FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 17 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 29 juni 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht alle ondersteunende gegevens aan te leveren om een positieve baten-risicoverhouding voor het behandelde dier te bevestigen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna är större än riskerna för det behandlade djuret.
Dutch: Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Dutch: Bovilis BVD werd voor het eerst goedgekeurd in Duitsland onder de naam Bovilis BVD-MD.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Swedish: I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
Dutch: Elf andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
Dutch: Zie ook punten 5.2, 5.3 en 5.5.
Swedish: Se även punkt 5.2, 5.3 och 5.5.
Dutch: Zie ook punt 5.10.
Swedish: Se även punkt 5.10.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
Swedish: Dessa reaktioner har försvunnit utan behandling inom 28 dygn.
Dutch: Deze verdeling tussen plasma en bloedcellen blijft relatief constant.
Swedish: Denna distribution mellan plasma och blodceller är relativt konstant.
Dutch: ATCvet code: QP54AA01
Swedish: ATC vet kod QP54AA01
Dutch: BIJLAGE II DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Dutch: Vlees: 42 dagen
Swedish: Slakt: 42 dygn
Dutch: Niet gebruiken bij katten en honden.
Swedish: Skall ej ges till katt och hund
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
Swedish: Konsultera din veterinär för att påbörja behandlingen vid korrekt tidpunkt.
Dutch: 5.8 Overdosering:
Swedish: 5.8 Överdosering
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Het product mag niet in waterlopen terechtkomen wegens gevaar voor vissen en andere organismen in het water.
Swedish: Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Dutch: Ook blijkt dat ivermectine voornamelijk in het plasma wordt getransporteerd (80%).
Swedish: Det är fastställt att ivermektin distribueras huvudsakligen i plasma (80%).
Dutch: Betrokken lidstaat:
Swedish: I berörd medlemsstat:
Dutch: Persisterende activiteit:
Swedish: Persistent aktivitet
Dutch: tot 14 dagen na behandeling, Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum tot 21 dagen na de behandeling en Dictyocaulus viviparus tot 28 dagen na de behandeling.
Swedish: i upp till 14 dygn efter behandling, Ostertagia ostertagi och Oesophagostomum radiatum i upp till 21 dygn efter behandling samt Dictyocaulus viviparus i upp till 28 dygn efter behandling.
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen per diersoort: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
Dutch: Nagenoeg alle metabolieten van Ivermectine zijn meer polair dan de moedermolecule en geen enkele minor metaboliet neemt meer dan 4% van het totaal aantal metabolieten voor zijn rekening.
Swedish: Nästan alla metaboliter från ivermektin är mer polära än modersubstansen och ingen enskild mindre metabolit svarar för mer än 4 % av de totala metaboliterna.
Dutch: Behandelde kalveren dienen steeds opgevolgd te worden volgens goede landbouwpraktijken.
Swedish: Behandlade kalvar skall alltid övervakas i enlighet med regler för god djurhållning.
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
Swedish: Användning av 17 gauge x ½ inch kanyl föreslås.
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
Swedish: Behandling med rekommenderad dosering kontrollerar reinfektion med Haemonchus placei och Cooperia spp.
Dutch: Fles (polyethyleen)
Swedish: Flaska (polyeten)
Dutch: Ivermectin Ph.Eur.
Swedish: Ivermektin Ph.Eur
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
Dutch: Dublin 24, Ierland.
Swedish: Dublin 24,
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosis te berekenen.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
Swedish: För att uppnå optimalt resultat av den persistenta aktiviteten av Bovimectin injektionsvätska hos betande djur rekommenderas att kalvar under sin första betessäsong behandlas 3, 8 och 13 veckor efter betessläpp.
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
Swedish: Det rekommenderas att ej injicera våta eller smutsiga djur.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
Swedish: Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht van rundvee.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 50 kg kroppsvikt av svin.
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
Swedish: Huvudmetaboliten hos nöt är 24-hydroxymetyl H2B1a och dess fettsyraestrar.
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens bifogade utredningsprotokoll om sökandens svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna, inklusive hänvisningar till offentliggjord facklitteratur.
Dutch: Bimeda, (een afdeling van Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght,
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Swedish: Skall ej ges till kvigor inom 60 dagar före kalvning.
Dutch: 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 4.0 mg ivermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in ataxie en depressie.
Swedish: Enstaka doser av 4,0 mg ivermektin per kg (20 x dosering) administrerat subkutant har resulterat i ataxi och depression.
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
Swedish: Endast 1-2% utsöndras via urinen, resterande del via faeces varav cirka 60% utsöndras som ometaboliserad substans.
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
Swedish: Bovimectin injektionsvätska är indicerad för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos nötkreatur:
Dutch: Bloedzuigende luizen:
Swedish: Blodsugande löss
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 50 kg kroppsvikt.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride kanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Swedish: Skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn:
Swedish: 6.2 Hållbarhet
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
Swedish: Det är möjligt att Avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
Swedish: För att undvika sekundära reaktioner med anledning av att hypoderma larver dör i esophagus eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras vid slutet av häststygnens aktiva tid och innan larverna når sina viloplatser.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
Swedish: Ivermektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner, vilka har en unik verkningsmekanism.
Dutch: Het volume per injectieplaats mag niet meer bedragen dan 10 ml.
Swedish: Administrerad volym skall ej överstiga 10 ml per injektionsställe.
Dutch: heeft het CVMP besloten dat een onderzoek voor bevestiging van de dosering ter onderbouwing van de klinische werkzaamheid niet noodzakelijk is.
Swedish: CVMP beslöt att inga studier för dosbekräftande krävs för att visa klinisk effekt.
Dutch: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Swedish: Haematopinus eurysternus
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Swedish: Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
Swedish: Sökanden anmodades lämna bevis för samband mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt mot de parasiter som omfattas av indikationerna i produktresumén.
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
Swedish: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Dutch: Longwormen: Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Swedish: Lungmask Dictyocaulus viviparus (adulta och fjärde larvstadiet)
Dutch: 5.2 Contra-indicaties:
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var Belgiens farhåga att plasmatiska anthelmintikanivåer som uppnås medelst fermentationsprocesser, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermectin), inte har något direkt samband med dessa läkemedels effekt in situ.
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
Swedish: Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas.
Dutch: Presentatie:
Swedish: Utformningar:
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Nematodirus spp.
Swedish: (adulta och fjärde larvstadiet) Nematodirus spp (adulta)
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
Swedish: Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van toediening
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Dutch: Dit kan een parasitaire gastroenteritis of longwormziekte gedurende het weideseizoen voorkomen, op voorwaarde dat de kalveren gedurende het hele weideseizoen op dezelfde wei blijven, dat alle kalveren behandeld werden en dat er geen onbehandelde dieren aan de kudde werden toegevoegd.
Swedish: Detta kan skydda djuren mot parasitorsakad gastroenterit och lungmasksjukdom under hela betessäsongen, under förutsättning att alla kalvar inkluderas i programmet och att inga obehandlade djur släpps ut på betesmarken.
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
Swedish: Nötstyng (larvala stadier) Hypoderma spp
Dutch: Sarcoptes scabiei var. bovis.
Swedish: Skabbkvalster Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Dutch: Farmacodymamische eigenschappen
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die afgesloten worden door de neurotransmittor glutaminezuur en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Swedish: Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
Dutch: 6.4 Verpakkingen:
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
Swedish: Vid en dosering av 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt är genomsnittligt Cmax 30,43 ng/ml.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
Swedish: I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
Dutch: Rapporterende lidstaat:
Swedish: I referensmedlemsstaten:
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen en de excipiëntia:
Swedish: Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Dutch: Rundvee
Swedish: Nötkreatur
Dutch: Bovimec B mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska skall enbart administreras subkutant, under det lösa skinnet framför eller bakom skulderbladet hos nöt, i en rekommenderad dos av 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Dutch: Farmaceutische vorm:
Swedish: Läkemedelsform
Dutch: 5.10 Wachttijd:
Swedish: 5.10 Karenstider
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen:
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar
Dutch: 1 % g/v (10 mg/ml)
Swedish: viktsprocent (10 mg/ml)
Dutch: Farmaceutische gegevens:
Swedish: Farmaceutiska Uppgifter
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
Dutch: Klinische eigenschappen:
Swedish: Kliniska Uppgifter
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Dutch: Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie of de droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humaan gebruik.
Swedish: Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Dutch: Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Trichostrongylus spp.
Swedish: (inklusive inhiberade O. ostertagi) (adulta och fjärde larvstadiet) Haemonchus placei (adulta och fjärde larvstadiet) Trichostrongylus spp(adulta och fjärde larvstadiet) Cooperia spp.
Dutch: Bovimec B is speciaal geformuleerd voor gebruik in rundvee.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
Dutch: 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is:
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten:
Swedish: 5.3 Biverkningar
Dutch: IERLAND
Swedish: Irland
Dutch: Ierland
Swedish: IRLAND