FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin substanţa activă deltametrin şi sunt destinate utilizării la bovine şi ovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi cu păduchi şi căpuşe la miei.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine este pozitiv.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Romanian: Prin urmare, la 17 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Romanian: Solicitantul, Virbac, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine EMA/620968/2013
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Romanian: pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
English: 10 November 2011
Romanian: 10 noiembrie 2011
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Romanian: Avizul final a devenit Decizie a Comisiei Europene la 3 noiembrie 2011.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 5 mai 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. Jean-Claude Rouby şi, respectiv, dr. David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Romanian: O explicaţie scrisă a fost oferită de reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 mai 2011.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Romanian: Aviz în urma unei proceduri iniţiate în temeiul articolului pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate
English: Use it as soon as you remember.
Romanian: Utilizați-l imediat ce vă amintiți.
English: The steps below should be followed.
Romanian: Trebuie urmați pașii de mai jos.
English: What Riarify is and what it is used for
Romanian: Ce este Riarify și pentru ce se utilizează
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Romanian: Prin urmare, este important ca pacientul să fie evaluat în mod regulat.
English: Tell your doctor immediately
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră
English: It is important to use Riarify every day.
Romanian: Este important să utilizați Riarify în fiecare zi.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Romanian: • tulburări de somn (dormiți prea puțin sau prea mult)
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Romanian: Printre reacțiile adverse observate, următoarele sunt asociate în mod uzual cu:
English: If your breathing gets worse:
Romanian: Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește:
English: Do not double the dose.
Romanian: Nu dublați doza.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,001).
English: You should clean your inhaler once a week.
Romanian: Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Romanian: Nu efectuați pașii de la 2 la 5 prea rapid.
English: These events are more likely to occur in children.
Romanian: Există o probabilitate mai crescută ca aceste evenimente să apară la copii.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Romanian: • întârziere a creșterii la copii și adolescenți.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse potențiale.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Romanian: Numărul de pufuri rămase este afișat în intervale de 20.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Romanian: Alte perioade și condiții de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Romanian: Dacă este aproape momentul pentru următoarea dumneavoastră doză, nu luați doza omisă, ci doar luați doza următoare la momentul potrivit.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Riarify.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2018
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Romanian: În săptămânile 26 și 52 au fost observate îmbunătățiri similare, deși nesemnificative din punct de vedere statistic.
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome.
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Romanian: Aceasta are potențialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Romanian: Riarify este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Romanian: Două studii au inclus aproximativ 20% dintre pacienții care au utilizat dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni farmacocinetice
English: Inspiratory Capacity (IC)
Romanian: Capacitatea inspiratorie (CI)
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Romanian: Dacă acestea se administrează concomitent din motive de mare necesitate, efectul formoterolului va fi redus sau anulat.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Romanian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Romanian: Nu încetați să utilizați Riarify și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Romanian: Administrați un alt puf urmând instrucțiunile, începând din nou de la pasul 2.
English: If you use more Riarify than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Riarify decât trebuie
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Romanian: • producție crescută de mucus, modificarea culorii mucusului
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Romanian: Clearance-ul renal al formoterolului este de 150 ml/min.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Romanian: Dacă pacienții consideră că tratamentul nu este eficace, aceștia trebuie să continue tratamentul, însă trebuie solicitată asistență medicală.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Romanian: Instrucțiuni suplimentare pentru grupe specifice de pacienți Pentru pacienții cu slăbiciune la nivelul mâinilor poate fi mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Romanian: Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre acest dispozitiv.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Romanian: • depresie • stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind siguranța provenite din studii clinice pe termen lung nu au indicat nicio preocupare semnificativă privind siguranța (vezi pct. 5.1).
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Romanian: Totuși, studiile privind efectul HFA134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidențiat niciun efect advers relevant din punct de vedere clinic.
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Riarify să nu fie oprit brusc.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Romanian: • dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a formoterolului este de 61-64%, un procent de 34% fiind legat de albumină.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Romanian: Profilul toxicologic al combinației triple l-a reflectat pe cel al componentelor active individuale, fără o creștere relevantă a toxicității și fără descoperiri neașteptate.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Riarify în timpul sarcinii și travaliului.
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate la o populație de pacienți cu BPOC similară cu cele din studiile TRILOGY și TRINITY.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Romanian: Riarify conține o cantitate mică de alcool (etanol).
English: Manufacturers
Romanian: Fabricanți
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Romanian: Conjugatul acidului glucuronic este inactiv.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Romanian: • tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Riarify privind carcinogenitatea.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Romanian: Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”.
English: Frequency not known
Romanian: Cu frecvență necunoscută
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Romanian: Genotoxicitatea Riarify nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Romanian: Dacă credeți că acest medicament nu este foarte eficace, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Riarify în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și, dacă este necesar, poate începe administrarea unui nou tratament.
English: • painful and frequent urination
Romanian: • urinare dureroasă și frecventă
English: • abnormal or reduced sense of taste
Romanian: • anomalii sau simț redus al gustului
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Romanian: Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permiţându-vă să respirați mai ușor.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Romanian: Corticosteroizii se excretă în laptele uman.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Romanian: Enantiomerii (R,R) și (S,S) au reprezentat aproximativ 40% și respectiv 60% din substanța activă în formă nemodificată excretată în urină.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Romanian: Proporția relativă a celor doi enantiomeri a rămas constantă în intervalul de doze studiat și nu au existat dovezi de acumulare relativă a unui enantiomer față de altul, după administrarea de doze repetate.
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Romanian: Trebuie să inhalați medicamentul pe gură, iar acest lucru duce medicamentul direct la nivelul plămânilor.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Romanian: Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței acestora.
English: Infections and Infestations
Romanian: Infecții și infestări
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Romanian: Există unele dovezi ale prezenței unui risc crescut de pneumonie în cazul creșterii dozei de corticosteroizi, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Riarify decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Romanian: Cutie ambalaj multiplu Introduceți data eliberării pe fiecare ambalaj individual.
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Romanian: În medie, o proporție de 8% și 25% din doză a fost excretată ca formoterol în formă nemodificată și, respectiv, formoterol total.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Romanian: Într-o astfel de situație, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de corticosteroizi pentru a putea face față stresului și vi-i poate prescrie sub formă de comprimate sau injecții.
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Riarify în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Romanian: Dacă utilizați Riarify sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Romanian: Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III pentru BPOC a inclus două studii controlate cu comparator activ, cu durata de 52 săptămâni.
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Romanian: Nu se cunoaște dacă formoterolul sau glicopironiul (inclusiv metaboliții acestora) trec în laptele uman, însă aceștia au fost detectați în laptele animalelor care alăptează.