FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Concentrazione di topiramatoa
Maltese: Konċentrazzjonia ta' Topiramate
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
Maltese: Akutezza mnaqqsa tal-vista, skotoma, miopija*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, għajn xotta, fotofobija, blefarospażmu, żieda fid-dmugħ, fotopsja, midrijasi, presbijopija,
Italian: Topiramato ha antagonizzato la capacità di kainato di attivare il sottotipo kainato/AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metilisossazolo-4-propionico) del recettore per l'aminoacido eccitatorio (glutammato), senza avere alcun apparente effetto sull'attività di N-metil-Daspartato (NMDA) a livello del sottotipo di recettore NMDA.
Maltese: Topiramate antagonizza labbiltà ta' kainate li jattiva s-sottoptip ta' riċettur li jistimula l-aċidu amminiku (glutamate), kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) iżda ma' kellu l-ebda effett li jidher fuq l-attività ta' N-methyl-D-aspartate (NMDA) fis-sottotip tar-riċettur NMDA.
Italian: Esistono chiaramente prove significative sul piano statistico di un'efficacia nella popolazione pediatrica in generale tali da suffragare l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini con crisi convulsive POS, PGTS e LGS.
Maltese: Mingħajr dubju ta' xejn, hemm evidenza statistikament sinifikanti ta' effikaċja li tidher fil-popolazzjoni pedjatrika in ġenerali li tappoġġa t-terapija aġġuntiva fit-tfal b'tipi ta' attakki POS, PGTS, jew LGS.
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Maltese: Törökbálint Tó park, L-Ungerija
Italian: Sostanze che predispongono alla nefrolitiasi
Maltese: Sustanzi li jippredisponu għal nefrolitijasi
Italian: Topamax Sprinkle
Maltese: TOPAMAX sprinkle caps
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
Maltese: F'kuntrast ma' glawkoma primarja tat-tip narrow angle, li hija rari taħt l-40 sena, glawkoma sekondarja tat-tip angle closure assoċjata ma' topiramate kienet irrappurtata fi tfal kif ukoll fl-adulti.
Italian: Rara da ≥1/10.000 a <1/1.000 Non nota impossibile stabilire la frequenza dai dati disponibili
Maltese: ≥1/10,000 to <1/1,000
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Italian: Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5 Interazioni con i contraccettivi orali).
Maltese: Topiramate huwa kontraindikat waqt it-tqala, u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal jekk ma jintużax metodu effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5
Italian: Diidroergotamina (orale e sottocutanea) Aloperidolo
Maltese: Dihydroergotamine (mill-Ħalq u Taħt ilĠilda)
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Maltese: Huwa wkoll inibitur ta' xi isożimi ta' carbonic anhydrase.
Italian: Artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloschelet rico toracico
Maltese: Artralġja, spażmi filmuskoli, mijalġja, kontrazzjoni fil-muskoli, dgħjufija filmuskoli, uġigħ muskoluskel etrali fissider
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non è stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; tuttavia, si è osservato un aumento dell'esposizione sistemica (26% dell'AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.
Maltese: F'pazjenti b'disturb bipolari, ilfarmakokinetika ta' lithium ma kinitx affettwata waqt kura b'topiramate f'dożi ta' 200 mg/jum; madankollu, kien hemm żieda osservata fl-esponiment sistemiku (26% għall-AUC) wara li ngħataw dożi ta' topiramate sa 600 mg/jum.
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 66% tad-doża ta' 14C-topiramate tneħħiet mhux mibdula fl-awrina fi żmien 4 ijiem.
Italian: - SI
Maltese: JIS
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
Maltese: Medda ta' doża effikaċi ta' 200-400 mg kuljum għall-adulti ġiet approvata mill-CHMP.
Italian: • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
Maltese: • Raxx fil-ġilda u/jew ħakk fil-ġilda
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
Maltese: Dożi eċċessivi ta' topiramate kienu rrappurtati.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
Maltese: Madankollu, differenzi fl-AUC għat-total tal-parti attiva bejn kura b'risperidone waħdu u kura flimkien ma' topiramate ma kinux statistikament sinifikanti.
Italian: ↔ = nessun effetto su Cmax e AUC (variazione ≤ 15%) del composto non modificato NS = Non studiato *DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b Aumento del 14% di AUC di flunarizina in soggetti in terapia con sola flunarizina.
Maltese: monoterapija ↔ = L-ebda effett fuq is-Cmax u l-AUC (bidla ta' ≤ 15%) tas-sustanza oriġinali NS = Ma Ġiex Studjat *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b L-AUC ta' flunarizine żdiedet b'14% f'individwi li kienu qed jieħdu flunarizine waħdu.
Italian: Acido valproico Lamotrigina Fenorbitale
Maltese: Lamotrigine Phenobarbital
Italian: Janssen-Cilag BV - NL
Maltese: Janssen-Cilag NV - BE
Italian: Topamax gélules 15 mg 15 milligrammi
Maltese: Topamax gélules 15 mg 15 milligramma
Italian: Edema facciale, calcinosi
Maltese: Vertigini, tinnitus, uġigħ filwidnejn
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
Maltese: Phenytoin u carbamazepine jnaqqsu l-konċenterazzjonijiet ta' topiramate fil-plasma.
Italian: Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di 14C
Maltese: Kull metabolit jirrapreżenta anqas minn 3% tar-radjuattività totali mneħħija wara l-għoti ta' 14C-topiramate.
Italian: Il profilo farmacocinetico di topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza di metaboliti attivi clinicamente rilevanti.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' topiramate meta mqabbel ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija juri half-life twila fil-plasma, farmakokinetika lineari, tneħħija l-biċċa l-kbira mill-kliewi, nuqqas ta' twaħħil b'mod sinifikanti mal-proteini, u nuqqas ta' metaboliti attivi klinikament rilevanti.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
Maltese: Id-doża totali ta' Topamax (topiramate) rakkommandata li tittieħed kuljum bħala kura miżjuda hija bejn wieħed u ieħor minn 5 sa 9 mg/kg/jum maqsuma f'darbtejn.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in pazienti con diabete di tipo 2, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di gliburide (5 mg/die) da sola e contemporaneamente a topiramato (150 mg/die).
Maltese: Studju ta' azzjoni reċiproka bejn żewġ mediċini li sar f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 evalwa ilfarmakokinetika ta' glyburide (5 mg/jum) waħdu u flimkien ma' topiramate (150 mg/jum) fl-istat fiss.
Italian: 21 febbraio 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Italian: Che cos'è Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Italian: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Italian: Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m d.1 q21 d.
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Italian: Confezioni:
Maltese: Pakketti:
Italian: Anoressia (che può essere grave)
Maltese: Komuni ħafna anoressija (li tista' tkun severa)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Italian: 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comuni:
Maltese: fsada severa (assoċjata ma' tromboċitopenja) Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Italian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Italian: è ≥ 1 x 10
Maltese: L01XX17.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Italian: Reazione di ipersensibilità, incluso rash.
Maltese: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Italian: In uno studio di fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Actavis Group PTC ehf.
Italian: Non-ematologici
Maltese: Ematoloġiċi
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % tal-pazjenti.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Italian: Contiene mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni flaconcino contiene 2,07 mg di sodio (0,09 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: - Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %) - Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Italian: MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/ m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale - Prurito.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30-minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u idrossidu tas-sodju.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' amministrazzjoni Komuni ħafna:
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fjala Tip I tal-ħġieġ bla kulur (5 ml), tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitfaqqa' li fiha 1 mg topotecan.
Italian: Neutropenia (vedere patologie gastrointestinali sotto)
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Italian: In uno studio di popolazione per via endovenosa , la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Maltese: Fi studju intravenuż li sar fuq pazjenti, il-ko-amministrazzjoni ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma jidhirx li kellha effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' topotecan totali (fil-forma attiva jew inattiva).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.