FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una analisi aggregata (HPV-029, HPV-30 e HPV-48), il 99,7% e il 100% delle bambine dell'età di 9 anni hanno reagito sierologicamente all'HPV tipo 16 e 18, rispettivamente dopo la terza dose (al mese 7) con GMTs almeno 1,4 volte e 2,4 volte più elevate quando confrontate ai soggetti di sesso femminile con età compresa tra i 10-14 anni e i 15-25 anni, rispettivamente.
Polish: W zbiorczej analizie (HPV-029, -30 i -48), po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu od podania pierwszej dawki) wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 odpowiednio u 99,7% i 100% dziewcząt w wieku 9 lat, a GMT było odpowiednio conajmniej 1,4-krotnie oraz 2,4-krotnie wyższe w porównaniu z dziewczętami i kobietami odpowiednio w wieku 10-14 lat oraz 15-25 lat.
Italian: I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro anale e il 70% delle lesioni precancerose di vulva e vagina HPV-correlate.
Polish: Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z
Italian: Proteina1,2 L1 dell'HPV tipo 18
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
Italian: Flaconcino multidose EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Polish: Fiolka wielodawkowa EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Italian: Alla fine dello studio, Cervarix aveva ridotto le procedure terapeutiche cervicali definitive (incluse escissione mediante ansa elettrochirurgica [LEEP], conizzazione a lama fredda e procedure laser) del 70,2% (IC 95%: 57,8; 79,3) nella TVC-naïve e del 33,2% (IC 95%: 20,8; 43,7) nella TVC.
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MONODOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
Italian: Come usare Cervarix
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix
Italian: Si dimostrava una consistente cross-protection verso gli endpoint infezione persistente a 6 mesi e lesioni CIN2+ da HPV-31, 33 e 45 in tutte le coorti in studio.
Polish: We wszystkich kohortach badania szczepionka Cervarix wykazała silną ochronę krzyżową przed związanymi z HPV-31, 33 oraz 45 6-miesięcznymi przetrwałymi infekcjami oraz dla punktu końcowego CIN2+.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej), z albo bez igieł.
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata verificata in due studi clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco di fase II e III che hanno incluso un totale di 19.778 donne di età dai 15 ai 25 anni.
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778
Italian: % Efficacia (IC 95%)
Polish: % Skuteczności (95%
Italian: Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
Italian: All'analisi finale dello studio, ci sono stati 2 casi di VIN2 + o VaIN2 + nel gruppo vaccino e 7 casi nel gruppo di controllo nella coorte ATP associato all'HPV-16 o HPV-18.
Polish: W analizie na koniec badania potwierdzono dwa przypadki VIN2+ lub VaIN2+ związane z HPV-16 lub HPV-18 w grupie kobiet zaszczepionyh oraz 7 przypadków w grupie kontrolnej w kohorcie ATP.
Italian: Nello studio HPV-011, tutti i soggetti hanno mostrato sieroconversione sia per HPV-16 che 18 ed i livelli GMT erano non inferiori a quelli osservati nelle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni nello studio HPV-012.
Polish: W badaniu HPV-011 u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec HPV-16 i HPV-18, a poziomy GMT były nie niższe niż te obserwowane w badaniu HPV-012 u kobiet w grupie wiekowej od 15 do 25 lat. Pomostowanie klinicznej skuteczności przeciw zmianom przednowotworowym i rakom odbytu
Italian: Se lei ha un'età compresa tra i 9 e i 14 anni riceverà 2 iniezioni:
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Italian: Cervarix non protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
Italian: Nel caso che si riscontri una qualsiasi delle suddette condizioni, eliminare il vaccino.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Italian: Siringa preriempita EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Polish: Ampułko-strzykawka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Italian: Ulteriori esami dei casi con presenza di tipi multipli di HPV hanno considerato i tipi di HPV rilevati dal test Polymerase Chain Reaction (PCR) in almeno uno dei due campioni citologici precedenti, in aggiunta ai tipi rilevati nella lesione per distinguere il/i tipo/i di HPV più probabilmente responsabile/i della lesione (assegnazione del tipo di HPV).
Polish: Dalsze badanie przypadków, w których zidentyfikowano większą ilość typów HPV, przeprowadzono z wykorzystaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w przynajmniej jednej z dwóch wcześniejszych próbek cytologicznych.
Italian: La TVC-naïve è un sottoinsieme della TVC che include donne con una normale citologia, e che erano HPV DNA negative per i 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegative per i virus HPV-16 e HPV-18 al basale.
Polish: Kohorta TVC-naive jest podgrupą kohorty TVC, obejmującą kobiety z normalnym (prawidłowym) wynikiem badania cytologicznego, które były HPV DNA negatywne w stosunku do 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne w stosunku do HPV-16 i HPV-18 na początku badania.
Italian: A distanza di una settimana e di un mese dalla dose challenge è stata osservata una risposta immune anamnestica a HPV-16 e HPV-18 (con ELISA), le GMTs, un mese dopo la dose challenge, superavano quelle osservate un mese dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi.
Polish: Immunologiczna odpowiedź anamnestyczna na HPV-16 i HPV-18 (potwierdzona przy użyciu testu ELISA) była obserwowana tydzień oraz miesiąc po podaniu dodatkowej dawki, wartości GMT miesiąc po podaniu dodatkowej dawki przekroczyły te, które były obserwowane miesiąc po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia podstawowego.
Italian: Cervarix non cura le malattie correlate all'infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
Polish: Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, istniejących już w momencie szczepienia.
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
Polish: Swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il CIN2+ associato all'HPV-16 e/o HPV-18(HPV-16/18).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie CIN stopnia co najmniej 2 związanej z HPV-16 i (lub) HPV-18 (HPV-16/18).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Italian: L'efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici (infezione persistente a 6 mesi e a 12 mesi) associati con i virus HPV-16/18 osservati nella coorte ATP alla fine dello studio è presentata nella Tabella 2.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Italian: La coorte Totale di Vaccinati (TVC) includeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino, indipendentemente dal loro stato HPV DNA, citologia e siero-stato al basale.
Polish: Pełna kohorta zaszczepionych (ang.: Total Vaccinated Cohort - TVC) obejmowała wszystkie osoby, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki, bez względu na ich status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Polish: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
Italian: Sincope o risposte vasovagali all' iniezione, associate talora a movimenti tonico-clonici (vedere paragrafo 4.4) * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/419/001 - confezione da 1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/419/001 - opakowanie po 1
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: Choroby te obejmują:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Cervarix:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Italian: • dolore o fastidio al sito di iniezione
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
Italian: L'efficacia del vaccino contro CIN1+ associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN1+ związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Italian: Estensione dell'efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
Polish: Wnioskowanie o skuteczności szczepionki Cervarix u dziewcząt i nastolatek na podstawie wyników badań w grupie młodych dorosłych kobiet (bridging)
Italian: Infezione persistente a 12 mesi
Polish: 6-miesięczne zakażenie przetrwałe 12-miesięczne zakażenie przetrwałe
Italian: (2) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino) indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Polish: (2) TVC: obejmuje wszystkie zaszczepione osoby(które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki) bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/419/010 - confezione da 1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/419/010 - opakowanie po 1
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO MULTIDOSE
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ
Italian: N : numero di soggetti inclusi in ogni gruppo (1) TVC naïve: include tutti i soggetti vaccinati (che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino) che presentavano citologia normale ed erano HPV DNA negativi per 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegativi per i tipi di HPV 16 e 18 al basale.
Polish: (1) TVC-naive obejmuje wszystkie zaszczepione osoby (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki), które miały normalny wynik badania cytologicznego, były HPV DNA negatywne wobec 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne wobec HPV-16 i HPV-18 na początku badania
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato l'infezione incidente con il virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV18.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV-16 i (lub) HPV-18.
Italian: 4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate dall'insetto Trichoplusia ni. - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato monobasico diidrato
Polish: 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Italian: In due studi clinici (HPV-012 e HPV-013) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese) con le GMT almeno 2 volte maggiori di quelle delle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (HPV-012 i -013) obejmujących dziewczęta w wieku od 10 do 14 lat, po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu) u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec obydwu typów wirusa, HPV-16 i HPV-18, z GMT co najmniej dwukrotnie wyższymi niż GMT
Italian: • sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Polish: • dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Italian: Al completamento dello studio, non ci sono stati casi di infezioni o lesioni istopatologiche associate ad HPV-16 o HPV-18 nel gruppo vaccino dello studio HPV-023.
Polish: W momencie zakończenia badania, w grupie osób zaszczepionych w badaniu HPV-023 nie było przypadków infekcji lub zmian histopatologicznych związanych z HPV-16 lub HPV-18.
Italian: Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).
Polish: Szczepionka Cervarix może również być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT); ze skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) i typu B (rDNA) - szczepionka Twinrix lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Italian: Nello studio HPV-008 è stata confrontata l'incidenza delle lesioni cervicali di grado elevato tra il gruppo placebo e il gruppo vaccino indipendentemente dal tipo di HPV DNA presente nella lesione.
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Italian: Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere dalle malattie causate da infezione da Papillomavirus umani (HPV) a partire dall'età di 9 anni.
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Italian: Tuttavia, non guidi o non utilizzi macchinari se si sente poco bene.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Italian: Nella analisi evento-correlata, l'efficacia del vaccino contro CIN1 associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 94,1% (IC 96,1%:83,4;98,5).
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN stopnia 1 związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino contro gli endpoints virologici associati con i virus HPV-16/18 (coorte ATP)
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym związanym z HPV-16/18 (kohorta ATP).
Italian: Uso con altri vaccini
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
Polish: wobec CIN2+ oraz 80% (96,1% CI:0,3;98,1) wobec CIN3+.
Italian: Alla fine dello studio, l'efficacia del vaccino contro CIN1 associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 92,8% (IC 95%: 87,1;96,4).
Polish: W analizie wykonanej po zakończeniu badania, skuteczność szczepionki wobec CIN1 związanej z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Italian: Tuttavia, gli individui già infettati (HPV DNA positivi) con uno dei tipi di HPV correlati al vaccino prima della vaccinazione erano protetti dalla malattia clinica causata dagli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.
Polish: Jednakże, osoby zakażone przed szczepieniem (HPV DNA-pozytywne) jednym z typów HPV
Italian: Durante la conservazione della siringa si può osservare un deposito bianco fine con un surnatante chiaro incolore.
Polish: W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Durante la conservazione della siringa si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
Polish: W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Polish: Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Italian: % Efficacia (IC
Polish: % Skuteczności
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Polish: - Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa preriempita
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki
Italian: Nessuno studio di efficacia contro le lesioni anali precancerose è stato condotto con Cervarix.
Polish: Nie przeprowadzono badań skuteczności szczepionki Cervarix przeciw zmianom przednowotworowym odbytu.
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Polish: Należy podać szczepionkę.
Italian: L'efficacia contro CIN1+ a prescindere dal tipo di HPV rilevato nella lesione è stato del 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
Italian: indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Polish: bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego lub serologicznego na początku badania.
Italian: Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cervarix, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cervarix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cervarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.
Italian: Si raccomanda che le persone cui è somministrata la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazioni.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Cervarix ukończyły cykl szczepień.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a distruggere il virus.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
Italian: Cervarix viene somministrato in due o tre dosi, in base all'età.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się w dwóch lub trzech dawkach w zależności od wieku.
Italian: Le partecipanti allo studio sono state tenute sotto osservazione fino a quattro anni dopo la somministrazione della prima dose dei vaccini.
Polish: Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionek.
Italian: Cervarix è somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Ne esistono oltre 100 tipi, alcuni dei quali associati a cancro dei genitali e dell'ano.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cervarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cervarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione tra cui dolore, arrossamento e gonfiore, e affaticamento (stanchezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
Italian: In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus veri e propri.
Polish: Po szczepieniu układ odpornościowy jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.
Italian: Alle persone a partire dai 15 anni si somministrano tre dosi.
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
Italian: Tuttavia, se necessario, la seconda e la terza dose possono essere somministrate lasciando intercorrere un periodo più lungo.
Polish: Jednak w razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Cervarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Cervarix contiene proteine L1 purificate per i tipi 16 e 18 di HPV; queste sono prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia sono ottenute da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende capaci di generare le proteine L1.
Polish: Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowane przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Italian: Alle persone di età compresa tra 9 e 14 anni possono essere somministrate due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
Polish: Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy.