FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Ta je otopina bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan dvojsodný, heptahydrát Polysorbát 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného aseptickou technikou.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát laronidáza
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Slovak: Zoznam pomocných látok
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, bolesti brucha vracanie, hnačka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, bol u abdomenu povraćanje, proljev
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom bile su teške, ali se njihov broj s vremenom smanjivao.
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát.
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Slovak: I dostávalo jeden zo štyroch dávkovacích režimov Aldurazymu: 100 U/kg intravenózne týždenne (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne týždenne, 200
Croatian: U ispitivanju faze IV su 33 bolesnika oboljela od MPS I primala lijek prema jednom od sljedeća četiri režima doziranja: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA (1
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Slovak: Nežiaduce účinky boli z hľadiska závažnosti slabé až mierne.
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Slovak: Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
Croatian: Najmanje bolesnika s nuspojavama i reakcijama povezanima s infuzijom bilo je u skupini koja je primala preporučenu dozu.
Slovak: Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Croatian: Bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
Croatian: O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s postojećim teškim podležećim poremećajem gornjih dišnih puteva pa te bolesnike treba i dalje pomno nadzirati, a infuziju lijeka
Slovak: EMEA/H/C/000477
Croatian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 16. prosinca 2015.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Slovak: Upravujú sa tak prejavy choroby MPS I a zlepšuje sa kvalita života pacienta.
Croatian: Time se suzbijaju simptomi bolesti MPS I i poboljšava kvaliteta bolesnikova života.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Croatian: To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i) ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije radi sprječavanja alergijske reakcije.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aldurazyme pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima -L-iduronidaze.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Croatian: Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": enzim tvore stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26 tjedana.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Croatian: Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Croatian: U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Croatian: Kako je Aldurazyme ispitivan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Akým spôsobom liek Aldurazyme účinkuje?
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Croatian: Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I.
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Croatian: Za što se Aldurazyme koristi?
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Slovak: 240 kapsúl
Croatian: 240 kapsula
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Slovak: Lieková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Croatian: ● i uznapredovao.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
Croatian: Učinci dobi, tjelesne težine, rase i spola
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. veljače 2017.
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Croatian: Tvrda kapsula.
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Croatian: Pretrage i kontrole
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Croatian: Učinkovitost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva može biti smanjena.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni krizotinibom
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Suomi/Finland Roche
Croatian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika starijih od 80 godina.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Ako vyzerá Alecensa a obsah balenia
Croatian: Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Croatian: Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Alecensa malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Croatian: Mehanizam mikronukleusne indukcije bila je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
Croatian: Učestalost tih događaja smanjila se nakon prvog mjeseca liječenja.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Slovak: Veľmi časté
Croatian: često
Slovak: Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc:
Croatian: Koristi se ako je rak pluća:
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Croatian: Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Croatian: Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
Croatian: Potrebno je kontrolirati srčanu frekvenciju i krvni tlak sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Croatian: Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.
Slovak: ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
Croatian: ORR (IRC) u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: Induktory CYP3A
Croatian: Induktori CYP3A
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (62%).
Slovak: ● zmena vnímania chuti,
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
Croatian: ● nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
Croatian: ● zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe s očima)
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Croatian: Aluminij/aluminij (PA/Alu/PVC/Alu) blisteri koji sadrže 8 tvrdih kapsula.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze navedene su u Tablicama 1 i 2 u nastavku.