FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della terapia con Removab è richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky >60.
Greek: Μια καλή γενική κατάσταση εκφραζόμενη ως Δείκτης Σωματικής Μάζας (Body Mass Index, BMI) > 17 (που αξιολογείται μετά την παροχέτευση του ασκιτικού υγρού) και Δείκτης Karnofsky > 60, απαιτείται πριν τη θεραπεία με Removab.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Greek: 95% CI για μέση τιμή (ημέρες)
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Greek: 0,1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Italian: tachicardia sinusale.
Greek: φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας..
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Greek: • καθετήρες από πολυουρεθάνη, με ή χωρίς επικάλυψη από σιλικόνη
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Greek: 0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Italian: ALTRO Neovii Biotech GmbH
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Neovii Biotech GmbH
Italian: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Greek: Catumaxomab + πρεδνιζολόνη (N=111)
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Greek: • Παράλληλα με κάθε εφαρμογή Removab, 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) εγχέονται μέσω μιας βαλβίδας έγχυσης / σύνδεσης "Y" στην απαγωγή έκχυσης του καθετήρα.
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Removab χαρακτηρίζεται από συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκινών και γαστρεντερικές αντιδράσεις.Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών: SIRS, ένας δυνητικά απειλητικός για τη ζωή συνδυασμός ταχυκαρδίας, πυρετού και/ή δύσπνοιας, μπορεί να εκδηλωθεί εντός 24 ωρών μετά από μία έγχυση catumaxomab και υποχωρεί με συμπτωματική θεραπεία.
Italian: • L'intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Greek: • Όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (πυκνό διάλυμα Removab συν ενδιάμεσος χώρος αέρα) ενίεται από την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,
Greek: Το Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί συχνά λόγω του μηχανισμού δράσης του catumaxomab, αναπτύσσεται, γενικά, εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση Removab, εμφανίζοντας συμπτώματα όπως πυρετό, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Infezione.
Greek: - κάποια λοίμωξη.
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Perdita di appetito - Disidratazione - Riduzione dei globuli rossi (anemia) - Livelli ridotti di calcio e sodio nel sangue - Battito cardiaco molto rapido - Pressione sanguigna alta o bassa - Dolore addominale con difficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi - Affanno - Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno - Infiammazione dei dotti biliari - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea - Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell'infiammazione - Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza - Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità
Greek: Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Απώλεια όρεξης - Αφυδάτωση - Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και νατρίου στο αίμα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - Κοιλιακός πόνος συνοδευόμενος από δυσκολία ή απόφραξη αφόδευσης, δυσκοιλιότητα - Δύσπνοια - Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που προκαλεί θωρακικό πόνο και δύσπνοια - Φλεγμονή των χοληφόρων πόρων - Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα λιποθυμίας ή σκοτοδίνης - Σύμπλεγμα αντιδράσεων λόγω της απελευθέρωσης μεσολαβητών της φλεγμονής - Επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμίας - Κατακράτηση υγρών - Υπερευαισθησία
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης IP
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Non sono stati studiati pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Greek: Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Italian: Paracentesi (controllo) (N=88)
Greek: Παρακέντηση (μάρτυρας) (N=88)
Italian: Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Greek: Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Italian: 1 cannula sterile
Greek: 1 αποστειρωμένος σωληνίσκος
Italian: Anemia*, linfopenia, leucocitosi, neutrofilia.
Greek: Αναιμία*, λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροφιλία.
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) IC 95% CI per HR
Greek: Λόγος κινδύνου (HR) 95% CI για HR
Italian: Analisi univariata (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Greek: Λόγος κινδύνου (HR) (catumaxomab έναντι catumaxomab + πρεδνιζολόνη)
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
Greek: • Ένας επιπλέον ενδιάμεσος χώρος αέρα τουλάχιστον 3 ml συμπεριλαμβάνεται στη σύριγγα των
Italian: 1 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab soluzione per infusione i.p.
Greek: 1 250 ml Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) 3 Σωλήνωση έκχυσης (εσωτερικής διαμέτρου 1 mm, μήκους 150 cm)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Dolore - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi - Riduzione dei livelli di potassio nel sangue - Riduzione delle proteine nel sangue - Aumento della bilirubina nel sangue - Sensazione di rotazione - Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca - Sintomi simil-influenzali - Capogiri o mal di testa - Dolore toracico - Aumento della sudorazione - Infezioni - Aumento delle proteine nelle urine - Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni - Ansietà e difficoltà a dormire - Eruzione pruriginosa o orticaria - Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere - Rossore - Tosse
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Πόνος - Μείωση ή αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων - Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα - Μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα - Αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα - Αίσθημα ιλίγγου - Δυσπεψία, στομαχικά προβλήματα, αίσθημα καύσου, αέρια, τυμπανισμός, ξηροστομία - Γριππώδη συμπτώματα - Ζάλη ή πονοκέφαλος - Θωρακικός πόνος - Αυξημένη εφίδρωση - Λοιμώξεις - Αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα - Πόνος στην πλάτη, πόνος των μυών και αρθρώσεων - Άγχος και αϋπνία - Κνησμώδες εξάνθημα ή κνίδωση - Ερυθρότητα του δέρματος στην περιοχή γύρω από τον καθετήρα - Ερυθρίαση - Βήχας
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
Greek: Ένα τρίτο λειτουργικό σημείο πρόσδεσης στην Fc-περιοχή του catumaxomab επιτρέπει την αλληλεπίδραση με συνοδά ανοσοκύτταρα μέσω των υποδοχέων Fcγ.
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml κλείνει με το πώμα και αναδεύεται απαλά για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ο καθετήρας χρησιμοποιείται για την παροχέτευση του ασκίτη και την έγχυση του αραιωμένου Removab και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Siringa preriempita: Removab 10 microgrammi
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Removab 10 μικρογραμμάρια
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: Removab 50 μικρογραμμάρια
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: Removab 10 μικρογραμμάρια
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Italian: a velocità costante, della durata di 3 ore, a dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi nei giorni 0, 3, 7 e 10, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις σταθερού ρυθμού διάρκειας 3 ωρών σε δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα, και στις δύο ομάδες.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Greek: Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Italian: Siringa preriempita: Removab 50 microgrammi
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Removab 50 μικρογραμμάρια
Italian: I risultati relativi alla sopravvivenza senza paracentesi e al tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria in termini di mediane e rapporti di rischio sono riportati nella Tabella 3.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα αποτελέσματα για την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη, όσον αφορά τις μέσες τιμές και τους λόγους κινδύνου.
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
Greek: • Ο συνδεόμενος εξοπλισμός σωλήνωσης έκχυσης της αντλίας ακριβείας προγεμίζεται με το διάλυμα Removab προς έγχυση.
Italian: Convulsioni*.
Greek: Σπασμοί*.
Italian: Sopravvivenza senza paracentesi Sopravvivenza mediana senza paracentesi (giorni)
Greek: Μέση ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (ημέρες)
Italian: 4a infusione 150 microgrammi
Greek: 50 ml η έγχυση 150 μικρογραμμάρια
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: - Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall'altezza e dal peso - Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
Greek: Απαιτείται να έχετε BMI πάνω από 17 (μετά την παροχέτευση του ασκιτικού υγρού) και Δείκτη Karnofsky πάνω από 60 για να να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Greek: • σύριγγες των 50 ml από πολυπροπυλένιο
Italian: Insufficienza renale acuta*.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια*.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
Greek: Συνολικός όγκος πυκνού διαλύματος Removab για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία*, εντερική απόφραξη*.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto controllo dopo ogni infusione.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση.
Italian: Altre informazioni su Removab:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Removab:
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Τον 20 Απρίλιο 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fresenius Biotech GmbH για το Removab.
Italian: Gli effetti di Removab sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Removab ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Removab ha avuto effetti indesiderati.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που έλαβαν Removab εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: L'uso di Removab non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo di età.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Removab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti senza la necessità di un ulteriore drenaggio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Removab (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globulo bianco), dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), affaticamento, brividi e dolori.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκοκυττάρων), κοιλιακός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), κόπωση, ρίγη και πόνος.
Italian: I pazienti con gravi problemi al fegato o con moderati o gravi problemi ai reni vanno trattati con Removab solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del medicinale.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Removab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Removab, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In media, i pazienti trattati con Removab hanno potuto vivere per 46 giorni senza necessità di un ulteriore drenaggio rispetto agli 11 giorni dei pazienti trattati con il solo drenaggio.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Removab επέζησαν επί 46 ημέρες χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης, σε σύγκριση με 11 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε παροχέτευση.
Italian: Il medicinale viene usato in caso di indisponibilità del trattamento standard o qualora il trattamento standard non sia più praticabile.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Italian: Tra una infusione e l'altra devono trascorrere almeno due giorni, tuttavia l'intervallo può essere prolungato in caso di effetti indesiderati.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ημέρες, όμως το χρονικό αυτό διάστημα μπορεί να παρατείνεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Removab è stato oggetto di uno studio principale condotto su 258 pazienti con ascite maligna causata da un cancro EpCAM-positivo e per i quali la terapia standard non era disponibile o non più praticabile.
Greek: Για το Removab διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκλήθηκε από EpCAM-θετικό καρκίνο και για τον οποίο η τυπική θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον εφικτή.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Removab superano i suoi rischi nel trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinoma EpCAM-positivo per i quali la terapia standard non sia disponibile o non più praticabile.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Removab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με EpCAM-θετικό καρκίνωμα στις περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Italian: Il principio attivo di Removab, il catumaxomab, è un anticorpo monoclonale.
Greek: Η δραστική ουσία του Removab, η κατουμαξομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: Prima del trattamento, si raccomanda di somministrare al paziente farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγούνται στους ασθενείς αναλγητικά, αντιπυρετικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule del corpo e legarsi ad essa.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Italian: Il catumaxomab si lega inoltre ad una terza sostanza, denominata recettore Fc-gamma, che aiuta il sistema immunitario dell'organismo a concentrarsi sulle cellule cancerose.
Greek: Η κατουμαξομάμπη προσκολλάται και σε μια τρίτη ουσία που ονομάζεται υποδοχέας Fcγ, η οποία επίσης βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού στη στόχευση των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Il trattamento con Removab va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso dei farmaci antitumorali.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Removab πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Nei pazienti malati di cancro l'ascite si forma perché le cellule cancerose si sviluppano sul peritoneo, la membrana attorno alla cavità peritoneale, bloccando il drenaggio naturale dei fluidi dall'addome.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης δημιουργείται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, τη μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική παροχέτευση του υγρού από την κοιλιακή χώρα.
Italian: Quali benefici ha mostrato Removab nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Removab σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Removab?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Removab;
Italian: Removab non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al catumaxomab, alle proteine di topo o ratto o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κατουμαξομάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή ποντικού).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Italian: Legandosi a questi due antigeni, il catumaxomab forma un ponte tra le cellule cancerose e le cellule T, il che avvicina le cellule in modo tale che le cellule T possono neutralizzare le cellule tumorali.
Greek: Η κατουμαξομάμπη, προσκολλώμενη σε αυτά τα δύο αντιγόνα, σχηματίζει μια γέφυρα μεταξύ των καρκινικών κυττάρων και των Τ-κυττάρων, μειώνοντας την μεταξύ τους απόσταση, ώστε τα Τ-κύτταρα να μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Removab va somministrato per infusione intraperitoneale (cioè nella cavità peritoneale) tramite un sistema a pompa, di norma con quattro infusioni a dosi crescenti da 10 a 150 microgrammi nell'arco di 11 giorni.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τέσσερις εγχύσεις αυξανόμενης δόσης από 10 έως 150 μικρογραμμάρια επί 11 ημέρες.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Removab;
Italian: Che cos'è Removab?
Greek: Τι είναι το Removab;
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, δηλαδή της συσσώρευσης υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (κοιλιακή χώρα) που προκαλείται από καρκίνο.
Italian: In questo studio, Removab, utilizzato in combinazione con il drenaggio di liquidi dall'addome, è stato confrontato con l'uso del solo drenaggio.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Removab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με παροχέτευση υγρού από την κοιλιακή χώρα και συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα της απλής παροχέτευσης.
Italian: Removab non va somministrato in una volta sola o per vie diverse.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ολόκληρη η ποσότητα του Removab με μία έγχυση ούτε η χορήγηση να γίνεται μέσω άλλης οδού.
Italian: Come si usa Removab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Removab;
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Removab, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Removab διατίθεται εδώ.
Italian: Come agisce Removab?
Greek: Πώς δρα το Removab;
Italian: L'associazione di Removab e drenaggio si è rilevata più efficace del solo drenaggio nel trattamento dell'ascite maligna.
Greek: Το Removab σε συνδυασμό με παροχέτευση ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη από την απλή παροχέτευση.