FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najważniejszy pod względem ilościowym metabolit obecny w wydalinach, R107504, stanowił odpowiednio 3,2% i 3,1% dawki w moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Metabolitten som er kvantitativt viktigst i ekskret, R107504, utgjorde 3,2 % og 3,1 % av dosen i henholdsvis urin og feces.
Polish: Prukalopryd jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych (5-HT4) o wysokim powinowactwie, co prawdopodobnie tłumaczy jego działanie prokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er en selektiv serotoninreseptoragonist med høy affinitet (5-HT4), noe som trolig forklarer dets prokinetiske effekter.
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Resolor kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom det er meldt om svimmelhet og tretthet i kliniske studier, særlig i løpet av den første behandlingsdagen (se pkt.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych odstępach.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å revurdere tilstanden din og fordelen ved fortsatt behandling etter de første 4 ukene, og deretter med regelmessige intervaller.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w zakresie średniej częstości ≥3 SCBM/tydzień nie była statystycznie znamienna w okresie tygodni 1-12, co jest niezgodne z wynikami pięciu innych 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, wykazujących skuteczność w tym punkcie czasowym u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 SCBMs var ikke statistisk signifikant gjennom uke 1-12, noe som ikke er konsistent med de 5 andre randomiserte, dobbeltblinde, 12-ukers placebokontrollerte multisenterstudiene som påviste effekt på dette tidspunktet hos voksne pasienter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prukaloprid er doseproporsjonal innenfor og utover det terapeutiske området (testet opptil 20 mg).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Przerwanie stosowania leku Resolor W przypadku przerwania stosowania leku Resolor mogą nawrócić objawy zaparcia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Resolor Dersom du slutter å bruke Resolor, kan forstoppelsessymptomene dine komme tilbake.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
Norwegian Bokmål: In vitro er levermetabolisme hos mennesker svært langsom og kun mindre mengder metabolitter kan finnes.
Polish: Przy stosowaniu raz na dobę dawki w wysokości 1 mg, szczytowe stężenia w osoczu i AUC prukaloprydu u osób w podeszłym wieku były o 26% do 28% wyższe niż u młodych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med 1 mg var maksimal plasmakonsentrasjon og AUC for prukaloprid hos eldre forsøkspersoner 26 % til 28 % høyere enn hos unge voksne.
Polish: Potwierdza to wyniki dwóch badań dotyczących oceny QT z grupami kontrolnymi placebo.
Norwegian Bokmål: Dette bekreftet resultatene av to placebokontrollerte QT-studier.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę prukaloprydu Ketokonazol (stosowany dwa razy na dobę w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4 i P-gp doprowadza do zwiększenia ekspozycji ustrojowej na prukalopryd o około 40%.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til prukaloprid Ketokonazol (200 mg to ganger daglig), en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp, økte den systemiske eksponeringen for prukaloprid med omtrent 40 %.
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Norwegian Bokmål: En stor andel av virkestoffet skilles ut uendret (60-65 % av den administrerte dosen i urinen og omtrent 5 % i feces).
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid absorberes raskt, etter en oral enkeltdose på 2 mg hos friske personer ble Cmax oppnådd innen 2-3 timer.
Polish: Można spodziewać się wystąpienia interakcji o podobnym nasileniu z innymi silnymi inhibitorami P-gp, takimi jak werapamil, cyklosporyna A i chinidyna.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner av lignende størrelsesorden kan forventes for andre potente hemmere av P-gp, som verapamil, ciklosporin A og kinidin.
Polish: Wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe odgłosy żołądkowo-jelitowe
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyder
Polish: Badanie z udziałem ludzi wykazało, że prukalopryd jest wydzielany do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at prukaloprid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność prukaloprydu po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat påvirker ikke den orale biotilgjengeligheten til prukaloprid.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Resolor u pacjentów z ciężkimi i niestabilnymi klinicznie schorzeniami współistniejącymi (np. chorobami układu krążenia lub płuc, schorzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, nowotworami, AIDS i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av Resolor ved bruk hos pasienter med alvorlig og klinisk ustabil samtidig sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, kreft eller AIDS og andre endokrine lidelser).
Polish: Inne metabolity, których obecność stwierdzono i określono ilościowo w moczu i kale to R084536 (powstały w wyniku N-dealkilacji), który stanowił 3% dawki oraz produkty hydroksylacji (3% dawki) i N-oksydacji (2% dawki).
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter som ble funnet og kvantifisert i urin og feces var R084536 (dannet ved N-dealkylering), som utgjorde 3 % av dosen og produkter av hydroksylering (3 % av dosen) og N-oksydering (2 % av dosen).
Polish: U osób w wieku powyżej 65 roku życia lub osób z ciężką choroba wątroby dawka początkowa wynosi 1 mg raz dziennie, którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do 2 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år eller har alvorlig leversykdom, er startdosen én tablett på 1 mg én gang daglig, som legen din kan øke til 2 mg én gang daglig om nødvendig.
Polish: We wszystkich trzech badaniach leczenie produktem Resolor wiązało się także z istotną poprawą w zwalidowanym, swoistym dla choroby zestawie kwestionariuszy (PAC SYM), dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej (wzdęcia, uczucie dyskomfortu, ból i skurcze), związanych ze stolcem (niepełne ruchy jelit, fałszywa potrzeba oddania stolca, wyczerpujące oddawanie stolca, nadmierna twardość, zbyt mała ilość stolca) i odbytem (bolesne ruchy jelit, uczucie pieczenia, krwawienie/uszkodzenia), zgodnie z oceną w 4. i 12. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene førte også behandling med Resolor til signifikante forbedringer i et validert og sykdomsspesifikt sett med symptommålinger (PAC-SYM), inkludert symptomer forbundet med abdomen (oppblåsthet, ubehag, smerter og kramper), avføring (ufullstendig avføring, falsk alarm, trykking, for hard, for lite) og rektum (smertefull avføring, svie, blødninger/rifter), vurdert i uke 4 og uke 12.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Resolor Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Resolor Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki doustnej znakowanego radioaktywnie prukaloprydu u ludzi wykryto małe ilości siedmiu metabolitów w moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Ved en oraldosestudie med radiomerket prukaloprid hos mennesker, ble en liten mengde av sju metabolitter gjenfunnet i urin og feces.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Resolor to jedna tabletka 2 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Resolor er for de fleste pasienter én tablett på 2 mg én gang daglig.
Polish: Dzieci o masie ciała > 50 kg otrzymywały tabletki produktu Resolor w dawce 2 mg/dobę lub identycznie wyglądające placebo.
Norwegian Bokmål: Barn som veide > 50 kg, fikk 2 mg/dag Resolor-tabletter eller tilsvarende placebo.
Polish: Odsetek uczestników badania z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku (TEAE) był podobny w grupie otrzymującej Resolor (69,8%) i w grupie otrzymującej placebo (60,7%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsøkspersoner med minst 1 behandlingstrengende bivirkning (TEAE) var tilsvarende mellom gruppen som fikk Resolorbehandling (69,8 %) og gruppen som ble behandlet med placebo (60,7 %).
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silikondioksid, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), makrogol.
Polish: Podczas stosowania produktu Resolor nie obserwowano zjawiska odbicia ani rozwoju uzależnienia.
Norwegian Bokmål: Resolor har vist seg å ikke forårsake tilbakefallsfenomen eller fremkalle avhengighet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor był zgodny z profilem obserwowanym u kobiet.
Norwegian Bokmål: Resolors sikkerhetsprofil var konsistent med den hos kvinnelige pasienter.
Polish: Lek Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie jest wystarczająco skuteczne.
Norwegian Bokmål: Resolor brukes til behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke fungerer bra nok.
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor Jak stosować lek Resolor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Resolor er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Resolor Hvordan du bruker Resolor
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i punkt 6.1.
Polish: Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie motoryki propulsywnej) przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Norwegian Bokmål: På grunn av den spesielle virkningsmekanismen til prukaloprid (stimulering av propulsiv motilitet), forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil øke effekten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Skuteczność prukaloprydu została ustalona w badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, trwających do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede, placebokontrollerte studier på opptil 3 måneder.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykryto korelacje pomiędzy całkowitym klirensem prukaloprydu i klirensem kreatyniny, ale nie stwierdzono wpływu wieku, masy ciała, płci lub rasy.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at tilsynelatende total clearance av prukaloprid sto i forhold til kreatininclearance, men at alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ikke hadde noen innvirkning.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji ruchów jelit, określonej jako średnio co najmniej trzy spontaniczne pełne wypróżnienia (ang. spontaneous complete bowel movements, SCBM) na tydzień, w tygodniu w okresie 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen (%) av personer som oppnådde normalisering av tarmfunksjonen, definert som et gjennomsnitt på tre eller flere spontane, komplette avføringer (SCBM - Spontaneous, Complete Bowel Movements) per uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Polish: Około 30% prukaloprydu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av prukaloprid er omtrent 30 %.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako osiągnięcie średnio ≥ 3 samoistnych wypróżnień (SBM) na tydzień i średniej liczby epizodów nietrzymania kału wynoszącej ≤ 1 w ciągu 2 tygodni.
Norwegian Bokmål: Respons på behandlingen ble definert som et gjennomsnitt på ≥ 3 spontane avføringer (SBMs) per uke og et gjennomsnittlig antall avføringsinkontinensepisoder på ≤ 1 per 2 uker.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal silikondioksid Magnesiumstearat
Polish: Palpitacje
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Polish: Palpitacje zgłoszono u 0,7% pacjentów z grupy placebo, 0,9% pacjentów leczonych prukaloprydem w dawce 1 mg, 0,9% pacjentów przyjmujących prukalopryd w dawce 2 mg i 1,9% pacjentów, którzy otrzymywali prukalopryd w dawce 4 mg. Większość pacjentów kontynuowała leczenie prukaloprydem.
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner ble rapportert hos 0,7 % av placebopasientene, 0,9 % av pasientene som fikk 1 mg prukaloprid, 0,9 % av pasientene som fikk 2 mg prukaloprid og 1,9 % av pasientene som fikk 4 mg prukaloprid.
Polish: - Perforacja jelita lub zaparcie wynikające z zaburzeń budowy lub funkcji ściany jelita, niedrożność obturacyjna, ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.
Norwegian Bokmål: - Tarmperforasjon eller obstruksjon på grunn av strukturell eller funksjonell lidelse i tarmveggen, obstruktiv ileus, alvorlig betennelsestilstand i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og toksisk megakolon/megarektum.
Polish: Oddziaływania obserwowane w przewodzie pokarmowym psów są wrażliwe na hamowanie za pomocą wybiórczych antagonistów receptorów 5-HT4, co wskazuje, że obserwowane działania są wywierane poprzez wybiórcze pobudzanie receptorów 5-HT4.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er effektene som observeres i mage/tarm-kanalen, følsomme for blokade med selektive 5-HT4reseptorangagonister, noe som illustrerer at de observerte effektene utøves via selektiv virkning på 5-HT4-reseptorer.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z takimi schorzeniami, szczególnie w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når en forskriver Resolor til pasienter med disse lidelsene, spesielt ved bruk hos pasienter med tidligere arytmi eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Polish: Prukalopryd nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę warfaryny, digoksyny, alkoholu, paroksetyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til warfarin, digoksin, alkohol, og paroksetin eller perorale kontraseptiva.
Polish: Nie obserwowano wpływu probenecydu, cymetydyny, erytromycyny i paroksetyny w dawkach leczniczych na parametry farmakokinetyczne prukaloprydu.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske doser av probenecid, cimetidin, erytromycin og paroksetin påvirket ikke farmakokinetikken til prukaloprid.
Polish: Skuteczność produktu Resolor ustalono w trwających 12 tygodni trzech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, do których włączono pacjentów z przewlekłymi zaparciami (grupa przyjmująca Resolor n = 1 279, 1 124 kobiety, 155 mężczyzn).
Norwegian Bokmål: Effekten til Resolor ble påvist ved tre randomiserte, dobbeltblindede, 12-ukers, placebokontrollerte multisenterstudier hos personer med kronisk forstoppelse (n = 1279 på Resolor, 1124 kvinner, 155 menn).
Polish: Lek Resolor dostarczany jest w blistrach aluminiowych/blistrach aluminiowych perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierających 7 tabletek.
Norwegian Bokmål: Resolor leveres i aluminium/aluminium perforerte endoseblistere (kalendermerkede), som inneholder 7 tabletter.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę dawki 2 mg prukaloprydu stałe stężenie w osoczu waha się między wartościami najniższymi i najwyższymi, odpowiednio 2,5 ng/ml i 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med 2 mg prukaloprid én gang daglig, svinger steady state-plasmakonsentrasjonen mellom minimums- og toppverdi på henholdsvis 2,5 og 7 ng/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Polish: W porównaniu z lekiem na zaparcia o działaniu osmotycznym stymulacja prokinetyczna przy użyciu prukaloprydu zwiększała motorykę okrężnicy mierzoną przy pomocy liczby HAPC podczas pierwszych 12 godzin po przyjęciu leku eksperymentalnego.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en forstoppelsesbehandling som virker ved hjelp av osmotisk effekt øker prukaloprids prokinetiske stimulering tarmens motilitet målt ved antall massebevegelser i de første 12 timene etter inntak av studielegemidlet.
Polish: Nudności, biegunka, bóle brzucha
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, abdominale smerter
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Resolor w dawce 2 mg są bóle głowy (17,8%) i objawy żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha (13,7%), nudności (13,7%) oraz biegunka (12,0%)).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med Resolor 2 mg er hodepine (17,8 %) og gastrointestinale symptomer (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diaré (12,0 %)).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Resolor i poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie schorzenie wątroby, - jeśli obecnie pacjent wymaga opieki lekarza w związku z ciężką chorobą, taką jak choroba płuc lub serca, choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna, nowotwór, AIDS lub zaburzenia hormonalne.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom: - du har alvorlig nyresykdom, - du har alvorlig leversykdom, - du for tiden er under overvåking av en lege for et alvorlig medisinsk problem, som lunge- eller hjertesykdom, problemer med nervesystemet eller mentale helseproblemer, kreft, AIDS eller en hormonforstyrrelse.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, stężenia prukaloprydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 2 mg były średnio 25% i 51% wyższe u osób z, odpowiednio, łagodnymi (ClCR 50-79 ml/min) i umiarkowanymi (ClCR 25-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon var plasmakonsentrasjonen av prukaloprid etter én enkeltdose på 2 mg i gjennomsnitt 25 % og 51 % høyere enn hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (ClCR 50-79 ml/minutt) og moderat (ClCR 25-49 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Norwegian Bokmål: Studien anses derfor for ikke å være konkluderende med tanke på effekt.
Polish: W niewielkim badaniu dotyczącym farmakokinetyki, wartości Cmax oraz AUC prukaloprydu były średnio 10-20% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: I en liten farmakokinetikkstudie var Cmax og AUC for prukaloprid gjennomsnittlig 10-20 % høyere hos pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner (se pkt.
Polish: W badaniach in vitro powinowactwo do innych receptorów wykryto jedynie w stężeniach przekraczających co najmniej 150-krotnie stężenie w którym wykazuje zdolność wiązania z receptorami 5-HT4.
Norwegian Bokmål: In vitro ble affinitet til andre reseptorer bare påvist ved konsentrasjoner som er minst 150 ganger høyere enn dets 5-HT4-reseptoraffinitet.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawka dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) wynosi 1 mg raz na dobę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosen for pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) er 1 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Powyższe działanie farmakodynamiczne prukaloprydu potwierdzono u osób z przewlekłymi zaparciami w otwartym randomizowanym badaniu krzyżowym z zastosowaniem manometrii, w którym lekarz opisujący wyniki nie znał przydziału do grup leczenia, oceniającym działanie prukaloprydu w dawce 2 mg oraz osmotycznego środka przeczyszczającego na motorykę okrężnicy, określane przy pomocy liczby skurczów propulsywnych o wysokiej amplitudzie (ang. high-amplitude propagated contractions - HAPC, znanych także pod nazwą olbrzymich skurczów wędrujących).
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene til prukaloprid er blitt bekreftet hos forsøkspersoner med kronisk forstoppelse ved hjelp av manometri i en åpen, randomisert, avleserblindet, cross-overstudie som undersøkte effekten av prukaloprid 2 mg og et osmotisk laksermiddel på tarmens motilitet, beregnet som antall bølgekontraksjoner med stor amplitude («high-amplitude propagating contractions», HAPC, også kalt massebevegelser).
Polish: Wykazano również statystycznie lepsze działanie produktu Resolor na spontaniczne ruchy jelit (SBM) w porównaniu do placebo, u tej podgrupy pacjentów, którzy w czasie 12-tygodniowego leczenia doświadczyli zwiększenia SBM o ≥1 SBM/tydzień.
Norwegian Bokmål: Effekten av Resolor på spontane avføringer (SBM - spontaneous bowel movements) viste seg også å være statistisk overlegen placebo med hensyn til andelen av pasienter som hadde en økning på ≥1 SBM/uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 50 kg dawka początkowa wynosiła 0,04 mg/kg/dobę, dobierana w zakresie od 0,02 do 0,06 mg/kg/dobę (maksymalnie do 2 mg dobę), i podawana była w postaci doustnego roztworu produktu Resolor lub identycznie wyglądającego placebo.
Norwegian Bokmål: Administrert startdose var 0,04 mg/kg/dag, titrert mellom 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (opptil maksimalt 2 mg daglig) for barn som veide ≤ 50 kg, gitt som mikstur, oppløsning av Resolor eller tilsvarende placebo.
Polish: Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków przewodu pokarmowego).
Norwegian Bokmål: Resolor tilhører en gruppe tarmbevegelsesfremmende legemidler (gastrointestinale prokinetika).
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 7 x 1 tabletter, filmdrasjerte 14 x 1 tabletter, filmdrasjerte 28 x 1 tabletter, filmdrasjerte 84 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Wydzielanie nerkowe niezmienionego prukaloprydu przebiega w procesie biernego przesączania i aktywnego wydzielania.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene av uendret prukaloprid omfatter både passiv filtrering og aktiv sekresjon.