FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hunde: Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Finnish: Koira: Kuten muillakin kinoloneilla, mahdollisten painoa kantavien nivelten nivelrustolle aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää koirille nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.
German: Nach Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta annon jälkeen.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der Injektion wurden beobachtet.
Finnish: Kutinaa ja/tai paikallista turvotusta saattaa ilmetä injektiokohdassa.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
Finnish: Apuaineet: Bentsyylialkoholi
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle
German: Essbare Gewebe (Hühner und Puten): 24 Stunden
Finnish: Varoaika - Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/017 - 100 ml
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/017 - 100 ml
German: Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 60 ng/ml.
Finnish: Kun Dicural oraaliliuosta annetaan suun kautta jatkuvasti viiden päivän ajan annoksella 10 mg/elopainokilo/päivä, keskimääräiset tasapainotilanteen difloksasiinipitoisuudet plasmassa ovat noin 60 ng/ml.
German: Difloxacinhydrochlorid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.
Finnish: Difloksasiinihydrokloridi on bakterisidinen ja vaikuttaa estämällä bakteerien DNA-gyraasia.
German: Körpergewicht (kg)
Finnish: Elopaino (kg)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/003/001-003
German: Puten:
Finnish: Kanat:
German: Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Finnish: Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalue on krooniset hengitystieinfektiot, joiden aiheuttajina ovat herkät Escherichia coli - ja Mycoplasma gallisepticum - kannat.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
German: WARTEZEIT Wartezeit: Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
Finnish: VAROAIKA Nauta: Teurastus: 46 vuorokautta.
German: DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/016-018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/003/016-018
German: 4.3 GEGENANZEIGEN
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
German: L 143 vom 27.06.95
Finnish: 7 EYVL N:o. L 143, 27.06.95
German: Nach oraler Gabe (nicht überzogene Tabletten) von 5 mg/kg Körpergewicht als Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden innerhalb von etwa 3 Stunden eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von 1,8 µg/ml.
Finnish: Koirille suun kautta annetun annoksen (maustamaton tabletti) 5 mg/elopainokilo jälkeen difloksasiinin keskimääräinen suurin pitoisuus plasmassa 1,8 g/ml saavutettiin n. 3 tunnissa, jolloin noin 95 % oraalisesta annoksesta oli imeytynyt.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält:
Finnish: VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi tabletti sisältää:
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Kälber und Jungrinder) und Hunde
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (vasikat ja nuorkarja) ja koira.
German: Bei Rindern: Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von: Atemwegserkrankungen (z.B. Enzootische Bronchopneumonie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Finnish: Nauta: Dicural 50 mg/ml injektionestettä käytetään Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/tai Mycoplasma-lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
German: Faltschachtel mit einer 50 ml, 100 ml oder 250 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi kumitulpalla ja alumiinisinetillä suljettu 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n lasipullo.
German: Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden.
Finnish: Kuten muillakin kinoloneilla, mahdollisten painoa kantavien nivelten nivelrustolle aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää koirille nopean kasvuvaiheen aikana.
German: Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) ja kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).
German: Benzylalkohol Propylenglycol Arginin
Finnish: Bentsyylialkoholi Propyleeniglykoli Arginiini
German: Faltschachtel mit einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.
Finnish: Koira: Pahvikotelo, jossa on yksi kumitulpalla ja alumiinisinetillä suljettu 50 ml:n lasipullo.
German: Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Finnish: Suositeltu annos difloksasiinia on 5,0 mg/elopainokilo kerta-injektiona.
German: Difloxacin (als Hydrochlorid)
Finnish: Difloksasiini (hydrokloridina)
German: DARREICHUNGSFORM Biconvexe, beigefarbene überzogene Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kaksoiskupera beigen värinen tabletti, päällystetty.
German: Nicht über 25°C lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
German: Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).
German: Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte bei Hunden keine Nebenwirkungen.
Finnish: Koirille oraalisesti 30 vuorokauden ajan annetut 5 kertaa suositeltua annosta suuremmat difloksasiiniannokset eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia.
German: Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena kanoille ja kalkkunoille (100 mg/ml), tabletteina koirille (15 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg) ja injektionesteenä naudoille ja koirille (50 mg/ml).
German: Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt.
Finnish: Naudoista tehtiin seitsemän päätutkimusta.
German: Am 16. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dicuralia varten 16. tammikuuta 1998.
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Finnish: Yleensä kutina häviää muutamassa minuutissa ja turvotus muutamassa päivässä.
German: Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
Finnish: Nämä oireet parantuvat itsestään parissa päivässä eivätkä vaadi lisähoitoa.
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Finnish: Dicural oli yhtä tehokas tai hieman tehokkaampi kuin vertailuantibiootti.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
German: Es wird nur bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt.
Finnish: Sitä saa antaa vain vasikoille ja nuorille naudoille.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Finnish: Se annetaan tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan, kunnes infektio on parantunut.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Finnish: Dicuralin käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi, eikä sitä saa antaa neljään viikkoon ennen muninta-ajan alkua.
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dicuraliin liittyy?
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
Finnish: Dicural vähensi tehokkaasti infektion saaneiden eläinten määrää tai infektion vaikeutta kaikissa lajeissa.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Finnish: Dicuralinjektioliuoksen annostus ihon alle voi aiheuttaa kutinaa, paikallista turvotusta ja lievää kipua.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden osalta Dicuralilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
Finnish: Dicuralia käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon seuraavasti:
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Finnish: Kanoille ja kalkkunoille tehtiin kaikkiaan yhdeksän päätutkimusta, joissa tutkittiin hengitystieinfektiota sairastavia lintuja.
German: Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
Finnish: Dicuralia saa antaa ainoastaan nuorille kalkkunoille 2 kg:aan asti.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Finnish: Dicuralia ei saa antaa epileptisille koirille.
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Finnish: Miksi Dicural on hyväksytty?
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Finnish: Koirille tehdyissä neljässä päätutkimuksessa tarkasteltiin Dicuralin vaikutusta rakkoinfektioiden hoidossa.
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Finnish: Koska ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicuralia ei saa käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Finnish: Dicural injektoidaan ihon alle kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä annos voidaan antaa injektiona ihon alle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan tableteilla.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Finnish: Koirilla harvoin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon ärsytys.
German: Wie wirkt Dicural?
Finnish: Miten Dicural vaikuttaa?
German: Was ist Dicural?
Finnish: Mitä Dicural on?
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dicuralista on havaittu tutkimuksissa?
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Finnish: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika on 24 tuntia ja naudan 46 päivää Dicuralin antamisen jälkeen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dicuralin edut ovat sen riskejä suuremmat näissä käyttöaiheissa.
German: Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Finnish: Kuten muitakaan fluorokinoloneja, difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja, koska valmiste voi aiheuttaa muutoksia nivelrustossa.
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Finnish: • Kanoille ja kalkkunoille Dicuralia käytetään tiettyjen hengitystieinfektioiden hoitoon (keuhkot ja keuhkorakkulat).
German: Weitere Informationen über Dicural:
Finnish: Muita tietoja Dicuralista
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
Finnish: DNA:n tuotantoa häiritsemällä difloksasiini estää infektiota aiheuttavaa bakteeria kasvamasta ja moninkertaistumasta.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Dicuralilla hoidettuja lintuja verrattiin hoitamattomiin lintuihin, ja yhdessä käytettiin Dicuralin vertailuvalmisteena enrofloksasiinia (toinen eläimille tarkoitettu fluorokinoloni).
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia (yliherkkiä) kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta Dicuralin kanssa.
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Finnish: Mihin Dicuralia käytetään?
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolme muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin valmisteen tehoa pyoderman hoidossa: kahdessa tutkimuksessa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon.
German: Wie wurde Dicural untersucht?
Finnish: Miten Dicuralin tehoa on tutkittu?
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Finnish: Difloksasiini vaikuttaa estämällä DNA-gyraasiksi kutsuttua entsyymiä, jota tarvitaan bakteerin DNA:n kopioitumiseen.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Finnish: Ihon tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi kanoille ja kalkkunoille tarkoitettua Dicural-oraaliliuosta.
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
Finnish: Niissä kaikissa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin vasikoilla.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään (yhdistelmäantibioottiin).
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Finnish: • Koirille Dicuralia käytetään akuuttien rakkoinfektioiden sekä pyoderman (ihottumaa ja kuhmuja aiheuttava ihotulehdus) hoitoon.
German: Sowohl für Hühner als auch für Truthühner wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt.
Finnish: Se annetaan juomavedessä viiden päivän ajan.
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti.
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista, joihin Dicural tehoaa.
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Finnish: • Naudoille Dicuralia käytetään hengitystieinfektioiden (kuljetustauti ja vasikkapneumonia) hoitoon.
German: Häufig gestellte Fragen
Finnish: Usein kysyttyjä kysymyksiä
German: Was bedeutet das?
Finnish: Mitä se tarkoittaa?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Finnish: Mitä ilmoitukselleni tapahtuu, kun olen lähettänyt sen?
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Finnish: Myös oman maasi potilasjärjestöt voivat kenties auttaa.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
German: Wussten Sie schon ...?
Finnish: Tiesitkö?
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksen ilmoittamiseen liittyviä henkilötietoja käsitellään EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista itse
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Finnish: Lääkkeen pakkausselosteessa on musta kolmio.
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Finnish: Ilmoitustasi käytetään ainoastaan lääkkeen tieteellisessä arvioinnissa.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Finnish: Vaikka niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa laajalti ennen niiden hyväksymistä, haittavaikutuksista ei voida tietää kaikkea, ennen kuin monet ihmiset ovat käyttäneet lääkkeitä pitemmän aikaa.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua ilmoituksen täyttämisessä, ja voit myös pyytää heitä lähettämään ilmoituksen puolestasi.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Finnish: Mistä löydän tietoa haittavaikutuksista, jotka tietystä lääkkeestä on jo ilmoitettu?
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Finnish: Potilaana sinulla on oikeus ilmoittaa lääkkeiden epäsuotuisista vaikutuksista viranomaisille itse.
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Finnish: Kärjellään seisovan mustan kolmiomerkin "▼" tehtävänä on muistuttaa ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista joko siksi, että lääke on uusi, tai siksi, että on erityinen tarve saada tietoa sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös hoidettavasi, esimerkiksi lapsen tai sukulaisen, puolesta.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Finnish: Lisätietoja saat oman maasi lääkevalvontaviranomaisen verkkosivustolta, jossa voit myös tehdä ilmoituksen (käytä näitä linkkejä, jotta teet ilmoituksen varmasti oikealla verkkosivustolla).