FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
Finnish: Potilaiden siirtämisestä Remsiman ihonalaisen muodon käytöstä sen suonensisäisen muodon käyttöön ei ole saatavilla tietoa.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen teken van therapeutisch voordeel vertonen (zie rubriek
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
Finnish: 275 (94,2 %)ab
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
Dutch: Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).
Finnish: Ota injektio (katso kuva F).
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-pen.
Finnish: Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima kynän käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Dutch: Als u een dosis Remsima overslaat voor meer dan 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsima-annoksen jopa 7 vuorokauden ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, ota unohtunut annos heti.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van de injectie
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: b. Til de pen op van de injectieplaats (zie Afbeelding H).
Finnish: b. Nosta kynä injektiopaikalta (katso kuva H).
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Finnish: Huom: Säilytä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Dutch: EU/1/13/853/000 1 voorgevulde spuit EU/1/13/853/000 1 voorgevulde spuit met automatische naaldhuls EU/1/13/853/000 2 voorgevulde spuiten EU/1/13/853/000 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldhuls EU/1/13/853/000 4 voorgevulde spuiten EU/1/13/853/000 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldhuls
Finnish: EU/1/13/853/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/853/009 1 esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/007 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/010 2 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/008 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/011 4 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla
Dutch: De verdunning kan verkregen gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Dutch: Van de 22 patiënten die fistels hadden in de uitgangssituatie vertoonden 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) en 68,2% (15/22) een volledige fistelrespons in respectievelijk week 10, 30 en 54, in de gecombineerde q8 weken en q12 weken onderhoudsgroepen.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22)
Dutch: EU/1/13/853/001 1 injectieflacon EU/1/13/853/002 2 injectieflacons EU/1/13/853/003 3 injectieflacons EU/1/13/853/004 4 injectieflacons EU/1/13/853/005 5 injectieflacons
Finnish: EU/1/13/853/001 1 injektiopullo EU/1/13/853/002 2 injektiopulloa EU/1/13/853/003 3 injektiopulloa EU/1/13/853/004 4 injektiopulloa EU/1/13/853/005 5 injektiopulloa
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Finnish: Remsima on liuos, jonka väri vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Finnish: Keskiarvo ± SDd a p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: pp.kk.vvvv
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Suonensisäisen infliksimabin muodon kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Dutch: • Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
Finnish: • selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab subcutaan geïnjecteerd bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
Finnish: Ihonalaisesti annetun infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Dutch: • Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen, bloeduitstortingen of zwarte en blauwe plekken
Finnish: • verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä, mustelma tai mustat ja siniset merkit ihossa
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Remsima on liuos, joka vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä kynässä.
Dutch: In totaal kregen 573 patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) een eenmalige infusie van 5 mg/kg toegediend in week 0.
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Dutch: Mediane follow-up (wkn)4
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
Dutch: Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Dutch: Remsima moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Finnish: Remsima on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld werden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (type I glas) met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Remsima 120 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen, esitäytetty ruisku, (tyyppi I, lasi) männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Finnish: Hyvin yleisiä: näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Finnish: Remsima on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A (PUVA) (ks. kohta 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van infliximab intraveneuze formulering werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Dutch: b. Haal de spuit uit het doosje dat u in uw koelkast bewaart door de pen in het midden vast te houden.
Finnish: b. Poista kynä jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en, in het geval van intraveneuze toediening van infliximab, een verlaging van de frequentie van infusiereacties.
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Dutch: De injectie afronden (zie Afbeelding G).
Finnish: 11. Viimeistele injektio (katso kuva G).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Dutch: Als u een dosis pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis mist, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen.
Finnish: Jos unohdat Remsima-annoksen vähintään 8 päivän ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, älä ota unohdettua annosta.
Dutch: Baseline Week 6
Finnish: Lähtötilanne Viikko 6
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 4 alcoholdoekjes.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Dutch: • U mag de spuit nooit schudden.
Finnish: • Älä ravista ruiskua missään vaiheessa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen infliximab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä kynässä infliksimabi
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Dutch: Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt.
Finnish: Jokaisen Remsima-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Finnish: Remsima 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 1 ml:n kerta-annoksen sisältävä, esitäytetty kynä sisältää 120 mg infliksimabia*.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die azathioprine of mercaptopurine bevatten, gekregen.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met dit middel.
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Dutch: • Bijwerking door een injectie
Finnish: • injektion aiheuttama haittavaikutus
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin käytät Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde pennen en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde pennen en 4 alcoholdoekjes.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn kynän ja kaksi alkoholityynyä, kaksi esitäytettyä kynää ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä kynää ja neljä alkoholipyyhettä.
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Finnish: • Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Dutch: Haal de naald uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).
Finnish: Poista neula injektiopaikasta (katso kuva G).
Dutch: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Finnish: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Dutch: Remsima IV 3 mg/kgb
Finnish: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuodot
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Finnish: Suun kautta
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Dutch: ATC-code: V03AE02.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Dutch: • Hypofosfatemie
Finnish: • Hypofosfatemia
Dutch: Verandering van behandeling:
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Dutch: • Als u geen dialyse moet ondergaan.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Dutch: In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden.
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Dutch: 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Dutch: Bijkomende behandelingen:
Finnish: Lisähoitoja:
Dutch: Component van een meervoudsverpakking, mag niet los verkocht worden.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Dutch: Renagel bevat geen calcium.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on