FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
Romanian: Deși mecanismul de acțiune exact prin care fremanezumabul previne apariția episoadelor de migrenă este necunoscut, se consideră că prevenția migrenei se obține prin efectul acestuia de modulare la nivelul sistemului trigeminal.
Slovenian: Če bolnik izpusti injiciranje fremanezumaba na predvideni datum, mora zdravljenje nadaljevati takoj, ko je to mogoče, z indiciranim odmerkom in režimom.
Romanian: Dacă o injecție cu fremanezumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema de administrare indicate.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila AJOVY
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal umanizat, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Slovenian: Glede na to, da ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh ali presnavljala v jetrih, ni pričakovati, da bi ledvična in jetrna okvara vplivali na farmakokinetiko fremanezumaba.
Romanian: Deoarece nu se cunoaște faptul că anticorpii monoclonali ar fi eliminați pe cale renală sau metabolizați la nivel hepatic, nu se anticipează ca insuficiența renală și hepatică să afecteze farmacocinetica fremanezumabului.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Romanian: În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Romanian: Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na fremanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
Romanian: − Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
Slovenian: Fremanezumab se veže na CGRP in prepreči, da bi deloval.
Romanian: Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea.
Slovenian: International Classification of Headache Disorders).
Romanian: Cefaleei (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III).
Slovenian: Pri 12-mesečnem zdravljenju so protitelesa proti zdravilu odkrili pri 2,3 % bolnikov (43 od 1.888), pri čemer so se pri 0,95 % teh bolnikov razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Romanian: La 12 luni de tratament, AAM au fost detectați la 2,3% dintre pacienți (43 din 1888), iar 0,95% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi neutralizanți.
Slovenian: Vse lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile prehodne in v glavnem blage do zmerne.
Romanian: Toate reacțiile la locul de administrare a injecției au fost tranzitorii și predominant ușoare până la moderate ca severitate.
Slovenian: Opazovani dogodek za oceno učinkovitosti
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacității
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Romanian: Auziți primul declic (acesta indică faptul că a început injectarea, iar pistonul albastru începe să se deplaseze).
Slovenian: − Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Romanian: − Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Slovenian: izhodišče (SD)
Romanian: Momentul inițial (AS)
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo žensk in 80 % je bilo belcev.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 42 ani (interval: 18-70 ani), 85% au fost de sex feminin, iar 80% au fost de rasă albă.
Slovenian: Mediani faktor akumulacije je pri režimu odmerjanja enkrat na mesec znašal približno 2,4, pri režimu odmerjanja enkrat na četrt leta pa približno 1,2.
Romanian: Raportul de acumulare median, pe baza schemelor de administrare o dată pe lună și o dată pe trimestru, este de aproximativ 2,4, respectiv 1,2.
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Slovenian: - Učinkovina je fremanezumab.
Romanian: Substanța activă este fremanezumab.
Slovenian: Odstranjevanje
Romanian: Eliminare
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike so opazili sorazmernost med odmerki od 225 mg do 675 mg.
Romanian: Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
Romanian: − Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: BiogenIdec Sweden AB Tel.: +46 42 12 11 00
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje a) Pripravite naslednje pripomočke, ki jih boste potrebovali pri injiciranju:
Romanian: Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții a) Adunați următoarele materiale pentru injecție:
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal IgG2Δa/kappa umanizat, derivat dintr-un precursor murinic.
Slovenian: Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
Romanian: Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Romanian: AJOVY poate fi injectat la nivelul abdomenului, coapselor sau părții superioare a brațelor, în zone care nu sunt sensibile, nu prezintă echimoze, eritem sau indurații.
Slovenian: Zaradi reakcij na mestu injiciranja ponavadi ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Romanian: În general, reacțiile la locul de administrare a injecției nu au necesitat oprirea administrării medicamentului.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt prezentate în funcție de frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
Slovenian: 12-mesečno obdobje zdravljenje v študiji 3 je dokončalo 79 % bolnikov.
Romanian: 79% dintre pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 12 luni din Studiul 3.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Romanian: • Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Romanian: De asemenea, unui subset de pacienți (21%) i s-a permis să utilizeze concomitent un medicament profilactic utilizat frecvent (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante).
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Romanian: Pacienții înrolați aveau antecedente de migrenă (cu sau fără aură) de minim 12 luni, conform criteriilor de diagnostic din Clasificarea Internațională a Tulburărilor asociate
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Slovenian: Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Romanian: AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
Slovenian: V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Romanian: În studiu au fost incluși adulți cu antecedente de migrenă episodică (mai puțin de 15 zile cu cefalee pe lună).
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Romanian: După administrări subcutanate de doze unice de fremanezumab 225 mg și 675 mg, timpul median până la obținerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) la subiecții sănătoși a fost de 5-7 zile.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AJOVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Romanian: - trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C za obdobje do največ 24 ur.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
Slovenian: Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
Romanian: AJOVY este destinat exclusiv injectării subcutanate.
Slovenian: Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: AJOVY poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25 °C.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Romanian: AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Romanian: AJOVY este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
Romanian: Figura 1: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă față de momentul inițial pentru Studiul 1
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Romanian: − Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fremanezumabului după administrarea subcutanată a dozelor de 225 mg și 900 mg la subiecți sănătoși a fost de 55% (±AS de 23%) până la 66% (±AS de 26%).
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Romanian: • Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
Romanian: Eficacitatea fremanezumabului a fost evaluată în două studii de fază III randomizate, în regim dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuate la pacienți adulți cu migrenă episodică (Studiul 1) și cronică (Studiul 2).
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
Romanian: Frecvența medie a cefaleei la momentul inițial a fost de aproximativ 21 zile cu cefalee pe lună (dintre care în 13 zile gradul de severitate a cefaleei a fost cel puțin moderat).
Slovenian: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Slovenian: Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila AJOVY bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AJOVY în timpul sarcinii.
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Romanian: − Scoateți capacul de protecție ținându-l drept.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
Romanian: Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Romanian: − Țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi de 90° față de piele, la locul de injectare.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
Romanian: (Notă: după ce pistonul albastru a umplut fereastra de vizualizare, veți mai putea vedea încă opritorul gri.)
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Slovenian: e) Prepričajte se, da je modri bat zapolnil pregledovalno okence, in injekcijski peresnik odstranite s kože.
Romanian: c) Verificați dacă pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare și îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut.
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Romanian: − Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.
Slovenian: Preglednica 2: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 1 pri epizodni migreni
Romanian: Tabelul 2: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 1 în migrena episodică Criteriu final de evaluare a eficacității
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo AJOVY
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Romanian: f) Alegeți zona de administrare a injecției.
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Romanian: − 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšen neuporabljen napolnjeni injekcijski peresnik.
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân stilouri injectoare (pen) preumplute neutilizate în cutie.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Romanian: − Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Romanian: − Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
Slovenian: Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
Romanian: Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.