FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: stalevo 125/31,25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: stalevo 125/31.25/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2.000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Stalevo van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg en 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
Latvian: Tā kā kopējās karbidopas diennakts devas, lielākas par 200 mg, lietošanas pieredze ir ierobežota un entakapona maksimālā ieteicamā diennakts deva ir 2000 mg, maksimālā deva ir 10 tabletes dienā Stalevo stiprumiem 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg un 150 mg/37,5 mg/200 mg. Desmit Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg stipruma tabletes atbilst 375 mg karbidopas dienas devai.
Dutch: b. Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten 50 mg/12,5 mg/200 mg (of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de Stalevo-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Latvian: Uzsākot terapiju ar Stalevo pacientiem, kuri patreiz lieto entakaponu un levodopu/karbidopu devās, kas nav ekvivalentas Stalevo tabletēm (50 mg/12,5 mg/200 mg vai 75 mg/18,75 mg/200 mg, vai 100 mg/25 mg/200 mg, vai 125 mg/31,25 mg/200 mg, vai 150 mg/37,5 mg/200 mg, vai 175 mg/43,75 mg/200 mg, vai 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo deva uzmanīgi jātitrē, kamēr tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: stalevo 50/12,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: stalevo 50/12.5/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: stalevo 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: stalevo 150/37.5/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: Stalevo bevat sucrose (2,3 mg/tablet).
Latvian: Stalevo satur saharozi (2,3 mg tabletē).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (1,89 mg/tablet).
Latvian: Stalevo satur saharozi (1,89 mg tabletē).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stalevo verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17. oktobrī izsniedza Stalevo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie als Comtess/Comtan goedgekeurd.
Latvian: Entakapons Eiropas Savienībā (ES) reģistrēts kopš 1998. gada ar nosaukumu Comtess/Comtan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stalevo.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stalevo.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Stalevo de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Stalevo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Latvian: Levodopa/karbidopa/entakapons
Dutch: Stalevo wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling alleen.
Latvian: Stalevo lieto, ja šīs svārstības nav iespējams ārstēt tikai ar standarta kombināciju.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Stalevo bio-equivalent is aan de afzonderlijke tabletten.
Latvian: Pētījumi apliecināja, ka Stalevo ir bioloģiski līdzvērtīgas atsevišķi lietotām tabletēm.
Dutch: Overige informatie over Stalevo
Latvian: Cita informācija par Stalevo.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes septiņās dažādās devās, kuru sastāvā ir 50 līdz 200 mg levodopas un 12,5 līdz 50 mg karbidopas.
Dutch: Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Latvian: Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
Latvian: Uzņēmums izmantoja dažus Comtess/Comtan datus, lai atbalstītu Stalevo lietošanu, un sniedza datus par levodopu un karbidopu no publicētās literatūras.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de ‘monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder „monoamīnoksidāzes inhibitoriem" (antidepresantu veids).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stalevo.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Stalevo reģistrācijas apliecību.
Dutch: De Stalevo-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Latvian: Stalevod tabletes jānorij veselas ēdienreižu laikā vai starp tām.
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Stalevo tika apstiprinātas?
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Latvian: Visas Stalevo aktīvās vielas iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Stalevo lietošanu.
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
Latvian: Katra Stalevo tablete satur vienu pilnu levadopa devu septiņos dažādos stiprumos ar attiecīgu karbidopa un entakapona daudzumu zāļu iedarbības uzlabošanai.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Latvian: Stalevo ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Stalevo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Stalevo blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diskinēzija (nekontrolētas kustības), Parkinsona slimības saasinājums, slikta dūša un nekaitīga urīna krāsas maiņa.
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Latvian: Gan karbidopa, gan entakapons bloķē dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu - dopa dekarboksilāzi - un entakapons bloķē fermentu - katehol-O-metiltransferāzi (COMT).
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Latvian: Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Stalevo lietošana nodrošina tādu pat levodopas, karbidopas un entekapona līmeni asinīs kā atsevišķi lietotas tabletes, kuru sastāvā ir entakapons un levodopas un karbidopas kombinācija.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Latvian: Maksimālā Stalevo dienas deva ir 10 tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
Latvian: Stalevo lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem ir "svārstības" divu zāļu devu starpposma beigās.
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Latvian: Lietojamais Stalevo stiprums ir balstīts uz levodopas daudzumu, kas nepieciešams slimības simptomu kontrolēšanai.
Dutch: Wat is Stalevo?
Latvian: Kas ir Stalevo?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stalevo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/dopa dekarboksilāzes (DDC - dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Latvian: Visu triju vielu kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un ievērot ārstēšanas režīmu.
Dutch: Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Stalevo iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stalevo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Stalevo onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Stalevo izpēte?
Dutch: Hoe werkt Stalevo?
Latvian: Kā Stalevo darbojas?
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām: smagu aknu slimību; slēgtā kakta glaukomu (paaugstināts acs iekšējais spiediens); feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Latvian: Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Latvian: Sīkākas ziņas par to, kā pacientiem pāriet uz Stalevo un pielāgot devu terapijas laikā, pieejamas zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Stalevo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
Latvian: Pilns visu Stalevo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment niet ("off"-fase).
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
Latvian: Tas ir saskaņā ar PVO ieteikumiem.
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
Latvian: Mirstība bijusi ap 60%.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas sākumā, ir novērstas.
Dutch: Sorbitol E420
Latvian: Sorbitols E420
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Latvian: • Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Latvian: Lielāks risks ir tiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, lai gan ziņots par gadījumiem arī gados jaunākiem cilvēkiem.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
Latvian: Pārējie 9 YEL-AND gadījumi novēroti pusaudžiem un pieaugušajiem.
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
Latvian: Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
Latvian: 60 gadus veci un vecāki indivīdi
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.3.
Dutch: Uit deze studies bleken echter geen significante problemen bij toediening samen met andere vaccins en erkend moet worden dat toediening samen met een aantal vaccins algemeen aanvaarde praktijk geworden is.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nenovēroja īpašas problēmas, to lietojot kopā ar citām vakcīnām un ir jāatzīst, ka dažu vakcīnu kopīga lietošana ir kļuvusi par ierastu praksi.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Preklīniskie dati neuzrāda īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby's jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
Latvian: Četrpadsmit no 26 gadījumiem bija novēroti zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, viens gadījums novērots 7 mēnešu vecumā un viens - 3 gadu vecumā.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai STAMARIL neinjicētu asinsvadā.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
Latvian: Aprēķinātais vispārējais serokonversijas rādītājs bija 97 %, ieskaitot zemo rādītāju sērijai P5139 Thabaut un Meyran pētījumā.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, STAMARIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Latvian: Tie bijuši spontānie ziņojumi, tāpēc sastopamības biežums nav zināms.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
Latvian: • Kopēja ievadīšana ar imūnglobulīnu (IG)
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši sistēmiskos kortikosteroīdus 14 dienas vai ilgāk, ieteicams atlikt vakcināciju vismaz uz vienu mēnesi pēc kursa pabeigšanas.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kad Jums būs droši vakcinēties.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
Latvian: Katrai vakcinācijai paņem 0,5 ml.
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
Latvian: Vakcīnas šķīdināšana un atvilkšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Latvian: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā;
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
Latvian: Tomēr, kopš 2003. g. STAMARIL ir laists ES tirgū divās atšķirīgās formās (1 deva un 10 devas).
Dutch: De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
Latvian: Aizsargājoša imunitāte rodas aptuveni 10 dienas pēc injekcijas.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Dutch: 1989 Partij P5659 54 18-30
Latvian: 1989 Sērija P5659 54 18-30
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Latvian: Ieteikumi par lietošanu bērniem
Dutch: lokale reacties (met inbegrip van pijn, roodheid, hematoom, induratie, zwelling)
Latvian: vietējas reakcijas (tostarp sāpes, apsārtums, hematoma, sacietējums, pietūkums)
Dutch: Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC's in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
Latvian: Lai gan dažos ES zāļu aprakstos šī prakse ir ieteikta, CHMP uzskata, ka dati ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Eerste vaccinatie
Latvian: Primārā vakcinācija
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: • zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
Dutch: Als u iets niet begrijpt, vraag dan de arts of de verpleegkundige om uitleg.
Latvian: Ja ir kaut kas tāds, ko Jūs nesaprotat, lūdziet, lai ārsts vai medmāsa paskaidro.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Latvian: Sekojoši nevēlami notikumi novēroti vienā klīniskā pētījumā, kurā 106 subjekti saņēma STAMARIL.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Latvian: Vakcinācija ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūs būsiet atveseļojies.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Latvian: Vakcīna ir kontrindicēta bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Latvian: Kopā tika veikti desmit dažādi klīniskie pētījumi, tajos iegūtie nekaitīguma dati ir apkopoti tabulās.
Dutch: Immunosuppressieve personen
Latvian: Imūndepresīvi indivīdi
Dutch: Om echter de mogelijkheid open te houden kinderen te vaccineren die tussen 6 en 9 maanden oud zijn, in situaties van uitbraken, is een tekst terzake opgenomen.
Latvian: Tomēr, lai saglabātu iespēju vakcinēt bērnus vecumā starp 6 un 9 mēnešiem slimības uzliesmojuma gadījumos, ir iekļauts paziņojums attiecībā uz šo jautājumu.
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Latvian: • kas strādā ar potenciāli infekciozu materiālu (piemēram, laboratoriju personāls).
Dutch: Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Latvian: Tomēr pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu imunoloģiskos raksturlielumus, kas varētu atšķirt indivīdus, kurus var droši vakcinēt un kuriem būs aizsargājošas imunitātes atbildreakcija, no tiem, kuriem vakcinācija varētu būt kaitīga un neefektīva.
Dutch: Dit gedeelte mag niet worden geharmoniseerd.
Latvian: [Šī sadaļa netiek harmonizēta.]
Dutch: Jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Vecums mazāks par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Medicīniskā produkta nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Medicīniskā produkta nosaukums}>
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
Latvian: Tāpēc ieteicams vakcinēt zīdītājas tikai sevišķās gadījumos, kā tas noteikts 4.6. nodaļā.
Dutch: Om zeker te zijn dat STAMARIL geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op de persoon die het vaccin krijgt.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka STAMARIL ir piemērots Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja kāds no tālāk minētajiem punktiem attiecas uz cilvēku, kuram tiek ievadīta vakcīna.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had;
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu saskaņošana,
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 10.
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vīrusu.
Dutch: Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
Latvian: Bez tam, šķiet, ka ES iedzīvotājiem nav nekāda iemesla samaisīt šīs vakcīnas pirms lietošanas, un CHMP nevar atrast pamatojumu samaisīšanai PVO ieteikumos.
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
Latvian: 6 - 9 mēnešus veci bērni