FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα 4 επίπεδα cidofovir (12,5 μέχρι 100 µg/ml) που δοκιμάστηκαν, το ποσοστό των κατεστραμμένων μεταφάσεων και ο αριθμός
Estonian: Nelja uuritud tsidofoviiri kontsentratsiooni korral (vahemikus 12,5…100 µg/ml) suurenesid tsidofoviiri kontsentratsioonist sõltuvalt kahjustatud metafaaside protsent ja aberratsioonide arv raku kohta.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Vistide ή την προβενεσίδη.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest neil võib olla koostoimeid Vistide või probenetsiidiga.
Greek: Εάν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Estonian: Kui Vistide satub nahale, tuleb vastav piirkond rohke veega puhtaks pesta.
Greek: Το cidofovir προκάλεσε χρωμοσωματικές παρεκκλίσεις σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση (κλάσμα S-9).
Estonian: In vitro kutsus tsidofoviir ilma metaboolse aktivatsioonita (S-9 fraktsioon) esile kromosomaalseid aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütides.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
Estonian: Samuti on teatatud leukopeeniast, maksanekroosist, nefrootilisest sündroomist ja aplastilisest aneemiast.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε πιθήκους cynomolgus που έπαιρναν cidofovir ενδοφλεβίως μια φορά την εβδομάδα επί 52 εβδομάδες σε δόσεις μέχρι και 2,5 mg/kg/εβδομάδα.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel, kes said tsidofoviiri intravenoosselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul (annuses kuni 2,5 mg/kg/nädalas), tuumoreid ei leitud.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ενήλικες με AIDS.
Estonian: Vistide ohutus ja efektiivsus on tuvastatud vaid CMV-retiniiti põdevatel AIDSi haigetel täiskasvanutel.
Greek: Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη
Estonian: CMV retiniidi ravi on vajalik vältimaks võimalikku pimedaksjäämist.
Greek: Το Vistide χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Estonian: Vistide't manustatakse intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Greek: Συνεπώς, όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα προβενεσίδη με cidofovir, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία άλλη κατάλληλη πηγή για το φάρμακο) για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά
Estonian: Seetõttu tuleb probenetsiidi kasutamisel koos tsidofoviiriga tutvuda eelnevalt probenetsiidi ametliku ravimi omaduste kokkuvõttega (või muu sobiva ravimiinfo allikaga), et saada täielik ülevaade võimalikest koostoimetest ja muudest probenetsiidi omadustest.
Greek: Θα ληφθούν δείγματα των ούρων και/ή αίματός σας πριν από κάθε χορήγηση του Vistide και θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Enne Vistide manustamist tehakse nii vere kui uriinianalüüs, et selgitada välja neerufunktsiooni seisukord.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Estonian: Iga viaal sisaldab 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri.
Greek: • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
Estonian: • adefoviir (HIV-infektsiooni korral).
Greek: Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
Estonian: Vistide't ei tohi Fanconi sündroomi tekkimisohu tõttu manustada samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati (vt lõik 4.5).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Vistide.
Estonian: Mehed peavad kasutama ravi ajal Vistide'ga ja 3 kuud pärast ravi lõppu rasestumisvastase vahendina
Greek: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν είστε έγκυος.
Estonian: • Kui olete rase, ei tohi teid Vistide'ga ravida.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: Sissejuhatav (indutseeriv) ravi
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν
Estonian: Et paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb lõpetada ravi Vistide'ga või lõpetada rinnaga toitmine, kui jätkatakse Vistide saamist.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Greek: Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg
Estonian: Kaks nädalat pärast sissejuhatava ravi lõppu on Vistide säilitusannus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel 5 mg/kehakaalu kg kohta, manustatuna üks kord kahe nädala järel.
Greek: Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Estonian: Vajaliku kogus Vistide't tuleb võtta viaalist ning viia infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust.
Greek: H κυριότερη οδός αποβολής του cidofovir ήταν με νεφρική απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Estonian: Tsidofoviiri eliminatsiooni peamine tee on renaalne ekskretsioon glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooniga.
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη με υποδόρια χορήγηση cidofovir μία φορά την εβδομάδα επί 19 συναπτές εβδομάδες, οι θηλυκοί αρουραίοι ανέπτυξαν αδενοκαρκινώματα του μαστού σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 0,6 mg/kg/εβδομάδα.
Estonian: Teises uuringus leiti, et üks kord nädalas 19 nädala jooksul subkutaanselt (0,6 mg/kg/nädalas) manustatud tsidofoviir põhjustas emastel rottidel piimanäärmete adenokartsinoomi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitee ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Φιαλίδιο
Estonian: Fertiilsus:
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Estonian: • amfoteritsiin B (seennakkuste korral);
Greek: Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
Estonian: Iga ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri.
Greek: Στελέχη του HCMV που είναι ανθεκτικά στη
Estonian: Foskarnet-resistentsed CMV isolaadid
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της νόσου CMV σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Estonian: Üle 60-aastastel patsientidel ei ole Vistide ohutus ja efektiivsus CMV (tsütomegaloviiruse) ravis tõestatud.
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
Estonian: Lisaks sellele võib probenetsiid põhjustada ka muid kõrvaltoimeid, nagu isutus, igemevalu, punetus, juuste väljalangemine, pearinglus, aneemia ja sage urineerimine.
Greek: Απαιτείται προσοχή πριν την εφαρμογή της θεραπείας με cidofovir σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (diabetes mellitus) λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης υποτονίας του
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb tsidofoviiri kasutamisse suhtuda ettevaatusega, kuna on suurem oht silmasisese rõhu alanemiseks.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
Estonian: Vistide't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Estonian: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 23. aprillil 2002 ja 23. aprillil 2007.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences
Estonian: Müügiloa omanik on Gilead Sciences International.
Greek: Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vistide müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 1997.
Greek: Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Estonian: Kui viirus ei saa DNA-d paljundada, ei paljune ka viirus ise, mis aeglustab nakkuse levikut.
Greek: Στη συνέχεια, στη φάση «συντήρησης», το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Seejärel säilitusravi etapil manustatakse Vistidet üks kord iga kahe nädala järel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
Estonian: Vistide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (valgeliblede vähesus), peavalu, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin tekib lihaste lagunemisel), asteenia (nõrkus) ja palavik.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vistide διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Vistide kohta leiate siit.
Greek: Πώς δρα το Vistide;
Estonian: Kuidas Vistide toimib?
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση στον
Estonian: Vistidet ei tohi süstida vahetult silma.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
Estonian: Vistidet kasutanud patsientidel kulus tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi süvenemiseni keskmiselt 120 päeva, ravita jäänud patsientidel 22 päeva.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide.
Estonian: Neerukahjustuse riski vähendamiseks peab patsientidele manustama ka teist ravimit, probenetsiidi (2 g kolm tundi enne infusiooni, seejärel 1 g kaks ja kaheksa tundi pärast infusiooni), ning üks tund enne Vistide infusiooni tuleb manustada infusioonina üks liiter soolalahust.
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
Estonian: Säilitusravi uuringus võrreldi kaht Vistide säilitusravi annust (5 ja 3 mg kehakaalu kg kohta) 100 patsiendil, kellel tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit enam ravile ei allunud või kes ei saanud teisi ravimeid kasutada (gantsükloviir või foskarnet).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vistide, πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς διότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Estonian: Enne Vistidega ravi alustamist tuleb kontrollida patsiendi neerutalitlust, sest neeruhaigusega patsientidel seda ravimit kasutada ei tohi.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Estonian: Säilitusravi uuringus oli annus 5 mg/kg efektiivsem kui annus 3 mg/kg (vastavalt 115 ja 49 päeva).
Greek: Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
Estonian: Vistide toimet AIDSi-patsientide tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis uuriti ühes raviuuringus ja ühes säilitusravi uuringus.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
Estonian: Vistidet ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on neeruhaigus või kes kasutavad teisi ravimeid, mis võivad neerusid kahjustada, samuti patsiendid, kes ei saa kasutada probenetsiidi ega muid sulfoonamiidravimeid.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιδοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Vistidet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsidofoviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το Vistide χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) χωρίς νεφρική
Estonian: Vistidet kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel, kellel ei ole neeruhaigust.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
Estonian: Kuidas Vistidet uuriti?
Greek: Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
Estonian: Ravi Vistidega peab määrama inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ravis kogenud arst.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vistide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, μη πάσχοντες από νεφρική νόσο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vistide kasulikkus tsütomegaloviirusest (CMV) põhjustatud retiniidi raviks AIDSiga patsientidel, kellel ei ole neeruhaigust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Στη φάση «εφόδου», ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
Estonian: Induktsioonravi (nn sissejuhatava ravi) etapil ravi kahel esimesel nädalal manustatakse Vistidet üks kord nädalas ühe tunni kestva infusioonina annuses 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: Η νόσος αυτή μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Estonian: Võrkkest on valgustundlik pind silma tagaosas ja selle viirusnakkus võib põhjustada nägemise kaotust.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας
Estonian: Komitee soovitas anda Vistidele müügiloa.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
Estonian: Vistide oli raviuuringus ravita jäämisest efektiivsem.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγείται για πρόληψη της συσσώρευσης κιδοφοβίρης στα νεφρά, ενώ ο φυσιολογικός ορός χορηγείται για την πρόληψη αφυδάτωσης.
Estonian: Probenetsiidi kasutamise eesmärk on vältida tsidofoviiri kogunemist neerudesse ja soolalahust kasutatakse dehüdratsiooni ennetamiseks.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοτιδικών αναλόγων».
Estonian: Vistides toimeainena sisalduv tsidofoviir on nukleotiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται «DNA
Estonian: Ravim blokeerib tsütomegaloviiruse DNA paljundamisel osalevate ensüümide DNA polümeraaside toime.
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Estonian: Vistidet kasutatakse tsütomegaloviirusest (CMV) põhjustatud retiniidi (võrkkestapõletiku) raviks.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, τα αποτελέσματα του Vistide συγκρίθηκαν με αυτά της μη χορήγησης θεραπείας σε 48 ασθενείς που δεν είχαν κατά το παρελθόν λάβει φάρμακο κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV.
Estonian: 48 patsiendil, kellel ei olnud tsütomegaloviirusest (CMV) põhjustatud retiniiti varem ravitud.
Greek: 15 mg
Estonian: Pulber: 15 mg
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
Estonian: 15 mg Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Estonian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Täiendavaid ohutusega seotud probleeme ei täheldatud.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Estonian: Eakad (65 aastased või vanemad)
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Estonian: See näitab, et kliiniline kasu võib aja jooksul väheneda.
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
Estonian: VIP-PM uuringu jätkumine:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Estonian: Patsientide seisundit peaks uuesti hindama iga kolme kuu järel.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Estonian: Selle aja jooksul peate te järgima arsti poolt antavaid juhiseid ja hoidma silmi liikumatuna.
Greek: Άλλα φάρμακα και Visudyne
Estonian: Muud ravimid ja Visudyne
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Estonian: Poolväärtusaeg oli siiski oluliselt tõusnud (umbes 20%).
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
Estonian: Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui teie nägemine paraneb.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης δείτε την παράγραφο 5 αυτού του φυλλαδίου.
Estonian: Säilitustingimuste kohta vaadake palun selle infolehe lõiku 5.
Greek: Κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε ότι συσχετιζόταν με την θεραπεία.
Estonian: Ükski surmajuht ei olnud seotud ravimi kasutamisega.
Greek: Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Estonian: Teile tohib Visudyne'i manustada ainult juhul, kui teie arst leiab, et see on äärmiselt vajalik.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Ei ole teada, kuidas DNA kahjustuste potentsiaal koos PDT-ga kajastub riskis inimesele.
Greek: Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud ravitäpi maksimaalseks suuruseks esimese raviprotseduuri käigus oli 6400 μm.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτού σας χορηγηθεί το Visudyne
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust (vt lõik 6.2).
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Estonian: Arst asetab teie silmale spetsiaalse kontaktläätse ja ravib teie silma spetsiaalse laseri abil.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
Estonian: - kui teil on mõni raske maksahäire.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5. mai 2010
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
Estonian: Selle toime ulatus ja raskusaste olid sarnaned kõikides uuringustes ja olid sõltuvad ravimi annusest ja manustamise kestusest.
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil tekib ravijärgselt probleeme silmadega, nagu nägemise kaotus, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Estonian: Tavaline sisevalgustus on ohutu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Visudyne από την κανονική Υπέρβαση της δόσης του Visudyne μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο είσθε ευαίσθητοι στο φώς και μπορεί να χρειασθεί να παρατείνετε τις οδηγίες προστασίας που αναφέρονται στο σημείο 2 για περισσότερο από 48 ώρες.
Estonian: Kui teile manustatakse Visudyne'i rohkem kui ette nähtud Visudyne'i üleannustamine võib pikendada aega, kui te olete valguse suhtes tundlik ning teil võib olla vaja järgida lõigus 2 toodud kaitset puudutavaid juhiseid rohkem kui 48 tunni jooksul.
Greek: Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Estonian: Kuigi keskmine Cmax ja AUC on verteporfiini saavatel eakatel kõrgem kui noortel tervetel vabatahtlikel, on need erinevused kliiniliselt ebaolulised.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν ταυτόχρονη αγωγή του άλλου οφθαλμού.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid teise silma samaaegse ravi vajalikkust.
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Estonian: Reproduktiivses eas patsiendid peavad olema teadlikud sellest, et viljakuse andmed puuduvad ning Visudyne'i tohib manustada ainult pärast individuaalse kasu ja riski suhte hindamist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ‘ΛΗΞΗ/EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni"/ „EXP".
Greek: Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης.
Estonian: Need haigused viivad nägemise halvenemisele.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
Estonian: Vajadusel korratakse Visudyne-ravi iga 3 kuu järel, kuni 4 korda aastas.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Όταν το φως από το laser λάμψει στο μάτι, το Visudyne ενεργοποιείται.
Estonian: Kui silma suunatakse laserivalgus, Visudyne aktiveerub.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς) • Γενικές διαταραχές: πόνος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αίσθηση και πυρετός.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Üldised häired: valu, kõrge vererõhk, tundlikkuse suurenemine ja palavik.
Greek: Συνιστάται η χρήση λαστιχένιων γαντιών και γυαλιών προστασίας.
Estonian: Soovitatav on kasutada kummikindaid ja kaitseprille.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
Estonian: Et tagada halvasti piirdunud kahjustuse servade ravi, tuleb nähtavale kahjustusalale lisada täiendav 500 μm ääris.
Greek: H κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Estonian: Kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Estonian: Arst juhendab teid vastavalt.