FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: every two weeks (total of 8 doses)
Polish: co 2 tygodnie (w sumie 8 dawek)
English: Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Polish: Monoterapia: przez dwa dni, po każdej infuzji (zaczynając od dnia po infuzji) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami).
English: Other medicines and DARZALEX
Polish: DARZALEX a inne leki
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
English: On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu oraz dawkę przypominającą dzień po infuzji.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Polish: Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 10 (9,4) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek korzyści klinicznych (ORR+MR) [n (%)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) U pacjentów leczonych produktem DARZALEX stwierdzano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach zakończoną zgonem.
English: Odds ratio with 95% CI p-value
Polish: Iloraz szans 95% CI wartość-p
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Polish: Rzadziej występowały: świszczący oddech, alergiczny nieżyt nosa, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, świąd i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Polish: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
English: What DARZALEX contains
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
English: • constipation
Polish: • swędzenie
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Polish: • zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3004 przedstawiono w tabeli 12 poniżej.
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego DARZALEX wynosi 16 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym, zgodnie ze schematem dawkowania podanym w tabeli 4:
English: Weeks 1 to 9
Polish: Tygodnie: 1. do 9.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 73 lata (zakres 45-90), a 44% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (92%), mężczyzn było 52%, u 34% status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0, u 49,5% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 17% status wydolności ECOG wynosił ≥2.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Polish: Nie ma specjalnego antidotum do stosowania przy przedawkowaniu produktu leczniczego DARZALEX.
English: Haemolysis
Polish: daratumumab
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Polish: Nie stosować, gdy stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał za dużą dawkę leku (przedawkowanie).
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Polish: W dniach infuzji produktu DARZALEX dawkę deksametazonu podawano dożylnie jako lek przed infuzją.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX dawkę deksametazonu podawano jako lek przed infuzją.
English: The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 71 lat (zakres 4093), a 30% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (85%), kobiet było 54%, u 25% status wydolności ECOG wynosił 0, u 50% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 25% status wydolności ECOG wynosił 2.
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (6-week cycle regimens): The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 2.
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi), w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT): Zalecana dawka produktu leczniczego DARZALEX wynosi 16 mg/kg mc., podawana w dożylnym wlewie, zgodnie ze schematem dawkowania podanym w Tabeli 3.
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3003 przedstawiono w tabeli 11 poniżej.
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: trombocytopenia niedokrwistość limfopenia leukopenia
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści D-VMP.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Polish: hiperglikemia często hipokalcemia odwodnienie
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
English: weekly (total of 8 doses)
Polish: co tydzień (w sumie 8 dawek)
English: Very Common 25
Polish: Zaburzenia układu kaszel bardzo często 25
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Polish: Ciężkie reakcje związane z infuzją obejmowały skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk krtani, obrzęk płuc, niedotlenienie i nadciśnienie tętnicze.
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Polish: Z populacyjnej analizy PK monoterapii daratumumabem (Analiza 1) wynika, że stan stacjonarny daratumumabu jest osiągany po około 5 miesiącach w fazie podawania co 4 tygodnie (od 21. infuzji), a średnia proporcja (SD) pomiędzy Cmax w stanie stacjonarnym, a Cmax po pierwszej dawce wyniosła 1,6 (0,5).
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Polish: Pierwszorzędowa analiza PFS w badaniu MMY3007 wykazała poprawę w grupie D-VMP w porównaniu z grupą VMP; nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 18,1 miesięcy (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 50% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych D-VMP.
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Polish: Występowały ciężkie reakcje, obejmujące skurcz oskrzeli, niedotlenienie, duszność, nadciśnienie tętnicze, obrzęk krtani i płuc.
English: weekly (total of 9 doses)
Polish: raz w tygodniu (w sumie 9 dawek)
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Polish: Badanie MMY3008 wykazało poprawę czasu przeżycia bez progresji (PFS) w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 31,9 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 44% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DRd.
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR) Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Polish: Badanie MMY3007, to otwarte, randomizowane badanie fazy 3, z aktywną kontrolą, porównujące terapię produktem leczniczym DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (D-VMP), z terapią VMP u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego DARZALEX wynosi 16 mg/kg mc., podawana w dożylnym wlewie, zgodnie ze schematem dawkowania podanym w Tabeli 2.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Polish: Badanie MMY3004 wykazało poprawę PFS w grupie DVd w porównaniu z grupą Vd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVd, a w grupie Vd wyniosła ona 7,2 miesiące (iloraz ryzyka [HR]=0,39; 95% CI: 0,28; 0,53; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 61% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DVd w porównaniu z leczeniem Vd (patrz wykres 4).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Polish: Wykres 1: Krzywe Kaplana-Meiera PFS z badania MMY3008
English: weekly (total of 6 doses)
Polish: co tydzień (w sumie 6 dawek)
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3007 przedstawiono w Tabeli 8 poniżej.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (sCR+CR+VGPR) Ujemny wynik c,d n(%) 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI Ujemny wynik MRD w skojarzeniu z pełną odpowiedzią lub lepszą c n(%)
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Polish: MMY3004 otwarte, randomizowane, z aktywną kontrolą badanie fazy III porównywało leczenie produktem leczniczym DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (DVd), z terapią bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nawrotowym lub opornym na leczenie, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.
English: • itchy, runny or blocked nose
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
English: Post-infusion medication
Polish: Leki podawane po infuzji
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu w 1 ml).
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych produktem leczniczym DARZALEX 16 mg/kg mc.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Polish: W razie toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.4) może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
English: Maximum rate
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia IRR, należy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym DARZALEX, premedykować pacjentów z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i kortykosteroidów.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu w 1 ml).
English: • medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Polish: Badanie MMY3003 wykazało poprawę PFS w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 18,4 miesięcy (HR=0,37; 95% CI: 0,27; 0,52; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 63% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DRd (patrz wykres 3).
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Polish: Badanie MMY3008, to otwarte, randomizowane badanie fazy 3, z aktywną kontrolą, porównujące terapię produktem leczniczym DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. w skojarzeniu z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu (DRd), z terapią lenalidomidem i małą dawką deksametazonu (Rd) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Polish: MMY3003, otwarte, randomizowane, z aktywną kontrolą badanie fazy 3. porównywało leczenie produktem leczniczym DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. w skojarzeniu z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu (DRd) z terapią lenalidomidem i małą dawką deksametazonu (Rd), u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nawrotowym lub opornym na leczenie, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3008 przedstawiono poniżej w tabeli 7.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Polish: Wykres 4: Krzywe PFS Kaplana-Meiera w badaniu MMY3004
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Polish: Wykres 3: Krzywe PFS Kaplana-Meiera w badaniu MMY3003
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Polish: (klirens kreatyniny [CRCL] ≥90 ml/min), 621 z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CRCL <90 i ≥60 ml/min), 523 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CRCL <60 i ≥30 ml/min) oraz 27 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek (CCL <30 ml/min).
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją Przed infuzją produktu leczniczego DARZALEX należy podać leki mające zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR).
English: • bronchitis
Polish: • biegunka
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Polish: Mediany czasów trwania infuzji 16 mg/kg mc. dla infuzji w tygodniu 1., tygodniu 2. i kolejnych infuzji wynosiły około 7; 4 i 3 godziny.
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność obrzęk płuc często
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL
Polish: 1 fiolka, 100 mg/5 ml
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu.
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Polish: Nie wiadomo, jak lek działa w tej grupie wiekowej.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Polish: Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tygodnie podaje się w 25. tygodniu.
English: Infusion rates
Polish: Szybkości infuzji
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców bardzo często 19
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Polish: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR)
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy PK, średni (SD) okres półtrwania,