FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions for use in animals: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: La sicurezza non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg o di meno di 2 settimane di età.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non si è osservata nessuna reazione avversa dopo sovradosaggio pari a 10 volte.
English: *Including inhibited larvae
Italian: * Incluse le larve inibite
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg.
English: The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Italian: Il medicinale veterinario può essere impiegato nelle pecore riproduttrici incluse le pecore gravide e in allattamento.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 anno.
English: This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Italian: Questa è la prima funzione biologica descritta per la subunità Hco-MPTL-1 del recettore specifico nicotinico dell'acetilcolina e perciò il monepantel è efficace contro i nematodi resistenti alle altre classi di antielmintici.
English: Withdrawal period(s): 7 days.
Italian: Tempo(i) di attesa: 7 giorni
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Italian: La sicurezza non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg o di meno di 2 settimane di età.
English: Where the results of the test(s) strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Italian: Nel caso in cui i risultati del(i) test indichino in maniera evidente una resistenza ad un particolare antielmintico, si deve impiegare un antielmintico appartenente ad un'altra classe farmacologica e con diverso meccanismo d'azione.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere impiegato negli animali da riproduzione incluse le pecore gravide e in allattamento.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”
English: Maize oil
Italian: Olio di mais
English: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Italian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Italian: Glicole propilenico Macrogolglicerolo idrossistearato Polisorbato 80
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non si è osservata nessuna reazione avversa dopo sovradosaggio pari a 10 volte.
English: Disposal: read the package leaflet.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antielmintici.
English: Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Italian: I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici, devono essere ulteriormente investigati utilizzando test appropriati (ad esempio Faecal Egg Count Reduction Tests = test di riduzione del conteggio delle uova nelle feci) dopo consultazione con il loro veterinario.
English: Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Argenta Dundee Limited
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Italian: Glicole propilenico monocaprilato Glicole propilenico dicaprilocaprato
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Italian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
English: Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Italian: Il monepantel è un antielmintico appartenente alla classe di molecole dei derivati aminoacetonitrilici (ADD).
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Italian: Confezioni da 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2,5 litri e 5 litri.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 1 anno
English: Orange clear solution.
Italian: Soluzione limpida di colore arancio.
English: The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Italian: La posologia è di 2,5 mg di monepantel/kg di peso corporeo.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti di protezione.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Italian: INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Italian: Ogni ml di ZOLVIX soluzione orale limpida, di colore arancio contiene 25 mg di monepantel.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Italian: E' stato dimostrato che ZOLVIX è efficace contro ceppi dei parassiti gastrointestinali elencati al paragrafo 4, resistenti ai (pro)benzimidazoli, levamisolo, morantel, lattoni macrociclici e ceppi di H. contortus resistenti alle salicilanilidi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni ml contiene 25 mg di monepantel
English: RRR-α-tocopherol
Italian: Eccipiente: RRR-α-tocoferolo
English: 250 ml 500 ml 1 l
Italian: 250 ml 500 ml 1 litro 2,5 litri 5 litri
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Italian: Il monepantel agisce sulla subunità Hco-MPTL-1 del recettore specifico nicotinico dell'acetilcolina del nematode.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Italian: E' stato dimostrato che ZOLVIX è efficace contro ceppi di parassiti gastrointestinali elencati al paragrafo 4.2 resistenti ai (pro)benzimidazoli, levamisolo, morantel, lattoni macrociclici e ceppi di H.
English: Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Italian: Dundee, DD2 3XR
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Liver Kidney Milk
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene Latte
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZOLVIX 25 mg/ml soluzione orale per ovini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZOLVIX 25 mg/ml soluzione orale per ovini Monepantel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Italian: Scatola di cartone e flacone in HDPE
English: Pharmacologically active substance(s)
Italian: Sostanza farmacologi -camente attiva
English: Target tissues
Italian: LMR Tessuti campione
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Italian: ZOLVIX 25 mg/ml soluzione orale per ovini
English: 2.5 l 5 l
Italian: 21 - 25 g
English: Dose table:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Italian: Principio attivo: Ogni ml contiene 25 mg di monepantel
English: 1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Italian: Somministrare per via orale con un adatto dispensatore.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE() RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di N-nitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Italian: Per questi motivi è opportuno ridurre il più possibile le impurezze di N-nitrosammina in prodotti farmaceutici, come ad esempio i sartani, destinati ad un uso a lungo termine.
English: Drug substance
Italian: Principio attivo
English: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
English: It was to be available as eye drops.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce oculari.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
English: How does Restaysis work?
Italian: Come agisce Restaysis?
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
English: What is Restaysis?
Italian: Che cos'è Restaysis?
English: 1 June 2018
Italian: EMA/275525/2018
English: However, this difference was not statistically significant.
Italian: Tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Italian: Le riduzioni possono essere temporanee o permanenti.
English: Wait 1 to 3 minutes.
Italian: Attendere da 1 a 3 minuti.
English: Do not touch the stopper with your hands.
Italian: Non toccare il tappo con le mani.
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Italian: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
English: Read the following instructions carefully.
Italian: Legga queste istruzioni attentamente.
English: • If you have severe heart problems.
Italian: • Se soffre di gravi problemi cardiaci.
English: Each dose is calculated from your body weight.
Italian: Ciascuna dose viene calcolata in base al suo peso corporeo.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Italian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Italian: I risultati di questo studio pilota sono stati utilizzati per disegnare e realizzare un trial di fase 3 plurinazionale.
English: • If you are pregnant.
Italian: • Se è incinta.
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato è illustrato nelle tabelle 1 e 2.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Italian: Non iniettare Ceplene più rapidamente o tutto in una volta.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Italian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
English: Treatment*
Italian: Trattamento*
English: If you use more Ceplene than you should
Italian: Se usa più Ceplene di quanto doveva
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non usare se è già trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Patient weight (kg)
Italian: Peso del paziente (kg)
English: Other medicines and Ceplene
Italian: Altri medicinali e Ceplene
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Italian: È possibile che nella fiala resti un po' di soluzione.
English: • Loss of weight
Italian: • Perdita di peso
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono classificate come molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base de dati disponibili).
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Italian: Individuare un luogo comodo e illuminato in cui sia possibile sedersi e sdraiarsi.
English: Standard dosage (µg)
Italian: Dose standard (µg)
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Italian: Ceplene è indicato per l'uso negli adulti.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Italian: Per un'indicazione dei possibili punti di iniezione, vedere la figura 4.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Italian: • Antimalarici o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Italian: I seguenti eventi avversi, non elencati in precedenza, sono stati almeno possibilmente collegati al farmaco in studio:
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Italian: Questa tabella fornisce anche il volume richiesto in caso di prescrizione di dose ridotta del 20%.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Italian: La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta circa 10 minuti dopo il termine dell'infusione sottocutanea.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Italian: Quando la siringa è vuota, estrarre l'ago dalla pelle.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Italian: Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari:
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Italian: Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta della fiala.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Italian: NOTA: La dispensazione di aldesleuchina deve essere effettuata in condizioni controllate asettiche.
English: Injection volume* (mL)
Italian: Volume dell'iniezione* (ml)
English: Content of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Italian: Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, diluenti o soluzioni per infusione.
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Ceplene.
English: For the injection you will need the following:
Italian: Per l'iniezione occorre disporre di:
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Italian: Per ridurre le possibili reazioni avverse, il tempo di somministrazione può essere prolungato fino ad un massimo di 15 minuti (vedere più avanti).
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Italian: I volumi di dosaggio sulla base del peso del paziente sono riportati nella Tabella 3di seguito.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente significative nei parametri di sicurezza o nella farmacocinetica.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Italian: Se ha un'infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Italian: Altri studi oncologici (tumore avanzato)
English: Treatment-free (6 weeks)
Italian: Nessun trattamento (6 settimane)
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Italian: Il medico le spiegherà come preparare e iniettare IL-2.