FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et de manière efficace dans cette tranche d'âge.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de liquide à boire le jour de votre traitement afin de rester bien hydraté.
Italian: Segua i consigli del suo medico su quanti liquidi assumere il giorno del trattamento per rimanere ben idratato.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1381/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1381/001
French: Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant des dépôts.
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
French: Les études animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali per la tossicità della riproduzione sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).
French: Osmolarité : 420 - 480 mOsm/L
Italian: Osmolarità: 420-480 mOsm/L
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
Italian: Deve essere eseguito un ECG prima di dimettere il paziente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Italian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
French: Il est donc peu probable que vous receviez plus de solution pour perfusion que vous ne devriez car votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Italian: Pertanto, è improbabile che riceva più infusione di quanto deve poiché il medico la monitorerà durante il trattamento.
French: Les informations suivantes sont destinées au spécialiste de la santé chargé de vos soins.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista incaricato della sua cura.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, médicaments détoxifiants dans un traitement antinéoplasique, Code ATC : V03AF11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti terapeutici, agenti detossificanti per trattamento antineoplastico; Codice ATC: V03AF11
French: Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : • nausées et vomissements
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • nausea (sensazione di malessere) e vomito
French: Aucune étude non clinique n'a été menée sur LysaKare.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici con LysaKare.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: L'arginine et la lysine sont rapidement distribuées.
Italian: L'arginina e la lisina sono distribuite rapidamente.
French: Le suremballage est une barrière anti-humidité.
Italian: L'involucro costituisce una barriera contro l'umidità.
French: Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ 4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.
Italian: In base ai dati limitati disponibili i livelli massimi devono essere raggiunti approssimativamente entro 4-5 ore dall'inizio dell'infusione e devono ritornare ai livelli normali entro 24 ore.
French: Aucune interaction ne devrait avoir lieu avec d'autres médicaments car il n'existe aucune information indiquant que d'autres médicaments sont ré-absorbés par le même mécanisme de réabsorption rénale.
Italian: Non sono attese interazioni con altri medicinali dal momento che non ci sono informazioni che altri medicinali siano riassorbiti mediante lo stesso meccanismo di riassorbimento renale.
French: Solution pour perfusion 1 000 mL
Italian: Soluzione per infusione 1.000 mL
French: - L'autre ingrédient est l'eau pour préparations injectables.
Italian: - L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza.
French: La dose recommandée de solution de LysaKare est d'1 L (1 000 mL).
Italian: La dose raccomandata della soluzione LysaKare è 1 L (1.000 mL).
French: Vous recevrez LysaKare dans un cadre médical contrôlé.
Italian: Riceverà LysaKare in una struttura clinica controllata.
French: Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
Italian: Non utilizzare se l'involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare 3.
French: La perfusion de LysaKare débutera 30 minutes avant l'administration de Lutathera et durera 4 heures.
Italian: L'infusione di LysaKare inizierà 30 minuti prima della somministrazione di Lutathera e durerà per un periodo di 4 ore.
French: Elles appartiennent à un groupe de médicaments utilisés pour soulager les effets secondaires des médicaments anticancéreux.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per ridurre gli effetti indesiderati dei farmaci antitumorali.
French: N'utilisez pas ce médicament : - si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ; - si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ; - si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
Italian: Non usi questo medicinale: - se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi; - se l'involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato; - se la sacca per infusione è danneggiata o presenta delle perdite.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Les augmentations du taux de potassium sérique sont généralement d'intensité légère et transitoires.
Italian: Gli aumenti dei livelli sierici di potassio sono generalmente lievi e transitori.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia
French: Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene 1 L di soluzione di LysaKare.
French: Il est de la responsabilité du spécialiste de conserver, d'utiliser et d'éliminer correctement ce médicament dans des locaux appropriés.
Italian: La conservazione, l'uso e lo smaltimento corretti di questo medicinale sono sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
French: La clairance rapide initiale se fait par filtration glomérulaire dans le rein au cours des 90 premières minutes suivant la perfusion.
Italian: Una clearance rapida iniziale avviene attraverso la filtrazione glomerulare nei reni nei primi 90 minuti dopo l'infusione.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LysaKare e contenuto della confezione LysaKare è una soluzione per infusione limpida e incolore, fornita in una sacca di plastica flessibile per uso singolo.
French: Lu) oxodotréotide est contre-indiqué pendant toute grossesse, confirmée ou présumée, ou lorsque l'on n'a pas pu exclure une grossesse car les rayonnements ionisants comportent des risques (voir rubrique 4.1).
Italian: Lu) oxodotreotide è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta ovvero qualora non possa essere esclusa una gravidanza a causa del rischio associato alla radiazione ionizzante (vedere paragrafo 4.1).
French: Les principaux effets indésirables liés essentiellement à la solution d'acides aminés sont les nausées (environ 25 %), les vomissements (environ 10 %) et l'hyperkaliémie.
Italian: Le principali reazioni avverse correlate principalmente alla soluzione di amminoacidi sono nausea (circa il 25%), vomito (circa il 10%) e iperkaliemia.
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
Italian: La funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
French: Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé pour traiter certaines tumeurs.
Italian: Lu) oxodotreotide), un medicinale radioattivo utilizzato per trattare certi tumori.
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
Italian: Dal momento che riceverà un altro trattamento, Lutathera, con LysaKare, legga attentamente il foglio illustrativo di Lutathera insieme a questo foglio.
French: Comme d'autres acides aminés naturellement présents, l'arginine et la lysine servent de blocs de construction dans le cadre de l'anabolisme des protéines et servent de précurseurs pour plusieurs autres produits, dont l'oxyde nitrique, l'urée, la créatinine et l'acétyl-coenzyme A. Élimination
Italian: Come altri amminoacidi presenti in natura, l'arginina e la lisina sono elementi costitutivi dell'anabolismo proteico e fungono da precursori di numerosi altri prodotti, compresi l'ossido nitrico, l'urea, la creatinina e l'acetil-coenzima A.
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è LysaKare e a cosa serve 2.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Iperkaliemia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare
French: Il conviendra de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes d'hyperkaliémie chez le patient, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques).
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni e sintomi di iperkaliemia quali dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie della conduzione e aritmie cardiache).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Italian: Per raggiungere la protezione renale ottimale, LysaKare deve essere somministrato come infusione della durata di 4 ore (250 mL/ora) 30 minuti prima della somministrazione di lutezio (
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
Italian: Per altri test che devono essere eseguiti prima del trattamento, legga il foglio illustrativo di Lutathera.
French: Poche de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Italian: Sacca per infusione in polivinilcloruro (PVC)
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
Italian: La funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT], albumina, bilirubina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
French: Ne prenez jamais LysaKare - si vous êtes allergique à l'arginine et à la lysine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Italian: Non prenda LysaKare - se è allergico all'arginina o alla lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
French: L'arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par le rein et leur efficacité dans la diminution de l'exposition rénale aux radiations en dépend.
Italian: L'arginina e la lisina sono sostanzialmente escrete e riassorbite dai reni, e la loro efficacia nel ridurre l'esposizione renale alle radiazioni dipende da ciò.
French: 01630, Saint Genis Pouilly France
Italian: 01630, Saint Genis Pouilly
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che LysaKare influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT).
Italian: L'acidosi metabolica è stata osservata con soluzioni di amminoacidi complessi somministrate come parte di protocolli di nutrizione parenterale totale (TPN).
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
French: Ce médicament est réservé à un usage unique.
Italian: Medicinale solo per uso singolo.
French: L'arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
Italian: L'arginina e la lisina sono amminoacidi presenti in natura che seguono in maniera fisiologica le fasi farmacocinetiche e i processi biochimici dopo l'infusione.
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
Italian: Deve ricevere la dose completa di LysaKare, indipendentemente da qualsiasi aggiustamento della dose di Lutathera.
French: LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: LysaKare deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.
French: D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
Italian: In base a una pubblicazione del più grande studio condotto utilizzando le stesse quantità arginina e lisina di LysaKare, la dose media assorbita dal rene, determinata mediante dosimetria con imaging planare, è stata di 20,1 ± 4,9 Gy, inferiore alla soglia stabilita per la tossicità renale di 23 Gy.
French: Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s'il est trop élevé avant le début de la perfusion.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di potassio nel sangue e li correggerà se sono troppo elevati prima di iniziare l'infusione.
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
Italian: Se insorgono sintomi di iperkaliemia durante l'infusione con LysaKare, devono essere adottate misure correttive appropriate.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti dell'arginina e della lisina sulla fertilità.
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
Italian: Inoltre, il medico controllerà anche la sua funzionalità renale ed epatica prima di iniziare l'infusione.
French: Excipient : eau pour préparations injectables
Italian: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Italian: Lu) oxodotreotide e dose limitante se non vengono somministrati amminoacidi per ridurre la captazione e la ritenzione renali.
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
Italian: Poiché nei pazienti anziani è più probabile che si verifichi una diminuzione della funzionalità renale, bisogna usare cautela quando si determina l'elegibilità in base alla clearance della creatinina.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines LysaKare n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari LysaKare non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
Italian: L'iperkaliemia deve essere corretta di conseguenza prima di avviare l'infusione (vedere paragrafo 4.3).
French: Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LysaKare se i suoi reni, il cuore o il fegato sono gravemente danneggiati o se ha una storia di livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
French: Ces effets indésirables sont majoritairement d'intensité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse sono per lo più da lievi a moderate.
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
Italian: Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con insufficienza epatica severa e in caso di bilirubinemia totale >3 volte il limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio <70% durante il trattamento.
French: • taux de potassium élevé observé dans les examens sanguins, douleurs abdominales (au ventre),
Italian: • livelli di potassio elevati osservati negli esami del sangue, dolore addominale (pancia), mal di testa, capogiro e vampate di calore.
French: En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
Italian: In caso di iperidratazione o sovraccarico di soluti, deve essere favorita l'eliminazione con minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica.
French: LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents.
Italian: LysaKare contiene i principi attivi arginina e lisina, due amminoacidi diversi.
French: Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (
Italian: Uno studio sulla dosimetria che ha incluso 6 pazienti ha dimostrato che la soluzione amminoacidica con lisina-arginina al 2,5% ha ridotto l'esposizione renale alle radiazioni del 47% circa rispetto a nessun trattamento, senza effetti sulla captazione tumorale di lutezio (
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Italian: Cambiamenti nell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio del potassio extracellulare-intracellulare e lo sviluppo dell'acidosi può essere associato a rapidi aumenti del potassio nel plasma.
French: Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de radiations absorbée par les organes.
Italian: Le tossicità osservate dopo la somministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) sono direttamente causate dalla dose di radiazioni assorbita dagli organi.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica dell'arginina e della lisina si basano sulla letteratura pubblicata di studi che hanno utilizzato soluzioni con lo stesso contenuto di arginina e lisina di LysaKare.
French: Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium sérique.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere notevoli quantità di acqua (almeno 1 bicchiere ogni ora) il giorno dell'infusione per rimanere idratati e facilitare l'eliminazione del potassio nel sangue in eccesso.
French: En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
Italian: In caso di sintomi di iperkaliemia severa, deve essere considerata l'interruzione dell'infusione di LysaKare, che deve tenere in considerazione il rapporto beneficio/rischio della protezione renale rispetto all'iperkaliemia acuta.
French: Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales dues aux radiations.
Italian: La riduzione dell'esposizione renale alle radiazioni riduce il rischio di traumatismo renale indotto dalle radiazioni.
French: Comment conserver LysaKare
Italian: Come conservare LysaKare
French: La quantité restante d'acides aminés est éliminée par la clairance non rénale.
Italian: Gli amminoacidi rimanenti vengono eliminati mediante clearance non renale.
French: • Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n'a pas été corrigée de manière appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
Italian: • Iperkaliemia clinicamente significativa preesistente se non adeguatamente corretta prima dell'inizio dell'infusione con LysaKare (vedere paragrafo 4.4).
French: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Italian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono dati sull'uso dell'arginina e della lisina nelle donne in gravidanza.