FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse inclusiv datele din raportările spontane
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament".
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Romanian: Din cei 424 de subiecți incluși în faza de extensie necontrolată, pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 60 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, din cauza deviațiilor sau a complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referinţă conţinând adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Romanian: • Puneţi degetul mare deasupra (fără a atinge) butonului galben de injectare (Figura M).
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Romanian: • Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
Romanian: Săptămâna 16 placebo-controlat
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Idacio.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Idacio.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Romanian: În coloana numită clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO) apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Czech: • umístěte dva prsty na místo, kde je štítek
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau vă ajută la oprirea sângerărilor.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută a 40 mg sau stiloul injector (pen) preumplut a 40 mg, dacă alte doze decât cea de 40 mg sunt recomandate.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Romanian: Pacienții care au terminat studiile UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu extensie necontrolat, pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunitní hepatitidy.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Romanian: Săptămâna 26 placebo-controlat
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
Romanian: 6.5 Poziționați degetul mare sau degetul arătător pe suportul cu textură pentru deget și împingeți apărătoarea de protecție peste ac până când auziţi sau simțiţi că s-a blocat.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Romanian: Antagoniştii-TNF, precum adalimumab, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze sistemul de apărare a organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 de pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARMB.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Romanian: Pacienților li sa permis să continue cu medicamentul de studiu după săptămâna 78 până când au avut acces la adalimumab.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei B.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagoniştiTNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRP
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Romanian: articulaţiilor şi a altor organe);
Czech: Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován.
Romanian: Tratamentul cu Idacio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Idacio.
Czech: • přerušovaný spánek;
Romanian: • întrerupere a somnului;
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul acului întrucât vă puteți răni prin înţepare cu acul.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului şi a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sângelui şi măduva osoasă).
Czech: Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Romanian: Idacio conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Romanian: Timpul median până la apariția eșecului la tratament a fost de 24,1 săptămâni pentru subiecții tratați cu placebo, în timp ce la subiecții tratați cu adalimumab, timpul median până la apariția eșecului la tratament nu a putut fi estimat deoarece mai puțin de jumătate dintre acești subiecți au prezentat eșec la tratament.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Czech: Studie RA III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Romanian: Idacio este un medicament biosimilar.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții trecătoare pe piele cu vezicule);
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Romanian: În studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în săptămâna 68 de studiu.
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Romanian: În studiul I nr-axSpA au fost evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate în studiul mai restrâns SA II dubluorb, randomizat, placebo-controlat efectuat la 82 de pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și 90º (Figura P).
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF cu infliximab.
Czech: Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Romanian: Tratamentul cu Idacio poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Romanian: Pentru cei care au utilizat corticosteroizi în faza inițială
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Romanian: Tabelul 19 Tratament de întreţinere
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
Romanian: Idacio conține sodiu
Czech: 7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
Romanian: 7.1 Fiindcă acum ați finalizat administrarea injecției, actualizați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor cu:
Czech: • umístěte dva prsty na střed průhledného bezpečnostního chrániče jehly
Romanian: • puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului
Czech: Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace sau al coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale hs-PCR.
Czech: N/A N/A
Romanian: N/A
Czech: Cestovní/opakované infekce
Romanian: Călătorii/infecții recurente
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Idacio.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Romanian: • Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea la locul de injectare (fără a strânge) pentru a evita administrarea în muschi (Figura O)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
Czech: Po podání dávky 24 mg/m
Romanian: După administrarea a 24 mg/m
Czech: NA 24,0% 58,9%
Romanian: NA NA 24,0% 58,9%
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate şi nicio evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman în concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația plasmatică maternă.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Romanian: De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Romanian: 1.5 Verificați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor şi a locurilor de injectare pentru a alege locul de injectare pentru această administrare.
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Romanian: Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
Czech: NE = nehodnotitelný.
Romanian: NE = nu poate fi estimat.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Romanian: Studiul II nr-axSpA a fost un studiu de retragere a tratamentului la pacienți cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Czech: PGA: čistý/minimální c a MTX = methotrexát b
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
Romanian: 3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou arthritis a septikémii.
Romanian: Alte infecţii grave, observate în studii clinice, sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
Czech: Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Idacio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacțiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi dintre care aproximativ 50% utilizau metotrexat.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Czech: • bolest hlavy;
Romanian: • durere de cap;
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Romanian: Flaconul trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Romanian: • Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
Czech: • Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).
Romanian: • Apăsați butonul de injectare (Figura P).
Czech: Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Romanian: Nu scoateți acul din piele în momentul în care pistonul ajunge la capăt.
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Czech: Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Idacio şi conţinutul ambalajului
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Romanian: În primul grup, s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 de săptămâni.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, cum ar fi lipsa unei bătăi;
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
Romanian: Atenționare:Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.
Czech: Tělo injektoru
Romanian: Corpul injectorului
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinări concomitente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (1,5%).