FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Exelonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Alzheimerin taudissa ja idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä vakaan tilan tutkimuksessa potilaiden välinen vaihtelu oli depotlaastarien käytön yhteydessä enintään 45 % (Cmax) ja 43 % (AUC0-24h) ja peroraalisen lääkemuodon käytön yhteydessä enintään 71 % ja 73 %.
Bulgarian: Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0-24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма.
Finnish: Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.
Bulgarian: Не отваряйте сашето и не изваждайте пластира докато не дойде момента да го поставите.
Finnish: - jos sinulla esiintyy vapinaa.
Bulgarian: - ако имате треперене.
Finnish: Suurin altistus (AUC∞) rivastigmiinille (ja NAP266-90-metaboliitille) saavutettiin, kun depotlaastari kiinnitettiin yläselkään, rintakehään tai olkavarteen.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30% по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Finnish: Jos tapahtuu silmäkontakti tai silmät punoittavat depotlaastarien käsittelyn jälkeen, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä ja ota yhteys lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или ако очите се зачервят след работа с пластира, ги измийте веднага с обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отшумят.
Finnish: Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin.
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Finnish: Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Exelon при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Bulgarian: Стомашно-чревни кръвоизливи
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on listattu MeDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Finnish: Tulokset potilaista, joilla todettiin 24 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kliinisesti merkitsevä hoitovaste, on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите от клинично-значимо повлиялите се от 24-седмичното плацебо-контролирано проучване са предоставени в Таблица 3.
Finnish: Depotlaastaria ei tulisi kiinnittää reiteen eikä vatsan alueelle, sillä rivastigmiinin biologisen hyötyosuuden on todettu pienenevän, jos laastari kiinnitetään näille alueille.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана при поставяне на трансдермалния пластир в тези области.
Finnish: Rivastigmiini on karbamaatteihin kuuluva asetyyli- ja butyryylikoliiniesteraasin estäjä, jonka uskotaan edistävän kolinergista neurotransmissiota hidastamalla vielä toimintakykyisten kolinergisten neuronien vapauttaman asetyylikoliinin pilkkoutumista.
Bulgarian: Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt peroraaliset tutkimukset eivät antaneet viitteitä rivastigmiinin teratogeenisuudesta.
Bulgarian: Проучванията при пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Potilaita ja hoitajia on ohjeistettava tärkeistä annostusohjeista:
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат някои важни инструкции относно приложението:
Finnish: Jos joudut leikkaukseen Exelon-depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Exelondepotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Exelon трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Finnish: Toissijaisen vasteen määritelmä vaati 4 pisteen tai suuremman paranemisen ADAS-Cog:issa, ei mitään heikkenemistä CIBIC-Plus:ssa eikä PDS:ssä.
Bulgarian: Вторичната дефиниция на отговора изискава подобрение по ADAS-Cog с 4 точки или повече, липса на влошаване по CIBIC-Plus и липса на влошаване по PDS.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Exelon-depotlaastaria.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Exelon трансдермални пластири.
Finnish: Kutina, allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм
Finnish: • Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen asti.
Bulgarian: Издърпайте буталото нагоре докато достигане точното деление, съответстващо на дозата, предписана от Вашия лекар.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa identifioitiin rivastigmiinin mahdollisesti aiheuttama lievä silmän/ limakalvon ärsytys.
Bulgarian: В проучване при зайци е установен потенциал на ривастигмин да предизвиква леко дразненe на очите/лигавиците.
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на болния синусов възел
Finnish: Suun kautta ja paikallisesti annosteltavalla rivastigmiinilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja minisioilla havaittiin vain voimistuneeseen farmakologiseen aktiivisuuteen liittyviä vaikutuksia.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Finnish: Rivastigmiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 40-prosenttisesti.
Bulgarian: Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40%.
Finnish: Lisäksi rivastigmiini voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta, erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.
Finnish: Saatavana on 7, 30 tai 42 pussia sisältäviä pakkauksia sekä 60, 84 tai 90 pussia sisältäviä monipakkauksia.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
Finnish: Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 13,3 mg/24 h depotlaastarin ja 9,5 mg/24 h depotlaastarin tehoa 48 viikon pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakyky ja kognitio olivat heikentyneet aiemman 24-48 viikon pituisen avoimen hoitovaiheen jälkeen.
Bulgarian: Дизайнът на проучването цели сравняване на ефикасността на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир спрямо 9,5 mg/24 часа трансдермалния пластир по време на 48-седмична двойно-сляпа (ДС) фаза на лечение, при пациенти с болест на Алцхаймер, които са показали функционален и когнитивен спад след първоначалната 24-48 седмична отворена фаза на лечение с поддържаща доза от 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир.
Finnish: Kaatuminen *24 viikkoa kestäneessä japanilaisilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa kiinnityskohdan punoituksen, kiinnityskohdan kutinan sekä kiinnityskohdan turvotuksen raportoitiin olevan "hyvin yleinen".
Bulgarian: Припадък *В 24-седмично контролирано проучване при пациенти от японски произход, еритем на мястото на приложение, едем на мястото на приложение и пруритус на мястото на приложение са съобщени като "много чести".
Finnish: Rivastigmiinin teho on osoitettu käyttämällä kolmea riippumatonta, alaspesifistä arviointimenetelmää, joita käytettiin määräajoin 6 kuukauden hoitojaksojen aikana.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 6месечните периоди на лечение.
Finnish: Exelon 1,5 mg kovat kapselit Exelon 3,0 mg kovat kapselit Exelon 4,5 mg kovat kapselit Exelon 6,0 mg kovat kapselit
Bulgarian: Exelon 1,5 mg твърди капсули Exelon 3,0 mg твърди капсули Exelon 4,5 mg твърди капсули Exelon 6,0 mg твърди капсули
Finnish: Lisäksi seuraava haittavaikutus havaittiin tutkimuksessa Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla, Exelon-depotlaastareilla hoidetuilla potilailla: kiihtyneisyys (yleinen).
Bulgarian: Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon трансдермален пластир: възбуда (чести).
Finnish: Potilaat, joilla oli näköaistiharhoja
Bulgarian: Пациенти със зрителни халюцинации
Finnish: Joissakin tapauksissa voimakkaaseen oksentamiseen liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Finnish: Rivastigmiinioraaliliuosta ja rivastigmiinikapseleita voidaan käyttää vuorotellen, jos annokset ovat yhtäsuuret.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор и ривастигмин капсули могат да се заменят взаимно в еднакви дози.
Finnish: Depotlaastari kiinnitetään kerran vuorokaudessa joko ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään puhtaalle, kuivalle, karvattomalle, vahingoittumattomalle terveelle iholle siten, että tiukat vaatteet eivät hankaa sitä.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи.
Finnish: Samoin potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Подобно на това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите със зрителни халюцинации (вж. Таблица 6.).
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin.
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Finnish: • potilaille, joilla on ollut astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
Bulgarian: при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Finnish: Rivastigmiinin antaminen samanaikaisesti usein käytettyjen lääkevalmisteiden kuten antasidien, antiemeettien, diabeteslääkkeiden, keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden, kalsiuminestäjien, inotrooppisten aineiden, angina pectoris -lääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, estrogeenien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja antihistamiinien kanssa ei aiheuttanut muutoksia rivastigmiinin kinetiikassa eikä suurentanut kliinisesti merkittävien haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
Finnish: Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако повече от три дни не сте прилагали пластира, не прилагайте следващия пластир преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
Finnish: PULLON ETIKETTI
Bulgarian: И БУТИЛКА
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on ohjeistettava tärkeistä Exelon depotlaastarin annostusohjeista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Exelon трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Finnish: Rivastigmiinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Ensimmäinen depotlaastari tulisi kiinnittää viimeisen suun kautta otetun annoksen jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на последната перорална доза.
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Finnish: 7 depotlaastaria 30 depotlaastaria 42 depotlaastaria
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира 42 трансдермални пластира
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu vain Exelon-kapselien ja -oraaliliuoksen käytön yhteydessä eikä siis Exelon-depotlaastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa: huonovointisuus, sekavuus, lisääntynyt hikoilu (yleinen); pohjukaissuolihaavat, angina pectoris (harvinainen); ruoansulatuskanavan verenvuodot (hyvin harvinainen); ja joissakin tapauksissa voimakas oksentelu, johon liittyi ruokatorven repeämä (yleisyys tuntematon).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Exelon капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutustensa ja mahdollisten additiivisten vaikutustensa vuoksi rivastigmiinia ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden kolinomimeettisten aineiden kanssa.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холинергични вещества.
Finnish: Exelon oraaliliuos tulee käyttää kuukauden sisällä pullon avaamisesta.
Bulgarian: Exelon перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavat potilaat saattavat laihtua.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото.
Finnish: NAP226-90metaboliittia muodostuu depotlaastarien käytön yhteydessä vähemmän kuin suun kautta toteutettavan hoidon yhteydessä luultavasti siksi, että presysteemistä metaboliaa (ensikierron metaboliaa maksassa) ei tapahdu.
Bulgarian: След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla ei ollut selvää vaikutusta rivastigmiinin tai sen metaboliitin vakaan tilan pitoisuuksiin joukkoanalyysissä.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, креатининовият клирънс няма изявен ефект върху концентрацията на ривостигмин или неговите метаболити в стационарно състояние.
Finnish: Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир.
Finnish: ADCS-IADL-pisteet: Positiivinen DLSM-muutos tarkoittaa, että tilanne koheni Exelon 15 cm -depotlaastareilla enemmän kuin Exelon 10 cm
Bulgarian: Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Exelon 15 cm спрямо Exelon 10 cm
Finnish: Sisältää myös: natriumbentsoaattia, sitruunahappoa, natriumsitraattia, kinoliininkeltaista väriainetta (E104) ja puhdistettua vettä.
Bulgarian: Съдържа също: натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто оцветител (E104) и дестилирана вода.
Finnish: Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastareita ja Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastareita on saatavilla 7, 30 tai 42 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä pakkauksissa sekä 60, 84 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä monipakkauksissa.
Bulgarian: Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири и Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири се прадлагат в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и в групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
Finnish: Käytä Exelon-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте Exelon трансдермални пластири точно както Ви е казал
Finnish: Exelon saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Bulgarian: Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, on hoito keskeytettävä tilapäisesti, kunnes haittavaikutukset häviävät.
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани реакции от стомашно-чревния тракт, лечението трябва временно да се прекрати до отшумяване на нежеланите реакции.
Finnish: Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.
Bulgarian: Може да експериментирате с различни места, когато поставяте пластира, за да откриете онези, които са най-удобни за Вас и където дрехите няма да се трият с него.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Alzheimerin taudissa
Bulgarian: Клинични проучвания при Алцхаймерова деменция
Finnish: Rivastigmiini ja/tai metaboliitit läpäisivät istukan tiineenä olevilla eläimillä.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
Finnish: Exelon-depotlaastarien teho Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ydintutkimuksessa ja sen avoimessa jatkovaiheessa sekä 48 viikon pituisessa, kaksoissokkoutetussa, vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на Exelon трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen syke (esim. nopea sydämen syke)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота)
Finnish: Painon vaikutus potilaan altistukseen vaikuttavalle aineelle viittaa siihen, että hyvin pienipainoisten potilaiden annoksen suurentaminen vaatii erityistä varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху експозицията с активното вещество предполага специално внимание при пациентите с много ниско телесно тегло по време на покачващото титриране на дозите (вж. точка 4.4).
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa on esiintynyt huimausta, vapinaa, päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, verenpaineen nousua, hallusinaatioita ja huonovointisuutta.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови случаи на замаяност, тремор, главоболие, сънливост, обърканост, хипертония, халюцинации и общо неразположение.
Finnish: Potilaan tai potilasta hoitavan henkilön on siis varottava, ettei depotlaastarin sisältämiä aineita pääse silmiin depotlaastarin käsittelyn jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите/лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4.4).
Finnish: Teho on osoitettu käyttämällä kahta riippumatonta asteikkoa, jotka arvioitiin säännöllisin väliajoin 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на две независими скали, които са оценявани на редовни интервали по време на 6 месечния период на лечение, както е показано на Таблица 5.
Finnish: • Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
Bulgarian: Дехидратация (загуба на прекалено много течности)
Finnish: Mitattavia plasman lääkeainepitoisuuksia on havaittavissa vasta 0,5-1 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
Finnish: • Alle 50 kg painavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia, ja haittavaikutukset saattavat johtaa heillä useammin hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Finnish: 30 depotlaastaria.
Bulgarian: 30 трансдермални пластира.
Finnish: Saatavana on 7 tai 30 pussia sisältäviä pakkauksia sekä 60 tai 90 pussia sisältäviä monipakkauksia.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и групови опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
Finnish: Exelon-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkymättömiä muovilaastareita.
Bulgarian: Вашия Exelon трансдермален пластир Exelon пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
Finnish: Suurin osa väärinkäyttö- ja annostusvirhetapauksista olivat seurausta siitä, että edellistä depotlaastaria ei irrotettu ennen uuden laastarin laittamista ja useiden depotlaastareiden yhtäaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
Finnish: Jos hoito keskeytetään yli kolmen päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 4,6 mg/24 часа.