FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti NUEDEXTA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
Lithuanian: Triciklius antidepresantus (pvz., dezipraminą, nortriptiliną, imipraminą, amitriptiliną) metabolizuoja CYP2D6, todėl jie taip pat farmakokinetiškai sąveikauja su chinidinu.
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Lithuanian: Maždaug 7-8 % europidų, 3-6 % juodaodžių afrikiečių, 2-3 % arabų ir 1-2 % azijiečių kilmės žmonių negali metabolizuoti CYP2D6 substratų ir yra priskiriami prie silpnų metabolizuotojų.
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
Lithuanian: Pacientas gali karščiuoti, taip pat gali pasireikšti trombocitopenija ir kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
Lithuanian: • vaistų tarpusavio sąveiką, įskaitant CYP2D6 substratų ir inhibitorių įtaką;
Dutch: CYP2D6-substraten omvatten bepaalde bètablokkers zoals metoprolol, antipsychotica zoals haloperidol, perfenazine en aripiprazol, antidepressiva zoals nortriptyline, imipramine, amitriptyline en desipramine, het chemotherapeuticum tamoxifen en de noradrenalinetransporteiwitremmer atomoxetine.
Lithuanian: Prie CYP2D6 substratų priskiriami tam tikri beta blokatoriai, kaip antai metoprololis, antipsichoziniai vaistai, kaip antai haloperidolis, perfenazinas ir aripiprazolas, antidepresantai, kaip antai nortriptilinas, imipraminas, amitriptilinas ir dezipraminas, chemoterapinis vaistas tamoksifenas ir noradrenalino transporterių inhibitorius atomoksetinas.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van flecaïnide, chloorpromazine of haloperidol, CYP2D6-substraten die ook het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4), is voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Kartu vartojant flekainidą, chlorpromaziną arba haloperidolį - CYP2D6 substratus, kurie taip pat ilgina QT intervalą, būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, pvz., sulėtėjęs, pagreitėjęs ar netolygus širdies plakimo dažnis, arba pakitę elektrokardiogramos rezultatai (elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas);
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
Lithuanian: • Chinidinas didina dekstrometorfano kiekį jūsų organizme, trikdydamas dekstrometorfano skilimą kepenyse.
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas širdies sutrikimas, vadinamas visiška širdies blokada arba ilgo QT intervalo sindromu, arba Jums nustatytas širdies veiklos sutrikimas, vadinamas verpstine skilvelių tachikardija;
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit kan tot gevolg hebben dat u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt).
Lithuanian: • jeigu Jums jau buvo nustatytas chinidino, chinino arba meflokvino sukeltas kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (tai gali paskatinti polinkį kraujuoti arba dažnesnį nei įprasta kraujosruvų susidarymą);
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė nuo vaistų Dekstrometorfanas yra silpno afiniškumo nekonkuruojantis n-metil-d-aspartato (NMDA) antagonistas ir sigma-1 receptorių agonistas, kurio sistemingų piktnaudžiavimo, toleravimo ar fizinės priklausomybės potencialo tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis dar neatlikta.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Lithuanian: Vartojant šiuose tyrimuose naudotą didesnę chinidino dozę, dekstrometorfano ekspozicija būtų maždaug 1,6 kartus didesnė, nei vartojant NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT);
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (GGT, AST, ALT) kiekis;
Dutch: • botbreuken (letsel aan het skelet).
Lithuanian: • kaulų lūžiai (skeleto sužalojimas).
Dutch: Bij dergelijke UM-patiënten wordt dextromethorfan snel gemetaboliseerd, wat lagere, mogelijk subtherapeutische concentraties geeft.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme dekstrometorfanas greitai metabolizuojamas, todėl susidaro mažesnė ir galimai subterapinė jo koncentracija.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 3-hydroxyquinidine, dat wordt beschouwd als ten minste half zo farmacologisch actief als kinidine wat betreft cardiale effecten zoals QTverlenging.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 3-hidroksichinidinas, kuris, manoma, pasižymi ne mažiau kaip puse chinidino farmakologinio aktyvumo, kuris pasireiškia poveikiu širdžiai, kaip antai QT intervalo pailgėjimui.
Dutch: 13 harde capsules
Lithuanian: 13 kietųjų kapsulių
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Lithuanian: Ir dekstrometorfanas, ir memantinas yra NMDA receptorių antagonistai, todėl teoriškai galėtų pasireikšti didesnis poveikis NMDA receptoriams ir padaugėti nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
Lithuanian: Vartojimas senyviems asmenims Specialiai koreguoti NUEDEXTA dozės senyviems pacientams nereikia.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Lithuanian: Prasidėjus hepatitui, gydymą NUEDEXTA reikia nutraukti, nebent yra akivaizdu, kad jis nesusijęs su gydymu.
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
Lithuanian: Poveikio triušiams nesukelianti dozė yra 2 ir 60 kartų didesnė už rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti širdies ritmo pakitimus. Jeigu turite tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba šiuo metu vartojate tam tikrus kitus vaistus, NUEDEXTA gali Jums netikti, arba Jūsų gydytojas gali pageidauti pradėjus gydymą NUEDEXTA stebėti jūsų širdies veiklą;
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruits eten terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op ernstige bijwerkingen verhogen.
Lithuanian: NUEDEXTA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartojant NUEDEXTA, negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes tai gali padidinti sunkaus šalutinio poveikio tikimybę.
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Lithuanian: NUEDEXTA saugumas buvo tiriamas 12 savaičių trukmės abipusiai koduotame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame tyrime, kuriame dalyvavo 326 ŠAS (60 %) arba IS (40 %) sergantys pacientais, kuriems diagnozuotas PA, ir atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dar 84 dienas dalyvavo pagrindinio tyrimo pacientų pogrupis (253 pacientai).
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Lithuanian: Todėl koreguoti vaisto dozės turint nesunkių ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų nereikia.
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ligos, vadinamojo serotonino sindromo, požymis.
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
Lithuanian: Paroksetino ekspozicija (plotas po kreive per 24 valandas, AUC0-24) padidėjo 1,7 karto, o didžiausia koncentracija (Cmax) - 1,5 karto.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
Lithuanian: • vaistus nuo pykinimo ir vėmimo chemoterapijos metu ir po operacijos, pvz.
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Lithuanian: Nors širdies aritmijai ar maliarijai gydyti skiriamos terapinės chinidino dozės paprastai ≥10 kartų didesnės už šiame vaistiniame preparate esančią chinidino dozę, chinidino poveikis perdozavus NUEDEXTA gali sukelti širdies aritmiją (įskaitant verpstinę skilvelių tachikardiją), kuri gali būti mirtina.
Dutch: • dag acht van de behandeling en verder: twee capsules per dag, één 's ochtends en één 's avonds,
Lithuanian: • nuo aštuntos gydymo dienos: po dvi kapsules per parą, po vieną iš ryto ir vakare, 12 valandų intervalu.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Lithuanian: Nesunkūs ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai neturėjo didelės įtakos chinidino farmakokinetikai.
Dutch: Aangezien er echter sprake was van een trend naar een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen, wordt geadviseerd deze patiënten extra te controleren op bijwerkingen.
Lithuanian: Bet kadangi vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų grupėje nustatyta dažnesnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tendencija, rekomenduojama papildomai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Lithuanian: Chinidinas, vartojamas dozėmis, viršijančiomis NUEDEXTA kapsulėse esančią jo dozę, gali paskatinti imuninės sistemos sukeliamą trombocitopeniją, kuri gali būti sunki ar lemti mirtį.
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
Lithuanian: Chinidino klirensas nepasikeitė, tačiau pasiskirstymo tūris padidėjo, todėl pusinės eliminacijos laikas taip pat pailgėjo.
Dutch: In dit placebogecontroleerd 12 weken durende onderzoek werden 326 proefpersonen met PBA en onderliggende ALS of MS gerandomiseerd en kregen gedurende 12 weken ofwel NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), ofwel NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), ofwel placebo (n=109).
Lithuanian: Atliekant šį placebu kontroliuojamą 12 savaičių trukmės tyrimą, 326 ŠAS arba IS sergantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota PA, atsitiktinės atrankos būdu paskirtas 12 savaičių trukmės gydymas NUEDEXTA 15 mg / 9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) arba placebu (n=109).
Dutch: Kinidine is een remmer van P-glycoproteïne.
Lithuanian: Chinidinas yra P-glikoproteino inhibitorius.
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Lithuanian: Chinidiną metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek werd een geringe ontwikkelingsachterstand gezien bij nakomelingen bij de gemiddelde en hoge doses.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, tiriant vidutinio dydžio ir dideles dozes, nustatytas nedidelis palikuonių vystymosi atsilikimas.
Dutch: Het effect van de combinatie op het QTc-interval van de patiënt dient te worden beoordeeld met ecg's voor en na toediening.
Lithuanian: Šio derinio poveikį paciento QTc intervalui reikia įvertinti atliekant elektrokardiogramas prieš išgeriant vaistus ir po to.
Dutch: Evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, dysartrie, motorische disfunctie, paresthesie, paraparese, sedatie
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, dizartrija, motorinės funkcijos sutrikimas, parestezija, paraparezė, sedacija
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Lithuanian: NUEDEXTA vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais, dėl farmakodinaminės jų sąveikos serotonino sindromo rizika gali būti didesnė.
Dutch: Andere P-gp-substraten waarvoor dosisverlaging kan worden overwogen zijn ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Lithuanian: Taip pat galima svarstyti galimybę sumažinti kitų P-gp substratų, pvz., tikagreloro ir dabigatrano eteksilato, dozes.
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinaminę ir farmakokinetinę sąveiką, dėl padidėjusios serotonino sindromo rizikos tuo pat metu vartoti NUEDEXTA ir triciklius antidepresantus nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Cardiale effecten (hemodynamisch instabiele polymorfe ventriculaire tachycardie (waaronder torsades de pointes)) worden behandeld door middel van onmiddellijke cardioversie of onmiddellijke overdrive-pacing.
Lithuanian: Perdozavimo chinidinu poveikis širdžiai (hemodinamiškai nestabili polimorfinė skilvelių tachikardija, įskaitant verpstinę) gydomas nedelsiant atliekant kardioversiją arba dažninančią stimuliaciją.
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 119,1 mg laktozės monohidrato.
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Lithuanian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
Lithuanian: Nuedexta tinkamas tik pseudobulbariniam afektui (PA) gydyti; juo negalima gydyti kitų emocinį nestabilumą sukeliančių sutrikimų.
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota visiška atrioventrikulinė blokada, bet neįstatytas širdies stimuliatorius, arba iškilusi didelė visiškos atrioventrikulinės blokados rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 2 capsules worden ingenomen, met tussenpozen van 12 uur tussen twee doses.
Lithuanian: Per 24 valandas 12 valandų intervalu galima išgerti ne daugiau kaip 2 NUEDEXTA kapsules.
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Lithuanian: • poveikį širdžiai (QT intervalo pailgėjimą), įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ligas, kuriomis sirgta anksčiau ir kliniškai reikšmingus elektrolitų pusiausvyros sutrikimus;
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die claritromycine, telitromycine, erytromycine en rifampicine bevatten.
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos bakterinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę, kurių sudėtyje yra klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir rifampicino;
Dutch: Dextromethorfan kan ook gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem en kortademigheid.
Lithuanian: Dekstrometorfanas taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant urtikariją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
Lithuanian: • labai sulėtėjęs arba negilus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) ir (arba) odos pamėlynavimas.
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
Lithuanian: NUEDEXTA gydyti pacientus, kuriems iškilusi QT intervalo pailgėjimo rizika, gydymo pradžioje ir praėjus 2 valandoms po pirmos dozės suvartojimo nevalgius (maždaug per tiek laiko organizme susidaro didžiausia chinidino koncentracija (Tmax)), reikia įvertinti QT intervalą atliekant elektrokardiogramą.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
Lithuanian: Kuriant šį vaistinį preparatą, buvo tiriami dekstrometorfano ir chinidino deriniai, kuriuose buvo iki 6 kartų didesnė dekstrometorfano ir 12 kartų didesnė chinidino dozė.
Dutch: Inhoud van de capsules Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silica Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Lithuanian: Kapsulės turinys kroskarmeliozės natrio druska mikrokristalinė celiuliozė bevandenis koloidinis silicio dioksidas laktozės monohidratas magnio stearatas
Dutch: CYP2D6-genotype
Lithuanian: CYP2D6 genotipas
Dutch: Voordat behandeling met NUEDEXTA wordt gestart, moet volledige beoordeling van de patiënt plaatsvinden om de diagnose PBA te bevestigen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Nuedexta, paciento būklę būtina išsamiai įvertinti ir patvirtinti PA diagnozę.
Dutch: • U gebruikt op dit moment al geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
Lithuanian: • jeigu jau vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra chinidino, chinino ar meflokvino.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met hartaandoeningen en een risico op beroerte, zoals ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo krešulių susidarymo, skiriamus pacientams, kurie serga širdies ligomis ir kuriems iškilusi insulto rizika, kaip antai tikagrelorą ir dabigatrano eteksilatą;
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient als hulp bij de verzameling en beoordeling van belangrijke gegevens van de patiënt over reeds bestaande comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voordat de behandeling met NUEDEXTA wordt gestart.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta šviečiamoji medžiaga turėtų padėti jiems prieš pradedant gydymą NUEDEXTA surinkti ir įvertinti atitinkamus paciento duomenis apie kitas ligas, kuriomis pacientas sirgo anksčiau, ir kartu vartojamus vaistus.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė NUEDEXTA dozė yra 15 mg/9 mg kartą per parą.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos duomenų analizę nustatyta, kad vaisto farmakokinetinės savybės gydant 65 metų ir vyresnius pacientus bei pacientus iki 65 metų yra panašios (žr.
Dutch: Kinidine verhoogt de plasmaspiegels van dextromethorfan door competitieve remming van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), dat een belangrijke biotransformatieroute voor dextromethorfan katalyseert.
Lithuanian: Chinidinas didina dekstrometorfano koncentraciją plazmoje konkurencingai slopindamas citochromą P450 2D6 (CYP2D6), kuris yra pagrindinis dekstrometorfano biotransformacijos mechanizmo katalizatorius.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant vaistus, kurie slopina CYP3A4, chinidino koncentracija plazmoje gali padidėti, dėl to gali padidėti rizika, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu.
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas PA, vartojant NUEDEXTA 15 mg / 9 mg du kartus per parą, vidutinė chinidino Cmax plazmoje prilygo 1-3 % terapinės koncentracijos, susijusios su antiaritminiu veiksmingumu (2-5 µg/ml).
Dutch: Bruxisme, verwardheid, depressieve stemming, depressie, desoriëntatie, vroeg in de ochtend ontwaken, emotionele vlakheid, hallucinatie, impulsief gedrag, onverschilligheid, insomnia, rusteloosheid, slaapstoornis
Lithuanian: Bruksizmas, sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, dezorientacija, pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas
Dutch: Dextromethorfanhydrobromide is het farmacologisch werkzame bestanddeel dat werkzaam is op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Dekstrometorfano hidrobromidas yra farmakologiškai aktyvi medžiaga, veikianti CNS.
Dutch: Van primair belang voor de diagnose is de aanwezigheid van een onderliggende neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze PBA veroorzaakt en de bevestiging dat de episoden van emotionele uiting misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Lithuanian: Diagnozuojant šią ligą, svarbiausia nustatyti, ar pacientas serga pagrindine nervų sistemos liga, kuri sukelia PA, ir patvirtinti, kad emocinės išraiškos epizodai neatitina paciento emocinės būsenos ar nuotaikos.
Dutch: NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Lithuanian: NUEDEXTA skirtas pseudobulbariniam afektui gydyti suaugusiesiems.
Dutch: Na toediening van NUEDEXTA 23 mg/9 mg aan 14 extensieve metaboliseerders bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd van dextromethorfan 18,8 uur en die van kinidine 9,6 uur.
Lithuanian: Keturiolikai stiprių metabolizuotojų išgėrus NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dekstrometorfano pusinės eliminacijos laikas buvo 18,8 valandos, o chinidino - 9,6 valandos.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
Lithuanian: Pasireiškus trombocitopenijai, gydymą NUEDEXTA reikia nedelsiant nutraukti, nebent būtų akivaizdu, kad ji nesusijusi su vaistais.
Dutch: • Geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra chinidino, chinino arba meflokvino.