FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Portuguese: • Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma injeção.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Portuguese: Foi administrado metotrexato concomitantemente.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Portuguese: • Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Portuguese: Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até uma temperatura máxima de 25 °C durante um período máximo de 14 dias.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Portuguese: • Compressa com álcool
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Portuguese: DAS28 (PCR)
Polish: DAS28 (CRP)
Portuguese: ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Polish: lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Portuguese: Resposta Clínicaª Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Portuguese: Proteção da agulha
Polish: ZABEZPIECZENIEM IGŁY
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remsima, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Portuguese: c. Com um movimento rápido e "tipo dardo", insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
Polish: c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić całkowicie igłę do fałdy skóry po kątem 45 stopni.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a seringa pré-cheia/seringa pré-cheia com guarda de agulha automática/caneta pré-cheia num recipiente para cortantes e elimine de acordo com as exigências dos regulamentos locais.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/ ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w odpornym na przebicie pojemniku i usunąć zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Portuguese: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Polish: [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa ≥ 4 w skali 1-10).
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Portuguese: a. Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Portuguese: Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Portuguese: Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a dose recomendada é a mesma que para adultos.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Portuguese: O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin).
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Portuguese: Semana 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Semana 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Semana 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Portuguese: Elimine o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Portuguese: N/A 53,0
Polish: 53,0 Nie dotyczy
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
Polish: (tydzień 54) * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Portuguese: Remsima deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Polish: Produkt leczniczy Remsima musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Portuguese: Conteúdo em sorbitol
Polish: Zawartość sorbitolu
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Portuguese: Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Portuguese: Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
Polish: • Upłynął jego termin ważności.
Portuguese: • Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Portuguese: As pontuações médias da DAS28 (PCR) e DAS28 (VS) diminuíram gradualmente em relação ao início do estudo em cada ponto temporal até à Semana 54 em cada braço de tratamento (ver Tabela 5 e Tabela 6, respetivamente).
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remsima, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remsima lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Portuguese: Readministração nas várias indicações
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remsima Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Portuguese: Reação sistémica à injeção/reação no local de injeção/hipersensibilidade
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos)
Polish: Medianac (zakres)
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde.
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base,.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Portuguese: b. Continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e espere até ouvir o 2.º "clique" sonante.
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab no útero)*.
Polish: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Portuguese: • Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Portuguese: Janela de visualização
Polish: Okienko podglądu
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima em associação com metotrexato foi avaliado num estudo de Fase I/III de grupos paralelos em doentes com artrite reumatoide ativa.
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem określono w prowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy I/III z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: 5 mg/kg (na semana 24)
Polish: 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Portuguese: APENAS prestador de cuidados
Polish: TYLKO opiekun
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Remsima.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Remsima.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C8°C aplica-se apenas à preparação do Remsima no saco de perfusão.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Portuguese: A média da semivida terminal variou entre 11,3 dias e 13,7 dias para 120 mg, 180 mg e 240 mg de infliximab subcutâneo administrados a participantes saudáveis.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Portuguese: A eficácia de infliximab subcutâneo em doentes com artrite reumatoide foi avaliada num estudo principal de Fase I/III, aleatorizado, de grupos paralelos composto por duas partes: a Parte 1 para determinar a dose ideal de infliximab subcutâneo e a Parte 2 para demonstrar a não-inferioridade em termos de eficácia do infliximab subcutâneo comparativamente ao tratamento com infliximab intravenoso.
Polish: Skuteczność podawanego podskórnie infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniano w randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podstawowym badaniu fazy I/III składającym się z dwóch części: części 1, mającej na celu ustalenie optymalnej dawki podawanego podskórnie infliksymabu, oraz części 2, mającej na celu wykazanie niemniejszej skuteczności podawanego podskórnie infliksymabu w porównaniu z infliksymabem podawanym dożylnie.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Portuguese: Não aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Polish: Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Portuguese: Embalagens de:
Polish: Opakowania:
Portuguese: Todas as reações sistémicas à injeção foram ligeiras a moderadas.
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Portuguese: b. Pressione com suavidade o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha assim durante 10 segundos.
Polish: b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040)
Portuguese: Remsima contém sódio
Polish: Lek Remsima zawiera sód
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP.".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados
Polish: Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
Polish: a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Quase todos o doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci otrzymali AZA lub 6-MP jednocześnie z antagonistą TNF lub bezpośrednio przed jego przyjęciem.
Portuguese: • As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
Polish: Populacja badana pod kątem bezpieczeństwa składała się ze 168 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima podskórnie i 175 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima dożylnie.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro medicamento chamado metotrexato para:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou se há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc.,
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não aqueça a caneta utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Polish: Nie stosować do ogrzania wstrzykiwacza takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Portuguese: Efeitos sobre o ACRn, Lesões Estruturais das Articulações e Função Física na semana 54, ASPIRE
Polish: Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Portuguese: Se recebeu Remsima durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i w miarę potrzeby stosować środki pomocnicze.