FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
Dutch: Skilarence bevat natrium
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder natrium
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen klar dosesammenheng og ingen risikofaktorer for forekomst av disse bivirkningene kunne identifiseres.
Dutch: Allergische huidreactie*
Norwegian Bokmål: Allergisk hudreaksjon*
Dutch: Als een patiënt een infectie krijgt tijdens de behandeling met Skilarence, moet worden overwogen om de behandeling te onderbreken, en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt opgestart.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden beschouwd als licht van aard en hebben niet geleid tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble ansett for å være milde og førte ikke til seponering av studiebehandlingen.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Skilarence moet een actueel compleet bloedbeeld (inclusief differentiële bloedtelling en bloedplaatjestelling) beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Skilarence, bør en ny fullstendig blodtelling (herunder differensialtelling og blodplater) være tilgjengelig.
Dutch: Totale dagelijkse
Norwegian Bokmål: Total dagligdose
Dutch: Ook aanhoudende matige of ernstige lymfopenie tijdens de behandeling met dimethylfumaraat wordt als een risicofactor voor PML beschouwd.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
Dutch: Acute lymfatische leukemie* Onomkeerbare pancytopenie*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Norwegian Bokmål: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på infeksjoner.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere hvor mye din tilstand bedres etter at du begynner å ta Skilarence og vil kontrollere for bivirkninger.
Dutch: 9/l, maar ≥ 0,7x10
Norwegian Bokmål: 9/l, men er ≥ 0,7 x 10
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
Dutch: In week 16 hadden de patiënten die met Skilarence waren behandeld een lagere gemiddelde DLQI in vergelijking met de placebo (5,4 vs. 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data for mennesker eller dyr på effekten av Skilarence på fertilitet.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Skilarence hos pediatriske pasienter.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen for sikre at du ikke får disse komplikasjonene og kan fortsette å ta dette legemidlet.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlig eller langvarig diaré under behandling med Skilarence, kan absorpsjonen av andre legemidler påvirkes.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
Dutch: - Dimethylfumaraat of andere fumaraten.
Norwegian Bokmål: - Dimetylfumarat eller andre fumarater.
Dutch: Eenzijdige 97,5% herhaalde BI (onderlimiet)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige diarree krijgt en u zich zorgen maakt dat andere geneesmiddelen die u inneemt mogelijk niet werken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har kraftig diaré, og er bekymret for at andre legemidler du tar kanskje ikke virker.
Dutch: Fanconi-syndroom*
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom*
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
Dutch: Progressie kan symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte inhouden.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Dutch: Wat is Skilarence?
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er
Dutch: Deze interactie met glutathion leidt tot de remming van translocatie in de kern en de transcriptionele activiteit van de nuclear factor kappa lichte keten enhancer van geactiveerde B-cellen (NF-κB).
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande klinisch relevante infecties moet de arts beslissen of een behandeling met Skilarence pas opgestart moet worden zodra de infectie verdwenen is.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Dutch: Patiënten die Skilarence krijgen, moeten worden geadviseerd om de symptomen van een infectie aan een arts te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Skilarence skal instrueres til å rapportere symptomer på infeksjon til en lege.
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
Dutch: Dit kan maag- en darmproblemen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Dutch: Patiënten die lymfopenie ontwikkelen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van opportunistische infecties, vooral op symptomen die wijzen op PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
Dutch: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanje
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Dutch: De maximale toegestane dagelijkse dosis is 720 mg (3 x 2 tabletten Skilarence 120 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) skal sjekkes før behandlingsstart og hver 3. måned deretter.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is ongeveer 2 uur.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
Dutch: De belangrijkste verschijnselen zijn: proteïnurie, glucosurie (met normale bloedsuikerwaarden), hyperaminoacidurie en fosfaturie (mogelijk op hetzelfde moment als hypofosfatemie).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen hypofosfatemische osteomalacie met niet-gelokaliseerde botpijn, verhoogde alkalische fosfatase in het serum en stressfracturen optreden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
Dutch: Daarentegen kan ongeconjugeerd monomethylfumaraat wel gedetecteerd worden in het plasma.
Norwegian Bokmål: Derimot kan ukonjugert monometylfumarat påvises i plasma.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of probeert om zwanger te worden, omdat dit middel uw baby schade kan berokkenen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført for Skilarence.
Dutch: Diarree was een vaak voorkomende bijwerking (36,9%) bij de patiënten die Skilarence innamen en dit leidde tot de stopzetting van het geneesmiddel bij ongeveer 10% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Diaré var en vanlig bivirkning (36,9 %) blant pasienter som tok Skilarence, og dette førte til at legemidlet ble seponert hos omtrent 10 % av pasientene.
Dutch: Tijdens de behandeling moet om de 3 maanden een compleet bloedonderzoek inclusief differentiatie worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Dutch: Belangrijk is dat het Fanconi-syndroom kan optreden zonder verhoogde creatininewaarden of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconi-syndrom kan forekomme uten forhøyede kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Dutch: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Vaksinering under behandling med Skilarence har ikke blitt studert.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling er indisert ved overdosering.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken of onderzoeken naar de pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Skilarence.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
Dutch: Het reboundeffect (gedefinieerd als verergering van >125% van de baseline PASI-waarde) werd beoordeeld 2 maanden na stopzetting van de behandeling en bleek geen klinisch probleem te zijn met fumaarzuuresters, aangezien het bij zeer weinig patiënten gedocumenteerd was (Skilarence 1,1% en actieve comparator 2,2%, vergeleken met 9,3% in de placebogroep).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall (definert som forverring på >125 % av baseline PASI-verdi) ble vurdert etter 2 måneder uten behandling og viste seg å ikke være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det ble dokumentert hos svært få pasienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 %, sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Dutch: Een vroege diagnose van het Fanconi-syndroom en de stopzetting van de behandeling met Skilarence zijn belangrijk om te vermijden dat een nierfunctiestoornis en osteomalacie optreden, aangezien het syndroom doorgaans omkeerbaar is.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Dutch: Dit middel kan problemen met uw bloed, lever of nieren veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer.
Dutch: Andere hematologische aandoeningen
Norwegian Bokmål: Andre hematologiske sykdommer
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Skilarence op de markt gebracht wordt, professionals in de gezondheidszorg die naar verwachting Skilarence voorschrijven en verstrekken, toegang hebben tot het volgende educatieve pakket.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
Dutch: De consumptie van grote hoeveelheden sterk alcoholische dranken (meer dan 30 volumeprocent alcohol) moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een hogere oplossnelheid van Skilarence en dus de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Vermijd sterk alcoholische dranken (meer dan 50 ml drank met meer dan 30 volumeprocent alcohol) tijdens de behandeling met dit middel, omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Skilarence in het klinische fase III-onderzoek (1102) bij psoriasispatiënten waren gastro-intestinale voorvallen (62,7%), flushing (20,8%) en lymfopenie (10,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt na een verhoging van de dosis, kan uw arts aanraden om tijdelijk terug te gaan naar de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose.
Dutch: Typische symptomen die worden geassocieerd met PML zijn uiteenlopend, worden erger na verloop van dagen of weken en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid in de ledematen, visusstoornissen en veranderingen in het denken, geheugen en de oriëntatie, wat leidt tot verwardheid en veranderingen in persoonlijkheid.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer assosiert med PML er mangfoldige, blir verre over dager til uker og inkluderer progressiv svakhet på én side av kroppen eller klumsethet i lemmene, synsforstyrrelse og endringer i tankegang, minne og orientering, noe som fører til forvirring og personlighetsforandringer.
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van dergelijke therapieën op Skilarence moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om additieve effecten op het immuunsysteem te vermijden.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra slike behandlinger til Skilarence, skal halveringstiden og virkemåten til den andre behandlingen vurderes for å unngå additive virkninger på immunsystemet.
Dutch: Risicofactoren kunnen een eerdere behandeling met immunosuppressiva en bepaalde gelijktijdige aandoeningen (zoals bepaalde auto-immuunziekten of kwaadaardige hematologische aandoeningen) omvatten.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
Dutch: Tijdens de behandeling met Skilarence moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater under behandlingen med Skilarence bør unngås (topikale eller systemiske).
Dutch: Er werden alleen bloedmonsters voor klinische veiligheidslaboratoriumtests afgenomen bij follow-up bezoeken indien er tijdens het voorgaande bezoek afwijkingen waren.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Dutch: Hematologische veranderingen
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Dutch: Eerdere en gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence bij patiënten die voorheen behandeld werden met andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën.
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger Det finnes begrensede data tilgjengelig om effekten og sikkerheten til Skilarence hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Dutch: Het werd niet onderzocht bij patiënten met pre-existente lage aantallen leukocyten of lymfocyten.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens die erop wijzen dat fumaarzuuresters de cellulaire routes in verband met de ontwikkeling van niertumoren kunnen activeren, kan een eventuele tumorverwekkende werking van exogeen toegediend dimethylfumaraat op de nieren niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data som indikerer at fumarsyreestere kan aktivere cellulære mekanismer relatert til utvikling av nyretumorer, kan en potensiell tumorigen aktivitet av eksogent administrert dimetylfumarat på nyrene ikke utelukkes.
Dutch: Daarom mogen de tabletten niet worden geplet, gedeeld, opgelost of gekauwd.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tablettene ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
Dutch: In elk geval moeten de bloedwaarden worden opgevolgd totdat deze zich hersteld hebben.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
Dutch: Slik de Skilarence-tabletten in hun geheel met wat vloeistof.
Norwegian Bokmål: Svelg Skilarence-tabletter hele med væske.
Dutch: Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 11,6 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Skilarence waren er niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om vast te stellen of zij anders reageren in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.