FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose neste estudo, pelo que foi importante que as referências fornecidas apresentassem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
Slovak: V tejto štúdii neboli prezentované žiadne štúdie na potvrdenie dávky, a preto bolo dôležité, aby poskytnuté odkazy predstavovali silný dôkaz o terénnej účinnosti produktu.
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
Slovak: Uchádzač prostredníctvom týchto odkazov preukázal, že produkt spĺňa kritériá osvedčeného používania.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
Slovak: Pri baleniach 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje baliaci materiál doplnkovú strednú vrstvu z nylonu.
Portuguese: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento no alimento.
Slovak: Prijmite vhodné opatrenia na zabránenie prášenia počas miešania lieku do krmiva.
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
Slovak: Príjem liečivého krmiva zvieratami môže byť ovplyvnený v dôsledku ochorenia.
Portuguese: Com base nesta informação, o CVMP concordou que as referências fornecidas não são adequadas como prova referencial da eficácia clínica do medicamento Doxyprex para a indicação proposta e o regime de dose para M. hyopneumoniae
Slovak: Výbor CVMP na základe týchto informácií súhlasil s tým, že predložené odkazy nie sú vhodné ako pivotný dôkaz o klinickej účinnosti produktu Doxyprex pre navrhnutú indikáciu a dávkový režim pre M.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky prípadne odpadové materiály vytvorené pri používaní týchto liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: As falhas no ensaio clínico pivot para demonstrar a eficácia do produto para o tratamento de P. multocida e B. bronchiseptica foram compensadas por uma discussão dos dados de campo na literatura de referência fornecida.
Slovak: Nedostatky pivotnej klinickej skúšky dokazujúcej účinnosť produktu pri liečbe infekcie spôsobenej baktériami P. multocida a B. bronchiseptica boli vykompenzované rozpravou o terénnych údajoch v odkazoch na uvedenú literatúru.
Portuguese: Além disso, a eficácia contra M. hyopneumoniae não foi estabelecida no ensaio de campo, visto a sua presença não ter sido demonstrada.
Slovak: V tejto terénnej štúdii okrem toho nebola stanovená účinnosť proti M. hyopneumoniae, pretože prítomnosť tohto mikróbu nebola preukázaná.
Portuguese: A partir desta informação, não é possível identificar um risco potencial grave significativo relativamente à segurança ou à eficácia do Doxyprex no tratamento ou no controlo dos sinais clínicos de doença respiratória de suínos causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
Slovak: Zo všetkých týchto informácií sa nedá zistiť významné potenciálne závažné riziko ohľadom bezpečnosti Doxyprexu pri liečbe alebo kontrole klinických príznakov respiračného ochorenia v prípade ošípaných, spôsobeného baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Portuguese: O requerente forneceu prova da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, a partir da literatura publicada e de estudos CIM.
Slovak: Uchádzač poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae v prípade ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/NÚMERO DE PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO MÚTUO
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ČÍSLO PROCEDÚRY
Portuguese: Em tratamentos muito prolongados podem aparecer alterações digestivas por disbiose intestinal.
Slovak: Pri prolongovanej liečbe sa môžu objaviť poruchy trávenia kvôli črevnej disbióze.
Portuguese: Na resposta à questão colocada pelo CVMP, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de Doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).
Slovak: Uchádzač v odpovedi na otázku výboru CVMP nehovoril o dvoch dávkach (200 ppm a 300 ppm)
Portuguese: Não administrar de forma concomitante com outros antibióticos bactericidas, tais como os βlactâmicos.
Slovak: Nepodávať spolu s baktericídnymi antibiotikami ako betalaktámy.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (após o desmame).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Prasiatka (odstavčatá)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém:
Slovak: Každý gram obsahuje:
Portuguese: O fecho é por soldagem térmica.
Slovak: Uzavreté sú tepelným zvarom.
Portuguese: O principal objectivo foi tentar assegurar a ingestão da dose proposta de 10 mg/kg p.c. Foi observado que, durante os primeiros dias do tratamento, a incorporação nos alimentos de 300 ppm foi a mais aproximada da dose recomendada, mas à medida que o consumo de alimentos aumentou esta foi conseguida com 200 ppm.
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade às tetraciclinas.
Slovak: Nepodávať zvieratám s precitlivenosťou na tetracyklíny.
Portuguese: No ensaio clínico pivot, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Slovak: Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Portuguese: Concluindo, o requerente justificou o seu pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido da substância activa, a doxiciclina.
Slovak: Uchádzač v závere odôvodnil svoju žiadosť ako osvedčené používanie účinnej látky, doxycyklínu.
Portuguese: A pré-mistura deverá apenas ser incorporada em alimentos medicamentosos granulados.
Slovak: Premix je určený len na zmiešanie do granulovaných liečivých kŕmnych zmesí.
Portuguese: O requerente conduziu um estudo pivot de campo controlado, de distribuição aleatória, em dois centros, utilizando a sua formulação final, para demonstrar a sua eficácia no tratamento de doença respiratória causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
Slovak: Uchádzač uskutočnil pivotnú, kontrolovanú, randomizovanú terénnu skúšku s dvomi zameraniami použitím konečného prípravku na dokázanie účinnosti pri respiračnom ochorení zapríčinenom baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
Slovak: Úpravy majú byť tiež vložené do časti Súhrn charakteristických vlastností týkajúcej sa farmakokinetiky a pôvodu hodnôt minimálnej inhibičnej koncentrácie zahrnutých do tejto časti.
Portuguese: Após a retirada da medicação, a vida média da fase terminal é de 6 h. Elimina-se fundamentalmente através do intestino delgado, o que representa uma vantagem relativamente ao resto das tetraciclinas visto que não se acumula no organismo quando a função renal se encontra diminuída por não ser esta a sua rota principal de eliminação.
Slovak: Vylučuje sa predovšetkým cez tenké črevo, čo predstavuje výhodu v porovnaní s ostatnými tetracyklínmi, keďže sa neakumuluje v organizme pri zníženej renálnej funkcii, pretože to nie je cesta jeho väčšinového vylučovania.
Portuguese: É activa face aos germes: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Portuguese: Em Espanha, o produto foi autorizado para o tratamento de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: V Španielsku bol tento produkt schválený na liečbu respiračného ochorenia v prípade ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Solicitou-se ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a indicação e a posologia discutidas no recente PRM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil indikáciu a dávkovanie, ako bolo uvedené počas rozpravy v rámci nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Portuguese: Não administrar juntamente com substâncias oxidantes.
Slovak: Nepodávať s oxidantmi.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose do estudo acima mencionado, pelo que é importante que as referências fornecidas apresentem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
Slovak: Pokiaľ ide o vyššie uvedenú štúdiu, neboli predložené žiadne štúdie na potvrdenie dávky, a preto je dôležité, aby poskytnuté odkazy predstavovali priamy dôkaz o terénnej účinnosti produktu.
Portuguese: Semolina (declarada no rótulo como veículo) 6.2.
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
Slovak: V prípade, že sa po kontakte s liekom objavia symptómy ako kožné vyrážky, konzultujte ich s lekárom a predložte mu túto písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não chegou a acordo relativamente ao medicamento.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA, že Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov nedosiahla dohodu týkajúcu sa tohto produktu.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg pré-mistura é apresentado em sacos termo-selados de 5 kg, 20 kg e 25 kg, que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg termoizolovaných vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Portuguese: Administração não recomendada durante a gestação e a lactação.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura para alimento medicamentoso
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela.
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi Doxyprex je dodávaný v žltých granuliach.
Portuguese: Devido à variabilidade da susceptibilidade das bactérias à doxiciclina, a utilização do produto deve basear-se em amostragens bacteriológicas e em testes de susceptibilidade ou em experiências recentes na exploração.
Slovak: V dôsledku variability v citlivosti baktérií na doxycyklín používanie tohto produktu má byť založené na odobratí bakteriologických vzoriek a na testovaní citlivosti alebo na súčasných skúsenostiach v poľnohospodárskom podniku.
Portuguese: Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 35 kg de peso corporal
Slovak: Kompletné krmivo pre vykrmovanie prasiatok do cca 50 kg živej hmotnosti
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Pri uskutočnených štúdiách, pri ktorých bola podávaná liečivá kŕmna zmes so 600 ppm 20-30 kilogramovým zvieratám počas dvojnásobne dlhšej doby než je odporúčané, neboli zistené symptómy intolerancie na liek.
Portuguese: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanha)
Slovak: Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španielsko)
Portuguese: A administração do medicamento de acordo com o regime posológico proposto permite atingir uma concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Slovak: Podávaním produktu v súlade s navrhnutým režimom dávkovania sa dosahuje maximálna plazmatická koncentráciu 2,0 ±
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Doxyprex 100 mg pré-mistura, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Portuguese: Suínos (após o desmame).
Slovak: Prasiatka (odstavčatá)
Portuguese: Relativamente ao segundo estudo clínico " Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae" (Eficácia da doxiciclina na ração no controlo de pneumonia causada por P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae)
Slovak: Účinnosť doxycyklínu v krmive pri kontrole pneumónie zapríčinenej baktériami P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Portuguese: DOXYPREX Pré-mistura 100 mg/g Suínos (após desmame)
Slovak: Premix 100 mg/g Ošípané (po odstavení)
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Portuguese: Lista de Excipientes
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti balenia po otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Portuguese: Devido à variabilidade da susceptibilidade das bactérias à doxiciclina, a utilização do produto deverá ser precedida de uma amostragem bacteriológica e deverá basear-se nos resultados de testes de sensibilidade ou na experiência recente da mesma exploração pecuária, e ter em conta as normas oficiais e locais relativas ao uso de antibióticos.
Slovak: V dôsledku kolísavosti citlivosti baktérií na doxycyklín musí byť použitie produktu založené na odbere bakteriologických vzoriek a skúške citlivosti, alebo nedávnych skúsenostiach na farme a je potrebné zohľadniť oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Portuguese: O veículo utilizado é a semolina.
Slovak: Ako nosič je použitá krupica.
Portuguese: Não manipular o produto se existir hipersensibilidade às tetraciclinas.
Slovak: Nemanipulujte s liekom pri precitlivenosti na tetracyklíny.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina/kg de peso corporal/dia (equivalente a 1 g de Doxyprex/10 kg de p.v.)
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg doxycyklínu/kg živej hmotnosti/deň (rovnajúca sa 1 g Doxyprexu/10 kg ž.h.) počas 7 za sebou nasledujúcich dní.
Portuguese: Administração no alimento.
Slovak: Podávanie v krmive.
Portuguese: Posologia e via de administração
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Portuguese: Na sequência de discussões no CMD(v), a indicação proposta foi alterada no decurso do PRM para: "Para o tratamento de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae susceptíveis à doxiciclina."
Slovak: Po rozpravách v Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov bola navrhnutá indikácia počas postupu vzájomného uznávania zmenená na: „Na liečbu respiračného ochorenia v prípade ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín."
Portuguese: VAL {mês/ano}
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Doxyprex 100 mg/g Pré-mistura
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Doxyprex 100 mg/g Premix
Portuguese: Ração inicial para leitões I (ração completa para animais de até 20 kg de peso corporal) Ração inicial para leitões II (ração completa para animais de até 35 kg de peso corporal) Ração completa para porcos de engorda de até 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 35 kg de peso corporal Deverá utilizar-se uma misturadora de eixo horizontal para incorporar a pré-mistura medicamentosa na ração.
Slovak: Kompletné krmivo pre vykrmovanie prasiatok s živou hmotnosťou cca 50 kg Kompletné krmivo pre vykrmovanie prasiatok s živou hmotnosťou cca 35 kg Na zamiešanie produktu do krmiva použite horizontálny pásový mixér.
Portuguese: x 10 x peso corporal (kg)/Ingestão diária de alimento (kg)
Slovak: 10 mg doxycyklínu/kg živej hmotnosti x 10 x telesná hmotnosť (kg)/denný príjem krmiva (kg)
Portuguese: Medicamento sujeito a prescrição medico-veterinária obrigatória.
Slovak: Len na predpis veterinárneho lekára.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Portuguese: APRESENTAÇÕES 1 kg
Slovak: VEĽKOSTI BALENIA 1 kg
Portuguese: "Para o tratamento e a prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na vara. "
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v prípade ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
Portuguese: 1 mg Doxyprex/kg de alimento = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
Slovak: 1 mg Doxyprexu/kg krmiva =
Portuguese: Ensaio clínico pivot com Doxycyline [a1]10% pré-mistura
Slovak: Pivotná klinická skúška skúmajúca doxycyklín 10
Portuguese: Utilização na ração 10 mg/kg pc
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo Frequência e via de administração
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela contendo 100 mg de doxiciclina base, sob a forma de hiclato, por grama de produto.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Doxyprex je dodávaný v žltých granuliach, obsahujúcich 100 mg doxycyklínu (hyklát) na gram produktu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Doxyprex 100 mg/g Pré-mistura
Slovak: Doxyprex 100 mg/g Premix
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia ktoré má urobiť osoba, podávajúca veterinárny liek zvieratám Nemanipulujte s liekom pri precitlivenosti na tetracyklíny.
Portuguese: Ração inicial para leitões I (ração completa para animais de até 20 kg de peso corporal) Ração inicial para leitões II (ração completa para animais de até 35 kg de peso corporal) Ração completa para porcos de engorda de até 50 kg de peso corporal Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 50 kg de peso corporal
Slovak: Krmivo pre odstavené prasiatka II (kompletné krmivo do cca 35 kg živej hmotnosti)
Portuguese: Carne e vísceras: bovinos: 22 dias
Slovak: Hovädzí dobytok: 22 dní
Portuguese: Via subcutânea Frasco (vidro) 500 ml
Slovak: Draxxin 100 mg/ml
Portuguese: Os sinais resolvem-se em poucos minutos.
Slovak: Tieto príznaky odznejú počas niekoľkých minút.
Portuguese: Agentes antiinfecciosos/ antibióticos
Slovak: Antiinfekčné látky/Antibiotiká
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA94
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA94
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií inkompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Portuguese: Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias.
Slovak: Draxxin by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
Portuguese: A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele.
Slovak: Tulatromycín môže spôsobiť sensibilizáciu pri kontakte s pokožkou.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação de hipersensibilidade deve ser administrado imediatamente tratamento adequado.
Slovak: Ak sa objaví reakcia precitlivenosti, mala by byť bezodkladne podaná zodpovedajúca liečba.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 60-75%.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy bola približne 60-75%.
Portuguese: Estas reações não foram observadas em suínos e ovinos após administração intramuscular.
Slovak: Takéto reakcie neboli pozorované u ošípaných a oviec po intramuskulárnom podaní.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais, regionais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.
Slovak: Pri použití lieku by mal byť braný ohľad na oficiálnu, národnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Portuguese: A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada a transposões ou plasmídeos.
Slovak: Rezistencia môže byť chromozomálna alebo kódovaná plazmidom a môže byť prenosná, ak je spojená s transpozónami alebo plazmidami.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
Slovak: Používať len podľa zhodnotenia prospechu / rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/11/2003 Data da última renovação: 19/09/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.09.2008
Portuguese: O ciclo de submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a submissão dos relatórios semestrais (incluindo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Portuguese: Os frascos de 500 ml não devem ser utilizados para suínos e ovinos.
Slovak: 500 ml liekovky nesmú byť používané u ošípaných a oviec.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, aproximadamente 40%.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy bola nízka, približne 40%.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem.
Slovak: Aby sa zaistilo správne dávkovanie má byť telesná hmotnosť stanovená tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Portuguese: A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s očami, okamžite vypláchnuť oči čistou vodou.