FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale halfwaardetijd met maximaal 18 uur waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat de concentratie gedurende een langere tijd kan worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble det funnet en lengre terminal halveringstid på opptil 18 timer, noe som skyldes at høyere plasmakonsentrasjonen av sufentanil oppnås etter gjentatt dosering og pga. muligheten for å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
Dutch: In de Ames-test is geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ames test påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Norwegian Bokmål: Administreringsenheten lar deg vente i 20 minutter mellom dosene for å hindre at du tar flere Zalviso sublingvaltabletter enn du skal.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Norwegian Bokmål: Primær oppmerksomhet skal vies luftveisobstruksjon og nødvendigheten av assistert eller kontrollert ventilasjon.
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgdragen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar Zalviso op de markt wordt gebracht alle zorgprofessionals die Zalviso naar verwachting zullen voorschrijven via een brief geïnformeerd worden over toegang tot / en voorzien van de volgende items:
Norwegian Bokmål: Etter samtaler og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter, må MAH sørge for at alt helsepersonell som er forventet å forskrive Zalviso gjennom et informasjonsbrev er informert om å ha tilgang til / være i besittelse av følgende:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist i dyreforsøk (se pkt.
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in de behandeling met sterke pijnstillende middelen zoals Zalviso en bekend zijn met de effecten die het middel bij u teweeg kan brengen, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Norwegian Bokmål: Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Dutch: Zalviso wordt gebruikt voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasienter.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opioïdreceptorantagonist een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den korte virkningsvarigheten til opiat-antagonisten i forhold til sufentanil.
Dutch: De maximale hoeveelheid sufentanil die per uur met het Zalviso-toedieningssysteem sublinguaal kan worden toegediend, is 45 microgram (3 doses).
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde sublingval sufentanil som kan gis med Zalviso administreringsenhet i løpet av 1 time er 45 mikrogram (3 doser).
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Norwegian Bokmål: To studier av lokal toleranse ble utført med sublingvale sufentaniltabletter i hamsterens kinnpose.
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Zalviso bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
Dutch: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende stoffen, zoals barbituraten, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet selectieve CZS-dempende stoffen (bijv. alcohol) kunnen een ademdepressie versterken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Dutch: De professionele zorgverlener moet er voor zorgen dat de patiënten voorafgaand aan het gebruik van Zalviso goed zijn geïnstrueerd over het gebruik van het Zalviso-toedieningssysteem, zodat ze zichzelf naar behoefte tabletten voor de behandeling van hun post-operatieve pijn toe kunnen dienen.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal helsepersonell påse at pasientene har fått tilstrekkelige instruksjoner om hvordan Zalviso administreringsenhet skal brukes, for å kunne egenadministrere tabletter etter behov ved behandling av smerter postoperativt.
Dutch: Onwillekeurige spierspasmen Spiertrekkingen*
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelspasmer Muskelrykninger*
Dutch: Kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en ontlasting.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig i leveren og skilles ut i urin og faeces.
Dutch: Bij herhaald maximaal gebruik door de patiënt is één patroon na 13 uur en 20 minuten leeg.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Dutch: Er is met sufentanil geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen karsinogenitetsstudier av sufentanil.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Norwegian Bokmål: Zalviso må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Dutch: Patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsuffiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van overdosering met sufentanil (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens het doseringsschema voor Zalviso: zo nodig 15 microgram sufentanil sublinguaal met een minimale blokkeringstijd van 20 minuten over een periode van 72 uur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Zalviso doseringsregime på 15 mikrogram sufentanil sublingvalt etter behov med et minimum blokkeringsintervall på 20 minutter over en periode på 72 timer.
Dutch: De meest ernstige bijwerking van sufentanil is ademdepressie, wat mogelijk kan leiden tot apneu en ademhalingsstilstand (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
Dutch: Zalviso wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het humane cytochroom P450-3A4 enzym.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Dutch: In populatiefarmacokinetisch onderzoek van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 75 patiënten met matig ernstige en 7 patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Dutch: Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
Dutch: Een analgetische plasmaconcentratie van sufentanil kan misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
Dutch: Zalviso bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for barn etter intravenøs administrering av sufentanil.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake lavt blodtrykk, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in het onderzoek moet Zalviso echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden dat ze geen voertuig besturen of niet met apparatuur werken als ze bij of na het gebruik van Zalviso last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornis.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever somnolens, svimmelhet eller synsforstyrrelse under eller etter behandling med Zalviso.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden ingenomen met het Zalviso-toedieningssysteem, een systeem dat bij activering één dosis afgeeft.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat intraveneuze toediening van sufentanil minder ademdepressie geeft dan equi-analgetische doseringen van fentanyl.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at sufentanil, når administrert intravenøst, forårsaker mindre respirasjonsdepresjon enn med tilsvarende doser fentanyl.
Dutch: Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Dutch: Er was een significant verschil tussen het percentage patiënten (78,5%) dat de methode van pijnbestrijding met Zalviso als "goed" of "uitstekend" beoordeelde en het percentage patiënten (65,5%) dat de methode van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine als "goed" of "uitstekend" beoordeelde (primaire uitkomstmaat bij 48 uur; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
Dutch: Zalviso wordt met het Zalviso-toedieningssysteem onder de tong geplaatst.
Norwegian Bokmål: Zalviso legges under tungen ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
Dutch: De werkzame stof van Zalviso is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
Dutch: Er zijn na zowel één enkele toediening als herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½-verdier ble observert ved både enkeltdosering og gjentatt administrering og viste at virkningsvarigheten er forutsigbar og koherent etter flere doser med sublingvaltabletter.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in een patroon; elk patroon bevat 40 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
Dutch: hydromorfon, oxycodon) - een abnormaal trage stoelgang hebt: - een aandoening van de galblaas of alvleesklier hebt.
Norwegian Bokmål: oksykodon); - har unormalt langsomme tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingivaltabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje FCF-aluminiumlakk (E110), inneholder natrium.
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van gegevens van intraveneuze toediening van sufentanil: vaak - spiertrekkingen; soms - overgevoeligheid, apathie, zenuwachtigheid, ataxie, dystonie, hyperreflexie, verlaagde hartslag en droge huid.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt glijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Norwegian Bokmål: Den høye vannløseligheten til sufentanil gjør at det kan administreres under tungen og gir hurtig innsettende analgetisk effekt.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110)
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen må helsepersonell fjerne sylinderampullen fra enheten og kaste ubrukte og/eller ikke helt tomme sylinderampuller i henhold til lokale lover og regler for kontrollerte stoffer.
Dutch: Een patroon is verpakt in een sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle er pakket i en dosepose som inneholder en oksygen-absorbator.
Dutch: Het Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil op een patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten (blokkeringsinterval) tussen twee doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen behandelingsduur is.
Norwegian Bokmål: Zalviso administreringsenhet er designet for å levere én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert etter behov, med minst 20 minutter (blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72 timer.
Dutch: Superioriteit ten opzichte van placebo is in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken aangetoond voor de primaire uitkomstmaat: de tijdgewogen som van de verschillen vanaf de nulmeting over 48 uur (SPID48; p 0,001) en de secundaire uitkomstmaten: de tijdgewogen SPID (p 0,004), de totale pijnverlichting (TOTPAR; p 0,004) en de algehele beoordeling door de patiënt (patients global assessment) (p 0,007) over 24, 48 en 72 uur.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Norwegian Bokmål: To av studiene var dobbeltblinde, placebokontrollerte (Zalviso N = 430 pasienter; placebo N = 161 pasienter), og én var en åpen, aktivt kontrollert (Zalviso N = 177 pasienter; morfin N = 180 pasienter) studie.
Dutch: Sufentanil wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan zo bij het kind dat borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skilles ut i morsmelk og kan gi bivirkninger hos barn som ammes.
Dutch: Door sufentanil veroorzaakte ademdepressie kan worden opgeheven met behulp van opioïdreceptorantagonisten.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som skyldes sufentanil kan reverseres av opioide antagonister.
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene til helsepersonell om hvordan Zalviso administreringsenhet skal settes opp må følges nøye.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Zalviso er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, 20 sylinderampuller og flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20), tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulst.
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.