FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANŢA
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Romanian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Latvian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Latvian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln
Romanian: FR - Franţa Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islanda
Latvian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islande
Romanian: 300,00 mg capsulă
Latvian: 300,00 mg kapsulas
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca Rumānija
Romanian: CZ
Latvian: S.
Romanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Latvian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Romanian: PL - Polonia Sanofi-Aventis Franţa boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimat
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Romanian: 160 MG/CAP capsulă
Latvian: 160 MG/CAP CIETĀS KAPSULAS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Romanian: Lipsin retard 250 mgKapseln capsulă cu eliberare prelungită
Latvian: Lipsin retard 250 mgKapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Romanian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg comprimat
Latvian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletes
Romanian: PTPortugalia
Latvian: PTPortugāle
Romanian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lituania
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Romanian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Latvian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Romanian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Latvian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé comprimat
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Romanian: DEGermania
Latvian: DEVācija
Romanian: SKSlovacia
Latvian: SEZviedrija
Romanian: Plagă deschisă
Latvian: Atvērta brūce
Romanian: Beriplast P (şi denumirile asociate)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Romanian: „Numai pentru administrare subcutanată.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Romanian: Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor La această secţiune trebuie inserat textul următor:
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Romanian: Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Romanian: ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Romanian: Duplospray MIS Regulator
Latvian: Duplospray MIS regulators
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Romanian: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Latvian: Ķirurģija
Romanian: „ARTISS trebuie utilizat numai în cadru spitalicesc de către medici sau chirurgi cu experienţă, instruiţi corespunzător."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Romanian: Notă:
Latvian: Šāds teksts:
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Romanian: Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Romanian: Vârf substituibil
Latvian: Aizvietojams uzgalis
Romanian: • Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalim ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Romanian: La această secţiune trebuie inserat textul următor:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Romanian: Vârfuri aplicatoare de utilizat
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Latvian: Šādi gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi)
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Romanian: Regulator de presiune de utilizat
Latvian: Izmantojamai s spiediena regulators
Romanian: Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorului
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Romanian: Cum să utilizaţi [NUME PRODUS]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Romanian: Distanţa recomandat ă faţă de ţesutul ţintă
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Romanian: Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Romanian: Acesta pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Romanian: Proceduri laparoscopice /minim invazive
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Romanian: La această secţiune trebuie adăugat textul următor:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi);
Romanian: Distanţa recomandată faţă de ţesutul ţintă
Latvian: Ieteicamai s attālums no mērķa audiem
Romanian: La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Romanian: 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 p si).
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Romanian: Proceduri laparoscopic e/ minim invazive
Latvian: Laparoskopija s/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă pe ţesutul subcutanat
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Romanian: • La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, presiunea şi distanţa de aplicare trebuie să fie în limitele recomandate de producătorul atomizorului.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Romanian: • Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Romanian: Produsul trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Romanian: • [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus atunci când [Nume produs] este administrat prin pulverizare în chirurgia deschisă.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Romanian: Embolismul gazos care pune în pericol viaţa a apărut după utilizarea unor atomizoare prevăzute cu un regulator de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
Romanian: 2. presiune excesivă
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam īpaši lūdza nodrošināt, lai visi, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu atbilstošu izglītojošu materiālu par pareizu zāļu lietošanu un viņiem tiktu piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), şi anume Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).
Romanian: În plus, dispozitivul ar trebui să aibă un regulator specific de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană asociate cu utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen cu aplicare prin pulverizare care au fost raportate şi a concluzionat că aceste cazuri raportate au survenit numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Romanian: Pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru un motiv necunoscut, iar raportul menţionează că Tisseel a fost pulverizat folosindu-se regulatorul de presiune Easyspray pe „orificiul de închidere", conducând la o embolie aeriană.
Latvian: Pacientam veica ķirurģisku procedūru nezināma iemesla dēļ un tika ziņots, ka Tisseel izsmidzināja, izmantojot Easyspray spiediena regulatoru līdz "noslēgšanas atverei", kā rezultātā notika gaisa embolija.