FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Swedish: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och lokal tolerans visade inte några
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 μg) /kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, foi observada uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
Swedish: Distributionsvolymen i blod är cirka
Portuguese: A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: - redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos - rejeição de medula óssea transplantada (frequência desconhecida) - níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose - dor de cabeça - diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão
Swedish: - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken, ökning av vita
Portuguese: Efeitos indesejáveis Leucocitose, trombocitopenia
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni
Portuguese: A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 milhões de unidades internacionais (MUI).
Swedish: Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 30 miljoner internationella enheter (MIE).
Portuguese: Após administração de G-CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica.
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSFs.
Portuguese: Ajuste da dose
Swedish: Dosjustering krävs
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da razão do tratamento, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Portuguese: Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
Portuguese: Como foi estudado o Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Portuguese: permitiam o estabelecimento de um período de 4 semanas de atividade acaricida.
Swedish: gjorde det möjligt att fastställa en period av akaricid aktivitet på 4 veckor.
Portuguese: Conclusão
Swedish: Slutsatser
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Portuguese: Via de administração
Swedish: Administrerin gsväg
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Portuguese: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Swedish: Rådata lades fram som separat dokumentation.
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Swedish: Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Swedish: Det var inte möjligt att beakta de säkerhetsuppgifter efter godkännande för försäljning som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning (avseende periodiska säkerhetsrapporter och uppgifter om försäljningsvolym) eftersom dessa uppgifter innefattade hänvisning till produkter som inte ingick i detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: Na medida em que se constataram deficiências significativas a nível dos estudos clínicos patenteados efetuados com o Fiprex, esses dados não foram considerados fiáveis.
Swedish: Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Swedish: Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Swedish: Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Swedish: Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Portuguese: Espanha1
Swedish: Spanien1
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Swedish: Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
Portuguese: Este estudo incluiu testes básicos para avaliação de características como tempo de secagem e disseminação à superfície dos diferentes medicamentos in vitro.
Swedish: I denna studie ingick grundläggande undersökningar för utvärdering av egenskaper såsom torktid och ytspridning hos de olika produkterna in vitro.
Portuguese: O Comité confirmou também que a substância ativa fipronil pertence a uma ordem de toxicidade baixa, não existindo preocupações específicas de segurança em termos de Fiprex formulações de unção punctiforme.
Swedish: Kommittén bekräftade även att den aktiva substansen fipronil har en låg nivå av toxicitet och att det inte finns några särskilda säkerhetsproblem för Fiprex spot-on-beredningar.
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Swedish: Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
Portuguese: Tinham sido fornecidos dados bibliográficos para cobrir todos os aspetos das avaliações de segurança e/ou eficácia do medicamento para a indicação proposta nas espécies-alvo utilizando a via de administração e o regime posológico propostos.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância apresentados pelo titular da AIM não respeitaram a norma dos dados pós-comercialização no mercado publicados e revistos pelos pares, ou seja, estudos controlados ou estudos epidemiológicos, conforme exigido pela legislação e, por conseguinte, não puderam ser considerados no âmbito desta avaliação.
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
Portuguese: A base jurídica do pedido foi o artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando a indicação bem determinada.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Portuguese: O perfil benefício-risco do Fiprex mantém-se inconclusivo na ausência de dados adequados para justificar as indicações propostas.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.