FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se nota afectado, no conduzca ni maneje máquinas hasta después de hablar del problema con su médico.
Italian: Se è affetto da questa patologia, non guidi veicoli né usi macchinari prima di consultare un medico.
Spanish: En general, en un estudio de 12 semanas, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares con los comprimidos de liberación modificada de Plenadren una vez al día y con los de hidrocortisona tres veces al día.
Italian: Complessivamente, in uno studio di 12 settimane, la frequenza e il tipo delle reazioni avverse erano simili per compresse di Plenadren a rilascio modificato somministrate una volta al giorno e compresse di idrocortisone somministrate tre volte al giorno.
Spanish: Ésta se produce cuando las glándulas suprarrenales (situadas justo encima de los riñones) no producen suficiente cortisol.
Italian: L'insufficienza surrenalica si verifica quando le ghiandole surrenali (poste al di sopra dei reni) non producono una quantità sufficiente di ormone cortisolo.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de la dosis diaria de Plenadren es menor que la de los comprimidos convencionales de hidrocortisona administrados tres veces al día (ver sección 5.2), debe vigilarse la respuesta clínica y podría requerirse una mayor individualización de la dosis.
Italian: A causa della minore biodisponibilità della dose giornaliera di Plenadren rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2), è necessario monitorare la risposta clinica e potrebbe essere opportuno personalizzare ulteriormente la dose.
Spanish: Los glucocorticoides son esteroides importantes para el metabolismo intermediario, la inmunidad, los tejidos musculoesqueléticos y el conjuntivo, y el cerebro.
Italian: I glucocorticoidi sono steroidi importanti per il metabolismo intermedio, la funzione immunitaria, il sistema muscoloscheletrico e il tessuto connettivo e il cervello.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: debilidad intensa, desmayo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda, confusión, disminución del nivel de conciencia, delirio (estado de mucha confusión mental).
Italian: Tuttavia, si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: debolezza grave, svenimento, dolore addominale, nausea, vomito, mal di schiena, confusione, ridotto stato di coscienza, delirio (stato di grande confusione).
Spanish: El uso prolongado de dosis altas de glucocorticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma, con posible lesión de los nervios ópticos.
Italian: L'uso prolungato di alte dosi di glucocorticoidi potrebbe dar luogo a cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con possibili danni ai nervi ottici.
Spanish: Por tanto, es importante que tome este medicamento como le indique su médico al conducir o utilizar máquinas.
Italian: È quindi importante assumere questo medicinale secondo le istruzioni del medico quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta clínica en los pacientes tratados con medicamentos que afecten al vaciamiento y la motilidad gástricos; ver sección 4.4.
Italian: È necessario monitorare la risposta clinica dei pazienti a cui si somministrano medicinali che influiscono sullo svuotamento gastrico e sulla motilità, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: En el estudio se compararon los comprimidos de liberación modificada una vez al día con los comprimidos convencionales tres veces al día, empleando la misma dosis diaria de hidrocortisona (20 a 40 mg).
Italian: Lo studio ha messo a confronto le compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno con le compresse convenzionali somministrate tre volte al giorno utilizzando la stessa dose giornaliera di idrocortisone (da 20 a 40 mg).
Spanish: El aumento de la dosis de hidrocortisona en una sola toma incrementa la exposición plasmática total al cortisol de manera menos que proporcional; ver sección 5.2.
Italian: L'aumento della dose di idrocortisone in un'unica somministrazione aumenta l'esposizione plasmatica complessiva al cortisolo in maniera meno che proporzionale, vedere paragrafo 5.2.
Spanish: Estos comprimidos aportan hidrocortisona a su organismo durante todo el día.
Italian: Queste compresse rilasciano idrocortisone nell'organismo nell'intero arco della giornata.
Spanish: En las situaciones en que el organismo se expone a un estrés físico o mental excesivo, el paciente podría necesitar comprimidos de hidrocortisona de liberación inmediata, sobre todo por las tardes/noches, como tratamiento de sustitución adicional; ver también la sección «Uso en cuadros intercurrentes», donde se describen otras formas de aumento temporal de la dosis de hidrocortisona.
Italian: Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ‘Uso nelle malattie intercorrenti' nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone.
Spanish: En comparación con los comprimidos convencionales administrados tres veces al día, los de liberación modificada una vez al día aumentaron la exposición al cortisol durante las cuatro primeras horas siguientes a la toma matinal y la redujeron por la tarde/noche y durante el período de 24 horas (Figura 1).
Italian: Rispetto alle compresse convenzionali somministrate tre volte al giorno, le compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno hanno dato luogo a un aumento dell'esposizione al cortisolo durante le prime quattro ore dopo l'assunzione al mattino, ma una ridotta esposizione nel tardo pomeriggio/alla sera e nelle 24 ore (Figura 1).
Spanish: Trastornos oculares Aumento de la presión intraocular y cataratas.
Italian: Patologie dell'occhio Incremento della pressione intraoculare e cataratta.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio.
Italian: Gli altri componenti sono ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato.
Spanish: Los experimentos en animales han mostrado que la exposición prenatal a dosis muy altas de glucocorticoides puede inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones óseas).
Italian: Gli esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione prenatale a dosi molto alte di glucocorticoidi può indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Spanish: Aporta hidrocortisona al organismo durante todo el día.
Italian: Il medicinale fornisce idrocortisone all'organismo durante il giorno.
Spanish: Cambio de un glucocorticoide oral convencional a Plenadren Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Plenadren, puede administrarse la misma dosis total diaria.
Italian: Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno a Plenadren, si può somministrare una dose giornaliera totale identica.
Spanish: • Estrías, hematomas, erupción parecida al acné, crecimiento excesivo del vello facial,
Italian: • Smagliature, lividi, eruzione simile all'acne, crescita eccessiva di peluria sul volto,
Spanish: Se ha comunicado una semivida terminal de aproximadamente 1,5 horas después de la administración intravenosa y oral de hidrocortisona.
Italian: È stato riportato che l'emivita terminale è pari a 1,5 ore circa in seguito a dosaggio endovenoso e orale di compresse di idrocortisone.
Spanish: En tales situaciones, debe acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento con inyecciones de hidrocortisona y administración de líquidos.
Italian: In queste situazioni si deve consultare immediatamente un medico per sottoporsi a un trattamento di iniezioni di idrocortisone e somministrazione supplementare di fluidi.
Spanish: Consulte con su médico y siga sus instrucciones sobre la mejor manera de actuar en estas situaciones.
Italian: Consulti il medico e segua le istruzioni del caso.
Spanish: La CYP 3A4 interviene en la eliminación del cortisol al dar lugar a 6β-hidroxicortisol, que se excreta en la orina.
Italian: Il CYP 3A4 partecipa alla clearance del cortisolo mediante la formazione di 6β-idrossicortisolo che viene escreto nell'urina.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de comprimidos de hidrocortisona dos veces al día, acetato de cortisona o glucocorticoides sintéticos a Plenadren, pero en estos casos se recomienda administrar una dosis diaria de Plenadren equivalente a la de hidrocortisona; podría requerirse una mayor individualización de la dosis.
Italian: Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidi sintetici a Plenadren non è stato studiato, ma in questi casi si raccomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente di Plenadren; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose.
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para creer que las dosis de sustitución de hidrocortisona puedan exacerbar ninguna infección sistémica o empeorar su evolución.
Italian: Quindi, non vi è ragione di credere che le dosi sostitutive di idrocortisone aggravino un'eventuale infezione sistemica o l'esito di tale infezione.
Spanish: Estos medicamentos también se han administrado para indicaciones distintas del tratamiento de sustitución de la insuficiencia suprarrenal, a menudo en dosis mayores.
Italian: Questi medicinali sono stati somministrati anche per indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica, spesso con dosi più alte.
Spanish: En el plasma, el cortisol se une a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG, llamada también transcortina) y la albúmina.
Italian: Nel plasma, il cortisolo è legato alla globulina legante i corticosteroidi (CBG o transcortina) e all'albumina.
Spanish: - Si el tiroides no le funciona normalmente, dígaselo a su médico, ya que puede tener que ajustarle la dosis de Plenadren.
Italian: - Se la ghiandola tiroidea non funziona normalmente informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Plenadren.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 comprimidos de liberación modificada
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 50 compresse a rilascio modificato
Spanish: Hay que explicar al paciente detenidamente cómo actuar en estas situaciones y aconsejarle que acuda inmediatamente al médico en caso de producirse algún proceso agudo, especialmente gastroenteritis, vómitos y diarrea que provoquen pérdida de líquidos y sales y disminuyan la absorción oral de hidrocortisona.
Italian: Il paziente dev'essere adeguatamente informato su come comportarsi in queste situazioni, e gli dev'essere raccomandato di consultare un medico qualora si verifichi un peggioramento acuto; soprattutto nel caso di gastroenterite, vomito e/o diarrea che provocano perdita di liquidi e sali, nonché l'assorbimento inadeguato di idrocortisone orale.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal mal tratada o sin tratar disminuye la capacidad de concentración y afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: L'insufficienza surrenalica non trattata o trattata inadeguatamente riduce la capacità di concentrazione e influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: Si pasa de tomar otros comprimidos de hidrocortisona a tomar Plenadren, puede que presente efectos adversos durante las primeras semanas.
Italian: Se cambia il trattamento, passando da altre compresse di idrocortisone a Plenadren potrebbe subire effetti indesiderati nel corso delle prime settimane.
Spanish: No existen datos sobre los casos confirmados de vaciamiento gástrico lento o de trastorno con hipomotilidad.
Italian: Non esistono dati su pazienti in cui siano stati confermati un rallentato svuotamento gastrico o disordini con ridotta motilità.
Spanish: Los comprimidos de 5 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Italian: Le compresse da 5 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Osteoporosis con fracturas espontáneas.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoporosi con fratture spontanee.
Spanish: • Ritonavir, efavirenz y nevirapina: se usan para tratar la infección por el VIH
Italian: • Ritonavir, efavirenz e nevirapina - per il trattamento delle infezioni HIV
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (di mais) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Spanish: Puede producir elevación de la presión arterial, aumento del peso y aumento excesivo del azúcar en sangre.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento della pressione del sangue, un aumento ponderale e un livello eccessivo di glucosio nel sangue.
Spanish: Se han comunicado fatiga y episodios breves de vértigo.
Italian: Sono stati riportati affaticamento ed episodi di vertigini di breve durata.
Spanish: Es poco probable que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución produzcan efectos clínicamente significativos sobre el niño.
Italian: È improbabile che le dosi di idrocortisone usate come terapia sostitutiva abbiano un impatto clinicamente significativo sul bambino.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal aguda pueden desarrollar una crisis suprarrenal.
Italian: In pazienti con insufficienza surrenalica acuta può svilupparsi una crisi surrenalica.
Spanish: Trastornos del vaciamiento y la motilidad gástricos No se recomienda la administración de comprimidos de liberación modificada a pacientes con aumento de la motilidad gastrointestinal, es decir, con diarrea crónica, dado el riesgo de que tengan alterada la exposición al cortisol.
Italian: Le compresse a rilascio modificato non sono raccomandate in pazienti con aumentata motilità gastrointestinale, ossia diarrea cronica, per il rischio di alterata esposizione al cortisolo.
Spanish: En las situaciones menos graves en que no sea necesaria la administración intravenosa de hidrocortisona, como en las infecciones leves, la fiebre de cualquier etiología y las situaciones estresantes del tipo de las intervenciones de cirugía menor, ha de aumentarse temporalmente la dosis oral diaria normal; el aumento de la dosis diaria total debe hacerse administrando la dosis de mantenimiento dos o tres veces al día a intervalos de 8 ± 2 horas (lo que se aumenta es el número de tomas, no la dosis de la mañana).
Italian: Nei casi meno severi quando non sia necessaria la somministrazione per via endovenosa di idrocortisone, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera orale normale dev'essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale dev'essere aumentata somministrando la dose di mantenimento due o tre volte al giorno con intervalli di 8±2 ore (aumentando il numero delle somministrazioni, senza aumentare la dose del mattino).
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: La exposición aumentó tres veces cuando la dosis de hidrocortisona de liberación modificada se cambió de 5 a 20 mg.
Italian: L'esposizione aumenta di tre volte quando la dose di idrocortisone a rilascio modificato aumenta da 5 mg a 20 mg.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro nero (E172)
Spanish: Las interacciones de la hidrocortisona que se enumeran a continuación se han comunicado tras el uso de dosis terapéuticas de glucocorticoides.
Italian: Le seguenti interazioni dell'idrocortisone sono state riportate dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di glucocorticoidi.
Spanish: • Rifampicina o rifabutina: se usan para tratar la tuberculosis
Italian: • Rifampicina o rifabutina - per il trattamento della tubercolosi
Spanish: No existen indicios de que el tratamiento de sustitución con hidrocortisona en mujeres embarazadas con insuficiencia suprarrenal se asocie a resultados adversos para la madre o el feto.
Italian: Non vi sono indicazioni che la terapia sostitutiva con idrocortisone nelle donne in gravidanza con insufficienza surrenalica sia associata a esiti avversi per la madre e/o il feto.
Spanish: Los siguientes signos y síntomas pueden indicar que necesita tomar dosis adicionales de Plenadren u otros medicamentos que contengan hidrocortisona: fatiga, pérdida de peso, molestias estomacales, sensación de mareo al pasar de estar sentado a ponerse de pie o mareos al ponerse de pie, oscurecimiento de la piel sobre todo en los pliegues cutáneos y en las zonas expuestas.
Italian: I segni e sintomi seguenti possono indicare la necessità di assumere dosi supplementari di Plenadren o altre forme di idrocortisone: affaticamento, dimagrimento, fastidio allo stomaco, sensazione di testa vuota quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta o capogiro nell'alzarsi in piedi, colorazione scura della pelle, in particolare pieghe cutanee ed aree esposte.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, los datos de la bibliografía sobre la hidrocortisona confirman que no es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio nei pazienti con compromissione epatica, ma i dati disponibili in letteratura per l'idrocortisone mostrano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nella compromissione epatica da lieve a moderata.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con insuficiencia suprarrenal tienen una menor paridad, lo que con toda probabilidad se debe a la enfermedad de base; sin embargo, no hay indicios de que la hidrocortisona en dosis de sustitución afecte a la fertilidad.
Italian: È stata dimostrata una ridotta parità nelle pazienti con insufficienza surrenalica, molto probabilmente a causa della malattia di fondo, ma non vi sono indicazioni che l'idrocortisone somministrato in dosi per terapia sostitutiva influisca sulla fertilità.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Tendencia a la retención de sodio y agua y al edema, hipertensión, hipopotasemia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione idrica e di sodio e tendenza all'edema, ipertensione, ipopotassiemia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal e infección retroviral concomitante -como el VIHnecesitan ajustes cuidadosos de la dosis por la posible interacción con los medicamentos antirretrovirales y la mayor dosis de hidrocortisona a causa de la infección.
Italian: I pazienti con insufficienza surrenalica e concomitanti infezioni retrovirali, come l'HIV, hanno bisogno di un attento aggiustamento della dose a causa della potenziale interazione con i medicinali antiretrovirali e di una dose più alta di idrocortisone a causa dell'infezione.
Spanish: La edad avanzada y un bajo índice de masa corporal son factores de riesgo conocidos de reacciones adversas frecuentes a las dosis farmacológicas de glucocorticoides, como osteoporosis, adelgazamiento de la piel, diabetes mellitus, hipertensión y mayor sensibilidad a las infecciones.
Italian: L'età avanzata e il basso indice di massa corporea sono noti fattori di rischio per comuni reazioni avverse delle dosi farmacologiche di glucocorticoidi, come l'osteoporosi, l'assottigliamento della pelle, il diabete mellito, l'ipertensione e la maggiore predisposizione alle infezioni.
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente tenga alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
Italian: Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone.
Spanish: Los informes científicos no confirman los efectos inmunosupresores de la hidrocortisona en las dosis que se han utilizado como tratamiento de sustitución en los pacientes con insuficiencia suprarrenal.
Italian: Gli studi scientifici non confermano gli effetti immunosoppressivi dell'idrocortisone nelle dosi utilizzate per la terapia sostitutiva in pazienti con insufficienza surrenalica.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con dosis de hidrocortisona mayores que las fisiológicas puede producir rasgos clínicos parecidos al síndrome de Cushing, con aumento de la adiposidad, obesidad abdominal, hipertensión y diabetes, elevando así el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Italian: Il trattamento di lungo periodo con dosi di idrocortisone più alte di quelle fisiologiche può dar luogo a caratteristiche cliniche che assomigliano alla sindrome di Cushing con aumento dell'adiposità, obesità addominale, ipertensione e diabete, e quindi aumentare il rischio di morbilità cardiovascolare e mortalità.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide y la forma sintética del cortisol endógeno.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide ed è la forma sintetica del cortisolo prodotto a livello endogeno.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia suprarrenal se debe vigilar la aparición de disfunción tiroidea, ya que tanto el hipotiroidismo como el hipertiroidismo pueden influir en gran medida en la exposición a la hidrocortisona administrada.
Italian: I pazienti con insufficienza surrenalica devono essere monitorati per accertare un'eventuale disfunzione della tiroide, poiché sia l'ipotiroidismo che l'ipertiroidismo possono esercitare una sensibile influenza sull'esposizione all'idrocortisone somministrato.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar los comprimidos enteros.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE La compressa va deglutita intera.
Spanish: Además, se han notificado las reacciones adversas con otros medicamentos de hidrocortisona administrados por indicaciones distintas del tratamiento de sustitución para la insuficiencia suprarrenal y en dosis más altas (frecuencias desconocidas).
Italian: Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per altri medicinali con idrocortisone somministrati con indicazioni diverse da quelle previste per la terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a dosi più alte (le frequenze non sono note).
Spanish: En caso de insuficiencia hepática grave disminuye la masa funcional del hígado y, con ella, la capacidad de metabolizar la hidrocortisona.
Italian: Nel caso di severa compromissione epatica, la massa epatica funzionale diminuisce e quindi diminuisce la capacità di metabolizzazione dell'idrocortisone.
Spanish: • Dolor/ardor de estómago, náuseas
Italian: • Dolori allo stomaco/acidità gastrica, sensazione di malessere o nausea
Spanish: Sin embargo, informe a su médico si tiene previsto dar el pecho.
Italian: Informi comunque il medico se intende allattare con latte materno.