FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un glaucome, la pression oculaire est habituellement supérieure à 21 mmHg).
Spanish: En los pacientes con glaucoma la presión ocular suele superar los 21 mmHg.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DuoTrav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il s'est montré aussi efficace que les deux médicaments administrés sous la forme de collyre distincts, et aussi efficace qu'un collyre associant le latanoprost et le timolol.
Spanish: Fue igual de eficaz que los dos medicamentos administrados en forma de colirios independientes, e igual de eficaz que el colirio que contiene tanto latanoprost como timolol.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de DuoTrav, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DuoTrav, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: L'hypertension oculaire se produit lorsque la pression à l'intérieur de l'œil est supérieure à la normale.
Spanish: La presión intraocular significa que la presión dentro del ojo es superior a la normal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Duotrav.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le timolol est un bêtabloquant qui agit en réduisant la production de liquides à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
French: DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples.
Spanish: DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de contacto blandas.
French: DuoTrav a été étudié dans le cadre de cinq études principales sur 1 482 patients (âgés de 18 à 91 ans) atteints d'un glaucome à angle ouvert ou souffrant d'une hypertension oculaire.
Spanish: DuoTrav ha sido objeto de cinco estudios principales que incluyeron un total de 1.482 pacientes (de edades entre 18 y 91años) con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
French: Une étude a comparé DuoTrav pris le matin avec DuoTrav pris dans la soirée.
Spanish: Un estudio comparó DuoTrav tomado por la mañana con DuoTrav tomado por la tarde.
French: DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme, atteints d'une affection pulmonaire grave ou d'une affection cardiaque.
Spanish: DuoTrav no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
French: La cinquième a duré douze mois et a comparé DuoTrav avec des gouttes oculaires contenant une combinaison de latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine) et de timolol.
Spanish: El quinto estudio duró de 12 meses y comparó DuoTrav con un colorió oftálmico que contiene una combinación de latanoprost (otro análogo de la prostaglandina) y timolol.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne réagissent pas suffisamment aux collyres à base de bêtabloquants ou d'analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections).
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan "glaucoma de ángulo abierto" o "hipertensión ocular" que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
French: Dans toutes les études, DuoTrav a permis de réduire la pression intraoculaire d'environ un tiers: la réduction moyenne était de 8 à 10 mm Hg.
Spanish: DuoTrav redujo la presión intraocular en aproximadamente un tercio en todos los estudios (la reducción media fue de 8-10 mmHg).
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost (40 microgrammes par millilitre) et le timolol (5 mg/ml).
Spanish: DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost (40 microgramos/ml) y timolol (5 mg/ml).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant de rhinite allergique (inflammation des narines d'origine allergique) ou présentant des dystrophies de la cornée (troubles causant une opacification de la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil).
Spanish: Tampoco debe usarse en personas con rinitis alérgica grave (inflamación de los orificios nasales causada por una alergia) y distrofias corneales (trastornos que causan que se nuble la cornea, la capa transparente en la parte delantera del ojo).
French: Lorsque la pression à l'intérieur de l'œil s'accroît, cela endommage la rétine (mince membrane sensible à la lumière située au fond de l'oeil) et le nerf optique, qui envoie des signaux de l'oeil au cerveau.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo, se producen lesiones en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro, Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
French: La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans l'œil atteint une fois par jour, le matin ou le soir, chaque jour à la même heure.
Spanish: La dosis es una gota de DuoTrav en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana o por la noche.
French: L'effet indésirable le plus courant avec DuoTrav (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperémie oculaire (apport de sang accru à l'intérieur de l'oeil provoquant irritation ou rougeur oculaire).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de DuoTrav (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular) e irritación ocular.
French: DuoTrav est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'oeil.
Spanish: DuoTrav se utiliza para reducir la presión intraocular.
French: Avec DuoTrav, l'iris peut changer de couleur (foncer) et les cils peuvent devenir plus épais, plus foncés et plus longs.
Spanish: DuoTrav puede hacer que el iris del ojo cambie de color (más oscuro) y que las pestañas aumenten de grosor, se oscurezcan o se alarguen.
French: DuoTrav est un collyre incolore en solution.
Spanish: DuoTrav es un colirio en solución transparente.
French: Quels sont les risques associés à DuoTrav ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DuoTrav?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par DuoTrav au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DuoTrav durante los estudios?
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost et le timolol, qui font baisser la pression à l'intérieur de l'œil de différentes manières.
Spanish: DuoTrav contiene dos principios activos, travoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
French: Qu'est-ce que DuoTrav ?
Spanish: ¿Qué es DuoTrav?
French: Pourquoi DuoTrav a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DuoTrav?
French: L'EPAR complet relatif à DuoTrav est disponible: ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de DuoTrav puede encontrarse aquí.
French: Trois études ont comparé DuoTrav avec le travoprost et le timolol, soit en monothérapie, soit administrés concomitamment, mais sous la forme de collyres distincts.
Spanish: Tres estudios compararon DuoTrav con travoprost y timolol, administrados por separado, o juntos pero como colirios oftálmicos independientes.
French: Dans le cas du glaucome à angle ouvert, la pression élevée est provoquée par le fait que le fluide ne peut s'évacuer de l'œil.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto la presión aumenta debido a que el ojo no drena suficiente líquido.
French: Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation des liquides de l'œil.
Spanish: Travoprost es un análogo de la prostaglandina (copia sintética de una sustancia natural, la prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
French: Quelles études ont été menées sur DuoTrav ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoTrav?
French: L'association de ces deux principes actifs produit un effet cumulatif, qui réduit davantage la pression à l'intérieur de l'œil que chaque principe séparément.
Spanish: El efecto combinado permite lograr una mayor disminución de la PIO que con cualquiera de los dos medicamentos por separado.
French: Comment DuoTrav fonctionne-t-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa DuoTrav?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DuoTrav, veuillez vous reporter à la notice DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au travoprost, au timolol (et aux autres bêtabloquants), ou à l'un des excipients.
Spanish: DuoTrav no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a travoprost, timolol (y otros betabloqueantes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Dans quel cas DuoTrav est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DuoTrav?
French: 1,14 ml (175 mg/ml) 1 stylo prérempli
Spanish: 1 pluma precargada
French: • Puis comptez lentement jusqu'à 5.
Spanish: • Luego cuente lentamente hasta 5.
French: • Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Spanish: • Puede oir un segundo clic.
French: L'aiguille est à l'intérieur.
Spanish: La aguja está dentro.
French: L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.
Spanish: La inyección puede tardar hasta 20 segundos.
French: Maintien et durabilité de la réponse (étude SOLO CONTINUE)
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta (estudio SOLO CONTINUE)
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 septiembre 2017
French: A : Préparer A1.
Spanish: A: Preparar A1.
French: Vous ne pourrez pas faire les deux.
Spanish: No debe hacer ambas cosas a la vez.
French: Doses suivantes (toutes les deux semaines)
Spanish: Dosis posteriores (cada dos semanas)
French: Exacerbations par an
Spanish: Exacerbaciones por Año
French: Assurez-vous d'avoir :
Spanish: Asegúrese que tiene lo siguiente:
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son:
French: Étude de réduction des corticostéroïdes oraux (VENTURE)
Spanish: Estudio de reducción de corticosteroides orales (VENTURE)
French: Appuyer vers le bas
Spanish: Presionar hacia abajo
French: *éléments non inclus dans l'emballage
Spanish: * Elementos no incluidos en el envase
French: Cependant, l'analyse comprenait seulement 61 patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Sin embargo, en este análisis solo se incluyó a 61 pacientes mayores de 65 años.
French: Lavez-vous les mains.
Spanish: Lavar las manos.
French: L'efficacité et la sécurité dans ce groupe d'âge étaient similaires à celles observées de la population globale de l'étude.
Spanish: La eficacia y la seguridad en este grupo de edad fueron similares a las de la población global del estudio.
French: • Il y aura un « clic » lorsque l'injection démarre.
Spanish: • Habrá un "clic" cuando comience la inyección.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Spanish: CONTENIDO POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD
French: Ces effets étaient maintenus pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron a lo largo del tratamiento.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci sera administrée le plus tôt possible.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, administrar la misma tan pronto como sea posible.
French: • sensation de malaise général
Spanish: • sensación de malestar general
French: Autres médicaments et Dupixent
Spanish: Otros medicamentos y Dupixent
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Moyenne d'âge (ans) (ET) % de femmes % de race blanche
Spanish: Edad media (años) (DE) % Mujeres % Raza blanca
French: Vérifier le médicament
Spanish: Comprobar el medicamento
French: Les critères d'évaluation ont été mesurés aux semaines 51 et 52.
Spanish: Los criterios de valoración se evaluaron en las semanas 51 o 52.
French: Remarque : Il se peut qu'il y ait des bulles d'air, ceci est normal.
Spanish: Nota: es posible que vea una burbuja de aire, pero es normal.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
French: Dans l'étude CHRONOS, l'efficacité a également été évaluée à la semaine 52.
Spanish: En el estudio CHRONOS, la eficacia también se evaluó en la semana 52.
French: Tenir fermement
Spanish: Sujetar con firmeza
French: De plus, Dupixent aide à l'amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Spanish: Además, Dupixent ayuda a mejorar el trastorno del sueño y su calidad de vida en general.
French: Pourcentage de réduction
Spanish: Porcentaje de Reducción
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) dermatite atopique uniquement :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) solo en dermatitis atópica:
French: C. Administrer l'injection C1.
Spanish: C. Administrar la inyección C1.
French: Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.
Spanish: Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.
French: Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Spanish: Infección parasitaria (parásitos intestinales)
French: Études en monothérapie de 16 semaines (SOLO 1 et SOLO 2)
Spanish: Estudios en monoterapia de 16 semanas de duración (SOLO 1 y SOLO 2)
French: • mal de tête
Spanish: • dolor de cabeza
French: Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines.
Spanish: Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 16 semanas.
French: Un total de 305 patients a été traité par dupilumab pendant au moins 1 an.
Spanish: Se trataron un total de 305 pacientes con dupilumab durante al menos 1 año.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LAS UNIDADES PEQUEÑAS DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la langue
Spanish: • hinchazón de la cara, boca y lengua
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
French: Tous les patients étaient traités par corticostéroïdes oraux pendant au moins 6 mois au moment du début de l'étude.
Spanish: Todos los pacientes recibieron corticosteroides orales durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
French: Poids corporel du patient
Spanish: Peso corporal del paciente
French: Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.
French: Ces marqueurs étaient quasiment non détectables après 2 semaines de traitement, sauf l'IgE, qui a diminué plus lentement.
Spanish: Estos marcadores estuvieron cerca de la supresión máxima después de 2 semanas de tratamiento, a excepción de la IgE que disminuyó más lentamente.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Spanish: Un cuidador también puede inyectarle Dupixent después de un entrenamiento adecuado.
French: Ces cas, en général, mais pas toujours, peuvent être liés à la réduction de la corticothérapie orale.
Spanish: Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales.
French: • Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l'injection du médicament.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Dupixent dont vous avez besoin et de la durée du traitement.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis de Dupixent necesita y durante cuánto tiempo.
French: Les données d'efficacité issues de cette étude suggèrent que le bénéfice clinique obtenu à la semaine 16 a été maintenu jusqu'à la semaine 52.
Spanish: Los datos de eficacia de este estudio sugieren que el beneficio clínico proporcionado en la semana 16 se mantuvo hasta la semana 52.
French: • La fenêtre devient jaune.
Spanish: • La ventana comenzará a volverse amarilla.
French: Des patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus de la participation aux études cliniques.
Spanish: Los pacientes con infecciones helmínticas conocidas se excluyeron de la participación en los estudios clínicos.
French: • Vérifiez la date de péremption.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
French: Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si está viajando a esa región consulte con su médico.
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
Spanish: También se permitió que los pacientes usaran inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC).
French: Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites.
Spanish: Dupixent puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
French: • Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Spanish: • Mantenga la(s) pluma(s) precargada(s) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
French: En cas de survenue d'une réaction systémique d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), l'administration du dupilumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté instauré.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), se debe suspender inmediatamente la administración de dupilumab e iniciar un tratamiento apropiado.
French: Au total, 325 patients ont été inclus dans l'étude ; parmi eux 210 avaient déjà été exposés à la ciclosporine et 115 ne l'avaient jamais été parce que le traitement par la ciclosporine leur était médicalement déconseillé.
Spanish: Se inscribió a un total de 325 pacientes, de los cuales 210 ya habían estado expuestos anteriormente a ciclosporina y 115 nunca lo habían estado porque el tratamiento no era clínicamente aconsejable.
French: Les réductions de la dose de corticostéroïdes, le cas échéant, doivent être progressives et effectuées sous le contrôle direct d'un médecin.
Spanish: Las reducciones en la dosis de corticosteroide, si es apropiado, deben ser graduales y se deben realizar bajo la supervisión directa de un médico.
French: Regardez l'étiquette
Spanish: Mirar la etiqueta
French: Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales.
Spanish: Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar sólo para áreas problemáticas, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.
French: Si le professionnel de santé juge que cela est approprié, le patient peut s'auto-injecter le dupilumab ou un soignant peut le lui administrer.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador.
French: Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Spanish: Inyecte el medicamento inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja.
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge n'a été observée chez les patients adolescents après correction en fonction du poids corporel.
Spanish: No se observó diferencia farmacocinética relacionada con la edad en los pacientes adolescentes después de la corrección del peso corporal.
French: • boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
Spanish: • herpes (en los labios y la piel)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides, código ATC: D11AH05
French: On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion.
Spanish: Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 16 semanas de tratamiento para la dermatitis atópica.
French: Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los denominados corticosteroides) se deben interrumpir gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Dupixent.
French: Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
Spanish: En adolescentes a partir de 12 años, se recomienda que Dupixent se administre por o bajo la supervisión de un adulto.
French: 60 kg ou plus
Spanish: 60 kg o más
French: Le profil de sécurité observé était similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad observado fue similar al observado en adultos.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
French: SOLO 1 à la semaine 16
Spanish: SOLO 1 en la semana 16
French: Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été étudié ; cependant, on ne s'attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de dupilumab; sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren ni el ADN ni los cromosomas.
French: • Soulevez ensuite le stylo de la peau, l'injection est terminée.
Spanish: • Después levante la pluma de la piel, su inyección está completada.
French: Pour plus d'informations sur les vaccins vivants, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para información sobre vacunas vivas ver sección 4.4.
French: Les concentrations résiduelles de dupilumab étaient inférieures chez les sujets dont le poids corporel était élevé, sans que cela n'ait d'effet sur l'efficacité.
Spanish: Las concentraciones mínimas de dupilumab fueron más bajas en sujetos con mayor peso corporal sin que ello supusiera un impacto significativo en la eficacia.