FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de Humira versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Portuguese: • infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída)
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Portuguese: Humira/MTX 40 mg em semanas alternadas
English: • swollen face, hands, feet
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de Humira foram avaliadas em cinco estudos aleatorizados, com dupla ocultação, bem controlados.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Portuguese: o Um adaptador de frasco para injetáveis (2) o Um frasco para injetáveis de Humira para uso pediátrico (3) o Duas compressas embebidas em álcool (4) o Uma agulha (5)
English: Table 3 Undesirable Effects
Portuguese: Tabela 3 Efeitos indesejáveis
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Portuguese: c Doença Inativa Agravamento Parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
English: For storage information, see package leaflet.
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com Humira semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
English: If your child stops using Humira
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Humira
English: What Humira is and what it is used for Humira contains the active substance adalimumab.
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado Humira contém adalimumab como substância ativa.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Portuguese: Humira demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
English: Median Time to Failure (months)
Portuguese: Mediana do Tempo até Falha do Tratamento (meses)
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual Humira foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Portuguese: teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA),
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Portuguese: remissão clínica (definida por pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na Semana 8.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Humira.
English: If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Portuguese: Se a sua criança tiver tuberculose ativa, não administrar Humira.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, em doentes tratados com Humira.
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à Semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à Semana 12.
English: Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Portuguese: Humira demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Portuguese: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Portuguese: • Não deite fora ou recicle a caneta pré-cheia no lixo doméstico
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual Humira 40 mg foi administrado todas as semanas.
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 18.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade foram estabelecidas para a psoríase em placas.
English: How do I give my injection?
Portuguese: Como devo administrar a injeção?
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Humira nos estudos na artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 às semanas 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7%, respetivamente.
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Portuguese: Consequentemente, Humira pode ser usado durante a amamentação.
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Portuguese: MTX = metotrexato p=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX p=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Portuguese: Pensase que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injeção
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com Humira, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à Semana 16 e à Semana 33 receberam tratamento contínuo com Humira no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com Humira no ensaio de extensão de fase aberta.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à Semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo Humira que permaneceram no estudo.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Portuguese: Altere o local de injeção em cada administração de modo a não irritar um só local de injeção.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: Humira pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em placas, tratados com adalimumab em monoterapia a longo prazo, que participaram num estudo de suspensão do tratamento e re-tratamento, a taxa de anticorpos a adalimumab após o re-tratamento (11 de 482 doentes, 2,3%) foi semelhante à taxa observada antes da suspensão (11 de 590 doentes, 1,9%).
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo Humira, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
English: Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais à Semana 12, e que receberam o tratamento com Humira todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na Semana 48 foi de 68,3% e na Semana 96 foi de 65,1%.
English: The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Humira é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Humira.
English: Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a criança pode utilizar Humira.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos entre o apoio dos dedos e a tampa da agulha.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Portuguese: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculite cutânea reação cutânea liquenoide
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com Humira não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: How to use Humira
Portuguese: Como utilizar Humira
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Portuguese: Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Portuguese: Com uma das mãos, segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Portuguese: Na extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com Humira até à Semana 156.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% estavam a receber metotrexato.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Portuguese: Introduza a agulha na pele num ângulo de 45º com um movimento curto e rápido.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam Humira apresentaram uma resposta de PGA “limpa” ou “quase limpa” nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Humira.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após a nova aleatorização para placebo e que depois foram integrados em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
English: • If your child has moderate or severe heart failure.
Portuguese: • Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
English: Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Humira pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto se usa Humira.
English: • intestinal perforation (hole in the intestine)
Portuguese: • perfuração intestinal (buraco no intestino)
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Portuguese: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score alteração média relativamente à avaliação inicial n=91 placebo e n=87 Humira Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) n=73 placebo e n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo e Humira n=82 placebo e n=85 Humira ***, **, * Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Portuguese: Respostas ACR Ped 30/50/70 à Semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo p = 0,015 p = 0,031
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações e dos locais onde os tendões se ligam ao osso.