FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada administração, o local da injecção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση, για να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) οι οποίες μειώνουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Portuguese: O Apidra é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou na parte superior do braço, ou por perfusão subcutânea contínua, usando uma bomba de insulina.
Greek: Το Apidra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης.
Portuguese: O Apidra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γλουλισινική ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που πάσχουν από υπογλυκαιμία.
Portuguese: O Apidra é uma insulina de acção rápida utilizada em associação com insulinas de acção intermédia ou lenta, ou análogos de insulina (formas modificadas de insulina).
Greek: Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χορηγείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης).
Portuguese: Neste estudo, o Apidra foi utilizado em associação com uma insulina de acção intermédia e antidiabéticos orais.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Portuguese: O Apidra é utilizado para o tratamento de diabéticos com seis ou mais anos de idade que necessitam de insulina.
Greek: Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη και χρήζουν θεραπείας με ινσουλίνη.
Portuguese: A injecção subcutânea pode ser feita pelos próprios doentes.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως.
Portuguese: O Apidra é uma solução injectável que contém a substância activa insulina glulisina.
Greek: Το Apidra είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γλουλισινική ινσουλίνη.
Portuguese: A insulina glulisina é ligeiramente diferente da insulina humana.
Greek: Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: O Apidra demonstrou controlar os níveis de glucose no sangue de forma pelo menos tão eficaz como as insulinas de comparação.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Portuguese: O Apidra é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Greek: Το Apidra είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Portuguese: Como se utiliza o Apidra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Apidra;
Portuguese: Apidra insulina glulisina Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Apidra γλουλισινική ινσουλίνη
Portuguese: Por que foi aprovado o Apidra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apidra;
Portuguese: Como funciona o Apidra?
Greek: Πώς δρα το Apidra;
Portuguese: Para que é utilizado o Apidra?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apidra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Data da última renovação: 26/07/2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/07/2018.
Portuguese: Código ATCvet: QD11AH90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QD11AH90.
Portuguese: Pfizer Itália S.R.L.
Greek: Pfizer Italia S.R.L.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12/09/2013.
Greek: ης έγκρισης: 12/09/2013.
Portuguese: Peso corporal (kg) do cão
Greek: Σωματικό βάρος (kg) του σκύλου
Portuguese: Nenhuma destas alterações clínicas patológicas são clinicamente significativas.
Greek: Καμία από αυτές τις μεταβολές κλινικής παθολογίας δεν εμφανίστηκε κλινικά σημαντική.
Portuguese: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIA
Greek: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ΙΤΑΛΙΑ
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos de 3 Kg de peso corporal.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών ή λιγότερο από 3 kg σωματικού βάρους.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do maleato de oclacitinib foi de 89%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της oclacitinib maleate ήταν 89%.
Portuguese: 1BANEXO II
Greek: 1BΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Portuguese: O estado prandial do cão não afeta significativamente a taxa ou extensão da sua absorção.
Greek: Η γευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της.
Portuguese: Não existem.
Greek: Δεν ισχύει.
Portuguese: Lactose monohidratada Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 (E1521)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Portuguese: Após administração intravenosa e oral, a semivida t1/2 foi semelhante às 3,5 e 4,1 horas, respetivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, οι χρόνοι ημίσειας ζωής t1/2 ήταν παρόμοιοι σε 3,5 και 4,1 ώρες αντίστοιχα.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Portuguese: Assim, o risco de interações metabólicas fármacofármaco devido à inibição do oclacitinib é muito baixa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων μεταξύ μεταβολίτη-φαρμάκου λόγω της αναστολής της oclacitinib είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: Não foi observada acumulação no sangue em cães tratados durante 6 meses com oclacitinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση στο αίμα των σκύλων που έλαβαν oclacitinib για 6 μήνες.
Portuguese: Para informações sobre a suscetibilidade à infeção e doenças neoplásicas, ver secção 4.5.
Greek: Για ότι αφορά την ευαισθησία σε λοιμώξεις και νεοπλασίες, βλ. παράγραφο 4.5.
Portuguese: No entanto, o oclacitinib pode também exercer efeito noutras citoquinas (por exemplo, nas envolvidas na defesa do hospedeiro ou hematopoiese) com potenciais efeitos indesejáveis.
Greek: Ωστόσο, η oclacitinib μπορεί επίσης να ασκήσει επίδραση σε άλλες κυτοκίνες (για παράδειγμα, εκείνες που εμπλέκονται στην άμυνα του ξενιστή ή την αιμοποίηση) με την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Alterações clínicas patológicas relacionadas com o tratamento foram restritas a um aumento do colesterol sérico médio e a uma diminuição da contagem leucocitária média, no entanto, todos os valores médios permaneceram dentro dos valores laboratoriais de referência.
Greek: Οι αλλαγές της κλινικής παθολογίας που σχετίζονται με τη θεραπεία περιορίστηκαν σε μια αύξηση της μέσης χοληστερόλης του ορού και μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων, ωστόσο, όλες οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός του εύρους αναφοράς του εργαστηρίου.
Portuguese: Nalguns cães foi observado desenvolvimento de papilomas, num estudo laboratorial.
Greek: Παρατηρήθηκε η ανάπτυξη θηλωμάτων σε έναν αριθμό σκύλων σε μια εργαστηριακή μελέτη.
Portuguese: Para o oclacitinib as citoquinas alvo são as pró inflamatórias ou que desempenhem um papel na resposta alérgica/prurido.
Greek: Για την oclacitinib οι κυτοκίνες στόχοι είναι οι προφλεγμονώδεις ή έχουν κάποιο ρόλο στις αλλεργικές αντιδράσεις/κνησμό.
Portuguese: Estes comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento.
Greek: Αυτά τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Não existe antídoto específico e em caso de sinais de sobredosagem, o animal deve ser tratado sintomaticamente.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em frascos: 18 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης σε φιάλες: 18 μήνες.
Portuguese: A relevância clínica dos resultados observados em animais vacinados enquanto lhes está a ser administrado oclacitinib (de acordo com a dose recomendada) não é clara.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων αντιδράσεων για τα ζώα που εμβολιάστηκαν ενώ λάμβαναν oclacitinib (σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα) είναι ασαφής.
Portuguese: O oclacitinib exibe uma baixa ligação às proteínas com 66,3% a 69,7% de ligação em plasma canino fortificado para concentrações nominais que variam entre 10 a 1000 ng/ml.
Greek: Η οclacitinib έχει χαμηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες, με το 66,3% έως 69,7% να δεσμεύεται σε εμπλουτισμένο πλάσμα σκύλου, σε ονομαστικές συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1.000 ng / ml.
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Portuguese: Os papilomas foram considerados relacionados com o tratamento mas não com a dose.
Greek: Το θήλωμα θεωρήθηκε σχετιζόμενο με τη θεραπεία, αλλά όχι δοσοεξαρτώμενο.
Portuguese: Os meio-comprimidos remanescentes devem ser rejeitados após 3 dias.
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να απορρίπτονται μετά από 3 ημέρες.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos mencionados neste folheto, ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, por favor informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: O principal metabolito oxidativo foi identificado no plasma e na urina.
Greek: Ένας κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης ταυτοποιήθηκε στο πλάσμα και στα ούρα.
Portuguese: O oclacitinib modula o sistema imunitário e pode aumentar a suscetibilidade à infeção e exacerbar doenças neoplásicas.
Greek: Η οclacitinib διαφοροποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα αυξάνοντας την ευαισθησία σε λοιμώξεις και επιδεινώνοντας καταστάσεις νεοπλασίας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para dermatite, excluindo corticosteroides.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θεραπευτικοί παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Em geral, a via de clearance principal é o metabolismo, com contribuições menores das vias de eliminação renal e biliar.
Greek: Συνολικά, η κύρια οδός απέκκρισης είναι ο μεταβολισμός, με μικρή συνεισφορά της απέκκρισης μέσω των νεφρών και της χολής.
Portuguese: O oclacitinib é metabolizado no cão em múltiplos metabolitos.
Greek: Στο σκύλο η oclacitinib μεταβολίζεται σε πολλαπλούς μεταβολίτες.
Portuguese: O oclacitinib pode inibir a função de várias citoquinas dependentes da atividade enzimática da JAK.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει τη λειτουργία ενός πλήθους κυτοκινών που εξαρτώνται από την δραστηριότητα του ενζύμου JAK.
Portuguese: Após administração oral em cães, o maleato de oclacitinib é rapidamente bem absorvido, com um tempo de concentração máxima no plasma (tmáx) inferior a 1 hora.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η oclacitinib maleate απορροφάται γρήγορα και καλά, με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (tmax) λιγότερο από 1 ώρα.
Portuguese: A clearance total do oclacitinib no plasma foi baixa - 316 ml/h/Kg de peso corporal (5,3 ml/min/Kg de peso corporal) e o volume de distribuição aparente no ponto de equilíbrio foi de 942 ml/Kg de peso corporal.
Greek: Η συνολική κάθαρση της oclacitinib από το πλάσμα ήταν χαμηλή - 316 ml / h / kg σωματικού βάρους (5,3 ml / min / kg σωματικού βάρους), και ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας ήταν 942 ml / kg σωματικού βάρους.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo indicam a redução na resposta serológica à vacinação com CPI e RV nos cachorros tratados com oclacitinib em comparação com o grupo controlo não tratado.
Greek: Ωστόσο, τα ευρήματα αυτής της μελέτης έδειξαν μια μείωση στην ορολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό για CPI και RV σε κουτάβια που υποβάλλονται σε θεραπεία με oclacitinib σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν.
Portuguese: A tabela de dosagem seguinte indica o número de comprimidos necessários.
Greek: Ο πίνακας με τις δόσεις παρακάτω παρουσιάζει τον αριθμό των δισκίων που απαιτούνται.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister ou no frasco depois de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister ή τη φιάλη μετά το EXP (την ΛΗΞΗ).
Portuguese: O medicamento veterinário é fornecido quer em embalagens com blisters ou em frascos de 20, 50 ou 100 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Apoquel παρέχονται είτε σε συσκευασίες blister ή σε φιάλες με 20, 50 ή 100 δισκία ανά συσκευασία.
Portuguese: Foi estudado o impacto da administração do oclacitinib na vacinação com vacinas vivas modificadas de parvovírus canino (CPV), vírus da esgana canina (CDV) e vírus da parainfluenza canina (CPI) e vacina inativada da raiva (RV), em cachorros com 16 semanas de idade.
Greek: Έχει μελετηθεί η επίπτωση της χορήγησης oclacitinib στον εμβολιασμό με ζωντανά τροποποιημένα εμβόλια, παρβοϊό του σκύλου (CPV), ιό της νόσου του Carre (CDV) και ιό της parainfluenza (CPI) και αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λύσσας (RV), σε νεαρά κουτάβια ηλικίας 16 εβδομάδων.
Portuguese: Apresentações de 20, 50 ou 100 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες των 20, 50 ή 100 δισκίων.
Portuguese: ou
Greek: ή
Portuguese: Diarreia Vómito Anorexia Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Letargia Polidipsia
Greek: Ανορεξία Νέα δερματικά ή υποδόρια ογκίδια Λήθαργος Πολυδιψία
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em blisters: 2 anos.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης σε συσκευασία blister: 2 έτη
Portuguese: Todas as dosagens dos comprimidos são acondicionadas em blisters de alumínio/PVC/Aclar (cada blister contém 10 comprimidos revestidos por película) numa caixa de cartão, ou em frascos de plástico PEAD branco com sistema de fecho com proteção para crianças.
Greek: Τα δισκία όλων των περιεκτικοτήτων είναι συσκευασμένα σε blister είτε από αλουμίνιο / PVC / Aclar (κάθε σειρά περιέχει 10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο), συσκευασμένα σε ένα εξωτερικό χάρτινο κουτί, ή λευκή HDPE πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, ranhurados em ambas as faces e com as letras "AQ" e "S", "M" ou "L" gravadas em ambas as faces.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με εγκοπή και στις δύο πλευρές και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L" και στις δύο πλευρές.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose monohidratada Estearato de magnésio Amido sódico glicolato
Greek: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Portuguese: Os cães aos quais foram administrados comprimidos de Apoquel devem por isso ser monitorizados para detetar desenvolvimento de infeções e neoplasias.
Greek: Επομένως σκύλοι που λαμβάνουν δισκία Apoquel θα πρέπει, να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη λοιμώξεων και νεοπλασιών.
Portuguese: A manutenção de um tratamento de longo prazo deve basear-se numa avaliação individual de benefício/risco.
Greek: Η απόφαση για μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου κατά περίπτωση.
Portuguese: A inibição do citocromo canino P450 é mínima com IC50s 50 vezes maior que a média observada de Cmáx (333 ng/ml ou 0,997 μM) após administração oral de 0,6 mg/Kg pc em estudos de segurança efetuados na espécie-alvo.
Greek: Η αναστολή του κυτοχρώματος Ρ450 του σκύλου είναι ελάχιστη με IC50, 50 φορές μεγαλύτερη από την παρατηρούμενη μέση τιμή Cmax (333 ng / ml ή 0,997 μΜ), μετά από χορήγηση από το στόμα 0,6 mg / kg σ.β.
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: As letras "S", "M" e "L" referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: "S" nos comprimidos de 3,6 mg, "M" nos comprimidos de 5,4 mg, e "L" nos comprimidos de 16 mg.
Greek: Τα γράμματα "S", "Μ" και "L" αναφέρονται στις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων: το "S" είναι επάνω στα δισκία των 3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L" στα δισκία των 16 mg.
Portuguese: Não foram observadas interações em estudos de campo quando o oclacitinib foi administrado concomitantemente com medicamentos veterinários, tais como, endo e ectoparasiticidas, antimicrobianos e anti-inflamatórios.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου η oclacitinib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδο-και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά και αντιφλεγμονώδη.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, ou em machos reprodutores e, como tal, a utilização do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação, lactação ou em machos destinados à reprodução.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ή της αναπαραγωγής των αρσενικών σκύλων, επομένως δε συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, ή σε αρσενικούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Portuguese: ANEXO I 0BRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 0BΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: A diminuição da contagem leucocitária média observada em cães tratados com oclacitinib não foi progressiva, e afetou todas as contagens de glóbulos brancos (contagem de neutrófilos, eosinófilos e monócitos) exceto as contagens de linfócitos.
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό λευκοκυττάρων που παρατηρήθηκε σε σκύλους που έλαβαν oclacitinib δεν ήταν προοδευτική και επηρέασε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια (ουδετερόφιλα, ηωσινόφιλα και μονοκύτταρα), εκτός από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: A manutenção de um tratamento de longo prazo deve basear-se numa avaliação individual de benefício/risco, realizada pelo veterinário responsável.
Greek: Η απόφαση για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο κατά περίπτωση.
Portuguese: Durante o estudo, as lesões de dermatite foram maioritariamente secundárias ao desenvolvimento de furunculose interdigital em um ou mais membros, aumentando o número e a frequência de observações com o aumento da dose.
Greek: Οι αλλοιώσεις δερματίτιδας ήταν κυρίως δευτερογενείς στην ανάπτυξη δοθιήνωσης των μεσοδακτύλιων πτυχών σε ένα ή περισσότερα άκρα κατά τη διάρκεια της μελέτης, με τον αριθμό και την συχνότητα τους να αυξάνεται με την αύξηση της δόσης.
Portuguese: O oclacitinib é um inibidor da Janus cinase (JAK).
Greek: Η οclacitinib είναι ένας αναστολέας των πρωτεϊνικών κινασών Janus (JAK).
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).
Greek: Τυχόν υπόλοιπο μισό δισκίο πρέπει να τοποθετείται πίσω στο ανοιγμένο blister και να αποθηκεύεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία ή στη φιάλη HDPE (για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημέρες).
Portuguese: Foi observada em todos os grupos linfadenopatia dos gânglios periféricos, aumentando a frequência com o aumento da dose, e frequentemente associada a furunculose interdigital.
Greek: Παρατηρήθηκε λεμφαδενοπάθεια των περιφερικών λεμφογαγγλίων σε όλες τις ομάδες, που αυξανόταν σε συχνότητα με την αύξηση της δόσης, και συχνά σχετίζονται με δοθιήνωση των μεσοδακτύλιων πτυχών.
Portuguese: USO VETERINÁRIO.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: As reações adversas frequentes observadas até ao 16º dia estão listadas na tabela seguinte: Reações adversas observadas em estudos de dermatite atópica até ao dia 16
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μέχρι τη 16η ημέρα των δοκιμών πεδίου αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη της ατοπικής δερματίτιδας μέχρι τη 16η ημέρα
Portuguese: Em notificações espontâneas foram reportadas muito raramente anemia e linfoma.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αναιμία και λέμφωμα σε αυθόρμητες αναφορές.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário, recomenda-se que os animais sejam observados atentamente a fim de garantir que cada comprimido é engolido.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά τη χορήγηση ώστε να διασφαλιστεί η κατάποση του κάθε δισκίου.
Portuguese: 20 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία 50 δισκία 100 δισκία
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos para cães.
Greek: Apoquel 16 mg δισκία για σκύλους.
Portuguese: Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como hiperadrenocorticismo, ou com evidência de neoplasia maligna progressiva, uma vez que a substância ativa não foi avaliada nestes casos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις καταστολής του ανοσοποιητικού, όπως υπερφλοιοεπινεφριδισμός ή με ενδείξεις παρουσίας κακοήθους νεοπλασίας καθώς η δραστική ουσία δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.
Portuguese: Os comprimidos de oclacitinib foram administrados, durante um total de 26 semanas, a cães de raça Beagle, saudáveis, de um ano de idade, duas vezes por dia, durante 6 semanas, seguidos de administração uma vez por dia durante 20 semanas, nas doses de 0,6 mg/Kg pc, 1,8 mg/Kg pc e 3,0
Greek: Τα δισκία oclacitinib χορηγήθηκαν σε υγιείς σκύλους Beagle ενός έτους, δύο φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από χορήγηση μία φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες, σε δόση 0,6 mg / kg σ.β., 1,8 mg / kg σ.β.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ