FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Italian: Se sta usando Iblias per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
English: Iblias can be used for all age groups.
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Italian: Questa sarà generalmente compresa nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse due o tre volte alla settimana.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Italian: I componenti per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Italian: Se ha usato più Iblias di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la preparazione della soluzione.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
English: If you use more Iblias than you should
Italian: Se usa più Iblias di quanto deve
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII, è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Iblias per controllare l'emorragia.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio sul sangue a intervalli regolari, al fine di garantire che vengano raggiunti e siano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Italian: È improbabile che Iblias comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Iblias nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto ad un altro.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo diesposizione del fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o lo shock anafilattico (non comune, reazione allergica grave che riguarda la pressione del sangue o la respirazione).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo innalza l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
English: Single dose administration only.
Italian: Per somministrazione in dose singola.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Iblias un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Italian: Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali.
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione e ne parli con il medico.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
English: This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE nonché le risposte fornite dagli autori dello studio SIPPET.
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Iblias per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Italian: Risultati del saggio cromogenico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Risultati del saggio “one stage” Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg)
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Italian: Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: • Il trattamento con Iblias verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Italian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del FVIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
English: For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante “full-length” (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
English: Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti rispetto agli adulti.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto diverso.
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Iblias non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche .
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Italian: L'FVIII:C di Iblias può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
English: • flushing (redness of the face)
Italian: • vampate (arrossamento del viso)
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Italian: Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.