FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Portuguese: Numa análise separada de doentes que receberam prednisona de resgate para tratar episódios de agudização de ACG durante as primeiras 52 semanas, a dose cumulativa de prednisona variou consideravelmente.
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de base com glucocorticoides (prednisona).
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Portuguese: • Verifique a área da Janela para ver se se encontra preenchida pelo indicador púrpura (Ver Figura L).
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
English: RoActemra is used to treat:
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de:
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes que desenvolveram uma CAN < 1 x 109/l fizeram-no nas 8 semanas após o início da terapêutica.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro poderão injetar RoActemra (ACTPen®).
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Portuguese: RoActemra pode ser utilizado isoladamente após interrupção dos glucocorticoides.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Portuguese: Não utilize se a data de validade já passou, porque poderá não ser seguro utilizar.
English: Patients who transition from tocilizumab IV therapy to SC administration should administer the first SC dose at the time of the next scheduled IV dose under the supervision of a qualified health care professional.
Portuguese: Doentes que transitem de terapêutica com tocilizumab IV para administração SC devem administrar a primeira dose SC no momento da próxima dose IV prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Portuguese: O que precisa saber para utilizar o seu RoActemra caneta pré-cheia (ACTPen) com segurança?
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico por informação sobre onde pode obter um recipiente para objetos afiados ou que outros tipos de recipientes não perfuráveis pode utilizar para deitar fora com segurança as suas seringas usadas, se não tiver um (ver Fig. I).
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, tais como ativação das células T, indução da secreção de imunoglobulinas, indução de síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da hematopoiese.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab foi avaliada no estudo de três partes WA19977, incluindo um período de extensão aberto, em crianças com AIJp ativa.
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: O tratamento com RoActemra, particularmente quando administrado concomitantemente com MTX, pode estar associado ao aumento das transaminases hepáticas, pelo que deve ter-se precaução ao considerar o tratamento de doentes com doença hepática ativa ou compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Portuguese: Proteja a seringa de congelamento e da luz.
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Portuguese: • Segure firmemente RoActemra caneta pré-cheia com uma mão.
English: • Do not rub the injection site.
Portuguese: • Não esfregue o local da injeção.
English: Maintain dose.
Portuguese: Manter a dose.
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Portuguese: • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver lesões hepáticas graves.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Portuguese: A neutropenia grave pode estar associada a um risco aumentado de infeções graves, embora até à data não tenha existido, em ensaios clínicos com RoActemra, uma associação clara entre diminuição dos neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
English: RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da Arterite das Células Gigantes (ACG) em doentes adultos.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Portuguese: Devido à dependência da depuração total nas concentrações séricas de RoActemra, o tempo de semi-vida de RoActemra também é dependendete da concentração e varia dependendo do nível de concentração sérica.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Portuguese: • Limpe a área do local escolhido para a injeção usando a compressa embebida em álcool (ver Fig. C) para reduzir o risco de infeção.
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Portuguese: Foi notificada reativação viral (ex. vírus da hepatite B) com terapêuticas biológicas para a AR.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Portuguese: O que preciso saber para utilizar RoActemra seringa pré-cheia com segurança?
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Portuguese: O estudo consistiu num período de ocultação com a duração de 52 semanas (Parte 1), seguido de uma extensão em regime aberto com a duração de 104 semanas (Parte 2).
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos a exposições após administração subcutânea de RoActemra em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos e peso corporal inferior a 10 kg.
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Portuguese: A dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar menos de 30 kg. RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se parecer danificada ou se acidentalmente deixar cair a caneta pré-cheia.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas, Aumento de peso, Bilirrubina total aumentada*
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Portuguese: Faça um intervalo de pelo menos 3 meses entre o seu último tratamento e o início da amamentação.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Portuguese: • Reações graves de hipersensibilidade e sua gestão
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Portuguese: A expressão de enzimas hepáticas CYP450 é suprimida por citocinas, tais como a IL-6, que estimulam a inflamação crónica.
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença na altura do resgate, os doentes foram tratados em fase aberta com uma dosagem apropriada ao peso.
English: After the Injection
Portuguese: Após a Injeção
English: Cumulative glucocorticoid dose
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Portuguese: • Recomendações sobre como diagnosticar Síndrome de Ativação Macrofágica em doentes com AIJs
English: RoActemra is for subcutaneous use.
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Portuguese: • diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
English: • Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Portuguese: • reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
English: Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Portuguese: Os doentes que completaram a Parte I do estudo e atingiram, pelo menos, uma resposta AIJ ACR 30 à semana 16 comparativamente à linha de base eram elegíveis para entrar no período cego de withdrawal do estudo (Parte II).
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Portuguese: Número e proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) e proporção de doentes com respostas AIJ ACR 30/50/70/90 à semana 40 por uso prévio de biológico (População ITT - Parte II do estudo).
English: Viral reactivation
Portuguese: Reativação viral
English: Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Portuguese: Tabela 7: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Portuguese: > 3 a 5 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4).
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Portuguese: Se um adulto com AR ou ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs falhar ou esquecer uma dose
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Portuguese: A dose deve ser calculada a cada administração com base no peso corporal do doente.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
English: • 1 RoACTEMRA pre-filled pen
Portuguese: • 1 RoActemra caneta pré-cheia
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Portuguese: Reduzir a dose de esteroides também pode levar a um episódio de agudização de ACG.
English: • Do not press the green activation button yet.
Portuguese: • Não carregue ainda no botão de ativação verde.
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Portuguese: O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunosupressores, Inibidores da interleucina; Código ATC: L04AC07.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Portuguese: O período em dupla ocultação controlado foi de 6 meses para quatro estudos (estudos I, III, IV e V) e de até 2 anos num estudo (estudo II).
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de tocilizumab em mulheres grávidas.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar imediatamente ajuda médica caso tenham sinais e sintomas de lesão hepática.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Portuguese: • Não dê a injeção através de roupas que estejam sobre a pele.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com RoActemra em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do síndrome de libertação de citocinas induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR).
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Portuguese: Pneumonia, Herpes simplex oral, Herpes zoster
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Portuguese: RoActemra deve ser utilizado com precaução em doentes com história prévia de ulceração intestinal ou diverticulite.
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, pressão sanguínea elevada
English: HR (99% CI)
Portuguese: HR (99% IC)
English: Call your healthcare provider for help.
Portuguese: Peça ajuda ao seu fornecedor de cuidados de saúde.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Portuguese: • dor/sensibilidade abdominal e/ou alteração na função do intestino
English: Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de RoActemra.
English: • Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
Portuguese: • Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, pelo menos a 2,5 cm da área que usou na injeção anterior.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Portuguese: No entanto, RoActemra pode ser usado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
English: Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Portuguese: • Segure confortavelmente, pela parte superior, a caneta pré-cheia com 1 mão, de modo a que consiga ver a área da Janela da caneta pré-cheia (Ver Figura F).
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Portuguese: Estudos in vitro de cultura de hepatócitos humanos demonstraram que a IL-6 causou uma redução da expressão enzimática do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Portuguese: A Parte I consistiu num período de 16 semanas lead-in com tratamento ativo com tocilizumab (n=188) seguido de uma Parte II, um período de withdrawal de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação cego e controlado com placebo (n=163), seguido da Parte III, um período aberto de 64 semanas.
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Portuguese: Também foram notificados casos de infeções oportunistas.
English: Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas potencialmente indicativos de aparecimento de novas alterações desmielinizantes centrais.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Portuguese: No estudo de extensão aberto (Parte II), a taxa global de infeções permaneceu semelhante, a 306,6 por 100 doentes-ano.
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: • Deite fora o recipiente cheio como indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
English: No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Portuguese: Não foi observado nenhum impacto na exposição a RoActemra nestes doentes)