FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Medianvärde Min.; max.
Slovak: Medián Min., max.
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Swedish: Äldre population (> 65 år)
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Slovak: Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Swedish: Kön (n, %)
Slovak: Pohlavie (n, %)
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 juli 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Swedish: Den får inte skakas.
Slovak: Nesmie sa triasť.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Swedish: Statistik
Slovak: Štatistiky
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Swedish: Skillnad (95 % KI)
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Swedish: Patienter måste vaccineras eller omvaccineras i enlighet med gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Slovak: Dospelí pacienti s PNH
Swedish: Övriga systemiska infektioner
Slovak: Iné systémové infekcie
Swedish: Andra läkemedel och Ultomiris
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
Slovak: Terapeutické koncentrácie lieku v rovnovážnom stave sa dosahujú po prvej dávke.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Swedish: Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Slovak: Ravulizumab musí podávať zdravotnícky pracovník a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými ochoreniami.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: 4- Särskild hantering och förvaring
Slovak: 4- Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Swedish: Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Swedish: Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
Slovak: Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH nazývaný Soliris, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie Solirisu.
Swedish: Ravulizumab bevarar de tidiga komponenterna för komplementaktivering som är väsentliga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Slovak: Ravulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú nutné pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Swedish: Ravulizumab är en monoklonal antikropp, IgG2/4K, som specifikt binder till komplementproteinet C5, och därmed hämmar dess klyvning till C5a (proinflammatoriskt anafylatoxin) och C5b (den initierande subenheten hos det terminala komplementkomplexet [C5b-9]) och förhindrar genereringen av C5b-9.
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
Swedish: 2- Före administrering
Slovak: 2- Pred podaním
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Swedish: Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Swedish: Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
Slovak: Ak pacient prechádza z liečby ekulizumabom, lekár si má overiť, že očkovanie pacienta proti meningokokovej infekcii je podľa národných smerníc pre očkovanie aktuálne.
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda produkten har dock påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C och upp till 6 timmar vid rumstemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
Slovak: Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
Slovak: C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné.
Swedish: Ravulizumab doserades i enlighet med den rekommenderade dosering som beskrivs i avsnitt 4.2 (4 infusioner av ravulizumab under 26 veckor) medan eculizumab administrerades i enlighet med den godkända dosregimen för eculizumab på 600 mg varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg varannan vecka (15 infusioner under 26 veckor).
Slovak: Ravulizumab sa podával podľa odporúčaného dávkovania opísaného v časti 4.2 (4 infúzie ravulizumabu počas 26 týždňov), zatiaľ čo ekulizumab sa podával podľa schváleného dávkovacieho režimu 600 mg ekulizumabu každý týždeň počas prvých 4 týždňov a 900 mg každé 2 týždne (15 infúzií počas 26 týždňov).
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Swedish: Patienter ska förses med information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiella allvarliga infektioner samt tecken och symtom på sådana infektioner.
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
Swedish: Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti je poskytnuté v časti 4.2, v tabuľke 1.
Swedish: Om du slutar att använda Ultomiris
Slovak: Ak prestanete používať Ultomiris
Swedish: Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
Swedish: Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Swedish: Hudutslag, Klåda
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Swedish: o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
Slovak: o Riziko tvorby protilátok proti ravulizumabu.
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ultomiris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ultomirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alexion Europe
Swedish: o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
Slovak: o Liečba ravulizumabom zvyšuje riziko infekcií vyvolaných baktériou N. meningitidis.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Swedish: Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Slovak: C5, ktorá je súčasťou obranného systému tela nazývaného „komplementový systém".
Swedish: I kliniska studier fick 3 av 261 PNH-patienter allvarliga meningokockinfektioner/sepsis medan de behandlades med ravulizumab; alla 3 hade vaccinerats.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v priebehu liečby ravulizumabom u 3 z 261 pacientov s PNH vyskytli závažné meningokokové infekcie/sepsa; všetci 3 boli zaočkovaní.
Swedish: Eftersom många läkemedel och immunglobuliner utsöndras i modersmjölk, och på grund av risken för allvarliga skadliga reaktioner hos ammade spädbarn, ska amning avbrytas under behandling med ravulizumab och i upp till 8 månader efter behandling.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnoho liekov a imunoglobulínov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí, sa má dojčenie v priebehu liečby ravulizumabom a až do 8 mesiacov po liečbe prerušiť.
Swedish: Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Swedish: Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
Slovak: V rozmedzí skúmaných dávok a režimov sa u ravulizumabu preukázali úmernosť dávky a časovo lineárna farmakokinetika (PK).
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
Slovak: Priemerný (SD, standard deviation - smerodajná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave u pacientov s PNH pri študovaných režimoch založených na telesnej hmotnosti bol 5,34 (0,92) l.
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
Slovak: Ultomiris sa musí pred intravenóznym podaním infúzie nariediť a podáva sa počas obdobia minimálne 1,7 až 2,4 hodín, v závislosti od telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2 nižšie:
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Slovak: Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna och över 87 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade inte fått någon transfusion inom 12 månader före studieinträdet.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas12 mesiacov bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná a viac ako 87 % pacientov v oboch liečených skupinách nedostalo transfúziu počas 12 mesiacov po vstupe do štúdie.
Swedish: Doseringsschemat kan vid enstaka tillfällen få variera med ± 7 dagar för den schemalagda infusionsdagen (utom för den första underhållsdosen av ravulizumab) men den påföljande dosen ska ges i enlighet med det ursprungliga schemat.
Slovak: Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie (s výnimkou prvej udržiavacej dávky ravulizumabu) o ± 7 dní za predpokladu, že sa nasledujúca dávka podá podľa pôvodného rozpisu.
Swedish: För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, všetci pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne dva týždne pred začatím liečby ravulizumabom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby ravulizumabom neprevažuje nad rizikom rozvinutia meningokokovej infekcie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
Slovak: V prípade viditeľných častíc alebo zrazenín roztok nepoužívajte.
Swedish: Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
Slovak: Ravulizumab blokuje aktiváciu terminálneho komplexu komplementu; preto môže byť u pacientov zvýšená náchylnosť na infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria a opuzdernými baktériami.
Swedish: Som en följd kan patienter med komplementmedierade sjukdomar, däribland PNH, få ökade tecken och symtom på sin bakomliggande sjukdom, såsom hemolys.
Slovak: Následne sa u pacientov s ochorením sprostredkovaným komplementom, vrátane PNH, môžu zhoršiť prejavy a príznaky ich základného ochorenia, ako je hemolýza.
Swedish: o Deltagande i PNH-registret.
Slovak: o Zaradenie do PNH registra.