FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór het paren.
Danish: Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Danish: Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,4 g driemaal daags
Danish: Titrer op/ned med 0,4 g tre gange daglig
Dutch: Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Dutch: De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamercarbonaat wordt per dag verdeeld over 3 maaltijden/snacks.
Danish: Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider/mellemmåltider per dag
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 SACHETS
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale bloedingen) ondervindt.
Danish: • hvis du oplever svære mavesmerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning).
Dutch: In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken (ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen.
Danish: Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter.
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer).
Dutch: In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Danish: Fedtopløselige vitaminer og folatmangel
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Danish: Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 90 sachets
Danish: Pulver til oral suspension 90 breve
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MED YDRE KARTON) ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Dutch: Poeder voor orale suspensie 60 sachets
Danish: Pulver til oral suspension 60 breve
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MULTIPAKNING)
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Danish: Der var en øget incidens af transitionalcellepapillom i urinblæren hos hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis (tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale dosis på 14,4 g administreret i det kliniske studie).
Dutch: • bij actieve ontsteking van de darm
Danish: • hvis du har aktiv betændelse i tarmen
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er bijwerkingen optraden.
Danish: Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er blevet administreret til raske forsøgspersoner i doser på op til 14 gram dagligt i otte dage uden bivirkninger.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Danish: Det anbefales yderligere at overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk studie med sådanne patienter.
Dutch: In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Dutch: Darmobstructie, ileus/subileus, darmperforatie1, gastro-intestinale hemorragie*1, darmulceratie*1, gastro-intestinale necrose*1, colitis*1, darmmassa*1
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus, tarmperforation gastrointestinal hæmoragi* intestinal ulceration* gastrointestinal nekrose* colitis* intestinal svulst*1
Dutch: o Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Danish: o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,8 g driemaal daags
Danish: Titrer op/ned med 0,8 g tre gange daglig
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Danish: - Aktivt stof: sevelamercarbonat.
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Dutch: **Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Danish: **Børn og unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m For pædiatriske patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og dosen af sevelamercarbonat titreres med forøgelser baseret på patients legemsoverfladeareal tre gange daglig hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Danish: I nogle tilfælde, hvor Renvela skal tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela.
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Dutch: Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K (stollingsfactoren) en foliumzuur.
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Dutch: In de 2 weken durende FDP ontvingen 49 patiënten sevelameercarbonaat en 51 ontvingen een placebo.
Danish: 49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP.
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Dutch: Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Danish: Pulveret bør ikke varmes op (fx i mikrobølgeovn).
Dutch: o Vul het poeder tot op het niveau van de lepel.
Danish: o Fyld måleskeen med pulver til kanten.
Dutch: Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete vloeistoffen.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Danish: Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak > 0,75 m2, zijn vastgesteld.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er klarlagt.
Dutch: Bij patiënten met comorbiditeit moet het juiste slikvermogen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Danish: Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
Danish: Hver karton indeholder 90 breve samt en måleske til afmåling af 0,4 g dosis af pulveret.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen.
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin.
Dutch: Voor een 0,4 g dosis mag het poeder in het zakje worden verdeeld.
Danish: For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Dutch: Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken.
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Danish: - Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse dosering te garanderen.
Danish: Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Renvela på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Dutch: Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l.
Danish: Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Dutch: De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
Danish: 4.8 herunder primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.
Dutch: Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als poederformulering van sevelamer-carbonaat, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
Danish: I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - MULTIPAKNING MED 180 (6 TABLETBEHOLDERE MED 30) TABLETTER
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Bortskaf brevet med pulver 24 timer efter åbning.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die sevelamercarbonaat ontvingen tijdens de 6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden.
Danish: Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i løbet af den 6-måneder åbne DTP.
Dutch: Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Danish: Renvela bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Dutch: Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
Dutch: Antiaritmica en anti-epileptica
Danish: Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Renvelapoeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Danish: I dette tilfælde skal 0,4 g Renvela pulver afmåles med måleskeen i æsken.
Dutch: Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastrointestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Danish: Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Dutch: * postmarketingervaring
Danish: *post-marketing erfaring Se advarsel vedr.
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘RENVELA 800'.
Danish: Der er trykt "RENVELA 800" på den ene side af de hvide/råhvide tabletter.
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Danish: Hvert brev af 1,6 g pulver skal opløses i 40 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
Danish: Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela.
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Danish: Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Dutch: De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelamer-carbonaat als sevelamer-hydrochloride).
Danish: Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to randomiserede 8-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid).
Dutch: De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een aanvaardbare serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Dutch: Bij volwassen patiënten moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een aanvaardbare serumfosfaatspiegelspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatorggehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Danish: Hvert brev af 2,4 g pulver skal opløses i 60 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een zakje dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Brevet skal bortskaffes 24 timer efter anbrud.
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Danish: Renvela pulver 2,4 g til oral suspension.
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie sevelamer-carbonaat
Danish: Renvela 2,4 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
Dutch: HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret polypropylenlåg og folieinduktionsforsegling.
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Danish: • patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer carbonaat.
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Dutch: Per sachet (zakje) met een dosis van 0,8 g moet het poeder voor orale suspensie in 30 ml water worden opgelost.
Danish: Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand.
Dutch: (Instructies voor de presentatie MET doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen, moet de doseerlepel die in de doos zit, worden gebruikt om 0,4 g Renvela-poeder af te meten.
Danish: For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver.
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen wanneer het zakje verdeeld moet worden, moet de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel worden gebruikt.
Danish: For at opnå den korrekte dosis, i tilfælde hvor indholdet i brevet skal deles, skal pakningen med 0,8 g indeholdende måleske anvendes.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Danish: Øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) koncentrationen anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontstaan.
Danish: Behandlingen skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.