FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Italian: Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Italian: Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Italian: La sospensione di VFEND è ricostituita se è in forma liquida.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: VFEND non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.
English: Set the infusion rate accurately.
Italian: Impostare accuratamente la velocità di infusione.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Italian: I parametri AUC, AUCt and AUC0- rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere VFEND.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Italian: La sacca per infusione deve essere controllata per assicurarsi che tutto il contenuto della sacca sia stato infuso, soprattutto se la stessa linea di infusione sarà utilizzata per somministrare sequenzialmente altri medicinali.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose della pelle in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati; il meccanismo non è stato stabilito (vedere paragrafo 4.4).
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Italian: Aggiungere 2 misurini di acqua, fornendo un volume totale di 46 ml.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
English: VFEND is an antifungal medicine.
Italian: VFEND è un farmaco antimicotico.
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: - Lentiggini e macchie pigmentate
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Italian: Si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Italian: 7b Quando inizia a defluire l'infusione nel paziente, non schiacciare manualmente il compartimento della sacca perchè ciò potrebbe interferire con la somministrazione della dose al paziente e potrebbe causare l'ingresso di aria nella linea di infusione endovenosa.
English: 1 bottle of 45 g
Italian: 1 flacone contenente 45 g
English: If a dose of VFEND has been forgotten
Italian: Se ha dimenticato una dose di VFEND
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Italian: Vedere “Compromissione della vista” al paragrafo 4.8.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con VFEND, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Italian: I medicinali inclusi nell'elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con VFEND:
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Italian: • Gravi reazioni avverse dermatologiche (incluso il CCS) Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Italian: Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con VFEND.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Italian: VFEND non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Italian: Per la popolazione caucasica e per quella afro-americana si prevede che gli scarsi metabolizzatori siano il 3-5%.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Italian: In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Italian: Estrarre lo stantuffo dalla siringa e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata.
English: The syringe should be washed after each dose.
Italian: La siringa deve essere sciacquata ogni volta che viene usata.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Italian: Alla luce di questi dati la durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Italian: Non si conosce la compatibilità di VFEND con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo “Incompatibilità”).
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, non appena si rimuove il solvente dalla sacca per ricostituire VFEND polvere per soluzione per infusione e quindi lo si reintroduce nella sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VFEND e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Italian: 3c Ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere è disciolta.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Italian: Per misurare la dose in modo accurato, l'estremità superiore dell'anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della siringa.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
English: Remove the syringe.
Italian: Rimuovere la siringa.
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Italian: VFEND non deve essere somministrato contemporaneamente ad emoderivati o infusioni a breve termine di soluzioni concentrate di elettroliti, anche se le due somministrazioni vengono effettuate in linee di infusione separate.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una dose raccomandata in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Italian: La siringa e il flaconcino vengono delicatamente ruotati per assicurarsi che la polvere di VFEND si sia disciolta completamente e non ci siano particelle visibili (non agitare).
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Italian: Durata del trattamento La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Italian: Devono essere seguite le stesse istruzioni di ricostituzione, diluizione e somministrazione per ciascuna confezione.
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del Giorno 100
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di VFEND più bassa.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Italian: VFEND è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Italian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazolo Cmax ↔ Voriconazolo AUC ↔
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Italian: Se si dovessero vedere delle grandi bolle, spingere ancora una volta lentamente lo stantuffo nella siringa.
English: If you forget to take VFEND
Italian: Se dimentica di prendere VFEND
English: Instructions for reconstitution and use:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'utilizzo:
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Italian: Agitare il flacone per circa 10 secondi prima dell'uso.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Italian: Controllare la sacca per assicurarsi che l'infusione sia stata completata.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Italian: VFEND non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10% Plus).
English: Treatment of invasive aspergillosis.
Italian: Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es., chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con VFEND.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Italian: Il farmacista vi consiglierà come misurare il medicinale utilizzando la siringa multidose acclusa nella confezione.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Italian: Si deve sospendere VFEND qualora si identifichino lesioni cutanee precancerose o un carcinoma a cellule squamose (vedere sotto la sezione Terapia a lungo termine).
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con VFEND.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Italian: Nell'analisi primaria il successo clinico, valutato in cieco da un Comitato di Revisione dei Dati (CRD) per lo studio dei medicinali, è stato definito come risoluzione/miglioramento di tutti i segni e sintomi clinici di infezione con eradicazione di Candida dal sangue e dai tessuti profondi infetti 12 settimane dopo il termine del trattamento.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Italian: • Rimuovere la sacca di VFEND solvente per soluzione per infusione dalla copertura in stagnola (non usare forbici o altro strumento appuntito).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto dopo prima apertura è stata dimostrata per un periodo di 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Italian: VFEND deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva del voriconazolo.
English: squamous cell carcinoma*
Italian: carcinoma a cellule squamose*
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Italian: VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Italian: • La siringa può essere rimossa ed il contenuto della sacca di infusione deve essere mescolato delicatamente, capovolgendo la sacca per diverse volte.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve-moderata.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Italian: Il tasso di sopravvivenza è stato dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di VFEND dopo consulto multidisciplinare.
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Italian: 5b Svuotare il contenuto della siringa nella sacca.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Italian: Il tasso di insorgenza di IFI prima del Giorno 180 e l'endpoint primario dello studio, rappresentato dal Successo al Giorno 180, per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e sottoposti a regime di condizionamento mieloloablativo, rispettivamente, sono riportati nella seguente tabella:
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Italian: Se il volume richiesto di VFEND concentrato, come descritto nella tabella riportata sotto, prevede l'uso di più flaconcini per fornire la dose giusta in rapporto al peso corporeo, si devono usare più confezioni per l'infusione.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Italian: Il periodo di validità della sospensione ricostituita è 14 giorni.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Italian: 7a Collegare la linea di infusione al sito di iniezione del paziente.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi, segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
Italian: Include rigidità nucale e tetania.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Italian: Dopo somministrazione di una dose radiomarcata di voriconazolo, circa l'80% della radioattività si ritrova nelle urine dopo somministrazione multipla per via endovenosa e l'83% nelle urine dopo somministrazione multipla per via orale.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Italian: E' stato dimostrato che un'impurezza presente nell'eccipiente SBECD rappresenta un agente mutageno alchilante con evidenze di cancerogenesi nei roditori.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Italian: Non si conosce la compatibilità di voriconazolo con diluenti diversi da quelli sopra descritti o menzionati nel paragrafo 6.2.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2.000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati in studi terapeutici) e ulteriori 270 adulti in studi sulla profilassi.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Italian: • Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Italian: Quando l'infusione di VFEND è stata completata, la linea di infusione può essere utilizzata per la somministrazione di altri prodotti per via endovenosa.
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Italian: EUCAST non ha determinato breakpoints non correlati ad altre specie di Candida per il voriconazolo.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Italian: La somministrazione di voriconazolo insieme a rifabutina deve essere evitata, se possibile.
English: • Sinus bradycardia.
Italian: • Bradicardia sinusale.
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VFEND altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.