FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Latvian: Eiropas Komisija 19/07/2017 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ieteikumus par Cardioxane.
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Latvian: 2017. gada 18. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru attiecībā uz Cardioxane (deksrazoksāna pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai).
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Latvian: Taču, tā kā ir maz pacientu, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem ir nepieciešamas augstas antraciklīnu devas, un kuriem līdz ar to ir lielāks nevēlamas ietekmes uz sirdi risks, Komiteja vienojās, ka kontrindikāciju attiecībā uz šo grupu vajadzētu atcelt.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs kontrindikācijas atcelšana ir pieņemama.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Latvian: Nav īsti zināms, kādā veidā deksarazoksāns aizsargā sirdi, bet tā iedarbība varētu būt saistīta ar to, kādā veidā zāles piestiprinās uzlādētām dzelzs daļiņām, kuras iesaistītas procesos, kas antraciklīnus padara par kaitīgiem sirds muskulatūrai.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču ANSM un attiecīgās dalībvalstis nevarēja vienoties par to, vai kontrindikāciju varētu atcelt tikai attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, un 2017. gada 31. janvārī Francija norīkoja šo jautājumu izšķiršanai CHMP.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Latvian: Norīkošanas iemesls bija Apvienotās Karalistes paustās bažas, ka kontrindikācijas atcelšana attiecībā uz pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un saņem augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, nav pamatota, jo joprojām ir neskaidrības par Cardioxane drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā, īpaši ņemot vērā CHMP iepriekšējo lēmumu par deksrazoksānu saturošām zālēm.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka nav noteikti Cardioxane lietošanas ieguvumi un riski bērniem vecumā līdz 18 gadiem un šai pacientu grupai šīs zāles nav licencētas, jo īpaši ņemot vērā to, ka vairākums gados jaunu pacientu nesaņem augstu kopējo devu antraciklīnu, kas var izraisīt kaitējumu sirdij.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu informācijā vajadzētu norādīt, ka zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem paredzēts saņemt tādu kopējo kumulatīvo devu, kas nepārsniedz 300 mg doksorubicīna/m2 ķermeņa virsmas laukuma vai līdzvērtīgu devu citu antraciklīnu klases zāļu.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Latvian: Taču jāsaglabā kontrindikācija bērniem un pusaudžiem, kuri lieto zemas kumulatīvās antraciklīnu devas.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Latvian: Aģentūrai tika lūgts izšķirt jautājumu par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar augstām kumulatīvām pretvēža zāļu antraciklīnu devām.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Tā kā pastāv bažas par paaugstinātu sekundāro audzēju attīstīšanās risku ilgu laiku pēc ārstēšanas, CHMP 2011. gada septembrī pārskatīja šīs zāles2 un, pamatojoties uz
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Latvian: To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Slovenian: Bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
Latvian: Tātad būtiska līdzība ir pietiekami pierādīta.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā laikā.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja izlaidāt devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Latvian: Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas, lai tās atrastos augstāk par galvu.
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K 29-32
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Latvian: Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Latvian: • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Latvian: Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai - divas tabletes katru dienu.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete katru dienu.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Latvian: Uzņēmums papildus apņemas veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no sākotnējām zālēm.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgu klīnisko atšķirību, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
Latvian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Somija
Slovenian: Posebno opozorilo:
Latvian: Īpaša piesardzība:
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un pāri palikušās tabletes, lai ārsts zinātu, ko Jūs lietojāt.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Latvian: Ja jūtat miegainību, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321) α-tokoferols
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai nolaist notekūdeņos.
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
Latvian: Gados veci pacienti: Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Latvian: Zāles ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 un 500 tabletes].
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti:
Slovenian: Absorpcija:
Latvian: Absorbcija:
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, končni razpolovni čas izločanja je 22 ur, kar omogoča odmerjanje enkrat dnevno.
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Latvian: Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai samazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 98 % doksazosina se veže na beljakovine v plazmi.
Latvian: Izplatīšanās: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Latvian: Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
Slovenian: • če ste alergični na doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksazosīnu vai kādu citu no augstāk minētajām sastāvdaļām
Slovenian: Makrogol
Latvian: Makrogols
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Latvian: • ja Jums ir nieru funkciju traucējumi, ar pārpildītu urīnpūsli saistīta urīna nesaturēšana (nav vēlēšanās urinēt) vai anūrija (Jūsu organisms neproducē urīnu)
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Latvian: CHMP atzina, ka pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām bioekvivalence ir pietiekami pierādīta.
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Latvian: 6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši pret nepatentētām zālēm.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil;
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi jebkura kuņģa-zarnu trakta obstrukcijas forma
Slovenian: Zdravljenje:
Latvian: Ārstēšana:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah, doksazosin, spada v skupino zdravil, znanih kot alfa-blokatorji.
Latvian: Tablešu aktīvā viela, doksazosīns, pieder medikamentu grupai, ko dēvē par alfa-blokatoriem.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
Latvian: Pārējās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Latvian: Turklāt, doksazosīns uzlaboja insulīna jutību pacientiem, kuriem tā ir samazināta, taču arī šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
Slovenian: Biološka transformacija:
Latvian: Biotransformācija:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z napisom "DL" na eni strani.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu „DL" vienā pusē.
Slovenian: Doksazosin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (98 %).
Latvian: Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Slovenian: Faks: 00358 94524872
Latvian: Fakss: 00358 94524872
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas vismaz iespējamības līmenī saistītas ar terapiju, zemāk sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Latvian: Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Latvian: Šīs zāles darbojas paplašinot Jūsu asinsvadus un atvieglojot sirds darbu, sūknējot asinis pa asinsvadiem.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Latvian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungārija Talr.: 0036 1 2732730
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), jo doksazosīns pieder pie šīs zāļu ķīmiskās grupas
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Natrijev stearilfumarat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt procedūras beigās]
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Latvian: 82 mg/kg deva pa dienu (8 reizes lielāka deva, kā tā, kas tiek nozīmēta cilvēkam) ir saistīta ar augļa izdzīvošanas iespēju samazinājumu.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki ali estrogeni lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina.
Latvian: Nesteroīdie pretreimatisma preparāti un estrogēni var samazināt doksazosīna antihipertenzīvo efektu.
Slovenian: • estrogeni;
Latvian: • Estrogēni
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri nosečnicah.
Latvian: Nav pietiekamu datu par doksazosīna ilgstošās darbības tablešu lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: V klinični študiji pri 12 bolnikih z zmerno jetrno okvaro je uporaba enega odmerka doksazosina povzročila povečanje vrednosti AUC za 43 % in zmanjšanje peroralnega očistka za približno 40 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40% procentiem.
Slovenian: - Pomožne snovi so polietilenoksid, mikrokristalna celuloza, povidon, α-tokoferol, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), makrogol in titanov dioksid (E 171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polietilēnoksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, α-tokoferols, koloidālais bezūdens silīcijs, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), makrogols un titāna dioksīds (E171).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju so redko opazili povečanje aktivnosti renina v plazmi in tahikardijo.
Latvian: Ilgstošās terapijas laikā retos gadījumos novēroja plazmas renīna aktivitātes palielināšanos un tahikardiju.
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Latvian: Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Zelo redki: zvišanepovečane vrednosti kreatinina v serumu
Latvian: Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Latvian: Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa-1-adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģisko apakštipu.
Slovenian: Pogosti: apatija
Latvian: Bieži: apātija
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Latvian: Prostatas dziedzeris vīriešiem atrodas tieši zem urīnpūšļa.
Slovenian: Po 24 urah so koncentracije pred naslednjim odmerkom pri obeh formulacijah podobne.
Latvian: Tomēr 24 stundu stabilā koncentrācija abām zāļu formām ir līdzīga.
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Latvian: • ja Jums ir akūta sirds saslimšana, piemēram, sirds mazspēja vai plaušu tūska
Slovenian: Doksazosin se močno veže na beljakovine v plazmi, zato dializa ni indicirana.
Latvian: Tā kā doksazosīns saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
Slovenian: Hipertenzija:
Latvian: Hipertensija:
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
Latvian: Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 29. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur doksazosīna mezilāts.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Latvian: Ir mazticami, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nevēlamās blakusparādībās.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Latvian: Uz kārbiņas etiķetes norādīts, cik un kad jālieto tabletes.
Slovenian: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina, doksazosin lahko zniža krvni tlak in reakcije ožilja na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin in fenilefrin.
Latvian: Simpatomimētiķi var samazināt doksazosīna antihipertensīvo efektu; doksazosīns var samazināt asinsspiedienu un dopamīna, efedrīna, epinefrīna, metaraminola, metoksamīna un fenilefrīna vaskulārās reakcijas.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni sprememb farmakokinetike in ni znakov, da doksazosin poslabša obstoječo ledvično okvaro, zato se pri teh bolnikih lahko uporabi običajni odmerek.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu.
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Latvian: Terapijas sākumā novērojama posturālā hipotensija un retos gadījumos sinkope, īpaši pie lielākām devām un pēc ārstēšanas pārtraukuma, atsakot lietošanu.
Slovenian: Esencialna hipertenzija:
Latvian: Esenciāla hipertensija:
Slovenian: NajvišjeNajvečje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: Maksmālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.