FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité de lutter contre les infections.
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar) - vegna þess að Topotecan Eagle kann að draga úr getu þinni til að verjast sýkingum.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent: alopécie
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar: hármissir Algengar: kláði
French: Vous êtes plus susceptibles d'avoir des problèmes pulmonaires graves (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez ou avez déjà eu des problèmes pulmonaires auparavant, lors de l'utilisation d'autres médicaments ou de rayonnements.
Icelandic: Þú ert líklegri til að fá alvarlega lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert þegar með lungnavandamál eða hefur átt við lungnavandamál að stríða áður vegna notkunar á öðrum lyfjum eða geislunar.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m2 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 mg/m (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
French: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique.
Icelandic: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er einungis einnota.
French: N'utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus.
Icelandic: Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de foie; si vous avez ou avez eu antérieurement des problèmes pulmonaires après utilisation d'autres médicaments ou de rayonnements.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál; - ef þú ert með lungnavandamál eða hefur átt við lungnavandamál að stríða áður vegna notkunar á öðrum lyfjum eða geislunar.
French: Neutropénie: sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
French: Topotecan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Royaume-Uni
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Bretland
French: Topotecan Eagle doit ensuite être dilué soit dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % m/V), soit dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 % m/V), afin d'obtenir une concentration finale de topotécan comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml dans la solution à perfuser au patient.
Icelandic: á Topotecan Eagle er þörf með annað hvort natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 % w/v) fyrir stungulyf eða glúkósalausn 50 mg/ml (5 % w/v) fyrir stungulyf til að ná lokastyrk tópótecans milli 25 µg/ml og 50 µg/ml í lausninni til innrennslis í sjúklinginn.
French: très rare survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000 indéterminé la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Icelandic: - mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000, - koma örsjaldan fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, - tíðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumueyðandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af lyfjamistökum.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Icelandic: 2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru Þegar tópótecan (0,75 mg/m gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) á 5. degi.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildi sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið eftir að pakkningin er rofin í að hámarki 14 daga við 20°C - 25°C.
French: Thrombocytopénie: sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures); modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 109/l et 50 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon multidose 5 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 5 ml. fjölskammta hettuglas
French: Conservation de la solution diluée
Icelandic: Geymsla á þynntri lausn
French: La périodicité des PSUR pour le médicament devra être semestrielle, sauf si le CHMP accepte qu'il en soit autrement.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hafur ekki verið rannsökuð.
French: QU'EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p =0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
French: Voir la notice avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
French: En raison de la myélosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2//dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 %: 0,78
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable topotécan/cisplatine
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Tópótecan/Cisplatín
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
French: Quelle dose de Topotecan Eagle vous sera administrée Votre dose dépendra de: la maladie à traiter la surface de votre corps (mesurée en «mètres carrés» ou «m²») des résultats des analyses sanguines réalisées avant et pendant le traitement l'intensité de la réponse de votre corps au traitement.
Icelandic: Skammtur þinn af Topotecan Eagle miðast við: - sjúkdóminn sem meðferðin beinist gegn, - yfirborðsflatarmál líkamans (mælt í fermetrum eða m2), - niðurstöður blóðrannsókna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, - hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Icelandic: Lifun, miðgildi (vikur) (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Tíðni svörunar (%) (95 % CI) Munur í tíðni svörunar (95 % CI) Tími fram að versnun, miðgildi (vikur) (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent: antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion (3 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (3 mg/ml)
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfórkínasa eftir endurtekna skömmtun.
French: La concentration de la dose de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan administrés par perfusion (qui est en général de 1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur hærri styrk skammts (3 mg/ml) en önnur tópótecan lyf sem ætluð eru til innrennslis í æð (venjulega 1 mg/ml).
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Fréquent: prurit
Icelandic: Mjög algengar: sýking
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig - pH)
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
French: Prêter attention à la concentration, sinon il y a un risque de surdosage engageant le pronostic vital.
Icelandic: Gæta verður að styrkleika annars getur lífshættuleg ofskömmtun átt sér stað.
French: FLACON 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS 1 ml.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2 í fimm daga á þriggja vikna fresti.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
French: Une étude de phase II (Etude 065) et une étude de phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku samanborið við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules) Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Meðferð með lyfinu einu sér (smáfrumukrabbamein í lungum) Ekki er næg vitneskja fyrir hendi til að ráðleggja stærð skammta handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge: nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn - 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont Topotecan Eagle agit.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Topotecan Eagle.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Icelandic: 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Icelandic: Topotecan Eagle krefst réttrar þynningar lausnarinnar fyrir notkun.
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p=0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
French: Au cours d'une étude de population avec la forme intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (netropenic colitis).
French: J.1 + topotécan 0,75 mg/m2 x3J q21
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1, 2 og 3 á 21 dags fresti
French: Topotecan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tél.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430