FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
French: Syndrome pseudogrippal
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer
French: Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de peau, inflammation, douleur et hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
French: 1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions» et rubrique 4.
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") - dersom du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger")
French: Calendrier de rotation
Norwegian Bokmål: Rotasjonsskjema
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Norwegian Bokmål: Denne dosen tilsvarer 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
French: - réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »), déchirure de la peau et lésion des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») - syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdèmes périphériques), absence ou diminution de la force (asthénie), frissons, sueurs, sensation générale de malaise.
Norwegian Bokmål: - muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær - ufullstendig tømming av urinblæren (urinretensjon), forekomst av protein i urinen (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde tilbake vannlating (urininkontinens), intens trang til vannlating - smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger fra livmoren (metrorragi) spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens - reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon, se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), skadet hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2"Advarsler og forsiktighetsregler"), - influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, generell følelse av uvelhet
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
French: Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Norwegian Bokmål: ROTASJONSSKJEMA:
French: Sclérose en plaques évoluant par poussées
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp
French: L'utilisation de médicaments comme Extavia peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires).
Norwegian Bokmål: Det kan utvikle seg problemer (systemisk kapillært lekkasjesyndrom) i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Extavia.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (voir Partie II « Rotation des sites d'injection » / « Calendrier de rotation »), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours).
Norwegian Bokmål: Følg den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet sist i Vedlegget (se del II "Veksling mellom injeksjonssteder").
French: La dose d'Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Vision anormale
Norwegian Bokmål: Abnormalt syn
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une lésion des tissus (nécrose).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
French: La périodicité des PSURs est alignée sur celle du médicament auquel Extavia fait référence, Betaferon, sauf mention particulière.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for Extavia følger det kryssrefererte produktet, Betaferon, til noe annet spesifiseres.
French: Cela constitue l'ensemble seringue-flacon.
Norwegian Bokmål: Dette danner sprøyte-hetteglass-kombinasjonen.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som tyder på MS (BENEFIT)
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Extavia.
French: (vasodilatation), augmentation de la pression artérielle (hypertension) - écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée) - diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales - augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines) - troubles cutanés, éruption cutanée - raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess (verkebyll) - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi) - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyekatarr (konjunktivitt) unormalt syn - Smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett
French: - Pendant le traitement par Extavia, des troubles rénaux pouvant altérer votre fonction rénale, incluant des lésions glomérulaires cicatricielles, peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer som kan redusere nyrefunksjonen, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose), kan forekomme under behandling med Extavia.
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
French: • Des patients atteints de la forme rémittente récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hudlidelse
French: 1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b après reconstitution.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 250 mikrog (8,0 mill IE) interferon beta-1b etter tilberedning.
French: Ce que contient Extavia
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR PRÉSENTATION UNITAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
French: Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske.
French: Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Extavia subkutant finner du i Vedlegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
French: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/983/001 Exviera
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
French: • Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées tous les 4 à 7 jours jusqu'à ce que 3 dosages consécutifs montrent des concentrations de sirolimus stables.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
French: Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
French: NS5A M28T
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28Ve
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
French: 61 % avaient été précédemment traités pour une infection par le VHC avant la transplantation.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
French: Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
French: 14 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden dasabuvir vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
French: Le dasabuvir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
French: Les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral suppressif ne doivent pas être traités par le dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
French: Pour les patients cirrhotiques :
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har andre moderate til alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
French: Une diminution de la dose d'alprazolam peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan bli vurdert basert på klinisk respons.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Exviera.
French: AbbVie (comme le logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
French: Notice : Information du patient Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om "Prevensjon" i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
French: - si vous êtes diabétique.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
French: Génotype 1a N = 67b % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67b % (n)
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med dasabuvir, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est, par conséquent, pas recommandé.
Norwegian Bokmål: Hvis en hivproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
French: Par rapport aux patients sans cirrhose, chez les patients ayant une cirrhose compensée, il y avait un taux plus élevé d'hyperbilirubinémie indirecte lorsque la ribavirine faisait partie du traitement.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose hadde pasienter med kompensert cirrhose en økt forekomst av indirekte hyperbilrubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med dasabuvir, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
French: La sécurité et l'efficacité du dasabuvir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment pour tout changement de la fonction rénale ou pour tout effet indésirable associé au tacrolimus ou au sirolimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes ofte for alle endringer i nyrefunksjon eller bivirkninger assosiert med takrolimus eller sirolimus.