FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Hungarian: A PML előfordulásáról a kladribinkezelést követő hatodik hónaptól több évig terjedően beszámoltak.
Danish: Nedsat immunforsvar.
Hungarian: Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Hungarian: A kladribin egy purin nukleozid analóg, amely antimetabolitként működik.
Danish: Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Hungarian: Több hónapig tartó lymphocytopenia és fokozott fertőzésveszéllyel járó immunszupresszió várható.
Danish: Akut, irreversibel neuro- og nefrotoksicitet er beskrevet hos individuelle patienter, der er behandlet med en dosis, som var ≥ 4 gange højere end det anbefalede regime for hårcelleleukæmi.
Hungarian: Akut, irreverzibilis neuro- és nephrotoxicitást figyeltek meg egyes betegeknél, akiket a hajas sejtes leukémia ajánlott adagjánál 4-szer nagyobb dózissal kezeltek.
Danish: Grundig og regelmæssig overvågning af perifere blodtællinger er væsentlig under, og i 2 til 4 måneder efter, behandling med cladribin for at påvise potentielle bivirkninger og følgekomplikationer (anæmi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hæmolyse eller blødninger), og for at vurdere hæmatologisk bedring.
Hungarian: A perifériás vérkép gondos és rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen a kladribin kezelés alatt és az azt követő 2-4 hónapban, hogy észrevehessük a lehetséges mellékhatásokat és az ebből eredő szövődményeket (anémia, neutropénia, trombocitopénia, fertőzések, hemolízis, vagy vérzések), és hogy követhessük a hematológiai felépülést.
Danish: Brug altid LITAK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A LITAK-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Danish: I tilfælde af infektioner skal behandling med antibiotika påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Fertőzések esetén adekvát antibiotikus terápiát kell kezdeni.
Danish: Patienter med aktiv infektion bør behandles for den tilgrundliggende tilstand inden behandling med cladribin.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek alapbetegségét kell előbb kezelni, mielőtt kladribin terápiát kapnak.
Danish: Det er ukendt, om cladribin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Ligesom andre nukleoside analoger, er behandling med cladribin forbundet med myelosuppression og udbredt og langvarig immunsuppression.
Hungarian: Más nukleozid analógokhoz hasonlóan, a kladribin kezelés myeloszupresszióval, valamint fokozott és tartós immunszupresszióval társul.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Hungarian: A használt fecskendő kidobása
Danish: De bedste steder at foretage en indsprøjtning på sig selv er vist her: det øverste af lårene og bugen, undtaget området rundt om navlen.
Hungarian: Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt.
Danish: Efter cladribin varierer forekomsten af sekundære maligniteter fra 0% til 9.5% efter en gennemsnitlig observationsperiode på 2,8 til 8,5 år.
Hungarian: A kladribinkezelést követően a megfigyelt közepes, 2,8-8,5 évig terjedő időszakban a másodlagos malignitás incidenciája 0-9,5% volt.
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a kladribin hajhullást okoz; kismértékű és néhány napig tartó átmeneti hajhullásról számoltak be 532 közül 4 beteg esetében a kezelés alatt, ám ez nem volt egyértelműen kapcsolatba hozható a kladribinnel.
Danish: Selvom anti-infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribin eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Hungarian: Bár az antibiotikum profilaxis általában nem ajánlott, de mégis előnyös lehet legyengült immunrendszerű betegek, vagy korábban agranulocitózisban szenvedő betegek számára a kladribin terápia megkezdése előtt.
Danish: Cladribin er moderat akut toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal indgivelse.
Hungarian: A kladribin akut toxicitása egerekben mérsékelt, az LD50 érték intraperitoneális beadás mellett 150 mg/kg.
Danish: Sjældne: Hjerteinsufficiens, atrieflimren, hjertedekompensation
Hungarian: Ritka: szívelégtelenség, fibrillatio atrialis, szívdekompenzáció
Danish: Cytotoksiske lægemidler skal omgås med forsigtighed.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelése fokozott elővigyázatosságot igényel.
Danish: 10 ml type I glas hætteglas med gummiprop (bromobutyl) og flip-off aluminiumslåg .
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes og risici/fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribin overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller -infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre- og leverinsufficiens.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Danish: Lavt antal røde blodlegemer, som kan medføre anæmi (blodmangel) med symptomer som træthed og døsighed.
Hungarian: A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
Danish: Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Danish: Patienter som gennemgår behandling med cladribin, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Hungarian: A kladribin terápiában részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelennek-e meg hematológiai és nem hematológiai jellegű toxicitás jelei.
Danish: Handlingsmekanismen i cladribin skyldes inkorporeringen af CdATP i dna-strenge: Syntesen hos ny dna med celledeling blokeres, og dna-ophelingsmekanismen hæmmes, hvilket resulterer i en ophobning af dna-strengebrud og et fald i NAD- (nikotinamid adenin dinukleotid) og ATP-koncentration, selv i hvilende celler.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusát annak tulajdonítják, hogy a DNS láncok beépítik a CdATP-t: ezáltal az új DNS szintézise az osztódó sejtekben megáll, a DNS repair mechanizmus gátlás alá kerül, melynek DNS lánctörések halmozódnak fel, és a NAD (nicotinamid adenin dinukleotid) valamint az ATP koncentrációja lecsökken még a nyugvó sejtekben is.
Danish: I tilfælde af at bivirkninger med potentiel påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (fx svimmelhed, meget almindelig, eller døsighed, som kan forekomme på grund af anæmi, som er meget almindelig), bør patienter frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Abban az esetben, ha bizonyos mellékhatások befolyással lehetnek a teljesítményre (pl. szédülés, ami nagyon gyakori, vagy az anaemia miatt fellépő álmosság, ami szintén nagyon gyakori), a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
Danish: Hvis der er noget tilbage, bør du aflevere det til din læge eller apotekspersonalet, så det kan blive bortskaffet på passende måde.
Hungarian: A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Langtidsundersøgelser af dyr for at vurdere cladribins carcinogene potentiale er ikke blevet udført.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat állatokban, hogy felmérjék a kladribin carcinogen hatását.
Danish: LITAK kan administreres af patienten selv.
Hungarian: A beteg maga is beadhatja magának a LITAK-ot.
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 5 HÆTTEGLAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (5 INJEKCIÓS ÜVEGES CSOMAG)
Danish: Før du indsprøjter LITAK, skal du gøre det følgende:
Hungarian: A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie:
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 1 HÆTTEGLAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEGES CSOMAG)
Danish: Brug af anden medicin sammen med LITAK
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LITAK
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyű és védőfelszerelések használata ajánlatos a LITAK kezelése és beadása közben.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Anæmi, som skyldes destruktion af røde blodlegemer.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de har eller har haft: - lever- eller nyreproblemer infektioner hvis de lider af en infektion, skal den behandles, inden De begynder at bruge LITAK.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt: - máj- vagy veseproblémák - fertőzések ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
Danish: Efter subkutan bolusinjektion af en dosis på 0,14 mg/kg cladribin nås Cmax på 91 ng/ml gennemsnitligt efter kun 20 minutter.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Danish: Negative reaktioner som er forbundet med hud og subkutant væv er for det meste milde til moderate og kortvarige, og går sædvanligvis over i løbet af en cyklusperiode på 30 dage.
Hungarian: A bőrrel és bőr alatti szövetekkel kapcsolatos mellékhatások többnyire enyhék, közepesek, vagy átmenetiek, és általában 30 napon belül elmúlnak.
Danish: Til forskel fra andre nukleosidanaloger er cladribin toksisk i hurtigt prolifererende celler såvel som i hvilende celler.
Hungarian: Más nukleozid analógoktól eltérően a kladribin toxikus hatású a gyorsan proliferálódó, és a nyugvó fázisban lévő sejtekre is.
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Danish: Hævelser i vævet (ødemer), følelse af utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Hungarian: Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).
Danish: Deres læge beslutter måske, at De skal have blodtransfusioner for at forbedre niveauet af blodlegemer.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Danish: Brug ikke LITAK, hvis hætteglasset er beskadiget, eller opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering (se indlægsseddel)
Hungarian: Speciális kezelési óvintézkedések szükségesek (lásd a betegtájékoztatót).
Danish: Brug ikke LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha terhes vagy szoptat, - ha 18 évesnél fiatalabb, - ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved, - ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Danish: Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig.
Hungarian: A kladribin citotoxicitása dózisfüggő.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10,000 personer) Depression, epileptisk anfald.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Depresszió, epilepsziás roham.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre åbningen forebygger risikoen for mikrobiologisk kontaminering, skal produktet bruges med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése.
Danish: Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se pkt.
Hungarian: A klinikai tapasztalat rendkívül kevés, és a LITAK biztonságos alkalmazása ilyen betegeknél nincs kellőképpen alátámasztva (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Danish: Fyrre procent af de patienter, der blev behandlet med LITAK ved en dosis på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. cyklus, fik infektioner.
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Danish: Patienter med formodet PML bør ikke få yderligere behandling med cladribin.
Hungarian: PML gyanúja esetén a beteg a továbbiakban nem kaphatja a kladribinkezelést.
Danish: Kortåndethed, hævet lungevæv på grund af infektion, betændelse i mund og tunge.
Hungarian: Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Danish: Cladribin inkorporeres i dna-strenge og hæmmer dna-syntese og -vedligeholdelse.
Hungarian: A kladribint beépül a DNS szálakba, és ezáltal gátolja a DNS szintézist és a repair mechanizmust.
Danish: Almindelige: takykardi, hjertemislyd, hypotension, epistaxis, myokardieiskæmi *
Hungarian: Gyakori: tachycardia, szívzörej, hypotensio, orrvérzés, myocardialis ischaemia*
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Hungarian: Nagyon ritka: cholecystitis
Danish: Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Hungarian: A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át.
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Hematológia toxicitás
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal de berørte områder straks skylles med rigelige mængder vand.
Hungarian: Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni.
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Hungarian: Azonban egy cynomolgus majmokon végzett toxicitási kutatás kimutatta, hogy a kladribin megállítja a gyorsan fejlődő sejtek érését, beleértve a heresejteket is.
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles området straks med rigelige mængder vand.
Hungarian: Ha a LITAK bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal öblítse le a felületet bőséges vízzel.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis cladribin, bør overvåges hæmatologisk i mindst fire uger.
Hungarian: Kladribin túladagolás esetén legalább négy hétig tartó hematológiai kontroll szükséges.
Danish: Nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Csökkent veseműködés.
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
Danish: Cladribin viser fuldstændig biotilgængelighed efter parenteral indgivelse; middelområdet under plasmakoncentrationen kontra tidskurve (AUC) i plasma er sammenlignelig efter kontinuerlig eller intermitterende intravenøs infusion af 2 timers varighed og efter subkutan injektion.
Hungarian: A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve subcutan injekció beadása után.
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia, arthritis, csontfájdalom
Danish: Hos kaniner er cladribin teratogen ved doser på 3,0 mg/kg/dag (givet på gestationsdag 7-19).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Danish: Før indsprøjtning skal LITAK have lov til at opnå stuetemperatur.
Hungarian: Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Danish: Der er ingen data om brugen af LITAK hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Danish: Vær sikker på at spidsen af kanylen er nede i opløsningen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen.
Danish: Pædiatrisk population LITAK er kontraindiceret hos patienter under 18 år (se pkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd 4.3 pont).
Danish: Formindsket ossifikation blev iagttaget ved 1,0 mg/kg/dag.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes, er amning kontraindiceret under behandling med cladribin og i 6 måneder efter den sidste dosis cladribin.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Danish: Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt.
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner.
Hungarian: Részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Hungarian: Hogyan készítsem el az injekciót?
Danish: Sjældne: leversvigt
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Danish: Virkninger på sternal ossifikation blev set ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Hungarian: A sternum csontképződésére kifejtett hatások 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisok esetében voltak megfigyelhetők.
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Hungarian: Nagyon gyakori: pancytopénia/myeloszupresszió*, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia Nem gyakori: haemoliticus anaemia Ritka: hypereosinophilia
Danish: Risikoen gør, at der er behov for vurdering fra sag til sag (se pkt.
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.2 pont).
Danish: Pædiatrisk brug Brugen af LITAK til børn er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Danish: Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribin ikke.
Hungarian: Mivel a sejten belüli foszforilációnak kitett gyógyszerekkel, mint például vírusölő hatóanyagokkal, vagy adenozine felvételt gátló anyagokkal kölcsönhatás várható, kladribinnel való egyidejű alkalmazásuk nem ajánlatos.
Danish: Beholderen bortskaffes efter lægens, sygeplejersken eller apotekspersonalets instrukser.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Danish: Den enkelte substitution af hydrogen med klorin ved position 2 adskiller cladribin fra dets naturlige modpart 2'-deoxyadenosin og gør molekylet resistent over for deaminering ved adenosin deaminase.
Hungarian: A kladribin abban tér el természetes ellenpárjától a 2'-dezoxiadenozin, hogy a 2-es pozícióban lévő hidrogén klórral szubsztituált, és ez rezisztenssé teszi a molekulát az adenosin deaminase enzim általi dezaminálással szemben.