FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
English: - The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol, le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre et, pour l'ajustement du pH (acidité), de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
English: Uncommon: Anaemia
French: Peu fréquent : anémie
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
French: Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une pancréatite est plus élevé que chez les adultes traités par la somatropine.
English: Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
French: Gonflement des tissus dû à l'accumulation de liquide dans le tissu (œdème) chez l'adulte
English: Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
French: Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie cutanée, dermatite exfoliatrice, urticaire, hirsutisme, hypertrophie cutanée
English: • After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
French: • Après reconstitution avec de l'eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille.
English: If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
French: Si une allergie au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables : remplissez une seringue avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, puis suivez les mêmes instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
French: Les nouvelles tumeurs les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs intracrâniennes.
English: If you stop using Valtropin
French: Si vous arrêtez d'utiliser Valtropin
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
French: Reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3) et la solution est strictement à usage unique.
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
French: Développement accru de nouveaux tissus (cancer, tumeur) Manque de globules rouges (anémie) Quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie)
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et contrôler l'absence de bulles d'air dans la seringue.
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
French: Retirer la seringue de l'aiguille en laissant l'aiguille dans le flacon, sans toucher l'embout de la seringue.
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
English: Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d'alcool.
English: Not known: Insulin resistance
French: Fréquence indéterminée : résistance à l'insuline
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
French: Fréquent : développement d'anticorps Fréquence indéterminée : cas isolé d'hypersensibilité aiguë avec urticaire et prurit
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
French: Le solvant ne doit pas être utilisé s'il présente une coloration anormale ou s'il est trouble.
English: If you forget to use Valtropin
French: Si vous oubliez d'utiliser Valtropin
English: Fertility No data on fertility are available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
English: Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
French: Vous êtes susceptible de présenter l'un ou l'autre des effets indésirables suivants après administration de Valtropin :
English: HOW TO USE Valtropin
French: COMMENT UTILISER Valtropin
English: Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
French: Fréquent : hypertension chez l'adulte Peu fréquent : tachycardie Rare : hypertension chez l'enfant
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
French: N'utilisez jamais Valtropin - si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin, par exemple au métacrésol (voir rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin - Occurrence de certains effets indésirables ») - Informez votre médecin si vous avez une tumeur active.
English: 1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
French: Très fréquent : céphalées chez l'adulte Très fréquent : paresthésies chez l'adulte Fréquent : hypertonie
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
French: Bien que rare, la possibilité d'une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales survenant chez des enfants traités par la somatropine.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
French: Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans le crâne (élévation de la pression intracrânienne) Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne bénigne)
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
French: - Un adulte ayant été traité par l'hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué pour la présence d'un déficit en hormone de croissance avant l'instauration d'un nouveau traitement à l'hormone de croissance.
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
French: Chez les enfants ayant survécu à un cancer, une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été rapportée lors du traitement par la somatropine.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
French: Qu'est-ce que Valtropin et dans quel cas est-il utilisé Avant d'utiliser Valtropin
English: Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
French: Poudre : glycine, mannitol, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
English: Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perturbation de la tolérance au glucose Fréquent : légère hyperglycémie (1 % chez l'enfant ;
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Valtropin chez la femme enceinte.
English: Check that the medicine is within the expiry date.
French: S'assurer que la date de péremption du médicament n'est pas dépassée.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
English: Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
French: Enfants pré pubères souffrant d'insuffisance rénale chronique Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
English: Dissolving up your medicine
French: Dissolution du médicament
English: BEFORE YOU USE Valtropin
French: AVANT D'UTILISER Valtropin
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
French: Chez l'adulte - Traitement de substitution chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
French: Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
English: After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à usage unique.
English: The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
French: La dose initiale recommandée est de 0,15 à 0,30 mg/jour, administrés par injection sous-cutanée.
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
French: Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales, flatulences, nausées
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
French: Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l'air contenu dans la seringue.
English: RELEASE
French: Allaitement
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Par conséquent, Valtropin ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
French: En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 6.3).
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
French: Retirer le capuchon d'embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la seringue.
English: Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
French: Retirer l'aiguille, remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et jeter celle-ci dans un récipient fermé.
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Withdraw the syringe and replace the needle guard.
French: Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l'aiguille.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
French: La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
French: Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
English: What Valtropin contains
French: Que contient Valtropin
English: Children before puberty, who suffer from long-term kidney problems Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
French: Enfants n'ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
French: Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
French: Par conséquent, Valtropin ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
French: Cas unique de réaction allergique aiguë avec démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
French: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
French: - En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre pour solution injectable somatropine
English: Rare: Renal function test abnormal
French: Rare : anomalies des paramètres de la fonction rénale
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
French: En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: HOW TO STORE Valtropin
French: COMMENT CONSERVER Valtropin
English: • the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
French: • la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable NON fourni dans le conditionnement seringue et aiguilles stériles pour injection boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
English: Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
English: Headache in adults
French: Chez l'adulte
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
French: Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
French: Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de 5 mg de poudre 1 seringue préremplie de 1,5 ml de solvant.
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
French: Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
French: Maintenir la seringue avec l'aiguille dans le flacon, pointe vers le haut.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
French: Le surdosage devra être pris en charge à l'aide d'un traitement symptomatique.
English: Weakness in children
French: Insomnies chez l'enfant
English: Clinical studies
French: DONNEES CLINIQUES
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
French: Sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé, Valtropin n'est pas indiqué pour un traitement des patients qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie, miction fréquente/pollakiurie, anomalies mictionnelles
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
French: • Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
French: - Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une inflammation du pancréas (pancréatite) est plus important que chez les adultes traités par la somatropine.
English: (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
French: 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
French: Augmentation du volume de la glande mammaire de l'homme (gynécomastie) chez l'adulte Réactions au site d'injection de type amincissement du tissu de la peau, écoulement de sang abondant hors des vaisseaux sanguins, épaississement Faiblesse chez l'enfant
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Reconstitution with water for injections
French: Eau pour préparations injectables
English: Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
French: Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien) chez l'enfant Écoulement d'urine involontaire (incontinence urinaire), présence de sang dans les urines (hématurie), besoin d'uriner supérieur à la normale (polyurie, pollakiurie), urines anormales
English: Pituitary
French: Fécondité
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable somatropine
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez
English: How to store Valtropin Further information
French: Comment utiliser Valtropin Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Valtropin Informations supplémentaires
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
French: Peu fréquent : atrophie musculaire, douleur osseuse
English: Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
French: Maux de tête chez l'adulte Sensations anormales de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez l'adulte Douleur articulaire (arthralgie) chez l'adulte
English: • alcohol swabs
French: FLACON DE POUDRE
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Affections des organes de reproduction et du sein
English: Gender and dosing
French: Écoulement génital
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
French: Peu fréquent : tumeur maligne, tumeur