FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Romanian: Pe baza unui algoritm definind tubulopatia renală proximală posibilă și/sau sindromul Fanconi posibil drept anomalii confirmate, în setul de date clinice de siguranță au fost identificate 28 de cazuri de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi posibil).
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Romanian: La foarte puţini pacienţi au apărut mutaţii asociate cu administrarea de adefovir într-o perioadă de până la 5 ani; dar trebuie avut în vedere că numărul de pacienţi care au continuat administrarea medicamentelor după săptămâna 96 a fost limitat.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Romanian: Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahvičkou obsahující 30 tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Romanian: Mai mult, pentru puţinii pacienţi la care s-a continuat administrarea medicamentului până în săptămâna 240 (n = 12), scorul Z al IMC a fost mai mic decât cel normal pentru vârsta şi sexul acestora.
Czech: Co je přípravek Hepsera Přípravek Hepsera patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva.
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Romanian: Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
Czech: Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului.
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Romanian: Cel mai bine este ca medicul să vă urmărească starea de sănătate după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Czech: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozice adefovirem byla srovnatelná ve třech věkových skupinách, 2 až 6 let (0,3 mg/kg), 7 až 11 let (0,25 mg/kg) a 12 až 17 let (10 mg).
Romanian: Analiza farmacocinetică a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă între cele 3 grupe de vârstă: de la 2 până la 6 ani (0,3 mg/kg), de la 7 până la 11 ani (0,25 mg/kg) şi de la 12 până la 17 ani (10 mg).
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Romanian: Tulburări gastrointestinale: Frecvente:
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Romanian: • Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită.
Czech: Více informací, viz bod 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.
Czech: • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Romanian: • După ce încetaţi să luaţi Hepsera, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat, pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Czech: Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3-10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/den.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puţin 3-10 ori mai mare decât cea obţinută la om, în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/zi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Hepsera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Jamile budou údaje k dispozici
Romanian: Pe măsură ce datele devin disponibile
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.
Czech: Podávání adefovir-dipivoxylu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Adefovirul dipivoxil nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Ustálený objem distribuce po intravenózním podání 1,0 nebo 3,0 mg/kg/den je 392±75 a 352±9 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, în cazul administrării intravenoase de 1,0 sau 3,0 mg/kg şi zi este 392 ± 75 şi, respectiv 352 ± 9 ml/kg.
Czech: Po přezkoumání těchto případů bylo zjištěno 5 případů možné proximální renální tubulopatie a/nebo Fanconiho syndromu, které byly dostatečně podrobně zdokumentovány, bez alternativní etiologie a/nebo časově související s léčbou přípravkem Hepsera.
Romanian: După analizarea descrierii cazurilor, un număr de 5 cazuri posibile de tubulopatie renală proximală și/sau sindrom Fanconi au fost documentate suficient de bine, fără etiologie alternativă și/sau o asociere temporală cu tratamentul cu Hepsera.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să solicite efectuarea unor analize înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Romanian: Ameliorarea s-a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu două puncte sau mai mult, faţă de valoarea iniţială, fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC
Romanian: Inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC:
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate pentru valorile ADN VHB nu a fost stabilită încă.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
Romanian: Adefovir dipivoxil Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Czech: Neprokázalo se, že by léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu bylo účinné proti replikacím HIV, a proto by nemělo být používáno ke kontrole HIV infekce.
Romanian: Nu s-a demonstrat eficacitatea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil împotriva replicării HIV şi, de aceea, nu trebuie utilizat pentru controlul infecţiei cu HIV.
Czech: Distribuce: Předklinické studie ukazují, že po perorálním podání adefovir-dipivoxylu je adefovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v tkáních ledvin, jater a střev.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje jsou omezené, není možné vyvodit definitivní závěry o poměru přínosu/rizika léčby adefovirem u dětí s chronickou hepatitidou B (viz bod 4.2).
Romanian: Întrucât datele clinice disponibile sunt limitate, ele nu permit elaborarea de concluzii definitive cu privire la raportul beneficiu/risc în cazul tratamentului cu adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi cu hepatită B cronică (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti adefovirdipivoxylu u pacientů souběžně infikovaných hepatitidou C nebo D.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date privind eficacitatea administrării adefovirului dipivoxil la pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
Czech: renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatemie
Romanian: Insuficienţă renală, disfuncţie renală, hipofosfatemie
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de adefovir au scăzut în mod biexponenţial, cu o mediană a timpului de înjumătăţire prin eliminare de 7,22 ore (4,72-10,70 ore).
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Romanian: La folosirea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză, nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte mediana scorului pentru leziuni de fibroză.
Czech: Benigní problémy s trávením, jako je nauzea, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Romanian: Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Romanian: Datele disponibile nu par să indice nici o diferenţă de farmacocinetică în funcţie de grupul etnic.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Czech: Adefovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance adefoviru hemodialýzou je 104 ml/min.
Romanian: Adefovirul poate fi eliminat prin hemodializă; valoarea medie a clearance-ului de adefovir prin hemodializă este de 104 ml/min.
Czech: U pacientů s HBV s mutací rtA181T je však třeba z důvodu rizika snížené citlivosti na adefovir zvážit alternativní léčebné režimy (viz bod 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţia rtA181T trebuie avute în vedere regimuri alternative de tratament, datorită riscului existenţei unei sensibilităţi reduse la adefovir (vezi pct. 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, Hepsera nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Hepsera decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Hepsera, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Czech: • Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento přípravek neměli užívat.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Podávání 500 mg adefovir-dipivoxylu denně po 2 týdny a 250 mg denně po 12 týdnů je spojeno s gastrointestinálními poruchami, uvedenými výše a anorexií.
Romanian: Administrarea unei doze de 500 mg adefovir dipivoxil zilnic, timp de 2 săptămâni, şi de 250 mg zilnic, timp de 12 săptămâni, s-a asociat cu apariţia tulburărilor gastrointestinale menţionate mai sus şi cu apariţia anorexiei.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Czech: Studie na zvířatech, kterým se podával adefovir intravenózně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat intravenos adefovir au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Czech: Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
Romanian: De aceea, trebuie respectate procedurile standard recomandate pentru imunizarea copilului, pentru a preveni infectarea cu virusul hepatitic B în perioada neonatală.
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Czech: Nejsou údaje o účinku adefovir-dipivoxylu na přenos HBV z matky na dítě.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul adefovirului dipivoxil asupra transmiterii VHB de la mamă la copil.
Czech: Aby se snížilo riziko rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl v monoterapii, má se zvážit modifikace léčby, jestliže sérová hladina HBV DNA zůstává vyšší než 1 000 kopií/ml v a po prvním roce léčby.
Romanian: Pentru a reduce riscul rezistenţei la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie, modificarea tratamentului trebuie luată în considerare dacă valorile ADN VHB se menţin la valori peste 1000 copii/ml, la un an sau la peste un an de tratament.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální funkci (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie na zvířatech, kterým se přípravek podával perorálně, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat oral doza nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovirdipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.
Czech: bolesti hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Romanian: • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Czech: Rezistence: Rezistence k adefovir-dipivoxylu (viz bod 5.1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
Romanian: Rezistenţa la adefovir dipivoxil (vezi pct. 5.1) poate duce la revenirea încărcăturii virale, care poate avea ca rezultat exacerbarea hepatitei B şi, în condiţiile funcţiei hepatice diminuate, poate conduce la decompensare hepatică şi la o posibilă evoluţie spre deces.
Czech: Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil trebuie însoţit de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace.
Czech: Z tohoto důvodu se u těchto pacientů užívání adefovir-dipivoxylu nedoporučuje a mělo by být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Romanian: De aceea, utilizarea de adefovir dipivoxil nu este recomandată la aceşti pacienţi şi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Czech: 441 buněk/mm3 (žádný z pacientů neměl počet CD4 < 200 buněk/mm3).
Romanian: Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/mm3 (niciun pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/mm3).
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113 mg.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi adefovirem a imunosupresivem cyklosporin je rovněž považována za nepravděpodobnou, jelikož cyklosporin je metabolizován stejnou cestou jako takrolimus.
Romanian: De asemenea, o interacţiune farmacocinetică între adefovir şi imunosupresivul ciclosporină este considerată ca fiind puţin probabilă, deoarece ciclosporina are aceeaşi cale de eliminare metabolică ca tacrolimusul.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovirum dipivoxilum.
Romanian: • Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci nebo které jsou vylučovány renální exkrecí (např. cyklosporin a takrolimus, intravenózně podávané aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin nebo léčivé přípravky, které jsou vylučovány stejným renálním transportérem, lidským organickým aniontovým transportérem 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), jako je cidofovir) se doporučuje postupovat opatrně.
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală sau care sunt excretate pe cale renală (de exemplu ciclosporină şi tacrolimus, aminoglicozide administrate intravenos, amfotericină B, foscarnet, pentamidină, vancomicină sau medicamente secretate prin intermediul aceluiaşi sistem transportor renal, Transportorul uman de Anioni Organici 1 (TUAO 1), cum ar fi cidofovirul).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi.
Czech: Na základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.
Romanian: În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Hepsera
Czech: • Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Romanian: • Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) adefoviru dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir-dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10- a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/den).
Romanian: În studiile de carcinogenitate pentru adefovir dipivoxil, efectuate pe termen lung, la şobolani şi şoareci, nu s-a constatat o incidenţă crescută a tumorilor asociată tratamentului (expuneri sistemice de aproximativ 10 şi, respectiv 4 ori mai mari decât cele obţinute la om la doza terapeutică de 10 mg/zi).
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil adefovir-dipivoxylu u dětí konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi.
Czech: Vzhledem k vysoké farmakokinetické variabilitě pegylovaného interferonu nelze vyvodit definitivní závěr ohledně účinku současného podávání adefoviru a pegylovaného interferonu na farmakokinetický profil kteréhokoli z obou léčivých přípravků.
Romanian: Din cauza variabilităţii farmacocinetice mari a PEG interferonului (interferon pegilat), nu se pot stabili concluzii definitive cu privire la efectele administrării concomitente de adefovir şi PEG interferon (interferon pegilat) asupra profilului farmacocinetic al nici unuia dintre cele două medicamente.
Czech: Role adefoviru a přídavné léčby (add-on) lamivudinu+adefoviru ve strategii léčby infekce HBV by měla být pravidelně diskutována v závislosti na nově získaných údajích.
Romanian: Rolul adefovirului şi al asocierii terapeutice lamivudină-adefovir în tratamentul infecţiei cu VHB trebuie evaluat periodic, în conformitate cu datele nou apărute.
Czech: Renální toxicita je důležitým rysem bezpečnostního profilu adefovir-dipivoxylu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.