FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your symptoms may return upon
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Cyltezo em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, o adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram de 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e de 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação para AINEs.
English: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ Estratificação
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico poderá aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 às 16 semanas foram elegíveis para aleatorização na fase em dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 32 semanas adicionais ou até agravamento da doença.
English: • haematoma (a solid sweling with clotted blood);
Portuguese: • hematoma (inchaço sólido com sangue coagulado);
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Cyltezo é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas durante 10 anos.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do adalimumab foi de 64%, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
English: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Portuguese: Tabela 27: Estudo de DC pediátrica - descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas valor de p
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Portuguese: As concentrações séricas médias (± DP) mínimas de adalimumab atingidas na semana 4 foram de 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes com ≥ 40 kg (160/80 mg) e de 10,6 ± 6.1 µg/ml para doentes com < 40 kg (80/40 mg).
English: o Expiration date on pre-filled syringe or carton has passed o Medication is cloudy, discolored, frozen, or contains flakes or particles o Pre-filled syringe appears cracked, damaged, or leaking o Pre-filled syringe has already been used o Pre-filled syringe has been left in direct light
Portuguese: • NÃO utilize a seringa pré-cheia se: o O prazo de validade indicado na seringa pré-cheia ou na embalagem tiver sido ultrapassado o O medicamento estiver turvo, descolorado, congelado ou contiver flocos ou partículas o A seringa pré-cheia apresentar rachas, danos ou fugas o A seringa pré-cheia já tiver sido utilizada o A seringa pré-cheia tiver sido exposta à luz direta
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação inicial.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Observaramse níveis médios mínimos em estado estacionário de, aproximadamente, 7 µg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha fora do alcance de crianças.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta de, pelo menos, PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% na pontuação do PASI em relação à avaliação inicial) após 16 semanas de terapêutica entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em regime aberto, em semanas alternadas.
English: P value
Portuguese: valor de p
English: • shortness of breath;
Portuguese: • falta de ar;
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou 20 mg de adalimumab (se < 30 kg) ou 40 mg de adalimumab (se ≥ 30 kg) em semanas alternadas em associação com a dose inicial de metotrexato.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
Portuguese: Nota: P = Placebo (número em risco) (recidiva); A = adalimumab (número em risco (recidiva)).
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Portuguese: No estudo II na CU, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom
Portuguese: Cyltezo está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
English: • Inspect Cyltezo pre-filled syringe, medication, and expiration date.
Portuguese: • Inspecione Cyltezo em seringa pré-cheia, o medicamento e o prazo de validade.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com adalimumab, recomenda-se que sejam atualizadas, se possível, todas as vacinas nos doentes pediátricos, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy
Portuguese: valores de p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato utilizando o teste de Mann-Whitney U. valores de p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato utilizando o teste de Mann-Whitney U. valores de p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia utilizando o teste de MannWhitney U.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com idade compreendida entre 2 anos e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias mínimas de adalimumab no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Portuguese: No estudo I na DC, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento: placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Portuguese: • vertigens (sensação de estar tudo a andar à roda);
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 e 52 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumab-treated patients
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguidas de 40 mg todas as semanas a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com uma duração de 12 a 16 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Portuguese: Dose baixa 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em regime aberto com adalimumab durante mais 26 semanas.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com artrite reumatoide (AR), as concentrações médias mínimas em estado estacionário foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: A exposição a adalimumab em doentes adolescentes com HS foi prevista utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única, para utilização pelo doente, contendo uma seringa pré-cheia.
English: The Cyltezo pre-filled syringe is a single-use syringe that delivers a pre-set dose of medication.
Portuguese: Cyltezo em seringa pré-cheia é uma seringa de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios mínimos em estado estacionário de, aproximadamente, 8 µg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
English: Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: Dosing Regimen
Portuguese: Regime posológico
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea inesperada e persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Portuguese: A espondilite anquilosante e a espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da coluna vertebral.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6
Portuguese: Tempo até falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma no estudo I na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab Tempo até falência do tratamento na semana 2 ou após a mesma no estudo II na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab
English: Musculoskeletal pain
Portuguese: • dor muscular.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de longo prazo não-controlada dos Estudos I e II na UV, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Cyltezo se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Cyltezo, e se for positivo para anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para essas terapêuticas.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação do VHB e várias neoplasias malignas (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Portuguese: O período em dupla ocultação foi seguido de um período em regime aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, até um máximo de 192 semanas adicionais.
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79 % CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações mínimas de adalimumab em estado estacionário foi de, aproximadamente, 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no período controlado com placebo do Estudo II na EAxnr
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis da PCR após o tratamento com adalimumab.
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Portuguese: • cancro, incluindo cancro do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
English: Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
English: Thus, it is not possible to administer Cyltezo to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Portuguese: Não está disponível uma apresentação para uso pediátrico para doentes que necessitam de administrar uma dose inferior a uma dose completa de 40 mg.
English: Cyltezo is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção subcutânea.
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança de 95%) de linfomas foi de 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Portuguese: Tabela 10: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo V na AR