FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.
Finnish: Etanerseptihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Danish: Benepali indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).
Finnish: Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady-state-AUC henholdsvis 466 μg × t/ml tog 474 μg × t/ml for 50 mg etanercept en gang om ugen (n = 154) og 25 mg to gange om ugen (n = 148).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä etanerseptin vakaan tilan AUC oli 466 mikrog × h/ml, kun 50 mg:n etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog × h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Danish: Autoimmun hepatitis
Finnish: Autoimmuunihepatiitti
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNFantagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Benepali, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Benepali-hoito pitää keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa on harkittava.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Benepali, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava niiden Benepalivalmisteella hoidettavien potilaiden kohdalla, joilla on aiemmin todettu verenkuvan muutoksia.
Danish: Kontrollér opløsningen: Se på lægemidlet i den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Tarkasta liuos: Tarkastele esitäytetyssä ruiskussa olevaa lääkevalmistetta.
Danish: 7, "Brugsanvisning".
Finnish: "Käyttöohjeet".
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, divertikulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk artrit, sinuitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vaskulitis og sårinfektion.
Finnish: Vakaviin infektioihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Danish: • Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Finnish: • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
Danish: sjældne former for kræft, som nogle gange har haft døden til følge.
Finnish: Joskus nämä tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Benepali.
Finnish: Potilaat täytyy tutkia B-hepatiitti-infektion varalta ennen Benepali-hoidon aloittamista.
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive leucocytoklastisk vaskulitis), erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvask uliitti), erythema multiforme, Jäkälää muistuttavat reaktiot
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af etanercept eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty etanerseptin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Danish: • Du må ikke klemme en hudfold sammen.
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti.
Danish: lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni anæmi*
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du skal straks kontakte lægen.
Finnish: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.
Danish: Alle underområder i HAQ'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Finnish: Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat etanerseptillä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af < 3 års varighed
Finnish: Röntgenologinen progressio: etanerseptin ja metotreksaatin vertailu potilailla, joilla nivelreuma kestänyt < 3 vuotta
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med etanercept i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7 416:lla etanerseptiä saaneella nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin ilmenneen 18 lymfoomaa.
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Finnish: Kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla (6-vuotiaasta ylöspäin), joilla hoitovaste on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet muita systeemisiä hoitoja tai valohoitoja.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebo-gruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Finnish: Analyysissä, jossa tutkimuksen mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen, niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0,5) 12 kuukauden kohdalla, oli suurempi etanerseptiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (73 % vs 47 %, p ≤ 0,001).
Danish: Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Finnish: Hoito on syytä lopettaa potilailla, joilla ei ilmene vastetta 12 viikon kuluttua.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg etanercept/kg to gange om ugen i tre måneder.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Etanerseptillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg etanerseptiä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til etanercept.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu etanerseptille.
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla ei ilmene vastetta 4 kuukauden kuluttua.
Danish: Reaktioner på injektionsste det (inklusive blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse) *
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Danish: Voksne patienter med psoriasisartrit
Finnish: Aikuiset psoriaasiartriittipotilaat
Danish: Disse inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.
Finnish: Ilmoituksiin on sisältynyt harvinaisina tapauksina pansytopeniaa ja hyvin harvinaisina tapauksina aplastista anemiaa.
Danish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Finnish: 28b a p < 0,001, etanersepti vs lumelääke b p = 0,002, etanersepti vs lumelääke
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med etanercept, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Finnish: Uudet positiiviset antinatiivi-DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % etanerseptiryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliaemäärityksessä (3 % etanerseptiryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Benepali.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.
Danish: 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge
Finnish: 24a vko 12 vko 12 vko 12 vko 12 vko 12 vko 24a
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Danish: • En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: • uusi esitäytetty Benepali-ruisku o Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Danish: Meget af den fælles patologi inden for reumatoid artrit og ankyloserende spondylitis og hudpatologien ved plaque psoriasis formidles af pro-inflammatoriske molekyler, som er bundet i et netværk, der kontrolleres af TNF.
Finnish: Nivelreumassa ja selkärankareumassa nivelissä ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
Danish: Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Danish: Responset var det samme hos patienter med og uden samtidig behandling ved baseline.
Finnish: ja vasteet olivat samanlaiset sekä samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa että ilman sitä.
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen).
Finnish: • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).
Danish: Livskvaliteten hos patienterne med psoriasisartrit blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilaiden elämänlaatua arvioitiin jokaisena seuranta-ajankohtana toimintakykyarviokyselyn (HAQ) toimintakykyindeksin avulla.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungekarcinom og lymfom) (se pkt.
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoeettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Danish: Invasive svampeinfektioner stod for mere end halvdelen af dødsfaldene blandt patienter, som udviklede opportunistiske infektioner.
Finnish: Kuolemaan johtaneista opportunisti-infektioista yli puolet johtui invasiivisista sieni-infektioista.
Danish: Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subakut kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
Finnish: Yksittäisiä raportteja on tehty potilaista, joille kehittyi muita autovasta-aineita sellaisen lupuksen kaltaisen oireiston tai ihottumien yhteydessä, joiden kliininen kuva ja biopsia vastasivat subakuuttia kutaanista lupusta tai diskoidia lupusta.
Danish: I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptiä jopa 10 vuotta.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Finnish: Etanerseptin vasta-aineita on löydetty joidenkin etanerseptillä hoidettujen henkilöiden seerumista.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af oplysninger til læger og andet sundhedspersonale, der forventes at ordinere produktet, om den korrekte og sikre brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter og at informere dem om, at produktet ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg, og et patientkort, som skal udleveres til de patienter, som bruger Benepali.
Finnish: Tarkoituksena on myös kertoa terveydenhoidon ammattilaisille, että lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon, ja tietoihin kuuluu potilasturvallisuuskortti, joka on annettava Benepali-valmistetta käyttäville potilaille.
Danish: Behandling med etanercept resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen aikana etanerseptihoito paransi fyysistä toimintakykyä, ja tämä hyöty säilyi pidemmän, yhteensä 2 vuotta kestäneen, altistumisen ajan.
Danish: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Behandling med Benepali bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Finnish: Benepali-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet Bhepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten etanerseptihoitoa.
Danish: - Aktivt stof: etanercept.
Finnish: - Vaikuttava aine on etanersepti.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept-behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer på reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem de to behandlingsformer.
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa etanersepti-hoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound opblussen af sygdommen og ingen psoriasis-relaterede alvorlige bivirkninger.
Finnish: Taudin uudelleen-aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Danish: Resultater for pædiatrisk plaque psoriasis efter 12 uger
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla
Danish: Se "Vælg det sted, hvor du vil injicere" for vejledning i valg af injektionssted.
Finnish: Lue kohdasta "Valitse pistoskohta" ohjeet pistoskohdan valintaa varten.
Danish: SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001
Finnish: a p = 0,0001.
Danish: For patienter som fik 25 mg to gange om ugen igennem hele studiet, fortsatte PASI 75-responset med at forbedres mellem uge 12 og 36.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 -vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Finnish: Benepali-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisille, joille ei ole kehittynyt riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Danish: • Du må ikke flytte den fyldte pen under injektionen.
Finnish: • Älä liikuta esitäytettyä kynää pistämisen aikana.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
Danish: EU/1/15/1074/006 multipakning med 8 fyldte injektionssprøjter (2 pakker á 4) EU/1/15/1074/007 multipakning med 24 fyldte injektionssprøjter (6 pakker á 4)
Finnish: EU/1/15/1074/007 kerrannaispakkaus, jossa on 24 esitäytettyä ruiskua (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua)
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Finnish: Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskinarviointia.
Danish: Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Finnish: Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Danish: Måned 6
Finnish: Kuukausi 6
Danish: A. Inden du starter
Finnish: A. Valmistelu
Danish: Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.
Danish: Effekten af etanercept over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg etanercept to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Finnish: Etanerseptin tehoa selkärankareuman hoidossa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg:n kahdesti viikossa -annostelua lumelääkkeeseen.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten, inden du er klar til at injicere.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Danish: Benepali leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Finnish: Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).
Danish: • Du må ikke lette trykket på injektionsstedet, inden injektionen er færdig.
Finnish: • Älä lopeta kynän painamista pistoskohtaa vasten, ennen kuin injisointi on saatu päätökseen.
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik etanercept i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
Finnish: Kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på injektionsstedet.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan laastarilapulla.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyneen pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa oli kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Benepali og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä estääkseen raskaaksi tulo Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (resultater efter 12 måneder)
Finnish: Röntgenologinen progressio: etanersepti vs metotreksaatti vs etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia tai kasvannaisia.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons efter 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä etanerseptiä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.