FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt.
Danish: Læs brugsanvisningen før du begynder at bruge Humalog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning og hver gang du får en ny pakning med Humalog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, da brugsanvisningen kan være opdateret med ny information.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 20 eenheden aan gezonde individuen was de farmacodynamische respons van insuline lispro 200 eenheden/ml oplossing voor injectie gelijk aan die van insuline lispro 100 eenheden/ml oplossing voor injectie, zoals te zien is in de afbeelding hieronder (figuur 2).
Danish: Det farmakodynamiske respons af insulin lispro 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning svarer til det for insulin lispro 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning efter subkutan administration af en enkelt 20 enheders dosis in raske forsøgspersoner som vist i kurven herunder (figur 2).
Dutch: U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix50 patroon.
Danish: Bland ikke andet insulin i en Humalog Mix50 cylinderampul.
Dutch: Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog Mix50 kan blandes med andet insulin.
Dutch: Bewaar de Humalog Junior KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg zelfs als er nog wat oplossing over is.
Danish: Opbevar den Humalog Junior KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC - 30ºC) og kasser den efter 28 dage selvom en del af opløsningen er tilbage.
Dutch: De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25 (zie rubriek 4.4).
Danish: Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog Mix25 (se pkt.
Dutch: Plaats de naald door de rubberstop van de Humalog Mix25 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
Danish: Stik nålen igennem gummimembranen på Humalog Mix25-hætteglasset og sprøjt luften ind i glasset.
Dutch: Voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucosehomeostase.
Danish: Behandling af voksne med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glucosehomøostase.
Dutch: • Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.
Danish: • Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.
Dutch: Iedere Humalog Junior KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Danish: Hver Humalog Junior KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).
Dutch: Laat de patroon in de pen zitten.
Danish: Efterlad cylinderampullen i pennen.
Dutch: De 3 ml-patronen zijn ingesloten in een wegwerpinjectiepen, genaamd de "KwikPen".
Danish: 3 ml cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, kaldet "KwikPen".
Dutch: Gebruik geen naalden samen met anderen!
Danish: Del ikke dine nåle med andre.
Dutch: Volgende injecties - Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix25 uit het naaldje komt.
Danish: • Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog Mix25 ud af nålen.
Dutch: Injectieflacon Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30°C.
Danish: Hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) eller ved temperaturer under 30ºC.
Dutch: - het koude zweet breekt uit.
Danish: der har været udsat for frost.
Dutch: Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders hebben ervaren dan bij de voorheen door hen gebruikte insuline.
Danish: Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin, har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin.
Dutch: De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50 (zie rubriek 4.4).
Danish: Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog Mix50 (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af hætteglasset, så det fremstår med et frossent udseende.
Dutch: Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u moet injecteren.
Danish: Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved at dreje på doseringsknappen.
Dutch: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Danish: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.
Dutch: Humalog kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Danish: Humalog kan gives lige før måltider.
Dutch: Volgende injecties - Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix50 uit het naaldje komt.
Danish: • Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen vender opad, indtil der kommer en dråbe Humalog Mix50 ud af nålen.
Dutch: Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen van Lilly en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Danish: Humalog Mix50 cylinderampuller skal bruges sammen med en Lilly insulin injektionspen til flergangsbrug og skal ikke bruges med andre injektionspenne til flergangsbrug, da doseringsnøjagtigheden ikke er fastlagt for andre penne.
Dutch: Binnenste naaldbeschermer
Danish: Indre nålehætte
Dutch: 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water.
Danish: 25% af det insulin lispro, som er i Humalog Mix25, er opløst i vand.
Dutch: Overige informatie over Humalog
Danish: Andre oplysninger om Humalog
Dutch: Het volledige EPAR voor Humalog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf de injecties toedienen, indien hun dit correct is aangeleerd.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Humalog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
Danish: Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
Dutch: Humalog en Humalog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Danish: Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humalog te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humalog.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.
Dutch: Humalog insuline lispro
Danish: Humalog insulin lispro
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
Dutch: Door op die manier de bloedglucosespiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Humalog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedglucosewaarden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Dutch: Humalog, Humalog Basal en Humalog Mix mogen worden toegediend via onderhuidse injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Dutch: Humalog kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucosepiegel hebben.
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Dutch: Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel), waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Humalog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Dutch: Wat is Humalog?
Danish: Hvad er Humalog?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humalog vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Humalog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Humalog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Dutch: Humalog100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Dutch: De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Dutch: Humalog is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte, en het nuchter bloedglucosegehalte (gemeten ten minste acht uur na het eten).
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Humalog te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe is Humalog onderzocht?
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Dutch: Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
Dutch: Hoe werkt Humalog?
Danish: Hvordan virker Humalog?
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is VeraSeal?
Danish: Hvad er VeraSeal?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan de drie lopende klinische proeven.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd waarbij 167 patiënten betrokken waren die vaatchirurgie ondergingen.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Dutch: Het Comité vreesde dat het hoofdonderzoek niet was uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP).
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Dutch: Als trombine in aanraking komt met een vochtig oppervlak wordt het geactiveerd en splitst het fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrine heten.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749911/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Dutch: Dit helpt om bloedingen te voorkomen en hecht de bloedvaten.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.