FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha bármilyen olyan betegségben szenved, ami hatással van a légzésére (pl. asztma, nehézlégzés vagy légszomj).
Romanian: • suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic,
Hungarian: Az Effentora alkalmazásakor egyedileg kell beállítani a „hatásos", megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító és a legkevesebb mellékhatást előidéző adagot.
Romanian: Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, până la o doză „eficace" care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minim reacţiile adverse.
Hungarian: 4 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, kartondobozban.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de 4 sau 28 comprimate.
Hungarian: Effentorát, ha szoptat.
Romanian: Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi.
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja,
Romanian: Fentanilul este metabolizat în mare parte prin intermediul izoenzimelor 3A4 ale citocromului uman
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Hungarian: ezért potenciális kölcsönhatások léphetnek fel, ha az Effentorát együtt adják a CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerekkel.
Romanian: P450 (CYP3A4), prin urmare pot apare posibile interacţiuni când se administrează Effentora concomitent cu substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4.
Hungarian: NE próbálja a tablettát a fólián keresztül kinyomni, mert ez megrongálhatja a tablettát.
Romanian: NU încercaţi să împingeţi comprimatul prin blister, întrucât această acţiune poate deteriora comprimatul.
Hungarian: • Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: Az EFFENTORA-t tilos a daganatos átöréses fájdalmon kívül más fájdalomra felírni.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris pentru alte tipuri de durere decât durerea canceroasă intercurentă
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Effentorát?
Romanian: • Pentru ce se utilizează EFFENTORA?
Hungarian: „Ne alkalmazza az Effentorát" és az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a 2. pontban).
Romanian: (MAO); vezi pct. 2, subpunctul „Nu utilizați Effentora" și „Effentora împreună cu alte medicamente").
Hungarian: A benzodiazepinekkel, illetve rokon gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás kockázatai Az opioidok - köztük az Effentora - egyidejű alkalmazása benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel nagy mértékű szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat.
Romanian: Riscul administrării concomitente cu benzodiazepine sau medicamente înrudite Utilizarea concomitentă a opioidelor, incluzând Effentora, cu benzodiazepine sau medicamente înrudite poate duce la sedare profundă, deprimare respiratorie, comă și deces.
Hungarian: Az Effentora nátriumot tartalmaz
Romanian: Ce conţine Effentora
Hungarian: • Irritáció esetén máshova is helyezheti a tablettát a fogínyén.
Romanian: • În cazul apariţiei unei iritaţii, puteţi schimba locul de amplasare a comprimatului pe gingie.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet • torokfájás
Romanian: Mai puţin frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • durere în gât
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Hungarian: • hányinger, hányás
Romanian: • stare de greaţă, vărsături
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben Photopsia
Romanian: Senzaţie anormală la nivel ocular Fotopsie
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Romanian: Substanţa activă este fentanilul.
Hungarian: • izomfájdalom, hátfájás
Romanian: • durere musculară, durere de spate
Hungarian: Dysgeusia Somnolentia Lethargia Tremor Sedatio Hypaesthesia Migraine
Romanian: Letargie Tremor Sedare Hipoestezie
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be az Effentora és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Effentora si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Romanian: Frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Hungarian: túladagolást követő légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet az opioid antagonista hatástartamánál (a naloxon felezési ideje pl.
Romanian: Durata deprimării respiratorii după supradozaj poate fi mai mare decât cea a efectelor antagoniştilor opioidelor (de exemplu timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 de minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
Hungarian: Adagolás és gyakorisága
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
Hungarian: Dózistitrálás az előzőleg más, fentanil tartalmú készítményeket nem szedő betegek kezelésekor
Romanian: Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care nu au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor a reacţiilor adverse
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Hungarian: mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt,
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
Hungarian: Ha maradt még ilyen fentanil készítménye otthon, érdeklődje meg gyógyszerészétől, milyen módon semmisítheti meg azokat.
Romanian: Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.
Hungarian: Túladagolás fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezeléséhez vénát kell biztosítani.
Romanian: Supradozaj la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie az Effentora bevétele után.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Hungarian: Dyspnoe Pharyngolaryngealis fájdalom
Romanian: Dispnee Durere faringo laringiană
Hungarian: Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazását követő anyagcsereutakat nem határozták meg a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Hungarian: 4. Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:
Hungarian: • a tabletta alkalmazásának helyén: fájdalom, fekély, irritáció, vérzés, zsibbadtság, érzékelésvesztés,
Romanian: • la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, sângerare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete
Hungarian: • Opioid felírási útmutató
Romanian: • Ghid de prescriere a opioidelor
Hungarian: Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Hungarian: • székrekedés, gyulladás a szájüregben, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság, gyomorfájás, kellemetlen érzés a gyomorban, emésztési zavar, fogfájás, szájpenész
Romanian: • constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszív hatás fokozására képes szerek
Romanian: Substanțe care pot determina creșterea efectelor deprimante la nivelul SNC
Hungarian: A hatásos dózis eléréséig gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi până se ajunge la o doză eficace.
Hungarian: Az opioidok egyidejű alkalmazása szedatív gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel a központi idegrendszer működését gátló additív hatások miatt fokozza a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát.
Romanian: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
Hungarian: Noha légzést akadályozó izommerevséget Effentora adása után nem észleltek, ez mind fentanillal,
Romanian: Deşi nu s-a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respiraţia ca urmare a utilizării Effentora, acest lucru este posibil cu fentanil şi alte opioide.
Hungarian: 14-25 percet vesz igénybe.
Romanian: cu acoperire de 24 de ore
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Hungarian: Idegesség, nyugtalanság érzés
Romanian: Senzaţie de nervozitate Sete
Hungarian: • Az Effentora legsúlyosabb mellékhatásai a felületes légzés, az alacsony vérnyomás és a keringés-összeomlás.
Romanian: • Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul.
Hungarian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.: +359 2 489 95 82
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 82
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma léphet fel szerotonerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor - SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor - SNRI),
Romanian: Substanțe serotoninergice Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei si norepinefrinei
Hungarian: A védőfóliát le kell választani, hogy szabaddá váljon a tabletta.
Romanian: Folia suport trebuie dezlipită trăgând de ea în sens invers, pentru a elibera comprimatul.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség Androgénhián y
Romanian: Hipogonadism Insuficiență suprarenală, deficit de androgeni
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Effentora alkalmazása ALATT,
Romanian: Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Hungarian: A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben.
Romanian: Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar.
Hungarian: Székrekedés Stomatitis Szájszárazság Hasmenés Hasi fájdalom Gastrooesophagealis reflux betegség Ventricularis diszkomfort Dyspepsia Fogfájás
Romanian: Xerostomie Diaree Durere abdominală Boală de reflux gastro-esofagian
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Romanian: Tulburări cardiace
Hungarian: 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: BLISTER CU 4 COMPRIMATE
Hungarian: Az egyik buborékcsomagolás-egységet a perforáció mentén leszakítva le kell választani a buborékcsomagolás leveléről.
Romanian: Trebuie separată una dintre unităţile blisterului din blister prin ruperea acesteia la perforaţii.
Hungarian: Az Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 10 mg per tabletta nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 10 mg de sodiu.
Hungarian: 3. Az EFFENTORA-t tilos olyan betegeknek felírni, akik nem kapnak 24 órán keresztül ható opioid fájdalomcsillapítót.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care nu iau medicaţie opioidă pentru durere,
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Romanian: • înroșire a pielii Rare: care pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Hungarian: Ezekben az esetekben egy második, ugyanolyan erősségű Effentora tabletta alkalmazható.
Romanian: În aceste situaţii, poate fi utilizat al doilea comprimat de aceeaşi concentraţie.
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Effentora
Romanian: Effentora împreună cu alte medicamente
Hungarian: A fentanil szérumban elért koncentrációja meghaladta a plazmaszintet: a szérumban az AUC-értéke körülbelül 20%-kal, a Cmax 30%-kal magasabb volt a plazma AUC- és Cmax-értékeknél.
Romanian: ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30%
Hungarian: ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a HIV-fertőzés megfékezését), vagy egyéb, úgynevezett CYP3A4 gátlók, pl. ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt szerek), troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek), aprepitant
Romanian: CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau fluconazolul (utilizaţi pentru tratamentul micozelor), troleandomicina, claritromicina sau eritromicina (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), aprepitantul (utilizat pentru greaţă puternică) şi diltiazemul şi verapamilul (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor cardiace).
Hungarian: • gyógyszerabúzus
Romanian: • abuz de medicament
Hungarian: A fentanilt a májban és a bélnyálkahártyában norfentanillá metabolizálja a CYP3A4 izoenzim.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat şi în mucoasa intestinală în norfentanil de izoenzima
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása közben elvonási tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhat.
Romanian: Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
Hungarian: Cmax (ng/ml)
Romanian: Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) ASC0-tmax (ng·h/ml) ASC0-inf (ng·h/ml)
Hungarian: Az Effentora lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Effentora alkalmazását.
Romanian: Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
Hungarian: • viszketés, túlzott izzadás, kiütés
Romanian: • mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitása
Romanian: Deschiderea blisterului
Hungarian: • Titrációt segítő eszköz Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek: - Az EFFENTORA-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Romanian: - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă
Hungarian: • ha az Effentora alkalmazása alatt olyan tüneteket tapasztal, mint nehézlégzés vagy szédülés, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata.
Romanian: • Manifestați simptome cum sunt dificultățile de respirație sau amețeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului, în timp ce utilizați Effentora.
Hungarian: Hideg veríték Az arc feldagadása Generalizált viszketés Alopecia
Romanian: Edem facial Prurit generalizat Alopecie
Hungarian: A szerotonin-szindrómába tartozhat a mentális állapot megváltozása (például agitatio, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitás (például tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), a neuromuscularis elváltozások (például hyperreflexia, koordinációs zavarok, izommerevség) és/vagy a gastrointestinalis tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).
Romanian: hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greată, vărsături, diaree).
Hungarian: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, Nátrium-hidrogénkarbonát, Vízmentes nátrium-karbonát, Vízmentes citromsav, Magnézium-sztearát
Romanian: Amidonglicolat de sodiu de tip A Hidrogencarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu
Hungarian: A dózis ismételt beállítása
Romanian: Mod de stabilire treptată a dozei
Hungarian: • delírium (tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, nem valós dolgok látása és hallása, alvászavar, rémálmok)
Romanian: • delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă,
Hungarian: Izomrángás Izomgyengeség
Romanian: Greaţă Vărsături
Hungarian: Tel: +421257267911
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Hungarian: Elesés
Romanian: Cădere
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Effentora alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Effentora
Hungarian: Szomjúság Hidegség érzés Forróság érzés
Romanian: Senzaţie de căldură
Hungarian: A maximális plazmaszint (vénás vérvételek után) általában egy órán belül kialakul a szájnyálkahártyán történő alkalmazás után.
Romanian: Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană.
Hungarian: • 800 mikrogramm fentanil (citrát formájában)
Romanian: • 800 micrograme fentanil (sub formă de citrat)
Hungarian: tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha az
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: • a nyelőcső gyulladása, bélhűdés, epehólyag-rendellenességek
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Hungarian: A tabletták 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaznak.
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Hungarian: Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására.
Romanian: Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
Hungarian: Minden beteg egy 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenţă, acesta se utilizează în condiţii mai stricte decât este normal.
Hungarian: 30 perc elteltével a tabletta esetleg visszamaradó részeit egy pohár vízzel le lehet nyelni.
Romanian: După 30 de minute, părţile comprimatului rămase pot fi înghiţite cu un pahar de apă.
Hungarian: Ez a dokumentum az Effentora-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Hungarian: 2008. április 4-én az Európai Bizottság az Effentora-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
Hungarian: Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok adatait nyújtotta be.
Romanian: Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
Hungarian: Az Effentora lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A betegek nem ehetnek és nem ihatnak, amíg a tabletta a szájukban van.
Romanian: Pacienţii nu au voie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell e mellékhatások kialakulását.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în legătură cu aceste efecte secundare.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Effentora biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a fájdalom intenzitásában bekövetkező változás volt a tabletta bevételét követő első 30 vagy 60 percben.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Hungarian: A tablettát nem szabad darabokra törni vagy porrá zúzni, sem szopogatni, összerágni, vagy egészben lenyelni.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate şi nu trebuie supte, mestecate sau înghiţite întregi.
Hungarian: Az Effentora-t gyártó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden európai uniós (EU) tagállamban, hogy a betegek és az orvosok tisztában legyenek az Effentora alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 10 különböző, áttöréses fájdalommal járó epizód alkalmával kezelték az egyes betegeket: hét ilyen epizód alkalmával minden beteg Effentora-t kapott, míg a másik három epizódnál minden betegnek placebót (hatóanyag nélküli tablettát) adtak.
Romanian: În ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensă: pentru şapte din aceste episoade, fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit placebo (un preparat inactiv).