FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset
Polish: Niezwykłe sny;
Finnish: Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään.
Polish: Tabletki leku Tavanic250, Tavanic 500 zawierają jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Polish: Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään EUCASTin suosittelemat levofloksasiinin MIC-raja-arvot (mg/l), joiden perusteella herkät mikrobit voidaan erotella kohtalaisen herkistä ja kohtalaisen herkät vuorostaan resistenteistä.
Polish: Zalecane przez EUCAST wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej wyniki badań MIC [mg/l].
Finnish: a Anafylaktisia ja anafylaktoideja reaktioita voi joskus esiintyä jo ensimmäisen annoksen jälkeen b Iho- ja limakalvoreaktioita voi joskus esiintyä jo ensimmäisen annoksen jälkeen
Polish: b Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Finnish: Rabdomyolyysi Jännerepeämä (esim. akillesjänteessä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) Nivelsiteen repeämä Lihasrepeämä Niveltulehdus
Polish: rabdomioliza Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4); zerwanie więzadła; zerwanie mięśnia; zapalenie stawów
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Polish: Każda tabletka leku Tavanic 250 zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Tavanic 500 zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun.
Polish: Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił do lekarz.
Finnish: Ks. kohta 3 "Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia" jäljempänä.
Polish: Patrz punkt 3 poniżej "Jeśli pacjent przyjmuje już tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat".
Finnish: Ne voidaan puolittaa jakouurteen avulla annoksen sovittamiseksi.
Polish: Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki.
Finnish: Tavanic-valmisteen käyttö on vasta-aiheista lasten ja kasvavien nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Hoidon kesto (vaikeusasteen mukaan)
Polish: Całkowity czas trwania leczenia (w zależności od ciężkości zakażenia)
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
Polish: Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli produkt Tavanic podaje się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, zawierającymi magnez lub glin, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące).
Finnish: • Vaikeat ihottumat, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta tai ihon kesimistä huulten, silmien, suun, nenän ja sukuelinten alueella.
Polish: • Ciężkie wysypki skórne, obejmując w tym tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Levofloksasiini ei heikentänyt rotan hedelmällisyyttä eikä vaikuttanut sen lisääntymiseen, ja sen ainoa sikiöihin kohdistuva vaikutus oli maturaation hidastuminen emoon kohdistuvan toksisuuden vuoksi.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki.
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Polish: Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
Finnish: Miten Tavanic-tabletteja otetaan
Polish: Rdzeń tabletki
Finnish: Tavanic-tablettien käytöstä voidaan antaa seuraavat annossuositukset:
Polish: Lewofloksacyny w postaci tabletek nie wolno stosować:
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy natychmiast - przed kontynuowaniem leczenia - skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Polish: Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna
Finnish: PVC/AL-LÄPIPAINOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BLISTER Z FOLII PVC/ALUMINIUM
Finnish: Psykoottiset häiriöt, joihin liittyy itsensä vaarantamista, mm. itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä (ks. kohta 4.4)
Polish: Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt
Finnish: Näiden kantojen ilmoitetaan olevan resistenttejä, kunnes saadaan tietoa kliinisestä vasteesta isolaateilla, joiden MICarvo ylittää vahvistetusti tämänhetkisen resistenssiraja-arvon.
Polish: Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä sekä sukralfaattia että Tavanic-tabletteja, sukralfaatti on hyvä ottaa 2 tuntia Tavanicin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Tavanic 250, Tavanic 500, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu tabletek produktu Tavanic (patrz punkt
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz pkt 4.5).
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Hermostuneisuus
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie
Finnish: • Keuhkot (pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien tai keuhkokuumeen hoitoon)
Polish: • płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc;
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min)
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) Schemat dawkowania 250 mg/24 h
Finnish: Näin ollen koagulaatioarvoja on seurattava, jos potilas saa K-vitamiiniantagonistihoitoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa.
Polish: • Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Finnish: Tavanic-tabletteja voidaan käyttää myös hoidon loppuunsaattamiseen potilaille, joiden tila on kohentunut aluksi laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.
Finnish: • Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon).
Polish: • Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).
Finnish: Tavanic-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermostovaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuskohtauksia, aistiharhoja ja vapinaa.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie.
Finnish: • Vältä solariumin käyttöä
Polish: • unikać kąpieli słonecznych.
Finnish: [ml/min]
Polish: Clcr [ml/min] ClR [ml/min]
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Finnish: • Lääke otetaan suun kautta.
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Finnish: Staphylococcus spp (koagulaasinegatiiviset)
Polish: Staphylococcus spp koagulazo-ujemny oporny
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
Polish: Tavanic 250, tabletka powlekana o masie 315 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze: Tavanic 500, tabletka powlekana o masie 630 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze:
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja infektion kuratiivinen hoito (ks. kohta
Polish: • Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 99-100 %.
Polish: Lewofloksacyna podana doustnie jest wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 h. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
Finnish: Krospovidoni Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa fumaranu stearylu
Finnish: • Haimatulehdus
Polish: • Zapalenie trzustki.
Finnish: Sukralfaatti
Polish: Sukralfat
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt sinulle virtsakokeen, kerro, että käytät Tavanic-tabletteja.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
Polish: Tabletki powlekane z linią podziału, barwy jasno żółtawobiałej do czerwonawobiałej.
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Finnish: Levofloksasiini erittyy lähinnä munuaisteitse, joten Tavanic-annosta on muutettava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę
Finnish: Potilaita on kehotettava lopettamaan hoito ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos heillä on maksasairauden oireita tai löydöksiä kuten ruokahaluttomuutta, ikterusta, virtsan tummuutta, kutinaa tai vatsan arkuutta.
Polish: Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawóy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Finnish: Nämä voivat olla ääreishermovaurioiden oireita.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Polish: Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
Finnish: LAATU - MODULI 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Finnish: Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitusta dysglykemiasta muutettiin viimeaikoina raportoitujen, fluorokinolonilääkkeiden aiheuttamien hypoglyseemisten koomatapausten valossa.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące dysglikemii zostało zmienione w świetle niedawno zgłaszanych przypadków śpiączki hipoglikemicznej związanej z fluorochinolonami.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
Finnish: Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Polish: Ponieważ produkt Tavanic dopuszczano do obrotu zarówno w ramach procedury wzajemnego uznania, jak i procedur krajowych, w informacjach o produkcie zidentyfikowano pewne rozbieżne dane.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania: