FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It should only be used in a single layer with an overlap of 1 to 2 cm on the surrounding non-bleeding tissue.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
English: What benefits of Evarrest have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
English: What are the risks associated with Evarrest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
English: Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
English: Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
English: Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
English: The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What is Evarrest and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
English: During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
Bulgarian: По време на операцията пластирите се изрязват според формата и размера и се използват за запечатване на кървящата област.
English: Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
English: One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
English: Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Bulgarian: Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
English: When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
English: The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
English: 98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
English: Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.
English: How is Evarrest used?
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
English: The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
English: The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
English: Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evarrest on 25 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Evarrest approved?
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
English: In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
English: How does Evarrest work?
Bulgarian: Как действа Evarrest?
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Bulgarian: Опаковка Съдържание Размер на опаковката
English: EU Number
Bulgarian: EMEA номер Търговско
English: EU (MA) number
Bulgarian: EС номер Търговс ко наимено вание на
English: MA (EU) Number (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име'
English: This summary was last updated in 03-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
English: The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
English: The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
English: Pixuvri can be given for up to six cycles.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
English: In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
English: The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Pixuvri са поголеми от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
English: The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините“.
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Bulgarian: Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).
English: Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
English: Other information about Pixuvri
Bulgarian: Допълнителна информация за Pixuvri
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз.
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки.
English: What is the risk associated with Pixuvri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Bulgarian: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
English: EPAR summary for the public pixantrone
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Bulgarian: CHMP заключи, че пациентите с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом показват по-добър отговор към лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови лечения.
English: The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху експериментални модели.
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията?
English: Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Bulgarian: Pixuvri е сравнен с други лечения с химиотерапия в едно основно проучване, обхващащо 140 възрастни пациенти с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом, които са с рецидивиращо заболяване или не са се повлияли от лечението след най-малко две други предходни лечения.
English: What information is still awaited for Pixuvri?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Pixuvri?
English: Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Pixuvri се използва при агресивен и рецидивирал лимфом или когато лимфомът не се e повлиял от други лечения с химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом не могат да се делят и накрая умират.
English: What is Pixuvri?
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri?
English: What is Pixuvri used for?
Bulgarian: За какво се използва Pixuvri?
English: How has Pixuvri been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pixuvri?
English: Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Bulgarian: Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с неходжкинов
English: Why has Pixuvri been approved?
Bulgarian: Защо Pixuvri е разрешен за употреба?
English: How is Pixuvri used?
Bulgarian: Как се използва Pixuvri?
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Bulgarian: СНМР разгледа също сериозността на заболяването и липсата на подходящи алтернативни лечения за пациенти с рецидивирал неходжкинов
English: How does Pixuvri work?
Bulgarian: Как действа Pixuvri?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed medac се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed medac е сравним с Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed medac.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed medac?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed medac.
English: This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed medac е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
English: For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed medac, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed medac?
English: For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
English: Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Bulgarian: Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
English: Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pemetrexed medac е „генерично лекарство“.