FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/024 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/025 (20 σκληρά καψάκια)
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Greek: Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
English: EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/011 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/012 (20 σκληρά καψάκια)
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 100 mg
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 180 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
English: EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/013 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/014 (20 σκληρά καψάκια)
English: EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/021 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/022 (20 σκληρά καψάκια)
English: Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό.
English: Deafness f, vertigo, tinnitus, earache
Greek: Κώφωση ζ, ίλιγγος, εμβοές, ωταλγία
English: Temodal 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικοκαρμίνιο (Ε 132), Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172),
English: EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
Greek: EU/1/98/096/015 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/016 (20 σκληρά καψάκια)
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg
English: EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/003 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/004 (20 σκληρά καψάκια)
English: EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/009 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/010 (20 σκληρά καψάκια)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
English: EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/007 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/008 (20 σκληρά καψάκια)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 100 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
Greek: Κολπική αιμορραγία, μηνορραγία, αμηνόρροια, κολπίτιδα, μαστοδυνία, ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
English: CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 Ή 20 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΑΝΑ ΕΝΑ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
English: EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/005 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/006 (20 σκληρά καψάκια)
English: EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/019 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/020 (20 σκληρά καψάκια)
English: EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Greek: EU/1/98/096/001 (5 σκληρά καψάκια) EU/1/98/096/002 (20 σκληρά καψάκια)
English: Diabetes insipidus
Greek: Ανδρική γονιμότητα
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water,
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Greek: Συχνοουρία, ακράτεια ούρων
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό.
English: Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Greek: Σπασμοί, ημιπάρεση, αφασία/δυσφασία, κεφαλαλγία
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 24 Ιουλίου 2009
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς και για το παιδί σας.
English: To measure the dose:
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση:
English: Problems with your liver.
Greek: Προβλήματα με το συκώτι σας.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αντιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση και, όταν χρειάζεται, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Greek: • Ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας)
English: 1- Open the bottle.
Greek: 1- Ανοίξτε τη φιάλη.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: 6- Close the bottle.
Greek: 6- Κλείστε τη φιάλη.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση τους ώστε να αποφευχθεί ένας υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας.
English: 7- Wash the syringe with water.
Greek: 7- Πλύνετε τη σύριγγα με νερό.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερες από δύο ημέρες.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Greek: 5- Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας, σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι κάτω, είτε - κατευθείαν μέσα στο στόμα, είτε - μέσα σε ένα ποτήρι νερό και μετά πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Greek: • Αύξηση των τρανσαμινασών (ένζυμα συκωτιού)
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της βιταμίνης E από το Vedrop διαφέρει από εκείνη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται συμπτωματική θεραπεία.
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Vedrop πρίν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ή χωρίς νερό.
English: What Vedrop is and what it is used for
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VEDROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “εξαιρετικών περιστάσεων”.
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα.
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Greek: Η απέκκριση του τοκοφερσολάν στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς η έλλειψη βιταμίνης Κ μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
English: Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Greek: Η βιταμίνη E είναι το βασικό λιποδιαλυτό αντιοξειδωτικό στον οργανισμό.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Greek: Είναι άγνωστο αν το τοκοφερσολάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: The result is the volume of Vedrop in ml:
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η ποσότητα Vedrop σε ml:
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο αίμα σας.
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η διάρροια.
English: What you need to know before you take Vedrop
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
English: After first opening the bottle: 1 month.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
English: • Rash (eruption on the skin)
Greek: • Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Greek: Επειδή το Vedrop μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τους κατά την πέψη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα της θεραπευτικής αγωγής και, αν χρειάζεται, θα προσαρμόζει τις δόσεις.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες, Άλλα παρασκευάσματα απλής βιταμίνης, Κωδικός ATC: A11HA08
English: Special populations
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Greek: Κάθε χρόνο, ταυτόχρονα με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δίνει την ποσότητα στοματικού διαλύματος σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος των ασθενών.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το αν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία με το Vedrop, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τοκοφερσολάν για τη γυναίκα.
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το αν αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Vedrop δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The dose should be prescribed in ml.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Greek: Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε:
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από του στόματος κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπευτική αγωγή με το Vedrop.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Greek: Δρα ως μόριο διάσπασης των ελεύθερων ριζών, διακόπτοντας την υπεροξείδωση των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων και συμμετέχει στη διατήρηση της σταθερότητας και την ακεραιότητα των κυτταρικών μεμβρανών.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. )
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Greek: Η βιταμίνη E απομακρύνεται κυρίως μέσω της χολής (75%) και των κοπράνων, είτε ως ελεύθερη τοκοφερόλη είτε ως οξειδωμένη μορφή.
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για την έκθεση σε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ώστε αυτός να αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
English: Fertility No data is available
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vedrop δεν ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Greek: Σε μια μελέτη σε 12 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκε το τοκοφερσολάν με αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς μετά από μία εφάπαξ δόση εφόδου από του στόματος των 1200 IU.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να σταματήσετε.
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Greek: Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος του 1 ml ή των 2 ml που περιλαμβάνονται στο περιέκτη έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν στη μέτρηση της ακριβούς δόσης σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη δοσολογία.
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Greek: 3- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος με το υγρό, τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημάδι της υποδιαίρεσης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml), την οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται στενά, επειδή η πολυαιθυλενογλυκόλη, μέρος της δραστικής ουσίας τοκοφερσολάν, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
English: Swallow the solution with or without water.
Greek: Καταπιείτε το διάλυμα με ή χωρίς νερό.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Greek: Λόγω της αναστολής του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης, το τοκοφερσολάν μπορεί επίσης να ενισχύσει την εντερική απορρόφηση άλλων συγχορηγούμενων λιποδιαλυτών βιταμινών (A, D, E, K) ή αυτή των εξαιρετικά λιπόφιλων φαρμακευτικών προϊόντων (όπως τα στεροειδή, τα αντιβιοτικά, τα αντιισταμινικά, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους).
English: If you stop taking Vedrop
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Greek: Μεγάλες δόσεις βιταμίνης E μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ηπατικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση της λειτουργίας πήξης όταν συγχορηγείται με θεραπεία με αντιβιταμίνες Κ (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Greek: Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά συστατικά της τροφής δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) σε ασθενείς από τη γέννηση (τελειόμηνα νεογνά) έως και το 18ο έτος της ηλικίας που υποφέρουν από χρόνια χολόσταση (μια κληρονομική ή συγγενής ασθένεια όπου δεν είναι δυνατή η ροή της χολής από το συκώτι στο έντερο).
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σορβικό κάλιο, μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες για αυτά τα δύο συστατικά), γλυκερόλη, φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.