FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg una vez al día + 400/100 mg dos veces al día dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirina
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα + 400/100 mg δύο φορές την ημέρα ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) ετραβιρίνη
Spanish: La administración conjunta de etravirina con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat puede disminuir las concentraciones en plasma del IP y/o cobicistat, lo cual puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico y desarrollo de resistencia.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του PI και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Spanish: Si está embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν είστε έγκυος.
Spanish: INTELENCE y estos antimicóticos se pueden utilizar sin ajuste de dosis.
Greek: Το INTELENCE και αυτά τα αντιμυκητιασικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Spanish: Frasco de plástico con 60 comprimidos y 3 bolsas para mantener secos los comprimidos.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 60 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Spanish: La combinación de INTELENCE y ribavirina se puede utilizar sin ajuste de dosis.
Greek: Ο συνδυασμός INTELENCE και ριμπαβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Spanish: Comprimido ranurado de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado con "TMC" en un lado.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με ανάγλυφο το "TMC" στη μία πλευρά.
Spanish: ≥ 16 a < 20 kg 100 mg dos veces al día cuatro comprimidos de 25 mg dos veces al día o un comprimido de 100 mg dos veces al día
Greek: ≥ 16 έως < 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
Spanish: Frasco de plástico con 120 comprimidos y 2 bolsas para mantener secos los comprimidos.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Spanish: * comparado con maraviroc 150 mg dos veces al día
Greek: Ανταγωνιστές CCR5 Μαραβιρόκη 300 mg δύο φορές την ημέρα
Spanish: 200 mg dos veces al día ocho comprimidos de 25 mg dos veces al día o dos comprimidos de 100 mg dos veces al día o un comprimido de 200 mg dos veces al día
Greek: 200 mg δύο φορές την ημέρα οκτώ δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία των 100 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα
Spanish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirina
Greek: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
Spanish: La administración conjunta de etravirina y medicamentos que inhiben las enzimas CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 puede disminuir el aclaramiento de etravirina y, por consiguiente, incrementar su concentración plasmática.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της ετραβιρίνης, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων της Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να μειώσει την κάθαρση της ετραβιρίνης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Spanish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetil-sildenafilo AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin NR
Greek: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-δεσμεθυλ-σιλδεναφίλη AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Spanish: No utilizar después de 8 semanas desde la primera apertura del frasco.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Spanish: INTELENCE 25 mg comprimidos etravirina
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Spanish: El frasco es de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) con 60 comprimidos y 3 bolsas desecantes, con un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 60 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Spanish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihidroartemisinina AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrina AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etravirina
Greek: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) λουμεφαντρίνη AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) ετραβιρίνη
Spanish: Es de esperar que etravirina aumente las concentraciones plasmáticas de nelfinavir.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Spanish: - Si no puede tragar el/los comprimido/s de INTELENCE entero/s, podrá hacer lo siguiente: - coloque el/los comprimido/s en 5 ml (1 cucharilla) de agua, o al menos una cantidad de líquido suficiente para cubrir el medicamento, - agite bien hasta que el agua tenga aspecto lechoso, - si lo desea, puede añadir más agua o bien, zumo de naranja o leche (no ponga los comprimidos directamente en zumo de naranja o leche), - bébaselo inmediatamente, - enjuague el vaso varias veces con agua, zumo de naranja, o leche y bébase todo el contenido cada vez para asegurarse de que se toma toda la dosis.
Greek: - Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α), μπορείτε να κάνετε τα ακόλουθα: - τοποθετήστε το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερού, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - ανακατέψτε καλά μέχρι το νερό να έχει τη μορφή γάλακτος, - αν το επιθυμείτε, προσθέστε περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (μη βάλετε τα δισκία απευθείας σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα), - πιείτε το αμέσως, - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Spanish: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirina
Greek: ντολουτεγκραβίρη AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) ετραβιρίνη
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuente disnea de esfuerzo poco frecuente broncoespasmo
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια μετά κόπωση όχι συχνές βρογχόσπασμος
Spanish: El frasco es de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) con 120 comprimidos y 2 bolsas desecantes, con un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Spanish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Greek: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) μαραβιρόκη*
Spanish: INTELENCE y didanosina se pueden utilizar sin ajuste de dosis.
Greek: Το INTELENCE και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Spanish: En la mayoría de los casos el exantema fue autolimitado y se resolvió durante la primera semana de tratamiento.
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 εβδομάδας συνεχούς θεραπείας.
Spanish: Etravirina redujo la exposición a claritromicina; no obstante, aumentó las concentraciones del metabolito activo, 14hidroxi-claritromicina.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη αυξήθηκαν.
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de etravirina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Spanish: Cada comprimido de INTELENCE contiene 25 mg de etravirina.
Greek: Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Spanish: INTELENCE 200 mg comprimidos etravirina
Greek: INTELENCE 200 mg δισκία ετραβιρίνη
Spanish: Etravirina 200 mg dos veces al día 2 trimestre N = 13
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα ο τρίμηνο N = 13
Spanish: - Tratamiento: Etravirina comparado con placebo, añadidos a un tratamiento de base (TB) con darunavir/ritonavir (DRV/rtv), ITIAN(t) seleccionados por el investigador y, opcionalmente, enfuvirtida (ENF).
Greek: Χαρακτηριστικά της δοκιμής - Σχεδιασμός: τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο - Θεραπεία: Ετραβιρίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, επιπλέον θεραπείας υποβάθρου (BR) που περιελάμβανε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DRV/rtv), επιλεγμένους από τους ερευνητές N(t)RTI
Spanish: La administración conjunta de Intelence y simeprevir no está recomendada.
Greek: Η συγχορήγηση του Intelence με σιμεπρεβίρη δεν συνιστάται.
Spanish: Estos resultados se mantenían a las 48 semanas.
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Intelence se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Intelence
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Intelence en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos pueden disolverlos en un vaso de agua y beber la solución de inmediato.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Spanish: Intelence se presenta en comprimidos (25, 100 y 200 mg) que deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Intelence es de 200 mg dos veces al día, después de una comida, mientras que en los niños, la dosis depende del peso corporal y varía entre 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Intelence no cura la infección por el VIH ni el sida,
Greek: Το Intelence δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το
Spanish: Contiene el principio activo etravirina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 203 adultos, la viremia media era de 70 000 copias/ml al comienzo del tratamiento.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intelence?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Intelence ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: ¿Qué es Intelence y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Spanish: Los efectos adversos notificados con Intelence son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Intelence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y en niños mayores de 6 años.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Spanish: El VIH-1 es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: En un estudio principal realizado con 101 niños de entre 6 y 17 años, alrededor de la mitad tenían niveles indetectables de VIH después de 24 semanas de tratamiento con Intelence en combinación con otros medicamentos, y la proporción de niños con niveles indetectables de VIH aumentó ligeramente al cabo de 48 semanas.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Spanish: Intelence es eficaz para reducir la viremia hasta niveles indetectables en adultos y niños, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intelence (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Spanish: Los estudios han demostrado que Intelence, en combinación con otros medicamentos, es eficaz para reducir el nivel de VIH en la sangre (viremia) hasta valores indetectables (por debajo de 50 copias/ml) en muchos pacientes infectados por el VIH-1.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Spanish: Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente para la infección por el VIH y debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa potenciado».
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Spanish: ¿Cómo actúa Intelence?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Intelence en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Spanish: Al cabo de 24 semanas, el 59 % de los pacientes tratados con Intelence junto con otros medicamentos contra el VIH tenían niveles indetectables de VIH, en comparación con el 41 % de los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) junto con los otros medicamentos contra el VIH.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Spanish: El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Spanish: Información general sobre Intelence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Intelence no debe utilizarse junto con elbasvir/grazoprevir, un medicamento empleado para tratar la infección por la hepatitis C. La lista completa de efectos adversos y restricciones de Intelence se puede consultar en el prospecto.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Intelence, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: EU/1/17/1255/001
Greek: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Spanish: 6,5 mg Óvulos
Greek: 6.5 mg
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Spanish: Blíster (PVC/ PCTFE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Intrarosa
Greek: Συσκευασία
Spanish: Antes de empezar
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Spanish: • si se queda embarazada;
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Spanish: Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2.
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Spanish: Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Spanish: No ejerza fuerza.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.