FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smjernice za prevenciju pogrešaka pri propisivanju lijekova za dijabetes koji sadržavaju inzulin i neinzulinsku aktivnu tvar EMA/134144/2015
Maltese: Gwida dwar il-prevenzjoni ta' żbalji ta' medikazzjoni b'mediċini kontra d-dijabete li fihom l-insulina u sustanza attiva mhux insulina EMA/134144/2015
Croatian: Dodatne informacije o sigurnoj uporabi tih lijekova i drugim načinima smanjenja mogućih rizika od pogrešaka pri propisivanju lijekova mogu se pronaći u smjernicama za strategije smanjenja rizika za inzulinske proizvode velike jačine i određene kombinacije.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
Croatian: • Uputite bolesnike da pozorno prate razine šećera u krvi u početku primjene lijeka koji sadržava inzulin i neinzulinsku aktivnu tvar te u tjednima nakon toga.
Maltese: • Għid lill-pazjenti biex jissorveljaw il-livelli tagħhom taz-zokkor fid-demm bir-reqqa meta jibdew jużaw mediċina li fiha l-insulina u sustanza attiva li mhux insulina fil-ġimgħat ta' wara.
Croatian: Više informacija
Maltese: Aktar informazzjoni
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. studenoga 2015. EMA/134145/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Croatian: Tresiba (200 jedinica/ml inzulin degludek) i Humalog (inzulin lispro 200 jedinica /ml) primjeri su inzulinskih pripravaka velike jačine.
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Croatian: Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), iako također inzulin velike jačine, nije bioekvivalentan inzulin glarginu 100 jedinica/ml (kao što je Lantus), što znači da ti inzulini nisu međusobno zamjenjivi.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Croatian: Usredotočite se na razlikovanje boja, upozorenja na kartonu/naljepnici te na sigurnosne značajke dizajna (kao što su taktilni elementi na unaprijed napunjenoj olovci).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Croatian: • Pri prijelazu bolesnika s inzulina standardne jačine na inzulinski pripravak koji nije bioekvivalentan (kao što je Toujeo, inzulin glargin od 300 jedinica/ml) prijelaz se može provesti po načelu jedinica-za-jedinicu, ali možda će biti potrebno prilagoditi dozu kako bi se postigle ciljne vrijednosti razine glukoze u plazmi.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Croatian: Insuman Implantable
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Croatian: ATK oznaka: A10AB01.
Maltese: A10AB01.
Croatian: Medtronic MiniMed pumpa za implantaciju
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Croatian: • programiranje uređaja
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Croatian: • dijelove uređaja
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Croatian: Poremećaji oka proliferativna retinopatija; dijabetička retinopatija; poremećaj vida
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Nakon intraperitonejske primjene lijeka Insuman Implantable u dozi od 0,15 IU/kg, medijan vrijednosti Tmax iznosio je 0,54 sata, a Cmax u serumu bio je 210 ± 129 µIU/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c na početku ispitivanja iznosila je 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Croatian: • konzumaciju alkohola
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
Croatian: Insuman Infusat se isporučuje u ulošku koji sadrži 3,15 ml otopine (315 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Croatian: OD 3,15 ml
Maltese: 3.15 ml
Croatian: Insuman Basal je suspenzija izofan inzulina.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Croatian: Rok valjanosti u pumpi Najviše 45 dana na temperaturi od 37°C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Croatian: 40% do 60% ukupne dnevne potrebe.
Maltese: 40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum.
Croatian: TVARI 1 ml sadrži 40 IU (1,4 mg) humanog inzulina.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Croatian: Pumpa nije spojena s mjeračem glukoze.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
Croatian: Insuman Implantable je kontraindiciran u bolesnika koji nisu dosegli odrasli stas (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: Drugi lijekovi i Insuman Rapid
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Rapid
Croatian: Razlozi za uvođenje kontinuirane intraperitonejske infuzije inzulina bili su nestabilna šećerna bolest u 62,7% bolesnika, hipoglikemija u 29,2% bolesnika, periferna rezistencija na inzulin u 5,0% bolesnika te hipoglikemija i nestabilna šećerna bolest u 3,1% bolesnika.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Croatian: Otopina za infuziju 4000 IU/10 ml 1 bočica
Maltese: 4,000 IU/10 ml Kunjett 1
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Croatian: Inzulin
Maltese: SoloStar
Croatian: SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
Croatian: Upute za uporabu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: 5. korak Injiciranje doze A.
Maltese: Pass Nru.5 Tinjetta d-doża
Croatian: − snizuje razinu glukoze u krvi, potiče anaboličke učinke te smanjuje kataboličke učinke
Maltese: - tnaqqas il-livell tal-glucose fid-demm u tinkoraġixxi effetti anaboliċi, kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. veljače 2007.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
Croatian: Prijelaz na Insuman Basal
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Basal
Croatian: Infekcija džepa za pumpu
Maltese: Infezzjoni fil-borża tal-pompa
Croatian: Preosjetljivost na titanijevu leguru, polisulfon ili silikonske materijale koji se koriste u dijelovima pumpe namijenjenima za implantaciju.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Croatian: 5 uložaka od 3,15 ml
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
Croatian: Jedan mililitar lijeka Insuman Implantable sadrži 400 IU (internacionalnih jedinica) djelatne tvari humanog inzulina.
Maltese: Millilitru ta' Insuman Implantable fih 400 UI (Unita Internazzjonali) tas-sustanza attiva insulina umana.
Croatian: U ispitivanju faze III (HUBIN_L_05335) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, farmakokinetički profil lijeka Insuman Implantable nakon intraperitonejske primjene bolusnog inzulina ocijenjena je u 10 bolesnika nakon intraperitonejske primjene.
Maltese: III (HUBIN_L_05335) f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, il-profil farmakokinetiku ta' Insuman Implantable wara għoti ta' doża f'daqqa ta' insulina minn ġol-peritonew ġie stmat f'10 pazjenti wara għoti minn ġol-peritonew.
Croatian: TVARI 1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.
Maltese: 1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.
Croatian: Oni obuhvaćaju:
Maltese: Oqgħod attent:
Croatian: Drugi lijekovi i Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Croatian: Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' Unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 Unità.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 3 bočice od 10 ml.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 3 kunjetti ta' 10 ml.
Croatian: Drugi lijekovi i Insuman Infusat
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Infusat
Croatian: Insuman Infusat se isporučuje u bočici koja sadrži 10 ml otopine (1000 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 bočica od 5 ml 1 bočica od 10 ml 5 bočica od 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 ml 5 kunjetti ta' 5 ml Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti ta' 10 ml
Croatian: Nakon intraperitonejske primjene lijeka Insuman Implantable u dozi od 0,15 IU/kg, inzulin se iz seruma eliminirao uz prividan poluvijek od 2,7 sati.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b'half-life apparenti medja ta' 2.7 sigħat.
Croatian: Ispiranje pumpe
Maltese: Pump.
Croatian: 3. korak Provođenje testa sigurnosti
Maltese: Pass Nru. 3 Tagħmel test ta' sigurtà
Croatian: I HIPOGLIKEMIJA
Maltese: Koma ipogliċemika
Croatian: • nastupi refrakterna hiperglikemija,
Maltese: • għandhom tendenza għal ipogliċemija,
Croatian: Za dodatne informacije o rukovanju vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Inhibira glikogenezu i glukoneogenezu
Maltese: edima anġjonewrotika, bronkospażmu,
Croatian: Pumpu treba nadopuniti svakih 40 do 45 dana.
Maltese: Il-proċedura ta' mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum.
Croatian: EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085
Maltese: EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085 EU/1/97/030/090
Croatian: Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 4000 IU inzulina.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Croatian: * Humani inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Maltese: *Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Croatian: Srednji farmakokinetički profil prikazan je na slici 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija na mjestu implantacije (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Jedna IU (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog humanog inzulina.
Maltese: IU (Unità Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg ta' insulina umana anidru.
Croatian: U pumpi Lijek u pumpi stabilan je tijekom 45 dana na temperaturi od 37°C.
Maltese: Il-mediċina fil-pompa hija stabbli għal 45 ġurnata f'temperatura ta' 37°C.
Croatian: Insuman Rapid se isporučuje u napunjenoj brizgalici SoloStar koja sadrži 3 ml otopine (300 IU).
Maltese: Insuman Rapid huwa fornut f'pinen mimlija għal-lest, SoloStar li fihom 3 ml ta' soluzzjoni (300 IU).
Croatian: Inzulin je prisutan u obliku sićušnih kristala inzulina s protaminom.
Maltese: Linsulina hija taħt għamla ta' kristalli ċkejknin ta' insulina protamine.
Croatian: Insuman humani inzulin
Maltese: Insuman insulina umana
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Croatian: Pumpa se ne smije ugrađivati osobama koje imaju trajno prebivalište na visinama iznad 2 439 m (8 000 stopa).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Croatian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable koje su brzodjelujuće otopine inzulina koje sadrže topljivi inzulin;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Croatian: • Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Croatian: U drugom ispitivanju Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetičkim inzulinom bolesnicima s dijabetesom tipa 1 i tipa
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Croatian: Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topljivi oblik koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i izofan kao oblici kristaliničnog protamina koji se apsorbiraju puno sporije tijekom dana, što im daje dulje trajanje djelovanja.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Croatian: Insuman se koristi u bolesnika s dijabetesom (tip 1 i 2) koji trebaju liječenje inzulinom.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
Croatian: Insuman može uzrokovati hipoglikemiju.
Maltese: Insuman jista' jikkawża ipogliċemija.
Croatian: • Insuman Comb koji je dostupan u različitim kombinacijama brzih i srednjedjelujućih inzulina.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Croatian: Što je Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
Croatian: Insuman se ispitivao u tri ispitivanja na 780 bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Croatian: • Oteklina lica, jezika ili ždrijela
Maltese: • Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Croatian: EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: M'għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, uočeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV-1, hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Croatian: Svrbež, osip
Maltese: Mhux magħrufa
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Croatian: Način primjene
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Croatian: Za primjenu u kožu
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Maltese: Intradermali 15µg
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o pripremi cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Maltese: INTANZA hu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.1 ml b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Maltese: • Kwalunkwe komponent li jista' jkun preżenti f'ammonti żgħar ħafna bħall-bajd (ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Croatian: Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi ta' 60 sena u iktar, speċjalment f'dawk li qegħdin f'riskju miżjud
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Imunogenost
Maltese: Vaċċin
Croatian: Organski sustav
Maltese: Artralġja
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Maltese: F'din il-prova komparattiva, it-titres medji ġeometriċi (geometric mean titres, GMTs), ir-rata tasseroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon tat-titre medju ġeometriku (geometric mean titre ratio, GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) ġew evalwati skont kriterji definiti minn qabel.