FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de aanwezigheid van JCV-specifieke antistoffen;
Lithuanian: • kraujyje esantys specifiniai DKS antikūnai;
Dutch: Biomarkers voor de ontwikkeling van PML
Lithuanian: PDL vystymosi biologiniai žymenys
Dutch: Diffusie-gewogen beeldvorming is hoog-sensitief wat betreft de opsporing van acute demyelinisatie en kan ook helpen onderscheid te maken tussen acute PML-laesies en chronische en subacute demyeliniserende PML-laesies.
Lithuanian: DW režimu atliekamas MRT labai jautriai atvaizduoja ūmų mielino irimo procesą ir taip pat gali padėti atskirti ūmius DPL sukeltus pakitimus nuo lėtinių ir poūmių DPL sukeltos demielinizacijos židinių.
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pateiktas rizikos stratifikacijos algoritmas bus peržiūrėtas, kad į jį būtų įtraukti dabartiniai įverčiai, apskaičiuoti pagal sujungtus visų tyrimuose (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS
Dutch: Gezien de praktijkgegevens uit UNILABS uit vier EU-landen die aantonen dat het maximale jaarlijkse serostatus-veranderpercentage kan oplopen tot 16%, dient het jaarlijkse (negatieve tot positieve) serostatus-veranderpercentage in de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling te worden bijgewerkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į realius UNILABS turimus duomenis iš keturių ES šalių, iš kurių matyti, kad per metus serumo antikūnų tyrimų rezultatai gali pasikeisti net 16 proc.
Dutch: Voor patiënten met MS die met natalizumab worden behandeld en die een hoog risico op PML lopen, wordt een MRI-screening van de hersenen aangeraden die gebruikmaakt van een protocol met o.a. FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2gewogen en diffusie-gewogen beeldvorming.
Lithuanian: Natalizumabu gydomiems IS sergantiems pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, rekomenduojama galvos smegenų MRT atlikti pagal protokolą, apimantį FLAIR (angl.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed dat patiënten met een lage anti-JCV-antistofindex die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva, elke zes maanden opnieuw zouden moeten worden onderzocht zodra zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld;
Lithuanian: • PRAC rekomendavo pacientams, kurių DKV antikūnų indeksas yra nedidelis ir kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais, pasiekus 2 metų gydymo laikotarpio ribą, kartoti tyrimus kas šešis mėnesius.
Dutch: De klinische presentatie van met natalizumab geassocieerde PML en van klassieke PML wordt als niet onderscheiden beschouwd en bestaat bij meer dan de helft van de patiënten uit cognitieve aandoeningen samengaand met motorische symptomen, ataxie, neuro-visuele verstoringen en dysfasie of agnosie in meer dan 40% van de gevallen.
Lithuanian: Su natalizumabu siejamos PDL klinikiniai požymiai nesiskiria nuo klasikinės PDL: daugiau kaip pusei pacientų pasireiškia kognityvinės funkcijos sutrikimai, taip pat daugiau kaip 40 proc.
Dutch: Testen op anti-JCV-antistoffen
Lithuanian: DKV antikūnų tyrimas
Dutch: Gezien al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen zoals hieronder beschreven.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos toliau aprašytos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Dutch: De in de PML-risicoalgoritmeberekeningen gebruikte aanname van 55% positieve serostatus voor de gehele met natalizumab behandelde populatie blijft acceptabel.
Lithuanian: teigiamų serumo antikūnų tyrimo rezultatų rodiklis bendroje natalizumabu gydytų pacientų populiacijoje, kuris naudojamas apskaičiuojant PDL rizikos algoritmą, tebėra priimtinas.
Dutch: Uit de momenteel beschikbare gegevens blijkt dat de anti-JCV-antistofindex verband houdt met het risico op PML bij anti-JCV-antistofpositieve patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt.
Lithuanian: DKV antikūnų indeksas, pagal kurį galima nustatyti reikiamą MRT dažnumą Lig šiol sukaupti duomenys leidžia manyti, kad DKV antikūnų indeksas abipusiai susijęs su PDL rizika tarp pacientų, kurių kraujyje nustatyta DKV antikūnų ir kurie anksčiau nebuvo gydyti imunosupresantais.
Dutch: Een model van de bijgewerkte informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling is te vinden als bijlage bij het risicobeheerprogramma (RMP).
Lithuanian: Atnaujintų bendrosios praktikos gydytojams skirtų informacijos ir gydymo gairių modelis pridedamas prie RVP.
Dutch: Gezien de grimmige diagnose van PML is een hoge mate van waakzaamheid en een lage drempel zelfs voor invasieve diagnostische maatregelen en interventies, zoals MRI, gerechtvaardigd bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PML.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skaudžias PDL diagnozės pasekmes, gydant pacientus, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, reikėtų būti itin budriems ir, esant net ir menkiausiai rizikai, imtis net ir tokių invazinės diagnostikos ar intervencinių priemonių, kaip MRT.
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
Lithuanian: ir šiuo metu jis skiriamas kaip vienintelis ligos eigą modifikuojantis vaistas, gydant labai aktyvią recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę (IS).
Dutch: • als gevolg hiervan het PRAC de aanbeveling doet dat overwogen moet worden vaker een MRIscreening te doen op PML (bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden), waarbij een verkort MRIprotocol wordt gebruikt bij patiënten die een hoger risico lopen op de ontwikkeling van PML;
Lithuanian: • todėl PRAC rekomendavo, gydant pacientus, kuriems iškilusi didesnė PDL rizika, įvertinti galimybę dažniau (pvz.
Dutch: Er is nieuwe informatie beschikbaar wat betreft drie hoofdpunten: risicoramingen, de diagnose PML vóór de ontwikkeling van klinische symptomen en anti-JCvirus-antistoffen.
Lithuanian: informacijos apie rizikos įverčius, apie PDL diagnozavimą, prieš atsirandant klinikiniams simptomams, ir apie Džono Kaningemo (angl. John Cunningham, JC) viruso antikūnus.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen verbeteringen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze kaart zorgvuldig doorleest.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią kortelę.
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Dutch: Gebruiksduur van Tysabri
Lithuanian: Tysabri vartojimo trukmė
Dutch: PML is een zeer ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Lithuanian: PDL - labai sunki liga, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Dutch: • meer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld; en
Lithuanian: • jie buvo gydomi Tysabri daugiau kaip 2 metus ir
Dutch: Tysabri werd in juni 2006 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Tysabri įregistruotas 2006 m.
Dutch: Draag de kaart altijd bij u en zorg ervoor dat uw partner of verzorger bekend is met de inhoud van de kaart.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi ir įsitikinkite, kad jūsų partneris (-ė) ar jus slaugantis asmuo žino jos turinį.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 25/04/2016 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: Rekening houdend met deze factoren zal uw arts u kunnen informeren over het risico dat u loopt om PML te ontwikkelen.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos veiksnius, jūsų gydytojas galės informuoti jus apie jums kylančią riziką susirgti PDL.
Dutch: PML-risicoramingen werden afgeleid van de sterftetabelmethode op basis van het samengevoegde cohort van 21 696 patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken STRATIFY-2, TOP, TYGRIS en STRATA.
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai apskaičiuoti pagal gyvenimo trukmės lentelių metodą, remiantis jungtinės 21 696 pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ir STRATA, kohortos duomenimis.
Dutch: • positief waren getest op het JC-virus; en
Lithuanian: • jų tyrimo dėl DK viruso rezultatai yra teigiami ir
Dutch: Gelet op nieuw bewijs worden patiënten geacht een hoger risico op PML te lopen indien zij:
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus duomenis, laikomasi nuomonės, kad pacientams yra iškilusi didesnė PDL rizika, jeigu:
Dutch: Geen indexwaarde
Lithuanian: Indekso vertė nenustatyta
Dutch: Er zijn nieuwe aanbevelingen uitgebracht die kunnen helpen bij de vroege opsporing van PML en die tot betere patiëntresultaten kunnen leiden.
Lithuanian: Paskelbtos naujos rekomendacijos, kurios gali padėti nustatyti PDL ankstyvame etape ir pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Dutch: Dit eiwit komt voor aan de oppervlakte van de meeste leukocyten (dit zijn de witte bloedcellen die een rol spelen bij het ontstekingsproces).
Lithuanian: Šio baltymo yra daugumos leukocitų (uždegiminiame procese dalyvaujančių baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van PML zijn progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, veranderd gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Lithuanian: Dažniausi PDL simptomai yra progresuojantis silpnumas, kalbos ir bendravimo sunkumai, regos pokyčiai ir kartais - nuotaikos ar elgesio pokyčiai.
Dutch: Index 0,9 of lager
Lithuanian: Indeksas 0,9 arba mažesnis
Dutch: Index 0,9 tot
Lithuanian: Indeksas 0,9
Dutch: Uitgebreidere informatie over de risicostratificatie, diagnose en behandeling van PML zal worden opgenomen in de bijgewerkte informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie rizikos stratifikaciją, taip pat apie PDL diagnozavimą ir gydymą bus įtraukta į atnaujintas bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gaires dėl Tysabri.
Dutch: Alle patiënten die Tysabri gebruiken, dienen ten minste eenmaal per jaar volledige MRI-scans te ondergaan, maar op basis van de nieuwe gegevens adviseerde het EMA dat voor patiënten die een hoger risico lopen op PML, frequentere MRI-scans (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van vereenvoudigde protocollen moeten worden overwogen.
Lithuanian: Visiems Tysabri vartojantiems pacientams bent kartą per metus turėtų būti atliekamas išsamus MRT, bet, remdamasi naujais duomenimis, EMA rekomendavo įvertinti galimybę pacientams, kuriems iškilusi didesnė PDL rizika, MRT atlikti dažniau (pvz., kas 3-6 mėnesius) pagal supaprastintą protokolą.
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
Lithuanian: Anksčiau nevartojo imunosupresantų
Dutch: Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken
Lithuanian: EMA patvirtino rekomendacijas, kuriomis siekiama sumažinti PDL sukeliančios galvos smegenų infekcijos riziką vartojant Tysabri
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016
Lithuanian: vasario 11 d.
Dutch: De beoordeling van Tysabri werd op 7 mei 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Dutch: • Meer informatie over het risico op PML bij gebruik van Tysabri vindt u op de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie PDL riziką vartojant Tysabri pateikta paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią jums davė jūsų gydytojas.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve multipele sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Lithuanian: Tysabri - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys labai aktyvia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JC-virus) veroorzaakte zeldzame herseninfectie.
Lithuanian: PDL yra reta galvos smegenų infekcija, kurią sukelia Džono Kaningemo (DK, angl.
Dutch: Recente onderzoeken wijzen erop dat vroege opsporing en behandeling van PML wanneer de ziekte asymptomatisch is (zich nog in de eerste stadia bevindt en geen symptomen vertoont) tot betere patiëntresultaten kan leiden.
Lithuanian: Neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad nustačius ir pradėjus gydyti PDL ankstyvame etape, kai ši liga tebėra besimptomė (dar tik pirminiai ligos etapai ir dar nepasireiškia jos simptomai), pacientų gydymo rezultatai gali būti geresni.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tysabri moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van nieuwe neurologische dysfunctie en moet gedurende de behandeling ten minste eenmaal per jaar een volledige MRI van de hersenen worden uitgevoerd.
Lithuanian: • gydymo Tysabri laikotarpiu reikia nuolat tikrinti, ar pacientams nepasireiškia naujos neurologinės disfunkcijos požymiai ir simptomai, taip pat per visą gydymo laikotarpį bent kartą per metus turi būti atliekamas išsamus galvos smegenų MRT;
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifiek onderdeel van een eiwit genaamd ‘α4β1 integrine' te herkennen en daaraan te binden.
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, suprojektuotas taip, kad atpažintų specifinę baltymo α4β1 integrino dalį ir prie jos jungtųsi.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet reageert op behandeling met bèta-interferon of glatirameeracetaat (andere typen geneesmiddelen die voor MS worden gebruikt), of wanneer de aandoening ernstig is en snel verergert.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai gydymas beta-interferonu arba glatimero acetatu (kitais vaistais nuo IS) neveiksmingas arba pacientas serga sunkia ir sparčiai progresuojančia liga.
Dutch: Door zich te binden aan de integrine voorkomt natalizumab dat de leukocyten vanuit het bloed naar de hersenen gaan, waardoor de ontsteking en de schade aan de zenuwen veroorzaakt door MS wordt verminderd.
Lithuanian: Prisijungęs prie integrino, natalizumabas sustabdo leukocitų patekimą iš kraujo į galvos smegenis ir taip slopina uždegimą bei apsaugo nervus nuo stipresnio IS sukeliamo pažeidimo.
Dutch: Eerder gebruik van immunosuppressiva
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Dutch: • Voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart, dienen patiënten en hun verzorgers te worden geïnformeerd over het risico op PML.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą Tysabri, pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti apie PDL riziką.
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL, sunki galvos smegenų infekcija) yra žinoma, bet nedažnai vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri kylanti rizika.
Dutch: • Uw risico op PML hangt af van verschillende factoren, zoals de vraag of u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed hebt (een teken dat u bent blootgesteld aan het virus dat PML veroorzaakt) en, zo ja, in welke concentratie, hoelang u met Tysabri bent behandeld en of u wel of niet werd behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken voordat de behandeling met Tysabri werd gestart.
Lithuanian: • Jums kylanti PDL rizika priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., nuo to, ar jūsų kraujyje yra DK viruso antikūnų (tai yra požymis, patvirtinantis, kad jūs esate užsikrėtę PDL sukeliančiu virusu) ir koks yra jų kiekis, taip pat nuo to, kiek laiko jūs buvote gydomi Tysabri ir, ar prieš pradėdami vartoti Tysabri, jūs buvote gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Dutch: Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor patiënten die een hoger risico lopen
Lithuanian: Reikėtų įvertinti galimybę dažniau atlikti MRT tiems pacientams, kuriems iškilusi didesnė rizika
Dutch: Op 25 februari 2016 voltooide het EMA zijn beoordeling van het bekende risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri (natalizumab) en bevestigde het de aanvankelijke aanbevelingen1 gericht op minimalisering van dit risico.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė žinomos vartojant vaistą nuo išsėtinės sklerozės Tysabri (natalizumabą) kylančios rizikos susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) peržiūrą ir patvirtino pirmines rekomendacijas1, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką.
Dutch: Bij deze patiënten mag behandeling met Tysabri alleen worden voortgezet wanneer de voordelen opwegen tegen de nadelen.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą Tysabri reikėtų tęsti tik jeigu tokio gydymo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Dutch: Asymptomatische gevallen van PML kunnen worden opgespoord op MRIscans, en deskundigen op het gebied van MRI en multipele sclerose zijn het erover eens dat vereenvoudigde MRI-protocollen (met als gevolg kortere procedures en een beperking van de last voor patiënten die de scans ondergaan) de identificatie van PML-laesies mogelijk maken.
Lithuanian: Besimptomius PDL atvejus galima nustatyti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), o MRT ir išsėtinės sklerozės srities ekspertai sutaria, kad supaprastinti MRT protokolai (jie suteikia galimybę sutrumpinti procedūros trukmę, taip pat sumažinti pacientams, kuriems atliekamas MRT, tenkančią naštą) suteikia galimybę nustatyti PDL židinius.
Dutch: Uit de bovenstaande bijgewerkte risicoramingen blijkt dat het risico op PML laag is en lager dan voorheen ingeschat bij antilichaam-indexwaarden van 0,9 of lager, en substantieel toeneemt bij patiënten met indexwaarden boven 1,5 die langer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld.
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų atnaujintų rizikos įverčių matyti, kad kai indekso vertė yra 0,9 arba mažesnė, rizika susirgti PDL yra nedidelė ir mažesnė, nei apskaičiuota anksčiau, o kai indekso vertė yra didesnė nei 1,5 ir gydymas Tysabri tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, ši rizika yra gerokai didesnė.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als ze denken dat hun ziekte verergert of als ze nieuwe of ongewone symptomen opmerken.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad, jeigu jiems pasirodytų, kad liga progresuoja, arba pastebėjus naujų ar neįprastų simptomų, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos;
Dutch: • Bij antilichaam-negatieve patiënten moet elke zes maanden een test op anti-JC-virus-antilichamen worden uitgevoerd.
Lithuanian: • pacientams, kurių kraujyje neaptikta DK viruso antikūnų, tyrimas dėl šių antikūnų turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius.
Dutch: maanden *uit de informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri
Lithuanian: *Iš bendrosios praktikos gydytojų informavimo ir gydymo gairių dėl Tysabri.
Dutch: • Na twee jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML bij gebruik van Tysabri.
Lithuanian: • po 2 gydymo Tysabri metų pacientus reikia dar kartą informuoti apie PDL riziką vartojant šį vaistą;
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti Tysabri, jie vartojo imunosupresantą arba jie nevartojo imunosupresantų, bet jų DK virusų antikūnų indeksas yra didelis.
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo neigiami, kylančios PDL rizikos įvertis išlieka nepakitęs0,1/ 1 000 pacientų.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Dutch: Tabel 1: PML-risicoramingen per 1000 patiënten bij anti-JC-virus-antilichaam-positieve patiënten*
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai 1 000 pacientų, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo teigiami*
Dutch: Index hoger dan 1,5
Lithuanian: Indeksas didesnis nei
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, moet contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming in het MRIprotocol worden opgenomen en moet worden overwogen de CSV te onderzoeken op de aanwezigheid van JC-virus-DNA met behulp van een ultragevoelige PCR-test.
Lithuanian: • įtariant PDL, MRT protokolą reikėtų išplėsti, jį papildant T1W režimu atliekamu MRT su kontrastine medžiaga, taip pat reikėtų įvertinti galimybę ištirti stuburo smegenų skystį dėl DK viruso DNR taikant itin jautrų polimerazės grandininės reakcijos metodą;
Dutch: • Patiënten en hun verzorgers dient te worden geadviseerd tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri waakzaam te blijven met betrekking tot het risico op PML.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Dutch: Verdere stratificatie van het PML-risico volgens het anti-JC-virus-antilichaam-index-interval voor patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten werd afgeleid uit een combinatie van het totale jaarlijkse risico en de antilichaamindex-verdeling.
Lithuanian: Smulkesnė imunosupresantų anksčiau nevartojusiems pacientams kylančios PDL rizikos stratifikacija pagal DK viruso antikūnų indekso intervalą atlikta įvertinus bendrą metinę riziką ir antikūnų indekso pasiskirstymą.
Dutch: Uit nieuwe gegevens van grote klinische onderzoeken blijkt ook dat er bij patiënten die niet zijn behandeld met immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) voordat met Tysabri werd gestart, een verband bestaat tussen de concentratie
Lithuanian: Nauji didelių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų kiekis pacientų, kurie prieš pradėdami vartoti Tysabri nebuvo gydomi imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais), kraujyje (vadinamasis antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos
Dutch: • PML moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI.
Lithuanian: • atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia neurologiniai simptomai ir (arba) kurių MRT skenogramoje matomi nauji galvos smegenų pakitimai, reikėtų įvertinti PDL galimybę.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.