FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της με την επούλωση του έλκους.
Bulgarian: COX-2 е открита също в тъканта около стомашни язви при човек, но нейната връзка със заздравяването на язвите не е установена.
Greek: Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων αλλεργικού τύπου στα σουλφοναμίδια (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Някои от тези реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди (вж. точка 4.3).
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Bulgarian: Проучвания при други операции освен аорто-коронарен байпас са включвали само пациенти с физикален статус клас І-ІІІ по класификацията на Американското дружество по анестезиология (American Society of Anaesthesiology, ASA).
Greek: Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Анамнеза за предишна сериозна алергична лекарствена реакция от какъвто и да е тип, особено кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе или пациенти с известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точки 4.4 и
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με παρεκοξίμπη, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη επιδείνωσης συγκεκριμένων σχετικών συμπτωμάτων των ασθενών αυτών.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб, ако има клинични доказателства за влошаване на състоянието от специфичния клиничен статус при тези пациенти.
Greek: • αν εμφανίζετε αλλεργία στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: - ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 10), ως εκ τούτου η χρήση του αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежки чернодробни увреждания (>10 по Child-Pugh), поради което неговата употребата е противопоказана при тези пациенти (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: • Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat, καθώς μια μικρή ποσότητα του Dynastat θα μεταφερθεί στο μητρικό γάλα σας.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat ще преминат в кърмата Ви.
Greek: Σε νεαρά άτομα, το Dynastat 40 mg δύο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά κλινικά σημαντική επίδραση στην αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При млади пациенти 40 mg Dynastat два пъти дневно не е имал клинично значим ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната функция (вж. точка 4.5).
Greek: Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με την υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Bulgarian: Предварително определените категории събития, които са се появили с най-висока честота и в трите групи, са включвали категорията на усложненията, свързани с оперативната рана, включително дълбока венозна тромбоза и събития, свързани със зарастването на гръдната рана.
Greek: • Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Dynastat, μπορεί να σας δυσκολέψουν περισσότερο να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: НСПВС, включително Dynastat, могат да затруднят забременяването.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος (CLp) για την βαλντεκοξίμπη είναι περίπου 6 l/hr.
Bulgarian: Плазменият клиърънс (CLp) за валдекоксиб е около 6 l/ч.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με παρεκοξίμπη, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката описана в абзаца по-горе.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα, σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν παρεκοξίμπη.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират синтеза на простагландин, при някои пациенти приемащи парекоксиб са наблюдавани задържане на течности и оток.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2.
Bulgarian: Пациенти, които са имали бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други реакции от алергичен тип след приемане на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) включително COX-2 инхибитори.
Greek: Η πρώτη αντιληπτή αναλγητική επίδραση συνέβη σε 7-13 λεπτά, με κλινικής σημασίας αναλγησία που εμφανίστηκε σε 23-39 λεπτά και με μέγιστη δράση εντός 2 ωρών, μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων 40 mg ΕΦ ή ΕΜ Dynastat.
Bulgarian: Първоначалният осезаем обезболяващ ефект се проявява след 7-13 минути, с клинично значима аналгезия, демонстрирана след 23-39 минути, и максимум на ефекта до 2 часа след прием на еднократна доза Dynastat от 40 mg i.v. или i.m.
Greek: Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Лечение на постоперативна болка след операция за аорто-коронарен байпас (СABG) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας παρατηρήθηκε απώλεια μετά την εμφύτευση, επαναρρόφηση και καθυστέρηση ανάκτησης βάρους του εμβρύου σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα σε μελέτες σε κουνέλια.
Bulgarian: При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
Greek: • Κατάρρευση λόγω σοβαρά χαμηλής αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: Припадък, поради силно понижение на кръвното налягане
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Bulgarian: Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.
Greek: Η χρησιμοποίηση ύδατος για ενέσιμα δεν συνιστάται, καθώς το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισοτονικό.
Bulgarian: Използването на вода за инжекции не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на парекоксиб не е оценен.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Метаболизмът на валдекоксиб може да се увеличи, когато се прилага с ензимни индуктори като рифампицин, фенитоин, карбамазепин или дексаметазон.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσοχή με την ταυτόχρονη χορήγηση του Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 και που έχουν στενά θεραπευτικά περιθώρια (π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη).
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с внимание при съвместното приложение на Dynastat и лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и които имат тясна терапевтична граница (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο της τομής για σημεία λοίμωξης σε εγχειρισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Dynastat.
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се наблюдава мястото на разреза за признаци на инфекция при оперирани пациенти, които приемат Dynastat.
Greek: Η χρήση ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τρίμηνου της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία στο έμβρυο, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση του όγκου του αμνιακού υγρού ή ολιγοϋδράμνιο σε σοβαρές περιπτώσεις.
Bulgarian: Употребата на НСПВС през втория или третия триместър на бременността може да предизвика нарушение на бъбречната функция на плода, което може да доведе до намален обем на амниотичната течност или в тежки случаи до олигохидрамнион.
Greek: Η θεραπεία με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: Лечението с плацебо/валдекоксиб също беше свързано с по-висока честота на сърдечно-съдовите тромбоемболични събития спрямо лечението с плацебо, но тази разлика не достигна статистическа значимост.
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η παρεκοξίμπη μπορεί να προκαλέσει την έναρξη νέας υπέρτασης ή την επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, καθεμία από τις οποίες μπορεί να συμβάλει στην αυξημένη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Bulgarian: Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на сърдечно-съдови събития.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κυρίως αναστολέας του CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 62% и 19%), когато се прилага съвместно с флуконазол (предимно CYP2C9 инхибитор), което показва, че дозата на парекоксиб трябва да бъде намалена при пациентите на терапия с флуконазол.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с плацебо, 270 пациенти получават плацебо за период до 4 дни, 43 пациенти за период до 5 дни, докато само 3 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 2 пациенти за 7 или повече дни.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 676 ασθενείς, 318 έλαβαν εικονικό φάρμακο και 358 έλαβαν παρεκοξίμπη.
Bulgarian: При oбобщения анализ на 676 пациенти, 318 получават плацебо и 358 - парекоксиб.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης ήταν όμοια όσον αφορά τις AUC και Cmax μετά από ΕΦ και ΕΜ χορήγηση.
Bulgarian: Експозицията на валдекоксиб е подобна по отношение на AUC и Cmax след i.v. и след i.m. приложение.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2) μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.
Greek: • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη χοληστερόλη
Bulgarian: Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или повишен холестерол
Greek: Η χρήση του Dynastat, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
Bulgarian: Употребата на Dynastat, както и на други лекарствени продукти, инхибиращи циклооксигеназата/простагландиновия синтез, не се препоръчва при жени, опитващи да забременеят (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε μια φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε μια φλέβα) ή μπορεί να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα σε έναν μυ.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в мускула.
Greek: Η φύσιγγα διαλύτη 2 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: 2 ml разтворител съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης, εκτός από ΕΦ ή ΕΜ (π.χ. ενδοαρθρική, ενδορραχιαία) δεν έχουν μελετηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Bulgarian: Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.
Greek: Συγχορήγηση παρεκοξίμπης και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
Greek: Ο διαλύτης περιέχεται σε άχρωμες φύσιγγες από ουδέτερο γυαλί (2 ml).
Bulgarian: Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Μετά από άπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση δόσεων παρεκοξίμπης 20 mg, η Cmax της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След еднократни i.v. и i.m. дози от 20 mg парекоксиб Cmax на валдекоксиб се достига съответно за около 30 минути и около 1 час.
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι:
Bulgarian: Одобрени разтворители за смесване с Dynastat са:
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις του Dynastat, όπως μετρήθηκε τόσο βάσει της περιοχής υπό την καμπύλη της συγκεντρώσεως πλάσματος έναντι του χρόνου (AUC) όσο και από τη μέγιστη έκθεση (Cmax), είναι περίπου γραμμική στο εύρος των κλινικών δόσεων.
Bulgarian: Плазмената експозиция на валдекоксиб след еднократна доза Dynastat, измерено като площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и като максимална концентрация (Cmax), e приблизително линейна в границите на клиничните дози.
Greek: • Ριφαμπικίνη -χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις
Bulgarian: Рифампицин - използва се при бактериални инфекции
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (38% και 24%, αντίστοιχα), με τη συγχορήγηση κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3Α4), ωστόσο γενικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη.
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 38% и 24%), когато се прилага съвместно с кетоконазол (CYP3A4 инхибитор), въпреки това обикновено не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, които приемат кетоконазол.
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της παρεκοξίμπης ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В подадените проучвания, както и с други НСПВС, при едновременна употреба на ниски дози ацетилсалицилова киселина е наблюдаван повишен риск от гастроинтестинални улцерации или други стомашно-чревни усложнения в сравнение с монотерапия с парекоксиб (вж. точка 5.1).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия може да са с по-голям риск от поява на кожни реакции (вж. точка 4.3).
Greek: Πώς να πάρετε το Dynastat
Bulgarian: Как да използвате Dynastat
Greek: • Εάν παίρνετε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ.
Bulgarian: Ако вземате клас лекарства, използвани за лечение на депресия и наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. сертралин).
Greek: Σε μια σειρά από μικρές μελέτες πολλαπλής δόσης σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα άτομα, το Dynastat 20 mg και 40 mg δυο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή αιμορραγίας, συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В серия от малки проучвания с многократно прилагане при здрави млади пациенти и пациенти в старческа възраст Dynastat 20 mg или 40 mg два пъти дневно няма ефект върху тромбоцитната агрегация или кървенето, сравнено с плацебо.
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Bulgarian: 3 флакона и 3 ампули разтворител
Greek: Αυτές οι μειώσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, καθώς η Cmax της βαλντεκοξίμπης είναι συγκρίσιμη μετά από ΕΜ και ΕΦ χορήγηση παρεκοξίμπης.
Bulgarian: Това намаление не се счита за клинично значимо, тъй като Cmax на валдекоксиб е сравнима при i.m. и i.v. приложение на парекоксиб.
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
Bulgarian: Парекоксиб е лекарствен прекурсор на валдекоксиб.
Greek: Σε όλες τις κλινικές αξιολογήσεις, η παρεκοξίμπη χορηγήθηκε σε σταθερά χρονικά διαστήματα, ενώ τα οπιοειδή χορηγήθηκαν κατ' επίκληση.
Bulgarian: При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
Greek: Σε χειρουργικές μελέτες, στις οποίες η παρεκοξίμπη είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά, δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες, υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В проучванията при хирургични интервенции, при които парекоксиб е прилаган предоперативно, не са наблюдавани доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб и инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5.1).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens-Johnson (κάποιες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες), έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν παρεκοξίμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της παρεκοξίμπης με άλλα ΜΣΑΦ, εξαιρουμένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.
Greek: Η χορήγηση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση σημείων υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първи признаци на свръхчувствителност.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης)
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб)
Greek: Ωστόσο στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε σκύλους και αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις στην βαλντεκοξίμπη (το δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) ήταν περίπου το 0,8πλάσιο της συστηματικής έκθεσης σε ηλικιωμένα άτομα, με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 80 mg ημερησίως.
Bulgarian: Въпреки това при проучвания с кучета и плъхове върху токсичността при многократен прием е установено, че системната експозиция на валдекоксиб (активния метаболит на парекоксиб) е била приблизително 0,8 пъти по-голяма от системната експозиция при хора в старческа възраст при максимална препоръчителна терапевтична доза от 80 mg дневно.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%), με υψηλότερη κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
Bulgarian: Съвместното приложение на валдекоксиб и литий води до значително намаляване на серумния (25%) и бъбречния (30%) клирънс на литий при 34% по-висока серумна експозиция в сравнение с литий самостоятелно.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, лигавични лезии или други прояви на свръхчувствителност.
Greek: Αφού προσαρμοσθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος, η έκθεση στο πλάσμα της βαλντεκοξίμπης στη σταθερή κατάσταση ήταν 16% υψηλότερη σε ηλικιωμένες γυναίκες, σε σύγκριση με ηλικιωμένους άντρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Когато се преизчисли спрямо телесната маса, плазмената експозиция при достигане на равновесни концентрации е 16% по-висока при доброволците в старческа възраст от женски пол в сравнение с доброволците в старческа възраст от мъжки пол (вж. точка 4.2).
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Dynastat не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Greek: Η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας με παρεκοξίμπη σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο.
Bulgarian: Серумните концентрации на литий трябва да бъдат контролирани внимателно, когато се започва или променя терапията с парекоксиб при пациенти, приемащи литий.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на ензимна индукция не е проучен.
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους -χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
Bulgarian: Циклоспорин или такролимус - използват се след трансплантации
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg, прилагани интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), последвани от 20 mg или 40 mg на всеки 6 до 12 часа според нуждата, но да не превишават 80 mg/ден.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα από ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19) 40 mg μια φορά ημερησίως αυξήθηκε κατά 46% μετά τη χορήγηση της βαλντεκοξίμπης 40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ενώ η έκθεση της βαλντεκοξίμπης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε.
Bulgarian: Плазмената експозиция на омепразол (субстрат на CYP2C19) 40 mg дневно се повишава до 46% след прилагането на валдекоксиб 40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, докато плазменото ниво на валдекоксиб не се променя.