FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Buvidal sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Buvidal est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l'héroïne ou la morphine.
Italian: Buvidal è un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti oppioidi (narcotici) quali eroina o morfina.
French: Au cours du traitement de 25 semaines, 35 % des patients sous Buvidal ont présenté un test urinaire négatif, contre 28 % chez les patients prenant les comprimés du médicament de comparaison.
Italian: Nel corso delle 25 settimane di trattamento, il 35 % dei pazienti che assumevano Buvidal ha ottenuto un risultato negativo nell'esame delle urine, rispetto al 28 % dei pazienti che assumevano le compresse di confronto.
French: Aperçu de Buvidal et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Buvidal e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Buvidal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Buvidal, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer correctement) et de graves problèmes au foie, ni chez les patients intoxiqués à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage de l'alcool.
Italian: Buvidal non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria (incapacità di respirare correttamente) e gravi problemi al fegato, né a pazienti con intossicazione da alcol o che avvertono sintomi di astinenza da alcol.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e può essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
French: Cela signifie qu'il peut être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir indûment à d'autres opioïdes.
Italian: Ciò significa che può essere impiegato in modo controllato come ausilio per prevenire i sintomi di astinenza e ridurre l'impulso all'abuso di altri oppioidi.
French: Buvidal est administré par injection sous la peau, soit une fois par semaine, soit une fois par mois.
Italian: Buvidal è somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana o una volta al mese.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous la buprénorphine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, la nausée (envie de vomir), l'hyperhidrose (transpiration excessive), l'insomnie (difficulté à dormir), le syndrome de sevrage de la drogue et la douleur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di buprenorfina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea (sensazione di malessere), iperidrosi (sudorazione eccessiva), insonnia (difficoltà a dormire), sindrome da astinenza farmacologica e dolore.
French: Les effets secondaires rapportés avec Buvidal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Buvidal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La première dose de Buvidal est administrée lorsque le patient montre des signes manifestes de sevrage.
Italian: La prima dose di Buvidal è somministrata quando il paziente manifesta chiari segni di astinenza.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre d'échantillons d'urine qui présentaient des tests négatifs aux opioïdes.
Italian: L'indicatore principale dell'efficacia si basava sul numero di campioni urinari negativi agli oppioidi.
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
Italian: Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina ed è un "medicinale ibrido".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Buvidal, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Buvidal, vedere il foglio illustrativo.
French: Alors que Subutex est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à placer sous la langue), Buvidal est une solution à injecter sous la peau.
Italian: Mentre Subutex è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (ossia da porre sotto la lingua), Buvidal è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
Italian: Quali sono i rischi associati a Buvidal?
French: La dose de Buvidal peut être ajustée et les patients peuvent passer des injections hebdomadaires aux injections mensuelles et inversement en fonction de leur besoin et de l'avis du médecin traitant.
Italian: La dose di Buvidal può essere adeguata e i pazienti possono alternare tra un regime settimanale e uno mensile di iniezioni a seconda delle loro specifiche esigenze e tenuto conto dell'opinione del medico curante.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à action prolongée (comme la méthadone, par exemple), la dose de méthadone est réduite à moins de 30 mg par jour avant de commencer le traitement avec Buvidal.
Italian: Nel caso dei pazienti con dipendenza da oppioidi a lunga durata d'azione (per esempio metadone), la dose di metadone è ridotta a non più di 30 mg/die prima di iniziare il trattamento con Buvidal.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Buvidal était au moins aussi efficace que les comprimés de buprénorphine pour traiter la dépendance aux opioïdes.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Buvidal ha dimostrato un'efficacia almeno pari alle compresse di buprenorfina nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
French: Buvidal (buprénorphine)
Italian: Buvidal (buprenorfina)
French: Des injections hebdomadaires ou mensuelles de Buvidal constitueraient une option supplémentaire pour traiter la dépendance.
Italian: La possibilità di eseguire iniezioni settimanali o mensili di Buvidal rende disponibile un'ulteriore opzione per la gestione dell'affezione.
French: Une étude comptant 428 patients présentant une dépendance aux opioïdes a montré que Buvidal était efficace dans la réduction de la quantité d'opioïdes qu'ils absorbent.
Italian: Uno studio condotto su 428 pazienti con dipendenza da oppioidi ha dimostrato che Buvidal è risultato efficace nel ridurre l'assunzione di oppioidi da parte dei pazienti.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (tels que la morphine et l'héroïne), la première dose est administrée au moins 6 heures après que le patient a utilisé l'opioïde pour la dernière fois.
Italian: Nel caso dei pazienti con dipendenza da oppioidi a breve durata d'azione (per esempio morfina o eroina), la prima dose è somministrata una volta trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di un oppioide da parte del paziente.
French: Les patients n'ayant encore jamais pris de buprénorphine devraient recevoir un comprimé de buprénorphine de 4 mg et être suivis pendant une heure avant de se voir administrer Buvidal, pour s'assurer qu'ils tolèrent ce médicament.
Italian: Ai pazienti che in precedenza non hanno mai assunto buprenorfina deve essere somministrata una compressa di 4 mg di buprenorfina; tali pazienti devono essere monitorati per un'ora prima della somministrazione di Buvidal per assicurarsi che tollerino il medicinale.
French: La première dose de Buvidal est administrée au moins 24 heures après que le patient a utilisé de la méthadone pour la dernière fois.
Italian: La prima dose di Buvidal è somministrata una volta trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente.
French: Comment Buvidal agit-il?
Italian: Come agisce Buvidal?
French: Le principe actif contenu dans Buvidal, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Italian: Il principio attivo di Buvidal, buprenorfina, è un agonista parziale degli oppioidi, ovvero agisce come un oppioide ma con una potenza minore.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Buvidal e per cosa si usa?
French: Dans cette étude, Buvidal a été comparé à des comprimés sublinguaux contenant de la buprénorphine et à un autre médicament, la naloxone (utilisé pour prévenir l'usage abusif).
Italian: Questo studio ha messo a confronto Buvidal con compresse sublinguali contenenti buprenorfina e naloxone, un altro medicinale usato nella prevenzione dell'abuso.
French: Les patients ayant déjà pris de la buprénorphine peuvent passer directement à des injections hebdomadaires ou mensuelles.
Italian: I pazienti che hanno assunto buprenorfina in precedenza possono essere sottoposti direttamente a iniezioni settimanali o mensili di Buvidal.
French: Comment Buvidal est-il utilisé?
Italian: Come si usa Buvidal?
French: Ces patients devraient commencer par des doses hebdomadaires de Buvidal avant de continuer par des injections mensuelles.
Italian: Nella fase iniziale della terapia, tali pazienti devono assumere Buvidal in dosi settimanali prima del passaggio a iniezioni mensili.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Novembre 2018
French: À chaque visite, des mesures des résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi ont été réalisées.
Italian: Ad ogni visita, sono state valutate le misure degli esiti di efficacia e sicurezza.
French: Diminution de l'appétit
Italian: Calo di appetito
French: (avec le mécanisme de protection de l'aiguille activé)
Italian: (Con il meccanismo di protezione dell'ago attivato)
French: N 213 Médiane 26,7
Italian: N 213 Mediana 26,7
French: L'évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.
Italian: La valutazione del trattamento a lungo termine si basa su dati di 48 settimane.
French: Dans cette étude, 428 patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Italian: In questo studio, 428 pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento.
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
Italian: - alcol o medicinali contenenti alcol.
French: Effets de classe
Italian: Effetti di classe
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Non può essere effettuata alcuna raccomandazione sulla posologia.
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Italian: - Dipendenza: questo medicinale può causare dipendenza.
French: Ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
Italian: Queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
French: Différence entre les traitements (%)a (IC à
Italian: Differenze tra i trattamenti (%)a (IC al
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
French: Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione erano tutte di severità lieve o moderata e la maggior parte degli eventi è stata transitoria.
French: Propriétés à libération prolongée
Italian: Proprietà di rilascio prolungato
French: Dépression du SNC
Italian: Depressione del SNC
French: Administration (voir aussi rubrique 4.2)
Italian: Somministrazione (vedere paragrafo 4.2)
French: Nervosité Pensées anormales Paranoïa
Italian: Nervosismo Pensieri anormali Paranoia
French: BPN/NX SL
Italian: SL BPN/NX
French: Autres médicaments et Buvidal
Italian: Altri medicinali e Buvidal
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.
Italian: Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.
French: Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.
Italian: Questi potrebbero insorgere da diverse ore a diversi giorni dopo la nascita.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile dal punto di vista pratico.
French: - Inspectez attentivement la seringue de sécurité :
Italian: - Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:
French: Si vous avez besoin d'une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
Italian: Se necessita di una benzodiazepina, il medico Le prescriverà la dose corretta.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour vérifier votre foie.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di sottoporsi a regolari esami del sangue per controllare il fegato.
French: La rifampicine peut diminuer l'effet de Buvidal.
Italian: La rifampicina potrebbe ridurre l'effetto di Buvidal.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse.
Italian: Il medico La aiuterà a decidere se sia opportuno continuare ad assumere il medicinale durante la gravidanza.
French: La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d'instauration du traitement.
Italian: La dose raccomandata per la seconda settimana di trattamento è la dose totale somministrata durante la settimana iniziale.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Insuffisance respiratoire sévère
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Grave insufficienza respiratoria
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Italian: Non sono consentiti né l'uso domestico né l'autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
French: La dose doit être administrée en une seule injection et ne doit pas être fractionnée.
Italian: La dose deve essere somministrata in un'unica iniezione e non può essere suddivisa.
French: Chacune de ces quatre régions peut avoir plusieurs sites d'injection.
Italian: Ogni area può avere più siti di iniezione.
French: Avant l'administration
Italian: Prima della somministrazione
French: Contenu :
Italian: Contenuto:
French: Informations importantes Avant l'administration Administration Élimination de la seringue
Italian: Informazioni importanti Prima della somministrazione Somministrazione Smaltimento della siringa
French: - si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.
Italian: - se inizia a sentirsi svenire, in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.
French: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède
Italian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svezia
French: • Le liquide doit être limpide.
Italian: • Il liquido deve essere trasparente.
French: La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Italian: La buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
French: L'alcool peut aggraver l'effet sédatif de ce médicament.
Italian: L'alcol può peggiorare l'effetto sedativo di questo medicinale.
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Si applicano i termini e le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
French: De façon générale, la posologie recommandée pour les personnes âgées ayant une fonction rénale normale est la même que pour les patients adultes plus jeunes ayant une fonction rénale normale.
Italian: In generale, il dosaggio raccomandato per pazienti anziani con funzione renale normale è lo stesso indicato per pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous suit.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che si prende cura di Lei.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuse la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: • Toute administration intravasculaire, intramusculaire et intradermique doit être évitée.
Italian: • Devono essere evitate la somministrazione intravascolare, intramuscolare e intradermica.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous être traité par ce médicament.
Italian: Non dimentichi di informare il medico del Suo attuale trattamento con questo medicinale.
French: Les professionnels de santé doivent administrer Buvidal directement au patient.
Italian: Gli operatori sanitari devono somministrare Buvidal direttamente al paziente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Buvidal sono descritte nel paragrafo 5.2.
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire.
Italian: Quando si sospetta un evento epatico, è richiesta ulteriore valutazione biologica ed eziologica.
French: Les propriétés de libération prolongée du produit doivent être prises en compte pendant le traitement, y compris à l'instauration et lors de l'arrêt du traitement.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato del prodotto devono essere prese in considerazione durante il trattamento, inclusi l'inizio e la conclusione.
French: Une fois le bouchon retiré, n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille.
Italian: Una volta rimosso il copriago, non provare mai a riposizionarlo sull'ago.
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Italian: I rischi associati all'uso di Buvidal nelle donne in gravidanza non sono noti.
French: - Diagnostic d'autres maladies sans rapport : Ce médicament peut masquer la douleur et ainsi, rendre plus difficile le diagnostic de certaines autres maladies.
Italian: - Diagnosi di condizioni mediche non correlate: questo medicinale può mascherare il dolore e rendere difficile diagnosticare alcune malattie.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Buvidal
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buvidal
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a supporto della possibilità di rieseguire l'iniezione della dose mensile nello stesso sito.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Dans l'ensemble des groupes, 156 patients (68,7 %) ont achevé la période de traitement de 48 semaines.
Italian: Complessivamente, 156 pazienti (68,7%) hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et pendant le traitement.
Italian: Questi fattori sottostanti devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina e durante il trattamento.
French: Seringue de sécurité : Après utilisation
Italian: Siringa di sicurezza: dopo l'uso
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Jetez immédiatement le protègeaiguille (n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille).
Italian: Smaltire immediatamente il copriago (non cercare mai di riporlo sull'ago).
French: - L'injection doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Italian: - L'iniezione deve essere eseguita nel tessuto sottocutaneo.
French: Injection hebdomadaire :
Italian: Iniezione settimanale:
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité de la fonction reproductrice générale.
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità della funzione riproduttiva generale.
French: La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique du médecin traitant.
Italian: La decisione di rieseguire l'iniezione nello stesso sito deve basarsi sul giudizio clinico del medico curante.
French: Buvidal avec l'alcool
Italian: Buvidal con alcol
French: - Mettez des gants et nettoyez le site d'injection en mouvements circulaires à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (non fournie dans la boîte).
Italian: - Indossare i guanti e disinfettare il sito di iniezione con un movimento circolare usando un panno imbevuto d'alcol (non fornito nella confezione).
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
Italian: Pertanto, le somministrazioni devono essere attentamente monitorate e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio.
French: Injection mensuelle :
Italian: Iniezione mensile:
French: Toute seringue usagée doit être jetée.
Italian: Tutte le siringhe utilizzate devono essere scartate.
French: Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.
Italian: Deve usare la dose che Le è stata prescritta dal medico.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Italian: La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
French: Vérifiez auprès de votre médecin avant d'utiliser Buvidal pendant l'allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: Verifichi con il Suo medico prima di usare Buvidal durante l'allattamento in quanto questo medicinale è escreto nel latte materno.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, in quanto l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).