FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Latvian: Kaplan Meier PFS līkne mēneši n-vandetanibs 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Romanian: • Lipsă a urinei.
Latvian: • Urīna trūkums.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāmaina (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: Cefalee, parestezie, dizestezie, ameţeli
Latvian: Galvassāpes, parestēzija, dizestēzija, reibonis
Romanian: • Concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:
Romanian: N Rata de răspuns
Latvian: CEA atbildes reakcija
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Ghidul de administrare şi monitorizare pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc;
Latvian: • dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Romanian: • Umflare a creierului.
Latvian: • Smadzeņu tūska.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
Latvian: Vērtība <1 par labu vandetanibam.
Romanian: Status RET (Rearranged during transfection)
Latvian: Transfekcijas laikā pārkārtots (RET) statuss
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Latvian: Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe ECG
Latvian: Pagarināts QTc intervāls EKG
Romanian: • Somnolenţă.
Latvian: • Miegainība.
Romanian: RRb IÎ 95%
Latvian: 95 % TI
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în studiu, 10 pacienţi trataţi cu vandetanib şi 4 la care s-a administrat placebo (4% dintre toţi pacienţii) au prezentat un scor al statusului de performanţă conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (SP OMS) ≥ 2, iar 28 de pacienţi trataţi cu vandetanib (12,1%) şi 10 pacienţi la care s-a administrat placebo (10,1%) au prezentat disfuncţie cardiacă.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 10 pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 4 pacientiem, kuri lietoja placebo (4% no visiem pacientiem), Pasaules Veselības organizācijas veiktspējas statuss (PVO VS)
Romanian: Din cauza riscului trombotic crescut observat la pacienţii cu neoplasm, utilizarea anticoagulantelor este frecventă.
Latvian: Vēža slimniekiem paaugstinātā trombotiskā riska dēļ bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Romanian: Datele clinice din NMT
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis).
Latvian: • Deguna asiņošana (epistakse).
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, expunerea la vandetanib a fost redusă cu 40% când acesta a fost administrat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4, rifampicina.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea următoarei doze: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti,
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Durata tratamentului
Latvian: Izpildes termiņš
Romanian: • Tuse cu sânge.
Latvian: • Asiņu atklepošana.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar.
Latvian: • Urīnceļu infekcijas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;
Romanian: Vedere înceţoşată, modificări structrale ale corneei (incluzând depozite corneene şi opacitate corneană)
Latvian: strukturālas radzenes izmaiņas (ieskaitot radzenes precipitātus un radzenes apduļķojumu)
Romanian: Este posibil ca insuficienţa cardiacă să nu fie reversibilă la întreruperea administrării de vandetanib.
Latvian: Pārtraucot vandetaniba lietošanu, sirds mazspēja var nebūt atgriezeniska.
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Latvian: • Ādas izsitumi vai pinnes.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Latvian: Ietekme uz reprodukciju ar vandetanibu ārstētiem pediatriskiem pacientiem nav zināma.
Romanian: Ajustări ale dozei la pacienţi adulţi cu NMT
Latvian: Devu pielāgošana pediatriskiem pacientiem ar MTC
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Romanian: Frecvenţa acestora este prezentată în tabelul 2, reacţiile adverse conform ghidului Consiliul Organizaţiilor Internaţionale pentru Ştiinţe Medicale (CIOMS III), folosind convenţia MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenul preferat şi apoi clasificate în funcţie de frecvenţă.
Latvian: To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas zinātņu organizāciju padomes (Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT şi AST, scădere în greutate, creştere a creatininemiei
Latvian: līmeņa paaugstināšanās serumā, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Romanian: La pacienţii cu boală local avansată nerezecabilă şi fără metastaze, experienţa clinică cu vandetanib este limitată.
Latvian: Vandetaniba lietošanas klīniskā pieredze pacientiem ar nerezecējamu, lokāli progresējošs audzēju bez metastāzēm ir ierobežota.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Romanian: • Abscese ale peretelui abdominal.
Latvian: • Vēdera sienas abscess.
Romanian: • În cazul unui eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau de prelungire a intervalului QTc pe ECG, administrarea vandetanibului trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reluată cu doza redusă, atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Latvian: • Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
Romanian: La iniţierea tratamentului, la 1, 3, 6 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior la interval de 3 luni, timp de cel puţin un an după aceea, trebuie efectuat un ECG şi trebuie determinate concentraţiile plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a tiroidei (TSH).
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Latvian: loks ap gaismas avotu, fotopsijas, glaukoma,
Romanian: N Mediana SPF RR IÎ 95% valoarea p Vandetanib 300 mg 73/231
Latvian: Vandetanibs 300 mg 73/231
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA);
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor trataţi cu Caprelsa şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se înmâneze ghidul de administrare, iar la prescrierea iniţială şi la fiecare ajustare ulterioară a dozei, aceştia trebuie informaţi despre doza corectă care trebuie administrată.
Latvian: Dozēšanai pediatriskiem pacientiem jāpamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izteiktu mg/m2. Pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, un pacientu aprūpētājiem jāizsniedz dozēšanas vadlīnijas un viņi jāinformē par pareizu devu, kas jālieto sākotnējā devas parakstīšanas reizē un katrā nākamā devas pielāgošanas reizē.
Romanian: • Stare de rău (vărsături).
Latvian: • Slikta dūša (nelabums).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de vandetanib atunci când vandetanibul este administrat concomitent cu omeprazol sau ranitidină.
Latvian: Tāpēc, lietojot vandetanibu kopā ar omeprazolu vai ranitidīnu, vandetaniba deva nav jāmaina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caprelsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Romanian: Caprelsa vandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Romanian: Studiul a cuprins 331 de pacienți, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Romanian: Blocând activitatea receptorilor EGF, celulele canceroase nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare și multiplicare.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caprelsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Comitetul a remarcat riscul potențial de prelungire a intervalului QTc și s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Romanian: Caprelsa este disponibil sub formă de comprimate (100 mg și 300 mg), iar doza recomandată pentru adulți este de 300 mg o dată pe zi, luată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Romanian: Din cei 16 copii tratați cu Caprelsa, 7 (44 %) au avut un răspuns parțial pe scara ratei generale de răspuns, care a fost comparabil cu rata de răspuns la adulți.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Romanian: Alte informații despre Caprelsa
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Romanian: Pacienții tratați cu Caprelsa au trăit în medie 30,5 luni fără agravarea bolii, față de 19,3 luni în cazul pacienților care au luat placebo.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Romanian: De ce a fost aprobat Caprelsa?
Latvian: Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?
Romanian: Copiii care au luat Caprelsa au trăit în medie 46 de luni fără agravarea bolii.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la amploarea beneficiilor terapeutice la pacienții care nu prezintă mutația RET.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost „rata generală de răspuns" care ia în considerare mai multe caracteristici ale bolii.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caprelsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Romanian: Medicamentul se utilizează când boala se răspândește rapid și cauzează simptome, când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a avansat sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Romanian: Ce este Caprelsa și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții la care boala se răspândește rapid și cauzează simptome, deoarece aceștia au nevoie urgentă de tratament.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem steidzami vajadzīga ārstēšana.
Romanian: Prin blocarea activității receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul de sânge către celulele canceroase, încetinind dezvoltarea cancerului.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caprelsa.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta de 5 ani sau peste se calculează în funcție de greutatea și înălțimea copilului.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Caprelsa?
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?
Romanian: Caprelsa a primit „aprobare condiționată".
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin kinaze.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes.
Romanian: Caprelsa poate afecta activitatea electrică a inimii, incluzând o măsurătoare numită intervalul QTc.
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Romanian: Într-un studiu principal Caprelsa a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la adulți cu cancer tiroidian medular care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare pentru anumiți receptori (precum receptorii VEGF, EGF și RET) de la suprafața celulelor canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și apariția de noi vase de sânge.
Latvian: Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Romanian: Pacienții trebuie să primească un card de avertizare care conține informații importante privind siguranța și să fie informați de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa riskiem.
Romanian: Există însă incertitudini cu privire la eficacitatea sa la pacienții care nu au mutația (modificarea) genei numite genă „rearanjată în timpul transfecției" (RET) sau la pacienții la care starea mutației RET nu este cunoscută.
Latvian: Tomēr nav skaidrības par to iedarbību pacientiem bez mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par "transfekcijas laikā rearanžētu" (RET) gēnu, vai pacientiem, kuru RET mutācijas statuss nav zināms.
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu o afecțiune numită „sindrom congenital de QTc prelungit" sau care au un interval QTc mai lung de 480 de milisecunde.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Romanian: Substanța activă din Caprelsa, vandetanibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Latvian: Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir "proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors".
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele le pot dizolva în apă plată.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Romanian: Compania care comercializează Caprelsa se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie Caprelsa vor primi materiale educaționale care conțin informații importante despre siguranța Caprelsa, inclusiv măsuri de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QTc și a altor potențiale reacții adverse, precum și un card de avertizare pentru pacient și recomandări pentru copii sau îngrijitorii acestora.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem
Romanian: Ce beneficii a prezentat Caprelsa pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Compania care comercializează Caprelsa va realiza un studiu pe pacienți cu cancer tiroidian medular pentru a compara efectele Caprelsa la pacienți cu și fără mutație RET.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem, lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caprelsa împreună cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Romanian: Cum acționează Caprelsa?
Latvian: Kā Caprelsa darbojas?
Romanian: Caprelsa conține substanța activă vandetanib.
Latvian: Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Caprelsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Vandetanibul blochează și activitatea receptorilor RET, care au un rol în dezvoltarea celulelor canceroase specifice cancerului tiroidian medular.
Latvian: Vandetanibs bloķē arī aktivitāti RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu Caprelsa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului tiroidian medular, în administrarea de medicamente împotriva cancerului și în evaluarea electrocardiogramelor (ECG, un test care măsoară activitatea electrică a inimii).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Caprelsa ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā, pretvēža zāļu lietošanā un elektrokardiogrammu (EKG, t.