FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné nejvyšší hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Bulgarian: Средна максимална плазмена концентрация от около 2 mg/l се постига в рамките на 1-3 часа след еднократен дневен прием на 800 mg телитромицин.
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby přípravkem Ketek přerušena (viz bod 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Ketek, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Czech: Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje Cmax v průměru o 79 % a AUC o 86 %.
Bulgarian: При едновременно многократно приложение на рифампицин и телитромицин, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижават съответно с 79% и 86%.
Czech: - zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
Bulgarian: - възпаление в устата, гъбична инфекция на устата (Candida инфекция)
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Czech: Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
Bulgarian: - сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
Czech: Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik
Bulgarian: Телитромицин е полусинтетично производно на еритромицин А, принадлежащ към кетолидите, клас антибактериални средства от рода на макролидите.
Czech: Tablety je možné užívat spolu Je vhodné zvážit podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със зрителни нарушения и загуба на съзнание (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem nebo fluvastatinem je zapotřebí pečlivě monitorovat známky a příznaky myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Czech: Proto je možné při současném podávání přípravku Ketek a kolchicinu očekávat zvýšení expozice kolchicinu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteinu.
Bulgarian: Поради това може да се очаква експозицията на колхицин, субстрат на CYP 3A4 и P-гликопротеина, да се повиши,
Czech: Proto byl MIC break point telithromycinu nastaven tak, aby měl „divoký typ" H. influenzae střední citlivost.
Bulgarian: Поради това, граничната стойност на MIC за телитромицин е поставена за категоризиране на див тип H.
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаб или никакъв ефект спрямо CYP1А, 2А6,
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
Bulgarian: Средните пикови и минималните плазмени концентрации при стационарно състояние при пациенти са 2,9  1,6 mg/l (диапазон 0,02 - 7,6 mg/l) и 0,2  0,2 mg/l (диапазон 0,010 до
Czech: U pacientů s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, pokud není vážně poškozena funkce ledvin.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен.
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4 může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
Bulgarian: Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши плазмените концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, схема на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Czech: Nicméně během současného podávání digoxinu a přípravku Ketek by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение на дигоксин и Ketek трябва да се обмисли
Czech: Rezistence
Bulgarian: Резистентен
Czech: Jsou to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika (fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika (flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir).
Bulgarian: Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства (флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších:
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим ще бъде:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Hepatitida a/nebo žloutenka spojená s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия.
Czech: Bylo prokázáno, že v důsledku snížené absorpce telithromycin snižuje Cmax a AUC sotalolu o 20 %.
Bulgarian: Доказано е, че телитромицин намалява Cmax с 34% и AUC на соталол с 20% поради намалена
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално приложение.
Czech: Telithromycin je primárně metabolizován játry.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
Bulgarian: Признаци и симптоми на чернодробно заболяване (хепатит) като пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж, загуба на апетит или болка в корема (нечести).
Czech: Současné podávání s deriváty námelových alkaloidů (jako je ergotamin a dihydroergotamin) (viz bod
Bulgarian: Производни на ерготаминовите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин)
Czech: - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které na elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
Czech: Streptococcus pyogenes s vysokou úrovní rezistence k erythromycinu A vykazuje zkříženou rezistenci
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích III.
Bulgarian: Диария, гадене и замайване са най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания фаза III.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy než CYP.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
Czech: L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
Czech: Ketek by neměl být podán v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
Bulgarian: Ketek не трябва да се употребява по време на и 2 седмици след лечение с CYP3A4 индуктори.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové podjednotky 50S.
Bulgarian: ІІ и V на 23S рибозомната РНК на 50S рибозомната субединица.
Czech: Ketek není doporučen jako lék první volby u pacientů s vážným zhoršením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
Bulgarian: Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - нарушение в обонянието, мускулни спазми.
Czech: Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadající do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body
Bulgarian: При лечение на инфекции, причинени от известни или подозирани резистентни на беталактами и/или макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на
Czech: Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu dronedaronu, sachinaviru.
Bulgarian: Очаква се Ketek да повиши плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир.
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Bulgarian: Едновременно приложение на Ketek и колхицин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání přípravku Ketek a silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou proteázové inhibitory nebo azolová antimykotika (např. ketokonazol, flukonazol).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и мощни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр.
Czech: In vitro telithromycin nenavozuje expresi rezistence ke Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae nebo Streptococcus pyogenes zprostředkované MLSB (makrolid-linkosamid streptogramin B).
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nesmí být podávány silné inhibitory CYP3A4 spolu s přípravkem Ketek (viz bod 4.3).
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 не трябва да се прилагат едновременно с Ketek при пациенти с тежко нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3).
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит:
Czech: - zrudnutí kůže, mdloby (přechodná ztráta vědomí) - změny srdečního rytmu (např. zpomalení tepu) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG)
Bulgarian: - зачервяване на лицето, припадък (преходна загуба на съзнанието) - промени в сърдечната честота (напр. забавен сърдечен ритъм) или изменение в електрокардиограмата (ЕКГ) - ниско кръвно налягане (хипотония) - увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на кръвта (еозинофилия).
Czech: Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Ketek и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с
Czech: - Léčivou látkou je telithromycinum.
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu, komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes), s potenciálně fatálními následky (viz bod 4.4)
Bulgarian: QT/QTc интервала, камерна аритмия (включително камерна тахикардия,
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка, или не изчезва в хода на
Czech: Bylo zjištěno, že PK/PD parametrem, který nejlépe koreluje s účinností telithromycinu, je poměr AUC/MIC.
Bulgarian: ФК/ФД параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността на телитромицин, е
Czech: Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
Bulgarian: Основният елиминационен полуживот е 2-3 часа и терминалният, по-маловажен полуживот е около 10 часа при доза 800 mg веднъж дневно.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketek, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
Czech: Deutschland
Bulgarian: Франция
Czech: U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem a fluvastatinem je nicméně zapotřebí pečlivě monitorovat příznaky a projevy myopatie a rhabdomyolýzy.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза при едновременна терапия с правастатин, росувастатин и флувастатин.
Czech: Časté (≥1/100 až
Bulgarian: Нечести до <1/100)
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).
Czech: - Starší pacienti
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto má být telithromycin užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно телитромицин трябва да се употребява с внимание (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem by měl být Ketek užíván s opatrností u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou jater (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Ketek 400 mg филмирани таблетки
Czech: Potahová vrstva tablety:
Bulgarian: Таблетките могат да
Czech: fáze a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s podáváním telithromycinu.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Ketek в клинични изпитвания фаза ІІІ и по време на постмаркетинговия опит, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Bulgarian: Как да приемате Ketek
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: също точка 4.4).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání) - závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti - vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem) - zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове)
Czech: Ekzém Erythema multiforme
Bulgarian: Еритема мултифор ме
Czech: Theofylin
Bulgarian: Колхицин
Czech: Kombinace by měla
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem včetně fatálních případů.
Bulgarian: Има съобщения за колхицинова интоксикация, включително случаи с фатален изход, при пациенти, лекувани с колхицин и мощни инхибитори на CYP 3A4.
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Bulgarian: цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Czech: - Pediatrická populace
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus citlivý k methicilinu (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* rod Streptococcus
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни (MSSA)*
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Bulgarian: Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.