FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Romanian: Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Romanian: Datele non-clinice privind componentele matricei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind citotoxicitatea, sensibilizarea, reactivitatea intracutanată, toxicitatea sistemică acută, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea subcronică, genotoxicitatea, implantarea şi hemocompatibilitatea.
English: The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Romanian: Sursa hemoragiei trebuie să fie identificată clar şi trebuie să se asigure că EVARREST este aplicat direct pe sursa hemoragiei, acoperind-o în întregime.
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Romanian: Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată a produsului EVARREST este umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma rapid un cheag.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Romanian: ● Hemoragie intraabdominală Colecţie lichidiană intraabdominală
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Când medicamentele sunt derivate din sânge uman sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu EVARREST, nu s-a observat nicio diferenţă între grupul tratat cu EVARREST şi cel de control în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor trombotice, ceea ce sugerează în prezent că nu există un risc crescut asociat utilizării EVARREST.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Romanian: Cheagul format cu EVARREST este integrat în matrice; acesta formează o barieră mecanică pentru hemoragie şi consolidează locul leziunii.
English: Anti-thrombin antibodies
Romanian: Anticorpi antitrombinici
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Romanian: EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în timpul intervenţiei.
English: EVARREST contains sodium
Romanian: EVARREST conţine sodiu
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Romanian: Vedeţi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
English: EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează EVARREST EVARREST nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Romanian: Ca în cazul oricăror produse implantabile, pot apărea reacţii la corpi străini.
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Romanian: Inspectaţi EVARREST pentru a confirma obţinerea hemostazei şi a vă asigura că nu s-au format cute peste zona hemoragică.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Romanian: Tratamentul standard a fost compresia manuală (CM), cu sau fără un hemostatic resorbabil cu administrare topică (HAT) sau orice altă tehnică hemostatică suplimentară care a fost considerată de către medicul chirurg a constitui standardul de îngrijire conform practicii sale.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Romanian: EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă.
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Romanian: 5b) Pentru a asigura hemostaza, aplicaţi imediat o compresie manuală pe întreaga suprafaţă a EVARREST (inclusiv pe suprafaţa de suprapunere), suficientă pentru a suprima complet hemoragia.
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice privind ţesuturile moi prin analiza probelor de sânge recoltate la momentul iniţial, la 4-6 săptămâni şi la 8-10 săptămâni postoperatoriu pentru depistarea anticorpilor la trombina umană şi la fibrinogen printr-un test imunoabsorbant enzimatic.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului şi trombinei sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat pentru a trata hemoragia severă cauzată de defecte importante ale arterelor sau venelor mari, acolo unde peretele vascular deteriorat necesită repararea cu menţinerea permeabilităţii vasului şi care ar duce la expunerea persistentă a EVARREST la fluxul sangvin şi/sau la presiune în timpul vindecării şi absorbţiei produsului.
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după intervenţia chirurgicală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Romanian: EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material (matrice) absorbabil, acoperit cu fibrinogen uman şi trombină umană.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Romanian: După absorbția componentelor biologice, componentele matricei (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) se absorb complet.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat pentru a repara leziunile peretelui arterelor sau venelor mari, unde produsul este expus constant fluxului sangvin şi presiunii.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Romanian: ● EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Romanian: Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un cheag de fibrină sub acţiunea enzimei numite trombină.
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Romanian: EVARREST nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe punga din folie şi pe cutie, după EXP.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate surveni o infecţie.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Romanian: Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate ca evenimente unice: hemoragie intraabdominală, distensie abdominală, anemie, drenaj al cavităţii toracice, revărsat pleural, abces abdominal, ascită, tromboză venoasă profundă, colecţie lichidiană intraabdominală localizată, hemoragie operatorie, ischemie intestinală şi embolie pulmonară, cu excepţia creşterii valorilor de fibrinogen sangvin (3 evenimente, 0,8 %), hemoragiei anastomotice (3 evenimente, 0,8 %), şi hemoragiei postprocedurale (2 evenimente, 0,5 %).
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi orice simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaun cu sânge, sânge în sonda de drenaj din abdomenul dumneavoastră, inflamarea sau decolorarea pielii la nivelul extremităţilor, durere în piept şi dificultăţi de respiraţie, precum şi/sau orice alte simptome asociate cu operaţia la care aţi fost supus, adresaţi-vă imediat medicului sau chirurgului dumneavoastră.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Romanian: EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Romanian: Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină, care polimerizează spontan pentru a forma un cheag de fibrină care fixează ferm matricea pe suprafaţa leziunii.
English: ● Gastrointestinal haemorrhage
Romanian: ● Hemoragie gastrointestinală
English: - for improvement of haemostasis.
Romanian: - pentru îmbunătăţirea hemostazei.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Romanian: Acesta poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea locului hemoragic care trebuie tratat în timpul operaţiei.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Romanian: EVARREST a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor ţesuturilor moi în timpul intervenţiilor chirurgicale retroperitoneale, intraabdominale, pelviene sau toracice, al sângerărilor perforaţiilor pentru sutură în timpul intervenţiilor chirurgicale cardiovasculare şi hemoragiilor parenchimale în timpul intervenţiilor chirurgicale hepatice sau renale, în toate studiile clinice, care au implicat 381 subiecţi trataţi cu EVARREST şi 272 subiecţi-martor.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, se lasă la locul de aplicare şi este absorbit de organism.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse Sângerare (hemoragie)
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Romanian: Două studii clinice la 206 pacienţi cărora le-au fost efectuate intervenţii hepatice (110 trataţi cu EVARREST şi 96 cu tratamentul de control) au demonstrat eficacitatea hemostatică în cazul hemoragiei parenchimatoase persistente.
English: How EVARREST is used
Romanian: Cum se utilizează EVARREST
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Romanian: - chirurgia la nivelul creierului sau măduvei spinării - controlarea hemoragiei la nivelul stomacului sau intestinelor prin aplicarea produsului printr-un endoscop (tub) - etanşarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinului.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: Blood clot (thromboembolism)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboembolie)
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Romanian: Dacă, aparent, nu mai sunt necesare alte măsuri hemostatice primare (adică, tehnici chirurgicale standard), repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Romanian: Utilizarea a mai mult de patru unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm sau la pacienţi care au fost expuşi anterior la EVARREST nu a fost studiată.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestora, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate.
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Romanian: 5a) Menţineţi un tifon chirurgical sau o compresă de laparotomie, în stare uscată sau umedă, peste EVARREST pentru a realiza contactul complet cu suprafaţa hemoragică.
English: ● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Romanian: ● Dacă hemoragia apare în continuare în timpul sau după durata de compresie specificată, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi inspectaţi locul hemoragiei.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Romanian: EVARREST conţine fibrinogen uman şi trombină umană sub formă de strat de acoperire uscat pe suprafaţa unei matrice din compozit resorbabil.
English: Component 2 Human Thrombin
Romanian: Componenta 2: Trombină umană
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Romanian: Tăviţa este inclusă într-o pungă (folie de aluminiu laminată cu poliester), prevăzută cu sigiliu.
English: For epilesional use only.
Romanian: Numai pentru uz epilezional.
English: Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Romanian: Trei subiecţi din 145 (~2 %) din cadrul grupului tratat cu EVARREST au prezentat o creştere a titrului de anticorpi antitrombinici după tratament.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVARREST matrice pentru hemostază locală COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenta 1:
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză anormală (de exemplu, anemie hemolitică).
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Romanian: EVARREST este un produs de combinaţie bioresorbabil alb-gălbui, alcătuit dintr-o matrice compozită, flexibilă, acoperită cu fibrinogen uman şi trombină umană.
English: ● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de acoperirea insuficientă a zonei hemoragice, se pot aplica matrice pentru hemostază locală EVARREST suplimentare.
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Romanian: A fost desfăşurat un studiu clinic prospectiv, randomizat, controlat, în care au fost înrolaţi 156 subiecţi (76 trataţi cu EVARREST, 80 cu vată hemostatică), care a demonstrat siguranţa şi eficacitatea hemostatică a EVARREST ca tratament adjuvant pentru controlul hemoragic în timpul intervenţiilor chirurgicale cardiovasculare.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, bufeuri de căldură, urticarie generalizată, durere de cap, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare pe piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) pot apărea în cazuri rare la pacienţii trataţi cu soluţii pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostatice.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Romanian: Studiile clinice care au demonstrat obţinerea hemostazei în cazul hemoragiei uşoare până la moderate a ţesuturilor moi au fost desfăşurate pe un număr total de 141 de subiecţi (111 trataţi cu EVARREST şi 30 cu tratamentul de control) cărora le-au fost efectuate intervenţii chirurgicale abdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice (necardiace).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imunitar este compromis sau care suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie cu celule în formă de seceră sau anemie hemolitică).