FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver a tomar lenalidomida em combinação com outros medicamentos, deve consultar os folhetos informativos desses medicamentos para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker lenalidomidsammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er og hva det brukes mot
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevações de enzimas do fígado, anomalias do sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco).
Norwegian Bokmål: • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Portuguese: Também se observaram diversos efeitos viscerais (descoloração, focos vermelhos em diferentes órgãos, uma pequena massa incolor acima da válvula auriculo-ventricular, vesícula biliar de pequenas dimensões, malformação do diafragma) em fetos individuais.
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação viral em doentes a receberem lenalidomida, incluindo casos graves de reativação do vírus do herpes zoster ou da hepatite B (VHB).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Portuguese: Nas doses de 5 a 25 mg/dia, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas em voluntários saudáveis e variou entre 3 e 5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 5 til 25 mg/døgn er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos friske forsøkspersoner og varierer fra 3 til 5 timer hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom.
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea, pele seca
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett, tørr hud
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem um efeito inibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lenalidomid ikke har hemmende effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Portuguese: Foi raramente notificada reativação da hepatite B em doentes a receberem lenalidomida que tinham sido anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som får lenalidomid og tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: A eficácia e segurança da lenalidomida foram avaliadas em cinco estudos de fase III no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em dois estudos de fase III no mieloma múltiplo em recidiva e refratário, conforme descrito abaixo.
Norwegian Bokmål: Lenalidomids effekt og sikkerhet har blitt evaluert i fem fase III-studier ved nydiagnostisert myelomatose, to fase III-studier ved tilbakefall av refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Quando as plaquetas
Norwegian Bokmål: Når blodplatetall
Portuguese: Muito frequentes Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer
Portuguese: Se o pó de lenalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra lenalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Portuguese: Durante a consulta em que a lenalidomida é prescrita tem de ser efetuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contraceção eficaz há, pelo menos, 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når lenalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas pós-comercialização (frequência desconhecida): insuficiência hepática aguda e colestase (ambas potencialmente fatais), hepatite tóxica, hepatite citolítica e hepatite citolítica/colestática mista.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring (frekvens ikke kjent): akutt leversvikt og kolestase (begge potensielt fatale), toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt.
Portuguese: Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contraceção eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon" nedenfor).
Portuguese: A administração oral repetida de 4 e 6 mg/kg/dia em macacos até às 20 semanas produziu mortalidade e uma toxicidade significativa (perda de peso acentuada, diminuição da contagem dos glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e da contagem de plaquetas, hemorragia de múltiplos orgãos, inflamação do trato gastrintestinal, atrofia linfoide e da medula óssea).
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 4 og 6 mg/kg/dag til aper i inntil 20 uker resulterte i dødelighet og signifikant toksisitet (markert vekttap, redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater, blødninger i flere organer, gastrointestinal inflammasjon, lymfoid atrofi og benmargsatrofi).
Portuguese: Não é proposto qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Norwegian Bokmål: Det foreslås ingen dosejustering hos pasienter over 75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
Norwegian Bokmål: Arytmi, QT-forlengelse, atrieflutter, ventrikulære ekstrasystoler
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função hepática, especialmente quando existem antecedentes ou infeção viral hepática concomitante, ou quando a lenalidomida é associada a medicamentos conhecidos por estarem relacionados com disfunção hepática.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler som er forbundet med leverdysfunksjon.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de acontecimentos tromboembólicos também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med tromboemboliske komplikasjoner kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Portuguese: Insuficiência hepática^
Norwegian Bokmål: Leversvikt^
Portuguese: Num estudo in vitro com hepatócitos humanos, a lenalidomida, testada em diferentes concentrações, não teve um efeito indutor sobre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie med hepatocytter fra mennesker, hvor ulike konsentrasjoner ble testet, induserte ikke lenalidomid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Portuguese: O teste de gravidez supervisionado por um médico tem de ser repetido de 4 em 4 semanas, incluindo 4 semanas após o fim do tratamento, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas hver 4. uke, til og med 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Portuguese: Frequentes Fadiga, astenia
Norwegian Bokmål: Vanlige Fatigue, asteni
Portuguese: Pancreatite, perfuração gastrointestinal (incluindo perfurações diverticulares, intestinais e do intestino grosso)^
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastrointestinal perforasjon (inkludert perforasjon av divertikkel, tarm og tykktarm)^
Portuguese: Com 10 e 20 mg/kg/dia foi observada a ausência do lobo intermédio do pulmão, com dependência da dose e com 20 mg/kg/dia foram observados rins deslocados.
Norwegian Bokmål: Fravær av mellomliggende lungelapper ble observert ved 10 og 20 mg/kg/dag, avhengig av dose, og feilplasserte nyrer ble observert ved 20 mg/kg/dag.
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni grad 4 (se pkt.
Portuguese: Os doentes nos braços Rd e Rd18 tomaram lenalidomida 25 mg uma vez por dia nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias de acordo com o braço do protocolo.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppene Rd og Rd18 tok 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 av 28-dagers sykluser i henhold til protokollgruppe.
Portuguese: Desconhece-se se a lenalidomida é excretada no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenalidomid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Muito frequentes Cataratas, visão desfocada Frequentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Katarakt, uklart syn Vanlige
Portuguese: A trombocitopenia de grau 3 ou 4 foi observada numa menor extensão nos braços Rd e Rd18 do que no braço comparador (8,1% vs 11,1%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i mindre grad i gruppene Rd og Rd18 enn i sammenligningsgruppen (henholdsvis 8,1 % og 11,1 %).
Portuguese: As taxas de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) e resposta global (RC+RP) no braço de len/dex mantiveram-se significativamente mais elevadas que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem
Portuguese: Estudos de suporte no mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Norwegian Bokmål: Støttende studier av nydiagnostisert myelomatose
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa (Rd e Rd18) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (Rd og Rd18) enn med melfalan, prednison og talidomid (MPT) var:
Portuguese: Foram comunicadas cataratas com uma frequência mais elevada em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona, em particular, quando utilizada durante um período de tempo prolongado.
Norwegian Bokmål: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid.
Portuguese: O enfarte do miocárdio foi notificado em doentes a receber lenalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, spesielt ved kjente risikofaktorer.
Portuguese: Após 3 ciclos de manutenção com lenalidomida, a dose pode ser aumentada para 15 mg por via oral, uma vez por dia, se tolerado.
Norwegian Bokmål: Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt én gang daglig hvis dette tolereres.
Portuguese: Por isso, os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo a tomarem lenalidomida com dexametasona.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RR = razão do risco; máx.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold; maks.
Portuguese: • Não engravide enquanto estiver a tomar lenalidomida.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker lenalidomid.
Portuguese: Muito frequentes Acontecimentos tromboembólicos venosos, predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar^,◊
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske komplikasjoner, hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli^,◊
Portuguese: da população total do estudo, 41% tinham estadio III do ISS, 9% tinha insuficiência renal grave (depuração da creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, astenia, pirexia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, asteni, pyreksi
Portuguese: O tratamento com Lenalidomida Accord deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accordbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Portuguese: As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia retal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er oppført under flere organklassesystemer: Sykdommer i blod og lymfatiske organer, nevrologiske sykdommer (intrakranielle blødninger), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (epistakse), gastrointestinale sykdommer (gingival blødning, hemorroideblødning, rektal blødning), sykdommer i nyre og urinveier (hematuri), skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (kontusjon) og karsykdommer (ekkymose).
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e que esta não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar lenalidomid har farmakokinetikkdata vist at lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling og ikke kan påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Portuguese: No caso de suspeita de LMP, a continuação da administração de doses deve ser suspensa até se excluir a LMP.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må ytterligere dosering utsettes til PML er utelukket.
Portuguese: Frequentes Depressão, insónias
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, insomni
Portuguese: Se o pó de uma cápsula de lenalidomida partida entrar em contacto com a pele, lave a pele de imediato e muito bem com água e sabão.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust lenalidomid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Portuguese: Recomenda-se que a sua parceira procure aconselhamento médico.
Norwegian Bokmål: Partneren din bør ta kontakt med lege.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com lenalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som behandles med lenalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE
Portuguese: • Compreenderem que se a parceira engravidar enquanto estiverem a tomar lenalidomidaou pouco tempo após terem parado de tomar lenalidomida, devem informar imediatamente o médico que os trata e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Norwegian Bokmål: • Forstå at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar lenalidomid eller kort tid etter at han har sluttet å ta lenalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for utredning og rådgivning.
Portuguese: a Após 3 ciclos de manutenção com lenalidomida, a dose pode ser aumentada para 15 mg por via oral, uma vez por dia, se tolerado.
Norwegian Bokmål: a Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt én gang daglig hvis dette tolereres.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, desidratação
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, dehydrering
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^, cytolytisk hepatitt^, kolestatisk hepatitt^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt^
Portuguese: Lenalidomida Accord em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord som monoterapi er indisert til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Seguimento
Norwegian Bokmål: Oppfølging
Portuguese: No caso da PFS2, a RR observada foi de 0,80 (IC 95% 0,66; 0,98; p = 0,026) para a lenalidomida versus o placebo.
Norwegian Bokmål: For PFS2 var den observerte HR 0,80 (95 % KI 0,66, 0,98; p = 0,026) for lenalidomid sammenlignet med placebo.
Portuguese: Mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior
Norwegian Bokmål: Myelomatose med minst én tidligere behandling
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas do inibidor forte da P-gp quinidina (600 mg, duas vezes ao dia) ou do inibidor/substrato moderado da P-gp temsirolimus (25 mg) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da lenalidomida (25 mg).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte doser av den sterke P-gp-hemmeren kinidin (600 mg, to ganger daglig) eller den moderate P-gp-hemmeren/substratet temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lenalidomid (25 mg).
Portuguese: Apesar do fato de 170 dos 351 doentes randomizados para receber placebo/dex terem recebido lenalidomida após progressão da doença ou após desocultação dos estudos, a análise conjunta da sobrevivência global demonstrou uma vantagem de sobrevivência estatisticamente significativa da len/dex relativamente a placebo/dex (RR = 0,833; IC de 95% = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Norwegian Bokmål: 351 pasientene som ble randomisert til placebo/deks, fikk lenalidomid etter sykdomsprogresjon eller etter at studiene ble avblindet, viste den samlede analysen av generell overlevelse en statistisk signifikant overlevelsesfordel for len/deks i forhold til placebo/deks (HR = 0,833, 95 % KI = [0,687, 1,009], p=0,045).
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av placebo (MPR+p) enn med melfalan, prednison og placebo etterfulgt av placebo (MPp+p) var:
Portuguese: Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling
Portuguese: ◊ Reações adversas notificadas como graves em ensaios clínicos em doentes com MMRD que foram submetidos a TACE * Aplica-se apenas a reações adversas medicamentosas graves
Norwegian Bokmål: ◊ Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier hos pasienter med NDMM som hadde gjennomgått ASCT *Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger ^ Se pkt.
Portuguese: Frequentes Fibrilhação auricular◊, bradicardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige Atrieflimmer◊, bradykardi
Portuguese: Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo, uma vez por dia a Ao critério do médico, se a neutropenia for a única toxicidade em qualquer nível posológico, adicione um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível posológico da lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Portuguese: A eficácia e segurança da lenalidomida em manutenção foi avaliada em dois estudos de fase 3 multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, com 2 braços em grupo paralelo, controlados com placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppe, placebokontrollerte fase III-studier med 2 grupper: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Portuguese: • neutropenia e trombocitopenia e necessidade de análises regulares ao sangue
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet^
Portuguese: Acontecimentos tromboembolicos venosos e arteriais
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner
Portuguese: Resultados de estudos do metabolismo humano in vitro indicaram que a lenalidomida não é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, sugerindo que seja improvável que a administração da lenalidomida com medicamentos que inibam as enzimas do citocromo P450 resulte em interações medicamentosas metabólicas no ser humano.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier av metabolisme hos mennesker indikerer at lenalidomid ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração/tempo (AUC) aumentam proporcionalmente com os aumentos da dose tanto em doentes, como em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
Portuguese: • Alteração de humor, dificuldade em adormecer
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, søvnvansker
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de neutropenia febril de grau 4 (1,7% no MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% no MPp+p).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Portuguese: • parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften