FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne hladiny benazeprilátu sú zaznamenané po 1,9 h s maximálnou koncentráciou (Cmax) 43,4 ng/ml.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Slovak: FORTEKOR PLUS je kombinácia 2 účinných látok: pimobendanu a benazepril hydrochloridu.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Slovak: Benazepril hydrochlorid
Maltese: Benazepril hydrochloride
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet FORTEKOR PLUS psom pri dvojnásobku odporúčanej dávky sa rýchlo dosiahli maximálne hladiny oboch zlúčenín (Tmax 0,5 h pre benazepril hydrochlorid a 0,85 h pre pimobendan) s maximálnymi koncentráciami (Cmax) 35,1 ng/ml pre benazepril hydrochlorid a 16,5 ng/ml pre pimobendan.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Slovak: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Slovak: Umelá špeciálna suchá príchuť Základný butylovaný kopolymér metakrylátu Kopovidón
Maltese: Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Slovak: Polysorbát 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 80
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg pimobendanu a 10 mg benazepril hydrochloridu.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Slovak: Benazepril a benazeprilát sú vo veľkej miere viazané na plazmatické proteíny (85 - 90 %) a v tkanivách sa nachádzajú najmä v pľúcach, pečeni a obličkách.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanu a 2,5 mg benazepril hydrochloridu.
Maltese: Kull pillola fiha 1.25 mg pimobendan u 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Slovak: x 30 tabliet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Slovak: Eliminačný polčas benazepril hydrochloridu v plazme pri dávkovaní tabletami lieku FORTEKOR PLUS tablety je 0,36 h, resp.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Slovak: Nie je možné vylúčiť interakcie s draslík šetriacimi diuretikami, ako sú spironolakton, triamteren alebo amilorid.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi interazzjonijiet ma' dijuretiċi li jżommu l-potassju fil-ġisem bħal spironolactone, triamterene jew amiloride.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: 40 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory ACE, kombinácie.
Maltese: Inibituri tal-ACE, kombinazzjonijiet.
Slovak: Zvýšenie kontraktility srdca vyvolané pimobendanom je zoslabené v prítomnosti antagonistu vápnika verapamilu a β-antagonistu propranololu.
Maltese: Iż-żieda fil-kontrattilità tal-qalb, ikkawżata minn pimobendan, titnaqqas fil-preżenza tal antagonist tal-kalċju, verapamil, u l-antagonist-ß, propranolol.
Slovak: Tablety FORTEKOR
Maltese: Pilloli
Slovak: Vo farmakologických štúdiách nebola zistená žiadna interakcia medzi srdcovým glykozidom ouabaínom a pimobendanom.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 alebo 60 tabliet.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Slovak: Objem distribúcie v stabilizovanom stave je 2,6 l/kg po intravenóznom podaní samotného pimobendanu, čo ukazuje, že pimobendan sa distribuuje priamo do tkanív.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Slovak: 5 mg/10 mg tablety: 30 alebo 60 tabliet.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Slovak: 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Maltese: 60 pillola
Slovak: benazeprilát.
Maltese: Klieb.
Slovak: Laurylsulfát sodný Predželatinovaný škrob Kyselina jantárová
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Slovak: 5.2 Farmakokinetické údaje Absorpcia
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov
Maltese: VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Maltese: Croscarmellose sodium Crospovidone
Slovak: Pomocné látky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Kombinácia lieku FORTEKOR PLUS a iných antihypertenzných liečiv (napr. blokátorov kalciového kanála, β-blokátorov alebo diuretík), anestetík alebo sedatív môže viesť k zvýšeniu hypotenzných účinkov.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' FORTEKOR PLUS u sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja (eż. l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, βimblokkaturi jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi, tista' twassal għal effetti ipotensivi addittivi.
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortekor Plus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Fortekor Plus je dostupný vo forme tabliet (pimobendan 1,25 mg/benazepril hydrochlorid 2,5 mg a pimobendan 5 mg/benazepril hydrochlorid 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Slovak: Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Maltese: Il-benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE)'.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Slovak: Liek Fortekor Plus sa nesmie podávať psom s hypertrofickou kardiomyopatiou (ochorením srdcového svalu, pri ktorom sú srdcové steny zhrubnuté, čím sa zníži výdaj krvi), s klinickými ochoreniami, pri ktorých sa srdcový výdaj nemôže zvýšiť z funkčných alebo anatomických dôvodov (napr. pre zúženie aorty alebo pľúcnej artérie).
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 67 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'Fortekor Plus tqabblet mal-pimobendan u l-benazepril mogħtija bħala kuri separati.
Slovak: Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Slovak: Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Maltese: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: Almeda Park, Ed.
Maltese: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Slovak: Vymyslený názov Názov
Maltese: Isem inventat
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Slovak: Actocalcio
Maltese: Qawwa
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Maltese: Is-CHMP qies li l-pakkett ta' kombinazzjoni ta' risedronate u kalċju kif ukoll colecalciferol huwa "każ eċċezzjonali", minħabba d-dożaġġ problematiku u r-riskju għal interazzjoni li tipprojbixxi teħid flistess ħin skont il-Linja gwida għal prodotti ta' kombinazzjoni (CHMP/EWP/240/95).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra, 2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Slovak: Sulfonylurea (glimepirid
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Slovak: Dyslipidémia h
Maltese: Dislipidemja h
Slovak: Placebo a
Maltese: Plaċebo a
Slovak: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Maltese: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Parathormón (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Slovak: Vykonala sa metaanalýza kardiovaskulárnych príhod v klinickom programe.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Slovak: Placebo b
Maltese: Plaċebo b
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Slovak: Glipizid + metformín b
Maltese: Glipizide + metformin b
Slovak: 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Slovak: Iné lieky a Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: 2sitagliptín 100 mg/deň
Maltese: 2sitagliptin 100 mg/kuljum a
Slovak: 1 500 mg/deň;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: Rozdiel oproti glipizid + metformín c
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin c
Slovak: Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22 % zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Slovak: V združenej vopred špecifikovanej analýze 13 placebom kontrolovaných skúšaní bolo 2 360 jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg a 2 295 pacientov dostávalo placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovak: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u laktujúcich potomkov (pozri časti 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDPglukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Slovak: Forxiga 5 mg a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Slovak: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Slovak: Výsledky 24-týždňového (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Kull pillola Forxiga 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Kull pillola Forxiga 10 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih lactose'), crospovidone (E1201), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie boli hlásené u 5,5 % jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavila štatisticky významným poklesom glykémie nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) oproti placebu (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fil-plażma fi stat sajjem (-1.90 għal -1.20 mmol/l [34.2 għal -21.7 mg/dl]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/l [-6.0 għal 3.8 mg/dl]).
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Slovak: Forxiga 5 mg tablety dapagliflozin
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Slovak: Dapagliflozín neinhibuje iné transportéry dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je > 1400 -násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Slovak: Rozdiel oproti placebu c
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Slovak: Forxiga 10 mg tablety dapagliflozin
Maltese: Forxiga 10 mg pilloli dapagliflozin
Slovak: V interakčných skúšaniach vykonaných u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné vlastnosti warfarínu stanovené INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Slovak: Kardiovaskulárne príhody boli posudzované nezávislou posudzovacou komisiou.
Maltese: L-episodji kardjovaskulari ġew iġġudikati minn kumitat aġġudikanti indipendenti.
Slovak: Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem LRM: