FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Croatian: Cufence se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu uzimati D-penicilamin, drugi lijek za liječenje te bolesti.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Croatian: Prijavljeni su i duodenitis (upala dvanaesnika, dijela crijeva koji izlazi iz želudca) te teški kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje bol i proljev).
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Croatian: Premda se ova bolest uglavnom liječi D-penicilaminom, trientin je djelotvoran u poboljšanju simptoma bolesti jetre i neuroloških simptoma u bolesnika koji ne mogu uzimati ovaj lijek.
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cufence u promet provest će ispitivanje u svrhu dodatnog opisivanja učinkovitosti trientina u liječenju Wilsonove bolesti, uključujući učinak lijeka na simptome bolesti jetre te neurološke i psihijatrijske simptome povezane s tom bolešću, kao i jačinu doze u početku terapije.
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cufence utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
Croatian: Tablete se uzimaju podijeljene u 2 do 4 doze.
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Croatian: Dokazano je da trientin, djelatna tvar lijeka Cufence, poboljšava simptome bolesti jetre i neurološke bolesti u bolesnika oboljelih od Wilsonove bolesti koji više ne mogu uzimati D-penicilamin.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cufence, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cufence pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Croatian: Kako se Cufence primjenjuje?
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Croatian: Cufence je lijek za liječenje bolesnika u dobi od pet godina i starijih s Wilsonovom bolešću, genetskom bolešću pri kojoj se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu, pri čemu uzrokuje oštećenja.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
Croatian: Cufence sadrži djelatnu tvar trientindiklorid.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. jula 2019. godine
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Croatian: Kapsule treba gutati cijele s vodom.
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Croatian: Preporuča se da učestalost praćenja bude barem dva puta godišnje.
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
Croatian: Elektrokardiografska slika također je bila bez promjene.
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Croatian: Odrasle osobe (uključujući starije)
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
Croatian: Nemojte uzimati lijek s drugim pićima ili hranom jer bi mogli smanjiti učinak lijeka.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
Croatian: Lijek nemojte upotrebljavati ako kapsule postanu ljepljive ili vlažne.
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
Croatian: Ispitivanje se mora provesti sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Croatian: Nemojte zaustavljati ili mijenjati svoje liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom čak i u slučaju da se osjećate bolje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence 3.
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati samo s vodom.
Finnish: Cufence ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Cufence s hranom i pićem
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca < 5 godina
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Croatian: No nije moguće isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cufence
Croatian: Drugi lijekovi i Cufence
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati ili smanjiti dozu lijeka Cufence.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
Croatian: Zaboravite li uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Cufence i za što se koristi 2.
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Croatian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemska
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cufence i za što se koristi
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä on saatavilla tietoja vain rajallisesti, eikä tarkkoja annossuosituksia voida antaa.
Croatian: O istodobnoj upotrebi dostupni su samo ograničeni podaci te nije moguće dati posebnu preporuku o doziranju.
Finnish: Koko vuorokausiannos voidaan jakaa 2-4 pienempään annokseen lääkärin ohjeen mukaan.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu moguće je podijeliti u 2 do 4 manje doze, u skladu s time kako propiše liječnik.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Croatian: Učestalost se određuje na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Finnish: Sinun ja lääkärisi on keskusteltava perusteellisesti hoidon mahdollisista hyödyistä ottaen huomioon mahdolliset hoitoon liittyvät riskit.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate u potpunosti raspraviti o mogućim koristima liječenja imajući na umu bilo kakve moguće rizike koji se mogu pojaviti.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni jer je Wilsonova bolest doživotna.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
Croatian: Moguće je da će ovaj učinak biti izraženiji u bolesnika s već postojećim neurološkim simptomima.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
Croatian: Vaš liječnik odredit će ispravnu dozu za Vas.
Finnish: Cufence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cufence u djece u dobi od 0 do 5 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Croatian: Važno je da svom liječniku kažete ako dojite ili ako planirate dojiti.
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
Croatian: Smjesta se obratite svom liječniku ili drugom pružatelju zdravstvenih usluga.
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
Croatian: Preporučena doza iznosi 800 - 1600 mg (4 - 8 kapsula) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
Finnish: Altistus vaikuttaa vaihtelevan huomattavasti hoidettavien välillä.
Croatian: Izloženost se čini vrlo varijabilnom između ispitanika.
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
Croatian: Prema trenutno dostupnim ograničenim informacijama, čini se da Cufence ne prelazi u majčino mlijeko, ali nije sigurno nosi li rizik za bebu.
Finnish: Potilaiden, joilla on nielemisvaikeuksia, pitää ottaa yhteyttä lääkäriinsä.
Croatian: Bolesnici koji otežano gutaju moraju se obratiti svom liječniku.
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li reakcija posljedica liječenja trientinom ili prethodnog liječenja penicilaminom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Hoidon alussa annos on 2-5 kapselia vuorokaudessa.
Croatian: Na početku liječenja doza varira između 2 i 5 kapsula dnevno.
Finnish: Lopullinen raportti: 4. vuosineljännes 2025 (päätutkimus)
Croatian: do 4. kvartala 2025. (glavno ispitivanje)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Annossuositukset ovat samat kuin aikuisilla.
Croatian: Preporučene doze iste su kao i za odrasle.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Finnish: Potilaat, joilla on pääasiassa neurologisia oireita
Croatian: Bolesnici koji primarno pokazuju neurološke simptome
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
Croatian: Kao kod svih agensa koji snižavaju bakar, prekomjerno liječenje nosi rizik od nedostatka bakra, što je posebice štetno za djecu i trudnice (vidjeti dio 4.6) jer je bakar potreban za pravilni rast i mentalni razvoj.
Finnish: Asianmukaisten kupariparametrien tavoitealueiden käyttö kuvataan Wilsonin taudin kliinisen käytännön ohjeissa.
Croatian: Upotreba odgovarajućih ciljnih raspona parametara bakra opisana je u smjernicama kliničke prakse koje se odnose na Wilsonovu bolest.
Finnish: Joskus (yleisyys on tuntematon; koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) tällä lääkkeellä annettu hoito voi aiheuttaa ohutsuolen tai paksusuolen tulehduksen.
Croatian: Povremeno (učestalost nepoznata; nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka), liječenje ovim lijekom može izazvati upalu tankog ili debelog crijeva.
Finnish: Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o lijeku Cufence da bi se utvrdilo postoje li razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika.
Finnish: On erittäin tärkeää jatkaa hoitoa, jotta kuparipitoisuudet pysyvät normaaleina raskauden aikana.
Croatian: Vrlo je važno da nastavite s liječenjem zbog održavanja normalnih razina bakra tijekom trudnoće.
Finnish: Melko harvinainen: sideroblastinen anemia
Croatian: Manje često: sideroblastična anemija
Finnish: Seerumin vapaan kuparin määritys laskemalla kuparin kokonaismäärän ja keruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin määrän ero (vapaan kuparin normaalitaso seerumissa on yleensä 100150 mikrogrammaa/litra) voi olla hyödyllinen hoidon tarkkailun indikaattori.
Croatian: Utvrđivanje slobodnog bakra u serumu koji se izračunava razlikom između ukupnog bakra i bakra vezanog za ceruloplazmin (normalna razina slobodnog bakra u serumu obično iznosi 100 do 150 mikrograma/l) može biti koristan indeks za praćenje terapije.
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica sa 100 tvrdih kapsula.
Finnish: Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica, gubitak svijesti i probleme s disanjem.
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, että trientiini vähentää todellisuudessa endogeenisiä DNA-vaurioita tietyssä rottakannassa (Long-Evans Cinnamon), jonka katsotaan edustavan asianmukaista Wilsonin taudin mallia.
Croatian: Nadalje, postoje dokazi koji sugeriraju da trientin zapravo smanjuje endogeno oštećenje DNA u soju štakora (LongEvans Cinnamon) za koji se smatra da predstavlja odgovarajući model za Wilsonovu bolest.
Finnish: Huomioon otettavia tekijöitä ovat tunnetut hoitamattomaan tai liian heikosti hoidettuun Wilsonin tautiin liittyvät riskit, sairauden vaiheeseen liittyvät riskit, käytettävissä olevien vaihtoehtoisten hoitojen riski sekä trientiinin mahdolliset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju poznate rizike povezane s neliječenom ili nedovoljno liječenom Wilsonovom bolesti, rizike povezane sa stupnjem bolesti, rizik dostupnih zamjenskih liječenja i moguće učinke trientina (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX12
Finnish: EU/1/19/1365/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1365/001
Finnish: Jos unohdat ottaa Cufence-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cufence
Finnish: Trientiini asetyloituu kahdeksi pääaineenvaihduntatuotteeksi: N(1)-asetyylitrietyleenitetramiiniksi (MAT) ja N(1),N(10)-diasetyylitrietyleenitetramiiniksi (DAT).
Croatian: Trientin se acetilira u dva glavna metabolita, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) i N(1),N(10)-diacetiltrietilentetramin (DAT).
Finnish: (EXP) Pulloa voidaan säilyttää 3 kuukauden ajan sen avaamisesta.
Croatian: EXP Bočicu treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Croatian: Ustanovljen je i dio funkcionalnih neuroloških abnormalnosti, posebice u teže pogođenim životinjama, iako nije zamijećeno nikakvo povezano oštećenje živaca.
Finnish: Tavallinen annos on 4-8 kapselia vuorokaudessa, ja se otetaan suun kautta.
Croatian: Uobičajena doza je između 4 i 8 kapsula dnevno koje se uzimaju kroz usta.
Finnish: Ylläpitohoidon tarkoituksena on pitää vapaan kuparin pitoisuudet plasmassa (tunnetaan myös keruloplasmiiniin sitoutumattomana plasman kuparina) ja kuparin erittyminen virtsaan hyväksyttävien rajojen sisällä.
Croatian: Cilj je terapije održavanja održati razine slobodnog bakra u plazmi (poznat i kao bakar u plazmi koji nije vezan na ceruloplazmin) i izlučivanje bakra u urinu u prihvatljivim granicama.
Finnish: OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus luokittelee trientiinin genotoksisen profiilin alhaisen prioriteetin/huolen yhdisteeksi.
Croatian: Prema izvješću OECD SIDS iz 2002. godine o trietilentetraminu, genotoksični profil trientina klasificiran je kao niskog prioriteta/niske važnosti.
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.
Croatian: Ne postoji protulijek.
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: Štoviše, postoje sumnje u pogledu uzročne povezanosti s trientinom, s obzirom da su plućni nalazi također zapaženi kod većine kontrolnih pasa u 26-tjednom ispitivanju.
Finnish: Jos otat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, voit kärsiä pahoinvoinnista, oksentelusta ja huimauksesta.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cufence nego što ste trebali Uzmete li više lijeka nego što ste trebali, možete osjećati mučninu ili omaglicu ili povraćati.
Finnish: Cufence on lääke, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 5-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla.
Croatian: Cufence je lijek koji se upotrebljava za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista määrittää, onko tällä kausaalinen yhteys trientiiniin.
Croatian: Međutim, nije moguće utvrditi postoji li uzročna veza s trientinom.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisen haittavaikutuksen Cufence-valmisteen käytön aikana, ilmoita siitä heti lääkärillesi.
Croatian: Ako što od toga zamijetite tijekom uzimanja lijeka Cufence, smjesta obavijestite svog liječnika.
Finnish: Tämä viittaa Wilsonin tautia sairastavien vähäisempään karsinogeeniseen riskiin trientiinihoidon seurauksena.
Croatian: Ovo sugerira smanjeni kancerogeni rizik za bolesnike koji boluju od Wilsonove bolesti kao rezultat liječenja trientinom.
Finnish: Ei tiedetä, onko trientiinillä vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Plodnost Nije poznato ima li trientin učinak na ljudsku plodnost.
Finnish: Koirilla havaittiin ataksiaa, vapinaa, poikkeavaa askellusta ja liian vähäistä aktiivisuutta erittäin suurien trientiinipitoisuuksien antamisen jälkeen.
Croatian: U pasa su zamijećene ataksija, tremor, nenormalan hod i umanjena aktivnost nakon primjene izrazito visokih razina trientina.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava ja potilaalle on suoritettava asianmukainen biokemiallinen analyysi ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je bolesnika držati na promatranju, izvršiti odgovarajuću biokemijsku analizu i pružiti simptomatsku terapiju.
Finnish: Lääkärisi on tarkistettava sinulta säännöllisesti sairauden oireet ja veresi ja virtsasi kuparipitoisuus.
Croatian: Vaš liječnik treba redovito provjeravati razvijate li simptome bolesti, kao i razinu bakra u krvi i urinu.
Finnish: Annosta on säädettävä kliinisen vasteen mukaan; 400-1 000 mg:n annosta on käytetty hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Dozu bi trebalo prilagoditi prema kliničkom odgovoru; na početku terapije primjenjuje se 400-1000 mg (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Säännöllinen tarkkailu on erityisen tärkeää hoidon alussa tai kun annostasi muutetaan sekä kasvavilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, jotta varmistetaan kuparipitoisuuksien pysyminen sopivalla tasolla.
Croatian: Redovito je praćenje od izrazite važnosti na početku Vašeg liječenja ili prilikom promjene doze, u djece u razvoju i trudnica, u svrhu održavanja razina bakra na odgovarajućoj razini.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriisi: - vaikeat vatsakivut - jatkuva ripuli - hermosto-ongelmia (esimerkiksi vapina, koordinaation puutos, puheen sammaltaminen, lihasten jäykkyys, lihasspasmien pahentuminen).
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, smjesta se obratite svom liječniku: - Jaka bol u trbuhu - Trajan proljev - Problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor,
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Croatian: Upotrijebite lijek u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.
Finnish: Joitain positiivisia in vitro -mutageenisyyteen viittaavia tietoja on saatu, mutta in vivo -testijärjestelmillä ei ole ilmennyt mutageenistä aktiivisuutta.
Croatian: Dobiveni su određeni pozitivni in vitro mutagenski podaci, ali ispitni in vitro sustavi nisu pokazali nikakvu mutagensku aktivnost.
Finnish: Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Croatian: Do datuma promet (PAES): u svrhu daljnje karakterizacije djelotvornosti trientindiklorida u liječenju Wilsonove bolesti u bolesnika koji primarno pokazuju simptome bolesti jetre, neurološke ili psihijatrijske simptome, kao i u pedijatrijskih bolesnika, nositelj odobrenja dužan je provesti i dostaviti rezultate otvorenog, prospektivnog ispitivanja kako bi se istražio klinički tijek bolesti jetre te neuroloških i psihijatrijskih poremećaja od trenutka započinjanja liječenja trientindikloridom, u trajanju do 24 mjeseca liječenja.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mikä johtui todennäköisesti trientiinin aiheuttamasta kuparinpuutoksesta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, što je vjerojatno rezultat manjka bakra uzrokovanog trientinom (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Siten trientiinin farmakodynaaminen vaikutus määräytyy sen kuparia kelatoivan kemiallisen ominaisuuden mukaan eikä sen mukaan, mikä on sen yhteisvaikutus reseptorien, entsyymijärjestelmien tai muiden lajikohtaisesti vaihtelevien biologisten järjestelmien kanssa.
Croatian: Stoga, farmakodinamičko djelovanje trientina ovisi o njegovom kemijskom svojstvu keliranja bakra, a ne o interakciji s receptorima, enzimskim sustavima ili drugim biološkim sustavima koji se mogu razlikovati među vrstama.
Finnish: Trientiiniä on käytettävä raskauden aikana vasta sitten, kun sen aikaansaamia hyötyjä on verrattu huolellisesti hoidon lopettamisesta aiheutuviin riskeihin kunkin potilaan osalta.
Croatian: Trientin se u trudnoći smije koristiti samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike prekidanja liječenja u pojedine bolesnice.
Finnish: Trientiinin ja sinkin yhdistelmää ei suositella, sillä sinkin yhteisvaikutus trientiinin kanssa on todennäköistä, ja se heikentää kummankin vaikuttavan aineen tehoa.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom s obzirom da je interakcija cinka s trientinom vjerojatna, što smanjuje učinak obje djelatne tvari.