FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Polish: • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub kręgowej (naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu)
Finnish: Potilaiden seuranta
Polish: Obserwacja pacjentów
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Polish: Disodu fosforan dwuwodny (E339) Disodu edetynian Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Polisorbat 80 (E433) Sodu chlorek
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri määrää lääkkeen vähentämään herpesinfektion vaaraa.
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisał pacjentowi lek w celu zmniejszenia szansy zakażenia wirusem opryszczki.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Finnish: Se voi myös auttaa hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Polish: Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM.
Finnish: Pakkauskoko: laatikko, jossa on 1 injektiopullo.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Finnish: ET voi saada tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältävät rokotteet), jos olet äskettäin saanut LEMTRADA-valmistetta.
Polish: Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Polish: • potasu chlorek (E508)
Finnish: Joidenkin infektioiden vaaran vähentämiseksi lääkärisi voi harkita vesirokkorokotteen ja/tai muiden rokotteiden antamista, jos hän katsoo niiden olevan sinulle tarpeellisia (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta - Rokotteet).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Szczepionki).
Finnish: Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Polish: Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
Finnish: Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta
Polish: Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta
Finnish: Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista lääkäri määrää sinulle verikokeita.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi.
Finnish: Pidennettyä seuranta-aikaa (sairaalahoitoa) on harkittava tarpeen mukaan.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć wydłużenie czasu obserwacji (hospitalizacji).
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Finnish: • Sinun on seurattava potilaan koetuloksia ja pysyttävä valppaana haittavaikutusten oireiden varalta.
Polish: • Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.
Finnish: • listeriainfektio/listerian aiheuttama aivokalvontulehdus
Polish: • Listerioza/zapalenie opon mózgowych spowodowane zakażeniem listerią
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla tauti ei ole aktiivinen, ja joiden tila on vakaa nykyisellä hoidolla.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Finnish: • kuume ja/tai vilunväreet
Polish: • gorączka i (lub) dreszcze
Finnish: Jotkut infuusioreaktiot (esim. huimaus) voivat väliaikaisesti vaikuttaa potilaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja varovaisuutta on noudatettava, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Finnish: 1 Yhdistetyt päätetapahtumat: vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) ja vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (CDW).
Polish: 1 Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW).
Finnish: Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Finnish: Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać dwugodzinnej obserwacji, czy nie występują reakcje na infuzję.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi riittämätön vaste ennen hoitoa*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
Finnish: Alemtutsumabi on proteiini, jonka ennakoitu metabolinen reitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajasti esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Finnish: • Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen lisäksi on muitakin hoitoja (myös MS-taudin hoitoja tai muiden sairauksien hoitoja), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jotka siten voivat vaikuttaa kykyysi vastustaa infektioita.
Polish: Poza lekiem LEMTRADA również inne leki (w tym leki przeciwko SM lub leki przeciwko innym chorobom) mogą wpływać na układ odpornościowy pacjenta, a tym samym na jego zdolność zwalczania zakażeń.
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Finnish: Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:
Polish: W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta:
Polish: • Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu:
Finnish: • puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.
Polish: • zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille ainoastaan, kun odotettavissa olevat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti koituvan haitan.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może być podawany w czasie ciąży jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Lisäksi vasta-aineen (mukaan lukien estävän vasta-aineen) havaittuun esiintyvyyteen analyysissä voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysin metodologia, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikainen lääkitys ja taustasairaus.
Polish: Dodatkowo na obserwowane w badaniu występowanie dodatnich wyników na obecność przeciwciał (w tym przeciwciał hamujących) może wpływać kilka czynników, w tym metodologia badania, obchodzenie się z próbką, moment pobrania próbki, jednocześnie stosowane produkty lecznicze i choroby współwystępujące.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach immunologiczna plamica małopłytkowa rozwijała się dopiero po latach.
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Polish: Zgłaszana małopłytkowość występowała w ciągu pierwszych dni po wlewie dożylnym (w przeciwieństwie do ITP).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuniteetti, hänet on tutkittava autoimmuunivälitteisten sairauksien varalta (ks. kohta 4.3).
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
Finnish: • valkosolujen, kuten neutrofiilien ja eosinofiilien (erilaisia veren valkosoluja), määrän suureneminen,
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek białych, takich jak neutrofile i eozynofile (różne typy białych krwinek)
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Finnish: Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
Finnish: Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat infuusioon liittyvät reaktiot (ks. jäljempää tietoa siitä, kuinka usein näitä esiintyy), joita voi esiintyä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję (informacje na temat częstości ich występowania podano poniżej), mogące wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu.
Finnish: Mediaanimuutos (%) aivokudoksen tilavuusosuudessa
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie wpływają na jego układ odpornościowy.
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty kurs leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi enemmän ensimmäisellä hoitojaksolla kuin seuraavilla hoitojaksoilla.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały częściej w 1. kursie leczenia niż w kolejnych kursach.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin konservatiivisesti antibiooteilla ja he toipuivat ilman kirurgisia toimenpiteitä, kun taas osalta potilaista poistettiin sappirakko.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Finnish: Oireiden on ilmoitettu ilmenevän muutaman kuukauden - neljän vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Ei aiempaa hoitoa
Polish: Brak leczenia
Finnish: Hyvin yleisesti potilailla on esiintynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriö, joka vaikuttaa kilpirauhasen kykyyn valmistaa tai säädellä aineenvaihduntaan vaikuttavia hormoneja.
Polish: Bardzo często u pacjentów występowały zaburzenia autoimmunologiczne dotyczące tarczycy, wpływające na jej zdolność do wytwarzania i regulacji działania hormonów ważnych dla procesów przemiany materii w organizmie.
Finnish: Lisäksi sinua seurataan infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Polish: Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzeżeń pacjenta oraz Poradniku dla pacjenta wydanym pacjentowi przez lekarza.
Finnish: Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.
Polish: Wszystkie szczepionki należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem kursu leczenia lekiem LEMTRADA.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä sairauksista, lääkäri kertoo siitä sinulle ja hoitaa sairautta asianmukaisesti.
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Finnish: Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia zakażenia.
Finnish: Potilailla on melko harvoin esiintynyt autoimmuunisairauksia, jotka liittyvät puna- tai valkosolujen toimintaan.
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa MS-potilaiden, joita oli äskettäin hoidettu beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, täytyi keskeyttää hoito 28 päivän ajaksi ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane i leczonych ostatnio interferonem beta i octanem glatirameru, wymagane było przerwanie leczenia na 28 dni przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA.
Finnish: Muut vakavat reaktiot, joilla on ajallinen yhteys LEMTRADA-infuusioon
Polish: Inne ciężkie reakcje powiązane czasowo z wlewem produktu leczniczego LEMTRADA
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Finnish: 1. potilasvaroituskortti: Jonka potilas voi näyttää muille hoitoalan ammattilaisille, jotta nämä tietävät potilaan käyttävän LEMTRADA-valmistetta.
Polish: 1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.
Finnish: Tietoa alemtutsumabin käytöstä ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista yrityksen sponsoroimien tutkimusten ulkopuolelta
Polish: Informacje dotyczące stosowania alemtuzumabu uzyskane przed wprowadzeniem produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, pochodzące ze źródeł innych niż badania sponsorowane przez firmę
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane przed rejestracją produktu leczniczego LEMTRADA, zgłaszane podczas stosowania alemtuzumabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL-B), jak również innych chorób, na ogół z wykorzystaniem wyższych i częściej podawanych dawek (np. 30 mg) niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Finnish: SC IFNB-1a (N = 202)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
Finnish: SC IFNB-1a (N = 187)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
Finnish: Jos vaikeita infuusioreaktioita esiintyy, infuusio on välittömästi keskeytettävä.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją, należy natychmiast przerwać wlew.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako LEMTRADA suuremman kilpirauhasmaligniteettien kehittymisen vaaran, koska kilpirauhasen autoimmuniteetti voi sinänsä olla riskitekijä kilpirauhasen maligniteeteille.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy produkt leczniczy LEMTRADA zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych tarczycy, jednak sama tylko autoimmunologiczna choroba tarczycy może być czynnikiem ryzyka nowotworów złośliwych tarczycy.
Finnish: Vaikeaa anafylaksiaa ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista sokkia ja angioedeemaa, on myös ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Polish: Stężenia w surowicy były niskie lub niewykrywalne po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) (95 % CI) Esiintyvyyssuhde (95 % CI) Riskin väheneminen (%)
Polish: Częstość występowania nawrotów choroby Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) (95% CI) Współczynnik częstości (95% CI) Redukcja ryzyka
Finnish: Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to możliwe.
Finnish: Unettomuus*, ahdistus, masennus
Polish: Bezsenność*, lęk, depresja
Finnish: Tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä veri- ja virtsakokeita 4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Polish: W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet, jotka ovat kuvattu kohdassa 2.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuudet suurenivat hoitojakson jokaisen peräkkäisen annoksen myötä ja suurimmat havaitut pitoisuudet esiintyivät hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Polish: Stężenia w surowicy rosły wraz z każdą kolejną dawką w ramach kursu leczenia, a najwyższe stężenia obserwowano po ostatniej infuzji w kursie.
Finnish: Useimmat kilpirauhastapahtumat saatiin hallintaan tavallisella lääkehoidolla, mutta jotkut potilaat tarvitsivat leikkaushoitoa.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Polish: Działania te były zgłaszane dobrowolnie przez pacjentów z populacji o zmiennej wielkości, dlatego nie zawsze było możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub związku przyczynowego z ekspozycją na alemtuzumab.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat saivat antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä vähintään ennen yhtä LEMTRADA-infuusiota.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną większość pacjentów otrzymała leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe przed co najmniej jedną infuzją produktu leczniczego LEMTRADA.
Finnish: Noin puolet (51,2 %) potilaista, jotka saivat aluksi 12 mg LEMTRADA-valmistetta vuorokaudessa tutkimuksessa 1 tai 2 ja jotka osallistuivat tutkimukseen 4, saivat vain kaksi aloitushoitojaksoa LEMTRADA-valmistetta, eivätkä he saaneet muita sairauteen vaikuttavia hoitoja kuuden vuoden seurannan aikana.
Polish: Około połowa (51,2%) pacjentów przyjmujących wstępnie produkt leczniczy LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę w badaniu 1. i 2. i którzy uczestniczyli w badaniu 4., otrzymała tylko 2 początkowe kursy leczenia produktem LEMTRADA i nie otrzymała żadnego innego rodzaju leczenia modyfikującego przebieg choroby przez 6 lat okresu obserwacji.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä*, yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia*
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: • autoimmuunisairaus, johon liittyy verenvuoto (hankittu A-hemofilia).
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
Polish: (badanie CAMMS223 fazy II) przez 3 lata oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z RRMS.
Finnish: Konsentraatti
Polish: Koncentrat
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti viitevälin alarajan (LLN) 6 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen ja noin 80 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti LLN-tason 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen.
Polish: U około 40% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała dolną granicę normy (DGN) w ciągu 6 miesięcy po każdym kursie leczenia, a u około 80% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała DGN w ciągu 12 miesięcy po każdym kursie leczenia.
Finnish: • valkosolumäärän (lymfosyytti-, leukosyytti- tai neutrofiilimäärän) pieneneminen
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
Finnish: Tutkimuksen nimi
Polish: Nazwa badania