FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt Prandin?
French: Comment Prandin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
French: Quel est le risque associé à Prandin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
French: EMEA/405238/2006
Dutch: ref. EMEA/405238/2006
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
Dutch: Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
French: Qu'en est-il de NovoNorm/Prandin utilisé selon ses indications actuelles?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Dutch: NovoNorm/Prandin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
Dutch: Waarover had het CHMP op het tijdstip van de intrekking bedenkingen?
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
Dutch: Bovendien had het CHMP zijn twijfels of in de studies de combinatie NovoNorm/Prandin en een thiazolidinedione vergeleken werd met een combinatie van een thiazolidinedione en een sulphonylureumderivaat, hetgeen een goedgekeurde behandeling is voor patiënten die niet reageerden op behandeling met een thiazolidinedione alleen.
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Dutch: NovoNorm/Prandin helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
Dutch: In deze studies werden de effecten bestudeerd van NovoNorm/Prandin in combinatie met rosiglitazone of pioglitazone, in vergelijking met deze geneesmiddelen afzonderlijk.
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt NovoNorm/Prandin?
French: NovoNorm/Prandin devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec une thiazolidinedione (un autre type de médicament antidiabétique), telle que la rosiglitazone ou la pioglitazone, chez les patients dont la glycémie ne pouvait pas être contrôlée par une thiazolidinedione seule.
Dutch: NovoNorm/Prandin was in combinatie met een thiazolidinedione (een ander middel tegen diabetes) zoals rosiglitazone of pioglitazone bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes, bij wie het bloedglucosegehalte met een thiazolidinedione niet voldoende kon worden gereguleerd.
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Dutch: NovoNorm/Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander middel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
French: Dans quel cas NovoNorm/Prandin devait-il être utilisé ?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoNorm/Prandin bedoeld?
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Prasugrel Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
French: Dans ce cas, le patient doit prendre une dose quotidienne de 5 mg, après une dose initiale de 60 mg.
Dutch: In dit geval dient de patiënt na een aanvangsdosis van 60 mg dagelijks 5 mg in te nemen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Dutch: De behandeling met Prasugrel Mylan begint met één dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico´s hiervan zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen en een behandeling met Prasugrel Mylan noodzakelijk acht.
French: Prasugrel Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Prasugrel Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: La société qui commercialise Prasugrel Mylan veillera à ce que du matériel éducatif soit mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prasugrel Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Prasugrel Mylan, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prasugrel Mylan est de qualité comparable à celle d'Efient et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prasugrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Efient.
French: Étant donné que Prasugrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Prasugrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Les caillots sanguins se forment sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
French: Cela signifie que Prasugrel Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Efient.
Dutch: Dit betekent dat Prasugrel Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Efient.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en het middel zo kan helpen een hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan te waarborgen?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Prasugrel Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prasugrel Mylan overgelegd.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Efient, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prasugrel Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Efient, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prasugrel Mylan.
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prasugrel Mylan sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
French: Prasugrel Mylan contient la substance active prasugrel et est un «médicament générique».
Dutch: Prasugrel Mylan bevat de werkzame stof prasugrel en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Prasugrel Mylan associé à de l'aspirine pendant une durée maximale d'un an.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Prasugrel Mylan en aspirine.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prasugrel Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Efient, le bénéfice de Prasugrel Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Efient, het voordeel van Prasugrel Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Prasugrel Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Ce syndrome inclut l'angor instable (un type de douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Dutch: Tot die aandoeningen behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn in de borstkas) en hartaanvallen.