FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Icelandic: Hins vegar benda núverandi faraldsfræðilegar rannsóknir (á um 100 börnum) ekki til aukinnar hættu á frávikum eða seinkun í taugaþroska.
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Það inniheldur einnig maltitól vökva; sjúklingar með arfgengt frúktósuóþol, sem er mjög sjaldgæft, eiga ekki að taka þetta lyf.
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig tot geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Icelandic: Í ræktun á lifrarþekjufrumum manna, hafði levetiracetam lítil eða engin áhrif á CYP1A2, SULT1E1 eða UGT1A1.
Dutch: Daarom mag macrogol niet oraal worden ingenomen één uur voor en één uur na het innemen van levetiracetam.
Icelandic: Þess vegna á ekki að taka makrógól til inntöku einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungabörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Dutch: Keppra bevat natrium
Icelandic: Keppra inniheldur natríum
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen advies van een specialist te krijgen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að fá sérfræðiráðgjöf.
Dutch: Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Icelandic: Keppra getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Dutch: Deze leveringsvorm dient te worden voorgeschreven aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Icelandic: Þessari pakkningastærð á að ávísa fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna.
Dutch: Fles van 300 ml
Icelandic: Flaska með 300 ml
Dutch: Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Icelandic: Natríumkroskaramellósi, macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir.
Dutch: Datum van opening alleen voor de buitenverpakking
Icelandic: Dagsetning opnunar eingöngu fyrir ytri öskju
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu flöskunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: • Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Icelandic: • alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet aangetast is.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Dutch: Behandeling met levetiracetam moet worden herzien wanneer een vrouw zwanger wil worden.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð með levetiracetami þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E216, E218 en maltitol vloeistof.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur E216, E218 og maltitól vökva.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má þynna í glasi af vatni eða í pela og má taka hana með eða án fæðu.
Dutch: Somnolentie, hoofdpijn
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1,0 uur na toediening waargenomen.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma náðist 0,5 til 1,0 klst. eftir skömmtun.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
Icelandic: Snúið flöskunni rétt (mynd 6A).
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er óvirkt.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 71 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met Keppra 100 mg/ml drank.
Icelandic: 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring (1) Börn 25 kg eða léttari eiga frekar að hefja meðferð með Keppra 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var einungis 0,3% af skammtinum.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Icelandic: Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.
Dutch: Gewichtsafname, gewichtstoename
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
Icelandic: Skilvirkni skilunar við úthreinsun levetiracetams er 60% og 74% fyrir aðalumbrotsefni þess.
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC doordrukstrips.
Icelandic: Allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum ál/PVC þynnum.
Dutch: Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8).
Icelandic: Mælt er með heildarblóðfrumutalningu hjá sjúklingum sem finna fyrir miklum slappleika, hita, endurteknum sýkingum eða blóðstorkuröskunum (kafli 4.8).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Icelandic: Meðferðarlengd Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Dutch: Dit hangt samen met de afname van de nierfunctie in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þetta tengist minnkaðri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Dutch: U dient met de behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Halda á meðferð með Keppra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam gerelateerd is aan de nierfunctie.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa bentu til þess að helmingunartími væri styttri (5,3 klst.) en hjá fullorðnum (7,2 klst.) og að úthreinsun (apparent clearance) væri hraðari (1,5 ml/mín./kg) en hjá fullorðnum (0,96 ml/mín./kg).
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 7 mánuðir.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
Icelandic: Hins vegar eru langtíma áhrif á börn hvað varðar námsgetu, vitsmuni, vöxt, starfsemi innkirtla, kynþroska og getu til barneigna ekki enn þekkt.
Dutch: Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Icelandic: Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.
Dutch: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,7 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216) og 300 mg af maltitól vökva.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed op de concentratie van levetiracetam.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar á meðgöngu geta haft áhrif á þéttni levetiracetams.
Dutch: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine-tijden werden niet veranderd.
Icelandic: Levetiracetam 2.000 mg á sólarhring hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxins og warfarins; protrombintímar breyttust ekki.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg zonnegeel FCF (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,19 mg af sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun, má tæma magann með magaskolun eða með því að framkalla uppköst.
Dutch: • asthenie/vermoeidheid.
Icelandic: Þróttleysi/þreyta.
Dutch: Levetiracetam is een sterk oplosbare en permeabele stof.
Icelandic: Levetiracetam er mjög leysanlegt og gegndræpt efnasamband.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
Icelandic: Önnur óskilgreind efnasambönd voru einungis um 0,6% af skammtinum.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með því að nýrnastarfsemi sé metin áður en skammtar eru ákvarðaðir (sjá kafla 4.2).
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen .
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar eftir markaðssetningu sem liggja fyrir um konur á meðgöngu útsettar fyrir levetiracetam einlyfjameðferð (fleiri en 1.800, meðal þeirra fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddri vansköpun.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígum, sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum (þar með talið levetiracetam).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levetiracetam moeten worden gecontroleerd op het ontwikkelen van psychiatrische symptomen die duiden op belangrijke veranderingen in stemming en/of persoonlijkheid.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með levetiracetami m.t.t. geðrænna einkenna sem benda til veigamikilla breytinga á skapi og/eða persónuleika.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára):
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Icelandic: Enn sem komið er hefur verkunarháttur levetiracetams ekki verið skýrður að fullu.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca2+ concentraties beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca2+ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca2+.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca2+ í taugum með því að hamla að hluta til Ca2+ rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca2+ úr forða í taugum.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Maltitol vloeistof (E965) Acesulfam K (E950) Druivensmaakstof Gedestilleerd water.
Icelandic: Maltitól vökvi (E965) Acesulfamkalíum (E950) Vínberjabragðefni Hreinsað vatn
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 0,96 ml/min/kg.
Icelandic: Meðalgildi heildarúthreinsunar líkamans (total body clearance) var 0,96 ml/mín./kg.
Dutch: Omhulsel:
Icelandic: Töflukjarni:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Dutch: Voor levetiracetam werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd voor zuigelingen jonger dan 12 maanden met epilepsie.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar upplýsingar um öryggi levetiracetams hjá ungbörnum yngri en 12 mánaða sem voru með flogaveiki.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Icelandic: Skammtur handa börnum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Dutch: Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden toegediend, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Keppra á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zínks og β-carbolina.
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid
Icelandic: Þróttleysi/þreyta
Dutch: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Icelandic: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgía.
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
Icelandic: Frá 50 kg (2)
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Methotrexaat
Icelandic: Methotrexat
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetam.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá rottum og hjá músum þó í minna mæli, við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru lifrarbreytingar sem gefa til kynna aðlögunarsvörun eins og aukna þyngd og stækkun í miðju lifrarblaða (centrilobular hypertrophy), fituíferð og aukningu á lifrarensímum í plasma.