FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που θα αναμένοταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ημερήσια έκθεση στη 5-FU σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε δόση 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 30 mg/m2 δις ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2), η χορήγηση Teysuno δεν συνιστάται λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Deşi este de aşteptat să existe o expunere zilnică aproximativ similară la 5-FU pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă la doza de 20 mg/m2 o dată pe zi şi pacienţii cu funcţie renală normală la doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi (vezi pct. 5.2), nu se recomandă administrarea Teysuno din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: • Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 30 şi 50 ml/min)
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
Romanian: Reducerea de doză 2 (mg/m2)
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Greek: Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Greek: Αναστείλατε την αγωγή μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (βλέπε Πίνακα 6) και κατόπιν επαναρχίστε την αγωγή σε ένα μειωμένο επίπεδο δόσης
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (vezi Tabelul 6), apoi se reia administrarea cu un nivel redus al dozei.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: - A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Teysuno, περίπου 3,8% έως 4,2% της χορηγηθείσας τεγαφούρης, 65% έως 72% της χορηγηθείσας γιμερακίλης και 3,5% έως 3,9% της χορηγηθείσας οτερακίλης είχαν απεκκριθεί αμετάβλητα στα ούρα.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Greek: Η γιμερακίλη αναστέλλει το μεταβολισμό της 5-FU, καθώς αναστέλλει αντιστρεπτά και επιλεκτικά την DPD, το κύριο μεταβολικό ένζυμο της 5-FU, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνονται υψηλότερες συγκεντρώσεις 5-FU στο πλάσμα με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης τεγαφούρης.
Romanian: Gimeracilul inhibă metabolizarea 5-FU prin inhibarea reversibilă şi selectivă a DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU, astfel încât să se atingă concentraţii plasmatice mai mari de 5-FU prin administrarea unei doze mai mici de tegafur.
Greek: Η δόση για έναν ασθενή στην κοορτή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μειώθηκε σε 13,2 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην αρχή του Κύκλου 12 λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (διάρροια Βαθμού 2) κατά τον Κύκλο 11
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ασιατικής εθνικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Διακόψτε την αγωγή α Σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Cancer Therapy Evaluation Program), US National Cancer Institute, έκδοση 3.0. β Για Βαθμού 2 ναυτία ή/και έμετο, η αντιεμετική αγωγή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν την διακοπή του Teysuno.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Greek: Καμία τροποποίηση της δοσολογίας Καμία τροποποίηση της δοσολογίας
Romanian: Nicio modificare de doză
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1 περιοριστικές της δόσης τοξικότητες.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω νεφρικών τοξικοτήτων Η κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) πρέπει να προσδιορίζεται την Ημέρα 1 για κάθε κύκλο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale Trebuie determinat clearance-ul creatininei (ClCr) pentru fiecare ciclu înaintea iniţierii tratamentului.
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Romanian: A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Greek: 30 έως 49 ml/min
Romanian: Nicio modificare de doză între 30 şi 49 ml/min
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια ή 84 καψάκια.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη, λόξυγκας, βήχας
Romanian: Dispnee, epistaxis, sughiţ, tuse
Greek: Συγχυτική κατάσταση, ανησυχία, ,διαταραχές της προσωπικότητας, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, άγχος, μειωμένη γενετήσια ορμή, σεξουαλική αναστολή
Romanian: Stare de confuzie, nelinişte, tulburări de personalitate, halucinaţii, depresie, anxietate, scăderea libidoului, inhibiţie sexuală
Greek: Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Romanian: Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament.
Greek: Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως.
Romanian: În urma administrării unei doze reduse de Teysuno, de 20 mg/m2 o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min), valorile ASC0-inf pentru doză unică şi ASC0-τ pentru doză multiplă de 5-FU au fost de aproximativ 2 ori mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, comparativ cu cele observate în grupul pacienţilor cu funcţie renală normală, tratați cu doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi.
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Ενδέχεται να νοιώσετε μούδιασμα, πόνο, μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή δυσκολίες στην κίνηση.
Romanian: - Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/001
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη.
Romanian: După administrarea de doze repetate (30 mg/m2, exprimată prin conţinutul de tegafur, de două ori pe zi imp de 14 zile; N=10), valoarea mediană a Tmax pentru tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,8, 1,0 şi 2,0 ore, respectiv, iar valoarea medie corespunzătoare ± DS a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 19967 ± 6027 ng•oră/ml şi 2970 ± 852 ng/ml pentru tegafur, 1483 ± 527 ng•oră/ml şi 305 ± 116 ng/ml pentru gimeracil, şi 692 ± 529 ng•oră/ml şi 122 ± 82 ng/ml pentru oteracil.
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04 - 4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
Romanian: Evaluarea in-vitro utilizând culturi primare de hepatocite umane a indicat faptul că tegafurul (0,770 µM), gimeracilul (0,2-25 µM) şi oteracilul (0,04-4 µM) au avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii metabolice a CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε μετά την εφάπαξ ή πολλαπλή δοσολογία.
Romanian: A fost observat un grad similar de inhibare în urma administrării unei doze unice sau a unor doze repetate.
Greek: - Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας, προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).
Romanian: - Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea" de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων, υπέδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04-4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
Romanian: Evaluarea in vitro utilizând culturi primare de hepatocite umane a indicat faptul că tegafurul (0,770 µM), gimeracilul (0,2-25 µM) şi oteracilul (0,04-4 µM) au avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii metabolice a CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
Romanian: - insuficienţă hepatică acută - infecţie la nivelul pancreasului - distrugere a muşchilor - pierderea simţului mirosului - alergie la soare - coagulare a sângelui şi sângerare abundentă - afectarea „substanței albe" a creierului - afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale - revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της γιμερακίλης στη νεφρική κάθαρση της τεγαφούρης, της FBAL ή της 5-FU μετά τη χορήγηση Teysuno σε σύγκριση με την κάθαρσή τους μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Greek: Αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA
Romanian: Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 50 mg Teysuno (εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) στον άνθρωπο (περίπου 30 mg/m2 με βάση επιφάνεια σώματος 1,56 - 2,10 m2 για ένα τυπικό ασθενή, Ν = 14), η διάμεση τιμή Tmax για τα συστατικά του Teysuno τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη ήταν 0,5, 1,0 και 2,0 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (SD) του AUC0-inf και της Cmax ήταν 14595 ± 4340 ng.hr/ml και 1762 ± 279 ng/ml για την τεγαφούρη, 1884 ± 640 ng.hr/ml και 452 ± 102 ng/ml για τη γιμερακίλη, 556 ± 281 ng.hr/ml και 112 ± 52 ng/ml για την οτερακίλη.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg Teysuno (exprimată prin conţinutul de tegafur) la bărbaţi (aproximativ 30 mg/m2, pe baza suprafeţei corporale de 1,56 până la 2,10 m2 la un pacient tipic; N=14), valoarea mediană a Tmax pentru componentele Teysuno tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,5, 1,0 şi, respectiv 2,0 ore, iar valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a ASC0-inf şi a Cmax a fost de 14595 ± 4340 ng•oră/ml şi 1762 ± 279 ng/ml pentru tegafur, 1884 ± 640 ng•oră/ml şi 452 ± 102 ng/ml pentru gimeracil, 556 ± 281 ng•oră/ml şi 112 ± 52 ng/ml pentru oteracil.
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
Romanian: Anticoagulantele de tip derivaţi cumarină
Greek: Πρόθεση για θεραπεία 527
Romanian: Intenţie de tratament
Greek: Προληπτική αγωγή για τη διάρροια θα πρέπει να χορηγείται όπως ενδείκνυται.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες περιλαμβάνουν τη διάρροια και την αφυδάτωση.
Romanian: Reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei includ diareea şi deshidratarea.
Greek: Οι όροι για τη σχετιζόμενη με την αγωγή οφθαλμική τοξικότητα έχουν συνδυαστεί ως εξής: Η μόνη ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν η μειωμένη οπτική οξύτητα.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea Teysuno este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: • Ο όρος «διαταραχές της όρασης» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θαμπής όρασης, διπλωπίας, φωτοψίας, μειωμένης οπτικής οξύτητας, και τύφλωσης.
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Greek: Αιμογλοβίνη Τροποποίηση δοσολογίας Teysuno
Romanian: Neutrofile Trombocite Hemoglobină Modificarea dozei de Teysuno
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
Greek: Μη αιματολογικά
Romanian: Non-hematologice
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Greek: Οι αναφερθείσες εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό, αιμορραγία, καταστολή του μυελού των οστών και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 5.2).
Greek: Οποιαδήποτε εμφάνιση
Romanian: A doua apariţie
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή σε ασθενείς με θετικούς ορολογικούς δείκτες για την ηπατίτιδα Β (συμπεριλαμβανομένων αυτών με ενεργό νόσο), καθώς και στην περίπτωση ασθενών που κατά τη διάρκεια της αγωγής βρεθούν θετικοί σε έλεγχο για λοίμωξη από τον HBV, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικών για τις ηπατικές νόσους και την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Medicii specialiști în boli hepatice și în tratamentul hepatitei B trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv la cei cu boala activă) și la pacienții testați pozitiv pentru infecția HVB în timpul tratamentului.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
Romanian: Cum se păstrează Teysuno
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metotrexatul poliglutamat inhibă timidilat sintetaza şi dihidrofolat reductaza, putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Greek: Η συνιστώμενη καθιερωμένη δόση του Teysuno, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, είναι 25 mg/m2 (εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη) δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ, για 21
Romanian: Doza standard recomandată de Teysuno, în condiţiile administrării în asociere cu cisplatină, este de 25 mg/m2 (exprimată prin conţinutul de tegafur) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile (1 ciclu de tratament).
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία
Romanian: Ameţeală, cefalee, disgeuzie
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Teysuno în asociere cu cisplatina asupra fertilităţii la om.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον HBV πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Teysuno.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Greek: o Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία, ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες.
Romanian: o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η ΕΣ του ασθενούς πρέπει να υπολογιστεί εκ νέου και η δόση Teysuno να προσαρμοστεί αναλόγως, αν το σωματικό βάρος του ασθενούς αυξηθεί ή μειωθεί κατά ≥10% σε σύγκριση με αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τον προηγούμενο υπολογισμό της ΕΣ και είναι σαφές ότι η μεταβολή δεν σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας σισπλατίνης κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Romanian: Modificările dozei de cisplatină la începerea ciclului de tratament
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Romanian: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Greek: To Teysuno δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του στομάχου με αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA.
Romanian: Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
Romanian: SC = 1,50 - 1,69 m2
Greek: Ωστόσο, συγχορήγηση ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση και, κατά συνέπεια, να αυξήσει τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă poate să scadă clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεία, σωματικό βάρος μειωμένο, , περιφερικό οίδημα, ρίγη
Romanian: Inflamaţia mucoaselor, febră, scădere ponderală, edeme periferice, frisoane
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 5-FU στο πλάσμα (Cmax) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης-χρόνου ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση Teysuno από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο, παρά την κατά 16 φορές χαμηλότερη δόση Teysuno (50 mg τεγαφούρης) σε σύγκριση με τη δόση τεγαφούρης μόνο (800 mg), και αποδίδεται στην αναστολή της DPD από την γιμερακίλη.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost de aproximativ 3 ori mai mari în cazul administrării Teysuno decât în cazul administrării tegafurului în monoterapie, în pofida dozei de 16 ori mai mici aflate în compoziţia Teysuno (50 mg tegafur) faţă de tratamentul cu tegafur în monoterapie (800 mg), acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.
Greek: To Teysuno είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση την φθοριοπυριμιδίνη.
Romanian: Teysuno este un medicament antineoplazic fluoropirimidinic, administrat pe cale orală.
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο αίμα/πλάσμα, όταν συγχορηγούνται Teysuno με φαινυτοΐνη.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Greek: Αρχίστε θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu un nivel redus al dozei
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, ευαισθησία του μαστού, άλγος θηλής μαστού
Romanian: Disfuncţie erectilă, sensibilitate mamară, durere la nivelul mameloanelor
Greek: Διαταραχές της όρασης, δακρυϊκή διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικές διαταραχές, διαταραχή του κερατοειδούς β
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, tulburări oculare, afecţiuni corneene b
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Greek: Nordic Group B.V.
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
Greek: Teysuno (γεγονός που αντανακλά την αναστολή της DPD από τη γιμερακίλη).
Romanian: acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.
Greek: Λευκοί
Romanian: Albi
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse