FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksikološke študije enkratnega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri živalih niso pokazale določenega toksičnega delovanja.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Slovenian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Lithuanian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, tokie kaip neryškus matymas ar svaigulys, taip pat gali turėti poveikio gebėjimui vairuoti (žr.
Slovenian: Ta sindrom se lahko pojavi z ishemičnimi spremembami EKG, bolečinami v prsih ali aritmijo.
Lithuanian: Šis sindromas gali pasireikšti išeminiais pokyčiais EKG, krūtinės skausmu ar širdies ritmo sutrikimu.
Slovenian: V večini pregledanih spontanih poročil je bilo navedeno, da so dogodki nastopili v prvih nekaj mesecih po uvedbi modafinila, omenjeni pa so bili tudi pozitivni rezultati odtegnitve ali ponovnega izziva.
Lithuanian: Iš daugumos peržiūrėtų spontaninių pranešimų matyti, kad pirmieji reiškiniai nustatyti per pirmuosius kelis mėnesius nuo gydymo modafinilu pradžios, taip pat gauta pranešimų apie teigiamus pakartotinio preparato skyrimo ar preparato vartojimo nutraukimo tyrimo rezultatus.
Slovenian: Mehanizem delovanja ni v celoti znan, vendar so najbolj dosledne ugotovitve različnih opravljenih študij zaviralni učinki na prenašalca dopamin in norepinefrin.
Lithuanian: Modafinilo veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau iš nuosekliausių įvairių tyrimų rezultatų matyti, kad jis slopina dopamino ir norepinefrino pernešėjus.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo
Lithuanian: Pacientai, vartojantys steroidinę kontracepciją
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Lithuanian: Eilė triciklių antidepresantų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių daugiausiai metabolizuojami CYP2D6.
Slovenian: CHMP je po posvetovanju s SAG menil, da učinki na subjektivna in objektivna merila ne zagotavljajo jasnega dokaza o splošnem koristnem učinku.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su SAG, CHMP padarė išvadą, kad poveikis nei subjektyviems, nei objektyviems rodikliams akivaizdžiai nepatvirtina, kad bendras modafinilo poveikis yra naudingas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, modafinilio dozė turi būti sumažinta per pusę.
Slovenian: Čeprav naj bi bila pogostnost idiopatske hipersomnije zelo majhna (med 1/10 000 in 1/25 000 za IH z dolgim spanjem ter med 1/11 000 in 1/100 000 za IH brez dolgega spanja) in ob upoštevanju težavnosti izvedbe velikih preskušanj, ni možno sprejeti sklepov v podporo učinkovitosti zdravila na osnovi tako majhne zbirke podatkov.
Lithuanian: Nors manoma, kad idiopatinė (IH) hipersomnija yra labai reta liga (1 IH su ilgalaikiu miegu sergantis žmogus iš 10 00025 000 ir 1 IH be ilgalaikio miego sergantis žmogus iš 11 000-100 000) ir pripažįstama, kad atlikti didelio masto tyrimus yra sunku, remiantis tokiais negausiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų šio preparato veiksmingumui patvirtinti.
Slovenian: Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders - ICSCD 2).
Lithuanian: Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (angl.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so pri odraslih indicirana za zdravljenje čezmerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų skiriama suaugusiesiems gydyti pernelyg didelį mieguistumą, siejamą su narkolepsija, lydimą katapleksijos arba be jos.
Slovenian: Vendar je klinični pomen tega povečanja vprašljiv, saj bi bolnike na koncu študije še vedno lahko ocenili kot hudo bolne (huda bolezen je skladno z ICSD-1 običajno povezana z vrednostjo MSLT pod 5).
Lithuanian: Tačiau šio padidėjimo klinikine svarba abejojama, kadangi tyrimo pabaigoje pacientai vis tiek būtų apibūdinami kaip sunkiai sergantys (sunki liga pagal Tarptautinę miego sutrikimų klasifikaciją (angl.
Slovenian: KAJ SO ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL, IN ZA KAJ JIH UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINTYS VAISTINIAI PREPARATAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Poleg tega ni bilo bistvene razlike med placebom in modafinilom v odstotku bolnikov, pri katerih je prišlo do normalnih vrednosti MSLT, kar kaže, da klinično pomemben učinek ni bil dosežen.
Lithuanian: Be to, nenustatyta jokių reikšmingų placebo ir modafinilo skirtumų pagal pacientų, kurių vertinimas pagal MSLT normalizavosi, procentinę dalį, o tai rodo, kad kliniškai reikšmingas poveikis nebuvo nustatytas.
Slovenian: 331 primerov psihoz/psihotičnih motenj (od tega 1 s smrtnim izidom), 330 primerov depresije in 118 primerov samomora/samopoškodovanja (od tega 15 s smrtnim izidom).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Slovenian: Učinki spodbujanja budnosti modafinila zavirajo antagonisti receptorjev D1/D2, kar kaže na njegovo posredno agonistično dejavnost.
Lithuanian: D1/D2 receptorių antagonistai veikia modafinilio būdravimą skatinantį poveikį antagonistiškai, tai rodytų, kad jis pasižymi netiesioginio agonisto aktyvumu.
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovenian: Ohranitev dolgoročne učinkovitosti ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani.
Lithuanian: Tai, kad modafinilo veiksmingumas išlieka ilgą laiką, neįrodyta, kadangi esami ilgalaikiai duomenys nekontroliuojami.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti, suderinta su CHMP, ir kiekviena valstybė narė užtikrins, kad prireikus į pranešimo vertimą tos šalies kalba būtų įtraukta atitinkama informacija.
Slovenian: Priporočajo se hospitalizacija in nadzor psihomotoričnega stanja, srčno-žilni nadzor ali opazovanje, dokler simptomi ne minejo.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti psichomotorinę būklę; širdies ir kraujagyslių sistemą iki tol, kol išnyks simptomai.
Slovenian: Bolniki z nenormalnimi ravnmi zaspanosti, ki jemljejo modafinil, naj upoštevajo, da se njihova raven budnosti morda ne bo vrnila na normalno.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams, kuriems yra nenormalus mieguistumo lygis, reikia pasakyti, kad jų budrumas gali negrįžti į įprastą.
Slovenian: Obstruktivna apneja med spanjem
Lithuanian: Obstrukcinė miego apnėja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas aptarė: o nustatytų skirtumų klinikinę svarbą objektyvioms budrumo matavimo priemonėms; o įtraukimo į tyrimus kriterijų tinkamumą; o galimą duomenų iškodavimą patvirtinančių įrodymų stoką; o preparato naudą konkrečiai pacientų populiacijos grupei.
Slovenian: Pri ljudeh modafinil na način, povezan z odmerkom, ponovno vzpostavi in/ali izboljša stopnjo in trajanje budnosti in dnevne živahnosti.
Lithuanian: Žmonėms modafinilis sugrąžina ir (arba) pagerina būdravimo ir gyvumo dienos metu lygį ir trukmę ir tai priklauso nuo dozės.
Slovenian: To se zdi kot majhno absolutno povečanje, vendar nezanemarljivo z vidika srčno-žilnega tveganja, povezanega s to populacijo, in dejstva, da gre za asimptomatsko posledico zdravljenja.
Lithuanian: Būtų galima laikytis nuomonės, kad tai yra nedidelis absoliutus padidėjimas, tačiau atsižvelgiant į su šia populiacija susijusią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, negalima neatsižvelgti į tai, kad tai yra besimptomis gydymo padarinys.
Slovenian: Uporaba zunaj obsega indikacij
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
Slovenian: Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali s farmacevtom
Lithuanian: Kiti klausimai, kuriuos reikia aptarti su Jūsų gydytoju ar vaistininku
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem anksioznosti.
Lithuanian: Modafinilis susijęs su nerimo atsiradimu ar pablogėjimu.
Slovenian: Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie modafinilo vartojimą siekiant padidinti aktyvumą.
Slovenian: Poročali so o 3 primerih s smrtnim izidom (kardiomiopatija, srčno popuščanje in sinkopa).
Lithuanian: Pranešta apie tris mirtinus šių reiškinių (kardiomiopatijos, širdies nepakankamumo ir sinkopės) atvejus.
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo, da bi bili učinki največji na substrate CYP3A4/5, ki so podvrženi pomembnemu predsistemskemu izločanju, zlasti prek encimov CYP3A v gastrointestinalnem traktu.
Lithuanian: Klinikinės sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad didžiausias poveikis gali pasireikšti CYP3A4/5 substratams, patiriantiems ženklią ikisisteminę eliminaciją, ypač dalyvaujant CYP3A fermentams virškinimo trakte.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Atsargumo turi būti laikomasi skiriant modafinilį pacientams, kurie yra turėję priklausomybę nuo alkoholio, vaistų ar narkotinių medžiagų.
Slovenian: Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo.
Lithuanian: Duomenų apie modafinilio vartojimą senyviems pacientams nepakanka.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili še 3 primere hudih neželenih učinkov na kožo (SCAR), ki resno vzbujajo skrb glede na redko izhodiščno stopnjo pojavnosti takšnih dogodkov.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, buvo nustatyti dar 3 rimtų nepageidaujamų odos reakcijų atvejai, o atsižvelgiant į tokių reiškinių retumą tai kelia itin didelį rūpestį.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Lithuanian: Nors modafinilio sukeltas būdravimas gali būti sumažintas 1adrenoceptorių blokatoriaus prazosino, kitose tirtose sistemose (pvz., vas deferens) reaguojančiose į adrenoceptorių agonistus, modafinilis yra neaktyvus.
Slovenian: Kljub dejstvu, da je večina spontanih poročil slabo dokumentiranih, večina vsebuje informacije o odtegnitvi ali ponovnem izzivu, kar dodatno podpira vzročno vlogo modafinila pri povečanju srčno-žilnega tveganja.
Lithuanian: Nepaisant to, kad dauguma spontaninių pranešimų buvo prastai dokumentuoti, daugelyje iš jų buvo pateikta informacija apie preparato vartojimo nutraukimo ar pakartotinio preparato skyrimo tyrimą, kuri patvirtina, kad vartojant modafinilą didėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Slovenian: Poleg tega je bila opažena in vitro indukcija CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4/5 v človeških hepatocitih, ki bi, če bi se zgodila in vivo, lahko zmanjšala krvne ravni zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi, s čimer bi mogoče zmanjšala njihovo terapevtsko učinkovitost.
Lithuanian: Be to, žmogaus hepatocituose stebėta CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 veiklos indukcija in vitro, tokiam poveikiui pasireiškus in vivo, gali sumažėti šių fermentų metabolizuojamų vaistų kiekis kraujyje, kas gali sumažinti jų terapinį veiksmingumą.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi ponavljajočih se odmerkov modafinila pri otrocih in mladostnikih opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti, odvisno od časa, ki doseže plato do približno šestega tedna.
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams po kartotinių modafinilio dozių vartojimo stebimas nuo laiko priklausomas sisteminio poveikio sumažėjimas, kuris nebekinta po maždaug 6 savaičių.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti modafinila so linearne in neodvisne od časa.
Lithuanian: Modafinilio farmakokinetinės savybės yra tiesinės ir nepriklauso nuo laiko.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant vandeniu.
Slovenian: Podrobna utemeljitev zahtevka za ponovni pregled, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
Slovenian: Ker je lahko učinkovitost hormonske kontracepcije zmanjšana, kadar se uporablja skupaj z modafinilom, je priporočena uporaba alternativnih ali sočasnih metod kontracepcije in še dva meseca po prekinitvi jemanja modafinila (glejte tudi poglavje 4.5 za potencialne interakcije s hormonsko kontracepcijo).
Lithuanian: Vartojant modafinilį steroidinių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, todėl vartojant modafinilį ir dar du mėnesius po gydymo juo nutraukimo rekomenduojama taikyti alternatyvius ar kartu vartojamus kontracepcijos metodus (taip pat žr. 4.5 skyrių, atsižvelgiant į galimą sąveiką su steroidiniais kontraceptikais).
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Lithuanian: Nors pagal objektyvius miego matavimus nustatytas nedidelis trumpalaikis pagerėjimas, ryškesnis poveikis nustatytas pagal subjektyvius mieguistumo matavimus.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
Lithuanian: buvo vykdoma stebėsenos programa, kuria siekta įvertinti piktnaudžiavimo modafinilu ir netinkamo jo vartojimo galimybes ir kurios metu buvo stebima internete skelbiama informacija ir pranešimai apie modafinilą.
Slovenian: Modafinil lahko poveča lastni metabolizem z indukcijo CYP3A4/5, vendar pa so učinki zmerni in ni verjetno, da bodo imeli pomembne klinične posledice.
Lithuanian: Indukuodamas CYP3A4/5 aktyvumą, modafinilis gali padidinti savo paties metabolizmą, tačiau poveikis yra neišreikštas ir neturėtų sukelti reikšmingų klinikinių pasekmių.
Slovenian: Ta razlika pri očistku je delno posledica manjše velikosti in manjše telesne mase mlajših bolnikov, ki povzročita primerljivo izpostavljenost po uporabi primerljivih odmerkov.
Lithuanian: Šis klirenso skirtumas dalinai kompensuojamas dėl jaunesnio paciento mažesnio ūgio ir svorio ir tai lemia panašų poveikį pavartojus panašias dozes.
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
Lithuanian: Modafinilis - tai raceminis darinys, jo enantiomerai pasižymi skirtinga farmakokinetika ir suaugusiųjų organizmuose R-izomero eliminacijos t1/2 yra tris kartus didesnis nei S-izomero.
Slovenian: Z modafinilom so povezani tudi resni učinki na živčevje in psihiatrični učinki, kot so samomorilne misli, psihotične epizode in depresija.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad modafinilas susijęs su rimtais su nervų sistema ir psichika susijusiais reiškiniais, pvz., mintimis apie savižudybę, psichozės epizodais ir depresija.
Slovenian: • Mnenje ni natančno odražalo podatkov, ki podpirajo učinkovitost modafinila za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem.
Lithuanian: • Nuomonėje ne visiškai atsižvelgta į duomenis, kurie patvirtina pagal su obstrukcine miego apnėja susijusio pernelyg didelio mieguistumo indikaciją vartojamo modafinilo veiksmingumą.
Slovenian: V študiji 305 (randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji 3. faze) so ugotovili skromno, vendar statistično pomembno izboljšanje vrednosti testa MSLT.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 305 (III fazės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą), nustatytas nedidelis, bet statistiškai reikšmingas vertinimo pagal MSLT rezultatų pagerėjimas.
Slovenian: • če ste kdajkoli imeli depresijo, poslabšano razpoloženje, napad tesnobe, psihozo (izgubo stika z realnostjo) ali manijo (preveliko razburjenje ali občutek izjemne sreče) ali bipolarno motnjo, saj zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko poslabšajo vaše stanje;
Lithuanian: • Jūs sergate arba sirgote depresija, bloga nuotaika, nerimu, psichoze (kontakto su realybe praradimas) arba manija (jautėtės pernelyg susijaudinę arba pernelyg laimingi) arba bipoliniu sutrikimu, kadangi Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai gali pabloginti Jūsų būklę;
Slovenian: Modafinil spodbuja budnost pri različnih vrstah, vključno s človekom.
Lithuanian: Modafinilis skatina būdravimą daugeliui gyvūnų rūšių bei žmonėms.
Slovenian: Dodatne podatke je treba zbrati o uporabi med nosečnostjo in v obdobju dojenja, potenciala za zlorabo/napačno uporabo in rekreativno uporabo ter uporabo zunaj obsega indikacij.
Lithuanian: Taip pat reikėtų surinkti daugiau informacijos apie preparato vartojimą nėštumo ir žindumo laikotarpiu ir piktnaudžiavimo šiuo preparatu, netinkamo jo vartojimo, vartojimo ne pagal paskirtį ir pagal nepatvirtintas indikacijas galimybes.
Slovenian: • Odbor je menil, da obstajajo pomembna tveganja, povezana z uporabo modafinila, vključno s tveganjem resnih srčno-žilnih bolezni, nevropsihiatričnih motenj ter kožnih in preobčutljivostnih motenj.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad su modafinilo vartojimu susijusi didelė rizika, įskaitant rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos, neuropsichiatrinių bei odos ir padidėjusio jautrumo sutrikimų riziką;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 3 mėnesiams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, rinkodaros teisės turėtojai pateiks epidemiologinio širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo tyrimo galimybių analizę.
Slovenian: DODATEK IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
Slovenian: Tablete modafinila niso priporočene za bolnike z anamnezo hipertrofije levega prekata ali cor pulmonale in pri bolnikih s prolapsom mitralne zaklopke, pri katerih se je sindrom prolapsa mitralne zaklopke pojavil med predhodnim zdravljenjem s stimulansi osrednjega živčevja.
Lithuanian: Modafinilio tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra kairiojo skilvelio hipertrofija ar plautinė širdis ir pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo prolapsas, patyrusiems dviburio vožtuvo prolapso sindromą prieš tai vartojus centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatorių.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
Lithuanian: Beveik pusė visų modafinilo sukeltų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, nustatyta preparatą vartojant pagal nepatvirtintas indikacijas.
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, pakartotinio apsvarstymo procedūros metu CHMP sušaukė Klinikinių neuromokslų mokslinių konsultacijų grupės (CNS-SAG) posėdį.
Slovenian: V študiji 402 so se rezultati multiplega testa latence uspavanja (MSLT) povečali s 7,6 minute v izhodišču na 8,6 minute.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, į ją įtraukiant informaciją apie nustatytas nepageidaujamas odos, padidėjusio jautrumo, neuropsichiatrines bei širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas.
Slovenian: Med njimi so ciklosoporin, inhibitorji proteaze HIV, buspiron, triazolam, midazolam ter večina zaviralcev kalcijevih kanalčkov in statinov.
Lithuanian: ciklosporinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, buspironas, triazolamas, midazolamas ir daugelis kalcio kanalų blokatorių bei statinų.
Slovenian: Modafinil se ne sme uporabljati med dojenjem.
Lithuanian: Modafinilis neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovenian: Čeprav podatki o zlorabi, napačni uporabi in rekreativni uporabi, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne omogočajo sklepov o potencialu zdravila za zlorabo/napačno uporabo, je na rezultate morda vplivalo dejstvo, da pomembne populacije (kot so študenti) niso bile zajete.
Lithuanian: Nors remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis apie piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį atvejus negalima padaryti išvados, kad preparatu gali būti piktnaudžiaujama ir (arba) jis gali būti vartojamas netinkamai, šiems rezultatams įtakos galėjo turėti tai, kad į tyrimą nebuvo įtrauktos susijusios populiacijos (pvz., studentai).
Slovenian: CHMP je v tej oceni profila koristi in tveganja modafinila v različnih indikacijah pregledal podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, spontanih poročil, objavljene literature in drugih informacij, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili kot pomembne.
Lithuanian: Atlikdamas šį pagal skirtingas indikacijas vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio vertinimą, CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir literatūroje paskelbtus duomenis bei kitus susijusius rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Lithuanian: Modafinilas yra budrumą skatinantis vaistas.
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir dėl kurių pacientams teko nutraukti tyrimą, buvo nemiga, nerimas, depresija ir ažitacija.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Lithuanian: Tačiau poveikis gyvūnams, priklausomai nuo modafinilio dozės mg/kg kūno masės, bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimuose buvo didesnis nei tikėtinas poveikis, apskaičiuotas tuo pačiu principu žmonėms.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pranešta apie teigiamus preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) pakartotinio preparato skyrimo tyrimo rezultatus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravil, ki vsebujejo modafinil, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, se lahko počutite slabo, nemirno, dezorientirano, zmedeno ali razburjeno.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų dozę Jeigu pavartojote per daug tablečių, galite jausti pykinimą, nerimą, dezorientaciją, minčių susipainiojimą ar sujaudinimą.