FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatímco u léčivých přípravků, které inhibují nebo indukují jednotlivé enzymy, není pravděpodobné, že by významně ovlivňovaly plazmatické koncentrace eltrombopagu, léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují více enzymů, mají potenciál zvýšit (např. fluvoxamin) nebo snížit (např. rifampicin) koncentrace eltrombopagu.
Croatian: Dok je malo vjerojatno da lijekovi koji inhibiraju ili induciraju jedan enzim značajno utječu na koncentracije eltrombopaga u plazmi, lijekovi koji inhibiraju ili induciraju više enzima imaju sposobnost povećati (npr. fluvoksamin) ili smanjiti (npr. rifampicin) koncentracije eltrombopaga.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Croatian: Većina bolesnika imala je HCV genotip 1 (64%) i premoštavajuću („bridging") fibrozu/cirozu.
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s eltrombopagom tijekom kliničkih ispitivanja uključivali su kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) i anti-D imunoglobuline.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje").
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži").
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
Croatian: Prilagodba doze ili odgovor
Czech: Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Croatian: Prividni klirens eltrombopaga iz plazme nakon peroralne primjene (CL/F) povećao se s povećanjem tjelesne težine.
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Croatian: Kohorta 2 (6 do 11 godina)
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Croatian: Ukupni bilirubin >1,5 x GGN dogodio se u 14% bolesnika.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Croatian: • Primijenite oralnu suspenziju odmah nakon pripreme.
Czech: Pacienti s Fanconiho anemií, infekcí bez odpovědi na vhodnou léčbu a velikostí PNH klonu ≥50 % neutrofilů, byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s dijagnozom Fanconijeve anemije, infekcije koja ne odgovara na primjerenu terapiju, s veličinom klona PNH u neutrofilima od ≥50%, bili su isključeni iz sudjelovanja.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Croatian: Eltrombopag se primarno metabolizira cijepanjem, oksidacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom, glutationom ili cisteinom.
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Croatian: Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
Croatian: Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, možda ćete morati uzimati manju dozu ili prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.
Czech: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Croatian: Eltrombopag inhibira UGT1A1 i OATP1B1 što može dovesti do indirektne hiperbilirubinemije.
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Croatian: Eltrombopag se metabolizira kroz mnogobrojne metaboličke puteve koji uključuju CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, i UGT1A3 (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Croatian: Od 29. dana do kraja liječenja 15 do 28% bolesnika koji su primali eltrombopag bilo je na dozi održavanja ≤25 mg, a 29 do 53% je primalo 75 mg.
Czech: Před zahájením terapie by se měla zvážit bezpečnost dlouhodobého podávání eltrombopagu.
Croatian: Prije uvođenja terapije treba razmotriti dogotrajnu sigurnost eltrombopaga.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Revolade zabilježeni su diskoloracija seruma i interferencija s testovima za ukupni bilirubin i kreatinin.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
Croatian: U ljudi koji imaju problema s koštanom srži lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati probleme.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan slučaj predoziranja u kojem je bolesnik uzeo 5000 mg eltrombopaga.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Croatian: • Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.
Czech: Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
Croatian: Neki često upotrebljavani lijekovi utječu na lijek Revolade - uključujući minerale i lijekove sa i bez recepta, kao što su:
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Croatian: Za hepatitis C
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga i OATP1B1 (npr. metotreksata) i BCRP supstrata (npr. topotekana i metotreksata) mora se provoditi s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Croatian: • mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Croatian: Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Croatian: Eltrombopag je supstrat BCRP-a, ali ne i P-glikoprotein-a ili OATP1B1.
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Croatian: Primjena eltrombopaga može poremetiti normalnu funkciju jetre i uzrokovati tešku hepatotoksičnost, koja može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Czech: Interakce jsou rovněž očekávány s dalšími inhibitory HMG-CoA reduktázy, včetně atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a simvastatinu.
Croatian: Interakcije se također očekuju s ostalim inhibitorima HMG-CoA reduktaze uključujući atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin i simvastatin.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Croatian: • Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako biste spriječili trudnoću.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
Croatian: Iza dijela 6 ove upute nalaze se Upute za uporabu koja navode kako zamiješati i primijeniti lijek.
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
Croatian: Tijekom programa ispitivanja, niti jedan bolesnik nije imao dokazanu klinički značajnu abnormalnost koštane srži ili klinički nalaz koji bi upućivao na disfunkciju koštane srži.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Croatian: Toksičnost za tubule je također primijećena u dvogodišnjem oralnom ispitivanju karcinogenosti na miševima, u dozama od 25, 75 i 150 mg/kg/dan.
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Croatian: • smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Croatian: ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija).
Czech: • stále stoupají, nebo
Croatian: • progresivan, ili
Czech: Úprava dávkování není nutná při současném podávání eltrombopagu s telaprevirem nebo boceprevirem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se eltrombopag primjenjuje istodobno s telaprevirom ili boceprevirom.
Czech: Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Croatian: Nakon prekida, u većine bolesnika broj trombocita se vraća na početnu razinu unutar 2 tjedna, što povećava rizik od krvarenja, a u nekim slučajevima može dovesti i do manifestnog krvarenja.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da izvodi zadatke koji zahtijevaju prosudbu, motoričke i kognitivne sposobnosti treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava eltrombopaga, uključujući omaglicu i smanjenu budnost.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost eltrombopaga nakon primjene u ljudi nije ustanovljena.
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Croatian: • povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.
Czech: Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky.
Croatian: Serumska alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) i bilirubin trebaju biti izmjereni prije započinjanja liječenja eltrombopagom, svaka 2 tjedna tijekom prilagođavanja doze i jednom mjesečno nakon postizanja stabilne doze lijeka.
Czech: U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50 %.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor u sve tri loze, uključujući transfuzijsku neovisnost, koji traje najmanje 8 tjedana: doza eltrombopaga može se smanjiti za 50%.
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Czech: Klíčové primární cíle
Croatian: Ključni primarni ishodi ispitivanja
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
Croatian: • Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
Croatian: Ukoliko su nalazi jetrenih enzima abnormalni, testiranje se treba ponoviti unutar 3-5 dana.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Croatian: Drugi sastojicu su: manitol, sukraloza i ksantanska guma.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Croatian: Sigurnost eltrombopaga kod teške aplastične anemije ocijenjena je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (N=43) u kojem se 11 bolesnika (26%) liječilo >6 mjeseci, a 7 bolesnika (21%) liječilo se >1 godine.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga, sveukupno nisu zamijećene klinički značajne razlike u sigurnosti njegove primjene između bolesnika od 65 ili više godina i mlađih bolesnika.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Croatian: Zaključno, uzimajući u obzir granice izloženosti temeljem AUC-a, rizik od katarakti povezanih s eltrombopagom u pedijatrijskih bolesnika ne može se isključiti.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 40% (17/43 bolesnika; 95% CI 25, 56), pri čemu je većina bila s odgovorom u jednoj lozi (13/17, 76%) te su bila 3 odgovora u dvije loze i 1 odgovor u tri loze u 12. tjednu.
Czech: U většiny pacientů, kteří budou dostávat eltrombopag v kombinaci s terapií peginterferonem/ribavirinem, se objeví nepřímá hyperbilirubinemie.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali eltrombopag u kombinaciji s terapijom peginterferonom / ribavirinom doživjela je indirektnu hiperbilirubinemiju.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:
Czech: • přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)
Croatian: • prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)
Czech: Co přípravek Revolade obsahuje
Croatian: Što Revolade sadrži
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Croatian: Nije uočena specifična vremenska povezanost početka liječenja i pojave TED.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem stolice (59%), dok se 31% doze nađe u mokraći u obliku metabolita.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Croatian: Bolesnici koji su dostigli ciljni broj trombocita i započeli antivirusno liječenje c
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Revolade uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
Croatian: Ako se abnormalne vrijednosti jetrenih enzima potvrde ponovnim testiranjem, jetrene enzime treba pratiti do nestanka tih abnormalnih vrijednosti, stabilizacije ili vraćanja na početne vrijednosti.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Croatian: TPO-R su prvenstveno prisutni na površini stanica mijeloidne loze.
Czech: Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Croatian: Ako se nije pojavio hematološki odgovor nakon 16 tjedana terapije eltrombopagom, potrebno je prekinuti terapiju.
Czech: Jak se dávka léku podává
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Croatian: Prije početka antivirusnog liječenja potrebno je pratiti broj trombocita svaki tjedan.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma (viz bod 5.2).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju može dovesti do veće izloženosti eltrombopagu nego formulacija tablete (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Revolade, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • neobvykle zbarvená moč
Croatian: • neuobičajena boja mokraće
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Croatian: Od 714 bolesnika, 642 su bili s blagim oštećenjem jetre, 67 s umjerenim oštećenjem jetre i 2 s teškim oštećenjem jetre.
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Croatian: Inhibitori i induktori CYP1A2 i CYP2C8
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Croatian: • minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u nadomjescima vitamina i minerala (također pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.)
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
Croatian: • Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su bili liječeni interferonom.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Croatian: Bolesnici su smjeli smanjiti ili prekinuti početnu terapiju za ITP samo tijekom otvorene faze ispitivanja i 53% (8/15) bolesnika moglo je smanjiti (n=1) ili prekinuti (n=7) početnu terapiju za ITP, uglavnom kortikosteroide, bez potrebe za simptomatskom terapijom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u djece (u dobi od 1 do 17 godina) s ITP-om:
Czech: Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Croatian: Klinički značajne interakcije s lijekovima, koje bi uključivale glukuronidaciju, se ne očekuju zbog ograničenog doprinosa pojedinih UGT enzima glukuronidaciji eltrombopaga.
Czech: Nejdůležitějšími nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie a sepse/infekce.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su febrilna neutropenija i sepsa/infekcija.
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Croatian: Otprilike 21% primijenjene doze eltrombopaga je podvrgnuto oksidativnom metaboliziranju.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi je v sáčcích, před tím, než lék užijete, obsah sáčku promíchejte.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti lijek.
Czech: • Pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte.
Croatian: • Polako gurajte klip do kraja kako bi lijek ušao u djetetova usta.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Croatian: Hrana s niskim udjelom kalcija (<50 mg kalcija), uključujući voće, nemasnu šunku, govedinu i neobogaćeni (bez dodanog kalcija, magnezija ili željeza) voćni sok, neobogaćeno sojino mlijeko i neobogaćene žitarice, nije značajno utjecala na plazmatsku izloženost eltrombopagu, bez obzira na kalorijsku vrijednost i sadržaj masnoća (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Czech: Eltrombopag byl studován v jednoramenné otevřené studii, probíhající v jednom centru, u 43 pacientů s těžkou aplastickou anemií s refrakterní trombocytopenií, kteří byli léčení nejméně jednou imunosupresivní terapií (IST) a kteří měli počet krevních destiček ≤30 000/µl.
Croatian: Eltrombopag se proučavao u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom koje se provodilo u jednom centru, u 43 bolesnika s teškom aplastičnom anemijom s refrakternom trombocitopenijom nakon najmanje jedne prethodne imunosupresivne terapije (IST), koji su imali broj trombocita ≤30 000/μl.
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Croatian: Ispitivanja imunosne (primarne) trombocitopenije (ITP)
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů 24 zdravým mužům neinhibovalo ani neindukovalo metabolismus modelových substrátů pro 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) nebo 3A4 (midazolam).
Croatian: Primjena eltrombopaga u dozi od 75 mg jednom dnevno tijekom 7 dana u 24 zdrava muškarca nije inhibirala niti inducirala metabolizam supstrata za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ili 3A4 (midazolam) u ljudi.
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Croatian: Bolesnici su analizirani na temelju primljenog liječenja (ukupna sigurnosna populacija iz dvostruko slijepog ispitivanja, Revolade n=955 i placebo n=484).
Czech: Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.
Croatian: Liječenje eltrombopagom je odgodilo i smanjilo broj smanjenja doze peginterferona.