FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Vnútrožilové použitie
Romanian: Administrare intravenoasă
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disconfort toracic*, durere orofaringiană*, congestie nazală*
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Slovak: - Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Romanian: - Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele 3 flacoane şi se injectează în punga de
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na prítomnosť infekcie HBV stanovením HBsAg a anti-HBc.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie verificaţi pentru semne de infecţie cu VHB prin determinarea AgHBs şi anticorpilor anti-HBc înainte de iniţierea tratamentului cu Arzerra.
Slovak: Mutovaný stav IGHV a negativita ZAP-70 (n = 60)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Romanian: • lipsă de aer, tuse
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare.
Slovak: U pacientov liečených liekmi klasifikovanými ako cytolytické protilátky namierené proti CD20, vrátane Arzerry, došlo k infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) a k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktoré v niektorých prípadoch viedli k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B (VHB) şi reactivarea hepatitei B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, au apărut la pacienţi la care se administrează medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, incluzând Arzerra.
Slovak: Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilná oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC = nezávislá posudková komisia (Independent Review Committee),
Romanian: Abrevieri: β2M= Beta-2-microglobulina, IÎ= Interval de Încredere, CIRS-G= Scorul de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), LLC= Leucemie limfocitară cronică, CrCl= clearance-ul creatininei, ECOG= Grupul Estic de cooperare oncologică (Eastern Cooperative Oncology Group), IgVH= regiuni variabile ale lanţurilor grele de imunoglobuline (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Comitet independent de evaluare (Independent Review Committee), N= număr, NR= Nu s-a atins, SFP= Supravieţuirea fără progresia bolii, ZAP-70= Protein kinaza 70 asociată lanţului zeta.
Slovak: 300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Slovak: B (sú HBsAg negatívni, anti-HBc pozitívni), je potrebné prekonzultovať monitorovanie a začatie antivírusovej liečby HBV s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Romanian: În cazul pacienţilor cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB (AgHBs negativi, anticorpi anti-HBc pozitivi), trebuie consultaţi medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B cu privire la supravegherea şi iniţierea terapiei antivirale pentru VHB.
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
Romanian: La pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care cel puţin 2 terapii anterioare au eşuat (n=122) a fost efectuat un studiu randomizat deschis, pe 2 braţe (OMB114242) pentru a compara monoterapia cu Arzerra (n=79) cu alegerea terapiei de către medic (n=43).
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu clorambucil la pacienţii cu LLC netratată anterior, scăderile mediane ale numărului de limfocite B după primul ciclu de tratament şi înainte de al şaselea ciclu de administrare lunară au fost de 94% şi, respectiv >99%.
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
Romanian: Treisprezece (7%) pacienţi trataţi cu ofatumumab în combinaţie cu fludarabină şi ciclofosfamidă şi 5 (3%) pacienţi trataţi cu fludarabină şi ciclofosfamidă au prezentat neutropenie cu debut întârziat.
Slovak: 0 až 100 mg**
Romanian: 100 mg**
Slovak: V hlavnej štúdii (OMB110913; ofatumumab v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom 181 pacientov; fludarabín a cyklofosfamid 178 pacientov)
Romanian: În studiul pivot (OMB110913, ofatumumab plus fludarabină and ciclofosfamidă 181 pacienți; fludarabină și ciclofosfamidă 178 pacienți) efectuat la pacienţii cu LLC recidivantă, a fost raportată neutropenie prelungită la 38 (11%) pacienţi (18 pacienţi [10%] trataţi cu ofatumumab în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă comparativ cu 20 pacienţi [11%] în braţul de tratament în care s-a administrat fludarabină şi ciclofosfamidă).
Slovak: 0,46- až 3,6-násobku expozície u ľudí po ôsmej infúzii maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD, maximum recommended human dose) 2000 mg. Na 100. deň gestácie sa v pupočníkovej krvi plodu a v tkanive sleziny plodu zaznamenala deplécia B-buniek súvisiaca s farmakologickým účinkom ofatumumabu.
Romanian: La sfârșitul organogenezei (ziua 48 de gestație), expunerea la ofatumumab (ASCinf) a corespuns la 0,46 până la de 3,6 ori expunerea umană după a opta perfuzie a dozei maxime recomandate la om (DMRO) de 2000 mg.
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de 24 de ore după preparare.
Slovak: Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Romanian: Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*
Romanian: Hipotensiune arterială*, Hipertensiune arterială*
Slovak: Tabuľka 2.
Romanian: Tabelul 3.
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
Slovak: Používa sa:
Romanian: Medicamentul se utilizează:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament.
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
Romanian: Ceilalți 16 pacienți nu se încadrau în niciuna din aceste categorii.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra?
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Romanian: Arzerra a primit inițial „aprobare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Arzerra.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Arzerra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Arzerra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
Romanian: Alte informații despre Arzerra
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 24 aprilie 2015.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Arzerra.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
Romanian: Se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Slovak: U 95 z týchto pacientov ochorenie neodpovedalo ani na fludarabín ani na alemtuzumab.
Romanian: La 95 dintre acești pacienți, boala nu răspunsese nici la fludarabină, nici la alemtuzumab.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a acestor reacții, perfuziile se inițiază lent (în special la începerea tratamentului inițial), iar apoi viteza de perfuzie se mărește o dată la 30 de minute dacă nu apar reacții.
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Arzerra și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Romanian: În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că pacienții cu LLC care nu au răspuns la tratamentul anterior au opțiuni de tratament limitate.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
Romanian: Arzerra conține substanța activă ofatumumab.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC, boala este considerată „rară", iar Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
Romanian: Arzerra a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 223 de pacienți cu LLC, la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Arzerra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii inferioare (infecție la plămâni, precum pneumonie), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, febră, erupții pe piele, dispnee (dificultate la respirație), tuse, diaree și oboseală.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Romanian: Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Arzerra?
Slovak: U 112 pacientov bola liečba fludarabínom neúspešná, ale títo pacienti neboli liečení alemtuzumabom, pretože tento liek nebol pre nich vhodný.
Romanian: La 112 pacienți, tratamentul cu fludarabină nu dăduse rezultate, dar nu fuseseră tratați cu alemtuzumab deoarece acest medicament nu era indicat pentru ei.
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
Romanian: Schema de dozare depinde de existența unui tratament anterior și dacă boala a recidivat.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza simptomelor pacienților, a numărului de limfocite din sânge, a rezultatelor analizelor de sânge și de măduvă osoasă și a mărimii ganglionilor limfatici, a ficatului și a splinei.
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează medicamente ca de exemplu un corticosteroid, un antihistaminic și paracetamol, pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor la perfuzie (cum sunt erupții pe piele, febră, reacții alergice și dificultăți de respirație).
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Arzerra este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: Ak sa reakcie objavia, liečbu treba prerušiť a keď sa pacient zotaví, možno ju znova začať podávať pomalšie alebo ju trvale zastaviť, ak sa vyskytnú vážne nežiaduce účinky.
Romanian: Dacă apar reacții, tratamentul se întrerupe și poate fi reluat cu o administrare mai lentă când pacientul și-a revenit sau poate fi oprit definitiv în cazul unei reacții alergice grave.
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
Romanian: CHMP a remarcat că Arzerra s-a dovedit eficace în tratarea pacienților cu LLC (pacienți netratați anterior, pacienți care nu răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și alemtuzumab și pacienți la care cancerul recidivase după tratamentul anterior).
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
Romanian: Arzerra se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului și într-un spațiu dotat cu echipamente de resuscitare a pacienților, disponibile în orice moment.
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
Romanian: • la pacienți netratați anterior care nu pot fi tratați cu fludarabină; la acești pacienți, se utilizează împreună cu clorambucil sau cu bendamustină (alte medicamente împotriva cancerului)
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
Romanian: Arzerra plus fludarabină și ciclofosfamidă a fost eficace în mărirea perioadei de supraviețuire fără progresia bolii, pacienții supraviețuind în medie 28,9 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 18,8 luni la pacienții care au primit numai fludarabină și ciclofosfamidă.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți netratați anterior care nu puteau fi tratați cu tratament pe bază de fludarabină a comparat combinația de Arzerra cu clorambucil cu clorambucilul singur.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arzerra?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Arzerra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanța activă din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
Romanian: Ofatumumabul a fost conceput să se lege de o proteină numită CD20 care se găsește pe suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 365 de pacienți la care cancerul recidivase a comparat combinația Arzerra plus fludarabină și ciclofosphamidă cu fludarabină și ciclofosfamidă utilizate în monoterapie.
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
Romanian: Rata de răspuns a fost puțin mai scăzută la pacienții la care tratamentul cu fludarabină nu dăduse rezultate, dar care nu erau eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab (43 %).
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
Romanian: Arzerra plus clorambucil a fost eficace în creșterea supraviețuirii fără progresia bolii (cât au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze), pacienții trăind în medie 22,4 de luni fără ca boala să se agraveze, față de 13,1 luni la pacienții care au luat numai clorambucil.
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Arzerra, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu (známe ako refraktérne ochorenie) fludarabínom a liekom alemtuzumab;
Romanian: • la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior (numită boală refractară) cu fludarabină și un medicament numit alemtuzumab;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Arzerra boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
Slovak: Ako sa liek Arzerra používa?
Romanian: Cum se utilizează Arzerra?
Slovak: Akým spôsobom liek Arzerra účinkuje?
Romanian: Cum acționează Arzerra?
Slovak: Predtým neliečená CLL
Romanian: LLC netratat anterior
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arzerra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arzerra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arzerra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Arzerra, citiți prospectul.
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.
Romanian: 58% din pacienții la care tratamentul anterior cu fludarabină și cu alemtuzumab eșuase (47 din 95) au răspuns la tratament.
Slovak: Refraktérna CLL
Romanian: LLC refractar