FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid van de mannetjes werd beïnvloed bij 8 mg/kg/dag, de laagste geteste dosis, hetgeen overeenkomt met 10,8 maal de aanbevolen maximumdosis van 0,12 mg/kg voor de mens op basis van mg/m2.
Slovenian: Plodnost samcev je bila prizadeta pri 8 mg/kg/dan, kar je bil najmanjši preskušani odmerek, ki je bil 10,8-krat večji od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/kg, ki je 0,12 mg/kg.
Dutch: bij aanvang (SD)
Slovenian: Spremem ba od izhodišča (SD)
Dutch: Guanfacine is een bekend antihypertensivum.
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Dutch: Bradycardie kwam voor bij 1,5%, hypotensie bij 3,2% en syncope bij 0,7% van alle met guanfacine behandelde patiënten.
Slovenian: Bradikardija se je pojavila pri 1,5 %, hipotenzija pri 3,2 % in sinkopa pri 0,7 % vseh bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker v tej skupini bolnikov učinkovitosti in varnosti zdravila niso proučevali.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma občasni
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
Slovenian: MAH bo zagotovil, da bodo po pogovorih in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se trži zdravilo Intuniv, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Intuniv, obveščeni s spremnim dopisom, ki vsebuje informacije, da imajo dostop do naslednjih dokumentov oziroma prejmejo naslednje dokumente:
Dutch: Deze bevinding heeft geen bekende klinische betekenis.
Slovenian: Ta ugotovitev nima znanega kliničnega pomena.
Dutch: Adolescenten die 58,5 kg en meer wegen, kunnen worden getitreerd tot een dosis van 7 mg/dag nadat de proefpersoon gedurende minstens 1 week een therapie met een dosis van 6 mg/dag heeft voltooid en de arts de verdraagbaarheid van en werkzaamheid bij de proefpersoon grondig heeft geëvalueerd.
Slovenian: Mladostnike, ki tehtajo 58,5 kg ali več, lahko titriramo na odmerek 7 mg/dan, potem ko je bolnik dokončal vsaj 1 teden zdravljenja z odmerkom 6 mg/dan in je zdravnik natančno pregledal bolnikovo prenašanje zdravila in učinkovitost zdravila pri njem.
Dutch: Dit leidt tot een afname van perifere vaatweerstand en bloeddruk, en tot een daling van de hartslag.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje perifernega vaskularnega upora in krvnega tlaka ter zmanjšanje srčne frekvence.
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
Slovenian: Prehod z drugih farmacevtskih oblik gvanfacina Tablet gvanfacina s takojšnjim sproščanjem ne smemo zamenjati s tabletami s podaljšanim sproščanjem na podlagi mg/mg zaradi različnih farmakokinetičnih profilov.
Dutch: De farmacokinetiek van guanfacine is vergelijkbaar bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar) die ADHD hebben, alsook bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
Dutch: Guanfacine vertoonde embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) en bij konijnen (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) bij aanwezigheid van toxiciteit voor het moederdier.
Slovenian: Gvanfacin je kazal toksičnost za razvoj zarodkov in plodov pri miših in podganah (NOAEL 0,5 mg/kg/dan) in pri kuncih (NOAEL 3,0 mg/kg/dan) v prisotnosti toksičnosti za mater.
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
Slovenian: • kontrolni seznam pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Intuniv za prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstajajo tveganja za pojav resnih neželenih učinkov;
Dutch: Neerwaartse titratie en stopzetting
Slovenian: Titriranje navzdol in ukinitev zdravila
Dutch: Intuniv kan somnolentie en sedatie veroorzaken, voornamelijk bij het begin van de behandeling, die doorgaans 2-3 weken duren en in sommige gevallen nog langer.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroča somnolenco in sedacijo predvsem na začetku zdravljenja, kar navadno traja 2-3 tedne, v nekaterih primerih pa dlje.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Slovenian: Odrasli bolniki Zdravila Intuniv pri odraslih z ADHD niso proučevali.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili so ugotovili, da niti zdravilo Intuniv niti peroralni sistem za osmotsko sproščanje (OROS- Osmotic Release Oral System)-metilfenidat klorid s podaljšanim sproščanjem nista vplivala na farmakokinetiko drugih zdravil, kadar so ju jemali skupaj.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit is ook in verband gebracht met een overdosering van guanfacine van 3 maal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Slovenian: Tudi hemodinamsko nestabilnost so povezali s prevelikim odmerjanjem gvanfacina, v tem primeru je bil dnevni odmerek trikrat večji od priporočenega.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Dutch: Preklinisch onderzoek doet vermoeden dat guanfacine de signalering moduleert in de prefrontale cortex en basale ganglia door directe modificering van de synaptische transmissie van noradrenaline ter hoogte van de alfa 2-adrenerge receptoren.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
Slovenian: Aktivno ledvično sekrecijo posreduje prenašalec OCT2.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt), want dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila z obroki hrane, ki vsebujejo veliko maščob (na primer mastnim zajtrkom), ker maščobe v hrani lahko vplivajo na način delovanja tega zdravila.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili je dajanje zdravila Intuniv v kombinaciji z lisdeksamfetaminijevim dimesilatom povzročilo 19-odstotno zvečanje največjih koncentracij gvanfacina v plazmi, medtem ko se je izpostavljenost (AUC) zvečala za 7 %.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: lage of hoge bloeddruk, trage hartslag, traag ademhalingsritme, gevoel van vermoeidheid of uitputting.
Slovenian: Lahko boste opazili naslednje učinke: znižan ali zvišan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip, upočasnjeno frekvenco dihanja, občutek utrujenosti ali izčrpanosti.
Dutch: Intuniv mag niet worden toegediend met vetrijke maaltijden vanwege de verhoogde blootstelling, aangezien is gebleken dat vetrijke maaltijden een significant effect hebben op de absorptie van guanfacine.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo dajati skupaj z zelo mastnimi obroki zaradi zvečane izpostavljenosti, saj so dokazali, da zelo mastni obroki pomembno vplivajo na absorpcijo gvanfacina.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, da se lahko pojavita somnolenca in sedacija, posebno v začetku zdravljenja ali pri zvečanjih odmerka.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) die lethargie ontwikkelen, moeten gedurende 24 uur worden geobserveerd voor het ontwikkelen van ernstiger toxiciteit, waaronder coma, bradycardie en hypotensie, vanwege de kans op vertraagd optreden van deze symptomen.
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Intuniv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Somnolentie/sedatie, hypotensie, bradycardie en syncope In de totale pool van met guanfacine behandelde patiënten kwam somnolentie voor bij 40,6% en sedatie bij 10,2% van de met guanfacine behandelde patiënten.
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Dutch: • Controlelijst voor stopzetting van guanfacine, met inbegrip van het monitoren van de bloeddruk en de hartslag van patiënten tijdens neerwaartse titratie..
Slovenian: • kontrolni seznam za prekinitev zdravljenja z gvanfacinom, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa bolnikov med zmanjševanjem odmerka.
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Dutch: • Informatie over de risico's in verband met Intuniv: bradycardie, syncope, hypotensie/verlaagde bloeddruk, bloeddrukverhoging bij staken van de toediening, sedatieve incidenten en gewichtstoename
Slovenian: • informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Intuniv: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/znižan krvni tlak, zvišanje krvnega tlaka ob odtegnitvi zdravila, sedacijski dogodki in zvečanje telesne mase;
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn na stopzetting van Intuniv stijgingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van circa 3 mmHg en 1 mmHg boven de oorspronkelijke aanvangswaarden waargenomen.
Slovenian: V študiji ohranjanja učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih so ob prekinitvi uporabe zdravila Intuniv izmerili zvišanja povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg oziroma 1 mmHg nad izhodiščne vrednosti.
Dutch: Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt voor guanfacine.
Slovenian: Če bolnik izpusti dva ali več zaporednih odmerkov, je priporočljivo ponovno titriranje na podlagi bolnikovega prenašanja gvanfacina.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 0,05 en 0,12 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie, zoals valproïnezuur
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer valproično kislino;
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
Slovenian: • Kadar jemljete to zdravilo, ne uživajte alkohola, ker boste lahko zaradi njega postali zaspani ali se vam bo dremalo.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, se lahko odmerjanje zdravila Intuniv naslednjega dne nadaljuje.
Dutch: • Tabel voor continue monitoring (vitale lichaamsfuncties, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met Intuniv
Slovenian: • diagram za stalno spremljanje (vitalni znaki, telesna višina, telesna masa) bolnikov med zdravljenjemz zdravilom Intuniv;
Dutch: Uw behandeling start onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek is guanfacine een substraat van OCT1 en OCT2, maar niet van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je gvanfacin substrat OCT1 in OCT2, vendar ne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2.
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
Dutch: Uit de resultaten bleek dat patiënten behandeld met aanvullend guanfacine meer verbeterden op de ADHD-RS-IV in vergelijking met diegenen die werden behandeld met aanvullende placebo (20,7 [12,6] punten versus 15,9 [11,8]; verschil: 4,9 95% BI 2,6; 7,2).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so se bolniki, zdravljeni z dodanim gvanfacinom, na lestvici ADHD-RS-IV izboljšali bolj kot tisti, ki so prejemali dodan placebo (20,7 (12,6) točk proti 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Slovenian: Odmerek moramo prilagoditi odzivu na zdravljenje in prenašanju zdravila vsakega bolnika posebej.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Slovenian: Največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zmanjšale za 54 % oziroma 70 %.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje gvanfacina in njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Guanfacine was superieur ten opzichte van placebo bij de onderhoudsbehandeling op lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD, zoals gemeten met cumulatief falen van behandeling (49,3% voor Intuniv en 64,9% voor placebo; p=0,006).
Slovenian: Gvanfacin je bil superioren v primerjavi s placebom pri dolgoročnem vzdrževalnem zdravljenju otrok in mladostnikov z ADHD, kar so izmerili s kumulativnimi neuspehi zdravljenja (49,3 % pri zdravilu Intuniv in 64,9 % pri placebu, p=0,006).
Dutch: Door alfa 2A-adrenerge receptoren te stimuleren, vermindert guanfacine de impulsen van sympathische zenuwen van het vasomotorische centrum naar het hart en de bloedvaten.
Slovenian: Gvanfacin s stimulacijo adrenergičnih receptorjev alfa2A zmanjšuje simpatične živčne impulze iz vazomotoričnega centra v srce in krvne žile.
Dutch: Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord.
Slovenian: Temu naj sledi spremljanje na 6 mesecev, po vsaki prilagoditvi odmerka pa naj bo spremljanje pogostnejše.
Dutch: Het effect van 2 dosisniveaus van guanfacine met onmiddellijke afgifte (4 mg en 8 mg) op het QT-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd cross-overonderzoek bij gezonde volwassenen.
Slovenian: Vpliv dveh ravni odmerkov gvanfacina s takojšnjim sproščanjem (4 mg in 8 mg) na interval QT so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno kontrolirani navzkrižni študiji pri zdravih odraslih.
Dutch: Intuniv kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zviša plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4/5 (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op een effect op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met krachtige en matig krachtige CYP3A-remmers wordt een verlaging van de dosis guanfacine met 50% aanbevolen.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe močnih in zmernih zaviralcev CYP3A je priporočljivo 50-odstotno zmanjšanje odmerka gvanfacina.
Dutch: Vaak: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie).
Slovenian: Pogosti: dremavost (sedacija), občutek omotice (hipotenzija), upočasnjen srčni utrip (bradikardija).
Dutch: Als u te veel van Intuniv heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak (antihipertenzivi);
Dutch: Suboptimale respons werd gedefinieerd als een totale score van ≥ 24 voor ADHD-RS-IV en een CGI-S-score ≥ 3 bij de screening en bij aanvang.
Slovenian: Suboptimalen odziv je bil opredeljen kot skupna ocena ADHD-RS-IV ≥24 in ocena CGI-S ≥3 pri presejanju in v izhodišču.
Dutch: Intuniv kan met of zonder voedsel worden toegediend, maar mag niet met een vetrijke maaltijd worden toegediend vanwege verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne sme pa se jemati z obroki zelo mastne hrane, ker bi to zvečalo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met MATE1-substraten kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati MATE1 lahko povzroči zvišanje plazemskih koncentracij teh zdravil.
Dutch: Om het risico van verhoging van de bloeddruk na stopzetting te minimaliseren, moet de totale dagelijkse dosis van Intuniv geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za zvišanje krvnega tlaka ob prekinitvi zdravljenja, je treba celotni dnevni odmerek zdravila Intuniv postopoma zmanjševati za največ 1 mg na vsake 3 do 7 dni (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Stop niet met de inname van Intuniv zonder dit met uw arts te bespreken.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Intuniv, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om ‘aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit' (ADHD) te behandelen bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar voor wie de huidige stimulerende medicatie niet geschikt is en/of de huidige medicatie symptomen van ADHD niet voldoende onder controle brengt.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje ‘motnje pozornosti s hiperaktivnostjo' (ADHD- attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let, za katere trenutna spodbujevalna zdravila niso primerna in/ali trenutna zdravila simptomov ADHD ne obvladujejo ustrezno.
Dutch: Intuniv mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme jemati skupaj s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Slovenian: • povzetek o glavnih značilnostih zdravila (SPC) in navodilo za uporabo;
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
Slovenian: V skupini podatkov iz kontroliranih, dvojno slepih in odprtih kliničnih študij z zdravilom Intuniv neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (zelo pogosti), vključujejo somnolenco (40,6 %), glavobol (27,4 %), utrujenost (18,1 %), bolečine v zgornjem delu trebuha (12,0 %) in sedacijo (10,2 %).
Dutch: • educatieve therapie
Slovenian: • edukacijsko terapijo,
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Slovenian: Signifikanten porast incidence adenomov pankreatičnih otočkov so opazili pri samcih podgan, ki so jim dajali gvanfacin v odmerku 5 mg/kg/dan 102 tedna dolgo, ne pa pri samicah podgan.
Dutch: Geneesmiddelen die het czs onderdrukken
Slovenian: Zdravila, ki deprimirajo CNS
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Slovenian: • Ne dojite, tačas ko jemljete zdravilo Intuniv, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Guanfacine is geen remmer van BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 of MATE2K, maar is wel een remmer van MATE1 en zou bij maximale concentraties bij de poortader een remmer van OCT1 kunnen zijn.
Slovenian: Gvanfacin ni zaviralec BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ali MATE2K, vendar pa je zaviralec MATE1 in bi pri najvišjih koncentracijah v portalni veni lahko zaviral OCT1.
Dutch: Falen van behandeling werd gedefinieerd als een stijging met ≥ 50% op de totale score van ADHD-RS-IV en een stijging met ≥ 2 punten op de CGI-S-score in vergelijking met de respectieve scores tijdens het dubbelblinde aanvangsbezoek.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot ≥50-odstotno zvečanje skupne ocene ADHD-RS-IV in zvečanje rezultata CGI-S za ≥2 točki v primerjavi z ustreznimi rezultati pri dvojno slepem izhodiščnem pregledu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi gvanfacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.