FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d'autres pansements après avoir appliqué Aldara crème.
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendas u otros apósitos después de aplicar Aldara crema.
French: Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n'a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
Spanish: Si está infectado por VIH (SIDA) debe informar a su médico, ya que no está demostrado que el tratamiento con Aldara crema sea igual de eficaz en estos pacientes.
French: o Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires.
Spanish: - Consulte a su médico si tiene problemas con su sistema inmunitario.
French: Lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
Spanish: Elimine el sobrante con agua y un jabón suave.
French: Si votre peau réagit mal lors de l'utilisation d'Aldara crème, vous devez cesser d'appliquer la crème, laver la région concernée avec de l'eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si su piel presenta una reacción adversa al utilizar Aldara crema, interrumpa la aplicación de la crema, lave la zona con agua y un jabón suave y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Dans des essais utilisant une application cinq fois par semaine, 58 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable.
Spanish: En los ensayos en los que se aplicó la crema 5 veces por semana, el 58% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa.
French: Pendant que vous prenez Aldara crème et jusqu'à la cicatrisation, la zone traitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de la peau saine.
Spanish: Durante el uso de Aldara crema y hasta la curación, es probable que la zona de tratamiento tenga un aspecto notablemente distinto al de la piel normal.
French: Douleurs génitales chez l'homme
Spanish: Dolor genital masculino
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Il existe très peu de données disponibles sur l'utilisation de l'imiquimod dans le traitement des kératoses actiniques situées ailleurs que sur le visage et le cuir chevelu.
Spanish: Hay datos muy limitados de la utilización de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica en localizaciones anatómicas diferentes a la cara y el cuero cabelludo.
French: Crème
Spanish: Crema
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'imiquimod ont été étudiées après application locale unique ou répétée chez l'enfant atteint de molluscum contagiosum (MC).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de imiquimod tras la aplicación tópica única y múltiple se investigaron en pacientes pediátricos con moluscum contagiosum (MC).
French: Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
Spanish: En raras ocasiones, se han producido reacciones dermatológicas graves.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Spanish: Ver la información sobre los periodos de reposo en las secciones 4.2 y 4.4.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels situés à moins de 1 cm des paupières, du nez, des lèvres ou de la lisière des cheveux.
Spanish: Imiquimod no se ha evaluado en el tratamiento del carcinoma basocelular situado a una distancia de menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea del cuero cabelludo.
French: Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
Spanish: - Cada envase contiene 12 ó 24 sobres de poliéster/papel de aluminio de un solo uso.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Spanish: En estos casos se debe considerar la interrupción de la dosis.
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes, mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt de l'application de la crème imiquimod.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero generalmente estas reacciones disminuyen de intensidad durante el tratamiento o desaparecen tras finalizar el tratamiento con crema de imiquimod.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
Spanish: Los tumores se produjeron antes y en mayor número en el grupo de ratones que había recibido la crema de placebo en comparación con el grupo de control con baja RUV.
French: L'imiquimod doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une réserve hématologique réduite (voir rubrique 4.8d)
Spanish: Imiquimod debe usarse con precaución en pacientes con reserva hematológica reducida (ver sección 4.8d).
French: Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
Spanish: Para salir de casa, utilice prendas protectoras y sombreros de ala ancha.
French: Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.
Spanish: Asimismo, se observaron algunas reacciones sistémicas adversas, tales como cefaleas (3,7%), síntomas gripales (1,1%) y mialgias (1,5%).
French: Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique.
Spanish: Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
French: o Avertissez votre médecin si vous avez une numération sanguine anormale.
Spanish: - Coméntele a su médico si sufre alteraciones en el recuento sanguíneo.
French: De ceux-ci, 4 des 242 patients (1,7 %) du groupe imiquimod et 7 des 237 patients (3,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS invasif dans les 3 ans.
Spanish: Se vio que, 4 de 242 pacientes (1,7%) del grupo de imiquimod y 7 de 237 pacientes (3,0%) del grupo de diclofenaco, tuvieron una progresión histológica a SCC invasiva en el período de 3 años.
French: L'efficacité de l'imiquimod administré 5 fois par semaine pendant 6 semaines a été étudiée dans deux essais cliniques en double insu, contrôlés versus placebo.
Spanish: Se estudió la eficacia de imiquimod aplicado 5 veces por semana a lo largo de 6 semanas en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aldara crème que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más Aldara crema de la que debe
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Affections de la peau et du tissu souscutané :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons.
Spanish: Las reacciones inflamatorias locales se pueden acompañar, e incluso precederse, de signos sistémicos similares a los de la gripe y síntomas que incluyen malestar, fiebre, náuseas, mialgias y rigidez.
French: Si vous présentez des verrues internes : n'utilisez pas Aldara crème dans l'urètre (le conduit servant au passage de l'urine), le vagin, le col utérin ou l'intérieur de l'anus (rectum).
Spanish: Si tiene verrugas internas: no utilice Aldara crema en la uretra (el orificio a través del que pasa la orina), en la vagina (canal del parto), el cuello uterino (órgano femenino interno) ni en ninguna zona del interior del ano (recto).
French: La récurrence des lésions de kératose actinique a été évaluée chez les patients dont la zone traitée a été cliniquement complètement guérie.
Spanish: Se evaluó la reaparición de lesiones de QA en los pacientes con eliminación clínica completa de la zona de QA tratada.
French: L'administration locale de la crème imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, à quelque dose que ce soit, par rapport au groupe recevant la crème placebo.
Spanish: La administración tópica de cualquier dosis de crema de imiquimod no produjo ninguna mejora de los tumores en comparación con el grupo de la crema de placebo.
French: Verrues génitales externes :
Spanish: Verrugas genitales externas:
French: Troubles péniens
Spanish: Trastorno peneano
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Chaleur au site d'application
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Spanish: 3M Health Care Limited Derby Road, Loughborough, Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
French: D'autres réactions locales telles qu'induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées.
Spanish: Se han descrito también otras reacciones locales, como por ejemplo induración, ulceración y formación de costras o vesículas.
French: En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico.
French: La crème doit être appliquée avant l'heure normale du coucher et rester en contact avec la peau pendant une huitaine d'heures.
Spanish: La crema debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir y debe permanecer en la piel unas 8 horas aproximadamente.
French: En prenant en compte l'évaluation clinique, une disparition des lésions, jugée par ce critère de jugement composite, a été notée chez 75% (139/185) des patients.
Spanish: Cuando se incluyó también una evaluación clínica, la tasa de desaparición se consiguió en un 75% (139/185) de los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés possiblement ou probablement imputables à la crème imiquimod sont des anomalies au site d'application, avec une fréquence de 28,1 %.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos que se consideran probable o posiblemente relacionadas con la crema de imiquimod son trastornos cutáneos en la zona local de aplicación, con una frecuencia del 28,1%.
French: Dans les études pivot utilisant une application trois fois par semaine, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site de traitement des verrues (33,7 % des patients traités avec imiquimod).
Spanish: En los ensayos pivotales en los que se aplicó la crema tres veces por semana, las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes que se consideraban probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento con crema de imiquimod eran reacciones cutáneas en la zona local de aplicación de tratamiento de verrugas (33,7% de los pacientes tratados con imiquimod).
French: Eruption érythémateuse
Spanish: Erupción eritematosa
French: Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale ou intraveineuse de solutés.
Spanish: La reacción adversa de mayor gravedad clínica descrita tras dosis orales múltiples  200 mg fue la hipotensión, que se resolvió tras fluidoterapia oral o intravenosa.
French: De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes.
Spanish: Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura de la vagina han hecho en muy raras ocasiones que algunas mujeres tuvieran dificultad para orinar.
French: Un sachet à usage unique suffit à recouvrir une zone de verrues de 20 cm2.
Spanish: Un sobre de un solo uso es suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm2.
French: ●Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel ou une kératose actinique respectez ces précautions supplémentaires:
Spanish: ● Si le están tratando de carcinoma basocelular o queratosis actínica siga estas precauciones adicionales:
French: Après la disparition d'une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votre traitement.
Spanish: Cuando desaparezca la reacción cutánea puede proseguir el tratamiento.
French: A. FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Spanish: No guarde el sobre abierto para utilizarlo otro día.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Spanish: No se ha evaluado Imiquimod para el tratamiento de la queratosis actínica de los párpados, la cara interna de las fosas nasales o de los oídos, ni de la zona del labio por dentro del borde bermellón.
French: Chez les patients immunodéprimés, la répétition du traitement par la crème imiquimod n'est pas recommandée.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos, se desaconseja repetir el tratamiento con crema de imiquimod.
French: Les patients avaient des kératoses actiniques visibles, cliniquement typiques, non confluentes, non hypertrophiques, non hyperkératosiques, sur la calvitie ou sur la face sur une surface traitée contiguë de 25 cm2.
Spanish: Los pacientes presentaban lesiones de QA típicas en clínica, visibles, discretas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas con una zona de tratamiento contigua de 25 cm en el cuero cabelludo parcialmente sin pelo o en la cara.
French: Cicatrice au site d'application
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les immunosuppresseurs.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: Les études d'affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses.
Spanish: Los estudios de unión saturable sugieren que existe un receptor de membrana para imiquimod en las células inmunes sensibles.
French: Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
Spanish: Las horas siguientes a la aplicación (de 6 a 10 horas) no hay que ducharse ni bañarse.
French: Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter plus une marge de peau de 1 cm tout autour de la tumeur.
Spanish: Debe aplicarse suficiente cantidad de crema para cubrir la zona de tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor.
French: Si la réponse de la tumeur traitée est incomplète, un autre traitement doit être essayé (cf. rubrique 4.4).
Spanish: Si el tumor no responde adecuadamente al tratamiento, debe aplicarse una terapia distinta (ver la sección 4.4).
French: o Ne pas appliquer la crème sur les parties internes.
Spanish: - No aplique la crema internamente.
French: Appliquer la crème imiquimod pendant 6 semaines, 5 fois par semaine (par exemple, du lundi au vendredi), avant l'heure normale du coucher, et la laisser au contact de la peau pendant une huitaine d'heures.
Spanish: Aplique la crema de imiquimod durante 6 semanas, 5 veces a la semana (por ejemplo: de lunes a viernes), antes de la hora habitual de dormir, y deje actuar sobre la piel unas 8 horas aproximadamente.
French: Chez les patientes traitées par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 8 semaines.
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 8 semanas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldara crème.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aldara crema.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, une douzaine de semaines après la fin du traitement.
Spanish: Los resultados clínicos de la terapia se pueden evaluar tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 12 semanas después del final del tratamiento.
French: Dans les essais cliniques avec application de la crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 4 ou 8 semaines les réactions indésirables les plus fréquentes au site d'application étaient les démangeaisons (14 %) et les brûlures (5 %).
Spanish: En los ensayos clínicos con administración de la crema de imiquimod 3 veces por semana durante periodos de 4 u 8 semanas, las reacciones que se produjeron con más frecuencia en el lugar de aplicación fueron prurito en la zona tratada (14%) y quemazón en la zona tratada (5%).
French: La crème imiquimod peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes, par conséquent leur utilisation concomitante avec la crème imiquimod est déconseillée.
Spanish: Esta crema puede debilitar los preservativos y diafragmas, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con crema de imiquimod.
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida.
French: Rarement, des réactions locales inflammatoires intenses, tel qu'un exsudat ou une érosion, peuvent apparaître après quelques applications seulement de la crème imiquimod.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo supuración o erosión de la piel, tras pocas aplicaciones de imiquimod crema.
French: Chez les patients traités par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 12 semaines.
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 12 semanas.
French: Dermatite
Spanish: Dermatitis
French: Depuis sa première mise sur le marché, imiquimod a fait l'objet de rapports de réactions cutanées graves, dont d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson ou de lupus érythémateux cutané.
Spanish: Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso cutáneo.
French: Douleur pharyngo-laryngée
Spanish: Dolor faringolaríngeo
French: Les réactions cutanées locales telles qu'érythème, érosion, excoriation, desquamation et œdème sont fréquentes.
Spanish: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales, tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema.
French: Dans de très rares cas, des réactions sévères au niveau du méat urétral ont provoqué une dysurie chez des femmes (cf. rubrique.
Spanish: En casos muy excepcionales, las reacciones graves en el meato uretral han dado como resultado disuria en mujeres (ver sección 4.4).
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: L'expérience de l'utilisation de la crème imiquimod est limitée dans le traitement des verrues situées au niveau du prépuce chez l'homme.
Spanish: Es escasa la experiencia del uso de la crema de imiquimod en el tratamiento de varones que presentan verrugas en la zona del prepucio.
French: La crème imiquimod doit être appliquée avant l'heure normale du coucher.
Spanish: Este producto debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de la crème imiquimod immédiatement après traitement des verrues génitales et péri-anales externes par d'autres médicaments topiques.
Spanish: No existe experiencia clínica respecto al uso de crema de imiquimod inmediatamente después de la aplicación de otros fármacos de aplicación cutánea para el tratamiento de las verrugas perianales o genitales externas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
French: Aucune concentration quantifiable (> 5 ng/ml) de principe actif n'a été détectée dans le sérum après application locale unique ou réitérée.
Spanish: No se detectaron niveles cuantificables (>5 ng/ml) del medicamento en el suero después de la dosificación tópica única o múltiple.
French: EU/1/98/080/002 24 sachets
Spanish: EU/1/98/080/001-002
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l'élimination dans les urines et les fèces de l'imiquimod marqué au carbone 14.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir de la recuperación de carbono 14 procedente del [
French: Nous n'avons aucune expérience clinique de l'emploi de la crème imiquimod chez les patients présentant des carcinomes baso-cellulaires superficiels récidivants et déjà traités; par conséquent son utilisation sur les tumeurs déjà traitées n'est donc pas recommandée.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con CBCs recurrentes y tratados con anterioridad, por lo que no se recomienda el uso para tumores previamente tratados.
French: o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.
Spanish: - No debe utilizar más crema de la que su doctor le aconseje.
French: De rare cas de poussées de maladies auto-immunes ont été rapportés.
Spanish: Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.
French: Nous n'avons aucune expérience clinique de l'utilisation de la crème imiquimod chez les patients immunodéprimés.
Spanish: No hay experiencia clínica de la utilización de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
French: De telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème imiquimod.
Spanish: Las interacciones con fármacos sistémicos deben ser limitadas debido a la mínima absorción percutánea de la crema de imiquimod.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
Spanish: La tasa de desaparición completa (imiquimod menos placebo) para los ensayos combinados fue del 46,1% (IC
French: Candidose génitale
Spanish: Candidiasis genital
French: Chaque sachet contient 250 mg de crème.
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema.
French: Les effets fréquents sont des douleurs, des brûlures, une irritation ou des rougeurs.
Spanish: Los efectos frecuentes incluyen: dolor, quemazón, irritación, o enrojecimiento.
French: Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d'administration habituel.
Spanish: Si olvidó una dosis, aplique la crema tan pronto como sea posible y continúe la pauta habitual.
French: b) Tableaux des événements indésirables :
Spanish: Tabla de las reacciones adversas:
French: Dans les études pivot utilisant une application de crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 2 cures de 4 semaines chacune, 56 % des patients ont rapporté au moins un événement indésirable.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, en los que se administró imiquimod 3 veces a la semana hasta 2 ciclos de 4 semanas cada uno, el 56% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa.
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont la tuméfaction des ganglions et des lombalgies.
Spanish: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda.