FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 100 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Czech: Ujistěte se, že víte, zda máte pro přípravu své dávky používat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok, nebo oba léčivé přípravky.
Swedish: Båda delarna på sprutan för oral användning och bägaren ska tvättas med varmt vatten och lufttorkas.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Czech: Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 30 minut po rozpuštění.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon typ A, askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat och riboflavin (E101).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Czech: • množství vody potřebném pro rozmíchání jedné dávky přípravku Kuvan,
Swedish: Efter intravenös administrering till råttor utsöndras sapropterindihydroklorid huvudsakligen i urinen.
Czech: U potkanů se sapropterin-dihydrochlorid po intravenózním podání vylučuje hlavně močí.
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Czech: Při čištění se má píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Czech: • Počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebný pro jednu dávku
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills pulvret löses upp.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Swedish: När sprutan för oral användning är torr ska kolven sättas tillbaka i cylindern.
Czech: Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Czech: šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
Swedish: Säkerställ att du vet vilken dos av Kuvan-pulver som din läkare ordinerat.
Czech: Musíte vědět, jakou dávku přípravku Kuvan prášek Vám lékař předepsal.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Swedish: Kuvan skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Přípravek Kuvan 500 mg je určen pro použití pouze u pacientů s tělesnou hmotností 25 kg a více.
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.
Czech: Míchejte tablety malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Swedish: Dosering för PKU
Czech: Dávkování při PKU
Swedish: Kaliuminnehåll
Czech: Obsah draslíku
Swedish: Fall av kramper och förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist (se avsnitt 4.5).
Czech: Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5).
Swedish: Varje dospåse innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Swedish: Kassera oanvänd lösning inom 30 minuter efter pulvret har lösts upp.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont, alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov, matsmältningsbesvär och illamående (se avsnitt 2: "Varningar och försiktighet").
Czech: Bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Swedish: Beredning av läkemedlet
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
Czech: Nepolykejte tobolku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Swedish: Fastställande av behandlingssvar
Czech: Stanovení odpovědi na léčbu
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Swedish: Kostintag
Czech: Kojení
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (nebo 12,6 mg) draslíku v jednom sáčku.
Swedish: Till dessa läkemedel hör klassiska NO-givare (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5-hämmare) samt minoxidil.
Czech: Opatrnost je doporučena během současného užití přípravku Kuvan se všemi léčivými přípravky, které vyvolávají vazodilataci (včetně topických přípravků) ovlivněním metabolizmu nebo účinku oxidu dusnatého, včetně klasických donorů oxidu dusnatého (např. glycerol-trinitrát, isosorbid-dinitrát, nitroprusid sodný, molsidomin), inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil.
Swedish: Rebound-effekt, definierat som en höjning av fenylalaninnivåerna i blodet över de nivåer som rådde före behandling, kan uppträda då behandlingen avslutas.
Czech: Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dospåse.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku.
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet ska kontrolleras, i synnerhet hos barn, en till två veckor efter varje dosjustering, och därefter följas med täta kontroller, under behandlande läkares ledning.
Czech: Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
Swedish: Efter intravenös tillförsel av radioaktivt märkt sapropterin till råttor, visades att radioaktiviteten spreds vidare till foster.
Czech: U potkanů byla zjištěna distribuce intravenózně podaného radioaktivně značeného sapropterinu v plodech.
Swedish: Kuvan 100 mg pulver till oral lösning Kuvan 500 mg pulver till oral lösning
Czech: Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
Swedish: Mer information om Kuvan
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Czech: Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Czech: V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Czech: Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza".
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Czech: Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor", který tento enzym potřebuje pro své řádné působení.
Swedish: Hur används Kuvan?
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Czech: Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Czech: V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu.
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen?
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Czech: Jak přípravek Kuvan působí?
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Swedish: 1-3 påsar
Czech: 1-3 vaky
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Czech: Infuzní disperze
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kymriah
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Czech: Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Czech: Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.