FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se alteró la reducción del colesterol-LDL.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en een oraal magnesium- en aluminiumhydroxides bevattend antacidum namen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten met ongeveer 35% af.
Spanish: Durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa el riesgo de miopatía aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina y en raras ocasiones se ha producido rabdomiolisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria.
Dutch: De kans op myopathie gedurende behandeling met HMG-CoA-reductase-remmers neemt toe indien gelijktijdig middelen zoals ciclosporine, fibraten, macrolide antibiotica (waaronder erytromycine), azol-antimycotica of nicotinezuur, worden gebruikt; in zeldzame gevallen heeft dit geleid tot rhabdomyolyse, gepaard gaande met nierinsufficiëntie secundair aan myoglobulinurie.
Spanish: Fenazona
Dutch: Fenazon
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Dutch: PARTIJNUMMER <Lot> <Charge>:
Spanish: Ictus (mortal y no mortal)
Dutch: MI (fataal and niet-fataal AMI, stil MI)
Spanish: Los pacientes eran hipertensos de 40-79 años de edad, sin infarto de miocardio ni tratamiento antianginoso previo, y con niveles de CT ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Dutch: De patiënten waren hypertensief, 40-79 jaar oud, hadden eerder geen myocardinfarct of anginabehandeling gehad, en hadden een TC-gehalte ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Spanish: 389 frente a
Dutch: 389 t.o.
Spanish: Raras: miositis, rabdomiolisis.
Dutch: Zelden: myositis, rhabdomyolyse.
Spanish: Se deben determinar los niveles de CPK antes de comenzar el tratamiento con estatinas en las siguientes situaciones: Insuficienca renal Hipotiroidismo Historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias Historia de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiolisis.
Dutch: In de volgende situaties dient de creatinine fosfokinase (CPK) spiegel bepaald te worden voordat begonnen wordt met statinebehandeling: - Nierinsufficiëntie, - Hypothyreoïdie, - Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten, - Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat, - Voorgeschiedenis van leverziekte en/of aanmerkelijk alcoholgebruik, - Bij ouderen (leeftijd > 70 jaar) dient de noodzaak van dergelijke bepalingen overwogen te worden, in samenhang met andere factoren die de kans op rhabdomyolyse vergroten.
Spanish: para reducir el C-total y el C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica como adyuvante de otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de LDL) o cuando no se disponga de tales tratamientos.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg éénmaal daags.
Spanish: En los casos en los que los síntomas sean severos y supongan molestias diarias para el paciente, debe valorarse la interrupción del tratamiento, incluso aunque los niveles de CPK se encuentren elevados ≤ 5 veces el valor máximo de normalidad.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs bij CPK spiegels die minder dan 5 maal of 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden verhoogd zijn, dient overwogen te worden om de behandeling te staken.
Spanish: Todos tenían al menos 3 de los factores de riesgo cardiovascular predefinidos: sexo masculino, edad ≥ 55 años, tabaquismo, diabetes, antecedentes de CC en un pariente de primer grado, CT:C-HDL > 6, vasculopatía periférica, hipertrofia ventricular izquierda, episodio cerebrovascular previo, anomalía específica en el ECG, proteinuria/albuminuria.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 3 van de vooraf vastgestelde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, leeftijd ≥ 55 jaar, roken, diabetes, voorgeschiedenis van CHZ bij een eerstegraadsverwant, TC:HDL-C > 6, perifere vasculaire aandoening, linkerventrikelhypertrofie, eerder cerebrovasculair accident, specifieke ECG-afwijking, proteïnurie/albuminurie.
Spanish: También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y no mortal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad cardiovascular y con un C-LDL ≤ 4,14 mmol/L (160 mg/dl) y TG ≤ 6,78 mmol/L (600 mg/dl).
Dutch: Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire ziekten werd ook beoordeeld in een over meerdere centra gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), bij patiënten met een type 2-diabetes, 40-75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en met LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) en TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
Dutch: De maximumdosering van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con terapia antihipertensiva (un régimen basado en amlodipino o en atenolol) y con 10 mg/día de atorvastatina (n=5.168) o con placebo (n=5.137).
Dutch: De patiënten werden behandeld met antihypertensieve therapie (ofwel amlodipine of een atenolol gebaseerd regime) en ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=5.168) ofwel placebo (n=5.137).
Spanish: Estan marcados con 80 por un lado y con PD 158 por el otro lado.
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "80" en aan de andere zijde "PD158".
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada.
Dutch: Patiënten die deze combinatie gebruiken dienen derhalve goed gecontroleerd te worden.
Spanish: En un 0,4% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección
Dutch: Concentraties hoger dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden, traden op bij 0,4% van de met {PRODUCTNAAM} behandelde patiënten (zie sectie 4.4).
Spanish: CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio
Dutch: CHD = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct
Spanish: Pfizer ApS
Dutch: Denemarken Pfizer ApS
Spanish: Gemfibrozilo/derivados de ácido fíbrico
Dutch: Gemfibrozil / Fibraten
Spanish: Trastornos hemáticos y linfáticos
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: En el expediente inicial de variación de tipo II remitido por el PRM, el solicitante reclamó la siguiente indicación: «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con múltiples factores de riesgo (p. ej., diabéticos de tipo 2 con un solo factor de riesgo y pacientes hipertensos con 3 factores de riesgo), con niveles normales o elevados de colesterol pero sin cardiopatía coronaria (CC) clínicamente evidente».
Dutch: "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met meerdere risicofactoren (b.v. type 2diabetici met één risicofactor en hypertensieve patiënten met 3 risicofactoren), die een normaal of verhoogd cholesterolgehalte hebben, maar geen klinisch evidente coronaire hartziekte (CHZ)".
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento antihipertensivo (amlodipino o un régimen basado en atenolol) y bien atorvastatina en dosis de 10 mg diarios (n = 5168) o bien placebo (n = 5137).
Dutch: De patiënten werden behandeld met antihypertensieve therapie (ofwel amlodipine of een atenolol gebaseerd regime) en ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=5168) ofwel placebo (n=5137).
Spanish: Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 10 mg
Spanish: Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tension sanguinea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina
Dutch: Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijv. nifedipine; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine Sommige benzodiazepines die gebruikt worden bij angst en andere aandoeningen, bijv. nefazodon
Spanish: Todos los pacientes presentaban al menos 3 de los siguientes factores de riesgo cardiovascular predefinidos: sexo masculino, edad ≥ 55 años, tabaquismo, diabetes, antecedentes de cardiopatía coronaria (CC) en un familiar de primer grado, índice CT:C-HDL > 6, enfermedad vascular periférica, hipertrofia ventricular izquierda, acontecimiento cerebrovascular previo, anormalidad específica en el ECG, proteinuria/albuminuria.
Dutch: Alle patiënten hadden tenminste 3 van de vooraf gedefinieerde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, 55 jaar of ouder, roker, diabetes, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten bij familie in de eerste graad, verhouding van totaal cholesterol tot HDL-C >6, perifere vaataandoening, linkerventrikelhypertrofie, eerder doorgemaakt cerebrovasculair voorval, specifieke afwijking in het ECG, proteïnurie/albuminurie.
Spanish: Las indicaciones actualmente aprobadas de atorvastatina son: como adyuvante de la dieta para reducir las elevaciones del colesterol total, el colesterol-LDL, la apolipoproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica), o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta a la dieta y las demás medidas no farmacológicas es insuficiente.
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de reactie op dieet en andere maatregelen niet voldoende is.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags.
Spanish: CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio.
Dutch: CHZ = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct.
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {PRODUCTNAAM} wordt voorgeschreven.
Spanish: 10mg
Dutch: 100 t.o.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoproteina B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de reactie op dieet en andere maatregelen niet voldoende is.
Spanish: Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 40 mg
Spanish: Estan marcados con 40 por un lado y con PD 157 por el otro lado.
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "40" en aan de andere zijde "PD157".
Spanish: Envases con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Dutch: Stripverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está amamantando a su hijo.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u borstvoeding geeft.
Spanish: Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas.
Dutch: De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/kg/dag (de klinische systemische blootstelling).
Spanish: En un 0.8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Dutch: Klinisch belangrijke (groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die met {PRODUCTNAAM} werden behandeld.
Spanish: Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 20 mg
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Estan marcados con 20 por un lado y con PD 156 por el otro lado.
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "20" en aan de andere zijde "PD156".
Spanish: Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 80 mg
Spanish: 80mg
Dutch: 83 t.o.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s).
Dutch: Patiënten bij wie de serumtransaminasen stijgen, dienen goed gecontroleerd te worden totdat de waarden weer genormaliseerd zijn.
Spanish: Cómo reflejar suficientemente en el RCP la falta de efecto significativo a favor de atorvastatina en relación con el criterio de valoración principal compuesto y con los criterios de valoración secundarios en el subgrupo de mujeres.
Dutch: Hoe het ontbreken van een significant gunstig effect van atorvastatine voor het samengestelde gunstige eindpunt en verscheidene secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep het beste kan worden weergegeven in de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Previamente al tratamiento La prescripción de atorvastatina en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiolisis, debe realizarse con precaución.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Spanish: Estan marcados con 10 por un lado y con PD 155 por el otro lado.
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "10" en aan de andere zijde "PD155".
Spanish: Los pacientes eran hipertensos con edades comprendidas entre 40 y 79 años, sin antecedentes previos de infarto ni de angina tratada y con niveles de C-total ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Dutch: De patiënten hadden hypertensie, waren 40 tot 79 jaar oud, hadden niet eerder een myocardinfarct gehad, waren niet eerder behandeld voor angina pectoris en hadden een totaal cholesterol spiegel ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Spanish: Frecuentes: astenia, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico.
Dutch: Vaak: asthenie, pijn op de borst, rugpijn, perifeer oedeem.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS {PRODUCTNAAM} 10 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: 3 x 28 comprimidos
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Spanish: 28 comprimidos
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Spanish: Estos medicamentos son:
Dutch: Dit zijn onder meer:
Spanish: No se dispone aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
Dutch: De resultaten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, normalmente durante 12 o 24 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet die eenmaal daags met voedsel wordt ingenomen, doorgaans gedurende 12 of 24 weken.
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
Dutch: Overige informatie over Sovaldi
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
Dutch: Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sovaldi se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sovaldi continu gemonitord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi te waarborgen?
Spanish: El estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
Dutch: De studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
Dutch: Sovaldi heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sovaldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.
Spanish: La Agencia consideró que la adición de Sovaldi al tratamiento convencional es beneficiosa para los pacientes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het toevoegen van Sovaldi aan de standaardbehandeling van voordeel is voor patiënten.
Spanish: Sovaldi permite eliminar el virus sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con solo ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves, incluso una disminución del crecimiento en adolescentes).
Dutch: Door Sovaldi kan het virus worden geëlimineerd zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van dit geneesmiddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief verminderde groei bij adolescenten).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
Spanish: La compañía que comercializa Sovaldi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento con antivirales de acción directa como Sovaldi.
Dutch: Het bedrijf dat Sovaldi in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van de kanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Sovaldi te beoordelen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la Agencia indicó que, aunque hay poca información en algunos grupos de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los que aparecen se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o interferones.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid heeft het Europees Geneesmiddelenbureau opgemerkt dat, hoewel de informatie beperkt is voor sommige groepen patiënten zoals patiënten met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet langer naar behoren functioneert), er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi zijn vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sovaldi en la UE?
Dutch: Waarom is Sovaldi geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sovaldi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sovaldi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
Dutch: Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten - 171 van de 256 - vertoonde geen tekenen van het virus) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten - 162 van de 243).
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
Dutch: In deze studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor het virus.
Spanish: Sovaldi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Dutch: Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Spanish: Los análisis de sangre realizados 12 semanas después del final del tratamiento no detectaron el virus en el 96 % de los pacientes (48 de 50) de 12 a 18 años.
Dutch: Bloedtests 12 weken na afloop van de behandeling lieten bij 96% van de patiënten (48 van de 50) in de leeftijd van 12 tot 18 jaar geen spoor van het virus zien.
Spanish: Sovaldi no debe administrarse junto con determinados tipos de medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Dutch: Sovaldi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Sovaldi kunnen verminderen.