FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1
Estonian: Supraventriku laarne tahhükardia, bradükardia, ventrikulaarse d ekstrasüstolid, ekstrasüstolid
Maltese: Bradikardija, Ekstrasistoli ventrikulari, Ekstrasistoli
Estonian: Aneemia, leukopeenia, trombotsütop eenia, trombotsütop eeniline purpur
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopenija, Purpura tromboċitopenika
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH)
Maltese: Disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/Attività eċċesiva (ADHD)
Estonian: 2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Maltese: 2.1.c Dejta pre-klinika
Estonian: Sage: hüpertensioon
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Estonian: IE - Iirimaa Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Estonian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Estonian: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Estonian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Estonian: FI - Soome Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Estonian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Estonian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Maltese: 2.1 Riskju Kardjovaskulari
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Maltese: Effetti Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari
Estonian: Uuring NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (Lümfotsüütide tsütogeneetiliste näitajate mõõtmine tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire diagnoosiga ja metüülfenidaadi või Adderralliga ravitud lastel), mille on läbi viinud Ameerika Ühendriikide riiklik keskkonnaterviseteaduste instituut koostöös Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiametiga.
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Estonian: Organsüste emi klass
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Estonian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Estonian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired Harva: günekomastia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Estonian: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Estonian: Aeg-ajalt: topeltnägemine, hägune nägemine Harva: silma akommodatsioonihäired, müdriaas, nägemishäired
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Estonian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: Väga harva: südameseiskus, müokardiinfarkt Ei ole teada: supraventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ekstrasüstolid
Maltese: Rari ħafna: arrest kardijaku, infart tal-mijokardju Mhux magħrufa: takikardija sopraventrikulari, bradikardija, extrasistoli ventrikulari, extrasistoli
Estonian: Rasedus-embrüonaalne/fetaalne areng
Maltese: Tqala-żvilupp tal-embriju/fetu
Estonian: LV - Läti
Maltese: FI - IlFinlandja
Estonian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: EL - Kreeka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Maltese: EL - Il-Greċja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Estonian: Maania*, desorientat sioon, libiido häired
Maltese: Manija*, Disorjenta zzjoni, Disturb fil-libido
Estonian: 2300 Köbenhavn S Denmark
Maltese: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Estonian: paroksetiin; - krambivastase toimega epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon); - vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin); - dopamiinergilised ravimid, sealhulgas antipsühhootikumid.
Maltese: - Mediċini antiepilettiċi (mediċina kontra l-konvulżjonijiet) (eż. phenobarbital, fenitoina [phenytoin], primidone, eċċ.); mediċini li jraqqu d-demm biex jipprevjenu l-emboli (mediċini li jraqqu ddemm, eż. warfarina [warfarin]); - mediċini dopaminerġiċi, inklużi dawk antipsikotiċi.
Estonian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Estonian: Alopeetsia, kihelus, lööve, urtikaaria
Maltese: Alopeċja, Ħakk, Raxx, Urtikarja
Estonian: LT - Leedu UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Maltese: Ritalin 10 mg - Tabletten
Estonian: NO - Norra UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Estonian: NL
Maltese: A
Estonian: Uuringu läbiviimine järgmistel eesmärkidel: 1) hinnata tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga lastel ja noorukitel vanuses 2…24 aastat; 2) hinnata ADHD-ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga täiskasvanutel vanuses 25…64 aastat; 3) teha täiendavaid analüüse, mis on asjakohased otsustajate, näiteks arstide, riiklike meditsiiniabi programmide ning lapsevanemate ja patsientide jaoks.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Estonian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Estonian: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Estonian: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Estonian: - Raske depressiooni, anorexia nervosa/anorektiliste häirete, enesetapukalduvuse, psühhootiliste sümptomite, raskekujuliste meeleoluhäirete, mania, skisofreenia või psühhopaatiliste/piirialaste isiksushäirete diagnoos või nende häirete varasem esinemine
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Estonian: Sage: anoreksia, emotsionaalne labiilsus, agressiivsus*, agitatsioon*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus, ebatavaline käitumine
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Estonian: Anoreksia, afektilabiilsus, agressiivsus*, agitatsioon*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus, ebaharilik käitumine
Maltese: Anoressija, Nuqqas ta' stabbilità affettiva, Aggressjoni*, Aġitazzjoni*, Ansjetà*, Depressjoni*, Irritabilità, Imġieba mhux normali
Estonian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Maltese: Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom il-METHYLPHENIDATE [metilfenidat] Stat Membru (UE/ŻEE)
Estonian: Spontaansetes teadetes kõige sagedamini kirjeldatud huvipakkuvad psühhiaatrilised kõrvalnähud olid ebanormaalne käitumine, ebanormaalne mõtlemine, viha, vaenulikkus, agressiivsus, agitatsioon, tikid, ärrituvus, ärevus, nutmine, depressioon, unisus, ADHD süvenemine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, emotsionaalsed häired, viha, närvilisus, psühhootiline häire, meeleolukõikumised, haiguslikud mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, isiksuse muutus / isiksusehäire, rahutus, segasusseisund, hallutsinatsioonid, letargia, paranoia ja suitsidaalsus.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Estonian: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Estonian: Sage: peaööritus, düskineesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus Aeg-ajalt: sedatsioon, treemor
Maltese: Komuni: sturdament, diskinesija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas Mhux komuni: sedazzjoni, rogħda
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea talbet referenza lill-CHMP skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti kollha li fihom methylphenidate.
Estonian: LU Luksemburg
Maltese: Helsinki FINLAND
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Maltese: Aggressjoni jew imġieba ostili
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Sorveljanza Kontinwa
Estonian: CY - Küpros Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Pantsütopeeni a
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Estonian: Multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimilööve
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, dermatite bil-qxur, eruzzjoni fissa minn mediċina
Estonian: s
Maltese: il
Estonian: Farmakokineetika andmed
Maltese: Dejta farmakokinetika
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Estonian: Farmatseutilised andmed
Maltese: Dejta farmaċewtika
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Estonian: Publikatsioonis Lee et al. (2003) uuriti Ritalin LA 40 mg kapsli (metüülfenidaatvesinikkloriid, mis koosneb samuti kahest, kohese ja prolongeeritud vabastamise komponendist) farmakokineetikat tühja kõhu tingimustes ja pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Maltese: Dan huwa dovut ukoll għall-fatt li l-varjabbiltà intra-individwu naqset (19% minflok 110% għall-AUC, u 12% minflok 67% għas-Cmax) billi jitqiesu biss dawk l-individwi li juru konċentrazzjoni massima distinta għall-fażi inizjali f'kundizzjonijiet fejn il-mediċina ngħatat wara tteħid ta' ikel b'ħafna xaħam.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetluses väljendasid Saksamaa ja Madalmaad arvamust, et taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ja osaparameetreid (st maksimaalne kontsentratsioon (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), kõveraalune pindala(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) kasutades ei ole tõendatud.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Estonian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Estonian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Estonian: Kürpos
Maltese: Svezja
Estonian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Estonian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Estonian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Estonian: 09. oktoober 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Estonian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/444197/2013 rev.1
Maltese: pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Estonian: Mis on Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Estonian: Sandoz A/S esitas ravimi Methylphenidate Sandoz vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Hispaanias, Küprosel, Poolas, Portugalis ja Soomes, samuti Islandil ja Norras.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Estonian: Methylphenidate Sandoz on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Sandoz heakskiitmises.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Sandozi ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Sandoz andmed uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Estonian: Veised, kassid, koerad
Maltese: Frat, qtates, klieb
Estonian: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500
Estonian: SOLU-MEDROL 120 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 120
Estonian: Peale selle ületas kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust 7. päeval kuni 262 korda ja 14. päeval kuni 2,8 korda.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Estonian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf kombinatsiooni sisaldavat veterinaarravimit.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Estonian: Saksamaa1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: CP-Pharma
Estonian: • Pärast ravimi manustamist annuses 400 µg/kg 5 järjestikusel päeval oli jääkide kogus süstekoha lihases vahemikus alla määramispiiri (10 µg/kg) kuni 8393 µg/kg 7. päeval pärast süstet ning 14. päeval vahemikus alla määramispiiri kuni 90 µg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Estonian: Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Pärast müügiloa taotluse esitamist Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse föderaalametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel (geneerilise ravimi taotlus) seoses veterinaarravimiga Solupred 125 mg (taotleja: CP-Pharma) selgus, et puuduvad tootespetsiifilised ravimijääkide andmed, mis toetaks veiseliha ja söödavate kudede 6-päevast keeluaega võrdlusravimi Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg korral, millel on Prantsusmaal müügiluba kasutamiseks koertel, kassidel ja veistel (müügiloa hoidja: Zoetis).
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Estonian: Metüülprednisoloonvesiniksuktsinaat
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate