FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pumarix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Lithuanian: Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.
Italian: Mezza Dose
Lithuanian: Pusė dozės
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Italian: Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino mock-up saranno di supporto alla strategia di vaccinazione che potrebbe essere usata per il vaccino pandemico: dati ottenuti con vaccini mock-up di immunogenicità clinica, di sicurezza e reattogenicità sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Italian: Coclusioni scientifiche
Lithuanian: Mokslinės išvados
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Kai kuris 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" nurodytas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di tempo di almeno 3 settimane dalla prima dose.
Lithuanian: Antrąją dozę galima suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Pumarix in gravidanza.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
Italian: - Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio secondo le proprie procedure di rilevazione del segnale e faranno parte del report solo se viene sollevato un possibile elemento di preoccupazione.
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Italian: Anche in bambini da 6 a 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini da 3 a 5 anni di età.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Italian: Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), negalima užšaldyti, saugoti nuo šviesos.
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Lithuanian: SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.
Italian: Al 42° giorno, e sei mesi dopo la seconda dose, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pumarix in bambini di età inferiore ai 3 anni di età e in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti.
Italian: Tutti i rapporti di valutazione del segnale dovranno essere forniti inclusi quelli che successivamente sono stati
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo
Italian: Giorno 180
Lithuanian: 180-para
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turėtų būti išryškinta bet kuri įtarimų sritis, pirmenybę teikiant galutiniam duomenų apie signalą apdorojimui (jeigu gauta kartotinių signalų), ir nurodyti atitinkami visų signalų įvertinimo protokolo pateikimo terminai.
Italian: Intera Dose
Lithuanian: Visa dozė
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Lithuanian: Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus asmenis.
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatytas padidėjęs karščiavimo dažnis vaikams (<6 metų amžiaus), PRAC nesutinka su rinkodaros teisės turėtojo (RTT) nuomone, kad europinėje preparato charakteristikų santraukoje (PCS) nurodoma pakankamai saugumo informacijos apie šį nepageidaujamą poveikį.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems: bus suleista viena Pumarix dozė.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu sušvirkštus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Italian: Frequenza di presentazione: - La scansione del tempo parte dal primo Lunedi dopo la spedizione del primo lotto di vaccino.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Italian: Formato La relazione deve contenere le seguenti tabelle di dati aggregati usando i modelli concordati:
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Lithuanian: kad sustiprintų organizmo atsaką į vakciną.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesiai, 2-8 metai, 8-17 metų, Visi reiškiniai, kurie pasireiškė nėščiosioms.
Italian: Pumarix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Lithuanian: Vienoje Pumarix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po vakcinų, kuriomis paprastai skiepijama nuo sezoninio gripo, suleidimo.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sullo PSUR per Pumarix le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Lithuanian: Remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paskelbtu Pumarix PASP vertinimo protokolu, PRAC pateikia toliau nurodytas mokslines išvadas:
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, muscoli rigidi, spasmi muscolari, dolore alle gambe o le mani.
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, kojų arba rankų skausmas.
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
Lithuanian: Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Pumarix
Italian: Giorno 42
Lithuanian: 42-para
Italian: • Giramento di testa
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Italian: Questo prodotto medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere sviluppata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Italian: • reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria
Lithuanian: • Išplitę odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONIALI
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà uno studio di coorte prospettico secondo quanto identificato nel piano di farmacovigilanza
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks perspektyvinį kohortinį tyrimą kaip nurodyta farmakologinio
Italian: - Nelle tabelle da uno a cinque i numeri degli eventi saranno forniti per gli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Lithuanian: - 1-5 lentelėse bus nurodytas reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, ir kaupiamasis šių reiškinių skaičius.
Italian: Il volume del flaconcino di Pumarix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Italian: Sospensione di antigene per Pumarix
Lithuanian: Antigeno suspensija Pumarix
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal tipo di HA nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80 prieš vieną iš dviejų padermių, nepriklausomai nuo vakcinoje esančio HA rūšies ir anksčiau suleistų dozių
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
Lithuanian: Taigi, kai tik paskelbiama pandemija (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė) ir yra vartojama pandeminė vakcina, RTT turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kurių formos apibūdinta toliau.
Italian: Al giorno 42, la risposta agli anticorpi neutralizzanti era la seguente:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnių atsakas 42-ą parą buvo toks:
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Lithuanian: Serologiniai tyrimai rodo tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
Italian: Quando è stato concordato con il CHMP che lo PSUR semplificato non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo da data-lock point dell' ultimo PSUR di routine entro un termine da concordare con il raporteur.
Lithuanian: Kaip suderinta su CHMP, S-PSUR toliau teikti nebūtina, pilnas PSUR, apimantis laikotarpį nuo duomenų fiksavimo laiko iki paskutinio įprastinio PSUR, bus pateiktas per tokį laikotarpį, dėl kurio
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvantas AS03.
Italian: Dopo aver aggiunto l'adiuvante all'antigene, la miscela deve essere ben agitata.
Lithuanian: Adjuvantą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos, labai panašios į Pumarix (bet pagamintos taikant skirtingą būdą), vartojimą 3-9 metų vaikams, kuriems buvo suleistos arba dvi suaugusiųjų dozės, arba du kartus po pusę suaugusiųjų dozės, trijų savaičių intervalu, yra nedaug.
Italian: Eventi avversi di particolare interesse (PT) 3.
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema dėl endogeninių ar jatrogeninių priežasčių yra nuslopinta, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza richiesti come obblighi specifici.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane ir būtiną dėl specifinių įsipareigojimų.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenų dydžio).
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam atlikti kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pumarix;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pumarix e contenuto della confezione
Lithuanian: Pumarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti rečiau kaip kas 10 metų arba keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnio nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie vaikų karščiavimą, PRAC nusprendė, kad preparato
Italian: Escludendo il periodo di pandemia, saranno mantenuti sia la periodicità che il formato dei normali PSUR, con specifiche revisioni di AESI e possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Italian: Arrossamento Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Lithuanian: (> 39 °C) - dažnis dozei - dažnis tiriamiesiems Mieguistumas
Italian: ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Lithuanian: ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.