FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Greek: βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Kromeya.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Kromeya.
Swedish: Kromeya ska endast användas under graviditet om det behövs.
Greek: Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Kromeya om ditt barn behöver en annan dosering.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Kromeya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Swedish: Före behandlingsstart med Kromeya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Swedish: RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Greek: Η μελέτη RA III είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Kromeya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Kromeya återinsättas.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Kromeya και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Kromeya μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Swedish: Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Greek: Η θεραπεία με Kromeya μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Kromeya.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
Swedish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία.
Swedish: Vad Kromeya är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Kromeya και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Kromeya kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Greek: Το Kromeya μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Kromeya.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Greek: Η θεραπεία με Kromeya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Greek: Mελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Kromeya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Kromeya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Kromeya πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Swedish: Kliniska studier i patienter som har Hidradenitis suppurativa i detta avsnitt är framförallt inkluderade för allmänhetens skull.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας.
Swedish: Vänligen notera att Kromeya är vare sig avsett eller godkänd för behandling av Hidradenitis suppurativa.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Kromeya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Kromeya används.
Greek: Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Kromeya.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Greek: Το Kromeya θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Kromeya ge ett lupusliknande syndrom.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Kromeya μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Swedish: Analys behandling
Greek: Ανάλυση θεραπεία
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Kromeya börjar användas.
Greek: • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Kromeya.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: De rekommenderade doserna av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Greek: Το Kromeya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Swedish: • Ditt barn kan lättare få infektioner när han/hon får behandling med Kromeya.
Greek: • Μπορεί το παιδί σας να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει θεραπεία με Kromeya.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Kromeya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn använder Kromeya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Kromeya
Swedish: • Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Greek: • Μην χορηγείτε Kromeya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Kromeya σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Swedish: • Kromeya förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
Greek: • Το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Kromeya και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Greek: Η χορήγηση του Kromeya θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Kromeya και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Kromeya (se avsnitt 4.8).
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit efter behandling med adalimumab.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μία ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en Kromeya-injektion, ska du ge en Kromeyados så snart du kommer ihåg detta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Kromeya, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Tabell 17 Underhållsbehandling
Greek: Πίνακας 17 Δόση συντήρησης
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Kromeya.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kromeya.
Swedish: Säkerställ att du har läst, förstått och följer denna bruksanvisning innan du använder Kromeya.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Kromeya.
Swedish: Använd inte Kromeya
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Swedish: Om återinsättning av Kromeya är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Kromeya, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Greek: Το Kromeya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
Swedish: Se Vaccinationer ovan.
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kromeya θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1357/002
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Kromeya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Kromeya-behandling ska snabbt avslutas.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Greek: Το Kromeya μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Behandling med Kromeya ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Kromeya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Kromeya και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Greek: Το Kromeya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Greek: Πίνακας 23 Δόση συντήρησης
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Kromeya på etiketten på injektionsflaskanKromeya och kontrollera utgångsdatum.
Greek: 2.2 Ελέγξτε την ετικέτα του φιαλιδίου ώστε να γράφει Kromeya και την ημερομηνία λήξης.
Swedish: Kromeya används för att behandla
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Swedish: Om du behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Greek: Αν πάρετε το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Swedish: Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
Greek: Έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Kromeya.
Swedish: Komponenter för engångsanvädning och läkemedel i injektionsflaska (adalimumab) för subkutan injektion
Greek: Εξαρτήματα μίας χρήσης και φιαλίδιο φαρμάκου (adalimumab) για υποδόρια ένεση
Swedish: Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Kromeya.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Kromeya.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Swedish: Om du har glömt att använda Kromeya
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Kromeya avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Kromeya και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Kromeya έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Swedish: Kromeya förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Kromeya.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kromeya περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με Kromeya.
Swedish: Kromeya kan även ges ensamt.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Greek: Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C το μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Greek: Πίνακας 26 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο