FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike, ki so po uporabi zdravila Lokelma med obdobjem korekcije dosegli normokaliemijo, so ponovno randomizirali, in sicer bodisi na placebo enkrat na dan bodisi na zdravilo Lokelma enkrat na dan v enakem odmerku, kot so ga med obdobjem korekcije prejemali trikrat na dan (preglednica 3).
Icelandic: Sjúklingum þar sem blóðkalíumgildi urðu eðlileg eftir að hafa fengið Lokelma í leiðréttingarfasanum var slembiraðað að nýju og fengu lyfleysu einu sinni á sólarhring eða Lokelma einu sinni á sólarhring í sama skammti og þeir höfðu fengið þrisvar sinnum á sólarhring í leiðréttingarfasanum (tafla 3).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska,
Slovenian: Obstaja tesna povezava med izhodiščno koncentracijo kalija v serumu in velikostjo učinka; bolnikom z višjo začetno koncentracijo kalija se pojavijo večja znižanja kalija v serumu.
Icelandic: Náið samband er á milli upphafsmagns kalíums í sermi og umfang verkunar, kalíum í sermi lækkar meira hjá sjúklingum með hátt upphafsgildi kalíums í sermi.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 4,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma, pojavila hipokaliemija s kalijem v serumu pod 3,5 mmol/l; razrešili so jo s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo uporabe zdravila Lokelma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom blóðkalíumlækkun þar sem kalíumgildi í sermi var innan við 3,5 mmól/l fram hjá 4,1% sjúklinga og gekk til baka þegar skömmtum var breytt eða notkun Lokelma var hætt.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic/jeter Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic spremembe običajnega odmerka niso potrebne.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Icelandic: Engin önnur innihaldsefni eru í lyfinu.
Slovenian: Kalij v serumu je treba redno kontrolirati in odmerek zdravila Lokelma titrirati, kot je opisano v poglavju 4.2, Odmerjanje in način uporabe.
Icelandic: Lokelma á að aðlaga eins og lýst er í kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf.
Slovenian: Predrtje črevesa
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma Kako jemati zdravilo Lokelma Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lokelma Hvernig nota á Lokelma
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
Icelandic: Fullorðnir þ.m.t. aldraðir
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Icelandic: Lýsing á útliti Lokelma og pakkningastærðir Mixtúruduftið er hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Icelandic: kviðverkir eða óþægindi í maga, ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða koma fram.
Slovenian: Izločanje kalija v urinu se zmanjša; to je posledica zmanjšanja koncentracije kalija v serumu.
Icelandic: Minnkaður kalíumútskilnaður verður í þvagi sem er afleiðing minnkaðrar kalíumþéttni í sermi.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega cirkonijevega ciklosilikata pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríum zirconium cyclosilicats á meðgöngu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lokelma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lokelma
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
Icelandic: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun, ATC-flokkur:
Slovenian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švedska
Icelandic: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Svíþjóð
Slovenian: Odmerka nobenega od teh zdravil ni treba prilagoditi, prav tako ni potreben ločen čas uporabe.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta eða gefa þessi lyf á mismunandi tímum.
Slovenian: Vpliv natrijevega cirkonijevega ciklosilikata na druga zdravila Ker se natrijev cirkonijev ciklosilikat v telesu ne absorbira, se ne presnavlja in se ne veže na druga zdravila v pomembni meri, je učinkov na druga zdravila malo.
Icelandic: Vegna þess að natríum zirconium cyclosilicat hvorki frásogast né umbrotnar í líkamanum, og binst ekki öðrum lyfjum svo að nokkru nemi, eru takmörkuð áhrif á önnur lyf.
Slovenian: Med obdobjem korekcije so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ali 10 g) ali placeba, uporabljenih trikrat na dan v prvih 48 urah (preglednica 2).
Icelandic: Meðan á leiðréttingarfasa stóð var sjúklingum slembiraðað og fengu Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g eða 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar á sólarhring í 48 klst. í upphafi (tafla 2).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili hipokaliemija (4,1 %) in z edemi povezani dogodki
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengustu aukaverkanirnar voru blóðkalíumlækkun (4,1%) og tilvik sem tengdust bjúg (5,7%).
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Lokelma znižalo kalij v serumu in ohranilo normalno koncentracijo kalija v serumu ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, starost, spol, raso, sočasne bolezni ali sočasno uporabo zaviralcev RAAS.
Icelandic: Lokelma blóðkalíum og viðhélt eðlilegu gildi kalíums í sermi, óháð undirliggjandi ástæðu blóðkalíumhækkunar, aldri, kyni, kynþætti, öðrum sjúkdómum eða samhliða notkun á RAAS-hemlum.
Slovenian: NZ: neznačilno
Icelandic: NS: ekki marktækt
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 5 g enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g tekinn einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á kalíumlækkandi áhrif Lokelma í þremur slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kalíumgildi í sermi meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Lokelma za preprečevanje ponovne hiperkaliemije.
Icelandic: Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð, skal staðfesta lágmarksskammt af Lokelma sem kemur í veg fyrir að blóðkalíumhækkun komi aftur fram.
Slovenian: 1,25 g trikrat na dan
Icelandic: Lyfleysa 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Slovenian: Če se pojavi huda hipokaliemija, je treba uporabo zdravila Lokelma prekiniti in bolnika ponovno oceniti.
Icelandic: Ef veruleg blóðkalíumlækkun kemur fram á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Slovenian: Preskušanje je v primerjavi s placebom doseglo primarni opazovani dogodek učinkovitosti z odmerkoma 3 g in 10 g zdravila Lokelma.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti verkunar við 3 g og 10 g skammta Lokelma samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Icelandic: Hvernig er lyfið tekið
Slovenian: Zdravilo Lokelma je v odmerku 10 g doseglo povprečno največje znižanje za 0,92 mmol/l in v odmerku 3 g za 0,43 mmol/l.
Icelandic: 10 g og 3 g leiddu til meðalhámarkslækkunar sem nam 0,92 mmól/l og 0,43 mmól/l, talið í sömu röð.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali zdravilo Lokelma, se je bikarbonat zvišal za 1,1 mmol/l s 5 g enkrat na dan, za 2,3 mmol/l z 10 g enkrat na dan in za 2,6 mmol/l s 15 g enkrat na dan; tistim, ki so prejemali placebo, se je povprečno zvišal za 0,6 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lokelma kom fram aukning á bíkarbónati sem nam 1,1 mmól/l við gjöf 5 g einu sinni á sólarhring, 2,3 mmól/l við gjöf 10 g einu sinni á sólarhring og 2,6 mmól/l við gjöf 15 g einu sinni á sólarhring, samanborið við meðalaukningu sem nam 0,6 mmól/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: NZ
Icelandic: Ltd
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g praška.
Icelandic: Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 10 g af dufti.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat lahko z absorpcijo vodikovih ionov prehodno zviša pH vrednost v želodcu in spremeni topnost in absorpcijsko kinetiko sočasno uporabljenih zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH vrednosti.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur aukið sýrustig í maga tímabundið með því að frásoga vetnisjónir og getur valdið breytingum á leysanleika og frásogsmynstri hjá lyfjum sem eru gefin samhliða með aðgengi sem er háð sýrustigi.
Slovenian: zdravilo Lokelma v začetnem odmerku 5 g enkrat na dan; ta odmerek je bilo mogoče povečevati po 5 g enkrat na dan (do največ 15 g enkrat na dan) ali zmanjševati (do najmanj 5 g enkrat vsak drugi dan) glede na shemo titriranja.
Icelandic: á sólarhring (í að hámarki 15 g einu sinni á sólarhring) eða minnka (í að lágmarki 5 g einu sinni á sólarhring annan hvern dag) samkvæmt breytingarplani (titration regimen).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lokelma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Lokelma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravilo Lokelma Vrednost p v primerjavi s placebom
Icelandic: P-gildi miðað við lyfleysu
Slovenian: Odmerjanje
Icelandic: Skammtabreyting
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: 6,2 Ósamrýmanleiki
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Icelandic: Lokelma 5 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 5 g af natríum zirconium cyclosilicati.
Slovenian: Večfazna, s placebom kontrolirana vzdrževalna študija z dodatno odprto fazo Med korekcijskim obdobjem v študiji je 258 bolnikov s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,6, razpon od 4,1 do 7,2 mmol/l) 48 ur prejemalo 10 g zdravila Lokelma trikrat na dan.
Icelandic: Í leiðréttingarfasa rannsóknarinnar fengu 258 sjúklingar með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,6, á bilinu 4,1 - 7,2 mmól/l) 10 g af Lokelma þrisvar sinnum á sólarhring í 48 klst.
Slovenian: Preveliko odmerjanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata lahko povzroči hipokaliemijo.
Icelandic: Ofskömmtun natríum zirconium cyclosilicats getur valdið blóðkalíumlækkun.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lokelma
Icelandic: Ef hætt er að nota Lokelma
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat grípur kalíum í öllum meltingarveginum og dregur úr þéttni óbundins kalíums í holrými meltingarvegar og minnkar þannig kalíummagn í sermi og eykur útskilnað kalíums með hægðum og vinnur á blóðkalíumhækkun.
Slovenian: 1 napolnjen a injekcijska brizga z varnostno napravo
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Slovenian: 1 napolnjen a injekcijska brizga
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Slovenian: Najdite udobno, dobro osvetljeno mesto.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
Slovenian: Varnostni pripomoček se takoj aktivira.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovenian: To bi lahko poškodovalo varnostni pripomoček.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
Slovenian: Lipegfilgrastim ANC
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Slovenian: Če so v njej delci ali je motna, je ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Slovenian: Pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) (vsi randomizirani bolniki) SD = standardna deviacija d = dni
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Slovenian: Incidenca (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Slovenian: Samo za napolnjene injekcijske brizge z varnostnim pripomočkom:
Icelandic: Aðeins fyrir áfyllta sprautu með öryggisbúnaði:
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska reakcija, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in bolnika nekaj dni natančno spremljati.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Slovenian: Kaj morate narediti pred injiciranjem
Icelandic: Hvað þarf að gera fyrir inndælingu
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo tako medsebojno delovanje škodljivo.
Icelandic: Engin vísbending liggur fyrir um að slík milliverkun gæti reynst skaðleg.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega od teh simptomov, je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Slovenian: -2,089 do -1,232
Icelandic: -2,089 til -1,232
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete ogrevati na kak drug način (ne ogrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Pomembno je,
Icelandic: Mikilvægt:
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj so izkušnje pri otrocih, ki bi dokazale, da je to zdravilo varno in da deluje v tej starostni skupini, omejene.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predlaga, da se naučite, kako si zdravilo injicirate sami.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
Slovenian: Incidenca FN se je glede na starost razlikovala (od 14,3 % do 71,4 %), pri čemer je bila največja pogostnost v najstarejši starostni skupini.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Slovenian: 0,206 do 0,512
Icelandic: 0,206 til 0,512
Slovenian: Če število belih krvnih celic preseže 50 x 109/l po pričakovani najnižji ravni, je treba z uporabo lipegfilgrastima takoj prenehati.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Slovenian: -0,461 do 0,089
Icelandic: -0,461 til 0,089
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
Slovenian: 0,121 do 1,260
Icelandic: 0,121 til 1,260
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Slovenian: Mediana vrednost ANC (x 109 celic/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: Ta protitelesni odziv lahko v nekaterih primerih povzroči neželene učinke ali izgubo učinkovitosti.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne, saj telesu pomagajo v boju proti okužbam.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Slovenian: Dnevi študije, injiciranje lipegfilgrastima na 0. dan
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Slovenian: Prvo injiciranje je treba izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
Slovenian: Potrebni pripomočki
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Slovenian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg na napolnjeno injekcijsko brizgo), če sta vključena tudi PEG in vezni ogljikov hidrat.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Slovenian: D-89079 Ulm
Icelandic: D-89079 Ulm Þýskaland
Slovenian: Zato morate med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: 95-% IZ
Icelandic: 95 % CI
Slovenian: To lahko povzroči manjše farmakodinamične odzive pri debelih bolnikih (> 95 kg).
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) s čepom na batu [iz bromobutilne gume, prevlečene s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom)] in pritrjeno injekcijsko iglo (nerjavno jeklo, velikosti 29 G [0,34 mm] ali 27 G [0,4 mm] x 12,7 mm [0,5 palca]).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Slovenian: Mediana koncentracija lipegfilgrastima v serumu (ng/ml)
Icelandic: Meðalstyrkur lípegfilgrastims í sermi (ng/ml)
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom, kdaj naj si injicirate naslednji odmerek.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Slovenian: Če pade število belih krvnih celic na nizko raven, jih morda v telesu ne bo dovolj za boj proti bakterijam in lahko boste izpostavljeni večjemu tveganju za okužbo.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili Podatki in vitro kažejo, da lipegfilgrastim neposredno ali preko imunskega sistema le malo ali sploh ne učinkuje na aktivnost encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Lonquex, ki ostane v injekcijski brizgi.
Icelandic: Notið ekki Lonquex sem verður eftir í sprautunni.
Slovenian: Zdravila Lonquex ne stresajte močno, saj lahko to vpliva na njegovo aktivnost.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Slovenian: Če se bolnik na zdravljenje ne odzove, ga je treba dodatno oceniti.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Slovenian: Incidenca (%) Razmerje obetov 95-% IZ
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Lonquex pod kožo.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Lonquex in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Lonquex pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Slovenian: Občasni zvišanje alkalne fosfataze v krvi*, zvišanje laktatdehidrogenaze v krvi*
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa í blóði*, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði*
Slovenian: Pomembno je, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha ali bolečino v levem ramenu, saj sta lahko povezani s težavami z vranico.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom (ki preprečuje poškodbo zaradi vboda igle in ponovno uporabo) ali brez njega.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na študijo faze 1 z enim odmerkom pri 21 pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let (glejte poglavje 5.1), v kateri se niso pokazale razlike v varnostnem profilu lipegfilgrastima pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, o katerem so poročali z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), imenovanega "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna časa v četrtem ciklu sta bila približno 39 in 42 ur.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.