FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Italian: Malattia simil-influenzale Tumefazione periferica Alterazione del colore in sede di iniezione
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Italian: Glomerulonefrite Proteinuria
English: Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Italian: Variazione percentuale della TTR sierica nel tempo rispetto al basale
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
English: Other warming methods should not be used.
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
English: Slowly and firmly push the plunger down
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
English: What Tegsedi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
English: Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
English: Glomerulonephritis / renal function decline
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di rigetto di trapianto.
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Italian: Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
English: Lift thumb slowly back up
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
English: Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Italian: In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC nell'uomo.
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con inotersen si sono verificati casi di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.
English: Tray with tear-off lid.
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Italian: Non usi Tegsedi se: - è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione - dagli esami della funzionalità renale o delle proteine nelle urine emergono segni di gravi problemi renali - presenta una grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Italian: - medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue o che abbassano il numero delle piastrine nel sangue, per es. acido acetilsalicilico, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban e dabigatran.
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Italian: Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inotersen
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse (ADR) elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono ordinate per frequenza, a partire dalle reazioni più frequenti.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Italian: I pazienti trattati con inotersen devono assumere una supplementazione orale con circa 3000 UI di vitamina A al giorno per ridurre il rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A. Si raccomanda l'invio dei pazienti a un oftalmologo per una valutazione in caso di sviluppo di sintomi oculari riconducibili a carenza di vitamina A, inclusi: ridotta visione notturna o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale, perforazione corneale.
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
English: Platelet count < 100 x 10
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
Italian: Nei topi, il passaggio nel latte è risultato basso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: This does not mean that the injection is finished.
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
English: Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
English: How to store Tegsedi
Italian: Come conservare Tegsedi
English: Route and method of administration
Italian: Via e modo di somministrazione
English: The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Italian: Reazioni in sede di iniezione Edema periferico
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Italian: Se lo stantuffo non inizia a sollevarsi automaticamente, premerlo nuovamente.
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con inotersen, in alcuni casi possono verificarsi aumenti transitori dei livelli di PCR e delle piastrine.
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Italian: ‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Italian: Mutazione V30M di TTR
English: Push the plunger down
Italian: Abbassare lo stantuffo
English: Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Italian: Nei topi e nei conigli, a circa 3 volte la dose equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo, inotersen non ha mostrato effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo postnatale.
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Italian: Informi il medico se usa medicinali che danneggiano i reni o ne compromettono la funzionalità come, per esempio, sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone e alcuni tipi di antidolorifici.
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Italian: Se la diagnosi di glomerulonefrite viene confermata, occorre considerare un inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere la somministrazione di inotersen in questi pazienti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Italian: Nei pazienti che sviluppano rigetto di trapianto di fegato durante il trattamento si deve considerare l'interruzione di inotersen.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
English: Monitoring frequency
Italian: Frequenza di monitoraggio Dosaggio Ogni 2 settimane
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie vascolari
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Italian: Mentre si abbassa lo stantuffo, si potrebbe avvertire un “clic”.
English: Hepatic impairment
Italian: - Mal di testa
English: Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Italian: Tenere le mani lontano dallo stantuffo per evitare di spingerlo prima di essere pronti per l'iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inotersen
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Italian: Rivolga al medico eventuali domande che lei o la persona che la aiuterà potreste avere.
English: Dosing
Italian: Impugnatura
English: SC
Italian: TTR
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Italian: - Risultati alterati degli esami del sangue e delle urine (possono essere indicativi di infezione o danno al fegato o ai reni)
English: Symptoms were reversible.
Italian: I sintomi erano reversibili.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Italian: In data 6 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Contacera, valida in tutta l'Unione europea.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Italian: Le persone ipersensibili ai FANS devono evitare il contatto con Contacera.
English: Other information about Contacera:
Italian: Altre informazioni su Contacera
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Italian: L'uso del prodotto non è autorizzato nelle cavalle che producono latte per il consumo umano.
English: This summary was last updated in December 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2013.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione per iniezione (20 mg/ml) e di sospensione orale (15 mg/ml).
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Italian: Non deve essere utilizzato in animali ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Italian: Contacera non deve essere usato in cavalli di età inferiore a sei settimane o in bovini di età inferiore a una settimana per il trattamento della diarrea.
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Contacera nel corso degli studi?
English: Why has Contacera been approved?
Italian: Perché è stato approvato Contacera?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di Contacera siano superiori ai rischi individuati per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Contacera.
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Italian: Contacera è un medicinale contenente il principio attivo meloxicam.
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Contacera contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS).
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Italian: Il CVMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Contacera ha mostrato di essere bioequivalente a Metacam.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Italian: Nei cavalli si può verificare un gonfiore transitorio nella sede dell'iniezione, che tuttavia si risolve senza bisogno di intervenire.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: In caso di iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Italian: Di conseguenza, il beneficio di Contacera è considerato lo stesso di quello prodotto dal medicinale di riferimento.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Italian: Questo significa che Contacera è simile a un “medicinale veterinario di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (Metacam).
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Italian: Contacera non deve essere somministrato alle cavalle in gravidanza o in allattamento, ma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nei bovini e nei suini.
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Italian: Poiché Contacera è un medicinale generico, sono stati condotti studi per dimostrare che esso possiede le stesse caratteristiche del medicinale di riferimento, Metacam.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Italian: In casi molto rari, in seguito all'iniezione si possono verificare reazioni anafilattoidi (simili a gravi reazioni allergiche) potenzialmente gravi o mortali, che devono essere trattate in modo sintomatico.
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Italian: Può essere usato per alleviare i dolori post-operatori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli.
English: What is the risk associated with Contacera?
Italian: Qual è il rischio associato a Contacera?