FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée.
English: Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
English: Figure E: clean your injection site
French: Figure E : nettoyez votre site d'injection
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
French: Valeur de p score total de Sharp
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Dans l'étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d'anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, soit 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
French: EU/1/18/1287/006 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2)
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
French: Nausées et vomissements.
English: Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Hefiya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: Juvenile idiopathic arthritis
French: Arthrite juvénile idiopathique
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Hefiya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
French: La posologie recommandée d'Hefiya pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
English: Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
French: Hefiya est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Disposing of used pens:
French: Élimination des stylos usagés :
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
French: EU/1/18/1287/003 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, votre stylo prérempli doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
French: Vous devez noter la date à laquelle votre stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
English: • heart stops pumping;
French: • arrêt de la fonction de pompage du cœur ;
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
French: Chaque stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
English: Figure E: choose your injection site
French: Figure E : choisissez votre site d'injection
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
French: La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg / kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg / kg toutes les deux semaines ou le MTX (tableau 20).
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
English: Women of child bearing potential
French: Femmes en âge de procréer
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
French: • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
French: • hématomes (gonflement dur formé d'un caillot de sang) ;
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg / m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg / ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an openlabel extension phase in which 40 mg of adalimumab / MTX was administered every other week up to 10 years.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
English: Paediatric ulcerative colitis
French: Rectocolite hémorragique pédiatrique
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
French: placebo adalimumab 40 mg par semaine
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
French: La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
English: You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
French: Vous devez noter la date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
French: • œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;
English: Rheumatoid arthritis
French: Rhumatisme psoriasique
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg / ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
French: Les cartes de surveillance du patient contiennent les principaux éléments suivants :
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses / schémas posologiques d'administration de l'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
English: Figure B: items not included in the carton
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 8.
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Hefiya 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: Uveitis
French: Allaitement
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
French: Le tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
French: adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg / m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
French: ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique,
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d'adalimumab soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: Pancytopaenia
French: Pancytopénie.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg / ml pendant la période d'induction.
English: ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
French: ASASa 20 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ASAS 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ASAS 70 semaine 2 semaine 12 semaine 24
English: • ulcerative colitis and
French: • Rectocolite hémorragique, et
English: adalimumab 40 mg weekly N = 70
French: adalimumab 40 mg par semaine N = 70
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
French: Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV sur la PR), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
French: La posologie recommandée d'Hefiya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Hefiya 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
French: 10 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
French: Chez les femmes traitées par l'adalimumab durant leur grossesse, l'adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant.
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
French: Figure A : les différentes parties du stylo Hefiya SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
French: Hefiya est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille à collerette, d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc et d'un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab, toutes les deux semaines en dose unique.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: • eye infections;
French: • infections oculaires ;
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
French: délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II
English: • fungal infections;
French: • infections fongiques ;
English: • high blood measurements for white blood cells;
French: • taux élevés de globules blancs ;
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
French: Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d'une semaine après la dose initiale.