FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Romanian: Ataşarea vârfului aplicatorului (a se vedea figura 3):
German: Daher sollten Hunde mit einem Körpergewicht über 20kg für 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Romanian: Prin urmare, câinii trataţi cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să fie reţinuţi internaţi pentru 48 de ore după aplicare.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Romanian: Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar la căţelele lactante sau gestante sau animale de reproducţie (vezi secţiunea 4.7).
German: Durchstechflasche:
Romanian: Flacon:
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Romanian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Romanian: • rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10.000 animale)
German: 50 mg/ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
German: Auftragen des Arzneimittels
Romanian: Aplicarea produsului
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Romanian: Hampshire RG24 9 NL Regatul Unit
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Serie> < Lot> < BN>{număr}
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Romanian: • frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 100 de animale)
German: Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Romanian: EXP LL/AAAA După deschidere, se va utiliza în termen de 30 zile.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:MM/JJJJ Nach dem Anbrechen verwendbar bis ….
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la …
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL UK.
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
German: Hunde, die mehr als 20 kg wiegen, sollten mindestens 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Romanian: Câinii cu mai mult de 20 kg greutate corporală ar trebui să rămână internati pentru minim 48 de ore după aplicare.
German: Das Auftragen von Recuvyra verursacht Ihrem Hund keine Schmerzen, und Ihr Tierarzt verwendet eine Dosierungstabelle und einen speziell entwickelten Applikator, um das Arzneimittel auf der Hautoberfläche ohne die Verwendung von Nadeln vorsichtig aufzutragen.
Romanian: Câinii mai mari de 20 kg ar trebui să rămână internati pentru minim \ 48 de ore după aplicarea produsului Recuvyra .Aplicarea Recuvyra nu va cauza câinelui vreo durere şi medicul veterinar va folosi un tabel de dozaj şi un aplicator special conceput pentru a aplica cu atenţie produsul pe suprafata pielii, fără a utiliza vreun ac.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recuvyra 50 mg/ml soluţie transdermică pentru câini
German: PACKUNGSGRÖSSE
Romanian: tlag
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Romanian: A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Februarie 2012.
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Romanian: Alte informaţii despre Recuvyra:
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recuvyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/10/2011.
German: Fentanyl
Romanian: Recuvyra fentanil
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Romanian: Se administrează de un medic veterinar.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie transdermică (soluţie aplicată pe piele).
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Romanian: Contactul cu pielea câinelui în urma aplicării Recuvyra nu ar trebui să cauzeze probleme pentru adulţi.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Romanian: Cu toate acestea, copiii mici (cu o greutate de 15 kg sau mai puţin) nu trebuie să atingă câinele timp de trei zile de la aplicarea medicamentului, deoarece pot fi expuşi unei cantităţi mari de fentanil.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Romanian: Dacă apar simptome ca urmare a expunerii la Recuvyra, trebuie consultat imediat medicul.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Romanian: Diareea şi vărsăturile reprezintă, de asemenea, reacţii adverse frecvente.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CVMP a decis că beneficiile Recuvyra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Romanian: Doza recomandată este de 2,6 mg/kg de greutate corporală şi se aplică pe pielea dintre omoplaţii câinelui cu ajutorul unei seringi speciale.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Romanian: Alte reacţii adverse includ scăderea uşoară a temperaturii corporale, a ritmului cardiac şi a frecvenţei respiratorii timp de până la trei zile de la utilizare.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Romanian: Recuvyra cauzează foarte frecvent somnolenţă, care poate dura mai mult de 24 de ore de la aplicarea medicamentului şi care poate fi asociată cu un consum redus de hrană şi apă, un scaun redus cantitativ şi o pierdere temporară în greutate.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Romanian: Recuvyra este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Recuvyra?
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Romanian: Recuvyra s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, prezentând, în plus, avantajul unei aplicări uşoare.
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Recuvyra pe parcursul studiilor?
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Romanian: Persoana care administrează Recuvyra trebuie să evite contactul cu pielea, deoarece medicamentul poate fi absorbit de epiderma umană, cauzând reacţii la oameni, inclusiv iritaţii cutanate.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Romanian: Cele mai frecvente simptome asociate unei supradoze de fentanil la om includ depresia respiratorie, somnolenţa şi mioza (îngustarea pupilei).
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Romanian: Atunci când este aplicat pe pielea câinilor, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge de sub piele.
German: Was ist Recuvyra?
Romanian: Ce este Recuvyra?
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Romanian: Studiile au comparat cele două medicamente în ceea ce priveşte rata de eşec (câinii la care tratamentul a trebuit întrerupt din cauza imposibilităţii de a controla durerea) şi necesitatea unui tratament suplimentar pentru neutralizarea efectelor nocive ale medicamentelor opioide.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Recuvyra?
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Recuvyra?
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Romanian: Recuvyra nu trebuie utilizat pe pielea lezată sau afectată din cauza unei răni sau boli.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor din creier şi măduva spinării pentru a ameliora durerea.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Recuvyra câinilor care sunt alergici la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Romanian: Se administrează o singură dată, cu două până la patru ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar efectele sale durează cel puţin patru zile.
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Romanian: În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii.
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Romanian: Substanţa activă din Recuvyra, fentanilul, este un analgezic opioid.
German: Wie wirkt Recuvyra?
Romanian: Cum acţionează Recuvyra?
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modul dedicat dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Romanian: Trebuie să se utilizeze echipament sau îmbrăcăminte de protecţie la manipularea medicamentului.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Romanian: Recuvyra se utilizează pentru controlul durerii la câinii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice (ale oaselor) majore sau ale ţesuturilor moi.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Romanian: În ambele studii, Recuvyra a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în tratamentul durerii la câini în urma unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Romanian: Nu sunt disponibile rezultate de lungă durată.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Romanian: SE-11276 Stockholm Suedia
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Romanian: Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Romanian: Numai pacienţi cu vârsta de 6 până la <12 ani.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:
German: (prä- und postoperativ)
Romanian: (pre- şi post-operatorii)
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Romanian: - dacă aveţi reacţii alergice.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Romanian: • ameţeală şi pierderea conştienţei
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Romanian: • umflarea buzelor şi a limbii
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
German: Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes sollte Ihnen zeigen, wie ReFacto AF verabreicht wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
German: Faktor-Verbrauch und Wirksamkeitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Romanian: • anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ReFacto AF nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie administrat tratamentul standard pentru şoc.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Romanian: În cazul prezenţei unui inhibitor, este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich anderer Infusionslösungen.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Romanian: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
German: Die applizierten Dosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Romanian: Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului.
German: Immuntoleranzinduktion
Romanian: Inducţia toleranţei imune
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Romanian: Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Romanian: • slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
German: % der mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelten Blutungen a
Romanian: % de sângerări tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii a
German: Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Utilizare intravenoasă, numai pentru o singură utilizare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Romanian: Raportări privind lipsa efectului
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Romanian: Îndepărtaţi garoul.
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Romanian: Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu factorul VIII poate creşte riscul cardiovascular.
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Romanian: Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
German: • schwere allergische Reaktion
Romanian: • reacţii alergice severe