FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή έχετε σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος, όπως «καταπληξία» ή αναπνευστική δυσχέρεια
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt eller har alvorlige blodsirkulasjonsproblemer, som sjokk eller pustevansker
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Greek: • Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk sykdom som kan medføre vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του όγκου, έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να λάβουν θεραπεία με διουρητικά και έχουν επιβεβαρυμμένη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for væsketap, behandles oftere med diuretika og har oftere nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς GFR 30 ml/min έως < 60 ml/min, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline GFR på 30 ml/minutt til < 60 ml/minutt og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR επίμονα < 45 ml/min, βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg daglig hos pasienter med GFR < 60 ml/minutt, og kanagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR vedvarende < 45 ml/minutt, se pkt.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22), Ως εκ τούτου, δεν υπήρξε ένδειξη αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων με την καναγλιφλοζίνη σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet for det sammensatte primære endepunktet (tid til kardiovaskulær død, ikke-fatalt slag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ustabil angina som krevde sykehusinnleggelse) for kanagliflozin (begge doser samlet) sammenlignet med kombinert aktivt og placebo sammenligningspreparat var 0,91 (95 % CI: 0,68, 1,22).
Greek: Σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GFR < 60 ml/minutt ble det rapportert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt med 300 mg dose.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς που ανέχονται το Vokanamet που περιέχει καναγλιφλοζίνη 50 mg και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε Vokanamet που να περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Slutt omgående å ta Vokanamet og kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Το Vokanamet συνδυάζει δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης με διαφορετικούς και συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την καναγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του μεταφορέα SGLT2 και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδών.
Norwegian Bokmål: Vokanamet kombinerer to orale glukosesenkende legemidler med forskjellige og komplementære virkningsmekanismer som bedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: kanagliflozin, en hemmer av SGLT2-transportør, og metforminhydroklorid som tilhører biguanidgruppen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet, στην περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση του όγκου (όπως μία γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων της νεφρικής λειτουργίας) και των ηλεκτρολυτών ορού.
Norwegian Bokmål: Ved samtidige tilstander som kan medføre væsketap (som gastrointestinal sykdom) hos pasienter som får Vokanamet, anbefales tett overvåkning av væskestatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorieprøver, inkludert nyrefunksjonsprøver) og serumelektrolytter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning fra kanagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Greek: Όταν αυξάνεται η δόση του Vokanamet που περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης σε 150 mg καναγλιφλοζίνης πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε άλλους ασθενείς για τους οποίους η αρχική διούρηση που επάγεται από την καναγλιφλοζίνη ενέχει κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved økning av dosen av Vokanamet inneholdende 50 mg kanagliflozin til 150 mg kanagliflozin hos pasienter ≥ 75 år, pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom og andre pasienter hvor innledende kanagliflozinindusert diurese utgjør en risiko (se pkt.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør dosen av glukosesenkende legemidler justeres ved behandling med og ved seponering av slike legemidler.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας με την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και τη σιταγλιπτίνη 100 mg ήταν 40,7% και 43,2%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemiepisoder med kanagliflozin 300 mg én gang daglig og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret i urin.
Greek: 1 x 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 x 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 180 (3 x 60) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter 1 x 60 filmdrasjerte tabletter 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Vokanamet og kontakt lege så snart som mulig dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er påvist hos mennesker.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Flaskene innholder 20 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
Greek: • εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες.
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud eller - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα ζώα με συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Ingen studier med lakterende dyr er blitt utført med kombinasjonen av virkestoffene i Vokanamet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καναγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kanagliflozin og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η καναγλιφλοζίνη μειώνει την επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει το νεφρικό ουδό για τη γλυκόζη (RTG) και, ως εκ τούτου, αυξάνει την UGE, μειώνοντας τις αυξημένες συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα μέσω αυτού του ανεξάρτητου από την ινσουλίνη μηχανισμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 vil kanagliflozin redusere reabsorpsjon av filtrert glukose og senke renal glukosegrense (RTG), og dermed øke UGE og senke forhøyet plasmakonsentrasjon av glukose ved denne insulinuavhengige mekanismen hos pasienter med type 2 diabetes.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: • alkoholholdige legemidler.
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε διπλή ή τριπλή θεραπεία σε μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό του σωματικού βάρους στις 26 εβδομάδες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig som dobbelt- eller trippelbehandling medførte statistisk signifikant prosentvis reduksjon i kroppsvekt etter 26 uker i forhold til placebo.
Greek: Ο συνδυασμός της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % økning i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg και 300 mg σε υγιή άτομα, η καναγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση τιμή Tmax) να παρατηρούνται σε 1 με 2 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg og 300 mg gitt til friske forsøkspersoner ble kanagliflozin absorbert raskt, med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) 1 time til 2 timer etter dosering.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, η καναγλιφλοζίνη που χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 20 της γαλουχίας, οδήγησε σε μειωμένα σωματικά βάρη σε αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις > 30 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις ≥ 5,9 φορές την έκθεση στην καναγλιφλοζίνη για τον άνθρωπο στη MRHD).
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling medførte kanagliflozin gitt til hunnrotter fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20 redusert kroppsvekt hos hann- og hunnavkom ved maternaltoksiske doser > 30 mg/kg/døgn (eksponering ≥ 5,9 ganger human eksponering for kanagliflozin ved MRHD).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών (N=208) από την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διπλής θεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε διπλής ενέργειας απορροφησιομετρία ακτίνων Χ (DXA) και αξονική τομογραφία κοιλίας (CT) για την αξιολόγηση της σύστασης σώματος, έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού, με παρόμοια απώλεια στις ποσότητες σπλαχνικού και κοιλιακού υποδόριου λίπους.
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandlingsstudien med metformin som aktiv kontroll viste at i en undergruppe av pasienter (n=208) som gjennomgikk DXA (dual energy X-ray densitometry) og abdominal komputertomografi (CT) for vurdering av kroppssammensetning, kunne ca. to tredjedeler av vekttapet med kanagliflozin tilskrives tap av fettmasse med tap av like mengder visceralt og abdominalt subkutant fett.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη και ως μονοθεραπεία (πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 3).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller fertilitet.
Greek: Επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins påvirkning av andre legemidler
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 δισκία) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 δισκία) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 δισκία EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Greek: Πίνακας 2: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με μετφορμίνη που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger av metformin identifisert i kliniske studier og etter markedsføring
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Vokanamet και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Greek: Το Vokanamet πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δις ημερησίως, μαζί με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal tas oralt to ganger daglig til måltider for å redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke anbefalt til bruk hos pasienter som får loop-diuretika.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση λιποθυμίας που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Το Vokanamet διατίθεται σε φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er tilgjengelig i HDPE-flasker med barnesikret lukkeanordning.
Greek: Οι νεφροί σας θα ελέγχονται μέσω μίας εξέτασης αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vokanamet .
Norwegian Bokmål: Nyrene dine vil bli sjekket ved en blodprøve før du begynner med og mens du bruker dette legemidlet.
Greek: Μειώσεις του GFR (-3,6% και -5,2%) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-3,0%) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i GFR (-3,6 % og -5,2 %) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές δοκιμές με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen for hemming av natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) med økt UGE, er det rapportert vulvovaginal candidiasis hos kvinner og balanitt eller balanopostitt hos menn i kliniske studier med kanagliflozin (se pkt.
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vokanamet Πώς να πάρετε το Vokanamet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vokanamet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vokanamet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vokanamet Hvordan du bruker Vokanamet Mulige bivirkninger
Greek: Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kanagliflozin og metformin er undersøkt hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollerte på metformin alene eller i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη 4.327 ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, τα ποσοστά εμφάνισης κατάγματος οστών ήταν 1,6, 1,6 και 1,1 ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης σε 100 mg καναγλιφλοζίνης, 300 mg καναγλιφλοζίνης και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6, 1,6 og 1,1 per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Greek: Λόγω της δυνατότητάς τους να μειώνουν τη νεφρική λειτουργία, τα διουρητικά (κυρίως τα διουρητικά της αγκύλης) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Da de kan redusere nyrefunksjonen kan diuretika (spesielt loop-diuretika) øke risikoen for laktacidose forbundet med metformin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τα συμπτώματα μείωσης του όγκου.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere symptomer på væsketap.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metformin er > 400 ml/minutt og indikerer at metforminhydroklorid elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 5).
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Norwegian Bokmål: Vokanamet er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett er ca. 50-60 % hos friske forsøkspersoner.
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie viste at bruk av kanagliflozin 50 mg og 150 mg dosert to ganger daglig som dobbeltbehandling med metformin ga klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline FPG og reduksjon kroppsvekt, som vist i tabell 4.
Greek: Η συγχορήγηση γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά με καναγλιφλοζίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης και, ως εκ τούτου, η καναγλιφλοζίνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid og kanagliflozin påvirket ikke farmakokinetikken til kanagliflozin, og derfor kan kanagliflozin tas med eller uten mat (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Vokanamet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vokanamet
Greek: Η λήψη του Vokanamet μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη που ονομάζονται σουλφονυλουρίες (όπως η γλιμεπιρίδη ή η γλιπιζίδη) ή με ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vokanamet sammen med andre legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) eller insulin kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi).