FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten mussten ihre bestehende Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB absetzen und eine sequenzielle einfachblinde Einlaufphase durchlaufen, in der sie eine Behandlung mit 10 mg Enalapril zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer einfach verblindeten Behandlung mit 100 mg Entresto zweimal täglich und einer Dosiserhöhung auf 200 mg Entresto zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.8 zu Abbrüchen während dieser Phase).
Croatian: Bolesnici su trebali prekinuti postojeću terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om te ući u uzastopno jednostruko slijepo ulazno razdoblje tijekom kojeg su primali terapiju enalaprilom 10 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedilo jednostruko slijepo liječenje Entrestom 100 mg dvaput na dan, povećano na 200 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.8 za prekide tijekom tog razdoblja).
German: Während der Enalapril-Run-In-Phase beendeten 1.102 Patienten (10,5%) die Studie endgültig, 5,6% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,7%), Hyperkaliämie (1,7%) und Hypotonie (1,4%).
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s enalaprilom, 1102 bolesnika (10,5%) trajno je prekinulo sudjelovanje u ispitivanju, 5,6% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,7%), hiperkalijemije (1,7%) i hipotenzije (1,4%).
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2) vor und diese Patienten können das größte Risiko einer Hypotonie aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2) te bi ti bolesnici mogli biti izloženi najvećem riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
German: Entresto war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Croatian: Entresto je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
German: Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
Croatian: Procjena bolesnika sa zatajenjem srca uvijek treba uključivati procjenu bubrežne funkcije.
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l ist.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entresto eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Entresto-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Entresto tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom liječniku.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Croatian: Primjena Entresta može biti povezana sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Entresto von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Croatian: Farmakokinetika sakubitrila, LBQ657 i valsartana bila je otprilike linearna u rasponu doza Entresta od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto").
German: Bei Entresto handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Croatian: Entresto pokazuje mehanizam djelovanja inhibitora angiotenzinskog receptora i neprilizina tako što istodobno inhibira neprilizin (neutralna endopeptidaza; NEP) putem LBQ657, aktivnog metabolita prolijeka sakubitrila, te blokira receptor angiotenzina II tip 1 (AT1) putem valsartana.
German: • verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Entresto behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Croatian: Preporučljivo je da uzimate svoj lijek u isto vrijeme svakog dana.
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Entresto) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci (uključujući ispitivanja s komponentama sakubitrilom i valsartanom i/ili Entrestom) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
German: Jedoch erhöhten sich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung die Expositionen an freier Konzentration von LBQ657 jeweils um das 1,47- und 3,08-Fache sowie die Expositionen an freier Konzentration von Valsartan jeweils um das 1,09- und 2,2-Fache im Vergleich zu gesunden Probanden.
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre izloženosti slobodnih koncentracija LBQ657 povećale su se za 1,47 odnosno 3,08 puta, a izloženosti slobodnih koncentracija valsartana povećale su se za 1,09 odnosno 2,20 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
German: Im Plasma wurde ein Hydroxylmetabolit von Valsartan in geringen Konzentrationen (<10%) nachgewiesen.
Croatian: Utvrđen je hidroksilni metabolit valsartana u plazmi pri niskim koncentracijama
German: Die Behandlung mit Entresto während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Croatian: Liječenje Entrestom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
German: In der doppelblinden Phase der Studie PARADIGM-HF kam es bei 450 (10,7%) der mit Entresto behandelten Patienten und 516 (12,2%) der mit Enalapril behandelten Patienten zu einem Therapieabbruch aufgrund einer Nebenwirkung.
Croatian: Do prekida terapije zbog nuspojave u dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja PARADIGM-HF došlo je u 450 bolesnika liječenih Entrestom (10,7%) i 516 bolesnika liječenih enalaprilom (12,2%).
German: Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein.
Croatian: Ne uzimajte Entresto s ACE inhibitorima.
German: Dies verhindert eine anhaltende Aktivierung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems, die eine Vasokonstriktion, Natrium- und Flüssigkeitsretention in den Nieren, Aktivierung von Zellwachstum und -proliferation sowie später einen maladaptiven kardiovaskulären Umbau zur Folge haben würde.
Croatian: To sprječava održanu aktivaciju renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava koja bi rezultirala vazokonstrikcijom, zadržavanjem natrija i tekućine putem bubrega, aktivacijom staničnog rasta i proliferacije te naknadnim maladaptivnim kardiovaskularnim remodeliranjem.
German: Entresto sollte nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB gegeben werden.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom ili ARB-om.
German: Wie ist Entresto aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Entresto
German: BNP ist bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für Herzinsuffizienz, da BNP ein Neprilysinsubstrat ist (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, angioedem je bio zabilježen u 0,5% bolesnika liječenih Entrestom, u usporedbi s 0,2% bolesnika liječenih enalaprilom.
German: ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich kann für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) in Betracht gezogen werden.
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
German: Das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie ist wahrscheinlicher, wenn der Patient einen Volumenmangel aufweist, z. B. durch eine Diuretikatherapie, salzarme Ernährungsweise, Durchfall oder Erbrechen.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se pojaviti simptomatska hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine, npr. zbog liječenja diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja.
German: Die Behandlung mit Sacubitril während der Organogenese führte zu embryofötaler Letalität und embryofötaler Toxizität (erniedrigtes fötales Körpergewicht und skelettale Missbildungen) bei Kaninchen bei Dosen, die mit mütterlicher Toxizität verbunden waren (500 mg/kg/Tag; 5,7-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
Croatian: Liječenje sakubitrilom tijekom organogeneze rezultiralo je embriofetalnom smrtnošću i embriofetalnom toksičnošću (smanjena fetalna tjelesna težina i malformacije skeleta) u zečeva pri dozama povezanima s maternalnom toksičnošću (500 mg/kg/dan; 5,7 puta MRHD-a na temelju AUC-a LBQ657).
German: • Die Kombination von Entresto mit einem direkten Reninhemmer wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: • Kombinacija Entresta s direktnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5).
German: Diese Nierenveränderungen zeigen einen zu erwartenden gesteigerten pharmakologischen Effekt von ACE-Hemmern und ARBs; solche Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden.
Croatian: Te promjene na bubrezima predstavljaju očekivani pretjerani farmakološki učinak inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima i blokatora angiotenzina II tipa 1; takvi se učinci uočavaju ako se štakori liječe tijekom prvih 13 dana života.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
German: Erfolgte die schrittweise Dosiserhöhung über 6 Wochen, konnten mehr Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt worden waren oder eine niedrigdosierte Therapie erhielten (<10 mg Enalapril/Tag entsprechend), die Zieldosis von 200 mg Entresto erreichen und beibehalten (84,8%) als bei einer Dosiserhöhung über 3 Wochen (73,6%).
Croatian: Više je bolesnika koji nikada prije nisu primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili koji su bili na terapiji niskom dozom (ekvivalentno <10 mg enalaprila/dan) moglo postići i održati dozu Entresta od 200 mg kada se doza titrirala prema većoj tijekom 6 tjedana (84,8%) u odnosu na 3 tjedna (73,6%).
German: Eine leichte Erhöhung der Häufigkeit zweier fötaler Skelettveränderungen (deformierte Sternebrae, bipartite Ossifikation von Sternebrae) wurde bei Kaninchen nach einer Entresto-Dosis von 4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet.
Croatian: Blago povećanje dviju varijacija fetusnog skeleta (deformirana sternebra, dvostrana osifikacija sternebre) bilo je uočeno u zečeva pri dozi Entresta od 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
German: Der primäre Endpunkt setzte sich aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zusammen.
Croatian: Primarni kompozitni ishod obuhvatio je kardiovaskularnu (KV) smrt ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca.
German: Sie können Entresto unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Možete uzimati Entresto uz hranu ili bez nje.
German: Entresto wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Entresto nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Eine Einzeldosis von Entresto 583 mg/617 mg und Mehrfachdosen von 437 mg/463 mg (14 Tage) wurden an gesunden Probanden untersucht und gut vertragen.
Croatian: Jednokratna doza Entresta od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung besitzen ein höheres Risiko, eine Hypotonie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega izloženi su većem riziku od razvoja hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
German: • Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 50 mg Entresto zweimal täglich und die Dosis wurde im Rahmen eines 3- oder 6-wöchigen Behandlungsschemas auf 100 mg zweimal täglich und schließlich bis zur Zieldosis von 200 mg zweimal täglich erhöht.
Croatian: Bolesnici su primali početnu dozu Entresta od 50 mg dvaput na dan te bili titrirani na 100 mg dvaput na dan, zatim na ciljnu dozu od 200 mg dvaput na dan, s režimom doziranja od 3 tjedna ili od 6 tjedana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von NNitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
German: Im Steady State kommt es zu keiner bedeutsamen Akkumulation von Sacubitril und Valsartan, hingegen zu einer 1,6-fachen Akkumulation von LBQ657.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sakubitril i valsartan ne akumuliraju se značajno, dok se LBQ657 akumulira 1,6 puta.
German: ÄUSSERER UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
German: Bündelpackung: 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer darf die Behandlung mit Entresto frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od angioedema kada se primjenjuje istodobno s ACE inhibitorom, on se ne smije uvesti u terapiju najmanje 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
German: • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetre, bilijarna ciroza i kolestaza (vidjeti dio 4.2).
German: • (akutes) Nierenversagen (schwere Nierenerkrankung)
Croatian: • (akutno) zatajenje bubrega (teški poremećaj bubrega)
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Entresto se može primjenjivati uz hranu ili bez nje.
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Entresto im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Entresto.
Croatian: Dodavanje jednokratne doze sildenafila Entrestu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s hipertenzijom bilo je povezano sa značajno većim smanjenjem krvnog tlaka u usporedbi s primjenom samog Entresta.
German: Es gilt als teratogen aufgrund einer geringen Inzidenz von fötalem Hydrocephalus im Zusammenhang mit für das Muttertier toxischen Dosen, was bei Kaninchen nach Entresto-Dosen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet wurde.
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Entresta ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
German: Entresto gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Rezeptor-NeprilysinInhibitoren bezeichnet werden.
Croatian: Entresto je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina.
German: BNP ist bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für eine Herzinsuffizienz, da es ein Substrat von Neprilysin ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: BNP nije odgovarajući biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je supstrat neprilizina (vidjeti dio 5.1).
German: Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkungen von Entresto ist Hypotonie das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung.
Croatian: Hipotenzija je najvjerojatniji simptom predoziranja zbog učinaka Entresta na smanjenje krvnog tlaka.
German: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) war 1,4-fach und 2,2-fach höher als bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (60 ml/min/1,73 m
Croatian: <30 ml/min/1,73 m2) bila je 1,4-puta odnosno 2,2-puta viša u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min/1,73 m
German: Das Durchschnittsalter der untersuchten Population betrug 64 Jahre, und 19% der Patienten waren mindestens 75 Jahre alt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wiesen 70% der Patienten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, 24% eine Herzinsuffizienz der Klasse III, und 0,7% der Klasse IV auf.
Croatian: Kod randomizacije je 70% bolesnika bilo NYHA klase II, 24% je bilo klase III, a 0,7% je bilo klase IV.
German: Verschlechterung der Nierenfunktion
Croatian: Pogoršanje bubrežne funkcije
German: In einer 21-tägigen Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit verminderter Ejektionsfraktion führte Entresto im Vergleich zu den Ausgangswerten (Baseline) zu einer signifikanten Erhöhung von ANP und cGMP im Urin sowie cGMP im Plasma und zu einer Abnahme von NT-proBNP, Aldosteron und Endothelin-1 im Plasma.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Entresto je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
German: Im Vergleich zu jüngeren Menschen ist die Exposition gegenüber LBQ657 und Valsartan bei Patienten über 65 Jahren um 42% bzw. 30% erhöht.
Croatian: Izloženost LBQ657 i valsartanu povećava se u ispitanika starijih od 65 godina za 42%, odnosno 30% u usporedbi s mlađim ispitanicima.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Croatian: Oštećena jetrena funkcija
German: Bei Patienten, die eine klinisch bedeutsame Abnahme der Nierenfunktion entwickeln, ist eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Croatian: Postupno sniženje doze treba razmotriti u bolesnika u kojih se razvije klinički značajno smanjenje bubrežne funkcije.
German: Für LBQ657 wurde bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz eine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition beobachtet.
Croatian: Uočena je korelacija između bubrežne funkcije i sistemske izloženosti LBQ657 u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
German: Bündelpackung: 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten Bündelpackung: 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
German: Die Rate plötzlicher Herztode war bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten um 20% vermindert (HR 0,80, p = 0,0082).
Croatian: Iznenadna smrt predstavljala je 45% kardiovaskularnih smrti i bila je smanjena za 20% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenim enalaprilom (HR 0,80, p=0,0082).
German: • Schwindelgefühl
Croatian: • osjećaj vrtnje
German: Entresto darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Entresto:
German: Eine ACE-Hemmer-Therapie darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Entresto-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Croatian: Terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Entresta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).