FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Vitamin-A-, -D- und -E-Werte gemessen und der Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit festgestellt werden.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y se debe instaurar suplementos vitamínicos si es necesario.
German: Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre.
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 17 800-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
German: Überempfindlichkeit*
Spanish: Hipersensibi lidad*
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
Spanish: En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelámero indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas).
German: Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,4 g oder 0,8 g dreimal täglich (1,2 g/Tag oder 2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden - wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
German: Dabei könnte es sich bei diesen hohen Dosen um Sekundäreffekte einer Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K handeln.
Spanish: Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.
German: Antiarrhythmika und Antiepileptika
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
German: Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen.
Spanish: Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
German: Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden - wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
German: • aktiver entzündlicher Darmerkrankung,
Spanish: • trastornos de la degluciónenfermedad intestinal inflamatoria activa
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Renagel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
German: In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 2 bis 4 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
German: Renagel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
Spanish: Se puede utilizar Renagel con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Spanish: • si tiene obstrucción intestinal
German: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Spanish: 1 frasco de 180 comprimidos
German: Tablettenkern:
Spanish: Núcleo del comprimido: Sílice
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
German: Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamerhydrochlorid genommen haben.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 35 400-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a treinta y cinco comprimidos de 400 mg al día durante ocho días sin que se observaran reacciones adversas.
German: • Hypophosphatämie
Spanish: • Hipofosfatemia.
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Renagel mit Ihrem Arzt,
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Renagel bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
German: Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
German: Hyperparathyreoidismus
Spanish: Hiperparatiroidismo
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
German: 1 Flasche mit 100 Tabletten
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos
German: Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Spanish: Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
German: • wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten.
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal).
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Spanish: Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Spanish: En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
German: • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Spanish: Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis.
German: Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Anfangsdosis Renagel 400 mg Tabletten
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 400 mg
German: Anfangsdosis Renagel 800 mg Tabletten
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 800 mg
German: 360 Filmtabletten.
Spanish: 360 comprimidos recubiertos con película.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas.
German: 180 Filmtabletten.
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renagel 800 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renagel 400 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
German: Pruritus, Ausschlag
Spanish: Prurito, erupción cutánea
German: Serumchlorid
Spanish: Cloruro sérico
German: Deshalb sollte die Anwendung von Renagel bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
German: 360 Filmtabletten
Spanish: 360 comprimidos recubiertos con película
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
German: Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Spanish: Renagel contiene el principio activo sevelámero.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg CON EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
German: Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Spanish: Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
German: Folatmangel
Spanish: Lactancia
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
German: • Schluckstörungen,
Spanish: • trastornos de la deglución
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
German: 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
German: Schlucken und Schluckbeschwerden
Spanish: Dificultades para tragar y asfixia
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA sin Blue Box - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
German: Bündelpackung: 720 (2 Flaschen mit 360) Filmtabletten.
Spanish: Envase múltiple: 720 (2 frascos de 360) comprimidos recubiertos de película.
German: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
German: Bündelpackung: 540 (3 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Spanish: Envase múltiple: 540 (3 frascos de 180) comprimidos recubiertos con película.
German: Sevelamerhydrochlorid
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero
German: Bündelpackungen mit 720 Tabletten (2 Flaschen mit 360 Tabletten) Bündelpackungen mit 1080 Tabletten (3 Flaschen mit 360 Tabletten)
Spanish: Envase múltiple conteniendo 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)
German: Bündelpackungen mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit 30 Tabletten) Bündelpackungen mit 360 Tabletten (2 Flaschen mit 180 Tabletten) Bündelpackungen mit 540 Tabletten (3 Flaschen mit 180 Tabletten)
Spanish: Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
German: Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Spanish: Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 720 (2 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box- ENVASE MÚLTIPLE DE 720 ( 2 FRASCOS DE 360) COMPRIMIDOS DE 400 mg
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
German: Sevelamer senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
German: In einer klinischen Studie mit Renagel wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
German: Renagel 400 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Spanish: Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de sevelámero
German: Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde bei stillenden Frauen nicht erwiesen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámeroen mujeres en período de lactancia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA sin Blue Box - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
German: Bündelpackung: 360 (2 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Spanish: Envase múltiple: 360 (2 frascos de 180) comprimidos recubiertos con película.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Renagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Renagel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Weitere Informationen über Renagel
Spanish: Otras informaciones sobre Renagel:
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Spanish: Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Spanish: En la hemodiálisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de 8 semanas de duración y en otro más largo de 44 semanas de duración.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.