FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
German: Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Icelandic: Hinsvegar hafa lyf sem innihalda mótefni verið notuð hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti til margra ára og ekki hafa komið fram nein skaðleg áhrif á meðgönguna né barnið.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
German: Schwellungen im Mund- und Rachenraum
Icelandic: Bólgur í munni og koki
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"/DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht untersucht.
Icelandic: Önnur aðferð lyfjagjafar hefur ekki verið metin.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika KIOVIG eftir þynningu í 5% glúkósa lausn í lokastyrk 50 mg/ml (5%) immúnóglóbúlín í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C til 30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
Icelandic: Því skal gæta ítrustu nákvæmni þegar reiknaðir eru út skammtar fyrir þennan hóp.
German: Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Icelandic: Eftir því hversu vel þér líður getur læknirinn stigaukið innrennslið.
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Icelandic: Mannaprótein, 100 mg/ml, a.m.k. 98 % er IgG
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Icelandic: Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
German: Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten.
Icelandic: Ofurpróteindreyri, aukin seigja í blóðvökva og síðbúin, hlutfallsleg sýndarblóðnatríumlækkun getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IVIg.
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Icelandic: Bakverkur, liðverkur, verkir í útlimum, vöðvaþrautir, sinadráttur, vöðvaslen
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
German: In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Icelandic: 1 ml af KIOVIG inniheldur 100 mg af manna próteini og af því eru a.m.k.
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Icelandic: Bráður lungnaskaði er tengist blóðgjöf (transfusion related acute lung injury, TRALI)
German: Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Icelandic: Íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur heldur áfram að vera laus við sýkingar.
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
German: Muskelzucken
Icelandic: Brjóstagjöf
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht geprüft.
Icelandic: Annars konar lyfjagjöf hefur ekki verið metin.
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín á að gefa með innrennsli í æð með upphafshraðanum 0,5 ml/kg lþ./klst í 30 mínútur.
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum og gæta að öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Icelandic: 1 g/kg í 1-2 daga í röð á 3 vikna fresti.
German: • Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
German: Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.
Icelandic: Skammta skal aðlaga eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, hugsanlegt er að hækka þurfi skammta hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu.
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
Icelandic: Meta skal mælibreytur fyrir nýrnastarfsemi áður en innrennsli IVIg er hafið, sérstaklega hjá sjúklingum sem talið er að séu hugsanlega í aukinni hættu á að þróa bráða nýrnabilun og aftur með viðeigandi millibili.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Icelandic: Verkunarmátinn við aðrar ábendingar en uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en felur í sér stýringu ónæmissvars.
German: Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Icelandic: Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni.
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie.
Icelandic: TRALI einkennist af alvarlegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, sótthita og lágþrýstingi.
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker.
Icelandic: Þær fela m.a. í sér vandlegt val á blóðgjöfum til að tryggja að þeir séu ekki í áhættuhópi fyrir sýkingar, auk þess sem hver blóðgjöf og söfn blóðvökva eru prófuð m.t.t. veira/sýkinga.
German: • Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen
Icelandic: hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
German: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
Icelandic: Hósti, nefrennsli, astmi, stíflur í nefi, verkur í munni og koki, andnauð
German: Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Icelandic: Framleiðendur þessara vara beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur.
German: Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt er mælt með að nota lyfið strax.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast KIOVIG geta haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage
Icelandic: 1 g/kg í skömmtum sem skipt niður á 2-5 daga á 3 vikna fresti á 1-2 dögum
German: für 5 Tage
Icelandic: á dag í tvo til fimm daga.
German: 0,4 g/kg/T
Icelandic: 0,4 g/kg lþ.
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
German: Tabelle 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir eftir markaðssetningu
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von KIOVIG gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Icelandic: Engin skýr fylgni AMS við stærri skammta kom fram í upplýsingum eftir markaðssetningu KIOVIG.
German: Indikation
Icelandic: MERKINGAR
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun lyfsins eru í kafla 4.4.
German: • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
Icelandic: næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 g/l zu halten
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3-4 vikna fresti til að ná IgG lágstyrk sem er hærri en 5 g/l
German: • über 75 Jahre alt sind,
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Wieviel wird eingenommen?
Icelandic: Hversu mikið á að taka
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
German: Niereninsuffizienzj, †, ‡
Icelandic: Nýrnabilun j, †,‡
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
German: Wie lange soll Kisplyx eingenommen werden?
Icelandic: Hve lengi á taka Kisplyx?
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
German: Blutungd, †,‡
Icelandic: Blæðing d, †,‡
German: Trinken Sie die Mischung.
Icelandic: Drekkið blönduna.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
German: Lenvatinib ist zum Einnehmen.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
German: JULY 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: > 500 ms
Icelandic: >500 msek.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kisplyx en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Kisplyx en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Icelandic: • mikil þreyta eða máttleysi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kisplyx er notað ef þú:
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Lenvatinib ein Substrat für P-gp und BCRP ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
German: Von den nach dem Zufallsprinzip zugeteilten 153 Patienten waren 73 % männlich, das mediane Alter betrug 61 Jahre, 37 % waren 65 Jahre oder älter, 7 % waren 75 Jahre oder älter, und 97 % waren europäischer Abstammung.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
German: Log-Rank-Test: p = 0,0005
Icelandic: P = 0,0005
German: Grad 4*
Icelandic: 4. stigs*
German: Im genannten Bereich betrug der mediane Akkumulationsindex (Rac) 0,96 (20 mg) bis 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
German: An Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
German: Der M3-Metabolit war der Hauptanalyt der Exkrete (ca. 17 % der Dosis), gefolgt von M2' (ca. 11 % der Dosis) und M2 (ca. 4,4 % der Dosis).
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, Mesilat).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesílati).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
German: ***: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
Icelandic: : Hefur komið upp eftir markaðssetningu lenvatinibs.