FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 til 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
Norwegian Bokmål: Leverpåvirkninger Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43-násobný) a AUC (1,54-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekreosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: • únava (malátnosť),
Norwegian Bokmål: • tretthet (asteni),
Slovak: Tel: +34 93 205 86 86
Norwegian Bokmål: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Slovak: • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
Norwegian Bokmål: • økning av noen leververdier,
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Slovak: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Slovak: • kolitída (zápal hrubého čreva),
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen (kolitt),
Slovak: Leflunomide medac obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Slovak: • Informácia pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Slovak: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Norwegian Bokmål: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Tableta 30 tablety 100 tablety
Norwegian Bokmål: tablett 30 tabletter 100 tabletter
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: • keď trpíte ťažkou infekciou,
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av en alvorlig infeksjon,
Slovak: (aktivity) ochorenia.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Norwegian Bokmål: • hvis du har sykdommer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres i opp til 4 til 6 måneder.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A13.
Slovak: Účinnosť Leflunomidu ratiopharm pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Slovak: • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på boksen etter Utl.dato.
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
Norwegian Bokmål: • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter,
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan få et mer alvorlig forløp, og kan derfor kreve tidlig og aggressiv behandling.
Slovak: % (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p=0,02).
Slovak: • pred zahájením liečby leflunomidom
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med leflunomid
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Norwegian Bokmål: • hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Norwegian Bokmål: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout")
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opptil 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide ratiopharm:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Leflunomide ratiopharm:
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide ratiopharm, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning, ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúšku na uvoľnený interferón gama (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma release assay (IGRA-test).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm), na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: som Stevens-Johnsons syndrom), overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Slovak: Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en avbryting av enterohepatisk kretsløp.
Slovak: • keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Norwegian Bokmål: • hvis du har svært lavt antall proteiner i blodet (hypoproteinemi),
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel (mangel på røde blodceller).
Slovak: • mierne alergické reakcie,
Norwegian Bokmål: • milde allergiske reaksjoner,
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide ratiopharm raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Slovak: - liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu ratiopharm, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide ratiopharm som blir tatt opp av kroppen.
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Leflunomide ratiopharm raskere fra kroppen din.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorpciou nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør dosen av rosuvastatin ikke overstige 10 mg en gang daglig.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT)) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
Slovak: poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Norwegian Bokmål: poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E171) og xantangummi i filmdrasjeringen.
Slovak: CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) bør derfor brukes med forsiktighet under behandlingen, siden effekten av disse legemidlene kan bli redusert.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika
Norwegian Bokmål: Innvirkning på målt ionisert kalsiumnivå
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou,
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm kan av og til forsårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å informere pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidbehandling og nødvendige tiltak under behandlingen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide ratiopharm, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Slovak: 40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom s uzáverom so závitom z polypropylénu s obalom s vysúšadlom (biely silikagél), obsahujúca buď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: 40 ml HDPE-vidhalset flaske, med polypropylen skrulokk med integrert beholder med tørkemiddel (hvit silikagel), med enten 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu ratiopharm in vivo.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide ratiopharm in vivo.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Slovak: Eliminácia Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av A771726 er langsom og karakterisert av en tilsynelatende clearance på ca. 31 ml/time.
Slovak: - teofilín na astmu,
Norwegian Bokmål: • teofyllin mot astma
Slovak: Leflunomide ratiopharm keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke gjenfunnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohoto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leflunomide ratiopharm