FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Uogólnione zakażenie wirusem opryszczki (rozsiane zakażenie opryszczkowe) u osób z osłabioną odpornością (u pacjentów z jakimkolwiek wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej i (lub) humoralnej, tj. z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, albo wymagających stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych)
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę talimogenu laherparepwek.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia zwłaszcza, jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Icelandic: Mælt er með vandlegri umhirðu sára og notkun sýkingaforvarna sérstaklega ef vefjadrep veldur opnum sárum.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Icelandic: Dreifing talimogen laherparepvecs í líkamanum og veirudreifing talimogen laherparepvecs sem er gefið í vefjaskemmd var rannsökuð í klínískri rannsókn þar sem talimogen laherparepvec DNA var mælt í blóði, þvagi, á stungustað, ytra byrði loftþéttra umbúða, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic
Icelandic: Tafla 1. Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic
Polish: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Polish: Zmiany skórne
Icelandic: Vefjaskemmd í húð
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR, ang. overall response rate) [PR+CR], czas upływający do momentu wykazania odpowiedzi na leczenie, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie oraz czas upływający do momentu wykazania niepowodzenia leczenia (od daty randomizacji do stwierdzenia po raz pierwszy znaczącej klinicznie progresji choroby, po której nie uzyskano odpowiedzi na leczenie; albo do stwierdzenia zgonu pacjenta).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun (OS), heildarsvörunarhlutfall (ORR) [PR+CR], tími fram að svörun, lengd svörunar og tími fram að meðferðarbresti (tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilfelli sjúkdómsversnunar sem skiptir klínískt máli og engin frekari svörun næst eftir versnun eða fram að andláti).
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Teppa í öndunarvegi
Polish: Tabela 6.
Icelandic: Mynd 6.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Icelandic: 16. desember 2015
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników badania 005/05 dotyczącego stosowania produktu Imlygic w populacji ITT
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á niðurstöðum hjá þeim sem á að meðhöndla í Imlygic rannsókn 005/05
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90°C til -70°C).
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Polish: Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami pracownika opieki zdrowotnej.
Icelandic: Komið umbúðunum fyrir samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Imlygic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czerniaku (informacje dotyczące stosowania produktu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Icelandic: Imlygic sem búið er að þíða er stöðugt við hitastig frá 2°C til allt að 25°C varið ljósi í upprunalegu hettuglasi, sprautu, eða í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu.
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
Icelandic: Sýnum þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar var safnað hvenær sem sjúklingur fékk vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar.
Polish: Objawy grypopodobne*, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia§
Icelandic: Inflúensulík veikindi*, sótthiti, kuldahrollur, þreyta, verkur, viðbrögð á inndælingarstað§
Polish: Możliwe jest szerzenie się czerniaka złośliwego w postaci przerzutów drogą przezłożyskową.
Icelandic: Meinvörp frá illkynja sortuæxli geta farið yfir fylgju.
Polish: Nie wiadomo, czy talimogen laherparepwek przedostaje się do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talimogen laherparepvec skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: Áður en IMLYGIC er markaðssett verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar ásamt dreifingaráætlun þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Polish: Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.
Icelandic: Haldið notuðum umbúðum og efnum og áhöldum notuðum við hreinsun frá nýburum.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
Polish: • Zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (opryszczkowe zapalenie rogówki);
Icelandic: Augnsýkingar vegna herpes (herpes glærubólga)
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Icelandic: Sjúklingar með skerta ónæmissvörun
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Imlygic w monoterapii oceniano w porównaniu z podawanym podskórnie GM-CSF w wielonarodowościowym badaniu klinicznym fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowania IIIB, IIIC i IV, niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
Polish: U 56 osób (72%) spośród pacjentów leczonych produktem Imlygic i odpowiadających na leczenie odpowiedź nadal utrzymywała się w momencie przeprowadzenia analizy pierwszorzędowej.
Icelandic: Á meðal svarenda sem fengu meðferð með Imlygic stóð svörun hjá 56 (72%) enn yfir þegar frumgreiningin var gerð.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá Imlygic:
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.
Polish: Nowotwór z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Polish: Zgłaszano przypadki obturacyjnych zaburzeń dróg oddechowych po leczeniu produktem Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá teppu í öndunarvegi eftir meðferð með Imlygic.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imlygic.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Imlygic.
Polish: Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sem tengjast meðferð með Imlygic getur verið eins og fyrir herpessýkingar, og eru meðal annars verkur, brunatilfinning eða stingir í blöðru umhverfis munn eða kynfæri, eða á fingrum eða eyrum, augnverkur, ljósnæmi, útferð úr augum eða þokusýn, máttleysi í hand- eða fótleggjum, mikil syfja og ringlun.
Polish: U pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano przeciwciał anty-HIV-1 (seronegatywnych), zgłaszano częstsze występowanie gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych niż u pacjentów początkowo seropozytywnych, zwłaszcza w okresie 6 pierwszych sesji leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego i personelu pomocniczego w kwestii bezpieczeństwa oraz właściwego przechowywania, przygotowywania i podawania produktu IMLYGIC, a także obserwacji kontrolnej pacjentów leczonych produktem IMLYGIC;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðstoðarfólk sem hefur verið þjálfað varðandi örugga og viðeigandi geymslu, meðhöndlun og gjöf IMLYGIC, sem og klínískri eftirfylgni sjúklinga sem hafa fengið meðferð með IMLYGIC
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Polish: • Zakażenie bakteryjne (zapalenie tkanki łącznej), opryszczka wargowa;
Icelandic: Sýkingar vegna baktería (húðbeðsbólga), frunsa (herpes í munni)
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Icelandic: Það er veiklað form herpesveiru (HSV-1), sem er almennt kölluð frunsuveira.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 7 og töflu
Polish: We wszystkich badaniach śmiertelne, rozsiane zakażenia wirusowe obserwowano u 14% myszy nagich po leczeniu talimogenem laherparepwek w dawkach 10- do 100-krotnie większych od dawek powodujących 100% śmiertelność osobników zakażonych HSV-1 typu dzikiego.
Icelandic: Í rannsóknunum kom banvæn dreifð veirusýking fram hjá 14% nude músa eftir meðferð með talimogen laherparepvec í skömmtum sem eru
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Icelandic: Möguleg eiturverkun talimogen laherparepvecs á erfðaefni hefur ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá herpessýkingu að fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja veirusmit til annarra.
Polish: Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienie skóry twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Icelandic: Blóðtappi í djúpum bláæðum, háþrýstingur, roði Öndunarfæri, brjósthol og miðmætti Mjög algengar
Polish: Podanie doogniskowe
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Verkur, roði, blæðingar, þroti, bólga, seyti, útferð og hiti á inndælingarstað
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Icelandic: Læknir sem er þjálfaður í og hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hefja og hafa umsjón með talimogen laherparepvec meðferð.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Polish: Tabela 3.
Icelandic: Mynd 3.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 4 ml Imlygic í styrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Icelandic: Lífshættulegar herpessýkingar geta komið fram hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Polish: • Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki) należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglös, sprautur, nálar, bómull eða grisja) samkvæmt staðbundnu verklagi.
Polish: Drugorzędowy 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Icelandic: 26,4% (n = 78) (95% CI: CR, 15,6% PR)
Polish: • Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i nieprzepuszczającym powietrza.
Icelandic: Hyljið alltaf inndælingarstaði með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum.
Polish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) miesiąca 2: Talimogen laherparepwek (N = 163) Mediana (95% CI) 41,1 (30,6, NE) miesiąca
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Polish: Powinny unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem wstrzyknięcia produktu Imlygic i z płynami ustrojowymi leczonych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti.
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
Icelandic: Blóðtappar í djúpum bláæðum, hár blóðþrýstingur, roði í andliti
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá plasmafrumuæxli nálægt inndælingarstað eftir gjöf Imlygic.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
Icelandic: Deyfilyfi til inndælingar má dæla umhverfis jaðar vefjaskemmdarinnar en ekki beint inn í vefjaskemmdina.
Polish: Pracownik opieki zdrowotnej może ostrzec osoby z nowotworami umiejscowionymi w obrębie szyi o możliwości wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas stosowania leku Imlygic.
Icelandic: Ef þú ert með æxli í hálsi getur verið að læknirinn segi að þú getir fundið fyrir þrengingu í öndunarvegi meðan þú færð meðferð með Imlygic.
Polish: Lekarz zdecyduje, w które zmiany nowotworowe należy wstrzyknąć lek i może pominąć niektóre z nich.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: • Zmniejszenie masy ciała;
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Polish: • Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (z upośledzeniem odporności) i współistniejącym zakażeniem leczeni produktem IMLYGIC
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (ónæmisbældir sjúklingar) sem fá meðferð með IMLYGIC og eru með samhliða sýkingar.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Polish: Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Icelandic: Síðari skammtar verða allt að 4 ml af Imlygic í styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Polish: Całkowity czas przeżycia
Icelandic: Hlutfall á lífi
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
Polish: < Nazwa (własna)
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Aneks związany z art. 127a
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Icelandic: Aðildarríkið skal tryggja að MLH komi á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) innan yfirráðasvæðis aðildarríkisins.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Nákvæm útfærsla á getnaðarvarnaráætluninni, þar með talið fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni við getnaðarvarnaráætlunina, skal vera samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarríki og sett fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
Polish: Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.
Icelandic: Fylgja CBC*** vikulega.
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
Polish: 31 sierpnia 2023 r.
Icelandic: 31. ágúst 2023
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Icelandic: Imnovid verkar á mismunandi hátt:
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin (sjá kafla 6.6).
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna voru að fá sitt fyrsta bakslag og um það bil 73% sjúklinga höfðu fengið bortezómíb sem fyrri meðferð.
Polish: • potwierdzenie uzyskania odpowiedniej porady,
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (fyrir markaðssetningu)
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Icelandic: vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
Icelandic: Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Icelandic: PFS - Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Icelandic: Áður en byrjað er á meðferð
Polish: OSTRZEŻENIE:
Icelandic: VARNAÐARORÐ:
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).