FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Italian: Calcio cloruro
Danish: Calciumklorid
Italian: Non usi Vantobra
Danish: Brug ikke Vantobra:
Italian: Come agisce Vantobra
Danish: Hvorledes Vantobra virker
Italian: • Una scatola con: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Italian: Dosi saltate
Danish: Oversprungne doser
Italian: • orticaria, prurito
Danish: • nældefeber, kløe
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Italian: Massa di particelle fini < 5 µm [mg±DS]
Danish: Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Italian: Che cos'è Vantobra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vantobra Come usare Vantobra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra Sådan skal du bruge Vantobra Bivirkninger
Italian: Disturbi polmonari Fastidio toracico Tosse con catarro Rinite
Danish: Lungelidelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitis
Italian: IN TRATTAMENTO con Vantobra
Danish: Med Vantobra
Italian: • Una scatola con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Italian: 120 (60 x 2) capsule (confezione multipla)
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Italian: I risultati saranno presentati su base annua.
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era l'endpoint secondario principale.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Italian: E/O
Danish: OG/ELLER
Italian: N° di pazienti a rischio
Danish: Antal patienter i risiko
Italian: OS mediana [mesi]
Danish: Tid (måneder)
Italian: Nella popolazione complessiva, il 72,7% dei pazienti era di sesso maschile.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con peso < 50 kg.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Italian: Presentazione del report finale dello studio a singolo braccio: Q4 2020
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Italian: Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infiammazione dell'intestino crasso
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg non deve essere superata.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Italian: Numero di decessi o di progressioni, n (%) PFS mediana [mesi]
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Italian: Se ha febbre informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per i pazienti di etnia africana ed afroamericana sono limitati.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Italian: Neutropenia (inclusa neutropenia febbrile)
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Italian: Gli effetti visibili alla DCE-MRI sono stati osservati 24-48 ore dopo la prima assunzione del medicinale e sono stati mantenuti o aumentati dopo un trattamento continuativo di diverse settimane.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale - se ha diarrea.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Italian: Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di sanguinamenti cerebrali.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Italian: La maggior parte dei sanguinamenti letali erano associati al tumore.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Italian: In vitro, il metabolismo CYP-dipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Italian: HR (IC 95%)
Danish: HR (95 % CI)
Italian: Si rivolga al medico per discutere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Italian: Vargatef contiene soia
Danish: Vargatef indeholder soja
Italian: Nei pazienti con parametri epatici aumentati, l'uso dello schema di riduzione della dose in più fasi si è rivelata la misura adeguata, mentre l'interruzione del trattamento è stata necessaria solo nel 2,2% dei pazienti.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Italian: La OS mediana era prolungata di 3 mesi (nintedanib: 10,9 mesi; placebo: 7,9 mesi).
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità sono ridotti dagli effetti del trasportatore e in maniera significativa dal metabolismo di primo passaggio.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi).
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Italian: Mucosite (inclusa stomatite), Rash, Alopecia
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Italian: Circa un terzo di questi pazienti ha manifestato reazioni avverse di natura epatica di grado ≥ 3.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Italian: Lo stadio della malattia era determinato al momento della diagnosi con il metodo UICC (Union Internationale Contre le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) Edizione 6 o Edizione 7.
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Italian: La Tabella 3 fornisce un riassunto delle reazioni avverse secondo la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC).
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Italian: Se si verificano eventi avversi gastrointestinali rilevanti è necessario monitorare i livelli plasmatici degli elettroliti.
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Italian: In linea con queste osservazioni, gli altri endpoint dello studio quali il controllo della malattia e il cambiamento delle dimensioni del tumore hanno mostrato miglioramenti significativi.
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Italian: Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Italian: (E322)
Danish: Sojalecithin (E322)
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYP-dipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Italian: Riduzione della dose
Danish: Nedsættelse af dosis
Italian: Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi non è stato studiato, devono essere applicati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Italian: Tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte, non vi è stata interazione significativa e l'IC era ampio e includeva l'HR per OS della popolazione complessiva con adenocarcinoma.
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata segnalata nell'indicazione "IPF".
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Italian: Va notato che le analisi prepianificate in base all'istologia hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa nella OS tra i bracci di trattamento solo nella popolazione con adenocarcinoma (Tabella 4).
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Italian: Effetto sull'intervallo QT
Danish: Virkning på QT-interval
Italian: Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono superare la dose raccomandata per compensare eventuali dosi dimenticate.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti erano bilanciate nei bracci di trattamento a livello della popolazione complessiva e dei sottogruppi in base all'istologia.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Italian: Le analisi di PK per l'efficacia non sono state eseguite per gli endpoint clinici.
Danish: PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Italian: La dose singola massima di nintedanib somministrata negli studi di fase I è stata di 450 mg una volta al giorno.
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Italian: Non sono state rilevate correlazioni fra risposta nella DCE-MRI e la successiva riduzione clinicamente significativa delle dimensioni della lesione bersaglio, ma la risposta nella DCE-MRI è stata associata a stabilizzazione della malattia.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Vargatef nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)* - analisi primaria Pazienti, n
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Italian: Prenda la dose successiva di Vargatef all'orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario erano raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Italian: Allo scopo di studiare biomarcatori/marcatori tumorali idonei (compreso il VEGF), che consentano l'identificazione e la selezione di una popolazione di pazienti più mirata, che possa trarre un maggiore beneficio dal trattamento con nintedanib, il richiedente condurrà e presenterà i risultati di un programma di ricerca sui biomarcatori che comprende: 1.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Italian: È stata osservata una correlazione inversa fra peso corporeo ed esposizione a nintedanib.
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og eksponering for nintedanib.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo o negli animali sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) nei volontari sani.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.