FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja u djece, interakcije lijekova s melatoninom su one opažene u odraslih.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Croatian: Slenyto je dostupan u dvije jačine: 1 mg i 5 mg.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Croatian: I 6-hidroksimelatonin i N-acetilserotonin na kraju se konjugiraju sa sulfatom i glukuronskom kiselinom, te se izlučuju u mokraći kao odgovarajući 6-sulfatoksi i 6-glukoronid derivati.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Croatian: Ako se primijeti manji učinak liječenja nakon titracije na veću dozu, liječnik koji propisuje lijek prvo treba razmotriti titraciju na manju dozu prije nego što donese odluku o potpunom prekidu liječenja.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti tabletu, može je uzeti prije spavanja te noći, no nakon toga drugu tabletu ne smije uzeti prije sljedeće doze prema rasporedu.
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Croatian: Tablica 2.: DOBROBIT RODITELJA (dvostruko slijepo liječenje od 13 tjedana)
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da Vi/Vaše dijete prestanete uzimati ovaj lijek.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Croatian: • napadaji (epilepsija)
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG
Polish: wartość p*
Croatian: vrijednost*
Polish: • Zaburzenia wzroku
Croatian: • oštećenje vida
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od pet razdoblja: 1) razdoblja prije ispitivanja (4 tjedna), 2) početnog, jednostruko slijepog razdoblja placeba (2 tjedna), 3) randomiziranog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja (13 tjedana), 4) otvorenog razdoblja liječenja (91 tjedan) i 5) jednostruko slijepog razdoblja nakon prestanka liječenja (2 tjedna primjene placeba).
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Polish: • Nietypowe zachowanie
Croatian: • abnormalno ponašanje
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenima na odraslim jedinkama životinja i mladunčadi životinja melatonin nije imao utjecaja na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Croatian: U uvjetima natašte, Cmax je bio niži (1,73 ng/ml) a tmax je bio ranije (u roku od dva sata) s manjim učinkom na AUC-∞ koji je bio neznatno snižen (-14 %) u usporedbi sa stanjem nakon jela.
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Croatian: Melatonin može poboljšati sedativna svojstva benzodiazepina i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Croatian: Inhibitori CYP1A2
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Croatian: Najveća dnevna doza koju ćete Vi/Vaše dijete primiti je 10 mg (dvije tablete od 5 mg).
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
Croatian: Podatci o tabletama melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem i podatci s mini tabletama od 1 mg i 5 mg ukazuju da se melatonin ne akumulira nakon ponovljenog doziranja.
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Kod istodobne primjene sljedećih lijekova treba primijeniti oprez:
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Croatian: Neočekivane promjene u ponašanju, kao što je agresivnost, mogu se često pojaviti (između 1 na 100 do 1 na 10 ljudi).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Croatian: Slenyto se primjenjuje u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 18 godina) s poremećajem iz spektra autizma i/ili sindromom Smith-Magenis, neurogenetičkom bolesti (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak).
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Croatian: Vezanje melatonina za proteine plazme in vitro iznosi približno 60%.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako ste Vi ili Vaša kći:
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost procijenjene su u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u djece kojoj je dijagnosticiran poremećaj iz spektra autizma i neurorazvojni poremećaji prouzročeni sindromom Smith-Magenis i u kojih nije došlo do poboljšanja nakon standardne bihevioralne intervencije spavanja.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu melatonina tijekom trudnoće.
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Croatian: Kako čuvati lijek Slenyto
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Croatian: Učinak bilo kojeg stupnja oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku melatonina nije ispitan.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Croatian: Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin.
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
Polish: (zapalenie zatok przynosowych)
Croatian: (koriste se za usnivanje)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Croatian: 30 mjeseci (PVC/PVDC blister)
Polish: Lek Slenyto może powodować senność.
Croatian: Slenyto može uzrokovati omamljenost.
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Slenyto izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Croatian: Ako se tablete pomiješaju s hranom ili pićem, potrebno ih je uzeti odmah, te se ta smjesa ne smije čuvati.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Croatian: Longest Sleep Episode, LSE) = neprekinuto trajanje spavanja u usporedbi s placebom.
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Polish: • Krwawienia z nosa
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Polish: • benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
Croatian: • benzodiazepini i nebenzodiazepinski hipnotici kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Croatian: Poboljšanja ukupnog vremena spavanja, latencije spavanja i trajanja neprekinutog sna (najdulje epizode spavanja) opažena tijekom faze dvostruko slijepog liječenja održana su tijekom 39 tjedana razdoblja praćenja.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazujete Vi ili Vaše dijete.
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Croatian: • oticanje i upala sinusa povezana s bolom i začepljenim nosom (sinusitis)
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Croatian: - Djelatna tvar je melatonin.
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
Croatian: Vaš liječnik treba pratiti Vas ili Vaše dijete u redovitim razmacima (preporučuje se svakih šest mjeseci) kako bi provjerio je li Slenyto i dalje dobro liječenje za Vas/dijete.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom bile su znatno povišene tijekom dana.
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
Croatian: • nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su aspirin i ibuprofen (koriste se za liječenje boli i upale).
Polish: Beta-adrenolityki
Croatian: Beta-blokatori
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Croatian: Lijek Slenyto treba uzimati jednom dnevno, od pola sata do sat vremena prije spavanja, uz obrok ili nakon obroka.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg lijeka Slenyto.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Croatian: • dojite ili planirate dojiti.
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Croatian: Istodobna primjena kod koje treba primijeniti oprez
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Croatian: • tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Croatian: Kako uzimati Slenyto
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, mamurnost
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
Polish: Total Sleep Time [TST]), ocenianego metodą dzienniczka snu i drzemek (ang. Sleep and Nap Diary [SND]) po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby, w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
Croatian: Sleep and Nap Diary, SND) nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Croatian: Kombinaciju s tioridazinom i imipraminom potrebno je izbjegavati.
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), talk, magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Polish: • Zmiany skórne
Croatian: • oštećenja na koži
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Croatian: Slenyto sadrži laktozu