FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Rasilez HCT em 2009 ("consentimento informado").
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração entre oito semanas e um ano, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na tensão arterial na fase de descanso do batimento cardíaco (diastólica) ou quando as câmaras do coração se contraem (sistólica).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riprazo HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Riprazo HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Riprazo HCT
German: Riprazo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Portuguese: O Riprazo HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Riprazo HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo HCT zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riprazo HCT.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Portuguese: A dose depende das doses de aliscireno e/ou hidroclorotiazida tomadas anteriormente pelo doente.
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Riprazo é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riprazo HCT, consulte o Folheto Informativo.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam a associação do aliscireno e da hidroclorotiazida com placebo (tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida tomados isoladamente, ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina).
German: Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Riprazo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da tensão arterial.
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei stillenden Müttern angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez ou que estejam a amamentar.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Riprazo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Portuguese: Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados e no medicamento Riprazo HCT.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, em substituição das mesmas doses das duas substâncias ativas.
German: Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Portuguese: O Riprazo HCT contém duas substâncias ativas: aliscireno e hidroclorotiazida.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Portuguese: Nos doentes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
German: Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Portuguese: O Riprazo HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida.
German: Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Portuguese: O Riprazo HCT não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas.
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Portuguese: O uso do Riprazo HCT é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como "inibidores potentes da glicoproteína-P" (tal como a quinidina).
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, que sofram de problemas renais ou hepáticos graves, ou que apresentem níveis séricos de potássio demasiado baixos ou níveis séricos de cálcio demasiado elevados.
German: Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo HCT durante os estudos?
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Riprazo HCT anpassen.
Portuguese: Os doentes que tenham tomado anteriormente só aliscireno ou só hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com o Riprazo HCT.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Portuguese: A empresa apresentou a informação utilizada na avaliação do aliscireno, a informação constante dos estudos publicados em apoio do pedido apresentado para o Riprazo HCT, bem como a informação resultante de estudos adicionais.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Portuguese: Nos doentes cuja tensão arterial não foi adequadamente controlada com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a associação produziu uma maior redução da tensão arterial do que as substâncias ativas isoladamente.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Riprazo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Portuguese: Após duas ou quatro semanas de tratamento com Riprazo HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja tensão arterial permaneça não controlada.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Portuguese: O uso do Riprazo HCT em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou com um bloqueador do recetor da angiotensina (BRA) é contraindicado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
German: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno/hidroclorotiazida
German: Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Portuguese: O Riprazo HCT é indicado em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida em monoterapia.
German: Welches Risiko ist mit Riprazo HCT verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Riprazo HCT?
German: Was ist Riprazo HCT?
Portuguese: O que é o Riprazo HCT?
German: Wie wurde Riprazo HCT untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Riprazo HCT?
German: Warum wurde Riprazo HCT zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Riprazo HCT?
German: Wofür wird Riprazo HCT angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Riprazo HCT?
German: Folgen Sie diesen Anweisungen: 1.
Portuguese: Siga as seguintes instruções: 1.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
German: Wieviel sollten Sie einnehmen
Portuguese: Quanto devo tomar
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico imediato.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deve ser monitorizados cuidadosamente.
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Portuguese: Esta lista é indicativa e não exaustiva.
German: Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Portuguese: Foi por conseguinte adoptada a seguinte redacção:
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas.
German: Die Flasche schließen.
Portuguese: Feche o frasco.
German: Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
Portuguese: Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Portuguese: Este é um termo médico que inclui muitos sintomas.
German: Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.
Portuguese: Poderá então ser engolido com ou sem água.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Portuguese: • Consulte um médico imediatamente.
German: • Parkinsonismus.
Portuguese: • Parkinsonismo.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Portuguese: A dose dependerá do peso da sua criança.
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
German: Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.
Portuguese: Esta deve ser usada para o ajudar a medir com exactidão a quantidade de medicamento que necessita.
German: Bei der Behandlung der Manie
Portuguese: Para o tratamento da mania
German: Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Portuguese: Os resultados de eficácia secundários foram geralmente consistentes com o resultado primário.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 5 aos 18 anos de idade
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 1-2 l/kg.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Portuguese: Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Portuguese: A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão garantir que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado cumprem as seguintes condições:
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Portuguese: RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes por dia.
German: Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes ver secção 4.2.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Portuguese: • É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa.
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Portuguese: • Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Portuguese: • Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
German: • Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
Portuguese: • Coma devido a diabetes não controlada;
German: Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Portuguese: O CYP 2D6 está sujeito a polimorfismos genéticos.
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento do risco não é conhecido.
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) muito raros (<1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis em ensaios clínicos).
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operar máquinas, até que a sua susceptibilidade individual seja conhecida.
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções de manipulação de RISPERDAL solução oral, ver secção 6.6.
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Portuguese: A partir de então a dose deve manter-se inalterada ou, se necessário, proceder posteriormente a ajustes individuais.
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
German: Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
Portuguese: Género, raça e hábitos tabágicos
German: Die Beschränkung der Indikation auf Patienten mit Alzheimer-Demenz ist auch mit Blick auf die Wirksamkeit richtig.
Portuguese: A restrição da indicação terapêutica a doentes com demência de Alzheimer também é correcta em termos de eficácia.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
German: Enthält Gelborange S (E110).
Portuguese: Contém amarelo alaranjado (E110).
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Portuguese: Os dois estudos de curto prazo, com uma duração de 6 semanas, são considerados os principais estudos de eficácia e o tratamento deve limitar-se ao tratamento de curto prazo (6 semanas), dado que o perfil de segurança em crianças/adolescentes parece ser pior do que o dos adultos.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Portuguese: Para o tratamento da esquizofrenia
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Portuguese: • Tem problemas de coração.
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Portuguese: Tratamento alternativos (não farmacológicos) devem ser tentadas antes;
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado encontram-se apresentadas no Anexo IV.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Portuguese: Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000): • Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.
German: Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
Portuguese: O comprimido dissolve-se em segundos.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Portuguese: EXP: Utilizar em 3 meses após a abertura.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Portuguese: • O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Portuguese: É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Portuguese: No que toca à avaliação cognitiva, os titulares da AIM devem apresentar uma proposta relativa à possibilidade de avaliar os efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo.
German: Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Portuguese: Se desejar pode tomar com água.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Portuguese: Um dos três estudos incluiu um braço com haloperidol e uma fase de manutenção duplamente cega de 9 semanas.
German: Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Portuguese: Assim, as vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Portuguese: O CHMP decidiu reduzir a duração da terapêutica de curto prazo para 6 semanas, por motivos de segurança.
German: Wechsel von anderen Antipsychotika.
Portuguese: Mudança de outros antipsicóticos
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Portuguese: O aumento de peso esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg por ano.
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a terapêutica durante a gravidez, esta não deve ser feita de forma repentina.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.