FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio che comporti un'ipocalcemia clinicamente significativa, può essere effettuata una terapia sintomatica mediante la somministrazione di un supplemento di calcio per via orale e/o di calcio gluconato per infusione endovenosa.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatti-infuusiolla.
Italian: La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic Acid Hospira -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Italian: Avvisi immediatamente il medico o il suo dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira o dopo aver interrotto il trattamento.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) osalta on vain rajallisesti tietoa.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospiravalmistetta
Italian: Usare cautela se l'acido zoledronico viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsoledronihappoa yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa kuivumista) (ks. kohta 4.4).
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 2.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 2.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave Patologie del sistema nervoso
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset
Italian: Si consiglia cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei test di mutagenesi condotti, l'acido zoledronico si è dimostrato privo di effetti mutageni e i test di cancerogenicità non hanno evidenziato potenziale cancerogeno.
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei olisi mutageeninen, eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 4 mg/5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/5 ml
Italian: • Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilaille.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
Finnish: Kun tsoledronihappoa annettiin 5 ja 15 minuutin kertainfuusioina ja toistettuina infuusioina 2, 4, 8 ja 16 mg:n annoksin 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Italian: Non comune: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
Finnish: Muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineena sisältäviä lääkkeitä käytetään osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon.
Italian: Dose revisionata (mg di acido zoledronico)
Finnish: Mukautettu annos (mg tsoledronihappoa)
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida <10% del picco dopo 4 ore e <1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloituksen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti, huippupitoisuus saavutettiin infuusion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus laski nopeasti alle 10 %:iin huippupitoisuudesta neljän tunnin kuluttua ja alle 1 %:iin 24 tunnin kuluttua.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Hospira e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima della dose) e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con acido zoledronico e placebo nell'arco dei tre anni.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet tsoledronihapporyhmässä ja lumeryhmässä olivat verrannollisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Italian: Acido Zoledronico Hospira (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale a velocità di infusione costante.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan tasaisella nopeudella käyttäen infuusioletkua.
Italian: -Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
Finnish: − antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione Acido Zoledronico Hospira è una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zoledronic Acid Hospira on kirkas ja väritön liuos.
Italian: Dopo prima apertura: dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä heti.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mascella (osteonecrosi).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuoliosta).
Italian: Sacche in polipropilene da 100 ml con porto in polipropilene twist off con un cappusccio e con un rivestimento in poliestere/polipropilene.
Finnish: 100 ml:n polypropeenipussi, jossa on polypropeenista valmistettu kierrettävä korkillinen portti ja polyesteristä/polypropeenista valmistetta ulkokääre.
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Finnish: Suurin ei-letaali laskimonsisäinen kerta-annos oli 10 mg/kg hiirillä ja 0,6 mg/kg rotilla.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata.
Finnish: Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Finnish: PUSSIN ETIKETTI
Italian: Il trattamento con acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale.
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt raportteja munuaisten toimintahäiriöistä.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi.
Finnish: Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è fornito come un liquido concentrato (denominato con la dicitura "concentrato per soluzione per infusione" oppure "concentrato sterile") in un flaconcino.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zoledronic Acid Hospira toimitetaan nestemäisenä konsentraattina injektiopullossa (valmisteesta käytetään myös nimeä "infuusiokonsentraatti, liuosta varten" tai "steriili konsentraatti").
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato nè somministrato per via endovenosa con altri medicinali nella stessa linea di infusione.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa päästää kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Italian: I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, così come l'uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Italian: Dopo somministrazione endovenosa l'acido zoledronico è eliminato attraverso un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida con un andamento bifasico dalla circolazione sistemica, con emivita di t½ α 0,24 e t½ β 1,87 ore, seguita da una lunga fase di eliminazione con emivita terminale di eliminazione di t½ γ 146 ore.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale, definita con CLcr >60 ml/min, acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä ei pidä laimentaa edelleen.
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido zoledronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vaikavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione (ml)
Finnish: Poista seuraava määrä Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionestettä (ml)
Italian: -In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää).
Italian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: 82,6 % (p=0,005)*
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (kuva 1).
Italian: Acido Zoledronico Hospira contiene sodio
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia
Italian: -Il flaconcino integro, non aperto, non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Finnish: − Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Acido Zoledronico 4 mg (N=86)
Finnish: 4 mg tsoledronihappoa (n = 86)
Italian: -4,4 ml per la dose 3,5 mg -4,1 ml per la dose 3,3 mg -3,8 ml per la dose 3,0 mg
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg:n annosta varten
Italian: Per l'acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä pysyi tämän jälkeen jatkuvasti lähtötason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
Finnish: HORIZON-nimisessä keskeisessä murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Italian: Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro
Finnish: Sisältää lisäksi mannitolia, natriumsitraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridi.
Italian: - Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Finnish: − vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, priva di particelle visibili ed incolore.
Finnish: Vain hiukkasia sisältämätöntä, kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Italian: L'efficacia di un'infusione di 5 mg di acido zoledronico rispetto a dosi giornaliere di 30 mg di risedronato somministrate per 2 mesi è stata dimostrata in due studi di confronto della durata di 6 mesi.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg:n tsoledronihappokertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Finnish: Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Italian: Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni di ipersensibilità Raro:
Finnish: Harvinaiset Pansytopenia Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset:
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido zoledronico.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Italian: Malattia simil-influenzale, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito di infusione
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista tsoledronihappoannosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: L'uso di Acido Zoledronico Hospira in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di dose di Acido Zoledronico Hospira, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 ml:n annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca che contiene4 mg di acido zoledronico.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi 4 mg tsoledronihappoa sisältävä pussi.
Italian: -Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Finnish: − hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6), tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Italian: Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Hospira come indicato dal suo medico.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira ruuan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään 1-2 lasillista) ennen Zoledronic Acid Hospira -hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento con acido zoledronico (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852).
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappoa saaneilla potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (0,6 %) (22/3 852).
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella Tabella 5.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 5.