FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm w kapsułkach należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovak: Na zníženie dávky na 15 mg 2x denne neexistuje potreba a ani sa o takom znížení neuvažuje.
Polish: Nie istnieje potrzeba, ani nie jest planowane zmniejszenie dawki do 15 mg dwa razy dziennie.
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm mogą występować działania niepożądane, takie jak zamroczenie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.
Slovak: ¾ tento postup sa zameriaval na dohodnutie harmonizovaného dávkovacieho režimu pri trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori, ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov, navrhovaných žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
Polish: ¾ Przedmiotem procedury było ustalenie zharmonizowanego schematu dawkowania w potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori ¾ Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm je liek znižujúci množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok (selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Polish: Lansoprazol ratiopharm jest lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku (wybiórczy inhibitor pompy protonowej).
Slovak: (> deň 60), časť 4.2 sa na eradikáciu H. pylori odporúča dávka 30 mg dvakrát denne.
Polish: ), w dziale 4.2 w celu eradykacji H. pylori zaleca się dawkę 30 mg dwa razy dziennie.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne ďalšie podkladové klinické údaje.
Polish: W celu uzasadnienia powyższego nie wymaga się dostarczenia dalszych danych.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: v časopise „Wiener Klinische Wochenschrift 2004" sa uvádza, že dávka 250 mg dvakrát denne sa javí účinnejšia ako 500mg dvakrát denne pri eradikácii H. pylori u pacientov s dyspepsiou, aj keď miera eradikácie, vyjadrená v číslach, je predsa len trochu nižšia.
Polish: 2004" artykuł Bago et al. wskazuje, że dawka 250 mg dwa razy dziennie może być równie skuteczna przy eradykacji H. pylori u pacjentów z niestrawnością, nawet jeśli - liczbowo - współczynnik eradykacji był nieco niższy.
Slovak: Užívanie lieku Lansoprazol-ratiopharm môže maskovať príznaky nádoru a oneskoriť diagnostiku tohto ochorenia.
Polish: Przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
Slovak: Fluvoxamín (liek na liečbu depresií), ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), inhibítory proteáz (liečivá používané v liečbe AIDS) a makrolidy (určitý druh antibiotík) môžu značne zvýšiť koncentráciu lansoprazolu v krvi a tak zvýšiť účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm.
Polish: Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol ratiopharm.
Slovak: Táto odporúčaná dávka lansoprazolu zodpovedá poslednej správe Európskej študijnej skupiny pre Helikobakter pylori („Consensus
Polish: dawka lanzoprozolu odpowiada danym dostarczonym przez ostatni dostępny Raport Konsensusowy Europejskiej Grupy Badawczej Helicobacter Pylori.
Slovak: Tak ako všetky lieky Lansoprazol-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Lansoprazol ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie muszą one występować u wszystkich leczonych.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm nemajú užívať deti, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm nie może być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol-ratiopharm, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
Polish: Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Slovak: Kombinácii lansoprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu sa má vyhnúť, pretože zníženie žalúdočnej kyseliny vyvolané užívaním lieku Lansoprazol-ratiopharm môže narušiť absorpciu iných liekov do krvi, čo vedie k poddávkovaniu.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy unikać łączenia lanzoprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ zmniejszenie ilości kwasu żołądkowego wywołane przyjmowaniem leku Lansoprazol ratiopharm może zaburzać wchłanianie innych leków do krwi, co daje efekt zbyt małej dawki.
Slovak: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
Polish: Lanzoprazol ratiopharm 15 mg i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
Polish: Leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
Polish: Zalecana dawka może być zrealizowana na drodze podawania jednej kapsułki 30 mg lub dwóch kapsułek 15 mg dwa razy dziennie, z racji, iż skład jednej kapsułki z 30 mg lanzoprazolu odpowiada dokładnie składowi zawartości dwóch kapsułek z 15 mg lanzoprazolu, jak wskazano to w "Opisie i składzie produktu leczniczego" [Description and Composition of the Drug Product] (3.2 PI) dla obu mocy.
Slovak: Účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm môžu ovplyvniť tieto lieky alebo skupiny liečiv:
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávka 15 mg)
Polish: Eradykacja H. pylori oraz leczenie wrzodów żołądka (dawka 15 mg)
Slovak: Na začiatku alebo konci súčasného užívania s liekom Lansoprazol-ratiopharm sa majú monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu.
Polish: Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
Slovak: Obavy sa týkali nezrovnalostí pri porovnaní dávkovania referenčných prípravkov v trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori a indikácie 15 miligramového dávkovania.
Polish: Powstałe wątpliwości dotyczyły rozbieżności w porównaniu do produktów referencyjnych pod względem dawkowania leków w czasie potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa neodporúča užívať deťom, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lansoprazol ratiopharm u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Polish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wiedeń Austria
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazol-ratiopharm: - ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 3.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Lansoprazol ratiopharm: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3 „Jak zażywać lek
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť rozhodnutie o registrácii, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Lansoprazol ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu ratiopharm i nazw pokrewnych (zob.
Slovak: - ak užívate Lansoprazol-ratiopharm v kombinovanej liečbe s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori; vtedy by ste si mali prečítať aj písomnú informáciu pre užívateľov, platnú pre tieto antibiotiká, - ak užívate Lansoprazol-ratiopharm dlhšie ako 1 rok, liečba má byť pravidelne sledovaná, pričom lekár má starostlivo zvážiť prínos oproti riziku, - ak máte problémy so zrakom pri dlhodobom užívaní (dlhšom než 1 rok), liečba liekom Lansoprazol-ratiopharm sa má okamžite prerušiť a mali by ste konzultovať s očným lekárom.
Polish: - jeśli pacjent stosuje lek Lansoprazol ratiopharm w ramach terapii skojarzonej z antybiotykami w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, należy także uważnie przeczytać ulotki informacyjne dotyczące tych antybiotyków - jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol ratiopharmg dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z widzeniem po długotrwałym stosowaniu (dłuższym niż 1 rok) leku Lansoprazol ratiopharm, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zgłosić się do okulisty.
Slovak: Súčasné užívanie lansoprazolu spôsobuje vzostup plazmatických koncentrácií takrolimu.
Polish: Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm przed posiłkami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pożywienia zmniejsza dostępność lanzoprazolu w ustroju.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa používa: - na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka (diagnostikovaných pomocou gastroskopie alebo RTG), - na liečbu zápalu pažeráka spôsobeného refluxom žalúdočnej kyseliny do pažeráka (refluxná ezofagitída), - ako dlhodobá liečba na prevenciu opakovaného výskytu zápalu pažeráka, ktorý je dôsledkom refluxu žalúdočnej kyseliny, - na odstránenie baktérií Helicobacter pylori spolu s vhodnými antibiotikami v liečbe vredov žalúdka alebo dvanástnika (eradikačná liečba) a na prevenciu opakovania vredov u pacientov s vredmi žalúdka a čriev, ktoré súvisia s baktériami Helicobacter pylori, - v liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu (tvorba vredov žalúdka a dvanástnika v dôsledku zvýšenej tvorby hormónu spôsobujúceho sekréciu žalúdočnej kyseliny, čo je spôsobené niektorým druhom nádorov).
Polish: Lansoprazol ratiopharm podawany jest w celu: - leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (rozpoznanych za pomocą gastroskopii lub zdjęcia rentgenowskiego) - leczenia zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku (refluksowe zapalenie przełyku) - długotrwałego leczenia zapobiegającego nawrotom zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku - likwidacji zakażenia bakterią Helicobacter pylori (eradykacja), w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami, w ramach leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zapobiegania nawrotom u pacjentów, u których występuje owrzodzenie żołądka lub jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori - leczenia zespołu Zollingera-Ellisona (powstawanie wrzodów w żołądku i dwunastnicy z powodu zwiększonego wytwarzania hormonu, który pobudza wydzielanie kwasu żołądkowego i który jest produkowany przez pewien rodzaj guza).
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Pri liečbe je možné používať buď 30 mg kapsuly, alebo 15 mg kapsuly, pričom neexistuje riziko pre verejné zdravie pri používaní 15 mg kapsúl na eradikačnú liečbu.
Polish: Właściwa dawka może zostać zrealizowana poprzez podanie kapsułek 30 mg lub 15 mg, tak więc prowadzenie terapii eradykacyjnej kapsułkami 15 mg nie stanowi ryzyka dla zdrowia publicznego.
Slovak: Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín-metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg. Správa 2-2000 z Maastrichtu (Maastricht 2-2000 Consensus Report)však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny w skojarzeniu klarytromycyny z metranidozolem jest poparte danymi klinicznymi, jak i Raport Konsensusowy z Maastricht, stanowiącymi, iż nawet, jeśli zalecana dawka wynosi 500 mg, dawka 250 mg jest wystarczająca.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo v liečbe liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo liečbu vysadiť, treba vziať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazolratiopharm pre matku.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-ratiopharm:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol ratiopharm:
Slovak: Vždy užívajte Lansoprazol-ratiopharm presne tak, ako vám to povedal lekár.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ak užívate Lansoprazol-ratiopharm, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol ratiopharm, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
Slovak: Čo obsahuje Lansoprazol-ratiopharm
Polish: Co zawiera lek Lansoprazol-ratiopharm
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol-ratiopharm.
Polish: Stosowanie leku Lansoprazol ratiopharm w okresie ciąży nie jest zalecane.
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol ratiopharm: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol ratiopharm.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa užíva nalačno (pred jedlom).
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy przyjmować na pusty żołądek (przed posiłkami).
Slovak: + klaritromycín 500 mg dvakrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči metronidazolu);
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
Polish: - Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm - rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone przez wykonanie gastroskopii lub zastosowanie innych właściwych metod diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego z kontrastem) - w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego żołądka.
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene sa nemá prekročiť denná dávka lansoprazolu 30 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka lansoprazolu 15 mg.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 15 mg lanzoprazolu.
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávkovanie)
Polish: Eradykacja H. pylori oraz leczenie wrzodów żołądka
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Veľká Británia TEVA UK Limited Brampton Road,
Polish: Wielka Brytania TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Slovak: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Polish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Polish: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.