FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Libertek (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Czech: Výrobce přípravku Libertek dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Dutch: Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Czech: Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Libertek bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Libertek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Libertek geschikt is voor hen.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Libertek vhodný.
Dutch: De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Libertek hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Czech: Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Libertek tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Libertek wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Czech: Přípravek Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Libertek vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
Dutch: Libertek werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Czech: Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Libertek hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Czech: Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Dutch: Libertek bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Dutch: Hoe is Libertek onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Dutch: Patiënten die Libertek gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Libertek může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Dutch: De arts kan de behandeling met Libertek stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libertek in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Libertek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Libertek?
Czech: Jak přípravek Libertek působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Libertek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Libertek gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Libertek používá?
Dutch: Waarom is Libertek goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Dutch: 350 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: 350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Flacon (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Dutch: Bij het onderzoek was echter een klein aantal patiënten betrokken en er zijn aanvullende gegevens nodig.
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
Dutch: Libtayo (cemiplimab)
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
Dutch: De aanbevolen dosering is om de drie weken 350 mg.
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
Dutch: Meer informatie over Libtayo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of behandeling met straling kunnen ondergaan om hun ziekte te genezen.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Libtayo continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Libtayo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Dutch: Overige informatie over Libtayo
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Dutch: Libtayo wordt geassocieerd met bijwerkingen in verband met de activiteit van het immuunsysteem, die ernstig kunnen zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Libtayo.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Dutch: Een overzicht van Libtayo en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Dutch: Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de bijwerkingen ervan beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere behandelingen tegen dit type kanker.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Dutch: 12 maanden
Czech: 12 měsíců
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Czech: Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi