FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Italian: • Polmonite che si manifesta quando si respirano corpi estranei nei polmoni.
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
German: Schützen Sie sich, solange Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie draußen stets ein Sonnenschutzmittel benutzen und lange Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, deve proteggersi sempre prima di uscire, utilizzando creme solari e indossando indumenti appropriati al fine di evitare l'esposizione al sole.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Niereninsuffizienz wird keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore, al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia, i pazienti interrompevano il trattamento dello studio in cieco e potevano essere trattati con vandetanib in aperto.
German: Kinder Caprelsa sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
Italian: Bambini Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Italian: Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2, noto anche come recettore contenente il dominio di inserzione chinasico [KDR]), recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e del gene RET tirosin-chinasico.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Italian: Curva di Kaplan Meier per PFS
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Italian: • Se è in età fertile, durante l'assunzione di Caprelsa e almeno fino a quattro mesi dopo l'ultima dose assunta di Caprelsa, deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
Italian: Adattamento della dose in pazienti adulti con MTC
German: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich oder
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Regno Unito
German: • Nagelerkrankungen.
Italian: • Malattie delle unghie.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib wurde Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Italian: In pazienti trattati con vandetanib si è osservata ipertensione, ivi comprese crisi ipertensive.
German: Weder Cmax noch AUC(0-t) von Vandetanib wurden bei gleichzeitiger Gabe mit Ranitidin beeinflusst.
Italian: Per vandetanib, né la Cmax né l'AUC (0t) sono stati modificate, quando somministrato insieme con ranitidina.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Italian: In volontari, uno studio di farmacocinetica con dose singola, ha indicato che la compromissione epatica non modifica l'esposizione a vandetanib.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, eruzione cutanea, nausea, ipertensione e cefalea.
German: Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
Italian: Generalmente tali sintomi scompaiono con l'interruzione della terapia con Caprelsa.
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Italian: L'escrezione biliare di vandetanib immodificato, rappresenta una delle vie di escrezione del farmaco.
German: Ein Wert > 1 begünstigt Vandetanib.
Italian: Un valore > 1 depone a favore di vandetanib.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Wie ist Caprelsa einzunehmen?
Italian: Come prendere Caprelsa
German: Vandetanib wurde bei Ratten in die Milch ausgeschieden und wurde nach Gabe an stillende Ratten im Plasma der Jungtiere gefunden.
Italian: A seguito del trattamento di ratti in allattamento, vandetanib veniva escreto nel latte materno e ritrovato nel plasma dei cuccioli.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
German: Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno prescrivere o cambiare la terapia ormonale tiroidea.
German: Biochemisches Ansprechen unter Vandetanib verglichen mit Placebo, gemessen anhand von CTN und CEA, wurde ebenfalls als sekundärer Endpunkt beurteilt.
Italian: Come obiettivo secondario, è stata anche valutata la risposta biochimica a vandetanib, confrontata con placebo, misurata tramite i livelli di CTN e di CEA.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen.
Italian: Qualora si manifestasse qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe ridurre la dose di Caprelsa.
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Italian: Nei ratti maschi, vandetanib non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Genzyme Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V.
German: Die Intent-to-treat-(ITT-)Analyse schließt Patienten ein, die Vandetanib nicht verblindet erhielten, bevor gemäß der zentral durchgeführten Auswertung eine Progression beobachtet wurde.
Italian: L'analisi secondo l'Intenzione a Trattare (Intent-ToTreat (ITT), include quei pazienti che hanno ricevuto vandetanib in aperto, prima della progressione, in accordo alla lettura centralizzata.
German: Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Italian: Nasofaringite bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Italian: • Aumento dei livelli di globuli rossi nel sangue.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 9 Monaten wurden bei Hunden Effekte wie Emesis, Gewichtsverlust und Diarrhö beobachtet.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, della durata fino a 9 mesi, sono stati osservati emesi, perdita di peso e diarrea nel cane, e displasia epifisaria in cani giovani e ratti, con placca epifisaria aperta.
German: • Herzschwäche.
Italian: • Insufficienza cardiaca.
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Italian: Aumento dell'emoglobina, aumento dell'amilasi sierica
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Italian: Questa sindrome deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che manifestano convulsioni, cefalea, disturbi visivi, confusione o funzioni mentali alterate.
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut.
Italian: • Intorpidimento o formicolio della pelle.
German: Die Anwendung von Vandetanib zusammen mit Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall im EKG verlängern, ist kontraindiziert oder wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Italian: E' controindicata o da evitare, la somministrazione di vandetanib con sostanze che, notoriamente, possono prolungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con singola dose, condotto in volontari, ha indicato che nei soggetti con insufficienza renale di entità lieve, moderata e grave, l'esposizione a vandetanib è aumentata (fino a 1,5, 1,6 e 2 volte), rispetto ai soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2 , 4.4 e 4.5).
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Italian: I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle.
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Italian: • Incapacità di controllare i movimenti intestinali.
German: • Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)
Italian: • inibitori della pompa protonica (impiegati per il trattamento del bruciore di stomaco.
German: 100 täglich
Italian: 100 al giorno
German: Diese ist möglicherweise nach Beendigung der Vandetanib-Therapie nicht reversibel.
Italian: L'insufficienza cardiaca potrebbe non essere reversibile a seguito della interruzione di vandetanib.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Italian: Vandetanib va evitato nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica maggiore di 1,5 volte, rispetto al limite superiore del valore normale), poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
German: • Mangelernährung.
Italian: • Malnutrizione.
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
German: Es stehen jedoch keine Langzeitdaten in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Italian: In pazienti con MTC, di età superiore a 75 anni, i dati clinici con vandetanib sono limitati.
German: Daher werden bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Vandetanib erhalten, eine angemessene klinische Überwachung (z. B. EKG) und/oder Laborkontrollen empfohlen.
Italian: Pertanto, per i pazienti in trattamento concomitante con digossina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico (ad esempio ECG) e / o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di digossina.
German: Erschöpfung, Schmerzen, Ödeme
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen empfohlen (Serum-Bilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes [Upper Limit of Reference Range, ULRR]; dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] höher als das 2,5-Fache des ULRR oder höher als das 5Fache des ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird), da nur begrenzte Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden;
Italian: Una RMN al cervello deve essere eseguita in ogni paziente che presenti convulsioni, confusione o alterato stato mentale;
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.
Italian: calcio, magnesio e ormone tireostimolante (TSH), così come l'attività elettrica del cuore, per mezzo di un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG).
German: Die Ausscheidung der Dosis erfolgte langsam, und basierend auf der Plasmahalbwertszeit ist eine weitere Ausscheidung über 21 Tage hinaus zu erwarten.
Italian: L'escrezione di vandetanib è lenta e, in considerazione della sua emivita plasmatica, la sua eliminazione potrebbe avvenire anche oltre i 21 giorni.
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Italian: • Gonfiore causato da eccesso di liquidi (edema).
German: Konvulsion, Klonus, Gehirnödeme
Italian: Convulsioni, clono, edema cerebrale
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Italian: Ipertensione Crisi ipertensiva, Condizioni cerebrovascolari ischemiche
German: Rhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand
Italian: Insufficienza cardiaca acuta, disturbi della frequenza e del ritmo, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia ventricolare e arresto cardiaco
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Italian: • Infiammazione del tessuto polmonare.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib si è osservata insufficienza cardiaca.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
German: • Gefühl des Schwankens.
Italian: • Sensazione di instabilità.
German: Vorsorgliche Spaltlampenuntersuchungen zeigten Hornhauttrübungen (VortexKeratopathien) bei behandelten Patienten; es sind jedoch keine regelmäßigen Spaltlampenuntersuchungen bei Patienten, die Vandetanib erhalten, notwendig.
Italian: Nei pazienti trattati, esami programmati con la lampada a fessura, hanno evidenziato opacità corneali (cheratopatie verticillate); tuttavia, nei pazienti in trattamento con vandetanib, non è richiesto l'esame periodico con la lampada a fessura.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Italian: In soggetti sani, la Cmax di vandetanib era diminuita del 15%, mentre, per vandetanib, l'AUC(0-t) non è stata modificata, quando somministrato insieme ad omeprazolo.
German: • Hautausschlag oder Akne.
Italian: • Eruzione cutanea o acne.
German: Der Zulassungsinhaber reicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Caprelsa in RET-negativen Patienten folgende Daten ein:
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Caprelsa nei pazienti RETnegativi, il Titolare dell'AIC deve presentare:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
German: In einem Tiermodell zur Wundheilung zeigten Mäuse, die Vandetanib erhielten, verglichen mit der Kontrollgruppe eine reduzierte Belastbarkeit der Haut.
Italian: In un modello animale di cicatrizzazione, i topi trattati con vandetanib mostravano ridotta resistenza alla riapertura delle ferite, rispetto al controllo.
German: Über einen Erfassungszeitraum von 21 Tagen wurden nach einer Einzeldosis von 14C-Vandetanib ungefähr
Italian: Dopo una singola dose di 14C-vandetanib, nell'arco di un periodo di 21 giorni di raccolta, è stato ritrovato,
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Italian: Inoltre, nelle cellule tumorali e nelle cellule endoteliali, vandetanib inibisce il recettore tirosinchinasico per EGF stimolato dal fattore di crescita epidermico (EGF).
German: VERFALLDATUM
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
German: N
Italian: O
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, Vandetanib va evitato, poiché, per tali soggetti, i dati disponibili sono limitati; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico.
German: Um Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 300 mg gegenüber Placebo zu zeigen, wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 58) durchgeführt.
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Italian: (Tipo A), povidone (K29-32), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol e titanio diossido
German: Bullöse Dermatitis
Italian: Dermatite bollosa
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Italian: Il trattamento con vandetanib non deve essere iniziato nei pazienti in cui l'intervallo QTc dell'ECG è maggiore di 480 msec. Vandetanib non deve essere somministrato a pazienti con storia di Torsioni di punta.
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere interrotta permanentemente.
German: • Entzündung der Nasengänge.
Italian: • Infiammazione delle vie nasali.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP);
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Italian: In modelli in vitro di angiogenesi, Vandetanib inibisce la migrazione, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali, stimolate da VEGF e la formazione di nuovi vasi sanguigni.
German: Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um
Italian: (impiegata per il trattamento della frequenza cardiaca irregolare) e metformina (impiegata per controllare la glicemia)
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri ai suoi familiari o agli operatori sanitari.
German: Biotransformation Nach oraler Einnahme von 14C-Vandetanib wurden unverändertes Vandetanib und die Metaboliten
Italian: Biotrasformazione Dopo una dose orale di 14C-vandetanib, nel plasma, urine e feci, sono stati rilevati vandetanib immodificato e i suoi metaboliti, vandetanib-N-ossido e N-desmetil-vandetanib.
German: Von den an der Studie teilnehmenden Patienten hatten 10 Patienten unter Vandetanib sowie 4 Patienten unter Placebo (4 % aller Patienten) einen World Health Organisation Performance Status-(WHO PS-)Wert von ≥ 2.
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio, 10 pazienti del gruppo vandetanib e 4 del gruppo placebo (4% di tutti i pazienti) presentavano un punteggio della scala di valutazione dello stato di validità generale di un paziente, (World Health Organization performance status (WHO PS)), ≥ 2 e 28 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 10 del gruppo placebo (10,1%) avevano compromissione cardiaca.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Metformin und Vandetanib erhalten, werden eine angemessene klinische Überwachung und/oder Laborkontrollen empfohlen.
Italian: Per i pazienti in trattamento concomitante con metformina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico e/o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di metformina.
German: • Austrocknung.
Italian: • Disidratazione.
German: Im Fall einer Überdosierung müssen weitere Dosen ausgesetzt werden, und es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc.
German: • Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.
Italian: • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
German: Wie Caprelsa aussieht und Inhalt der Packung Caprelsa 100 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „Z100" auf einer Seite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Caprelsae e contenuto della confezione Caprelsa 100 mg è una compressa bianca, rotonda, rivestita con film, con impresso ‘Z100' su un lato.
German: • Schläfrigkeit.
Italian: • Sonnolenza.