FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
Slovak: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Slovak: augusta 2012 preto
Croatian: Stoga je 22. kolovoza 2012.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Slovak: Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Slovak: Hovädzí dobytok:
Croatian: Govedo:
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky je pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku,
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer dobrobiti i rizika pozitivan za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode te je podložan promjenama u informacijama o proizvodu;
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Slovak: Príloha III
Croatian: ANEKS III
Slovak: Pre dobu pozorovania 60 hodín sa preto použilo 20 % bezpečnostné rozpätie, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 72 hodín, t. j. 3 dni pre mlieko od kráv liečených jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Slovak: Rue Olivier De Serres Angers
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Slovak: Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Podaci o razgradnji rezidua postali su dostupni podržali su karenciju za meso stoke i iznutrice od 8 dana te 72 dana za mlijeko stoke kao i 8 dana za konjsko meso i iznutrice nakon pojedinačne injekcije pri preporučenoj dozi od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovak: Litva
Croatian: Litvanija
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Slovak: Príloha I
Croatian: Aneks I
Slovak: ÍRSKO
Croatian: Irska
Slovak: Markerové rezíduum pretrváva najdlhšie v obličkách a v pečeni.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Croatian: Označavanje:
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Croatian: 4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Croatian: ŠTO JE DEKSAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Slovak: Terapeutické indikácie
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Croatian: Deksamfetamin je indiciran kao dio sveobuhvatnog programa liječenja poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Croatian: (vidjeti dio 4.1).
Slovak: [Text v tejto čati má byť nasledujúci]
Croatian: [Ove natuknice trebaju glasiti kako slijedi]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti na početku dokumenta] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovak: Plán riadenia rizík
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Croatian: Međutim, postoje metodološki problemi s ovim ispitivanjem.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Croatian: Stoga se procjena djelotvornosti temelji na intenzivnom pretraživanju literature kao i na trenutnim Europskim smjernicama o liječenju.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Croatian: Iako ocjena ima metodološka ograničenja, postignuti zaključci temelje se na relevantnim dokazima.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Croatian: Tijekom postupka nositelj odobrenja je proveo daljnja istraživanja u literaturi, na mreži, u bazama podataka europskih zdravstvenih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije i svojoj vlastitoj bazi podataka.
Slovak: Účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie
Croatian: Djelotvornost u drugoj liniji liječenja ADHD-a
Slovak: Počet detí odpovedajúcich na liečbu po vyskúšaní obidvoch stimulantov sa však zvýšil na 33 (92
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.