FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
Estonian: Meningokoki antigeeni tüübi määramise süsteem (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) loodi B-grupi meningokokibakteri erinevate tüvede antigeeniprofiilide seostamiseks tüvede hävitamisega seerumi bakteritsiidses analüüsis inimese komplemendi (hSBA) olemasolu korral.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Estonian: Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Estonian: 35...47 kuu vanused 4...7 aasta vanused 8...10 aasta vanused fHbp
Danish: Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling, en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter - smertefulde muskler og led - kvalme - generel utilpashed - hovedpine
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist - lihas- ja liigesvalu - iiveldus - üldine halb enesetunne - peavalu
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastust iga vaktsiini antigeeni (NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1,4) suhtes, hinnati neljast B-grupi meningokoki referentstüvest koosneva kogumi abil.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Danish: På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt.
Estonian: Kuna Bexsero samaaegsel manustamisel koos ülalmainitud vaktsiinidega suurenes risk palaviku esinemise, süstekoha helluse, söömisharjumuste muutuste ja ärrituvuse tekkeks, võib vajadusel kaaluda eraldi manustamist.
Danish: I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus said 2...17 aasta vanused lapsed ja noorukid, kellel esines komplemendi puudulikkus (40) koos aspleenia või põrna düsfunktsiooniga (107), ning sobivas vanuses terved isikud (85) kahekuulise vahega kaks Bexsero annust.
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Estonian: Jätku-uuringus, kus vaktsineerimata lastele manustati ühekuulise vahega kaks Bexsero annust, oli üks kuu pärast teist annust seropositiivsete uuritavate protsent suur.
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsent oli võrreldav 2...3 aastat pärast eelnevat vaktsineerimist kas Bexsero kahe annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 35...91%) või kolme annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 36...84%).
Danish: Der blev også rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero og standardvacciner.
Estonian: Samuti teatati, et imikute puhul, kellele manustati Bexserot samaaegselt tavapäraste vaktsiinidega, kasutati rohkem antipüreetikume.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse korral on ebapiisavad.
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Estonian: Bakteritsiidsed reaktsioonid antigeeni NHBA suhtes olid kõrged ka 2, 4, 6 kuu plaani järgi vaktsineeritud imikutel, kuid 2, 3, 4 kuu plaani puhul osutus see antigeen vähem immunogeenseks.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist.
Danish: Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
Estonian: Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
Estonian: Imikute ja laste (alla 2-aastaste) puhul osutusid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks süstekoha hellus ja erüteem, palavik ja ärrituvus.
Danish: Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
Estonian: Esimene annus tuleks manustada mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju emaste loomade fertiilsusele.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Estonian: Immunogeensuse andmed on saadud komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga isikute kohta (vt lõik 5.1).
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Danish: Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt.
Estonian: Enne imetamist vaktsineeritud emastel loomadel oli Bexsero immunogeenne ja nende poegadel tuvastati antikehad, kuid antikehade tasemeid piimas ei määratud.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bexsero findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bexsero injektionsvæske, suspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bexsero süstesuspensioon
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Estonian: Esmaste annuste vahelised intervallid
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Estonian: Samas uuringus näitas vastus edasisele annusele immunoloogilist mälu, kuivõrd 81-95% osalejatest saavutas pärast järgnenud vaktsineerimist hSBA ≥ 1:5 PorA P1.4 suhtes ja 97-100% fHbp antigeenide suhtes.
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Estonian: Bakteritsiidseid antikehi mõõdeti nende tüvede suhtes seerumi bakteritsiidse analüüsi abil, kasutades komplemendi allikana inimseerumit (hSBA).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiini antigeenidega kas monovalentsena või kombineeritud vaktsiinina: difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, inaktiveeritud poliomüeliit, B-hepatiit, seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokoki gruppide A, C, W, Y konjugaat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte esialgse uuringu tulemustest, kus osalejad said kaks Bexsero annust kahekuulise vahega.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Estonian: - Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Estonian: Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Estonian: Noorukite uuringu antikehade püsivuse andmed saadi III faasi jätku-uuringust.
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (s.t nende, kes saavutasid hSBA vähemalt 1 : 4) protsent vähenes 24…36 kuu pärast, jäädes eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 21…74% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 47…86%.
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi (I tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsekorgiga (I või II tüüpi kummist) nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist).
Danish: Procentdelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4) varierede fra 44 % til 100 % en måned efter den anden dosis og fra 55 % til 100 % en måned efter den tredje dosis.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (nt kes saavutasid hSBA vähemalt 1:4) protsent jäi vahemikku 44...100% üks kuu pärast teist annust ja 55...100% üks kuu pärast kolmandat annust.
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Estonian: Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi Neisseria meningitidis.
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokokk A, C, W, Y. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Estonian: Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+) NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada laste ühel või mitmel alarühmal Bexseroga läbi viidud uuringute tulemused Neisseria meningitidis‘e B-grupi põhjustatud meningokokilise haiguse preventsiooni kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et Bexsero samaaegne manustamine ei mõjutanud tavapäraste vaktsiinide immuunvastust võrreldes tavapäraste vaktsiinide eraldi manustamise korral tekkinud samaväärsete antikehade vastusmääraga.
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad.
Danish: forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge - kløende udslæt, hududslæt
Estonian: paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus - sügelev lööve, nahalööve
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
Estonian: Komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga lapsed ja noorukid
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Estonian: 2- 10-aastased lapsed
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Estonian: Jätku-uuringus hinnati antikehade püsivust 3...4-aastastel lastel.
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Estonian: Samas uuringus osutas 2...3 aastat pärast revaktsineerimist manustatud annuse suhtes tekkinud immuunvastus immunoloogilise mälu olemasolule, mida näitas tugev antikehavastus kõigile Bexsero antigeenidele vahemikus vastavalt 81...100% ja 70...99%.
Danish: Sjældne: urticaria
Estonian: Harv: urtikaaria
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Estonian: Tabelis on esinemissageduse kaupa toodud kõrvaltoimed (pärast esmast immuniseerimist või kordusannuse manustamist), mida peetakse vähemalt potentsiaalselt vaktsineerimisega seotuks.
Danish: Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Estonian: Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Danish: Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Estonian: Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: artralgi
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: artralgia
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Estonian: - Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 2 kuu vanuselt juhul, kui manustatakse kolm esmast annust; süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Danish: Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Estonian: Immunogeensus noorukitel (alates 11-aastased) ja täiskasvanutel
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Estonian: Jah, üks annus vanusevahemikus 12…15 kuud, kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma vähemalt 6 kuud b, c
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Estonian: - Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 3 kuu vanuselt juhul, kui manustatakse kaks esmast annust; süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Estonian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itaalia
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Estonian: Teadmata: sünkoop või vasovagaalne reaktsioon süstile, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Danish: To doser a 0,5 ml
Estonian: Kaks 0,5 ml annust
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Estonian: Süstesuspensioon (0,5 ml) 1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni 1 nõelteta süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Estonian: 4-kordse suurenemise % pärast 2. annust (95% CI)
Danish: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp præbooster* % seropositive** (95 % CI) hSBA-GMT*** (95 % CI)
Estonian: 2, 4, 6, 12 kuud fHbp enne revaktsineerimist* seropositiivne %** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Estonian: Vastus 24…36 kuud pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest seropositiivsete uuritavate protsent jäi eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 93…100% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 96…100%.
Danish: Procentdelen af raske forsøgspersoner med hSBA ≥1: 5 var 98% mod antigen fHbp, 99% mod antigen NadA, 83% mod antigen PorA P1.4 og 99% mod antigen NHBA.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Estonian: Väga sage: lööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) Sage: lööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel) Aeg-ajalt: ekseem
Danish: Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie.
Estonian: Kahest annusest koosnevat skeemi koos järgneva revaktsineerimisega on hinnatud 3...5 kuu vanustel imikutel kliinilises uuringus.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid.
Danish: Sjældne (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage,
Estonian: Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Estonian: Kolm 0,5 ml annust
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne*
Estonian: Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud*