FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Portuguese: Ao incluir-se igualmente a avaliação clínica, a eliminação avaliada a partir deste objectivo final conjunto foi observada em 75% (139/185) dos doentes.
English: • Actinic keratosis
Portuguese: ●Queratose actínica
English: Each containing 250 mg of cream.
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de creme.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) 0,2mg/g de creme Álcool Cetílico 22,0mg/g de creme
English: - The active substance is imiquimod.
Portuguese: Qual a composição de Aldara creme - A substância ativa é o imiquimod.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Portuguese: De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de creme (100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod).
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Portuguese: Foram notificados a partir da experiência pós-comercialização, diminuição nos parâmetros hematológicos requerendo intervenção clínica.
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aldara creme o Se tiver utilizado anteriormente Aldara creme ou outras preparações semelhantes precisa de informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Aldara creme.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Portuguese: O imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo: Segunda, Quarta e Sexta-feira) durante 4 semanas antes da hora normal de deitar e deixar atuar na pele durante, aproximadamente, 8 horas.
English: Skin ulcer
Portuguese: Úlcera cutânea
English: How to use Aldara cream
Portuguese: Como utilizar Aldara creme
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Portuguese: Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea.
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados por 252 doentes tratados com imiquimod creme em estudos clínicos de fase III controlados por veículo relativos à queratose actínica, são apresentados a seguir.
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Portuguese: Foram notificados em ensaios clínicos casos raros de reações cutâneas locais ao medicamento, incluindo eritema multiforme.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Portuguese: Esfregue ligeiramente a área até ao desaparecimento do creme.
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Portuguese: Reacções locais cutâneas, como o eritema, são provavelmente uma extensão do efeito farmacológico do imiquimod creme.
English: Superficial basal cell carcinoma:
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular:
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Portuguese: O creme deve ser espalhado sobre a área de tratamento até ao seu desaparecimento.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Portuguese: ● Se o tratamento se destinar a carcinoma basocelular:
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Portuguese: O imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes com reserva hematológica reduzida (ver secção 4.8 d).
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Portuguese: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: How to store Aldara cream
Portuguese: Como conservar Aldara creme
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Portuguese: Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Portuguese: Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar, especialmente o rosto - daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre o uso de imiquimod creme no tratamento de homens não circuncidados com verrugas na zona do prepúcio.
English: After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Portuguese: Após 6 a 10 horas, deve lavar-se com sabão suave e água a área onde Aldara creme foi aplicado.
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Portuguese: As reações cutâneas locais, tais como eritema, são provavelmente uma extensão dos efeitos farmacológicos do imiquimod creme.
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Portuguese: Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e água.
English: If you forget to use Aldara cream
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aldara creme:
English: Pharyngo laryngeal pain
Portuguese: Dor faringo-laríngea
English: Application site ulcer
Portuguese: Ulceras no local de aplicação
English: Blood and lymphatic system disorders:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Portuguese: Não se recomenda o uso de qualquer penso oclusivo durante o tratamento com imiquimod creme.
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Portuguese: Após ingestão acidental de uma dose única de 200 mg de imiquimod, que corresponde ao conteúdo de cerca de 16 saquetas, podem ocorrer naúseas, vómitos, cefaleias, mialgias e febre.
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Portuguese: Uma saqueta de dose unitária, contém a quantidade suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm2.
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Disúria
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Portuguese: ●Carcinoma superficial basocelular.
English: LE11 5SF, United Kingdom
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
English: Clinical Efficacy
Portuguese: Eficácia clínica:
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Portuguese: Isto inclui estudos com fármacos imunossupressores, pelo que quaisquer interações com fármacos sistémicos seriam limitadas pela absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
English: Vaginal pain
Portuguese: Vaginite atrófica
English: Application site paraesthesia
Portuguese: Parestesia no local de aplicação
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Portuguese: Não se recomenda o uso de imiquimod creme após qualquer tratamento anterior, cirúrgico ou medicamentoso, até que a pele tenha cicatrizado.
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Portuguese: O risco de recorrência das lesões de QA no campo tratado (como definido acima) foi de 39.7% (50 de 126 doentes) até ao mês 12 para os doentes tratados com imiquimod, em comparação com 50.0% (42 de 84 doentes) para os doentes tratados com diclofenac tópico, uma diferença de -10.3% (IC 95%: -23.6% a 3.3%); e de 66.7% (84 de 126 doentes) para o tratamento com imiquimod e 73,8% (62 de 84 doentes) para diclofenac tópico até o mês 36, uma diferença de -7.1% (IC 95%: -19.0% a 5.7%).
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Portuguese: Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes transplantados (ver secção 4.5).
English: Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Portuguese: Aldara 5% creme imiquimod Uso cutâneo
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Portuguese: Verrugas genitais externas e peri-anais Condiloma acuminado em adultos
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Portuguese: (>7,25 cm2) são menos susceptíveis de responder ao tratamento imiquimod.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Portuguese: Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias autoimunes (ver secção 4.5).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Faringite
English: Paediatric population
Portuguese: Populações pediátricas:
English: Vulval disorder
Portuguese: Afeção vulvar
English: Application site hyperaesthesia
Portuguese: Hiperestesia no local de aplicação
English: Very common Very common Very common
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Aldara 5% cream Imiquimod
Portuguese: Aldara 5% creme Imiquimod
English: Malaise
Portuguese: Desconforto
English: Application site irritation
Portuguese: Irritação no local de aplicação Frequentes
English: Arthralgia
Portuguese: Artralgias
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Acufenos
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Portuguese: Cada carteira contém 12,5mg de imiquimod em 250mg de creme (5%) 100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod.
English: Myalgia
Portuguese: Mialgias
English: Actinic keratosis
Portuguese: Queratose actínica
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Portuguese: O Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos imunosupressores, devido às suas propriedades imunoestimulantes (ver secção 4.4).
English: Genital pain male
Portuguese: Dor genital masculina
English: Pustules
Portuguese: Pústulas
English: Application site oedema
Portuguese: Edema no local de aplicação
English: Rigors
Portuguese: Rigidez
English: Rectal disorder
Portuguese: Afeções rectais
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Portuguese: O tratamento continuado com imiquimod creme não é recomendado em doentes imunocomprometidos.
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Portuguese: Após a aplicação tópica de doses únicas e múltiplas de imiquimod não são detectados no soro humanoníveis quantificáveis (superiores a 5 ng/ml) de imiquimod.
English: - If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aldara creme é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Pharyngitis
Portuguese: Vaginite
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Portuguese: Abra ume nova saqueta e esprema algum creme para a ponta do dedo Aplique Aldara creme sobre a zona afetada e 1 cm em volta dela.
English: Vaginitis atrophic
Portuguese: Tenesmo anal
English: Application site bleeding
Portuguese: Sangramento no local de aplicação
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Portuguese: Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm
English: Dizziness
Portuguese: Dispareunia
English: Uterovaginal prolapse
Portuguese: Prolapso útero-vaginal
English: Application site erythema
Portuguese: Erupção cutânea no local de aplicação
English: Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Portuguese: Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) Goma Xantana
English: Paraesthesia
Portuguese: Parestesias
English: Erythema
Portuguese: Tonturas
English: The Applicant should justify:
Portuguese: O Requerente deve justificar:
English: The Applicant is required to present this discussion.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que apresente esta discussão.
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Portuguese: Os limites de equivalência foram estabelecidos em 80 - 125 %.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Portuguese: Conclusão da avaliação da resposta do Requerente à Lista de Questões Pendentes
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Portuguese: O Requerente respondeu às questões pendentes numa Explicação Oral que teve lugar durante a reunião de Novembro do CHMP.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Portuguese: Assim, a diferença do tamanho/forma da nuvem ou o ambiente húmido que existe na árvore respiratória pode ser relevante.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Portuguese: c) A agregação dos estádios é justificada com base na segurança e eficácia, e toma em consideração as particularidades do salbutamol e o seu local de acção.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SABUMALIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que as duas formulações exibem uma relação terapêutica equivalente e que são clinicamente permutáveis”.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Portuguese: Em termos absolutos, os valores no exterior do limite de +/- 20 % representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
English: The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Portuguese: O CHMP reconheceu o design melhorado do dispositivo e concordou com a resposta do Requerente, tendo a questão sido considerada resolvida.
English: (Invented) Name Strength
Portuguese: Nome de fantasia Nome
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Portuguese: Em relação aos estádios com uma deposição reduzida de partículas e um desvio padrão relativamente elevado, atingir um intervalo de confiança dentro dos limites definidos é particularmente importante.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Portuguese: a) O Requerente citou a proposta de orientação da EMEA sobre medicamentos inalados oralmente (MIO), a qual oferece a possibilidade de agregar vários estádios do Andersen Cascade Impactor.
English: The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Portuguese: O Requerente deve fornecer evidências com base em estudos clínicos sensíveis (de preferência estudos que investigam a potência relativa) de que uma diferença de 20 % não tem relevância clínica.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Portuguese: Segundo o CHMP, não é expectável que esta pequena diferença seja clinicamente significativa, pelo que não parece ser necessária a realização de um estudo farmacodinâmico.
English: The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Portuguese: A funcionalidade do aplicador não é afectada e, por conseguinte, a nuvem de aerossol e a distribuição aerodinâmica de tamanhos de partícula permanecem idênticas.
English: However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Portuguese: No entanto, para algumas substâncias, a eficácia clínica e a segurança não são representadas por um estádio específico mas por um conjunto de estádios e, por conseguinte, a comparação dos estádios individuais não pode detectar diferenças entre as formulações que podem ter relevância clínica.
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os medicamentos podem ser considerados como sendo permutáveis.
English: In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Portuguese: Além do mais, dado que são submetidos dois estudos clínicos para demonstrar a equivalência in vivo e confirmar os dados in vitro, os resultados in vitro obtidos em condições húmidas tornam-se menos importantes.
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Portuguese: O CHMP não concordou que esta quantidade do medicamento era demasiado pequena para ser relevante e não pôde também apoiar a reivindicação do Requerente de que o estádio 1 apenas está relacionado com a segurança.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Portuguese: Além disso, o CHMP não concordou que as partículas de dimensão superior a 6 µm não sejam relevantes para a demonstração de eficácia, uma vez que mesmo estas partículas de grande dimensão podem penetrar nas vias respiratórias periféricas.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Portuguese: Não se prevê que esta diferença tenha relevância clínica e os dois medicamentos são, por conseguinte, considerados como apresentando uma resposta broncodilatadora equivalente.
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Portuguese: Questão 2 - A justificação do Requerente para a agregação de estádios seleccionada não é aceitável.
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Portuguese: O quociente da dose de partículas finas foi de 1,01 e o intervalo de confiança correspondente foi de 0,97 - 1,04, pelo que os dados demonstram claramente que o efeito esperado do espaçador é idêntico para o medicamento de teste e o medicamento de referência.
English: Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que são necessários dados in vivo para confirmar a equivalência terapêutica.
English: During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Portuguese: Durante o desenvolvimento do medicamento, o Requerente optimizou o aplicador, introduzindo modificações na forma do dispositivo de modo a tornar possível o seu armazenamento nas duas orientações de armazenamento requeridas identificadas.
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente forneceu um protocolo final consolidado composto por todos os protocolos individuais combinados retrospectivamente, bem como um relatório retrospectivo combinado de todos os relatórios do estudo correspondentes, incluindo os dados não trabalhados e os resultados do estudo.