FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Se lo stantuffo della siringa è stato premuto oltre la linea rossa, non è possibile garantire la somministrazione di una dose di 0,25 ml e si deve utilizzare una nuova siringa.
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: La somministrazione non intenzionale di una dose di 0,5 ml di IXIARO a bambini di età compresa fra 1 e < 3 anni non crea preoccupazioni di sicurezza (vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
Slovenian: Cepivo IXIARO je bela in rahlo mlečna sterilna suspenzija, ki postane ob stresanju homogena.
Italian: Schedule di vaccinazione: IXIARO: Giorno 0/28, Rabipur: Giorno 0/7/28.
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
Slovenian: V študiji reproduktivne, prednatalne in postnatalne toksičnosti niso zaznali učinkov na razmnoževanje, težo ploda, preživetje in razvoj mladiča, ki bi bili povezani s cepivom.
Italian: Le persone a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Osebe, ki so stalno izpostavljene nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (laboratorijsko osebje ali osebe, ki bivajo na endemskih območjih), naj bi prejele obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'immunogenicità delle dosi di richiamo è stata determinata anche nello studio che ha esaminato la persistenza dell'immunità dopo differenti regimi di immunizzazione primaria (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 o 1x6 mcg: N=117).
Slovenian: Nezaključena primarna imunizacija (odrasli) Imunogenost obnovitvenih odmerkov so ocenili tudi v študiji, ki je raziskovala imunost po različnih primarnih imunizacijskih režimih (2 x 6 mikrogramov: n = 116, 1 x 12 mikrogramov: n = 116 ali 1 x 6 mikrogramov: n = 117).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.
Slovenian: Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku.
Italian: 193 [n.d.]
Slovenian: 193 [NP]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla
Italian: Non sono previste ripercussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta.
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato della rabbia (Rabipur):
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur):
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Italian: Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Italian: Popolazione Intent-To-Treat
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Italian: Non tentare di toglierlo a scatto o tirandolo, altrimenti si rischia di danneggiare la siringa.
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Italian: Dose di richiamo da 0,5 ml N=67
Slovenian: 0,5 ml obnovitvenega odmerka N = 67
Italian: Non sono stati riportati sintomi conseguenti a sovradosaggio.
Slovenian: O simptomih, povezanih s prekomernim odmerkom, ni bilo poročil.
Italian: La persistenza degli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo l'immunizzazione primaria e la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di IXIARO 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico (300 bambini, età media 5,3 anni, intervallo 1,2 - 17,3 anni).
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
Italian: Altri medicinali e IXIARO
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Italian: Senza la seconda iniezione, lei e/o il bambino non sarete protetti completamente dalla malattia.
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Italian: La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per IXIARO e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente.
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Italian: Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO.
Slovenian: Priporočamo, da cepljene osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore.
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Italian: Figura 1: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Italian: 6 UA (unità antigene, corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50) di virus inattivato dell'encefalite giapponese, ceppo SA14-14-2 (prodotto su cellule Vero), adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 mg Al3+).
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Italian: 1 anno< 3 anni
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Italian: n.d. 95% Intervallo di confidenza non identificabile (dati su soggetto singolo)
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Italian: I risultati indicano che la seconda iniezione della serie di immunizzazione primaria può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Italian: Nel caso in cui lei e/o il bambino saltiate un'iniezione programmata, si raccomanda di rivolgersi al medico e prenotare un secondo appuntamento per la seconda iniezione.
Slovenian: Če ste vi in/ali vaš otrok izpustili načrtovani odmerek cepiva, se s svojim zdravnikom dogovorite za nov obisk, da prejmete drugo injekcijo.
Italian: Fascia d'età
Slovenian: Starostna skupina
Italian: Non si è riscontrata un'interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell'epatite A o della rabbia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Imunski odziv na cepiva proti virusu japonskega encefalitisa ali hepatitisu A ali steklini ni bil moten (glejte poglavje 5.1).
Italian: Anziani (> 65 anni)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Italian: L'immunogenicità di IXIARO somministrato mediante schedula rapida è stata valutata in uno studio di Fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Italian: Il medicinale deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: IXIARO viene somministrato a lei e/o al bambino da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Italian: La GMT in questi soggetti era di 16,2 (IC 95%:
Slovenian: Geometrični srednji titer v 24. mesecu je pri teh osebah znašal 16,2 (95-odstotni IZ:
Italian: Gli SPRs e gli OGM sono illustrati nella tabella 13.
Slovenian: Vrednosti SKR in GMT so prikazane v preglednici 12.
Italian: IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene: ceppo SA14-14-2 del virus dell'encefalite giapponese (inattivato)1,2 6 UA3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3
Italian: Questo vaccino contiene idrossido di alluminio come adiuvante.
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Italian: In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Italian: Che cos'è IXIARO e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO Come viene somministrato IXIARO Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi in/ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Kako uporabljati cepivo IXIARO
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Slovenian: Preiskave povečanje jetrnih encimov
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml per i bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, vedere il paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi odmerka 0,25 ml za otroke, stare od 2 mesecev do < 3 leta, glejte poglavje 6.6.
Italian: I titoli degli anticorpi neutralizzanti nei confronti del JEV sono stati misurati contro il ceppo SA14-14-2 del JEV.
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Italian: La diminuzione osservata della GMT è quella attesa ed è in linea con i dati degli altri vaccini inattivati per l'encefalite giapponese.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Italian: In molti soggetti l'infezione dà luogo a sintomi lievi o è asintomatica.
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Slovenian: Enkratni obnovitveni odmerek 6 mikrogramov (0,5 ml) so v 11. ali 23. mesecu po prvem odmerku prejele osebe, ki so bile potrjeno seronegativne (PRNT50 titri < 1:10) v 6. in/ali 12. mesecu po primarni imunizaciji.
Italian: • se lei e/o il bambino avete problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino.
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Italian: Mese 12 Mese 13
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Italian: Giorno 0 Giorno 14
Slovenian: Dan 0 Dan 14
Italian: La percentuale di soggetti sieroconvertiti entro il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'ultima dose era simile per entrambe le schedule.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih je 7 do 28 dni po zadnji imunizaciji prišlo do serokonverzije, je bil pri obeh shemah enak.
Italian: Al mese 24, il 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3, N=116) dei soggetti che avevano completato l'immunizzazione primaria raccomandata aveva ancora titoli di PRNT50 ≥1:10.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Italian: Non è stata riscontrata interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese e al virus dell'epatite A, rispettivamente.
Slovenian: Vplivanja na imunski odziv na virus japonskega encefalitisa oziroma virus hepatitisa A ni bilo.
Italian: I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l'immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo deve essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV.
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
Italian: • una prima dose mediante iniezione il Giorno 0
Slovenian: • prva injekcija na 0. dan,
Italian: Un secondo richiamo deve pertanto essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, somministrata 1 anno dopo l'immunizzazione primaria, prima della potenziale esposizione al JEV.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Italian: Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pretresite, da dobite homogeno suspenzijo.
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
Slovenian: Pred uporabo pretresite, da dobite belo, motno, homogeno suspenzijo.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO Non usi IXIARO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Ne uporabljajte cepiva IXIARO:
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Slovenian: Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
Slovenian: Geometrični srednji titer (N)
Italian: Tasso di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10)
Slovenian: Vrednost serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10)
Italian: Media geometrica dei titoli
Slovenian: Geometrični povprečni titer
Italian: La valutazione dell'immunogenicità è stata eseguita in un sottogruppo della popolazione in studio e ha incluso la determinazione del tasso di sieroconversione (SCR), definito come titolo anticorpale neutralizzante il JEV > 1:10, la percentuale dei soggetti che ha conseguito un aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali e la media geometrica dei titoli (GMT) al Giorno 56 e al Mese 7, per dose e per fascia d'età.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Italian: Mese 36
Slovenian: 36. mesec
Italian: • Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Gli adulti di età compresa fra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati anche secondo il seguente schema: • la prima dose il Giorno 0
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Italian: 2 mesi<6 mesi
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Italian: I tassi di soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi sono riassunti nella Tabella 3 per la popolazione ITT.
Slovenian: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu so povzeti v preglednici 3 za ITT-populacijo.
Italian: Media geometrica del titolo (test di neutralizzazione della riduzione di placca) GMT [95%CI]
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
Italian: Nell'eventualità in cui lei e/o il bambino soffriate di un disturbo della coagulazione, il medico può decidere di somministrare il vaccino sotto la cute (via sottocutanea).
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Italian: Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese esordisce come una sindrome similinfluenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.
Italian: In uno studio non controllato, di Fase 3, in aperto, è stata somministrata una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) di IXIARO al mese 15 dall'immunizzazione primaria.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Italian: IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell'encefalite giapponese.
Slovenian: IXIARO je cepivo proti virusu japonskega encefalitisa.
Italian: Nausea, malattia simil-influenzale, febbre, altre reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento, indurimento, gonfiore, prurito)
Slovenian: slabost, gripi podobna bolezen, vročina, druge reakcije na mestu vboda (npr. rdečica, zatrdline, otekanje, srbečica)
Italian: Immunogenicità e sicurezza di IXIARO nei bambini e negli adolescenti di un paese endemico per il virus dell'encefalite giapponese (JEV)
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva IXIARO pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen
Italian: Per istruzioni su come preparare la dose di 0,25 ml, vedere la parte conclusiva di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.
Italian: Tabella 11: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli con e senza un richiamo di IXIARO al mese 12, 13, 24 e 36, Popolazione Intent-To-Treat
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito) Presentazione per adulti, adolescenti e bambini
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) pakiranje za odrasle, mladostnike in otroke
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):