FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Combivir působí?
Estonian: Kuidas Combivir toimib?
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Estonian: Combiviri mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI), mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Combiviriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
Estonian: Organism omastas Combiviri samamoodi kui eraldi tablette.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Estonian: Mis riskid Combiviriga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Combiviri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Combiviri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: Combiviri kasutatakse koos vähemalt veel ühe viirusravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon (nakkus).
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
Estonian: Combiviri soovitatavate annuste kasutamine lastel tekitas mõlema toimeaine sarnase sisalduse veres kui vanematel patsientidel.
Czech: Jak se přípravek Combivir používá?
Estonian: Kuidas Combiviri kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Combiviri kasulikkus?
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja neis paljuneda.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
Estonian: Viiruskoormuse vähenemine Combiviri võtnud patsientidel ja kumbagi toimeainet eraldi võtnud patsientidel oli sarnane.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
Estonian: Miks Combivir heaks kiideti?
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Neotvírejte je.
Estonian: Ärge avage neid.
Czech: Není známo (neznámá četnost)
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Czech: 30. září 2020
Estonian: 30. september
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Estonian: 41% patsientidest vajas annuse vähendamist kahel korral.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline olulisus on teadmata.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Estonian: QT-intervalli pikendamine
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Estonian: Eemaldage paberist tagumine osa
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
Estonian: Puuduvad andmed, et otsustada rassist tulenevate FK erinevuste üle.
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Estonian: 28 päeva pakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
Estonian: Täheldatud uusmoodustiste kliiniline tähtsus rottidel ei ole kindel, kuid tõenäoliselt on see väike.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Estonian: Teostatakse RET-i eksonite 10, 11 ja 13-16 järgmise põlvkonna sekveneerimine, mis katab suure enamiku teadaolevatest RETmutatsioonidest.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Estonian: See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Estonian: Noorte rottide (võrreldavad <2 aastat vanade lastega) hindamist pole teostatud.
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
Estonian: Riskiga uuritavate arv Kuu
Czech: Vtlačte záložku
Estonian: Vajutage nupp sisse
Czech: Centralpharma Communications
Estonian: Centralpharma Communications OÜ
Czech: Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF > 500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud QTcF >500 ms.
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2019
Czech: Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
Estonian: Esimakordse annuse vähendamiseni kulunud aja mediaan oli 43 päeva ja esmakordse annustamise katkestamiseni kulunud aja mediaan oli 33 päeva.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Czech: Floor 3, Office 8,
Estonian: Floor 3, Office 8, Lagera
Czech: Vyznačte datum první dávky.
Estonian: Märkige üles esimese annuse kuupäev.
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Estonian: Vastuse kestus; mediaan (95% CI)
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Estonian: Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6.
Czech: Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
Estonian: COMETRIQ'i toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.
Czech: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Estonian: Cometriq (n=219) Platseebo (n=111)
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
Estonian: Kabosantiniibi kartsinogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensetel hiirtel ja Sprague-Dawley rottidel.
Czech: • Rozmazané vidění
Estonian: • Hägustunud nägemine
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta COMETRIQ'i taset teie veres.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi raseduse korral kasutada, välja arvatud siis, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Czech: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Estonian: Cometriq (n=81) Platseebo (n=45)
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke COMETRIQ'i kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastiline aine, proteeinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE26
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutega on näidatud embrüofetaalset ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Estonian: Vajutage kapsel läbi fooliumi
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Estonian: Neelake kapslid ükshaaval veega alla.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid võib esineda ravi varajases etapis, peab arst patsienti esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgima, et otsustada, kas annuse korrigeerimine on vajalik.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid.
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
Estonian: Teisesed eesmärgid olid võrrelda üldist ravivastuse määra (ÜRM) ja üldist elulemust (ÜE).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Czech: Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
Estonian: Tulemuste abil hinnatakse kabosantiniibi ekspositsiooni annustel 60 ja 140 mg ning iseloomustatakse täiendavalt populatsiooni farmakokineetilisi mudeleid ja kabosantiniibi ekspositsioonivastuste suhteid ning võimalikke metaboliite käesolevas populatsioonis.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Estonian: Neil patsientidel (n=16) esines oluliselt pikem PVE (HR 0,15) ja sihtravivastuse määr 31%.
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Estonian: COMETRIQ'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Czech: LT-08105 Vilnius
Estonian: 08105 Vilnius
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise osas ei ole võimalik anda.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
Estonian: Kapslid tuleb tervena alla neelata ja neid mitte avada.
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Estonian: (1/55)c a Ravivastus = CR + PR b Haiguse kontrolli määr = SD+ ÜRM c Sisaldab patsiente, kes sobisid ravivastuse hindamiseks
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Estonian: Täiendav geneetiline analüüs näitas, et väiksel osal patsientidest esines HRAS, KRAS või NRAS somaatilisi kasvaja mutatsioone.
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid ja ilma söögita (patsiendid peavad olema söömata vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast kapslite võtmist).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Estonian: Muud ravimid ja COMETRIQ
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Estonian: Seda seetõttu, et COMETRIQ võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Czech: Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie raviannus vajab kohendamist, eriti esimese kaheksa COMETRIQ'i ravinädala jooksul.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Czech: Pravděpodobnost
Estonian: Tõenäosus
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
Estonian: Tuumori koeproovidega viiakse alguses läbi histoloogiline hindamine, manuaalne tuumori rikastamine ja DNA isoleerimine.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Estonian: Nii meestele kui naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Estonian: Sellegipoolest võib 75aastaste ja vanemate hulgas täheldada raskete kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Czech: COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
Estonian: COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění katarakta, konjunktivitida
Estonian: Silma kahjustused hägus nägemine katarakt, konjunktiviit
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Estonian: COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Estonian: Üheksakümne kahel protsendil kabosantiniibi saanud patsientidest oli varasemalt teostatud türeoidektoomia ning 89% said enne esimest annust kilpnäärmehormoone.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid, nagu näiteks kolestüramiin ja kolestageel, võivad omada koostoimet kabosantiniibiga ja mõjustada imendumist (või tagasiimendumist), mis viib potentsiaalselt vähenenud plasmakontsentratsioonini (vt lõik 5.2).
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Estonian: Mõne raske kõrvaltoime (nagu GI fistul) esinemine võib oleneda kumulatiivsest annusest ja väljenduda ravi hilisemas etapis.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Czech: Všechny pacienty je potřeba sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Czech: • Třes, zimnice
Estonian: • Külmavärinad, värinad
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta võetuna 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: aspergilom
Estonian: aspergilloom
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Estonian: In vitro saadud andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit.
Czech: • Dehydratace
Estonian: • Dehüdratatsioon
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle RET- (Rearranged during Transfection) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb konkreetse raviotsuse langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 4.4 ja 5.1).
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Czech: PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Estonian: Esmane eesmärk oli võrrelda progressioonivaba elulemust (PVE) kabosantiniibi ja platseebot saavatel patsientidel.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas RET, GAS6 retseptor (AXL), tüviraku faktori retseptor (KIT) ja Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3).
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Estonian: Saadavaid DNA-proove hinnatakse kvalitatiivselt PCR-il põhineva amplifikatsiooniuuringuga ning RET M918T mutatsioonide osas Sangeri meetodil sekveneerimisega.