FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Grécia considerou que as alterações da função hepática são uma causa comum das alterações da farmacocinética dos medicamentos e que a posologia indicada no estudo farmacocinético é muito superior à recomendada no RCM principal relevante e no RCM proposto.
Slovenian: Grčija je menila, da je sprememba v delovanju jeter pogost vzrok spremenjene farmakokinetike zdravila in da je bil odmerek v študiji farmakokinetike veliko večji od priporočenega odmerka v ustreznem temeljnem in predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Grčija, je opozorila na morebitno resno tveganje za javno zdravje, povezano z zasnovo predložene študije farmakokinetike, ki je bila izdelana za podporo začetni vlogi, saj je bila v študijo farmakokinetike vključena populacija, drugačna od tiste, za katero je zdravilo UMAN BIG namenjeno, in ker je bilo uporabljeno odmerjanje drugačno od tistega, opisanega v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O Requerente apresentou dados do estudo PK KB-036, que faz a avaliação do perfil farmacocinético das imunoglobulinas da Hepatite B em doentes HBsAg negativos, submetidos a transplantes de fígado (doentes OLT), para fundamentar a eficácia do medicamento.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz farmakokinetične študije KB-036, v kateri so ovrednotili farmakokinetični profil imunoglobulinov proti hepatitisu B pri bolnikih brez površinskega antigena virusa hepatitisa B, ki so jim presadili jetra (bolniki OLT), da bi podprli učinkovitost zdravila.
Portuguese: É adequada a utilização de dados de Segurança Pós-Comercialização (PMS) gerados apenas num Estado-Membro da UE para definir o perfil de segurança do medicamento?
Slovenian: Ali so podatki o varnosti po izdaji dovoljenja za promet, pridobljeni iz samo ene države EU, zadostni za opredelitev varnostnega profila zdravila?
Portuguese: O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana.
Portuguese: O estudo foi realizado em populações diferentes e numa posologia muito superior à recomendada no RCM principal relevante porque o Requerente considerou que as indicações, a posologia e as informações farmacocinéticas descritas no RCM não são específicas a um produto, sendo aplicáveis aos produtos que se encontrem em conformidade com a monografia relativa da Farmacopeia Europeia, tal como o UMAN BIG.
Slovenian: Študijo so izvedli v različnih populacijah in pri veliko večjem odmerjanju, kot je bilo priporočeno v ustreznem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je predlagatelj menil, da se indikacije, odmerjanje in podatki o farmakokinetiki, navedeni v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne nanašajo posebej na to zdravilo, temveč na zdravila, ki so skladna z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje, kot je zdravilo UMAN BIG.
Portuguese: Além disso, o Requerente apresentou vários estudos clínicos realizados em populações representativas das populações indicadas no RCM como referência bibliográfica, que confirmam a eficácia do UMAN BIG nas indicações reivindicadas.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega kot bibliografske reference predložil več kliničnih študij, izvedenih na populacijah, ki so reprezentativne za populacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in ki potrjujejo učinkovitost zdravila UMAN BIG pri zahtevanih indikacijah.
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je v Italiji prisoten aktiven sistem farmakovigilance od leta 1975, kar zagotavlja strogo nadzorovanje neželenih učinkov, ki so povezani z zdravili, in da zbirka podatkov italijanske farmakovigilance ne vsebuje niti enega suma na neželeni učinek, ki bi bil povezan z zdravilom UMAN BIG, kar je skladno z izjavo predlagatelja o varnosti zdravila UMAN BIG.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de segurança pós-comercialização gerados em apenas um Estado-Membro da UE podem ser adequados para definir o perfil de segurança do medicamento, desde que a qualidade dos dados e do sistema de Farmacovigilância seja suficiente.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet, ki so bili pridobljeni samo v eni državi članici EU, lahko zadostujejo za opredelitev varnostnega profila zdravila, če velja, da sta kakovost podatkov in sistema farmakovigilance zadostni.
Portuguese: O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de 28 anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
Portuguese: 180 UI/ml
Slovenian: 180 IU/ml
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O CHMP considerou que a eficácia nas indicações propostas foi demonstrada, baseando-se no estudo de farmacovigilância apresentado e nos dados da literatura.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvedbi opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. CHMP je menil, da je učinkovitost pri zahtevanih indikacijah dokazana na podlagi predložene farmakokinetične študije in podatkov iz literature.
Portuguese: Durante este período, o Requerente não recebeu qualquer notificação de reacções adversas relacionadas com os medicamentos IMMUNOHBs e UMAN BIG, quer através da literatura, quer através das Autoridades Reguladoras, dos Médicos, dos Farmacêuticos ou dos Doentes.
Slovenian: V tem času predlagatelj prek literature ali od regulativnih organov, zdravnikov, farmacevtov ali bolnikov ni prejel nobenih obvestil o neželenih učinkih, povezanih z zdravili IMMUNOHB in UMAN BIG.
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Slovenian: Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije.
Portuguese: Deveriam ser apresentados dados de segurança não clínicos, específicos para o medicamento, em conformidade com o número 5.3 do RCM principal para a Imunoglobulina humana para administração IV?
Slovenian: Ali je treba pri tem zdravilu skladno s točko 5.3 temeljnega povzetka glavnih značilnosti za humani imunoglobulin za IV. dajanje predložiti tudi neklinične in za zdravilo specifične varnostne podatke?
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Por conseguinte, o CHMP considerou que estas conclusões, juntamente com a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia em termos de potência e a longa experiência na utilização clínica, suportam a eficácia do produto, bem como as indicações pedidas no RCM, e considerou que a apresentação de apenas um estudo farmacocinético é aceitável.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvajanju opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. Zaradi tega je odbor CHMP menil, da te ugotovitve skupaj s skladnostjo z zahtevami Evropske farmakopeje glede jakosti in dolgotrajnega učinka pri klinični uporabi podpirajo učinkovitost zdravila in indikacij, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in menil, da je predložitev ene same študije farmakokinetike sprejemljiva.
Portuguese: O BPWP considerou que o UMAN BIG respeita a Monografia da Farmacopeia Europeia (0722) e demonstrou um perfil farmacocinético e de segurança dentro dos parâmetros esperados para uma imunoglobulina, num estudo que envolveu doentes HBsAg/HBeAg negativos, estabilizados, após transplante de fígado.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter , ki nimajo površinskega antigena/antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
Portuguese: No entanto, seria útil a elaboração de uma Orientação combinada relativa aos dados necessários para suportar pedidos referentes a imunoglobulinas específicas contra a hepatite B, a varicela, o tétano, a encefalite provocada pela carraça e a raiva, para as quais existe actualmente apenas um RCM principal.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da smernice ne bi pripomogle k trenutno predloženim vlogam, temveč da je potrebna kombinirana smernica o podatkih, ki se pričakujejo v podporo vlogam za določene imunoglobuline proti hepatitisu B, noricam, tetanusu, encefalitisu, ki ga prenašajo klopi, in steklini, za katere trenutno obstaja le temeljni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu-se a realizar um estudo observacional em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados-Membros Interessados (EMI).
Slovenian: Zato rezultatov študije ni mogoče ekstrapolirati na populacijo, za katero je zdravilo namenjeno, tako da raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatisa B v tej populaciji posledično ni znana, prav tako pa ni znano niti, ali priporočeni odmerek iz temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila lahko zajamči ustrezno raven protiteles za preprečevanje hepatitisa B pri odraslih in hemodializiranih bolnikih, pa tudi pri novorojenčkih mater, ki prenašajo virus hepatitisa B. Predlagatelj se je med postopkom referenčne države članice zavezal k izvedbi opazovalne študije na novorojenčkih, katerih matere prenašajo virus hepatitisa B. Protokol študije je bil predložen referenčni državi članici in vsem zadevnim državam članicam.
Portuguese: UMAN BIG 180 UI/ml
Slovenian: UMAN BIG 180 IU/ml
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Slovenian: Glede varnosti in farmakokinetike zdravila UMAN BIG pri novorojenčkih, ki so zdravilo prejeli za preprečevanje prenosa virusa hepatitisa B od mater, okuženih s površinskim antigenom virusa hepatitisa B, obstaja dovolj podatkov.
Portuguese: Existem ainda provas convincentes de que o UMAN BIG, juntamente com a imunização anti-VHB activa, evitou a transmissão do VHB a recém-nascidos de mães anti-HBe+.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi prepričljivi dokazi, da je zdravilo UMAN BIG skupaj z aktivno imunizacijo proti virusu hepatitisa B preprečilo prenos virusa hepatitisa B na novorojenčke od mater z antigenom e+ virusa hepatitisa B. Na koncu dokumenti, ki jih citira predlagatelj, dokazujejo, da je zdravilo UMAN BIG preprečilo, da bi novorojenčki mater, okuženih z antigenom e virusa hepatitisa B, sami postali kronični prenašalci površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega predložil objavljene podatke iz študij, ki jih ni vodil sponzor in so se nanašale na uporabo zdravila UMAN BIG za zaščito pred hepatitisom B pri približno 1 000 novorojenčkih mater, ki so prenašale površinski antigen virusa hepatitisa B. Shema odmerjanja in zaščitni prag sta bili skladni s trenutno veljavnim temeljnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perus.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Portuguese: As sementes foram colocadas num solo arenoso natural que continha o item em teste a concentrações nominais de 10, 31.6, 100, 316 e 1000 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (pepino, alface, feijão mungo, aveia e trigo) e de 3, 12, 48, 192 e 768 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (centeio), respectivamente.
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno prst, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje (rž).
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Unisol Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Portuguese: Como a ciprofloxacina representa apenas 2 % no resultado total do metabolismo da enrofloxacina em frangos, assume-se que qualquer risco potencial associado a metabolitos seja abrangido numa abordagem global dos resíduos, partindo-se do pressuposto que a dose total é excretada como composto principal ou como metabolitos com uma toxicidade semelhante ao composto principal.
Slovenian: Ker ciprofloksacin predstavlja le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Unisol Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE directriz 201.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Portuguese: Se for utilizada a média geométrica dos valores DT50 dos quatro solos, a CAPsolo-estacionário é de 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOzemlja-plato 506 µg/kg.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Slovenian: V fazi I ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene predvidene koncentracije v okolju (PKO) v zemlji za zdravilo Unisol 10 % peroralna raztopina pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Portuguese: 2.3.3 Peixes
Slovenian: 2.3.3 Ribe
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4 iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Portuguese: Unisol Solução Oral 10 % Solução oral
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Portuguese: No entanto, uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al indica uma exposição muito reduzida para as cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijpri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Portuguese: Em relacao aos perús, nao foi considerado necessario processeguir com os cálculos no âmbito deste procedimento, uma vez sendo sendo uma especies animal menor, o risco é consequentemente menor.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso nadalje obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a norma orientadora da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas (črnoglavega pisanca).
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Španija
Portuguese: Utilizando o valor CPSE e o valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg), pode ser estabelecido um coeficiente de risco de 0,44 para as plantas.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A.
Slovenian: Universal Farma, S.L.
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Slovenian: EU/1/15/1022/001
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Unituxin mg/ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Slovenian: Vsak cikel traja en mesec.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Slovenian: Spremembe običajno izzvenijo s časom.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Slovenian: Protokol študije je treba predložiti v roku treh mesecev od odločbe EK.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Slovenian: • Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Slovenian: Kot za vse terapevtske proteine obstaja možnost imunogenosti.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti ((≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).