FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Stribild byly zaznamenány závratě,
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby Stribildom boli hlásené závraty, únava a nespavosť.
Czech: a to může mít za následek únavu nebo dušnost dítěte.
Slovak: môže to spôsobiť, že dieťa je unavené alebo zadýchané.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu, glukosa v moči a bílkovina v moči) má být vyhodnocena před zahájením léčby a clearance kreatininu, hodnoty sérových fosfátů, glukosy v moči a bílkoviny v moči se mají během léčby monitorovat stejně jako u dospělých infikovaných HIV-1 (viz výše).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné vyhodnotiť renálnu funkciu (klírens kreatinínu, glukózu v moči a proteín v moči) a počas liečby je potrebné monitorovať klírens kreatinínu, fosfáty v sére, glukózu v moči a proteín v moči ako u dospelých s infekciou HIV-1 (pozri vyššie).
Czech: Během léčby přípravkem Stribild zůstáváte v péči svého lékaře.
Slovak: Počas užívania Stribildu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Czech: Požadavky na antikoncepci Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Czech: Odpovídající průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu byly
Slovak: Zodpovedajúce ustálené priemerné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (priemerná hodnota ±
Czech: • bronchodilatancia, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů:
Slovak: • bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov: salmeterol
Czech: Při podávání v kombinaci s přípravkem Stribild nejsou nutné úpravy dávkování.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so Stribildom nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Czech: Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Stribild, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a elvitegravirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižším expozicím elvitegraviru (viz bod 5.2).
Slovak: Je potvrdené, že liečba kobicistátom a elvitegravirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozícií elvitegraviru (pozri časť 5.2).
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 a studii GS-US-236-0121 museli být pacienti buď na svém prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild a museli mít supresi na PI+RTV nebo NNRTI v kombinaci s FTC/tenofovir-disoproxilem (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121 pacienti museli byť buď na ich prvom alebo druhom antiretrovírusovom režime liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a museli mať dosiahnutú supresiu PI+RTV alebo NNRTI v kombinácii s FTC/tenofovir-dizoproxilom (HIV-1
Czech: Ve 144. týdnu byl pozorován vznik jedné nebo více substitucí spojených s primární rezistencí na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir u HIV-1 u 18 z 42 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby přípravkem Stribild (2,6 %, 18/701 pacientů).
Slovak: V 144. týždni sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych substitúcií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofoviru u 18 z 42 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Stribildom (2,6
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: • zvýšené ukládání tuku v játrech
Slovak: • vysoký obsah tuku v pečeni
Czech: < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) sa má prerušiť liečba Stribildom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: metformin
Slovak: metformín
Czech: • léky, které mohou poškozovat ledviny, například: aminoglykosidy (jako například streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce) amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce) interleukin-2, rovněž nazývaný aldesleukin (užívané k léčbě zhoubného nádorového onemocnění) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Slovak: • lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad: aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám) amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám) interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough
Slovak: Ustálené priemerné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (priemerná hodnota ±
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů
Slovak: Pri podávaní s elvitegravirom a kobicistátom sa predpokladá prechodné zvýšenie koncentrácií týchto inhibítorov reduktázy HMG Co-A.
Czech: Další substituce, které se v jednotlivých případech také vyskytly v integráze kromě primární substituce spojené s rezistencí na INSTI, byly H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R.
Slovak: Ďalšími substitúciami v integráze, ktoré sa vyskytovali navyše k primárnej substitúcii INSTI spojenej s rezistenciou, boli H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R, pričom každá z nich sa vyskytla iba v jedinom prípade.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Liečba Stribildom sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Stribild:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Czech: snapshot analýza).
Slovak: RNA/ml, snapshot analýza).
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Slovak: % dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Czech: Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.
Slovak: Váš lekár tiež nariadi počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Stribild
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Czech: 11. že pokud je u jakéhokoli dospívajícího pacienta užívajícího přípravek Stribild potvrzena koncentrace sérové hladiny fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Slovak: 11. že ak sa potvrdí hodnota pre sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dospievajúceho pacienta dostávajúceho Stribild, je potrebné opakovane vyhodnotiť funkciu obličiek v priebehu jedného týždňa.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než míra glomerulární filtrace.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Czech: Kromě oportunních infekcí se mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stav, při kterém imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek
Czech: Stribild s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s karbamazepínom, fenobarbitálom alebo fenytoínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání přípravku Stribild je přibližně
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistátu po podaní
Czech: Stribild a salmeterolu se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Stribildu sa neodporúča.
Czech: Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (rovněž nazývaný aldesleukin) nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazývaného aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 související s léčbou přípravkem Stribild a nežádoucí účinky související s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 2 dále, kde jsou rozděleny podle orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie na Stribild z klinických štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaduce reakcie na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistené v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi sú zoradené v tabuľke 2 nižšie, podľa tried orgánových systémov a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Czech: Účinky na funkci ledvin
Slovak: Účinky na renálnu funkciu
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s tenofovirdisoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur v současné době nejsou známy
Slovak: Účinky zmien v BMD spojených s tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomeniny v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
Czech: Stribild s dabigatranem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Stribild na základě zkušeností z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených so Stribildom založený na skúsenostiach zo štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaducich reakcií na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistených v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh, pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže).
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri časť Súbežné podávanie iných liekov nižšie).
Czech: Ohledně pacientů s clearance kreatininu, která během léčby přípravkem Stribild klesne pod 70 ml/min, viz bod 4.4.
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Czech: Studie s přípravkem Stribild
Slovak: Štúdie so Stribildom
Czech: V klinické studii tenofovir-disoproxilu (GS-US-104-0352) u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až
Slovak: V klinickej štúdii s tenofovir-dizoproxilom (GS-US-104-0352) boli u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 vo veku od 2 do <
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
Czech: Tabulka 5: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Czech: Elvitegravir (antacidum ve formě suspenze podané za ± 2 hodiny):
Slovak: elvitegravir (antacidová suspenzia po ±
Czech: Tenofovir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,5 až 2,2 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 1,6 až 5,5 µM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Stribildu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná u skupiny s tenofovir-disoproxilem a skupiny se stavudinem nebo zidovudinem.
Slovak: Priemerná rýchlosť kostného nárastu pre lumbálnu chrbticu v 48. týždni bola v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
Czech: Gilead Sciences GmbH
Slovak: Deutschland Gilead Sciences GmbH
Czech: 13. že pokud jsou zjištěny kostní abnormality nebo pokud na ně existuje podezření, má se zajistit konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Slovak: 13. že ak sa zistí alebo existuje podozrenie na výskyt kostných abnormalít, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Czech: Průměrný pokles koncentrace HIV-1 RNA byl −3,16 log10 kopií/ml, a průměrný nárůst počtu buněk CD4+ byl 229 buněk/mm3.
Slovak: RNA bol −3,16 log10 kópií/ml a priemerný pokles počtu buniek CD4+ bol 229 buniek/mm3.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Stribild s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu schématu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Czech: Proto přípravek Stribild nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.5):
Slovak: Preto sa Stribild nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časť 4.5):
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem Stribild.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Stribild sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Czech: Během užívání přípravku Stribild
Slovak: Počas užívania Stribildu
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)
Slovak: U pacientov s ľahkou (Child-Pugh triedy
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu nebo na parametry plodu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Stribild [pouze na vnějším obalu]
Slovak: Stribild [len na vonkajšom obale]
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Stribild.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Stribild.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou induktory enzymů CYP3A, budou zvyšovat clearance elvitegraviru, což vede ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru, s možnou následnou ztrátou terapeutického účinku přípravku Stribild a rozvojem rezistence (viz bod Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa očakáva zvýšenie klírensu elvitegraviru, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Stribildu a k vzniku rezistencie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Czech: INHALAČNĚ PODÁVANÍ BETA AGONISTÉ
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Czech: Nebyly studovány interakce s přípravkem Stribild.
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neštudovala.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Stribild u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování elvitegraviru nebo kobicistatu.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky elvitegraviru ani kobicistátu.
Czech: 28 pacientů, kteří užívali po dobu 96 týdnů tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Slovak: U 28 pacientov dostávajúcich 96-týždňovú liečbu tenofovir-dizoproxilom pokleslo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu chrbticu a -0,458 pre celé telo.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Stribild zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
Czech: Kvůli možné hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Czech: • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako jsou například:
Slovak: • imunosupresíva používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, ako napríklad: ciklosporín, sirolimus a takrolimus
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které způsobují inhibici CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Czech: Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml,
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a perorálně podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a perorálne podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Po perorálním podání potencovaného [14C]elvitegraviru byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, přičemž představoval ~ 94 % cirkulující radioaktivity.
Slovak: Po perorálnom podaní posilneného [14C]elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Stribild v klinických studiích s dospělými pacienty s virovou supresí byly v průběhu 48 týdnů nauzea (3 % až 5 %) a únava (6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Stribild v klinických štúdiách počas 48 týždňov u dospelých pacientov s virologickou supresiou boli nevoľnosť (3
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s virovou supresí
Slovak: Pacienti s virologickou supresiou infikovaní HIV-1