FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Slovak: Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Polish: W populacji w kontrolowanych badaniach klinicznych, profil działań niepożądanych dla pacjentów z wskaźnikiem BMI > 40 (86/1 436 lub 6%) nie wskazał na istotną różnicę w porównaniu z z indeksem BMI ≤ 40.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
Slovak: Koniec použitia po 24 1.
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
Slovak: V štúdii na potkanoch fentanyl neovplyvňoval plodnosť u samcov.
Polish: W badaniu na szczurach fentanyl nie wpłynął na płodność u samców.
Slovak: Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
Polish: Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno część obudowy zawierającą hydrożel oraz urządzenie
Slovak: 24 hodín pre populáciu hodnotených pacientov sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego (tj. pacjentów z ciężką i stale zagrażającą życiu chorobą układową) wg klasyfikacji Amerykańskiego
Slovak: Migréna Parestézia
Polish: Migrena Parestezje
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Polish: • pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Slovak: Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem systemu IONSYS do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. odsetek pacjentów przyznających ocenę „Dobra lub bardzo wysoka skuteczność" dla dwóch metod leczenia przeciwbólowego we wszystkich czterech badaniach, wykazał równoważność, przy czym każdy 95% przedział ufności pozostawał w ramach z góry
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Slovak: Tiež pozri pokyny v SPC, časť 6.6.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
Slovak: Menej ako 10 % podaného fentanylu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
Slovak: Fyzický stav
Polish: Stan fizyczny
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się przy kwasicy.
Slovak: IONSYS a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, tacce lub saszetce po EXP.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
Slovak: Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
Polish: Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Polish: Każda tacka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Slovak: • užívate lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť, ako sú tabletky na spanie, trankvilizéry,
Polish: • przyjmuje leki, które mogą powodować senność, takie jak pigułki nasenne, leki uspokajające,
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Slovak: Približne 9 % dávky sa zachytí v stolici, predovšetkým vo forme metabolitov.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinická situácia, treba zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, podľa možnosti pomocou orofaryngeálneho vzduchovodu alebo endotracheálnej kanyly.
Polish: Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy przywrócić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, jeśli to możliwe za pomocą rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Polish: System IONSYS należy usunąć przed niektórymi procedurami, takimi jak zabieg kardiowersji (zastosowanie prądu elektrycznego do przywrócenia prawidłowego rytmu serca), defibrylacji (poddanie serca wstrząsowi elektrycznemu) lub diatermii (zastosowanie prądu elektrycznego w fizjoterapii lub chirurgii).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Slovak: Nedostatočný kontakt s kožou
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Slovak: Keď sa systém aplikuje na vnútornú stranu predlaktia, množstvo absorbovaného fentanylu je približne o 20 % nižšie ako v prípade vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Polish: Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Slovak: Podľa potreby treba podať kyslík a poskytnúť podpornú alebo riadenú ventiláciu.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
Polish: System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu.
Slovak: IONSYS treba aplikovať na neporušenú, nepodráždenú a neožiarenú kožu.
Polish: System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
Slovak: Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Polish: • Informacje podkreślające, że system IONSYS jest urządzeniem kontrolowanym przez do zastosowania wyłącznie w szpitalu oraz że pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać standardowych procedur obserwacji pacjentów, stosujących tego rodzaju • Informacje pomagające pracownikom służby zdrowia w wytypowaniu odpowiednich
Slovak: Nestlačte dávkovacie tlačidlo.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Podsumowując, ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek dzieci i młodzieży są niewystarczające do ustalenia bezpiecznego i skutecznego dawkowania systemu IONSYS u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub u pacjentów ze stanami zwiększającymi zagrożenie hipowentylacją wystąpić mogą cięższe działania niepożądane.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
Polish: Poddać system utylizacji zgodnie z punktem 5 powyżej - Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS.
Slovak: IONSYS sa má odstrániť pred prepustením pacienta z nemocnice.
Polish: System IONSYS powinien zostać usunięty przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (codzienne podskórne iniekcje z chlorowodorku fentanylu u szczurów szczepu Sprague Dawley przez okres dwóch lat) nie ujawniły żadnych wyników
Slovak: • užívate lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú čiastočné agonisty ako buprenorfín, nalbufín,
Polish: • przyjmuje leki przeciwbólowe, tzw. częściowych agonistów, takie jak buprenorfina, nalbufina,
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Slovak: IONSYS sa potom vypne a neuvoľní žiadne ďalšie dávky.
Polish: System IONSYS wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Polish: ze średnią wieku 45-54 lata (zakres 18 - 90 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych obejmujących dolną część jamy brzusznej (w tym miednicę) oraz procedury ortopedyczne.
Slovak: Zlikvidujte zvyšok systému, obsahujúci elektroniku, v súlade s nemocničnými predpismi na likvidáciu použitých batérií.
Polish: • Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi usuwania zużytych baterii.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Polish: • Konieczność przeczytania instrukcji dotyczących stosowania i utylizacji systemu IONSYS, w tym części dotyczącej wykrywania i usuwania usterek oraz sprawdzenia, czy pacjent jak ma postępować w przypadku wadliwego działania/uszkodzenia urządzenia.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność przy przepisywaniu systemu IONSYS pacjentom chorobliwie otyłym, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie innych chorób towarzyszących układu oddechowego (np. bezdechu sennego), zwiększających zagrożenie hipowentylacją lub cięższymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8).