FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroido v aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniae,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v SF-36 zachované až 12 mesiacov.
Bulgarian: В ORAL Scan, средните подобрения на SF-36 се поддържат до 12 месеца при пациентите, лекувани с тофацитиниб.
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne oproti placebu.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Slovak: Najčastejšími závažnými infekciami, ktoré sa zaznamenali pri tofacitinibe, boli pneumónia, celulitída, herpes zoster, infekcia močových ciest, divertikulitída a apendicitída.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщени при тофацитиниб, са пневмония, целулит, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит и апендицит.
Slovak: Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) на експозицията при маймуни за лимфоми е приблизително 1- или 0,5-кратно на нивото на клиничната експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 csDMARD v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s alebo bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora sa dosiahla remisia a zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii v 8. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako u pacientov liečených placebom.
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голямата част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат ремисия и подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8 в сравнение с плацебо.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan средните подобрения на FACIT-F се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
Slovak: U pacientov (celkom 3 117) so základnou liečbou DMARD a dávkou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 41,0 a 50,3 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Bulgarian: За пациентите на фоново лечение с DMARD (общо 3 117) честотата е 41,0 и 50,3 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby so XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi hubovými, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi patogénmi.
Bulgarian: Сериозни и понякога летални инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени се съобщават при пациенти, получаващи тофацитиниб.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като повишаване на скора по Mayo от ≥ 3 точки от изходно ниво при проучването за поддържаща терапия, придружено от повишение на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка и повишение на ендоскопския субскор от ≥ 1 точка, водещо до абсолютен ендоскопски субскор от ≥ 2 след минимално лечение от 8 седмици в проучването.
Slovak: Tabuľka 18: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 52. týždni v podskupinách podľa liečby inhibítorom TNF (skúšanie OCTAVE Sustain, centrálne hodnotenie endoskopie)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Bulgarian: В рандомизираното, 52-седмично проучване при поддържащо лечение фаза 3, частта на пациентите с инфекции е 35,9% (71 пациенти) в групата на 5 mg два пъти дневно и 39,8% (78 пациенти) в групата на 10 mg два пъти дневно тофацитиниб в сравнение с 24,2% (48 пациенти) в групата на плацебо.
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
Bulgarian: Пациентите от OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2, при които не е постигнат клиничен отговор след 8 седмици в OCTAVE Open, са изключени от OCTAVE Open.
Slovak: 5 mg N =
Bulgarian: 5 mg
Slovak: Inhibítor CYP3A
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Slovak: ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní so tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Bulgarian: Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne znížilo AUC a Cmax MTX o 10
Bulgarian: При пациенти с РА едновременното приложение на тофацитиниб с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично понижава AUC и Cmax на MTX със съответно 10% и 13%.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 10 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí znížiť na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Na základe výsledkov sérií in vitro a in vivo testov génových mutácií a chromozomálnych aberácií sa zistilo, že tofacitinib nie je mutagénny ani genotoxický.
Bulgarian: Тофацитиниб не е мутагенен или генотоксичен, въз основа на резултатите от серии от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov (ALC) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Slovak: V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при пациенти с изходни стойности на креатининов клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault) под 40 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg podávaných dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg, прилагана два пъти дневно.
Slovak: aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с такролимус трябва да се избягва
Slovak: 3. mesiac:
Bulgarian: Месец 3:
Slovak: Kontrolovaná štúdia bolo vykonané u pacientov s RA so základnou liečbou MTX imunizovaných živou atenuovanou vírusovou očkovacou látkou (Zostavax®) 2 až 3 týždne pred začiatkom 12
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.
Bulgarian: Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди (например преднизон).
Slovak: boli pozorované menej často u pacientov s RA.
Bulgarian: УК са консистентни с тези при пациентите с РА.
Slovak: U myší nebol tofacitinib karcinogénny pri 38- alebo 19-násobných expozíciách oproti hladine klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Тофацитиниб не е канцерогенен при мишки при експозиции до 38 или 19 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при всички експозиции, общите честоти на сериозните инфекции са съответно 2,4 и 3,0 пациенти със събития на 100 пациентогодини в групите на 5 mg и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб.
Slovak: ΔDSSf
Bulgarian: ΔDSS
Slovak: • závažný závrat a točenie hlavy
Bulgarian: тежка замаяност или световъртеж
Slovak: V týchto štúdiách zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,72
Bulgarian: В тези проучвания, повишение на AST над 3x
Slovak: • ulcerózna kolitída
Bulgarian: Улцерозен колит
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: (ORAL Strategy)
Slovak: 0,001; †p <
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
Slovak: Liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne preukázala výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu ako liečba placebom skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
Bulgarian: При тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо по отношение на резултатите в резюмето за физическия компонент (physical component summary, PCS) и резюмето за психичния компонент (mental component summary, MCS) и във всичките 8 домейна на SF-36 в индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
Bulgarian: Месец 3 Месец 6
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
Bulgarian: В проучването за поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-продължително поддържане на подобрението в сравнение с плацебо на PCS и MCS скоровете и във всичките 8 домейна на SF-36 на седмица 24 и седмица 52.
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0. g Pre pacientov s východiskovým BSA ≥
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18).
Slovak: Ako užívať XELJANZ
Bulgarian: Как да приемате XELJANZ
Slovak: ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD
Slovak: o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
Slovak: b Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Slovak: Remisia bola definovaná ako klinická remisia (Mayo skóre ≤ 2 a žiadne individuálne subskóre >
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Slovak: EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Slovak: prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Bulgarian: При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.
Slovak: U pacientov (celkom 1 750) s monoterapiou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 48,9 a 41,9 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Bulgarian: За пациентите на монотерапия (общо 1 750) честотата е 48,9 и 41,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Skratky: BSA = plocha povrchu tela; ΔLEI = zmena Leeds indexu entezitídy oproti východiskovej hodnote; ΔDSS = zmena v skóre závažnosti daktylitídy oproti východiskovej hodnote; ACR20/50/70 = zlepšenie o ≥
Bulgarian: Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov,
Bulgarian: Включените пациенти имат неуспешно лечение с поне1 конвенционална терапия, включително кортикостероиди, имуномодулатори и/или TNF инхибитор.
Slovak: DAS284(FW) <
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm3.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Slovak: Ak užijete viac XELJANZU, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ
Slovak: ΔLEIf
Bulgarian: ΔLEI
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
Slovak: ŠKATUĽA NA 10 MG BLISTROVÉ BALENIE
Bulgarian: ЗА 10 MG БЛИСТЕРИ
Slovak: PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Slovak: 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: получаващи 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom)
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответната информация за опасенията във връзка с безопасността, включени в допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време до настъпване, обратимост на нежеланите събития, където е приложимо) o Данни за популацията с повишен риск за опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. противопоказания, рискови фактори, повишен риск при взаимодействия с определени лекарства) o Подробности как да се сведат до минимум опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за минимизиране на риска, чрез подходящо наблюдение и управление (напр. какво да се прави, какво да не се прави и кой е най-вероятно да бъде засегнат в зависимост от различните сценарии, като например кога да се ограничи или спре предписването/приема, как да се прилага лекарството, кога да се повиши/понижи дозата, в зависимост от лабораторните показатели, признаци и симптоми) o Основни послания, които трябва да се предадат при консултирането на пациентите o Инструкции как да се овладеят възможни нежелани реакции o Информация за BSRBR, ARTIS, RABBIT и BIODABASER и регистрите при УК и значението на приноса към тях
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Slovak: (%) účastníkov dosahujúcich remisiu podľa DAS28-4(FW) <
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 ремисия на месец 3 и 6
Slovak: • horúčku a zimnicu
Bulgarian: повишена температура и втрисане
Slovak: 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: получаващи 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Zoznam vyšetrení, ktoré sa majú vykonať počas úvodného skríningu pacienta o Všetky očkovania majú byť ukončené pred liečbou o Relevantné sprievodné ochorenia, pri ktorých sa odporúča opatrnosť, ak sa podáva
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Bulgarian: Левкопения Лимфопения Неутропения
Slovak: Vrátane pacientov, ktorí predtým neboli liečení inhibítorom TNF.
Bulgarian: Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
Slovak: Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde
Bulgarian: Повторно лечение при УК
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Bulgarian: Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериална инфекция Цитомегаловиру сна инфекция Бактериален артрит
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítorab
Bulgarian: Без предходен неуспех с TNF инхибитор б
Slovak: V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 s monoterapiou (0 - 3 mesiace) (štúdia I, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo, u 0,41
Bulgarian: В контролираната част на проучване фаза 3 при РА с монотерапия (0 - 3 месеца) (проучване I, вж. точка 5.1), повишение на ALT над 3x