FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide poeder, een voorgevulde injectiespuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden.
English: STEP 2: Mix the medicine
Dutch: STAP 2: Meng het geneesmiddel
English: In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Dutch: In een dubbelblinde studie van 28 weken werd de combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine vergeleken met exenatide met verlengde afgifte alleen en dapagliflozine alleen bij individuen die ook metformine gebruikten.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Dutch: Vergeleken met behandeling met insuline glargine liet exenatide met verlengde afgifte een superieure verandering in HbA1c zien, een significante afname in gemiddeld lichaamsgewicht en werd het met minder hypoglykemische gebeurtenissen in verband gebracht (tabel 5).
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Dutch: Het is normaal dat u luchtbelletjes in de vloeistof ziet.
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Dutch: E. Verbind de naald met de pen door de naald op de bovenkant van de pen te duwen en aan te draaien totdat deze stevig vast zit.
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een voorgevulde 1,5 ml spuit van type I-glas, verzegeld met een broombutylrubberen stop en een rubberen zuiger.
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Dutch: In de periode sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht, zijn er gevallen van abcessen en cellulitis op de injectieplaats gerapporteerd.
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Dutch: Haal de flacon, nu met het oranje koppelstuk eraan vast, uit de verpakking.
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
Dutch: Waar vindt u meer informatie over de Bydureon BCise-pen
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Dutch: Blijf met uw duim op de zuiger duwen terwijl u schudt.
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Dutch: Als u wit geneesmiddel tegen de zijkanten, bodem of bovenaan het penvenster ziet, is het geneesmiddel NIET goed gemengd.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Dutch: • hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Dutch: Elke dosis moet direct nadat het geneesmiddel volledig is gemengd, in de buik, dij of de achterkant van de bovenarm worden toegediend als een subcutane injectie.
English: It should be clear and free of particles.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn en vrij van deeltjes.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Dutch: In alle patiënten die de ongecontroleerde studieverlenging van 7 jaar hebben afgerond (n=122 van de 258 patiënten geïncludeerd in de verlengingsfase), nam het HbA1c geleidelijk toe vanaf week 52, maar was dit na 7 jaar nog steeds lager dan de uitgangswaarden (-1,5%).
English: For single-use only
Dutch: Voor eenmalig gebruik
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Dutch: Exenatide vertraagt de maaglediging waardoor de snelheid van opname van de uit maaltijden afkomstige glucose in het bloed afneemt.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Dutch: Frequentie gemeld in de 28 weken durende gecontroleerde behandelperiode met exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine (n=231).
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Dutch: Klinisch en statistisch significant meer individuen op exenatide met verlengde afgifte bereikten een afname in HbA1c van ≤ 7% of < 7% in de twee studies (respectievelijk p < 0,05 en p= ≤ 0,0001), vergeleken met patiënten op exenatide met onmiddellijke afgifte.
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Dutch: uitgangswaarde tussen behandelingen (95% BI) versus pioglitazon
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Dutch: Het is normaal als u wat luchtbelletjes in het mengsel ziet.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Dutch: Frequentie gemeld in de 28 weken durende gecontroleerde behandelperiode met exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine (N=231).
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Dutch: Gebruik de suspensie alleen als deze gelijkmatig is gemengd, wit tot gebroken wit en troebel is.
English: Rare side effects • feeling jittery
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • zich zenuwachtig voelen
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Dutch: Volg de instructies voor de gebruiker uit de doos om Bydureon te injecteren.
English: Injection site abscesses and cellulitis
Dutch: Angiooedeem Abcessen en cellulitis op de injectieplaats
English: Vial connector package
Dutch: Flaconkoppelstuk (vial connector)
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Dutch: (abcessen) en opgezwollen of rode huidoppervlaktes die warm en gevoelig aandoen (cellulitis).
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Dutch: Als u dit middel gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan er een lage bloedsuiker (hypoglykemie) optreden.
English: Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Dutch: Elke kit met één dosis bevat een injectieflacon met 2 mg exenatide, een voorgevulde spuit met 0,65 ml oplosmiddel, een injectieflaconkoppelstuk en twee injectienaalden (waarvan een reserve).
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Dutch: Tabel 2: Resultaten van een studie van 28 weken met Bydureon BCise versus exenatide met onmiddellijke afgifte in combinatie met dieet en lichaamsbeweging alleen of met een stabiel regime van orale glucoseverlagende geneesmiddelen (aangepaste ‘intention to treat'-patiënten
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Dutch: U mag het daarom niet gebruiken tijdens de zwangerschap en tenminste drie maanden vóór een geplande zwangerschap.
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Dutch: QW=eenmaal per week, QD=eenmaal per dag, SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval, N = aantal patiënten.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Dutch: In de gecontroleerde periode van de Bydureon BCise klinische studies werd een gemiddelde hartslagverhoging van 2,4 slagen per minuut (bpm) waargenomen ten opzichte van de baseline (74 bpm).
English: Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte moet onmiddellijk na suspenderen van het poeder in het oplosmiddel worden geïnjecteerd.
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Dutch: Draai het oranje koppelstuk op de spuit totdat het goed vast zit.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde werking voor injectie.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Dutch: Bydureon BCise toonde superioriteit ten opzichte van exenatide met onmiddellijke afgifte bij het verlagen van HbA1c vanaf de baseline tot week 28 (tabel 2).
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Dutch: In de 4 comparator-gecontroleerde studies met exenatide met verlengde afgifte werd er een afname van de systolische bloeddruk waargenomen (2,9 mmHg tot 4,7 mmHg).
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 3 ml injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een plastic afdekdopje.
English: Sitagliptin 100 mg QD
Dutch: Sitagliptine 100 mg QD
English: • Refer to the Common questions and answers
Dutch: • Zie de veel voorkomende vragen en antwoorden verderop in deze handleiding
English: Do not remove the needle cover yet.
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet.
English: Prolonged-release suspension for injection
Dutch: Suspensie met verlengde afgifte voor injectie.
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Dutch: Gedurende de 6 maanden gecontroleerde fase van de studies werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij patiënten die exenatide met verlengde afgifte kregen dan bij patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel (16% versus een spreiding van 2-7%).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, uitgevoerd met exenatide met onmiddellijke afgifte of exenatide met verlengde afgifte.
English: If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Dutch: Als u klontjes ziet of droog poeder tegen de zijkanten van de pen, is het geneesmiddel NIET goed gemengd.
English: The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Dutch: Misselijkheid en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen in beide behandelgroepen die leidden tot terugtrekking.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Dutch: Bydureon 2 mg poeder voor injectie exenatide
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Dutch: De combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine vertoonde een significant grotere afname van het gewicht ten opzichte van elk geneesmiddel alleen (tabel 7).
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Dutch: In de studies met exenatide met verlengde afgifte formuleringen werd er een afname van de systolische bloeddruk waargenomen (0,8 mmHg tot 4,7 mmHg).
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Dutch: Houd de spuit met één hand vast vlak bij de zwartgestreepte doseerlijn.
English: • injection site reactions
Dutch: • reacties op de injectieplaats
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Dutch: Het effect op bèta-celfunctie was blijvend gedurende 52 weken.
English: You must inject your dose right after mixing it.
Dutch: U moet uw dosis direct na het mengen injecteren.
English: Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Dutch: Achtergrondbehandelingen omvatten dieet en lichaamsbeweging alleen of met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of een combinatie van orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Dutch: Veranderde nierfunctie, inclusief acuut nierfalen, verslechterd chronisch nierfalen, nierfunctiestoornis, toegenomen serumcreatinine (zie rubriek 4.4)
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Dutch: Trek de zuiger naar beneden tot onder de zwartgestreepte doseerlijn.
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Dutch: Pak nu de flacon met aangehecht oranje koppelstuk.
English: Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Dutch: Exenatide met onmiddellijke afgifte 10 µg tweemaal daags
English: Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Dutch: Verandering in nuchtere serumglucose (mmol/l) (± SF)
English: Striped Label
Dutch: Gestreept etiket
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) Hypoglykemie (met insuline)
English: Tap!
Dutch: Tik!
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Dutch: 4 voorgevulde pennen met één dosis (BCise).
English: Prolongedrelease exenatide 2 mg
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers ) bij patiënten die dit middel kregen.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Dutch: De combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine vertoonde een significant grotere afname van het gewicht ten opzichte van elk geneesmiddel alleen (tabel 5).
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Dutch: Zowel patiënten op Bydureon BCise als op exenatide met onmiddellijke afgifte bereikten in week 28 een afname in gewicht vergeleken met de uitgangswaarde (tabel 2).
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Dutch: Uw zorgverlener kan u meer informatie geven over injectietechnieken.
English: It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbellen in de spuit zitten.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Maculaire en papulaire uitslag
English: QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Dutch: QW = eenmaal per week, BID = tweemaal per dag, N = aantal patiënten per behandelgroep, SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Dutch: Tabel 3: Resultaten van een studie van 28 weken met Bydureon BCise versus sitagliptine en placebo in combinatie met metformine (aangepaste ‘intention to treat'-patiënten
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Dutch: • Draai de (gehele) pen na enkele tikken zonder de knop te verdraaien.
English: Removing the needle cover
Dutch: Het verwijderen van de naalddop
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen exenatide ontwikkelden hadden de neiging meer toedieningsplaatsstoornissen (bijvoorbeeld roodheid van de huid en jeuk) te krijgen.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en het doosje na EXP.
English: 1 spare injection needle
Dutch: 1 reserve injectienaald
English: Shake vigorously again until well mixed.
Dutch: Schud nogmaals krachtig totdat het goed gemengd is.
English: Remove the syringe.
Dutch: Verwijder de spuit.
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Dutch: Na suspensie De suspensie moet meteen na het mengen van het poeder en oplosmiddel geïnjecteerd worden.
English: To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Dutch: Druk de zuiger niet in als u de naald bevestigt om te voorkomen dat er geneesmiddel verloren gaat.
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat patiënten voor therapieaanvang met exenatide met verlengde afgifte worden getraind door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van dit geneesmiddel gestaakt te worden.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Dutch: Elke dosis moet direct na suspenderen van het poeder in het oplosmiddel in de buik, dij of de achterkant van de bovenarm worden toegediend als een subcutane injectie.
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Dutch: U moet uw injectie Bydureon direct na het mengen injecteren.
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Dutch: B. Blijf de pen steeds rechtop houden en draai de oranje dop stevig los.
English: How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Dutch: Hoe gooi ik mijn Bydureon BCise-pen weg?
English: • dehydration
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Dutch: ZowelBydureon BCise als sitagliptine-patiënten bereikten een vermindering in gewicht op week 28 vergeleken met de uitgangswaarde (tabel 3).
English: Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Dutch: uitganswaarde versus placebo (95% BI)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Dutch: Deel van een meerstuksverpakking van 3 x (4 kits met één dosis).
English: • Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Dutch: • Bewaar plat liggend in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Dutch: Bydureon BCise was superieur ten opzichte van zowel sitagliptine als placebo bij het verlagen van HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot week 28 (tabel 3).
English: QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Dutch: QW = eenmaal per week, QD = eenmaal per dag, N = aantal patiënten per behandelgroep, SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescuebehandeling en na vroegtijdige discontinuering van studiemedicatie.
English: How to use Bydureon pre-filled pen
Dutch: Handleiding voor gebruik van Bydureon voorgevulde pen
English: Step 2: Mix your dose
Dutch: Stap 2: Meng uw dosis
English: Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 2 mg exenatide in een volume van 0,85 ml.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnstrueerd om de pen na iedere injectie veilig weg te gooien, met de naald hier nog op bevestigd.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Dutch: Blijf met uw duim op de zuiger duwen totdat hij niet verder kan en houd hem op zijn plaats.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Dutch: Gebruikt u naast Bydureon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Dutch: OMDOOS (VERPAKKING VAN 4 VOORGEVULDE PENNEN MET ÉÉN DOSIS)
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Dutch: In de 30 weken durende vergelijkende studie met exenatide met onmiddellijke afgifte reduceerden zowel exenatide met verlengde afgifte als exenatide met onmiddellijke afgifte de systolische bloeddruk significant ten opzichte van de uitgangswaarde (respectievelijk 4,7 ± 1,1 mmHg en 3,4 ± 1,1 mmHg).
English: Increased heart rate
Dutch: Versnelde hartslag
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde studie met insuline glargine, bedroeg de verandering van de uitgangswaarde tot week 28 van het nuchter plasmaglucose -0,7 mmol/l in de groep exenatide met verlengde afgifte en -0,1 mmol/l in de placebogroep.