FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, unitamente all'assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell'apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogamma DIF.
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Italian: La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 infusione su 10): • mal di testa
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 infusies optreden): • hoofdpijn
Italian: Cianosi
Dutch: Cyanose
Italian: Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
Italian: Tuttavia, un soggetto trattato con Flebogamma DIF 100 mg/ml ha manifestato lievi episodi di cefalea in tutte le infusioni e un altro paziente ha avuto 2 episodi di piressia in 2 infusioni.
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze verdwijnen alvorens voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Italian: In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a concentrazioni minime più alte.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Italian: Questo può accadere in maniera particolare se lei è un paziente a rischio, un paziente anziano, oppure un paziente con problemi cardiaci o renali.
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Italian: Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario un controllo in pazienti con preesistenti fattori di rischio relativi ad eventi trombotici (formazione di coaguli nel sangue).
Dutch: Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Italian: Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Italian: • Malattia di Kawasaki (in questo caso insieme alla terapia con acido acetilsalicilico), una malattia infantile in cui i vasi sanguigni (arterie) si allargano.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Italian: Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Italian: Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati e lividi.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Italian: Durante il trattamento si possono verificare reazioni (ad esempio capogiri o nausea) che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de neonaat.
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Italian: Fotofobia
Dutch: Fotofobie
Italian: • Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
Dutch: • Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza degli anticorpi.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 g / 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 g/10 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Italian: • Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una carenza di anticorpi diagnosticata alla nascita (gruppo 1)
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Italian: La tabella presentata di seguito è in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Italian: È possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia.
Dutch: De dosering en doseringsintervallen dienen mogelijk te worden aangepast aan het individuele verloop van de ziekte.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva).
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTO PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: • (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vergunninghouder dient zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met uniale Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD--lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd.
Italian: Non vi sono stati altri soggetti con più di 1 infusione accompagnata da reazioni avverse in entrambi i gruppi.
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Italian: La dose da somministrare dipende dalla sua malattia e dal suo peso corporeo e sarà calcolata dal suo medico (vedere il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo a questo foglio).
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Dutch: • verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat:
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Dutch: Conjunctivitis, maculopathie, gezichtsvermogen wazig
Italian: Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue possono subire alterazioni per un certo tempo.
Dutch: Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn.
Italian: Frequenza delle iniezioni
Dutch: Frequentie van injecties
Italian: Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie).
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Italian: Terapia sostitutiva:
Dutch: Vervangingstherapie:
Italian: È stato osservato che l'aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all'aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2).
Dutch: Gedurende de klinische onderzoeken werd een frequentieverhoging van de bijwerkingen waargenomen die waarschijnlijk in verband staat met de verhoging van de infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Italian: D-sorbitolo
Dutch: D-sorbitol
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Italian: • Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in cui la quantità di piastrine nel sangue è molto ridotta.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Italian: Deve effettuare l'infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l'introduzione di microrganismi.
Dutch: U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
Italian: Prurito, rash con prurito
Dutch: Pruritus, rash pruritus
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
Italian: • fastidio al torace/dolore al petto
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Italian: Sebbene gli episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Dutch: Hoewel meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten met verschillende hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Italian: • trombosi
Dutch: • trombose
Italian: • Durante il trattamento con Flebogamma DIF deve evitare l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dall'organismo (diuretici dell'ansa).
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che causa un lento indebolimento progressivo asimmetrico degli arti, senza perdita sensoriale.
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een trage, toenemende asymmetrische zwakheid in de ledematen veroorzaakt zonder gevoelsverlies.
Italian: Comportamento anormale
Dutch: Abnormaal gedrag
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 ºC.
Italian: Aumento della pressione sistolica, aumento della temperatura corporea, test di Coombs positivo
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde lichaamstemperatuur, positieve Coombs-test
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Dutch: Instructies voor behandeling en verwijderen
Italian: La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Dutch: De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Italian: Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d'infezioni.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Italian: Se sta per fare un'analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all'analista o al medico che ha preso questo medicinale.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
Dutch: Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN D-sorbitol, water voor injecties.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aumento della pressione arteriosa
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd, verhoogde bloeddruk
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Italian: L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumentato sequestro di globuli rossi.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Italian: • un'attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che quelli a rischio d'infezione vengano scartati
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
Italian: • casi di aumento del livello sierico di creatinina e/o comparsa di insufficienza renale acuta
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Italian: • ha malattie che provocano una aumentata viscosità del sangue
Dutch: • ziekten die de bloedviscositeit verhogen,
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g e 2,5 g)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Dutch: • overgevoeligheid voor licht (fotofobie)
Italian: - comune (>1/100, <1/10) - non comune (>1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: - zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (> 1/1.000, < 1/100) - zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1) La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1) De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken.
Italian: ALTRO Per appendere tirare qui
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Italian: TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Italian: In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Italian: • comportamento anormale
Dutch: ● abnormaal gedrag
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Italian: Capogiro, tremito
Dutch: Duizeligheid, tremor