FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Halagon - tai vaistas, kuriuo gydomi naujagimiai veršeliai, siekiant išvengti mikroorganizmo Cryptosporidium parvum sukeliamo viduriavimo arba jį sumažinti.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Halagon yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati, kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
Lithuanian: Halagon galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas geriamojo tirpalo (girdomo skysčio) forma.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Lithuanian: Į Halagon veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai, naudodami Halagon.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Halocur, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Halagon naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Halagon yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jam taikomos tokios pat atsargumo priemonės, kaip ir referenciniam vaistui.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Halagon gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Halagon?
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
Lithuanian: Šis parazitas priskiriamas prie vadinamųjų pirmuonių, kurie, patekę į virškinimo traktą, sukelia viduriavimą.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halagon?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Veiklioji Halagon medžiaga halofuginonas neleidžia Cryptosporidium parvum augti. Jis taip pat apriboja ligos plitimą neleisdamas formuotis oocistoms, kurios yra vienas iš parazito gyvavimo ciklo etapų, jam pasišalinant su išmatomis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Lithuanian: Europos Komisija 2016-12-13 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Halagon registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Halagon.
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
Lithuanian: Kaip naudoti Halagon?
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, nes Halagon yra vandeninis geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tokios pat ir tos pačios koncentracijos veikliosios medžiagos bei pagalbinių medžiagų, kaip ir referenciniame vaiste.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
Lithuanian: Halagon reikėtų sugirdyti pašėrus gyvūną.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti.
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus leidžiamas HALAVEN?
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Lithuanian: Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.
Slovenian: VERJETNOST PREŽIVETJA
Lithuanian: IŠGYVENAMUMO TIKIMYBĖ
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
Lithuanian: Ši pacientų grupė netirta.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Lithuanian: Abi nepageidaujamos reakcijos praėjo taikant palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė, atlikta 77 % atvejų.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Lithuanian: Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Lithuanian: bet kokios 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos ankstesnio ciklo metu
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Lithuanian: Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Slovenian: Redki ali neznani
Lithuanian: Reti arba dažnis nežinomas
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Lithuanian: Eribulinas daugiausia (iki 70 %) pašalinamas per tulžį.
Slovenian: Če ste utrujeni ali omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Lithuanian: Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Lithuanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabinas 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Lithuanian: - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Lithuanian: GYVŲJŲ PACIENČIŲ DALIS
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Lithuanian: Įprasta HALAVEN dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais.
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Lithuanian: Kreatinino klirensas buvo vertinamas naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia febrili neutropenija, sunki neutropenija arba trombocitopenija, turi būti gydomi pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: 10. teksto peržiūros data
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Lithuanian: Pagyvenusių pacientų (≥ 65 metų amžiaus) eribulino saugumo profilis buvo panašus į < 65 metų amžiaus pacientų, išskyrus asteniją / nuovargį, kuris su amžiumi turėjo tendenciją didėti.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
Lithuanian: Šiame procese dalyvaujantis pernašos baltymas nėra žinomas.
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, atitinkamuose leidiniuose ir kai kuriuose kituose regionuose, pvz., Jungtinėse Valstijose ir Šveicarijoje, rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal eribulino mesilato druskos formą.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Slovenian: Zdravilo HALAVEN ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih za indikacijo rak dojke.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
Slovenian: V roku 6 mesecev od zadnjega režima kemoterapije je morala bolezen pri bolnikih napredovati.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo paskutinio chemoterapijos kurso pacientų liga turėjo būti progresavusi.
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Slovenian: Ponovni pojav katerih koli hematoloških ali nehematoloških neželenih učinkov, kot je opredeljeno zgoraj
Lithuanian: Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Lithuanian: Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Slovenian: V celoti gledano sta bila varnostna profila v populacijah bolnikov z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv podobna.
Lithuanian: Apskritai saugumo duomenys krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
Lithuanian: HALAVEN 71 Dakarbazina s
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Lithuanian: Halaven nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, sergantiems vaikų sarkomomis, nes dar nežinoma, kaip jis veikia šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in se primarno kaže kot nevtropenija (poglavje 4.8).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas priklauso nuo dozės ir visų pirma pasireiškia kaip neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, naj ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pakuotę preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, išskyrus atvejus, kai dėl atidarymo metodo galima atmesti preparato užteršimo mikrobais riziką.
Slovenian: HALAVEN 508 PIZ
Lithuanian: HALAVEN 508 GPP
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom HALAVEN je treba popraviti hipokaliemijo, hipokalciemijo in hipomagneziemijo in te elektrolite je treba občasno kontrolirati med zdravljenjem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą HALAVEN turi būti koreguota hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnezemija ir gydymo metu šie elektrolitai turi būti periodiškai tikrinami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Lithuanian: Eribulinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Jei preparatas tuoj pat nėra vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Poleg tega so bili 3 smrtni primeri sepse (0,2 %) in en smrtni primer septičnega šoka (0,1 %).
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Slovenian: Zgornje odmerke se lahko uporabi za blago do zmerno okvaro, vendar se priporoča skrbno nadziranje, saj bo odmerke morda treba ponovno prilagoditi.
Lithuanian: Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti.
Slovenian: To je pomenilo 2-mesečno izboljšanje medianega OS (13,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z eribulinom, proti 11,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom).
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX41.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.
Slovenian: Hematološki:
Lithuanian: Hematologinės:
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,0 tedna za bolnike s sarkomom in 15,9 tedna za bolnike z rakom dojke.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 12,6 tedna (po 4 ciklih).
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Slovenian: Eribulina ne smemo dajati bolnikom s prirojenim sindromom dolgega intervala QT.
Lithuanian: Eribulino reikia vengti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri < 5 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
Slovenian: Če zdravila HALAVEN ne porabite takoj, nerazredčene raztopine v brizgi običajno ne smete shranjevati dlje kot 4 ure pri 25 °C in na sobni svetlobi ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Jei HALAVEN tuoj pat nėra vartojamas, neskiestą tirpalą švirkšte paprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas 25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia periferinės motorinės ir sensorinės neuropatijos požymių.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Slovenian: Koncentracije presnovka so predstavljale <0,6 % izvorne spojine, kar potrjuje, da ni glavnih človeških presnovkov eribulina.
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Slovenian: Učinkovitost eribulina pri liposarkomu podpira ključna študija sarkoma 3. faze (študija 309).
Lithuanian: Eribulino veiksmingumą gydant liposarkomą patvirtina pagrindinis 3 fazės sarkomos tyrimas (tyrimas309).
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad eribulino mesilatas sukeltų pūsles arba dirgintų.
Slovenian: Ne sme se ga redčiti v 5-odstotni infuzijski raztopini glukoze.
Lithuanian: Dozės negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Slovenian: Za farmakokinetiko eribulina je značilna hitra faza porazdelitve, ki ji sledi podaljšana časa izločanja, s povprečno končno razpolovno dobo približno 40 ur.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Slovenian: Število dogodkov
Lithuanian: Atvejų skaičius
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Slovenian: Ena škatla vsebuje bodisi 1 ali 6 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Lithuanian: Nustatyti diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos atvejai, dažniausiai susiję su neutropenija ir (arba) sepsiu.
Slovenian: Pogosti (pogostnost %)
Lithuanian: Dažni (dažnio %)
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, maždaug 82 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir 9 % su šlapimu; tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra reikšmingas eribulino šalinimo kelias.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika z izkušnjami v uporabi citotoksičnih zdravil.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo v času, ko same ali njihov moški partner dobivajo zdravilo HALAVEN, in da morajo uporabljati učinkovit način kontracepcije med zdravljenjem in še do 3 mesece po njem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti, kol ji arba jos partneris vartoja HAVALEN, jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Slovenian: Podatki in vivo niso na voljo.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Lithuanian: Pacientams anksčiau buvo skirti ne mažiau kaip du chemoterapijos kursai, vienas iš kurių turėjo būti antraciklino (jei jį galima vartoti) kursas.
Slovenian: V enem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik nenamerno prejel 7,6 mg eribulina (približno 4-kratni načrtovani odmerek), posledično sta se razvili preobčutljivostna reakcija (3. stopnje) 3. dne in nevtropenija (3. stopnje) 7. dne.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
Lithuanian: Eribulinas neslopina CYP fermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 2E1 esant tinkamoms klinikinėms koncentracijoms.
Slovenian: Učinkovitost zdravila HALAVEN pri raku dojke podpirata predvsem dve randomizirani primerjalni študiji 3. faze.
Lithuanian: HALAVEN veiksmingumą gydant krūties vėžį visų pirma patvirtina du atsitiktinių imčių 3 fazės lyginamieji tyrimai.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms HALAVEN tvarkyti negalima.
Slovenian: Ima velik volumen porazdelitve (razpon sredin 43 do 114 l/m2).
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Lithuanian: Atliekant nekontroliuojamąjį atvirąjį EKG tyrimą, kuriame dalyvavo 26 pacientai, pailgėjęs QT intervalas nustatytas 8-ąją dieną, nepriklausomai nuo eribulino koncentracijos; 1-ąją dieną QT intervalas nebuvo pailgėjęs.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom eribulina opraviti pregled celotne krvne slike.
Lithuanian: Prieš kiekvieną eribulino dozę visiems pacientams reikia atlikti pilną kraujo tyrimą.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da eribulin ni substrat za OCT1.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad eribulinas nėra OCT1 substratas.