FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Latvian: TOOKAD infūzijas veikšanas dienā un vismaz 24 stundas pēc lietošanas ir jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas ir OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti (repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds), kuriem ir novērojamas smagas blakusparādības atkarībā no koncentrācijas.
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Portuguese: Em caso de biopsias positivas, os doentes que excedam o limiar para baixo risco de doença (ou seja, com PG >6, >3 fragmentos positivos ou um qualquer fragmento com comprimento da porção cancerígena > 5 mm) devem receber uma recomendação de tratamento para terapia radical.
Latvian: i., GS > 6, > 3 pozitīvi kodoli vai jebkura atsevišķa kodola garums > 5mm), ir jāsaņem ieteikums veikt radikālu terapiju.
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Portuguese: Pele seca
Latvian: Eritēma Sausa āda
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
Portuguese: Abcesso prostático
Latvian: Prostatas abscess
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados para a hipertensão, edema, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal (diuréticos tiazídicos).
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto hipertensijas, tūskas, sirds mazspējas vai nieru mazspējas gadījumā
Portuguese: Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com TOOKAD.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Portuguese: Durante o procedimento, o número e o comprimento das fibras óticas são selecionados com base na forma e no tamanho da próstata, e as fibras óticas são posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para alcançar um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
Latvian: Urīna noplūde pēc procedūras veikšanas Sāpes procedūras laikā Urīna izdalīšanās pēc procedūras veikšanas Kritiens
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ir maz ticams, ka TOOKAD ir OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1,
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Portuguese: A tabela 3 descreve os endpoints coprimários de eficácia em toda a glândula prostática e no lobo tratado (população ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
Portuguese: Braço de VTPcom TOOKAD N = 80
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Portuguese: Despigmentação cutânea Reação cutânea
Latvian: Ādas depigmentācija Ādas reakcija
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados a TOOKAD e ao procedimento de VTP.
Latvian: Veicot TOOKAD un VTP procedūru, var rasties iespējamas blakusparādības.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com TOOKAD.
Latvian: VEGF inhibitoriem nav ieteicama.
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Portuguese: Doença unilateral, n ( %) Doença bilateral, n ( %)
Latvian: Pacienti vecumā > 75 gadiem, n Vienpusēja slimība, n (%) Abpusēja slimība, n (%)
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Portuguese: O tratamento simultâneo de ambos os lobos prostáticos foi associado a um resultado inferior em ensaios clínicos e não deve ser efetuado.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos abu prostatas daivu vienlaicīga ārstēšana uzrādīja sliktākus rezultātus,
Portuguese: Um
Latvian: C.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Fotossensibilidade Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com TOOKAD.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Portuguese: Sem resultado de biopsia, n ( %)
Latvian: Nav biopsijas rezultāta, n Subjekti, kuriem radikālas terapijas rezultātā netika veikta biopsija, n (%)
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Portuguese: Infeção do trato geniturinário1 Hemorragia uretral Perturbações do trato urinário
Latvian: Urīnvada asiņošana Urīnizvadkanāla asiņošana Urīnceļu traucējumiem
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado 3.
Latvian: Kas ir TOOKAD un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TOOKAD lietošanas 3. Kā lietot TOOKAD
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é escura.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Portuguese: Como é utilizado TOOKAD
Latvian: Kā lietot TOOKAD
Portuguese: 6 Disúria (dor vesical, espasmo vesical, bexiga hipertónica, espasmo uretral, dor no trato urinário).
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Transfira o conteúdo do frasco para injetáveis para uma seringa opaca.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que TOOKAD não inibe os transportadores da gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP e BSEP, mas poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Portuguese: Intervalo: mín, máx
Latvian: Diapazons: min.; maks.
Portuguese: Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
Latvian: Ja nebūsiet pilnībā atguvies no vispārējās anestēzijas un atkarībā no Jūsu stāvokļa, Jums var būt nepieciešams palikt slimnīcā pa nakti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Portuguese: Dor nas costas5
Latvian: Sāpes mugurā5
Portuguese: São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata.
Latvian: Lai ievietotu šķiedras pareizajā prostatas vietā, izmanto dobas adatas.
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Latvian: PCM301 - Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
Portuguese: Seguimento após VTP com TOOKAD
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Latvian: Sāpes cirkšņos Muskuļu asiņošana
Portuguese: Número de indivíduos com
Latvian: Subjektu skaits
Portuguese: Problema associado à uretra
Latvian: Ar urīnizvadkanālu saistīta problēma
Portuguese: A solução reconstituída é escura.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
Portuguese: O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.
Latvian: Lai samazinātu klīniski nozīmīgas ekstraprostatiskās nekrozes risku, iekārta ir rūpīgi jākalibrē, kā arī jāizmanto procedūras vadīšanas programmatūra.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Portuguese: Aumento da contagem de neutrófilos PSA aumentado
Latvian: paaugstināts prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis.
Portuguese: Braço de VA N = 207
Latvian: AU grupa N = 207
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Perturbações da micção7
Latvian: Miega traucējumi7
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
Latvian: Saudzīgi groziet flakonu 2 minūtes.
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aktīva rektāla iekaisīga zarnu slimība vai jebkura slimība, kas var paaugstināt taisnās rektouretrālās fistulas veidošanās risku, TOOKAD-VTP jālieto tikai pēc rūpīga klīniska novērtējuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 2: PCM301 - Características no início do estudo por braço para a população com intenção de tratar (ITT) e os doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Latvian: PCM301 - Sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc grupas - populācija, kurai paredzēta ārstēšana (Intention-To-Treat - ITT), un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Portuguese: Biopsia positiva, n ( %)
Latvian: Pozitīva biopsija, n (%) Pozitīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Latvian: PCM301 - Ietekme uz erektilo funkciju (IIEF) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem ITT populācija
Portuguese: - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Latvian: - 3 pozitīviem vēža kodoliem, kuru maksimālais vēža kodola garums ir 5 mm jebkurā vienā kodolā, vai 1-2 pozitīviem vēža kodoliem ar ≥ 50 % vēža iesaisti vienā kodolā, vai PSA
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Latvian: Katrs TOOKAD 366 mg flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Portuguese: Dor
Latvian: Deva
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem tika veikts ASV/Kostarikā, otru pētījumu veica Eiropā.
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Portuguese: ANNEX III
Latvian: PIELIKUMS III
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
Latvian: Simptomi var atjaunoties.
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Latvian: • Nekavējoties dodieties pie ārsta.
Portuguese: 02130 Espoo Finlândia
Latvian: 02130 Espoo Somija
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Portuguese: Leve consigo a embalagem.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
Latvian: Izveidojiet sarakstu ar visām zālēm, ko lietojat.
Portuguese: No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta.
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.
Portuguese: A midríase pode estar ou não presente.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
Latvian: Kopumā 13 - 17 % topiramāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
Latvian: Cilvēkam nav pierādītas tolerances pazīmes.
Portuguese: Os resultados no ensaio realizado na Europa não foram conclusivos principalmente devido a uma resposta ao placebo superior à esperada.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Portuguese: Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado e o doente deve ser bem hidratado.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Portuguese: Num dos estudos (TOPMATMIGR-003), que comparou o topiramato com o propranolol, foi observado um perfil de eficácia semelhante.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Portuguese: Sumatriptano (Oral e Subcutâneo)
Latvian: Sumatriptāns (perorāli un subkutāni)
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Latvian: CHMP vienojās par šādu redakciju pieaugušajiem pacientiem:
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis katra pētījuma datu analīzi pa vecuma grupām.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
Latvian: Nav datu, kas pamatotu prasību par monoterapijas iedarbīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Portuguese: • Reacção alérgica
Latvian: • Alerģiska reakcija