FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη στην οποία μετείχαν 559 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 15,9 μήνες σε σύγκριση με 11,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 559 pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem żyli średnio 15,9 miesiąca, w porównaniu z 11,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε 540 ασθενείς με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, έδειξαν ότι 2 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση στο 16 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε σύγκριση με λιγότερο από 1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Polish: Wyniki badania z udziałem 540 wcześniej leczonych pacjentów z czerniakiem wskazują, że po 2 latach od rozpoczęcia leczenia objawy choroby nie nasiliły się u 16% pacjentów otrzymujących lek Keytruda, w porównaniu z niecałym 1% pacjentów poddawanych chemioterapii.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροκυτταρικού καρκινώματος, το Keytruda χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Keytruda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Keytruda znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Keytruda αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε ασθενείς με όγκους έντονα θετικούς στην PD-L1, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 15 μηνών και δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου για διάστημα 5 μηνών.
Polish: Lek Keytruda okazał się skuteczniejszy u pacjentów wykazujących silną ekspresję PD-L1; średni czas przeżycia tych pacjentów wynosił 15 miesięcy, a okres bez nasilenia się choroby - 5 miesięcy.
Greek: Από μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 882 ασθενείς με ΑΚΚΤ προέκυψε ότι το Keytruda χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικό σχήμα πλατίνης και 5φθοριοουρακίλης είναι αποτελεσματικό στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις για το ΑΚΚΤ ήταν θετικές σε ένα ορισμένο επίπεδο της PD-L1.
Polish: W innym badaniu u 882 pacjentów z HNSCC wykazano, że lek Keytruda w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią na bazie związków platyny i 5-fluorouracylu (5-FU) jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów, gdy HNSCC daje dodatni wynik w odniesieniu do pewnego poziomu PD-1.
Greek: Το Keytruda χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου και στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ΜΜΚΠ που βρέθηκαν θετικοί στην πρωτεΐνη PD-L1.
Polish: Lek Keytruda również skutecznie opóźnia nasilenie się choroby i poprawia czasu przeżycia u pacjentów z NDRP, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność białka PD-L1.
Greek: Έως και το 74% των ασθενών έζησε για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας τους σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Polish: Co więcej, do 74% pacjentów otrzymujących lek Keytruda przeżyło co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z 59% pacjentów przyjmujących ipilimumab.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση για 5,1 μήνες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού με το Keytruda, για 3,2 μήνες στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με το Keytruda και για 5,0 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Polish: W tym badaniu choroba nie nasiliła się w okresie średnio 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Keytruda, 3,2 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Keytruda w monoterapii i 5,0 miesiąca u pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Keytruda znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Keytruda είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ή στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Polish: Lek Keytruda jest skuteczny pod względem poprawy czasu przeżycia lub opóźnienia nasilenia się objawów choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami bądź nowotworami, które rozprzestrzeniły się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił ich nawrót.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία εξετάστηκαν 1.000 περίπου ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (περίπου 11 μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοσεταξέλη (περίπου 8 μήνες) και η περίοδος κατά την οποία δεν επιδεινώθηκε η νόσος ήταν περίπου 4 μήνες και με τις δύο θεραπείες.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło około 1000 wcześniej leczonych osób, pacjenci przyjmujący tylko lek Keytruda żyli dłużej (około 11 miesięcy) niż pacjenci przyjmujący inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (około 8 miesięcy), a okres, w którym choroba nie nasiliła się, wyniósł około 4 miesięcy w przypadku obu terapii.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη για τον καρκίνο του πνεύμονα, στην οποία μετείχαν 305 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με όγκους έντονα θετικούς στην PD-L1, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda επιβίωσαν για 10 περίπου μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym raka płuca, z udziałem 305 pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-L1 i którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli około 10 miesięcy bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów przyjmujących chemioterapię opartą na związkach platyny.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 616 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, το 69% των ασθενών που λάμβαναν Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 11 μήνες αργότερα, συγκριτικά με λιγότερους από τους μισούς ασθενείς που είχαν λάβει μόνο χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη.
Polish: W badaniu z udziałem 616 pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP co najmniej 11 miesięcy przeżyło 69% pacjentów przyjmujących lek Keytruda z pemetreksedem i chemioterapią opartą na związkach platyny oraz mniej niż połowa pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie pemetreksed i chemioterapię opartą na związkach platyny.
Greek: Το Keytruda βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του ουροθηλίου.
Polish: Lek Keytruda poprawia czas przeżycia u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Greek: Για τη θεραπεία των υπολοίπων μορφών καρκίνου, το Keytruda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Polish: W przypadku innych rodzajów nowotworów lek Keytruda stosuje się tylko w monoterapii.
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα,
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rodzaj raka płuca,
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται επίσης για να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος (ενισχυτική θεραπεία).
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
Greek: Πώς δρα το Keytruda;
Polish: Jak działa lek Keytruda
Greek: Έπειτα από 18 μήνες, είχε επιβιώσει το 81% των ασθενών που έλαβε τον συνδυασμό σε σύγκριση με το 71 % των ασθενών στην ομάδα της σουνιτινίμπης.
Polish: W 18. miesiącu badania nadal żyło 81% pacjentów, którym podawano skojarzenie leków, i 71% pacjentów przyjmujących sunitynib.
Greek: Σε μια μελέτη με τη συμμετοχή 495 ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda και είχαν υψηλά επίπεδα PD-L1 επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 11,6 μήνες συγκριτικά με όσους έλαβαν συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες, οι οποίοι επιβίωσαν για 6,6 μήνες.
Polish: W badaniu z udziałem 495 pacjentów osoby przyjmujące lek Keytruda, u których występował wysoki poziom PD-L1, żyły średnio 11,6 miesiąca, natomiast osoby przyjmujące standardowe leczenie przeciwnowotworowe żyły średnio 6,6 miesiąca.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν έως και 5,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 2,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Greek: Μετά από ενάμισι έτος θεραπείας, το 72 % των ασθενών που έλαβαν Keytruda εξακολουθούσαν να είναι απαλλαγμένοι από την ασθένεια σε σύγκριση με το 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Po 1,5 roku leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Keytruda nie nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: • του καρκίνου που προσβάλλει την κεφαλή και τον τράχηλο, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (ΑΚΚΤ),
Polish: • rak głowy i szyi zwany płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC).
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda σε συνδυασμό με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, την αξιτινίμπη, έζησαν για διάστημα περίπου 15 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, σε σύγκριση με 11 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία ελέγχου.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 8,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 4,9 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Keytruda.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Keytruda σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Keytruda wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keytruda;
Polish: Jak stosować lek Keytruda
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου (ΑΚΚΤ) που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w poprawie czasu przeżycia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił jego nawrót.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 13,6 μηνών σε σύγκριση με 10,4 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 10 μήνες σε σύγκριση με περίπου 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: Pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Keytruda żyli średnio około 10 miesięcy, w porównaniu z około 7 miesiącami przy zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych.
Greek: Μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή των οργάνων και των ιστών του οργανισμού η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή, παρότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με την κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Keytruda.
Polish: Mogą one być poważne, ale większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Keytruda.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Keytruda επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες σε σύγκριση με 10,3 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Keytruda σχετίζονται κυρίως με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą głównie aktywności układu odpornościowego mogącej wywołać stan zapalny w narządach i tkankach organizmu.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης του μελανώματος σε ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με 370 ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 108
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 370 pacjentów, którzy nie mogli otrzymywać leków zawierających cisplatynę, lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 108 (29%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 30 (8%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Greek: Καρκίνος του ουροθηλίου
Polish: Rak urotelialny
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Greek: Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Greek: Παύση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1*
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Polish: Nie osiągnięto
Greek: - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Polish: Kod ATC: L01XC18
Greek: Χρόνος σε Μήνες
Polish: Czas w miesiącach
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβαμάτων που περιγράφουν περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Greek: Αριθμός (%
Polish: Liczba (%
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (2,7,
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν στο 13 % του πληθυσμού της μελέτης.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.