FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Finnish: Valmisteyhteenvedon ydinosasta järjestettiin kuuden kuukauden kuuleminen vuonna 2003, ja se laaditaan valmiiksi vuoden 2005 alkupuolella
English: Consolidation of the new Staff Regulations
Finnish: Uusien henkilöstösääntöjen vakiinnuttaminen.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Finnish: Lainsäädännössä vaaditaan virastoa myös tiedottamaan tapauksista, joissa hakija peruu hakemuksen, ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja tapauksista, joissa myyntilupa on evätty.
English: To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Finnish: Valmistautuminen erityisen tuen antamiseen pienille ja keskisuurille yrityksille.
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Finnish: Harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten määrän odotetaan säilyvän ennallaan eli kymmenessä hakemuksessa.
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Finnish: 4.2 Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano
English: Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Finnish: Suoritettuaan MBA-tutkinnon vuonna 1991 tuli Euroopan lääketeollisuuden liiton EFPIA:n palvelukseen tieteellisten ja sääntelyasioiden johtajaksi.
English: Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Finnish: Niiden vaikutusten jatkuva seuranta, joita tieteellisellä neuvonnalla on myyntilupahakemusten tuloksiin, sekä tieteellisen muistin ja tieteellisen neuvonnan tietokannan analysointi.
English: Implementation of the 2005 budget
Finnish: Vuoden 2005 talousarvion täytäntöönpano.
English: Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Finnish: Josep Torrent i Farnell, COMP:n puheenjohtaja, s. 2. toukokuuta 1954, espanjalainen
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Finnish: Hoitaa tällä hetkellä johtajan ja professorin virkaa Saksan liittotasavallan kansallisessa lääke- ja lääkeläiteinstituutissa.
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Finnish: Ensisijaisina tavoitteina on EMEA:n henkilöstö- ja rahoitusresurssien kehittäminen sekä oikeaaikainen ja tarkoituksenmukainen hallinto, mukaan lukien henkilöstöhallinto, palkkausmenettelyt ja ammatillinen koulutus, sekä näitä koskeva tiedotus henkilöstölle ja muille asianosaisille.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Finnish: Palvelujen laatua mitataan useilla tulosindikaattoreilla, kuten järjestelmien toimintakelpoisuudella, puhelintuen vastausajalla ja ongelmien ratkaisun nopeudella.
English: Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
Finnish: EU:n tietotekniikkastrategian täytäntöönpano lääkealalla
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Finnish: Marijke Korteweg, yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja, s. 29. toukokuuta 1947,
English: From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Finnish: Ernst and Young -yhtiön tilintarkastusjohtajana ja vuosina 1985 - 1995 Johnson Wax Españolan varainhoidon valvojana.
English: 31 May - 1 June
Finnish: 31. toukokuuta ja 1. kesäkuuta
English: Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn vahvistaminen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuusnäkökohtien kohentamiseksi.
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Finnish: Sellaisen erityisen foorumin perustaminen, jossa EMEA, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja viraston sidosryhmät keskustelevat ja esittävät suosituksia parhaasta tavasta, jolla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tarjota tietoa eurooppalaisen lääkealan verkoston kautta.
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Finnish: Menettelyjen ja erityisen rakenteen vahvistaminen pienten ja keskisuurten yritysten tukemiseen.
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Finnish: Urakehitys: Työskennellyt dokumentoijana useissa Euroopan maissa, viimeksi vuosina 1988-1995, jolloin hänen tehtävänään oli Euroopan komission Norjan edustuston dokumentointipalvelun perustaminen ja johtaminen.
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Finnish: Laadukkaiden EU:n tietotekniikkapalvelujen, myös nykyistä laajemman puhelintuen, jatkuva tarjoaminen EMEA:n kumppaneille.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Finnish: Marraskuussa 2000 Dr Robert Foundationin terveys- ja biotieteiden palvelu- ja koulutuskeskuksen johtaja (UAB).
English: Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Finnish: Toiminut lukuisissa opetustehtävissä ja on tällä hetkellä Brysselin vapaan yliopiston ravitsemustieteen ja siihen liittyvien sairauksien professori.
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Finnish: Tuoteryhmien laajennusten odotetaan lisääntyvän, ja vuonna 2005 odotetaan saatavan kahdeksan hakemusta.
English: After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Finnish: Työskenneltyään vuoden liikepankissa oli vuosina 1988 - 1995 yksityisen yrityksen talouspäällikkö.
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan edustaja bioteknologian työryhmässä, joka laati bioteknologiaa ja bioteknisiä lääkkeitä koskevia ohjeita.
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Finnish: Alustava luonnos ja suositukset laaditaan ja saadaan valmiiksi vuonna
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Finnish: Sellaisten menettelyjen kehittäminen, jotka edistävät tieteellisen neuvonnan ja menettelyissä avustamisen järjestelmällistä ja säännöllistä käyttöä tuotteiden, erityisesti harvinaisia tauteja ja uusia hoitomuotoja koskevien tuotteiden, kehittämisen yhteydessä.
English: Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Finnish: Lausuntopyyntöjen käsittelyyn sihteeristössä ja CVMP:ssä vuonna 2005 tarvittavan työmäärän koordinointi.
English: It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Finnish: että lääkevalvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin ja että tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
English: Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Finnish: Urakehitys: Harjoittelun jälkeen Euroopan komissiossa vuosina 1991 - 1992 Eurooppa-asioiden konsulttina Brysselissä vuosina 1992 - 1995.
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden näytteenotto- ja testausohjelman tarkistusta koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano yhteistyössä EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö) kanssa toiminnan rationalisoimiseksi ja resurssien kohdentamiseksi riskeihin pohjautuvan lähestymistavan perusteella.
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Finnish: Virasto on tarkistamassa toimintatapojaan parantaakseen tiedon ymmärrettävyyttä ja saatavuutta sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten osalta.
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuonna 2005:
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Finnish: että vuodeksi 2004 ennakoitu määrä ylittyi 20 %.
English: Implementation of the EU risk management strategy
Finnish: EU:n riskinhallintastrategian täytäntöönpano.
English: 25-28 July
Finnish: 25.-28. heinäkuuta
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä on säännöksiä riskinhallintajärjestelmän käyttöönotosta samoin kuin mahdollisuudesta luoda riski-hyötysuhteen pysyvä seurantajärjestelmä.
English: The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Finnish: Jäsenvaltioiden lääkevalvontaa koskevasta raportoinnista CVMP:lle seuraavien lausuntopyyntöjen määrä kasvaa edelleen, mikä edellyttää, että komitea antaa asianmukaisia jatkotoimia koskevia lausuntoja.
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Finnish: Liite 3 EMEA:n ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2005
English: 26 May
Finnish: 26. toukokuuta
English: He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Finnish: Valittiin ensimmäisen kerran CVMP:n puheenjohtajaksi tammikuussa 2003 ja uudelleen vuonna 2004.
English: She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Finnish: Samana vuonna myös EMEA:n hallintoneuvostoon, jonka varapuheenjohtajana vuonna 2003 sekä uudelleen laajentumisen jälkeen vuonna 2004.
English: The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Finnish: Lääkevalvonnan tarkastuksille on nyt vahvistettu oikeusperusta.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Finnish: jolla helpotetaan komitean ja eturyhmien välistä viestintää ja vuoropuhelua, ja se täyttää uudessa lainsäädännössä sille asetetut velvoitteet luomalla tarpeelliset rakenteet tällaisen yhteydenpidon organisoimiseksi ja avoimuuden lisäämiseksi.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Finnish: CHMP:n vuotuiset tarkastukset edistävät prosessien jatkuvaa parantamista CHMP:n tasolla.
English: Objectives:
Finnish: Tavoitteet:
English: Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan Royal College of Veterinary Surgeonsin jäsen.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Finnish: Hyvän kliinisen tutkimustavan yleisen yhdenmukaistamisen lisäksi ryhmä keskittyy kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan komission direktiivin täytäntöönpanoa tukevien menettelyjen vahvistamiseen.
English: 100 % of fees for protocol assistance
Finnish: 100 % menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen tieteellisen neuvonnan alalla.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Finnish: WHO:n kanssa sertifiointijärjestelmän alalla tehtävässä yhteistyössä noudatettavan uuden lähestymistavan vaikutukset.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Finnish: Tuli EMEA:an elokuussa 1997 ja on toiminut EMEA:n laatujohtajana heinäkuusta 1998 alkaen.
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Finnish: Jatkotutkinnot trooppisesta lääketieteestä, kliinisestä tutkimuksesta ja epidemiologiasta.
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Finnish: Yleisö ja eturyhmät tulevatkin pyytämään entistä enemmän viraston asiakirjoja, mikä vaikuttaa sekä menettelyihin ja resursseihin.
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Finnish: Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Finnish: Varesessa toimivan Insurbian yliopiston kansainvälisen oikeuden apulaisprofessorina vuosina 1999 - 2003 ja saman yliopiston kansainvälisen oikeuden luennoivana professorina vuodesta 2004.
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Finnish: Jatko-opintoja hallinnossa ja johtamisessa.
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Finnish: Kaikkia EU:n tietotekniikkahankkeita on kehitettävä samanaikaisesti, ja viittä EU:n tietojärjestelmää - EudraNetia, EudraVigilancea, EudraCT:tä, EuroPharmia ja asiakirjojen sähköistä lähettämistä - on käytettävä, tuettava ja ylläpidettävä.
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Finnish: EMEA:n rinnakkaisjakelijoille tarjoamien ohjeiden päivittäminen saadun kokemuksen pohjalta.
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system, as well as for the possibility to set up a system for permanent follow-up of risk/benefit balance.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä on säännöksiä riskinhallintajärjestelmän käyttöönotosta ja mahdollisuudesta luoda riski-hyötysuhteen pysyvä seurantajärjestelmä.
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan hallinta ja seuranta automaattisen signaalien havaitsemisen tukeman data-analyysin menetelmien tehokasta täytäntöönpanoa varten.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Finnish: Kannanotto EudraVigilance-tietokantaa käsittelevien työryhmien laatimaan luonnokseen
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Finnish: Koulutus: Kemian insinööri Tanskan teknillisestä yliopistosta.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Finnish: Menettelyjen valmistelu rohdosvalmisteisiin liittyvien parhaiden mahdollisten tieteellisten lausuntojen tarjoamiseksi jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille sekä lausuntojen antaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean pyynnöstä.
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Finnish: Myös CHMP:n vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten ja tieteellisten seurojen kanssa tullaan kehittämään.
English: The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Finnish: Viraston hallinnoimien kokousten ja kokouspäivien kasvava määrä edellyttää kokoustekniikoiden, kuten IP-puhelintekniikan, videokonferenssien ja verkon kautta tapahtuvan suoratoiston
English: Focus on health & safety in the workplace
Finnish: Työterveyden ja -turvallisuuden asettaminen painopistealueeksi.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Finnish: Jatkotutkinnot ravitsemustieteessä, tilastotieteessä ja metodologiassa.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEA:n toimistosta.
English: He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Finnish: Hänet valittiin uudelleen COMP:n varapuheenjohtajaksi kesäkuussa 2003.
English: Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Finnish: Kornelia Grein, eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö, s. 24. heinäkuuta 1952, saksalainen
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Finnish: Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien EMEA:n tieteellisten komiteoiden työryhmät osallistuvat erityisvastuualueidensa mukaisesti ohjeiden laatimiseen ja tarkistamiseen, myyntilupahakemusten kohteena olevia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen sekä myyntiluvan myöntämiseen ja sen jälkeiseen toimintaan.
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet, kuten muutokset ja tuoteryhmien laajennukset, lisääntyvät tasaisesti myyntilupien kokonaismäärän kasvun rinnalla.
English: The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Finnish: Näiden tavoitteiden toteutumista seurataan keskeisillä tulosindikaattoreilla, kuten järjestelmien toimintakelpoisuudella, toiminnan nopeudella sekä uusien tai parannettujen tietojärjestelmien toimittamisella aikataulun mukaan, budjetin rajoissa ja määritellyllä tavalla.
English: The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Finnish: Tavoitteena on lyhentää turvallisuutta koskevien lausuntopyyntöjen käsittelyaikaa.
English: The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Finnish: Virasto odottaa saavansa vuonna 2005 kymmenen ensimmäistä VAMF-hakemusta.
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Finnish: Samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden määrän odotetaan kasvavan vuonna 2005 vuoteen 2004 verrattuna.
English: Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Finnish: Jatkotutkinto Euroopan yhteisön oikeudesta Lontoon King`s Collegesta.
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Finnish: Urakehitys: Elintarviketeollisuudessa vuosina 1976 - 1977 ja Amsterdamin vapaan yliopiston biologian laboratoriossa vuosina 1977 - 1978.
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn liittyvien menettely-, sääntely- ja tieteellisten kysymysten ratkaiseminen, mukaan luettuna sellaisen hyvien toimintatapojen oppaan laatiminen,
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Finnish: Vuosi 2005 on ensimmäinen kokonainen vuosi, jona hallintoneuvoston toukokuussa 2004 hyväksymät
English: In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Finnish: Vuonna 1979 Lääkintöhallitukseen, missä toimi ylitarkastajana ja lääkeosaston päällikkönä.
English: Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Finnish: Martin Harvey Allchurch, johdon tukiryhmän päällikkö, s. 20. lokakuuta 1966, brittiläinen