FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/12/756/010 [14 tablets] EU/1/12/756/011 [28 tablets] EU/1/12/756/012 [30 tablets] EU/1/12/756/013 [50 tablets] EU/1/12/756/014 [56 tablets] EU/1/12/756/015 [84 tablets] EU/1/12/756/016 [90 tablets] EU/1/12/756/017 [98 tablets] EU/1/12/756/018 [100 tablets]
Spanish: EU/1/12/756/010 [14 comprimidos] EU/1/12/756/011 [28 comprimidos] EU/1/12/756/012 [30 comprimidos] EU/1/12/756/013 [50 comprimidos] EU/1/12/756/014 [56 comprimidos] EU/1/12/756/015 [84 comprimidos] EU/1/12/756/016 [90 comprimidos] EU/1/12/756/017 [98 comprimidos] EU/1/12/756/018 [100 comprimidos]
English: EU/1/12/756/019 [14 tablets] EU/1/12/756/020 [28 tablets] EU/1/12/756/021 [30 tablets] EU/1/12/756/022 [50 tablets] EU/1/12/756/023 [56 tablets] EU/1/12/756/024 [84 tablets] EU/1/12/756/025 [90 tablets] EU/1/12/756/026 [98 tablets] EU/1/12/756/027 [100 tablets]
Spanish: EU/1/12/756/019 [14 comprimidos] EU/1/12/756/020 [28 comprimidos] EU/1/12/756/021 [30 comprimidos] EU/1/12/756/022 [50 comprimidos] EU/1/12/756/023 [56 comprimidos] EU/1/12/756/024 [84 comprimidos] EU/1/12/756/025 [90 comprimidos] EU/1/12/756/026 [98 comprimidos] EU/1/12/756/027 [100 comprimidos]
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión frecuente frecuente poco frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets]
Spanish: EU/1/12/756/001 [14 comprimidos] EU/1/12/756/002 [28 comprimidos] EU/1/12/756/003 [30 comprimidos] EU/1/12/756/004 [50 comprimidos] EU/1/12/756/005 [56 comprimidos] EU/1/12/756/006 [84 comprimidos] EU/1/12/756/007 [90 comprimidos] EU/1/12/756/008 [98 comprimidos] EU/1/12/756/009 [100 comprimidos]
English: The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Spanish: Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de diámetro y llevan grabado “TZ15” en una cara.
English: Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Glidipion 15 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de diámetro y llevan grabado “TZ15” en una cara.
English: Glidipion 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Glidipion 45 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de diámetro y llevan grabado “TZ45” en una cara.
English: Glidipion 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Glidipion 30 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diámetro y llevan grabado “TZ30” en una cara.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente cefalea frecuente poco frecuente mareo frecuente insomnio poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema).
English: Breastfeeding
Spanish: pioglitazona
English: bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: cáncer de vejiga poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente
English: How to store Glidipion
Spanish: Conservación de Glidipion
English: Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
Spanish: Glidipion 15 mg comprimidos EFG
English: Glidipion 45 mg tablets pioglitazone
Spanish: Glidipion 45 mg comprimidos EFG
English: Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
Spanish: Glidipion 30 mg comprimidos EFG
English: as monotherapy
Spanish: Lactosa monohidrato
English: Other medicines and Glidipion
Spanish: Toma de Glidipion con otros medicamentos
English: Children and adolescents
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Symptomatic treatment may be required.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento sintomático.
English: The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Spanish: El descenso relativo en la incidencia de mastitis fue del 26%.
English: This summary was last updated in October 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imrestor.
English: The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Spanish: Los intervalos entre las dos inyecciones no deben ser inferiores a 3 días o superiores a 3 días.
English: The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imrestor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Spanish: Estos signos clínicos aparecen por lo general entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y se resuelven en un plazo de 2 horas.
English: The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Imrestor es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imrestor.
English: Other information about Imrestor
Spanish: Otras informaciones sobre Imrestor:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Imrestor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a pegbovigrastim deben evitar el contacto con Imrestor.
English: Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Spanish: Los neutrófilos forman parte del sistema inmunitario (las defensa naturales del organismo) y ayudan a combatir las infecciones.
English: In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Spanish: En un ensayo de campo en el que participaron 2.465 vacas, la incidencia de mastitis clínica entre los días 3 y 30 de producción de leche fue del 9,1% (113/1.235) en el grupo tratado con Imrestor en comparación con el 12,4% (152/1.230) en el grupo que recibió una inyección simulada.
English: What is Imrestor and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imrestor y para qué se utiliza?
English: Headache and bone and muscle pain may occur.
Spanish: Pueden aparecer dolores de cabeza, óseos y musculares.
English: Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Spanish: Pegbovigrastim es la forma modificada de una proteína natural, el factor estimulante de colonias de granulocitos bovino (bG-CSF), que estimula la producción y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan neutrófilos.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Spanish: El medicamento solo se puede obtener con receta y se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas.
English: It contains the active substance pegbovigrastim.
Spanish: Contiene el principio activo pegbovigrastim.
English: For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imrestor, ver el prospecto.
English: A second injection is given within 24 hours after calving.
Spanish: Se administra una segunda inyección en las 24 horas posteriores al parto.
English: What are the risks associated with Imrestor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imrestor?
English: What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imrestor en los estudios realizados?
English: Why is Imrestor approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imrestor?
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Spanish: Deberá llevar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
English: By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Spanish: Al administrar Imrestor, aumenta el número de neutrófilos en la sangre, lo que ayuda a reducir el número de infecciones en las ubres, que podrían dar lugar a mastitis.
English: The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Spanish: El contenido de una jeringa precargada se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) a una vaca lechera/novilla preferiblemente 7 días antes de la fecha prevista del parto.
English: Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Spanish: Imrestor es un medicamento veterinario que se usa como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica (inflamación de las ubres) en vacas lecheras periparturientas y novillas (vacas que no han producido un ternero) durante los 30 días posteriores al parto.
English: The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imrestor (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 vacas) son reacciones anafilactoides (alérgicas) atípicas que se presentan en forma de inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
English: There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Spanish: También puede haber otros efectos como náuseas (ganas de vomitar) y erupciones u otras reacciones de hipersensibilidad (p. ej. dificultad para respirar, hipotensión arterial).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Imrestor el 09/12/2015.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
English: For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imrestor, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Imrestor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imrestor?
English: How is Imrestor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imrestor?
English: This summary was last updated in June 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sedadex el 12 de agosto de 2016.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sedadex.
English: • as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Spanish: • como medicación previa (tratamiento administrado antes de inducir la anestesia general);
English: Sedadex dexmedetomidine
Spanish: Sedadex dexmedetomidina
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como con Dexdomitor, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Spanish: Dado que la noradrenalina participa en el mantenimiento del estado de alerta y de la excitación, al reducir su liberación disminuye el nivel de consciencia, incluida la sensación de dolor.
English: The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Sedadex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sedadex ha demostrado tener una calidad comparable a Dexdomitor.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Spanish: En los gatos, se administra por inyección intramuscular.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Spanish: La empresa ha proporcionado información sobre la calidad y fabricación de Sedadex.
English: The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Spanish: La duración y profundidad de la sedación y la analgesia dependen de la dosis que se administre.
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
English: Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Spanish: Sedadex es un medicamento utilizado para sedar (calmar) y aliviar el dolor en perros y gatos:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sedadex.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Spanish: La dexmedetomidina está estrechamente emparentada con otra sustancia que se utiliza para sedar a los animales, la medetomidina, utilizada desde hace muchos años en los medicamentos de uso veterinario.
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista del adrenoreceptor alfa2.
English: What are the benefits and risks of Sedadex?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sedadex?
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina de las células nerviosas al organismo.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Spanish: • cuando se realizan exploraciones y procedimientos de dolor leve a moderado que requieren que el animal esté sujeto o sedado y sea menos sensible al dolor (analgesia), pero que no son invasivos (no implican un corte de la piel o de una cavidad corporal);
English: The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Spanish: La dosis para cada especie depende de la superficie corporal en los perros (se calcula con el peso corporal) y del peso corporal en los gatos, y depende también del uso, del tipo de inyección y de otros medicamentos que se utilicen.
English: • Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Spanish: • Sedadex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante y analgésico).
English: The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Sedadex en la UE.
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Sedadex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Sedadex es un medicamento genérico.
English: What is Sedadex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sedadex y para qué se utiliza?
English: No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Sedadex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sedadex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Sedadex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: Why is Sedadex approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sedadex?
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sedadex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Spanish: En perros, Sedadex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
English: Other information about Sedadex?
Spanish: Otras informaciones sobre Sedadex
English: How does Sedadex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sedadex?
English: This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Spanish: Sedadex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
English: How is Sedadex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sedadex?
English: How has Sedadex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sedadex?
English: EU Number
Spanish: Número EU
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Spanish: Pluma precargada (vidrio) (SureClick)
English: Package size pre-filled syringe (glass)
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (vidrio)
English: Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
English: Strength Pharmaceutical
Spanish: Nombre comercial
English: 1 pre-filled pen
Spanish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pluma precargada
English: Package size
Spanish: Tamaño del envase o
English: This also applies to children.
Spanish: Esto también es válido para niños.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Spanish: Debe darse prioridad a la estabilización del sistema circulatorio.
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Spanish: Ésta es la indicación actualmente propuesta por el solicitante y ha sido registrada en 15 Estados Miembros de la UE.
English: You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda un uso concomitante.