FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
English: What is Praxbind and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Praxbind approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Praxbind?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
English: How is Praxbind used?
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
English: How does Praxbind work?
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Spanish: No fue posible analizar los datos de ambos estudios con los métodos estadísticos disponibles.
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Spanish: Los TAC se mostraron en desacuerdo con el resultado del procedimiento y remitieron la cuestión a la EMEA.
English: CVMP considerations
Spanish: Consideraciones del CVMP
English: Therefore the study design was not optimal for this approach.
Spanish: En consecuencia, su diseño no era óptimo para este planteamiento.
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Spanish: En consecuencia, el período de espera recomendado para Cobactán DC es:
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Spanish: Esta dificultad puede evitarse añadiendo más categorías o, incluso, todas las posibles categorías de períodos secos.
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Spanish: Se consideraron dos alternativas para expresar el período de espera para la leche:
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Spanish: Sin embargo, el estudio aportado tenía como objetivo el examen únicamente de vacas con un período seco muy corto.
English: 2.1 Residue depletion in milk
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de variación, el período de espera recomendado por los Estados miembros implicados fue el siguiente:
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Spanish: Por tanto, consideró que debía incluirse un margen de seguridad que tuviera en cuenta la variación de los datos.
English: It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Spanish: Además puede resultar ilógico en algunos casos (comparación de dos períodos de espera con períodos secos ligeramente distintos pero en diferentes categorías).
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Spanish: Por ello, el período de espera calculado a partir de tales distribuciones queda muy sobreestimado en este caso.
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Spanish: El Comité concluyó que este estudio también debía tenerse en cuenta para determinar el período de espera.
English: For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Spanish: Por los motivos mencionados, el planteamiento de la guía no resulta válido para el conjunto de datos aportado en este caso.
English: Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de 19-20 de abril de 2006, inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 6, apartado 13, del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 respecto a Cobactán DC, que contiene cefquinoma.
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
Spanish: Sin embargo, el sistema sería imposible de aplicar en la práctica.
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Spanish: Se contabilizaron además dos ordeños al día durante el período seco, aunque los animales no fueron ordeñados.
English: Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Spanish: Los datos sobre residuos deben obtenerse a partir de un número suficiente de animales que tengan el parto en un intervalo de tiempo limitado.
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Spanish: Aunque es posible calcular TTSC individuales, el conjunto de TTSC no presenta una distribución ni normal, ni normal logarítmica.
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Spanish: Emplear el método TTSC expresando los TTSC como tiempo tras el tratamiento no es incorrecto en sí.
English: However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Spanish: Sin embargo, como en este caso los TTSC también dependen del período seco (tendencia positiva), la estimación de la distribución es sensible para la muestra de objetos de estudio (vacas con un determinado período seco).
English: Withdrawal period after treatment
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
English: The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Spanish: La ventaja del método TTSC es que la forma de la curva de eliminación de los residuos no es importante.
English: Frequency Recommended dose
Spanish: Dosis recomendada
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Spanish: Se necesita un margen de seguridad adicional para tener en cuenta tal incertidumbre.
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Spanish: - 36 días tras el tratamiento, cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
English: In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
English: It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Spanish: Queda claro, no obstante, que el período seco debería incluirse en la expresión del período de espera.
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Spanish: Así, el período de espera estimado contiene cierta incertidumbre, causada por su dependencia de la duración del período seco.
English: In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Spanish: En el estudio aportado, el período seco variaba considerablemente, entre 16 y 36 días.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Cobactán DC y nombres asociados con el fin de establecer el siguiente período de espera para la leche: - 1 día tras el parto cuando el período seco sea de más de 5 semanas; - 36 días tras el tratamiento cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Spanish: El Comité también consideró el estudio en el que se registraron períodos secos de 40 a 59 días.
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
English: The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
English: The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
English: Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: Cobactan DC suspension intramammaire
Spanish: Cobactan DC suspensión intramamaria
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
English: The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Spanish: La expresión del período de espera en forma de tiempo tras el tratamiento sólo puede ser aceptable si la muestra estudiada procedente de la distribución de períodos secos es justamente representativa de la verdadera distribución de estos períodos en la práctica.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
English: Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Spanish: Por lo tanto, el Comité combinó los resultados de ambos estudios (1) empleando el período de espera de 34,5 días tras la administración que habían estimado los TAC y (2) utilizando los resultados del estudio con períodos secos más largos para obtener el margen de seguridad.
English: The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Spanish: El Comité concluyó que el análisis estadístico de los datos del nuevo estudio aportado por los TAC no era óptimo, teniendo en cuenta el efecto combinado de (1) la dependencia de los TTSC de la duración del período seco y (2) la selección para dicho estudio de vacas con períodos secos muy cortos.
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Spanish: - 1 día tras el parto, cuando el período seco sea de más de 5 semanas;
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Spanish: Sin embargo, no afirma de forma explícita cómo debe expresarse el período de espera estimado: si como tiempo después del tratamiento o como tiempo después del parto.
English: The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Spanish: El representante de los TAC determinó el período de espera mediante análisis estadístico (método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC)) de los datos relativos a los residuos de la leche, expresándose los puntos de corte como ordeños después del tratamiento, independientemente de la duración del período seco.
English: “Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
Spanish: "La leche para consumo humano sólo podrá tomarse 24 horas después del parto cuando el período seco es de más de 49 días.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: To express the withdrawal period in milkings post-calving, one has to make several (e.g. 3) categories of dry periods which can be difficult to apply practically.
Spanish: Para expresar el período de espera en ordeños post-parto es preciso distinguir varias categorías (p. ej., 3) de períodos secos, lo que puede resultar de difícil aplicación en la práctica.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Spanish: Debido a (1) el amplio intervalo de períodos secos existente y (2) la importante eliminación de residuos de los cuadrantes de las ubres durante el período seco, el período seco sí influye en este caso de manera relevante sobre los residuos del primer ordeño tras el parto.
English: In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Spanish: A partir del texto de la Note for Guidance, lo más lógico parece ser concluir que el período de espera se exprese como tiempo tras el parto para un período seco (o un intervalo de períodos secos) especificado.
English: A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio de eliminación de residuos en la leche en vacas lecheras con períodos secos de 36 días o inferior, que se remitió para documentar la reducción del período de espera solicitada en el procedimiento de variación.