FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
French: L'approche de la biodérogation basée sur le système BCS a pour but de réduire le nombre d'études visant à démontrer la bioéquivalence in vivo.
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
French: Une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo peut être accordée si une hypothèse d'équivalence de performance in vivo peut être justifiée de manière satisfaisante par des données in vitro.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
French: Le CHMP a dès lors conclu que l'efficacité et la sécurité du principe actif dexaméthasone dans les indications thérapeutiques pour lesquelles la demande a été introduite ont été prouvées de manière satisfaisante par la documentation fournie.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Swedish: Det fanns ingen information om sammansättningen av de siraper, elixir eller orala lösningar innehållande dexametason som undersöktes i de studier som beskrivs i de tillhandahållna artiklarna.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
French: Ce produit est destiné aux:
Swedish: Läkemedlet är avsett för:
French: Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Swedish: Bör användas med försiktighet på äldre djur.
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Swedish: I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Swedish: Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
French: Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Swedish: Pulsoximetri kan användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
French: On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Swedish: Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Swedish: Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants.
Swedish: Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
French: La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament du patient.
Swedish: Dosen skall anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 L/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Swedish: Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp efter 15 minuter.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet eller laktation
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
French: CHIENS :
Swedish: HUND:
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
Swedish: I fall av överdosering, se information om säkerhet för måldjur i 4.10 Överdosering.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Swedish: Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiqué sur l'étiquette et le carton après la mention EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Swedish: Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva.
French: Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
Swedish: Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med klinisk bedömning.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg.
Swedish: Dexmedetomidins biotillgänglighet är 60 % och distributionsvolymen (Vd) är 0,9 L/kg.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
French: L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération.
Swedish: Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin reverserar effekten och förkortar återhämtningsperioden.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts.
French: Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration intramusculaire.
Swedish: Katt: Maximal plasmakoncentration uppnås inom ca 0,24 timmar efter intramuskulär administrering.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
French: Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
Swedish: Dosering: nedanstående doser rekommenderas:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
French: Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Swedish: Det är tillrådligt att ha tillgång till syrgas om hypoxemi skulle uppstå eller misstänkas.
French: Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
Swedish: Produkten är inte avsedd att användas för upprepade injektioner.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR / FLERPACK
French: CHATS :
Swedish: KATT:
French: Liste des excipients :
Swedish: Förteckning över hjälpämnen:
French: Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
Swedish: Dexdomitor är kompatibelt med butorphanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.
French: Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci.
Swedish: Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och bibehålls i upp till 60 minuter efter administrering.
French: La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv a2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
French: Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Swedish: För djup sedering och analgesi med butorphanol
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
Swedish: I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med 50 %.
French: FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
Swedish: INJEKTIONSFLASKA / FLERPACK
French: administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie.
Swedish: 20 minuter före induktion, vid ingrepp som kräver anestesi.
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor.
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
Swedish: Sederingen kan reverseras med atipamezol.
French: Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet och laktation.
French: À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer av dexmedetomidin ökar sederingen inte även om den analgetiska effekten ökar med ökande dosering.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
Swedish: Hållbarhet: Efter att förpackningen öppnats för första gången: 3 månader vid 25 °C.
French: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Swedish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
French: Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée.
Swedish: När dexmedetomidin och butorphanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné, oregelbunden andning (20-30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi, muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering, kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering förekomma.
French: L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
Swedish: Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär måldos av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Chiens : IM, IV
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Hund: i.v., i.m.
French: Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté.
Swedish: Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras tills det att de får effekt.
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Swedish: Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra a2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
French: Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et du réveil.
Swedish: Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.
French: Des complexes supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
Swedish: Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e gradens AV-block kan i sällsynta fall observeras.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Swedish: Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.