NCI-WG de 2008.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: • Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Greek: Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada até 24 horas após preparação.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την παρασκευή.
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Greek: • Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανά
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
Greek: Η οφατουμουμάμπη πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Perfusões 3* e 4
Greek: η και 4
Portuguese: Limpe a veia de administração (linha) de perfusão antes e depois da administração de ofatumumab com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode continuar a ser aumentada de acordo com os procedimentos padrão, o critério do médico e a tolerância do doente (não excedendo o aumento da velocidade a cada 30 minutos).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες, την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Portuguese: Género
Greek: Φύλο
Portuguese: Contagem inicial de plaquetas ≤100x109/l até >100x109/l pós inicial Neutrófilos de base <1x109/l até >1,5x109/l a
Greek: Αιμοσφαιρίνη <11 g/dl στην έναρξη της μελέτης σε >11 g/dl μετά από την έναρξη της μελέτης Αριθμοί αιμοπεταλίων ≤100x10 μελέτης σε αύξηση >50% ή >100x10 έναρξη της μελέτης