FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Dutch: Dit is ook bevestigd in een 8 weken durend onderzoek in vergelijking met liraglutide, toegediend voor het ontbijt, in combinatie met insuline glargine met of zonder metformine.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Dutch: Het ELIXA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal onderzoek dat de cardiovasculaire (CV) resultaten beoordeelde tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
English: Pull the needle out of your skin.
Dutch: Trek de naald uit uw huid.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide subcutaan toegediend wordt in de buik, dij of arm.
English: How much to inject
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
English: • These pens are only for one person.
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Dutch: Afbeelding 1: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Dutch: Lixisenatide, een peptide, wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie, gevolgd door tubulaire reabsorptie en daaropvolgende metabole afbraak, met kleinere peptiden en aminozuren als resultaat.
English: How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Dutch: • Verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Dutch: - u ernstige maag- of darmproblemen hebt zoals ‘gastroparese' (een aandoening van de maagspieren waardoor uw maag zich minder snel ledigt)
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Dutch: • De startdosis is 10 microgram eenmaal per dag gedurende de eerste 14 dagen - gebruik hiervoor de groene pen.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
English: Do not use this Lyxumia pack.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet.
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Dutch: Deze studie bestond uit een 12 weken durende run-in periode met introductie en titratie van insuline glargine, en uit een 24 weken durende behandelperiode waarin patiënten of lixisenatide of placebo kregen in combinatie met insuline glargine en metformine, met of zonder thiazolidinedionen.
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
English: If not, do not use this pen.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet.
English: Morning (N= 255)
Dutch: Ochtend (N=255)
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
English: It should be clear and colourless with no particles.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn zonder deeltjes.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht staat los van het optreden van misselijkheid en braken.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags kon blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
English: How to activate your new Lyxumia pen
Dutch: Hoe activeert u uw nieuwe Lyxumia-pen?
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
English: After activation of the pen:
Dutch: Na activatie van de pen:
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Dutch: Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
English: Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Dutch: Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Dutch: • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
English: Concomitant medicinal products
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
English: What if there are air bubbles in the container?
Dutch: Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen)
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
English: The plunger will move along the dose scale after each injection.
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
English: Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Dutch: Startverpakking - bevat twee voorgevulde pennen met elk 14 dosissen.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints, and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Dutch: De resultaten van de primaire en secundaire samengestelde werkzaamheidseindpunten, en de resultaten van alle individuele componenten van de samengesteelde eindpunten zijn weergegeven in afbeelding 1.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insulin glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
English: Where to inject
Dutch: Waar moet u injecteren?
English: Evening (N= 255)
Dutch: Avond (N=255)
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
English: • Beta cell function
Dutch: • Bètacelfunctie
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Dutch: • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.
English: Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
English: Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax en tmax van paracetamol waargenomen wanneer paracetamol 1 uur voor de injectie met lixisenatide werd toegediend.
English: Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Dutch: Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
English: Before activation of the pen:
Dutch: Voor activatie van de pen:
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
English: Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Dutch: Behandeling met Lyxumia resulteerde in afnames van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd die statistisch superieur waren aan die met placebo, ongeacht de achtergrondbehandeling.
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Dutch: Sulfonylureumderivaat als achtergrondbehandeling met of zonder metformine
English: Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Dutch: Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Dutch: Maagsapresistente preparaten die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag dienen 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide toegediend te worden.
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.