FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Finnish: Vaativia tehtäviä suorittavia potilaita on kehotettava varovaisuuteen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro -tutkimuksissakin.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy angioedeema tsaleplonihoidon jälkeen, ei tule enää antaa tätä lääkeainetta.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Finnish: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Finnish: Lievissä tapauksissa tarkkaillaan nukkuvan potilaan hengitystä ja verenkiertoa.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Tuntematon:
Slovak: Frekvencia neznáma:
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Finnish: Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Finnish: Vakavia anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön yhteydessä, mukaan lukien tsaleploni.
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Finnish: maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Finnish: Sonatan kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Ruotsi
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Švédsko
Finnish: Älä ota Sonataa
Slovak: Neužívajte Sonatu
Finnish: Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Sonata-yliannosten hallinnassa.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Finnish: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Pharmaceuticals AE
Finnish: Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Sonatan kanssa.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Finnish: Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Finnish: • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Finnish: dysmenorrea
Slovak: dysmenorea
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30 %:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Finnish: Lisäksi tsaleplonin yhteiskäyttö alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa lisää tätä riskiä (ks. 4.5).
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen, saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Finnish: anoreksia
Slovak: anorexia
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa, Sonatasta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Finnish: Muisti- ja psykomotoriset häiriöt
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Finnish: Jos lopetat Sonatan käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Finnish: Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Finnish: Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa ja psykomotorisia häiriöitä.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Finnish: Kuten muidenkin bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien aineiden vaikutuksena rotilla ja koirilla havaittiin palautuvaa maksan ja lisämunuaisen painon nousua vain toistetun oraalisen annon jälkeen sellaisilla annoksilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisille tarkoitettuihin terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Finnish: Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Finnish: Sonataa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat amnesia, unisuus ja dysmenorrea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Finnish: Difenhydramiinin on raportoitu olevan heikko aldehydioksidaasin estäjä rottien maksassa, mutta sen estovaikutuksia ihmisen maksassa ei tunneta.
Slovak: Sú správy, že difenhydramín je slabý inhibítor aldehydoxidázy v pečeni potkanov, no jeho inhibičné účinky v pečeni ľudí nie sú známe.
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Finnish: 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen annosta tai mahahuuhtelusta voi olla hyötyä, jos nämä tehdään pian yliannoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Finnish: Sonata on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Finnish: Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Finnish: Sonata-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Finnish: Sonata ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.