FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť a snažiť sa predísť účinkom nízkeho krvného tlaku, ako sú mdloby a závrat: o Informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, pretože ich kombinácia s Ventavisom môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri ďalej „Iné lieky a Ventavis").
Hungarian: • Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podávate predpísanú dávku, skontrolujte farbu medikačnej komory a farbu kontrolného disku.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
Slovak: Na každú inhaláciu musíte použiť novú ampulku Ventavisu.
Hungarian: Minden inhalációs kezeléshez új ampulla Ventavis-t kell alkalmaznia.
Slovak: • rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).
Hungarian: • értágulat (vazodilatáció).
Slovak: V tejto chronickej inhalačnej štúdii na potkanoch počas obdobia 26 týždňov bola najvyššia dosiahnuteľná dávka 48,7 mikrogramov/kg/deň identifikovaná ako „hladina, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky"
Hungarian: Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level", NOAEL).
Slovak: Oba musia mať rovnakú farbu, buď červenú pri dávke 2,5 mikrogramov alebo fialovú pri dávke 5 mikrogramov.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az
Slovak: Nepredpokladá sa, že by jedlo a nápoje mali vplyv na Ventavis.
Hungarian: Az étel vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra.
Slovak: Akútne nežiaduce udalosti u pacientov, ktorí dostávali súbežne bosentan aj iloprost sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali vo väčšej miere vo fáze 3 klinického skúšania s pacientmi, ktorí dostávali iba iloprost.
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
Slovak: O použití rozprašovača Breelib sú dostupné iba obmedzené údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésére a Breelib porlasztó használatáról.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó olyan adatok, amelyek közvetlenül összehasonlítják betegen végzett megfigyeléssel az intravénás iloproszt-alkalmazásra adott akut hemodinamikai választ az inhalációs alkalmazásra adottal.
Slovak: Okrem lokálnych účinkov vyplývajúcich z podávania iloprostu inhaláciou, ako je kašeľ, nežiaduce reakcie iloprostu súvisia s farmakologickými vlastnosťami prostacyklínov.
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť inhalovaného iloprostu pri podávaní inými rozprašovacími systémami, ktoré poskytujú odlišné rozprašovacie charakteristiky roztoku iloprostu, sa nestanovili.
Hungarian: Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Hungarian: Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavis-t felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?).
Slovak: Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
Hungarian: • Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma).
Slovak: Pľúcna hypertenzia v dôsledku venookluzívnej choroby.
Hungarian: - Pulmonalis hypertonia vénás elzáródásos betegség következtében.
Slovak: 8 min.
Hungarian: 4 perc 8 perc
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatal után azonosított , illetve a klinikai vizsgálati adatok alapján a nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások az „A gyakoriság nem ismert" alatt szerepelnek.
Slovak: Inhalácia rozprašovačom Breelib trvá približne 3 minúty, čo odzrkadľuje rýchlejšie vstrebávanie pri rozprašovači Breelib v porovnaní s inými rozprašovačmi.
Hungarian: Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
Slovak: Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy nalačno.
Hungarian: Szérum glükózszint Tartós, egy évig tartó orális iloproszt-klatrát kezelés kutyákban enyhén megnövekedett éhomi szérum glükózszintekkel járt együtt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ventavis
Slovak: 3,2 min.
Hungarian: 3,2 perc
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých pacientov.
Hungarian: A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny karcinogénny potenciál iloprostu.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az iloproszt tumorképződést okozó hatását nem figyelték meg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók, kivéve heparin, ATC
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
Hungarian: A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené smrteľné prípady, vrátane krvácania do mozgu (mozgové a vnútrolebkového krvácanie).
Hungarian: Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is.
Slovak: Tento systém vytvára kvapôčky pôsobením ultrazvuku, ktorý pretláča roztok cez sieťku.
Hungarian: A készülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli a hálón.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Hungarian: Ahogyan az egy prosztaciklin esetében várható, az iloproszt hemodinamikai hatásokat (vasodilatatio, a bőr kivörösödése, hypotonia, a thrombocytafunkció gátlása, respirációs distressz) idézett elő, valamint az intoxikáció olyan általános tüneteit, mint például az apátia, járási zavarok és a testtartás elváltozásai.
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Mivel az iloproszt gátolja a thrombocytafunkciót, a következő hatóanyagokkal történő együttes alkalmazása elősegítheti az iloproszt mediálta thrombocyta-gátlást, így megnövelheti a vérzés kockázatát:
Slovak: Potom je možné dávkovacie intervaly opatrne skracovať na základe individuálnej znášanlivosti.
Hungarian: Ezt követően az egyéni tűrőképesség alapján az adagolási időközök óvatosan csökkenthetőek.
Slovak: 5 mikrogramov 3 min.
Hungarian: 5 mikrogramm 3 perc
Slovak: Informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, pretože ich kombinácia s Ventavisom môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri ďalej „Iné lieky a Ventavis").
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Slovak: Balenia obsahujúce:
Hungarian: Dobozok, melyek tartalma:
Slovak: UAB Bayer
Hungarian: UAB Bayer Tel.
Slovak: Dochádza k priamej vazodilatácii pľúcneho arteriálneho lôžka spolu s následným významným zlepšením tlaku v pulmonálnej tepne, zlepšením pulmonálnej vaskulárnej odolnosti a výkonu srdca, ako aj zmiešanej venóznej saturácie kyslíkom.
Hungarian: A pulmonalis artéria kapillárisok direkt vasodilatatiója a pulmonalis artériás nyomás, a pulmonalis vasculáris rezisztencia és a szív perctérfogatának, valamint a kevert vénás oxigénszaturáció következményes, jelentős javulásával jár.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Hungarian: • a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u starších pacientov.
Hungarian: Idősek Nem vizsgáltak farmakokinetikát idős betegeken.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
Hungarian: Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (napr. tranzitórny ischemický atak, mŕtvica) v priebehu uplynulých
Hungarian: - Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
Slovak: Ventavis má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov s príznakmi hypotenzie, ako je napríklad závrat.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ventavis nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket azoknál a betegeknél, akiknél hypotonia tünetei, például szédülés jelentkezik.
Slovak: • 300 (10 x 30) ampuliek.
Hungarian: • 300 (10 × 30) ampulla.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo iné inhibítory agregácie trombocytov podľa bežnej lekárskej praxe.
Hungarian: - defibrotid Ajánlatos az antikoagulánsokat vagy egyéb thrombocya-aggregáció gátlókat szedő betegeket gondosan monitorozni, az általánosan elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
Hungarian: A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását.
Slovak: Tehotenstvo o Ak máte pľúcnu hypertenziu, vyvarujte sa otehotneniu, pretože tehotenstvo môže viesť k zhoršeniu vášho stavu a môže dokonca ohroziť váš život.
Hungarian: Terhesség • Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venooluzívnou chorobou.
Hungarian: A pulmonalis vasodilatátorok jelentősen ronthatják a pulmonalis vénás elzáródásban szenvedők cardiovascularis állapotát.
Slovak: Príznakmi môžu byť návaly horúčavy alebo sčervenanie tváre.
Hungarian: Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy kivörösödése lehet.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trometamol, etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Slovak: % (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
Hungarian: Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
Slovak: Keď začnete používať rozprašovač Breelib, bude váš lekár bude dohliadať na vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že dobre znášate dávku lieku ako aj rýchlosť inhalácie.
Hungarian: A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját, hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Hungarian: A Ventavis inhalációs oldat nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és a szemmel; a Ventavis oldat lenyelését kerülni kell.
Slovak: Ak máte veľmi závažnú poruchu obličiek a potrebujete dialýzu alebo ak máte problémy s pečeňou, vám lekár postupne nasadí Ventavis a možno vám predpíše nižší počet denných inhalácií.
Hungarian: Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
Slovak: Nezmenené liečivo sa nevylučuje.
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
Hungarian: 1 ml inhalációs oldatot tartalmazó ampullák (Breelib vagy I-Neb AAD készülékhez):
Slovak: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Hungarian: 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.
Slovak: Pre inhaláciu neboli robené žiadne klinické skúšania.
Hungarian: Inhaláció után nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: %) v klinických skúšaniach bola vazodilatácia (vrátane hypotenzie), bolesť hlavy a kašeľ.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások (≥20%) közé tartozott a vazodilatáció (beleértve a hypotoniát), a fejfájás és a köhögés.
Slovak: Pretože u vás opakovane došlo k predĺženým dobám inhalačnej liečby Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom), váš lekár rozhodol o prechode na
Hungarian: Mivel Önnél ismételten előfordult hosszú inhalációs idő a Ventavis 10 mikrogramm/ml (1 ml-es ampulla fehér és sárga gyűrűvel) készítménnyel végzett kezelés során, kezelőorvosa úgy határozott, hogy Önt a
Slovak: o Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Pulmonálny vazodilatačný účinok každej jednotlivej inhalácie pretrváva jednu až dve hodiny.
Hungarian: A pulmonalis értágító hatás az egyes inhalációk után egy-két órán belül múlik el.
Slovak: Ak máte sklon k mdlobám, keď vstávate z postele, môže vám prospieť, ak vezmete prvú dennú dávku kým ešte ležíte.
Hungarian: - Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Hungarian: Egy inhalációs kezelés általában körülbelül 3 percig tart.
Slovak: Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
Hungarian: Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Hungarian: 0,81 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 0,75 mg etanolnak felel meg).
Slovak: Pre každú inhaláciu treba preniesť celý obsah jednej otvorenej ampulky Ventavisu do medikačnej komory tesne pred použitím.
Hungarian: Minden inhalációs kezelés során egy felnyitott Ventavis-ampulla teljes tartalmát, közvetlenül a felhasználást megelőzően be kell juttatni a készülék porlasztókamrájába.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml je dvakrát koncentrovanejší ako Ventavis 10 mikrogramov/ml.
Hungarian: A Ventavis 20 mikrogramm/ml kétszer olyan koncentrált, mint a Ventavis 10 mikrogramm/ml.
Slovak: • 90 (3 x 30) ampuliek
Hungarian: • 90 (3 × 30) ampulla
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Hungarian: A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
Hungarian: Intravénás iloproszttal végzett vizsgálatban intermittens dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben szignifikánsan alacsonyabb clearance értéket (átlagos CL = 5 ± 2 ml/perc/kg) mutattak ki, mint amelyet veseelégtelenségben szenvedő, de intermittens dialízis kezelésben nem részesülő betegek esetében figyeltek meg (átlagos CL = 18 ± 2 ml/perc/kg).
Slovak: Priemerný klírens iloprostu je odhadovaný na 10 ml/minúta/kg.
Hungarian: Az iloproszt átlagos clearance 10 ml/perc/ttkg értékre becsülték.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön nem hozhatók forgalomba.
Slovak: Inhalačné použitie.
Hungarian: Inhalációs használatra.
Slovak: 108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liekom potláčajúcim chuť do jedla.
Hungarian: A résztvevő betegek közül 108 esetében diagnosztizáltak primer pulmonalis hipertoniát, 95 esetében pedig szekunder pulmonalis hypertoniát, mely utóbbi közül 56 állt kapcsolatban krónikus thromboemboliával, 34 eset kötőszöveti betegséggel (ideértve a
Slovak: Stredný hmotnostný aerodynamický priemer (MMAD) aerosólovej kvapôčky je v rozmedzí 1-5 mikrometra.
Hungarian: Az aeroszol cseppecskék mért tömegmedián aerodinamikai átmérője (MMAD) 1-5 mikrométer között volt.
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Hungarian: 2 ml inhalációs oldatot tartalmazó ampullák (Venta-Neb készülékhez):
Slovak: Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
Hungarian: A NYHA funkcionális III. osztályába sorolt primer pulmonalis hypertoniában szenvedő felnőtt betegek kezelése a terheléses kapacitás javítására és a tünetek enyhítésére.
Slovak: Použitie väčšieho množstva Ventavisu, ako je predpísané, môže viesť k závratu, bolesti hlavy, sčerveneniu tváre (návaly horúčavy), pocitu nevoľnosti (nauzea), bolesti čeľuste alebo bolesti chrbta.
Hungarian: Az előírtnál több Ventavis alkalmazása szédülést, fejfájást, kipirulást (az arc kivörösödése), hányingert, állkapocs fájdalmat vagy hátfájást okozhat.
Slovak: Liečivom Ventavisu je iloprost.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
Slovak: Prístroj
Hungarian: Készülék
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, keď ste užili viac Ventavisu, ako ste mali:
Hungarian: Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
Slovak: Prvá dávka 2,5 mikrogramu sa má vykonať až keď je pacient už stabilizovaný na 5 mikrogramoch inhalovaných iným prístrojom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga, az iloproszt, egy szintetikus prosztaciklin analóg.
Slovak: Iloprost môže zvýšiť účinky vazodilatancií a antihypertenzív a tak zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az iloproszt fokozhatja a vasodilatátor és vérnyomáscsökkentő szerek hatásait, így fokozhatja a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného podávania Ventavisu s inými antihypertenzívami alebo vazodilatanciami, pretože sa môže požadovať úprava dávky.
Hungarian: A Ventavis más vérnyomáscsökkentő vagy értágító szerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén óvatosság javasolt, mivel szükség lehet a dózis módosítására.
Slovak: • 168 (4 x 42) ampuliek
Hungarian: • 168 (4 × 42) ampulla
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Hungarian: Becsült inhalációs idő
Slovak: Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Hungarian: A túladagolás tünetei főleg az iloproszt vasodilatátor hatásával állnak összefüggésben.
Slovak: V skupine s iloprostom znamenala priemerná zmena hodnôt pred liečbou a po 12 týždňoch liečby u 6 minútovej chôdze zvýšenie o 22 m (-3,3 m v skupine s placebom, bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Hungarian: Az iloproszt-csoportban 12 hetes kezelést követően a 6 perces járótávolság változása a kiindulási értékhez képest 22 méter általános növekedést tett ki (-3,3 méter a placebo-csoportban, nem volt adatvesztés haláleset vagy hiányzó értékek miatt).
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Hungarian: - A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
Slovak: Ak prestanete používať alebo chcete prestať používať Ventavis, najprv sa o tom musíte poradiť so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Slovak: Pacienti, používajúci jeden druh rozprašovača, smú prejsť na iný rozprašovač iba pod dohľadom ošetrujúceho lekára, pretože sa ukázalo, že iné rozprašovače vytvárajú aerosóly s mierne rozdielnymi fyzickými vlastnosťami, s ktorými môže byť podanie roztoku rýchlejšie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az egy adott porlasztóra beállított betegek a kezelőorvos felügyelete nélkül ne váltsanak másik porlasztóra, mivel a különböző porlasztók által alkotott permetek kismértékben eltérő fizikai paraméterekkel rendelkeznek, így az oldat bevitele gyorsabb lehet (lásd 5.2 pont).
Slovak: V štúdiách embryo- a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/mláďat bez závislosti od dávky.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia Embrió és magzati toxikus vizsgálatokban patkányban az iloproszt folyamatos intravénás adagolása a magzatok/újszülött állatok mellső végtagja egyes ujjperceinek rendellenességeihez vezetett, dózisfüggés nélkül.