FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kalvon kiinnitystä ja solujen implantointia nivelessä on saavutettava täydellinen hemostaasi.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Finnish: 2. käynti: ChondroCelect-implantointi
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisesti relevantti etu ChondroCelectimplantoinnista, joka havaittiin perustutkimuksessa 36 kuukauden jälkeen, säilyi jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen.
Czech: Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Finnish: ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.
Czech: Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
Finnish: Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin valmistamiseen.
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
Finnish: Muun tyyppisen, synteettistä fibrinolyysin estäjää (traneksaamihappoa) sisältävän, fibriiniliiman samanaikainen käyttö kliinisessä avaintutkimuksessa ei kuitenkaan paljastanut mitään
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä 77 prosentilla potilaista oli mediaallisen nivelnastan ja 23 % lateraalisen nivelnastan vaurio.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Finnish: Kohdeväestön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectillä.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään kohdehenkilön omia
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Czech: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Finnish: Enemmistöllä erityiskäyttöohjelman 370 potilaasta käytettiin vamman sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta.
Czech: U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
Finnish: Valmiste on tehty pienestä näytteestä (biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
Czech: Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
Finnish: Suositeltu ChondroCelect-annos on 0,81 miljoonaa solua/cm², mikä vastaa 80 - 100 mikrolitraa valmistetta/vaurion cm².
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Finnish: Apnea
Czech: Apnoe
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Finnish: ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Finnish: Tässä vaiheessa arvioitiin 41 potilasta ChondroCelect-ryhmässä ja 49 mikromurtumaryhmässä.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Finnish: - Toinen aine on steriili, puskuroitu Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja, solujen säilyttämiseksi pullossa.
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Finnish: ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Finnish: Vuohilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 10 viikon kuluttua leikkauksesta, enemmistöllä eläimistä, kontrollieläimet mukaan lukien, lieviä merkkejä nivelkalvon tulehduksesta.
Czech: Ve studiích na kozách byly 10. týden po operaci u většiny zvířat, včetně kontrolních, pozorovány mírné známky synovitidy.
Finnish: ChondroCelectia ei kuitenkaan ole arvioitu yhdessä kollageenikalvojen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, vaikkakin kaupallisesti saatavilla olevaa kollageenikalvoa on käytetty ChondroCelectin kanssa erityiskäyttöohjelmissa.
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Finnish: Alaryhmässä potilailla, joilla oireiden alkamisesta oli vähemmän aikaa (< 3 vuotta) ChondroCelectin edut mikromurtumaryhmään verrattuna olivat merkittävästi paremmat vahvistaen tulokset 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä useammalle potilaalle oli tehty aikaisempi polvikirurginen toimenpide kuin mikromurtumaryhmässä (88 % ja 77 %).
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Finnish: Lueteltuna ovat useimmiten ilmenneet haittavaikutukset, joista hoidon epäonnistuminen ja
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Finnish: Tämä tekniikka edellyttää kunnollista kiinnitystä käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa, mikä varmistaa implantoitujen solujen ja vaurioalueen välisen suoran kosketuksen.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Finnish: 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectilla ja 61 potilasta mikromurtumamenetelmällä.
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Finnish: ACI-toimenpiteen tekninen muunnelma on solujen kasvatusmenetelmä, jossa soluja kasvatetaan kollageenikalvoon ennen implantointia.
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu vain autologiseen ruston korjaamiseen ja se annetaan potilaille Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) -toimenpiteellä.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Finnish: Kuntoutusaikana auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkkeet tuki-ja liikuntaelinten saurauksien hoitoon,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému,
Finnish: Korjausbiopsian histologinen tutkimus 12 kuukauden kuluttua osoitti parempaa korjautumista ChondroCelect-ryhmässä kuin mikromurtumaryhmässä.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Finnish: Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Finnish: Kliinisen tuloksen mittauksessa esiintyi jatkuvaa paranemista 36 kuukauteen asti, ja KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) osoitti vertailukelpoisia tuloksia molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Výsledný klinický ukazatel KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - skóre výsledku léčby poranění a osteoartrózy kolenního kloubu) se trvale zlepšoval u obou léčebných skupin až po dobu 36 měsíců.
Finnish: Seitsemän ChondroCelectillä hoidettua potilasta tarvitsi vamman uudelleen hoitoa verrattuna 10 potilaaseen mikromurtumaryhmässä.
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat
Finnish: Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
Finnish: Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
Finnish: Ruston pehmentymä (kondromalasia), gonarthrosis
Czech: Chondromalacie, gonartróza
Finnish: Siksi on mahdollista, että ChondroCelectia ei voida toimittaa.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Finnish: Asianmukaisesti pätevöityneen kirurgin tulee antaa ChondroCelect ja sitä saa käyttää vain sairaalassa.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää kudoksen siirtämisen onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Finnish: Vammat, myrkytykset
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Finnish: ACI-toimenpiteissä käytetään rutiininomaisesti fibriiniliimoja sulkemaan ulkoreunat ja parantamaan vaurioalueen peittämiseen käytetyn biologisen kalvon vedenpitävyyttä.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Finnish: ChondroCelectia verrattiin mikromurtumamenetelmään polven reisiluun nivelnastan yksittäisten oireisten rustovaurioiden korjauksessa.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Finnish: Eläinmalleissa on havaittu nivelkalvon tulehdusta ja rustonalaisen luun vaurioitumista, joista molemmat ovat ChondroCelectin käyttöön liittyviä riskejä.
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectin implatointi pitää suorittaa nivelen avaamisen aikana steriileissä oloissa ja vaatii sekä vaurion pohjan valmistelua että implantin sulkemista (biologista kalvoa).
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Finnish: Ennen uudelleensekoittamista solut asettuvat astian pohjalle muodostaen luonnonvalkoisen kerroksen apuaineen ollessa kirkasta, väritöntä nestettä.
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Finnish: Toimenpiteestä käytetään nimitysttä "ACI" (autologous chondrocyte implantation).
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää implantin onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: 1 kartiopullo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa (x 0,4 ml) Pullot toimitetaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n katetri ja
Czech: 1 plastová zkumavka typu Falcon s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami (x 0,4 ml) Injekční lahvičky se dodávají s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden i.v.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön ja sitä annettaessa pitää vaurioalue puhdistaa,ja sulkea fyysisesti (asettamalla biologinen kalvo, mieluiten kollageenikalvo) sekä potilas
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Finnish: ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
Finnish: Kuntoutus
Czech: Rehabilitace
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin esiintymistiheysluokituksessa vakavuusasteen mukaan, alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Finnish: Jos olet kärsinyt akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, sinua ei tule hoitaa ennen kuin toipuminen on osoitettu.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Finnish: Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Finnish: ChondroCelectiin liittyvät:
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
Finnish: ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: Potilaat, joilla oli polvilumpioon ja reisiluuhun liittyvä rustovamma tai OCD, joiden vaurion syvyys oli > 0,5 cm, joilla oli aikaisempi nivelkierukkasiirrännäinen, tai joille oli tehty mosaiikkiplastialeikkaus tai mikromurtumatoimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat Jak se přípravek ChondroCelect používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Hoidon epäonnistumisen syy ChondroCelect-ryhmässä oli yleensä
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Finnish: Elinluokka
Czech: Třídy orgánových systémů
Finnish: Antotapa Implantointia varten
Czech: K implantaci.
Finnish: Tämän vuoksi ChondroCelectia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: ChondroCelectia ei saa käyttää pitkälle kehittyneen polven nivelrikon tapauksessa.
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelectin käytöstä rintaruokinnan aikana.
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Finnish: Täydet tekniset tiedot tähän implantointitekniikkaan liittyvistä toimenpiteistä esitetään Lisätietoja ChondroCelectin valmistelusta ja käsittelystä on osassa 6.6.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Finnish: Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Finnish: Useimmat ChondroCelect-implantoinnin haittavaikutukset liittyvät polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Finnish: Polven avoimen kirurgisen toimenpiteen aikana rustosolut implantoidaan rustovaurioalueeseen.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).