FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred nasadením terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom je priporočljivo določiti kreatininski očistek pri vseh bolnikih in spremljati delovanje ledvic (očistek kreatinina in koncentracija fosfatov v serumu) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Slovak: Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Kostne anomalije (ki redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika tenofoviru výrazne nezmenila, čo poukazuje na to, že u týchto pacientov sa úprava dávky tenofovir-dizoproxilu nevyžaduje.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni treba prilagoditi odmerjanja dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Nebol k dispozícii dostatok údajov na určenie toho, či stredne závažná alebo závažná porucha funkcie pečene (ChildPugh, trieda B alebo C) ovplyvňujú farmakokinetiku efavirenzu.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child- PughTurcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Slovak: Zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri vyšších alebo rovnakých úrovniach expozície ako pri klinických úrovniach expozície a s možnou relevanciou pre klinické použitie zahŕňajú toxicitu obličiek a kostí a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah, psih in opicah pri stopnjah izpostavljenosti, ki so večje ali enake kliničnim stopnjam izpostavljenosti, so kot morda pomembno za klinično uporabo izpostavile toksičnost za ledvice in kosti ter zmanjšanje koncentracije serumskega fosfata.
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy dochádza počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) k zvýšenej frekvencii abnormalít vo funkcii pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnou praxou.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo motnjo delovanja jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, je pogostnost nepravilnosti v delovanju jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART - combination antiretroviral therapy) večja, zato jih je treba spremljati skladno s standardno prakso.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má poskytnúť príslušná konzultácia.
Slovenian: Ob sumu na kostne anomalije je treba pridobiti ustrezno strokovno mnenje.
Slovak: Štúdie genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní kombinácie týchto dvoch zložiek v trvaní jedného mesiaca alebo menej neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata: Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu môže naďalej dochádzať k vzniku oportúnnych infekcií a iných komplikácií infekcie HIV, a preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Slovak: Zriedkavé vykonaná samovražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Slovenian: Redki storjen samomor3,4, deluzija3,4, nevroza3,4
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov užívajúcich v klinických štúdiách efavirenz 600 mg denne sú symptómy zahŕňajúce okrem iného závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a abnormálne sny.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza na dan, so pogosto poročali o neželenih učinkih, ki so med drugim vključevali naslednje simptome: omotico, nespečnost, somnolenco, motnje koncentracije in nenormalne sanje.
Slovak: Časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea zvýšená hladina amylázy vrátane zvýšenej hladiny pankreatickej amylázy, zvýšená sérová hladina lipázy, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost povišana raven amilaze, vključno s povišano amilazo pankreasa, povišana raven lipaze v serumu, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, vetrovi
Slovak: • svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť,
Slovenian: • razgradnja mišic, bolečina v mišicah ali šibkost;
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa rezistencie na tieto lieky in vivo sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre jednotlivé zložky.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odpornosti in vivo glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne učinkovine tega zdravila.
Slovak: Efavirenz môže byť induktorom enzýmov CYP2C19 a CYP2C9, no v prostredí in vitro bola pozorovaná aj inhibícia a celkový účinok súbežného podania so substrátmi týchto enzýmov nie je jasný (pozri časť 5.2).
Slovenian: Efavirenz je morda induktor encimov CYP2C19 in CYP2C9; vendar pa so in vitro opazili tudi zaviranje in neto učinek sočasne uporabe s substrati teh encimov ni razjasnjen (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,
Slovenian: • porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje jeter;
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú antikonvulzíva metabolizované najmä pečeňou, ako je fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, môžu vyžadovať pravidelné sledovanie plazmatických hladín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, je morda potrebno redno spremljanje plazemske koncentracije.
Slovak: - lieky používané na zníženie množstva tuku v krvi (nazývané tiež statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Slovenian: - Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém3, závažná vyrážka (<
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj (< 1 %)
Slovak: Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francúzsko
Slovenian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francija
Slovak: - efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI); - emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI); - tenofovir-dizoproxil je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Slovenian: - efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI), - emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI), - tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor - NtRTI).
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena zafarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1
Slovenian: Pogosti srbenje vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)1
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným vylúčením dávky dosiahnutým v moči (približne 86 %) a v stolici (približne 14
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča skozi ledvici - celoten odmerek se izloči z urinom (približno 86 %) in blatom (približno 14 %).
Slovak: Tento liek obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného v dávke, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita na odmerek, kar lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Efavirenz prejavoval antivírusový účinok proti väčšine izolátov, ktoré nepatria do vetvy B (subtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J a N), ale mal znížený antivírusový účinok proti vírusom skupiny O.
Slovenian: Efavirenz je pokazal protivirusno delovanje proti večini izolatov, ki ne spadajo v skupino B (podtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J in N), vendar pa ima proti virusom skupine O zmanjšano protivirusno delovanje.
Slovak: - warfarín alebo acenokumarol (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár vám možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Slovenian: - Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi) - zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Slovak: - ak máte v anamnéze psychickú chorobu vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov, alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravilu lahko preneha pravilno delovati ali pa se okrepijo neželeni učinki.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie vedie tiež k zníženiu HBV DNA (zníženie 3 log10 alebo zníženie 4 až 5 log10) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Omejene klinične izkušnje pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusoma HIV in HBV, kažejo, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za nadzorovanje okužbe z virusom HIV izraža tudi v zmanjšanju količine DNA virusa HBV (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle, pocit nadúvania, vetry (plynatosť),
Slovenian: • težave s prebavo, ki povzročajo neugodje po obrokih, občutek napihnjenosti, vetrove;
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írsko
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irska
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, v ktorej sa porovnával tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles minerálnej denzity kostí bedra a chrbtice.
Slovenian: V 144-tedenski nadzorovani klinični študiji, v kateri so primerjali dizoproksiltenofovirat s stavudinom v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so v obeh skupinah opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti v kolku in hrbtenici.
Slovak: - nezávisle od ochorenia pečene v anamnéze lekár u vás môže zvážiť pravidelné krvné testy, aby zistil, ako vám funguje pečeň,
Slovenian: - Neodvisno od tega, ali ste prej kdaj imeli jetrno bolezen, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Slovak: Ak je prítomný dôkaz zhoršenia ochorenia pečene alebo pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz väčšie ako 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, je potrebné zvážiť prínos pokračovania liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil oproti potenciálnym rizikám signifikantnej toxicity pečene.
Slovenian: Če obstaja dokaz za poslabšanje jetrne bolezni ali če se pojavijo trdovratna zvišanja serumskih transaminaz na več kot 5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je treba pretehtati korist nadaljevanja zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom in možna tveganja pomembne toksičnosti za jetra.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali zvýšenie fetálnej resorpcie u potkanov.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazale povečano resorpcijo zarodkov pri podganah.
Slovak: Až 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstráneniť hemodialýzou.
Slovenian: S hemodializo se lahko odstrani do 30 % odmerka emtricitabina in približno 10 % odmerka tenofovirja.
Slovak: To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako sú závraty, ospalosť).
Slovenian: To lahko ublaži nekatere neželene učinke (na primer omotico, dremavico).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie boli plazmatické koncentrácie karbamazepínu znížené, keď sa karbamazepín podával súbežne s efavirenzom (pozri časť 4.5).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom pankreasu,
Slovenian: • bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje trebušne slinavke;
Slovak: Efavirenz nekompetitívne inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu (RT) a významne neinhibuje RT alebo bunkové polymerázy (α, β, γ, a δ) kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) vírusu ľudskej imunodeficiencie-2 (HIV-2).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti-2 (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Slovak: Imunosupresíva metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA Imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovak: Pacienti s HIV-1, u ktorých sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (TAM), ktoré zahŕňali buď M41L, alebo L210W substitúciu v RT, vykazovali zníženú citlivosť na tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAMthymidine analogue associated mutations), ki so nosile substitucijo M41L ali L210W pri RT, so kazali zmanjšano občutljivost za dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku Torsade de Pointes alebo u tých, ktorí užívajú lieky, u ktorých je známe riziko vzniku Torsade de Pointes, zvážte alternatívy liečiv efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Pri uporabi pri bolnikih z večjim tveganjem za torsade de pointes ali pri sočasni uporabi z zdravilom, ki ima znano tveganje za torsade de pointes, je treba razmisliti o alternativah efavirenzu/emtricitabinu/dizoproksiltenofoviratu.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o tolerovateľnosti efavirenzu s ritonavirom v nízkej dávke (100 mg jedenkrát alebo dvakrát denne).
Slovenian: Zadostnih podatkov o prenašanju efavirenza v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja (100 mg, enkrat ali dvakrat na dan) ni na voljo.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii skúmajúcej liekové interakcie sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA medzi subjektmi podstupujúcimi antiretrovírusovú liečbu zahŕňajúcu efavirenz a subjektmi, ktorí nepodstúpili žiadnu antiretrovírusovú liečbu.
Slovenian: Trimesečna študija o medsebojnem delovanju zdravil ni pokazala pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih MPA pri preiskovancih, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje z efavirenzom, in pri preiskovancih, ki niso prejemali nobenega protiretrovirusnega zdravljenja.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabínu alebo tenofovirdizoproxilu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov efavirenza, emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie GS-01-934, v ktorej sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávala nalačno, sa vyskytli 3 ďalšie prípady rezistencie.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi študije GS-01-934, pri kateri so bolniki dobivali efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat na tešče, so opazili 3 dodatne primere odpornosti.
Slovak: Zdá sa, že pacienti s predchádzajúcou anamnézou psychických porúch majú väčšie riziko závažných psychických nežiaducich reakcií.
Slovenian: Videti je, da je pri bolnikih s psihiatričnimi boleznimi v anamnezi, tveganje za resne psihiatrične neželene učinke večje.
Slovak: Menej časté pokus o samovraždu3, samovražedné myšlienky3, psychóza3, mánia3, paranoja3, halucinácie3, euforická nálada3, afektívna labilita3, stav zmätenosti3, agresivita3, katatónia3
Slovenian: Občasni poskus samomora3, misel na samomor3, psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, evforično razpoloženje3, čustvena labilnost3, konfuzno stanje3, agresija3, katatonija3
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať v prvom dni alebo v prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo v prvem dnevu ali prvih dveh dneh zdravljenja in navadno izginejo po prvih dveh do štirih tednih.
Slovak: U jedného dieťaťa bola hlásená chyba nervovej trubice a frekvencia a vzorec iných vrodených chýb boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u detí vystavených režimom neobsahujúcim efavirenz a tiež u detí s negatívnym výsledkom pri kontrole zameranej na HIV.
Slovenian: Poročajo o enem primeru otroka z okvaro nevralne cevi, pogostost in vzorec drugih okvar plodu pa sta bila podobna kot pri otrocih, ki v okviru zdravljenja niso bili izpostavljeni efavirenzu, in tistih s HIV-negativnimi kontrolnimi vzorci.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval ani uridín-5'difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Slovenian: Emtricitabin prav tako ni zaviral uridin-5'- difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Slovak: Boli hlásené ďalšie dva prípady (1 očakávaný prípad a 1 prípad z minulosti) vrátane udalostí konzistentných s chybami nervovej trubice súvisiacimi s kombinovanou tabletou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil v pevnej dávke.
Slovenian: Poročali so o dveh dodatnih primerih (1 prospektivnem in 1 retrospektivnem), vključno z dogodki, ki so bili skladni z okvaro nevralne cevi, pri kombinirani tableti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s fiksnimi odmerki.
Slovak: - lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): užívanie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.
Slovenian: - Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša raven didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Slovak: Kompetícia efavirenzu o cytochróm P450 (CYP) 3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a môže byť dôvodom vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (napríklad srdcové arytmie, predĺžená sedácia alebo útlm dýchania) (pozri časť
Slovenian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 lahko povzroči zaviranje presnove in morebitne resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke (na primer srčne aritmije, dolgotrajno sedacijo ali depresijo dihanja) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že možnosť interakcií prostredníctvom CYP zahŕňajúcich emtricitabín a tenofovir-dizoproxil s inými liekmi je nízka.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije farmakokinetičnega medsebojnega delovanja so pokazale, da je možnost medsebojnega delovanja zaradi CYP, ki vključuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, z drugimi zdravili nizka.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka bolj spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Efavirenz nevykazoval v konvenčných testoch genotoxicity ani mutagénne ani klastogénne vlastnosti.
Slovenian: Pri konvencionalnih preizkušanjih genotoksičnosti efavirenz ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Efavirenz potenciálne zvyšuje alebo znižuje plazmatické koncentrácie a účinky warfarínu alebo acenokumarolu.
Slovenian: Efavirenz lahko zviša ali zniža plazemske koncentracije varfarina ali acenokumarola in njegove učinke.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá niekedy spôsobila smrť.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki sta bili v nekaterih primerih tudi smrtni.
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Slovak: 5-násobne vyšších ako je expozícia u pediatrických alebo dospelých pacientov; toxický účinok na kosti sa vyskytoval u mladých infikovaných opíc pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom dávkovaní (≥
Slovenian: Kostna toksičnost pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavila pri izpostavljenostih, ki so bile ≥ 5-krat večje od izpostavljenosti pri pediatričnih ali odraslih bolnikih, kostna toksičnost pa se je pojavila pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanem odmerjanju (≥ 40-kratna izpostavitev pri bolnikih).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (S BLUE BOXOM)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA V PLASTENKE (S t.i. Z MODRIM OKENCEM)
Slovak: • mäknutie kostí (s bolesťami kostí, ktoré niekedy vyústia do zlomenín), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách.
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečino v kosteh in včasih zlomi), ki se lahko pojavi zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita in 105,5 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Symptómy nervového systému
Slovenian: Simptomi živčevja