FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (om du till exempel känner dig illamående, yr, svimfärdig, förvirrad, svettig eller har onormala hjärtslag) eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp, lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Polish: • jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność (występują nudności, zawroty głowy, oszołomienie, splątanie, pocenie się, nieprawidłowy rytm pracy serca), lub jeśli występuje uczucie oszołomienia podczas przyjmowania pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub zająć pozycję siedzącą z głową pomiędzy kolanami i poczekać, aż objawy ustąpią.
Swedish: • tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, svart järnoxid
Polish: • Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trójoctan glicerylu, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
Swedish: • känna sig förvirrad, desorienterad eller oförmåga att tänka klart
Polish: • splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia;
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy (se avsnitt "Intag av andra läkemedel").
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Priligy (patrz punkt „Stosowanie innych leków").
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Priligy i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Polish: Pacjenci powinni powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z wymienionych niżej leków:
Swedish: • Tala om för din läkare om du svimmar när du tar detta läkemedel.
Polish: • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Priligy doszło do omdlenia.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar att ta detta läkemedel.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot dapoxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i Priligy (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Priligy (lista wszystkich składników - patrz punkt 6);
Swedish: • läkemedel mot psykiska problem förutom depression
Polish: • leki stosowane w leczeniu innych niż depresja zaburzeń psychicznych;
Swedish: • tioridazin som används mot schizofreni
Polish: • tiorydazyną stosowaną w leczeniu schizofrenii;
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem;
Swedish: • plötsliga sömnattacker
Polish: • nagłe zapadanie w sen;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Polish: Priligy 60 mg
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag eller ökad puls
Polish: • zwolnienie lub nieregularna częstość akcji serca lub przyspieszenie akcji serca;
Swedish: När du har slutat att ta Priligy, måste du vänta 7 dagar innan du tar något av de läkemedel som anges ovan.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku Priligy, należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków z listy powyżej.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (t ex om du känner dig yr), lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: • Nie stosować leku Priligy po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Swedish: Ta inte Priligy om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie należy stosować leku Priligy, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej punktów dotyczy pacjenta.
Swedish: Undvik alkohol när du tar Priligy.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Swedish: 6 tabletter
Polish: 6 tabletki
Swedish: • onormal smak
Polish: • zaburzenia smaku;
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Polish: • Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Priligy może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Polish: • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
Polish: • aprepitant stosowany w leczeniu nudności.
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Swedish: Den aktiva substansen är dapoxetin.
Polish: Substancją czynną leku jest dopoksetyna.
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol ;
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Swedish: SN Lot
Polish: ANEKS III
Swedish: Var särskilt försiktig med Priligy
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożnośc stosując lek Priligy
Swedish: På grund av detta är det inget krav på uppgifter som skall finnas på blister eller strips.
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Swedish: • andra läkemedel mot depression
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Swedish: • märker några humörförändringar
Polish: • pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Polish: Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących lek Priligy, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Swedish: Priligy kan göra att du svimmar eller att blodtrycket sjunker när du reser dig upp.
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Priligy verkar.
Polish: Stosowanie innych leków może również wpływć na działnie leku
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: NUMER SERII Numer serii
Swedish: • skakningar eller darrningar
Polish: • drżenie lub roztrzęsienie;
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Polish: • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne);
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Ta inte Priligy:
Polish: nelfinawirem i atazanawirem;
Swedish: • har epilepsi
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Swedish: • magbesvär
Polish: • niestrawność;
Swedish: • klåda eller kallsvettning
Polish: • drętwienie lub mrowienie;
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Priligy Priligy innehåller laktos (en sorts socker).
Polish: Lek Priligy zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Swedish: • nefazodon - ett antidepressivt läkemedel.
Polish: • nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji.
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
Polish: • zaburzenia widzenia lub rozszerzone źrenice;
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Polish: Podczas stosowania leku Priligy pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, osłabienie, trudności z koncentracją oraz niewyraźnie widzenie.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Polish: • tabletkę leku Priligy popić co najmniej jedną, pełną szklanką wody;
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Swedish: Synkope
Polish: Omdlenie
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Polish: Produkt Priligy jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu farmakologicznym u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Swedish: En del av de åtgärder som krävdes i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin (dvs. venpunktion och ortostatisk provokation), och som kan ha bidragit till förekomsten av synkope, förväntas inte förekomma i rutinmässig klinisk praxis.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Swedish: Dessa omfattar många av de säkerhetsproblem som är förknippade med antidepressiva SSRI-preparat, såsom behandlingsutlöst självmordsbenägenhet, kliniskt betydelsefulla sinnesstämningsrelaterade biverkningar (däribland depression och ångest), akatisi, SSRI-utsättningssyndrom och negativa effekter på sexuell funktion, vilka mättes med hjälp av allmänt vedertagna och validerade skattningsskalor, däribland MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) och BDI-II (Beck Depression Inventory-II) (sinnesstämning), HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) (ångest), BARS (Barnes Akathisia Scale) (akatisi), DESS (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms) (utsättningssyndrom), samt IIEF (International Index of Erectile Function) (effekter på sexuell funktion) och metoder för självmordsbenägenhet (C-CASA [Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment]).
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Swedish: Även om inte något statistiskt signifikant resultat observerades i varje analys måste man, från det totala mönstret, dock dra slutsatsen att en statistiskt signifikant effektskillnad mellan 30 och 60 mg har fastställts.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.