FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Frankreich
Czech: FRANCE
German: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Czech: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
German: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
German: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
German: Emla 25mg/25mg crème Lidocain Prilocain
Czech: Emla 25 mg/25 mg crème
German: 151 85 Gartunavagen Sweden
Czech: 1180 Brussel Belgium
German: EU-Zulassungsnu mmer
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen.
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
German: Empliciti (Elotuzumab)
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
German: Während der ersten beiden Zyklen wird es einmal wöchentlich und während der nachfolgenden Zyklen weniger häufig verabreicht.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
German: Weitere Informationen zu Empliciti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
German: Weitere Informationen über Empliciti
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
German: Empliciti erhielt am 11. Mai 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
German: Die Dosis Empliciti richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
German: Obwohl Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, bei Empliciti häufiger auftraten, scheinen die Risiken insgesamt beherrschbar zu sein.
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
German: Alle Patienten hatten zuvor andere Behandlungen erhalten; diese waren jedoch unwirksam oder der Krebs war erneut aufgetreten.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
German: Übersicht über Empliciti und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
German: Elotuzumab bindet auch an SLAMF7 auf den Krebszellen, wodurch sie anfälliger für Angriffe durch die Immunzellen werden.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
German: In einer zweiten Hauptstudie wurden 117 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Hemmer und Lenalidomid.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
German: Warum wurde Empliciti in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
German: Wie wirkt Empliciti?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
German: e n (%)
Czech: d n (%)
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schmerzen in der Brust
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Bolest na hrudi
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Czech: Nízký počet bílých krvinek
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Fieber
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Czech: Intravenózní podání i.v.
German: Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
Czech: Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku
German: Geschwindigkeit
Czech: Rychlost
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
German: Keine Meldungen
Czech: Nebyly hlášeny
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
German: Berechnung der Dosis
Czech: Výpočet dávky
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
German: Häufigkeit Grad 3/4
Czech: Celková frekvence Frekvence stupně 3/4
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Czech: Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
German: Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:
Czech: Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
German: Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution
Czech: Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.