FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello specifico, il CHMP ha affermato che, oltre all'"ergotismo", anche altri termini preferiti sono correlati ai sintomi di ergotismo (ossia parestesia, formicolio, pizzicore, ischemia intestinale/cerebrovascolare/periferica/linguale, angina pectoris, coronaropatia, dolore toracico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di freddo, trombosi, ictus, gangrena, necrosi, vasocostrizione/vasospasmo, cianosi, mialgia, crampi muscolari, dolore alle estremità, vertigini, ipoestesia, intorpidimento, cefalea, confusione, allucinazioni).
Lithuanian: parestezija, skruzdėlių bėgiojimo ant odos pojūtis, dilgčiojimas, žarnyno/ galvos smegenų kraujagyslių/ periferinė/ liežuvio išemija, krūtinės angina, koronarinė širdies liga, krūtinės skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, šalčio pojūtis, trombozė, insultas, gangrena, nekrozė, kraujagyslių spindžio susiaurėjimas ir (arba) spazmai, cianozė, mialgija, mėšlungis, galūnių skausmas, galvos svaigimas, hipoastezija, tirpimas, galvos skausmas, sumišimas, haliucinacijos) taip pat susiję su ergotizmo simptomais.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina non è favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud, per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare, per la profilassi della cefalea emicranica e per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką bei simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą nėra teigiamas.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione arteriosa polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlate ai rispettivi medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come "trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", o in un'altra indicazione.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad jokios išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo, jį vartojant pagal adjuvantinio simptominio lėtiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymo ar kitą indikaciją, negalima padaryti.
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
Lithuanian: Komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą dihidroergotoksino veiksmingumą, jį vartojant pagal pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", yra labai nedaug.
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, daugiausia dėmesio skirta pakartotiniam dihidroergotoksino naudos ir rizikos, jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", santykio vertinimui.
Italian: In generale, la diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate possono spiegare le differenze osservate per i tassi di segnalazione di reazioni fibrotiche.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)".
Lithuanian: Peržiūros metu rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė patvirtinti tokią apribotą indikaciją: „simptominis lėtiniu kognityviniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas".
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene raro, il rischio di reazioni fibrotiche e di ergotismo associato alla diidroergotossina è accertato e che si tratta di eventi avversi gravi, con possibile esito letale.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors dihidroergotoksino sukeliamos fibrozinės reakcijos ir ergotizmas pasireiškia retai, šis preparatas tokią riziką kelia ir šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali sukelti paciento mirtį.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir vartojant šiuos preparatus pagal vėliau pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas";
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Italian: Anche problemi quali l'elevato livello dei ritiri dagli studi, criteri di valutazione poco chiari o soggettivi e basso numero di pazienti precludono una conclusione sull'efficacia basata su tali dati.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo negalima padaryti ir dėl tokių problemų, kaip didelis iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičius, neaiškūs arba subjektyvūs vertinimo kriterijai ir nedidelis pacientų skaičius.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas dihidroergotoksinu kelia retų, bet sunkių fibrozinių reakcijų ir ergotizmo atvejų pavojų.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymą nėra teigiamas.
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
Lithuanian: retroperitoninės ir plaučių fibrozės, širdies vožtuvų pakitimų, ergotizmo) atvejų, apie kuriuos pranešė rinkodaros leidimo turėtojas, skaičius yra nedidelis.
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės;
Italian: La relazione tra fibrosi e attivazione dei recettori serotoninergici, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritta in letteratura.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu;
Italian: Nel complesso, il CHMP era del parere che nessuna situazione potesse giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, considerata la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergotoksino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui kylančio fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Italian: − non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Italian: 27400 Louviers France
Lithuanian: 27400 Louviers Prancūzija
Italian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Lenkija
Italian: 15, avenue Henry Dunant
Lithuanian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Italian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekija
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Lithuanian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Lithuanian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Lithuanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Italian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Lithuanian: 305 747 70 OpavaKomárov Čekija
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Lithuanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalija
Italian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Lithuanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Italian: Capsula molle
Lithuanian: skrandyje neiri tabletė
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Lithuanian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Lithuanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Italian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija
Italian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Lithuanian: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIJA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalija
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Lithuanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Italian: THERICA
Lithuanian: PRT
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Lithuanian: • Protarpinio šlubumo dėl simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (II stadijos PAOL) papildomas gydymas.
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų, papildomas gydymas.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Lithuanian: Šešiais atvejais gydymas buvo neveiksmingas.
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais pasiekta visiška remisija, o 3 atvejais priepuolių dažnis ir intensyvumas smarkiai sumažėjo.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Lithuanian: Tačiau kokia jo klinikinė reikšmė - nežinoma.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Lithuanian: Penkiais atvejais pateikta nepakankamai informacijos, todėl nebuvo galima atlikti jokio reikšmingo vertinimo.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Lithuanian: Todėl tyrimų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai patirdavo po 1-3 migrenos priepuolius per savaitę.
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Tai nėra tiksliai tokia pati indikacija, kurią siekė pagrįsti rinkodaros leidimo turėtojas.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione lenta e insidiosa che avviene dopo un periodo di trattamento lungo e con diagnosi ritardata
Lithuanian: • be to, fibrozė yra lėta ir užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio ir diagnozuojama pavėluotai.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą negausią informaciją apie šiuos tyrimus (pateikta tik šių tyrimų santrauka), neaiškius įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus ir taikytus statistinių analizių metodus, remiantis šiais duomenimis, jokių išvadų padaryti negalima.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Lithuanian: Taip pat padidėjusio regėjimo aštrumo atvejų nustatyta Ganescu atlikto tyrimo metu (jame dalyvavo 46 įvairiomis akių ligomis sergantys pacientai), tačiau tai buvo ne palyginamasis tyrimas.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
Lithuanian: Pagrindinė fibrozės lokalizacija pirmiausiai yra plaučių sritis, o taip pat retroperitoninio tarpo ir širdies sritis.
Italian: La nicergolina è stata inoltre data a 17 pazienti con emicrania per la prevenzione degli attacchi (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Taip pat nicergolinas buvo paskirtas 17 pacientų, siekiant išvengti migrenos priepuolių (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).