FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resistens over for simeprevir blev desuden undersøgt i analyser af HCVgenotype 1a- og 1b-replikoner med anvendelse af målrettede mutanter og kimære replikoner, der bærer NS-sekvenser fra kliniske isolater.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Danish: Varianter, der bærer aminosyresubstitutioner, som giver nedsat følsomhed for NS5A-hæmmere (L31F/V, Y93C/H), nukleosidpolymerase-hæmmere (S282T) og non-nukleosidpolymerase-hæmmere (C316N, M414I/L, P495A), forblev følsomme for simeprevir in vitro.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mitte-nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Danish: SVR12-raterne var statistisk signifikant højere for patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 88% og 78%), sammenlignet med patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 62% og 42%) (studie C216).
Estonian: SVR12 määrad olid statistiliselt olulisel määral kõrgemad patsientidel, kes said simepreviiri koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 88% ja 78%) võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 62% ja 42%) (uuring C216).
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Der var ingen forskelle i hæmoglobin, neutrofiler eller trombocytter i de 2 behandlingsgrupper.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Mõlemas ravirühmas ei esinenud erinevusi hemoglobiini, neutrofiilide ja trombotsüütide väärtustes.
Danish: positionerne 80, 122, 155 og/eller 168.
Estonian: positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 või 1682
Danish: Simeprevir hæmmer i let grad aktiviteten af CYP1A2 samt den intestinale aktivitet af CYP3A4, men påvirker ikke aktiviteten af CYP3A4 i leveren.
Estonian: Simepreviir inhibeerib kergelt CYP1A2 toimet ja CYP3A4 toimet soolestikus, kuid ei mõjuta CYP3A4 aktiivsust maksas.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var forbigående og primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi tasemete tõusud olid mööduvad ja raskusastmelt enamasti kerged või mõõdukad.
Danish: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Estonian: Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og 1,4 nM.
Estonian: Biokeemilistes uuringutes inhibeeris simepreviir rekombinantse 1 a ja 1 b genotüübi HCV NS3/4A proteaaside proteolüütilist toimet, kusjuures keskmised Ki väärtused olid vastavalt 0,5 nM ja 1,4 nM.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Estonian: Simepreviir inhibeerib OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transportereid.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Danish: - Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: 2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: HPC3021 (PLUTO; fase
Estonian: HPC3021 (PLUTO; III faas)
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der i moderat eller kraftig grad inducerer eller hæmmer cytokrom P450 3 A (CYP3A4), anbefales ikke, da dette i signifikant grad kan henholdsvis reducere eller øge eksponeringen af simeprevir.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Estonian: Simepreviir ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo katseseeriates.
Danish: Fluconazol Voriconazol
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Danish: Eksperimenter in vitro viser, at simeprevir er substrat for lægemiddeltransportørerne P-gp, MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Danish: Effekten af simeprevir 150 mg én gang dagligt og 350 mg én gang dagligt i 7 dage på QT-intervallet blev undersøgt hos 60 raske studiedeltagere i et randomiseret, dobbeltblindt 4-vejs cross-over-studie med placebo og positiv kontrol (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt).
Estonian: Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
Danish: Kvindelige, fertile patienter samt mandlige patienter og deres kvindelige fertile partnere skal bruge en sikker antikonceptionsmetode under behandlingen med ribavirin, og efter behandlingen med ribavirin er afsluttet i den periode, der er angivet i produktresumeet for ribavirin.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid ja fertiilses eas naispartneriga meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriin-ravi ajal ja pärast ribaviriinravi lõpetamist sellise aja jooksul, mis on täpsustatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Estonian: R(-) metadoon Cmax 1,03 (0,97...1,09) ↔ R(-) metadoon Cmin 1,02 (0,93...1,12) ↔
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Der blev indberettet alvorlige bivirkninger for 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter (2 lysfølsomhedsreaktioner, der nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse) og for ingen af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 0,3% simepreviir-ravi saanutest (2 valgustundlikkuse juhtu vajasid haiglaravi) ning mitte ühelgi patsiendil, kes oli saanud raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: 24 ugers OLYSIO + sofosbuvir eller 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 24 nädalat või OLYSIO + sofosbuviir + ribaviriin2 12 nädalat
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Simeprevir hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1/3 og NTCP samt effluxtransportørerne P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Estonian: Simepreviir on viiruse replikatsiooniks hädavajaliku aine, HCV NS3/4A seriinproteaasi spetsiifiline inhibiitor.
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12)
Estonian: Lõpetada ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täielik ravikuur OLYSIO'ga lõppeb 12. nädalal)
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin
Estonian: Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011) Behandlingsresultat
Estonian: Tabel 23: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel (uuring HPC3011) Ravitulemus
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Estonian: Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 83% (128/155); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (17%; 27/155).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller 4 blev indberettet for 3,1% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, versus 0,5% af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimetest teatati 3,1%-l patsientidest, kes said simepreviiri koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga versus 0,5%-l patsientidest, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Henholdsvis 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Danish: simeprevir + sofosbuvir
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af kolesterolindholdet i blodet - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af svigt af transplanterede organer - sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller angst
Estonian: nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks - atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks - tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise ebaõnnestumise ärahoidmiseks - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Danish: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Estonian: Viirusevastane toime in vivo
Danish: 100 mg individuelt tilpasset dosis4
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Estonian: Kui OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsioonile on lisatud ribaviriin ning tekib vajadus ribaviriini ärajätmiseks, võib jätkata ravi OLYSIO ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (vt lõik 5.1).
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Danish: Denne stigning i bilirubin-koncentrationen var ikke forbundet med nogen leverrelaterede bivirkninger.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Danish: Hjælpestof i OLYSIO-kapslerne
Estonian: Abiained OLYSIO kapslites
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Estonian: Simepreviiri üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Danish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Estonian: HPC3018 (OPTIMIST-2; III faas)
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner hos simeprevir-behandlede patienter var af let eller moderat sværhedsgrad (grad 1 eller grad 2); 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter havde alvorlige reaktioner førende til hospitalisering (se pkt.
Estonian: Enamik valgustundlikkusreaktsioonidest simepreviir-ravi saanutel olid raskuselt kerged kuni mõõdukad (aste 1 või aste 2); 0,3%-l simepreviir-ravi saanud patsientidest esines tõsiseid valgustundlikkusreaktsioone, mille tõttu oli vajalik haiglaravi (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som har utilstrækkeligt virologisk respons under behandling
Estonian: Tabel 3: Reeglid ravi lõpetamiseks patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle raviaegne viroloogiline ravivastus ei ole piisav
Danish: Fortæl det især til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: - digoxin, disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon eller quinidin (når det tages gennem munden) eller amiodaron til behandling af uregelmæssig hjerterytme - clarithromycin, erythromycin (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) eller telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - warfarin og andre tilsvarende lægemidler, der kaldes for vitamin K-antagonister, der bruges til fortynding af blodet.
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmaeksponeringen af simeprevir markant, mens samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-induktorer kan reducere plasmaeksponeringen af simeprevir markant og føre til manglende effekt (se tabel 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Estonian: Märkus: simepreviiri aktiivsuse langusega in vitro seostuvaid asendusi NS3 positsioonidel 43 ja 156 ravi ebaõnnestumisel ei täheldatud.
Danish: For patienter, der har høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens, skal leverfunktionstestene derfor monitoreres inden og (efter klinisk behov) under kombinationsbehandling med OLYSIO.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Danish: Moderate og potente CYP3A4hæmmere øger plasmaeksponeringen af simeprevir markant, og moderate og potente CYP3A4induktorer reducerer plasmaeksponeringen af simeprevir markant.
Estonian: Mõõdukad või tugevad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad märkimisväärselt simepreviiri ekspositsiooni plasmas ning mõõdukad või tugevad CYP3A4 indutseerijad vähendavad märkimisväärselt simepreviiri ekspositsiooni plasmas.
Danish: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Estonian: HPC3017 (OPTIMIST-1; III faas)
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende anvendelse af simeprevir til patienter over 65 år.
Estonian: Simepreviiri kasutamise kohta üle 65-aastastel on vähe andmeid.
Danish: Dosering af dyr resulterede i lignende (hunde) eller lavere (rotter) eksponering som observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang daglig.
Estonian: Loomade annused andsid tulemuseks samaväärsed (koertel) või väiksemad (rottidel) ekspositsioonid võrreldes ekspositsiooniga inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Quinidin
Estonian: Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Danish: Antimykobakterielle midler Bedaquilin
Estonian: Mükobakterite vastased ained Bedakviliin
Danish: Patientpopulation
Estonian: Patsiendirühm
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder simeprevirnatrium svarende til 150 mg simeprevir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub peamiselt maksas.
Danish: til Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR-formlen; eGFR ≥ 80 ml/min) var det gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 1,62 gange højere (90% konfidensinterval: 0,73-3,6) hos personer med svær nyreinsufficiens (eGFR under 30 ml/min).
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete isikutega (klassifitseerimisel kasutati Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] (Dieedi muutused neeruhaiguste korral) eGFR valemit; eGFR ≥ 80 ml/min), oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC raske neerukahjustusega uuritavatel (eGFR alla 30 ml/min) 1,62 korda suurem (90% usaldusintervall: 0,73…3,6).
Danish: OLYSIO indeholder lactose (mælkesukker).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Danish: med eller uden cirrose, med eller uden HIV-coinfektion
Estonian: maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga või ilma
Danish: En ikke klinisk relevant øget eksponering af sofosbuvir blev observeret i det farmakokinetiske delstudie.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Danish: Under administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin var stigningerne i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med stigninger i leveraminotransferaser og blev normaliseret efter afslutning af behandlingen.
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini manustamise ajal täheldatud direktse ja indirektse bilirubiini tasemete tõusuga ei kaasnenud üldjuhul maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu ning näidud normaliseerusid pärast ravi lõppu.
Danish: Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er. - Denne medicin skal tages gennem munden.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
Estonian: Ravieelse HCV RNA tase > 800 000 RÜ/ml)
Danish: Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Estonian: Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Danish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Estonian: Q80X+D168X4
Danish: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A hæmmes af ciclosporin)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp ja CYP3A inhibeerimine tsüklosporiini poolt)
Danish: Hos patienter med HCV-genotype 1a opstod R155K hovedsagelig alene eller i kombination med aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122 og/eller 168, mens patienter med HCV-genotype 1b oftest havde en opstået D168V-substitution (tabel 10).
Estonian: Patsientidel, kellel oli HCV 1a genotüüp, tekkisid ülekaalukalt kas R155K üksi või kombinatsioonis teiste aminohappeasendustega NS3 positsioonidel 80, 122 ja/või 168, samas kui patsientidel HCV 1b genotüübiga tekkis kõige sagedamini D168V asendusi (vt tabel 10).
Danish: Henholdsvis 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter, patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Estonian: Seitsmekümne ühel protsendil (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) ja 36% (10/28) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes jagunesid vastavalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega ja eelnevalt ilma ravivastusega patsientideks, oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Danish: Antiretrovirale midler - integrasehæmmer Raltegravir
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Estonian: Simepreviir ei ole kliiniliselt oluline katepsiin A ensümaatilise aktiivsuse inhibiitor.