FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Italian: Il consiglio ha discusso la preoccupazione che il mantenimento dei sistemi assorba una percentuale più elevata rispetto a quella prevista dal bilancio destinato alla telematica dato che nel corso degli anni è entrato in funzione un maggior numero di sistemi telematici.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Italian: 10(a) Comitato per la telematica del consiglio di amministrazione
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Italian: I partecipanti alla riunione sottolineano che è fondamentale il buon coordinamento tra il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione e il comitato per la telematica dei direttori delle agenzie per i medicinali.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Italian: • [EMEA/MB/617640/2009] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2009.
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Italian: I coordinatori tematici in materia di bilancio (presidente, Austria, Germania e Paesi Bassi) esaminano il programma di lavoro dell'Agenzia e i documenti di bilancio prima del consiglio di amministrazione nonché le risposte alle loro domande ricevute quindi raccomandano al consiglio di amministrazione di approvare i documenti.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Italian: Partecipazione dei rappresentanti dei pazienti/consumatori in qualità di osservatori presso il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
English: Documents for information
Italian: Documenti informativi
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Italian: Considerando il recente cambio di responsabilità dell'Agenzia nell'ambito della Commissione europea, i membri chiedono di garantire che il tracciato tenga in considerazione le direzioni strategiche della DG Salute e consumatori.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Italian: [EMEA/MB/752664/2009] Il consiglio di amministrazione approva la proposta in base alla quale un rappresentante dei pazienti/consumatori sarà nominato presso il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) in qualità di osservatore e un secondo rappresentante verrà nominato come supplente.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Italian: • Progetto di mandato per il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Italian: [EMEA/MB/672992/2009] L'ordine del giorno è approvato.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Italian: [EMEA/MB/115339/2004] Il consiglio di amministrazione approva le norme procedurali riviste del consiglio di amministrazione, che includono ora una disposizione per la messa a punto di gruppi e comitati del consiglio di amministrazione.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Italian: Alla luce delle precedenti discussioni sull'inquadramento in vista dello spostamento delle responsabilità dell'Agenzia alla DG Salute e consumatori, il consiglio di amministrazione chiede se la pubblicazione può essere ritardata per consentire al nuovo commissario di esprimere le proprie opinioni riguardo all'inquadramento del posto di direttore esecutivo.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Italian: Tenendo conto del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, la proposta sarà ora presentata per l'adozione in occasione della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) nel gennaio 2010.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Italian: Il mandato sarà presentato per l'adozione in occasione della riunione del marzo 2010.
English: Representatives of patients' organisations
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Italian: [EMEA/MB/753771/2009] Il consiglio di amministrazione approva le proposte che mirano a un coinvolgimento maggiormente strutturato dei pazienti/consumatori nelle diverse attività dell'Agenzia.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Italian: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Il consiglio approva le modifiche alle norme di applicazione delle tasse che devono entrare in vigore il 1° gennaio 2010.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Italian: [EMEA/768926/2009] Il consiglio adotta la parte relativa al 2010 del piano direttore per la telematica, che forma parte del programma di lavoro e del bilancio 2010.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Italian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Italian: • [EMEA/MB/528743/2009] Relazione di aggiornamento sull'attuazione della strategia per la telematica dell'UE da parte dell'Agenzia per i medicinali.
English: Highlights from the Executive Director
Italian: Panoramica da parte del direttore esecutivo
English: • safety-monitoring of medicines;
Italian: • monitoraggio della sicurezza dei medicinali;
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Italian: Il consiglio di amministrazione riconosce gli sforzi del direttore esecutivo per rivedere il sistema e allinearlo maggiormente ai requisiti, tuttavia i membri decidono di rifiutare la proposta.
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Italian: Il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione presenta al consiglio il progetto del mandato che ha preparato.
English: EU telematics master plan
Italian: Piano direttore per la telematica dell'UE
English: Representative of doctors' organisations
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei medici
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Italian: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Il consiglio approva il bilancio, l'organigramma e il piano per la politica del personale 2010, in attesa della decisione sul bilancio del Parlamento europeo.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Italian: [EMEA/MB/727972/2009] Il consiglio di amministrazione ha discusso questo punto dell'agenda insieme al punto relativo al programma di lavoro e al piano direttore 2010 per la telematica dell'UE.
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Italian: [EMEA/MB/767563/2009] Il consiglio di amministrazione approva il costo orario fisso forfettario per il 2010, che viene mantenuto uguale a quello del 2009.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Italian: • lavoro condotto sulla pandemia H1N1, incluse le iniziative volte ad affrontare le questioni della disponibilità limitata di vaccino in alcuni Stati membri, le riflessioni sull'immagazzinamento virtuale e le sfide della comunicazione.
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Italian: [EMEA/MB/737155/2009] Il consiglio di amministrazione approva le norme di applicazione, salva approvazione formale da parte della Commissione europea.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Italian: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Il consiglio di amministrazione esamina i risultati del progetto pilota che mira a considerare i costi di valutazione delle applicazioni centralizzate da parte delle autorità nazionali competenti.
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Italian: [EMEA/MB/728947/2009] Il consiglio di amministrazione approva le nome di rimborso riviste per i delegati.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Italian: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Il consiglio di amministrazione prende nota delle relazioni sullo stato dell'attuazione di EudraVigilance per i medicinali per uso umano e veterinari.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Italian: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Il consiglio di amministrazione discute e approva per la consultazione pubblica il progetto di tracciato per il 2015.
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Italian: [EMEA/MB/203131/2009] Il consiglio di amministrazione approva il programma di lavoro 2010.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Italian: [EMEA/MB/642672/2009] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'adozione del verbale mediante procedura scritta il 13 novembre 2009.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Italian: Participanti alla 65
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Italian: Kent Woods
English: Björn Lemmer
Italian: Parlamento europeo Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brimica Genuair.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza dei due componenti è ben noto e non vi sono prove che l'associazione sia meno sicura rispetto ai singoli componenti.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Brimica Genuair è usato per il trattamento di mantenimento (regolare).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Brimica Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Brimica Genuair
Italian: Altre informazioni su Brimica Genuair
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Brimica Genuair sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brimica Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Italian: Il bromuro di aclidinio è autorizzato nell'UE con le denominazioni Bretaris Genuair ed Eklira Genuair da luglio 2012; il formoterolo è in commercio nell'UE dagli anni Novanta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brimica Genuair.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Brimica Genuair è pari a un'inalazione due volte al giorno.
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Italian: Brimica Genuair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Italian: Inoltre, poiché gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione possono avere un effetto sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Brimica Genuair fornirà i risultati di studi al fine di valutare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare del medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brimica Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Italian: L'inalatore eroga 340 microgrammi di aclidinio e 12 microgrammi di formoterolofumarato diidrato per ogni inalazione.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brimica Genuair?
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in circa 7 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e mal di testa.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il numero di effetti indesiderati segnalati con Brimica Genuair è stato basso e non ha destato timori sostanziali.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brimica Genuair?
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Brimica Genuair sono stati evidenziati negli studi?
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree, bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, denominati recettori muscarinici (noti anche come colinergici), che controllano la contrazione dei muscoli.
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Italian: Gli effetti indesiderati di Brimica Genuair sono simili a quelli segnalati con i componenti singoli.
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Brimica Genuair è disponibile come polvere per inalazione, contenuta in un dispositivo inalatore portatile.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brimica Genuair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine, nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano, provocando difficoltà respiratorie.
English: Why is Brimica Genuair approved?
Italian: Perché Brimica Genuair è approvato?
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Italian: Brimica Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Italian: Agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie aeree.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Italian: Gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione sono comunemente usati in associazione nella gestione della BPCO.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Brimica Genuair rispetto al formoterolo da solo.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Il formoterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Brimica Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brimica Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brimica Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Brimica Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Brimica Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brimica Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Brimica Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Italian: Brimica Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3 400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Brimica Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Italian: Il CHMP ha notato che Brimica Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Brimica Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: I due principi attivi contenuti in Brimica Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Quando il bromuro di aclidinio viene inalato, causa il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, aiutando a tenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.