FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fortekor Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fortekor Plus
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Greek: Πιμοβενδάνη/Υδροχλωρική βεναζεπρίλη
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fortekor Plus;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία ως προς την ευκολία κόπωσης, την όψη, τη δυσκολία στην αναπνοή, τον βήχα και τη δύσπνοια τη νύχτα.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιμοβενδάνη ή στην υδροχλωρική βεναζεπρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Fortekor Plus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της πιμοβενδάνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στους 10.000 σκύλους) είναι αύξηση του καρδιακού ρυθμού και έμετος.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεναζεπρίλης είναι παροδικά επεισόδια εμέτου, έλλειψη συντονισμού ή ενδείξεις κόπωσης.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Greek: Το Fortekor Plus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την πιμοβενδάνη και την υδροχλωρική βεναζεπρίλη.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fortekor Plus.
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Fortekor Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fortekor Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους με χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα ή με οξεία (μικρής διάρκειας) νεφρική ανεπάρκεια.
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Greek: Το Fortekor Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (πάθηση του καρδιακού μυός η οποία χαρακτηρίζεται από πάχυνση των καρδιακών τοιχωμάτων με αποτέλεσμα τη μείωση της καρδιακής παροχής) ή σε κλινικές καταστάσεις όπου η αύξηση της καρδιακής παροχής δεν είναι δυνατή για λειτουργικούς ή ανατομικούς λόγους (π.χ. στένωση της αορτής ή της πνευμονικής αρτηρίας).
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 67 σκύλοι με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία με Fortekor Plus συγκρίθηκε με την πιμοβενδάνη και τη βεναζεπρίλη χορηγούμενες ως χωριστά φάρμακα.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortekor Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Greek: Το Fortekor Plus είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fortekor Plus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Fortekor Plus είναι εξίσου αποτελεσματικό με την πιμοβενδάνη και τη βεναζεπρίλη όταν αυτές χορηγούνται ως χωριστές θεραπείες.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η τυχαία κατάποση του Fortekor Plus, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) επηρεάζουν το έμβρυο κατά την κύηση.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Greek: Η πιμοβενδάνη και η βεναζεπρίλη είναι αμφότερες εγκεκριμένες για σκύλους ως χωριστά φάρμακα.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά και μόνο σε σκύλους των οποίων η καρδιακή ανεπάρκεια ελέγχεται ήδη με χορήγηση ίδιων δόσεων πιμοβενδάνης και υδροχλωρικής βεναζεπρίλης, χορηγούμενες όμως ως χωριστά φάρμακα.
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Greek: Η πιμοβενδάνη είναι ινότροπη (καρδιοδιεγερτική) ουσία η οποία αυξάνει τη συσταλτικότητα του καρδιακού μυός και διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από και προς την καρδιά.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fortekor Plus;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortekor Plus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Greek: Η βεναζεπρίλη είναι προ-φάρμακο, δηλαδή ουσία που μετατρέπεται στον οργανισμό σε βεναζεπριλάτη.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Greek: Πώς δρα το Fortekor Plus;
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fortekor Plus, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortekor Plus;
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια πάθηση κατά την οποία η καρδιά αδυνατεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα, με αποτέλεσμα να προκαλείται εύκολα κόπωση (αδυναμία σωματικής δραστηριότητας), δυσκολία στην αναπνοή και κατακράτηση υγρών.
German: Diese siebentägige Abfolge wird jede Woche wiederholt.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Einstufung als Ausnahmefall
Greek: Ταξινόμηση ως εξαιρετική περίπτωση
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Greek: Δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό αποτελεί σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία.
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Greek: Όφελος για τη δημόσια υγεία και βελτιωμένη συμμόρφωση
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας,
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortipan Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών υπέβαλε όλα τα συναφή και απαραίτητα δεδομένα για την υποστήριξη ενός ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 3.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αίτηση γίνεται αποδεκτή.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Greek: Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ήγειρε ανησυχία σχετικά με δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία που προκύπτει από την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων αποτελεσματικότητας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τους ισχυρισμούς περί βελτιωμένου οφέλους σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα και περί βελτιωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις συνήθεις θεραπείες.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Greek: Ευρωπαϊκή Ένωση/ Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Greek: Η δράση των διφωσφονικών αλάτων διατηρείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και, συνεπώς, δεν χρειάζεται συνεχής χορήγηση δόσεων.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο ρισεδρονάτης την ημέρα 1 ακολουθούμενο από έναν φακελίσκο ασβεστίου/χοληκαλσιφερόλης καθημερινώς για τις ημέρες 2 έως 7.
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι όλες οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διευθετούνται επαρκώς και ότι δεν πρέπει να αποτραπεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι ο συνδυασμός θα απλοποιήσει το σωστό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν είκοσι οκτώ επαρκείς μη κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2009 και οι ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση είναι «θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων» και «θεραπεία διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων».
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η φαρμακολογία και η τοξικολογία του ασβεστίου και της χοληκαλσιφερόλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, οι συνδυασμοί δε των εν λόγω δύο προϊόντων χρησιμοποιούνται παγκοσμίως στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η εμπειρία σε ανθρώπους αντικαθιστά τα μη κλινικά δεδομένα.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν θεώρησε ότι η τεκμηρίωση της βελτιωμένης συμμόρφωσης αποτελεί απόλυτη απαίτηση για την έγκριση του προϊόντος συνδυασμού.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε τον Απρίλιο του 2010 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και, ακολούθως, στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες κατά της αποδόμησης, όπως τα διφωσφονικά άλατα, σε συνδυασμό με θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων μπορεί να προλάβει ή να μειώσει την οστική απώλεια που σχετίζεται με τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Greek: Στην ενότητα 4 περιλαμβάνονται τρεις προκλινικές μελέτες για τη ρισεδρονάτη.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής».
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Fortipan Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός ρισεδρονάτης και ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης αποτελεί «εξαιρετική περίπτωση», λόγω της προβληματικής δοσολογίας και του κινδύνου αλληλεπίδρασης που αναστέλλει την ταυτόχρονη χορήγηση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα προϊόντα συνδυασμού (CHMP/EWP/240/95).
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Greek: Στην ενότητα 2 περιλαμβάνεται η γενική περίληψη ποιότητας, μαζί με την κλινική και μη κλινική επισκόπηση καθώς και τα έγγραφα σύνοψης.
German: • der CHMP war von dem eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der verbesserten
Greek: • η CHMP πείστηκε για τα σαφή οφέλη για τη δημόσια υγεία και τη βελτιωμένη συμμόρφωση που προκύπτουν από το εν λόγω προϊόν,
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Greek: Συνήθως, στο πλαίσιο της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, χορηγείται επίσης θεραπεία με ασβέστιο, για τη στήριξη της επαναλάτωσης ουσιών του σκελετού, καθώς και θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) που αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Greek: Στην ενότητα 3 περιλαμβάνεται η σχετική τεκμηρίωση για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονάτης καθώς και για τα αναβράζοντα κοκκία ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης, για τη δραστική ουσία καθώς και για το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ασβεστίου μειώνει σημαντικά την απορρόφηση ρισεδρονάτης και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Greek: Το ρισεδρονικό νάτριο είναι ένα διφωσφονικό άλας που αναστέλλει την οστική αποδόμηση και έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την οστική μάζα και την εμβιομηχανική αντοχή του σκελετού.
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Fortipan Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Colecalciferol-Präparat sowie die zulassungsrelevante Studie zu der einmal wöchentlichverabreichten 35-mg-Tablette Risedronat, in deren Rahmen die Patienten gleichzeitig Kalzium und Vitamin D erhielten.
Greek: Στην ενότητα 5 περιλαμβάνονται βασικές κλινικές μελέτες και εκθέσεις μελετών για τα δισκία 35 mg ρισεδρονάτης και για το προϊόν ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλης, καθώς και η βασική μελέτη έγκρισης της εβδομαδιαίας δόσης του δισκίου 35 mg ρισεδρονάτης, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα ασβέστιο και βιταμίνη D, όπως επίσης και 46 συναφείς κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Fortipan Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία + αναβράζοντα κοκκία
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός για κανένα από τα οργανικά συστήματα.
German: Forxiga, sobald Sie daran denken.
Greek: Forxiga αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
German: Kardiovaskuläre Episoden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Metformin1
Greek: Μετφορμίνη1
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες.
German: (95 % KI)
Greek: (95% ΔΕ)