FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò comprende il periodo tra il rilascio del medicinale da parte del produttore, l'intero percorso lungo la catena di distribuzione, fino al momento in cui il medicinale è somministrato al paziente.
Portuguese: Esta necessidade de rastreabilidade abrange o período que se estende desde a introdução do medicamento no mercado pelo fabricante e o percurso ao longo de toda a cadeia de distribuição, até à administração do medicamento ao doente.
Italian: L'esperienza negli ultimi 10 anni11 suggerisce che l'esistenza di medicinali biosimilari può offrire vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, poiché si ritiene che avere più alternative terapeutiche a disposizione possa migliorare l'accesso dei pazienti a medicinali biologici di dimostrata qualità farmaceutica.
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos11 demonstra que a concorrência introduzida pelos biossimilares pode acarretar vantagens para os sistemas de saúde da UE, dado que, perante a existência de mais alternativas de tratamento, é de esperar um melhor acesso dos doentes aos medicamentos biológicos de qualidade farmacêutica comprovada.
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
Portuguese: No caso de moléculas maiores (por exemplo, anticorpos monoclonais), mesmo quando são disponibilizados dados fiáveis de qualidade e comparabilidade in vitro, afigura-se, normalmente, necessário um estudo comparativo em doentes recorrendo a um parâmetro de eficácia clínica convencional.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Portuguese: Qualquer decisão relativa à troca deve envolver o prescritor em consulta com o doente, tendo em conta quaisquer políticas que o país possa ter em matéria de prescrição e utilização de medicamentos biológicos.
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (comité científico da EMA composto por peritos da UE em matéria de segurança dos medicamentos)
Italian: Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Italian: Il confronto tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento richiede studi di comparabilità approfonditi per valutare il possibile impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: A comparação entre o biossimilar e o medicamento de referência implica a realização de estudos exaustivos de comparabilidade destinados a avaliar quaisquer eventuais impactos na segurança e na eficácia.
Italian: I medici possono prescrivere i medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) con fiducia per tutte le indicazioni autorizzate, perché tutte le indicazioni di un medicinale sono autorizzate sulla base di prove scientifiche.
Portuguese: Os prescritores podem confiar na utilização de medicamentos biológicos (nomeadamente os biossimilares) em todas as suas indicações aprovadas, visto que todas as indicações aprovadas para um medicamento são concedidas com base em provas científicas.
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Italian: Studi sulla qualità farmaceutica
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
Italian: Glossario
Portuguese: Glossário
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Italian: Le reazioni avverse di tipo immunitario (per esempio, reazioni secondarie da infusione o reazioni in corrispondenza del sito di iniezione) di solito non sono gravi.
Portuguese: Por norma, as reações adversas de natureza imunológica (por exemplo, as reações relacionadas com a administração intravenosa ou as reações no local da injeção) não são graves.
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
Portuguese: Caso a comparabilidade seja demonstrada ao nível estrutural, funcional, farmacocinético e farmacodinâmico e a eficácia seja comparável, poder-se-á prever a ocorrência das mesmas reações adversas, com frequências semelhantes, devido à ação farmacológica do biossimilar.
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
Portuguese: Registo de estudos pós-autorização da UE
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Portuguese: Com base em conhecimentos de segurança e eficácia resultantes de anos de utilização clínica do medicamento de referência
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
Portuguese: Os ensaios clínicos comparativos são especificamente concebidos para excluir as diferenças relevantes do ponto de vista clínico entre o biossimilar e o medicamento de referência ao nível da segurança ou da eficácia, bem como para confirmar a biossimilaridade.
Italian: Negli ultimi 10 anni, il sistema UE di monitoraggio della sicurezza non ha individuato differenze rilevanti in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti avversi tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos de natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os medicamentos biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre medicamentos biológicos similares contendo proteínas derivadas de biotecnologia como substância ativa: aspetos não clínicos e clínicos.
Italian: Medicinale generico
Portuguese: Medicamento genérico
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento per dimostrare un'elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia, sicurezza e immunogenicità)
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da biossimilaridade mediante o recurso a estudos da comparabilidade (comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência, a fim de demonstrar a alta similaridade em termos de estrutura química, função biológica, eficácia, segurança e imunogenicidade)
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono ricavati da organismi viventi, possono presentare lievi differenze rispetto al medicinale di riferimento.
Portuguese: Devido ao facto dos biossimilares serem produzidos em organismos vivos, poderão existir algumas diferenças menores em relação ao medicamento de referência.
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a todos os medicamentos biológicos aprovados na UE.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
Portuguese: A pequena variabilidade, por exemplo na glicosilação (assinalada com pequenos triângulos azuis), poderá ser permitida enquanto a sequência de aminoácidos da proteína (círculos) e a atividade biológica forem as mesmas.
Italian: In assenza di endpoint PD adeguati, generalmente è richiesto uno studio dell'efficacia clinica che metta a confronto il medicinale biosimilare con il rispettivo medicinale di riferimento.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
Portuguese: As reações graves devidas a uma maior resposta imunológica são muito raras e, na maioria das vezes, a reação imunológica contra um medicamento biológico não está associada a consequências clínicas (por exemplo, os anticorpos antifármacos podem ser passageiros).
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
Portuguese: Além das reações de natureza imunológica, a maior parte das reações adversas medicamentosas (RAM) pode ser prevista a partir da ação farmacológica, podendo ocorrer tanto com o medicamento de referência como com o biossimilar (por exemplo, elevados níveis de hemoglobina com epoetinas).
Italian: Immunogenicità potenziale
Portuguese: Potencial imunogénico
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
Portuguese: Alargamento dos dados de eficácia e de segurança de uma indicação terapêutica clinicamente testada em relação ao medicamento biossimilar a outra indicação terapêutica aprovada para o medicamento de referência.
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un altro medicinale biologico già autorizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Portuguese: A secção 5.1 (propriedades farmacodinâmicas) do RCM identifica um medicamento como um biossimilar com a seguinte frase:
Italian: L'estrapolazione dei dati relativi all'immunogenicità non è automatica, ma deve sempre essere giustificata perché l'immunogenicità non è determinata soltanto dalle caratteristiche del medicinale.
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos medicamentos biossimilares ao estabelecer um quadro sólido para a sua aprovação e ao promover o desenvolvimento dos mesmos em todo o mundo.
Italian: Per le molecole più semplici con meccanismo d'azione consolidato (per esempio, filgrastim) e per le quali sono disponibili dati solidi derivanti da studi comparativi sulla qualità, può essere sufficiente confrontare l'effetto del medicinale biosimilare e di riferimento attraverso studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti su volontari sani.
Portuguese: No caso das moléculas mais simples com uma ação bem definida (por exemplo, filgrastim) e sempre que os dados de qualidade comparativos sejam fiáveis, poderá bastar comparar o efeito do biossimilar e do medicamento de referência com os estudos de FC e FD em voluntários saudáveis.
Italian: Dati sulla sicurezza del medicinale vengono raccolti per tutta la durata dello sviluppo clinico, inclusi gli studi farmacocinetici e farmacodinamici.
Portuguese: A recolha de dados de segurança é efetuada ao longo de todo o programa de desenvolvimento clínico, nomeadamente durante os estudos de FC e FD.
Italian: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Portuguese: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Portuguese: Desde então, a UE já aprovou o maior número de biossimilares em todo o mundo, contando, por conseguinte, com a mais vasta experiência em termos da sua utilização e segurança.
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Italian: Non è necessario che gli studi clinici per i medicinali biosimilari includano tutti quelli registrativi condotti con il medicinale di riferimento per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia nell'uomo.
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
Italian: Studi non clinici
Portuguese: Estudos não clínicos
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Portuguese: No caso dos biossimilares, a relação risco-benefício positiva assenta na demonstração da biossimilaridade, isto é, na demonstração de que a substância ativa é altamente similar à do medicamento de referência (figura 4).
Italian: L'estrapolazione ad altre indicazioni terapeutiche deve essere supportata da tutti i dati scientifici generati negli studi di comparabilità (sulla qualità, non clinici e clinici).
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Portuguese: Não existe nenhum requisito específico aplicável só aos biossimilares.
Italian: In linea di massima, se i dati di comparabilità funzionale, analitica, farmacocinetica, farmacodinamica e di efficacia sono solidi, si prevede che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica si manifestino con una frequenza analoga con il medicinale biosimilare e con il medicinale di riferimento.
Portuguese: Em princípio, caso os dados de comparabilidade funcional, analítica, FC, FD e de eficácia sejam fiáveis, prevê-se a ocorrência, com a mesma frequência, de reações adversas relacionadas com a ação farmacológica do biossimilar e do medicamento de referência.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a quaisquer outros medicamentos.
Italian: Ultimo accesso: 10 aprile 2017.
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Italian: Questi studi sono nettamente più sensibili nell'individuare eventuali differenze rispetto agli studi clinici, poiché non condizionati dalla variabilità dei soggetti che partecipano a questi ultimi.
Portuguese: Os referidos estudos são muito mais sensíveis do que os ensaios clínicos na deteção de tais diferenças, já que se verifica, com frequência, a existência de variabilidade entre os seres humanos que participam nos ensaios.
Italian: Essi dovrebbero quindi essere meno costosi per i sistemi sanitari dell'UE, in parte grazie ad un programma di sviluppo specifico che si basa sulle conoscenze scientifiche acquisite con il medicinale di riferimento e che consente di evitare di ripetere studi non clinici e clinici.
Portuguese: Esta situação fica, em parte, a dever-se a um programa de desenvolvimento individualizado, que assenta nos conhecimentos científicos obtidos com o medicamento de referência, evitando, desta forma, uma repetição desnecessária de estudos não clínicos e clínicos.
Italian: Studi non clinici comparativi
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Portuguese: Implicações da disponibilização de biossimilares
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Portuguese: A regulamentação da intercambialidade, troca e substituição de um medicamento de referência pelo seu biossimilar não é da responsabilidade da EMA, incluindo-se, assim, na esfera de competências dos Estados-Membros da UE.
Italian: Queste lievi differenze non sono clinicamente significative, nel senso che si prevede che non abbiano un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: Estas diferenças menores não são significativas do ponto de vista clínico, ou seja, não se prevê a observação de diferenças em termos de segurança e eficácia.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Italian: Lo scopo dello sviluppo dei medicinali biosimilari è dimostrarne la biosimilarità, ossia l'elevata similarità in termini di struttura, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità.
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Italian: Durante la produzione sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che queste minime differenze non compromettano in meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Portuguese: Os resumos do EPAR relativos aos biossimilares podem ser consultados através de uma pesquisa pelo nome do medicamento no website da EMA.
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
Portuguese: Recolha espontânea de reações adversas a medicamentos e apresentação de relatórios periódicos de segurança
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Portuguese: Estudos comparativos de qualidade
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Portuguese: Comparação do desenvolvimento e das características entre genéricos e biossimilares Medicamento genérico
Italian: Gli studi clinici che supportano la domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare confermano che ogni differenza rilevata non avrà ripercussioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
Italian: Estrapolazione
Portuguese: Extrapolação
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientação sobre medicamentos biológicos similares.
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: Relatório periódico de segurança