FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með BCRp hvarfefnum (t.d. rosuvastatini, topotecani, sulfasalazini) og P-gp hvarfefnum (digoxini, dabigatrani, colchicini, pravastatini) og hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zykadia stendur því þú getur fundið fyrir sjóntruflunum eða þreytu.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
English: Overall survival c
Icelandic: Heildarlifun c
English: The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 4.2).
English: Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun með CYP2A6 og CYP2E1 hvarfefna og fylgjast náið með aukaverkunum.
English: Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Icelandic: Hafa skal í huga að greina aukaverkanir snemma og meðhöndla samkvæmt hefðbundnum stuðningsúrræðum.
English: Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ ígreypt í aðra hliðina og „ZY1“ í hina hliðina.
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Icelandic: QT leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) >500 msek.
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Icelandic: Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,49 95% CI (0,36; 0,67)
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar varðandi hlé á meðferð, minnkun skammta og stöðvun meðferðar með Zykadia við meðferð valinna aukaverkanna.
English: Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu af hvaða stigi sem er hjá 2,1% sjúklinga á meðferð með ceritinibi og 3. eða 4. stigs tilvikum hjá 1,2% sjúklinga.
English: In rats, ceritinib crosses the intact blood brain barrier with a brain-to-blood exposure (AUCinf) ratio of about 15%.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
English: midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Icelandic: midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.
English: If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
English: The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
Icelandic: Notkun Zykadia við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var rannsökuð í tveimur fjölsetra, opnum, stakarma, 1/2 stigs rannsóknum á heimsvísu (rannsókn X2101 og rannsókn A2201).
English: Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Icelandic: Framkvæma skal lifrarpróf, þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbín áður en meðferð er hafin, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og mánaðarlega eftir það, með tíðari rannsóknum ef um er að ræða 2., 3. eða 4. stigs aukningu.
English: Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
English: Chemotherapy (N=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
English: Abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) Heartburn (potential sign of a disorder of the digestive tract) Reduction in the number of red blood cells, known as anaemia
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna nýrnastarfsemi (mikið magn kreatíníns) Brjóstsviði (hugsanlega einkenni meltingarfærakvilla) Fækkun rauðra blóðkorna, kallast blóðleysi
English: It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Icelandic: lyf sem notuð eru við krömpum eða flogum (flogaveikilyf svo sem fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital).
English: If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
English: Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns) Kviðverkur
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Icelandic: Ekki má nota Zykadia á meðgöngu nema meðferð með ceritinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Icelandic: Einungis 1,3% af skammti eftir inntöku koma fram í þvagi.
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með ceritinibi.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka varúð við meðferð sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi og minnka skammtinn um u.þ.b. einn þriðja, námundað að næsta margfeldi af 150 mg skammtastærðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn gamma glutamyltransferasi, aukið bílirúbín í blóði, aukning transamínasa, aukin lifrarensím, óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi, hækkuð gildi á prófunum á lifrarstarfsemi, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði)
English: An accurate and validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir ALK er nauðsynlegt fyrir val á ALK-jákvæðum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 5.1).
English: 1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Hætta þurfti meðferð endanlega hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Tiredness (fatigue and asthenia)
Icelandic: Þreyta (þreyta og þróttleysi)
English: Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin).
Icelandic: Zykadia getur aukið aukaverkanir sem tengjast eftirtöldum lyfjum: lyf sem notuð eru við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartasjúkdómum (t.d. amiodaron, disopyramid, procainamid, kínidín, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxín).
English: If you forget to take Zykadia
Icelandic: Ef gleymist að nota Zykadia
English: Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu taka hylkin sem gleymdust um leið og þú manst eftir því.
English: Zykadia is for oral use.
Icelandic: Zykadia er ætlað til inntöku.
English: The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below)
Icelandic: Tíðni þessara völdu aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlagða skammtinum af ceritinibi 450 mg með mat (N=89) í rannsókninni A2112 (ASCEND-8) (sjá undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri“ hér fyrir neðan).
English: ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ≥10% hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga voru niðurgangur, ógleði, uppköst, þreyta, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, kviðverkur, minnkuð matarlyst, þyngdartap, hægðatregða, aukið kreatínín í blóði, útbrot, blóðleysi og truflun í vélinda.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartatamínótransferasa (AST) >5 föld eðlileg efri mörk þar sem heildarbílirúbín er samtímis ≤2 föld eðlileg efri mörk
English: The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
English: Capsule with white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body, containing white to almost white powder.
Icelandic: Hylki með hvítum ógegnsæjum bol og blárri ógegnsærri hettu, með „LDK 150MG“ prentað á hettuna og „NVR“ á bolinn, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
English: In Study A2303, 133 patients with baseline brain metastasis (66 patients in the Zykadia arm and 67 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuroradiologist (per modified RECIST 1.1 (i.e. up to 5 lesions in the brain).
Icelandic: Í rannsókn A2303 voru 133 sjúklingar meinvörp í heila við grunnlínu (66 sjúklingar í Zykadia hópnum og 67 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Zykadia stendur: þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða hvítunnar í augunum, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
English: Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia)
Icelandic: Sjóntruflanir (sjónskerðing, þokusýn, blossasýn, augngrugg, minnkuð sjónskerpa, sjónstillingartruflun, ellifjarsýni)
English: Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib einnig CYP2A6 og CYP2E1 við klínískt marktæka þéttni.
English: ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Icelandic: ALT eða AST aukning >3 föld eðlileg efri mörk með samfarandi hækkun heildarbílirúbíns >2 föld eðlileg efri mörk (þegar gallteppa eða blóðlýsa er ekki til staðar)
English: Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
English: The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
Icelandic: Milliverkanarannsóknin var hönnuð til að sjá áhrif prótónupumpuhemla í alvarlegustu tilvikunum, en við klíníska notkun virðast áhrif prótónupumpuhemla á útsetningu fyrir ceritinibi vera minni.
English: Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
Icelandic: á ALT eða AST umfram 3x ULN og á heildarbílirúbíni umfram 2x ULN, á sama tíma, án þess að aukning hafi verið á alkalískum fosfatasa, hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi.
English: dihydroergotamine and ergotamine, medicines used to treat migraine.
Icelandic: dihydroergotamin og ergotamin, lyf sem notuð eru við mígreni. domperidon, lyf sem notað er við ógleði og uppköstum.
English: Bradycardia a
Icelandic: Hægtaktur a
English: In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
Icelandic: Ef fram koma uppköst, niðurgangur, vökvaskortur eða skert nýrnastarfsemi, skal leiðrétta blóðsölt eftir því sem við á klínískt.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to <90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu hjá 345 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60 til <90 ml/mín.), 82 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til <60 ml/mín.) og 546 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥90 ml/mín.), var útsetning fyrir ceritinibi svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og eðlilega nýrnastarfsemi, sem bendir til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Chemotherapy (N=187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Icelandic: Lengd eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (lágmarkhámark) Heildarsvörunarhlutfall Rannsakandi (95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (95% CI) Lengd svörunar* Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Lifun án sjúkdómsversnunar Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Heildarlifun (mánuðir, 95% CI)
English: An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
Icelandic: In vivo fjarmælingarrannsókn hjá öpum sýndi litla QT lengingu hjá 1 af 4 dýrum eftir stærsta skammt af ceritinibi.
English: The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur með mat er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann, nema ef það eru innan við 12 klst. þar til taka á næsta skammt.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf staks skammts af ceritinibi (750 mg á fastandi maga) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A; N = 8), miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B; N = 7) eða verulega (Child-Pugh flokkur C; N = 7) skerta lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
English: Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
English: Adverse drug reactions (ADRs) described below reflect exposure to Zykadia 750 mg once daily fasted in 925 patients with ALK-positive advanced NSCLC across a pool of seven clinical studies including two randomised, active-controlled, phase 3 studies (studies A2301 and A2303).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilgreindar eru hér fyrir neðan endurspegla notkun Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga hjá 925 sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í sjö sameinuðum klínískum rannsóknum, þ.m.t. tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum með virkum samanburði (rannsóknir A2301 og A2303).
English: Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib hvarfefni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
English: Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 21 out of 925 (2.3%) patients treated with ceritinib in clinical studies.
Icelandic: Einkennalaus tilvik hægtakts (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) hafa komið fram hjá 21 af 925 (2,3%) sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Icelandic: Annar lykilendapunktur verkunar var heildarhlutfall svörunar samkvæmt RECIST 1.1 samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the dose by approximately one third (dose not clinically verified), rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammtinn um u.þ.b. þriðjung (skammtur hefur ekki verið klínískt staðfestur), námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
English: Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Icelandic: Ceritinib 750 mg á fastandi maga (N=40)