FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Hungarian: A tenektepláz beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Danish: Opløsningen resulterer i en farveløs til bleggul, klar væske.
Hungarian: 7. Az elkészített oldat színtelen-halványsárga színű, víztiszta.
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: A Metalyse alkalmazása a biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Hungarian: Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Hungarian: A tenektepláz intravénásan adható, plazminogén-aktiváló hatású, rekombináns fehérje.
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Hungarian: A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső-késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Hungarian: A doboz egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, , egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Danish: Metalyse er kontraindiceret til patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et eller flere af indholdsstofferne (dvs. tenecteplase eller nogen af hjælpestofferne) eller gentamicin (sporrest fra fremstillingsprocessen).
Hungarian: A Metalyse nem adható olyan betegenek, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció szerepel.
Danish: Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Hungarian: Más thrombolyticumokhoz hasonlóan a myocardialis infarctus és/vagy a thrombolysis következő szövődményeiről is beszámoltak: nagyon gyakori: hypotonia, a szívfrekvencia ingadozása és ritmuszavarok, angina pectoris gyakori: ismétlődő ischaemia, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, cardiogen shock, pericarditis, tüdőödéma nem gyakori: szívmegállás, mitralisbillentyű elégtelenség, pericardiális folyadékgyülem, vénás thrombosis, szívtamponád, myocardium ruptura ritka:tüdőembólia
Danish: Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Hungarian: Végső esetben antifibrinolyticumok adása is megfontolandó.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Hungarian: A szükséges adagot egyszerre, intravénás bolusban, kb.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
Danish: De sekundære endepunkter, reinfarkt og gentagen target vessel revaskularisering, var signifikant højere i gruppen, der blev forbehandlet med tenecteplase:
Hungarian: A másodlagos végpontok, a reinfarctus és az ugyanazon éren végzett ismételt revaszkularizáció előfordulási gyakorisága szignifikánsan nőtt a tenektepláz-előkezelt csoportban: reinfarctus: 6,1% vs.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Hungarian: Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 8 ml oldószert tartalmazza.
Danish: Emboli (trombotisk emboli)
Hungarian: • gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
Danish: Ekkymose
Hungarian: Ecchymosis
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó
Danish: For koronar intervention se pkt.
Hungarian: A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Hungarian: OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKEFELIRATA
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Hungarian: A papírdoboz egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Danish: 10. Adskil injektionssprøjten fra adapteren til hætteglasset.
Hungarian: 10. Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójáról.
Danish: I de få patienter som ikke responderede på disse konservative mål kan velovervejet brug af transfusionsprodukter være indiceret.
Hungarian: Szórványosan előfordulhat, hogy ezek a konzervatív intézkedések kudarcot vallanak, ekkor indokolt lehet a vérkészítmények alkalmazása.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Metalyse tenecteplase
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Danish: Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Danish: Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
Danish: Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer opstod, ud over enten aspirin eller heparin.
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Danish: Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Danish: Metalyse er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Danish: Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde ind i hjertemusklen.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Danish: Hvordan blev Metalyse undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
Danish: Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet af 10 sekunder.
Hungarian: 10 másodperc alatt intravénásan alkalmazzák.
Danish: Hvordan anvendes Metalyse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Danish: Hvorfor blev Metalyse godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a alkalmazását?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Danish: Hvordan virker Metalyse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
Danish: Metamizol passerer placentabarrieren.
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
Danish: Spædbørn og børn
Hungarian: Csecsemők és gyermekek
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Danish: • Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt.
Hungarian: A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination:
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is:
Danish: • tredje trimester af en graviditet
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
Danish: Den eksisterende ordlyd bør om nødvendigt ændres.
Hungarian: A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Danish: B. Indlægsseddel
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.
Danish: • Punkt 3: Sådan skal du bruge X
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell <alkalmazni> az X-et?
Danish: 250 mg tabletter
Hungarian: 250 mg tabletta
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: • 4.3 pont Ellenjavallatok
Danish: Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Hungarian: Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
Danish: 11 måneder kun intramuskulært
Hungarian: 3-11 hónap kizárólag intramuscularis alkalmazásra
Danish: Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Hungarian: Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder.
Hungarian: A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Der foreligger ikke nogen erfaring med langvarig brug.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger.
Hungarian: Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
Danish: • Punkt 4.2 Dosering og administration
Hungarian: • 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Danish: 50 mg/ml syrup
Hungarian: 50 mg/ml szirup
Danish: De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret.
Hungarian: A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást.
Danish: Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes.
Hungarian: A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Danish: Barnets alder (legemsvægt)
Hungarian: Életkor (testtömeg)
Danish: 575 mg kapsler
Hungarian: 575 mg kapszula
Danish: Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Brug ikke X: - hvis du er i de sidste tre måneder af en graviditet - hvis du ammer
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Ne alkalmazza X-et, ha: - terhessége utolsó három hónapjában van - szoptat
Danish: Især skal gentagen brug af metamizol under amning derfor undgås.
Hungarian: Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt.
Danish: Generelt anbefales brug af metamizol dog ikke i løbet af første og andet trimester.
Hungarian: Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.
Danish: I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler).
Hungarian: A maximális napi adag 3450 mg (6 kapszulának felel meg).
Danish: 13-14 år ≥ 15 år
Hungarian: 13-14 év ≥ 15 év
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hvis behandlingen er kortvarig.
Hungarian: Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség.
Danish: Ved utilsigtet brug af metamizol i tredje trimester bør fostervandet og ductus arteriosus tjekkes ved hjælp af ultralyd og ekkokardiografi.
Hungarian: A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
Danish: I enkelte tilfælde, hvor der ingen andre behandlingsmuligheder foreligger, kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester eventuelt accepteres, efter at du har rådført dig med din læge eller apoteket, og efter at fordelene og risiciene ved brugen af metamizol er blevet nøje afvejet.
Hungarian: Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert intravénásan 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Terhesség, szoptatás és termékenység
Danish: I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen).
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a(z) <kereskedelmi név>-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).