FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la conducta emocional, la realización de un estudio clínico plantea dificultades como los problemas relacionados con la definición y medición de la variable de valoración (conducta emocional) o los problemas relacionados con la identificación de un grupo de control adecuado.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Spanish: Toma de (Marca de fantasía)® con los alimentos y bebidas
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Spanish: No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
Spanish: El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Spanish: Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
Spanish: Alemania: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
Spanish: Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe realizar los siguientes estudios y comunicar los resultados al EMR:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Spanish: • Irritabilidad y agitación extrema
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság
Spanish: • (Marca de fantasía)® se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
Hungarian: • A (Fantázia név)®-ot beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.
Spanish: Niños y adolescentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Spanish: No obstante, la información sobre el producto se ha reforzado con las advertencias oportunas para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de estos episodios.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció hetek múlva érhető el.
Spanish: Poblaciones de riesgo
Hungarian: Kockázatnak kitett populációk
Spanish: La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Spanish: En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Spanish: Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento.
Hungarian: Mivel a javulás a fluoxetin-kezelés kezdetét követően 3-4 hét múlva jelentkezhet, orvosa kezdetben gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Spanish: Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Spanish: La concentración plasmática en el estado de equilibrio depende del peso corporal y es mayor en niños de menor peso (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Spanish: Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Spanish: Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett másik vizsgálatban (a 4-21-ig terjedő postnatalis napokon végzett kezelés mellett) a szerotonin transzporter gátlásának hosszú távú hatásai voltak az egerek viselkedésére.
Spanish: Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció hosszabb adagolás után is hasonló a kezelés 4.-5. hetében mért szinthez.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de (Marca de fantasía)® .
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a (Fantázia név)® egyéb összetevőjére.
Spanish: Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Spanish: La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).
Spanish: En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Spanish: Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
Spanish: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Spanish: En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Spanish: Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de uso: IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Spanish: En cuanto a las conductas suicidas, el CHMP concluyó que la advertencia actual en la información sobre el producto ya informa a los médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de conductas suicidas, autolesivas u hostiles, sobre todo al inicio del tratamiento.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Spanish: Por otra parte, el estudio HCLS diseñado para examinar el crecimiento de niños/adolescentes tratados con fluoxetina frente a pacientes con el mismo diagnóstico que no recibieron tratamiento, obtuvo resultados tranquilizantes respecto al efecto de la fluoxetina en el crecimiento, ya que no se apreció ningún efecto clínicamente significativo del fármaco en ese parámetro.
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Spanish: Si cualquiera de ellos está disminuido se deberá considerar el consultar a un pediatra.
Hungarian: Ha bármelyik lelassul, megfontolandó a beutalás gyermekgyógyászhoz.
Spanish: • Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Spanish: Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastorno disfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV.
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Spanish: Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Spanish: • Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: • Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización se han comprometido a proporcionar ese protocolo al EMR tan pronto como obre en su poder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: La dosis máxima es de 60 mg al día.
Hungarian: A maximális adag 60 mg naponta.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Spanish: Los resultados de este estudio demostrarían si la fluoxetina afecta al eje HPG en ratas jóvenes.
Hungarian: E vizsgálat eredményei igazolnák, hogy a fiatal patkányoknál hatással van-e a fluoxetin a HPGtengelyre.
Spanish: No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Spanish: • No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
Hungarian: • Ne hagyja abba a (Fantázia név)® szedését orvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (24 héten túl) nem igazolták OCD-ben.
Spanish: En el estudio X065, la dosis de partida fue de 20 mg al día, con la posibilidad de reducir su administración a días alternos en caso de intolerancia.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív betegség.
Spanish: Bélgica, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Spanish: Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Spanish: Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Como con los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de dosificación diaria.
Hungarian: Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Hungarian: A fluoxetin-kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés leállítása gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Spanish: Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños.
Hungarian: A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél.
Spanish: • que el titular de la autorización de comercialización se ha comprometido a realizar otros estudios preclínicos para seguir explorando el mecanismo de los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual, la toxicidad testicular y la conducta emocional observados en ratas, y a considerar otras posibles medidas de seguimiento que dichos estudios puedan justificar;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a patkányoknál tapasztalt, a nemi érésre, a heréket érintő toxicitásra és az érzelmi viselkedésre gyakorolt hatások mechanizmusainak alaposabb tanulmányozását szolgáló további preklinikai vizsgálatok elvégzésére, valamint az e vizsgálatok eredményeként szükségessé váló esetleges utókövetési intézkedések megvitatására,
Spanish: Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Spanish: Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes.
Hungarian: Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
Hungarian: A közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők részvételével végzett klinikai vizsgálatok a felnőtteknél látottakhoz hasonlóan mérsékelt, de pozitív hatást mutattak.
Spanish: En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 4.8).
Hungarian: Egy 19 hetes klinikai vizsgálat során csökkent magasság- és súlynövekedést figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando (Marca de fantasía)®.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a (Fantázia név) -t szedi.
Spanish: Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver sección 4.3).
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, ill. akiknél jelentős mértékben jelentkeztek szuicid gondolatok a kezelés megkezdése előtt, nagyobb a szuicid gondolatok vagy kísérlet kockázata és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés ideje alatt.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que las consecuencias de la marcada toxicidad observada en el estudio realizado en animales jóvenes, así como la relevancia de esos datos para los niños y adolescentes, eran difíciles de evaluar.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió, por tanto, a seguir estudiando la caracterización de los efectos en algunas conductas emocionales descritas en ratas jóvenes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért kötelezettséget vállalt a fiatal patkányoknál mutatkozó meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésének további vizsgálatára.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Spanish: En un estudio toxicológico con ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/dia de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad.
Hungarian: CD patkányokon végzett juvenilis toxikológiai vizsgálatban a 21-90-ig terjedő postnatalis napokon alkalmazott 30 mg/kg fluoxetin hatására irreverzibilis heredegeneráció és nekrózis, az epididymis epithelialis vakuolizációja, a nőstény reproduktív rendszer éretlensége és inaktivitása és csökkent fertilitás alakult ki.
Spanish: En cuanto a la maduración sexual, los estudios realizados en animales mostraron indicios de un retraso relacionado con la dosis en el desarrollo sexual tanto masculino como femenino.
Hungarian: A nemi érés tekintetében az állatokon végzett vizsgálatok mind a hím, mind a nőstény állatok nemi érésének dózisfüggő késésére utaltak.