FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aber es wurden kein NOAEL für aneugene Wirkungen bei weiblichen Ratten (LOEL = 25 mg/kg) und keine eindeutige dosisbedingte Wirkung festgestellt, da nur leichte Unterschiede bei der Exposition (AUC0-24 und Cmax) für 3-Demethylthiocolchicin (SL59.0955) bei den verschiedenen Dosen bei Männchen und Weibchen beobachtet wurden.
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
German: Der CHMP gelangte auch zu der Auffassung, dass die Anwendung von TCC während der Pubertät (12 bis 16-18 Jahre) aufgrund des potenziellen Risikos für Unfruchtbarkeit vermieden werden sollte.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll li l-użu ta' TCC għandu jiġi evitat waqt il-pubertà (12 sa 16-18-il sena) minħabba riskju potenzjali fuq il-fertilità.
German: • und 2 Fälle mit unbekanntem Expositionszeitraum: o 1 Fall von teratogenen Wirkungen (Missbildungen) im Zusammenhang mit einer Exposition in der frühen Schwangerschaft, o 1 Fall mit unbekannter Entwicklung der Schwangerschaft aufgrund fehlender Dokumentation.
Maltese: • u 2 każijiet li l-perjodu ta' esponiment ma kienx magħruf: o każ 1 ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tattqala, o każ 1 li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
German: Es sollte eine kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie (d. h. Teratogenität, embryofetale Toxizität/spontane Fehlgeburten, beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs) erfolgen und über Schwangerschaften berichtet werden, um strukturierte Daten zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu erfassen.
Maltese: Għadu jsir monitoraġġ kontinwu ta' kwalunkwe sinjal ta' sigurtà korrelatat ma' anewplojdija (jiġifieri teratoġeniċità, tossiċità embriju-fetali / abort spontanju, indeboliment tal-fertilità maskili u kanċer) u rapportar dwar ittqala biex tinġabar dejta strutturata dwar esponiment aċċidentali għall-mediċina.
German: Daten zur Genotoxizität von TCC und seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 (M1)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar TCC u l-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 (M1)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Maltese: • Il-Kumitat qies il-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside għall-użu sistemiku (ara anness I).
German: Ob die Exposition gegenüber M2 allerdings unter der Grenze einer Aneugenizität (einschließlich einer hinreichenden Sicherheitsmarge) liegt, ist nicht bekannt, da M2 in den verfügbaren klinischen Studien zur Kinetik nicht analysiert wurde.
Maltese: Madankollu, mhuwiex magħruf jekk l-esponiment għal M2 ikunx taħt il-limitu ta' anewġeniċità (inkluż marġini biżżejjed tas-sigurtà) peress li M2 ma kienx analizzat fl-istudji kinetiċi kliniċi disponibbli.
German: Da zuvor keine relevanten Studien zur genetischen Toxikologie mit dem Aglycon-Metaboliten SL59.0955 durchgeführt worden waren, wurden ergänzende Studien (Assays der Chromosomenschäden) durchgeführt, um das genotoxische Profil dieses Metaboliten und seine Fähigkeit, Aneuploidie zu induzieren, in nicht klinischen In-vitro- (bis zu 600 µg/ml) und In-vivoTests (bis zu 150 mg/kg) zu untersuchen:
Maltese: Peress li ma saru l-ebda studji tossikoloġiċi ġenetiċi rilevanti preċedenti bil-metabolit aglikonu SL59.0955, saru studji komplimentari (analiżi tal-ħsara fil-kromożomi) biex jinvestigaw il-profil ġenotossiku ta' dan ilmetabolit u l-kapaċità tiegħu li jinduċi anewplojdija f'testijiet mhux kliniċi in vitro (sa 600 µg/mL) u in vivo (sa 150 mg/kg):
German: • 20 Fälle aufgrund einer Exposition während der Embryonalphase, davon o 2 Fälle von teratogenen Wirkungen (Missbildungen) im Zusammenhang mit einer Exposition in der frühen Schwangerschaft (das erste Viertel ist der Zeitraum, in dem das Risiko am höchsten ist), o 4 Fälle, die zu einem Abort führten (3 spontane Fehlgeburten und 1 freiwilliger Schwangerschaftsabbruch ohne medizinischen Grund), o 5 Fälle mit einer positiven Entwicklung (keine Wirkung auf das Neugeborene), o 9 Fälle mit unbekannter Entwicklung der Schwangerschaft aufgrund fehlender Dokumentation.
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
German: Nach Abbrechen der oben genannten klinischen Phase-I-Studie zu TCC wurde das genotoxische Potenzial des Aglycon-Metaboliten SL59.0955 (M2) weitergehend untersucht.
Maltese: Wara li l-prova klinika tal-fażi I b'TCC imsemmija hawn fuq twaqqfet, il-potenzjal ġenotossiku talmetabolit aglikonu SL59.0955 (M2) kompla jiġi investigat.
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Maltese: • każ wieħed ta' theddida ta' ħlas prematur.
German: In den Jahren 2011 und 2012 wurden neue Studien zur Genotoxizität der Muttersubstanz (TCC), ihrem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 und dem Aglycon-Metaboliten SL59.0955 durchgeführt.
Maltese: Fl-2011 u 2012 saru studji ġodda dwar ilġenotossiċità tal-kompost ġenitur (TCC), il-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 u l-metabolit aglikonu SL59.0955.
German: Die Ergebnisse aus einer der Studien zu den Metaboliten (Metabolit SL59.0955, M2) ließen Bedenken aufkommen: Neue Daten zur aneugenen Wirkung des Metaboliten M2 von TCC, die aus den eingereichten präklinischen Studien abgeleitet wurden, wiesen auf ein genotoxisches Potenzial hin.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn wieħed mill-istudji tal-metaboliti (metabolit SL59.0955, M2) wasslu għal tħassib: dejta ġdida dwar l-effett anewġeniku tal-metabolit M2 ta' TCC iġġenerata mill-istudji prekliniċi ppreżentati indikat sinjal ta' potenzjal ġenotossiku
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollten, um den Risiken von Teratogenität, Embryotoxizität/spontanen Fehlgeburten, eingeschränkter männlicher Fertilität und Krebs entgegenzuwirken.
Maltese: Is-CHMP kien għalhekk tal-fehma li miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs) għandhom jittieħdu sabiex jiġu ndirizzati r-riskji ta' teratoġeniċità, tossiċità tal-embriju/aborti spontanji, indeboliment talfertilità maskili u kanċer.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die verfügbaren Daten es zulassen, eine eindeutige aneugene Wirkung des Thiocolchicosid-Metaboliten M2 bei Konzentrationen, die dem 4-Fachen der menschlichen Exposition im Plasma nach oraler Behandlung mit 8 mg TCC zweimal täglich (empfohlene Dosis) entsprechen, ab Dosen von 25 mg/kg zu bestätigen.
Maltese: Għalhekk is-CHMP kien tal-fehma li d-dejta disponibbli tippermetti konferma ta' effett anewġeniku ċar tal-metabolit M2 ta' thiocolchicoside f'konċentrazzjonijiet ta' 4 darbiet ogħla millesponiment fil-bniedem fil-plasma wara kura orali b'TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (doża rakkomandata) u li tibda minn doża ta' 25 mg/kg.
German: November 2017
Maltese: Novembru 2017
German: 4. Juli 2015
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinat(i) mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfati mill-MAH(s):
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li ġej sa:
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Maltese: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
German: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
German: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Maltese: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
German: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Maltese: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
German: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
German: Frankreich Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Maltese: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
German: Frankreich Sandoz
Maltese: Sandoz
German: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
German: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
German: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez
Maltese: Numru tal-EU (MA)
German: Thorinane
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
German: Nicht über 25 °C lagern.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
German: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Maltese: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
German: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"
Maltese: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
German: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
German: * p-Wert versus Placebo = 0,0002
Maltese: *valur p versus plaċebo =0.
German: - systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen und NSAR
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
German: • Selten: Hyperkaliämie* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
German: Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans.
Maltese: Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
German: - andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
German: Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Thorinane erhalten.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
German: n (%)
Maltese: Total ta' VTE (%)
German: Thrombo
Maltese: Thorinane.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer
Maltese: Profilassi ta' mard tromboemboliku fil-vini
German: Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Thorinane
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane
German: Sehr häufig: Thrombozytose β
Maltese: Komuni: Tromboċitożi β
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane
Maltese: Tużax Thorinane
German: „Wechsel der
Maltese: Bijotransformazzjoni
German: Gefäßerkrankungen
Maltese: Emorraġiji
German: • Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (überwiegend Transaminasen > 3-Fachen der oberen Grenze der
Maltese: • Komunni ħafna: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (l-aktar it-transaminases > 3 darbiet l-ogħla limitu tan
German: • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
German: • Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
German: • Bei Patienten mit mäßigem Risiko für Thromboembolien beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2.000 IE (20 mg) Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner (s.c.) Injektion.
Maltese: • F'pazjenti b'riskju moderat ta' tromboemboliżmu, id-doża rrakkomandata ta' enoxaparin sodium hija 2,000 UI (20 mg) darba kuljum permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC - subcutaneous).
German: Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
German: In diese Studie eingeschlossen wurden Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), akutem Lungenversagen oder komplizierter chronischer Atemwegsinsuffizienz, akuter Infektion oder akutem Rheumaanfall, bei Vorliegen von mindestens einem VTE-Risikofaktor (Alter ≥ 75 Jahre, Tumorerkrankung, vorherige VTE, Adipositas, Varizen, Hormontherapie, chronische Herz- oder Lungeninsuffizienz).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
German: Dies
Maltese: UI
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten mit einer akuten Erkrankung und voraussichtlich eingeschränkter Mobilität
Maltese: Profilassi ta' mard tromboemboliku fil-vini f'pazjenti li jeħtieġu kura medika b'mard akut li mistenni jikkaġuna limitazzjoni fil-mobilità
German: Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium.
Maltese: X'fih Thorinane - Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.
German: Gesamt-TVT (%) Proximale TVT (%)
Maltese: • DVT Prossimali (%)
German: Bei Gabe einer nicht an das Körpergewicht adjustierten Dosis war die Anti-Xa-Exposition nach einmaliger s.c. Dosis von 4.000 IE (40 mg) bei Frauen mit niedrigem Körpergewicht (< 45 kg) um 52 % und bei Männern mit niedrigem Körpergewicht (< 57 kg) um 27 % größer als bei normalgewichtigen Kontrollpersonen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Meta ngħataw dożi li ma kinux aġġustati għall-piż, instab li wara doża waħda ta' 4,000 UI (40 mg) SC, lesponiment anti-Xa jkun 52% ogħla f'nisa b'piż baxx (<45 kg) u 27% ogħla f'irġiel b'piż baxx (<57 kg) meta mqabbla ma' individwi bħala kontroll li kellhom piż normali (ara sezzjoni 4.4).
German: Diese Faktoren tragen bekanntermaßen zur antithrombotischen Gesamtwirkung von
Maltese: Lista totali ta' effetti sekondarji possibbli:
German: Diese antikoagulative Aktivität wird über Antithrombin III (AT-III) vermittelt, was zur antithrombotischen
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
German: • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet.
Maltese: • Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm.
German: Es wird eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Dosisreduktion für Patienten ab 75 Jahren, die wegen eines STEMI behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku b'attenzjoni u jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena ttrattati għal STEMI (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
German: Eine angemessene antithrombozytäre Therapie, wie mit Acetylsalicylsäure (75 mg bis 325 mg einmal täglich oral), sollte gleichzeitig erfolgen sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
Maltese: Terapija xierqa kontra l-plejtlits bħal acetylsalicylic acid mill-ħalq (75 mg sa 325 mg darba kuljum) għandha tingħata fl-istess waqt ħlief jekk tkun kontraindikata.
German: Dies geschieht
Maltese: Kemm se tingħata
German: Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgesetzt werden.
Maltese: It-trattament għandu jinżamm għal minimu ta' jumejn u jitkompla sakemm ikun hemm stabilizzazzjoni klinika.
German: Der Anteil der venösen Thromboembolie am Ende der doppelblinden Phase betrug 12,0 % (n = 20) in der Placebo-Gruppe und 4,8 % (n = 8) in der Enoxaparin-Natrium-Gruppe; p = 0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
German: β
Maltese: B.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Sorsi oħrajn ta' informazzjoni
German: Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
German: Das Verteilungsvolumen der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium beträgt circa 4,3 Liter und
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thorinane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Enoxaparin-Natrium
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
German: Weitere Informationen über Thorinane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
German: Thorinane ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
German: Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?