FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Opsumit eine nachteilige Wirkung auf die embryonale Entwicklung hat.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
German: Übersicht über Opsumit und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
German: Die Patienten in der Studie erhielten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2 Jahren entweder Opsumit oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen PAH-Behandlungen.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
German: Es wurde gezeigt, dass Opsumit bei der Reduzierung der Krankheit bzw. von Todesfällen aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als beherrschbar erachtet.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
German: Die „Klasse" gibt die Schwere der Erkrankung an: Patienten mit PAH der Klasse II weisen eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität auf und jene mit einer Erkrankung der Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
German: Das Unternehmen, das Opsumit in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Informationen über die bei der Anwendung von Opsumit zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen bereitstellen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opsumit entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Erinnerungskarten für Patienten werden den Warnhinweis enthalten, dass das Arzneimittel niemals bei schwangeren Frauen angewendet werden darf und dass Frauen, die schwanger werden könnten, ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden müssen und monatliche Schwangerschaftstests durchführen sollten.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
German: Bei PAH besteht eine starke Verengung der Arterien der Lunge.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder hohen Leberenzymwerten im Blut angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
German: Da mehr Druck benötigt wird, um das Blut durch die verengten Arterien zu pumpen, führt dies zu einem erhöhten Blutdruck in der Lunge.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
German: Opsumit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
German: PAH ist eine Erkrankung, bei welcher der Blutdruck in den Arterien der Lungen erhöht ist, was zu Symptomen wie Atemnot und Ermüdung führt.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
German: Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die „Endothelinrezeptoren" blockiert.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
German: Wie wird Opsumit angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
German: Opsumit kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
German: Opsumit darf daher weder bei schwangeren noch bei stillenden Frauen noch bei Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
German: Wie wirkt Opsumit?
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opsumit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren führt Macitentan dazu, dass sich die Arterien in der Lunge erweitern und somit der Blutdruck gesenkt wird.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
German: Diese Veränderungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
German: Bei einer Überdosierung sollten nach Bedarf Standard-Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
German: Beginn i.v./s.c.
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
German: Seite 2
Slovenian: Stran 2
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Stran 1 (sprednja stran)
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo
German: Absolute Risikoreduktion
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
German: Endpunkte und Statistik
Slovenian: Opazovane točke in statistika
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Slovenian: Macitentan 10 mg (N = 242)
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
German: Patienten mit Ereignis
Slovenian: Bolniki z dogodki
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Slovenian: a = na podlagi modela sorazmernosti ogroženosti po Coxu b = % bolnikov z dogodkom pri 36 mesecih = 100 × (1 - ocena po KM) c = smrt iz vseh vzrokov do konca zdravljenja, ne glede na predhodno poslabšanje
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente:
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Slovenian: Z macitentanom in drugimi ERA so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje s transfuzijo krvnih celic.
German: ATC-Code: C02KX04
Slovenian: oznaka ATC: C02KX04.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
German: Verschlechterung der PAH N (%)
Slovenian: Poslabšanje PAH n (%)
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Opsumit, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Macitentan ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave in ugotovil, kateri režim zdravljenja je za vas najbolj primeren.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Opsumit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Logrank p-Wert
Slovenian: Logrank vrednost p
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis (14 %), glavobol (13,6 %) in anemija (13,2 %, glejte poglavje 4.4).
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
Slovenian: • mesečnem testu nosečnosti;
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka obolevnosti ali smrtnosti, do konca dvojno slepega zdravljenja, ki je bil opredeljen kot smrt ali atrijska septostomija ali presaditev pljuč ali uvedba intravenskih (i.v.)
German: oder subkutanen (s.c.) Prostanoid-Therapie oder eine andere Verschlechterung der PAH.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Slovenian: Bel, neprozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVdC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 15 ali 30 filmsko obloženih tablet.
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Slovenian: • utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Slovenian: Pri boleznih, kot je PAH, se lokalni sistem ET poveča in sodeluje pri žilni hipertrofiji in poškodovanju organov.
German: • Den Patienten die Patientenkarte auszuhändigen;
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Slovenian: Če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic), imate morda naslednje znake:
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Slovenian: Te spremembe so bile v veliki meri reverzibilne in se smatrajo kot prilagoditev jeter na večje presnovne zahteve, kar ni neželen učinek.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Slovenian: Konec študije je bil določen, ko je bilo doseženo vnaprej določeno število dogodkov primarnega opazovanega dogodka.
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba jemati vsak dan ob istem času.
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 46 let (razpon 12-85 starosti, vključno z 20 bolniki pod 18 let, 706 bolniki med 18-74 let in 16 bolniki, starimi 75 let in več), pri čemer je bila večina bolnikov belcev (55 %) in žensk (77 %).
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Slovenian: • da je zdravilo Opsumit teratogeno za živali;
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).