FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
Swedish: Strängarna i handflatan hos patienter med Dupuytrens kontraktur och placken vid Peyronies sjukdom består av fibrer uppbyggda av proteinet kollagen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Xiapex visat vid studierna?
Portuguese: A doença de Peyronie é uma doença na qual os homens desenvolvem placas de tecido fibroso, tipo cicatricial, no pénis, provocando uma curvatura anormal, o que, por vezes, causa dor ou dificuldade durante as relações sexuais.
Swedish: Peyronies sjukdom är ett tillstånd som kännetecknas av att män utvecklar plack av fibrös, ärrliknande vävnad i penis som gör att den blir onormalt krökt, vilket ibland leder till smärta eller svårigheter vid samlag.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
Swedish: Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kollagenas från clostridium histolyticum.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria mais significativa com o Xiapex do que com o placebo em pontuações notificadas pelos doentes relativamente ao grau de incómodo causado pela doença após o tratamento.
Swedish: Förbättringen med Xiapex var också större jämfört med placebo i patientrapporterade poäng för hur besvärligt tillståndet var efter behandling.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Xiapex, incluindo instruções acerca dos procedimentos de extensão do dedo e modelagem peniana, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Xiapex, inklusive anvisningar för fingersträcknings- och den penila modelleringsproceduren, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Portuguese: O Xiapex é contraindicado no tratamento da doença de Peyronie se a placa afetar a uretra (o tubo que transporta a urina e o sémen para o exterior).
Swedish: Xiapex får inte användas för att behandla Peyronies sjukdom om placket drabbar uretra (röret som för ut urin och sädesvätska).
Portuguese: A empresa que fabrica o Xiapex deve também assegurar que todos os médicos que venham a utilizar o medicamento são devidamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou doença de Peyronie.
Swedish: Företaget som tillverkar Xiapex måste dessutom se till att samtliga läkare som väntas använda läkemedlet har lämplig utbildning i användning av läkemedlet samt erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou problemas nos genitais masculinos.
Swedish: Xiapex måste administreras av en läkare med utbildning i användning av läkemedlet och med erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller genitala problem hos män.
Portuguese: É causada por um espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão e consequente formação de «cordões» que puxam os dedos para dentro.
Swedish: Det orsakas av att vävnaderna under huden på handflatan är förtjockade och bildar strängar som drar ihop fingrarna.
Portuguese: Os doentes receberam até 4 ciclos de tratamento, tendo cada um envolvido duas injeções e subsequentes procedimentos de modelagem.
Swedish: Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiapex?
Swedish: Varför har Xiapex godkänts?
Portuguese: O Xiapex é indicado para o tratamento de doentes com cordões nas palmas das mãos suficientemente espessos para serem sentidos através da pele.
Swedish: Xiapex ska ges till patienter som har så tjocka strängar i sina handflator att de känns genom huden.
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
Swedish: De kollagenaser som ingår i Xiapex kommer från bakterien Clostridium histolyticum.
Portuguese: O que é o Xiapex?
Swedish: Vad är Xiapex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiapex?
Swedish: Vilka är riskerna med Xiapex?
Portuguese: O Xiapex é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Swedish: Xiapex är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiapex, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xiapex finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como se utiliza o Xiapex?
Swedish: Hur används Xiapex?
Portuguese: Para que é utilizado o Xiapex?
Swedish: Vad används Xiapex för?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xiapex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xiapex.
Portuguese: Quando injetadas num cordão ou numa placa, as colagenases destroem as fibras de colagénio, o que enfraquece e rompe o cordão ou a placa.
Swedish: När dessa kollagenaser injiceras i en sträng eller ett plack bryter de ner kollagenfibrerna.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiapex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Xiapex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Afeta particularmente doentes cujos rins não estão a funcionar corretamente.
Swedish: Det drabbar särskilt patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
Portuguese: Terá que informar o seu médico e parar de tomar este medicamento por um certo período de tempo e durante 2 ou mais dias após, dependendo do funcionamento dos seus rins.
Swedish: Du måste informera din läkare och sluta att ta detta läkemedel under en viss tid och i ytterligare två eller flera dagar därefter, beroende på hur dina njurar fungerar.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal da seguinte forma:
Swedish: Övervakning av njurfunktion rekommenderas enligt följande:
Portuguese: Os seus rins devem ser examinados antes de começar a tomar este medicamento e pelo menos uma vez por ano enquanto o tomar.
Swedish: Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta detta läkemedel och minst en gång varje år medan du tar det.
Portuguese: Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) de gravidez.
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Portuguese: Certifique-se que pede aconselhamento ao seu médico sobre quando deve iniciar o tratamento novamente.
Swedish: Se till att be din läkare om råd om när du kan påbörja din behandling igen.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Portuguese: • se tiver ou desenvolver náuseas (mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Swedish: • om du har eller får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Portuguese: • se tem uma condição chamada "cetoacidose diabética", um problema que pode vir a ter com a diabetes.
Swedish: • om du har ett tillstånd som kallas "diabetisk ketoacidos", ett problem som kan uppstå vid diabetes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xigduo
Swedish: Om du har glömt att ta Xigduo
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)b
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)b
Portuguese: Evite o álcool, incluindo medicamentos contendo álcool, enquanto tomar este medicamento uma vez que o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: Undvik alkohol, inklusive läkemedel som innehåller alkohol, medan du tar detta läkemedel, eftersom alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xigduo ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Xigduo eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Portuguese: Diferença do placebod
Swedish: Skillnad mot placebod
Portuguese: Outros medicamentos e Xigduo Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: bVer abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Swedish: bSe motsvarande underavsnitt nedan för mer information.
Portuguese: Metformina1,b
Swedish: Metformin1, b
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém metformina, o tratamento tem que ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinal- eller epiduralanestesi.
Portuguese: • se necessitar de uma injeção de um medicamento chamado meio de contraste que contém iodo, por exemplo antes de um raio-X ou "scan" (exame).
Swedish: • om du behöver få en injektion av ett läkemedel som kallas kontrastmedel som innehåller jod, till exempel före röntgen eller skintigrafisk undersökning.
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks, ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten läggas in på sjukhus omedelbart (se avsnitt 4.9).
Portuguese: Trata-se de uma acumulação de ácido láctico no sangue que pode causar a morte.
Swedish: Detta är en ansamling av mjölksyra i blodet, vilket kan leda till döden.
Portuguese: Metformina1+Sitagliptina2
Swedish: Metformin1 + sitagliptin2
Portuguese: Se lhe acontecer a si, pode necessitar tratamento hospitalar imediato, dado que a acidose láctica pode levar ao coma.
Swedish: Om detta händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 4).
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) da metformina e em cerca de 81% a Cmax.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin, givet som 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato.
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.
Portuguese: hO tratamento de longa duração com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 o que pode resultar muito raramente numa deficiência de vitamina B12 (p.ex.
Swedish: hLångtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Portuguese: Sintomas gastrointestinaisi,§
Swedish: Gastrointestin ala symtomi,§
Portuguese: Urticária§ Eritema§ Prurido§
Swedish: Urtikaria§ Erytem§ Klåda§
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Organsystemklassifice ring
Portuguese: fPoliúria inclui os termos preferenciais: poliaquiúria, poliúria, aumento do débito urinário.
Swedish: fPolyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia ou com o reinício da alimentação por via oral e somente se a função renal normal estiver estabelecida.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän 48 timmar efter kirurgi eller återupptagande av oral nutrition och endast om normal njurfunktionen har fastställts.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina, um componente deste medicamento.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig (hög dödlighet om inte behandling sätts in omedelbart) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin, som är ett innehållsämne i detta läkemedel.
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, malnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Swedish: Det finns en ökad risk för laktacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, undernäring eller nedsatt leverfunktion) på grund av metformin, den ena aktiva substansen i detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
Portuguese: iSintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Swedish: iGastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 16 januari 2014
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica com anti-hipertensores ou diuréticos ou quando se inicia tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påbörjas.
Portuguese: Os diuréticos, especialmente os diuréticos da ansa, podem aumentar o risco de acidose láctica devido ao seu potencial para diminuir a função renal.
Swedish: Diuretika, särskilt loopdiuretika, kan öka risken för laktacidos på grund av deras potential till nedsättning av njurfunktion.
Portuguese: • se tiver "acidose láctica": A metformina, uma das substâncias ativas neste medicamento, pode provocar um efeito secundário raro mas grave chamado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que pode causar a morte.
Swedish: • om du får laktacidos (mjölksyraacidos): metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkning som kallas laktacidos (ansamling av mjölksyra i blodet) som kan leda till döden.
Portuguese: Isto pode induzir acumulação de metformina o que pode aumentar o risco para acidose láctica.
Swedish: Detta kan inducera ackumulering av metformin, vilket kan öka risken för laktacidos.
Portuguese: Metformina1
Swedish: Metformin1
Portuguese: Tomá-lo com outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, tal como a insulina ou o medicamento "sulfonilureia", pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como fraqueza, tonturas, suor em excesso, batimento cardíaco acelerado, alterações na visão ou dificuldades de concentração, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Om du tar det tillsammans med andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin eller en sulfonylurea, kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabba hjärtslag, synförändring eller koncentrationssvårigheter och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C14], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Swedish: Efter administrering av en på dos 50 mg [14C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Swedish: Rapporterade fall av laktacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst inträffat hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
Portuguese: *,b,c
Swedish: **,b
Portuguese: aA tabela mostra as reações adversas identificadas até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico, exceto as marcadas com §, para as quais as reações adversas e as categorias de frequência são baseadas em informação do Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
Swedish: aI tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Portuguese: Têm "5/1000" numa face e "1069" na outra face.
Swedish: Det står "5/1000" på ena sidan och "1069" på andra sidan.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml,
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Portuguese: A eficácia da dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Swedish: Effekten av dapagliflozin, ett innehållsämne i detta läkemedel, är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na diminuição do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e no aumento do intervalo aniónico e da razão lactato/piruvato.
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt pH i blodet, laktatnivåer i plasma över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat-/pyruvatkvot.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 196 (2 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguidas de coma.
Swedish: Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA).
Swedish: Äldre patienter har en ökad benägenhet att ha en nedsatt njurfunktion och/eller behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som kan orsaka förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II receptorblockerare (ARB) (typ 1 receptor).
Portuguese: 2Inicialmente, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos hipoglicemiantes orais em adição à insulina: Deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
Swedish: Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på ett eller två perorala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på behandling med metformin plus sulfonureid och de övriga stod på andra perorala glukossänkande läkemedel.
Portuguese: − revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172).
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos poderá causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e um risco de acidose láctica.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt, vilket medför ackumulering av metformin och risk för laktacidos.
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Swedish: **Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.