FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
Latvian: Noteiktais laika posms visām īpašām saistībām ir pirmais precizējums īpašo saistību izpildes progresā, ko CVMP paredzējis saņemt līdz 2007.gada 1.oktobrim.
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Latvian: PET flakoni: 2 gadi Stikla flakoni: 1 gads
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/076/001-004
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Latvian: ANALĪTISKIE ASPEKTI
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Latvian: 3732 CN De Bilt
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Latvian: Ieteicams lietot slēgta tipa multidevu vakcinācijas sistēmu.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
Latvian: Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
Danish: a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
Danish: Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Latvian: Jānodrošina jaunākā informācija par dzīvnieku izcelsmes valstīm, kas piegādā pienu triptozes sagatavošanai iegūtai no BD Biosciences un kazeīna un attiecīgi laktozes sagatavošanai, NZ-amīnu ražošanai, ko iegūst no Quest/Kerry.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Latvian: Triptoze: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atbilstošu izcelsmes valstu saraksts, kurās ir pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes iegūšanai.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas
Danish: Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Latvian: STABILITĀTE II.F.1 Stabilitāte vairuma antigēnam Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Danish: Til brugeren:
Latvian: Piesardzības pasākumi lietotājam:
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Danish: Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Latvian: Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Latvian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under specielle forhold fastsat af Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrollen af fjerkræinfluenza.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination.
Latvian: Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Danish: Udløbsdato{måneder/år}:
Latvian: Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Danish: b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobilis Influenza H5N6, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6
Danish: Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Latvian: Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvuma/riska profila novērtēšanai.
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).
Latvian: 250 ml vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla pudeles, vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 250 ml
Danish: Test til identifikation: Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase-komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
Latvian: E.2 Aktīvo sastāvdaļu identifikācija un pārbaude Identifikācijas tests: Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests, lai noteiktu neiraminidāzes komponentu un apstiprinātu, ka vakcīnai ir pareizs sastāvs.
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Latvian: Viena deva 0,5ml satur:
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Latvian: Nobilis Influenza H5N62 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Latvian: 50% putnu vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Danish: Resultater skal fremsendes fra test af 3 batch af det færdige produkt Nobilis Influenza H5N6 for at bevise overensstemmelse af batch.
Latvian: Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests trim Nobilis Influenza H5N6 sērijām, lai pierādītu sēriju atbilstību.
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
Danish: 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
Latvian: 250 vai 500 ml multidevu stikla pudele 250 vai 500 ml multidevu PET pudele Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt (2oC til 8oC).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
Danish: Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Latvian: No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Latvian: Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0,25 līdz 0,5 ml, atkarībā no vecuma.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Latvian: No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Latvian: Šķidrais gaišais parafīns Polisorbāts 80
Danish: Bland ikke vaccinen med noget andet lægemidler.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶvet kods: QI01AA23 Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret putnu gripas A tipa H5 apakštipa vīrusu.
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Latvian: Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4-6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Latvian: Sekojošas gala produktā esošās aktīvās vielas ir iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Latvian: Sorbitāna monooleāts Glicīns
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Viena deva 0,5ml satur:
Danish: Vedr.
Latvian: Vistām
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Danish: Kyllinger Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Latvian: Vistām No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām vistām
Danish: Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Latvian: Visi produktīvie dzīvnieki
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Danish: Injektionsvæske, emulsion
Latvian: Emulsija injekcijām
Danish: Til veterinær brug.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst grundigt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.
Danish: BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær eller subkutan injektion.
Latvian: Intramuskulāra vai subkutāna injekcija.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese Intervet International BV
Danish: Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ-aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt "milk statement" i dossiet, sammen med detaljer vedr.
Latvian: NZ-amīnu avotam, ko piedāvā specifiskas kompānijas, kuras bija iesniegušas atbilstošas ziņas par pienu, kopā ar informāciju par avota dzīvnieku izcelsmes valstīm.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav noteikti.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2.
Latvian: Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Danish: Tryptose og NZ-aminer: Brugen af mælk fra køer, hvor oprindelsesland ikke er specificeret,
Latvian: Specifiskie pasākumi attiecībā uz dzīvnieku spongiozās encefalopātijas pārnešanas novēršanu Triptoze un NZ-amīni: Nav pieņemama nespecifisko govju izcelsmes valstu izmantošana, kas nodrošina pienu un nespecifisko triptozes un NZ-amīnu piegādāšanu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31.01.2008.
Danish: European Medicines Agency
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N6 pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N6 komponentu.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N6 (neiramidāzes 6) antigēnu.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N6, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas pret neiraminidāzi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Latvian: Eiropas Komisija 31.01.2008 piešķīra Nobilis Influenza H5N6 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N6 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Uzņēmums pārbaudīja arī trīs Nobilis Influenza H5N6 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Latvian: Cita informācija par Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Danish: EU Nummer vej
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Latvian: II.C.2 Nav minēti Farmakopejā
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas aprakstītas sadaļā 4.6.
Danish: STABILITET
Latvian: STABILITĀTE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/073/001-004
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶ vet kods: QI01AA23
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Latvian: Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Danish: II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
Latvian: II.F.1 Stabilitāte vairuma antigēnam
Danish: SIKKERHEDSASPEKTER
Latvian: DROŠĪBAS ASPEKTI
Danish: Immunitetens varighed i ænder er ukendt.
Latvian: Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Latvian: Jāiesniedz atjaunots atbilstības sertifikāts Rousselot Acid ādas želatīnam (Eiropas izcelsme).