FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní údaje pro technologii kombinovaného PET/CT se neliší od technologie PET, jediným rozdílem je zvýšení radiační dávky kvůli CT s nízkou dávkou záření, toto zvýšení však nemá žádné pozorovatelné důsledky.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa połączonej techniki PET/CT nie różnią się od danych dotyczących PET; jedyną różnicą jest wzrost dawki napromieniania z powodu niskiej dawki CT, co nie ma wykrywalnych skutków.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že klinická účinnost (diagnostická účinnost a vliv na diagnostické uvažování) PET/PET-CT s FDG byla dostatečně prokázána.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność kliniczna (wydajność diagnostyczna i wpływ na postępowanie diagnostyczne) badania PET/PET-CT z zastosowaniem FDG została odpowiednio wykazana.
Czech: Ačkoli PPV byla příznivá a dopad na léčbu pacienta byl zřejmý, podle bodů, které je třeba posoudit, se během předchozích diskusí referenční členský stát, dotčené členské státy a žadatel shodli na tom, že tato důležitá informace by měla být zachována v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku, protože její zařazení je při indikování a interpretaci FDG-PET v této indikaci přínosné.
Polish: Chociaż PPV była korzystna i stwierdzono wpływ na prowadzenie pacjentów zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych, podczas wcześniejszych dyskusji z referencyjnym państwem członkowskim, zainteresowanymi państwami członkowskimi i wnioskodawcą uznano, że ta ważna informacja pozostanie w punkcie 4.4 ChPL, ponieważ jej włączenie będzie miało znaczenie przy zalecaniu i interpretacji wyników FDG-PET w tym wskazaniu.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Polish: Ze strony zainteresowanych państw członkowskich wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń, które uznały wniosek dotyczący preparatu Gluscan za niemożliwy do zaakceptowania.
Czech: Celková účinná dávka FDG PET/CT s CT s nízkou dávkou záření je nižší než stejná dávka při použití plně kontrastního zesíleného diagnostického CT na stejnou oblast.
Polish: Całkowita skuteczna dawka FDG-PET/CT z niską dawką CT jest mniejsza niż pełna dawka CT z kontrastem w tym samym rejonie.
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Polish: Wykazano tak zwłaszcza w sarkoidozie, a także w zapaleniu naczyń (Rehàk, 2006 r.).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Pro všechna požadovaná infekční a zánětlivá onemocnění byla navíc stanovena diagnostická účinnost a poté, co byly studie stejného onemocnění sloučeny, bylo zjištěno, že je přinejmenším srovnatelná s diagnostickou účinností srovnávací látky.
Polish: Ponadto dla wszystkich omawianych chorób zakaźnych i zapalnych przeprowadzono ocenę wydajności diagnostycznej i w zebranej analizie badań dotyczących tej samej choroby wykazano, że przynajmniej odpowiada ona porównywanej metodzie.
Czech: - soubor důkazů týkajících se infekčních nebo zánětlivých onemocnění, který byl vzat v úvahu při hodnocení této dokumentace dobře zavedeného použití, byl pečlivě vybrán ze studií podle kritérií bodů, které je třeba posoudit při hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98), a je omezen pouze na nejlépe dokumentované klinické situace,
Polish: - zbiór danych dotyczących chorób zakaźnych i zapalnych, które rozważono podczas oceny dokumentacji potwierdzającej dobrze ustalone stosowanie, stanowi dokładny wybór badań zgodnie z zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWB/1119/98), ograniczony do najlepiej udokumentowanych schorzeń klinicznych;
Czech: - bylo podáno dostačující vysvětlení situací, např. u pacientů s imunodeficiencí, s dysfunkcí leukocytů a pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, které ovlivňují životaschopnost a/nebo funkci leukocytů (jako jsou antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
Polish: - w należyty sposób uwzględniono przypadki, takie jak: pacjenci z niedoborami odporności, z zaburzeniami funkcji leukocytów, leczeni określonymi szczególnymi lekami stosowanymi jednocześnie, wpływającymi na witalność i/lub funkcje leukocytów (takimi jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne itd.
Czech: Obtíže a rizika použití in vitro značených leukocytů 99mTc-HMPAO jsou zřejmé: odebrání velkého množství krve u dítěte pro značení in vitro a anafylaxe.
Polish: Niedogodności i ryzyko związane ze znakowaniem leukocytów 99mTc-HMPAO in vitro są oczywiste: pobranie dużej ilości krwi u dziecka w celu oznakowania in vitro i reakcje anafilaktyczne.
Czech: Je zřejmé, že FDG je schopna detekovat infekci/zánět jako náhodný nález u pacientů, kteří jsou k vyšetření indikováni kvůli nádorovému onemocnění.
Polish: Wiadomo, że FDG jest w stanie wykryć zakażenie/zapalenie jako przypadkowe odkrycie u pacjentów konsultowanych z powodu raka.
Czech: První publikovaná série případů z roku 1994 se zabývala 7 pacienty se sarkoidózou a v letech 1999 až 2009 bylo v publikovaných sériích případů v rámci EU hlášeno celkem 1 988 pacientů.
Polish: Pierwsze publikacje dotyczące 7 pacjentów z sarkoidozą pochodzą z 1994 r., a łącznie w opublikowanych raportach cyklicznych UE od 1999 do 2009 r. opisano 1988 pacjentów.
Czech: Ve velké většině studií o FDG publikovaných v oblasti onkologie byly zaznamenány případy infekce/zánětu, které byly zdrojem falešně pozitivních nálezů: tyto fokusy FDG nekorespondují s maligní tkání.
Polish: W znacznej większości opublikowanych badań z użyciem FDG w onkologii, przypadki zakażenia/zapalenia były opisywane jako źródło fałszywie dodatnich odkryć: ogniska gromadzenia FDG nie odpowiadały tkance złośliwej.
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Polish: - wydajność techniczna została potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych chorób zakaźnych i zapalnych;
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Polish: CHMP uzgodnił zatem, że obecne sformułowanie w ChPL dotyczące stosowania u dzieci zostanie dostosowane także do zakażeń/zapaleń (poprzez usunięcie odniesienia do onkologii).
Czech: Co se týče diagnostické účinnosti fludeoxyglukózy (18F) u pacientů s imunodeficiencí, poskytl žadatel údaje z literatury, které prokazují, že FDG-PET je u pacientů s AIDS účinná při detekci nádorů a/nebo infekčních onemocnění.
Polish: W odniesieniu do skuteczności diagnostycznej fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niedoborami odporności wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań, które wskazują, że badanie FDG-PET jest skuteczne u chorych na AIDS w wykrywaniu procesów złośliwych i/lub chorób zakaźnych.
Czech: Ačkoli se namítá, že účinná dávka záření ze sloučenin značených 99mTc je obdobná dávce z FDG, je imunoscintigrafie, komparátor značený 99mTc s nejjednodušším použitím, u dětí kontraindikována z dobře dokumentovaného důvodu, a totiž že výskyt protilátek zabrání jejímu dalšímu možnému použití.
Polish: Pomimo iż twierdzi się, że skuteczna dawka promieniowania przy zastosowaniu środków znakowanych 99mTc jest zbliżona do dawki przy stosowaniu FDG, ta najłatwiejsza do zastosowania metoda porównawcza, immunoscyntygrafia z zastosowaniem 99mTc jest przeciwwskazana u dzieci z dobrze rozpoznanego powodu, jakim jest pojawianie się przeciwciał, uniemożliwiające późniejsze stosowanie.
Czech: Použití přístroje PET-CT je záležitostí vybavení příslušného PET centra a odborných pokynů (včetně výše zmíněné směrnice Euratom, která definuje optimalizaci dávek ozáření a jejich zdůvodnění), a souhrn údajů o přípravku se mu tedy nemusí věnovat, s výjimkou případů, kdy bylo prokázáno, že PET-CT zvyšuje účinnost.
Polish: Wykonywanie PET-CT jest kwestią wyposażenia ośrodka badań PET i specjalistycznych wytycznych (wraz z wyżej wspomnianą dyrektywą Euratom określającą uzasadnienie i optymalizację napromieniowania) i nie musi być określone w ChPL, z wyjątkiem sytuacji, kiedy wykazano większą skuteczność PET-CT.
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Polish: Wpływ na prowadzenie chorych był tak samo oczywisty jak u dorosłych (w FUO i IBD) i nawet bardziej uderzający w przypadku ziarniniakowatości (Güngör, 2001 r.).
Czech: Není žádný důvod předpokládat u dětí nižší účinnost ve srovnání s dospělými pro diagnostické vyšetřování, které je užitečné u celé škály příčin nacházejících se jak u dětí, tak i u dospělých, aniž by u dětí byla přítomna jakákoli metabolická specificita.
Polish: Nie ma powodu, aby oczekiwać, że skuteczność badania diagnostycznego, które jest przydatne w szerokim spektrum przyczyn obecnych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, bez odmienności metabolicznych u dzieci, będzie mniejsza w populacji dziecięcej w porównaniu z dorosłymi.
Czech: Ve specifickém případě myelomu (který je v současnosti zařazován mezi lymfomy) a indikace FDG jako takové, zde byla záměrně FDG používána k vyhledávání infekce před zahájením chemoterapie v souvislosti se snížením imunity a počtu bílých krvinek.
Polish: W szczególnym przypadku szpiczaka (który jest obecnie uważany za część chłoniaka) FDG jest celowo stosowana do poszukiwania zakażeń przed rozpoczęciem chemioterapii w związku ze spadkiem odporności i liczby krwinek białych.
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Polish: Dlatego CHMP uznał, że do ChPL należy włączyć populację pediatryczną w wieku poniżej 18 lat. Podpunkt „Populacja w wieku poniżej 18 lat" w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania został zmieniony, a słowo „onkologiczne" zostało usunięte.
Czech: Ethanol 0,31% (v/v), Hydroxid sodný 0,24% (v/v)
Polish: Kwas solny - 0,39% (v/v), Etanol - 0,31% (v/v), Wodorotlenek sodu - 0,24% (v/v).
Czech: - u všech indikací a každého infekčního nebo zánětlivého onemocnění byl hlášen velký vliv na léčbu pacienta,
Polish: - dla wszystkich wskazań i dla każdej choroby zakaźnej lub zapalnej udowodniono wysokiego stopnia wpływ na prowadzenie pacjenta;
Czech: Mahfouz (2005) provedl 2 631 FDG-PET vyšetření u 1 110 pacientů s mnohočetným myelomem z důvodu stagingu (stanovení stadia) nádorového onemocnění a/nebo z důvodů diagnostických při suspektní infekci.
Polish: Mahfouz (2005 r.) wykonał 2631 badań FDG-PET u 1110 pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu określenia stopnia złośliwości i/lub rozpoznania podejrzewanego zakażenia.
Czech: Použití FDG PET-CT u „Infekčních nebo zánětlivých onemocnění" již bylo do této chvíle popsáno u všech 10 navrhovaných indikací, s výjimkou detekce infekce endoprotézy kyčelního kloubu.
Polish: Dotychczas stosowanie FDG-PET-CT zostało opisane we wszystkich 10 proponowanych wskazaniach w „Chorobach zakaźnych i zapalnych", z wyjątkiem wykrywania zakażenia w protezach stawu biodrowego.
Czech: Je zamýšlen k použití u pacientů s infekčními nebo zánětlivými onemocněními v navrhovaných situacích.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania w chorobach zakaźnych i zapalnych w przypadku proponowanych schorzeń.
Czech: V publikovaných sériích případů (s vyloučením jednotlivých kazuistik) bylo dosud celosvětově hlášeno celkem 6 125 pacientů, u kterých byla FDG PET indikována pro zánět/a infekci (případy náhodných nálezů infekce/zánětu u pacientů, kteří byli vyšetřováni z jiné indikace, byly vyloučeny).
Polish: W opublikowanej serii raportów (z wyłączeniem opisów przypadków) opisano dotychczas łącznie 6125 pacjentów z całego świata, którzy odnieśli korzyść z powodu wykonanego badania FDG-PET w zapaleniu i zakażeniu (z wyłączeniem przypadkowo wykrytych zakażeń/zapaleń u pacjentów konsultowanych z powodu innych wskazań).
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Byl učiněn závěr, že: rozlišovací schopnost skeneru PET je dvakrát lepší než rozlišovací schopnost gamma kamery s nízkoenergetickým kolimátorem používaným pro technecium-99m a více než dvakrát s kolimátorem střední energie používaným pro gallium-67 nebo indium-111, čekací doba pro pacienta (1h mezi injekcí a získáním obrazu) je nejkratší ze všech radiofarmaceutických přípravků registrovaných na tomto poli, ostatní obtíže/rizika pro pacienta jsou menší než v případě gallia-67 (obtížná příprava pacienta) nebo v případě značených bílých krvinek, u kterého se vyžaduje odebrání velkého množství krve a které je doprovázeno rizikem omylů při jejich opětovném injekčním podání, dozimetrie FDG-PET je podobná dozimetrii přípravků značených techneciem-99m a příznivější než dozimetrie radiofarmak značených galliem-67 nebo indiem-111.
Polish: Uznano, co następuje: wewnętrzna rozdzielczość skanera PET jest dwukrotnie lepsza niż kamery gamma z kolimatorem niskoenergetycznym używanym w przypadku technetu-99m i ponad dwukrotnie lepsza niż kamery z kolimatorem średnioenergetycznym używanym w przypadku galu-67 lub indu-111; czas oczekiwania pacjenta (1 godzina pomiędzy wstrzyknięciem i uzyskaniem obrazu) jest najkrótszy ze wszystkich zarejestrowanych środków radiofarmaceutycznych w tej dziedzinie; inne niedogodności/zagrożenia dla pacjenta są mniejsze niż w przypadku galu-67 (uciążliwe przygotowywanie pacjenta) lub znakowanych leukocytów, co wymaga pobrania dużej ilości krwi i wiąże się z ryzykiem błędu podczas ponownego wstrzykiwania; dozymetria PET z FDG jest podobna do tej, stosowanej w przypadku produktów znakowanych technetem-99m i korzystniejsza niż przy radiofarmaceutykach znakowanych galem-67 lub indem-111.
Czech: Gluscan je radiofarmaceutickým léčivým přípravkem obsahujícím fludeoxyglukózu (18F), což je látka známá pod zkratkou FDG.
Polish: Gluscan to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy składający się z fluorodeoksyglukozy (18F), w skrócie FDG.
Czech: In vitro značené leukocyty 99mTc HMPAO navíc nejsou indikovány pro celé spektrum použití FDG, jelikož necirkulující bílé krvinky, které se u mnoha chronických infekčních a zánětlivých onemocnění zapojují, nejsou označeny a také pozadí kostní dřeně je vysoké, což omezuje možnost detekce fokusů v osovém skeletu.
Polish: Ponadto stosowanie leukocytów znakowanych 99mTc-HMPAO in vitro nie jest wskazane w całym spektrum pokrywanym przez FDG, ponieważ niekrążące leukocyty biorące udział w wielu przewlekłych chorobach zakaźnych i zapalnych nie zostaną oznakowane, co przy wysokim pochodzeniu ze szpiku kostnego zmniejszy wykrycie ognisk w szkielecie osiowym.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném zněnívztahující se na žádosti, které počítají s dobře zavedeným léčebným použitím, jež je podpořeno bibliografickou literaturou.
Polish: Podstawą prawną tego wniosku jest art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, dotyczący wniosków opartych na dobrze ustalonym stosowaniu popartym wynikami opublikowanych badań naukowych.
Czech: Na 1 ml lékového přípravku: Fludeoxyglukóza (18F)500MBq při kalibraci, Voda pro injekce - 1,00 g Citrát sodný - 0,62% (v/v), Chlorid sodný - 0,41% (v/v), Kyselina chlorovodíková 0,39% (v/v),
Polish: Na 1 mL produktu leczniczego: Fluorodeoksyglukoza (18F) - 500 MBq w chwili kalibracji, Woda do wstrzykiwań - 1,00 g, Cytrynian sodu - 0,62% (v/v), Chlorek sodu - 0,41% (v/v),
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro indikaci „infekční nebo zánětlivá onemocnění", která byla zmíněna výše, v případě přípravku Gluscan (FDG) příznivý.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka we wspomnianym powyżej wskazaniu „choroby zakaźne lub zapalne" dla preparatu Gluscan (FDG) jest korzystny.
Czech: - PET-CT je v současnosti nejvyspělejší technologií pro detekci FDG a ve srovnání se samotným PET nevykazuje zhoršení technické a diagnostické účinnosti,
Polish: - badanie PET-CT jest obecnie najnowocześniejszą metodą wykrywania z użyciem FDG i nie ma gorszej wydajności technicznej i diagnostycznej w porównaniu z samym PET.
Czech: Není to ovšem případ FDG, která si za cíl vybírá fokusy in vivo aktivovaných leukocytů.
Polish: Jednak w przypadku stosowania FDG, która kieruje się in vivo do ognisk aktywowanych leukocytów, jest inaczej.
Czech: Zvláštností aktuální žádosti je, že navrhovaná indikace u infekčních nebo zánětlivých onemocnění není v současnosti součástí původního souhrnu údajů o přípravku pro FDG.
Polish: Szczególną cechą przedmiotowego wniosku jest to, że dotyczy on proponowanego wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych, które nie jest aktualnie ujęte we wzorcowej ChPL dla FDG.
Czech: Stejně jako ostatní indikace, které jsou součástí původního souhrnu údajů o přípravku, vychází také indikace u infekčních či zánětlivých onemocnění z biologických pochodů: příjem glukózy ve tkáni nebo strukturách s abnormálním obsahem aktivovaných bílých krvinek.
Polish: Tak jak inne wskazania we wzorcowej ChPL wskazanie w chorobach zakaźnych i zapalnych opiera się także na procesie biologicznym: pobór glukozy przez tkanki lub struktury z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tudíž v případě požadované indikace „Infekční a zánětlivá onemocnění" pro FDG jasně příznivější než pro jiná registrovaná radiofarmaka.
Polish: Tak więc w omawianym wskazaniu „choroby zakaźne i zapalne" stosunek korzyści do ryzyka dla FDG jest wyraźnie korzystny w porównaniu ze wszystkimi pozostałymi zarejestrowanymi środkami radiofarmaceutycznymi.
Czech: Byly přezkoumány lékařské záznamy 248 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž FDG-PET ukazovalo vyšší příjem radioaktivního indikátoru na místech mimo kostní dřeň a/nebo léze kostí a kloubů (což by bylo pro mnohočetný myelom atypické), aby byly identifikovány případy spojené s infekcí.
Polish: Dokumentację medyczną 248 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których w badaniu FDG-PET wykazano zwiększony pobór radioznacznika w umiejscowieniach pozaszpikowych i/lub zmianach kostnych i stawowych (co byłoby nietypowe dla szpiczaka mnogiego), poddano ocenie w celu znalezienia przypadków związanych z zakażeniami.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do 60. dnia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUSCAN 500 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUSCAN 500 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Při tomto stavu je CT málo užitečné, a to kvůli artefaktům, které vznikají větší tvrdostí svazku paprsků v blízkostí kovové endoprotézy.
Polish: W przypadku tego schorzenia tomografia komputerowa jest mało pomocna z powodu artefaktów wywołanych twardnieniem wiązki w sąsiedztwie metalowych protez.
Czech: Dotčeným členským státem bylo navrženo, aby byl do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) začleněn odstavec, který by zdůraznil účinek kortikosteroidů na příjem FDG v případě indikace při infekci a zánětu a doporučil zvážit možnost tuto terapii dočasně přerušit, a tento návrh byl následně schválen výborem CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję zainteresowanego państwa członkowskiego dotyczącą zamieszczenia w punkcie 4.5 ChPL (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) tekstu informującego o wpływie kortykosteroidów na pobór FDG w zakażeniu i zapaleniu oraz rozważenia możliwości przejściowego odstawienia takiego leczenia.
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) se hromadí v nádorech s vysokým obratem glukózy.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się w guzach z wysokim obrotem glukozy.
Czech: Je zřejmé, že velmi nízký počet leukocytů je překážkou značení cirkulujících bílých krvinek in vitro, které je v případě některých srovnávacích látek (bílé krvinky značené 111In oxinem nebo 99mTc HMPAO) vyžadováno.
Polish: Oczywiste jest, że znakowanie in vitro krążących krwinek białych, które jest wymagane dla niektórych porównywanych radiofarmaceutyków (leukocyty znakowane 111oksynem indu lub 99mTc-HMPAO), jest ograniczone małą liczbą leukocytów.
Czech: Tato skutečnost je v souhrnu údajů o přípravků již uvedena.
Polish: Informacja ta została już zamieszczona we wzorcowej ChPL.
Czech: příjmu glukózy specifickými orgány nebo tkáněmi: zvýšený příjem maligními buňkami, stálý příjem životaschopnými ohroženými buňkami myokardu a snížený příjem neurony mozkové kůry, které jsou zodpovědné za vznik epilepsie, pokud pacient nemá v současnosti záchvaty.
Polish: Każde z tych trzech wskazań było oparte na procesie biologicznym, to jest poborze glukozy przez specyficzne narządy lub tkanki: zwiększony pobór przez komórki nowotworowe, stały pobór przez zdolne do życia, narażone komórki mięśnia sercowego i zmniejszony pobór przez neurony kory mózgowej odpowiedzialne za wywoływanie napadu padaczki w okresie stabilizacji chorego.
Czech: Kvalita údajů použitých při hodnocení účinnosti byla ověřena (stejnorodost sérií případů v uvedeném uspořádání podle jednoznačných kritérií zařazení do studie, obrazy získané podle schváleného protokolu dostupného pro FDG i srovnávací látku ve srovnávacích studiích a popis kritérií pravdivosti získaný u všech hodnocených pacientů, s výjimkou studie, která se zabývala pouze dopadem na léčbu)
Polish: W przeprowadzonej analizie jakości danych wykorzystanych w ocenie skuteczności (homogeniczność serii w przypadku danego schorzenia zgodnie z jasnymi kryteriami włączenia, obrazy uzyskane zgodnie z zatwierdzonymi protokołami dla FDG, a w badaniach porównawczych także dla środka porównywanego i opis wzorcowy uzyskany u wszystkich możliwych do oceny pacjentów, z wyjątkiem badania do oceny wpływu na prowadzenie pacjenta) wykazano zgodność z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione do CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se hromadí ve všech buňkách používajících glukózu jako primární zdroj energie.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy gromadzącym się w komórkach, dla których glukoza jest podstawowym źródłem energii.
Czech: 10 odst.
Polish: aneks I).
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) se také hromadí v myokardu, zejména během reverzibilní ischémie myokardu a po ní, kdy v myokardiálních buňkách dochází ke zvýšenému příjmu glukózy.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego, kiedy w komórkach mięśnia sercowego dochodzi do zwiększonego poboru glukozy.
Czech: Dávkování (ve skutečnosti podaná aktivita) doporučené v původním souhrnu údajů o přípravku, 100400 MBq s přizpůsobením dávkování u dětí je v souladu s aktivitou, která je používána v klinických studiích při infekci/zánětu, ať se používá přístroj PET, CDET nebo PET-CT. Dávkování není nutné přizpůsobovat podle klinického stavu, naopak přizpůsobení dávek je nezbytné (ve výše zmíněném rozmezí) podle tělesné hmotnosti pacienta a druhu přístroje PET(/CT), který je k zobrazení využíván.
Polish: Zalecane we wzorcowej ChPL dawkowanie (w rzeczywistości wstrzyknięta aktywność), 100-400MBq z dostosowaniem u dzieci, jest zgodne z aktywnością stosowaną w opisanych badaniach klinicznych dotyczących zakażeń/zapaleń, niezależnie od stosowanego aparatu PET, CDET, czy PET-CT.