FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas que puede aumentar el riesgo de hematomas y sangrados - Descenso de los glóbulos blancos que puede aumentar el riesgo de infecciones - Convulsiones.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken
Spanish: solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%)
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
Spanish: Dado que los pacientes fueron administrados sólo cuatro dosis de doripenem, no se puede excluir una disminución rápida de los niveles de ácido valproico con una administración concomitante más duradera.
Dutch: De interactie trad snel op. Aangezien de patiënten slechts 4 doseringen doripenem kregen toegediend, kan een verdere daling van de serumconcentraties van valproïnezuur bij langer durende gelijktijdige toediening niet worden uitgesloten.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax en el vial puede conservarse hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen: bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Spanish: En un estudio de fase I en sujetos sanos a los que se les perfundió una dosis de 2 g de doripenem en 1 hora cada 8 horas durante un periodo de 10 a 14 días, fue muy común la aparición de exantema (5 de 8 sujetos).
Dutch: In een fase-I-studie bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 tot 14 dagen om de 8 uur een infuus van 1 uur met doripenem 2 g kregen toegediend, kwam rash zeer vaak voor (5 van de 8 proefpersonen).
Spanish: Neumonía asociada a ventilación mecánica
Dutch: Ventilatie-geassocieerde pneumonie
Spanish: Acinetobacter spp.
Dutch: en Acinetobacter spp.
Spanish: Terapia continua de reemplazo renal
Dutch: Continue niervervangende behandeling
Spanish: Se ha observado que la co-administración de doripenem y ácido valproico reduce significativamente los niveles de ácido valproico por debajo del rango terapéutico.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
Spanish: En pacientes gravemente enfermos o aquellos con una respuesta inmune deteriorada puede ser más adecuada una perfusión de 4 horas cuando la CMI de doripenem para el/los patógeno(s) conocido(s) o sospechado(s) sea o es esperable que sea > 0,5 mg/l, con el fin de alcanzar un objetivo de 50%T > CMI en al menos el 95% de los pacientes (ver sección 4.2).
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten of patiënten met een verminderde immuniteit kan een infusieduur van 4 uur meer geschikt zijn indien de MIC van doripenem voor de gekende of vermoede pathog(e)en(en) > 0,5 mg/l blijkt of verwacht wordt te zijn.
Spanish: La evaluación de seguridad en ensayos clínicos en fase II y III en 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales recibieron Doribax) mostró una tasa de reacciones adversas con Doribax 500 mg cada 8 horas del 32%.
Dutch: Bij 3.142 volwassen patiënten (waarvan 1.817 behandeld met Doribax) geëvalueerd op veiligheid in fase-II- en fase-III-klinische studies, was de incidentie van bijwerkingen met Doribax 500 mg om de 8 uur 32%.
Spanish: Cómo se administra Doribax - Doribax debe ser preparado y administrado al paciente por un médico o un enfermero mediante una perfusión intravenosa de una o cuatro horas de duración (algunas veces esto se conoce como un "goteo").
Dutch: - Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus').
Spanish: Neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica
Dutch: Nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie
Spanish: 500 mg
Dutch: 500 mg of 1 g*
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is > 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Reacciones adversas al medicamento identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización de Doribax
Dutch: Bijwerkingen in klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: Cómo usar Doribax
Dutch: Hoe bewaart u Doribax?
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica NV
Spanish: cada 12 horas
Dutch: om de 12 uur
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión, las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Dutch: Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Spanish: De acuerdo a las reacciones adversas notificadas del fármaco, no se prevé que Doribax afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt geen invloed van Doribax op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen verwacht.
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Dutch: Na verdunning in de infuuszak moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Spanish: El doripenem no se acumula tras múltiples perfusiones intravenosas de 500 mg o 1 g administradas cada 8 horas durante 7 a 10 días en sujetos con función renal normal.
Dutch: Er is geen accumulatie van doripenem na herhaald intraveneus infuus van 500 mg of 1 g toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 10 dagen bij
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
Spanish: Polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro.
Dutch: Wit tot lichtgelig, gebroken wit kristallijn poeder
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: - Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem
Dutch: - U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Doribax, y si presenta: - Problemas que afectan al riñón (renales).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
Spanish: A continuación se enumeran por orden de frecuencia las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de Doribax.
Dutch: Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax zijn opgenomen in de onderstaande lijst, ingedeeld naar frequentie.
Spanish: En un estudio de interacción, las concentraciones séricas de ácido valproico fueron notablemente reducidas (el AUC se vio reducido en un 63%) tras la co-administración de doripenem y ácido valproico.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van valproïnezuur en doripenem in een interactiestudie waren de serumconcentraties van valproïnezuur duidelijk verlaagd (AUC gereduceerd met 63%).
Spanish: Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
Dutch: Toediening van doripenem, evenals van andere antibiotica, is geassocieerd met de groei en selectie van stammen met verminderde gevoeligheid.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
Spanish: En un estudio en el que seis pacientes con nefropatía terminal recibieron una dosis única de 500 mg de doripenem por perfusión intravenosa, las cantidades de doripenem y doripenem-M-1 eliminadas durante la sesión de hemodiálisis de 4 horas fue de aproximadamente el 46% y el 6% de la dosis, respectivamente.
Dutch: infuus kregen, werd tijdens een 4 uur durende hemodialysesessie een hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 geëlimineerd van respectievelijk ongeveer 46 en 6% van de dosis.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Dutch: Soms: convulsies (zie rubriek 4.4)
Spanish: Posología en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver abajo Insuficiencia renal y sección 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig, behalve in geval van een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie Verminderde nierfunctie hieronder en rubriek 5.2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: trombocitopenia, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
Dutch: Soms: trombocytopenie, neutropenie
Spanish: - Infecciones urinarias complicadas, como las infecciones de los riñones y los casos de diseminación a la sangre.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, derivados del carbapenem, código ATC: J01DH04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenem
Spanish: Interacción con ácido valproico No se recomienda el uso concomitante de doripenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección
Dutch: De gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur/natriumvalproaat dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Erupción, picor o urticaria - Diarrea - Estar mareado (náuseas) - Inflamación de la pared de la vena en el lugar de la perfusión intravenosa (o "goteo") (flebitis) - Infecciones fúngicas (hongos) en la boca o la vagina - Elevación de la concentración de algunas enzimas hepáticas en la sangre.
Dutch: ‘druppelinfuus') in de ader gaat (flebitis) - Schimmelinfecties in de mond (spruw) of in de vagina - Een stijging van bepaalde leverenzymen in uw bloed.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: Esto impide que la bacteria construya la pared que rodea a sus células, matándola.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Dutch: 18 december 2008
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Dutch: Wat is Sabumalin?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Spanish: 19 de marzo de 2008
Dutch: 19 maart 2008