FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Sav neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Croatian: * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja ** Doza virusa koja inficira 50% uzoraka stanične kulture
Polish: 250 ml
Croatian: 100 ml 250 ml
Polish: **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Croatian: ** Doza virusa koja inficira 50 % uzoraka stanične kulture
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije skraćenice EXP, korištene za rok valjanosti.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Croatian: Otapalo: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 50, 100 ili 250 ml otapala, s klorobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Croatian: Natrijev klorid 0,9% otopina
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1).
Croatian: Cjepivo sadrži modificirani živi virus PRRS (genotip 1, podtip 1).
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da VMP ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari:
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Croatian: Eur.), od 15 ml (25, 50 ili 125 doza), s bromobutilnim elastomernim čepom, zabrtvljene aluminijskim zatvaračem.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Croatian: Ovaj VMP se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Polish: Kazeina hydrolizowana Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór) Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Podłoże do rozcieńczania
Croatian: kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70% (otopina)
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Croatian: Cijepljenje seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima i izlučivanje virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Croatian: Nazimice i krmače: jedna doza od 2 ml daje se prije uvođenja u uzgoj krmača, približno 4 tjedna prije rasploda.
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Croatian: Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Croatian: Karencija: nula dana.
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Croatian: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Croatian: Potrebno je primijeniti posebne mjere opreza da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na necijepljene životinje (npr.: gravidne nazimice i krmače koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije) koje bi trebale ostati nezaražene virusom PRRS.
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Croatian: Primjena cjepiva gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije može utjecati na reproduktivnu učinkovitost.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
Croatian: Djelotvornost cjepiva dokazana je u ispitivanjima s laboratorijskim cijepljenjem i testiranjem s ispitnim sojem virusa koristeći soj genotipa 1, podtipa 1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Prenesite rekonstituiranu otopinu natrag u bočicu s otapalom (koja sadrži preostalo otapalo): 25 doza rekonstituira se u 50 ml otapala, 50 doza rekonstituira se u 100 ml otapala, a 125 doza rekonstituira se u 250 ml otapala.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod svinja, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Croatian: Modificirani živi PRRSV, soj 96V198: 102,2 - 105,2CCID50
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod prasadi, vrlo često su zabilježene reakcije anafilaktičkog tipa (drhtavica, apatija i/ili povraćanje), nedugo nakon cijepljenja; ovi su se znakovi povukli bez liječenja unutar nekoliko sati.
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
Croatian: Vrlo su često zabilježene lokalne reakcije u obliku mekih/tvrdih oteklina (s promjerom manjim ili jednakim 0,7 cm), bez vrućine ili boli na mjestu primjene injekcije, a povukle su se u roku od 5 dana.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego wieku rekomendowanego do szczepienia.
Croatian: Savjetuje se cijepiti sve ciljne svinje unutar određenog uzgoja počevši od najranije preporučene dobi nadalje.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/001-003
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Croatian: Staklene bočice (15 ml, koje sadrže 25, 50 ili 125 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Croatian: Nakon primjene doze 10 puta veće od preporučene kod nazimica i krmača koje imaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici graviditeta, došlo je do prolaznog porasta rektalne temperature (prosječno 0,3 °C te do 0,6°C u pojedinim slučajevima), 4 sata nakon cijepljenja.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Croatian: Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Polish: Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja).
Croatian: U prasadi se rijetko mogu javiti reakcije anafilaktičkog tipa (povraćanje, drhtavica i/ili blaga depresija) nedugo nakon cijepljenja.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Croatian: Ne primjenjivati na nerastima za proizvodnju sjemena jer se virus PRRS može izlučiti u sjeme.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
Croatian: Treba paziti da se ne uvede cjepni soj u područje u kojem virus PRRS nije već prije prisutan.
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Croatian: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja.
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Croatian: virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa, dokazano je da smanjuje transplacentalnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tijekom treće faze graviditeta i također smanjuje popratni negativni utjecaj na reproduktivnu učinkovitost (smanjenje broja mrtvorođenih, viremije u prasadi pri rođenju i odbijanju od sisanja, lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi prilikom odbijanja).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda, ako su primjenjive
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo - oddechowego świń.
Croatian: Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (125 doza) i 1 bočicom otapala od 250 ml.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001 (50 ml)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/001 (50 ml)
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach , w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Croatian: Može se koristiti masovno cijepljenje za uzgoje u kojima je utvrđena prevalencija europskog virusa
Polish: Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat s priloženim otapalom.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (50 doza) i 1 bočicom otapala od 100 ml.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach,w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Croatian: Može se koristiti masovno cijepljenje uzgoja u kojima je utvrđena prevalencija europskog virusa
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Croatian: Vrlo često je moguć prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,5°C te do 1,4°C u pojedinim slučajevima), unutar 4 dana nakon cijepljenja.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
Croatian: Česte su lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 3 dana.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
Croatian: Vrlo često se javljao prolazan porast rektalne temperature (prosječno 0,3°C te do 1,2°C u pojedinim slučajevima), 24 sata nakon cijepljenja.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/002 (100 ml)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/215/002 (100 ml)
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Croatian: Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. zamjenske nazimice iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je cijepiti prije početka graviditeta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Polish: Rozpuszczalnik:
Croatian: Intramuskularna primjena.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 15 ml (25 doza) i 1 bočicom otapala od 50 ml.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Croatian: Vrlo su česte lokalne reakcije u obliku naticanja, a spontano se povlače u roku od 32 dana.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży ponieważ szczep szczepionkowy wirusa może przechodzić przez łożysko.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u drugoj polovici gestacije iz razloga što cjepni soj može proći kroz placentu.
Polish: Szczepionka (liofilizat):
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Polish: Nowowłączone do stada, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSV-negatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Croatian: Novouvedene životinje, negativne na virus PRRS (npr. zamjenske nazimice iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je cijepiti prije početka graviditeta.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Croatian: Može se primijeniti na nazimicama i krmačama koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa u fazi prije rasploda ili u prvoj polovici gestacije.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost cjepiva tijekom laktacije.
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićeno)ime Doza
Polish: 0,4]; wartość p = 0,0244).
Croatian: -0,4]; p-vrijednost=0,0244).
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Croatian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Croatian: Jedna doza se mora uzeti ujutro, a jedna navečer.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Croatian: Tableta će se otopiti u slini za nekoliko sekundi.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Croatian: Pakiranje može sadržavati 20, 60 ili 100 tableta.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Croatian: Stoga se novorođenčad mora pomno nadzirati.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, mora se propisati najnižu djelotvornu dozu svakog pojedinog lijeka.
Polish: Blister z odrywalną folią.
Croatian: Blister s odvojivom folijom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici, ATK oznaka: N05AH05
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se za 3 dana.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Croatian: Neki lijekovi mogu umanjiti ili povećati učinak lijeka Sycrest.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Croatian: Možda će biti potrebno hitno liječenje.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sve nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Croatian: U ranoj fazi liječenja neke osobe mogu izgubiti svijest, osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost (SD) porasta tjelesne težine na kraju ispitivanja bila je 3,5 (5,76) kg.
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. svibnja 2015.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Croatian: Nije točno poznato na koji način djeluje ovaj lijek, ali se smatra da popravlja ravnotežu tih tvari.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Croatian: Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Croatian: Dugoročnu djelotvornost nije bilo moguće ustanoviti u 50-tjednom, nekontroliranom otvorenom nastavku ispitivanja.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Croatian: Sycrest može uzrokovati sniženi krvni tlak.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Sycrest:
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena asenapina s poznatim inhibitorima, induktorima ili supstratima tih metaboličkih putova ispitana je u nizu ispitivanja interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5).
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Croatian: Nakon početne brže faze raspodjele, terminalni poluvijek asenapina iznosi približno 24 h.
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Croatian: Kloosterstraat 6
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope) jer ovaj lijek može umanjiti njihovu učinkovitost.
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Croatian: * vidjeti dio "Padovi" niže
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Croatian: Asenapin nije smanjio plodnost u štakora niti je bio teratogen u štakora i kunića.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.