FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies rapporteerden patiënten, die een combinatie van Tasmar en een levodopapreparaat kregen toegediend, dezelfde bijwerkingen, onafhankelijk van het feit of ze al dan niet tegelijkertijd selegiline (een MAO-B-remmer) kregen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς που λάμβαναν Tasmar/σκευάσματα λεβοντόπα ανέφεραν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από το εάν έπαιρναν συγχρόνως σελεγιλίνη (αναστολέα της ΜΑΟ-Β).
Dutch: Aantal (percentage) met ≥1 uur toename ON tijd respons p=0,191 -5,2;26,6
Greek: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι τολκαπόνη (200 mg σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) - Τα άλλα συστατικά είναι:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.
Dutch: Voor het starten van de behandeling: als de leverfunctietesten abnormaal zijn of als er tekenen zijn van verminderde leverfunctie, dient Tasmar niet te worden voorgeschreven.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ή εμφάνισης σημείων διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας, δε θα πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar.
Dutch: Diarree: In klinische studies ontwikkelde zich bij 16% en 18% van de patiënten, die respectievelijk driemaal daags 100 mg en 200 mg Tasmar kregen, diarree, vergeleken bij 8% van de patiënten die een placebo kregen.
Greek: Διάρροια: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε διάρροια στο 16% και 18% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με το 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Niet bekend:
Greek: Mη γνωστές:
Dutch: Warfarine: Aangezien de klinische informatie beperkt is wat betreft de combinatie van warfarine en tolcapon, dienen de coagulatieparameters te worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend.
Greek: Βαρφαρίνη: Καθώς οι κλινικές πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό βαρφαρίνης και τολκαπόνης είναι περιορισμένες, οι παράμετροι πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται.
Dutch: • Ernstige dyskinesie
Greek: • Σοβαρή δυσκινησία
Dutch: Hoofdpijn
Greek: Πονοκέφαλος Ζαλάδα
Dutch: Misselijkheid, braken en duizeligheid werden waargenomen, vooral in combinatie met levodopa.
Greek: Παρατηρήθηκαν ναυτία, έμετος και ζάλη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Greek: Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Dutch: • Behandeling met niet-selectieve mono amino oxidase (MAO) remmers
Greek: • Θεραπεία με μη-εκλεκτικούς αναστολείς μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de farmacokinetiek van het COMT-substraat carbidopa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρβιντόπα που αποτελεί υπόστρωμα της COMT.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Dutch: Dit kon worden verklaard door het feit dat slechts een verwaarloosbare hoeveelheid van tolcapon wordt uitgescheiden in de urine en dat de voornaamste metaboliet, tolcaponglucuronide, wordt uitgescheiden in de urine en de gal (faeces).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
Dutch: Bij een driemaal daagse dosering van 100 mg of 200 mg van tolcapon treedt geen cumulatie op. Bij deze doses is de Cmax respectievelijk ongeveer 3 g/ml en 6 g/ml.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της τολκαπόνης με τρεις ημερήσιες δόσεις 100 ή 200 mg. Στις δόσεις αυτές, η Cmax είναι περίπου 3 και 6 μg/ml, αντιστοίχως.
Dutch: Patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) πρέπει να ακολουθούν τη θεραπεία με προσοχή.
Dutch: Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1).
Greek: Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
Greek: Καθώς το Tasmar μειώνει τη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισμό, μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, εξαιτίας των αυξημένων συγκεντρώσεων λεβοντόπα.
Dutch: U.R.
Greek: Χρ.Γ.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa kunnen gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, υπερφαγία και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Dutch: Indien binnen de 3 weken na de start van de behandeling geen substantiële klinische verbetering optreedt, dient Tasmar gestaakt te worden (ongeacht de dosis).
Greek: Εάν δεν διαπιστωθούν σημαντικά κλινικά οφέλη στη διάρκεια των 3 εβδομάδων αγωγής από την έναρξη (ανεξαρτήτως δόσης), το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan Tasmar met bruto incidentie cijfers voor de fase-III placebo-gecontroleerde studies.
Greek: Περίληψη των δυνητικά σχετιζόμενων με το Tasmar ανεπιθύμητων ενεργειών με τις συνολικές συχνότητες εμφάνισης αυτών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Dutch: Tengevolge van de hoge eiwitbinding (>99,9%) verdeelt tolcapon zich niet op grote schaal over het weefsel.
Greek: Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%).
Dutch: In alle gevallen, dienen patiёnten voorgelicht te worden ten aanzien van de symptomen van te weinig levodopa en wat te doen als het zich voordoet.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται στα συμπτώματα από πολύ μικρή-δόση λεβοντόπα και στο τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met leverinsufficiëntie heeft aangetoond dat een matig, niet-cirrotisch leverlijden geen invloed had op de farmacokinetiek van tolcapon.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de verdraagbaarheid van tolcapon bij deze bevolkingsgroep beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανοχή της τολκαπόνης σ' αυτή την ομάδα του πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten100 filmomhulde tabletten).
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Dutch: Tab.
Greek: Πίν.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn hoge plasmaspiegels van 3-OMD wel in verband gebracht met een slechte respons op levodopa.
Greek: Υψηλά επίπεδα 3-OMD στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με μικρή ανταπόκριση στη λεβοντόπα των ασθενών με νόσο του Parkinson.
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Greek: Η επακόλουθη αύξηση της ντοπαμινεργικής δράσης μπορεί να οδηγήσει στις ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μετά τη θεραπεία με αναστολείς COMT.
Dutch: Charge 14.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Dutch: NMS (Maligne Neurolepticasyndroom): Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom (NMS) optreden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).
Dutch: Geneesmiddelen die catecholaminen verhogen: Omdat tolcapon interfereert met het metabolisme van catecholaminen, is theoretisch interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die een effect hebben op catecholaminespiegels.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τοκλαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Dutch: Het is niet bekend of tolcapon veilig is voor zuigelingen; vrouwen dienen daarom geen borstvoeding te geven als ze behandeld worden met Tasmar.
Greek: Η ασφάλεια της τολκαπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*
Dutch: NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
Greek: To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS) χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυοκλονία και τρόμος), μεταβολές της διανοητικής κατάστασης (διέγερση, σύγχυση, λήθαργος και κώμα), αυξημένη θερμοκρασία σώματος, δυσλειτουργία αυτόνομου (ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία) και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση ορού (CPK), η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μυόλυσης.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen in samenhang met het gebruik van Tasmar en meer voorkomend dan bij het gebruik van placebo worden weergegeven in onderstaande tabel.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Greek: Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.
Dutch: Diarree was de enige bijwerking die in het algemeen leidde tot het staken van de behandeling met Tasmar in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε συχνά κατά τις κλινικές δοκιμές σε διακοπή του Tasmar ήταν η διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατοκυτταρικής βλάβης με επακόλουθο το θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: - Stoornis van de impulsbeheersing (het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn), hiertoe behoren: o Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of gevolgen voor het gezin.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: o Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.
Dutch: Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Greek: Το Tasmar είναι ένα πορτοκαλο-κίτρινο προς καφε-κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Dutch: Zelden Stoornissen in de impulsbeheersing* (toegenomen libido, hyperseksualiteit, pathologisch gokken, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4)).
Greek: Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων* (Αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, παθολογική χαρτοπαιξία, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής (βλ. παράγραφο 4.4))
Dutch: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Greek: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Dutch: Zeer vaak Slaapstoornissen
Greek: Πολύ συχνές Δυσκινησία
Dutch: Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk: - antidepressiva, - alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen), - apomorfine (gebruikt voor ziekte van Parkinson), - dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening), - adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen), - antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαιτέρως: - αντικαταθλιπτικά, - άλφα-μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), - απομορφίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson), - δοβουταμίνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή νόσο), - αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη (και οι δύο χρησιμοποιούνται για τα καρδιακά εμφράγματα),
Dutch: Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Greek: Ως εκ τούτου, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι σας (ιδιαίτερα πάνω από το ήπαρ στην άνω δεξιά περιοχή), απώλεια της όρεξης, αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός δέρματος ή ματιών) ή αν κουράζεστε ευκολότερα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van tolcapon was bij deze dosis gemiddeld 30 g/ml (ter vergelijking: bij doses van 100 mg en 200 mg tolcapon zijn deze waarden respectievelijk 3 g/ml en 6 g/ml).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (>1/10)
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop* (zie rubriek
Greek: Όχι συχνές Ηπατοκυτταρική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten).
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: MAO-remmers: Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO)-remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
Greek: Αναστολείς ΜΑΟ: Το Tasmar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. φαινελζίνη και τρανυλκυπρομίνη).
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasmar από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή με ένα νοσοκομείο, καθώς μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική φροντίδα.
Dutch: - bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie), - overmatig dromen.
Greek: νοητική σύγχυση και ψευδαισθήσεις, - διαταραχή κίνησης με ακούσιους μυϊκούς σπασμούς ή μη φυσιολογικές στάσεις (δυστονία) - πολλά όνειρα
Dutch: De remming is nauw gerelateerd aan de plasmaspiegel van tolcapon.
Greek: Η αναστολή αυτή συνδέεται στενά με τη συγκέντρωση της τολκαπόνης στο πλάσμα.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τοTasmar εάν - πάσχετε από ηπατική νόσο - σε περίπτωση αυξημένων τιμών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας στους αιματολογικούς ελέγχους που έγιναν πριν από την έναρξη της αγωγής (έλεγχος τηςαμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια 100 δισκίων.
Dutch: Omdat de klinische ervaring ten aanzien van de combinatie van warfarine en tolcapon beperkt is, dienen de stollingsparameters gecontroleerd te worden in geval van co-medicatie van deze middelen.
Greek: Εφόσον η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, στην περίπτωση του συνδυασμού βαρφαρίνης και tolcapone θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος όποτε χορηγούνται συγχρόνως αυτά τα φάρμακα.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Greek: Μην σπάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Dutch: Diarree leidde bij 5% en 6% van de patienten, die respectievelijk 100 en 200 mg Tasmar kregen toegediend, tot stoppen van de therapie, vergeleken met 1% van de placebo-patiënten.
Greek: Η διάρροια είχε σαν αποτέλεσμα την απόσυρση από τις κλινικές δοκιμές του 5% και 6% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με τον αποκλεισμό του 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Secundaire Uitkomst Aantal (percentage) met lichte tot aanzienlijke verbetering p=0,080 -1,4;28,1
Greek: 19 (25 %) 29 (39 %) p=0.080 -1.4;28.1
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Greek: Θα συζητήσει μαζί σας τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Dutch: = 0,15) en wordt matig systemisch geklaard (ongeveer 7l/h).
Greek: Η τολκαπόνη παρουσιάζει χαμηλό λόγο απέκκρισης (λόγος απέκκρισης = 0,15) και μέση συστηματική κάθαρση της τάξης των 7 L/ώρα, περίπου.
Dutch: Orthostatische klachten Zelden Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4)
Greek: Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Toegenomen transpiratie
Greek: Αύξηση εφίδρωσης
Dutch: Omdoos en flesetiket, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten
Greek: Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 30, 60, 100, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια σε μεγέθη συσκευασίας 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: iedere tablet bevat 7,5 mg lactose.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 7.5 mg λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2) Bij patiënten met een lichte tot matige nierfinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min) is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ασθενείς με ήπιου ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/min ή μεγαλύτερη).
Dutch: Vaak: - pijn op de borst, - obstipatie, zuurbranden, maagpijn, braken, droge mond, - flauwvallen, - toegenomen zweten, - influenza-achtige symptomen, - verminderde vrijwillige en onvrijwillige bewegingen (hypokinesie), - infectie van de bovenste luchtwegen, - verhoging van bepaalde leverenzymen, - verkleuring van de urine.
Greek: Συχνές: - πόνος στο στήθος, - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος, - λιποθυμία, - αυξημένη εφίδρωση, - συμπτώματα τύπου γρίπης, - μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία), - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, - αύξηση ηπατικών ενζύμων, - αποχρωματισμός ούρων.
Dutch: Tasmar is een bleke tot lichtgele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Greek: Το Tasmar είναι ένα υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Dutch: De meest voorkomende hiervan zijn: verhoogde dyskinesie, misselijkheid, braken, buikpijn, syncope, orthostatische klachten, obstipatie, slaapstoornissen, slapeloosheid, hallucinatie.
Greek: Οι συχνότερες αυτών είναι αυξημένη δυσκινησία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, συγκοπή, ορθοστατικά συμπτώματα, δυσκοιλιότητα, διαταραχές ύπνου, υπνηλία, ψευδαίσθηση.
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 100 mg tolcapon.
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
Dutch: 1 Tasmar tablet
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasmar
Dutch: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Greek: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon.
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg τολκαπόνη.