FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kanuma från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Swedish: I denna studie uppnådde 31 procent av patienterna som fick Kanuma (11 av 36) normala halter av ALT-enzymer, jämfört med 7 procent av patienterna som fick placebo (2 av 30).
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Swedish: Kanuma innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Swedish: Den andra studien omfattade 66 patienter (barn och vuxna) och jämförde Kanuma med placebo (en overksam behandling).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på lysosomalt surt lipas är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kanuma klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Kanuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kanuma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanuma, sebelipas alfa, är en kopia av det enzym som saknas hos patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Swedish: Kanuma är ett läkemedel som används vid behandling av patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas.
Maltese: Kanuma huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Swedish: Studien visade att 6 av de 9 spädbarn som fick Kanuma överlevde till 1 års ålder.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kanuma (uppträder hos omkring 3 av 100 patienter) är tecken och symtom på svåra allergiska reaktioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kanuma (li dehru f'madwar 3 minn kull 100 pazjent) huma sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi severi.
Swedish: Varför godkänns Kanuma?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Swedish: CHMP fann att Kanuma ledde till en signifikant förbättrad överlevnad för spädbarn och var effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen hos patienter i alla åldrar.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Kanuma wassal għal titjib sinifikanti fis-sopravivenza tattrabi, u kien effikaċi fit-titjib tas-sintomi tal-marda f'pazjenti ta' kull età.
Swedish: I dessa ingår obehag i bröstet, röda ögon, svullnad i ögonlocken, andningssvårigheter, kliande hudutslag, nässelfeber, rodnad, snuva, snabba hjärtslag och snabb andning.
Maltese: Dawn jinkludu skumdità fis-sider, għajnejn ħomor, nefħa talkappell tal-għajn, diffikultà fin-nifs, raxx bil-ħakk, urtikarja, fawra, imnieħer iqattar, taħbit tal-qalb mgħaġġel u nifs mgħaġġel.
Swedish: Kanuma har undersökts i 2 huvudstudier på patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Maltese: Kanuma ġie studjat f'2 studji ewlenin f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 1115 timmar.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Karvea, amlodipin och placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.:
Swedish: Totala och renala clearance är 157176 respektive 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija millġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100);
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Karvea, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Karvea, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Karvea 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Karvea 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Swedish: Poloxamer 188.
Maltese: Tel: 800.
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Karvea rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Karvea mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvea 75 mg
Maltese: Karvea 75 mg
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000 och karnaubavax.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Maltese: X'fih Karvea - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvea 300 mg
Maltese: Karvea 300 mg
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċiupjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensinII och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Swedish: Karvea innehåller laktos.
Maltese: Karvea fih lactose.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvea 150 mg
Maltese: Karvea 150 mg
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 98 tabletter
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Swedish: Hur du tar Karvea
Maltese: "Tiħux Karvea"
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, modifierad majsstärkelse och poloxamer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Swedish: Samtidig användning av Karvea och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Karvea ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Swedish: Karvea tas via munnen.
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvea 75 mg tabletter.
Maltese: Karvea 75 mg pilloli.
Swedish: Karvea jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Swedish: Mer information om Karvea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Karvea är 150 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Karvea hija ta' 150 mg darba kuljum.
Swedish: Karvea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Maltese: Karvea huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Karvea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvea.
Swedish: Varför har Karvea godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvea?
Swedish: Den aktiva substansen i Karvea, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Swedish: Vilka är riskerna med Karvea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvea?
Swedish: Vad är Karvea?
Maltese: X'inhu Karvea?
Swedish: Karvea används även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Maltese: Karvea jintuża wkoll fit-trattament tal-mard renali f'adulti li jbatu minn ipertensjoni u d-dijabete tat-tip 2 (dijabete li mhix dipendenti fuq l-insulina).
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Karvea den relativa risken för en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Karvea naqqas ir-riskju relattiv b'20% meta mqabbel mal-plaċebo li jintlaħaq flirduppjar tal-livelli tal-kreatinina fid-demm, li jeħtieġu li jsir trapjant tal-kliewi jew il-bżonn ta' dijaliżi jew li jkunu mietu waqt l-istudju.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Karvea undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Karvea ġie studjat ukoll f'żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f'2,326 pazjent li għandhom dijabete tat-tip 2.
Swedish: Efter oral administrering av Karvezide är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 oktober 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Swedish: (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter Undersökningar:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades): njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet; lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit); färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Swedish: Karvezide är en kombination av en angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, och ett tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 300 mg/25 mg
Maltese: Karvezide 300 mg/25 mg
Swedish: Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas Samtidig användning av Karvezide och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Swedish: Karvezide används oralt.
Maltese: Għal użu orali.
Swedish: Karvezide är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.
Maltese: Karvezide hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Swedish: Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i Karvezide.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Swedish: Mätt med blodtrycksmanschett under mottagningsbesök var dalvärdet i förhållande till maximal effekt 68% och 76% för Karvezide 150 mg/12,5 mg respektive Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Maltese: L-effetti millinqas għal aktar mkejla mid-dirgħajn waqt il-viżti għand it-tabib kienu 68% u 76% għal Karvezide 150 mg/12.5 mg u Karvezide 300 mg/12.5 mg, rispettivament.
Swedish: Vid behov, kan Karvezide ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Karvezide jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Swedish: Hur du tar Karvezide
Maltese: "Tiħux Karvezide"
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 150 mg/12,5 mg
Maltese: Karvezide 150 mg/12.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 300 mg/12,5 mg
Maltese: Karvezide 300 mg/12.5 mg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 oktober 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Ottubru 2008
Swedish: EU/1/98/085/011-015 EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032
Maltese: EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032
Swedish: Karvezide irbesartan/hydroklortiazid
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Karvezid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Karvezid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Swedish: Varför har Karvezide godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvezide?
Swedish: Vad är Karvezide?
Maltese: X'inhu Karvezide?
Swedish: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Swedish: MTnr
Maltese: Kunjett
Swedish: 10 injektionsflaskor.
Maltese: 10 kunjetti
Swedish: Injectionflaska (glas)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Cytokrom P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Swedish: Död/MI/IDR/STa
Maltese: Mewt/MI/IDR/STa
Swedish: Död/MI/IDR/ST
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Swedish: Intrakraniell blödning d *
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
Swedish: Man har observerat att BCRP in vitro hämmas av metaboliten ARC-69712XX vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Måttliga
Maltese: Moderat
Swedish: Organsystemklass Vanliga
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: - Den aktiva substansen är kangrelor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cangrelor.
Swedish: Kangrelor vs klopidogrel n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Swedish: Acetylsalicylsyra, heparin, nitroglycerin
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Swedish: Lindriga a
Maltese: Ħafif a
Swedish: Mediandurationen för kangrelorinfusionen var 129 minuter.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % CI)
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 mars 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Swedish: Hudutslag, klåda, urtikaria f
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja f
Swedish: BCRP (breast cancer resistance protein)
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Swedish: Bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare
Maltese: Bivalirudin, eparina ta' piż molekulari baxx, fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa
Swedish: Kangrelor N=5 462
Maltese: Cangrelor N=5,462
Swedish: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % CI)
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Swedish: Kangrelor N=5 470
Maltese: Cangrelor N=5,470
Swedish: Hematom >5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
Swedish: ** Transfusion var mindre vanlig, 101/12 565 (0,8 %).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Swedish: Anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock), överkänslighet
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Swedish: OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt; mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Swedish: I CHAMPION PHOENIX minskade kangrelor signifikant (relativ riskreduktion 22 %; absolut riskreduktion 1,2 %) den primära sammansatta endpointen av mortalitet oavsett orsak, MI, IDR och ST jämfört med klopidogrel efter 48 timmar (Tabell 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Swedish: Kengrexal innehåller natrium och sorbitol
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Swedish: Huvudsaklig sekundär endpoint
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Swedish: Fruktosintolerans
Maltese: Intolleranza għal fructose
Swedish: Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Swedish: De signifikanta minskningarna av dödsfall/MI/IDR/ST och ST som observerades i kangrelorgruppen efter 48 timmar kvarstod efter 30 dagar (Tabell 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Swedish: Kangrelor har en distributionsvolym på 3,9 l. Kangrelor är plasmaproteinbundet till 97-98 %.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Swedish: Medelkoncentrationen av kangrelor vid steady state under en konstant intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min är 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga fall av överkänslighet registrerades med kangrelor (0,05 %) än med kontroll (0,007 %).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska effekten (PK/PD-effekten) bibehålles på ett konsekvent sätt under hela infusionen.
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kangrelor har utvärderats och befunnits vara linjära hos patienter och friska frivilliga.
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.