FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav atļauts lietot kā tokolītisku līdzekli pacientēm, kurām ir nozīmīgi jebkuru jau esošu sirds slimību riska faktori vai aizdomas par sirds slimību (šādas slimības ir, piemēram, tahiaritmijas, sirds mazspēja vai sirds vārstuļu slimība; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki ætti að nota <sérheiti> sem samdráttarslakandi meðferð hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti hjartasjúkdóms eða grun um að hjartasjúkdómur sé til staðar (t.d. hraðsláttartruflanir, hjartabilun eða lokusjúkdómur í hjarta; sjá kafla 4.3).
Latvian: Piebilde
Icelandic: Athugasemd:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts:
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
Latvian: * sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana un miokarda išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: *Hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif, blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.4)
Latvian: Ja priekšlaicīgas dzemdības ir pacientei ar diagnosticētu vai iespējamu sirds slimību, pirms ārstēšanas ar intravenozām <piešķirtais nosaukums> infūzijām terapijas piemērotība jānovērtē kardioloģijas speciālistam.
Icelandic: Við fyrirmálshríðir hjá sjúklingi með þekktan hjartasjúkdóm eða grun um hann, ætti sérfræðingur í hjartasjúkdómum að meta hvort meðferðin sé viðeigandi, áður en <sérheiti> er gefið með innrennsli í bláæð.
Latvian: Lai samazinātu ar tokolītisku terapiju saistītas hipotensijas risku, īpaši jāuzmanās, lai nepieļautu dobās vēnas saspiešanu, tādēļ pacientei visu infūzijas laiku jāguļ uz kreisajiem vai labajiem sāniem.
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta til að forðast þrýsting á holæð með því að láta sjúkling liggja á vinstri eða hægri hlið á meðan á innrennsli stendur.
Latvian: Tādēļ šķidruma, kurā izšķīdinātas ievadāmās zāles, daudzumam jābūt minimālam.
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
Latvian: Ja Jums būs EKG pārmaiņas vai sāpes krūtīs, ārsts pārtrauks <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
Icelandic: Ef breyting verður á hjartalínuriti og þú færð brjóstverk mun læknirinn stöðva gjöf <sérheiti>.
Latvian: * sirdsklauves, *diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās
Icelandic: *Hjartsláttarónot, *lækkun þanbilsþrýstings
Latvian: Jāuzrauga mātes pulsa ātrums, un katrā konkrētajā gadījumā jāvērtē nepieciešamība samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, lai kontrolētu šādu pulsa paātrināšanos.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartslætti móður og meta ætti í hverju tilviki fyrir sig þörfina á að stjórna slíkri aukningu með því að minnka skammt eða hætta lyfjagjöf.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> tokolītiskai terapijai jāizmanto piesardzīgi, turklāt visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG.
Icelandic: Við samdráttarslakandi meðferð ætti að nota <sérheiti> með varúð og meðan á meðferð stendur skal hafa stöðugt eftirlit með hjarta- og lungnastarfsemi og fylgjast með hjartalínuriti (ECG).
Latvian: Ārstēšana ir atļauta tikai atbilstoši aprīkotās telpās, kur iespējams nepārtraukti uzraudzīt mātes un augļa veselības stāvokli.
Icelandic: Meðferð ætti aðeins að fara fram við aðstæður með búnað við hæfi til að fylgjast stöðugt með heilsu móður og fósturs.
Latvian: • tiks noteikts cukura līmenis asinīs un uzraudzīta organisma vides pH līmeņa pazemināšanās, ko izraisa laktāta uzkrāšanās asinīs (pazīstama arī kā laktātacidoze);
Icelandic: - Blóðsykurgildi og lágt sýrustig líkamans (pH-gildi) með uppsöfnun laktata í blóði (einnig þekkt sem mjólkursýrublóðsýring).
Latvian: B. Parenterāli ievadāmas zāles, kas lietojamas ar dzemdniecību saistītu indikāciju gadījumā
Icelandic: B. Stungulyf með fæðingafræðilegum ábendingum
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust frá því ef það gerist.
Latvian: Ārstēšanu ar <piešķirtais nosaukums> drīkst sākt tikai akušieri/ārsti, kuriem ir tokolītisko līdzekļu lietošanas pieredze.
Icelandic: Aðeins fæðingalæknar/læknar með reynslu af notkun samdráttarslakandi lyfja ættu að hefja meðferð með <sérheiti> .
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Latvian: Sāpes krūtīs (sirds funkcijas traucējumi, piemēram, stenokardijas).
Icelandic: Brjóstverkur (vegna einkenna frá hjarta, svo sem hjartaöng).
Latvian: • elektrokardiogrammas (EKG jeb Jūsu sirds elektriskās aktivitātes) pierakstīšana.
Icelandic: - Hjartalínurit (ECG, rafleiðni í hjartanu).
Latvian: Ļoti bieži:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Latvian: Tādēļ mātēm, kurām ir cukura diabēts, jākontrolē glikozes un laktāta līmenis asinīs, kā arī atbilstoši jāpielāgo cukura diabēta ārstēšana, lai tokolītiskās terapijas laikā apmierinātu cukura diabēta slimnieces vajadzības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Því ætti að fylgjast með glúkósa- og laktatagildum í blóði móður með sykursýki og sykursýkimeðferðin aðlöguð til að koma til móts við þarfir móður með sykursýki í samdráttarslakandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši aprīkotās telpās, kur iespējams nepārtraukti uzraudzīt mātes un augļa veselības stāvokli.
Icelandic: Hún ætti að fara fram við aðstæður með búnað við hæfi til að fylgjast stöðugt með heilsu móður og fósturs.
Latvian: Kortikosteroīdi
Icelandic: Barksterar
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Icelandic: 4.3 Frábendingar [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: Halogenētie anestēzijas līdzekļi
Icelandic: Halógeneruð svæfingalyf
Latvian: Tā kā mātēm, kurām priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai ir lietoti beta agonisti, terapijas laikā un pēc tās ir aprakstīta plaušu tūska un miokarda išēmija, rūpīgi jākontrolē šķidruma līdzsvars, kā arī sirdsdarbība un elpošana.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá lungnabjúg og blóðþurrð í hjarta meðan á meðferð við fyrirmálshríðum með beta-2-örvum stendur eða á eftir, ætti að gæta vandlega að vökvajafnvægi og hjarta- og lungnastarfsemi.
Latvian: Īslaicīga priekšlaicīgu dzemdību apturēšana Ārsts <Piešķirtais nosaukums> Jums ievadīs nodaļā, kurā ir iespējams visu ievadīšanas laiku nepārtraukti uzraudzīt Jūsu un Jūsu bērna veselību.
Icelandic: Læknir mun gefa þér <sérheiti> við aðstæður sem leyfa stöðugt eftirlit með heilsu þinni og barnsins meðan á lyfjagjöf stendur.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir sāpes krūtīs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð brjóstverk á meðan á meðferð stendur.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota saskaņā ar atsauces procedūru.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferlis.
Latvian: Tādēļ pietiekami jāizmeklē pacientes sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis un visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skoðunin ætti að ná til fullnægjandi athugunar á ástandi hjarta- og æðakerfis með því að fylgjast með hjarta- og lungnastarfsemi og hjartalínurit (ECG) ætti að taka stöðugt á meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma uzraudzība.
Icelandic: - Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni.
Latvian: Lēmums sākt lietot <Piešķirtais nosaukums> vienmēr jāpieņem pēc tam, kad rūpīgi novērtēts terapijas radītais risks un sniegtais ieguvums.
Icelandic: Allar ákvarðanir um að hefja meðferð með <sérheiti> ætti að taka eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi meðferðarinnar.
Latvian: 3. punkts [Attiecīgajos apakšpunktos ievietot nākamo tekstu]
Icelandic: Kafli 3. [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Latvian: - augļa intrauterīnas bojāejas un diagnosticētu letālu pārmantotu patoloģiju vai letālu hromosomu patoloģiju gadījumā.
Icelandic: - fósturlát í legi, þekktur banvænn fæðingargalli eða banvænn litningagalli
Latvian: [No informācijas par visām perorālajām zāļu formām un supozitorijiem (skatīt I pielikumu) jāizņem visas ar dzemdniecību saistītās indikācijas.
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem): - sirdsklauves (palpitācijas); - zems asinsspiediens, kas var izraisīt vieglu apdullumu vai reiboni; - zems kālija līmenis asinīs, un tas var izraisīt muskuļu vājumu, slāpes vai durstīšanas sajūtu.
Icelandic: - Lágþrýstingur sem getur valdið vönkun eða sundli - Lágt kalíumgildi í blóði sem getur valdið eymslum í vöðvum, þorsta eða náladofa
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir klepus vai elpas trūkums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð hósta eða andnauð á meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: - kā tokolītisks līdzeklis pacientēm, kurām jau ir sirds išēmiskā slimība vai nozīmīgi tās riska faktori;
Icelandic: - sem samdráttarslakandi lyf hjá sjúklingum með staðfestan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða hjá sjúklingum í verulegri hættu á að fá blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta.
Latvian: Plaušu tūska
Icelandic: Lungnabjúgur
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem): - ātra sirdsdarbība.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: *Blóðsykurshækkun
Latvian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Innspurten 15
Icelandic: Noregur AstraZeneca AS Innspurten 15
Latvian: DK-2605 Brøndby Denmark
Icelandic: DK-2605 Brøndby
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Latvian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Icelandic: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o.
Icelandic: GSK d.o.o.
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Latvian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Rua Tierno Galvan
Icelandic: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Latvian: Laboratoire
Icelandic: Frakkland Laboratoire
Latvian: Cvetkova ulica 29
Icelandic: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
Latvian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
Latvian: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml
Icelandic: AMPOLLAS 10mg/ml
Latvian: Eumedica S.A.
Icelandic: Lúxembourg Eumedica S.A. Av.
Latvian: 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Icelandic: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Latvian: 8NS United Kingdom
Icelandic: UK Limited
Latvian: Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Latvian: Zāļu formas Lietošanas veidi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: PRE-PAR 10 MG 10mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Latvian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Latvian: Slovākija Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Litháen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: Programmas mērķi ir šādi:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
Icelandic: • breytingar á hegðun
Latvian: Jāizvairās no ļoti trekniem ēdieniem.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Latvian: 14 no 19 pacientiem (73,7 %) 3,94 punkti
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Latvian: Dodiet bērnam nākamo devu, kad pienācis tās laiks.
Icelandic: Gefið næsta skammtinn þegar komið er að honum.
Latvian: p vērtība p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatiet 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
Latvian: Augšana un attīstība
Icelandic: Vöxtur og þroski
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datu trūkums
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Icelandic: Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Sialanar
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Icelandic: Engar upplýsingar úr rannsóknum með samanburðarlyf eða lyfleysu liggja fyrir eftir 8 vikur.
Latvian: Aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520) Sukraloze (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Latvian: Hematoloģija un ķīmiskās analīzes
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas Kā lietot Sialanar
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sialanar Hvernig nota á Sialanar
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Latvian: • samazināta svīšanas spēja, kas var izraisīt drudzi un karstuma dūrienu;
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Jaunāki bērni var būt uzņēmīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, un tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Icelandic: Yngri börn geta verið næmari fyrir aukaverkunum og hafa skal það í huga við aðlögun skammta.
Latvian: Pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja bērnam ir:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Latvian: Drošums attiecībā uz barošanu ar krūti nav noteikts.
Icelandic: Brjóstagjöf Öryggi við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Latvian: Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn:
Latvian: Par ļoti lēnu vai ļoti ātru sirdsdarbību ziņojiet bērna ārstam.
Icelandic: Látið lækninn vita um mjög hægan eða hraðan hjartslátt.
Latvian: Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Latvian: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Latvian: Kopējais klīrenss no organisma pēc zāļu intravenozas ievadīšanas ir relatīvi augsts, robežās no 0,54 ± 0,14 l/h/kg līdz 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Icelandic: Heildar úthreinsun lyfsins úr líkamanum eftir gjöf í bláæð er tiltölulega mikil á milli 0,54 ± 0,14 l/klst./kg og 1,14 ± 0,31 l/klst./kg.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja paciente ir (vai varētu būt) stāvoklī vai baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu "Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:").
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas