FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
Polish: Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo
Polish: Rysunek 1 Krzywe Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Polish: Guzy olbrzymiokomórkowe kości charakteryzują się obecnością nowotworowych komórek zrębowych wykazujących ekspresję ligandu RANK oraz podobnych do osteoklastów komórek olbrzymich wykazujących ekspresję RANK.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, foram notificadas em doentes a receber XGEVA, reações de hipersensibilidade, incluindo eventos raros de reações anafiláticas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane były przypadki nadwrażliwości, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne, u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA.
Portuguese: Um AO foi definido como qualquer um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radiação do osso (incluindo a utilização de radioisótopos), cirurgia ao osso ou compressão medular.
Polish: Zdarzenie związane z układem kostnym zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: stwierdzenie patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub innych kości), radioterapia układu kostnego (także z zastosowaniem radioizotopów), zabieg operacyjny w obrebie układu kostnego lub ucisk rdzenia kręgowego.
Portuguese: Não é necessário efetuar monitorização renal com doses de XGEVA.
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania czynności nerek w czasie podawania produktu XGEVA.
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes em desenvolvimento ósseo (ver secção 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Número de doentes que tiveram AO (%) Tempo mediano até AO (meses)
Polish: Pierwsze zdarzenie związane z układem kostnym Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z układem kostnym (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym (miesiące)
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com XGEVA, por favor informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com XGEVA em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa análise individual de benefício-risco.
Polish: U pacjentów leczonych produktem XGEVA, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Polish: W badaniach przedklinicznych u myszy pozbawionych RANK lub RANKL zaobserwowano brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój w okresie ciąży struktury pęcherzykowo-płatowej gruczołu) oraz upośledzenie tworzenia się węzłów chłonnych.
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Polish: W badaniach 1., 2. i 3. całkowity czas przeżycia był porównywalny pomiędzy produktem XGEVA i kwasem zoledronowym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: pacjenci z rakiem piersi [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,81; 1,11)], pacjenci z rakiem gruczołu krokowego [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 1,03 (0,91; 1,17)] i pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiem plazmocytowym [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,83; 1,08)].
Portuguese: Uma avaliação dentária com dentísteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco são recomendadas antes do tratamento com denosumab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i przeprowadzenie stomatologicznych zabiegów zapobiegawczych oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Portuguese: Não é recomendado utilizar XGEVA se estiver grávida.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Portuguese: A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com XGEVA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii.
Portuguese: Como conservar XGEVA
Polish: Jak przechowywać lek XGEVA
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ocorrência da interação entre o RANKL/RANK e resultando numa redução do número e função dos osteoclastos, diminuindo assim a reabsorção óssea e a destruição óssea induzida pelo cancro.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com XGEVA o folheto informativo e o cartão lembrete.
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Polish: • uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Portuguese: Os ratinhos recém-nascidos knockout com RANK ou RANKL apresentaram diminuição do peso corporal, redução do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e ausência de erupção dentária.
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
Portuguese: Poderá conter quantidades vestigiais de partículas translúcidas a brancas.
Polish: Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Portuguese: Fraturas ósseas invulgares da coxa
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości i u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu
Portuguese: • falta de ar,
Polish: • duszność,
Portuguese: O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral.
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
Portuguese: Deve também tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver a ser tratado com XGEVA a não ser que tenha excesso de cálcio no sangue.
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrada uma vez a cada 4 semanas, através de uma injeção única debaixo da pele (subcutânea).
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Não se manifestou qualquer padrão relacionado com o tratamento em cancros individuais ou grupos de cancros.
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Sobrevivência global Hazard ratio (IC 95%) NE = Não estimável HCM = hipercalcemia maligna
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI) NE (not estimable) = nie do oszacowania;
Portuguese: Qual a composição de XGEVA
Polish: Co zawiera lek XGEVA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Portuguese: N
Polish: NA
Portuguese: Em doentes com cancro avançado, que receberam doses múltiplas de 120 mg a cada 4 semanas observou-se uma acumulação de aproximadamente 2 vezes nas concentrações séricas de denosumab, tendo o estado estacionário sido alcançado por 6 meses, o que é consistente com a farmacocinética tempo-independente.
Polish: U pacjentów z nowotworem w stadium zaawansowanym, którym wielokrotnie podano dawkę 120 mg co 4 tygodnie, obserwowano około dwukrotne zwiększenie stężenia denosumabu w osoczu.
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Polish: HR (95% CI) / RRR (%) test non-inferiority/superiority wartość p Odsetek pacjentów
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8 - opis wybranych działań niepożądanych).
Portuguese: Desconhece-se se XGEVA é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
Portuguese: XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Portuguese: ** Incluindo cancro do pulmão de não-pequenas células, cancro de células renais, cancro colo-retal, cancro do pulmão de pequenas células, cancro da bexiga, cancro da cabeça e pescoço, cancro GI/génito-urinário e outros, excluindo cancro da mama e da próstata.
Polish: (punkty końcowe pierwszego SRE oraz pierwszego i kolejnych SRE); *Odnosi się do wszystkich powikłań kostnych w czasie; tylko zdarzenia występujące ≥ 21 dni od wystąpienia zdarzenia poprzedniego są uwzględnione ** Z uwzględnieniem niedrobnokomórkowego raka płuca, raka nerki, raka jelita grubego, drobnokomórkowego raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi, raka żołądka i jelit/raka układu moczowopłciowego i innych, poza rakiem piersi i gruczołu krokowego
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Portuguese: A monitorização dos valores de cálcio e uma adequada toma de cálcio e vitamina D é especialmente importante em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • transpiração aumentada,
Polish: • nadmierne pocenie się,
Portuguese: A osteonecrose do canal auditivo externo tem sido notificada associada à utilização de denosumab.
Polish: Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, com uma condição dentária ou mandibular ativa que requeriam cirurgia oral, com cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou com qualquer tratamento dentário intensivo planeado.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
Portuguese: A solução poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego.
Portuguese: Neste estudo, 1.718 doentes com mieloma múltiplo com pelo menos uma lesão óssea foram aleatorizados para receber 120 mg de XGEVA por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) ou 4 mg de ácido zoledrónico por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (dose ajustada para a função renal).
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Portuguese: A ONM tem sido frequentemente notificada em doentes a receber XGEVA (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Portuguese: XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
Portuguese: Solução injetável (injetável).
Polish: Podanie podskórne (sc.).
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Polish: Nie została ustalona wartość NOAEL (ang. no observed adeverse events level) w odniesieniu do wpływu na reprodukcję.
Portuguese: A maior incidência de ONM foi observada num ensaio de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Polish: Martwica kości szczęki występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Polish: Współczynnik częstości (Rate ratio) (95% CI) Roczny współczynnik zachorowalności na choroby układu kostnego
Portuguese: Uma análise subsequente no estudo 2 (doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo) examinou a sobrevivência global para os 3 tipos de tumores utilizados para a estratificação (cancro do pulmão de não-pequenas células, mieloma múltiplo, e outro).
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur
Polish: Atypowe złamania kości udowej
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, a terapêutica subcutânea (SC) de XGEVA administrada a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas, resultou numa redução rápida nos marcadores de reabsorção óssea (NTxu/Cr, CTx sérico), com uma mediana de redução de aproximadamente 80% para a NTxu/Cr a ocorrer no espaço de uma semana, independentemente do tratamento prévio com bifosfonatos ou do valor de base para o nível de NTxu/Cr.
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
Portuguese: Primeiro AO Tempo mediano (meses)
Polish: Mediana czasu (miesiące)
Portuguese: pó: 3 ml solvente: 5 ml
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
Portuguese: Uso intralesional pó: frasco para injectáveis (vidro) solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Portuguese: EU/1/11/671/001 Xiapex
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Portuguese: Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).
Polish: • Właściwą objętość roztworów zarówno po rekonstytucji jak i do wstrzykiwań do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych.
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Portuguese: No total participaram no estudo 30 parceiras.
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
Portuguese: Repita os passos 1 a 8.
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento neste grupo não pode ser recomendado.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Portuguese: Portanto, o risco carcinogénico não é conhecido.
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
Portuguese: Contudo, os doentes foram seguidos durante um período de até 36 semanas.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
Portuguese: **Nota: Vinte e dois indivíduos foram excluídos desta análise.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
Portuguese: A maioria das lacerações cutâneas ocorreram no dia da manipulação.
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.