FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza należy je usunąć).
Romanian: Asigurați-vă că în seringa dozatoare pentru administrare orală nu există aer (în caz contrar, eliminați aerul).
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
Romanian: Pentru informaţii privind sarcina, alăptarea şi contracepţia, adresaţi-vă medicului.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Romanian: CÂND: Luaţi o capsulă EMEND 80 mg în fiecare dimineaţă următoarele două zile.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - AMBALAJ STANDARD (CUTIE)
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa dozatoare pentru administrare orală conţine doza prescrisă.
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Romanian: EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj: - Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg - Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 80 mg - Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg - Ambalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Romanian: - concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de prepitant (N =1134) **
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Romanian: Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți în mai mult de 50 studii și 184 copii și adolescenți în 2 studii clinice pediatrice pivot.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC pentru aprepitantul liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Polish: Fosaprepitant 150 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitant do podawania dożylnego, jest również dostępny w pojedynczych dawkach i może być stosowany zamiennie z doustnym EMEND 165 mg.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, un promedicament liofilizat al aprepitantului pentru administrare intravenoasă, este de asemenea disponibil ca doză unică şi poate fi utilizat ca o alternativă la EMEND 165 mg administrat oral.
Polish: Aprepitant charakteryzuje się farmakokinetyką nieliniową.
Romanian: Aprepitant prezintă o farmacocinetică nelineară.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 125 mg şi lactoză 468,7 mg (sub formă anhidră).
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Romanian: Conținutul fiecărui plic pentru o singură utilizare se folosește pentru a pregăti o suspensie cu 4,6 ml de apă, obţinând o concentraţie finală de 25 mg/ml.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Romanian: Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 şi cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici, comparativ cu adulţii tineri.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
Romanian: Aprepitant a fost studiat la doze mai mari.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EMEND Nu utilizaţi mai multe capsule decât recomandă medicul.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Romanian: Doza orală recomandată de EMEND este o capsulă de 165 mg în prima zi a ciclului de chimioterapie.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EMEND pulbere pentru suspensie orală la sugari cu vârsta sub 6 luni sau cu o greutate corporală sub 6 kg nu au fost stabilite.
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Romanian: Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic la aprepitant.
Polish: Brak danych klinicznych lub farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasă C).
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Romanian: Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la adulții postoperatori, pe grupe de tratament Rezultate combinate din 2 studii de fază III
Polish: Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki".
Romanian: Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „EMEND împreună cu alte medicamente".
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile au reprezentat parametri de eficacitate în primele 5 zile de tratament după chimioterapie şi au fost raportate ca reacţii adverse numai după aceea.
Polish: Klirens osoczowy aprepitantu zależy od dawki; przy zwiększeniu dawki zmniejsza się i w zakresie dawek terapeutycznych wynosi około 60 do 72 ml/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză, scăzând cu creşterea acesteia şi variind între aproximativ 60 şi 72 ml/minut în intervalul dozelor terapeutice.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că aprepitantul este metabolizat în principal de către CYP3A4, cu o contribuţie potenţială minoră a CYP1A2 şi CYP2C19.
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N =1106) **
Polish: Kapsułka (80 mg) Żelatyna
Romanian: Capsula (80 mg) Gelatină
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Romanian: Această asociere (EMEND, ondansetron şi dexametazonă) a scăzut ASC pentru midazolam administrat oral cu 16 % în ziua 6, cu 9 % în ziua 8, cu 7 % în ziua 15 şi cu 17% în ziua 22.
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Romanian: EMEND 165 mg se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Polish: często
Romanian: frecvente
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Romanian: Dacă doza nu se administrează imediat după măsurare, seringa dozatoare umplută pentru administrare orală poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore înainte de utilizare.
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Romanian: Schema terapeutică de control n/m (%)
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Romanian: Este de aşteptat ca EMEND 165 mg să determine o inducţie similară a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea schemei terapeutice de 3 zile cu aprepitant administrat oral, pentru care s-a observat o inducţie tranzitorie cu efect maxim la 6 to 8 zile după prima doză de aprepitant.
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Suplimentar, sunt în desfăşurare studii de evaluare a utilizării aprepitantului la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea în această perioadă de timp a warfarinei, acenocumarolului, tolbutamidei, fenitoinei sau a altor substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Romanian: În plus, sunt necesare precauţii speciale la administrarea concomitentă cu irinotecan, deoarece asocierea poate determina o toxicitate crescută.
Polish: Niemniej jednak należy zauważyć, że ekspozycja układowa u gryzoni była podobna, a nawet mniejsza niż ekspozycja u pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie reţinut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/80 mg.
Polish: ‡Całkowita odpowiedź = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Romanian: ‡Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Romanian: Doza de EMEND suspensie orală recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Romanian: § - Faza globală Răspuns complet = Fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură şi fără utilizarea medicaţiei de urgență.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunea, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron, granisetron sau hidrodolasetron (metabolitul activ al dolasetronului).
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Romanian: Schema terapeutică pe bază de aprepitant n/m (%)
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Romanian: S-a efectuat un studiu adițional privind administrarea intravenoasă de midazolam şi EMEND.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra împerecherii, fertilității sau privind supraviețuirea embrionară/fetală și nu s-au produs modificări patologice la nivelul organelor reproducătoare.
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Romanian: Antagonişti ai receptorilor 5-HT3
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Romanian: Umpleți seringa dozatoare pentru administrare orală cu doza prescrisă din paharul de amestec conform tabelului de mai jos.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată cu o incidenţă mai mare la adulții trataţi cu 40 mg aprepitant (1,1 %), comparativ cu ondansetron (1,0 %) a fost creşterea ALAT.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare asupra potenţialului de acţiune al aprepitantului la doze crescute şi multiple, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru EMEND 80 mg capsule şi EMEND 125 mg capsule.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Romanian: 1 capsulă 5 x 1 capsulă
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Romanian: EMEND conţine zahăr şi lactoză
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli opiekun lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Romanian: Luaţi o capsulă EMEND 80 mg în fiecare dimineaţă.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Romanian: Eficacitatea formulării farmaceutice de 125 mg pulbere pentru suspensie orală nu a fost stabilită la copii cu vârsta de 12 ani și peste.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Romanian: Obiectivul clinic primar a fost răspunsul complet în faza tardivă (25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei) în Ciclul 1.
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe următoarele criterii principale şi secundare finale de evaluare: absența vărsăturilor în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie), evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii schemei terapeutice pe bază de aprepitant pentru greața şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC), şi răspuns complet (definit ca absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare) în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, skurcze mięśni rzadko
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, spasme musculare rare
Polish: Kapsułka (125 mg) Żelatyna
Romanian: Capsula (125 mg) Gelatină
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: - Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul,
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Romanian: Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg.
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Romanian: EMEND pulbere pentru suspensie orală se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Romanian: Nu se cunosc efectele potenţiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei.
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Romanian: Pentru substraturile CYP2C9 şi CYP3A4, inducţia este tranzitorie cu un efect maxim atins după 3-5 zile.
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: - În cazul în care copilul va face chimioterapie - administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.
Polish: †, wymioty
Romanian: †, vărsături
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
Romanian: Dacă nu se administrează chimioterapie în zilele 2 şi 3, EMEND trebuie administrat dimineaţa.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Romanian: Aprepitant este un substrat, un inhibitor moderat şi un inductor al CYP3A4.
Polish: Doba - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
Romanian: Zilele 2 și 3: - o capsulă de 80 mg în fiecare zi - dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați EMEND dimineața - dacă se administrează chimioterapie, utilizați EMEND cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie
Polish: W szczególności, choć w badaniach z udziałem zwierząt dotyczących reprodukcji nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych przy poziomie ekspozycji występującej u ludzi, ekspozycja u zwierząt nie była wystarczająca do właściwej oceny ryzyka stosowania leku u człowieka.
Romanian: În particular, deşi în studiile asupra funcţiei reproductive nu s-au înregistrat reacţii adverse la nivelele de expunere umană, expunerile la animale nu sunt suficiente pentru a evalua în mod adecvat riscurile potenţiale la om.
Polish: W badaniu dotyczącym jednoczesnego doustnego podawania 2 mg midazolamu i 200 mg aprepitantu po posiłku (standardowe lekkie śniadanie), AUC0-∞ midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4 zwiększyło się 3,2-krotnie w 1. dniu.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu 2 mg midazolam administrat oral în asociere cu 200 mg aprepitant administrat după masă (mic dejun uşor standard), ASC0-∞ a midazolamului, un substrat sensibil al CYP3A4, a fost crescută de 3,2-ori în ziua 1.
Polish: EMEND a inne leki Ten lek może wpływać na inne leki.
Romanian: EMEND împreună cu alte medicamente Acest medicament poate influenţa acţiunea altor medicamente.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
Polish: Chemioterapeutyki
Romanian: Medicamente chimioterapice
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Romanian: • Utilizaţi seringa dozatoare de 5 ml pentru administrare orală pentru a măsura cei 4,6 ml de apă care se adaugă în paharul de amestec.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Romanian: Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, fosaprepitant 150 mg (N=1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N=1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥ 70 mg/m2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: EMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy - wytłuszczenie.
Romanian: * Criteriul principal final de evaluare este îngroşat.
Polish: Kapsułka twarda.
Romanian: Capsule.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a aprepitantului după administrare orală este de 67% pentru capsula de 80 mg şi de 59% pentru capsula de 125 mg.
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza, należy je usunąć).
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa dozatoare pentru administrare orală nu conţine aer (în caz contrar, eliminați aerul).
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Romanian: O doză unică de aprepitant 200 mg în ziua 1 administrată în asociere cu midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, în zilele 1, 4 şi 8 a avut ca rezultat reducerea cu 35 % a ASC0-∞ a midazolamului în ziua 8.