FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), pouvant donner une sensation de dureté de la peau au toucher et s'accompagner de l'apparition de masses ou de plaques rouges douloureuses.
Portuguese: • Inflamação do tecido gordo sob a pele (paniculite), a qual pode causar uma sensação de dureza da pele, com possível desenvolvimento de manchas ou nódulos vermelhos e dolorosos.
French: Nombre moyen de lésions actives combinées par sujet et par IRM pendant la période en double aveugle
Portuguese: Lesões ativas únicas combinadas médias por indivíduo por exame durante o período com dupla ocultação
French: • Placez un coton sur le site d'injection.
Portuguese: • Coloque um algodão no local da injeção.
French: Des anticorps sériques neutralisants peuvent apparaître vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos séricos neutralizantes do interferão beta-1a.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática grave e mielossupressão grave
French: Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique* (effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta ; voir rubrique 4.4), pancytopénie*
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítica urémica* (classificação para medicamentos contendo interferão beta; ver secção 4.4), pancitopenia*
French: • d'une boule de coton sec ou d'une gaze
Portuguese: • Algodão seco ou gaze.
French: Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, continue a administração a partir do dia da dose seguinte.
French: Une diminution de la dose de Rebif devra être envisagée si les ALAT dépassent 5 fois la LSN, suivie d'une ré-augmentation progressive après normalisation des transaminases hépatiques.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de Rebif se a ALT se elevar 5 vezes acima do LSN, procedendo-se ao reescalonamento gradual da dose logo que os níveis das enzimas estejam normalizados.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), éviter de placer à proximité du compartiment congélateur.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8°C), evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação.
French: Une destruction des tissus cutanés (nécrose), un abcès ou une masse au site d'injection sont peu fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 100).
Portuguese: A destruição dos tecidos (necrose), abcesso e massa no local de injeção são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-nés/nourrissons allaités.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos no recém-nascido/bebé amamentado.
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Rebif, como qualquer outro interferão beta, apresenta potencial para induzir lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática aguda (ver secção 4.8).
French: Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales après une injection sous-cutanée unique a été de 24 à 48 heures pour la néoptérine, la bêta-2-microglobuline et la 2'5' OAS, de 12 heures pour la MX1 et de 24 heures pour l'expression des gènes OAS1 et OAS2.
Portuguese: O tempo até às concentrações máximas após uma injeção subcutânea única foi de 24 a 48 horas para a neopterina, microglobulina beta-2 e 2',5'-OAS, de 12 horas para a MX1 e de 24 horas para a expressão dos genes OAS1 e OAS2.
French: Autres formes de sclérose en plaques
Portuguese: Outras formas de esclerose múltipla
French: E. Corps du stylo F. Bouton
Portuguese: D. Rótulo da dose E. Corpo principal F. Botão
French: COMMENT UTILISER REBIF EN STYLO PRÉREMPLI (RebiDose)
Portuguese: COMO USAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE REBIF (RebiDose)
French: Semaines  5
Portuguese: Semanas 5+
French: Nécrose au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, abcès au site d'injection, infections au site d'injection*, augmentation de la sudation*
Portuguese: Necrose no local da injeção, massa no local da injeção, abcesso no local da injeção, infeções no local da injeção*, aumento da sudação*
French: Très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10) : • Maux de tête
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Dor de cabeça.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Portuguese: Caso a MAT seja diagnosticada, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Rebif.
French: Rebif est indiqué dans le traitement :
Portuguese: Rebif está indicado no tratamento de
French: • Semaines 1 et 2
Portuguese: • 1.ª e 2.ª semanas
French: Il a été démontré que la présence d'anticorps atténue la réponse pharmacodynamique à l'interféron bêta-1a (bêta-2 microglobuline et néoptérine).
Portuguese: A presença de anticorpos mostrou atenuar a resposta farmacodinâmica ao interferão beta-1a (microglobulina beta-2 e neopterina).
French: • Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose.
Portuguese: • Assim que tiver acabado de administrar a sua injeção, elimine RebiDose imediatamente.
French: Augmentation asymptomatique des transaminases
Portuguese: Elevação assintomática das transaminases
French: Le patient peut conserver Rebif à une température égale ou inférieure à 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
Portuguese: O doente pode conservar Rebif a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
French: Votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites).
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais os locais possíveis onde aplicar a injeção (a parte superior das coxas e a parte inferior da barriga são bons locais).
French: Nécrose au site d'injection
Portuguese: Necrose no local de injeção
French: Veuillez lire attentivement la notice de Rebif 22 microgrammes/0,5 mL ou de Rebif 44 microgrammes/0,5 mL avant de commencer votre cinquième semaine de traitement.
Portuguese: Leia atentamente o folheto informativo de Rebif22microgramas/0,5ml ou de Rebif 44 microgramas/0,5 ml antes de começar a sua quinta semana de tratamento.
French: Leur incidence globale est légèrement plus élevée avec Rebif 44 qu'avec Rebif 22 microgrammes.
Portuguese: A incidência global destas alterações é ligeiramente superior com Rebif 44 microgramas relativamente ao Rebif 22 microgramas.
French: Après une injection unique, l'activité intracellulaire et sérique de la 2-5A synthétase et les concentrations sériques de la bêta-2 microglobuline et néoptérine augmentent pendant 24 heures, puis diminuent en deux jours.
Portuguese: Após uma dose única, a atividade intracelular e sérica da 2-5 adenil sintetase e as concentrações séricas de microglobulina beta-2 e de neopterina aumentam dentro de 24 horas, e começam a diminuir dentro de 2 dias.
French: Rebif est administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Rebif é administrado por injeção subcutânea.
French: S'ils sont normaux avant instauration du traitement, des contrôles de routine ne sont pas nécessaires mais devront être pratiqués en cas de symptômes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se os testes estiverem normais na linha de base, não são necessários testes de rotina, mas devem efetuar-se caso surjam indícios clínicos de distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.8).
French: • La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: • A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
French: Dans une étude menée sur 3 ans chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques (score EDSS de 3 à 6.5) avec une progression clinique significative au cours des deux années précédentes et qui n'ont pas eu de poussées au cours des 8 semaines précédentes, Rebif n'a pas montré d'efficacité significative sur la progression du handicap, mais une réduction du taux de poussées d'environ 30 % a été observée.
Portuguese: Num estudo de três anos em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS 3-6,5), com evidência de progressão clínica no precedente período de dois anos e que não apresentaram surtos no precedente período de 8 semanas, Rebif não apresentou um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas reduziu a taxa de surtos em aproximadamente 30%.
French: À usage unique seulement.
Portuguese: Para administração única.
French: • Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l'injection conformément aux instructions du manuel d'utilisation (mode d'emploi) fourni avec votre dispositif.
Portuguese: • Para colocar o cartucho no dispositivo e dar a injeção, siga o manual de instruções (Instruções de Utilização) fornecido com o seu dispositivo.
French: • Fatigue, fièvre, frissons
Portuguese: • Fadiga, febre, arrepios
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Portuguese: Pode provocar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até 3 anos de idade.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Rebif.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Rebif.
French: AUTRE Merck Europe B.V.
Portuguese: OUTROS Merck Europe B.V.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rebif
French: Événement clinique isolé évocateur d'une sclérose en plaques
Portuguese: Acontecimento clínico único sugestivo de esclerose múltipla
French: À ce jour, il n'existe aucune définition bien établie d'un patient à haut risque, mais une approche plus conservatrice propose d'accepter au moins neuf lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion en T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le Gd sur une IRM de suivi effectuée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Portuguese: Por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de doente em alto risco, embora a abordagem mais conservadora seja a de aceitar pelo menos nove lesões hiperintensas em T2 na RMN inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão intensificada com Gd numa RMN de seguimento efetuada pelo menos 1 mês após a RMN inicial.
French: Forte augmentation des transaminases
Portuguese: Elevações graves das transaminases
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
Portuguese: O tratamento com Rebif deve ser suspenso se ocorrer icterícia ou outros sintomas clínicos de distúrbios hepáticos.
French: Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation de traitement, conçu pour une utilisation pendant les 4 premières semaines du traitement, au cours desquelles une augmentation progressive de la dose de Rebif est recommandée.
Portuguese: Rebif 8,8 microgramas e Rebif 22 microgramas são fornecidos numa embalagem de iniciação de tratamento destinada a ser utilizada durante as 4 primeiras semanas de tratamento, durante as quais se recomenda um aumento gradual da dose de Rebif.
French: Des augmentations asymptomatiques des paramètres biologiques de la fonction hépatique et des diminutions des globules blancs sont également fréquentes.
Portuguese: Elevações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais da função hepática e diminuição na contagem leucocitária também são frequentes.
French: Bien que la signification clinique de l'induction de ces anticorps n'ait pas été complètement établie, le développement d'anticorps neutralisants est associé à une efficacité diminuée sur les paramètres cliniques et l'IRM.
Portuguese: Embora o significado clínico da indução de anticorpos não tenha sido ainda totalmente clarificado, o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes está associado com redução da eficácia nas variáveis clínicas e de RMN (Ressonância Magnética Nuclear).
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous suivrez la posologie habituelle prescrite par votre médecin.
Portuguese: A partir da quinta semana, após ter completado o seu período de iniciação de tratamento, seguirá o regime de dosagem habitual prescrito pelo seu médico.
French: La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
French: Si vous utilisez RebiSmart
Portuguese: Se utilizar RebiSmart
French: • Des réactions au site d'injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau sont très fréquentes.
Portuguese: • Reações no local de injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e lesões na pele são muito frequentes.
French: Si vous constatez l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Caso sinta algum destes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.
French: Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não está confirmada a eficácia em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem atividade, isto é, sem surtos (ver secção 5.1).
French: Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant Rebif (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção nos doentes em tratamento com Rebif (ver secção 4.8).
French: Rebif doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles dépressifs passés ou présents, en particulier, s'ils ont des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Rebif deve ser administrado com precaução a doentes com história anterior ou atual de perturbações depressivas, em particular naqueles com antecedentes de ideação suicida (ver secção 4.3).
French: Myalgie, arthralgie
Portuguese: Mialgias, artralgias
French: Une affection hépatique grave peut être associée à d'autres symptômes tels que difficulté de concentration, somnolence et confusion.
Portuguese: Problemas graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como, por exemplo, dificuldade em concentrar-se, sonolência e confusão.
French: • Le coffret d'initiation comprend deux cartouches identiques de Rebif.
Portuguese: • A embalagem de iniciação contém dois cartuchos idênticos de Rebif e pode iniciar o tratamento com qualquer um deles.
French: La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'administration de Rebif.
Portuguese: Antes da injeção e nas 24 horas seguintes a cada injeção, é recomendada a toma de um analgésico antipirético para diminuir os sintomas gripais associados à administração de Rebif.
French: Les patients doivent être informés des effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'interféron bêta, y compris les symptômes du syndrome pseudo-grippal (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as reações adversas mais frequentes associadas com a administração de interferão beta, incluindo sintomas normalmente associados à síndrome gripal (ver secção 4.8).
French: La majorité des effets indésirables observés avec l'interféron bêta-1a sont généralement modérés, réversibles et sensibles à des diminutions de dose.
Portuguese: A maioria das reações adversas observadas com o interferão beta-1a é habitualmente ligeira e reversível e responde com a redução da dose.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection.
Portuguese: • Pressione o botão de injeção.
French: Les effets indésirables associés au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liés au syndrome pseudo-grippal.
Portuguese: A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com Rebif está relacionada com a síndrome gripal.
French: • Conservez votre dispositif contenant une cartouche de Rebif selon les recommandations de la rubrique 5 « Comment conserver Rebif ».
Portuguese: • Conserve o dispositivo com um cartucho de Rebif de acordo com as instruções da secção 5
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica, devendo ser considerada a descontinuação do tratamento com Rebif.
French: Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Portuguese: Caso existam partículas ou outros sinais visíveis de deterioração, não utilize e peça auxílio ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Rebif est disponible en trois dosages : 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Portuguese: Rebif encontra-se disponível em três dosagens: 8,8 microgramas, 22 microgramas e 44 microgramas.
French: Dysfonctionnement thyroïdien, le plus souvent sous la forme d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie Affections du système immunitaire Rare :
Portuguese: Disfunção da tiroide, apresentando-se muito frequentemente como hipotiroidismo ou hipertiroidismo Doenças do sistema imunitário Raros:
French: • Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé.
Portuguese: • Não volte a colocar a cápsula de fecho no RebiDose usado.
French: Les patients traités par Rebif peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Rebif podem ocasionalmente desenvolver ou agravar alterações anómalas da tiroide.
French: Après administration par voie intraveineuse à des volontaires sains, le taux sérique de l'interféron bêta-1a chute rapidement, de façon multi-exponentielle, proportionnellement à la dose injectée.
Portuguese: Após a administração intravenosa em voluntários sãos, o interferão beta-1a mostra um declínio multiexponencial marcado, com níveis séricos proporcionais à dose.
French: • Avant l'injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d'injection.
Portuguese: • Antes da injeção, utilize uma compressa embebida em álcool para limpar a pele no local de injeção.
French: • Tenez fermement RebiSlide et faites glisser le bouton d'administration qui se situe sur le côté du dispositif.
Portuguese: • Segure RebiSlide com firmeza e deslize o botão de descarga que está situado na lateral do dispositivo.
French: Troubles cardiaques
Portuguese: Doença cardíaca
French: Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).
Portuguese: (Para prevenir uma congelação acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação).
French: En cas de survenue d'un deuxième événement clinique démyélinisant, confirmant une sclérose en plaques cliniquement définie, les patients sont passés à la posologie recommandée de 44 microgrammes de Rebif trois fois par semaine en ouvert, tout en maintenant l'aveugle sur la randomisation initiale.
Portuguese: Se ocorresse um segundo acontecimento clínico desmielinizante confirmando a esclerose múltipla definida, os doentes mudavam para a posologia recomendada de Rebif 44 microgramas administrado três vezes por semana numa conceção aberta, mantendo-se simultaneamente a ocultação relativamente à aleatorização inicial.
French: Le pourcentage de patients présentant une progression du handicap, définie par l'augmentation d'au moins un point sur l'échelle EDSS, confirmée à trois mois, a été réduit de 39 % (placebo) à 27 % (Rebif 44 microgrammes).
Portuguese: A proporção de doentes com progressão da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada após três meses, sofreu uma redução de 39% (placebo) para 27% (Rebif 44 microgramas).
French: Appuyez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, ce qui permet de débloquer le bouton.
Portuguese: Prima a caneta contra a sua pele até sentir resistência.
French: 12 cartouches
Portuguese: 12 cartuchos
French: 4 cartouches
Portuguese: 4 cartuchos
French: S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se ainda houver líquido, é porque não foi injetado todo o medicamento e deve pedir auxílio ao seu médico ou enfermeiro.
French: Les effets indésirables présentés ont été répertoriés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance (les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la pharmacovigilance sont signalés par un astérisque [*]).
Portuguese: As reações adversas apresentadas foram identificadas em estudos clínicos, assim como a partir de notificações pós-comercialização (um asterisco [*] indica reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização).
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
Portuguese: Os sintomas da síndrome gripal associados à terapêutica com interferão beta-1a podem constituir fatores de "stress" para doentes com patologia cardíaca.
French: Pour administrer le médicament, les instructions fournies dans la notice et dans les manuels d'utilisation respectifs (mode d'emploi) de RebiSmart et de RebiSlide doivent être respectées.
Portuguese: Para a administração, devem ser seguidas as instruções fornecidas no folheto informativo e no respetivo manual de instruções (Instruções de Utilização) fornecidos com RebiSmart e com RebiSlide.
French: Prurit, éruptions cutanées, éruptions érythémateuses, éruptions maculopapuleuses, alopécie*
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção maculopapulosa, alopecia*
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évocateurs d'une atteinte du foie : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons étendues, perte d'appétit accompagnée de nausées ou vomissements et d'ecchymoses.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas possíveis de um problema de fígado: icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), comichão generalizada, perda de apetite acompanhada de náuseas e vómitos e facilidade em aparecerem nódoas negras na pele.
French: Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par Rebif 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par Rebif 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous Rebif 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
Portuguese: Ao fim de 4 anos, a redução da taxa média de exacerbações foi de 22% no grupo de doentes tratados com Rebif 22 microgramas e de 29% no grupo de doentes tratados com Rebif 44 microgramas, em comparação com um grupo de doentes tratados com placebo durante 2 anos e com Rebif 22 ou 44 microgramas durante os 2 anos seguintes.