FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • temperatura corporal e batimento cardíaco reduzidos A acidose láctica é uma urgência médica e tem de ser tratada no hospital.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který musí být léčen v nemocnici.
Portuguese: • sede excessiva
Czech: • nadměrná žízeň
Portuguese: • alterações em análises da função hepática
Czech: • poruchy testů jaterních funkcí
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem de ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do normal ou sonolência.
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina Um total de 621 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com metformina.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační terapie s metforminem Celkem 621 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem (≥ 1 500 mg/den) se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Portuguese: Não se constataram resultados neoplásicos relacionados com a ertugliflozina para doses até 40 mg/kg/dia (aproximadamente 41 vezes a exposição não ligada humana para a DMRH de 15 mg/dia com base na AUC).
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Segluromet se:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Segluromet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Czech: Vnitřní Obal
Portuguese: Juntos irão decidir como continuar.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Portuguese: Durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Portuguese: Líbido diminuída (incluindo perda de líbido)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Portuguese: - Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Portuguese: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Portuguese: Não é provável que esta alteração seja clinicamente relevante.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Portuguese: As análises dos respondedores dos dados agrupados dos dois estudos apresentam-se na Tabela 2.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Portuguese: Hipromelose Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Portuguese: Na aleatorização, estes doentes consumiram uma quantidade de álcool tão pequena, que houve pouco espaço para melhoria adicional (efeito chão).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O comprimido revestido por película deve ser engolido inteiro.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Portuguese: Nesta população post hoc, o efeito do tratamento foi superior ao verificado na população total.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do nalmefeno é de 41%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Portuguese: Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos secundários dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Portuguese: - Pode esperar ser capaz de reduzir o seu consumo de álcool durante o primeiro mês após iniciar o tratamento com Selincro.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Selincro com alimentos e álcool
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Portuguese: Se forem necessárias doses invulgarmente elevadas, é necessária uma observação rigorosa.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
Portuguese: Selincro pode ajudá-lo a reduzir a quantidade de álcool que bebe, e manter um nível reduzido de ingestão.
Czech: Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Apesar destes acontecimentos terem sido geralmente de curta duração, podiam representar psicose alcoólica, síndrome de abstinência alcoólica ou comorbilidade psiquiátrica.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Portuguese: 35 meses
Czech: 3 roky
Portuguese: Foram notificados efeitos psiquiátricos em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace).
Portuguese: Assim, os doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização foram definidos post hoc como a população-alvo.
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool.
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de enjoo - tonturas - incapacidade de dormir - dor de cabeça
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se preveem interações clinicamente relevantes entre o nalmefeno, ou os seus metabolitos, e medicamentos administrados em simultâneo que sejam metabolizados pelas enzimas mais comuns do CYP450 e UGT ou transportadores de membrana.
Czech: Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Portuguese: O médico deve continuar a avaliar o progresso do doente na redução do consumo de álcool, funcionamento global, adesão ao tratamento e os eventuais efeitos secundários.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Portuguese: Perturbação do sono
Czech: Poruchy spánku
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
Czech: Pokud se u pacientů objeví psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování léčby.
Portuguese: Não tome Selincro:
Czech: Neužívejte přípravek Selincro:
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Czech: Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
Portuguese: Estudo de 1 ano
Czech: Roční studie
Portuguese: Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
Czech: Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
Czech: Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
Czech: Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram excreção do nalmefeno ou dos seus metabolitos no leite.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Portuguese: Se necessitar de assistência médica urgente, informe o seu médico que está a tomar Selincro.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Portuguese: A eficácia do Selincro na redução do consumo de álcool em doentes com dependência do álcool (DSM-IV) foi avaliada em dois estudos de eficácia.
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Portuguese: Selincro não foi investigado em doentes com doença psiquiátrica instável.
Czech: Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
Portuguese: Num estudo em doentes diagnosticados com vício de jogo patológico, foram investigadas doses de nalmefeno até 90 mg/dia durante 16 semanas.
Czech: Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo específico com administração oral em doentes com idade ≥65 anos.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Portuguese: - dor muscular - ereção prolongada (priapismo)
Czech: - vyrážka - zarudnutí kůže - bolest svalů - prodloužená erekce (priapismus)
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Portuguese: Selincro atua afetando processos no cérebro que são responsáveis pelo seu impulso de continuar a consumir bebidas alcoólicas.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
Czech: Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Selincro em condições controladas e aleatorizadas durante um período de 6 a 12 meses.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.