FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
Czech: Nicméně ve srovnání s monoterapií nebylo u používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin možné prokázat žádný přínos a rovněž nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na možná rizika pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání kolistinu.
Portuguese: Também estão disponíveis medicamentos para administração parentérica, intramamária e intrauterina, que não se inserem no âmbito desta consulta.
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
Portuguese: 3 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
Czech: 3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Portuguese: • o CVMP considerou que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Portuguese: Murgašova 5
Czech: s.r.o. Murgašova 5
Portuguese: Tendo em conta a recente importância crítica da colistina na medicina humana, o uso veterinário só pode ser justificado sob princípios de uso prudente, o que não é o caso para os medicamentos de associação com colistina para indicações não gastrointestinais.
Czech: S ohledem na nedávný zásadní význam kolistinu v humánní medicíně lze veterinární použití odůvodnit pouze na základě principů uvážlivého používání, což není případ používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Portuguese: Isto, combinado com a falta de estudos clínicos de qualidade e de outros dados credíveis para confirmar o valor acrescido de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia, combinado com a falta de cumprimento dos princípios de uso prudente e da norma orientadora do CVMP sobre medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), leva à conclusão de que não existe uma justificação válida para o uso de medicamentos de associação com colistina em medicina veterinária.
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Portuguese: É reconhecido que os medicamentos de associação com colistina podem ser eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças gastrointestinais causadas por E. coli suscetíveis a ambas as substâncias ativas em leitões, aves de capoeira, vitelos e borregos recém-nascidos, desde que a dose e a duração do tratamento sejam ajustadas de acordo com as anteriormente recomendadas pelo CVMP.
Czech: Je známo, že kombinované přípravky obsahující kolistin by mohly být účinné u selat, drůbeže, novorozených telat a jehňat v léčbě a metafylaxi gastrointestinálních onemocnění způsobených E. coli, která je citlivá na obě léčivé látky, a to za předpokladu, že dávka a délka trvání léčby jsou upraveny v souladu s dřívějšími doporučeními výboru CVMP.
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso em pó insolúvel, a administrar por via oral adequadamente misturada em alimentos sólidos.
Czech: Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
Czech: V dotčeném předložení věci k přezkoumání podle článku 35 bylo identifikováno několik kombinovaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin, které obsahovaly dávky kolistinu nižší než 50 000 IU na kg živé hmotnosti.
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Portuguese: Kiszkowska 9
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, isto não tem nenhuma relevância clínica para os medicamentos de associação com colistina, pois a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal e, portanto, nunca irá participar no combate a infeções polimicrobianas noutros tecidos-alvo.
Czech: Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních.
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Czech: Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Portuguese: Isto foi apoiado por um recente grupo de peritos ad hoc sobre a resistência aos agentes antimicrobianos (AMEG), criado pela UE, bem como por um procedimento de consulta recente nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral.
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Czech: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)
Portuguese: As doenças gastrointestinais concomitantes relacionadas com a E. coli (p. ex., septicemia) foram identificadas pelos titulares das AIM como ocorrendo como complicações da doença gastrointestinal original através de disseminação sistémica direta ou de imunossupressão.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci identifikovali souběžné infekce E. coli spojené s gastrointestinálními onemocněními (např. septikémií) jako komplikace původního gastrointestinálního onemocnění, které vznikají buď prostřednictvím přímého systémového šíření, či imunosuprese.
Portuguese: A vasta maioria do consumo de polimixinas em animais destinados à produção de alimentos corresponde à colistina administrada por via oral, numa variedade de formulações distintas (p. ex., pré-mistura, pó, soluções orais).
Czech: Drtivá většina spotřeby polymyxinů u zvířat určených k produkci potravin připadá na kolistin podávaný perorálně v celé řadě různých lékových forem (např. premix, prášek, perorální roztoky).
Portuguese: Neste contexto, os medicamentos de associação com colistina não são utilizados ao abrigo dos princípios de uso prudente nem satisfazem os critérios indicados na norma orientadora de associações de dose fixa para a aprovação desses medicamentos.
Czech: V této souvislosti se kombinované přípravky obsahující kolistin nepoužívají v souladu se zásadami obezřetného používání a ani z hlediska schválení těchto přípravků nesplňují kritéria uvedená v doporučeních pro kombinace s fixní dávkou.
Portuguese: Suínos, coelhos
Czech: Prasata, králíci
Portuguese: Durante um projeto de vigilância de rotina sobre resistência antimicrobiana em E. coli comensal de animais destinados à produção de alimentos na China, foi demonstrado que a resistência à polimixina era devida particularmente ao gene mcr-1 mediado por plasmídeos
Czech: V rámci projektu rutinního dohledu týkajícího se antimikrobiální rezistence bylo prokázáno, že v případě komenzální E. coli ze zvířat určených k produkci potravin v Číně pocházela polymyxinová rezistence pouze z plazmidem zprostředkovaného genu mcr-1
Portuguese: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
Czech: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Portuguese: Estas necessidades clínicas adicionais podem incluir um espetro mais alargado de cobertura antimicrobiana no organismo, para estender a cobertura antimicrobiana ao resto do corpo para além do trato gastrointestinal (p. ex., infeção gastrointestinal mais septicemia) ou cobertura antimicrobiana adicional no trato gastrointestinal devido a circunstâncias especiais (p. ex., resistência antimicrobiana ou infeções polimicrobianas).
Czech: Mezi tyto další klinické potřeby patří širokospektrální antimikrobiální pokrytí v těle za účelem buď rozšířit antimikrobiální pokrytí na ostatní části těla, jakož i gastrointestinální trakt (například gastrointestinální infekce a septikémie), nebo rozšířit antimikrobiální pokrytí v rámci gastrointestinálního traktu v důsledku zmírňujících okolností (např. antimikrobiální rezistence nebo polymikrobiální infekce).
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) MR, nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Portuguese: Deste modo, considera-se que o uso de colistina em potros representa um risco sério em relação à segurança do animal-alvo e os potros não podem ser suportados como uma espécie-alvo para os medicamentos de associação com colistina.
Czech: To znamená, že používání kolistinu u hříbat představuje závažné riziko ve vztahu k bezpečnosti cílových zvířat, a tudíž hříbata jako cílových druh zvířat pro kombinované přípravky obsahující kolistin nelze schválit.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos nalguns Estados-Membros europeus.
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos representam agentes antimicrobianos frequentemente utilizados em medicina veterinária.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin představují ve veterinární medicíně běžně používané antimikrobiální přípravky.
Portuguese: Portanto, não se sabe se um medicamento de associação proporciona um valor acrescido em relação a um medicamento em monoterapia para esta indicação.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Portuguese: Administração oral individualmente
Czech: Individuální perorální podání
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos e não foram fornecidos dados para sustentar o uso da colistina em potros, pelo que esta espécie-alvo deve ser removida.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
Czech: Na základě postupu přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku (EMEA/V/A/106) se vzhledem k nepříznivému výsledku vyhodnocení přínosů a rizik kolistin již nedoporučuje pro léčbu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
Portuguese: Sulfato de colistina g/100 g
Czech: Kolistin sulfát g/100 g
Portuguese: As polimixinas não têm atividade clinicamente útil contra bactérias Grampositivas, cocos Gram-negativos, anaeróbios e Mollicutes, incluindo Mycoplasma spp.
Czech: Polymyxiny nemají z klinického hlediska užitečný účinek proti grampozitivním bakteriím, gramnegativním kokům, anaerobům a mollicutes včetně Mycoplasma spp
Portuguese: Não foi possível identificar quaisquer princípios terapêuticos válidos para as indicações não gastrointestinais, pelo que a associação não proporciona nenhuma vantagem em relação às suas substâncias ativas quando utilizadas em medicamentos de uma única substância, conforme descrito na norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Czech: Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Atualmente, para os animais destinados à produção de alimentos na UE/no EEE, os estudos de campo demonstraram que é utilizada principalmente para suínos, incluindo tratamentos em grupo e prevenção da diarreia causada por E. coli e Salmonella spp., como tratamento de primeira escolha para a diarreia neonatal causada por E. coli em leitões
Czech: Terénní studie u zvířat určených k produkci potravin v EU/EHP prokázaly, že kolistin se v současnosti používá hlavně u prasat včetně skupinové léčby a prevence průjmu způsobeného bakteriemi E. coli a Salmonella spp., u
Portuguese: Justificação dos medicamentos de associação com colistina
Czech: Zdůvodnění pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,
Czech: Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
Portuguese: Suínos, galinhas (exceto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
Czech: Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)
Portuguese: Os biofilmes são camadas protetoras em torno das bactérias que são formadas, por exemplo, no trato digestivo como comunidades de biofilmes das mucosas
Czech: Biofilmy jsou ochranné vrstvy okolo bakterií, které se vytvářejí například v trávicím traktu jako slizniční biofilm
Portuguese: Cloridrato de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
Portuguese: As considerações relativas aos medicamentos de monoterapia de colistina também se aplicam aos medicamentos que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas.
Czech: Argumenty přijaté pro monoterapeutické přípravky obsahující kolistin se rovněž vztahují na přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Portuguese: A septicemia por E. coli é uma doença reconhecida em potros recém-nascidos que, por vezes, pode manifestar-se na forma de diarreia, entre outros sintomas.
Czech: Septikémie vyvolaná E. coli je definované onemocnění u novorozených hříbat, které se může někdy projevovat mimo jiných příznaků i průjmem.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação benefício-risco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral é negativa e que esses medicamentos poderão constituir um potencial risco para a saúde humana;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
Czech: Kolibacilóza je definována jako infekce tlustého střeva způsobená Enterobacteriaceae, zejména E. coli, která vyvolává u drůbeže příznaky nemoci, obvykle průjem, a další projevy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados publicados que tenham identificado o mecanismo através do qual a sinergia possa ocorrer para as associações de colistina.
Czech: Nejsou k dispozici žádná publikovaná data, která by u kombinací s kolistinem stanovila možný mechanismus součinnosti.
Portuguese: Foi identificada por vários titulares das AIM e corroborada por publicações científicas uma sinergia antimicrobiana in vitro, com base quer numa redução da CIM para os agentes patogénicos alvo na presença da associação com colistina quer numa redução do índice da concentração inibitória fracionária.
Czech: Antimikrobiální součinnost in vitro stanovilo několik držitelů rozhodnutí o registraci a opírali se přitom o vědecké publikace na základě jak snížení MIK pro cílové patogeny v přítomnosti kombinace s kolistinem, tak snížení frakčního inhibičního koncentračního indexu.
Portuguese: Enquanto em casos que envolvem outras substâncias utilizadas em medicina veterinária continuam a existir opções terapêuticas para a medicina humana, neste caso, qualquer potencial contribuição relacionada com a cadeia alimentar para a resistência à colistina na medicina humana conduzirá à ausência de opções terapêuticas para infeções humanas contra bactérias MR, ER e PR.
Czech: V případech týkajících se jiných látek používaných ve veterinární medicíně budou v humánní medicíně stále k dispozici další terapeutické možnosti, naopak v tomto případě jakékoliv možné zvýšení rezistence na kolistin v souvislosti s potravinovým řetězcem by v humánní medicíně vedlo k vyčerpání léčebných možností u infekcí u lidí způsobených MDR, XDR a PDR bakteriemi.
Portuguese: Em medicina veterinária, é utilizada tipicamente como o sal de sulfato para preparações orais e como o metanossulfonato para administração parentérica.
Czech: Ve veterinární medicíně se obvykle používá ve formě sulfátu v případě perorálních přípravků a ve formě methanosulfátu v případě přípravků pro parenterální podání.
Portuguese: Sulfato de colistina mg/g mg/g
Czech: Kolistin sulfát mg/g mg/g
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
Czech: Na podporu nároků na prevenci a profylaxi nebylo možné poskytnout žádné patentované údaje ani vědecká zdůvodnění.
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
Czech: Širokospektrální působení kolistinu proti gramnegativním bakteriím zahrnuje vazbu na lipid A, ukotvující lipopolysacharid a hlavní složku vnější membrány mnoha bakterií
Portuguese: Na decisão da Comissão supramencionada, é afirmado que, de acordo com a abordagem gradual acordada, «As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta».
Czech: Ve výše uvedeném rozhodnutí Komise se uvádí, že v souladu se schváleným stupňovitým přístupem „Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou."
Portuguese: Administração oral, após incorporação nos alimentos
Czech: Perorální podání, po zamíchání do krmiva
Portuguese: Os conceitos de sinergia das associações de colistina são mais relevantes na medicina humana, pois são injetadas, parentericamente, doses baixas de colistina com outros agentes antimicrobianos para evitar a toxicidade.
Czech: Koncept součinnosti kolistinu v kombinaci je důležitý v humánní medicíně vzhledem k tomu, že pro to, aby se zabránilo toxicitě, jsou nízké dávky kolistinu injikovány parenterálně v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.