FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
Swedish: Efter avslutad RAPID-studie utfördes en analys av uppnådda mediannivåer alfa-1-proteinashämmare och minskad lungdensitet.
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
Swedish: Misstänkta allergiska eller anafylaktiska reaktioner kan kräva omedelbar utsättning av infusionen, beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad.
Dutch: Respreeza bevat natrium
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Dutch: Haal de Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
Swedish: OBS: Se till att allt vatten överförs till Respreeza-flaskan.
Dutch: • het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
Swedish: I studierna undersöktes effekten av Respreeza på progressionen av emfysem, vilket bedömdes genom reduktion av lungdensitet som mättes med datortomografi (CT).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Dutch: Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed de patiënt ze verdraagt.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek niet dat leeftijd, geslacht, gewicht of uitgangsconcentraties van antigeen alfa1-proteïnaseremmer in serum significante effecten hadden op de klaring van Respreeza.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade inte att det fanns några signifikanta effekter av ålder, kön, vikt eller utgångsvärden för koncentrationer av serum alfa-1-proteinashämmare antigen på clearance av Respreeza.
Dutch: De gemiddelde dalwaarden bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum (week 7-11) werden gehandhaafd boven 11 M.
Swedish: De genomsnittligt lägsta nivåerna av serum alfa-1-proteinashämmare vid steady-state (vecka 7-11) bibehölls över 11 M.
Dutch: Sluit het andere uiteinde aan op de injectieset (bv. vleugelnaald voor infusie of infusiekatheter).
Swedish: Anslut den andra änden till injektionssetet (t.ex. fjärils-/vingförsedd nål för infusion eller infusionskateter).
Dutch: Met Respreeza behandelde proefpersonen vertoonden een consequent patroon van tragere afname van longdensiteit dan wie placebo kreeg (zie afbeelding 1).
Swedish: Patienter behandlade med Respreeza visade ett konsekvent mönster av långsammare reduktion av lungdensitet än de som fick placebo (se figur 1).
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Dutch: Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ).
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Dutch: De beslissing of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling thuis / zelftoediening wordt door de behandelend arts genomen die ervoor moet zorgen dat de aangewezen training wordt gegeven (bv. over reconstitutie, gebruik van de Mix2Vial set, constructie van intraveneuze lijnen, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van bijwerkingen en maatregelen die moeten worden genomen ingeval dergelijke bijwerkingen optreden) en dat het gebruik regelmatig wordt gecontroleerd.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).
Swedish: RAPID extension-studien visade att den långsammare reduktionen av lungdensitet bibehölls för patienter som kontinuerligt behandlades med Respreeza under 4 år (se figur 1).
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om Respreeza/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • 1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Swedish: • 1 överföringsset 20/20 (Mix2Vial-set) för beredning
Dutch: Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Swedish: Patienterna ska stå på optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex. lägre FEV1 än förväntat, nedsatt gångförmåga eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1proteinashämmarbrist.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen, bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts för den pediatriska populationen.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer heeft een molecuulgewicht van 51 kDa en behoort tot de familie van serineproteaseremmers.
Swedish: Human alfa-1proteinashämmare har en molekylvikt på 51 kDa och tillhör familjen serinproteinashämmare.
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
Swedish: Rotera Respreeza-flaskan försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt (figur 6).
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om kanten och dra rakt upp.
Dutch: De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (niveau van SOC en van voorkeursterm (Preferred Term of PT)).
Swedish: I tabellen nedan presenteras de biverkningar som rapporterats in från sex kliniska studier på 221 patienter och efter marknadsintroduktion enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC och Preferred Term (PT) Level).
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: En injektionsflaska med Respreeza är avsedd endast för engångsbruk.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (PAES): Een gerandomiseerd PAES op lange termijn is overeengekomen voor onderzoek naar het verband met de dosis om te zien of de hogere API-waarden die in het bloed worden bereikt invloed zouden kunnen hebben op de afname van longdensiteit en of dit een hogere dosis van 120 mg/kg zou ondersteunen.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad, långsiktig PAES har godkänts för att studera dos-förhållandet om de högre nivåerna av aktiva läkemedelssubstanser (API) som uppnås i blodet kan påverka den hastighet med vilken lungdensiteten minskar och om det skulle ge stöd åt en ökad dos på 120mg/kg.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
Swedish: Se till att flaskan med Respreeza och flaskan med vatten för injektionsvätskor är vid rumstemperatur (upp till 25 °C).
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
Swedish: • test av prover på donerat blod och plasma för att försöka undvika användning av material med tecken på virus/infektion.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Dutch: Anafylactisch e reacties
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för administrering
Dutch: Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leversjukdom
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Respreeza
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska parametrar för alfa-1-proteinashämmare efter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza Farmakokinetisk parameter
Dutch: Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde decade.
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
Swedish: Respreeza framställs ur humanblodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet med blodkropparna borttagna).
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer Respreeza aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd zodat de patiënt aan de batch van het product kan worden gekoppeld.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Respreeza ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en parvovirus B19-virus.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus och parvovirus B19.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt anvisningarna från din läkare eller sjukvårdspersonal.
Dutch: • U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
Swedish: • om det har visat sig att du har brist på vissa blodproteiner som kallas immunglobulin av typ A
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Dutch: De jaarlijkse snelheid van afname van de longdensiteit, zoals gemeten met een CT-scan bij een totale longcapaciteit (TLC) over een periode van 2 jaar lag lager met Respreeza (-1,45 g/l) dan bij placebo (-2,19 g/l), wat een afname van 34% weergeeft (p = 0,017; eenzijdig).
Swedish: Den årliga reduktionen av lungdensitet, uppmätt med datortomografi vid total lungkapacitet i mer än 2 år, var lägre med Respreeza (-1,45 g/l) jämfört med placebo (-2,19 g/l), vilket var en reduktion med 34 % (p = 0,017, 1-sidig).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa, även hos patienter som har tolererat tidigare behandling med human alfa-1-proteinashämmare.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Swedish: De första infusionerna ska administreras under övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden geïnfundeerd met een afzonderlijke, daartoe bestemde infusielijn bij een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml/kg LG/min.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör infunderas intravenöst via en separat dedikerad infusionsslang med en infusionshastighet av cirka 0,08 ml/kg kroppsvikt/minut.
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Swedish: • Pulvret ska beredas med vätska (vatten för injektionsvätskor).
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare är en normal beståndsdel i blodet hos människa.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda virus såsom hepatit A (HAV) och parvovirus B19.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn
Swedish: Yrsel, huvudvärk
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer u een dosis Respreeza krijgt, de naam en het partijnummer van het productworden genoteerd zodat de gebruikte batches van het product kunnen worden bijgehouden.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Respreeza, ska produktnamn och satsnummer på läkemedlet registreras för att upprätthålla en förteckning över använda satser.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
Swedish: Eftersom human alfa-1proteinashämmare är ett protein och en fysiologisk beståndsdel i humant blod förväntas det inte uppvisa cancerogena, genotoxiska eller teratogena effekter.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att du använt en för stor mängd av Respreeza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) als gevolg van een alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Respreeza för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på grund av alfa-1-proteinashämmarbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per kg lichaamsgewicht en moet eenmaal per week worden toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg per kg kroppsvikt och bör administreras en gång per vecka.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg 17,7 M (2,5).
Swedish: Medelvärdet(SD) av dalkoncentrationenalfa-1proteinashämmare vid steady-state för patienter behandlade med Respreeza var 17,7 M (2,5).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Swedish: Frekvensen av biverkningar
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess effekt på fertiliteten hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Deze bestaan uit:
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Dutch: Vul de kamer door in de druppelkamer te knijpen totdat de kamer tot de helft is gevuld met Respreeza.
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal toezicht houden bij de eerste infusies.
Swedish: Sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist kommer att övervaka de första infusionerna.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen är alfa-1-proteinashämmare.
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Respreeza för äldre patienter (65 år och äldre) har inte fastställts i kliniska studier.
Dutch: Honderdveertig patiënten (76 patiënten die met Respreeza waren behandeld en 64 patiënten die een placebo hadden gekregen in de RAPID-studie) gingen verder in de RAPID-extensiestudie en werden behandeld met Respreeza 60 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus eenmaal per week voor een periode tot 24 maanden.
Swedish: 140 patienter (76 patienter behandlade med Respreeza och 64 patienter behandlade med placebo i RAPID-studien) fortsatte i RAPID extension-studien och behandlades med Respreeza 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos per vecka i upp till 24 månader.
Dutch: Als een reactie optreedt die mogelijk verband houdt met de toediening van Respreeza, moet de snelheid van het infuus worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet, al naargelang wat vereist is volgens de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan vara relaterad till administreringen av Respreeza ska infusionshastigheten sänkaseller administreringen avbrytas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Oplosmiddel voor Respreeza
Swedish: Spädningsvätska för Respreeza
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarmee de veiligheid en biochemische werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd, werden 44 proefpersonen gerandomiseerd naar een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG eenmaal per week gedurende 24 weken.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och biokemisk effekt av Respreeza randomiserades 44 patienter att få 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos av Respreeza en gång i veckan under 24 veckor.
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare anses vara det primära antiproteaset i de nedre luftvägarna, där det hämmar neutrofilelastas (NE).
Dutch: Volg de volgende stappen om de volledige Mix2Vial set te verwijderen van de flacon met Respreeza:
Swedish: Följ stegen nedan för att avlägsna hela Mix2Vial-setet från Respreezaflaskan:
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat de toediening trager moet verlopen of helemaal moet worden stopgezet en dat een passende behandeling voor de reactie moet worden gegeven.
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa administreringen helt och ge lämplig behandling för reaktionen.
Dutch: Normale gezonde personen produceren voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE voorkomen.
Swedish: Normala friska individer producerar tillräckligt med alfa-1proteinashämmare för att kontrollera det neutrofilelastas som produceras av aktiverade neutrofiler och kan därmed förhindra olämplig proteolys av lungvävnaden av neutrofilelastas.
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
Swedish: Vattnet för injektionsvätskor kommer automatiskt att rinna över till Respreeza-flaskan.
Dutch: Plaats de flacon met water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Swedish: Placera flaskan med vatten för injektionsvätskor på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Dutch: De voor het model voorspelde gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week.
Swedish: Modellen förutspådde att den genomsnittliga koncentrationen vid steady-state var 21,8 µM efter en 60 mg/kg kroppsvikt/veckodos.