FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Polish: Zgłaszano wątpliwości dotyczące adekwatności istniejących ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i warunków stosowania produktu dla ochrony użytkowników przed samowstrzyknięciem leku oraz jego potencjalnych poważnych powikłań, jak również konieczności zapewnienia odpowiednich informacji dotyczących działań medycznych w takiej sytuacji lub w razie nadużycia produktu (próba samobójcza).
English: Interdigital necrobacillosis in cattle:
Polish: Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła:
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Polish: Przy podawaniu drogą iniekcji, tylmikozyna okazała się śmiertelna u różnych gatunków, w tym u naczelnych (u małp wykazano śmiertelne działania dawki 30 mg/kg mc.), głównie ze względu na jej działanie toksyczne na układ krążenia.
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Polish: Chociaż zmniejszeniu uległby potencjalny rozmiar przypadkowego wstrzyknięcia przez użytkownika, środek ten zwiększyłby ryzyko przypadkowego narażenia ludzi na działanie produktu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTON ZEWNĘTRZNY - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY OPAKOWAŃ
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Polish: Nie stosować u owiec o wadze mniejszej niż 15 kg w związku z ryzykiem przedawkowania.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ ADRENALINY ANI BETA-BLOKERÓW, TAKICH JAK PROPRANOLOL.
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Polish: Sądząc na podstawie standardowej średniej wagi ciała człowieka ok. 60 kg równałoby się to dawce 50-60 mg/kg mc.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Polish: Bardzo rzadko objętość przekracza 1−2 ml, a prawdopodobieństwo zgonu jest niskie.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym syntetyzowanym z tylozyny, którego spektrum przeciwbakteryjne jest zbliżone do tylozyny ze szczególną aktywnością przeciwko Pasteurella multocida i Pasteurella haemolytica.
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Polish: Korzyść kuracji preparatem Micotil stanowi fakt, że zwierzęciu podawany jest skuteczny środek antybakteryjny.
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Polish: W ustępie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”
English: “Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom”
English: Cattle and calves up to 2 years of age;
Polish: Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Polish: CVMP nie uznał za konieczne zalecenie ograniczenia ilości Micotilu w jednej strzykawce.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Polish: Częstotliwość przypadkowego wstrzyknięcia lub przypadkowego samowstrzyknięcia Micotilu została oceniona również przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na 1.6 na milion podań, przy ogólnej częstotliwości przypadkowego narażenia człowieka ocenianej na 3 przypadki na milion podań.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Polish: Igła powinna zostać dołączona do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lub podawania leku.
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków śmiertelnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem Micotilu w UE.
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Polish: Jeśli zabiegowi poddana jest grupa zwierząt, zostawić igłę w fiolce jako igłę do naciągania kolejnych dawek.
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Polish: Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przedstawił ponadto doniesienie o przypadkowym wstrzyknięciu u ludzi, po którym zastosowano CaCl2 w ramach doraźnego leczenia pacjenta.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Polish: Teoretyczną opcją zarządzania ryzykiem byłoby utrzymanie stanu obecnego w odniesieniu do rozbieżności w różnych Państwach Członkowskich UE w kwestiach ostrzeżeń dla użytkownika, dodatkowych środków ostrożności, takich jak ograniczenia objętości dla pojedynczej strzykawki lub ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii.
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Polish: Blokowanie tego prądu sercowego jest możliwym mechanizmem działania inotropowego ujemnego, jakie zaobserwowano po podaniu tego związku przytomnym psom.
English: SPECIAL WARNING(S)
Polish: OSTRZEŻENIE(A) SPECJALNE
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Polish: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Słowenia
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Polish: CVMP zaleca większością 18 z 27 głosów, aby ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem użytkownika, ujęte w przyznawanych na poziomie krajowym zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu, zostały ujednolicone oraz aby warunki stosowania zostały ujednolicone do sformułowania „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii”; zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego zostały ujęte w Załączniku III a warunki uznane za konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu, tak jak określono w art. 36 ust.
English: SPECIAL WARNINGS
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Polish: Inne aspekty związane z zarządzaniem ryzykiem obejmują między innymi fakt, że stosowanie u bydła prawdopodobnie pociąga za sobą większe ryzyko powstania poważnych działań niepożądanych u człowieka niż gdyby to miało miejsce z owcami ze względu na to, że dorosłe bydło stanowi większe zagrożenie fizyczne a stosowane objętości są znacznie większe.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Polish: Należałoby przyjąć określoną formę dokumentacji obejmującą wydanie przez lekarza weterynarii decyzji o uznaniu danej osoby za stosownie wykwalifikowaną, przy czym osoba stosownie wykwalifikowana oświadczałaby, że zrozumiała zagrożenia płynące ze stosowania produktu oraz jego następstwa dla bezpieczeństwa osobistego i dotyczące bezpiecznego przechowywania.
English: Qualitative risk assessment
Polish: Jakościowa ocena ryzyka
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
Polish: Bydło (nie stosować u krów mlecznych)
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Polish: • Ten produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o poważnych reakcjach niepożądanych po przypadkowym wstrzyknięciu.
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju odporności u tych patogenów przez poddanie ich działaniu tylmikozyny podczas leczenia zwierząt uważa się za nieistotne.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Polish: Pobrać żądaną dawkę z fiolki i odłączyć strzykawkę od igły.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Polish: Podstawowe działania na serce dotyczą zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) i zmniejszenia kurczliwości (działanie inotropowe ujemne).
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Polish: Ryzyko niespełnienia tego celu przez proponowane środki jest oceniane na bardzo duże; - Mimo, że pewna liczba użytkowników produktu ma wysokie kwalifikacje i znaczne doświadczenie w obchodzeniu się ze zwierzętami hodowlanymi, ogólnie stopień doświadczenia użytkowników w obchodzeniu się i podawaniu preparatów leczniczych o wysokim poziomie toksyczności jest bardzo zróżnicowany.
English: MicotilInjektionslösung für Rinder
Polish: MicotilInjektionslösung für Rinder mg/ml
English: On the inside of the peel-back label
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (głównie do społeczności rolniczej).
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Polish: W Stanach Zjednoczonych zgłoszono dwa zgony po przypadkowym wstrzyknięciu preparatu Micotil, lecz w Europie nie zanotowano przypadku śmiertelnego u człowieka od chwili wprowadzenia na rynek preparatu Micotil.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Polish: U świń wstrzyknięcie domięśniowe tylmikozyny w dawce 10 mg/kg powodowało wzrost częstości oddechów, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg powodowała śmierć 3 świń na 4, a dawka 30 mg/kg powodowała śmierć wszystkich 4 badanych świń.
English: Cattle (calves and heifers)
Polish: Bydło (cielęta i jałówki)
English: Exposure assessment
Polish: Ocena narażenia
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Polish: • Nie przenosić strzykawki napełnionej Micotilem z dołączoną igłą.
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Polish: Stosowanie produktu zostałoby ograniczone wyłącznie do lekarzy weterynarii.
English: Overall risk assessment
Polish: Ogólna ocena ryzyka
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Polish: Choć rzeczywista rola wlewu dożylnego CaCl2 po ekspozycji na tylmikozynę u ludzi nie jest ostatecznie wyjaśniona ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, sugeruje się, że wlew dożylny CaCl2 może pomóc w odwróceniu wywołanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u ludzi.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, w którym podawano epinefrynę w celu ograniczenia toksyczności podanej dożylnie tylmikozyny u świń, sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane z uwagi na dużą częstość zgonów w leczonej grupie.
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Polish: Obliczenie liczby podań (dawek na podstawie dawki 10 mg/kg dla zwierząt o średniej wadze 25 kg u bydła (90%) i 10% u owiec (30 kg mc.) dla USA.
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
Polish: - Komitet jednomyślnie uznał za konieczne ujednolicenie ostrzeżeń dla użytkownika dla produktów objętych procedurą w całej UE, w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników, w odpowiedzi na pytanie z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników, w literaturze dotyczącej produktu Micotil, powinny zostać ujednolicone;
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ETYKIETY I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Polish: - Komitet, po rozpatrzeniu pytania z postępowania, czy sformułowania w literaturze dotyczące produktu Micotil powinny zostać ujednolicone, w odniesieniu do objętości przypadającej na jedną strzykawkę w związku z bezpieczeństwem użytkowników, jednomyślnie nie zgodził się na wprowadzenie takiego ograniczenia jako środka do zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników na całym terytorium UE;
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Polish: Przed przeprowadzeniem ilościowej oceny ryzyka dla działań niepożądanych Micotilu u człowieka, należy zauważyć, że jakiekolwiek kalkulacje przypadków działań niepożądanych w monitoringu weterynaryjnym mogą być uznawane jedynie za oceny przybliżone, podlegające wpływom wielu zmiennych, w tym między innymi nieprecyzyjne dane dotyczące rzeczywistych dawek stosowanych w celu oceny ilości kuracji zwierząt, oraz niepełność raportów rzeczywistych przypadków reakcji niepożądanych.
English: The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Polish: CVMP zgadza się z przedstawicielem podmiotów odpowiedzialnych, że „ryzyko efektu śmiertelnego na skutek przypadkowego wstrzyknięcia / samowstrzyknięcia może być powiązane z następującymi czynnikami: dawką, brakiem kontroli nad zwierzętami, brakiem zabezpieczenia igieł nasadzonych na napełnione strzykawki, pracą w odosobnieniu oraz brakiem dostępnych informacji dla pracowników pogotowia lub służby zdrowia, które pomogłyby w określeniu stosownej pomocy medycznej”.
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Polish: CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
English: Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Polish: - CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU JEDNOSTKOWYM ETYKIETA JEDNOSTKOWA (FIOLKA) - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Polish: - Komitet, po rozważeniu pytania z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników w literaturze dotyczącej produktu Micotil powinny zostać ujednolicone, w zakresie ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii, większością głosów uznał, że warunkiem stosowania produktu ma być sformułowanie „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii”; warunek ten został uznany za konieczny dla bezpiecznego użytkowania weterynaryjnego produktu leczniczego;
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Polish: Podanie dożylne chlorku wapnia należy rozważać tylko w przypadku potwierdzenia ekspozycji na tylmikozynę.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Polish: Należy zauważyć, że nie wszystkie kraje na świecie, w których produkt jest dostępny na rynku, posiadają stosowne systemy do właściwego ewidencjonowania przypadków podejrzeń reakcji niepożądanych.
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Polish: ofiarami byli farmerzy i w obydwu przypadkach pomoc lekarska polegała na podaniu adrenaliny (epinefryny), która jest uznawana za przeciwwskazanie w przypadkach narażenia człowieka na działanie tylmikozyny.
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Polish: Przeprowadzono dalsze badania w celu określenia, czy dożylne podawanie chlorku wapnia zmniejsza częstość występowania lub nasilenie toksycznych działań tylmikozyny na układ krążenia.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Polish: Poskromić zwierzę i wprowadzić podskórnie oddzielną igłę w miejsce iniekcji.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Polish: Dane z badań przedklinicznych oraz pojedyncze doniesienie kliniczne sugerują, że wlew dożylny z chlorku wapnia może pomóc w odwróceniu spowodowanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca u ludzi.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne tylmikozyny w dawce od 4,5 do 5,6 mg/kg, a następnie wstrzyknięcie dożylne 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy powodowało śmierć wszystkich 6 badanych świń.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKI DLA POSZCZEGÓLNYCH GATUNKÓW, DROGI I METODY PODAWANIA
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Polish: Inne substancje (np. dobutamina) częściowo redukują działanie tylmikozyny na układ krążenia, na podstawie badań na zwierzętach (świniach i psach).
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
English: Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Polish: W ustępie 4.9 „Dawkowanie i sposoby podawania”
English: For use by veterinary surgeons only.
Polish: Do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii.