FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
Hungarian: A tabletták egyik oldalán "NOVO 291", a másik oldalán "APIS" bevésés szerepel.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Hungarian: • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje")
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Polish: Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
Hungarian: Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata növekszik, azon 65 évesnél idősebb nők körében, akik az Activelle filmtablettáétól különböző, másik típusú ösztrogén/progesztagén kombinációval hormonpótló kezelést kezdtek.
Polish: 28 tabletek powlekanych
Hungarian: 28 filmtabletta
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta
Polish: • nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Polish: W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo oraz w badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2-3-szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a monoterápiában alkalmazott ösztrogének ép méhű nőknél végzett alkalmazásához a hiperpláziának a kezelés időtartamával fokozatosan növekvő előfordulása társul.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Hungarian: Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Polish: Rak endometrium
Hungarian: Endometriumrák
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, lek należy odstawić.
Hungarian: Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
Polish: • trądzik
Hungarian: • Lábikragörcs
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Hungarian: Ezért bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is érvényesek-e.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Hungarian: A hormonpótló kezeléshez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának fokozott relatív kockázata társul, mint pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia.
Polish: • nie ustępuje pomimo zaprzestania stosowania HTZ.
Hungarian: • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
Polish: Celem badania było określenie bezpieczeństwa endometrium u osób leczonych niskimi dawkami CEE (0,3, 0,45 i 0,625 mg) przez okres 2 lat. Dane wskazują na występowanie dodatniej zależności między dawką CEE w monoterapii a ryzykiem rozrostu endometrium.
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az alacsony adagban adott (0,3, 0,45 és 0,625 mg), konjugált lóeredetű ösztrogénekkel (CEE) végzett 2 éves kezelés méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Hungarian: Pickar J. H. és munkatársai szerint a kezelés időtartama és a hiperplázia előfordulása közötti összefüggést a CEE alacsony, 0,3 mg-os adagja mellett is megfigyelték.
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Nem gyakori
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
Hungarian: A progesztogén háromhavonta végzett alkalmazása esetén a hiperplázia gyakoribb előfordulását figyelték meg ahhoz képest, amikor a progesztogént szekvenciálisan, minden hónapban adták.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a progesztogén folyamatos terápia formájában történő hozzáadása hatásosabban csökkentette a méhnyálkahártya-hiperplázia kockázatát a hosszabb időtartamú kezelés mellett, mint a szekvenciális terápia.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Hungarian: Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Hungarian: A WHI-vizsgálatban az alkalmazott folyamatos-kombinált konjugált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (CEE + MPA) tartalmú gyógyszer a placebóhoz viszonyítva kissé nagyobb méretű emlőrákkal és gyakoribb lokális nyirokcsomó metasztázisokkal társult.
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokkal szembenérzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
Hungarian: Az összes olyan mellékhatás, amit a placebo kezeléshez viszonyítva nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az Activelle tablettával kezelt betegeknél, és amely egy átfogó értékelés szerint lehetséges, hogy összefügg a kezeléssel, az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
Hungarian: • Ha korábban már keletkezett vérrög Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl.
Polish: Activelle to preparat złożony do stosowania w sposób ciągły hormonalnej terapii zastępczej przeznaczony do stosowania u kobiet z zachowaną macicą.
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz,
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Polish: • nadciśnienie tętnicze,
Hungarian: • Magasvérnyomás.
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Polish: Noviana filmtabletta
Hungarian: Filmtabletta.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Activelle.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Polish: Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
Hungarian: Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Polish: Pacjentkom radzi się odnotowywanie dat występowania krwawień.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
Hungarian: • Szembetegségek és szemészeti tünetek: Látászavarok
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Hungarian: • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
Hungarian: • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
Hungarian: A következő két kérdést vitatták meg:
Polish: Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być ściśle monitorowane, gdyż należy się u nich spodziewać zwiększonego stężenia substancji czynnych leku Activelle.
Hungarian: Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív- és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell. Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
Hungarian: Ép méhű, már nem menstruáló nőknek szánják, naponta egyszeri alkalmazásra.
Polish: HTZ może to ryzyko dodatkowo nasilać się.
Hungarian: A hormonpótló kezelés tovább fokozhatja ezt a kockázatot.
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Polish: • niezbyt często (występujące u 1 do 10 do 1000 kobiet stosujących omawiany lek),
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Polish: • nieznana częstość występowania (działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Polish: • choroby wątroby (np. gruczolak wątroby),
Hungarian: • Májbetegségek (pl. májadenoma).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Hungarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
Hungarian: • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül.
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Hungarian: International BE-1070 Brussels Belgium
Polish: Dane kliniczne dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú adat a noretiszteron magzatra gyakorolt káros hatására utal.
Polish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlandia - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Włochy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Hungarian: Írország - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Olaszország - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Polish: • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ,
Hungarian: • Ha a vérzés azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Polish: • bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 kobiet stosujących omawiany lek),
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków udaru mózgu w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 11 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat. Z kolei w przypadku kobiet stosujących skoniugowane estrogeny i MPA przez 5 lat liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu wynosi od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1) na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz od 1 do 9 (najprawdopodobniej 4) na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Opakowanie kalendarzykowe zawierające 28 tabletek składa się z następujących 3 części: - podstawy wykonanej z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, - części zewnętrznej w kształcie pierścienia wykonanej z przezroczystego polistyrenu, - tarczy wewnętrznej wykonanej z nieprzezroczystego polistyrenu.
Hungarian: 1 x 28 db vagy 3 x 28 db filmtabletta naptáros adagoló tárcsá(k)ban és dobozban A 28 db filmtablettát tartalmazó naptáros adagolótárcsa a következő 3 részből áll: - Színes, átlátszatlan polipropilén alaplap.
Polish: • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
Hungarian: • A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Endometrium hyperplasia, pruritus vulvovaginalis
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0,5 mg E2/0,1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/0,1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
Hungarian: NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
Polish: • zgaga (niestrawność)
Hungarian: • Hasfájás (gyomor fájdalom)
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Hungarian: A kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően az endometriumrák jelentett kockázatnövekedése a csak ösztrogén kezelést alkalmazó nők esetén 2-12-szeres között változik a hormonpótló kezelést nem alkalmazókhoz viszonyítva.
Polish: Nie ma dowodów na jakiekolwiek różnice w ryzyku wystąpienia stosując preparat różnymi drogami podania.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az eltérő alkalmazási mód eltérő mértékű kockázatot jelentene.
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Activelle filmtablettát.
Polish: • jeżeli występuje rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium),
Hungarian: • Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más ösztrogénnel kapcsolatos rákja
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Polish: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de
Hungarian: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Hungarian: Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Polish: Numer UE
Hungarian: EMEA szám Kereskedelmi név
Polish: • produkt podawać w dobrze wentylowanych miejscach;
Hungarian: • a készítményt jól szellőztetett helyen kell alkalmazni;
Polish: Można obserwować także białe, suche pozostałości.
Hungarian: Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető.
Polish: (patrz punkt 8).
Hungarian: 8. szakasz).
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Polish: (patrz punkt 4.9).
Hungarian: 4.9 szakasz).
Polish: • natychmiast po podaniu należy umyć ręce, należy natychmiast zmyć wodą z mydłem jakikolwiek produkt którym zanieczyszczono skórę;
Hungarian: • felhasználás után azonnal kezet kell mosni, és a bőrre jutott készítményt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni;
Polish: ≤ 4 Małe koty co najmniej 25
Hungarian: ≤ 4 Kistestű macskák legalább 25
Polish: U niektórych osób po narażeniu na kontakt z produktem obserwowano miejscowe i/lub uogólnione reakcje.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés után egyes személyekben helyi és/vagy szisztémás reakciókat figyeltek meg.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Polish: Nie jest to objaw zatrucia, nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik.
Polish: Zużyte pipety należy natychmiast zutylizować.
Hungarian: A kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.
Polish: 1,5 - 6,5 Bardzo małe psy co najmniej 15
Hungarian: 1,5-6,5 Nagyon kis testű kutyák legalább 15
Polish: W przypadku większych psów, cała zawartość pipety (pipet) powinna zostać podana w równej objętości w 2 - 4 miejscach wzdłuż linii grzbietowej od łopatek do podstawy ogona.
Hungarian: Nagyobb testű kutyák esetében a pipetta(ák) teljes tartalmát a gerinc vonalában a váll tájékától a faroktőig 2-4 helyre, egyenlő arányban kell feljuttatni.
Polish: Dochodzi także do wchłaniania przez skórę, lecz to wchłanianie ogólne jest jedynie częściowe i nie ma znaczenia dla skuteczności klinicznej.
Hungarian: A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przepłukać powoli i delikatnie wodą.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor a szemet vízzel lassan és óvatosan ki kell öblíteni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania zewnętrznego, włączając insektycydy: indoksakarb.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, beleértve a rovarirtókat: indoxakarb.
Polish: 6 pipet
Hungarian: 6 pipetta
Polish: Wyłącznie jedna wielkość pipety jednodawkowej w pudełku.
Hungarian: Egy dobozban csak egyféle pipetta méret van.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 07/01/2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016.
Polish: Activyl nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Hungarian: Az Activyl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na indoksakarb powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Hungarian: Az indoxakarb iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell az ezzel a készítménnyel való érintkezést.
Polish: Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/02/2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18/02/2011.