FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching from REYATAZ oral powder to REYATAZ capsules is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Spanish: Se recomienda el cambio de REYATAZ polvo oral a REYATAZ cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
English: For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Spanish: A la dosis pediátrica recomendada, REYATAZ polvo oral contiene 3915,45 mg de sacarosa por 150 mg de atazanavir, 5220,60 mg de sacarosa por 200 mg de atazanavir, 6525,75 mg de sacarosa por 250 mg de atazanavir, y 7830,90 mg de sacarosa por 300 mg de atazanavir.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia (pacientes pediátricos desde 6 hasta 18 años de edad) en la semana 48 (Estudio AI424-020)
English: Wait and take or give the next dose at its regular time.
Spanish: Espere y tome o administre la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Spanish: Se ha comunicado frecuentemente coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por niveles altos de bilirrubina en sangre.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Spanish: REYATAZ administrado sin ritonavir no se debe considerar en pacientes tratados con una pauta que incluya tenofovir disoproxilo ni con otra medicación concomitante que reduzca la biodisponibilidad de atazanavir (ver sección 4.5 En caso de retirada de ritonavir de la pauta posológica recomendada de atazanavir potenciado) o en caso de que se perciba un mal cumplimiento.
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) o tres frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con cierre de seguridad resistente a niños.
English: REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Spanish: REYATAZ también está disponible como un polvo oral para utilizar en niños de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso.
English: In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Spanish: En el ensayo clínico AI424-182, se administró REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo.
English: The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Spanish: No se ha estudiado el uso de REYATAZ en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Spanish: Se espera que la administración de forma concomitante de REYATAZ con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia de tratamiento para los nuevos casos de hepatitis o elevaciones de transaminasas en pacientes coinfectados fue comparable entre REYATAZ y otras pautas posológicas comparadoras (ver sección 4.4).
English: REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Spanish: REYATAZ se debe administrar 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.
English: Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
Spanish: Se pueden utilizar volúmenes o cantidades mayores de leche infantil, bebida o alimentos.
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Spanish: REYATAZ/ritonavir se debe administrar 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.
English: Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
Spanish: Añada otros 15 ml de la bebida, mezcle y dé de beber la mezcla al niño.
English: f Number of patients evaluable.
Spanish: f Número de pacientes evaluables.
English: If you forget to take REYATAZ
Spanish: Si olvidó tomar REYATAZ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REYATAZ 50 mg ORAL POWDER - FOIL SACHET 1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS REYATAZ 50 mg POLVO ORAL - SOBRE 1.
English: If you accidentally take or give more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más REYATAZ polvo oral de lo que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
Spanish: Ver también HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR en esta tabla para mayor información sobre la administración de forma conjunta de REYATAZ con sildenafilo.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Spanish: A lo largo de las 48 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal en los niveles de ARN del VIH para REYATAZ + ritonavir y lopinavir + ritonavir fueron similares (no inferior).
English: The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Spanish: El mecanismo de interacción entre REYATAZ/ritonavir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir es la inhibición de OATP1B, Pgp, y CYP3A.
English: Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg, la frecuencia de ictericia fue del 19%.
English: Interactions between atazanavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre atazanavir/ritonavir y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa, y otros medicamentos no antirretrovirales se describen en la tabla siguiente (“↑” indica aumento, “↓” disminución, “↔” sin cambio).
English: Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Spanish: La administración de forma conjunta con REYATAZ con ritonavir requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
English: Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con REYATAZ experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4 de forma simultánea.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Spanish: EXP {MM/YYYY}
English: ≥ 200 cells/mm3
Spanish: ≥200 células/mm3
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Spanish: En general en este ensayo, 182 pacientes pediátricos (81 naive y 101 pretratados con antirretrovirales) recibieron REYATAZ (cápsulas o polvo oral), con o sin ritonavir, una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
English: REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
Spanish: REYATAZ polvo oral contiene 1305,15 mg de sacarosa por sobre.
English: Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis única de 300 mg de REYATAZ y una dosis de 100 mg de ritonavir junto con una comida ligera produjo un aumento del 33% en el AUC y un aumento del 40% tanto de la Cmax como de la concentración a 24 horas de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas.
English: When REYATAZ/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Spanish: Cuando REYATAZ/ritonavir se administra de forma conjunta con fenitoína o fenobarbital, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de fenitoína o fenobarbital.
English: Difference estimatee [95% CI]
Spanish: Diferencia estimadae [95% IC]
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con cierre de seguridad resistente a niños.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Spanish: En caso de que se retire el ritonavir de la pauta posológica inicial recomendada potenciada con ritonavir (ver sección 4.4), REYATAZ sin potenciar se podría mantener en pacientes con insuficiencia hepática leve a una dosis de 400 mg, y en pacientes con insuficiencia hepática moderada con una dosis reducida de 300 mg una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Spanish: Después de mezclar el polvo oral con alimentos o bebidas, se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) hasta 1 hora.
English: Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Spanish: Las reacciones adversas fueron consistentes entre los pacientes que recibieron REYATAZ 400 mg una vez al día y los pacientes que recibieron REYATAZ 300 mg con 100 mg de ritonavir una vez al día, excepto la ictericia y los niveles elevados de bilirrubina total, que fueron notificados con más frecuencia con REYATAZ más ritonavir.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con problemas de conducción preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), REYATAZ se debe utilizar con precaución y solamente si los beneficios compensan el riesgo (ver sección 5.1).
English: Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Spanish: Añada 30 ml de la bebida y mezcle con una cuchara.
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Spanish: REYATAZ (sin ritonavir) se ha estudiado en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (n=20), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, a dosis múltiples de 400 mg una vez al día.
English: The full amount of the mixture is drawn up into an oral syringe and administered into either right or left inner cheek of the infant.
Spanish: Introducir la cantidad total de la mezcla en una jeringa oral y administrar en la cara interna derecha o izquierda de la mejilla del niño.
English: Stop taking REYATAZ and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con REYATAZ e informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción grave o una erupción con síntomas parecidos a la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o de las articulaciones, hinchazón en la cara, inflamación del ojo que causa rojez (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
English: The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de quinidina está contraindicado (ver sección 4.3).
English: uncommon: gynaecomastia
Spanish: poco frecuentes: ginecomastia
English: Protease inhibitor resistance was defined as genotypic resistance to atazanavir or either component of the local NRTI backbone based on the criteria of 1) any major mutations: I50L, I84V, N88S and 2) ≥ 2 of the following minor or cross resistant mutations: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Spanish: La resistencia al inhibidor de la proteasa fue definida como resistencia genotípica a atazanavir o a los ITIANs de la pauta, basada en el criterio de 1) cualquier mutación mayor: I50L, I84V, N88S y 2) ≥2 de las siguientes mutaciones menores o resistencias cruzadas: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA <100,000 copies/ml
Spanish: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copias/ml, % según Características Basalesd
English: Coadministration with
Spanish: La administración de forma conjunta de
English: It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Spanish: Se desconoce si REYATAZ administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
English: Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Spanish: La administración de forma conjunta de lamotrigina y REYATAZ/ritonavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina debido a la inducción de la UGT1A4.
English: Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Spanish: Pacientes naive REYATAZ Polvo/ritonavir n=52
English: REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Spanish: REYATAZ cápsulas se debe administrar con ritonavir y se debe tomar con alimentos.
English: A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Spanish: Utilizar unas tijeras limpias para cortar cada sobre por la línea de puntos.
English: When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Spanish: Cuando REYATAZ y ritonavir se administran de forma conjunta, el perfil de interacción del metabolismo de ritonavir puede predominar porque ritonavir es un inhibidor del CYP3A4 más potente que atazanavir.
English: The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
Spanish: El aumento en la exposición a un progestágeno, puede producir efectos adversos relacionados (p.ej. resistencia a la insulina, dislipidemia, acné y pequeños sangrados vaginales) afectando posiblemente al cumplimiento del tratamiento.
English: Instructions for REYATAZ oral powder:
Spanish: Instrucciones para REYATAZ polvo oral:
English: Pravastatin Fluvastatin
Spanish: Pravastatina Fluvastatina
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir y fluconazol no se modificaron significativamente cuando REYATAZ/ ritonavir se administró de forma conjunta con fluconazol.
English: In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
Spanish: En los ensayos clínicos AI424-397 y AI424-451, pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años de edad, recibieron tratamiento con REYATAZ polvo oral durante una media de 80 semanas.
English: For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Spanish: Para los niños más pequeños (menos de 6 meses) que no puedan comer alimentos sólidos ni beber de una taza, REYATAZ polvo oral se debe mezclar con leche infantil y se debe administrar utilizando una jeringa oral, que se puede obtener en una farmacia.
English: Gallbladder problems uncommonly happen in people taking REYATAZ.
Spanish: Con poca frecuencia se producen problemas en la vesícula biliar en personas que toman REYATAZ.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Spanish: A lo largo de las 96 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal de los niveles de ARN del VIH para REYATAZ + ritonavir y lopinavir + ritonavir, cumplió los criterios de no inferioridad basados en los casos observados.
English: For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Spanish: Para más detalles sobre la preparación y administración de REYATAZ polvo oral, ver el prospecto, sección Instrucciones de Uso.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron pautas posológicas conteniendo REYATAZ y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámicapirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa
English: Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No tome sildenafilo con REYATAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: REYATAZ oral powder must be taken with ritonavir and has to be taken with food.
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe tomar con ritonavir y con alimentos.
English: Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Spanish: Mutación IP de novo (n=26)a ninguna ninguna a Número de pacientes con genotipos pareados clasificados como fracaso virológico (ARN VIH ≥ 400 copias/ml).
English: REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Spanish: La seguridad de REYATAZ ha sido evaluada en terapia de combinación con otros medicamentos antirretrovirales en ensayos clínicos controlados realizados en 1.806 pacientes adultos tratados con REYATAZ 400 mg una vez al día (1.151 pacientes, 52 semanas de duración media y 152 semanas de duración máxima) o REYATAZ 300 mg con 100 mg de ritonavir una vez al día (655 pacientes, 96 semanas de duración media y 108 semanas de duración máxima).
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
Spanish: Es importante conocer que muchos estudios se realizaron con atazanavir sin potenciar, que no es la pauta posológica aprobada de atazanavir.
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Spanish: Se desconoce si REYATAZ con ritonavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Spanish: En pacientes pediátricos con problemas de conducción cardíaca preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), REYATAZ se debe utilizar con precaución y sólo si los beneficios superan los riesgos.
English: When given with REYATAZ, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Spanish: Cuando se administra con REYATAZ, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Spanish: El mecanismo de interacción es la reducción de la solubilidad de atazanavir con un aumento de pH relacionado con la presencia de un agente anti-ácido en los comprimidos tamponados de didanosina.
English: Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Las combinaciones de REYATAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Spanish: Los datos de eficacia observados en 41 pacientes pediátricos con edades desde 6 hasta 18 años que recibieron REYATAZ cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 7.
English: Each carton contains 30 sachets.
Spanish: Cada caja contiene 30 sobres.
English: There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Spanish: Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con REYATAZ.