FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тенофовир засяга също действието на ензима, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза" и участва в образуването на вирусна ДНК.
Estonian: Lisaks häirib tenofoviir B-hepatiidi viiruse tekitatava ja viiruse DNA moodustumises osaleva ensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Bulgarian: В проучване при 87 юноши (12 до 18 години) се разглеждат ефектите от добавянето на Viread към съществуващо лечение.
Estonian: Uuringus, mille osales 87 noorukit (12-18 a), uuriti Vireadi toimet, kui seda lisati olemasolevale ravile.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Viread, се наблюдават и редки случаи на тежки бъбречни проблеми.
Estonian: Vireadiga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel esinenud ka raskeid neerutalitluse probleeme.
Bulgarian: Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир.
Estonian: Vireadi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
Bulgarian: Viread се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и деца на 2 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Estonian: Ravimit Viread kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks maksakahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel, kelle maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus).
Bulgarian: Установено е, че ниските нива на ХИВ в кръвта се запазват при прием на Viread при по-голямата част от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин към Viread (83 % от децата в групата на Viread и 92 % от децата на ставудин или зидовудин имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).
Estonian: Uuring tõendas, et enamik neist, kellel vahetati stavudiin- või zidovudiin-ravi, säilitasid vere väikse HIV-sisalduse, kui nad kasutasid ravimit Viread (83%-l lastest Vireadi rühmas ja 92%-l stavudiini või zidovudiini rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat).
Bulgarian: В трето проучване при 112 възрастни, при които черният дроб е престанал да функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), Viread е сравнен с ентекавир и с комбинирано лечение от Viread и емтрицитабин.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 112 täiskasvanut, kelle maksatalitlus oli puudulik (dekompenseeritud maksahaigus), võrreldi ravimit Viread entekaviiriga ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Bulgarian: В проучване при 106 юноши с HBeAg отрицателен или HBeAg положителен хепатит B, Viread е сравнен с плацебо и е установено, че при 88 % от пациентите, приемащи Viread, след 72 седмици вирусното натоварване намалява и е под 400 копия/ml, като това е сравнено с 0 % при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Uuringus, milles osales 106 noorukit, kellel oli kas HBeAg-negatiivne või HBeAg-positiivne B-hepatiit, võrreldi Vireadi platseeboga ning leiti, et Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kellel pärast 72 nädalat viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 88% ning platseeborühmas 0%.
Bulgarian: В проучване при 97 деца (на възраст от 2 до 12 години), лекувани със ставудин или зидовудин, са сравнени ефектите от преминаването от текущото лечение към Viread, като се продължава и текущото лечение.
Estonian: Uuring, milles osales 97 last (2-12 a), keda raviti stavudiini või zidovudiiniga, võrreldi raviskeemivahetuse mõju nendel, kui koos eelneva raviga hakati kasutama ka ravimit Viread.
Bulgarian: В четвърто проучване при 280 възрастни, които не са се повлияли от лечение с ламивудин, самостоятелният прием на Viread е сравнен с комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 280 täiskasvanut, kellel puudus ravivastus lamivudiinile, võrreldi Vireadi kasutamist ainuravimina Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Bulgarian: В (вид, който по-трудно подлежи на лечение), а в другото участват пациенти с по-често срещания HBeAg положителен хепатит B.
Estonian: Ühes neist uuringutest osalesid HBeAg-negatiivsed B-hepatiidiga patsiendid ehk raskemini ravile alluva haigusvormiga patsiendid; teise uuringusse kaasati tavalisemad HBeAg-positiivsed B-hepatiidi patsiendid.
Bulgarian: Като цяло при 70 % от пациентите, приемащи Viread или ентекавир, вирусното натоварване е под 400 копия/ml.
Estonian: Kokku oli Vireadi või entekaviiri kasutanud patsientidest neid, kellel viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 70%.
Bulgarian: Какви ползи от Viread са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vireadi kasulikkus?
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 641 възрастни пациенти, Viread е сравнен с друго лекарствоадефовир дипивоксил - за лечение на хепатит
Estonian: Kahes B-hepatiidi raviuuringus, milles osales 641 täiskasvanud patsienti, võrreldi ravimit Viread teise ravimiga (adefoviirdipivoksiil).
Bulgarian: Когато има ХИВ инфекция, той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
Estonian: See on ensüüm, mida toodab HI-viirus ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda.
Bulgarian: При 89 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното натоварване е под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение, което е сравнено с 86 % при пациентите на лечение с Viread в комбинация с емтрицитабин.
Estonian: Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 96 ravinädalat, 89% ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi kasutanute seas 86%.
Bulgarian: След 48 седмици при 71 % от пациентите с HBeAg отрицателен хепатит
Estonian: Pärast 48 nädalat oli Vireadi kasutanud patsientidest neid, kellel tekkis täielik ravivastus, HBeAg-negatiivsest patsientidest 71% ja HBeAg-positiivsetest 67% ning adefoviirdipivoksiili saanute rühmas vastavalt 49% ja 12%.
Bulgarian: Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
Bulgarian: Viread е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, ставудин, когато се добавя към ламивудин и ефавиренц.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Viread lisatuna lamivudiinile ja efavirensile efektiivsem kui teine ravim stavudiin.
Bulgarian: Сходен е броят на пациентите, които имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици, в групата на Viread и в групата на ставудин.
Estonian: Vireadi ja stavudiini rühmades oli sarnane arv patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat.
Bulgarian: Други лекарства и Viread
Estonian: Muud ravimid ja Viread
Bulgarian: Цялата смес трябва да се погълне незабавно.
Estonian: Kogu segu tuleb kohe alla neelata.
Bulgarian: Затова е необходимо внимателно проследяване на ефикасността и безопасността.
Estonian: Seetõttu tuleb efektiivsuse ja ohutuse näitajaid hoolikalt jälgida.
Bulgarian: 1/1н
Estonian: 1/1n
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 2002 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. detsember 2011
Bulgarian: Това лекарство се състои от бели обвити гранули.
Estonian: See ravim koosneb valgetest kaetud graanulitest.
Bulgarian: Viread с храна и напитки
Estonian: Viread koos toidu ja joogiga
Bulgarian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1н 0/0 0/0 0/0 0/0к
Estonian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Bulgarian: 96б
Estonian: 96b
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
Estonian: Teie lapse arst jälgib tema kaalu.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Estonian: Seejärel segage pulber umbes 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Estonian: n/a = Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.
Estonian: • Te peate toiduga segatud graanulid kohe sisse võtma.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 622 mg манитол.
Estonian: Üks gramm graanuleid sisaldab 622 mg mannitooli.
Bulgarian: Отговорът след добавяне на емтрицитабин се изключва (общо 17 участници в двете проучвания).
Estonian: Emtritsitabiini lisamisele järgnenud ravivastus jäeti välja (kokku 17 osalejat mõlemast uuringust).
Bulgarian: Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете
Estonian: Kui Viread on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Estonian: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07
Bulgarian: Веднъж дневно Мерителни лъжички гранули
Estonian: Üks kord ööpäevas Graanulitega kulpide arv
Bulgarian: Препоръчителен график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist
Bulgarian: Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
Estonian: Teie lapse arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu tehakse täiskasvanutel (vt ülalt).
Bulgarian: Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.
Estonian: • Iga kord tuleb sisse võtta kogu valmistatud segu.
Bulgarian: При тези пациенти не са наблюдавани значими фармакокинетични промени (вж. точка 5.2).
Estonian: Märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi nendel patsientidel ei täheldatud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Estonian: Viread'i kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил в сравнение с активната контролна група (2,7 % срещу 0,7 %).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Bulgarian: Разделеното приложение (през 12 часа едно от друго) предоставя сходни резултати.
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12 tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
Bulgarian: Въпреки това липсата на HBsAg при участника е потвърдена по време на следващото посещение.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете.
Estonian: See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Bulgarian: [Само върху вторичната опаковка]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Bulgarian: Приемът на Viread с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Estonian: Kasutades Viread'i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda.
Bulgarian: Те са подходящи само за:
Estonian: Need sobivad ainult:
Bulgarian: Съдържа манитол.
Estonian: Sisaldab mannitooli.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца под 2 годишна възраст.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid ei ole läbi viidud alla 2-aastastel lastel.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви инструменти или машини.
Estonian: Kui teie lapsel tekib Viread'i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при Вашето дете.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
Bulgarian: Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega umbes 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Bulgarian: 6,5 mg/kg гранули 2 до < 12 години (n=23)
Estonian: 6,5 mg/kg graanulid 2…<12 aastat (n = 23)
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread'i, jälgib arst teid hoolikalt.
Bulgarian: Бели обвити гранули с маскиран вкус.
Estonian: Valged, peidetud maitsega, kaetud graanulid.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 160 ml/h/kg (около 210 ml/min), което надвишава гломерулната филтрация.
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (umbes 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg umbes 12...18 tundi.
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi ALAT sisalduse mööduv tõus.
Bulgarian: Ако Viread се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
Estonian: Kui Viread'i kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsioone hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule
Bulgarian: Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (umbes 300 ml/min).
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на детето Ви.
Estonian: Teie lapse arst määrab Viread'i graanulite õige annuse teie lapse kehakaalu alusel.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6 %), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Bulgarian: Екзацербациите след лечение обикновено се свързват с повишена HBV ДНК и изглежда повечето от тях се самоограничават.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme tõusuga ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
Bulgarian: Брошурите за обучение за педиатрични пациенти с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Estonian: Infolehed HIV/HBV lastel ja noorukitel peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия или
Estonian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksamaa või
Bulgarian: Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не давайте Viread.
Estonian:  Kui see puudutab teie last, öelge seda otsekohe oma lapse arstile ja ärge Viread'i andke.
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni
Bulgarian: * p стойност спрямо адефовир дипивоксил <0,05.
Estonian: * p-väärtus adefoviirdipivoksiiliga võrreldes <0,05.
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi)
Estonian: kreatiniinitaseme tõus, neerude proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom)
Bulgarian: Пълен отговор (%)а
Estonian: Täielik ravivastus (%)a
Bulgarian: Viread съдържа лактоза
Estonian: Viread sisaldab laktoosi
Bulgarian: Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Estonian: Umbes 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
Estonian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksamaa
Bulgarian: Как да съхранявате Viread
Estonian: Kuidas Viread'i säilitada
Bulgarian: Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека храна за една мерителна лъжичка гранули.
Estonian: Ühe ääreni täidetud kulbi graanulite segamiseks läheb vaja üks supilusikatäis (15 ml) pehmet toitu.
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол, който може да има леко слабително действие.
Estonian: Viread'i graanulid sisaldavad mannitooli, millel võib olla kerge lahtistav toime.
Bulgarian: Освен това 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT в седмица 48.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Viread съдържа лактоза".
Estonian: Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi".
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приеме.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma.
Bulgarian: 43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
Estonian: 43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk >100000 koopia/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv <200 rakku/ml.
Bulgarian: Дозировка за деца на възраст от 2 до < 12 години
Estonian: Annustamine lastele vanuses 2 kuni <12 aastat
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30) tabletti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viread в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viread'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),
Estonian: • foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse lastele ja noorukitele Viread'i välja kirjutamist või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti õppematerjalid, kuhu kuuluvad „Ravimi omaduste kokkuvõte" ja alltoodud asjakohased infolehed:
Bulgarian: Таблица 10: Средни (± SD) фармакокинетични параметри за тенофовир по възрастови групи при деца и юноши
Estonian: Tenofoviiri keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad laste ja noorukite vanuserühmade järgi
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма на детето Ви се бори с инфекцията.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Bulgarian: Не смесвайте гранули с течности.
Estonian: Ärge segage graanuleid vedelikega.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Estonian: • Noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (umbes 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Bulgarian: Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците на детето Ви (вижте Други лекарства и Viread).
Estonian: Viread'i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada lapse neerusid (vt Muud ravimid ja Viread).
Bulgarian: Моля направете справка с кратките характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
Estonian: Vaadake nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min)
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min)