FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Polish: jedną ludzką dawką szczepionki HUMENZA (3,8 µg HA i pełna dawka AF03) (w dniu D21) lub 2 ludzkimi dawkami w odstępach 3-tygodniowych (w dniach D0 i D21) i porównano z grupą kontrolną (adiuwant AF03 rozcieńczony w PBS).
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy
Czech: Pokyny pro přípravu viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje przygotowania, patrz punkt 6.6.
Czech: Velmi vzácné: - Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky.
Polish: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,
Czech: To znamená, že se čeká na další informace a důkazy o tomto léčivém přípravku.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o niedawnym przyjęciu jakiejkolwiek innej szczepionki.
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Polish: W takich przypadkach należy pamiętać o możliwości wystąpienia bardziej nasilonych działań niepożądanych.
Czech: Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najnowsze informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Polish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francja Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francja
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat:
Czech: Tyto reakce obvykle spontánně ustoupily během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
Polish: Reakcje te zwykle ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od chwili ich wystąpienia.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową strzykawką do wstrzykiwań i podać domięśniowo.
Czech: Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne více než 5 minut).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.
Polish: Badania wpływu adiuwantu AF03 na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samic, ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój we wczesnym okresie pourodzeniowym.
Czech: Co HUMENZA obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka HUMENZA
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Polish: Emulsja jest biała i mętna.
Czech: Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující:
Polish: Immunogenność 21 dni po podaniu każdej dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA, określona przez wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji przy użyciu testu HI przedstawiała się następująco:
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Polish: Osoby w podeszłym wieku powyżej 60 lat:
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu biegunka (4,3%) była zgłaszana u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i kaszel (4,2%) był zgłaszany u dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy.
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Polish: 4,5 ml Po wymieszaniu z antygenem: 10 dawek po 0,5 ml
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Polish: Niezależnie od kohortowego badania bezpieczeństwa stosowania (9000 uczestników) podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia
Czech: Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5.
Polish: Liczba dawek na fiolkę, patrz punkt 6.5.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Polish: Dzieci (N=50) w wieku 3 do 8 lat
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane po szczepieniach zostały wymienione poniżej, według częstości ich występowania:
Czech: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Polish: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).
Czech: Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki HUMENZA donaczyniowo.
Czech: Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Polish: Często: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Polish: Jeśli jednak nie można uniknąć podania w tym samym czasie innej szczepionki, wstrzyknięcie szczepionek należy wykonać w różne kończyny.
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Polish: Po wymieszaniu: 10 dawek po 0,5 ml na fiolkę
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia (4%) było zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i ból jamy ustnej i gardła (6,1%) były zgłaszane u młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
Czech: - dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Polish: - Przemijające zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków lub krwawień (przemijająca małopłytkowość) oraz przemijajacego powiększenia węzłów chłonnych szyi,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Polish: Nie ma informacji dotyczących podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Czech: Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Polish: Dzieci (N=48) w wieku od 12 do 35 miesięcy
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Polish: Bezpieczeństwo Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia planu określania źródeł zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z obniżoną odpornością w kohortowym prospektywnym badaniu oceniającym bezpieczeństwo.
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Polish: Młodzież wiek od 9 do 17 lat
Czech: Chcete-li podat dávku, přečtěte si doporučený postup podávání v bodu 3 (Jak se HUMENZA používá).
Polish: Informacje o właściwej dawce można znaleźć w punkcie 3 dotyczącym zalecanego dawkowania „Jak stosować szczepionkę HUMENZA"..
Czech: Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
Polish: Szczepionka ulega wymieszaniu poprzez pobranie sterylną strzykawką i igłą całej zawartości fiolki z antygenem i dodaniu do fiolki z adiuwantem.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 54 osób w podeszłym wieku (29 osób w wieku od 61 do 70 lat, 18 osób w wieku od 71 do 80 lat i 7 osób w wieku 81 lat lub starszych).
Czech: 21 dní po 2. dávce
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Polish: Immunogenność oceniono po 21 dniach po każdej dawce i jest ona przedstawiona poniżej dla każdej grupy wiekowej zgodnie ze wskaźnikiem seroprotekcji, wskaźnikiem serokonwersji i współczynnikiem serokonwersji określonych przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI).
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu, oleinianu sorbitanu, eteru polioksyetylenowocetostearylowego i mannitolu
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Polish: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat):
Czech: Znamená to, že informace o tomto léčivém přípravku budou přibývat.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 153 osobom (99 dorosłym i 54 w podeszłym wieku).
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Polish: U królików, którym podano szczepionkę lub sam adiuwant AF03 w dawkach większych od podawanych ludziom, wystąpiło nieznaczne zwiększenie apoptozy/nekrozy w tkankach gruczołów łzowych.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia - Często: złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
Czech: Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
Polish: Adiuwant jest białą, mętną emulsją.
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Polish: Instrukcja dotycząca podawania szczepionki:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Polish: - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki na skórze i w bardzo rzadkich przypadkach do przemijających zaburzeń czynności nerek
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Polish: Badanie wpływu szczepionki HUMENZA na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na królikach nie wykazało wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
Czech: Lahvička s adjuvans:
Polish: Fiolka z adiuwantem:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przemijająca trombocytopenia, przemijające powiększenie węzłów chłonnych
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antygen szczepionki HUMENZA Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Czech: Třesavka
Polish: Dreszcze
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Polish: Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli do 60 lat:
Czech: Č.š.
Polish: A.
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy:
Czech: Výsledky takových testů nemusí být v prvních několika týdnech po očkování vakcínou HUMENZA správné.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Czech: Před smícháním vakcíny:
Polish: Przed wymieszaniem szczepionki:
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Polish: Po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem szczepionka HUMENZA tworzy emulsję do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej zawierającej 10 dawek po 0,5 ml.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Polish: Ponadto lek zawiera: tiomersal (11,3 mikrograma w dawce 0,5 ml), sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i wodę do wstrzykiwań.
Czech: Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
Polish: Aby zapewnić identyfikację produktu otrzymanego przez każdą zaszczepioną osobę, nazwę szczepionki i numery serii należy odnotować, korzystając z naklejek dostarczonych z opakowaniem zawierającym obie fiolki zawierające antygen i adiuwant.
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy:
Czech: 21 dní po 1. dávce
Polish: 21 dni po pierwszej dawce
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 48 dzieciom w wieku od 6 do 11 miesięcy i 48 dzieciom w wieku od 12 do 35 miesięcy.
Czech: Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
Polish: Niegroźna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeszkodą, ale decyzja, czy w tej sytuacji można podać szczepionkę HUMENZA, należy do lekarza; - jeśli wykonywane są badania krwi na potwierdzenie obecności zakażenia pewnymi wirusami.
Czech: Druhá dávka vakcíny může být podána po uplynutí alespoň tří týdnů.
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po upływie co najmniej 3 tygodni.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat):
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Czech: Před smísením se musí nechat obě lahvičky (antigen a adjuvans) vytemperovat na pokojovou teplotu a musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Polish: Przed przygotowaniem mieszanki należy odczekać, aż obydwie fiolki (antygen i adiuwant) osiągną temperaturę pokojową, delikatnie obracając w dłoniach, i skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.
Czech: Po smíchání vakcíny:
Polish: Po wymieszaniu szczepionki:
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Polish: Dzieci (wiek od 6 do 11 miesięcy)
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Polish: W razie wystąpienia odchyleń od tego opisu i (lub) zaobserwowania obcych cząstek (w tym cząstek gumy, z której wykonany jest korek) szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Polish: Po podaniu szczepionki samicom królików przed zapłodnieniem i w trakcie ciąży nie odnotowano wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
Czech: Děti (ve věku od 6 do 35 měsíců):
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 35 miesięcy):
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Polish: Dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy:
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki:
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se musí výsledná směs jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Polish: Po dodaniu antygenu do adiuwantu mieszaninę należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Polish: Częstość występowania gorączki (temperatury ≥38°C, pomiar pod pachą) może znacznie wzrosnąć w szczególności po podaniu drugiej dawki .
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE DO LAHVIČKY S ADJUVANS.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (33 mg), oleinianu sorbitanu (4,9 mg), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (6,3 mg) i mannitolu (6,1 mg) na 1 ml
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Polish: Dzieci (wiek od 12 do 35 miesięcy)
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Polish: Bardzo często: utrata apetytu, rozdrażnienie, senność, gorączka, nietypowy płacz.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 50 dzieci w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 10 fiolek z zawiesiną (antygen) 10 fiolek z emulsją (adiuwant)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI ZAWIESINY (ANTYGEN) ORAZ 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI EMULSJI (ADIUWANT)
Czech: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Polish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Office Tel.: +371 671 14978
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Polish: Dla wszystkich grup wiekowych: - Wyniki dotyczące immunogenności obserwowane przy użyciu testu seroneutralizacji (SN)