FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες δρα παρεμβαίνοντας με ένα ένζυμο που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού του HIV-1.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko sauc par reverso transkriptāzi, normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές βελτιώσεις στην ΟΠ στις 48 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Nelieli KMB rādītāju uzlabojumi tika konstatēti 48 nedēļas pēc pāriešanas uz E/C/F/TAF, salīdzinot ar uzturošo tenofovīra disoproksila fumarātu ietverošu shēmu.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Latvian: Pētījumā C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko pacientu ķermeņa masa (33 līdz 93 kg), līdzīgi, kā to novēroja pētījumos ar pieaugušajiem.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Odefsey μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Odefsey, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asinsapgādes zudums kaulā).
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Latvian: No tiem 10 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī nebija HBV nomākuma (HBV DNS ≥ 29 SV/ml), 7 izveidojās nomākums, 2 bija konstatējami dati, bet par 1 datu trūka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Odefsey sastāvdaļām ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η χρήση του Odefsey σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω με βάρος κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Latvian: Odefsey lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, līdz šim nav pētīta.
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Latvian: Silikagela mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst norīt.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Drošuma profils pusaudžu vecuma pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai apreibis.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το tenofovir alafenamide, το οποίο είναι πιο ευαίσθητο σε αναστολή της εντερικής P-gp, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε τις εκθέσεις στο tenofovir alafenamide όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα, γεγονός που καταδεικνύει ότι η ριλπιβιρίνη δεν είναι αναστολέας της P-gp in vivo.
Latvian: Turklāt klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ar tenofovīra alafenamīdu, kas ir jutīgāks pret P-gp inhibēšanu zarnās, rilpivirīns, lietojot vienlaicīgi, neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību, tādējādi norādot, ka rilpivirīns nav P-gp inhibitors in vivo.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, ο διάμεσος eGFRCG ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFRCG από 30 έως 49 ml/min.
Latvian: Vidējais aGFĀKG sākumstāvoklī bija 56 ml/min, un 33% pacientu aGFĀKG bija no 30 līdz 49 ml/min.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas;
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu 48. nedēļā ir apkopoti 3. tabulā.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ιολογικών αποτυχιών από την ανάλυση της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96 μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και του efavirenz δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Latvian: Analizējot jaunus virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām.
Greek: Πενήντα-δύο τοις εκατό των απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με εμφανιζόμενη αντοχή στο σκέλος της ριλπιβιρίνης ανέπτυξε ταυτόχρονες μεταλλάξεις NNRTI και NRTI, με συχνότερες τις E138K και M184V.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem HIV-1 izolātu ar konstatēto rezistenci rilpivirīna grupā radās vienlaicīgas NNRTI un NRTI mutācijas, visbiežāk E138K un M184V.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της αγωγής.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības saasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas izbeigšanas nepieciešamība.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Τόσο η υποκατάσταση K65R όσο και η K70E έχουν ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, τη διδανοσίνη, τη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και το tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, taču šādi vīrusi saglabā jutību pret zidovudīnu.
Greek: Μακρογόλη, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Latvian: Apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172).
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία)
Latvian: • zems sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη (εύρος 24-82), με 63 ασθενείς (26%) να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (diapazons: 24-82), 63 pacientu (26%) vecums bija ≥ 65 gadi.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns ir transportētāja MATE-2K in vitro inhibitors ar IK50 < 2,7 nM.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Odefsey (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Odefsey (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ανάμεσα σε αυτά τα 12 απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Latvian: Šajos 12 HIV-1 izolātos konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία A) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου, η έκθεση σε πολλαπλές δόσεις ριλπιβιρίνης ήταν κατά 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā un 8 pacienti ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā, rilpivirīna multiplu devu iedarbība bija par 47% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un par 5% augstāka pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
Latvian: Pēc sākumstāvokļa vīrusa slodzes (kopiju/ml)
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Odefsey, να είστε προσεκτικοί για:
Latvian: Uzsākot Odefsey lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odefsey.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar Odefsey laikā.
Greek: Το Odefsey χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Latvian: Odefsey lieto pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με αντοχή στην NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη ασθενών ήταν οι εξής: K65R, K70E, M184V/I και K219E.
Latvian: Ar rezistenci pret NRTI saistītās mutācijas, kas attīstījās 3 vai vairāku pacientu izolātiem, bija: K65R, K70E, M184V/I un K219E.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην
Latvian: izmaiņas procentos
Greek: = δεν εφαρμόζεται 1 Η εν λόγω μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, για την αξιολόγηση της μέγιστης επίδρασης στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: N/A = nav attiecināms 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir alafenamide είναι αναστολείς άλλων ενζύμων UGT.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīns vai tenofovīra alafenamīds ir citu UGT enzīmu inhibitori.
Greek: Όπως με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση του Odefsey πρέπει να καθοδηγείται από εξέταση της αντοχής ή/και τα ιστορικά δεδομένα αντοχής (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tāpat kā citas pretretrovīrusu zāles, Odefsey jālieto saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Latvian: • murgaini sapņi;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV-1 un C hepatīta vīrusu (HCV), nav pierādīta.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kas ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (arī kortikosteroīdu, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.9).
Latvian: Devās, ka pārsniedz terapeitiskās devas (pa 75 un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 4.9. apakšpunktu).
Greek: αρθραλγία3
Latvian: artralģija3
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, η κάθαρση δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Latvian: Tā kā rilpivirīns lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze palīdzēs izvadīt no organisma nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής αποτυχίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + ριλπιβιρίνη την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 ήταν 9,5% και 11,5% αντίστοιχα, και 4,2% και 5,1% στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes biežums, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu + rilpivirīnu pēc 48 nedēļām un 96 nedēļām bija attiecīgi 9,5% un 11,5%, un 4,2% un 5,1% emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta + efavirenza grupā.
Greek:  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Odefsey και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian:  Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, nelietojiet Odefsey un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Το Odefsey κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Latvian: Odefsey ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa 30 tabletēm.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της RT του HIV-1.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti nosaka nekonkurējoša HIV-1 RT inhibīcija.
Greek: Στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, το ποσοστό ιολογικής επιτυχίας ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες ασθενών (ηλικία, φύλο, φυλή, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της μελέτης ή αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης).
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111, viroloģiskās veiksmes līmenis bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās (vecums, dzimums, rase, sākotnējā HIV-1 RNS vai CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή ή/και το μεταβολισμό του φαρμάκου δευτεροπαθείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā zāļu koncentrācija plazmā var palielināties izmainītas zāļu uzsūkšanās dēļ, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν HBsAg-θετικοί στην έναρξη της θεραπείας, 3/70 (4,3%) πέτυχαν ορομετατροπή σε αντι-HBs στην Εβδομάδα 48.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākumstāvoklī bija HBsAg pozitīvi, 3/70 (4,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBs 48. nedēļā.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η υποκατάσταση Y188L οδήγησε σε 9πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονωθέντα στελέχη και 6πλάσια για τοποκατευθυνόμενα μεταλλαγμένα γονίδια.
Latvian: Citā pētījumā Y188L substitūcija uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, kas bija deviņas reizes lielāka klīniskajiem izolātiem un sešas reizes lielāka specifiskās vietas mutācijām.
Greek: Η ex vivo δέσμευση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Latvian: Ex vivo ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīnisko pētījumu laikā paņemtajos paraugos saistījās aptuveni 80% tenofovīra alafenamīda.
Greek: Αυτά τα ευρήματα πρέπει να συνυπολογιστούν για κάθε παιδί που εκτίθεται in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Latvian: Šīs atrades jāapsver saistībā ar katru bērnu, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kam ir nezināmas etioloģijas smagas klīniskās atrades, it īpaši neiroloģiskas atrades.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Latvian: Tenofovīru var efektīvi izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību, un ekstrakcijas koeficients ir aptuveni 54%.
Greek: Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine.
Latvian: Pat līdz 30% emtricitabīna var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Greek: β n = 23 έφηβοι (GS-US-292-0106, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση).
Latvian: b n = 23 pusaudži (GS-US-292-0106, populācijas FK analīze).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir alafenamide.
Latvian: Aktīvās vielas ir emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovīra alafenamīds.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt hepatīta infekciju, kas var būt dzīvībai bīstami.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την HIV RT, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV RT, pārtraucot DNS ķēdi.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Odefsey σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Latvian: Odefsey terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη, ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošuma profils pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā, bija līdzīgs kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju.
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg μία φορά την ημέρα)
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Odefsey και ανάπτυξη αντοχής.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma samazināta tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 (C209 και C215), η χαμηλότερη έκθεση της ριλπιβιρίνης, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης, συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο (βλ. παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Latvian: 3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: ε Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ jebkurā brīdī no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav virusoloģisko datu par ārstēšanu.
Greek: Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα μπορεί να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, η οποία επίδραση είναι εντονότερη με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Odefsey
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Odefsey
Greek: ANNEX II
Latvian: II PIELIKUMS
Greek: γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Latvian: c No analīzes tika izslēgts viens pacients, kurš pirms atlases nelietoja FTC/RPV/TDF.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης ή του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτεύχθηκε γενικά εντός διαστήματος 4 έως 5 ωρών.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas rilpivirīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4-5 stundu laikā.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ήταν συγκρίσιμη με εκείνη ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskā iedarbība pacientiem ar kombinētu infekciju bija līdzīga kā pacientiem bez citas vienlaicīgas infekcijas.
Greek: 4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p < 0,001γ)
Latvian: 4,1% (95% TI: 1,6% līdz 6,7%, p < 0,001c)
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι δραστικό κατά του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir aktīvs pret hepatīta B vīrusu (HBV).
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με CrCl που μειώνεται κάτω από τα 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Odefsey lietošana ir jāpārtrauc pacientiem paredzamo CrCl, kas lietošanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστημική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Latvian: Atsevišķā 1. fāzes pētījumā tikai ar emtricitabīnu vidējā emtricitabīna sistēmiskā iedarbība bija augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību (11,8 µg•h/ml).
Greek: Το Odefsey είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και τον αριθμό «255» στην άλλη.
Latvian: Odefsey ir pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā un numuru „255" otrā pusē.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν επινεφριδιακή ή γοναδική δυσλειτουργία σε ενήλικες.
Latvian: Nebija klīnisku pazīmju vai simptomu, kas norādītu uz virsnieru vai dzimumdziedzeru disfunkciju pieaugušajiem pacientiem.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Latvian: Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Greek: 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↔
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↔