FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Finnish: Mitä riskejä Circadiniin liittyy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
Finnish: Miksi Circadin on hyväksytty?
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista melatoniini vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Finnish: Mitä Circadin on?
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
Finnish: Circadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Circadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: La melatonina participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre células de zonas concretas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla edesauttaen nukahtamista.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
Finnish: Mihin Circadinia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Circadin?
Finnish: Miten Circadinia käytetään?
Spanish: El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Finnish: Circadinin vaikuttava aine melatoniini on elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni.
Spanish: Como los comprimidos de Circadin liberan melatonina lentamente a lo largo de varias horas, simulan la producción natural de melatonina en el organismo.
Finnish: Circadin-tableteista vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Spanish: Teniendo en cuenta:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Spanish: Especie de destino
Finnish: Kohdeeläinlajit
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Finnish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Finnish: todistusnäytön katsotaan tukevan sitä, että tämän valmisteen hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat kissojen hoidossa.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Finnish: Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Finnish: Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Finnish: Annostus ja antotapa
Spanish: Respire con normalidad.
Finnish: Hengitä normaalisti.
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
Finnish: • Sairautesi vaikuttaa pahenevan.
Spanish: Código ATC: R03 BA01.
Finnish: ATC-koodi: R03 BA01.
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Finnish: Sumutuksen ei tulisi kestää enempää kuin 10-15 minuuttia.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Finnish: Näissä tapauksissa erityiset hätäensiaputoimet eivät ole tarpeen.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Finnish: Suositellut aloitusannokset ovat:
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
Finnish: Kaihi**ja glaukooma**
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Finnish: Kummatkin hoidot olivat yhtä hyvin siedettyjä (Bisca et al., 2003).
Spanish: Por ejemplo:
Finnish: Esimerkiksi:
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Finnish: • vakavan onnettomuuden jälkeen sairaalahoidossa
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
Finnish: Toista tätä niin kauan, kunnes koko sisältö on täysin sekoittunut (kuva C).
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Finnish: • Saat tai olet joskus saanut hoitoa tuberkuloosiin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaisen suurta.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Finnish: Myyntiluvan haltija: {Ks. referraalin LIITE I} Valmistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, úsela tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
Finnish: Aseta maski tai suukappale.
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
Finnish: Muista huuhdella suu, huulet ja maskin peittämä kasvojen alue vedellä.
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
Finnish: Kasvun hidastuminen* (lapsilla ja nuorilla), luun tiheyden väheneminen*
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
Finnish: Muodollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Finnish: • toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille (katso kohdat 4.2 ja 4.4 Pediatrisia potilaita varten).
Spanish: QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, mutta älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä annosta ilman, että kysyt lääkärin neuvoa.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu.
Spanish: • Sensación de cansancio.
Finnish: • väsymys.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
Finnish: Tähän mennessä imeväiseen kohdistuvia vaurioita ei ole havaittu.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
Finnish: Imetyksen hyödyt ovat todennäköisesti teoreettista riskiä suuremmat.
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Finnish: * peräisin spontaaniraportoinnista **inhaloitujen kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Si ha usado más CLENIL del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän {KAUPPANIMI}-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos sinulla on näitä oireita.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
Finnish: Lääkesumuttimen valmistajan antamia käyttö-, huolto- ja puhdistusohjeita on noudatettava.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
Finnish: 5 ampullin ampullirivistöt on pakattu kuumasaumattuun PET/Al/PE (polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyeteeni) -pussiin.
Spanish: Limpieza:
Finnish: Puhdistus: