FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p=0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p=0,015).
Lithuanian: FOLFIRI pogrupyje IBLP mediana buvo 7,6 mėnesio, mIFL - 5,9 mėnesio (p = 0,004, skirta palyginti su FOLFIRI) ir XELIRI - 5,8 mėnesio (p = 0,015).
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
Lithuanian: Kapecitabino poveikis taikant kombinuotą gydymą 6 lentelėje išvardytos NR, susijusios su kapecitabino vartojimu kartu su įvairiais chemoterapijos režimais ir nustatytos remiantis saugumo duomenimis gydant daugiau nei 3000 pacientų pagal daugiariopas indikacijas.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio ou de PVC/PVdC/alumínio contendo de 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Ajuste posológico para populações especiais
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai specialioms pacientų grupėms
Portuguese: Ver o esquema posológico de XELOX e FOLFOX-4 (sem adição de placebo ou bevacizumab) na Tabela 7.
Lithuanian: Apie XELOX ir FOLFOX-4 dozavimą (be placebo arba bevacizumabo) žiūrėkite 7 lentelę.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2x2, na qual 1401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui atsiranda 2, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių, rekomenduojama pacientą nuolat atidžiai stebėti ir skubiai nutraukti šį gydymą, o tolesnę dozę keisti taip, kaip nurodyta aukščiau esančioje 3 lentelėje.
Portuguese: Cálculos das doses de Capecitabina Accord
Lithuanian: Capecitabine Accord dozės apskaičiavimai
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela timidina fosforilase (ThyPase).
Lithuanian: Toliau 5'-DFUR katalitiškai aktyvina timidinfosforilazė (ThyPase).
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1)
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas (žr.
Portuguese: No maior estudo (BICC-C Study), os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n=144), 5-FU em bólus (mIFL) (n=145) ou XELIRI (n=141) e foram adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Lithuanian: Didžiausio klinikinio tyrimo (BICC-C) metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas atviruoju būdu arba FOLFIRI (n = 144), arba iš karto suleidžiamu 5-FU (mIFL) (n = 145), arba XELIRI (n = 141) ir papildomai atsitiktine tvarka buvo paskirtas dvigubai koduotas gydymas arba celekoksibu, arba placebu.
Portuguese: No entanto, à semelhança do que acontece com outros análogos dos nucleósidos (i.e., 5-FU), a capecitabina foi clastogénica nos linfócitos humanos (in vitro) e observou-se uma tendência positiva nos testes no micronúcleo de células da medula óssea do ratinho (in vivo).
Lithuanian: , 5-FU), kapecitabinas klastogeniškai veikė žmogaus limfocitus (in vitro), taip pat buvo teigiamas pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginys (in vivo).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientus, sergančius centrinės ar periferinės nervų sistemos liga, pvz., turinčius metastazių smegenyse arba neuropatiją, privalu gydyti atsargiai (žr.
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos (5'-DFUR, 5-FU e FBAL).
Lithuanian: (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Portuguese: Este aumento deve-se provavelmente a uma alteração na função renal.
Lithuanian: Panašu, kad šis padidėjimas susijęs su pakitusia inkstų funkcija.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro coloretal e cancro gástrico avançado: meta-análise Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, taip pat progresavusio skrandžio vėžio gydymas: metaanalizė Šešių klinikinių tyrimų (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalizės duomenys paremia skrandžio ir žarnyno vėžio monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu 5-FU
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49% no braço de XELIRI e 48% no de FOLFIRI (p=0,76).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis XELIRI pogrupyje buvo 49 %, o FOLFIRI - 48 % (p
Portuguese: 25,5 meses p=0,45
Lithuanian: P = 0,45
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0-1
Lithuanian: 0-1 laipsnio
Portuguese: O perfil global de segurança da capecitabina tem por base os dados de mais de 3000 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Lithuanian: Bendras kapecitabino saugumo profilis remiasi tyrimų duomenimis, gautais pagal daugiariopas indikacijas gydant daugiau nei 3000 pacientų, kuriems taikyta kapecitabino monoterapija arba kapecitabinas skirta kartu su įvairiais chemoterapijos režimais.
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: a área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris - 64 kg, ūgis -1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas, uma vez que estas se podem agravar durante o tratamento com capecitabina.
Lithuanian: Cukrinis diabetas arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ar turinčius sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, būtina gydyti atsargiai, nes gydymo kapecitabinu metu šios ligos gali pablogėti.
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.
Lithuanian: Skof et al paskelbto klinikinio tyrimo metu pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba FOLFIRI, arba XELIRI.
Portuguese: Leucovorina nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Lithuanian: Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Frequente
Lithuanian: Dažnos
Portuguese: Procedeu-se a uma análise da farmacocinética populacional após tratamento de 505 doentes com cancro coloretal, com doses de capecitabina de 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Atlikta pacientų specialių grupių farmakokinetikos analizė, kai 505 pacientai, sergantys gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, gydyti kapecitabinu, skiriant po 1250 mg/m2 du kartus per parą.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: 4.4 e 4.5),
Lithuanian: 4.4 ir
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Portuguese: O tempo de sobrevivência global mediano foi de 703 dias (IC de 95%: 671; 745) em doentes tratados com regimes contendo capecitabina e de 683 dias (IC de 95%: 646; 715) em doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Lithuanian: Kapecitabiną turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenimo laiko mediana buvo 703 dienos (95% PI 671; 745), gydytų 5-FU turinčiu režimu
Portuguese: As enzimas envolvidas na ativação catalítica encontram-se principalmente nos tecidos tumorais, encontrando-se também nos tecidos normais, embora habitualmente em menores concentrações.
Lithuanian: Katalizuojančių fermentų aptinkama ne tik navikų audiniuose, bet taip pat ir normaliuose audiniuose, nors ir mažesnėmis koncentracijomis.
Portuguese: Quando a capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
Lithuanian: Kapecitabino vartojant kartu su oksaliplatina arba oksaliplatinos ir bevacizumabo deriniu, kliniškai reikšmingų ekspozicijos kapecitabinui, jo metabolitams, laisvai platinai ar bendram platinos kiekiui skirtumų nenustatyta.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio pateikiami žemiau.
Portuguese: Na análise primária da sobrevivência livre de doença na população com intenção de tratar, XELOX demonstrou ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR=0,80, IC de 95% = [0,69; 0,93]; p=0,0045).
Lithuanian: Pirminės numatytų gydyti pacientų (NGP) populiacijos išgyvenamumo be ligos požymių analizės metu nustatyta, kad XELOX yra reikšmingai veiksmingesnis lyginant su 5-FU/LV (rizikos santykis 0,80, 95 % PI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo capecitabina em todos os subgrupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcionama gástrico e adenocarcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra kapecitabino, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, duomenis gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomos, skrandžio adenokarcinomos ir krūties adenokarcinomos indikacijai
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
Lithuanian: Kapecitabino sukeltą toksinį poveikį gali pavykti įveikti gydant simptomiškai ir (arba) keičiant dozę (darant gydymo pertraukas arba mažinant dozę). Kartą sumažinus dozę, vėliau jos nereikia didinti.
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro coloretal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar capecitabina que desenvolveram síndrome da mão-pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndrome da mão-pé: sobrevivência global mediana de 1100 dias (IC de 95% 1007;1200) vs 691 dias (IC de 95% 638;754), com uma taxa de risco de 0,61 (IC de 95% 0,56; 0,66).
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų, kurių metu pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, skrandžio ir krūties vėžys) gydyta daugiau nei 4700 pacientų taikant kapecitabino monoterapiją arba gydymą kapecitabinu derinant su įvairiais chemoterapijos režimais, duomenų tarpinė analizė parodė, kad kapecitabiną vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė plaštakų-pėdų sindromas (PPS), bendras išgyvenimas truko ilgiau negu pacientų, kuriems PPS neatsirado: atitinkamai išgyvenimo mediana buvo 1100 dienų (95 % PI 1007;1200) ir 691 diena (95 % PI 638;754); rizikos santykis 0,61(95 % PI 0,56-0,66).
Portuguese: • Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kapecitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei preparato medžiagai arba fluorouracilui.
Portuguese: Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m2 quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m2 no dia 1.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Skiriant kartu su irinotekanu, rekomenduojama pradinė dozė yra 800 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų, po kurių daroma 7 dienų pertrauka, derinant su 200 mg/m2 irinotekano pirmąją dieną.
Portuguese: Petéquias,
Lithuanian: Lytis,
Portuguese: A taxa de risco da duração da sobrevivência (sobrevivência global) foi semelhante à taxa de risco da sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 0,85; IC de 95%; 0,641,13).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės (bendro išgyvenimo) rizikos santykis buvo panašus į išgyvenimo iki ligos progresavimo rizikos santykį (rizikos santykis 0,85; 95% PI 0,64-1,13).
Portuguese: Doentes com atividade baixa ou ausência da DPD, uma enzima envolvida na degradação do fluorouracilo, têm risco aumentado para reações adversas graves, causadas pelo fluorouracilo, que colocam a vida em risco ou são fatais.
Lithuanian: Pacientams, kurių DPD (fluorouracilo skaidyme dalyvaujančio fermento) veikla yra menka arba jos iš viso nėra, sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į fluorouracilą pavojus yra padidėjęs.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade no ratinho observou-se um aumento da incidência da reabsorção fetal e da teratogenicidade, relacionado com a dose.
Lithuanian: Embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimų su pelėmis metu nustatyta nuo dozės priklausanti padidėjusi vaisiaus rezorbcija ir sustiprėjęs teratogeninis poveikis.
Portuguese: Nos ensaios de tratamento com capecitabina em associação, com doses de capecitabina de 1000 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22% a 30% de síndrome da mão-pé de todos os graus.
Lithuanian: Kombinuoto gydymo metu vartojant kapecitabino po 1000 mg/m2 du kartus per parą kas 3 savaites nuo 1 iki 14 dienos, visų laipsnių PPS pastebėtas nuo 22 % iki 30 % pacientų.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cinomolgo e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu kasdien duodant per os kartotines kapecitabino dozes beždžionėms pavianams ir pelėms, išryškėjo tipinis fluoropirimidinams toksinis poveikis virškinimo traktui, limfoidiniam audiniui ir kraujodaros sistemai.
Portuguese: Como conservar Capecitabina Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: A enzima envolvida na conversão final em 5-FU, a timidina fosforilase (ThyPase), encontra-se nos tecidos tumorais, e também nos tecidos normais, embora habitualmente em menores concentrações.
Lithuanian: Galutinio virtimo į 5-FU metu dalyvauja fermentas timidinfosforilazė (ThyPase), kurios aptinkama ne tik navikų, bet ir sveikuose audiniuose, nors dažniausiai ir mažesnės koncentracijos.
Portuguese: 5-fluorouracilo bólus /perfusão intravenosa, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Lithuanian: 5-fluorouracilas į veną švirkšti iš karto, o po to lašinti 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Portuguese: (duas vezes por dia)
Lithuanian: kas 2 savaites
Portuguese: Capecitabina Accord é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Lithuanian: Capecitabine Accord naudojamas gaubtinės žarnos, skrandžio, tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui gydyti.
Portuguese: Hipocaliemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Accord devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Lithuanian: Vartojimo būdas Capecitabine Accord plėvele dengtos tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu, per 30 min. nuo valgio.
Portuguese: ITT IC95%
Lithuanian: ITT 95% PI
Portuguese: Tromboflebite Trombose venosa profunda,
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė,
Portuguese: Capecitabina Accord só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Lithuanian: Capecitabine Accord gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Capecitabina Accord deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Capecitabina Accord.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Capecitabine Accord reikia nutraukti visam laikui.
Portuguese: A DMT da capecitabina em monoterapia, usando um regime intermitente, foi de 3000 mg/m2 por dia. Enquanto que, quando em associação com radioterapia para o cancro do reto, utilizando um regime contínuo ou a administração diária, em regime de segunda-feira a sexta-feira, durante um ciclo de radioterapia de 6 semanas, a DMT da capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia.
Lithuanian: Vartojant vien kapecitabiną intermituojančiu režimu, kapecitabino DTD yra 3000 mg/m2 per parą, tuo tarpu sergantiesiems tiesiosios žarnos vėžiu, kartu taikant 6 savaičių radioterapijos kursą nepetraukiamu režimu arba kasdien nuo pirmadienio iki penktadienio, kapecitabino DTD yra
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina Accord de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Capecitabine Accord dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico e aleatorizado, que compara capecitabina a 5FU e oxaliplatina a cisplatina, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (REAL-2).
Lithuanian: Randomizuoto, daugiacentrio, III fazės tyrimo duomenys, kai lygintas kapecitabino ir 5-FU, taip pat oksaliplatinos ir cisplatinos poveikis sergantiems progresuojančiu skrandžio vėžiu pacientams, patvirtina, kad kapecitabinas vartotinas kaip pirmos eilės priemonė progresuojančiam skrandžio vėžiui gydyti (REAL-2).
Portuguese: Cardiotoxicidade (ver secção 4.4)
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai (žr. 4.4 skyrių)
Portuguese: Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com a capecitabina durante um ciclo de tratamento, deve continuar-se o tratamento com a capecitabina e a dose do outro medicamento deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.
Lithuanian: Kai gydymo ciklo metu atsiranda toks toksinis poveikis, kuris, gydančio gydytojo nuomone, nėra susijęs su kapecitabinu, kapecitabino galima vartoti toliau, o kito vaistinio preparato dozę reikia tikslinti pagal atitinkamą jo skyrimo informaciją.
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo:
Lithuanian: 604 pacientai atsitiktinai atrinkti, kad būtų gydomi 5-FU ir leukovorinu (Mayo gydymo schema: 20 mg/m2 leukovorino švirkščiama į veną, po to
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso pré-existente da função renal, e trombose/embolia.
Lithuanian: Pranešama, kad dažniausiai pastebėtos ir (arba) klinikai svarbios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo: sutrikusi virškinimo trakto veikla (ypač viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, stomatitas), plaštakų ir pėdų sindromas (delnų ir padų eritrodizestezija), nuovargis, astenija, anoreksija, toksinis poveikis širdžiai, dar labiau sutrikusi jau buvusi nenormali inkstų funkcija ir trombozė/embolija.
Portuguese: Descontinuar definitivamente
Lithuanian: Išvis liautis skirti
Portuguese: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenosa 2 h
Lithuanian: Oksaliplatina 85 mg/m2 į veną per 2 val.
Portuguese: 2ª ocorrência
Lithuanian: -2-as pasireiškimas
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Lithuanian: sunkios odos reakcijos, tokios kaip StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (labai retos) (žr.
Portuguese: Além disso, durante um estudo com duração de 13 semanas, ocorreram alterações atróficas e degenerativas nos órgãos reprodutores, no ratinho macho.
Lithuanian: Be to, 13 savaičių tyrimo metu pastebėta, kad atsirado atrofinių ir degeneracinių pokyčių pelių patinų reprodukcijos organuose; tačiau nebeduodant vaisto šis poveikis išnyko (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: EPP ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Lithuanian: * TTP =tinkami tyrimui pacientai; ** NGP =numatyti gydyti pacientai
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos) e sexo feminino.
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų duomenų tarpinės analizės rezultatai, gauti gydant kapecitabinu daugiau kaip 4700 pacientų, parodė, kad visų kompleksinių tyrimų metu su didesne viduriavimo rizika statistiškai reikšmingai buvo susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis paciento amžius (10 metų intervalais) ir moteriškoji lytis.
Portuguese: Nestes doentes pode ser considerada a redução da dose inicial para evitar toxicidade grave.
Lithuanian: Norint išvengti sunkaus toksinio poveikio reikia apsvarstyti, ar nevertėtų tokiems pacientams pradinę dozę sumažinti.
Portuguese: A biotransformação enzimática sequencial da capecitabina em 5-FU, origina concentrações mais elevadas nas células tumorais.
Lithuanian: Vykstant vėlesnei fermentinei kapecitabino biotransformacijai į 5-FU, pastarojo koncentracija navikų audiniuose padidėja.
Portuguese: HR (IC de 95%)
Lithuanian: STS (95% PI)
Portuguese: Neurotoxicidade, Tremor, Nevralgia, Reação de hipersensibilidade, Hipostesia
Lithuanian: neuralgija, padidėjusio jautrumo reakcija, hipestezija
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Lithuanian: VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE