FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Dutch: Diarree, misselijkheid
German: Zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor.
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie.
German: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Dutch: FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
German: Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungstherapie mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und <1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling met de 80 mg dosis was de incidentie van deze bijwerkingen per 100 injecties: 3 voor pijn en <1 voor erytheem, zwelling, knobbels en verharding.
German: Stunden nach der Gabe traten vorübergehender Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome auf (3%, 2% bzw. 1% der Patienten).
Dutch: Enkele uren na toediening werd melding gemaakt van voorbijgaande rillingen, koorts en griepachtige ziekte (bij respectievelijk 3%, 2% en 1% van de patiënten).
German: Schwangerschaft und Stillzeit Für FIRMAGON gibt es keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird.
Dutch: Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans, maar een paar minuten maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Dutch: Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
German: • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
German: Eine monatliche Erhaltungsdosis von 80 mg führte bei 97% der Patienten für mindestens ein Jahr zu einer anhaltenden Testosteronsuppression.
Dutch: Een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg resulteerde bij 97% van de patiënten in langdurige testosterononderdrukking die ten minste één jaar aanhield.
German: Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Dutch: Het klinische voordeel van degarelix in vergelijking met leuproreline plus antiandrogeen in de aanvangsfase van de behandeling is niet aangetoond.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
German: Es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war.
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
Dutch: Er zijn cumulatief 8 gevallen van rabdomyolyse gemeld met degarelix.
German: Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
Dutch: In dit onderzoek werd een succesvolle respons gedefinieerd als het bereiken van medische castratie op dag 28 en het onderhouden van deze waarde tot en met dag 364, waarbij afzonderlijke testosteronconcentraties nooit groter zijn dan 0,5 ng/ml.
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Das Fehlen eines intrinsischen Effektes von Degarelix auf die kardiale Repolarisation (QTcF), Herzfrequenz, AV-Überleitung, kardiale Depolarisation und die Morphologie von T- und U-Wellen wurde in einer QT-Studie bestätigt, in der gesunde Probanden (N=80) über 60 Minuten eine i.v.
Dutch: Het ontbreken van een intrinsiek effect van degarelix op cardiale repolarisatie (QTcF), hartslag, AVgeleiding, cardiale depolarisatie, of T of U golf morfologie is bevestigd in een gedetailleerde QT-studie bij gezonde vrijwilligers (N=80).
German: Zur Anwendung von FIRMAGON bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, liegen keine Daten vor.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar FIRMAGON bij patiënten met een gecorrigeerd QT-interval >450 msec, bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico van torsades de pointes; en bij patiënten met concomiterende geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen.
German: Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met degarelix die naar voren kwamen in het fase III-bevestigingsonderzoek (N=409) waren te wijten aan de verwachte fysiologische effecten van de onderdrukking van testosteron, waaronder opvliegers, gewichtstoename (gemeld bij respectievelijk 25% en 7% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden), of bijwerkingen op de plaats van injectie.
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen, lever- en nierpatiënten:
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
Dutch: FIRMAGON is UITSLUITEND voor subcutaan gebruik, niet voor intraveneuze toediening.
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Dutch: Hypertensie, vasovagale reactie (incl.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Lösungsmittel für FIRMAGON Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel voor FIRMAGON Water voor injecties
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Dutch: Bijwerkingentabel De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Dutch: In de degarelix 240/80 mg-behandelgroep beëindigden 41 patiënten (20%) hun deelname aan het onderzoek voortijdig, ten opzichte van 32 patiënten (16%) in de leuprorelinegroep.
German: Da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich.
Dutch: Aangezien degarelix geen testosteronpieken veroorzaakt, is het niet nodig om bij aanvang van de behandeling een preventief anti-androgeen te gebruiken.
German: Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem
Dutch: Urticaria, huid knobbels, alopecia, pruritus, erytheem
German: FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom.
Dutch: FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: − Het oplosmiddel is water voor injecties.
German: • Schulungsunterlagen
Dutch: • Educatiemateriaal
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364.
German: Nach Erreichen von Cmax verringert sich die Plasmakonzentration von Degarelix biphasisch mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (t½) von 29 Tagen für die Erhaltungsdosis.
Dutch: De Cmax plasmaconcentratie van degarelix neemt op bifasische wijze af, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 29 dagen voor de onderhoudsdoses.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
German: * Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Dutch: * Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
German: Eine 3-monatige Behandlung mit Degarelix (240/80 mg - Dosierungsschema) führte zu einer 37%igen Reduktion des Prostatavolumens, gemessen mit transrektalem Ultraschall (TRUS) bei Patienten, die vor einer Bestrahlung eine Hormontherapie erhalten haben und bei Patienten, bei denen eine medikamentöse Kastration durchgeführt wurde.
Dutch: Drie maanden behandeling met degarelix (240/80 mg doseerschema) resulteerde in een vermindering van het prostaatvolume van 37% gemeten via een transrectale ultrasound scan (TRUS) bij patiënten bij wie hormonale therapie voorafgaand aan radiotherapie noodzakelijk was en bij patiënten die medische castratie zouden ondergaan.
German: Degarelix 240 mg/80 mg N=207
Dutch: Degarelix 240/80 mg N=207
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Dutch: Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤0,5 ng/ml).
German: - Der Wirkstoff ist Degarelix.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
German: Die Mehrzahl der mit Leuprorelin behandelten Patienten hatte einen Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug der durchschnittliche Testosteronanstieg 65%.
Dutch: Het merendeel van de patiënten die met leuproreline behandeld werden kreeg wel te maken met een testosteronpiek; op dag 3 was nam het testosterongehalte gemiddeld met 65% toe.
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Dutch: Psychische stoornissen, hypoaesthesia
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 1259 Patienten mit insgesamt 1781 Patientenjahren (Phase-II und III-Studien) und aus Berichten nach Markteinführung
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II- en III-studies) en uit postmarketingrapportages
German: Die PSA-Spiegel sind nach zwei Wochen Gabe von Degarelix um 64% gesunken, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieben während der einjährigen Behandlung anhaltend unterdrückt (ca. 97%).
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
German: - Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst.
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
German: Abbildung 1: Prozentuale Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber Studienstart für beide Gruppen bis Tag 28 (Median mit interquartilen Bereichen).
Dutch: Afbeelding 1: percentuele verandering van de testosteronspiegel van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 28 (gemiddelde met interkwartielafstand).
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Dutch: Kies een andere injectieplaats en injecteer 3 ml.
German: Drei (<1%) von 409 Patienten der Degarelix-Gruppe und vier (2%) von 201 Patienten der Leuprorelin 7,5 mg-Gruppe hatten einen QTcF ≥ 500 ms. Vom Studienanfang bis -ende war die mediane Veränderung des QTcF 12,0 ms bei Degarelix und 16,7 ms bei Leuprorelin.
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
German: In der medizinischen Literatur wurde eine verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten beschrieben.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van een verminderde botdichtheid bij mannen die een orchidectomie ondergaan hebben of die behandeld zijn met een GnRH-agonist.
German: Die Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten.
Dutch: Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij volwassen mannelijke patiënten.
German: Abbildung 2: Prozentuale Veränderung des PSA-Wertes für beide Gruppen von Baseline bis Tag 56 (Median mit interquartilen Bereichen).
Dutch: Afbeelding 2: percentuele verandering van de PSA-waarde van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 56 (gemiddelde met interkwartielafstand).
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Dutch: Na subcutane toediening van 240 mg degarelix met een concentratie van 40 mg/ml aan prostaatkankerpatiënten tijdens het centrale onderzoek CS21, was AUC0-28 dagen 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax was 66,0 (61,0-71,0) ng/ml en werd geconstateerd op tmax bij 40 (37-42) uur.
German: Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
German: Degarelix-Infusion erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte, dem ungefähr 3-4-fachen des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
Dutch: infuus met degarelix gegeven, waarbij een gemiddelde Cmax van 222 ng/ml werd bereikt, wat ongeveer 3-4 keer de Cmax is die tijdens behandeling van prostaatkanker wordt bereikt.
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Dutch: Degarelix veroorzaakte een dosisafhankelijke verlenging van de paartijd en de zwangerschap, een lager aantal corpora lutea, en een hoger aantal mislukte zwangerschappen voor en na implantatie, miskramen, vroegtijdig overlijden van embryo/foetus, vroeggeboortes en een langere baringstijd.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
German: Degarelix bewirkt eine anhaltende Testosteronsuppression, deutlich unter dem medikamentösen Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml.
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
German: Injektionsnadeln (25G 0,5 x 25 mm)
Dutch: Flaconadapters Injectienaalden (25G 0,5 x 25 mm)
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Dutch: FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
German: Da eine Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich ist, sollte bei Diabetikern während der Androgendeprivationstherapie der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Dutch: Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij androgeendeprivatie therapie ondergaan.
German: Dieser Effekt, der durch die pharmakologische Wirkung von Degarelix verursacht wird, war reversibel.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
German: 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Dutch: 80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie
German: Bei keinem der mit Degarelix behandelten Patienten zeigte sich ein Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug die durchschnittliche Testosteronreduktion 94%.
Dutch: Geen van de patiënten die met degarelix zijn behandeld heeft een testosteronpiek ervaren; op dag 3 nam het testosterongehalte gemiddeld met 94% af.
German: Das primäre Studienziel war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteronsuppression von unter 0,5 ng/ml führt, die über 12 Monate anhält.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat degarelix effectief is bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot onder 0,5 ng/ml, gedurende de twaalf maanden durende behandeling.
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
Dutch: Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin te worden gehouden.
German: FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml:
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Dutch: Degarelix 240/80 mg s.c.
German: Injektionsnadel (25G 0,5 x 25 mm)
Dutch: Flaconadapter Injectienaald (25G 0,5 x 25 mm)