FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Zentiva, amlodipine and placebo.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan Zentiva, amlodipin och placebo.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Zentiva.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Irbesartan Zentiva är tillgänglig.
English: Other medicines and Irbesartan Zentiva
Swedish: Andra läkemedel och Irbesartan Zentiva
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Zentiva and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Irbesartan Zentiva och omedelbart kontakta läkare.
English: What you need to know before you take Irbesartan Zentiva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Zentiva
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan Zentiva 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
English: While this is not documented with Irbesartan Zentiva, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan Zentiva, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
English: How to store Irbesartan Zentiva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Irbesartan Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Swedish: Irbesartan reducerade signifikant den relativa risken i primär, kombinerad endpoint, som var dubblering av serumkreatinin, terminal njursjukdom (ESRD) och totalmortalitet.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Zentiva.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan Zentiva före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Zentiva is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Irbesartan Zentiva rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan Zentiva is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan Zentiva är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Zentiva, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan Zentiva, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Zentiva (see section 4.5).
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Irbesartan Zentiva (se avsnitt 4.5).
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Irbesartan Zentiva under amning finns, rekommenderas inte Irbesartan Zentiva utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: Irbesartan Zentiva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Irbesartan Zentiva tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Swedish: Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-aldosteronkoncentrationen.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan Zentiva in patients with a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Irbesartan Zentiva hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Zentiva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Irbesartan Zentiva användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
English: Irbesartan Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Irbesartan Zentiva rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
English: Do not take Irbesartan Zentiva  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Swedish: Ta inte Irbesartan Zentiva om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Zentiva (see section 4.4).
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Irbesartan Zentiva påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
English: Irbesartan Zentiva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Swedish: Irbesartan Zentiva är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Swedish: Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
English: Irbesartan Zentiva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Swedish: Irbesartan Zentiva förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Swedish: Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder: kaliumtillägg kaliumhaltiga saltersättningsmedel kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande medel) mediciner som innehåller litium.
English: What Irbesartan Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Zentiva How to take Irbesartan Zentiva Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Irbesartan Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Zentiva Hur du tar Irbesartan Zentiva Eventuella biverkningar
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan Zentiva på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
English: Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Swedish: Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad endpoint jämfört med 39% och 41% i placeborespektive amlodipingruppen [20% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin (p= 0,006)].
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Zentiva were:
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Irbesartan Zentiva:
English: Czech Republic
Swedish: Česká republika
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Swedish: När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12,5 mg dagligen), blir den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.
English: Warning and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Irbesartan Zentiva och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Irbesartan Zentiva för diabetesrelaterad njursjukdom.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Swedish: Liksom med andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med irbesartan.
English: If you forget to take Irbesartan Zentiva
Swedish: Om du har glömt att ta Irbesartan Zentiva
English: o aliskiren Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Zentiva in children aged 0 to 18 has not been established.
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Irbesartan Zentiva hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssu bstans*
English: If you take more Irbesartan Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan Zentiva Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
English: Irbesartan Zentiva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Swedish: Irbesartan Zentiva fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
English: Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Swedish: Äldre patienter: även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Zentiva, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Irbesartan Zentiva, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar denna förmåga.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Ingen känd frekvens:
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, minskat antal blodplättar, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit).
English: leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Swedish: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
English: General disorders and administration site conditions Common:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Zentiva.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Irbesartan Zentiva kommit ut på marknaden.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Irbesartan Zentiva ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, modifierad majsstärkelse och poloxamer 188.
English: How to take Irbesartan Zentiva
Swedish: Hur du tar Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Swedish: Irbesartan Zentiva används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS): there is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Swedish: Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
English: The demonstration of renal benefit of Irbesartan Zentiva in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Swedish: Nyttan av Irbesartan Zentiva vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
English: hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad: Ingen känd frekvens:
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Swedish: Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Irbesartan Zentiva med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
English: Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemendel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
Swedish: artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
English: Irbesartan Zentiva contains lactose.
Swedish: Irbesartan Zentiva innehåller laktos.
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Swedish: Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
Swedish: Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskirengruppen än i placebo-gruppen.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
English: What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Irbesartan Zentiva 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
English: Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zentiva k.s.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan Irbesartan Zentiva introducerades på marknaden listas också.
English: Iif you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Irbesartan Zentiva” och ”Varningar och försiktighet”).
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Irbesartan Zentiva 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria Metabolism och nutrition:
English: The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Samtidig användning av Irbesartan Zentiva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).