FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m² eða 1,3 mg/m² skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Icelandic: Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Icelandic: Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Czech: OR; 95% CI; P hodnota a
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Czech: - V cyklech 1 až 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a - V cyklech 5 až 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í 5. til 9. lotu er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
Icelandic: Bortezomib Accord má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib á meðgöngu nema meðferð með bortezomibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby bortezomibem, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby bortezomibem.
Icelandic: Mælt er með sex bortezomib meðferðarlotum, þó að gefa megi tvær viðbótar bortezomib meðferðarlotur hjá sjúklingum sem svara fyrst meðferð í meðferðarlotu 6.
Czech: V případě předávkování mají být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Icelandic: 4. stig (lífshættulegar afleiðingar; brýn þörf á inngripi) og/eða alvarlegur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu
Czech: Vzácné
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Accord hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Icelandic: Bortezomib er afar sértækt fyrir próteasómið.
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Icelandic: Taugakvilli hefur verið meðhöndlaður með stuðningsmeðferð og öðrum meðferðum.
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Czech: c Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-microglobulin, albumin a území d Hodnota p pro poměr odpovědí (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Icelandic: Áhættuhlutfall minna en 1 gefur til kynna yfirburði VMP c Reiknað p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlín, albúmín og svæði d p-gildi fyrir svarhlutfall (CR+PR) fengið með Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum e Svörunarþýði nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi f CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Czech: • Bolest úst a rtů, bolest v krku.
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Czech: Dex n=312c
Icelandic: Dex n=312
Czech: Accord na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Icelandic: Accord er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Czech: • Návaly.
Icelandic: Sundl.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um flog eða flogaveiki.
Czech: Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období.
Icelandic: Sex vikna tímabil er talið ein meðferðarlota.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib Accord ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2 tabulka 6).
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, töflu 6).
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
Icelandic: Hreyfitruflanir, lömun, kippir.
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Icelandic: Hlutfall bortezomibs, sem bundið var plasmapróteinum, var ekki háð þéttni.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Icelandic: Komi fram ný einkenni eða versnun einkenna lungnasjúkdóms (t.d. hósti, mæði) skal tafarlaust fara fram sjúkdómsgreining og sjúklingarnir meðhöndlaðir í samræmi við hana.
Czech: 4,2 měsíce
Icelandic: 4,2 mán.
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun var 6,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð samanborið við 9,3 mánuði hjá sjúklingum sem fengu bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Czech: bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
Icelandic: brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Accord (bæði til notkunar í bláæð og undir húð) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Accord þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin.
Icelandic: Aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein í þvagi, vökvasöfnun.
Czech: ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Icelandic: sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda≥ 25.000 frumur/μl,
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomibs hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomibi stendur.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru með hjartasjúkdóm eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je přednostně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bortezomib samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð eftir eftirfylgni í 82 mánuði (miðgildi).
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70x 109/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání zahrne následující důležité informace:
Icelandic: Bæklingur um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum hreyfitaugakvilla með eða án útlægs skyntaugakvilla.
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, má být léčba bortezomibem zastavena (viz bod 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Icelandic: Marblettir, fall og áverkar.
Czech: Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2-16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum á barnsaldri (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m2 dvakrát týdně.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m2 skammtar af bortezomibi í bláæð tvisvar á viku.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního, tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomibi eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib Accord í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í
Czech: • Bolest úst a rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.
Czech: Dny (měsíce)
Icelandic: : mánuðir
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Czech: Subkutánní podání:
Icelandic: Tíðniskilgreiningar:
Czech: pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p=0,0264).
Czech: Incidence PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%)
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost
Icelandic: Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,
Czech: • Svalové křeče.
Icelandic: Vöðvakippir.
Czech: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid aDávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T= thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Icelandic: Minnkuð kynhvöt.
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Icelandic: Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).
Czech: bPacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir og -truflanir*
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Icelandic: Lyfjahvörf próteasómhömlunar voru metin in vitro og reyndist bortezomib klofna frá próteasóminu á helmingunartíma sem nam 20 mínútum, sem sýnir að próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs gengur til baka.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným víčkem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð 1 með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli með rauðri hettu, sem inniheldur 3,5 mg af bortezomibi.
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Icelandic: Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.
Czech: n = 242 (ITT populace)
Icelandic: N=242 (ITT sjúklingahópur)
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Icelandic: Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.
Czech: Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Icelandic: Bortezomib sýndi litningasundrandi virkni (frávik á uppbyggingu litninga) í in vitro prófun á litningafrávikum þar sem frumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra voru notaðar við þéttni niður í 3,125 míkróg/ml sem var lægsta þéttni sem metin var.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Icelandic: B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci, dobu do další protilymfomové léčby, trvání intervalu bez léčby, celkový výskyt odpovědi a výskyt úplné odpovědi, celkové přežití a trvání odpovědi.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
Czech: byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucíúčinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib Accord trvající 21 dní.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni.
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku.
Icelandic: Blæðing frá þörmum eða maga.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Icelandic: Brothættar eða viðkvæmar neglur.
Czech: g Hodnota p z Cochran-Mentel-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Icelandic: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland