FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Spanish: CHAMPIX debe utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas u otras afecciones que puedan dar lugar a una disminución del umbral convulsivo.
English: Deaths and serious cardiovascular events were adjudicated by a blinded, committee.
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares graves fueron adjudicados por un comité ciego.
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Spanish: De los 55 pacientes que comunicaron ideación o comportamiento suicida, 48 (24 con vareniclina, 24 con placebo) procedían de dos ensayos que incluían pacientes con antecedentes de esquizofrenia/trastornos esquizoafectivos, o de depresión.
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Spanish: No existen datos suficientes sobre cualquier posible interacción entre el alcohol y vareniclina.
English: Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Spanish: Vareniclina exhibe una cinética lineal cuando se administra como dosis única (0,1 a 3 mg) o repetida (1 a 3 mg/día).
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Spanish: La siguiente tabla del estudio pediátrico anterior muestra una comparación de las tasas de abstinencia continua (AC) de las semanas 9 a 12, confirmadas con la prueba de cotinina en orina, para el conjunto completo de análisis de la población general del estudio y la población de 12 a 17 años.
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Spanish: Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido * Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Spanish: Durante el tratamiento más un periodo de 30 días MACE, n (%)
English: Not known o Transient loss of consciousness
Spanish: - Frecuencia no conocida o Pérdida del conocimiento transitoria
English: Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Spanish: Los datos preclínicos indican que vareniclina tiene propiedades de refuerzo aunque con menor potencia que la nicotina.
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Spanish: Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico.
English: Bupropion N=2006
Spanish: Bupropión N = 2006
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de CHAMPIX ni de los medicamentos administrados concomitantemente que se listan a continuación.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Spanish: La deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento farmacológico, se ha asociado con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes (por ejemplo, depresión).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Spanish: Se produjo muerte cerebrovascular en un 0,3% de los pacientes del grupo de CHAMPIX y en un 0,6% de los pacientes del grupo placebo durante el periodo de 52 semanas del estudio.
English: CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Spanish: CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento.
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Spanish: Se ha evaluado CHAMPIX en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración en 1.510 sujetos que no podían o no estaban dispuestos a dejar de fumar en un plazo de cuatro semanas, pero que estaban dispuestos a reducir gradualmente el consumo de tabaco durante un periodo de 12 semanas antes de dejarlo.
English: Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Spanish: A continuación, los pacientes deben seguir tomando CHAMPIX durante otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
English: Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α4β2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Spanish: Por tanto, vareniclina puede bloquear de forma efectiva la capacidad de la nicotina para activar totalmente los recetores α4β2 y el sistema dopaminérgico mesolímbico, el mecanismo neuronal que sirve de base para el refuerzo y recompensa que se experimenta al fumar.
English: Psychiatric Cohort
Spanish: Cohorte psiquiátrica
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Spanish: CHAMPIX puede producir mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria y, por tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased
Spanish: Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio original, 1.749 (21,7%) tuvieron un riesgo cardiovascular medio y 644 (8,0%) tuvieron un riesgo cardiovascular alto, según la puntuación de Framingham.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Spanish: Fecha para dejar de fumar flexible entre las semanas 1 y 5
English: A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Spanish: Un metanálisis de 15 ensayos clínicos de ≥ 12 semanas de duración del tratamiento, incluyendo 7.002 pacientes (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), se llevó a cabo para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de CHAMPIX.
English: A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Spanish: Se realizó un metanálisis de 18 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la seguridad neuropsiquiátrica de vareniclina.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio o ictus soliciten atención médica inmediata (ver sección 5.1).
English: Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Spanish: Sueños anormales, insomnio
English: In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Spanish: En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN.
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Spanish: La nicotina compite por el mismo punto de unión α4β2 nAChR para el que vareniclina tiene mayor afinidad.
English: The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Spanish: El uso de CHAMPIX, bupropión y TSN no se asoció con un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares en los fumadores tratados durante un periodo de hasta 12 semanas y sometidos a un seguimiento de hasta 1 año en comparación con placebo, aunque debido al número relativamente bajo de acontecimientos en general, no se puede descartar por completo una asociación.
English: Days 4 - 7:
Spanish: Días 4 - 7:
English: NRT N=2022
Spanish: TSN N = 2022
English: Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con CHAMPIX tuvieron una tasa de abstinencia confirmada por CO superior desde la semana 9 hasta la 12 y desde la semana 9 hasta la 52 en comparación con los sujetos tratados con placebo.
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Spanish: Cuando se administró concomitantemente vareniclina y TSN transdérmico a los fumadores durante 12 días, se observó una disminución estadísticamente significativa del promedio de la presión arterial sistólica (media 2,6 mmHg) medida en el último día del estudio.
English: Treatment discontinuation
Spanish: Interrupción de tratamiento
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Spanish: Tras la fase sin tratamiento de 40 semanas, una variable secundaria clave para ambos estudios fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) en la semana 52.
English: Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Spanish: Los estudios en animales sugieren que vareniclina se excreta en la leche.
English: Tablets' core
Spanish: Núcleo de los comprimidos
English: CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Spanish: CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azul claro (1 mg).
English: In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Spanish: En ratas macho tratadas durante 2 años con vareniclina, hubo un aumento en la incidencia de hibernomas (tumor de grasa parda) relacionado con la dosis.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Spanish: Vareniclina es altamente selectivo y se une más potentemente al subtipo del receptor α4β2 (Ki = 0,15 nM) que a otros receptores nicotínicos comunes (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3.400 nM), o a los receptores no nicotínicos y transportadores (Ki >1 µM, excepto los receptores 5-HT3: Ki = 350 nM).
English: The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Spanish: La tasa de interrupción de tratamiento por las reacciones adversas fue el 11,4% para vareniclina comparado con el 9,7% para placebo.
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos que se han notificado durante el periodo poscomercialización.
English: Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Spanish: A algunos pacientes que estén motivados para dejar de fumar y no lo hayan conseguido durante un tratamiento anterior con CHAMPIX, o que hayan sufrido una recaída después del tratamiento, puede resultarles beneficioso otro intento con CHAMPIX (ver sección 5.1).
English: Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Spanish: Los análisis de los datos de ensayos clínicos no han mostrado evidencias de un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves con vareniclina en comparación con placebo.
English: Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Spanish: Después de una titulación de dos semanas, los pacientes aleatorizados a vareniclina con un peso corporal > 55 kg recibieron 1 mg dos veces al día (grupo de dosis alta) o 0,5 mg dos veces al día (grupo de dosis baja), mientras que los pacientes con un peso corporal ≤ 55 kg recibieron 0,5 mg dos veces al día (grupo de dosis alta) o 0,5 mg una vez al día (grupo de dosis baja).
English: Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Spanish: Las escalas psiquiátricas no mostraron ninguna diferencia entre el grupo que recibió vareniclina y el que recibió placebo, ni ningún empeoramiento global de la depresión, u otros síntomas psiquiátricos durante el estudio, en ninguno de los grupos de tratamiento.
English: Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de un período sin tratamiento de 40 semanas, junto con asesoramiento apropiado para su edad durante todo el estudio.
English: Diabetes mellitus, polydipsia Psychiatric disorders
Spanish: Diabetes mellitus, polidipsia Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Spanish: Los sujetos tratados con CHAMPIX tuvieron una Tasa de Abstinencia Continua significativamente superior a la de los sujetos tratados con placebo; los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
English: Ísland Icepharma hf.
Spanish: Icepharma hf.
English: Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité independiente y ciego.
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Spanish: Hubo más eventos notificados en pacientes de la cohorte psiquiátrica en cada grupo de tratamiento comparado con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de eventos según la variable compuesta fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y se les deben dar advertencias adecuadas.
English: Paranoiab
Spanish: Paranoia
English: Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Spanish: Eritema, acné, hiperhidrosis, sudores nocturnos
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Spanish: La propia deshabituación tabáquica puede producir cambios en la farmacocinética de warfarina (ver sección 4.4).
English: Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas deben interrumpir el tratamiento con vareniclina y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario.
English: In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
English: Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
English: After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Spanish: Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día para ayudarle a no volver a fumar.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las enzimas del citocromo P450 (IC50>6.400 ng/ml).
English: Maintenance pack
Spanish: Envase de mantenimiento
English: For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
English: Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Spanish: Cuatro estudios observacionales, cada uno de ellos con un número de 10.000 a 30.000 usuarios de vareniclina en los análisis ajustados, compararon el riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves, incluida la hospitalización neuropsiquiátrica y la autoagresión tanto mortal como no mortal, en pacientes tratados con vareniclina respecto a pacientes a los que se había prescrito TSN o bupropión.
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Spanish: Para pacientes con la función renal reducida ver sección 4.2.
English: Day 4 - 7
Spanish: Día 4 - 7
English: As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Spanish: Como estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales, los pacientes deben interrumpir el tratamiento a la primera señal de erupción o reacción cutánea y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario.
English: Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.
English: If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Spanish: Si se presentan síntomas neuropsiquiátricos graves durante el tratamiento con vareniclina, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con vareniclina inmediatamente y ponerse en contacto con un profesional sanitario para una nueva evaluación del tratamiento.
English: If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Spanish: Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
English: Heart symptoms
Spanish: Síntomas cardíacos
English: These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Spanish: Estos ensayos incluían los 5 ensayos descritos anteriormente que utilizaban la escala C-SSRS, y un total de 8.521 pacientes (5.072 con vareniclina, 3.449 con placebo), algunos de los cuales sufrían trastornos psiquiátricos.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Spanish: A continuación, deberá seguir tomando CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.
English: Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Spanish: Los estudios electrofisiológicos in vitro y los estudios neuroquímicos in vivo han demostrado que vareniclina se une a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2 y estimula una actividad mediada por el receptor, pero a un nivel significativamente más bajo que la nicotina.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
English: Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Spanish: La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas.