FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki przypominającej szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Polish: Niezbyt często: parastezje, senność, zawroty głowy
Lithuanian: Nedažnas: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Polish: Adjupanrix zawiera sód i potas
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polish: Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Polish: Leków http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG-14) 3,75 mikrogramų*
Polish: − Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Lithuanian: - S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.
Polish: − Konwulsje:
Lithuanian: - Vaskulitas:
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do iniekcji i podawana jest domięśniowo.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Lithuanian: prieš vakcinaciją.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Lithuanian: Labai dažnas: galvos skausmas.
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu Nie ma danych dotyczących podawania Adjupanrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Adjunparix patekus į rinką, nėra.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Lithuanian: • jeigu turite kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca 3,75µg HA pochodzącej z A/California/7/2009 (H1N1) Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), zgłaszano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Polish: 2,5 ml na fiolkę.
Lithuanian: Flakone yra 2,5 ml.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems yra sunki liga su karščiavimu ar ūminė infekcija.
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Polish: Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Polish: Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Polish: Substancje pomocnicze: Polisorbat 80
Lithuanian: Suspensijos flakonas Polisorbatas 80
Polish: Bardzo rzadko:
Lithuanian: Labai retos
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Polish: Bd
Lithuanian: DN
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS FLAKONAIS
Polish: Działanie farmakodynamiczne Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek przygotowujących na pandemię grypy.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis, skiriant pasiruošimo pandemijai vakcinas.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Lithuanian: gydymas kortikosteroidais arba chemoterapija nuo vėžio), kuris veikia imuninę sistemą.
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie międzypandemicznym Dodatkowo w trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas interpandemines trivalentes vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Lithuanian: Adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL- alfa-tokoferolio
Polish: Adjupanrix a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Adjupanrix
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistinis preparatas nebus susijęs su daugeliu atvejų.
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Lithuanian: EMULSIJOS FLAKONAS
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV
Polish: Zmieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 83,3% i 100%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tirimiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 6 mėnesius, buvo atitinkamai 83,3 % ir 100 %.
Polish: Jak działa Adjupanrix
Lithuanian: Kaip veikia Adjupanrix?
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Lithuanian: Nedažnas: virškinimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Polish: Wskaźniki seroprotekcji w 6, 12 i 24 miesiącu wyglądały następująco: Przeciwciała anty-HA
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks: Anti-HA antikūnai
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą, 24-tą ir 36-ą mėnesiais buvo atitinkamai 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % ir 7,8 %.
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su viename flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Lithuanian: - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo flakonus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Polish: UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 84% i 100%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 84,0 % ir 100 %.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Lithuanian: EU/1/09/578/001
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: Zaczerwienienie
Lithuanian: Sukietėjimas
Polish: Adjupanrix można stosować w okresie laktacji.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti skiriama motinoms žindymo metu.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Lithuanian: Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Lithuanian: - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo flakonų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakone esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną, kuriame yra antigenas.
Polish: 25 fiolek: emulsja 2,5 ml
Lithuanian: Adjutanto emulsija injekcijai 25 emulsijos flakonai 2,5 ml
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
Lithuanian: Nedažnas: bendras negalavimas.
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Polish: W badaniu klinicznym, dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams buvo du kartus suleistos arba pilnos suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Polish: W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości, fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.
Lithuanian: Flakoną, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad būtų ištrauktas visas turinys.
Polish: Przeciwciała anty-HA
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Lithuanian: 3 Tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, dalis %.
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo stebėtas anti-HA antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 išlikimas D-Pan-H5N1-002 tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: ● Stebėjimas pateikus į rinką
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Lithuanian: 50 flakonų su emulsija (adjuvantas).
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy 5 ml strzykawki całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej antygen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakono turinį 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną su antigenu.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė talpyklė.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Lithuanian: Adjupanrix vartojimas gali būti susijęs su narkolepsijos rizika.
Polish: Dzień
Lithuanian: Praėjus
Polish: zaczerwienienia i gorączki).
Lithuanian: • karščiavimas;
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Lithuanian: - Pirmieji duomenys peržiūrimi praėjus 30 parų.
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Lithuanian: - Visi gydytojo nepatvirtinti reiškiniai yra reiškiniai, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų peržiūros metu.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Polish: Wskaźnik serokonwersji 2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Lithuanian: Suspensij a ir emulsija injekcinei emulsijai
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: Droga podania
Lithuanian: Vartojimo būdas
Polish: Uwaga:
Lithuanian: Pastaba.
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].