FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία), διαταραχές του νευρικού συστήματος (όπως ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία) και κόπωση.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności) i zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεών της, πιθανώς σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Polish: U takich pacjentów z grupy UM dekstrometorfan jest metabolizowany szybko, co prowadzi do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego
Greek: Στη συγκεκριμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας12 εβδομάδων, 326 συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν NUEDEXTA 15 mg / 9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) ή εικονικό φάρμακο (n=109) επί 12 εβδομάδες.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Polish: Każda butelka jest
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, την οποία πρέπει να λάβετε ως εξής:
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Polish: 12 tygodni z udziałem 326 pacjentów z PBA i chorobą zasadniczą ALS (60%) lub MS (40%), a także w otwartej, przedłużonej fazie kontrolnej z udziałem podgrupy pacjentów z tego badania (253 osób) przez dodatkowe 84 dni.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Greek: Κατά συνέπεια, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη
Polish: Dekstrometorfan
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w trakcie chemioterapii i po
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αποτελεί συνέπεια εγκεφαλικού τραύματος ή νευρολογικών παθήσεων που προσβάλλουν τον εγκέφαλο και εκδηλώνεται με επεισόδια ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση του ασθενούς.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
Polish: • problemy z sercem, takie jak spowolniona, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, lub
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσεκτικά την καταλληλότητα αυτού του φαρμάκου για εσάς και να σας παρακολουθήσει πιο στενά για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości, lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα, βρογχόσπασμο, λεμφαδενοπάθεια, αιμολυτική αναιμία, αγγειίτιδα, ραγοειδίτιδα, αγγειοοίδημα, ακοκκιοκυττάρωση, σύνδρομο ξηρότητας, μυαλγία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων των σκελετικών μυών στον ορό και πνευμονίτιδα.
Polish: Inne powiązania to wysypka, skurcz oskrzeli, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej, obrzęk naczynioruchowy, agranulocytoza, zespół Sjögrena, ból mięśni, zwiększona aktywność enzymów mięśni szkieletowych w surowicy krwi oraz choroba zapalna płuc.
Greek: Η επιβίωση και το βάρος των νεογνών μειώθηκαν ελαφρώς όταν χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση· συγκεκριμένα η μείωση ήταν από 1 έως 50 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 30/18 mg/kg εκφρασμένης σε mg/m για τον συνδυασμό υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης και θειικής κινιδίνης , αντίστοιχα.
Polish: Współczynnik przeżycia i masa osesków były nieco mniejsze niż w przypadku najmniejszej dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1-krotności i 50-krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej 30/18 mg/kg w przeliczeniu na mg/m2 pc., odpowiednio dla bromowodorku dekstrometorfanu i siarczanu chinidyny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Polish: Skuteczność dekstrometorfanu/chinidyny w leczeniu PBA wykazano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, z udziałem osób z PBA i chorobą zasadniczą stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub stwardnieniem rozsianym (MS).
Greek: Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Leczenie niedociśnienia oraz innych objawów przedmiotowych i podmiotowych powinno być skupione na łagodzeniu tych objawów oraz zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Greek: Προσέχετε όταν καταναλώνετε οινόπνευμα ταυτόχρονα με τη θεραπεία με NUEDEXTA, διότι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η υπνηλία.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu w okresie przyjmowania leku NUEDEXTA należy zachować ostrożność, gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων οφειλόμενο στην κινιδίνη, την κινίνη ή τη μεφλοκίνη (γι' αυτόν τον λόγο μπορεί να αιμορραγείτε ή μελανιάζετε πιο εύκολα από το φυσιολογικό).
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mała liczba krwinek w wywiadzie, wywołana przez chinidynę, chininę lub meflochinę (może powodować skłonność do łatwiejszego niż zwykle
Greek: Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 κρίνεται αναγκαία, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικής εξέτασης
Polish: Jeśli jednoczesne leczenie silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 uznano za konieczne,
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Polish: • interakcje między lekami, w tym informacje dotyczące substratów i inhibitorów cytochromu
Greek: Η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ηπατίτιδας, εκτός εάν είναι σαφές ότι η ηπατίτιδα δεν σχετίζεται με τη θεραπεία.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως οίδημα στον φάρυγγα ή στη γλώσσα, δυσκολία αναπνοής, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: • po przyjęciu leku występują objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, gorączka, wysypka lub pokrzywka;
Greek: Ο εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) παροξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 και παράλληλα αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP2D6.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγο, θαμπή όραση, διπλωπία, φωτοφοβία, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα.
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym nortryptylina, dezypramina, paroksetyna,
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της κινιδίνης περιλαμβάνονται ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, όπως επίσης έμετος, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγος, θαμπή όραση, διπλωπία, αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα (το οποίο χαρακτηρίζεται από διάσπαση προσοχής, ασθενή μνήμη, αποπροσανατολισμό και διαταραχή της ομιλίας.
Polish: Objawy przedawkowania chinidyny to: nieregularna czynność serca i niskie ciśnienie krwi, a możliwe są także: wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból głowy, dezorientacja i majaczenie (objawiające się brakiem uwagi, osłabieniem pamięci, dezorientacją, zaburzeniami mowy).
Greek: Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (ηλικίας >65 ετών) δεν έχει διερευνηθεί συστηματικά, παρότι ο πληθυσμός αυτός συμμετείχε στο κλινικό πρόγραμμα (14% ≥65 ετών, 2% ≥75 ετών).
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Greek: Χολολιθίαση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Polish: Kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym (ClCR 5080 mL/min) lub umiarkowanym (ClCR 30-50 mL/min) nasileniu (po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności nerek pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z zaburzeniem czynności nerek występowała niewielka różnica w farmakokinetyce chinidyny lub dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Greek: • ατομοξετίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD)
Polish: • atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
Greek: Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ τους διάστημα 12 ωρών.
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10" nadrukowanym białym
Greek: • θωρακική δυσφορία θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z oceną w skali Child-Pugh; po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności wątroby pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wykazano podobne parametry AUC i Cmax oraz klirens dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: W związku z tym w przypadku zaburzenia czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: Średni wynik oceny w skali CNS-LS w punkcie początkowym badania wynosił 19,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 w grupie osób przyjmujących produkt
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
Greek: Η επίδραση του NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (για 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής (όχι για τη μοξιφλοξακίνη), διασταυρούμενης ενδελεχούς μελέτης του QT, ελεγχόμενης υπό συνθήκες νηστείας με εικονικό φάρμακο και με θετικούς μάρτυρες (400 mg μοξιφλοξακίνης), σε 50 φυσιολογικούς και υγιείς άνδρες και γυναίκες με γονότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Polish: Wpływ produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg (podawanego w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (oprócz moksyfloksacyny), kontrolowanym placebo i z aktywna kontrolą (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), skrzyżowanym badaniu, prowadzonym na czczo, u 50 zdrowych mężczyzn i kobiet z genotypem CYP2D6 odpowiadającym osobom z szybkim metabolizmem (EM).
Greek: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
Polish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde
Greek: Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Greek: Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ώστε να σας παρακολουθήσει στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Interakcje z dezypraminą i paroksetyną badano w badaniach klinicznych z udziałem grupy kontrolnej i z zastosowaniem skojarzenia dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach (dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg) niż w tym produkcie leczniczym.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρδιακών παθήσεων, όπως η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η διγοξίνη, η φλεκαϊνίδη και οι βήτα-αποκλειστές (όπως η μετοπρολόλη)
Polish: • leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca, takie jak diltiazem, werapamil, digoksyna,
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στους, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμός γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη.
Polish: Są wśród nich m.in. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy oraz werapamil.
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνονται αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, ανησυχία, μυόκλονος, υπερθερμία, υπεραντανακλαστικότητα, διαφόρηση, ρίγος και τρόμος.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego, nadciśnienie, niepokój ruchowy, mioklonię, hipertermię, wzmożenie odruchów (hiperrefleksję), obfite pocenie się, dreszcze i drżenie.
Greek: • χολολιθίαση, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης με διγοξίνη, η οποία είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να προκαλέσει έως και διπλασιασμό των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Polish: Chinidyna jest inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie chinidyny i digoksyny, substratu glikoproteiny P, skutkuje nawet dwukrotnym zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy krwi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia związanego z genotoksycznością,
Greek: Η συγκεκριμένη δόση δοκιμής είναι επαρκής και αντιπροσωπεύει την έκθεση των ασθενών σε σταθεροποιημένη συγκέντρωση του φαρμάκου με φαινότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν αυτοί στους οποίους διαγνώστηκε ψευδοπρομηκικό συναίσθημα βάσει της εμφάνισης επεισοδίων ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία ήταν ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση των ασθενών.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do leczenia rozpoznano PBA obejmujące epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego lub nastroju pacjenta.
Greek: • διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχές του λόγου (δυσαρθρία), κινητική δυσλειτουργία, αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες / κνησμός ή αιμωδία (παραισθησία), απώλεια της αίσθησης ή της λειτουργίας των κάτω άκρων (παραπάρεση), καταστολή
Polish: • zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria), zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA χρησιμεύει στην εκλεκτική αναστολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu NUEDEXTA służy jako wybiórczy inhibitor metabolizmu oksydacyjnego dekstrometorfanu zależnego od cytochromu CYP2D6, przez co powoduje zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Polish: Jednak niektóre