FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Spanish: Envases de 1 y 5 viales.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini.
Spanish: Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Italian: Utilizzare entro l'ora di scadenza indicata sull'etichetta.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Spanish: Aunque son complementarias a la detección gammagráfica intraoperatoria, tales imágenes no deben sustituir al hábil y cuidadoso procedimiento de detección con una sonda gamma portátil.
Italian: Sebbene siano complementari al sondaggio dei raggi gamma intraoperatorio, tali immagini acquisite non devono essere considerate sostitutive di un sondaggio intraoperatorio competente e completo mediante una sonda di rivelazione dei raggi gamma portatile.
Spanish: Existen procedimientos efectivos de obtención de imágenes preoperatorias como la gammagrafía planar con gammacámara, la SPECT y la SPECT/TAC.
Italian: Le procedure di imaging preoperatorio efficaci comprendono scintigrafia con gamma camera planare, SPECT e SPECT/TC.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia sinusal
Italian: Non comune: tachicardia sinusale
Spanish: Los estudios clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas indicadas más abajo en 553 sujetos mayores de 18 años que recibieron Lymphoseek.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse citate di seguito in 553 soggetti di età minima di 18 anni trattati con Lymphoseek.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
Italian: Lasciare migrare il solvente verso la linea di fronte del solvente (5 cm dal fondo delle strisce Whatman e 3,5 cm per la striscia Biodex).
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Ámsterdam Países Bajos
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
Italian: Il chirurgo utilizza le immagini acquisite per vedere dove sono situati i linfonodi sentinella.
Spanish: No utilice Lymphoseek después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «Cad».
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Spanish: Estas tasas fueron significativamente mayores (p < 0,0001) respecto a un metaanálisis de efectos aleatorios de las tasas de localización comunicadas en las publicaciones científicas para los agentes de mapeo linfático coloidales utilizados en la práctica clínica en Europa.
Italian: Questi tassi erano significativamente più elevati (p<0,0001) rispetto a una meta-analisi ad effetti casuali dei tassi di localizzazione derivati dalla letteratura pubblicata per agenti colloidali per la mappatura linfatica, utilizzati nella pratica clinica europea.
Spanish: Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Italian: Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tilmanocept, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente o mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tilmanocept, la dose assorbita per il paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con una minzione frequente, oppure con diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Spanish: PRECAUCIÓN MATERIAL RADIOACTIVO
Italian: MATERIALE RADIOATTIVO
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: • sensación de calor, sensación de picor u hormigueo, dolor en las extremidades, los hombros, el cuello o la mandíbula
Italian: • sensazione di calore, sensazione di pizzicore o formicolio, o dolore a un'estremità, alla spalla, al collo o alla mandibola
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamenti di urina, vomito, ecc.
Spanish: Los contajes de la radiactividad de fondo se hicieron habitualmente en tejidos distantes al menos 20 cm del lugar de la inyección.
Italian: I conteggi di fondo sono stati in genere determinati dal tessuto distale di almeno 20 centimetri rispetto al sito di iniezione.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
Spanish: El producto radiomarcado es una solución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
Italian: Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
Spanish: Basándose en los estudios clínicos, la tasa de localización (porcentaje de pacientes al menos con un ganglio captante) y el grado de localización (número de nódulos captantes por paciente) de Lymphoseek no depende de la técnica de inyección del radiofármaco.
Italian: Sulla base degli studi clinici, il tasso di localizzazione (percentuale di tutti i pazienti con almeno un nodo caldo) e il grado di localizzazione (numero medio di noduli caldi per paziente) di Lymphoseek non dipendono dalla tecnica di iniezione del radiofarmaco.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas con niveles posológicos 3,7 veces la dosis recomendada de Lymphoseek en seres humanos, ni con 390 veces la exposición prevista a tilmanocept en seres humanos, en los estudios con animales.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell'uomo o a 390 volte l'esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
Italian: La linfoscintigrafia preoperatoria è stata eseguita nel 100% dei pazienti con melanoma, nel 100% dei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo e nell'82% dei pazienti con cancro della mammella.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental encargada de conceder la licencia y autorizar el uso de radionucleidos.
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da o sotto il controllo di operatori sanitari qualificati, con formazione specifica ed esperienza nell'uso e nella manipolazione sicuri di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall'agenzia governativa competente in materia di autorizzazione all'uso di radionuclidi.
Spanish: La finalidad de los estudios fue evaluar la radiofarmacocinética de Lymphoseek.
Italian: Lo scopo degli studi comprendeva la valutazione radiofarmacocinetica di Lymphoseek.
Spanish: El producto radiomarcado debe usarse en las 6 horas siguientes a su preparación.
Italian: Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 6 ore dalla preparazione.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral.
Italian: Uso intradermico, sottocutaneo, intratumorale o peritumorale.
Spanish: Para inyección tras el marcaje radiactivo.
Italian: Per iniezione dopo marcatura.
Spanish: Los viales están sellados en atmósfera de nitrógeno; el aire y el oxígeno son perjudiciales para el contenido del vial y, por tanto, no debe ventearse.
Italian: I flaconcini vengono sigillati in azoto; l'aria e l'ossigeno sono dannosi per il contenuto del flaconcino, pertanto il flaconcino non deve essere aerato.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC Contiene un sobrellenado.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC Contiene prodotto in eccesso.
Spanish: En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido.
Italian: Si tratta dei linfonodi in cui è più probabile che si siano diffuse le cellule del tumore.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: • Tras la inyección de Lymphoseek, puede procederse a la adquisición gammagráfica externa.
Italian: • Dopo l'iniezione di Lymphoseek, può essere condotto l'imaging con rivelazione di raggi gamma esterno.
Spanish: Lymphoseek encuentra los ganglios linfáticos y puede detectarse mediante una cámara especial o un detector.
Italian: Lymphoseek trova i linfonodi e può essere rilevato tramite una speciale apparecchiatura o rilevatore.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Spanish: Seguridad frente a la radiación: manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular Lymphoseek, a fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los técnicos, el personal clínico y otras personas.
Italian: Nella manipolazione di Lymphoseek utilizzare guanti impermeabili, un'efficace schermatura dalle radiazioni e adeguate misure di sicurezza, al fine di evitare un'inutile esposizione alle radiazioni per il paziente, gli operatori, il personale clinico e altri soggetti.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Lymphoseek e a cosa serve 2.
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
Italian: L'uso di Lymphoseek è destinato a integrare la palpazione, l'ispezione visiva e altre procedure importanti per la localizzazione dei linfonodi.
Spanish: Cada vial de Lymphoseek, una vez reconstituido y radiomarcado, contendrá 50 microgramos de producto con un sobrellenado adicional, si se prepara de acuerdo con las instrucciones indicadas en la tabla 3.
Italian: Ogni flaconcino di Lymphoseek, una volta ricostituito e marcato, contiene 50 microgrammi di prodotto con una quantità in eccesso se preparato secondo le istruzioni e somministrato come indicato nella Tabella 3.
Spanish: No se deben inyectar agentes trazadores adicionales en los 30 minutos siguientes a la administración de Lymphoseek.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
Spanish: El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección.
Italian: Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l'iniezione.
Spanish: Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor.
Italian: Somministrazione di Lymphoseek e conduzione della procedura Lymphoseek viene iniettato sotto la pelle, sotto il capezzolo, all'interno del tumore o intorno ad esso.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de Lymphoseek.
Italian: Se sta allattando, il latte materno deve essere eliminato per 24 ore dopo la somministrazione di Lymphoseek.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Italian: È ritenuto improbabile che Lymphoseek alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l'esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l'esame riduce l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
Spanish: El volumen total de inyección no debe ser mayor de 1,0 ml ni menor de 0,1 ml.
Italian: Il volume d'iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml.
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Italian: Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
Italian: La soluzione marcata può essere usata per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Spanish: La estimación de la dosis de radiación para diversos órganos se basa en el modelo de un hombre de referencia del MIRD (Comité Médico de Dosis de Radiación Interna de la Sociedad de Medicina Nuclear) y en los valores S del MIRD, y se ha calculado a partir de los datos biológicos de captación por el órgano y el aclaramiento sanguíneo.
Italian: La stima della dose di radiazioni per una serie di organi si basa sull'individuo-tipo MIRD (Medical Internal Radiation Dose) e sui valori S MIRD ed è stata calcolata dai dati biologici di captazione nell'organo e clearance ematica.
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
Italian: Il tasso globale di accordo tra localizzazione dei linfonodi (determinata mediante rilevazione della radioattività) sulla linfoscintigrafia preoperatoria e indagine dei linfonodi intraoperatoria è stato del 97,8% per tutti i pazienti.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali con Lymphoseek.
Spanish: j. Determinar la pureza radioquímica del producto radiomarcado, tal como se ha descrito más arriba.
Italian: j. Determinare la purezza radiochimica del prodotto marcato come descritto di seguito.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
Italian: La distorsione dell'architettura e della funzione del sistema linfatico di base, per precedente esteso intervento chirurgico, radiazione o malattia metastatica, può comportare una riduzione della localizzazione di Lymphoseek nei linfonodi.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Italian: Tilmanocept è una macromolecola composta da più unità di acido dietilentriamminopentacetico (DTPA) e mannosio, ciascuna sinteticamente legata ad uno scheletro di destrano da 10 kDa.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Las reacciones del marcaje radiactivo con 99mTc dependen del mantenimiento del ión estannoso en estado reducido.
Italian: Le reazioni di marcatura con tecnezio Tc 99m dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de imágenes preoperatorias es de 15 minutos tras la inyección, pero también podría hacerse a partir de 10 minutos.
Italian: Il tempo raccomandato per l'imaging preoperatorio è 15 minuti dopo l'iniezione, ma può iniziare già dopo 10 minuti.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Spanish: Trehalosa, dihidrato Glicina (E640)
Italian: Trealosio diidrato Glicina (E640)
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Italian: • battito cardiaco accelerato
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare le diranno quando è sicuro guidare veicoli dopo l'intervento chirurgico.
Spanish: Poco frecuentes: irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de calor
Italian: Non comune: irritazione al sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, sensazione di calore
Spanish: La dosis de 50 microgramos no necesita ajustes por peso corporal.
Italian: La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo.
Spanish: El diámetro medio de la molécula de tilmanocept es de 7 nm; su pequeño tamaño le permite aumentar la velocidad de paso en los canales linfáticos, lo que se traduce en una eliminación rápida y uniforme del punto de inyección.
Italian: Il diametro medio di tilmanocept è 7 nm e queste piccole dimensioni molecolari permettono un transito potenziato nei canali linfatici, che produce una clearance rapida e costante dal sito d'iniezione.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
Italian: Usare una schermatura per Lymphoseek marcato al fine di prevenire l'esposizione alle radiazioni.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
Spanish: CAD: ________Hora/Día
Italian: : ________ora/data
Spanish: Como ocurre con todos los metabolitos en general, especialmente aquellos en los que el hígado desempeña una función apreciable en la eliminación, es también probable que se produzca una cierta eliminación por vía biliar de Tecnecio (99mTc)tilmanocept.
Italian: Come per tutti i metaboliti generali, in particolare quelli nei quali il fegato riveste un ruolo misurabile per l'eliminazione, è probabile che si verifichi anche una certa eliminazione biliare di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lymphoseek, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di Lymphoseek, si rivolga allo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Puesto que el 99mTc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede hacer visibles zonas internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos a ver si el cáncer se ha extendido a unas estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de los tumores.
Italian: Poiché tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc) contiene una piccola quantità di radioattività, può rendere parti delle aree del corpo visibili ai medici durante gli esami, per aiutarli a verificare se il cancro si è diffuso in punti che si chiamano "linfonodi", situati vicino ai tumori.
Spanish: i. Comprobar la radiactividad total del vial radiomarcado en un calibrador de dosis.
Italian: i. Misurare la radioattività totale del flaconcino marcato mediante un calibratore di dose.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular; cualquier material restante se desechará tras la reconstitución y uso (ver sección 12).
Italian: Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un'aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente; l'eventuale materiale residuo deve essere eliminato dopo la ricostituzione e l'utilizzo; vedere paragrafo 12.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek 3.
Spanish: El mapeo linfático intraoperatorio por detección gamma puede realizarse a partir de los 15 minutos tras la inyección y hasta 30 horas (para la cirugía al día siguiente) después de la administración de Lymphoseek.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria mediante rivelazione di raggi gamma più iniziare già 15 minuti dopo l'iniezione ed entro 30 ore (per l'intervento chirurgico previsto il giorno successivo) dalla somministrazione di Lymphoseek.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la administración puede ser mediante inyección intradérmica, subcutánea, intratumoral o peritumoral.
Italian: Dopo la marcatura, la somministrazione può avvenire mediante iniezione intradermica, sottocutanea, intratumorale o peritumorale.
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
Italian: Volume totale di ricostituzione del flaconcino di Lymphoseek
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].