FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden.
Icelandic: - Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen; Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB01
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; angíótensín II blokkar í blöndum; angíótensín II blokkar í blöndum með kalsíumgangalokum, ATC-flokkur: C09DB01.
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf
German: Wechselwirkungen, die auf die Kombination zurückzuführen sind Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Amlodipin/Valsartan und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Milliverkanir við samsetta lyfið Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum amlodipins/valsartans og annarra lyfja.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt zwischen der Amlodipin- und der Chlorthalidon-basierten Therapie: Risk Ratio (RR) 0,98, 95%-KI (0,90-1,07) p=0,65.
Icelandic: áhættuhlutfall (RR - risk ratio) 0,98 95% öryggismörk (0,90-1,07) p=0,65.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie").
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu).
German: Es wird empfohlen, Amlodipin/Valsartan Mylan mit etwas Wasser einzunehmen.
Icelandic: Mælt er með því að Amlodipine/Valsartan Mylan sé tekið inn með dálitlu af vatni.
German: Amlodipin/Valsartan wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Icelandic: Notkun amlodipins/valsartans hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m 2) (sjá kafla 4.5
German: - wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.
German: Nach oraler Einnahme von Amlodipin/Valsartan werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku amlodipins/valsartans næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.
German: Wenn unter Amlodipin/Valsartan eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft.
German: Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
Icelandic: Vegna hættu á hækkun kalíums í blóði er mælt með því að forðast samtímis gjöf kalsíumgangaloka svo sem amlodipins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá illkynja háhita (malignant hyperthermia) og við meðhöndlun illkynja háhita.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Icelandic: Generics Pharma
German: Amlodipin/Valsartan sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins/valsartans við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
German: Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer, unkomplizierter essenzieller Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen  95 und < 110 mmHg) wurden in die Studien eingeschlossen.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku þátt fullorðnir sjúklingar með vægan til í meðallagi mikinn háþrýsting, án fylgikvilla (lagbilsþrýstingur í sitjandi stellingu var að meðaltali ≥ 95 og < 110 mmHg).
German: Die Amlodipin-Komponente von Amlodipin/Valsartan Mylan hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Amlodipine/Valsartan Mylan kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
German: Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie.
Icelandic: Það er aukin hætta á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem fá clarithromycin með amlodipine.
German: Elimination: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α < 1 Stunde und t½ß ungefähr 9 Stunden).
Icelandic: Lyfjahvörf valsartans gerast í mörgum veldisföllum (multiexponential decay kinetics) (t½α < 1 klst. og t½β u.þ.b. 9 klst.).
German: Amlodipin/Valsartan sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með amlodipini/valsartani hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
German: Was Amlodipin/Valsartan Mylan enthält Die Wirkstoffe von Amlodipin/Valsartan Mylan sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og valsartan.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko - Herzinsuffizienz, Typ-I- und schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres in der Vorgeschichte - wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í mikilli hættu hvað varðar hjarta- og æðasjúkdómahjartabilun, sykursýki af flokki I og sykursýki af flokki II sem ekki hafði náðst nægilega góð stjórn á og saga um hjartadrep eða heilaæðaatvik á síðastliðnu ári - fengu ekki að taka þátt í rannsóknunum.
German: Dies kann Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.
German: Die übliche Dosis von Amlodipin/Valsartan Mylan beträgt eine Tablette pro Tag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Amlodipine/Valsartan Mylan er ein tafla á sólarhring.
German: Filmüberzug:
Icelandic: Pakkningastærð:
German: Macrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol 8000
German: Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Amlodipin/Valsartan Mylan Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Amlodipine/Valsartan Mylan töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
German: 14 x 1 Filmtablette (Zur Abgabe von Einzeldosen) 28 x 1 Filmtablette (Zur Abgabe von Einzeldosen) 30 x 1 Filmtablette (Zur Abgabe von Einzeldosen) 56 x 1 Filmtablette (Zur Abgabe von Einzeldosen) 90 x 1 Filmtablette (Zur Abgabe von Einzeldosen) 98 x 1 Filmtablette (Zur Abgabe von Einzeldosen)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 28x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 30x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)
German: Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
German: Amlodipin/Valsartan ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota amlodipin/valsartan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Amlodipin/Valsartan Mylan mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Amlodipine/Valsartan Mylan sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Amlodipin/Valsartan erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-KreislaufSystems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með amlodipini/valsartani krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
German: Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Blockern (ARBs) oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Amlodipin/Valsartan sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
German: Siehe auch Abschnitt „Amlodipin/Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan".
German: Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Amlodipin/Valsartan sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog amlodipins/valsartans er jafngilt aðgengi valsartans og amlodipins sem gefið er hvort í sinni töflunni.
German: Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræfar lífefnafræðilegar breytingar í höfði sáðfruma hjá sumum sjúklingum sem hafa fengið kalsíumgangaloka.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb); Eisen(III)-oxid (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; gult járnoxíð; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172); svart járnoxíð (E172).
German: Erythromycin, Talithromycin); - Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen); - Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel); - Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel); - Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten
Icelandic: - lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, talitromycin); - clarithromycin (við sýkingum vegna bakteríu); - verapamil, diltiazem (hjartalyf); - simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli); - tacrolimus (notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gerir það mögulegt að líkami þinn samþykki ígrætt líffæri); - dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita); - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).
German: amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Icelandic: amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).
German: Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut sehr selten* nicht bekannt
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi, þ.m.t. hækkun bilirubins í blóði
German: Amlodipin/Valsartan Mylan vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan eru tvö blóðþrýstingslækkandi lyf sem með mismunandi verkunarmáta lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting:
German: Zu Überdosierungen mit Amlodipin/Valsartan liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
German: Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru stækkaðir hjá öldruðum sjúklingum.
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Icelandic: Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.
German: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Icelandic: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Icelandic: Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
German: Prader-Willi-Syndrom
Icelandic: Prader-Willy heilkenni
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
German: Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf skrifa upp á minnsta mögulegan skammt af lyfinu.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg.
Icelandic: Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Icelandic: 29. Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Icelandic: Ekki nota kranavatn.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die zusammengedrückte Haut ein.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
German: Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei Erwachsenen)
Icelandic: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
German: Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
German: • Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi má geyma lyfið í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
German: Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
German: Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við vatn til inndælingar (EKKI kranavatn)
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Icelandic: Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Icelandic: IGF-1 þéttni skal halda undir eðlilegum efri mörkum miðað við aldur.
German: - Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.