FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lituânia Dopharma B.V.
Greek: Λιθουανία Dopharma B.V.
Portuguese: 2.4 million IU/g Pó para uso por via oral
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Portuguese: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanha
Greek: de la Llana, 123 08191 Rubí
Portuguese: Não utilizar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Portuguese: 1 million IU/g Pó
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Portuguese: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Portuguese: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Portuguese: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanha
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Portuguese: 53000 Laval, França
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Portuguese: Pó para uso nos nos alimentos, na água de bebida ou no leite
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Portuguese: Espanha SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval França
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Portuguese: Suínos (leitões e suínos de engorda)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Portuguese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, França
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Portuguese: A administrar dissolvido na água de bebida
Greek: Για χορήγηση διαλυμένη στο πόσιμο νερό.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MDR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Portuguese: 15 M IU/ml
Greek: 15 Μ IU/ml
Portuguese: B-2370 Arendonk, Bélgica
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Portuguese: A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.
Greek: Η κολιστίνη δρα εναντίον αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση αυτή εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Portuguese: Vitelos não ruminantes
Greek: Μη μηρυκαστικοί μόσχοι
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer indicação para equídeos.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
Portuguese: 400 000 UI/g Pré-mistura
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Portuguese: 2 M IU/ml
Greek: 2 Μ IU/ml
Portuguese: República Eslovaca
Greek: Σλοβακία
Portuguese: Szkolna 17 63-100 Śrem Polónia
Greek: 63-100 Śrem
Portuguese: Os medicamentos de colistina por via oral são considerados medicamentos eficazes contra doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva suscetível à colistina em determinadas espécies destinadas à produção de alimentos A colistina é também um último recurso antimicrobiano para o tratamento de infeções causadas por bactérias altamente resistentes em seres humanos, pelo que a sua utilização na medicina veterinária em geral tem de ser diminuída, para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão aos seres humanos.
Greek: Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Portuguese: Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanha
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Portuguese: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: 4600 Wels,
Portuguese: Desde que o uso profilático de medicamentos de colistina por via oral em espécies destinadas à produção de alimentos seja excluído das indicações, a alegação de salmonelose seja suprimida, e o período máximo de tratamento seja restringido a 7 dias, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positivo.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Portuguese: 100 g/100 g Pó para administração na água de bebida
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Portuguese: Bulgária Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex França
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Portuguese: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Portuguese: Solução para uso na água de bebida.
Greek: Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό.
Portuguese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis França
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Portuguese: 205 M IU/100 g Pó oral para administração na água de bebida ou ração
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Portuguese: 1 200 000 IU/g Pré-mistura para alimento medicamentoso
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Portuguese: Aditar em todos os medicamentos:
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Portuguese: B-2370 Arendonk Bélgica
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Portuguese: 400 000 IU/g Pré-mistura para alimento medicamentoso
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em equídeos e, embora não explicitamente indicado na literatura do medicamento, pressupõe-se que sejam utilizados predominantemente em potros.
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
Portuguese: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Portuguese: Solução oral (Concentrado para solução oral para uso na água de bebida)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Portuguese: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Portuguese: Espanha ANDERSEN, S.A. Avda.
Greek: Ισπανία ANDERSEN, S.A. Avda.
Portuguese: Alemanha Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Greek: Γερμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Portuguese: 4.8 million IU/g Pó para solução oral
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Portuguese: A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.
Greek: Πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Portuguese: 08503 GURB-VIC Espanha
Greek: 08503 GURB-VIC Ισπανία
Portuguese: 53000 - Laval França
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
Portuguese: Suínos, bovinos
Greek: Χοίροι, βοοειδή
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos, aves de capoeira (galinhas, gansos, perus, patos, faisões, perdizes, codornizes e pintadas)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Portuguese: Alemanha Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Portuguese: Vitelos, borregos, suínos, aves de capoeira (exceto frangos)
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Portuguese: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Portuguese: Explicação do Turbospin e de como funciona.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Portuguese: Explicação de que a utilização de antibióticos por via inalatória pode reduzir a necessidade de antibióticos por via intravenosa.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Portuguese: Algum detalhe sobre a limpeza do dispositivo Turbospin.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Portuguese: A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Portuguese: Explicação de que o dispositivo deve ser eliminado passados 28 dias.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Portuguese: • Introdução ao medicamento: fornecer informações sobre o conteúdo da caixa, ou seja, que 28 dias de tratamento correspondem a 56 cápsulas e 1 dispositivo.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar o pacote educativo final, para o profissional de saúde e para o doente, com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) antes do lançamento do medicamento no seu território.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de aderir ao tratamento para maximizar os potenciais benefícios.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Portuguese: Os Estados-Membros irão assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Portuguese: Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como utilizar a medicação: começando com a desembalagem do produto e terminando com a eliminação da cápsula e dispositivo utilizados.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Portuguese: • O "DVD do Médico"
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Portuguese: Os Estados-Membro devem assegurar-se de que estão implementadas todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em seguida:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Portuguese: • O "DVD do Doente"
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Portuguese: Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Portuguese: • A informação do "DVD do Médico" em "formato de folheto" para os médicos que não tenham acesso a um leitor de DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Portuguese: • Debate sobre os efeitos secundários frequentes e, em particular, a tosse e as anomalias no paladar: Explicação de que:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Portuguese: Não use água.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Se não estiver vazia, repita os passos, 7, 8 e 9 até ter inalado o conteúdo todo.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Portuguese: O intervalo entre as doses deve ser tão próximo de 12 horas quanto possível.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade farmacocinética nos três grupos.
Greek: Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες.
Portuguese: IC de 95%
Greek: 95% CI
Portuguese: Não pode / o seu filho não pode tomar 2 doses em menos de 12 horas.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Portuguese: A ligação proteica é baixa.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Portuguese: O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem operar máquinas se tal acontecer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos controlados de até 24 semanas (ver secção 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se esta infeção não for adequadamente controlada, irá causar danos nos pulmões.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
Portuguese: Os resultados da população com intenção de tratar (ITT) para o resultado primário de eficácia são apresentados a seguir:
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) σχετικά με τα πρωτογενή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται παρακάτω:
Portuguese: Cápsulas: não existem requisitos especiais para a eliminação.
Greek: Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: No entanto, é possível que a sobredosagem resulte numa exposição sistémica mais elevada.
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Portuguese: A segurança de Colobreathe foi avaliada num total de 237 participantes (225 doentes com fibrose quística e 12 voluntários saudáveis).
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Portuguese: A partir deste momento, proceda conforme as instruções.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: Código ATC: J01XB01
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Portuguese: Todos os doentes a utilizar LOCF
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
Greek: Η Tmax για την ολική κολιστιμεθάτη παρουσιάστηκε μεταξύ 0,5 και 1 ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Portuguese: Limpe a câmara com um lenço de papel ou um cotonete.
Greek: Καθαρίστε τον θάλαμο με ένα χαρτομάντιλο ή μπατονέτες.
Portuguese: Não é preciso usar a força.
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento mais cedo, a menos que o seu médico diga para fazê-lo.
Greek: Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Portuguese: Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas ao uso apropriado de substâncias ativas antibacterianas.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Portuguese: • Não perfure a cápsula mais do que uma vez.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Portuguese: Nefrotoxicidade/neurotoxicidade
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Portuguese: • Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
Greek: 11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο.
Portuguese: A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας.
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
Portuguese: Havia 32 doentes com idade entre os 6 a 12 anos, 41 doentes com idade entre os 13 a 17 anos e 114 doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: A população ITT excluiu doentes que tinham sido tratados mas não demonstravam evidência de infeção crónica.
Greek: Από τον πληθυσμό ITT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, αλλά δεν παρουσίασαν ενδείξεις χρόνιας λοίμωξης.
Portuguese: As seguintes instruções devem ser cumpridas pelo doente, durante a toma de Colobreathe:
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται από τον ασθενή όταν παίρνει το Colobreathe:
Portuguese: Informação adicional
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Portuguese: • Aumento da temperatura
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία
Portuguese: Retire o inalador Turbospin da boca e sustenha a respiração durante cerca de 10 segundos, ou durante tanto tempo quanto seja confortável, e depois expire lentamente.
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Portuguese: • Produção excessiva de saliva
Greek: • Υπερβολική παραγωγή σάλιου
Portuguese: A diferença ajustada no tratamento e o intervalo de confiança a 95% foram retransformados a partir de dados com transformação logarítmica.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας και το διάστημα αξιοπιστίας 95% έχουν υποστεί αντίστροφο μετασχηματισμό από λογαριθμικά μετασχηματισμένα δεδομένα.
Portuguese: • Voz rouca ou fraca, ou mesmo perda da voz
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Colobreathe.
Portuguese: Algumas pessoas terão esta infeção quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa fase muito mais tardia da sua vida.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar problemático, contacte o seu médico, que poderá mudar o seu tratamento.
Greek: Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo responsável.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.