FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
Estonian: Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri Enne kasutamist korralikult loksutada
Greek: Το αρχικό σχήμα για βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με τη χορήγηση της πρώτης δόσης στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Imiku esmavaktsineerimine koosneb kolmest annusest, kusjuures esimene annus manustatakse 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1kuuliste intervallide järel.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
Estonian: Serotüüpide 6B, 18C ja 23F puhul täheldati madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti pärast esmavaktsineerimist kahe annusega võrreldes kolme annusega esmavaktsineeritutega (kahe annusega kuuri korral vastavalt 74,4%, 82,8%, 86,3% ja kolme annusega kuuri korral vastavalt 88,9%, 96,2%, 97,7%).
Greek: Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Synflorix μετά από 3 δόσεις (στην ηλικία των 6-10-14 εβδομάδων) ή 2 δόσεις (στην ηλικία των 6-14 εβδομάδων) αρχικού εμβολιασμού ακολουθούμενου από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kahest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (470 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-14 nädala, 2-4 või 3-5 elukuu skeemid) ja pärast kolmandat annust (kordusannust) (470 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Για τους ορότυπους 6B και 23F αντίστοιχα, το 65,9% και το 81,4% των βρεφών που εμβολιάστηκαν στους 2, 3 και 4 μήνες πέτυχαν το όριο των αντισωμάτων (δηλ. 0,20 μg/ml) ένα μήνα μετά από την τρίτη δόση Synflorix έναντι του 79,0% και του 94,1% αντίστοιχα μετά από τρεις δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Estonian: Serotüüpide 6B ja 23F puhul saavutas üks kuu pärast Synflorixi kolmandat annust antikehade läviväärtuse (s.o 0,20 µg/ml) vastavalt 65,9% ja 81,4% imikutest, keda oli vaktsineeritud 2., 3. ja 4. elukuul; vastavad väärtused pärast 7-valentse Prevenari kolme annuse manustamist olid 79,0% ja 94,1%.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 στο σχήμα 2 δόσεων για τους ορότυπους 5 (87,2% έναντι 97,5% για τα άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης) και 6Β (81,1% έναντι 90,3%), όλες οι άλλες απαντήσεις ήταν συγκρίσιμες.
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel täheldati ka kordusvaktsineerimise järel serotüübi 5 osas (87,2% versus 97,5% kolme annusega esmavaktsineeritutel) ja serotüübi 6B osas (81,1% versus 90,3%) madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti, kuid muus osas olid vastused võrreldavad.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (4 ANNUST), 10, 100 TK PAKENDIS
Greek: Στη μελέτη COMPAS, στην ομάδα ελέγχου ανιχνεύθηκαν οι ορότυποι 5 (2 περιστατικά), 18C (4 περιστατικά) και 23F (1 περιστατικό), επιπρόσθετα στους ορότυπους 6B και 14.
Estonian: COMPAS-uuringus esines kontrollrühmas lisaks serotüüpidele 6B ja 14 ka serotüüpe 5 (2 juhtu), 18C (4 juhtu) ja 23F (1 juht).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarse süstena.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synflorix
Estonian: Kuidas Synflorixi säilitada
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα
Estonian: Ebaharilik nutt
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις)
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust).
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar.
Estonian: Synflorixi poolt seitsme ühise serotüübi suhtes esilekutsutud esmase vaktsinatsioonikuuri järgsed antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMCd) olid madalamad 7-valentse Prevenari poolt esilekutsututest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise pneumokoki serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu oli 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Greek: Η μείωση της B-CAP και της C-CAP ήταν μεγαλύτερη σε παιδιά <36 μηνών (αποτελεσματικότητα εμβολίου 20,6% (95% CI: 6,5;
Estonian: B-CAP ja C-CAP juhtumid vähenesid kõige enam alla 36 kuu vanuste laste hulgas (vaktsiini tõhusus vastavalt 26,6% (95% CI: 6,5; 32,6) ja 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0).
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
Estonian: • Synflorix on 4 annust sisaldavates viaalides, 10 või 100 tk pakendis.
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Estonian: (2) Analüüsi kaasati serotüüpide 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga kinnitatud juhud.
Greek: Μία τρίτη ένεση (αναμνηστική δόση) θα χορηγηθεί στο δεύτερο έτος ζωής με τουλάχιστον δύο μήνες διαφορά.
Estonian: Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
Greek: Η απάντηση OPA για τους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερης τάξης από την ανταπόκριση για καθέναν από τους άλλους ορότυπους.
Estonian: OPA vastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem teiste serotüüpidega võrreldes.
Greek: Οποιοσδήποτε πνευμονιοκοκκικός ορότυπος 10 ορότυποι του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου
Estonian: 10 pneumokoki vaktsiinis olevat serotüüpi
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar.
Estonian: Pärast revaktsineerimist olid Synflorixi poolt esilekutsutud GMCd madalamad enamiku 7-valentse Prevenariga ühiste serotüüpide suhtes.
Greek: Μετά από τη σειρά του πρώτου εμβολιασμού, αναφέρθηκε πυρετός ≥38 °C και >39°C αντίστοιχα στο 86,1% και στο 14,7% των παιδιών που έλαβαν Synflorix και στο 82,9% και στο 11,6% των παιδιών που εμβολιάστηκαν με 7
Estonian: > 39 °C vastavalt 86,1% ja 14,7% Synflorixi saanud lastest ning 82,9% ja 11,6% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud lastest.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες θα πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: Synflorix süstesuspensioon süstlis Synflorix süstesuspensioon
Greek: Συνολικά, η διατήρηση της ανοσιακής απάντησης μέχρι την αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών ήταν χαμηλότερη στα άτομα τα οποία έλαβαν αρχικό σχήμα 2 δόσεων.
Estonian: Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL, 1, 10, 100 TK PAKENDIS
Greek: Πώμα σύριγγας
Estonian: Süstla silinder
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2).
Estonian: Vaheanalüüsi käigus saadud andmed vaktsiini tõhususe kohta tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul on esitatud alljärgnevas tabelis (tabel 2).
Greek: 50 δόσεις (0,5 ml)
Estonian: 50 annust (0,5 ml)
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε 28 ημέρες θα πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 28 päeva jooksul, tuleb see ära visata.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ)
Estonian: MITMEANNUSELISE VIAALI SILT (4 ANNUST)
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus on siiski teadmata.
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
Estonian: Üks kuu pärast kordusvaktsineerimist täheldati ELISA meetodil antikehade GMC väärtuste ja OPA GMT väärtuste tõusu vaktsiini kõigi serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas, mis viitavad immunoloogilise mälu olemasolule.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
Greek: Κατά τη χρήση ενός φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0,5 ml θα πρέπει να αποσύρεται με μία αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Estonian: Mitmeannuselise viaali kasutamisel tuleb iga 0,5 ml annus viaalist eemaldada steriilse nõela ja süstlaga; rakendada tuleb ettevaatusabinõusid, et vältida sisu saastumist.
Greek: Αντίσωμα
Estonian: Antikeha
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου)
Estonian: Väga harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Greek: 100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0,5 ml)
Estonian: 100 viaali 100 x 1 annus (0,5 ml)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Greek: Στις ομάδες catch-up, τα παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών κατά την πρώτη δόση του εμβολίου έλαβαν Synflorix ή εμβόλιο ελέγχου κατά της ηπατίτιδας B σύμφωνα με αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, στο οποίο ακολουθούσε μία αναμνηστική δόση και τα παιδιά ηλικίας 1218 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό έλαβαν 2 δόσεις είτε Synflorix είτε εμβολίου ελέγχου κατά της ηπατίτιδας Α. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης, από τον πρώτο εμβολιασμό, ήταν 24 έως 28 μήνες για διεισδυτική νόσο και διαγνωσμένη σε νοσοκομείο πνευμονία.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise kohordis manustati esimese vaktsiiniannuse hetkeks 7...11 kuu vanustele lastele Synflorixi või B-hepatiidi vaktsiini vastavalt 2annuselisele algkavale, millele järgnes boolusannus, ja esimese vaktsiiniannuse hetkeks 12...18 kuu vanustele lastele manustati 2 annust kas Synflorixi või A- hepatiidi kontrollvaktsiini.
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία
Estonian: IPD vastane efektiivsus turuletulekujärgses seires
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Synflorix έναντι των πρώτων επεισοδίων πιθανών βακτηριακών Πνευμονιών Κοινότητας (Community Acquired Pneumonia - CAP) που παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
Estonian: Vaheanalüüsis (juhtumipõhine; esmane eesmärk) tõestati Synflorixi tõhusus tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku (CAP, community acquired pneumonia) esmaste juhtude puhul, mis ilmnesid 2 nädala möödumisel 3. annuse manustamisest ATP kohordis (P-väärtus ≤ 0,002).
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλότερων, μετά το αρχικό σχήμα και την αναμνηστική δόση, ανοσιακών απαντήσεων που παρατηρήθηκαν μετά το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης των 2 δόσεων δεν είναι γνωστές.
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel kirjeldatud väiksema esmase ja korduva vaktsineerimise järgse vastuse kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist.
Greek: Στη Φινλανδία, το Synflorix εντάχθηκε στο NIP με δοσολογικό σχήμα 2+1 σε βρέφη (ηλικίας 3, 5 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) χωρίς εκστρατεία catch-up.
Estonian: Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: 4-annuseline konteiner Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Greek: Μία αναμνηστική (τρίτη) δόση συνιστάται στο δεύτερο έτος ζωής, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μετά την τελευταία αρχική δόση.
Estonian: Kordusannus (kolmas) soovitatakse manustada teisel eluaastal vähemalt 2-kuulise vahega pärast viimast esmast annust.
Greek: Πως χορηγείται το Synflorix
Estonian: Kuidas Synflorixi manustatakse
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Greek: Η σύγκριση πριν και μετά το NIP υποδηλώνει σημαντική μείωση της επίπτωσης οποιασδήποτε, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ, της ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τον ορότυπο
Estonian: Vaktsineerimiskavasse lisamisele eelneva ja järgneva perioodi võrdluses leiti külviga kinnitatud mis tahes IPD, vaktsiinis olevate mis tahes serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud IPD esinemissageduse oluline vähenemine.
Greek: Συσκευασία των 10 ή 100.
Estonian: Pakendi suurus: 10 või 100.
Greek: 10 δόσεις (0,5 ml)
Estonian: 10 annust (0,5 ml)
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 141,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 51,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Estonian: Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
Estonian: IPD juhtude hulgas 7F (1 juht Synflorix 2+1 klastris), 18C, 19F ja 23F (1 juht igast tüübist kontroll-klastrites).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της διαγνωσμένης από ιατρό ΟΜΩ που αναφέρθηκε από τους γονείς μελετήθηκε στη φωλιασμένη (nested) μελέτη εντός της μελέτης FinIP.
Estonian: FinIP uuringu raames tehtud piiratud uuringus vaadeldi efektiivsust vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku puhul.
Greek: Πώς δρα το Synflorix
Estonian: Kuidas Synflorix toimib
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Greek: Έμβολο σύριγγας
Estonian: SÜSTLI SILT
Greek: Μελέτες με σκεύασμα ένα 11- δύναμο εμβόλιο, αντιπροσωπευτικό του Synflorix, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Estonian: Synflorixiga sarnase 11-valentse vaktsiini farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni nende teise eluaasta lõpuni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synflorixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Synflorix στις 30 Μαρτίου 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synflorixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. märtsil 2009.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Synflorixi vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: See on retseptivaktsiin.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 2 περίπου έτη.
Estonian: Lapsi jälgiti keskmiselt ligikaudu 2 aastat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix
Estonian: Muu teave Synflorixi kohta
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
Estonian: Synflorixi ei tohi kasutada kõrge palavikuga lastel, kuid seda võib anda lastele, kellel on kerge infektsioon, näiteks kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad.
Greek: • Όταν το Synflorix χορηγείται στο πλαίσιο του καθιερωμένου προγράμματος εμβολιασμού ανοσοποίησης βρεφών (όταν όλα τα βρέφη σε μια περιοχή εμβολιάζονται περίπου την ίδια περίοδο), μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ κάθε δόσης, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, και να ακολουθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες αργότερα.
Estonian: • Kui Synflorixi manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse ligikaudu samal ajal), võib imikutele anda kaks annust 2-kuulise vahega ning seejärel, vähemalt 6 kuud hiljem antakse võimendav annus.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (seotud) kandeainega, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Estonian: Synflorixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, punetus ja turse ning palavik, unisus, ärrituvus ja isukaotus.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi infektsiooni eest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix.
Estonian: See on vaktsiini Synflorix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία.
Estonian: Invasiivne haigus tekib juhul, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks sepsis (nakkusveresus), meningiit (pea- ja seljaajukelme infektsioon) ja kopsupõletik.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Estonian: Need serotüübid põhjustavad Euroopas hinnangute kohaselt 56-90% S. pneumoniae tekitatud invasiivsete haiguste juhtudest alla 5-aastastel lastel.
Greek: Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Uuringutest imikutel ja vanematel lastel nähtus, et kuigi Synflorix tekitas vähem antikehi kui võrdlusvaktsiin, täitis see eelmääratud kriteeriumid ja seda peeti selle rühma puhul vastuvõetavaks.
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Estonian: Täiendavates uuringutes vaadeldi kordusvaktsineerimise (võimendav annus) toimet ning vanemate imikute ja laste vaktsineerimist.
Greek: Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Estonian: Synflorix sisaldab kümmet eri tüüpi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) S. pneumoniae polüsahhariide.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά.
Estonian: Vaktsiin manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlalihasesse.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Synflorixi ohutu ja efektiivne kasutamine?