FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)Werte10
Finnish: Korkea gammaglutamyyli transferaasipitoisu us10
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥
Finnish: 14Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1,016 mmol/l) suurenemista korkeiksi
German: Olazax 10 mg Tabletten
Finnish: Olazax 10 mg tabletit
German: Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron-Emissions-Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-RezeptorBesetzung.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5-HT2A-reseptori- kuin D2reseptorimiehityksen.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
German: Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Olazaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olazax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olazax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Olazax
Finnish: Muita tietoja Olazaxista
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olazax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazaxlääkevalmistetta.
German: Olazax ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Finnish: Olazax on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joilla ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olazax zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax verbunden?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Olazaxiin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
German: Olazax wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Finnish: Olazaxia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
German: Dies bedeutet, dass Olazax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.
German: Olazax wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Olazaxia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
German: Warum wurde Olazax zugelassen?
Finnish: Miksi Olazax on hyväksytty?
German: Olazax
Finnish: Olazax olantsapiini
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olazax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olazaxin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan kanssa.
German: Was ist Olazax?
Finnish: Mitä Olazax on?
German: Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Olazax on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Olazax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan nähden.
German: Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Finnish: Olazax on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
German: Olazax ist ein „Generikum".
Finnish: Olazax on geneerinen lääkevalmiste.
German: Wie wirkt Olazax?
Finnish: Miten Olazax vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Olazax, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Olazaxin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
German: Wie wurde Olazax untersucht?
Finnish: Miten Olazaxia on tutkittu?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax zu erteilen.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Zyprexan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
German: Wie wird Olazax angewendet?
Finnish: Miten Olazaxia käytetään?
German: Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:
Finnish: Kolmen tutkimuksen tulokset 12 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen olivat seuraavat:
German: Olumiant erhielt am 13. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Olumiant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
German: Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Olumiantia ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist.
Finnish: Tavanomainen annos on 4 mg kerran vuorokaudessa, mutta sitä voidaan pienentää 2 mg:aan kerran päivässä, kun sairaus on saatu hallintaan.
German: Olumiant (Baricitinib)
Finnish: Olumiant (barisitinibi)
German: Warum wurde Olumiant in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Olumiant on hyväksytty EU:ssa?
German: Weitere Informationen über Olumiant
Finnish: Muita tietoja Olumiantista
German: Weitere Informationen über Olumiant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Finnish: Lisätietoa Olumiantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Olumiant kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Olumiantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olumiantin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Olumiant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Olumiantista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 584 potilasta, Olumiant osoittautui tehokkaammaksi kuin metotreksaatti.
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Olumiantista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Olumiantiin liittyy?
German: Wie wirkt Olumiant?
Finnish: Miten Olumiant vaikuttaa?
German: Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren.
Finnish: Olumiantia on tutkittu myös potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin.
German: Durch das Blockieren der Enzyme vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa barisitinibi vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
Finnish: Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin kuuluvaan metotreksaattiin.
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
Finnish: Olumiant-hoidon yhteydessä ilmoitettuja infektioita ovat myös herpes zoster (vyöruusu).
German: Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die Dosis muss möglicherweise auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, reduziert werden.
Finnish: Annosta on ehkä pienennettävä myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, suurentunut infektioriski ja jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on tietty muu lääkitys.
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidetään yleisesti ottaen hallittavina, ja lääkkeeseen liittyvien riskien, erityisesti infektioiden, minimoimiseksi on toteutettu useita erilaisia toimenpiteitä.
German: Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Finnish: Olumiantia markkinoiva yhtiö varmistaa, että Olumiantia todennäköisesti määrääville lääkäreille toimitetaan tietopaketti Olumiantin käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja potilaille tehtävästä seurannasta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Olumiant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine barisitinibi on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
German: Die Agentur berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird.
Finnish: Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta.
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, eivätkä nämä tulokset yksinään ole näin ollen riittävät tukemaan Olumiantin käyttöä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
Finnish: Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Finnish: Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
Finnish: Olumiant toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
German: Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
Finnish: Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta).
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20") als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD", „disease-modifying anti-rheumatic drugs") nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Finnish: Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
German: 28108 Madrid SPANIEN
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
German: - Krebs haben.
Finnish: - sinulla on syöpä.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
German: • Poly(vinylalkohol)
Finnish: • poly(vinyylialkoholi)
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
German: Ihr Name:
Finnish: Nimesi:
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
German: - Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten.
Finnish: - sinulla on tai on aiemmin ollut tuberkuloosi.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
German: C-reaktives Protein
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017