FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Arzneimittel, die Interferon alfa und beta enthalten] „Pulmonale arterielle Hypertonie*" ist unter der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums" mit der Häufigkeit „nicht bekannt" hinzuzufügen.
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
German: • Herzklopfen
Danish: • hjertebanken
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
German: Packungsbeilage für Sovaldi, Harvoni, Daklinza Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Handelsname> beachten?
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
German: Anwendung von <Handelsname> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen EMA/PRAC/149170/2015
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Danish: Tabel over bivirkninger:
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
German: Häufigkeit „gelegentlich": Hyperprolaktinämie
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
German: Nebenwirkungen
Danish: Oversigt over bivirkninger
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Danish: Dosering og administration Bivirkninger
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Danish: Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Danish: Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Danish: Muskuloskeletale lidelser
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Danish: Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Danish: Optimark er kontraindiceret
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
German: Die Packungsbeilagen sind entsprechend zu ändern .
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
Danish: Kontakt lægen <,> <eller> < apoteket > <eller sundhedspersonalet >, før <De> <du> <tager> <bruger> <lægemidlets navn>:
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed.
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Danish: På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
Danish: Patienter med nNedsat nyrefunktion
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Danish: Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Danish: På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
German: Abschnitt 2:
Danish: Afsnit 2:
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Danish: Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Danish: Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Danish: Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
German: Vor Verabreichung von <Phantasiename> sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Danish: Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Danish: Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom (se pkt.
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Danish: Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
German: <Phantasiename> ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.