FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere iniziale.
English: 15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 100 mg da assumere per bocca.
English: What is Adlumiz?
Italian: Che cos'è Adlumiz?
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Italian: Ciò significava che non era possibile eseguire una valutazione approfondita dei rischi potenziali di Adlumiz.
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Italian: L'attivazione del recettore provoca il rilascio di sostanze nell'organismo che si prevede agiscano nel cervello in modo da aumentare l'appetito e prevenire il calo ponderale.
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Italian: Inoltre, dopo un'ispezione condotta presso centri di studi clinici, il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza sul medicinale non fossero registrati adeguatamente.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Adlumiz non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: How does Adlumiz work?
Italian: Come agisce Adlumiz?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che in Europa non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Adlumiz.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale circa 1 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule con cachessia.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Adlumiz?
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Italian: Adlumiz è un medicinale che contiene il principio attivo anamorelin cloridrato.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Adlumiz, destinato al trattamento di anoressia, cachessia o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule.
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi mostrano un effetto marginale di Adlumiz sulla massa corporea magra e nessun effetto dimostrato sulla forza della prensione manuale o sulla qualità della vita dei pazienti.
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Adlumiz o placebo (un trattamento fittizio) e le principali misure di efficacia sono state variazioni della massa corporea magra (peso corporeo escluso il grasso) e della forza della prensione manuale.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Italian: Adlumiz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di anoressia (perdita di appetito), cachessia (una forma di deperimento muscolare con calo ponderale significativo) o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da un tipo di carcinoma polmonare chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Italian: Adlumiz si lega a un bersaglio sulle cellule, denominato recettore della grelina, attivandolo.
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Italian: EMA/599030/2017
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 350 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Italian: 7 ml (50 mg/ml)
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Estonia, Grecia, Portogallo e Spagna.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Italian: Londra, 22 agosto 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Italian: Un parere è stato adottato in maniera consensuale il 26 aprile 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 22 agosto 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2007.
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Italian: Il 25 settembre 2006 la Spagna ha deferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto è stata avviata il 17 maggio 2006.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Frits Lekkerkerker e correlatore il dr. Gonzalo Calvo Rojas.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Italian: PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER
English: Cefuroximaxetil and associated names
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): cefuroxima (come axetile)
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Italian: - infezioni delle alte vie respiratorie: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite - bronchite acuta, gravi riacutizzazioni di bronchite cronica - infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite - infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine - gonorrea non complicata: uretrite e cervicite - trattamento dello stadio iniziale della malattia di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione delle complicanze tardive negli adulti e nei giovani al di sopra dei 12 anni di età.
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2007 il CHMP, considerati complessivamente tutti i dati presentati e la discussione scientifica condotta in seno al Comitato, ha ritenuto che le obiezioni sollevate dalla Spagna fossero condivisibili e che pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati, che debbano essere apportate variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e che le domande per l'autorizzazione all'immissione
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate 125 mg, 250 mg e 500 mg, in compresse rivestite, è una cefalosporina (gruppo degli antibiotici β-lattamici) indicata per il trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima come:
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Italian: in commercio in corso debbano essere accolte previo inserimento di dette modifiche.
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda l'indicazione “gonorrea non complicata: uretrite e cervicite”, ovvero con riferimento alla sicurezza e all'efficacia del cefuroximaxetil per la gonorrea non complicata e al rapporto rischi/benefici per l'indicazione richiesta, e si è ritenuto che ciò costituisca un serio motivo di preoccupazione per la salute pubblica.
English: This might happen:
Italian: Questo può succedere:
English: After first opening: 6 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 settimane.
English: This leaflet is a general guide.
Italian: Questo foglio è una guida generale.
English: During use: use within 6 weeks
Italian: Durante l'uso: usare il prodotto entro 6 settimane
English: • If you eat too little or miss a meal
Italian: • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Italian: Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
English: 4 What to do in an emergency
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
English: During use: do not refrigerate.
Italian: Durante l'uso: non refrigerare.
English: This soon goes away.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
English: Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 13-15 ore.
English: Signs of allergy.
Italian: Segni di allergia.
English: • Inject straight away.
Italian: • Iniettare immediatamente.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Italian: Vedere i consigli contenuti in 4, Cosa fare in caso di emergenza.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Italian: Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
English: How to use this insulin
Italian: Come usare questa insulina
English: Other medicines and Ultratard
Italian: Altri medicinali e Ultratard
English: General disorders and administration site conditions Very rare
Italian: Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari
English: Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Italian: Se nota un qualunque effetto collaterale, anche non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
English: Common side effects (up to 10%)
Italian: Effetti indesiderati comuni (fino al 10%)
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Italian: • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
English: Administration For subcutaneous use.
Italian: Somministrazione Per uso sottocutaneo.
English: Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Italian: Non usare Ultratard dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
English: From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Italian: Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
English: Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Italian: Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
English: These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Italian: Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
English: You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Italian: È possibile portarlo con sé conservandolo a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
English: The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra- e interindividuali.
English: Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o all'infermiera di diabetologia
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:
English: However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Ultratard.
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Italian: La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente.
English: See also the warning in 2 Before you use Ultratard.
Italian: Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
English: Changes at the injection site.
Italian: Alterazioni in prossimità del sito di iniezione.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Italian: Assorbimento La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Italian: Effetti indesiderati rari (fino a 0,1%)
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Italian: La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca lattescente in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
Italian: L'effetto massimo si raggiunge tra le 8-24 ore e la durata totale è approssimativamente di 28-32 ore.
English: Using glucagon
Italian: Usando il glucagone
English: Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Italian: Non usare Ultratard ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
English: If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Italian: Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
English: Check the dose
Italian: Controllare che la dose sia corretta
English: • If you exercise more than usual.
Italian: • Se ha fatto più attività fisica del solito.
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Italian: Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Italian: Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
English: 5 Possible side effects
Italian: 5 Possibili effetti indesiderati
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Italian: Gli usuali sintomi premonitori possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
English: The suspension consists of crystalline particles.
Italian: La sospensione è costituita da particelle cristalline.
English: These symptoms are usually of transitory nature.
Italian: Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
English: Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
English: Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Italian: L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
English: 1 What Ultratard is
Italian: 1 Che cosa è Ultratard
English: A specific overdose of insulin cannot be defined.
Italian: Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Italian: Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
English: The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Italian: La migliore zona per praticarsi l'iniezione è la parte anteriore della coscia.
English: Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Italian: Come tutti i farmaci, Ultratard può avere effetti indesiderati.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 ml
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Italian: In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l'ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/1.000 <1/1.000).
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizione
English: Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Italian: Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
English: • If you take too much insulin
Italian: • Se ha assunto troppa insulina
English: If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Italian: Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
English: Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Italian: Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.
English: The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Italian: La sostanza attiva è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Italian: Se il passaggio del paziente a Ultratard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
English: After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Italian: Dopo un'iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l'insorgere di altri episodi simili.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Italian: In genere l'ipoglicemia può essere corretta mediante l'assunzione immediata di carboidrati.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Italian: Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a Ultratard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
English: Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Italian: Ultratard in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
English: • An infection or a fever
Italian: • Aver contratto un'infezione o uno stato febbrile
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).