FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Czech: • Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Czech: Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Polish: Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Czech: Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Polish: Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Polish: We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Czech: Co je Mircera?
Polish: Co to jest Mircera?
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mircera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Polish: Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Polish: Produkt Mircera porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Polish: Sposób, w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu lek ma dłuższy okres działania.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Polish: W konsekwencji lek Mircera można podawać rzadziej niż naturalną erytropoetynę.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve u pokročilých onemocnění ledvin), zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala jej s epoetinem alfa nebo beta.
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Polish: W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
Czech: Přípravek Mircera může být podáván injekčně pod kůži nebo do žíly.
Polish: Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně pod kůži každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala jej s darbepoetinem alfa.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Polish: W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mircera schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mircera?
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Polish: Dawka oraz częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości po raz pierwszy.
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Czech: V průběhu těchto studií nedošlo při žádném způsobu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Polish: CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z grupy epoetyn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Polish: Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym.
Czech: Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek Mircera vykazují podobný nárůst hladin hemoglobinu (přibližně 2 g/dl) jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa.
Polish: W drugim badaniu wykazano porównywalny wzrost poziomu hemoglobiny (rzędu 2 g/dl) u pacjentów leczonych produktem Mircera oraz otrzymujących darbepoetynę alfa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Polish: Produkt Mircera okazał się równie skuteczny jak leki, z którymi go porównywano, pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie.
Czech: Jak přípravek Mircera působí?
Polish: Jak działa lek Mircera?
Czech: K čemu se přípravek Mircera používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Mircera?
Czech: 1 pumpa
Polish: 1 pojemnik z pompką
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Czech: Velikosti balení
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Úspěšnost den 29
Polish: Sukces w 29. dniu
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Polish: CEA oraz PSA zostały określone w następujący sposób:
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Polish: W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie połykać.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Polish: W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Polish: Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Polish: Działania te na ogół mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, i zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
Czech: Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé.
Polish: Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego leku na nienarodzone dziecko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Polish: Wyniki długotrwałych, otwartych badań z udziałem 449 pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do roku potwierdziły, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jest bezpieczne i skuteczne.
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Polish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Niemcy
Czech: Méně časté Sucho v ústech
Polish: Niezbyt często Suchość w ustach
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Polish: Codzienne redukcje rumienia w pierwszych miesiącach stosowania (określane w skali CEA oraz PSA) były podobne do tych, które zaobserwowano w kontrolowanych badaniach oraz które występowały do 12 miesięcy bez widocznei utraty skuteczności z upływem czasu.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Polish: W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek zacznie wypływać na opuszkę palca.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Polish: Informacje na temat parahydroksybenzoesanu metylu i glikolu propylenowego podane są na końcu punktu 2.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Polish: Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej ilości żelu niż potrzeba.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Polish: Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Polish: Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Polish: Ogólną częstość występowania działań niepożądanych w tym badaniu odzwierciedla przedstawiona powyżej Tabela 1, największy wskaźnik częstości występowania odnotowano w pierwszych 29 dniach stosowania.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Polish: Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub senność.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Polish: Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Polish: Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.