FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono commercializzati con varie denominazioni, tra cui Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
Hungarian: Ezeket a termékeket különféle néven, többek között Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin és Tempimet néven forgalmazzák.
Italian: La revisione di metamizolo è stata avviata il 31 maggio 2018 su richiesta della Polonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A metamizol felülvizsgálatát 2018. május 31-én, Lengyelország kérésére kezdték meg, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Italian: • I pazienti che hanno preoccupazioni sulla terapia devono consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kétségeik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: 20 marzo 2019 EMA/191666/2019
Hungarian: 2019. március 20. EMA/191666/2019
Italian: Il trattamento deve iniziare con la somministrazione della dose minima consigliata, da aumentare solo se necessario.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni, és az adagot csak szükség esetén kell növelni.
Italian: • Aggiornamenti delle sintesi delle caratteristiche del prodotto (informazioni per gli operatori sanitari) e dei fogli illustrativi per i pazienti con le nuove raccomandazioni saranno disponibili a livello nazionale dopo la decisione finale con valore legale emessa dalla Commissione europea.
Hungarian: • Az új javaslatokat tartalmazó aktualizált alkalmazási előírások (tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatók nemzeti szinten elérhetőek lesznek az Európai Bizottság végleges jogi határozatának kiadását követően.
Italian: Sebbene metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove relative ai suoi effetti in gravidanza e allattamento sono scarse.
Hungarian: Bár a metamizol közel egy évszázada van jelen a piacon, kevés tudományos adat áll rendelkezésre a terhességre és a szoptatásra gyakorolt hatásairól.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA su richiesta della Polonia, che aveva espresso preoccupazioni per le sostanziali differenze tra le raccomandazioni sull'uso di metamizolo in diversi paesi dell'UE, poiché è noto che il medicinale può causare occasionalmente effetti indesiderati gravi, ad esempio a carico del sangue.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) végezte Lengyelország kérésére, amely aggodalmát fejezte ki a metamizolnak a különböző uniós tagállamokban történő alkalmazására vonatkozó javallatok közötti lényeges eltérések miatt, mivel ismert, hogy a gyógyszer alkalmanként súlyos mellékhatásokat - például vérrendszerre gyakorolt hatásokat - is kiválthat.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'UE il 20 marzo 2019.
Hungarian: Az EMA ajánlásait továbbították az Európai Bizottságnak, amely 2019. március 20-ánaz Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. március 20-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA comprendono la fissazione di una dose singola massima per via orale di 1 000 mg, da assumere fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4 000 mg), in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Hungarian: Ez az adag naponta legfeljebb négyszer 1000 mg (4000 mg-os maximális napi adag) 15 éves kortól.
Italian: Metamizolo (noto anche come dipirone) è un medicinale analgesico (antidolorifico) che può alleviare anche la febbre e lo spasmo muscolare.
Hungarian: A metamizol (vagy más néven dipiron) fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a láz és az izomgörcsök enyhítésére is képes.
Italian: L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale all'interno dell'organismo e sulla sua azione nonché i limitati dati a disposizione sui suoi effetti sul feto o sul lattante.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálta a gyógyszer szervezeten belüli eloszlására és hatásmechanizmusára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, valamint a magzatra, illetve az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó korlátozott adatokat.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
Hungarian: 2018. december 13-án, a fájdalomcsillapító hatású metamizolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát követően az EMA azt javasolta, hogy a gyógyszer napi maximális adagját és a terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat az uniós piacon forgalmazott valamennyi termék esetében harmonizálják.
Italian: Dalla revisione sono emersi pochi elementi che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole durante i primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile usare altri analgesici.
Hungarian: A felülvizsgálat nem tárt fel jelentős problémákat a terhesség korai szakaszában, és az első 6 hónapban az egyszeri adagok alkalmazása elfogadható lehet, ha más analgetikumok nem alkalmazhatóak.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
Hungarian: Óvintézkedésként a metamizolt szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, mivel a csecsemő szervezetébe a testtömegéhez viszonyítva nagy mennyiségű gyógyszer kerülhet az anyatejen keresztül.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
Hungarian: • Az EMA a metamizol kísérőiratainak módosítását javasolta annak biztosítására, hogy a maximális napi dózisra vonatkozó ajánlás és a terhesség utolsó 3 hónapjában, illetve a szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazásának mellőzésére vonatkozó figyelmeztetés EU-szerte egységes legyen.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Hungarian: Az EU-ban már évtizedek óta alkalmazzák szájon át, kúp formájában vagy injekcióban, a más kezelésekkel nem kontrollálható súlyos fájdalom és láz kezelésére.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a fájdalomcsillapító hatású metamizol felülvizsgálatát, amelyet számos uniós tagállamban más kezelésekkel nem kontrollálható, súlyos fájdalom és láz kezelésére alkalmaznak.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto in caso di utilizzo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere impiegato in tale periodo.
Hungarian: Arra vonatkozóan azonban, hogy a gyógyszer a terhesség utolsó 3 hónapja során hatást gyakorolt a magzat veséjére és keringésére, rendelkezésre álltak tudományos bizonyítékok, ezért a gyógyszer ebben az időszakban nem alkalmazható.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a teljes napi adag nem haladhatja meg az 5 000 mg-ot.
Italian: [altro monocomponente]
Hungarian: [egyéb monokomponens]
Italian: [testo pertinente]
Hungarian: [vonatkozó szöveg]
Italian: Considerazioni aggiuntive
Hungarian: További megfontolások
Italian: Avvertenze e precauzioni
Hungarian: o Figyelmeztetések és óvintézkedések
Italian: GFR mL/min Metformina
Hungarian: GFR ml/perc Metformin
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
Hungarian: o Egyéb gyógyszerek és a(z) <készítmény neve>
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a(z) [készítmény neve] megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
Hungarian: Ha veseműködése súlyosan csökkent.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek szükség szerinti beszúrása, áthelyezése vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott, egyeztetett szövegezést tükrözzék.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con <nome del prodotto>.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Italian: <Se ha lafunzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.> [Testo da includere per i medicinaliper i quali la riduzione della dose è raccomandata, solo se il foglio illustrativo riporta specifiche informazioni sulla dose]
Hungarian: <Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.> [Ezt a szöveget azoknál a készítményeknél kell feltüntetni, amelyeknél dóziscsökkentés ajánlott, de csak abban az esetben, ha a betegtájékoztató konkrét információkat közöl az adagról.]
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások [A 4. pont legelején a legsúlyosabb mellékhatások között fel kell tüntetni:]
Italian: GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Hungarian: GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
Hungarian: A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con <nome del prodotto> poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a(z) <készítmény neve> szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Italian: B. Foglio Illustrativo [I seguenti testi devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, come appropriato]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [A meglévő szövegrészeket értelemszerűen a következő szövegrészekkel kell kiegészíteni vagy helyettesíteni:]
Italian: Paragrafo 3: Come <prendere> <usare> <nome del prodotto>
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?
Italian: Se deve sottoporsi adun intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosilattica può portare al coma.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Le avvertenze devono essere revisionate come segue:]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A figyelmeztetéseket a következők szerint kell átdolgozni:]
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di <nome del prodotto>.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a(z) <készítmény neve> dózisát.
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <nome del prodotto> Non <prenda> <usi> <nome del prodotto>
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt o Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t:
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
Italian: medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib) alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
Hungarian: fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo deve essere revisionato come segue:]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [A szövegezést a következők szerint kell átdolgozni:]
Italian: Per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
Hungarian: Metformint tartalmazó fix dózisú kombinációk esetében:
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> prima o durante l'iniezione.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Italian: Rischio di acidosi lattica <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Italian: <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1persona su10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Italian: Interrompa l'assunzione di <nome del prodotto> per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo e per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
Hungarian: Mind a metformint önmagában, mind a metformint fix dózisú kombinációban tartalmazó készítmények esetében:
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Hungarian: Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Italian: [Per i medicinali a rilascio prolungato contenenti metformina come agente singolo, la tabella dei dosaggi deve essere adattata nel modo indicato di seguito: - la massima dose giornaliera totale nei pazienti con GFR 60-89 mL/min deve essere identica alla dose attualmente approvata negli adulti con normale funzione renale; - il testo "(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)" deve essere omesso.]
Hungarian: - A 60-89 ml/perc GFR-értékkel rendelkező betegek esetében a maximáis napi összdózis megegyezik a normális veseműködésű felnőtteknél jelenleg jóváhagyott adaggal.
Italian: Posologia
Hungarian: Veseműködés
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Italian: <Nome del prodotto> con alcol
Hungarian: o A(z) <készítmény neve> egyidejű <bevétele> <alkalmazása> alkohollal
Italian: vomito mal di stomaco (dolore addominale) crampi muscolari una sensazionegeneralizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazionedifficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di <nome del prodotto> e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Hungarian: Hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Hungarian: A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Italian: Grecia Vocate φαρμακευτικη αε
Hungarian: Görögország Vocate φαρμακευτικη αε
Italian: Francia Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Italian: Grecia Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Hungarian: I. melléklet Listája nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek
Italian: Francia Laboratoires Alter
Hungarian: Franciaország Laboratoires Alter
Italian: Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Italian: Slovenia Krka, D.D., Novo Mesto
Hungarian: Krka, D.D., Novo Mesto
Italian: Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Hungarian: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Italian: Francia Pfizer Holding France (S.C.A.)
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France (S.C.A.)
Italian: Grecia Alapis Abee
Hungarian: Görögország Alapis Abee
Italian: Zentiva Italia Srl
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia Srl
Italian: Svezia Teva Sweden Ab
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Italian: Francia Evolupharm
Hungarian: Franciaország Evolupharm
Italian: Vita Longa P.C.
Hungarian: Csehország Vita Longa P.C.
Italian: Ungheria Merck Kft.
Hungarian: Magyarország Merck Kft.
Italian: Belgio Mylan Bvba-Sprl
Hungarian: Belgium Mylan Bvba-Sprl
Italian: Romania Gedeon Richter România S.A.
Hungarian: Gedeon Richter România S.A.