FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Icelandic: - Um breytingar á skömmtum capecítabíns, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín.
Hungarian: Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Kabi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és a teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á 1 klst.
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Icelandic: Pakkningastærð i
Hungarian: 12 hónap
Icelandic: 12 mánuðir
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Hungarian: • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Hungarian: Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória < 35 év > 35 év
Icelandic: 2 < 35 ára ≥ 35 ára
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Szokásos adagolás
Icelandic: Venjulegur skammtur
Hungarian: Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel kezelést.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Hungarian: • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Icelandic: Lagskipt log-rank próf *Mörk tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **PSA:
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Hungarian: Hormonreceptor státusz Negatív
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Hungarian: * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Icelandic: * Óleiðrétt log-rank próf ** Óleiðrétt log-rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Hungarian: Amennyiben CMO t diagnosztizálnak, a docetaxel kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg(2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Mylan infúziós oldatot!
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan innrennslislausnina.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Hungarian: • Súlygyarapodás illetve -csökkenés.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað.
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Icelandic: 117 allée des parcs 69800
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Icelandic: Skýrt var hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Hungarian: • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Icelandic: • minnkuð matarlyst (lystarleysi)
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Icelandic: - ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Hungarian: A TAC-karon egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt.
Icelandic: Einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy).
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS >60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.
Hungarian: • Vérzés
Icelandic: • blæðing
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta voru til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkts.
Hungarian: A teljestestclearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Icelandic: F-69 800 Saint Priest
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm fyrir.
Hungarian: Citromsav (pH beállításhoz)
Icelandic: Sítrónusýra (til að stilla pH)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m² -re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum framhaldsmeðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: • Álmatlanság
Icelandic: • svefnleysi
Hungarian: • Vérrögképződés.
Icelandic: • blóðkekkir.
Hungarian: A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Icelandic: Gráða 1 þ.m.t óskilgreind gráða)
Hungarian: • Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m², a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m² dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis Á ekki við.
Hungarian: Pozitív nyirokcsomók száma
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Icelandic: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m² 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 96 hónap) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi eftirfylgni 96 mánuðir) kom áframhaldandi hármissir í ljós hjá 29 sjúklingum í TAC hópnum (3,9%) og 16 sjúklingum í FAC hópnum (2,2%).
Hungarian: Docetaxel+Cis + 5¬FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 177
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m²-re kell csökkenteni.
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna daufkyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dócetaxel.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var karbóplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á einni klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5¬FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 er dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log-rank próf *** Chi-square próf
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m², a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥ 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfga, munnbólgu, sýkinga í tengslum við daufkyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Icelandic: Ef einkenni frá öndunarfærum versna eða ný einkenni koma fram, skal fylgjast náið með sjúklingi, rannsaka tafarlaust og meðhöndla eftir því sem við á.
Hungarian: 4.4 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Hungarian: 11,2%); Fájdalom
Icelandic: 1,2%); Verkir
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-el kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Icelandic: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m² hat hetente és 6 mg/m² három hetente).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Icelandic: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Phone: + 00351 21 412 7200
Icelandic: Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
Hungarian: Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5¬FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Hungarian: Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.