FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Distributie: Het verdeelvolume azagly-nafareline na intraveneuse bolus toediening bij een dosis equivalent aan de inhoud van een implantaat is 0,12 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál fyrir azaglý-nafareín eftir staka gjöf í bláæð í skammti sem er jafngildur innihaldi í einu vefjalyfi er 0,12 l/kg.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie.
Icelandic: Leysir fyrir stungulyf, lausn.
Dutch: Dit trekt de naald terug waarna het implantaat onder de huid achterblijft.
Icelandic: Þetta tekur í nálina og dregur hana inn og skilur vefjalyfið eftir undir húðinni.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR
Dutch: 98 ml * dit volume zal geminimaliseerd worden voor de soorten met de grootste lichaamsgewichten.
Icelandic: *Þetta magn ætti að vera sem minnst hjá þeim tegundum sem eru þyngstar.
Dutch: Implantaat
Icelandic: Umbreyting
Dutch: De toedieningswijze is als volgt: 1.
Icelandic: Aðferð við gjöf er samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: Werkzame stof:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Dutch: Positioneer de hond zoals beschreven bij de toediening van het implantaat.
Icelandic: Hagræðið hundinum eins og lýst er fyrir gjöf vefjalyfsins.
Dutch: Chemische beperkingen (sedatie en/of algehele anesthesie) kunnen nodig zijn bij het verwijderen van het implantaat.
Icelandic: Til að fjarlægja vefjalyfið getur þurft að nota lyf (róun og/eða almenna svæfingu).
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Dutch: Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið tíkum sem eru 7 ára eða eldri í ráðlagðri meðferð verkar það ekki.
Dutch: Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen gedurende dracht en lactatie.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Dutch: 11 maanden
Icelandic: 3 ár.
Dutch: behandeling met 32 µg/kg LG zijn respectievelijk 4,9 uur en 6,8 uur.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (T1/2) azaglý-nafarelíns í silungi eftir gjöf 32 míkróg/kg líkamsþyngdar í kviðarhol er 4,9 klst og meðaldvalartími 6,8 klst.
Dutch: Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats.
Icelandic: Staðsetjið vefjalyfið með varfærnislegri fingraþreifingu á íkomustaðnum.
Dutch: Op het tijdstip van injectie dienen hoge bio-veiligheidseisen nageleefd te worden om de introductie en verspreiding van infectieziekten bij kweekvissen te voorkomen.
Icelandic: Gæta verður fyllsta líffræðilega öryggis þegar lyfinu er dælt inn til þess að koma megi í veg fyrir að smitsjúkdómar berist í eldisstofnsfiska og dreifist meðal þeirra.
Dutch: Fig.4
Icelandic: Mynd 4
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg per implantaat
Icelandic: Azaglý-nafarelín 18,5 mg í hverju vefjalyfi
Dutch: ATC vet code:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Icelandic: Gonazon á að gefa undir húð, í kviðlægan kviðvegg sem er nær höfðinu, á naflasvæðinu, við smitgát.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkninga stærð
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Dutch: EMA
Icelandic: Íkomuleið
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Dutch: 5 jaar.
Icelandic: 5 ár
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
Icelandic: Síðar var tilkynnt um 5 dauðsföll til viðbótar.
Dutch: 1047 Budapest Hongarije
Icelandic: 1047 Budapest Ungverjaland
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
Icelandic: Ekki er unnt að kveða upp úr um það hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint eða öðrum þáttum.
Dutch: In vitro onderzoek
Icelandic: In vitro rannsóknir
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Icelandic: Meðferðartíminn var 16 vikur.
Dutch: In vivo onderzoek
Icelandic: In vivo rannsóknir
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Dutch: Kinderen Granpidam mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Icelandic: Börn Granpidam er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
Icelandic: Meðferðartími var 12 vikur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun sildenafil hjá börnum yngri en 1 árs.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
Icelandic: 14. nóvember 2016
Dutch: Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Granpidam með mat eða drykk
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Granpidam behandeld wordt.
Icelandic: Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Granpidam.
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongarije of
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungverjaland eða
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Icelandic: 90 töflur 300 töflur 15x1 tafla 90x1 tafla 300x1 tafla
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
Icelandic: Aukning á 6MWD kom greinilega fram eftir 4 vikna meðferð og hélt áfram eftir 8 og 12 vikur.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
Icelandic: Áhrif þess á PDE5 eru meiri en á aðra þekkta fosfódíesterasa.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Icelandic: Sjúklingar sem nota önnur lyf
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Dutch: Stop niet met het innemen van Granpidam tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Granpidam nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Dutch: De selectiviteit voor PDE5 is 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Icelandic: Sértæknin er 80 sinnum meiri en á PDE1 og meira en 700 sinnum á PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Icelandic: ef þú notar riokígúat.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Icelandic: Granpidam skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
Icelandic: Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.
Dutch: Accord Healthcare Limited
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House
Dutch: Granpidam bevat lactose
Icelandic: Granpidam inniheldur laktósa
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Icelandic: Gögn úr langtímaframhaldsrannsókn
Dutch: Granpidam is enkel voor oraal gebruik.
Icelandic: Granpidam er eingöngu til inntöku.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef að þú tekur einhver slík lyf.
Dutch: Systeem/Orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (V.14.0)
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (V.14.0)
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga, en þó ekki allir, voru fyrir í hættu á að fá hjarta- eða æðaáfall.
Dutch: - bij rust een lage bloeddruk heeft.
Icelandic: ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Granpidam vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Granpidam að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 94 (41%) þeirra 229 sjúklinga sem fengu síldenafíl.
Dutch: n=29 voor placebogroep
Icelandic: n=29 í lyfleysuhópnum
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Icelandic: K-vítamín antagónistar
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
Icelandic: Síldenafíl frásogast hratt.
Dutch: De odds- ratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Icelandic: Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður en þú ekur eða notar vélar.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings.
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Icelandic: ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist að taka.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd bij patiënten met bekende erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina zoals retinitis pigmentosa (een klein deel van deze patiënten heeft genetische afwijkingen van de fosfodiësterasen in de retina) en het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa í sjónu) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van de cytochroom P450-isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 >150 μM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
Dutch: Sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Dutch: Granpidam kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Icelandic: Granpidam getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bósentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van sildenafil bij zwangere vrouwen wordt Granpidam niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Granpidam hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten zijn ook aanwezig in PVC / Alu geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen 15x1, 90x1 en 300x1 tabletten.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig veitt í PVC / ál rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 15x1, 90x1 og 300x1 töflur.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar og vel skipulagðar rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: Lage dosis (n=24)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24)
Dutch: Granpidam verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Icelandic: Granpidam lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450substraten.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig ernstig.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana töldust vægar til miðlungs alvarlegar.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
Icelandic: Eftirfylgjandi áhrif á verkun er óþekkt.
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var tilkynnt um 42 dauðsföll, ýmist meðan á meðferð stóð eða tilkynnt var um þau við eftirfylgni sem viðhöfð var til að fylgjast með afdrifum þátttakenda.
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
Icelandic: Af 278 slembiröðuðum sjúklingum fengu 277 a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Dutch: De halfwaardetijden van de plasmaconcentraties van sildenafil werden geschat te liggen tussen 4,2 en 4,4 uur voor een lichaamsgewicht tussen 10 en 70 kg en vertoonden geen verschillen die klinisch relevant leken te zijn.
Icelandic: Helmingunartími síldenafíls í plasma var metinn á bilinu 4,2 til 4,4 klukkustundir fyrir sjúklinga með líkamsþyngd á bilinu 10 til 70 kg og kom enginn munur í ljós sem talinn var geta haft klíníska þýðingu.
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta á grundvelli fyrirliggjandi gagna).
Dutch: Het verschil in resultaten tussen deze randomisatie subgroepen kan, door de beperkte grootte van de groepen, bij toeval ontstaan zijn.
Icelandic: Munurinn á niðurstöðum á milli þessara slembiröðuðu undirhópa gæti stafað af því hversu takmarkað úrtakið var.
Dutch: In de groepen die werden behandeld met sildenafil was de mediane duur van de behandeling met sildenafil 1696 dagen (de 5 proefpersonen die een placebo kregen in het dubbelblinde onderzoek en niet werden behandeld in het langetermijnextensieonderzoek, werden niet meegerekend).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd meðferðar með síldenafíli hjá meðferðarhópnum sem fékk síldenafíl var 1.696 dagar (að undanskildum þeim 5 þátttakendum sem fengu lyfleysu í tvíblinda hlutanum og fengu ekki meðferð í langtímaframhaldsrannsókninni).
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Icelandic: Heildarúthreinsun síldenafíls er 41 l/klst. og helmingunartíminn er 3-5 klst.
Dutch: Van vele van deze voorvallen werd gemeld dat zij tijdens of kort na de geslachtsgemeenschap optraden en van enkele dat zij vlak na het gebruik van sildenafil optraden zonder dat daarbij seksuele activiteit plaatsvond.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30 til 120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
Dutch: Stopzetten van de behandeling:
Icelandic: Þegar meðferð er hætt
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie.
Icelandic: Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sildenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl
Dutch: 37 proefpersonen overleden voorafgaand aan de beslissing van de Data Monitoring Committee om omlaag te titreren naar een lagere dosis, naar aanleiding van de waargenomen onbalans in mortaliteit bij verhoogde doses sildenafil.
Icelandic: 37 dauðsföll höfðu orðið áður en eftirlitsnefnd með rannsókninni lagði til að skammtar væru minnkaðir hjá sjúklingum, vegna greinilegrar fjölgunar dauðsfalla með stækkandi skömmtum af síldenafíli.
Dutch: De resultaten van de hoofdanalyse (gecombineerde dosisgroepen versus placebo) waren niet statistisch significant (p = 0,056) (zie tabel 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
Dutch: Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að síldenafíl er sértækt fyrir PDE5.
Dutch: Granpidam kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Icelandic: Granpidam getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (20 mg driemaal daags) in combinatie met bosentan (62,5-125 mg tweemaal daags).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5-125 mg tvisvar á dag).
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við ristruflunum, ATC-flokkur: G04B E03.
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Icelandic: Töflurnar skal taka með u.þ.b. 6 til 8 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Dutch: Nicorandil is een hybride van kaliumkanaalactivator en nitraat.
Icelandic: Nicoarandil er blanda kalsíumgangaopnara og nítrata.
Dutch: De behandeling met sildenafil vertraagde significant de tijd tot klinische verslechtering van PAH vergeleken met placebo (p = 0,0074).
Icelandic: Meðferð með síldenafíli seinkaði marktækt klínískri versnun PAH samanborið við lyfleysu (p=0,0074).
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
Icelandic: Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Icelandic: Hámarks VO2 var metin 1 ári eftir upphaf rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Granpidam en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Granpidam og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat in dit pediatrische onderzoek werd gezien, kwam gewoonlijk overeen met dat van volwassenen (zie tabel hierboven).
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í þessari rannsókn á börnum voru almennt sambærilegar við það sem hefur sést hjá fullorðnum (sjá töflu að ofan).
Dutch: Bij vrijwilligers met lichte tot matig-ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (85%) en de Cmax (47%) in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/Alu blisterverpakkingen à 90 tabletten en PVC/Alu blisterverpakkingen à 300 tabletten.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur koma fyrir í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 90 töflur og í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 300 töflur.
Dutch: In overeenstemming met zijn bekende effecten op het stikstofmonoxide/cGMP-mechanisme (zie rubriek 5.1), bleek sildenafil het hypotensieve effect van nitraten te versterken.
Icelandic: Í samræmi við þekkta verkun síldenafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP-ferilinn (sjá kafla 5.1) hefur verið sýnt fram á, að síldenafíl eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Icelandic: Granpidam inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Dutch: - Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot - bijwerkingen.
Icelandic: Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Dutch: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Icelandic: Wessling Hungary Kft.