FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Spanish: Polvo:
Maltese: Trab:
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Spanish: - los comentarios científicos formulados en el Comité,
Maltese: - Ir-rapporti ta' stima tar-Rapportatur u Ko-rapportatur,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Spanish: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Spanish: Ver también sección 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Spanish: ≥0,15 microgramos/ml ≥1 microgramos/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Spanish: (Ver también secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Menitorix sólo debe administrarse mediante inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateral del muslo.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Spanish: Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Spanish: GMC (microgramos/ml) 3,40
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Spanish: En los ensayos clínicos, Menitorix se administró como pauta de primovacunación de 3 dosis (N=1.171) o como una única dosis de recuerdo (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Spanish: Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Spanish: Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/Hib a los 2, 4, 6 meses).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Spanish: Sujetos que recibieron 2 dosis de NeisVacC** como pauta de primovacunación N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Spanish: Anticuerpo
Maltese: Antikorp
Spanish: Polvo en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de butilo).
Maltese: Trab fi fjala (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku butyl),
Spanish: 10 jeringa precargada: Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Spanish: Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Spanish: 5 viales + 5 viales
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Spanish: 53100 Siena, Italia
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Spanish: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Spanish: Persistencia a los 5 años
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Spanish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Spanish: Serogrupo
Maltese: Serogrupp
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Spanish: 2-5 años
Maltese: 2-5 snin
Spanish: N=50 N=50
Maltese: N=50
Spanish: Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Spanish: Serogr upo
Maltese: Serogr upp
Spanish: 6-10 años
Maltese: 6-10 snin
Spanish: Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, incluida la anafilaxia Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Spanish: Una dosis (2 viales) por envase.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Spanish: EU/1/10/614/002 - envase de 5 dosis
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Spanish: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Spanish: V59P6E1 (5 años después de la vacunación)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Spanish: Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Spanish: Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Spanish: V59P13E1 (3 años después de la vacunación)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Spanish: Inmunogenicidad en adultos
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Spanish: A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunodeprimidos.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Spanish: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-P S
Maltese: Menveo Menveo ACWY-P S
Spanish: Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Spanish: Punto tempor al
Maltese: Punt ta'
Spanish: Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Spanish: Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta 5 años después de la vacunación con Menveo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Spanish: En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran dicha coadministración.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Spanish: La persistencia de anticuerpos a los 5 años de la vacunación primaria se evaluó en el estudio V59P20E1, que fue una ampliación del estudio V59P20.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Spanish: N=42 N=49 N=49
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Spanish: En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Spanish: En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Spanish: La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Spanish: N=41 N=49 N=49
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo Y
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo con superficie recubierta de fluoropolímero) y solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho butilo).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Spanish: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Spanish: Experiencia tras la comercialización (todos los grupos de edades) Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża ta' 0.5 ml fiha:
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos procedentes de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años de edad) a los que se administró Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY-D. Se vacunó a 1.170 niños con Menveo y 1.161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Spanish: Inyección intramuscular.
Maltese: Injezzjoni għal ġol-muskoli.
Spanish: Entre estas vacunas se encuentran: tétanos, difteria de carga reducida y tos ferina acelular (Tdpa), virus del papiloma humano (VPH), fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia, hepatitis A y B y meningococo del grupo B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Spanish: Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Serogrupo Punto temporal
Maltese: Serogrupp Punt ta' żmien
Spanish: GMT (95% IC)
Maltese: GMT (95% CI)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LÍQUIDO MENCWY
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Spanish: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o el toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: hSBA (95% IC)
Maltese: hSBA (95% CI
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo A
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A
Spanish: En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron seronegativos al inicio del estudio (hSBA < 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1.039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Spanish: Valor de p Menveo fr ente a ACWYPS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Spanish: Menveo se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas: hepatitis A y B monovalente y combinada, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia y meningococo del grupo B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en adolescentes En el estudio V59P13E1 se evaluó la persistencia de respuestas inmunitarias frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y a los 21 meses, 3 años y 5 años de la vacunación primaria entre sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la vacunación.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Spanish: La aparición de la respuesta inmunitaria tras la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 22 años se evaluó en el estudio V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Spanish: Cinco dosis (10 viales) por envase.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Spanish: Antes de la dosis de refuerzo 7 días 28 días 100%
Maltese: Qabel il-booster 7 ijiem28 jum 100% Sentejn 100%
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
Spanish: Tabla 3: Persistencia de respuestas inmunitarias 5 años después de la vacunación primaria con Menveo y de respuestas inmunitarias 1 mes después de una dosis de refuerzo entre sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad en el momento de la vacunación primaria
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Spanish: Frecuencia no conocida: convulsión tónica, convulsión febril, síncope Trastornos del oído y del laberinto
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo A 10 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 microgramos
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
Spanish: Conjugado MenCWY
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Spanish: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Italia.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Spanish: 135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
Maltese: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Spanish: Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.
Maltese: immunoġeniċità ta' Menveo skont il-protokoll u 81 suġġett ta' bejn it-3-5 snin kienu fil-grupp ACWY-PS.
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Spanish: Conservación de Menveo
Maltese: X'fih Menveo
Spanish: Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Spanish: Menveo es una vacuna.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Menveo el 15 de marzo de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.