FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταγια τη θεραπεία του διαβήτη) Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Synjardy θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, skal anbefalt startdose med Synjardy tilsvare 5 mg empagliflozin to ganger daglig (daglig dose 10 mg) og metformindosen skal være lik den dosen som allerede tas. Hos pasienter som tolererer en total daglig dose på 10 mg empagliflozin og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til en total daglig dose på 25 mg empagliflozin.
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7 % με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c <7 % med baseline HbA1c ≥7 %
Greek: 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Greek: Ανάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (FAS, LOCF) Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες * τιμή p < 0,0001 ** τιμή p < 0,01
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,01
Greek: Επιπρόσθετα οδήγησε σε μια κλινικά σχετική μείωση της FPG, της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose) og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Greek: • ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση
Norwegian Bokmål: • ørhet eller svimmelhet når man står oppreist
Greek: Εάν πάρετε το Synjardy με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens instrukser nøye.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014
Greek: • εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker for mye alkohol (hver dag eller noen ganger)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vokanamet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vokanamet
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: Τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Norwegian Bokmål: Studie med gjentatt dosering: Data er begrenset til én studie.
Greek: Ο μέσος Vd κυμαίνεται μεταξύ 63- 276 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
Greek: • Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Dosen av Vokanamet er én tablett to ganger daglig.
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών:
Norwegian Bokmål: Metformin har tre mulige virkningsmekanismer:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funnene er ukjent.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η θεραπεία με Vokanamet μπορεί να ξαναρχίσει μόλις η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med Vokanamet gjenopptas straks pasientens tilstand er stabilisert.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vokanamet δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vokanamet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vokanamet er og hva det brukes mot
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα σαν αυτά.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og hyppigere blodglukosekontroll bør foretas, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Greek: Η φυλετική κατανομή των ασθενών που έλαβαν καναγλιφλοζίνη ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 4% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 4 % svarte og 8 % andre grupper.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at du får urolig mage.
Greek: Βλέπε παράγραφο κάταγμα οστών παρακάτω για πρόσθετη πληροφόρηση.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om benfraktur nedenfor for ytterligere informasjon.
Greek: Ο μεσολαβούμενος από το CYP3A4 (οξειδωτικός) μεταβολισμός της καναγλιφλοζίνης είναι ελάχιστος (περίπου 7%) στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-mediert (oksidativ) metabolisme av kanagliflozin er minimal (ca. 7 %) hos mennesker.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 300 mg.
Greek: Το 58% των ασθενών είχαν δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥ 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den tas så snart pasienten husker det, hvis ikke det snart er tid for neste dose.
Greek: • συχνές: μεταλλική γεύση (διαταραχή γεύσης)
Norwegian Bokmål: • vanlige: metallisk smak (smaksforstyrrelse)
Greek: Καθώς η δόση τιτλοποιείται εξατομικευμένα με βάση το γλυκαιμικό έλεγχο, τα ευρήματα αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Norwegian Bokmål: Da dosen titreres individuelt basert på glykemisk kontroll, er dette av begrenset klinisk relevans.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vokanamet αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία παραβίασης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vokanamet dersom pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vokanamet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Vokanamet er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Greek: Ερύθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritis, urticaria
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,6 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.082 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 510 ασθενείς ήταν ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,6 år (21 år til 96 år), 3082 pasienter var ≥ 65 år og 510 pasienter var ≥ 75 år.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινομενική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden ca. 6,5 timer.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η Cmax δεν ξεπέρασε τα 5 μg/ml, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oversteg ikke Cmax 5 mikrog/ml, selv ved maksimale doser.
Greek: Και το UGT1A9 και το UGT2B4 υπόκεινται σε γενετικό πολυμορφισμό.
Norwegian Bokmål: Både UGT1A9 og UGT2B4 er utsatt for genetisk polymorfisme.
Greek: Η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Maternaltoksisitet var begrenset til redusert kroppsvektøkning.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vokanamet σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vokanamet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Το Vokanamet με οινόπνευμα».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Inntak av Vokanamet sammen med alkohol".
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές νόσους.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte alvorlige sykdommer.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vokanamet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vokanamet
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μεμονωμένα έδειξε:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene hos overvektige pasienter behandlet med metformin etter utilstrekkelig effekt av diett alene viste:
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin bør ikke brukes.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og alkoholholdige legemidler bør unngås.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και παρατηρείται περίπου την ίδια χρονική στιγμή.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodkonsentrasjon er lavere enn maksimal plasmakonsentrasjon og nås omtrent samtidig.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, må ikke selges enkeltvis.
Greek: Αυτό συνοδεύτηκε από διατηρούμενη μείωση της συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στον ορό περίπου κατά 20%.
Norwegian Bokmål: Dette var ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre på ca. 20 %.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data på bruk av metformin hos gravide kvinner indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Vokanamet.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς των μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης GLUT-1 και GLUT-4.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos membranglukosetransportørene GLUT-1 og GLUT-4.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ., διγιτοξίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar digoksin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoksin) bør overvåkes godt.
Greek: Η επίδραση του Vokanamet στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Vokanamets påvirkning av fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων) διεξήχθησαν σε δεδομένα από ολόκληρο το πρόγραμμα της καναγλιφλοζίνης (ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό παράγοντα μελέτες) για την αξιολόγηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να προσδιοριστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε πίνακα 1) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsanalyser (inkludert langtidsdata) av data fra hele kanagliflozinprogrammet (studier med placebo og aktiv kontroll) ble gjennomført for å vurdere rapporterte uønskede hendelser for å identifisere bivirkninger (se tabell 1) (se pkt.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Vokanamet πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av graviditet skal behandling med Vokanamet seponeres.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καναγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kanagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler til å senke blodtrykket (antihypertensiva) eller noen gang har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Greek: • Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta tabletten til et måltid.
Greek: • Η περιεκτικότητα του Vokanamet που θα πάρετε διαφέρει ανάλογα με την πάθησή σας και την ποσότητα της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Styrken av Vokanamet du skal ta avhenger av din tilstand og mengden av kanagliflozin og metformin som er nødvendig for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας χωρίς το Vokanamet αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg så snart som mulig med legen om beste måte å kontrollere blodsukkeret ditt på uten Vokanamet, dersom du får vite at du er gravid.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πως να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε σημείο από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå og hva du skal gjøre dersom du får noen av tegnene ovenfor.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της καναγλιφλοζίνης είναι περίπου 65%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av kanagliflozin er ca. 65 %.
Greek: Σε μία μελέτη σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε καναγλιφλοζίνη από την ημέρα 1 έως την ημέρα 90 μεταγεννητικά, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε σχέση με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Norwegian Bokmål: En studie med juvenile rotter som fikk kanagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90 viste ikke økt følsomhet sammenlignet med effekter observert hos voksne rotter.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν μπορεί να παράγει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης και η ινσουλίνη η οποία παράγει ο οργανισμός σας δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes er en tilstand hvor kroppen ikke produserer nok insulin og hvor insulinet kroppen produserer, ikke fungerer så godt som det skal.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη, ένα από τα συστατικά του Vokanamet, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin, et av innholdsstoffene i Vokanamet, skal ikke brukes under graviditet.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller nylig har hatt hjertesvikt.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η καναγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ή CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ούτε επήγαγε τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den ikke-absorberte fraksjonen som gjenfinnes i fæces 20-30 %.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στην AUC της μετφορμίνης, ωστόσο, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 16% όταν χορηγήθηκε με τροφή.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i metformins AUC, men den gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon av metformin ble redusert med 16 % ved inntak sammen med mat.
Greek: Λόγω της μείωσης του όγκου, παρατηρήθηκαν γενικά μικρές μέσες μειώσεις του GFR εντός των πρώτων 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Grunnet væsketap ble det vanligvis sett små gjennomsnittlige reduksjoner i GFR de første 6 ukene etter behandlingsstart med kanagliflozin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε σημείο χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av tegnene på lavt blodsukker.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανώς αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttene utgjør sannsynligvis et sekundært distribusjonskompartment.
Greek: Το Vokanamet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke undersøkt hos pasienter med type 1 diabetes og er derfor ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene.
Greek: Επομένως, οι δοκιμασίες 1,5-AG δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet.
Norwegian Bokmål: 1,5-AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker Vokanamet.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT (multipakning)
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη και καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σαν μεμονωμένα δισκία, το Vokanamet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar både kanagliflozin og metformin som enkelttabletter, kan Vokanamet erstatte dem i én tablett.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το εάν θα σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή εάν θα σταματήσετε το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvorvidt du skal slutte å ta dette legemidlet eller slutte å amme.
Greek: Καναγλιφλοζίνη/Μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin/Metformin
Greek: Το Vokanamet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Vokanamet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με το συνδυασμό καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen kanagliflozin og metformin som separate tabletter.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med minst et halvt glass vann.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης της γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsavbrudd bør hyppigere glukoseovervåkning vurderes.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με Vokanamet, ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με τις επιμέρους δραστικές ουσίες (καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført med Vokanamet, men slike studier er blitt utført med de enkelte virkestoffene (kanagliflozin og metformin).
Greek: N/A
Norwegian Bokmål: N/Ac
Greek: Στην περίπτωση αυτή οι ασθενείς πρέπει να παραλείψουν τη δόση που ξεχάσανε και να λάβουν το φάρμακο την επόμενη τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal pasienten droppe den glemte dosen og ta legemidlet til neste faste tidspunkt.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης μεμονωμένα ή του Vokanamet σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av kanagliflozin eller Vokanamet hos gravide kvinner.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en akutt medisinsk tilstand og må behandles på sykehus.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη καναγλιφλοζίνης μεμονωμένα: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av kanagliflozin alene: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Για την αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, διεξήχθη μία μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση (N=9.439) σε ασθενείς από οκτώ ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμπεριλήφθησαν και οι δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: For å vurdere risikofaktorer for disse bivirkningene ble det foretatt en større samleanalyse (n=9439) med pasienter fra åtte kontrollerte fase 3-studier, inkludert begge doser av kanagliflozin.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: N/Ac a "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien.
Greek: Το Vokanamet χρησιμοποιείται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς από την μετφορμίνη μεμονωμένα ή μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Vokanamet brukes når blodsukkeret ikke kan kontrolleres godt nok med metformin alene eller sammen med andre diabeteslegemidler.
Greek: Το φύλο, η φυλή/εθνικότητα, ή ο δείκτης μάζας σώματος δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase/etnisitet eller kroppsmasseindeks hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς σταδίου III σύμφωνα με τα κριτήρια της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse III er begrenset, og det foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med kanagliflozin ved NYHA klasse IV.
Greek: Καθυστέρηση του χρόνου έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκε και για τα δύο συστατικά (2 ώρες για την καναγλιφλοζίνη και 1 ώρα για τη μετφορμίνη) σε συνθήκες σίτισης.
Norwegian Bokmål: Forsinket tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter matinntak ble observert for begge komponenter (2 timer for kanagliflozin og 1 time for metformin).