FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Valori di laboratorio: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo.
Czech: Laboratorní hodnoty: V klinických studiích bylo asymptomatické, mírné a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zaznamenáno přibližně u 18 % resp. 10 % pacientů užívajících alendronát 10 mg denně oproti 12 % resp. 3 % pacientů užívajících placebo.
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V rámci zkušeností získávaných po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pozorovány a/nebo pacienta omezovaly vzácně (viz bod 4.8).
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
Czech: U části pacientů došlo po opětovném nasazení stejného léčebného přípravku nebo jiného bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Italian: Biotrasformazione Sia nell'uomo che nell'animale non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato.
Czech: Biotransformace Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo u člověka metabolizoval.
Italian: Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta.
Czech: Studie, při nichž byly potkanům podávány vysoké dávky, ukázaly zvýšený výskyt neúplné tvorby kostí plodu.
Italian: - Non prendere con acqua con un alto contenuto minerale (liscia o gassata).
Czech: - Nezapíjejte tabletu minerální vodou (ať už perlivou či neperlivou).
Italian: L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo e favorisce la ricostruzione dell'osso.
Czech: Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty a napomáhá obnově kostí.
Italian: Eccipiente: 103,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: Una riduzione statisticamente significativa è stata inoltre rilevata nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Italian: Non usi Alendronat HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata.
Czech: Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64 % při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Italian: Non deve essere masticata, succhiata o sciolta in bocca, alla luce del rischio potenziale che si verifichino ulcere orofaringee.
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Italian: In tale studio, l'alendronato una volta al giorno ha ridotto l'incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%).
Czech: V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Italian: Acido alendronico
Czech: Acidum alendronicum
Italian: Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL je účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačný žaludek.
Italian: L'osteonecrosi mascellare e mandibolare è, di regola, associata ad estrazione dentale e/o infezione locale, compresa osteomielite.
Czech: Osteonekróza čelisti má obvykle souvislost s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALENDRONATO HEXAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) alla valutazione basale.
Czech: • FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
Czech: U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
Italian: CHE COS'È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al principio attivo sono presentate nella tabella che segue se si sono verificate in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčivou látkou jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly u ≥1 % případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo ve tříletých studiích u ≥1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg denně a s vyšší incidencí než u pacientů užívajících placebo.
Italian: Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.
Czech: Domníváte-li se, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Italian: Gonfiore delle mani e degli arti inferiori Mancanza o perdita di forza Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) Gonfiore delle articolazioni
Czech: závrať otoky rukou nebo nohou nedostatek nebo úbytek síly osteonekróza (odumírání kostní tkáně) otoky kloubů
Italian: Sono stati, tuttavia, segnalati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).
Czech: Ve vzácných případech však byla zaznamenána symptomatická hypokalcinémie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alendronat HEXAL by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nell'estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Italian: Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica con il principio attivo.
Czech: Jiné klinicky významné interakce léčivé látky se nepředpokládají.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sull'ossificazione fetale a dosi elevate.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Italian: Studi nei ratti femmina hanno mostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è stato associato a distocia durante il parto, correlata all'ipocalcemia nelle madri.
Czech: Studie na samicích potkanů ukázaly, že podávání alendronátu v průběhu březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcinémií.
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Czech: Použití při zhoršené funkci jater Dávkování není nutno nijak upravovat.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie specifických interakcí, ale alendronát se v průběhu klinických studií užíval současně s řadou jiných běžně předepisovaných léčiv, a to bez jakéhokoliv průkazu klinicky nepříznivých interakcí.
Italian: Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
Czech: Četnost, s jakou se nežádoucí účinky vyskytly, se uvádí takto:
Italian: Per facilitare il rilascio a livello gastrico e per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4.4)
Italian: Viene inibita l'attività osteoclastica, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
Czech: Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vázání osteoklastů zůstává nedotčena.
Italian: Gli studi preclinici mostrano che il principio attivo che non si deposita nell'osso è rapidamente escreto nelle urine.
Czech: Předklinické studie ukazují, že léčivá látka, která se neuložila v kosti, se rychle vylučuje močí.
Italian: Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, dopo l'entrata in commercio del farmaco originale, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.
Czech: Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Czech: Žadatel byl požádán, aby dále odůvodnil širokou indikaci přípravku Alendronate HEXAL ve znění „léčba osteoporózy u mužů".
Italian: Assunzione di Alendronat HEXAL con cibi e bevande E' probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), diminuiscano l'efficacia di Alendronat HEXAL se presi allo stesso tempo.
Czech: Užívání přípravku Alendronat HEXAL s jídlem a pitím Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat HEXAL.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Italian: L'alendronato ha inoltre diminuito la riduzione dell'altezza rispetto placebo (-0,6 mm e -2,4 mm rispettivamente, p=0,02).
Czech: Snížení tělesné výšky bylo po léčbě alendronátem nižší ve srovnání s placebem (-0,6 mm pro alendronát a -2,4 mm pro placebo, p=0,02).
Italian: La biodisponibilità è stata trascurabile quando l'alendronato è stato somministrato con o entro le due ore da una colazione standardizzata.
Czech: Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Nei pazienti in cui insorge osteonecrosi mascellare e mandibolare durante la terapia con bifosfonati, gli interventi di chirurgia orale potrebbero esacerbare la malattia.
Czech: U pacientů, u nichž v průběhu léčby bisfosfonáty dojde k osteonekróze čelisti, může stomatochirurgický zákrok tento stav zhoršit.
Italian: È stato dimostrato che Alendronat HEXAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne e di fratture vertebrali nell'uomo.
Czech: Ukázalo se, že Alendronat HEXAL snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen a zlomenin páteře u mužů.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
Czech: Kostní hmota vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.
Italian: In tale studio è stata osservata una differenza significativa nell'analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell'incidenza di fratture dell'anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e nell'incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del
Czech: V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37 % celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu kyčelních fraktur (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a ve výskytu ≥ 1 vertebrálních fraktur (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Italian: Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza.
Czech: Vzhledem k indikaci by se alendronát během těhotenství používat neměl.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý.
Italian: Alla luce del rischio di peggioramento della patologia di base, particolare cautela è richiesta nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba postupovat obezřetně, jestliže je alendronát podáván pacientům s aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu posledního roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečně-střevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části trávicího traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Czech: Pacienti s některým z vzácných dědičných onemocnění, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo nedostatečné vstřebávání glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati, per il trattamento delle malattie ossee.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Italian: Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Italian: Prima di avviare la terapia con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. neoplasia, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), è opportuno prendere in considerazione un esame dentale, seguito da interventi odontoiatrici appropriati.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Italian: Prenda una compressa di alendronato 10 mg una volta al giorno.
Czech: Užívejte jednu 10 mg tabletu jednou denně.
Italian: Studi sul ratto mostrano che, in seguito alla somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, l'alendronato, inizialmente distribuito nei tessuti molli, viene rapidamente ridistribuito a livello osseo o escreto nelle urine.
Czech: Studie na potkanech ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/kg nejprve distribuuje do měkkých tkání, potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí.
Italian: Dopo due anni di trattamento con alendronato 10 mg/die, la DMO è aumentata in media del 5,3 % a livello del rachide, del 2,6 % del collo del femore, del 3,1 % del trocantere e dell'1,6 % dell'organismo in toto, rispetto al placebo (p<0,001 per tutti i siti di misurazione).
Czech: Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5,3 % v páteři, o 2,6 % v krčku stehenní kosti, o 3,1 % v trochantéru a o 1,6 % pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p<0,001 pro všechny body měření).
Italian: Di conseguenza, è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.
Czech: Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
Italian: Alla luce del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláno zvracení a pacient by měl setrvat ve vzpřímené poloze.
Italian: Che cos'è Alendronat HEXAL e a che cosa serve Prima di prendere Alendronat HEXAL Come prendere Alendronat HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Alendronat HEXAL Altre informazioni
Czech: Co je přípravek Alendronat HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat HEXAL užívat Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá Možné nežádoucí účinky
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lattosio.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat HEXAL Přípravek Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}{DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Italian: - la letteratura fornita dal richiedente contiene elementi sufficienti a dimostrare che 10 mg/die inducono un aumento della densità minerale ossea a livello vertebrale e non, in soggetti maschi con osteoporosi primaria; - tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali,
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcinémie (viz bod 4.3).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy
Italian: Rash cutaneo con fotosensibilità.
Czech: Kožní vyrážky s citlivostí na světlo.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente.
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
Italian: Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Czech: Větší nebezpečí výskytu závažných nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientů, kteří neužívají alendronát správně, popřípadě pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu.
Italian: 112 compresse
Czech: 112 tablet
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Italian: "Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con accresciuto rischio di frattura.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
Czech: U potkanů se alendronát nevylučuje pomocí kyselých nebo zásaditých transportních systémů ledvin, takže se nepředpokládá, že by u člověka ovlivňoval exkreci jiných léčivých látek pomocí těchto systémů.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
Italian: L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Czech: Alendronát se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/min, neboť pro tento případ není k dispozici dostatek informací.
Italian: 56 compresse
Czech: 56 tablet
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).