FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HBV-infektion hoito on tenofoviiridisoproksiilin käyttöaihe, ja emtrisitabiinin on osoitettu farmakodynaamisissa tutkimuksissa tehoavan HBV:een, mutta emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole nimenomaisesti osoitettu kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla.
Czech: Tenofovir disoproxil je indikován k léčbě infekce HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny jedince ze skupiny emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se všemi jedinci ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma< 30 ml/min), eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille, koska sopivia annosmuutoksia ei voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Sen vuoksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Czech: Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön aikana.
Czech: Léčba přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabinume/Tenofovir disoproxil Zentiva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí).
Finnish: Taulukko 2: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo mezi jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Finnish: Taulukko 4: 48 ja 144 viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Czech: Tabulka 4: Údaje účinnosti ve 48. a 144. týdnu, získané ze studie GS-01-934, ve které pacienti s infekcí HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky užívali emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz
Finnish: 2 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Resistenssiä on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla emtrisitabiinin aiheuttaman M184V/I-mutaation tai tenofoviirin aiheuttaman K65R-mutaation seurauksena.
Czech: Rezistence byla pozorována in vitro u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I s emtricitabinem nebo mutací K65R s tenofovirem.
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joilla ei ole HIV 1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, koska sitä ei ole tutkittu tällä ryhmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset päänsärky huimaus
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závratě
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1-tartunta.
Czech: Při použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskevan koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hyöty-riskisuhdetta, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja harkita lisälääkityksen tarve tapauskohtaisesti.
Czech: Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo
Czech: Preexpoziční profylaxe in vivo:
Finnish: + dolutegraviiri (50 mg q.d.)
Czech: + Dolutegravir (50 mg q.d.)
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiinia/tenofoviiridiproksiilia ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Finnish: In vivo - HIV-1:n hoito Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Czech: Léčba HIV-1 in vivo V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studované léčby.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/tenofoviirid isoproksiili
Czech: Antivirotika k léčbě Hepatitidy typu B (HBV) Adefovir -dipivoxyl/
Finnish: Annossuosituksia varten ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2a 4.4).
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteesta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Czech: • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Finnish: Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti muistutettava sitoutumaan tiukasti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen suositeltuun päivittäiseen annostusaikatauluun.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: SVAY edellisten 12 viikon aikana, N (%) SVAY HIV-positiivisen (tai statukseltaan tuntemattoman) kumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana, N (%) Osallistunut maksulliseen seksipalvelutoimintaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%) Tunnettu HIV-positiivinen kumppani viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%)
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%) Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N
Finnish: a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Czech: Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby).
Finnish: • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivatabletteja yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Czech: • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (M02-418) 190 aiemmin antiretroviraalisilla lääkeaineilla hoitamatonta aikuista hoidettiin kerran päivässä emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla yhdessä kerran tai kahdesti päivässä annostellun lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
Czech: V randomizované klinické studii (M02-418) byl 190 dospělým dosud neléčeným antiretrovirotiky rovněž podáván jednou denně emtricitabin a tenofovir-disoproxil v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Finnish: Sukupuoli Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů, tak u pacientek.
Finnish: On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.
Czech: Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir /velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painonnousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) ei ole tehty iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podáváného jako tenofovir-disoproxil) nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiinia/tenofoviiridiproksiilia, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Finnish: Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, HIV-negatiivisuus pitäisi varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim. vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.
Czech: Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Finnish: Herpesviruslääkkeet Famsikloviiri/emtrisitabiini
Czech: Antivirotika proti herpesviru Famciklovir/Emtricitabin
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1-infektion hoidossa tai emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovir-disoproxilem k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Finnish: • Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto přípravku jsou přenášeny do mateřského mléka.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxyl a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n=255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n=254).
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Finnish: Yleiset huimaus päänsärky
Czech: Časté závratě bolest hlavy
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) pahoinvointi (12 %) ja ripuli (7 %) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/tai tenofoviiridisoproksiiliin (ks. kohta 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa altistusta edeltävään estohoitoon ja siten vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování u norgestimát/ethinylestradiolu.
Finnish: In vitro ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen, kun emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: In vitro studie a klinické farmakokinetické studie interakcí ukázaly, že jsou málo pravděpodobné interakce emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.
Finnish: • Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen käyttöä PrEP:ssä aikuisilla ja nuorilla
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro PrEP u dospělých a dospívajících,
Finnish: Kolmella kymmenestä tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen M184I- ja M184V-mutaatiot: kahdella kahdesta tutkittavasta emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä ja yhdellä kahdeksasta tutkittavasta lumeryhmässä.
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin annossuositusten pidentämisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin-arvoja verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Czech: Očekává se, že prodloužený interval mezi dávkami emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HIV-1se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měl vést k vyšší vrcholové plazmatické koncentraci a nižší hodnotě Cmin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.