FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Slovenian: V terenski študiji v Evropi, v katero so bili vključeni psi z okužbami ušes z bakterijo Staphylococcus pseudintermedius in z glivico Malassezia pachydermatitis, so se znaki okužbe pri 43 psih, zdravljenih z zdravilom Neptra, po 28 dneveh zmanjšali za 71 %, kar je bilo enako učinkovito kot pri primerjalni skupini 45 psov, zdravljenih z drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno za zdravljenje okužb ušes, pri katerem je bilo zmanjšanje 74-odstotno.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Slovenian: Zdravilo Neptra vsebuje tri učinkovine: florfenikol, terbinafin in mometazon.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Slovenian: Dve od učinkovin v zdravilu Neptra, florfenikol in terbinafin, učinkujeta proti mogočim vzrokom okužbe.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Neptra se pojavijo zelo redko; najpogosteje (ki se lahko pojavijo pri največ 1 psu od 10 000) so poročali o cviljenju, stresanju z glavo, nistagmusu (nenadzorovanih premikih oči), bruhanju, motnjah notranjega ušesa, ki povzročajo neravnotežje, izgubi teka, hiperaktivnosti ter bolečini in vnetju na mestu nanosa kmalu po uporabi zdravila.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik, ki učinkuje tako, da zavira tvorbo beljakovin, ki so osnovni gradniki bakterijskih celičnih sten.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Slovenian: Povzetek zdravila je bil nazadnje posodobljen oktobra 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2019.
Slovenian: Tretja učinkovina, mometazon, je kortikosteroid, zdravilo, ki zmanjšuje vnetje in bolečino, ki sta povezana z okužbo.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Slovenian: To je bilo učinkovitejše kot pri kontrolni skupini 27 psov, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine) in pri katerih se je klinična ocena zmanjšala za 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Slovenian: Neptra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje psov s kratkotrajnimi ali ponavljajočimi se okužbami ušes (otitis externa), ki jih povzročata dva organizma: Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) in Malassezia pachydermatitis (glivica).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Slovenian: 2 tubi 10 tub 20 tub
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Slovenian: Oznaka ATC vet: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/12/2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Slovenian: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Slovenian: Pakiranje: 2, 10 ali 20 tub.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Slovenian: Pred uporabo stresajte 5 sekund.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Slovenian: Terbinafinijev klorid je alilamin z izrazito fungicidno aktivnostjo.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Slovenian: Plodnost:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Slovenian: Drugi možni z zdravljenjem povezani učinki so vključevali rahle spremembe aspartat aminotransferaze (AST), celokupnih proteinov, holesterola, anorganskega fosforja, kreatinina in kalcija.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi propilen karbonat propilenglikol etanol, 96-odstotni makrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Slovenian: 16,7 mg terbinafinijev klorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometazonfuroat
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Slovenian: Malassezia pachydermatis občutljive na terbinafin.
Maltese: Malassezia pachydermatis suxxettibbli għal terbinafine.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Slovenian: Pseudomonas spp je in vitro delovanje florfenikola nizko (MIC90 >128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Slovenian: Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus, bruhanje, rdečina na mestu nanosa, hiperaktivnost, neješčnost in vnetje na mestu nanosa so bili poročani zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Slovenian: EU/2/19/246/003 (20 tub)
Maltese: EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Slovenian: EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Slovenian: (sklic na piktogram psa v poglavju 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Slovenian: Selektivno zavira zgodnjo sintezo ergosterola, ki je glavna komponenta membrane kvasovk in glivic, vključno z glivico Malassezia pachydermatis (MIC90 pri 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije (Cmax) so bile nizke, in sicer 1,73 ng/ml za florfenikol, 0,35 ng/ml za mometazonfuroat in 7,83 ng/ml za terbinafin HCL,
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: EU/2/19/246/002 (10 tub)
Maltese: EU/2/19/246/002 (10 tubi)
Slovenian: Njegov spekter delovanja zajema grampozitivne in gramnegativne bakterije, vključno s Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 pri 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Slovenian: Škatla vsebuje 2, 10 ali 20 pretisnih omotov.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Slovenian: Neptra kapljice za uho za pse terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Slovenian: 16,7 mg florfenikol
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Slovenian: Kapljice za uho, raztopina
Maltese: Ilma, ppurifikat
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi, temeljito spirajte oči z vodo 10 do 15
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Slovenian: florfenikol: 16,7 mg terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg mometazonfuroat: 2,2 mg
Maltese: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta' terbinafine: 14.9 mg
Slovenian: Zdravilo je fiksna kombinacija treh učinkovin (kortikosteroida, antimikotika in antibiotika).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za ušesne bolezni/kortikosteroidi v kombinaciji s protimikrobnimi učinkovinami.
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Slovenian: V študijah tolerance so po vkapavanju zdravila opazili zmanjšano koncentracijo kortizola (pred stimulacijo z ACTH in po njej), kar kaže na to, da se mometazon furoat absorbira in vstopi v sistemski krvni obtok.
Maltese: Kienu osservati livelli mnaqqsa ta' cortisol wara l-istillazzjoni tal-prodott fi studji tat-tolleranza (qabel u wara l-istimulazzjoni ACTH), li jindikaw li mometasone furoate huwa assorbit u jidħol fiċċirkolazzjoni sistemika.
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Maltese: HR (95% CI)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Slovenian: ULN = zgornja meja normalnih vrednosti; ALT= alanin-aminotransferaza
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Slovenian: Št. dogodkov (neratinib v prim.
Maltese: Nru ta' Avvenimenti (Neratinib kontra
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Slovenian: Populacija ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Slovenian: • eritromicin (antibiotik).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Slovenian: - Učinkovina je neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Slovenian: • flukonazol (antimikotik);
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Slovenian: Resnost driske*
Maltese: Severità tal-epatotossiċità*
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Slovenian: Škatla :
Maltese: Kartuna :
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovenian: Razmerje tveganj (interval zaupanja
Maltese: durata, riskji u konsegwenzi))
Slovenian: s placebom)
Maltese: Plaċebo)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nerlynx 6.
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Slovenian: Nerlynx (N = 670)
Maltese: (N=670)
Slovenian: 240 mg dnevno
Maltese: 240 mg kuljum
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Maltese: (400 mg darba kuljum għal 5 ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, esponiment sistemiku miżjud għal neratinib.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Slovenian: razvrščena v stopnjo 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Slovenian: z 20
Maltese: 7 kontra 20
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka za drisko Resnost driske*
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fid-doża għad-dijarea Severità tad-dijarea*
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat, kar ustreza 40 mg neratiniba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Slovenian: 160 mg dnevno
Maltese: 160 mg kuljum
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovenian: Pogostnost dogodkov stopnje 3 je bila pri Azijcih in belcih podobna (1,6 v primerjavi z 1,0 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Slovenian: Povprečno skupno trajanje driske ne glede na stopnjo je znašalo 59 dni, povprečno skupno trajanje driske stopnje 3 pa pet dni.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Slovenian: 200 mg dnevno
Maltese: 200 mg kuljum
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Slovenian: vključno z duktalnim karcinomom in situ
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Slovenian: Zbrani varnostni podatki pri 1.710 bolnikih, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so pokazali večjo pojavnost dermatoloških toksičnosti pri azijskih bolnikih (57,1 %) kot pri belcih (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Maltese: għeja (27.3%), rimettar (26.8%), uġigħ addominali (22.7%), raxx (15.
Slovenian: Neratinib se v jetrnih mikrosomih pretežno presnavlja s CYP3A4, v manjši meri pa z monooksigenazo, ki vsebuje flavin (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Slovenian: - rifampicin - zdravilo za tuberkulozo; - zaviralce proteaz - protivirusna zdravila; - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov; - šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za depresijo;
Maltese: - inibituri tal-protease - mediċini antivirali - carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin - mediċini għall-aċċessjonijiet - St.
Slovenian: 16 v prim.
Maltese: 16 kontra 23
Slovenian: s 35
Maltese: 19 kontra 35
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib