FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les autres opioïdes tels que la méthadone, certains anti-douleurs et antitussifs.
Portuguese: • outros opiáceos como metadona, alguns analgésicos e antitússicos.
French: Poursuite du traitement et ajustement posologique
Portuguese: Tratamento de manutenção e ajustes posológicos
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Rechon Life Science AB
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Rechon Life Science AB
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité
Portuguese: FDC = função de distribuição cumulativa, IC = intervalo de confiança, MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferença = Buvidal - BPN/NX SL. b O valor de p foi para superioridade
French: Buvidal est à usage unique exclusivement.
Portuguese: Buvidal é apenas para utilização única.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Une étude de phase 3, à long terme, en ouvert, avec dose flexible, évaluant la sécurité d'emploi de Buvidal hebdomadaire et mensuel pendant 48 semaines a été menée.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança de fase 3, de longo prazo em regime aberto, com posologia flexível de Buvidal semanal e mensal durante 48 semanas.
French: Buvidal contient de l'alcool
Portuguese: Buvidal contém álcool
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
Portuguese: Deverá, portanto, monitorizar-se atentamente as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
French: La dose doit être administrée en une seule injection et ne doit pas être fractionnée.
Portuguese: A dose administrada deve ser uma injeção única e não dividida.
French: Ne pas congeler
Portuguese: Não refrigerar ou congelar
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Dose de Buvidal hebdomadaire
Portuguese: Dose de Buvidal semanal
French: La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.
Portuguese: A primeira dose deste medicamento será administrada pelo menos 24 horas após a última vez que utilizou a metadona.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Insuffisance respiratoire sévère
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Insuficiência respiratória grave
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Portuguese: Idosos Não se dispõe de dados farmacocinéticos em doentes idosos (> 65 anos).
French: Il convient de prendre en compte le type d'opioïdes consommés (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Portuguese: Deve averiguar-se quais os tipos de opiáceos utilizados (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou curta), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'elle peut avoir dans la suppresion des symptômes respiratoires induits par la buprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (por exempleo, naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina, comparativamente aos seus efeitos sobre os agonistas opiáceos totais.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Portuguese: Os efeitos "ceiling" dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
Portuguese: Dos 428 doentes aleatorizados, 69,0% (147/213) dos doentes no grupo de tratamento Buvidal e 72,6% (156/215) dos doentes no grupo de tratamento com buprenorfina/naloxona sublingual completaram o período de tratamento de 24 semanas.
French: • Antalgiques opioïdes : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre lorsque l'on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine.
Portuguese: • analgésicos opiáceos: a analgesia adequada pode ser difícil de alcançar ao administrar um agonista opiáceo total em doentes a receber buprenorfina.
French: • Gabapentinoïdes : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire.
Portuguese: • gabapentinoides: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória.
French: Effets indésirables classés par système d'organes Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Reações adversas listadas pelo sistema de classes de órgãos
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correta para si.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours après la naissance doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias após o nascimento, para prevenir o risco de depressão respiratória ou síndrome de abstinência neonatal.
French: L'étude a recruté un total de 227 patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère, dont 190 étaient sous buprénorphine sublinguale (avec ou sans naloxone) et 37 patients étaient naïfs de traitement par buprénorphine.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 227 doentes com dependência de opiáceos moderada a grave, dos quais 190 doentes foram alterados de buprenorfina sublingual (com ou sem naloxona) e 37 doentes eram novos no tratamento com buprenorfina.
French: La buprénorphine est principalement éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glucuronoconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada principalmente nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus ou de détournement, les précautions adéquates doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização incorreto, abuso e desvio, devem ser tomadas precauções apropriadas ao prescrever e dispensar buprenorfina.
French: La toxicité aiguë de la buprénorphine a été déterminée chez la souris et le rat après une administration orale et parentérale (intraveineuse, intrapéritonéale).
Portuguese: A toxicidade aguda da buprenorfina foi determinada em ratinhos e ratos após administração oral e parentérica (intravenosa, intraperitoneal).
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Em caso de continuação do tratamento, deve proceder-se a uma rigorosa monitorização da função hepática.
French: Vérifiez auprès de votre médecin avant d'utiliser Buvidal pendant l'allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de utilizar Buvidal durante a amamentação, pois este medicamento é excretado no leite humano.
French: Augmentation de 2,8 fois
Portuguese: Aumento de 2,8 vezes
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de la fonction respiratoire et cardiaque du patient, doit être instaurée.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de cuidados gerais, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Portuguese: Se o doente vomitar, devem tomar-se precauções para evitar a aspiração do vómito.
French: Une recommandation individuelle doit être faite par le professionnel de santé en charge du traitement.
Portuguese: Deverão ser dadas recomendações individualizadas pelo profissional de saúde que o estiver a tratar.
French: - Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Portuguese: - Sintomas de abstinência: este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de 6 horas após utilizar um opiáceo de ação curta (por exemplo, morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de ação prolongada, como a metadona.
French: Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém um líquido claro amarelado a amarelo.
French: Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que : - fatigue intense, perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes.
Portuguese: Informe também o seu médico imediatamente se tiver efeitos secundários como: cansaço extremo, falta de apetite ou se a sua pele ou olhos tiverem um aspeto amarelado.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas para a buprenorfina, incluindo Buvidal.
French: Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu'il y ait suffisamment de tissu sous-cutané.
Portuguese: Deve ser injetado lenta e completamente no tecido subcutâneo de diferentes áreas (nádega, coxa, abdómen ou parte superior do braço), desde que exista tecido subcutâneo suficiente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Buvidal
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Buvidal
French: Au cours des 12 semaines d'injections mensuelles, les patients des deux groupes pouvaient recevoir, mensuellement, une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal hebdomadaire, si nécessaire.
Portuguese: Durante as 12 semanas com injeções mensais, os doentes em ambos os grupos podiam receber uma dose adicional de Buvidal 8 mg semanalmente por mês, se necessário.
French: Un minimum de 8 semaines doit s'écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire.
Portuguese: Deverá dar-se um mínimo de 8 semanas antes de injetar novamente num local de injeção utilizado anteriormente, para a dose semanal.
French: En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
French: Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
Portuguese: Estes medicamentos podem não funcionar adequadamente quando tomados em conjunto com Buvidal e podem aumentar o risco de sobredosagem.
French: Une surveillance plus étroite des patients est recommandée au cours de la période de changement.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais atenta dos doentes durante o período de dosagem após a alteração.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado.
French: (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Portuguese: (Child-Pugh Classe A) (n=9)
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
Portuguese: Os doentes compareceram a 12 consultas semanais durante as primeiras 12 semanas e 6 consultas durante as últimas 12 semanas (3 consultas mensais programadas e 3 consultas aleatórias de toxicológica da urina).
French: - Lésions du foie : Des lésions du foie peuvent survenir avec la buprénorphine, en particulier lorsqu'elle est mal utilisée.
Portuguese: - Lesões no fígado: podem ocorrer lesões no fígado com a buprenorfina, especialmente se for utilizada de forma incorreta.
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Portuguese: A norbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage par la buprénorphine est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
Portuguese: O sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem com buprenorfina é a depressão respiratória, resultante da depressão do sistema nervoso central, que poderá dar origem a paragem respiratória e morte.
French: Tests hépatiques anormaux
Portuguese: Testes de função hepática anormais
French: Toute seringue usagée doit être jetée.
Portuguese: Qualquer seringa utilizada deve ser descartada.
French: • barbituriques (utilisés pour provoquer l'endormissement ou la sédation)
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para causar sono ou sedação)
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Buvidal.
French: La surveillance audelà de la période de traitement hebdomadaire ou mensuel peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessária a monitorização além do período de tratamento semanal e mensal.
French: Si vous prenez déjà de la buprénorphine sublinguale, vous pouvez commencer à recevoir Buvidal dès le lendemain de votre dernière prise.
Portuguese: Se já estiver a tomar buprenorfina sublingual, pode começar a receber Buvidal no dia a seguir ao último tratamento.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède
Portuguese: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en opioïdes illicites chez les patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis face aos recetores opiáceos μ, que poderão minimizar, durante um período prolongado, a necessidade de opiáceos ilícitos para doentes com dependência de opiáceos.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration conjointe de Buvidal et d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou d'autres facteurs de risque d'allongement du QT.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Buvidal concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT e em doentes com história de síndrome do QT longo ou outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous suit.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o médico assistente.
French: La longue durée d'action de la buprénorphine et la libération prolongée de Buvidal doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée du traitement nécessaire pour neutraliser les effets du surdosage (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A longa ação prolongada da buprenorfina e a libertação prolongada de Buvidal devem ser tidas em consideração ao determinar o período de tratamento necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem (ver secção 4.4).
French: Buvidal est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) dans l'une des régions d'injection autorisées : fesse, cuisse, abdomen ou bras.
Portuguese: Buvidal é administrado como uma injeção única sob a pele (por via subcutânea) em qualquer uma das áreas de injeção permitidas nas nádegas, coxas, abdómen ou parte superior do braço.
French: • Les inhibiteurs de UGT1A1 peuvent influencer l'exposition systémique à la buprénorphine.
Portuguese: • Os inibidores da UGT1A1 poderão afetar a exposição sistémica da buprenorfina.
French: En cas de traitement prolongé, vous pourriez recevoir une dose supplémentaire de Buvidal de 8 mg entre le traitement hebdomadaire et le traitement mensuel, si votre médecin le juge approprié.
Portuguese: Durante o tratamento continuado, poderá receber uma dose adicional de 8 mg de Buvidal entre os seus tratamentos semanais ou mensais, se o seu médico considerar que isso é apropriado para si.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a injeção inadvertida de Buvidal.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Buvidal Comment utiliser Buvidal
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Buvidal Como utilizar Buvidal
French: Lors de l'instauration d'un traitement par buprénorphine, il est important de prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com buprenorfina, é importante estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina.
French: Une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal au maximum peut être administrée lors d'une visite non prévue entre les doses habituelles hebdomadaires et mensuelles, en fonction des besoins du patient.
Portuguese: Um máximo de uma dose suplementar de 8 mg de Buvidal pode ser administrada numa consulta não agendada entre doses semanais e mensais regulares, com base nas necessidades temporárias individuais do doente.
French: - Tension artérielle : Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Portuguese: - Pressão arterial: este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, causando sensação de tonturas caso se levante com demasiada rapidez, partindo da posição de sentado ou deitado.
French: Après
Portuguese: Depois
French: • Naltrexone et nalméfène : ce sont des antagonistes opioïdes suceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno: estes são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
French: Une seringue préremplie d'1 ml (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu de fluoropolymère) avec aiguille (½ pouce, 23 G, 12 mm) et protège-aiguille (caoutchouc styrène-butadiène).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml (vidro, Tipo I) com tampão de êmbolo (borracha de bromobutilo revestida com fluoropolímero) com agulha (½ pol., calibre 23, 12 mm) e proteção de agulha (borracha de estireno butadieno).
French: Solution injectable à libération prolongée 1 seringue préremplie avec un dispositif de sécurité et 1 tige de piston
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança e 1 haste de êmbolo
French: Dans de nombreux cas, la présence préexistante d'anomalies enzymatiques hépatiques, de maladie génétique, d'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'abus d'alcool, d'anorexie, d'utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques et la persistance d'injection de drogues pourraient être responsables d'atteinte hépatique ou y contribuer.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de anomalias das enzimas hepáticas preexistentes, doença genética, infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, o consumo abusivo de álcool, anorexia, a utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Portuguese: A buprenorfina pode causar sonolência, tonturas ou dificuldade de raciocínio, particularmente durante a indução do tratamento e o ajuste posológico.
French: L'administration sous-cutanée de Buvidal donne des concentrations plasmatiques du métabolite norbuprénorphine significativement plus basses que l'administration de buprénorphine sublinguale, du fait que le métabolisme du premier passage hépatique a été évité.
Portuguese: A administração subcutânea de Buvidal resulta em concentrações plasmáticas do metabolito norbuprenorfina significativamente mais baixas em comparação com a administração de buprenorfina sublingual, devido a evitar o metabolismo de primeira passagem.
French: L'étude a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité mesuré en pourcentage moyen d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites pendant les semaines de traitement 1 à 24 pour le groupe Buvidal par rapport au groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (Tableau 4).
Portuguese: O estudo atingiu o endpoint primário de não-inferioridade na percentagem média de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos durante as semanas de tratamento 1 a 24 para o grupo Buvidal em comparação com o grupo buprenorfina/naloxona sublingual (Tabela 4).
French: Buvidal est une solution injectable à libération prolongée.
Portuguese: Buvidal é uma solução injetável de libertação prolongada.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica (na pele) (ver secção 4.4).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Buvidal e podem causar reações muito graves.
French: Hallucinations Euphorie
Portuguese: Alucinações Humor eufórico
French: L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Portuguese: A administração prolongada durante os últimos três meses da gravidez pode provocar uma síndrome de abstinência neonatal (por exemplo, hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclonia ou convulsões).
French: Liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Portuguese: Líquido claro amarelado a amarelo.