FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Lääke on sama kuin Oxybee, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Oxybee nevű készítménnyel.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Oxybeelle vuonna 2018 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent").
Finnish: Varroapunkki käyttää ravinnokseen täysi- ja keskenkasvuisten mehiläisten hemolymfaa (verta), mikä aiheuttaa mehiläisille haittaa ja/tai voi johtaa niiden kuolemaan.
Hungarian: A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Finnish: Se voi ärsyttää ihoa, silmiä tai limakalvoja (kehon onteloiden, kuten suun ja nenän, sisäkalvoja) tai aiheuttaa niiden syöpymistä.
Hungarian: A Dany's BienenWohl erősen savas és irritáló vagy korrozív hatással van a bőrre, szemekre és nyálkahártyákra (a testüregek, például a szájüreg és az orrjárat belső borítása).
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa saa käyttää elintarvikkeeksi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Dany's BienenWohl -valmistetta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Muita tietoja Dany's BienenWohl -valmisteesta
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miksi Dany's BienenWohl -valmiste on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Dany's BienenWohl -valmisteen vaikuttava aine on oksaalihappo.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Dany's BienenWohlhoitoa verrattiin toiseen oksaalihappoa sisältävään lääkkeeseen ja hoitamattomaan ryhmään.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Dany's BienenWohl-kezelést egy másik oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig a Dany's BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
Finnish: On juotava vettä tai maitoa, mutta ei saa yrittää oksentaa.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni és vizet vagy tejet kell inni, azonban hányást kiváltani tilos.
Finnish: Mitä hyötyä Dany's BienenWohl -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Dany's BienenWohl on lääke, jolla hoidetaan varroosia mehiläisyhdyskunnissa.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Finnish: Miten Dany's BienenWohl -valmistetta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dany's BienenWohl-t?
Finnish: Mitä riskejä Dany's BienenWohl -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Finnish: Miten Dany's BienenWohl -valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Finnish: Dany's BienenWohl -valmistetta on saatavana jauheena ja liuoksena, joista valmistetaan dispersio mehiläispesää varten (mehiläispesän sisällä käytettävä neste).
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Finnish: Sitä saa käyttää vain, kun ulkolämpötila on vähintään 3 °C.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Finnish: * Perustuu markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkäri päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää kuitenkin käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: DAP-PEDS-07-03-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Finnish: Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: (95 % CI)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Finnish: Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Finnish: 5 injektiopulloa
Hungarian: 5 injekciós üveg
Finnish: Daptomysiiniin liittyvän eosinofiilisen keuhkokuumeen tarkka ilmaantuvuus on tuntematon, mutta tähän mennessä spontaaniraportoinnissa saatujen raporttien määrä on hyvin vähäinen (< 1/10 000).
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017 <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, pitää CK mitata useammin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymien aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista) ja 21 %:lla oli suuria märkäpesäkkeitä.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Finnish: Koska resistenssin esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vaikea-asteisia infektioita hoidettaessa.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Finnish: Annosteluvälin muutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja suositus perustuu pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospiravalmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa, ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Finnish: • tutkia potilaat säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Finnish: Tarvittaessa pitää turvautua asiantuntija-apuun, jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin jonkin tyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Finnish: Melko harvinainen: Vaginiitti
Hungarian: Nem gyakori: Vaginitis
Finnish: - maininta, että Daptomycin Hospira voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa virheellisiin tuloksiin.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti, joten esiintyvyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Finnish: Käyttö iäkkäillä
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Suurin osa kohonneista transaminaasipitoisuuksista oli 1-3 asteen toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Hungarian: A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Finnish: Äidinmaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on pieni pitoisuus.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinipitoisuuden suurenemiselle, mikä saattaa lisätä myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Finnish: Massatasetutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä ainetta, 78 % annoksesta kertyi kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että aikuiset HD- ja CAPDpotilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein kyseisen infektiotyypin hoitoon suositeltuina annoksina (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Finnish: Tämä pitää huomioida daptomysiinihoitoa aloitettaessa, ja jos daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita pitää seurata useammin kuin kerran viikossa.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Finnish: Haittavaikutusten (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkevalmisteesta johtuva) esiintyvyyksien on raportoitu olleen samankaltaisia sekä daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Finnish: Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.
Hungarian: A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot, kuume, heikkous Melko harvinainen: Väsymys, kipu
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakció, láz, gyengeség Nem gyakori: Fáradtság, fájdalom
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a készítményenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Finnish: Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Finnish: Ääreishermoissa todetuille muutoksille oli tyypillistä viejähaarakkeen minimaalinen tai lievä degeneraatio, mihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
Finnish: • mitata CK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Finnish: Daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä suositellaan ottamaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille ja konsultoimaan asiantuntijaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni (lásd 4.4 és 5.1 pont.)
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt
Hungarian: Nem gyakori: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolitegyensúly zavar
Finnish: Daptomysiinistä ei ole saatavissa raskautta koskevia kliinisiä tietoja.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Finnish: Voi olla tarpeen, että Daptomycin Hospira -hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
Hungarian: A Damtomycin Hospira -val történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin Hospira -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Hospira annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Daptomycin Hospira következő adagja egy dialízis-napon esedékes, a Daptomycin Hospira-t általában a dialízist követően adják be.
Finnish: Daptomycin Hospira tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek eseténnek.
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että verinäytteet hyytymisarvojen tutkimiseksi on suositeltavaa ottaa lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin pitoisuus plasmassa on alhaisimmillaan.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Daptomycin Hospira mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.