FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les enfants atteints de drépanocytose, 48 enfants < 6 mois ont reçu une primovaccination à l'âge de 8, 12 et 16 semaines, suivie par une dose de rappel à l'âge de 9-10 mois, 50 enfants âgés de 7-11 mois et 48 âgés de 12-23 mois ont débuté une vaccination de rattrapage selon leur âge.
Norwegian Bokmål: Blant barn med SCD fikk 48 barn < 6 måneder primærvaksinering ved 8, 12 og 16 ukers alder etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder, 50 barn i alder 7-11 måneder og 48 barn i alder 12-23 måneder startet catch-up vaksinering i henhold til sin alder. Immunresponsen for Synflorix for hver av vaksineserotypene og serotype 19A, og for protein D, ble ikke tilsynelatende påvirket av SCD.
French: IC Intervalle de confiance
Norwegian Bokmål: CI konfidensintervall
French: • Suspension injectable en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ha romtemperatur før den skal anvendes.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'information) et eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
French: Peu fréquent Rare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Søvnighet Sjeldne
French: Synflorix schéma
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
French: • Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
French: • Suspension injectable en flacon multidose (4 doses)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
French: Le pourcentage de sujets avec des titres en OPA ≥8 pour les sujets ayant reçu 2 doses comparativement à ceux en ayant reçu 3 était inférieur pour les sérotypes 6B, 18C et 23F (respectivement 74,4%, 82,8% et 86,3% pour le schéma en 2 doses et respectivement 88,9%, 96,2%, 97,7% pour le schéma en 3 doses), Au total, la persistance de la réponse immunitaire jusqu'au rappel à l'âge de 11 mois était inférieure dans le groupe ayant reçu 2 doses.
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 6B, 18C og 23F var lavere hos de som var primet med 2 doser sammenliknet med de som hadde fått 3 primære doser (hhv. 74,4%, 82,8%, 86,3% for 2-dose skjemaet og hhv. 88,9%, 96,2%, 97,7% for 3-dose skjemaet).
French: • Synflorix est disponible en seringues préremplies d'1 dose avec ou sans aiguilles en boîtes de 1, 10 ou 50.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
French: Après la dose de rappel, les MGC obtenues avec Synflorix étaient inférieures pour la plupart des sérotypes communs avec Prevenar 7 valences.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
French: 4 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine diphtérique
Norwegian Bokmål: 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
French: Lors de l'analyse de fin d'étude (cohorte PP), l'efficacité du vaccin contre les PAC-B (premiers épisodes) était de 18,2% (IC 95% : 4,1 ; 30,3), contre les PAC-C de 22,4% (IC 95 % : 5,7 ; 36,1) et contre les PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement de 7,3% (IC 95% : 1,6 ;
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
French: Utilisation d'antipyrétiques en traitement prophylactique
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med profylaktisk antipyretika
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
French: Comment agit Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix virker
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
French: Types d'IPI (1)
Norwegian Bokmål: IPD(1)
French: (tableaux 7 et 8).
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
French: (4 cas) et 23F (1 cas) ont été détectés dans le groupe contrôle en plus des sérotypes 6B et 14.
Norwegian Bokmål: COMPAS ble serotype 5 (2 tilfeller), 18C (4 tilfeller) og 23F (1 tilfelle) oppdaget i kontrollgruppe i tillegg til serotype 6B og 14.
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Norwegian Bokmål: Serotype 6B IPD 0
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
French: Tableau 8 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
French: Apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine tétanique
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
French: (2) Pour les sérotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, les cas confirmés par culture ont contribué à l'analyse.
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig som indikerer at administrasjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine til barn som er primet med Synflorix kan resultere i hyporesponsivitet mot ytterligere doser av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokk konjugatvaksine.
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/006 - boîte de 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
French: Flacon multidose
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
Norwegian Bokmål: • diffus hevelse av arm eller ben der vaksinen er injisert, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd
French: Synflorix peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant DTCa-HepB-P/Hib et DTCe-HepB/Hib) : vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire (DTCa), vaccin de l'hépatite B (HepB), vaccin poliomyélitique inactivé (P), vaccin de l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTCe), vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), vaccin varicelle (V), vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT), vaccin poliomyélitique oral et vaccin oral à rotavirus.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
French: • Les substances actives sont :
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er:
French: Flacon 2 doses
Norwegian Bokmål: 2-dosehetteglass
French: Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d'au moins deux mois avec la précédente.
Norwegian Bokmål: En tredje dose (booster) vil bli gitt i andre leveår, minst to måneder etter forrige dose.
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
French: IPI à sérotypes vaccinaux
Norwegian Bokmål: Vaksine serotype
French: Récipient 4 doses 3 ans
Norwegian Bokmål: uker etter administrering av 3. dose
French: B-1330 Rixensart Belgique
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart
French: Flacon 4 doses
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 dose (0,5 ml)
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
French: 2 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 4 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Norwegian Bokmål: 2 ml av suspensjon i et hetteglass (type I glass) for 4 doser med propp (butylgummi) i pakninger på 10 eller
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal chez les enfants ayant un système immunitaire affaibli (par exemple lié à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un traitement immunosuppresseur).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at barn med svekket immunforsvar (for eksempel på grunn av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller immunsuppressiv behandling) ikke får fullt utbytte av Synflorix.
French: EU/1/09/508/007 - boîte de 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
French: Enfants atteints de drépanocytose
Norwegian Bokmål: Barn med sigdcellesykdom (SCD)
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 7F1,2
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Norwegian Bokmål: 2-dose primærvaksinasjonsskjema
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) pour 1 dose munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguilles.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml av suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) for 1 dose med stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
French: EU/1/09/508/008 - boîte de 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/008 - pakning med 100
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse resultatene er ukjent.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 doser (0,5 ml/dose)
French: L'administration d'une quatrième dose (dose de rappel) au cours de la deuxième année de vie a induit une réponse en anticorps anamnestique, mesurée par un test ELISA et un test d'OPA pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée, démontrant l'induction d'une mémoire immunitaire après la primovaccination en trois doses.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
French: Schéma de primovaccination en 3 doses
Norwegian Bokmål: 3-dose primærvaksinasjonsskjema
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 6070% av alle kliniske episoder av AOM.
French: Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler
French: Lors du suivi de l'étude européenne évaluant les schémas de primovaccination en 2 ou 3 doses, la persistance en anticorps a été démontrée chez les sujets âgés de 36 - 46 mois ayant reçu une primovaccination en 2 doses, suivie par une dose de rappel avec au moins 83,7% des sujets toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Norwegian Bokmål: I oppfølgingen av den Europeiske studien som evaluerte 2-dose og 3-dose primærvaksinasjonsskjemaene, ble tilstedeværelse av antistoff ved 36-46 måneders alder demonstrert hos deltakere som hadde fått et 2-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose.
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå en operasjon med anestesi.
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
French: Synjardy doit être arrêté, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal seponeres, i det minste midlertidig, til situasjonen er avklart.
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
French: • si vous êtes allergique à l'empagliflozine, la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner1, 2
French: PAS (mmHg)2, 3
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)2, 3
French: Demander conseil à votre médecin pour savoir quand reprendre votre traitement.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd med hensyn til når du kan gjenoppta behandlingen.
French: Administration de produits de contraste iodés
Norwegian Bokmål: Administrering av jodholdig kontrastmiddel
French: Ceci permet de réduire les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés chez les patients atteints de diabète de type 2.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodsukkernivået, som er for høyt hos pasienter med diabetes type 2.
French: Diagnostic
Norwegian Bokmål: Diagnose
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før en røntgenundersøkelse eller skanning.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1.
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere pasientene om risikoen for og symptomene på melkesyreacidose.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [14C]-empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
French: Cela concerne particulièrement les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå spesielt hos pasienter med nyrer som ikke fungerer som de skal.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høyeste tolererbare dose metformin alene.
French: Arrêtez de prendre Synjardy et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ou potentiellement graves suivants :
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Synjardi og kontakt lege så snart som mulig dersom du merker noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler immédiatement la survenue de ces symptômes à leur médecin, en particulier s'ils avaient une bonne tolérance à Synjardy auparavant.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å melde fra til legen umiddelbart dersom disse tegnene oppstår, spesielt hvis pasienten tidligere har hatt god toleranse overfor Synjardy.
French: En raison de la présence de metformine, Synjardy peut provoquer une complication rare, mais très grave, appelée « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten kan Synjardy forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig komplikasjon kalt melkesyreacidose, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer ordentlig.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
French: Dans un certain nombre de cas, le symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Norwegian Bokmål: Unngå derfor inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol når du tar Synjardy (avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
French: Veuillez tenir compte du risque particulier d'acidose lactique.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.