FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus 3 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo opioidus jau vartojantys suaugusieji, kuriems pasireiškia skausmo proveržiai.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Lithuanian: Įsisavintas fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip kontroliuoja skausmą.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Effentora, dalyvaujantiems pacientams.
French: Dans quel cas Effentora devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Effentora?
French: Le CHMP a estimé que, bien que l'utilisation d'Effentora soit acceptée chez les patients cancéreux dont la durée de survie est limitée, des données supplémentaires étaient nécessaires pour justifier son utilisation sûre chez des adultes ayant des douleurs non liées au cancer, dont l'espérance de vie est normale et qui peuvent nécessiter un traitement de longue durée.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors Effentora vartojimas priimtinas sergantiesiems vėžiu, kai pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, norint patvirtinti, kad šį vaistą saugu vartoti su vėžiu nesusijusį skausmą jaučiantiems suaugusiesiems, kurių gyvenimo trukmė yra normali ir kuriems gali reikėti ilgalaikio gydymo, reikia papildomų duomenų.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Effentora pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes souffrant d'un cancer?
Lithuanian: Kaip pasikeis Effentora vartojimas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmo proveržiui malšinti?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Effentora chez les patients ayant des douleurs chroniques non liées au cancer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad Effentora nauda pacientams, kuriems pasireiškia ne su vėžiu susijęs ilgalaikis skausmas, nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos Effentora indikacijos, kuria siekta išplėsti skausmo proveržio malšinimo indikaciją suaugusiems pacientams, patiriantiems ne vėžio sukeliamą lėtinį (ilgalaikį) skausmą.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Lithuanian: Effentora vartojimas esant šiai patvirtintai indikacijai nesikeičia.
French: Le comité a noté que plusieurs cas de mésusage ou d'usage abusif du médicament ont été rapportés dans les études et avait des inquiétudes concernant le risque de dépendance chez les patients non cancéreux, lors d'une utilisation d'Effentora à long terme.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į tai, kad atliekant tyrimus buvo užregistruoti keli netinkamo šio vaisto vartojimo arba piktnaudžiavimo juo atvejai, ir nerimavo dėl priklausomybės nuo šio vaisto, kuri gali atsirasti vėžiu nesergantiems pacientams Effentora vartojant ilgą laiką, rizikos.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Effentora n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs avaient une origine autre que le cancer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Effentora negali būti registruotas suaugusiesiems, patiriantiems ne vėžio sukeliamą ilgalaikį skausmą, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
French: Comment Effentora devait-il agir?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Effentora veikimo?
French: Une douleur paroxystique est une douleur subite supplémentaire, que le patient ressent en dépit du traitement à base d'antidouleurs en cours.
Lithuanian: Skausmo proveržis - tai nepaisant taikomo gydymo nuskausminamaisiais pasireiškiantis staigus skausmo sustiprėjimas.
French: Dans Effentora, la substance est administrée sous la forme d'un comprimé gingival, de façon à ce que le fentanyl soit absorbé par la muqueuse de la bouche.
Lithuanian: Effentora sudėtyje esantis fentanilis vartojamas žandinių tablečių forma - ši medžiaga absorbuojama per burnos gleivinę.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes ayant un cancer et prenant des antidouleurs opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Lithuanian: Jis jau vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie vartoja opioidinius nuskausminamuosius ilgalaikiam onkologiniam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
French: Le comité craignait également que les patients inclus dans les études souffraient d'une forte douleur de fond et qu'ils ne soient peut-être pas représentatifs du groupe du traitement prévu, supposé être constitué de patients présentant une douleur de fond, mais bien contrôlée par ailleurs par un traitement régulier par des opioïdes.
Lithuanian: Komiteto nariai taip pat turėjo abejonių dėl to, kad tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie apskritai nuolat jaučia stiprų skausmą, o tai galėjo neatitikti pacientų, kuriuos numatoma gydyti šiuo vaistu, būklės, t. y.
French: Chez les patients dont les douleurs chroniques ont une origine autre que le cancer, Effentora devait agir de la même façon que chez les adultes ayant des douleurs d'origine cancéreuse.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suaugusiesiems, kuriems ne dėl vėžio, bet dėl kitų priežasčių pasireiškia ilgalaikis skausmas, Effentora poveikis bus toks pat, kaip ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia onkologinis skausmas.
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Lithuanian: balandžio 4 d.
French: Effentora devait également être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs chroniques persistantes ont une origine autre que le cancer, qui reçoivent déjà un traitement régulier par des opioïdes pour contrôler leurs douleurs persistantes.
Lithuanian: Effentora buvo numatyta skirti ne tik vėžio, bet ir kitų priežasčių sukeliamą ilgalaikį nuolatinį skausmą patiriantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas nuolatinis gydymas opioidais nepaliaujamam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Lithuanian: Effentora tiekiamas žandinių (burnoje tirpstančių) tablečių forma. Jo rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje suteiktas 2008 m.
French: 5 octobre 2012
Lithuanian: spalio 5 d.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients vivaient).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement d'autres maladies?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certaines questions demeuraient en suspens.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
French: Dans l'étude en question, les patients recevaient du cisplatine et de la vinorelbine (deux médicaments de chimiothérapie) avec ou sans Erbitux.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel d'une part, les données présentées à ce jour ne sont pas suffisantes pour lever ses réserves, et d'autre part, des données supplémentaires seraient nécessaires.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
French: Cette étude avait été antérieurement utilisée pour justifier une demande d'utilisation d'Erbitux dans les cancers du poumon non à petites cellules, mais cette demande avait été refusée.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
French: Erbitux est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 29 juin 2004.
Lithuanian: Erbitux yra vaistas nuo vėžio, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta 2004 m.
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux?
French: Dans le cancer colorectal, il peut être utilisé en association avec de la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) ou seul.
Lithuanian: Kolorektaliniam vėžiui gydyti Erbitux gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba atskirai.
French: Malgré la nouvelle analyse des données indiquant qu'il pouvait y avoir un effet bénéfique sur la survie chez les patients dont les cellules tumorales présentaient des niveaux élevés d'EGFR, le CHMP avait des réserves, qui portaient notamment sur la manière dont les patients avaient été subdivisés en groupes à niveaux faibles ou élevés d'EGFR dans l'analyse rétrospective, et sur le fait que l'effet observé chez les patients à niveaux élevés d'EGFR dans l'étude principale n'avait pas été confirmé dans une autre étude.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène de «type sauvage» (non muté) dénommé «KRAS».
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers à cellules squameuses de la tête et du cou.
Lithuanian: Erbitux taip pat skiriamas plokščialąsteliniam galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société et que des études supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer le bénéfice d'Erbitux chez les patients dont les cellules tumorales présentent des niveaux élevés d'EGFR.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaisto negalima registruoti ir kad Erbitux naudai gydant pacientus, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
French: Le demandeur a présenté une nouvelle analyse des données issues d'une étude principale incluant 1 125 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique, positif pour l'EGFR.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
French: Le 17 septembre 2012, Merck KGaA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Erbitux, visant à étendre son utilisation au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Lithuanian: bendrovė „Merck KGaA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti preparato Erbitux rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikaciją.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, lorsque les cellules tumorales présentent à leur surface des niveaux élevés d'EGFR.
Lithuanian: Erbitux taip pat buvo numatyta vartoti pažengusiam ar metastaziniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kai naviko ląstelių paviršiuje yra didelis EAFR kiekis, gydyti.
French: La société a présenté une analyse des données de l'étude, comparant la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient à leur surface des niveaux élevés d'EGFR, à la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient de faibles niveaux d'EGFR.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo duomenų analizę, atliktą siekiant palyginti pacientų, kurių naviko ląstelių paviršiuje buvo didelis EAFR kiekis, ir pacientų, kurių navikuose buvo mažas EAFR kiekis, išgyvenamumą.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade qu'Erbitux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į pateiktus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Erbitux negali būti registruotas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
French: Dans le cancer du poumon non à petites cellules, Erbitux était censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį Erbitux turės tokį patį poveikį kaip ir vartojant jį pagal esamas indikacijas.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
French: Dans les cancers qui récidivent (qui réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux «à base de platine».
Lithuanian: Recidyviniam (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiam) ar metastaziniam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos vaistų nuo vėžio deriniu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec Erbitux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au moment du retrait.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal (cancer du gros intestin) lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps).
Lithuanian: birželio 29 d. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems metastaziniu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu), gydyti.
French: Cette fixation à l'EGFR a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Lithuanian: (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie EAFR, kurio galima rasti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus prie EAFR, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
French: 20 décembre 2013
Lithuanian: gruodžio 20 d.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
French: Cette situation pourrait avoir des conséquences plus graves chez les patients atteints de formes sévères de la maladie, ce qui est à craindre dans cette population plus vulnérable.
Lithuanian: Tai gali turėti sunkesnių pasekmių sunkia liga sergantiems pacientams, o tai kelia nerimą dėl šios labiau pažeidžiamos populiacijos.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel les données présentées à l'appui de la nouvelle indication ne sont pas suffisantes pour recommander une approbation.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti pritarti naujajai indikacijai.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exelon ou Prometax.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojama Exelon arba Prometax.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'Union européenne depuis mai 1998.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje galioja nuo 1998 m.
French: Le 21 novembre 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments Exelon et Prometax.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinių preparatų Exelon ir Prometax rinkodaros leidimus.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prometax Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Toutes les formes de ces médicaments peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence de type Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Lithuanian: Šiais vaistais, visomis jų formomis, galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija - progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris palaipsniui veikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgesį.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Exelon Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer.
Lithuanian: Rivastigminui blokuojant šiuos fermentus, acetilcholino kiekis galvos smegenyse padidėja, o tai padeda palengvinti Alzheimerio ligos sukeltos demencijos simptomus.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du dispositif transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des patients atteints de formes sévères de la démence de type Alzheimer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Exelon ir Prometax transderminio pleistro teikiama nauda gydant Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija sergančius pacientus nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: De plus, même si le profil de sécurité du dispositif chez les patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer était similaire à celui chez les patients atteints de formes légères à modérément sévères de démence de type Alzheimer, le CHMP était préoccupé par le fait que plusieurs effets indésirables (notamment chutes, vomissements et diarrhée, déshydratation, perte d'appétit et affections psychiatriques) semblaient plus fréquents et plus sévères chez les patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Lithuanian: Be to, nors šių pleistrų saugumo charakteristikos gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija, panašios į jų saugumo charakteristikas gydant Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija sergančius pacientus, CHMP nerimą kėlė tai, kad keli šalutiniai reiškiniai (įskaitant kritimus, vėmimą ir viduriavimą, dehidrataciją, apetito sumažėjimą ir psichikos sutrikimus), pacientams, sergantiems Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija, pasireiškė dažniau ir sunkesne forma.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: cognitif (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et global (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne).
Lithuanian: pažintinės funkcijos (gebėjimo protauti, mokytis ir įsiminti) ir bendros būklės (tai apima kelis aspektus, įskaitant bendrą funkcionavimą, kognityvinius simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienius darbus) pokyčiai.