FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen med Keytruda levde i genomsnitt i 13,6 månader, jämfört med 10,4 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Keytruda kombināciju, dzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 10,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Swedish: I en studie som omfattade cirka 1 000 tidigare behandlade patienter levde de patienter som fick Keytruda som enda läkemedel längre (cirka 11 månader) än de som fick cancerläkemedlet docetaxel (cirka 8 månader).
Latvian: Pētījumā ar apmēram 1 000 iepriekš ārstētiem pacientiem ilgāk dzīvoja pacienti, kuri saņēma tikai Keytruda (aptuveni 11 mēnešus), nekā pacienti, kuri lietoja citas pretvēža zāles docetakselu (aptuveni 8 mēnešus), un abu ārstēšanas veidu gadījumā slimība neprogresēja aptuveni 4 mēnešus.
Swedish: När det gäller de andra cancerformerna används Keytruda endast som ensam behandling.
Latvian: Citu vēžu ārstēšanai lieto Keytruda vienas pašas.
Swedish: Patienter som behandlades med Keytruda levde i genomsnitt cirka 10 månader jämfört med cirka 7 månader med de andra cancerläkemedlen.
Latvian: Ar Keytruda ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji aptuveni 10 mēnešus salīdzinājumā ar aptuveni 7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas pretvēža zāles.
Swedish: Urotelial cancer
Latvian: Urotēlija vēzis
Swedish: - Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.
Latvian: - Jūsu ārsts izlems, cik ilga ārstēšana Jums ir nepieciešama.
Swedish: Annars ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Latvian: Pacienti, kas izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Swedish: Låt stå i upp till 5 minuter så att bubblorna försvinner.
Latvian: Atstājiet uz 5 minūtēm, lai izzustu burbuļi.
Swedish: De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller om du genomgår en i framtiden.
Latvian: Tās var rasties, ja Jūs jau iepriekš esat saņēmis šādu transplantātu vai Jūs to saņemsit nākotnē.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden.
Latvian: Šādas komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
Latvian: KEYTRUDA lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Latvian: • Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Swedish: i, encefalit
Latvian: i, encefalīts
Swedish: • KEYTRUDA är endast för engångsbruk.
Latvian: • KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen.
Latvian: Ārsts var Jums iedot citas zāles, lai novērstu vēl smagākus sarežģījumus un mazinātu simptomus.
Swedish: Tid i månader
Latvian: Laiks mēnešos
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Latvian: Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett organsystem kan inträffa samtidigt.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas ietekmē vairāk nekā vienu orgānu sistēmu, var rasties vienlaicīgi.
Swedish: Patienter utan sjukdomsprogression kunde få behandling i upp till 24 månader.
Latvian: Pacienti bez slimības progresēšanas varēja tikt ārstēti līdz 24 mēnešiem.
Swedish: Följande termer representerar en grupp av relaterade händelser som beskriver ett medicinskt tillstånd snarare än en enstaka händelse.
Latvian: Sekojoši termini pārstāv radniecīgu blakusparādību grupu, kas apraksta medicīnisku stāvokli, nevis atsevišķu gadījumu.
Swedish: *p-värdet är nominellt.
Latvian: *p-vērtība ir nomināla.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
Swedish: Hypertyreos kan behandlas symtomatiskt.
Latvian: Hipertireozi var ārstēt simptomātiski.
Swedish: Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare.
Latvian: Šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums iedos ārsts.
Swedish: Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Swedish: tyreoidit e,
Latvian: tireoidīts e,
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad och typ av reaktion (grad 2 eller grad 3)
Latvian: Pamatojoties uz reakcijas smagumu un veidu (2. vai 3. smaguma pakāpes)
Swedish: Totalt 861 patienter randomiserades.
Latvian: Pavisam tika randomizēts 861 pacients.
Swedish: BRAF av vildtyp
Latvian: Savvaļas tipa BRAF
Swedish: Samma bedömningssystem användes för metastaserat melanom (MEL score).
Latvian: Tika izmantota tāda pati novērtēšanas sistēma kā metastātiskai melanomai (MEL vērtējums).
Swedish: Effektresultat baserade på ytterligare sju månaders uppföljningstid sammanfattas i Tabell 10 och Bild 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Swedish: Ej uppnådd
Latvian: Netika sasniegts
Swedish: Exklusionskriterierna var liknande dem för KEYNOTE-002.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Swedish: Ej uppnådd (2,7;
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
Swedish: Kontroll:
Latvian: Kontrole:
Swedish: Kortet påminner patienter om viktiga symtom som måste rapporteras omedelbart till läkare/sjuksköterska.
Latvian: Kartē pacientiem ir atgādināti nozīmīgākie simptomi, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam vai medmāsai.
Swedish: Data från dessa patienter är för begränsade för att kunna dra några slutsatser gällande säkerhet eller effekt för denna population.
Latvian: Par šiem pacientiem iegūto datu ir pārāk maz, lai izdarītu jebkādus secinājumus par drošumu un efektivitāti šajā populācijā.
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Latvian: Citas zāles un KEYTRUDA Pastāstiet ārstam - ja Jūs lietojat citas zāles, kas vājina Jūsu imūnsistēmu.
Swedish: Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död.
Latvian: Dažreiz šīs blakusparādības var būt dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Swedish: Totalt 559 patienter randomiserades.
Latvian: Kopā tika randomizēti 559 pacienti.
Swedish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
Swedish: Vad KEYTRUDA är och vad det används för
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
Swedish: † (inklusive förmaksflimmer)
Latvian: † (arī priekškambaru mirdzēšana)
Swedish: Båda studierna inkluderade patienter oavsett PD-L1uttryck.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Swedish: Barn och ungdomar KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Latvian: Bērni un pusaudži KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla eventuella symtom utan att först rådfråga sjukvårdspersonal
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när som helst under behandlingen och till och med efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties jebkurā ārstēšanas brīdī vai pat pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Swedish: Resultaten för PFS och ORR är rapporterade från en interimsanalys vid en medianuppföljningstid på 11 månader.
Latvian: PFS un ORR rezultāti ir ziņoti, izmantojot starpposma analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 11 mēneši.
Swedish: Alla utom två patienter var vita.
Latvian: Visi, izņemot divus pacientus, bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Latvian: Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, kurā Jums vajadzētu ievadīt KEYTRUDA - Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai pārplānotu vizīti.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Latvian: KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Swedish: Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Swedish: Om du slutar att få KEYTRUDA
Latvian: Ja pārtraucat saņemt KEYTRUDA
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Latvian: Ir apsverama ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipackssedlarna för dessa andra läkemedel.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Swedish: BRAF-mutation-positiva
Latvian: BRAF mutācija pozitīva
Swedish: BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņotas 13% pētījuma populācijas.
Swedish: Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Latvian: Tiklīdz panākta uzlabošanās līdz ≤ 1 smaguma pakāpei, jāsāk un jāturpina pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana vismaz 1 mēneša laikā.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Swedish: Alla utom en patient var vita.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Latvian: • Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.
Swedish: Intravenös användning i.v.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai i.v.
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Latvian: Šie rezultāti ir jāinterpretē atklātā pētījuma dizaina kontekstā un tādēļ ir jāuztver piesardzīgi.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Latvian: Mācību programma ir izstrādāta, lai vairotu pacientu un/vai viņu aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ļauj agrīni atklāt iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Latvian: Zināms, ka antivielas var izdalīties mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Swedish: Baserat på tillgänglig säkerhetsdata för cHL och andra tumörtyper är dessa skillnader inte kliniskt betydelsefulla.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
Swedish: - Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Swedish: TPS 1 till 49 %
Latvian: TPS 1 līdz 49%
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma
Swedish: Ej uppnådd (0,0+; 45,6+)
Latvian: Nav sasniegts (0,0+, 45,6+)
Swedish: Resultaten för OS är rapporterade från den finala analysen vid en medianuppföljningstid på 25 månader.
Latvian: OS rezultāti ir ziņoti, izmantojot galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 25 mēneši.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Latvian: Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Swedish: Absorption Pembrolizumab administreras intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Latvian: Uzsūkšanās Pembrolizumabs tiek ievadīts intravenozi, tādēļ biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Swedish: För biverkningar som misstänks vara immunrelaterade bör lämplig utvärdering utföras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām, jānodrošina atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Swedish: Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
Latvian: Pembrolizumaba iedarbība, kas izteikta ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) vai laukumu zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC), palielinājās proporcionāli devai efektīvas devas ietvaros.
Swedish: Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
Latvian: OS mediāna bija 8,4 mēneši pembrolizumabam, salīdzinot ar 7,1 mēnesi standartterapijai.
Swedish: Ej statistiskt signifikant efter justering för mångfald
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši daudzveidībai nav statistiski nozīmīgs.
Swedish: * Biverkningsfrekvenser presenterade i Tabell 2 kan inte helt och hållet hänföras till pembrolizumab enbart, utan kan också bero av den underliggande sjukdomen eller bidrag från andra läkemedel som används i en kombination.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Swedish: % pågående
Latvian: % turpinās
Swedish: Pembrolizumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Pembrolizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen tros vara involverad i att upprätthålla immuntoleransen för fostret under graviditeten.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Swedish: 11,3 (10,8; Ej uppnådd)
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Latvian: Pacientiem bija jābūt veiktai limfmezgla disekcijai un, ja indicēts, radioterapijai 13 nedēļu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Swedish: Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hur KEYTRUDA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt KEYTRUDA Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av pembrolizumab bör undersökas ytterligare, särskilt:
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
Swedish: Baserat på bästa svar i form av stabil sjukdom eller bättre.
Latvian: Pamatojoties uz labāko atbildes reakciju, kas ir stabila slimība vai labāka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas
Swedish: (18,3; NA)
Latvian: (18,3; NP)
Swedish: För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G4 (IgG4) passerar placentabarriären och därför kan pembrolizumab, som är av IgG4-subtyp, överföras från modern till fostret.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Latvian: Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var i allmänhet liknande den som setts hos vuxna som behandlats med pembrolizumab.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Latvian: 6.5.Iepakojuma veids un saturs
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Latvian: Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Latvian: Nelietojiet KEYTRUDA šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pembrolizumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC18.
Swedish: KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning på samma gång.
Latvian: Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi (Patient-reported outcomes - PROs) tika novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-C30.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Latvian: Viena mēneša un 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem; taču daudzi dzīvnieki šajos pētījumos nebija seksuāli nobrieduši.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
Swedish: Kontroll
Latvian: Kontrole
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Beļģija
Swedish: • Beskrivning av de viktigaste symtomen på immunrelaterade biverkningar och vikten av att meddela sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;
Swedish: Förbättring av OS och PFS observerades oavsett nivån av uttrycket av PD-L1.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS un PFS tika novērots neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Swedish: Mindre vanliga tenosynovit tenosynovit
Latvian: Retāk tendosinovīts tendosinovīts
Swedish: % pågående vid 12 månader
Latvian: % turpinās pēc 12 mēnešiem
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med sämre prognos och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av pembrolizumab.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
Swedish: Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison.
Latvian: Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Swedish: Tjugoen procent hade fått 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
Latvian: Divdesmit viens procents iepriekš bija saņēmuši 2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības gadījumā.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Latvian: - Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen
Latvian: Pamatojoties uz Miettinena un Nurminena metodi.
Swedish: Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar KEYTRUDA, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pembrolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus pembrolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Behandlingsjusteringar
Latvian: Ārstēšanas pielāgošana
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV %) för den terminala halveringstiden är 22 dagar (32 %) vid steady-state.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i Tabell 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Swedish: Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Latvian: Jāievēro terapijas vadlīnijas par abu zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu un aksitiniba ZA).