FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatită Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorie Frecvente
English: Solution for injection.
Romanian: Soluție injectabilă
English: All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
Romanian: Toți pacienții -Subgrupul AE (n=296) -Subgrupul IA (n=205) RBC
English: In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Romanian: Datele obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
English: Effects on bone
Romanian: Efecte asupra sistemului osos
English: The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, fatigabilitate, greață, anemie, stomatită, diaree și trombocitopenie.
English: What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Romanian: Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă.
English: Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
English: Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant
English: AstraZeneca AB, o.z.
Romanian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
English: An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
English: The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
English: Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
Romanian: A se păstra și depozita la frigider (2C - 8C).
English: • Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
English: - The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a Faslodex), a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/șobolan/15 zile, și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
English: Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Romanian: • în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
English: A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașat la seringă.
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Romanian: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Faslodex la locul dosogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
English: Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Romanian: Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
English: A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Romanian: Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurența bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
English: Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
English: All other side effects:
Romanian: Alte reacții adverse:
English: When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Romanian: Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
English: The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
English: Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
English: Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Romanian: Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
English: • Anaphylactic reactions
Romanian: • Reacții anafilactice
English: Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
English: When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Romanian: Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
English: There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo nu a fost raportat niciun caz de neutropenie de grad 4.
English: HR 0.875 (0.629 - 1.217) p = 0.4277
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
English: was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) și supraviețuirea globală (SG).
English: When Faslodex is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Romanian: Dacă Faslodex este combinat cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
English: OR [% (95% CI)]
Romanian: RO [% (IÎ 95%)]
English: Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Romanian: Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Romanian: N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
English: The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
English: • in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
English: HR 0.797 (0.637 - 0.999) p = 0.0486
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
English: How to store Faslodex
Romanian: Cum se păstrează Faslodex
English: CBR [% (95% CI)]
Romanian: RBC [% (IÎ 95%)]
English: - previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Romanian: - număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice - probleme cu cheagurile de sânge în antecedente - osteoporoză (scăderea densității osoase) - alcoolism.
English: Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
English: One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
English: Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Romanian: Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
English: One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție
English: • in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
English: Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Romanian: La șobolan și iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: • alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
Romanian: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
English: • Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Romanian: • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
English: Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
English: Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
Romanian: Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Romanian: Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
English: Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Romanian: IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
English: • Joint and musculoskeletal pain
Romanian: • Dureri articulare și musculoscheletale
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii SFP, număr de evenimente (%) RR SFP (IÎ 95%) și valoare p
English: Other medicines and Faslodex
Romanian: Faslodex împreună cu alte medicamente
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313)
English: 2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Romanian: O seringă preumplută (5 ml) Un ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 2 ace cu sistem de siguranță
English: • Expel excess gas from the syringe.
Romanian: • Eliminați aerul în exces din seringă.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313) SG
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
English: Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Romanian: SFP mediană [luni, (IÎ 95%)] SG, număr de evenimente* RR SG (IÎ 95%) și valoare p
English: Joint and musculoskeletal pain
Romanian: Durere articulară și musculoscheletală
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Romanian: Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
English: -AI subgroup (n=313) Variable
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)