FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi jaotusruumala (0,7 l/kg) ja süsteemse kliirensi väärtused (3,15 ± 0,47 ml/min/kg 4 mg/kg ja 3,55 ± 0,35 ml/min/kg 6 mg/kg puhul) olid võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel täheldatud väärtustega.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Estonian: Enamikel juhtudel ei tekkinud ühtegi kõrvaltoimet või ilmnes üks või enam järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest: - Hematoloogiline kahjustus: müelosupressioon, sh pantsütopeenia, luuüdi aplaasia, leukopeenia,
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Estonian: Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény nátriumot tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás fájdalom mellkasi fájdalom rossz közérzet asthenia a beadás helyén fellépő reakció
Estonian: väsimus, palavik, külmavärinad, valu, rindkerevalu, halb enesetunne, asteenia, süstekoha reaktsioon.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Estonian: Kuidas Cymevene't kasutada
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Hungarian: Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub rinnapiima, kuid välistada ei saa võimalust, et ravim eritub rinnapiima ja põhjustab rinnapiimatoidul lapsel raskeid kahjustusi.
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Estonian: Viaali tuleb mõne minuti jooksul ettevaatlikult pöörata/keerutada, et saada selge manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Estonian: Kuna vanuse kasvades neerufunktsioon halveneb, tuleb gantsikloviiri manustamisel erilist tähelepanu pöörata eakate patsientide neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Hungarian: mint 90%-a 24 órán belül változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel leiti üle 90% veeni manustatud gantsikloviiri annusest muutumatul kujul uriinis 24 tunni jooksul.
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Estonian: Seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt gantsikloviiriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Hungarian: A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel:
Estonian: Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
Hungarian: • a vérsejtszámaitól • attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.
Estonian: • sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 2 mmol (43 mg) naatriumi 500 mg annuse kohta.
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Hungarian: • légszomj.
Estonian: • hingeldus.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala väärtused jäävad vahemikku 0,54...0,87 l/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Estonian: Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv (< 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Estonian: • värisemine või krambid;
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Hungarian: dermatitis éjszakai izzadás pruritus
Estonian: dermatiit, öine higistamine, sügelus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Estonian: Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám - fertőzéses tünetekkel jár, mint például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Estonian: Gantsikloviiriga ravi saavaid patsiente, kes saavad samaaegselt didanosiini, müelosupressiivse toimega või neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida suurenenud toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.5).
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeknél, akiket imipenem-cilasztatin és ganciklovir kombinációjával kezeltek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Hungarian: hónap NN.}
Estonian: 8 kuud).
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Estonian: Viirusevastaste ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást.
Estonian: Kui arst soovib, et alustaksite Cymevene kasutamist, peate enne ravimi kasutamise alustamist lõpetama rinnaga toitmise, sest Cymevene võib erituda rinnapiima.
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére • ha szoptat (lásd a „Szoptatás" című alpontot).
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Estonian: Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Estonian: Erinev on ka see, kui sageli teile Cymevene't manustatakse ja kui kaua selle kasutamine kestab.
Hungarian: • fülfájás
Estonian: • kõrvavalu;
Hungarian: depresszió szorongás zavartság abnormális gondolatok
Estonian: depressioon, ärevus, segasusseisund, ebanormaalne mõtlemine.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Estonian: Lisada kontsentraadile 100 ml lahustit.
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus või iiveldus;
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäired;
Hungarian: - Emésztőrendszeri toxicitás: hasi fájdalom, hasmenés, hányás
Estonian: - Seedetrakti kahjustused: kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine.
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Estonian: Cymevene sisaldab naatriumi
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid:
Hungarian: Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Hungarian: • bakteriális bőrfertőzés - tünetei többek között a vörös, fájdalmas vagy duzzadt bőr
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Estonian: • puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne;
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
Estonian: Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on täheldatud rasket leukopeeniat, neutropeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat, pantsütopeeniat ja luuüdi depressiooni.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Estonian: Keskmised AUC0−∞ järgi mõõdetud ekspositsiooni väärtused 1. ja 14. päeval olid vastavalt 19,4 ± 7,1 ja 24,1 ± 14,6 µg.h/ml ning vastavad Cmax väärtused 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. päev) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. päev).
Hungarian: 1,25 mg/ttkg/nap
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Hungarian: Figyelmeztetés:
Estonian: Ettevaatust:
Hungarian: kóros májfunkció vér alkalikus foszfatázszint emelkedés aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedés
Estonian: maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: 2,5 mg/ttkg/nap
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Estonian: Department of Health and Human Services.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Estonian: Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Estonian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Estonian: Sobivate patsientide gantsükloviiri uuringutesse kaasamise vanusekriteeriumid on erinevad.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.