FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Polish: Inne ustalenia dotyczące zwierząt obejmowały śmiertelność zarodków i opóźnienie wzrostu przy podaniu w formie jednorazowego wstrzyknięcia.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Ledaga w trakcie klinicznego programu opracowywania leku lub w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu systemowym (patrz punkt 5.3).
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Polish: 15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
Dutch: - Er zijn gevallen van huidkanker (abnormale groei van de cellen in de huid) gemeld na het aanbrengen van chloormethine op de huid, maar het is niet bekend of chloormethine hiervan de oorzaak was.
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
Dutch: Ledaga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Dutch: Ongebruikte, in de koelkast bewaarde Ledaga moet na 60 dagen samen met de plastic zak worden afgevoerd.
Polish: Niezużyty, przechowywany w lodówce produkt Ledaga należy usunąć po 60 dniach razem z plastikową torebką.
Dutch: Een partiële respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie met ten minste 50%.
Polish: Odpowiedź częściowa została zdefiniowana jako zmniejszenie początkowego wyniku wg CAILS o co najmniej 50%.
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Polish: Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
Dutch: De relevantie voor mensen die topisch chloormethine krijgen toegediend, is onbekend.
Polish: Znaczenie powyższego dla ludzi leczonych miejscowo chlormetyną nie jest znane.
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Polish: Aplikacja chlormetyny na skórę u myszy w dawce 15 mg/kg przez okres do 33 tygodni spowodowała powstanie guzów skóry (rak kolczystokomórkowy skóry i brodawczak skóry).
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Polish: • Należy unikać kontaktu z ogniem, płomieniami oraz palenia tytoniu, dopóki produkt Ledaga nie wyschnie na skórze.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Polish: Produkt Ledaga jest dostarczany w polakierowanej wewnątrz białej aluminiowej tubie z aluminiową plombą i białą polipropylenową zakrętką.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Dutch: Chloormethine is een type antikankergeneesmiddel dat een ‘alkylerend middel' wordt genoemd.
Polish: Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym".
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ledaga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ledaga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven.
Polish: Nie ma doniesień w piśmiennictwie o badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu chlormetyny na płodność u samic.
Dutch: • Emollientia (vochtinbrengende crèmes) of andere topische producten mogen 2 uur vóór of 2 uur na het aanbrengen van Ledaga op de behandelde gebieden worden aangebracht.
Polish: • Emolienty (produkty nawilżające) oraz inne produkty do stosowania miejscowego można nakładać na leczone miejsca na 2 godziny przed nałożeniem produktu Ledaga lub 2 godziny po.
Dutch: - Verwijder vlak voor gebruik de dop van de tube.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Polish: Wynik wg CAILS został skorygowany poprzez usunięcie wyniku dotyczącego przebarwień oraz uproszczenie skali do oceny uniesienia zmian.
Dutch: Verzorgers moeten nitril handschoenen dragen tijdens het hanteren van Ledaga.
Polish: Opiekunowie muszą nosić rękawiczki nitrylowe podczas wszelkich manipulacji produktem Ledaga.
Dutch: o Op de plastic zak moeten aanwijzingen worden afgedrukt over hoe de plastic zak nauwkeurig moet worden gebruikt, geopend en afgevoerd.
Polish: o Na torebce powinna być nadrukowana instrukcja właściwego stosowania, otwierania i usuwania tej plastikowej torebki.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Polish: Należy wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia
Dutch: Na ontdooien 60 dagen in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ledaga zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Badanie 201), obejmującym 260 dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (ang. MF-type CTCL) w stopniu zaawansowania IA (141), IB (115) i IIA (4), którzy otrzymali co najmniej jedną terapię obejmującą skórę.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Polish: Nie należy aplikować leku w okolicy oczu, wewnątrz nosa, uszu lub na usta.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt z powodu możliwości zaistnienia kontaktu miejscowego lub systemowego u niemowlęcia karmionego piersią poprzez kontakt ze skórą matki.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van stadium (IA vs. IB en IIA) en vervolgens gerandomiseerd naar Ledaga (equivalent aan 0,02% chloormethine HCl) of de comparator (een zalf op oliebasis met 0,02% chloormethine HCl).
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Tubę, plastikową torebkę i nitrylowe rękawiczki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Polish: Odpowiedź częściowa (PR)
Dutch: o De plastic zak mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden en moet na 60 dagen, samen met overgebleven, in de koelkast bewaarde Ledaga en alle afvalmaterialen met inbegrip van nitril handschoenen, worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: o Plastikowej torebki nie wolo stosować do żadnego innego celu; po 60 dniach należy ja usunąć razem z niezużytym, przechowywanym w lodówce produktem Ledaga i wszelkimi odpadami, włącznie z nitrylowymi rękawiczkami, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van incidentele gevallen van anafylaxie, zijn in de literatuur beschreven na gebruik van topische toedieningsvormen van chloormethine (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Dutch: • Ledaga moet op de volledig droge huid worden aangebracht, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Polish: • Produkt leczniczy Ledaga aplikuje się na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Dutch: - Breng vanaf 2 uur vóór tot 2 uur na het dagelijks aanbrengen van Ledaga geen vochtinbrengende crèmes of andere huidproducten aan (met inbegrip van op de huid aan te brengen geneesmiddelen).
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
Dutch: Ook patiënten die chloormethine-gel 0,04% kregen toegediend in een vervolgonderzoek (onderzoek 202) hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali chlormetynę w postaci 0,04% żelu w badaniu obserwacyjnym (Badanie 202) nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny ani jej produktu rozpadu (półiperytu) we krwi pobranej godzinę po aplikacji produktu w dniu 1. oraz po 2, 4 lub 6 miesiącach leczenia.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of verzorgers wanneer zij Ledaga aanbrengen:
Polish: Podczas aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjenci i opiekunowie powinni stosować się do następujących instrukcji:
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Polish: - Nie przykrywać leczonego miejsca bandażem nieprzepuszczającym powietrza i wilgoci po zaaplikowaniu leku.
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
Polish: Pacjent powinien odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Dutch: De tube moet direct na elk gebruik weer in de koelkast worden gelegd.
Polish: Tubę należy chować do lodówki zaraz po każdorazowym użyciu.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Polish: • Produkt Ledaga powinien być dostarczany w przeźroczystej, zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej przed dostępem dzieci w celu ochrony przed wtórną ekspozycją i skażeniem podczas przechowywania produktu Ledaga w lodówce.
Dutch: Elke tube bevat 60 g gel.
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Dutch: Op de huid gerichte therapieën voor CTCL, type MF, zijn in verband gebracht met secundaire huidkanker, hoewel de specifieke bijdrage van chloormethine niet is vastgesteld.
Polish: Terapie ziarniniaka grzybiastego obejmujące skórę są kojarzone z wtórnymi nowotworami skóry, chociaż nie ustalono konkretnego wpływu chlormetyny.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumchloride
Polish: Hydroksypropylceluloza Sodu chlorek
Dutch: - Breng Ledaga direct aan of binnen 30 minuten nadat het uit de koelkast is gehaald.
Polish: - Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Dutch: Chloormethine bleek genotoxisch in bacterie-, planten- en zoogdiercellen.
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, met inbegrip van de plastic zak en de voor het aanbrengen gebruikte nitril handschoenen, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym plastikową torebkę i nitrylowe rękawice, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Elke tube bevat 10,5 gram propyleenglycol en 6 microgram butylhydroxytolueen.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Dutch: Propyleenglycol en butylhydroxytolueen kunnen ook huidirritatie veroorzaken.
Polish: Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry.
Dutch: Butylhydroxytolueen kan daarnaast ook irritatie van de ogen en slijmvliezen (d.w.z. mond en neus) veroorzaken.
Polish: Dodatkowo butylohydroksytoluen może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (tj. jamy ustnej i nosa).
Dutch: - Dit geneesmiddel kan huidreacties veroorzaken, zoals ontsteking van de huid (roodheid en zwelling), jeuk, blaren, zweren en huidinfecties (zie rubriek 4).
Polish: - Lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk), świąd, pęcherze, owrzodzenie oraz zakażenie skóry (patrz punkt 4).
Dutch: Patiënten moeten Ledaga aanbrengen op aangetaste delen van de huid.
Polish: Pacjenci powinni stosować produkt Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Elke aluminium tube bevat 60 gram gel en heeft een witte schroefdop.
Polish: Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Polish: Jeśli dolna granica 95-procentowego przedziału ufności dla wskaźnika odsetków odpowiedzi na leczenie (Ledaga/lek porównawczy) była równa lub przekraczała 0,75, uważano, że została wykazana równoważność.
Dutch: Er zijn geen meldingen van systemische tumoren na topische toediening van chloormethine.
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Dutch: Bovendien zijn er meldingen dat butylhydroxytolueen irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaakt.
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dutch: Overleg voordat u borstvoeding gaat geven met uw arts wat in uw geval het beste is: borstvoeding geven of Ledaga gebruiken.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze - karmienie piersią, czy stosowanie leku Ledaga.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (−15°C do −25°C).
Dutch: - Breng een dunne laag van dit geneesmiddel op de volledig droge huid aan, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Polish: - Nakładać na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Dutch: • Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen.
Polish: • Opiekunowie muszą stosować rękawice nitrylowe jednorazowego użytku do aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjentom.
Dutch: - Buiten het bereik van kinderen houden en contact met voedsel vermijden door Ledaga in de doos en in de plastic zak te bewaren.
Polish: - Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w pudełku i w plastikowej torebce.
Dutch: Chloormethine was carcinogeen in carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en muizen na subcutane en intraveneuze toediening.
Polish: W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach i myszach chlormetyna była rakotwórcza po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Dutch: CTCL, type MF, is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam, zogeheten ‘T-lymfocyten', kwaadaardig worden en de huid aantasten.
Polish: Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Dutch: Ledaga moet vlak voor applicatie uit de koelkast worden gehaald en direct na elk gebruik weer in de koelkast worden teruggelegd in de originele doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak.
Polish: Produkt Ledaga powinien zostać wyjęty z lodówki bezpośrednio przed aplikacją i umieszczony w niej z powrotem od razu po każdym użyciu w pudełku i w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej plastikowej torebce.
Dutch: Gezicht, genitalia, anus en intertrigineuze huid hebben een verhoogd risico op huidreacties op topisch chloormethine.
Polish: Skóra okolicy twarzy, narządów płciowych, odbytu i okolic wyprzeniowych jest bardziej narażona na wystąpienie reakcji na chlormetynę stosowaną miejscowo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat en butylhydroxytolueen.
Polish: • Pozostałe składniki to: glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, glicerol, kwas mlekowy, hydroksypropylceluloza, sodu chlorek, mentol racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen.
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Polish: Wtórna ekspozycja na produkt leczniczy Ledaga
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Polish: Nie używać tuby, jeśli nie ma plomby, jest ona przekłuta lub uniesiona oraz skontaktować się z farmaceutą.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Dutch: • Patiënten moeten na het hanteren of aanbrengen van Ledaga onmiddellijk hun handen grondig wassen met water en zeep.
Polish: • Pacjenci muszą dokładnie umyć ręce wodą z mydłem natychmiast po kontakcie z produktem Ledaga lub po zaaplikowaniu produktu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
Polish: Opiekunowie powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z produktem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ledaga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.
Dutch: - Als Ledaga in uw ogen komt, kan het middel pijn, een branderig gevoel, zwelling, roodheid, gevoeligheid voor licht en wazig zien veroorzaken.
Polish: - Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i nieostre widzenie.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over dosisaanpassing in geval van huidreacties.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
Dutch: De tube moet met schone handen in de oorspronkelijke doos worden teruggedaan en de doos moet in de meegeleverde transparante, afsluitbare plastic zak voor opslag in de koelkast worden gestopt.
Polish: Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w dostarczonej przezroczystej zamykanej plastikowej torebce, przeznaczonej do przechowywania w lodówce.