FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Dutch: • gewichtstoename
Czech: Hmotnostní kategorie
Dutch: Dosisaanpassingen (verhogingen of verlagingen) tot een maximaal verdraagbare dosis binnen de aanbevolen optimale dosisspreiding, aangepast volgens gewicht en gebaseerd op het klinische oordeel van respons en verdraagbaarheid, kunnen na de initiële dosis met wekelijkse tussenperiodes plaatsvinden.
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit is ook in verband gebracht met een overdosering van guanfacine van 3 maal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Czech: S předávkováním guanfacinem rovnajícím se 3násobku doporučené denní dávky je rovněž spojena hemodynamická nestabilita.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie časté
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty větší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
Dutch: Intuniv bevat lactose.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu.
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi (≥ 30% snížení celkového skóre ADHDRS-IV oproti výchozí hodnotě a hodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I] 1 nebo 2), bylo u guanfacinu 64,3 %, u atomoxetinu 55,4 % a u placeba 42,3 %.
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Dutch: • tragere hartslag
Czech: • snížená srdeční frekvence
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
Dutch: Het effect van 2 dosisniveaus van guanfacine met onmiddellijke afgifte (4 mg en 8 mg) op het QT-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd cross-overonderzoek bij gezonde volwassenen.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Czech: U samců potkanů, kterým byly podávány dávky 5 mg/kg/den guanfacinu po dobu102 týdnů, byl pozorován významně zvýšený výskyt adenomu pankreatických ostrůvků, nikoliv však u samic potkanů.
Dutch: Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig?
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna 3mg tableta obsahuje 37,81 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Ciprofloxacine, chlooramfenicol, claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine, telitromycine
Czech: Ciprofloxacin, chloramfenikol, klarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: • slaperig gevoel (somnolentie)
Czech: • pocit ospalosti (spavost)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence velmi časté
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Guanfacine
Czech: Guanfacinum
Dutch: Oraal methylfenidaat
Czech: Perorální methylfenidát
Dutch: Door alfa 2A-adrenerge receptoren te stimuleren, vermindert guanfacine de impulsen van sympathische zenuwen van het vasomotorische centrum naar het hart en de bloedvaten.
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu použití guanfacinu u člověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid)
Czech: • pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk
Czech: Třezalka tečkovaná
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení přípravku Intuniv Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Dutch: Elke tablet van 2 mg bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Als u te veel van Intuniv heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte přímo do nemocnice.
Dutch: • psychologische therapie
Czech: • psychoterapii,
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Dutch: Vaak
Czech: Průjem časté
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Dutch: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Geneesmiddelen
Czech: Léky
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Dutch: Chlooramfenicol
Czech: Chloramfenikol
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer,
Czech: • Dalšími složkami jsou hypromelosa, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1,
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Czech: Cévní poruchy Hypotenze časté
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Dutch: 7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘1MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Czech: Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Dutch: Intuniv guanfacine
Czech: Intuniv guanfacinum
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Czech: Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Czech: Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Czech: Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Czech: Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Czech: Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (bij bijna de helft van alle patiënten), hoofdpijn (bij meer dan een kwart ), vermoeidheid (bij ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (beide bij ongeveer 1 op de 10 patiënten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten: lage bloeddruk en gewichtstoename (beide bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), lage hartslag (bij ongeveer 1 op de 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Czech: Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
Dutch: Uit twee andere kortdurende onderzoeken waaraan 631 patiënten deelnamen bleek ook dat Intuniv in verschillende doses ADHDscores meer verbeterde dan de placebo.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, guanfacine, van invloed is op de manier waarop signalen worden doorgegeven tussen cellen in de hersengebieden prefrontale cortex en basale ganglia.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Intuniv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Welke voordelen bleek Intuniv tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Voor informatie over door de arts uit te voeren dosisaanpassingen en controles wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Czech: Informace ohledně úpravy dávky a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
Dutch: Wat is Intuniv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Intuniv a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Dutch: Hoe werkt Intuniv?
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intuniv.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.