FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do 24 hodín po požití sa príznaky nemusia prejaviť.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo z zamikom do 24 ur po zaužitju.
Slovak: Štúdie s jednorazovými perorálnymi dávkami u normálnych jedincov a s opakovanými perorálnymi dávkami u pacientov s diabetes mellitus 2. typu ukázali významnú absorpciu glimepiridu do 1 h po podaní a Cmax približne po 2,5 h. Medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi dávkou a AUC je lineárny vzťah.
Slovenian: Študije s posamičnimi peroralnimi odmerki pri zdravih preiskovancih in z večkratnimi peroralnimi odmerki pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 so pokazale pomembno absorpcijo glimepirida v 1 uri po uporabi in Cmax po približno 2,5 ure.
Slovak: Preto sa iné lieky majú užívať len s vedomím (alebo
Slovenian: Zato smejo bolniki druga zdravila jemati le z zdravnikovo vednostjo ali po njegovem navodilu.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom spremlja z odmerkom povezano znižanje koncentracije hemoglobina.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Slovenian: Interakcijska študija z varfarinom in vivo je pokazala, da rosiglitazon in vivo nima medsebojnega delovanja s substrati CYP2C9.
Slovak: Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku
Slovenian: Pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s hipoglikemijami (glejte
Slovak: Pri súbežnom podávaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky
Slovenian: Po hkratni uporabi z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja z digoksinom, substratom CYP2C9 varfarinom in substrati CYP3A4 nifedipinom, etinilestradiolom oz.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez
Slovak: 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok monoterapie sulfonylmočovinou a u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Slovenian: AVAGLIM je indiciran za zdravljenje bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, ki kljub optimalnemu odmerjanju monoterapije s sulfonilsečnino ne dosežejo zadostne urejenosti glikemije in za katere metformin ni primeren, ker je kontraindiciran ali ga ne prenesejo.
Slovak: Predávkovanie
Slovenian: Zdravilo
Slovak: Tablety AVAGLIMu obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Slovenian: Tablete AVAGLIM vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) se je koncentracija rosiglitazona v plazmi dvakrat povečala.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Slovenian: Rosiglitazon pri podganah in miših ni stimuliral pankreatičnega izločanja insulina in ni izzval hipoglikemije.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Slovenian: • prekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avaglimu
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avanglim
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a deriváty sulfonylmočoviny účinkujú hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z funkčných pankreatických β-buniek.
Slovenian: Primarni učinek tiazolidindionov je zmanjšanje odpornosti proti insulinu, primarni učinek sulfonilsečnin pa spodbujanje sproščanja insulina iz delujočih celic β v pankreasu.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.
Slovak: Hemolytická anémia: Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených
Slovenian: Hemolitična anemija: Če veste, da vaše rdeče krvne celice ne proizvajajo dovolj encima glukoze-6-fosfat-dehidrohenaze (G6PD), če boste jemali Avaglim, bi lahko tvegali, da boste zboleli za resnim tipom anemije, ker se vaše rdeče krvničke prehitro razkrojijo (hemolitična anemija).
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avaglim lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Slovak: Len čo bude kompenzácia diabetu stabilná pri týchto dávkach, môže sa nasadiť AVAGLIM v počiatočnej dávke 4 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu jedenkrát denne.
Slovenian: Ko je glikemija s temi odmerki urejena, je mogoče uvesti AVAGLIM v začetnem odmerku 4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida enkrat na dan.
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Spol: V kumulativni populacijski farmakokinetični analizi se farmakokinetika rosiglitazona ali glimepirida med moškimi in ženskami ni izrazito razlikovala.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki imajo pomanjkanje glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD), z učinkovinami iz skupine sulfonilsečnin lahko vodi do hemolitične anemije.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVAGLIMu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije v fiksnem odmerku so navedeni le, če pri posamezni zdravilni učinkovini zdravila AVAGLIM niso bili ugotovljeni, oziroma je bila njihova pogostnost večja od pogostnosti pri
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rosiglitazona je okrog 3 l/uro, njegov terminalni razpolovni čas izločanja pa približno 3 do 4 ure.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVAGLIMom.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju AVAGLIMA ni.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Slovenian: Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša.
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon v živalskih modelih diabetesa tipa 2 ohranil delovanje celic β, kot dokazujeta povečana masa pankreatičnih otočkov in vsebnost insulina, ter je preprečil pojav manifestne hiperglikemije.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii s podávaním nalačno boli AUC a Cmax rosiglitazónu a AUC glimepiridu po jednorazovej dávke 4 mg/4 mg kombinovanej tablety bioekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v celoti ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne ishemije.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: Neposredna povezava med uporabo rosiglitazona in edemom makule sicer ni pojasnjena, vendar pa se morajo predpisovalci zavedati, da pri bolnikih z motnjami ostrine vida obstaja možnost pojava edema makule.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s CYP2C8, ob manjšem prispevku
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi,
Slovenian: Med sočasno uporabo katerega od naslednjih zdravil se lahko zmanjša učinek na znižanje glukoze v krvi,
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu
Slovenian: Zvišanje pH v želodcu ne vpliva na absorpcijo
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a zdala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdravilnima učinkovinama bodisi pri zdravljenju s tremi zdravilnimi učinkovinami), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal le zmerno zavrtje CYP2C8 (IK50 18 µM) in majhno zavrtje CYP2C9 (IK50 50 µM) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
Slovenian: Starejši: Kumulativna populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi starost kakorkoli pomembno vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona ali glimepirida.
Slovak: Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (glejte ‘Nizka vrednost krvnega sladkorja' v poglavju 4).
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití glimepiridu u pacientov na renálnej dialýze (pozri časť 4.3).
Slovenian: O uporabi glimepirida pri bolnikih na dializi ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 4.3).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avaglim, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dokázalo sa, že CYP2C9 sa podieľa na biotransformácii glimepiridu na M1. M1 sa ďalej metabolizuje na M2 pomocou jedného alebo niekoľkých cytosolických enzýmov.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je v biotransformacijo glimepirida v M1 vpleten CYP2C9.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Slovak: Minimálna účinná perorálna dávka je približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je opakovateľný.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
Slovenian: Podobne učinke so opažali z drugimi tiazolidindioni.
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Slovenian: V končni analizi po 5 letih so med uporabo randomiziranega dvotirnega kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z rosiglitazonom dodanim metforminu ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem za 0,14 %, pri bolnikih s sulfonilsečnino dodano metforminu pa zvišanje za 0,17 % (p < 0,0001 za razliko med zdravljenji).
Slovak: Preto sa má pozorne sledovať telesná hmotnosť, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť
Slovenian: Telesno maso bolnikov je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glimepirida na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Počas užívania Avaglimu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avanglim pozorni na nekatere simptome.
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Slovenian: Tveganje zlomov je bilo pri ženskah v primerjavi s kontrolnimi osebami večje [11,5 % v primerjavi s 6,3 %, razmerje tveganj 1,82 (95 % IZ 1,37-2,41)] kot pri moških v primerjavi s kontrolnimi osebami (5,3 % v primerjavi s 4,3 %, razmerje tveganj 1,23 (95 % IZ 0,85-1,77)].
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Slovak: Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v pečeni tak, že zvyšuje vnútrobunkovú koncentráciu fruktóza2,6-bisfosfátu, čo následne inhibuje glukoneogenézu.
Slovenian: Glimepirid poveča znotrajcelično koncentracijo fruktoza-2,6-bisfosfata, ki zavira glukoneogenezo, in zato zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Slovak: Po podaní rosiglitazónu-glimepiridu v dávke 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4 mg/4 mg sa AUC a Cmax glimepiridu zvýšili úmerne k podanej dávke.
Slovenian: AUC in Cmax glimepirida sta se po uporabi kombinacij 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg in 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida povečali sorazmerno odmerku.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se rosiglitazon presnavlja predvsem s CYP2C8, CYP2C9 pa je le manj pomembna pot.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní AVAGLIM nie je určený na použitie v kombinácii s metformínom a preto sa nemá nesmie používať v
Slovenian: AVAGLIM ni indiciran za kombinirano uporabo z metforminom, zato ga ne smete uporabljati v tritirni
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Slovak: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Slovak: Z tohto dôvodu sa AVAGLIM nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato AVAGLIMA ne smete uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3)
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Počas užívania Avaglimu nedojčite.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avaglim ne smete dojiti.
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov s rosiglitazónom
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazonom
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
Slovenian: Pri starejših bolnikih mora uvedba in vzdrževanje terapije z AVAGLIMOM zaradi možnosti zmanjšanega delovanja ledvic potekati pod natančnim zdravniškim nadzorom, ker obstaja večja dovzetnost za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie hlásené u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie hlásené u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Slovenian: O edemih in srčnem popuščanju so pogosteje poročali tudi pri starejših bolnikih in bolnikih z blago ali zmerno odpovedjo ledvic.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo moteno delovanje jeter - med takšnimi so lahko nepojasnjena navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin - je treba preveriti jetrne encime.
Slovak: Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Premenopauzálne ženy s anovulačnými cyklami
Slovenian: Ženske pred menopavzo brez ovulacije
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Slovenian: Pri teh bolnikih, še posebej pri bolnikih s simptomi ishemije miokarda, zaradi previdnosti uporabe rosiglitazona ne priporočamo.
Slovak: V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri uporabi rosiglitazona v kombinaciji z insulinom poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
Slovak: Čo Avaglim obsahuje
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVAGLIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazonom so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji, poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije spremlja znižanje glukoze na tešče in postprandialne glukoze.
Slovak: • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Slovenian: • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
Slovak: fenfluramín,
Slovenian: Glimepirid
Slovak: Celkovo 564 pacientov predčasne ukončilo účasť v sledovaní účinkov na kardiovaskulárny systém, z nich bolo 12,3 % pacientov liečených rosiglitazónom a 13
Slovenian: V celoti je v obdobju spremljanja kardiovaskularnih dogodkov izstopilo 564 bolnikov, 12,3 % tistih z rosiglitazonom in 13 % kontrolnih; to pomeni 7,2 % izgubljenih bolnikov-let spremljanja kardiovaskularnih dogodkov in 2,0 % izgubljenih bolnikov-let za spremljanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Slovenian: Za režim zdravljenja z rosiglitazonom kot monoterapijo so neželeni učinki v preglednici, znotraj vsakega organskega sistema, navedeni po padajoči pogostnosti.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Slovak: Glimepirid sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazolu) alebo induktorov CYP2C9 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U žien, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.