FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
English: 603 (±129) mL/day
French: 603 (± 129) ml/jour
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
English: Volume of distribution at steady state
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
French: Injectez/perfusez la solution reconstituée dans la veine conformément aux instructions de votre médecin.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
English: • how to keep a treatment diary
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: Consequences of an overdose are unknown.
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Solvent for Respreeza
French: Solvant pour Respreeza
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
English: 144 (±27) µM x day
French: 144 (± 27) µM x jour
English: Home treatment / Self-administration
French: Traitement à domicile/auto-administration
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
French: Ne pas utiliser de solutions décolorées, troubles ou contenant des particules.
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: • Inspecter la solution reconstituée pour déceler la présence de particules ou une décoloration avant l'administration.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Respreeza est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d'éventuels effets indésirables et les mesures d'intervention nécessaires doivent être disponibles.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament.
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
English: • if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
French: Les réactions de type allergique ou anaphylactique suspectées peuvent exiger l'arrêt immédiat de la perfusion, en fonction de leur nature et de leur sévérité.
English: Do NOT take Respreeza
French: Ne prenez JAMAIS Respreeza
English: The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
French: La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un ensemble pour administration intraveineuse (non fourni).
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
French: Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
English: Mean (standard deviation)*
French: Moyenne (écart type)*
English: If you stop using Respreeza
French: Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
English: One vial of Respreeza is for single use only.
French: Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
English: 5.1 (±2.4) days
French: 5,1 (± 2,4) jours
English: Anaphylactic reactions
French: Réactions anaphylactiques,
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
English: If you forget to use Respreeza
French: Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
English: Hyperhidrosis, pruritus
French: Hyperhydrose, prurit
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
French: L'élastase neutrophile peut causer des dommages si son action n'est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1 antitrypsine).
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).
English: Respreeza contains sodium
French: Respreeza contient du sodium
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
English: Transmissible agents
French: Agents infectieux transmissibles
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin ou professionnel de santé pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement l'administration et d'instaurer le traitement approprié pour la réaction.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
French: Les patients présentant un déficit sélectif ou sévère en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et par conséquent présenter un plus grand risque de développer une hypersensibilité sévère et une réaction anaphylactique.