FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Dutch: Bij 10 mg/kg/dag plasma spiegels bereikt bij dieren werden waarden gevonden van ca. 0,8 tot 8,8 keer (fluoxetine) en 3,6 tot 23,2 keer (norfluoxetine) de waarden normaal gesproken gezien bij paediatrische patiënten.
English: Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Dutch: Een behandeling met fluoxetine kan pas worden aangevangen twee weken nadat medicatie met een irreversibele MAOI is gestaakt en de volgende dag bij staken van een reversibele MAOI-A.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik (Fantasienaam®) drank niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “exp.”.
English: Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Dutch: Fenytoïne: Bij gebruik in combinatie met fluoxetine zijn veranderingen in de bloedwaarden waargenomen.
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Dutch: • Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; (Fantasienaam®) kan de werking op het bloed van deze middelen veranderen.
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat de voordelen van fluoxetine voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar opwegen tegen de risico's,
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Dutch: Elektroconvulsieve therapie (ECT): Er zijn sporadisch meldingen geweest van langdurige convulsies bij met fluoxetine behandelde patiënten die aan ECT werden onderworpen.
English: However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Dutch: Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg dosering, een geleidelijke dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1).
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Dutch: (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast)
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Dutch: Er zijn ongunstige reacties gemeld bij zuigelingen die met moedermelk werden gevoed.
English: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Dutch: Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie.
English: Fluoxetine is secreted into breast milk.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Dutch: Daarom moet behandeling met fluoxetine, evenals bij andere antidepressiva het geval is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies met omzichtigheid worden aangevangen.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Dutch: (Fantasienaam®) dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten tussen 8 en 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressie (in combinatie met psychotherapie) en het dient niet toegepast te worden voor andere indicaties.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Take your next dose the next day at the usual time.
Dutch: U kunt dan weer gewoon de volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Dutch: De behandeling met een antidepressivum moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Dutch: (Fantasienaam®) dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten tussen 8 en 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressie en het dient niet toegepast te worden voor andere indicaties.
English: • Bulimia nervosa: The recommended dose is 60 mg daily.
Dutch: • Boulimie nervosa: De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
English: You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Dutch: U kunt de volgende symptomen waarnemen wanneer u stopt met inname van (Fantasienaam®): duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen); rusteloos gevoel of opgewonden; ongebruikelijke moeheid of zwakte; kwaad voelen; misselijkheid/overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor (trillen); hoofdpijnen.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Dutch: (Fantasienaam®) bleek, gemeten naar de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), significant effectiever dan placebo.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
English: Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Dutch: Huiduitslag en overgevoeligheidsreacties: Gemeld zijn: huiduitslag, anafylactoïde reacties en progressieve systemische reacties, soms ernstig (aan de huid, nieren, lever of longen).
English: Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
Dutch: Andere hemorragische verschijnselen (bijv. gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen) zijn zelden gemeld (zie ‘Voorzorgsmaatregelen', Hemorragie).
English: Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Dutch: Hallucinaties, manische reacties, verwardheid, agitatie, angst en verwante symptomen (bijv. nervositeit), verminderd concentratie- en denkvermogen (bijv. depersonalisatie), paniekaanvallen, suïcidale gedachten en gedrag (deze symptomen kunnen door de onderliggende aandoening worden veroorzaakt) en, zeer zelden, serotoninesyndroom.
English: As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Dutch: Aangezien deze syndromen kunnen leiden tot mogelijk levensbedreigende aandoeningen, dient men de behandeling met fluoxetine te staken indien dergelijke reacties optreden (deze worden gekenmerkt door samenvallende symptomen zoals hyperthermie, stijfheid, myoclonus, autonome instabiliteit met snelle fluctuatie van levensfuncties, veranderingen in de mentale gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme agitatie die zich kan ontwikkelen tot delirium en coma).
English: Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Dutch: Het gehele lichaam: Overgevoeligheid (bijv. pruritus, huiduitslag, urticaria, anafylactoïde reacties, vasculitis, serumziekte-achtige reacties, angio-oedeem) (zie ‘Contra-indicaties' en ‘Waarschuwingen'), koude rillingen, serotoninesyndroom, fotosensitiviteit en, zeer zelden, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
English: When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Dutch: Bij aan dialysebehandeling onderworpen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (glomerulaire filtratie snelheid < 10 ml/min) is, na toediening van 20 mg fluoxetine per dag gedurende 2 maanden, geen verschil waargenomen in de plasmaniveaus van fluoxetine of norfluoxetine in vergelijking met controlepatiënten met een normale nierfunctie.
English: Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Dutch: Fluoxetine wordt na orale toediening goed vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Dutch: Hartaandoeningen: In ECG's afgenomen bij 312 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken fluoxetine kregen toegediend, zijn geen tot hartblock leidende geleidingsafwijkingen waargenomen.
English: • Major depressive episodes
Dutch: • Depressieve perioden
English: Preclinical safety data
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Dutch: Lithium en tryptofaan: Er zijn meldingen geweest van serotoninesyndroom bij het gelijktijdig gebruik van SSRI's met lithium of tryptofaan.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Dutch: Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosis is 20 mg per dag.
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Dutch: • Flecaïnide of encaïnide (voor hartstoornissen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); aangezien (Fantasienaam®) mogelijk de bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt.
English: At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Dutch: Bij 3 mg/kg/dag plasma spiegels bereikt bij dieren werden waarden gevonden van ca. 0,04 tot 0,5 keer (fluoxetine) en 0,3 tot 2,1 keer (norfluoxetine) de waarden normaal gesproken gezien bij paediatrische patiënten.
English: Obsessive-compulsive disorder
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis
English: Special precautions for storage Do not store above 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Dutch: <[nationaal te implementeren]> Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Major depressive episodes
Dutch: Depressieve episoden
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Dutch: Na enkele weken behandeling worden steady-state plasmaconcentraties bereikt.
English: - NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
Dutch: - Toekomstige placebogecontroleerde studie van het National Institute of Mental Health (NIMH): De vergunninghouders hebben zich ertoe verbonden te bekijken of het mogelijk is de beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping van kinderen in de leeftijd van 8
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
English: Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Dutch: Andere hemorragische verschijnselen (bijv. gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen) zijn slechts zelden gemeld.
English: • Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
Dutch: Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie.
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Dutch: Een juvenile studie bij muizen liet zien dat door remming van de serotonine drager deformatie van de botgroei voorkomt.
English: It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om (Fantasienaam®) geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van tenminste één tot twee weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie “Ontwenningsverschijnselen gezien bij staken van de behandeling met (Fantasienaam®)”, rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
English: Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Dutch: Andere - haarverlies, geeuwen, vertroebeld zicht, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen, zweten, opvliegers, duizelig voelen bij opstaan, of gewrichts of spierpijn, lage concentraties natrium in het bloed.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Dutch: Antidepressieve medicatie dient aan een kind of een jong persoon gegeven worden met matige tot ernstige depressie enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Dutch: Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na de behandeling.
English: • Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
Dutch: • Depressie: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Dutch: Indien u tot de ouderen behoort, zal uw arts de dosering voorzichtiger verhogen en over het algemeen niet meer dan twee capsules (40 mg) per dag voorschrijven.
English: • You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Dutch: • U dient niet te starten met middelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten wanneer u behandeld wordt met (Fantasienaam®) aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Dutch: De dosering dient 3-4 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden.
English: • If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty)
Dutch: • Wanneer u teveel (Fantasienaam®) capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp post van een ziekenhuis.
English: Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Dutch: Zenuwstelsel - hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen,duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging.
English: • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Dutch: • als zich bij u meerdere van de volgende symptomen voordoen: verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde serotonine syndroom of neuroleptisch maligne syndroom.
English: - Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de neurohormonale toestand te beoordelen van de hypothalamische-hypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
English: After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Dutch: Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/dag.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Dutch: Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen na 2 weken na de start van de behandeling.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Dutch: Duizeligheid, sensorische aandoeningen (waaronder paresthesie), slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en intense dromen), asthenie, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor en hoofdpijn zijn de meest gemelde reacties.
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
English: Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen: Gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (bijv. tramadol, triptanen) kan bijdragen aan het risico van serotoninesyndroom.
English: How to store (Invented name)® Further information
Dutch: Hoe bewaart u (Fantasienaam®) capsule Aanvullende informatie
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Dutch: Halfwaardetijd: Bij overweging van farmacodynamische of farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij overschakeling van fluoxetine op andere antidepressiva) dient men rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijd van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie “Farmacokinetische eigenschappen”).
English: Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Dutch: Tijdens therapie met fluoxetine is hypoglykemie waargenomen en na het staken van de therapie heeft zich bij diabetespatiënten hyperglykemie ontwikkeld.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Dutch: (bevat 0,23% alcohol) en gezuiverd water.
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP wegen de voordelen van fluoxetine voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten op tegen de risico's.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
Dutch: • Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid, stop direct met inname van de capsules en waarschuw uw arts.
English: The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Dutch: De vergunninghouder bracht naar voren dat een door fluoxetine geïnduceerde remming van het gonadotrofine-releasing hormoon GnRH hier mogelijk een rol speelde, waardoor fluoxetine als hormoonontregelaar zou werken.
English: Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Dutch: Zenuwstelsel: Hoofdpijn, slaapstoornissen (bijv. abnormale dromen, insomnia), duizeligheid, anorexia, vermoeidheid (bijv. slaperigheid, doezeligheid), euforie, kortstondige abnormale bewegingen (bijv. zenuwtrekken, ataxie, tremor, myoclonus), convulsies en zelden psychomotorische rusteloosheid/acathisie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen