FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма основание за специални съображения, когато Naglazyme се прилага при педиатричната популация.
Estonian: Puuduvad tõendid erikaalutluste arvessevõtmiseks Naglazyme manustamisel lastele.
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Estonian: Muid teadaoleva sagedusega kõrvaltoimeid esines 59 patsiendil, keda raviti Naglazyme'iga viies kliinilises uuringus kokku.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Estonian: Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadiga 6 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga 5 mg/5 ml
Bulgarian: Установят ефекта на Naglazyme върху бременност и лактация.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Bulgarian: Брадикардия, тахикардия, цианоза
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
Bulgarian: Един 5 ml флакон съдържа 5 mg галсулфаза.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Bulgarian: Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Bulgarian: ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Naglazyme'iga kokku ravitud 59 patsiendist tehti IgG antikehade test 54 patsiendil.
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.
Bulgarian: деца под 5 години, лекувани най-малко една година с доза 1mg/kg.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
Bulgarian: Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.
Estonian: Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
Bulgarian: Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
Bulgarian: намален слух
Estonian: • kuulmise halvenemine
Bulgarian: Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза.
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Bulgarian: Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).
Estonian: Naglazyme'i puhul on soovitatav, et patsient saaks eelravimeid (antihistamiinid koos palavikualandajatega või ilma) ligikaudu 30-60 minutit enne infusiooni algust.
Bulgarian: При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат оценявани за наличие на неутрализираща активност.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80, вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Estonian: 1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
Bulgarian: съгласно с поправка 002на Плана за рисково управление (RMP) описна в поправка 1.8.2. на Молбата за разрешение за употреба и всяко следващо актуализиране на Плана за фармакологично наблюдение (RMP) съгласно с Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 002 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
Bulgarian: Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestumishaigused on põhjustatud spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudusest organismis.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор на Naglazyme да се прилага, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm инлайн филтър.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm voolikusisese filtriga infusioonikomplekti.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в същата инфузия, с изключение на тези, споменати по-долу.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж.
Estonian: Naglazyme'iga ravitud patsientidel on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioonid, mida defineeritakse infusiooni ajal või samal päeval tekkinud kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Aнгиоедем1, обрив1, уртикария, сърбеж
Estonian: Angioödeem1, lööve1, nõgestõbi, kihelus
Bulgarian: ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата насулфатната връзка на гликозаминогликана дерматан сулфат.
Estonian: Tegemist on lüsosomaalse hüdrolaasiga, mis katalüüsib glükoosaminoglükaani sulfaatosa (dermataansulfaadi) hüdrolüüsi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
Bulgarian: Галсулфазата е съставена от 495 амино киселини, след разцепване на N-терминалния край.
Estonian: Eraldatud N-otsaga galsulfaas koosneb 495 aminohappest.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
Bulgarian: SОB 002
Estonian: SOB 002
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud Naglazymega ravitud patsientidel selja-/peaaju kompressiooni tekkimise või süvenemise juhtumeid, mis vajasid dekompressioonioperatsiooni.
Bulgarian: Aртралгия
Estonian: Artralgia
Bulgarian: МПЗ VI представлява хетерогенно и мултисистемно нарушение, характеризиращо се с дефицит на N
Estonian: MPS VI on heterogeenne ja multisüsteemne haigus, mida iseloomustab N-atsetüülgalaktosamiini 4sulfataasi puudus.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kõiki viaale kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse suhtes.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са тези с честота 1/10.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/10.
Bulgarian: Конюнктивит1 помътняване на роговицата1
Estonian: Konjunktiviit1, sarvkesta hägustumine1
Bulgarian: , като физическа издръжливост, ставна подвижност, ставна болка и скованост, обструкция на горните дихателни пътища, сръчност на ръцете и зрителна острота.
Estonian: Siia alla kuuluvad vastupidavus, liigeste liikuvus, liigesevalu ja -jäikus, ülemiste hingamisteede obstruktsioon, käteosavus ja nägemisteravus.
Bulgarian: Ларингеален едем, хипоксия, тахипнея
Estonian: Kõriturse, hüpoksia, tahhüpnoe
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja oli kolme minuti jooksul astutud trepiastmete arv ja uriini eritunud glükoosaminoglükaani hulk.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Estonian: Puhastatud galsulfaas on ligikaudu 56 kD molekulkaaluga glükoproteiin, inimese Natsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Галсулфаза
Estonian: Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към обемно претоварване с течности и тежат под 20 kg трябва да се използват инфузионни сакове от 100 ml.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти.
Estonian: Sarnaselt teistele intravenoossetele valgulistele ravimpreparaatidele võivad tekkida allergia-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23 °С - 27°С).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud kuni 4 päeva.
Bulgarian: Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Estonian: Et hinnata võimalikku mõju efektiivsusele, uuritakse seoseid kõrgemate antikehatasemete (≥ 65610 lahjendusfraktsioon) ja uriini-GAG (glükoosaminoglükaanide) sisalduse vahel.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.
Estonian: Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.
Bulgarian: Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ravitakse hingamisteede kahjustusega patsiente.
Bulgarian: гастроентерит
Estonian: • gastroenteriit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Абдоминална болка1, умбиликална херния1, повръщане, гадене
Estonian: Kõhuvalu1, nabasong1, oksendamine, iiveldus
Bulgarian: Много Чести
Estonian: Väga sage
Bulgarian: Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Naglazyme'i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.
Estonian: Kui kliiniline seisund nõuab, tuleks kaaluda positiivse rõhuga mehhaanilise ventilatsiooni rakendamist une ajal ja trahheostoomia rajamist.
Bulgarian: Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
Estonian: Naglazyme'i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
Bulgarian: натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Bulgarian: синкава кожа
Estonian: • naha sinakus
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/324/001 1 флакон
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
Bulgarian: Определен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим Naglazyme, които ще се добави, се изтегля от 250 ml инфузионeн сак и се изхвърля.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
Bulgarian: Срок на годност
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Estonian: Kergete kuni keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleks kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga ja/või reaktsiooniaegse infusiooni manustamise kiiruse aeglustamist kaks korda.
Bulgarian: 2006 Дата на последно подновяване:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
Bulgarian: Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
Estonian: Naglazymet manustatakse neljatunnise infusioonina üks kord nädalas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Naglazyme kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
Estonian: Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli vahemaa, mida patsiendid suutsid kõndida pärast 24-nädalast ravi.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите.
Estonian: See võib leevendada MPS VI sümptomeid, sealhulgas patsientide võimet ringi liikuda.
Bulgarian: Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
Estonian: Naglazyme tootja korraldab uuringud, et uurida Naglazyme pikaajalist ohutust ja efektiivsust rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ning alla viieaastastel lastel, et jõuda selgusele, kas neil tekivad antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Naglazymele ja mis võivad mõjutada ravivastust), ning et uurida ravimi kõrvalnähte.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Naglazyme galsulfase
Estonian: Naglazyme galsulfaas
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsientidele allergilise reaktsiooni vähendamiseks anda antihistamiini.
Bulgarian: Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години.
Estonian: Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
Bulgarian: На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
Estonian: Patsientidele võib anda ka mõnda ravimit palaviku ennetamiseks.
Bulgarian: След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Nagalzymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.