FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi tai ettet voi sietää tai ettei elimistösi pysty hajottamaan joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към лактоза или че нямате поносимост към или не можете да храносмилате някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Sähköposti: office@santhera.com
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Bulgarian: Идебенон трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния риск.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
Finnish: Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa eikä pureskella.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или дъвчат.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
Bulgarian: В Таблица 2 са представени резултатите, включително подкрепящи данни от 62 пациенти с LHON, които използват Raxone в разширена програма за достъп (Expanded Access Programme, EAP), и от 94 нелекувани пациенти в проучване на медицинските картони (Case Record Survey, CRS).
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Bulgarian: Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Bulgarian: При многократно приложение максималните плазмени концентрации на идебенон се достигат средно в рамките на 1 час (медиана на диапазона 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Finnish: Muutos parhaassa näöntarkkuudessa (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Bulgarian: Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Finnish: Raxone ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е метаболизмът, като по-голямата част от дозата се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: Междинните доклади трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
Finnish: Analyysi toistokokeiden sekamallin mukaan (mixed model of repeated measures).
Bulgarian: Анализ съгласно Смесен модел за многократни измервания
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Bulgarian: : 8 септември 2015 г.
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
Bulgarian: Психоаналептици, Нoотропни средства; ATC код: N06BX13
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa - sen ansiosta mahastasi kulkeutuu enemmän lääkeainetta verenkiertoon.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
Finnish: - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti.
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация"), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Bulgarian: QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко.
Finnish: Idebenonin kliinistä turvallisuutta ja tehoa LHON-potilailla on arvioitu yhdessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkevertaillussa tutkimuksessa (RHODOS).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
Finnish: Kun tätä potilasta ei otettu huomioon, tulokset olivat samanlaiset kuin ITT-populaatiossa.
Bulgarian: Изключването на този пациент води до резултати, сходни с тези при ITT популацията.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценява, дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр. бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta Raxonen määräämisessä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се внимава при предписване на Raxone на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Bulgarian: Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).
Finnish: Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että idebenoni läpäisee veri-aivoesteen ja jakautuu huomattavina pitoisuuksina aivokudokseen.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че идебенон преминава кръвно-мозъчната бариера и се разпределя в значими концентрации в мозъчната тъкан.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavana tietoja yli kuusi kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с идебенон за период над 6 месеца.
Finnish: Idebenonilla on huomattava ensikierron metabolia, jossa muodostuu idebenonin konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja (IDE-C)) ja vaiheen I metaboliitteja QS10, QS6 ja QS4 sekä niiden vastaavia vaiheen II metaboliitteja (glukuronidit ja sulfaatit (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
Bulgarian: Метаболитите на идебенон са цветни и могат да причинят хроматурия, т.е. червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma "muutos parhaassa näöntarkkuudessa" mitattiin viikon 24 parhaan näöntarkkuuden (joko vasemman tai oikean silmän) ja lähtötilanteen näöntarkkuuden välisenä erotuksena (Taulukko 1).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
Bulgarian: (N, %)
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания фаза I е наблюдавано пропорционално нарастване на плазмените концентрации на идебенон за дози от 150 mg до 1050 mg.
Finnish: Titaanidioksidi Paraoranssi FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
Finnish: Virtsan värin muuttuminen
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза.
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
Finnish: Sen mukaan, milloin oireet ovat alkaneet ja miten paljon gangliosoluja on jo tuhoutunut, idebenoni voi edistää näön palautumista potilailla, joilla näkökyky on hävinnyt.
Bulgarian: В зависимост от времето, изминало от възникването на симптомите, и дела на вече засегнатите RGC идебенон може да стимулира възстановяването на зрението при пациенти, страдащи от загуба на зрение.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma:
Bulgarian: Основна вторична крайна точка:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että idebenoni erittyy äidinmaitoon.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на идебенон в майчиното мляко.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi idebenoni oli mitattavissa plasmassa vain enintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun 750 mg:n annos Raxonea oli otettu suun kautta joko kerta-annoksena tai toistetusti (14 päivää) kolmesti päivässä -annostuksella.
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
Finnish: Idebenonin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievä tai keskivaikea ripuli (joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä), nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti), yskä ja selkäkipu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 32 potilaalle, joiden ikä oli 8-11 vuotta, ja 91 potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 42 kuukauden ajan.
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
Finnish: LHONissa idebenoni voi siirtää elektroneja samalla tavalla suoraan elektroninsiirtoketjun kompleksiin III ohittamalla kompleksin I, johon vaikuttavat kaikki kolme primaarista mtDNAmutaatiota, jotka aiheuttavat LHONia, ja säilyttämällä solun ATP:n tuotannon.
Bulgarian: По сходен начин при LHON, идебенон може да прехвърли електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига, като по този начин заобикаля комплекс I, който е засегнат от трите основни мутации на мтДНК, причиняващи LHON, и възстановява клетъчното генериране на ATP.
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: Докладите трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Bulgarian: След единична или многократна перорална доза Raxone 750 mg, присъстващите в най-голяма степен метаболити на идебенон в урината, са QS4+QS4-C, които съставляват средно между 49,3% и 68,3% от общата приложена доза.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
Bulgarian: In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): с оглед да се изследва допълнително безопасността при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да генерира данни въз основа на одобрен протокол от регистър на лекарствената експозиция при пациенти, на които се предписва Raxone за лечение на LHON в клиничната практика.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействията тип лекарство-лекарство при 32 здрави доброволци показват, че на първия ден от пероралното приложение на 300 mg идебенон три пъти дневно метаболизмът на мидазолам, субстрат на CYP3A4, не се изменя, когато двете лекарства се прилагат заедно.
Finnish: Idebenonin tai sen metaboliittien farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan aikariippuvainen.
Bulgarian: Нито идебенон, нито неговите метаболити показват зависима от времето фармакокинетика.
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä (n=8) idebenoniryhmän kuudesta potilaasta kenelläkään näöntarkkuus ei huonontunut arvoon ≥1,0 logMAR, kun taas lumelääkeryhmässä niin kävi kummallakin kahdesta potilaasta.
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Finnish: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 kirjainta (-0,255; 0,014) p=0,078
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Jotta Raxonen hyötyjen tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava ulkoinen avoin interventiotutkimus, jossa on hoitoa saamaton verrokkiryhmä Raxonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LHON-potilaiden hoidossa, pitkäaikainen hoito mukaan luettuna.
Bulgarian: С оглед да се изследват допълнително ползите от Raxone при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от външно, контролирано въз основа на естествения ход на заболяването, отворено интервенционално проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Raxone за лечение на пациенти с LHON, включително за дългосрочно лечение.
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Finnish: Tietoja idebenonille altistumisen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите от експозицията на идебенон върху човешкия фертилитет.