FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ofatumumab-ellenes antitestképződést a CLL-ben szenvedő betegek kevesebb, mint 0,5%ánál figyeltek meg.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ofatumumabu anti-ofatumumaba antivielu veidošanās tika novērota mazāk kā 0,5% pacientu ar HLL.
Hungarian: Az első infúziót 7 nap múlva követi a második.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Hungarian: • magas testhőmérséklet,
Latvian: • augsta temperatūra,
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi un prognostiskie rādītāji bija līdzsvaroti ārstēšanas grupās un atbilstoši recidivējošas HLL populācijai.
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Hungarian: A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
Latvian: Dzimumam bija mēreni izteikta ietekme (12%) uz ofatumumaba centrālo izkliedes tilpumu krusteniskā pētījumu populācijas analīzē ar lielākām Cmax un AUC vērtībām sievietēm (48% pacientu šajā analīzē bija vīrieši un 52% bija sievietes).
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatást az ofatumumab és a fludarabin, a ciklofoszfamid, a bendamusztin, a klorambucil, illetve aktív metabolitja, a fenilecetsav-származék között.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Latvian: Kā sagaidāms, tika konstatēta IgG humorālās imūnās atbildes reakcijas pavājināšanās pret Megathura crenulata (jūras moluska - keyhole limpet) hemocianīnu, bet nebija nekādas ietekmes uz vēlīnā tipa paaugstinātās jutības atbildes reakcijām.
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Latvian: Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Hungarian: Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem saistībā ar ofatumumaba lietošanu monoterapijā un ofatumumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju, sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: loti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pastiprinājās eritrocītu sabrukšana, ko, iespējams, izraisīja pērtiķu eritrocītu virsmu pārklājošās antivielas pret zālēm.
Hungarian: Az ofatumumab általános biztonságossági profilja 1168 CLL-ben szenvedő, klinikai vizsgálatokban részt vett beteg adatain alapul (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Első és második infúzió
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Hungarian: Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Latvian: Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Hungarian: A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
Hungarian: Egy 21-87 éves betegeken végzett, populációs farmakokinetikai, keresztezett elrendezésű vizsgálat elemzése szerint az életkor nem bizonyult jelentős tényezőnek az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Hungarian: Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.
Latvian: To vidū bija bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: • a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma.
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Hungarian: Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.
Latvian: Kā to ievada Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas ("sistēmas") veidā vairākās stundās.
Hungarian: Monitorozás
Latvian: Uzraudzība
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) ebben a csoportban 43% volt (95,3%-os CI: 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Hungarian: A HBV-replikáció reaktiválódását gyakran követi hepatitis, pl. a transzaminázszint emelkedése, és súlyos esetekben a bilirubinszint növekedése, májelégtelenség és halál.
Latvian: HBV replikācijas reaktivācija bieži izraisa hepatītu, t.i., transamināžu līmeņa paaugstināšanos un, smagos gadījumos, arī bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, aknu mazspēju un nāvi.
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A B-sejtes tumorok közé tartoznak a CLL (általában alacsonyabb CD20-expresszióval) és a non-Hodgkin lymphomák (melyeknél a tumorok több, mint 90%-ában magas szinten expresszálódik a CD20).
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
Hungarian: Klorambucil (N = 226)
Latvian: Hlorambucils (N = 226)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Latvian: 5. tabula Ofatumumaba farmakokinētikas rādītāji (vidējie ģeometriskie)
Hungarian: * Infúzióval összefüggő reakciók esetén ezek az események valószínűleg az ofatumumabnak tulajdoníthatók, és jellemzően az infúzió elkezdése után, és az infúzió beadásának befejezését követő 24 órán belül fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: *Šie notikumi, iespējams, ir saistīti ar ofatumumaba infūzijas izraisītām reakcijām un parasti rodas pēc infūzijas sākuma un 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték a CLL miatt, rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, parasti Jūs saņemsiet 12 infūziju kursu.
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (mēneši)
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest, amelyet rekombináns rágcsáló-sejtvonalon (NS0) állítottak elő.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Hungarian: Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az Arzerra alkalmazását azonnal és végleg abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CLL = Krónikus lymphocytás leukémia, CR = Teljes remisszió IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), MRD = Minimális reziduális betegség (minimum residual disease), N = esetszám, ORR = Teljes válaszadási arány (overall response rate)
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
Latvian: Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā.
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Latvian: Arzerra sastāvā esošā antiviela atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
Hungarian: Relabált CLL (ofatumumab + FC)
Latvian: Recidivējoša HLL (ofatumumabs + FC)
Hungarian: Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/10/625/003
Latvian: Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/10/625/003
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Latvian: Agranulocitoze, koagulopātija, eritrocītu aplāzija, limfopēnija
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/10/625/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/10/625/001
Hungarian: Az ofatumumab egy fehérje, melynek következtében a feltételezett metabolikus útvonal a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek által kis peptidekre és különálló aminosavakra történő lebontás.
Latvian: Ofatumumabs ir olbaltums, kura paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs, ko veic visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Hungarian: 3.*-12. infúzió*
Latvian: 3.* līdz 12. infūzija
Hungarian: Nem tartalmazza az első transzfúziót, az eritropoetin-kezelést vagy a növekedési faktorokkal történő kezelést követő kontrollvizsgálatokat a betegeknél.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Hungarian: Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Hungarian: 1. és 2. infúzió
Latvian: 1. un 2. infūzija
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), smagu un dzīvību apdraudošu smadzeņu stāvokli, lietojot Arzerra līdzīgas zāles.
Hungarian: Mivel az ofatumumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vele.
Latvian: Ofatumumabs ir monoklonāla antiviela, tāpēc genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar to nav veikti.
Hungarian: CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
Hungarian: • gyors szívverés,
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
Latvian: • zems balto asins šūnu līmenis (neitropēnija);
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433),
Hungarian: A fertőzés kockázata miatt kerülni kell az élő, legyengített vírust tartalmazó oltóanyagok alkalmazását ofatumumab-kezelés alatt és után, mindaddig, amíg a B-sejtszám normalizálódik.
Latvian: Infekcijas riska dēļ ārstēšanas laikā ar ofatumumabu un pēc tās vajadzētu izvairīties no dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanas, līdz B šūnu skaits nav normalizējies.
Hungarian: Javulást mutató betegek/kiinduláskor rendellenességet mutató betegek (%) Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti
Hungarian: Arginin
Latvian: Arginīns
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Hungarian: ORR (%) 95% CI P-érték p<0,001
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Hungarian: Méhen belüli ofatumumab-expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél kerülni kell az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazását mindaddig, amíg a B-sejtszám rendeződik (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Latvian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Hungarian: Harminchat beteg normális kariotípusú volt, míg kromoszóma-aberrációkat 174 betegnél mutattak ki, 47 betegnél 17p deléciót, 73 betegnél 11q deléciót, 23 betegnél 12q triszómiát és 31 betegnél 13q deléciót észleltek egyedüli aberrációként.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.
Hungarian: Az ofatumumab alkalmazása közben a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mivel infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük citokin felszabadulási szindróma, léphetnek fel, különösen az első infúzió alatt.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.
Hungarian: A perifériás B-sejtszám a legtöbb beteg esetében alacsony maradt a terápia további részében, és legalább 15 hónapig a kiindulási érték alatt maradt az utolsó adag beadását követően a terápiás választ adó betegeknél.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Hungarian: Az ofatumumabnak a QT-szakasz (pl. szerzett vagy öröklött) megnyúlásában szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert, ezért a hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók, nem kizárva egyéb reakciók előfordulását, a következők lehetnek: anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, kardiális események (pl. myocardialis ischeamia / infarctus, bradycardia), hidegrázás/borzongás, köhögés, citokin-felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, kipirulás, hypertensio, hypotensio, hányinger, fájdalom, pulmonalis oedema, pruritus, láz, kiütés és urticaria.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas var ietvert, bet neaprobežojas ar anafilaktoīdām parādībām, bronhu spazmām, kardioloģiskiem traucējumiem (piemēram, miokarda išēmija/infarkts, bradikardija), drebuļiem, klepu, citokīnu atbrīvošanās sindromu, caureju, aizdusu, nogurumu, pietvīkumu, hipertensiju, hipotensiju, sliktu dūšu, sāpēm, plaušu tūsku, niezi, drudzi, izsitumiem un nātreni.
Hungarian: A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
Latvian: Šiem pērtiķiem tika novērota atbilstoša retikulocītu skaita palielināšanās, kas liecina par reģeneratīvu atbildes reakciju kaulu smadzenēs.