FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10-dnevni večkratni odmerki 200-400 mg dnevno povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (za 22-42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas 40-55 ur (razpolovni čas enkratnega odmerka je 52-76 ur).
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih znakov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22 %.
Czech: Ethinylestradiol:
Slovenian: Etinilestradiol:
Czech: K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
Slovenian: Razgradnja mišic, mehčanje kosti (z bolečino v kosteh in včasih zlomi), bolečina v mišicah, mišična šibkost in znižanje ravni kalija ali fosfatov v krvi so lahko posledica poškodbe celic ledvičnih tubulov.
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Slovenian: - suha usta - nepovezano govorjenje - povečan tek - zmanjšanje spolne sle - mialgija
Czech: Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou.
Slovenian: Izpuščaj, povezan z efavirenzom, se običajno izboljša z nadaljevanjem zdravljenja.
Czech: Velikosti balení: 30 tablet
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet
Czech: • zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje);
Czech: • bolest, bolest břicha
Slovenian: • bolečina, bolečina v želodcu;
Czech: • vyrážky (zahrnující červené skvrny nebo skvrnky někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali madeži, ki jih včasih spremljajo mehurji in otekanje kože), ki so lahko posledica alergijske reakcije;
Czech: Bez účinku (↔) rovná se snížení průměrného odhadupoměru o ≤ 20 % nebo zvýšení průměrného odhadupoměru o ≤ 25 %.
Slovenian: Brez učinka (↔) je enako zmanjšanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 20 % ali zvišanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 25 %.
Czech: U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic v anamnezi ali pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba pogosteje spremljati delovanje ledvic.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní nedostatečností v době zahájení CART se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo v času uvedbe zdravljenja CART lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Czech: Nálezy u potkanů a opic ukázaly, že došlo ke snížení intestinální absorpce fosfátu závislé na dávce s možným sekundárním snížením BMD.
Slovenian: Ugotovitve študij pri podganah in opicah so pokazale, da je prišlo do z učinkovino povezanega zmanjšanja črevesne absorpcije fosfata s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem BMD.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, skupno zmanjšanje aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti-2 (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Czech: Časté průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená hladina lipázy v séru, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost povišana raven amilaze, vključno s povišano amilazo pankreasa, povišana raven lipaze v serumu, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, vetrovi
Czech: Příznakem osteonekrózy se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Slovenian: Znaki osteonekroze so otrdelost sklepov, bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave pri gibanju.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Czech: Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če menite, da imate laktacidozo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Předchozí režim založený na PI (N = 34)
Slovenian: Predhodni režim na podlagi ZP (N = 34)
Czech: U subjektů z obou původních léčebných skupin, které pak dostávaly kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v otevřené prodloužené fázi studie, byla udržována vysoká míra virové suprese.
Slovenian: Pri bolnikih iz obeh prvotnih skupin, ki so nato prejemali efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v odprti podaljšani fazi študije, se je ohranila visoka stopnja virološke supresije.
Czech: - Hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera) nebo antikoncepční implantát (například Implanon): Musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Slovenian: - Hormonski kontraceptiv, na primer kontracepcijske tablete, injiciran kontraceptiv (na primer Depo-Provera) ali kontracepcijski vsadek (na primer Implanon): Uporabljati morate tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Czech: Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).
Slovenian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 lahko povzroči zaviranje presnove in morebitne resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke (na primer srčne aritmije, dolgotrajno sedacijo ali depresijo dihanja) (glejte poglavje 4.5).
Czech: - Léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké rychlé dýchání - únava - pocit nas zvracení (nauzea), zvracení a bolest břicha.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak laktacidoze: - globoko, hitro dihanje; - dremavost; - siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje in bolečina v želodcu.
Czech: Perorální studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly pouze nízkou incidenci nádorů duodena v extrémně vysoké dávce u myší.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajstnika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Czech: Vzácné selhání jater3,4
Slovenian: Redki odpoved jeter3,4
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Slovenian: Redki storjen samomor3,4, deluzija3,4, nevroza3,4
Czech: - Jiné léky užívané proti infekci HIV: Následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem nebo sachinavir.
Slovenian: - Druga zdravila proti okužbi z virusom HIV: Naslednji zaviralci proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ali z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali sakvinavir.
Czech: Vzácně byly hlášeny také poruchy funkce ledvin, renální selhání a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (zřídka přispívající k frakturám).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih dogodkih okvare ledvic, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne renalne tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki so včasih povzročili anomalije kosti (ki so redko prispevale k zlomom).
Czech: - Léky používané k léčbě malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje malarije: atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dizoproksiltenofovirat in tenofovir nista substrata za encime CYP.
Czech: Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, je morda potrebno redno spremljanje plazemske koncentracije.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
Slovenian: • jetrna odpoved, ki v nekaterih primerih povzroči smrt ali zahteva presaditev jeter.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irsko
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irska
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté deprese (těžká u 1,6 %)3, úzkost3, abnormální sny3, insomnie3
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti depresija (huda pri 1,6 %)3, anksioznost3, nenormalne sanje3, nespečnost3
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Slovenian: Pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom je priporočljivo določiti kreatininski očistek pri vseh bolnikih in spremljati delovanje ledvic (očistek kreatinina in koncentracija fosfatov v serumu) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného v jedné dávce, který může vzácně způsobit vážné hypersenzitivní reakce a bronchospazmus.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita na odmerek, kar lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Slovenian: Zadostnih podatkov o prenašanju efavirenza v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja (100 mg, enkrat ali dvakrat na dan) ni na voljo.
Czech: Efavirenz může být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhibici také sledovat in vitro a výsledný účinek společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).
Slovenian: Efavirenz je morda induktor encimov CYP2C19 in CYP2C9; vendar pa so in vitro opazili tudi zaviranje in neto učinek sočasne uporabe s substrati teh encimov ni razjasnjen (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jedna tableta také obsahuje 105,5 mg laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje tudi 105,5 mg laktoze.
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir disoproxil.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAMthymidine analogue associated mutations), ki so nosile substitucijo M41L ali L210W pri RT, so kazali zmanjšano občutljivost za dizoproksiltenofovirat.
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n = 3 969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 1 563) nebo vystavených tenofovirdisoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih in razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Czech: Interakce mezi fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d.
Slovenian: Medsebojna delovanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ali posameznih učinkovin tega zdravila z drugimi zdravili so navedena v tabeli 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z znakom „↓", brez spremembe z znakom „↔", dvakrat dnevno z „b.i.d.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA Imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Czech: Přerušení léčby fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru-disoproxilu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovenian: Podatki o učinku efavirenza, emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojenčke/otroke so nezadostni.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Slovenian: Redno je treba spremljati koncentracije karbamazepina v plazmi.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
Slovenian: Ta učinek se je pojavil večinoma pri bolnikih, ki so že imeli jetrno bolezen, vendar pa je bilo nekaj poročanj o pojavu pri bolnikih, ki prej niso imeli jetrne bolezni;
Czech: Studie in vitro studie ukázaly, že emtricitabin i tenofovir mohou být zcela fosforylované, když se spolu kombinují v buňkách.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se lahko tako emtricitabin kot tenofovir popolnoma fosforilirata v celicah, ko se uporabita v kombinaciji.
Czech: Injekční:
Slovenian: Injiciranje:
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz: (n = 45)
Slovenian: Tabela 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2 * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovirdisoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Slovenian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2 * p-vrednost < 0,05, primerjava skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, s skupino, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin, s Fisherjevim testom natančnosti pri vseh bolnikih.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Slovenian: Če ste noseči, smete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan samo, če se vi in vaš zdravnik odločita, da je nujno.
Czech: Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, se zkoseným okrajem velikosti přibližně 21 mm × 11 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „M" a na druhé straně straně „TME".
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete s posnetim robom v obliki kapsule, velikosti približno 21 mm × 11 mm z vtisnjeno oznako „M" na eni in „TME" na drugi strani.
Czech: - na známky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Slovenian: - znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Czech: Mezi tyto léky patří: - antiarytmika třídy IA a III, - neuroleptika, antidepresiva, - některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi, - določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi,
Czech: Jaterní selhání po efavirenzu: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo úmrtí.
Slovenian: Jetrna odpoved pri efavirenzu: Glede na poročanja po začetku trženja je bil za jetrno odpoved, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Czech: Suomi/Finland Mylan Findland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Slovenian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Vyrážka: Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Slovenian: Izpuščaj: V kliničnih preskušanjih efavirenza so bili izpuščaji običajno blagi do zmerni makulopapulozni kožni izbruhi, ki so se pojavili v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z efavirenzom.
Czech: - Sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Slovenian: - Sertralin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije - zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek sertralina.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh-Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child- PughTurcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Czech: U pacientů užívajících fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo, da se prepreči prenos virusa HIV na dojenčka.
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z jinanu dvoulaločného a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu.
Slovenian: Snovi ali pripravki rastlinskega izvora (npr. izvlečki ginka in šentjanževke), ki inducirajo ta encima, lahko pripomorejo k zmanjšanju plazemske koncentracije efavirenza.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukci 4 nebo 5 log10 (viz bod 4.4).
Slovenian: Omejene klinične izkušnje pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusoma HIV in HBV, kažejo, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za nadzorovanje okužbe z virusom HIV izraža tudi v zmanjšanju količine DNA virusa HBV (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
Slovenian: Če obstaja dokaz za poslabšanje jetrne bolezni ali če se pojavijo trdovratna zvišanja serumskih transaminaz na več kot 5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je treba pretehtati korist nadaljevanja zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom in možna tveganja pomembne toksičnosti za jetra.
Czech: - Léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Czech: Léčebná skupina
Slovenian: Zdravljena skupina
Czech: Vícenásobné balení: 90 (3 balení po 30) tablet
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil ugotovljen pri opazovanju po začetku trženja za bodisi efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi študije GS-01-934, pri kateri so bolniki dobivali efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat na tešče, so opazili 3 dodatne primere odpornosti.
Czech: Antimalarika
Slovenian: Antimalariki