FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Exalief angewendet werden.
Polish: Dlatego , stosując je w połączeniu z produktem Exalief może być wymagane zwiększenie dawki produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exalief 600 mg tabletki
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Polish: • zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Polish: Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów na miesiąc.
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Exalief:
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Polish: Główną miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12 tygodni.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EXALIEF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Polish: Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
German: Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen.
Polish: Stosowania leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 1 200 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę.
German: Es ist als weiße Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj.
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
German: Exalief darf nur als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Polish: Preparat Exalief może być stosowany jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
German: Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Polish: Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
German: Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Polish: Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Exalief 800 mg bzw. Exalief 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.
Polish: Przez 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg i 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
German: Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält.
Polish: Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Polish: Działanie eslikarbazepiny zostało pomyślane w taki sposób, aby blokować kanały sodowe zależne od potencjału, powodując zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
German: In allen drei Studien wurde Exalief in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg bzw. 1 200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.
German: Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt.
Polish: Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so war Exalief 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Polish: W oparciu o wyniki trzech badań razem wziętych, preparat Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
German: Welchen Nutzen hat Exalief in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exalief zaobserwowano w badaniach?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exalief bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko wynikające z leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych przyjmujących również inne leki przeciwpadaczkowe.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Polish: Zastosowanie preparatu zmniejsza aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie napadów.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach eksperymentalnych.
German: Auch bei Patienten mit Nierenproblemen ist bei der Behandlung mit Exalief Vorsicht geboten, und die Dosis sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek powinny również zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu Exalief, a dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek w momencie przyjmowania preparatu.
German: Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exalief?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exalief berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Behandlung mit Exalief beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Polish: Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę.
German: Wofür wird Exalief angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Exalief?
German: Wie wird Exalief angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Exalief?
German: Population/Besuch
Polish: Populacja/Wizyta
German: • Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
German: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
German: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
German: Es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft.
Polish: Nie wiadomo, czy taka sytuacja zachodzi również u ludzi.
German: Eine Flasche enthält 250 Kapseln.
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
German: Quelle: Studie D2340 - Tabelle 11-6 und Tabelle 11-7
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2008 r.
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
German: Die Cmax wird nach 10 bis 16 Stunden erreicht.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
German: Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
German: Exelon kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
German: Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
German: Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
German: Es muss beachtet werden, dass die in dieser Indikation verwendeten Skalen variieren und ein direkter Vergleich der Ergebnisse für verschiedene Wirkstoffe nicht möglich ist.
Polish: Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych.
German: Eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
German: N ist die Anzahl der Patienten mit einer Bewertung des Ausgangswertes (letzte Bewertung in der initialen offenen Phase) und mit mindestens 1 Bewertung nach dem Ausgangswert (für den LOCF).
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
German: • Das Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden, auch beim Duschen/Baden und bei heißem Wetter.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.
German: PC: [nur die Faltschachtel] SN: [nur die Faltschachtel] NN: [nur die Faltschachtel]
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
German: Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende wichtigen Informationen enthalten:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
Polish: Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
German: ADCS-CGIC-Scores <4 zeigen eine Verbesserung an.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4 wskazują na poprawę.
German: [nur die Faltschachtel]
Polish: [tylko pudełko tekturowe]
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
German: KI - Konfidenzintervall.
Polish: CI - przedział ufności.
German: Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.
Polish: W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
German: Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
German: Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
German: • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
German: • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.
Polish: • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
German: Mittlerer Ausgangswert ± SD
Polish: Średnie wartości wyjściowe  SD
German: Diese Nebenwirkungen können nach einer Dosisreduktion zurückgehen.
Polish: Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki.
German: Jede Faltschachtel enthält 28, 56 oder 112 Kapseln.
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
German: Was ist Exelon und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Exelon i w jakim celu się go stosuje
German: Woche 48 Wert
Polish: Tydzień 48.
German: Unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler, die zu einer Überdosierung führen
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
German: So beginnt die Behandlung
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
German: Auch der Hauptmetabolit NAP226-90 zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
German: (E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.
Polish: (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) oraz szelak.
German: Wiederaufnahme der Behandlung
Polish: Wznowienie leczenia
German: Hinten
Polish: Tył
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
German: • Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Exelon einnehmen.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Exelon.
German: Der funktionelle Rückgang wurde durch den Prüfarzt bewertet und der kognitive Rückgang wurde als eine Verringerung des MMSE-Wertes um >2 Punkte zum vorhergehenden Besuch oder eine Verringerung um >3 Punkte zum Ausgangswert definiert.
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
German: Nach der ersten Dosis sind nachweisbare Plasmaspiegel nach einer Verzögerung von 0,5 bis 1 Stunde festzustellen.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym 0,5-1 godzinę.
German: • Das Pflaster darf nicht in Stücke geschnitten werden.
Polish: • Plastra nie należy ciąć na kawałki.
German: Es wird empfohlen, das erste transdermale Pflaster am Tag nach der letzten oralen Dosis aufzubringen.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
German: Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, vorallem bei Patienten mit Risikofaktoren.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
German: ITT-LOCF-Population
Polish: Populacja ITT-LOCF
German: 24-wöchige placebokontrollierte Studie
Polish: Badanie 24-tygodniowe, kontrolowane placebo
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7% der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0% unter Placebo).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
German: Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.
German: • Das Pflaster vom Vortag muss jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: • Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia (patrz punkt 4.9).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Kann man mit Ihrem Exelon transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?
Polish: Czy pacjent może nosić Exelon system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
German: Gebrauchte und ungebrauchte transdermale Pflaster sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen oder in der Apotheke abzugeben.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
German: Nach dem Spitzenwert sinkt der Plasmaspiegel über den Rest des 24-stündigen Applikationsintervalls langsam ab.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnych, stężenie w osoczu powoli zmniejsza się przez pozostałą część 24-godzinnego okresu stosowania.
German: • Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.
Polish: • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 24  SD
German: Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADASCog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: Bei massiver Überdosierung kann Atropin verabreicht werden.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Diskussionen und in Übereinstimmung mit den nationalen Behörden in jedem Land, in dem Exelon Pflaster vermarktet wird, allen Ärzten, die Exelon Pflaster voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das folgende Dokumente enthält:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny zapewni, by po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z Narodowymi Organami Kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których Exelon plaster został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Exelon plaster zostali zaopatrzeni w zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
German: Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, die mit weniger als 3 mg zweimal täglich behandelt werden.
Polish: Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
German: • Das Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium) nicht über einen langen Zeitraum ausgesetzt werden.
Polish: • Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.