FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.
Swedish: Information om tecken och symtom associerade med överdos av natriumoxibat är begränsad.
Dutch: Braken (zelfs bij gestoord bewustzijn), diaforese, hoofdpijn en gestoorde psychomotorische vaardigheden kunnen worden waargenomen.
Swedish: Kräkningar (även vid nedsatt medvetenhet), diafores, huvudvärk och nedsatt psykomotorisk förmåga har observerats.
Dutch: Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip voor het naar bed gaan te bereiden.
Swedish: Det rekommenderas att båda doserna Xyrem förbereds samtidigt inför sänggåendet.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetiek van valproaat waargenomen.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken hos valproat observerades.
Dutch: Natriumoxybaat heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Natriumoxibat har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In de eerste 4 weken bedroeg de dosis natriumoxybaat of de equivalente placebodosis 6 g/dag en werd verhoogd naar 9 g/dag gedurende de resterende 4 weken.
Swedish: Dosen natriumoxibat eller motsvarande placebo var 6 g/dag de första 4 veckorna och ökades sedan till 9 g/dag under resterande 4 veckor.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als konijnen werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogenicitet men embryodöd observerades i studier på både råtta och kanin (se avsnitt 5 3).
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
Swedish: Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av behandling med natriumoxibat, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Dutch: Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Dutch: De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Dutch: Responders* N (%)
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
Dutch: Als een patiënt last krijgt van urine- of faecesincontinentie tijdens de therapie met natriumoxybaat, dient de voorschrijvende arts vervolgonderzoeken te overwegen om onderliggende etiologieën uit te sluiten.
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 25 mg/kg, waren bij patiënten met cirrose de AUC-waarden verdubbeld, met een schijnbare orale klaring die was gedaald van 9,1 bij gezonde volwassenen naar respectievelijk 4,5 en 4,1 ml/min/kg bij patiënten in Categorie A (zonder ascites) en Categorie C (met ascites).
Swedish: Efter en oral singeldos på 25 mg/kg fördubblades AUC värdena hos cirrotiska patienter med en reducering av oral clearance från 9,1 hos friska vuxna till 4,5 och 4,1 ml/min/kg i klass A (utan ascites) respektive klass C (med ascites) -patienter.
Dutch: De resulterende farmacodynamische effecten, inclusief verhoogde stoornis in de cognitieve functie en slaperigheid, waren groter bij gelijktijdige toediening dan die waargenomen bij de toediening van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Swedish: De resulterande farmakodynamiska effekterna, vilka inkluderade en ökad nedsättning av kognitiva funktioner och sömnighet, var större vid kombinationsbehandling jämfört med behandling med varje läkemedel för sig.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Xyrem
Dutch: Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Swedish: Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga: yrsel, huvudvärk
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient u een dieetadvies te overwegen om uw zoutgebruik te beperken.
Swedish: Om du har problem med njurarna bör du överväga att minska ditt saltintag.
Dutch: • geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
Swedish: • läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Voorvallen in samenhang met een ontwenningssyndroom zijn waargenomen buiten het therapeutische bereik.
Swedish: Händelser associerade med utsättningssyndrom har observerats utanför det terapeutiska intervallet.
Dutch: Bij konijnen werd een geringe foetotoxiciteit gezien.
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
Dutch: Natriumoxybaat werd gelijktijdig toegediend met CZS-stimulerende middelen bij circa 80% van de patiënten in klinische onderzoeken rond narcolepsie.
Swedish: Natriumoxibat har administrerats samtidigt med CNS-stimulerande läkemedel hos cirka 80% av patienterna i kliniska studier av narkolepsi.
Dutch: De vergunninghouder heeft een gecontroleerd distributieplan opgesteld dat de bestaande controles voor Xyrem bevordert, wat toelaat de beoogde populatie van narcolepsiepatiënten te bereiken en tegelijkertijd het risico op misbruik van Xyrem te beperken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
Dutch: Herhaalde toediening van natriumoxybaat aan ratten (90 dagen en 26 weken) en honden (52 weken) leverde geen significante bevindingen op voor wat betreft klinische chemie en micro- en macropathologie.
Swedish: Upprepad administrering av natriumoxibat till råtta (90 dagar och 26 veckor) och hund (52 veckor) resulterade inte i några signifikanta fynd i klinisk kemi och mikro- och makropatologi.
Dutch: Wanneer natriumoxybaat wordt toegediend vóór de nachtrust, worden de fasen 3 en 4 van de slaap en de slaaplatentie verhoogd, terwijl de frequentie van SOREMP's (sleep onset REM-perioden) wordt verminderd.
Swedish: Natriumoxibat som administreras före nattsömn ökar stadium 3- och 4-sömn och ökar sömnlatensen samtidigt som frekvensen av sleep onset REM-perioder (SOREMPs) minskas.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien eller
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen staan gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat geen significant remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten die Xyrem innemen, mogen geen borstvoeding geven, aangezien het bekend is dat Xyrem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Bij begin van onderzoek 3 namen 136 patiënten met narcolepsie en matige tot ernstige kataplexie (mediaan: 21 kataplexie-aanvallen per week) deel.
Swedish: Studie 3 inkluderade 136 narkoleptiska patienter med medelsvår till svår kataplexi (median på 21 kataplexiska anfall per vecka) vid utgångsläget.
Dutch: Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt, de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken.
Swedish: Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen drar du upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven.
Dutch: De farmacokinetiek is niet-lineair, waarbij het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) versus tijdcurve met het 3,8-voudige toeneemt als de dosis wordt verdubbeld van 4,5 g naar 9 g. De farmacokinetiek verandert niet door herhaalde dosering.
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats UCB Pharma Ltd eller
Dutch: De vergunninghouder dient een educatief pakket te ontwikkelen voor Xyrem om te garanderen dat artsen die van plan zijn Xyrem voor te schrijven, op de hoogte zijn van de posologie en de belangrijke risico's van Xyrem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram ett utbildningsmaterial för Xyrem för att säkerställa att läkare som avser att förskriva Xyrem är medvetna om doseringen av Xyrem och om de väsentliga riskerna.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst erop dat metabolisatie de voornaamste eliminatieweg voor natriumoxybaat is, waarbij kooldioxide en water wordt geproduceerd via de citroenzuur- (Krebs) cyclus en secundair door βoxidatie.
Swedish: Djurförsök indikerar att metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för natriumoxibat, vid vilken koldioxid och vatten bildas via citronsyracykeln (Krebs) och i andra hand genom -oxidation.
Dutch: Daarnaast werden gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover onderzoeken naar geneesmiddelinteracties met ibuprofen, diclofenac en valproaat uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, waarvan een samenvatting staat in rubriek 4.5.
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover läkemedelsinteraktionsstudier med ibuprofen, diklofenak och valproat genomfördes dessutom på friska försökspersoner och sammanfattas i avsnitt 4.5.
Dutch: De gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (6 g per dag) en valproaat (1250 mg per dag) resulteerde in een verhoging van de systemische blootstelling aan natriumoxybaat met ongeveer 25% en geen significante verandering in Cmax.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
Dutch: Zelftoedieningsstudies met ratten, muizen en apen leverden tegenstrijdige resultaten op; gewenning aan GHB en kruisgewenning aan alcohol en baclofen is bij knaagdieren duidelijk aangetoond.
Swedish: Självadministreringsstudier på råttor, möss och apor har gett motstridiga resultat medan tolerans mot GHB liksom korstolerans mot alkohol och baklofen tydligt har demonstrerats hos gnagare.
Dutch: Toediening van natriumoxybaat direct na een zeer vetrijke maaltijd resulteerde in een vertraagde absorptie (gemiddelde Tmax steeg van 0,75 uur tot 2,0 uur) en een verlaging van de piekplasmaconcentratie (Cmax) met een gemiddelde van 58 en van de systemische blootstelling (AUC) met 37.
Swedish: Administrering av natriumoxibat omedelbart efter en måltid med högt fettinnehåll resulterade i fördröjd absorption (genomsnittlig Tmax ökade från 0,75 timmar till 2,0 timmar) och en genomsnittlig minskning i maximal plasmanivå (Cmax) på 58% och systemisk exponering (AUC) på 37%.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was de verandering in buitengewone slaperigheid overdag, gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), en de verandering in de totale ernst van de narcolepsieverschijnselen bij de patiënt, door de onderzoeker gemeten met behulp van de Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Dutch: Bewusteloosheid kan gepaard gaan met bradycardie en hypothermie, evenals spierhypotonie, echter de peesreflexen blijven intact.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
Dutch: Appelzuur voor bijstellen pH
Swedish: Äppelsyra för pH-justering
Dutch: Circa 80% van de patiënten die tijdens klinische onderzoeken natriumoxybaat kregen, bleven CZSstimulerende middelen gebruiken.
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zelfmoordpoging, psychose, ademhalingsdepressie en convulsie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är självmordsförsök, psykos, andningsdepression och kramper.
Dutch: GHB had geen effect op het paargedrag, de algehele vruchtbaarheid of de spermaparameters en was bij ratten niet toxisch voor embryo en foetus bij blootstelling aan doses tot 1000 mg/kg/dag (1,64 maal de blootstelling bij mensen, berekend voor niet-zwangere dieren).
Swedish: GHB hade ingen effekt på parning, allmän fertilitet eller spermaparametrar och orsakade inte embryofetal toxicitet hos råttor exponerade för upp till 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 gånger den humana exponeringen uträknad i icke dräktiga djur).
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Swedish: Anvisningar för spädning av Xyrem
Dutch: Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
Swedish: Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva.
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Swedish: Behandlingsrelaterade kliniska symtom var i huvudsak sedering, minskad konsumtion av föda och sekundära förändringar i kroppsvikt, kroppsviktsökning och organvikt.
Dutch: In Onderzoek 2 werden de effecten van oraal toegediend natriumoxybaat, modafinil en natriumoxybaat + modafinil vergeleken met placebo bij de behandeling van slaperigheid overdag bij narcolepsie.
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
Dutch: Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed.
Swedish: Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van natriumoxybaat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Swedish: Före höjning av natriumoxibatdosen (se avsnitt 4.2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Swedish: Eftersom njuren inte har en signifikant roll i eliminationen av natriumoxibat har inga farmakokinetiska studier gjorts på patienter med nedsatt njurfunktion; ingen effekt av njurfunktionen på natriumoxibats farmakokinetik är att förvänta.
Dutch: De klaring van natriumoxybaat gebeurt bijna helemaal door biotransformatie naar kooldioxide, wat vervolgens door expiratie wordt geëlimineerd.
Swedish: Elimineringen av natriumoxibat sker nästan uteslutande genom metabolism till koldioxid som sedan elimineras genom utandning.
Dutch: • Een brochure met Instructies voor het Innemen van Xyrem (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten informatie te geven over het gebruik van Xyrem.
Swedish: • Broschyr om hur man tar Xyrem (som ska ges till patienten): för att förse patienter med information om användning av Xyrem.
Dutch: Xyrem bevat de werkzame stof natriumoxybaat.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (alleen van toepassing op de doos)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Xyrem 500 mg/ml (avser endast kartongen)
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Swedish: Xyrem 4,5 - 9
Dutch: Patiënten met een depressieve aandoening en/of suïcidepoging in hun anamnese, dienen extra nauwlettend te worden geobserveerd wat betreft het optreden van depressieve symptomen tijdens het gebruik van natriumoxybaat.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes med depressiv sjukdom och/eller självmordsförsök bör följas speciellt noggrant med hänsyn till uppkomst av depressiva symtom under behandling med natriumoxibat.
Dutch: U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte Xyrem - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Dutch: Patiënten kunnen verward raken tijdens de behandeling met natriumoxybaat.
Swedish: Patienter kan bli förvirrade under behandling med natriumoxibat.
Dutch: Het gebruik van hemodialyse en andere vormen van extracorperale geneesmiddelverwijdering is niet onderzocht bij een overdosis natriumoxybaat.
Swedish: Användning av hemodialys och andra former av extrakorporeala metoder att avlägsna läkemedel på har inte studerats vid överdosering med natriumoxibat.
Dutch: Natriumhydroxide voor bijstellen pH
Swedish: Natriumhydroxid för pH-justering
Dutch: Patiënten moeten daarom gewaarschuwd worden voor het gebruik van topiramaat in combinatie met natriumoxybaat (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienter bör därför varnas för användning av topiramat tillsammans med natriumoxibat (se avsnitt 4.5).
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta med oxibat identifierades inga substansrelaterade tumörer.
Dutch: Ras Het effect van het ras op het metabolisme van natriumoxybaat is niet onderzocht.
Swedish: Ras Raseffekter på natriumoxibats metabolism har inte utvärderats.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
Swedish: Erfarenhet av natriumoxibat till äldre är mycket begränsad.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Xyrem inneemt.
Swedish: Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Swedish: På grund av den högre risken för sömnapné bör patienter med BMI ≥40 kg/m2
Dutch: basislijn vergeleken met placebo (p-waarde)
Swedish: Ändring från utgångsläget jämfört med placebo (p-värde)
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
Dutch: • Topiramaat
Swedish: • Topiramat
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazole heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van natriumoxybaat.
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxibats farmakokinetik.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik 180 ml oplossing in een amberkleurige ovale PET-fles van 240 ml die wordt geleverd met een afsluitende plastic folie en met een kindveilige sluiting van HDPE/polypropyleen met een binnenvoering van cellulosekarton.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning 180 ml lösning i en bärnstensfärgad oval 240 ml PET-flaska som levereras med en plast/folieförsegling och försluts med en barnskyddande förslutning gjord av HDPE/polypropen med en insats av papp.
Dutch: Gevallen van hypernatriëmie met metabole alkalose zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van een NaCl-infuus.
Swedish: Förekomst av hypernatremi med metabolisk alkalos har rapporterats vid samtidig användning av NaClinfusionsvätska.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén 180 ml fles drank
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En flaska med 180 ml oral lösning
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Öppnad förpackning av detta läkemedel ska användas inom 40 dagar.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Dutch: Gamma butyrolacton (GBL), een pro-drug van GHB, getest in vergelijkbare concentraties met die voor de mens te verwachten zijn (1,21-1,64 maal), is door het NTP (National Toxicology Program) als nietcarcinogeen bij ratten, en twijfelachtig carcinogeen bij muizen geclassificeerd, wegens een geringe toename van het aantal feochromocytomen.
Swedish: Gammabutyrolakton (GBL), en pro-drug till GHB som provats vid exponering liknande den som förväntas i människa (1,21-1,64 gånger) har klassificerats av NTP som icke-karcinogen på råttor och osäkert karcinogen på möss, på grund av en liten ökning av feokromocytom vilken var svår att värdera på grund av hög dödlighet i högdos-gruppen.
Dutch: Studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten die blootgesteld werden aan doses GHB van maximaal 1000 mg/kg/dag, hebben geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Swedish: Studier på han- och honråtta med doser upp till 1 000 mg/kg/dag GHB har inte visat någon negativ effekt på fertilitet.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Swedish: Du kan behöva dra ned på ditt saltintag.
Dutch: Patiënten die natriumoxybaat gebruiken, hebben een extra dagelijkse inname van natrium die varieert van 0,82 g (voor een dosis Xyrem van 4,5 g/dag) tot 1,6 g (voor een dosis Xyrem van 9 g/dag).
Swedish: Patienter som tar natriumoxibat får ett extra dagligt intag av natrium som sträcker sig från 0,82 g (för en Xyremdos på 4,5 g/dag) till 1,6 g (för en Xyremdos på 9 g/dag).