FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie den Insulinfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline.
German: Handhabung von Actraphane
Dutch: Mengen van Actraphane
German: Hyperglykämie
Dutch: Hyperglykemie
German: Weitere Informationen entnehmen Sie der Bedienungsanleitung Ihres Pens.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
German: Wie ist Actraphane zu injizieren?
Dutch: Hoe injecteert u Actraphane
German: Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut belassen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.
Dutch: De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd is.
German: Detaillierte Anwendungshinweise, siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie voor gedetailleerde gebruiksinstructies de bijsluiter.
German: Actraphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., Actraphane ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Nicht über 30°C lagern.
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C.
German: Vor der Anwendung von Actraphane
Dutch: Voordat u Actraphane gaat gebruiken
German: Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden.
Dutch: De pen moet met zorg worden behandeld.
German: Dosisregler
Dutch: dosisschaalverdeling
German: Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion zu entsorgen.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden de naald en spuit na elke injectie weg te gooien.
German: Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
Dutch: U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje.
German: Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
German: Sie können ihn mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen aufbewahren.
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
German: ► Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis injiziert haben.
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline heeft geïnjecteerd.
German: Actraphane 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen Einheiten.
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
German: In der Patrone und in der Nadel können sich während des üblichen Gebrauchs kleine Mengen Luft ansammeln.
Dutch: Bij normaal gebruik kan er wat lucht in de naald en de patroon terechtkomen.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf 0 zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.
Dutch: • Zorg dat de instelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren, aangezien de instelschijf naar 0
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - mit Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTEFLACON - met blue box)
German: Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern.
Dutch: Tijdens gebruik: bewaren beneden 30°C.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln.
Dutch: Continu afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op deze reacties.
German: Nehmen Sie die Penkappe ab.
Dutch: Verwijder de pendop .
German: Actraphane ist eine Mischung aus 50 % löslichem Insulin human und 50 % Isophan-Insulin human.
Dutch: Actraphane is een mengsel dat bestaat uit 50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline.
German: Die Symptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
German: Augenerkrankungen
Dutch: Borstvoeding
German: Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Actraphane 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen Einheiten.
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml.
German: Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Dutch: Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige.
German: Zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Dutch: Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm.
German: Actraphane 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/229/001
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/229/001
German: Tragen Sie zur Vorsicht immer ein Ersatz-Insulininjektionsgerät bei sich, für den Fall, dass Ihr InnoLet verloren geht oder beschädigt wird.
Dutch: Neem, als voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee voor het geval u uw in gebruik genomen InnoLet verliest of deze beschadigd raakt.
German: ► Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken: als u vaak een hypoglykemie heeft als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
German: Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Dutch: Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankreich.
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
German: Actraphane Penfill ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Dutch: Actraphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F28000 Chartres, Frankreich.
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
German: Actraphane 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/229/003
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/229/003
German: Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
German: • Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe ab.
Dutch: • Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en het binnenste naaldbeschermdopje van de naald.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon.
German: Actraphane ist eine Mischung aus 40 % löslichem Insulin human und 60 % Isophan-Insulin human.
Dutch: Actraphane is een mengsel dat bestaat uit 40% oplosbare humane insuline en 60% isofane humane insuline.
German: ► Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen, und Actraphane ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Actraphane zonder dat de naald bevestigd is.
German: Falls der Dosiseinstellring stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
Dutch: Als de dosisinstelschijf stopt voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend.
German: • Setzen Sie die Penkappe wieder auf Ihren InnoLet auf, um das Insulin vor Licht zu schützen.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw InnoLet ter bescherming tegen licht.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
German: Packungsgrößen mit 1 und 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen van 1 x een 10 ml injectieflacon.
German: ), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke
Dutch: zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
German: Actraphane ist eine Mischung aus 30 % löslichem Insulin human und 70 % Isophan-Insulin human.
Dutch: Actraphane is een mengsel dat bestaat uit 30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline.
German: EU/1/02/229/036 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Dutch: EU/1/02/229/036 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
German: Aufsetzen der Nadel
Dutch: Vastschroeven van de naald
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie injizieren.
Dutch: Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
German: ► Nadeln und Actraphane FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Dutch: ► Naalden en Actraphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actraphane 30 FlexPen sorgfältig durch.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Actraphane 30 FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
German: Dazu gehören Durst, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit und nach Aceton riechender Atem.
Dutch: Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
German: Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb aussehen.
Dutch: Na het mengen moet de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel uitzien.
German: Verwenden Sie immer den Dosiseinstellring und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de dosisschaalverdeling en de dosisinstelschijf om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Dutch: OVERIGE
German: ), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Dutch: • Gooi de naald na elke injectie weg.
German: Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und entsorgen Sie diese, und bewahren Sie Ihren InnoLet ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald bevestigd is.
German: EU/1/02/229/037 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Dutch: EU/1/02/229/037 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
German: Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Dutch: Injecteer op de manier die door uw arts is aanbevolen.
German: Stellen Sie immer sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion resuspendiert haben.
Dutch: Zorg er altijd voor dat u, voorafgaand aan elke injectie, de insuline goed gemengd heeft.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (PATRONE.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (PATROON.
German: Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,
Dutch: De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van de buitenverpakking en op het etiket: - Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
German: InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt.
Dutch: InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang.
German: Injektionssuspension 1 Durchstechflasche zu 10 ml 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
German: Führen Sie nach dem Resuspendieren die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.
Dutch: Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actraphane 30 InnoLet sorgfältig durch.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Actraphane 30 Innolet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
German: Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
Dutch: Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico op onbedoelde intramusculaire injectie minimaal.
German: Injektionssuspension 1 x 3 ml Fertigpen 5 x 3 ml Fertigpens 10 x 3 ml Fertigpens
Dutch: Suspensie voor injectie 1 x 3 ml voorgevulde pen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
German: Actraphane 30 Durchstechflasche, Penfill und FlexPen:
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon, Penfill en FlexPen:
German: Nadeln und Actraphane Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Dutch: Naalden en Actraphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon.
German: • Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b auf und ab (siehe Abbildung), so,
Dutch: • Beweeg de patroon daarna minstens 20 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding), waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
German: Verwenden Sie einen neuen InnoLet, falls weniger als 12 Einheiten übrig sind.
Dutch: Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe InnoLet gebruiken.
German: • Die Nadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben,
Dutch: • De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
German: SN: NN:
Dutch: PC: SN:
German: Verwendbar bis/ Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Dutch: EXP/ Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
German: Gelegentlich - Urtikaria, Hautausschlag Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen*
Dutch: Zeer zelden - Anafylactische reacties*
German: Stillzeit
Dutch: Voorbereiding
German: 28000 Chartres, Frankreich.
Dutch: 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,3 bis 1,0 internationale Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt 0,3 tot 1,0 internationale eenheid (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actraphane in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actraphane verleend.
German: Actraphane wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Dutch: Actraphane wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
German: Es wird normalerweise einmal oder zweimal täglich verabreicht, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung erforderlich ist.
Dutch: Het wordt normaliter een- tot tweemaal daags toegediend, in gevallen waar een snelle werking aan het begin in combinatie met een langere werking is geboden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actraphane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actraphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actraphane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actraphane.
German: Der Glukosespiegel (Blutzucker) des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Dutch: De bloedglucosespiegel (suiker in het bloed) van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste werkzame dosis te vinden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Actraphane ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actraphane te waarborgen?
German: Dies verleiht Actraphane eine längere Wirkungsdauer.
Dutch: Hierdoor heeft Actraphane een langere werkingsduur.
German: Durch die Einstellung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
German: Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, die übrigen hatten Typ2-Diabetes.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had type 1-diabetes en de anderen leden aan type 2-diabetes.
German: Bei jeder Injektion sollte eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Dutch: De injectieplaats moet voor elke injectie een andere zijn.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Actraphane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actraphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actraphane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actraphane groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actraphane.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Actraphane aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actraphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Actraphane wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Dutch: Actraphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
German: Actraphane enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine Isophan-Form, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
Dutch: Actraphane bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert oder das Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
German: Weitere Informationen über Actraphane
Dutch: Overige informatie over Actraphane:
German: Actraphane ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Dutch: Actraphane is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Actraphane zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actraphane vast te stellen.
German: Actraphane wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
Dutch: Actraphane werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
German: In der Studie wurde Actraphane 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
Dutch: In de studie werd Actraphane 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
German: In der Studie wurde nach 12 Wochen die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Dutch: Na 12 weken werd het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) gemeten.
German: Actraphane war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Dutch: Actraphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.