FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, τότε δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση έως την τακτικά προγραμματισμένη δόση σας.
Danish: Eksponeringen hos mus svarede til eksponeringen hos mennesker, mens den hos rotter lå under den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis.
Greek: Η έκθεση σε ποντίκια ήταν ισοδύναμη της έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ σε αρουραίους ήταν κάτω της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη δόση.
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Greek: Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni, anæmi, reduktion i neutrofiler ikke almindelig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένα ουδετερόφιλα όχι συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε: - ντολουτεγκραβίρη, μαραβιρόκη, αμπρεναβίρη/ριτοναβίρη και φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir
Greek: Φοσαμπρεναβίρη/ ριτοναβίρη
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες μεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V και G190A/S (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: I et forsøg med rotter var der ingen effekt på parring eller fertilitet ved eksponeringsniveauer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης που ισοδυναμούσαν με εκείνα του ανθρώπου στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og indinavir kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af indinavir og tab af den terapeutiske virkning af indinavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με ινδιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της ινδιναβίρης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ινδιναβίρης.
Danish: Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Ændring fra baseline i CD4celletal (%), median (interval)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στο ποσοστό των CD4, διάμεση (εύρος)
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Greek: 40 mg μία φορά την ημέρα ετραβιρίνη
Danish: TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt almindelig nattesved, tør hud, prurigo ikke almindelig angioneurotisk ødem a, hævelser i ansigtet, hyperhidrose sjælden
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα συχνές νυκτερινές εφιδρώσεις, ξηροδερμία, κνήφη όχι συχνές αγγειονευρωτικό οίδημα α, οίδημα προσώπου,
Danish: Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Greek: Ήταν απαραίτητη η ευαισθησία του ιού στην ετραβιρίνη κατά τη διαλογή.
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Greek: TMC125-C213 6 έως < 18 ετών ETR N=101
Danish: Yderligere oplysninger om interaktioner med lægemidler findes i pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Τα δισκία INTELENCE πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Norethindron
Greek: Νορεθινδρόνη
Danish: Tabletten skal altid tages efter et måltid.
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο μετά από το γεύμα.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension sjældne hæmorrhagia cerebri
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση σπάνιες αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε πιο συχνά σε κορίτσια από ότι σε αγόρια (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 13/64 [20,3%] κορίτσια έναντι 2/37 [5,4%] αγοριών, η διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος αναφέρθηκε σε 4/64 [6,3%] κορίτσια έναντι 0/37 [0%] αγοριών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig perifer neuropati, paræstesier, hypæstesi, amnesi, døsighed ikke almindelig kramper, synkope, tremor, hypersomni, opmærksomhedsforstyrrelse
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, αμνησία, υπνηλία όχι συχνές σπασμοί, συγκοπή, τρόμος, υπερυπνία, διαταραχή στην προσοχή
Danish: Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval)
Greek: Γεωμετρική μέση ± Τυπική απόκλιση Διάμεση (Εύρος)
Danish: Forsøgspopulationen omfattede PI-naive, NNRTI-erfarne patienter med evidens for NNRTI-resistens.
Greek: Ο πληθυσμός της δοκιμής περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με PI στο παρελθόν, αλλά είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με NNRTI, με δεδομένα ανθεκτικότητας στους NNRTI.
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης Αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη
Danish: Lægemidler, som påvirker etravirineksponeringen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στην ετραβιρίνη
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig sløvhed
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές νωθρότητα
Danish: Et studie, der evaluerede etravirin (200 mg to gange dagligt) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten samt post partum, viste, at eksponering for total-etravirin generelt var højere under graviditet i forhold til post partum.
Greek: Η ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την ημέρα), που αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μελέτη 15 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό, κατέδειξε ότι η έκθεση στη συνολική ετραβιρίνη ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, το οποίο ισχύει λιγότερο για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Tabletter Ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Danish: I et forsøg blev otte patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner, og otte patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner ved gentagne doseringer.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης 8 ασθενών με ήπια (σταδίου Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία σε 8 μάρτυρες με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς με μέτρια (σταδίου Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 μαρτύρων με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Greek: Η PIANO είναι μια δοκιμή Φάσης ΙΙ με ένα σκέλος η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών.
Danish: Fluvastatin og rosuvastatin metaboliseres af CYP2C9, og samtidig indgift af etravirin kan øge plasmakoncentrationen af HMG-CoAreduktasehæmmeren.
Greek: Η φλουβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη μεταβολίζονται από το CYP2C9 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Danish: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin er CYP3A4-substrater, og samtidig indgift med etravirin kan reducere plasmakoncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmeren.
Greek: Η λοβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη και η σιμβαστατίνη είναι υποστρώματα του CYP3A4 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Danish: AUC12h (ng•h/ml) Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval) C0h (ng/ml)
Greek: AUC12h (ng•h/ml)
Danish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) μεθαδόνη AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) ετραβιρίνη
Danish: Øjne almindelig sløret syn
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές θαμπή όραση
Danish: Immunologiske parametre
Greek: Ανοσολογικές παράμετροι
Danish: Etravirin udviser aktivitet mod vild-type hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med mediane EC50-værdier på 0,9-5,5 nM. Etravirin udviser aktivitet mod hiv-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, E, F og G) og hiv-1 gruppe O primære isolater med EC50-værdier på henholdsvis 0,3-1,7 nM og
Greek: Η ετραβιρίνη διαθέτει δράση έναντι των πρωτογενών απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υπότυποι A, B, C, D, E, F και G) και της ομάδας Ο του HIV-1 με τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 0,3 έως το 1,7 nM και από το 11,5 έως το 21,7 nM, αντιστοίχως.
Danish: INTELENCE og darunavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering (se også pkt.
Greek: Το INTELENCE και η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1-2 uger, hvis behandlingen fortsattes.
Greek: Το εξάνθημα ήταν αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 έως 2 εβδομάδων συνεχούς θεραπείας.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία, δυσλιπιδαιμία, ανορεξία
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diaré, kvalme almindelig gastroøsofageal refluks, opkastning, abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens, gastritis, obstipation, mundtørhed, stomatitis, forhøjet lipase, forhøjet amylase i blodet ikke almindelig pankreatitis, hæmatemese, kløgning
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές διάρροια, ναυτία συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, στοματίτιδα, αυξημένη λιπάση, αυξημένη αμυλάση αίματος όχι συχνές παγκρεατίτιδα, αιματέμεση, ακούσια προσπάθεια για έμετο
Danish: Der var ingen teratogenicitet med etravirin hos rotter eller kaniner ved eksponeringer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση με την ετραβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης που ήταν ισοδύναμα με εκείνα του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Danish: Synk INTELENCE tablet eller tabletter hele med et glas vand.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετραβιρίνη, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuel dosering 60-130 mg en gang dagligt
Greek: Εξατομικευμένη δόση που κυμαίνεται από 60 mg έως 130 mg μία φορά την ημέρα
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (δισκίο)
Danish: Clarithromycin 500 mg to gange dagligt clarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) ετραβιρίνη
Danish: - diabetes, appetitmangel - angst, døsighed, søvnløshed, søvnforstyrrelser - prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, tab af følsomhed i huden, hukommelsestab, træthed - sløret syn - nyresvigt, for højt blodtryk, hjerteanfald, stakåndethed ved anstrengelse - opkastning, halsbrand, mavesmerter, udspiling af maven, betændelse i maven, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mundbetændelse, mundtørhed - nattesved, kløe, tør hud - ændring af antallet af visse blodlegemer eller stoffer i blodet.
Greek: - άγχος, υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου, - μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, μούδιασμα, απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, απώλεια μνήμης, κόπωση, - θαμπή όραση, - νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, λαχάνιασμα κατά την άσκηση, - έμετος, στομαχικός καύσος, κοιλιακός πόνος, διάταση της κοιλίας, φλεγμονή του στομάχου, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, - νυκτερινές εφιδρώσεις, κνησμός, ξηροδερμία, - Μεταβολή σε κάποιες τιμές των κυττάρων του αίματος ή των βιοχημικών σας εξετάσεων.
Danish: INTELENCE er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Greek: Το INTELENCE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Co-A Ατορβαστατίνη
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα + 400/100 mg δύο φορές την ημέρα ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) ετραβιρίνη
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med cobicistat Atazanavir/cobicistat
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με κομπισιστάτη Αταζαναβίρη/κομπισισ τάτη
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med indinavir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με ινδιναβίρη.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών βρίσκεται υπό έρευνα.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Danish: TROMBOCYTAGGREGATIONSHÆMMENDE MIDLER Clopidogrel
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ Κλοπιδογρέλη
Danish: Dette lægemiddel fremstår som ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με το "T125" στη μια πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Danish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirin
Greek: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) ετραβιρίνη
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber) - unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet, mareridt - døsighed, rysten, besvimelse, kramper, koncentrationsforstyrrelser - svimmelhed, sløvhed - hjertekrampe, uregelmæssig puls - åndedrætsbesvær - kraftig opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, blodig opkastning - leverproblemer, f.eks. leverbetændelse (hepatitis), forstørret lever - kraftig sveden, hævelse i ansigt og/eller hals - hævelser i brysterne hos mænd.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός), - ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, εφιάλτες, - υπνηλία, τρέμουλο, λιποθυμική τάση, σπασμοί, διαταραχή της προσοχής, - ζάλη, νωθρότητα, - στηθάγχη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, - δυσκολία στην αναπνοή, - τάση για έμετο, φλεγμονή στο πάγκρεας, αιματέμεση, - ηπατικά προβλήματα όπως ηπατίτιδα, διογκωμένο ήπαρ, - υπερβολική εφίδρωση, οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού, - οίδημα των μαστών σε άνδρες.
Danish: INTELENCE og disse antimykotika kan anvendes uden dosisjustering.
Greek: Το INTELENCE και αυτά τα αντιμυκητιασικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Danish: Hver tablet indeholder 160 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: 1 mg en gang dagligt ethinyløstradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) norethindron AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) etravirin
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθυλυλοιστραδιόλη AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) νορεθινδρόνη AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) ετραβιρίνη
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη
Danish: Udslæt
Greek: Υπρομελλόζη
Danish: Må ikke anvendes senere end 8 uger efter første åbning af beholderen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Lægemidler, som påvirkes af etravirin
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζονται από τη χρήση της ετραβιρίνης
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία Βασικές μελέτες
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med disse NRTImidler uden dosisjustering.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους NRTI χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Danish: Immunsystemet almindelig lægemiddeloverfølsomhed ikke almindelig immunreaktiveringssyndrom
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές υπερευαισθησία στο φάρμακο όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Danish: Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 60 tabletter og tre poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 60 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Danish: Placebogrupper N = 569
Greek: Σκέλη εικονικού φαρμάκου N=569
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Greek: Δεν συνιστάται να συνδυάζετε το INTELENCE με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα: - τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,
Danish: Hvis du bemærker det efter 6 timer eller mere, skal du springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Greek: Αν παρατηρήσατε ότι παραλείψατε τη δόση αφού περάσουν 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση την συνήθη σας ώρα.
Danish: INTELENCE anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Επομένως, το INTELENCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).