FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
German: Die Patienten sind engmaschig auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder Verhaltensveränderungen, die auf eine PML hinweisen, zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for nye eller forverrede tegn på nevrologiske, kognitive eller atferdsforandringer, som kan indikere PML.
German: Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Darreichungsformen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
German: Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Thrombozytopenie (8,9 %) und Neutropenie (6,7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
German: Wenn die Luft entnommen wurde, ist ein Infusionsset mit einem Einstechdorn und Belüftung erforderlich, um eine korrekte Dosierung während der Infusion sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
German: Polivy und jegliche gleichzeitige Chemotherapie ist bei Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen auftreten, abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
German: Zusätzlich wurden keine Inkompatibilitäten mit Infusionssets oder Infusionshilfen mit Produktkontaktflächen aus PVC, PE, Polyurethan, Polybutadien, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat, Polyetherurethan, Fluorethylenpropylen oder Polytetrafluorethylen oder mit Filtermembranen aus Polyethersulfon oder Polysulfon beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
German: Man nimmt an, dass Polatuzumab Vedotin bei Patienten einen Katabolismus durchläuft, der zur Produktion kleiner Peptide, Aminosäuren, unkonjugiertem MMAE und zugehörigen Kataboliten von unkonjugiertem MMAE führt.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
German: Andernfalls kann die Infusion, nach vollständigem Abklingen der Symptome, mit einer um 50 % verringerten Infusionsgeschwindigkeit wie vor der Unterbrechung fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung ist angezeigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit BR weiter zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den primären klinischen Studienbericht (clinical study report, CSR) für die Studie GO29365, einschließlich der primären Analyse von Arm H (n = 64) sowie einer gepoolten Analyse von Arm G (n = 42) und Arm H (n = 64) bereitstellen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å snakke
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV: Prüfarzt (investigator); HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; nb: nicht bewertbar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel; CR: vollständiges Ansprechen (complete response); PR: partielles Ansprechen (partial response) * gemäß modifizierten Lugano-2014-Kriterien: Knochenmarksbestätigung des PET-CT CR erforderlich.
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.
German: Für Dosisanpassungen bei infusionsbedingten Reaktionen, siehe Tabelle 3.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
German: Anweisungen zur Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering
German: Polivy enthält eine zytotoxische Komponente, die kovalent an den monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
German: Siehe Abschnitt „Polivy enthält Natrium".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
German: Insgesamt wurden in sieben klinischen Studien 14 von 536 (2,6 %) der Patienten positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
Norwegian Bokmål: På tvers av syv kliniske studier testet 14 av 536 (2,6 %) pasienter positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved et eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
German: Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen
German: Was ist Polivy?
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glasart I, farblos) mit Stopfen (Fluorharzlaminat) und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Deckel aus Kunststoff verschlossen.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
German: Das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) war ein explorativer Endpunkt mit nicht-kontrolliertem Fehler 1.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
German: • schwere Infektionen
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
German: Unkonjugiertes MMAE verändert voraussichtlich die AUC gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die CYP3A4-Substrate sind (z. B. Midazolam), nicht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at ukonjugert MMAE endrer AUC for samtidige legemidler som er CYP3A4substrater (f.eks. midazolam).
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
German: Es gibt keine Daten zu Schwangeren unter Behandlung mit Polivy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
German: Unterbrechung der Polivy-Infusion und Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
German: • Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
German: Patienten wurden nach Ansprechdauer auf die letzte vorangegangene Behandlung von ≤ 12 Monaten oder > 12 Monaten stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter varighet av respons til siste tidligere behandling på ≤ 12 måneder eller> 12 måneder.
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für PFS HR betrug 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Wenn nicht bereits eine Prämedikation besteht, ist bei Patienten vor Anwendung von Polivy eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
German: Bestimmen Sie das Volumen der benötigten rekonstituierten 20 mg/ml Lösung anhand der erforderlichen Dosis (siehe unten):
Norwegian Bokmål: 2 Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
German: Die Initialdosis von Polivy ist als 90-minütige intravenöse Infusion zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Polivy bør gis som en 90 minutters intravenøs infusjon.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Rituximab und Bendamustin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Polatuzumab Vedotin nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
German: Schweregrad der IRR an Tag 1 eines jeden Zyklus
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av IRR på dag 1 av enhver syklus
German: Schweregrad der Myelosuppression an Tag 1 eines jeden Zyklus
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av myelosuppresjon på dag 1 av enhver syklus
German: In-vivo-Studien mit Ratten, die Polatuzumab Vedotin erhielten (mit radioaktiv markiertem MMAE), zeigten, dass der Großteil der Radioaktivität mit den Faeces ausgeschieden wird und der kleinere Teil der Radioaktivität mit dem Urin.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
German: Es wurden keine speziellen Kanzerogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin und/oder MMAE durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke karsinogenisitets-studier er utført med polatuzumabvedotin og/eller MMAE.
German: Die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach Beendigung der Initialdosis auf IRR/Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for IRR / hypersensitivitet under infusjonen og i minst 90 minutter etter fullført startdose.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung von vorbehandelten DLBCL-Patienten aus der pivotalen klinischen Studie GO29365 berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen din umiddelbart.
German: • gelbliche Verfärbung von Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht).
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
German: Die Degeneration der testikulären seminiferen Tubuli war nach einer 6-wöchigen behandlungsfreien Zeitspanne nicht reversibel und korrelierte mit verringertem Hodengewicht und dem Gesamtbefund von kleinen und/oder weichen Hoden nach Nekropsie von Männchen, die Dosen von ≥ 2 mg/kg erhalten hatten und sich davon erholten.
Norwegian Bokmål: Degenerasjon av sædkanalene i testiklene var ikke reversibel etter en 6 ukers behandlingsfri periode, og korrelerte med redusert testikkelvekt og makroskopiske funn ved obduksjon av små og/eller myke testikler hos hanner som ble gitt ≥ 2 mg/kg.
German: WEITERE ANGABEN Nicht schütteln Zytotoxisch
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert, um entweder Polivy plus BR oder BR allein über sechs 21-Tage-Zyklen zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å få Polivy sammen med BR, eller kun BR, i 6 sykluser på 21 dager.
German: 29 % (n = 23) der Patienten hatten eine vorangegangene Therapie, 25 % (n = 20) hatten 2 vorangegangene Therapien und 46 % (n = 37) hatten 3 oder mehr vorangegangene Therapien erhalten.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
German: Polivy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol), sind engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
German: Gesamtdosis von Polivy (ml), zur weiteren Verdünnung =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
German: Vor jedem Behandlungszyklus Prämedikation verabreichen.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
German: Der monoklonale Antikörper des Arzneimittels bindet an eine Zielstelle auf den B-Zellen.
Norwegian Bokmål: Den monoklonale antistoffdelen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
German: 1Wenn die Primärursache lymphombedingt ist, muss die Dosis von Bendamustin möglicherweise nicht reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
German: Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, die vergleichbar mit einem hepatozellulären Schaden waren, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen und/oder des Bilirubins, sind bei Patienten unter Behandlung mit Polivy aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet som var samsvarende med hepatocellulær skade, inkludert forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, har oppstått hos pasienter behandlet med Polivy (se pkt.
German: Was ist Polivy und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
German: Das große Blutbild ist vor jeder Anwendung von Polivy zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose med Polivy.
German: Das mediane PFS im Polivy+BR-Arm betrug 7,6 Monate (95%-KI: 6,0; 17,0) gegenüber 2,0 Monaten (95%-KI: 1,5; 3,7) im Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
German: Die gesamte Aufbewahrungs- und Transportzeit der verdünnten Lösung darf die in Tabelle 6 definierte Aufbewahrungszeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.
German: Behandlungszyklus oder der letzten Studienbehandlung), bewertet mittels PET-CT durch ein unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: CR ble bestemt ved PET-CT av en uavhengig evalueringskomité (IRC).
German: Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
German: Die empfohlene Dosis von Polivy beträgt 1,8 mg/kg, angewendet als intravenöse Infusion alle 21 Tage, in Kombination mit Bendamustin und Rituximab über 6 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy dersom noe av følgende gjelder deg (eller du er usikker):
German: Mischen Sie vorsichtig den intravenösen Infusionsbeutel indem Sie ihn langsam umdrehen.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å gå
German: Eine vorbestehende Lebererkrankung, erhöhte Ausgangs-Leberenzymwerte und gleichzeitig angewendete Arzneimittel können das Risiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved baseline og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen.
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
German: Basierend auf physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen (PBPK) von MMAE, welches aus Polatuzumab Vedotin freigesetzt wird, können starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) die Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (area under the concentration-time curve, AUC) von unkonjugiertem MMAE um 48 % erhöhen.
Norwegian Bokmål: Ut fra fysiologisk-baserte farmakokinetiske (PBPK) simuleringer av MMAE som frigjøres fra polatuzumabvedotin, kan sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol) øke AUC av konsentrasjon/tid-kurven av ukonjugert MMAE med 48 %.
German: MMAE ist ein schwacher, zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5, der aber in klinisch relevanten Konzentrationen CYP3A4/5 nicht kompetitiv inhibiert.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Der monoklonale Antikörper bindet mit hoher Affinität und Selektivität an CD79b, eine Zelloberflächenkomponente des B-Zell-Rezeptors.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
German: Patienten sind auf Symptome einer PN, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Gefühl des Brennens, Muskelschwäche und Gangstörungen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
German: Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Polatuzumab Vedotin bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
German: MMAE zeigte in einer Knochenmarks-Mikronukleusstudie an Ratten genotoxische Eigenschaften, vermutlich über einen aneugenischen Mechanismus.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) können die Exposition von unkonjugiertem MMAE verringern.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
German: Polivy Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist ein weißes bis gräulich-weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich ist.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
German: Basierend auf einer Sensitivitätsanalyse aus populationspharmakokinetischen Simulationen wird eine um 27 % erhöhte Exposition gegenüber unkonjugiertem MMAE bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg angenommen.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration etwa 2,5 Tage und die terminale Halbwertszeit etwa 4 Tage.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 2,5 dager og terminal halveringstid omtrent 4 dager.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Polivy, bendamustin og rituksimab dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
German: In-vitro-Studien zeigen, dass MMAE ein Substrat für CYP3A4/5 ist, aber keine wichtigen CYPEnzyme induziert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men ikke induserer de viktigste CYP-enzymene.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble rapportert hos 80,0 % av pasientene i Polivy + BR-armen, sammenlignet med 64,1 % av pasientene i BR-armen.