FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myfenax, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
Romanian: Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe capsule decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax tabletten niet worden vermalen.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de Myfenax nu trebuie sfărâmate.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaakVaak
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaat in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Principalele reacţii adverse asociate cu administrarea micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind o frecvenţă mai mare a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
Dutch: • voordat u Myfenax begint te gebruiken
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Myfenax
Dutch: Als het antwoord op één van de volgende vragen "ja" is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt: - Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: o azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), o colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), o rifampicine (antibioticum), o maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen), o fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen), o antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), o isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), o telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen) o of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Romanian: o antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia), o agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului), o antibiotice - utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, o isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice, o telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută o sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
Dutch: De capsulekap is lichtblauw gekleurd met om de as het opschrift ´M´in zwarte inkt.
Romanian: Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M".
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geaossocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, zijn behandeld.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Dutch: Behandeling met Myfenax mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Myfenax nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Myfenax gebruikt.
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myfenax gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myfenax este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Romanian: • Luaţi orice medicament care conţine:
Dutch: Transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 50 of 150 of 50 x 1 tabletten per omdoos.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii ce conţin 50 sau 150 comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Dutch: Ouderen Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag niet formeel geëvalueerd.
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, zal uw arts dan met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van mycofenolaatmofetil normaal gesproken niet noodzakelijk.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de Myfenax nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Romanian: Myfenax 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Dutch: Capsule-inhoud voorverstijfseld maïszetmeel povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Romanian: Povidonă K-30 Croscarmeloză sodică
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate
Dutch: Artsen moeten hierop bedacht zijn bij het stellen van de differentiaal diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem waarbij de nierfunctie achteruitgaat of die neurologische symptomen vertonen .
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorarea funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltranferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Romanian: (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K-30
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Romanian: Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
Dutch: Wat is Myfenax?
Romanian: Ce este Myfenax?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Myfenax?
Dutch: Hoe is Myfenax onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Myfenax?
Dutch: Hoe werkt Myfenax?
Romanian: Cum acţionează Myfenax?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Myfenax?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Romanian: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Overlevingstijd (maanden)
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Dutch: Probabiliteit van overleving
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Romanian: Pacienții care au prezentat remisie au fost de asemenea eligibili pentru transplant alogenic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu LMA nou diagnosticată au fost colectate numai date de siguranță selectate.
Dutch: 3 op de geplande startdatum van de consolidatiekuur)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Dutch: ***De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden (graad conform NCI CTCAE v4.03).
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Dutch: Graad 3/4
Romanian: Gradul 3/4
Dutch: 3 en ≥50.000/mm
Romanian: ≥ 50000/mm
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.