FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Slovak: U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Slovak: • na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36-38
Danish: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Danish: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Danish: Ráðlagður upphafsskammtur handa fullorðnum er 30 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Danish: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Slovak: Po perorálnom podaní cinakalcetu sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Danish: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Slovak: Na základe klinického posúdenia sa na zvýšenie sérovej hladiny vápnika môžu použiť viazače fosfátov obsahujúce vápnik, steroly vitamínu D a/alebo úprava koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku.
Danish: Þungaðar konur eiga ekki að nota Cinacalcet Mylan nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Danish: • Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Danish: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Slovak: Liečivo je cinakalcet.
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Danish: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Danish: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Danish: Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Slovak: Mylan môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Danish: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism):
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza:
Danish: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania cinakalcetu predĺženie QT intervalu a ventrikulárna artymia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Danish: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovak: Mylan 30 mg
Danish: d) Börn
Slovak: d)
Danish: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Danish: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Danish: 28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 84
Danish: • höfuðverkur
Slovak: • bolesť hlavy
Danish: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Framleiðendur
Slovak: Výrobca:
Danish: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovak: Mylan 60 mg
Danish: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Danish: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Danish: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Danish: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Danish: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
Danish: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovak: Mylan 90 mg
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Danish: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Danish: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Draga úr eða stöðva notkun cinalcets
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Danish: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má cinakalcet používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Danish: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Danish: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich cinakalcet, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Danish: Versnun á hjartabilun
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Slovak: mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý, bezvodý povidón krospovidón magnéziumstearát
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Danish: Lystarleysi Minnkuð matarlyst
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg sú dostupné v plastových fľašiach s obsahom 100 tabliet.
Danish: Hefja skal meðferð með cinacalceti að nýju með næst minnsta skammti.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Danish: Hósti
Slovak: DRŽITEĽ
Danish: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Danish: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Danish: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Danish: Filmuhúðuð tafla.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Slovak: % u pacientov so stredne závažnou a o 70 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Danish: 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: 100 filmom obalených tabliet
Danish: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Slovak: Fatálny následok sa zaznamenal v pediatrickom klinickom skúšaní pri závažnej hypokalciémii (pozri časť 4.4).
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Danish: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú zelené filmom obalené oválne tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI30, CI60 alebo CI90 na druhej strane.
Danish: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Danish: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Danish: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa cinakalcet podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Danish: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Danish: Blóðkalsíumlækkun Blóðkalíumhækkun Lækkuð þéttni testosterons sjá kafla c) sjá kafla 4.4
Slovak: Znížené hladiny testosterónu pozri časť c)
Danish: • sýking í efri öndunarvegi
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Danish: 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Danish: Ráðlagður upphafsskammtur Cinacalcet Mylan handa fullorðnum er 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Mylan u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Danish: • vöðvaverkir
Slovak: • svalové kŕče
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Slovak: Po úprave na východiskové charakteristiky v sekundárnej analýze bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Danish: Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Danish: Lyfjagjöf
Slovak: LIEČIVO
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Danish: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Danish: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
Danish: Samhliðanotkun getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Danish: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
Slovak: Troch 6-mesačných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT dostávajúci dialýzu (n =
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Danish: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Slovak: EMA/660638/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.