FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Spanish: La carga de trabajo también se elevó en el apartado veterinario, y la cifra de solicitudes de autorización de comercialización y de remisiones superó a las previsiones, mientras que las solicitudes de asesoramiento científico casi se duplicaron en comparación con el ejercicio anterior.
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Spanish: • La EMA publica una nueva política de acceso a la documentación.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
English: Scientific-advice requests received and finalised
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Spanish: En el apartado de los recursos humanos, el número de actividades posteriores a la autorización, designaciones de medicamentos huérfanos, procedimientos de asesoramiento científico y arbitrajes siguió aumentando.
English: Highlights in 2010
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Spanish: • La EMA aprueba un primer dictamen sobre el uso compasivo de oseltamivir para tratar a pacientes con una enfermedad potencialmente mortal debido a la gripe pandémica o estacional.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
English: Post-authorisation activities
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA subraya la importancia de la red europea de medicamentos durante la pandemia de H1N1.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Spanish: • vacunas prepandémicas contra la gripe, concebidas para la inmunización frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A;
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Spanish: • La EMA imparte un seminario internacional sobre ensayos clínicos en el contexto del desarrollo mundial de los medicamentos.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos para pacientes y profesionales sanitarios, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Spanish: • dos vacunas para la pandemia de H1N1 concebidas para la profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente;
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Spanish: Informes de reacción adversa a medicamentos recibidos del EEE y de fuera de éste
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos de uso veterinario, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Spanish: • La EMA inicia la revisión de Pandemrix por su posible relación con la narcolepsia.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Spanish: • La EMA organiza un seminario con expertos europeos e internacionales para analizar el futuro de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las células madre.
English: Referral procedures started and finalised
Spanish: Procedimientos de arbitraje iniciados y finalizados
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Spanish: • La EMA y otros interlocutores emprenden una iniciativa experimental relativa a la consulta de múltiples partes interesadas en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de un trastorno musculoesquelético conocido como contractura de Dupuytren, que ofrece una alternativa no quirúrgica.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Spanish: La fase de evaluación inicial comprende las actividades relacionadas con la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario, que van de las reuniones previas a la presentación con futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), a la concesión por la Comisión Europea de la autorización de comercialización.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso humano más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Spanish: • dos medicamentos concebidos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos; uno para episodios maníacos de moderados a graves asociados a un trastorno bipolar I, y otro para el tratamiento de la esquizofrenia;
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves asociadas a la bronquitis crónica en pacientes adultos, como fármaco complementario del tratamiento con broncodilatadores, que presenta un tratamiento oral con un nuevo modo de acción;
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Spanish: En este apartado figuran las actividades de la Agencia relacionadas con la evaluación y la comprobación del cumplimiento de los planes de investigación pediátrica (PIP) y las dispensas a cargo del Comité Pediátrico (PDCO), así como la consecución de acuerdos respecto a dichos planes y dispensas.
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Spanish: • una vacuna contra la gripe administrada nasalmente, y concebida para la profilaxis de la gripe en niños;
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Spanish: La evaluación inicial comprende actividades relativas a la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, desde el análisis previo a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del CHMP, hasta la concesión de una autorización de comercialización por la Comisión Europea.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Spanish: Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones, ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, cesiones de éstas.
English: Orphan medicines contribution
Spanish: Contribución de los medicamentos huérfanos
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
English: Post-authorisation applications received
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso veterinario más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Spanish: La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
English: Initial-evaluation applications
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Spanish: • El seminario conjunto de la EMA y la Comisión Europea pone en marcha un proceso de reflexión sobre el camino a seguir por la Agencia y la red europea de regulación.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
English: Orphan medicines designation
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
English: First quarter: January-March 2010
Spanish: Primer trimestre: enero a marzo de 2010
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Spanish: • La EMA y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) suscriben un acuerdo de cooperación.
English: MRL extrapolations
Spanish: Monografías s.plantas
English: Initial-evaluation applications received
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas
English: Initial evaluation
Spanish: Evaluación inicial
English: Figure 8.
Spanish: Figura 8.
English: Human medicines
Spanish: Medicamentos de uso humano
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones de las autorizaciones de comercialización, incluidas las ampliaciones y cesiones de éstas.
English: Second quarter: April-June 2010
Spanish: Segundo trimestre: abril a junio de 2010
English: Fourth quarter: October-December 2010
Spanish: Cuarto trimestre: octubre a diciembre de 2010
English: Figure 16.
Spanish: Figura 16.
English: Referral procedures
Spanish: Procedimientos de arbitraje
English: Third quarter: July-September 2010
Spanish: Tercer trimestre: julio a septiembre de 2010
English: Figure 9.
Spanish: Figura 9.
English: Figure 12.
Spanish: Figura 12.
English: Figure 17.
Spanish: Figura 17.
English: Figure 11.
Spanish: Figura 11.
English: Figure 13.
Spanish: Figura 13.
English: Figure 10.
Spanish: Figura 10.
English: Referrals started Referrals finalised
Spanish: Arbitrajes iniciados Arbitrajes finalizados
English: Figure 14.
Spanish: Figura 14.
English: Figure 15.
Spanish: Figura 15.
English: Figure 7.
Spanish: Figura 7.
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Spanish: • La EMA y la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ponen en marcha los «estudios de la ENCePP», y un sello de garantía aplicable a los estudios de seguridad transparentes y de vanguardia.
English: Herbal medicines
Spanish: Medicamentos a base de plantas
English: Requests received Requests finalised
Spanish: Arbitrajes finalizados
English: Agency and the European regulatory network.
Spanish: EEE = Espacio Económico Europeo.
English: Medicines for children
Spanish: Medicamentos pediátricos
English: 6 September 2013
Spanish: 6 de septiembre de 2013
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
English: The referral started on 12 April 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 351 para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 350F para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos EMA/372468/2013
English: You should not do both.
Spanish: No debe hacer ambas cosas a la vez.
English: • You may hear a second click.
Spanish: • Puede oir un segundo clic.
English: • Then slowly count to 5.
Spanish: • Luego cuente lentamente hasta 5.
English: The injection can take up to 20 seconds.
Spanish: La inyección puede tardar hasta 20 segundos.
English: Ensure you have the following:
Spanish: Asegúrese que tiene lo siguiente:
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 septiembre 2017
English: Exacerbations per Year
Spanish: Exacerbaciones por Año
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta (estudio SOLO CONTINUE)
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Spanish: No se sabe si esto es causado por Dupixent.
English: A: Prepare A1.
Spanish: A: Preparar A1.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron a lo largo del tratamiento.
English: Do not recycle the container.
Spanish: No reciclar el contenedor.
English: The needle is inside.
Spanish: La aguja está dentro.
English: Wash your hands.
Spanish: Lavar las manos.
English: Subsequent Doses (every other week)
Spanish: Dosis posteriores (cada dos semanas)
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Spanish: Nota: es posible que vea una burbuja de aire, pero es normal.
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Spanish: La mayoría de los pacientes con conjuntivitis se recuperaron o se fueron recuperando durante el período de tratamiento.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Spanish: • Habrá un "clic" cuando comience la inyección.
English: Recommended injection sites are:
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son:
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Spanish: - si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse.