FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
Spanish: El 10 de marzo de 2003, Dinamarca concedía una autorización de comercialización a Medimpex France SA.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
Spanish: London, 10 de mayo de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Rigevidon
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de mayo de 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
Spanish: Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 30 de abril de 2004.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): levonorgestrel y etinilestradiol
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Spanish: (Anexo III).
Slovak: (CHMP)
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la seguridad clínica.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca y Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 20 de septiembre de 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Spanish: Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Pierre Demolis (FR) y como coponente, el Dr. Ingemar Persson (SE).
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/496108/2008
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Spanish: Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE(CHMP)
Spanish: Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Spanish: Novo Nordisk A/S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
Slovak: Estradiol a noretisterónacetát
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de las fracturas no vertebrales".
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Spanish: London, 13 de abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Spanish: Suecia remitió a la EMEA las razones del desacuerdo el 10 julio de 2006.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de julio de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Spanish: Tomas Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Spanish: En el uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, que comenzó el 11 de octubre de 2005, la solicitud fue remitida a los Estados miembros concernidos: Bélgica, Grecia y Dinamarca.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 19 de octubre de 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en la indicación del tratamiento de la osteoporosis en hombres y esto fue considerado un grave problema de salud pública.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones presentadas como resultado de la remisión en virtud del artículo 29 no debían ser óbice para conceder la autorización de comercialización para Alendronat HEXAL y nombres asociados.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Spanish: El CHMP consideró que mostraba una relación global riesgo/beneficio aceptable en la siguiente indicación: "Tratamiento de la osteoporosis en hombres con un mayor riesgo de fracturas.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP emitió un dictamen positivo el 24 de enero de 2007 en el que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, contiene ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato, que es un bisfosfonato indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopaúsica.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y en la primera fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos que ya han concedido una autorización de comercialización eran Alemania y Polonia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Spanish: Hexal A/S presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, tomando como base la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2004.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato)
Slovak: Kyselina alendrónová (vo forme trihydrát nátriumalendronátu)
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directive 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran:
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Ian Hudson y como coponente el Dr. Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
Spanish: Uso repetido: Austria, Bulgaria, Chipre, España, Francia, Italia, Malta y Portugal
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
Spanish: Primera serie: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia y Suecia
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 2 de mayo de 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de julio de 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
Spanish: Londres, 14 de julio de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 19 de marzo de 2008.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Spanish: Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Spanish: Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Spanish: A la luz de todo ello, el solicitante/TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Spanish: El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante/TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Spanish: El solicitante/TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
Spanish: En su reunión de marzo de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
Slovak: Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
Slovak: Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
Slovak: EMEA/433691/2007
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.