FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van burosumab met oraal fosfaat en vitamine D-analogen is gecontraindiceerd aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
Dutch: X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.
Icelandic: X-tengd blóðfosfatlækkun er arfgengur sjúkdómur.
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Icelandic: Lágt gildi D-vítamíns í blóði
Dutch: Er werd een verkorting van de drachtperiode en een gerelateerde verhoogde incidentie van vroeggeboorte waargenomen bij drachtige apen met doses ≥ 0,3 mg/kg, wat overeenkwam met blootstellingen aan burosumab van ≥ 0,875 tot 1,39 maal de verwachte klinische niveaus.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Dutch: Vergeten dosis
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hjá börnum var burosumab metið hjá 13 sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun, á aldrinum 1 til 4 ára (meðalaldur 2,9 ár; staðalfrávik 1,1) í 40 vikur.
Dutch: BIJLAGE I
Icelandic: a)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Icelandic: Umbrot þess og brotthvarf eru talin verða með úthreinsunarferlum ónæmisglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Dutch: Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef um veruleg viðbrögð er að ræða.
Dutch: Tandabces
Icelandic: Tannkýli
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet ook worden gemeten 4 weken na elke dosisaanpassing.
Icelandic: Mæla skal fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir skammtaaðlögun.
Dutch: • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23
Icelandic: Fólk með X-tengda blóðfosfatlækkun hefur meira magn af hormóni sem nefnist fíbróblastavaxtarþáttur 23 (FGF23).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties (zie "CRYSVITA bevat sorbitol" in rubriek 2 voor meer informatie).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.3).
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður skaltu láta lækninn vita án tafar.
Dutch: Burosumab vertoont een niet-tijdgebonden farmacokinetiek die lineair is met de dosis in het subcutane dosisbereik van 0,1 tot 2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
Dutch: de uitgangssituatie in totale score a
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
Dutch: In niet-klinische onderzoeken met normale dieren werden bijwerkingen waargenomen bij blootstellingen die resulteerden in een serumfosfaatspiegel boven de normale limieten.
Icelandic: Aukaverkanir í forklínískum rannsóknum á eðlilegum dýrum sáust við útsetningu sem leiddi til þéttni fosfats í sermi sem var yfir eðlilegum mörkum.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs sem gefa má á hvern stungustað er 1,5 ml.
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
Icelandic: Hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun er dreifingarrúmmál burosumabs um það bil það sama og plasmarúmmál sem bendir til takmarkaðrar dreifingar utan æða.
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Icelandic: Til stuðnings við RSS-kerfið við mat á alvarleika beinkramar hjá börnum í rannsókn UX023-CL201 var RGI-C mælikvarðinn notaður sem er viðmiðunarmælikvarði sem ber saman beinkröm hjá sjúklingi fyrir og eftir meðferð, með 7-punkta raðstigakvarða til þess að meta breytingu á sömu frávikum og mæld voru með RSS.
Dutch: Onderzoek UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Dutch: Serumspiegel parathyreoïdaal hormoon
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Dutch: Frequentiecategorie
Icelandic: Tíðniflokkun
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum var burosumab gefið í skömmtum sem voru allt að 2,0 mg/kg líkamsþyngdar, hámarksskammtur var 90 mg, á tveggja vikna fresti án þess að eiturverkanir hafi takmarkað skammta.
Dutch: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
Dutch: Duur van burosumab (week)
Icelandic: Tímalengd Burosumab meðferðar (vika)
Dutch: De ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 werd gemeten met behulp van de RSS, een radiografische scoringsmethode oorspronkelijk ontwikkeld ter beoordeling van de ernst van voedingsgebonden rachitis in polsen en knieën op basis van de graad van metafysaire rafeling, uitholling en grootte van aantasting van de groeischijf.
Icelandic: UX023-CL201 var mældur samkvæmt RSS-gildi, myndgreiningarmæliaðferð, sem upphaflega var þróuð til að meta alvarleika beinkramar af völdum næringarskorts, í úlnliðum og hnjám með því að meta hve mikil jaðartrosnun fals (metaphyseal fraying) og myndun grófar (concavity) hefur átt sér stað og hve stórt hlutfall vaxtarplötunnar hefur orðið fyrir áhrifum.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Icelandic: Gjöf burosumabs getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað.
Dutch: Onderzoek UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Icelandic: Hvernig geyma á CRYSVITA
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu.
Dutch: Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?
Icelandic: Hvað X-tengd blóðfosfatlækkun er
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Dutch: Deze bevindingen gingen niet gepaard met bijwerkingen of een verlies van werkzaamheid.
Icelandic: Engar aukaverkanir eða minnkuð verkun kom fram í tengslum við þessar niðurstöður.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Icelandic: Hækkun kalkkirtlahormóns í sermi hefur sést hjá sumum sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun meðan á meðferð með burosumabi stóð.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Icelandic: Engin marktækur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá börnum og lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá fullorðnum.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með CRYSVITA.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Dutch: - Als u veel overgewicht heeft.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Dutch: AUC0-24u
Icelandic: AUC0-24klst
Dutch: Deze toedieningswijze is uitsluitend onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Dutch: 1**, hoest
Icelandic: 1**, hósti
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Dutch: Zie rubriek 5.1
Icelandic: Sjá kafla 5.1
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Dutch: 7 tot en met 11 jaar
Icelandic: 7 til 11 ára
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Dutch: Cubicin wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Dutch: Percentage (95 % BI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
Dutch: 12 tot en met 17 jaar
Icelandic: 12 til 17 ára
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Cubicin.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Dutch: % verschil
Icelandic: % munur
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Dutch: Ongeveer 5 % van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden, hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Cubicin wordt ingenomen.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Dutch: Cubicin mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Cubicin moet voortzetten of niet.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38 % van patiënten), terwijl 21 % grote abcessen had.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Dutch: • CK dient vaker te worden gemeten (bijvoorbeeld iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Icelandic: Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar sem er verið að meðhöndla.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als ‘niet bekend'.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Dutch: Angst, slapeloosheid
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om Cubicin te gebruiken.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota Cubicin.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van Graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Daptomycine
Icelandic: Daptomycin
Dutch: In een afzonderlijke studie werden geen metabolieten waargenomen in het plasma en slechts kleine hoeveelheden van drie oxidatieve metabolieten en één ongeïdentificeerde verbinding werden gedetecteerd in de urine.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust engin umbrotsefni í plasma og lítið magn þriggja oxunarumbrotsefna og ein óþekkt sameind fannst í þvagi.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Cubicin-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Icelandic: Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cubicin aan dergelijke patiënten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef Cubicin er gefið slíkum sjúklingum.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Cubicin moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: In totaal werden 389 personen in het onderzoek behandeld, van wie er 256 daptomycine en 133 standaardbehandeling kregen.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wanneer deze samengaan met infecties van het hart.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8 %) met Cubicin behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7 %) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2 %) patiënten behandeld met een antistafylokokken semisynthetische penicilline.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Dutch: Cubicin wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Icelandic: Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
Dutch: - Dat Cubicin kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Icelandic: - Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met Cubicin worden hieronder beschreven:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.