FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en oral dos 14C-opikapon var den huvudsakliga utsöndringsvägen för opikapon och dess metaboliter feces, vilket svarar för 58,5 % till 76,8 % av den administrerade radioaktiviteten (genomsnitt 67,2 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Swedish: Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer.
Polish: Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.
Swedish: Doser av andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom
Polish: Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Swedish: Patienterna hade sjukdom med svårighetsgrad 1 till 3 (modifierad Hoehn och Yahr) vid ON, blev behandlade med 3 till 8 dagliga doser av levodopa/DDC-hämmare och hade en genomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timme.
Polish: Pacjenci wykazywali stadia ciężkości choroby od 1 do 3 (zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra) w fazie ON, w ramach leczenia otrzymywali 3 do 8 dawek lewodopy/DDCI na dobę i wykazywali przeciętny dobowy czas trwania fazy OFF co najmniej 1,5 godziny.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Swedish: Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Swedish: Studie 1 Förändring av OFF-tid
Polish: Badanie 1 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Swedish: En andra studie som genomfördes visade att opikapon 50 mg vid steady-state inte hade någon effekt på den systemiska exponeringen för repaglinid.
Polish: Drugie przeprowadzone badanie wykazało, że w stanie stacjonarnym opikapon w dawce 50 mg nie miał wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na repaglinid.
Swedish: Opikapon påverkade inte han- och honfertilitet eller prenatal utveckling hos råttor vid exponeringsnivåer 22 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Polish: U szczurów opikapon nie wpływał na płodność u samców i samic ani na rozwój przedurodzeniowy przy poziomach ekspozycji przekraczających 22- krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar behov eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, tvånget eller lusten att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Swedish: Ta med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och därför rekommenderas inte Ongentys till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ongentys u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: I urin var den primära metaboliten glukoronidmetaboliten för opikapon medan modersubstansen och övriga metaboliter generellt var under kvantifieringsgränsen.
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Swedish: Det är okänt om opikapon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Om behandlingen med Ongentys sätts ut är det nödvändigt att justera doseringen av andra antiparkinsonbehandlingar, särskilt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av symtomen.
Polish: W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ongentys konieczne jest dostosowanie dawkowania pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów.
Swedish: Vid steady-state ökade 50 mg opikapon signifikant levodopas systemexponering cirka 2 gånger jämfört med placebo efter oral administrering av antingen 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administrerat 12 timmar efter opikapondosen.
Polish: W stanie stacjonarnym 50 mg opikaponu znacząco - około 2-krotnie w porównaniu z placebo zwiększyło zakres ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100/25 mg lewodopy/karbidopy albo 100/25 mg lewodopy/benserazydu po upływie 12 godzin po podaniu dawki opikaponu.
Swedish: Vissa biverkningar kan orsakas av den ökade effekten av användning av Ongentys tillsammans med levodopa.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez nasilenie działania leku Ongentys stosowanego razem z lewodopą.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: För andra biverkningar kunde dosen av levodopa och/eller opikapon justeras.
Polish: W przypadku innych działań niepożądanych możliwe było dostosowanie dawki lewodopy i (lub) opikaponu.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt kronisk leverfunktion efter administrering av en dos på 50 mg. Biotillgängligheten för opikapon var signifikant högre hos patienter med kroniskt måttligt nedsatt leverfunktion och inga säkerhetsproblem observerades.
Polish: Farmakokinetykę opikaponu oceniano u zdrowych uczestników oraz pacjentów z umiarkowaną przewlekłą niewydolnością wątroby po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 50 mg. Biodostępność opikaponu była znacząco wyższa u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą niewydolnością wątroby i nie zaobserwowano obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla opikaponu w dawce 50 mg w porównaniu z entakaponem wyniosła -24,8 minuty oraz wykazano równoważność opikaponu w dawce 50 mg wobec entakaponu (przedział ufności 95%: -61,4, 11,8).
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades på äldre patienter (65-78 år) efter 7 dagars administrering av 30 mg multipeldos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Swedish: Ongentys används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller levodopa och DOPAdekarboxylashämmare.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - safinamid som används mot Parkinsons sjukdom.
Polish: Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza; - safinamid stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Swedish: Efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av opikon i doseringsintervallet 5 till 50 mg uppvisade opikaponsulfat en lång terminalfas med elimineringshalveringsvärden mellan 94 timmar och 122 timmar och, som en följd av den långa terminala elimeringshalveringstiden, uppvisade opikaponsulfat en hög ackumuleringskvot i plasma med värden nära 6,6.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är begränsad.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań opikaponu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom opikapon inte utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ångest, depression, hörselhallucinationer, mardrömmar, sömnstörningar
Polish: bezsenność lęk, depresja, omamy słuchowe, koszmary nocne, zaburzenia snu
Swedish: En in vitro-studie visade att opikapon hämmade CYP2C8-aktiviteten.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że opikapon hamował aktywność cytochromu CYP2C8.
Swedish: Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Polish: Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone.
Swedish: Det saknas erfarenhet om användning av opikapon tillsammans med MAO-B-hämmaren safinamid.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem.
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Swedish: Blister: Förvaras i originalblistret.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Swedish: - om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en sällsynt reaktion på läkemedel mot psykos - om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas rabdomyolys som inte orsakats av skada - om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin eller moklobemid).
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło rzadkie schorzenie mięśni o nazwie rabdomioliza, które nie było spowodowane urazem; - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid).
Swedish: Om du tar Ongentys med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förstoppning.
Polish: Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Swedish: De högsta koncentrationerna i plasma efter en enkel dos på 100 mg 14C-opikapon är metaboliterna BIA 9-1103 (sulfat) och BIA 9-1104 (metylerad), 67,1 respektive 20,5 % av radioaktivt AUC.
Polish: Największe wzrosty stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-opikaponu wykazały metabolity BIA 9-1103 (siarczan) i BIA 9-1104 (metylowany), odpowiednio 67,1 i 20,5%
Swedish: Hämning av S-COMT-aktiviteten var signifikant högre hos äldre patienter.
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Swedish: Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Polish: Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Majsstärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Polish: Laktoza jednowodna Skrobi glikolan sodu, typ A Skrobia kukurydziana preżelatynizowana Magnezu stearynian
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Swedish: Opikapon visade klinisk effekt överlägsen placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden både för den primära effektvariabeln som användes i de båda pivotala studierna, dvs. minskning av OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tid-responders (dvs. en patient som haft en minskning av OFF-tid på minst 1 timme från baseline till resultatmått) (tabell 3), och för de flesta sekundära resultatmåtten hämtade från dagböcker.
Polish: Opikapon wykazywał skuteczność kliniczną lepszą niż placebo podczas leczenia podwójnie ślepą próbą, zarówno w zakresie pierwszorzędowej zmiennej dotyczącej skuteczności stosowanej w obydwu badaniach głównych, tzn. skrócenia czasu trwania fazy OFF (tabela 2), odsetka uczestników, u których uzyskano odpowiedź w zakresie czasu trwania fazy OFF (tzn. uczestników, u których wystąpiło skrócenie czasu trwania fazy OFF o co najmniej 1 godzinę od punktu początkowego do punktu końcowego) (tabela 3), jak i w zakresie większości drugorzędowych punktów końcowych ocenianych na podstawie dzienników pacjentów.
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Swedish: Det kan således antas att opikapon och dess metaboliter i huvudsak utsöndras i feces.
Polish: Dlatego też można założyć, że opikapon i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Swedish: Opikapon är en perifer, selektiv reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare med hög bindningsaffinitet (sub-pikomolär) som resulterar i en långsam komplex dissociationshastighetskonstant och en lång verkningstid (> 24 timmar) in vivo.
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon har inte direkt utvärderats hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: Studie 2 Förändring av OFF-tid
Polish: Badanie 2 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Effekten och säkerheten för opikapon har påvisats i två dubbelblinda, placebo- och aktiv komparator(endast studie 1) kontrollerade fas 3-studier med 1 027 randomiserade vuxna patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med levodopa/DDC-hämmare (ensamt eller i kombination med andra medel mot parkinsonism) och motoriska end-of-dose-fluktuationer i upp till 15 veckor.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opikaponu wykazano w dwóch badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo i czynny lek (tylko Badanie 1), w których wzięło udział 1027 zrandomizowanych dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych lewodopą/DDCI (pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, przez okres do 15 tygodni.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10 eller 30 kapslar.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ongentys och safinamid tillsammans.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Swedish: Sulfatering av opikapon tycks vara den huvudsakliga metaboliseringsvägen hos människa, vilket ger den inaktiva opikaponsulfatmetaboliten.
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ongentys för en pediatrisk population med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Swedish: Hos friska individer var elimineringshalveringstiden (t1/2) för opikapon 0,7 timme till 3,2 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ska du fortsätta behandlingen och ta nästa dos som planerat.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia jednej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Swedish: Eftersom risken för barnet/spädbarnet inte kan uteslutas ska du sluta amma under behandling med Ongentys.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem
Swedish: Patienter och vårdgivare ska känna till att impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter och köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan uppstå hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Swedish: Om det inte räckte för att hantera biverkningarna kunde opikapondosen titreras ned.
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - läkemedel för att behandla astma såsom rimiterol eller isoprenalin.
Polish: Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza; - leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rymiterol lub izoprenalina.
Swedish: Tabell 2 - Förändring av absolut OFF-tid och ON-tid (minuter) från baseline till endpoint (slut av dubbelblind period)
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Swedish: ongentys 25 mg (endast på den yttre förpackningen)
Polish: ongentys 25 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Swedish: På grund av detta är samtidig användning av opikapon och andra MAO-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och moklobemid) än sådana som används för behandling av Parkinsons sjukdom kontraindicerade.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Swedish: HDPE-flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z lekiem Ongentys.
Swedish: Opikapon kan, tillsammans med levodopa, orsaka yrsel, symtomatisk ortostatism och somnolens.
Polish: Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność.
Swedish: ongentys 50 mg (endast på den yttre förpackningen)
Polish: ongentys 50 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Swedish: Minskningen av LS mean av absolut OFF-tid från baseline till resultatmått i entakapongruppen var -78,7 minuter.
Polish: Skrócenie średniej LS bezwzględnego czasu trwania fazy OFF w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej entakapon wyniosło -78,7 minuty.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Swedish: Ongentys innehåller laktos
Polish: Ongentys zawiera laktozę
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - läkemedel mot depression eller ångest som venlafaxin, maprotilin och desipramin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.
Swedish: Om motoriska end-of-dose fluktuationer inte var tillräckligt kontrollerade och tolerabiliteten tillät kunde opikapondosen ökas till 50 mg. Om oacceptabla dopaminerga biverkningar sågs justerades levodopadosen.
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Erytrosin (E127)
Polish: Lak aluminiowy indygotyny (E132) Erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171)
Swedish: Djurstudier med opikapon visar inga skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).