FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Dutch: • Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Dutch: Met deimplementatie - vanaf begin 2005 - van de gedetailleerde acties die in de routekaart zijn uiteengezet, werkt het Bureau aan de handhaving en verdere versterking van zijn positie als regulerende instelling, gericht op volksgezondheid, wetenschappelijk gedreven en die op transparante wijze opereert en zich overtuigend wil inspannen voor de toepassing van goede bestuurspraktijken.
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Dutch: Voor deze therapeutische gebieden dient de registratie vanaf eind 2005 te geschieden via de gecentraliseerde procedure.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Dutch: In 2004 is er bij wijze van eerste proef informatie uitgewisseld met de Amerikaanse Food and Drug Administration betreffende vier procedures voor wetenschappelijk advies in verband met de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en FDA.
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Dutch: • Ondanks aanvankelijke vertraging werd het voorbereidend werk voor een doeltreffende uitvoering van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) tussen de EU en Japan met succes afgerond, waardoor de overeenkomst op 29 mei 2004 in werking kon treden.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
English: PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
English: SWP contribution
Dutch: Bijdrage SWP
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Dutch: Er is in 2004 veel interactie geweest met de belanghebbenden - met name patiëntenorganisaties.
English: 4.1 Inspections
Dutch: 4.1 Inspecties
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Dutch: Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Dutch: Nello MARTINI (Plaatsvervanger: Silvia FABIANI)
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Dutch: Zo is er een openbare raadpleging gehouden over het discussiedocument inzake de routekaart van het EMEA naar 2010, alsmede een raadpleging over aanbevelingen voor een betere informatievoorziening naar patiënten.
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Dutch: Wat betreft altrenogest werd een positief advies uitgebracht zodat in juni 2004 voor deze stof definitieve MRL's konden worden vastgesteld.
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Dutch: De inspanningen resulteerde in de ‘routekaart' van het EMEA naar 2010, waarin een heldere strategie wordt uiteengezet voor de uitvoering van de voorschriften uit hoofde van de herziene wetgeving, alsmede een reeks van concrete maatregelen die het Bureau en zijn partners kunnen treffen om de regelgeving inzake geneesmiddelen in Europa verder te versterken in het belang van de Europese burgers.
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Dutch: Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
Dutch: Tiende jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Dutch: De dienst Boekhouding houdt de rekeningen bij, verricht betalingen en int inkomsten overeenkomstig de in het financieel reglement van het EMEA vastgelegde procedures.
English: Neurology/CNS
Dutch: Neurologie/CZS
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Dutch: Er is gezamenlijk overeenstemming bereikt over de herziening van het mandaat van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Dutch: Deze benoemingen waren eind 2004 allemaal bekrachtigd, behalve voor de discipline intensieve productie.
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
English: Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
English: Fergus SWEENEY (chair)
Dutch: Fergus SWEENEY (voorzitter)
English: • Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Dutch: • Sigurður B Thorsteinsson (IJsland)
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Dutch: IT heeft de testfase van op IP gebaseerde voorzieningen voor videoconferenties via het internet met succes afgerond en heeft deze voorziening reeds voor tal van vergaderingen van de groep Implementatie Eudranet toegepast.
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Dutch: In voorgaande jaren werd dat gedaan door de raad van bestuur van het Bureau.
English: The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Dutch: Voor 2005 is de oprichting gepland van wetenschappelijke adviesgroepen voor HIV/virale aandoeningen, endocrinologie/diabetes, CZS/psychiatrie en cardiologie.
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Dutch: De werkgroepen van het CHMP hebben in de loop der tijd standpunten ontwikkeld over een scala van onderwerpen, waaronder over variante Creutzfeldt-Jakob (vCJD), virale veiligheid, influenzapandemieën, nieuwe technologieën en therapieën, enzovoort.
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Dutch: Uit de grond van mijn hart betuig ik mijn dank aan al het personeel van het Bureau en aan al degenen in het Europese geneesmiddelennetwerk die een bijdrage hebben geleverd aan de resultaten die het EMEA in zijn tienjarig bestaan heeft bereikt.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Dutch: Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
English: Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Dutch: In vervolg op de aanneming van de richtlijnen betreffende de gegevensvereisten en -procedures voor de beoordeling en certificering van plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) in februari 2004 is het EMEA verder gegaan met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie, die voorziet in een wettelijke basis voor de indiening van PMF's en VAMF's.
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
Dutch: Dat was 36% meer dan het jaar ervoor.
English: Electronic submission
Dutch: Elektronische indiening
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft de conceptie-, uitwerkings- en vroege constructiefase van dit project voltooid, met behulp van bijdragen van deskundigen op het vlak van wetenschappelijk advies van het EMEA.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Dutch: In één geval werd voor één parameter (pH) strijdigheid met de specificaties geconstateerd.
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Dutch: In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van PMF's te ondersteunen en in dit kader werden in totaal vijftien inspecties uitgevoerd op 27 locaties van bloedinstellingen.
English: Other administrative expenditure 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Total title 2
Dutch: Overige administratieve uitgaven 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Totaal titel 2
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Dutch: Belangrijke taken van het HMPC: voorbereidende werkzaamheden voor het opstellen van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen; het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Dutch: In 2004 werd een aanvang gemaakt met de tenuitvoerlegging van maatregelen in het kader van het transparantiebeleid van het Bureau dat in oktober 2003 door de raad van bestuur is aangenomen.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Dutch: Dit is uiterst transparant verlopen; alle organisaties die gereageerd hadden, kregen een uitnodiging deel te nemen aan een workshop waarop de aanbevelingen zijn besproken en afgerond.
English: • A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
English: Substance INN
Dutch: Stof INN
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Dutch: Voor het eerst is het totale aantal, inclusief de type I- en II-wijzigingen, uitgekomen op meer dan duizend (1101).
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie op 1 mei 2004 en de voorbereiding op de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving stonden bij elke vergadering van de MRFG opnieuw op de agenda.
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Dutch: Aginus A W KALIS (Plaatsvervanger: Pim KAPITEIN)
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
English: New centralised applications
Dutch: Nieuwe gecentraliseerde aanvragen,
English: Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Dutch: De raad van bestuur heeft ook het groene licht gegeven voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen.
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
English: • Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Dutch: • Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Dutch: De toepassing van een pneumokokkenvaccin is uitgebreid naar de leeftijdscategorie van twee tot vijf jaar en er is een nieuwe behandelingsmogelijkheid geschapen voor kinderen jonger dan zes met hemofilie A.
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Dutch: Hiermee worden de behandelingsmogelijkheden verbeterd van gemetastaseerde colon- en rectumcarcinomen, een belangrijke doodsoorzaak in de EU