FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti seleksipag je uzrokovao povećanu učestalost adenoma štitnjače u miševa i adenoma Leydigovih stanica u štakora.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Croatian: EP2, EP4 i DP1 je važna jer ovi receptori posreduju imunosupresivne učinke.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Croatian: Postoje 2 faze liječenja Uptravijem:
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: One su obično prolazne ili se mogu zbrinuti simptomatskim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Slovenian: Kako povečevati odmerek?
Croatian: Kako si trebate povećavati dozu?
Slovenian: Dnevnik titriranja
Croatian: Dnevnik titracije
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
Croatian: Pakiranje za titraciju doze također sadrži vodič za titraciju s informacijama o tijeku titracije doze i omogućuje Vam upisivanje broja tableta koje uzimate svaki dan.
Slovenian: • pričakovanja in obvladovanje neželenih učinkov v fazi titriranja;
Croatian: • Očekivanje i zbrinjavanje nuspojava tijekom faze titracije;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis (neinfekcijskega izvora)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (neinfektivnog porijekla)
Slovenian: Vzdrževanje seleksipag placebo seleksipag placebo glavobol driska navzea bolečine v čeljustih mialgija bolečine v okončinah bruhanje vročinski oblivi artralgija
Croatian: Održavanje Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo glavobolja proljev mučnina bol u čeljusti mialgija bol u ekstremitetima povraćanje crvenilo uz osjećaj vrućine artralgija
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Croatian: U slučaju predoziranja moraju se primijeniti potporne mjere prema potrebi.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Croatian: 7,5% bolesnika koji primaju seleksipag prekinu liječenje zbog tih nuspojava.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Croatian: Na početku liječenja i pri svakom koraku povećanja doze, preporučuje se prvu dozu uzeti navečer.
Slovenian: Seleksipag v podganjem modelu PAH preprečuje srčno in pljučno remodeliranje in povzroča sorazmerno zmanjšanje pljučnih in perifernih tlakov, kar kaže, da periferna vazodilatacija odraža pljučni farmakodinamični učinek.
Croatian: Seleksipag sprečava remodeliranje srca i pluća na štakorskom modelu PAH-a i uzrokuje proporcionalno smanjenje plućnih i perifernih tlakova, upućujući na zaključak da periferna vazodilatacija odražava plućne farmakodinamičke učinke.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v čeljustih*
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u čeljusti*
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila variabilnost izpostavljenosti med posamezniki (površina pod krivuljo med intervalom odmerjanja) v stanju dinamičnega ravnovesja 43 % za seleksipag in 39 % za aktivni presnovek.
Croatian: U zdravih ispitanika, varijabilnost izloženosti između pojedinih bolesnika (površina ispod krivulje tijekom doznog intervala) u stanju dinamičke ravnoteže bila je 43% za seleksipag i 39% za aktivni metabolit.
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Croatian: Koristan učinak seleksipaga bio je primarno pripisiv smanjenju udjela hospitalizacija zbog PAH-a i smanjenju udjela drugih događaja koji upućuju na progresiju bolesti (Tablica 1).
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Stoga su granice sigurnosti za moguće učinke na reprodukciju posredovane IP receptorima sukladno manje nego za učinke koji nisu povezani s djelovanjem na IP receptore (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Croatian: Uptravi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Croatian: Većina tih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta.
Slovenian: Simptomatski opazovani dogodki Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Croatian: Simptomatske mjere ishoda Kapacitet vježbanja procijenjen je kao sekundarna mjera ishoda.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
Croatian: Cilj kontroliranog sustava pristupa je olakšati identifikaciju propisivača, pristupiti im s odgovarajućim informacijama o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija te im omogućiti pristup sredstvima za minimizaciju rizika, posebice s obzirom na mogući rizik od medikacijske pogreške.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Uptravi
Croatian: Drugi lijekovi i Uptravi
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini Uptravi treba oprezno primjenjivati.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Uptravi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja dvostruko slijepog liječenja bio je 63,7 tjedana za skupinu koja je primala placebo i 70,7 tjedana za skupinu koja je primala seleksipag.
Slovenian: - hipertiroidizem (preveč aktivna ščitnica)
Croatian: - hipertireoza (pretjeran rad štitnjače)
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Croatian: Kvaliteta života procijenjena je na podskupini bolesnika u ispitivanju GRIPHON uz pomoć upitnika CAMPHOR (od engl.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
Croatian: To se zove doza održavanja.
Slovenian: Pri ostalih je vzdrževalni odmerek nekje vmes.
Croatian: Drugi mogu dosegnuti dozu održavanja negdje između te dvije doze.
Slovenian: Poliamid / aluminij / HDPE / PE z dodanim sušilnim sredstvom / HDPE pretisni omot, zatesnjen z aluminijasto folijo.
Croatian: Poliamid/aluminij/HDPE/PE s ugrađenim sredstvom za sušenje / HDPE blister zatvoren aluminijskom folijom.
Slovenian: Če bolnik doseže odmerek, ki ga ne prenaša več, je treba odmerek zmanjšati na prejšnjo raven.
Croatian: Ipak, ako bolesnik dosegne dozu koju ne može podnositi, dozu treba smanjiti na prethodnu razinu.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi predoziranja do 3200 mikrograma.
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima seleksipag je u visokim dozama uzrokovao prolazne poremećaje estrusnih ciklusa koji nisu utjecali na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Hospitalizacija zaradi PAH b n (%)
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a b n (%)
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Croatian: Budući da jaki inhibitor CYP3A4 nije utjecao na farmakokinetiku aktivnog metabolita, upućujući na zaključak da put CYP3A4 nije važan za eliminaciju aktivnog metabolita, ne očekuje se utjecaj induktora CYP3A4 na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Croatian: U ljudi s PAH-om te su arterije sužene pa srce mora raditi jače da bi pumpalo krv kroz njih.
Slovenian: 76,4 tednov (mediana 70,7 tednov) za bolnike, ki so prejemali seleksipag, v primerjavi z 71,2 tedni (mediana 63,7 tednov) za bolnike na placebu.
Croatian: 76,4 tjedna (medijan 70,7 tjedana) za bolesnike koji su primali seleksipag, naspram 71,2 tjedna (medijan 63,7 tjedana) za bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Croatian: Smanjena razina hemoglobina
Slovenian: ↓Kdaj zmanjšati odmerek?
Croatian: ↓Kada trebate smanjiti dozu?
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Uptravi tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Croatian: U slučaju uzimanja uz hranu izloženost seleksipagu nakon jednokratne doze od 400 mikrograma porasla je za 10% u ispitanika bijelaca, a smanjila se za 15% u ispitanika Japanaca, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za 27% (ispitanici bijelci) i 12% (ispitanici Japanci).
Slovenian: Pri starejših ljudeh režima odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Seleksipag ne povzroča desenzibilizacije receptorjev IP in vitro ali tahifilaksije v podganjem modelu.
Croatian: Seleksipag ne uzrokuje desenzitizaciju IP receptora in vitro ni tahifilaksiju na štakorskom modelu.
Slovenian: Primerjava zdravljenja: seleksipag v primerjavi s placebom
Croatian: Bolesnici s događajem Usporedba liječenja: seleksipag u odnosu na placebo
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Croatian: Shema ispod prikazuje smanjivanje doze na nižu.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Uptravi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, ni (glejte poglavje 5.2), zato se zdravila Uptravi tem bolnikom ne sme dajati.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Uptravija u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
Croatian: Seleksipag je selektivni agonist IP receptora različit od prostaciklina i njegovih analoga.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Croatian: * Vidjeti dio: Opis odabranih nuspojava.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto, namesto vsakič več tablet.
Croatian: To Vam omogućuje da uzimate samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
Croatian: U odraslih i mladih pasa nakon liječenja seleksipagom ustanovljeno je da su glavni ciljni organi crijevo i kost/koštana srž.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti med posamezniki je bila 24 % za seleksipag in 19 % za aktivni presnovek.
Croatian: Varijabilnost izloženosti u pojedinog bolesnika bila je 24% za seleksipag i 19% za aktivni metabolit.
Slovenian: Seleksipag in aktivni presnovek imata veliko afiniteto za agoniste receptorja IP z veliko selektivnostjo za receptorje IP v primerjavi z drugimi receptorji prostanoidov (EP1-EP4, DP, FP in TP).
Croatian: Seleksipag i aktivni metabolit su agonisti visokog afiniteta za IP receptor s visokom selektivnošću prema IP receptoru u odnosu na druge prostanoidne receptore (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Slovenian: Za sledenje prvih tednov zdravljenja uporabite strani 20 do 27, ko uporabljate
Croatian: Koristite stranice 20 do 27 za praćenje prvih tjedana liječenja, dok uzimate samo tablete od
Slovenian: Farmakološki učinki, povezani s titriranjem odmerka in vzdrževalnim zdravljenjem Neželene učinke, povezane z načinom delovanja seleksipaga, so opazili pogosto, zlasti med fazo individualiziranega titriranja odmerka, in so povzeti spodaj: Prostaciklinu podobni povezani neželeni učinki
Croatian: Farmakološki učinci povezani s titracijom i dozom održavanja Nuspojave povezane s načinom djelovanja seleksipaga uočene su često, posebice tijekom faze individualizirane titracije doze; navedene su u tablici ispod: Nuspojave koje nastaju zbog sličnosti s prostaciklinima
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Uptravi Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi Nemojte prekidati uzimanje Uptravija ukoliko Vam to ne kaže liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: Varfarin ne utječe na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita.
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
Croatian: Iskustvo s naglim prekidanjem uzimanja Uptravija u bolesnika s PAH-om je ograničeno.
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Slovenian: Telesu omogoča, da se navaja na novo zdravilo.
Croatian: Na taj se način dopušta tijelu da se prilagodi novom lijeku.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek sta substrata OATP1B1 in OATP1B3.
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit su supstrati za OATP1B1 i OATP1B3.
Slovenian: - gemfibrozil (zdravilo za nižanje ravni maščob [lipidov] v krvi)
Croatian: - Gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za snižavanje razine masnoća [lipida] u krvi)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pivotalnom kliničkom ispitivanju prikazane su u tablici ispod.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga lahko med titracijo prenašate, bo postal vaš vzdrževalni odmerek.
Croatian: Najveća doza koju možete podnijeti tijekom titracije doze postat će Vaša doza održavanja.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol
Slovenian: Ravni brez vidnega neželenega učinka niso določili.
Croatian: Nije ustanovljena razina bez zapažene štetne posljedice.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Croatian: - Djelatna tvar je seleksipag.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipertiroidizem zmanjšana raven ščitnico stimulirajočega hormona
Croatian: Endokrini poremećaji hipertireoza smanjena razina hormona koji stimulira štitnjaču
Slovenian: Velja, da je večja osifikacija kosti in povezane spremembe kostnega mozga pri študijah na psih posledica aktivacije receptorjev EP4 pri psih.
Croatian: Smatra se da su pojačana osifikacija i s njom povezane promjene u koštanoj srži u ispitivanjima na psima posljedica aktivacije EP4 receptora u pasa.
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov: glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza, ki jih ne morete prenašati ali ki jih ni možno zdraviti, se posvetujte z zdravnikom, saj je morda odmerek prevelik in ga bo treba zmanjšati.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava: glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica, koju ne možete podnositi ili se ne može liječiti, trebate se javiti svom liječniku jer je doza koji uzimate možda prevelika za Vas i možda se mora smanjiti.
Slovenian: V študijah pred- in postnatalnega razvoja pri podganah seleksipag ni izzval učinkov na sposobnost razmnoževanja samice in mladičev.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog/postnatalnog razvoja u štakora seleksipag nije imao učinka na reproduktivne funkcije majke i mladunčadi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Uptravi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Uptravi sadrži
Slovenian: Vaš vzdrževalni odmerek je odmerek, ki ga boste jemali redno.
Croatian: Doza održavanja je doza koju trebate nastaviti redovito uzimati.
Slovenian: Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo.
Croatian: Ako Vam je teško podnijeti te nuspojave, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako ih zbrinuti ili liječiti.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze, uvjeti stanja dinamičke ravnoteže seleksipaga i aktivnog metabolita dosegnuti su unutar 3 dana.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
Croatian: Popratno pismo za zdravstvenog radnika treba objasniti da je svrha edukacijskih materijala smanjenje rizika od medikacijske pogreške zbog dostupnosti različitih tableta i jačina doze te sadržavati popis sadržaja Kompleta.
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu liječiti ili se postupno ne poboljšaju uz dozu koju uzimate, Vaš liječnik može prilagoditi dozu smanjivanjem broja svijetlo žutih tableta od 200 mikrograma koje uzimate za jednu ujutro i za jednu navečer.
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Croatian: Granice sigurnosti prilagođene prema potentnosti IP receptora za aktivni metabolit bile su dvostruke (temeljeno na ukupnoj izloženosti) u odnosu na izoženost pri liječenju u ljudi.
Slovenian: Pri mladih psih so opazili zakasnjeno zapiranje stegenske in/ali tibialne epifizealne rastne ploščice.
Croatian: U mladih pasa uočena je odgoda zatvaranja epifiznih ploča rasta femura i/ili tibije.
Slovenian: Če je bil na primer največji odmerek, ki ste ga prenašali med titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer:
Croatian: Na primjer, ako je najveća doza koju ste mogli podnijeti tijekom titracije bila 1200 mikrograma jednom ujutro i jednom navečer:
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov spola, rase, starosti ali telesne mase na farmakokinetiko seleksipaga in njegovih aktivnih presnovkov pri zdravih osebah ali osebah s PAH niso opazili.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci spola, rase, dobi ili tjelesne težine na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u zdravih ispitanika niti u bolesnika s PAH-om.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Croatian: Stimulacija IP receptora seleksipagom i aktivnim metabolitom dovodi do vazodilatacijskih kao i antiproliferativnih i antifibrotičnih učinaka.
Slovenian: Tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s PAH
Croatian: I u zdravih ispitanika i u bolesnika s PAH-om,
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Croatian: Oponašajući djelovanje prostaciklina, Uptravi proširuje plućne arterije i smanjuje njihovu krutost.
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U štakora se seleksipag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
Croatian: Ako ne možete podnijeti nuspojave čak ni nakon što su ih Vaš liječnik ili medicinska sestra pokušali liječiti, on ili ona Vam može preporučiti da si smanjite dozu.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
Croatian: S obzirom da je aktivni metabolit 37 puta potentniji, ovaj učinak nije klinički značajan.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju PAH.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovenian: Blaga, prehodna navzea je bila edina poročana posledica.
Croatian: Jedina zabilježena posljedica bila je blaga prolazna mučnina.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
Croatian: Budući da seleksipag nije utjecao na izloženost supstratima za CYP3A4, midazolamu i R-varfarinu, ni supstratu za CYP2C9, S-varfarinu, ne očekuje se smanjena djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Croatian: Uptravi 200 mikrograma
Slovenian: 60 tabletami in 60 ali 140 tabletami (pakiranja za povečevanje odmerka).
Croatian: 60 tableta i 60 ili 140 tableta (pakiranja za titraciju doze).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem zdravila Uptravi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako ste žena koja može imati djecu, morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije za vrijeme uzimanja Uptravija.
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Croatian: Seleksipag nije pokazao teratogene učinke u štakora i kunića (granice izloženosti iznad izloženosti pri liječenju bile su 13 puta za seleksipag i 43 puta za aktivni metabolit, temeljeno na ukupnoj izloženosti).
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Croatian: Uptravi smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovenian: Če bolnik z zdravljenjem prekine za 3 dni ali več, je treba ponovno uporabo zdravila Uptravi začeti z nižjim odmerkom in ga nato titrirati navzgor.
Croatian: Ako se liječenje propusti tijekom 3 ili više dana, Uptravi treba ponovno uvesti s nižom dozom i zatim ju povećavati.