FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 g/ml for patienter  40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 g/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: var 15,7±6.6 g/ml hjá sjúklingum 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 g/ml hjá sjúklingum
Danish: Advarsel: Du må ikke røre ved toppen af hætteglasset, når du har renset den. 2.6 Fjern papiret fra hætteglasadapterens emballage uden at tage adapteren ud af emballagen.
Icelandic: 2.6 Fjarlægið pappírinn af pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglasið án þess að taka millistykkið úr pakkningunni.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga
Danish: Samtidig administration af af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme i rygsøjlen.
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
Icelandic: • einkenni þrýstings á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 hætteglasadapter 2 spritservietter
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltir lyfjapennar 2 sprittþurrkur
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
Icelandic: • fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 10).
Danish: Under behandling med Idacio, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Icelandic: Meðan á meðferð með Idacio stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum í einnota hettuglasi 0,8 ml stungulyf, lausn í hettuglasi (gler af tegund I) með gúmmítappa (tilbúið gúmmí) og með brjótanlegu álinnsigli.
Danish: • udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef barnið er með einkenni sýkingar, t.d. hita, sár, þreytu, tannvandamál (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: • fortil på låret eller
Icelandic: Ofanvert á lærum eða
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Icelandic: Þátttakendur þar sem sjúkdómur blossaði upp á tvíblinda tímabilinu máttu fá adalimumab 40 mg björgunarmeðferð aðra hverja viku í a.m.k. 12 vikur.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
Icelandic: Ef barnið er með alvarlega sýkingu, berklar meðtaldir, sýklasótt (blóðeitrun) eða aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast skertu ónæmiskerfi).
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Danish: 3.2 Tjek væsken for at sikre dig:
Icelandic: 3.2 Skoðaðu vökvann til að ganga úr skugga um að:
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne,
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum fengu allir sjúklingarnir
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 g/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 g/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 g/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 g/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Danish: • Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Danish: Autoimmune processer
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt
Danish: Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Danish: Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere.
Icelandic: Unglingar á aldrinum frá 12 til 17 ára sem vega 30 kg eða meira
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Danish: • blodansamling (hævelse med størknet blod)
Icelandic: • margúll (fastur þroti með storknuðu blóði)
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Idacio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Idacio fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma eina Idacio áfyllta sprautu við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða í 80 mg aðra hverja viku.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
Icelandic: • húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Idacio påbegyndes.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Idacio hefst.
Danish: Trin 4 Vælg injektionsstedet
Icelandic: Skref 4 Veljið stungustaðinn
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hraðari svörun við meðferð má gefa 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi), að því gefnu að höfð sé í huga aukin hætta á aukaverkunum við innleiðingu meðferðarinnar.
Danish: Børn og unge fra 6 år, der vejer 15 kg til mindre end 30 kg.
Icelandic: Börn og unglingar frá 6 ára aldri sem vega 15 kg til minna en 30 kg
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: Din læge kan ordinere en startdosis på 40 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 40 mg upphafsskammti sem gefa má einni viku áður en gjöf á venjulegum skammti hefst.
Danish: Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose,forhøjet bilirubin
Icelandic: Gallblöðrubólga og gallsteinar, fitulifur, aukið bilirúbín
Danish: Det vil frigøre injektionsknappen (figur O).
Icelandic: Þetta virkjar inndælingarhnappinn (mynd O).
Danish: 3.2 Tjek etiketten for at sikre dig:
Icelandic: 3.2 Skoðaðu merkimiðann til að ganga úr skugga um að:
Danish: 2.3 Tjek væsken for at sikre dig, at: Væsken er klar, farveløs og fri for partikler.
Icelandic: 3.1 Skoðaðu sprautuna til að ganga úr skugga um að: • Sprautan, gegnsæja nálarhlífin og nálarhettan séu ekki sprungin eða skemmd (mynd G).
Danish: Idacio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum frá 2 til 17 ára aldri.
Danish: 7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
Icelandic: 7.1 Fargaðu notaða lyfjapennanum strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd S).
Danish: -44,2 a
Icelandic: 32 vikna a
Danish: Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Icelandic: Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Danish: Din læge kan ordinere en startdosis på 80 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem gefa má einni viku áður en gjöf á venjulegum skammti hefst.
Danish: Idacio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Icelandic: Idacio er einnig notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Danish: Idacio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Idacio er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Hvis du har givet mindre Idacio, end du skulle
Icelandic: Ef notaður er minni skammtur af Idacio en mælt er fyrir um
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 9).
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Icelandic: Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Idacio.
Icelandic: Ef barnið átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef það notar Idacio.
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet (figur K).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem hélt áfram í rannsókninni.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79% CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú ert með einkenni sýkingar, t.d. hita, sár, þreytu, tannvandamál (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: • symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben
Icelandic: einkenni taugavandamála svo sem náladofi, dofi, tvísýni eða máttleysi í hand- eða fótleggjum
Danish: Det anbefalede Idacio dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio fyrir fullorðna sjúklinga með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi á degi 1 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar á degi 15 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, mannitol, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)
Danish: Idacio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Idacio end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Idacio lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Danish: (Særnavn) Navn
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Danish: Kontakt straks lægen:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Danish: ATC-kode B02BD04
Icelandic: B02BD04
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Danish: Patienter ≥ 12 år
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Danish: De alvorligste er anført først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Danish: Hvad er IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Danish: (startniveau)
Icelandic: (upphafsgildi)
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Danish: Patienter < 12 år
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.