FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavná metabolická cesta etorikoxibu je závislá na enzýmoch CYP.
Romanian: Calea principală de metabolizare a etoricoxibului este dependentă de izoenzimele CYP.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov denné podávanie etorikoxibu 120 mg nezmenilo pečeňovú aktivitu CYP3A4 hodnotenú erytromycínovým dychovým testom.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea zilnică de etoricoxib 120 mg nu a afectat activitatea CYP3A4 la nivel hepatic aşa cum a fost confirmat de testul respirator cu eritromicină.
Slovak: Časté: gastrointestinálne poruchy (napr. abdominálna bolesť, flatulencia, pálenie záhy), hnačka, dyspepsia, dyskomfort v epigastriu, nauzea.
Romanian: Frecvente: tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, flatulenţă, pirozis), diaree, dispepsie, disconfort epigastric, greaţă.
Slovak: - Bývate dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou.
Romanian: • Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Slovak: V zlúčenom programe MEDAL bolo 34 701 pacientov s OA alebo RA liečených počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 17,9 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 16,3 mesiacov), pričom približne 12 800 pacientov dostávalo liečbu dlhšie ako 24 mesiacov.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor au fost trataţi 34701 pacienţi cu BA sau PR pe o durată medie de 17,9 luni (maximum 42,3 luni, mediana 16,3 luni), aproximativ 12800 pacienţi urmând tratament mai mult de 24 luni.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n=16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou >60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (n=16) la adolescenţi (cu vârste între 12 şi 17 ani) farmacocinetica la cei cu greutate corporală între 40 şi 60 kg la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi şi la cei >60 kg la care s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi a fost similară cu cea de la adulţi cărora li s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi.
Slovak: Nadúvanie žalúdka alebo čriev, bolesť na hrudníku, zlyhanie srdca, srdcový infarkt, mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (tranzitórny ischemický záchvat), nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), infekcia horných dýchacích ciest, vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, zmeny črevných návykov zahŕňajúce zápchu, sucho v ústach, vredy v ústach, porucha chuti, zápal žalúdka a tenkého čreva, zápal žalúdka, žalúdočný vred, pocit nevoľnosti (vracanie), syndróm dráždivého čreva, zápal pažeráka, rozmazané videnie, podráždenie oka a sčervenanie, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, závrat, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok hmotnosti, svalové kŕče/spazmy, svalová bolesť/stuhnutosť, nespavosť, ospalosť, tŕpnutie alebo pichanie, úzkosť, depresia, pokles duševnej bystrosti, sťažené dýchanie, kašeľ, opuch tváre, začervenanie, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, infekcia močových ciest.
Romanian: Balonare la nivelul stomacului sau intestinului, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, modificări ale peristaltismului intestinal inclusiv constipaţie, senzaţie de uscăciunea gurii, ulceraţii bucale, modificarea gustului, gastroenterită, gastrită, ulcer gastric, vărsături (stare de rău), sindrom de colon iritabil, inflamaţia esofagului, vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară, sângerare nazală, senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală, creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, insomnie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare, dificultate în respiraţie, tuse, umflarea feţei, congestie trecătoare la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, infecţii ale tractului urinar.
Slovak: & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Romanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Slovak: Ženy, ktoré užívajú etorikoxib, nesmú dojčiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Romanian: Femeile tratate cu etoricoxib nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, la starea de echilibru, etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi, nu a prezentat efect asupra acţiunii antiagregante plachetare a acidului acetilsalicilic (81 mg o dată pe zi).
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 tabliet a dve nádobky s 1 g vysúšadla alebo 90 tabliet a jednu nádobku s 1 g vysúšadla.
Romanian: Flacoane PEÎD de culoare albă, formă rotundă, cu sistem de închidere din polipropilenă, de culoare albă, conţinând 30 comprimate şi două recipiente cu 1 gram desicant sau 90 comprimate şi un recipient cu 1 gram desicant.
Slovak: Incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s edémom bola vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku 150 mg a tento efekt bol závislý od dávky (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg, ale nie pre etorikoxib 60 mg).
Romanian: Incidenţa întreruperilor de tratament datorate evenimentelor adverse legate de apariţia edemelor a fost mai mare pentru etoricoxib decât pentru diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg, dar nu pentru etoricoxib 60 mg).
Slovak: Cievne poruchy:
Romanian: Tulburări vasculare:
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej bezpečnosti programu MEDAL Celkovo boli príhody v hornom GI trakte definované ako perforácie, vredy a krvácania.
Romanian: Evenimentele totale la nivelul tractului GI superior au fost definite ca perforaţii, ulceraţii şi sângerări.
Slovak: % pacientov liečených etorikoxibom a 2,7 % pacientov liečených diklofenakom.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor 0,3% dintre pacienţii cu etoricoxib şi 2,7 % dintre pacienţii cu diclofenac au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku etorikoxibu
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxibului
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne, ktorá sa má použiť pri akútnej bolestivej fáze, maximálne však po dobu 8 dní liečby.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Slovak: Výskyt potvrdených klinických príhod v dolnom GI trakte (perforácia, obštrukcia alebo krvácanie (POK) tenkého alebo hrubého čreva) nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantne rozdielny.
Romanian: Ratele evenimentelor clinice la nivelul tractului GI inferior confirmate (perforaţie intestinală mică sau mare, obstrucţie sau hemoragie) nu au fost semnificativ diferite între etoricoxib şi diclofenac.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek <ARCOXIA>
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi <ARCOXIA>
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetika jednorazovej dávky etorikoxibu 120 mg sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou a pacientov s terminálnym štádiom renálneho zlyhania na hemodialýze signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de etoricoxib de 120 mg la pacienţi cu insuficienţă renală medie până la severă şi la pacienţi cu boală renală terminală hemodializaţi nu a fost semnificativ diferită faţă de cea a subiecţilor sănătoşi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea etoricoxibului concomitent cu warfarină sau cu alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5).
Slovak: Počas dvoch týždňov liečby mali etorikoxib, celekoxib a naproxen podobné účinky na urinárne vylučovanie sodíka.
Romanian: Etoricoxib, celecoxib şi naproxen au avut efecte similare privind excreţia urinară de sodiu pe durata celor 2 săptămâni de tratament.
Slovak: Etorikoxib mal v porovnaní s placebom vyššiu incidenciu ulcerácií.
Romanian: În comparaţie cu placebo, etoricoxib a prezentat o incidenţă mai mare a ulceraţiilor.
Slovak: Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie, gastritída.
Romanian: Mai puţin frecvente: distensie abdominală, reflux acid, tulburări ale peristaltismului intestinal, constipaţie, xerostomie, ulcer gastroduodenal, sindrom de colon iritabil, esofagită, ulcere bucale, vărsături, gastrită.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice a veľkých kĺbov.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: & Dohme Latvija Skanstes 13
Romanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Slovak: Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov.
Romanian: Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi roşeaţă la nivelul articulaţiilor.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate.
Slovak: Čo je dna?
Romanian: Ce este guta?
Slovak: & Dohme BV PO Box 581
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na etorikoxib alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku <ARCOXIA>
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale <ARCOXIA> (vezi Informaţii suplimentare, punctul 6)
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby etorikoxibom.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului apare o disfuncţie a oricărui organ sau aparat descris mai sus, se vor lua măsuri adecvate şi se va lua în considerare întreruperea tratamentului cu etoricoxib.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Romanian: La nevoie, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozei litiului pe durata tratamentului asociat şi la întreruperea administrării de AINS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85-ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, cu grupuri paralele a urmărit efectele a 15 zile de tratament cu etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg de două ori pe zi), naproxen (500 mg de două ori pe zi) şi placebo în ceea ce priveşte excreţia urinară de sodiu, tensiunea arterială şi alţi parametri ai funcţiei renale la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 85 ani, urmând o dietă cu 200 mEq sodiu pe zi.
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované sulfotransferázami
Romanian: Efectele etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de sulfotransferaze
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Romanian: La şoarece, etoricoxib nu a fost carcinogen.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Romanian: Dacă luaţi în mod obişnuit doze mici de acid acetilsalicilicpentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavostră.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej spondylitídy a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al bolii artrozice (BA), poliartritei reumatoide (PR), spondilitei anchilozante şi al durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută.
Slovak: & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Romanian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Slovak: V programe zameranom na kardiovaskulárnu bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, bolo etorikoxibom (60 mg alebo 90 mg) liečených 17 412 pacientov s OA alebo RA počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania približne 18 mesiacov.
Romanian: Într-un program de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară, cu date colectate din trei studii clinice controlate cu comparator activ, 17412 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi cu etoricoxib (60 mg sau 90 mg) pe o durată medie de aproximativ 18 luni.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> obsahujú laktózu.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> conţin lactoză.
Slovak: Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín.
Romanian: Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Slovak: Infekcie a nákazy: Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Romanian: Mai puţin frecvente: gastroenterită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku <ARCOXIA>
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale <ARCOXIA> <ARCOXIA> conţine lactoză.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie etorikoxibu po podaní dávky 120 mg jedenkrát denne sa dosiahnu počas 7 dní, s pomerom kumulácie približne 2, čo zodpovedá polčasu kumulácie približne 22 hodín.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru ale etoricoxibului sunt atinse în şapte zile de administrare o dată pe zi a 120 mg, cu o rată de acumulare de aproximativ 2, corespunzător unui timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 ore.
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Romanian: Efecte gastro-intestinale
Slovak: Medzi etorikoxibom a diklofenakom nebol signifikantný rozdiel vo výskyte kardiovaskulárnych trombotických príhod.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor cardiovasculare de tip trombotic.
Slovak: To spôsobuje opuch (zápal), bolesť, citlivosť, stuhnutosť a invaliditu.
Romanian: Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 mikrogramov etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib 60 mg cu un contraceptiv oral care conţine 35 micrograme etinilestradiol (EE) şi 0,5 până la 1 mg noretindronă timp de 21 zile a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 37%.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la cei care prezentau edeme anterior începerii tratamentului, indiferent de cauza acestora.
Slovak: V štúdii bola incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s hypertenziou štatisticky signifikantne vyššia pre etorikoxib ako pre diklofenak.
Romanian: În studiul clinic, incidenţa întreruperilor de tratament datorate reacţiilor adverse legate de hipertensiunea arterială a fost semnificativ statistic mai mare pentru etoricoxib decât pentru diclofenac.
Slovak: Počas užívania lieku <ARCOXIA> neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.
Romanian: - nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>
Slovak: Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, Váš lekár Vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že Vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať liek <ARCOXIA>:
Romanian: După ce începeţi să utilizaţi <ARCOXIA>, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť chrbtice, zápal, stuhnutosť a funkčnosť.
Romanian: La pacienţi cu spondilită anchilozantă, administrarea de etoricoxib 90 mg o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative ale durerii de la nivelul coloanei vertebrale, inflamaţiei, rigidităţii şi funcţionalităţii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov kongestívneho srdcového zlyhania (ukončenia liečby a závažné nežiaduce účinky) sa vyskytla v podobnom pomere pri etorikoxibe 60 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg, ale vo vyššom pomere pri etorikoxibe 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v kohorte MEDAL OA).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă (întreruperi ale tratamentului şi evenimente grave) a avut rate similare pentru etoricoxib 60 mg comparativ cu diclofenac 150 mg, dar a fost mai mare pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg în grupul BA al studiului clinic MEDAL).
Slovak: V dvoch 12-týždňových, dvojito slepých, endoskopických štúdiách bola kumulatívna incidencia gastroduodenálnych vredov u pacientov liečených etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne signifikantne nižšia ako u pacientov liečených naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénom 800 mg trikrát denne.
Romanian: Date suplimentare privind siguranţa la nivel gastro-intestinal În două studii de evaluare endoscopică, dublu orb, cu durata de 12 săptămâni, incidenţa cumulată a ulceraţiilor gastroduodenale a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu etoricoxib 120 mg o dată pe zi decât la pacienţii trataţi fie cu naproxen 500 mg de două ori pe zi, fie cu ibuprofen 800 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Hepatálna insuficiencia: Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne, mali približne o 16 % vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi au prezentat o ASC medie cu aproximativ 16% mai mare în comparaţie cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat acelaşi tratament.
Slovak: V jednej štúdii nemal etorikoxib 120 mg žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens, ale v druhej štúdii etorikoxib 120 mg zvýšil plazmatickú koncentráciu metotrexátu o 28
Romanian: Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Romanian: Etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: 30-mg, 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, indigo carmin lac (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice sau farmacocinetice referitoare la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
Slovak: Pri etorikoxibe bol pozorovaný signifikantne nižší výskyt všetkých príhod v hornom GI trakte v porovnaní s diklofenakom.
Romanian: O rată semnificativ mai mică a evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior a fost observată cu etoricoxib comparativ cu diclofenac.
Slovak: j. nad 65 rokov).
Romanian: • Sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
Slovak: Jadro: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Slovak: (pozri časť 6. Ďalšie informácie), - keď ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Slovak: Neužívajte liek <ARCOXIA>
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA>:
Slovak: Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi în mod periodic.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] MSD
Slovak: † Príhody na 100 pacientskych rokov; IS=interval spoľahlivosti
Romanian: Intenţie de tratament †Evenimente la 100 ani-pacient;