FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført etter synkende hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til følgende frekvenskategorier:
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet hos hunner (se pkt.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Serum ble innhentet omkring 1 måned etter vaksinasjon.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 2 injeksjoner av vaksinen.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din likevel anbefaler deg å ta Trumenba hvis det er fare for at du kan få meningokokksykdom.
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Nogle af bivirkningerne i pkt.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene nevnt i pkt.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før bruk.
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
Danish: Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter den første injeksjonen.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
Norwegian Bokmål: Som med andre injiserbare vaksiner kan synkope (besvimelse) forekomme i forbindelse med administrering av Trumenba.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres (eller angis) i pasientjournalen.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Oppkast - Feber (38 °C og over)
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede personer, inkludert personer som får immunsupprimerende behandling, kan ha en redusert immunrespons på Trumenba.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis: - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen klart oppveier risikoen ved administrering.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Norwegian Bokmål: Trumenba bør bare brukes under amming dersom fordelen oppveier for potensiell risiko.
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn under 10 år er ikke kjent.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos personer over 65 år.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker For adsorbent, se pkt.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det mulig at vaksinasjon med Trumenba ikke beskytter alle som vaksineres.
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: For andre og tredje dose ble serum innhentet omkring 1 måned etter andre eller tredje vaksinasjonsdose.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten og gummistempelet på den ferdigfylte sprøyten er fremstilt uten naturgummilateks.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres er basert på en analyse av over 15 000 forsøkspersoner (fra 10 år og eldre) som har blitt vaksinert med minst én dose av Trumenba i 11 fullførte kliniske studier.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke en grunn til utsettelse av vaksinasjon.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan imidlertid gi en kortvarig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan derfor ikke fastslås, og anses som ikke kjent.
Danish: 24. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2017
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Norwegian Bokmål: Baktericide antistoffer fungerer sammen med humant komplement for å drepe meningokokker.
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som har akutt alvorlig sykdom med feber.
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Norwegian Bokmål: fHbp finnes på overflaten av meningokokkbakterier og er helt nødvendig for bakterien når den skal unnslippe vertens immunforsvar.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Trumenba.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07A H09
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som består av 2 varianter av rekombinant, lipidert faktor H-bindende protein (fHbp).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet - Hodepine - Diaré - Kvalme - Muskelsmerter - Leddsmerter - Frysninger - Tretthet
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, med kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, uten kanyle 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse på vaksinasjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og kvalme.
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter boostervaksinasjon hos 268 personer i alderen 15 til 23 år ga tilsvarende bivirkninger som under den første vaksinasjonsserien med Trumenba ca. 4 år tidligere.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Norwegian Bokmål: (2) For individer med en baseline hSBA-titer ≥ 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 4 ganger nedre grense for kvantifisering eller ≥ 4 ganger baseline-titer (det som var høyest).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra legen, farmasøyten eller sykepleieren slik at du eller barnet ditt fullfører serien med injeksjoner.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Norwegian Bokmål: Rutiner må være på plass for å unngå skader ved besvimelse.
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en boosterrespons i hSBA-responser 1 måned etter en dose med Trumenba omtrent 4 år etter en primærserie med 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på hunnkaniner har ikke vist nedsatt fertilitet hos hunner eller fosterskader som skyldes Trumenba.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba 3.
Danish: Etiket til fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker legemidler som påvirker immunforsvaret ditt (for eksempel kortikosteroider eller enkelte typer kjemoterapi mot kreft), eller hvis du får strålebehandling, kan det hende at du ikke får full effekt av Trumenba.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Trumenba hos gravide kvinner.
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Norwegian Bokmål: Immunisering med Trumenba, som inneholder en fHbp-variant fra både undergruppe A og B, er tiltenkt å stimulere produksjonen av baktericide antistoffer som gjenkjenner fHbp som uttrykkes på meningokokker.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Norwegian Bokmål: Hvis det er snakk om en mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, trenger ikke vaksinasjonen å utsettes, men rådfør deg med legen din først.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Norwegian Bokmål: fHbp-varianter deles inn i 2 immunologisk forskjellige undergrupper, A og B, og over 96 % av meningokokk serogruppe B-isolatene i Europa uttrykker en fHbp-variant fra en av undergruppene på bakterieoverflaten.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.