FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
French: Que dois-je faire pour notifier un effet indésirable?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez mieux.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
French: Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
French: Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
French: Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
French: DIFICLIR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données concernant cette utilisation dans cette population.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
French: De tels médicaments sont par exemple les suivants :
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru:
French: Il pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
French: La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
French: Polyéthylèneglycol Lécithine (de soja)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: − Les autres composants sont :
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
French: Sexe, poids et groupe ethnique
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR Comment prendre DIFICLIR
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DIFICLIR Hvernig nota á DIFICLIR
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
French: Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une ICD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l'étude.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
French: Code ATC : A07AA12
Icelandic: A07AA12.
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna ristilbólgu og sjúklingar með fjölda tilvika Clostridium difficile sýkingar (skilgreint sem fleiri en eitt fyrra tilvik, innan síðustu þriggja mánaða) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
French: L'élimination dans les urines est négligeable (moins de 1 %).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
French: Comment conserver DIFICLIR
Icelandic: Hvernig geyma á DIFICLIR
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 20 x 1 comprimé pelliculé.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðuð tafla.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
French: Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
French: Si vous avez pris plus de DIFICLIR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez un médecin.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
French: DIFICLIR est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que la formation d'OP-1118 est indépendante des enzymes du CYP450.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýna að myndun OP-1118 er ekki háð CYP450 ensímum.
French: DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
French: Si vous oubliez de prendre DIFICLIR
Icelandic: Ef gleymist að taka DIFICLIR
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Icelandic: Fídaxómísín (200 mg tvisvar á dag) hafði lítil áhrif, sem ekki voru klínískt mikilvæg, á útsetningu fyrir dígoxíni.
French: EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimé pelliculé
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/733/003-004
Icelandic: EU/1/11/733/003-004
French: − modification de certains résultats des analyses de sang, par exemple augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase)
Icelandic: − breytt gildi niðurstaðna ákveðinna blóðrannsókna, t.d. aukin lifrarensím (alanín amínótransferasi).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIFICLIR pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð ítarleg greining á umbrotsefnum í plasma, vegna lítils almenns frásogs fídaxómísíns.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun fídaxómísíns í alvarlegum tilfellum sjúkdómsins (t.d. sýndarhimnuristilbólgu).
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
French: Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit) (voir rubrique 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
French: Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Des études in vitro ont montré que la fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des inhibiteurs des transporteurs BCRP, MRP2 et OATP2B1, mais il n'a pas été établi qu'ils en soient des substrats.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
French: Elle interfère avec l'ARN polymérase sur un site distinct de celui des rifamycines.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
French: Description de la population de patients dans les essais cliniques
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði í klínískum rannsóknum
French: − étourdissements, maux de tête
Icelandic: − sundl, höfuðverkur
French: Autres médicaments et DIFICLIR Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: La co-administration de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour avec une prise unique de 10 mg de rosuvastatine chez des sujets sains, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'ASCinf de la rosuvastatine.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
French: DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
French: La fidaxomicine n'exerce aucune activité inductrice ou inhibitrice sur les enzymes du CYP450 in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
French: Si vous pensez présenter une réaction allergique sévère telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit), arrêter le traitement par Dificlir et demander conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche (voir rubrique 4).
Icelandic: Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikinn kláða, skalt þú tafarlaust hætta töku DIFICLIR og leita læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
French: De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fídaxómísín skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist við að svo sé.
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).
French: Des réactions d'hypersensibilité aigues, telles que des angioedèmes ou des dyspnées, ont été rapportées après commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: DIFICLIR est présenté en :
Icelandic: DIFICLIR er fáanlegt í:
French: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Icelandic: Astellas Pharma Ltd.
French: La fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des substrats de la P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
French: Un métabolite principal, l'OP-1118, est formé par hydrolyse de l'ester d'isobutyryle.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið; OP-1118, myndast með vatnsrofi ísóbútýríl esters.
French: Les concentrations de fidaxomicine et d'OP-1118 étaient environ 2 fois plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus que chez ceux de moins de 65 ans.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de DIFICLIR 200 mg sont des comprimés de forme oblongue, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
French: − diminution de l'appétit
Icelandic: − minnkuð matarlyst
French: Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
Icelandic: Ef hætt er að taka DIFICLIR
French: Aucun effet indésirable lié à un surdosage aigu n'a été rapporté pendant les études cliniques ou dans les données obtenues après commercialisation.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum vegna bráðrar ofskömmtunar í klínískum rannsóknum eða í gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
Icelandic: Viðmiðunarþættir varðandi æxlun og frjósemi sýndu ekki tölfræðilega marktækan mun hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með fídaxómísíni í skömmtum sem voru allt að 6,3 mg/kg/dag (í bláæð).
French: − gonflement du visage et de la gorge (angioedème), difficulté à respirer (dyspnée)
Icelandic: − þroti í andliti og hálsi (ofnæmisbjúgur) og öndunarerfiðleikar (mæði)
French: N'arrêtez pas de prendre DIFICLIR sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.