FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Hungarian: A COXEVAC gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
Hungarian: Kecske: 2 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Hungarian: Laktáció: A készítmény a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Hungarian: A reakció fokozatosan csökken, és kezelés nélkül megszűnik.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Czech: Trvaní imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcina hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Hungarian: A reakció fokozatosan csökkent és kezelés nélkül megszűnt.
Czech: 1107 Budapešť
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Czech: Skot a kozy
Hungarian: Szarvasmarha és kecske.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Czech: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Hungarian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Czech: Každých 9 měsíců tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást!
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Czech: 40 ml plastová láhev
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
Czech: Kozy
Hungarian: Szarvasmarha
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
Czech: Březost:
Hungarian: Vemhesség:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: PŘÍLOHA II
Hungarian: MELLÉKLET
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: MM/YYYY
Hungarian: III. sz.
Czech: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Hungarian: Kecske: Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
Czech: Primární vakcinace:
Hungarian: A vakcina alkalmazása:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
Hungarian: Az általa okozott betegség Q-láz néven ismert.
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Hungarian: A Coxevac forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Ha az állatok szervezete a későbbiekben Coxiella burnetii baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszerük gyorsabban lesz képes reagálni.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
Hungarian: A Coxiella burnetii egy baktérium, amely az állatokra - többek között szarvasmarhákra és kecskékre - és emberre is veszélyes.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Czech: Vakcína se skotu a kozám podává od tří měsíců věku.
Hungarian: A vakcina szarvasmarháknak és kecskéknek három hónapos kortól adható.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
Hungarian: Kecskéknél szintén igen gyakran észlelhető, hogy a végbélben mért testhőmérséklet a vakcinázást követően 4 napig enyhén magasabb, más általános jelek mutatkozása nélkül.
Czech: Studie provedené u skotu a koz prokázaly, že přípravek Coxevac snižuje množství bakterií vylučovaných ve vaginálním výtoku a mléce (což je hlavní faktor při šíření onemocnění), přičemž u koz navíc snižuje i množství bakterií vylučovaných ve výkalech a placentě.
Hungarian: A szarvasmarhákra és kecskékre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a Coxevac csökkenti a baktériumok hüvelyváladék és tej útján bekövetkező ürülését (ami a betegség terjedésének döntő tényezője), míg a kecskéknél a Coxevac csökkenti a baktériumok ürülék és placenta útján bekövetkező ürülését is.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Coxevac esetében nulla nap.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coxevac v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: U skotu je velmi častý výskyt otoku v místě injekčního vpichu o průměru maximálně 9 až 10 cm, který může přetrvávat až 17 dní.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Czech: To je zvláště důležité, protože bakterie Coxiella burnetii může vyvolat onemocnění zvané Q-horečka u lidí a snížení jejího výskytu u zvířat rovněž sníží pravděpodobnost přenosu tohoto onemocnění na lidi.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét, ami rendkívül fontos, mivel a Coxiella burnetii az embernél egy Q-láz nevű betegséget okoz, és a betegség előfordulásának csökkentése az állatoknál csökkenti a betegség emberre való átterjedésének valószínűségét.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
Hungarian: A kecskéknél végzett vizsgálatokban kisebb arányban fordult elő vetélés a vakcinázott kecskéknél, mint a nem beoltott állatoknál.
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.
Hungarian: A Coxevac-ot szarvasmarháknál a Coxiella burnetii fertőzés terjedése kockázatának csökkentésére, valamint kecskéknél a fertőzés okozta vetélések számának, illetve a fertőzés terjedésének csökkentésére alkalmazzák.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Czech: Aplikuje se ve formě dvou injekcí pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni két adagban, amelyek beadása között három hétnek kell eltelnie.
Czech: Jakmile je přípravek Coxevac podán skotu a kozám, rozpozná jejich imunitní systém bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: A Coxevac szarvasmarháknak, illetve kecskéknek történő beadásakor az állatok immunrendszere a vakcinában található baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
Hungarian: A Coxevac inaktivált (elölt) Coxiella burnetii baktériumokat tartalmazó állatgyógyászati vakcina.
Czech: Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
Hungarian: A kecskéknél a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-nek kitett vemhes kecskéknél határozták meg két terepvizsgálatban.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Hungarian: A Coxevac szuszpenziós injekció formájában kapható.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
Hungarian: A Coxevac egy baktériumokat tartalmazó vakcina.
Czech: U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
Czech: Jaký přínos přípravku Coxevac byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coxevac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii vakcina
Czech: Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-vel fertőzött farmokon élő szarvasmarháknál határozták meg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coxevac alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Coxevac působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coxevac?
Czech: Jak byl přípravek Coxevac zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coxevac-ot?
Czech: Po rekonstituci: 4 týdny.
Hungarian: Feloldást követően: 4 hét.
Czech: Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
Hungarian: Ausztria, Belgium/Luxemburg, Bulgária, Ciprus, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Izland, Norvégia
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Hungarian: Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Hungarian: E hatás klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4,8 év volt.
Czech: Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy a következő információkat értékelés céljából a referencia tagállam illetékes nemzeti hatóságának rendelkezésére bocsátja:
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, je k dispozici rovněž tato léková forma.
Hungarian: Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, ez a gyógyszerforma is rendelkezésre áll.
Czech: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Hungarian: Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
Hungarian: A betegek követése maximum 4,6 évig (átlagosan 3,4 évig) tartott.
Czech: Studie ELITE I a ELITE II
Hungarian: ELITE I és ELITE II vizsgálat
Czech: Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
Hungarian: Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
Czech: Tuto kombinaci je nutno podávat opatrně, zvláště u starších pacientů.
Hungarian: A kombináció óvatosan alkalmazandó, főként időskorú betegeknél.
Czech: To platí také u dětí ve věku 6 až 16 let.
Hungarian: Ez 6 és 16 év közötti gyermekekre is vonatkozik.
Czech: 11415 Tallinn, Estonsko
Hungarian: 11415 Tallinn, Estonia
Czech: H-1123 Budapest, Maďarsko
Hungarian: H-1123 Budapest, Hungary
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek: