FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
French: Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente lorsque des facteurs de risque sont présents (voir le tableau).
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
English: What is the risk of developing a blood clot?
French: Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
French: • si vous présentez les symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer ;
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
French: Échec de la méthode : 0,40 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 1,03) Échec de la méthode et échec de l'utilisatrice : 0,38 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 0,97)
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
French: Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Zoely doit être discutée avec la patiente.
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
French: Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l'utilisation de Zoely, cessez immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
French: Affections oculaires intolérance aux lentilles de contact/sécheresse oculaire
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
French: Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 57,71 mg de lactose monohydraté.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
French: • si l'un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
French: Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
French: vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
French: Si vous attendez plus de 28 jours avant de commencer, vous devez aussi utiliser une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Zoely.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut influencer les résultats de certains examens biologiques, notamment les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatiques des protéines (porteuses), comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de Zoely) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire Zoely doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Zoely en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
French: o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
English: • if you have hereditary angioedema.
French: • si vous avez un angiœdème héréditaire.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
French: Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l'issue des 24 jours.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
French: • apparition soudaine d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ;
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Zoely, vous devez également en informer votre médecin :
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
French: Pendant cette phase de prolongation, la femme peut connaître des métrorragies ou des « spottings ».
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
French: La concentration sérique maximale de l'estradiol est d'environ 90 pg/mL, elle est atteinte 6 h après administration.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
French: Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
French: Aucun effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité du nomégestrol acétate n'a été observé.
English: Yellow placebo tablets missed
French: Comprimés placebo jaunes oubliés
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
French: Les études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex., accident ischémique transitoire, AVC).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
French: Plaquette en PVC/aluminium contenant 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés blancs et 4 comprimés pelliculés jaunes).
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
French: Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes (cancéreuses) du foie ont été signalées chez des utilisatrices de pilules.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
French: Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
French: • si vous avez eu un jour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
French: On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Zoely avec cette association médicamenteuse contre le VHC.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Zoely, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
French: • Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
French: Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte précédente a été terminée, sans faire de pause et qu'une hémorragie de privation soit présente ou pas.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte vos défenses naturelles) ;
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
French: • si vous présentez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
English: • if you have high blood pressure;
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails dans la rubrique 4.4.
English: • if you have diabetes;
French: • si vous souffrez de diabète ;
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
French: Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette de Zoely sans prendre les comprimés placebo jaunes de la plaquette en cours.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
French: Affections de la peau et du tissu souscutané acné hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée chloasma, hypertrichose
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
French: Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
French: Affections hépatobiliaires cholélithiase, cholécystite
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
French: • En cas d'hypertriglycéridémie chez la patiente ou dans sa famille, le risque de pancréatite peut être accru lors de l'utilisation de COC.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d'AVC) ;
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
English: • severe hypertension
French: • hypertension artérielle sévère
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 7 ng/mL sont atteintes 2 h après une administration unique.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
English: Take the next tablet at the usual time.
French: Prenez le comprimé suivant au moment habituel.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
French: • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
French: Affections du système nerveux céphalées, migraine accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, troubles de l'attention
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
French: • s'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule peut être réduite.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
French: Pour décaler l'arrivée de ses règles à un autre jour de la semaine, la femme peut écourter la phase de prise des comprimés placebo jaunes, jusqu'à un maximum de 4 jours.
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
French: Ce comprimé doit être pris si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé.
English: What you need to know before you use Zoely
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ?
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
French: • si vous avez une maladie du foie (par exemple, une jaunisse) ou de la vésicule biliaire (par exemple, des calculs biliaires) ;
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
French: Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse dans le visage, les bras ou les jambes, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
English: • feeling sick (nausea)
French: • nausées (envie de vomir)
English: Tumours
French: Tumeurs
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique telle que le préservatif doit être utilisée jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez suivre la première de ces deux options et utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
French: Les 4 comprimés jaunes de la quatrième rangée sont des comprimés placebo ne contenant pas de substances actives.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
French: Il est possible que vous n'ayez pas vos règles avant de prendre les comprimés placebo jaunes de la seconde plaquette mais que vous ayez de très légères pertes de sang (« spottings ») ou des saignements irréguliers (métrorragies) pendant la prise des comprimés actifs blancs.
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
French: Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
French: • La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques, peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
French: Qu'est-ce que Zoely et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
French: Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
French: Vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé de la plaquette de votre pilule précédente (c'est-à-dire sans faire de pause dans la prise des comprimés).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue durée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
French: Le nomégestrol acétate est métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450, principalement les CYP3A4 et CYP3A5 avec une participation possible des CYP2C19 et CYP2C8, produisant plusieurs métabolites hydroxylés inactifs.
English: How to start Zoely
French: Comment commencer Zoely
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
French: Prenez le dernier comprimé actif blanc oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
French: • si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
French: Les comprimés de COC (y compris les comprimés de Zoely) non utilisés ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.