FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/001-002 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/003-015
Spanish: Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y redondos (10,5 mm de diámetro) y con "DSC L60" grabado en una cara.
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Spanish: EU/1/16/1152/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/16/1152/025 100 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/026 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/16/1152/027 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/16/1152/028 100 x 1 apvalkotā tablete
Spanish: No tome Roteas: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Latvian: rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Roteas 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Latvian: Roteas 15 mg: katra tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
Spanish: Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Latvian: Pārtrauciet lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Latvian: Ķermeņa masa Pacientiem ar ķermeņa masu ≤60 kg ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt
Spanish: Se redujo la dosis a la mitad a los sujetos de los dos grupos de tratamiento con edoxabán si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤ 60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp (verapamilo, quinidina, dronedarona).
Latvian: Abās edoksabāna terapijas grupās pacientiem devu samazināja uz pusi, ja viņiem bija vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 30-50 ml/min), maza ķermeņa masa (≤60 kg) vai vienlaikus lietoti konkrēti P-gp inhibitori (verapamils, hinidīns,
Spanish: Roteas 30 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Latvian: Roteas 30 mg: hipromeloze (E464), makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, karnaubas vasks, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: EU/1/16/1152/008 60 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/16/1152/008 60 apvalkotās tabletes
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) las AUC plasmáticas aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ver sección 4.2 para una reducción de la dosis).
Latvian: un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (informāciju par devu samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: • urticaria
Latvian: • Nātrene
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Lixiana, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Roteas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Roteas lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Roteas.
Spanish: Roteas edoxabán
Latvian: Roteas edoksabāns
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Roteas ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 60 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Roteas lietošanu.
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lixiana, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Roteas ("informēta piekrišana").
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē Xa faktoru, enzīmu, kas ir iesaistīts trombīna sintēzē.
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Latvian: Cita informācija par Roteas
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Roteas un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Latvian: Kāpēc Roteas tika apstiprinātas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Roteas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Latvian: Roteas ir antikoagulants (zāles, kas kavē asins recēšanu), ko pieaugušajiem lieto šādos gadījumos:
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras el beneficio supere el riesgo de hemorragia, lo que dependerá de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes.
Latvian: Terapiju turpina, kamēr ieguvums atsver asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstētās slimības un jebkādiem esošajiem riska faktoriem.
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
Latvian: Kaut arī pastāvēja lielāks asiņošanas risks no gļotādas (audiem, kas klāj ķermeņa dobumus, piemēram, degunu, zarnas un vagīnu), Komiteja uzskatīja, ka risku var kontrolēt ar attiecīgiem pasākumiem.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu.
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Latvian: Roteas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva asiņošana, aknu slimības, kas ietekmē asins recēšanu, ir smags, nekontrolēts augsts asinsspiediens vai kuriem ir slimība, kas varētu izraisīt nozīmīgu smagas asiņošanas risku.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, kas palīdz ārstēt trombus un samazināt to veidošanās risku artērijās un vēnās, kā arī DVT, plaušu embolijas, insulta un citu orgānu bojājumu rašanās risku.
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Latvian: Pirmais sistēmiskās embolijas vai insulta gadījums bija 182 pacientiem, kuri lietoja standarta Roteas devas, un 232 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, un atbilstošais šo notikumu ikgadējais daudzums bija attiecīgi aptuveni 1,2 % un 1,5 %.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti, un pacienti, kurus jau ārstē ar citu antikoagulantu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Roteas priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, salīdzinājumā ar varfarīnu bija samazināts nopietnas asiņošanas, piemēram, asiņošanas smadzenēs, kopējais risks, lai ārstēšanas ar varfarīnu labas kontroles apstākļos atšķirība var būt mazāka.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Latvian: Zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem ir viens vai vairāki riska faktori, piemēram, insults, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, sirds mazspēja anamnēzē, vai kuri ir vecāki par 75 gadiem;
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Roteas, izsniegs izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta zāles, un brīdinājumu karti pacientiem, izskaidrojot ar zāļu lietošanu saistīto asiņošanas risku un kā to kontrolēt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Roteas?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el periodo del estudio.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vēl viena DVT vai plaušu embolijas epizode pētījuma laikā.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa anual de ictus o embolia sistémica en los pacientes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija insulta vai sistēmiskās embolijas biežums starp pacientiem katru gadu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
Latvian: Visbiežākās Roteas blakusparādības(kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana no ādas vai mīkstajiem audiem, deguna (epistakse) vai vagīnas.
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Latvian: Roteas aktīvā viela edoksabāns ir Xa faktora inhibitors.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Latvian: Izmantojot citu ieteicamo insulta veida definīciju, emboliju vai insultu trombu dēļ novēroja 143 pacientiem, kuri lietoja Roteas (0,9 %), un 157, kuri lietoja varfarīnu (1 %).
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru funkciju, mazu ķermeņa svaru vai tiem, kuri lieto noteiktas zāles (ko dēvē par P-gp inhibitoriem), kas var traucēt edoksabāna izvadīšanu no organisma, deva ir jāsamazina uz pusi.
Spanish: • prevenir el ictus (provocado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y las embolias sistémicas (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón).
Latvian: • insulta (ko izraisa trombi smadzenēs) un sistēmiskas embolijas (trombi citos orgānos) profilaksei pieaugušajiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (neregulāras straujas sirds augšējo kambaru kontrakcijas).
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, coágulo sanguíneo en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de la TVP y la embolia pulmonar.
Latvian: • dziļo vēnu trombozes (DVT, trombs dziļajā vēnā, parasti kājā) un plaušu embolijas (trombs asinsvadā, kas piegādā asinis plaušām) ārstēšanai un DVT un plaušu embolijas recidīva novēršanai.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Roteas, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Roteas?
Latvian: Kā Roteas darbojas?
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā standarta antikoagulants varfarīns, novēršot insultu un sistēmisku emboliju pacientiem ar priekškambaru mirgošanu.
Spanish: También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y una buena función renal.
Latvian: Uzņēmums arī veiks zāļu efektivitātes pētījumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un labiem nieru rādītājiem.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Roteas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat iedarbīgas kā varfarīns, samazinot insulta biežumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un profilaktiski novēršot DVT vai plaušu embolijas turpmākās epizodes.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
Latvian: Pacientiem, kuriem maina lietotās zāles no citiem antikoagulantiem uz Roteas, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
Latvian: Citas biežāk sastopamās blakusparādības ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), izsitumi un patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Roteas lietošanu.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Latvian: Pētījumā par trombu ārstēšanu un profilaksi pacientiem ar DVT vai plaušu emboliju, kurā piedalījās vairāk nekā 8200 pacientu, konstatēja, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā varfarīns.
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
Latvian: Kā lieto Roteas?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Roteas, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Roteas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier información nueva que esté disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rubraca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Latvian: Sīkāka informācija par Rubraca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son frecuentes, pero por lo general no son graves, y pueden controlarse con un tratamiento apropiado.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības rodas bieži, bet tās lielākoties nav nopietnas un ir kontrolējamas ar attiecīgu ārstēšanu.
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.
Latvian: Ieteicamā Rubraca deva ir 600 mg divreiz dienā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rubraca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rubraca se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rubraca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Rubraca (rucaparib)
Latvian: Rubraca (rukaparibs)
Spanish: Rubraca se presenta en comprimidos de 200, 250 y 300 mg.
Latvian: Rubraca ir pieejamas kā 200, 250 un 300 mg tabletes.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada februārī.
Spanish: Otra información sobre Rubraca
Latvian: Cita informācija par Rubraca
Spanish: ¿Qué es Rubraca y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Rubraca un kāpēc tās lieto?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, pese a la necesidad de ulteriores estudios para conocer mejor la magnitud del beneficio, los beneficios de Rubraca son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka, lai gan ir nepieciešami papildu pētījumi labākai izpratnei par ieguvumu apmēru, ieguvums, lietojot Rubraca, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el cáncer progrese o hasta que la paciente presente efectos adversos inaceptables.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, līdz vēzis progresē vai pacientei rodas nepieņemamas blakusparādības.
Spanish: La compañía también proporcionará datos adicionales acerca del tratamiento de mantenimiento, incluidos datos sobre cuánto tiempo han sobrevivido las pacientes con Rubraca.
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī plašākus datus par uzturošo terapiju, tostarp datus par Rubraca lietojušo pacienšu dzīves ilgumu.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Rubraca durante al menos 2 semanas después del tratamiento.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Rubraca terapijas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas.
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
Latvian: Šādām pacientēm vispirms jāveic ģenētisko mutāciju (BRCA mutācijas) tests, lai noskaidrotu, vai Rubraca varētu iedarboties.
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
Latvian: No 79 pacientēm, kurām vēzis bija reaģējis uz platīnu saturošām zālēm, 65 % (51 pacientei) bija atbildes reakcija uz Rubraca, un tā ilga vismaz 294 dienas (apmēram 10 mēnešus).
Spanish: A Rubraca se le ha concedido una «autorización condicional».
Latvian: Rubraca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: Rubraca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, šādās vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
Latvian: Visbiežākās Rubraca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, slikta dūša (nelabums), paaugstināts kreatinīna līmenis (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem) un aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem), vemšana, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), caureja, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un sāpes vēderā.