FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 9:
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 9:
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Dutch: Klinisch onderzoek naar HIV-1: de beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxil (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
English: Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Dutch: Viread 123 mg filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Dutch: Klinisch onderzoek naar HIV-1: de beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde volwassen patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxil (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
English: g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Dutch: g De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil zijn meegeteld (KM-ITT).
English: Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Dutch: Elke Viread tablet bevat 163 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
English: Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in de lumbale wervelkolom b n.v.t.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Viread 123 mg en 204 mg filmomhulde tabletten voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die respectievelijk 17 kg tot < 22 kg en 28 kg tot < 35 kg wegen.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma Gemiddelde (SD) verandering in n.v.t.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Dutch: Viread 123 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Dutch: • kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar • die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: in een dubbelblind actief gecontroleerd onderzoek (GS-US-174-0108) waarbij volwassen patiënten gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) of entecavir (n = 22) werd het veiligheidsprofiel van tenofovirdisoproxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte beoordeeld.
English: Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Dutch: Elke Viread tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
Dutch: HIV-1: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir werd beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde, adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie tabel 11 hieronder).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdig gebruik met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg, overgestapt op tenofovirdisoproxil 245 mg n = 125d
English: Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: i 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 144 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Dutch: HIV-1: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir werd beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde, adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie tabel 10 hieronder).
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
English: Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: d 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door maximaal 192 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once daily taken orally with food.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar en met een gewicht van ≥ 35 kg: De aanbevolen dosis Viread voor de behandeling van HIV of chronische hepatitis B is 245 mg, overeenkomend met 7,5 schepjes granules, eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
English: (E421) and silicon dioxide (E551).
Dutch: Ethylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Siliciumdioxide (E551)
English: Tell your child's doctor before giving Viread.
Dutch: Viread bevat lactose Licht de arts van uw kind in voordat u Viread geeft.
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg, overgestapt op tenofovirdisoproxil 245 mg n = 90d
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/01/200/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/200/007 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
English: Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 4 below).
Dutch: Behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd ook geassocieerd met significant hogere percentages patiënten met HBV DNA < 400 kopieën/ml wanneer werd vergeleken met behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg. Beide behandelingen leidden tot vergelijkbare resultaten met betrekking tot de histologische respons (gedefinieerd als een verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore) in week 48 (zie tabel 4 hieronder).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: n 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 240 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/01/200/008 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/200/009 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Dutch: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Dutch: Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn of geeft uw kind borstvoeding?
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg: De aanbevolen dosis Viread voor de behandeling van HIV of chronische hepatitis B is 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
English: rash
Dutch: Lot
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en darunavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/01/200/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/200/005 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Zetmeel (pregegelatiniseerd)
English: BMD Z-score a
Dutch: BMD Z-score hele lichaama
English: Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: k 48 weken dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil, gevolgd door 192 weken open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
English: Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
Dutch: Ten minste 4% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb n.v.t.
English: Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54), en op een gerandomiseerd onderzoek (onderzoek GS-US-174-0144) onder 89 patiënten met chronische hepatitis B (in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 60) of placebo (n = 29).
English: Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score hele lichaam vanaf uitgangssituatiea n.v.t.
English: Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-positieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/01/200/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/200/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
English: Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek (onderzoek GS-US174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54), en op een ander gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0144) onder 89 patiënten met chronische hepatitis B (in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 60) of placebo (n = 29).
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
English: Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score hele lichaam vanaf uitgangssituatiea
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Dutch: • Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir,
English: EU/1/01/200/007
Dutch: EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
English: Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir en atazanavir/ritonavir kunnen bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: + Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisoproxil).
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Dutch: 77% (43/56) van de HBeAg-positieve en 75,0% (3/4) van de HBeAg-negatieve patiënten bereikten in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
English: Do not take Viread
Dutch: Viread minder vaak in te nemen.
English: EU/1/01/200/005
Dutch: EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Dutch: Chronische hepatitis B: in onderzoek GS-US-174-0115 werden 106 HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met chronische HBV-infectie (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, verhoogde serum-ALAT-spiegels [≥ 2 x ULN] of een voorgeschiedenis van verhoogde serum-ALAT-spiegels in de afgelopen 24 maanden) gedurende 72 weken behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
English: Тел.
Dutch: Granules.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten
English: Other populations
Dutch: Andere populaties
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Dutch: Andere rubrieken zoals “hyperkaliëmie” werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
English: Treatment of acute STEMI
Dutch: Behandeling van acute STEMI
English: • increased potential bleeding;
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.