FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Dutch: J. 2009; 33: 684-688) leiden tot de conclusie dat er sprake is van cardiale valvulopathie en PHT in de algemene populatie van patiënten die benfluorex gebruiken.
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Dutch: Op 25 november 2009 gaf de Franse bevoegde instantie (Afssaps) een snelle waarschuwing af, waarin zij de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie, overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis stelde van haar besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Frankrijk te schorsen wegens een verhoogd risico van tekenen van cardiotoxiciteit (hartklepaandoeningen) met benfluorex.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Dutch: Bij dieren zijn de volgende effecten waargenomen: - snellere bezinking en verbruik van glucose in cellen (ratten); - minder hyperglykemie bij ratten met diabetes (al dan niet met insulinetekort), afname van hyperglykemie (gemeten binnen de norm van de glucosetolerantietest) bij konijnen.
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Dutch: Na ontvangst van de snelle waarschuwing besloot ook de Portugese bevoegde instantie op 30 november 2009 de handelsvergunningen voor alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Portugal te schorsen.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Dutch: Benfluorex heeft geen invloed op de insuline-afscheiding.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Dutch: Bovendien wordt verergering van de functionele afwijkingen in geval van langdurige blootstelling niet uitgesloten; dit is bijzonder zorgwekkend gezien het langdurige gebruik van het middel, met een gemiddelde blootstellingstijd van 3 jaar (op grond van gebruiksgegevens).
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor in geval van echocardiografische afwijkingen de behandeling te staken.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aanvullende echocardiografische monitoring zoals voorgesteld door de vergunninghouders, dit probleem niet kon oplossen aangezien echocardiografische monitoring de toepassing van het middel bij patiënten met reeds aanwezige valvulopathie weliswaar voorkómt, maar niet de ontwikkeling van de aandoening bij patiënten bij wie nog geen sprake is van afwijkingen.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten, bestudeerd heeft;
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat benfluorex uitsluitend is goedgekeurd als aanvullende behandeling van type 2diabetes bij patiënten met overgewicht: op basis van de zeer beperkte relevantie van de werkzaamheid bij diabetische patiënten, is er voor benfluorex nooit een indicatie als monotherapie bij diabetes goedgekeurd.
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Dutch: Op dit moment is het middel in Frankrijk toegelaten voor de therapeutische indicatie "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het verband wordt ondersteund door de uitkomsten van het REGULATE-onderzoek die het risico van valvulopathie met benfluorex bevestigen en het optreden aan het licht brengen van morfologische en functionele klepafwijkingen na gemiddeld slechts 328 dagen van blootstelling.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Dutch: Het CHMP blijft echter van oordeel dat deze gegevens een verdere ondersteuning vormen voor de veiligheidswaarschuwing betreffende een risico van hartklepaandoeningen bij het gebruik van benfluorex.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Dutch: Op grond van de voornoemde gegevens is het CHMP van oordeel dat de relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van hartklepaandoeningen wordt bevestigd.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor type 2-diabetes mellitus bij patiënten met overgewicht.
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als een “Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Dutch: Zoals vermeld in de schriftelijke reactie van de vergunninghouders, hebben zij ten tijde van de nationale beoordeling van de hartklepafwijking voorgesteld benfluorex op de markt te houden met een beperking van de indicatie tot patiënten zonder echografisch bewijs van hartklepafwijkingen en het instellen van echocardiografische monitoring.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Dutch: Het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek uit Brest naar een relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van onverklaarde mitralisinsufficiëntie legt daarnaast een verband tussen de blootstelling aan benfluorex en het optreden van valvulopathie.
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Dutch: Benfluorex werkt in op de koolhydraatstofwisseling.
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders en de lidstaat verstrekte gegevens, is het CHMP daarom van oordeel dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2-diabetes slechts beperkt is.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding van benfluorex niet als gunstig wordt beoordeeld.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat een verergering van de functionele afwijkingen bij verlengde blootstelling niet kan worden uitgesloten, vooral gegeven het langdurige gebruik van het geneesmiddel dat uit de gebruiksgegevens naar voren kwam, te weten een gemiddelde blootstellingsduur van drie jaar.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het geneesmiddelenbewakingsonderzoek betreffende het risico van hartklepaandoeningen met benfluorex en gegevens uit een recent artikel over dit onderwerp (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: FR - France
Dutch: Frankrijk
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het tweede nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek, de voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en het recente artikel van K. Boutet tonen aan dat aan het gebruik van benfluorex een ernstig risico is verbonden van morfologische en functionele cardiale valvulopathie en pulmonale hypertensie.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Dutch: Het CHMP stelde dat morfologische en functionele hartklepafwijkingen al na gemiddeld 328 dagen blootstelling kunnen worden waargenomen.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Dutch: Heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig de bepalingen van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in bijlage I in te trekken.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Dutch: Het besluit van de Franse bevoegde instantie was gebaseerd op de bijgewerkte resultaten van een geneesmiddelenbewakingsonderzoek, voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens afkomstig van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en uit een recent artikel (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: • et CHMP de baten-risicoverhouding van benfluorex onder de normale gebruiksvoorwaarden heeft overwogen en het voornoemde bewezen risico van hartklepaandoeningen onaanvaardbaar heeft geacht, gegeven het feit dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2diabetes slechts gering is;
English: Member State (EEA)
Dutch: Lidstaat
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Dutch: De vergunninghouders wezen op de onnauwkeurigheid inzake informatie over de diagnose hartklepaandoening en het beperkte aantal met benfluorex behandelde patiënten bij wie een hartklepaandoening werd vastgesteld (35 patiënten).
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Dutch: In hun schriftelijke reactie oordelen de vergunninghouders dat er in alle onderzoeken met benfluorex bij patiënten met overgewicht en type 2-diabetes sprake is van een consistent significant klinisch effect op de regulering van de bloedglucosespiegel.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Dutch: • het CHMP in het licht van bovenstaande bevindingen tot de conclusie is gekomen dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is,
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Dutch: Verder gaven de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in hun reactie op de lijst met vragen van het CHMP commentaar op de uitkomsten van een aanvullend onderzoek (cohortonderzoek door het Franse Nationale Verzekeringsfonds).
English: Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Dutch: Ten slotte is het CHMP op grond van de beschikbare gegevensbronnen van oordeel dat het aantal spontane meldingen van cardiale valvulopathie bij toepassing van benfluorex aanzienlijk wordt onderschat door beperkingen van gegevens afkomstig van spontane meldingen in deze situatie, zoals: - het type effect dat benfluorex heeft (valvulopathie die lange tijd klinisch asymptomatisch blijft); - de tijd tot het voorval (een zeer lange periode van blootstelling aan benfluorex is nodig om valvulaire veranderingen te induceren).
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat benfluorex schadelijk is onder normale gebruiksvoorwaarden en leidt tot pulmonale hypertensie en cardiale valvulopathieën; dat dergelijke valvulopathieën in potentie een progressieve verslechtering van de hartfunctie induceren, met in ernstige gevallen de noodzaak van hartchirurgie als gevolg van de hierbij optredende klinische verschijnselen;
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: 150 mg coated tablet
Dutch: Omhulde tablet
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
English: The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
English: Oral explanations were given on 10 September 2014.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
English: The referral procedure started on 12 February 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens nam het CVMP op 7 oktober 2014 bij meerderheid een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
English: The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
English: On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.