FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Swedish: • diarré, neutropeni, viktnedgång, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, anorexi, letargi, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, dehydrering, dermatit, pruritus, ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskat albuminvärde, minskat hematokritvärde.
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Swedish: Om du ändå väljer att ge tabletterna till din hund ska du vara särskilt försiktig och följa nedanstående hanteringsinstruktioner.
English: Each tablet contains 50 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
English: Each tablet contains 10 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg toceranib (som toceranibfosfat).
English: Each tablet contains 15 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
English: Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Swedish: Avbryt behandlingen och sätt in understödjande behandling tills alla kliniska tecken på blod i avföringen försvunnit.
English: Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Swedish: Minska därefter dosen med 0,5 mg/kg.
English: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Swedish: Palladia 15 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, para-orange (E110), röd järnoxid (E172).
English: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Swedish: Palladia 50 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, talk, röd järnoxid (E172).
English: Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Swedish: Avbryt behandlingen och modifiera dieten ± ge understödjande behandling tills födointaget förbättras.
English: Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1 000/µl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
English: Discontinue treatment until <1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Swedish: Avbryt behandlingen tills <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
English: • Blood urea nitrogen <1.5 X upper normal limit
Swedish: • blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
English: Palladia 15 mg film-coated tablets for Dogs
Swedish: Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund
English: toceranib.
Swedish: Receptbelagt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel - proteinkinashämmare.
English: Palladia 50 mg film-coated tablets for Dogs
Swedish: Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Carton/tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Swedish: Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med gastrointestinal blödning.
English: Black tarry stools
Swedish: Svart och tjäraktig avföring
English: Palladia 50 mg tablets for dogs.
Swedish: Palladia 15 mg tabletter för hund Palladia 50 mg tabletter för hund toceranib
English: toceranib
Swedish: BIPACKSEDEL
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
English: The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
English: The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
English: Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Docetaxel Teva Pharma used?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
English: Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
English: This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
English: above 60 (530)*
Swedish: över 60 (530)*
English: below 15*
Swedish: under 15 *
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Swedish: I svåra fall kan dessa leda till chock och död.
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: days or longer if clinically needed.
Swedish: dagar eller längre om det finns kliniskt behov.
English: Initial intravenous bolus:
Swedish: Initial intravenös bolus:
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Swedish: - APTT skall kontrolleras minst en gång per dag.
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
English: avoid or STOP infusion !
Swedish: undvik eller AVBRYT infusion!
English: Therefore, these recommendations are only tentative.
Swedish: Rekommendationerna är därför endast preliminära.
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Swedish: Den optimala doseringsregimen för Refludan under dessa förhållanden är ej känd.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Instructions for use and handling:
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
English: Standard recommendations
Swedish: Standardrekommendationer
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Swedish: Ungefär 35 % av dosen utsöndras som oförändrad förening.
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Swedish: Datum för första godkännande: 13-03-1997 Datum för förnyat godkännande: 05-03-2007
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Swedish: Allmänna rekommendationer - Upplösning och ytterligare spädning skall utföras under sterila förhållanden.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar har gjorts för äldre patienter.
English: Initial dosage
Swedish: Initial dosering
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Swedish: Mycket vanliga (minst 1 av 10 användare) - Blödning
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Swedish: Infusionshastigheten måste minskas i enlighet med tabell 1.
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Swedish: Därför måste alternativ behandling övervägas före ett beslut att återexponera en patient för Refludan.
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Swedish: Eftersom risken för allvarlig blödning är avsevärd i denna situation, bör dosen av Refludan påtagligt reduceras.
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Swedish: Noggrann övervakning av APTT är därför nödvändig även under långvarig terapi.
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten av lepirudin är cirka 16 000 ATU/mg.
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Swedish: Huvuddelen av skillnaden i clearance mellan unga och äldre patienter beror på skillnader i njurfunktion.
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Swedish: För närvarande finns ingen information tillgänglig om användning av Refludan under amning.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som patienter som behandlades med Refludan upplevde var generellt sett relaterade till blödning (>1/10).
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Swedish: Intravenös injektion skall ges långsamt.
English: White to almost white lyophilised powder.
Swedish: Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Swedish: Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Swedish: HIT typ II är en sjukdom som kan inträffa efter det att du fått läkemedel som innehåller heparin.
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Swedish: Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Swedish: Det är en speciell sorts allergi mot heparin.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma och kontrollera doseringen och behandlingstidens längd för din behandling med Refludan efter ditt kliniska tillstånd, din kroppsvikt och vissa laboratorievärden.
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Swedish: För närvarande finns ingen specifik antidot mot lepirudin tillgänglig.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Refludan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Swedish: - Generellt bör inte en infusionshastighet av 0,21 mg/kg/timme överskridas utan att man först kontrollerar koagulationsavvikelser vilka eventuellt kan förhindra ett riktigt APTT svar.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Swedish: Polypeptiden består av 65 aminosyror och har en molekylvikt på 6979,5 Dalton.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Swedish: Elimineringen följer en process med första ordningens kinetik och karakteriseras av en slutlig halveringstid på cirka 1,3 timmar hos unga friska frivilliga.
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Swedish: Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Refludan visas i nedanstående tabell:
English: Further dilution is necessary prior to use.
Swedish: Ytterligare spädning är nödvändig före användning.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Swedish: Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Swedish: Övervakning och justering av doseringen för Refludan
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
English: This leaflet was last approved on {date}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
English: Intravenous infusion:
Swedish: Intravenös infusion:
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Swedish: Verkningsmekanism är oberoende av antitrombin III.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Swedish: I fall av överdosering kan blödningsrisken öka.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Swedish: Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Swedish: Utökad APTT kontroll är nödvändig.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Swedish: Vid återinsättandet bör infusionshastigheten minskas med 50 % (ingen ytterligare intravenös bolusdos skall ges).
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Swedish: Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Swedish: Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Refludan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Swedish: Det parenterala läkemedlet kan sättas ut när den internationella normaliserade kvoten (International Normalised Ratio; INR) stabiliserats inom önskat område.
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Swedish: Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos lepirudin efter intravenös administrering beskrivs väl av en två-compartmentmodell.
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Swedish: Justerad infusionshastighet [% av ursprunglig dos]
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Swedish: Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter med nedsatt njurfunktion eller med ökad blödningsrisk.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Swedish: Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Swedish: APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Swedish: - Äldre: Äldre patienter har en ökad risk för blödningskomplikationer vid behandling med antikoagulantia.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner är immunmedierade kan patienter som nyligen exponerats för hirudin eller en hirudinanalog löpa ökad risk.
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Swedish: - Uppkomst av anti-hirudin antikroppar observerades hos cirka 40 % av HIT typ II patienterna och har särskilt rapporterats vid behandling överskridande fem dagar.
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Swedish: Den tänkta underhållsdosen ska påbörjas utan belastningsdos.
English: Cough Stridor Dyspnea
Swedish: Hosta Stridor Dyspné
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som återexponerats för Refludan vid en andra eller efterföljande behandlingsomgång.