FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), runas problēmas, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās, un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
English: Cytochromes P450
Latvian: Citohromi P450-CYP1A2 un
English: Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Latvian: Pacienti ar zināmu šaura leņķa glaukomas risku.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia12
Latvian: Diabēta attīstīšanās vai paasinājums, kas dažkārt saistīts ar ketoacidozi vai komu, ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu (skatīt 4.4 apakšpunktu)11
English: 28 coated tablets 56 coated tablets
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
English: The daily dose of OLANZAPINE CIPLA is between 5 and 20 mg.
Latvian: OLANZAPINE CIPLA dienas deva ir 5 - 20 mg.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 80.7 mg laktozes monohidrāta.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Latvian: Visbiežāk ( 1% pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt apakšpunktu 4.4), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gamma glutamiltransferāzes koncentrācija, augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section Discontinuation symptoms7, 12
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt 4.4 apakšpunktu)12
English: Renal impairment
Latvian: Uzpūsts vēders
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES AUKSTUMĀ PRESĒTAS ALUMĪNIJA BLISTERA PLĀKSNĪTES
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 161.3 mg laktozes monohidrāta.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Latvian: Olanzapine Cipla 7,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “OLZ 7,5” vienā pusē un “NEO” - otrā pusē.
English: Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Latvian: Lietojot OLANZAPINE CIPLA kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
English: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olanzapine Cipla 2,5 mg
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 7,5 mg apvalkotās tabletes
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olanzapine Cipla 7,5 mg
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Latvian: Retak ziņots par hiperglikēmiju un/vai jau esoša cukura diabēta paasinājumu, kas reizēm saistīts ar ketoacidozi vai komu, to vidū arī par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 322.6 mg laktozes monohidrāta.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “2,5” vienā pusē un “OLZ” - otrā pusē.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Latvian: Olanzapine Cipla 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “OLZ 10” vienā pusē un “NEO” - otrā pusē.
English: OLANZAPINE CIPLA contains lactose.
Latvian: Ko Olanzapine Cipla satur - Aktīvā viela ir olanzapīns.
English: Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Latvian: Zilas, elipsveida, izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “NEO” vienā pusē un gludas no otras puses.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR APVALKOTĀM TABLETĒM PLĀKSNĪTĒS
English: Allergic reaction
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 7,5 mg apvalkotās tabletes olanzapine
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Latvian: Olanzapine Cipla 15 mg apvalkotās tabletes ir zilas, elipsveida, izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “NEO” vienā pusē un gludas no otras puses.
English: EU/1/07/426/007, 7 coated tablets EU/1/07/426/008, 28 coated tablets EU/1/07/426/009, 56 coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/426/007 7 apvalkotās tabletes EU/1/07/426/008 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/426/009 56 apvalkotās tabletes
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg olanzapīna (Olanzapine)
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 315 mg laktozes monohidrāta.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 242 mg laktozes monohidrāta.
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Latvian: Olanzapine Cipla 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “OLZ 5” vienā pusē un “NEO” - otrā pusē.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “OLZ 7,5” vienā pusē un “NEO”otrā pusē.
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna (Olanzapine)
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg olanzapīna (Olanzapine)
English: EXP
Latvian: Esher
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 2,5 mg apvalkotās tabletes
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 15 mg apvalkotās tabletes
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 2,5 mg apvalkotās tabletes olanzapine
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “OLZ 10” vienā pusē un “NEO” -otrā pusē.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 10 mg apvalkotās tabletes
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “OLZ 5” vienā pusē un “NEO” - otrā pusē.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 10 mg apvalkotās tabletes olanzapine
English: weeks).
Latvian: 3 gadi.
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Gliceroltriacetāts
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 5 mg apvalkotās tabletes
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 15 mg apvalkotās tabletes olanzapine
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olanzapine Cipla 5 mg apvalkotās tabletes olanzapine
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Latvian: Opadry II Blue, kas satur šādas vielas: Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171)
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna (Olanzapine)
English: Hepato-biliary disorders
Latvian: Parkinsonisms6 Diskinēzija6
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna (Olanzapine)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: EKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Latvian: Amenoreja Krūšu palielināšanās Galaktoreja sievietēm Ginekomastija/krūšu palielināšanās vīriešiem
English: Do not take OLANZAPINE CIPLA
Latvian: Nelietojiet OLANZAPINE CIPLA šādos gadījumos:
English: Olanzapine Cipla 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olanzapine Cipla 10 mg
English: Epistaxis9
Latvian: Artralģija9
English: Olanzapine Cipla 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olanzapine Cipla 5 mg
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Latvian: EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
English: Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Lielbritānija Tālr.: +44 (0)1372 461407
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/426/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/426/006 56 apvalkotās tabletes
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/426/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/426/004 56 apvalkotās tabletes
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/426/010 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/426/011 56 apvalkotās tabletes
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Latvian: 3Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l).
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Latvian: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
English: What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Latvian: Olanzapine Cipla 2,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu “2,5” vienā pusē un “OLZ” - otrā pusē.
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Latvian: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Latvian: Reti ((≥ 0,01% un < 0,1%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Latvian: 5Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Latvian: 4Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Latvian: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/426/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/426/002 56 apvalkotās tabletes
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Olanzapine Cipla 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olanzapine Cipla 15 mg
English: Thrombocytopenia11
Latvian: Reibonis Akatīzija6
English: In particular:
Latvian: Galvenokārt:
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
English: Conditions of the marketing authorisation
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
English: - Dextrose monohydrate
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.
English: - Sodium S-Lactate
Latvian: - nātrija laktāts
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Latvian: 3. Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, kopā ar analīžu rezultātiem ir jāiesniedz arī palīgvielu nātrija hidroksīda un sālsskābes specifikācijas.
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Latvian: Turklāt, ja piemērojams, pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, tie ir jātestē un ir jāpārbauda atbilstība Eiropas Ph. Eur prasībām.
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Latvian: Turcijas ražotne Prasības RAĪ
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Latvian: Kanādas ražotne Prasības RAĪ
English: These should be tested and results submitted to shown they comply with the Ph. Eur.
Latvian: Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, šīs vielas ir jātestē, iesniedzot rezultātus, lai apliecinātu atbilstību Ph. Eur nosacījumiem.
English: Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Latvian: Polijas ražotne Prasības RAĪ
English: Packaging Content Package size
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
English: EU (MA) Number
Latvian: ES (Reģ. apl.)
English: The recommended dose should not be exceeded.
Latvian: Nepārsniegt ieteikto devu nevajadzētu pārsniegt.
English: Guinea pigs: No data available.
Latvian: Jūras cūciņām: Dati nav pieejami.
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Latvian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPĀNIJA
English: EXP {month/year} 3 ml:
Latvian: EXP {mēnesis/gads} 3 ml:
English: 7 tablets 84 tablets 252 tablets
Latvian: 7 tabletes 84 tabletes 252 tabletes
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela zālēs Metacam ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Latvian: Klīniskā reakcija parasti novērojama 3-4 dienu laikā.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Latvian: Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, tad iekšķīgi lietojot, biopieejamība ir apmēram 98%.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ar liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.