FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Romanian: La subiecţii trataţi cu bazedoxifenă, incidenţa fracturilor a fost legată de riscul de fractură la momentul iniţial: cu cât riscul de fractură a fost mai mare, cu atât a fost mai mare beneficiul tratamentului cu bazedoxifenă.
English: Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Romanian: Cantităţi neglijabile de bazedoxifenă au fost eliminate prin urină.
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Romanian: Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Romanian: Dacă apar simptome oculare, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului.
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Romanian: Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)
English: The active substance is bazedoxifene.
Romanian: Substanţa activă este bazedoxifena.
English: Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu medicamente utilizate pentru tratamentul neoplasm mamar incipient sau avansat.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Romanian: In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
English: Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Romanian: Bazedoxifena nu induce şi nu inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP.
English: In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este puţin probabil ca bazedoxifena să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolică mediată de CYP.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Romanian: EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Romanian: Întrucât nefropatia cronică progresivă şi nefrocalcinoza corticomedulară sunt cel mai probabil nefropatii specifice şobolanilor, se presupune că aceste date nu sunt relevante la om.
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Romanian: Tromboză venoasă profundă*, tromboflebită superficială
English: All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat suplimente zilnice de calciu; la majoritatea s-au administrat 600 mg calciu (de exemplu Caltrate) zilnic, iar la unele femei până la 1200 mg zilnic.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Romanian: Bazedoxifena este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 ore.
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Romanian: a de subiecţi cu cel puţin o fractură vertebrală nouă a estimări Kaplan-Meier privind incidenţa b valoarea-p=0,015
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Romanian: Scorul T median a fost cuprins între -0,6 şi -1,4, în funcţie de structura scheletică.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Romanian: Paciente vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Romanian: După 3 ani, riscul relativ a fost 1,63 şi după o perioadă de 5 ani de studiu, riscul relativ a fost 1,50.
English: If you stop taking CONBRIZA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA
English: Vision disorders/Ocular events
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Romanian: În medie, pacientele cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere de 4,3 ori a ASC în comparaţie cu cele din grupul de control.
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Romanian: Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
English: Cerebrovascular effects
Romanian: Efecte cerebrovasculare
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Romanian: CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bazedoxifena se excretă în laptele matern.
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea sau oprirea administrării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu bazedoxifenă timp de aproximativ un an a împiedicat parţial efectele ovariectomiei asupra mai multor parametri scheletici (conţinutul mineral osos, densitatea minerală osoasă şi arhitectura osului).
English: Effects on the uterus
Romanian: Efecte asupra uterului
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
English: Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Romanian: Distribuţia metabolică a bazedoxifenei la femei în postmenopauză a fost determinată în urma administrării orale de 20 mg bazedoxifenă radiomarcată.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută de administrarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inductori ai UGT, cum sunt rifampicina, fenobarbitalul, carbamazepina şi fenitoina, ceea ce poate determina scăderea concentraţiilor sistemice de bazedoxifenă.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Romanian: Administrarea CONBRIZA este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV).
English: If you forget to take CONBRIZA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CONBRIZA
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Romanian: Pacienţii pot avea simptome vizuale cum sunt afectare a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată.
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Romanian: Utilizarea CONBRIZA nu este recomandată la femei cu risc crescut de evenimente tromboembolice venoase.
English: Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Romanian: Număr total de subiecţi n=1724
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Romanian: Acest medicament poate creşte concentraţiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precauţii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscută (vezi pct. 5.1).
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
English: Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Romanian: Reduceri similare ale frecvenţei turnoverului osos au fost observate în studiul de prevenire a osteoporozei.
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Romanian: deoarece aceastapoate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
English: Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Romanian: Bazedoxifena se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore şi prezintă o creştere liniară a concentraţiilor plasmatice pentru doze unice de la 0,5 mg până la 120 mg şi pentru doze zilnice multiple de la 1 mg la 80 mg.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Romanian: Bazedoxifena aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi sub numele de modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
English: In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
English: There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de evenimente oculare, altele decât tromboza venei retiniene.
English: Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Romanian: La maimuţe, tratamentul cu bazedoxifenă timp de 18 luni a determinat conservarea parţială a masei osoase corticale şi poroase, determinată prin măsurătorile DMO.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză”), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
English: In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
Romanian: În studiul privind densitatea sânului, un studiu auxiliar studiului privind tratamentul osteoporozei, 444 femei postmenopauză (vârsta medie = 59 ani) cu osteoporoză din toate cele 4 grupuri de tratament, au fost evaluate pentru modificări ale densităţii sânului evaluate mamografic la 24 luni.
English: After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Romanian: După 7 ani de tratament cu bazedoxifenă, creşterea DMO comparativ cu placebo a rămas semnificativă statistic la nivelul colului femural, trohanterului femural şi şoldului total.
English: Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: What CONBRIZA contains
Romanian: Ce conţine CONBRIZA
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Romanian: În studii clinice, cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69 comparativ cu placebo.
English: tmax (h)
Romanian: tmax (ore)
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat siguranţa CONBRIZA la paciente cu neoplasm mamar.
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Romanian: Un studiu suplimentar care a evaluat efectele unei mese standard cu conţinut lipidic mediu, asupra farmacocineticii bazedoxifenei la starea de echilibru, a arătat o creştere de 42% şi 35% a Cmax şi respectiv ASC, când bazedoxifena 20 mg a fost administrată împreună cu alimente.
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Romanian: Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interacţiunile dintre medicamente sunt puţin probabile în cazul warfarinei, digoxinei şi diazepamului.
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, s-a determinat probabilitatea apariţiei unei fracturi pe o durată de 10 ani ca un indice al riscului de fractură la momentul iniţial.
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Romanian: După perioada de studiu de 7 ani riscul relativ a fost de 1,51 (vezi pct. 5.1).
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
English: What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
Romanian: Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA Cum să luaţi CONBRIZA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CONBRIZA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Romanian: Efectele tratamentului cu bazedoxifenă asupra osului, uterului şi glandei mamare au fost evaluate la femele ovariectomizate de şobolan (0,15 - 1,5 mg/kg şi zi) şi la primate non-umane [Cynomolgus macaques] (0,2 - 25,0 mg/kg şi zi).
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice Somnolenţă
English: A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a administrat o doză unică de bazedoxifenă 20 mg.
English: CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
Romanian: CONBRIZA este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi.