FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuman Infusat -valmiste on tarkoitettu käytettäviksi Hoechst Infusor ja H-Tron -insuliinipumpuissa.
Polish: Wkłady Insuman Infusat przeznaczone są do stosowania w pompach insulinowych Infusor i H-Tron.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia lisätoimenpiteitä (esim. virtsa- ja verikokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
Polish: W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (np. może wymagać badań moczu i krwi): - wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi
Finnish: Insumania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Insuman znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Injektiokohtaa vaihdetaan joka kerta.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Insumania on annettava ennen ateriaa.
Polish: Lek Insuman należy podawać przed posiłkami.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Insumania varten 21. helmikuuta 1997.
Polish: W dniu 21 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Insuman do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Insuman ihmisinsuliini
Polish: Insuman insulina ludzka
Finnish: Pumppua ei saa implantoida henkilöille, joiden pysyvä asuinpaikka on yli 2 439 metrin (8 000 jalan) korkeudessa.
Polish: Pompy nie wolno implantować u osób, które przebywają stale na wysokości powyżej 2439 metrów.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Insumanlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Insuman.
Finnish: Mitä hyötyä Insumanista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Insumanille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Insuman do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Insumanin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Insuman do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Insuman saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Polish: Lek Insuman może powodować hipoglikemię.
Finnish: Insuman Rapidia, Infusatia, Basalia ja Combia annetaan injektiona ihon alle yleensä vatsanpeitteisiin tai reiteen lääkärin suosituksen mukaan.
Polish: Produkty Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Lääkäri määrittää halutun glukoosipitoisuuden, käytettävän Insumanin sekä injektion annoksen ja ajoituksen kullekin potilaalle yksilöllisesti potilaan ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämäntapaan sopivaksi.
Polish: Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj produktu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć; są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos: kyseessä on se prosenttiosuus hemoglobiinista, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana stężenia glikozylohemoglobiny (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Finnish: Insumania tutkittiin kolmessa tutkimuksessa 780 potilaalla, joilla oli joko tyypin 1 tai 2 diabetes.
Polish: Lek Insuman badano w trzech badaniach z udziałem 780 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
Finnish: Insuman Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman (liian korkean veren glukoosipitoisuuden [sokerin]) ja ketoasidoosin (veren korkeiden ketonitasojen [happotasojen]) hoitoon sekä verensokerin hallintaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej [śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy (cukru) we krwi] oraz kwasicy ketonowej [wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi], jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
Finnish: Insuman sisältää insuliinia eri muodoissa: liukeneva muoto, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa pistoksesta), sekä isofaanimuoto ja kiteinen protamiinimuoto, jotka imeytyvät paljon hitaammin vuorokauden aikana ja joiden vaikutuksen kesto on pitempi.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej" i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Finnish: Insuman Implantablea ei saa käyttää millään muulla tavalla, ja sitä saa käyttää ainoastaan hoitokeskuksissa, joiden henkilökunta on saanut riittävän koulutuksen implantoitavan pumpun käyttöön.
Polish: Produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób i można go stosować wyłącznie w ośrodkach, których personel został odpowiednio przeszkolony w zakresie używania pompy implantowanej.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä titaaniseokselle, polysulfonille tai silikonimateriaalille, jota käytetään implantoitavan pumpun osissa.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na stopy tytanu, polisulfon lub silikon stosowane do produkcji elementów pompy implantowanej.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoositason säätelyyn (tyypin 1 diabetes) tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukrzyca typu 1) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (cukrzyca typu 2).
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Polish: W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Insuman Comb 25:ttä verrattiin puolisynteettiseen ihmisinsuliiniin tyypin 1 ja 2 diabeteksessa.
Polish: W drugim badaniu produkt Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Finnish: Insumanin vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan ns. yhdistelmätekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin avulla voivat tuottaa insuliinia (DNA).
Polish: Substancja czynna leku Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insumanin edut tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa ovat sen riskejä suuremmat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan aikuisille potilaille, joiden tyypin 1 diabetesta ihon alle annettu insuliini ei pidä hallinnassa ja joilla on usein hyper- tai hypoglykemiasta (veren korkeat tai alhaiset glukoosipitoisuudet) johtuvia ongelmia, joille ei ole muuta selitystä
Polish: Produkt Insuman Implantable stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować przy użyciu insuliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym i u których często występują epizody hiperglikemii lub hipoglikemii (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), których nie da się wyjaśnić.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Insumania annetaan diabetesta (tyyppiä 1 ja 2) sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat insuliinia.
Polish: Lek Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2), którzy wymagają leczenia insuliną.
Finnish: Insuman Rapid voidaan antaa myös laskimoon (suoneen), mutta vain tehohoitoyksikössä tai vastaavissa paikoissa, joissa potilasta voidaan seurata tiiviisti.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach intensywnej opieki medycznej, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta.
Finnish: Lisätietoja Insuman-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insuman należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan vain infuusiona vatsaonteloon pumpulla (implantoitava Medtronic MiniMed -pumppu), joka on implantoitu vatsan ihon alle.
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
Finnish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable, jotka ovat liukenevaa insuliinia sisältäviä nopeavaikutteisia insuliiniliuoksia;
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
Finnish: Lisäksi Insuman Implantablea tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Polish: Ponadto badano produkt Insuman Implantable u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Finnish: Muita tietoja Insumanista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Insuman:
Finnish: Nämä potilaat saivat Insuman Implantablea jatkuvana infuusiona vatsakalvononteloon.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
Finnish: Insuman alensi HbA1c-pitoisuuden tasolle, joka osoittaa Insumanin saaneen veren glukoosipitoisuuden hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettinen ihmisinsuliini.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Polish: W jednym z tych badań lek Insuman podawano pacjentom z cukrzycą typu 1 za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
Finnish: Lisäsi Insuman Implantablea ei saa käyttää muulla tavoin kuin jatkuvana infuusiona Medtronic MiniMed Implantable Pump -pumppua käyttäen.
Polish: Prócz tego produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób niż we wlewie ciągłym przy użyciu pompy implantowanej Medtronic MiniMed.
Finnish: Insuman on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Finnish: Insuman oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Polish: Lek Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
Finnish: Mitä riskejä Insumaniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Insuman?
Finnish: Tiedot tarkasta ajoituksesta ovat pakkausselosteesta.
Polish: Dokładny czas podawania jest określony w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
Finnish: Pumppua ei saa käyttää lapsilla, jotka eivät ole aikuisen kokoisia.
Polish: Pompy nie wolno używać do podawania żadnych innych rodzajów insuliny ani do wlewu insuliny u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze rozmiarów dorosłego.
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Polish: Jak stosować lek Insuman?
Finnish: • Insuman Basal, joka on isofaani-insuliinia sisältävä keskipitkävaikutteinen insuliinisuspensio;
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
Finnish: Mitä Insuman on?
Polish: Co to jest lek Insuman?
Finnish: Miten Insuman vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Insuman?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Polish: Leku Insuman nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: • Insuman Comb, jota saa erilaisina nopeavaikutteisten ja keskipitkävaikutteisten insuliinien yhdistelminä.
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Polish: Lek Insuman jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach.
Finnish: Mihin Insumania käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
Finnish: Insuman on insuliinia sisältävä injektionesteiden ja injektiosuspensioiden sarja.
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
Finnish: Miksi Insuman on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Insuman?
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Polish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Finnish: Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Finnish: • tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn INTANZA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Finnish: INTANZA on rokote.
Polish: INTANZA jest szczepionką.
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
Finnish: Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Finnish: Parestesia Neuriitti Kutina, ihottuma
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Polish: A/H3N2
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Polish: Szczepionka INTANZA jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
Polish: Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.