FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Slovenian: Da se zagotovi celotna aplikacija je potrebno vialo zdravila Lutathera vzdrževati pod enakomernim tlakom.
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Slovenian: **CTCAE: Skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Slovak: Činnosť
Slovenian: Ukrep
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se je treba izogibati dojenju.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová octan sodný kyselina gentisová kyselina askorbová kyselina pentetová chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Slovenian: • hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
Slovak: Lutatherou je nepravdepodobné, pretože sa dodáva ako jednorazová dávka pripravená na použitie a obsahuje vopred stanovené množstvo rádioaktivity.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje zdravila Lutathera je malo verjetno, saj se to zdravilo dobavlja kot »enkratni odmerek« in »pripravljeno za uporabo« ter vsebuje predhodno določeno količino radioaktivnosti.
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Lutathera vsebuje natrij.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Slovenian: Zvečanje vrednosti kreatinina v krvi
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo utrujenost (27,7 %) in zmanjšanje apetita (13,4 %).
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Slovenian: Ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, pentetinska kislina, natrijev klorid 9 mg/ml injekcija, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Maternica** Celé telo
Slovenian: Maternica** Celotno telo *n=11 (samo moški) **n=9 (samo ženske)
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Slovenian: Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina8 Mišični spazmi
Slovak: liečby Lutatherou je potrebné definitívne ukončiť.
Slovenian: ponovi DMT, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje vitalnih znakov med infuzijo.
Slovak: % belochov.
Slovenian: 82,1 % belcev.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: %) a zníženie chuti do jedla
Slovenian: in zmanjšanje apetita.
Slovak: Refraktérna cytopénia s jednorodovou dyspláziou Nefrogénna anémia Zlyhanie kostnej drene Trombocytopenická purpura
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo ene celične linije Nefrogena anemija Odpoved kostnega mozga
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba pri bolnikih z jetrno okvaro tehtno premisliti o aktivnosti, ki se jo aplicira.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Slovenian: Navzea in bruhanje
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na zdravnika nuklearne medicine.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami významne líšila (p <
Slovenian: Vrednost PFS se je pomembno razlikovala (p<0,0001) med zdravljenima skupinama.
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
Slovak: týždňov po poslednej infúzii, v liečbe Lutatherou možno pokračovať podaním infúzie s polovičnou dávkou
Slovenian: b. Če opažena toksičnost izgine v 16 tednih po zadnji infuziji, je mogoče zdravljenje z zdravilom Lutathera nadaljevati z infundiranjem polovičnega odmerka
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Slovak: Chrípka
Slovenian: Mrzlica
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Slovak: Toxicita kostnej drene
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg
Slovak: Po podaní Lutathery
Slovenian: Po apliciranju zdravila Lutathera
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Slovenian: Zvečanje vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Slovenian: Biološke parametre spremljajte vsaka 2 tedna in po potrebi uvedite ustrezno zdravljenje; v primeru ledvične odpovedi je priporočljiva dobra hidracija, razen če je ta sicer kontraindicirana.
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg (mielo-/hematotoksičnost) se kaže s povratnim/prehodnim zmanjšanjem števila krvnih celic, ki vpliva na vse vrste celic (citopenije v vseh kombinacijah, tj. pancitopenija, bicitopenije, izolirane monocitopenije - anemija, nevtropenija, limfocitopenija in trombocitopenija).
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Slovenian: Bolečina v trebuhu
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št .
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Slovenian: Preglednica 9: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER 1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (celotna skupina bolnikov (FAS), N = 231)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Slovenian: Pretok zdravila Lutathera iz viale k bolniku je treba nadzorovati ves čas infundiranja.
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami výrazne líšila (p <
Slovenian: Vrednost PFS se je pomembno razlikovala (p < 0,0001) med zdravljenima skupinama.
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Slovenian: Sestavljena raztopina zaradi nižjega skupnega volumna, ki ga je treba infundirati, in nižje osmolarnosti predstavlja zdravilo prve izbire glede na veliko količino aminokislin in znaten volumen, ki bo morda potreben, da bi komercialno dostopne raztopine lahko ustrezale zgoraj navedenim specifikacijam.
Slovak: Zlomenina kľúčnej kosti
Slovenian: Zlom ključnice
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zdravila Lutathera ni priporočljivo zmanjšati količino raztopine aminokislin.
Slovak: Napriek pozorovanej významnej selektívnej deplécii B-buniek, po PRRT nedošlo k žiadnemu zvýšeniu miery infekčných komplikácií.
Slovenian: Kljub opaženi pomembni selektivni izgubi B-celic se zvečanje pojavnosti komplikacij z okužbami po radionuklidni terapiji s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) ne pojavi.
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli le en odmerek zdravila pod nadzorovanimi pogoji s strani zdravnika nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek aplikacije.
Slovak: (ml/h)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Slovak: Zvýšené GGT* Zvýšené ALAT** Zvýšené ASAT***
Slovenian: Zvečanje vrednosti GGT* Zvečanje vrednosti
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Slovak: Z dôvodu toxicity Lutathery pre kostnú dreň sa najočakávanejšie nežiaduce reakcie týkali hematologickej toxicity: trombocytopénia (25
Slovenian: Zaradi toksičnosti zdravila Lutathera za kostni mozeg so bili najpogosteje pričakovani neželeni učinki, povezani s hematološko toksičnostjo: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Slovenian: Možni zapozneli (po prvih 24 urah) neželeni učinki sevanja vključujejo utrujenost.
Slovak: Pocit upchatia
Slovenian: Občutek dušenja
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lutatherou v pediatrickej populácii pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Slovenian: Lutathera za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju GEP-NET (razen nevroblastoma,
Slovak: 0,459 v prospech Lutathery, no nedosiahla sa úroveň významnosti pre predbežnú analýzu (HR
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Slovak: Ochrana obličiek a porucha funkcie obličiek
Slovenian: Zaščita ledvic in ledvična okvara
Slovak: Lutathera sa má vždy podávať injekčne pomocou intravenózneho katétra zavedeného výlučne na jeho infúziu.
Slovenian: Pravila za zaščito proti sevanju Zdravilo Lutathera je treba vedno infundirati po intravenskem katetru, ki je nameščen izključno za to infuzijo.
Slovak: • hematologická toxicita vyššia alebo sa rovnajúca stupňu 2 (CTCAE
Slovenian: Trombocitopenija 2. ali višje stopnje (CTCAE)**.
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Návaly tepla Hypotenzia
Slovenian: Zardevanje Vročinski obliv Hipotenzija
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Slovenian: Urinarna inkontinenca Zmanjšana hitrost glomerularne filtracije
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Slovak: Antiemetiká
Slovenian: − antiemetiki.
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou klírensu kreatinínu.
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Slovak: Association (NYHA),
Slovenian: (NYHA))
Slovak: Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej).
Slovenian: Predmete, ki jih ni mogoče odplakniti v stranišču, kot so higienski vložki in povoji, je treba vstaviti v ločeno plastično vrečko za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj);
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Slovenian: Preglednica 4: Merila za začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Lutathera Zdravljenje z zdravilom Lutathera začasno prekinite v naslednjih pogojih:
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Slovenian: Lutecij (177Lu) razpade z emisijo β- na stabilni hafnij
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
Slovenian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatriemija
Slovak: Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Slovenian: Patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces lahko bistveno vplivajo na odmerek sevanja za posamezne organe, ki niso ciljni organi pri zdravljenju.
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Slovenian: Zvečanje vrednosti sečnine v krvi
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Slovenian: a. Če opažena toksičnost vztraja po preteku 16 tednov po zadnji infuziji, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Slovak: Tabuľka 5. Pokyny na úpravu dávkovania Dávku Lutathery upravte po nasledujúcich závažných nežiaducich reakciách.
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Slovak: Ukončite podávanie Lutathery u pacientov, u ktorých sa vyskytli alebo im hrozia nasledujúce stavy počas liečby: závažné zlyhanie srdca (definované ako stupeň III alebo IV podľa klasifikácie New York Heart
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Slovenian: Skupna aplicirana aktivnost je enaka aktivnosti v viali pred infuzijo, zmanjšana za aktivnost, ki je v viali ostala po infuziji.
Slovak: Žiaden štatisticky významný rozdiel v PFS nebol pozorovaný v podskupine pacientov, ktorí nedostali LAR, v porovnaní s podskupinou, ktorá dostala súbežnú liečbu oktreotidom LAR.
Slovenian: Pri PFS ni bilo statistično pomembnih razlik med podskupino bolnikov, ki ni prejemala oktreotida LAR (25,4 meseca [95-% IZ, 22,8-30,6]),
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Slovenian: Preglednica 5: Navodila za prilagajanje odmerka
Slovak: mesiacov po nej.
Slovenian: Lutathera ali eno uro po njem.
Slovak: • mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
Slovenian: • blaga do zmerna kronična bolezen ledvic s kreatininskim očistkom ≥ 50 ml/min;
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Slovenian: Pri hormonskih krizah so priporočena naslednja zdravljenja: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroidi in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Slovak: Kolitída Akútna pankreatitída
Slovenian: Bronhialni Pankreatski
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Slovak: Tabuľka 8. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla 2015 (súbor s úplnou analýzou
Slovenian: Preglednica 8: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER-1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 24. julij 2015 (celotna skupina bolnikov (FAS), N=229)
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Lutathera bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo Lutathera vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev; vendar pa je treba pri oceni sposobnosti za vožnjo ali uporabo strojev upoštevati možne neželene učinke zdravljenja.
Slovak: S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija o sposobnosti za razmnoževanje na živalih z lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Slovak: PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Slovenian: Telesna prizadetost
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Slovenian: 4.550 MBq/kg, pri čemer smrti niso opazili.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Slovak: Osteogénne bunky
Slovenian: Osteogenske celice Koža
Slovak: Zvýšená hladina
Slovenian: Zvečanje vrednosti
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Slovenian: Abdominalna bolečina
Slovak: týždňa u pacientov liečených liekom Lutathera v porovnaní s pacientmi v skupine LAR liečenej oktreotidom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, rezultati kažejo na splošno izboljšanje kakovosti življenja, povezane z zdravjem, do 84. tedna, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala Octreotide LAR.
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Lutathera s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo Lutathera z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje 60
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,18 (95-% IZ: 0,11-0,29), kar kaže na 82-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Slovak: Počas 7 dní po podaní Lutathery:
Slovenian: Partner in ljudje v družinskem krogu V 7 dneh po tem, ko ste prejeli zdravilo Lutathera:
Slovak: Hemateméza Hemoragický ascites Ileus
Slovenian: Hemoragični ascites
Slovak: Medián OS bol 27,4 mesiaca v ramene s oktreotidom LAR a v ramene s
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
Slovenian: oksodotreotid primarno izloča preko ledvic: približno 60 % zdravila se izloči v urin v 24 urah in približno 65 % v 48 urah po aplikaciji.
Slovak: Ak vám ktokoľvek pomáha vyčistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, má nosiť plastové rukavice.
Slovenian: Če vam kdo pomaga očistiti bruhanje, kri, urin ali blato, mora nositi plastične rokavice; rokavice je treba nato zavreči v ločeni plastični vrečki za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj).