FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du tage Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cotellic
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Fortel lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Forekomsten af lysfølsomhedsreaktioner var højere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placeboplus-vemurafenib-armen (47% versus 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Danish: · Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Cortellic-behandling skal seponeres permanent hvis ikke rabdomyolyse eller symptomatiske stigninger i kreatinkinase forbedres indenfor 4 uger.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Danish: Vejledning i dosisændringer for Cotellic, når det bruges sammen med vemurafenib Abnorme leverværdier
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic Sådan skal du tage Cotellic Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cotellic
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Norwegian Bokmål: Individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid en lavere eksponering for total kobimetinib (AUC0-∞ geometrisk gjennomsnittsratio på 0,69 sammenlignet med friske individer), som ikke er ansett å være klinisk signifikant.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib for information vedrørende dosering af dette præparat.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se preparatomtalen.
Danish: Grad 4: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Danish: Hvis kreatinkinase forbedres til grad ≤ 3 inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Hvis CPK bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas dersom klinisk relevant, med en dose redusert med 20 mg og pasienten nøye monitoreres.
Danish: Ved grad 3 abnorme leverværdier skal vemurafenibbehandlingen afbrydes eller vemurafenibdosis reduceres.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier av grad 3 bør håndteres med et opphold i vemurafenib-behandlingen eller dosereduksjon.
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Norwegian Bokmål: * QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunk
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist godt før bruk.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30/09/2010.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter/ml
Danish: Geder fra 3 måneder:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato».
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Krav til legemiddelovervåking:
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Danish: SC Læs indlægssedlen før brug.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Indholdsstofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer angitt i pkt.
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Norwegian Bokmål: Diegivning: Vaksinen kan brukes under diegiving.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke COXEVAC skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Norwegian Bokmål: Geiter: 2 ml i halsregionen.
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis en dose årlig.
Danish: Revaccination: 1 dosis gives årligt.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis 1 dose årlig.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparat finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som sløvhet, generell sykdomsfølelse og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Danish: Hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Danish: Basisvaccination:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av COXEVAC kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Geder
Norwegian Bokmål: Geiter
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 40 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTE KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 40 ml plastflaske
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 40 ml eller 100 ml i LDPE plastflaske.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALASJE KARTONGESKE for 40 ml eller 100 ml plastflaske
Danish: Geder:
Norwegian Bokmål: Geit:
Danish: Kvæg og geder.
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 40 ml suspensjon.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder:
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner eller veterinære lægemidler umiddelbart før og efter brugen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/110/002
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Norwegian Bokmål: Storfe: 4 ml i halsregionen.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/10/110/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/110/001-002
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ DEN INDRE EMBALASJE 100 ml plastflaske
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/110/001 (40 ml)
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5