FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Croatian: Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti.
Danish: Endvidere havde let nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin og ASAT ikke en signifikant effekt på plasmakoncentrationerne af dabrafenibs metabolitter.
Croatian: Dodatno, blago oštećenje jetre definirano bilirubinom i AST nije imalo značajan učinak na plazmatske koncentracije metabolita dabrafeniba.
Danish: Disse transportører har dog minimal indflydelse på den orale biotilgængelighed og eliminationen af dabrafenib, og risikoen for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med Pgp- og BCRP-hæmmere er lille.
Croatian: Međutim, ovi prijenosnici imaju minimalni učinak na oralnu bioraspoloživost i eliminaciju dabrafeniba te je rizik od klinički značajne interakcije lijekova s inhibitorima Pgp-a ili BCRP-a nizak.
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj følsomhed (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtype sekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE væv).
Croatian: Test je dizajniran za detekciju BRAF V600E i V600K mutacija s visokom osjetljivosti (manje od 5% V600E i V600K sekvenci u pozadini sekvenci divljeg tipa koristeći DNK izoliranu iz FFPE tkiva).
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Croatian: Prema podacima od 25. lipnja 2012., 35 ispitanika (55,6%) od 63 randomiziranih na DTIC je prešlo na dabrafenib, te je 63% ispitanika randomiziranih na dabrafenib i 79% ispitanika randomiziranih na DTIC imalo progresiju bolesti ili je umrlo.
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Croatian: • Antipsihotike (npr. haloperidol)
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval, DTIC: dacarbazin, HR: hazard ratio.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Croatian: Do početka indukcije vjerojatno dolazi nakon 3 dana ponavljajućih doza dabrafeniba.
Danish: Tafinlar er til oral anvendelse.
Croatian: Tafinlar je za peroralnu primjenu.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600K-mutationerne.
Croatian: Test je posebno osmišljen kako bi razlikovao V600E i V600K mutacije.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Croatian: Nije primijećena značajna promjena AUC-a hidroksidabrafeniba.
Danish: • Dabrafenib i kombination med trametinib
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u ispitivanjima MEK115306, MEK116513
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Croatian: Nakon što se vrućica povuče dabrafenib se može ponovno uvesti uz odgovarajuću profilaksu nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili paracetamolom.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Croatian: Zbog nuspojava će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti tablice 1 i 2).
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: • Hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: Tilfældene blev håndteret med eksision og krævede ikke ændring af behandlingen (se pkt.
Croatian: Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: • røde eller irriterede øjne
Croatian: • crvenilo oka i iritaciju
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Danish: Der blev observeret et fald i eksponeringen ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af dabrafenibs egen metabolisering.
Croatian: Smanjenje izloženosti bilo je opaženo s ponovljenim doziranjem, vjerojatno kao posljedica indukcije vlastitog metabolizma.
Danish: Dabrafenib er en induktor af metaboliserende enzymer, som kan føre til nedsat effekt af mange almindeligt brugte lægemidler (se eksempler under pkt.
Croatian: Dabrafenib inducira metabolizirajuće enzime što može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se uobičajeno koriste (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, på dig, så du kan vise den til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Croatian: Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu oštetiti funkciju lijevog ventrikula.
Danish: • fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Croatian: • zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori ili induktori CYP2C8 ili CYP3A4 vjerojatno će stoga povisiti ili sniziti koncentracije dabrafeniba.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Danish: Behandlingen med dabrafenib bør afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC (se vejledning i dosisjusteringsskema tabel 2).
Croatian: Terapija dabrafenibom mora se prekinuti u slučaju porasta tjelesne temperature bolesnika na ≥ 38,5ºC (pogledajte tablicu 2 za smjernice o prilagodbi doze).
Danish: • feber (se "Feber" tidligere i punkt 4)
Croatian: • vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dabrafenib u majčino mlijeko.
Danish: I studier af op til 13 ugers varighed blev der observeret fald i reticulocyttallene og/eller nedsat masse af røde blodceller hos hunde og rotter (ved henholdsvis ≥ 10 og 1,4 gange den kliniske eksponering).
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 13 tjedana, kod pasa i štakora je nađeno smanjenje broja retikulocita i/ili crvenih krvnih stanica (≥ 10 odnosno 1,4 puta kliničke izloženosti).
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Croatian: Ovi melanomi se obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere følsomhed.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnom dvosmjernom Sanger sekvencionirajućom analizom pokazala su da test s manjom osjetljivosti također otkriva manje česte BRAF V600D mutacije i V600E/K601E mutacije.
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en analyse, som kun var til forskningsbrug (IUO; investigational use only).
Croatian: Primarni tumor ili uzorak metastaze ispitivan je pomoću testa samo za istraživačke svrhe (IUO).
Danish: Behandling med antipyretika, som fx ibuprofen eller paracetamol, bør initieres.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju antipireticima kao što je ibuprofen ili acetaminofen/paracetamol.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka dobijete vrućicu (temperatura 38,5ºC ili viša).
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Croatian: U ova klinička ispitivanja je ukupno uključeno 402 ispitanika s BRAF V600E i 49 ispitanika s BRAF V600K mutacijom.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Croatian: Mogli biste dobiti i dodatne nuspojave zbog uzimanja trametiniba istodobno s Tafinlarom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tafinlar
Croatian: Drugi lijekovi i Tafinlar
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma, ti slučajevi identificirani su unutar prvih 5 mjeseci monoterapije dabrafenibom.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Croatian: Potencijalni učinak dabrafeniba na produljenje QT intervala procjenjivan je u ciljanom QT ispitivanju s višestrukim dozama.
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx piller, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, mens du tager Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar såvel som trametinib).
Croatian: • Lijekovi za sprječavanje trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu imati oslabljeno djelovanje tijekom uzimanja lijeka Tafinlar ili kombinirane terapije (i Tafinlar i trametinib).
Danish: Patienter med LVEF lavere end den laveste grad af normalniveauet blev ikke inkluderet i kliniske studier med dabrafenib.
Croatian: Bolesnici čija je vrijednost LVEF bila niža od donje granice normalnih vrijednosti za ustanovu nisu bili uključivani u klinička ispitivanja s dabrafenibom.
Danish: Effekten af dabrafenib hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en proteinkinasehæmmer, er ikke undersøgt.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u bolesnika koji su ranije liječeni inhibitorima protein kinaze nije bila ispitivana.
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør af dabrafenib og 16 uger efter den sidste dosis trametinib, når det gives i kombination med dabrafenib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom terapije dabrafenibom te još 2 tjedna nakon prekida terapije dabrafenibom, odnosno još 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s dabrafenibom.
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti uz trametinib.
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på infektion og, om nødvendigt, behandles i henhold til lokale retningslinier (se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije i ako je potrebno liječiti u skladu s lokalnom praksom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos mus blev observeret hepatiske effekter, herunder hepatocellulær nekrose og inflammation (ved ≥ 0,6 gange den kliniske eksponering).
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med dabrafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja ili terapije dabrafenibom treba donijeti uzevši u obzir korist dojenja za dijete te korist terapije za ženu.
Danish: Tafinlar kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod, når det tages i kombination med trametinib.
Croatian: Tafinlar može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Croatian: Moguće nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen signifikant effekt på dabrafenibs farmakokinetik.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike dob nije imala značajan učinak na farmakokinetiku dabrafeniba.
Danish: Dette resulterer i reducerede plasmaniveauer af lægemidler, der elimineres via metabolisering, såvel som for nogle lægemidler, der elimineres via transport.
Croatian: To rezultira sniženim plazmatskim razinama lijekova koji se metaboliziraju putem tih enzima, a može utjecati i na neke lijekove koji koriste transportere.
Danish: Prækliniske data genereret i biokemiske analyser viste, at dabrafenib hæmmer BRAF-kinaser med aktiverende codon 600-mutationer (tabel 5).
Croatian: Pretklinički podaci dobiveni u biokemijskim ispitivanjima pokazali su da dabrafenib inhibira BRAF kinaze s aktiviranom mutacijom kodona 600 (tablica 5).
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Tafinlar alene
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Danish: Af disse havde 2 patienter QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms), som også var en stigning på > 60 ms i forhold til baseline.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Croatian: Oni uključuju:
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Tafinlara ili trametiniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Danish: Mediantiden til start på første forekomst af cuSCC i kombinationsarmen i studiet med adjuverende behandling var cirka 18 måneder og var 33 måneder i placebo-armen.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave cuSCC-a bio je otprilike 18 tjedana u skupini koja je primala kombinaciju u ispitivanju adjuvantnog liječenja i 33 tjedna u skupini koja je primala placebo.
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og digoxin kan resultere i nedsat eksponering af digoxin.
Croatian: Istodobna primjena dabrafeniba s digoksinom može rezultirati smanjenom izloženošću digoksinu.
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Croatian: Supraterapijska doza od 300 mg dabrafeniba dva puta dnevno primjenjivana je u 32 ispitanika s tumorima pozitivnim na BRAF V600 mutaciju.
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikkeinfektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca liječenja.
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Croatian: Ako je vrućica izrazita, liječnik Vam može predložiti prekid terapije lijekom Tafinlar dok traje liječenje vrućice drugim lijekovima.
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Croatian: delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne.
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena h
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearancen af oralt dabrafenib signifikant.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da blago povišene razine bilirubina i/ili AST (temeljem klasifikacije Nacionalnog instituta za tumore [NCI]) ne utječu značajno na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Danish: BRF115532 (n=1076) (n = 641)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med dabrafenib.
Croatian: Ne postoji specifična terapija za slučaj predoziranja dabrafenibom.
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnike je potrebno klinički pratiti odgovarajućim postupcima, koji mogu uključivati pregled glave i vrata svaka 3 mjeseca, te CT prsnog koša/abdomena svakih 6 mjeseci.
Danish: Dabrafenib er substrat for humant P-glykoprotein (Pgp) og human BCRP in vitro.
Croatian: Dabrafenib je in vitro supstrat humanog P-glikoproteina (Pgp) i humanog BCRP-a.
Danish: Enzymer, der kan blive induceret, omfatter CYP3A i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT'er (glukuronidkonjugerende enzymer).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, i UGT enzime (enzimi koji konjugiraju glukuronid).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse viste køn og vægt sig at have indflydelse på clearancen af oralt dabrafenib; vægten påvirkede også fordelingsvolumenet og den interkompartmentelle clearance.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike spol i tjelesna težina su utjecale na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene; težina je također utjecala na volumen distribucije i distribucijski klirens.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder for placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajnu razliku RFS-a kao primarnog ishoda između liječenih skupina, s medijanom RFS-a od 16,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, i nije bio dostignut za skupinu koja je primala kombinaciju (HR: 0,47; 95% interval pouzdanosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Danish: Anal-undersøgelse og underlivsundersøgelse anbefales før og ved afslutning af behandlingen, eller når det anses for klinisk indiceret.
Croatian: Preporučuju se analni pregledi i pregledi zdjelice prije i na kraju liječenja, te ako postoji klinička indikacija.
Danish: Hvis dabrafenib tages i kombination med trametinib, kan behandlingen med dabrafenib fortsættes med samme dosis.
Croatian: Ako se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥ 59 %) af de af investigator-vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en rektal undersøgelse anbefales også før behandlingsstart og ved behandlingens afslutning.
Croatian: Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i na kraju liječenja.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Tafinlar og i mindst 2 uger, efter at du er holdt op med at tage det, og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af trametinib, hvis det gives i kombination med Tafinlar.
Croatian: • Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tijekom uzimanja lijeka Tafinlar i još najmanje 2 tjedna nakon prestanka njegovog uzimanja, te još najmanje 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za sprječavanje trudnoće.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar Synk kapslerne hele med vand, og en ad gangen.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.
Danish: N = 5 3,1 (2,8; NR)
Croatian: N=5 3,1 (2,8; ND)
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Croatian: Najteži slučaj produljenja QTc od > 60 milisekundi (ms) zabilježen je u 3% ispitanika liječenih dabrafenibom (jedan > 500 ms u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost).