FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une maladie grave du foie;
Portuguese: • disfunção hepática grave;
French: Comment Dynastat est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Dynastat?
French: Comment Dynastat agit-il?
Portuguese: Como funciona o Dynastat?
French: Dans quel cas Dynastat est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Dynastat?
French: Quelles études ont été menées sur Dynastat?
Portuguese: Como foi estudado o Dynastat?
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Dynastat les 18 janvier, 20 avril et 25 mai 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Dynastat (em 18 de Janeiro, 20 de Abril e 25 de Maio de 2005).
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o parecoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves, como verificado na vigilância pós-comercialização.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) nº 2309/93, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une contre-indication pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse, - ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se situe dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils surveillent toute réaction cutanée grave, qui pourrait survenir au cours du traitement, - ajout d'une mise en garde pour les patients afin qu'ils rapportent immédiatement à leur médecin toute évènement cutané nouveau.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma contra-indicação para pacientes com antecedentes de alergia a qualquer medicamento, - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de monitorizarem quaisquer reacções cutâneas graves que possam ocorrer durante o tratamento, - Aditamento de uma advertência aos pacientes no sentido de comunicarem imediatamente ao seu médico o surgimento de qualquer reacção cutânea.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque de Dynastat dans le traitement à court terme des douleurs postopératoires reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices révisés (ci-joints en Annexes I et IIIB respectivement de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco do Dynastat no tratamento de curta duração da dor pós-operatória permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de parecoxib.
French: A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo,
Portuguese: Na sequência da avaliação: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardio-vasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient, - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit , - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs les enjoignant à ne pas arrêter les traitements anti-agrégants plaquettaires.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: Dosage Forme
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: répétée trois fois par semaine.
Portuguese: repetida três vezes por semana.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
French: Date de première autorisation : le 18 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : le 18 mars 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Março de 2002 Data da última renovação: 18 de Março de 2007
French: Administrer la quantité requise.
Portuguese: Administre a quantidade pretendida.
French: NOTICE - INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO - INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Gravidez: os estudos com animais são insuficientes no que respeita aos efeitos sobre a gravidez (ver secção 5.3).
French: La demi-vie est approximativement 50% plus courte chez les sujets sains.
Portuguese: A semi-vida é aproximadamente 50% mais curta em indivíduos saudáveis.
French: Une agitation vigoureuse prolongée pourrait dénaturer la substance active.
Portuguese: A agitação prolongada e vigorosa poderá desnaturar a substância activa.
French: Tirez tout droit.
Portuguese: Retire a direito.
French: De rares cas de convulsion ont été rapportés (moins de 1 patient sur 1 000).
Portuguese: Convulsões foram comunicadas raramente (menos de 1 em cada 1000 doentes).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Aucun ajustement spécial de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste especial da dose em doentes idosos.
French: Gestion de la dose
Portuguese: Gestão da Dose
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Usage unique.
Portuguese: Para uso único.
French: On a également procédé à un examen systématique impliquant plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Portuguese: Também se realizou uma análise sistemática, a qual envolveu mais de 9000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
French: Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse.
Portuguese: O seu médico vai considerar qual o melhor tratamento para si durante a sua gravidez.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, ou pensa que pode estar grávida.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
Portuguese: Verifique o aspecto de Dynepo.
French: Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont :
Portuguese: Os locais mais adequados para se auto-injectar são:
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
Portuguese: Actua como um factor de estimulação da mitose e hormona diferenciadora.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa para uma única injecção.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
French: • Le haut de vos cuisses ; et • L'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Portuguese: • A parte superior das coxas; e • O abdómen, excepto na área em torno do umbigo.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os rácios de perigo para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
French: Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d'une fois par mois.
Portuguese: O seu médico provavelmente não irá fazer alterações na sua posologia mais do que uma vez por mês.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener le programme d'études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais especificadas no Plano de Farmacovigilância.
French: Si de telles réactions surviennent, elles doivent être suivies immédiatement d'un examen par un médecin et d'un séjour en soins intensifs.
Portuguese: Se estas reacções ocorrerem é necessária a actuação imediata dum médico e cuidados médicos intensivos.
French: Prise de Dynepo avec de la nourriture et des boissons La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur Dynepo.
Portuguese: Utilizar o DYNEPO com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não têm influência sobre o DYNEPO.
French: Si tel est le cas, il faudra procéder à un ajustement approprié de la dose.
Portuguese: Se tal ocorrer, deve proceder-se a um ajuste adequado da dose, conforme indicado.
French: • Intoxication à l'aluminium
Portuguese: • Intoxicação pelo alumínio
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Portuguese: Hipertensão não controlada.
French: Il s'agit d'une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
Portuguese: Isto inclui o aumento do número de glóbulos vermelhos e do número de plaquetas.
French: Sortez votre seringue préremplie de Dynepo du réfrigérateur.
Portuguese: Tire a sua seringa pré-cheia com Dynepo do frigorífico.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e o estado geral da doença; será necessário que um médico avalie a condição e o estado clínico de cada doente individualmente.
French: Le produit doit être limpide.
Portuguese: Deverá ser límpido.
French: • Malnutrition
Portuguese: • Desnutrição.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Toutefois, à ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée pendant le
Portuguese: Contudo, até agora, não se observaram interacções com outros medicamentos durante o tratamento
French: Il faudra agir avec précaution en cas de prescription aux femmes enceintes.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
French: La méta-analyse des données relatives à la survie globale a estimé le taux de risque à 1.08 en faveur des contrôles (95 % IC : 0.99, 1.18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global revelou uma estimativa do ponto de rácio de perigo de 1,08 a favor dos controlos (95% IC: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8167 doentes).
French: Toutefois, si vous prenez accidentellement une dose trop forte, prévenez votre médecin.
Portuguese: Se administrar acidentalmente uma dose excessiva, informe o seu médico.
French: Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
Portuguese: Verifique se é a dose correcta prescrita pelo seu médico.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: En raison du temps requis pour l'érythropoïèse, un intervalle d'environ 4 semaines peut être nécessaire entre le moment de l'ajustement de la dose (début de traitement, augmentation, diminution ou arrêt) et un changement significatif du taux d'hémoglobine.
Portuguese: Devido ao tempo necessário para a eritropoiese, pode ocorrer um intervalo de aproximadamente 4 semanas entre o momento do ajuste da dose (início do tratamento, aumento, diminuição ou descontinuação) e uma mudança significativa na hemoglobina.
French: Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
Portuguese: A terapêutica com DYNEPO é normalmente um tratamento de longo prazo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
Portuguese: Informe por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: N'utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês apresentado.
French: Cela pourrait être la conséquence d'une élévation marquée de votre pression artérielle.
Portuguese: Pode ser uma consequência dum aumento acentuado na sua pressão arterial.
French: Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement.
Portuguese: A sua dose de Dynepo poderá variar em função do seu peso e da sua resposta ao tratamento.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas percé un vaisseau sanguin.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se não picou nenhum vaso sanguíneo.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la ailleurs.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, retire a agulha e coloque-a noutro local.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même si personne ne vous a montré comment procéder.
Portuguese: Não tente injectar-se a si próprio se não tiver sido treinado para tal.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoietina foi demonstrada após administração subcutânea e intravenosa em vários modelos animais in vivo (ratos e cães).
French: Avant d'injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes :
Portuguese: Antes de injectar o Dynepo deverá fazer o seguinte:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO
French: Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l'administration et une amélioration de votre anémie.
Portuguese: Principalmente devido ao tempo necessário para a produção de novos glóbulos vermelhos, pode existir um intervalo de cerca de 4 semanas entre a administração das doses e uma melhoria na sua anemia.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère.
Portuguese: Em caso de utilização durante a gravidez, deve considerar-se uma terapêutica de substituição de ferro concomitante para a mãe.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE(S)
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Des réactions sévères, voire fatales, impliquant le cœur et les vaisseaux peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer reacções graves, potencialmente fatais, envolvendo o coração e os vasos sanguíneos.
French: Lorsque le traitement est suspendu, les paramètres érythropoïétiques tendent à retourner vers les taux de base durant la période de récupération de 1 à 3 mois.
Portuguese: Quando se interrompe a administração, os parâmetros da eritropoiese retornam para os níveis basais dentro do período de recuperação de 1-3 meses.
French: C'est la raison la plus fréquente à la réponse incomplète à un traitement par érythropoïétine.
Portuguese: Esta é a causa mais comum duma resposta incompleta à terapêutica com uma eritropoietina.
French: Pour des informations sur la manière de pratiquer vous-même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice.
Portuguese: Para obter informações sobre como injectar Dynepo a si próprio, leia as instruções no final deste folheto.
French: On a observé un risque relatif plus élevé d'événements thromboemboliques (RR 1.67, 95 % IC : 1.35, 2.06, 35 essais et 6 769 patients) chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Portuguese: Observou-se um risco relativo aumentado de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 ensaios e 6769 doentes) nos doentes tratados com eritropoietina humana recombinante.
French: L'utilisation détournée de l'époïétine par des personnes saines peut conduire à une augmentation excessive de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Portuguese: O uso indevido da epoetina por pessoas saudáveis pode conduzir a um aumento excessivo da hemoglobina e hematócrito.
French: La demi-vie se situe entre 4.7 et 13.2 heures chez les patients.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 4,7 a 13,2 horas em doentes.
French: La biodisponibilité de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est comprise entre 26% et 36%.
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina delta administrada por via subcutânea situa-se entre 26% e 36%.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC)-B03XA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antianémico, código ATC: B03XA