FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose planeada de plerixafor foi 0,24 mg/kg/dia, administrada nos Dias 4 e 5 de mobilização, à noite.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Portuguese: Os doentes com TDT apresentam excesso de ferro devido a transfusões crónicas de glóbulos vermelhos (Red Blood Cell, RBC), que pode levar a danos no órgão-alvo.
Swedish: Patienter med TDT kan drabbas av järnöverskott på grund av kroniska transfusioner av röda blodkroppar (RBC) vilket kan leda till organskada.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Swedish: Patienter med TDT kan löpa en ökad risk för VOD efter myeloablativ konditionering jämfört med andra patientgrupper.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Portuguese: Uma vez descongelado armazenar em temperatura ambiente (20°C-25°C) e utilize no prazo de 4 horas.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
Swedish: • vätska i eller runt lungorna
Portuguese: • dor nas pernas
Swedish: • smärta i benen
Portuguese: Transfusões prétratamento por ano mediana (min, máx)
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Portuguese: As orientações de segurança biológica local deverão ser seguidas para medicamentos não utilizados ou resíduos.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Portuguese: O insucesso do enxerto de neutrófilos é um risco de curta duração mas possivelmente grave, definida como a falha em alcançar 3 contagens absolutas de neutrófilos consecutivas (absolute neutrophil counts, ANC) ≥ 500 células/µl obtidos em dias diferentes até ao dia Dia 43 após a perfusão de Zynteglo.
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Portuguese: Fabricante apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Swedish: • Infundera Zynteglo så snart som möjligt och inte längre än 4 timmar efter upptining.
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo Du får inte ges Zynteglo om du:
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med "räddningscellerna" (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
Swedish: Den planerade dosen av G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med mjälte och 5 µg/kg/dag hos patienter utan mjälte vilket gavs på morgonen på mobiliseringsdag 1 t.o.m. 5.
Portuguese: Embora este medicamento não lhe provoque uma infeção por VIH, ter Zynteglo no seu sangue pode causar um teste de VIH falsopositivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usado para fabricar o Zynteglo.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com G-CSF e plerixafor para mobilizar células estaminais antes do procedimento de aférese.
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
Portuguese: Potência células/ml)
Swedish: Styrka (× celler/ml)
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Portuguese: Cerca de 2 meses antes do tratamento com Zynteglo, será administrado um medicamento de mobilização que irá mover as células estaminais da medula óssea para a sua corrente sanguínea.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
Swedish: • yrsel eller en känsla av att ha dålig balans eller som om rummet snurrar
Portuguese: Se não for alcançada a dose mínima de Zinteglo de 5,0 × 106 CD34+ células/kg depois do fabrico inicial de medicamento, o doente pode ser submetido a um ou mais ciclos adicionais de mobilização e aférese, separados por pelo menos 14 dias, para obter mais células para fabrico adicional.
Swedish: Om den lägsta dosen Zynteglo (5,0 × 106 CD34+-celler/kg) inte uppnås efter den första tillverkningen av läkemedel kan patienten genomgå en eller flera ytterligare cykler av mobilisering och aferes med minst 14 dagars mellanrum, i syfte att erhålla fler celler för ytterligare läkemedelstillverkning.
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Portuguese: Isto porque Zynteglo é um medicamento de terapia genética.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Portuguese: Se um saco de perfusão for comprometido, siga as orientações locais e contacte de imediato a bluebird bio.
Swedish: Om en infusionspåse är skadad ska du följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och kontakta omedelbart bluebird bio.
Portuguese: • O manual do doente/cuidador irá conter as seguintes mensagens-chave: o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de desenvolvimento de malignidades.
Swedish: • Guiden för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för att utveckla malignitet.
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
Portuguese: Data de nascimento (DD/MM/AAAA): Peso na primeira colheita (kg):
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
Portuguese: • aumento do baço, que poderá resultar em dor no abdómen superior esquerdo, ou no ombro esquerdo
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Portuguese: É importante destacar que é provável que os doentes que receberam Zynteglo testem positivo nos ensaios de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) para o VIH devido a inserção de provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Portuguese: Caso seja fornecido mais do que um saco de perfusão, todos os sacos de perfusão tem de ser administrados.
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls måste alla infusionspåsar administreras.
Portuguese: • Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Portuguese: Zynteglo é uma dispersão de células transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa, que é fornecida num ou mais sacos de perfusão transparentes, cada um embalado numa bolsa transparente no interior de um recipiente de metal fechado.
Swedish: Zynteglo är en klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion av celler som levereras i en eller flera genomskinliga infusionspåsar, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en försluten metallbehållare.
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet
Portuguese: o O risco potencial de perda de resposta a terapia genética poderá levar a perda da independência de transfusão, ou aumentar a necessidade de transfusões para doentes que não atingiram a independência da transfusão.
Swedish: Detta kan leda till förlust av transfusionsoberoende eller öka transfusionsbehoven för patienter som inte uppnått transfusionsoberoende.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Swedish: Zynteglo är ett autologt genterapi-läkemedel som består av autologa celler som har blivit genmodifierade ex vivo.
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
Portuguese: o O risco potencial a curto prazo do tratamento com Zynteglo representa o insucesso do enxerto, que irá ser gerido pela administração de células de salvamento.
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av "räddningsceller".
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Swedish: Användning av antiretrovirala läkemedel och hydroxiurea
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Swedish: • mörka fläckar på huden
Portuguese: A ISA de BMC pós-transplante demonstrou não haver integração preferida na proximidade de, ou nos genes clinicamente associados (por vetores retrovirais gama) com dominância clonal ou leucemia, e não foi observada evidência de dominância clonal.
Swedish: ISA av BMC:er efter transplantationen uppvisade ingen föredragen integration i närheten av eller inom gener som kliniskt förknippas (för retrovirala gammavektorer) med antingen klonal dominans eller leukemi och inga tecken på klonal dominans observerades.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Portuguese: • inflamação da garganta
Swedish: • inflammation i halsen
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Swedish: För att tillsätta blodstamceller innehållande funktionella kopior av beta-globin till din benmärg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu <, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Swedish: Spola allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och alla tillhörande slangar med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o número mínimo de células de CD34+ para fabricar Zynteglo foi colhida com 1 ciclo de mobilização e aférese.
Swedish: För de flesta patienterna samlades det minsta antalet CD34+-celler som krävs in för att tillverka Zynteglo med en cykel av mobilisering och aferes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nenhum doente teve insucesso no enxerto de medula óssea, como medido pelo enxerto de neutrófilos (N=42).
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Swedish: För den enda patient som inte uppnådde TI observerades ett minskat behov av transfusionsvolym med 75,8 % och av transfusionsfrekvens med 74,9 % mellan utskrivningen från sjukhuset och fram till och med det sista studiebesöket, jämfört med nivåerna av RBC-transfusioner före studien.
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Swedish: Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som innehåller en dispersion av 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning.
Portuguese: Não descongele demais o medicamento.
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Portuguese: do seguimento foi de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Portuguese: O Titular da AIM irá assegurar que em cada Estado Membro onde o Zynteglo for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, forneçam e/ou usem Zynteglo, terão acesso a/irão receber o seguinte pacote educacional, a ser distribuído através de entidades profissionais:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Swedish: Splenomegali, leukocytos
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Swedish: Innan du får Zynteglo kommer du att få kemoterapi för att ta bort din befintliga benmärg.
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso grave de hipotensão devido a epistaxe num doente, com início 11 dias após o tratamento com Zynteglo.
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Portuguese: • lábios secos
Swedish: • torra läppar
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.