FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Czech: V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny" (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu" snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Czech: V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Czech: Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Czech: Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Czech: Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Czech: Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Czech: USA), byl naposledy podroben inspekci v dubnu 2015 Nizozemskem a Španělskem, přičemž bylo zjištěno, že nevyhovuje právním požadavkům a/nebo zásadám a pokynům pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny v právních předpisech Evropské unie.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Czech: Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Czech: Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Czech: Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Czech: Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Czech: Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
Estonian: Imenduv kollageenkäsn on InductOse abiaine.
Czech: Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Czech: Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
Czech: V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby.
Estonian: Euroopa Liidus on standardraviks kirurgiline sekkumine, kus luu fikseeritakse laiendatud või laiendamata kanalisse paigaldatava intramedullaarse luunaela ja kinnituskruvidega.
Czech: • místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES dne 23. července 2015.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse jooksul saadud andmed, järeldas komitee, et - direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise.
Czech: U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
Estonian: Sääreluumurdude ravis on InductOse ja laiendamata kanalisse paigaldatava luunaelaga fikseerimisele alternatiiviks fikseerimine laiendatud kanalisse paigaldatava luunaelaga.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, - nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky s požadavky správné výrobní praxe vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik pro přípravek InductOs.
Estonian: Arvestades esitatud põhjendusi ja seda, et InductOse imenduva kollageenkäsna tootmiseks puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht, - leiab inimravimite komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 ette nähtud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - leiab komitee, et ravimi komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab praegu InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise; soovitab inimravimite komitee seepärast vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule peatada ravimi InductOs müügiloa.
Czech: • V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby.
Estonian: • Euroopa Liidus on olemas alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého zdravotníka.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Czech: Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: Inductose läbivaatamine algas 23. juulil 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Czech: Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002.
Estonian: Inductos kiideti Euroopa Liidus heaks tsentraalse menetlusega 2002. aasta septembris.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Czech: Provedl ho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, mis vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 20.11.2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Inspektoři upozornili na to, že výrobce se sídlem ve Spojených státech amerických nezavedl dostatečná opatření k prevenci kontaminace houbičky částicemi.
Estonian: Kontrollijad märkisid, et Ameerika Ühendriikides asuv tootja ei olnud kehtestanud asjakohaseid ja piisavaid meetmeid, et käsnad ei saastuks osakestega.
Czech: Ačkoliv nic nenaznačuje, že by ze závěrů inspekce vyplývalo nějaké riziko pro pacienty, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA usoudil, že současným výrobním postupem nelze zajistit kvalitu přípravku Inductos.
Estonian: Kuigi ei ole ilmnenud, et kontrolli tulemustega seotud risk ohustaks patsiente, oli EMA inimravimite komitee seisukohal, et praeguse tootmisprotsessi korral ei saa tagada Inductose kvaliteeti.
Czech: Nová kostní tkáň vrůstá do houbičky, která se v organismu postupně rozloží.
Estonian: Uus luukude kasvab käsna sisse, mis seejärel organismis laguneb.
Czech: Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům.
Estonian: EMA alustas Inductose läbivaatamist pärast Madalmaade ja Hispaania ametiasutuste kontrolli, milles selgus, et imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta tootmisnõuetele.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et Inductose müügiluba tuleb peatada kuni tootmisprobleemide rahuldava lahendamiseni.
Czech: • Ačkoliv nic nenasvědčuje riziku pro pacienty, registrace přípravku Inductos byla pozastavena a přípravek nebude v EU nadále dostupný, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby vstřebatelné houbičky.
Estonian: • Kuigi ei ole ilmnenud, et see ohustaks patsiente, on implantaadikomplekti Inductos müügiluba peatatud ja seda ei turustata enam Euroopa Liidus kuni imenduva kollageenkäsna tootmiskoha probleemide lahendamiseni.
Czech: Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky).
Estonian: Inductose müügiluba peatatakse kuni selle ühe komponendi (imenduva kollageenkäsna) tootmiskohaga seotud probleemide lahendamiseni.
Czech: Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou
Estonian: Müügiluba peatatakse kuni tootmisprobleemide lahendamiseni
Czech: • U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky.
Estonian: • Kontrollimisel leiti puudusi Inductose imenduva kollageenkäsna tootmisprotsessis.
Czech: Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny.
Estonian: 22. oktoobril 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada implantaadikomplekti Inductos müügiloa.
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
Estonian: Inductost turustatakse implantatsioonikomplektina, mis koosneb pulbrist, lahustist ja imenduvast kollageenkäsnast (maatriks).
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Estonian: Toimeaine alfadibotermiin on valk, mis mõjutab luukoe struktuuri ja soodustab uue luukoe teket.
Czech: Používá se během chirurgického zákroku u pacientů s poškozenou meziobratlovou ploténkou nebo zlomeninami dolní končetiny (tibie).
Estonian: Seda kasutatakse lülisamba lülidevaheketta kahjustuse või jala luumurru (sääreluumurru) kirurgilises ravis operatsiooni ajal.
Czech: EMA/683814/2015
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba EMA/683814/2015
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 7,5 x 10 cm
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 2 x (2,5 x 5 cm)
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 nõela
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 2 matrice + 2 stříkačky + 2 jehly
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 maatriksit + 2 süstalt + 2 nõela
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
Estonian: Kandke maatriksile ja oodake 15 min.
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Estonian: Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning tekkisid tavaliselt esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama:
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Estonian: 6422 PJ Heerlen Holland tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad: võimalik risk inimesele ei ole teada.
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
Estonian: Muud ravimid ja InductOs
Czech: Infekce a infestace Lokalizovaná infekce5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Czech: InductOs se připravuje bezprostředně před použitím.
Estonian: InductOs valmistatakse vahetult enne kasutamist.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on:
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Estonian: Nende toimete kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanalite, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Czech: Matrice je bílá.
Estonian: Maatriks on valge.
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
Estonian: • Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Estonian: Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
Estonian: InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Estonian: Neid andmeid täiendatakse teabega InductOs'e kasutamise kohta üldises populatsioonis.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Obsah balení a další informace.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Czech: Vybrané kusy lze dále ořezávat podle potřeby.
Estonian: Valitud tükke võib vajaduse korral täiendavalt lõigata.
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Estonian: InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
Estonian: Ravimpreparaadi lõigus 6.6 esitatud ettevalmistamisjuhiste ja lõigus 4.2 esitatud manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu InductOs'e ohutus ja efektiivsus.
Czech: Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
Estonian: Ravimit ei soovitata rasedatel naistel kasutada.
Czech: • Skeletální nezralostí.
Estonian: • Skeleti ebaküpsus.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Estonian: • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
Estonian: Luu moodustumine väljaspool lülivahekettaruumi ei ole soovitatav, sest see võib kahjustada paikseid neurovaskulaarseid struktuure.
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Estonian: • Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Pageti tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
Estonian: 5 Täheldati kasutamisel sääreluu ägedate murdude puhul * Lisateavet on esitatud allpool
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine
Czech: U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení přínosu i rizika u jednotlivých pacientů.
Estonian: Nende erirühmade puhul on arstil soovitatav kaaluda enne InductOs'e kasutamist hoolikalt selle kasulikkust ja riske konkreetsele patsiendile.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Estonian: Täiendav teabematerjal tervishoiutöötajatele on saadaval järgmisel veebiaadressil [lisada veebisaadress] <ja Ravimiameti kodulehel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus InductOs turustatakse, kõikide InductOs't kasutama hakkavate tervishoiutöötajate eelnev varustamine järgmise teabepaketiga:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: InductOs'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Estonian: Loodete välises, vistseraalses ega skeleti morfoloogias muid muutusi ei toimunud.
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
Estonian: Mõnedel vähenenud kehakaaluga loodetel oli vähenenud otsmiku- ja kiiruluu luustumine (neljal 151 lootest), mida loetakse üldiselt pöörduvaks, ning ei saanud välistada antikehadega seotud mõjusid.