FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
German: Während der Hauptstudie erhielten Patienten Jivi entweder prophylaktisch zweimal wöchentlich (n = 24) oder nach Randomisierung alle 5 Tage (n = 43) oder alle 7 Tage (n = 43) oder im Rahmen einer Bedarfsbehandlung (n = 20).
Polish: W trakcie badania głównego pacjentów przydzielono do grupy leczonej profilaktycznie 2 razy w tygodniu (n=24) lub zrandomizowano do grupy leczonej profilaktycznie co 5 dni (n=43) lub co 7 dni (n=43), lub otrzymywali leczenie doraźne (n=20) produktem leczniczym Jivi.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Polish: Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten ein In-vitro-Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma signifikant von dem verwendeten aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden, was eine Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität zur Folge haben kann.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może znacząco wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia, co może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania aktywności czynnika VIII.
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
German: Jivi sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Polish: Produkt leczniczy Jivi należy podawać dożylnie przez okres 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających potencjał rakotwórczy produktu leczniczego Jivi ani nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu produktu leczniczego Jivi na rozmnażanie.
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli przy pomocy obliczonej dawki nie można osiągnąć oczekiwanych poziomów czynnika VIII lub jeśli po podaniu obliczonej dawki nie można opanować krwawienia, należy podejrzewać obecność inhibitora czynnika VIII lub przeciwciał anty-PEG w układzie krążenia pacjenta (patrz punkt 4.4).
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, produktem leczniczym Jivi leczono 942 krwawienia i 92,3% kontrolowano 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 83% 1 wstrzyknięciem.
German: Sehr häufig
Polish: Kaszel często
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
German: Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Polish: Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <12 lat oraz u wcześniej nieleczonych pacjentów.
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
German: Die Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
German: Kein Verkauf von Einzelpackungen.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
German: verwendbar bis verwendbar bis (Ende der 6-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ................
Polish: Termin ważności (EXP) (upływa po 6 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C): ................
German: 134 männliche vorbehandelte Patienten (einschließlich 13 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) erhielten über einen Zeitraum von 36 Wochen mindestens eine Injektion von Jivi zur Prophylaxe (n = 114) oder als Bedarfsbehandlung (n = 20).
Polish: Sto trzydziestu czterech PTPs płci męskiej otrzymało co najmniej jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Jivi (w tym 13 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat) w profilaktyce (n=114) lub w leczeniu doraźnym (n=20) przez okres 36 tygodni.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
German: Jivi darf bei zuvor unbehandelten Patienten und bei Patienten in einem Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und die Spritze.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Polish: Farmakokinetykę oceniano również u 22 pacjentów (≥12 lat) i u 16 z tych pacjentów po 6 miesiącach leczenia profilaktycznego w badaniu fazy II/III.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
German: Die mediane (Q1; Q3) Recovery im chromogenen Test betrug 2,6 (2,3; 3,0).
Polish: Mediana (Q1; Q3) poprawy wynosiła 2,6 (2,3; 3,0) w oparciu o test chromogenny.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum liegen.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
German: • Ausschlag, Hautrötung
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
German: Behandlung von Blutungen
Polish: Leczenie krwawienia
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Polish: Trzymając za osłonę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 73 pediatrycznych PTPs w wieku <12 lat (44 PTPs w wieku <6 lat, 29 PTPs w wieku od 6 do <12 lat), działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną na PEG obserwowano u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U 10 z
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
German: Gelegentlich (vorbehandelte Patienten)*
Polish: niezbyt często (PTPs)*
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
Polish: Lek Jivi podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
German: Jivi ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Jivi auftreten.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
German: PK-Parameter (Einheit)
Polish: Parametr farmakokinetyczny (jednostka)
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Polish: Łącznie 73 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych (44 pacjentów w wieku <6 lat i 29 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) otrzymało leczenie profilaktyczne dwa razy w tygodniu, co 5 dni lub co 7 dni w badaniu fazy III.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania produktu leczniczego Jivi.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
German: INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, i według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
German: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) i występuje przez całe życie, chociaż jest niezbyt częste.
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Polish: Łącznie 221 pacjentów stanowiło populację badaną pod kątem bezpieczeństwa z trzech kluczowych badań fazy I i III [PROTECT VIII].
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
German: • dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Polish: Każda fiolka leku Jivi zawiera nominalnie 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 j.m.
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie
German: Phase II/III: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei der Bedarfsbehandlung, Prophylaxe mit drei Behandlungsschemata (zweimal pro Woche 30-40 I.E./kg, alle 5 Tage 45-60 I.E./kg und alle 7 Tage 60 I.E./kg) und Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen wurden in einer multinationalen, offenen, nicht kontrollierten, teilrandomisierten Studie untersucht, die gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt wurde.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że można dokładnie zmierzyć aktywność czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w osoczu, stosując zwalidowany test z użyciem substratu chromogennego (ang. chromogenic substrate, CS) lub jednostopniowy (ang. one-stage, OS) test krzepnięcia z użyciem swoistych odczynników.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.