FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un second essai, le remplacement de l'insuline basale par Xultophy ou insuline dégludec a été étudié dans un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline basale (20-40 unités) et metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou des glinides.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 291) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
French: Notice : Information du patient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
French: - jusqu'à un maximum de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec + 1,8 mg de liraglutide)
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline dégludec.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
French: Dans quel cas Xultophy est-il utilisé
Dutch: Hoe Xultophy moet worden gebruikt
French: Figure 2 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous un sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à de la metformine
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
French: Maux de tête, difficulté d'élocution, rythme cardiaque rapide, sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, nausées, sensation de faim excessive, tremblement, sentiment de nervosité ou d'anxiété,
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERNE CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING
French: EU/1/14/986/001
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Xydalba
Dutch: injectieflacon
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
French: Poudre sèche : 4 ans
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot aan 5 minuten duren.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
French: • Modification du goût
Dutch: • Verandering in de smaak
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
French: • Modifications des résultats d'autres examens du sang
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
French: • Démangeaisons génitales (femmes)
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
French: Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
French: Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Dutch: • Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
French: Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten.
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
Dutch: Xydalba kan duizeligheid veroorzaken.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby.
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
French: Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Dutch: Patiënten met chronische nierproblemen
French: Jour 1: 281 (52)
Dutch: Dag 1: 281 (52)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Dutch: Als deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.
French: • Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer.
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
French: • Modifications de l'audition.
Dutch: • Veranderingen in het gehoor.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het is daarom van belang om met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8).
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
Dutch: wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand.
French: • Sensation de chaleur
Dutch: • Verhit voelen
French: Jour 8: 141 (26)
Dutch: Dag 8: 141 (26)
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Dutch: De resultaten van een in-vitro-receptorscreeningonderzoek geven niet aan dat interactie met andere geneeskundige doelen waarschijnlijk is of dat er potentieel klinisch relevante farmacodynamische interacties bestaan (zie rubriek 5.1).
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
French: Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
French: Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
French: La dalbavancine se lie aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine, de manière réversible.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
French: Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Dutch: Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
French: Si d'autres bactéries sont à l'origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d'autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
Dutch: Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Dutch: Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Dutch: De metabolieten hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
French: Ainsi, la demi-vie de distribution (t1/2β), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent, s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Le taux de liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique.
Dutch: De dalbavancin plasma-eiwitbinding is 93 % en wordt niet gewijzigd als een functie van geneesmiddelconcentratie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
French: Jour 1: 411 (86)
Dutch: Dag 1: 411 (86)
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: • Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse.
Dutch: • Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree.
French: Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
French: • Infections urinaires
Dutch: • Infectie van de urinewegen
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Dutch: In deze situatie mag u geen medicijnen nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een driecompartimentenmodel (α en β distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning (zie rubriek 6.6).
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.
French: L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside, peuvent être exposés à un risque accru.
Dutch: Ototoxiciteit is gerelateerd aan het gebruik van glycopeptiden (vancomycine en teicoplanine); patiënten die gelijktijdig behandeld worden met een ototoxisch geneesmiddel, zoals een aminoglycoside, kunnen een verhoogd risico lopen.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen met remmers voor deze transporters kan de blootstelling aan dalbavancin verhogen.
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Dutch: In de in-vitro-studies werd geen antagonisme gezien tussen dalbavancin en andere veel gebruikte antibiotica (zoals cefepime, ceftazidime, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacine, aztreonam, ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam en trimethoprim/sulfamethoxazol), bij het testen op 12 soorten gramnegatieve pathogenen (zie rubriek 4.5).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était similaire au volume de liquide extracellulaire.
Dutch: Het steady-state distributievolume was gelijk aan het volume aan extracellulaire vloeistof.