FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Spanish: Dexametasona: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y dexametasona; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente ensayo con 200 mg de aprepitant cuando se use EMEND 165 mg con dexametasona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (QUE INCLUYE 1 CÁPSULA DURA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DURAS DE 80 MG)
English: As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Spanish: Como inhibidor moderado de CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos que se metabolizan a través de CYP3A4 cuando se administran conjuntamente.
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you give EMEND How to give EMEND
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a dar EMEND Cómo dar EMEND
English: Standard therapy (N= 524)
Spanish: Tratamiento estándar (N= 524)
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis según el sexo (ver sección 5.2).
English: Aprepitant regimen (N= 425)
Spanish: Régimen con aprepitant (N= 425)
English: Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take EMEND How to take EMEND
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EMEND Cómo tomar EMEND
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take or give EMEND How to take EMEND
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar o dar EMEND Cómo tomar EMEND
English: As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Spanish: Como inductor suave de CYP2C9, de CYP3A4 y de la glucuronidación, aprepitant puede disminuir las concentraciones plasmáticas de los sustratos eliminados por estas vías.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal alto, ruidos intestinales anormales, boca seca, náuseas, molestias en el estómago, estreñimiento*, subíleo*
English: Delayed phase: 25 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Spanish: Fase retardada: de 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
English: Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Spanish: Tabla 4 Porcentaje de pacientes adultos que reciben quimioterapia altamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Each carton contains one sachet with the powder for oral suspension, one 1 ml and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap, and one mixing cup (polypropylene).
Spanish: Cada caja contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml (de polipropileno con un émbolo rematado con un anillo de silicona), una tapa y un vaso de mezcla (de polipropileno).
English: Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Spanish: Debido a que el efecto de EMEND sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral es mayor que el efecto de EMEND sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados por vía intravenosa, no se puede excluir una interacción con medicamentos antineoplásicos administrados por vía oral que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 (p. ej. etopósido, vinorelbina).
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas
English: (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide,
Spanish: (E-463), lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), carmín índigo (E-132),
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: dolor alto de estómago, ruidos intestinales anómalos, boca seca, náuseas, molestias en el estómago, estreñimiento intenso, intestino delgado que no funciona adecuadamente (subíleon), percepción o sensibilidad disminuida (especialmente en la piel), trastornos sensitivos, dificultad para hablar, disminución del tamaño de la pupila, disminución de la agudeza visual (pérdida de visión), incapacidad para dormir, ritmo cardiaco lento, silbidos al respirar, dificultad para respirar.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas*, vómitos*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, boca seca, flatulencia poco frecuentes perforación de úlcera de duodeno, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica raras
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, el AUC0- del aprepitant total disminuyó en un 42 % y la Cmax disminuyó en un 32%.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena en adultos.
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with EMEND 165 mg.
Spanish: Se aconseja precaución al administrar EMEND 165 mg con warfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína u otros principios activos que se sabe que son metabolizados por CYP2C9.
English: EMEND is used in adults in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Spanish: EMEND se usa en adultos, en combinación con otros medicamentospara evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que contiene cisplatino (fuerte desencadenante de náuseas y vómitos) u otra quimioterapia que desencadena de forma moderada náuseas y vómitos (como ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
English: Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes adultos que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 Quimioterapia moderadamente emetógena
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de aprepitant La administración concomitante de EMEND con principios activos que inhiben la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa) se debe abordar con precaución, ya que la combinación se espera que provoque una elevación de varias veces las concentraciones plasmáticas de aprepitant (ver sección 4.4).
English: Standard therapy (N= 424)
Spanish: Tratamiento estándar (N= 424)
English: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171)
English: It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Spanish: Es importante informar al médico antes de tomar este medicamento si usted o la niña están dando el pecho a su bebé o tienen previsto hacerlo.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el tiempo de protrombina (INR) se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento con EMEND y durante 2 semanas después de cada ciclo de 3 días de EMEND en el caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (ver sección 4.4).
English: Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino en adultos.
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Spanish: La capacidad de aprepitant para provocar toxicidad sobre la reproducción no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en seres humanos a la dosis de 125 mg/80 mg y 165 mg.
English: 3-day treatment pack containing: 1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Spanish: Envase para un tratamiento de 3 días conteniendo: 1 cápsula dura de 125 mg y 2 cápsulas duras de 80 mg
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 2-day treatment pack
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - TRIPLE - Envase para un tratamiento de 2 días
English: Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro amarillo (E-172)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, acné poco frecuentes reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesión de la piel, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica raras prurito, urticaria no conocida
English: EMEND 80 mg capsule
Spanish: EMEND 80 mg, cápsula
English: Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Spanish: La administración concomitante de EMEND con principios activos que inducen fuertemente la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) se debe evitar ya que la combinación provoca reducciones en las concentraciones plasmáticas de aprepitant, lo que podría provocar una disminución de la eficacia de EMEND.
English: In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Spanish: En un tercer ensayo con administración intravenosa y oral de midazolam, se administraron 125 mg de EMEND en el día 1 y 80 mg/día en los días 2 y 3, junto con 32 mg de ondansetrón el día 1, 12 mg de dexametasona el día 1 y 8 mg los días 2-4.
English: 2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
Spanish: Envase para un tratamiento de 2 días conteniendo: 2 cápsulas duras de 80 mg 5 x 1 cápsula dura
English: 80 mg orally
Spanish: 80 mg vía oral
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Spanish: Es importante informar al médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho a su bebé o tiene previsto hacerlo.
English: Acute phase: 0 to 24 hours following initiation of chemotherapy.
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Spanish: La capacidad de aprepitant para provocar toxicidad sobre la reproducción no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en seres humanos a la dosis de 125 mg/80 mg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking EMEND.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar EMEND.
English: In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Spanish: Régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant en adultos En 2 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se incluyó un total de 1.094 pacientes adultos que recibían quimioterapia que incluía cisplatino  70 mg/m2, aprepitant en combinación con un régimen de ondansetrón/dexametasona (ver sección 4.2) se comparó con un régimen estándar (placebo más ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa el día 1 más dexametasona 20 mg por vía oral el día 1 y 8 mg por vía oral dos veces al día los días 2 a 4).
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Spanish: EMEND, administrado en un régimen de 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, aumentó el AUC de metilprednisolona, un sustrato de CYP3A4, 1,3 veces el día 1 y 2,5 veces el día 3, al administrarse conjuntamente metilprednisolona por vía intravenosa, 125 mg el día 1, y por vía oral, 40 mg los días 2 y 3.
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Spanish: Al administrarse una dosis única de 125 mg de EMEND el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 a sujetos sanos estabilizados en un tratamiento crónico con warfarina, no se observó ningún efecto de EMEND sobre el AUC plasmático de R(+) o S(-) warfarina determinado el día 3; sin embargo, se observó un descenso del 34% en la concentración mínima de S(-) warfarina (un sustrato de CYP2C9) acompañado de un descenso del 14% en el INR 5 días después de finalizar el tratamiento con EMEND.
English: 125 mg orally
Spanish: 125 mg vía oral
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, wheezing uncommon
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, sibilancia poco frecuentes
English: Capsules are opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Spanish: Las cápsulas son opacas con tapa azul claro y cuerpo blanco con “466” y “165 mg” impreso en forma radial en tinta negra en una parte el cuerpo y el logo de Merck en la otra parte.
English: Pack size of one carton contains one sachet, one 1 mL and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap and one mixing cup (polypropylene).
Spanish: La caja contiene un sobre, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml (de polipropileno con un émbolo rematado con un anillo de silicona), una tapa y un vaso de mezcla (de polipropileno).
English: Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3 % (95 % C.I.
Spanish: La reducción del riesgo de un episodio de vómitos en el periodo de 0 a 24 horas, con 40 mg de aprepitant en relación con 4 mg de ondansetrón fue del 53,3 % (IC del 95%: 35,3 a 66,3), en un análisis que no tuvo en cuenta a los pacientes en el momento de usar la medicación de rescate.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga frecuentes astenia, malestar general poco frecuentes edema, malestar torácico, alteración de la marcha raras
English: This is not considered to be clinically important.
Spanish: Esto no se consideró clínicamente importante.
English: Please refer to the SmPC of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos antagonistas 5-HT3 coadministrados.
English: 2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule
Spanish: Envase para un tratamiento de 2 días conteniendo: 2 cápsulas duras de 80 mg
English: Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Spanish: Tabla 1 Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of EMEND.
Spanish: Al administrarse una dosis única de 125 mg de EMEND el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 a sujetos sanos estabilizados en un tratamiento crónico con warfarina, no se observó ningún efecto de EMEND sobre el AUC plasmático de R(+) o S(-) warfarina determinado el día 3; sin embargo, se observó un descenso del 34% en la concentración mínima de S(-) warfarina (un sustrato de CYP2C9) acompañado de un descenso del 14% en el INR 5 días después de finalizar la administración de EMEND.
English: Overall phase: 0 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
Spanish: Fase global: de 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Spanish: Deje de dar este medicamento y acuda a un médico inmediatamente si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos graves - el niño puede necesitar tratamiento médico de urgencia:
English: As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
Spanish: Como inductor suave de CYP2C9, CYP3A4 y glucuronidación, aprepitant puede disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos eliminados por estas vías durante las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Spanish: El régimen de tratamiento con fosaprepitant consistió en fosaprepitant 150 mg el día 1 en combinación con ondansetrón 32 mg IV el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1, 8 mg el día 2 y 8 mg dos veces al día los días 3 y 4.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y en MEC con una incidencia mayor con aprepitant que con el tratamiento estándar en adultos o en pacientes pediátricos o en el uso después de la comercialización.
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro amarillo (E-172)
English: Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula contiene 165 mg de aprepitant.
English: This increase is not considered clinically relevant.
Spanish: Este aumento no se consideró clínicamente de interés.
English: As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Spanish: Como inhibidor moderado de CYP3A4, aprepitant puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos que se metabolizan a través de CYP3A4 cuando se administran conjuntamente.