FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Italian: I medicinali sterili ed alcuni medicinali biologici sono esclusi dal campo di applicazione.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Italian: I nuovi prodotti che hanno ricevuto nel 2004 un parere positivo andranno a beneficio dei pazienti nelle seguenti aree:
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Italian: In media, il COMP ha formulato un parere entro 69 giorni e la Commissione ha adottato una decisione entro 32 giorni.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Italian: Un osservatore in rappresentanza dell'autorità veterinaria di uno Stato SEE-EFTA ha partecipato alle sessioni plenarie.
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Italian: Tutto il personale interessato ha ricevuto un'adeguata formazione in merito alle modifiche introdotte.
English: Personnel and budget
Italian: Personale e bilancio
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Italian: Se gli animali destinati all'alimentazione sono trattati con medicinali, i residui possono rimanere negli alimenti da loro prodotti o derivanti da essi.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Italian: • introduzione di prassi contabili nuove o modificate, in linea con la riforma della Commissione europea,
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Italian: Le altre sezioni delle linee guida sono state esaminate nel 2004 e si prevede che la Commissione europea pubblichi una versione modificata nel primo trimestre del 2005.
English: • Cancer (5 new products)
Italian: • cancro (5 nuovi prodotti),
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Italian: Variazioni di tipo II *Sono comprese le procedure multiple risultanti al 31 dicembre 2004.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Italian: Si è discusso per apportare ulteriori sviluppi e miglioramenti ai servizi forniti.
English: The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.
English: Rapid procedure for updating product information
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Italian: La procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Italian: Sono stati identificati altri due risultati apparentemente fuori specifiche.
English: All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Italian: Tutti i documenti di lavoro adottati dal HMPWP sono elencati nell'allegato 12.
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Italian: Norme di comportamento trasparenti e pubbliche servono a rafforzare l'affidabilità dell'Agenzia agli occhi del grande pubblico.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Italian: L'allargamento dell'UE nel maggio 2004, con l'adesione di 10 nuovi Stati membri, ha avuto un impatto significativo sull'UE, le sue istituzioni e le sue agenzie.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Italian: Le autorità dei nuovi Stati membri sono state collegate al gateway di EudraVigilance e sono attivamente coinvolte nelle attività congiunte di attuazione a livello comunitario.
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Italian: La Repubblica ceca è stata il primo dei nuovi Stati membri a trasmettere dati per via elettronica ad EudraVigilance.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Italian: L'efficacia del coordinamento, della gestione e del reperimento delle risorse per questi progetti ha portato alla loro consegna con pieno successo.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Italian: L'attuazione della strategia telematica dell'UE, gli aspetti amministrativi e le altre attività di supporto sono illustrate nei capitoli 5 e 6.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Italian: L'EMEA ha contribuito attivamente alla consultazione pubblica sulle proposte volte a sostituire il regolamento esistente riguardante la determinazione dei limiti massimi di residui.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Italian: Il codice di comportamento dell'EMEA è stato riesaminato nel 2004, per chiarire il significato di alcune sezioni.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Italian: Allo scopo di tutelare la salute pubblica ed animale, può diventare necessario adottare misure urgenti, come il richiamo di uno o più lotti di un medicinale durante il periodo di commercializzazione.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Italian: Il settore Affari legali raccoglie le competenze giuridiche dell'Agenzia in un gruppo specializzato, in risposta alla crescente domanda di servizi di carattere legale.
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Italian: Nel 2004, la remunerazione complessiva è ammontata a 32 233 000 EUR, circa un terzo del bilancio complessivo dell'Agenzia.
English: These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Italian: Le modifiche apportate dovrebbero aumentare l'efficienza del processo e ridurre i tempi occorrenti.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Italian: # Denota un medicinale orfano ai sensi del regolamento (CE) n. 121/2000.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Italian: • Nel 2004 si è svolto un importante lavoro relativo all'ulteriore sviluppo ed all'attuazione del progetto EudraVigilance.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Italian: • è stata potenziata la banca dati degli esperti, comprendente più di 3 500 esperti europei.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Italian: L'Agenzia partecipa inoltre, fornendo il proprio contributo, ad una serie di forum multilaterali, oltre ad intrattenere rapporti di stretta collaborazione con alcune autorità competenti extra-UE.
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Italian: 3.4 Disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Italian: Un prodotto non è stato rinnovato e quindi la sua autorizzazione all'immissione in commercio è scaduta nel 2004.
English: Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Italian: Nel 2004, si sono tenute due riunioni informali a Dublino e Scheveningen.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Italian: Il numero delle SUSAR ricevute per via elettronica è stato di 7 984, di cui 3 746 da fonti dell'UE e 4 238 da fonti esterne all'UE.
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Italian: Analisi comparata dei rischi P-valore = 0,02
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Italian: In questo quadro, vorrei attirare l'attenzione su un'importante questione inserita nella road map, che migliorerà ulteriormente gli interessi dei cittadini e dei pazienti dell'UE mediante il controllo dei farmaci: il rafforzamento del coordinamento in tema di farmacovigilanza.
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Italian: Nel 2004 sono state predisposte relazioni annuali per 32 prodotti: ogni relazione annuale è preparata in collaborazione con un relatore ed un correlatore, ed è adottata dal CVMP.
English: The database now totals approximately 5 000 records.
Italian: La banca dati oggi raccoglie all'incirca 5 000 nominativi.
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Italian: Questo fenomeno è stato affrontato nella road map, la quale prevede alcune proposte concernenti le future modalità di cooperazione della rete.
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Italian: L'EMEA ha proseguito la sua interazione con il Parlamento europeo, in particolare con la commissione per l'Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Italian: Un'attenzione particolare è stata dedicata al miglioramento delle comunicazioni tra gli stakeholder, oltre che al miglioramento della trasparenza e della comprensione.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Italian: Si sono anche tenute riunioni bilaterali periodiche tra l'EMEA e le segreterie delle varie parti interessate.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Italian: Fornisce un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Italian: • HIV/AIDS (3 nuove combinazioni di prodotti),
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Italian: Segue la sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2003 al 2005: (Importi espressi in euro)
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha convalidato 402 notifiche iniziali di distribuzione parallela ed ha ultimato 373 notifiche iniziali.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Italian: • I nuovi Stati membri dell'UE sono stati integrati con successo nei comitati scientifici che si occupano di medicinali per uso umano, nonché nelle attività dell'Agenzia.
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Italian: Il direttore esecutivo ha risposto a domande dei membri della suddetta commissione nel corso dell'audizione annuale, tenutasi nel novembre 2004.
English: 1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Italian: 1 Il dato fa riferimento a tutte le relazioni ricevute dall'Agenzia, su carta o per via elettronica.
English: The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Italian: Le restanti 10 relazioni sono in via di ultimazione e la consegna è prevista entro fine aprile 2005.
English: 1.5 Transparency and communication
Italian: 1.5 Trasparenza e comunicazione
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Italian: Finora 15 aziende farmaceutiche, principalmente con sede nell'UE, hanno contattato l'EMEA, esprimendo un interesse per la procedura.
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Italian: La quarta parte del fascicolo, che riguarda l'efficacia, è stata individuata come l'area in cui la qualità dei fascicoli potrebbe essere migliorata; si tratta della parte del fascicolo che determina il maggior numero di quesiti al richiedente al 120° giorno della procedura.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Italian: Il settore contabilità tiene la contabilità, effettua i pagamenti e raccoglie i proventi in conformità con le procedure previste dal regolamento finanziario.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Italian: Attuazione dell'architettura a tre pilastri, con sicurezza adeguata e interfaccia ai servizi Internet, per i servizi interni e remoti
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Italian: Gli obiettivi complessivi sono stati rivisti e pubblicati; un nuovo piano di sperimentazione è stato concordato in linea di principio.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Italian: Complessivamente, nel corso dell'anno sono stati fatti progressi rilevanti per dare attuazione alla strategia telematica, con la consegna di progetti in linea con le aspettative.
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Italian: I miei profondi ringraziamenti personali vanno a tutto il personale dell'Agenzia e a tutti coloro che, nella rete europea, hanno contribuito a questo 10°, positivo, anno di attività dell'EMEA.
English: No scientific advice (n=171)
Italian: Nessuna consulenza scientifica (n=171)
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Italian: Nel corso del 2004 sono stati presi i primi contatti con il nuovo Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'Unione europea ed un medicinale ad autorizzazione centralizzata è, per definizione, identico in tutti gli Stati membri.
English: 6 Support activities
Italian: 6 Attività di supporto
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Italian: Negli anni precedenti, il discarico veniva dato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Italian: Le precedenti relazioni annuali ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito dell'EMEA:
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Italian: Essi intendono garantire un livello coerente di controllo interno rispetto a tutte le attività svolte dall'Agenzia, a prescindere dal fatto che il loro impatto finanziario sia diretto o indiretto.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Italian: Sono stati proposti percorsi formativi per una serie di profili professionali, a tutti i livelli, all'interno dell'Agenzia.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Italian: In alcuni dei casi in cui il richiedente non era in grado di rispondere ai quesiti, per cui il fascicolo si stava orientando verso un parere negativo, la domanda è stata ritirata.
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Italian: Si è tenuta inoltre una riunione straordinaria in dicembre per discutere della sicurezza concernente i farmaci SSRI e SNRI (cfr. sezione 2.5).
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Italian: Sette domande sono state ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Italian: • Sono stati avviati due cicli miranti in ultima analisi a consentire il trasferimento automatico dei dati tra le autorità competenti ed i sistemi telematici dell'UE
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Italian: L'accordo riguarda soltanto i medicinali per uso umano.
English: Two major safety reviews
Italian: Due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Italian: Le sostanze preesistenti sono quelle sostanze che esistevano sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, per le quali rimangono alcune questioni da affrontare.
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Italian: Ciò rappresenta un incremento del 40% dell'attività rispetto al 2003 ed indica che le aziende che sviluppano medicinali per malattie rare sono notevolmente interessate a ricevere supporto e consulenza durante la fase di ricerca e sviluppo.
English: European experts list
Italian: Elenco di esperti europei
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Italian: Migliorare la disponibilità di medicinali è uno degli obiettivi principali dell'EMEA.
English: Archiving and backup of data
Italian: Archiviazione e backup dei dati
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Italian: • Sono stati adottati due standard per lo scambio di informazioni per via elettronica (la specifica per il modulo 1 UE e la specifica per il modulo di domanda)
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Italian: Adesso il consiglio di amministrazione ha un rappresentante per ogni Stato membro (anziché due), due rappresentanti del Parlamento europeo, due rappresentanti della Commissione europea e, per la prima volta, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti ed un rappresentante ciascuno per le organizzazioni dei medici e dei veterinari.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha cominciato ad attuare una serie di misure di trasparenza adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003.
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Italian: Per 10 di questi difetti segnalati si è reso necessario il richiamo del prodotto; i difetti restanti sono stati classificati di minor rilevanza.
English: The first meeting took place in September 2004.
Italian: La prima riunione ha avuto luogo nel settembre 2004.
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il personale, i comitati scientifici ed i componenti dei gruppi di lavoro dell'EMEA per i risultati conseguiti nel 2004 in circostanze molto impegnative, in un momento di grandi cambiamenti.
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Italian: L'Agenzia rivede continuamente la propria politica in materia di trasparenza, nell'ottica di aumentare l'accesso alle informazioni e migliorare la comprensione delle sue modalità operative.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Italian: Le procedure esistenti sono state aggiornate, per tener conto delle conseguenze dell'allargamento dell'UE e della revisione della normativa farmaceutica.