FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl délivré par voie transdermique ne semble pas être métabolisé au niveau de la peau.
Dutch: De huid lijkt transdermaal toegediende fentanyl niet te metaboliseren.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
French: • Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre des précautions pour éviter de toucher les hydrogels.
Dutch: • Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking met de hydrogels worden vermeden.
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
Dutch: De aanbevolen dosis Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af.
French: Message d'erreur/information
Dutch: Foutmelding/feedback
French: Ouvrir le sachet contenant le réservoir de médicament à partir de l'encoche prédécoupée, puis déchirer soigneusement le long du haut du sachet.
Dutch: Open het sachet met de geneesmiddeleenheid door de bovenzijde van het sachet open te scheuren, beginnend bij de inkeping.
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Dutch: Onderzoeken met twee diersoorten (ratten en konijnen) wezen niet op teratogene effecten.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Dutch: Dit werd gebruikt om de equivalentie tussen IONSYS en intraveneuze morfine via PCA na te gaan met behulp van een vooraf bepaalde equivalentiegrens van ± 10% en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
French: • douleur thoracique, sensation d'inconfort ou de malaise général ;
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de fentanyl pendant 10 minutes chacune sur une période de 24 heures.
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl met een tijdsduur van 10 minuten toe te dienen gedurende een periode van 24 uur.
French: IONSYS (fentanyl, 40 microgrammes par dose, système transdermique, maximum de 80 doses [3,2 mg/24 heures]).
Dutch: IONSYS (fentanyl 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik, maximaal 80 doses (3,2 mg/24 uur)).
French: Porter des gants pendant l'assemblage du système IONSYS.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
French: Effectuer ces étapes avant d'appliquer IONSYS sur le patient :
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
French: Pour plus d'informations sur IONSYS, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie over IONSYS.
French: Qu'est-ce que IONSYS et contenu de l'emballage extérieur IONSYS est un système transdermique composé d'un contrôleur électronique (boîtier supérieur) et d'un réservoir de médicament (boîtier inférieur rouge).
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de 10 minutes de fentanyl sur une période de 24 heures.
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl van 10 minuten af te leveren gedurende een periode van 24 uur.
French: Cercle tournant pendant la délivrance de la dose
Dutch: Roterende cirkel tijdens toediening
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: IONSYS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fentanyl noodzakelijk maakt.
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système IONSYS après utilisation.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het IONSYS-systeem.
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Dutch: • blauwe verkleuring van de huid (lippen en vingertoppen) • zwelling, jeuk, irritatie of blaarvorming van de huid op de toepassingsplaats
French: IONSYS ne doit pas être utilisé si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
French: En cas de contact avec la peau pendant le retrait, rincer abondamment la zone touchée avec de l'eau sans utiliser de savon.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens het verwijderen in contact komt met de huid, moet het contactoppervlak grondig gespoeld worden met water zonder gebruik van zeep.
French: Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Dutch: Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl per dosis af, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
French: Retrait et élimination du système IONSYS
Dutch: IONSYS verwijderen en afvoeren
French: Vous saurez que vous avez déclenché la délivrance d'une dose lorsque vous entendrez un bip.
Dutch: Telkens wanneer u een dosis start, hoort u één pieptoon.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
French: Une fois une analgésie efficace obtenue, les patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS ou de la morphine intraveineuse en PCA.
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère préparera IONSYS et le fixera sur la face externe du haut de votre bras ou sur votre torse.
Dutch: • De arts of verpleegkundige maakt het IONSYS-systeem klaar voor gebruik en bevestigt het aan de buitenzijde van uw
French: Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre soin de ne pas toucher les hydrogels.
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
French: La lumière verte passe d'un clignotement lent à un clignotement rapide et l'écran numérique affiche en alternance un cercle qui tourne et le nombre de doses administrées pendant toute la période de délivrance de la dose de 10 minutes.
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
French: • diminution du sens du toucher ou de la sensibilité ;
Dutch: • verminderde tastzin of gewaarwording
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, ou mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole ou fluconazole) ;
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
French: • des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (tels que l'aprépitant) ;
Dutch: • u geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken gebruikt (zoals
French: (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: Après assemblage, le système IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou 80 doses, selon la première échéance, et deviendra ensuite inactif.
Dutch: Na de montage van het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt, waarna het automatisch uitschakelt.
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
Dutch: • bleek voorkomen, weinig energie of vermoeidheid • kortademigheid of onderbreking van de ademhaling
French: La pertinence clinique de ces études publiées n'est pas connue ; cependant, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'IONSYS chez des patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt toegediend bij patiënten met genetische polymorfismen van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 4.4).
French: Appuyer sur le bouton d'activation de la dose jusqu'à ce que l'écran soit vierge.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat het scherm wordt uitgeschakeld 3.
French: Vison floue
Dutch: Wazig zien
French: • fièvre.
Dutch: • longziekte
French: Autres médicaments et IONSYS Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast IONSYS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
Dutch: Open de voorgevormde verpakking door de afdekfolie weg te trekken.
French: • gonflement abdominal, diarrhée, éructations (« rots ») ;
Dutch: • zwelling van de buik, diarree, boeren/oprispingen
French: Vous devez attendre 24 heures après le retrait du système IONSYS pour commencer à allaiter.
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
French: LIEU
Dutch: Partij
French: Ne pas utiliser si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Dutch: Niet gebruiken als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
French: • si vous avez des défécations (élimination des selles) anormalement lentes ou si vous souffrez de constipation sévère ;
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
French: À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
French: Ensemble du boîtier inférieur du système : - Boîtier inférieur : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol - Hydrogel de l'anode : polacriline , eau purifiée, hydroxyde de sodium, alcool polyvinylique.
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
French: Douleur au site d'application Sécheresse au site d'application Papules au site d'application Asthénie
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats Droge huid op de toedieningsplaats Papels op de toedieningsplaats Asthenie
French: • gaz, défécation difficile ;
Dutch: • winderigheid, problemen met de stoelgang
French: Système transdermique
Dutch: Systeem voor transdermaal gebruik
French: La littérature publiée indique que l'exposition au fentanyl peut être augmentée chez les patients porteurs de polymorphismes génétiques du CYP3A4 et du CYP3A5, avec une faible variabilité des concentrations en cas d'administration par voie transdermique ; par conséquent, IONSYS doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gepubliceerde literatuur toont aan dat er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten, waarbij een gering verschil in concentratie bestaat bij transdermale toediening.
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système après utilisation.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
French: • Lorsque la période d'administration de 10 minutes sera terminée, la lumière verte recommencera à clignoter lentement.
Dutch: • Wanneer het snel knipperende groene lichtje weer langzaam gaat knipperen, weet u dat de doseerperiode van 10 minuten is afgelopen.
French: • Affichage d'un chiffre clignotant
Dutch: • Knipperend nummer op het scherm
French: Une fois les 10 minutes d'administration de dose terminées, la lumière verte recommencera à clignoter lentement, l'écran numérique affichera le nombre de doses qui ont été délivrées et IONSYS sera prêt à être utilisé à nouveau par le patient.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 minuten volledig is toegediend, gaat het groene lichtje weer langzaam knipperen en toont het digitale scherm het aantal toegediende doses.
French: Prurit
Dutch: Rhinitis
French: Après avoir été appliqué, le système IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou 80 doses, selon la première échéance, et deviendra ensuite inactif.
Dutch: Nadat IONSYS is aangebracht, werkt het gedurende 24 uur of 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
French: Utilisation d'IONSYS
Dutch: IONSYS gebruiken
French: IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique Fentanyl
Dutch: IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik fentanyl
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, amprénavir ou fosamprénavir) ;
Dutch: • u geneesmiddelen voor hiv-infectie gebruikt (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of
French: Seul(s) le médecin ou l'infirmier/ère doivent installer ou retirer IONSYS.
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
French: • Appliquer IONSYS avec le côté adhésif sur la peau du torse ou du haut du bras en appuyant fermement pendant au moins 15 secondes.
Dutch: • Druk het IONSYS-systeem gedurende 15 seconden stevig op zijn plaats met de kleefzijde tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
Dutch: • Laat uw familie of vrienden IONSYS niet starten voor u. Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosis geneesmiddel te starten.
French: Chirurgie thoracique et abdominale haute
Dutch: Operaties aan de thorax/borstkas en bovenbuik
French: Pneumopathie chronique
Dutch: Chronische longziekte
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen ;
Dutch: • u een operatie aan uw borstkas of bovenbuik heeft gehad
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères ou une mucoviscidose.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
French: • douleurs corporelles.
Dutch: • lichaamspijn
French: • Pour déclencher la délivrance d'une dose, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en moins de 3 secondes.
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2008
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
French: Il doit alors être enlevé par un médecin ou une infirmière.
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
French: Quatre grandes études ont ensuite été réalisées sur environ 800 patients ayant subi une opération.
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
French: Autres informations relatives à IONSYS:
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
French: IONSYS peut être administré jusqu'à 6 fois par heure, sans toutefois dépasser 80 doses par période de 24 heures.
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) IONSYS Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
French: La société qui fabrique IONSYS surveillera les principaux risques de sécurité associés à IONSYS, tels que le risque de surdosage, d'abus, d'addiction ou d'utilisation inappropriée, et établira un programme de formation à l'intention des patients, des médecins et des prestataires de soins de santé, en vue de minimiser le risque et de contribuer à l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
French: Le fonctionnement du système est interrompu au bout de 24 heures suivant l'administration de la première dose ou lorsque le seuil de 80 doses a été atteint.
Dutch: Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IONSYS à Janssen-Cilag International NV le 24 janvier 2006.
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
French: IONSYS doit être utilisé uniquement en contexte hospitalier et ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles respiratoires (comme des difficultés à respirer), cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
French: Lorsqu'il ressent la douleur, le patient appuie sur un bouton situé sur le dispositif IONSYS pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
French: Les effets d'IONSYS ont été tout d'abord observés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patients qui ont abandonné le traitement car ils ne ressentaient pas de soulagement assez efficace de la douleur.
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
French: Le médecin ou un infirmier (infirmière) applique le dispositif transdermique sur la peau du patient, sur le thorax ou sur le bras.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
French: Quel est le bénéfice démontré par IONSYS au cours des études ?
Dutch: Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?
French: Dans les études comparant IONSYS à un placebo, la proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d'une absence de contrôle de la douleur qu'ils ressentaient était inférieure chez les patients traités par IONSYS par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
Dutch: In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
French: Les résultats de l'étude comparant IONSYS avec la morphine étaient insuffisants pour déterminer si les deux médicaments présentaient une efficacité similaire pour soulager la douleur.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
French: La quatrième étude visait à comparer IONSYS à la morphine injectée en intraveineuse.
Dutch: In de vierde studie werd IONSYS vergeleken met morfine, die via injecties in een ader wordt toegediend.
French: Une fois présent dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour neutraliser la douleur.
Dutch: Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
French: Lorsque le patient active IONSYS, un faible courant électrique fait passer une dose de fentanyl du réservoir à travers la peau et dans la circulation sanguine.
Dutch: Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'IONSYS présente des bénéfices potentiels par rapport aux autres dispositifs de soulagement de la douleur par voie intraveineuse : c'est un dispositif non invasif, sans aiguille, préprogrammé et qui peut être activé par le patient.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
French: IONSYS est utilisé pour le contrôle de la douleur après une opération chez des patients hospitalisés.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
French: Pourquoi IONSYS a-t-il été approuvé ?
Dutch: Waarom is IONSYS goedgekeurd?
French: Qu'est-ce qu'IONSYS?
Dutch: Wat is IONSYS?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IONSYS?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
French: Le principe actif (fentanyl) est contenu dans un réservoir.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec IONSYS (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées, les vomissements, la céphalée et l'érythème (rougeurs de la peau) à l'endroit d'application.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'IONSYS sont supérieurs aux risques que ce système comporte pour la gestion de douleurs postopératoires modérées à sévères exclusivement dans un contexte hospitalier.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico's.
French: IONSYS est administré au patient après une opération.
Dutch: Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
French: Quelles mesures ont été prises pour garantir la sécurité d'emploi d'IONSYS?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?