FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
Croatian: Rezultati in vitro testova koje je proveo podnositelj zahtjeva pokazali su ekvivalentnost u ispitivanim kritičnim kvalitativnim obilježjima lijeka (sadržaj jednog potiska, distribucija veličine kapljica, sitne čestice lijeka, uzorak raspršivanja, geometrija raspršenog oblaka i priprema za primjenu), što upućuje na to da kvantitativne i kvalitativne razlike između referentnog i ispitivanog lijeka ne utječu na taloženje spreja na mjestu djelovanja (bukalna šupljina).
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Croatian: Ovo je upućivanje sastavljeno jer izuzeće od kliničkih ispitivanja nije u skladu sa „Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) i jer razlike mogu utjecati na kliničku učinkovitost ispitivanog lijeka.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Croatian: U pogledu različite koncentracije (17,16 mg/ml nasuprot 16,20 mg/ml), uočeno je da je zbog različitih volumena raspršivanja (0,17 ml nasuprot 0,18 ml) isporučena doza naposljetku ista.
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu jest nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji ima analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Croatian: Osim toga, u objavljenim dokazima ističe se da je dokazana bioekvivalencija pri primjeni potpuno različitih formulacija flurbiprofena (npr. pastile, granule i sprej) u usnoj šupljini.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Croatian: Odbor posljedično smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
Croatian: Postoje određene kvantitativne i kvalitativne razlike između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka, to jest:
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Croatian: Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su u kontekstu zahtjeva za hibridni lijek ako te razlike ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
Croatian: Izlučivanje sline ne pridonosi značajno in vivo učinkovitosti bukalnog spreja jer se najveći dio spreja proguta kao posljedica faringealnog refleksa prouzročenog učinkom spreja na grlo te nema vremena da izlučivanje sline utječe na lijek.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
Croatian: • Odbor je smatrao da dostavljena in-vitro ispitivanja i bibliografski podatci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Croatian: Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su ako se dokaže da one ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen (ES/H/0552/001/DC).
Croatian: Podnositelj zahtjeva Geiser Pharma S.L. podnio je zahtjev u skladu s decentraliziranim postupkom za lijek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena (ES/H/0552/001/DC).
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Croatian: i. različita koncentracija: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku (razlika od 0,096 % udjela tvari u lijeku prema težini/volumenu);
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Croatian: iii. jedna aroma manje: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Dutch: i) de concentratie: 17,16 mg/ml in het onderzoeksgeneesmiddel t.o.v.
Croatian: i. koncentraciju: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku;
Dutch: Volgens het richtsnoer "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
Croatian: U skladu sa Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) smatra se da su potrebna pretklinička i klinička ispitivanja kako bi se ispitivani lijek povezao s referentnim lijekom u slučaju da nisu zadovoljeni kriteriji definicije generičkog lijeka.
Dutch: iii) de smaken: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Croatian: iii. arome: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
Croatian: Podnositelj zahtjeva, naziv tvrtke, adresa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Dutch: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Croatian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Sprej za usnu sluznicu, otopina
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Croatian: Koji je rezultat pregleda?
Dutch: De beoordeling van Flurbiprofen Geiser werd op 27 juni 2019 op verzoek van Spanje in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijeka Flurbiprofen Geiser započeo je 27. lipnja 2019. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het geneesmiddelenbureau in Spanje verwees de zaak op 10 juni 2019 voor arbitrage naar het EMA.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 10. lipnja 2019. španjolska agencija za lijekove uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië) waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka) u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Pregled je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Spanje en in andere EU-lidstaten waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd: Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može izdati u Španjolskoj i drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet: Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka.
Dutch: Aangezien sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen in het lichaam, leidt een verminderde aanmaak van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upale u tijelu, smanjenje njihove proizvodnje smanjuje bol i upalu.
Dutch: Omdat er een klein verschil in concentratie tussen de twee geneesmiddelen bestaat, werd geoordeeld dat gegevens van een klinische proef bij gezonde vrijwilligers nodig zouden zijn om te bepalen of de middelen hetzelfde effect hebben.
Croatian: da postoji mala razlika u koncentraciji dvaju lijekova, smatra se da su za utvrđivanje njihova jednakog učinka potrebni podatci iz kliničkog ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Flurbiprofen Geiser werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Flurbiprofen Geiser je razvijen kao „hibridni lijek".
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens waaruit blijkt dat zelfs geneesmiddelen die flurbiprofen bevatten die in zeer verschillende vormen via de mond worden ingenomen, zoals zuigtabletten, granulaat en spray, zich in het lichaam op dezelfde wijze gedragen.
Croatian: To je potkrijepljeno podatcima koji pokazuju da se čak i lijekovi koji sadrže flurbiprofen i uzimaju se oralno u vrlo različitim oblicima, na primjer u obliku pastila, granula i spreja, ponašaju u tijelu na isti način.
Dutch: Op 17 oktober 2019 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Flurbiprofen Geiser af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning voor het middel was ontstaan.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 17. listopada 2019. pregled lijeka Flurbiprofen Geiser nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat verschillen van deze omvang wat betreft de concentratie van de werkzame stof, de smaak en de hoeveelheid cyclodextrinen niet van invloed zijn op de werking van het geneesmiddel.
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju da takve razlike u koncentraciji djelatne tvari, okusu i količini ciklodekstrina ne utječu na djelovanje lijeka.
Dutch: Flurbiprofen Geiser is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de kortdurende verlichting van de symptomen van keelpijn.
Croatian: Flurbiprofen Geiser je lijek koji se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma grlobolje.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben onderzocht, was het EMA van mening dat de verschillen tussen Flurbiprofen Geiser en Strefen Direct gering zijn en geen invloed hebben op de hoeveelheid werkzame stof die in de mond en in de bloedbaan vrijkomt.
Croatian: Nakon što je EMA pregledala dostupne podatke, zaključeno je da su razlike između lijekova Flurbiprofen Geiser i Strefen Direct male i ne utječu na količinu djelatne tvari koja se ispušta u usta i krvotok.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de overgelegde laboratoriumgegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat Flurbiprofen Geiser even werkzaam is als Strefen Direct.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitražnog postupka bila je sumnja na to da podneseni laboratorijski podatci nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da je Flurbiprofen Geiser jednako učinkovit kao Strefen Direct.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Flurbiprofen Geiser daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser u svim predmetnim državama članicama.
Dutch: Flurbiprofen Geiser bevat de werkzame stof flurbiprofen, een niet-steroïde ontstekingsremmer (‘non-steroidal anti-inflammatory drug' - NSAID) die de aanmaak van stoffen genaamd prostaglandinen door het lichaam vermindert.
Croatian: Flurbiprofen Geiser sadrži djelatnu tvar flurbiprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji smanjuje proizvodnju prostaglandina u tijelu.
Dutch: Bovendien heeft Flurbiprofen Geiser een andere smaak en bevat het kleinere hoeveelheden cyclodextrinen, stoffen die de oplossing helpen stabiliseren.
Croatian: Osim toga, Flurbiprofen Geiser ima drugačiji okus i sadrži manje količine ciklodekstrina, tvari koje pomažu stabilizirati otopinu.
Dutch: Waarom werd Flurbiprofen Geiser beoordeeld?
Croatian: Zašto je lijek Flurbiprofen Geiser pregledan?
Dutch: De geneesmiddelen hebben ook verschillende smaken en bevatten verschillende hoeveelheden cyclodextrinen en dit kan van invloed zijn op de wijze waarop de werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen.
Croatian: Lijekovi imaju i različit okus te različitu količinu ciklodekstrina te bi to moglo utjecati na način razlaganja djelatne tvari u tijelu.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16/12/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de vergunning voor het in de handel brengen van Flurbiprofen Geiser.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser.
Dutch: Wat is Flurbiprofen Geiser?
Croatian: Što je Flurbiprofen Geiser?
Dutch: heeft Flurbiprofen Geiser bij het Spaanse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Croatian: Tvrtka Geiser Pharma S.L. podnijela je lijek Flurbiprofen Geiser španjolskoj agenciji za lijekove radi provedbe decentraliziranog postupka.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Strefen Direct, heeft echter een andere concentratie dan Flurbiprofen Geiser.
Croatian: No, referentni lijek Strefen Direct ima različitu koncentraciju u odnosu na Flurbiprofen Geiser.
Dutch: 1 jaar.
Croatian: 1 godina.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
Croatian: Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
Croatian: • ako radite krvne pretrage radi dokaza infekcije određenim virusima.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Dutch: Verpakkingen van 10x.
Croatian: Pakovanje od 10.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Dutch: Vaak: artralgie
Croatian: Često: artralgija
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali epilepsiju.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Dutch: • De juiste manier om het vaccin te prepareren alvorens het toe te dienen.
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
Croatian: Imunološki odgovor na sezonske antigene bio je zadovoljavajući.
Dutch: Anti-HA-antistof
Croatian: Anti-HA protutijelo
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: In dat geval is de westernblottechniek negatief.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
Croatian: Kod primjene druge doze treba uzeti u obzir podatke navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate bilo koje poznate alergije.
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva.
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
Croatian: Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Dutch: Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Direktive 2001/83/EC kako je izmijenjena, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Croatian: Liječniku koji je propisao te pretrage recite da ste nedavno primili Focetriu.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Dutch: In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni.