FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/skammtapokanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: 5 ára langtímaáhorfsrannsókn á lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilegum og klínískum endapunktum (t.d. versnunum) samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: PASS - Studier av sikkerhet etter markedsføring Søkeren skal gjennomføre en 5-årig langtids observasjonsstudie med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med cystisk fibrose, inkludert mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forverringer) i henhold til en godkjent protokoll.
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi klínískt eftirlit við gjöf samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Norwegian Bokmål: Relevant klinisk overvåking bør foretas ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg Dagur 1:
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg
Icelandic: Þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi), til dæmis: cítalópram, escítalópram, sertralín, búprópíón
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Icelandic: 3 má sjá staðfest eða áætluð áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf og áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner Tabell 3 viser kjent eller forventet effekt av lumakaftor/ivakaftor på andre legemidler eller effekt av andre legemidler på lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: ↓ montelukast
Norwegian Bokmål: ↓ itrakonazol,
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum (stigum)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)
Icelandic: Því gæti notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða CYP3A hvarfefnum dregið úr útsetningu fyrir þessum hvarfefnum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og CYP3A-substrater kan derfor redusere eksponeringen av disse substratene (se pkt.
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi BMI-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % KI: 0,14, 0,45, P = 0,0003
Icelandic: Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: ↓ klaritrómýcin, telitrómýcin Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
Norwegian Bokmål: ↓ klaritromycin, telitromycin På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Icelandic: Eyrnaverkur*, óþægindi í eyra*, eyrnasuð*, blóðsókn í hljóðhimnu*, truflun á starfsemi bogaganga*
Norwegian Bokmål: Øresmerter*, ubehag i ørene*, tinnitus*, trommehinnehyperemi *, vestibulær lidelse* mindre vanlige Øretetthet*
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 300 mg af lumacaftori + 375 mg af ivacaftori
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafsgildi ppFEV1 (prósentustig)
Norwegian Bokmål: Baseline ppFEV1‡ Absolutt endring fra baseline ppFEV1 (prosentpoeng)
Icelandic: Dýrarannsóknir á lumacaftori og ivacaftori benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska eða æxlun, en hins vegar sáust áhrif af ivacaftori einu sér í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Icelandic: Fyrirferð í brjósti*
Norwegian Bokmål: • tette bihuler*
Icelandic: Lyfjagjöf hópsins sem fékk lumacaftor 400 mg á 12 klst. fresti/ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti er í samræmi við ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Utformingen av dosegruppene med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time samsvarer med anbefalt dosering.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 töflur (4 pakkningar með 28 töflum).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger á 28 tabletter).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Icelandic: Óeðlilega miklar tíðablæðingar, tíðateppa, stuttur tíðahringur, brjóstabólga*, brjóstastækkun hjá karlmönnum*, óeðlileg geirvarta*, verkur í geirvörtu*, fátíðir
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
Icelandic: Ef lumacaftor/ivacaftor er notað hjá þessum sjúklingum skal hafa náið eftirlit með þeim í upphafi meðferðar og minnka skal skammtinn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom lumakaftor/ivakaftor brukes hos disse pasientene, skal de overvåkes nøye etter oppstart av behandling og dosen bør reduseres (se pkt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE LOMME TIL DOSEPOSE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Icelandic: fresti og lyfleysu var metinn samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 og var að meðaltali -4,6 prósentustig (95% CI: -9,6; 0,4) frá upphafsgildi til 28. dags, 4,2 prósentustig (95% CI: -1,3; 9,7) frá upphafsgildi til 56. dags og 7,7 prósentustig (95% CI:
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig absolutt endring i ppFEV1 var -4,6 prosentpoeng (95 % KI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 prosentpoeng (95 % KI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 prosentpoeng (95 % KI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra baseline til dag 28 til dag 56 (etter tillegg av ivakaftor til lumakaftor monoterapi).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Icelandic:  Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af viðeigandi mjúkum mat eða vökva við eða undir stofuhita.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í einn skammtapoka á sólarhring (100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd; 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd) annan hvern sólarhring fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Styrkur
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Notkun hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Icelandic: Sjá fylgiseðil lyfs fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Icelandic: Gallsteinar
Norwegian Bokmål: Gallesteiner
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Icelandic: Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Oral LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa Gallsteinar
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Gallesteiner
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa" fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol inneholder laktose" for ytterligere opplysninger), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Kapselskall:
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
Icelandic: Hvernig geyma á Orphacol Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldi meðferðinni áfram á meðgöngunni.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar Sjá kafla 4.2 fyrir notkun Orphacol hjá sérstökum hópum.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
Icelandic: Ef gleymist að taka Orphacol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orphacol
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Icelandic: Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.
Norwegian Bokmål: Kolsyren som finnes i Orphacol erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i gallesyreproduksjon.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandling og dosejustering, skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin overvåkes intensivt (minst hver tredje måned i løpet av første behandlingsår, hver sjette måned i løpet av det andre året) ved å bruke egnede analytiske teknikker.
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffene er:
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með eða hyggst hafa barn á brjósti áður en þú tekur Orphacol.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orphacol inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orphacol