FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Biktarvy poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
Polish: Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Emtricitabina se excretă în laptele uman.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a depista apariția acestor modificări.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Romanian: Aceste manifestări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Romanian: • Orice semne de inflamație sau infecție.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Romanian: Relevanța acestor date in vitro privind rezistența încrucișată rămâne a fi stabilită în practica clinică.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Romanian: Deoarece bictegravirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca acesta să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Romanian: Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Romanian: În cazul în care combinația este necesară, se recomandă monitorizarea clinică și biologică, în special a funcției renale.
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Romanian: Un pacient a avut date lipsă privind ADN VHB la săptămâna 48.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Polish: • leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie, zawierające cyklosporynę
Romanian: • imunosupresoare utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, care conțin ciclosporină
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie produktem Biktarvy ani żadne inne leczenie przeciwretrowirusowe nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV i u pacjentów nadal mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Romanian: Pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință faptul că Biktarvy sau orice alt tratament antiretroviral nu vindecă infecția cu HIV și că este în continuare posibil să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Biktarvy, należy dokładnie monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników kontrolnych badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Biktarvy trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au avut încărcături virale la momentul inițial mai mari de 100.000 copii/ml.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR20
Polish: Tydzień 96.
Romanian: Săptămâna 96
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Romanian: Emtricitabina a demonstrat un potențial carcinogenic redus la șoarece și șobolan.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a bictegravirului a fost de 17,3 ore.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Romanian: Legarea ex vivo a tenofovir alafenamidei de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Romanian: Rezultatele tratamentului între grupele de tratament au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă și regiune.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Romanian: [Numai ambalajul secundar]
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Romanian: Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV.
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Romanian: • rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse1
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Romanian: Un procent de 13% din doză a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți prezumptivi.
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego, niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2, 3 i 4), wszystkie działania niepożądane zostały odnotowane w badaniach klinicznych produktu Biktarvy.
Romanian: 1 Cu excepția angioedemului, anemiei şi urticariei (vezi notele de subsol 2, 3 şi 4), toate reacțiile adverse au fost identificate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Biktarvy.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabinę lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Romanian: Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
Polish: • depresja
Romanian: • depresie
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior cărora li s-a administrat Biktarvy pe o perioadă de 96 săptămâni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefalee (5%), diaree (5%) și greață (4%).
Polish: W przypadku przyjęcia dawki leku Biktarvy większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Romanian: Biktarvy poate interacționa cu alte medicamente.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau un recipient separat și nu trebuie înghițit.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor.
Polish: Oporność krzyżowa
Romanian: Rezistența încrucișată
Polish: U osób przyjmujących lek Biktarvy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Romanian: În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Polish: Lek Biktarvy a inne leki
Romanian: Biktarvy împreună cu alte medicamente
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Biktarvy na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Biktarvy asupra fertilității la om.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta observație clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Romanian: Numărul pacienților infectați concomitent cu HIV și VHB tratați cu B/F/TAF este limitat.
Polish: Badania z zastosowaniem biktegrawiru u małp wykazały, że wątroba jest głównym narządem docelowym toksyczności.
Romanian: Studiile efectuate cu bictegravir la maimuțe au indicat faptul că ficatul este principalul organ țintă al toxicității.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Polish: • suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.
Romanian: • suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier
Polish: Nie oczekuje się interakcji z biktegrawirem i emtrycytabiną.
Romanian: Nu sunt așteptate interacțiuni cu bictegravirul și emtricitabina.
Polish: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Romanian: EU/1/18/1289/002
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Romanian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Biktarvy, deoarece unele dintre substanțele active din acest medicament trec în laptele matern.
Polish: Zaleca się ostrożność z powodu potencjalnego działania tych leków na biktegrawir będący składnikiem produktu
Romanian: Se recomandă precauție din cauza efectului potențial al acestor medicamente asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Polish: Leki, których w żadnym przypadku nie należy przyjmować z lekiem Biktarvy, to:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Biktarvy:
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Biktarvy u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.
Romanian: Datele privind utilizarea Biktarvy la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate.
Polish: Okres półtrwania emtrycytabiny w osoczu wynosił około 10 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a emtricitabinei a fost de aproximativ 10 ore.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Biktarvy.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Romanian: Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Romanian: În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea greutății corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Polish: Zmiany stężenia bilirubiny
Romanian: Modificări ale bilirubinemiei
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Romanian: Susceptibilitatea la bictegravir a fost testată comparativ cu 64 izolate clinice rezistente ITCMI (20 cu o singură substituție și 44 cu 2 sau mai multe substituții).
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy stosowania początkowego schematu leczenia i nie mogli być wcześniej leczeni żadnym lekiem INSTI.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă timp de cel puțin 6 luni cu schema de tratament de la momentul inițial și să nu fi fost tratați anterior cu ITCMI.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) oraz białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Tenofovir alafenamidă este transportat de glicoproteina P (gp-P) și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Polish: Równoczesne podawanie z ryfampicyną i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć ścisłe monitorowanie podczas rozpoczynania równoczesnego podawania biktegrawiru i metforminy z powodu zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej u tych pacjentów.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă la inițierea administrării concomitente de bictegravir cu metformin, din cauza riscului crescut de acidoză lactică la acești pacienți.
Polish: g Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do przedziału czasowego, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Romanian: g Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Romanian: Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 și 0,64 µM.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z dodatkową dawką woksylaprewiru 100 mg, aby uzyskać oczekiwaną u pacjentów z zakażeniem HCV ekspozycję na woksylaprewir.
Romanian: 3 Studiu desfășurat cu voxilaprevir 100 mg administrat suplimentar pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat, zdrobit sau divizat.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
Polish: Biktegrawir jest substratem zarówno P-gp, jak i BCRP.
Romanian: Bictegravirul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Polish: Produkt Biktarvy można podawać równocześnie z substratami OCT2 i MATE1.
Romanian: Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afecțiunii hepatice la acești pacienți, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nie wiadomo, czy biktegrawir lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bictegravirul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Biktarvy u pacjentów z oszacowanym CrCl mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biktarvy w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este recomandată inițierea administrării de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a ClCr situată sub 30 ml/min, întrucât datele disponibile cu privire la utilizarea Biktarvy la această grupă de pacienți sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Polish: Co zawiera lek Biktarvy
Romanian: Ce conține Biktarvy
Polish: 1 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem w pojedynczej dawce 75 mg.
Romanian: 1 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir în doză unică de 75 mg.
Polish: Wykazano, że biktegrawir zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy w wyniku hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny, jednakże uznaje się, że te zmiany nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ nie odzwierciedlają zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Romanian: S-a evidențiat că bictegravirul crește valorile creatininei serice, din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei, însă aceste modificări nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic, întrucât nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulară.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i drogi żółciowe opisano w 39-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawki 1 000 mg/kg/dobę, powodującej ekspozycję około 16 razy większą od ekspozycji u człowieka podczas stosowania zalecanej dawki dla ludzi, i był on częściowo odwracalny po 4-tygodniowym okresie regeneracji.
Romanian: Toxicitatea hepatobiliară a fost descrisă într-un studiu cu durata de 39 săptămâni la o doză de 1000 mg/kg și zi, care a determinat expuneri de aproximativ 16 ori mai mari decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman, și a fost parțial reversibilă după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 3 luni înainte de intrarea în studiu cu schema de tratament de la momentul inițial.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Biktarvy.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Biktarvy.