FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides en injection, elle (il) peut parfois provoquer une perte d'audition, des étourdissements et une atteinte rénale.
Italian: Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.
French: • Replacez l'embout buccal.
Italian: • Rimetta il boccaglio.
French: L'inhalateur Podhaler et son étui de rangement sont en plastique (polypropylène).
Italian: Il dispositivo Podhaler per l'inalazione e la sua custodia sono fabbricati con materiali plastici (polipropilene).
French: Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de TOBI Podhaler et retirez-la de la plaquette.
Italian: Staccare il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una capsula di TOBI Podhaler e toglierla dal contenitore.
French: En cas d'ingestion accidentelle par voie orale de gélules de TOBI Podhaler, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Italian: In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par TOBI
Italian: Se la preesistente malattia polmonare sembra peggiorare durante l'assunzione di TOBI Podhaler,
French: • Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur de son étui en le tenant par le bas et en tournant la partie supérieure de l'étui dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Italian: • Immediatamente prima dell'uso, rimuova l'inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.
French: Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
Italian: Nei bambini sotto i 13 anni, le interruzioni sono state più frequenti nel braccio con TOBI soluzione da nebulizzare mentre nei pazienti di età compresa tra 13 e 19 anni, la frequenza delle interruzioni è stata simile con entrambe le formulazioni.
French: • Mettez de côté la partie supérieure de l'étui.
Italian: • Riponga la parte superiore della custodia da una parte.
French: • Respirez normalement quelques fois en dehors de l'inhalateur.
Italian: • Faccia qualche respiro normale lontano dall'inalatore.
French: Dans l'étude avec TOBI Podhaler contrôlée versus placebo, les effets indésirables dont la fréquence rapportée a été plus élevée avec TOBI Podhaler qu'avec le placebo ont été des douleurs laryngopharyngées, une dysgueusie et une dysphonie.
Italian: Nello studio controllato con placebo con TOBI Podhaler, le reazioni avverse riportate per le quali la frequenza è stata più elevata rispetto al placebo sono state dolore faringo-laringeo, disgeusia e disfonia.
French: (voir également en rubrique 5.1 le profil de réponse de TOBI Podhaler comparé à celui de la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur).
Italian: Vedere anche il paragrafo 5.1 per il profilo di risposta di TOBI Podhaler comparato alla tobramicina soluzione da nebulizzare.
French: Une réponse numériquement plus faible a été observée chez les patients âgés de 20 ans et plus : la variation du VEMS observée par rapport à la valeur initiale chez les patients âgés de 20 ans et plus a été plus faible (0,3 % avec TOBI Podhaler et 0,9 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur).
Italian: È stata osservata una risposta numericamente inferiore nei pazienti di età ≥20 anni: la variazione del FEV1 dal basale osservata nei pazienti con età ≥20 anni era minore (0,3% con TOBI Podhaler e 0,9% con TOBI soluzione da nebulizzare).
French: Seules les gélules de TOBI Podhaler doivent être utilisées dans l'inhalateur Podhaler.
Italian: Solo le capsule di TOBI Podhaler possono essere usate nel dispositivo Podhaler.
French: Les patients adultes ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent pour des raisons de tolérance que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: I pazienti adulti tendevano ad interrompere il trattamento più frequentemente per motivi di tollerabilità con l'uso di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione da nebulizzare.
French: Chez les patients avec un risque de prédisposition en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de la fonction rénale et de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Italian: In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
French: Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et un sifflement respiratoire et ceci peut survenir immédiatement après l'inhalation de TOBI Podhaler.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
French: Expirez complètement en dehors de l'inhalateur.
Italian: Espirare completamente lontano dall'inalatore.
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler et l'inhalateur dans un lieu sec.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.
French: Si vous avalez TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi ma consulti il medico prima possibile.
French: Lorsque les patients du groupe placebo sont passés du placebo à TOBI Podhaler au début du deuxième cycle de traitement, ils ont présenté une amélioration similaire du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale.
Italian: Quando il gruppo di pazienti in trattamento con placebo è stato spostato dal placebo a TOBI Podhaler all'inizio del secondo ciclo di trattamento, è stato osservato un simile miglioramento percentuale del FEV1 rispetto al basale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler Ne prenez jamais TOBI Podhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler Non prenda TOBI Podhaler
French: TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Italian: TOBI Podhaler è indicato per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose a estimé que le volume de distribution apparent de la tobramycine dans le compartiment central était de 84,1 litres pour un patient type atteint de mucoviscidose.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione per TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica ha stimato un apparente volume di distribuzione della tobramicina nello scomparto centrale da 84,1 litri per un tipico paziente FC.
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Italian: Se si sta prendendo uno o più di uno dei medicinali sopra elencati, parli con il medico prima di prendere TOBI Podhaler.
French: Les enfants de moins de 13 ans sont plus susceptibles de présenter une toux lorsqu'ils sont traités par TOBI Podhaler que les sujets plus âgés.
Italian: I bambini di età inferiore ai 13 anni rispetto ad altri soggetti più grandi, possono avere una maggiore probabilità di tosse quando vengono trattati con TOBI Podhaler.
French: Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni o l'udito.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée (plaquette de gélules), et doivent être retirées de celle-ci uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister (contenitore delle capsule), e devono essere rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
French: TOBI Podhaler, poudre pour inhalation en gélules est composé d'une poudre blanche à pratiquement blanche pour inhalation, contenue dans des gélules incolores transparentes avec « NVR AVCI » imprimé à l'encre bleue sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
Italian: TOBI Podhaler polvere per inalazione, capsule rigide consiste in una polvere per inalazione da bianca a quasi bianca contenuta in capsule rigide incolori chiare con impresso "NVR AVCI" con inchiostro blu su un lato della capsula ed il logo Novartis impresso in blu sull'altro lato.
French: 224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
Italian: 224 (4 x 56) capsule e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)
French: Retirez une gélule uniquement juste avant de l'utiliser.
Italian: Estragga una capsula solo immediatamente prima dell'uso.
French: L'amélioration du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été numériquement plus importante dans le groupe de traitement par TOBI Podhaler et a été statistiquement non inférieure à celle obtenue avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Il miglioramento percentuale del FEV1 era numericamente più elevato nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler ed era statisticamente noninferiore a TOBI soluzione da nebulizzare.
French: • Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, veuillez lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Italian: • Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore.
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 gélules de 28 mg) a été administré deux fois par jour, à raison de 3 cycles de 28 jours avec traitement et 28 jours sans traitement (soit une période de traitement totale de 24 semaines).
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 capsule da 28 mg) è stato somministrato due volte al giorno, per tre cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni di interruzione (un periodo di trattamento totale di 24 settimane).
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Italian: La maggioranza dei pazienti erano adulti con esperienza di trattamento con tobramicina con infezione polmonare cronica da P. aeruginosa.
French: Contient du 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), du chlorure de calcium et de l'acide sulfurique (pour ajustement du pH).
Italian: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro di calcio e acido solforico (per aggiustare il pH).
French: Si vous inhalez une quantité trop importante de TOBI Podhaler, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Italian: Se inala troppo TOBI Podhaler, consulti il medico prima possibile.
French: Utiliser la gélule immédiatement après l'avoir sortie de la plaquette thermoformée.
Italian: Usare la capsula immediatamente dopo la rimozione dal blister.
French: • Ne pas avaler les gélules de TOBI Podhaler.
Italian: • Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.
French: Le traitement par TOBI Podhaler pendant 28 jours a entraîné une réduction statistiquement significative de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations (-1,61 log10 UFC), de même que le traitement par la solution pour inhalation par nébuliseur (-0.77 log10 UFC).
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (-1,61 log10 CUFs) così come la soluzione da nebulizzare (-0,77 log10 CFUs).
French: • Conserver toujours les gélules dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Italian: • Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell'uso.
French: Chaque boîte hebdomadaire contient 7 plaquettes thermoformées (plaquettes de gélules) de 8 gélules chacune, et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
French: • Tournez la partie supérieure de l'étui dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit fermé hermétiquement.
Italian: • Avviti la parte superiore della custodia in senso orario fino a quando non viene chiusa saldamente.
French: Comment se présente TOBI Podhaler et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOBI Podhaler e contenuto della confezione
French: Jeter l'inhalateur et son étui après 1 semaine d'utilisation.
Italian: Si prega di gettare l'inalatore e la sua ustodia dopo 1 settimana di utilizzo.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 e "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 8, 9 et 10.
Italian: • Rimetta il boccaglio e ripeta i passaggi 8, 9 e 10.
French: En cas de manifestations de toxicité aiguë, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par TOBI Podhaler et d'évaluer la fonction rénale.
Italian: In caso di sintomi di tossicità acuta, è raccomandata la sospensione immediata di TOBI Podhaler ed un test della funzionalità renale.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l'homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.
Italian: I dati preclinici rivelano che il principale rischio per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, o tossicità della riproduzione, consiste in tossicità renale e ototossicità.
French: La tobramycine est principalement éliminée dans les urines sous forme inchangée et la fonction rénale devrait modifier l'exposition à la tobramycine.
Italian: La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina.
French: • Eruption cutanée.
Italian: • Eruzione cutanea
French: • Ne jamais laver l'inhalateur Podhaler avec de l'eau.
Italian: • Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
French: • Difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux et une sensation d'oppression dans la poitrine (fréquent).
Italian: • Insolite difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse e oppressione toracica (comune).
French: L'exposition systémique (ASC) a également été similaire pour la dose de 112 mg de TOBI Podhaler et la dose de 300 mg de tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Il grado di esposizione sistemica (AUC) è stato simile per la dose 112 mg di TOBI Podhaler e la dose 300 mg di tobramicina soluzione da nebulizzare.
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-dessus.
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina" sopra.
French: • Si vous avalez ou que vous inhalez ces morceaux, ceci n'est pas dangereux.
Italian: • Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.
French: Aucun essai de toxicologie sur la reproduction n'a été effectué avec la tobramycine en inhalation.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio di tossicità riproduttiva con tobramicina somministrata per inalazione.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées, une dysphonie et une hémoptysie.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate con TOBI Podhaler versus tobramicina soluzione da nebulizzare nel principale studio clinico di sicurezza con controllo attivo in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse, tosse con catarro, piressia, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia e emottisi.
French: Respiration sifflante
Italian: Respiro affannoso
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Italian: Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.
French: En cas de persistance de la toux induite par le traitement par TOBI Podhaler, le médecin doit envisager la possibilité d'utiliser une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur autorisée comme traitement alternatif.
Italian: Se c'è un'evidenza che la terapia continuata con TOBI Podhaler induca la tosse, il medico deve valutare se una soluzione per inalazione approvata di tobramicina debba essere utilizzata come trattamento alternativo.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 448 gélules (2 boîtes de 224 gélules + 5 inhalateurs)
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 448 capsule (2 scatole da 224+ 5 inalatori)
French: Poudre pour inhalation en gélules 56 gélules + 1 inhalateur
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide 56 capsule + 1 inalatore
French: Sur la base des données d'essai clinique, la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé que la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Italian: In base ai dati di uno studio clinico, l'inalazione di TOBI Podhaler polvere è stata associata ad una più alta frequenza di tosse rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare (TOBI).
French: • 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Italian: • 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
French: Les médicaments inhalés peuvent également entraîner une toux et ceci peut survenir avec TOBI Podhaler.
Italian: L'inalazione di medicinali può causare tosse e questo può accadere con TOBI Podhaler.
French: TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Italian: TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un'infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
French: Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la gélule de la chambre d'inhalation (2).
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
French: • sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant).
Italian: • sangue nell'espettorato (la sostanza che espelle tossendo)
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et retirer uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima dell'uso.
French: • Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une seule gélule.
Italian: • Stacchi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una sola capsula.
French: Vous devez vérifier auprès de votre médecin en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de 300 mg de tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax dans les expectorations a été de 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Italian: In confronto, dopo l'inalazione di una dose singola di 300 mg di tobramicina soluzione da nebulizzare (TOBI), la Cmax nell'espettorato era 737,3 ± 1028,4 µg/g.
French: Des cas de toux ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.
Italian: La tosse è stata osservata con l'uso di TOBI Podhaler negli studi clinici.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des troubles neuromusculaires connus ou suspectés tels qu'une myasthénie ou une maladie de Parkinson.
Italian: Deve essere usata molta cautela quando si prescrive TOBI Podhaler a pazienti con noti o sospetti disturbi neuromuscolari come miastenia grave o morbo di Parkinson.
French: Puis enlevez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule à la fois, voir les Figures (c) et (d).
Italian: Staccare poi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule e tirarlo indietro per liberare una capsula alla volta, vedere Figure (c) e (d).
French: Les gélules de TOBI Podhaler ne doivent pas être avalées.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la tobramycine systémique après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg de TOBI Podhaler a été d'environ 3 heures chez les patients atteints de mucoviscidose et a été cohérente avec la demi-vie d'élimination de la tobramycine après l'inhalation de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Italian: L'apparente emivita terminale della tobramicina nel siero dopo l'inalazione di una dose singola di 112 mg di TOBI Podhaler era approssimativamente di 3 ore in pazienti con fibrosi cistica e coerente con l'emivita della tobramicina dopo l'inalazione di tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI).
French: Le volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) doit être mesuré avant et après l'inhalation de TOBI Podhaler.
Italian: Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
French: Dans une seconde étude multicentrique en ouvert, les patients ont reçu un traitement soit par TOBI Podhaler (112 mg) soit par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), administré deux fois par jour à raison de 3 cycles.
Italian: In un secondo studio, aperto, multicentrico, i pazienti hanno ricevuto il trattamento o con TOBI Podhaler (112 mg) o con tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI), somministrati due volte al giorno per tre cicli.
French: • Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Italian: • Conservi il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa quando non viene usato.