FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adviezen eerste beoordeling en intrekkingen,
Finnish: Alkuarviointilausunnot ja peruutukset
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
Dutch: 10 juni 2004
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Dutch: • Peter EKSTRÖM (Zweden) (gecoöpteerd)
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
Finnish: Tavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta tutkintojen aloittamisessa lääkevalvontaraporttien vastaanottamisen jälkeen, ja tavoitteen saavuttamisessa edistyttiin, kun CVMP julkisti asiaa koskevat ohjeet kuulemista varten kesäkuussa 2004.
Dutch: • Romaldas MACIULAITIS (Litouwen)
Finnish: • Romaldas Maciulaitis (Liettua)
Dutch: De vergunninghouder behoort het EMEA in kennis te stellen van elk gebrek of elke buitengewone beperking van de levering van een centraal toegelaten geneesmiddel dat tot intrekking kan leiden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Dutch: Er is flinke vooruitgang geboekt met acht van de twaalf reeksen van geopperde aanbevelingen.
Finnish: Ehdotettuja suosituksia oli 12, joista kahdeksan suhteen edistyttiin hyvin.
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Dutch: • Verkiezing van Hannes Wahlroos (Finland) als voorzitter van de raad en herverkiezing van Jytte Lyngvig (Denemarken) als vice-voorzitter
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Dutch: De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van "classificaties" voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.
Finnish: Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
Dutch: Op een buitengewone vergadering in december 2004 kwam het CHMP op basis van de voorliggende feiten tot de slotsom dat er, ongeacht de therapeutische indicatie, problemen zijn voor de volksgezondheid als het gaat om het veilig gebruik van voornoemde geneesmiddelen door kinderen en adolescenten die kampen met depressies, angsten en andere gerelateerde vormen van geestelijk lijden.
Finnish: CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
Dutch: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Dutch: • János BORVENDÉG (Hongarije) Plaatsvervanger: Agnes GYURASICS
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Dutch: 3.10 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
Dutch: Totaal ingediend in 2004*
Finnish: Hakemuksia yhteensä vuonna 2004*
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Finnish: • Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Dutch: In geen enkel geval hebben dergelijke herzieningen geleid tot een oproep om wijzigingen aan te brengen in de samenvatting van productkenmerken (SPC) of in etiketten of bijsluiters.
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
Dutch: Datacentrum
Finnish: Tietokeskus
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Dutch: • Werkgroep Immunologische preparaten
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Dutch: Salarissen
Finnish: Palkat
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
Finnish: EMEA kehitti myös laajan koulutusohjelman, joka käynnistettiin toukokuussa 2004 koulutuksen antamiseksi viraston liiketoimintakumppaneille (kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkeyrityksille).
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Finnish: Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Dutch: Houder marktvergunning
Finnish: Myyntiluvan haltija
Dutch: De werkgroep heeft voor het eerst vergaderd in september 2004.
Finnish: Ensimmäinen kokous pidettiin syyskuussa 2004.
Dutch: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Finnish: • Arvils Jakovskis (Latvia)
Dutch: Invoeren van de inspectiedatabase.
Finnish: Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
Dutch: 3.7 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Dutch: In december 2004 zijn nieuwe interne controlenormen aangenomen, die bepalend zijn voor de voorschriften die alle diensten moeten naleven bij het beheer van hun middelen.
Finnish: Standardeissa määritellään hallintosäännöt, joita kaikkien yksiköiden on noudatettava resurssien hallinnassa.
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Finnish: Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Dutch: Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Samenwerkende nationale bevoegde instanties EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Dutch: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: Rui Santos Ivo
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
Finnish: • Magdaléna Kuželová (Slovakia)
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
Finnish: • Vasta-aine, joka kohdentuu verisuonen sisäketon kasvutekijään, sai myönteisen lausunnon.
Dutch: Alle wijzigingen die gedurende de levensloop van een centraal toegelaten geneesmiddel in de vergunningsbepalingen worden aangebracht, moeten door de Gemeenschap worden goedgekeurd.
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Dutch: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Finnish: • Juris Pokrotnieks (Latvia)
Dutch: Een soepele werking van de interne IT-systemen van het EMEA is van fundamenteel belang.
Finnish: EMEAn sisäisen tietoteknisen järjestelmän moitteeton toiminta on elintärkeää, jotta virasto voisi hoitaa tehtävänsä.
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Dutch: Meer in het bijzonder startte het EMEA met de publicatie van de vraag- en antwoorddocumenten voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het grote publiek en de media over situaties in de gezondheidszorg waarover bezorgdheid heerst.
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Dutch: Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Dutch: Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Dutch: In de beoordelingsfase in 2004*
Finnish: Arviointi kesken vuonna 2004*
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Finnish: Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
Dutch: Primulae radix (primula root)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Dutch: Het fonds ondersteunt nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen alsmede technische bijstand inzake protocollen en activiteiten die ten aanzien van deze geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Finnish: • Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Dutch: Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-120 dagen Beoordeling meer dan 120 dagen
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Dutch: Alle door de werkgroep goedgekeurde werkdocumenten zijn opgenomen in bijlage
Finnish: Kaikki HMPWP:n hyväksymät työskentelyasiakirjat on lueteltu liitteessä 12.
Dutch: Deze nieuwe dienst moet de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Finnish: Kahdenväliset suhteet EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin jatkuivat vuonna 2004, ja erityisesti jatkettiin Euroopan komission, EMEAn ja FDA:n syyskuussa 2003 allekirjoittaman luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa.
Dutch: • In 2004 werden het ontwerp, de ontwikkeling en de eerste constructiefasen van een database voor wetenschappelijke adviezen voltooid.
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Dutch: 4 Ter vervanging van Daniel BRASSEUR met ingang van de vergadering van juni 2004.
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: Transparantie
Finnish: Avoimuus
Dutch: Het ging daarbij om de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor lasalocide-natrium (coccidiostatica) voor kip en vederwild.
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Dutch: Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
Finnish: Tässä luvussa ovat mukana sekä keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet että vastavuoroisen tunnustamisen ja kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksytyt valmisteet.
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Dutch: Er werd een nieuwe procedure voor de coördinatie van inspecties voorafgaand aan
Finnish: Uusi menettely ennakkohyväksyntätarkastusten koordinoimiseksi PMF
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Dutch: • Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Dutch: • Algirdas UTKUS (Litouwen)
Finnish: • Algirdas Utkus (Liettua)
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Dutch: Opmerkingen
Finnish: Huomautuksia
Dutch: 7 Ter vervanging van Steffen THIRSTRUP met ingang van de vergadering van november 2004.
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle antama tieteellinen tuki oli edellisten vuosien tapaan erinomaista.
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Dutch: Implementatie van de telematicastrategie, de administratieve en andere ondersteunende werkzaamheden van de Europese Unie worden beschreven in de hoofdstukken 5 en 6.
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Dutch: Het is het eerste door het Bureau goedgekeurde product dat een rol speelt bij de behandeling van een kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een zeldzame vorm van kanker (ook wel borstvlieskanker genoemd)
Finnish: Siitä tuli ensimmäinen viraston hyväksymä valmiste, jolla on merkitystä pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, harvinaisen syöpälajin, hoidossa.
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Dutch: Geboekte vooruitgang
Finnish: Edistysaskeleet
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Dutch: op internet: www.EMEA.eu.int via e-mail: info@EMEA.eu.int via fax: (44-20) 74 18 86 70 door te schrijven naar: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf VK - Londen E14 4HB
Finnish: Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere chemotherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerde prostaatkanker.
Finnish: Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Dutch: Plaatsvervanger: Indulis PURVINS
Finnish: varajäsen: Indulis Purvins
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, hermosto
Dutch: Periodieke rapporten over de veiligheid,
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.