FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli anamneesissa vyöruusu.
Estonian: Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 ei kaasatud vöötohatise anamneesiga isikuid.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Estonian: II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Shingrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia ennetamiseks 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Estonian: Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Estonian: • Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
Finnish: • pitkäkestoinen hermokipu - vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.
Estonian: • kauakestev närvivalu - nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN).
Finnish: Ihon alle anto ei ole suositeltavaa.
Estonian: Subkutaanne manustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.
Estonian: Shingrix'i suhtes tekkinud immuunvastuseid hinnati uuritavate alarühmas III faasi efektiivsusuuringutes ZOE-50 (humoraalne ja rakuline immuunsus) ja ZOE-70 (humoraalne immuunsus).
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Estonian: Shingrix'i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed:
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Estonian: Shingrix kutsus esile suuremad gE-spetsiifilised immuunvastused (humoraalse ja rakulise) 1 kuu pärast teist annust võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega.
Finnish: • lihaskipu
Estonian: • liigesevalu
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Finnish: Hyvin yleinen pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus, turvotus), uupumus, vilunväristykset, kuume
Estonian: Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Finnish: Ennen antoa:
Estonian: Enne manustamist:
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Estonian: Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Estonian: Vöötohatise ja PHN-i vastase efektiivsuse tulemused, mida täheldati modifitseeritud kõigi vaktsineeritute kohordis (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) (st välja jäeti täiskasvanud, kes ei saanud teist vaktsiiniannust või kes said kinnitatud vöötohatise diagnoosi ühe kuu jooksul pärast teise annuse manustamist), on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Estonian: Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Estonian: Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
Finnish: Humoraalista immunogeenisuutta koskevat tiedot esitetään taulukossa 3 ja soluvälitteistä immunogeenisuutta koskevat tiedot taulukossa 4.
Estonian: Humoraalse ja rakulise immuunsuse tulemused on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Finnish: Haittavaikutuksista kuumetta ja vilunväristyksiä esiintyi yleisemmin, kun PPV23 rokote annosteltiin samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Estonian: Palaviku ja värisemisena avaldunud kõrvaltoimeid esines sagedamini siis, kui koos Shingrix'iga manustati vaktsiini PPV23.
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Estonian: Vaktsiinide samaaegne manustamine ei mõjutanud immuunvastuse teket, välja arvatud ühe läkaköhaantigeeni (pertaktiini) kontsentratsioonide väiksemad geomeetrilised keskmised (GMC) Shingrix'i manustamisel koos dTpa vaktsiiniga.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Estonian: Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Estonian: • Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Estonian: • Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Finnish: Tehoa ei ole arvioitu tilanteessa, jossa rokote annetaan kuukausina 0 ja 6.
Estonian: 0, 6-kuu skeemi puhul ei ole efektiivsust hinnatud.
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Finnish: lv luottamusväli * Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Estonian: CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 VIAAL
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Estonian: Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Estonian: Haiguskoormuse (burden-of-illness, BOI) skoor ühendab vöötohatise esinemissageduse ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu tugevuse ja kestusega 6-kuulise perioodi jooksul pärast lööbe avaldumist.
Finnish: Immuunipuutteiset tutkittavat
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta Miten Shingrix annetaan
Estonian: 1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist 3.
Finnish: Vaiheen III kontrolloimattomassa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-033) 96 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista, joilla oli anamneesissa lääkärin dokumentoima vyöruusu, sai 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
Estonian: Shingrix ei ole näidustatud esmase varicella infektsiooni (tuulerõugete) ennetamiseks.
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Estonian: Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Finnish: Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Andmeid, mis toetaksid Shingrix'i kasutamist vöötohatist põdenud ja nõrgestatud, sealhulgas mitmete kaasuvate haigustega isikutel, on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Shingrix'i kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Finnish: hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Finnish: ^ Anti-gE immuunivaste= anti-gE vasta-aineiden pitoisuudet, mitattuna anti-gE ELISA-tutkimuksella (gE
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Finnish: Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.
Estonian: Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Estonian: Kontsentratsioonide kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Estonian: Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Estonian: Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal + 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali + 10 suspensiooni viaali.
Finnish: Antigeeni
Estonian: Antigeen
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2,3
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2,3
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.