FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio di seguito riportate sono basate su studi con dose singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale.
Portuguese: As recomendações posológicas a seguir descritas baseiam-se em estudos de dose única realizados num pequeno número de doentes com compromisso renal.
Italian: Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.
Italian: Recente ulcera peptica attiva
Portuguese: - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos
Italian: Se il valore di aPTT trovato è superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore.
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
Italian: Per l'iniezione deve essere utilizzata solo una siringa in polipropilene.
Portuguese: - Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
Italian: Qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessità clinica di agire immediatamente.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è inferiore all'intervallo di riferimento, la velocità di infusione deve essere aumentata del 20%.
Portuguese: - Se o valor aPTT confirmado for inferior aos limites alvo, deve aumentar-se em 20 % a velocidade da perfusão.
Italian: Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
Portuguese: Além disso, foi observado nos ratos sinohistiocitose ligeira a moderada dos gânglios linfáticos regionais e diminuição dos depósitos de hemosiderina no baço.
Italian: - Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
Italian: La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Portuguese: - A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal (ver secção 4.2).
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
Portuguese: Quadro 3: Exemplos da velocidade de perfusão padrão de acordo com o peso corporal
Italian: Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
Portuguese: Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
Italian: L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi.
Portuguese: A determinação do aPTT deve ser repetida decorridas 4 horas.
Italian: L'irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
Portuguese: Uso concomitante com: - agentes antiplaquetários outros que não o ácido acetilsalicílico, tais como ticlopidina ou clopidogrel, - antagonista do receptor GpIIb/IIIa tais como eptifibatide, tirofiban, ou abciximab - outros inibidores da trombina tais como heparinas de baixo peso molecular não foram avaliados.
Italian: Infusione endovenosa:
Portuguese: Perfusão intravenosa:
Italian: Il fattore piastrinico 4 non inibisce la lepirudina.
Portuguese: A lepirudina não é inibida pelo factor plaquetário 4.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Contiene anche : mannitolo, sodio idrossido.
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
Italian: - La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
Portuguese: - A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Italian: La cirrosi epatica può anche alterare la secrezione renale di lepirudina.
Portuguese: A cirrose hepática pode afectar também a excreção renal da lepirudina.
Italian: Non si deve pertanto somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
Portuguese: Refludan não deverá, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estejam a amamentar.
Italian: I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
Portuguese: Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
Italian: Intervento chirurgico recente ed importante Recente emorragia (per esempio nel cervello, stomaco/intestino, occhio, polmone) Segni evidenti di emorragia
Portuguese: - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p.ex., no cérebro, estômago/intestinos, olhos, pulmões) - Sinais óbvios de hemorragia.
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Refludan deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Lei deve anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do APTT.
Italian: Dosaggio iniziale
Portuguese: Posologia inicial
Italian: Anche il trattamento concomitante con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) e farmaci che influenzano l'attività piastrinica possono aumentare il rischio di episodi emorragici.
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) drogas que afectam a função plaquetária podem também aumentar o risco de episódios de hemorragia.
Italian: Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
Portuguese: A administração do agente parentérico pode ser interrompida quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
Italian: - Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusa orticaria, difficoltà alla respirazione (per esempio causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola).
Portuguese: - Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticária, dificuldade em respirar (por ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta).
Italian: Classificazione sistemica organica
Portuguese: Classe de sistema de órgão Muito comuns
Italian: 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
Portuguese: - 0,4 mg /kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus - seguidos de 0,15 mg /Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante 2-10 dias ou durante um período mais prolongado, caso seja clinicamente necessário.
Italian: Velocità di infusione [ml/h]
Portuguese: Velocidade de perfusão [ml/h]
Italian: Descrizione dell'aspetto di refludan e contenuto della confezione Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina.
Portuguese: Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 20 mg de lepirudina.
Italian: Non c'è esperienza con lepirudina in pazienti con insufficienza epatica significativa.
Portuguese: - Não há experiência em doentes tratados com lepirudina com compromisso hepática significativa.
Italian: I risultati di studi effettuati nel maiale hanno mostrato che l'applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell'emorragia.
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
Italian: Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l'emofiltrazione che l'emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton).
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton).
Italian: Potrebbe essere necessario escludere dal trattamento con lepirudina pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Poderá ser necessário excluir doentes com compromisso renal do tratamento com lepirudina.
Italian: Si può interrompere l'uso dell' anticoagulante per via parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
Portuguese: A administração do O agente parentérico pode ser interrompido quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
Portuguese: As respostas adversas observadas nos estudos de toxicidade com dose única e com dose repetida realizados no ratinho, rato e macaco, foram atribuídas ao impacto farmacodinâmico exagerado da lepirudina.
Italian: Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l'emofiltrazione che l'emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton.
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton ).
Italian: Perciò la dose in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale nota o presunta (clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 15 mg/l [133 mol/l]).
Portuguese: Consequentemente, a dose bolus e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (depuração de creatinina inferior a 60 ml/ min. ou valor de creatinina superior a 15 mg/l [133 mol/l]).
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione, incluso il dolore.
Portuguese: Reacções no local da injecção, dores.
Italian: Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l'emorragia fatale era riportata nell'1% e l'emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
Portuguese: Numa vigilância intensificada feita após a comercialização nos doentes com TIH tipo II, registaram-se casos de hemorragia fatal em 1% dos doentes e de hemorragia intracranial em 0,2% deles.
Italian: Non usi Refludan: se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all'irudina o ad altri costituenti del Refludan.
Portuguese: Não utilize Refludan: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan - Se estiver grávida ou a amamentar.
Italian: Flaconcino con polvere per iniezione:
Portuguese: Frasco para injectáveis:
Italian: Il medico dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione di Refludan nei confronti del beneficio che si attende, tenendo conto di possibili misure per controllare l'emorragia.
Portuguese: O médico assistente deverá proceder a uma avaliação cuidadosa ponderando o risco associado à administração de Refludan versus o benefício esperado, tendo em conta a possibilidade de medidas de controlo de hemorragia:
Italian: Il trattamento concomitante con trombolitici (ad esempio rt-PA o streptochinasi) può: aumentare il rischio di complicanze emorragiche.
Portuguese: O tratamento concomitante com trombolíticos (por ex., AP-rte (Activador do Plasminogénio recombinante) ou estreptoquinase) pode: - aumentar o risco de complicações hemorrágicas, - potenciar consideravelmente o efeito de Refludan ao nível do prolongamento do aPTT.
Italian: In caso di insufficienza renale si può verificare un relativo sovradosaggio anche con un regime di dosaggio standard.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, pode ocorrer uma sobredosagem relativa mesmo com um regime posológico padrão.
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
Portuguese: Angio-edema (incluindo: edema facial, edema lingual, edema laringeal)
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Portuguese: Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
Italian: Reazioni allergiche cutanee (incluso rash)
Portuguese: Reacções dérmicas alérgicas (incluindo erupção cutânea) Prurido
Italian: Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto: Recente puntura di vaso di grosso calibro o di un organo Anomalia dei vasi o degli organi Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello Alta pressione del sangue Infiammazione dell'endocardio
Portuguese: Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, em particular, se tem ou teve : - Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro - Pressão arterial elevada - Inflamação da membrana interna do coração
Italian: Quindi, il medico curante dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione nei confronti del beneficio che si attende.
Portuguese: Portanto o médico assistente terá de fazer uma determinação cuidada antecipada pesando o risco da administração versus benefício esperado.
Italian: Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Portuguese: O regime posológico óptimo de Refludan nestas circunstâncias não é conhecido - Uso em Pediatria: Não foi estabelecida a segurança e eficácia em doentes de pediatria - Idosos: Doentes de idade avançada têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas com anticoagulantes.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 50 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 50 mg
Italian: La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Portuguese: - A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (ver secção 4.2).
Italian: Nel caso in cui Lei abbia tendenza sanguinamento, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
Portuguese: Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
Italian: Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell'emoglobina senza un'apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell'iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
Portuguese: Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal , sangue na urina , hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia , hemorragia intracraniana.
Italian: - La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo.
Portuguese: - A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 20 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 20 mg
Italian: Dosaggio 0,15 mg/kg peso corporeo /h
Portuguese: Dosagem 0,15 mg / kg peso corporal/ h
Italian: Dosaggio 0,1 mg/kg peso corporeo/h
Portuguese: Dosagem 0,1 mg / kg peso corporal / h
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Portuguese: Pó para solução injectável ou para perfusão.
Italian: 2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
Italian: Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica.
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença tromboembólica:
Italian: - La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo il primo inizio dell'infusione.
Portuguese: - A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início da perfusão.
Italian: * Nei pazienti sottoposti ad emodialisi o in caso di insufficienza renale acuta (clearance della creatinina al di sotto di 15 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 60 mg/l [530 mol/l]) l'infusione di Refludan deve essere evitata o interrotta.
Portuguese: ou valor da creatinina superior a 60 mg/l [530 mol/l]), deve evitar-se ou suspenderse a perfusão de Refludan.
Italian: Per l'infusione endovenosa continua è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 2 mg/ml.
Portuguese: Para uma perfusão intravenosa contínua é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ml.
Italian: 1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de lepirudina.
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione la possibilità di un'insufficienza renale in relazione al dosaggio di lepirudina.
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
Italian: La velocità di perfusione automatica (ml/ora) deve essere impostata con una modalità secondo il peso corporeo.
Portuguese: A velocidade da bomba perfusora [ml por hora] deve ser ajustada em função do peso corporal.
Italian: Per l'iniezione endovenosa in bolo è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 5 mg/ml.
Portuguese: Para uma injecção em bólus intravenoso, é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ml.
Italian: Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili.
Portuguese: Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos antitrombóticos injectáveis.
Italian: - Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 0,4 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 0,4 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
Italian: 10 x 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Portuguese: 10 x 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão
Italian: - Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 1 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão.
Italian: Ipersensibilità nota alla lepirudina, all'irudina o a qualsiasi eccipiente.
Portuguese: - A hipersensibilidade conhecida á lepirudina, às hirudinas ou a qualquer excipiente - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Março de 2002 e em 13 de Março de 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos pacientes com problemas renais.
Italian: Durante il periodo dello studio il 9% dei pazienti è morto (11 su 125), il 6% ha subito amputazioni (7 su 125) ed il 10% ha avuto nuove complicanze tromboemboliche (12 su 125).
Portuguese: Durante o período de estudo, 9% dos pacientes faleceu (11 em 125), 6% sofreram amputações (7 em 125) e 10% apresentaram novas complicações tromboembólicas (12 em 125).
Italian: Gli studi non confrontavano Refludan con qualsiasi altro trattamento, e quindi i risultati sono stati valutati con controllo storico (i risultati attesi nei pazienti non sottoposti a trattamento previsti in base a precedenti studi).
Portuguese: Os estudos não compararam o Refludan com quaisquer outros tratamentos, tendo os resultados sido avaliados em comparação com controlos históricos (resultados esperados em pacientes não tratados, com base em estudos anteriores).