FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder
Danish: Pulver og væske til suspension til injektion 1 Hætteglas: Pulver
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2
Danish: Inaktiveret Bordetella kighoste 2
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Partij {nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT:
Dutch: ≥ 30 IE
Danish: ≥ 30 IU
Dutch: Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Danish: Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Danish: Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Dutch: ≥ 4 IE
Danish: ≥ 4 IU
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Danish: En anamnese med feberkramper, en famileanamnese med kramper eller Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix.
Dutch: De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Danish: HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.
Dutch: Deze kunnen uw kind niet beschermen tegen andere infecties die aangrijpen op de lever of tegen ziektes vanwege andere capsulaire serotypes dan tybe b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Danish: Det kan ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan påvirke leveren eller mod infektioner forårsaget af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.
Dutch: De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
Danish: Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB)komponent er et hvidt pulver.
Dutch: 100 X 2 doses (1 ml)
Danish: 100 x 2 doser (1 ml)
Dutch: Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Danish: Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Danish: - Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.
Dutch: Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Danish: Bivirkninger rapporteret efter booster vaccination er opstillet herunder.
Dutch: Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers <15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn maternale antilichamen.
Danish: Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinationsniveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.
Dutch: ♦ Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):
Danish: ♦ Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Danish: Haemofilus influenzae type b polysakkarid
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Danish: Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda dødsfald.
Dutch: Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
Danish: Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Meget almindelig: døsighed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Hib voor Quintanrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E) HIB for Quintanrix
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 50 X 10 doses (5 ml)
Danish: 1 Hætteglas: Suspension 50 x 10 doser (5 ml)
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) en prikkelbaarheid, die geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.
Danish: I disse studier var de mest almindelige reaktioner, efter administration af vaccine, smerte ved injektionsstedet, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt≥ 38 °C) og irritabilitet, som kunne associeres med ca. 50 % af den administrerede dosis.
Dutch: Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
Danish: Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Danish: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de registratiehouder.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) Difterie toxoide1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteri toxoid1
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 2
Danish: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2
Dutch: Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger.
Dutch: Voor 10 doseringen: - verpakking van 50 flacons poeder en 50 flacons vloeistof
Danish: Til 10 doser: - Pakkestørrelse med 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med væske.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPw HBV voor Quintanrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E) DTPw HBV for Quintanrix
Dutch: Totaal: 0,40 milligram Al3+
Danish: Total: 0.40 milligram Al3+
Dutch: ♦ Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
Danish: ♦ Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):
Dutch: Totaal: 0,26 mg Al3+
Danish: Total: 0.26 mg Al3+
Dutch: • Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys Må ikke nedfryses.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89 rue de I'institut-1330 Rixensart Belgien
Dutch: Psychische aandoeningen: zeer vaak: irritabiliteit
Danish: Psykiske lidelser: Meget almindelig: irritabilitet
Dutch: 2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Danish: 2adsorberet til aluminiumfosfat
Dutch: Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
Danish: Pulver i hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Dutch: Tetanus toxoide1
Danish: Stivkrampe toxoid1
Dutch: Zeer zelden:
Danish: Sjælden:
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Danish: Pulver og væske til suspension til injektion
Dutch: De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.
Dutch: Totaal: 0,26 milligram Al3+
Danish: Total: 0.26 milligram Al3+
Dutch: Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot ontvangst van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.
Danish: Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten, overvejes nøje:
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 2 doses (1 ml)
Danish: 1 Hætteglas: Suspension 2 doser (1 ml)
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
Danish: Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri, stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en type bakterie).
Dutch: ♦ Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):
Danish: ♦ Almindelig (mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):
Dutch: Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Danish: Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
Danish: FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte, met name: ♦ Een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Danish: • hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik problemer, særligt: ♦ Høj feber (over 40o C) inden for 48 timer efter vaccination
Dutch: Het vaccin kan geen difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b infectie veroorzaken.
Danish: Vaccinen kan ikke medføre difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.
Dutch: Totaal: 0,40 milligram Al3+ 3 geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie.
Danish: Total: 0.40 milligram Al3+ 3 Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.
Dutch: Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Duitsland
Danish: Postfach 1630-35006 Marburg Tyskland
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 1 Hætteglas: Suspension 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies
Danish: Sjælden: kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen(gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Danish: Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri, stivkrampe, kighoste og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.
Dutch: De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Danish: Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og endda dødsfald.
Dutch: De vloeibare difterie, tetanus, pertussis(cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie.
Danish: Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar hvid suspension.
Dutch: Voor 2 doseringen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Danish: Til 2 doser: - Pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske - Pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Danish: Bakterien frigiver et toxin (giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste
Dutch: Dit kan een lokale of een verspreidde uitslag zijn welke kan jeuken of blaren vormen, de ogen en het gelaat kunnen opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalen of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk krijgen en het bewustzijn verliezen.
Danish: hævelser ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.
Dutch: minimaal 4 Internationale Eenheden
Danish: mindst 4 International Units
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: - verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie - verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Danish: 1 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension.
Dutch: minimaal 30 Internationale Eenheden
Danish: mindst 30 International Units
Dutch: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Danish: Fax: +49 6421 39 47 20
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Danish: Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
Danish: 1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Dutch: Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder.
Danish: Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret.
Dutch: minimaal 60 Internationale Eenheden
Danish: mindst 60 International Units
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Meget almindelig: appetitløshed Sjælden: opkast
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 dosis (5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Dutch: Hoe bewaart u Quintanrix
Danish: OPBEVARING AF QUINTANRIX
Dutch: Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.
Danish: Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.
Dutch: Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.
Danish: Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.
Dutch: 2,5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
Danish: 2.5 mikrogram konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
Dutch: • stuipen
Danish: • Anfald
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 dosis (1 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (1 ml)
Dutch: • Aanhoudend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.
Danish: ♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination.
Dutch: Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte va het dijbeen.
Danish: Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)
Danish: Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær ≥ 37.5 °C; rektalt ≥ 38 °C) Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin.
Danish: Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og Hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet).
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.
Danish: Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.
Dutch: Het moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Danish: Den skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Dutch: Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Danish: Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Dutch: Het Hib-bestanddeel was ook al in andere vaccins beschikbaar.
Danish: Hibkomponenten har også været tilgængelig i andre vacciner.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Danish: Vaccinen er adsorberet.
Dutch: In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen na de laatste vaccinatie.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer efter den sidste vaccination.
Dutch: Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de werkzaamheid van Quintanrix.
Danish: En tidligere hepatitis B-vaccination påvirkede ikke virkningen af Quintanrix.
Dutch: Quintanrix is een vaccin.
Danish: Quintanrix er en vaccine.
Dutch: De eerste dosis kan op de leeftijd van zes weken worden gegeven.
Danish: Den første dosis kan gives, når barnet er seks uger gammelt.
Dutch: Deze werkzame stoffen waren voor deze datum ook in andere vaccins aanwezig.
Danish: Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Quintanrix.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
Danish: Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende antistofniveauer.
Dutch: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
Danish: • toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,
Dutch: Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer.
Dutch: Quintanrix bevat kleine hoeveelheden:
Danish: Quintanrix indeholder små mængder af:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.
Dutch: De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
Danish: Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Dutch: • gedode intacte B. pertussis;
Danish: • dræbte, hele B. pertussis,
Dutch: De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen.
Danish: Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn deltog.
Dutch: De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Danish: Vaccinen gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Dutch: Overige informatie over Quintanrix:
Danish: Andre oplysninger om Quintanrix:
Dutch: Het wordt ook gebruikt als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Danish: Den anvendes også som booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder.