FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung (einschließlich Rekonstitution und Verdünnung) und Anwendung strikt eingehalten werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação (incluindo a reconstituição e diluição) e de administração de forma a minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem) (ver secção 4.2).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Der Antragsteller reicht die finalen Ergebnisse einer nichtinterventionellen Nachbeobachtungsstudie zur näheren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von BLINCYTO einschließlich entwicklungsrelevanter Aspekte, HSZT und sekundärer Malignität bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten, die in Studie 20120215 eingeschlossen wurden, ein.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
German: Durchspülen beim Wechsel des Infusionsbeutels oder beim Beenden der Infusion kann zu einer Überdosierung und entsprechenden nachfolgenden Komplikationen führen.
Portuguese: A irrigação durante a substituição de bolsas ou aquando da conclusão da perfusão pode resultar em dosagem excessiva e complicações daí decorrentes.
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Portuguese: Se a leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO.
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/hora)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição ver secção 6.3.
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Portuguese: Um indivíduo censurado é indicado por uma Barra Vertical l.
German: Infusionsbedingte Reaktionen a Zusätzliche Informationen stehen unter „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" zur
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
German: Wie BLINCYTO aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de BLINCYTO e conteúdo da embalagem
German: Pyrexie beinhaltet erhöhte Körpertemperatur und Pyrexie.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Portuguese: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
German: Infusionsdauer (Stunden)
Portuguese: Tempo de perfusão (horas)
German: BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
German: Wie bei anderen Proteintherapeutika wird erwartet, dass Blinatumomab über katabole Mechanismen in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Portuguese: Tal como acontece com outras proteínas terapêuticas, espera-se que o blinatumomab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas.
German: • Erhöhte Werte mancher Enzyme einschließlich Blutenzyme
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Portuguese: Ação para doentes com peso inferior a 45 kg
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Die Wahl der Infusionsdauer sollte durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Wechsel der Infusionsbeutel erfolgen.
Portuguese: A escolha do tempo de duração da perfusão deve ser feita pelo médico tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão.
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Portuguese: Se tem ou teve problemas neurológicos, é recomendado que os primeiros 14 dias de tratamento sejam feitos num hospital ou clínica.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und/oder Symptome von neurologischen Ereignissen und der Wichtigkeit, den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn neurologische Symptome auftreten.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e/ou sintomas dos acontecimentos neurológicos e a importância de notificar o médico ou enfermeiro assistente no caso destes sintomas surgirem
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Portuguese: Cinquenta por cento (5/10) em comparação com 0% (0/5) atingiram resposta DRM e 20% (2/10) em comparação com 40% (2/5) receberam um TCEH alogénico após o tratamento.
German: Die Überwachung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gammaglutamyl-Transferase (GGT) und Gesamtbilirubin im Blut sollte vor dem Start und während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere während der ersten 48 Stunden der ersten 2 Zyklen, durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
German: Vorbehandlung, BLINCYTO-Dosis pro Behandlungszyklus und Art der Anwendung entsprachen denen in der Phase III-Studie.
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias e farmacodinâmicas consistentes nos doentes estudados.
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Portuguese: • dores de cabeça, tremelico (ou tremor)
German: Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Portuguese: Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO.
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
German: Während der intravenösen Dauerinfusion über 4 Wochen war das pharmakodynamische Ansprechen charakterisiert durch eine Aktivierung und eine initiale Umverteilung der T-Zellen, einen schnellen Abbau der peripheren B-Zellen und eine vorübergehende Zytokinerhöhung.
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa contínua ao longo de 4 semanas, a resposta farmacodinâmica caracterizou-se por uma ativação e redistribuição inicial das células T, rápida depleção das células B periféricas e elevação temporária das citocinas.
German: Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é uma doença hematológica maligna em que um tipo particular de glóbulos brancos chamados "linfócitos B" cresce de forma descontrolada.
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
German: Die Patienten wurden 2:1 randomisiert, um BLINCYTO oder eines von 4 vordefinierten, vom Prüfer festgelegten SOC-Chemotherapieregimen zu erhalten.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 2:1 para receber BLINCYTO ou 1 de 4 regimes de quimioterapia SOC pré-especificados, selecionados pelo investigador.
German: * Das Studienprotokoll muss innerhalb von 2 Monaten nach der Genehmigung durch die EU-Kommission erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen ALT- oder AST-Werten und der Clearance von Blinatumomab gibt.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugeriu que não existia associação entre os níveis de ALT ou AST e a depuração do blinatumomab.
German: Aufgrund des Potentials für neurologische Ereignisse sollten Patienten, die Blinatumomab erhalten, während der Anwendung von Blinatumomab davon absehen, zu fahren und sich an gefährlichen Tätigkeiten oder Aktivitäten, wie beispielsweise dem Fahren oder dem Bedienen von schweren oder potentiell gefährlichen Maschinen, zu beteiligen.
Portuguese: Devido à possibilidade de acontecimentos neurológicos, os doentes tratados com blinatumomab devem abster-se de conduzir, de realizar tarefas ou atividades perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante a administração de blinatumomab.
German: 96 Stunden
Portuguese: 96 horas
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Portuguese: Solução (estabilizadora): Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7,0.
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
German: Eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wurde in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Blinatumomab-Infusion beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento temporário das citocinas nos primeiros dois dias após o início da perfusão com blinatumomab.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
German: Siehe „Art der Anwendung".
Portuguese: Ver modo de administração.
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos valores de imunoglobulina em doentes idosos durante o tratamento com BLINCYTO.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Portuguese: Ciclo de indução 1 Dias 1-28
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Portuguese: c. Resposta DRM completa: nenhum sinal detetável de células leucémicas por PCR ou citometria de fluxo.
German: Die Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird für mindestens zwei Wochen vor dem Beginn der BLINCYTO-Behandlung, während der Behandlung und bis zur Erholung der B-Lymphozyten auf normale Werte nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante, pelo menos, 2 semanas antes do início do tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento, e até à recuperação de níveis normais de linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:
German: Refraktärität - n (%)
Portuguese: Estado refratário - n (%)
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
German: Die bei Säuglingen beobachtete Art der unerwünschten Ereignisse war ähnlich den in der gesamten pädiatrischen Population beobachteten.
Portuguese: O tipo de acontecimentos adversos observados em lactentes foi semelhante ao observado na população pediátrica global.
German: Im Falle eines Krampfanfalls wird eine Sekundärprophylaxe mit geeigneten Antikonvulsiva, z. B. Levetiracetam, empfohlen.
Portuguese: No caso de convulsões, recomenda-se profilaxia secundária com medicamentos anticonvulsivantes adequados (p. ex., levetiracetam).
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Portuguese: A dose recomendada de BLINCYTO durante cada um dos ciclos de tratamento de 4 semanas é de 28 mcg/dia.
German: Patienten sollten insbesondere während der Initiierung des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Infusionsreaktionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente observados relativamente a reações relacionadas com a perfusão, especialmente durante o início do primeiro e segundo ciclos de tratamento, e tratados de forma adequada.
German: Die Re-Initiierung von BLINCYTO mit der richtigen therapeutischen Dosis sollte erwogen werden, wenn alle Toxizitäten abgeklungen sind, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Unterbrechung der Infusion (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Deve ser considerado o reinício da administração de BLINCYTO na dose terapêutica correta quando todas as reações de toxicidade tiverem sido resolvidas e não antes de 12 horas após a interrupção da perfusão (ver secção 4.2).
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Portuguese: Peso aumentado Fosfatase alcalina no sangue aumentada
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
German: • 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Elastomergummi),
Portuguese: • 10 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha elastomérica),
German: AlloHSZT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation SOC = standard of care (Therapiestandard)
Portuguese: TCEH alogénico = transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas SOC = standard of care
German: Die T-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten zunächst innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab und kehrte dann innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
German: Tage 1-7
Portuguese: Dias 1-7
German: Im Falle verdächtiger Ereignisse sind die Beratung durch einen Neurologen, ein MRT des Gehirns und die Untersuchung von Liquor (CSF) in Betracht zu ziehen, siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Em caso de acontecimentos suspeitos, considerar consulta com um neurologista, uma RMI cerebral e análises ao líquido cefalorraquidiano (LCR), ver secção 4.8.
German: - unter einer Laminar-Flow-Werkbank oder einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Berücksichtigung der Standardvorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung von intravenösen Wirkstoffen erfolgen.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica usando as precauções normais de segurança no manuseamento de agentes intravenosos.
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte enthalten:
Portuguese: O cartão alerta para o doente deve conter:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
German: Anzahl Patienten „at risk"
Portuguese: Número de indivíduos em risco
German: Vor jedem Infusionszyklus mit BLINCYTO werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der absterbenden Krebszellen verursacht wird.
Portuguese: Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerígenas mortas.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LLA tratados com BLINCYTO, menos de 3% tiveram resultados positivos para anticorpos anti-blinatumomab.
German: Neurologische Toxizität
Portuguese: Toxicidade neurológica
German: • Empfehlung, Patienten bezüglich Anzeichen und Symptome von Neurotoxizitäten zu überwachen.
Portuguese: • Recomendação para monitorizar os doentes para sinais e sintomas de neurotoxicidade
German: Es wird außerdem bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet, bei denen nach einer vorangegangenen Behandlung immer noch eine geringe Anzahl an Krebszellen vorhanden ist (dies wird als minimale Resterkrankung bezeichnet).
Portuguese: É também utilizado em doentes com leucemia linfoblástica aguda que ainda têm um pequeno número de células cancerígenas após um tratamento anterior (designado por doença residual mínima).
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Portuguese: 7 Taquicardia inclui taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e taquicardia.
German: 48 Stunden
Portuguese: 48 horas
German: BLINCYTO wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr alt), Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn vorherige Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Portuguese: BLINCYTO é utilizado para tratar crianças (idade ≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
German: - Das Paket wird von Ihrem medizinischen Fachpersonal geöffnet, und die Infusionsbeutel werden bis zur Infusion im Kühlschrank gelagert.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
German: f. Nur Patienten mit HSZT in CR/CRh*-Remission (ohne Anwendung anderer antileukämischer Wirkstoffe vor der HSZT) sind eingeschlossen.
Portuguese: f Apenas foram incluídos doentes com TCEH em remissão RC/RP* (sem utilização de agentes antileucémicos anterior ao TCEH).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Portuguese: • Especificações da bomba: A bomba de perfusão para a administração da solução para perfusão de BLINCYTO deve ser programável, possível de bloquear e estar equipada com um alarme.
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Portuguese: A OS mediana foi 15,6 meses (IC 5,5 - não estimável) para o grupo BLINCYTO e 5,3 meses (IC 1,1 - não estimável) para o grupo de quimioterapia SOC.