FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Danish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Danish: 4.2 skal overholdes.
English: OUTER BOX (pre-filled syringe)
Danish: YDRE ÆSKE (fyldt injektionssprøjte)
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Danish: 4.4 for oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er ikke kendt.
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber,lysfølsomme øjneogkvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
English: The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Manual push infusion:
Danish: Manuel trykinfusion:
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hizentra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Danish: Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
English: Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Danish: 0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og bleggul eller lysebrun.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
English: Administer solution which is at room or body temperature.
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og PID-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
English: How to use Hizentra
Danish: Sådan skal du bruge Hizentra
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Danish: Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
English: Device-assisted infusion:
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
English: Immune system disorders
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Danish: Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r).
English: • Flushing
Danish: •Blussen
English: The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Danish: Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun.
English: Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner hos patienter med myelomatose (MM) - Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
English: Pre-filled syringe(s)
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes helt, når der indgives præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
English: • Muscular weakness
Danish: • Muskelkramper
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Kun til subkutan anvendelse.
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: •Opbevar blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjtei den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Hizentra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: Solution for subcutaneous injection.
Danish: Subkutan injektionsvæske, opløsning.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Kun til subkutan anvendelse.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Danish: 4.4), kan infusionshastigheden gradvist øges til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted).
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
English: This includes any possible side effects notlisted in thisleaflet.See section 4.
Danish: Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
English: What Hizentra contains
Danish: Hizentra indeholder:
English: Solution for injection
Danish: Infusion via infusionsanordning
English: VIAL
Danish: Udslæt
English: • Muscle spasm
Danish: Manuel trykinfusion
English: Fertility
Danish: Hypertension
English: 7 Prepare infusion site(s)
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Danish: Hizentra er en injektionsvæske til subkutan injektion (200 mg/ml).Farven kan svinge fra bleggul til lysebrun.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Danish: Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
English: Patients with poor tolerability
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Danish: Anbefalet dosis i mg Hver 12. time*
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Danish: Administration Du må kun tage dette lægemiddel gennem munden.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
English: You may become drowsy.
Danish: Du kan blive døsig.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
English: Weight in kilograms
Danish: Vægt i kg
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Danish: Du eller lægen sørger for, at blodprøverne tages.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under ”Brug ikke PROCYSBI”).
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Danish: Dette lægemiddel kan bevirke nogen døsighed.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
English: In-use shelf life: 30 days.
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
English: Central Nervous System (CNS)
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Danish: Konsekvensen heraf for lægemidlets kliniske anvendelse kendes ikke.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Danish: Denne dosis nedsatte ligeledes ungernes vægtstigning og overlevelse under laktation.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Danish: Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres hver 12. time.
English: Newly diagnosed paediatric population
Danish: Nydiagnosticeret pædiatrisk population
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
English: Newly diagnosed adult patients
Danish: Nydiagnostiserede voksne patienter
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Danish: Tag dette lægemiddel to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Danish: Derved mindskes risikoen for synstab.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Danish: Cysteamin er den simpleste stabile aminothiol og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren cystein.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
English: Your doctor will monitor you for this.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer vurderes lægeligt for at udelukke muligheden af fibroserende colonsygdom.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Danish: Dialysepatienter og post-transplantationspatienter:
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Danish: I de få tilfælde, hvor der blev foretaget histopatologisk undersøgelse af huden, tydede resultaterne på angioendoteliomatose.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Danish: Én patient døde efterfølgende af akut cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da vil tilpasse din dosis.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Danish: Unormal leverfunktion i henhold til blodprøver.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før udlevering af informationspakken.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
English: Open Date:
Danish: Dato for åbning:
English: Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Danish: Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed, skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.
English: • The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Danish: • Nødvendigheden af overvågning af leukocytternes cystinindhold, komplet blodtælling og leverfunktion.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Danish: * En højere dosis kan være nødvendig for at opnå målkoncentrationen af cystin i leukocytter.
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.