FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
French: - L'autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sterila barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), kas ir šķidrums, kura sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti, lai saglabātu šūnas flakonā.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās ir pierādīts, ka ACI procedūrās kā alternatīvu periostam var lietot komerciāli pieejamās kolagēna membrānas.
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
Latvian: Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.
French: Dans cette technique, une bonne fixation à l'aide de sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène est requise dans le but de garantir un contact direct des cellules implantées avec la zone de lésion.
Latvian: Šajā paņēmienā ir nepieciešama laba fiksācija, izmantojot šuves uz kolagēna membrānas malām, lai nodrošinātu implantēto šūnu tiešu kontaktu ar bojāto pamatni.
French: Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) sont : douleur articulaire (arthralgie), surcroissance des cellules du cartilage (hypertrophie du cartilage), sensation de crépitement ou de craquement lors de l'articulation du genou (crépitation articulaire) et gonflement articulaire.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) ietver: locītavu sāpes (artralģija), pārmērīgu skrimšļa šūnu augšanu (skrimšļa hipertrofija), krakšķošu vai klikšķošu sajūtu ceļa locītavā kustību laikā (locītavu krepitācija) un locītavu pietūkumu.
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
Latvian: Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas.
French: Le traitement des patients atteints ou ayant été atteints récemment d'une infection osseuse ou articulaire doit être provisoirement reporté jusqu'au rétablissement, dûment documenté.
Latvian: Zāļu lietošana pacientiem ar akūtām vai nesenām kaulu vai locītavu infekcijām ir jāatliek, līdz ir apstiprināta pilnīga atveseļošanās.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Latvian: • Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā.
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
Latvian: Pēc 5 gadu novērošanas perioda 37 pacienti tika izvērtēti ChondroCelect manipulācijas grupā un 40 pacienti mikrolūzumu manipulācijas grupā.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Fréquent
Latvian: Biežas
French: Aucune différence statistiquement significative n'a pu être observée en termes de bénéfice clinique entre le traitement par ChondroCelect et par microfracture sur cette période de suivi.
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži ChondroCelect neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Latvian: Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
French: Le produit est implanté localement.
Latvian: Šīs zāles tiek implantētas lokāli.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Latvian: ACI procedūras tehniskais variants ir šūnu iesēšanas metode, kurā šūnas iesēj kolagēna membrānā pirms implantācijas.
French: • Arthralgie
Latvian: • artralģija
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāievēro atbilstošs rehabilitācijas plāns, un fiziskās aktivitātes jāatsāk, ievērojot ārsta ieteikumus.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Latvian: Stobriņš ir ievietots traukā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu, kur atrodas arī ķirurģiskie materiāli (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G intravenozais katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves) un temperatūras monitors.
French: ChondroCelect ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien orthopédiste dans un hôpital.
Latvian: ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos.
French: Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l'excipient est un liquide clair incolore.
Latvian: Pirms resuspendēšanas šūnas ir nosēdušās flakona apakšējā daļā, veidojot pelēkbaltu kārtiņu, un palīgviela ir caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.
French: De plus amples détails et d'autres informations concernant l'adaptation du programme de rééducation sont foumis dans le manuel de l'utilisateur ChondroCelect.
Latvian: Sīkāka informācija par atbilstošu rehabilitācijas plānu ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
French: Les problèmes intercurrents du genou doivent, si possible, être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de ChondroCelect.
Latvian: Visos gadījumos, kad tas iespējams, pārējās ceļa locītavas problēmas ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai vēlākais tās laikā.
French: ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
Latvian: ChondroCelect drīkst lietot vienīgi atbilstoši kvalificēts ķirurgs, un to paredzēts lietot tikai stacionārā.
French: Précautions d'utilisation
Latvian: Piesardzība lietošanā
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {DD mēnesis GGGG} plkst. {stundas} pēc Centrāleiropas laika (CET)
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
Latvian: Flakoni ir ievietoti sterilā stobriņā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija
French: Comment conserver ChondroCelect
Latvian: Kā uzglabāt ChondroCelect
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Latvian: ChondroCelect implantāciju veic artrotomijas procedūras laikā sterilos apstākļos, un tās veikšanai nepieciešams īpaši sagatavot gan bojājuma vietu, gan arī blīvējumu (bioloģisko membrānu), lai varētu nostiprināt implantu.
French: Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité.
Latvian: Jums ir jāievēro piesardzība, saliecot un noslogojot ārstēto ceļa locītavu.
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
Latvian: Pirms lietošanas ChondroCelect nepieciešams atkārtoti resuspendēt, viegli uzsitot pa flakonu, lai šūnas atgriežas suspensijas stāvoklī.
French: Ces effets étaient généralement modérés et s'estompaient dans les semaines suivant l'opération.
Latvian: Šīs blakusparādības bija galvenokārt vāji izteiktas un izzuda dažu nedēļu laikā pēc ķirurģiskās procedūras.
French: Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation pendant la grossesse.
Latvian: Klīniskie dati par autologo skrimšļa šūnu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation sont fournis dans le manuel de l'utilisateur de ChondroCelect.
Latvian: Pilnīga un sīka tehniskā informācija par procedūrām, kas saistītas ar implantācijas tehniku, ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
French: ChondroCelect n'est pas recommandé aux femmes enceintes ou allaitantes.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
French: Chaque flacon correspond à une dose de traitement individuel contenant suffisamment de cellules, obtenues par le biais d'une biopsie, pour permettre de traiter la lésion en fonction de sa taille.
Latvian: Katrā zāļu devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skaitu, lai ārstētu iepriekš noteikta lieluma bojājumu, ko nosaka biopsijas veikšanas laikā.
French: Troubles neurologiques
Latvian: Psihiskie traucējumi nemiers
French: L'utilisation de colle de fibrine uniquement au lieu de sutures pour fixer l'implant n'est pas recommandée.
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
French: Pour implantation.
Latvian: Implantation).
French: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LOUVAIN Belgique
Latvian: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts lietošanai tikai autologai skrimšļu bojājumu ārstēšanai, un to lieto pacientiem Autologās hondrocītu implantācijas procedūras laikā (ACI - Autologous Chondrocyte
French: Dans une étude menée sur les moutons, une pénétration des cellules transplantées dans l'os subchondral a été notée chez la majorité des animaux.
Latvian: Pētījumā ar aitām lielākai daļai dzīvnieku tika konstatēta implantēto šūnu penetrācija subhondrālajā kaulā; divos no šiem gadījumiem tika konstatēta pilnīga penetrācija kaula smadzenēs.
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Latvian: Šuvju vietā izmantojot uz bojātās pamatnes fibrīna līmi, lai nostiprinātu implantu, tika panākts visumā vājš rezultāts, kas liek secināt, ka nepieciešams tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni.
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Latvian: ChondroCelect klīniskajos pētījumos kā bioloģisko membrānu lietoja periosta audus.
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi autonomā neiropātija, komplekss reģionālu sāpju sindroms, sāpes ekstremitātēs, perifērā neiropātija, ģībonis,
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être restreinte pendant la période de rééducation.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
French: Aucune étude pharmacodynamique classique n'a été réalisée pour ChondroCelect.
Latvian: Farmakodinamiskie standartpētījumi ar ChondroCelect nav veikti.
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
Latvian: Taču klīniskajos pētījumos nav izvērtēta ChondroCelect iedarbība kombinācijā ar kolagēna membrānām, lai arī komerciāli pieejamās kolagēna membrānas ir lietotas pacientiem, kuri ārstēti ar ChondroCelect līdzcietīgas zāļu lietošanas nolūkos.
French: - ChondroCelect n'est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Latvian: Neatdzesēt un nesasaldēt.
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Latvian: Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.
French: - ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain.
Latvian: ChondroCelect tiek implantēts citādi veselā ceļa locītavā.
French: Associés à ChondroCelect :
Latvian: Saistītas ar ChondroCelect:
French: Romeinse straat 12/2 B-3001 LOUVAIN Belgique
Latvian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
French: Atrophie, gêne, lésion granulomateuse
Latvian: diskomforta sajūta, granulomatozi bojājumi
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
Latvian: Citas vienlaicīgas ceļa locītavas problēmas, piemēram, osteoartrīts sākuma stadijā, atslāņojošais osteohondrīts (OCD - osteochondritis dissecans), ceļa locītavas nestabilitāte, skrimšļu bojājumi citās vietās, izņemot femorālo kondili, ceļa locītavas saišu un meniska bojājumi, varus vai valgus tipa deformācija (nepareizs svara sadalījums ceļa locītavā) un locītavu infekcijas slimības ir potenciāli komplikācijas izraisoši faktori.
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 1 000 lietotājiem) ietver: nemieru, paaugstinātu ādas un redzes jutību, migrēnu, mini insultus (tranzitora išēmiska lēkme), tauku iekļūšanu asinsrites sistēmā (tauku embolija), vēnu nosprostojumu un iekaisumu (tromboflebīts), plaušu artērijas nosprostošanos (plaušu embolija), niezi rētas vietā, sāpes ceļa priekšējā daļā (hondromalācija), ceļa locītavas audu bojājumus (gonartroze, atrofija), diskomforta sajūtu, hronisku iekaisumu (granulomatozie bojājumi).
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Latvian: Šajā laikā ChondroCelect terapijas grupā tika izmeklēts 41 pacients un mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā tika izmeklēti 49 pacienti.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija.
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Latvian: - ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai 10000 šūnas/mikrolitrā.
French: Des indications ont été développées pour le programme de rééducation afin de tenir compte de l'emplacement, de la taille de la lésion et du profil du patient.
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,4 ml.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
French: La colle de fibrine est souvent utilisée dans les procédures d'ICA pour suturer les marges extérieures et améliorer l'étanchéité du compartiment de la membrane biologique utilisée pour couvrir la lésion cartilagineuse.
Latvian: ACI procedūrās ārējo malu blīvēšanai un bioloģisko membrānu, ko lieto bojājuma nosegšanai, apvidu hermētiskuma uzlabošanai parasti lieto fibrīna līmes.
French: Comment utiliser ChondroCelect
Latvian: Kā lietot ChondroCelect
French: Associés à une intervention chirurgicale sur le genou
Latvian: Saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ceļa locītavā • (pēcoperācijas) locītavas pietūkums
French: • Hypertrophie du cartilage
Latvian: • skrimšļu hipertrofija
French: Les études classiques de reprotoxicité et d'organogénèse ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique faite pour le produit thérapeutique contenant des cellules autologues.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
French: Bien que le chirurgien ait procédé au prélèvement d'un petit échantillon de cellules de cartilage (biopsie) nécessaire pour obtenir le produit, il est possible que vous ne soyez pas éligible au traitement avec ChondroCelect.
Latvian: Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota.
French: • Arthrofibrose
Latvian: • artrofibroze
French: Effets indésirables tabulés
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
French: Des études d'interactions ont été menées in vitro avec une colle de fibrine actuellement commercialisée et contenant de l'aprotinine (un inhibiteur de la fibrinolyse d'origine bovine).
Latvian: Komerciāli pieejamajai fibrīna līmei, kuras sastāvā ir aprotinīns (vērša seruma izcelsmes fibrinolīzes inhibitors), tika veikti in vitro mijiedarbības pētījumi.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ChondroCelect pendant l'allaitement.
Latvian: Dati par ChondroCelect lietošanu laikā, kad notiek barošana ar krūti, nav pieejami.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: - si vous êtes atteint d'arthrose sévère (maladie articulaire dégénérative) du genou.
Latvian: - ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP
French: Nausées
Latvian: Stobriņš
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d'utiliser ChondroCelect .
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
French: • La liste chirurgicale de contrôle à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
French: Hypertrophie du cartilage
Latvian: Skrimšļa hipertrofija
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation de ChondroCelect, se reporter à la rubrique
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
French: Seize patients de moins de 18 ans ont reçu ChondroCelect dans le cadre d'un traitement compassionnel.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas ietvaros ChondroCelect ir lietots sešpadsmit pacientu ārstēšanai, kas jaunāki par 18 gadiem.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
French: ChondroCelect est utilisé chez l'adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux.
Latvian: ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem.
French: Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
Latvian: Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
French: Dans l'étude pivot de ChondroCelect, les patients présentant ces facteurs de co-morbidités du genou ont été exclus du traitement.
Latvian: Pivotālā ChondroCelect pētījumā pacientiem ar šādām ceļa locītavas problēmām terapija netika veikta.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.