FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Estonian: Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini koos sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Симптоми, съобщени след предозиране с AZILECT, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
Estonian: Sümptomid, millest on teatatud pärast AZILECT'i üleannustamist, on muu hulgas hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).
Bulgarian: Хипертония*
Estonian: hüpertensioon*
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Rasagiliini ja petidiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ангина пекторис Инфаркт на миокарда
Estonian: Südame häired stenokardia müokardiinfarkt
Bulgarian: Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Estonian: AZILECT'i tabletid on valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GIL" ja selle all „1" ning teine külg on sile.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се появят РКИ.
Estonian: Dopamiini agoniste ja/või dopaminergilisi ravimeid saavatel patsientidel võivad tekkida impulsikontrolli häired.
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Estonian: AZILECT 1 mg tabletid rasagiliin
Bulgarian: Изследвания
Estonian: Uuringud kaalulangus
Bulgarian: Халюцинации*, абнормно сънуване
Estonian: Psühhiaatrilised häired hallutsinatsioonid*, ebatavalised unenäod segasus impulsikontrolli häired*
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada samaaegselt koos dekstrometorfaani või sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad näiteks nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti koos külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Estonian: Samaaegset rasagiliini ja fluoksetiini või fluvoksamiini kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Estonian: Selles uuringus oli primaarseks efektiivsuse näitajaks muutus võrreldes esialgsega unifitseeritud Parkinsoni tõve hindamisskaala (UPDRS, osad I-III) tulemustes.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused*
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром, свързан с ажитация, обърканост, ригидност, пирексия и миоклонус при пациенти, лекувани с антидепресанти, меперидин, трамадол, метадон или пропоксифен при съпътстващо лечение с разагилин.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on samaaegselt rasagiliiniga antidepressante, meperidiini, tramadooli, metadooni või propoksüfeeni saanud patsiendid teatanud potentsiaalselt eluohtlikust serotoniinisündroomist, mida seostati agitatsiooni, segasuse, rigiidsuse, püreksia ja müokloonusega.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDITE KARP
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - vererõhu tõus - ülemäärane unisus - ootamatu uinumine
Bulgarian: Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravirühmas, kus osalejad said lisaravina levodopale 1 mg rasagiliini, nahamelanoomi esinemissagedus 2/380 (0,5) vs. 1/388 (0,3%) juhtu platseeborühmas.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко 14 дни между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност, влияние върху репродуктивността и развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
Estonian: Seetõttu tuleb rasagiliini MAO inhibeerivat toimet arvestades kasutada antidepressante ettevaatlikult.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това.
Estonian: Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka AZILECT-ravi võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AZILECT
Estonian: Enne AZILECT'i võtmist pidage nõu oma arstiga, - kui teil on maksaprobleemid.
Bulgarian: Депресия Халюцинации*
Estonian: Teadmata häired hallutsinatsioonid*
Bulgarian: Артралгия, Болки във врата
Estonian: artralgia, kaelavalu
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Bulgarian: Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри.
Estonian: Rasagiliini samaaegne kasutamine koos levodopaga Kuna rasagiliin võimendab levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed ägeneda ja olemasolev düskineesia süveneda.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение на единична интравенозна доза разагилин е 243 l.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset rasagiliini annust on keskmine jaotusruumala 243 l. Pärast ühekordset suukaudset 14C-ga märgistatud rasagiliini manustamist on plasma sidumine umbes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на eдиничната доза разагилин е около
Estonian: Ühekordse rasagiliini annuse absoluutne biosaadavus on umbes 36%.
Bulgarian: трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid: - teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid), - infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin, - köhapärssija dekstrometorfaan, - silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
Estonian: Uuringu kestus oli vastavalt 26 või 18 nädalat.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.
Bulgarian: Azilect rasagiline
Estonian: Azilect rasagiliin
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 mg).
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Azilecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
Estonian: Azilecti soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutumine 26 nädala jooksul, hinnatuna standardskaalal (ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Estonian: Azilecti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Estonian: Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1563 Parkinsoni tõvega patsienti.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Azilectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Azilecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличеният - влошаване на симптомите.
Estonian: UPDRSi punktisumma vähenemine näitab sümptomite leevenemist ning suurenemine sümptomite süvenemist.
Bulgarian: Трябва да има поне 14 дни между спирането на лечението с Azilect и началото на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин.
Estonian: Pärast Azilecti ravi lõpetamist peab ootama vähemalt 14 päeva, enne kui tohib alustada ravi muu monoamiini oksüdaasi inhibiitori või petidiiniga.
Bulgarian: В проучването, при което Azilect се използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална стойност 24,69.
Estonian: Uuringus, kus Azilecti kasutati ainsa ravimina, vähenes 1 mg ravimit üks kord ööpäevas kasutanud patsientidel UPDRSi punktisumma 26-nädalase uuringu jooksul keskmiselt 0,13 punkti võrra algväärtuselt 24,69.
Bulgarian: Другите две проучвания обхващат общо 1159 пациенти в късен стадий на болестта, при които Azilect се добавя към съществуващо лечение, включващо леводопа.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus osales kokku 1159 patsienti, kelle haigus oli hilisemas staadiumis, ja Azilect lisati olemasolevale levodopat sisaldavale raviskeemile.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
Estonian: Azilecti kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето през деня, прекарано в състояние „off", записано с дневника на пациента.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ööpäeva jooksul off-seisundis oldud aeg, vastavalt patsientide päevikukannetele.
Bulgarian: Активното вещество в Azilect, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
Estonian: Azilecti toimeaine rasagiliin on monoamiini oksüdaasi-B inhibiitor.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, добавящи Azilect, прекарват средно с един час по-малко време в състояние „off" от пациентите, добавящи плацебо.
Estonian: Mõlemas uuringus olid Azilecti lisaravimina kasutanud patsiendid keskmiselt ligikaudu ühe tunni võrra vähem off-seisundis kui platseebot lisaravimina kasutanud patsiendid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect:
Estonian: Muu teave Azilecti kohta
Bulgarian: Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
Estonian: Azilect oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
Estonian: See on ravimi Azilect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с петидин (болкоуспокояващо лекарство).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos petidiiniga (teatud valuvaigisti).
Bulgarian: Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Estonian: Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini.
Bulgarian: Сравнен е с плацебо или ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson).
Estonian: Ravimit võrreldi platseebo või entakapooniga (samuti Parkinsoni tõve ravim).
Bulgarian: В първото проучване две различни дози Azilect, приеман самостоятелно, са сравнени с плацебо (сляпо лечение) при 404 пациенти в начален стадий на болестта.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Azilecti kahe eri annuse toimet ainsa ravimina kasutamisel platseebo toimega (näiv ravim) 404 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, при начална стойност 24,54.
Estonian: Sellega võrreldes suurenes platseebot kasutanud patsientidel punktisumma 4,07 punkti võrra algväärtuselt 24,54.
Bulgarian: Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini kogus ajus väheneb.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azilect.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Azilect може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано Parkinson) при пациенти, които имат „флуктуации" в края на междудозовия период с леводопа.
Estonian: Azilecti tohib kasutada ainsa ravimina või lisaks levodopale (samuti Parkinsoni tõve ravim) patsientidel, kellel esineb levodopa annuste vahelise aja lõpus haigustunnuste vaheldumist.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Bulgarian: Подобно намаляване на времето, прекарано в състояние „off", е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.
Estonian: Samasugust off-seisundi kestuse lühenemist täheldati entakapooni kasutanud patsientidel.
Bulgarian: Какви ползи от Azilect са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Azilecti kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azilect, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Azilect подобрява признаците и симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
Estonian: Liigutusi ja koordinatsiooni juhtivates ajuosades dopamiini sisaldust suurendades vähendab Azilect Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва резки преходи между състояния „on" и възможност да се движи и състояния „off" и невъзможност да се движи.
Estonian: Vaheldumine on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad vahelduma seisundid, mil nad suudavad liikuda (on-seisund), seisunditega, mil nad ei suuda liikuda (off-seisund).
Bulgarian: Как действа Azilect?
Estonian: Kuidas Azilect toimib?
Bulgarian: Azilect не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства и билкови препарати, отпускани без рецепта, например жълт кантарион.
Estonian: Azilecti ei tohi kasutada koos teiste monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid sisaldavate ravimite ja taimsete käsimüügiravimitega, nagu naistepuna.
Bulgarian: Когато се използва като допълнителна терапия към леводопа, 1 mg Azilect намалява в по-голяма степен времето в състояние „off" в сравнение с плацебо.
Estonian: Kasutamisel lisaks levodopale lühendas 1 mg Azilecti off-seisundi kestust rohkem kui platseebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azilect?
Estonian: Mis riskid Azilectiga kaasnevad?
Bulgarian: Какво представлява Azilect?
Estonian: Mis on Azilect?
Bulgarian: За какво се използва Azilect?
Estonian: Milleks Azilecti kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azilect, вижте листовката.
Estonian: Azilecti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Azilect on retseptiravim.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.
Estonian: See blokeerib ajus neurotransmitterit dopamiini lagundava teatud ensüümi (monoamiini B-tüüpi oksüdaasi).
Bulgarian: Azilect не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi Azilecti kasutada.
Bulgarian: Защо Azilect е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Azilect heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Azilect?
Estonian: Kuidas Azilecti uuriti?
Bulgarian: Как се използва Azilect?
Estonian: Kuidas Azilecti kasutatakse?
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
Estonian: 1 tablett pudel (klaas) + suusüstal (plastik)
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Azomyr по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Azomyri kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
Estonian: Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Azomyr.
Estonian: Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2-aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4.4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi Azomyriga.
Bulgarian: Azomyr ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Estonian: Azomyr kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Bulgarian: При тежка бъбречна недостатъчност Azomyr трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Azomyri kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Azomyr, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Azomyriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Кога трябва да се използва Azomyr
Estonian: Millal tuleb Azomyri kasutada
Bulgarian: Ефектът на дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен.
Estonian: Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°С.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: Други лекарства и Azomyr
Estonian: Muud ravimid ja Azomyr
Bulgarian: При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Azomyr е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
Estonian: Kahes platseebokontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Azomyr efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.
Estonian: Olge ettevaatlik Azomyri võtmisel, kui tarbite alkoholi.
Bulgarian: Понеже Azomyr перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
Estonian: Kuna Azomyri suukaudne lahus sisaldab desloratadiini samas kontsentratsioonis, ei ole bioekvivalentsusuuringud nõutud ning suukaudne lahus on eeldatavasti bioekvivalentne siirupi ja tabletiga.
Bulgarian: Azomyr таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Estonian: Azomyri tabletid kontrollisid sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Bulgarian: Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Azomyr перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
Estonian: Siiski on desloratadiini siirupi ravimvormi, mis sisaldab samas kontsentratsioonis desloratadiini kui Azomyri suukaudne lahus, ohutus näidatud kolmes laste uuringus.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Bulgarian: При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:
Estonian: Azomyriga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: MSD Polska Sp.
Estonian: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:
Estonian: Azomyri turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Какво представлява Azomyr Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Estonian: Mis ravim on Azomyr Azomyr sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.