FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatreétudes pédiatriqueschez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12semaines chez des patients âgés de 4 à 16ans, n=295; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14jours chez des patients âgés de 1mois à moins de 4ans, n=175; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n=65; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1an, n=54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Icelandic: Pregabalin Zentiva á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégelatinisé, le talc, le dioxyde de titane (E171), la gélatine, la gomme-laque, l'oxyde de fer noir (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8semaines au maximum.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque ou
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015 Date du dernier renouvellement :
Icelandic: 17. júlí 2015
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 50 mg contiennent également du propylène glycol, une solution d'ammoniaque et de l'hydroxyde de potassium.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
French: La prégabaline peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Pregabalín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
French: • Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem taka pregabalín hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn eða farið á næstu bráðamóttöku.
French: • La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Icelandic: Pregabalín getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem margar eru tímabundnar.
French: Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
French: Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
French: • Comportement anormal.
Icelandic: Óviðeigandi hegðun
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
French: Prégabaline Zentiva est destiné à la voie orale uniquement.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er eingöngu ætlað til inntöku.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si la prégabaline est prise en même temps que des médicaments contenant :
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalín er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
French: Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Icelandic: Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Zentiva une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: • Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang).
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,
French: Fabricant Zentiva, k.s.
Icelandic: Framleiðandi Zentiva, k.s.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1mois à moins de 4ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14mg/kg/jour ou le placebo.
Icelandic: Í 14 daga rannsókninni með samanburði við lyfleysu fengu börn (á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára) pregabalín 7 mg/kg/dag, pregabalín 14 mg/kg/dag eða lyfleysu.
French: Prégabaline Zentiva appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Icelandic: Pregabalin Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
French: Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
French: • Troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur, insuffisance cardiaque.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, breytingar á hjartslætti, hjartabilun
French: • Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
Icelandic: Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
French: Continuez à prendre Prégabaline Zentiva jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Icelandic: Zentiva þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) með staðflog voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum.
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þéttni hjá móður.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar voru skammvinnar.
French: La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme.
Icelandic: Pregabalín verður fyrir hverfandi umbrotum hjá mönnum.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Zentiva pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Icelandic: Læknirinn ávísar Pregabalin Zentiva þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
French: Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures.
Icelandic: Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðalútsetningu hjá mönnum en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 25 mg sont conditionnées dans des plaquettes alu-alu (OPA/alu/PVC/alu).
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC/ál) þynnum sem innri umbúðum.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines (agés de 4 à 16 ans), des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn (4 til 16 ára) pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
French: Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Icelandic: Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.
French: • de l'oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
Icelandic: • oxykódón - (verkjalyf)
French: Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge.
Icelandic: á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínúthreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
French: Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar.
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalín og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Icelandic: Aukin tíðni sjónurýrnunar sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en 5 föld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur voru verkir marktækt minni eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
French: Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska.
French: • Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
Icelandic: Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki
French: Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur mâle et sur les spermatozoides ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur mâle chez le rat.
Icelandic: Skaðleg áhrif á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar.
French: Prégabaline Zentiva et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Icelandic: Pregabalin Zentiva og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
French: Ne prenez pas plus de médicaments que la dose prescrite.
Icelandic: Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega sjúkdóma þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar pregabalíni er ávísað við þessar aðstæður.
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinièreDans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effetsindésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, aété accrue.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prégabaline peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pregabalín getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
French: Prégabaline Zentiva 25 mg, gélule EU/1/15/1021/001
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki EU/1/15/1021/001
French: L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.
French: Comment prendre Prégabaline Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Pregabalin Zentiva
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Icelandic: Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
French: Les réactions supplémentaires rapportées après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique avec une Fréquence indéterminée.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Icelandic: Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur misnotað lyf eða verið háð(ur) lyfjum.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
French: Peu fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverjar 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
French: Prégabaline Zentiva est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
French: • Diminution du nombre de globules blancs.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn við breytingar á sjóninni.
French: Comment conserver Prégabaline Zentiva ?
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva normalement sauf en cas de maladie des reins.
Icelandic: Ef þú ert roskinn (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12semaines avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14jours avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, infection des voies aériennes supérieureset fièvre (voir rubriques4.2, 5.1 et 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 14 daga rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, sýking í efri öndunarvegi og hiti (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
French: Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir t.d. syfja geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf við verkjum eða síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa svipaðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172).
Icelandic: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mgog 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
French: Prégabaline Zentiva contient du lactose monohydraté.
Icelandic: Pregabalin Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat.
French: 225 mg, gélule
Icelandic: 225 mg hylki
French: 21 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Icelandic: 21 hart hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
French: Prégabaline Zentiva 25 mg et 50 mg est disponible en boite de 14, 21, 56, 84, 98 et 100 gélules.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.