FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Fesoterodiini farmakokineetikat lastel uuritud ei ole.
Polish: Jednakże u przytomnych psów aktywny metabolit nie wpływał na czas trwania odstępu QT i odstępu QTc przy stężeniach w osoczu co najmniej 33-krotnie większych niż średnie maksymalne stężenie osoczowe wolnego leku u osób intensywnie metabolizujących i 21-krotnie większych niż u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 po podaniu fezoterodyny w dawce 8 mg raz na dobę.
Estonian: Teadvusel olevatel koertel ei mõjutanud aktiivne metaboliit aga pärast 8 mg fesoterodiiniannust kord päevas kiire CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 33 korda ja aeglase CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 21 korda kõrgemal efektiivsel kontsentratsioonil ei QT-intervalli ega ka QTc-intervalli.
Polish: Mogą wystąpić zależne od dawki antymuskarynowe działania niepożądane.
Estonian: Võivad tekkida antimuskariinergilisest toimest tingitud annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Polish: Pfizer S.A.
Estonian: Pfizer S.L.
Polish: Podczas podawania fezoterodyny w dawce 45 mg/kg mc./dobę samicom myszy przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuacji podawania do końca 7. dnia ciąży obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia oraz płodów zdolnych do przeżycia.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
Polish: Wiek i płeć nie wpływają istotnie na farmakokinetykę fezoterodyny.
Estonian: Vanus ja sugu fesoterodiini farmakokineetikat olulisel määral ei mõjuta.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3,1 mg fezoterodyny.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg fesoterodiinile.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg fesoterodiinile.
Polish: • bóle żołądka,
Estonian: Kõhuvalu;
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 8 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 8 mg
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu w ciągu pierwszego tygodnia leczenia fezoterodyną opisywano przypadki zatrzymania moczu, wymagające cewnikowania.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fezoterodyny częstość zgłaszania przypadków znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych nie różniła się od częstości w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Maksaensüümide taseme märgatava tõusu esinemissagedus kliinilistes uuringutes fesoterodiiniga ei erinenud platseeborühmast.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy podjąć właściwe leczenie lub włączyć leczenie przeciwbakteryjne.
Estonian: Kuseteede põletiku esinemisel tuleb alustada vastavat (antibakteriaalset) ravi.
Polish: Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
Estonian: Fesoterodiin ei vähenda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ovulatsiooni pärssivat mõju.
Polish: EU/1/07/386/006 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/007 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/008 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/020 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/009 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/010 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/012 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: EU/1/07/386/006 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/007 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/008 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/020 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/009 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/010 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/012 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/018 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Zatrzymanie moczu (w tym uczucie zalegania moczu; zaburzenia oddawania moczu);
Estonian: Uriini retentsioon (sh jääkuriini tunne, urineerimishäire); Urineerimise alustamise raskus
Polish: EU/1/07/386/001 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/002 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/003 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/019 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/004 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/005 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/011 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/017 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: EU/1/07/386/001 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/002 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/003 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/019 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/004 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/005 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/011 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/017 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Estonian: TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fezoterodyny z lekami silnie indukującymi enzym CYP3A4 (tj. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym),(patrz punkt4.5).
Estonian: Fesoterodiini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nagu näiteks karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Estonian: • Abiained on:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktami indukującymi enzym CYP3A4 (tj. z karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym), (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
Polish: EU/1/07/386/013 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/014 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: EU/1/07/386/013 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/014 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: EU/1/07/386/015 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/016 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: EU/1/07/386/015 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/016 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Interakcje farmakologiczne
Estonian: Farmakoloogilised koostoimed
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca u pacjentów leczonych fezoterodyną nie różnił się od obserwowanego w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Löögisageduse suhtes parandatud QT-intervall ei erinenud fesoterodiini saanud patsientidel platseebot saanud patsientidest.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Estonian: Lähtetaseme järgse QTc ≥500 ms või QTc ≥60 ms esinemissagedus on 4 mg, 8 mg ja 12 mg fesoterodiini ning platseebot saanud patsientidel vastavalt
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z wymienionych poniżej: - jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT; - jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia); - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).
Estonian: Südameprobleemid: Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest: - teil on elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks või kui te kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada - teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia) - kui teil on südamehaigus, nagu müokardiisheemia (verevarustuse vähenemine südamelihases),
Polish: Metabolizm
Estonian: füsostigmiiniga
Polish: Kiedy nie stosować leku TOVIAZ: - jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy"); - jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu); - jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku); - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami; - jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby oraz pacjent przyjmuje leki zawierające jakiekolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi: - kui te olete allergiline fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) (vt lõik 2, "TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli") - kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus) - kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon) - kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita - kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia) - kui teil on jämesoole haavandumine ja põletik (raske haavandiline jämesoolepõletik) - kui teil on ebanormaalselt laienenud jämesool (toksiline megakoolon) - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga - kui teil on neeruprobleemid või mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid ja te võtate ravimeid,
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
Estonian: TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Polish: (4) Silne inhibitory CYP3A4.
Estonian: (4) Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorid.
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu fezoterodyny fumaran
Estonian: TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Polish: Pokrzywka
Estonian: Peapööritus
Polish: Wzdęcia;
Estonian: Kõrgenenud ALAT;
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio 1,7- i 2-krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on aktiivse metaboliidi keskmine Cmax ja AUC vastavalt 1,7 ja 2 korda suuremad kui kiiretel metaboliseerijatel.
Polish: Nie badano farmakokinetyki fezoterodyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Fesoterodiini farmakokineetikat tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Wartość p
Estonian: Ravile allumise määr p-väärtus
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega ja neid ei tohi närida.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Toviazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Toviaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Toviazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
Polish: Leku Toviaz nie wolno także stosować u pacjentów, u których występuje:
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie - receptory muskarynowe.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid.
Polish: Przed leczeniem pacjenci musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby.
Estonian: Enne ravi oli patsientidel vaja 24 tunni jooksul urineerida ligikaudu 12 korda.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się między 2. a 8. tygodniem.
Estonian: Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt 2-8 nädala pärast.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Toviazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales 1964 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti ja nendes võrreldi Toviazi (4 mg või 8 mg ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Polish: W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Estonian: Põies lõdvestab see põit tühjendavaid lihaseid, suurendades põie ruumala ja muutes viisi, kuidas põielihased tõmbuvad põie täitumisel kokku.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
Estonian: Toviazi 4 mg annuse kasutamisel vähenes see arv 1,74 ja 1,86 võrra ning 8 mg annuse kasutamisel 1,94 võrra.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również inhibitory CYP3A4 - leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendil tuleb Toviazi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada sõltuvalt sellest, kas ta võtab samal ajal ka CYP3A4 inhibiitoreid (teatud ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas Toviaz laguneb organismis).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to suchość ust.
Estonian: Toviazi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Co to jest Toviaz?
Estonian: Mis on Toviaz?
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
Estonian: Platseebot ja tolterodiini saanud patsientidel vähenes urineerimisvajaduse kordade arv ööpäevas vastavalt 1,02 ja 1,69 võrra.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Estonian: See aitab Toviazi abil ära hoida tahtmatut urineerimist.
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIVpatsientide ravimid), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
Estonian: See on ravimi Toviaz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
Estonian: Toviaz on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Toviazi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
Estonian: Toviazi soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Toviaz fezoterodyna
Estonian: Toviaz fesoterodiin
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske jämesoolepõletik);
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Toviazi ka tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
Estonian: Mis riskid Toviaziga kaasnevad?
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada patsiendid, kes on fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus, mitu korda patsiendil oli vajadus 24 tunni jooksul urineerida enne ja pärast 12-nädalast ravi.
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Estonian: Toviazi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel, et ravida järgmisi sümptomeid: suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus), pakiline urineerimisvajadus ning sundinkontinents (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele).
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Estonian: Toviazi toimeaine fesoterodiin on antikolinergiline ravim.
Polish: Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby.
Estonian: Toviaz oli patsientide 24 tunni jooksul urineerimise kordade arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning sama efektiivne kui tolterodiin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Toviazi kasulikkus?
Polish: Jak działa lek Toviaz?
Estonian: Kuidas Toviaz toimib?
Polish: Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami nerek.
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse või mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Toviazi manustada samal ajal CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toviaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Toviazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • miastenia (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);
Estonian: • myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus);
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Estonian: • kusepeetus (uriini väljutamise raskused);
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Toviaz?
Estonian: Milleks Toviazi kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
Estonian: Miks Toviaz heaks kiideti?
Polish: Blister (alu/alu)
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Szczegóły funkcjonowania programu nadzoru/rejestracji zostaną uzgodnione z właściwymi krajowymi organami w każdym państwie członkowskim.
Estonian: Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
Estonian: • et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
Estonian: • teavet Tracleer'i kohta
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta/informacyjną kartę pacjenta.
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
Estonian: • et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
Estonian: • et Tracleer on loomadele teratogeenne
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Estonian: Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.