FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4. táblázat: A C209 és C215 vizsgálatban részt vevő, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (rilpivirin-hidrokloridot vagy efivarenzet emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációban kapó betegek összesített adatai) a 96.
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение, в проучванията C209 и C215 (сборни данни за пациентите, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 96
Hungarian: Eviplera adagját meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint, rilpivirint és/vagy tenofovir-dizoproxilt külön, illetve más gyógyszerekkel a HIV-fertőzés kezelésére.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Eviplera или да се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Hungarian: Digoxin/Rilpivirin
Bulgarian: Дигоксин/Рилпивирин
Hungarian: Rifabutin (300 mg naponta egyszer)/Rilpivirin3
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин3
Hungarian: Herpesvirus-ellenes szerek Famciklovir/Emtricitabin
Bulgarian: Aнтивирусни средства срещу херпес Фамцикловир/Емтрицитабин
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1-gyel kezelt gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az Eviplera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől(lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж.
Hungarian: Az Eviplera együttes alkalmazása egyéb NNRTI-kkel nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на Eviplera с други ННИОТ.
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatás
Bulgarian: Нежелана реакция
Hungarian: héten elvégzett elemzés időpontjáig újonnan észlelt virológiai hatástalansági arányban tapasztalt különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Разликата в честотата на нов вирусологичен неуспех между анализите от седмица 48 до седмица 96 между рамената с рилпивирин и ефавиренц не е била статистически значима.
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozid analóg.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидина.
Hungarian: kópia/ml alatti vírusterhelés) hasonló volt a rilpivirin- és az efavirenz-karon.
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 96 е била сравнима между рамото с рилпивирин и рамото с ефавиренц.
Hungarian: A vizsgálatban azok a betegek vehettek részt, akik az első vagy a második antiretrovirális kezelésben részesültek, kórelőzményükben nem szerepelhetett a virológiai válasz hiánya, az Eviplera három összetevője közül eggyel szemben sem fordulhatott elő aktuálisan fennálló vagy korábbi rezisztencia, valamint a szűrést megelőző legalább
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат на тяхната първа или втора антиретровирусна схема на лечение без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera, и е трябвало да бъдат трайно супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди скрининга.
Hungarian: Integráz szál-transzfer inhibitorok Raltegravir/Emtricitabin
Bulgarian: Инхибитори на верижния трансфер на интегразата Ралтегравир/Емтрицитабин
Hungarian: Az Eviplera-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (CPT C fokozat)
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Hungarian: Efavirenz tartalmú kezelésről való áttérés után nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е било необходимо адаптиране на дозата след преминаване от схема на лечение, съдържаща ефавиренц.
Hungarian: Ennek értelmében az Eviplera nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Затова Eviplera не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
Hungarian: Noretindron (1 mg naponta egyszer)/Rilpivirin
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Hungarian: Az Eviplera-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Hungarian: biztonságosságát és farmakokinetikáját egy nyílt elrendezésű vizsgálat során értékelték, virológiailag szupprimált, HIV-1-fertőzött felnőttekkel.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на преминаването от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил СЛЕТ към Eviplera СЛЕТ са оценени в открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Hungarian: tejsavas acidózis3
Bulgarian: лактатна ацидоза3
Hungarian: Flukonazol2
Bulgarian: Флуконазол2
Hungarian: Az Eviplera nem használható együtt orbáncfüvet tartalmazó termékekkel, mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Hungarian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Hungarian: Virológiailag szupprimált, HIV-1-fertőzött betegeknél A GS-US-264-0106 vizsgálatban a ritonavir-PI alapú kezelésről Eviplera-ra áttérő 469 beteg közül 4 betegnél volt csökkent érzékenységű a HIV-1-az Eviplera legalább egy összetevőjével szemben a
Bulgarian: В проучване GS-US-264-0106, 4 от 469-имата пациенти, които са преминали от схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Szimeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Bulgarian: Симепревир: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Hungarian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Hungarian: • tenofovir-alafenamid
Bulgarian: тенофовир алафенамид
Hungarian: Ha az Eviplera bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Eviplera, вземете друга таблетка с храна.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Tel: +353 (0) 214 825 999
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Eviplera-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd4.
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Eviplera, по-голяма от препоръчителната, може да имате поголям риск от развитие на възможни нежелани реакции на това лекарство (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: heti elemzés között 17 új virológiai hatástalanság jelent meg (6 beteg, akiknek a kiindulási vírusterhelése ≤100 000 kópia/ml alatt volt, és 11 beteg, akiknek a kiindulási vírusterhelésük >100 000 kópia/ml felett volt).
Bulgarian: в Отчетени са 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (6 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациенти с изходно вирусно натовар ване > 100 000 копия/ml).
Hungarian: Nem HIV-fertőzött, a CPT besorolás szerint különböző mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri 245 mg dózisú tenofovir-dizoproxilt alkalmaztak.
Bulgarian: При участници, неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на CPT, е била приложена еднократна доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Ha az Eviplera bevétele után több mint 4 órával hány a beteg, nem szükséges egy másik Eviplera adagot bevenni a következő tervezett adagolásig.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Eviplera, той не трябва да приема още една доза Eviplera до следващата редовно планирана доза.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett pancreas-amilázszint2, hányás1,2,3, hasmenés1,3, hányinger1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: повишено ниво на панкреатичната амилаза2, повръщане1, 2, 3, диария1, 3, гадене1, 2, 3 Чести:
Hungarian: Raltegravir/Rilpivirin
Bulgarian: Ралтегравир/Рилпивирин
Hungarian: Rifabutinszedése esetén.Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин.
Hungarian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a rilpivirin nem rendelkezik teratogén hatással.
Bulgarian: Не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци от рилпивирин.
Hungarian: Ezomeprazol2
Bulgarian: Езомепразол2
Hungarian: fertőzött betegek esetében főként 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при пациенти, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a vérében a rilpivirin (az Eviplera egyik összetevője) szintjét.
Bulgarian: Това лекарство може да понижи количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Hungarian: Ezért az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Eviplera csak akkor alkalmazható, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се прилага, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Ebben az elemzésben az ezen betegeknél leggyakrabban kifejlődő NNRTI rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K/Q, V179I,
Bulgarian: При този анализ мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които са се развили най-често при тези пациенти са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Hungarian: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
Bulgarian: Атазанавир/Ритонавир/Рилпивирин
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után)/Rilpivirin1
Bulgarian: Фамотидин 40 mg еднократна доза, приета 4 часа след рилпивирин/Рилпивирин1
Hungarian: • a vér májenzimszintjének emelkedése
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Hungarian: Az Eviplera és a H2-receptor antagonisták kombinációja különös elővigyázattal alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, a gyomor pH-jának emelkedése).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с H2-рецепторен антагонист трябва да се използва с особено повишено внимание, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (намалена абсорбция, повишаване на стомашното pH).
Hungarian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Hungarian: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Hungarian: • álmosság
Bulgarian: Сънливост
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Hungarian: Amikor az Eviplera-t rifabutinnal együtt alkalmazzák,
Bulgarian: Ако приемате рифабутин.
Hungarian: • Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
Bulgarian: Метадон, лекарство, използвано за лечение на пристрастяването към опиати, тъй като може да се наложи
Hungarian: héten, az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől a rilpivirin és efivarenz kezelési karon levő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegekben +226 x 106 sejt/l, illetve +222 x 106 sejt/l volt.
Bulgarian: През седмица 96 средните промени в броя на CD4+ клетките от изходните стойности са били +226 х 106 клетки/l и +222 x 106 клетки/l в рамената на лечение съответно с рилпивирин и ефавиренц от пациентите, получаващи основната схема на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Hungarian: • az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Bulgarian: Емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való társfertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a rilpivirin expozícióra.
Bulgarian: В и/или C няма клинично значим ефект върху експозицията към рилпивирин.
Hungarian: A virológiailag szupprimált, ritonavirrel megerősített PI-t tartalmazó kezelésről Eviplera-ra áttérő betegekkel végzett GS-US-264-0106 fázis-III vizsgálat 48. hetében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változások az alábbiak voltak: össz-koleszterin (éhgyomri):
Bulgarian: През седмица 48 във фаза III проучване GS-US-264-0106 при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е −24 mg/dl, на HDL-холестерола (на гладно) −2 mg/dl, на LDL-холестерола (на гладно) −16 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −64 mg/dl.
Hungarian: Szimeprevir (150 mg naponta egyszer)/Rilpivirin (25 mg naponta egyszer)
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти
Hungarian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 %
Hungarian: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax:↑ 10%
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os keménykapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтрицитабин от твърди капсули от 200 mg е оценена на 93 %.
Hungarian: Eviplera három összetevője közül eggyel szemben sem fordulhatott elő aktuálisan fennálló vagy korábbi rezisztencia, valamint szűréskor a HIV-1 RNS-szintnek <50 kópia/ml alatt kellett lennie.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат трайно супресирани за наймалко 8 седмици преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml при скрининга.
Hungarian: Az Eviplera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eviplera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
Hungarian: A három hatóanyag különálló gyógyszerként már forgalomban van az Európai Unióban.
Bulgarian: И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
Hungarian: A vállalat bemutatott olyan vizsgálatokat is, amelyek azt igazolták, hogy a mindhárom hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a hasonló körülmények között, egyidejűleg adott különálló tabletták.
Bulgarian: Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
Hungarian: Amennyiben az Eviplera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt adják, az orvosnak további napi 25 mg rilpivirint kell felírnia a rifabutin-kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, amelyet étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
Hungarian: Az Eviplera nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést illetve az AIDS-et, de lelassíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: Az Eviplera nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal csökkenthetik az Eviplera hatásosságát:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:
Hungarian: Eviplera emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Eviplera emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Hungarian: Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eviplera.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel.
Bulgarian: При пациенти приемащи тенофовир дизопроксил, рядко може да настъпят бъбречни проблеми.
Hungarian: Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera:
Hungarian: A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta, hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben elért csökkenést.
Bulgarian: Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni.
Bulgarian: Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността се основава на понижението на вирусното натоварване.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Посредством блокирането му Eviplera понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport számára.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
Bulgarian: Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ към Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Eviplera.
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
Bulgarian: При второто 87% от пациентите в групата на рилпивирин (която включва пациенти, приемали комбинацията в Eviplera) се повлияват от лечението.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk.
Bulgarian: CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
Bulgarian: При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин.
Hungarian: Az Eviplera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan, HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, akik korábban nem kaptak HIV elleni kezelést.
Bulgarian: Eviplera е проучен в две основни проучвания при пациенти с ХИВ-1, които не са били подлагани на лечение срещу ХИВ.
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Hungarian: Az Eviplera-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Eviplera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eviplera, валидно в Европейския съюз.