FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Portuguese: • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Bulgarian: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Portuguese: Oitenta e três (83) dos 92 doentes nunca tinham tomado INCRELEX e 81 completaram pelo menos um ano de tratamento com INCRELEX.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Portuguese: Os doentes foram incluídos nos estudos com base numa estatura extremamente baixa, taxas de crescimento lentas, baixas concentrações séricas de IGF-1 e secreção normal de GH.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre a concentração de IGF-1 livre após a administração de INCRELEX.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Portuguese: Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados aos ouvidos, nariz e garganta periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos, para excluir estas complicações potenciais ou para iniciar um tratamento adequado.
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Portuguese: Se está a usar um frasco novo, retire a tampa de proteção.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Portuguese: O INCRELEX contém álcool benzílico como conservante quepode causar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Portuguese: Crescimento dos órgãos: o tratamento com rhIGF-1 de ratos com deficiência de IGF-1 resulta no crescimento de todo o corpo e órgãos.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Portuguese: Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicemia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Portuguese: SDS da Altura
Bulgarian: Højde SDS
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reação alérgica grave.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Portuguese: Absorção
Bulgarian: Absorption
Portuguese: O volume das seringas deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão razoável.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Portuguese: Reações no local de injeção
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Portuguese: Estiveram disponíveis dados de velocidade de crescimento pré-tratamento de 75 doentes.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Portuguese: O INCRELEX não deve ser dado a mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis que podem ser fornecidas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a).
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Portuguese: - se tiver uma reação localizada no local de injeção ou uma reação alérgica generalizada com INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: INCRELEX contém álcool benzílico e sódio
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Bulgarian: Blod og lymfesystem
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: ), a 92 doentes pediátricos com IGFD primária grave.
Bulgarian: til 92 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
Portuguese: Os efeitos da mecassermina sobre as crianças por nascer não foram estudados.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX 3.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O INCRELEX é fornecido sob a forma de solução multi-dose.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Portuguese: - Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "INCRELEX contém álcool benzílico e sódio").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Bulgarian: Systemorganklasse
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Portuguese: Os resultados anuais da velocidade de crescimento, SDS da velocidade de crescimento e SDS da altura até ao ano 8 são apresentados na Tabela 2.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Portuguese: Figura B: Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Portuguese: Não foram realizados estudos para determinar o efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética da mecassermina.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Os relatórios intermédios serão apresentados de dois em dois anos até o doente final ser seguido por um período de 5 anos.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Portuguese: Houve também notificações de reações alérgicas locais no local de injeção.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Portuguese: A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Portuguese: Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Portuguese: O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Portuguese: O IGF-1 aumenta a densidade óssea.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Portuguese: Distribuição
Bulgarian: Fordeling
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Immunsystemet
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias especiais".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á a administrar a injeção de glucagom.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Portuguese: As pessoas com um historial de hipoglicemia grave devem ter disponível glucagom.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que todas as mulheres férteis utilizem uma contraceção adequada durante o tratamento
Bulgarian: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Portuguese: Informe o seu médico caso surjam problemas de audição.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Portuguese: Se o doente não estiver suficientemente desperto ou alerta para beber líquidos que contenham açúcar, poderá ser necessário administrar uma injeção de glucagom no músculo para inverter o nível baixo de açúcar no sangue.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Portuguese: Preparação da dose
Bulgarian: Klargøring af dosis
Portuguese: O fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1) é o principal mediador hormonal do crescimento em altura.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas graves com o INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Portuguese: Houve também notificações de hipersensibilidade sistémica na utilização pós-comercialização, onde alguns casos foram indicativos de anafilaxia.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Portuguese: Figura 3: Preparar a extração
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência foi hipoglicemia, devendo ser dada a devida atenção à alimentação em relação à administração da dose,
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Foram demonstradas as seguintes ações do IGF-1 endógeno humano:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com mecasserminaincluem depressão e nervosismo.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Portuguese: O IGF-1 suprime a produção de glicose hepática, estimula a utilização de glicose periférica e pode reduzir a glicemia e causar hipoglicemia.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Portuguese: OUTRAS
Bulgarian: ANDET
Portuguese: A depuração do IGF-1 total é inversamente proporcional aos níveis séricos de IGFBP-3 e estima-se que a depuração sistémica do IGF-1 total (CL/F) seja de 0,04 l/h/kg com 3 mg/l de IGFBP-3 em 12 indivíduos.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Portuguese: esteve relacionada com as maiores respostas a nível de crescimento.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Portuguese: 3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 4,5  7,9; SDS do IGF-1: -4,2  2,0; e idade óssea (anos): 3,8  2,8.
Bulgarian: 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Portuguese: Frequente: Nevo melanocítico
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: As características basais dos 81 doentes avaliados nas análises primárias e secundárias de eficácia a partir dos estudos combinados foram as seguintes (média ± DP): idade cronológica (anos): 6,8  3,8; faixa etária (anos): 1.7 a 17.5; altura (cm): 4,1  15,8; score-Z (SDS) da altura: -6,9  1,8; velocidade de crescimento (cm/ano): 2,6  1,7; SDS da velocidade de crescimento:
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Portuguese: Mecanismo de ação
Bulgarian: Virkningsmekanisme
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • O INCRELEX está contraindicado na presença de neoplasia ativa ou de suspeita da mesma, devendo a terapêutica ser descontinuada caso ocorra evidência de neoplasia.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada caso surja evidência de neoplasia.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Portuguese: Fertilidade
Bulgarian: Fertilitet
Portuguese: Via subcutânea.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Portuguese: Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capital (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Portuguese: • Deve instruir-se os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagom.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Portuguese: Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Portuguese: Data limite
Bulgarian: Tidsfrist
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Bulgarian: 1 hætteglas pr. pakke.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Bulgarian: ingen data.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER