FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během izolované perfuze končetiny (IPK) a po dobu následných sedmi až deseti dnů je nezbytný pobyt v nemocnici, aby lékaři mohli pečlivě sledovat krevní tlak, krevní oběh a výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Slovak: Počas aplikácie IPK a 7-10 dní po aplikácii budete musieť zostať v nemocnici, počas ktorých bude váš lekár dôkladne kontrolovať váš krvný tlak, obeh krvi a všetky prípadné nežiaduce účinky.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
Czech: Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje morfologii a snižuje proliferaci endoteliálních buněk a modifikuje expresi specifických sekretorických proteinů a proteinů buněčného povrchu (včetně adhezních molekul a proteinů modulujících koagulaci, interleukinů a hematopoetických růstových faktorů).
Slovak: Priame účinky na vaskulatúru nádoru: Tasonermín pôsobí na morfológiu a obmedzuje proliferáciu endotelových buniek a mení povrch špecifických buniek a vylučovacích proteínov (vrátane adhéznych molekúl a proteínov upravujúcich koaguláciu, interleukínov a hematopoetických rastových faktorov).
Czech: Při popliteální a brachiální perfuzi postačí k vymytí i méně než 1 litr tekutiny.
Slovak: Popliteálna a brachiálna perfúzia nevyžaduje viac ako 1 liter.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Slovak: Perfúzne vzorky niekoľkých IPK preukázali ustálené hladiny tasonermínu (merané metódou ELISA) do 100 minút po začiatku perfúzie bez rozkladu, ktorý by bolo možné pripísať degradácii.
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Slovak: V takých prípadoch má nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litre Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky s práškom Beromun sa má rekonštituovať s 5,3 ml sterilného 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Slovak: Potom sa pridá melfalan a IPK pokračuje ďalších 60 minút.
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Slovak: Odporúčajú sa objemové expandéry a vazopresory.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Slovak: Musia sa dôsledne sledovať renálne a hepatálne funkcie.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).
Slovak: Kombináciám s kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi) sa má vyhnúť, pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako bolo pozorované v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch (pozri časť 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka.
Czech: Následně po IPK musí vždy proběhnout standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Slovak: Po IPK má vždy nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Slovak: Prípadné presiaknutie sa má merať rádioaktívne označeným albumínom alebo erytrocytmi vstreknutými do perfúzneho okruhu so zabezpečením kontinuálneho monitorovania presiaknutia rádioaktivity do systémového obehu.
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Slovak: Stav nazývaný „kompartmentový syndróm" sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce.
Slovak: Závislosť od dávky naznačovala znížený klírens a zvýšený polčas pri zvýšených dávkach.
Czech: Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Slovak: Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť spojené s Beromunom, melfalanom alebo procedúrou IPK a so súvisiacimi opatreniami alebo s kombináciou týchto faktorov.
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Slovak: Obal obsahuje prírodnú gumu
Czech: Ta zahrnují podávání standardních anestetických přípravků, analgetik, antipyretik, intravenózních tekutin, antikoagulancií a vazopresorických látek.
Slovak: Tieto zahŕňajú podávanie štandardných anestetík, analgetík, antipyretík, intravenóznych tekutín, antikoagulancií a vazopresorov.
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Slovak: - ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
Czech: Těhotenství a kojení.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Czech: - jestliže trpíte závažnou plicní nemocí
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pľúc
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Slovak: U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili ILP, sa neskôr objavila okluzívna choroba periférnych artérií (PAOD) dolných končatín, predominantne u pacientov, u ktorých sa vyskytli rozvinuté kardiovaskulárne rizikové faktory alebo ktorí podstúpili ďalšiu rádioterápiu postihnutej končatiny.
Czech: Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.
Slovak: Ak sa do ostatnej časti tela dostane viac ako 10 % dávky Beromunu, lekár vykoná podobné opatrenia, ako boli opísané pri predávkovaní.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Slovak: Iné lieky a Beromun
Czech: Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.
Slovak: Ak je nejaké riziko závažných vedľajších účinkov, Váš lekár Vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej starostlivosti na dôkladné monitorovanie a začne primeranú liečbu.
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
Slovak: Beromun sa podáva technikou izolovanej perfúzie končatiny (IPK), spolu s protinádorovým liečivom melfalanom.
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Slovak: Keď už bola liekovka otvorená, normálne sa má okamžite použiť (pozri časť 6.3).
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
Slovak: Prídavok interferónu gama k tasonermínovej perfúzii sa nespája s výrazným nárastom vnútornej produkcie tasonermínu alebo iných zápalových cytokínov, ako sa ukázalo u ťažkých pacientov.
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Slovak: Možno budete musieť zostať priamo po IPK krátky čas na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
Slovak: Uprednostňujú sa koloidy a tekutiny s obsahom hydroxyetylškrobu, pretože je menšia pravdepodobnosť ich presakovania z cievneho systému.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
Slovak: IPK povoľuje aplikáciu vysokých a stabilných koncentrácií tasonermínu do končatiny.
Czech: Sem spadají standardní anestetické přípravky, analgetika, antipyretika, intravenózní tekutiny,
Slovak: Tieto zahŕňajú štandardne podávanie anestetík, analgetík, antipyretík, intravenóznych tekutín,
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Slovak: Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk a nôh.
Czech: Změny renálních funkcí se projevily zvýšením exkrece vody a sodíku, zvýšením hladin urey a kreatininu.
Slovak: K zmeneným obličkovým funkciám patrili zvýšená exkrécia vody a sodíka, ako aj zvýšená urea a kreatinín.
Czech: V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
Slovak: Počas IPK a v bezprostrednom pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Slovak: -trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3-mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Reakcie precitlivenosti Poruchy nervového systému
Czech: Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem celkového anestetika.
Slovak: Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Slovak: Ťažká dysfunkcia pľúc.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK (pozri časť 4.4).
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Slovak: Trvanie perfúzie vrátane melfalanu má byť 60 minút.
Czech: - zánět žaludeční sliznice (gastritida) - přechodná ztráta nehtů na prstech postižené paže nebo nohy
Slovak: - zápal sliznice žalúdka (gastritída) - prechodná strata nechtov na prstoch postihnutej ruky alebo nohy
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU (mezinárodní jednotky).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU (medzinárodné jednotky).
Czech: Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK)
Slovak: Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Slovak: Tasonermín neprechádza neporušenou hematoencefalitickou bariérou vo výraznom rozsahu u myší.
Czech: Méně časté: Zvýšení krevního kreatininu
Slovak: Zvýšenie hladiny krvného kreatinínu
Czech: Srdeční selhání
Slovak: Zlyhanie srdcovej funkcie
Czech: - bolest hlavy
Slovak: - bolesť žalúdka
Czech: Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Slovak: Ak predsa, potom až za minimálne šesť týždňom po prvej IPK.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na hypertermiu končatiny.
Czech: Dávka melfalanu musí být vypočítána metodou pro výpočet perfundovaného objemu v litrech podle
Slovak: Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej metódy objemu v litroch
Czech: Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti,
Czech: Neužívejte přípravek Beromun,
Slovak: Nepoužívajte Beromun:
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených Beromunom boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu, zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU.
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Slovak: Lokálna aplikácia Beromunu s melfalanom sa ukázala ako vysoko účinná pri lokálnej kontrole neresektabilných sarkómov mäkkého tkaniva končatín.
Czech: Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena.
Slovak: Ak sa to však stane, lekár na odstránenie Beromunu okamžite vymyje postihnutú končatinu vhodným roztokom a IPK skončí.
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
Slovak: Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Časté:
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Slovak: 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první.
Slovak: V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6-8 týždňov po prvej IPK.
Czech: Celotělovou radiografií u opic makak rhesus nebyl zjištěn po podání radioaktivně značeného tasonerminu žádný specifický způsob distribuce.
Slovak: opíc makak rézus sa z rádiogramu celého tela po podávaní rádioaktívne označeného tasonermínu nedal odvodiť žiadny špecifický distribučný vzorec.
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Slovak: Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Slovak: Takto potom celá perfúzia má trvať 90 minút.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.5).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).
Czech: Proplachování musí pokračovat až do dosažení čirého (růžového, transparentního)
Slovak: Vymývanie pokračuje, kým sa nedosiahne číra (ružová, priehľadná) venózna vytekajúca kvapalina.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Nekróza končatín, natoľko závažná že si vyžaduje amputáciu
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Slovak: Pacienti, u ktorých je prívod krvi do končatiny vzdialený od nádoru pravdepodobne vysoko viazaný na cievy spojené s tumorom.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie látok vyvolávajúcich signifikantnú hypotenziu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Tasonerminum
Slovak: Tasonermín
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť spôsobené Beromunom, melfalánom, IPK technikou alebo kombináciou týchto faktorov.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Slovak: Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu.
Czech: Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech.
Slovak: Tasonermín preukázal účinnosť v klasických analýzach tumory nekrotizujúcich faktorov, s produkciou hemoragickej nekrózy v nádorových uzlinách v myších syngénnych a ľudských xenogénnych nádorových systémoch po lokálnom alebo systémovom injekčnom podaní.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Slovak: IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie antikoagulancií.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Slovak: Vhodné je sa vyhnúť sa kombináciám s kardiotoxickými látkami (nap. antracyklínmi), pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako sa pozorovalo v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Jak přípravek Beromun vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Beromun a obsah balenia
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Slovak: Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Slovak: Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: Návod na rekonštitúciu