FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Échec virologique » en « Arrêt non associé à un EI ».
Portuguese: Também ocorreram reclassificações na análise primária da semana 48, sendo a mais frequente a reclassificação de falência virológica para interrupção por motivos não relacionados com AAs.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase (IP) potentialisé.
Portuguese: Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime contendo um inibidor da protease (IP) potenciado.
French: Eviplera contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Eviplera contém lactose mono-hidratada.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5'-difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
French: Après administration orale d'une dose unique de rilpivirine marquée au [C14], 85 % et 6,1 % de la radioactivité pourraient, en moyenne, être retrouvés dans les fèces et les urines, respectivement.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de [14C]-rilpivirina, em média 85% e 6,1% da radioatividade puderam ser recuperados nas fezes e na urina, respetivamente.
French: Eviplera [sur l'emballage extérieur uniquement]
Portuguese: Eviplera [Apenas no acondicionamento secundário]
French: • antagonistes H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
Portuguese: • antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina) Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu sangue.
French: Eviplera contient trois principes actifs utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
Portuguese: Eviplera contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH):
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire pour une dose de 25 mg de rilpivirine.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com uma dose de 25 mg de rilpivirina.
French: Ceci est important pour que le principe actif soit présent en quantité suffisante dans votre corps.
Portuguese: Isto é importante para obter os níveis corretos de substância ativa no seu corpo.
French: • produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété)
Portuguese: • produtos que contêm hipericão (Hypericum perforatum) (um remédio à base de plantas medicinais utilizado para a depressão e ansiedade)
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para as enzimas do CYP450.
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques, dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96, entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Portuguese: A diferença na taxa de novas falências virológicas da análise desde a semana 48 até à semana 96 entre os grupos de rilpivirina e efavirenz não foi estatisticamente significativa.
French: Cmin : N/A Emtricitabine :
Portuguese: Cmin: N/A Emtricitabina:
French: Une fois que votre traitement par Eviplera a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
Portuguese: Uma vez que comece a tomar Eviplera, preste atenção a:
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Portuguese: Ambos, emtricitabina e tenofovir, têm atividade que é específica para o VIH-1, VIH-2 e VHB.
French: Étant donné qu'Eviplera contient de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces principes actifs de façon individuelle peuvent se produire avec Eviplera.
Portuguese: Uma vez que Eviplera contém emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Eviplera.
French: 11,5 % (63/550)c 5,1 % (28/546)d
Portuguese: 11,5% (63/550)c
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: • rifampicine et rifapentine (utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes comme la tuberculose)
Portuguese: • rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose)
French: Étant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
Portuguese: Visto que a rilpivirina está altamente ligada às proteínas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
French: Changement de traitement par Eviplera après un traitement à base d'éfavirenz Les données d'efficacité issues de l'étude GS-US-264-0111 (voir rubrique 5.1) indiquent que la brève période d'exposition réduite à la rilpivirine n'a pas d'effet sur l'efficacité antivirale d'Eviplera.
Portuguese: Mudança a partir de um regime à base de efavirenz Os dados de eficácia do estudo GS-US-264-0111 (ver secção 5.1) indicam que o breve período de exposição mais baixa à rilpivirina não tem impacto na eficácia antiviral de Eviplera.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et converti en ténofovir.
Portuguese: Após a administração oral de tenofovir disoproxil a doentes infetados por VIH, o tenofovir disoproxil é rapidamente absorvido e convertido em tenofovir.
French: Antagonistes de CCR5 Maraviroc/Emtricitabine
Portuguese: Antagonistas do CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à un EI ou au décès du patientd
Portuguese: Interrupção do medicamento do estudo devido a AA ou morted
French: Aucune autre voie de résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir n'a été identifiée.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer outros mecanismos de resistência à emtricitabina ou ao tenofovir.
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'Eviplera avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Eviplera com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou a farmacocinética da digoxina de forma significativa.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2'-O-gluocoronido (aproximadamente 4% da dose).
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre antipoison devra être réalisée, quand cela est possible.
Portuguese: A gestão adicional deve ser efetuada conforme indicado clinicamente ou recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, caso disponível.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
French: La diminution de la fraction libre non liée de l'exposition à la rilpivirine (c.-à-d. active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Portuguese: A diminuição da fração livre (ou seja, ativa) da exposição de rilpivirina durante a gravidez, em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que a exposição total de rilpivirina.
French: • Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise d'Eviplera en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4+.
Portuguese: • Medicamentos que contêm didanosina (para infeção por VIH): Tomar Eviplera com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode diminuir as contagens de células CD4+.
French: rhabdomyolyse3, 5, faiblesse musculaire3, 5
Portuguese: rabdomiólise3, 5, fraqueza muscular3, 5
French: Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450
Portuguese: Inibidores das enzimas do citocromo P450
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
French: 1 Effet indésirable identifié pour l'emtricitabine.
Portuguese: 1 Reações adversas identificadas para emtricitabina.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution des composants simples emtricitabine et ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1 400 ml/kg et 800 ml/kg respectivement.
Portuguese: Após a administração intravenosa o volume de distribuição dos componentes individuais emtricitabina e tenofovir foi aproximadamente de 1.400 ml/kg e 800 ml/kg, respetivamente.
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Portuguese: • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
French: • Les principes actifs sont l'emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir disoproxil.
Portuguese: • As substâncias ativas são emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eviplera
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eviplera
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Eviplera.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com Eviplera.
French: Lors du traitement par Eviplera, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Eviplera, ainda pode desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
French: Tableau 7 : Résultats en fonction du traitement randomisé dans l'étude GS-US-264-0106 à la semaine 24a
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-264-0106 na semana 24a
French: Les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine étaient : K101P et Y181V/I.
Portuguese: As únicas mutações associadas à resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P e Y181V/I.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, tem de ser considerada a paragem ou interrupção do tratamento.
French: La triple association de l'emtricitabine, de la rilpivirine et du ténofovir a démontré une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
Portuguese: A associação tripla de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir demonstrou uma atividade antiviral sinérgica em culturas celulares.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont phosphorylés par des enzymes cellulaires pour former respectivement l'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são fosforilados por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, respetivamente.
French: Tableau 1 : Interactions entre Eviplera ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Eviplera ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
French: N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento sem entrar primeiro em contacto com o seu médico.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Eviplera.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Eviplera.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
French: L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir disoproxil são excretados no leite humano.
French: L'administration d'Eviplera à des sujets adultes sains avec un repas léger (390 kcal) ou un repas standard (540 kcal) a entraîné une augmentation de l'exposition à la rilpivirine et au ténofovir par rapport à une administration à jeun.
Portuguese: A administração de Eviplera a indivíduos adultos saudáveis com uma refeição ligeira (390 kcal) ou com uma refeição normal (540 kcal) resultou em exposições aumentadas de rilpivirina e tenofovir em relação às condições em jejum.
French: • Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH : les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH: Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
French: Deux des principes actifs d'Eviplera (le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ont une certaine activité contre le virus de l'hépatite B. Si vous avez un antécédent de maladie du foie, ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
Portuguese: Duas das substâncias ativas de Eviplera (tenofovir disoproxil e emtricitabina) apresentam alguma atividade contra o vírus da hepatite B. Se tiver tido uma doença de fígado ou hepatite B crónica, o seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue para monitorizar a função do fígado.
French: • Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Portuguese: • Dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
French: Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Portuguese: Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des cloques et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Portuguese: • Erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se a mudança para outro regime antirretroviral (ver secções 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition du métabolisme des médicaments par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Portuguese: Nem a emtricitabina nem o tenofovir inibiram in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidas na biotransformação de fármacos.
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à d'autres raisons et dernier taux d'ARN VIH-1 disponible < 50 copies/mle
Portuguese: Interrupção do medicamento do estudo devido a outras razões e ao último ARN VIH-1 < 50 cópias/ml disponível e
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humains 1 [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo (transportador de aniões orgânicos humanos 1 [hOAT1]) sendo aproximadamente 7080% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
French: Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé car cela pourrait modifier la manière dont le médicament est libéré dans votre corps.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido - se fizer isto, pode afetar o modo pelo qual o medicamento é libertado no seu corpo.
French: Dans une autre étude, la substitution Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour des isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagenèse dirigée.
Portuguese: Noutro estudo, a substituição Y188L resultou numa diminuição em 9 vezes da suscetibilidade à rilpivirina em isolados clínicos e de 6 vezes em mutantes direcionados para o local.
French: Si Eviplera est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Portuguese: Se Eviplera for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
French: Après la semaine 24, le VIH-1 de 2 patients supplémentaires du bras Eviplera a développé une résistance dans la période allant jusqu'à la semaine 48 (au total, 4 patients sur 469, 0,9 %).
Portuguese: Após a semana 24, o VIH-1 de 2 doentes adicionais do grupo de Eviplera desenvolveu resistência até à semana 48 (total de 4 em 469 doentes, 0,9%).
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
Portuguese: Os valores da CE50 para o tenofovir encontravam-se no intervalo de 0,04 a 8,5 µM.
French: La substitution K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des substitutions K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Portuguese: A substituição K103N por si só não resultou numa diminuição da suscetibilidade à rilpivirina, mas a associação de K103N e L100I resultou numa diminuição em 7 vezes da suscetibilidade à rilpivirina.
French: Eviplera doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Eviplera tem de ser tomado por via oral, uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
French: Dès lors que des réactions cutanées et/ou affectant les muqueuses sont observées, Eviplera doit être arrêté et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Portuguese: Assim que se observarem reações cutâneas graves e/ou das mucosas, Eviplera tem de ser interrompido e deve iniciar-se uma terapêutica apropriada.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
French: • Antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes comme la tuberculose :
Portuguese: • Antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas, incluindo tuberculose, contendo:
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été démontrée pour les variants du VIH-1 résistants à la rilpivirine et à l'emtricitabine ou au ténofovir, ou pour les variants résistants à l'emtricitabine ou au ténofovir et à la rilpivirine.
Portuguese: Nenhuma resistência cruzada significativa foi demonstrada entre as variantes VIH-1 resistentes à rilpivirina e emtricitabina ou tenofovir, ou entre variantes resistentes à emtricitabina ou ao tenofovir e rilpivirina.
French: Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture.
Portuguese: Tome sempre o comprimido com alimentos.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Eviplera doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VIH e VHB, que interrompam o tratamento com Eviplera, devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associados à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Eviplera peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Portuguese: Alguns doentes medicados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Eviplera podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
French: *par rapport à la prise de 25 mg de rilpivirine seule une fois par jour
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isolada uma vez por dia
French: A 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde o início foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.