FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Romanian: Pentru prepararea apei medicamentate se vor urma instrucțiunile de mai jos, în ordinea descrisă:
English: Environmental properties:
Romanian: Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător:
English: Meat and offal: 14 days.
Romanian: Carne și organe: 14 zile.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Romanian: Măsuri stricte de biosecuritate a halei și fermei trebuiesc implementate pentru prevenirea reinfestării halei tratate.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Romanian: Pentru asigurarea controlului pe termen lung a populației de acarieni în hala tratată este esențial să fie tratate celelalte hale de păsări infestate din apropierea halei tratate.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Romanian: o Amestecați volumul cerut de produs cu apă într-un bazin mare pentru medicamente sau creați o soluție stoc într-un recipient mic.
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Romanian: ETICHETĂ FLACON (doar prezentarea de 50 ml)
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Romanian: Următoarele practici trebuiesc evitate deoarece acestea cresc riscul de dezvoltare a rezistenței și în final poate rezulta o terapie ineficientă: - utilizarea prea frecventă și repetată a acaricidelor din aceeași clasă o perioadă prea lungă de timp, - subdozarea, care poate fi rezultat al unei estimări greșite a greutății corporale, administrarea greșită a produsului, lipsa calibrării dispozitivului pentru masurarea volumului.
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Romanian: Se conectează bazinul de medicație sau repartitorul sau pompa de dozare la sistemul de apă de băut.
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Romanian: Se calculează volumul de produs necesar bazat pe greutatea totală a păsărilor dintr-o hală care sunt de tratat.
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Romanian: Soluția se amestecă ușor sau conținutul din bazinul de medicament până când apa medicamentată este omogenă.
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Romanian: EU/2/17/212/002 (4 litres)
English: Solution for use in drinking water
Romanian: Soluție pentru utilizarea în apa de băut
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Romanian: Este important să se clatească dispozitivul de măsurare utilizat pentru măsurarea volumului de produs cerut pe parcursul fazei de umplere pentru a asigura că doza completă este golită completă în bazinul de medicament sau soluția stoc și nu rămân reziduri în dispozitivul de măsurare.
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Romanian: Soluție pentru utilizarea în apa de băut Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Romanian: 65 µg/kg 650 µg/kg
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions SA
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antiparazitare, ectoparaziticide pentru uz sistemic, isoxazoline Codul veterinar ATC: QP53BE02.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Romanian: Soluție de la galben deschis până la galben închis
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Romanian: Volumul neceasr de produs pentru fiecare zi de tratament e calculat pentru intreaga greutate corporală (kg) a întregului efectiv de păsări care urmează să fie tratate:
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Romanian: Mărimi de ambalaj: flacoane de 50 ml, de 1 litru sau 4 litri.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Romanian: Doza este de 0.5 mg fluralaner pe kg greutate corporală (echivalent cu 0.05 ml de produs), administrat de doua ori, la interval de 7 zile.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Romanian: Fluralaner este degradabil în sedimentele acvatice în condiții anaerobe, în timp ce a fost dovedit a fi foarte persistent în condiții aerobe.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Romanian: Flavoane de 50 ml, 1 litru sau 4 litri.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Romanian: Fluralaner a fost dovedit a fi foarte persistente în sol în condiţii atât aerobe cât și anaerobe.
English: PACKAGE LEAFLET (1- and 4-litre presentations):
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (prezentare de 1 și 4 litri)
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Romanian: Prin urmare, 50 ml de produs tratează 1, 000 kg greutate corporală (ex. 500 pui de 2 kg greutate corporală fiecare) pe ziua de administrare a tratamentului.
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Romanian: Prin urmare, 500 ml de produs tratează 10,000 kg greutate corporală (ex. 5,000 pui de 2 kg greutate corporală fiecare) pe ziua de administrare a tratamentului.
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Romanian: Tratamentul împotriva infestație acarienilor roșii a puilor (Dermanyssus gallinae) la tineret inlocuire rase ușoare și rase grele, reproducători și găini ouă consum.
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Romanian: PROSPECT (prezentare de 50 ml) Exzolt 10 mg/ml soluție pentru administrare în apa de băut la pui
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Romanian: Exzolt 10 mg/ml soluție pentru administrare în apa de băut la pui fluralaner
English: Animal species MRLs
Romanian: Specii de animale
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Romanian: Exzolt 10 mg/ml soluție pentru administrare în apa de băut la pui
English: Fertility and lay:
Romanian: Fertilitate si perioada de ouat:
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON (Doar prezentarea de 50 ml)
English: EU/2/17/212/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/212/001-003
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Romanian: Găini (tineret inlocuire rase ușoare și rase grele, reproducători și găini ouă consum)
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Romanian: Intervet Productions S.A.
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse ca urmare a tratamentului la puii în vârstă de 3 săptămâni cu de 5 ori doza recomandată, cu o durată de tratament de 3 ori mai mare față durata recomandată de tratament.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 14 zile.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse cu privire la performanțele reproductive la păsările de reproducție care au fost tratate cu de 3 ori doza recomandată, cu o durată de tratament de două ori mai mare față durata recomandată de tratament.
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Găini (tineret inlocuire rase ușoare și rase grele, reproducători și găini ouă consum)
English: Disposal: read package leaflet.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: cititi prospectul produsului.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative la producția de ouă când păsările ouătoare au fost tratate cu de 5 ori doza recomandată, cu o durată de tratament de 3 ori mai mare față durata recomandată de tratament.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative la producția de oua când păsările ouatoare au fost tratate cu de 5 ori doza recomandată, cu o durată de tratament de 3 ori mai mare față durata recomandată de tratament.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International BV
English: EU/2/17/212/003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/212/003
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Wim de Körverstraat 35
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Withdrawal periods:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timpi de aşteptare:
English: b Based on 6 patients only.
Romanian: b Pe baza a doar 6 pacienți.
English: The package contains:
Romanian: Ambalajul conține:
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
English: The required dose is determined using the following formula:
Romanian: Doza necesară se stabileşte cu ajutorul formulei următoare:
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Romanian: Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Romanian: Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
English: What NovoEight is and what it is used for
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
English: Check the reconstituted solution.
Romanian: Verificați soluția reconstituită.
English: Anti factor VIII antibody positive
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Romanian: Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight' pentru mai multe informații.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
English: NovoEight contains sodium
Romanian: NovoEight conține sodiu
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
English: Administration of the reconstituted solution
Romanian: Administrarea soluţiei reconstituite
English: During storage, the product may be kept at:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
English: The injection is given every 2 to 3 days.
Romanian: Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
English: Scale
Romanian: Scală
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Romanian: DS: Deviaţie standard a Succesul terapeutic este definit ca „Excelent" sau „Bun”.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)