FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De sekundära effektmåtten CFI, TFST och PFS2 uppvisade en statistiskt signifikant och ihållande behandlingseffekt till förmån för niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Swedish: Niraparib som substrat för effluxtransportörer (P-gp, BCRP och MATE1/2) Niraparib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för gallsaltexportpumpen (bile salt export pump; BSEP).
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av niraparib var Vd/F hos cancerpatienter 1 074 l, vilket indikerar en omfattande vävnadsdistribution av niraparib.
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Swedish: Zejula innehåller tartrazin (E 102)
Maltese: Zejula fih tartrazine (E 102)
Swedish: Tabell 5: Sekundära effektmått*
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Maltese: • 28 × 1 kapsuli ibsin
Swedish: Bekräftad diagnos på myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
Maltese: Dijanjożi kkonfermata ta' sindrome majelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ta' lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia)
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Maltese: Wara sinjal dwar sepsis b'niraparib, ġew identifikati numru ta' każijiet rilevanti.
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Swedish: Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med "100 mg" tryckt med svart färg och lila överdel med "Niraparib" tryckt med vit färg.
Maltese: Kapsula iebsa ta' madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b' "100 mg" stampata b'linka sewda u għatu vjola b'"Niraparib" stampata b'linka bajda.
Swedish: Niraparib hämmar MATE 1 och 2 med IC50 på 0,18 μM respektive ≤ 0,14 μM.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Swedish: Bronkit, konjunktivit
Maltese: Bronkite, konġuntivite
Swedish: PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras).
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx ittestjata f'dan il-grupp ta' età.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades hypertoni med antihypertensiva läkemedel.
Maltese: Fil-programm kliniku, l-ipertensjoni ġiet immaniġġjata faċilment bi prodotti mediċinali anti-ipertensivi.
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Maltese: Id-durata medjana tal-anemija ta' kwalunkwe grad kienet ta' 63 jum, u ta' 8 ijiem għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i den totala icke-gBRCAmutkohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 350)
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti nongBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 350)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var det skenbara totala clearance (CL/F) för niraparib 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija totali apparenti (CL/F) ta' niraparib kienet ta' 16.2 L/h f'pazjenti tal-kanċer.
Swedish: Κύπρος
Maltese: Epistassi
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 2 av 367 patienter i NOVAstudien vilket ledde till frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Swedish: Ångest, depression
Maltese: Ansjetà, dipressjoni
Swedish: I den totala icke-gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (8 respektive 5 cykler).
Maltese: Fil-koorti globali non-gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli fil-fergħa tal-plaċebo (8 u 5 ċikli, rispettivament).
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 300 mg [14C]-niraparib återfanns i genomsnitt 86,2 % (intervall 71-91 %) av dosen i urin och avföring under 21 dagar.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Swedish: Mediantiden till debut av anemi oavsett grad var 42 dagar, och 85 dagar för grad 3/4.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' anemija ta' kwalunkwe grad kien ta' 42 jum, u ta' 85 jum għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1)
Swedish: I ortotopa patientderiverade xenografttumörer (PDX) från höggradig, serös äggstockscancer, som odlades i möss, har niraparib visat sig minska tumörtillväxten i tumörer med BRCA 1- och 2mutationer, tumörer med vildtyp av BRCA men defekt homolog rekombination (HR) och i tumörer som har vildtyp av BRCA och saknar påvisbar HR-defekt.
Maltese: Fit-tumuri xenograft derivati mill-pazjent (PDX, patient-derived xenograft) tal-kanċer ovariku seruż ta' grad għoli ortotopiku mkabbrin fil-ġrieden, niraparib wera li jnaqqas it-tkabbir tat-tumur fil-mutant BRCA 1 u 2, BRCA tat-tip selvaġġ iżda defiċjent tar-rikombinazzjoni omologa (HR, homologous recombination), u f'tumuri li huma BRCA tat-tip selvaġġ u mingħajr defiċjenza ta' HR li tiġi identifikata.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin och halofantrin).
Maltese: Għalhekk, hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sustanzi attivi li l-metaboliżmu tagħhom ikun dipendenti fuq CYP3A4 u, notevolment, dawk li jkollhom medda terapewtika dejqa (eż. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, u halofantrine).
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Maltese: Età, piż u razza
Swedish: Demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare behandlingshistoria var generellt sett välbalanserade mellan niraparib- och placeboarmarna i gBRCAmut-kohorten (n = 203) och icke-gBRCAmut-kohorten (n = 350).
Maltese: Id-demografiċi, il-karatteristiċi tal-marda tal-linja bażi u l-istorja ta' kura preċedenti kienu ġeneralment ibbilanċjati tajjeb bejn il-fergħat ta' niraparib u tal-plaċebo fil-koorti gBRCAmut (n = 203) u l-koorti non-gBRCAmut (n = 350).
Swedish: Diarré, förstoppning, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit, muntorrhet
Maltese: Mhux komuni Dijarea, stitikezza, infjammazzjoni tal-mukoża (inkluż mukożite), stomatite, ħalq xott
Swedish: Sekundära effektmått var cytostatikafritt intervall (CFI), tid till första efterföljande behandling (TFST), PFS efter den första efterföljande behandlingen (PFS2), tid till andra efterföljande behandling (TSST) och OS (total överlevnad).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Swedish: I NOVA-studien hade de patienter som uppfyllde kriterierna för behandling med Zejula följande hematologiska parametrar vid baseline: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μl; trombocyter ≥ 100 000 celler/μl och hemoglobin ≥ 9 g/dl före behandling.
Maltese: Fl-istudju NOVA, il-pazjenti eliġibbli għal terapija b'Zejula kellhom il-parametri ematoloġiċi fil-linja bażi li ġejjin: għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 ċellula/µL; plejtlits ≥ 100,000 ċellula/µL u emoglobina ≥ 9 g/dL qabel it-terapija.
Swedish: Cytostatikafritt intervall Median (95 % CI) - mån
Maltese: Intervall mingħajr kimoterapija Medjan (95 % CI) - mo
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fiddoża għal Zejula meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinibixxu (eż. itraconazole, ritonavir, u clarithromycin) jew jinduċu enżimi tas-CYP (eż. rifampin, carbamazepine, u phenytoin).
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi konċentrazzjonijiet fil-plażma miżjuda ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma sottostrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. metmorfin).
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1) La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' polypeptide ta' trasport anijoniku organiku 1B1 (OATP1B1) jew 1B3 (OATP1B3).
Swedish: Pancytopeni, febril neutropeni
Maltese: Panċitopenja, newtropenja bid deni
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sottostrati ta' BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, u methotrexate).
Swedish: Riskkvot [95 % CI] *CI=konfidensintervall, gBRCAmut =BRCA-mutation i könsceller och NR=ej uppnått
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza, mutazzjoni BRCA ġerminali gBRCAmut, u NR mhux milħuq
Swedish: Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) eller organisk katjontransportör 1 (OCT1).
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma sottostrati tal-polypeptide trasportanti anijoniku organiku 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), jew tat-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1).
Swedish: placebo (N = 65)
Maltese: (N = 65)
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Maltese: ENGOT-OV16, ir-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) li seħħew f'≥ 10 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula kienu nawsja, tromboċitopenja, għeja/astenija, anemija, stitikezza, remettar, uġigħ addominali, newtropenja, insomnja, uġigħ ta' ras,
Swedish: Efter multipla orala doser av niraparib på 30-400 mg en gång dagligen var ackumuleringen av niraparib cirka 2- till 3-faldig.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' niraparib minn 30 mg sa 400 mg darba kuljum, l-akkumulazzjoni ta' niraparib kienet madwar darbtejn sa 3 darbiet.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Zejula kapsuli ibsin fihom lactose monohydrate.
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża, jista' jiġi implimentat tnaqqis fid-doża sekondarju minn żewġ kapsuli ibsin kuljum (200 mg) għal kapsula waħda kuljum (100 mg).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i ENGOT-OV16-studien hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati fl-istudju ENGOT-OV16 f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula (ara Tabella 3).
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Maltese: Ħalq xott, nefħa addominali, infjammazjoni tal-mukoża (inkluż mukożite), stomatite
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Swedish: placebo (N = 116)
Maltese: (N = 116)
Swedish: Ryggsmärta, artralgi, myalgi
Maltese: Mhux komuni Uġigħ fid-dahar, artralġja, majalġja
Swedish: Säkerheten och effekten för niraparib som underhållsbehandling studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3-studie (ENGOT-OV16/NOVA) på patienter med recidiverande höggradig, serös, epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär peritonealcancer som var platinumkänsliga, definierat såsom fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under mer än sex månader på den näst senaste platinumbaserade behandlingen.
Maltese: randomizzata, double blind, ikkontrollata bil-plaċebo, internazzjonali (ENGOT-OV16 / NOVA) f'pazjenti b'kanċer ovariku epiteljali seruż, tat-tubu fallopjan, jew peritoneali primarju rikaduti predominanti ta' grad għoli li kienu sensittivi għall-platinu, definiti minn rispons sħiħ (CR, complete response) jew rispons parzjali (PR, partial response) għal aktar minn sitt xhur għat- terapija ta' qabel tal-aħħar tagħhom ibbażata fuq il-platinu.
Swedish: I NOVA-studien hade 48 % av patienterna ett behandlingsuppehåll under cykel 1.
Maltese: Fl-istudju NOVA, 48 % tal-pazjenti kellhom interruzzjoni fid-doża f'Ċiklu 1.
Swedish: Efter en oral singeldos på 300 mg niraparib varierade den genomsnittliga terminala halveringstiden (t½) för niraparib från 48 till 51 timmar (cirka 2 dygn).
Maltese: Wara doża orali ta' 300 mg ta' niraparib, in-nofs ħajja terminali medja (t½) ta' niraparib, varjat minn 48 sa 51 siegħa (madwar jumejn).
Swedish: Cirka 60 % av patienterna som fick Zejula fick trombocytopeni av någon grad, och 34 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Maltese: Madwar 60 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zejula esperjenzaw tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad, u 34 % tal-pazjenti esperjenzaw tromboċitopenja ta' Grad 3/4.
Swedish: Cirka 76 % av patienterna med låga trombocytvärden vid baseline (< 180 × 109/l), som fick Zejula, fick trombocytopeni av någon grad, och 45 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Maltese: Madwar 76 % tal-pazjenti bi plejtlits fil-linja bażi aktar baxxi (< 180 × 109/L) li rċivew Zejula esperjenzaw tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad, u 45 % tal-pazjenti esperjenzaw tromboċitopenja ta' Grad 3/4.
Swedish: Mer information om Zejula
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli, inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali.
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Swedish: 56 tabletter
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Swedish: Totalt n = 146
Maltese: Total n = 146
Swedish: Stadium MIC
Maltese: Stadju MIC
Swedish: Pankreatit(2)
Maltese: Pankreatite(2)
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Swedish: • Den aktiva substansen är vemurafenib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Swedish: Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Swedish: Sarkoidos(j)
Maltese: Sarkojdożi (j)
Swedish: Ta inte Zelboraf:
Maltese: Tiħux Zelboraf:
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Swedish: Antal händelser (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Swedish: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Swedish: LDH >ULN
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Swedish: Sarkoidos(1)(2)(j)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Swedish: • Till grad 3
Maltese: • Għal grad 3