FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντοχή: Η αντοχή στο adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 5.1) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποτροπή του ιικού φορτίου με αποτέλεσμα την έξαρση της ηπατίτιδας Β και την εγκατάσταση φθίνουσας νεφρικής λειτουργίας, που οδηγεί σε μη αντιρρόπηση του ήπατος και πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα.
Polish: Oporność: oporność na adefowir dipiwoksylu (patrz punkt 5.1) może prowadzić do nawrotu miana wirusa, co może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby typu B i w związku z osłabioną czynnością wątroby, do dekompensacji czynności wątroby i możliwego zgonu.
Greek: • αμφοτερικίνη Β για μυκητιασικές λοιμώξεις
Polish: • amfoterycyna B, stosowana w zakażeniach grzybiczych
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil όσον αφορά στην μετάδοση της HBV από την μητέρα στο βρέφος.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na przenoszenie zakażenia HBV z matki na niemowlę.
Greek: Επιπλέον, η μακροπρόθεσμη (4 έως 5 έτη) ανάπτυξη αντοχής στο adefovir dipivoxil ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης (< 1.000 αντίγραφα/ml) την 48η εβδομάδα σε σύγκριση με ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού άνω των 1.000 αντιγράφων/ml την 48η εβδομάδα.
Polish: Ponadto długookresowy (4 do 5 lat) rozwój oporności na adefowir dipiwoksylu u pacjentów, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy było poniżej granicy oznaczalności (< 1 000 kopii/ml), był znacząco niższy w porównaniu z pacjentami, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy wynosiło powyżej 1 000 kopii/ml.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια - συχνά
Polish: • niewydolność nerek - często
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Polish: wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Greek: Άμυλο προζελατινοποιημένο Κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει τις πολυμεράσες των ιών με ανταγωνισμό για άμεση δέσμευση με το φυσικό υπόστρωμα (τριφωσφορική δεοξυαδενοσίνη) και μετά την ενσωμάτωση στο DNA του ιού, προκαλεί τερματισμό της DNA αλυσίδας.
Polish: Difosforan adefowiru hamuje polimerazy wirusa poprzez konkurowanie z naturalnym substratem (trifosforanem deoksyadenozyny) o bezpośrednie wiązanie, a po wbudowaniu się do DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Greek: Το adefovir dipivoxil συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Adefowir dipiwoksylu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Greek: • Εάν έχετε αδιαθεσία (κάνετε εμετό) σε λιγότερο από 1 ώρα αφού πήρατε το Hepsera πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Polish: Długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες για βιοχημικούς, ιολογικούς και ορολογικούς δείκτες της ηπατίτιδας Β.
Polish: Co sześć miesięcy należy kontrolować u pacjentów parametry biochemiczne, wirusologiczne i serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Η χορήγηση του adefovir dipivoxil σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Polish: Podanie adefowiru dipiwoksylu tym pacjentom powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το adefovir, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) adefovir παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących adefowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) adefowir pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując analogi nukleozydów pacjentom (w szczególności otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka schorzeń wątroby.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο adefovir δεν επηρεάστηκε όταν 10 mg adefovir dipivoxil χορηγήθηκαν με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na adefowir nie zmieniała się, gdy 10 mg adefowiru dipiwoksylu przyjmowano z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Greek: Στην ομάδα ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος, σε 25 από 33 (76%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA και στο 84% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT την 96η εβδομάδα.
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
Greek: Η λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β οδηγεί σε βλάβη του ήπατος.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
Greek: Στις ομάδες ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, σε 77 από 109 (71%) ασθενείς και σε 64 από 159 (40%) ασθενείς αντίστοιχα, επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA την 48η εβδομάδα (< 1.000 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμό PCR Roche Amplicor).
Polish: W grupach osób przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu wątroby, odpowiednio u 77 ze 109 (71%) i u 64 ze 159 (40%) pacjentów, w 48. tygodniu uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV (< 1 000 kopii/ml oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR).
Greek: Για να διαφοροποιήσουμε, τις αυξήσεις τρανσαμινανσών που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία από τις αυξήσεις, που δυνητικά συσχετίζονται με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να βεβαιώνονται ότι οι αλλαγές στην ALT συσχετίζονται με βελτιώσεις άλλων εργαστηριακών δεικτών της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Polish: W celu odróżnienia wzrostu aktywności aminotransferaz, będącego wynikiem odpowiedzi na leczenie, od ich podwyższenia mającego związek z kwasicą mleczanową, lekarz powinien upewnić się, że wraz ze zmianami AlAT następuje poprawa innych parametrów laboratoryjnych przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός έμπειρος στο χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg και λαμιβουδίνης 100 mg δεν μετέβαλε το φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oraz 100 mg lamiwudyny nie zmieniło profilu farmakokinetycznego żadnej z tych substancji czynnych.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η διάμεση (εύρος) μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) επετεύχθη μετά από 1,75 ώρες (0,58-4,0 ώρες).
Polish: W następstwie podania doustnego pojedynczej dawki 10 mg adefowiru dipiwoksylu pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uśrednione (rząd wielkości) maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), było osiągane po upływie 1,75 h (0,58-4,0 h).
Greek: To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Polish: Produkt Hepsera zawiera laktozę jednowodną.
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: - U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg oraz zanik DNA HBV przy wykrywalnych mianach przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs albo utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Greek: Την 48η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν παρουσίασαν HBeAg ή HBsAg ορομετατροπή, συν σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil να λάβουν adefovir dipivoxil ανοικτής θεραπείας από την 49η εβδομάδα της μελέτης έως την 240η εβδομάδα.
Polish: W 48. tygodniu wszystkim pacjentom otrzymującym placebo, którzy nie wykazali serokonwersji HBeAg lub HBsAg, oraz wszystkim pacjentom leczonym adefowirem dipiwoksylu zaoferowano możliwość otrzymywania adefowiru dipiwoksylu metodą otwartej próby od 49. tygodnia badania do 240. tygodnia.
Greek: Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους, 10 mg adefovir dipivoxil και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a προστέθηκαν σε συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη σε 18 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
Greek: Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα αυτών των in vitro πειραμάτων και τη γνωστή οδό απέκκρισης του adefovir, είναι μικρή η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znaną drogę eliminacji adefowiru, można przyjąć, że zdolność adefowiru do interakcji z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Greek: Το adefovir είναι δραστικό in vitro έναντι των ηπατοτρόπων DNA ιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνήθων μορφών HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), των συσχετιζόμενων με φαμσικλοβίρη μεταλλάξεων (Vrt173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ή rtV207I) και των μεταλλάξεων της ηπατίτιδας Β που διαφεύγουν της ανοσοσφαιρίνης (rtΤ128Ν και rtW153) καθώς και σε in vivo μοντέλα πειραματοζώων ιικού πολλαπλασιασμού.
Polish: Adefowir w warunkach in vitro działa na wirusy DNA hepatotropowe, w tym na wszystkie znane postaci HBV odporne na lamiwudynę (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), z mutacjami mającymi związek z famcyklowirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S lub rtV207I), a także z mutacjami (escape) powodującymi brak rozpoznawalności przez immunoglobulinę zapalenia wątroby typu B (rtT128N i rtW153Q) oraz wykazuje aktywność w warunkach in vivo w zwierzęcych modelach replikacji wirusów DNA hepatotropowych.
Greek: Την 96η εβδομάδα οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούσαν να λαμβάνουν adefovir dipivoxil 10 mg είχαν διατηρήσει την καταστολή του HBV ορού με διατήρηση της μείωσης η οποία παρατηρήθηκε την 48η εβδομάδα.
Polish: W 96. tygodniu u pacjentów kontynuujących leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu utrzymała się supresja poziomu wirusa HBV w surowicy przy zachowaniu obniżenia miana wirusa zaobserwowanego w 48. tygodniu.
Greek: Φυσιολογική Λειτουργία
Polish: Prawidłowa czynność
Greek: Ομαλοποίηση της ALT, της λευκωματίνης, της χολερυθρίνης και του χρόνου προθρομβίνης παρατηρήθηκαν στο 51-85% των ασθενών την 48η εβδομάδα.
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση ήπατος και σε ασθενείς μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος το τέσσερα τοις εκατό (19 από 467) των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με adefovir dipivoxil λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów oczekujących na przeszczep lub będących po przeszczepieniu wątroby u 4% pacjentów (19/467) zaprzestano leczenia z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu ze względu na działania niepożądane dotyczące nerek.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης, κατόπιν των ηπατικών παροξυσμών οι οποίοι μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby mogą być bardziej zagrożeni dekompensacją czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby, która może zakończyć się zgonem.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε παλαιότερα εκδηλώσει νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έδειξαν προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Polish: W genie polimerazy DNA HBV zidentyfikowano dwie nowe mutacje zachowywanych ewolucyjnie pozycji aminokwasowych (rtN236T i rtA181V) będące przyczyną oporności klinicznej na adefowir dipiwoksylu.
Greek: - Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
Polish: - U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przynajmniej do serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Greek: Tην 48η εβδομάδα, σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, καμία στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε στα ποσοστά των ασθενών που εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο των επιπέδων HBV DNA ορού < 1.000 αντίγραφα/ml και φυσιολογικά επίπεδα της ALT μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil.
Polish: W 48. tygodniu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy miana DNA HBV w surowicy < 1 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT, między grupą otrzymującą placebo, a grupą otrzymującą adefowir dipiwoksylu.
Greek: Η αξιολόγηση της μεταβολής στην ίνωση μετά θεραπεία 48 εβδομάδων, με τη χρήση της κλίμακας Knodell, επιβεβαιώνει ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg, εμφανίζουν μεγαλύτερη ύφεση και μικρότερη εξέλιξη της ίνωσης από τους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Polish: Ocena zmian stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, z zastosowaniem skali Knodella, potwierdza, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu występuje większy stopień regresji i mniejszy postęp zwłóknienia niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής με adefovir dipivoxil ήταν καταβολή (13%), κεφαλαλγία (9%), κοιλιακό άλγος (9%) και ναυτία (5%).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu były astenia (13%), ból głowy (9%), ból brzucha (9%) i nudności (5%).
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby i na metodykę badania, szczególnie brak grup pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa 2 w monoterapii i adefowirem w monoterapii, nie jest możliwe wyciągnięcie formalnych wniosków odnośnie najlepszego postępowania terapeutycznego u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV opornym na lamiwudynę.
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: Ponadto należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ασφάλεια σε 65 HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μετά από διάμεση έκθεση 234 εβδομάδων), 6 ασθενείς (9%) είχαν επιβεβαιωμένες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού τουλάχιστον 0.5 mg/dl από την έναρξη της θεραπείας, με 2 από τους ασθενείς να διακόπτουν από τη μελέτη εξαιτίας της αυξημένης συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού.
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania z udziałem 65 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby (uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił 234 tygodnie) u 6 pacjentów (9%) potwierdzono podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy o przynajmniej 0,5 mg/dl w porównaniu do wartości początkowych, przy czym 2 pacjentów przerwało badanie z powodu podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογέννεσης σε αρουραίους και ποντικούς, με adefovir dipivoxil, δεν διαπιστώθηκε, συσχετιζόμενη με την θεραπεία, αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε αρουραίους και ποντικούς (συστηματική έκθεση περίπου 10πλάσια και 4πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα).
Polish: W długookresowych badaniach działania rakotwórczego adefowiru dipiwoksylu na szczurach i myszach, nie wykryto ani u myszy ani u szczurów wzmożonej częstotliwości pojawiania się nowotworów, mającej związek z leczeniem (ekspozycje ogólnoustrojowe odpowiednio 10 i 4 razy wyższe niż osiągane u ludzi po podaniu dawki leczniczej 10 mg/dobę).
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg είναι στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Hepsera powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα ή αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και δεν υπήρξε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν από του στόματος adefovir dipivoxil.
Polish: U szczurów nie wystąpił wpływ na płodność samców ani samic ani na wydajność rozrodczą, ponadto u szczurów i królików, którym doustnie podawano adefowir dipiwoksylu nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Greek: Σοβαρά περιστατικά, μερικές φορές με θανατηφόρα κατάληξη, συσχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια / ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικών ορού.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższony poziom mleczanów w surowicy.
Greek: Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Hepsera i co zawiera opakowanie
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia pacjentów należy ściśle obserwować.
Greek: Εν τούτοις, τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους επετεύχθη HBeAg ορομετατροπή την 48η εβδομάδα, ήταν παρόμοια (11%) μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil 10 mg στους έφηβους ασθενείς.
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Greek: Το όφελος του adefovir dipivoxil παρουσιάζεται με βάση ιστολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: korzyści, jakie daje adefowir dipiwoksylu wykazano na podstawie odpowiedzi histologicznej, wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej osób dorosłych z:
Greek: Λόγω των περιορισμών τους, τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για την αναλογία οφέλους/κίνδυνο από την αγωγή με adefovir στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ze względu na to, że dostępne dane kliniczne są ograniczone, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka leczenia adefowirem u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (patrz punkt 4.2).
Greek: Η θεραπεία της ηπατίτιδας Β με adefovir dipivoxil σε ασθενή με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, πρέπει να χορηγείται, εάν είναι εφικτό, μόνο στους ασθενείς στους οποίους το HIV RNA είναι υπό έλεγχο.
Polish: Na ile jest to możliwe, u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, leczenie zapalenia wątroby typu B adefowirem dipiwoksylu powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których miano RNA HIV znajduje się pod kontrolą.
Greek: Στις δύο ανωτέρω αναφερόμενες μελέτες, η αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg συσχετίσθηκε με σημαντικές μειώσεις του HBV DNA ορού (3,52 και 3,91 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, έναντι 0,55 και 1,35 log10 αντίγραφα/ml), αυξημένο ποσοστό ασθενών με ομαλοποίηση της ALT (48 και 72% έναντι 16 και 29%) ή αυξημένο ποσοστό ασθενών με HBV DNA ορού κάτω των ορίων ποσοτικοποίησης (< 400 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμός PCR Roche Amplicor) (21 και 51% έναντι 0%) όταν συγκρίνεται με εικονικό φάρμακο.
Polish: W tych dwóch badaniach wspomnianych powyżej leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu było związane ze znaczącym spadkiem miana DNA HBV w surowicy, w porównaniu z placebo, (odpowiednio 3,52 i 3,91 log10 kopii/ml, w porównaniu z 0,55 i 1,35 log10 kopii/ml), wyższym odsetkiem pacjentów o znormalizowanej aktywności AlAT (48 i 72% w porównaniu z 16 i 29%) lub wyższym odsetkiem pacjentów o mianie DNA HBV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (< 400 kopii/ml, oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR) (21 i 51% w porównaniu z 0%).
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται είτε με σωληναριακή απέκκριση ή μεταβάλλουν την σωληνωριακή λειτουργία μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό είτε του adefovir είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu z innymi produktami leczniczymi wydalanymi w wyniku wydzielania kanalikowego lub zmieniającymi czynność kanalików może podwyższać w surowicy stężenie adefowiru lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του adefovir και του ανοσοκατασταλτικού κυκλοσπορίνη δεν θεωρείται επίσης πιθανή, επειδή η κυκλοσπορίνη μοιράζεται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι με το tacrolimus.
Polish: Uznaje się również, że mało prawdopodobna jest interakcja farmakokinetyczna pomiędzy adefowirem a cyklosporyną (produktem leczniczym o działaniu immunosupresyjnym), gdyż cyklosporyna podlega temu samemu szlakowi metabolicznemu co takrolimus.