FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Tresiba magasabb hatáserőssége fedezi a magasabb dózisú inzulint igénylő betegek (például túlsúlyos betegek) gyógyszerigényét, ami e betegek számára lehetővé tenné, hogy napi adagjukat dupla injekció helyett egyetlen injekcióban megkaphatnák.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
Hungarian: Ennek következtében a Tresiba hatástartama hosszú.
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Hungarian: A vállalat továbbá a Tresiba helyes alkalmazását bemutató oktatóanyagot is biztosítani fogja a betegek számára is.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Tresiba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
Hungarian: A Tresiba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a cukorbetegségben szenvedőket várhatóan kezelő vagy gyógyszerrel ellátó egészségügyi szakemberek részére, különösen hangsúlyozva a Tresiba magasabb hatáserősségű változatát, hogy a betegeknek a legmegfelelőbb hatáserősségű gyógyszer kerüljön felírásra.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
Hungarian: Gyermekeknél a Tresiba vércukor-szabályozó hatása hasonló volt a detemir inzulinéhoz.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Hungarian: A Tresiba egy degludek inzulin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba önállóan vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át alkalmazott gyógyszerekkel, GLP-1 receptor agonistával és az étkezéskor adott gyors hatású inzulinnal kombinálva alkalmazható.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Tresiba az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint az egyéb hosszú hatástartamú inzulinok, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében pedig hatásosabb volt a szitagliptinnél.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba-t mindig az étkezésekkor beadott gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tresiba hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Hungarian: A Tresiba-t az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és 1-18 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Hungarian: A vizsgálatokban a Tresiba-kezelés hatására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél átlagosan 0,6 százalékponttal, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél pedig átlagosan 1,2 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 4076 felnőtt bevonásával végzett hat fő vizsgálatban a Tresiba-t glargin inzulinnal, detemir inzulinnal, illetve szitagliptinnel (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át szedett gyógyszer) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Hungarian: A Tresiba-t 1578, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a Tresiba-t (gyors hatású, étkezéskor beadott inzulinnal kombinálva) glargin inzulinnal, illetve detemir inzulinnal (más hosszú hatástartamú inzulinok) hasonlították össze.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkkel kapcsolatban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy annak ellenére, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot csak az 1-es típusú cukorbetegség vonatkozásában igazolták, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél végzett vizsgálatok és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél végzett egyéb vizsgálatok eredményei érvényesek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkre is.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Hungarian: Az injekciót a comb, a felkar vagy a hasfal (a derék elülső része) bőre alá kell beadni.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Tresiba csökkenti az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
Hungarian: A felszívódó inzulin mennyiségét befolyásolhatja a bőr alatt kialakuló lipodisztrófia (a testzsír eloszlásának megváltozása).
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tresiba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Tresiba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Hungarian: 177, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával egy másik fő vizsgálatot is végeztek, amely során a Tresiba és liraglutid kombináció hatásosságát vizsgálták.
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tresiba-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tresiba alkalmazása?
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
Hungarian: Ezen kívül egy 350, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1-18 év közötti gyermek bevonásával végzett fő vizsgálatban a Tresiba-t detemir inzulinnal hasonlították össze.
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tresiba-t?
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta buborékfólia (alu/alu) 32 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Czech: 84 tablety
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Czech: (angioedém, což může vyžadovat okamžitou léčbu)
Hungarian: (angioödéma, mely azonnali kezelést igényelhet)
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Czech: Akutní koronární syndrom
Hungarian: Akut koronária-szindróma
Czech: PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: • věk > 70 let
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Trevaclyn-t) leírtakat.
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: A Trevaclyn egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Termékenység , terhesség és szoptatás
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről (lásd 4.8 pont).
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Hungarian: • A Trevaclyn-t naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Czech: Weeks on Treatment
Hungarian: Kezelési hetek
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Trevaclyn megfelelő-e az Ön számára.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Trevaclyn hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék és múló jellegűek voltak.
Czech: • zvýšený krevní tlak
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
Hungarian: • A Trevaclyn-t étellel együtt vegye be.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce nejsou jídlem s vysokým obsahem tuku ovlivněny.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét a magas zsírtartalmú ételek nem befolyásolják.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/458/012
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
Czech: Psychiatrické poruchy: úzkost, insomnie.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Szorongás, álmatlanság.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA) a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA) és N-metil-2-piridon-5-karboxamiddá (2PY).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trevaclyn
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Hungarian: Ha a Trevaclyn kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze
Hungarian: • Sztatin vagy fibrát alkalmazása mellett fellépő muscularis toxicitás a kórtörténetben
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 2500 beteg kapott Trevaclyn-t önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Trevaclyn vyhnout.
Hungarian: Az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Trevaclyn bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
Czech: • pocit pálení
Hungarian: • égető érzés
Czech: Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Hungarian: A Trevaclyn óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Czech: Jelikož 1'-hydroxymidazolam je účinným metabolitem, může být sedativní účinek midazolamu zesílen, a je tedy nutno při současném podávání laropiprantu s midazolamem postupovat opatrně.
Hungarian: Mivel az 1'-hidroximidazolam aktív metabolit, a midazolam szedatív hatása fokozódhat, így laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Hungarian: A Trevaclyn és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
Hungarian: Magasabb dózisok vagy gyorsabb felszívódás mellett a NAD útvonal telítődhet és az orális dózis növekvő része éri el változatlanul nikotinsav formájában a véráramot.
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Hungarian: 2. ábra Az 1.-32. hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Trevaclyn adagját.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Trevaclyn dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Trevaclyn-ra történő átállást nem vizsgálták.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Trevaclyn potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Trevaclyn instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Trevaclyn-t és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény készítményeket is.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Trevaclyn monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Czech: Pocit horka
Hungarian: Melegség érzete
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Czech: Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Hungarian: A nikotinsav gátolja a szabad zsírsavak (FFA) zsírszövetből történő felszabadulását, mely hozzájárulhat a csökkent plazma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG és Lp(a)-szintek, valamint a megnövekedett HDL-C és apo A-I szintek kialakulásához, melyek mindegyike az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal hozható összefüggésbe.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trevaclyn-t
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Trevaclyn által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trevaclyn
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trevaclyn
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Hungarian: A laropiprant affinitást mutat a thromboxán A2-receptor (TP) iránt is, noha a DP1-hez képest a TP-re jóval kisebb hatást gyakorol.
Czech: Vliv na lipidy
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Hungarian: Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Trevaclyn-t vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas gyógyszer.
Czech: • vyrážka po celém těle
Hungarian: • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Trevaclyn biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Hungarian: Sztatinokat és a Trevaclyn-t együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom,érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.