FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Czech: V průběhu sledování nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.
English: • Do not shake your inhaler before use.
Czech: • Před použitím s inhalátorem netřepejte.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Czech: Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Czech: Předávkování formoterolem vede pravděpodobně k projevům typickým pro β2-adrenergní agonisty: třes, bolest hlavy a palpitace.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Czech: • Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat byly po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Czech: Kvasinkové infekce nosohltanu obvykle dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Czech: V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou, ekzémem a bolestí svalů a kloubů.
English: Nervous system disorders Common
Czech: Poruchy nervového systému
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Czech: Podávána by měla být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Czech: • Nízké hladiny draslíku v krvi.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Czech: Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Czech: Průměrná plicní depozice budesonidu po inhalaci z práškového inhalátoru byla ve studiích 32 % až 44 % podané dávky.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Czech: Převážná část podané dávky formoterolu je přeměňována v játrech a poté se eliminuje ledvinami.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Czech: Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Czech: V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru respiračních onemocnění.
English: Cataract and glaucoma
Czech: Katarakta a glaukom
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Czech: Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergních agonistům.
English: • Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Czech: • Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Czech: Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Czech: V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza nadledviny.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Czech: Pokud si bude pacient vyplachovat ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Czech: Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
English: B.V. contains lactose')
Czech: obsahuje laktosu“)
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Czech: Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě inhalační kortikoidy.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Czech: Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a exacerbací astmatu.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Czech: Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Czech: Průměrná plicní depozice formoterolu z práškového inhalátoru zjištěná v průběhu klinického hodnocení je 28 % až 49 % podané dávky.
English: When to start using a new Spiromax
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Czech: Močí se v nezměněné formě vylučuje 8 % až 13 % inhalované dávky formoterolu.
English: Palpitations
Czech: Palpitace
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Czech: musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Czech: Léčba β2-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Czech: EU/1/14/950/002
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Czech: • Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
English: • Bruising of the skin.
Czech: • Tvorba kožních podlitin.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu.
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Czech: Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Czech: Udržujte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Czech: EU/1/14/950/001
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Czech: supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
English: 31-546, Krakow
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Czech: • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Czech: Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Czech: Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Czech: Ve všech ramenech studií byl používán krátkodobě působící β2-adrenergní agonista dle potřeby.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed- dose combination therapy.
Czech: Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace budesonid/formoterol-fumarát.
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Czech: • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet inhalací, které zbývají v celých číslech.
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
English: Infections and infestations Common
Czech: Infekce a infestace
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Czech: Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Inhalační podání.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Czech: • Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid).
English: • Fast heartbeat.
Czech: • Zrychlený tep.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Czech: Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Czech: - pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
English: These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.