FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hold flasken tæt tillukket og behold tørremidlet i flasken for at beskytte mod fugt.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter (400 mg to gange dagligt) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Danish: Karton til 25 mg tyggetabletter
Czech: Krabička na 25 mg žvýkací tablety
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 400 mg gennem munden to gange dagligt til unge samt børn, der vejer mindst 25 kg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Isentress u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, je 400 mg perorálně, dvakrát denně.
Danish: Cancer blev rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: U pacientů již dříve léčených i u pacientů dosud neléčených, kterým byl podáván raltegravir spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, byly hlášeny maligní tumory.
Danish: 1 x 100 mg to gange dagligt
Czech: 1 x 100 mg dvakrát denně
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller boceprevir er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru není nutná.
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Czech: U pacientů léčených raltegravirem byly pozorovány laboratorní abnormality kreatinkinázy 2.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller etravirin er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani etravirinu není nutná.
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil fumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Danish: Derfor bør ISENTRESS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek ISENTRESS se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminiumog/eller magnesiumholdige antacida frarådes.
Czech: Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a magnesiovými antacidy se nedoporučuje.
Danish: 200 mg to gange dagligt
Czech: 200 mg dvakrát denně
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er rund, lysegul, mærket med MSD-virksomhedslogo og "473" på den anden side.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD na jedné straně a s označením „473" na straně druhé.
Danish: Tabel 6 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten , tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Czech: Tabulka 6 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Danish: Ikke almindelig Artralgi, artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse
Czech: Méně časté artralgie, artritida, bolest zad, bolesti v boku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteopenie, bolesti v končetinách, tendinitida, rhabdomyolýza
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Danish: På baggrund af:
Czech: Na základě:
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Czech: Má se tedy za to, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Czech: Obsah léčivých látek
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftagerr efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Czech: Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Danish: Undersøgelser hos patienter med irritabel tyktarm viste ikke virkning på selve sygdommen, men gavnlig virkning hos de patienter, der desuden havde forstoppelse.
Czech: Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou.
Danish: Ved at øge afføringens volumen, øges desuden spændingen i tarmvæggen og sætter derved gang i tarmbevægelserne.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zesiluje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyby střev.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioneri form af af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frøskaller tages med for lidt væske.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ispaghula-frøskaller er fællesnavnet for frøskaller fra planten Plantago ovata Forssk.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet., eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Czech: Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících osemení jitrocele vejčitého
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého.
Danish: EMA/HMPC/313600/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrøskaller?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého?
Danish: Plantelægemidler med ispaghula-frøskaller fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k užití ústy.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler medispaghula-frøskaller skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frøskaller bygger på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u těchto stavů.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frøskaller til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med over 900 patienter, der viste, at ispaghula-frøskaller er effektive som mildt afføringsmiddel.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení osemení jitrocele vejčitého při léčbě zácpy v úvahu řadu klinických studií, do kterých bylo zařazeno přes 900 pacientů a které prokázaly účinnost osemení jitrocele vejčitého jako mírného projímadla.
Danish: Den nøjagtige måde, hvorpå ispaghula-frøskaller nedsætter kolesterolindholdet, er ikke fuldstændig kendt.
Czech: Způsob, jakým osemení jitrocele vejčitého působí při snižování hladiny cholesterolu v krvi, není zcela znám.
Danish: Ispaghula-frøskaller skal indtages med rigelig væske.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af ispaghula-frøskaller.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého.
Danish: Det føres gennem fordøjelsessystemet og gør afføringen blødere ved at øge vandindholdet.
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého používat.
Danish: HMPC konkluderede, at ispaghula-frøskaller kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse ( der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at blødgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemeroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgickém zákroku v oblasti řiti či konečníku.
Danish: HMPC konkluderede desuden, at ispaghula-frøskaller kan anvendes, når der er behov for øget daglig indtagelse af kostfibre, som f.eks. hos patienter med forstoppelse på grund af irritabel tyktarm, eller i kombination med diæt ved forhøjet kolesterolindhold i blodet(hyperkolesterolæmi).
Czech: HMPC rovněž dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého mohou užívat osoby, u nichž se doporučuje zvýšený denní příjem vlákniny, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí zácpou, nebo v kombinaci s dietou u pacientů s hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Danish: Deres effektivitet til at blødgøre afføringen er påvist i en række undersøgelser, hvor ispaghula-frøskaller blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter med hæmorroider.
Czech: Účinnost osemení jitrocele vejčitého při změkčování stolice byla prokázána v řadě studií, které jej porovnávaly s placebem (přípravek bez obsahu léčivé látky) u pacientů s hemeroidy.
Danish: Anvendelse af ispaghula-frøskaller ved forhøjet kolesterol skal altid foregå i samråd med læge.
Czech: Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: HMPC anbefaler, at lægemidler med ispaghula-frøskaller ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Czech: HMPC nedoporučil použití osemení jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než dva týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého?
Danish: Hvad er ispaghula-frøskaller?
Czech: Co je osemení jitrocele vejčitého?
Danish: Ispaghula-frøskaller indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek používaný k léčbě zácpy).
Danish: Til behandling af forstoppelse og til at blødgøre afføringen kan isphagula-frøskaller anvendes af voksne og børn over seks år.
Czech: Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frøskaller, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved brug af lægemidler med isphagula-frøskaller er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og og oppustethed.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a abdominální distenze (nadmutí břicha).