FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Kmalu po prejemu zdravila Rienso so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: - življenje ogrožajoče in smrtne alergijske reakcije (anafilaktična/anafilaktoidna preobčutljivost) - zapleti srca in ožilja (prizadenejo srce in ožilje), vključno s srčnim infarktom, kongestivno srčno popuščanje, palpitacije (občutek razbijanja srca), razširitev krvnih žil, spremembe hitrosti utripa, vključno s šibkim/odsotnim utripom, prenehanje utripanja srca, ustavitev srca in dihanja, modro obarvanje kože in/ali sluznic zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza) - omedlevanje/izguba zavesti/neodzivnost - nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem), kožni izpuščaj - sopenje (bronhospazem), kašelj, oteklost zgornjih dihal, težave z dihanjem (spremenjena
Romanian: - complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Romanian: Rienso ferumoxitol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Romanian: În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Romanian: Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Romanian: După ce depozitele de fier se refac, organismul poate produce mai multă hemoglobină, care va ajuta la corectarea anemiei.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Romanian: CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Romanian: Alte informații despre Rienso
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Romanian: În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Romanian: Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rienso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Romanian: Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) cauzate de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa în mod corespunzător).
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Romanian: Pentru menținerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacienții pot fi tratați din nou cu Rienso dacă se constată o lipsă de fier.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă analizele de sânge și să-și verifice nivelul de fier după cel puțin o lună de la tratament.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Romanian: Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Romanian: Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Romanian: Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Rienso?
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Romanian: Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Romanian: Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rienso?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rienso raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Rienso?
Slovenian: Ko se ferumoksitol injicira v kri, se veže na celice v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Romanian: După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Romanian: Ce este Rienso?
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Romanian: S-a demonstrat că, în anemia cauzată de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică, tratamentul cu Rienso este mai eficace decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Slovenian: Kako se zdravilo Rienso uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rienso?
Slovenian: Kako zdravilo Rienso deluje?
Romanian: Cum acționează Rienso?
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
Slovenian: Rilonacept Regeneron
Romanian: Regenero n
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Romanian: Subcutanată Pulbere: flacon (sticlă)
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Romanian: • Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Romanian: • Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Romanian: Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
Slovenian: 30. september
Romanian: 30 septembrie 2012
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Romanian: Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
Slovenian: Vsebuje:
Romanian: Conţine:
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Romanian: Figura 13a (Adulți)
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
Slovenian: Te bo spremljal vaš zdravnik.
Romanian: Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Romanian: (Nu faceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PRM trebuie depusă:
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Romanian: Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)