FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις (των 0,5 ml) που θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (για τα σχήματα που έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες βλέπε τον παρακάτω πίνακα και την παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi ar trys dozės (po 0,5 ml), kurias reikia suleisti pagal oficialias rekomendacijas (vakcinacijos planus, kurie buvo įvertinti klinikinių tyrimų metu, žr.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: B-1330 Rixensart
Lithuanian: 1330 Rixensart
Greek: 8 μικρογραμμάρια
Lithuanian: 8 mikrogramai
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Lithuanian: Infanrix hexa imunogeniškumas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose nuo 6 savaičių amžiaus.
Greek: Ωστόσο, η ανοσοποίηση αναμένεται να αποτρέψει την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας B.
Lithuanian: Vis dėlto, galima tikėtis, kad paskiepijus bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu nėra hepatito B infekcijos.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την σπάνια περίπτωση της εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant visomis leidžiamomis vakcinomis, turi būti lengvai prieinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas tuo atveju, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retas anafilaksinis reiškinys.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų duomenų santrauka yra pateikta toliau esančioje lentelėje.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις2, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)2 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)2
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos 2, anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant dilgėlinę) 2, alerginės reakcijos (įskaitant niežėjimą) 2
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Lithuanian: 0,5 miligramo Al3+
Greek: Η χρήση του Infanrix hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Vartojant Infanrix Hexa reikia laikytis oficialių nacionalinių rekomendacijų.
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Lithuanian: 2 adsorbuotas AlPO4
Greek: Με τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί πιο εύκολη εμφάνιση αιμορραγίας ή μωλωπισμού από ότι συνήθως (θρομβοπενία).
Lithuanian: Hepatito B vakcinų vartojimo metu buvo pranešta apie lengviau nei paprastai pasireiškiantį kraujavimą ar atsirandančias mėlynes (kraujosruvas) (trombocitopeniją).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Lithuanian: , didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
Lithuanian: Dėl poliomielito gali išnykti raumenų gebėjimas susitraukti (paralyžius).
Greek: • εάν το παιδί σας είχε προβλήματα του νευρικού συστήματος εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
Lithuanian: • jeigu vaikui per 7 paras po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina atsirado nervų sistemos sutrikimų;
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια μπορούν επίσης να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του στόματος.
Lithuanian: Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Lithuanian: • Jokių vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: 2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
Lithuanian: Norėdami prie švirkšto pritvirtinti adatą, adatą tvirtinkite prie švirkšto sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji bus tvirtai uždėta (žr.
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Infanrix hexa ir kam ji vartojama
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada vaikui reikia atvykti kitai injekcijai.
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią paciento anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas) ir jį kliniškai ištirti.
Greek: Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Lithuanian: Tokių reakcijų požymių paprastai atsiranda iš karto po injekcijos.
Greek: Τουλάχιστον το 25,4% (αντι-PT), το 97,5% (αντι-FHA) και το 87,0% (αντι-PRN) των παιδιών ήταν οροθετικά έναντι των συστατικών του κοκκύτη.
Lithuanian: 25,4 % (nuo PT), 97,5 % (nuo FHA) ir 87,0 % (nuo PRN) vaikų buvo nustatyta seroprotekcija prieš kokliušo komponentą.
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
Greek: Η ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση με βάση τις αυξήσεις των συγκεντρώσεων των αντισωμάτων (15 έως 235 φορές), υποδεικνύει ότι τα πρόωρα βρέφη είχαν ανοσοποιηθεί επαρκώς για όλα τα αντιγόνα του Infanrix hexa.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, įvertintas antikūnų koncentracijos padidėjimu kartais (15-235 kartus), rodo, kad neišnešioti kūdikiai yra tinkamai apsaugoti nuo visų Infanrix hexa sudėtyje esančių antigenų.
Greek: Τελειόμηνα βρέφη 3 δόσεων
Lithuanian: Išnešioti kūdikiai 3 dozės
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Lithuanian: • Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα του πυρετού έπειτα από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στον αρχικό εμβολιασμό ήταν μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Karščiavimo dažnis ir sunkumas po abiejų vakcinų suleidimo kartu pirminės vakcinacijos metu buvo mažesnis nei po revakcinacijos dozės suleidimo.
Greek: • Το συστατικό Hib είναι μία λευκή σκόνη που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Lithuanian: • Hib komponentas yra balti milteliai stikliniame flakone.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Lithuanian: 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Λόγω αυξημένου κινδύνου πυρετού, πόνου στο σημείο της ένεσης, απώλεια όρεξης και ευερεθιστότητας όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με εμβόλιο MenB και 7-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να εξεταστούν ξεχωριστοί εμβολιασμοί εάν είναι δυνατόν.
Lithuanian: Dėl karščiavimo, skausmo injekcijos vietoje, apetito netekimo ir irzlumo rizikos padidėjimo Infanrix hexa vartojant kartu su Men B vakcina ir 7-valente pneumokokine konjuguota vakcina, kai įmanoma, galima apsvarstyti atskiras vakcinacijas.
Greek: Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Lithuanian: traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων, συμπεριλαμβανομένου του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης καθώς και ως αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Buvo įvertinti dviejų ir trijų dozių pirminės vakcinacijos planai, įskaitant išplėstinės imunizacijos programos planą ir revakcinacijos dozę.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Infanrix hexa:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui
Greek: 1 προσροφημένο σε Al(OH)3
Lithuanian: 1 adsorbuotas Al(OH)3
Greek: Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Lithuanian: • kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα όπως: νοητική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Lithuanian: Dėl to gali kilti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, psichikos sulėtėjimas (protinis atsilikimas), cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
Lithuanian: Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου μπορεί να μειώσει την συχνότητα και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Prieš vakcinos pavartojimą arba iš karto po to profilaktiškai pavartoti karščiavimą mažinantys vaistiniai preparatai gali sumažinti karščiavimo reakcijų po paskiepijimo vakcina dažnį ir intensyvumą.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido vakcinos dozę
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης επτά ετών, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib των δυο εξαδύναμων εμβολίων, εκ των οποίων το ένα είναι το Infanrix hexa, ήταν 89,6% για την πλήρη αρχική σειρά και 100% για την πλήρη αρχική ανοσοποίηση συν την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του εμβολίου Hib που χρησιμοποιήθηκε κατά την αρχική ανοσοποίηση).
Lithuanian: Per septynerius stebėjimo metus dviejų šešiavalenčių vakcinų, iš kurių viena buvo Infanrix hexa, Hib komponento veiksmingumas pilnai užbaigus pirmąją seriją buvo 89,6 %, o po viso pirminės vakcinacijos kurso ir revakcinacijos dozės - 100 % (nepriklausomai nuo pirminei vakcinacijai vartotos Hib vakcinos).
Greek: Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Lithuanian: Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės suleidimo 3-5-12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7-8-ais metais gali susilpnėti.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
Lithuanian: Skiepijimą Infanrix hexa, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/152/021 - συσκευασία των 50 (5 X 10) χωρίς βελόνες
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar formaldehidui, neomicinui ir polimiksinui.
Greek: Πρόωρα βρέφη που γεννιούνται τουλάχιστον μετά από την 24η εβδομάδα της κύησης 3 δόσεων
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai, kurie gimė ne anksčiau kaip po 24-os nėštumo savaitės 3 dozės
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
Lithuanian: • akių ir veido patinimas;
Greek: Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση1
Lithuanian: Išplitęs galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį 1
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Lithuanian: Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktikos nuo hepatito B priemonių.
Greek: Σύμφωνα με διάφορες μελέτες, η ανοσολογική απόκριση στο αντιγόνο PRP του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών θα διαφέρει εάν συν-χορηγείται με ένα συζευγμένο εμβόλιο με τοξοειδές του τετάνου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įvairių tyrimų duomenis, imuninis atsakas į Infanrix hexa esantį PRP antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, gali skirtis, jeigu vakcina bus suleista kartu su stabligės toksino konjuguota vakcina.
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης
Lithuanian: Imuninio atsako ilgalaikiškumas
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά συμπτωμάτων σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (για πληροφορίες σχετικά με την άπνοια ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Remiantis palyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems kūdikiams stebėtų simptomų dažnis buvo panašus (žr. 4.4 skyriuje informaciją apie apnėją).
Greek: Τα αποτελέσματα της συνεχιζόμενης εθνικής επιτήρησης στην Ιταλία καταδεικνύουν ότι το Infanrix hexa είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου Hib σε βρέφη όταν το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 11 μηνών.
Lithuanian: Italijoje tebevykstančio nacionalinio įprastinio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa veiksmingai kontroliuoja Hib ligą vaikams, jeigu vakcina suleidžiama pagal pirminės vakcinacijos 3ąjį ir 5-ąjį mėnesiais planą ir suleidžiama revakcinacijos dozė maždaug 11-ąjį mėnesį.
Greek: Κλινικά δεδομένα που δημιουργήθηκαν με την παρακεταμόλη και τη ιβουπροφαίνη υποδηλώνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση ιβουπροφαίνης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού πυρετού.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolį ir ibuprofeną, rodo, kad profilaktiškai pavartotas paracetamolis gali sumažinti karščiavimo dažnį, o profilaktiškai pavartoto ibuprofeno poveikis mažinant karščiavimo dažnį buvo ribotas.
Greek: Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)1
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA) 1
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Lithuanian: • Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia iki 18-ojo gyvenimo mėnesio.
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
Lithuanian: Paburksta kvėpavimo takai, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Greek: Το Infanrix hexa αντενδείκνυται εάν το βρέφος ή το νήπιο έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τα αντιγόνα του κοκκύτη.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Lithuanian: Tai padeda vaikui apsisaugoti nuo išvardytų ligų.
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
Greek: • Το Infanrix hexa διατίθεται σε κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και σε πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
Lithuanian: • Infanrix hexa išleidžiamas pakuotėse po 1 ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinėje 5 komponentų pakuotėje, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, ωστόσο, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό, για ορισμένα αντιγόνα έχει παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad Infanrix hexa galima vartoti neišnešiotiems kūdikiams, vis dėlto, kaip ir tikimasi šioje populiacijoje, buvo stebėtas silpnesnis imuninis atsakas į kai kuriuos antigenus (žr. 4.8
Greek: Ωστόσο, καθώς η ανοσιακή απάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix hexa ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix (DTPa), αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix hexa yra lygiavertis atsakui į Infanrix (DTPa), taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Reikia suleisti revakcinacijos dozę.
Greek: Η διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων (στην ηλικία των 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μηνών) και αναμνηστικού εμβολιασμού (στο δεύτερο έτος ζωής) με Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4-8 ετών.
Lithuanian: Imuninio atsako po paskiepijimo Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos (2-3-4, 3-4-5 arba 2-4-6 gyvenimo mėnesiais) ir revakcinacijos (antraisiais gyvenimo metais) planą ilgalaikiškumas buvo įvertintas 4-8 metų vaikams.
Greek: (0,1 IU/ml) †
Lithuanian: (0,1 TV/ml) †
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Greek: Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 88% σε περίπτωση συγχορήγησης με εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου ως φορέα και σε 98%, όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με ένα ΤΤ συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα, υπόταση, αγγειίτιδα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė panašiais į seruminės ligos simptomais pasireiškiančios alerginės reakcijos, paralyžius, neuropatija, neuritas, hipotenzija, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
Greek: 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντάς το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη σε 74 παιδιά, περίπου 2,5 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση, το 85,3% των παιδιών εξακολουθούσαν να έχουν οροπροστασία έναντι της ηπατίτιδας B ενώ τουλάχιστον το 95,7% είχαν οροπροστασία έναντι των τριών τύπων της πολιομυελίτιδας και του PRP.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 74 vaikai, duomenimis, praėjus maždaug 2,5-3 metams po revakcinacijos dozės, 85,3 % vaikų vis dar turėjo serologinę apsaugą nuo hepatito B ir ne mažiau kaip 95,7 % pasireiškė serologinė apsauga nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών.
Lithuanian: • Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia nuo 11-ojo iki 13-ojo gyvenimo mėnesio.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Gali būti aplinkybių, pvz.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami vykite pas gydytoją.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν λάβει Infanrix hexa ως αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό στη βρεφική ηλικία και όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετη δόση μονοδύναμου εμβολίου HBV, παρατηρήθηκε προστατευτική ανοσία σε τουλάχιστον 93% των ατόμων.
Lithuanian: Šiems vaikams pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos metu buvo suleista Infanrix hexa ir, suleidus papildomą monovalentinės HBV vakcinos dozę, apsauginis imunitetas buvo stebėtas ne mažiau kaip 93 %
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Lithuanian: Bronchitas, apnėja 2 [apie labai neišnešiotų kūdikių (gimusių ≤ 28 nėštumo savaičių) apnėją žr.
Greek: Το λυόφιλο Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συστατικό είναι μία λευκή κόνις.
Lithuanian: Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra balti milteliai.
Greek: Άλλα φάρμακα και Infanrix hexa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Infanrix hexa
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Lithuanian: Patirtis, sukaupta po vakcinos pateikimo į rinką
Greek: ≥ 30 IU
Lithuanian: ≥ 30 TV
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Greek: Απώλεια όρεξης
Lithuanian: Apetito netekimas