FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di transizione dalla buprenorfina o dal metadone alla buprenorfina/naloxone, in quanto sono stati segnalati sintomi di astinenza.
Slovak: Počas prechodu z buprenorfínu alebo metadónu na buprenorfín/naloxón musia byť pacienti pozorne sledovaní, pretože boli hlásené abstinenčné príznaky.
Italian: Pertanto, la dose in mg può variare tra i prodotti.
Slovak: Dávka jednotlivých liekov v mg sa teda môže líšiť.
Italian: Lo spettro di anomalie varia da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epato-renale, encefalopatia epatica e decesso.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
Italian: Lesioni
Slovak: Poranenie
Italian: La dose in mg può variare tra i prodotti a base di buprenorfina, pertanto i prodotti non sono direttamente intercambiabili.
Slovak: Dávka v mg môže byť pri každom lieku obsahujúcom buprenorfín iná a lieky nie sú priamo zameniteľné.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Italian: Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovak: Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi.
Slovak: Tento liek môže u detí a osôb bez závislosti na opioidoch spôsobiť vážny, prípadne smrteľný útlm dýchania (zníženú schopnosť dýchať).
Italian: • risultati anomali negli esami del sangue, ghiandole surrenali (linfonodi) gonfie
Slovak: • výsledky vyšetrení krvi mimo normy, opuch žliaz (lymfatických uzlín)
Italian: Il naloxone viene metabolizzato nel fegato, principalmente mediante la coniugazione del glucuronide e viene escreto nelle urine.
Slovak: Naloxón sa metabolizuje v pečeni, hlavne konjugáciou s glukuronidom a vylučuje sa močom.
Italian: Al giorno 3, quelli randomizzati a ricevere buprenorfina/naloxone sono stati passati alla compressa combinata.
Slovak: V 3. deň sa účastníkom randomizovaným na dávku buprenorfínu/naloxónu začala podávať kombinovaná tableta.
Italian: Amnesia Ipercinesia Convulsioni Disturbo del linguaggio Tremori
Slovak: Amnézia Hyperkinéza Záchvat Poruchy reči Tremor
Italian: Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
Slovak: Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón.
Italian: • Soffre di pressione sanguigna bassa, ghiandola prostatica ingrossata o difficoltà nel passaggio dell'urina dovuto a un restringimento dell'uretra
Slovak: • nízky krvný tlak, zväčšenú prostatu alebo ťažkosti s močením z dôvodu zúženia močovej rúry,
Italian: "2,9" su un lato
Slovak: „2.9" na jednej strane
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanza sedative come alcol o altri oppioidi.
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným užitím buprenorfínu s ďalším látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol alebo iné opioidy.
Italian: La percentuale di campioni di urina raccolti tre volte alla settimana che sono risultati negativi per gli oppioidi non inclusi nello studio era statisticamente superiore per entrambi buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) e buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
Slovak: Percento vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bolo štatisticky vyššie pri buprenorfíne/naloxóne v porovnaní s placebom (p <
Italian: L'esposizione a naloxone da Zubsolv non è risultata superiore in nessuno dei livelli di dosi testate.
Slovak: Zubsolv nebola vyššia pri žiadnej testovanej úrovni dávkovania.
Italian: Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l'abuso per via endovenosa del prodotto.
Slovak: Obsahuje aj naloxón, ktorý slúži na odradenie od zneužitia na vnútrožilové podanie lieku
Italian: Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:
Slovak: Zubsolv bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom, neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
Italian: Segni di sovradosaggio possono inoltre includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
Slovak: Medzi prejavy predávkovania môže patriť tiež ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Italian: Negli studi comparativi sulla biodisponibilità, Zubsolv da 11,4/2,9 mg ha mostrato esposizione alla buprenorfina equivalente al dosaggio 16/4 mg (2 x 8/2 mg) di buprenorfina/naloxone somministrato come compresse sublinguali convenzionali; tuttavia, Zubsolv da 2 x 1,4/0,36 mg ha mostrato un'esposizione alla buprenorfina del 20% inferiore rispetto a 2 x 2/0,5 mg di buprenorfina/naloxone somministrato come compresse sublinguali convenzionali.
Slovak: V porovnávacích štúdiách biologickej dostupnosti vykazoval Zubsolv 11,4/2,9 mg rovnakú expozíciu buprenorfínu ako 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety, ale Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižšiu expozíciu buprenorfínu ako 2 x 2/0,5 mg buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety.
Italian: Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalità epatica e documentazione dello stato dell'epatite virale.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vykonať východiskové pečeňové testy a zdokumentovať stav vírusovej hepatitídy.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle principali sperimentazioni cliniche, nelle quali 342 di 472 pazienti (72,5 %) hanno segnalato reazioni avverse; illustra inoltre le reazioni avverse segnalate durante il programma di sorveglianza post-commercializzazione.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté nežiaduce reakcie hlásené z pivotných klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 pacientov (72,5
Italian: Durante l'inizio del trattamento, è raccomandata la supervisione giornaliera della somministrazione per garantire il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento come guida per la titolazione efficace della dose in base all'effetto clinico.
Slovak: V záujme zabezpečenia riadneho sublingválneho umiestnenia dávky sa pri začatí liečby odporúča každodenný dohľad nad dávkovaním a sledovanie reakcie pacienta na liečbu, čo umožní usmerniť efektívne titrovanie dávky podľa klinického účinku.
Italian: La prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 24 ore dopo l'ultima dose di metadone
Slovak: Prvá dávka Zubsolvu sa má podať, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in base alla funzionalità renale, tuttavia si raccomanda cautela nel dosaggio per i soggetti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Italian: Zubsolv deve essere usato con cautela quando co-somministrato con:
Slovak: Zubsolv sa má používať s opatrnosťou pri súbežnom podávaní týchto liekov:
Italian: I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che ricevono medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o soffrono di una disfunzione epatica esistente, sono a rischio di lesione epatica accelerata.
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom testu na vírusovú hepatitídu, užívajúcim súbežne iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo pacientom, ktorí už majú dysfunkciu pečene, hrozí riziko urýchlenia poškodenia pečene.
Italian: ".7" su un lato
Slovak: „.7" na jednej strane
Italian: Zubsolv disgrega in genere entro 40 secondi, tuttavia possono passare da 5 a 10 minuti prima che il paziente possa avvertire completa scomparsa della compressa dalla bocca.
Slovak: Zubsolv sa rozpustí obvykle do 40 sekúnd, ale môže trvať 5 až 10 minút, kým pacient pocíti, že tableta v ústach celá zmizla.
Italian: Sebbene si possa notare che la maggior parte delle compresse si scioglie entro 40 secondi, possono essere necessari da 5 a 10 minuti prima che la compressa si dissolva in bocca.
Slovak: Môžete si všimnúť, že tableta sa väčšinou rozpustí do 40 sekúnd, ale môže trvať 5 až 10 minút, kým celá tableta zmizne z úst.
Italian: • Benzodiazepine (vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam.
Slovak: • benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam,
Italian: A causa della mancanza di dati negli adolescenti (di età compresa tra 15 - <18) i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.
Slovak: 18 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone può facilitare l'uso improprio del farmaco da parte del paziente, determinando il sovradosaggio o l'abbandono del trattamento.
Slovak: Liečba buprenorfínom/naloxónom v dávkach pod úrovňou optimálneho množstva môže viesť k zneužitiu lieku pacientom a následnému predávkovaniu alebo ukončeniu liečby.
Italian: Mal di schiena Artralgia Spasmi muscolari Mialgia
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti kĺbov Svalové kŕče
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Slovak: Klinická účinnosť
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, che può provocare convulsioni, pertanto gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione alla testa, lesioni intracraniche e in altre circostanze dove la pressione cerebrospinale può aumentare o nel caso di anamnesi di convulsioni.
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty, u pacientov s poranením hlavy, vnútrolebkovými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku alebo s anamnézou záchvatov je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Italian: Levomentolo
Slovak: Levomentol
Italian: La buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na CNS (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká) (pozri časť 4.5).
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Slovak: Pri náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Italian: Assunzione di Zubsolv
Slovak: Zubsolv:
Italian: Se il paziente vomita, è necessario prestare attenzione per prevenire l'aspirazione del vomito.
Slovak: Ak pacient vracia, je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo k vdýchnutiu zvratkov.
Italian: • emicrania, capogiri, svenimento, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza
Slovak: • migrény, závraty, mdloby, zvýšené svalové napätie, brnenie, ospalosť
Italian: - è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
Slovak: - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo halucinácie spôsobené alkoholom, - ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Italian: • aumento della lacrimazione (idratazione degli occhi) o altro disturbo di lacrimazione
Slovak: • zvýšenie slzenie alebo iná porucha slzenia
Italian: • sintomi simil-influenzali, infezione, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola
Slovak: • príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR) (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
Slovak: • amnézia (poruchy pamäte), kŕče (záchvaty), porucha reči, tras
Italian: Somministrazione con frequenza meno che giornaliera Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente, la frequenza di somministrazione può essere ridotta a una volta ogni due giorni e al doppio della dose giornaliera individualmente titolata.
Slovak: Po uspokojivej stabilizácii sa frekvencia dávkovania môže znížiť na podávanie každý druhý deň, pričom dávka je dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.
Italian: Rimuovere solo una sezione dalla confezione dei blister, tagliandola lungo la linea tratteggiata.
Slovak: Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
Italian: Quando si inizia il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere a conoscenza del profilo di agonista parziale della buprenorfina e che essa può peggiorare la crisi di astinenza nei pazienti con dipendenza da oppioidi, in particolare se somministrata meno di 6 ore dopo l'ultima assunzione di eroina o di altri oppioidi ad azione breve o meno di 24 ore dopo l'ultima dose di metadone.
Slovak: Pri začatí liečby buprenorfínom/naloxónom si musí lekár uvedomiť parciálny agonistický profil buprenorfínu, ktorý môže urýchliť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, najmä ak sa podá skôr ako 6 hodín od poslednej dávky heroínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidu,
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo urýchleniu vzniku abstinenčných príznakov, indukcia má byť uskutočnená buprenorfínom/naloxónom, ak sú prítomné objektívne abstinenčné príznaky (pozri časť 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati dopo l'interruzione, a causa della possibilità di recidive.
Slovak: Pacientov treba po medicínsky navodenej abstinencii monitorovať z dôvodu možnej recidívy.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone è stato valutato in uno studio post-commercializzazione.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku buprenorfínu a naloxónu bol vyhodnocovaný v štúdii po uvedení lieku na trh.
Italian: Aumento di 0,2 volte Aumento di 3,2 volte Aumento di 14 volte Complessivamente, l'esposizione plasmatica della buprenorfina è aumentata di circa 3 volte in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, mentre l'esposizione plasmatica del naloxone è aumentata di 14 volte nella stessa situazione.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že expozícia buprenorfínu v plazme sa zvýšila približne 3-násobne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, kým expozícia naloxónu v plazme sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšila 14-násobne.
Italian: Test di funzionalità epatica anomali Calo ponderale
Slovak: Test funkcie pečene mimo normy Pokles hmotnosti
Italian: • Inibitori di CYP3A4: uno studio di interazione su buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha comportato un aumento di Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) della buprenorfina (circa 50 % e 70 % rispettivamente) e, in misura minore, della norbuprenorfina.
Slovak: • inhibítory CYP3A4: výsledkom interakčnej štúdie buprenorfínu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) bolo zvýšenie hodnôt Cmax a AUC (plochy pod krivkou) buprenorfínu
Italian: • Ha una ghiandola tiroidea ipoattiva che può causare stanchezza o aumento di peso
Slovak: • zníženú činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo zvýšenie hmotnosti,
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni è una compressa di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg o da 2,9 mg/0,71 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov je dávka 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg Zubsolvu denne.
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere respiro più lento e debole rispetto al normale, sensazione di maggiore sonnolenza rispetto alla norma riduzione nelle dimensioni delle pupille, bassa pressione sanguigna, sensazione di malessere, vomito e/o problemi di eloquio.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a plytšie dýchanie ako obvykle, väčšiu ospalosť ako obvykle, zúženie zreníc, nízky krvný tlak, nevoľnosť, vracanie alebo nezrozumiteľnú reč.
Italian: • proteine nelle urine, infezione del tratto urinario, difficoltà a urinare, minzione dolorosa o difficoltosa, sangue nelle urine, calcolosi renale
Slovak: • bielkoviny v moči, zápal močových ciest, ťažkosti s močením, bolestivé alebo sťažené močenie, krv v moči, obličkový kameň
Italian: Lo scopo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa.
Slovak: Naloxónová zložka má odradiť od nevhodného intravenózneho zneužívania.
Italian: Avvertenze generali rilevanti per la somministrazione di oppioidi
Slovak: Všeobecné upozornenia týkajúce sa podávania opioidov
Italian: Quando assunta per via orale, la buprenorfina viene sottoposta a un metabolismo di primo passaggio con N-dealchilazione e glucuronoconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato.
Slovak: Buprenorfín pri perorálnom podaní podlieha prvému metabolizmu s N-dealkyláciou a glukurokonjugáciou v tenkom čreve a pečeni.
Italian: "5,7" su un lato
Slovak: „5.7" na jednej strane
Italian: 8,6 mg/2,1 mg 3 anni
Slovak: 8,6 mg/2,1 mg 3 roky
Italian: • Problemi respiratori (vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l'uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosti dýchať), pretože tento liek nesprávne užili alebo ho užili v kombinácii s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu, ako sú napríklad alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) alebo iné opioidy.
Italian: Necrosi epatica Sindrome epatorenale
Slovak: Nekróza pečene Hepatorenálny syndróm
Italian: • aumento della tosse
Slovak: • zhoršenie kašľa
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria
Slovak: • vyrážka, svrbenie, žihľavka
Italian: Insufficienza epatica di grado moderato (Classe A punteggio Child-Pugh) (n=8)
Slovak: (Childova-Pughova trieda B) (n =
Italian: - è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: ak ste alergický na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: "11,4" su un lato
Slovak: „11.4" na jednej strane
Italian: Devono esserci evidenti chiari segni di astinenza prima di assumere la Sua prima dose di Zubsolv.
Slovak: Pred užitím prvej dávky Zubsolvu musia byť prítomné jasné prejavy abstinencie.
Italian: 11,4 mg/2,9 mg 3 anni
Slovak: 11,4 mg/2,9 mg 3 roky
Italian: "1,4" su un lato
Slovak: „1.4" na jednej strane
Italian: 0,7 mg/0,18 mg 2 anni
Slovak: 0,7 mg/0,18 mg 2 roky
Italian: Entrambe le sostanze attive di Zubsolv, ossia buprenorfina e naloxone, vengono ampiamente metabolizzate nel fegato e sono stati riscontrati livelli plasmatici più elevati per entrambi buprenorfina e naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.
Slovak: Zubsolv, buprenorfín a naloxón, sa rozsiahlo metabolizujú v pečeni a u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene boli zaznamenané zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu.
Italian: Non ingerire o consumare qualsiasi cibo o bevanda, fino a quando la compressa non è completamente dissolta.
Slovak: Neprehĺtajte ani nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Italian: 1,4 mg/0,36 mg 4 anni
Slovak: 1,4 mg/0,36 mg 4 roky
Italian: • Non consumi qualsiasi cibo o bevanda fino a quando le compresse non sono completamente dissolte.
Slovak: Nekonzumujte potraviny ani akékoľvek nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte approssimativamente 90 minuti dopo la somministrazione sublinguale.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne 90 minút po sublingválnom podaní.Plazmatické koncentrácie buprenorfínu sa zvyšovali so sublingválnou dávkou buprenorfínu/naloxónu.
Italian: Tabella 3: Effetto dell'insufficienza epatica sui parametri PK della buprenorfina e del naloxone in seguito alla somministrazione (variazione rispetto a soggetti sani) Parametro PK Insufficienza epatica lieve
Slovak: Tabuľka 3: Vplyv poruch& funkcie pečene na farmakokinetické parametre buprenorfínu a naloxónu po podaní (zmena oproti zdravým jedincom)
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv devono essere utilizzate con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Zubsolv sa musia používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: La buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza in caso di ingestione accidentale o intenzionale.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže v prípade neúmyselného alebo úmyselného požitia spôsobiť vážny a potenciálne smrteľný útlm dýchania u detí a osôb bez závislosti.
Italian: • debolezza, dolore al torace, brividi, febbre, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore
Slovak: • slabosť, bolesť na hrudi, zimnica, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť, opuch (rúk a chodidiel)
Italian: • Per i pazienti con dipendenza da eroina o da oppioidi ad azione breve, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 6 ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di oppiacei.
Slovak: U pacientov závislých od heroínu alebo krátkodobo pôsobiacich opioidov sa prvá dávka buprenorfínu/naloxónu má podať vtedy, keď sa objavia prejavy abstinenčného syndrómu, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom užití dávky opioidu.
Italian: Aumento di 1,6 volte Aumento di 2,8 volte
Slovak: 2,8-násobný nárast
Italian: In questa sperimentazione 326 soggetti con dipendenza da eroina sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere una dose di buprenorfina/naloxone di 16 mg al giorno o di 16 mg di buprenorfina al giorno o di placebo.
Slovak: tejto štúdii bol 326 účastníkom závislým od heroínu náhodne pridelený buď buprenorfín/naloxón 16
Italian: Dopo la somministrazione orale, il naloxone è appena rilevabile nel plasma; a seguito di somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone, le concentrazioni di naloxone nel plasma sono ridotte e diminuiscono rapidamente.
Slovak: Po podaní buprenorfínu/naloxónu pod jazyk sú plazmatické koncentrácie naloxónu nízke a rýchlo klesajú.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Slovak: V priebehu klinických farmakologických štúdií bol u osôb závislých od opioidov pozorovaný efekt stropu opioidných agonistov.