FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Hungarian: Számos pontosítás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata elfogadásra került, és a CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget a 3. modul esetében.
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
Czech: Výbor CHMP přijal následující sjednocenou indikaci:
Hungarian: A CHMP a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění bodu 4.5 v souladu se svým hlavním formulářem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Czech: Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
Hungarian: A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Czech: A-1150 Vienna
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: Lautrupvang 8
Hungarian: Storchengasse 1
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Hungarian: Liofilizált por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum.
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Czech: 4,0g/0,500 mg
Hungarian: 4,0g/0,500 g
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Czech: 2g+0,250g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: 2g+0,250g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Czech: Medián věku byl 73 let.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Czech: (neutropenie, leukopenie)
Hungarian: (neutropénia, leukopénia)
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Czech: Účinnost u starších pacientů
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2 D vonalkóddal ellátva.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Medián v měsících ***
Hungarian: Medián hónapokban***
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Czech: (21denní cykly)
Hungarian: (21 napos ciklusok)
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 21.
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: · cukrovka 1. typu
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimenetel a teljes túlélés volt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üveget nem szabad felrázni!
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Hungarian: • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Hungarian: A betegek hetvenöt százaléka megelőzően csak egy platina-bázisú kezelésben részesült.
Czech: Interim analýza OS*
Hungarian: OS interim analízise*
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Hungarian: • akik korábban platina-bázisú kemoterápiában részesültek, vagy
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Hungarian: A stratifikált log-rank próba p érték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailagszignifikánsnak.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Hungarian: A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Hungarian: Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Hungarian: A betegek 24,2%-a korábban csak platina-bázisú adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, és betegségük 12 hónapon belül progrediált.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Hungarian: A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Hungarian: Következésképpen az OS tekintetében nem lehet elvégezni a statisztikai szignifikancia formális elemzését az IC1/2/3, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget (all comers) tartalmazó populációkra vonatkozóan, és ezeknek az elemzéseknek az eredményei exploratívnak tekinthetőek.
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik.