FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Italian: Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Eucreas nelle medesime indicazioni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eucreas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eucreas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Spanish: • en pacientes que están tomando ya una combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;
Spanish: Eucreas es un medicamento cuyos principios activos son la vildagliptina y la metformina clorhidrato.
Italian: Eucreas è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Spanish: El medicamento tampoco se debería administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
Italian: Qual è il rischio associato a Eucreas?
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Eucreas que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Eucreas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?
Spanish: El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Italian: Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
Spanish: No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
Italian: Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad por la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o bien el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Spanish: Eucreas no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Eucreas, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Eucreas, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
Italian: Perché è stato approvato Eucreas?
Spanish: • en combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
Italian: • in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in ionoterapia;
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Italian: Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más efectiva que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
Spanish: En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
Italian: In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios, se reducen los niveles de azúcar en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eucreas, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eucreas, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
Italian: Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina.
Spanish: El CHMP también observó que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che la combinazione di vidagliptin e metformina era efficace quale terapia aggiuntiva alla sulfonilurea o all'insulina.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
Italian: Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Spanish: ¿Qué es Eucreas?
Italian: Che cos'è Eucreas?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eucreas?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Eucreas?
Spanish: ¿Cómo actúa Eucreas?
Italian: Come agisce Eucreas?
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
Spanish: ¿Cómo se usa Eucreas?
Italian: Come si usa Eucreas?
Spanish: Tampoco se debería administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Italian: Il medicinale, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo oppure nell'allattamento.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eucreas?
Italian: Per che cosa si usa Eucreas?
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Italian: Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
Italian: Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PVDC/Al) 12 comprimido s
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: Denominación de fantasía
Italian: Numero di unità posologiche
Spanish: No se debe comer en las tres horas siguientes a cada dosis.
Italian: Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
Spanish: • Las recomendaciones de monitorización con ECG.
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
Spanish: La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: • En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.
Italian: • Negli Stati Membri in cui è disponibile il registro di sicurezza UE, i materiali informativi devono comprendere i dettagli in merito al registro e alle modalità di inserimento dei pazienti.
Spanish: • Que la absorción de la piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
Italian: • Che l'assorbimento della piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazos así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.
Italian: • L'esistenza e l'ambito di applicazione del registro delle gravidanze e le informazioni sulle modalità di inserimento delle pazienti.
Spanish: Los estados miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'AIC fornisca a tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
Italian: • La necessità di fornire consulenza ai pazienti in merito ai rischi importanti associati alla terapia con Eurartesim e alle opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale.
Spanish: Anexo Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Italian: Allegato Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
Spanish: • Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Italian: • Che Eurartesim è controindicato nei pazienti con malaria severa secondo la definizione dell'OMS, nei pazienti con anamnesi positiva per condizioni cliniche che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QTc e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar los materiales educacionales finales con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento del producto en su territorio.
Italian: Prima del lancio del medicinale nel rispettivo territorio, gli Stati Membri devono concordare il materiale informativo definitivo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Spanish: • La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados
Italian: • Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
Italian: • L'ambito di applicazione e l'uso della checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc.
Italian: • Che Eurartesim può prolungare l'intervallo QTc, con possibilità che si verifichino aritmie potenzialmente letali.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Spanish: Tome una dosis cada día.
Italian: Prenda una dose ogni giorno.
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
Italian: - Malaria severa secondo la definizione dell'OMS.
Spanish: Se desconoce si estos efectos tóxicos son reversibles.
Italian: Non è noto se questi effetti tossici siano reversibili.
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
Italian: Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
Spanish: Todos los pacientes se curaron clínicamente.
Italian: Tutti i pazienti erano clinicamente guariti.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: − su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados.
Italian: Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.
Spanish: 3, 6, 9 o 12 comprimidos.
Italian: 3, 6, 9 o 12 compresse.
Spanish: Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.
Spanish: La dosis diaria depende del peso corporal del paciente.
Italian: La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: En ambos ensayos, la tasa real de fracaso del tratamiento estuvo por debajo del umbral de eficacia del 5 % fijado por la OMS.
Italian: In entrambi gli studi, il reale tasso di fallimento del trattamento era inferiore alla soglia di efficacia del 5% fissata dall'OMS.
Spanish: No está recomendado el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
Italian: Il trattamento concomitante con tali medicinali non è raccomandato.
Spanish: La semivida de eliminación de artenimol es aproximadamente de 1 hora.
Italian: L'emivita di eliminazione di artenimolo è di circa 1 ora.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
Italian: • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Spanish: Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis.
Italian: Poi prenda la terza (l'ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos.
Italian: Gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di medicinali antimalarici devono essere considerati.
Spanish: La mayoría de la experiencia pediátrica procede de niños africanos de 6 meses a 5 años.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Spanish: • sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) falleció repentinamente por un problema de corazón o nació con problemas de corazón;
Italian: • sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
Spanish: Estos incluyen (aunque sin carácter restrictivo):
Italian: Questi comprendono (a titolo non esaustivo):
Spanish: La consecuencia principal de esta interacción podría ser una reducción de la eficacia de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Italian: La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza.
Spanish: • ha recibido recientemente (por ejemplo, durante el último mes) tratamiento para la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado ciertos medicamentos para prevenir la malaria.
Italian: • è stato trattato recentemente (ad esempio nell'ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria.
Spanish: El posible efecto cardiaco más importante estuvo relacionado con la conducción cardiaca.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
Spanish: Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister è aperto.
Spanish: Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria.
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
Spanish: Por lo tanto, Eurartesim se debe tomar con agua solo, como se describe en la sección 4.2.
Italian: Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
Spanish: *ver sección 5.1.
Italian: * vedere paragrafo 5.1
Spanish: • está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante);
Italian: • è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
Spanish: Dosis diaria (mg)
Italian: Dose giornaliera (mg)
Spanish: Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC)
Italian: Tossicità per il sistema nervoso centrale (SNC)
Spanish: • toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas.
Italian: • sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche.
Spanish: Piperaquina, un compuesto muy lipofílico, se absorbe lentamente.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la siguiente tabla:
Italian: Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente: