FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 5 mg ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια 6 ημερών, η τιμή AUC της ραμιπρίλης αυξήθηκε κατά 21% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 63%.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril ġie miżjud b'21% filwaqt li Cmax naqas bi 63%.
Greek: Ελέγξτε το υγρό.
Maltese: Inizjali ta' Kura.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Greek: Καπάκι της πένας
Maltese: Żomm Armi
Greek: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Greek: Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1(GLP-1)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Greek: Η προσθήκη Lyxumia σε μετφορμίνη δεν
Maltese: Iż-żieda ta' Lyxumia mal-metformina mhijiex assoċjata
Greek: Το Lyxumia, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,4 έως 0,9% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyxumia?
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA / Numru ta' l-EU
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Greek: Αποτελεσματικότητα
Maltese: Effettività
Greek: Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Greek: • Ευερεθιστότητα.
Maltese: • Irritabilità.
Greek: Φαινόλης ερυθρό
Maltese: Phenol red
Greek: • Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Greek: παραγόμενοι σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Greek: Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παράγραφο
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Greek: Υποδερματίτιδα, Κνησμός, Πορφύρα, Σκλήρυνση δέρματος, Σύνδρομο Stevens - Johnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Greek: Το 71% των αναφορών (212 από τις 297) αφορούσε κλάμα με ένα χρόνο εμφάνισης μεγαλύτερο από 24 ώρες.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Greek: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Greek: Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μία ανάλυση των αναφορών με ΠΟ (προτιμώμενος όρος) «Κλάμα».
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Greek: • Διάρροια, έμετος.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Greek: Μη έγκυες έφηβες και ενήλικες θήλεις
Maltese: Adoloxxenti u nisa adulti li m'humiex tqal
Greek: Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Greek: Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Greek: To εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Greek: Κόνις:
Maltese: Sími:
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 με ή χωρίς βελόνες.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Greek: ΕU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Maltese: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004
Greek: Δημοσιευμένα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την ταυτόχρονη χορήγηση της προηγούμενης σύνθεσης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) και VAR (ανεμευλογιάς).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινόρροια
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Greek: Αυτά τα βρέφη θα πρέπει να επανεμβολιάζονται στην ηλικία των 12 έως 15 μηνών.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Greek: 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Greek: Περισσότερες από 400 εκατομμύρια δόσεις της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Greek: Βρογχικός σπασμός, Βήχας, Πνευμονία, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πονόλαιμος
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Greek: Ιλαρά (τίτλος mIU/mL)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Greek: ELISA Ab units/mL)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Greek: †, Άτυπη ιλαρά, Επιδιδυμίτιδα, Ορχίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Παρωτίτιδα, Ρινίτιδα, Υποξεία Σκληρυντική Πανεγκεφαλίτιδα
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Maltese: • Tħossok imdardar (nawsja).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Greek: • Κώφωση.
Maltese: • Truxija.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 752 παιδιά έλαβαν Μ-Μ-RVAXPRO, είτε ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Maltese: Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Greek: oC - 8
Maltese: N = 480
Greek: Νάτριο φωσφορικό Κάλιο φωσφορικό
Maltese: Potassium phosphate
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Maltese: 162 avenue Jean Jaurès
Greek: †, Πυρετικοί σπασμοί (στα παιδιά), Σύνδρομο Guillain-Barre, Κεφαλαλγία, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (ΜΙΒΕ) (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Οπτική νευρίτιδα, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Οπισθοβολβική νευρίτιδα, Συγκοπή
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Greek: Ιούς 2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Greek: Οδηγίες ανασύστασης
Maltese: Meninġite asettika
Greek: Μετά τη Δόση 1 Μετά τη Δόση 2
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιαζόμενους)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Greek: Κύηση.
Maltese: Tqala.
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 14,5mg σορβιτόλης ως έκδοχο.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Greek: 10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης).
Maltese: 10 kunjetti b'doża waħda (trab) + 10 kunjetti (solvent).
Greek: Κλινικές μελέτες σε 284 οροαρνητικά και στους τρεις ιούς παιδιά, ηλικίας 11 μηνών έως 7 ετών, έδειξαν ότι η προηγούμενη σύνθεση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. είναι εξόχως ανοσογόνος και είναι γενικά καλά ανεκτή.
Maltese: Studji kliniċi fuq 284 tifel u tifla li kienu negattivi fis-serum għal tlett darbiet, ta' età bejn 11-il xahar sa 7 snin, urew li l-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. hija immunoġenika ħafna u ġeneralment tollerata sew.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια χρόνιο), μυικός πόνος.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Greek: Διαλύτης για το M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1000 εμβολιαζόμενους)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Greek: όχι λιγότερο από 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1 x103
Greek: clic@merck.com
Maltese: malta_info@merck.com
Greek: Η πλήρης EPAR του M-M-RVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Greek: Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσηaς Αξιολόγησης (EPAR) του M-MRVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 1.279 παιδιά, το M-M-RVaxPro προκάλεσε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής απόκρισης με το φάρμακο σύγκρισης, με ποσοστό άνω του 98% των εμβολιασθέντων ασθενών να εμφανίζουν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων κατά των τριών ιών.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε 1.620 βρέφη διεξήχθη με το ProQuad (ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιους εξασθενημένους ιούς με αυτούς του M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Greek: Η δεύτερη μελέτη σε 1.997 παιδιά, η οποία επικεντρώθηκε στην παρωτίτιδα, κατέδειξε ότι το M-M-RVaxPro προκάλεσε την παραγωγή επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας, ενώ η τρίτη μελέτη σε 776 παιδιά κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το M-M-RVaxPro ήταν η ίδια ανεξάρτητα από το αν το εμβόλιο χορηγήθηκε μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας ένεσης.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το M-M-RVaxPro;
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (38,5°C και άνω) ή ενεργούς φυματίωσης που δεν έχει θεραπευτεί.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Greek: Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το M-M-RVaxPro;
Maltese: Għaliex ġie approvat M-M-RVaxPro?
Greek: Πώς δρα το M-M-RVaxPro;
Maltese: M-M-RVaxPro?
Greek: o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Greek: 36 (19-ΔΕ)
Maltese: 36 (19-NR)
Greek: EU/1/01/193/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/002
Greek: 44 (28-ΔΕ)
Maltese: 44 (28-NR)
Greek: Στάδιο Rai III/IV
Maltese: Stadju Rai III/IV
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Greek: 53,4% Δεν εφαρμόζεται
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Greek: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Greek: Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Greek: • είστε έγκυος (δείτε επίσης «Κύηση»).
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Greek: *Δοκιμασία Pearson χ2 ή δοκιμασία Exact ** Διάρκεια της καλύτερης απόκρισης *** Δοκιμασία log-rank διαστρωματοποιημένη κατά ομάδα Rai (Στάδιο I-II έναντι III-IV) **** κατά ροή 4 χρωμάτων
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Greek: ● σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία, αϋπνία.
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Greek: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Maltese: Genzyme Hellas Ltd.
Greek: 33,1% Δεν εφαρμόζεται
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Greek: 30 mg iv 3 x εβδομάδα
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι και 240 mg MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Greek: Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας Χλωραμβουκίλη n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Greek: Μείωση ολικής πρωτεΐνης Ανορεξία
Maltese: Total tal-proteina mnaqqas Anoreksja
Greek: Νόσος σταδίου Rai III/IV
Maltese: Marda fi Stadju Rai III/IV
Greek: Αξιολόγηση του CMV με PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Greek: ● είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Greek: Σημαντική μείωση λεμφοκυττάρων, μια αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση του MabCampath, επέρχεται αναπόφευκτα και μπορεί να παραταθεί.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Greek: Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Greek: Θανατηφόρα Συσχετιζόμενη με Μετάγγιση Νόσος του Μοσχεύματος κατά του Ξενιστή (ΤΑGVHD) έχει επίσης αναφερθεί.
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath