FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη, ζελατίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, αιθανόλη άνυδρη, αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια, τιτανίου διοξείδιο (E171), all-rac-άλφα-τοκοφερόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), καρμίνιο (E120), υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Greek: Επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς θετικούς σε μετάλλαξη KIT D816V (ORR=63%) όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη KIT D816V ή άγνωστη (ORR=43,8%).
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, το Rydapt θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά αξιολογώντας το LVEF όταν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα (στην αρχική εκτίμηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Greek: 1: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - SCT 2: ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - SCT 3: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - όχι SCT 4: ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - όχι SCT Αποκομμένα
Dutch: Daarom werd de verandering vanaf aanvang in QTcF met de concentratie midostaurine en beide metabolieten verder onderzocht in een fase II-onderzoek met 116 patiënten met ASM, SM-AHN of MCL.
Greek: Επομένως, η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στο QTcF με τη συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης και αμφότερων των μεταβολιτών διερευνήθηκε περαιτέρω σε μία μελέτη φάσης ΙΙ σε 116 ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
Greek: ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Greek: Οι δύο μείζονες ανθρώπινοι μεταβολίτες GGP52421 και CGP62221 (ελέχθηκαν επίσης στο όριο της διαλυτότητας) ανέστειλαν το ρεύμα στο hERG με μέτρια όρια ασφαλείας.
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις CGP52421 αυξήθηκαν έως και 2,5-φορές για την ASM, SM-AHN και MCL και έως 9-φορές για την ΟΜΛ, συγκριτικά με τη μιντοσταυρίνη μετά από ένα μήνα θεραπείας.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren binnen 7 dagen voor de behandeling met Rydapt wordt gestart en effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden die resulteren in zwangerschapspercentages van minder dan 1%) tijdens het gebruik van Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling met Rydapt.
Greek: Οι σεξουαλικά δραστήριες γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα συνιστάται να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη θεραπείας με Rydapt και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που οδηγούν σε ποσοστά εγκυμοσύνης κάτω του 1%) κατά τη χρήση του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Rydapt.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor AML, zult u na de periode waarin u Rydapt in combinatie met chemotherapie gebruikt, gedurende maximaal 12 maanden alleen Rydapt krijgen.
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ΟΜΛ, όταν τελειώσετε με την θεραπεία του Rydapt μαζί με χημειοθεραπείες, θα λάβετε μονοθεραπεία με Rydapt για έως και 12 μήνες.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Greek: Οι ασθενείς που προχώρησαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) σταμάτησαν να λαμβάνουν την υπό μελέτη θεραπεία πριν από την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για την SCT.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Greek: Επιπρόσθετα, στους ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, η αθροιστική επίπτωση της υποτροπής στους 12 μήνες ήταν 26% στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι 41% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Greek: Η μιντοσταυρίνη δεν είναι αναστολέας του CYP3A4 in vivo.
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Greek: 2κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, NE: Δεν έχει εκτιμηθεί Λόγος κινδύνου (HR), ο οποίος εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο παλινδρόμησης Cox με διαστρωμάτωση ανάλογα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Dutch: Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met 333 mg alcohol.
Greek: Δόση 100 mg Rydapt περιέχει περίπου 14 vol. % άνυδρη αιθανόλη, το οποίο αντιστοιχεί σε 333 mg αλκοόλης.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van midazolam (gevoelig CYP3A4-substraat) niet beïnvloed, nadat op drie opeenvolgende dagen een dosis midostaurine was toegediend.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ευαίσθητου ανιχνευτή του CYP3A4) δεν επηρεάστηκε μετά από τη χορήγηση δόσης μιντοσταυρίνης για τρεις ημέρες σε υγιή άτομα.
Dutch: NE (4,1; NE)
Greek: NE (4,1-ΝΕ)
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα και θηλασμός
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Neutropenie is voorgekomen bij patiënten die Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν Rydapt ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: ASM SM-AHN
Greek: SM-AHN
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Greek: Rydapt + χημειοθεραπ εία n=229
Dutch: 2,1 Vaak
Greek: 2,1 Συχνή
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν αναιτιολόγητη σοβαρή ουδετεροπενία, η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να γίνει ≥1,0 x 10
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Greek: Η επίδραση στον μυελό των οστών και τα λεμφικά όργανα συνοδεύονταν από αιματολογικές μεταβολές μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοκυττάρων και ερυθροκυτταρικών παραμέτρων.
Dutch: CIR (CR-inductie) (HR) *Odds ratio berekend als (geen complete remissie bij behandeling/complete remissie bij behandeling)/(geen complete remissie bij placebo/complete remissie bij placebo) HR = hazard ratio; OR = odds ratio
Greek: CIR (CR κατά την έφοδο) (HR) *Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται ως (Όχι πλήρης ύφεση στη θεραπεία/Πλήρης ύφεση στην θεραπεία) / (Όχι πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο/ πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο) HR= Λόγος κινδύνου, OR= σχετικός κίνδυνος
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Greek: Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών.
Dutch: De CGP52421-concentraties lijken niet zo significant af te nemen als de concentraties midostaurine en CGP62221.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του CGP52421 δεν φαίνεται να μειώθηκαν τόσο σημαντικά όσο της μιντοσταυρίνης και του CGP62221.
Dutch: 3,5 Vaak
Greek: 3,5 Συχνή
Dutch: Hoewel in het onderzoek patiënten waren opgenomen met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen, waren patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL; M3) of therapie-gerelateerde AML uitgesloten.
Greek: Παρόλο που η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με την ΟΜΛ, οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (M3) ή σχετιζόμενη με τη θεραπεία ΟΜΛ αποκλείστηκαν.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 100 mg (4 καψάκια) δις ημερησίως.
Dutch: De piekconcentratie van midostaurine (Cmax) werd met gemiddeld 20% verlaagd bij een standaard maaltijd en met 27% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met inname op een lege maag (zie rubriek 5.2).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση μιντοσταυρίνης (Cmax) μειώθηκε κατά 20% με ένα σύνηθες γεύμα και κατά 27% με ένα πλούσιο σε λιπαρά γεύμα έναντι του άδειου στομάχου (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Greek: United Kingdom (Ηνωμένο Βασίλειο) Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalysen blijkt dat de klaring van midostaurine niet significant beïnvloed wordt door een nierfunctiestoornis en daarom is een dosisaanpassing niet noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Greek: Βάσει των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κάθαρση της μιντοσταυρίνης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van midostaurine, CGP62221 en CGP52421 in het plasma zijn ongeveer 20,9, 32,3 en 471 uur.
Greek: Οι διάμεσες τελικές ημίσειες ζωές της μιντοσταυρίνης, του CGP62221 και του CGP52421 στο πλάσμα είναι περίπου 20,9, 32,3 και 471 ώρες.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
Greek: Πρόκειται για διαταραχές στις οποίες το σώμα παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό μαστοκυττάρων, ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας για την OS και την EFS όταν αποκόπηκαν στο χρονικό σημείο της SCT υποστήριξαν επίσης το κλινικό όφελος με μιντοσταυρίνη συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg μιντοσταυρίνης.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Greek: Βαρύτητα CTCAE: Βαθμού 1 = ήπια συμπτώματα, 2 = μέτρια συμπτώματα, 3 = σοβαρά συμπτώματα, 4 = απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Rydapt
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ΟΜΛ
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Greek: Η δόση του Rydapt χορηγείται στις ημέρες 8-21 των κύκλων χημειοθεραπείας εφόδου και χημειοθεραπείας σταθεροποίησης, και στη συνέχεια για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση κάθε μέρα ως μονοθεραπεία συντήρησης έως την υποτροπή για μέχρι 12 κύκλους των 28 ημερών ο καθένας (βλ. παράγραφο 4.1).
Dutch: CGP62221 vertoonde een vergelijkbaar patroon.
Greek: Η CGP62221 εμφάνισε παρόμοιο μοτίβο.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τους μεταλλαγμένους υποδοχείς KIT D816V στα επίπεδα έκθεσης που επιτυγχάνονται σε ασθενείς (μέση επιτευχθείσα έκθεση μεγαλύτερη από IC50).
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Greek: Συντήρησης μόνο Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Greek: Την ημέρα 7 η AUCCtrough (η έκθεση κάτω από την καμπύλη της Ctrough από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7) ήταν 5.410 ng*h/ml σε υγιή άτομα και μειώθηκε κατά 35% και 20% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη CGP62221 έδειξε παρόμοια τάση.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη ήταν μία ενός σκέλους, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης ΙΙ σε 26 ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL (Μελέτη CPKC412A2213).
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
Greek: Η μιντοσταυρίνη παρεμβαίνει στην αποκλίνουσα σηματοδότηση μέσω των KIT D816V και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των μαστοκυττάρων, την επιβίωση και την απελευθέρωση της ισταμίνης.
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bleken de doelorganen voor toxiciteit het maagdarmstelsel (braken bij honden en apen, diarree en slijmvliesveranderingen), de testikels (verminderde spermatogenese), het beenmerg (hypocellulariteit) en de lymfoïde organen (depletie/atrofie) te zijn.
Greek: Στις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, τα όργανα στόχοι για τοξικότητα ήταν η γαστρεντερική οδός (έμετος στους σκύλους και τους πιθήκους, διάρροια και αλλοίωση των βλεννογόνων), οι όρχεις (μειωμένη σπερματογένεση), ο μυελός των οστών (υποκυτταροβρίθεια) και τα λεμφικά όργανα (εξάντληση/ατροφία).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας εντός κάθε ομάδας ίδιας συχνότητας.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τη σηματοδότηση του FLT3 υποδοχέα και προκαλεί τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και την απόπτωση στα λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τους μεταλλαγμένους υποδοχείς FLT3 ITD ή TKD ή υπερεκφράζουν τους FLT3 μη μεταλλαγμένους υποδοχείς.
Dutch: De meeste van de hematologische afwijkingen die werden gemeld, kwamen voor tijdens de inductieen de consolidatiefase wanneer de patiënten Rydapt of een placebo ontvingen in combinatie met chemotherapie.
Greek: Οι περισσότερες αναφερθείσες αιματολογικές διαταραχές σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου και σταθεροποίησης της θεραπείας όταν οι ασθενείς έλαβαν Rydapt ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Dutch: MIDOSTAURINE - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINE - geen SCT PLACEBO - geen SCT
Greek: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - SCT ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - SCT ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - όχι SCT ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - όχι SCT
Dutch: 2,8 Vaak
Greek: 2,8 Συχνή
Dutch: Bij de mediane piek Cmin-concentraties die werden bereikt met een dosis van 100 mg twee keer per dag, vertoonde noch midostaurine, noch CGP62221, noch CGP52421 het potentieel om klinisch significante QTcF-verlenging te veroorzaken, aangezien de bovengrenzen van voorspelde verandering bij deze concentratieniveaus lager waren dan 10 msec (respectievelijk 5,8, 2,4 en 4,0 msec).
Greek: Στις διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις Cmin που επιτεύχθηκαν σε δόση 100 mg δις ημερησίως, ούτε η μιντοσταυρίνη ούτε τα CGP62221 και CGP52421 έδειξαν δυνατότητα πρόκλησης κλινικά σημαντικής παράτασης του QTcF, καθώς τα ανώτερα όρια της προβλεπόμενης μεταβολής σε αυτά τα επίπεδα συγκέντρωσης ήταν μικρότερα από 10 msecs (5,8, 2,4, και 4,0 msecs, αντίστοιχα).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ΑΕ σε ασθενείς και στα δύο σκέλη ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (16%).
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Greek: Το Rydapt περιέχει υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία του στομάχου και διάρροια.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg, in cycli van 28 dagen.
Greek: Η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από στόματος στα 100 mg δις ημερησίως σε κύκλους 28 ημερών.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP1A2 (bijv. tizanidine), CYP2D6 (bijv. codeïne), CYP2C8 (bijv. paclitaxel), CYP2C9 (bijv. warfarine), CYP2C19 (bijv. omeprazol), CYP2E1 (bijv. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (bijv. tacrolimus), CYP2B6 (bijv. efavirenz), P-gp (bijv. paclitaxel), BCRP (bijv. atorvastatine) of OATP1B1 (bijv. digoxine) gelijktijdig met midostaurine worden gebruikt en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn om optimale blootstelling te behouden (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα των CYP1A2 (π.χ. τιζανιδίνη), CYP2D6 (π.χ. κωδεΐνη), CYP2C8 (π.χ. πακλιταξέλη), CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη), CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη), CYP2E1 (π.χ. χλωροζοξαζόνη), CYP3A4/5 (π.χ. τακρόλιμους), CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη), P-gp (π.χ. πακλιταξέλη), BCRP (π.χ. ατορβαστατίνη) ή OATP1B1 (π.χ. διγοξίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με μιντοσταυρίνη, και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση της βέλτιστης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει πολλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών, συμπεριλαμβανομένων των κινασών FLT3 και KIT.
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας για τη μιντοσταυρίνη.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
Greek: Ενώ ο ακριβής μηχανισμός για τη μειούμενη συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης δεν είναι σαφής, είναι πιθανό να οφείλεται στην αυτο-επαγωγική ιδιότητα της μιντοσταυρίνης και στους δύο ενεργούς μεταβολίτες της CGP52421 και CGP62221 στο CYP3A4.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, η μιντοσταυρίνη συνδέθηκε με μειωμένη γονιμότητα, εκφύλιση και ατροφία των όρχεων, μειωμένη κινητικότητα του σπέρματος, όλιγο- και ασπερμία, αυξημένες απορροφήσεις, μειωμένο ποσοστό κύησης, αριθμό εμφυτευμάτων και εν ζωή εμβρύων.
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Greek: Εντούτοις, η διάμεση επιβίωση για τους ασθενείς θετικούς σε μετάλλαξη KIT D816V ήταν μεγαλύτερη, δηλαδή 33,9 μήνες (95% ΔΕ: 20,7-42), από ότι για τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη KIT D816V ή άγνωστη, δηλαδή 10 μήνες (95% ΔΕ: 6,9-17,4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen in vergelijkbare aantallen voor bij patiënten in de Rydapt-groep versus de placebogroep.
Greek: Σοβαρές ΑΕς σημειώθηκαν σε παρόμοιο βαθμό στους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Voor EFS bij complete remissies binnen 60 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling, was de HR 0,602 (95%-BI: 0,372; 0,974) voor patiënten met SCT en 0,827 (95%-BI: 0,689; 0.993) voor patiënten zonder SCT, in het voordeel van midostaurine.
Greek: Για την EFS, λαμβάνοντας υπόψη πλήρη ύφεση μέσα σε 60 μέρες από την έναρξη της θεραπείας, ο HR ήταν 0,602 (95% ΔΕ: 0,372-0,974) για τους ασθενείς με SCT και 0,827 (95% ΔΕ: 0,689-0,993) για τους ασθενείς χωρίς SCT, υπέρ της μιντοσταυρίνης.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Greek: ASM, SM-AHN και MCL
Dutch: "Major" respons, n
Greek: Μείζων ανταπόκριση, n
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van geslacht.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση το φύλο.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Greek: Αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST) παρατηρήθηκε με συνέπεια στους αρουραίους, και στους σκύλους και τους πιθήκους στις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας ≥3 μηνών, χωρίς ιστοπαθολογική συσχέτιση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rydapt σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία κακοήθους μαστοκυττάρωσης και μαστοκυτταρικής λευχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Rydapt + chemo n = 345
Greek: Rydapt + χημειοθεραπε ία n=345
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Greek: Απόλυτα λεμφοκύτταρα μειωμένα*
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL kunnen ernstig zijn.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Dutch: Vanwege de ernstige bijwerkingen die Rydapt kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.6).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από το Rydapt, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: EFS (CR-inductie) (HR)
Greek: EFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.