FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: BLISTER (CALENDAR)
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Bulgarian: дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РАС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
English: Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Bulgarian: Не използвайте Tekturna след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем (с неизвестна честота).
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Bulgarian: Повишаването би било по-високо при по-високи дози алискирен.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РАС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Поради тази причина не се очакват алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Tekturna върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Bulgarian: P-gp субстрати или слаби инхибитори
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията на Плана за управление на риска (ПУР) от 30 май 2007 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РАС на мястото на активиране, като блокира преобразуването на ангиотензиноген до ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (<1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
English: Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се опуснат, което понижава кръвното налягане.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Bulgarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Bulgarian: Пациентите, които приемат други лекарствени продукти, инхибиращи ренин-ангиотензиновата система (РАС) и/или тези, с намалена бъбречна функция и/или захарен диабет, са изложени на повишен риск от хиперкалиемия по време на терапията с алискирен.
English: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Bulgarian: Магнезиев стеарат Целулоза, микрокристална Повидон
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Bulgarian: Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Tekturna.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Tekturna, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид.
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Bulgarian: Tekturna не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Bulgarian: Въз основа на опита с употребата на други вещества, които влияят на системата ренинангиотензин, едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други вещества, които могат да повишат нивата на серумния калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж.
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Tekturna са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Bulgarian: - ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин рецепторни блокери.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Tekturna като монотерапия.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РАС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави лица е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P-gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Bulgarian: Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Tekturna.