FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u očkovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný vakcinační typ (příslušné vakcinační typy) HPV.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:
Swedish: Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9.
Swedish: GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
Swedish: Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter den tredje dosen med en mediantid på 43 månader efter den tredje dosen.
Czech: Subjekty byly sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky.
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Samma amorfa aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans som för qHPV-vaccin används.
Czech: Jako adjuvans je použitý stejný amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV očkovací látky.
Swedish: Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.
Czech: Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV očkovací látka.
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Czech: 60 μg HPV typi 31, 33, 45, 52 a 58 proteinum L1 20 μg adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,5 mg Al).
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från tre eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning av qHPV-vaccin och kan även förekomma efter godkännandet för försäljning av Gardasil 9.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během používání qHPV očkovací látky po jejím uvedení na trh a mohou se také vyskytnout v rámci zkušeností s přípravkem Gardasil 9 po jeho uvedení na trh.
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus a kopřivka
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány po podání přípravku Gardasil 9:
Swedish: Det är tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet från samma fyra HPV-typer (6, 11, 16 och 18) som i qHPV-vaccinet samt från fem ytterligare HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
Czech: Je vyrobena z vysoce čištěných viru podobných částic hlavního L1 proteinu kapsidy ze 4 stejných typů HPV (6, 11, 16, 18) jako v qHPV očkovací látky a z 5 dalších typů HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na vývoj, chování, reprodukční schopnosti nebo fertilitu potomstva.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats i en serie om tre doser med tetravalent vaccin med HPV typ 6, 11, 16 och 18 (Gardasil), härefter benämnt qHPV-vaccin, kan få tre doser med Gardasil 9 (se avsnitt 5.1).
Czech: Jedinci dříve očkovaní v 3dávkovém schématu kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), dále označovanou jako qHPV očkovací látka, mohou dostat 3 dávky přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Swedish: Administrering av Gardasil 9 till individer som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 jedincům dříve očkovaným qHPV očkovací látkou
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke, klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze dvou nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 1 053 friska ungdomar i åldrarna 11 till 15 år visades att administrering av den första dosen Gardasil 9 samtidigt med en boosterdos av kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin oftare gav rapporter om reaktioner vid injektionsstället (svullnad, rodnad), huvudvärk och feber.
Czech: V klinické studii s 1 053 zdravými dospívajícími ve věku 11 až 15 let se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované očkovací látky proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie.
Swedish: Ytterligare effektutvärdering av Gardasil 9 mot vaccin-HPV-typer
Czech: Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9
Czech: Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Czech: 20 mikrogramů lidský papilomavirus = HPV
Swedish: Studier med blandade regimer (utbytbarhet) av HPV-vacciner har inte utförts för Gardasil 9.
Czech: Studie se smíšeným (zaměnitelným) režimem očkovacích látek nebyly s přípravkem Gardasil 9 provedeny.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras samtidigt med en boosterdos innehållande en kombination av difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vacciner) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z očkovacích látek.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
Swedish: Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Czech: Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonaleller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
Swedish: Effekten mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 bedömdes primärt genom användning av en överbryggande strategi som påvisade jämförbar immunogenicitet (uppmätt som geometrisk genomsnittlig titer [GMT]) för Gardasil 9 jämfört med qHPV-vaccin (protokoll 001, GDS01C/protokoll 009 och GDS07C/protokoll 020).
Czech: Účinnost proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byla primárně hodnocena s využitím interpolační techniky, která prokázala srovnatelnou imunogenitu (měřeno jako GMT) přípravku Gardasil 9 v porovnání s qHPV očkovací látkou (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Swedish: Namn och adress på tillverkaren ansvarig för frisläppning av batch Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Ingen känd frekvens Asteni,frossa,sjukdomskänsla
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av Gardasil 9, rapporterade 2 586 kvinnor (1 347 i gruppen som fick Gardasil 9 och 1 239 i gruppen som fick qHPV-vaccin) minst en graviditet.
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (protokoll 001) utvärderades effekten av Gardasil 9 i jämförelse med qHPV-vaccin.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Swedish: • premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV
Czech: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce,
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENSANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Individer som är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan administreas enligt ett tvådosschema (0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1).
Czech: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců) (viz bod 5.1).
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je očkovací látka určená dětem a dospívajícím od 9 let a dospělým.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år utvärderades i en aktiv komparatorkontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk studie (protokoll 001) som omfattade totalt 14 204 kvinnor (Gardasil 9 = 7 099, qHPV-vaccin = 7 105).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v aktivním komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii (Protokol 001), která zahrnovala celkem 14 204 žen (Gardasil 9 = 7 099; qHPV očkovací látka = 7 105).
Swedish: Tabell 3: Jämförelse av immunsvar (baserat på cLIA) mellan Gardasil 9 och qHPV-vaccin för HPVtyperna 6, 11, 16 och 18 i en PPI*-population av flickor i åldrarna 9 till 15 år och kvinnor och män i åldrarna 16 till 26 år
Czech: Tabulka 3: Srovnání imunitní odpovědi (na základě cLIA) mezi přípravkem Gardasil 9 a qHPV očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 v PPI (Per Protocol Immunogenicity)* populaci dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let.
Swedish: I långtidsuppföljningar av kliniska studier observerades inga fall av höggradig intraepitelial neoplasi och inga fall av genitala vårtor: - under 10,7 år hos flickor (n=369) och 10,6 år hos pojkar (n=326), som var i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 10,0 respektive 9,9 år); - under 11,5 år hos män (n=917), som var i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 9,5 år); och under 10,1 år hos kvinnor (n=685), som var i åldrarna 24 till 45 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 8,7 år).
Czech: V dlouhodobých rozšířených klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic: po dobu 10,7 roku u dívek (n = 369) a 10,6 roku u chlapců (n = 326), jimž bylo v době očkování 9 až 15 let (medián doby následného sledování byl 10,0 roku u dívek a 9,9 roku u chlapců) po dobu 11,5 roku u mužů (n = 917), kteří byli v době očkování ve věku 16 až 26 let (medián doby následného sledování byl 9,5 roku), a po dobu 10,1 roku u žen (n = 685), které byly v době očkování ve věku 24 až 45 let (medián doby následného sledování byl 8,7 roku).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9 (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou jako 1. dávku přípravek Gardasil 9, dokončili očkovací schéma přípravkem Gardasil 9 (viz bod 4.4).
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Swedish: Jämförelse mellan Gardasil 9 och qHPV-vaccin med avseende på HPV typ 6, 11, 16 och 18 utfördes på en population av kvinnor i åldrarna 16 till 26 år från protokoll 001, flickor i åldrarna 9 till 15 år från GDS01C/protokoll 009 och män i åldrarna 16 till 26 år från GDS07C/protokoll 020.
Czech: Srovnání přípravku Gardasil 9 a qHPV očkovací látky s ohledem na HPV typy 6, 11, 16 a 18 bylo provedeno v populaci žen ve věku 16 až 26 let z Protokolu 001, u dívek ve věku 9 až 15 let z GDS01C/Protokolu 009 a u mužů ve věku 16 až 26 let z GDS07C/Protokolu 020.
Swedish: Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans.
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på parningsförmåga, fertilitet eller embryo-/fosterutveckling.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na páření, fertilitu nebo na embryonální/fetální vývoj.
Swedish: • Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena ke stříkačce.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Czech: Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 2 nålar till varje
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných stříkaček (0,5 ml) se 2 jehlami
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen brombutylelastomer) och sprutspetslock (syntetisk isopren-brombutylblandning) i förpackningar med 1 eller 10 st med nålar eller i en förpackning med 10 st utan nålar.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (silikonizovaný bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTec) a krytem hrotu (syntetická směs izoprenu a bromobutylu) ve velikosti balení po 1 ks nebo 10 ks s jehlami nebo ve velikosti balení po 10 ks bez jehel.
Swedish: Liksom med alla vacciner är det inte säkert att vaccination med Gardasil 9 ger avsedd skyddseffekt hos alla individer.
Czech: Stejně jako u jakékoliv očkovací látky nemusí očkování přípravkem Gardasil 9 zajistit ochranu všem očkovaným.
Swedish: Protokoll 006 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos 921 flickor och kvinnor i åldrarna 12 till 26 år som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin.
Czech: Protokol 006 hodnotil imunogenitu přípravku Gardasil 9 u 921 dívek a žen (ve věku 12 až 26 let), které byly předtím očkovány qHPV očkovací látkou.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket.
Czech: Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících).
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad kvarstående infektion ≥6 månader HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad kvarstående infektion ≥12 månader HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad ASCUS HR-HPV-positiv eller sämre avvikelse i Pap-test
Czech: Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥6 měsíců Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥12 měsíců ASC-US HR-HPV pozitivní nebo zhoršená abnormalita Pap
Swedish: Genotyperna i vaccinet, bestående av HPVtyperna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, benämns nedan som vaccin-HPV-typer.
Czech: Genotypy obsažené v této očkovací látce zahrnující HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou dále označované jako vakcinační typy HPV.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Czech: Bolest hlavy
Swedish: qHPV-vaccin
Czech: qHPV očkovací látka
Swedish: • Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Czech: • Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Swedish: Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nesmí být aplikován intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Swedish: Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Czech: Stejně jako jiné očkovací látky, nemusí přípravek Gardasil 9 plně ochránit všechny, kteří tuto očkovací látku dostanou.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (halobutyl) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning med 1 st.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (halobutyl) a plastovým odnímatelným víčkem (hliníkový pertl) ve velikosti balení po 1 ks.
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: I en klinisk studie har varaktigheten av antikroppssvar påvisats under minst 5 år hos flickor i åldrarna 9 till 13 år som fått 2 doser qHPV-vaccin.
Czech: V klinické studii byla perzistence protilátkové odpovědi u dívek ve věku 9 až 13 let, kterým byly podány 2 dávky qHPV očkovací látky, prokázána po dobu nejméně 5 let.
Swedish: Effekten av qHPV vaccin mot HPV typ 6, 11, 16, 18
Czech: Účinnost qHPV očkovací látky proti HPV typům 6, 11, 16, 18
Swedish: Gardasil 9 är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, 9-valent vaccin.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je adjuvovaná neinfekční rekombinantní 9valentní očkovací látka.
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Czech: N = počet jedinců randomizovaných do jednotlivých očkovacích skupin, kteří obdrželi alespoň 1 injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Swedish: Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán během stejné návštěvy s kombinovanou posilovací dávkou očkovací látky obsahující záškrt (d) a tetanus (T) buď s černým kašlem [acelulární, komponentní] (ap) a/nebo poliomyelitidou [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do jiného místa injekce (jiná část těla, např. jiná paže nebo noha).
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Swedish: I kliniska prövningar använde 60,2 % av kvinnorna i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9 hormonella preventivmedel under vaccinationsperioden under den kliniska prövningen.
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Swedish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Nederländerna
Czech: 2031 BN, Haarlem
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad
Czech: V místě aplikace injekce: bolest, otok, erytém
Swedish: Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ LAHVIČKY
Swedish: Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití přípravku Gardasil 9 musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: B. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Natriumklorid Histidin
Czech: Chlorid sodný