FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'autorità competente francese (ANSM) ha ritenuto che tali risultati, insieme ai dati di farmacovigilanza, avallino il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in questi pazienti.
Polish: Właściwy organ we Francji (ANSM) uznał, że wyniki te w połączeniu z danymi uzyskanymi w ramach nadzoru na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych potwierdzają ryzyko wydłużenia odstępu QTc u tych pacjentów.
Italian: • tenendo conto del fatto che questi medicinali vengono utilizzati esclusivamente per trattare sintomi benigni, il PRAC ha ritenuto che nessuna misura fattibile e adeguata consentirebbe di identificare efficacemente i pazienti con fattori di rischio relativi al prolungamento del QT e alla torsione di punta e che, pertanto, nella pratica clinica non è possibile attuare le relative misure di minimizzazione del rischio.
Polish: • Zważywszy, że te produkty lecznicze stosowane są jedynie w leczeniu łagodnych objawów, PRAC uznał, iż żadne realne i adekwatne środki nie umożliwiłyby skutecznej identyfikacji pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia TdP i że z tego względu żadnych stosownych działań mających na celu minimalizację ryzyka nie da się wdrożyć w praktyce klinicznej.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra l'IC50 dell'hERG ottenuta e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace per fenspiride, sono risultati inferiori al margine di sicurezza minimo accettabile proposto in letteratura (tra 6 e 26, a seconda della forma farmaceutica/dose somministrata e del regime di somministrazione).
Polish: Wyliczone wartości marginesów bezpieczeństwa między otrzymanym IC50 hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym fenspirydu w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu bezpieczeństwa zaproponowanego w piśmiennictwie (od 6 do 26, zależnie od podanej postaci farmaceutycznej/dawki i schematu podawania).
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
Polish: Ponadto nie wykazano dla fenspirydu działania ochronnego dotyczącego wyzwalania zaburzeń rytmu serca typu „torsade de pointes" (TdP) (blokada kanałów Nav1.5 i kanałów Ca2+ typu L w sercu).
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
Polish: Produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w leczeniu objawów (np. kaszlu i odkrztuszania wydzieliny) związanych z chorobami oskrzeli i płuc.
Italian: Sussiste la possibilità che il valore IC50 sia sovrastimato (vale a dire, esperimenti eseguiti a temperatura ambiente, concentrazione esterna di K+ in ambiente sconosciuta, nessuna perfusione di cellule DMSO prima dell'aggiunta di fenspiride nel DMSO ma sottrazione del relativo effetto) e che fenspiride possa risultare un bloccante più potente dei canali hERG rispetto a quanto mostrato in vitro.
Polish: Istnieje możliwość przeszacowania wartości IC50 (doświadczenia wykonywane w temperaturze pokojowej; zewnętrzne stężenie K+ w nieznanym środowisku; pominięcie omycia komórek DMSO przed dodaniem fenspirydu rozpuszczonego w DMSO, co jeszcze umniejsza wpływ DMSO), a fenspiryd może być silniejszym inhibitorem kanałów hERG niż to wykazano w badaniach in vitro.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fenspiride.
Polish: Dlatego też PRAC zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Italian: Nei modelli in silico, fenspiride ha indotto prolungamento del QT e "post-depolarizzazioni precoci" (EAD; artefici di aritmie) in specifici modelli di stato per malattie cardiovascolari.
Polish: W modelach in silico fenspiryd powodował wydłużenie odstępu QT i wywoływał „wczesne potencjały następcze" (ang. early afterdepolarizations, EAD; markery zaburzeń rytmu serca) w określonych modelach chorób sercowo-naczyniowych.
Italian: Inoltre, in un numero significativo di casi si sono manifestate condizioni non specifiche di sincope, perdita di coscienza, tachicardia e palpitazioni, che possono essere (tra l'altro) segni e sintomi di torsione di punta.
Polish: Ponadto w istotniej liczbie przypadków zgłaszano incydenty opisywane terminami nieswoistymi, takimi jak omdlenie, utrata przytomności, częstoskurcz i kołatanie serca, które mogą być (między innymi) przedmiotowymi i podmiotowymi objawami TdP.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
Polish: Wydłużeniu odstępu QT/QTc nie towarzyszyły żadne epizody zaburzeń rytmu ani skurcz serca świnki morskiej w modelu zwierzęcym przy jakimkolwiek stężeniu analitycznym.
Italian: Si noti che è comune in questi casi una mancanza di diagnosi con ECG, il che genera una significativa incertezza sull'effettiva incidenza della torsione di punta.
Polish: Należy zauważyć, że w tych przypadkach częstym zjawiskiem jest brak rozpoznania w EKG, co w istotny sposób nie pozwala określić rzeczywistej częstości występowania TdP.
Italian: Inoltre, l'esecuzione di un ECG o la misurazione dei livelli di potassio o di magnesio non è considerata adeguata nello screening di pretrattamento di un medicinale utilizzato esclusivamente per trattare sintomi benigni di condizioni generalmente autolimitanti, né fattibile nella pratica clinica.
Polish: Ponadto przesiewowych badań EKG i oznaczeń stężeń potasu lub magnezu wykonywanych przed leczeniem nie uważa się za działania adekwatne w przypadku produktu leczniczego stosowanego wyłącznie w leczeniu łagodnych objawów schorzeń o na ogół samoograniczającym się charakterze, ani za możliwe do zrealizowania w praktyce klinicznej.
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
Polish: W badaniu Aptuit wykazano, że fenspiryd w dawkach supraterapeutycznych blokuje kanały hERG in vitro w systemie ekspresji heterologicznej, przy czym wartość IC50 wynosi 15,14 µM.
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
Polish: Wydłużenie odstępu QT i TdP to zaburzenia niemożliwe do przewidzenia i potencjalnie groźne dla życia stanowiące poważne zagrożenie bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę łagodne objawy, w leczeniu których zwykle stosuje się produkty lecznicze zawierające fenspiryd.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto di fenspiride sul complesso PR o QRS dell'ECG, suggerendo che fenspiride non ha alcun effetto significativo su altri canali cardiaci né alcuna azione compensativa del blocco dell'hERG in vivo.
Polish: Ponadto nie zauważono żadnego wpływu fenspirydu na odstęp PR ani zespół QRS w zapisie EKG, co wskazuje na brak istotnego wpływu fenspirydu na inne kanały w sercu i brak wyrównawczego efektu zahamowania kanałów hERG in vivo.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
Polish: Jeśli chodzi o dane kliniczne, w analizie przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano dowody potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy między występowaniem wydłużenia odstępu QT/TdP (przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń) a stosowaniem produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Polish: • Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Italian: Tenendo conto che fenspiride è indicato per il trattamento di sintomi benigni e della gravità del rischio di prolungamento imprevedibile del QT che determinerebbe un potenziale proaritmico negli esseri umani, l'ANSM ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non è più favorevole nel trattamento dei sintomi connessi alle malattie broncopolmonari e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio dei suddetti medicinali.
Polish: Wziąwszy pod uwagę fakt, że fenspiryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnych objawów, a także uwzględniając poważny charakter nieprzewidywalnego wydłużenia odstępu QT o potencjale arytmogennym u ludzi ANSM stwierdziła, iż stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny w leczeniu objawów związanych z chorobami oskrzeli i płuc, i zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów.
Italian: Il CMDh ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia favorevole.
Polish: W związku z tym CMDh uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
Polish: Dlatego PRAC uznał, że ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP przewyższają korzyści związane ze stosowaniem fenspirydu w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia più favorevole.
Polish: W związku z tym Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CMDh zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
Polish: Stwierdzone w tym badaniu wydłużenie odstępu może być niedoszacowane ze względu na konieczną korektę obserwowanego zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc według wzoru z uwagi na wykorzystaną metodę.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Polish: Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
Polish: W konsekwencji, na podstawie oznaczeń przyjętych zastępczych markerów TdP (tj. zahamowania przepływu prądu resztkowego w kanałach hERG i wydłużenia odstępu QT/QTc) w badaniach nieklinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń potwierdzonych przypadków TdP, wydłużenia odstępu QT i migotania komór/niemiarowości w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP uważa się za potwierdzone w związku ze stosowaniem fenspirydu.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
Polish: Nowo udostępnione wyniki dwóch badań nieklinicznych wykazały, że fenspiryd może powodować zahamowanie przepływu prądu resztkowego (ang. tail current) w kanałach hERG in vitro oraz wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) w wyizolowanym i perfundowanym sercu świnki morskiej.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie fenspirydu wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i dlatego ma potencjał arytmogenny i zagraża wystąpieniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (TdP).
Italian: Il CMDh ha esaminato le argomentazioni presentate per iscritto da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh rozważyła argumenty przedstawione na piśmie przez jeden podmiot odpowiedzialny (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.) i stwierdziła, że wszystkie stosowne elementy już zostały uwzględnione przez PRAC.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu ex vivo z użyciem wyizolowanych serc świnek morskich wykazano także, że blokada kanałów hERG przez fenspiryd w zakresie stężeń podobnym do obserwowanego w badaniu hERG może przekładać się na wydłużenie odstępu QT.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra la concentrazione di inibizione dell'hERG e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace si sono rivelati inferiori al margine minimo accettabile proposto in letteratura per la somministrazione negli esseri umani.
Polish: Wyliczone wartości marginesu bezpieczeństwa między stężeniem hamującym hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu zaproponowanego w piśmiennictwie w przypadku podawania produktu u ludzi.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
Polish: Zalicza się do nich wyniki wspomnianego wyżej wymaganego badania nieklinicznego (Aptuit), dwóch innych badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
Polish: Zalicza się do nich wyniki badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, strony zainteresowane i dostarczone przez EMA.
Italian: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Italian: Gocce orali, soluzione
Polish: Krople doustne, roztwór
Italian: Pulneo O Smaku Coli
Polish: Pulneo o smaku coli Chlorowodorek fenspirydu, 2 mg/ml
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przyjęte przez CMDh1 w drodze konsensusu i będą wdrażane bezpośrednio na szczeblu krajowym.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących fenspirydu wszczęto dnia 14 lutego 2019 r. na wniosek Francji, na podstawie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/285298/2019
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Polish: Leki zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych w Bułgarii, Francji, na Łotwie i Litwie, w Polsce, Portugalii oraz w Rumunii i są dostępne pod różnymi nazwami firmowymi (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że leki te nie powinny być już dostępne w obrocie.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Polish: Grupa ta jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
Polish: Zalecenia PRAC będą teraz wdrażane przez państwa członkowskie UE, Islandię, Lichtenstein i Norwegię.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
Polish: Dnia 16 maja 2019 roku komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, a zatem leki te nie mogą już być sprzedawane w UE.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 29 maja 2019 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie w drodze konsensusu.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
Polish: • Niewykorzystane pozostałości leków należy zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Polish: Analizę tę przeprowadził najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Italian: Informazioni per i pazienti
Polish: Informacja dla pacjenta
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
Polish: Natomiast leki zawierające fenspiryd stosowane są w leczeniu łagodnego kaszlu.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
Polish: • Biorąc pod uwagę zatwierdzone zastosowanie fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym oraz poważny charakter zagrożeń bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków jest niekorzystny w przypadku zastosowań objętych aktualnie zezwoleniem.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
Polish: • Pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tych leków i w razie potrzeby zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o poradę w sprawie alternatywnych sposobów leczenia.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
Polish: Leki zawierające fenspiryd są dostępne w postaci syropu lub tabletek i stosowane u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat w celu złagodzenia kaszlu występującego w chorobach płuc.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
Polish: • Leki przeciwkaszlowe zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w obrocie w UE ze względu na dane, które wykazały ryzyko wystąpienia nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
Polish: • Przedstawiciele fachowego personelu medycznego nie powinni już przepisywać leków zawierających fenspiryd i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie przyjmowania tych leków.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
Polish: W przeprowadzonej przez siebie analizie PRAC uwzględnił wszelkie dostępne dowody, w tym przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (nieprawidłowe zmiany czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z publikacji i dane dostarczone przez strony zainteresowane.