FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изложени от Швеция съображения, че не може да се счита, че Nanotop е сравним по качество с Nanocoll, особено поради предполагаемите разлики в размера на частиците между двата продукта.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Bulgarian: CHMP оценява допълнителните помощни данни, предоставени от дружеството, които сравняват размера на частиците на Nanotop с тези на Nanocoll и променливостта в размера на частиците между различните партиди от всяко лекарство.
English: Why was Nanotop reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nanotop?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Bulgarian: Германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Bulgarian: Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.
English: Elderly people (≥ 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: They will provide appropriate treatment.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят подходящото лечение.
English: - You can take Varuby with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Varuby със или без храна.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Varuby не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е изрично необходимо.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Bulgarian: Резултатите са оценени за всяко проучване поотделно и за двете проучвания заедно.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Bulgarian: Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучван при тази група.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Bulgarian: Не се очаква това взаимодействие да е клинично значимо.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (1,9 %) и главоболие (1,5 %).
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза розувастатин.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Bulgarian: Възраст, пол и расова/етническа принадлежност
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ролапитант при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и трябва да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
English: Dialysis studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи потенциално взаимодействие, свързано с инхибирането на тези UGT ензими в червата.
English: Other CYPs
Bulgarian: Други CYP
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Bulgarian: 20 април 2017
English: - problems walking
Bulgarian: проблеми с ходенето
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Day 2 Day 3 Day 4
Bulgarian: Ден 2 Ден 3 Ден 4
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни или ембриофетални ефекти.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции към Varuby (вж. точка 4.8).
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира бавно със среден терминален полуживот приблизително 7 дни.
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Bulgarian: Дози ролапитант до 720 mg са прилагани в клинични проучвания без опасения за безопасността.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Bulgarian: Механизмът на значителната разлика между полуживотите, наблюдавани при плъх и маймуна (6-8 часа) и при човек (7 дни), все още не е изяснен.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
English: Other medicines and Varuby
Bulgarian: Други лекарства и Varuby
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, полът и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на Varuby.
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Bulgarian: Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS < 25 по скала от 0 - 100)
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Bulgarian: Varuby може да повлияе на действието на други лекарства.
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Bulgarian: Ако употребата на комбинацията не може да се избегне, трябва да се провежда клинично и биологично наблюдение за нежелани реакции към едновременно прилагания лекарствен продукт.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Bulgarian: В ден 6 до ден 8 след започване на химиотерапията пациентите са помолени да си спомнят дали са имали епизоди на повръщане, позиви за повръщане или гадене, които са попречили на нормалните им ежедневни дейности.
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Bulgarian: Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ролапитант е приблизително 100 %, което показва минимален ефект при първо преминаване.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Bulgarian: Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
English: 8 mg orally twice daily
Bulgarian: 8 mg перорално, два пъти дневно
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Bulgarian: Значението на тези данни за конвулсии при хората е неизвестно.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и 1B3
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg).
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Bulgarian: Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Bulgarian: Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 629 са получавали химиотерапия без АС.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Bulgarian: Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на химиотерапия.
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Bulgarian: Общо 1 332 пациенти са включени в оценката на ефикасността, от които 80 % са жени, а 20 % са мъже.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Bulgarian: Въз основа на оценката на риска за околната среда ролапитант се счита за много устойчив, биокумулативен и нелесно биоразградим.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Bulgarian: В едно проучване на баланса на масите метаболитът M19 е основният циркулиращ метаболит.
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
English: Single dose = 2 tablets
Bulgarian: Единична доза = 2 таблетки
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Bulgarian: 180 mg (две таблетки) трябва да се приложат в рамките на 2 часа преди започването на всеки цикъл химиотерапия, но на интервали, не по-кратки от 2 седмици.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Bulgarian: 30 % от пациентите са получавали лечение с карбоплатин по време на цикъл 1.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, силен ензимен индуктор, значително понижава системната експозиция на ролапитант и на активния му метаболит.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно кажете на Вашия лекар.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: The active substance is rolapitant.
Bulgarian: Активното вещество е ролапитант.
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Bulgarian: При тази доза ефектите върху потомството включват намалена постнатална преживяемост и намалено телесно тегло, и намалено наддаване на телесно тегло, и може да са свързани с наблюдаваната токсичност за майката.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Bulgarian: Ефекти на Varuby върху фармакокинетиката на други активни вещества
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Bulgarian: Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101“ от едната страна и „100“ от другата страна.
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Varuby се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby“).
English: System organ class
Bulgarian: Системо-органен клас Чести
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Bulgarian: При сборни проби, вземани за период от 2 седмици, 8,3 % от дозата са открити в урината главно под формата на метаболити, а 37,8 % от дозата са открити във фекалиите под формата на непроменен ролапитант.
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Bulgarian: При здрави участници привидният обем на разпределение (Vd/F) е 460 l, което показва висока степен на тъканно разпределение на ролапитант.
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
English: Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира основно по хепатобилиарен път.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Bulgarian: Едно проучване с позитронно-емисионна томография (PET) на ролапитант при хора показва, че ролапитант прониква през кръвно-мозъчната бариера и се свързва с мозъчните NK1 рецептори.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
English: Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия при възрастни
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Adverse reactions per system organ class
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Bulgarian: При гризачи ролапитант е тестван в проучвания за перорална токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици и черният дроб, щитовидната жлеза, бъбреците, епидидима и матката са идентифицирани като прицелни органи.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите от проучването за УЕХ (проучване 3) са представени в таблица 2 по-долу.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
English: What Varuby looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Varuby и какво съдържа опаковката
English: A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Bulgarian: Общо 2 798 участници са получавали ролапитант перорално в някаква доза, включително 1 567 участници в проучвания за предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане (ПХГП).
English: OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.