FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador do frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Portuguese: • Acoplar a seringa com o adaptador para os frascos ou com a agulha de transferência ao frasco para injetáveis com o pó.
Dutch: • Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Portuguese: Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
Dutch: Bewaar de oplossing niet, tenzij uw arts hiermee instemt.
Portuguese: Intervalo entre doses
Dutch: Dosis en dosisinterval
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Portuguese: • Se for utilizado um adaptador para frascos para injetáveis, desenroscar o adaptador com o frasco vazio.
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
Portuguese: NovoSeven, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml.
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 microgramas por cada quilograma de peso, para cada injeção.
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 90 µg (80-120 µg) por kg de peso corporal, a intervalos máximos de duas horas (1,5 - 2,5 horas).
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Portuguese: A gravidade da hemorragia e a resposta clínica à administração de NovoSeven devem guiar as necessidades posológicas.
Dutch: De dosisvereisten moeten worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de bloeding en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop.
Portuguese: - Coagulação intravascular disseminada (ver secção
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente (inferior a 37°C).
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen (niet boven
Portuguese: Não levante o adaptador do frasco para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon terwijl u de beschermdop verwijdert.
Portuguese: • Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Portuguese: Anexo
Dutch: BIJLAGE
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Portuguese: • Folheto Informativo
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
Portuguese: Use sempre uma técnica asséptica.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
Portuguese: Brochura para o médico
Dutch: Brochure voor de arts
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Portuguese: OUTRAS Para reconstituição
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo "Injetar a solução".
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Portuguese: Preparação da solução
Dutch: Bereiden van de oplossing
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Dutch: De vergunninghouder moet dit opleidingspakket voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
Portuguese: Tratamento on-demand
Dutch: ‘On-demand' behandeling
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.