FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
Dutch: Het onderzoek door MacDonald e.a.2 lijkt relevant aangezien in een van de onderzoeksarmen dagelijkse doses propyleenglycol werden onderzocht die vergelijkbaar zijn met wat kan worden verwacht van Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Slovenian: Ker imata propilen glikol in etanol enako metabolno pot, njuna kombinacija vzbuja zaskrbljenost.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
Slovenian: V objavljeni literaturi je poudarjena možnost za precejšnje nihanje hitrosti in volumna kapljic pri raztopinah z nizko viskoznostjo, kot je npr. obravnavano zdravilo, kadar steklenička ni v navpičnem položaju.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Slovenian: Ta način odmerjanja pri dojenčkih in majhnih otrocih ni praktičen ter zaradi uporabe dodatnega aplikatorja povzroča dodatno nihanje volumna odmerka.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Slovenian: Ker CHMP ni dobil odgovorov na svoj seznam vprašanj, informacije, ki so bile na voljo, niso štele za zadostne za odpravo pomislekov glede varnosti pri kronični rabi etanola in propilen glikola, zlasti pri pediatrični populaciji.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
Slovenian: Tako se pri vsakem odklonu od navpičnega položaja, če na primer skušamo upočasniti padanje kapljic,
Dutch: De werkzame stof, levothyroxine, is een bekende werkzame stof die wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Dutch: Aanvrager
Slovenian: Ciper
Dutch: 5 x 2 tabletten
Slovenian: 5 x 2 tableti
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Slovenian: Ponavadi občutljive vrste
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
Dutch: Aanvullende Informatie
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Dutch: -Ouderen
Slovenian: -Starejše osebe
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Slovenian: Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet: 09.julij.2006
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Slovenian: EU/1/01/192/001 10 tablet EU/1/01/192/002 14 tablet EU/1/01/192/003 20 tablet EU/1/01/192/004 100 tablet EU/1/01/192/005 5 x 2 tableti
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/192/001-005
Dutch: Grenswaarden
Slovenian: Mejni vrednosti
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje poslabša.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levviax, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Slovenian: Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9-kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09.julij.2001
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Slovenian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italija
Dutch: Bij kinderen:
Slovenian: Otroci:
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LEVVIAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Slovenian: - Uporaba tablet Levviax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih pod 12 let.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa nadzirati.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o odpovedi jeter (pogostnost ni znana).
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Slovenian: Razpolovni čas midazolama se je podaljšal za približno 2,5-krat.
Dutch: Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
Slovenian: Levviax se uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Dutch: - als u tijdelijk het bewustzijn verliest (flauwvallen).
Slovenian: - če doživite prehodno izgubo zavesti (omedlevico).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5 x 2 filmsko obloženi tableti
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Slovenian: • Vpliv zdravila Levviax na druga zdravila
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEVVIAX
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Slovenian: Cerivastatin je treba uporabljati previdno in bolnike skrbno nadzorovati, da bi odkrili znake in simptome miopatije.
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Slovenian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Slovenian: Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi in/ali specifično terapijo.
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Slovenian: Te informacije so le približno vodilo o verjetnosti za občutljivost mikroorganizmov za telitromicin.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Levviax", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Levviax".
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Levviax pri nosečnicah.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj tablete ali škatlico, da jih boste pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti zdravilu.
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Slovenian: Razvoj odpornosti proti telitromicinu in vitro zaradi spontane mutacije je redek.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Slovenian: Pri 2461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Levviax v kliničnih preskušanjih III. faze, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni spodaj.
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Slovenian: Vsak predelek pretisnega omota vsebuje dve tableti.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Benzodiazepinen
Slovenian: Benzodiazepini
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil".
Dutch: Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voor u Levviax inneemt Hoe wordt Levviax ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Levviax
Slovenian: Kaj je zdravilo Levviax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levviax Kako jemati zdravilo Levviax Možni neželeni učinki
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Slovenian: Poleg tega lahko telitromicin zavira nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Slovenian: Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina v skupini pediatričnih bolnikov do 12. leta starosti še ni raziskana.
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Levviax nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Dutch: Beschikbare verpakking: 5 x 2 tabletten.
Slovenian: Na voljo je pakiranje 5 x 2 tableti.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinkilahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila.
Dutch: Overige
Slovenian: Druge
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Levviax in metoprolola, substrata CYP2D6.
Dutch: Effect op orale en faecale flora:
Slovenian: Učinek na oralno in fekalno floro
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Levviax uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 in 5.2).
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Slovenian: V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Slovenian: Dokazano je, da Levviax zviša koncentracije digoksina v plazmi.
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus