FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à la co-administration de 2 mg rispéridone avec de la lamotrigine, 12 des 14 volontaires ont rapporté une somnolence contre 1 sur 20 quand la rispéridone a été donnée seule, et aucun quand la lamotrigine a été administrée seule.
Spanish: En el seguimiento de la administración concomitante de 2 mg de risperidona con lamotrigina, 12 de los 14 voluntarios notificaron somnolencia en comparación con 1 de cada 20 cuando se administró solo risperidona, y no se notificó ningún caso cuando se administró solo lamotrigina.
French: agitation, instabilité, mouvements anormaux, aggravation de la maladie de Parkinson, syndrome extrapyramidal, choréoathétose, augmentation de la fréquence des crises.
Spanish: agitación, inestabilidad, alteraciones del movimiento, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, aumento en la frecuencia de convulsiones.
French: Les mesures des taux sériques de FSH, LH et d'oestradiol pendant l'étude ont indiqué quelques pertes de suppression de l'activité hormonale ovarienne chez quelques femmes, bien que la mesure de la progestérone sérique ait indiqué qu'il n'y a eu aucune preuve hormonale de l'ovulation chez aucun des 16 sujets.
Spanish: Las medidas realizadas durante el estudio de los niveles sanguíneos de FSH, LH y estradiol, indicaron cierta pérdida de la actividad hormonal ovárica de algunas mujeres, aunque las medidas de los niveles sanguíneos de progesterona indicaron que no había evidencia hormonal de ovulación en ninguna de las 16 pacientes.
French: La lamotrigine a provoqué une inhibition dose-dépendante inhibition du courant à l'extrémité des canaux hERG dans les cellules rénales embryonnaires humaines.
Spanish: Lamotrigina causa inhibición dependiente de la dosis de la corriente del canal hERG en las células embrionarias del riñón humano.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté - voir la notice pour plus d'informations
Spanish: Contine lactosa monohidrato - para mayor información consultar el prospecto
French: Les symptômes listés ci-dessus peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'un organe ou une maladie très grave de la peau, s'ils ne sont pas traités.
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
French: Î Parlez en à votre médecin si vous êtes enceinte, si pourriez l'être, ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Embarazo y lactancia Î Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur l'épilepsie, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative dans le taux des évènements entre la lamotrigine et le placebo.
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de epilepsia, no hubo diferencias estadísticamente significantes en el número de casos de lamotrigina y placebo.
French: Bien que des modifications des concentrations plasmatiques d'autres AEs aient été rapportées, des études contrôlées n'ont révélé aucune preuve que la lamotrigine affecte les concentrations plasmatiques de AEs concomitants.
Spanish: Aunque se han notificado cambios en las concentraciones plasmáticas de otros FAEs, los estudios controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de FAEs que se administran concomitantemente.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas d'émergence de signes de risque suicidaire.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos emergentes de tendencia suicida.
French: Î Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose ou que Lamictal ne vous convienne pas.
Spanish: Î Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamictal no es adecuado para usted.
French: Il peut être utilisé seul pour traiter un type d'épilepsie appelée crises d'absences typiques.
Spanish: También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.
French: Des échantillons destinés à l'évaluation des taux de lamotrigine après l'arrêt permanent de la pilule contraceptive ne doivent pas être collectés durant la 1ère semaine suivant l'arrêt de la pilule.
Spanish: Las muestras para la evaluación de los niveles de lamotrigina no se deben recoger en la primera semana después del cese permanente de la píldora anticonceptiva.
French: Le valproate, qui inhibe la glucuronisation of lamotrigine, réduit le métabolisme de la lamotrigine et augmentent la demi-vie de la lamotrigine d'approximativement 2 fois.
Spanish: El valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta casi al doble el valor medio de la semivida de lamotrigina.
French: Après administration de doses uniques, la clairance apparente diminue de 12% et passe de 35 ml/min chez les patients de 20 ans à 31 ml/min chez les patients de 70 ans.
Spanish: Después de administrar dosis únicas, el aclaramiento aparente disminuyó en un 12 % desde 35 ml/min a la edad de 20 años a 31 ml/min a los 70 años.
French: • modifications qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombres de globules rouges (anémie), une diminution du nombres de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombres de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée anémie aplasique
Spanish: • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
French: Lamictal ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires.
Spanish: No se debe administrar Lamictal a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
French: Î Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas Lamictal.
Spanish: Î Consulte a su médico, y no tome Lamictal.
French: Une fois stabilisés par de la lamotrigine administrée en monothérapie ou en association, les patients ont été randomisés dans l'un des cinq groupes de traitement : lamotrigine (50, 200, 400 mg/jour), lithium (taux sériques de 0.8 à 1.1 mMol/L) ou placebo pendant 76 semaines au maximum (18 mois).
Spanish: Una vez estabilizados con lamotrigina en monoterapia o terapia añadida, los pacientes fueron aleatoriamente asignados a 5 grupos de tratamiento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/día), litio (niveles en suero de 0,8 a 1,1 mEq/l) o placebo durante un máximo de 76 semanas (18 meses).
French: Les résultats d'études pharmacologiques suggèrent que la lamotrigine bloque de façon voltage-dépendante des canaux sodium voltage-dépendants.
Spanish: Los resultados de los estudios farmacológicos sugieren que lamotrigina es un bloqueante uso-dependiente de los canales de sodio voltaje dependientes.
French: Dans une analyse groupée des indications psychiatriques, les évènements ont été plus fréquents durant les premiers mois de traitement, chez les patients prenant de la lamotrigine.
Spanish: En un análisis conjunto de indicaciones psiquiátricas en pacientes en tratamiento con lamotrigina, los casos fueron más comunes en el primer mes de tratamiento.
French: L'indication précisera que la population cible est la suivante « Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus».
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "adultos y adolescentes de 13 o más años de edad".
French: Les comprimés de Lamictal doivent être avalés entiers, et ne doivent être ni croqués ni écrasés.
Spanish: Los comprimidos de Lamictal se deben tragar enteros, no se deben masticar ni machacar.
French: Le profil de tolérance de la lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d'enfants plus âgés à l'exception de l'aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).
Spanish: El perfil de seguridad de lamotrigina en niños de entre 1 y 2 años fue similar al de niños de mayor edad con la excepción de que se informaron empeoramientos clínicamente significativos de las crisis, siendo estas más frecuentes en niños menores de 2 años (26%) en comparación con niños de mayor edad (14%).
French: Le surdosage a conduit à des symptômes comprenant nystagmus, ataxie, trouble de la conscience et coma.
Spanish: La sobredosis ha dado lugar a la aparición de síntomas entre los que se incluyen nistagmo, ataxia, alteración de la conciencia y coma.
French: • sensations de vertiges
Spanish: • sensación de mareo
French: • une maladie grave de la peau, avec des cloques graves, et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: • Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
French: Opérant en tant que GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Comercializado por GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
French: Arrêt du traitement par Lamictal chez les patients atteints de troubles bipolaires Dans les essais cliniques, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence, de la sévérité ou du type d'effets indésirables suite à un arrêt brutal de la lamotrigine par comparaison avec le placebo.
Spanish: Discontinuación de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar En los ensayos clínicos realizados, no se observó aumento de la incidencia, de la gravedad o del tipo de reacciones adversas producidas tras la finalización brusca del tratamiento con lamotrigina en comparación con placebo.
French: Les interactions entre la lamotrigine et d'autres contraceptifs oraux ou traitements hormonaux substitutifs n'ont pas été étudiées, bien qu'ils puissent affecter de la même façon les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre lamotrigina y otros anticonceptivos orales o tratamientos de terapia hormonal sustitutiva, aunque la administración de estos medicamentos, puede modificar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina.
French: Seulement 2% environ des métabolites sont excrètes dans les fèces.
Spanish: Sólo el 2% del material relacionado con el fármaco se excreta en heces.
French: Les données disponibles issues de nombreux essais cliniques suggèrent que l'incidence des éruptions ayant conduit à une hospitalisation chez des enfants épileptiques soit de l'ordre de 1 pour 300 à 1 pour 100.
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
French: Dans les essais cliniques chez les patients atteints de troubles bipolaires, l'incidence des éruptions cutanées graves est d'environ 1 pour 1000.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1.000.
French: Durant la semaine sans prise de pilule, un doublement des taux de lamotrigine a été observé.
Spanish: Durante la semana libre de tratamiento con la píldora, se han observado aumentos de los niveles de lamotrigina de hasta el doble.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de l'hémodialyse comme traitement d'un surdosage.
Spanish: No hay experiencia con hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
French: Les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients épileptiques jeunes et âgés ayant participés aux mêmes essais cliniques, montrent que la clairance de la lamotrigine n'est pas modifiée de façon cliniquement significative.
Spanish: Los resultados obtenidos a partir de un análisis farmacocinético poblacional, que incluyó tanto a adultos jóvenes como a ancianos con epilepsia, procedentes de los mismos ensayos, indicaron que el aclaramiento de lamotrigina no varió de forma clínicamente relevante.
French: Les données concernant la tolérance et l'efficacité de la lamotrigine en association à un autre traitement dans les crises partielles des enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique 4.4).
Spanish: La información de la que se dispone sobre la eficacia y seguridad de lamotrigina como terapia complementaria de crisis parciales en niños de edades comprendidas entre 1 mes y 2 años (ver sección 4.4) es limitada.
French: Comme l'efficacité n'a été démontrée que pour la prévention des récidives, la lamotrigine n'est pas indiquée dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
Spanish: Como sólo se ha demostrado la eficacia en la prevención de la recurrencia, la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos.
French: • Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, Lamictal peut être utilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies.
Spanish: • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamictal puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades.
French: Ne prenez jamais plus de Lamictal que ce que votre médecin vous a indiqué.
Spanish: No tome nunca más cantidad de Lamictal de la que su médico le haya prescrito.
French: fatigue.
Spanish: cansancio.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement maculo-papuleuses, apparaissent généralement dans les huit semaines suivant l'instauration du traitement et se résolvent à l'arrêt de Lamictal (voir rubrique 4.4).
Spanish: La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).
French: Toutefois, dans le cadre d'une utilisation prolongée, la lamotrigine n'a pas induit de changements significatifs de la concentration en hémoglobine, du volume globulaire moyen, ou des concentrations en folates du sérum ou des hématies pendant un an, ni de changements significatifs de la concentration en folates des hématies pendant 5 ans.
Spanish: Sin embargo, en un tratamiento prolongado en humanos, lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentración de hemoglobina, en el volumen corpuscular medio, ni en las concentraciones de folato en suero o en glóbulos rojos durante un período de 1 año, ni en las concentraciones de folato en glóbulos rojos durante un período de 5 años.
French: Après la naissance, les taux de lamotrigine peuvent augmenter rapidement avec un risque d'effets indésirables dose-dépendants.
Spanish: Después del nacimiento los niveles de lamotrigina pueden aumentar rápidamente con el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con la dosis.
French: La lamotrigine est rapidement et complètement absorbée au niveau gastro-intestinal avec un effet de premier passage hépatique négligeable.
Spanish: Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de primer paso.
French: Felbamate
Spanish: Felbamato
French: La gamme d'âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Spanish: Se modificará el intervalo de edad sobre la base de considerar que los pacientes de 12 años están dentro de la definición de los adolescentes.
French: • agressivité ou irritabilité,
Spanish: • agresividad o irritabilidad
French: La lamotrigine est un faible inhibiteur de la dihydrofolate réductase et pourrait donc interférer avec le métabolisme des folates lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.6).
Spanish: La lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe la posibilidad de que interfiera con el metabolismo del folato durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.6).
French: Lithium Buproprion Olanzapine
Spanish: Bupropión Olanzapina
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado ensayos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Chez des rats juvéniles, un effet sur l'apprentissage dans le test du labyrinthe de Biel, un léger retard dans la séparation balano-préputiale et la perméabilité vaginale ainsi qu'une diminution de la prise de poids corporel post-natal chez les animaux F1 ont été observés à des expositions environ deux fois supérieure aux expositions thérapeutiques chez les adultes humains.
Spanish: En ratas jóvenes se observó un efecto sobre el aprendizaje en la prueba del laberinto de Biel, un ligero retraso en la separación balanoprepucial y permeabilidad vaginal y una disminución del aumento de peso corporal postnatal en animales F1, cuando su exposición al fármaco fue de dos veces superior a la exposición terapéutica en adultos humanos.
French: Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer d'avoir avalé tout le médicament.
Spanish: Despues de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
French: Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider le comprimé à se dissoudre dans votre bouche.
Spanish: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
French: Une méta-analyse d'essais portant sur des AEs (incluant la lamotrigine) contrôlée par placebo a montré une augmentation du risque de comportements suicidaires (voir rubrique 5.1).
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo con FAEs mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida (ver sección 5.1).
French: La clairance moyenne chez les patients âgés (0,39 ml/min/kg) se situe dans l'intervalle des valeurs moyennes de clairance (0,31 à 0,65 ml/min/kg) obtenues au cours de 9 essais réalisés chez des adultes non-âgés, après administration d'une dose unique allant de 30 à 450 mg.
Spanish: El aclaramiento medio en los ancianos (0,39 ml/min/kg) está dentro del intervalo de los valores de aclaramiento medio (0,31 a 0,65 ml/min/kg) obtenidos en 9 estudios con adultos no ancianos tras la administración de dosis únicas de 30 a 450 mg.
French: L'efficacité de la lamotrigine dans la prévention des épisodes thymiques chez les patients atteints de Trouble bipolaire de type I a été évaluée dans deux études.
Spanish: La eficacia de lamotrigina en la prevención del trastorno del estado del ánimo en pacientes con trastorno bipolar I ha sido evaluada en dos estudios.
French: Ne prenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Spanish: Nunca tome solo una mitad o una parte del comprimido.
French: Les crises myocloniques peuvent être aggravées par la lamotrigine.
Spanish: La administración de lamotrigina puede empeorar las crisis mioclónicas.
French: La demi-vie est généralement plus courte chez les enfants que chez les adultes avec une valeur moyenne d'approximativement 7 heures quand elle est administrée avec des médicaments inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine et la phénytoïne et augmente à des valeurs moyennes de 45 à 50 heures quand elle est administrée avec du valproate seul (voir rubrique 4.2).
Spanish: La semivida de lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos con un valor medio de aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores enzimáticos tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a valores medios de 45 a 50 horas cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a lamotrigina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a repetidas dosis, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
French: Vous pouvez prendre Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer en les avalant en entier avec un peu d'eau, en les croquant, ou en les dissolvant dans l'eau :
Spanish: Tome los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:
French: Tableau 1: Adultes et adolescents à partir de 13 ans - recommandations posologiques dans l'épilepsie
Spanish: Tabla 1: Adultos y adolescentes a partir de 13 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia.
French: • une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes).
Spanish: • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
French: Recommandations posologiques générales pour Lamictal chez les populations spéciales de patients
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación de Lamictal en poblaciones especiales
French: Si vous arrêtez de prendre Lamictal, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement.
Spanish: Para dejar de tomar Lamictal, no necesita reducir la dosis gradualmente.
French: Comprimés de 25, 50, 100 et 200 mg : Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Povidone K30
Spanish: Comprimidos de 25, 50, 100 y 200 mg: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K30
French: Si vous arrêtez subitement de prendre Lamictal, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
Spanish: Si deja de tomar Lamictal de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
French: Le CHMP était d'avis que la lamotrigine n'était efficace que pour éviter un aspect des troubles de l'humeur chez les patients bipolaires, à savoir les épisodes dépressifs, alors que la prévention des épisodes maniaques ou hypomaniaques n'a pas été prouvée.
Spanish: El CHMP dictaminó que la lamotrigina es eficaz para prevenir un aspecto de los episodios humorales del trastorno bipolar, es decir, los episodios depresivos, mientras que la prevención de los episodios maníacos o hipomaníacos todavía no se ha demostrado.
French: Un effet de cette ampleur n'a généralement pas de pertinence clinique attendue.
Spanish: No se espera que dicho efecto sea clínicamente relevante.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition supérieurs ne peuvent être testés chez l'animal en raison de la sévérité de la toxicité maternelle, le potentiel tératogénique de la lamotrigine n'a pas été caractérisé au-delà de l'exposition clinique.
Spanish: Debido a que no se pueden realizar estudios en animales a dosis superiores, debido a toxicidad materna, no se ha determinado el posible efecto teratogénico de lamotrigina a dosis superiores a las dosis clínicas.
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10:
Spanish: Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:
French: Dans une autre étude, des doses orales uniques de 600 mg de carbamazépine ont significativement atteint la coordination motrice visuelle fine et les mouvements oculaires, tout en augmentant le balancement du corps et le rythme cardiaque, alors que les résultats avec des doses de lamotrigine de 150 mg et 300 mg n'ont pas différé du placebo.
Spanish: En otro estudio, dosis únicas por vía oral de 600 mg de carbamazepina, alteraron significativamente la coordinación fina motora visual y movimientos oculares incrementando tanto el desequilibrio corporal como la frecuencia cardiaca, mientras que los resultados obtenidos con dosis de lamotrigina de 150 y 300 mg no se diferenciaron de los resultados obtenidos con placebo.
French: Précautions relatives à l'épilepsie
Spanish: Precauciones relacionadas con la epilepsia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent:
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Frecuentes: