FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Bulgarian: При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Hungarian: • néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност да достигане на пълния ръст в зряла възраст
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.5.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Hungarian: Bár az adatok mennyisége korlátozott, az 5 évig tartó megfigyeléses követéses vizsgálat nem bizonyított nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat.
Bulgarian: Въпреки че данните са недостатъчни, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не беше открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Hungarian: 4 kapszula b
Bulgarian: 4 капсули b
Hungarian: Teratogén kockázatok
Bulgarian: Тератогенен риск
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Hungarian: Ismét nagyobb dózisok adása azonban nem javasolt.
Bulgarian: Въпреки това връщането към по-високата доза не е препоръчително.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.
Hungarian: Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedés gátlást okozott, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с още 200 mg/ден.
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате това лекарство:
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Bulgarian: Gwent, NP22 3AA.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от нарушение на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Hungarian: Összességében a 24 hetes kezelési időtartamot követően a tartós válasz aránya 50% volt.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n=49), melyet prospektíven igazoltak (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/97) volt.
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Bulgarian: Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Hungarian: (1. táblázat).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Bulgarian: Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Bulgarian: Може да се наложи и някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
Hungarian: Kemény kapszula
Bulgarian: Твърди капсули
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.
Hungarian: Beteg testtömege (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Hungarian: Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a ez a készítmény megváltoztatja a hatásukat.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Bulgarian: 1 капсула сутринта и 2 капсули вечерта
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Hungarian: érték b
Bulgarian: p стойност b
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Bulgarian: Пациенти с нисък CD4-брой
Hungarian: Tartós virológiai válasz
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор
Hungarian: Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet a Ribavirin Mylan-szel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye.
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin Mylan, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане.
Hungarian: Csak az interferon alfa-2b adagját csökkentse (lásd 2. megjegyzés), ha:
Bulgarian: Намалете само дозата интерферон алфа-2b (вж. забележка 2), ако:
Hungarian: - szélütés (agyér katasztrófa).
Bulgarian: - инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
Hungarian: NE/ml)
Bulgarian: IU/ml
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин лекарят лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приемането на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителта контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими.
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
Hungarian: A ribavirin (Ribavirin Mylan) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Bulgarian: Рибавирин (Ribavirin Mylan) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket szorosabban kell monitorozni anémia kialakulását illetően.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по- внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a kezelést ne halasszák a felnőttkorra fontos figyelembe venni azt, hogy a kombinációs terápia gátolhatja a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Hungarian: Kiszerelés: 84, 112, 140 és 168 kapszula.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Hungarian: A kapszulahéj jelölése sellakot, polipropilén glikolt, erős ammóniaoldatot, szinezőanyagotkat (E172, E132, E171) tartalmaz.
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Hungarian: • ha HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a Ribavirin Mylan adagját napi 600 mg-ra csökkentették, egy 200 mg-os kapszulát kapnak reggel és két 200 mg-os kapszulát este.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin Mylan е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Hungarian: Bár az eltérések nagy része dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Bulgarian: Макар, че болшинството от тях може да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Bulgarian: Това важи за всички генотипи на HCV, особено за генотип 1, при който честотата на рецидивите е намаляла с 30 % в сравнение с монотерапията с интерферон алфа-2b.
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в дозата при бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е противопоказан по време на бременност.
Hungarian: érték a
Bulgarian: p-стойност a
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
Hungarian: A vizsgálatok célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Bulgarian: Целта на проучванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Hungarian: Minden genotípus 1-es genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus c
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Ribavirin Mylan kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с Ribavirin Mylan.
Hungarian: A standard interferon/ribavirin kombinációs terápiában részesített gyermekek hosszabb távú adatai is jelzik a növekedés jelentős visszamaradását (a magasság percentil kiindulási értékéhez képest 15 percentilt meghaladó csökkenését) a gyermekek 21%-ánál (n = 20), annak ellenére, hogy esetükben a kezelés több mint 5 éve befejeződött.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен нтерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % (n=20) от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válasz aráy mint az afro-amerikaiak között.
Bulgarian: Пациентите от европеидната раса са с по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с тези от афро-американски произход.
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Bulgarian: Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Hungarian: A ribavirin koncentrációja az ondófolyadékban körülbelül 2-szer magasabb, mint a szérumban.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Hungarian: Gyermekeknél a kombinált pegilált interferon/ribavirin terápiával végzett hosszú távú vizsgálatok rendelkezésre álló adatai jelentős növekedésbeli visszamaradást jeleznek.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
Hungarian: A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés alatt.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа.
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки конкретен пациент (вж. точка 5.1).
Hungarian: A ribavirin koncentrációt a hemodialízis lényegében nem változtatja meg.
Bulgarian: Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална концентрация в плазмата.
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
Hungarian: A hemolízis következtében a Ribavirin Mylan kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с Ribavirin Mylan може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása ismét elkezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, приложението на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Hungarian: Korábban sikertelenül kezelt betegek
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők) vagy > 4 mg/d (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Bulgarian: > 5 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Hungarian: A kapszula alsó része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200" jelöléssel, felső része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200" jelöléssel.
Bulgarian: Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в зелено означение „riba/200" и бяло непрозрачно капаче с отпечатано в зелено означение „riba/200".