FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre qué cambios en las mamas deben ser comunicados a su médico o enfermera (ver “Cáncer de mama”).
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Spanish: No hay evidencia de que la THS aumente los procesos de memoria, aprendizaje y juicio (función cognitiva).
English: Effects on the skin
Spanish: Efectos sobre la piel
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Spanish: Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle: • Medicamentos que contienen Ketoconozol (un fungicida)
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Spanish: • Si tiene otosclerosis (pérdida progresiva de audición relacionada a veces con el embarazo)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de película contiene:
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Spanish: La aparición de esta casuística será más probable durante el primer año de THS que más tarde.
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Spanish: Los estrógenos pueden ocasionar retención de fluidos, y por tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deben ser controladas cuidadosamente.
English: • Weight gain caused by fluid retention
Spanish: • Aumento de peso producido por retención de fluidos
English: Alopecia Acne
Spanish: Alopecia Acné
English: If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Spanish: Si ha tomado más Activelle de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Activelle de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo.
English: See a doctor as soon as possible.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible.
English: It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Spanish: Cabe destacar que el tamaño de la muestra era muy pequeño (de 22 a 29 mujeres) y que no se indican los intervalos de confianza del 95% para la incidencia de hiperplasia.
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Spanish: Se deben realizar pruebas incluyendo la de mamografía, de acuerdo con los métodos de revisión actualmente aceptados, y modificados según las necesidades clínicas del individuo.
English: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Spanish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francia
English: Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Spanish: Su médico entonces seguirá su tratamiento más de cerca.
English: • Difficulty breathing.
Spanish: • Dificultad para respirar
English: Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Spanish: Su médico le advertirá de la frecuencia con que debe realizarse los exámenes médicos, teniendo en cuenta su estado general de salud.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos, más allá de los ya descritos en otras secciones del resumen de características de producto.
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Spanish: • Migraña (ver “Retirada del tratamiento con Activelle” en la sección 2)
English: For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Spanish: Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario ver “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto.
English: • If you are very overweight
Spanish: • Si tiene sobrepeso
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Spanish: El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan la THS es en términos generales similar para mujeres que inician la THS independientemente de la edad al comienzo del uso (entre las edades de 45-65) (ver sección 4.4).
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Spanish: Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Activelle:
English: • Systemic lupus erythematosus
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Spanish: La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Spanish: No obstante, la mayoría de los miembros del CHMP respaldó el planteamiento del solicitante/TAC de proporcionar una alternativa en dosis muy bajas de una THS combinada continua.
English: Endometrial Safety
Spanish: Seguridad endometrial
English: HRT may add to this risk.
Spanish: La THS puede suponer un riesgo añadido.
English: USER INSTRUCTIONS
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Spanish: La hemorragia y/o manchado apareció entre el 11 y 15% de las mujeres durante los primeros seis meses de tratamiento.
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Spanish: La categoría “proliferativa alterada” que se utiliza en el estudio KLIM/PD/7/USA no está bien definida y normalmente no se reconoce.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Spanish: Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo de utilizar la THS.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Spanish: Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Spanish: No se debe restaurar el tratamiento hasta que la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
English: Do not start taking Activelle:
Spanish: No comience a tomar Activelle:
English: The acute toxicity of estrogens is low.
Spanish: La toxicidad grave por estrógenos es baja.
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Spanish: La experiencia post-comercialización está sujeta a una información deficiente, en especial con relación a reacciones de poca importancia y bien conocidas.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Spanish: Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, que le proporcione el alivio de los síntomas.
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Spanish: Hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de la THS en tales pacientes debe considerarse como contraindicado.
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Spanish: Usted puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana.
English: If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Spanish: Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, el comprimido olvidado deberá tomarse tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas siguientes.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Spanish: Corresponde a un endometrio anormal y su distinción de la hiperplasia no está tan clara.
English: If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Spanish: Si usted tiene (o ha tenido) alguna de las siguientes situaciones, hable con su médico.
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Spanish: El alivio de los síntomas menopáusicos se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Spanish: • Diabetes Mellitus con o sin afectación vascular
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Spanish: La captación de T3 está disminuida, reflejando la GUT elevada.
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Spanish: Como en el post-operatorio de cualquier paciente, se debe prestar una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir TEV después de la cirugía.
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Spanish: Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Spanish: La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce este riesgo en gran medida.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 25ºC
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas sobre TEV.
English: Tip out the next tablet.
Spanish: Extraer el siguiente comprimido.
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos adaptados a cada mujer en cuanto a su naturaleza y a su frecuencia.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Spanish: Activelle no producirá hemorragias mensuales de forma regular, pero con los primeros comprimidos muchas mujeres pueden experimentar ligeras hemorragias o manchados vaginales.
English: It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Spanish: Es incierto si el uso a largo plazo de la THS combinada conlleva un riesgo diferente que productos conteniendo solamente estrógenos.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Spanish: - La proporción de endometrio proliferativo (71%) fue mayor, mientras que la proporción de endometrio atrófico fue menor (19%) de lo esperado con un tratamiento combinado continuo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Spanish: Tanto al inicio como en la continuación del tratamiento de síntomas post-menopáusicos, se debe utilizar durante el menor tiempo posible la dosis efectiva mas baja (ver también sección 4.4).
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Spanish: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Spanish: Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en mujeres menopáusicas y alivia los síntomas menopáusicos.
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
English: In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Spanish: En la dosis de Activelle ya autorizada, la proporción entre NETA y E2 es de 1:2, mientras que en la dosis nueva de Activelle esa proporción es de 1:5.
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Spanish: • Comprobar sus mamas de forma regular para detectar posibles cambios, tales como formación de hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Spanish: Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que contacten con su médico inmediatamente cuando experimenten un posible síntoma de tromboembolismo (por ejemplo, inflamación dolorosa en una de las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Spanish: Como otros progestágenos, noretisterona causa la virilización de fetos hembra en ratas y monos.
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Spanish: Si tiene un familiar cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que haya tenido una enfermedad grave, por ej. trombos en la sangre o cáncer de mama, puede tener un riesgo mayor de sufrir algún efecto adverso.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Spanish: Antes de empezar a tomar Activelle, su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver también sección 4.
English: • If any of your close family has had blood clots
Spanish: • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Spanish: Circula unido a GUHS (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solamente un 1 - 2% está sin unir.
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Spanish: Dos ensayos clínicos importantes (WHI y HERS, es decir, Heart and estrogen/progestin Replacement Study) mostraron un posible aumento en el riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio general.
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Spanish: La revisión de Cochrane (Lethaby y cols., 2004) y el análisis de los datos observacionales disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 1998, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 1997, Pukkala 2001, Weiderpass 1999) indican que la adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo reduce, pero posiblemente no elimine del todo, el aumento de la incidencia de cáncer de endometrio causado por los estrógenos solos; y que el THS combinado continuo no eleva el riesgo de cáncer de endometrio.
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Spanish: Si está experimentando alguna de las situaciones siguientes, suspenda el tratamiento con Activelle y contacte con su médico inmediatamente:
English: If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Spanish: Si a usted le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
English: et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Spanish: El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente por inmovilización prolongada, trauma o cirugía mayor.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Spanish: Los estrógenos conjugados se excretan por la bilis, donde se hidrolizan y reabsorben (circulación enterohepática) y principalmente por la orina en forma biológicamente inactiva.
English: • Depression or worsening of existing depression
Spanish: • Depresión o empeoramiento de una depresión existente
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Spanish: Conforme a la directriz europea, las biopsias endometriales deben clasificarse, aplicando criterios normalizados, en las categorías generales de atróficas, proliferativas, secretoras, hiperplasia sin atipia, hiperplasia con atipia, cáncer y otras.
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Spanish: Está indicado para la administración una vez al día a mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
English: Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Spanish: Estudios en animales han mostrado efectos letales embrionarios de estradiol o valerato de estradiol incluso con dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos macho.
English: Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
English: Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Spanish: Por consiguiente, el nuevo producto contiene un progestágeno conocido en una dosis menor que la ya comercializada y una nueva proporción de estrógeno/progestágeno (1:5 en lugar de 1:2).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
English: • Eye disorders: Visual disturbances
Spanish: • Trastornos oculares: alteraciones visuales