FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava valproaattilääkkeiden hyödyn ja riskien välinen suhde uudestaan kaikilla naispotilailla, jotka tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta, ja murrosikäisillä tytöillä.
Greek: Επίσης, οι γιατροί πρέπει να επανεκτιμούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό για τις γυναίκες ασθενείς που μένουν έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
Finnish: EU:ssa toimivia lääkäreitä on nyt kehotettu olemaan määräämättä valproaattia epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskaana oleville naisille, tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Greek: Οι γιατροί στην ΕΕ πρέπει πλέον να γνωρίζουν ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να συνταγογραφείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής σε έγκυες γυναίκες, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε κορίτσια, εκτός εάν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lakata ottamasta lääkkeitään keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Finnish: − Määrää valproaattilääkkeitä epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Greek: − Συνταγογραφείτε τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής μόνο εάν οι υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές.
Finnish: − Kehota valproaattilääkkeitä käyttäviä potilaita käyttämään tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν βαλπροϊκό σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Finnish: − Harkitse muita hoitovaihtoehtoja, jos naispotilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta valproaattihoidon aikana.
Greek: − Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση που μια ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Finnish: Arvioi hoidon tarve säännöllisesti ja arvioi hyödyn ja riskien välinen suhde valproaattia käyttävillä naispotilailla ja murrosikäisillä tytöillä säännöllisin väliajoin.
Greek: Εξετάστε τακτικά την ανάγκη θεραπείας και επανεκτιμήστε τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τις γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et ole varma, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kohdussa valproaatille altistuneille lapsille kehittyy tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) oireita muita todennäköisemmin.6,7,8
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εντός της μήτρας, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στη βάδιση και στην ομιλία, των προβλημάτων μνήμης, της δυσκολίας στον λόγο και στην ομιλία και των μειωμένων νοητικών ικανοτήτων.1,2,3,4,5
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει επειγόντως τη θεραπεία σας.
Finnish: Niitä, joille valproaatti on ainoa vaihtoehto epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή διπολική διαταραχή για τις οποίες το βαλπροϊκό αποτελεί τη μοναδική θεραπευτική επιλογή, πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Finnish: 24. heinäkuuta 2014 EMA/444346/2014
Greek: EMA/444346/2014
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös "kiireelliseksi unionin menettelyksi".
Greek: Η επανεξέταση των πόσιμων φαρμάκων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστού επίσης ως «επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης».
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Finnish: Oraaliliuoksia on hyväksytty Maltalla, Norjassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja suun kautta otettavia tabletteja on hyväksytty Espanjassa, Islannissa, Norjassa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Unkarissa.
Greek: Πόσιμα διαλύματα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Μάλτα, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ενώ δισκία χορηγούμενα από το στόμα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες ή ανησυχίες πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους ή σε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη χορηγείται στο πλαίσιο ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης.
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)P0
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)P0
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές (μια ουσία τύπου μορφίνης).
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών έχει αναγνωριστεί και δεν τέθηκε υπό αμφισβήτηση στην παρούσα επανεξέταση.
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου τροποποιηθεί η σύνθεσή τους.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, mutta jotkin potilaat saattavat väärinkäyttää suun kautta otettavia metadonivalmisteita injektoimalla niitä suoneen.
Greek: Παρόλο που τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν εσφαλμένα τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης.
Finnish: • Sellaisten metadonitablettien, jotka sisältävät pienempimolekyylipainoista povidonia, käyttöä voi jatkaa, mutta potilaita muistutetaan siitä, että tabletit saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Greek: • Η χρήση δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους μπορεί να συνεχιστεί, όμως υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η λήψη τους γίνεται αποκλειστικά από το στόμα.
Finnish: Metadonia käytetään kuntoutusohjelmissa ehkäisemään tai vähentämään opioideista, kuten heroiinista, riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται σε προγράμματα αποκατάστασης για την πρόληψη ή μείωση των συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή όπως την ηρωίνη.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
Greek: • Για όσο καιρό τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τελούν υπό καθεστώς αναστολής, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να υποδείξουν στους ασθενείς τους εναλλακτικά προϊόντα μεθαδόνης.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh συμφώνησε ότι τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά κατόπιν τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Finnish: • Koska tämänkaltaisesta väärinkäytöstä (suoneen injektoimisesta) voi aiheutua haittaa, povidoni K90:ää sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Greek: • Λόγω της πιθανής βλάβης που μπορεί να προκληθεί από ανάλογη εσφαλμένη χρήση (ενδοφλέβια ένεση), αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας των διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη Κ90.
Finnish: • Metadonia käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon.
Greek: • Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα ναρκωτικά σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη).
Finnish: Näin ollen nämä valmisteet jäävät markkinoille, ja niiden valmistetietoihin (valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen) tehdään muutoksia sen viestin tehostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa ottaa millään muulla tavalla.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, απαιτούνται όμως τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντων (ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης) ώστε να υπογραμμιστεί το μήνυμα ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Finnish: Metadonioraaliliuosten sisältämän povidonin molekyylipaino on suuri (K90), kun taas metadonitableteissa käytetyn povidonin molekyylipaino on pieni (esimerkiksi K25 ja K30).
Greek: Η ποβιδόνη που περιέχεται στα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης είναι μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως Κ90), ενώ η ποβιδόνη που χρησιμοποιείται στα δισκία μεθαδόνης είναι μικρού μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30).
Finnish: Metadonia sisältäviä lääkkeitä käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon; metadoni ehkäisee tai vähentää opiaattien vieroitusoireita.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της τοξικομανίας σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη), διότι η μεθαδόνη προλαμβάνει ή μειώνει τα συμπτώματα στέρησης από τη διακοπή λήψης οπιοειδών.
Finnish: Povidonia on saatavana erilaisia tyyppejä, joiden molekyylipaino vaihtelee (molekyylipaino on molekyylin koon mittayksikkö).
Greek: Διατίθενται διάφοροι τύποι ποβιδόνης με διαφορετικό μοριακό βάρος (μέσο μέτρησης του μεγέθους του μορίου).
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät povidoni-nimistä lisäainetta.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ένα πρόσθετο, την ποβιδόνη.
Finnish: Se perustui Norjan lääkeviraston NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia sekä suurimolekyylipainoista povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Greek: Προέκυψε μετά την απόφαση του ΝΟΜΑ, του νορβηγικού οργανισμού φαρμάκων, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του μοναδικού πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης με ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους το οποίο κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Finnish: Edellä esitetyt suositukset perustuvat saatavilla oleviin turvallisuutta koskeviin tietoihin riskeistä, jotka liittyvät povidonia sisältävien metadonilääkkeiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Greek: Οι ως άνω συστάσεις βασίζονται στα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των σκευασμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Finnish: F1P on hyväksynyt yksimielisellä päätöksellä suosituksen peruuttaa suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien (suun kautta otettavien) metadonioraaliliuosten myyntilupa väliaikaisesti.
Greek: F1P ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση περί αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων (χορηγούμενων από το στόμα) διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Greek: Τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, όμως τροποποιούνται οι πληροφορίες προϊόντος ώστε να υπογραμμίζεται η σύσταση ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέτασε την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία, απόρροια της οποίας ήταν η αναστολή στην αγορά της Νορβηγίας της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη K90.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin ainoastaan suun kautta otettavia metadonivalmisteita, jotka sisältävät povidonia.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά αποκλειστικά τα πόσιμα προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης με ποβιδόνη Κ90 στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης πρέπει να καταφύγουν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο συσσώρευσης ποβιδόνης στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
Greek: Πριν από την επανεισαγωγή τους στην ευρωπαϊκή αγορά απαιτείται η κατάλληλη τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät suurimolekyylipainoista povidonia (K90), joka voi olla injektoituna haitallinen, sillä se kertyy elimistöön ja saattaa aiheuttaa kudosvaurioita.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90), η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης διότι κατακρατείται στο εσωτερικό του οργανισμού και μπορεί προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Greek: Ορισμένα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης περιέχουν επίσης το πρόσθετο ποβιδόνη, το οποίο διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Finnish: Haittavaikutusten riskiä pienennetään käyttämällä pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25:tä ja K30:a), koska tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä, eikä sen oleteta kertyvän solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη λήψη ποβιδόνης μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30) διότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν αναμένεται να συσσωρευθεί στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Finnish: • Koska ei voitu määrittää sellaisia toimia, joilla suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin metadonioraaliliuoksiin liittyviä mahdollisia haittoja olisi voitu vähentää, nämä liuokset vedetään pois markkinoilta toistaiseksi.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου που συνδέεται με τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους, κρίνεται απαραίτητη η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω διαλυμάτων.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRACin suosituksen yksimielisesti, kaikki EU:n jäsenvaltiot, joissa näitä lääkevalmisteita on saatavana, panevat sen nyt suoraan täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (K90:ää) sisältäviä metadonioraaliliuoksia käytetään väärin injektoimalla sen sijaan, että ne otettaisiin suun kautta, kuten on tarkoitus, povidoni kertyy tärkeiden elinten sisään ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.
Greek: Εάν τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90) ληφθούν εσφαλμένα μέσω ενέσιμης χρήσης και όχι από το στόμα όπως ενδείκνυται, η ποβιδόνη συσσωρεύεται στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη, με πιθανή μοιραία κατάληξη.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavina liuoksina tai tabletteina, ja niitä saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου και λαμβάνονται αποκλειστικά από το στόμα.
Finnish: CMDh hyväksyy suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien metadonioraaliliuosten myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen
Greek: Η CMDh εγκρίνει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (tunnetaan nimellä K90) käytetään väärin tällä tavoin, povidoni ei erity elimistöstä pois vaan kertyy tärkeiden elinten solujen sisään, mistä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως K90) χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα κατά αυτόν τον τρόπο, η ποβιδόνη δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό και συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων ζωτικών οργάνων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25 ja K30) sisältävistä metadonitableteista saatavilla olevat tiedot osoittivat, että tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä eikä se kerry solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Greek: Για τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30), τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Finnish: • Pienimolekyylipainoinen povidoni vähentää haittavaikutusten riskiä, koska sen odotetaan erittyvän nopeasti, eikä se kerry solujen sisään.
Greek: • Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη χρήση ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους διότι αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavana liuoksina tai tabletteina.
Greek: Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille.
Greek: Για την επανεισαγωγή τους στην αγορά απαιτείται η τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Finnish: Povidonia on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Greek: Η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Finnish: • Suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudesta on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt povidonikertymiä ja vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anemiaa ja pahanlaatuisia luunmurtumia).
Greek: • Σε χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών έχουν αναφερθεί περιστατικά εναποθέσεων ποβιδόνης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αναιμία και παθολογικά κατάγματα) Η προέλευση της ποβιδόνης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αλλά φαίνεται ότι οφείλεται στην εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης το οποίο περιείχε ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Sairaus on kuitenkin äärimmäisen harvinainen, joten turvallisuustietokanta on pieni eikä harvinaisia tapahtumia todennäköisesti havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της εξαιρετικής σπανιότητας της πάθησης, η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι μικρή και δεν αναμένεται η καταγραφή σπάνιων συμβάντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2016, το Coagadex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Coagadex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.