FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van secukinumab bij met moedermelk gevoede zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding tijdens de behandeling en tot 20 weken na de behandeling moet worden gestaakt of dat behandeling met Cosentyx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti ārstēšanās laikā un līdz 20 nedēļām pēc ārstēšanās beigām vai pārtraukt terapiju ar Cosentyx, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei, ņemot vērā iespējamās sekukinumaba nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Dutch: Goed
Latvian: Pareizi
Dutch: De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
Latvian: Sterilā injekciju ūdens strūkliņa jāvirza pret pulveri.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Latvian: Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām.
Dutch: Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers' (TNF-remmers) worden genoemd:
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze, vai pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekami laba atbildes reakcija uz zālēm, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem:
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ palielinājās gļotādu vai ādas kandidozes sastopamība, tomēr gadījumi nebija nopietni, bija viegli vai vidēji smagi, turklāt reaģēja uz standartterapiju un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ook huidlaesies door actieve psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van psoriasis.
Latvian: Lielākai daļai pacientu bija aktīvas psoriāzes izraisīti ādas bojājumi vai dokumentēta psoriāze anamnēzē.
Dutch: Secukinumab is een volledig humaan IgG1/κ-monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan de proinflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en deze neutraliseert.
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā cilvēku izcelsmes IgG1/κ monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās ar iekaisumus veicinošo citokīnu interleikīnu 17A (IL-17A) un to neitralizē.
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas lietošanas.
Dutch: Klinisch relevante hoeveelheden secukinumab bereiken de huid en verlagen de lokale inflammatoire markers.
Latvian: Ādā tiek sasniegts klīniski nozīmīgs sekukinumaba līmenis un samazinās vietējo iekaisuma marķieru daudzums.
Dutch: 1 voorgevulde SensoReady-pen 2 voorgevulde SensoReady-pennen
Latvian: 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Orale herpes
Latvian: Mutes herpes
Dutch: Figuur 2 laat het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte zien per visite.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija pēc vizītes, ir parādīts 2. attēlā.
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu ārējā daļā.
Dutch: Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon.
Latvian: Cosentyx pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts pulveris stikla flakonā.
Dutch: • De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
Latvian: • Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Secukinumab 300 mg bereikte de primaire en secundaire eindpunten door superioriteit aan te tonen ten opzichte van ustekinumab gebaseerd op de PASI 90-respons in week 16 (primaire eindpunt), de snel intredende PASI 75-respons in week 4 en de langetermijn PASI 90-respons in week 52.
Latvian: Sekukinumaba 300 mg devas grupa sasniedza primāros un sekundāros mērķa kritērijus, uzrādot pārākumu pār ustekinumabu, pamatojoties uz PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā (primārais mērķa kritērijs), PASI 75 atbildes reakcijas iestāšanās ātrumu 4. nedēļā un ilgtermiņa PASI 90 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Latvian: Ar piemērotas adatas (piemēram, 21G x 2″) palīdzību no flakona uzmanīgi ievelciet 1 ml tilpuma graduētā šļircē nedaudz vairāk par 1,0 ml subkutāno injekciju šķīduma.
Dutch: De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
Latvian: Kastītē ir Cosentyx pilnšļirce(-s), kas atsevišķi iepakota plastmasas blisterī.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var izvilkt no ādas.
Dutch: Verbeteringen in de PASI 75-respons werden waargenomen in beide subgroepen en de dosis van 300 mg liet een statistisch significant voordeel bij de anti-TNFα-IR-patiënten zien.
Latvian: Abās apakšgrupās tika novērota PASI 75 atbildes reakcijas uzlabošanās, un 300 mg devas lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgāku ieguvumu ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacientiem.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd voor beoordeling van het carcinogene potentieel van secukinumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu sekukinumaba kancerogenitāti, nav veikti.
Dutch: LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.
Latvian: IZLASĪT PIRMS INJICĒŠANAS.
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
Latvian: Strukturālu bojājumu inhibīcijas iedarbība tika novērota ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā un pacientiem ar vai bez vienlaicīgas MTX terapijas.
Dutch: In twee additionele placebo-gecontroleerde onderzoeken werd een verbetering gezien bij zowel nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patiënten) als palmoplantaire plaque psoriasis (GESTURE, 205 patiënten).
Latvian: Specifiskas perēkļainās psoriāzes lokalizācijas/formas Divos papildu placebo kontrolētos pētījumos uzlabošanos novēroja gan nagu psoriāzes (TRANSFIGURE, 198 pacienti), gan palmāri-plantāras perēkļainās psoriāzes (GESTURE, 205 pacienti) gadījumā.
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Latvian: Visos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR - American College of Rheumatology) definētā atbildes reakcija "20".
Dutch: De remming van de progressie van structurele schade werd tevens bepaald in PsA-onderzoek 1 na 24 en 52 weken vergeleken met baseline.
Latvian: Strukturālu bojājumu progresēšanas inhibīcija tika novērtēta arī PsA 1. pētījumā 24. un 52. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Dutch: Hierna volgt een langzame daling door de verminderde klaring van aan secukinumab gebonden IL-17A; dit wijst erop dat secukinumab selectief vrij IL-17A, dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van plaque psoriasis, wegvangt.
Latvian: Pēc tam ar sekukinumabu saistītā IL-17A palēninātā klīrensa dēļ līmenis serumā lēni pazeminās - tas norāda, ka sekukinumabs selektīvi saista brīvo IL-17A, kam ir galvenā nozīme perēkļainās psoriāzes patoģenēzē.
Dutch: Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.
Latvian: Pievienoto adatu nomainiet pret 27G x ½″ adatu.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 en PsA-onderzoek 2 hield de werkzaamheid aan tot week 104.
Latvian: PsA 1. pētījumā un PsA 2. pētījumā efektivitāte saglabājās līdz 104. nedēļai.
Dutch: Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.
Latvian: Injicējiet Cosentyx šķīdumu zem ādas augšstilbu priekšējās daļā, vēdera lejasdaļā vai augšdelmu ārējās daļās (nedrīkst injicēt piecu centimetru rādiusā ap nabu).
Dutch: Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, pirms neesat sagatavojies injekcijai.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken naar plaque psoriasis (in totaal werden 1.382 patiënten behandeld met secukinumab en 694 patiënten behandeld met placebo gedurende maximaal 12 weken) werden bij 28,7% van de met secukinumab behandelde patiënten infecties gemeld, vergeleken met 18,9% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Voor onderzoek 3 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 3), was het primaire eindpunt in week 16 met het belangrijkste secundaire eindpunt, de verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), in week 24.
Latvian: Psoriātiskā artrīta 3. pētījumā (PsA 3. pētījums) primārais mērķa kritērijs bija 16. nedēļā un galvenais sekundārais mērķa kritērijs - pārmaiņas kopējā modificētajā Šarpa skalā (mTSS), salīdzinot ar sākotnējo - 24. nedēļā.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
Latvian: • Pagrieziet vāciņu bultiņu norādītajā virzienā.
Dutch: De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken.
Latvian: Šķīdums subkutānai injekcijai jāsagatavo bez pārtraukumiem un ievērojot aseptikas noteikumus.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargam automātiski nosegt adatu.
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Latvian: 52. nedēļa Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Dutch: Verbetering van beide eindpunten werd behouden voor patiënten op secukinumab die met de behandeling doorgingen tot week 24.
Latvian: Uzlabošanās abu mērķa kritēriju rādītājos saglabājās sekukinumaba pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu līdz 24. nedēļai.
Dutch: Grotere verschillen in responspercentages, waarbij 300 mg beter was dan 150 mg, werden gezien bij anti-TNFα-IR patiënten (n=36) in vergelijking tot anti-TNFα-naïeve patiënten (n=114).
Latvian: Lielākas atšķirības atbildes reakcijas rādītājos par labu 300 mg devai, salīdzinot ar 150 mg, novēroja ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (n=36), salīdzinot ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem (n=114).
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Latvian: Injekcijas vietai 10 sekundes var piespiest vates piciņu vai marli.
Dutch: IgG's worden voornamelijk geëlimineerd via afbraak en een leverfunctiestoornis heeft naar verwachting geen invloed op de klaring van secukinumab.
Latvian: IgG grupas monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas katabolisma ceļā, un nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt sekukinumaba klīrensu.
Dutch: • Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica ontwikkelde minder dan 1% van de met secukinumab behandelde patiënten antilichamen tegen secukinumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos līdz 52 nedēļas ilgas sekukinumaba terapijas laikā antivielas pret sekukinumabu radās mazāk nekā 1% pacientu.
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%) * De IGA mod 2011 is een schaal met 5 categorieën, te weten "0 = gaaf", "1 = bijna gaaf", "2 = licht", "3 = matig" of "4 = ernstig", die de algehele beoordeling van de arts weergeeft van de ernst van psoriasis met de nadruk op verharding, erytheem en schilfering.
Latvian: IGA mod 2011 ir 5 kategoriju skala ar šādiem apzīmējumiem: "0 - tīra āda", "1 - gandrīz tīra āda", "2viegli ādas bojājumi", "3 - vidēji smagi ādas bojājumi" vai "4 - smagi ādas bojājumi", kas raksturo pētnieka kopējo vērtējumu par psoriāzes smagumu, galveno uzmanību pievēršot sacietējumiem, eritēmai un ādas zvīņošanai.
Dutch: Cosentyx is voor een langdurige behandeling.
Latvian: Ar Cosentyx jāārstējas ilgstoši.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Latvian: Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Radiografieën van de handen, polsen, en voeten werden verkregen bij baseline, week 16 en/of week 24 en afzonderlijk gescoord door ten minste twee lezers die geblindeerd waren voor behandelingsgroep en visitenummer.
Latvian: Plaukstu, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie izmeklējumi tika veikti sākotnējā stāvoklī, 16. nedēļā un/vai 24. nedēļā, un tos vērtēja vismaz divi neatkarīgi vērtētāji, kuri nezināja piederību ārstēšanas grupai un apmeklējumu skaitu.
Dutch: In een onderzoek bereikte na meningokokken- en geïnactiveerde influenzavaccinaties een vergelijkbaar deel van de met 150 mg secukinumab en van de met placebo behandelde gezonde vrijwilligers een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antilichaamtiters tegen meningokokken- en influenza-vaccins.
Latvian: Vienā pētījumā pēc meningokoku un inaktivētas gripas vakcīnas lietošanas līdzīgai daļai veselu brīvprātīgo, kas ārstēti ar 150 mg sekukinumaba, un to, kas saņēmuši placebo, bija izveidojusies pietiekama imūnā atbildes reakcija ar vismaz četras reizes paaugstinātu meningokoku un gripas vakcīnas antivielu titru.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
Latvian: Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.
Latvian: Cik ilgi un cik daudz jālieto Cosentyx Par to, cik daudz un cik ilgi Jums jālieto Cosentyx, lems ārsts.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Latvian: Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
Dutch: De met secukinumab behandelde patiënten meldden significante verbeteringen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, ziņots par nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas (SF-36 PCS) (p<0,001).
Dutch: Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx SensoReady-pen (voor een dosis van 300 mg zijn 2 pennen nodig).
Latvian: Jauna nelietota Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce (300 mg ievadīšanai jāņem divas pildspalvveida pilnšļirces).
Dutch: Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15-30 minuten).
Latvian: Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai pilnšļirci ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15-30 minūtes).
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Cosentyx.
Dutch: In klinische onderzoeken werden urticaria en zeldzame gevallen van anafylactische reactie op secukinumab waargenomen (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti sekukinumaba izraisītas nātrenes un reti anafilaktiskas reakcijas gadījumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cosentyx Ja esat izlaidis Cosentyx injekciju, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 1,2% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,015 per patiëntjaar van follow-up).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņots 1,2% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,015 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Cosentyx lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;
Dutch: Het poeder is een wit, vast lyofilisaat.
Latvian: Pulveris ir balts, ciets liofilizāts.
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats.
Latvian: Injekcijai katru reizi jāizvēlas cita vieta.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van farmacokinetische populatieanalyse, was bij patiënten met plaque psoriasis 27 dagen, variërend van 18 tot 46 dagen voor alle psoriasisonderzoeken met intraveneuze toediening.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi bija 27 dienas, un visos pētījumos, kuru laikā zāles tika ievadītas intravenozi, tas bija 18-46 dienu robežās.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (CL) na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met plaque psoriasis varieerde van 0,13 tot 0,36 l/dag.
Latvian: Pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas vidējais sistēmiskais klīrenss (KL) ir 0,13-0,36 l/dienā.
Dutch: Voor onderzoek 1 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 2), was het primaire eindpunt in week 24.
Latvian: Psoriātiskā artrīta 1. pētījumā (PsA 1. pētījums) un psoriātiskā artrīta 2. pētījumā (PsA 2. pētījums) primārais mērķa kritērijs bija 24. nedēļā.
Dutch: Nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots par jauniem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai to paasinājumiem.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was bij patiënten met plaque psoriasis de gemiddelde systemische klaring (CL) 0,19 l/dag.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes laikā novērotais vidējais sistēmiskais klīrenss (KL) bija 0,19 l/dienā.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekend binair eindpunt.
Latvian: Pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas, dati izmantoti trūkstošā binārā mērķa kritērija noteikšanai.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik worden gereconstitueerd.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāsagatavo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cosentyx pediatriskajā populācijā vecumā līdz sešiem gadiem un hroniska idiopātiska artrīta gadījumā pediatriskās populācijas pacientiem no dzimšanas brīža līdz divu gadu vecumam perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Van de 2.403 patiënten die in de placebogecontroleerde onderzoeken werden opgenomen, was 79% naïef voor biologicals, was bij 45% sprake van falen van non-biologicals en bij 8% van falen van biologicals (bij 6% falen van anti-TNF en bij 2% van anti-p40).
Latvian: No 2 403 pacientiem, kas bija iekļauti placebo kontrolētajos pētījumos, 79% nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles, 45% bija nesekmīgi ārstēti ar nebioloģiskas izcelsmes zālēm, un 8% bija nesekmīgi ārstēti ar bioloģiskas izcelsmes zālēm (6% gadījumu bija nesekmīgi lietoti [tumor necrosis factor (TNF)] blokatori, un 2% gadījumu bija nesekmīgi lietotas p40 antivielas).
Dutch: Bij aanvang had meer dan 61% van de patiënten met PsA enthesitis en meer dan 42% dactylitis.
Latvian: Attiecīgi vairāk nekā 61% un 42% PsA pacientu sākotnēji bija entezīts un daktilīts.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
Latvian: Cilvēki ar paaugstinātu jutību pret lateksu
Dutch: • Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken.
Latvian: • Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat secukinumab werd geabsorbeerd met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 73% bij patiënten met plaque psoriasis.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka pacientiem ar perēkļaino psoriāzi sekukinumabs uzsūcās, un tā vidējā absolūtā biopieejamība ir 73%.
Dutch: Deze naald wordt alleen gebruikt voor het opzuigen van Cosentyx in de wegwerpspuit.
Latvian: Šādu adatu izmanto tikai Cosentyx šķīduma ievilkšanai vienreizējās lietošanas šļircē.
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare naalddop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Latvian: Pilnšļirces noņemamās adatas uzgaļos dabīga lateksa gumija līdz šim nav konstatēta.
Dutch: secukinumab 150 mg n=185
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=185
Dutch: IL-17A speelt een sleutelrol bij de pathogenese van plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, en wordt bij patiënten met plaque psoriasis wel in de huidlaesies maar niet in niet-aangedane huid opgereguleerd en bij patiënten met arthritis psoriatica in het synoviale weefsel.
Latvian: IL-17A ir galvenā nozīme perēkļainās psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta patoģenēzē, un pacientiem ar perēkļaino psoriāzi un ādas bojājumiem un psoriātiskā artrīta pacientu sinoviālajos audos atšķirībā no ādas bez bojājumiem notiek tā augšupregulācija.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd onderzoek werden 102 patiënten onderzocht met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis, gedefinieerd als een Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-)score van ≥12, een IGA mod 2011-score voor alleen de hoofdhuid van 3 of hoger en ten minste 30% van de hoofdhuidoppervlakte aangedaan.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēju smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cosentyx 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cosentyx 150 mg
Dutch: Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie moet worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Cosentyx 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Na bewaren bij 2°C tot 8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur komen.
Latvian: Pēc uzglabāšanas 2°C-8°C temperatūrā šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas aizņems aptuveni 20 minūtes).