FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
Finnish: Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (salmeteroli/flutikasonipropionaatin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Dutch: De toegenomen incidentie van gemelde pneumonie met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags blijkt vergelijkbaar te zijn met de incidentie gemeld na behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags in TORCH.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogrammaa -ryhmässä raportoitu suurempi keuhkokuumeen ilmeneminen näyttää olevan samaa luokkaa kuin ilmaantuvuus, jota on raportoitu, kun käytössä on ollut salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa TORCH-tutkimuksessa.
Dutch: Bijwerkingen die verband hielden met salmeterol/fluticasonpropionaat worden hieronder gegeven, vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Salmeterolin/ flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Aerivio Spiromax.
Finnish: Potilaat voivat huomata suussaan makua Aerivio Spiromax -valmistetta käyttäessään, koska apuaineena on laktoosia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla:
Dutch: Met deze kans op verminderde reserve dient altijd rekening te worden gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met geschikte corticosteroïden moet overwogen worden.
Finnish: Heikentyneen lisämunuaiskuorivasteen mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä - ja elektiivisissä tilanteissa, jotka todennäköisesti aiheuttavat potilaalle stressiä.
Dutch: Zowel niet-selectieve als selectieve β-blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, joilla on astma, elleivät pakottavat syyt vaadi niiden käyttöä.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs dat uitsluitsel geeft over verschillen in klassen met betrekking tot de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden.
Finnish: Eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden keskinäisistä eroista keuhkokuumeriskin suuruuden suhteen ei ole yksiselitteistä kliinistä näyttöä.
Dutch: Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Finnish: Yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet gebruiken, met inbegrip van hoe een dosis doeltreffend moet worden gebruikt.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä.
Dutch: Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi voi ilmetä, jolloin hengityksen vinkuna ja hengenahdistus lisääntyvät heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: De mate van bijnierstoornis kan het advies van een specialist vereisen voordat electieve procedures plaatsvinden.
Finnish: Vaikeissa lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoimintatapauksissa voi erikoislääkärikonsultaatio olla tarpeen ennen elektiivisiä toimenpiteitä.
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Finnish: Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: • huonovointisuus ja ripuli
Dutch: Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven.
Finnish: Bronkodilataattorit auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos.
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Aerivio Spiromax
Finnish: Oireellista suun ja nielun kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Aerivio Spiromax -hoitoa keskeyttämättä.
Dutch: Behandeling met Aerivio Spiromax mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma vanwege het risico op exacerbatie.
Finnish: Aerivio Spiromax -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Dutch: • Staar (cataract, troebele lens in het oog).
Finnish: • kaihi (silmän linssin samentuminen)
Dutch: • Aerivio Spiromax moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
Finnish: • Inhaloi Aerivio Spiromax suun kautta keuhkoihin.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Dutch: • Wazig zien.
Finnish: • näön hämärtyminen
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
Finnish: 12 viikon satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkittiin 4-11-vuotiaita jatkuvaa astmaa sairastavia lapsia [n=203], joilla oli oireita inhaloitavan kortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Dutch: Een stroomsnelheid van meer dan 60 l/min is vereist voor een optimale afgifte van de geneesmiddelen aan de longen door de Spiromax-inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Finnish: Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie en andere infecties van de onderste luchtwegen, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties en exacerbatie elkaar vaak overlappen.
Finnish: Hoitavien lääkärien on pidettävä mielessä keuhkokuumeen ja muiden alahengitystieinfektioiden mahdollisuus, koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin COPD:n pahenemisen oireet.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen de tanden en sluit de lippen rondom het mondstuk; bijt niet in het mondstuk van de inhalator.
Finnish: Aseta suukappale hampaiden väliin ja purista huulet suukappaleen ympärille.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17vuotiaille nuorille.
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat.
Finnish: Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te nemen, zal de dosisindicator dit toch als een geïnhaleerde dosis meetellen.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen suojuksen ottamatta annosta, annoslaskin tulkitsee sen annoksen ottamiseksi.
Dutch: salmeterol placebo
Finnish: Riskisuhde vs. plasebo
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Aerivio Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd tot de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle blijven.
Finnish: Potilaalle on annettava pienin annos, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Dutch: Gecombineerde gevallen van astmagerelateerd overlijden of levensbedreigend voorval
Finnish: Astmaan liittyneet kuolemat
Dutch: Om te garanderen dat patiënten de vereiste PIFR bereiken voor afgifte van de vereiste dosis, moeten ze een training krijgen in het gebruik van het Spiromax-hulpmiddel, inclusief de instructie dat ze krachtig moeten
Finnish: Jotta kaikki potilaat varmasti saavuttavat sellaisen PIFR-arvon, joka tarvitaan annoksen keuhkoihin saattamiseen, potilaan on harjoiteltava Spiromax-laitteen käyttöä ja häntä on opastettava siinä, myös voimakkaan sisäänhengityksen välttämättömyyden suhteen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia, jos sinulla on:
Dutch: Spierkrampen
Finnish: Lihassärky
Dutch: N = 1533
Finnish: Plasebo N = 1 524
Dutch: Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen.
Finnish: Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja suun ja nielun ja harvoin ruokatorven kandidiaasia (sammasta) .
Dutch: Uw Aerivio Spiromax klaarmaken
Finnish: Aerivio Spiromaxin säilyttäminen
Dutch: Na stabilisatie moet de behandeling worden voortgezet met een inhalatiecorticosteroïde in de aanbevolen dosis.
Finnish: Hoitoa on jatkettava inhaloitavalla kortikosteroidilla suositellun annoksen mukaan, kun lisämunuaiskuoren toiminta on tasapainossa.
Dutch: De impact van een optimale training (d.w.z. krachtig inademen bij inhalatie) bij de inhalatietechniek van een inhalator met droog poeder op de inhalatiesnelheid en het volume werd geëvalueerd bij deze groepen personen.
Finnish: voimakas sisäänhengitys inhalaation aikana) vaikutusta jauheen inhalointitekniikkaan tai inhalointinopeuteen ja -määrään.
Dutch: Salmeterol en FP reduceerden significant de incidentie van exacerbatie vergeleken met placebo met respectievelijk 15% (95%-BI: 7% tot 22%; p < 0,001) en 18%
Finnish: Salmeteroli vähensi merkitsevästi pahenemisvaiheiden määriä 15 %:lla verrattuna plaseboon (95 % CI: 7-22 %; p < 0,001) ja FP vastaavasti 18 %:lla (95 % CI: 11-24 %; p < 0,001).
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Finnish: 2 vuotta.
Dutch: Bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen dat de aangewezen dosering voor inhalatiecorticosteroïden wordt bepaald voordat een combinatie met vaste dosis kan worden gebruikt.
Finnish: On suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteäannoksista yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddelinteracties gemedieerd door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Finnish: Tämän vuoksi flutikasoni ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: • Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
Finnish: • särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Finnish: Astma 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Finnish: Tel: +31 800 0228 400
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: EMA/455635/2016
Finnish: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilaat säännöllisesti, jotta varmistetaan, että potilaat saavat pienimmän annoksen, joka riittää hillitsemään oireita.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aerivio Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Seretide Diskuksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aerivio Spiromax on samanlainen kuin Seretide Diskus -niminen alkuperäisvalmiste (tunnetaan myös nimellä Seretide Accuhaler), joka sisältää samoja vaikuttavia aineita.
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Finnish: Aerivio Spiromaxista on kuitenkin saatavana vain yksi voimakas vahvuus, kun taas alkuperäisvalmisteesta on saatavana kolme vahvuutta: sama voimakas vahvuus ja kaksi pienempää vahvuutta.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on keuhkoputkien lihaksissa.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Finnish: Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aerivio Spiromaxin käytöstä.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Finnish: Koska Aerivio Spiromaxista on saatavana vain yksi voimakas vahvuus, sen käyttö astman hoidossa on rajattu potilaisiin, joiden sairaus on vaikea.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin keuhkoputket pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Aerivio Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Finnish: Aerivio Spiromax on lääke, jota käytetään säännöllisenä hoitona aikuisille, joilla on vaikea astma, ja kroonisen keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen (krooninen keuhkoahtaumatauti eli COPD on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin).
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Finnish: Astman yhteydessä Aerivio Spiromaxia voidaan käyttää potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan beeta-2-agonistin ja pienempiannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, tai joiden astmaa jo hoidetaan pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla ja suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerivio Spiromaxlääkevalmistetta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Aerivio Spiromaxille EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aerivio Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Finnish: Aerivio Spiromaxia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Finnish: Aerivio Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aerivio Spiromaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti Seretide Diskusta ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Finnish: Muuta tietoa Aerivio Spiromaxista
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (ns. pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja flutikasoniproprionaatti (eräs kortikosteroidi).
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin Aerivio Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Seretide Diskus) nähden.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Finnish: Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Finnish: Miksi Aerivio Spiromax on hyväksytty?
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa Aerivio Spiromaxia annetaan aikuisille, joilla on ollut sairauden pahenemisvaiheita aiemmin ja joilla on selviä oireita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Aerivio Spiromaxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Aerivio Spiromax on hybridivalmiste.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat Aerivio Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Aerivio Spiromaxia saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.