FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Dutch: Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen en bloederige urine.
French: La posologie recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen zoals beschreven in rubriek 4.2 zorgde ervoor dat meer dan 70% en tot 90% van de kinderen ≥ 9 kg het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikten.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération de la formule sanguine et des globules blancs et plaquettes, et ce, jusqu'au retour à la normale.
Dutch: Tijdens de behandeling en dit tot aan het herstel dienen regelmatig bloedmonsters te worden onderzocht, bv. door de differentiële telling van de witte bloedcellen en bepaling van het aantal bloedplaatjes.
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Dutch: Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de busulfan chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busulfan van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du busulfan.
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de busulfan data waargenomen.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan het Busulfan Fresenius Kabi.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
French: Adultes
Dutch: Bij volwassenen:
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml.
Dutch: Busulfan Fresenius Kbai wordt geleverd als heldere kleurloze oplossing in 10 ml injectieflacons van helder glas (typeI).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Diméthylacétamide et Macrogol 400.
Dutch: Hulpstoffen: dimethylacetamide en macrogol 400.
French: Parmi les quatre patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité au niveau sérique, deux ont développé une MVO.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
French: Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI et jusqu'à 24 h après la dernière dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busulfan tot 24 uur na de laatste dosis Busulfan.
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
French: Conditionnement : Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
French: • Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI :
Dutch: - Hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi:
French: Date de première autorisation : 22 septembre 2014.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
French: Hyperventilation Insuffisance respiratoire Hémorragie alvéolaire Asthme
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma Atelectase Pleurale effusie
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Dutch: Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
French: • Quantité de soluté pour perfusion :
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY} Autres sources d'informations
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
French: Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Dutch: Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
French: Après dilution, BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution visqueuse, claire et incolore.
Dutch: Na verdunning is Busulfan Fresenius Kabi een heldere, kleurloze viskeuze oplossing.
French: Préparation de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Dutch: Bereiden van Busulfan Fresenius Kabi
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
French: * La maladie veino-occlusive hépatique est plus fréquente dans la population pédiatrique ** observé en post AMM avec du busulfan en IV *** observé en post AMM avec du busulfan par voie orale
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
French: Cardiaque : caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
French: fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs le busulfan administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Dutch: - fludarabine toegediend als een éénmaal-daagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
French: Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.
Dutch: Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
French: L'augmentation de l'exposition au DMA, en cas de surdosage en busulfan, doit être considérée.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
French: Compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec du busulfan, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
Dutch: Daarom wordt aan met Busulfan behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busulfan een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
French: Système classeorgane
Dutch: Systeem/orgaanklasse
French: Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
Dutch: Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que le busulfan (voir rubrique 4.5).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
French: Présentation : boîtes de 8 flacons (8 boîtes de 1).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1verpakking met 8 injectieflacons (8 kartonnen met 1 injectieflacon)
French: Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Dutch: Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
Dutch: Interstitiële longaandoening**
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
French: Asthénie Oedème Douleur
Dutch: Asthenie Oedeem Pijn
French: Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Busulfan Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire G-CSF doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
French: Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l'œsophage, paralysie de l'intestin, sang dans les vomissements.
Dutch: Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.
French: Patients obèses
Dutch: Obese patiënten
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes préménopausées.
Dutch: Bij pre-menopauzale patiënten treden vaak een met menopauzeklachten gepaard gaande ovariumsuppressie en amenorroe op.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Prise de poids Bruits anormaux à l'auscultation cardio-respiratoire Elévation de la créatinine
Dutch: Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busulfan Fresenius Kabi toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI constitue un surdosage en busulfan.
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis busulfan een overdosis zijn.
French: Douleur thoracique Œdème
Dutch: Pijn aan de borst Oedeem
French: Calcul de la quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer et du soluté pour perfusion
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel
French: Anémie
Dutch: Aritmie
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI avec cyclophosphamide ou melphalan Adulte
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een concentraat voor oplossing voor infusie.
French: PROCEDURE DE TRAITEMENT DES DECHETS
Dutch: PROCEDURE VOOR DE MANIER VAN VERWIJDEREN
French: Chaque flacon est enveloppé d'un film protecteur.
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
French: - la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
Dutch: - het berekende volume Busulfan Fresenius Kabi dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg / kg Chaque perfusion dure 3 heures.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met fludarabine: - De aanbevolen dosis Busulfan is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busulfan zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Febriele neutropenie Anemie Pancytopenie
French: La solution diluée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est limpide et incolore.
Dutch: Verdunde Busulfan Fresenius Kabi is een heldere kleurloze oplossing.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dutch: Ook het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Busilvex, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor centraal intraveneuze infusie (indruppeling in een centrale ader in de borstkas) wordt gemaakt.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen (cellen die andere typen cellen aanmaken).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over busulfan ingediend.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Busulfan Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Busilvex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busulfan Fresenius Kabi.
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Dutch: Dit betekent dat Busulfan Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Busilvex.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoïetische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi varie entre 0,8 et 1,2 mg par kilogramme, selon le poids de l'enfant.
Dutch: Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi van 0,8 tot 1,2 mg/kg, afhankelijk van het gewicht van het kind.
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Busulfan Fresenius Kabi in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Busulfan Fresenius Kabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Busulfan Fresenius Kabi, le 22 septembre 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 22 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busulfan Fresenius Kabi verleend.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen voorafgaand aan een transplantatie.
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
Dutch: Voordat de patiënten Busulfan Fresenius Kabi krijgen, worden ze behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen (om epileptische aanvallen te voorkomen) en met middelen om braken te voorkomen.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.