FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si à un quelconque moment de l'utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l'avoir endommagé (par exemple en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d'utiliser le stylo.
Bulgarian: Ако по време на употреба на писалката мислите, че може да сте я повредили (например, ако я изпуснете или използвате прекомерна сила), не продължавайте да използвате писалката.
French: Le patient a reçu une dose initiale 10 fois supérieure à celle recommandée et a développé pendant trois jours des symptômes pseudo-grippaux considérés comme non graves.
Bulgarian: Пациентът е получил 10 пъти по-висока начална доза от препоръчителната и е развил грипоподобни симптоми в продължение на три дни, които са оценени като несериозни.
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Besremi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
French: Ne jamais réutiliser les stylos vides et les mettre au rebut comme il convient.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят правилно.
French: L'utilisation de Besremi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Bulgarian: Не повдигайте и не движете писалката по време на инжектирането.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
French: Moyenne % (± SD)
Bulgarian: Средно % (± SD)
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
Bulgarian: Наблюдавана е интериндивидуална вариабилност 25% и 35% съответно за AUC и Cmax при здрави доброволци.
French: • Tenez le stylo de manière que la fenêtre d'affichage et l'étiquette soient visibles pendant l'injection.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient et un traitement symptomatique, si nécessaire, sont recommandés.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
French: très rare ischémie myocardique#
Bulgarian: много редки исхемия на миокарда#
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
French: La guérison des patients a été complète après l'arrêt définitif du traitement.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили напълно след окончателно прекратяване на приема на лекарствения продукт.
French: Les patients doivent être surveillés quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
French: Il convient de ne pas comparer l'activité de ce médicament à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
Bulgarian: Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
French: Veuillez les lire avant de commencer à utiliser Besremi.
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете защитното фолио.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
French: Patients obèses ou en sous-poids
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване или с поднормено тегло
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали началната Ви доза на 50 микрограма, ако имате сериозни бъбречни проблеми.
French: Il est impératif de suivre les instructions de la notice.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата нагоре.
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране за всяка от двете писалки.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
Bulgarian: Анамнеза за или наличие на автоимунно заболяване
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
French: Années*
Bulgarian: Възраст Години*
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
French: • Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
Bulgarian: Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB15
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection pour que son contenu soit à température ambiante.
Bulgarian: Изваждайте писалката от хладилника 15 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура.
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction précoce de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се лекувате с друго лекарство за ранно намаляване на броя на кръвните клетки, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци и кървене.
French: Ré-utilisation du stylo :
Bulgarian: Повторна употреба на писалката:
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Bulgarian: Трябва старателно да миете зъбите си с четка два пъти дневно и да Ви се правят редовни прегледи на зъбите.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l'étape 5.
Bulgarian: Ако използвате тази писалка за първи път, продължете с подготовката на писалката в стъпка 5.
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi 3.
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Bulgarian: (N=178) Левкопения 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
French: Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за дългосрочно лечение и може да бъде прилаган от лекар, медицинска сестра, член на семейството или пациента, след като е обучен за поставяне на подкожни инжекции с предварително напълнената писалка.
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Bulgarian: За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол" и „Besremi съдържа натрий".
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
French: Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.
Bulgarian: След това дозата може да се адаптира и/или честотата на прилагане да се намали до веднъж на четири седмици, ако е подходящо за пациента.
French: Ainsi, d'autres produits (par exemple, l'hydroxycarbamide) peuvent être choisis de préférence pour les patients chez lesquels une réduction précoce des valeurs de la numération de la formule sanguine est nécessaire pour éviter une thrombose et des hémorragies.
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Bulgarian: Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi се доставя с две игли.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
French: La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre état de santé.
Bulgarian: Дозата ще бъде определена лично за Вас от Вашия лекар според Вашето състояние.
French: Tout patient rapportant une baisse de la vue ou une perte de la vision ou rapportant tout symptôme oculaire doit passer immédiatement un examen ophtalmologique.
Bulgarian: Всеки пациент, който съобщава за намаление или загуба на зрението, или други очни симптоми, трябва незабавно да бъде подложен на преглед на очите.
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
French: Les effets indésirables graves sont la dépression (1,1 %), la fibrillation auriculaire (1,1 %) et l'état de stress aigu (0,6 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
French: Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
Bulgarian: Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
French: Deux événements étaient résolus et un événement était toujours en cours au moment de l'évaluation.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от двете събития, а третото събитие е протичало в момента на оценката.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Bulgarian: Патронът е запечатан в инжектора на писалката.
French: D'après les données d'étude chez le singe, elle est à 80 %, similaire à celle observée pour l'interféron alfa-2a pégylé.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
French: Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
Bulgarian: Вземете нова писалка и започнете отначало.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'inhiber l'activité du CYP1A2 et du CYP2D6 et peut donc augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Bulgarian: За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incluant le nombre de patients, le taux d'incidence, le degré de sévérité, la nécessité d'ajustement posologique et l'issue), signalés pendant le programme de développement clinique du ropeginterféron alfa-2b, sont résumés au Tableau 1.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
French: 3F, No. 28, Keya West Road
Bulgarian: 28, Keya West Road Daya District
French: La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines.
Bulgarian: Дозата, при която е достигната стабилизация на хематологичните параметри, трябва да се поддържа с двуседмичен интервал на приложение в продължение на поне 1,5 години.
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за всякакви симптоми на психични разстройства и лекуващият лекар трябва да обмисли лечение, ако се появят такива симптоми.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
Bulgarian: Интерферон алфа принадлежи към класа интерферони тип I, които проявяват клетъчните си ефекти чрез свързване с трансмембранен рецептор, наречен рецептор за интерферон алфа (interferon alfa receptor - IFNAR).
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва 2.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant la phase d'ajustement posologique : analyses régulières de la numération de la formule sanguine, incluant le taux d'hématocrite, la numération des leucocytes et des plaquettes, y compris après avoir établi la dose optimale individuelle.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le ropeginterféron alfa-2b en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ропегинтерферон алфа-2b, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: • À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l'aiguille.
Bulgarian: Никога не докосвайте върха на иглата.
French: • Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Bulgarian: Ако не видите капка на върха на иглата, повторете стъпки 5 и 6 до не повече от шест пъти, докато се появи капка.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique pour 0,5 ml de solution.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол на всеки 0,5 ml.
French: Afin d'empêcher toute transmission possible de maladie ou toute contamination, l'utilisation du stylo prérempli Besremi doit être strictement réservée à un seul patient, même si l'aiguille est changée.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
French: Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че сте си поставили помалка доза.