FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави данни (напр. ръководства), показващи, че приспособяване на дозата към хода на заболяването е общоприето и практикувано.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente executou uma série de estudos pré-clínicos e reviu a literatura publicada sobre a actividade biológica dos subcomponentes individuais de teicoplanina.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това, заявителят е помолен напълно да обоснове това дали са необходими или не допълнителни клинични данни под формата на сравнително проучване за безопасността и ефикасността с оригиналния продукт, преди издаване на разрешение за употреба на продукта.
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
Bulgarian: СНМР приема отговора на заявителя, тъй като предоставените ръководства, подкрепящи наблюдението на тейкопланин, се приемат за значими.
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
Bulgarian: Последващото наблюдение на лекарствените нива е от значение за оптимизиране на дозовите режими и се препоръчва наблюдението на тейкопланин и приспособяване на дозата за поддържане на най-ниски нива от поне 20 mg/L.
Portuguese: O Requerente conduziu um estudo de bioequivalência para fornecer mais informações sobre a farmacocinética/farmacodinâmica e para demonstrar a semelhança a nível da segurança e eficácia.
Bulgarian: Заявителят провежда проучване за биоеквивалентността с цел да предостави допълнителна информация за фармакокинетиката/фармакодинамиката и за да демонстрира сходна безопасност и ефикасност.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Portuguese: Por conseguinte, deve demonstrar-se que as diferenças a nível das proporções de subcomponentes não resultam em diferenças a nível da eficácia e/ou segurança, e o CHMP considera que os dados clínicos e não clínicos, bem como os ensaios de bioequivalência fornecidos, são insuficientes para o demonstrar.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
Portuguese: O Requerente concluiu que todos os estudos apoiam a eficácia e segurança do Teicoplanin Hospira e que os resultados eram semelhantes aos obtidos com o medicamento originador.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
Portuguese: As substâncias relacionadas resultantes do processo de fermentação encontram-se bem documentadas e o Requerente executou um programa de estudos toxicológicos de modo a demonstrar um perfil de segurança semelhante ao do medicamento originador.
Bulgarian: Съставките, получени при ферментационния процес, са добре документирани и заявителят предприема програма за проучване на токсичността, за да покаже сходни показатели за безопасност с тези на оригиналния продукт.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че Фаза I проучването (TEC062), предоставено в подкрепа на това заявление, не трябва да се приема за неуспешно, тъй като е проведено в съответствие с приложимите насоки и проверката на проучването не е довела до откриване на големи проблеми, в частност свързани с начина на неговото провеждане.
Portuguese: Ambos os medicamentos incluem os mesmos subcomponentes e, apesar das diferenças relativas às proporções de subcomponentes, ambos estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: И двата продукта включват едни и същи субкомпоненти и независимо от разликите в съотношенията на субкомпонентите и двата продукта са в съгласие с монографията на Европейската фармакопея.
Portuguese: O Requerente afirmou que as entidades que submetem pedidos relativos a genéricos não têm acesso às especificações dos medicamentos originadores e que, por conseguinte, tentou desenvolver um ingrediente farmacêutico activo que contivesse os subcomponentes em níveis semelhantes aos observados com o Targocid.
Bulgarian: Заявителят твърди, че генеричните заявители нямат достъп до спецификациите на оригиналните продукти и поради това се е опитал да развие активна лекарствена съставка, съдържаща субкомпоненти в нива, сходни с тези, наблюдавани при Targocid.
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Bulgarian: 200 mg/флакон (66,7 mg/ml)
Portuguese: Além disso, a avaliação da AUC do fármaco livre também não demonstrou a equivalência.
Bulgarian: В допълнение, оценката на AUC (площта под кривата) за свободното лекарство също не успява да демонстрира еквивалентност.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Bulgarian: Заявителят смята, че е важно да измери AUC на свободното лекарство (като сбор от главните компоненти на активното лекарство).
Portuguese: Apesar da orientação da EMEA relativa à bioequivalência estabelecer que um estudo de bioequivalência não é requerido para medicamentos administrados por via IV, este estudo proporcionou informação adicional útil.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Bulgarian: Съответно заявителят е помолен допълнително да обоснове защо Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid в писмен вид и/или по време на устно обяснение в светлината на становището на СНМР."
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
Bulgarian: Прието е, че свързаното лекарство не може да окаже терапевтичния си ефект и че при антимикробните продукти само свободното лекарство лекува инфекции.
Portuguese: Dado que as proporções observadas no Teicoplanin Hospira se encontram fora destes intervalos, a equivalência não pode ser presumida apenas com base nos dados obtidos in vitro.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Portuguese: Uma actividade comparável a nível da AUC livre/CIM não permite excluir potenciais diferenças farmacocinéticas, nem o resultado do estudo de bioequivalência.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
Portuguese: O CHMP concordou com a resposta do Requerente e considerou a questão resolvida.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговора на заявителя и смята въпроса за разрешен.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е демонстрирана за всеки отделен субкомпонент.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
Bulgarian: Независимо от разликите в нивата на ТА2 субкомпонентите, няма забележки относно използвания производствен процес, по точно по отношение на замърсявания.
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
Portuguese: O Requerente discutiu ainda detalhadamente os dados pré-clínicos de suporte, tendo descrito os estudos submetidos (dois estudos de CIM de vários organismos, um modelo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos e um estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos).
Bulgarian: Заявителят допълнително обсъжда поддържащите предклинични данни в подробности, описвайки предадените проучвания (две проучвания на MIC с използване на група от организми, модел с инфекция на бедрото при неутропенични мишки и проучване на токсичността при многократни дози при плъхове).
Portuguese: No entanto, a validade e a sensibilidade da AUC livre e dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos na avaliação de um medicamento genérico não foi estabelecida, e esta abordagem é contrária à orientação do CHMP sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
Portuguese: Todos os subcomponentes são bem caracterizados e prontamente identificáveis e não existem dúvidas de que cada subcomponente individual do Teicoplanin Hospira tem as mesmas características que no Targocid.
Bulgarian: Всички субкомпоненти са добре характеризирани и лесно откриваеми и няма съмнение, че всеки индивидуален субкомпонент в Teicoplanin Hospira има същите характеристики като в Targocid.
Portuguese: O efeito da variabilidade farmacocinética sobre o resultado esperado (AUC/CIM) foi avaliado e, apesar das diferenças a nível da distribuição dos subcomponentes, os valores globais de AUC/CIM são semelhantes nos dois medicamentos.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Portuguese: O Requerente declarou que doses de carga apropriada de teicoplanina devem ser consideradas obrigatórias em todos os doentes, independentemente da sua função renal, para ser possível atingir concentrações terapêuticas relevantes nas fases iniciais do período de tratamento.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados fornecidos pelo Requerente e concordou que o fármaco livre é mais importante para a actividade biológica e que, por conseguinte, é o parâmetro mais adequado para demonstrar a equivalência "farmacodinâmica".
Bulgarian: СНМР отбелязва данните на заявителя и се съгласява, че свободното лекарство е по-важно за биологичната активност и съответно е по-добрият параметър за демонстриране на „фармакодинамична" еквивалентност.
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
Portuguese: Os resultados de estudos em animais não se sobrepõem aos dados de farmacocinética comparativos de estudos clínicos, no âmbito da avaliação de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante e que o factor farmacodinâmico preponderante para o resultado microbiológico e clínico é a AUC/CIM, o Requerente concluiu que o parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais importante para a avaliação do resultado microbiológico e clínico é a AUC livre/CIM.
Bulgarian: Тъй като СНМР смята свободната AUC за най-важния фармакокинетичен параметър, а доминантният фармакокинетичен движещ фактор за микробиологичния и клиничен резултат е AUC/MIC, заявителят заключава, че най-важният фармакокинетичен /фармакодинамичен параметър за оценка на микробиологичния и клиничен резултат е съотношението на свободната AUC/MIC.
Portuguese: O Requerente examinou tanto o fármaco activo disponível (AUC livre), como o fármaco total e a AUC livre/CIM, concluindo que o Teicoplanin Hospira é pelo menos tão eficaz quanto o Targocid.
Bulgarian: Заявителят изследва както свободното активно лекарство (свободна AUC), така и цялото лекарство и отношението свободна AUC/MIC, заключавайки, че Teicoplanin Hospira е поне толкова ефикасен, колкото Targocid.
Portuguese: O CHMP sustentou que, para que o Teicoplanin Hospira possa ser considerado um medicamento genérico, a diferença a nível das quantidades de subcomponentes glicopeptídicos deve ser considerada aceitável e não deve também originar uma diferença a nível da segurança e/ou eficácia.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за да бъде смятан Teicoplanin Hospira за генеричен продукт, разликата в количествата на гликопептидните субкомпоненти трябва да е приемлива и че тя не трябва да води до разлика в безопасността и/или ефикасността.
Portuguese: O Requerente concluiu que existem muitas referências recentes que recomendam que a dose de teicoplanina seja ajustada com base na monitorização dos níveis sanguíneos, e que a orientação no RCM proposto proporciona uma base sólida para a gestão de doentes que requerem teicoplanina.
Bulgarian: Заявителят заключава, че има много нови подобни документи, които препоръчват приспособяване на дозата на тейкопланин въз основа на наблюдението на нивата в кръвта и че насоките в предложената КПХ предоставят здрава основа за определяне начина на лечение на пациентите, нуждаещи се от тейкопланин.
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Portuguese: O CHMP constatou que as especificações propostas resultam num controlo consideravelmente maior dos subcomponentes individuais, do que se estivessem simplesmente em conformidade com as monografias; no entanto, este facto não estabelece que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените спецификации водят до значително по-голям контрол върху отделните субкомпоненти, отколкото ако те просто бяха в съответствие с монографиите; все пак това не означава, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Portuguese: O Requerente concluiu que, tendo em conta os subcomponentes da teicoplanina e a sua lipofilia, CIM e quantidades relativas, vários peritos acreditam que, num cenário clínico, a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, devido ao facto de as diferenças a nível das características farmacocinéticas serem reduzidas.
Bulgarian: Заявителят заключава, че като се имат предвид субкомпонентите на тейкопланин и относителното им количество, липофилност и MIC стойности, множество експерти вярват, че в клинични условия тейкопланин трябва да се третира като цяло, без значение на относителните нива на субкомпонентите, поради това, че разликите във фармакокинетичните характеристики са малки.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Bulgarian: Заявителят обсъжда резултатите от анализа след проучването на свободната AUC, вместо на общата AUC.
Portuguese: O Requerente acredita que a soma dos quocientes individuais determinados para cada subcomponente é essencialmente igual ao da teicoplanina total.
Bulgarian: Заявителят вярва, че сборът от индивидуалните отношения, определени за всеки субкомпонент, е еднакъв с този за общия тейкопланин.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em consideração o facto de os parâmetros farmacocinéticos dos subcomponentes em crianças serem desconhecidos e de as diferenças de composição poderem resultar em diferenças farmacocinéticas mais pronunciadas em crianças, uma vez que os dados da literatura indicam a existência de diferenças entre adultos e crianças a nível das propriedades farmacocinéticas.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
Portuguese: O Requerente não discutiu em mais detalhe os resultados dos estudos de bioequivalência parcialmente concluídos que avaliaram a AUC e a Cmax, dado que o CHMP considerou que, dada a natureza deste medicamento, a AUC relativa à totalidade do fármaco (total) não é apropriada para demonstrar a bioequivalência.
Bulgarian: Заявителят не обсъжда допълнително резултатите от частично завършените проучвания за биоеквивалентността, оценяващи AUC и Cmax, тъй като СНМР приема това за резултат от природата на това лекарство, AUC за цялото (общото) лекарство не е подходяща за демонстриране на биоеквивалентност.
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Bulgarian: EUCAST докладва, че вместо това трябва да се използват стойности за целия (общия) тейкопланин.
Portuguese: Devido a diferenças de exposição sistémica entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e dado que o efeito das diferenças a nível dos subcomponentes sobre as concentrações de fármaco nos tecidos não foi medido, o CHMP concluiu que a bioequivalência não podia ser demonstrada.
Bulgarian: Поради разликите в системната експозиция между Teicoplanin Hospira и Targocid и тъй като влиянието на разликите в субкомпонентите върху тъканните лекарствени концентрации не е измерено, СНМР заключава, че не може да бъде демонстрирана биоеквивалентност.
Portuguese: O CHMP considerou que a conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia não significa automaticamente que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid e declarou que a demonstração desse facto é crucial para a aprovação.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
Portuguese: Polvo y disolvente para
Bulgarian: Прах и разтворител за
Portuguese: O Requerente reivindicava a semelhança essencial ao medicamento inovador Targocid, apesar de reconhecer a existência de diferenças a nível do perfil de glicopéptidos.
Bulgarian: Заявителят твърди, че има значителна прилика с оригиналния продукт Targocid, въпреки че признава за наличието на разлики в гликопептидния профил.
Portuguese: Considerou-se que o Teicoplanin Hospira e o Targocid são comparáveis em termos de conteúdo geral de fármaco activo, mas que diferem no que respeita à composição de subcomponentes TA2, de que resultam objecções importantes.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
Portuguese: O Requerente referiu que a potência antimicrobiana do fármaco corresponde à soma das suas partes componentes e que a potência antibacteriana in vitro é estabelecida por testes de CIM.
Bulgarian: Заявителят твърди, че антимикробният потенциал на лекарството е сбор от отделните части и че in vitro антибактериалният потенциал е установен чрез MIC тестване.
Portuguese: No que se refere à literatura disponível que conclui que a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, o CHMP considera que este facto teria sido tomado em consideração durante o desenvolvimento da monografia da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Имайки предвид наличната литература, заключавайки, че тейкопланин трябва да се третира като едно цяло, без да се взимат предвид относителните нива на субкомпонентите, СНМР е на мнение, че това е могло да се вземе под внимание по време на разработването на монографията на Европейската фармакопея.
Portuguese: A variabilidade observada a nível da composição de subcomponentes é própria de um produto de fermentação, e ambos os medicamentos apresentam variabilidade em relação a todos os componentes individuais, apesar de cumprirem perfeitamente as especificações europeias e da FJ.
Bulgarian: Разликите, наблюдавани в състава на субкомпонентите, се дължат на ферментационен продукт и двата продукта показват променливост при всички индивидуални компоненти, въпреки че остават в границите на японските и европейските спецификации.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça uma análise com base nas concentrações plasmáticas totais de teicoplanina.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави анализ, основан на плазмените концентрации на целия (общия) тейкопланин.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase I não demonstraram a equivalência farmacocinética relativamente à exposição total ao fármaco.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Portuguese: O Requerente discutiu a conformidade do Teicoplanin Hospira com as monografias, afirmando que os controlos mais rigorosos dos componentes individuais propostos significam que a substância activa farmacológica utilizada no Teicoplanin Hospira respeita os requisitos de ambas as monografias, e que os componentes individuais são muito mais controlados.
Bulgarian: Заявителят обсъжда съответствието на Teicoplanin Hospira с монографиите, като твърди, че по-стриктният контрол на индивидуалните компоненти показва, че активните лекарствени съставки, използвани в Teicoplanin Hospira, удовлетворяват изискванията и на двете монографии и че отделните съставки се контролират в много по-голяма степен.