FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Slovak: Aplikácia trvajúca dlhšie ako 30 minút u pacientov s atopickou dermatitídou môže viesť k zvýšenému výskytu lokálnych cievnych reakcií, najmä začervenania v mieste aplikácie a v niektorých prípadoch petechií a purpury (pozri časť 4.8).
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
English: Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že hodnoty pulzného oxymetra môžu preceňovať skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšeného podielu methemoglobínu; preto, v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu môže pomôcť monitorovanie saturácie kyslíkom kooxymetriou.
English: It can also be used to numb the skin before:
Slovak: Môže sa tiež použiť na znecitlivenie kože:
English: What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Slovak: Absorpcia, distribúcia, biotransformácia a eliminácia Systémová absorpcia lidokaínu a prilokaínu z EMLY závisí od dávky, oblasti aplikácie a trvania aplikácie.
English: Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
Slovak: Preukázalo sa, že obe liečivá majú nízku perorálnu akútnu toxicitu, ktorá poskytuje priaznivé bezpečnostné rozpätie v prípade, že je EMLA omylom prehltnutá.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Slovak: Toto vzájomné pôsobenie nemá klinický význam pri krátkodobej liečbe EMLOU v odporúčaných dávkach.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Slovak: U detí množstvo EMLY a dĺžka aplikácie závisia od ich veku.
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Slovak: EMLA vyvoláva bifázickú vaskulárnu odpoveď zahrňujúcu úvodnú vazokonstrikciu, po ktorej nasleduje vazodilatácia v mieste aplikácie (pozri časť 4.8).
English: The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
Slovak: Krém sa aplikuje pod vzduchotesný obväz ako je plastická fólia.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
English: Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Slovak: Ak používate EMLU pred očkovaním živými vakcínami (napr. vakcínou proti tuberkulóze), dostavte sa k svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre v dohodnutom termíne na kontrolu výsledku očkovania.
English: This is taken off just before the procedure starts.
Slovak: Ten sa odstraňuje bezprostredne pred začiatkom zákroku.
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Slovak: Absorpcia zo sliznice genitálií je rýchlejšia a čas do nástupu anestézie je kratší ako po aplikácii na kožu.
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Slovak: Vzhľadom na tenkú kožu na tvári a veľký prietok krvi v tkanivách, maximálny lokálny anestetický účinok sa dosiahne po 30-60 minútach na čele a na lícach.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa má doba aplikácie skrátiť.
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcií nazývané „sulfónamidy“ a nitrofuradantín.
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Slovak: Ak je potrebné presnejšie určiť dávkovanie na prevenciu predávkovania (t.j. pri dávkach v blízkosti maximálnej dávky u novorodencov alebo ak sú potrebné dve aplikácie v priebehu 24 hodín), je možné použiť striekačku, kde 1 ml =
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Slovak: Preto zníženie klírensu, ako napríklad u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, má obmedzený vplyv na systémové plazmatické koncentrácie po jednorazovej dávke EMLY a po jednorazových dávkach krátkodobo opakovane aplikovaných raz denne (až do 10 dní).
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na sliznicu pohlavných orgánov (napr. do pošvy) detí (vo veku do 12 rokov) z dôvodu nedostatočných údajov o absorpcii liečiv.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Slovak: EMLA sa používala na liečbu vredov predkolenia až 15-krát počas 1 až 2 mesiacov bez zníženej účinnosti alebo zvýšeného počtu alebo závažnosti nežiaducich udalostí.
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne negatívne účinky na hojenie vredov ani bakteriálnu flóru.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Slovak: Vytlačte kôpku krému na potrebné miesto na koži, (napríklad tam, kde sa bude vpichovať ihla).
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia môžu vlastnosti vredov tiež ovplyvniť absorpciu.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Slovak: Fertilita Štúdie u zvierat nepreukázali poruchu plodnosti samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Slovak: - Methemoglobinémia (porucha krvi) počas liečby kože.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Slovak: − keď sa EMLA používa na pohlavné orgány, lekár alebo zdravotná sestra bude dohliadať na jeho aplikáciu.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
English: • Minor skin operations.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
English: This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Slovak: V štúdiách u zvierat toxicita pozorovaná po vysokých dávkach lidokaínu alebo prilokaínu, samotných alebo v kombinácii, pozostávala z účinkov na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
English: Prior to cervical curettage
Slovak: Pred cervikálnou kyretážou
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri aplikácii EMLY pacientom s atopickou dermatitídou.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu vyvolať potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva v opakovaných vysokých dávkach v priebehu dlhého časového obdobia.
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Slovak: Približne 1 g/10 cm2 počas jednej hodiny (podrobnosti pozri nižšie)
English: 6 - 8 years
Slovak: 6 - 8 rokov
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital.
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Slovak: Odstráňte krém kúskom vaty a hneď začnite s čistením.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Slovak: Lidokaín, a s najväčšou pravdepodobnosťou aj prilokaín, sa vylučujú do materského mlieka, avšak v tak malých množstvách, že zvyčajne neexistuje žiadne riziko pre dojča, pri dodržaní terapeutických dávok.
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Slovak: Trvanie anestézie po aplikácii EMLY po dobu 1 až 2 hodín je minimálne 2 hodiny po odstránení obväzu, s výnimkou tváre, kde trvá kratšie.
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Slovak: EMLA sa nemá používať na čerstvo oholenú plochu kože väčšiu ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm na 20 cm).
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Slovak: Treba predpokladať, že toxicita lidokaínu a prilokaínu sú aditívne.
English: Where there is a skin rash or eczema.
Slovak: Tam, kde je kožná vyrážka alebo ekzém.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Slovak: Ak dôjde k zasiahnutiu očí, oči treba okamžite vypláchnuť vodou alebo roztokom chloridu sodného a chrániť ich, kým nedôjde k ústupu znecitlivenia.
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 g až 10 g krému na 10 minút.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Slovak: Chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred injekciou lokálnych anestetík
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať deťom mladším ako 12 mesiacov, ktoré sa v tom istom čase liečia inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobinémiu“ (napr. sulfónamidy, pozri tiež časť 2 Iné lieky a EMLA).
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Slovak: Malé krvácanie v tvare bodiek na liečenej ploche (hlavne u detí s ekzémom po dlhšie trvajúcej aplikácii) počas liečby kože.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky.
English: • in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Slovak: u predčasne narodených novorodencov s gestačným vekom menej ako 37 týždňov, pretože sú vystavení riziku zvýšených hladín methemoglobínu.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
English: 1 hour
Slovak: 1 hodina
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Slovak: Tuba EMLY je určená na jednorazové použitie, keď sa používa na vredy predkolenia: Tuba s akýmkoľvek zvyšným obsahom sa má zlikvidovať po každej liečebnej procedúre u pacienta.
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Slovak: − miesto aplikácie krému, množstvo krému, ktoré sa má aplikovať a tiež ako dlho má aplikácia trvať závisí od toho, kvôli čomu je potrebné znecitlivenie.
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Slovak: Lidokaín prestupuje placentárnou bariérou prostredníctvom jednoduchej difúzie.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Slovak: EMLA pôsobí tak, že na krátky čas znecitlivuje povrch kože.
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
English: Toddlers and children 1-5 years
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Slovak: EMLA môže spôsobiť prechodné zhrubnutie kože, čiastočne spôsobené hydratáciou kože pod okluzívnym obväzom.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Slovak: Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, u pacienta je potrebné sledovať systémové nežiaduce reakcie sekundárne k methemoglobinémii (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
English: Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípadoch, keď sa počas používania EMLY necítite dobre.
English: Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Slovak: Spoľahlivá anestézia na čistenie vredov predkolenia sa u väčšiny pacientov dosiahne po aplikácii trvajúcej 30 minút.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Slovak: EMLA zmenšila bolesť pri zavedení ihly aj pri injekčnej aplikácii vakcín.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Slovak: U pacientov s defektnou glukóza-6-fosfátdehydrogenázou nie je metylénová modrá účinné antidotum na zníženie methemoglobínu, a je schopné oxidovať samotný hemoglobín, preto sa liečba metylénovou modrou nemá podávať.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Slovak: Liečivá v EMLE (lidokaín a prilokaín) sú vylučované do materského mlieka.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Slovak: Čistenie má začať v priebehu 10 minút po odstránení krému.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Slovak: Rýchlosť metabolizmu a eliminácie lokálnych anestetík po lokálnej aplikácii EMLY sa však riadi rýchlosťou absorpcie.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Slovak: Reprodukčná toxicita sa preukázala pri subkutánnom/intramuskulárnom podaní vysokých dávok lidokaínu alebo prilokaínu, ktoré boli oveľa vyššie ako expozícia pri lokálnej aplikácii (pozri časť 5.3).
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Slovak: Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s krémom, aby zabránili vývoju hypersenzitivity (nadmernej precitlivenosti).
English: Do not spread the cream under the dressing.
Slovak: Neroztierajte krém pod obväzom.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u žien alebo mužov.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Slovak: EMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú podobné v pediatrickej skupine aj v skupine s dospelými pacientmi, s výnimkou methemoglobinémie, ktorá sa pozorovala častejšie, často v spojení s predávkovaním (pozri časť 4.9), u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Slovak: Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá sa častejšie pozoruje hlavne v súvislosti s predávkovaním u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.