FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed Accord er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: Pemetrexed Accord je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Danish: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Croatian: Pemetrexed Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Accord 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Accord 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Danish: Pemetrexed Accord kan muligvis gøre Dem træt.
Croatian: Pemetrexed Accord može izazvati umor.
Danish: Pemetrexed Accord 1000 mg indeholder ca. 108 mg natrium per hætteglas.
Croatian: Pemetrexed Accord 100 mg sadrži približno 108 mg natrija po bočici.
Danish: 50 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Accord og cisplatin)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed Accord er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed Accord je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (n = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Croatian: Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Danish: Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis.
Croatian: sa ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek koristiti ovaj lijek točno onako kako Vam rekao Vaš liječnik .Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Pemetrexed Accord er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas af glas.
Croatian: Kako Pemetrexed Accord izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Danish: * P-værdier < 0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Danish: ** I Pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (n = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (n = 167)
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: 95 %-CI for HR
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Danish: Udløbsdato:
Croatian: Način primjene:
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N = 663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i  5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Accord.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Meget almindelig
Croatian: Nije primjenjivo
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
Croatian: (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til administration ved intravenøs infusion.
Croatian: Prilikom rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji koristiti aseptičku tehniku.
Danish: Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Accord til børn og teenagere.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Accord nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Pemetrexed Accord er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Croatian: Pemetrexed Accord je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: Iritacija kože i svrbež
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje je često prijavljena pancitopenija.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Croatian: Primjenjuje se jedanput svaka tri tjedna putem infuzije koja traje 10 minuta.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Croatian: Preporučena doza jest 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Accord nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je stručan u području primjene lijekova za liječenje raka.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Accord er sammenligneligt med Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Accord usporediv s lijekom Alimta.
Danish: Pemetrexed Accord er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Croatian: Pemetrexed Accord lijek je koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Accord anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Accord.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima uključenih u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Croatian: U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili bolesnika koji imaju određene druge nuspojave liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili treba smanjiti dozu.
Danish: Da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Pemetrexed Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Croatian: To rezultira smanjenim dijeljenjem stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed Accord.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da je Pemetrexed Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Danish: Hvad er Pemetrexed Accord, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Croatian: Tvrtka je osigurala podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je Pemetrexed Accord generički lijek koji se daje putem infuzije i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Accord?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi ili u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Accord
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Accord godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Pemetrexed Accord u EU-u.
Danish: Hvorfor er Pemetrexed Accord blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Pemetrexed Accord odobren?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Accord, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Danish: Pemetrexed Accord pemetrexed
Croatian: Pemetrexed Accord pemetreksed
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Pemetrexed Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Accord bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji ublažuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Pemetrexed Accord indeholder det aktive stof pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Accord sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Danish: Når Pemetrexed Accord gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Croatian: Ako se Pemetrexed Accord primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Lægemidlet Pemetrexed Accord er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Može se također koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju na bazi platine.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pemetrexed Accord?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Accord?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Accord?
Danish: Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
Croatian: Do pretvaranja pemetrekseda u njegov djelatni oblik lakše dolazi u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Accord bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Accord.
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Croatian: Kao rezultat toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje stanica.
Danish: Hvordan er Pemetrexed Accord blevet undersøgt?
Croatian: Kako je Pemetrexed Accord ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Accord?
Croatian: Kako se Pemetrexed Accord koristi?
Danish: MT (EU) Nummer (Særnavn)navn Styrke
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET (EU)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpanj 2016.
Danish: Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Danish: Ubrudt hætteglas 2 år.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Croatian: Potrebno je dodatno razrjeđivanje.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Danish: hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Danish: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Polen eller
Croatian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ili
Danish: Da der ikke er foretaget andre forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka drugih ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Danish: Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Danish: Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Danish: Fishers eksakte p-værdi*
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har øget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Der blev desuden observeret en statistisk signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller status for din nyrefunktion, vil din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage og hvornår du må tage dem.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Danish: Enhver diarré der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4.
Danish: • Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindeligt).
Croatian: ▪ ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter afsluttet behandling, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikant forskel for andre individuelle bivirkninger af grad 3/4/5 ved længere eksponering.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
Danish: Det er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Croatian: Međutim, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienter på 19,3 %.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Croatian: Liječenje se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.