FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Roflumilastin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir af roflumilasti í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu og reynsla eftir markaðssetningu
Finnish: (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða (sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög sjaldgæfar).
Finnish: Lisäksi se vähensi endotoksiinialtistuksen jälkeistä neutrofiilien ja eosinofiilien kertymistä terveiden tutkimushenkilöiden hengitysteihin.
Icelandic: Auk þess minnkaði roflumilast innstreymi daufkyrninga og eósínófíla í öndunarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu orðið fyrir áhrifum af inneitri (endotoxin).
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkärille kaikista käytöksen tai mielialan muutoksista tai itsemurha-ajatuksista.
Icelandic: Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisen populaation Poissonin regressioanalyysissa esiintyvyyssuhde oli 0,81 (95 % lv: 0,69-0,94), ja hoitoaikomuspopulaation Poissonin regressioanalyysissa, jossa tutkimuksen keskeyttäminen oli huomioitu, esiintyvyyssuhde oli ei-merkitsevästi 0,89 (95 % lv: 0,77
Icelandic: Poisson aðhvarfsgreiningu á meðferðartíma var 0,81 (95% CI: 0,69 til 0,94) og tíðnihlutfall hjá þeim sem til stóð að meðhöndla að teknu tilliti til ómarktæks næmis fyrir brottfalli úr rannsókninni var 0,89 (95% CI: 0,77 til 1,02).
Finnish: Daliresp sisältää laktoosia.
Icelandic: Daliresp töflur innihalda laktósa.
Finnish: Kliiniset erikoistilanteet
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Daliresp hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daliresp hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
Finnish: Gamma-GT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Finnish: Ennaltamääritellyssä herkkyysanalyysissa, jossa käytettiin negatiivista kaksiluokkaista regressiomallia, havaittiin tilastollisesti merkitsevä -14,2 % ero (esiintyvyyssuhde: 0,86; 95 % lv:
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri næmisgreiningu með neikvæðu tvíliða aðhvarfslíkani sýndi meðferðin tölfræðilega marktækan mun sem var -14.2% (tíðnihlutfall: 0,86; 95% CI: 0,74 til 0,99).
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
Icelandic: Aukin tíðni svefntruflana (aðallega svefnleysi) kom fram hjá sjúklingum ≥75 ára eða eldri í rannsókn RO-2455-404-RD hjá sjúklingum sem fengu roflumilast miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,9% á móti 2,3%).
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt suisidaalisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Icelandic: Ekki er mælt með roflumilasti fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Finnish: Sekä roflumilastilla että roflumilasti-N-oksidilla on fosfodiesteraasi-4:ää (PDE4) estävä ominaisvaikutus.
Icelandic: N-oxíð hafa innbyggða hamlandi verkun á fosfódíesterasa 4 (PDE4).
Finnish: Lääkärin pitää arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Icelandic: Læknar skulu meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näitä potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Finnish: Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.
Icelandic: Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf sem verið er að taka.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että roflumilasti tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að roflumilast eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
Finnish: Ahdistuneisuus
Icelandic: Þunglyndi
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: Koska sekä roflumilastilla että roflumilasti-N-oksidilla on PDE4:ää estävä vaikutus in vivo, farmakokinetiikassa otetaan huomioon PDE4:n kokonaisesto (eli kokonaisaltistus roflumilastille ja roflumilasti-N-oksidille).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daliresp við þessar aðstæður.
Finnish: Kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa roflumilasti aiheutti haittavaikutuksia noin 16 %:lle potilaista (lumelääke 5 %:lle).
Icelandic: 16% sjúklinga fyrir aukaverkunum af roflumilasti (borið saman við 5% fyrir lyfleysu).
Finnish: Roflumilastin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta otetusta 500 mikrogramman annoksesta on noin 80 %.
Icelandic: Heildar aðgengi roflumilasts í kjölfar 500 míkrógramma skammts til inntöku er u.þ.b. 80%.
Finnish: Siksi roflumilastin käytön jälkeen PDE4:n kokonaiseston katsotaan aiheutuvan roflumilastin ja roflumilasti-N-oksidin yhteisvaikutuksesta.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Daliresp-valmisteen käyttö.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daliresp.
Finnish: Daliresp-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Icelandic: öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum.
Finnish: Antoreitti
Icelandic: EU
Finnish: 375 g ml:n pullo) 125 g (annospu ssi)
Icelandic: Ein pappaas kja sem inniheldu r eina HDPE flösku (375 g) og einn skammta poka (125 g), sem mynda 444 ml af fullbúinni býbúsörd reifu eftir blöndun.
Finnish: Liite A
Icelandic: VIÐAUKI A EU
Finnish: 125 g (annospu ssi)
Icelandic: 2x 125 g
Finnish: Glyseroli (85 %)
Icelandic: Glýceról (85%)
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <14/06/2018>
Finnish: ATCvet-koodi: QP53AG03
Icelandic: QP53AG03
Finnish: Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.
Icelandic: Farið strax úr menguðum fötum.
Finnish: Vesi, puhdistettu
Icelandic: Hreinsað vatn
Finnish: Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen.
Icelandic: Þetta hafði ekki áhrif á langtímaþróun búa.
Finnish: Älä säilytä ruoan kanssa.
Icelandic: Geymið ekki nálægt matvælum.
Finnish: 27 80689 München Saksa
Icelandic: 80689 Munich Þýskaland
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Leitið strax til læknis og sýnið fylgiseðilinn eða umbúðirnar.
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
Icelandic: Notið hlífðarbúnað.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja runsaalla vedellä välittömästi.
Icelandic: Þvoið hendur og útsetta húð strax með sápu og miklu vatni.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi eläinlääkevalmisteen käsittelyn ja käytön aikana.
Icelandic: Ekki borða, drekka eða reykja samhliða meðhöndlun eða notkun dýralyfsins.
Finnish: Vältä mehiläispesien häiritsemistä hoidon jälkeisinä päivinä.
Icelandic: Forðist að trufla býbúin dagana eftir meðferðina.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Muut varotoimet:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, pese suu vedellä ja juo vettä tai maitoa, mutta älä yritä oksentaa.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn af slysni skal skola munninn með vatni og drekka vatn eða mjólk, en ekki framkalla uppköst.
Finnish: Siksi kehävälikohtaista annosta on tarvittaessa pienennettävä, jotta yhteiskuntakohtaista enimmäisannosta ei ylitettäisi (laskukaava: yhteiskuntakohtainen enimmäisannos / asuttujen kehävälien määrä = x,x ml/kehäväli).
Icelandic: Ef þörf krefur skal því minnka skammtinn í hverja rönd til að fara ekki yfir hámark heildarmagnsins sem gefið er í hvert bú (útreikningur: hámarksskammtur í hvert bú/fjöldi randa af býflugum=x,x ml í hverja rönd).
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on hyvin happopitoinen, ja se voi ärsyttää ja syövyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja.
Icelandic: Þetta dýralyf er mjög súrt og getur haft ertandi og ætandi áhrif á húð, augu og slímhúð.
Finnish: Tutkimuksia oksaalihapon vaikutusmekanismista ei ole saatavana.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti oxalsýru liggja ekki fyrir.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin).
Icelandic: Ef lyfið berst í augu skal strax skola augað vel með vatni (eftir að snertilinsur hafa verið fjarlægðar).
Finnish: On näyttöä siitä, että oksaalihappodihydraattidispersio pystyy penetroitumaan keratiiniin, sillä lyhyen aikaa annostelun jälkeen oksaalihappodihydraattipitoisuus on hieman suurempi mehiläisten kaikissa kudoksissa.
Icelandic: Vísbendingar eru um að oxalsýrutvíhýdratdreifa geti komist í gegnum keratín, vegna þess að í stuttan tíma eftir notkun hjá býflugum eykst þéttni oxalsýrutvíhýdrats svolítið í öllum vefjum þeirra.
Finnish: Sulje pullo tiukasti ja ravista, kunnes sakkaroosi on liuennut täysin.
Icelandic: Lokið glasinu vel og hristið þar til allur súkrósinn er uppleystur.
Finnish: Mehiläisten (Apis mellifera) varroatoosin (Varroa destructor) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Icelandic: Til meðferðar á varróaveiki (Varroa destructor) hjá hunangsbýi (Apis mellifera), í búum án ungviðis.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Jos työmehiläisiä hoidetaan useammin kuin kerran sukupolvessa, mehiläiset voivat vahingoittua ja yhteiskunnan vahvuus voi pienetä.
Icelandic: Ef hver kynslóð af þernum er meðhöndluð oftar en einu sinni getur það skaðað býflugurnar og dregið úr styrkleika búsins.
Finnish: Laita oksaalihappodihydraattiliuosta sisältävä pullo lämpimään (30-35 °C) veteen.
Icelandic: Setjið glasið sem inniheldur oxalsýrutvíhýdratlausnina ofan í volgt (30-35°C) vatn.
Finnish: Mehiläinen (Apis mellifera)
Icelandic: Hunangsbý (Apis mellifera)
Finnish: Ei saa käyttää mesisadon aikana.
Icelandic: Má ekki nota þegar hunang flæðir.
Finnish: Yhteiskuntaan annosteltavan lääkevalmisteen kokonaismäärä saa olla enintään 54 ml.
Icelandic: Heildarmagn af lyfinu sem gefið er í hvert bú skal ekki vera meira en 54 ml.
Finnish: Mehiläiset eivät siedä hyvin hoitojen uusimista.
Icelandic: Býflugur þola illa endurteknar meðferðir.
Finnish: Oksaalihappodihydraatti levittäytyy ulkoisesti mehiläisiin ruumiiden välisen kosketuksen ja/tai sosiaalisen ruoanvaihdon (trophallaxis) välityksellä.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat dreifist á yfirborði býflugna með líkamlegri snertingu og/eða við fæðuskipti (trophallaxis).
Finnish: Punkkeja tappava vaikutus johtuu lähinnä dispersion matalasta pH:sta ennemmin kuin annettavan dispersion tilavuudesta.
Icelandic: Aðalþáttur mítladrepandi áhrifanna er lágt pH dreifunnar, frekar en rúmmál dreifunnar sem notað er.
Finnish: Avaa sakkaroosijauhetta sisältävä annospussi (-pussit) saksilla.
Icelandic: Opnið skammtapokann/pokana með súkrósaduftinu með skærum.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä ja pahvipakkauksessa.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðunum og öskjunni.
Finnish: Älä käytä suositeltua annosta suurempia annoksia äläkä anna tätä eläinlääkevalmistetta useammin kuin kerran.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
Finnish: Vältä suoraa iho- ja silmäkosketusta sekä kädestä silmään kosketusta.
Icelandic: Forðist beina snertingu við húð og augu, einnig að bera hönd að auga.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: Oksaalihappo on Varroa destructor -punkkien hoitoon tarkoitettu orgaaninen happo.
Icelandic: Oxalsýra er lífræn sýra sem notuð er til meðferðar gegn Varroa destructor.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Dany's BienenWohl-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Dany's BienenWohl er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Icelandic: Ekki skal nota Dany's BienenWohl þegar safnkassar fyrir hunang eru til staðar.
Finnish: Saman mehiläistarhan kaikki yhteiskunnat on hoidettava samanaikaisesti uudelleen tartunnan välttämiseksi.
Icelandic: Öll bú í sama býgarði skal meðhöndla samtímis til að hindra endurtekið smit.
Finnish: EU/2/18/225/002 (750 g liuos)
Icelandic: EU/2/18/225/002 (750 g lausn)
Finnish: Muiden punkkimyrkkyjen samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä mehiläisiin kohdistuva myrkyllisyys voi lisääntyä.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að auknar eiturverkanir á býflugur gætu komið fram.
Finnish: Edellä esitetty Dany's BienenWohl-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä pesissä ei ole tutkittu.
Icelandic: Notkun Dany's BienenWohl samkvæmt framangreindri meðferðaráætlun á aðeins við um býbú með lóðréttum römmum sem hægt er að komast að ofan frá, þar sem meðhöndlun býflugna í öðrum tegundum býbúa hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Finnish: 1 ml sekoitettua dispersiota mehiläispesään sisältää: Vaikuttava aine:
Icelandic: 1 ml af blandaðri býbúsördreifu inniheldur:
Finnish: Dany's BienenWohl-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden syövyttäville aineille herkkiä osia.
Icelandic: Dany's BienenWohl er tærandi og getur haft áhrif á þá hluta búnaðs til býflugnaræktar sem viðkvæmir eru fyrir tæringu.
Finnish: Sinetöidyt annospussit nelikerroksisesta foliosta (pienitiheyksinen polyetyleeni (LDPE) / alumiini / LDPE / vahapinnoitettu paperi) sisältäen 125 g maustettua sakkaroosia.
Icelandic: Innsiglaðir skammtapokar úr fjögurra laga þynnu (LDPE/ál/LDPE/leirhúðaður pappír) sem innihalda 125 g af bragðbættum súkrósa.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Ei vaadi eläinlääkemääräystä.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Finnish: Hävitä käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt välittömästi asianmukaisella tavalla.
Icelandic: Notuðum mæliáhöldum og tómum ílátum skal strax fargað á viðeigandi hátt.
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 búum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/18/225/001 (375 g liuos)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/225/001 (375 g lausn)
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on HDPE:stä/polypropyleenistä valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja joka sisältää 375 g tai 750 g liuosta.
Icelandic: HDPE glas með HDPE/pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggi sem inniheldur 375 g eða 750 g af lausn.
Finnish: Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Dany's BienenWohl-hoidon aikana.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð með Dany's BienenWohl stendur.
Finnish: Jos lopullista dispersiota on varastoitu, se on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Ef fullbúin dreifan hefur verið geymd skal hrista hana vel fyrir notkun.
Finnish: Annostuksessa on oltava varovainen ja yliannostusta on vältettävä.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun og forðast skal ofskömmtun.
Finnish: Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Icelandic: Dany's BienenWohl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Finnish: Yliannostus ei vaikuttanut merkitsevästi yhteiskuntien kehitykseen pitkällä aikavälillä, minkä osoitti yhteiskuntien kehittyminen keväällä.
Icelandic: Ofskömmtunin hafði ekki veruleg áhrif á þróun býbúa til lengri tíma, eins og kom fram í þróun býbúanna að vori.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Finnish: Henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja, on käytettävä.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af hlífðarfatnaði, sýruþolnum hönskum og öryggisgleraugum.
Finnish: Lopullisen dispersion 5-6 ml:n enimmäisannosta mehiläispesään annostellaan kerran kuhunkin mehiläisten asuttamaan kehäväliin.
Icelandic: Gefa skal að hámarki 5-6 ml skammt af fullbúinni býbúsördreifu einu sinni í hverja rönd af býflugum.
Finnish: Dany's BienenWohl-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Icelandic: Dany's BienenWohl má aðeins nota einu sinni í búum án ungviðis.
Finnish: Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-jauheen kanssa ohjeiden mukaan.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl dufti samkvæmt leiðbeiningum fyrir notkun.
Finnish: Valmiste on annosteltava sopivalla mitta-astialla, jossa on asianmukainen asteikko (esim. automaattinen pipetti, kertakäyttöruisku), kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Icelandic: Lyfið skal gefa með hentugu mælitæki með viðeigandi kvörðum (t.d. sjálfvirkri pípettu, einnota sprautu) á býflugur sem sitja í röndum.
Finnish: Yksi annospussi, jossa on 125 g jauhetta, sisältää: Apuaineet:
Icelandic: Einn skammtapoki með 125 g af dufti inniheldur:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/225/001-002
Icelandic: EU/2/18/225/001-002
Finnish: Eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Finnish: 17,5 g oksaalihappodihydraattia (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa) (375 g liuos) 35 g oksaalihappodihydraattia (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa) (750 g liuos)
Icelandic: 17,5 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) (375 g lausn) 35 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 25 g af oxalsýru) (750 g lausn)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Tämä valmiste on syövyttävä.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lyfið hefur ætandi eiginleika.
Finnish: 53 prosentin yliannostus dispersiota hoitokertaa kohden lisäsi tilapäisesti ja lyhytaikaisesti mehiläisten kuolleisuutta.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
Finnish: Sakkaroosi 125 g
Icelandic: Súkrósi 125 g
Finnish: Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti.
Icelandic: Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum.
Finnish: Maustettua sakkaroosijauhetta sisältävän annospussin (-pussien) sisältö lisätään ennen käyttöä pulloon, joka sisältää liuosta mehiläispesädispersiota varten, seuraavalla tavalla:
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
Finnish: Yksi pullo, jossa on 750 g liuosta, sisältää:
Icelandic: Eitt glas með 750 g af lausn inniheldur:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää:
Icelandic: Eitt glas inniheldur:
Finnish: Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa) Apuaineet:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
Finnish: Lopullisen dispersion valmistus:
Icelandic: Blöndun fullbúinnar dreifu:
Finnish: Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa) Väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru) Litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 búum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 búum sem fá meðferð)