FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul principal de evaluare pre-specificat, respectiv modificarea faţă de valoarea iniţială de referinţă a FEV1 (ml) la populaţia ITT modificată (mITT) (n = 269, 297 și 423 în studiile DPM-CF301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303, respectiv) în comparaţie cu grupul de control în cursul perioadei de 26 de săptămâni, este indicat în Tabelul 3 alături de valoarea FEV1, prezentat ca modificare procentuală absolută şi relativă prevăzută.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО1 (ml) спрямо изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от 26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО1, като процент предвидена абсолютна и относителна промяна.
Romanian: Pasul 1: valorile iniţiale ale FEV1 şi SpO2 ale pacientului se măsoară înainte de administrarea dozei de iniţiere.
Bulgarian: Изходните стойности на ФЕО1 и SpO2 на пациента се измерват преди началната доза Стъпка 2:
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Bulgarian: В проучване 302 15,2% от участниците в рамото с манитол и 19% в контролното рамо са имали PDPE.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Romanian: Schema terapeutică(de la 6 la 17 ani)
Bulgarian: Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Bulgarian: Стойността на ФЕО1 на пациента се измерва 15 минути след началната доза.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Romanian: - Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închiscând inhalatorul este închis, veţi auzi un „clic".
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Romanian: Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Bulgarian: - Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu privire la hiper-reactivitate bronhică la mannitol inhalat pe parcursul evaluării dozei lor de iniţiere, înainte de a începe dozajul terapeutic al Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на прилагане на Bronchitol.
Romanian: Reacţiile adverse provocate exclusiv de doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt bronhospasm, durere toracică, odinofagie şi greaţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Romanian: Pacienţii cu hiper-reactivitate nu trebuie să beneficieze de prescripţii cu doze terapeutice de Bronchitol (consultaţi paragraful 4.3).
Bulgarian: На пациентите с хиперреактивност не трябва да се предписва терапевтичната схема на прилагане на Бронхитол (вж. точка 4.3).
Romanian: La inhalarea medicamentului se poate produce bronhospasm, acesta fiind raportat în asociere cu Bronchitol în cadrul studiilor clinice, chiar şi la pacienţii care nu au fost hiperreactivi la manitolul administrat inhalator în etapa de evaluare a dozei de iniţiere (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8).
Romanian: Au fost efectuate trei studii intervenţionale de fază 3, dublu-oarbe, randomizate, cu grupuri paralele, controlate, cu durata de 26 de săptămâni (DPM-CF-301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303), în care 324 (DPM-CF-301) şi 318 (DPM-CF-302) pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste au fost randomizaţi întro proporţie de 3:2 în grupul de tratament cu administrare inhalatorie de manitol 400 mg de două ori pe zi sau în grupul de control (administrare inhalatorie de manitol 50 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Проведени са три фаза 3, 26-седмични, двойнослепи, рандомизирани, с паралелни рамена, контролирани, интервенционални проучвания (DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), при което 324 (DPM-CF-301) и 318 (DPM-CF-302) пациенти над 6-годишна възраст са били рандомизирани в съотношение 3:2 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола (инхалационен манитол 50 mg два пъти дневно).
Romanian: Butoane de „perforare"
Bulgarian: Бутони за „пробиване"
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Romanian: sau
Bulgarian: Или
Romanian: Bronchitol este un medicament hiperosmotic cu administrare inhalatorie.
Bulgarian: Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
Romanian: 55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%.
Romanian: Cum acţionează Bronchitol
Bulgarian: Как действа Bronchitol
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Bulgarian: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Bulgarian: Ако обаче вече наближава времето за следващата доза
Romanian: După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
Romanian: Unui pacient este definit ca hiper-reactiv la mannitol inhalat nu poate beneficia de prescrierea unui tratament cu o doză terapeutică, în cazul în care constată una dintre următoarele situaţii, pe parcursul utilizării dozei de iniţiere:
Bulgarian: Пациентите се определят като хиперреактивни към инхалаторен манитол и не трябва да им се предписва терапевтичната схема на прилагане, ако по време на оценката на началната доза е налице някоя от следните промени:
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Bulgarian: Липсват клинични данни за фертилитета при употреба на манитол.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Bulgarian: Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 din 486 de pacienți (5,1%) din studiul 303 au avut un rezultat MTTpozitiv, definit drept fie 1) o scădere a valorii FEV1 > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la jumătatea intervalului (pasul 4), fie 2) scădere > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului, care nu a revenit la < 20% în decurs de 15 minute, fie 3) înregistrarea unei scăderi a valorii FEV1 > 50% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului (pasul 6), fie 4) înregistrarea unei scăderi a valorii SpO2 la < 89% în timpul procedurii.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Romanian: Precauţiile normale legate de monitorizarea hiper-reactivităţii bronhice se aplică (consultaţi paragraful 4.2.).
Bulgarian: Важат обичайните предпазни мерки относно проследяването за бронхиална хиперреактивност (вж. точка 4.2).
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Romanian: Cum să utilizaţi Bronchitol
Bulgarian: Как да използвате Bronchitol
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bronchitol
Romanian: Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu.
Bulgarian: Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la Bronchitol în studiile de faza 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei tratamentului) - populaţia pediatrică (6 - 17 ani).
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Romanian: Persoanele susceptibile pot prezenta bronhoconstricţie în cazul unui supradozaj produs prin inhalare.
Bulgarian: Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Romanian: - Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Bulgarian: - Като държите инхалатора наклонен надолу, го поставете в устата си и се уверете, че сте поставили устните си плътно около мундщука.
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Romanian: Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите се инхалира чрез инхалатора с едно или две вдишвания.
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Bulgarian: Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
Bulgarian: Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Romanian: Practicaţi un orificiu în capsulă - Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Bulgarian: Средният (СО) процент ФЕО1 на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301 (популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13) за групата на манитол и контролната група.
Romanian: Rezultatele următoare sunt pentru studiul DPM-CF-302 (N=305): 65,24 (SD:13.90) şi 64,35 (SD:15.29).
Bulgarian: Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305) са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice.
Bulgarian: Препарати за лечение на кашлица и простудни заболявания, Муколитици.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента
Romanian: - scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
Bulgarian: - Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO2) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Romanian: Scoateţi capacul - Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
Romanian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Bulgarian: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol este hemoptizia.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Romanian: Dureri auriculare
Bulgarian: Болка в ушите
Romanian: În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
Bulgarian: В проучване 303 13,4% от участниците в рамото с манитол и 13,6% в контролното рамо са получили пулмонална екзацербация.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Bulgarian: Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива на алкална фосфатаза в кръвта.
Romanian: Deschideţi inhalatorul - Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.
Bulgarian: - Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
Romanian: Acnee,Transpiraţii reci, Prurit,
Bulgarian: Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
Romanian: - Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.
Bulgarian: - Никога не трябва да дишате или кашляте в инхалатора.
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с инхалационен манитол.
Romanian: Vezi prospectul pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Bulgarian: Вижте приложената листовка с инструкции за употреба на инхалатора.
Romanian: În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Romanian: Scoateţi capsula utilizată - Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos şi aruncaţi capsula goală.
Bulgarian: - Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este tusea (2,9% din pacienţi), (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
Romanian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Romanian: Amețeli
Bulgarian: Издишайте
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul - Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj.
Bulgarian: Вашето лекарство - Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години) Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица.
Romanian: - Dificultăţi la respiraţie, care pot fi cauzate de îngustarea căilor respiratorii, agravare a simptomelor de astm bronşic sau respiraţie şuierătoare.
Bulgarian: - Затруднено дишане, което може да се дължи на стесняване на дихателните пътища,
Romanian: Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
Bulgarian: В листовката за пациента има подробни инструкции как се използва инхалаторът.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Bulgarian: Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
Romanian: Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
Romanian: În studiul DPM-CF-303 (N=423), procentul FEV1 inițial previzionat a fost 63,17 (SD: 15,15) și 62,98 (SD: 13,65).
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
Romanian: Un medicament bronhodilatator trebuie administrat cu 5-15 minute înaintea fiecărei doze de Bronchitol.
Bulgarian: От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.