FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos, kuros tās novēroja 342 no 472 pacientiem (72,5%), un nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Maltese: Tabella 1 turi fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi importanti ħafna li fihom, 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt sorveljanza ta 'wara marketing.
Latvian: Depersonalizācija Atkarība no zālēm
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq id drogi
Latvian: Lietošana pusaudžiem (15-<18 gadu veciem)
Maltese: L-użu fl-adolexxenti (Età ta' 15-<18-il sena)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mannīts, kukurūzas ciete, povidons K30, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, magnija stearāts, kālija acesulfāms, dabīgais citrona un laima aromatizators.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta'
Latvian: stundas ng/ml
Maltese: siegħa ng/ml
Latvian: Tā kā trūkst informācija par pusaudžiem (15-<18 gadus veciem), šīs vecuma grupas pacienti ārstēšanas laikā ir jānovēro ciešāk.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
Latvian: Klīniskie dati apstiprina, ka CYP3A4 ir atbildīgs par buprenorfīna N-dealkilēšanu.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
Latvian: o CYP3A4 inhibitoriem: buprenorfīna un ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) mijiedarbības pētījumā novēroja palielinātu buprenorfīna Cmax un AUC (laukumu zem līknes)aptuveni attiecīgi par 50% un 70%, un mazākā mērā norbuprenofrīnam.
Maltese: o inibituri ta' CYP3A4: studju dwar l-interazzjoni ta' buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70% rispettivament) u, b'mod inqas notevoli, ta' norbuprenorphine.
Latvian: Stenokardija Bradikardija Miokarda infarkts Sirdsklauves Tahikardija
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Latvian: Devas pielāgošana un uzturošā terapija:
Maltese: Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta' manteniment:
Latvian: FK rādītājs
Maltese: PK Parametru
Latvian: Konjunktivīts Mioze
Maltese: Konġuntivite Mijosi
Latvian: Sākuma terapija (terapijas uzsākšana)
Maltese: Terapija tal-bidu (induzzjoni)
Latvian: Dispnoja Žāvas
Maltese: Dijarea Dispepsja
Latvian: Suboxone satur laktozi
Maltese: Suboxone fih lactose
Latvian: Aizvietojoša ārstēšana no opioīdo zāļu atkarības medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Latvian: Buprenorfīna metabolisms notiek pamatmolekulas un dealkilēta metabolīta 14-N-dealkilēšanas un glikuronizācijas rezultātā.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat minn 14-N-dealkylation u glukurokonjugazzjoni tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Latvian: Buprenorfīna hidrohlorīda un naloksona hidrohlorīda kombinācija (4:1) nebija mutagēna baktēriju mutācijas testā (Eimsa testā) un klastogēna in vitro citoģenētiskā testā cilvēka limfocītos vai intravenozā mikrokodoliņu testā žurkām.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Latvian: 28 tabletes papīra/alumīnija/neilona/alumīnija/PVH blisteros.
Maltese: 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Latvian: Buprenorfīns tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem, ar žulti izdaloties glikuronizētiem metabolītiem (70%), bet atlikusī daļa izdalās ar urīnu.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Latvian: o naltreksons un nalmefēns ir opioīdu antagonisti, kas var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par samazinātu mātīšu auglību, lietojot lielas devas (sistēmiskā iedarbība ar devu, kas > 2,4 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam no maksimālās ieteicamās 24 mg buprenorfīna devas, pamatojoties uz AUC).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità femminili f'dożi għoljin (esponiment sistemiku ta' > 2.4 drabi tal-esponiment uman bid-doża massima rakkomandata ta' 24 mg ta' buprenorphine, ibbażat fuq l-AUC).
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Latvian: 1 - Neizspiediet tablet caur foliju.
Maltese: 1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (~30%) no kopējā buprenorfīna/naloksona klīrensa.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~ 30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Latvian: Kā lietot Suboxone
Maltese: Tiħux Suboxone
Latvian: Leikocitoze Leikopēnija Limfadenopātija Trombocitopēnija
Maltese: Lewkoċitosi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Latvian: Bezmiegs
Maltese: Awrina
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 lietotājam no 100): palielināti limfmezgli, uzbudinājums, trīce, patoloģiski sapņi, pārmērīga muskuļu aktivitāte, depersonalizācija (cilvēks nejūtas kā „savā ādā"), atkarība no zālēm, amnēzija (atmiņas traucējumi), intereses zudums, pārspīlēta labsajūta, krampji (lēkmes), runas traucējumi, sašaurinātas acu zīlītes, apgrūtināta urinācija, acs iekaisums vai infekcija, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, sirdsklauves, miokarda infarkts (sirdslēkme), spiediena sajūta krūtīs, elpas trūkums, astma, žāvas, sāpes vai čūlas mutes dobumā, mēles krāsas izmaiņas, pinnes, ādas mezgliņi, matu izkrišana, sausa vai zvīņaina āda, locītavu iekaisums, urīnceļu infekcija, patoloģiski asins analīžu rezultāti, asinis urīnā, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi un maksts slimības, nierakmeņi, olbaltumvielu piejaukums urīnā, sāpīga vai apgrūtināta urinācija, pastiprināta jutība pret karstumu vai aukstumu, karstuma dūriens, apetītes zudums, naidīgums.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100): Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina, amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta' interess, sensazzjoni esaġerata ta' benesseri, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi lawrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fissider, qtugħ ta' nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta' kulur fl-ilsien, akne, għoqod filġilda, jaqa' x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni flapparat urinarju, testijiet tad-demm b'riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi, proteina fl-awrina tiegħek , awrina bl-uġigħ jew diffiċli, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata missħana, telf ta' aptit, sensazzjonijiet ta' ostilità.
Latvian: Tā kā ir pieejamas 2 mg/0,5 mg un 8 mg/2 mg devas, iespējama lejupejoša devas pielāgošana.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
Latvian: Anafilaktisks šoks
Maltese: Xokk anafilattiku
Latvian: Dubultmaskētā, dubultslēptā, paralēlo grupu klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja buprenorfīna etilspirta šķīdumu ar tīru agonistu saturošu aktīvo kontroli, 162 pētījuma dalībnieki 3-10 dienas ilgā indukcijas fāzē, 16 nedēļas ilgā balstterapijas fāzē un 7 nedēļas ilgā detoksifikācijas fāzē randomizēti saņēma buprenorfīna etilspirta šķīdumu lietošanai zem mēles pa 8 mg dienā (deva, kas aptuveni pielīdzināma buprenorfīna/naloksona devai 12 mg dienā) vai divas relatīvi mazas aktīvās kontroles devas, viena no kurām bija pietiekami zema, lai būtu placebo alternatīva.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, tat-tip grupp parallel, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiv ta' agonist sħiħ, 162 persuna ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu ssoluzzjoni etanolika ta' buprenorphine taħt l-ilsien f'doża ta' 8 mg/kuljum (doża li hi bejn wieħed u ieħor paragunabbli ma' doża ta' 12-il mg/kuljum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, waqt il-fażi ta' induzzjoni ta' minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Latvian: Baltas, sešstūrainas abpusēji izliektas 11 mm liela tablete, kurai vienā pusē iespiests "N8".
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 11 mm bil" N8 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Latvian: Buprenorfīns/naloksons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatika severa (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Latvian: • naltreksons un nalmefēns (zāles, ko lieto atkarības traucējumu ārstēšanai) var kavēt Suboxone terapeitisko iedarbību.
Maltese: • naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi vizzju) jista' jimpedixxi l-effetti terapewtiċi ta' Suboxone.
Latvian: Baltas, sešstūrainas abpusēji izliekta 6,5 mm liela tablete, kurai vienā pusē iespiests "N2".
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 6.5 mm bil" N2 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Latvian: Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles Buprenorphinum/Naloxonum
Maltese: Suboxone 2 mg/0.5 mg pilloli għal taħt l-ilsien buprenorphine/naloxone
Latvian: Nevēlamo blakusparādību pamatā bija opioīdo agonistu un/vai antagonistu zināmā farmakoloģiskā aktivitāte.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa kienu bbażati fuq l-attività farmakoloġika magħrufa ta' sustanzi oppjojdi agonisti u/jew antagonistiċi.
Latvian: Suboxone 16 mg/4 mg tabletes lietošanai zem mēles ir baltas, apaļas abpusēji izliektas 10,5 mm lielas tabletes, kurām vienā pusē iespiests "N16".
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta'10.5 mm u imnaqqxa bil-"N16" fuq naħa waħda.
Latvian: o citiem centrālās nervu sistēmas depresantiem, citiem opioīdu atvasinājumiem (piemēram, metadonu, pretsāpju un pretklepus līdzekļiem), noteiktiem antidepresantiem, sedatīviem H1-receptoru antagonistiem, barbiturātiem, pie benzodiazepīniem nepiederošiem trauksmi mazinošiem līdzekļiem, neiroleptiskiem līdzekļiem, klonidīnu un līdzīgām vielām - šīs kombinācijas pastiprina centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Maltese: o dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn ta' oppjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, mediċini newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn it-taħlitiet iżidu d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar buprenorfīnu/naloksonu tika veikti žurkām ar devu 7, 30 un 120 mg/kg dienā, kas pēc sagaidāmās iedarbības atbilst 3-75 reizes lielākai devai, nekā lietojot cilvēkam zem mēles dienas devu 16 mg, kas aprēķināta mg/m² veidā.
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/kuljum, b'multipli ta' esponimenti stmati ta' minn 3 sa 75 darba, ibbażat fuq id-doża ta' kuljum ta' 16-il mg fil-bniedem mogħtija taħt l-ilsien ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 tabletes lietošanai zem mēles 28 tabletes lietošanai zem mēles
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 pilloli għal taħt l-ilsien
Latvian: EMA/770216/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Latvian: Suboxone buprenorfīns/naloksons
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena vai divas Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletes.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Latvian: Tās ir pieejamas sublingvālās tabletēs, kas satur vai nu 8 mg buprenorfīna un 2 mg naloksona, vai 16 mg buprenorfīna un 4 mg naloksona.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suboxone?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Latvian: Suboxone bija tikpat efektīvas kā atsevišķi lietotais buprenorfīns un efektīvākas par placebo: 17,8 % pacientu, kuri saņēma Suboxone, pētījuma beigās bija negatīvs urīna testa rezultāts, salīdzinot ar 5,8% placebo saņēmušo pacientu grupā.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka opioīda analoga un opioīda antagonista kombinācija ir vispāratzīta stratēģija, lai samazinātu zāļu ļaunprātīgas lietošanas iespējas.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
Latvian: Pilns Suboxone EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Visbiežāk novērotās Suboxone blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir bezmiegs (miega traucējumi), aizcietējums, slikta dūša, svīšana, galvassāpes un abstinences sindroms.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Latvian: Kāpēc Suboxone tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
Latvian: Tieksmes pēc narkotikām rādītājs, kas bija starp 62,4 un 65,6 pirms ārstēšanas, pētījuma beigās samazinājās līdz 29,8 Suboxone lietotājiem un līdz 55,1 - placebo lietotājiem.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Latvian: Suboxone ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - buprenorfīnu un naloksonu.
Maltese: Suboxone huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, buprenorfina u naloxone.
Latvian: Suboxone satur divas aktīvās vielas - buprenorfīnu, kas ir opioīdu agonists (tas darbojas līdzīgi opioīdai narkotikai), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists (tas neitralizē opioīdo narkotiku efektus).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Suboxone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Latvian: Vienā četras nedēļas ilgā pamatpētījumā Suboxone tika salīdzinātas ar buprenorfīnu vienu pašu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 326 no heroīna atkarīgus pacientus, un tajā noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru urīnā pētījuma beigās opioīdi nebija nosakāmi.
Maltese: Studju ewlieni qabbel Suboxone mal-buprenorfina waħedha jew flimkien ma' plaċebo (kura finta) fi 326 pazjent dipendenti mill-eroina fuq medda ta' erba' ġimgħat, u kejjel il-persentaġġ ta' pazjenti li ma kellhomx traċċi ta' oppjojdi fl-awrina tagħhom fl-aħħar tal-istudju.
Latvian: • hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IV tipa hiperlipoproteinēmiju); • hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IIb tipa hiperlipoproteinēmiju).
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Latvian: Risks, ka preparāts toksiski ietekmēs muskuļaudus, ir lielāks gadījumos, kad nikotīnskābe tiek lietota vienlaikus ar statīniem (piemēram, 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A jeb HMG-CoA reduktāzes inhibitoru).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Latvian: [Product name] kapsulas traucē taukskābju atbrīvošanos no taukaudiem, kā arī asinīs pazemina triglicerīdu un holesterīna līmeni.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, kā arī atbilstošos datus par nikotīnskābi, tostarp arī AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, kā arī datus par radniecīgo vielu nikotīnskābi, tostarp AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, ārstējot konkrētus labi definētus lipīdu vielmaiņas traucējumus, ir pierādīts un līdz ar to acipimokss aizvien ir alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, ārstējot lipīdu vielmaiņas traucējumus, kuriem raksturīgs paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) vai paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis plazmā (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Maltese: Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. decembrī tika informēta par liela nejaušināta klīniskā pētījuma (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) sākotnējiem rezultātiem.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējie rezultāti liecināja, ka pētījuma primārais mērķa kritērijs (nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta riska samazināšanās) nav sasniegts, kā arī nikotīnskābes/laropipranta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski nozīmīgi palielinās neletālu, bet nopietnu nikotīnskābes/laropipranta nevēlamo blakusparādību sastopamība.
Maltese: Ir-riżultati preliminari tal-istudju HPS2-THRIVE urew li l-istudju ma kienx laħaq lendpoint primarju tiegħu (it-tnaqqis tar-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri bħal attakk tal-qalb u puplesija) kif ukoll żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi mhux fatali iżda serji fil-grupp ta' aċidu nikotiniku/laropiprant meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Latvian: • PRAC ņēma vērā Dānijas uzsākto procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu , kuras pamatā bija farmakovigilances dati par nikotīnskābi un radniecīgām vielām, un nolēma ierobežot procedūras apmēru, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zālēs.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Latvian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Itālija
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Latvian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dānija
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Latvian: Lielbritānija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Latvian: Capelle a/d Ijssel Nīderlande
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: Stiprums
Maltese: Kft.
Latvian: Budapest Ungārija
Maltese: Budapest L-Ungerija
Latvian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Gyógyszerkereskedelmi
Latvian: Dānija
Maltese: IdDanimarka
Latvian: Olbetam - Kapseln
Maltese: Olbetam - Kapseln 250 mg
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 19. janvāris EMA/747766/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Vairāk informācijas par Suliqua var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/h uman_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp