FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Finnish: Muita tietoja Envarsuksesta
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saatetaan joutua antamaan pienempiä annoksia.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Finnish: Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Finnish: Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Finnish: Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Finnish: Hoitoa muutetaan sen mukaan, mikä on lääkkeen pitoisuus veressä ja mikä on potilaan hoitovaste.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Finnish: Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Finnish: Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Envarsuksen hyväksyttyjen annosten on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon kannalta verrattavissa Advagrafiin ja Prografiin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Finnish: Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Envarsusta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Finnish: Envarsus on ns. hybridilääke.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Finnish: Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Finnish: Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei hylkinyt siirrettä 360 päivän aikana siirron jälkeen.
Czech: kterým byl přípravek Envarsus podáván po transplantaci jater, přičemž během 360 dní po transplantaci nedošlo u žádného z těchto pacientů k rejekci transplantovaného orgánu.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin myös tulokset 29 potilaasta, joille oli alettu antaa Envarsusta maksansiirron jälkeen.
Czech: Dále společnost předložila výsledky dosažené u 29 pacientů,
Finnish: Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Envarsus tuotti sellaisia takrolimuusipitoisuuksia, joiden oli aiemmin osoitettu olevan tehokkaita hylkimisen hoidossa ja estämisessä.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Näitä soluja kutsutaan T-soluiksi, ja pääasiassa juuri nämä solut vaikuttavat siihen, että elimistö alkaa hylkiä siirrettyä elintä.
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Finnish: Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Czech: • Na žádost EMEA.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Czech: Děti (do 18 let)
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Czech: Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Czech: Charakteristika pacientů
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Czech: Interakce CYP450
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Czech: Metabolismus a vylučování
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Czech: Linearita/nelinearita
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Czech: Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Finnish: Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Enviagen kanssa.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Finnish: Tämän takia käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Czech: Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Czech: Laboratorní nálezy
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).