FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne blev evalueret for studierne hver for sig og for de to studier sammen.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Danish: Mekanismen bag den signifikante forskel i de observerede halveringstider mellem rotter og aber (6-8 timer) og mennesker (7 dage) er ikke klarlagt.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Danish: Studie 3 (MEC)
Polish: Badanie 3 (MEC)
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Danish: • øget blødningsrisiko
Polish: • zwiększenie ryzyka krwawień
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Danish: Baseret på miljørisikovurderingen anses rolapitant for at være meget persisterende, bioakkumulerende og ikke hurtigt bionedbrydeligt.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Danish: Derfor kan de potentielle interaktioner forbundet med hæmningen af disse UGT-enzymer i tarmen ikke udelukkes.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnych interakcji związanych z inhibicją tych enzymów UGT w jelicie.
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Danish: Ved dag 6 til 8 efter initiering af kemoterapi blev patienterne bedt om at huske, om de havde haft nogen episoder af opkastning eller opkastningsfornemmelser eller kvalme, som påvirkede deres normale dagligdag.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Danish: Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej i „100" na drugiej stronie.
Danish: • bekymring eller angst, uro
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Danish: Af disse 1.332 patienter fik 629 kemoterapi uden AC.
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
Danish: Rolapitant elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 7 dage.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Danish: Varuby indeholder lactose
Polish: Varuby zawiera laktozę
Danish: Enzyminduktorer
Polish: Induktory enzymatyczne
Danish: • delvist høretab
Polish: • częściowa utrata słuchu
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Danish: Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Danish: • hududslæt, som ligner akne
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Polish: Uważa się, że rolapitant nie powoduje hamowania ani indukcji izoenzymu CYP3A4 in vivo.
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Danish: • problemer med at gå
Polish: • trudności z chodzeniem
Danish: I tilfælde af overdosering skal lægemidlet seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Danish: • skærer tænder
Polish: • zgrzytanie zębami
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af MEC-studiet (studie 3) er vist i tabel 2 nedenfor.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia
Danish: • problemer med at bevæge sig
Polish: • trudności z poruszaniem się
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Danish: Studie 1 og 2 kombineret
Polish: Badania 1 i Badania 2
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Danish: Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia ruchowe Omdlenia
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Danish: Studie 3 (MEC) Rolapitant (N = 666), andel (%)
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Produkt leczniczy Varuby zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) *Ikke signifikant efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po uwzględnieniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Danish: Mere end 4.375 patienter er blevet behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske fase 1-, 2- og 3-studier.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Danish: Rolapitants sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Varuby 90 mg tabletki powlekane
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Polish: • ból lub tkliwość mięśni
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Polish: Nie określono wpływu induktorów o umiarkowanym działaniu (np. efawirenz, ryfabutyna) i dlatego nie zaleca się stosowania rolapitantu u pacjentów, którzy już otrzymali taki lek (patrz punkt 4.4).
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Danish: • pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Polish: • pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Danish: Dag 1
Polish: 1. dzień
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Polish: W 3-miesięcznym badaniu na szczurach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki kloniczne po podaniu dawki 125 mg/kg mc. na dobę (około 6-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).