FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
Danish: • Indførelse af særlige advarsler og forsigtighedsregler, hovedsagelig vedrørende ekstrapyramidale bivirkninger
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi įrodymai nepatvirtina prielaidos, kad geriamieji skystos formos preparatai pradeda veikti greičiau, nei tabletės.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Lithuanian: liepos mėn. pavirtintoje nuomonėje CHMP rekomendavo patvirtinti, kad pagal visas indikacijas suaugusiesiems būtų skiriama viena dozė - po 10 mg iki trijų kartų per parą.
Danish: Der er imidlertid konstateret enkelte tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner hos nyfødte, som blev eksponeret for metoclopramid før fødslen.
Lithuanian: Nepaisant to, užregistruota keletas naujagimiams, į kurių organizmą metoklopramido pateko iki gimimo, nustatytų ekstrapiramidinių reakcijų atvejų.
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse šiuo metu patvirtinti po 20 mg dozuojami žvakučių formos preparatai.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Lithuanian: Pateikta nedaug duomenų ir jie buvo surinkti skirtingomis aplinkybėmis, kai pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Lithuanian: • apriboti didžiausią tam tikrų formų preparatų koncentraciją ir (arba) jų dozavimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai netyčia negautų preparatų didesnėmis, nei viena rekomenduojama preparato dozė, dozėmis;
Danish: • udvalget tog i betragtning, at risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger kan minimeres ved at anvende lavere doser af metoclopramid og begrænse behandlingsvarigheden.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių pavojų galima sumažinti naudojant mažesnes metoklopramido dozes ir apribojant gydymo trukmę.
Danish: Trods de indberettede alvorlige kardiovaskulære reaktioner med metoclopramid (hovedsagelig ved intravenøs administration) er der ikke er registreret nye signaler af betydning.
Lithuanian: Nors vartojant metoklopramidą užregistruota rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (daugiausia susijusių su intraveniniais preparatais), naujų reikšmingų signalų nenustatyta.
Danish: Det har derudover egenskaber som serotoninreceptor- (5-HT3-) antagonist.
Lithuanian: Taip pat metoklopramidas turi serotonino receptorių (5-HT3) antagonisto savybių.
Danish: Næsten samtlige data vedrører intravenøs administration af metoclopramid, og i størstedelen af de vurderede undersøgelser blev der anvendt en dosis på 10 mg.
Lithuanian: Beveik visi šie duomenys susiję su į veną vartojamu metoklopramidu, o atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo vertinami, buvo naudojama 10 mg dozė.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af virkningen af metoclopramid i den nødvendige behandlingstid, men der er evidens for, at ovennævnte risici øges ved langvarig behandling.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų metoklopramido veiksmingumą laikotarpiu, kurį būtina tęsti gydymą, nepateikta, tačiau yra įrodymų, kad taikant ilgalaikį gydymą, pirmiau minėta rizika yra didesnė.
Danish: Sikkerhedsdata
Lithuanian: Su saugumu susiję duomenys
Danish: • Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer Hvert produkt er godkendt til en eller flere af disse indikationer, og i nogle tilfælde er indikationen begrænset til voksne og/eller børn.
Lithuanian: Kiekvieno preparato rinkodaros leidimas išduotas pagal vieną arba kelias iš šių indikacijų ir kai kuriais atvejais indikacija yra konkrečiai susijusi su suaugusiaisiais ir (arba) vaikais.
Danish: I mangel af placebokontrollerede undersøgelser er det ikke muligt at vurdere den absolutte virkning af metoclopramid til disse indikationer.
Lithuanian: Nesant placebu kontroliuojamo tyrimo duomenų, negalima įvertinti absoliutaus pagal šias indikacijas vartojamo metoklopramido veiksmingumo.
Danish: Manifest nyresvigt er defineret som ClCr < 15 ml/min, hvorfor dette afskæringspunkt bør indgå i alle doseringsanbefalinger.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas patvirtinamas, kai kreatinino klirensas (ClCr) yra < 15 ml/min, todėl šis kirpinys turi būti įtrauktas į visas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo.
Danish: Data vedrørende sikkerheden synes imidlertid at vise, at methæmoglobinæmi næsten udelukkende forekommer hos børn, og at børn også har højere risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Lithuanian: Tačiau iš su saugumu susijusių duomenų matyti, kad methemoglobinemija sergama beveik vien tik vaikų populiacijoje ir kad vaikams taip pat padidėjusi rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika.
Danish: En anordning såsom en oral sprøjte med målestreger kan være endnu mere bekvem i brug end at tælle dråber og sikrer nøjagtig og reproducerbar dosering i enhver situation, herunder reduceret dosis ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Naudoti tokią priemonę, kaip graduotą peroralinį švirkštą, gali būti netgi patogiau, nei skaičiuoti lašus, be to, tai užtikrina tikslų ir kaskart vienodą vaisto dozavimą bet kuriomis aplinkybėmis, įskaitant tuomet, kai dozė sumažinama dėl inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo.
Danish: Metoclopramid har længe været optaget i British National Formulary for children (BNFc), der er blevet valideret med ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Lithuanian: Metoklopramidas jau seniai įtrauktas į JK nacionalinį vaistų nuo vaikų ligų vadovą (BNFc), kuris patvirtinamas remiantis naujausiais įrodymais, geriausios patirties gairėmis ir konsultacijomis su klinikinių ekspertų tinklu.
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Lithuanian: • taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad iš duomenų, kuriais pagrįsta terapinė indikacija „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencija", matyti, kad šie preparatai yra veiksmingi, bet juos reikia vartoti didesnėmis dozėmis;
Danish: Doser, administrationsveje og behandlingsvarigheder for metoclopramid i disse undersøgelser er ikke altid overensstemmende, og der blev kun fundet én særlig dosisfastsættelsesundersøgelse (ved postoperativ kvalme og opkastning).
Lithuanian: Šių tyrimų metu vertintos metoklopramido dozės, vartojimo būdai ir gydymo šiuo vaistu trukmė ne visuomet buvo nuoseklūs ir buvo nustatytas tik vienas konkretus dozės nustatymo tyrimas (pagal PPV indikaciją).
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data finder CHMP, at der foruden ændringer af produktinformationen med henblik på anvendelse af mindste effektive dosis og begrænset behandlingsvarighed er behov for følgende tiltag for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad be preparatų informacinių dokumentų pakeitimų, įskaitant rekomendacijos vartoti mažiausią veiksmingą dozę įtraukimą į informacinius dokumentus ir gydymo trukmės apribojimą, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą, būtina imtis šių rizikos mažinimo veiksmų:
Danish: Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
Lithuanian: Manoma, kad šios indikacijos ir populiacijos atveju itin svarbu, kad būtų galimybė vartoti peroralinės formos preparatus.
Danish: Vedrørende indikationerne gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi, bemærkede udvalget, at de i det væsentlige er kroniske tilstande, der ofte kræver langvarig behandling.
Lithuanian: Dėl indikacijų „virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę" ir „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija", komitetas atkreipė dėmesį, kad tai - iš esmės lėtinės ligos, kuriomis sergant dažnai vaistus būtina vartoti ilgą laiką.
Danish: Ud over den neurologiske risiko er der risiko for kardiovaskulære bivirkninger, herunder sjældne, men potentielt alvorlige reaktioner som bradykardi, atrioventrikulært blok og hjertestop, der hovedsagelig beskrives i forbindelse med intravenøse formuleringer.
Lithuanian: Be neurologinės rizikos kyla ir nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant retas, bet galimai rimtas reakcijas, pvz., bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies sustojimą (daugiausia šie reiškiniai užregistruoti naudojant intraveninius preparatus), rizika.
Danish: Dette problem kan skyldes, at doseringen er unøjagtig eller ikke reproducerbar, uklar information om doseringen og muligvis vanskelighed ved at måle og administrere den korrekte dosis, navnlig af formuleringer med høj koncentration og med utilstrækkeligt validerede doseringsanordninger.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Lithuanian: patvirtinus CHMP nuomonę, iš vieno su procedūra susijusio rinkodaros leidimo turėtojo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Lithuanian: Tačiau rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika yra didesnė.
Danish: For at minimere risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi bør dosis derfor begrænses til den mindste effektive dosis, der for voksne anses at være 10 mg tre gange dagligt.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, riziką, vaisto dozę reikia apriboti, nurodant vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kuri suaugusiųjų atveju yra 10 mg tris kartus per parą.
Danish: Udvalget overvejede forslaget fra en markedsføringstilladelsesindehaver om eksplicit at begrænse intravenøs administration til centre, der råder over genoplivningsudstyr, men bemærkede, at sådant udstyr i forvejen forefindes på de fleste behandlingssteder, hvor der gives intravenøse lægemidler.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
Danish: Det bemærkes endvidere, at der til denne indikation findes andre anerkendte midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister, for hvilke der er påvist et klart positivt benefit/risk-forhold ved akut og kronisk anvendelse.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkoje yra kitų esant šiai indikacijai plačiai vartojamų medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir H2 receptorių antagonistus, kurių teigiamas naudos ir rizikos santykis yra aiškiai įrodytas ir ūmių, ir lėtinių sutrikimų atveju.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP desuden, at orale flydende formuleringer leveres med en egnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Lithuanian: liepos mėn. patvirtintoje nuomonėje CHMP taip pat rekomendavo geriamuosius skystos formos preparatus tiekti su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
Danish: • Orale flydende formuleringer til anvendelse hos børn skal være forsynet med en egnet doseringsenhed (f.eks. en oral sprøjte med målestreger) for at sikre en nøjagtigt afmålt dosis og undgå accidentel overdosering.
Lithuanian: • kartu su vaikams skirtais geriamaisiais skystos formos preparatais būtina tiekti atitinkamą dozavimo priemonę (pvz., graduotą peroralinį švirkštą) siekiant užtikrinti galimybę tiksliai atmatuoti vaisto dozę ir išvengti atsitiktinio perdozavimo.
Danish: Risiciene øges ved anvendelse af høje doser eller ved langvarig behandling, og navnlig for ekstrapyramidale symptomer er risikoen for børn større end for voksne,
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė, kai vaistas vartojamas didelėmis dozėmis arba taikomas ilgalaikis gydymas, ir vaikams kyla didesnė rizika, nei suaugusiesiems, ypač ekstrapiramidinių simptomų;
Danish: Til denne indikation indledes forebyggende behandling før kemoterapi sædvanligvis med en 5-HT3-receptorantagonist, efterfulgt af metoclopramid (sædvanligvis oralt) i yderligere 2448 timer.
Lithuanian: Esant šiai indikacijai, profilaktika paprastai pradedama nuo 5-HT3 receptorių antagonistų, kurie vartojami prieš chemoterapiją, ir tęsiama metoklopramidu (paprastai geriamuoju), kuris skiriamas dar 24-48 valandoms.
Danish: I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml.
Lithuanian: Dėl dozės koregavimo esant inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams, nors geriamieji skystos formos preparatai yra pranašesni už kietos farmacinės formos preparatus, didesnės koncentracijos (pvz., 4 mg/ml) preparatai neturi papildomų pranašumų prieš pasiūlytos 1 mg/ml koncentracijos preparatus.
Danish: Metoclopramid krydser blod-hjernebarrieren og er forbundet med ekstrapyramidale forstyrrelser og andre alvorlige neurologiske bivirkninger, der navnlig er et problem hos børn.
Lithuanian: Metoklopramidas pereina kraujo ir galvos smegenų barjerą ir yra siejamas su ekstrapiramidiniais sutrikimais bei kitais rimtais nepageidaujamais neurologiniais reiškiniais, kurie ypač didelį nerimą kelia gydant vaikus.
Danish: Hvis der indføres tiltag til sikring af nøjagtig dosering og mindskelse af risikoen for overdosering, er orale flydende formuleringer imidlertid fortsat et vigtigt og velegnet alternativ til anvendelse hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Tačiau įgyvendinus rizikos mažinimo priemones, kurios suteiktų galimybę tiksliai dozuoti vaistą ir sumažinti perdozavimo riziką, geriamieji skystos formos preparatai ir toliau būtų vaikų populiacijai svarbi ir tinkama alternatyva.
Danish: Ældre synes ved lang tids behandling at være særlig udsat for at udvikle tardiv dyskinesi, som i nogle tilfælde kan være irreversibel.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo vyresnio amžiaus pacientams kyla itin didelė lėtinės diskinezijos, kuri kai kuriais atvejais gali būti negrįžtama, rizika.
Danish: Af de vurderede data fremgår det, at risikoen for akutte dystonier øges ved anvendelse af høje doser og er større hos børn end hos voksne.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo vertinami, matyti, kad ūmios distonijos rizika yra didesnė, kai metoklopramidas vartojamas didesnėmis dozėmis, ir kad vaikų populiacijoje ji yra didesnė, nei suaugusiųjų.
Danish: Den foreliggende evidens vedrørende CYP2D6-polymorfier tyder sammen med data om interaktioner med CYP2D6-hæmmere på, at hæmning af denne metaboliseringsvej som følge af polymorfier eller farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler kan have potentiel klinisk betydning, selv om CYP2D6-metabolisering ikke er den vigtigste metaboliseringsvej for metoclopramid.
Lithuanian: Turimi su CYP2D6 polimorfizmais susiję įrodymai, vertinami kartu su duomenimis apie sąveiką su CYP2D6 inhibitoriais, leidžia manyti, kad nors CYP2D6 metabolizmas nėra pagrindinė metoklopramido metabolizmo trajektorija, šios reakcijų sekos slopinimas, kuris gali pasireikšti dėl polimorfizmų ar farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais, gali būti kliniškai reikšmingas.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas dėl nepakankamų pagal susijusias indikacijas vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido veiksmingumą patvirtinančių įrodymų ir su neurologiniais simptomais susijusio saugumo klausimo.
Danish: Heraf fremgår, at doseringens nøjagtighed og reproducerbarhed er et problem navnlig ved formuleringer med høj koncentration og i det mindste delvis kan forklare indberetningerne om accidentel overdosering hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Dėl to iškyla dozavimo tikslumo ir vienodumo klausimas, ypač vartojant didelės koncentracijos preparatus; tuo galima bent iš dalies paaiškinti, kodėl vaikų populiacijoje užregistruojama atsitiktinio perdozavimo atvejų.
Danish: Udvalget tog dog også anbefalingerne fra British National Formulary for children (BNFc) i betragtning, der er valideret i forhold til ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Lithuanian: British National Formulary for children, BNFc), kuris patvirtinamas remiantis naujausiais įrodymais, gerosios patirties gairėmis ir konsultacijomis su klinikinių ekspertų tinklu.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Lithuanian: Be to, dėl prokinetinių savybių metoklopramidas taip pat gali būti svarbus kaip kartu su analgetikais per burną vartojamas vaistas.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering er 10 mg tre gange dagligt, og at denne lægemiddelform ikke giver mulighed for dosisjustering, fandt udvalget benefit/risk-forholdet for suppositorier i styrken 20 mg negativt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl metoklopramido dozavimo, kurioje šį vaistą rekomenduojama vartoti po 10 mg tris kartus per parą, ir į tai, kad dėl farmacinės formos ypatumų neįmanoma pakoreguoti žvakučių formos preparatų dozės, komitetas laikėsi nuomonės, kad po 20 mg dozuojamų žvakučių naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt et højdosisregime (2-10 mg/kg/dag) til forebyggelse af akut stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, er der også udført undersøgelser med en dosering på 10 mg tre gange dagligt, og virkningen af denne dosering bliver ikke betvivlet.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais ūmaus STSPV prevencijos indikacijai numatytas didelių dozių (2-10 mg/kg per parą) režimas, atliekant tyrimus, metoklopramidas buvo naudojamas po 10 mg tris kartus per parą, o tokiomis dozėmis vartojamo metoklopramido veiksmingumas nekelia abejonių.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo pateikti pagal pooperacinio pykinimo ir vėmimo indikaciją vartojamo metoklopramido poveikiui pagrįsti, matyti, kad jo veiksmingumas panašus į kitų veikliųjų medžiagų, kurias leista vartoti esant šiai indikacijai.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, (žr.
Danish: Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
Lithuanian: Taip pat yra patvirtinti sudėtiniai preparatai su metoklopramidu, tačiau šios procedūros metu daugiausia dėmesio buvo skiriama vienakomponenčių preparatų vertinimui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad geriamieji didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatai tebėra naudingi suaugusiems pacientams dėl jų dozavimo ypatumų (naudojant didesnės koncentracijos tirpalą, reikiamai dozei išlašinti reikia mažesnio lašų skaičiaus) ir paprastesnio vartojimo, palyginti su tabletėmis.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kokią klinikinę reikšmę tai gali turėti, reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Disse data er mere overensstemmende og viser, at metoclopramid i disse orale doser har en virkning svarende til 5-HT3receptorantagonisters.
Lithuanian: Šie duomenys yra nuoseklesni ir iš jų matyti, kad tokiomis dozėmis peroraliniu būdu vartojamo metoklopramido veiksmingumas panašus į 5-HT3 receptorių antagonistų.
Danish: Som konklusion fandt udvalget, at orale flydende formuleringer med koncentration 1 mg/mg er egnet til alle de nævnte situationer, og at rådighed over højere koncentrationer for den pædiatriske population medfører risiko for overdosering, som næppe kan forventes ophævet ved de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad 1 mg/ml koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai yra tinkami visomis minėtomis aplinkybėmis ir kad tiekiant didesnės koncentracijos preparatus vaikams kyla perdozavimo rizika, kurią vargu ar pavyktų pakankamai sumažinti pasiūlytais preparatų informacinių dokumentų pakeitimais.
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Lithuanian: Taikant vidutiniškai emetišką chemoterapiją, veiksmingos metoklopramido dozės svyruoja nuo 30 iki 60 mg.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo ją panaikinti.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Lithuanian: Todėl esant klinikinėms indikacijoms vartoti metoklopramidą nėščiosioms galima.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig ikke CHMP's anbefalinger om tilbagekaldelse af orale væskeformige formuleringer med en koncentration over 1 mg/ml.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra Rinkodaros leidimo turėtojas nesutiko su CHMP rekomendacija panaikinti geriamųjų didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatų rinkodaros leidimus.
Danish: Desuden tyder dataene på, at bivirkningsbelastningen øges med dosis.
Lithuanian: Be to, iš duomenų matyti, kad didėjant dozei, nepageidaujamų reakcijų našta didėja.
Danish: En oral bioækvivalensundersøgelse af metoclopramid-tabletter sammenlignet med væske viste, at Cmax og Tmax ikke afviger væsentligt mellem de to orale formuleringer.
Lithuanian: Atlikus peroralinio biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu metoklopramido tabletės buvo lyginamos su skystais preparatais, nustatyta, kad jų Cmax ir Tmax skyrėsi nedaug.