FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
English: Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден със или без храна
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy със субстрата на OCT2 и MATE1 метформин не води до клинично значимо повишение на експозицията на метформин.
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с леко (Child Pugh клас A) или умерено (Child Pugh клас B) чернодробно увреждане.
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва поради очакваното понижаване на тенофовир алафенамид.
English: Patients co-infected with HIV and HBV
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Biktarvy при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучвана.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечение със съставките на Biktarvy (вж. точка 4.8).
English: The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, за > 80% от пероралната доза.
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Bulgarian: Биктегравир се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизнеността и теглото на малките при проучване за перии постнатална токсичност при токсични дози за майката.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,4 log10 копия/ml (диапазон 1,3-6,6).
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за клирънс на биктегравир при хора.
English: Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Bulgarian: При тези изолати всички единични и двойни мутантни изолати без Q148H/K/R и 10 от 24 изолати с Q148H/K/R с допълнителни свързани с INSTI резистентност субституции, имат намалена ≤ 2,5 пъти чувствителност към биктегравир; > 2,5 пъти намалена чувствителност към биктегравир е установена за 14 от 24 изолата, съдържащи G140A/C/S и Q148H/R/K субституции в интегразата.
English: What Biktarvy looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Biktarvy и какво съдържа опаковката
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че биктегравир се открива в плазмата на малки плъхове вероятно поради присъствието на биктегравир в млякото, без ефекти върху малките плъхове.
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Bulgarian: При скрининга 15% от пациентите получават абакавир/ламивудин плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир) и 85% от пациентите получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир).
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Bulgarian: Макролиди Азитромицин Кларитромицин
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
English:  Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Biktarvy, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Bulgarian: • повишени нива на вещества, наречени билирубин и/или серумен креатинин в кръвта
English: vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
Bulgarian: повръщане, абдоминална болка, диспепсия, флатуленция
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Bulgarian: Биктегравир показва еквивалентна антивирусна активност срещу 5 ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)-резистентни, 3 NRTI-резистентни и 4 протеазни инхибитори (PI)-резистентни HIV-1 мутантни клона в сравнение с щама див тип.
English: In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Bulgarian: Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Bulgarian: Biktarvy може да се прилага едновременно със субстрати на OCT2 и MATE1.
English: Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA < 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
Bulgarian: За четирима пациенти липсват данни за HBV ДНК в седмица 96 (един изгубен за проследяване от седмица 48, един изгубен за проследяване след седмица 72, 1 с липсващи HBV данни, но с HIV-1 РНК < 50 копия/ml, и 1 с липсващи данни през седмица 96).
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки, и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
English: No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Bulgarian: При популационните анализи с използване на сборни фармакокинетични данни от проучвания при възрастни не са идентифицирани каквито и да е клинично значими разлики, дължащи се на възрастта, пола или расата в експозициите на биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
English: Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Bulgarian: Biktarvy е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без настоящи или предишни доказателства за вирусна резистентност към класа „интегразни инхибитори“, емтрицитабин или тенофовир (вж. точка 5.1).
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Bulgarian: Няма прекратявания поради чернодробни нежелани събития до седмица 96 при клиничните проучвания на Biktarvy.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
English: In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Bulgarian: In vitro свързването на биктегравир с човешките плазмени протеини е > 99% (свободна фракция ~0,25%).
English: Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
Bulgarian: 6-месечно проучване при трансгенни мишки rasH2 (при дози до 100 mg/kg/ден при мъжките и 300 mg/kg/ден при женските, които водят до експозиции, съответно при мъжките и женските, приблизително 15 и 23 пъти експозицията при хора в препоръчителната доза при хора) нито в 2-годишно проучване при плъхове (при дози до 300 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 31 пъти експозицията при хора).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непромененото основно вещество е минимален.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен биктегравир е второстепенен път (~1% от дозата).
English: If you do miss a dose:
Bulgarian: Ако пропуснете доза:
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: No virologic data at Week 48 window
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Bulgarian: б Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48; пациенти, които са прекратили участието си в проучването рано поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
English: [Outer packaging only]
Bulgarian: [Само външната опаковка]
English: The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 460 клетки/mm3 (диапазон 0-1 636) и 11% са с брой на CD4+ клетките под 200 клетки/mm3.
English: • suicidal behaviour
Bulgarian: суицидно поведение
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир може да се отстранят чрез перитонеална диализа.
English: Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
Bulgarian: Хранителни добавки с желязо: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди добавките с желязо или можете да ги приемате заедно, с храна.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
Bulgarian: Токсичност по отношение на костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир, които са поне 43 пъти по-високи от очакваните след прилагане на B/F/TAF.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистиоцити е налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 14 и 43 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след прилагане на B/F/TAF.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средната възраст е 35 години (диапазон 18-77), 89% са мъже, 58% - от бялата раса, 33% - чернокожи и 3% - от азиатски произход.
English: In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са стратифицирани в зависимост от изходната HIV-1 РНК (под или равна на 100 000 копия/ml, повече от 100 000 копия/ml до помалка от или равна на 400 000 копия/ml, или повече от 400 000 копия/ml), броя на CD4+ клетки (по-малък от 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl, или повече от или равен на 200 клетки/μl) и регион (САЩ или извън САЩ).
English: Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, получаващи Biktarvy в продължение на 96 седмици, са главоболие (5%), диария (5%) и гадене (4%).
English: Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Bulgarian: Биктегравир е интегразен инхибитор (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), който се свързва с активния център на интегразата и блокира етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на циклоспорин (i.v. или перорална употреба) не се препоръчва.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Biktarvy и развиване на резистентност.
English: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
English: Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 46 години (диапазон 20-79), 83% са мъже, 66% са от бялата раса и 26% са чернокожи.
English: Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза [14C]-биктегравир, ~60% от дозата от фекалиите съдържа основния непроменен десфлуоро-хидрокси-BIC-цистеин конюгат и други второстепенни метаболити на окислението.
English: The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Активните вещества са биктегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат, са проведени проучвания за канцерогенност и перипостнатално проучване при плъхове само с тенофовир дизопроксил фумарат.
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Biktarvy върху фертилитета при хора.
English: In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1.
Bulgarian: In vitro фенотипизиращите проучвания показват, че биктегравир се метаболизира главно от CYP3A и UGT1A1.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин не се повлиява при приложение на емтрицитабин с храна и B/F/TAF може да се прилага със или без храна.
English: Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Biktarvy или отделните му съставки и други лекарствени продукти
English: Patients had a mean age of 45 years (range 20-71), 89% were male, 73% were White, and 22% were Black.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 45 години (диапазон 20-71), 89% са мъже, 73% са от бялата раса и 22% са чернокожи.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните прицелни органи по отношение на токсичността.
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Bulgarian: Biktarvy представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ-1 при възрастни.
English: (-5.9% to
Bulgarian: (-5,9% до
English: Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Biktarvy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежки обостряния на хепатита.
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Bulgarian: Няма прекратявания поради бъбречни нежелани събития до седмица 96 при пациенти, на които се прилага Biktarvy в клинични проучвания.
English:  If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на емтрицитабин по отношение на параметрите на фертилитета, бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMC (включително лимфоцити и други таргетни за HIV клетки) и макрофаги; и от карбоксилестераза-1 в хепатоцитите.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, в резултат на продължителна експозиция на ниски нива тенофовир, поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).