FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95% [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para trastuzumab de 24,8% dos doentes do braço AC→P.
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR = 0,61· 95% CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8% των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51 - 1,79)], doença não mensurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87 - 3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29 - 4,97)].
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση υποομάδων που διεξήχθη στη δοκιμή ToGA (BO18255) δεν υπήρχε κανένα εμφανές όφελος στη συνολική επιβίωση με την προσθήκη της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Portuguese: No estudo MO16432, trastuzumab (8 mg/kg dose de carga, seguido de 6 mg/kg de manutenção, cada 3 semanas) foi administrado concomitantemente com 10 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante do seguinte modo:
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
Portuguese: Os dados de um estudo de braço único, JP16003, com trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m intravenoso) em mulheres
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη ενός σκέλους JP16003 της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m ενδοφλεβίως) σε
Portuguese: O cancro da mama em estádios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος μαστού ορίζεται ως μη μεταστατικό πρωτοπαθές διηθητικό καρκίνωμα του μαστού.
Portuguese: • inchaço do revestimento do coração
Greek: • φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς
Portuguese: O trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas trastuzumab).
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία για ασθενείς με ΜΚΜ οι οποίοι έχουν όγκους που υπερεκφράζουν το HER2 και έχουν αποτύχει σε ένα ή περισσότερα χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο (τραστουζουμάμπη μόνο).
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herzuma que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Herzuma που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Portuguese: Não utilize Herzuma se: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Um estudo realizado no macaco Cinomolgo lactante, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, demonstrou que o trastuzumab é secretado no leite.
Greek: Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους Cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, κατέδειξε ότι η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα.
Portuguese: Refere-se a reações adversas que foram notificadas em associação com uma consequência fatal.
Greek: Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με μοιραία έκβαση.
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2).
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστροζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Greek: - καπεσιταβίνη - 1.000 mg/m από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Duração mediana de seguimento de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e de 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de AC→PH vs. AC→P
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2% (IC 95%: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8% comparativamente ao braço AC→P.
Greek: Στα 8 έτη, το ποσοστό της επιβίωσης ελεύθερης νόσου υπολογίστηκε στο 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) στο σκέλος AC→PH, απόλυτο όφελος 11,8% σε σύγκριση με το σκέλος AC→P.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss (l/dia)
Greek: N Ολικό εύρος CL από Cmax,ss σε Cmin,ss (L/ημέρα)
Portuguese: • coagulação sanguínea anormal ou comprometida
Greek: • μη φυσιολογική ή διαταραγμένη πήξη του αίματος
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2% em doentes a receber trastuzumab e docetaxel, comparado com 0% em doentes a receber apenas docetaxel.
Greek: Σε μία επόμενη μελέτη με προοπτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, η επίπτωση της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,2% στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συγκριτικά με το 0% στους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη μόνο.
Portuguese: O trastuzumab foi estudado no ensaio ToGA (BO18255), aberto, de fase III, aleatorizado, em associação com quimioterapia, versus quimioterapia apenas.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, a solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 7 dias a 2º C - 8º C. A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 7 ημέρες στους 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Apesar do crossover para trastuzumab no braço controlo, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52% do risco de recorrência de doença.
Greek: Παρά τη διασταύρωση των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στην τραστουζουμάμπη, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
Greek: Χημειοθεραπεία τραστουζουμάμπη(n = 115)
Portuguese: Como conservar Herzuma
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Herzuma
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado
Greek: Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2% versus 75,4%), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου κατά 11,8 ποσοστιαίες μονάδες (87,2% έναντι 75,4%) υπέρ του σκέλους AC→PH (τραστουζουμάμπη).
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (Ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό φαρμακοκινητικές τιμές έκθεσης (διάμεση τιμή με 5ο95ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθεροποιημένη κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 4 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herzuma είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Herzuma, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.
Greek: Το Herzuma σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, estimado em 5,8 pontos percentuais (86,7% versus 80,9%) a favor do braço AC→DH (trastuzumab) e 4,6 pontos percentuais (85,5% versus 80,9%) a favor do braço DCarbH (trastuzumab), em comparação com AC→D.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7% έναντι 80,9%) υπέρ του σκέλους AC→DH (τραστουζουμάμπη) και 4,6 ποσοστιαίες μονάδες (85,5% έναντι 80,9%) υπέρ του DCarbH (τραστουζουμάμπη), σε σύγκριση με το σκέλος AC→D
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.
Greek: Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as covariáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
Greek: Στο τελικό μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, επιπλέον του τύπου του πρωτοπαθούς όγκου, το σωματικό βάρος και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και η λευκωματίνη ορού εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν την έκθεση της τραστουζουμάμπης.
Portuguese: Não se deve administrar Herzuma concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
Greek: Το Herzuma και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Portuguese: • dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido ICC sintomática deve ser fortemente considerada a interrupção de Herzuma, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή εάν έχει εμφανιστεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής του Herzuma, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: Herzuma só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estádios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο μαστού οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 ή έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από επακριβή και επικυρωμένη δοκιμασία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμο στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10% das células tumorais
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10% των κυττάρων
Portuguese: • dificuldade respiratória
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o trastuzumab foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Greek: Στις μελέτες NSAPB B-31 και NCCTG N9831 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imuno-histoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγηση των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Valor de P versus observação
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης
Portuguese: No ensaio principal MO16432, o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΜΟ16432, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τρεις κύκλους δοξορουβικίνης (αθροιστική δόση 180 mg/m
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Portuguese: In vitro, a ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobreexpressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την τραστουζουμάμπη ADCC, ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Portuguese: Os doentes podem prosseguir a terapêutica durante os períodos de mielossupressão reversível, induzida pela quimioterapia mas devem ser cuidadosamente monitorizados durante esse período, no que se refere às complicações da neutropenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων της μυελοκαταστολής η οποία οφείλεται στη χημειοθεραπεία και που είναι αναστρέψιμη, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία, θα πρέπει όμως κατά το διάστημα αυτό να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Herzuma se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Herzuma εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram notificadas em relação à utilização de trastuzumab por via intravenosa, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais e no contexto pós-comercialização.
Greek: Παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στις βασικές κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95% IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de P = 0,78].
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους = 0,99 (95% CI: 0,87, 1,13), τιμή p = 0,90 και OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Portuguese: Dificuldade respiratória
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια
Portuguese: Doses até este limite (10 mg/kg) foram bem toleradas.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm):
Greek: Το Herzuma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatina e trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, DCarbH = δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estádios precoces HER2 positivo foi definido como gânglios linfáticos positivos, ou doentes com gânglios negativos em risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2-3 ou idade < 35 anos.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός, ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2 - 3, ή ηλικία < 35 ετών).
Portuguese: No ensaio HERA, o cancro da mama em estádios precoces foi limitado a adenocarcinoma da mama primário operável, invasivo, com gânglios axilares positivos ou gânglios axilares negativos se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού στη δοκιμή HERA περιορίστηκε σε εγχειρήσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95%; 0,51 - 0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP+H, αντίστοιχα.
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver 2.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπωςδύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. 2.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neo-adjuvante concomitantemente com trastuzumab neo-adjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neo-adjuvante.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία τραστουζουμάμπης είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8386) e na experiência póscomercialização
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη για ενδοφλέβια χορήγηση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε πιλοτικές κλινικές μελέτες (Ν = 8.386) και μετά από την κυκλοφορία
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.