FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf die neuropsychologische Leistung beobachtet, nachdem Abacavir an Patienten mit AIDS-Demenz-Komplex verabreicht wurde.
Dutch: Er werden echter geen effecten op de neuropsychologische prestaties gezien toen abacavir werd toegediend aan patiënten met het AIDS-dementie-complex.
German: Überempfindlichkeit gegen Abacavir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Dutch: De volgende overeenkomst is gebruikt voor de classificatie: zeer vaak (1≥10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Dutch: Overleg met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Dutch: Ziagen is ook beschikbaar in tabletvorm.
German: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von 300 mg Abacavir zweimal täglich gibt es keine signifikante Akkumulierung von Abacavir.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir van 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van Ziagen tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
Dutch: Na de eerste opening van de fles: 2 maanden
German: Dieser potenzielle Unterschied ist genügend klein, um eine umfassende Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit von Abacavir einmal täglich gegenüber Abacavir zweimal täglich zu ziehen.
Dutch: Dit mogelijke verschil is voldoende klein om een algemene conclusie van non-inferioriteit van eenmaal daags abacavir ten opzichte van tweemaal daags abacavir te trekken.
German: Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
German: Wegen der begrenzten Daten aus dieser Studie kann keine abschließende Schlussfolgerung gezogen werden.
Dutch: Geen harde conclusies konden worden getrokken vanwege de beperkte gegevens die deze studie oplevert.
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Ziagen einnehmen.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Ziagen gebruikt.
German: • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.
Dutch: • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, voor de volle 100% vermengt en onmiddellijk inneemt.
German: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung ist nicht sicher.
Dutch: Pancreatitis Pancreatitis is gemeld, maar een oorzakelijk verband met abacavir-behandeling is onzeker.
German: PENTA 13 2 bis 12 Jahre (N = 14) PENTA 15 3 bis 36 Monate (N = 18)
Dutch: 2 tot 12 jaar (N=14) PENTA 15 3 tot 36 maanden (N=18)
German: Es ist wichtig, Ziagen regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
Dutch: Het is belangrijk om Ziagen op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Dutch: Veel bijwerkingen zijn geen reden geweest om de behandeling te staken.
German: Diese Befunde werden jedoch als klinisch nicht signifikant angesehen.
Dutch: Deze bevindingen worden klinisch niet significant geacht.
German: Total
Dutch: Totaal
German: 60 Filmtabletten mit Bruchkerbe
Dutch: 60 filmomhulde tabletten met breukstreep
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
German: Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Ziagen behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen.
Dutch: Als u zorgt voor een kind dat wordt behandeld met Ziagen, is het belangrijk dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie begrijpt.
German: Ziagen Filmtabletten sind auf beiden Seiten mit der Prägung „GX 623" versehen.
Dutch: De Ziagen filmomhulde tabletten zijn aan beide zijden gegraveerd met "GX 623".
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Ziagen einnehmen.
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Ziagen gebruikt.
German: Langzeitdaten mit Abacavir als einmal tägliche Gabe (jenseits von 48 Wochen) sind derzeit begrenzt.
Dutch: Langetermijngegevens van abacavir, toegediend als een eenmaal daags doseringsregime (meer dan 48 weken), zijn momenteel beperkt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Abacavir bei Erwachsenen liegt bei ca. 83 %.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van oraal toegediend abacavir bij volwassenen bedraagt ongeveer 83%.
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Dutch: De belangrijkste metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en via glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis vormen.
German: Die Veränderungen in der Pharmakokinetik von Abacavir werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van abacavir worden niet beschouwd als klinisch relevant.
German: Prozent mit <400 Kopien/ml vRNA
Dutch: Percentage met <400 kopieën/ml vRNA
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ziagen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum Einnehmen
Dutch: Belangrijke informatie over sommige van de andere bestanddelen van Ziagen drank
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden ontleend aan 3 farmacokinetiekstudies (PENTA 13, PENTA 15 en ARROW PK substudie) waarin kinderen jonger dan 12 jaar oud waren toegelaten.
German: 3 Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's).
German: Wenn ein zweimal tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein einmal tägliches Dosierschema (16 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als een tweemaal daags regime niet haalbaar is dan kan een eenmaal daags regime (16 mg/kg/dag) worden overwogen.
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die mittlere Dauer (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration von Abacavir ungefähr 1,5 Stunden für die Tablette und ungefähr 1 Stunde für die Lösung.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de gemiddelde tijd (tmax) voor het bereiken van de maximale serumconcentratie van abacavir ongeveer 1,5 uur voor de tabletten en ongeveer 1,0 uur voor de drank.
German: Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Dutch: Ziagen geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen ist bei einer Reihe von verschiedenen komplexen Arzneimittel-Kombinationen noch nicht völlig beurteilt (besonders in Kombination mit nichtnukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ziagen in een aantal verschillende combinatietherapieën met verscheidene geneesmiddelen is nog niet volledig beoordeeld (met name de combinatie met NNRTI's).
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
Dutch: De te geven dosis hangt af van het gewicht van uw kind.
German: Die Anzeichen und Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion sind unten aufgelistet.
Dutch: De tekenen en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
German: Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen kan daarom niet worden uitgesloten.
German: Die virale Resistenz gegen Abacavir entwickelt sich in vitro relativ langsam und erfordert eine Vielzahl von Mutationen für eine klinisch relevante Erhöhung der ED50 gegenüber dem Wildtyp-Virus.
Dutch: Virale resistentie tegen abacavir ontwikkelt zich verhoudingsgewijs langzaam in vitro, waarbij er meerdere mutaties nodig zijn om een klinisch relevante toename in EC50 ten opzichte van het "wild-type" virus te bereiken.
German: Wenn Ziagen verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Dutch: Bij het voorschrijven van Ziagen moet actie worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin können durch ihre Wirkung auf die UDP-Glucuronyltransferase die Plasmakonzentrationen von Abacavir geringfügig herabsetzen.
Dutch: Krachtige enzyminducers zoals rifampicine, fenobarbital en fenytoïne kunnen via hun effect op UDPglucuronyltransferases de plasmaconcentraties van abacavir licht verlagen.
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: De ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden is beperkt (zie rubriek 5.2).
German: Setzen Sie Ziagen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ziagen, behalve als uw arts u dit adviseert.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals een hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening.
German: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAM's3
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie optreden.
German: Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Dutch: Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hivinfectie.
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer AbacavirÜberempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Dutch: Andere klachten en symptomen die zijn waargenomen als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie op abacavir worden in detail beschreven in rubriek 4.8 (Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen), waaronder respiratoire en gastro-intestinale symptomen.
German: • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
Dutch: • ze een zwak immuunsysteem hebben
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Dutch: • een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse)
German: Ausgehend von klinischen Studien gibt es keinen Hinweis, dass Abacavir hepatotoxisch ist.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies, dat abacavir hepatotoxisch is.
German: Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
Dutch: Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.
German: Patienten mit einer angeborenen Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Sorbitol (ca. 5 g in jeder 15 ml-Dosis), der eine schwach abführende Wirkung hat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de zoetstof sorbitol (ongeveer 5 g in elke dosis van 15 ml), dat een licht laxerend effect kan hebben.
German: Wenn Ziagen gemäß der Dosierungsempfehlung eingenommen wird, enthält jede 15 ml-Dosis ca. 5 g Sorbitol.
Dutch: Wanneer de drank volgens de doseringsaanbeveling wordt ingenomen, bevat elke 15 ml dosering ongeveer 5 g sorbitol.
German: Die Tabletten mit Bruchkerbe sind gelb und kapselförmig und in Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
German: Künstliches Erdbeer- und Bananenaroma Gereinigtes Wasser
Dutch: Kunstmatige aardbeiensmaakstof en bananensmaakstof Water (gezuiverd)
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavir-behandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir kan worden verwijderd door peritoneale dialyse of hemodialyse.
German: Das Ausmaß des Nutzens als Teil einer neuen Kombinationstherapie wird von der Art und der Dauer der vorherigen Behandlung abhängen, die möglicherweise HIV-1-Varianten mit einer Kreuzresistenz gegenüber Abacavir selektiert hat.
Dutch: De mate waarin de patiënt baat heeft bij abacavir als onderdeel van een nieuwe combinatietherapie hangt af van de aard en duur van eerdere behandelingen, waardoor hiv-1 varianten kunnen zijn geselecteerd met een kruisresistentie voor abacavir.
German: Die Mehrheit dieser Tumore trat bei den Abacavir-Höchstdosen von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf.
Dutch: De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavir dosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak het bijgesloten waarschuwingskaartje los, het bevat belangrijke informatie over de veiligheid van het product.
German: Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 800 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im ersten Trimester und mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Abacavir hin.
Dutch: Bij zwangere vrouwen wijzen meer dan 800 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op foetale/neonatale toxiciteit door abacavir.
German: Bei Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml) ist die Wahl der Behandlung mit der Dreifachkombination Abacavir, Lamivudin und Zidovudin besonders sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een hoge viral load (>100.000 kopieën/ml) moet de keuze van een triple combinatie met abacavir, lamivudine en zidovudine speciale aandacht krijgen (zie rubriek 5.1).
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die klinische Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt und reicht nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: De klinische ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden is beperkt en is onvoldoende om specifieke doseringsaanbevelingen te doen (zie rubriek 5.2).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Dutch: • u een matige of ernstige leveraandoening heeft
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van Ziagen.
German: Nahrungsmittel verzögern die Resorption und erniedrigen Cmax, beeinflussen aber nicht die GesamtPlasmakonzentration (AUC).
Dutch: Voedsel vertraagde de opname en verlaagde de Cmax maar had geen effect op plasmaconcentraties (AUC).
German: Ziagen wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.
Dutch: Ziagen wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen.
German: Der Cmax-Wert für die Lösung zum Einnehmen ist geringfügig höher als für die Tabletten.
Dutch: De Cmax waarde voor de drank ligt iets hoger dan voor de tablet.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 340 mg/ml Sorbitol.
Dutch: Ziagen drank bevat 340 mg/ml sorbitol.
German: Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, zur Verfügung.
Dutch: Ziagen is ook beschikbaar als drank voor gebruik bij kinderen ouder dan drie maanden en die minder wegen dan 14 kg en voor die patiënten voor wie tabletten ongeschikt zijn.
German: Darüber hinaus bewirkt der 69-Insertionskomplex oder die Q151M-Mutation, üblicherweise in Kombination mit den Mutationen A62V, V75I, F77L und F116Y gefunden, einen hohen Grad an Resistenz gegen Abacavir.
Dutch: Bovendien veroorzaakt aminozuurinsertie op positie 69 of de Q151M mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Dutch: Borstvoeding Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur voor de pH-aanpassing
German: Es wurde gezeigt, dass gleiche AbacavirPlasmawerte erreicht werden, wenn die beiden Darreichungsformen in der gleichen Dosis angewendet werden.
Dutch: Er is aangetoond dat de plasma-abacavirblootstelling gelijk is voor beide formuleringen indien ze in dezelfde dosering worden toegediend.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Abacavir sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial aufweist, chromosomale Schäden zu verursachen.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat abacavir zowel in vivo als in vitro in hoge testconcentraties in geringe mate in staat is chromosoombeschadigingen te veroorzaken.
German: Eine Induktion des hepatischen Metabolismus wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Dutch: Inductie van het levermetabolisme werd in klinische studies niet waargenomen.
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir einmal täglich in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Abschnitt 5.1 Klinische Erfahrung).
Dutch: Daarnaast is de effectiviteit en de veiligheid van de eenmaal daags gedoseerde abacavir aangetoond in een centrale klinische studie (CNA30021 - zie rubriek 5.1).
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling in de mens.
German: Sehr selten: Laktatazidose.
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten, in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF06
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.
Dutch: Patiënten moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met deze met hiv geassocieerde ziekten.
German: Bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten auch Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Fieber oder Hautausschlag auf.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of huiduitslag (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder huiduitslag of koorts.
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome
Dutch: 1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
German: Ältere Patienten Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Dutch: Ouderen Er zijn momenteel geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Für Ziagen Tabletten wird eine Dosierung nach Gewichtsbereichen empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Ziagen tabletten te doseren volgens een indeling op basis van het lichaamsgewicht.