FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu.
Lithuanian: Cystadane gaminanti bendrovė sudarys šį vaistą vartojančių pacientų registrą ir stebės jų saugumą.
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas?
Latvian: Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.
Lithuanian: Šis vaistas buvo veiksmingas visų trijų rūšių homocistinurija sergantiems pacientams.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
Lithuanian: Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Cystadane registracijos pažymėjimą.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystadane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
Latvian: Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.
Lithuanian: Ypač atidžiai bendrovė stebės cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
Latvian: Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.
Lithuanian: Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cystadane santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurijos gydymo patirties.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kuo mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Cystadane vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje).
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Cystadane?
Latvian: Cystadane bezūdens betaīns
Lithuanian: Cystadane bevandenis betainas
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
Latvian: Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās.
Lithuanian: Įprasta Cystadane paros dozė yra 100 mg vienam kilogramui kūno svorio, padalinta į dvi lygias dalis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cystadane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Cystadane nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai ir vėmimas arba regėjimo pakitimas, turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Lithuanian: Cystadane vartojančių pacientų metionino koncentracija plazmoje turi būti stebima, kadangi ji gali sukelti cerebrinę edemą (smegenų pabrinkimą).
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystadane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cystadane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad kaip papildoma homocistinurijos gydymo priemonė pagal nustatytą indikaciją vartojamo Cystadane teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystadane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: Kadangi homocistinurija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2001 m.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Lithuanian: Cystadane yra vaistas, vartojamas homocistinurijai, paveldimai ligai, pasireiškiančiai tuo, kad organizme nevisiškai išskaidoma ir ima kauptis amino rūgštis homocisteinas, gydyti.
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane?
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registracijos pažymėjimą.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Lithuanian: Tai buvo siejama su sušvelnėjusiais kardiovaskulinę (širdies ir kraujagyslių) sistemą veikiančiais simptomais ir pagerėjusiu vystymusi maždaug trims ketvirtadaliams Cystadane vartojusių pacientų.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas geriamųjų miltelių forma.
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Latvian: EMA Number
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas)
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
Lithuanian: 16.00 ir 20.00).
Latvian: Pētījums OCT-1
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Lithuanian: Naudokite naują flakoną.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Lithuanian: Cystadrops vartojo 15 pacientų.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Lithuanian: Su laiku pastebėtas fotofobijos būklės pagerėjimas.
Latvian: Pētījums CHOC
Lithuanian: Tyrimas CHOC
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Lithuanian: Norint, kad Cystadrops veiktų tinkamai, vaistą reikia vartoti kasdien.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kam jis vartojamas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų būna laikinos ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Lithuanian: Instrukcijas galima peržiūrėti ir vaizdo įrašo forma adresu www.cystadrops.net „QR kodas bus įtrauktas"
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai vaikų ir suaugusiųjų grupėse panašūs.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Lithuanian: • Nuo pirmojo atidarymo praėjus 7 dienoms buteliuką su lašintuvu reikia išmesti, net jeigu jis ne tuščias.
Latvian: Kas ir cistinoze
Lithuanian: Kas yra cistinozė
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Lithuanian: Cystadrops vartojo iš viso 15 pacientų vaikų, iš kurių 3 vaikai (įskaitant vieną 2 metų ir vieną 3 metų asmenį) buvo jaunesni nei 6 metų.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Lithuanian: Šiame tyrime Cystadrops saugumas ir veiksmingumas vertinti 5 metus.
Latvian: Kā uzglabāt Cystadrops 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kaip laikyti Cystadrops 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Lithuanian: Elkitės ypač atsargiai, kad pirštais nepaliestumėte lašintuvo galo.
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Lithuanian: • Laikykite Cystadrops kambario temperatūroje (taip bus lengviau naudoti lašintuvą).
Latvian: Eksperimentāla zāļu lietošana vairākām dzīvnieku sugām izraisa somatostatīna izsīkumu.
Lithuanian: Eksperimentinis vaistinio preparato skyrimas kelių rūšių gyvūnams sukelia somatostatino sumažėjimą.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.
Lithuanian: Palaukite iki tolesnio planinio lašinimo, tada tęskite reguliarų vartojimą.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo - 4 valandos.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Nors Cystadrops koncentracija kraujyje nežymi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu (ypač pirmąjį trimestrą) per burną vartojamo cisteamino vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA21.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Citas zāles un Cystadrops
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadrops
Latvian: Francijas NPU programmā un klīniskajos pētījumos tika apsekoti 69 pediatriskie pacienti.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ir NPU programos Prancūzijoje metu buvo stebėti 69 pacientai vaikai.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Lithuanian: Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną akį.
Latvian: • Ārsts saskaņā ar acu izmeklējuma rezultātiem devu var pakāpeniski samazināt (līdz minimālajai kopējai dienas devai 1 piliens katrā acī).
Lithuanian: • Gydytojas, remdamasis akių patikros rezultatais, gali laipsniškai sumažinti dozę (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti gydymą ir informuoti pacientę apie galimą cisteamino teratogeninę riziką.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau vaisto, kol neateis laikas tolesnei įprastinei dozei.
Latvian: Tendence uz zemāku IVCM kopējo rezultātu Cystadrops grupā tika novērota 30. dienā.
Lithuanian: Bendrojo IVCM rodiklio mažėjimo tendencija Cystadrops grupėje pastebėta 30-ąją dieną.
Latvian: • Nepazaudējiet mazo balto uzgali (5. attēls), kas uzmaucas uz pilinātāja gala.
Lithuanian: • Nepameskite mažo baltojo dangtelio (5 pav.), kuriuo uždengiamas lašintuvo viršugalis.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Lithuanian: • Patikrinkite atidarymo datą, kurią buvote užrašę ant kartoninės dėžutės.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Lithuanian: Su Cystadrops atlikti du klinikiniai tyrimai: vienos grupės klinikinis tyrimas su 8 vaikais ir suaugusiaisiais (tyrimas OCT-1) ir atsitiktinių imčių daugiacentris atvirasis aktyviai kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas CHOC) su 32 pacientais.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klasę ir dažnį (pagal pacientą).
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis IVCM rodiklis.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas, siekiant įvertinti Cystadrops veiksmingumo ir saugumo profilį per 90 dienų gydymo laikotarpį, kai dozavimo režimas - 4 lašai vienai akiai per parą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Cystadrops.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite Cystadrops vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Lithuanian: Šios išvados reikšmė klinikiniam vaistinio preparato vartojimui nežinoma.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Jeigu Cystadrops vartojate su kitais akių vaistais Užtikrinkite, kad tarp Cystadrops ir kito akių vaisto vartojimo praeitų ne mažiau nei 10 minučių.
Latvian: 90. dienā tika apstiprināts vidējais samazinājums par 40% Cystadrops grupā.
Lithuanian: Vidutinis 40 % sumažėjimas Cystadrops grupėje patvirtintas 90-ąją dieną.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Lithuanian: Taip bus lengviau vartoti vaistą.
Latvian: • neparastas sajūtas acī, sajūta, ka acī ir kāds svešķermenis
Lithuanian: • neįprastas pojūtis akyse; pojūtis, kad kažkas įkrito į akį;
Latvian: • Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.
Lithuanian: • Švelniai suspauskite lašintuvą, kad vienu metu išspaustumėte vieną Cystadrops lašą.
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Lithuanian: Nustatytas Cystadrops pranašumas, palyginti su kontroline grupe (0,10 % cisteamino hidrochlorido), kai p < 0,001; 95 % PI (2,11; 5,58).
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
Lithuanian: PVC antgalis su lašintuvu su DTPE uždoriu tiekiamas kiekvienoje kartoninėje dėžutėje supakuotas atskirai.
Latvian: noņemt noņemt noņemt metāla blīve flakon s zaļais aizsargvāciņš pelēkais aizbāznis
Lithuanian: nuimkite nuimkite nuimkite metalinis nuplėšiamasis dangtelis flakonas žaliasis apsauginis dangtelis pilkasis kamštis
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 g/m paros dozę žiurkėms, kuri sudaro mažiau nei pusę rekomenduojamosios klinikinės palaikomosios cisteamino dozės, t. y., 1,30 g/m per parą.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu ielikšanas atpakaļ.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad prieš vartojimą kontaktinius lęšius išsiimtų ir palauktų ne mažiau kaip 15 minučių prieš vėl juos įsidėdami.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Lithuanian: • Cystadrops galima vartoti ne ilgiau nei 7 paras nuo atidarymo datos.