FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: REPLACE-2 uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo metu informacija apie kraujavimą buvo surinkta atskirai nuo informacijos apie nepageidaujamus reiškinius.
Estonian: Bivalirudiin inhibeerib kõiki eelpoolnimetatud trombiini toimeid.
Lithuanian: Bivalirudinas slopina kiekvieną trombino sukeliamą poveikį.
Estonian: Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, kada užbaigti gydymą, ir stebės, ar neatsiranda kenksmingo
Estonian: Viiel patsiendil oli ravi alustamise järgne trombotsüütide väikseim arv < 150 000 rakku/mm
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Lithuanian: Kadangi bivalirudinas yra peptidas, manoma, kad jis katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, kurios toliau kartotinai panaudojamos organizme.
Estonian: ACUITY uuringus osalenud kõrge riskiastmega patsiente, kellel oli näidustatud 72 tunni vältel angiograafia teostamine, iseloomustavad andmed olid kõigis kolmes uuringu harus sarnased.
Lithuanian: ACUITY tyrime dalyvavę didelės rizikos pacientai, kuriems per 72 val.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida PKI protseduuri ajal tekkiva kliinilise verejooksu sümptomite osas, sest bivalirudiini kliirens on neil patsientidel vähenenud (vt lõik 5.2)
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Estonian: Suurenenud riski ägedaks stendi tromboosiks täheldati 4 tunni jooksul pärast protseduuri lõppu nendel patsientidel, kellel protseduuri lõpus lõpetati bivalirudiini infusioon, või nendel, kes said infusiooni vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Padidėjusi ūminės stento trombozės rizika pirmąsias 4 valandas po procedūros buvo stebima tiems pacientams, kuriems baigus procedūrą bivalirudino infuzija buvo nutraukta arba buvo toliau skiriama mažesnė, 0,25 mg/kg/val.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetikas ei ole leitud soolisi erinevusi.
Lithuanian: Bivalirudino farmakokinetikai žmogaus lytis įtakos nedaro.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams bei ligoniams bivalirudinas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą antikoaguliaciją, kurios požymiai yra: pailgėjęs ACT, aPTT, PT, INR ir TT. Į veną suleisto bivalirudino išmatuojamas antikoaguliacinis aktyvumas atsiranda per keletą minučių.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Need patsiendid peaksid vähemalt 24 tunniks jääma meditsiiniasutusse, kus osatakse ravida isheemilisi komplikatsioone ning neid tuleks primaarse PKI järgselt hoolikalt jälgida müokardi isheemiale viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: turi būti hospitalizuoti įstaigoje, kurioje būtų įmanoma susitvarkyti su išeminėmis komplikacijomis, ir po pradinės PCI atidžiai stebimi, ar ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on täielik teave ravimi määramiseks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamią informaciją, sveikatos priežiūros specialistai turėtų žiūrėti preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Lithuanian: + GP IIb/IIIa inhibitorius (%)
Estonian: Valmistatud lahus: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2-8 C).
Estonian: Olulised kardiaalsed/isheemilised kõrvaltoimed (MACE) defineeriti kui üks alljärgnevatest: surm, korduv infarkt, rabandus või isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Estonian: Kõik need bivalirudiini saanud patsiendid said lisaks atsetüülsalitsüülhapet, kõik peale 1 said klopidogreeli ja 15 said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Lithuanian: Visi bivalirudinu gydyti pacientai tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgštį, visi, išskyrus 1, gavo klopidogrelio, 15 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Estonian: bivalirudiin (N=2902)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2902)
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis).
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (visa (ITT) populiacija)
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Lithuanian: STEMI sergantiems pacientams, kuriems atliekama pirminė PCI, prieš hospitalizaciją būtinas įprastinis papildomas gydymas klopidogreliu ir gali reikėti anksti suleisti UFH (žr.
Estonian: Bivalirudiini farmakodünaamiliste toimete hindamiseks võib kasutada hüübivusnäitajate, sealhulgas ACT määramist.
Lithuanian: Farmakodinaminį bivalirudino poveikį galima įvertinti antikoaguliacinio veiksmingumo tyrimais, įskaitant ACT.
Estonian: HORIZONS uuring (STEMI-ga patsiendid, kes saavad esmast PKI-d)
Lithuanian: HORIZONS tyrimas (STEMI patyrusiems pacientams, kuriems atliekama pradinė PCI)
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 Angiox flakonų.
Estonian: Korduv infarkt
Lithuanian: , širdies priepuolį.
Estonian: Vastavates standardsetes uuringutes ei leitud bivalirudiinil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Lithuanian: Tačiau įprastiniais tyrimais nustatyta, kad bivalirudinas mutageninio ar klastogeninio
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Lithuanian: Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali būti vidinio kraujavimo požymiai.
Estonian: TABEL 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Estonian: Teatage oma arstile: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
Lithuanian: • vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Estonian: b. Kompartmendi sündroomist on turuletulekujärgselt teatatud käsivarre hematoomi tüsistusena pärast bivalirudiini manustamist radiaalse juurdepääsutee kaudu.
Lithuanian: Audinių vietinio suspaudimo sindromas buvo užfiksuotas po vaistinio preparato pateikimo į rinką kaip dilbio hematomos komplikacija po bivalirudino suleidimo per stipininę arteriją.
Estonian: Olulised verejooksud esinesid kõige sagedamini kanüüli sisestuskohas.
Lithuanian: Didelis kraujavimas dažniausiai atsirasdavo movos dūrio vietoje.
Estonian: Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).
Lithuanian: Kraujavimo tikimybė didesnė, kai Angiox vartojate kartu su kitais antikoaguliantais ar vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams (žr.
Estonian: • Tabel Angiox'i annustega sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Lithuanian: • Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Estonian: Täiendava antiagregantravina kasutati antud uuringus veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon ja šokk, sh teated fataalsest lõpptulemusest
Lithuanian: anafilaksinę reakciją ir šoką, taip pat ir mirtinus
Estonian: Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10-st said veel lisaks GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Lithuanian: Dauguma jų tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, be to, 6 iš 10 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Estonian: STEMI-ga patsientidel, kel teostati primaarne PKI ja tehti sihtveresoone revaskulariseerimine (TVR) (vt lõigud 4.8 ja 5.1), on täheldatud ägedat stendi tromboosi (< 24 tundi).
Lithuanian: Esant STEMI pacientams, kuriems atliekama pradinė PCI ir buvo atlikta skubi pažeistos kraujagyslės revaskuliarizacija (TVR), yra pasireiškusi ūminė stento trombozė (< 24 val.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Lithuanian: Vartojant Angiox gama brachiterapijos procedūros metu kartais susidaro trombų.
Estonian: Kui ACT väärtus on 5. minutil vähem kui 225 sekundit, tuleb manustada teine 0,3 mg/kg boolusannus ja ACT väärtust tuleb 5 minutit pärast teise boolusannuse manustamist uuesti kontrollida.
Lithuanian: Jei penktąją minutę ACT yra trumpesnis kaip 225 sek., reikia iš karto sušvirkšti kitą 0,3 mg/kg dozę ir penktąją minutę po antrosios dozės vėl nustatyti aktyvintą krešėjimo laiką.
Estonian: Oluliste verejooksude juhtumid on esitatud tabelis 6.
Lithuanian: Didelio kraujavimo dažnis nurodytas 6 lentelėje.
Estonian: Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, 2  natrio hidroksidas.
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Lithuanian: Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Estonian: 12,5 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Estonian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Lithuanian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Estonian: See reaktsioon esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Lithuanian: Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
Estonian: Angiox'i tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina 10 ml-ses ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummikorgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Lithuanian: Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) flakonais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini hepariini + GP IIb/IIIa grupis kui bivalirudiini saanud grupis.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado grupėje, vartojusioje hepariną ir GP IIb/IIIa, negu grupėje, gydytoje vien bivalirudinu.
Estonian: PKI läbiviimisel mõõduka neerupuudulikkuse korral (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min), sõltumata sellest kas bivalirudiini kasutatakse ägeda koronaarsündrioomi raviks või mitte, tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/tunnis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val.
Estonian: Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja < 1/10).
Lithuanian: Nedidelis kraujavimas buvo labai dažnas ( 1/10), didelis kraujavimas - dažnas ( 1/100,  1/10).
Estonian: Ehkki enamikul juhtudest tekib bivalirudiini manustamisega seonduv verejooks perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuride korral arteripunktsiooni kohas, võib verejooks ravi ajal tekkida mistahes piirkonnas.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems atliekama PCI, kraujavimas, susijęs su bivalirudino vartojimu, daugiausiai atsiranda pradurtos arterijos vietoje, tačiau jis galimas ir bet kurioje kitoje vietoje.
Estonian: Kui teil on tarvis teha kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini ravi kas 1 tund enne operatsiooni algust lõpetada või antakse täiendav süstedoos 0,5 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb infusioon 1,75 mg/kg kehakaalu kohta operatsiooni ajal.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.
Estonian: Fraktsioneerimata hepariin/Enoksapariin
Lithuanian: UFH/Enoksiparinas
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Lithuanian: Didžioji dalis tokių pacientų kartu taip pat vartojo acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį, 10 iš 20 pacientų taip pat vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Estonian: Vt lõik 4.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Estonian: Juhul, kui bivalirudiini kasutatakse samaaegselt koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantidega, tuleb regulaarselt jälgida vere hüübivuse kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid.
Lithuanian: Bivalirudino vartojant kartu su trombocitų agregaciją slopinančiais medikamentais ar antikoaguliantais, būtina reguliariai stebėti biologinius ir klinikinius hemostazės rodmenis.
Estonian: Normaalne neerufunktsioon (≥ 90 ml/min) Kerge neerupuudulikkus (60-89 ml/min) Mõõdukas neerupuudulikkus (30-59 ml/min) Raske neerupuudulikkus (10-29 ml/min) Dialüüsravi vajavad patsiendid (dialüüsravi mittesaamise korral)
Lithuanian: Inkstų funkcija nesutrikusi ( 90 ml/min.) Nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (60-89
Estonian: Patsiendid, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole
Estonian: Boolusannus on endiselt 0,75 mg/kg (või 0,5 mg/kg patsientidel, kellel tehakse PKI protseduur pärast seda, kui bivalirudiini on manustatud juba enne angiograafia kabinetti suunamist (ES/NSTEMI patsiendid).
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Estonian: Kokku esines 17 surmajuhtu pärast subakuutset stendi tromboosi, 3 bivalirudiini harus ja 14 fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa harus.
Lithuanian: Po poūmės stento trombozės užfiksuota 17 mirtimi pasibaigusių atvejų, 3 grupėje, vartojusioje bivalirudiną, ir 14 grupėje, vartojusioje UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių.
Estonian: Klopidogreeli manustati enne angiograafiat või enne PKI-d.
Lithuanian: *klopidogrelio vartota prieš angiografiją ar PCI
Estonian: Silmasisene verejooks
Lithuanian: Kraujavimas akyje
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli*.
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole) *
Estonian: Bivalirudiini paremust võrreldes fraktsioneerimata hepariini/ensoksapariini + GPIIb/IIIa inhibiitoriga verejooksu episoodide esinemissageduse vähendamisel täheldati uuringus ainult bivalirudiini monoteraapia harus.
Lithuanian: Bivalidurino pranašumas prieš UFH/enoksipariną su GP IIb/IIIa inhibitorių lyginant kraujavimo sutrikimus buvo užfiksuotas tik pacientams, kurie vartojo tik bivalirudiną.
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Lithuanian: 4A, 33602 Bielefeld, Vokietija
Estonian: Igemeverejooks (aeg-ajalt esinev, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ei ole tavaliselt tõsine.
Lithuanian: Dantenų kraujavimas (nedažnai, gali pasitaikyti 1 iš 100 žmonių) dažniausiai būna nesunkus.
Estonian: Annustamiskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Lithuanian: Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Estonian: Uuriti täiskasvanute puhul heakskiidetud kehakaalupõhise intravenoosse boolusannuse 0,75 mg/kg ja sellele järgneva infusiooni 1,75 mg/kg tunnis kasutamist.
Lithuanian: Buvo tiriama patvirtinta suaugusiesiems pagal svorį skiriama intraveninė smūginė 0,75 mg/kg dozė, po jos atliekant 1,75 mg/kg/val.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens vähenenud umbes 20% võrra ja dialüüsravi vajavatel patsientidel umbes 80% võrra (vt Tabel 8).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali ir kurių jos sutrikimas yra nesunkus, bivalirudino klirensas yra panašus. Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, klirensas sumažėja apie 20 , dializuojamiems ligoniams - 80  (8 lentelė).
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Lithuanian: Alerginė reakcija iš pradžių gali pasireikšti nuo kelių simptomų, tokių kaip niežulys, odos paraudimas, išbėrimas ar nedideli patinimai ant odos.
Estonian: ACUITY uuring; kuni 30. päevani aset leidnud veritsusjuhtumid protokollijärgselt* klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsientide populatsioonis
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kraujavimo sutrikimai, pasireiškę iki 30 dienos pacientams, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole*
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Lithuanian: Maždaug 30 pacientų, gydytų bivalirudinu, pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas reiškinys, 3 - nepageidaujama reakcija.
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Lithuanian: ITT) populiacijai ir 7 lentelėje protokolo populiacijai (pacientams, vartojantiems kropidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties).
Estonian: Manustamisvead võivad põhjustada surmaga lõppeva tromboosi.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos gali būti mirtinos trombozės priežastimi.
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud meditsiinitooted kontsentratsioonides, mis ületavad sobivaid kontsentratsioone, on: dobutamiin-hüdrokloriid, famotodiin, haloperidoollaktaat, labetalool-hüdrokloriid, lorasepaam ja prometasiin-hüdrokloriid.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, nesuderinami su bivalirudinu didesnėmis dozėmis, yra šie: dobutamino hidrochloridas, famotidinas, haloperidolio laktatas, labetolio hidrochloridas, lorazepamas ir prometazino hidrochloridas HC1.
Estonian: ACUITY uuring oli prospektiivne, randomiseeritud, avatud uuring, milles võrreldi bivalirudiini koos või ilma GP IIb/IIIa inhibiitori(ga)ta (vastavalt uuringu harud B ja C) fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini + GP IIb/IIIa inhibiitoriga (uuringu haru A) kokku 13819 kõrge riskiastmega ägeda koronaarsündroomiga patsiendil.
Lithuanian: ACUITY buvo žvalgomasis atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kurio metu 13 819 pacientų, kuriems buvo didelė ŪVS rizika, vartojo bivalirudino (kartu vartota GP IIb/IIIa inhibitorių arba jų nevartotaatitinkamai B ir C grupė) arba enoksaparino ar nefrakcionuoto heparino ir GP IIb/IIIa inhibitorių (A
Estonian: Aja-kontsentratsioonikõvera profiili intravenoossel manustamisel kirjeldab hästi kahekambriline mudel.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Lithuanian: ACT vidutiniškai būna 365  100 s. Jei po 5 min.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki
Estonian: • INR-i taseme (varfariini vereanalüüsi tulemus) tõus (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Angiox")
Lithuanian: • padidėjęs TNS (varfarino kiekio kraujyje mėginio rezultatai) (žr.
Estonian: Äge koronaarsündroomi (ÄKS) ravi saavatel patsientidel on soovitatav algannus:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir kurie yra gydomi vaistais, rekomenduojama pradinė dozė yra:
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Lithuanian: - Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml
Estonian: Hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia-tromboosi sündroom (HIT/HITTS)
Lithuanian: Heparino sukelta trombocitopenija (HIT) ir heparino sukeltas trombocitopenijos ir trombozės
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Estonian: Valmislahus: säilitamisel temperatuuril 2-8 C on valmislahus keemilis-füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Lithuanian: Paruošto tirpalo cheminis ir fizikinis stabilumas 2-8 C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Estonian: Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bivalirudiin
Lithuanian: Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi ägeda koronaarsündroomi raviks kasutatavat annust (0,1 mg/kg boolussüstena/0,25 mg/kg/tunnis infusioonina) vähendada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės ŪVS gydymui (0,1 mg/kg iš karto suleidžiama injekcija; 0,25 mg/kg/val.
Estonian: tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest, arteriovenoosne fistul, kateetri tromboos, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių stento trombozė, įskaitant mirtinus atvejus c, trombozė, įskaitant mirtinus atvejus, arterinėveninė fistulė, kateterio trombozė, kraujagyslės pseudoaneurizma
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: dozės, infuzija (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Nendele patsientidele, kellel oli näidustatud PKI, manustati täiendav bivalirudiini intravenoosne boolusannus 0,5 mg/kg ning intravenoosse infusiooni kiirus tõsteti 1.75 mg/kg/tunnis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekama PCI, iš karto į veną buvo sušvirkščiama papildoma 0,5 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozė, o intraveninės infuzijos greitis buvo didinamas iki 1,75 mg/kg kūno
Estonian: Arvestades ravimite toimemehhanismi, võib eeldada, et bivalirudiini kasutamine koos vere hüübivust vähendavate ravimitega (hepariin, varfariin, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid) suurendab verejooksu tekkeriski.
Lithuanian: Angiox vartojant kartu su antikoaguliantais (heparinu, varfarinu, trombolizinio poveikio arba trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais), gali didėti kraujavimo pavojus (tai tikėtina žinant šių preparatų veikimo mechanizmą).