FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné qu'Anagrélide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Anagrélide Mylan est utilisé lorsque le traitement actuel des patients ne fonctionne pas suffisamment bien ou entraîne des effets indésirables inacceptables et lorsque les patients sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
French: La dose maximale recommandée d'Anagrélide Mylan est de 2,5 mg à la fois.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Anagrelide Mylan είναι 2,5 mg τη φορά.
French: Anagrélide Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Anagrélide Mylan est un médicament utilisé pour réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par un nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (νόσος κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
French: Anagrélide Mylan est également un «médicament hybride» car il est disponible à un dosage supérieur.
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι επίσης «υβριδικό φάρμακο» επειδή διατίθεται σε μια επιπλέον περιεκτικότητα.
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Anagrelide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Xagrid, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xagrid, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Anagrélide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Anagrelide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Anagrélide Mylan contient le principe actif anagrélide et est un «médicament générique».
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Xagrid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Anagrélide Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan.
French: Quelles études ont été menées sur Anagrélide Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Anagrelide Mylan;
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
French: Le principe actif d'Anagrélide Mylan, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Greek: Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια.
French: Autres informations relatives à Anagrélide Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anagrelide Mylan;
French: Comment Anagrélide Mylan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Anagrelide Mylan;
French: Pourquoi Anagrélide Mylan est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anagrelide Mylan;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Anagrélide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan;
French: 10 flacons
Greek: Συσκευασία
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 φιαλίδια
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
French: 3,5 heures
Greek: 3,5 ώρες
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Greek: • εάν είστε παιδί (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για
French: Date de première autorisation : 20.09.2004 Date de dernier renouvellement: 23.06.2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.09.2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23.06.2014
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων ήταν μη θανατηφόρα.
French: Valeur p*
Greek: Τιμή p*
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου είναι γνωστό ότι είναι βραχυχρόνιες.
French: Ensemble de la population (ITT)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (ITT)
French: Très rare
Greek: Πολύ σπάνια
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Greek: Τα αποτελέσματα στο 1 έτος ήταν συμβατά με τα αποτελέσματα στις 30 ημέρες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Greek: Στην ομάδα διαφανειών θα περιλαμβάνονται οι παρακάτω βασικές πληροφορίες:
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Angiox σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών και δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Demi-vie (minutes)
Greek: Ημίσεια ζωή (λεπτά)
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 10 φιαλιδίων).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Angiox.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Angiox
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Greek: • πριν από την έναρξη της ένεσης ή της έγχυσης, ο ιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Greek: • εάν παρουσιαστεί αιμορραγία (εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία με Angiox θα διακοπεί).
French: Syndrome des loges a, b
Greek: Σύνδρομο διαμερίσματος α, β
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Greek: Η ενοξαπαρίνη χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτικός παράγοντας μόνο στη μελέτη ACUITY.
French: - si vous avez une infection du tissu cardiaque.
Greek: - εάν εσείς έχετε λοίμωξη του καρδιακού ιστού.
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μπιβαλιρουδίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση.
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, πρωτεύουσες και δευτερεύουσες, που προκλήθηκαν από υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα ήταν αναστρέψιμες.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Greek: Η θνησιμότητα για αυτούς τους ασθενείς ήταν μηδενική.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
French: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml
Greek: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προετοιμασία για την αντιμετώπιση αυτών των επιπλοκών.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος θεραπείας που λαμβάνετε.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Greek: Η σύγκριση των μελετών εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξε ότι η τοξικότητα σχετίζεται κυρίως με τη διάρκεια της έκθεσης.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "ΛΗΞΗ" .
French: Clairance (ml/min/kg)
Greek: Κάθαρση (ml/min/kg)
French: Une telle réaction est peu fréquente (peut affecter
Greek: Μία τέτοια αντίδραση είναι ασυνήθιστη (ενδέχεται να
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία
French: Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε αμέσως στο Τμήμα των Επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει αν αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
French: o après votre sortie de l'hôpital : demandez tout d'abord conseil à votre médecin.
Greek: o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πρώτα συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Greek: Συνολικά το 92,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία υποβλήθηκαν σε πρωτοπαθή PCI ως κύρια στρατηγική αντιμετώπισης.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
Greek: Αυτή μπορεί, σπάνια, να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή να αποβεί μοιραία.
French: 3, ce qui représente une diminution du nombre de plaquettes sanguines ≥ 50 %, comparé au nombre initial.
Greek: 3, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μείωσης των αιμοπεταλίων ≥50% από την αρχική αξιολόγηση.
French: INR augmenté d
Greek: Αυξημένο ΙNR
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης, το πλήρως διαλυτοποιημένο, ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
Greek: Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8C - εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους συνθήκες ασηψίας.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης είναι 0,1 l/kg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
French: Dans toutes les études cliniques, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres effets indésirables ; elles sont résumées dans le Tableau 6, qui donne également les définitions des saignements utilisées pour chaque étude.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
French: Classes de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Greek: Στη μελέτη παρατηρήθηκαν θρομβωτικά συμβάντα (9/110, 8,2%) και συμβάντα μείζονος αιμορραγίας (2/110, 1,8%).
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Greek: - εάν εσείς έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε περίπτωση που χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
French: Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine.
Greek: Τα ακόλουθα έξι φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης με τη μπιβαλιρουδίνη.
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Greek: Το Angiox δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
French: • Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux.
Greek: • Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Greek: Και τα 5 συμβάντα συσχετίστηκαν με πρόσθετες καρδιακές διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη (n=3) ή με λοιμώξεις (n=2).
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ACT έναντι της συγκέντρωσης υποδεικνύουν μια τάση για καμπύλη απόκρισης σε χαμηλότερη συγκέντρωση για τους ενήλικες σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (6 ετών έως < 16 ετών) και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 ετών έως <6 ετών) και για τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας σε σχέση με τα βρέφη (31 ημερών έως <24 μηνών) και τα νεογνά (από την ημέρα της γέννησης έως 30 ημερών).
French: Notice : Information de l'utilisateur
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Greek: Η τοξικότητα σε πειραματόζωα έπειτα από επαναλαμβανόμενη ή συνεχή έκθεση (1 ημέρα έως 4 εβδομάδες σε επίπεδα έκθεσης έως 10 φορές μεγαλύτερα της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρείται κλινικά ) περιορίστηκε σε υπερβολικές φαρμακολογικές ενέργειες.
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα κατέδειξαν ότι αυτή η επίδραση οφείλεται στις υψηλότερες αρχικές τιμές του ACT στα νεογνά και τα βρέφη σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
French: • Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d'une baisse de la tension artérielle (choc).
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)και συνήθως δεν είναι σοβαρές, αλλά μπορούν να γίνουν σοβαρές υπό ορισμένες περιστάσεις και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι θανατηφόρες λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (καταπληξία).
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.2 για την περίληψη των συμβατών και μη συμβατών συγκεντρώσεων αυτών των ενώσεων.
French: • Dans le registre ImproveR, il a été observé que seul un bolus est administré (sans être suivi d'une perfusion) dans la pratique clinique adoptée dans l'UE.
Greek: • Στο βελτιωμένο μητρώο, η χορήγηση δόσης bolus (χωρίς μετέπειτα έγχυση) παρατηρήθηκε στην κλινική πρακτική στην Ε.Ε.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
Greek: Η αποβολή ακολουθεί τη κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25  12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Concentrations compatibles Concentrations incompatibles
Greek: Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της μπιβαλιρουδίνης είναι περιορισμένος, επομένως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική
French: Risque relatif [IC à 95 %]
Greek: Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
French: Les anticorps positifs à la bivalirudine qui apparaissent en cours de traitement sont rares et n'ont pas été associés à des signes cliniques de réactions allergiques ou anaphylactiques.
Greek: Θετικά αντισώματα μπιβαλιρουδίνης λόγω της θεραπείας είναι σπάνια και δεν έχουν συσχετιστεί με κλινικές ενδείξεις αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
French: Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης σε εγκύους.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Greek: o ενόσω βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
Greek: Τα αντιθρομβωτικά είναι φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα
French: Le Tableau 9 résume les concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Greek: Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων.
French: UFH/Enox
Greek: UFH/Ενοξαπαρίνη
French: • La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu'une crise cardiaque.
Greek: • Η θρόμβωση (θρόμβος αίματος) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή μοιραίες επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή.