FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative privind SFB, SG, SFBMS sau SFBMD de la momentul trecerii la altă terapie în ce priveşte administrarea medicamentelor în monoterapie (Tabelul 6).
Italian: (vedere anche "Monitoraggio durante il trattamento con {Nome(di fantasia)}" nel paragrafo 3) - Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema) - Depressione - Aumento di peso - Perdita dei capelli - Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) - Dolore addominale - Secchezza della pelle - Sanguinamento vaginale
Romanian: (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu {Numele inventat} de la pct. 3) - Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) - Depresie - Scădere în greutate - Cădere a părului -
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Italian: Tabella 4 Primary Core Analysis: Sopravvivenza libera da malattia e globale, ad un follow-up mediano di 26 mesi ed ad un follow-up mediano di 60 mesi (Popolazione ITT)
Romanian: Supravieţuirea fără boală şi globală, la o mediană de urmărire de 26 luni şi la o mediană de urmărire de 60 luni (populaţie în intenţie de tratament)
Italian: Pertanto, {Nome (di fantasia)} deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto/rischio beneficio.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a {Numele inventat} la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doar după evaluarea individuală a raportului risc /beneficiu.
Italian: Hazard ratio (HR) (95% IC per HR) P
Romanian: Risc relativ (RR) (IÎ 95% pentru RR) p
Italian: Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Romanian: Reacţie anafilactică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: Hipercolesterolemie Frecvente:
Italian: Tabella 6 Analisi dei trattamenti sequenziali per la sopravvivenza libera da malattia con letrozolo come iniziale agente endogeno (STA per la popolazione sottoposta a switch)
Romanian: Supravieţuirea fără boală la administrarea letrozolului ca terapie endocrină de primă linie (populaţia care a trecut la altă terapie în cadrul STA)
Italian: Aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Romanian: Creşterea frecvenţei micţiunilor Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta non è risultato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e aminoglutetimide (P=0,06).
Romanian: În al doilea studiu, frecvenţa răspunsului terapeutic nu a fost diferită semnificativ între grupul la care sa administrat 2,5 mg letrozol şi cel la care s-a administrat aminoglutetimidă (p=0,06).
Italian: Le analisi qui presentate ignorano il crossover selettivo.
Romanian: Analizele prezentate aici ignoră trecerea sub principiul intenţiei de tratament.
Italian: Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.
Romanian: În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca tratamentul cu {Numele inventat} să fie continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare are loc mai întâi.
Italian: Sanguinamento vaginale * Significativamente minore rispetto a {Nome (di fantasia)} in monoterapia ** Significativamente maggiore rispetto a {Nome (di fantasia)} in monoterapia Nota: Il periodo riportato è quello durante il trattamento o quello compreso nei 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Romanian: Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
Italian: • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar hormono-dependent în stadiu avansat la femeile în postmenopauză.
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: Hipersudoraţie Frecvente:
Italian: Fratture ossee
Romanian: Fracturi osoase
Italian: Ansietà (incluso nervosismo), irritabilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Romanian: Axietate, inclusiv nervozitate, iritabilitate frecvente:
Italian: Effetti rari o non comuni (cioè possono colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000): - Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o di respirazione
Romanian: - Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie
Italian: Il tempo alla progressione non è stato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e megestrolo acetato (P=0,07).
Romanian: Timpul până la progresia bolii nu a fost diferit în mod semnificativ între grupul la care s-a administrat letrozol 2,5 mg şi grupul la care s-a administrat acetatul de megestrol (p=0,07).
Italian: Dispnea, tosse Patologie gastrointestinali Comune:
Romanian: Dispnee, tuse Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Italian: A 24 mesi si è notata una differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario; la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) ha mostrato una diminuzione mediana del 4,1% nel gruppo di trattamento con letrozolo rispetto ad un aumento mediano dello 0,3% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Romanian: DMO la nivelul zonei lombare arăta o reducere mediană cu 4,1% în braţul de tratament cu letrozol în comparaţie cu o creştere mediană de 0,3% în braţul de tratament cu tamoxifen
Italian: HR (95% IC)2
Romanian: RR (95% CI)2
Italian: L'analisi finale ha incluso 1.551 donne che sono passate dal placebo a {Nome (di fantasia)} in un periodo mediano di 31 mesi (intervallo da 12 a 106 mesi) dopo il completamento della terapia adiuvante con tamoxifene.
Romanian: Peste 60% dintre pacientele, eligibile, din braţul de tratament cu placebo (fără boală, la continuarea studiului fără a mai fi orb) au optat pentru trecerea la {Numele inventat}. Analiza finală a inclus 1551 de femei care au trecut de la placebo la {Numele inventat} la o mediană a duratei de tratament de 31 de luni (între 12 şi 106 luni) de la finalizarea terapiei adjuvante cu tamoxifen.
Italian: Follow-up mediano 60 mesi
Romanian: Durată mediană de urmărire de 60 luni
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine.
Romanian: Terapie endocrină.
Italian: Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, dosi giornaliere di 0,15 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate.
Romanian: În postmenopauză, administrarea, la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, a dozelor zilnice de 0,1 mg şi 5 mg a determinat, la toate pacientele tratate, scăderea concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, estronei şi sulfatului de estronă cu 75-95% faţă de valorile de bază.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
Romanian: Tabelul 2 Tratament adjuvant cu {Numele inventat} în monoterapie comparativ cu tratamentul cu tamoxifen în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Italian: Tabella 8 Periodo libero da malattia e sopravvivenza globale (Popolazione ITT modificata) Follow-up mediano 28 mesi
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuire fără boală şi supravieţuire globală (Populaţie cu intenţie modificată de tratament)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere {Nome (di fantasia)} - se ha una grave malattia renale, - se ha una grave malattia epatica, - se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche "Monitoraggio del trattamento con {Nome (di Fantasia)} nel paragrafo 3).
Romanian: - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
Romanian: La pacientele cu menopauză incertă, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale hormonului luteinizant (LH), hormonului foliculostimulant (FSH) şi/sau estradiolului înainte de începerea tratamentului cu {Numele inventat}. Numai femeilor în postmenopauză trebuie să li se administreze {Numele inventat}.
Italian: Hazard ratio1 (99% IC)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 99%)
Italian: {Nome (di fantasia)}, tasso di incidenza
Romanian: {Numele inventat}, incidenţă Tamoxifen, incidenţă
Italian: - Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle,
Romanian: - Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: L'inibizione dell'attività dell'aromatasi da parte del letrozolo è altamente specifica.
Romanian: Letrozol inhibă cu o mare specificitate activitatea aromatazei.
Italian: Hazard Ratio1 (95% CI)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Italian: Dolore tumorale1 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
Romanian: Durere tumorală 1 Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Italian: Posologia
Romanian: Bufeuri
Italian: [Letrozolo →]Tamoxifene 1460
Romanian: [Letrozol →]Tamoxifen
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente.
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Cum arată {Numele inventat} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
Romanian: În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
Romanian: Femara a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană (UE) în 1996 şi este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg.
Italian: Altre sezioni
Romanian: Alte secţiuni
Italian: Inoltre il letrozolo non è considerato avere un indice terapeutico ristretto.
Romanian: În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
Italian: In particolare, per la sezione 4.8 - Effetti indesiderati, la dicitura è stata notevolmente abbreviata e sintetizzata.
Romanian: În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Romanian: Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Riguardo ai bambini, il carcinoma mammario invasivo è estremamente raro in bambini e adolescenti, pur essendo stato riferito.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv".
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Italian: Parimenti, non è stato svolto alcuno studio su pazienti con CDIS (carcinoma duttale in situ) o con CLIS (carcinoma lobulare in situ).
Romanian: În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Italian: Circa il termine "invasivo", non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Italian: Femara contiene letrozolo, un inibitore dell'aromatase che inibisce la conversione di androgeni in estrogeni.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché le discussioni scientifiche in seno al Comitato, il CHMP si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici di Femara e denominazioni associate sia favorevole.
Romanian: Având în vedere datele transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului sau coraportorului şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Femara şi denumirile sale asociate este favorabil.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Romanian: În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
Italian: Riguardo all'uso preoperatorio del letrozolo, se lo stato del recettore è negativo o sconosciuto, il CHMP ha ritenuto che non fosse necessaria una controindicazione poiché questo è già sufficientemente spiegato nella sezione 4.4.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è necessaria alcuna avvertenza specifica o raccomandazione di modificare la dose in pazienti con CrCl  10 ml/min.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: Il letrozolo inibisce l'enzima coinvolto nella sintesi degli estrogeni che sono necessari per il corretto sviluppo di embrione e feto.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono previsti nell'Allegato III per Femara e denominazioni associate (v. Allegato I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Per contro, il CHMP ha incluso un'avvertenza nella sezione 4.4 in cui si dichiara che mancano dati di sicurezza in pazienti con significativa compromissione di organi.
Romanian: În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Italian: La tabella delle reazioni avverse correlate al farmaco è stata strutturata secondo le linee guida dell'RCP e diverse reazioni avverse sono state spostate in una classe sistemica organica più appropriata.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse ale medicamentelor a fost structurat în conformitate cu liniile directoare ale RCP şi câteva ADR-uri au fost relocalizate în cadrul unui sistem mai potrivit de clase de organe.
Italian: Circa il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, dagli studi è emerso che l'efficacia permanga sulla durata media di 5 anni di trattamento.
Romanian: Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.
Italian: Il CHMP inoltre ha aggiunto un'avvertenza secondo cui estrogeni e/o tamoxifene possono abbassare i livelli di letrozolo nel plasma, riducendone quindi l'azione farmacologica per cui deve essere evitata la somministrazione concomitante.
Romanian: De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Italian: L'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) costituiva la divergenza principale in tutti gli RCP approvati a livello nazionale: mentre è stata approvata in alcuni Stati membri nel 2001, in altri la richiesta è stata ritirata principalmente perché, da un lato, il trattamento endocrino neoadiuvante all'epoca non era un concetto convalidato e, dall'altro, i risultati dello studio cardine sull'adiuvante non erano ancora disponibili.
Romanian: Indicaţia tratamentului neo-adjuvant (pre-operativ) a reprezentat abaterea majoră pentru toate RCP-urile aprobate în multe ţări, deoarece a fost aprobată în unele state membre în 2001, dar folosirea lui a fost oprită în altele, în principal din cauză că tratamentul endocrin neo-adjuvant nu a fost un concept validat la timp şi pentru că rezultatele studiului adjuvant fundamental nu erau încă disponibile.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le revisioni dei database clinici siano poco idonee a valutare il rischio di interazioni o a valutare rapporti di mancanza di interazione e pertanto ha cancellato i riferimenti a questi esami.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha esaminato il potenziale di interazione di una serie di sostanze tra cui cimetidina e agenti anti-tumorali nonché il ruolo svolto da CYP2A6 e CYP3A4 nel metabolismo del letrozolo.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune CHMP a revizuit potenţialul interacţiunii unui număr de substanţe, inclusiv cimetidina şi agenţii anticancerigeni, precum şi rolul jucat de CYP2A6 şi CYP3A4 în metabolismul letrozolului.
Italian: Riguardo alla descrizione di reazioni avverse selezionate, il CHMP ha convenuto di tenere separate le indicazioni metastatico, adiuvante e adiuvante esteso.
Romanian: Referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate, CHMP a fost de acord să separe indicaţiile referitoare la metastază, adjuvant şi adjuvant extins.
Italian: Si prevede quindi che dal letrozolo possano derivare potenziali effetti avversi sull'embrione-feto, come confermato in studi su ratti e conigli in gravidanza.
Romanian: Astfel, se poate afirma că letrozolul are potenţiale efecte adverse asupra embrionului şi fătului, astfel cum a fost confirmat de studiile pe şobolani şi iepuri gestanţi.
Italian: Il CHMP ha ritenuto del pari giustificate le informazioni concernenti la durata del trattamento con tamoxifene sulla base di studi in cui il letrozolo è stato somministrato dopo 5 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Italian: Il CHMP ha concluso quindi che i dati attuali, comprese le informazioni di follow-up a lungo termine, siano sufficienti a sostenere l'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) per Femara, in particolare per rimpicciolire tumori con recettore ormonale positivo in modo di consentire la BCS o per far sì che tumori inoperabili diventino operabili.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că datele actuale, inclusiv informaţiile obţinute în urma monitorizării pe termen lung, sunt suficiente pentru a sprijini indicarea tratamentului neo-adjuvant (pre-operator) pentru Femara, în special cu scopul de a micşora dimensiunea tumorilor cu receptor de hormon pozitiv pentru a permite BCS sau pentru a permite tumorilor inoperabile să devină operabile.
Italian: Per le rimanenti sezioni, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata in linea con gli RCP approvati a livello nazionale, sebbene siano state apportate piccole revisioni.
Romanian: Pentru secţiunile rămase, CHMP a adoptat o exprimare armonizată, aliniată cu SmPC-urile aprobate în multe ţări, deşi au fost făcute revizii minore.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente