FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου).
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Apotex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Apotex:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Apotex:
Greek: Το Clopidogrel Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Czech: Clopidogrel Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Apotex;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Apotex?
Greek: Το Clopidogrel Apotex είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Clopidogrel Apotex je „generikum".
Greek: Clopidogrel Apotex στις 20 Ιανουαρίου 2010.
Czech: Název přípravku byl dne 20. ledna 2010 změněn na Clopidogrel Apotex.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Apotex, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Greek: Clopidogrel Apotex1
Czech: Clopidogrel Apotex clopidogrelum
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Apotex;
Czech: Co je Clopidogrel Apotex?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Apotex.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Apotex převyšují zjištěná rizika.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Eπινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:_______
Czech: Datum otevření:________
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2014
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Greek: Μετά το άνοιγμα: Χρησιμοποιήστε εντός 2 μηνών.
Czech: Po otevření: Spotřebujte během 2 měsíců.
Greek: 02-235 Warszawa Πολωνία
Czech: 02-235 Warszawa Polsko
Greek: Μετά το άνοιγμα:
Czech: Po otevření:
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: Η μέση βαθμολογία κατά CHADS2 ήταν 2,0 (εύρος 0-6).
Czech: Střední hodnota skóre CHADS2 byla 2,0 (rozsah 0-6).
Greek: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Κροατία
Czech: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvatsko
Greek: Równoległa 5
Czech: ul. Równoległa 5
Greek: Η Cmax παρατηρείται κατά προσέγγιση 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αιμορραγία.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών συμπεριέλαβε γυναίκες κατά το 41,8%.
Czech: Populace pacientů zahrnovala 41,8 % žen.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τέσσερις εβδομάδες τουλάχιστον.
Czech: Kombinovaná terapie má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
Greek: Την Ημέρα 14, διεξήχθη δοκιμή αιμοπεταλιακής λειτουργίας (PFT).
Czech: Ve dni 14 byl proveden test funkce krevních destiček (PFT).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Κυψέλη (ΟPΑ/Αl/PVC-Al) 3 χρόνια.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC-Al) 3 roky.
Greek: Κυψέλη (ΟPΑ/Αl/PVC-Al)
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC-Al)
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel BGR ή αντίστροφα.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel BGR a naopak.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),·πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της κλοπιδογρέλης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών δεν δημιούργησε κάποιον ιδιαίτερο προβληματισμό.
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Greek: Κύηση και θηλασμός Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ η παρατεταμένη χρήση σε άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin), by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám.
Greek: Καμία από αυτές τις αναλύσεις δεν ήταν επαρκούς μεγέθους για να εντοπίσει διαφορές στην έκβαση των ατόμων με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ/για κυψέλες και φιάλη
Czech: KRABIČKA/pro blistry a lahvičku
Greek: Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με ασπιρίνη και παρακολουθήθηκαν για ένα χρόνο.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v léčbě ASA a byli sledováni po dobu jednoho roku.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Το όφελος αυτό ήταν σταθερό ως προς την ηλικία, το φύλο και τη χορήγηση ή όχι θρομβολυτικών και παρατηρήθηκε εντός 24 ωρών.
Czech: Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 hodinách.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εξεταστεί ποια είναι η κατάλληλη αγωγή.
Czech: Pokud se objeví krvácení, má být zvážena vhodná terapie.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108,125 mg λακτόζης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,125 mg laktosy.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Czech: Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Makrogol 6000
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Czech: Po prvním otevření lahvičky má být léčivý přípravek spotřebován během 2 měsíců.
Greek: Δοσολογία - Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Czech: • Dospělí a starší pacienti
Greek: Επειδή η δοκιμή CAPRIE δεν ήταν σε θέση να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επί μέρους υποομάδων, δεν είναι σαφές εάν οι διαφορές στη σχετική ελάττωση του κινδύνου στις υποομάδες ανά κατάσταση είναι πραγματικές, ή αποτέλεσμα τύχης.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Greek: Η ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%).
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία προσωρινά δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.
Greek: Το Clopidogrel BGR με τροφή και ποτό Το Clopidogrel BGR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel BGR může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel BGR.
Czech: Jako preventivní opatření se nemá v léčbě přípravkem Clopidogrel BGR během kojení pokračovat.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό του κεφαλιού, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Greek: Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη (μόνη ή σε συνδυασμό με ΑΣΟ) ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στον γιατρό τους.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že mají o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Τάλκης
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Greek: Καθώς υψηλότερες δόσεις ΑΣΟ συσχετίσθηκαν με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, συνιστάται η δόση ΑΣΟ να μην είναι υψηλότερη από 100 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučujesepodávatkyselinuacetylsalicylovou vdávkáchvyššíchnež 100 mg.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συχνή αντίδραση που αναφέρθηκε τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά όπου αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Czech: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: 9/l), απαίτηση για κλοπιδογρέλη ή από του στόματος αντιπηκτικά (ΑΣΑΠ), ή δυσανεξία σε οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
Czech: 9/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη / αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω της κλοπιδογρέλης*
Czech: Kounisův syndrom (vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση επίκτητης αιμοφιλίας πρέπει να αντιμετωπίζονται και να θεραπεύονται από ειδικούς, και η κλοπιδογρέλη πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας και δεν έδειξε γονοτοξική δράση.
Czech: Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou genotoxickou aktivitu.
Greek: Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να έχει παρατηρηθεί στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
Greek: Στη CURE, στη CLARITY, στην ACTIVE-A και σε μια από τις μελέτες κοόρτης (Trenk), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων βάσει της μεταβολικής ικανότητας.
Czech: Ve studiích CURE, CLARITY, ACTIVE-A a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě metabolického statutu.
Greek: Οι κλινικά σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Greek: Λιγότερο έντονες μειώσεις της έκθεσης στον μεταβολίτη έχουν παρατηρηθεί με την παντοπραζόλη ή τη λανσοπραζόλη.
Czech: Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo lansoprazolu.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης σχηματίζεται κυρίως από το CYP2C19 με τη συμβολή από διάφορα άλλα ένζυμα CYP, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Czech: Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 za pomocí několika dalších izoenzymů CYP, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Καμία νέα ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Czech: Během tohoto dlouhodobého sledování po léčbě nebyla zaznamenána žádná nová podezření ohledně bezpečnosti přípravku.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχουν αξιολογηθεί σε 5 διπλά-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA, a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο εντός των δύο ομάδων.
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥ 65 ετών.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας βαθμού ≥2 κατά BARC στους 12 μήνες) επετεύχθη δεικνύοντας μη κατωτερότητα.
Czech: Primární cíl (kombinovaný výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a stupně krvácení BARC ≥2 za 12 měsíců) byl splněn průkazem non-inferiority.
Greek: Εάν η τιμή HPR ≥46 μονάδες, οι ασθενείς μετέβαιναν πίσω στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d για 11,5 μήνες, εάν η τιμή HPR <46 μονάδες, οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη κλοπιδογρέλης 75 mg/d για 11,5 μήνες.
Czech: Pokud byla HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR < 46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
Greek: Από τη βιβλιογραφία, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα σε Ασιατικούς πληθυσμούς για να αξιολογηθεί η κλινική επίπτωση γονότυπων του CYP για την εμφάνιση συμβαμάτων ως κλινική έκβαση.
Czech: U asijské populace jsou dostupné omezené údaje pro hodnocení klinických důsledků genotypizace tohoto CYP na klinické příhody.
Greek: Ως εκ τούτου, η καθοδηγούμενη ομάδα αποκλιμάκωσης, είχε ασθενείς είτε σε πρασουγρέλη (40%) είτε σε κλοπιδογρέλη (60%).
Czech: Proto rameno řízené deeskalace zahrnovalo pacienty buď na prasugrelu (40 %) nebo klopidogrelu (60 %).
Greek: Επειδή ο δραστικός μεταβολίτης σχηματίζεται από τα ένζυμα του CYP450, ορισμένα από τα οποία παρουσιάζουν πολυμορφισμούς ή υπόκεινται σε αναστολή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν θα έχουν όλοι οι ασθενείς επαρκή αναστολή των αιμοπεταλίων.
Czech: Vzhledem k tomu, že aktivní metabolit vzniká působením enzymů CYP450, z nichž některé jsou polymorfní nebo mohou být inhibovány jinými léčivými přípravky, nedochází u všech pacientů k adekvátní inhibici agregace destiček.
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον Ιαπωνικό πληθυσμό)*
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4)*, inzulínový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykémii, zejména u pacientů s podtypem HLA DRA4 (častější u japonské populace)*
Greek: Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα.
Czech: Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.
Greek: Δεδομένα από τη μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9 μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι αντιπηκτική αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Greek: Το αλληλόμορφο CYP2C19*1 αντιστοιχεί σε πλήρως λειτουργικό μεταβολισμό ενώ τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 είναι μη λειτουργικά.
Czech: Alela CYP2C19*1 je spojena s plně funkčním metabolismem, zatímco alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 jsou nefunkční.
Greek: - Μετά από περισσότερο από 12 ώρες: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα και να μην διπλασιάσουν τη δόση.
Czech: • Po více než 12 hodinách: pacient máužít dalšídávku vpravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν διεξαχθεί με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Czech: Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Greek: Συνολικά, 645 από τους 646 ασθενείς με STEMI ή NSTEMI ή ασταθή στηθάγχη αναλύθηκαν (αποκλιμάκωση DAPT (n=322), αμετάβλητη DAPT (n=323)).
Czech: Analýza byla provedena celkem u 645 z 646 pacientů se STEMI nebo NSTEMI nebo nestabilní anginou pectoris (deeskalovaná DAPT (n=322); nezměněná DAPT (n=323)).
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥ 60 ετών (26% ≥ 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που έλαβαν ινωδολυτικά.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8 % žen, 58,4 % nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26 % 70 roků a více) a 54,5 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.