FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora os frascos multidose de Focetria contenham um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, constitui responsabilidade do utilizador a minimização do risco de contaminação do frasco multidose durante a retirada de cada dose.
Swedish: Även om Focetria i flerdosflaskor innehåller ett konserveringsmedelskyddsmedel som förhindrar mikrobiell tillväxt, åligger det användarens ansvar att minimera risken för kontaminering av flerdosflaskan vid uppdragning av varje dos.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem também ser usados até um máximo de 72 horas após a primeira retirada, embora esses prazos de armazenamento prolongados não devam ser a opção preferencial.
Swedish: Tillgängliga data antyder att flerdosflaskor kan användas under maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, dock bör så pass långa förvaringsperioder undvikas.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente à utilização de Focetria durante a gravidez, o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do medicamento.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Portuguese: É possível que não seja induzida uma resposta protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda dose em crianças e adolescentes sugerem um perfil de segurança comparável com o relatado para a formulação da vacina mock-up H5N1.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Portuguese: Ver secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injetáveis.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för Focetria är PRAC:s slutsatser följande:
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais da administração da vacina Focetria em mulheres grávidas, tendo em conta as recomendações oficiais.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Swedish: Baserat på fynden från en observationsstudie som genomförts på >2 000 gravida kvinnor, vilken återspeglar användningen av Focetria på gravida kvinnor, verkar vaccination mot influensa A (H1N1) med Focetria inte vara förknippat med en ökad risk för negativt resultat av graviditeten, särskild under graviditetens andra eller tredje trimester.
Portuguese: As reações frequentes geralmente desaparecem num período de 1-2 dias sem tratamento.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Swedish: Kliniska studier med Focetria H1N1v tillhandahåller för närvarande:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Portuguese: • Relatório com acontecimentos adversos prioritários como, por exemplo, reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas graves inesperadas, acontecimentos adversos de particular interesse (AESI).
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: 1ª Injeção
Swedish: Injektion 1
Portuguese: Por outro lado, os efeitos secundários indicados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas que se seguiram à vacinação com as vacinas, com e sem adjuvante, administradas anualmente para prevenir a gripe.
Swedish: Dessutom, har biverkningarna som listas nedan uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med adjuvanterade och icke adjuvanterade vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Portuguese: Idosos: Uma dose (0,5 ml) da vacina e uma segunda dose de 0,5 ml pelo menos passadas três semanas.
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
Swedish: Immunsystemet
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Portuguese: Num ensaio clínico, 131 adultos e 123 idosos foram expostos a duas doses de 7,5 µg de Focetria.
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria.
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações na experiência pós-comercialização com Focetria H1N1v:
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Portuguese: Quando Focetria é administrada como primeira dose, recomenda-se que Focetria (e não outra vacina contra o H1N1v) seja administrada até completar o esquema de vacinação.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Portuguese: 2ª Injeção
Swedish: Injektion 2
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os resultados de imunogenicidade com duas doses de 7,5 µg da vacina Focetria H1N1v dos ensaios clínicos em curso em adultos e idosos.
Swedish: Immunogenicitetsresultat för två doser med 7,5 µg Focetria H1N1v vaccin från den pågående kliniska studien för vuxna och äldre personer visas nedan.
Portuguese: A maior parte das reações foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Portuguese: Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), foram expostos aproximadamente 3.400 indivíduos a vacinas mock-up.
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Portuguese: Esta vacina, num frasco para injetáveis multidose, contém tiomersal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica.
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros em termos de natureza e de curta duração.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS QUE RECOMENDAM A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Focetria injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Focetria injektion
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification),
Portuguese: Adicionalmente, os dados relativamente à vacinação de mulheres grávidas com vacinas sazonais interpandémicas inativadas e trivalentes não indicam que as observações adversas na mãe ou feto estejam associadas à vacina.
Swedish: Vidare visar data från vaccinationer av gravida kvinnor med interpandemiska inaktiverade trivalenta säsongsvacciner inte att negativa resultat för foster eller moder kan hänföras till vaccinet.
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com a vacina mock-up (vacina H5N1 adjuvada com MF59C.1) e com a vacina sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de eficácia, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Swedish: Någon biverkning Lokala
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinet mot säsongsbunden
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Portuguese: O mesmo estudo demonstrou que a administração anterior de vacinas da gripe sazonal, com ou sem adjuvante, a adultos e idosos não interfere com a resposta imune para a Focetria.
Swedish: Samma studie påvisade att föregående administrering av adjuvanterade eller icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa till vuxna och äldre inte påverkar immunresponsen för Focetria.
Portuguese: As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis.
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Portuguese: Existe uma resposta imunológica acrescida a uma segunda dose de 0,5 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Swedish: Kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três semanas.
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Portuguese: No caso de ser administrada uma segunda dose, deverá notar-se que não existem dados sobre segurança, imunogenicidade ou eficácia que justifiquem a permutabilidade de Focetria por outras vacinas contra o H1N1v.
Swedish: I de fall en andra dos ska administreras bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Focetria och andra H1N1v
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Portuguese: Não utilize Focetria após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Vaccinet kan endast väntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)v-liknande
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: A maioria das reações foi de natureza moderada e de curta duração.
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e com adjuvante MF59C.1, da estirpe:
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
Swedish: Förpackningar med 1 och
Portuguese: Perturbações neurológicas como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, zunidos, formigueiro e neurite (inflamação dos nervos).
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, krampanfall och neurit (nervinflammation).
Portuguese: Reações alérgicas eventualmente com falta de ar, asma, inchaço da garganta, ou conduzindo a diminuição perigosa da tensão arterial que, se não tratada, pode conduzir a choque.
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma ou duas doses de Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som inhämtats efter administrering av en eller två doser med Focetria H1N1v till friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader-17 år och till friska
Portuguese: Focetria H1N1v poderá ser administrada concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal sem adjuvante.
Swedish: Focetria H1N1v får administreras samtidigt med ett annat icke-adjuvanterande vaccin mot säsongsbunden influensa.
Portuguese: Focetria não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Portuguese: As quantidades são expressas por dose de 0,5 ml da vacina.
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansikte eller tunga.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs skall vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
Swedish: Det finns ingen information om administrering av vaccinet Focetria tillsammans med några andra vacciner.
Portuguese: Amamentação Focetria pode ser administrada a mulheres lactantes.
Swedish: Amning Focetria kan administreras under amning.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Swedish: Barn från 6 månader till 35 månader:
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente ao tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve abranger o seguinte:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se deve ou não receber Focetria, tendo em conta a recomendação oficial com base nos acontecimentos adversos notificados no período pós-comercialização durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Portuguese: O Titular da AIM deverá efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Aplicação de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Portuguese: Crianças (6-11 meses de idade)
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Portuguese: Vacina contra a gripe H1N1v
Swedish: Influensavaccin H1N1v
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção intramuscular, de preferência, no músculo deltóide ou na coxa anterolateral (dependendo da massa muscular).
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Portuguese: Perturbações neurológicas, como neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
Swedish: Ange datum och klockslag för den första uppdragningen av dos på flaskans etikett.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante da Focetria com outras vacinas.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av Focetria och andra vacciner.
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
Swedish: Hos ungdomar var de mycket vanliga biverkningarna svettningar, illamående och frossa.
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente aos mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de cuidados de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre a Focetria.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om metoder som gör att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan ha kontinuerlig tillgång till
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.