FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul statusului anticorpi anti-siltuximab, deoarece a existat un număr insuficient de pacienți cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-siltuximab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei şi reacţii de hipersensibilitate În studiile clinice, siltuximab a fost corelat cu reacţii asociate perfuziei sau cu reacţii de hipersensibilitate la 5,1% (reacţii severe la 0,8%) din pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie.
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Cum se administrează SYLVANT Reacţii adverse posibile
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Romanian: Pentru pacienții cu un clearance al creatininei calculat la momentul iniţial de 12 ml/min sau mai mare, nu a existat niciun efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Croatian: Siltuksimab je prolazio posteljicu tijekom gestacije čime su koncentracije serumskog siltuksimaba na 140. gestacijski dan u fetusu bile slične maternalnim koncentracijama.
Romanian: Siltuximab a traversat placenta în perioada de gestaţie şi astfel concentrațiile fetale plasmatice de siltuximab în ziua de gestaţie (ZG) 140 erau similare concentrațiilor materne.
Croatian: SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/002
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/002
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Romanian: Simptomele acestei boli pot include senzaţie de oboseală, transpiraţii în timpul nopţii, senzaţii de furnicături şi pierdere a poftei de mâncare.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Romanian: Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
Croatian: Siltuksimab malo ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Romanian: În studiile clinice inclusiv în studiile cu monoterapie şi tratament de asociere, au fost disponibile probe de la un număr total de 432 pacienţi pentru testarea anticorpilor anti-siltuximab, din care 189 de pacienţi au avut cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Croatian: Ukupno je randomizirano i liječeno 79 bolesnika sa simptomatskom MCD.
Romanian: Un total de 79 de pacienţi cu BCM simptomatică au fost randomizaţi şi trataţi.
Croatian: • Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Romanian: • Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C) timp de aproximativ 30 de minute.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika koji tijekom ili nakon infuzije imaju teške reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom (npr. anafilaksija).
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie).
Croatian: Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata kao intravenska infuzija koja se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Romanian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SYLVANT Nemojte primjenjvati SYLVANT ako:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord Trajanje trajnog simptomatskog odgovora (dani) medijan (minimum, maksimum)
Romanian: Răspuns simptomatic complet durabild Durata răspunsului simptomatic complet durabil (zile), mediana (min, max)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Romanian: Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE, ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES).
Croatian: Broj trombocita
Romanian: Număr trombocite
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Croatian: Multinacionalno, randomizirano (2:1) dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, bilo je provedeno radi procjene djelotvornosti i sigurnosti siltuksimaba (11 mg/kg svaka 3 tjedna) u usporedbi s placebom u kombinaciji s najboljom potpornom njegom u bolesnika s MCD.
Romanian: Un studiu de fază 2, multinațional, randomizat (2:1), dublu-orb, controlat placebo a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa siltuximab (11 mg/kg la fiecare 3 săptămâni), comparativ cu placebo, în asociere cu cele mai bune îngrijiri suportive la pacienţii cu BCM.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Romanian: Pentru ce se foloseşte SYLVANT
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Romanian: Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Romanian: • Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Romanian: Placebo+BSC Valoare pa
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal himeric uman-murinic, care formează complexe stabile, de mare afinitate cu formele solubile, bioactive de IL-6 umană.
Croatian: • Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Romanian: • Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sa siltuksimabom u bolesnika s MCD pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna, reakcije povezane s infuzijom ili reakcije preosjetljivosti pojavile su se s učestalošću od 6,3% (1,3% za teške reakcije).
Romanian: În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).
Croatian: Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Romanian: Efectele siltuximab asupra fertilităţii nu au fost evaluate la om.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Romanian: Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Romanian: In vitro, siltuximab a inhibat dependent de doză creșterea unei linii de celule cu plasmocitom murinic dependent de IL-6, ca răspuns la IL-6 umană.
Croatian: Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima putem iste intravenske linije.
Romanian: Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Romanian: În culturile de celule cu hepatom uman, producerea de proteine plasmatice amiloid A de fază acută stimulată de IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u ovoj populaciji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Personalul medical adecvat și medicamentele corespunzătoare trebuie să fie disponibile pentru tratamentul anafilaxiei în cazul în care aceasta se produce (vezi pct. 4.8).
Croatian: Siltuksimab se mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea specifice subgrupului vascular hialin din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 4.
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Romanian: • SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul braţului).
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Romanian: • În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Romanian: CTCAE) a semnelor și simptomelor asociate BCM [asociate în general cu BCM (oboseală, staregenerală de rău, hiperhidroză, transpirații nocturne, febră, scăderea greutăţii corporale, anorexie, durere de natură tumorală, dispnee și prurit), fenomene autoimune, retenție de lichide, neuropatie și afecţiuni cutanate].
Croatian: Drugi lijekovi i SYLVANT
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Croatian: Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Romanian: Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
Croatian: U ovom ispitivanju, 16 od 35 bolesnika s MCD imalo je hijalinsko vaskularni histološki podtip; 31% tih bolesnika imalo je radiološki odgovor temeljen na nezavisnoj procjeni i 88% pokazalo je koristan klinički odgovor koji je definiran protokolom.
Romanian: din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
Croatian: Što SYLVANT sadrži
Romanian: Ce conţine SYLVANT
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse observate la pacienţii cu BCM care au fost trataţi cu siltuximab administrat în doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siltuximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BC (vezi pct.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/001
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/L (0,9 mmol/L) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Romanian: Creşterea hemoglobinei > 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13/populaţia evaluabilă privind răspunsul hemoglobinei Răspuns simptomatic complet durabild
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Romanian: Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţele reacţiilor adverse identificate la cei 87 pacienţi cu BCM (Studiul 1, Studiul 2 şi Studiul 3) trataţi cu doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni (vezi detalii la pct. 5.1).
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Romanian: Patru pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei între 12 şi 30 ml/min) au fost incluşi în setul de date.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Romanian: Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml.
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa siltuksimabom nisu pokazala nuspojave vezane za trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Romanian: Criterii pentru re-administrarea tratamentului
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Romanian: SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Romanian: Creştere a greutăţii corporale a Toţi pacienţii cu BC trataţi cu siltuximab la doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni [inclusiv pacienţii trecuţi de pe placebo (N = 87)].
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake "Rok valjanosti" odnosno "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Dosljedan učinak liječenja u korist bolesnika liječenih siltuksimabom kroz sve velike sekundarne mjere ishoda pokazao se u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa.
Romanian: Un efect consecvent al tratamentului în favoarea pacienţilor trataţi cu siltuximab s-a observat la subgrupul vascular hialin în ceea ce priveşte toate criteriile finale secundare majore de evaluare.
Croatian: • osip, kožni osip koji svrbi (ekcem)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
Croatian: • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre.
Romanian: • aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcţiei ficatului din sânge.
Croatian: Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima.
Romanian: Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Romanian: Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Romanian: Trebuie monitorizați pacienţii cărora li s-a administrat SYLVANT, și care sunt cunoscuţi cu insuficienţă hepatică, ca şi pacienţii cu valori ridicate ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Romanian: Cum acţionează SYLVANT
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Romanian: Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Croatian: U analizama su procijenjeni učinci raznovrsnih kovarijabli na farmakokinetiku siltuksimaba.
Romanian: În aceste analize au fost evaluate efectele diferitelor variabile concomitente asupra FC siltuximab.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Croatian: • Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Romanian: • Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.