FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Latvian: Vemlidy ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kas jāglabā pudelē, lai aizsargātu tabletes).
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai uzraudzītu nieru darbību.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: ĀRSTNIECISKO AUGU PIEDEVAS Asinszāle (Hypericum perforatum)
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem vai kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Latvian: 96. nedēļā vīrusu nomākums, kā arī bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika nodrošināta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra alafenamīdu (skatīt 5. tabulu).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar HBV DNS līmeni plazmā zemāku par 29 IU/ml 48. nedēļā.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk nekā 0,7% tenofovīra, un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā 0,01-25 μg/ml.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
Latvian: Vemlidy lietošana vienreiz dienā pacientiem ar CrCl ≥15 ml/min, bet <30 ml/min, un pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam tiek veikta hemodialīze, tiek pamatota ar ļoti ierobežotiem farmakokinētikas datiem saistībā ar modelēšanu un simulāciju.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Latvian: Ārstēšanas rezultāti 108. pētījuma un 110. pētījuma 48. nedēļā ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Latvian: d Iekļauti pacienti, kuri pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas nebija saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (NB), nāvi, vai arī tādēļ, ka netika novērota zāļu efektivitāte, piemēram, tika atsaukta informētā piekrišana, tika pārtraukta novērošana utt.
Czech: Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist nevienu Vemlidy devu.
Czech: Ve většině případů dojde ke spontánnímu vymizení, ale po ukončení léčby hepatitidy B se mohou objevit závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu izrādījās pašierobežojoši, tomēr pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas var sākties smagi paasinājumi, tostarp ar letālām sekām.
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Latvian: • Pirms pārtraucat lietot Vemlidy, konsultējieties ar ārstu neatkarīgi no iemesla, jo īpaši, ja novērojāt jebkādas blakusparādības vai Jums tika atklāta cita slimība.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt, veicot peritoneālo dialīzi.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Latvian: Dati par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot pacientiem ar hronisku B hepatītu, tiek pamatoti ar 48 un 96 nedēļu datiem, kas iegūti divos randomizētos, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos: GS-US-320-0108 („108. pētījums") un GS-US-320-0110 („110. pētījums").
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Latvian: Aprakstītā mijiedarbība ir pamatota ar pētījumiem par tenofovīra alafenamīdu, vai atspoguļo iespējamo mijiedarbību, lietojot Vemlidy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vemlidy na lidskou fertilitu.
Latvian: Dati par Vemlidy ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja pēc Vemlidy lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Latvian: • HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B hepatīta vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Latvian: Tomēr dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne tenofovīra disoproksila fumarāta radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu ar B hepatīta vīrusu citas personas.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Latvian: Vemlidy pārdozēšanas gadījumā jānodrošina parastā balstterapija, tostarp pacienta klīniskā stāvokļa novērošana un dzīvībai svarīgo pazīmju kontrolēšana.
Czech: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs ↔ GS-331007
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Latvian: Centrālās laboratorijas ALAT līmeņa NAR rādītāji ir šādi: ≤ 43 v/l no 18 līdz < 69 gadus veciem vīriešiem un ≤ 35 v/l ≥ 69 gadus veciem vīriešiem; ≤ 34 V/l 18 līdz < 69 gadus vecām sievietēm un ≤ 32 v/l ≥ 69 gadus vecām sievietēm.
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai Vemlidy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir jāveic regulāras veselības pārbaudes, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 61% pacientu bija vīrieši, 72% bija aziātu rases, 25% bija baltās rases un 2% (8 pacienti) bija melnās rases.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Latvian: Risks inficēt citas personas saglabājas arī tad, ja tiek lietotas šīs zāles.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai cirozi nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, jo hepatīta paasinājuma turpmākā ārstēšana var novest pie aknu funkciju dekompensācijas.
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Latvian: Vairākās pārbaudēs, tostarp mitohondriju DNS analīzēs, netika iegūti pierādījumi par mitohondriju toksicitāti in vitro.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší.
Latvian: Pārtraucot Vemlidy lietošanu, B hepatīts var pasliktināties.
Czech: • antibiotika užívaná léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující: rifabutin, rifampicin nebo rifapentin
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto baktēriju infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai: rifabutīnu, rifampicīnu vai rifapentīnu;
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 95 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Latvian: Metabolisms ir galvenais tenofovīra alafenamīda eliminācijas ceļš cilvēka organismā; tādā veidā eliminējas >80% no perorāli lietotas devas.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Latvian: • Vemlidy lietošanas laikā ievērojiet piesardzības pasākumus, lai neiestātos grūtniecība.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 38 gadi, 64% pacientu bija vīrieši, 82% bija aziātu rases, 17% bija baltās rases un <1% (5 pacienti) bija melnās rases.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Latvian: Tenofovīru no organisma var efektīvi izvadīt, veicot hemodialīzi (izvadīšanas attiecība ir aptuveni 54%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Latvian: Vemlidy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai ar ķermeņa masu <35 kg, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Latvian: Nepārtrauciet Vemlidy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt Vemlidy lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo OATP1B3.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda izplatību organismā var ietekmēt OATP1B1 un/vai OATP1B3 aktivitāte.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Latvian: • Pirms Vemlidy tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: ↔ Efavirenz
Latvian: ↔ Efavirenzs
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Latvian: Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Latvian: Visiem ar HBV inficētajiem pacientiem, kam nav zināms HIV-1 infekcijas statuss, pirms ārstēšanas ar Vemlidy jāpiedāvā veikt HIV antivielu testi.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Vemlidy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně, jednorázová dávka, jednou denně; a intravenózně).
Latvian: Mijiedarbības starp Vemlidy sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑"; samazināšanās - ar „↓"; bez izmaiņāmar „↔"; divreiz dienā - ar „b.i.d."; viena deva - ar „s.d."; vienreiz dienā - ar „q.d."; intravenoziar „IV").
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Latvian: 108. pētījums (HBeAg negatīvi)
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml.
Latvian: Vadoties pēc 3. fāzes populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, tenofovīra alafenamīda (n = 698) un tenofovīra (n = 856) vidējā AUC0-24 vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 0,22 un 0,32 µg•h/ml.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Latvian: Pēc 96. nedēļas pacienti turpināja saņemt sākotnējo maskēto ārstēšanu vai saņēma zināmas zāles Vemlidy.
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Latvian: Ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Czech: Studie 110 (HBeAg-pozitivní)
Latvian: 110. pētījums (HBeAg pozitīvi)
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim, tādēļ Vemlidy lietošana nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Latvian: • augu izcelsmes līdzekļus, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai: asinszāle (hypericum perforatum);
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Latvian: Nav datu par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot ar HBV inficētiem pacientiem, kam ir dekompensēta aknu slimība un kam Child-Pugh-Turcotte (CPT) vērtējums ir >9 (t. i., C klase).
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra vidējais koncentrācijas plazmā eliminācijas pusperiods ir attiecīgi no 0,51 līdz 32,37 stundām.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 96. nedēļas tika turpināta maskētā ārstēšana, KMB vidējās procentuālās izmaiņas katrā grupā 120. nedēļā bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas 96. nedēļā.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda iedarbība ir proporcionāla devai, ja devas diapazons ir no 8 līdz 125 mg.
Czech: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas ar HIV-1 inficētiem un iepriekš neārstētiem pusaudžiem, kas tenofovīra alafenamīdu (10 mg) lietoja kopā ar elvitegravīru, kobicistatu un emtricitabīnu fiksētas devas kombinētas tabletes (E/C/F/TAF; Genvoya) veidā.
Czech: ALT Normalizace ALT (centrální laboratoř)b
Latvian: Normalizēts ALAT (Centrālā laboratorija)c
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Latvian: Ilgstošā perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumā ar pelēm tika atklāta neliela divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, ko saistīja ar augsto lokālo koncentrāciju kuņģa-zarnu traktā, lietojot devu 600 mg/kg/dienā.
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu, ar tenofovīra alafenamīda lietošanu saistītu, nefrotoksicitātes risku, kas rodas no hroniskas tenofovīra iedarbības mazās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Změny parametrů kostní hustoty
Latvian: Izmaiņas kaulu minerālvielu blīvuma rādītājos
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, kuri tiek ārstēti ar B hepatīta pretvīrusa zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Latvian: Vemlidy satur laktozi
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Latvian: Normalizēts ALAT (AASLD)d
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Latvian: Tajās dienās, kad tiek veikta hemodialīze, Vemlidy jālieto pēc hemodialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 0,18 un 0,02 µg/ml.
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Latvian: HBV DNS efektivitātes parametri 48. nedēļāa
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts (0,180 mg/0,215 mg/
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní hustota (BMD) u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání tenofovir-alafenamidu.
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika novērota kā samazināts kaulu minerālvielu blīvums žurkām un suņiem, kad tenofovīra iedarbība bija vismaz četras reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Latvian: Vemlidy nenovērš risku inficēt citas personas ar B hepatīta vīrusu dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Latvian: Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tika izmantoti apkopoti dati par drošumu, kas iegūti 2kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros 866 ar HBV inficēti pacienti līdz 96. nedēļai (vidējais maskēto pētījuma zāļu iedarbības ilgums bija 104 nedēļas) vienreiz dienā dubultakla pētījuma ietvaros saņēma 25 mg tenofovīra alafenamīda, un uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra koncentrācija plazmā ir zemāka par koncentrāciju cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Latvian: Ja nezināt, vai jums ir arī HIV infekcija, pirms Vemlidy lietošanas B hepatīta vīrusa ārstēšanai, Jūsu ārstam būtu jāpiedāvā Jums veikt HIV analīzes.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti.
Latvian: • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents ir ievietots atsevišķā maisiņā vai kārbā, un to nedrīkst norīt.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Latvian: Nav datu par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot ārstēšanā ar HBV inficētiem pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Czech: Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně „25".
Latvian: Dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes, 8 mm diametrā, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „25" otrā tabletes pusē.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem un pieagušajiem netika novērotas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Latvian: Tās ir pretvīrusu zāles, kas zināmas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Czech: Zvýšené hodnoty ALT
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, perolāli lietojot Vemlidy tukšā dūšā, maksimālā tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā tika novērotā 0,48 stundas pēc devas lietošanas.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Latvian:  Ja iepriekš minētais norādījums attiecas uz Jums, nelietojiet Vemlidy un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi ir inficēti ar HBV un hepatīta C vai D vīrusu
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību paasinājumi ir īpaši smagi un dažkārt ar letālām sekām.