FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
Slovenian: Kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 6- do 7-kratnik izpostavljenosti, ugotovljeni po enkratnem odmerku.
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide EU/1/17/1215/002
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Italian: Le reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso in pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale sono stati ictus ischemico (1,0%), infarto miocardico (0,7%), attacco ischemico transitorio (0,7%) e infarto miocardico acuto (0,4%), la maggior parte dei quali erano almeno CTC di Grado 3, più trombosi dell'arteria iliaca (0,1%).
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec prenašalnih beljakovin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP.
Italian: • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell'epilessia);
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Italian: Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Italian: • Capogiro, fischi nelle orecchie, vertigini e sensazione di capogiro (vertigini)
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di tivozanib in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o con altra patologia cardiaca preesistente e in quelli che abbiano assunto altri farmaci noti per aumentare l'intervallo QT. Si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettrocardiogrammi e il mantenimento degli elettroliti (ad es. calcio, magnesio, potassio) nei normali limiti.
Slovenian: Svetujemo, da tivozanib uporabljate previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali drugih pomembnih obstoječih bolezni srca, in pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Priporočamo, da na začetku zdravljenja in redno naprej nadzorujete elektrokardiograme in ohranjate elektrolite (npr. kalcij, magnezij, kalij) v normalnem območju.
Italian: Studi effettuati sugli animali indicano che il trattamento con tivozanib può influire sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Italian: Dosaggio ridotto
Slovenian: Zmanjšani odmerek
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Italian: Se sta già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il suo medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.
Slovenian: Če že jemljete zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in zdravnik zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali prekine ali zaustavi zdravljenje, vas bodo redno pregledovali, če imate morda nizek krvni tlak.
Italian: I risultati di uno studio a dose singola effettuato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di tivozanib in soggetti affetti da compromissione epatica mostrano che nel corso dell'intero periodo di valutazione, tivozanib è stato eliminato più lentamente dai soggetti affetti da compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) o severa (Child-Pugh Classe C).
Slovenian: Jetrna okvara Rezultati preskušanja zdravila z enkratnim odmerkom, v kateri so proučevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje tivozaniba pri preiskovancih z jetrno okvaro, so pokazali, da se je ves čas trajanja meritev tivozanib pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro izločal počasneje.
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Italian: La AUC0-inf della singola dose per i volontari sani a cui sono stati somministrati 1340 microgrammi di tivozanib era compresa tra 1,950 e 2,491 ng.hr/mL.
Slovenian: AUC0-inf po enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli odmerek 1340 mikrogramov tivozaniba, je bila 1.950 do 2.491 ng.hr/ml.
Italian: Un'ipertensione severa persistente ("crisi ipertensiva") si è manifestata come reazione avversa nell'1,0 %, CTC di Grado 3 o superiore nello 0,9%.
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija („hipertenzivna kriza") je bila neželen učinek pri 1,0 %, 3. stopnje ali več po CTC pri 0,9 %.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Slovenian: - Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Italian: Un aumento del peso dei testicoli è stato osservato a una dose 7 volte superiore alla dose clinica raccomandata.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Italian: Modifica del dosaggio
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardio gramma
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Italian: Fotivda può avere effetti indesiderati suscettibili di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Fotivda ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: La gestione di pazienti con HFSR può includere terapie topiche per alleviare i sintomi prendendo in considerazione l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio del trattamento o, in casi gravi o persistenti, la sospensione permanente del trattamento.
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih z reakcijo roka-noga lahko vključuje lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, in razmislek o začasni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka, pri hudih in vztrajnih primerih pa tudi o trajni ukinitvi zdravljenja s s tivozanibom.
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiaca eseguito su 50 pazienti affetti da tumori solidi avanzati trattati con 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 giorni, la variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF era di 6,8 ms nel giorno 21 della somministrazione.
Slovenian: V študiji varnosti za srce na 50 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s tivozanibom po 1340 mikrogramov na dan 21 dni, je bila povprečna sprememba QTcF od začetka zdravljenja 6,8 ms na 21. dan odmerjanja.
Italian: Dopo la somministrazione cronica di tivozanib in pazienti affetti da RCC per 21 giorni seguita da 7 giorni senza somministrazione di tivozanib, la Cmin di tivozanib va da 16,0 a 30,9 ng/mL.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju tivozaniba pri bolnikih RCC 21 dni, ki jim sledi 7 dni brez uporabe tivozaniba, je Cmin tivozaniba približno 16,0 do 30,9 ng/ml.
Italian: L'esposizione a tivozanib era aumentata in pazienti affetti da compromissione epatica severa (AUC0-∞ media di 4,0 volte) e in pazienti affetti da compromissione epatica moderata (AUC0-∞ media di 2,6 volte).
Slovenian: Izpostavljenost tivozanibu je bila povečana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (povprečna AUC0-∞ za 4,0-krat) in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (povprečna
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Italian: • se ha avuto problemi di sanguinamento
Slovenian: • če imate težave zaradi krvavenja
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Slovenian: • Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Italian: • se soffre o ha sofferto di uno qualsiasi di questi sintomi o se è in terapia per insufficienza cardiaca:
Slovenian: • če imate ali ste preboleli katerega koli od naslednjih simptomov ali če se zdravite zaradi srčnega popuščanja.
Italian: In base alla IC50 in vitro e alla Cmax del prodotto non legato in vivo, è improbabile che tivozanib abbia interagito in maniera clinicamente rilevante con le sostanze attive metabolizzate da queste vie enzimatiche.
Slovenian: Na podlagi in vitro IC50 in in vivo nevezane Cmax ni verjetno, da bi tivozanib v klinično pomembni meri medsebojno deloval z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento del suo fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue) e, se necessario, potrà ridurre la frequenza con cui lei prende Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, kako dobro delujejo jetra, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi) ter po potrebi zmanjšal pogostost jemanja zdravila Fotivda.
Italian: La dose successiva deve essere assunta secondo la frequenza successiva programmata.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Italian: La gestione di eventi di insufficienza cardiaca può richiedere la temporanea interruzione o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib, oltre al trattamento delle potenziali cause latenti dell'insufficienza cardiaca, ad esempio l'ipertensione.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi trattati con tivozanib devono evitare gravidanze.
Slovenian: Tudi partnerke bolnikov, ki jemljejo tivozanib, morajo paziti, da ne zanosijo.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo con precedente trattamento per malattia metastatica [mediana, mesi (95% CI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Italian: La OS era un endpoint principale secondario nello studio pivotal e l'analisi includeva dati di tutti i pazienti randomizzati, inclusi quelli che hanno mostrato una progressione con l'assunzione di sorafenib e che hanno effettuato il crossover per ricevere tivozanib come parte dello studio di estensione.
Slovenian: OS je bil sekundarni cilj preskušanja v ključni študiji in analiza je vključevala podatke o vseh randomiziranih bolnikih, tudi o bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala pri zdravljenju s sorafenibom in so začeli jemati tivozanib kot del razširjene študije.
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di una terapia a base di antipertensivi, la somministrazione della dose di tivozanib deve essere ridotta oppure il trattamento interrotto e ricominciato a un dosaggio inferiore una volta che la pressione arteriosa sarà sotto controllo, in base alle valutazioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Italian: Tartrazina
Slovenian: Tartrazin
Italian: L'esposizione è proporzionale al dosaggio tra 890 e 1340 microgrammi e correlata alla dose per il più ampio range di 450 mg e 1790 microgrammi.
Slovenian: Izpostavljenost je sorazmerna z odmerkom v območju med 890 in 1340 mikrogramov, in odvisna od odmerka znotraj širšega območja med 450 mg in
Italian: Fotivda è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je za peroralno uporabo.
Italian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovenian: Johannes Vermeerplein 11
Italian: C. ALTRECONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile devono evitare gravidanze durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija za moške in ženske Ženske v rodni dobi morajo paziti, da ne zanosijo, medtem ko se zdravijo z zdravilom tivozanib.
Italian: Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro a concentrazioni che probabilmente limitano l'effetto all'attività intestinale della BCRP in vivo.
Slovenian: Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro pri koncentracijah, pri katerih je vpliv na delovanje BCRP v črevesju in vivo verjetno omejen.
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V osrednjih študijah RCC so bili nekateri neželeni učinki pogostejši pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Italian: • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjavževke za zdravljenje depresije in tesnobe), saj tega zeliščnega zdravila ni dovoljeno jemati istočasno z zdravilom Fotivda.
Italian: Debolezza muscolare
Slovenian: Mišična šibkost
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Italian: Fotivda deve essere preso con un bicchiere d'acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Italian: Tivozanib ha dimostrato di essere responsabile di ipertrofia delle piastre di crescita, assenza di corpo luteo attivo e della mancata maturazione dei follicoli nelle scimmie cynomolgus a dosaggi che hanno prodotto esposizioni equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
Slovenian: Tivozanib je povzročil hipertrofijo rastnega hrustanca, odsotnost aktivnih corpora lutea in odsotnost dozorevajočih foliklov pri opicah cynomolgus pri ravneh odmerkov, pri katerih je bila izpostavljenost ekvivalentna izpostavljenosti, zabeleženi pri priporočenem kliničnem odmerku.
Italian: L'inchiostro da stampa usato sulla capsula di Fotivda da 890 microgrammi contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Slovenian: Tiskarska barva na kapsulah Fotivda 890 mikrogramov vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Italian: Nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC, tivozanib è stato interrotto su un totale di 20 pazienti (3%) a causa delle reazioni avverse, più comunemente ipertensione (0,4%), ipertensione grave persistente (0,3%) o infarto miocardico acuto (0,3%).
Slovenian: V petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC so zaradi neželenih učinkov ukinili jemanje zdravila tivozanib pri skupaj 20 bolnikih (3 %), najpogosteje zaradi hipertenzije (0,4 %), vztrajne hude hipertenzije (0,3 %) ali akutnega srčnega infarkta (0,3 %).
Italian: • Mal di schiena
Slovenian: • Bolečina v hrbtu.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Slovenian: (95 % CI)
Italian: 20 Gengivite include sanguinamento gengivale, disturbi gengivali, dolore gengivale e gengivite 21 Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) / Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) include aumento dell'ALT ed aumento dell'AST
Slovenian: 20 Gingivitis vključuje krvavitve iz dlesni, bolezni dlesni, bolečino v dlesnih in gingivitis 21 Povišana raven alanin aminotresferaze (ALT) / Povišana raven aspartat aminotrasferaze (AST) vključuje povišano raven ALT in povišano raven AST
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2); d il rapporto di rischio per l'analisi dei sottogruppi del braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib si basa sul modello non stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih mest ali organov z metastazami (1 ali ≥2); d Razmerje tveganj analize podskupin kraka s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na nestratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso una dose superiore alla dose prescritta corrispondente a 1 capsula al giorno.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fotivda, kot bi smeli Takoj povejte zdravniku, če ste vzeli več kot predpisano 1 kapsulo na dan.
Italian: Nei ratti femmina è stato osservato un aumento di feti non vitali a una dose 0,7 volte superiore alla dose clinica raccomandata, mentre livelli di dosaggio ≥ 2 volte alla dose clinica raccomandata hanno prodotto infertilità.
Slovenian: Pri samicah podgan so zabeležili povečanje števila neviabilnih plodov pri 0,7-kratniku priporočenega kliničnega odmerka, medtem ko so ≥2-krat večji odmerki, kot je priporočen klinični odmerek, povzročili neplodnost.
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec izločevalne črpalke za več zdravil, P-glikoproteina.
Italian: 1 Gozzo include gozzo e gozzo nodulare tossico
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono presentate secondo la frequenza degli eventi avversi dovuti a tutte le cause.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so navedeni s pogostnostmi ne glede na vzročnost.
Italian: I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie.
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Italian: • Ipotiroidismo che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, aumento di peso
Slovenian: • Premalo aktivna ščitnica, ki lahko povzroči simptome, kot so utrujenost, otopelost, mišična šibkost, počasen srčni utrip, pridobivanje telesne teže.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima di iniziare la terapia con tivozanib e l'ipertensione deve essere monitorata nei pazienti durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Krvni tlak bolnikov mora biti pred začetkom zdravljenja s tivozanibom pod nadzorom, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede pojava hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Pressione del sangue molto elevata che può causare ictus, pelle arrossata
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Italian: Flacone in HDPE bianco con chiusura a prova di bambino contenente 21 capsule rigide.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s pokrovčkom, varnim za otroke, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di tivozanib nella popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma a cellule renali.
Slovenian: Zdravilo Tivozanib ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo napredovalega raka ledvičnih celic.
Italian: Eccipienti con effetto noto
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Italian: Per il 30% dei pazienti che aveva ricevuto un precedente trattamento, la terapia predominante era alfa interferone in monoterapia somministrata a 75 pazienti nel braccio trattato con tivozanib e a 62 pazienti nel braccio trattato con sorafenib.
Slovenian: Za več kot 30 % bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje, je bilo prevladujoče zdravljenje z interferonom alfa kot monoterapijo, ki ga je prejelo 75 bolnikov v kraku s tivozanibom in
Italian: Dati aggregati riferiti a 674 pazienti affetti da RCC avanzato che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC sono stati esaminati nella valutazione complessiva sulla sicurezza e la tollerabilità di tivozanib.
Slovenian: Zbrane podatke o 674 bolnikih z napredovalim RCC, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so ocenili v skupni oceni varnosti in prenašanja tivozaniba.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento della sua tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako dobro vam deluje ščitnica, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi).
Italian: • Se è stato o è sottoposto a terapia per disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
Italian: I sintomi includono forte mal di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolori muscolari
Slovenian: • Bolečina v sklepih; bolečina v mišicah.
Italian: Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo