FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
French: La Belgique a noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats).
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables ont-ils été examinés?
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
French: Le 10 novembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables.
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
French: Le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins et les porcs afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
English: 75009 Paris
French: 75009 Paris France
English: treatment should be withdrawn immediately.
French: le traitement doit être immédiatement arrêté.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
English: Reduced efficacy
French: Efficacité réduite
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
English: ATC code: G 03 AA 07
French: Code ATC : G 03 AA 07
English: For excipients, see section 6.1.
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
English: How to delay or shift a period:
French: Comment retarder ou avancer les règles :
English: Instructions for use and handling No special requirements.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Aucune exigence spéciale.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
French: D'autres moyens contraceptifs devront être envisagés pour les femmes de plus de 35 ans qui fument.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
English: Effect at cessation of treatment:
French: Effet à l'arrêt du traitement :
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
English: Reduced cycle control
French: Diminution du contrôle du cycle
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
English: 1.Circulatory disorders
French: 1.Troubles circulatoires
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
French: Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs.
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
French: Il convient de vérifier les informations relatives à la prescription de médicaments concomitants pour identifier d'éventuelles interactions.
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
French: Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
French: Il n'y a pas eu de rapport d'effets graves préjudiciables après un surdosage.
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
French: S'il existe un risque de MST/VIH, l'utilisation correcte et continue de préservatifs est recommandée, soit seuls soit avec un autre moyen contraceptif.
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
French: La variabilité intra- et interindividuelle en termes de pharmacocinétique des COC est significative.
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
French: Une partie du lévonorgestrel original circule également sous forme de 17β-sulfate.
English: The woman may start the tablet intake immediately.
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
English: Based on the finding that:
French: Eu égard aux observations suivantes, selon lesquelles :
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
French: En cas de grossesse pendant la prise de Rigevidon,
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
French: Le risque accru de thromboembolie pendant le postpartum doit être pris en considération (pour plus d'informations, voir section 4.6).
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
French: Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
French: Un chloasma peut se présenter occasionnellement, notamment chez les femmes ayant des antécédents médicaux de chloasma pendant la grossesse.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
French: Par conséquent, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Rigevidon.
English: How to start Rigevidon
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
French: Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
French: Il n'y a pas de consensus en ce qui concerne le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans la thromboembolie veineuse.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
English: Week 2:
French: Semaine 2 :
English: 4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
French: 4.6 Grossesse et allaitement Rigevidon est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
French: Précautions en cas de vomissements/diarrhées
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
French: Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de révision du texte
English: Not all pack size may be marketed.
French: Il est possible que toutes les tailles ne soient pas disponibles dans le commerce.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
French: Le lévonorgestrel a révélé un effet virilisant chez les fœtus femelles.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
French: La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
English: Medimpex France
French: Danemark Medimpex France
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
French: Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante.
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
French: Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
French: Cet examen devra être répété au moins une fois par an pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
French: Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petit saignement vaginal.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli de prendre des comprimés, de vomissements (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir section 4.5).
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
French: Une revue de la littérature suggère toutefois que les effets sur la fonction ovarienne et l'endomètre apparaissent à des doses nettement plus faibles que celles présentes dans les COC actuellement approuvés, et ne confirme pas l'hypothèse selon laquelle les COC ont généralement une marge thérapeutique étroite en termes de paramètres d'efficacité/sécurité.
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
French: La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
French: Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre le traitement par contraceptifs oraux (en cas d'intervention chirurgicale programmée, au moins 4 semaines avant l'opération) et d'attendre 2 semaines après la remobilisation avant de reprendre le traitement.
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
French: Obésité (indice de masse graisseuse supérieure à 30 kg/m
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devront être averties de ne pas fumer.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
French: Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes prenant des pilules contraceptives présentaient un risque relatif de diagnostic de cancer du sein légèrement accru (RR=1,24).
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
French: Par conséquent, sur le plan pharmacocinétique, aucune donnée n'indique qu'un COC tel que le Rigevidon doive être placé dans la catégorie des produits ayant un index thérapeutique étroit.
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
French: Il n'y a pas de consensus indiquant si la survenue de ces cas est liée à l'utilisation des pilules contraceptives.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
French: Par conséquent, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 29 des médicaments contenant de lévonorgestrel et de éthinylestradiol.
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
French: L'action contraceptive de Rigevidon dépend de l'interaction de différents facteurs dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion cervicale.
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
French: Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
French: La toxicité aiguë de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel est faible.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
French: Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
French: Rigevidon peut accroître la concentration plasmatique de la cyclosporine et du diazepam (ainsi que d'autres benzodiazépines qui sont hydroxylées) peut-être en inhibant leur élimination par voie hépatique.
English: Oral contraception.
French: Contraception orale
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
French: La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps.
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
French: La prise régulière de Rigevidon recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir peut également induire les enzymes hépatiques avec un retentissement négatif similaire sur l'efficacité contraceptive.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
French: Toutefois, dans la négative, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
English: The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
French: Le risque de maladie thromboembolique (veineuse et/ou artérielle) s'accentue avec :
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
French: Le lévonorgestrel a une demi-vie d'environ 36 heures à l'état stable.