FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Slovak: Placebo hodnota P† BRINAVESS
English: In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: • irritation, itching at the infusion site
Slovak: • podráždenie, svrbenie v mieste infúzie,
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
English: This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
English: Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
English: BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať na monitorovanom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke.
English: • pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
English: Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
English: • nausea and vomiting
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
English: Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
Slovak: Vernakalant je antiarytmikum, ktoré pôsobí prednostne v predsieňach, kde predlžuje atriálnu refraktérnosť a v závislosti od pulzu spomaľuje vedenie impulzov.
English: No significant differences in safety or effectiveness were observed based on age, gender, use of rate control medications, use of antiarrhythmic medications, use of warfarin, history of ischaemic heart disease, renal impairment or expression of the cytochrome P450 2D6 enzyme.
Slovak: Na základe veku, pohlavia, používania liekov na kontrolu pulzu, používania antiarytmík, používania warfarínu, anamnézy ischemickej choroby srdca, poruchy funkcie obličiek alebo expresie enzýmu cytochrómu P450 2D6 sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
English: or an extra heart beat)
Slovak: alebo predčasný sťah srdca),
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
English: BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Slovak: Jednorazové injekčné liekovky zo skla (typu I) s chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým prstencom.
English: Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, že vernakalant ovplyvňuje fertilitu.
English: There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
Slovak: S kardioverziou jednosmerným prúdom do 2 hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
English: Correvio Тел.
Slovak: Correvio Tel:
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
English: Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
English: Does the patient have severe bradycardia, sinus node dysfunction or second and third degree heart block, in the absence of a pacemaker?
Slovak: Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
English: Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
Slovak: Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
English: Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
English: BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS.
English: • coughing, sore nose
Slovak: • kašeľ; boľavý nos,
English: Common: Cough; nasal discomfort
Slovak: Časté: kašeľ; nosové ťažkosti
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Slovak: Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie (pozri časť 4.4).
English: • heart failure
Slovak: − srdcové zlyhanie,
English: • shortness of breath or a tightness in the chest
Slovak: • dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
English: Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
English: After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
English: How to store BRINAVESS
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
English: • taste disturbances
Slovak: • poruchy chuti,
English: No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
English: • fast heart beat
Slovak: • rýchly pulz srdca
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
English: With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
English: -For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESSU.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
English: Uncommon: Pain in extremity
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
English: Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
English: 10 mL: EU/1/10/645/001
Slovak: EU/1/10/645/001
English: • your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
English: • excessive sweating, itching
Slovak: • nadmerné potenie; svrbenie,
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať.
English: How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
English: Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
English: Preparation of BRINAVESS for infusion
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
English: Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku a kartu s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
English: Water for injections
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
English: Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Slovak: K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii, ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Slovak: I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má použiť
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
English: Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Slovak: Pacienti s atriálnou fibriláciou, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyššiu incidenciu konverzie na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky (1,2
English: There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
Slovak: S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Slovak: U pacientov s kardiostimulátorom sú skúsenosti s vernakalantom obmedzené.