FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Icelandic: Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.
French: L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til undaneldis.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 ml, 10 x 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 ml, 10 x 10 ml
French: La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg, équivalant en volume à 0,4 ml de Dexdomitor/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,4 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
French: Des complexes supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 15 ml, 10 x 15 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 15 ml, 10 x 15 ml
French: L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien réduit significativement la posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie.
Icelandic: Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar.
French: Conditionnement Primaire
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Icelandic: (Sér-)heiti Styrk-leiki
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
French: Moyenne (95% IC)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun).
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Icelandic: Hugsanlega má nota minni viðhaldsskammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésitable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Icelandic: - ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli til heila.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
French: Préparation de la solution
Icelandic: Lausnin útbúin
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Icelandic: Á yfirstandandi skýrslutímabili 16. mars 2017
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Icelandic: Þessar aukaverkanir tengjast augljóslegri eiturverkun á móður.
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Icelandic: - 15. mars 2018 gerði markaðsleyfishafinn Orion Pharma heildarskoðun á öllum tilkynningum um aukaverkunina ofurhita.
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
Icelandic: Dexdor hjá sjúklingum með púls <60 eru mjög takmarkaðar og gæta skal sérstakrar varúðar hjá þeim sjúklingum.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: Dexdor hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'induction par dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.
French: Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.
Icelandic: Hægt er að gefa propofol eða midazolam ef þörf krefur þar til klínískum áhrifum dexmedetomidíns er náð.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dexmedetomidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
French: Le maintien d'une surveillance médicale pendant au moins une heure supplémentaire est nécessaire pour assurer la sécurité du patient.
Icelandic: eina klukkustund til viðbótar til að tryggja öryggi sjúklingsins.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Icelandic: - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á með meðferð.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
French: La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
French: Les données d'utilisation de Dexdor sont limitées à 14 jours.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dexdor lengur en í 14 daga.
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
French: Le délai avant guérison allait d'une durée courte après l'arrêt de dexmedetomidine jusqu'à plusieurs jours après l'arrêt.
Icelandic: Tími fram að bata var á bilinu stuttu eftir að meðferð með dexmedetomidíni var hætt til nokkurra daga eftir að henni var lokið.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparation injectable.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn, frá nýburum (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) til 17 ára aldurs.
French: - Les médicaments qui vous aident à dormir entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de Dexdor.
Icelandic: - Verið getur að lyf sem hjálpa þér að sofa, valda slævingu eða sterk verkjalyf séu ekki heppileg í nokkurn tíma eftir að þér hefur verið gefið Dexdor.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
French: Cet effet seul ne doit pas être considéré comme une preuve de manque d'efficacité en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes.
Icelandic: Þetta eitt og sér á ekki að líta á sem skort á verkun ef önnur klínísk einkenni eru ekki til staðar.
French: Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de dexmedetomidine et une prolongation de la t1/2 d'élimination plasmatique.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
French: Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (voir rubrique 4.4) mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet Insuffisance rénale
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Dexmedetomidín skilst út í móðurmjólk, þó mun þéttnin verða undir greiningarmörkum 24 klst. eftir að meðferð er hætt.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Icelandic: Hættan á ónógri slævingu jókst hjá sjúklingum, sem erfitt var að slæva með staðlaðri meðferð, skömmu áður en breytt var um lyf.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Les effets sédatifs sont liés à une diminution de la stimulation du locus coeruleus, le principal noyau noradrénergique, situé dans le tronc cérébral.
Icelandic: Róandi áhrifin stafa af samdrætti í taugaboðum frá coeruleus kjarna, sem er helsti noradrenvirki kjarninn, staðsettur í heilastofni.
French: Patients avec un trouble neurologique
Icelandic: Sjúklingar með taugaskaða
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinga, sem fengu meðferð með dexmedetomidíni, þurftu ekki neyðargjöf til viðbótar af midzolami á meðferðartímabili að miðgildi 20,3 klst., sem var ekki lengra en 24 klst.
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
Icelandic: Fráhvarfseinkenni, ofurhiti (hyperthermia)
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Icelandic: Magn Dexdor fer eftir aldri, líkamsstærð, almennu heilsufari, hversu mikilli hugarró er þörf á og hver viðbrögð við lyfinu eru.
French: Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem lækka blóðþrýsting og hægja á hjartslætti getur Dexdor aukið áhrifin ef það er gefið samtímis.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle avec comparateur en USI, l'incidence de la suppresion de cortisol chez les patients traités avec dexmedetomidine (n=778) était de 0,5 % comparé à 0 % chez les patients traités avec soit le midazolam (n=338) ou le propofol (n=275).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem gerð var á sjúklingum á gjörgæsludeild var tíðni kortisólbælingar hjá þeim sem fengu dexmedetomidín (n=778) 0,5% samanborið við 0% hjá þeim sem fengu annaðhvort midazolam (n=338) eða propofol (n=275).
French: Autre
Icelandic: ANNAÐ
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Icelandic: Í aldurshópnum 1 mánaða til 6 ára virtist heildarúthreinsun hærri, þegar leiðrétt var fyrir líkamsþyngd, en minni hjá eldri börnum.
French: Lors d'études cliniques, des cas d'arrêt sinusal ont disparu spontanément ou ont répondu au traitement par l'atropine ou le glycopyrrolate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekk sínusstöðvun sjálfkrafa til baka eða svaraði meðferð með atrópíni og glycopyrrolati.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les ampoules/flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið lykjurnar/hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Icelandic: Sá sem gefur lyfið skal því vera viðbúinn því að nota annað slævandi lyf við skyndilegri geðæsingu eða meðan á aðgerð stendur, sérstaklega á fyrstu klukkustundum meðferðar.
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Dexmedetomidín hægir á hjartslætti og lækkar blóðþrýsting vegna miðlægra andadrenvirkra áhrifa en veldur útlægri æðaþrengingu við hærri þéttni sem veldur háþrýstingi (sjá kafla 5.1).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirlit
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
Icelandic: Yfirleitt er ekki nauðsynlega að meðhöndla lágþrýsting sérstaklega en læknar þurfa að vera tilbúnir til að grípa inn í og minnka skammt, gefa vökva og/eða æðaþrengjandi lyf.
French: Suivant l'administration IV de dexmedetomidine marquée par un agent radioactif, environ 95 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 4 % dans les fèces après 9 jours.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
French: Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥ 2 , 53 % des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam d'urgence contre 14 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: 2 á Ramsay slævingarkvarða þurftu 53% sjúklinganna sem fengu dexmedetomidín ekki að fá midazolam neyðarlyf borið saman við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Icelandic: Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.
French: Les effets hypotenseurs de dexmedetomidine peuvent être intensifiés chez les patients présentant une hypotension (en particulier si non répondeurs aux traitements vasopresseurs), hypovolémie, hypotension chronique ou diminution de la réserve fonctionnelle tels que les patients présentant une dysfonction ventriculaire grave, des sujets âgés et une attention particulière est nécessaire dans ces cas (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif dexmedetomidíns geta verið meiri hjá sjúklingum sem eru með lágþrýsting fyrir (einkum ef þeir sýna ekki svörun við æðaþrengjandi lyfjum), blóðþurrð, langvinnan lágþrýsting eða minnkaða starfshæfni æða t.d. sjúklingar með verulega vanstarfsemi í slegli og hjá öldruðum og gæta þarf sérstakrar varúðar í þeim tilvikum (sjá kafla 4.3).
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Icelandic: Atvikin voru tilkynnt sem væg í 1 tilviki og í meðallagi mikil í 3 tilvikum.
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
Icelandic: Mesti innrennslishraði dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum hefur verið allt að 60 míkrógrömm/kg/klst. í 36 mínútur hjá 20 mánaða barni og 30 míkrógrömm /kg/klst. í 15 mínútur hjá fullorðnum.
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
Icelandic: Þó svo dexmedetomidín sé gefið þar til áhrif koma fram, getur verið nauðsynlegt að íhuga að minnka upphafsskammt/viðhaldsskammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi allt eftir því hversu mikil skerðingin er og svörun.