FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos macacos, não foram observados efeitos renais após uma utilização única, mesmo numa dose 100 vezes superior à dose clínica.
Romanian: La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Portuguese: • tiver sofrido anteriormente alguma reacção a meios de contraste
Romanian: • aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
Portuguese: O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset administrado por via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos.
Romanian: Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos com meios de contraste extracelulares com gadolíneo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Portuguese: A maior parte das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos não indicaram qualquer potencial de inibição do sistema enzimático do citocromo P450.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode darse uma competição pelo local de ligação das proteínas.
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Portuguese: O filtro de diálise de alto fluxo foi mais eficaz, em comparação com o filtro de baixo fluxo; assim, recomenda-se a utilização de um filtro de diálise de alto fluxo.
Romanian: Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para os humanos, tendo por base estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade aguda, tolerância local, potencial de sensibilização por contacto e genotoxicidade.
Romanian: Datele preclinice au arătat absenţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de contact şi genotoxicitate.
Portuguese: Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá decidir se é possível ou não realizar o exame pretendido.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a < 1/ 1.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Portuguese: O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
Portuguese: Se necessário, este medicamento pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.
Romanian: Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată
Portuguese: Dose em grupos especiais de doentes
Romanian: Doza pentru grupe speciale de pacienţi
Portuguese: O seu médico discutirá se deve continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após receber este medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso registe comichão, uma sensação de inchaço ligeiro na garganta ou na língua, que pode ser o primeiro sinal de uma reacção de tipo alérgico.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic.
Portuguese: Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor e disgeusia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disgeuzie.
Portuguese: Febre
Romanian: Febră
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadofosveset.
Romanian: Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em pacientes com problemas renais graves e em pacientes que foram submetidos recentemente, ou esperam sê-lo, a transplante hepático.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a leitura ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção.
Romanian: În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
Portuguese: Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
Romanian: Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
Portuguese: Ablavar pode ser removido por hemodiálise.
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Portuguese: Reacção tipo alergia
Romanian: Reacţii de tip alergic
Portuguese: Solução injectável 1 frasco para injectáveis 5 frascos
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
Romanian: Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi care să cunoască perfect, procedeul de urmat.
Portuguese: A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve-se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.
Romanian: Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Portuguese: Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e pode afectar também o tecido mole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.
Romanian: Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
Portuguese: Não se deve usar mais do que uma dose durante um "scan".
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Portuguese: Durante as sessões de diálise, a semi-vida média da redução da concentração plasmática situou-se no intervalo das 5-6 horas.
Romanian: În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: • foi submetido(a) recentemente a um transplante hepático ou espera sê-lo em breve
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
Romanian: Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple.
Portuguese: O titular da AIM pode continuar a submeter anualmente o PSUR a menos que seja especificado de forma diferente pela CHMP
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Portuguese: Tamanho das embalagens:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou for começar a amamentar.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe alăptarea.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%).
Romanian: S-a observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2,7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4,8%).
Portuguese: Dor no abdómen inferior
Romanian: Durere în zona inferioară a abdomenului
Portuguese: A farmacocinética plasmática e a ligação proteica do gadofosveset não foram significativamente influenciadas por um compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
Romanian: Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
Portuguese: Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Portuguese: O gadolínio contendo agentes de contraste são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Romanian: Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Portuguese: É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse.
Portuguese: • .Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança,no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Ablavar em doentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Depressão respiratória
Romanian: Deprimare respiratorie
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Portuguese: Raramente, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento.
Romanian: Mai puţin frecvent, pot apărea ameţeli sau tulburări de vedere la utilizarea acestui medicament.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
Romanian: În studiile clinice în care s-a utilizat Ablavar nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.
Portuguese: Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada, a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Portuguese: metabolismo e da nutrição
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o gadofosveset foi principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 - 94%) da dose administrada (0,03 mmol/kg) excretada na urina durante 14 dias.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 7994%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
Portuguese: Contracções musculares involuntárias
Romanian: Contracţii musculare involuntare
Portuguese: Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.
Romanian: În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Portuguese: Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca.
Romanian: În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
Portuguese: Devem estar disponíveis meios adequados para responder a eventuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Portuguese: A depuração média durante a diálise variou entre os 16 - 32 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Portuguese: A fiabilidade da visualização com Ablavar do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.
Romanian: Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Ablavar.
Portuguese: Nos coelhos, foi observado um maior número de reabsorções precoces e um aumento ligeiro, mas significativo, no número de anomalias fetais (principalmente hidrocefalia e anomalias na rotação dos membros) com doses nas quais se observou uma ligeira ou nenhuma toxicidade materna (a exposição foi 2 e 5 vezes a exposição humana esperada, respectivamente).
Romanian: La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Portuguese: Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
Romanian: Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Portuguese: O Ablavar é uma formulação de um quelato estável do gadolínio e ácido penta-acético dietilenotriamina (Gd-DTPA) substituído com um grupo difenil-ciclo-hexil-fosfato (gadofosveset trissódico), para uso em técnicas de imagem de ressonância magnética.
Romanian: Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Portuguese: reacções da pele (reacções cutâneas) .
Romanian: • reacţii la nivelul pielii, (reacţii cutanate)
Portuguese: Depois da administração de um bólus intravenoso de uma dose de 0,05 mmol/kg em doentes hemodialisados três vezes por semana com filtro de alto fluxo, no final da terceira sessão de diálise, a concentração plasmática tinha baixado para menos de 15 % da Cmax.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
Portuguese: Uma pequena parte da dose de gadofosveset foi recuperada nas fezes (4,7%, intervalo entre 1,1 - 9,3%), o que indica um papel pouco importante da excreção biliar na eliminação do gadofosveset.
Romanian: O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală
Portuguese: Deve ter-se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos.
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice.
Portuguese: Muito raros:
Romanian: Foarte rare:
Portuguese: Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Portuguese: O local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.
Romanian: Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Portuguese: Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.
Romanian: Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
Portuguese: Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas (80%) verificou-se no espaço de 2 horas.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida revelaram vacuolização das células tubulares renais, com fortes provas de reversibilidade do efeito.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil.
Portuguese: No entanto, não há evidência que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose sistémica nefrogénica (NSF)
Romanian: Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Portuguese: Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi.
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e
Romanian: Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
Portuguese: - Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul