FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Spanish: Esta vacuna podría no proteger a todas las personas que la reciban y se desconoce el tiempo durante el que estará protegido del Ébola por Ervebo.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Spanish: La vacuna se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, porque después de la administración por vía intramuscular en estas personas se puede producir hemorragia o hematomas.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Spanish: Se notificó anafilaxia muy raramente en ensayos clínicos (0,006%).
English: Solution for injection 10 vials
Spanish: Solución inyectable 10 viales.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o abstenerse de la vacunación con Ervebo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Spanish: La mediana de duración de los casos de artritis notificados en los ensayos clínicos osciló de 2 días a 81,5 días (incluyendo la duración de los casos de artritis recurrente) con un máximo de 330 días.
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Spanish: Se deben proporcionar datos del proceso y de los lotes para al menos 3 lotes representativos de PA.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Spanish: Se han realizado ensayos de inmunogenicidad en el Protocolo 009, el Protocolo 011 y el Protocolo 012 que incluyen la evaluación de la unión específica de la inmunoglobulina G (IgG), a Kikwit ZEBOV GP purificada mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (GP-ELISA) así como la neutralización del virus vacunal mediante una prueba validada de neutralización de reducción de placas (PRNT, por sus siglas en inglés).
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Spanish: Después de la vacunación con Ervebo, las personas pueden dar positivo a ácidos nucleicos de la glucoproteína (GP) del Ébola, antígenos o anticuerpos frente a Ébola (GP), que son dianas para determinadas pruebas diagnósticas de Ébola.
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de la vacuna utilizando una aguja y una jeringa estériles.
English: Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Spanish: El Protocolo 012 fue un ensayo de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de tres lotes de consistencia y un lote de dosis altas (aproximadamente cinco veces mayor que la dosis de los lotes de consistencia y la dosis utilizada en otros ensayos de Fase 2/3) de Ervebo en comparación con placebo con solución salina normal.
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo Cómo se administra Ervebo Posibles efectos adversos
English: • someone who has a weak immune system.
Spanish: • alguien que tenga un sistema inmunitario débil.
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Spanish: De estos 9.096 sujetos, 4.160 recibieron Ervebo (2.119 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación inmediata y 2.041 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación retardada).
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Spanish: Se recomienda la vigilancia estrecha después de la vacunación para detectar si se producen los primeros signos de anafilaxia o reacciones anafilactoides.
English: The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de los casos de artritis fueron reacciones de intensidad leve a moderada.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o ningún medicamento.
English: Clinical immunogenicity
Spanish: Inmunogenicidad clínica
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
English: Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Spanish: Precauciones habituales en la atención de pacientes con enfermedad de Ébola conocida o sospechada
English: The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Spanish: El lugar preferido es la región deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Spanish: Se desconoce si Ervebo podría ser peligroso para usted o para el feto.
English: Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted sufre cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Spanish: • Ervebo no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Spanish: • La vacuna se conserva congelada entre -80°C y -60°C y se debe extraer del congelador y descongelar en menos de 4 horas hasta que no haya hielo visible.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efecto sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario formado.
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Spanish: No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
English: • Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de Ervebo utilizando una aguja y una jeringa estériles.
English: • Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Spanish: • Ervebo se conserva congelada entre -80°C y -60°C y se debe extraer del congelador y descongelar en menos de 4 horas hasta que no haya hielo visible.
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Spanish: Los profesionales sanitarios que atienden a pacientes con infección conocida o sospechada por virus Ébola deben aplicar medidas adicionales de control de las infecciones para prevenir el contacto con la sangre y los líquidos corporales del paciente y las superficies o materiales contaminados como la ropa y la ropa de cama.
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Spanish: En este ensayo, 8.673 sujetos adultos fueron reclutados y 8.651 con consentimientos validados fueron aleatorizados para la vacunación con Ervebo inmediata (en el plazo de 7 días desde el reclutamiento) o retardada (18 a 24 semanas después del reclutamiento).
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Spanish: Se ha estudiado la vacuna en un pequeño número de niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas podrían no responder tan bien a Ervebo como las personas inmunocompetentes.
English: See description of selected adverse reactions.
Spanish: Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través del contacto con ganado se acepta como posibilidad teórica.
English: 30 Oct 2020
Spanish: 30 de octubre de 2020
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Spanish: Se detectó ARN del virus vacunal en una vesícula cutánea a los 12 días después de la vacunación en uno de los cuatro sujetos.
English: Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Spanish: La artralgia se notificó generalmente en los primeros días después de la vacunación, fue de intensidad leve a moderada y se resolvió en el plazo de una semana después de la aparición.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
English: When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en fetos y progenie, probablemente debido a transferencia transplacentaria durante la gestación y con la adquisición de anticuerpos maternos durante la lactancia, respectivamente (ver sección 4.6).
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Spanish: En este ensayo, 9.096 sujetos ≥18 años de edad que fueron considerados CCC de un caso índice con EVE confirmado en laboratorio, fueron aleatorizados en vacunación inmediata (4.539 sujetos en 51 grupos) o retardada 21 días (4.557 sujetos en 47 grupos) con Ervebo.
English: The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Spanish: La Población Por Protocolo de Inmunogenicidad fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en el Protocolo 012 e incluye a todos los sujetos que cumplían con el protocolo, recibieron la vacuna, fueron seronegativos el Día 1 y se les recogió una muestra de suero en uno o más puntos de tiempo dentro de un intervalo de días aceptable.
English: • Ervebo should be administered intramuscularly.
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
English: Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Spanish: La inmunización de los sujetos con la vacuna resulta en una respuesta inmunitaria y en la protección frente a la enfermedad por el virus Ébola Zaire (EVE).
English: Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Spanish: La vacunación con Ervebo no elimina la necesidad de tomar las precauciones habituales en la atención de pacientes con enfermedad de Ébola conocida o sospechada.
English: • Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Spanish: • Artículos que hayan estado en contacto con la sangre o los líquidos corporales de la persona infectada (como ropa, ropa de cama, agujas y equipamiento médico).
English: • Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Spanish: • Evitar el contacto con murciélagos y primates no humanos o con sangre, líquidos y carne cruda preparada a partir de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su profesional sanitario.
English: The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Spanish: El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
English: • Ervebo is a solution for injection.
Spanish: • Ervebo es una solución inyectable.
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las siguientes medidas:
English: Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Spanish: Más del 93,8% de los vacunados cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥2 veces respecto al valor inicial y ≥200 UE/ml en cualquier momento después de la vacunación según el GP-ELISA y más del 80,4% de los sujetos cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥4 veces respecto al valor inicial en cualquier momento después de la vacunación según el PRNT.
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen para reducir el riesgo de posible transmisión del virus vacunal a través de las vesículas abiertas.
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la enfermedad causada por otros filovirus distintos del virus Ébola Zaire.
English: Have a weak immune system
Spanish: Tiene un sistema inmunitario débil
English: Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del producto terminado (PT) está adecuadamente validado.
English: However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Spanish: Sin embargo, como precaución, las personas vacunadas deben intentar evitar la exposición del ganado a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación, para evitar el riesgo teórico de transmisión del virus vacunal.
English: The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
Spanish: La población del Conjunto de Análisis Completo fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en los Protocolos 009 y 011 y consiste en todos los sujetos vacunados con datos de serología y a los que se les recogió una muestra de suero dentro de un intervalo de días aceptable.
English: • After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Spanish: • Después de la descongelación, Ervebo se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
English: When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en la progenie, probablemente debido a la adquisición de anticuerpos maternos mediante transferencia placentaria durante la gestación y a través de la lactancia.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el virus vacunal se excreta en la leche materna.
English: • Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Spanish: • Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
English: In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Spanish: En diferentes ensayos, se notificaron casos de erupción con una mediana de aparición de 7,5 a 10,5 días (intervalo de 0 a 47 días).
English: One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Spanish: Una dosis (1 ml): Vacuna Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥72 millones de ufp.
English: Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Spanish: El virus vacunal podría estar presente en los líquidos biológicos como la sangre, la orina, la saliva, el semen, las secreciones vaginales, el humor acuoso, la leche materna, las heces, el sudor, el líquido amniótico y la placenta.
English: • Fever,
Spanish: • Fiebre,
English: Transient decrease in white blood cells
Spanish: Disminución transitoria de glóbulos blancos
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las medidas adecuadas.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Spanish: No descongelar el vial en nevera.
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Spanish: En un pequeño número de sujetos, se recuperó el virus vacunal de muestras de derrame articular, lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
Spanish: • Picor generalizado, enrojecimiento, rubor o abultamientos con picor en la piel.
English: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Spanish: El Protocolo 009, denominado Colaboración para la Investigación sobre Vacunas de Ébola en Liberia (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia - PREVAIL) fue un ensayo Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas de Ébola candidatas, incluyendo Ervebo.
English: Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Spanish: Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad descrita en la caja).
English: After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Spanish: Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante un máximo de 14 días de 2°C a 8°C antes del uso.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Spanish: Resumen de las GMT para el GP-ELISA de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
English: • Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Spanish: • Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad descrita en la caja).
English: Pack size of 10 vials.
Spanish: Tamaño de envase de 10 viales.