FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Tredaptive trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Tredaptive eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Tredaptive.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Tredaptive.
Romanian: • Luaţi Tredaptive împreună cu alimente.
Icelandic: Tredaptive með mat.
Romanian: ▲ Tredaptive  acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21)
Icelandic: ▲ Tredaptive  nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku)
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Tredaptive.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Tredaptive.
Romanian: LDL colesterolul este deseori denumit colesterol "rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră şi poate forma plăci.
Icelandic: LDL kólesteról er oft kallað ,, slæmt" kólesteról vegna þess að það getur safnast fyrir í veggjum slagæða og myndað skellur.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tredaptive hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Tredaptive hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Romanian: În urină, principala componentă este acil glucuronoconjugatul (64% din radioactivitate), cu o proporţie mai redusă de compus nemodificat (5%).
Icelandic: Í þvagi er helsti efnisþátturinn acýl glúkúroníðafleiðan (64% af geislavirkni), en einnig móðurefnið í minna mæli (5%).
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Tredaptive şi simvastatină 40 mg.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Tredaptive og 40 mg af simvastatíni.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Tredaptive stendur.
Romanian: Prin urmare, Tredaptive nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Því skal ekki nota Tredaptive hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tredaptive dacă:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Tredaptive er notað:
Romanian: Cum să luaţi
Icelandic: Hvernig geyma
Romanian: • dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară, sau aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine" sau fibraţi.
Icelandic: ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni er með arfgengan vöðvasjúkdóm eða þú hefur einhvern tíma fundið fyrir vöðvaeinkennum þegar þú hefur tekið inn kólesteróllækkandi lyf sem eru kölluð „statín" eða „fíbröt"
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Við akstur eða stjórnun véla á að taka tillit til þess að tilkynnt hefur verið um sundl (sjá kafla 4.8).
Romanian: În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Tredaptive, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Tredaptive, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Tredaptive (în asociere cu sau fără o statină).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu með Tredaptive (með eða án statína).
Romanian: Tredaptive a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Icelandic: Tredaptive var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Romanian: Cum funcţionează Tredaptive
Icelandic: Hvernig Tredaptive virkar
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Icelandic: Tredaptive samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Tredaptive concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Tredaptive samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Romanian: EU/1/08/459/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/459/012
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Tredaptive hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: • o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Icelandic: • skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislost).
Romanian: La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Tredaptive a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Tredaptive og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
Romanian: Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
Icelandic: Tredaptive er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Tredaptive să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Tredaptive sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Romanian: Tredaptive conţine lactoză.
Icelandic: Tredaptive inniheldur laktósa.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Tredaptive.
Romanian: Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Tredaptive með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Romanian: Tredaptive conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Icelandic: Tredaptive inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Romanian: Tredaptive conţine un glucid denumit lactoză.
Icelandic: Tredaptive inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Romanian: • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Tredaptive nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Tredaptive în monoterpie.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Tredaptive minnkar ekki roða meira en að taka Tredaptive eingöngu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va afecta fătul dumneavostră.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tredaptive skaðar ófætt barnið
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Tredaptive cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tredaptive með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Icelandic: Tredaptive á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
Romanian: De aceea, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Icelandic: Því á að fara varlega í að nota Tredaptive hjá sjúklingum með þvagsýrugigt eða tilhneigingu til þvagsýrugigtar.
Romanian: Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive Cum să luaţi Tredaptive Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tredaptive Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Tredaptive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tredaptive Hvernig nota á Tredaptive
Romanian: Nu luaţi Tredaptive dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Icelandic: Taktu ekki Tredaptive ef eitthvað af þessu á við um þig.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va trece în laptele dumneavostră.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tredaptive berst yfir í brjóstamjólkina.
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi,
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Tredaptive (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Romanian: Tredaptive este utilizat în asociere cu regimul alimentar
Icelandic: Tredaptive er notað ásamt mataræði:
Romanian: Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Tredaptive este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Tredaptive er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
Romanian: Procentul de pacienţi
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Romanian: Administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-47,9%, -37,0% şi, respectiv, -17,0%) , TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi
Icelandic: Þegar Tredaptive (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Tredaptive (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2%, hvert um sig), ekki-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1%, hvert um sig) og TC:HDL-C, (-43,0%, -28,0%,-24,9%, hvert um sig) marktækt og HDL-C hækkaði marktækt (27,5%,6,0%,23,4% hvert um sig).
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Icelandic: Sé Tredaptive sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Tredaptive a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Tredaptive var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Romanian: efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
Icelandic: Almennt var samræmi á milli meðferðaráhrifa á einstaka hópa hvað varðar öll blóðfitugildi hjá öllum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Tredaptive er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Romanian: 4.9 Supradozaj Tredaptive
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Romanian: (29% atorvastatină [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
Icelandic: Tredaptive, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín,
Romanian: Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi í sjaldgæfum tilvikum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2,
Icelandic: Erfða- og lyfjafræðilegar rannsóknir á dýralíkönum sýna fram á sönnun þess að PGD2 sem verkar um DP1, öðrum tveggja viðtaka PGD2, gegnir lykilhlutverki þegar roði kemur fram af völdum nikótínsýru.
Romanian: Cum se păstrează Tredaptive
Icelandic: Hvernig geyma á Tredaptive
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tredaptive
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Tredaptive hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Icelandic: Tredaptive marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Romanian: Nu luaţi Tredaptive dacă
Icelandic: Ekki má nota Tredaptive
Romanian: Cum arată Tredaptive şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu "552" pe una dintre feţe.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552" inngreypt öðrum megin.
Romanian: Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Tredaptive.
Icelandic: Enginn munur er á aðgengi nikótínsýru til inntöku hjá körlum og konum sem fá Tredaptive.
Romanian: EU/1/08/459/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/007 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/008 49 x1 comprimate cu eliberare modificată
Icelandic: EU/1/08/459/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Tredaptive cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tredaptive við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Dacă treceţi de la un medicament conţinând 2000 mg sau mai mult acid nicotinic cu eliberare prelungită, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu două comprimate Tredaptive pe zi.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Tredaptive á sólarhring.
Romanian: Rare: rinită Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţie de hipersensibilitate (vezi mai jos)
Icelandic: Sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan) Mjög sjaldgæfar: ofsabjúgur, ofnæmi af gerð I (type I hypersensitivity)
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥ 3 ori LSN, consecutiv), glicemiei à jeun (vezi mai jos)
Icelandic: Algengar: hækkun á ALT og/eða AST (samfellt, ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk), fastandi glúkósi (sjá
Romanian: Tratament antihipertensiv:
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Tredaptive hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: 98 comprimate cu eliberare modificată.
Icelandic: 98 töflur með breyttan losunarhraða
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu mai puţin de 2000 mg acid nicotinic cu eliberare prelungită, trebuie să începeţi prin a lua un comprimat Tredaptive pe zi.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Tredaptive töflu á sólarhring.
Romanian: Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Tredaptive în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Tredaptive og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Romanian: La subiecţii sănătoşi care primesc Tredaptive, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Tredaptive în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tredaptive hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Tredaptive eitt sér (sjá kafla 4.8).
Romanian: comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţă de 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Tredaptive (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Tredaptive (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Romanian: Tredaptive conţine lactoză
Icelandic: Tredaptive inniheldur laktósa