FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip noninferioritate cu carbamazepină cu eliberare controlată (CR) la care au participat 576 pacienţi cu vârsta de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate, doza poate fi crescută până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Hospira:
Czech: Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1500 mg intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Romanian: Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Czech: Selhání jater, hepatitida
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatită
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepure, utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
Czech: • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică),
Czech: Byla provedena studie perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/den.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s karbamazepinem s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo do skupiny s levetiracetamem v dávce 1000-3000 mg/den, přičemž doba trvání léčby byla až 121 týdnů v závislosti na odpovědi pacientů na léčbu.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină CR 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
Romanian: Un flacon de Levetiracetam Hospira concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Romanian: Studiile efectuate la nou-născuţii şi puii de şobolan şi câine cu doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 617 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m de suprafaţă corporală), au demonstrat că nu au fost observate reacţii adverse cu privire la vreunul dintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení podávání levetiracetamu pozorována náprava stavu.
Romanian: În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Czech: V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na začátku léčby.
Romanian: În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucocopenie, trombocitopenie şi pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Czech: Z údajů však vyplynula o 20 % vyšší clearance levetiracetamu u dětí užívajících antiepileptika indukující enzymy.
Romanian: Datele existente sugerează totuşi că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Czech: Amnézie, poruchy paměti, abnormální koordinace/ataxie , parestézie, poruchy pozornosti
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii, tulburări de atenţie
Czech: Můžete přejít z potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na intravenózní formu přípravku nebo opačným směrem bez nutnosti upravovat dávku.
Romanian: Puteţi trece direct de la administrarea comprimatelor filmate sau administrarea soluţiei orale, la administrarea intravenoasă sau invers, fără ajustarea dozei.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira
Czech: Pacienti na dialýze v konečném stádiu onemocnění ledvin
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Levetiracetam Hospira şi ce conţine cutia
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je alternativou pro pacienty, u nichž není perorální podávání dočasně možné.
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală este temporar imposibilă.
Czech: Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea levetiracetam concentrat pentru soluţie perfuzabilă la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
Romanian: Tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal, halucinaţii, furie, stare confuzională, atac de panică, labilitate afectivă/modificări ale dispoziţiei, agitaţie
Czech: Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Levetiracetamul este excretat în laptele uman.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamu jsou jen omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Czech: Doba trvání infuze
Romanian: Durata perfuziei
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
Romanian: Doza recomandată va fi diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf)
Czech: Při dávce 3600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou studií EFV k nepatrnému poklesu fetální hmotnosti spojenému s hraničním nárůstem počtu kosterních variant/menších anomálií.
Romanian: Numai într-unul dintre cele două studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor/tulburărilor minore ale scheletului.
Czech: Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală (DEF) la şobolani, utilizând doze de 400, 1200 şi 3600 mg/kg şi zi.
Czech: • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puţin tratamentul să fie iniţiat cu levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.
Romanian: Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg sau peste sunt similare celor pentru adulţi.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Czech: Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluată în 100 ml solvent compatibil şi administrată în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute este bioechivalentă cu o doză de 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Czech: Izoformy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu, ucb L057.
Romanian: Formarea metabolitului principal, ucb L057 nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Czech: Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Hospira
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Hospira
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:
Romanian: Levetiracetam Hospira este utilizat:
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi.
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (při dávkování dvakrát denně).
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg şi zi (administrată în două doze zilnice).
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Levetiracetam Hospira je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic atunci când se amestecă cu următorii solvenţi:
Czech: Příprava a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira Dávka Objem k odsání
Romanian: Prepararea şi administrarea Levetiracetam Hospira concentrat Doza Volum extras
Czech: Ani levetiracetam, ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na plazmatické bílkoviny
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml
Romanian: Flacon de 5 ml
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Czech: U dospělých byla účinnost levetiracetamu prokázána ve 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg, rozdělené do dvou dílčích dávek, přičemž léčba trvala až 18 týdnů.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg şi 3000 mg administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná a propustná látka.
Romanian: Levetiracetamul este un compus solubil şi permeabil.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/minut și 1,73 m
Czech: Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost administrat în doze de 3000 mg/zi pentru adulţi şi adolescenţi şi de 60 mg/kg şi zi pentru copii, administrat în două prize zilnice.
Czech: • Ringer laktát injekční roztok,
Romanian: • Soluţie injectabilă de Ringer lactat
Czech: Levetiracetam indukuje ochranu před záchvaty u široké škály zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primar generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Czech: Levetiracetam v dávce 1000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel).
Romanian: O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane )
Czech: Pacienti museli vykazovat pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Romanian: Pacienţii au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parţiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti,
Romanian: • scădere în greutate, creştere în greutate;
Czech: Vylučování stolicí představovalo pouze 0,3 % dávky.
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.
Czech: • glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok.
Romanian: • Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Czech: Dokonaná sebevražda, porucha osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Romanian: Suicid reuşit, tulburări de personalitate, tulburări ale gândirii, delir
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Romanian: Levetiracetam Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără ganeralizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Romanian: Doză iniţială: 10 mg/kg de două ori pe zi
Czech: U subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Romanian: Doza terapeutică iniţială este de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Deprese, nepřátelské/agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnos
Romanian: Depresie, ostilitate/agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam Hospira
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m
Romanian: Clcr (ml/minutși 1,73 m
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Romanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat steril levetiracetam
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane )
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doză unică maximă (0,8 mmol (sau 19 mg) per flacon).
Czech: Rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
Romanian: Rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentruorice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Hospira, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Hospira postupně vysadit.
Romanian: Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Czech: • nazofaryngitida (zánět nosohltanu), • spavost, bolest hlavy.
Romanian: • somnolenţă (apatie), dureri de cap.
Czech: Změny dávek nemají převyšovat zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de două săptămâni.
Czech: U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Romanian: În câteva cazuri de pancitopenie a fost identificată supresia măduvei hematogene.
Czech: NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică recomandată la om exprimată în mg/m de suprafaţă corporală).
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acetic acid glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Romanian: Clcr exprimat în ml/min poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greautatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:
Czech: Levetiracetam v dávce 2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu a warfarinu.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Czech: Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetuşi.
Czech: Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem.
Romanian: La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie să se asigure o monitorizare clinică adecvată.
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Romanian: Convulsii, tulburări de ehilibru, ameţeli, letargie, tremor
Czech: Pancytopenie, neutropenie agranulocytóza
Romanian: Pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză
Czech: Pfizer, spol.
Romanian: Česká republika Pfizer, spol.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
Romanian: • valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
Romanian: Levetiracetam Hospiraconcentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală a medicamentuluiantiepilepticlevetiracetameste temporar imposibilă.
Czech: Alopecie, ekzém, svědění
Romanian: Alopecie, eczemă, prurit
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/ RRRR.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna/AAAA.
Czech: Dávka a frekvence Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 4 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg