FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania, właściwa dawka atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 3-krotnie wyższa (3x) od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny podanej w produkcie Sileo żel.
Icelandic: Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo hlaupi.
Polish: Każda strzykawka doustna pakowana jest w pudełko tekturowe zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað sér í barnhelda öskju.
Polish: Substancją czynną Sileo jest deksmedetomidyna (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Sileo inniheldur dexmedetómidín (sem hýdróklóríð salt) sem virka efnið.
Polish: SCHOWAJ DO OPAKOWANIA Zamknij ponownie strzykawkę i umieść ją w opakowaniu zewnętrznym, ponieważ produkt jest wrażliwy na działanie światła.
Icelandic: Settu hettuna aftur á inntökusprautuna og komdu henni fyrir í ytri umbúðunum þar sem lyfið er viðkvæmt fyrir ljósi.
Polish: 4.10 dotyczącym przedawkowania.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Polish: Jeżeli bodziec wywołujący lęk utrzymuje się, a pies zaczyna ponownie okazywać objawy niepokoju i lęku, produkt można podać ponownie po upływie 2 godzin od poprzedniej dawki.
Icelandic: Ef óttavekjandi atburðurinn heldur áfram og hundurinn sýnir aftur merki um kvíða og hræðslu, má gefa honum annan skammt þegar 2 klst. eru liðnir frá fyrri skammtinum.
Polish: Strzykawka doustna wyposażona jest w tłok, pierścień dozujący i nakładkę (do zamykania).
Icelandic: Inntökusprautan er búin stimpli, skammtahring og endahettu (sem innsigli).
Polish: Każda taka ilość oznaczona jest na tłoku strzykawki jako pojedyncza kropka.
Icelandic: Hvert þrep kemur fram sem einn punktur á stimplinum.
Polish: Można też zaobserwować niewielkie obniżenie temperatury ciała.
Icelandic: Líkamshiti getur lækkað smávægilega.
Polish: Wielkości opakowań: pojedyncze opakowanie zawierające 1 strzykawkę doustną i opakowania zbiorcze zawierające 3 strzykawki doustne (3 opakowania po 1 strzykawce).
Icelandic: Stakskammtapakkning með 1 inntökusprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar með einni inntökusprautu).
Polish: Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Laurylosiarczan sodu Błękit brylantowy (E133) Tartrazyna (E102)
Icelandic: Brilliant blue (E133) Tartrasín (E102)
Polish: Przytrzymaj tłok lewą ręką i odblokuj zielony pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku do siebie aż do momentu, gdy będzie się swobodnie przesuwać.
Icelandic: Haltu stimplinum með vinstri hendi og taktu græna hringstopparann úr lás með því að snúa honum í átt að þér þangað til hann rennur auðveldlega.
Polish: Strzykawką doustną zawierającą Sileo można odmierzać produkt w ilości po 0,25 ml.
Icelandic: Sileo inntökusprautan getur aukið við skammt lyfsins í 0,25 ml þrepum.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml strzykawka doustna)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml inntökusprauta)
Polish: NIE DOPUŚCIĆ DO POŁKNIĘCIA
Icelandic: EKKI GLEYPT
Polish: Jeżeli dojdzie do przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækni eins fljótt og auðið er.
Polish: Sileo należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa, pomiędzy policzkiem a dziąsłem.
Icelandic: Sileo er gefið í munnslímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Polish: Skutki działania deksmedetomidyny można znieść podając specyficzną odtrutkę, atipamezol (antagonistę receptora alfa-2 adrenergicznego).
Icelandic: Hægt er að eyða áhrifum dexmedetómidíns með sértæku mótefni, atipamesóli (alfa-2 adrenviðtakablokki).
Polish: Przechowywać strzykawkę doustną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Polish: Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami ze strony układu krążenia.
Icelandic: Gefið ekki hundum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: U gryzoni agoniści receptorów alfa-2 adrenergicznych zmniejszają syntezę NA, DA, 5-HT oraz prokursora 5-HT, 5-HTP (5-hydroksytryptofan) w korze czołowej, hipokampie, ciele prążkowanym i w podwzgórzu i w konsekwencji zmniejszają aktywnośc ruchową i objawy niepokoju.
Icelandic: Hjá nagdýrum draga alfa-2 adrenviðtakaörvar úr myndun noradrenalíns, dópamíns, serótóníns og forefnis serótóníns, 5HTP (5-hýdroxýtrýptófans), í framheilaberki, dreka, rákakleggja og undirstúku, sem veldur því að það dregur úr líkamlegu atferli og hegðun sem tengist kvíða.
Polish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Icelandic: 17489 Greifswald Deutschland
Polish: Substancją czynną produktu Sileo jest deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2 adrenergicznego.
Icelandic: Dexemedetómidín, virka efnið í Sileo, er alfa-2 adrenviðtakaörvi.
Polish: Strzykawka doustna
Icelandic: LYFJAFORM Munnholshlaup
Polish: Obserwowano też arytmie komorowe.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Polish: Pociągnij
Icelandic: TOGAÐU Í
Polish: Ponieważ stosowanie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać efekty działania deksmedetomidyny, należy odpowiednio dostosować ich dawkę.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.
Polish: Podsumowując, deksmedetomidyna, poprzez zmniejszenie ośrodkowej neurotransmisji noradrenergicznej i serotoninergicznej skutecznie znosi ostre stany napięcia i lęku u psów związane z hałasem.
Icelandic: Dexmedetómidín er því áhrifaríkt við að draga úr bráðakvíða og hræðslu hjá hundum í tengslum við hávaða með því að draga úr noradrenvirkum og serótónvirkum taugaboðum í miðtaugakerfi.
Polish: Na skutek zwężenia naczyń obwodowych, w miejscu podania może wystąpić przejściowa bladość błon śluzowych.
Icelandic: Vegna æðasamdráttar í útæðum getur komið fram skammvinnur fölvi á slímhimnum á notkunarstað.
Polish: Zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie.
Icelandic: Læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej obserwuje się natomiast podwyższoną biodostępność, będącą konsekwencją wchłaniania w jamie ustnej i związaną bezpośrednio z ominięciem metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í gegnum munnslímhúð eykst aðgengi þess vegna frásogs í munnholi, auk þess sem það kemst hjá fyrstu umferð um lifur.
Polish: PRZESUŃ PIERŚCIEŃ Przesuń pierścień zabezpieczający na przeciwległy koniec tłoka.
Icelandic: 4. FÆRÐU HRINGINN Færðu hringstopparann að hinum enda stimpilsins.
Polish: USTAWIANIE DAWKOWANIA NA NOWEJ STRZYKAWCE DOUSTNEJ PRZED PIERWSZYM PODANIEM:
Icelandic: Ný inntökusprauta undirbúin fyrir fyrstu skömmtun:
Polish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Icelandic: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Polish: Wciśnij żółtą plombę i wysuń opakowanie.
Icelandic: 3. Þrýstið á gula innsiglið og dragið út til að opna.
Polish: Zachowaj nakładkę do ponownego użycia.
Icelandic: Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Polish: 10. PODAJ NA POLICZEK
Icelandic: SKAMMTAÐU Í KINNINA
Polish: Nasilenie i długość trwania sedacji zależą od podanej dawki.
Icelandic: Magn og tímalengd slævingar fer eftir skammtastærð.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudelko tekturowe (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 ampułkostrzykawka)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 áfyllt sprauta) HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Polish: Najwyższe stężenia deksmedetomidyny obserwuje się po około 0,6 h od podania domięśniowego lub na śluzówkę jamy ustnej.
Icelandic: Hámarksþéttni dexmedetómidíns í plasma næst eftir u.þ.b. 0,6 klst. eftir gjöf í vöðva eða munnhol.
Polish: Instrukcja podawania żelu:
Icelandic: Upplýsingar fyrir dýralækninn:
Polish: Po jej wchłonięciu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak uspokojenie zależne od podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, hipotensja, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Polish: Do innych działań niepożądanych często obserwowanych w trakcie badań klinicznych należały: sedacja, wymioty i nietrzymanie moczu.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum voru slæving, uppköst og þvagleki.
Polish: Jeżeli żel został połknięty, kolejną dawkę można podać psu po upływie 2 godzin od podania poprzedniej dawki.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.
Polish: Hamuje wydzielanie noradrenaliny (NA) z neuronów noradrenergicznych, blokuje odruch zaskoczenia przeciwdziałając pobudzeniu.
Icelandic: Dexmedetómidín er virkur og sértækur alfa 2-adrenviðtakaörvi sem hindrar losun á noradrenalíni úr noradrenvirkum taugafrumum, hindrar hrökkviðbragðið og vinnur þannig gegn örvun.
Polish: Produkt należy podawać na błonę śluzową jamy ustnej psa pomiędzy policzkiem a dziąsłem.
Icelandic: Það á að bera á slímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Polish: Przytrzymaj tłok prawą ręką i odblokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunki do siebie.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Polish: 140 00, Praha, ČR Tel: +420 227 027 263
Icelandic: Tel: +420 227 027
Polish: Te i inne działania opisane są bardziej szczegółowo w pkt.
Icelandic: Þessum og öðrum áhrifum er lýst betur í kafla 4.10 um ofskömmtun.
Polish: Przytrzymaj tłok prawą ręką i zablokuj pierścień zabezpieczający przekręcając go w kierunku od siebie.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Polish: Ma to związek z silnym efektem pierwszego przejścia.
Icelandic: eru liðnar frá fyrri skammti.
Polish: Zaburzenia oddychania oraz hemodynamiczne należy leczyć objawowo.
Icelandic: Öndunareinkenni og blóðflæðisáhrif á að meðhöndla í samræmi við einkennin.
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Polish: ***Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r.
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Silgard i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Polish: Jak przechowywać Silgard
Icelandic: Hvernig nota á Silgard
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Silgard.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Polish: Nie przyjmować szczepionki Silgard, jeśli:
Icelandic: Ekki má nota Silgard ef:
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Silgard lub placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Polish: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Silgard nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Polish: W tym badaniu statystycznie wykazano trwałą ochronę do około 10 lat.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 10 ár.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Silgard 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Polish: * Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nie może być
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Silgard wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Silgard.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
Polish: Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami- opakowanie po 1, 10 lub 20.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
Polish: Silgard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Polish: Tabela 1 przedstawia również inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu szczepionki Silgard do obrotu na całym świecie.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Icelandic: stigs rannsóknir var fylgt eftir í langt tímabil til að leggja mat á öryggi, ónæmingargetu og virkni.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: krwiak, świąd Nieznana Astenia*, dreszcze*, zmęczenie*, złe samopoczucie*
Icelandic: Á stungustað: margúll, kláði Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Silgard podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Silgard a 20 przypadków
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Polish: Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Polish: We wszystkich populacjach (kobiety w wieku 9-45 lat, mężczyźni w wieku 9-26 lat) szczyt wartości GMT przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA obserwowano w 7. miesiącu.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margildismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Polish: W 7. miesiącu, w populacji opisanej w protokole, odpowiedź immunologiczna u dziewcząt w wieku 9-13 lat (n = 241), które otrzymały 2 dawki szczepionki Silgard (0, 6 miesiącu) była porównywalna lub wyższa (non-inferior) a liczbowo wyższa w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną u kobiet w wieku 16-26 lat (n = 246), które otrzymały 3 dawki szczepionki Silgard (0, 2, 6 miesiącu).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).