FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Danish: Bivirkningerne stemte overens med sikkerhedsprofilen for teriflunomid hos MS-patienter.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við öryggi teriflúnómíðs hjá MS-sjúklingum.
Danish: En påmindelse for både patienterne og alle sundhedspersoner, der er involverede i deres behandling, med information om, at patienten er i behandling med lægemidlet teriflunomid, som:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rottum eða músum.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Danish: AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig.
Icelandic: AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við.
Danish: Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: AUBAGIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: AUBAGIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Danish: Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: - Hvis du skifter til eller fra AUBAGIO.
Icelandic: - þú skiptir í eða úr AUBAGIO.
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Icelandic: MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Danish: Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Danish: TOWER-studiet
Icelandic: TOWER-rannsókn
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Danish: Risikoen for behandlingssvigt (bekræftet recidiv eller permanent behandlingsophør, afhængig af hvad der opstod først) var det primære endepunkt.
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Danish: Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.
Icelandic: Þetta takmarkar bólgu sem leiðir til taugaskemmda í MS.
Danish: En påmindelse om at udlevere et "Patientuddannelseskort" til patienter, inklusive om at udfylde kontaktoplysninger og at udlevere et nyt Patientuddannelseskort om nødvendigt.
Icelandic: Áminning þess efnis að útvega sjúklingum fræðslukort fyrir sjúklinga, m.a. að fylla inn í samskiptaupplýsingar og að útvega nýtt fræðslukort þegar þess gerist þörf.
Danish: Efter den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin fandtes yderligere 23,1 % (hovedsageligt i fæces).
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með kólestýramíni komu 23,1% fram til viðbótar (einkum í hægðum).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 vasar með 28) filmuhúðaðar töflur 98 (7 vasar með 14) filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðuð tafla
Danish: Virkningen af teriflunomid på BCRP- og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1- og B3(OATP1B1/B3-) substrater
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, det beskyttende omslag og hylsteret med blisterkort efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP.
Danish: Der sås dog et fald på 25 % i peak international normalised ratio (INR), når teriflunomid blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Icelandic: Þó kom fram 25% lækkun í hámarks alþjólega stöðluðu hlutfalli (INR) þegar teriflúnómíð var gefið samhliða warfaríni í samanburði við warfarín eingöngu.
Danish: Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden kan nogle af problemerne fortsætte mellem attakkerne.
Icelandic: Einkenni kunna að hverfa að fullu þegar kasti líkur, en eftir því sem tíminn líður geta sum einkennin orðið viðvarandi á milli kasta.
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Danish: Alvorlige infektioner inklusive sepsis, sommetider fatale, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar þ.m.t. sýklasótt, stundum banvæn, hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu.
Danish: Derfor anbefales tæt opfølgning og monitorering af INR, når warfarin administreres samtidigt med teriflunomid.
Icelandic: Því er mælt með að fylgjast náið með INR og nánu eftirliti, þegar warfarín er gefið samtímis teriflúnómíði.
Danish: Teriflunomid er substrat for efflux-transporteren BCRP, som kan være involveret i den direkte sekretion.
Icelandic: Teriflúnómíð er hvarfefni fyrir útflæðisferjuna BCRP, sem kann að taka þátt í beinni seytingu.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Icelandic: Breytilegt var hversu langan tíma það tók, allt frá mánuðum til ára.
Danish: Faldet i gennemsnitstallet fra baseline opstod i løbet af de første 6 uger, hvorefter det stabiliserede sig over tid, mens behandlingen stod på, men på et lavere niveau (mindre end et 15 % under baseline).
Icelandic: Lækkun á meðalfjölda frá grunnlínu varð á fyrstu 6 vikum en síðan náðist stöðugleiki með tímanum, meðan á meðferðinni stóð, en með lækkuðum gildum (minni en 15% lækkun frá grunnlínu).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved skift fra natalizumab til AUBAGIO.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Ved studiestart havde patienterne en EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst voru sjúklingarnir með fötlunarstig ≤5,5 á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale).
Danish: Langsigtede opfølgningsresultater fra det langvarige, forlængede sikkerhedsstudie TEMSO (samlet gennemsnitlig behandlingsperiode ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode ca. 8,5 år) fremviste ingen nye eller uventede sikkerhedsfund.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni úr TEMSO langtíma framhaldsrannsókn á öryggi (heildar miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b. 5 ár, hámarks meðferðarlengd u.þ.b. 8,5 ár) leiddu ekki í ljós neinar nýjar eða óvæntar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Danish: Disse aminotransferaseforhøjelser opstod for det meste inden for de første 6 måneders behandling og var reversible efter behandlingsophør.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overdreven lægemiddeleksponering, og det skal overvejes at reducere dosis af disse lægemidler.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með merkjum og einkennum óhóflegrar útsetningar fyrir lyfjunum hjá sjúklingum og íhuga skal að minnka skammta þessara lyfja.
Danish: Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Danish: Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Danish: Du kan tage AUBAGIO når som helst i løbet af dagen.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Danish: Hvis du har glemt at tage AUBAGIO
Icelandic: Ef gleymist að taka AUBAGIO
Danish: Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score > 3,5 ved baseline.
Icelandic: Miðgildi EDSS-stiga við grunnlínu var 2,50; 249 sjúklingar (22.9%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu.
Danish: Patienter, der får AUBAGIO, skal informeres om at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með AUBAGIO skal gefin fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg/dag voru ekki betra en interferón beta-1a með tilliti til aðalendapunktar: áætlað hlutfall sjúklinga með meðferðarbrest eftir 96 vikur, samkvæmt Kaplan-Meier aðferðinni, 41,1% á móti 44,4% (hópurinn sem fékk teriflúnómíð 14 mg samanborið við hópinn sem fékk interferón beta-1a, p=0,5953).
Danish: 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).
Icelandic: (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá).
Danish: Valget mellem de 3 eliminationsprocedurer skal ske på baggrund af patientens tolerabilitet.
Icelandic: Valið milli þessara þriggja aðferða til hröðunar brotthvarfs skal byggja á þoli sjúklingsins.
Danish: Før behandling
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir umræður og samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem AUBAGIO er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti AUBAGIO fái eftirfarandi upplýsingar:
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Icelandic: Gerðu það þar til magn AUBAGIO í blóðinu er nægilega lágt - læknirinn mun ganga úr skugga um það.
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
Danish: Undersøgelsens resultater vises i tabel 1.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Dyr er mere følsomme for teriflunomids farmakologiske virkninger og dermed toksicitet end mennesker.
Icelandic: Dýr eru viðkvæmari en menn fyrir lyfhrifum, og þ.a.l. eiturverkun teriflúnómíðs.
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere risikoen ved graviditeten.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hugsanleg hættuleg áhrif á meðgönguna.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke på ny eksponeres for teriflunomid (se pkt.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Danish: Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner bør ikke påbegynde behandling med AUBAGIO, før infektionen/infektionerne er ophørt.
Icelandic: Sjúklingar með virka bráðasýkingar eða langvinnar sýkingar eiga ekki að hefja meðferð með AUBAGIO fyrr en sýkingin/sýkingarnar hafa gengið til baka.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Icelandic: Læknirinn mælir blóðþrýstinginn áður en meðferð hefst og reglulega eftir það.
Danish: Sikkerhedsstudier, i hvilke teriflunomid blev administreret samtidigt med interferon beta eller med glatirameracetat i op til ét år, afslørede ingen specifikke sikkerhedsrisici, men der observeredes en højere bivirkningshyppighed sammenlignet med teriflunomid-monoterapi.
Icelandic: Öryggisrannsóknir, þar sem teriflúnómíð var gefið samhliða interferón beta eða með glatiramerasetati í allt að eitt ár leiddu ekki í ljós sérstök vandamál varðandi öryggi, en hærri tíðni aukaverkana kom fram í samanburði við lyfjagjöf með teriflúnómíði sem einlyfjameðferð.
Danish: På grund af teriflunomids immunmodulerende effekt skal det dog overvejes at seponere AUBAGIO, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, og fordele og risici bør vurderes på ny, før behandlingen genoptages.
Icelandic: Vegna ónæmistemprandi áhrifa teriflúnómíðs ætti þó að meta hvort hætta skuli meðferð með AUBAGIO ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu og endurmeta skal ávinning og áhættu áður en meðferð hefst að nýju.
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með AUBAGIO, verður samhliða útsetning fyrir AUBAGIO ef önnur meðferð hefst á tímabili sem nemur 5 helmingunartímum (u.þ.b. 3,5 mánuðir, þó það tímabil kunni að vera lengra hjá sumum sjúklingum).
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Icelandic: Hvort heldur sem er verður að staðfesta með blóðprufu hvort virka efnið hefur skilist nægilega vel úr líkamanum og þú verður að fá staðfestingu frá meðferðarlækninum á því að styrkur AUBAGIO í blóðinu sé nægilega lágur til að þér sé óhætt að verða þunguð.
Danish: Påbegyndelse af behandling med AUBAGIO i løbet af denne periode vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Icelandic: Ef meðferð með AUBAGIO hefst á þessu tímabili veldur það samfylgdarútsetningu fyrir fingolimodi.
Danish: Grundet studiets design blev høj sygdomsaktivitet defineret som 2 eller flere attakker indenfor et år og med én eller flere Gd-forstærkede læsioner ved MR-scanning af hjernen.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsóknarinnar var mikil sjúkdómsvirkni skilgreind sem kast tvisvar sinnum eða oftar á einu ári og ein eða fleiri meinsemd, sem hleður upp gadólíníum, samkvæmt segulómun á heila.
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Icelandic: Sýni prófið að þú sért þunguð kann læknirinn að ráðleggja meðferð með ákveðnum lyfjum til að fjarlægja AUBAGIO hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Samtidig administration af gentagne doser (600 mg én gang dagligt i 22 dage) rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor), samt en induktor af efflux-transporterne P-glykoprotein [P-gp] og brystcancer-resistent protein [BCRP] med teriflunomid (70 mg enkeltdosis) resulterede i et fald på cirka 40 % i teriflunomid-eksponeringen.
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta (600 mg einu sinni á sólarhring í 22 daga) af rífampicíni (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A virkir), sem og virkja útflæðisferjanna P-glýkópróteins [P-gp] og BCRP [breast cancer resistant protein] með teriflúnómíði (70 mg stakur skammtur) leiddi til u.þ.b. 40% minnkunar á útsetningu fyrir teriflúnómíði.
Danish: Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med AUBAGIO.
Icelandic: Ef rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að lifrin starfi ekki eðlilega er hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með AUBAGIO.
Danish: Ved ALAT (SGPT)- stigninger > 2-3 gange den øvre normalgrænse, skal monitorering foretages ugentligt.
Icelandic: Við hækkun á ALT (SGPT) sem er á bilinu 2- og 3-föld eðlileg efri mörk verður að hafa vikulegt eftirlit.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga sem svöruðu ekki fullri viðeigandi meðferð (venjulega að minnsta kosti eins árs meðferð) með beta-intereferoni, sem fengu að minnsta kosti 1 kast árið áður, meðan þeir voru á meðferð, og með að minnsta kosti 9 T2 meinsemdir með mikið segulskin samkvæmt segulómun á heila eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða sjúklingar sem höfðu óbreytta eða aukna tíðni kasta árið áður samanborið fyrri 2 árin.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid kan der opstå samtidig eksponering og således samtidige immuneffekter i op til 2-3 måneder efter seponering af natalizumab, hvis behandling med AUBAGIO påbegyndes øjeblikkeligt.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma natalízúmabs, getur orðið samhliða útsetning og af þeim sökum samhliða áhrif á ónæmiskerfið í allt að 2-3 mánuði eftir að notkun natalízúmabs er hætt, ef notkun AUBAGIO hefst strax.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).