FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGPEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tiriant analogiškų antikūnų, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, toksinį poveikį pelių vystymuisi, nepastebėtatoksinio poveikio patelei, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio (žr.
German: Erhaltungstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie geprüft (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede 1-ml-Einzeldosis-Fertigspritze enthält 120 mg Infliximab*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
German: ACCENT I (Woche-2 Responder) % der Patienten
Lithuanian: ACCENT I (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas)
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Lithuanian: Po vienos 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinės infliksimabo dozės, skirtos sveikiems tiriamiesiems, vidutinės Cmax vertės atitinkamai buvo 10,0 µg/ml, 15,1 µg/ml ir 23,1 µg/ml, ir po visų dozių infliksimabą buvo galima aptikti serume bent 12 savaičių po jų suvartojimo.
German: Jucken, Schwellung Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag und Wundschorf.
Lithuanian: sukietėjimas, kraujavimas, kraujosruva, drebulys, sudirginimas, dilgčiojimo jausmas, opa,
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/ oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT 1 ir ACT 2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12;
German: • Niereninfektionen
Lithuanian: • Inkstų infekcijos
German: In der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, erhaltene Impfungen mit Nicht-lebend-Impfstoffen eine niedrigere Immunantwort auslösen können als bei Patienten, die keine TNF-Blocker erhalten.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš TNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
German: • Harnwegsinfektion
Lithuanian: • Makšties infekcijos
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/ 78 (19 %) in der Placebo-Gruppe und 123/ 201 (61 %) in der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe (p < 0,001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), infliksimabą turi vartoti atsargiai.
German: EU/1/13/853/009 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/007 2 Fertigspritzen EU/1/13/853/010 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/008 4 Fertigspritzen EU/1/13/853/011 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz
Lithuanian: EU/1/13/853/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/853/009 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/007 2 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/010 2 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/008 4 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/011 4 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga
German: • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende Nebenwirkungen mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen umfassten Malignome, einschließlich des hepatosplenalen T-ZellLymphoms, vorübergehende Anormalitäten der Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndrome und positive Autoantikörper (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Lithuanian: 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
German: Beginn der Therapie mit Remsima:
Lithuanian: Gydymo Remsima pradžios data:
German: Patienten)
Lithuanian: Pacientams,
German: Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
Lithuanian: Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimas
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo, įskaitant šias reakcijas, kurios pasireiškia tik injekcijos vietoje ir apie kurias pranešta kaip apie susijusias su poodiniu gydymu infliksimabu: eritema, skausmas, pruritas, patinimas, induracija, hematoma, edema, kraujosruva, atšalimas, sudirginimas, parestezija, opa, dilgėlinė, hemoragija, bėrimas ir šašai.
German: DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN.
Lithuanian: Neuždenkite švirkšto dangteliu pakartotinai.
German: Für Patienten mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und weiterbehandelt werden sollen, sollte eine TNF-blockierende Therapie mit Vorsicht gewählt werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Skirti gydymą TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Infliximab das NutzenRisiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Prieš skiriant infliksimabą pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo TNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
Lithuanian: • Nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 14 dienų. Jeigu per 14 dienų laikotarpį vaistinis preparatas nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
German: Wie Remsima dosiert wird
Lithuanian: Kokia Remsima dozė vartojama
German: Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, 10-ąją savaitę buvo atsakas į gydymą, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir pagal palaikomojo gydymo schemą kas 8 arba kas 12 savaičių gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Lithuanian: Intraveninės infliksimabo formulės veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
German: Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).
Lithuanian: Uždėkite švirkštiklį ant injekcijos vietos (žr.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass die Anwendung von Arzneimitteln erhöht oder chirurgische Maßnahmen durchgeführt wurden.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, apibrėžiamas kaip 4 savaitę KLAI sumažėjimas ≥ 70 taškų lyginant su pradiniu lygiu, nepadidinus vaistinių preparatų vartojimo bei neatlikus chirurginės operacijos dėl Krono ligos.
German: Anzahl der Patienten2
Lithuanian: Pacientų %
German: Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung unterliegen der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė paprastai turi neviršyti 24 val., nebent buvo tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
German: Zyanose, Perikarderguss.
Lithuanian: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
German: hindeuten.
Lithuanian: Pastaba.
German: Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas,
German: Überprüfen der Spritze.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga. Jei sergate ankiloziniu spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
German: Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, wurden nach Markteinführung von Infliximab beobachtet.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
German: Dosis
Lithuanian: Vaistas
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Lithuanian: Butelis (HDPE) 1 butelis (180 tablečių) be išorinės kartoninės dėžutės
German: EU-Nummer PhantasiebezeichnungStärkeDarreichungsformArt der AnwendungVerpackung Packungsgröße EU/1/99/123/005 Renagel
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju ir jis nuspręs, ar tęsti gydymą toliau, ar ne.
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Lithuanian: Šiuo metu jokių formalių duomenų apie kancerogeninį poveikį nėra.
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Lithuanian: Tai nebuvo patvirtinta tyrimuose su šunimis ar klinikiniuose bandymuose.
German: Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Renagel ir kam jis vartojamas
German: Hypromellose (E 464)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) nenustatytas.
German: ATC-Code: V03A E02.
Lithuanian: ATC kodas: V03AE02.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Lithuanian: Šį pavojų galima sumažinti laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius.
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po 2 savaičių ilgalaikio gydymo.
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Renagel reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu.
German: Umstellung der Behandlung:
Lithuanian: Gydymo pakeitimas:
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Renagel ir kitų vaistų sąveiką.
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Lithuanian: Vidutinė faktiška dienos dozė, kuri buvo skiriama vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo lėtinės fazės metu, buvo 7 gramai sevelamero.
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Lithuanian: Viename grame Renagel yra apie 180 mg (5,1 mEq) chlorido.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą.
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Šių tyrimų (299 pacientai), nekontroliuojamų klinikinių tyrimų (384 pacientai) ir spontaninių pranešimų poregistracinio stebėjimo metu nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renagel wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Lithuanian: Renagel veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas pacientams
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku valgio metu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
German: Langfristige, chronische Behandlung
Lithuanian: Ilgalaikis lėtinės ligos gydymas
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Lithuanian: • būti sumažėjęs vitamino D kiekis Jūsų kraujyje.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (Jūsų gydytojas tai patikrins);
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Lithuanian: Hipokalcemijos atveju reikia skirti elementinio kalcio papildų.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems taikoma peritoninė dializė, reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti tinkamos antiseptinės technikos naudojimą ir nedelsiamą bet kokių su peritonitu susijusių požymių ir simptomų nustatymą ir gydymą.
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie sevelamero poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Lithuanian: Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali sukelti odos niežulį, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Lithuanian: Renagel sudėtyje kalcio nėra.
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Renagel im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu Renagel, lyginant su kalcio karbonatu, nedarė neigiamos įtakos kaulų atsinaujinimui ar mineralizacijai.
German: • Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sevelamerui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Lithuanian: Trigliceridų, didelio tankio cholesterolio (HDL) ir albumino koncentracija nepakito.
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern.
Lithuanian: Šį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: • Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Lithuanian: • Renagel negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
German: Renagel sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Lithuanian: Renagel galima skirti nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims tik jeigu tai neabejotinai būtina.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendra vidutinė ir mažo tankio cholesterolio (LDL) koncentracija vidutiniškai sumažėjo 15-31 %.
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas gali būti pirminis simptomas.
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atlikti lygiagretūs iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo 244 hemodialiuojami ligoniai ir 12 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavusiems 97 ligoniams buvo taikoma pilvaplėvės dializė.
German: Peritonitis
Lithuanian: Peritonitas
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų atmesti tikimybę, kad ilgalaikio gydymo Renagel metu nepasireiškia folatų trūkumas.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) ir labai retus (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Lithuanian: įspėjimą apie uždegiminius virškinimo trakto sutrikimus 4.4 skyriuje
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Lithuanian: Renagel neabsorbuojamas ir gali veikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Lithuanian: Tačiau tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad Renagel genotoksiškų savybių neturi.
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kadangi dar nėra duomenų apie sevelamero vartojimą ilgiau nei vienus metus, negalima visiškai atmesti tikimybės, kad ilgą laiką gydant sevelameru gali pasireikšti absorbcija ir kaupimasis (žr.
German: Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
Lithuanian: Prieš vartojimą nesmulkinkite, nekramtykite arba nedalinkite į dalis.
German: Wie Renagel aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Renagel išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).
Lithuanian: Tuomet fosfato kiekis padidėja (gydytojai tai vadina hiperfosfatemija).
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 10 Tabletten pro Mahlzeit variieren.
Lithuanian: Dozė gali būti nuo 1 iki 10 tablečių vieno valgio metu.