FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • uusi varoitus Tamiflulle (oseltamiviirifosfaatti) ja riski neuropsykiatrisista haittavaikutuksista
Romanian: • o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Romanian: Opt din cele zece avize adoptate au fost pentru exonerări totale, iar 2 au fost pentru PIP-uri.
Finnish: EudraVigilance Human -tietokannan tilapäisen tietovarastoratkaisun kehittäminen vaikutti kuitenkin voimakkaasti tähän toimintaan.
Romanian: Cu toate acestea, lucrul la soluţia intermediară pentru depozitul de date EudraVigilance de uz uman a avut un impact sever asupra activităţii în acest domeniu.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta muuttuu jälleen vuonna 2004 voimaan tulleen tarkistetun eläinlääkelainsäädännön vuoksi.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar în cadrul UE, continuă să fie supusă schimbărilor declanşate de legislaţia farmaceutică revizuită, introdusă în 2004.
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimeämiseen ja tieteelliseen neuvontaan liittyvä toiminta kasvussa
Romanian: Activităţi legate de desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, în creştere
Finnish: 3 ELÄINLÄÄKKEET
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Finnish: Kokous antoi päätöslauselmia, joista on apua asianomaisten järjestöjen päättäjille.
Romanian: S-a ajuns la o serie de concluzii care vor sprijini factorii decizionali din organizaţiile relevante.
Finnish: Nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja erityisluvallinen käyttö ovat erityisiä myyntilupamenettelyjä, joiden tarkoituksena on tuoda eläinten ja ihmisten terveyden kannalta erittäin kiinnostavat lääkkeet entistä nopeammin markkinoille.
Romanian: Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
Finnish: Organisaatiossamme valittiin uudet puheenjohtajat ja varapuheenjohtajat neljään tieteelliseen komiteaan, mukaan lukien uusi lastenlääkekomitea, sekä hallintoneuvoston uusi puheenjohtaja.
Romanian: La nivel organizaţional, în cadrul EMEA au avut loc alegeri ale preşedinţilor şi vicepreşedinţilor pentru patru dintre comitetele sale ştiinţifice, inclusiv noul Comitet pediatric, şi ale noului preşedinte pentru Consiliul său de administraţie.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Romanian: Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
Finnish: EudraNetin suorituskyky oli hyvä sekä järjestelmän käytettävyyden että EudraNet-sovellusten (EudraNet II, EudraLink, ECD, Expertstietokanta jne.) hallinnan, kehityksen ja toiminnan laadun osalta.
Romanian: Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
Finnish: CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Finnish: Virasto valmisteli vuosille 2008-2009 uuden jatkuvan kaksivuotisen ohjelman, jonka lääkevirastojen johtajat hyväksyivät ERMS:n tilannekatsauksen kera.
Romanian: EMEA a pregătit un nou program de lucru flexibil de doi ani pentru 2008-2009, care a fost adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente, împreună cu raportul de situaţie al Strategiei europene de gestionare a riscului.
Finnish: Virasto totesi kaikkiaan 762 epäiltyä merkkiä, jotka liittyivät 139:ään tarkasti seurattuun lääkkeeseen, ja 349 epäiltyä merkkiä, jotka liittyvät 162:een säännönmukaisesti seurattuun lääkkeeseen.
Romanian: Au fost identificate un total de 762 de semnale suspectate cu privire la 139 de medicamente supuse monitorizării intensive şi de 349 de semnale suspectate cu privire la 162 de medicamente supuse monitorizării de rutină.
Finnish: Vastaava hakemusten määrä oli 85, joten kussakin hakemuksessa mainitaan keskimäärin 2-4 käyttöaihetta.
Romanian: Acestea au corespuns la 85 de cereri, cu o medie de 2 până la 4 indicaţii per cerere.
Finnish: Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială Cereri primite
Finnish: Lääkevirasto tarjosi pk-yrityksille myös opastusta ja koulutusta.
Romanian: EMEA a furnizat îndrumare şi formare pentru IMM-uri.
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
Romanian: Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
Finnish: Pääasiallinen toiminta
Romanian: Activităţi principale
Finnish: Viraston henkilöstön koulutuspäiviä lisättiin lähes 30 prosenttia edellisvuodesta eli 4 166 päivään.
Romanian: Numărul de zile de formare la care a participat personalul EMEA a crescut cu aproximativ 30% faţă de anul anterior, ajungând la un total de 4 166 de zile.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
Romanian: Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
Finnish: Suunnitelmalla varmistetaan EVV:n tulevan kehityksen ennustettavuus, joka on tarpeen, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sitoa tarvittavat voimavarat EVV:n täysimääräiseen ja ripeään täytäntöönpanoon.
Romanian: Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Romanian: 3.5 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Finnish: Neljä myönteistä lausuntoa liittyi jo vahvistettujen jäämien enimmäismäärien laajentamiseen koskemaan muita lajeja.
Romanian: Patru avize favorabile erau legate de extinderea LMR-urilor existente la alte specii.
Finnish: Neljä kaikkiaan kuudesta ensimmäisen luokan markkinoilta vetämisistä koski väärennettyjä keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Romanian: Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Romanian: CHMP a recomandat mai întâi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi retragerea Viracept de pe piaţă.
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Romanian: S-au introdus conferinţele audio la unele dintre reuniuni, reducându-se necesitatea ca experţii să se deplaseze la EMEA.
Finnish: • Uusien viruslääkkeiden luokkaan (CCR5-estäjiin) kuuluva lääke.
Romanian: • Un medicament care aparţine unei noi clase de antiretrovirale (inhibitori ai CCR5).
Finnish: Neljäkymmentäneljä harvinaislääkkeiksi nimettyä lääkettä hyväksytty käyttöön EU:ssa
Romanian: Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaan EU:n EudraVigilance-tietokantaan sähköisesti raportoivien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden määrä kasvoi vuonna 2007.
Romanian: Numărul de autorităţi naţionale competente şi societăţi farmaceutice care raportează electronic la EudraVigilance (baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente) a crescut în 2007.
Finnish: Näistä kuusi oli ensimmäisen luokan markkinoilta vetämisiä, joita oli kaksi vuonna 2006.
Romanian: Şase dintre acestea au fost retrageri de clasă 1, comparativ cu 2 pe întreg parcursul anului 2006.
Finnish: Innovaatiotyöryhmä: tukea pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden kehitykseen
Romanian: Grupul operativ pentru inovare: sprijin pentru dezvoltarea medicamentelor pentru terapie avansată
Finnish: Lisäksi CHMP/lääkevalvonnan työryhmä kehitti luettelon lääketurvallisuusalan viidestä tärkeimmästä kansanterveydellisestä kysymyksestä valmistellakseen vastinetta myöhempiin ehdotuspyyntöihin seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Romanian: În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Finnish: Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
Romanian: Punerea în aplicare a noilor proceduri de facilitare a dialogului anticipat cu sponsorii a condus la un număr crescut de solicitări de eligibilitate de reglementare şi reuniuni de informare.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan toteuttamat korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimet oli arvioitu ja valmistuspaikka tarkastettu - missä yhteydessä vakuututtiin siitä, että saastumisen syy oli poistettu ja Viraceptin tuotanto täyttää jatkossa asetetut laatuvaatimukset - CHMP suositteli myyntiluvan peruutuksen kumoamista ja lääkkeen palauttamista Euroopan unionin markkinoille.
Romanian: În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
Finnish: • Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
Romanian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
Finnish: Kummankin rokotteen hakemukset arvioitiin nopeutetusti EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi viraston osallistuessa pandemiaan varautumiseen.
Romanian: Cererile pentru aceste 2 vaccinuri au fost evaluate după un program accelerat, luând în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE şi contribuţia Agenţiei la pregătirea pentru pandemii.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien hakemusten määrä on aiempia vuosia suurempi, ja viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien lausuntojen lukumäärä (65) on niin ikään ennätys.
Romanian: Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
Finnish: Vuoden 2007 kenties konkreettisin ja merkittävin saavutus oli 26. tammikuuta 2007 voimaan tulleen EU:n lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvien uusien menettelyjen onnistunut käyttöönotto ja uuden tieteellisen komitean perustaminen.
Romanian: Probabil că cea mai tangibilă şi mai semnificativă realizare a anului 2007 a fost introducerea cu succes de către Agenţie a unor noi proceduri şi crearea unui nou comitet ştiinţific dedicat punerii în aplicare a Regulamentului pediatric al UE, care a intrat în vigoare la 26 ianuarie 2007.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa tieteellisistä seikoista 5 artiklan 3 kohdan mukaisissa menettelyissä: yksi koski lääkkeitä koskevan ohjeiston soveltuvuutta ikääntyviin potilaisiin ja toinen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR) mahdollista riskiä käytettäessä niitä täyteaineina ihmisten käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä.
Romanian: CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
Romanian: Prezentul document oferă un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2007.
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimii yhdessä eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kumppaneina kuuluvien jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa seuraavilla aloilla:
Romanian: În cadrul colaborării cu statele membre şi Comisia Europeană ca parteneri în Reţeaua europeană a medicamentului, Agenţia Europeană a Medicamentului:
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
Finnish: Yksi ensimmäisen luokan markkinoilta vetäminen (Viracept) aiheutti merkittävästi seurantatoimia, jotta samankaltaiset ongelmat (kriittinen GMP-puute johti suureen määrään lisääntymismyrkyllistä vierasainetta) voidaan ehkäistä muissa vastaavissa lääkkeissä (mesilaatti ja muut vastaavat tehoaineet) EU:ssa riippumatta siitä, onko lääkkeet hyväksytty keskitetyissä, hajautetuissa vai kansallisissa menettelyissä vai tunnustamismenettelyissä.
Romanian: Una dintre retragerile de clasă 1 (Viracept) a condus la un volum substanţial de activitate urmărire, pentru a preveni reapariţia unor probleme similare (abateri critice de la BPF care au condus la un nivel ridicat de contaminare cu impurităţi genotoxice) la orice alte medicamente similare (mesilat şi substanţe active conexe) în UE, fie autorizate prin procedura centralizată sau autorizate prin recunoaştere reciprocă, fie prin procedura descentralizată sau proceduri naţionale.
Finnish: Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
Romanian: Ghidul de utilizare pentru IMM-uri a fost actualizat în 2007 pentru a reflecta experienţa câştigată în cursul anului 2006.
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Finnish: • Syanidimyrkytyksen hoitoon käytettävä vastalääke.
Romanian: • Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
Finnish: Arvioinnit tehtiin CHMP:n vertaisarviointiprosessissa.
Romanian: Analizele au fost întreprinse în contextul unui proces de analiză inter pares în cadrul CHMP.
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Romanian: S-au primit un total de 2 045 de cereri în 2007 - o creştere cu aproximativ 30% comparativ cu anul precedent.
Finnish: Viraston/CHMP:n ja terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän (HCP WG) suositusten laatiminen aloitettiin vuonna 2007.
Romanian: Dezvoltarea de recomandări ale Grupului de lucru al EMEA/CHMP cu personalul medico-sanitar (HCP WG) a început în 2007.
Finnish: Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
Romanian: Trei dintre sesizări au fost efectuate în temeiul articolului 33, iar 3 au fost efectuate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Tarkistetun yhteisön lainsäädännön mukaan jäsenvaltiot voivat pyytää rohdosvalmisteiden rekisteröintiä.
Romanian: Conform legislaţiei UE revizuite, statele membre pot iniţia sesizări cu privire la medicamentele din plante.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Romanian: Planurile de gestionare a riscului se depun ca parte a unei noi cereri sau a unei cereri care implică o modificare semnificativă a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Romanian: S-a primit un total de 57 de sesizări în 2007: cu 40% mai multe decât în 2006.
Finnish: Vastaanotetuista 1 424 raportista 1 212 koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä ja 213 ihmisillä, jotka olivat altistuneet eläinlääkkeelle.
Romanian: Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
Finnish: Yhdessä EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten lääkeviranomaisten kanssa ylläpidettiin vahvasti ennakoivaa lääketurvallisuutta ja korostettiin erityisesti aktiivisen lääkeseurantajärjestelmän perustamista.
Romanian: S-a depus un efort considerabil, împreună cu autorităţile naţionale competente pentru medicamente în statele membre ale UE, pentru folosirea unei abordări proactive faţă de siguranţa medicamentelor, cu accent special pe constituirea unui sistem de monitorizare intensivă a medicamentelor.
Finnish: Eudra/Vigilance-tietokannan vahvistaminen ennakoivan lääkevalvonnan tukemiseksi EU:ssa
Romanian: Consolidarea EudraVigilance pentru sprijinirea farmacovigilenţei proactive în UE
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
Finnish: Näistä 90 prosenttia koski laajennushakemuksia ja 86 prosenttia käyttöaiheiden laajennushakemuksia.
Romanian: Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
Finnish: Perusperiaatteet
Romanian: Principii directoare
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Romanian: 2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Finnish: Virasto järjesti erittäin onnistuneen konferenssin, johon osallistuneet eri sidosryhmät selvittivät kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin toimivuutta kolmen vuoden käytännön kokemusten jälkeen.
Romanian: Agenţia a organizat o conferinţă de mare succes cu diferitele părţi interesate, care au examinat funcţionarea Directivei privind studiile clinice după trei ani de experienţă practică şi a publicat un raport privind feedback-ul furnizat.
Finnish: Näin pk-yrityksen aseman on saanut vuoden 2007 loppuun mennessä kaikkiaan 246 yritystä.
Romanian: Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.
Finnish: Virasto tarjoaa jäsenvaltioille ja EU:n elimille mahdollisimman asiantuntevaa tieteellistä neuvontaa kaikissa ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin liittyvissä kysymyksissä, jotka on annettu sen ratkaistaviksi EU:n lääkelainsäädännön mukaisesti.
Romanian: Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
Finnish: Menettelyjä käytettiin yhä tehokkaammin vuonna 2007, joten nopeutetun arvioinnin perusteella annettiin neljä lausuntoa (kaksi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja kaksi eläinlääkkeistä), kolmessa lausunnossa myönnettiin ehdollinen myyntilupa (kolmelle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle) ja kuudessa lausunnossa sallittiin erityisluvallinen käyttö (neljälle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ja kahdelle eläinlääkkeelle).
Romanian: Aceste proceduri au fost utilizate cu deosebită eficacitate în 2007, conducând la adoptarea a 4 avize ca urmare a evaluării accelerate (referitoare la 2 medicamente pentru uz uman şi 2 pentru uz veterinar), a 3 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (referitoare la 3 medicamente de uz uman) şi a 6 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (referitoare la 4 medicamente de uz uman şi 2 de uz veterinar).
Finnish: Kotieläinten merkittäviltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden saatavuuden parantaminen
Romanian: Promovarea accesului la vaccinuri împotriva epizootiilor majore ale şeptelului domestic
Finnish: Tärkeä indikaattori viraston vuotuisesta toiminnasta on sen vastaanottamien ja käsittelemien myyntilupamenettelyn ensihakemusten määrä.
Romanian: Un indicator important al activităţii EMEA din fiecare an îl reprezintă numărul de cereri pe care le primeşte şi le prelucrează pentru acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă a medicamentelor.
Finnish: Rahoittajat voivat pyytää neuvoja esimerkiksi siitä, voidaanko niiden valmiste luokitella lääkkeeksi eli voidaanko siihen soveltaa viraston menettelyjä.
Romanian: Sponsorii pot solicita consultanţă cu privire la faptul dacă produsul lor poate fi clasificat ca produs medicamentos, prin urmare fiind eligibil pentru procedurile EMEA.
Finnish: Tämän oletetaan parantavan EudraVigilance-tietokannan yleistä käytettävyyttä lääkevalvontaan koko EU:ssa.
Romanian: Aceasta ar trebui să conducă la utilizarea îmbunătăţită a bazei de date a EudraVigilance în desfăşurarea globală a farmacovigilenţei la nivelul UE.
Finnish: Sen on tarkoitus tukea lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemista ja lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten arviointia.
Romanian: Este conceput pentru a sprijini detectarea semnalelor şi evaluarea rapoartelor privind reacţiile adverse la medicamente.
Finnish: Tämän seurauksena virasto oli säännöllisessä yhteydessä asiaankuuluviin tieteellisiin seuroihin, erityisesti kardiologian, diabeteksen, keskushermoston ja onkologian alojen seuroihin.
Romanian: Ca rezultat, Agenţia a menţinut contacte periodice cu societăţile relevante descoperite, în special cu cele implicate în domeniul cardiologiei, diabetului, sistemului nervos central şi al oncologiei.
Finnish: Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
Romanian: Au existat 9 cereri de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Romanian: Extinderile de indicaţii lărgesc domeniul de aplicare a medicamentelor existente
Finnish: Virasto vastaanotti kaikkiaan 15 alkuarviointia edellyttävää myyntilupahakemusta eläinlääkkeille, ja näistä kahdeksan koski lääkevalmisteita ja seitsemän immunologisia valmisteita.
Romanian: Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
Finnish: Koska mikro- ja pienyritykset sekä keskisuuret yritykset (pk-yritykset) ovat usein innovaatioiden liikkeelle paneva voima - varsinkin uusien tekniikoiden ja kehitteillä olevien hoitojen yhteydessäviraston pk-yritysten toimisto toteutti edelleen viraston niihin kohdistuvaa tukipolitiikkaa.
Romanian: Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.