FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret glicerīna fenilbutirātu
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor glyserolfenylbutyrat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RAVICTI lietošanas Nelietojiet RAVICTI šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI Bruk ikke RAVICTI:
Latvian: Venozā amonjaka līmenis tika kontrolēts vismaz reizi 6 mēnešos.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Latvian: Fertilitāte (grūsnu žurku skaits) samazinājās par līdz pat 25% pie devas, kas 2,6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholma Zviedrija
Norwegian Bokmål: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Latvian: Tomēr cilvēkiem nav pētīta mono-estera vai bis-estera veidošanās.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Latvian: Bērniem: ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 30 minūtēm, izlaidiet aizmirsto devu un iedodiet nākamo kā parasti.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Latvian: Pārrēķins tiek veikts šādi:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
Latvian: Ja RAVICTI tiek pievienots ūdenim, šķidrums kļūst duļķains un, iespējams, Jūs nesaņemsiet visu devu.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI tilsettes vann vil væsken bli tåkete, og du får kanskje ikke den fulle dosen.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Latvian: RAVICTI un maltītes
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Latvian: Šādā gadījumā glicerīna fenilbutirāts neapturēs amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs, līdz tas kļūst bīstami augsts.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil glyserolfenylbutyrat ikke stoppe nivået av ammoniakk i blodet fra å bli alvorlig høyt.
Latvian: • ja Jums ir akūta hiperamonēmija, kuras ārstēšanai nepieciešama steidzama medicīniska iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem dzimums ietekmēja visus metabolītus - kopumā pie noteikta devas līmeņa sievietēm bija augstāka visu metabolītu koncentrācija plazmā nekā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
Latvian: • probenecīds - ārstē augstu urīnskābes līmeni organismā, kas var izraisīt podagru
Norwegian Bokmål: • probenecid - til å behandle høye nivåer av urinsyre i blodet, hvilket kan forårsake urinsyregikt
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet hyperammonemisk krise på dag 6, og døde av sepsis fra peritonitt som ikke var forbundet med legemidlet.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu..
Latvian: • haloperidols - lieto dažu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Latvian: Tomēr UCT pacientiem devu pielāgošana jāveic individuāli, ņemot vērā pacienta specifiskās metabolītu vajadzības un atlikušo enzīmu darbības apjomu neatkarīgi no dzimuma.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Norwegian Bokmål: Hver flaske skal kastes etter 14 dager.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat arī tālāk norādītās zāles, jo tās var palielināt amonjaka līmeni organismā vai izmainīt glicerīna fenilbutirāta darbību:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zem tālāk norādītajiem līmeņiem, tas var norādīt uz nepareizu zāļu lietošanu un/vai neatbilstību:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
Latvian: Vienpusēja 95% ticamības intervāla augšējās robežas rādītājs lielākajam ar placebo koriģētajam QTc, pamatojoties uz individuālu koriģēšanas metodi (QTcI) glicerīna fenilbutirātam, bija zem 10 ms, parādot, ka glicerīna fenilbutirātam nebija QT/QTc pagarinošas ietekmes.
Norwegian Bokmål: Den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebo-justerte, baselinje-korrigerte QTc, basert på individuell korreksjonsmetode (QTcl) for glyserolfenylbutyrat var under 10 ms, hvilket demonstrerte at glyserolfenylbutyrat ikke hadde noen forlengende QT/QTc-virkning.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken må legemidlet brukes innen 14 dager og flasken og dens innhold må kastes selv om det ikke er tomt.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar UCT diagnozi, kas ietvēra KPS, OKT vai ASS nepietiekamību un kas tika apstiprināta ar enzīmu, bioķīmiskām vai ģenētiskām analīzēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
Latvian: Katrs 24 stundu laikā izdalītais U-PAGN grams atbilst atlieku slāpeklim, kas izveidojies no 1,4 gramiem uztura olbaltumvielu.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
Latvian: • Parasti organisms pārveido lieko slāpekli, kas ir uzturā uzņemtajās olbaltumvielās tādā atlieku savienojumā, ko dēvē par amonjaku.
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
Latvian: Katras devas lielums jānoapaļo uz augšu līdz tuvākajai devai ar 0,1 ml precizitāti pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un ar 0,5 ml precizitāti pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un vecāki.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Latvian: Pēc vairākām devām PAA koncentrācija > 200 mkg/l tika saistīta ar PAA un PAGN koncentrācijas plazmā attiecību, kas lielāka par 2,5.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser ble PAA-konsentrasjonen > 200 µg/l forbundet med et forhold av plasma-PAA-til-PAGN-konsentrasjoner høyere enn 2,5.
Latvian: UCT ir pārmantota to enzīmu vai transportieru nepietiekamība, kuri ir nepieciešami urīnvielas sintēzei no amonjaka (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana var izraisīt olbaltumvielu šķelšanos organismā un palielināt amonjaka līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
Latvian: Ir pierādīts, ka glicerīna fenilbutirāts un/vai tā metabolīti, PAA un PBA, ir vāji CYP3A4 enzīma ierosinātāji in vivo.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA, har vist seg å være svake indusere av CYP3A4-enzymet in vivo.
Latvian: Standarta iepakojuma lielums: 1 pudele un 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters kastītē.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
Latvian: Ja amonjaks no organisma netiek izvadīts, tas var kaitēt smadzenēm un izraisīt apziņas traucējumus un komu.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
Latvian: Šajos in vitro pētījumos pilnīga glicerīna fenilbutirāta izzušana neveidoja molāri līdzvērtīgu PBA, norādot uz mono-estera vai bis-estera metabolītu veidošanos.
Norwegian Bokmål: I disse in vitro-studiene produserte en fullstendig forsvinning av glyserolfenylbutyrat ikke molarekvivalent PBA, som antyder dannelsen av mono- eller bis-estermetabolitter.
Latvian: 11. Kad esat iedzēris visu devu, uzdzeriet ūdeni, lai nodrošinātu, ka zāles nav palikušas mutē, vai izskalojiet gastrostomas zondi vai nazogastrālo zondi ar 10 ml ūdens, izmantojot jaunu šļirci perorālai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
Latvian: Augsts amonjaka līmenis izraisa sliktu dūšu (nelabumu), vemšanu vai apjukuma sajūtu.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av ammoniakk fører til uvelhet (kvalme), oppkast eller forvirring.
Latvian: • garšas izmaiņas
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Latvian: Testa jutīgums tika apstiprināts ar būtisku QTc pagarinājumu ar pozitīvo kontroli, moksifloksacīnu.
Norwegian Bokmål: Analysesensitivitet ble bekreftet gjennom betydelig QTc-forlengelse av den positive kontrollen, moksifloksacin.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Latvian: RAVICTI satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu, kas tiek lietots, lai ārstētu sešus zināmos urīnvielas cikla traucējumus (UCT) pieaugušajiem un bērniem.
Norwegian Bokmål: RAVICTI inneholder det aktive stoffet "glyserolfenylbutyrat" som brukes til å behandle seks "ureasyklusdefekter" (UCD-er) hos voksne og barn.
Latvian: • vienreiz izskalo ar 10 ml ūdens vai medicīniska preparāta un pēc lietošanas ļauj noskalotajam šķidrumam notecēt.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
Latvian: Katrā pudelē ir 25 ml šķidruma.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Latvian: Tomēr, pieaugušajiem, ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
Latvian: Nav zināms, vai glicerīna fenilbutirāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glyserolfenylbutyrat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Ārstēšana ar RAVICTI var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek izvēlēta ortotopiska aknu transplantācija.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med RAVICTI kan være nødvendig live tut, med mindre ortotopisk levertransplantasjon velges.
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Latvian: • dzirdes traucējumi
Norwegian Bokmål: • problemer med å høre
Latvian: Ir pieejama informācija par atgriezeniskām klīniskām izpausmēm, kas liecina par neirotoksicitāti (piemēram, slikta dūša, vemšana, miegainība), saistībā ar fenilacetāta līmeni diapazonā no 499 līdz 1285 mkg/ml vēža pacientiem, kuri PAA saņēma intravenozi.
Norwegian Bokmål: Reversible kliniske manifestasjoner som antyder nevrotoksisitet (f.eks. kvalme, oppkast, somnolens) har blitt rapporter i forbindelse med fenylacetatnivåer fra 499-1285 μg/ml hos kreftpasienter som mottok PAA intravenøst.
Latvian: Tika veikts atklāts, ilgtermiņa pētījums (5. pētījums), lai novērtētu amonjaka kontroli pediatrijas pacientiem ar UCT.
Norwegian Bokmål: En åpen, langtidsstudie (studie 5) ble gjennomført for å vurdere ammoniakkontroll hos pediatriske pasienter med UCD.
Latvian: RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam ābolu biezeņa, kečupa vai ķirbju biezeņa, un tas jāizlieto 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C).
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes en liten mengde eplemos, ketchup eller gresskarpuré og skal brukes innen 2 timer når oppbevart i romtemperatur (25 °C).
Latvian: Kopā šie rezultāti norāda, ka PAA pārveidošanās par PAGN var būt pasliktināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ka PAA un PAGN attiecība plazmā > 2,5 identificē pacientus, kam ir paaugstināta PAA līmeņa risks.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer kollektivt at konvertering av PAA til PAGN kan reduseres i pasienter med alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon og at et plasma-PAA-til-PAGN-forhold > 2,5 identifiserer pasienter som er i faresonen for forhøyede PAA-nivåer.
Latvian: Veselām sieviešu dzimuma brīvprātīgajām vidējais PAA Cmax bija par 51% un 120% augstāks nekā vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc attiecīgi 4 ml un 6 ml devas lietošanas 3 reizes dienā 3 dienas.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
Latvian: Dažkārt, piemēram, infekcijas vai pēcoperācijas laikā, amonjaka līmenis var paaugstināties, neraugoties uz ārstēšanu ar šīm zālēm, un tas var izraisīt smadzeņu bojājumus (hiperamonēmiskā encefalopātija).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Latvian: Lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar UCT pacientiem, jāpārbauda aizdomas par augstu PAA līmeni tiem pacientiem (it īpaši bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem) ar neizskaidrojamu miegainību, apjukumu, sliktu dūšu un letarģiju, kam ir normāla vai zema amonjaka koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om administrasjonsmåte og kompatibilitets/bruksstabilitetsstudier se pkt.
Latvian: Tāpēc var tikt samazināta to zāļu, tostarp dažu perorālās kontracepcijas līdzekļu, terapeitiskā iedarbība un/vai metabolītu līmeņi, kuras ir šī enzīma substrāti, kā arī nevar garantēt to pilnīgu efektivitāti pēc vienlaicīgas lietošanas ar glicerīna fenilbutirātu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Norwegian Bokmål: • økt temperatur, hetetokter
Latvian: Ir novērots, ka kopumā PAA un PAGN attiecība plazmā (abas mērītas mkg/ml) ir mazāka par 1 tiem pacientiem, kam nav uzkrājusies PAA.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PAA og PAGN i plasma (begge målt i µg/ml) har blitt observert å være generelt mindre enn 1 hos pasienter uten PAA-akkumulering.
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu biežāk ziņoja pediatriskie pacienti, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija sāpes vēdera augšējā daļā (3 no 49 pediatrijas [6,1%] pret 1 no 51 pieaugušajiem [2,0%] un palielināta anjonu koncentrācija (2 no 49 pediatrijas [4,1%] pret 0 no 51 pieaugušajiem [0%].
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere pediatriske enn voksne pasienter under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat inkluderte smerte i øvre del av magen (3 av 49 pediatriske [6,1 %] kontra 1 av 51 voksne [2,0 %] og økt aniongap (2 av 49 pediatriske [4,1 %] kontra 0 av 51 voksne [0 %].
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi - jo glicerīna fenilbutirāts tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med nyrer eller lever - dette er fordi glyserolfenylbutyrat fjernes fra kroppen gjennom nyrene og leveren
Latvian: • kortikosteroīdi - lieto iekaisušu ķermeņa daļu ārstēšanai
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider - brukes til å behandle betente deler av kroppen
Latvian: Attīstības pētījumi
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier
Latvian: Glicerīns Lietojot maksimālo ieteicamo glicerīna fenilbutirāta devu, tajā ir mazāk nekā 0,5 g glicerīna.
Norwegian Bokmål: Glyserol Glyserolfenylbutyrat gitt ved maksimal anbefalt dose inneholder mindre enn 0,5 g glyserol per dose.
Latvian: • asiņošana starp mēnešreizēm, pinnes, neparasta ādas smarža
Norwegian Bokmål: • blødning mellom menstruasjonsperiodene, akne, hud lukter unormalt
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir pārbaudīts daudzos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, un ir konstatēts, ka tam nav genotoksiskas iedarbības.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat har blitt testet i en rekke in vitro og in vivo genotoksisitetsstudier og har ikke vist noen genotoksisk aktivitet.
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI
Latvian: • palielināts trombocītu skaits (šūnas, kas veicina asins recēšanu)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Latvian: Vienam papildu pacientam vienā gadījumā venozā amonjaka līmenis pārsniedza 100 mikrogramus/l, kas nebija saistīts ar hiperamonēmijas krīzi.
Norwegian Bokmål: Det var ytterligere én pasient som hadde et venøst ammoniakknivå på over 100 mikromol/l som ikke var assosiert med en hyperammonemisk krise.
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zemāka par šo līmeni, jānovērtē zāļu atbilstība un/vai zāļu lietošanas efektivitāte (piemēram, izmantojot barošanu caur zondi), kā arī atbilstošiem pacientiem jāapsver glicerīna fenilbutirāta devas palielināšana, lai panāktu optimālu amonjaka kontroli (normas robežās pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un mazāk nekā pusi no ULN vecākiem pacientiem tukšā dūšā).
Norwegian Bokmål: Hvis spottkonsentrasjoner av U-PAGN faller under disse nivåene, vurder samsvar med legemiddel og/eller effektiviteten til legemiddeladministreringen (f.eks. via mateslange) og vurder å øke glyserolfenylbutyrat-dosen hos kompatible pasienter for å oppnå optimal ammoniakkontroll (innenfor normale grenser for pasienter under 2 år og mindre enn halvparten av ULN hos eldre pasienter når de har fastet).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Latvian: Iesaistīšanās laikā pacientiem bija jābūt bez klīniskām hiperamonēmijas pazīmēm un viņiem nebija atļauts saņemt zāles, kuras palielina amonjaka līmeni (piemēram, valproāts), palielina olbaltumvielu katabolismu (piemēram, kortikosteroīdi) vai būtiski ietekmē nieru klīrensu (piemēram, probenecīds).
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
Latvian: Kopā pētījumā tika iesaistīti 45 pediatrijas pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija UCT un kuri bija pabeiguši 2. pētījumu, kā arī 3. un 4. drošuma pētījuma pagarinājumu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos lietotā PBA vidējais (SD) procentuālais daudzums, kas tika eliminēts kā PAGN, bija aptuveni 68,9% (17,2) pieaugušiem un 66,4% (23,9) pediatriskiem UCT pacientiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel administrert PBA eliminert som PAGN var omtrent 68,9 % (17,2) hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pediatriske UCD-pasienter i stabil tilstand.
Latvian: 10. Ja šļirces perorālai ievadīšanai tilpums ir mazāks par parakstīto devu, Jums būs jāatkārto šīs darbības, lai saņemtu visu devu.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet på den orale sprøyten er mindre enn den forskrevne dosen, vil du måtte gjenta disse trinnene for å få den fulle dosen.
Latvian: Līdz ar to pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto ieteicamā devu diapazona mazākās devas (4,5 ml/m2/dienā) un jāturpina lietot mazāko nepieciešamo devu, lai kontrolētu pacienta amonjaka līmeni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal doseringen for voksne og pediatriske pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon startes ved nedre ende av anbefalt doseringsområde (4,5 ml/m2/dag) og holdes ved laveste nødvendige dose for å kontrollere pasientens ammoniakknivåer.