FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat klinische proeven onder zeer specifieke omstandigheden worden uitgevoerd, komen de waargenomen frequenties van bijwerkingen mogelijk niet overeen met de in de klinische praktijk waargenomen frequenties.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok lefolytatása nagyon speciális körülmények között történt, a megfigyelt mellékhatások aránya lehet, hogy nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Dutch: Ataxie, duizeligheid, hoofdpijn.
Hungarian: Ataxia, szédülés, fejfájás
Dutch: Na de intraveneuze infusie in 1 uur daalt de plasmaspiegel van carmustine op bifasische wijze.
Hungarian: 1 órás intravénás infúziót követően a karmusztin plazmaszintje kétfázisos módon lecsökken.
Dutch: Omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Hungarian: Ez adagonként 11,2 ml sörnek vagy 4,65 ml bornak felel meg.
Dutch: Dergelijke producten zijn niet aanvaardbaar voor gebruik vanwege het risico op temperatuuroverschrijdingen tot meer dan 30 °C.
Hungarian: Az ilyen készítmények alkalmazás céljára nem fogadhatók el a 30°C feletti hőmérséklet-ingadozások kockázata miatt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ampul met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol (overeenkomend met 2,37 g).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden egyes oldószer ampulla 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (ami 2,37 g-nak felel meg).
Dutch: In gevallen waarbij pulmonale toxiciteit vroeg begon (binnen 3 jaar na de behandeling), traden longinfiltraten en/of longfibrose op, waarvan sommige fataal waren.
Hungarian: Olyan esetekben, ahol a pulmonalis toxicitás korán kezdődött (a kezeléstől számított 3 éven belül), pulmonalis infiltratum és/vagy pulmonalis fibrosis fordult elő, néhányuk halálos kimenetelű volt.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz.
Dutch: Carmustine kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen.
Hungarian: A karmusztin károsan befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Dutch: Anorexie, constipatie, diarree, stomatitis.
Hungarian: Anorexia, székrekedés, diarrhoea, stomatitis
Dutch: Emetogeen potentieel.
Hungarian: Emetogén potenciál
Dutch: Pulmonale toxiciteit manifesteerde zich ook als pneumonitis en interstitiële longziekte in de fase na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség formájában megmutatkozik a forgalomba hozatalt követő fázisban is.
Dutch: De 530 ml verdunde oplossing (d.w.z. de gebruiksklare oplossing) moet vóór toediening minstens 10 seconden worden gemengd.
Hungarian: Alkalmazás előtt az 530 ml hígított oldatot (azaz a felhasználásra kész oldatot) legalább 10 másodpercig keverni kell.
Dutch: De aanwezigheid van een olieachtige film kan wijzen op het smelten van het geneesmiddel.
Hungarian: Vékony olajréteg jelenléte a gyógyszer megolvadásának a jele lehet.
Dutch: Carmustine Obvius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Carmustine Obvius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De oplossing moet tot het eind van de toediening worden beschermd tegen licht.
Hungarian: Az oldatot fénytől védeni kell a beadás befejezéséig.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard door uw arts of professionele zorgverlener.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember tárolja.
Dutch: Verder moet de gebruiksklare oplossing tegen licht worden beschermd (bijv. door de houder met de gebruiksklare oplossing te omwikkelen met aluminiumfolie) en bij voorkeur op temperaturen lager dan 20-22 °C worden gehouden aangezien Carmustine sneller afbreekt bij hogere temperaturen.
Hungarian: Továbbá a felhasználásra kész oldatot fénytől védeni kell (pl. a felhasználásra kész oldat tartálya köré tekert alumíniumfóliával) és leginkább 20-22°C alatti hőmérsékleten kell tartani, mivel a karmusztin magasabb hőmérsékleteken gyorsabban bomlik.
Dutch: In het geval dat de tumor ongeneeslijk blijft of er ernstige of onverdraagbare bijwerkingen optreden, moet de carmustinetherapie worden stopgezet.
Hungarian: Abban az esetben, ha a tumor gyógyíthatatlan vagy ha valamilyen súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatás lép fel, akkor a karmusztinnal folytatott kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Houd de injectieflacon ter controle in fel licht.
Hungarian: Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.
Dutch: De meningen zijn echter verdeeld over de rol van de carbamoylerende tussenproducten als mediatoren van de biologische effecten van de nitrosoureumverbindingen.
Hungarian: A karbamiláló köztitermékek - mint a nitrozoureák biológiai hatásainak közvetítői - szerepéről azonban megoszlanak a vélemények.
Dutch: Omdat het gebruik van Carmustine Obvius kan leiden tot longbeschadiging, wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt en worden longfunctietests gedaan vóór de start van de behandeling (zie ook de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: Mivel a Carmustine Obvius alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően el kell végezni a mellkas röntgenvizsgálatát és légzésfunkció-vizsgálatot kell végezni (lásd még a „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Dutch: Na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel moet een oplossing worden bereid door toevoeging van nog eens 27 ml water voor injectie.
Hungarian: A pornak a mellékelt oldószerrel történő feloldásával oldatot kell készíteni további 27 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Dutch: Carmustine moet volledig worden opgelost in ethanol voordat steriel water voor injectie wordt toegevoegd.
Hungarian: A karmusztint az etanolban teljesen fel kell oldani a steril injekcióhoz való víz hozzáadását megelőzően.
Dutch: Vanwege de goede vetoplosbaarheid en het ontbreken van ionisatie bij de fysiologische pH wordt carmustine zeer goed getransporteerd door de bloed-hersenbarrière.
Hungarian: Jó lipid oldhatósága és a fiziológiai pH értéknél az ionizáció hiánya miatt a karmusztin nagyon jól átjut a vér-agy gáton.
Dutch: Dit is doorgaans na zes weken.
Hungarian: Rendszerint legalább 6 hetente alkalmazzák.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.
Dutch: Ernstige beenmergdepressie.
Hungarian: Súlyos csontvelő-depresszió;
Dutch: Wanneer er placebogecontroleerde onderzoeken beschikbaar zijn, worden bijwerkingen vermeld als de incidentie ≥ 5% hoger is in de behandelingsgroep.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok elérhetősége esetén a mellékhatások akkor szerepelnek, ha azok előfordulási gyakorisága legalább 5%-kal magasabb a terápiás csoportban.
Dutch: Toe te dienen percentage van de voorafgaande dosis
Hungarian: Adandó a megelőző adag százalékában
Dutch: De gebruiksklare oplossing moet in 1-2 uur worden toegediend en de toediening moet binnen 3 uur na reconstitutie van het product voltooid zijn.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot 1-2 órán át kell alkalmazni és az alkalmazást a készítmény feloldását követő 3 órán belül be kell fejezni.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Dutch: Poeder: wit tot bijna wit poeder of lyofilisaat.
Hungarian: Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum.
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik gyermek- vagy serdülő korukban karmusztint kaptak, nagyon késői megjelenésű (a kezelést követően akár 17 év elteltével) pulmonalis fibrosisról számoltak be.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Dutch: Carmustine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A karmusztin terhesség alatt nem alkalmazható.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Hungarian: Intravénás használat feloldás és hígítás után.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis Carmustine Obvius worden verlaagd als de glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd is.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a Carmustine Obvius adagot csökkenteni kell, ha a glomeruláris filtrációs ráta csökkent.
Dutch: In geval van een verminderd aantal bloedplaatjes, leukocyten of erytrocyten in de bloedsomloop als gevolg van eerdere chemotherapie of een andere oorzaak, moet de dosis worden aangepast, zie tabel 1, rubriek 4.2.
Hungarian: A keringő vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy erythrocyták csökkent száma esetén - akár ezt megelőző kemoterápia miatt vagy más okból - az adagot be kell állítani, lásd 1. táblázat, 4.2 pont.
Dutch: AMPUL MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A táblázat azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek az e gyógyszerrel történt kezelés során előfordultak, de nem feltétlenül voltak okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/100 000 - < 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd gedurende ten minste zes weken na een dosis.
Hungarian: Gyakran kell monitorozni a teljes vérképet, egy adag beadását követően legalább hat héten át.
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor de duur van de carmustinetherapie.
Hungarian: A karmusztin-kezelés alkalmazásának nincs időkorlátja.
Dutch: Tabel 1
Hungarian: 1. táblázat:
Dutch: Pulmonale toxiciteit, interstitiële fibrose (bij langdurige therapie en cumulatieve dosis)
Hungarian: Pulmonalis toxicitás, interstitialis fibrosis (meghosszabbított kezelésnél és kumulatív adagoknál)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Myelosuppressie komt zeer vaak voor en begint 7-14 dagen na toediening met herstel 4256 dagen na toediening.
Hungarian: A beadás után 7-14 nappal kezdődik, a beadástól számított 42-56 napos gyógyulással.
Dutch: Controle en daaropvolgende doses
Hungarian: Monitorozás és későbbi adagok
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd en herhaalkuren mogen niet binnen zes weken worden gegeven vanwege vertraagde hematologische toxiciteit.
Hungarian: A vérképet gyakran kell ellenőrizni és a késleltetett haematológiai toxicitás miatt ismételt kezelést nem szabad hat hét eltelte előtt végezni.
Dutch: Oplosmiddel Ampul van helder type I-glas (5 ml).
Hungarian: Oldószer Átlátszó, I. típusú üveg ampulla (5 ml).
Dutch: Het lyofilisaat kan eruit zien als een fijn poeder, maar door hantering kan het er eerder als een zwaar en klonterig lyofilisaat uit zien dan als een poederachtig lyofilisaat vanwege de mechanische instabiliteit van de vriesdroogkoek.
Hungarian: A liofilizátum megjelenhet finom porként, azonban a kezelése okozhat a por alakú liofilizátumnál nehezebb, darabosabb jelleget a liofilizált pogácsa mechanikai instabilitása miatt.
Dutch: De beenmergtoxiciteit van carmustine is cumulatief en daarom moet een dosisaanpassing worden overwogen op basis van de laagste waarden (nadir) van het bloedbeeld van voorafgaande doses (zie rubriek 4.2).
Hungarian: karmusztin csontvelő toxicitása kumulatív, ezért az adagolás beállítását az előző adagok utáni vérkép mélyponti értékei alapján kell végezni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Daarnaast is bekend dat carmustine lysineresten aan eiwitten carbamoyleert, waardoor irreversibele inactivering van enzymen zoals glutathionreductase plaatsvindt.
Hungarian: Továbbá a karmusztinról ismeretes, hogy karbamilálja a fehérjéken a lizin maradékokat, amivel az enzimeket - beleértve a glutation reduktázt is - irreverzibilisen inaktiválja.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Carmustine Obvius?
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts voordat u gaat rijden of gereedschap of machines gaat bedienen omdat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel az ebben a gyógyszerben levő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bij gebruik van Carmustine Obvius in combinatie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen of bij patiënten bij wie de beenmergreserve verminderd is, moeten de doses worden aangepast op basis van het hematologische profiel van de patiënt, zoals hieronder is aangegeven.
Hungarian: Amikor a Carmustine Obvius alkalmazása más myelosuppressív gyógyszerekkel együtt vagy olyan betegeknél történik, akiknél a csontvelőrezerv kimerült, az adagokat a beteg haematológiai profilja szerint kell beállítani az alábbiak szerint.
Dutch: Aan de andere kant is gespeculeerd dat de carbamoylerende verbindingen enkele van de toxische effecten van carmustine kunnen mediëren.
Hungarian: Másrészről az a gondolat merült fel, hogy a karbamiláló szerek közvetíthetik a karmusztin néhány toxikus hatását.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap moet de patiënt zich bewust zijn van het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Hungarian: Terhesség alatt történő használata esetén a betegnek tudnia kell a magzattal szemben fennálló lehetséges kockázatról.
Dutch: Melfalan Gelijktijdig gebruik met melfalan leidt tot een verhoogd risico op pulmonale toxiciteit.
Hungarian: A mefalánnal együtt történő alkalmazás a pulmonalis toxicitás megnövekedett kockázatához vezet.
Dutch: Twee van deze acht patiënten overleden binnen de eerste 3 jaar van behandeling en 6 van de 8 patiënten overleden 8-13 jaar na behandeling.
Hungarian: E 8 halálesetből kettő a kezelés első 3 évében,
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft gekregen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más nitrozureákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Dutch: Carmustine was in klinisch relevante doseringen carcinogeen bij ratten en muizen.
Hungarian: karmusztin klinikailag releváns dózisszinteknél patkányokban és egerekben rákkeltő volt.
Dutch: - Hulpstoffen: - Poeder: geen hulpstoffen.
Hungarian: - Segédanyagok: - Por: Nincsenek segédanyagok.
Dutch: Hepatotoxiciteit, reversibel, vertraagd tot 60 dagen na toediening (bij hooggedoseerde therapie en dosisbeperkend) die zich manifesteert door: - bilirubine, reversibele toename; - alkalische fosfatase, reversibele toename; - SGOT, reversibele toename.
Hungarian: Hepatotoxicitás, reverzibilis, a beadás után akár 60 napig késleltetett (magas dózisú kezelés és dóziskorlátozás), tünetei: - bilirubin, reverzibilis növekedés - alkalikus foszfatáz, reverzibilis növekedés - SGOT, reverzibilis növekedés
Dutch: Hoe ziet Carmustine Obvius eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Carmustine Obvius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Carmustine en verwante nitroso-ureumverbindingen zijn onstabiel in waterige oplossingen en breken spontaan af tot reactieve tussenproducten die in staat zijn tot alkylering en carbamoylering.
Hungarian: A karmusztin és a vonatkozó nitrozoureák vizes oldatokban instabilak és spontán lebomlanak reakcióképes köztitermékekké, amelyek alkilezésre és karbamilálásra képesek.
Dutch: In combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met een verminderde werking van anti-epileptische geneesmiddelen.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az epilepszia elleni gyógyszerek aktivitásának a csökkenése várható.
Dutch: Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
Hungarian: Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Dutch: - Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
Hungarian: - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Dutch: Encefalopathie (bij hooggedoseerde therapie en dosisbeperkend).
Hungarian: Encephalopathia (magas dózisú terápia és dóziskorlátozó)
Dutch: Infusie van Carmustine Obvius in minder dan een uur kan intense pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats geven (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Carmustine Obvius infúzió egy óránál rövidebb idő alatti alkalmazása erős fájdalmat és égető érzést okozhat a beadás helyén (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voeg dan aseptisch 27 ml steriel water voor injectie toe aan de alcoholoplossing.
Hungarian: Azután aszeptikus módon adjon 27 ml steril injekcióhoz való vizet az alkoholos oldathoz.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer osztály
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is carmustine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
Dutch: Interstitiële fibrose (met lagere doses).
Hungarian: Interstitialis fibrosis (kisebb dózisoknál)
Dutch: Alopecia, flushing (rood worden van de huid, als gevolg van de alcohol in het oplosmiddel; neemt toe met toedieningstijden <1-2 uur), reactie op injectieplaats.
Hungarian: Alopecia, kivörösödés (az oldószer alkoholtartalma következtében; az 1-2 óránál rövidebb beadási idővel nő), helyi reakció az injekció beadási helyén
Dutch: De infusieduur mag niet korter zijn dan een uur, anders ontstaat er een branderig gevoel en pijn op de injectieplaats.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb, különben égető érzés és fájdalom lép fel a beadás helyén.
Dutch: Het is niet bekend of carmustine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a karmusztin/a karmusztinmetabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn; - insulten (aanvallen) waaronder status epilepticus; - weefselschade als gevolg van lekken in het injectiegebied; - onvruchtbaarheid; - aangetoond is dat carmustine een schadelijke invloed heeft op de ontwikkeling van ongeboren baby's.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom; - görcsrohamok (görcsök), beleértve az epilepsziás státuszt; - szivárgás okozta szövetkárosodás a befecskendezési területen; - terméketlenség; - a karmusztin igazoltan káros hatással van a magzati fejlődésre.
Dutch: Door de aanbevolen bewaarcondities te volgen, is het mogelijk afbraak van de ongeopende injectieflacon te vermijden tot de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat vermeld.
Hungarian: Az ajánlott tárolási körülményeket betartva, fel nem bontott injekciós üveg esetén bármilyen lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárási idő elteltéig.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de hoeveelheid alcohol in deze farmaceutische geneesmiddelen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni azt a lehetőséget, hogy az e gyógyszerben levő alkohol ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als Carmustine Obvius wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Carmustine Obvius gebruikt (krijgt), dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Hungarian: Ha a készítményt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Carmustine Obvius-szal folytatott kezelés ideje alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van dit geneesmiddel is vertraagde beenmergsuppressie, die zich kan uiten als vermoeidheid, bloedingen van de huid en slijmvliezen, en infecties en koorts als gevolg van veranderingen in het bloed.
Hungarian: E gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, amely a vérben lezajló változások következtében megmutatkozhat fáradtságban, bőrből vagy nyálkahártyából eredő vérzésben, valamint fertőzésbe és lázban.
Dutch: Uit langdurige follow-upobservatie van 17 patiënten die hersentumoren in de kinderjaren hebben overleefd bleek dat 8 van hen bezweken aan longfibrose.
Hungarian: 17 olyan beteg hosszú távú követése, akik gyermekkorukban túlélték az agytumort, azt mutatta,
Dutch: Beenmergtoxiciteit is een vaak voorkomende en ernstige toxische bijwerking van carmustine.
Hungarian: A csontvelő-toxicitás a karmusztin általános és súlyos toxikus mellékhatása.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdere verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és továbbhígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De myelosuppressie is gerelateerd aan de dosis en cumulatieve dosis, en is vaak bifasisch.
Hungarian: A myelosuppressio dózis- és kumulatív dózisfüggő és gyakran kétfázisos.
Dutch: Daarnaast moeten de lever- en nierfunctie vóór de behandeling worden gecontroleerd en tijdens de therapie regelmatig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelést megelőzően, valamint a kezelés során a máj- és vesefunkciót is rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Als alkyleringsmiddel kan het reactieve plaatsen op nucleoproteïnen alkyleren en zo verstorend inwerken op de DNAen RNA-synthese en het DNA-herstel.
Hungarian: Mint alkilező szer, képes alkilezni a nucleoproteineken levő reakcióképes helyeket, így beavatkozik a DNS és RNS szintézisbe, valamint a DNS kijavításba.
Dutch: Het gevriesdroogde product bevat geen conserveermiddelen en is uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A liofilizált készítmény nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, és csak egyszeri felhasználásra alkalmas.