FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conțin 15, 20, 30 și 40 mg stavudină.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
Romanian: Pacienții care iau Zerit trebuie evaluați frecvent.
Bulgarian: Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често.
Romanian: Toate dozele se administrează o dată la 12 ore.
Bulgarian: Всички дозировки се приемат през 12 часа.
Romanian: Acest studiu a măsurat ratele de supraviețuire.
Bulgarian: Това проучване измерва нивата на преживяемост.
Romanian: Alte informații despre Zerit
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerit:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerit (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic caracterizată prin furnicături, amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, durere abdominală (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), oboseală, lipoatrofie (pierderea țesutului adipos din anumite părți ale corpului, care poate duce la desfigurare), amețeli, insomnie , gândire sau vise anormale, somnolență , dureri de cap, depresie, erupții pe piele, prurit (mâncărime) și hiperlactatemie (concentrații mari de acid lactic în sânge).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zerit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Soluția orală se administrează pacienților cu vârsta sub trei luni.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага при пациенти на възраст под три месеца.
Romanian: Tratamentul cu Zerit trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Bulgarian: Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.
Romanian: Al doilea studiu a comparat două doze de Zerit la peste 13 000 de pacienți care nu răspundeau sau care nu puteau lua alte tipuri de medicamente antivirale.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zerit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Blocând această enzimă, Zerit, luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Romanian: Zerit nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate încetini distrugerea sistemului imunitar și evoluția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Bulgarian: Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Romanian: Studiile au arătat că Zerit poate reduce ratele de progresie a bolii la pacienții infectați cu HIV.
Bulgarian: Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp scurs până când pacienții au făcut o boală asociată cu SIDA sau au murit.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
Bulgarian: Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Romanian: Numărul de limfocite T4 din sângele pacienților a crescut, de asemenea, în medie cu circa 185 celule/mm3, de la aproximativ 280 celule/mm3 înainte de tratament.
Bulgarian: Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zerit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
Romanian: Substanța activă din Zerit, stavudina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
Romanian: Copiii care au mai mult de 14 zile primesc 1 mg per kilogram de greutate corporală, cu excepția cazului în care cântăresc peste 30 kg.
Bulgarian: Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Romanian: Pacienții care au luat Zerit administrat în oricare din cele două doze au înregistrat, de asemenea, rate de supraviețuire similare pe parcursul a 22 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици.
Romanian: Adulții care cântăresc sub 60 kg și copiii care cântăresc peste 30 kg vor lua câte o doză de 30 mg, iar adulții care cântăresc peste 60 kg vor lua 40 mg.
Bulgarian: При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
Romanian: Bebelușilor care au mai puțin de 13 zile li se va administra o doză de 0,5 mg/kg de greutate corporală.
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Romanian: Trei dintre efectele secundare sunt probabil legate de efectul toxic al medicamentului asupra mitocondriilor (componentele celulare care produc energie): lipoatrofia, acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) și neuropatia periferică.
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de HIV din sânge (încărcătura virală) și numărul limfocitelor T4 din sânge (numărul de limfocite T4) după 48 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение.
Romanian: Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
Romanian: Zerit se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele din organism și să producă noi virusuri.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zerit, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.
Romanian: Din momentul acordării autorizației, rapoartele ulterioare introducerii pe piață și literatura de specialitate publicată cu privire la efectele secundare ale Zerit au determinat actualizarea informațiilor de prescriere pentru Zerit de către CHMP, care recomandă utilizarea acestui medicament cât mai puțin timp posibil și doar atunci când nu pot fi folosite alte medicamente antivirale.
Bulgarian: В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Romanian: Zerit este contraindicat la persoanele care iau un alt medicament împotriva infecției cu HIV numit didanozină, care poate avea, de asemenea, efecte toxice asupra mitocondriilor.
Bulgarian: Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите.
Romanian: Zerit este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Bulgarian: Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
Romanian: Zerit se utilizează cât mai puțin timp posibil, iar pacienții trebuie trecuți pe alte tratamente adecvate de câte ori este posibil.
Bulgarian: Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerit pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
Romanian: Zerit este un medicament antiviral care conține substanța activă stavudină.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Zerit administrat în monoterapie cu cele ale zidovudinei (alt medicament antiviral) la 822 de pacienți infectați cu HIV care luau zidovudină de cel puțin șase luni.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Romanian: Pacienții care au primit Zerit în monoterapie au făcut boli asociate cu HIV sau au murit în procente similare cu cei care au luat zidovudină.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Romanian: În cazul pacienților cu afecțiuni renale sau la care apar efecte secundare, este posibil ca doza să necesite ajustări.
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienții care au luat Zerit în asociere cu lamivudină și efavirenz au avut încărcături virale sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Romanian: Alte două studii au evaluat eficacitatea Zerit, administrat în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) la 467 de pacienți netratați anterior (cărora nu li se mai administraseră niciodată medicamente pentru infecția cu HIV).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Romanian: Pentru ce se utilizează Zerit?
Bulgarian: За какво се използва Zerit?
Romanian: Acestea sunt efecte secundare grave care apar de obicei la utilizarea medicamentului pe termen lung și care au fost observate mai ales în cazul utilizării Zerit decât la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Bulgarian: Това са тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.
Romanian: Cum acționează Zerit?
Bulgarian: Как действа Zerit?
Romanian: Ce este Zerit?
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
Romanian: Cum a fost studiat Zerit?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
Romanian: Cum se utilizează Zerit?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerit?
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Romanian: Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Romanian: Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Bulgarian: Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Bulgarian: Zessly е показан за:
Romanian: median a fost 180.
Bulgarian: е бил 180.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Romanian: 4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
Romanian: AZA în monoterapie
Bulgarian: AZA като монотерапия
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
Romanian: Studiul 11*
Bulgarian: Проучване 11*
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială (Medie ±
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDc)
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
Romanian: Stevens-Johnson și pustuloza exantematoasă generalizată acută
Bulgarian: Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zessly.
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Bulgarian: 2 седмици след първото лечение
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението със Zessly.
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Romanian: Polisorbat 80
Bulgarian: полисорбат 80.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Romanian: Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Romanian: Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Romanian: Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Zessly съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Zessly poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiul 10 și studiul 11 la pacienții cu artrită psoriazică activă sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
Romanian: A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.