FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flolan est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, un risque accru de complications hémorragiques doit être pris en compte, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque associés de saignement (voir rubrique 4.5).
Italian: Flolan è un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia (vedere paragrafo 4.5).
French: Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes.
Italian: Immettere la soluzione concentrata direttamente nel solvente sterile, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva; il tempo abitualmente richiesto per filtrare 50 ml di soluzione concentrata è 70 secondi.
French: Des améliorations par rapport aux valeurs d'inclusion de l'index cardiaque (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), du volume d'éjection systolique (6,01 vs. -1,32 ml/battement), de la saturation en oxygène au niveau artériel (1,62 vs. -0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), de la pression dans l'oreillette droite moyenne (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (-4,52 vs. 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (-3,60 vs. 1,27 unités Wood), et de la résistance vasculaire systémique (-4,31 vs. 0,18 unités Wood) se sont révélées statistiquement différentes entre les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours et ceux n'en ayant pas reçu.
Italian: I miglioramenti rispetto alla baseline dell'indice cardiaco (0,33 vs - 0,12L/min/m2), volume di stroke (6,01 vs -1,32 mL/gettata), saturazione di ossigeno arteriosa (1,62 vs - 0,85%), pressione arteriosa polmonare media ( -5,39 vs 1,45 mmHg), pressione atriale destra media (-2,26 vs 0,59 mmHg), resistenza polmonare totale (- 4,52 vs 1,41 Wood U), resistenza polmonare vascolare (-3,60 vs 1,27 Wood U), e resistenza vascolare sistemica (- 4,31 vs 0,18 Wood U) erano statisticamente differenti tra i pazienti che avevano ricevuto epoprostenolo in maniera cronica e quelli che non lo avevano ricevuto.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions détaillées pour la dialyse rénale.
Italian: Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale.
French: Chaque patient a été randomisé afin de bénéficier d'une séquence de dialyses sous héparine ou époprosténol, à savoir jusqu'à 6 dialyses par sujet dans une étude, et jusqu'à 3 dialyses par sujet dans l'autre étude.
Italian: Ogni paziente era casualmente assegnato ad una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo ed ha ricevuto fino a 6 dialisi per tipo in uno studio e fino a 3 dialisi per tipo nell'altro studio.
French: • Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
Italian: • Se sente che il cuore batte troppo forte, o se prova dolore al torace o il respiro corto.
French: Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Italian: Solo questa soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell'uso.
French: Flolan est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Italian: Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).
French: Flolan peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur.
Italian: Flolan può provocare accelerazioni o rallentamenti nel battito cardiaco.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.
Italian: In tal caso, la soluzione deve essere usata entro 8 ore quando somministrata a temperatura ambiente.
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Italian: Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose .
French: Des perfusions intraveineuses d'époprosténol d'une durée allant jusqu'à 15 minutes ont montré des augmentations dose-dépendantes de l'index cardiaque (IC) et du volume d'éjection systolique, ainsi que des diminutions dose-dépendantes de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP), de la résistance pulmonaire totale et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm).
Italian: Infusioni endovenose di epoprostenolo fino a 15 minuti hanno dimostrato di produrre aumenti dose-correlati dell'indice cardiaco (CI) e della gittata ventricolare sistolica (SV) e riduzioni dose-correlate della resistenza vascolare polmonare (PVR), della resistenza polmonare totale (TPR) e della pressione arteriosa sistemica media (SAPm).
French: • pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.
Italian: • per un Massimo di 8 ore se è stata fatta precedentemente e quindi conservata a 2-8°C.
French: Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
Italian: Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
French: Des doses circulantes plus élevées d'époprosténol (20 nanogrammes/kg/min) dispersent les agrégats circulants de plaquettes et augmentent jusqu'à deux fois le temps de saignement cutané.
Italian: Dosi circolanti più elevate di epoprostenolo (20 ng/kg/min) disperdono gli aggregati piastrinici circolanti ed aumentano fino a due volte il tempo di sanguinamento cutaneo.
French: A la fin de la période de traitement, le nombre de décès rapportés était de 4 sur 56 (7 %) pour les patients traités par époprosténol, versus 5 sur 55 (9 %) pour les patients sous traitement conventionnel seul.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento, 4 dei 56 pazienti (7%), che avevano ricevuto epoprostenolo sono deceduti, contro i 5 dei 55 (9%) pazienti trattati con la terapia convenzionale.
French: • rougeur.
Italian: • rossore.
French: • si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Italian: • se dopo aver iniziato questo trattamento ha iniziato a svilupparsi nei suoi polmoni un accumulo di liquido in grado da provocare mancanza di respiro.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement.
Italian: Una volta che la polvere di Flolan sia stato disciolta, e diluita, idealmente essa deve essere usata immediatamente.
French: La perfusion de 4 nanogrammes/kg/min pendant 30 minutes n'a pas entraîné d'effet significatif sur le rythme cardiaque ou sur la pression artérielle, mais des bouffées vasomotrices au niveau du visage peuvent survenir à ces doses.
Italian: Infusioni di 4 ng/kg/min per 30 minuti hanno dimostrato di non avere effetto significativo sulla frequenza cardiaca o sulla pressione, sebbene possa verificarsi a questi dosaggi un arrossamento facciale.
French: Seize patients ont reçu 24 dialyses avec l'époprosténol dans des études d'urgence.
Italian: Sedici pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo negli studi di emergenza.
French: Flolan peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Flolan può essere utilizzato o come soluzione concentrata o nella forma diluita per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
French: Flolan ne doit pas être administré avec d'autres solutions ou d'autres médicaments à usage parentéral lorsqu'il est utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Flolan non deve essere somministrato con altre soluzioni o farmaci per uso parenterale quando venga utilizzato nella ipertensione arteriosa polmonare.
French: Il a été montré que les effets sur les plaquettes disparaissent dans les 2 heures suivant l'arrêt de la perfusion d'époprosténol, et que les modifications hémodynamiques reviennent à leur niveau initial dans les 10 minutes suivant l'arrêt d'une perfusion d'époprosténol de 60 minutes à une dose comprise entre 1 et 16 nanogrammes/kg/min.
Italian: Si è osservato che gli effetti sulle piastrine scompaiono entro 2 ore dall'interruzione dell'infusione, e che le modifiche emodinamiche dovute all'epoprostenolo ritornano alla situazione basale entro 10 minuti dal termine di una seduta infusionale di 60 minuti effettuata ad una dose di 1-16 ng/kg/min.
French: • les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
Italian: • medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli del sangue
French: Préparation de la solution injectable de Flolan administrée par voie intraveineuse :
Italian: Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Flolan::
French: L'époprosténol est l'inhibiteur le plus puissant de l'agrégation plaquettaire connu à ce jour.
Italian: L'epoprostenolo è il più efficace inibitore dell'aggregazione piastrinica che si conosca.
French: Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Italian: I sintomi di una bassa pressione sanguigna includono capogiri e affaticamento.
French: Le traitement sera débuté par une perfusion de Flolan.
Italian: Inizierà con una infusione di Flolan.
French: Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l'évolution de vos symptômes sous traitement.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita in funzione della risposta al trattamento.
French: Il n'a pas été conduit d'étude de l'effet de l'époprosténol sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano.
French: Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines.
Italian: Uno volta identificata la dose migliore, un tubo permanente (linea) verrà inserita nelle vene.
French: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les animaux traités (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Chlorure de sodium
Italian: Sodio Cloruro
French: Dialyse rénale Seul le conditionnement de 0,5 mg est adapté à une utilisation en dialyse rénale.
Italian: Dialisi renale Solo la confezione da 0,5 mg è disponibile per l'uso nella dialisi renale.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.
Italian: Una volta che Flolan sia stato disciolto e diluito, la soluzione non utilizzata può essere conservata a 25°C e utilizzata entro 12 ore.
French: Comment conserver Flolan
Italian: Come conservare Flolan
French: L'activité de l'époprosténol s'exerce principalement par la stimulation de l'adénylate cyclase, qui conduit à des augmentations de l'adénosine 3'-5' monophosphate cyclique (AMPc) intracellulaire.
Italian: Molte delle azioni dell'epoprostenolo avvengono tramite stimolazione dell'adenilato ciclasi con conseguente aumento dei livelli intracellulari di 3'-5' adenosin monofosfato ciclico (cAMP).
French: Les effets vasodilatateurs de Flolan peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante d'autres vasodilatateurs et réciproquement.
Italian: L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall' uso concomitante di altri vasodilatatori.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota
French: * Associé au système d'administration de Flolan 1 Des infections sur cathéter et dues à des micro-organismes qui ne sont pas toujours considérés comme pathogènes (incluant les microcoques) ont été rapportées.
Italian: Incremento dei valori di glucosio ematico * Associato con il sistema di somministrazione di Flolan 1 Sono state riportate infezioni correlate all'uso del catetere causate da organismi non sempre considerati patogeni (incluso il micrococco)
French: Flolan est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
Italian: Flolan è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenze di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1)
French: perte de connaissance, collapsus, etc), le débit de perfusion de Flolan ne doit être ajusté que sous le contrôle d'un médecin.
Italian: Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.
French: A la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA était améliorée chez 21 des 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol alors qu'aucune amélioration n'a été observée chez les 48 patients recevant le traitement conventionnel seul.
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale NYHA era migliorata in 21 dei 51 (41%) pazienti trattati con epoprostenolo rispetto a nessuno dei 48 pazienti trattati con terapia convenzionale non associata.
French: Une coagulation visible (ne nécessitant pas d'intervention) a été rapportée dans 31 % des dialyses sous époprosténol et dans 5 % des dialyses sous héparine.
Italian: Coaguli visibili (che non necessitano d'intervento) sono stati segnalati in un altro 31% delle dialisi con epoprostenolo e nel 5% delle dialisi con eparina.
French: Dialyse rénale
Italian: Dialisi Renale
French: Douze patients à risque très élevé d'hémorragie ont reçu 35 dialyses avec l'époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses avec l'héparine au cours d'études contrôlées.
Italian: Dodici i pazienti a rischio molto elevato di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina nei maggiori studi controllati.
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
Italian: Se il trattamento viene interrotto troppo velocemente ci possono essere effetti indesiderati gravi, inclusi capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie.
French: Flolan est injecté dans une veine.
Italian: Flolan viene iniettato in una vena.
French: La substance active est l'époprosténol sodique.
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
French: Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l'administration de Flolan peut entraîner une détérioration symptomatique brutale.
Italian: Anche brevi interruzioni nella somministrazione del Flolan possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico.
French: Le débit de perfusion peut être calculé à partir de la formule indiquée ci-dessus pour la dialyse rénale.
Italian: La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la formula sopra riportata per la dialisi renale.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Chaque flacon contient 50 ml de solvant pour usage parentéral.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' Ciascun flaconcino contiene 50ml di solvente per uso parenterale ALTRO
French: Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Italian: Può essere diluita con una soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v), purchè non si superi il rapporto di 6 volumi di soluzione salina per 1 volume di soluzione concentrata, per esempio 50 ml di soluzione concentrata diluita ulteriormente con un massimo di 300 ml di soluzione cloruro di sodio (0,9% p/v).
French: Toutefois, le contraire a été observé au cours des jours suivant la dialyse avec l'époprosténol (n = 1/5) comparativement à l'héparine (n = 8/16).
Italian: Tuttavia, il contrario è stato osservato per giorni postdialisi con epoprostenolo (N = 1/5) rispetto all'eparina (N = 8/16).
French: La survenue d'une hypotension excessive pendant l'administration de Flolan nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de la perfusion.
Italian: Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Flolan, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta.
French: • blocage du cathéter
Italian: • ostruzione del catetere
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Italian: Flolan contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di impedire al sangue di coagulare e di allargare i vasi sanguigni.
French: La valeur médiane à l'inclusion pour le groupe "traitement conventionnel" et le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 240 mètres et 270 mètres.
Italian: Il valore mediano di base per il gruppo in terapia convenzionale e per quello in terapia convenzionale più epoprostenolo è stato di 240 metri e di 270 metri, rispettivamente.
French: • augmentation du rythme cardiaque
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
French: L'hypertension artérielle pulmonaire elle-même ainsi que ses traitements peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare ed il suo trattamento terapeutico possono interferire con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Ajustements posologiques :
Italian: Modifica della posologia:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Dati non clinici non hanno rivelato alcun pericolo speciale per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e sviluppo.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
Italian: Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
French: La décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par Flolan doit prendre en compte la bonne compréhension du patient quant à la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement par Flolan pendant une longue période, voire plusieurs années ; l'aptitude du patient à accepter et prendre soin d'un cathéter intraveineux à demeure et d'une pompe pour perfusion doit donc être soigneusement évaluée.
Italian: La decisione di somministrare Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con Flolan sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.
French: La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir.
Italian: La dose verrà incrementata, fino a quando i sintomi non verranno alleviati, e ogni altro effetto indesiderato diventi gestibile.
French: Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d'évanouissement/sensations vertigineuses).
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, calore o formicolio, o la sensazione di svenire (sentirsi affaticato/capogiri).
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne représentent pas nécessairement le texte actuel.
Italian: Pertanto il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo potrebbero non rispecchiare il testo attuale.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses avec l'héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses avec l'époprosténol au cours d'études contrôlées.
Italian: Diciannove i pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo nei principali studi controllati.
French: Toutefois, dans les deux groupes de traitement, la classe fonctionnelle n'a pas subi de modification pour un nombre plus élevé de patients (28/51 [55 %] avec l'époprosténol et 35/48 [73 %] avec le traitement conventionnel seul) ; une dégradation de la classe fonctionnelle a été observée chez 2/51 (4 %) patients traités par époprosténol et 13/48 (27 %) patients sous traitement conventionnel seul.
Italian: Tuttavia, più pazienti in entrambi i gruppi di trattamento (28/51 [55%] con epoprostenolo e 35/48 [73%] con la sola terapia convenzionale)non hanno mostrato alcun cambiamento nella classe funzionale, e 2/51 (4%) con epoprostenolo e 13/48 (27%), con la sola terapia convenzionale sono peggiorati.
French: La reconstitution et la dilution de Flolan doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie stricte assurant la stérilité, immédiatement avant l'utilisation clinique de la solution.
Italian: La ricostituzione e la diluizione di Flolan devono essere effettuate in condizioni asettiche, immediatamente prima dell'uso clinico.
French: Dans le cas où Flolan vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Italian: In caso Flolan venga somministrato usando una pompa infusionale, può essere utilizzata una tasca refrigerata per mantenere la temperatura della soluzione.
French: Les principaux critères d'efficacité incluaient l'épuration de l'urée sanguine et de la créatinine, ainsi que l'élimination du fluide (ultrafiltration) pendant la dialyse, et la coagulation dans le circuit extra-corporel.
Italian: Misurazioni primarie dell'efficacia includevano rimozione intradialitica del BUN e della creatinina, la rimozione intradialitica dei fluidi (ultrafiltrazione) e la coagulazione all'interno del circuito dialitico.
French: La perfusion continue au long cours de Flolan doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central.
Italian: L'infusione continua a lungo termine di Flolan deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.
French: • les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
Italian: • medicinali usati per sciogliere i coaguli del sangue