FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux plus élevé d'événements indésirables observés dans le groupe modafinil pendant les études portant sur l'AOS suscite une inquiétude particulière, étant donné les risques cardiovasculaires connus dans cette population.
Lithuanian: OMA sergančių pacientų tyrimų metu modafinilo grupėje nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis, atsižvelgiant į žinomą širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką šioje populiacijoje, kelia itin didelį rūpestį.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Lithuanian: EMA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
French: Le modafinil est métabolisé par le foie.
Lithuanian: Modafinilis metabolizuojamas kepenyse.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Lithuanian: Modafinilio vartojimas turi būti nutrauktas pacientams, kuriems pasireiškė širdies ritmo sutrikimas arba vidutinio ar sunkaus laipsnio hipertenzija, ir neatnaujintas, kol būklė bus tinkamai įvertinta ir gydoma.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: trouble menstruel.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: menstruacijų sutrikimas
French: Des mises à jour des données issues du registre seront présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, sustiprėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.
French: <Médicaments contenant du modafinil> 100 mg, comprimé <Médicaments contenant du modafinil> 200 mg, comprimé
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
French: Chez l'animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse, sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil reste l'inquiétude majeure dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tebėra svarbiausias rūpestį keliantis klausimas OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
French: • Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad pasikeitė Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
French: Comment conserver Médicaments contenant du modafinil Informations supplémentaires
Lithuanian: Kaip laikyti Modafinilio sudėtyje turinčius vaistinius preparatus Kita informacija
French: Une insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine jusqu'à 20 ml/mn) ne modifie pas significativement les propriétés pharmacocinétiques du modafinil administré à la posologie de 200 mg, mais l'exposition au modafinil acide a été augmentée d'un facteur 9.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
French: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
French: Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
French: • Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.
Lithuanian: • šienligės simptomai, įskaitant nosies niežėjimą, tekančią slogą ar vandeningas akis;
French: Les signes de toxicité de la phénytoïne doivent être surveillés et des mesures répétées de la concentration plasmatique de phénytoïne peuvent être appropriées lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le modafinil.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
French: Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
French: Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du modafinil chez des patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas informatives.
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 303, vartojant 200 ir 400 mg modafinilo, budrumo laikas pagal budrumo išlaikymo testą (angl.
French: COMMENT PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Lithuanian: KAIP VARTOTI MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
French: Les mécanismes précis par lesquels le modafinil exerce un effet éveillant sont inconnus.
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
French: Les résultats d'études cliniques d'interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives 5par exemple laciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines).
Lithuanian: Klinikinės sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad didžiausias poveikis gali pasireikšti CYP3A4/5 substratams, patiriantiems ženklią ikisisteminę eliminaciją, ypač dalyvaujant CYP3A fermentams virškinimo trakte.
French: Fréquent: douleurs abdominales, nausées, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, constipation.
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, burnos sausmė, viduriavimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis: labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 « Que contient Médicaments contenant du modafinil »),
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, nustatytas nedidelis pagerėjimas pagal išmatuotus objektyvius parametrus.
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
Lithuanian: • nutirpimas ar dilgčiojimas rankose ar pėdose (parestezija);
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODAFINILIO SUDĖTYJE TUIRNČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
French: Trouble du sommeil lié au travail posté
Lithuanian: Pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimas
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Lithuanian: Naujausi tyrimo duomenys turėtų būti pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les paramètres subjectifs (score sur l'échelle de sommeil d'Epworth ou ESS et impression clinique globale de changement ou CGIc).
Lithuanian: Epworth Sleepiness Scale, ESS) ir Bendro klinikinio įspūdžio vertinimo skalę (angl.
French: Le SAG a considéré que parmi les patients souffrant d'AOS totalement optimisés par un traitement de fond (tel que l'utilisation d'un appareil de ventilation spontanée en pression positive continue ou CPAP) et chez lesquels toutes les autres causes de somnolence ont été traitées, seule une petite souspopulation de patients pouvaient potentiellement tirer un bénéfice du traitement par le modafinil.
Lithuanian: Continuous positive airway pressure, CPAP) prietaisais) ir kurių visos kitos mieguistumą sukeliančios priežastys buvo išgydytos, gydymas modafinilu galėtų būti naudingas tik nedidelei šios populiacijos daliai.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai [Žr.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Dozavimo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nepakanka (žr.
French: Peu fréquent: vision anormale, sécheresse oculaire.
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Lithuanian: Nedažni: ekstrasistolės, ritmo sutrikimas, bradikardija.
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad modafinilas susijęs su rimtais su nervų sistema ir psichika susijusiais reiškiniais, pvz., mintimis apie savižudybę, psichozės epizodais ir depresija.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai kelia itin didelį rūpestį OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
French: Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement.
Lithuanian: Jeigu psichikos sutrikimų simptomai pasireiškia esant sąsajai su gydymu modafiniliu, modafinilio vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti vartoti.
French: Informations importantes concernant certains composants de Médicaments contenant du modafinil
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų medžiagas [pildyti savo šalies kalba]
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur après EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Communication
Lithuanian: Informavimas
French: Peu fréquent : anomalies de l'ECG, prise de poids, perte de poids.
Lithuanian: Nedažni: nenormali EKG, kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas.
French: Alors que des améliorations à court terme ont pu être observées dans les mesures objectives du sommeil, les effets les plus prononcés ont été notés dans les mesures subjectives de la somnolence Les effets du modafinil sur la somnolence subjective doivent être interprétés avec prudence, en raison d'une possible levée de l'insu du traitement pendant les études, due au profil neuropsychiatrique du modafinil.
Lithuanian: Modafinilo poveikį subjektyviam mieguistumui reikėtų vertinti atsargiai dėl galimo gydymo duomenų iškodavimo tyrimų metu, atsižvelgiant į tai, kad modafinilas yra neuropsichiatrinis preparatas.
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Lithuanian: • Ilgą laiką vartojant šis vaistas gali sukelti Jums priklausomybę. Jeigu Jums reikia vartoti jį ilgą laiką, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jis vis dar geriausiai Jums tinka.
French: Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales.
Lithuanian: Sunkus bėrimas gali sąlygoti pūslių susidarymą odoje ar jos lupimąsi, opas burnoje, akyse, nosyje ar lytiniuose organuose. Jums gali pakilti temperatūra (galite karščiuoti) ir būti nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai.
French: • Vomissements.
Lithuanian: • prakaitavimas;
French: Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser des machines.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai gali sąlygoti neryškų matymą ar svaigulį iki 1 iš 10 žmonių. Jeigu Jums pasireiškia poveikis arba, kol vartojate šį vaistą, Jūs vis dar jaučiatės labai mieguisti, nebandykite vairuoti ar valdyti mechanizmų.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
Lithuanian: Taip pat buvo keletas pranešimų apie dauginę organų padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos arba kuri buvo gyvybei grėsminga.
French: En raison de risques de réactions psychiatriques et cutanées nouvellement identifiés en conjonction avec des risques cardiovasculaires, mais aussi de preuves d'une utilisation importante hors indications et d'inquiétudes quant à une possibilité d'usage abusif, inapproprié ou détourné du produit, le CHMP a entrepris un examen formel du rapport bénéfice/risque global du modafinil dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pranešta apie teigiamus preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) pakartotinio preparato skyrimo tyrimo rezultatus.
French: • Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent.
Lithuanian: • nenormalus šlapimas arba padažnėjęs šlapinimasis;
French: Les signes peuvent être : o sautes d'humeur ou pensées anormales, o agressivité ou hostilité, o pertes de mémoire ou confusion, o sentiment de bonheur extrême, o surexcitation ou hyperactivité, o anxiété ou nervosité o dépression, idées ou comportement suicidaire, o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations [voir ou entendre des choses qui n'existent pas]), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.
Lithuanian: Požymiai: o nuotaikos svyravimai ar nenormalus mąstymas, o agresija ar priešiškumas, o užmaršumas ar minčių susipainiojimas, o išskirtinės laimės pojūtis, o per didelis sujaudinimas ar padidintas aktyvumas, o nerimas ar nervingumas,
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil.
Lithuanian: Modafiniliu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl psichozės ar manijos simptomų atsiradimo ar pablogėjimo. Jei pasireiškia psichozės ar manijos simptomai, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: nenormalus šlapimas, šlapinimosi dažnis
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
French: Notice
Lithuanian: Pastaba.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit}
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
French: Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par {nom du produit}.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
French: Toute mise en garde existante concernant l'interaction avec l'alcool doit être supprimée.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
French: Note: Ces modifications du RCP, de la notice et de l'étiquetage sont valides à la date de la décision de la Commission.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
French: Rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
French: L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques du {nom du produit}, la prise concomitante d'alcool et de [nom du produit] doit être évitée.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
French: Pour les produits assortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool, la mention actuelle dans le RPC et la notice doit être remplacée par la mention ci-dessous.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
French: La prise concomitante d'alcool et de {nom du produit} doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du {nom du produit}.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
French: Pour les produits non asssortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool dans le RPC et la notice actuellement approuvés, la mention ci-dessous doit être ajoutée.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
French: Ce produit n'a jamais été commercialisé.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
French: Forte consommation d'alcool b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b