FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak długo stosować {Nazwa własna}
Slovenian: Kako dolgo uporabljati kremo <Lastniško ime>
Polish: Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Slovenian: Podaljšana sistemska izpostavljenost intenzivni imunosupresiji pri bolnikih po transplantaciji, ki so sistemsko prejemali inhibitorje kalcinevrina, je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj limfoma in kožnih malignih bolezni.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Slovenian: Kadar je bila za zdravljenje izbruhov uvedena kortikosteroidna terapija, je bilo zdravljenje z {Lastniško ime} prekinjeno.
Polish: U dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry przeprowadzono, trwające 1 rok, badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano preparat {Nazwa własna} z acetonidem triamcynolonu podawanym w postaci 0,1% kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu podawanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem).
Slovenian: Pri odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bila opravljena enoletna dvojna slepa raziskava za primerjavo {Lastniško ime} s kremo z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kremo z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} 1% krem {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pimekrolimus
Slovenian: IME ZDRAVILA <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> pimekrolimus
Polish: COB*
Slovenian: IGA*
Polish: {Nazwa własna} 1% krem <{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna}> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Polish: Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
Slovenian: Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).
Polish: Rizan 1 % cream 1 % Krem
Slovenian: Rizan 1 % cream 1 % krema
Polish: (N=123)
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=123)
Polish: (N=136)
Slovenian: Vehikel (N=136)
Polish: W czasie klinicznej fazy rozwoju preparatu oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano zgłoszenia przypadków złośliwych nowotworów (chłoniaka T-komórkowego i raka skóry), związanych ze stosowanym miejscowo pimekrolimusem.
Slovenian: Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Polish: 10 mg/ 1g Krem
Slovenian: 10 mg/ 1g krema
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Polish: W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania {Nazwa własna} krem aż do wyleczenia zakażenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznej oceny potencjalnych interakcji pomiędzy preparatem {Nazwa własna} a innymi lekami.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Polish: W przypadku zastosowania we wczesnej fazie choroby można zapobiec rozwojowi ciężkich objawów.
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi w czasie trwania 12 miesięcznego leczenia.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni koncentracija v krvi v 12 mesečnem obdobju zdravljenja sčasoma naraščala.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Leczenie preparatem {Nazwa własna} powinno być rozpoczynane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: {Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Polish: • Nalezy stosować jedynie na powierzchni gdzie występuje wyprysk atopowy.
Slovenian: • Nanašajte samo na predele z ekcemom.
Polish: Nie należy brać kąpieli, prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Slovenian: Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis (ekcem).
Polish: Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
Slovenian: Z lokalno uporabo pimekrolimusa se omeji sistemska izpostavitev.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE <Lastniško ime > 1% krema pimekrolimus za dermalno uporabo
Polish: Preparatu {Nazwa własna} nie należy stosować na powierzchnię skóry objętą zakażeniem wirusowym (Herpes simplex, ospa wietrzna).
Slovenian: {Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka skórnego oraz chłoniaków innych typów i nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Slovenian: {Lastniško ime} se lahko uporablja kratkotrajno za zdravljenje znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in intermitentno v daljšem obdobju za preprečevanje napredovanja do izbruhov bolezni (eksacerbacij).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów z AZS poniżej 2 roku życia.
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
Slovenian: Status bolnikov HIV, HTLV-1 za T-celične limfome in EVB status za B-celične limfome Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le-to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: {Nazwa własna} krem może mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry (wyprysk opryszczkowy).
Slovenian: <Lastniško ime> je lahko povezan z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks (herpetični ekcem).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu {Nazwa własna} należy opanować objawy zakażenia w okolicy leczonej.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z {Lastniško ime} je treba pozdraviti klinične okužbe na prizadetih predelih.
Polish: Nie odnotowano zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi u żadnego pacjenta w trakcie trwania 12-miesięcznego leczenia.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov koncentracija v krvi v 12 mesecih zdravljenja ni sčasoma naraščala.
Polish: W przypadku stosowania leku {Nazwa własna} nie należy owijać leczonej skóry bandażem i (lub) przykrywać opatrunkiem.
Slovenian: Če uporabljate <Lastniško ime>, ne pokrivajte kože z obvezami ali s povoji.
Polish: Dopiero po wyleczeniu infekcji można rozpocząć leczenie lekiem {Nazwa własna} krem.
Slovenian: Šele ko se okužba na prizadetih mestih pozdravi, se lahko začne zdravljenje z <Lastniško ime>.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania z terapiami immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takimi jak fototerapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryna i cyklosporyna A.
Slovenian: O sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja atopijskega ekcema, na primer UVB, UVA, PUVA, azatioprina in ciklosporina A, ni na voljo nikakršnih izkušenj.
Polish: W badaniach embriotoksyczności po podaniu królikom dawki doustnie, obserwowano wyższy współczynnik resorpcji mający wpływ na toksyczność u ciężarnych samic po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę (równe 7-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę); nie miało to wpływu na średnią liczbę żywych płodów.
Slovenian: Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Polish: Krem Tuby zawierające <15>, <30>, <60> i <100> gramów.
Slovenian: krema Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Polish: Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
Slovenian: Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer "sončenju" v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów: Zakażenia skóry, takie jak liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex (opryszczka warg), półpasiec, opryszczka zwykła (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1.000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane".
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
Polish: W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
Slovenian: Pimekrolimus ima izrazito protivnetno delovanje v živalskih modelih kožnega vnetja po lokalni in sistemski uporabi.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: {Lastniško ime} je bil uporabljen ob prvih znakih srbenja in rdečice, da bi se preprečilo napredovanje v izbruh atopijskega dermatitisa.
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 30 g
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Slovenian: Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 15 g
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Polish: W przypadku stosowania emolientów powinny być one zastosowane zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Slovenian: Če uporabljate sredstva za vlaženje kože, jih je treba nanašati takoj po nanosu <Lastniško ime>.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko izpostavljanje močni imunosupresiji pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, po sistemskem dajanju zaviralcev kalcineurina je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj limfomov in malignih obolenj kože.
Polish: 1% Krem 15 g
Slovenian: 1% krema 15 g
Polish: Należy przerwać stosowanie leku {Nazwa własna} natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.
Slovenian: <Lastniško ime> prenehajte uporabljati takoj, ko znaki ekcema izginejo.
Polish: - niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry (eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
Slovenian: Občasni: furunkel, impetigo, herpes simpleks, herpes zoster, herpes simpleks dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožni papilom, motnje na mestu uporabe, na primer izpuščaj, bolečine, parestezije, luščenje kože, suha koža, edem in poslabšanje bolezni.
Polish: Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych kortykosteroidów brak skuteczności kortykosteroidów stosowanych miejscowo stosowanie skórę okolicach twarzy i szyi gdzie może być nieodpowiednie przedłużone sporadyczne stosowanie miejscowych kortykosteroidów.
Slovenian: To lahko vključuje: neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, neučinkovitost lokalnih kortikosteroidov, uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno intermitentno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Polish: • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce).
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Polish: 10mg w 1g
Slovenian: 10mg v 1g krema
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Polish: Świąd:
Slovenian: Pruritus:
Polish: Częste działania niepożądane, występujące między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów: Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Polish: 1% Krem 60 g
Slovenian: 1% krema 60 g
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
Polish: Leczenie z zastosowaniem {Nazwa własna} powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Zdravljenje z {Lastniško ime} je treba začeti pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Polish: Elidel 1% Cream 1% w/w Krem
Slovenian: Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {NAZWA WŁASNA} KREM
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia leku {Nazwa własna} należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če pride do hude reakcije na <Lastniško ime>, takoj opozorite zdravnika.
Polish: {Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi kreme <Lastniško ime> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Polish: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w miejscu występowania nowotworowych zmian skórnych lub zmian przednowotworowych.
Slovenian: {Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Polish: W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem {Nazwa własna} może być wstrzymane przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepionek.
Slovenian: Če imate obsežen ekcem, bo morda pred cepljenjem potrebno prekiniti zdravljenje z <Lastniško ime>.
Polish: 1% Krem 100 g
Slovenian: 1% krema 100 g
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze i zmianę funkcji hormonów płciowych obserwowano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnie samcom i samicom szczurów dawki 10 lub 40 mg/kg mc./dobę (równe 20 do 60-krotnie maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Slovenian: Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
Polish: 1% Krem 30 g
Slovenian: 1% krema 30 g
Polish: 10 mg/g
Slovenian: 10 mg/g krema
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Slovenian: Etnično poreklo in rasa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Polish: • wiek ≥ 75 lat
Slovenian: • starost ≥ 75 let
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 21 litrov.
Polish: • Zastosowanie testów koagulacji i ich interpretacja
Slovenian: • opis uporabe koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Polish: Data urodzenia:
Slovenian: Datum rojstva:
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Slovenian: Zdravnikova tel. številka:
Polish: • Połknąć mieszaninę.
Slovenian: • Pogoltnite mešanico.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie i mogą oni występować w obu klasyfikacjach.
Slovenian: Posamezni bolniki so imeli lahko več kot en dogodek in so zajeti v obeh razvrstitvah.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
Slovenian: • Aktivna, klinično pomembna krvavitev.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Slovenian: Menijo, da zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka in dojenčka ni mogoče izključiti.
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
Slovenian: Bolniki so bili preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 14 mesecev.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj, tudi če je prazna.
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
Slovenian: • priporočene odmerke in navodila za odmerjanje pri različnih indikacijah
Polish: Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki in njihova pogostnost pojavljanja pri vsakem izmed zdravstvenih stanj se lahko razlikujejo in so spodaj navedeni ločeno.
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.