FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Latvian: Terapiju turpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página de internet de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
Latvian: 3. fāzes pētījumā neiekļāva pacientus, kuru slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu vai proteasomu inhibitoriem, un pacientus, kas bija saņēmuši vairāk par trim iepriekšējām terapijām.
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Latvian: Daudziem no pētījumā iesaistītiem pacientiem bija progresējoša slimība III stadijā pēc Durie-Salmon klasifikācijas (69%) sākotnējā diagnozē, ārstēšanas anamnēzē vismaz 2 iepriekšējas terapijas (60%) un kuru slimība bija refraktāra pret talidomīdu (63%).
Spanish: Acciones recomendadas Trombocitopenia (recuento de plaquetas) Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
Latvian: Ieteicamās darbības Trombocitopēnija (trombocītu skaits) Trombocītu skaits < 30 000/mm3
Spanish: La mayoría de los hallazgos en órganos diana mostraron recuperación parcial o total tras interrumpir el tratamiento, con excepción de los hallazgos neuronales en el ganglio dorsal de las raíces lumbares y la columna dorsal.
Latvian: Lielākā daļa mērķa orgānu atradņu liecināja par daļēju vai pilnu atkopšanos pēc terapijas pārtraukšanas, izņemot neirālās atradnes lumbālā dorsālā ganglija saknītē un mugurkaula dorsālā daļā.
Spanish: * Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos)
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits)
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija*
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
Latvian: Mugurējas atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Spanish: El 19 % presentaba anomalías citogenéticas de alto riesgo (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), el 10 % presentaba del(17) (N = 69) y el 34 % amplificación 1 q (1q21) (N = 247).
Latvian: 19% pacientu bija augsta riska citoģenētiskas anomālijas (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% bija del(17) (N = 69) un 34% bija 1q amplifikācija (1q) (N = 247).
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Latvian: 9 mēnešus ilgā pētījumā (10 cikli) ar suņiem, kuriem deva perorālu devu atbilstoši grafikam, kas līdzinājās klīniskajai shēmai (28 dienu cikls), mikroskopiskā neirālā iedarbība kopumā bija minimāla un to novēroja, tikai lietojot 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Spanish: Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 75 000/mm3;
Spanish: La trombocitopenia se puede manejar con modificaciones de dosis (ver sección 4.2) y transfusiones de plaquetas, de acuerdo a las guías médicas estándar.
Latvian: Trombocitopēniju var novērst ar devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un trombocītu transfūzijām atbilstoši standarta medicīniskām vadlīnijām.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ixazomib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
Latvian: Riska attiecība, kas ir mazāka par 1, liecina par ixazomib shēmas priekšrocību.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 500/mm3
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas.
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Latvian: Ja ixazomib lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei ixazomib lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
Latvian: Pacientam nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņiem novēro jebkuru no šiem simptomiem.
Spanish: de los pacientes recayeron después de las terapias previas y el 11 % era refractario a tratamientos previos.
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Latvian: Ta kā multiplā mieloma ir heterogēna slimība, ieguvums 3. fāzes pētījuma (C16010) apakšgrupās var atšķirties (skatīt 2. attēlu).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S))
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Latvian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vācija
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Latvian: Neklīniskie drošuma farmakoloģijas pētījumi gan in vitro (uz hERG kanāliem), gan in vivo (suņiem telemetrijā pēc vienas perorālas lietošanas) liecināja, ka iksazomibs neietekmē kardiovaskulārās vai respiratorās funkcijas, ja AUC vairāk nekā 8 reizes pārsniedz klīnisko vērtību.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de ixazomib, por lo que se debe evitar el uso de inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5 y 5.2).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt ixazomib efektivitāti, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas tādu spēcīgu CYP3A induktoru kā karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) lietošanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro jaunus perifērās neiropātijas simptomus vai tie pasliktinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā vai vīrietis, kurš ir spējīgs radīt bērnu, Jums ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija.
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Latvian: Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Latvian: Iksazomibs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti vai atbilstošo imūnreaktīvo proteīna līmeni.
Spanish: Por consiguiente, con estas observaciones no se debe considerar que ixazomib represente un riesgo genotóxico.
Latvian: Tāpēc pierādījumu kopums liecina, ka ixazomib nerada genotoksisku risku.
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
Latvian: Pacienti saņēma no vienas līdz trijām iepriekšējām terapijām (mediāna 1), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (69%), karfilzomibu (< 1%), talidomīdu (45%), lenalidomīdu (12%), melfalānu (81%).
Spanish: Qué es NINLARO NINLARO es un medicamento antineoplásico que contiene ixazomib, un ‘inhibidor del proteasoma.
Latvian: Kas ir NINLARO NINLARO ir pretvēža zāles, kas satur iksazomibu - proteasomu inhibitoru.
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
Latvian: Tromboprofilakse bija ieteicama visiem pacientiem abās terapijas grupās atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibían ixazomib.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) radās pacientiem, kas saņēma ixazomib.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas
Spanish: Tras la administración de una única dosis por vía oral de 14C-ixazomib a 5 pacientes con cáncer en fase avanzada, el 62 % de la radioactividad administrada se eliminó con la orina y el 22 % con las heces.
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-iksazomiba devas lietošanas 5 pacientiem ar progresējošu vēzi 62% ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā un 22% - fēcēs.
Spanish: • Interrumpir ixazomib hasta que la neuropatía periférica regrese a ≤ Grado 1 sin dolor o a la situación basal del paciente.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas iksazomibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Talco
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor de P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Spanish: • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg kapsulas.
Spanish: No tome NINLARO: si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet NINLARO šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret iksazomibs vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Con la dosis de 4 mg, los cambios promedio con respecto al valor de base del QTcF se estimaron en 0,07 msec (90 % IC; -0,22, 0,36) del análisis basado en el modelo.
Latvian: Lietojot 4 mg devu, QTcF vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,07 msek (90% TI; -0,22, 0,36), izmantojot uz modeli pamatotu analīzi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DEL ESTUCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS MACIŅAM
Spanish: La mejora de la SLP en el régimen con ixazomib vino apoyada por mejoras en la tasa general de respuesta.
Latvian: PFS uzlabošanos ixazomib shēmā apstiprināja kopējās atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās.
Spanish: • El recuento absoluto de neutrófilos debe ser ≥ 1.000/mm3
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
Latvian: Iksazomiba un lenalidomīda kombinācijai bija sinerģiska citotoksiska iedarbība uz daudzām mielomas šūnu līnijām.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Latvian: Iksazomibs selektīvi saistās un inhibē 20S proteasomas beta 5 apakšvienības himotripsīnam līdzīgo darbību.
Spanish: Interrumpir
Latvian: Pārtraukt
Spanish: En total se aleatorizaron 722 pacientes (población por intención de tratar [ITT]) en una proporción 1:1 para administrarles la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona (N = 360; pauta de tratamiento con ixazomib) o placebo, lenalidomida y dexametasona (N = 362; pauta de tratamiento con placebo) hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
Latvian: Ja kapsula saplīst, satīriet pulveri, nesaceļot putekļus.
Spanish: Durante los tres primeros ciclos se debe considerar una vigilancia más frecuente, de acuerdo con la ficha técnica de lenalidomida.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Latvian: Tādas vienlaicīgi lietojamas zāles kā pretvemšanas, pretvīrusu un antihistamīna zāles tika dotas pēc ārsta ieskatiem profilakses un/vai simptomu novēršanas nolūkā.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
Latvian: Sākumstāvokļa demogrāfiskie dati un slimības raksturlielumi pētījuma shēmās bija līdzsvaroti un līdzīgi.
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
Latvian: Turpmāk minētie dati ir drošuma datu apkopojums, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētījuma turpinājuma Ķīnā (n = 115).
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las RAM se clasifican según su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot biežāko blakusparādību.
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Latvian: NINLARO ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Latvian: Ārpus 3. fāzes klīniskā pētījuma ietvariem reti ziņoja par šādām nopietnām nevēlamajām blakusparādībām - akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), Stīvensa- Džonsona sindroms, transversais mielīts, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, trombotiska trombocitopēniska purpura.
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Latvian: *Pārstāv ieteikto terminu apkopojumu.
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
Latvian: samazinājās par 4% un AUC palielinājās par 11%.
Spanish: Se realizó un análisis interino planificado de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 23 meses con un 35 % del número de fallecimientos necesario para el análisis final de la supervivencia global en la población por intención de tratar; en pauta de tratamiento con ixazomib se habían producido 81 fallecimientos y en la de placebo 90 fallecimientos.
Latvian: Pēc mediānā 23 mēnešu novērošanas perioda tika veikta plānota starpposma kopējās dzīvildzes (OSoverall survival) analīze ar 35% no vajadzīgā nāves gadījumu skaita galīgajai KD analīzei terapijai paredzētajā populācijā; ixazomib shēmā bija 81 nāves gadījums un placebo shēmā 90 nāves gadījumi.
Spanish: No existieron efectos debidos al tratamiento con ixazomib en órganos reproductivos masculinos o femeninos en los ensayos de hasta 6 meses de duración realizados en ratas y de hasta 9 meses de duración realizados en perros.
Latvian: Iksazomiba terapija neietekmēja tēviņu un mātīšu reproduktīvos orgānus līdz pat 6 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un līdz pat 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con rifampicina redujo la Cmax de ixazomib en un 54 % y el AUC en un 74 %.
Latvian: Iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar rifampicīnu samazināja iksazomiba Cmaks par 54% un AUC par 74%.
Spanish: (95 % IC) Tasa respuesta global‡, n (%) (ORR) Categoría de respuesta, n (%) Respuesta completa (CR) Respuesta parcial muy buena (VGPR) Respuesta parcial (PR)
Latvian: (95% TI) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs‡, n (%) Atbildes reakcijas kategorija, n (%)
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo presentaban mieloma múltiple refractario, incluyendo refractario primario, que habían recaído después del tratamiento anterior o que habían recaído y eran refractarios a cualquier tratamiento anterior.
Latvian: Pacientiem, kurus iesaistīja pētījumā, bija refraktāra multiplā mieloma, ieskaitot primāri refraktāru, bija slimības recidīvs pēc iepriekšējās terapijas vai bija slimības recidīvs un slimība bija refraktāra pret jebkuru iepriekšējo terapiju.
Spanish: NSMM-5001: el TAC deberá llevar a cabo un estudio no intervencionista global, prospectivo y observacional en pacientes con mieloma múltiple y proporcionar un informe de los datos descriptivos de 1.000 pacientes, incluyendo 200 pacientes con mieloma múltiple refractario/recaída tratados con ixazomib.
Latvian: NSMM-5001: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic globāls, prospektīvs, neintervences, novērošanas pētījums pacientiem ar multiplo mielomu un jāsniedz ziņojums ar aprakstošiem datiem par 1000 pacientiem, ieskaitot 200 pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu, kuri tiks ārstēti ar iksazomibu.
Spanish: No cabe esperar que ixazomib produzca interacciones entre medicamentos debidas a la inhibición o inducción de CYP.
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs zāļu savstarpējo mijiedarbību CYP inhibīcijas vai indukcijas ceļā.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Latvian: Ixazomib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Con concentraciones clínicamente relevantes de ixazomib, los ensayos in vitro en que se utilizaron isoenzimas del citocromo P450 expresadas en cDNA humano indican que ninguna isoenzima CYP específica contribuye de forma predominante a metabolizar ixazomib y que las proteínas no CYP contribuyen en el metabolismo global.
Latvian: Klīniski nozīmīgas iksazomiba koncentrācijas gadījumā in vitro pētījumi ar cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka neviens konkrēts CYP izozīms dominējoši neietekmē iksazomiba metabolismu un ne-CYP proteīni ietekmē vispārējo metabolismu.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Latvian: Norijiet veselu kapsulu, uzdzerot ūdeni.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas (sección 4.8) y administrar tratamiento de soporte adecuado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novērojiet, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības (4.8. apakšpunkts), un nodrošiniet atbilstošu uzturošu terapiju.