FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Italian: Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari.
German: 2333 CR Leiden NIEDERLANDE
Italian: 2333 CR Leiden Paesi Bassi
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica.
German: • Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel.
Italian: • Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sul sovradosaggio.
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ruconest e contenuto della confezione
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Italian: • Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Italian: La proteina plasmatica C1INH è il principale regolatore dell'attivazione del sistema di contatto e del sistema del complemento in vivo.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Italian: Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta EXP.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Italian: In uno studio in aperto, 114/119 (95%) degli attacchi trattati con una singola dose di 50 U/kg hanno raggiunto entro 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Italian: Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti si rivolgano immediatamente a un medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Italian: La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH.
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
German: 2100 E Conestat alfa.
Italian: 2100 U di conestat alfa
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Italian: La dose, fino a 2 flaconcini, verrà calcolata in base al suo peso.
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Italian: • Data e ora del trattamento
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Italian: • La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Italian: Dopo aver disciolto la polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Italian: • Controllare che tutti i componenti richiesti siano posizionati sulla superficie di lavoro: - 1 o 2 siringhe con la soluzione preparata - 1 set per infusione con ago 25G - 1 tampone imbevuto di alcol - 1 tampone sterile in tessuto non tessuto - 1 cerotto auto-adesivo - 1 laccio emostatico - 1 cerotto per assicurare l'ago
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
Italian: Dolore addominale Parestesia orale
German: - Anweisungen zu Maßnahmen bei möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, beispielsweise einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Italian: - Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse al medicinale inclusa una reazione acuta di ipersensibilità - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
German: Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver rekonstituiert werden muss.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
German: • Erfolg der Behandlung
Italian: • Risposta al trattamento
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Italian: • Lasciare l'involucro sull'adattatore fino all'inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Italian: • Eventuali eventi avversi
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Italian: • Il materiale informativo per gli operatori non sanitari.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 centimetri e ago 25G
German: Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire due flaconcini di polvere.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Italian: • Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Italian: Conestat alfa è una forma ricombinante (non derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1INH).
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Italian: Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
German: Kochsalzlösung n = 16
Italian: Soluzione salina n =16
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Italian: • Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura.
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
Italian: Come conservare Ruconest
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest.
German: Kochsalzlösung n = 13
Italian: Soluzione salina n =13
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Italian: Fase 11: Preparazione del sito di iniezione
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Italian: Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
Italian: Se sono stati preparati: - un flaconcino di soluzione, aspirare il volume come calcolato - due flaconcini e il peso corporeo è inferiore a 84 kg aspirare nel modo seguente: a) 14 ml dal primo flaconcino b) dal secondo flaconcino, la differenza tra il volume calcolato e i 14 ml del primo flaconcino
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia immunocomplesso mediata e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Italian: Ruconest deve essere somministrato dagli operatori sanitari fino a quando il paziente (o la persona che abitualmente lo assiste) non è in grado di eseguire la somministrazione dopo una formazione appropriata e in accordo con gli operatori sanitari.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per questi anticorpi, fornita dall'azienda, nel quadro di un controllo di sospetta insorgenza di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
Italian: Conestat alfa, inibitore ricombinante dell'esterasi umana del componente 1 (C1) del complemento (rhC1INH), è un analogo del C1INH umano ed è ottenuto dal latte di conigli che esprimono il gene che codifica il C1INH umano.
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
German: Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Italian: Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in circa 5 minuti.
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Italian: • Estrarre una siringa sterile dal suo involucro.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Italian: Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei capogiri o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung dieses Arzneimittels bzw. Selbstverabreichung vor.
Italian: • I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Italian: Il diario del paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: