FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Romanian: Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Dutch: Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens geëlimineerd.
Romanian: Afoxolan la câini este metabolizat în compuşi hidrofilici după care este eliminat.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie.
Dutch: Frankrijk
Romanian: FRANȚA
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie, anorexie și simptome neurologice (convulsii, ataxie și tremor muscular).
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Romanian: Tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe:
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Romanian: Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârsta peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Dutch: 1 tablet 3 tabletten 6 tabletten 15 tabletten
Romanian: 1 comprimat 3 comprimate 6 comprimate 15 comprimate
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Romanian: Tratamentul demodeciei canine (determinată de Demodex canis).
Dutch: Afoxolaner (mg)
Romanian: Afoxolan (mg)
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Romanian: Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Dutch: Dracht en lactatie
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Dutch: Kauwtabletten.
Romanian: Comprimate masticabile.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Romanian: Metaboliţii și compusul părinte sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: 1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte un comprimat masticabil.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Romanian: Substanţa activă:
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Dutch: Behandelschema:
Romanian: Schema de tratament:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Romanian: Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Dutch: Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet.
Romanian: Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte 1 comprimat masticabil.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Dutch: DUITSLAND
Romanian: FRANŢA
Dutch: Stop de blister met de overgebleven kauwtabletten terug in de kartonnen doos.
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Romanian: comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Maïszetmeel
Romanian: MERIAL
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Romanian: Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Romanian: Forma farmaceutică
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia
Dutch: Wijze van toediening
Romanian: Calea de administrare
Dutch: EMA Nummer (Fantasie) naam
Romanian: Numărul (UE) APP
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Dutch: Grote chirurgische ingreep 80 - 100 (pre- en postoperatief)
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră 80 - 100 (pre- și postoperator)
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Dutch: • allergische reactie
Romanian: • reacție alergică
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Dutch: Een binnenste doos met:
Romanian: O cutie interioară conţinând:
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Dutch: De werkzame stof is:
Romanian: Substanța activă este:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Romanian: Tratament la nevoie
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Dutch: Niet schudden.
Romanian: Nu scuturaţi.
Dutch: Frequentie
Romanian: Frecvența
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Traceerbaarheid
Romanian: Trasabilitatea
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Dutch: • koorts
Romanian: • febră
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In studie 1001 werden in totaal 16 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 13 proefpersonen.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie în caz de intervenție chirurgicală): în Studiul 1001, au fost efectuate și evaluate în total 16 intervenții chirurgicale majore, la 13 pacienți.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Dutch: Daarmee moet u rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu.
Dutch: -niet van toepassing
Romanian: Nu este cazul.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Dutch: Algemene instructies
Romanian: Instrucțiuni generale
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.