FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vyndaqel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyndaqel uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vyndaqel?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vyndaqel raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Bulgarian: Те повлияват по различни начини синтеза на нова ДНК в клетките, което означава, че клетките не могат да растат и да се размножават и в крайна сметка умират.
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Vyxeos и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Bulgarian: Около 34% от пациентите, на които е приложен Vyxeos (52 от 153), са имали възможност да получат трансплантация на стволови клетки (потенциално лечебна процедура, при която костният мозък на пациента се заменя от стволови клетки, за да се образува нов здрав костен мозък) в сравнение с 25% (39 от 156), при които е приложено конвенционално лечение.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Vyxeos се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Vyxeos, са живели средно около 9,6 месеца след лечението, докато тези, получили конвенционално лечение с цитарабин и даунорубицин, са живели около 6 месеца.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vyxeos вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Vyxeos е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vyxeos, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Bulgarian: Vyxeos се използва, когато левкемията е причинена от предходни лечения (например при други видове рак) или е свързана с определени промени в костния мозък, известни като миелодисплазия.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyxeos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vyxeos, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Vyxeos се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
Bulgarian: В това лекарство цитарабин и даунорубицин се съдържат в малки мастни капки, наречени „липозоми".
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
Bulgarian: Vyxeos е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos цитарабин и даунорубицин се използват в комбинация за лечение на левкемия и други видове рак от години.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
Bulgarian: Липозомите предпазват противораковите лекарства от по-ранно разграждане, което се очаква да засили ефекта им върху раковите клетки.
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vyxeos?
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се задържат в организма на пациента по-дълго от конвенционалните лекарства, съдържащи цитарабин и даунорубицин, и да се натрупат в костния
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
Bulgarian: Как действа Vyxeos?
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Vyxeos подобрява преживяемостта в сравнение с конвенционалните лечения, съдържащи цитарабин и даунорубицин, при пациенти с остра миелоидна левкемия, които имат лоша прогноза и малко алтернативи.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
Bulgarian: Проучването сравнява Vyxeos с конвенционалните инфузии на цитарабин и даунорубицин.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента; инфузията се прилага в продължение на 90 минути в дни 1, 3 и 5 на началния курс на лечение; ако болестта се повлиява и лекарят смята, че по-нататъшни курсове ще бъдат от полза, Vyxeos се прилага на 1-ви и 3-ти ден от всеки следващ курс.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Bulgarian: Доказано е, че Vyxeos подобрява продължителността на живот на пациентите в едно основно проучване, включващо 309 пациенти с високорискова остра миелоидна левкемия, свързана с предшестващо лечение или с миелодисплазия.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos са даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин (cytarabine).
Slovenian: 44 mg;100 mg 2 viali
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
Slovenian: Po potrebi se to lahko ponovi.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Bulgarian: Всяка консолидация
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: 54 % je imelo neugoden kariotip.
Bulgarian: 54% имат неблагоприятен кариотип.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Bulgarian: Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
Slovenian: Način delovanja še ni popolnoma razjasnjen, vendar se zdi, da ara-CTP deluje predvsem z zaviranjem sinteze DNK.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Slovenian: Incidenca smrtnih okužb je bila 6,9 %.
Bulgarian: Честотата на леталните инфекции е 6,9%.
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Bulgarian: Месеци от рандомизацията
Slovenian: Preživetje (%)
Bulgarian: Преживяемост (%)
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
Bulgarian: повишено кръвно налягане или понижаване на кръвното налягане;
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Bulgarian: Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката октомври 2019
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена.
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Bulgarian: При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу.
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
Slovenian: • bolečine v prsih ali nogah;
Bulgarian: • болка в гърдите или болка в краката;
Slovenian: Delež popolnega odziva CR, n (%)
Bulgarian: Степен на пълен отговор CR, n (%)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Slovenian: Za dosego normalnega videza kostnega mozga bo morda potreben več kot en krog indukcijskega zdravljenja.
Bulgarian: За постигане на нормален вид на костния мозък може да е необходим повече от един индукционен курс.
Slovenian: Toksičnost je ocenjena kot blaga (1. stopnja), zmerna (2. stopnja), huda (3. stopnja) ali življenjsko nevarna (4. stopnja), s specifičnimi parametri glede na prizadeti organski sistem.
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.
Bulgarian: Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти.
Slovenian: • težave z vidom, zamegljen vid;
Bulgarian: проблеми със зрението, замъглено виждане;
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi ni bila ocenjena.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
Slovenian: Čeprav so bili parametri osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema vključeni v te študije, zaradi ugotovljene obolevnosti in smrtnosti ni bilo na voljo dovolj informacij za celostno oceno farmakološke varnosti zdravila Vyxeos liposomski.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev.
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.