FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ναρκωτικά, μορφίνη και σχετικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρού πόνου
Bulgarian: наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства, използвани за лечение на силна болка
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα ξεχασμένο δισκίο, ώστε να αποφύγετε τον κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, и така ще избегнете риск от предозиране.
Greek: Μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση και τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Той намалява периферното съдово съпротивление и системното кръвно налягане.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο της συγχορήγησης και να εφαρμόζεται μόνο με αυξημένη προσοχή και τακτική παρακολούθηση τόσο των επιπέδων καλίου ορού όσο και της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Затова трябва внимателно да се обмисля едновременното приемане и то да се осъществява само с повишено внимание и редовно проследяване и на серумните нива на калия, и на бъбречната функция.
Greek: Δεν έχουν περιγραφεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δραστικών ουσιών του Lisonorm.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия между активните вещества на Lisonorm.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός λογισμικού βιοϊσοδυναμίας, το Bioequiv 3.5, το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση ανεξάρτητη από το μοντέλο.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели за амлодипин и лизиноприл са изчислени с помощта на софтуера Bioequiv 3.5 с използване на независим от модела подход.
Greek: • διεγερτικά του αυτόνομου νευρικού συστήματος (συμπαθομιμητικά), όπως εφεδρίνη,
Bulgarian: автономни стимуланти на нервната система (симпатомиметици), като ефедрин,
Greek: • αναισθητικά, που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές ή σε ορισμένες οδοντιατρικές επεμβάσεις
Bulgarian: • упойващи вещества, използвани в хирургията или при някои стоматологични процедури.
Greek: Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър.
Greek: Απευαισθητοποίηση από δηλητήριο μέλισσας/σφήκας
Bulgarian: Десенсибилизация за отрова от пчела/оса
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα
Bulgarian: лекарства срещу рак
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 μη συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000 σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000 άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти редки: засягат от 1 дo 10 на 10 000 пациенти много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти неизвестна: честотата не може да се определи от наличните данни.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με λισινοπρίλη δεν σχετίζεται με κάποιο σημαντικό φαινόμενο αναπήδησης (rebound) (αύξηση της πίεσης του αίματος).
Bulgarian: Внезапното прекъсване на лечението с лизиноприл не се свързва със значителен възвратен (rebound) ефект (повишаване на кръвното налягане).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
Bulgarian: Започната е процедура по отнасяне съгласно чл. 29 поради опасения, изразени от Чешката Република и Латвия, относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве във връзка с недостатъчните доказателства за биоеквивалентност, тъй като в първоначално представеното проучване за биоеквивалентност заявителят не използва оригиналните продукти (Aulin Gel) като референтни лекарствени препарати, а монокомпонентни генерични препарати.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης (n=195), η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα και τις δύο δραστικές ουσίες σε σχέση με ασθενείς σε μονοθεραπεία.
Bulgarian: При контролирано клинично изпитване (n=195) случаите на нежелани реакции не са били повече при пациенти, приемащи едновременно и двете активни вещества, отколкото при пациенти на монотерапия.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
Bulgarian: 90% доверителните интервали, изчислени за AUC(0-t), AUC(0-inf) и Cmax, са в рамките на диапазона 0,8-1,25 и за двата компонента (лизиноприл и амлодипин).
Greek: Το αλκοόλ ενισχύει την υποτασική δράση.
Bulgarian: Алкохолът увеличава хипотензивния ефект.
Greek: Για το Lisonorm (νέος συνδυασμός λισινοπρίλης 10mg/ αμλοδιπίνης 5mg), δεν καθορίσθηκε θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω του ότι η αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας δεν διεξήχθη με κατάλληλο μάρτυρα, και ότι τα προκαταρτικά αποτελέσματα της νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας (αριθμός 67289) δεν επέτρεπαν πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: За Lisonorm (новата комбинация лизиноприл 10 mg/амлодипин 5 mg) не е установено положително съотношение полза/риск, тъй като представеното първоначално проучване за биоеквивалентност не е проведено с подходяща контролна група, а предварителните резултати от новото проучване за биоеквивалентност (№. 67289) не позволяват обстоен анализ на съотношението полза/риск.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ενδέχεται να συνοδεύονται από αύξηση της καρδιακής παροχής με αμετάβλητη καρδιακή συχνότητα, καθώς και αύξηση της νεφρικής αιματικής ροής.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат съчетани с повишаване на сърдечния дебит при непроменена сърдечна честота, а така също и с увеличаване на бъбречния кръвен ток.
Greek: [Παρτίδα]
Bulgarian: [Партида: ]
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες που δημιουργούν επιπλοκές, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори рядко се появява неутропения.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει παρατεταμένη αιμορραγία, κόπωση, αδυναμία, νόσο των λεμφαδένων, αυτοάνοση νόσο (στην οποία το σώμα επιτίθεται στον εαυτό του).
Bulgarian: Това може да доведе до удължено кървене, изтощение, слабост, заболяване на лимфните възли, автоимунни заболявания (при които тялото се самоатакува).
Greek: Στα κατάλληλα μέτρα συμπεριλαμβάνεται η υποδόρια χορήγηση 0,3-0,5 mg αδρεναλίνης ή η βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 0,1 mg αδρεναλίνης, ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδή και αντιισταμινικά, με ταυτόχρονη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Bulgarian: Подходящите мерки включват подкожно приложение на 0,3-0,5 mg адреналин или бавно интравенозно приложение на 0,1 mg адреналин, последвано от глюкокортикоиди и антихистамини, с едновременно мониториране на жизнените функции.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δόσης αναφέρθηκαν συνολικά 96 ανεπιθύμητες ενέργειες από 35 ασθενείς σε σύνολο 48 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: Докладвани са общо 96 нежелани събития след прием на доза от 35 от 48-те участници, получили поне една доза от проучвания препарат.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се използва различен вид диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με Lisonorm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: При диагностициране на бременност лечението с Lisonorm трябва веднага да бъде прекратено.
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
Bulgarian: Амлодипин, приложен в сходни дози при пациенти в старческа възраст или по-млади пациенти, е с еднакво добра поносимост, поради което се препоръчва нормален дозов режим за пациенти в старческа възраст.
Greek: <{ηλεκτρονική διεύθυνση}>
Bulgarian: <{факс}> <{e-mail}>
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Характерно е, че кашлицата не е продуктивна, продължителна и отшумява при спиране на терапията.
Greek: Εάν η οιδηματώδης διόγκωση περιλαμβάνει τη γλώσσα, την επιγλωττίδα ή το λάρυγγα, ή είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, θα πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Bulgarian: Ако едематозното подуване включва езика, глотиса или ларинкса, или има вероятност да предизвика обструкция на дихателните пътища, бързо трябва да се започне спешна терапия.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται Lisonorm σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία λοίμωξης.
Bulgarian: Ако се използва Lisonorm при такива пациенти, препоръчва се периодично следене на левкоцитите и пациентите трябва да се инструктират да съобщават за всеки признак на инфекция.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της λισινοπρίλης διατηρείται επίσης μακροπρόθεσμα.
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на лизиноприл също се поддържа дългосрочно.
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
Bulgarian: LCMS/MS методите са валидирани за анализ и на двете съединения, а стабилността на пробите е документирана за периода на тяхното съхранение.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία όπως οι ηλικιωμένοι ή οι αφυδατωμένοι ασθενείς.
Bulgarian: Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с компрометирана бъбречната функция, като например пациенти в старческа възраст или дехидратирани пациенти.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ήταν η κεφαλαλγία (8%), ο βήχας (5%) και η ζάλη (3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при тази комбинация са главоболие (8%), кашлица (5%) и замайване (3%).
Greek: • φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, 3 άτομα εγκατέλειψαν τη θεραπεία.
Bulgarian: С оглед на безoпасността са отпаднали 3-ма участници.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε διαβητικούς ασθενείς, δεν επιβεβαιώθηκαν μεταβολές στο επίπεδο γλυκόζης αίματος και αύξηση στην επίπτωση υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, проведени при пациенти с диабет, не са установени промени на нивото на кръвната захар и увеличаване на случаите на хипогликемия.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει πολύ χαμηλή πίεση, η οποία πρέπει να παρακολουθείται στενά και εάν εμφανιστούν χαρακτηριστικά συμπτώματα όπως ζάλη και πονοκέφαλος, θα πρέπει να σας τοποθετήσουν σε οριζόντια θέση με το πρόσωπο προς τα πάνω.
Bulgarian: Има вероятност предозирането да доведе до силно понижаване на кръвно налягане, което трябва да бъде непосредствено наблюдавано, и ако се появят характерни симптоми като замайване и главоболие, трябва да легнете с лицето нагоре.
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύς σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστές
Bulgarian: (≥ 1/1,000 до < 1/100), редки (≥ 1/10,000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), не е известна (не може да се изчисли от наличните данни).
Greek: Εάν διατίθεται, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: Ако има възможност, трябва да се обмисли лечение с инфузия на ангиотензин II.
Greek: Μολονότι η κύρια δράση της ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αποτελεσματική σε υπερτασικούς ασθενείς με χαμηλή δραστικότητα ρενίνης πλάσματος.
Bulgarian: Въпреки че основният ефект се осъществява от ренин-ангиотензин-алдостерон системата, лизиноприл е ефикасен също при пациенти с хипертония, които имат ниска активност на плазмения ренин.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων (tmax) της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) на амлодипин е сходно при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αντισταθμιστική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως, οι αντισταθμιστικοί ρυθμιστικοί μηχανισμοί που ενεργοποιούνται από αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να συμβάλλουν στην αποκατάσταση των φυσιολογικών ανταποκρίσεων στην αυξημένη πρόσληψη άλατος.
Bulgarian: Трябва да се очаква компенсаторно активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и следователно контрарегулаторни механизми, активирани от АСЕ инхибиторите, могат да допринесат за възстановяване на физиологичния отговор към увеличения прием на сол.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
Bulgarian: Нежеланите реакции съответстват на съобщаваните по-рано при амлодипин и/или лизиноприл.
Greek: Χειρουργική επέμβαση/γενική αναισθησία
Bulgarian: Хирургия/обща анестезия
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Bulgarian: В резюме, няма различия между трите изследвани препарата по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагането на амлодипин и лизиноприл, а резултатите от проучването не повдигат допълнителни въпроси относно безопасността.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с лизиноприл и амлодипин независимо:
Greek: Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση
Bulgarian: При пациентки, планиращи бременност, Lisonorm трябва да се замени с алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Greek: Επιπλέον, υπήρχε υψηλή συχνότητα εμφάνισης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως παρατηρήθηκε σε ποσοστό 16,7% των ατόμων (n = 8).
Bulgarian: В допълнение при 16,7% (n=8) се наблюдава висока честота на удължаването на QT сегмента.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на симптоматично лечение (поставяне на пациента в легнало положение, наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на сърдечната функция, артериалното налягане, нивото на течностите и електролитния баланс).
Greek: ΛΟΓΟΙ
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC:
Bulgarian: АСЕ инхибитори и блокери на калциевите канали, ATC код:
Greek: Το αγγειοοίδημα που συνοδεύεται από οίδημα λάρυγγα είναι δυνητικά θανατηφόρο.
Bulgarian: Ангиоедемът, придружен от ларингеален едем, е потенциално летален.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза микрокристална, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λισινοπρίλη και η αμλοδιπίνη.
Bulgarian: - Активните вещества са лизиноприл и амлодипин.
Greek: Κατά προτίμηση, η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lisonorm.
Bulgarian: За предпочитане е да се коригира обезводняването и/или недостига на натрий, преди да започне лечението с Lisonorm.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε μεταβολή στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της αμλοδιπίνης ή της λισινοπρίλης που να σχετίζεται με την ηλικία.
Bulgarian: При клинични изпитвания няма промяна на профилите на ефикасност или безопасност на амлодипин и лизиноприл, свързана с възрастта.
Greek: Η δραστηριότητα αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου, για παράδειγμα, προκαλεί άμεση αρτηριακή διαστολή συνοδευόμενη από κατακράτηση νατρίου και ύδατος.
Bulgarian: Активността на блокиране на калциевите канали, например, води до разширяване на артериите, съпроводено от задържане на натрий и вода.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της λισινοπρίλης επέρχεται συνήθως 1 ώρα μετά τη χορήγηση και κορυφώνεται μετά από 6 ώρες.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на лизиноприл обикновено настъпва 1 час след неговия прием и достига пик след 6 часа.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали амлодипин се екскретира в човешката кърма.
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
Bulgarian: В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/EWP/191583/2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/риск.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
Bulgarian: Делителната черта e само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Greek: Η γαστρεντερική απορρόφηση του Lisonorm δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Bulgarian: Стомашно-чревната абсорбция на Lisonorm не се повлиява от приема на храна.
Greek: Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въпреки данните, че някои съединения на дихидропиридин са тератогенни при животни, данните при плъхове и зайци за амлодипин не дават доказателства за тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Bulgarian: При женски и мъжки плъхове, фертилитетът не е бил засегнат в дози до 300 mg/kg (33 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора в сравнение с площта на тялото).
Greek: Πρόσθετες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί μεμονωμένα με την αμλοδιπίνη ή τη λισινοπρίλη (οι δύο δραστικές ουσίες) και ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης με το Lisonorm είναι οι εξής:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава при самостоятелната употреба на амлодипин или лизиноприл (двете активни вещества) и които могат да се появят при Лизонорм, са следните:
Greek: Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
Bulgarian: Ако трябва да се предпише лекарствен продукт, който влияе на нивата на калия, в комбинация с лизиноприл, препоръчва се следене на серумните нива на калия.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από αναστολέα ΜΕΑ θα πρέπει να θεωρείται ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
Bulgarian: Предизвиканата от АСЕ инхибитор кашлица трябва да се има предвид като част от диференциалната диагноза на кашлица.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών)
Bulgarian: диуретици (използвани за намаляване на задържането на течности)
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Държава-членка Притежател на разрешението за употреба
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти на лизиноприл при мишки, плъхове и зайци, на които са прилагани дози, съответно 55 пъти, 33 пъти и 0,15 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το LISONORM
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ЛИЗОНОРМ
Greek: Η αποβολή της λισινοπρίλης παρατείνεται σε νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, είναι δυνατόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Елиминирането на лизиноприл е удължено при бъбречно увреждане и поради това може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lisonorm από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лизонорм
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) με τη χρήση του Lisonorm.
Bulgarian: При употребата на Лизонорм могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Greek: Το Lisonorm δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Bulgarian: Лизонорм не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
Bulgarian: Свръхчувствителност към амлодипин или към някои други производни на дихидропиридин.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда (през първите 28 дни).
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
Bulgarian: други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства)