FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Icelandic: Sunitinib og meginumbrotsefni þess voru helstu efnasamböndin sem greindust í plasma, þvagi og saur með 91,5%, 86,4% og 73,8% geislavirkni í sýnunum úr heildarsafni sýna (pooled samples) talið í sömu röð.
Romanian: Tratament dublu-orb Mediană (IÎ 95%)
Icelandic: Tvíblind meðferð Miðgildi (95% CI)
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A4
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkja
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Romanian: Creşteri ale intervalului QTc la peste 500 ms au fost raportate la 0,5% dintre cazuri şi modificări faţă de valorile iniţiale mai mari de 60 ms au fost raportate la 1,1% dintre cei 450 de pacienţi cu tumori solide; ambii parametri sunt recunoscuţi ca modificări potenţial semnificative.
Icelandic: Greint var frá lengingu QTc-bils í yfir 500 msek hjá 0,5% og breytingum um meira en 60 msek frá grunngildi hjá 1,1% 450 sjúklinga með æxli; báðar þessar breytur teljast hugsanlega mikilvægar breytingar.
Romanian: Un pacient cu GIST a fost înrolat pentru a i se administra o doză de 15 mg/m2, fără vreo dovadă de beneficiu.
Icelandic: Einn sjúklingur með GIST var skráður með skammtinn 15 mg/m án sýnilegs ávinnings.
Romanian: În acest studiu, ORR a fost de 35,8% (IÎ 95%: 26,8%; 47,5%).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacientul a decedat [n (%)]
Icelandic: Ekki vitað að sjúklingur hafi dáið [n (%)] Sjúklingur dó [n (%)] Heildarlifun (vikur)
Romanian: Studiul pivotal în tumorile neuroendocrine pancreatice s-a oprit prematur la recomandarea unui comitet de monitorizare independent iar obiectivul primar s-a bazat pe evaluarea investigatorului, ambele putând să fi afectat estimările efectului terapeutic.
Icelandic: Grundvallarrannsókninni á taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingum óháðrar lyfjaeftirlitsnefndar (drug monitoring committee) og var fyrsti endapunkturinn byggður á mati rannsakanda, en báðir þættir gætu hafa haft áhrif á matið á áhrifum meðferðarinnar.
Romanian: În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Romanian: Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta eftir það skal vera í samræmi við öryggi og þol hvers einstaklings (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sutent şi când este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Sutent hefst, meðan á henni stendur og ef klínískt tilefni er til.
Romanian: Sunitinib nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de şobolan.
Icelandic: Sunitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríum mælt með virkjunum efnaskipta í rottulifur.
Romanian: În cazul celor 807 pacienţi cărora li s-a administrat tratament de lungă durată cu sunitinib, cele mai multe reacţii adverse legate de tratament (RALT) au avut loc iniţial în primele 6 luni - 1 an şi apoi au fost stabile sau au scăzut ca frecvenţă în timp, cu excepţia hipotiroidismului, care a crescut gradual în timp, cu cazuri noi care au apărut de-a lungul perioadei de 6 ani.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
Romanian: SG mediană globală a fost de 5,1 luni în grupul cu HGG şi de 12,3 luni în grupul cu ependimom.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Romanian: Atât în studiul clinic, cât şi în publicaţii, profilul de siguranţă a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la adulţi.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Romanian: Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sutent er notað:
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Icelandic: Þar sem algengt er að virk efni skiljist út í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti ættu konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST - gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Icelandic: Sum þessara tilvika voru alvarleg en þau voru örsjaldan banvæn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Greutate, indici de performanţă
Icelandic: Þyngd, færniskali (performanc status)
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost evaluată într-un studiu cu 24 pacienţi cu vârste între 20 - 87 de ani, cu neoplasme în stadii avansate.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Romanian: Rezultatele aferente Chestionarelor "Calitatea vieţii" ale Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) au evidenţiat menţinerea calităţii generale globale a vieţii legate de sănătate şi a celor 5 domenii funcţionale (fizic, rol, cognitiv, emoţional şi social) la pacienţii trataţi cu sunitinib comparativ cu placebo, cu efecte adverse simptomatice limitate.
Icelandic: Niðurstöður frá European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sýndu að hnattræn heilsutengd heildarlífsgæði og færnisviðin 5 (líkamleg, hlutverkaleg, vitsmunaleg, tilfinningaleg og félagsleg) héldust óbreytt hjá sjúklingum sem fengu sunitinib meðferð, samanborið við lyfleysu, með takmörkuðum aukaverkunum sem ollu einkennum.
Romanian: Nuluaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne care indică deschiderea anterioară a acestuia.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
Romanian: Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui.
Icelandic: Meðferð með Sutent getur aukið blæðingarhættu og valdið breytingum á fjölda tiltekinna blóðfrumna sem geta leitt til blóðleysis eða haft áhrif á storknunareiginleika blóðsins.
Romanian: (IFN-α).
Icelandic: (fistill).
Romanian: Infecţii respiratorii b,
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Romanian: Disgeuzie, ageuzie şi tulburări ale gustului.
Icelandic: Bragðtruflun, bragðleysi og truflanir á bragðskyni
Romanian: Fracţie de ejecţie scăzută
Icelandic: Minnkað útfallsbrot
Romanian: Medicamente care pot reduce concentraţiile plasmatice ale sunitinib
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni sunitinibs í plasma
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un capac din polipropilenă, conţinând 30 de capsule.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Romanian: În consecinţă, este necesară o atenţie deosebită atunci când Sutent şi bifosfonaţii administraţi pe cale intravenoasă sunt administraţi fie simultan, fie secvenţial.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef blóðtappi berst í lungu þín.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale sunitinib şi ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obţin în 10-14 zile.
Icelandic: Jafnvægis plasmaþéttni sunitinibs og virks meginumbrotsefnis þess næst innan 10 til 14 daga.
Romanian: Cum se păstrează Sutent
Icelandic: Hvernig geyma á Sutent
Romanian: Reducerea dozelor a avut loc la 194 pacienţi (52%) trataţi cu sunitinib şi 98 pacienţi (27%) trataţi cu IFN-α.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir hjá 194 sjúklingum (52%) á sunitinibi og 98 sjúklingum (27%) á IFN-α.
Romanian: Se monitorizează testele funcţionale hepatice (alanin transaminază [ALT], aspartat transaminază [AST], valorile concentraţiei de bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului, în timpul fiecărui ciclu de tratament şi când este indicat clinic.
Icelandic: Rannsaka skal lifrarstarfsemi (alanín transamínasar [ALAT], aspartat transamínasar [ASAT], bílirúbín gildi) áður en meðferð hefst, í hverri meðferðarlotu og þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Romanian: Analiza criteriilor finale primare şi secundare din faza deschisă a studiului au reconfirmat rezultatele obţinute la momentul analizei intermediare, după cum se poate vedea în Tabelul 2:
Icelandic: Greining á aðal- og auka endapunktum á opna stigi rannsóknarinnar staðfesti niðurstöðurnar úr milligreiningunni eins og kemur fram í töflu 2:
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: sjá kafla 2.
Romanian: Opt din aceşti pacienţi au avut TVP, 1 cu Grad 1, 2 cu Grad 2, 4 cu Grad 3 şi 1 dintre aceştia cu Grad 4.
Icelandic: Átta þessara sjúklinga voru með segamyndun í djúpbláæðum, 1 með 1. stigs, 2 með 2. stigs, 4 með 3. stigs og 1 með 4. stigs.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Sutent, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með Sutent og meðferð við ofskömmtun á að vera almenn stuðningsmeðferð.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini þarf að meðhöndla.
Romanian: Sutent poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a inclus pacienţi cu terapie anterioară antitumorală, dar fără factori de risc pentru toxicitatea cardiacă, sunitinib a fost, în general, tolerabil şi controlabil clinic la doza de 15 mg/m2 zilnic (DMT), utilizând Schema 4/2.
Icelandic: Í seinni hluta rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur voru sjúklingar með fyrri reynslu af krabbameinsmeðferð en án áhættuþátta fyrir eituráhrif á hjarta var sunitinib almennt þolað og klínískt viðráðanlegt í skammtastærðinni 15 mg/m2 á dag (MTD) í meðferðaráætlun
Romanian: Cu toate că a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (și anume, la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Icelandic: Þótt komið hafi fram áhrif á QTcF-bil á degi 3, 24 klst. eftir lyfjagjöf (þ.e. við ráðlagðan meðferðarstyrk í plasma sem vænta má eftir 50 mg upphafsskammt) og leiðrétt miðað við grunngildi sama dag, er klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu ekki ljóst.
Romanian: Această analiză a oferit o evaluare neexagerată a efectului terapeutic al sunitinib şi a susţinut analiza primară, demonstrând o rată a riscului de 0,507 (IÎ 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Icelandic: Þessi greining sýndi varlega áætlað mat á áhrifum sunitinib meðferðar, og studdi niðurstöður fyrstu greiningarinnar, sem sýndi HR sem var 0,507 (95% CI: 0,350; 0,733), p=0,000193).
Romanian: Nouă dintre aceşti pacienţi au avut embolii pulmonare, 1 a avut embolie pulmonară de Grad 2 şi 8 de Grad 4.
Icelandic: Níu þessara sjúklinga voru með lungnasegarek, 1 var 2. stigs og 8 voru 4. stigs.
Romanian: Întreruperea dozelor a avut loc la 202 pacienţi (54%) trataţi cu sunitinib şi la 141 pacienţi (39%) trataţi cu IFN-α.
Icelandic: Skammtahlé var gert hjá 202 sjúklingum (54%) á sunitinibi og 141 sjúklingi (39%) á IFN-α.
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Romanian: În plus, în cadrul publicaţiilor au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicament, de Grad 3, apărute la 5 pacienţi: fatigabilitate (2), reacţii adverse gastro-intestinale (inclusiv diaree) (2), reacţii adverse hematologice (inclusiv anemie) (2), colecistită (1), hipertiroidism (1) şi mucozită (1).
Icelandic: Auk þess var greint frá eftirtöldum 3. stigs aukaverkunum hjá 5 sjúklingum í útgefnum upplýsingum: þreyta (2), aukaverkun í meltingarfærum (m.a. niðurgangur) (2), breytingar á blóðhag (m.a. blóðleysi) (2), gallblöðrubólga (1), skjaldvakaóhóf (1) og slímhúðarbólga (1).
Romanian: Şaptesprezece (4,5%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib faţă de 5 (1,7%) pacienţi cărora li s-a administrat IFN-α au prezentat evenimente hemoragice de Gradul 3 sau mai mare.
Icelandic: Sautján (4,5%) sjúklingar sem fengu sunitinib á móti 5 (1,7%) sjúklingum sem var gefið IFN-α fengu 3. stigs blæðingar eða alvarlegri.
Romanian: Utilizarea analogilor de somatostatină a fost permisă în studiu.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
Romanian: Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET din datele cumulate de la 7115 pacienţi sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE).
Icelandic: Hér á eftir eru aukaverkanir, sem greint var frá hjá sjúklingum með GIST, MRCC, og pNET í uppsöfnuðum gögnum 7.115 sjúklinga, taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og stigi alvarleika (NCICTCAE).
Romanian: Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um próteinmigu og í mjög sjaldgæfum tilfellum nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu sunitinib, acest risc trebuie avut atent în vedere la pacienţii cu factori de risc cum sunt hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Icelandic: Áður en notkun sunitinibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagsæðargúlp.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sutent din organism.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; câteva cazuri au fost asociate cu reacţii adverse caracteristice profilului de siguranţă cunoscut al sunitinib.
Icelandic: Sumum þessara tilfella fylgdu aukaverkanir sem voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um sunitinib.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskvilla.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că sunitinib a avut un efect asupra intervalului QTc (definit ca media modificării, ajustată în funcţie de placebo, >10 ms cu o limită superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% >15 ms) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corecţie cu valorile iniţiale.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að sunitinib hafði áhrif á QTc-bilið (skilgreint sem meðaltalsbreyting, leiðrétt fyrir lyfleysu, um >10 msek með 90% öryggisbil [CI] efri mörk >15 msek) við meðferðarstyrk (dagur 3) þar sem leiðrétt var miðað við grunngildi sama dag og við hærri styrk en meðferðarstyrk (dagur 9) þar sem notaðar voru báðar leiðréttingaraðferðirnar við grunngildi.
Romanian: În ziua 14, concentraţiile plasmatice combinate pentru sunitinib şi metabolitul său activ sunt de 62,9 - 101 ng/ml, care corespund concentraţiilor ţintă pentru care datele non-clinice demonstrează inhibiţie in vitro a fosforilării receptorilor, ceea ce duce la staţionare tumorală/reducerea creşterii tumorale in vivo.
Icelandic: Samanlögð plasmaþéttni sunitinibs og virks meginsumbrotsefnis á 14. degi er 62,9-101 ng/ml, sem er sú markþéttni sem þarf samkvæmt forklínískum rannsóknum til að hamla fosfóryleringu viðtaka in vitro og leiddi til stöðnunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis in vivo.
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni sunitinibs í plasma
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sutent şi dacă este necesar, să primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată în asociere cu sunitinib, incluzând hipertensiunea arterială severă (sistolică > 200 mmHg sau diastolică > 110 mmHg).
Icelandic: Greint hefur verið frá háþrýstingi í tengslum við sunitinib, þ. á m. alvarlegur háþrýstingur (>200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur).
Romanian: Pacientul nu a progresat sau nu a decedat [n (%)]
Icelandic: Sjúkdómur versnaði ekki og sjúklingur dó ekki [n (%)]
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice, modificarea medie maximă a intervalului QTcF (corecţia Fridericia) faţă de valorile iniţiale a fost de 9 ms (IÎ 90%: 15,1 ms).
Icelandic: Við meðferðarstyrk í plasma var hámarks meðalbreyting QTcF-bils (Fridericia-leiðrétt) frá grunngildi 9 msek (90% CI: 15,1 msek).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie trataţi conform practicii medicale standard (vezi şi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um vöðvaeitrun skal meðhöndla samkvæmt hefðbundum læknisfræðilegum aðferðum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aceste simptome se pot diminua pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Dregið getur úr þessum einkennum meðan á meðferð stendur.
Romanian: De obicei vi se va opri tratamentul cu Sutent dacă faceţi o operaţie.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Sutent hætt ef þörf er á skurðaðgerð.
Romanian: Sutent poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră.
Icelandic: Sutent getur haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost considerate legate de tratamentul de studiu (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engu að síður voru flestar þessara aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum ekki taldar tengjast rannsóknarmeðferðinni (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiul A6181038 administrarea concomitentă de gefitinib, un inhibitor al BCRP, nu a avut un efect clinic relevant asupra Cmax și ASC ale sunitinib sau ale medicamentului total (sunitinib + metabolit) (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf gefitinibs, BCRP-hemils í rannsókn A6181038, hafði ekki klínískt marktæk áhrif á Cmax og AUC fyrir sunitinib eða lyfið í heild
Romanian: Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum" (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă" (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol).
Icelandic: Á meðan á notkun lyfsins stendur getur ákomudrep (pyoderma gangrenosum) komið fram (sársaukafull sáramyndun á húð) eða drepmyndandi fellsbólga (sýking sem dreifist hratt um húðina/mjúkvef og getur verið lífshættuleg).
Romanian: Niciun semn de toxicitate asupra dezvoltării nu a fost observat la doze de 1 mg/kg/zi (expunere aproximativ ≥ 0,9 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Icelandic: Engin eituráhrif á þroskun kom fram við 1 mg/kg/dag (útsetning u.þ.b. ≥ 0,9-falt AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan sólarhringsskammt).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a SUTENT s-au studiat pentru tratamentul pacienţilor cu GIST cu rezistenţă la imatinib (şi anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib) sau cu intoleranţă la imatinib (şi anume cei care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib, care a împiedicat continuarea terapiei), în tratamentul pacienţilor având MRCC şi în tratamentul pacienţilor având tumori pNET nerezecabile.
Icelandic: Verkun og öryggi SUTENT hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með GIST sem ekki svöruðu meðferð með imatinibi (þ.e. hjá GIST sjúklingum með versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi) eða voru með óþol fyrir imatinibi (t.d. hjá þeim sem urðu fyrir verulegri eitrun meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokaði áframhaldandi meðferð), til meðferðar hjá sjúklingum með MRCC og til meðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt pNET.
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)