FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése • Egyszerre csak egy IONSYS rendszer helyezhető fel.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine • Korraga võib olla paigaldatud ainult üks IONSYS-süsteem.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Estonian: Tuleb valida alternatiivne paigaldamiskoht.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Estonian: Opiodide korduval kasutamisel võib kujuneda välja taluvus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Estonian: Raviannuste kasutamisel näib mutageensuse risk olevat ebatõenäoline, sest need toimed tekkisid ainult suurte kontsentratsioonide korral.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Hungarian: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Hungarian: Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Hungarian: Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a szőrt le kell nyírni (nem leborotválni).
Estonian: Paigaldamiskohal tuleb enne süsteemi paigaldamist karvad lühemaks lõigata (mitte raseerida).
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Estonian: IONSYS'i ohutus Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anesthesiologists, ASA) füüsilise staatuse skaala IV astmega patsientidel (s.t pidevalt eluohtliku raske süsteemse haigusega patsiendid) ei ole tõestatud.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Estonian: Antagonistil võib olla lühike poolväärtusaeg; seetõttu võib osutuda vajalikuks antagonisti korduvalt manustada või infundeerida.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Estonian: Võtke kotike ja juhtseade välja.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
Estonian: Annustamisnuppu ei tohi vajutada.
Hungarian: digitális kijelzőn megjelenik a bejuttatott adagok száma.
Estonian: Digitaalnäidikul kuvatakse manustatud annuste arv.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed mõtted
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on algse jaotumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 minutit; teise jaotumise poolväärtusaeg on 1 tund ja lõplik poolväärtusaeg 13 tundi.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Estonian: Tuleb säilitada ka piisav kehatemperatuur ja vedelikutarbimine.
Hungarian: A gombot azonban csak akkor nyomja meg, amikor fájdalomcsillapításra
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Estonian: Toimed embrüole tulenesid emasloomale avalduvast toksilisusest, mitte aine otsesest mõjust arenevale embrüole.
Hungarian: Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada enne teatavaid protseduure, näiteks enne kardioversiooni (elektrivoolu kasutamine normaalse südamerütmi taastamiseks), defibrillatsiooni (südamele antav elektrilöök) või diatermiat (füsioteraapias või operatsioonil kasutatav elektrivool).
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Hungarian: Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen rendszert viselhet.
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
Estonian: Enne operatsiooni peab tervishoiutöötaja veenduma, et patsienti on IONSYS'i operatsioonijärgsest kasutamisest nõuetekohaselt teavitatud.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél intravénásan alkalmazott fentanilról nyert adatok arra utalnak, hogy a dialíziskezelés módosíthatja a fentanil megoszlási térfogatát.
Estonian: Intravenoosse fentanüüli kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel saadud andmed näitavad, et dialüüs võib muuta fentanüüli jaotusruumala.
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Estonian: Ärge kasutage IONSYS'i:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
Estonian: Neis uuringutes randomiseeriti 1313 patsienti, kellele oli tehtud suurem operatsioon, pumbaga manustatava intravenoosse morfiiniga PCA rühma (1 mg morfiini boolusannus, 5-minutiliste vahedega, kokku 10 mg/h) ja 1288 patsienti randomiseeriti IONSYS'i rühma.
Hungarian: • Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Estonian: • IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Estonian: Kokkupuude hüdrogeeliga võib inimest kahjustada.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Estonian: Neil patsientidel võivad opioidid vähendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede takistust.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
Estonian: Hingamise pärssimise tekkel tuleb kohe alustada ravi, sealhulgas eemaldada IONSYS-süsteem ja stimuleerida patsienti füüsiliselt või verbaalselt.
Hungarian: Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: IONSYS'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: A beadott fentanil kevesebb mint 10%-a ürül a vesén keresztül változatlan formában.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata igas uuringus osalemist kuni 72 tunni jooksul, kui nad vajasid selle aja jooksul parenteraalset opioidanalgeesiat.
Hungarian: Ezt követően 727, kizárólag az IONSYS vagy a kontroll rendszert használó beteg maradt a vizsgálatban, akiknél az alkalmazott eljárás hatásosságát értékelték.
Estonian: Seejärel jäid 727 patsienti uuringutes kasutama ainult IONSYS'i või kontrollsüsteemi ja neid hinnati efektiivsuse suhtes.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Estonian: Fentanüüli farmakokineetika on 24 tunni jooksul ühe või mitme paigaldamise korral sarnane.
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Estonian: Täiendavate analüüside kohaselt ei mõjutanud kirurgilise protseduuri tüüp suundumusi efektiivsusega seotud tulemusnäitajate osas ning IONSYS'i efektiivsus oli uuritud kehamassiindeksite vahemikus (KMI < 25 kuni > 40 kg/m2) sarnane.
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Hungarian: Ne nyomja meg az adagológombot!
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Hungarian: • Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
Estonian: • Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht IONSYS'i.
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
Estonian: • Eemaldage ravimimahuti kotikesest ja asetage see kõvale, tasasele pinnale.
Hungarian: Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az utódállatokra kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
Hungarian: • Az eszköz felhelyezéséhez válasszon ki egy ép, nem károsodott (nem irritált és nem irradiált) bőrterületet KIZÁRÓLAG a mellkason vagy a felkar külső részén.
Estonian: • Valige terve, vigastusteta nahapiirkond (ärrituseta ja kiiritamata nahk) AINULT rindkerel või õlavarre välisküljel.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer cseréjekor az új rendszert a mellkas vagy a felkar külső oldalának másik területére kell felhelyezni.
Estonian: • IONSYS-süsteemi vahetamisel tuleb uus süsteem paigaldada muule kohale rindkerel või õlavarre välisküljel.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy az IONSYS terhesség alatti alkalmazása milyen lehetséges kockázatokkal, illetve várható előnyökkel járhat.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
Hungarian: Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két hidrogélt tartalmazó gyógyszeres egységből áll.
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok termékenységét.
Estonian: Uuringus rottidega fentanüül isasloomade fertiilsust ei mõjutanud.
Hungarian: Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Hungarian: • Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a túl hosszú szőrt le kell nyírni (nem leborotválni, mivel az bőrirritációt okozhat).
Estonian: • Liigsed karvad paigaldamiskohal tuleb enne paigaldamist lühemaks lõigata (mitte raseerida, sest see võib nahka ärritada).
Hungarian: A mellékhatások közül leggyakrabban hányingert, hányást és az alkalmazás helyén jelentkező reakciókat, például bőrpírt és viszketést jelentettek.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Estonian: IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Hungarian: Az IONSYS viselése alatt ne fogyasszon alkoholt vagy grépfrútlevet, mert ezek fokozhatják a veszélyes mellékhatások kockázatát.
Estonian: Ärge jooge alkoholi ega greibimahla IONSYS'i kandmise ajal, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkimise riski.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor új IONSYS-t kap, úgy érezheti, hogy a kezdeti időszakban több adagra van szüksége a fájdalomcsillapításhoz, mint
Estonian: Iga kord, kui teile paigaldatakse uus IONSYS, võite leida, et vajate algul oma valu leevendamiseks rohkem annuseid kui edasise ravi jooksul.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Estonian: • Ärge puudutage IONSYS'i kleepuvat külge.
Hungarian: Kiegészítő opioidkészítmény (fentanil vagy morfin) csak az IONSYS-kezelés vagy a PCA-pumpás morfinkezelés első 3 órájában volt megengedett.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Hungarian: Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás és a szedáció.
Estonian: Selle põhiline terapeutiline toime avaldub valu vaigistamise ja sedatsioonina.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Hungarian: Az IONSYS álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat.
Estonian: IONSYS võib tekitada teil unisust, pearinglust või nägemise hägustumist.
Hungarian: A morfinnal ellentétben a fentanilnak nincs vesén keresztül eliminálódó aktív metabolitja.
Estonian: Erinevalt morfiinist neerude kaudu fentanüüli aktiivseid metaboliite ei eritu.
Hungarian: Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2,3 mikrogramm/óra, minimális passzív felszívódást jelezve.
Estonian: IONSYS'i paigaldamisel elektrivoolu aktiveerimata oli fentanüüli keskmine imendumismäär 24 tunni jooksul 2,3 mikrogrammi fentanüüli tunnis, mis näitas minimaalset passiivset imendumist.
Hungarian: gépjárművezetés, gépek kezelése) végzéséhez szükséges testi és/vagy szellemi képességeket.
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Hungarian: Minden egyes új IONSYS felhelyezése után előfordulhat, hogy a beteg a kezdeti időszakban gyakrabban használja az IONSYS-t, mint a 24 órás adagolási időszak hátralévő részében, mivel az első néhány órában alacsonyabb a fentanil felszívódása a rendszerből
Estonian: Iga uue IONSYS-süsteemi kasutusele võtmisel võib patsient alguses kasutada IONSYS'i sagedamini kui 24-tunnise annustamisperioodi ülejäänud aja jooksul, sest esimestel tundidel imendub fentanüüli süsteemist vähem (vt lõik 5.2).
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
Estonian: Nagu allpool näidatud, olid tulemused esmase tulemusnäitaja, „hea või väga hea" hinnanguga patsientide osakaalu osas kõigis neljas uuringus kahe valu leevendamise viisi suhtes samaväärsed ja kõik 95% usaldusvahemikud jäid eelnevalt määratletud ±10% samaväärsuse piiresse.
Hungarian: Ha mégis a szükségesnél többször alkalmazta az IONSYS-t, előfordulhat, hogy légszomja vagy légzési nehézsége jelentkezik, légzése gyorssá és felületessé válik, vagy úgy érzi, hogy elájul.
Estonian: Kui siiski kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida õhupuudus, hingamisraskused, hingamise kiirenemine ja pindmiseks muutumine või minestustunne.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer ismét működtethető, és a szükséges időpontban Ön újbóli adag beadását indíthatja el.
Estonian: • IONSYS on uuesti kasutamiseks valmis ja võite käivitada uue annuse, millal seda vajate.
Hungarian: Rendszerhiba 1. Távolítsa el a rendszert a betegről.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist 2.
Hungarian: Az esetleges túladagolás elkerülése érdekében az IONSYS-t kizárólag a beteg aktiválhatja.
Estonian: Potentsiaalse üleannustamise vältimiseks võib IONSYS'i aktiveerida ainult patsient.
Hungarian: 3. Ha a rendszer újra sípol, távolítsa el és ártalmatlanítsa, majd helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
Estonian: Kui süsteem uuesti piiksub, eemaldage süsteem ja kõrvaldage kasutuselt ning paigaldage teise kohta nahal uus süsteem.
Hungarian: A vizsgált betegek 99%-ánál egyetlen IONSYS rendszer 24 órára elegendő adagot biztosított.
Estonian: Ühest IONSYS-süsteemist manustati 99%-le uuritud patsientidest 24 tunni jooksul piisav arv annuseid.
Hungarian: A tálcán egy vezérlőegység és egy gyógyszeres egységet tartalmazó tasak található.
Estonian: Alusel on üks juhtseade ja üks ravimimahutit sisaldav kotike.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Estonian: Liigne higistamine võib fentanüüli manustamist vähendada.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta opioidi antagonisti toimest kauem.
Hungarian: A fentanil átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance-e 53 l/óra.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatás a hypotonia és az apnoe volt; ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.