FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ.
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Teva αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Teva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη μεταξύ άλλων ανοσοκατασταλτικών.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradziś się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λεφλουνομίδη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα, εκτός από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C9, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη και η τολβουταμίδη.
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy leflunomid stosuje się równocześnie z innymi niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 takimi jak fenytoina, warfaryna, fenprokumon i tolbutamid.
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης δύο μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Ocenia się, że bez stosowania dawki nasycającej (uderzeniowej), stałe stężenie metabolitu w osoczu byłoby osiągane po blisko 2 miesiącach.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη 14C- λεφλουνομίδη σε τρεις υγιείς εθελοντές δεν ανιχνεύθηκε αμετάβλητη λεφλουνομίδη στο πλάσμα, στα ούρα ή στα κόπρανα.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i
Greek: - Βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Polish: - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące spowodować zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Greek: Οι αυξήσεις μειώθηκαν στους 2 ασθενείς μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και σε 3 μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης.
Polish: Wszystkie aktywności rozwiązano, w dwóch przypadkach poprzez kontynuację terapii z udziałem obu leków, a w trzech - leflunomid odstawiono.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της πανκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Teva i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Polish: - Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 400
Greek: Εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ήδη μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, η χορήγησή τους μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzaplne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Teva kontynuować leczenie tymi lekami.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: - Χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα χοληστερόλης και να θεραπεύσει τη φαγούρα που σχετίζεται με τον ίκτερο) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide Teva που απορροφάται από τον οργανισμό.
Polish: - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide Teva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς οι τιμές επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα, σε 2 μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και στους 3 με διακοπή της λεφλουνομίδης.
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano
Greek: Μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως καύσος, κνησμός, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα (παραισθησία).
Polish: - Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).
Greek: Σε περίπτωση εξελκώσεως του στόματος θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση λεφλουνομίδης.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Teva, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić test ciążowy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Leflunomide Teva powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Παρ' όλα αυτά ακόμη και αν ακολουθηθεί κάποια από τις διαδικασίες έκπλυσης, απαιτείται επιβεβαίωση με τις 2 χωριστές δοκιμασίες αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών και μια περίοδος αναμονής ενάμιση μήνα από τον πρώτο προσδιορισμό, που οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l ως τη γονιμοποίηση.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego wydalanie produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie dwóch pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Greek: Τα 2 χρόνια μπορούν να μειωθούν σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε μια θεραπεία, που θα συστήσει ο γιατρός σας, η οποία επιταχύνει την απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Polish: Czas tych 2 lat można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide
Greek: , Οι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide Teva και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Leflunomide Teva i zalecić leki przyśpieszające wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Polish: • Występuje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i regularne monitorowanie wartości ALAT,
Greek: - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών που προκαλείται από προβλήματα στο ήπαρ ή στο αίμα (ίκτερος).
Polish: - Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub krwi
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η μελέτη ΜΝ303 ήταν μια προαιρετική, 6μηνη τυφλή συνέχιση της ΜΝ301 χωρίς τη χορήγηση placebo, καταλήγοντας σε μια σύγκριση λεφλουνομίδης με σουλφασαλαζίνη επί 12 μήνες.
Polish: Badanie MN303, prowadzone metodą ślepej próby, było kontynuacją badania MN301, w badaniu tym nie podawano pacjentom placebo.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów leczonych leflunomidem.
Greek: Σε ηπατική δυσλειτουργία οι διαδικασίες αυτές δυνατόν να επηρεασθούν.
Polish: Procesy te mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń
Greek: Με την αρχική καθυστέρηση του κύκλου είναι δυνατό, εφόσον μειωθούν ταχέως τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη από το αίμα εφαρμόζοντας τη διαδικασία αποβολής του φαρμάκου, όπως περιγράφεται πιο κάτω, να ελαττωθεί ο κίνδυνος για το έμβρυο από τη λεφλουνομίδη.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki,
Greek: Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στο φύλλο αλουμινίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide Teva, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Greek: Δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως)
Polish: - Postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach
Greek: παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Greek: - Διαταραχή του αίματος.
Polish: - Zawroty głowy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αγωγή με λεφλουνομίδη και επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, συνιστάται μια από τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν εκτίθεται σε τοξικές συγκεντρώσεις του Α771726 (συγκέντρωση στόχος κάτω από 0,02 mg/l):
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie
Greek: - Σοβαρή βλάβη του ήπατος, (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Polish: - Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwica wątroby), które może być śmiertelne.
Greek: Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Polish: Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Greek: Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της JRA (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Greek: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι ένας αντιρευματικός παράγοντας, τροποποιητικός της νόσου με ιδιότητες ανασταλτικές του πολλαπλασιασμού.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby,
Greek: Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza bezwodna
Greek: - Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP2C9 π.χ φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη (χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος) και τολβουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).
Polish: - inne leki, które są rozkładane przez enzym CYP2C9 np. fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), warfaryna i fenprokumon (leki rozrzedzające krew) i tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Greek: Διακοπή της αγωγής πιθανόν να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και το ιστορικό.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Greek: H ALT (SGPT) πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης και με την ίδια συχνότητα με την οποία διενεργείται γενική εξέταση αίματος (κάθε δύο εβδομάδες) κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη PA που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
Polish: (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Greek: - Κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Polish: - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), ponieważ mogą być sygnałem poważnego stanu jak np. zaburzeń czynności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu.
Greek: - αν παρουσιάσετε διογκωμένα, σπογγώδη ούλα, έλκη και χαλαρά δόντια (μία λοιμώδη πάθηση του στόματος γνωστή ως ελκώδη στοματίτιδα) πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Leflunomide Teva.
Polish: - W przypadku wystąpienia obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów (choroba zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide Teva, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Greek: • Κάθε Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Polish: • 1 tabletka Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.
Greek: - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - Jeśli pacjent ma małą liczbę czerwonych lub białych krwinek (niedokrwistość lub leukopenia), małą liczbę płytek krwi, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień (trombocytopenia), niską czynność szpiku kostnego lub jeśli istnieje ryzyko występowania zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μακρά ημιπερίοδος ζωής της λεφλουνομίδης, όταν μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva προβλέπεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενισμένου εμβολίου.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Teva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Brak preferencyjnego
Greek: • εναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni, • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2011
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Polish: Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Polish: - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα < 2 G/l), ηωσινοφιλία,
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l) niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Greek: Leflunomide Teva 20 mg δισκία λεφλουνομίδη
Polish: Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane leflunomid
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αθροιστικής ηπατοτοξικής δράσης, συνιστάται να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Greek: - Άγχος.
Polish: - Biegunka.
Greek: Μπορεί να σας προτείνει αγωγή για να απομακρυνθεί το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide Teva z organizmu.
Greek: Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Leflunomide Teva pakowany w blistry jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i
Greek: • Κάθε Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Polish: • 1 tabletka Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.