FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Danish: Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Danish: Ferrimaltol
Czech: Ferrum-maltol
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Czech: Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato SYSTEMORGANKLASSE ALMINDELIG (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Danish: Misfarvet fæces Kvalme
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Danish: De prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance af ferrimaltol.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Danish: Indre emballage: Flaskeetiket
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Danish: 4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Danish: • maveubehag eller oppustethed
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Czech: Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Czech: Feraccru 30 mg
Danish: Sådan skal du tage Feraccru
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
Danish: Acne Erytem
Czech: Akné Erytém
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Danish: • forstoppelse (konstipation)
Czech: • plynatost (větry),
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Danish: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blisterpakke (alu/alu)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Danish: EU/1/99/108/004 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med børnesikret lukning
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Danish: Den samlede daglige dosis bør være mindre end 100 mg pr. kg kropsvægt.
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Patienter med thalassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Danish: Det findes som tabletter (500 og 1.000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ferriprox løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Danish: Ferriprox fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. august 1999.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Danish: • alene, når en jernchelaterende standardbehandling ikke kan anvendes eller ikke fungerer godt nok
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Danish: Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er agranulocytose (meget lave mængder af granulocytter, en form for hvide blodlegemer) og neutropeni (lave mængder af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Danish: • i kombination med et andet jernchelat, når behandling med ét jernchelat ikke fungerer, eller når jernniveauerne hurtigt eller intensivt skal korrigeres for at forebygge eller behandle livstruende sygdomme (som primært påvirker hjertet).
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Danish: Lægen kan justere dosen af Ferriprox alt efter, hvor godt patientens jernindhold reguleres, hvilket bør måles hver 2.-3. måned med blodprøver.
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Danish: Ferriprox blev undersøgt hos 247 patienter over 6 år med thalassæmi major.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Danish: Det binder sig til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan fjernes fra kroppen, hovedsageligt gennem urinen og i mindre grad i afføringen.
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Danish: Med tiden kan overskud af jern beskadige vitale organer såsom hjerte og lever.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ferriprox vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ferriprox opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Den anbefalede dosis af Ferriprox er 25 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos patienter med thalassæmi major.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen af ferritin-niveauet i blodet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Danish: Deferoxamin blev indgivet ved injektion under huden for natten.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Danish: De gennemsnitlige ferritin-niveauer i de to behandlingsgrupper var lig hinanden.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Danish: Ferriprox (deferipron)
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Danish: Med gentagne transfusioner ophobes jern, fordi kroppen ikke kan fjerne overskydende jern ad naturlig vej.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Danish: Udskillelse af jern på denne måde bidrager til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på grund af overskud af jern.
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Danish: Hvis patienten får en infektion, bør behandlingen med Ferriprox ophøre midlertidigt, og neutrofiltallet kontrolles oftere.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ferriprox (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er rødbrun urin (der viser, at der bliver udskilt jern), kvalme, mavesmerter og opkastninger.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ferriprox?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ferriprox, skal sørge for, at patienter eller deres omsorgspersoner får udleveret et påmindelseskort med information om vigtigheden af regelmæssige kontroller af neutrofiltal, af at holde øje med symptomer på infektion og af at undgå at blive gravid under behandling med Ferriprox.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Danish: Der var for få patienter i studiet til at bevise, om en sådan behandling er lige så effektiv som deferoxamin taget alene.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Danish: Andre oplysninger om Ferriprox
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ferriprox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når patienten tager Ferriprox, bør vedkommendes neutrofiltal kontrolleres regelmæssigt (hver uge i det første år og derefter sjældnere).
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ferriprox.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Ferritin-niveauet viser, hvor meget jern der er lagret i kroppen.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af jern i leveren hos Ferriprox-behandlede patienter syntes dog at stige mere end hos patienter behandlet med deferoxamin.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Danish: En oversigt over Ferriprox, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I hovedstudiet, der omfattede 71 patienter, blev Ferriprox sammenlignet med deferoxamin, et andet jernchelat, over 2 år.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Danish: De overførte røde blodlegemer bringer jern ind i kroppen.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Danish: I et andet studie med deltagelse af 60 patienter, der blev behandlet over 12 måneder, blev en kombination af Ferriprox og deferoxamin (Ferriprox i 5 dage plus deferoxamin i 2 dage hver uge) sammenlignet med deferoxamin alene.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Ferriprox fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ferriprox må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet bliver for lavt.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Danish: Hvad er Ferriprox, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Danish: Ferriprox anvendes:
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Danish: Patienter bør straks underrette deres læge, hvis de har symptomer, der kan skyldes en infektion, såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: Ferritin-niveauet i blodet blev reduceret i samme grad hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, som hos patienter, der fik deferoxamin alene.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Danish: Ferriprox er et "jernchelat (et stof, der binder sig til jern).
Czech: Přípravek Ferriprox je „chelát železa" (látka, která se váže na železo).
Danish: Ferriprox må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan forårsage neutropeni eller agranulocytose.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Danish: Det aktive stof i Ferriprox, deferipron, er et "jernchelat".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ferriprox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Danish: I et offentliggjort studie førte Ferriprox sammen med deferoxamin også til større fald i jern i hjertet sammenlignet med patienter, der tager deferoxamin alene.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Danish: Hvorfor er Ferriprox godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Danish: Offentliggjorte studier om anvendelsen af Ferriprox sammen med deferoxamin har desuden vist større fald i jernniveauerne , når begge lægemidler blev taget sammen, end når de blev taget hver for sig.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Danish: Hvordan anvendes Ferriprox?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Danish: Ferriprox må ikke anvendes hos personer, der har haft neutropeni eller agranulocytose.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Danish: Ferriprox fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle thalassæmi.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Danish: Hvordan virker Ferriprox?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ferriprox?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Danish: TIL KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Danish: Tag kortet af, udfyld det, læs det omhyggeligt og sørg for at have det på dig.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Danish: Dato for første godkendelse: 25. august 1999 Dato for sidste fornyelse: 21. september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Danish: Neutrofiltallet skal derefter kontrolleres hyppigere.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Danish: Halveringstiden hos de fleste patienter er 2 til 3 timer.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Danish: 2333 CN Leiden Holland
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
Danish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipron til børn under 6 år.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Danish: Det konkluderedes, at ferriprox ikke fremkaldte nogen signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Danish: INFORMATIONSKORT TIL PATIENT/PLEJER ((Forside))
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende fornyet behandling.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Danish: *antal tabletter rundet op til den nærmeste halve tablet
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Danish: Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Danish: Husk at gøre følgende:
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Danish: Neurologiske forstyrrelser
Czech: Neurologické poruchy
Danish: Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Danish: Hvis Ferriprox tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Danish: Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Danish: 4.4, 4.8 og 4.9).
Czech: (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Danish: • For at advare kvinder i den fødedygtige alder om ikke at blive gravide, fordi deferipron kan give alvorlige skader på det ufødte barn.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af Ferriprox og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.