FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot turpmāk minētās.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Danish: Risikostratum
Latvian: Riska līmenis
Danish: Orale antikoagulantia warfarin
Latvian: Perorāli antikoagulanti varfarīns
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
Latvian: Letermovīrs var paaugstināt vai pazemināt repaglinīda koncentrāciju plazmā.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas.
Danish: Letermovir kan administreres oralt med eller uden mad, som det er blevet gjort i de kliniske studier (se pkt.
Latvian: Letermovīru drīkst lietot iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm, kā tas ir noticis klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrātu) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C19 induktors.
Danish: Det skal du vide, før du får Prevymis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS ievadīšanas
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
Latvian: Neatgriezenisku toksisku ietekmi uz sēkliniekiem konstatēja vienīgi žurkām, ja sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) ≥3 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot cilvēkam ieteicamo devu (RHD; recommended human dose).
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Danish: Hvis du har taget for meget Prevymis Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - pazīmes var būt sēkšana, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai nātrene, nieze, pietūkums;
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Latvian: (P-gp/UGT indukcija)
Danish: PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt pirms vai pēc transplantāta iedzīvošanās.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret til og med uge 24 efter transplantation for det primære virkningsmål med fortsat opfølgning til og med uge 48 efter transplantation.
Latvian: Pētāmās personas novēroja līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai, lai konstatētu primārā efektivitātes mērķa kritērija izpildi, un novērošanu turpināja līdz 48. nedēļai pēc transplantācijas.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på 480 mg/dag.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs kā klīniskajai devai 480 mg dienā.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams bieži kontrolēt ar šīm zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Latvian: Šis mehānisms ir saistīts ar aknu uzsūkšanās transportvielām OATP1B1 un 3, kam seko UGT1A1/3 katalizēta glikuronizēšanās.
Danish: PREVYMIS fås også som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (240 mg og 480 mg).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Latvian: Letermovīrs in vitro ir CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 un OAT3 inhibitors in vivo būtiskās koncentrācijās.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šis laikam, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Latvian: Endotelīna antagonisti bosentāns
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Latvian: ievadītu letermovīra devu ietekmi uz QTc intervālu vērtēja randomizētā, vienas devas, ar placebo un aktīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna iekšķīgi) kontrolētā 4 periodu krusteniskā visaptverošā QT pētījumā 38 veselām pētāmām personām.
Danish: Opbevaring af den fortyndede infusionsvæske
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Danish: fluvastatin, pravastatin
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu zāles vai Jūsu zāļu deva:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, perifert ødem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk nespēks, perifēra tūska
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Danish: PREVYMIS frarådes til patienter med svært nedsat (Child-Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • bosentan - mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne
Latvian: • bosentānu - lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados;
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Latvian: • gliburīdu, repaglinīdu - lieto, ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Danish: Derfor kan letermovir potentielt medføre nedsat plasmaeksponering og eventuelt reduceret virkning af samtidigt administrerede lægemidler, som hovedsagligt elimineres via metabolisering eller ved aktiv transport.
Latvian: Tādēļ letermovīrs var izraisīt vienlaikus lietoto galvenokārt ar metabolisma vai aktīvā transporta starpniecību eliminēto zāļu ekspozīcijas plazmā un efektivitātes samazināšanos.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
Danish: Letermovir er en induktor af intestinal P-gp.
Latvian: Letermovīrs ir zarnu P-gp induktors.
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms PREVYMIS ievadīšanas.
Danish: Omryst ikke.
Latvian: Nekratīt.
Danish: Donor-mismatch Match beslægtet (n=108, 58)
Latvian: Donora neatbilstība Atbilstošs, radniecīgs (n=108, 58)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Latvian: Letermovīrs ietekmē pareiza vienības garuma genomu veidošanos un virionu nobriešanu.
Danish: Med NC = Fmetoden blev failure defineret som alle forsøgspersoner med klinisk signifikant CMV-infektion eller som udgik af studiet før tid eller havde et manglende resultat ved besøget i uge 24 efter transplantation.
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Latvian: Letermovīrs var palielināt OATP1B1/3 transportēto zāļu, piemēram, daudzu statīnu, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu un 1. tabulu).
Danish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-kurver for tid til initiering af anti-CMV PET eller indtræden af CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation hos HSCT-recipienter (FASpopulation)
Latvian: P001: Kaplan-Meier laika līkne līdz CMV PET uzsākšanai vai mērķorgāna CMV infekcijai laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai HSCT recipientiem (FAS populācija)
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
Latvian: PREVYMIS un placebo grupā netika novērota atšķirīga transplantātu iedzīvošanās sastopamība vai atšķirīgs laiks līdz transplantāta iedzīvošanās brīdim.
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi rifabutīns
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS.
Danish: • Folsyre
Latvian: • Folskābe
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af alder (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ PREVYMIS deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Danish: Omfanget af CYP3As hæmmende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Latvian: CYP3A inhibīcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er HMG-CoA-reduktasehæmmere, fexofenadin, repaglinid og glyburid (se tabel 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, feksofenadīns, repaglinīds un gliburīds (skatīt 1. tabulu).
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Latvian: Letermovīra galvenie eliminācijas mehānismi ir ekskrēcija kopā ar žulti, kā arī tieša glikuronizēšanās.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], 7-9 vērtējumpunkti) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], 10-15 vērtējumpunkti) aknu darbības traucējumiem nesaistītā letermovīra AUC bija attiecīgi aptuveni 81% un 4 reizes lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Latvian: Kā lietot • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med PREVYMIS
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Danish: Testikeltoksicitet blev ikke observeret hos mus og aber ved de højeste afprøvede doser ved eksponeringer på op til henholdsvis 4 gange og 2 gange eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Latvian: Toksisku ietekmi uz sēkliniekiem nenovēroja pelēm un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kad kopējā iedarbība ir attiecīgi līdz 4 un 2 reizēm lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkiem, lietojot RHD.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Latvian: Katrā ml ir 20 mg letermovīra.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, daži imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims), HMGCoA reduktāzes inhibitori un amiodarons (skatīt 1. tabulu).
Danish: Pg-p-/BCRP-hæmmere
Latvian: P-gp/BCRP inhibitori
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig muskelkramper
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk muskuļu spazmas
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Latvian: PREVYMIS un karbamazepīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 240 mg tabletē, tātad būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Omryst ikke hætteglasset med PREVYMIS.
Latvian: Nekratīt PREVYMIS flakonu.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, šo statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Danish: Kasser infusionsvæsken, hvis der observeres misfarvning eller synlige partikler.
Latvian: Iznīcināt, ja ir konstatējamas krāsas pārmaiņas vai redzamas daļiņas.
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Latvian: Ir jāievada viss i.v.
Danish: • Prevymis må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Latvian: • PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Latvian: - OATP2B1 transportētas zāles ir, piemēram, celiprolols.
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Latvian: Sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete, izmērs 21,2 mm x 10,3 mm, iespiedums "595" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Danish: Omfanget af den inducerende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Latvian: Indukcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 480 mg tabletē, tātad būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Mismatch ubeslægtet (n=43, 24)
Latvian: Neatbilstošs, neradniecīgs (n=43, 24)
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā, tai skaitā mikrobu mutaģenēzes testos, hromosomu aberācijas testos Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo peļu kodoliņu pētījumā letermovīrs nebija genotoksisks.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201)
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, varfarīns, vorikonazols, diazepāms, lansoprazols, omeprazols, esomeprazols, pantoprazols, tilidīns un tolbutamīns (skatīt 1. tabulu).
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru), PREVYMIS ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu, kā arī 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Tag medicinen med eller uden mad.
Latvian: • Lietojiet to neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: nevirapin
Latvian: nevirapīns
Danish: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehæmmere
Latvian: Paredzams: ↑ HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Latvian: Netika novērota toksiska ietekme uz žurku sēkliniekiem, kad kopējā iedarbība (AUC) bija līdzīga kā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot RHD.
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi etinilestradiols (EE) (0,03 mg/levonorgestrels (LNG) (viena 0,15 mg deva/ letermovīrs pa 480 mg dienā)
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes sammen med andre intravenøse infusionsposer og infusionssæt end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: • Voriconazol.
Latvian: • vorikonazolu.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc pētnieciskā centra un CMV infekcijas reaktivācijas riska (augsts vai zems) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Danish: Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.
Latvian: Normālā situācijā CMV tikai uzturas organismā un tam nekaitē, tomēr tad, ja Jūsu imūnsistēma pēc kaulu smadzeņu transplantācijas ir novājināta, Jums ir iespējams liels CMV izraisītas slimības risks.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur 6,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Danish: Der anbefales hyppig monitorering af glucosekoncentrationerne de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir.
Latvian: Bieži kontrolēt glikozes koncentrāciju ieteicams pirmajās 2 nedēļās pēc tam, kad letermovīra lietošana tiek uzsākta vai beigta, kā arī pēc letermovīra ievadīšanas veida nomaiņas.
Danish: Prevymis indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: PREVYMIS satur laktozes monohidrātu.
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
Latvian: Pētījumā P001 primārais efektivitātes mērķa kritērijs, ārstējot klīniski nozīmīgu CMV infekciju, bija definēts kā tāda CMV DNS līmeņa asinīs sastopamība, kura dēļ nepieciešama apsteidzoša CMV terapija (PET), vai CMV izraisītu mērķorgānu infekciju sastopamība.
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
Danish: Kaliumfosfat
Latvian: Kālija fosfāts
Danish: Hvis et hætteglas tilsættes en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).
Latvian: Ja flakona saturs tiek pievienots i. v. šķīdinātāja 250 ml tilpuma maisam, letermovīra galīgā koncentrācija ir 0,9 mg/ml (ja deva ir 240 mg) vai 1,8 mg/ml (ja deva ir 480 mg).
Danish: CMV-mutanter med nedsat følsomhed over for letermovir er blevet bekræftet i cellekultur.
Latvian: Šūnu kultūrā apstiprināti CMV mutanti ar samazinātu jutību pret letermovīru.
Danish: • Antithymocytglobulin
Latvian: • Antitimocītu globulīns
Danish: §/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
Latvian: §/ letermovīrs (480 mg vienreiz dienā p.o.)
Danish: 37 % af forsøgspersonerne havde engraftment ved baseline.
Latvian: Trīsdesmit septiņiem procentiem (37%) pētāmo personu pētījuma sākumā bija notikusi transplantāta iedzīvošanās.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot PREVYMIS Biežums
Danish: Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Latvian: Neievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Danish: Se det tilhørende produktresumé.
Latvian: Skatīt atbilstošo zāļu aprakstu.
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Latvian: • omeprazolu, pantoprazolu - lieto pret kuņģa čūlām un citām kuņģa patoloģijām;
Danish: (P-gp-induktion)
Latvian: (P-gp indukcija)
Danish: 240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Latvian: 240 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņu tablešu poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Danish: Se det tilhørende produktresumé
Latvian: Skatīt atbilstošo zāļu aprakstu