FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávanej kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz 2 ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Teva 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg dnevno je povzročilo progresivno povečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov okostja.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, in se pogosto pojavlja pri ženskah po menopavzi.
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Slovenian: - visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.
Slovak: U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D.
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Slovenian: * Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do zadnje ocene.
Slovak: ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Slovenian: ** Mediana spremembe od izhodiščne vrednosti do zadnje ocene.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, - chôdza alebo cvičenie so záťažou, - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Slovenian: - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne dejavnosti z obremenitvijo, - nekajenje in zmerno pitje alkohola.
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo pomembno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti stopnjo hitrosti obolevnosti okostja (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie pôstu po podaní dávky).
Slovenian: Ibandronsko kislino so bolniki vzeli 60 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače (z obdobjem postenja tudi po odmerku).
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania Kyseliny ibandrónovej Teva.
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Ibandronska kislina
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, slabosť, bolesť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, bolezen podobna gripi, splošno slabo počutje, bolečine
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorpciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Slovenian: Toksične učinke, na primer znake poškodbe ledvic, so opazili pri psih samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Slovenian: Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, vendar ne za kolke.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol
Slovak: Ak ste užili viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako ste mali: Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto, spijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p=0,041).
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali pomembno prednost 50 mg odmerkov ibandronske kisline, danih peroralno, pred placebom v zmanjšanju z okostjem povezanih dogodkov, ki so jih merili s stopnjo hitrosti obolevnosti okostja (p = 0,041).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 1 filmsko obložena tableta 3 filmsko obložene tablete
Slovak: Riziko vzniku závažných vedľajších účinkov na pažeráku sa zdá byť väčšie u pacientok, ktoré nedodržiavajú inštrukcie pre dávkovanie a/alebo u pacientok, ktoré pokračujú v užívaní bisfosfonátov perorálne po vzniku príznakov podráždenia pažeráka.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za resne neželene učinke na požiralniku večje pri bolnikih, ki ne upoštevajo navodil o odmerjanju in/ali nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.
Slovak: Po 5 rokoch užívania Kyseliny ibandrónovej Teva sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Teva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), povečano število visceralnih sprememb (pieloureterni sindrom) in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou bol ďalej stanovený na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje preučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientok v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, z ktorých veľká väčšina sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Slovenian: 2,5 mg ibandronske kisline dnevno so preučevali v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri 1251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Slovak: Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Slovenian: Počakajte do naslednjega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časti 3 a 4).
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Slovak: • ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom) ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže s prehĺtaním,
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zrejmý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je na splošno v razponu od 10 do 72 ur.
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Kyseliny ibandrónovej Teva.
Slovenian: - prehranska dopolnila, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker bi lahko vplivali na učinek zdravila Ibandronska kislina Teva.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod izhodiščno vrednostjo v primerjavi s placebom, pomembno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgetikov.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Slovak: Mesiac 1 __/__/__
Slovenian: Mesec 1 __/__/__
Slovak: Teva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Slovenian: S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Kyselina ibandrónová Teva je menej účinná ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Ibandronska kislina Teva manj učinkovito (glejte poglavje 3).
Slovak: Po užití mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Teva počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
Slovenian: Po tem, ko pogoltnete svojo mesečno tableto Ibandronska kislina Teva, počakajte eno uro, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, vključno s tabletami proti želodčnim težavam, dodatki kalcija in vitamini.
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
Slovenian: - Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po tem, ko ste nazadnje jedli ali pili, razen vode.
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časti 4.2 a 5.1)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
Slovenian: - Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo.
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Slovenian: Če se ibandronska kislina vzame 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacientka má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Slovenian: Zaradi možnosti draženja požiralnika se bruhanje ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija) in povečano število visceralnih sprememb (ledvični pieloureterni sindrom).
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak: - máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba; - nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia; - fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami); - ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí); - užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón); - máte rakovinové ochorenie.
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če: - imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba; - nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku; - ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem); - ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti); - jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon); - imate raka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Teva B.V.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate.
Slovak: - injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Slovenian: - antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150 mg filmsko obložena tableta enkrat mesečno.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Slovenian: Zaradi možnosti vzdraženja požiralnika se bruhanje ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, skupiny látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Slovenian: Ibandronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Slovenian: Po dveh letih so opazili zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % (p = 0,0006).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Slovenian: Preglednica 2: rezultati učinkovitosti (bolnice z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za ibandronsko kislino 150 mg enkrat mesečno in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg dnevno.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Slovenian: V preglednici 3 je povzetek sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Slovenian: To vključuje:
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila pomembno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Slovak: • astmatický záchvat
Slovenian: • napad astme
Slovak: Pri podávaní kyseliny ibandrónovej 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v 50 mg odmerkih pokazalo statistično pomembno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Slovak: Teva je indikovaná dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je pri odraslih indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje, ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej rezorpcie.
Slovenian: Farmakodinamski učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Slovenian: Preglednica 3: sekundarni rezultati učinkovitosti (bolnice z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči s sečem.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní,
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Slovenian: Po treh letih je bil porast MKG ledvene hrbtenice v primerjavi s placebom 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem, občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini, zdravljeni z ibandronsko kislino, pomembno manjše kot v skupini, zdravljeni s placebom.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Slovenian: Po intravenskem dajanju odmerka 0,5 mg se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic skupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s 129 ml/min u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro se je celokupni očistek ibandronske kisline zmanjšal na 44 ml/min, v primerjavi z 129 ml/min pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Slovenian: Testi genotoksičnosti niso pokazali genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšenej premeny kostí u žien po menopauze, až po dosiahnutie hladín pred menopauzou.
Slovenian: Ibandronska kislina povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah po menopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, se ibandronska kislina pri njih ne sme uporabljati.
Slovak: Tableta sa používa jedenkrát mesačne.
Slovenian: Tableta za odmerjanje enkrat mesečno.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Slovenian: Preiskave zvišan paratiroidni hormon v krvi
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj se jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Slovenian: Vzemite zdravilo Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vodi.
Slovak: Užívanie bisfosfonátov perorálne môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Peroralno aplicirani difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Slovak: Teva 50 mg: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Ibandronska kislina Teva 50 mg: Predpisovanje in izdaja zdravila je pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Slovenian: Pri podganah in kuncih, ki so peroralno prejemali ibandronsko kislino, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja.