FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Bolesnike koji razviju simptomatsku bradikardiju treba zbrinuti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Croatian: U skotnih ženki kunića, alektinib je uzrokovao gubitak embrija/fetusa, malu veličinu fetusa i povećanu incidenciju skeletnih varijacija pri razinama izloženosti koje su bile 2,9 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a) nakon primjene preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Croatian: Ni u jednom od kliničkih ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj IBP-a sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Croatian: Ispitivanje NP28673 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom, provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761 sažeto su prikazani u Tablici 5. Sažetak analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u prikazan je u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Alecensa općenito je bio dosljedan u pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) i ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Croatian: Ovisno o težini povišenja vrijednosti CPK-a, potrebno je privremeno odgoditi primjenu lijeka Alecensa, a zatim nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Croatian: Ispitivanje NP28761
Norwegian Bokmål: NP28761 studien
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Croatian: Oralni kontraceptivi
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A (uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena vrijednost kreatinina u krvi često akutno oštećenje bubrega često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
Croatian: Trajanje odgovora (ispitivač) Medijan (mjeseci) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A (uključujući, između ostalih, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grejp ili gorke naranče).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Croatian: Inhibitori CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Croatian: ● topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Croatian: ● „ALK-pozitivan" - to znači da stanice raka imaju grešku u genu koji je odgovoran za stvaranje enzima koji se zove ALK („kinaza anaplastičnog limfoma").
Norwegian Bokmål: Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles
Croatian: ● upala sluznice usta
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Croatian: Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Norwegian Bokmål: Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Croatian: Stupanj prema CTCAE kriterijima
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Croatian: Tablica 3 Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) te nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere effekten av Alecensa på objektiv responsrate (ORR) i den totale populasjonen (med eller uten tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling) vurdert av en sentral uavhengig evalueringskomité (IRC) ved bruk av "Response Evalutation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versjon 1.1.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Croatian: Kako čuvati lijek Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa
Croatian: ● mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju bolesnika, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, kako je opisano u dijelu 4.4 te ih treba zbrinuti na način preporučen u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa (vidjeti dijelove 4.6 i
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa konstipacije, mučnine, proljeva i/ili povraćanja u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) iznosio je 21 dan.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Croatian: [95% CI] Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p <0,0001
Croatian: Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje dotadašnjom dozom nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati i da koriste kreme koje štite od širokog spektra ultraljubičastih zraka (UVA/UVB) te balzam za usne (sa zaštitnim faktorom ≥ 50), kako bi se zaštitili od mogućih sunčevih opeklina.
Norwegian Bokmål: (UVB) solkrem og leppepomade (SPF ≥50) for å beskytte mot potensiell solbrenthet.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; NP = ne može se procijeniti; ORR = stopa objektivnog odgovora; PFS = preživljenje bez progresije bolesti a 16 bolesnika nije imalo mjerljivu bolest na početku ispitivanja prema ocjeni IRC-a i stoga nije bilo uključeno u populaciju u kojoj je IRC mogao ocijeniti odgovor b 20 bolesnika nije imalo mjerljivu bolest na početku ispitivanja prema ocjeni IRC-a i stoga nije bilo uključeno u populaciju u kojoj je IRC mogao ocijeniti odgovor
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Croatian: Poremećaj plodnosti
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, povišenja vrijednosti bilirubina stupnja 3 ili 4 zabilježena su u 3,3% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te ni u jednog bolesnika liječenog krizotinibom.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Croatian: NP [17,7; NP]
Norwegian Bokmål: NE [17,3, NE]
Croatian: Tablica 6 Sažeti pregled analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
Croatian: Taj je događaj doveo do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
Croatian: Alektinib je visokoselektivan i potentan inhibitor tirozin kinaza ALK i RET.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Croatian: Raspored smanjivanja doze
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Croatian: karbamazepin ili fenobarbital)
Norwegian Bokmål: rifampicin, rifabutin)
Croatian: Povišene vrijednosti AST-a i ALT-a dovele su do prekida liječenja lijekom Alecensa u 1,2% odnosno 1,5% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Croatian: Budući da se alektinib pretežno eliminira metabolizmom u jetri, oštećenje jetrene funkcije može povećati plazmatske koncentracije alektiniba i/ili njegova glavnog metabolita M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Croatian: ● proljev
Norwegian Bokmål: ● forstoppelse
Croatian: Majkama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Croatian: IBP/pneumonitis te trajno obustaviti ako se ne identificiraju drugi mogući uzroci IBP-a/pneumonitisa
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Croatian: karnauba vosak bijeli šelak glicerilmonooleat
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Respondere n (%) [95 % KI]
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Croatian: U slučaju ponovnog nastupa, trajno obustaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
Croatian: * Glavne sekundarne mjere ishoda koje su bile dio hijerarhijskog ispitivanja ** Analiza konkurentnih rizika (engl. competing risk analysis) kod koje su konkurentni događaji progresija u SŽS-u, sistemska progresija i smrt *** Potpuni odgovor zabilježen je u 2 bolesnika u skupini liječenoj krizotinibom i 6 bolesnika u skupini liječenoj alektinibom
Norwegian Bokmål: * Sekundærhovedendepunkt i hierarkiske testforløp ** Konkurrerende riskikoanalyse av CNS-progresjon, systemisk progresjon og død som konkurrerende hendelser *** 2 pasienter i krizotinib-armen og 6 pasienter i alectinib-armen hadde CR KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystem; CR = komplett respons; DOR = varighet av respons; HR = hasard ratio; IRC = uavhengig evalueringskomite; INV = utprøver; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom Alecensa u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673) i jednom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984; ALEX) te nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare CNS metastaser ved baseline CNS respondere n (%) [95% KI]
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su kao nuspojava prijavljene u 18% bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin som bivirkning ble rapportert hos 18 % av pasientene som ble behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Croatian: Boce: Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Boks: Oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status NSCLC-a.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Croatian: Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektøkning
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Alecensa u kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673; N=253) iznosio je 11 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Croatian: Prije randomiziranog uključivanja u ispitivanje bilo je obvezno provesti testiranje uzoraka tkiva svih bolesnika u središnjem laboratoriju radi utvrđivanja prisutnosti ekspresije proteina ALK imunohistokemijskim testom Ventana anti-ALK (D5F3).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om neophodan je validiran test na ALK.
Norwegian Bokmål: En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Alecensa Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først.
Croatian: ● upalu pluća (pneumonitis) - Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje (upalu) pluća tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Croatian: ORR (IRC) u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Croatian: Dodatni lijekovi:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg: