FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Šiam vastui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Lithuanian: REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zváženo snížení dávky vortioxetinu, pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimo galimybę, jeigu pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kartu skiriamas stiprus CYP3A4 arba CYP2C9 inhibitorius.
Czech: Vortioxetin je extenzivně metabolizován v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou.
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9, ir vėliau konjugacijos būdu prisijungiant gliukurono rūgščiai.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na hladinu pohlavních hormonů při současném podávání vortioxetinu a kombinovaného perorálního kontraceptiva (ethinylestradiol 30 µg / levonorgestrel 150 µg) ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, lytinių hormonų koncentracijai po vortioksetino vartojimo kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (30 µg etinilestradiolio / 150 µg levonorgestrelio), nepastebėta.
Czech: Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Zjištěný poměr rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s vortioxetinem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atkryčio rizika placebo grupėje buvo du kartus didesnė nei vortioksetino grupėje.
Czech: (pes) a dva případy konvulzí u psů zařazených do studijního programu všeobecné toxicity.
Lithuanian: Tokie požymiai yra seilėtekis (žiurkėmis ir šunimis), vyzdžių išsiplėtimas (šunims) ir du traukulių atsiradimo šunims atvejai bendrosios toksinio poveikio tyrimo programos metu.
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Lithuanian: Visapusiško QTc intervalo tyrimo su sveikais tiriamaisiais, kurie vartojo iki 40 mg dozes per parą, duomenimis galimybės, kad vaistinis preparatas ilgintų QTc intervalą, nepastebėta.
Czech: Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti arba dėl su vartojimo nutraukimu susijusio poveikio, arba dėl pernelyg didelio serotoninerginio aktyvumo.
Czech: Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie.
Lithuanian: Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/036 15 ml 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036 15 ml
Czech: Noční pocení Není známo* Angioedém,
Lithuanian: Prakaitavimas naktimis Dažnis nežinomas* Angioedema, Urtikarija (dilgėlinė), Bėrimas
Czech: Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO.
Lithuanian: Negrįžtamojo poveikio neselektyvieji MAO inhibitoriai Dėl serotonino sindromo rizikos vortioksetino negalima vartoti kartu su jokiais negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais.
Czech: 5 mg odpovídá 5 kapkám.
Lithuanian: 5 mg atitinka 5 lašus.
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Lithuanian: Permatoma PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Czech: Každá lahvička obsahuje 15 ml přípravku Brintellix perorální kapky, roztok.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 15 ml Brintellix geriamųjų lašų (tirpalo).
Czech: POUŽITELNOST EXP: MM-YYYY Po otevření spotřebujte do 8 týdnů.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm-MMMM} Atidarius, suvartoti per 8 savaites.
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Lithuanian: Atlikus visų trijų tyrimų DSST vidutinio tinkamų simbolių skaičiaus pokyčio nuo pradinio rodmens metaanalizę (ANCOVA, LOCF), nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,35.
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu buvo naudojama Arizonos lytinių patirčių skalė [angl., the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)], atsižvelgiant į lytinės funkcijos sutrikimų simptomus vartojant 5-15 mg vortioksetino paros dozes, duomenimis, gydymo sukeltų lytinės funkcijos sutrikimų [angl., the treatment-emergent sexual dysfunction (TESD)] dažnis ir ASEX bendrasis balas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
Czech: Výskyt spontánně hlášených sexuálních reakcí byl v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích s vortioxetinem nízký a podobný jako při podávání placeba.
Lithuanian: Pačių pacientų pranešimų apie nepageidaujamus lytinės funkcijos sutrikimus dažnis klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių vortioksetino tyrimų buvo mažas ir panašus į placebo.
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Lithuanian: Buvo nustatyta traukulių nesukelianti koncentracija, atitinkanti 5 saugumo ribą, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą gydomąją 20 mg dozę per parą.
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Numatoma, kad vortioksetinas išsiskirs į gydomų motinų pieną (žr.
Czech: 15 mg odpovídá 15 kapkám.
Lithuanian: 15 mg atitinka 15 lašų.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.
Czech: 10 mg odpovídá 10 kapkám.
Lithuanian: 10 mg atitinka 10 lašų.
Czech: Možnost ovlivnění vortioxetinu jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio vortioksetinui galimybės
Czech: V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších pacientů s depresí (ve věku 65 let a více, n=451, z nichž bylo 156 léčeno vortioxetinem) byl vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál MADRS a HAM-D24.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo pastovios dozės tyrimo su senyvais depresija sergančiais pacientais (amžius ≥ 65 metų, n=452, 156 iš jų vartojo vortioksetino) duomenimis, 5 mg vortioksetino dozė per parą buvo pranašesnė už placebą, atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal MADRS ir HAM-D24 pagerėjimą.
Czech: Účinnost vortioxetinu byla prokázána v nejméně jedné dávkové skupině napříč 9 z 12 studií, kde byl vykázán nejméně 2bodový rozdíl oproti placebu podle stupnice MADRS (Stupnice Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese) nebo podle celkového skóru 24položkové stupnice HAM-D24 (Hamiltonova stupnice pro posuzování deprese).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas buvo patvirtintas pokyčiu mažiausiai 2 balais, palyginti su placebo poveikiu, bent vienos dozės grupėje 9 iš 12 tyrimų metu, vadovaujantis bendrojo įvertinimo pagal Montgomerio ir Asbergo depresijos įvertinimo skalę [angl.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.
Czech: Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též zlepšením skóru CGI-I (Globální klinický dojem - globální zlepšení).
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinis reikšmingumas buvo patvirtintas remiantis pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, ir pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, santykiu, bei pagerėjimu, atsižvelgiant į funkcinio sutrikimo balus pagal bendrojo klinikinio stebėjimo - bendrojo pagerėjimo [angl., the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)] skalę.
Czech: Nicméně doporučení pacientům užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí (viz bod 6.6).
Lithuanian: Vis dėlto laikoma, kad rekomenduojamomis dozėmis pacientų vartojamas vortioksetinas vandens ir sausumos aplinkai kelia nereikšmingą riziką (žr.
Czech: Brintellix perorální kapky, roztok je dostupný ve 20ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách opatřených šroubovacím uzávěrem s kapátkem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai (tirpalas) tiekiami 20 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais su užsukamu dangteliu ir lašintuvu (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Czech: U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42% a 15% v uvedeném pořadí) než u pacientů <65 let (27% a 4% v uvedeném pořadí) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42% ir 15%) nei <65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27% ir 4%) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Czech: Substráty cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 substratai
Czech: Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort, generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Lithuanian: Nurijus nuo 40 mg iki 75 mg vortioksetino dozes klinikinių tyrimų metu, sustiprėjo toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, generalizuotas niežulys, somnolencija bei veido ir kaklo paraudimas.
Czech: U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu 10 mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ypač greitas, vartojant 10 mg vortioksetino paros dozę, jo koncentracija plazmoje buvo koncentracijos, kokia būna pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ekstensyvus, vartojant 5 mg ir 10 mg paros dozę, ribose.
Czech: Nebyl pozorován inhibiční efekt jednotlivé dávky omeprazolu 40 mg (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetiku vortioxetinu při opakované dávce u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Slopinamojo 40 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vienkartinės dozės poveikio kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikai sveikų tiriamųjų organizme nepastebėta.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 56 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTEJNER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Czech: Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Lithuanian: Vortioksetino 10 mg arba 20 paros dozės veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus taip pat buvo patvirtintas 12 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, kintamų dozių, palyginamojo (vartota 25 mg arba 50 mg agomelatino paros dozė) tyrimo metu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A.
Lithuanian: - jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai.
Czech: Vortioxetin se statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba (p=0,0003).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo poveikio: gauti 8,0 balai vartojant vortioksetino ir 5,1 balo vartojant placebo (p=0,0003).
Czech: Co přípravek Brintellix obsahuje - Léčivou látkou je vortioxetinum.
Lithuanian: Brintellix sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/891/036
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Lithuanian: Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika.
Czech: Také při současném podávání opakovaných dávek vortioxetinu s kyselinou acetylosalicylovou v dávce 150 mg/den nebyl ve srovnání s placebem pozorován žádný významný inhibiční účinek na agregaci trombocytů ani na farmakokinetiku kyseliny acetylosalicylové nebo salicylové u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Be to, sveikiems tiriamiesiems po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo pavartojus 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozę per parą, nepastebėta reikšmingo slopinamojo poveikio trombocitų agregacijai ar acetilsalicilo rūgšties arba salicilo rūgšties farmakokinetikai.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Lithuanian: Vis dėlto buvo pranešti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami pavojingus mechanizmus, ypač gydymo vortioksetinu pradžioje arba keičiant dozę.
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Czech: Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS), se mohou objevit při léčbě vortioxetinem.
Lithuanian: Vartojant vortioksetiną, gali pasireikšti gyvybei pavojų galinčios kelti būklės serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS).
Czech: Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,24.
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metaanalizės metu rezultatus koregavus pagal bendro MADRS skalės įvertinimo pokytį, nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,24.
Czech: Po přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní podáván rifampicin (široký induktor izozymů CYP) v dávce 600 mg/den, bylo pozorováno 72% snížení hodnoty AUC vortioxetinu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 10 dienų 600 mg rifampicino (keletą CYP izofermentų sužadinančio vaistinio preparato) dozės per parą vartojimo pavartojus vienkartinę 20 mg vortioksetino dozę, buvo pastebėtas vortioksetino AUC sumažėjimas 72%.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektivní měřítka) a PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) a CPFQ (the Cognitive a the Physical Functioning Questionnaire)(subjektivní měřítka) skóry
Lithuanian: Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) ir Kognityvinės bei fizinės funkcijos klausimyno (angl.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Lithuanian: Įvertinus kepenų ar inkstų būklę klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingų pokyčių nepastebėta.
Czech: Při dávkách několikrát vyšších než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Lithuanian: Pranešta apie suvartojus kelis kartus didesnes už terapinį intervalą dozes išsivysčiusius tokius reiškinius, kaip traukuliai ir serotonino sindromas.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než
Lithuanian: Brintellix sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio), mažiau negu 100 mg dozėje.
Czech: Brintellixse používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Lithuanian: Brintellix skirtas vartoti suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Czech: Je zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést příslušná léčebná opatření.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomai, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti tinkamą medicininę pagalbą.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Po přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol (inhibitor CYP3A4/5 a glykoproteinu P) v dávce 400 mg/den nebo 6 dní flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) v dávce 200 mg/den, bylo pozorováno 1,3x nebo 1,5x zvýšení hodnoty AUC vortioxetinu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 6 dienų 400 mg ketokonazolo (CYP3A4/5 ir P-glikoproteino inhibitorius) dozės per parą vartojimo arba po 6 dienų 200 mg flukonazolo (CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 inhibitorius) dozės per parą vartojimo paskyrus kartu vartoti vortioksetino, buvo pastebėtas vortioksetino AUC padidėjimas atitinkamai 1,3 karto ir 1,5 karto.
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba selektyviaisiais MAO-A inhibitoriais (žr.
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vortioksetinas, palyginti su placebu, sukėlė stipresnį poveikį subjektyvių testų rezultatams, atliekant Suvokiamo deficito klausimyno įvertinimą (-14,6, vartojant vortioksetino, ir -10,5, vartojant placebo (p=0,002)).
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas ir saugumas buvo tirti klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo daugiau kaip 6 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 3 700 buvo gydyti vortioksetinu trumpalaikių (≤ 12 savaičių) didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) tyrimų metu. Siekiant ištirti trumpalaikį vortioksetino veiksmingumą gydant suaugusiųjų žmonių, įskaitant senyvus, DDS, buvo atlikta dvylika dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų 6/8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimų.
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu spermatu nebo páření (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad vortioksetinas neveikia vislumo, spermos kokybės ir poravimosi (žr.
Czech: Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Lithuanian: Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHEV
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS TABLEČIŲ TALPYKLĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai tokie kaip galvos svaigimas todėl, užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Czech: Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl.
Czech: Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg jednou denně u dospělých mladších 65 let.
Lithuanian: Pradinė ir rekomenduojama Brintellix dozė jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems žmonėms yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą.
Czech: Současné užívání antidepresiv se serotonergním účinkem a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k vyššímu výskytu nežádoucích účinků včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, įskaitant serotonino sindromą (žr.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Czech: Přípravky zvyšující riziko záchvatů: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan".
Lithuanian: vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui: - tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas); - sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas"
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodo gydymą Brintellix yra nedaug.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Lithuanian: Pykinimas dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Czech: Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (pvz.: tramadolis, sumatriptanas ir kiti triptanai), gali sukelti serotonino sindromą (žr.
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio subjektyvių testų rezultatams, atliekant Kognityvinės bei fizinės funkcijos klausimyno įvertinimą (-8,1, vartojant vortioksetino, ir -6,9, vartojant placebo (p=0,086)).