FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Polish: Istnieje również związek pomiędzy zarostowymi zdarzeniami naczyniowymi i ryzykiem wystąpienia niewydolności serca jako zdarzenia wtórnego.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Polish: Z tego powodu powstaje pytanie, czy wyniki podobne pod względem skuteczności można by uzyskać z zastosowaniem niższych dawek (początkowych i/lub podtrzymujących), które powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Polish: • zaktualizowanego zalecenia dotyczącego oceny stanu układu krążenia oraz uwzględnienia alternatywnych metod leczenia;
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Polish: • dodatkowych ostrzeżeń dotyczących nadciśnienia, niewydolności serca i ryzyka krwawienia po zastosowaniu związków przeciwkrzepliwych;
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Polish: PRAC rozważył, czy zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki (w przypadku braku zdarzenia niepożądanego) u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, jest odpowiednie.
English: Clinical issues
Polish: Kwestie kliniczne
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Polish: Pozostały jednak kwestie, które nie mogły zostać rozwiązane w ramach przyspieszonej procedury zmiany i które wymagały dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig.
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Polish: Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych PRAC uznał, że w informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie przerwania podawania ponatynibu pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na leczenie (brak odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy).
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Polish: Większość przypadków niewydolności serca wystąpiła u pacjentów, u których znane było ryzyko wynikające ze stanu chorobowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wcześniejszego przyjmowania leków o działaniu kardiotoksycznym, w tym innych TKI.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig, które to ryzyko prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki;
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Polish: Ewentualny wpływ leków o działaniu przeciwpłytkowym, przeciwkrzepliwym czy zmniejszającym stężenie lipidów na zmniejszanie ryzyka wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych nie jest jasny.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Polish: Obejmowały one dalsze rozpatrzenie profilu PK-PD ponatynibu w celu określenia optymalnego dawkowania we wszystkich grupach pacjentów i wskazaniach (w tym zalecenia dotyczące dawki początkowej i zmniejszania dawki), dalszej oceny charakteru, nasilenia i częstości występowania zarostowych naczyniowych zdarzeń niepożądanych (i ewentualnych następstw) związanych z leczeniem oraz niewydolności serca, badania możliwych mechanizmów, które przyczyniają się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych, a także rozpatrzenia możliwości podjęcia dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Polish: Przeprowadzenie dalszych badań, mających na celu określenie związku dawki ze skutecznością ponatynibu, jest uważane za kluczowe w badaniu zmniejszenia dawki w kontekście minimalizacji ryzyka, co mogłoby ostatecznie doprowadzić do poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć odpowiedniemu personelowi medycznemu materiały edukacyjne podkreślające ważne zagrożenia medyczne, ze względu na które zaleca się kontrolowanie pacjenta i/lub dostosowanie dawki, instrukcje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych opartego na kontrolowaniu pacjenta oraz modyfikacji dawki lub zaprzestaniu leczenia, a także dostępne dane dotyczące związku pomiędzy dawką a ryzykiem wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Polish: • PRAC rozpatrzył lek Iclusig (ponatynib) na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania ponatynibu jest zasadniczo zgodny z tym, który uznano w chwili dopuszczenia do obrotu, z istotnym dodatkiem w postaci informacji o ryzyku wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Polish: Ponatynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI), opracowany w celu hamowania aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL typu dzikiego oraz wszystkich wariantów zmutowanych, w tym wariantu T315I z mutacją w regionie „gatekeeper”.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Polish: W ramach oceny potencjalnych przyczyn, które mogą zwiększać częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych u pacjentów leczonych z zastosowaniem ponatynibu, omówiono mechanizmy molekularne oparte na tzw. działaniu „w celu” i „poza celem”.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Polish: Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych prawdopodobnie zależy od dawki i w związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Polish: Badanie to jest uważane za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania ponatynibu i zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Polish: • PRAC rozważył również dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością oraz stwierdził, że ilość danych jest niewystarczająca, aby wydać formalne zalecenie zmniejszenia dawki jako działania służącego zminimalizowaniu ryzyka u pacjentów, u których nie wystąpiła toksyczność.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Polish: Przeprowadzone zostaną dalsze badania niekliniczne mające na celu dalszą charakterystykę potencjalnych mechanizmów odpowiadających za występowanie zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających z leczenia z zastosowaniem ponatynibu.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig.
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Polish: • PRAC zauważył również, że dane dotyczące przewlekłej fazy CML, choć ograniczone, wskazują na utrzymanie się odpowiedzi na leczenie u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, i w związku z tym uznano za ważne uzyskanie kolejnych danych dotyczących związku pomiędzy dawką a skutecznością, co byłoby użyteczne dla przyszłych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. onkologii PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig należy wprowadzić zmiany.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Polish: • danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w następstwie zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, w celu poinformowania lekarzy o aktualnie dostępnych danych na temat zmniejszenia dawki;
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
Polish: • z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, u których występuje oporność na dazatynib lub nilotynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib lub nilotynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I;
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Polish: PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Polish: • z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), u których występuje oporność na dazatynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Polish: Dane dotyczące skuteczności po zmniejszeniu dawki wskazują, że u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, odpowiedź na leczenie (duża odpowiedź cytogenetyczna lub duża odpowiedź molekularna) utrzymała się przez czas trwania obecnie dostępnych badań kontrolnych.
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka Informacja o produkcie dotycząca produktu Iclusig została zaktualizowana poprzez uwzględnienie:
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania dotyczącego zakresu dawek z udziałem pacjentów z CML w fazie przewlekłej, którego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz opracowanie charakterystyki bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Astra Zeneca.
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu” oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
English: What is Seroquel XR?
Polish: Co to jest Seroquel XR?
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
English: 26 August 2010
Polish: 26 sierpnia 2010 r.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.