FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l).
Swedish: I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l).
Portuguese: Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida.
Swedish: Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulha.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål.
Portuguese: Se você ou o seu filho faltarem a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Embalagem de 1, 10, 20.
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20.
Portuguese: Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripe
Swedish: Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Portuguese: A agulha é inserida, rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe com segurança na seringa.
Swedish: Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
Portuguese: Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio
Swedish: nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros,
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas
Swedish: Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram
Portuguese: Recomendações especiais de posologia:
Swedish: Särskilda dosrekommendationer:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopénia, Linfadenopatia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, lymfadenopati
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No entanto, é esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Swedish: HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço quando os níveis de anticorpos diminuem abaixo de 10 UI/l.
Swedish: En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/l.
Portuguese: Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Embalagem de 1, 10.
Swedish: Förpackning om 1, 10.
Portuguese: - Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e., dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.
Swedish: - Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente.
Swedish: Före användning bör sprutan omskakas.
Portuguese: O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används Eventuella biverkningar
Portuguese: HBVAXPRO 5 microgramas - frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1, 10 HBVAXPRO 5 microgramas - frasco para injetáveis unidose + seringa com agulhaEmbalagem de 1
Swedish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska + spruta med nål - Förpackning om 1 st
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
Swedish: Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta agenset) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial,
Swedish: • störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning,
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas
Swedish: Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
Portuguese: - se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde(0, 1, 2, 12 meses).
Swedish: - om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0, 1, 2, 12 månader).
Portuguese: Um regime de vacinação deve incluir três injeções:
Swedish: Ett vaccinationsprogram omfattar tre injektioner:
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.
Swedish: Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.
Portuguese: Doentes adultos em pré-diálise e diálise: 1 dose (1 ml) em cada administração.
Swedish: Dosering Vuxna predialys- och dialyspatienter: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.
Portuguese: • Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades
Swedish: • ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna
Portuguese: EU/1/01/183/011 - embalagem de 1
Swedish: EU/1/01/183/011 - förpackning om 1
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos
Swedish: • lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
Portuguese: Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.
Swedish: Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
Portuguese: Antes de ser utilizada, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente.
Swedish: Före användning bör injektionsflaskan omskakas.
Portuguese: Gravidez: Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.
Swedish: Graviditet: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
Portuguese: • Vómito, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal
Swedish: • kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
Portuguese: É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Swedish: HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp:vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01
Portuguese: O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina antihepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.
Swedish: Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram
Portuguese: HBVAXPRO 40 microgramas
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Portuguese: • Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe
Swedish: • trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Swedish: HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis unidose de 1 ml
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos à 1 ml injektionsflaska
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada ou com 2 agulhas separadas.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar.
Portuguese: A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.
Swedish: Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.
Portuguese: HBVAXPRO 40 microgramas - frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1 st
Portuguese: HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
Swedish: HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias sem agulha ou com 1 agulha separada.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor utan nål, eller med 1 separat nål.
Portuguese: Amamentação: Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.
Swedish: Amning: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho utilizarem HBVAXPRO 5 microgramas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
Portuguese: O esquema de vacinação é de duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0,1, 6 meses).
Swedish: Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Portuguese: Esquema 0, 1, 6 meses: duas injeções com um intervalo de um mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da 1ª dose.
Swedish: Schema 0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; en tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
Portuguese: HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em doentes adultos em pré-diálise e diálise.
Swedish: HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av vuxna predialys- och dialyspatienter.
Portuguese: Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização: - duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
Swedish: Två immuniseringsscheman kan användas: - två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
Portuguese: O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
Portuguese: Deve-se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs), após a série primária, seja inferior a 10 UI/l.
Swedish: En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l efter den första serien.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Swedish: Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Portuguese: O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado
Swedish: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för
Portuguese: 1 frasco para injetáveis unidose de 0,5 ml 10 frascos para injetáveis unidose de 0,5 ml 1 seringa para injetáveis estéril, com agulha.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos 0,5 ml injektionsflaska 10 endoser 0,5 ml injektionsflaskor 1 steril injektionsspruta med nål
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
Swedish: Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Portuguese: Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta anamnéstica à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, em adultos saudáveis.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna.
Portuguese: Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta anamnéstica à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin.
Portuguese: HBVAXPRO 10 microgramas - frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1, 10
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com rolha (borracha de butilo cinzenta) e selos de alumínio com cápsula de fecho plástica de abertura fácil com uma seringa para injetáveis estéril, vazia, com agulha.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål.
Portuguese: O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas Como utilizar HBVAXPRO 40 microgramas Efeitos indesejáveis possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram Hur HBVAXPRO 40 mikrogram används Eventuella biverkningar
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento de enzimas hepáticas
Swedish: Undersökningar Förhöjning av leverenzymer
Portuguese: Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.
Swedish: Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
Portuguese: HBVAXPRO 40 microgramas, suspensão injetável
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram injektionsvätska, suspension
Portuguese: 162 avenue Jean Jaurès
Swedish: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Portuguese: O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas Como utilizar HBVAXPRO 10 microgramas Efeitos indesejáveis possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används Eventuella biverkningar
Portuguese: O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado
Swedish: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för
Portuguese: Como conservar HBVAXPRO 40 microgramas Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur HBVAXPRO 40 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar HBVAXPRO 10 microgramas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.
Swedish: Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas
Swedish: Om du missar en dos HBVAXPRO 40 mikrogram
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem doença grave com febre.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as condições de utilização.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Portuguese: A dosagem mais baixa é utilizada em todos os doentes exceto os submetidos ou prestes a submeterem-se a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Swedish: Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
Portuguese: O EPAR completo sobre o HBVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Está disponível em duas dosagens (10 e 40 microgramas/ml).
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
Portuguese: O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções do HBVaxPro.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HBVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HBVaxPro (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são reações no local da injeção, incluindo dor temporária, eritema (vermelhidão) e endurecimento.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
Portuguese: Em 27 de abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o HBVaxPro.
Swedish: Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HBVaxPro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
Portuguese: O HBVaxPro foi desenvolvido especificamente a partir de uma vacina já a ser utilizada na União Europeia (UE), com o propósito produzir uma vacina sem o conservante tiomersal.
Swedish: HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
Portuguese: O HBVaxPro é uma vacina.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HBVaxPro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.
Portuguese: A empresa forneceu informações comparando outras vacinas com e sem tiomersal, incluindo estudos sobre uma vacina que contém a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Portuguese: Isto incluiu as vacinas que contêm a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Swedish: Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, incluindo substâncias eventualmente presentes em muito pequenas quantidades (vestígios), nomeadamente formaldeído e tiocianato de potássio, utilizadas no processo de fabrico da vacina.
Swedish: HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HBVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Swedish: Detta bidrar till att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.