FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
English: 4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Bulgarian: 4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Bulgarian: Суицид-свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най-вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
English: cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Remeron.
English: • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Bulgarian: • чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Bulgarian: Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика. (Фигура 4).
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Bulgarian: Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Bulgarian: След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни и ограничени данни от проучвания при хора показват отделяне на миртазапин в кърмата само в много малки количества.
English: Elevations in serum transaminase activities
Bulgarian: Повишения в серумните трансаминази
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Bulgarian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
English: Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти (вж. точка 4.4).
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Bulgarian: Вашата доза два пъти дневно
English: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Bulgarian: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
English: Pathological alterations of blood count
Bulgarian: Патологични промени в кръвната картина
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Bulgarian: През последния период на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност (01 септември 2004 г. до 01 септември 2007), 36 случая на хипонатриемия и 8 случая на SIADH са докладвани за миртазапин (Remeron).
English: Fig. A.
Bulgarian: Фиг. A.
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Bulgarian: Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най-често докладвани.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Remeron и сродните имена (виж Приложение I).
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
English: Pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Bulgarian: Ако употребявате Remeron до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Bulgarian: Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирана посредством 5-HT1 рецептори, защото 5-HT2 и 5-HT3 рецепторите са блокирани от миртазапин.
English: Cambridge, CB4 0FL
Bulgarian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
English: Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу със здраво, плавно движение - не прекалено бавно.
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации.
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Bulgarian: 15 mg 1 натискане 30 mg 2 натискания 45 mg 3 натискания
English: Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Bulgarian: След това, всяко изпомпване ще дава правилната доза (1 ml, съдържащ 15 mg от активното вещество миртазапин).
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Bulgarian: Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна”.
English: Take the pump out of its bag.
Bulgarian: Извадете помпата от нейния сак.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Bulgarian: Необходимо е внимание при рискови пациенти като пациенти в старческа възраст или пациенти, едновременно лекувани с медикаменти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този медикамент.
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Bulgarian: Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват почесто или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; -маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение).
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Bulgarian: Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
English: Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Bulgarian: В много редки случаи Remeron самостоятелно или комбинацията на Remeron с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Bulgarian: Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Bulgarian: В затворено положение накрайникът не може да бъде натискан надолу и не изпуска перорален разтвор.
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: • urge to move
Bulgarian: силно желание да се движите
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Bulgarian: Тази процедура е указана с инструкции в символи върху горната част на капачката на винт.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
English: A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Bulgarian: Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
English: What Remeron looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Remeron.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Лечението с антидепресанти трябва да бъде съпътствано от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Bulgarian: Гълтайте предписаната Ви доза Remeron без да я дъвчите, с малко вода или сок.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Bulgarian: Те не включват наследствените недостатъци на аминокиселинен (фенилаланин) метаболизъм, като фенилкетонурия.
English: Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Bulgarian: При лечение с миртазапин са докладвани развитие или влошаване на тревожност и инсомния.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции, проявяващи се при повече от 5 % от пациентите, приемали Remeron при рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (вж. по-долу), са сомнолентност, седиране, сухота в устата, повишено тегло, повишаване на апетита, замайване и умора.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Bulgarian: Най-вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Bulgarian: Еднократна доза на миртазапин не води до остър ефект върху фармакокинетиката на лития в стационарно състояние.
English: • sleeping problems
Bulgarian: проблеми със съня
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Bulgarian: Лекарят трябва да третира с повишено внимание симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато такива симптоми се появят, лечението трябва да бъде преустановено и да се изследва пълната кръвна картина.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Bulgarian: Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
English: Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Bulgarian: Ако приемате Remeron и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали можете да продължите да приемате Remeron.
English: Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Bulgarian: Remeron съдържа захарни сфери, съдържащи захароза.