FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
Slovak: Glyxambi preukázal podobný účinok s jedlom ako jednotlivé liečivá.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurde eine verstärkte Harnausscheidung (einschließlich der vordefinierten Begriffe Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger beobachtet (Empagliflozin 10 mg: 3,5 %, Empagliflozin 25 mg: 3,3 %) als mit Placebo (1,4 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom sa zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,5
German: • Hefepilzinfektion im Genitalbereich wie Soor
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov, ako aftózny zápal,
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
German: Nach 12 Wochen wurde eine adjustierte mittlere (SE) Verbesserung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert um 0,11 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,65 % (0,02) bzw. 0,71 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg beobachtet.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
German: Glyxambi darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
German: Vergleich vs. Placebo (adjustierter Mittelwert) (95 %-KI)
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert betrugen für Glyxambi 10 mg/5 mg bzw. 25 mg/5 mg versus Placebo beim Gesamtcholesterin 3,2 % bzw. 4,6 % versus 0,5 %; beim HDL-Cholesterin 8,5 % bzw. 6,2 % versus 0,4 %; beim LDL-Cholesterin 5,8 % bzw. 11,0 % versus 3,3 %; bei den Triglyceriden -0,5 % bzw. 3,3 % versus 6.4 %.
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovými hodnotami Glyxambi 10 mg/5 mg a 25 mg/5 mg oproti placebu boli pre celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % oproti 0,5
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war gering (< 1 %) und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Slovak: %) a bola podobná ako pri monoterapii empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom so sulfonylmočovinou alebo bez nej alebo ako prídavná liečba k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
German: Therapie mit Glyxambi begonnen werden.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Glyxambi bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Hintergrundtherapie betrug die Häufigkeit von Hypoglykämien 2,4 %.
Slovak: 2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
German: Empagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2014 als Jardiance zugelassen.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glyxambi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glyxambi (, die mehr als 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Harnwegsinfektionen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glyxambi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glyxambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: • Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
German: Weitere Informationen über Glyxambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung entweder Empagliflozin oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Empagliflozin in Kombination mit Linagliptin (die gleiche Kombination wie in Glyxambi) wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 1 221 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Linagliptin.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Säuren, die „Ketosäuren" genannt werden, im Blut), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
German: sanken die HbA1c-Konzentrationen von 7,8 % auf 7,2 %, verglichen mit einer Reduzierung von 7,9 % auf 7,7 % bei der zusätzlichen Verabreichung von Placebo.
Slovak: % na 7,2 % v porovnaní so znížením zo 7,9 % na 7,7 % po pridaní placeba.
German: • Patienten, die Empagliflozin und Linagliptin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Glyxambi ist in Form von Tabletten mit 10 mg oder 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
German: Wird Glyxambi in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen angewendet, muss deren Dosis unter Umständen reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass, wenn Empagliflozin zusätzlich zu Linagliptin und Metformin verabreicht wurde, die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,7 bis 0,8 Prozentpunkte reduziert wurden, verglichen mit einer ausbleibenden Reduzierung bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Glyxambi zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
German: Welchen Nutzen hat Glyxambi in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Glyxambi boli preukázané v štúdiách?
German: Warum wurde Glyxambi zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Glyxambi povolený?
German: Was ist Glyxambi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
German: Glyxambi wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Glyxambi Blutglukosespiegel wirksam kontrolliert, wobei beide Bestandteile zur Wirkung beitragen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Glyxambi gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2- und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
German: Glyxambi ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2Diabetes angewendet wird, um bei ihnen die Einstellung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: • Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den sogenannten NatriumGlucose-Cotransporter 2 (SGLT2).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
German: Zusammen führen diese Vorgänge zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und helfen bei der Einstellung des Typ-2-Diabetes.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: In einer weiteren Studie wurde eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin (die zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde) mit einer Behandlung mit Metformin sowie entweder Empagliflozin oder Linagliptin bei Patienten verglichen, die mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt waren.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala kombinácia empagliflozínu a linagliptínu v pevnej dávke (podávaná okrem metformínu) s liečbou metformínom plus buď empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii.
German: Glyxambi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen in der Vergangenheit bereits eine schwere allergische Reaktion gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
German: Welche Risiken sind mit Glyxambi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi?
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Linagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a linagliptínom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glyxambi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glyxambi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Glyxambi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Slovak: Linagliptín predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby v prípade vysokej hladiny glukózy v krvi tvoril viac inzulínu.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Empagliflozin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a empagliflozínom.
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutglukosespiegel.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
German: Die Konzentrationen des HbA1c lagen zu Beginn der Studie bei knapp 8 %.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c tesne pod
German: Empagliflozin/Linagliptin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/linagliptín
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 normalerweise die Glukose im Blut daran, in den Urin überzutreten.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvi do moču.
German: Die zwei Wirkstoffe in Glyxambi wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu reduzieren:
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky v lieku Glyxambi pôsobia odlišne:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss der Arzt die Glyxambi-Dosis unter Umständen reduzieren oder das Arzneimittel vollständig absetzen.
Slovak: Lekár možno bude musieť znížiť dávku lieku Glyxambi alebo prerušiť používanie lieku u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.
German: Nach einer 24wöchigen Behandlung wurden die HbA1c-Konzentrationen mit der Fixdosiskombination auf einen Wert unter 6,9 % reduziert, während sie bei der Kombination mit nur Empagliflozin oder nur Linagliptin bei ca. 7,3 % lagen.
Slovak: Hladina HbA1c pred liečbou bola asi 8 %. Po 24 týždňoch liečby kombináciou s pevnou dávkou sa hladina HbA1c znížila na menej než 6,9
German: Patienten, die von Empagliflozin und Linagliptin auf Glyxambi umgestellt werden, sollten die Glyxambi
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na liek Glyxambi, majú dostať liek Glyxambi v sile, ktorá zodpovedá dávkam empagliflozínu a linagliptínu v samostatných tabletách, ktoré užívali.
German: (Empagliflozin oder Linagliptin) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend kontrolliert wird;
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
German: Lösungsmittel: 0,75 ml (600 I.E./ml)
Slovak: prášok: 450 IU; rozpúšťadlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Slovak: + 1 injekčná liekovka
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
German: Pulver: 5 µg/ml; Lösungsmittel: 1 ml (5 µg/ml)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
German: Sie könnten sie nochmals benötigen.
Slovak: Možno ju budete znova potrebovať.
German: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.
Slovak: Čím väčšia dávka, tým dlhšie bude trvať injekčné podávanie.
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
German: Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak:
German: Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití: 28 dní
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. októbra 2010
German: Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.
Slovak: Odložte ho nabok na neskoršie použitie.
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Slovak: Vo väčšine mnohopočetných gravidít ide o dvojčatá.
German: Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Slovak: Súčasťou balenia nie sú:
German: • Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.
Slovak: Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že existujú rozdiely medzi meraniami LH vykonanými v rôznych laboratóriách.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa nepozoroval žiaden teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
German: Beispiel für ein Behandlungstagebuch:
Slovak: Príklad liečebného denníka:
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovak: Liek sa musí podať okamžite po príprave.
German: Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche
Slovak: Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen
Slovak: Počet získaných vajíčok
German: Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Slovak: Celkové skúsenosti s IVF poukazujú na to, že miera úspešnosti liečby počas prvých 4 pokusov zostáva spravidla stabilná a následne postupne klesá.
German: Aufgrund einer möglichen Lokalreaktion gegenüber Benzylalkohol sollte an aufeinanderfolgenden Tagen nicht dieselbe Injektionsstelle verwendet werden.
Slovak: Z dôvodu lokálnej reaktivity na benzylalkohol sa nasledujúce dni nemá použiť rovnaké miesto vpichu injekcie.
German: • Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.
Slovak: Zaznamenajte číslo dňa liečby (1), dátum (2) a čas (3) injekčného podania.
German: • Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).
Slovak: Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (1).
German: Benötigte Tage für FSH-Stimulation
Slovak: Potrebný počet dní FSH stimulácie
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Slovak: Rozdiely medzi 2 skupinami boli štatisticky signifikantné (p<
German: Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcim sa stupňom závažnosti.