FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de Truxima e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
Spanish: Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis,poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes, donde también encontrará esta información.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Spanish: La dosis recomendada de Truxima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Truxima за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Spanish: La posología recomendada de Truxima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Spanish: Uso de Truxima con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Truxima
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Spanish: Tarjeta de información para pacientes con enfermedades no oncológicas
Bulgarian: Сигнална карта за Truxima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Spanish: El principio activo de Truxima es rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Truxima се нарича ритуксимаб.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Spanish: y 50 comparado con los pacientes seronegativos (p = 0,0312 y p = 0,0096) (Tabla 15).
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP в началото, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis) sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios infección por hongos en los pies (pie de atleta) aumento de los niveles de colesterol en sangre sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos pérdida del cabello ansiedad, depresión indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит) чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в корема, повръщане и диария, проблеми с дишането гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало) високи нива на холестерол в кръвта необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас, мигрена, замайване опадане на косата тревожност, депресия нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Harzard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Supervivencia libre de progresión
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones tales como la neumonía (bacteriana) dolor al orinar (infección del tracto urinario) reacciones alérgicas lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, например пневмония (бактериална) болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища) алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора главоболие промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trydonis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trydonis?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trydonis se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trydonis непрекъснато се проследяват.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trydonis en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Spanish: Trydonis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 26 de abril de 2018.
Bulgarian: Trydonis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 април 2018 г.
Spanish: La compañía que fabrica Trimbow ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Trydonis («consentimiento informado»).
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Trydonis („информирано съгласие").
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trydonis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trydonis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trydonis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trydonis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Otra información sobre Trydonis
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis:
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deberá instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente que la técnica inhalatoria del paciente es correcta.
Bulgarian: Лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациентите как да използват правилно инхалатора и редовно да проверява дали пациентът извършва правилно инхалацията.
Spanish: Trydonis (beclometasona/formoterol/bromuro de glicopirronio)
Bulgarian: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Trydonis, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trydonis вижте листовката.
Spanish: Trydonis se presenta en forma de líquido en un inhalador portátil.
Bulgarian: Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Spanish: Información general sobre Trydonis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Trydonis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trydonis en la UE?
Bulgarian: Защо Trydonis е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trydonis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trydonis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Qué es Trydonis y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trydonis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trydonis?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trydonis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trydonis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: En este estudio, Trydonis fue tan eficaz como tiotropio más una combinación de beclometasona y formoterol para reducir el número de exacerbaciones.
Bulgarian: В това проучване Trydonis е толкова ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на обострянията.
Spanish: En el primer estudio, que tuvo una duración de un año, al cabo de 26 semanas de tratamiento Trydonis mejoró la FEV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) de los pacientes en 82 ml antes de una dosis y 261 ml después de una dosis.
Bulgarian: В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trydonis подобрява ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза.
Spanish: Los efectos adversos de Trydonis son candidiasis oral (infección fúngica de la boca provocada por una levadura denominadaCandida), espasmos musculares y sequedad en la boca.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trydonis включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата, причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.
Spanish: ¿Cómo actúa Trydonis?
Bulgarian: Как действа Trydonis?
Spanish: En comparación, la FEV1 aumentó en 1 y 145 ml, respectivamente antes y después de la administración de la dosis a pacientes tratados con un medicamento que contiene solo 2 de los principios activos encontrados en Trydonis (beclometasona y formoterol).
Bulgarian: За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Trydonis (беклометазон плюс формотерол).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, provocando dificultad respiratoria.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднения с дишането.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trydonis en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Trydonis са установени в проучванията?
Spanish: Trydonis es eficaz para reducir la frecuencia de las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar de los pacientes con EPOC.
Bulgarian: Trydonis е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ.
Spanish: Trydonis es un medicamento indicado en pacientes adultos para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Bulgarian: Trydonis е лекарство, което се използва при възрастни за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Spanish: Los agonistas beta-2 y los antagonistas de los receptores muscarínicos ayudan a dilatar las vías respiratorias; los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y en los pulmones.
Bulgarian: Бета-2 агонистите и дългодействащите мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове.
Spanish: Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento (permanente) en pacientes cuya enfermedad no está adecuadamente controlada a pesar de recibir tratamiento con una combinación de dos medicamentos para la EPOC que consiste en un agonista beta-2 de acción prolongada y o bien un corticosteroide inhalado o bien un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Bulgarian: Trydonis се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от две лекарства за ХОББ, състояща се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
Spanish: No se han notificado problemas de seguridad importantes con Trydonis y sus efectos adversos son controlables y similares a los de otros medicamentos utilizados para la EPOC.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни опасения за безопасността при Trydonis, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези при други лекарства за ХОББ.
Spanish: Dado que estos receptores ayudan a controlar la contracción de los músculos de las vías respiratorias, al bloquearlos se relajan los músculos de dichas vías, lo que contribuye a mantenerlas abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad.
Bulgarian: Тъй като тези рецептори помагат да се контролира свиването на мускулите на дихателните пътища, блокирането им води до отпускане на мускулите, като това спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Spanish: Los tres principios activos de Trydonis actúan de manera distinta para reducir la inflamación y mantener abiertas las vías respiratorias, lo que permite al paciente respirar más fácilmente.
Bulgarian: Трите активни вещества в Trydonis действат по различен начин, като намаляват възпалението и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Spanish: La eficacia de Trydonis para aliviar los síntomas de la EPOC se ha demostrado en tres estudios principales en los que participaron más de 5 500 pacientes cuyos síntomas no se controlaban adecuadamente ni con combinaciones de otros dos medicamentos para la EPOC ni con un antagonista de los receptores muscarínicos en monoterapia.
Bulgarian: Установено е, че Trydonis е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно.
Spanish: ¿Cómo se usa Trydonis?
Bulgarian: Как се използва Trydonis?
Spanish: En el tercer estudio, que tuvo una duración de un año, los pacientes tratados con Trydonis sufrieron un 15 % menos de exacerbaciones a lo largo del año que los tratados con una combinación de indacaterol (un agonista beta-2 de acción prolongada) y bromuro de glicopirronio.
Bulgarian: В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 15 % помалко обостряния годишно, отколкото пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Spanish: En el segundo estudio, que tuvo una duración de un año, los pacientes tratados con Trydonis presentaron un 20 % menos de exacerbaciones (intensificación de los síntomas) a lo largo del año que los pacientes tratados con tiotropio (un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada).
Bulgarian: Във второто проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 20 % по-малко обостряния (пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум (дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист).
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada que se une a los receptores (dianas) conocidos como «receptores beta-2» localizados en los músculos de las vías respiratorias.
Bulgarian: Формотерол се свързва с рецептори (цели), известни като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Spanish: La beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides y actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario.
Bulgarian: Беклометазон действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система.
Spanish: Trydonis contiene los principios activos beclometasona, formoterol y bromuro de glicopirronio.
Bulgarian: Trydonis съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Spanish: Qué es Trydonis y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва
Spanish: Es importante usar Trydonis todos los días.
Bulgarian: Важно е да използвате Trydonis всеки ден.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Trydonis durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trydonis по време на бременност и раждане.
Spanish: Trydonis solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Spanish: El uso conjunto de Trydonis con:
Bulgarian: Употребата на Trydonis заедно с:
Spanish: Otros medicamentos y Trydonis
Bulgarian: Други лекарства и Trydonis
Spanish: Trydonis contiene una pequeña cantidad de etanol.
Bulgarian: Trydonis съдържа малко количество етанол.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Trydonis, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
Bulgarian: Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Trydonis ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trydonis и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Trydonis se realizó en pacientes con EPOC moderada, grave o muy grave.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
Spanish: Trydonis no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
Bulgarian: Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Spanish: Si se programa una anestesia con anestésicos halogenados, se debe garantizar que Trydonis no se administre durante al menos 12 horas antes del inicio de la anestesia, ya que existe riesgo de arritmias cardiacas.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trydonis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trydonis:
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Trydonis, ya que pueden ser debidos a una infección pulmonar (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trydonis en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Trydonis
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis