FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, über die bei der Pegasys Monotherapie bei CHB oder CHC oder in Kombination mit Ribavirin bei CHC-Patienten in klinischen Prüfungen oder nach der Zulassung berichtet wurden
English: ● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
German: • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
English: Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
German: Infektionen: Lungenentzündung, Hautinfektionen Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Entzündung der Schilddrüse
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
German: Dysurie, Inkontinenz, Störungen im Harnwegssystem
English: Response Parameter
German: Ansprechparameter
English: *These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
German: *Diese Nebenwirkungen traten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B auf, die mit Pegasys als
English: Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
German: Tabelle 17: Anhaltendes virologisches Ansprechen insgesamt und basierend auf raschem virologischem Ansprechen in Woche 4 bei Genotyp 2 oder 3 nach einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin bei CHC-Patienten
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
German: Pegasys und Ribavirin grippeähnliche Erkrankung (91 %), Kopfschmerzen (64 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (56 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (45 %).
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
German: * Ähnlich zum Endpunkt HBV-DNA < 105 Kopien/ml.
English: (N=88) 48 weeks
German: (n = 88) 48 Woche n
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
German: Abstoßung von Leber- und Nierentransplan -taten, VogtKoyanagiHaradaSyndrom
English: Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
German: diabetische oder hypertensive Retinopathie) sollten während der Behandlung mit Pegasys wiederholt Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
English: ● use through clothing covering the skin.
German: • Nicht durch Kleidung hindurch spritzen.
English: (N=478) 48 weeks
German: (n = 478) 48 Woche n
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 180 mcg
English: How to use Pegasys
German: Wie ist Pegasys anzuwenden?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
German: Psoriasis, Urtikaria, Ekzem, Exanthem, vermehrtes Schwitzen, Hauterkrankungen, Lichtempfindlichkeitsreaktione n,
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
German: • Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift.
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
German: Patienten mit einer HCV- oder HBV-Monoinfektion
English: Chronic hepatitis B in adult patients
German: Chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten
English: In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13% ,respectively, in the 72 week arms.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die zuvor auf pegyliertes Interferon alfa-2b/Ribavirin nicht angesprochen hatten und die eine 48- oder 72-wöchige Behandlung erhielten, betrug die Häufigkeit eines Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin wegen unerwünschter Ereignisse oder auffälliger Laborwerte im 48-wöchigen Behandlungsarm 6 % bzw.
English: Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
English: Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin behandelt wurden, war nach 48 Wochen Behandlung die Gewichtszunahme und das Größenwachstum im Vergleich zu den Ausgangswerten verzögert.
English: LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
German: hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml (a) Derzeit ist noch unklar, ob bei einer Verkürzung der Behandlung auf 16 Wochen eine höhere Dosierung von Ribavirin
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Wachstumshemmung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
German: Vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Sehschwäche, Augenirritation,
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
German: Virologisches Ansprechen wurde definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze, bestimmt mit dem COBAS AMPLICORTM HCV Test, Version 2.0 (Nachweisgrenze 100 Kopien/ml,
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
German: Nach achtwöchiger Behandlung bei einmal wöchentlicher Anwendung kommt es zu keinem weiteren Serumkonzentrationsanstieg.
English: Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
German: In einer randomisierten kontrollierten US-Studie (HALT-C) wurden HCV-Patienten verschiedener Fibrosegrade, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten und die während eines 3,5jährigen Behandlungszeitraums Pegasys 90 Mikrogramm/Woche als Monotherapie erhielten,
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
German: Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw.
English: The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
German: eine HIV-Koinfektion), sowie prognostische Faktoren für das Therapieansprechen abgewogen werden (für HBV-Infektionen hauptsächlich HBV-Genotyp und ALT-Spiegel, für HCV-Infektionen hauptsächlich HCV-Genotyp und HCV-RNA-Spiegel) (siehe Abschnitt 5.1).
English: Genotype 2 or 3 without RVR**
German: Genotyp 2 oder 3 ohne rasches virologisches Ansprechen**
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
German: Patienten ohne HCV-RNA-Ergebnisse in Woche 12
English: Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
German: Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
German: hingegen waren die Spitzenkonzentrationen (9,1 gegenüber 10,3 ng/ml) bei Personen über 62 Jahren vergleichbar.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
German: Ribavirin 1.000/1.200 m g 48 Wochen
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
German: Interferon alfa-2b 3 Mio.I.E.
English: The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
German: Das virologische Ansprechen bei HIV-HCV koinfizierten Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie und mit Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie behandelt wurden, ist bezogen auf Genotyp und Ausgangsviruslast in Tabelle 21 zusammengefasst.
English: HIV-HCV co-infected patients
German: HIV-HCV koinfizierte Patienten
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
German: In klinischen Studien zur CHC mit erwachsenen Patienten wurde vereinzelt (bei 8 von 451 Patienten) bei der Behandlung mit der Kombinationstherapie ein Anstieg der ALT beobachtet (≥ 10 x oberer
English: Please refer to the ribavirin SmPC.
German: Bitte beachten Sie auch die Fachinformation von Ribavirin.
English: Ελλάδα
German: Dann sollten Sie
English: Gastrointestinal disorder
German: Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
English: Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
German: Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen, Erröten
English: Dizziness, disturbance in attention, migraine
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Migräne
English: Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
German: Genotyp 1 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 4 rasches virologisches Ansprechen
English: Hypothyroidis m, hyperthyroidi sm
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
English: Ribavirin dose
German: Ribavirin Dosis Behandlungsdauer
English: ● an adhesive bandage
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
German: Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
German: Deshalb sind die Therapieempfehlungen für Genotyp 1, 2 oder 3 unabhängig von diesem Ausgangsparameter.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 90 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a*.
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
German: hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 Wochen vs. Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 800 mg, 48 Wochen: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 1,52 (1,07 bis 2,17), p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = 0,020 *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 Wochen vs. Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 Wochen: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 2,12 (1,30 bis 3,46), p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = 0,002
English: Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
German: Fieber, Rigor*, Schmerzen*, Schwäche, Müdigkeit, Reaktionen an der
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Jahre
English: In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
German: Dosisbereich 30 mg bis 150 mg), war die Behandlung mit Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 4 Wochen mit mittleren Methadonspiegeln verbunden, die 10 % bis 15 % über dem Ausgangswert lagen.
English: Breastfeeding
German: Brustdrüse
English: Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
German: Haarausfall, Dermatitis, Pruritus, trockene Haut
English: Treatment-naïve adult patients
German: Unvorbehandelte erwachsene Patienten
English: A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw.
English: Body weight kg (lbs)
German: Körpergewicht kg
English: Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
German: Tabelle 7: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C
English: Skin disorder
German: Erkrankungen der Haut
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 µg/1 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 μg/0,5 ml
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
German: in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.
English: Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
German: Tabelle 15: Anhaltendes virologisches Ansprechen nach raschem virologischem Ansprechen in Woche 4 bei Genotyp 1 und 4 nach einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin bei CHC-Patienten
English: 1000 mg/day
German: 1.000 mg/Tag
English: Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon alfa-2a
English: Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
German: Anaphylaxie systemische r Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis idiopathisc he oder thrombotischthrombozy topenische Purpura
English: ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
German: • Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche (3).
English: Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
German: Glossitis, Stomatitis, Flatulenz, Mundtrockenheit
English: Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
German: Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hitzewallunge n,
English: 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
German: 2) Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat
English: Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Fertigspritze oder der Verpackung der Nadel, Trübung der Lösung oder Schwebstoffteilchen, wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 Wochen (n = 473) Anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 b
English: Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
German: Niedrige Viruslast Hohe Viruslast Genotyp 4 rasches virologisches Ansprechen
English: Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Durchstechflasche oder der Verpackung, Trübung der Lösung oder Schwebstoffteilchen, wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
German: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 Wochen (n = 469) Anhaltendes virologisches Ansprechen bei Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
German: HBeAg-Serokonversion HBV-DNA < 20.000 I.E./ml*
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
German: Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
German: Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
English: ● Do contact your healthcare provider.
German: • kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
German: Sie können den Reingungstupfer auch zum Reinigen der Injektionsstelle auf der Haut aufbewahren.
English: Interferon alfa-2a 3 MIU
German: Interferon alfa-2a 3 Mio.I.E.
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 90 Mikrogramm (µg), 65 Mikrogramm, 45 Mikrogramm, 30 Mikrogramm, 20 Mikrogramm und 10 Mikrogramm entsprechen.
English: Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
German: Tabelle 6: Empfehlungen zur Dosisanpassung für Pegasys aufgrund von Toxizitäten bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
German: ** Patienten, die nach der Hauptbeobachtungsphase und vor Woche 24 Nachbeobachtungszeit zur Therapie mit Pegasys gewechselt sind, wurden als non-Responder gewertet.
English: In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
German: Child-PughKlassifikation A) wirksam und unbedenklich ist.
English: Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
German: Genotyp 2/3 Niedrige Viruslast Hohe
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
German: • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in
English: * Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
German: * Die Subgruppe der Patienten mit Genotyp D zeigte einen höheren Anteil mit einem ALT-Ausgangswert < 1.5x oberer Normwert (13/31) im Vergleich zu den anderen Genotypen (16/70).
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen Pegasys Fertigspritzen anzuwenden.
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 16 weeks
German: Pegasys 180 Mikrogramm Ribavirin 800 mg 16 Wochen
English: The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
German: jedoch lassen Untersuchungen an Ratten erkennen, dass die Niere Hauptorgan für die Ausscheidung markierter Substanz ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/02/221/003