FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der wichtigste Punkt, der vom CHMP erörtert wurde, bestand in den Ergebnissen der ASCOT-LLAStudie, insbesondere der fehlende nachgewiesene Nutzen und die ungünstigen Mortalitätstrends in der Untergruppe der Frauen sowie zweitens die Auswirkung der beobachteten Wechselwirkung zwischen dem Antihypertonikum Amlodipin und Atorvastatin auf die wichtigsten Studienendpunkte für bestimmte Untergruppen.
Hungarian: A CHMP által megvitatott fő kérdés az ASCOT-LLA vizsgálat eredményeit érintette, különösen az igazolt jótékony hatás elmaradását és a rossz mortalitási trendeket a nőbetegek alcsoportjában, másodsorban pedig a vérnyomáscsökkentő amlodipin és az atorvasztatin között megfigyelt interakció által bizonyos alcsoportok fő vizsgálati végpontjaira kifejtett hatást.
German: Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet jelentkezik, májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
German: Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy anyagcsere termékei az emberi anyatejbe is átjutnak-e.
German: Häufig: (≥ 1 / 100 < 1 / 10); Gelegentlich: (≥ 1 / 1.000 < 1 / 100); Selten: (≥ 1 / 10.000 < 1 / 1.000) und Sehr selten: (≤ 1 / 10.000).
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100, <1/10, nem gyakori (≥1/1000, <1/100, ritka (≥1/10 000, <1/1000, nagyon ritka
German: Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt ca. 381 l. Atorvastatin wird zu mindestens 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: 381 l. Az atorvasztatin ≥98%-ban kötődik a plazmafehérjéhez.
German: Diese Ergebnisse treffen in gleichem Maß auf Patienten mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie, nichtfamiliären Formen der Hypercholesterinämie sowie Gemischter Hyperlipidämie einschließlich Patienten mit nicht Insulin-abhängigem Diabetes mellitus zu.
Hungarian: Ezek az eredmények azonos mértékben vonatkoznak a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában, a hypercholesterinaemia nem familiáris formájában és a kevert hyperlipidaemiában - beleértve a nem inzulinfüggő diabetes mellitust is - szenvedő betegekre.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Hungarian: − Nem szerinti: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja nőkben különbözik (nők: általában 20%-kal magasabb a Cmax, és 10%-kal alacsonyabb az AUC) a férfiakétól.
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
German: Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26 % (p = 0,018).
Hungarian: Ez főleg a diagnosztizált myocardialis ischaemiával járó angina pectoris rehospitalizációjának szignifikáns, 26%-os csökkenésének volt tulajdonítható (p=0,018).
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Hungarian: Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
German: Nicht alle in die Studie aufgenommenen Patienten hatten ein hohes Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis.
Hungarian: A vizsgálatba felvett betegek közül nem mindegyiknél állt fenn az első szívérrendszeri esemény magas kockázata.
German: PARKE-DAVIS SpA
Hungarian: Olaszország PARKE-DAVIS SpA
German: HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = NS).
Hungarian: Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-koleszterinszintet (pravasztatin: +5,6%, p=nem szignifikáns).
German: Die getestete maximale Dosis war um das 63fache höher als die Höchstdosis beim Menschen (80 mg / Tag), bezogen auf mg / kg Körpergewicht, und um das 8- bis 16fache höher, bezogen auf den AUC(0 - 24)-Wert, dem die Bestimmung der gesamten Hemmungsaktivität zugrunde lag.
Hungarian: Az alkalmazott maximális adag 63-szorosa volt a maximális humán adagnak (napi 80 mg) testtömegkilogrammra vonatkoztatva és 8-16-szor magasabb a teljes gátló aktivitás alapján meghatározott AUC(0-24) értékeket alapul véve.
German: Da Atorvastatin zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden wird, lässt eine Hämodialyse keine signifikante Beschleunigung der Atorvastatin-Clearance erwarten.
Hungarian: Az atorvasztatin nagy arányban kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízistől nem várható az atorvasztatin-clearance jelentős fokozódása.
German: {HANDELSNAME} wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} a vér koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha a zsírszegény diéta vagy életmódváltoztatás önmagában elégtelen.
German: {HANDELSNAME} ist kontraindiziert bei Patienten
Hungarian: A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegekben, akik:
German: Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
Hungarian: A buborékfólia egy poliamid/alumínum fólia/polivinil-klorid formaképző rétegből és egy hátoldalból áll, mely lehet hővel zárt papír/poliészter/alumínum fólia/vinil borító vagy hővel zárt alumínum fólia/vinil borító.
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten ({HANDELSNAME} n = 1.538; Plazebo n = 1.548) mit akutem Koronarsyndrom (Non-Q-wave-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) untersucht.
Hungarian: A MIRACL-vizsgálatban a 80 mg atorvasztatint értékelték 3086 (atorvasztatin n=1538; placebo n=1548), akut coronaria szindrómás betegben (non-Q myocardialis infarctus vagy instabil angina).
German: Der Einfluss einer starken Lipidsenkung auf kardiovaskuläre Endpunkte ( z. B. Notwendigkeit von Revaskularisierung, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund KHK) wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Hungarian: Az intenzív lipidcsökkentő terápia cardiovascularis végpontokra (revascularisatio szükségessége, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, coronaria halálozás) kifejtett hatását ebben a vizsgálatban nem értékelték.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie konnte gezeigt werden, dass Atorvastatin zu einer Erniedrigung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin (um 30 bis 46 %), LDL-Cholesterin (um 41 bis 61 %), Apolipoprotein B (um 34 bis 50 %) und Triglyzeriden (um 14 bis 33 %) führt, und gleichzeitig in variablem Ausmaß die Konzentrationen von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein-A-1 erhöht.
Hungarian: Egy dózis-hatástanulmányban kimutatták, hogy az atorvasztatin csökkenti az összkoleszterinszintet (30% - 46%), az LDL-koleszterinszintet (41% - 61%), az apolipoprotein-B- (34% - 50%) és a trigliceridszintet (14% - 33%), és egyidejűleg változó mértékben emeli a HDL-koleszterinszintet és az apolipoprotein-A1-szintet a plazmában.
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg / dl ± 28 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg / dl ± 30 (2,04 mmol / l ± 0,8), in der PravastatinGruppe von 150 mg / dl ± 26 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf 110 mg / dl ± 26 (2,85 mmol / l ± 0,7) (p < 0,0001).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) értékre csökkent, ugyanakkor a pravasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
German: Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterinwertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kapott terápiás válasz alapján kell megállapítani.
German: − Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
Hungarian: − Ha a tünetek megszűnnek, és a CPK-szint normalizálódik, az atorvasztatin terápia újrakezdése, vagy alternatív sztatinterápia kezdése megfontolható a legalacsonyabb dózis adásával, szoros monitorozással.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Erythromycin (500 mg 4-mal täglich) oder Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich), bekannten Inhibitoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4, führte zu erhöhten Atorvastatin-Plasmaspiegeln.
Hungarian: A naponta egyszer 10 mg atorvasztatin és naponta négyszer 500 mg eritromicin, vagy a naponta egyszer 10 mg atorvasztatin és naponta kétszer 500 mg klaritromicin - a citokróm P450 3A4 ismert gátlói - együttes alkalmazása az atorvasztatin plazmaszintjének növekedését eredményezte.
German: Hemmstoffe des P-Glycoproteins
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói
German: Gelegentlich: Alopezie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Pankreatitis.
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
German: Erhöhte Creatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {HANDELSNAME} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Hungarian: A szérum kreatinfoszfokináz (CPK) -szint emelkedését (a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó mértékben) a klinikai vizsgálatok során a {FANTÁZIA név}-t kapó betegek 2,5%-ában észlelték, hasonlóan a többi HMG-CoA-reduktáz gátlóhoz.
German: In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
German: In vitro ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und parahydroxylierte Metaboliten und durch Atorvastatin äquivalent.
Hungarian: In vitro a HMG-CoA-reduktázt az orto- és a parahidroxilált származékok és az atorvasztatin azonos mértékben gátolják.
German: Deshalb räumt der CHMP ein, dass ein Ausschluss von Frauen aus der Indikation bedeuten würde, dass man einer großen Untergruppe der Population eine Behandlung mit Atorvastatin vorenthalten würde, auch wenn diese Behandlung aufgrund des kardiovaskulären Risikos dieser Untergruppe angezeigt wäre, und der CHMP ist der Ansicht, dass die obigen Befunde in der Untergruppe der Frauen in der ASCOT-LLAStudie im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt werden sollten.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetért azzal, hogy a nők kizárása a javallatból a betegpopuláció egy fontos alcsoportját fosztaná meg az atorvasztatin-kezeléstől, amennyiben CV kockázataik ezt a kezelést indokolják, és úgy gondolja, hogy az ASCOT-LLA vizsgálatnak a nőbetegek alcsoportjára vonatkozó megállapításait az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában kell szerepeltetni.
German: Die Senkung des Gesamt-Cholesterins, LDL-Cholesterins und Apolipoproteins B zeigte nachweislich eine Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Todesfälle.
Hungarian: Az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és apolipoprotein-B-szintek csökkenése bizonyítottan a cardiovascularis események számának és halálozásának csökkenését eredményezik.
German: − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Hungarian: − A betegnek szólni kell, hogy azonnal jelentse, ha izomfájdalmat, görcsöket vagy gyengeséget észlel, különösen, ha azt rosszullét vagy láz kíséri.
German: Protease-Inhibitoren
Hungarian: Proteáz-gátlók
German: Anpassungen der Dosierung sollten individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként módosítani, napi 40 mg eléréséig.
German: Lipitor Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Hungarian: Lipitor A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
German: Auf der Basis von klinischen Studien sowie umfangreichen Erfahrungen im täglichen Einsatz ergibt sich das nachfolgende Verträglichkeitsprofil von {HANDELSNAME}.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és a forgalombahozatalt követő széleskörű alkalmazásból nyert adatok alapján a {FANTÁZIA név} mellékhatás-profilját az alábbi csoportosítás mutatja be:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás megközelítően 12% és a szisztémásan hasznosuló, HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitás kb.
German: In einer Interaktionsstudie mit Cimetidin und {HANDELSNAME} wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Hungarian: Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név}-vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók {FANTÁZIA név} együttadása orális fogamzásgátlóval a noretiszteron és etinil-ösztradiol szintjének emelkedéséhez vezetett.
German: Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasma-Cholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt wird.
Hungarian: Az atorvasztatin a HMG-CoA-reduktáz és a májban folyó koleszterinszintézis következményes gátlása révén csökkenti a plazmában a koleszterin- és a lipoproteinszintet, és emeli a májban lévő sejtfelszíni LDL-receptorok számát, ami gyorsítja az LDL felvételét és lebomlását.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
German: Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multiforme (fleckiger, roter Hautausschlag).
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat), Stevens-Johnson-szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása), eritéma multiforme (foltos vörös kiütés).
German: Gelegentlich: Anorexie, Erbrechen.
Hungarian: Nem gyakori: anorexia, hányás.
German: Atorvastatin verringerte zwar in der gesamte Studienkohorte signifikant die Häufigkeit von koronaren und kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen und Revaskularisationseingriffen, doch in der Untergruppe der Frauen konnte keine vorteilhafte Wirkung belegt werden, und die Gesamtmortalität sowie die kardiovaskuläre Mortalität waren bei weiblichen Patienten zahlenmäßig (nicht signifkant) höher.
Hungarian: Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, a stroke és a revaszkularizációs eljárások gyakoriságát, de a nőbetegek alcsoportjánál nem lehetett jótékony hatást megállapítani, és a nőbetegek körében számszerűleg (nem szignifikánsan) magasabb volt a teljes halálozás és a CV-eredetű halálozás.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} und Warfarin führte zu einer geringen Abnahme der Prothrombin-Zeit während der ersten Behandlungstage, wobei die Prothrombin-Zeit nach 15 Tagen Anwendung von {HANDELSNAME} wieder Normalwerte erreichte.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} és warfarin egyidejű bevétele az adagolás első napjaiban a prothrombinidő kismértékű csökkenését eredményezte, ami a {FANTÁZIA név}-vel folytatott terápia 15 napja alatt normalizálódott.
German: Atorvastatin sollte daher in einer Kombination mit derartigen Arzneistoffen nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért az atorvasztatint e szerekkel együtt csak fokozott óvatossággal szabad együttadni (lásd 4.4 pont).
German: Häufig: Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, Rückenschmerzen, periphere Ödeme.
Hungarian: Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás oedema.
German: AMI = akuter Myokardinfarkt; CABG = aortokoronare Bypassoperation; KHK = koronare Herzkrankheit; MI = Myokardinfarkt; PTCA = perkutane transluminale Koronarangioplastie.
Hungarian: AMI = akut myocardialis infarctus; CABG = coronaria arteria bypass graft; CHD = coronaria-betegség, MI = myocardialis infarctus; PTCA = percutan transluminalis coronaria angioplastica.
German: − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes
Hungarian: − aktív májbetegségben szenvednek vagy ha a szérum-transzamináz koncentrációi tisztázatlan okból tartósan a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek,
German: Atorvastatin wird von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 zu ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen Beta-Oxidationsprodukten metabolisiert.
Hungarian: Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 orto- és parahidroxilált származékokká és különböző ß-oxidációs termékekké metabolizálja.
German: − Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CKKonzentrationen im Serum auftreten (> 10fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Hungarian: − Az atorvasztatin-kezelést meg kell szakítani, ha a CPK-szint klinikailag jelentős mértékben (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan) emelkedik, vagy ha rhabdomyolysist lehet kórismézni ill.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 40 mg Atorvastatin und 200 mg Itraconazol täglich erhöhte sich die AUC von Atorvastatin um das 3 fache.
Hungarian: Napi 40 mg atorvasztatin és napi 200 mg itrakonazol egyidejű alkalmazása az atorvasztatin AUC-értékét háromszorosára növelte.
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2 %igen Verringerung in der PravastatinGruppe (p < 0,0001).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban a C-reaktív protein (CRP) -szint átlagosan 36,4%-kal csökkent, a pravasztatin-csoportban észlelt 5,2%-os csökkenéshez képest (p<0,0001).
German: Atorvastatin führte darüber hinaus auch zu einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen Gesamtcholesterins um 34,1 % (Pravastatin: -18,4 %, p < 0,0001), der durchschnittlichen Triglycerid-Spiegel um 20 % (Pravastatin: -6,8 %, p = 0,0009) sowie des mittleren Apolipoproteins B um 39,1 % (Pravastatin: -22,0 %, p < 0,0001).
Hungarian: Az atorvasztatin ugyancsak szignifikánsan, 34,1%-kal csökkentette az átlagos összkoleszterinszintet (pravasztatin: -18,4%, p<0,0001), 20%-kal az átlagos trigliceridszintet (pravasztatin: -6,8%, p<0,0009) és 39,1%-kal az átlagos apolipoprotein-B-szintet (pravasztatin: -22,0%, p<0,0001).
German: Damit wurde die Indikation auf die in die CARDS-Studie einbezogene Population beschränkt, und die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie aufgrund der fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit in der Untergruppe der Frauen lediglich im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt.
Hungarian: Így a javallat a CARDS vizsgálatban részt vevő betegpopulációra korlátozódott, és a nőbetegek csoportjában a hatékonyság beigazolódásának elmaradása miatt az ASCOT-LLA vizsgálat eredményei az alkalmazási előírás 5.1 szakaszában az említés szintjére szorultak vissza.
German: Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird.
Hungarian: − Esetenként a betegek izomsorvadást vagy -gyulladást tapasztaltak mely igen ritkán egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, ún.
German: In Tierversuchen hatte Atorvastatin in Dosen bis zu 175 bzw. 225 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
Hungarian: 225 mg/ttkg/nap adagolásnál az atorvasztatin nem volt hatással a hím ill. nőstény állatok fertilitására, illetve nem mutatott teratogén hatást.
German: Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.
Hungarian: Más tényezők pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás, mozgáshiány, dohányzás, szívbetegség előfordulása a családban szintén fokozzák a szívbetegség kockázatát.
German: − Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CKAktivität gemessen werden.
Hungarian: − Ha ilyen tünetek jelentkeznek atorvasztatin-kezelés során, a betegek CPK-szintjét ellenőrizni kell.
German: KHK = koronare Herzkrankheit; MI = Myokardinfarkt.
Hungarian: CHD = szívkoszorúér-betegség; MI = miokardiális infarktus.
German: Niereninsuffizienz: Eine Erkrankung der Nieren hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten oder ihre Wirkungen auf die Lipide.
Hungarian: − Veseelégtelenség: A vesebetegség nem befolyásolja az atorvasztatinnak és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját és a lipidekre gyakorolt hatását.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit großen Mengen Grapefruitsaft wird daher nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért nagy mennyiségű grapefruit juice és atorvasztatin egyidejű alkalmazása nem javallt.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien hemmt Gemfibrozil die Atorvastatin-Glucuronidierung.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint az atorvasztatin glükuronid formájában történő metabolizációját a gemfibrozil gátolja.
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, wie z. B.: Ciclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Niacin, Gemfibrozil und anderen Fibraten oder HIV-Protease-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázatát növeli az atorvasztatin egyidejű adása bizonyos szerekkel úgymint: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, egyéb fibrinsavszármazékok vagy HIV-proteáz gátlók (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen Risikofaktor, mit normalen bis leicht erhöhtem Cholesterinspiegel und ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit".
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy további kockázati tényező áll fenn, normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúérbetegség klinikailag nem megállapított".
German: Endokrine Störungen
Hungarian: Endokrin betegségek