FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Romanian: După 2-4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi şi, în funcţie de răspunsul pacientului, crescută în continuare la o doză maximă recomandată de 750 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1)
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ranexa, reacţiile adverse sunt, în general, uşoare spre moderate ca severitate şi apar adesea în primele două săptămâni de tratament.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata efortului în cazul celor două doze (24 de secunde în comparaţie cu placebo p  0,03).
Dutch: Fabrikant Fine Foods N.T.M.
Romanian: Producătorii Fine Foods N.T.M. SpA
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate embriofetală la şobolani şi iepuri: nu au fost observate efecte la fetuşii de iepure atunci când mamele au fost expuse la concentraţii plasmatice (ASC) de ranolazină similare cu cele aşteptate la om.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Romanian: Trebuie limitată doza de simvastatină la 20 mg o dată pe zi la pacienţii la care se administrează Ranexa în orice doză.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50%, cu mari variaţii interindividuale.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine echter groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie.
Romanian: Totuşi, persoanele vârstnice pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită scăderii funcţiei renale legate de vârstă.
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Romanian: Dacă se utilizează Ranexa la pacienţi care prezintă o combinaţie a mai multor astfel de factori, trebuie monitorizate frecvent reacţiile adverse, doza trebuie redusă, iar tratamentul întrerupt, dacă este necesar.
Dutch: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus: Verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus, een CYP3A4-substraat, werden waargenomen bij patiënten na toediening van ranolazine.
Romanian: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: creşterea concentraţiei plasmatice a tacrolimus, un substrat al CYP3A4 a fost observată la pacienţi după administrarea ranolazinei.
Dutch: Als de CYP2D6-status van de patiënt is vastgesteld (bv. door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
Romanian: Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului (de exemplu, prin genotipare) sau era cunoscut anterior ca fiind MR, Ranexa poate fi utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, în cazul în care prezintă o combinaţie a mai multor factori de risc dintre cei prezentaţi mai sus.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiaţi la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Dutch: Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Romanian: Ranexa este disponibil în cutii conţinând 30, 60 sau 100 comprimate în blistere sau 60 de comprimate în flacoane din plastic.
Dutch: Overmatig zweten, jeuk
Romanian: Transpiraţie excesivă, mâncărime
Dutch: Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic "nu conţine sodiu".
Dutch: - als u geneesmiddelen voor het hart gebruikt die digoxine of metoprolol bevatten, omdat uw arts mogelijk de dosis van dit geneesmiddel wil aanpassen terwijl u Ranexa inneemt.
Romanian: - medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Dutch: SpA Via Grignano 43
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via Grignano 43
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Romanian: Într-un studiu al supradozei administrate intravenos la voluntari sănătoşi, în plus faţă de aceste reacţii adverse s-au observat diplopie, letargie şi sincopă.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
Romanian: Rezultatele indică faptul că durata efortului a fost cu 31 secunde mai mare la pacienţii trataţi cu ranolazină faţă de placebo (p = 0,002).
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Romanian: Rabdomioliza a fost asociată cu doze mari de simvastatină şi cazuri de rabdomioliză au fost observate în experienţa de după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-au administrat Ranexa şi simvastatină.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.
Romanian: Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranexa.
Dutch: Zelden: opgezette keel.
Romanian: Rare: durere în gât.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB18
Dutch: Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.
Romanian: Nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) care poate cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe şi comă
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Romanian: Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână (p = 0,028) şi a consumului de nitroglicerină cu acţiune rapidă (p = 0,014), în comparaţie cu lotul placebo.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Romanian: Aproximativ 62% din ranolazină este legată de proteinele plasmatice, în special de alfa-1 acid glicoproteină şi în proporţie mică de albumină.
Dutch: - als u bejaard bent.
Romanian: - dacă sunteţi vârstnici.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Romanian: Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 375 mg: Macrogol
Dutch: De voorzorgsmaatregelen hierboven zijn gebaseerd op het risico bij een CYP2D6-SM-patiënt, en zijn nodig wanneer de CYP2D6-status onbekend is.
Romanian: Măsurile de precauţie de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienţii CYP2D6 ML, şi sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaşte statusul CYP2D6.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie când tratăm pacienţi cu antecedente congenitale sau familiale de sindrom de QT lung, la pacienţi cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută şi la pacienţii trataţi cu medicamente care afectează intervalul QTc (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Romanian: Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranexa (vezi pct. 4).
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Romanian: După administrarea orală de Ranexa, concentraţa plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în mod obişnuit între 2 şi 6 ore de la administrare.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.
Dutch: De Seattle Angina Questionnaire liet significante effecten zien op verscheidene dimensies, inclusief de anginafrequentie (p < 0,001), in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii, inclusiv frecvenţa anginei (p < 0,001), în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Er was een significant lagere incidentie van aritmieën bij patiënten die met Ranexa werden behandeld (80%) versus placebo (87%), inclusief ventriculaire tachycardie ≥ 8 slagen (5% versus 8%).
Romanian: S-a înregistrat o incidenţă semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienţi trataţi cu Ranexa (80%) comparativ cu placebo (87%), incluzând tahicardia ventriculară  8 bătăi (5% comparativ cu 8%).
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Romanian: Ranolazina este un substrat pentru gp-P.
Dutch: Hemodynamische effecten: in gecontroleerd onderzoek werd een minimale afname van de gemiddelde hartfrequentie (< 2 slagen per minuut) en van de gemiddelde systolische bloeddruk (< 3 mmHg) waargenomen bij patiënten die alleen met ranolazine of met ranolazine in combinatie met andere antiangineuze geneesmiddelen werden behandeld.
Romanian: Efecte hemodinamice: în cadrul unor studii controlate au fost observate scăderi minime ale frecvenţei cardiace medii (< 2 bătăi pe minut) şi ale presiunii sistolice medii (< 3 mm Hg) la pacienţi trataţi fie numai cu ranolazină, fie în asociere cu alte medicamente antianginoase.
Dutch: Chronisch toxiciteitsonderzoek bij ratten wees erop dat de behandeling in verband werd gebracht met veranderingen in de bijnieren bij blootstellingsniveaus die slechts iets hoger waren dan bij klinische patiënten worden gezien.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la şobolani au indicat faptul că tratamentul s-a asociat cu modificări adrenergice la expuneri uşor mai mari decât cele observate la pacienţi.
Dutch: Niet kunnen lopen door gebrek aan evenwicht Pancreas- of darmontsteking
Romanian: Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului Inflamaţie pancreatică sau intestinală
Dutch: Het hiermee overeenkomende verschil bij de dosis met tweemaal daags 1.000 mg was 25%.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare la o doză de 1000 mg de două ori pe zi a fost de 25%.
Dutch: De AUC van een farmacologisch actieve metaboliet van ranolazine was vijfmaal hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a crescut de 5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Ranolazine heeft mogelijk een lichte anti-angineuze werking door remming van de late natriumstroom in hartcellen.
Romanian: Ranolazina poate avea unele efecte antianginoase prin inhibarea curentului tardiv de sodiu din celulele cardiace.
Dutch: Omdat ranolazine de late natriumstroom verlaagt, wordt aangenomen dat het deze intracellulaire ionische onbalans tijdens ischemie vermindert.
Romanian: Ranolazina, prin acţiunea sa de scădere a curentului tardiv de sodiu, se consideră că reduce acest dezechilibru ionic intracelular din timpul ischemiei.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat ranolazine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, maar ook door CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4, dar, de asemenea, şi de CYP2D6.
Dutch: Dit vermindert de intracellulaire natriumaccumulatie en verlaagt als gevolg daarvan de intracellulaire calciumoverbelasting.
Romanian: Aceasta reduce acumularea intracelulară de sodiu şi, ca urmare, scade supraîncărcarea intracelulară cu calciu.
Dutch: In humaan plasma (47 metabolieten), urine (> 100 metabolieten) en feces is een groot aantal metabolieten geïdentificeerd.
Romanian: A fost identificat un număr mare de metaboliţi în plasma umană (47 de metaboliţi), în urină ( 100 de metaboliţi) şi în fecale (25 de metaboliţi).
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Romanian: ICC: S-a estimat că ICC NYHA Clasa III şi IV au prezentat concentraţii plasmatice de 1,3 ori mai mari.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi a condus la creşterea ASC a ranolazinei de 3,0- până la de 3,9 ori în timpul tratamentului cu ranolazină.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (bv. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus) omdat het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranexa.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Microkristallijne cellulose
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Celuloză microcristalină
Dutch: Deze daling van de cellulaire calciumoverbelasting verbetert naar verwachting de myocardiale relaxatie en verlaagt daardoor de linker ventriculaire diastolische stijfheid.
Romanian: Se aşteaptă ca această reducere a supraîncărcării intracelulare cu calciu să îmbunătăţească relaxarea miocardică şi, ca urmare, să scadă rigiditatea diastolică a ventriculului stâng.
Dutch: In rattenfoetussen werden geen effecten opgemerkt wanneer moeders werden blootgesteld aan een twee keer zo grote concentratie (AUC) dan verwacht bij de mens, terwijl een verminderd foetaal gewicht en een verminderde ossificatie werden waargenomen wanneer de blootstelling bij de moeders 7,5 keer hoger was dan die bereikt bij mensen.
Romanian: La şobolani, nu au fost observate efecte asupra fetuşilor atunci când mamele au fost expuse la niveluri de două ori mai mari (ASC) decât cele preconizate la om, în timp ce greutatea fetală scăzută şi osificarea redusă au fost observate atunci când mamele au fost expuse la concentraţii de 7,5 ori mai mari decât la oameni.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 10-30 ml/min) werd een stijging van de blootstelling aan ranolazine met een factor 1,3 tot 1,8 berekend.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (clearence al creatininei 10-30 ml/min), s-a estimat o creştere a expunerii la ranolazină de 1,3-1,8 ori.
Dutch: Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentraties van ranolazine.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 cresc concentraţia plasmatică de ranolazină.
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Romanian: Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentraţia plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate, atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Romanian: Prelungirea intervalului QT: În funcţie de doză, ranolazina blochează IKr și prelungește intervalul QTc.
Dutch: Gezien de dosisafhankelijke bijwerkingen en een vergelijkbare werkzaamheid bij tweemaal daags 750 mg en 1000 mg wordt een maximale dosis van tweemaal daags 750 mg aanbevolen.
Romanian: Datorită legăturii dintre doză şi reacţiile adverse şi eficacităţii similare obţinute la administrarea de 750 mg şi 1000 mg de două ori pe zi, se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 375 mg, 500 mg sau 750 mg de ranolazină.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Romanian: În cadrul studiului principal de stabilire a dozei, MARISA, ranolazina a fost folosită în monoterapie.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen hebt.
Romanian: - dacă aveţi probleme renale severe.
Dutch: - als u lichte leverproblemen hebt.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice uşoare.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Romanian: Pacienţi vârstnici: Considerată izolat, vârsta nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Romanian: Sexul nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: In een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, ‘event-driven' studie (RIVER-PCI) met 2604 patiënten ≥ 18 jaar, met een geschiedenis van chronische angina en onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (PCI), werd de dosis opgetitreerd tot 1000 mg tweemaal per dag (dosering niet goedgekeurd in de huidige SPK).
Romanian: Într-un studiu de fază 3, dublu-orb, controlat cu placebo, bazat pe evenimente (RIVER-PCI), la 2604 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu antecedente de angină pectorală cronică și revascularizare incompletă după o intervenție coronariană percutanată (PCI), pacienților le-a fost crescută doza până la 1000 mg de 2 ori pe zi (doza nu este aprobată în RCP-ul actual).
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2-substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Romanian: Expunerea altor substraturi OCT2, incluzând dar fără a se limita la pindolol și vareniclină, poate fi redusă în mod similar.
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
Romanian: În cazul coadministrării Ranexa cu tacrolimus se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus.
Dutch: Galbulten, allergische huidreactie
Romanian: Urticarie, reacţii alergice ale pielii
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
Romanian: Datele disponibile sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6.
Dutch: Postnatale mortaliteit van de jongen werd niet geregistreerd wanneer de blootstelling van de moeders die borstvoeding gaven 1,3 keer hoger was dan die verwacht bij mensen, terwijl bij een 3 keer zo hoge blootstelling postnatale mortaliteit werd geregistreerd, wat samenging met excretie van ranolazine in de melk van ratten.
Romanian: Mortalitatea post - natală a puilor nu a fost înregistrată atunci când expunerea mamelor care alăptează a fost de 1,3 ori mai mare decât cea estimată la om, în timp ce, la expunerea de 3 ori mai mare, a fost înregistrată mortalitate post - natală, concomitent cu evidenţierea excreţiei de ranolazină în laptele de şobolan.
Dutch: Simvastatine: het metabolisme en de klaring van simvastatine zijn in hoge mate afhankelijk van CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea şi clearance-ul simvastatinei sunt dependente în mare măsură de CYP3A4.