FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakett Perjodu ta'tiżmim
Slovenian: Jakost
Maltese: Ipakkjar
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Slovenian: Izdelovalec biološke zdravilne učinkovine:
Maltese: -Manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 sorbitan oleat
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovenian: Cepivo proti klasični prašičji kugi, oznaka ATCvet: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Slovenian: Zdravilna učinkovina spodbudi aktivno imunost proti klasični prašičji kugi (KPK).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) 120 Elisa enot antigena KPK E2/2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Maltese: {dd/mm/yyyy}
Slovenian: Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) - 100 ml (50 odmerkov) - 250 ml (125 odmerkov)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Slovenian: Virus klasične prašičje kuge (KPK) - antigenska podenota E2: 120 Elisa enot (EU) Dodatek:
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Slovenian: V skladu z 71. členom Direktive 2001/82/ES evropskega parlamenta in Sveta države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo Porcilisa Pesti na celotnem svojem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi, da:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Slovenian: INDIKACIJE
Maltese: TIKKETTA
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 50 ml/100 ml/250 ml Večodmerna plastenka iz PET po 50 ml/100 ml/250 ml
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Slovenian: Prašiči
Maltese: Biss.
Slovenian: <Serija> {številka}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Pesti emulzija za injiciranje za prašiče
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 50 ml (25 odmerkov) - 100 ml (50 odmerkov) - 250 ml (125 odmerkov)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE 2 ml i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Slovenian: 941,4 mg tekočega parafina Pomožne snovi:
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Slovenian: Izdelek vsebuje imunogen E2 virusa klasične prašičje kuge, vgrajen v emulzijo, kar podaljša stimulativni učinek na imunski sistem ciljne živalske vrste.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti klasični prašičji kugi
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Vaċċin kontra l-virus Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer)
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Porcilis Pesti je dovoljena samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;
Maltese: Ma dana kollu, l-użu tal-vaċċin jista jiġi awtorizzat fil-qafas ta' pjan ta'vaċċinazzjoni ta' emerġenza, implimentat minn awtorita` kompitenti ta' l-Istat Membru wara li tiġi konfermata l-marda, bi qbil mal-leġislazzjoni tal-Komunita` fuq il-kontroll u leradikazzjoni of classical swine fever;
Slovenian: b) Skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede;
Maltese: b) L-ħażna, provista, distribuzzjoni u bejgħ ta' classical swine fever għandu jsir biss permess taħt il-kontroll u fuq struzzjonijiet eventwali stabbiliti mill- awtorita` kompitenti ta' l-Istat Membru;
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje zdravilne učinkovine F4ab, F4ac, F5, F6 in toksoid LT.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Slovenian: Zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte se uporablja za imunizacijo proti sevom bakterije E. coli, ki vsebujejo adhezine (površinske sestavine) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte se daje svinjam v odmerku 2 ml z intramuskularno injekcijo (v mišico).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte pri zmanjševanju smrtnosti in kliničnih znakov enterotoksikoze, ki jo povzroča bakterija E. coli, večje od katerih koli tveganj.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis Porcoli Diluvac Forte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Slovenian: Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Maltese: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francija
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Slovenian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Slovenian: Lastniško ime
Maltese: Product name
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Maltese: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Slovenian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf opaziti znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje.
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: Karenca
Maltese: Greċja
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Maltese: 85701 Unterschleißheim Germany
Slovenian: Luksemburg Intervet International BV
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta fuq it-titrazzjoni tal-virus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS tħallat ma' Porcilis M Hyo f'intervalli ta' 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Slovenian: 2.1 Predlagani rok uporabnosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl--tokoferol acetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
Slovenian: 100 odmerkov + 200 ml
Maltese: + 200 ml
Slovenian: 12 mesecev (po shranjevanju pri izdelovalcu pri ≤-20 °C največ 12 mesecev) Vehikel: v steklenih vialah: 4 leta, v vialah iz PET: 24 mesecev Po rekonstituciji: 3 ure pri sobni temperaturi Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 uro pri sobni temperaturi
Maltese: Diljuwent: fi fjali tal-ħġieġ 4 snin, fi fjlai PET 24 xahar Wara li jiġi rikostitwit; 3 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Slovenian: Živo cepivo je sestavljeno iz liofilizirane frakcije, ki vsebuje antigen in vehikel za supenzijo za injiciranje.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm tnaqqis limitat fit-titrazzoni tal-virus PRRS wara li tħallat ma' Porcilis M Hyo (it-tnaqqis medju wara l-imsemmija siegħa tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa kienet ta' 0.05 log).
Slovenian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: Jakost
Maltese: Portrazza
Slovenian: Viala (steklena)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Celokupno preživetje (%)
Maltese: Sopravivenza totali (%)
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Slovenian: IZ)b, c
Maltese: CI) b, c
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Slovenian: a Priporočeni izraz po MedDRA (različica 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Maltese: madwar 60 minuta.
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo Portrazza vsebuje natrij"), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Slovenian: Celokupno preživetje Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZa) Razmerje tveganja (95-%
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Slovenian: Shranjevanje zdravila Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Slovenian: Pogosti okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZ) Razmerje tveganja (95-%
Maltese: Sopravivenza mingħar progressjoni tal-marda Numru ta' avvenimenti (n) Medjan - xhur (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 %
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z izraženostjo beljakovine EGFR (zadevna populacija bolnikov) se je celokupno preživetje statistično pomembno izboljšalo v skupini Portrazza+GC v primerjavi s skupino GC z ocenjenim zmanjšanjem tveganja smrti za 21 % (razmerje tveganja [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) in mediano celokupnega preživetja 11,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 10,0 mesecev v skupini GC.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Maltese: L-effetti fil-ġilda kienu konsistenti mal-effetti magħrufa tal-klassi ta' inibituri ta' EGFR.
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Slovenian: Vseh stopenj
Maltese: Kwalunkwe grad
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)