FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not store above 25°C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
English: Recommended daily dose
Portuguese: Dose diária recomendada
English: Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
English: Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Portuguese: Insuficiência cardíaca QT prolongado no eletrocardiograma Fração de ejeção diminuída
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes tratados com lenvatinib Classes de sistemas de órgãos
English: Constipation Dyspepsia Dry mouth
Portuguese: Obstipação Dispepsia Boca seca
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações adversas de hepatotoxicidade foi de 6,4 semanas.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Portuguese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] do National Cancer Institute (NCI).
English: In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Portuguese: Adicionalmente, lenvatinib apresentou atividade antiproliferativa direta e seletiva sobre as linhagens hepatocelulares dependentes da sinalização FGFR ativada, o que é atribuído à inibição da sinalização FGFR pelo lenvatinib.
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de lenvatinib foram avaliadas num estudo internacional, multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado de fase 3 (REFLECT) em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável (HCC).
English: Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Portuguese: TA sistólica ≥140 mmHg até <160 mmHg ou TA diastólica ≥90 mmHg até <100 mmHg
English: chills, nausea and vomiting (splenic farction)
Portuguese: arrepios, náuseas e vómitos (enfarte esplénico)
English: • dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
Portuguese: • boca seca, dolorosa ou inflamada, sensação de sabor estranho
English: After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Portuguese: Depois de beber a suspensão, deve ser adicionada uma quantidade idêntica de água ou sumo de maçã (uma colher de sopa) ao copo, agitando algumas vezes.
English: One occurred in a patient with no liver metastases.
Portuguese: Um ocorreu num doente sem metástases hepáticas.
English: When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Portuguese: O lenvatinib e os seu metabolitos são excretados no leite do rato.
English: Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / disfunção da tiroide)
English: • The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Portuguese: • Os outros componentes são carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco.
English: Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3).
Portuguese: A insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais em 12 doentes) ocorreram em 3,6% dos doentes (todos de grau ≥3).
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
English: Resolves to Grade 0-1.
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1.
English: The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Portuguese: A toxicidade do lenvatinib foi mais notável em ratos mais jovens (administração da dose iniciada no PND7) em comparação com aqueles nos quais a administração da dose foi iniciada no PND21 e a mortalidade e algumas toxicidades tenham sido observadas mais cedo nos ratos juvenis com 10 mg/kg, em comparação com os ratos adultos aos quais foi administrado o mesmo nível de dose.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a tomar lenvatinib e durante um mês após cessação do tratamento (ver secção 4.6).
English: Median was estimated with the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method.
Portuguese: A mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% foi construído através de um método generalizado de Brookmeyer e Crowley.
English: Lenvatinib has not been studied in patients with severe hepatic imparement (Child-Pugh C) and is not recommended for use in these patients.
Portuguese: Lenvatinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) e a sua utilização não é recomendada nestes doentes.
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da tensão arterial.
English: In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively.
Portuguese: Nos 496 doentes com HCC, a modificação da dose (interrupção ou redução) e a descontinuação foram as ações tomadas para uma reação adversa em 62,3% e 20,2% dos doentes, respetivamente.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de síndrome nefrótica.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia
English: • dry skin, thickening and itching of the skin
Portuguese: • pele seca, espessamento e comichão na pele
English: • have liver or kidney problems
Portuguese: • tiver problemas de fígado ou de rins
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
Portuguese: Quatro (1,5%) indivíduos tratados com lenvatinib atingiram uma CR e 165 indivíduos (63,2%) tiveram uma PR, enquanto que não houve indivíduos tratados com placebo com uma CR e 2 (1,5%) indivíduos tiveram uma PR.
English: • have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Portuguese: • tiver antecedentes de formação de canais anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
English: Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Portuguese: Excluindo anomalias laboratoriais que não constituam perigo para a vida, as quais devem ser geridas como grau 3.
English: The median time to onset was 26 days.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 26 dias.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
English: Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado após um acontecimento trombótico arterial.
English: Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Portuguese: O lenvatinib apresenta uma acumulação mínima no estado de equilíbrio.
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso renal grave.
English: Patients with hypertension
Portuguese: Doentes com hipertensão
English: Symptoms and Management
Portuguese: Sintomas e tratamento
English: Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, raça Asiática, com comorbilidades (tais como, hipertensão e compromisso hepático ou renal) ou com um peso corporal abaixo dos 60 kg parecem ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
English: Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção de lenvatinib, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Portuguese: LENVIMA é administrado aos doentes quando o cancro do fígado alastrou ou não pode ser extraído por cirurgia.
English: Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade e de hemorragia também ocorreram com maior incidência nos doentes com classificação 6 CP em comparação com os doentes com classificação 5 CP.
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Portuguese: • dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, sentir falta de ar, um batimento cardíaco rápido ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou nos dedos, sentir-se muito cansado - estes podem ser sinais de um problema no coração, de um coágulo de sangue nos seus pulmões, ou de uma fuga de ar dos seus pulmões para o seu peito que impede o enchimento dos pulmões.
English: The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Portuguese: A análise da sobrevida global foi dificultada pelo facto de os indivíduos tratados com placebo, com confirmação de progressão da doença, terem a opção de passar para o lenvatinib sem ocultação.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 4 na secçãon 4.4.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Portuguese: Houve também um caso de hepatite aguda num doente sem metástases hepáticas.
English: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com ausência de notificações no grupo do placebo.
English: In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
English: The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 5,7 meses (Q1: 2,9, Q3: 11,1) no braço de lenvatinib e de 3,7 meses (Q1: 1,8, Q3: 7,4) no braço de sorafenib.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 3 casos (0,3%) de insuficiência hepática, todos com um desfecho fatal.
English: Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica antihipertensora ótima
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Uma dose única de 32 mg de lenvatinib não prolongou o intervalo QT/QTc com base em resultados de um estudo minucioso de QT em voluntários saudáveis, contudo, foi notificada uma maior incidência do prolongamento do intervalo QT/QTc em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.4 e secção 4.8).
English: Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Portuguese: Reduzir a dose sucessivamente com base no nível de dose anterior (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg dia sim/dia não).
English: • Do not breast-feed if you are taking LENVIMA.
Portuguese: • Não amamente se estiver a tomar LENVIMA.
English: A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Portuguese: Avaliou-se uma dose de 5 mg em 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
English: Number of objective responders (%) (95% CI)
Portuguese: Número de respondedores objetivos (%) (IC de 95%)
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Portuguese: O lenvatinib demonstrou ter um efeito inibitório mínimo ou ausência do mesmo no OATP1B3 e MATE2-K. Lenvatinib apresenta uma inibição fraca do MATE1.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
English: Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or >65 years).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica (Europa, América do Norte e Outras), terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (os doentes poderão ter recebido 0 ou 1 terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR) e idade (≤ 65 anos ou > 65 anos).
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica em doentes a utilizar lenvatinib.
English: The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta objetiva foi de 2,0 (IC de 95%: 1,9; 3,5) meses; no entanto, entre os doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao lenvatinib, observou-se que 70,4% desenvolveram a resposta ao fim de 30 dias de tratamento ou durante esse período de tempo, com uma dose 24 mg.
English: * Identified from post-marketing use of lenvatinib
Portuguese: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
English: Lenvatinib is for oral use.
Portuguese: Lenvatinib destina-se à via oral.
English: Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Portuguese: Data limite dos dados: 13 nov. 2016. a A razão de risco refere-se a lenvatinib vs. sorafenib, com base num modelo de Cox que inclui o grupo de tratamento como fator.
English: The median time to first onset was 11.9 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.