FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, Ασιατικής φυλής, με συννοσηρότητες (όπως υπέρταση και ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία) ή σωματικό βάρος κάτω των 60 kg εμφανίζουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, asiaatidest patsientidel, kaasnevate haigustega (nagu hüpertensioon ja maksa- või neerukahjustus) või alla 60 kg kaaluvatel patsientidel näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Greek: Ασθενείς με HCC εκτός από αυτούς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία στη συνιστώμενη δόση έναρξης των 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος ≥ 60 kg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Estonian: HCC-ga patsiendid peale nende, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus või raske neerufunktsiooni kahjustus, peaksid ravi alustama soovitusliku algannusega 8 mg (kaks 4 mg kapslit) kehakaalu < 60 kg korral ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) kehakaalu ≥ 60 kg korral, pärast mida tuleb annust täiendavalt kohandada, lähtudes individuaalsest talutavusest.
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), οι οποίοι δεν έχουν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: LENVIMA on näidustatud monoteraapiana kaugelearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (hepatocellular carcinoma, HCC) ravimiseks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Naised peaksid vältima rasestumist ja kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο ορίστηκε ως μία ή περισσότερες μετρήσιμες βλάβες είτε με έλλειψη πρόσληψης ιωδίου ή με εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο (RAI), ή με αθροιστική δράση του RAI > 600 mCi ή 22 GBq με την τελευταία δόση τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη.
Estonian: Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus > 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να παραμείνουν στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά και να αναδεύονται για τουλάχιστον 3 λεπτά για τη διάλυση του κελύφους των καψακίων.
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja segada vähemalt 3 minutit, et kaplite kestad lahustuksid.
Greek: Η λενβατινίμπη έδειξε ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime või see puudus P-gp-vahendatud ja rinnavähi resistensusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) vahendatud transpordi suhtes.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 0,6% των ασθενών.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,6% patsientidest.
Greek: Μια εφάπαξ δόση των 32 mg λενβατινίμπης δεν παρέτεινε το διάστημα QT/QTc με βάση τα αποτελέσματα από μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, ωστόσο, έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud põhjaliku QT-intervalli uuringu põhjal lenvatiniibi ühekordne 32 mg annus QT/QTc-intervalli ei pikendanud; kuid lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines QT/QTc-intervalli pikenemist sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός)
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 13,6 (12,1, 14,9) Σοραφενίμπη 12,3 (10,4, 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% CI) Lenvatiniib 13,6 (12,1, 14,9) Sorefeniib 12,3 (10,4, 13,9) Riskisuhe (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Greek: • Συχνές(≥1/100 έως<1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Greek: Η λενβατινίμπη έδειξε ελάχιστη ή καμία ανασταλτική επίδραση στο OATP1B3 και το MATE2-K.
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (π.χ., Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3).
Estonian: Eluohtlike reaktsioonide (nt 4. aste) korral tuleb ravi lõpetada, välja arvatud mitteeluohtlikuks tunnistatava laboratoorse kõrvalekalde korral, mille puhul võib ravi kohandada sarnaselt raskete (nt 3. astme) reaktsioonidega.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασθενείς με HCC και κατηγορία Child-Pugh B (μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lenvima στη βασική δοκιμή) και δεν υπάρχουν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC και κατηγορία Child Pugh C (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HCC-ga patsientide kohta, kellel on Child-Pugh skoor B (mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, 3 patsienti, keda raviti Lenvimaga keskses uuringus) ning andmed pole saadaval HCC-ga patsientide, kellel Child-Pugh skoor on C (raske maksafunktsiooni kahjustus), kohta.
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, κόπωσης, παράτασης του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και αλωπεκίας.
Estonian: Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni, väsimust, EKG QT pikenemist ja alopeetsiat.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία Child Pugh (CP) κατά την έναρξη ίση με 6 (περίπου το 20% των ασθενών στη μελέτη REFLECT) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης, κόπωσης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και ηπατικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τους ασθενείς με βαθμολογία CP κατά την έναρξη ίση με 5.
Estonian: Patsientidel ravieelse Child-Pugh (CP) skooriga 6 (ligikaudu 20% patsientidest uuringus REFLECT) ilmnes sagedamini isu vähenemist, väsimust, proteinuuriat, hepaatilist entsefalopaatiat ja maksapuudulikkust võrreldes patsientidega, kelle ravieelne CP skoor oli 5.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση [CR] συν μερική ανταπόκριση [PR]) με ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση ήταν σημαντικά (p<0,0001) υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λενβατινίμπη (64,8%) από ό,τι στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,5%).
Estonian: Sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) lenvatiniibi rühmas oluliselt suurem (p < 0,0001) (64,8%) kui platseeboga ravitud rühmas (1,5%).
Greek: διάμεσες τιμές υπολογίστηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI κατασκευάστηκε με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley.
Estonian: Mediaani on hinnatud Kaplani-Meieri meetodil ja 95% CI väärtusi hinnati üldistatud Brookmeyeri ja Crowley meetodiga.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση.
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid ravivastuse üldine esinemissagedus ja üldine elulemus.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Estonian: Kapsli kaas hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Greek: Σε 496 ασθενείς με HCC, η τροποποίηση της δόσης (προσωρινή διακοπή ή μείωση) και η μόνιμη διακοπή της δόσης ήταν οι ενέργειες που λήφθηκαν για μια ανεπιθύμητη ενέργεια στο 62,3% και το 20,2% των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 496 HCC-ga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse muutmist (peatamist või vähendamist) ja annustamise katkestamist vastavalt 62,3% ja 20,2% patsientidest.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι πολύ περιορισμένα και δεν υπάρχουν, επί του παρόντος, διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Estonian: Andmed mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) HCC-ga patsientidel on väga piiratud ja hetkel puuduvad andmed raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) HCC-ga patsientidel.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ‡
Estonian: alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
Greek: Στις κλινικές μελέτες στις οποίες 1327 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη για άλλες ενδείξεις εκτός από HCC, αναφέρθηκε ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων) σε 4 ασθενείς (0,3%), ηπατική βλάβη σε 2 ασθενείς (0,2%), οξεία ηπατίτιδα σε 2 ασθενείς (0,2%), και ηπατοκυτταρική βλάβη σε 1 ασθενή (0,1%).
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, esines maksapuudulikkus (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) 4 patsiendil (0,3%), maksavigastus 2 patsiendil (0,2%), äge hepatiit 2 patsiendil (0,2%) ja maksarakkude vigastus 1 patsiendil (0,1%).
Greek: Μεταξύ 1.823 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε κλινικές δοκιμές, υπήρξαν 5 περιστατικά (0,3%) ΣΟΑΕ (το 0,2% ήταν Βαθμού 3 ή 4), όλα εκ των οποίων υποχώρησαν μετά τη θεραπεία ή/και την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της δόσης.
Estonian: 1823 patsiendi seas, keda raviti kliinilistes uuringutes lenvatiniibiga monoteraapiana, oli 5 PRES-i juhtu (0,3%) (0,2% olid 3. või 4. aste), mis kõik leevenesid pärast ravi ja/või annuste katkestamist või pärast alatist lõpetamist.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Estonian: Annustamissoovitust vt lõik 4.2.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να καταπίνεται.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με HCC
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine HCC-ga patsientidel Algannus
Greek: Μετά την κατάποση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μύλου (μια κουταλιά της σούπας) πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί λίγες φορές.
Estonian: Pärast klaasi sisu joomist tuleb sellesse lisada sama kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja lokustada paar korda.
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peab vererõhk olema hästi ravile allutatud ja teadaolevalt hüpertensiivsed patsiendid peavad vähemalt 1 nädala jooksul enne ravi alustamist lenvatiniibiga saama stabiilses annuses hüpertensiivset ravi.
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία
Estonian: Lõpetada Mitte uuesti alustada
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Selles vanuserühmas ilmnesid suurema sagedusega ka arterite trombemboolia juhud.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για το μαγνήσιο αίματος (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Estonian: • muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το 0,8% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία (το 0,8% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus või -kahjustus 0,8%-l patsientidest (0,8%-l oli ≥ 3. aste).
Greek: EU/1/15/1002/002 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/005 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/006 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/006 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 16 ημέρες.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Greek: Η επιλογή της αντιυπερτασικής θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κλινική κατάσταση του ασθενούς και να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravitavale.
Greek: Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA Πώς να πάρετε το LENVIMA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist Kuidas LENVIMAt võtta
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Περιλαμβάνει όλους τους όρους αιμορραγίας.
Estonian: Verejooks hõlmab kõiki verejooksu tähistavaid termineid.
Greek: Στο σκέλος της λενβατινίμπης, η διάμεση OS ήταν 19,5 μήνες (95% CI: 15,7, 23,0) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (43%) και 10,5 μήνες (95% CI: 8,6, 12.2) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Estonian: Lenvatiniibi rühmas oli mediaanne OS 19,5 kuud (95% CI: 15,7, 23,0) subjektidel, kes said ravijärgset vähivastast ravi (43%) ja 10,5 kuud (95% CI: 8,6, 12,2) neil, kes seda ei saanud.
Greek: Τα διαθέσιμα, πολύ περιορισμένα, δεδομένα δεν είναι επαρκή ώστε να επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Estonian: Olemasolevad väga piiratud andmed ei ole piisavad, et võimaldada annustamissoovitusi HCC-ga patsientidele, kellel on mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh B).
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαια,‡,†
Estonian: hepaatiline entsefalopaatia k,‡,†,
Greek: Αριθμός πλήρων ανταποκρίσεων Αριθμός μερικών ανταποκρίσεων Διάμεσος χρόνος έως την αντικειμενική ανταπόκριση,δ μήνες (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης,δ μήνες, διάμεση (95% CI)
Estonian: Täielike ravivastuste arv Osaliste ravivastuste arv Mediaanne aeg objektiivse ravivastuse saavutamiseni,d kuudes (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus,d kuudes, mediaanne (95%
Greek: Μετά την επιβεβαίωση της εξέλιξης της νόσου από ανεξάρτητη επισκόπηση, 109 ασθενείς (83,2%) που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ανοικτή λενβατινίμπη κατά τη στιγμή της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Pärast sõltumatu läbivaatusega haiguse progresseerumise kinnitust viidi esmase efektiivsuse analüüsi ajal 109 (83,2%) platseeborühma randomiseeritud patsienti üle avatud ravile lenvatiniibiga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,1 εβδομάδες.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 6,1 nädalat.
Greek: Σε 452 ασθενείς με ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI) διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC), η μείωση της δόσης και η διακοπή ήταν τα μέτρα που ελήφθησαν για μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο 63,1% και το 19,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 452 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse vähendamist ja ravi lõpetamist vastavalt 63,1%-l ja 19,5%-l patsientidest.
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης μέχρι τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Estonian: Raskete (nt 3. aste) või talumatute kõrvaltoimete korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada kuni nähu leevendumiseni 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογρ άφημα Μειωμένο κλάσμα εξώθησης
Estonian: südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο προσδιορίστηκαν ως η οξείδωση από την αλδεϋδο-οξειδάση, η διμεθυλίωση μέσω του CYP3A4, η σύζευξη γλουταθειόνης με απαλοιφή της O-αρυλο-ομάδας (χλωροφαινυλ-ομάδα) και συνδυασμοί αυτών των οδών ακολουθούμενες από περαιτέρω βιομετασχηματισμούς (π.χ., γλυκουρονιδίωση, υδρόλυση της ομάδας της γλουταθειόνης, αποικοδόμηση της ομάδας της κυστεΐνης και ενδομοριακές αναδιατάξεις της συζυγούς κυστεϊνυλογλυκίνης και κυστεΐνης με επακόλουθο διμερισμό).
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdoksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Greek: Προκλήθηκαν 17 (3,6%) θάνατοι λόγω συμβάντων ηπατοτοξικότητας στο σκέλος της λενβατινίμπης και 4 (0,8%) θάνατοι στο σκέλος της σοραφενίμπης.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud rühmas ilmnes hepatotoksilisuse tõttu 17 (3,6%) surmajuhtu võrreldes 4 surmajuhuga (0,8%) sorafeniibiga ravitavas rühmas.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε αύξηση του επιπέδου της TSH πάνω από 0,5 mU/L μετά την έναρξη στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-tasemega patsientidel täheldati ravi ajal TSHtaseme tõusu üle 0,5 mÜ/l 57%-l patsientidest lenvatiniibi ravirühmas võrreldes 14%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: (1 καψάκιο των 10 mg και 1 καψάκιο των 4 mg).
Estonian: (1 kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).
Greek: Η παγκρεατίτιδα περιλαμβάνει: την παγκρεατίτιδα και την οξεία παγκρεατίτιδα.
Estonian: Pankreatiit hõlmab: pankreatiiti ja ägedat pankreatiiti.
Greek: Στον DTC, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη περιλάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και στη χολερυθρίνη αίματος.
Estonian: DTC korral olid envatiniibiga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed alaniini aminotransferaasi (ALT) taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi (AST) taseme tõus ja vere bilirubiinitaseme tõus.
Greek: • υποδραστήριος θυρεοειδούς (κούραση, αύξηση του βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Estonian: • väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Greek: EU/1/15/1002/001 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/003 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/004 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU(1/15/1002/004 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,4%, Βαθμού 4 αντιδράσεις στο 0,2%, ενώ 7 ασθενείς (1,5%) εμφάνισαν μια αντίδραση βαθμού 5, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού, της εντερικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του όγκου.
Estonian: 3. astme reaktsioonid ilmnesid 3,4%-l, 4. astme reaktsioonid 0,2%-l patsientidest ning 7 patsiendil (1,5%-l) esines 5. astme reaktsioon, sealhulgas peaaju verejooks, ülemise seedetrakti verejooks, soolestiku verejooks ja kasvaja verejooks.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Estonian: Neil patsientidel esines rohkem ka neerudega seotud reaktsioone ja arteriaalse trombemboolia juhte.
Greek: Πίνακας 4 Συνιστώμενη διαχείριση της υπέρτασης Επίπεδο αρτηριακής πίεσης (ΑΠ)
Estonian: b: Stratifitseeritud piirkondade (Euroopa vs Põhja-Ameerika vs muud), vanuserühma (
Greek: Στο κυτοσόλιο ανθρώπινου ήπατος, η λενβατινίμπη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα της αλδεϋδο-οξειδάσης.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdoksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1.
Estonian: ECOG-staatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 või 1.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS αποδείχτηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001) (βλ. σχήμα 1).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel tõestati progresseerumisvaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001) (vt joonis 1).
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Estonian: diastoolne vererõhk on ≤ 95 mmHg ja patsient on saanud stabiilses annuses hüpertensiooniravi vähemalt 48 tundi, jätkata ravi lenvatiniibi vähendatud annusega (vt lõik 4.2)