FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Dutch: Fenol
Icelandic: Dreifing
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, middellang werkend.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk.
Dutch: In een experimentele studie met gezonde honden, was de gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Dutch: Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de endogene insulineproductie weer voldoende zal zijn en de toediening van exogene insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Dutch: Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg lichaamsgewichtaanbevolen.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Dutch: Gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir was ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Miðgildi tíma að lægsta blóðsykri var u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en lacterende dieren of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Dutch: Aanvangsdosering
Icelandic: Upphaf
Dutch: Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt worden.
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili.
Dutch: Daarnaast zal de interstitiële vloeistof de gevormde zink-insuline hexameercomplexen verdunnen en afbreken, wat zal resulteren in een vertraagde absorptie vanuit het subcutane depot.
Icelandic: Að auki þynnir millifrumuvökvi zink-insúlín sexliðurnar (hexamer complexes) og brýtur þær niður, sem seinkar frásogi frá lyfjaforðanum undir húðinni.
Dutch: Omdoos voor 10 ml
Icelandic: Askja fyrir 10 ml
Dutch: Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek "Overdosering" hieronder voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Dutch: Onder klinische veldomstandigheden werd de maximale werking op bloedglucoseconcentraties (zoals bloedglucose nadir) na subcutane injectie bij diabetische katten waargenomen na gemiddeld 6 uur (range 3 tot 9 uur).
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Dutch: Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert in toegenomen glucoseopname in de cellen.
Icelandic: Insúlín virkjar insúlínviðtaka og þar af leiðandi flókið boðkerfi í frumum sem leiðir til aukinnar upptöku fruma á glúkósa.
Dutch: {text}
Icelandic: {texti}
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: <Bijsluiter>
Icelandic: <Fylgiseðill>
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Dutch: <Bijlage III>
Icelandic: <Viðauki III>
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): {DD/MM/JJJJ}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Dutch: l t r
Icelandic: dreifa:
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Dutch: dag 42
Icelandic: Dagur 42
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Dutch: dag 180
Icelandic: Dagur 180
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Dutch: 3 tot 5 jaar
Icelandic: 3-5 ára
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Dutch: ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Icelandic: **skilgreint sem míkrógrömm af hemagglútíníni
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Dutch: Het is aan te bevelen eerst af te wachten hoe u op Pumarix reageert voordat u start met deze activiteiten
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Dutch:  Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krijgen.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Dutch: Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Dutch: dag 42 n=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Icelandic: Fleytið er hvítleitt í útliti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulations (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende deadline
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Dutch: dag 180 n=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem talin eru upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ernstiger zijn.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Dutch: dag 180 n=141
Icelandic: Dagur 180 N=141
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Dutch: • Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Pumarix.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnis, sem er mjög svipað Pumarix (en framleitt við aðrar aðstæður), hjá börnum á aldrinum 3-9 ára sem fengu annaðhvort tvo fullorðinsskammta eða tvo hálfa fullorðinsskammta, sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Dutch: Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Icelandic: Magnið í Pumarix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.