FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Филграстим е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и развитието на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани със стандартна цитотоксична терапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми), и за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък, за които се счита, че има риск от продължителна тежка неутропения.
Icelandic: Filgrastim er ætlað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá sjúklingum sem eru í meðferð með hefðbundnum, frumueyðandi krabbameinslyfjum (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni [myelodysplastic syndromes]) og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð og beinmergsígræðslu í kjölfarið, þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð með filgrastimi stendur eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir á lungu (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, umbreyting yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem gangast undir ósamgena beinmergsígræðslu eða ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Bulgarian: Да се прекрати прилагането на филграстим
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 áfyllt sprauta með 0,2 ml 5 áfylltar sprautur með 0,2 ml. 8 áfylltar sprautur með 0,2 ml. 10 áfylltar sprautur með 0,2 ml.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотксичната химиотерапия.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Icelandic: • óeðlilegar röntgenmyndir af lungum (íferð í lungu)
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица Орофарингеална болка a,e
Icelandic: Verkur í munni og koki a,e
Bulgarian: Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата.
Icelandic: Nivestim er tær og litlaus stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu með nál (ryðfrítt stál) ásamt nálarhlíf.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
Icelandic: 9/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim skammtinn í þrepum með því að fylgja ofangreindum leiðbeiningum.
Bulgarian: Ако ANC падне до < 1,0 × 10
Icelandic: Falli ANC í < 1,0 x 10
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Icelandic: öryggishlífar fyrir nál á Nivestim 12 ME/0,2 ml áfylltum sprautum
Bulgarian: Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim aftur handa sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 60 милиона единици [MU] (600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón einingar (600 míkrógrömm [µg]) af filgrastimi*.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите.
Icelandic: Hjá venjulegum stofnfrumugjöfum getur komið fram aukning hvítra blóðkorna og fækkun blóðflagna.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Icelandic: eða sprautan hefur frosið oftar en einu sinni.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Icelandic: Einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði, ásamt myndgreiningu sem sýnir lungnaíferð, sem og versnandi lungnastarfsemi geta verið fyrstu vísbendingar um brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]).
Bulgarian: Nivestim съдържа натрий
Icelandic: Nivestim inniheldur natríum
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Icelandic: Eftir blöndun
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML (остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastims.
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 μg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c).
Bulgarian: Филграстим, приложен интравенозно (80 µg/kg/ден) на зайци по време на периода на органогенеза е бил токсичен за майката и са наблюдавани повишена честота на спонтанни аборти, постимплантационни загуби и намален среден брой на живите малки и намалено средно тегло на плода.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Bulgarian: + клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Icelandic: + frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
Bulgarian: Инжектирайте, като използвате техниката, описана по-горе.
Icelandic: Sprautaðu þig með því að fara eftir leiðbeiningunum hér fyrir ofan.
Bulgarian: Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Bulgarian: Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
Icelandic: • bólga í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)
Bulgarian: Други лекарства и Nivestim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nivestim
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú gleymdir inndælingu eða hefur dælt inn of litlu magni.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastimi sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) eða hvítblæðis.
Bulgarian: След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира съгласно неутрофилния отговор, както следва:
Icelandic: Þegar ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki skal stilla daglega skammta filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga, svo sem hér segir:
Bulgarian: Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Bulgarian: Употребата на филграстим при пациенти, подложени на цитотоксична терапия, води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim er sambærileg hjá fullorðnum og börnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim daglega þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Bulgarian: Процедурите по мобилизация и афереза трябва да се извършват съвместно с онкохематологичен център с приемлив опит в тази сфера и където може да се извърши правилно мониторинг на хемопоетичните прогениторни клетки.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Bulgarian: + клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
Icelandic: + frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Bulgarian: Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastimi stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна туморна инфилтрация).
Icelandic: Hjá sjúklingum með fækkun á forstigum daufkyrninga getur svörun daufkyrninga orðið minni (t.d. hjá sjúklingum sem fengið hafa viðamikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eða hjá sjúklingum með æxlisíferð í beinmerg).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu á fjölda blóðflagna og blóðkornaskilum (haematocrit).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на началната доза алтернативно до 30 MU (300 µg)/ден.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 μg)/dag annan hvern dag.
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Употребата на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните периферни кръвни прогениторни клетки.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Bulgarian: Има данни от изпитване на прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar þar sem gefinn var einn skammtur gefa vísbendingu um að sé lyfið gefið í bláæð geti það stytt þann tíma sem verkun lyfsins varir.
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
Icelandic: • skortur á upptöku súrefnis í lunga (súrefnisskortur)
Bulgarian: • установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена след завършване на химиотерапията до преминаване на очаквания неутрофилен надир и възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð, er 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur, þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag í einum eða fleiri skömmtum.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU) (480 µg) филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 µg) af filgrastimi í 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
Icelandic: Val íkomuleiðar fer eftir klínískum aðstæðum hverju sinni.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota filgrastim á meðgöngu.
Bulgarian: Приложение І:
Icelandic: Tel.:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена температура, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur frá eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ. á m. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkur í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með stungunál (ryðfrítt stál) með nálarhlíf innihalda 0,2 ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Icelandic: 30. september 2015
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Icelandic: 1.Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Bulgarian: (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Bulgarian: , като 44% са ≥65 години, а 11% ≥75 години.
Icelandic: 39-85) með 44% ≥65 ára og 11% ≥75 ára.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Ниволумаб BMS трябва да бъдат запознати с Информация за медицински специалисти и Указания за лечение.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Nivolumab BMS eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Bulgarian: 31 март 2017 г.
Icelandic: 31. mars 2017
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: 3 седмици.
Icelandic: 5 mánuði eftir
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta skammti eða hætta meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната, щитовидната и надбъбречните жлези) които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.