FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di ZIMULTI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZIMULTI, valida in tutta l'Unione europea.
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Italian: ZIMULTI è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento.
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Italian: Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Italian: ZIMULTI è un farmaco contenente il principio attivo rimonabant.
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ZIMULTI nel corso degli studi?
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Italian: ZIMULTI non deve essere usato in pazienti con depressione in corso o che sono trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Italian: ZIMULTI deve essere usato cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Italian: La ditta che produce ZIMULTI metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari, anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l'uso.
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
Italian: Quali sono i rischi associati ad ZIMULTI?
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Italian: Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ZIMULTI avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Italian: Sono stati svolti quattro studi su ZIMULTI in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all'inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Italian: Il medicinale non deve essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
English: Why has ZIMULTI been approved?
Italian: Perché è stato approvato ZIMULTI?
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Italian: Sono inoltre stati condotti quattro studi su ZIMULTI, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull'abbandono del fumo e sulle ricadute nell'anno successivo.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ZIMULTI ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Italian: • che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/m
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Italian: Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ZIMULTI (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Italian: ZIMULTI non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ZIMULTI, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di ZIMULTI, rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
Italian: È disponibile in compresse a forma di lacrima, di colore bianco.
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Italian: Esso ha deciso che i benefici di ZIMULTI sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What is ZIMULTI?
Italian: Che cos'è ZIMULTI?
English: How does ZIMULTI work?
Italian: Come agisce ZIMULTI?
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Italian: La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ZIMULTI non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ZIMULTI, cliccare qui.
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Italian: Gli studi hanno comparato l'effetto di ZIMULTI con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Italian: Si assume una compressa di ZIMULTI al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
English: What is ZIMULTI used for?
Italian: Per che cosa si usa ZIMULTI?
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Italian: • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m 2) e in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
English: How is ZIMULTI used?
Italian: Come si usa ZIMULTI?
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
English: • Prescriber guide
Italian: • Guida alla prescrizione
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease.
Italian: − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave
English: − What photodynamic therapy is
Italian: − Informazioni sulla terapia fotodinamica
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit
Italian: Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori
English: − You should be screened for skin type
Italian: − I pazienti devono essere sottoposti a screening per accertarne la tipologia cutanea
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Italian: − I pazienti con grave malattia epatica (ad es. cirrosi) non devono essere trattati con
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
English: • Prescriber slide kit
Italian: • Kit di diapositive per i prescrittori
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
Italian: − I pazienti NON devono essere trattati con porfimer se: o presentano malattia epatica grave o presentano fistole tracheali o bronco-esofagee o presentano sospetta erosione di vasi ematici principali.
English: Hands should be washed after using the medicine.
Italian: Lavarsi le mani dopo avere usato il medicinale.
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
Italian: Il ferro in eccesso è accumulato principalmente nel fegato.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei suini trattati con Baycox Iron è pari a 53 giorni.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Italian: Di conseguenza, è in grado di sopprimere i parassiti in tutte le fasi del loro sviluppo e di prevenire i sintomi della coccidiosi nonché la diffusione dell'infestazione.
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Italian: Per ulteriori informazioni su Baycox Iron, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Italian: Toltrazuril è un medicinale antiparassitario che interferisce con gli enzimi necessari ai parassiti coccidi per produrre energia.
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Baycox Iron sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Baycox Iron is a veterinary medicine.
Italian: Baycox Iron è un medicinale veterinario.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Italian: È somministrato come unica iniezione nel muscolo dietro l'orecchio dei suinetti a 48-96 ore dalla nascita.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai composti contenenti ferro o a toltrazuril devono evitare il contatto con Baycox Iron.
English: Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Baycox Iron è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Italian: La coccidiosi è una malattia dell'intestino che determina una crescita ridotta a causa della diarrea.
English: For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Baycox Iron, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Baycox Iron (che possono riguardare fino a 1 suinetto su 10) sono uno scolorimento di breve durata del tessuto e un lieve gonfiore nella sede dell'iniezione.
English: Other information about Baycox Iron
Italian: Altre informazioni su Baycox Iron
English: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron) EMA/207583/2019
Italian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferrone) EMA/207583/2019
English: Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Italian: Perché Baycox Iron è autorizzato nell'UE?
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Italian: In uno studio sul campo condotto in 3 paesi dell'UE su 968 suinetti in allevamenti con storia di coccidiosi, una singola iniezione intramuscolare di Baycox Iron a 3 giorni di età è risultata efficace nel prevenire l'anemia da carenza di ferro e nel ridurre l'escrezione di oocisti e la diarrea associata alla coccidiosi causata dal parassita coccide Cystoisospora suis, in confronto alla somministrazione di solo ferro (come gleptoferrone) a 3 giorni di età.
English: Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Italian: Baycox Iron è utilizzato anche per ridurre la diffusione dell'infestazione attraverso il passaggio degli oocisti nelle feci e, allo stesso tempo, per prevenire l'anemia da carenza di ferro dovuta alle limitate riserve di ferro dei suinetti neonati, al basso contenuto di ferro del latte e all'elevato tasso di crescita dei suinetti lattanti.
English: For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Baycox Iron, vedere il foglio illustrativo.
English: Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Italian: Baycox Iron non deve essere somministrato a suinetti che potrebbero avere livelli insufficienti di vitamina E o selenio.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Italian: È usato nei suinetti in allevamenti che in precedenza sono stati interessati dalla coccidiosi, un'infestazione parassitaria, per prevenire la diarrea causata da una nuova infestazione da coccidi.
English: Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Italian: I suinetti infetti rilasciano nelle feci le spore (oocisti) della malattia, che possono diffondere l'infestazione.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Italian: Dopo l'iniezione nel muscolo, gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro, che viene utilizzato e/o conservato a seconda del fabbisogno di ferro dei suinetti lattanti.
English: What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Baycox Iron sono stati evidenziati negli studi?
English: Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Italian: Il 20 maggio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Baycox Iron, valida in tutta l'Unione europea.
English: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Italian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferrone)
English: What are the risks associated with Baycox Iron?
Italian: Quali sono i rischi associati a Baycox Iron?
English: Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Italian: Baycox Iron può essere dannoso per il feto.
English: The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Italian: L'altro principio attivo di Baycox Iron, gleptoferrone, è un composto contenente ferro.
English: Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Italian: Baycox Iron contiene i principi attivi toltrazuril e gleptoferrone (un composto contenente ferro).
English: An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Baycox Iron e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Baycox Iron work?
Italian: Come agisce Baycox Iron?
English: How is Baycox Iron used?
Italian: Come si usa Baycox Iron?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Italian: Senza un apporto aggiuntivo di ferro, i suinetti allevati in condizioni di allevamento intensivo sviluppano anemia entro 10 giorni dalla nascita.
English: What is Baycox Iron and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Baycox Iron?
English: Applicant company name, address
Italian: Nome della ditta richiedente, indirizzo
English: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Italian: Repubblica ceca Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
English: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Italian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Soluzione spray per mucosa orale
English: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Italian: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Soluzione spray per mucosa orale
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
English: For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Italian: Per ciascuno di questi parametri, gli aumenti erano gravi nell'1 % dei casi.
English: These agents are used to treat cancer.
Italian: Questi agenti sono usati per il trattamento del cancro.
English: More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Italian: Più della metà delle risposte si registravano dopo i primi tre cicli di trattamento.
English: Check with your doctor.
Italian: Consultare il medico.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali di cui non avete più bisogno.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
English: Very common: alopecia
Italian: Molto comune: alopecia
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Italian: Eliminare ogni eventuale contenuto residuo dopo il primo utilizzo.
English: This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Italian: Questo medicinale contiene il 50 % circa di alcool in volume.
English: Date of latest renewal: 19th July 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 luglio 2009.