FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene er knyttet hovedsakelig til aminosyreoppløsningen og er kvalme (ca. 25 %), oppkast (ca. 10 %) og hyperkalemi.
Maltese: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
Maltese: Mikożi opportunistika
Norwegian Bokmål: Opportunistiske mykoser
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger identifisert fra litteraturdata Bivirkning
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Norwegian Bokmål: Det ser ut som om mitotane forårsaker økt dannelse av 6-beta-hydroksy-kolesterol.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/04/273/001/NO 13.
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at leverenzymenes (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) aktivitet økes.
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni
Maltese: Pillola.
Norwegian Bokmål: Tablett
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Norwegian Bokmål: Flaske med 100 tabletter.
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: System-organklasse
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Norwegian Bokmål: Metabolisme-undersøkelser hos mennesket har identifisert den tilsvarende syren, 1,1-(o,p'diklorodifenyl)-eddiksyre (o,p'-DDA), som den viktigste sirkulerende metabolitt, sammen med små mengder av 1,1-(o,p'-diklorodifenyl)-2,2 dikloroeten (o,p'-DDE)-analogen av mitotane.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Indeboliment tat-tirojde
Norwegian Bokmål: Nedsatt tyroidfunksjon
Maltese: Makulopatija Tossiċità retinali Viżta doppja Opaċità tal-lenti
Norwegian Bokmål: Makulopati Retinal toksisitet Diplopi
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Norwegian Bokmål: Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon av mitotane i plasma (14 mg/l) ble nådd hos alle pasienter i løpet av 3 til 5 måneder og den totale mitotane-dosen lå mellom 283 og 387 g (medianverdi: 363 g).
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Norwegian Bokmål: Lysodren 500 mg tabletter mitotane
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch 14.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Norwegian Bokmål: Klinisk informasjon stammer hovedsaklig fra en prospektiv undersøkelse(n = 24 pasienter) av barn og unge i alderen 5 måneder til 16 år (medianalder: 4 år) ved tidspunktet for diagnostiseringen, som hadde inoperabel primærtumor eller tumorresidiv eller metastatisk sykdom; de fleste barna (75 %) hadde endokrine symptomer.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Norwegian Bokmål: Risiko for binyresuppresjon: Alle pasienter med ikke-funksjonell tumor og 75 % av pasienter med funksjonell tumor viser tegn på binyresuppresjon.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes informasjon om de spesifikke P450 isoenzymer som er involvert, skal forsiktighet utvises ved samtidig forskrivning av virkestoffer som metaboliseres via den veien, som for eksempel antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
Maltese: Epatite awto-immuni
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Binyreinsuffisiens
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
Maltese: Tel: …….....………………………….
Norwegian Bokmål: Navnet på min lege er: Telefon: ……………………………….
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Maltese: Viżta mċajpra
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Maltese: Aġenti antineoplastiċi oħra.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler.
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lysodren 500 mg tabletter
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer Legemidlet s navn
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Norwegian Bokmål: Lixi n (%) Placebo n (%)
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Norwegian Bokmål: Sekundære sammensatte endepunkter Primære + HF
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio med 95 % KI
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Norwegian Bokmål: Figur 1: Forest plot: analyse av hver individuelle kardiovaskulære hendelse -- ITT populasjon
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke av cytokrom P450.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Norwegian Bokmål: Placebo (N= 286)
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid har en moderat bindingsgrad (55 %) til humane plasmaproteiner.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)analoger, ATC-kode: A10BJ03.
Maltese: Lixisenatide
Norwegian Bokmål: Lixisenatid
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er en selektiv GLP-1-reseptoragonist.
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Norwegian Bokmål: • Glykemisk kontroll
Maltese: Proċedura 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Norwegian Bokmål: Reduksjon fra baseline i plasma glukose AUC0:30-4:30h etter et testmåltid var: -12,61 h*mmol/l (-227.25 t*mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 h*mmol/l (72.83 t*mg/dl) i liraglutidgruppen.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for den aktive metabolitten (ramiprilat) var ikke påvirket.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Følg alle trinnene i avsnitt 2.
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Norwegian Bokmål: EU/1/12/811/002 - 1 penn EU/1/12/811/002 - 2 penner EU/1/12/811/002 - 6 penner
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/001 (1 ferdigfylt penn)
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn à 3 ml (14 doser)
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Ramipril og ramiprilat tmax var forsinket med ca. 2,5 timer.
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Norwegian Bokmål: Samlet var 37 % av pasientene ≥75 år (N=131) og 31 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (N=107).
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Norwegian Bokmål: Populasjoner som ikke er undersøkt Lixisenatid er ikke undersøkt i kombinasjon med dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere.
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Żomm Armi
Norwegian Bokmål: Sylinder ampulle
Maltese: 20.7% l-oħra tal-pazjenti kellhom konċentrazzjoni ta' antikorpi kkwantifikata.
Norwegian Bokmål: De andre 20,7 % av pasientene hadde en kvantifisert antistoffkonsentrasjon.
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Norwegian Bokmål: Ny penn (oransje vindu)
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia pennen ved høyst 30 °C etter aktivering.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller symptomatisk hypoglykemi var lavere med lixisenatid (36 %) i forhold til insulin glulisin 1 gang daglig og 3 ganger daglig (henholdsvis 47 % og 52 %).
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, særlig takykardi (0,8 % vs. <0,1 %) og palpitasjoner (1,5 % vs. 0,8 %) har blitt rapportert hos henholdsvis lixisenatid- og placebobehandlede pasienter.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Norwegian Bokmål: Effekten formidles via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, som fører til en økning i intracellulær syklisk adenosinmonofosfat (cAMP).
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Norwegian Bokmål: I in-vitro studier påvirket ikke lixisenatid aktiviteten til cytokrom P450-isoenzymer eller humane transportører som ble testet.
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 122 (4.0%) 127 (4.2%) insuffiċjenza tal-qalb
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse 122 (4,0 %) 127 (4,2 %) hjertesvikt
Maltese: Data t'attivazzjoni
Norwegian Bokmål: Aktiveringsdato Kastes dato
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (±SD) i lixisenatidog placebogruppene var henholdsvis 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % ved 24 måneder.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid.
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Norwegian Bokmål: Personer ≥70 år
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon av lixisenatid (Vz/F) er ca. 100 l.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid ga signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,0 %).
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulær evaluering
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: MI
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av warfarin 25 mg med gjentatt dosering av lixisenatid 20 mikrogram var det ingen effekter på AUC eller INR (International Normalized Ratio), mens Cmax var redusert med 19 % og t max var forsinket med 7 timer.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon), saltsyre og natriumhydroksidoppløsning til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie på eldre personer uten diabetes, som fikk lixisenatid 20 mikrogram, ble det vist en gjennomsnittlig økning av lixisenatid AUC med 29 % i den eldre populasjonen (11 personer i alderen 65 til 74 år og 7 personer ≥75 år) sammenlignet med 18 personer i alderen 18 til 45 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lixisenatid hos barn og ungdom under 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med p-piller (etinyløstradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer etter 10 mikrogram lixisenatid var Cmax , AUC, t1/2 og tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel uendret.
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c
Maltese: Klikk sekondi
Norwegian Bokmål: Klikk sek
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene etter Lyxumiabehandling var 4,51 - 7,96 mmol/l (81,2 til 143,3 mg/dl) fra baseline ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden, i alle studiene der postprandial glukose ble målt; 26,2 % til 46,8 % av pasientene hadde 2-timers postprandial glukose under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).