FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizík pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Portuguese: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Portuguese: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Portuguese: Uso intralesional
Slovak: Intraléziové použitie
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Slovak: Baxter Czech spol.
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Slovak: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Slovak: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Slovak: Aprotinín 15000 KIU;
Portuguese: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Portuguese: Baxter B.V.
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Portuguese: BAXTER, S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovak: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovak: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Plasminogénio: 0,2-0,6 mg;
Slovak: Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Slovak: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Baxter d.o.o.
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Portuguese: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Népfürdő u. 22.
Portuguese: Aprotinina: 1,67 EPU/ml
Slovak: Aprotinín 1,67 Ph.Eur.U./ml
Portuguese: 30 UI/ml
Slovak: 10 IU/ml
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Slovak: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Baxter A/S
Portuguese: Componente 1:
Slovak: Zložka 1:
Portuguese: Componente 2:
Slovak: Zložka 2:
Portuguese: Uso cutâneo
Slovak: Topické použitie
Portuguese: 2.º componente:
Slovak: 2. zložka:
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg Fator XIII da coagulação: 60 UI Aprotinina: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Cloreto de cálcio: 5,9 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Slovak: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Slovak: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Slovak: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Portuguese: 1.º componente:
Slovak: 1. zložka:
Portuguese: ARTISS - Lösungen für einen
Slovak: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Fator XIII: 30 UI
Slovak: Faktor XIII: 10-50
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Slovak: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Slovak: Aprotinín (3000 KIU2/ml)
Portuguese: 150 00 Praha 5
Slovak: Tissucol Duo 500
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml Fator XIII: 30 UI/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml
Portuguese: Frasco 1: 100-130 mg/ml de proteínas totais; 75-115 mg/ml de proteína coagulável; 10-50 UI/ml de fator XIII; 0,04-0,12 mg/ml de plasminogénio; Frasco 2: 3000 UIC/ml (1,67 EPU/ml) de aprotinina bovina; Frasco 3:
Slovak: Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Portuguese: 50 mg/ml
Slovak: Fibrinogén 90 mg/ml
Portuguese: Não voltar a congelar.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Slovak: Aplikátor Quixil
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Slovak: „Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Slovak: Spôsob a cesta podania
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Slovak: Nesmiete byť liečený liekom Quixil:
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver Secções 4.2 e 4.4)."
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).