FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää.
Estonian: See aitab tugevdada immuunvastust.
Finnish: Rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on korkea kuume.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Menveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Menveota koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Menveoga kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Menveosta
Estonian: Muu teave Menveo kohta
Finnish: Menveo-injektiota ei saa antaa verisuoneen, ihoon tai ihon alle.
Estonian: Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Finnish: Menveo on rokote.
Estonian: Menveo on vaktsiin.
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Estonian: Miks Menveo heaks kiideti?
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Estonian: Menveo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on peavalu, iiveldus, halb enesetunne ja lihasevalu ning süstekoha valu, nahapunetus ja kõvenemine.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Estonian: Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti, ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2-10 aastat.
Finnish: Sitä käytetään ihmisillä, joilla on riski altistua tälle bakteerille.
Estonian: Menveot kasutatakse inimestel, kellel on selle bakteriga kokkupuute risk.
Finnish: Mitä Menveo on?
Estonian: Mis on Menveo?
Finnish: Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Menveo kasulikkus?
Finnish: Miten Menveota on tutkittu?
Estonian: Kuidas Menveot uuriti?
Finnish: Sen mukaisesti Menveon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Menveo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Miten Menveo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Menveo toimib?
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Estonian: Menveo meningokokkbakterite rühmade A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Finnish: Rokote sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Estonian: See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bakteri N. meningitidis viis rühma (A, B, C, W135 ja Y) põhjustavad invasiivset haigust ning Menveo pakub suuremat kaitset kui muud turustatavad vaktsiinid.
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Menveol on konjugaatvaktsiinina eeliseid, näiteks tugevama immuunvastuse tekitamine väikelastel.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone (nakkusi), näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Estonian: Mõlema vaktsiini korral tekkis immuunvastus oligosahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menveon valmistusaineelle, mukaan lukien difteriatoksoidi.
Estonian: Menveot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Estonian: Menveot kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 2-aastaste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja rühma (A, C, W-135, ja Y) põhjustatud invasiivse haiguse eest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Menveon edut ovat sen riskejä suuremmat ihmisillä, jotka voivat altistua N. meningitidis -bakteereille, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et inimestel, kellel on bakteriga N. meningitidis kokkupuute risk, on Menveo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet hengenvaarallisen reaktion jostakin sellaisesta rokotteesta, joka sisältää samanlaisia komponentteja.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik reaktsioon sarnase koostisega vaktsiinile.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden komponenttien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Estonian: Menveot võrreldi bakteri N. meningitidis vastase sarnase konjugeeritud vaktsiiniga.
Finnish: Se koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos.
Estonian: Menveo on pulber ja lahus, millest segatakse kokku süstelahus.
Finnish: Miten Menveota käytetään?
Estonian: Kuidas Menveot kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Menveo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Menveo-valmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Menveo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mihin Menveota käytetään?
Estonian: Milleks Menveot kasutatakse?
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Estonian: Menveot manustatakse ühe süstena soovitatavalt õlalihasesse.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Menveoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Menveo omadus tekitada bakteri N. meningitidis nelja rühma oligosahhariidide vastu sama hea immuunvastus kui võrdlusvaktsiin.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Estonian: Põhiuuringute tulemuste järgi tekitas Menveo täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel bakteri N. meningitidis kõigi nelja rühma oligosahhariidide vastu sama efektiivse immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin.
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Finnish: Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu N. meningitidisbakteerin neljästä eri tyypistä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sen jälkeen konjugoitu (kiinnitetty) Corynebacterium diphtheriae -bakteerista peräisin olevaan proteiiniin.
Estonian: Menveo sisaldab vähesel hulgal oligosahhariide (suhkruliik), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis neljast rühmast (A, C, W135 ja Y).
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Estonian: EMA protseduuri number
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Estonian: 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber
Finnish: + 1 suodatin
Estonian: 1 viaal + 1 filter
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Estonian: > 30-aastased täiskasvanud
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Estonian: Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Estonian: Hävitamise erinõuded puuduvad.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET) JOS TARPEEN
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Estonian: Haiguse levimusest lähtuvalt uuriti lapsi ja noorukeid keskses uuringus.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Estonian: Muud ravimid ja MEPACT
Finnish: Pakkausseloste pitää päivittää tämän mukaisesti.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Estonian: Teine episood arenes päevade jooksul mitmeks grand mal krambihooks.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Mifamurtiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal.
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Estonian: väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Estonian: Mifamurtiidi eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Estonian: See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Estonian: Paljud väga sageli kirjeldatud kõrvalnähud, mis on ka esitatud alltoodud kokkuvõtvas tabelis, arvatakse olevat seotud mifamurtiidi toimemehhanismiga (vt tabel 1).
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Estonian: Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1).
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Estonian: MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud.
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Estonian: Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide eristamine ülemäärasest põletikureaktsioonist võib olla keerukas, kuid patsienti peab jälgima allergiliste reaktsioonide tunnuste suhtes.
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Estonian: Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Estonian: - Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Estonian: Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge katkestage ravi MEPACTiga enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Estonian: Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Estonian: Kuna mifamurtiid toimib immuunsüsteemi stimuleerimise kaudu, tuleb ravi ajal mifamurtiidiga vältida kortikosteroidide pidevat või rutiinset kasutamist.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli 17,0 ± 4,86 h x nM ja Cmax (maksimaalne kontsentratsioon) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Estonian: Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mifamurtiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Estonian: MEPACTi kasutatakse ainult eriarsti jälgimise all.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi - jos kuume ja vilunväristykset jatkuvat vielä 8 tuntia MEPACT-annoksen annon jälkeen.
Estonian: Võtke viivitamata ühendust oma arstiga: - kui palavik või külmavärinad püsivad kauem kui 8 tundi pärast MEPACTi manustamist,
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on soovitatav ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Neutropeniaan liittyvää kuumeilua tulisi seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Estonian: Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Finnish: Mitä MEPACT sisältää - Vaikuttava aine on mifamurtidi.
Estonian: Mida MEPACT sisaldab - Toimeaine on mifamurtiid.
Finnish: Useimmat potilaat kärsivät vilunväristyksistä (89%), kuumeesta (85%) ja väsymyksestä (53%).
Estonian: Enamikel patsientidel tekkisid külmavärinad (89%), palavik (85%) ja väsimus (53%).
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Estonian: Neid muutuseid ei loetud kliiniliselt olulisteks kuna mifamurtiidi maksimaalne talutav annus (4-6 mg/m2) on 2-3 korda suurem soovitatavast annustest (2 mg/m
Finnish: Käyttökuntoon saatettu, suodatettu ja laimennettu infuusioneste, suspensio on homogeeninen, valkoinen tai melkein valkoinen, läpinäkymätön liposomaalinen suspensio, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, vaahtoa eikä rasvapaakkuja.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Estonian: Otsus imetamise jätkamise või katkestamise või mifamurtiidravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja mifamurtiidiga ravi kasulikkust emale.
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liitel I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).