FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
Czech: Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Czech: • invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Czech: Přípravek Hexacima se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové informaci.
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Czech: • tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Czech: Jak se přípravek Hexacima používá?
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
German: Wie wirkt Hexacima?
Czech: Jak přípravek Hexacima působí?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Czech: 1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
German: 1 Spritze ohne Kanüle
Czech: 1 injekční stříkačka bez jehly
German: 1 Spritze mit Kanüle
Czech: 1 injekční stříkačka s jehlou
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
Czech: Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
Czech: 10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Czech: Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd)
German: 1 Spritze ohne Kanüle mit 2 separaten Kanülen
Czech: 1 injekční stříkačka bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 23. Oktober 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. říjen 2000
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Czech: Bylo prokázáno, že Ptxd a FHA hrají významnou roli v ochraně proti pertusi.
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Czech: Byly většinou mírné, obyčejně přetrvávaly do 72 hodin a vymizely spontánně.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená .
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vaše dítě očkováno.
German: 3 Jahre
Czech: 36 měsíců
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Czech: Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat, aby bylo dosaženo homogenní lehce matné bílé suspenze.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Czech: Poruchy dýchacího systému: Dyspnoe nebo inspirační stridor.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Czech: Pro povrchový antigen hepatitidy B Merck & Co., Inc.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Czech: Velmi vzácné (<1/10,000)
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Czech: Psychiatrické poruchy: Rozrušení / Poruchy spánku.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Czech: V takovýchto případech se doporučuje odložit očkování po skončení nemoci či léčby.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Czech: Tyto reakce bylo většinou mírné (méně než nebo rovnající se 39°C) a přechodné.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Czech: Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
German: Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
Czech: Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3,900 dětí a 4,400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Czech: Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
Czech: HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Czech: Tyto příznaky a symptomy se obvykle objevily v období do 48 hodin po vakcinaci.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka = 0.5 ml
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Czech: Pokud má být vaše dítě očkováno vakcínou HEXAVAC a současně další vakcínou, zeptejte se, prosím, vašeho lékaře na další informace.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Czech: Jako u ostatních vakcín proti hepatitiě B v mnoha případech přímý příčinný vztah k vakcíně nebyl potvrzen.
German: Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
Czech: Pomocné látky viz 6.1
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Czech: Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Czech: Zarudnutí a/nebo zatvrdnutí v místě injekce > 7 cm bylo častější po posilovací dávce, zůstalo však také < 1 %.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Czech: Vzácné (>1/10,000 a <1/1,000) Celé tělo - Všeobecné poruchy: Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
German: • Klinische Studien
Czech: • Zkušenosti z klinických studií
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájeno podle lokálních směrnic.
German: Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) s adjuvans obsahuje :
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
Czech: Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti-D a anti-T).
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Czech: Probíhající surveillance a studie sledování dlouhodobého přetrvávání protilátek poskytnou další informace o trvání ochrany.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Czech: Okamžitě vašemu lékaři řekněte o těchto příznacích.
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Czech: Vakcína v takovém případě nemůže zabránit infekci hepatitidou B.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Czech: Kovalentní vazba PRP na tetanický toxoid z něj vytvoří na T buňky závislý antigen, který vyvolává u dětí specifickou IgG protilátkovou odpověď k PRP a zajišťuje tak imunologickou paměť.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
German: 6.1 Hilfsstoffe
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
German: Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Czech: Vývoj titrů anti-HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ml a titrů anti-D a anti-T rovných nebo vyšších než 0,01 IU/ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Czech: Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou rekombinantního kmene kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Czech: Složky acelulární pertuse (pertusový toxin: PT a filamentózní hemaglutinin: FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
German: WAS IST HEXAVAC UND WOFÜR WIRD DIESER IMPFSTOFF ANGEWENDET?
Czech: CO JE HEXAVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Zwischen den einzelnen Impfungen sollte ein Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Czech: Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Czech: Tato vakcína by neměla být použita u novorozenců, dospívajících nebo dospělých.
German: Immunantwort nach der Erstimpfung
Czech: Imunitní odpověď po posilovací dávce
German: Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt.
Czech: Difterické a tetanické toxoidy jsou připraveny z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostrudium tetani formaldehydovou detoxikací s následnou purifikací.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Czech: Preklinické údaje zahrnující, jednorázové dávkování, opakované dávkování a lokální toleranční studie, neodhalily žádné neočekávané nálezy a a žádné toxické postižení cílových orgánů.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Czech: Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Czech: Hexavac je dostupný v balení po 1, 10, 25 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Czech: Méně často byla hlášena horečka rovnající se nebo vyšší než 40 °C, citlivost v místě vpichu, dlouhotrvající neutěšitelný pláč a zčervenání a/nebo zatvrdnutí >7 cm místa vpichu nebo otok celé končetiny.
German: In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.
Czech: Vzácně byly tyto případy spojeny s otokem celé končetiny.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Czech: Protekční hladiny anti-HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml) byly dosaženy u 96,6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
German: Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
Czech: Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16,7 µg/ml a 23,0 µg/ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Czech: Známá hypersenzitivita na jakoukoliv složku vakcíny nebo závažná reakce po předchozím podání vakcíny.