FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Bulgarian: Продължителност на TI
Norwegian Bokmål: Varighet av TI
Bulgarian: Допълнителни проучвания с човешки CD34+ HSC, приложени на имунодефицитни мишки с миелоаблация, не показват токсичност, туморогенност или генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Bulgarian: - Активното вещество на Zynteglo се състои от Вашите собствени кръвни стволови клетки, съдържащи работещи копия на гена на бета-глобин, които могат да бъдат измерени в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И НОМЕР
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции след прилагане на лекарството за химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Bulgarian: Информационният лист за партидата е поставен в капака на криоконтейнера, използван за транспортиране на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Bulgarian: Zynteglo може да имате нисък брой тромбоцити в кръвта.
Norwegian Bokmål: Etter at du mottar Zynteglo, kan du ha et lavt antall blodplater i blodet ditt.
Bulgarian: Болка в горната дясна част на корема под ребрата, пожълтяване на очите или кожата, бързо наддаване на тегло, подуване на ръцете, краката и корема и затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Bulgarian: имате неестествено образуване на синини или кървене (като посиняване без нараняване, кръв в урината или изпражненията, повръщане или изкашляне на кръв).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Bulgarian: реакция в мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Bulgarian: Експресията на βА-T87Q е предназначена да коригира дисбаланса между β- и α-глобините в еритроидните клетки на пациенти с TDT и има потенциал да увеличи общия Hb до нормалните нива, както и да премахне зависимостта от редовни трансфузии на RBC.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu< и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Bulgarian: • болка в краката
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
Bulgarian: сухи устни
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на средства, стимулиращи еритропоезата, при пациенти лекувани със Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av erytropoiese-stimulerende legemidler hos pasienter behandlet med Zynteglo.
Bulgarian: 85521 Ottobrunn Германия
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn Tyskland
Bulgarian: Серологично изследване
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпва неуспех на трансплантацията на неутрофили, трябва да получат животоспасяващо лечение със събрания резерв (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zynteglo, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация никога за в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zynteglo er et genterapeutisk legemiddel.
Bulgarian: βА-T87Q-глобинът може да се определи количествено по отношение на останалите видове глобини в периферната кръв с помощта на високоефективна течна хроматография.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globin kan kvantifiseres i forhold til andre globin-arter i perifert blod ved bruk av HPLC (høypresisjonsvæskekromatografi).
Bulgarian: Zynteglo е вид лекарство, наречено лекарство за генна терапия.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en type legemiddel kalt genterapi.
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Bulgarian: Необходимо е събиране на резерв от CD34+ стволови клетки, най-малко 1,5 × 106 CD34+ клетки/kg (ако се получават чрез афереза), или > 1,0 × 108 общ брой ядрени клетки (TNC)/kg (ако се получават от костен мозък).
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Bulgarian: Медианата на намаляване на съдържанието на желяво в черния дроб спрямо изходно ниво е 67,14%, като варира от 83,3% намаляване до 269,2% увеличаване (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Bulgarian: Модифицираният вирус се използва за вмъкване на работещ ген на бета-глобин в кръвните Ви стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Det endrede viruset brukes til å sette inn et funksjonelt beta-globin gen inn i dine blodstamceller.
Bulgarian: • суха, сърбяща кожа
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal testes for hiv-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for å sikre aksept av aferesematerialet for Zynteglo-produksjon (se pkt.
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Bulgarian: Замайване, летаргия, дисгеузия
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi
Bulgarian: В клиничните проучвания, пациентите получават трансфузионен обем на RBC с медиана (мин.; макс.)
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasientene et transfusjonsvolum av røde blodceller med en median (min., maks.)
Bulgarian: Замайване, дискомфорт в главата, парестезия
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ubehag i hodet, parestesi
Bulgarian: Доза: {N.N} × 106 CD34+ клетки/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Bulgarian: Продължително кървене или кървене без нараняване като кръвотечение от носа, кървене на венците или вагинално кървене.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
Norwegian Bokmål: Benmargsbiopsier tatt før behandling samsvarte med en TDT-diagnose, inkludert et lavt myeloid/erytroid-forhold (N = 15, HGB-207), som avspeiler erytroid hyperplasi.
Bulgarian: костна или мускулна болка
Norwegian Bokmål: • bein eller muskelsmerter
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете, които могат да имат деца, трябва да използват надежден метод за контрацепция (вътрематочно средство или комбинация от хормонална и бариерна контрацепция) от началото на мобилизацията до най-малко 6 месеца след приложението на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å unnfange et barn, må bruke sikker prevensjon (intrauterin-enhet eller en kombinasjon av hormonell- og barriereprevensjon) fra start av mobilisering og til minst seks måneder etter administrering av Zynteglo.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Norwegian Bokmål: Forbehandling ved kondisjonering Før behandling med Zynteglo fikk alle pasientene full myeloablativ kondisjonering med busulfan.
Bulgarian: Cryostor CS5
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse jernchelatorene må unngås i 6 måneder etter infusjon av Zynteglo.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят със Zynteglo, трябва да вземат подходящите предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита на очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må ta nødvendige forholdsregler (bruk hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå en potensiell overføring av smittsomme sykdommer
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Венооклузивна болест на черния дроб, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo 6.
Bulgarian: При нито един от пациентите в клиничните изпитвания не е установено неуспешно присаждане на костен мозък, измерено чрез присаждането на неутрофили (N=42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Bulgarian: o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) per milliliter.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Norwegian Bokmål: Inspiser hver infusjonspose for eventuelle brudd på integritet før tining og infusjon.
Bulgarian: Пациентите са считани за зависими от трансфузия, ако имат анамнеза за трансфузия на RBC най-малко 100 ml/kg/година или ≥ 8 трансфузии на RBC годишно през 2-те години,
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
Bulgarian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
Norwegian Bokmål: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Bulgarian: След присаждане на тромбоцити, всички пациенти трябва да поддържат нива на тромбоцитите ≥20 × 109/l без трансфузия на тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke mottok en transfusjon i løpet av de foregående 60 dagene var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Bulgarian: Анализът на мястото на инсерцията (Insertion site analysis, ISA) на трансдуцираните преди трансплантацията миши BMC и човешки CD34+ HSC не показа обогатяване за инсерции в свързани с рака гени или в близост до тях.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Bulgarian: Преди да получите Zynteglo, ще Ви бъде приложена химиотерапия, за да се отстрани съществуващият костен мозък Ако Zynteglo не може да се приложи след химиотерапия, или ако модифицираните стволови клетки не се задържат (присадят) в организма Ви, лекарят може да Ви приложи инфузия на Ваши собствени кръвни стволови клетки, които са били събрани и съхранявани преди започване на лечението (вижте също точка 3, Как се прилага Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Hvis Zynteglo ikke kan administreres etter kjemoterapi eller dersom de endrede stamcellene ikke fungerer som de skal i kroppen (engraftment), kan legen gi deg en infusjon av dine egne originale blodstamceller som ble samlet inn og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst seks måneders oppfølging, har HbAT87Q generelt økt etter infusjon med Zynteglo, og stabilisert seg omtrent 6 til 9 måneder etter infusjon.
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и) до готовност за размразяване и приложение.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Bulgarian: Пирексия, грипоподобно заболяване, дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на инжектиране, умора, гръдна болка от несърдечен произход, болка на мястото на поставяне на катетъра, болка на мястото на поставяне на инжекцията, болка на мястото на пунктиране, болка
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Bulgarian: Не вливайте Zynteglo, ако информацията на конкретния за пациента етикет върху инфузионния сак, не съответства на дадения пациент.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Bulgarian: ^N представлява общия брой пациенти, оценими за TI, дефинирани като пациенти, които са завършили своето основно проучване (т. е.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Bulgarian: дискомфорт в главата
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Bulgarian: 20 ml флуороетиленпропиленов(и) инфузионен(ни) сак(ове), индивидуално опакован(и) в прозрачна торбичка и поставен(и) в метална касета.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Bulgarian: Намалено ниво на магнезий в кръвта
Norwegian Bokmål: Redusert magnesium i blod
Bulgarian: o На теория, лечението със Zynteglo е свързано с риска от инсерционна мутагенеза, която потенциално може да доведе до развитието на злокачествено заболяване.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Bulgarian: Първичната крайна точка е трансфузионна независимост (TI) към месец 24, дефинирана като претеглен среден Hb ≥ 9 g/dl без трансфузии на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var transfusjonsuavhengighet (TI) innen måned 24, definert som et vektet gjennomsnitt på Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder når som helst under studien etter infusjon av Zynteglo.
Bulgarian: По-конкретно хората със зависима от трансфузия бета-таласемия не произвеждат достатъчно една част от хемоглобина, наречена бета-глобин, което се дължи на генетичен дефект.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Забавено присаждане на тромбоцити
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som bør tas for destruksjon av legemidlet