FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data er begrænset for patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse.
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Danish: • hård hud eller buler
Czech: • zatvrdnutí kůže či drobné bulky
Danish: Pankreatitis, gastroøsofageal refluks
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets forside.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Danish: Patienter skal informeres om, at Fuzeon ikke kan helbrede en hiv-1-infektion.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Danish: De sprøjter, der udleveres sammen med denne medicin, har en farvet hætte over nålen.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Danish: Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml)
Czech: Objem injekce (90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Danish: Et hætteglas må kun bruges én gang og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant stigning mht. pneumoni og lymfadenopati.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg var få patienter co-inficeret med hepatitis B/C. For disse patienter bevirkede tillæg af Fuzeon ikke en øgning af tilfælde af leverrelaterede bivirkninger.
Czech: Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch.
Danish: Pulver 4 år
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování enfuvirtidem.
Danish: 33,6 til 38,0
Czech: 33,6 až 38,0
Danish: Det er påvist, at Fuzeon ikke påvirker virkningen af anden hiv-medicin, som du anvender eller af rifampicin (et antibiotikum).
Czech: Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Danish: Perifer neuropati Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor
Czech: Hypestesie, poruchy pozornosti, třes
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Danish: Dvs. er i det væsentligste natriumfri.
Czech: je v podstatě bez obsahu sodíku.
Danish: Fuzeon må kun gives som subkutan injektion.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Danish: Når pulveret er helt opløst
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Danish: • Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Danish: • holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Danish: I starten kan det være svært at give indsprøjtningen nogle bestemte steder, fx i overarmen.
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Danish: Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme: I separate farmakokinetiske interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor) ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.
Czech: Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der kun fremkommer under særlige betingelser, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at hiv-behandlingen er startet.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Danish: Du må ikke bruge Fuzeon, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Danish: Andre farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er justeret for legemsvægt.
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Danish: Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Danish: Hvis du får én eller flere af disse reaktioner, skal du ikke holde op med at tage Fuzeon, men tale med lægen, hvis du er bekymret.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Tag den store 3 ml sprøjte.
Czech: Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
Czech: * Údaje o počtu kopií viru/ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF).
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Danish: Bortset fra de laboratorieparametre, som er nævnt i tabel 4, ændredes toksicitetsgraden i laboratorieparametrene sig ikke under studiet hos de fleste patienter.
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Danish: Fuzeon indeholder natrium
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje sodík
Danish: Nedsat nyrefunktion: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Czech: Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Lægen kan da vælge at stoppe behandlingen med Fuzeon.
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder:
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml**
Danish: Fald i viral følsomhed var korreleret til graden af præbehandlingsresistens over for optimal baggrund (se tabel 6).
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Danish: Antallet af eksempler på flerfolds substitutioner var utilstrækkeligt til at bestemme et fast mønster af substitutioner eller deres effekt på den virale følsomhed over for enfuvirtid.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fuzeon
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Fuzeon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har fået den rigtige mængde opløsning op i sprøjten.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
Danish: Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.
Czech: Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har den rigtige mængde vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody na injekci.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Danish: • Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden.
Czech: • Podává se 1 ml injekce pod kůži.
Danish: • Lad vandet flyde langsomt ned af indersiden af hætteglasset.
Czech: • Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
Danish: En sundhedsfaglig kompetent person skal instruere patienten i anvendelse og administration af Fuzeon inden første behandling.
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Danish:  Når du bruger sprøjten, må du ikke røre ved nålen.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Danish: Hætteglas: 3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: • 1 stk. 3 ml sprøjte (stor sprøjte) med en 25 mm nål
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Danish: I et studie, hvor patienter med nyreinsufficiens blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, var enfuvirtids AUC i gennemsnit øget med 43-62 % hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter med nyresygdom i slutfasen.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Danish: Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm.
Danish: Krydsresistens: På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt in vitro over for wildtype laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).
Czech: Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med hiv-medicin, har øget risiko for alvorlige leverproblemer.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Danish: Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon.
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Danish: • 1 stk. hætteglas med vand til injektionsvæsker (glasbeholder med klar, farveløs væske)
Czech: • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Danish: 20,1 til 24,5
Czech: 20,1 až 24,5
Danish: Lad området lufttørre helt.
Czech: Nechte místo vpichu oschnout.
Danish: - Sørg for, at låget på affaldsbeholderen sidder tæt til og opbevar den utilgængeligt for børn.
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
Danish: 29,1 til 33,5
Czech: 29,1 až 33,5
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Danish: • 1 stk. hætteglas med Fuzeon (glasbeholder med hvidt pulver)
Czech: • Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Danish: Hos hiv-patienter er enfuvirtid-niveauer i cerebrospinalvæsken blevet rapporteret som ubetydelige.
Czech: Hladiny enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er lejlighedsvis blevet relateret til behandlingen med enfuvirtid, og i sjældne tilfælde er hypersensitivitetsreaktionerne dukket op igen ved provokationsforsøg.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Danish: Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici.
Danish: 38,1 til 42,5
Czech: 38,1 až 42,5
Danish: • Hvis du får øje på partikler, må du ikke bruge medicinen.
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Czech: Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Danish: 60 hætteglas Fuzeon
Czech: 60 injekčních lahviček s Fuzeonem
Danish: • Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtigt.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Danish: Fordeling: Steady state-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv-inficeret plasma over en plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10 µg/ml.
Czech: Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na kyselý glykoprotein α-1.
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Hvad bruges Fuzeon til?
Czech: K čemu se přípravek Fuzeon používá
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Czech: Infekce and infestace Časté
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Czech: Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Tag den lille 1 ml sprøjte.
Czech: Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du bortskaffer affaldsbeholderen.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Danish: Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid.
Czech: Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig primært på 48-ugers data kombineret fra studierne TORO 1 og TORO 2 (se pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Danish:  Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Danish: Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis vandet er uklart.
Czech: Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Danish: Når alt vandet til injektionsvæsker er overført til hætteglasset med Fuzeon, trækkes nålen ud af hætteglasset.
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Danish: 60 1 ml sprøjter
Czech: 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml