FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Zonisamide Mylan que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
Spanish: Si ha tomado más Zonisamida Mylan del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude 310 en monothérapie Zonisamide Carbamazépine n (Population ITT) Absence de crise pendant 6 mois
Spanish: Resultados de eficacia del estudio 310 de monoterapia Zonisamida Carbamazepina n (Población ITT) Seis meses sin crisis
French: België/Belgique/Belgien
Spanish: (Belgique/Belgien)
French: Zonisamide Mylan est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Spanish: Zonisamida Mylan se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
French: • Rafraîchir la peau de l'enfant avec de l'eau.
Spanish: • Refresque la piel del niño con agua;
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de posologie, les patients doivent être avertis de se montrer prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Spanish: La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga, así que sus efectos podrán ser persistentes.
French: Le zonisamide n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
Spanish: No se recomienda utilizar zonisamida en pacientes pediátricos que estén bajos de peso (definición según las categorías de IMC por edad propuestas por la OMS) o con falta de apetito.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de zonisamide, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Spanish: Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de zonisamida con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día.
French: Zonisamide Mylan n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Spanish: Zonisamida Mylan no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
French: L'incidence de diminution ≥ 10 % du poids a été de 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10% o más fue del 10,7% (ver sección 4.4).
French: • Les gélules de Zonisamide Mylan doivent être avalées entières avec de l'eau.
Spanish: • Las cápsulas de Zonisamida Mylan deben tragarse enteras con agua.
French: • Zonisamide Mylan doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l'acétazolamide.
Spanish: • Zonisamida Mylan debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida.
French: Vous ne devez prendre Zonisamide Mylan pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Solo debe tomar Zonisamida Mylan durante el embarazo si el médico así lo indica.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l), fue del 3,8%.
French: J. Uriach y Compania S.A.
Spanish: Responsable de la fabricación J. Uriach y Compañía, S.A.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
French: Au total, 70,4 % des patients pédiatriques ayant reçu le zonisamide dans l'étude contrôlée ou dans son extension en ouvert ont présenté au moins une valeur du bicarbonate inférieure à 22 mmol/l pendant le traitement.
Spanish: Un total del 70,4% de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de
French: • Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
Spanish: • Algunas personas responden a dosis inferiores.
French: Réactions aux sulfamides
Spanish: Reacciones a la sulfonamida
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les heures ou semaines qui suivent l'instauration du traitement.
Spanish: Los síntomas podrían presentarse horas o semanas después de haber iniciado el tratamiento.
French: • avez des problèmes aux yeux, tels qu'un glaucome.
Spanish: • si padece problemas oculares como el glaucoma.
French: Les données concernant l'utilisation du zonisamide chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos a la utilización de zonisamida en mujeres embarazadas.
French: • avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
Spanish: • si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos.
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonisamide Mylan peut vous faire perdre encore plus de poids.
Spanish: • si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamida Mylan puede hacer que adelgace más.
French: Autres médicaments et Zonisamide Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Uso de Zonisamida Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Zonisamide Mylan avec des aliments et boissons Zonisamide Mylan peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Spanish: Toma de Zonisamida Mylan con alimentos y bebidas Zonisamida Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonisamide Mylan).
Spanish: • Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos).
French: Dans ce cas, il est donc recommandé d'arrondir la dose totale de zonisamide à la dose supérieure ou inférieure la plus proche pouvant être obtenue à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Spanish: Por tanto, en estos casos se recomienda redondear hacia arriba o hacia abajo la dosis total de zonisamida hasta la dosis más cercana disponible que se puede alcanzar con las concentraciones comercialmente disponibles de cápsulas de zonisamida (25 mg, 50 mg y 100 mg).
French: Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.
Spanish: Pueden producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Spanish: En caso de observarse signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la suspensión de zonisamida.
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d'informations).
Spanish: • Si está embarazada o podría quedarse embarazada (para obtener más información, ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad).
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une IC50 de 267 μmol/l et qu'il existe un potentiel théorique pour le zonisamide d'affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Spanish: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una IC50 de 267 µmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de las sustancias que son sustratos de la P-gp.
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Spanish: La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más severos.
French: • Zonisamide Mylan pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.
Spanish: • Zonisamida Mylan podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
French: Il est recommandé d'être prudent à l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le zonisamide ou d'envisager de modifier la dose de zonisamide chez les patients qui reçoivent également des médicaments qui sont des substrats de la Pgp (ex. digoxine, quinidine).
Spanish: Se recomienda precaución al iniciar o terminar el tratamiento con zonisamida o al cambiar la dosis de zonisamida en pacientes que también reciban medicamentos que son sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, quinidina).
French: • calculs urinaires.
Spanish: - cálculos urinarios.
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30% de la dosis se elimina sin alterar.
French: • Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonisamide Mylan sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation du nombre des crises.
Spanish: • Si el médico le aconseja que deje de tomar Zonisamida Mylan, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
French: Zonisamide Mylan n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Zonisamida Mylan en menores de 6 años.
French: Effet du zonisamide sur les isoenzymes du cytochrome P450
Spanish: Efecto de la zonisamida en las enzimas del citocromo P450
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan Comment prendre Zonisamide Mylan
Spanish: Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan Cómo tomar Zonisamida Mylan
French: Anhidrose
Spanish: Anhidrosis
French: La substance active est le zonisamide.
Spanish: El principio activo es zonisamida.
French: Population pédiatrique (5-18 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años)
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des sujets sains.
Spanish: La administración en estado estacionario de bien ketoconazol (400 mg/día) o de cimetidina (1200 mg/día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonisamide Mylan, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonisamide Mylan.
Spanish: • Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Mylan, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Mylan.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché.
Spanish: No siempre es posible alcanzar con precisión la dosis calculada con las concentraciones comercialmente disponibles de cápsulas de zonisamida.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza
French: Av Cami Reial 51-57
Spanish: Av. Camí Reial, 51-57
French: Population PP* Population ITT ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Spanish: Población PP* Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
French: • en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, chez le patient adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée (voir rubrique 5.1) ;
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
French: Zonisamide Mylan doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Spanish: Zonisamida Mylan debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores.
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
French: Lors des études cliniques, le zonisamide a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins.
Spanish: Se ha administrado zonisamida a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron zonisamida durante al menos 1 año.
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Spanish: Se observó una reducción del 50% o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50% de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31% de los pacientes tratados con placebo.
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque augmenté de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes suggestifs d'une acidose métabolique.
Spanish: Se deberá realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles de bicarbonato en pacientes que estén tomando zonisamida, y que presenten condiciones subyacentes que pudieran aumentar el riesgo de acidosis, en pacientes que muestren un riesgo más elevado de consecuencias adversas de la acidosis metabólica y en pacientes con síntomas que sugieran acidosis metabólica.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant des antécédents de troubles de l'œil avec le zonisamide.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de trastornos oculares debidos a la zonisamida.
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50% a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
French: La sécurité et l'efficacité du zonisamide chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la zonisamida en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg.
French: Des augmentations des paramètres fonctionnels hépatobiliaires tels que l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), les gamma-glutamyltransférases (GGT) et la bilirubine ont été observées chez des enfants et adolescents, sans profil uniforme dans l'observation de valeurs au-dessus de la limite supérieure de la normale.
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (AT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles du zonisamide sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre os posibles efectos de Zonisamide en el feto, y se deben comentar con la pacient los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
French: • destruction anormale des muscles (vous pourrez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux.
Spanish: - desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.
French: Une acidose métabolique hyperchlorémique sans trou anionique (diminution du taux de bicarbonate sérique en dessous des valeurs de référence normales en l'absence d'une alcalose respiratoire chronique) peut survenir lors du traitement par le zonisamide.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin desequilibrio aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo de los valores de referencia normales en ausencia de alcalosis respiratoria crónica) está asociada al tratamiento con zonisamida.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad (ver sección 5.3).
French: En cas d'apparition et de persistance d'une acidose métabolique, il convient d'envisager une réduction de la posologie ou l'arrêt du zonisamide (avec diminution progressive ou réduction à une dose thérapeutique) car une ostéopénie peut se développer.
Spanish: Si se desarrolla acidosis metabólica y persiste, habrá que considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento con zonisamida (discontinuación gradual o reducción de la dosis terapéutica) ya que se puede desarrollar osteopenia.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Spanish: • La dosis diaria recomendada es de entre 300 mg y 500 mg.
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una inhibición débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
French: Le profil de sécurité du zonisamide doit également être considéré lors de la prescription de zonisamide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida (ver sección 4.8).
French: Les pathologies ou traitements qui prédisposent à l'acidose (tels que néphropathie, affections respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhées, chirurgie, régime cétogène ou médicaments) peuvent avoir des effets additifs à ceux du zonisamide sur la diminution du bicarbonate.
Spanish: Las enfermedades o los tratamientos que desencadenan acidosis (tales como la enfermedad renal, los trastornos respiratorios severos, el estado epiléptico, la diarrea, la cirugía, la dieta cetogénica o los medicamentos) pueden ser aditivos a los efectos de la zonisamida para reducir el bicarbonato.
French: Le traitement principal pour corriger ces symptômes consiste à interrompre le traitement par le zonisamide aussi rapidement que possible, selon l'appréciation du médecin traitant, et à prendre les mesures qui conviennent pour réduire la pression intraoculaire.
Spanish: El tratamiento de este acontecimiento consiste en, a criterio del médico tratante, suspender lo más rápido posible la administración de la zonisamida y tomar medidas adecuadas para reducir la presión intraocular.
French: Nervosité Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
Spanish: Agresión Pensamientos suicidas Intento de suicidio
French: • pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux
Spanish: - pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.
French: Une concentration plasmatique très élevée de zonisamide (100,1 μg/ml) a été observée 31 heures environ après qu'un patient ait pris des doses excessives de zonisamide et de clonazépam ; le surdosage a provoqué un coma et une dépression respiratoire, mais le patient a repris connaissance cinq jours plus tard sans séquelles.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
French: L'association du zonisamide avec d'autres médicaments qui peuvent induire une lithiase urinaire accroît le risque d'apparition de calculs rénaux ; l'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
Spanish: La combinación de zonisamida con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.