FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Finnish: Sydän ja verenkierto:
Polish: Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Finnish: Antibiootit, jotka eliminoivat suolistosta beetaglukuronidaasia tuottavia bakteereja (esim. aminoglykosidi, kefalosporiini, fluorokinoloni ja penisilliinien ryhmään kuuluvat antibiootit), saattavat häiritä mykofenolihapon fenolisen glukuronidin / mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa, mikä pienentää systeemistä altistusta mykofenolihapolle.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowowątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten ei saa sekoittaa muihin laskimonsisäisiin lääkkeisiin eikä infuusionesteisiin eikä sitä pidä infusoida saman katetrin läpi samanaikaisesti muiden laskimonsisäisten lääkevalmisteiden eikä infuusionesteiden kanssa.
Polish: Roztwór produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie powinien być mieszany ani podawany równocześnie z innymi lekami lub produktami dożylnymi podawanymi przez ten sam cewnik dożylny.
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Finnish: • Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
Polish: • Zapewni to, że nasadka i nakrętka uniemożliwiająca otwieranie dzieciom umieszczone są we właściwym miejscu.
Finnish: • vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
Finnish: Enterohepaattinen uudelleenkierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej mykofenolan mofetylu
Finnish: Ota ruisku ja paina ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään.
Polish: Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Finnish: Otetaan suun kautta suspension valmistamisen jälkeen Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Polish: Do podawania doustnego po sporządzeniu zawiesiny Wstrząsnąć butelką przed użyciem
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Polish: Innych zaburzeń takich jak:
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu saattaa olla aiheellista yhdistelmähoitoa muutettaessa (esim. siirryttäessä siklosporiinista takrolimuusiin tai päinvastoin) tai haluttaessa varmistua immunosuppression riittävyydestä silloin, kun potilaan immunologinen riski (esim. hylkimisreaktion riski, antibioottihoito, yhteisvaikutuksia aiheuttavan lääkkeen lisääminen hoitoon tai käytön lopettaminen) on suuri.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami, dodaniem lub odstawieniem leku wchodzącego w interakcje) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Finnish: Säilytä alle 30 °C Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Finnish: Liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do wlewów dożylnych Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: 1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
Polish: Do przygotowania dawki wynoszącej 1 g należy użyć 2 fiolki produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 500 mg tabletki powlekane.
Finnish: Yksi pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiosta varten.
Polish: 1 butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Cellcept może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet CellCept-hoitoa yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Polish: • Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: CellCept-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu aplastista anemiaa ja luuytimen vajaatoimintaa, ja osa tapauksista on johtanut potilaan kuolemaan.
Polish: Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego u pacjentów leczonych produktem CellCept, z których część zakończyła się zgonem.
Finnish: Epänormaali ajattelu
Polish: Nietypowe myślenie
Finnish: • henkitorven ja ruokatorven epämuodostumia (esim. ruokatorviatresia)
Polish: • wady tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku);
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², CellCept-kapseleita voidaan annostella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Polish: Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Finnish: CellCept-tabletit mikrokiteinen selluloosa polyvidoni (K-90) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Polish: CellCept tabletki celuloza mikrokrystaliczna poliwidon (K-90) kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa • Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Säilytä alle 30 °C.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCAta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vaikeasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Finnish: Pidä läpipainolevyt ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat CellCept-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Polish: • Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten ja käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej oraz sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
Polish: CellCept kapsułki skrobia kukurydziana żelowana kroskarmeloza sodowa poliwidon (K-90) magnezu stearynian
Finnish: Hypofosfatemia
Polish: Hipofosfatemia
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesaatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on ensin liuotettava ja sitten laimennettava 5-prosenttiseen glukoosi-infuusionesteeseen ennen antamista potilaalle (ks. kohta
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji przed podaniem choremu musi być rozpuszczony a następnie rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych (patrz punkt 6.6).
Finnish: Jokaisen CellCept 500 mg:n infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan ensin 14 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Polish: Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 10 ml suspensiota vuorokaudessa (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Polish: • Dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiota varten.
Polish: Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Polish: Cyprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Tutkimuksella osoitettiin, ettei CellCeptillä ole merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kykyyn estää ovulaatiota.
Polish: Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne CellCept nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 vuorokauteen mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Finnish: Enterohepaattisen kiertokulun suuri merkitys on osoitettu kolestyramiinilla (4 g kolme kertaa vuorokaudessa), joka samanaikaisesti annettuna laskee mykofenolihapon AUC-arvoa 40 %:lla.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Finnish: Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g:n vuorokausiannos) eli 5 ml oraalisuspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawane dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g), co oznacza 5 ml zawiesiny doustnej 2 razy na dobę.
Finnish: Ahdistuneisuus
Polish: Nudności
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Finnish: Liuota kummankin injektiopullon sisältö injisoimalla siihen 14 ml 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić przez wstrzyknięcie 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki i wątroby.
Finnish: Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kerta-annoksen jälkeen 3-6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Finnish: • Käyttövalmiin suspension kestoaika on 2 kuukautta.
Polish: • Sporządzona zawiesina może być używana przez 2 miesiące.
Finnish: CellCept 250 mg kapselit mykofenolaattimofetiili
Polish: CellCept 250 mg kapsułki mykofenolan mofetylu
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi, MPA:ksi.
Polish: Po podaniu dożylnym mykofenolan mofetylu jest szybko i całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, kwasu mykofenolowego (MPA).
Finnish: Asikloviiri
Polish: Acyklowir
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy.
Finnish: Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
Polish: U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. helmikuuta 1996 CellCeptille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia, on testattava ennen hoidon alkamista, jotta he eivät ole raskaana.
Polish: U kobiet, które mogłyby być w ciąży, należy wykonać test przed rozpoczęciem leczenia, aby mieć pewność, że nie są w ciąży.
Finnish: CellCept-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu CellCept znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee CellCeptlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku CellCept.
Finnish: Siksi CellCeptiä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos muuta sopivaa vaihtoehtoa elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen ei ole.
Polish: Dlatego też leku CellCept nie wolno stosować w trakcie ciąży, o ile istnieje odpowiedni środek alternatywny, który umożliwi zapobieżeniu odrzuceniu przeszczepu.
Finnish: Siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa otettuna CellCeptin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) sivuvaikutukset ovat verenmyrkytys, ruoansulatuskanavan kandidaasi (mahalaukun tai suoliston hiivainfektio), virtsatietulehdus, herpes simplex (yskänrokkoa aiheuttava virusinfektio), herpes zoster (vesirokkoa ja vyöruusua aiheuttava virusinfektio), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punasolujen vähäinen määrä), oksentelu, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i nudności (mdłości).
Finnish: Vakavin CellCept-hoitoon liittyvä riski on syövän, erityisesti lymfooman tai ihosyövän kehittymisen mahdollisuus.
Polish: Najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem leku CellCept to ryzyko wystąpienia nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry.
Finnish: Miten voidaan varmistaa CellCeptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu CellCept?
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg), tabletteina (500 mg), kuiva-aineena oraalisuspensiota varten (1 g/5 ml) sekä kuiva-aineena infuusioliuosta varten (500 mg), joka annetaan tiputuksen laskimoon.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g/ 5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).
Finnish: CellCept-kapseleilla ja -tableteilla on tehty kolme tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 1 493 munuaissiirron saanutta aikuista, yksi tutkimus, johon osallistui 650 sydänsiirron saanutta aikuista sekä yksi tutkimus, johon osallistui 565 maksansiirron saanutta aikuista.
Polish: CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CellCeptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu CellCept przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa jokaiselle potilaalle annettiin myös siklosporiinia ja kortikosteroideja, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden elimistö oli hylkinyt siirrännäistä kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i kortykosteroidy, a głównym kryterium oceny skuteczności produktu był odsetek pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.
Finnish: CellCept mykofenolaattimofetiili
Polish: CellCept mykofenolan mofetylu
Finnish: CellCeptin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirtotyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Polish: Sposób podawania leku CellCept oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Finnish: Mitä hyötyä CellCeptistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu CellCept zaobserwowano w badaniach?
Finnish: CellCeptia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua perehdytysmateriaalia, jossa on tietoa haitan riskistä syntymättömään vauvaan sekä varotoimista ja toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.
Polish: Firma wprowadzająca produkt CellCept do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne objaśniające ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i środki ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
Finnish: CellCeptiä käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estämiseen.
Polish: CellCept stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin CellCeptin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta tai spermaa hoidon aikana eikä myöskään tiettynä ajanjaksona sen jälkeen.
Polish: Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku CellCept; pacjenci nie powinni także oddawać krwi ani spermy w trakcie leczenia lub przez pewien czas po leczeniu.