FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
French: A l'état d'équilibre, l'ASC est approximativement 1,5 fois supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση µε την εφάπαξ δόση.
French: La télithromycine agit par blocage de la traduction de l'ARN au niveau de la fraction ribosomale 23S, au niveau des domaines V et II.
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, όπου αλληλεπιδρά µε τις περιοχές V και II.
French: Levviax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un antécédent d'hépatite et/ou d'ictère survenu lors d'un traitement par la télithromycine'
Greek: Το Levviax δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/και ίκτερου που σχετίζεται µε τη χρήση τελιθροµυκίνης.
French: Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Greek: Τα δισκία Levviax 400 mg παρουσιάζονται ως επιµήκη, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία "Η3647" στη µια πλευρά και το "400" στην άλλη.
French: COMMENT CONSERVER LEVVIAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEVVIAX
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par télithromycine.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
French: Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίµα.
French: Levviax augmente les concentrations plasmatiques de digoxine avec respectivement des taux résiduels, une Cmax, une ASC et une clairance rénale augmentés respectivement de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
French: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Greek: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Γαλλία
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήµατα όρασης ή λιποθυµικές τάσεις ενώ παίρνετε το Levviax, µην οδηγείτε, µη χειρίζεστε βαρέα µηχανήµατα και µην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
French: Si vous arrêtez de prendre Levviax
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Levviax
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine n'a pas encore été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans.Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18-40 ετών.
French: La télithromycine est métabolisée à la fois par les iso-enzymes du CYP450 et par d'autres systèmes enzymatiques.
Greek: Η τελιθροµυκίνη µεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυµα CYP450 όσο και από τα µη CYP ένζυµα.
French: Cependant, à la différence de la clarithromycine, aucune souche résistante de streptocoques α hémolytique n'a été trouvée dans la salive des patients traités par télithromycine.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κατά τη θεραπεία µε τελιθροµυκίνη σε αντίθεση µε την κλαριθροµυκίνη δεν προέκυψαν ανθεκτικά στελέχη άλφα-στρεπτόκοκκων στο σίελο.
French: Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές µεγαλύτερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 1 µήνα και µικρότερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 6 µήνες, αντίστοιχα.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώµη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εµφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίµωξης, είναι αµφίβολη.
French: Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7).
Greek: Τα συµβάµατα αυτά δεν έχουν συνδεθεί µε σηµεία οφθαλµικής διαταραχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.7).
French: Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι:
French: L'effet de la dialyse sur l'élimination de la télithromycine n'a pas été étudié.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιµοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθροµυκίνης.
French: COMMENT PRENDRE LEVVIAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEVVIAX
French: Si ce diagnostic est évoqué, arrêter immédiatement le traitement et mettre en route un traitement symptomatique et/ou spécifique chez ces patients.
Greek: πρέπει να διακόπτεται αµέσως η θεραπεία και να χορηγούνται στους ασθενείς υποστηρικτικά µέτρα ή/και ειδική θεραπεία.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Greek: Βάσει στοιχείων προσοµοίωσης, ένα εναλλασσόµενο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόµων που λαµβάνουν 800 mg άπαξ ηµερησίως.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εµβρυοτοξικότητα και εµφανίσθηκε κάποια αύξηση στη µη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωµαλία του σκελετού.
French: Levviax ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από τις θηλάζουσες µητέρες.
French: Ne prenez jamais Levviax : - Si vous êtes atteint d'une myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire - Si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des excipients de Levviax .
Greek: Μην πάρετε το Levviax εάν πάσχετε από µυασθένεια gravis, µία σπάνια νόσο που προκαλεί µυϊκή αδυναµία σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελιθροµυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της οµάδας των µακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Levviax.
French: • terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d'allergie),
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
French: Chez les adultes, Levviax peut être utilisé pour traiter les infections suivantes : angines, sinusites, bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et pneumonies.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine (D.C.I.).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
French: In vivo, les études avec la simvastatine, le midazolam et le cisapride ont montré une inhibition puissante du CYP3A4 intestinal et modérée du CYP3A4 hépatique.
Greek: Μελέτες in vivo µε σιµβαστατίνη, µιδαζολάµη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 µέσω του εντέρου και µέτρια αναστολή του CYP3A4 µέσω του ήπατος.
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, entre Levviax et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Levviax µε θεοφυλλίνη χορηγούµενη υπό τη µορφή παρατεταµένης αποδέσµευσης.
French: L'effet indésirable le plus fréquent apparaissant avec Levviax (chez 10 patients ou plus sur 100) est une diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
French: Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levviax Αν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, αναπληρώστε την το συντοµότερο δυνατό.
French: Administration concomitante de Levviax et des médicaments suivants : cisapride, dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine), pimozide, astémizole et terfénadine (voir chapitre 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διϋδροεργοταµίνη), πιµοζίδη, αστεµιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d'antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d'allongement acquis connu de l'intervalle QT.
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
French: Levviax étant un inhibiteur du cytochrome CYP3A4, il doit être utilisé sous conditions particulières avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Greek: Το Levviax είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
French: En raison de son potentiel inhibiteur du CYP3A4, la télithromycine peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4.
Greek: Η τελιθροµυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
French: Il n'y a pas de données de cancérogénèse.
Greek: Δεν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës , et les brochites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ηµέρες για πνευµονία.
French: Constipation, anorexie (perte d'appétit), stomatite (inflammation dand la bouche), candidose buccale (infection due à des champignons microscopiques), hépatites, éruption cutanée étendue, urticaire, prurit (démangeaisons), eczéma, somnolence, insomnie, nervosité, vertiges, paresthésie (sensations de picotements et de fourmillements des mains et des pieds), troubles visuels (vision trouble, difficulté à accommoder, vision double), rougeur brusque du visage, perte de connaissance transitoire (évanouissement), arythmie, bradycardie ou palpitations (modifications du rythme cardiaque ou modification de l'électrocardiogramme), hypotension (diminution de la pression sanguine), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang détectée par analyse sanguine).
Greek: Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε εξέταση αίµατος).
French: Comprimé pelliculé, oblong, biconvexe, de couleur orangée, sur lequel sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επίµηκες, αµφίκυρτο δισκίο χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία Η3647 στη µια πλευρά και το 400 στην άλλη.
French: Elévation des enzymes phosphatases alcalines)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
French: Parosmie
Greek: Παροσµία
French: Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Greek: Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Τelithromycin
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation, à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Levviax et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possibilité de nécrose des extrémités.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διυδροεργοταµίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθροµυκίνη Α και την ιοσαµυκίνη, όταν συγχορηγείται το Levviax µε αλκαλοειδή µπορεί να προκληθεί βαριάς µορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισµός") µε πιθανή νέκρωση των άκρων.
French: Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg, et 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες µετά τη δόση.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains, comparant la télithromycine administrée à une dose de 800 mg 1 fois par jour, et la clarithromycine, à une dose de 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, une réduction similaire et réversible des flores orale et fécale a été observée.
Greek: Σε µια συγκριτική µελέτη σε υγιείς εθελοντές, 800 mg τελιθροµυκίνης ηµερησίως και 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες εµφάνισαν παρόµοια και αντιστρεπτή µείωση της χλωρίδας του στόµατος και των κοπράνων.
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
Greek: Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα µυοπάθειας.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
French: - La substance active est la télithromycine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τελιθροµυκίνη.
French: − Affections cardiaques : allongement de l'intervalle QT/QTc
Greek: - Καρδιακές διαταραχές: επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc.
French: Aucun changement électrocardiographique significatif et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Greek: Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
French: Levviax est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre 4.4).
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαµόχορτο/ υπερικό) ενδεχοµένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης και απώλεια της δράσης.
French: La télithromycine est largement distribuée dans l'organisme.
Greek: Η τελιθροµυκίνη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précaution particulière de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων περιστατικών που σχετίζονται µε παρασυµπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
French: - En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
Greek: σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης ή των άλλων λιπιδίων στο αίµα.
French: Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister.
Greek: Τα δισκία Levviax φέρονται σε συσκευασία κυψελών.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Greek: Από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά Αυξηµένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανόµενης της τελιθροµυκίνης.
French: Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Ανωµαλία του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ) που ονοµάζεται επιµήκυνση του διαστήµατος QT και φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
French: ANNEXE II
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
Greek: Τα δισκία Levviax δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
French: Cette induction diminue progressivement pendant les 2 semaines suivant l'arrêt des médicaments inducteurs du CYP3A4.
Greek: Σταδιακά η επαγωγή µειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδοµάδων µετά τη διακοπή της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4.
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση µιδαζολάµης µε Levviax αυξήθηκε η AUC της µιδαζολάµης κατά 2,2 φορές µετά την ενδοφλέβια χορήγηση της µιδαζολάµης και κατά 6,1 φορές µετά την από του στόµατος χορήγηση.
French: Néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à Legionelle est limitée.
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθροµυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευµονίας που προκαλείται από τη Legionella.
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
French: Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Greek: Αν νοιώσετε ότι σας έχει εµφανιστεί κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό για να σας συµβουλέψει πριν πάρετε την επόµενη δόση.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.
Greek: Μετοπρολόλη Κατά τη συγχορήγηση της µετοπρολόλης (ενός υποστρώµατος του CYP2D6) µε το Levviax, υπήρξε µια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της µετοπρολόλης.
French: En cas de surdosage aigu, un lavage gastrique doit être effectué.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόµαχος.
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
French: De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d'un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης (λιποθυµίας) στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (αίσθηµα κακουχίας, γαστρεντερική δυσχέρεια).
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).