FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos HIV-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 46 år (19-78 år), 82 % var män, 75,5 % vita, 20,9 % svarta och 2,3 % asiater.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 19-78), το 82% ήταν άνδρες, το 75,5% ήταν Λευκοί, το 20,9% ήταν Μαύροι και το 2,3% ήταν Ασιάτες.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Swedish: Symtuza tillhandahålls i burkar med 30 tabletter (med torkmedel, i form av kiselgel, som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna).
Greek: Το Symtuza παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αφυγραντικό γέλης πυριτίου το οποίο θα πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία σας).
Swedish: Poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad Talk
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Τάλκης
Swedish: Symtuza ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Swedish: • om du har haft nedsatt funktion av levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling (antiretroviral terapi, ART) har visats minska risken betydligt för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία (ART) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Swedish: Individen hade en K103N-mutation vid screening, vilket tyder på överförd NNRTI-resistens.
Greek: Αυτός ο ασθενής είχε μετάλλαξη K103N κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ενδεικτική μεταδιδόμενης αντοχής σε NNRTI.
Swedish: Personer som tar Symtuza kan få hudutslag.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Swedish: De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Swedish: Däremot utvärderades säkerheten för komponenterna i Symtuza i den kliniska studien TMC114-C230 (N = 12) för darunavir med ritonavir och i GS-US-292-0106 (N = 50) för en fast doskombination innehållande elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των συστατικών του Symtuza αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη TMC114-C230 (N = 12) για τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη και στην GS-US-292-0106 (N = 50) για το συνδυασμό σταθερών δόσεων με ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Swedish: I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras eftersom deras eller Symtuzas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
Swedish: • kräkningar, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Swedish: Exponeringen för darunavir och kobicistat, administrerat som Symtuza, var 30-45 % respektive 1629 % lägre vid fastande tillstånd jämfört med icke-fastande tillstånd.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη και στη κομπισιστάτη χορηγούμενες ως Symtuza ήταν 30-45% χαμηλότερη και 16-29% χαμηλότερη, αντίστοιχα, σε συνθήκες νηστείας έναντι συνθηκών σίτισης.
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se tabell 8).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ.
Swedish: Symtuza kan minska plasmakoncentrationerna av boceprevir.
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Swedish: Kobicistat har visats minska beräknat kreatininclearance genom hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη και στην τενοφοβίρη περίπου 15 και 40 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras huvudsakligen genom metabolism till tenofovir.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε τενοφοβίρη.
Swedish: Baserat på stratumjusterat MH-test där stratifieringsfaktorerna är HIV-1-RNA-nivån (≤ 100 000 eller > 100 000 kopior/ml) och antalet CD4+ celler (< 200 eller ≥ 200 celler/µl).
Greek: Βάσει προσαρμοσμένου κατά στρώματα ελέγχου MH όπου παράγοντες διαστρωμάτωσης είναι το επίπεδο HIV-1 RNA (≤100.000 ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και ο αριθμός των CD4+ κυττάρων (< 200 ή ≥200 κύτταρα/µl).
Swedish: Dessa kan vara gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, άλγος ή πόνος και ενόχληση δεξιά κάτω από τα πλευρά σας.
Swedish: Läkemedlets syfte
Greek: Σκοπός του φαρμάκου
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450, som tillhör underfamiljen CYP3A.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Swedish: Under 96 veckors behandling i fas 3-studierna TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaiva patienter och TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologiskt supprimerade behandlingserfarna patienter utfördes resistenstester på prover från patienter som drabbats av protokolldefinierad virologisk svikt (PDVF) och som hade HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid svikt eller vid senare tidpunkter.
Greek: Σε διάστημα θεραπείας 96 εβδομάδων στις μελέτες Φάσης 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και TMC114IFD3013 (EMERALD) σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο έλεγχος αντοχής πραγματοποιήθηκε σε δείγματα από ασθενείς που εμφάνισαν καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA ≥400 αντίγραφα/ml κατά την αποτυχία ή σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Swedish: Tala med din läkare om du tar: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - dexametason (kortisonläkemedel som injiceras) - boceprevir (för att behandla hepatit C-virusinfektion) - rifapentin, rifabutin (för att behandla bakterieinfektioner) - oxkarbazepin (för att förebygga krampanfall)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Δεξαμεθαζόνη (ένεση) (κορτικοστεροειδές) - Μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) - Οξκαρβαζεπίνη (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Swedish: På grund av ökad plasmastabilitet och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil när det gäller att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra HIV-målceller) och makrofager.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι πιο αποτελεσματική από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσον αφορά τη συγκέντρωση της τενοφοβίρης στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Swedish: (CYP3A-hämning) Koncentrationerna av klaritromycin kan öka vid samtidig administrering med DRV/COBI.
Greek: (αναστολή του CYP3A) Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI.
Swedish: Darunavir binds primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στο ηλικιακό φάσμα ≤65 ετών.
Swedish: Vid samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit C, se relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα C, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Patienterna fick vara med i studien vid tidigare behandlingssvikt med icke-darunavir-ARV-regim.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να ενταχθούν στη μελέτη εάν είχαν προηγούμενη αποτυχία με οποιοδήποτε σχήμα ARV χωρίς δαρουναβίρη.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στη γονιμότητα.
Swedish: • allergiska reaktioner som nässelutslag (urtikaria), klåda
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), κνησμός, μειωμένη όρεξη
Swedish: I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie där 50 HIV-1 infekterade, behandlingsnaiva ungdomar fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) tillsammans med elvitegravir och kobicistat i en tablett som fast doskombination.
Greek: Στη μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με λοίμωξη από HIV-1, έλαβαν εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (10 mg) μαζί με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, Johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Swedish: Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid.
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Swedish: Förändrade värden för njurfunktion
Greek: Μεταβολές των δεικτών της νεφρικής λειτουργίας
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inte på några effekter på parning, fertilitet, dräktighet eller fetala parametrar.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och en historik med opportunistisk infektion (ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma en kort tid efter att en HIV-behandling har påbörjats, även för Symtuza.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις λόγω αποδυναμωμένου ανοσοποιητικού συστήματος), ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV, συμπεριλαμβανομένου του Symtuza.
Swedish: ART-naiva patienter Den rekommenderade dosen är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Swedish: I fas 3-studierna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013) drabbades 5,1 % (39/763) av patienterna som fått Symtuza av utslag (av vilka de flesta var av grad 1), ingen avbröt behandlingen till följd av utslag.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013), το 5,1% (39/763) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1), ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virusets DNA med hjälp av omvänt transkriptas (RT) från HIV-viruset, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταβίνη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertoni Sildenafil Tadalafil
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras sedan till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Greek: Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται προς σχηματισμό του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel per terapiområde Interaktion
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analys i vecka 96) var diarré (10,5 %), huvudvärk (10,4 %), artralgi (7,7 %), buksmärta (7,5 %), trötthet (5,9 %) och utslag (5,1 %).
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (10,5%), κεφαλαλγία (10,4%), αρθραλγία (7,7%), κοιλιακό άλγος (7,5%), κόπωση (5,9%) και εξάνθημα (5,1%).
Swedish: Samtidig användning av en HMG CoA-reduktashämmare och Symtuza kan öka plasmakoncentrationerna av det lipidsänkande preparatet, vilket kan leda till biverkningar som myopati.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα της HMG CoA αναγωγάσης και του Symtuza ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιλιπιδαιμικού παράγοντα στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μυοπάθεια.
Swedish: Metabola parametrar
Greek: Λιπιδαιμική Παράμετρος
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och dessa sedativa/hypnotika, och en lägre dos av sedativa/hypnotika bör övervägas.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά, και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης κατασταλτικών/υπνωτικών.
Swedish: Fas 3-studien TMC114IFD3013 (EMERALD) utvärderade effekten av Symtuza på virologiskt supprimerade (HIV-1-RNA lägre än 50 kopior/ml) HIV-1-infekterade patienter.
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114IFD3013 (EMERALD) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ιολογικά κατεσταλμένους (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός λουρασιδόνης, πιμοζίδης, κουετιαπίνης ή σερτινδόλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατος και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Swedish: Det är inte känt om samtidig administrering av tenofoviralafenamid och xantinoxidashämmare (t.ex. febuxostat) kan öka den system exponeringen för tenofovir.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης με αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης (π.χ., febuxostat) θα αύξανε τη συστηματική έκθεση στην τενοφοβίρη.
Swedish: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - apixaban, edoxaban, rivaroxaban (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.
Greek: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη (για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) καθώς μπορεί να μεταβληθεί η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline för antalet CD4+ celler i vecka 48 var 224 celler/mm
Greek: Την Εβδομάδα 48, η μέση αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της μελέτης ήταν 224 κύτταρα/mm
Swedish: Rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Greek: Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης φάρμακο κατά του HIV Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, όπως η φυματίωση
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med HIV-proteashämmare.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου A και B, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπρόσθετος παράγοντας VIII.
Swedish: Symtuza ska inte ges till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Swedish: Symtuza och antacida kan användas samtidigt utan dosjusteringar.
Greek: Το Symtuza και τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Tretton procent av dosen återfanns i urinen i form av tre möjliga metaboliter.
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3 burkar innehållande 30 tabletter vardera) Burkarna får inte distribueras individuellt.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες που περιέχουν 30 δισκία η κάθε μία).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan johannesört kraftigt minska exponeringen för DRV/COBI (CYP3A4-induktion) och TAF.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το υπερικό/βαλσαμόχορτο ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την έκθεση στα DRV/COBI (επαγωγή του CYP3A4) και TAF.
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Swedish: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Greek: Ντακλατασβίρη Λεντιπασβίρη Σοφοσμπουβίρη
Swedish: Medelvärdet för plasma-HIV-1-RNA vid baseline och medianvärdet för antalet CD4+ celler vid baseline var 4,48 log10 kopior/ml (SD = 0,61) och 453 x 10
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα και ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 4,48 log10 αντίγραφα/ml (SD = 0,61) και 453 x 10
Swedish: (CYP2D6-hämning)
Greek: (Αναστολή του CYP2D6)
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Greek: Επιπλέον, επανενεργοποίηση απλού έρπητα και έρπητα ζωστήρα έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες όπου η δαρουναβίρη συγχορηγήθηκε με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar med salmeterol, t.ex.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη σαλμετερόλη, όπως παράταση του διαστήματος
Swedish: Det emtricitabin-resistenta viruset med M184M/I/V-mutation var korsresistent mot lamivudin men behöll känslighet för abakavir, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion påverkar darunavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Swedish: Inga resistensmutationer förknippade med DRV, primära PI eller TDF/TAF observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή σε DRV, στις κύριες (μείζονες) μεταλλάξεις PI, ή στο συνδυασμό TDF/TAF.