FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza.
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
Portuguese: • alguma vez sentido, ou se começar a sentir, agitação e incapacidade em estar quieto.
Finnish: • tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia, antes da administração de RXULTI, o seu médico irá decidir se deverá parar de tomar o outro medicamento de forma gradual ou imediata e como deverá ajustar a dose de RXULTI.
Finnish: Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Portuguese: Inversamente, ao descontinuar, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Finnish: Vastaavasti lopettamisen yhteydessä CYP3A4:n induktiovaikutuksen häviämiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Portuguese: Outros impulsos notificados incluem: comportamentos sexuais compulsivos, compras compulsivas, compulsão alimentar e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
Finnish: Muita raportoituja yllykkeitä ovat: pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen, pakonomainen ostelu, ahmiminen sekä muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen.
Portuguese: Via oral Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de RXULTI para outros medicamentos.
Finnish: Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.
Portuguese: Na semana 52, o brexpiprazol (13,5 %) reduziu o risco de recorrência iminente em 71 % em comparação com placebo (38,5 %).
Finnish: Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RXULTI comprimidos revertidos por película
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
Finnish: Tätä lääkettä viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita: Vapina, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
Finnish: Psykoosilääkkeisiin, myös brekspipratsoliin, liittyy metabolisia muutoksia, kuten painonnousu ja dyslipidemia.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
Portuguese: Com base em estudos que utilizam enzimas hepáticas humanas in vitro, o brexpiprazol não é um substrato do CYP1A2; portanto, o tabagismo não tem um efeito na farmacocinética do brexpiprazol.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
Finnish: • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
Finnish: LS-keskiarvon eroa, b (95 %:n CI)
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
Finnish: Lääke annetaan sinulle yleensä nousevina annoksina seuraavasti:
Portuguese: Com base em resultados de estudos in vitro, é improvável que o brexpiprazol crie interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos metabolizados por enzimas do citocromo P450.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella brekspipratsoli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
Portuguese: Dose média 3,5 mg/dia
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
Portuguese: Se a toma do inibidor/indutor do CYP3A4 ou do CYP2D6 for suspensa, a dose pode ter que voltar à dose original (ver secção 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän/indusoijan tai CYP2D6:n estäjän käyttö keskeytetään, annostus voi olla tarpeen palauttaa alkuperäiselle annostasolle (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Os resultados de uma análise de sensibilidade utilizando um modelo de imputação múltipla com base no placebo foram consistentes com a análise principal.
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia arvioitiin myös useiden ennalta määriteltyjen toissijaisten päätetapahtumien avulla: Skitsofrenian oireiden tietytosa-alueet (PANSS-asteikon positiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon negatiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon kiihtymyskomponentin (PEC) pistemäärä, PANSS-asteikon Marderin faktorit eli positiiviset ja negatiiviset oireet, hajanaiset ajatukset, kontrolloimaton vihamielisyys/kiihtyneisyys sekä ahdistuneisuus/masentuneisuus) sekä vasteanalyysi (vasteen määritelmänä oli PANSSkokonaispistemäärän kohentuminen 30 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna tai CGI-I-pistemäärä 1 [erittäin paljon parempi] tai 2 [paljon parempi]).
Portuguese: A categorização de prolactinemia aumentada é baseada em critérios de potencial relevância clínica (PRC) > 1 × limite superior normal (LSN).
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
Portuguese: O seu médico irá medir regularmente a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue para minimizar o risco de doenças chamadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose.
Finnish: Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi.
Portuguese: RXULTI contém a substância ativa brexpiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
Portuguese: Temperatura corporal
Finnish: Kehon lämpötila
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol no tratamento de esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Apesar de não ter sido realizado um estudo farmacocinético, a análise farmacocinética da população não apresentou diferenças clinicamente significativas em função da raça na farmacocinética de brexpiprazol.
Finnish: Vaikka erityistä farmakokineettistä tutkimusta ei ole tehty, populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä rotuun liittyvistä eroista brekspipratsolin farmakokinetiikassa.
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Portuguese: Se está em idade fértil, deverá utilizar um meio de contraceção eficaz enquanto tomar RXULTI.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta.
Portuguese: Outros sinais poderão incluir níveis elevados de creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: A dismotilidade e aspiração esofágicas têm sido associadas ao uso de antipsicóticos.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia QT-aikaan arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Portuguese: A depuração oral aparente do comprimido de brexpiprazol após a administração única diária é de 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RXULTI
Finnish: Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta
Portuguese: • do dia 5 ao dia 7, tome dois comprimidos revestidos por película de 1 mg por dia,
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
Portuguese: Medida de eficácia primária: PANSS Média da pontuação inicial (DP)
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Portuguese: • ou tiver tido problemas com os seus movimentos chamados sintomas extrapiramidais (SEP) no passado.
Finnish: • tai on ollut ekstrapyramidaalioireiksi (EPS) kutsuttuja ongelmia liikkeiden kanssa.
Portuguese: A média de aumento de peso em geral para o grupo de brexpiprazol no ensaio aberto a longo prazo foi de 2,1 kg na semana 52.
Finnish: Keskimääräinen kokonaispainonnousu brekspipratsoliryhmässä oli 2,1 kg pitkäkestoisen, avoimen tutkimuksen viikolla 52.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a hipotensão ortostática podem incluir tonturas, atordoamento e taquicardia.
Finnish: Ortostaattiseen hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla heitehuimaus, pyörrytys ja takykardia.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisongelmia Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Portuguese: Caso contrário, o controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Finnish: Muilta osin yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden hoitoon.
Portuguese: O que é RXULTI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Como tomar RXULTI
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Miten RXULTI-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Genotoxicidade, carcinogenicidade
Finnish: Geenitoksisuus ja karsinogeenisuus
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se estes sintomas se manifestarem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de brexpiprazol (2 mg), os doentes idosos (com idade superior 65 anos) apresentaram uma exposição sistémica ao brexpiprazol semelhante (Cmax e AUC) em comparação com os doentes adultos (18 a 45 anos de idade; ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Brekspipratsolin kerta-annoksen (2 mg) jälkeen iäkkäillä tutkittavilla (yli 65-vuotiailla) brekspipratsolin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) oli samanlaista kuin nuoremmilla aikuisilla (18vuotiailla - 45-vuotiailla; ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos espontâneos de suicídio concretizado e tentativa de suicídio.
Finnish: Tapauksia itsemurhista ja itsemurhayrityksistä on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3) devem descontinuar o brexpiprazol e monitorizar a sua contagem leucocitária até à recuperação.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/mm3) sairastavien potilaiden brekspipratsolihoito on keskeytettävä ja heidän valkosolujensa määrää on seurattava toipumiseen saakka.
Portuguese: Durante o tratamento de longa duração, os níveis sanguíneos de glicose devem ser monitorizados regularmente relativamente à deterioração do controlo da glicose.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
Portuguese: O efeito de brexpiprazol na redução da tensão arterial deve-se ao bloqueio esperado de adrenocetores-α1 nos vasos sanguíneos periféricos.
Finnish: Brekspipratsolin verenpainetta alentava vaikutus liittyy α1-adrenoseptoreiden salpaamiseen ääreisverisuonissa.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Portuguese: Dado que os doentes podem não reconhecer estes comportamentos como anómalos, é importante que os prescritores perguntem especificamente, aos doentes ou aos seus cuidadores, acerca do desenvolvimento de novas perturbações de controlo de impulsos ou exacerbações de sintomas de perturbações existentes, ou outros comportamentos compulsivos enquanto decorrer o tratamento com brepiprazol.
Finnish: Koska potilas ei välttämättä tunnista käyttäytymistä poikkeavaksi, lääkärin on tärkeää kysyä potilaalta tai hänen hoitajiltaan erikseen uusista tai voimistuneista impulssikontrollin häiriöistä ja muusta pakonomaisesta käyttäytymisestä brekspipratsolihoidon aikana.
Portuguese: Não se encontram atualmente disponíveis informações sobre as interações farmacodinâmicas de brexpiprazol.
Finnish: Brekspipratsolin farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos de eficácia e segurança com brexpiprazol na população pediátrica com idades entre os 13 e os 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
Finnish: Prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli korkeampi naisilla (1,5 %) kuin miehillä (0,60 %).
Portuguese: Efeitos sobre o intervalo QT
Finnish: Vaikutukset QT-aikaan
Portuguese: As análises de subgrupos ao longo deste ensaio de QTc sugerem que o prolongamento do intervalo foi superior em mulheres do que em homens.
Finnish: Perusteellisen QTc-tutkimuksen alaryhmien analyysi viittaa siihen, että QTc-ajan piteneminen oli suurempaa naistutkittavilla kuin miestutkittavilla.
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet brekspipratsolin ja sen metaboliittien erittyvän rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • dentes podres ou cáries,
Finnish: • hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipotensão ortostática
Finnish: Laskimotromboembolia (ml. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Ortostaattinen hypotensio
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 brekspipratsolia säädettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla: 1 mg 4 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg päivinä 5-7.
Portuguese: • um historial de convulsões (ataques) ou epilepsia.
Finnish: • ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia.
Portuguese: Em caso de reações adversas, apesar dos ajustes de dosagem de RXULTI, deve ser reavaliada a necessidade de utilização concomitante RXULTI e de inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Finnish: Mikäli RXULTI-valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta ilmenee haittavaikutuksia, samanaikaisen RXULTI-valmisteen ja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Portuguese: Com base em estudos in vivo, o brexpiprazol não é um substrato nem um inibidor de transportadores de efluxo, tal como a proteína associada à multirresistência (MDR) 1 (P-gp) e o BCRP.
Finnish: In vivo -tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole effluksitransporttereiden estäjä eikä substraatti (kuten monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1), P-gp ja BCRP).
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu psykoosilääkehoidon aikana.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de eletrocardiograma - ECG).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut epäsäännöllinen sydämensyke (mukaan lukien ns. QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-seurannassa).
Portuguese: • antibiótico para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina),
Finnish: • antibiootit bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
Portuguese: Se brexpiprazol for usado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), as necessidades em termos da dose total diária de brexpiprazol aumentam para aproximadamente o triplo da dose diária recomendada (ver secção 4.2).
Finnish: Mikäli brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin) kanssa, brekspipratsolin päivittäinen kokonaisannostarve nousee noin kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • tonturas ao levantar-se devido a uma queda da tensão arterial, podendo causar desmaio.
Finnish: • huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
Portuguese: As análises de subgrupo deste ensaio sugerem que o prolongamento do intervalo QT foi maior em mulheres do que em homens (ver secção 5.1).
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Deve notar-se que os estudos pré-clínicos in vivo demonstraram que, em exposições plasmáticas relevantes ao brexpiprazol, as exposições de DM-3411 no cérebro situaram-se abaixo do limite de deteção.
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä brekspipratsolin pitoisuuksilla plasmassa, DM-3411-altistus aivoissa alittaa havaitsemisrajan.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain muutamia ei-vakavia QT-ajan pidentymisiä brekspipratsolia käytettäessä.
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante a utilização de brexpiprazol (ver secção 4.8).
Finnish: Kouristuskohtauksia on raportoitu brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).