FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu CHAMPIX w skojarzeniu z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia.
Latvian: CHAMPIX drošums un efektivitāte, lietojot to kopā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu, nav pētīta.
Polish: EXP: MM/RRRR
Latvian: EXP: MM/GGGG
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów próbujących zaprzestać palenia za pomocą produktu CHAMPIX zgłaszano zmiany w zachowaniu lub myśleniu, lęk, psychozy, zmiany nastroju, zachowania agresywne, depresję, myśli samobójcze, zachowania i próby samobójcze.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri mēģina atmest smēķēšanu, lietojot CHAMPIX, novērotas izmaiņas uzvedībā vai domāšanā, trauksme, psihoze, garastāvokļa svārstības, agresīva uzvedība, depresija, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības mēģinājums.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zgony oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe weryfikowała niezależna komisja, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu.
Latvian: Nāves un kardiovaskulāros notikumus maskētu datu veidā izskatīja neatkarīga komiteja.
Polish: U pacjentów próbujących odzwyczaić się od palenia tytoniu stwierdzano na przykład: nastrój dysforyczny lub depresyjny; bezsenność, drażliwość, frustrację lub gniew; lęk; trudności w skupieniu uwagi; niepokój psychoruchowy; zmniejszoną częstość akcji serca; wzmożone łaknienie lub zwiększenie masy ciała.
Latvian: Pacientiem, kas cenšas atmest smēķēšanu, novērots, piemēram, disforisks vai depresīvs noskaņojums, bezmiegs, aizkaitināmība, neapmierinātība vai dusmas, trauksme, grūtības koncentrēties, nemiers, palēnināta sirdsdarbība, ēstgribas pastiprināšanās vai ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas.
Polish: Stopień wiązania warenikliny z białkami osocza jest niski (≤ 20%) i niezależny od wieku i wydolności nerek.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām vareniklīns saistās vāji (20 %), to neietekmē ne pacienta vecums, ne nieru darbība.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością większą niż wśród pacjentów przyjmujących placebo - działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000)].
Latvian: Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10000 līdz <1/1000)).
Polish: Wareniklina z wysokim powinowactwem i selektywnie wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2, na które działa jako częściowy agonista (związek wykazujący zarówno działanie agonistyczne, przy niższej od nikotyny skuteczności wewnętrznej, jak i antagonistyczne w obecności nikotyny).
Latvian: Vareniklīns ar augstu afinitāti un izteiktu selektivitāti saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem, kur tas darbojas kā parciāls agonists - viela, kam vienlaicīgi piemīt gan agonista aktivitāte ar zemāku endogēno aktivitāti nekā nikotīnam, gan antagonista īpašības nikotīna klātbūtnē.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) zalecana dawka produktu CHAMPIX wynosi 1 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā CHAMPIX deva ir 1 mg vienu reizi dienā.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów leczonych produktem CHAMPIX, u których w przeszłości występował lub nie występował napad padaczkowy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par krampjiem ar CHAMPIX ārstētiem pacientiem ar vai bez krampju lēkmēm anamnēzē.
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
Latvian: Psihiska rakstura blakusparādības, kas radās ≥ 1 % pacientu - skaits no 18 klīnisko pētījumu apkopotajiem datiem vareniklīns (N=5072)
Polish: Rozpoczęcie leczenia: dzień 1
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Polish: Zaprzestanie palenia tytoniu wskutek stosowania leków lub bez ich stosowania związane jest z występowaniem różnorodnych objawów.
Latvian: Smēķēšanas atmešana neatkarīgi no tā, vai tiek vai netiek lietoti medikamenti atmešanas atvieglošanai, saistās ar dažādiem simptomiem.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmował neuropsychiatryczne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Polish: U pacjentów próbujących zaprzestać palenia z pomocą leku CHAMPIX występowały niezbyt często lub rzadko ciężkie działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego myślenia lub postrzegania (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja i nietypowe zachowania).
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kuras tiek novērotas retāk vai reti, ir izpaudušās cilvēkiem, kuri mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX: krampju lēkmes, trieka, sirdstrieka, domas par pašnāvību, saiknes zaudējums ar realitāti un nespēja skaidri domāt vai spriest (psihoze), izmaiņas domāšanā vai uzvedībā (piemēram, agresija un izmainīta uzvedība).
Polish: Tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Latvian: Apvalkotās tabletes 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg
Polish: Lek Champix przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg raz na dobę.
Latvian: 1. -3. diena No 1. līdz 3 .dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā 4. -7.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem 312 pacjentów w wieku od 12 do 19 lat, którzy w okresie 30 dni przed rekrutacją do badania palili średnio co najmniej 5 papierosów dziennie i uzyskali wynik co najmniej 4 punktów w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji smēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Polish: Elastyczny termin zaprzestania palenia pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano u palaczy z elastycznym terminem zaprzestania palenia przypadającym pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia.
Latvian: Smēķēšanas atmešana starp 1 un 5 terapijas nedēļām Vareniklīna efektivitāte un drošums vērtēti smēķētājiem, kuriem bija iespēja atmest smēķēšanu starp 1 un 5 terapijas nedēļām.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu Przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms CHAMPIX lietošanas vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas palīdz atmest smēķēšanu.
Polish: Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek CHAMPIX tabletki powlekane w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
Latvian: Pēc tam CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir jāturpina lietot vēl 12 nedēļas, tādējādi terapija kopā ilgs 24 nedēļas.
Polish: Produkt CHAMPIX badano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów ze stabilną chorobą układu krążenia (inną niż nadciśnienie tętnicze lub występującą oprócz nadciśnienia), która została zdiagnozowana przed ponad 2 miesiącami.
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību (ar hipertensiju vai bez tās), kura diagnosticēta jau vairāk nekā 2 mēnešus.
Polish: Porównanie leków: Iloraz szans (95% CI), wartość p Wareniklina wobec placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: Izredžu attiecība (95 % TI), p vērtība Vareniklīns un placebo
Polish: W obu kohortach wśród pacjentów leczonych warenikliną odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12., oraz od tygodnia 9. do 24., w porównaniu do pacjentów otrzymujących bupropion, plastry nikotynowe i placebo (patrz tabela poniżej).
Latvian: Abās grupās pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, 9.-12. nedēļā un 9.-24. nedēļā novērots stabils CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs (continuous abstinence rate - CA), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja bupropionu, NAT plāksterus un placebo (skatīt tabulu tālāk).
Polish: o Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudności ze spaniem, ból głowy o Nudności
Latvian: Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes Slikta dūša
Polish: Złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu, n (%)
Latvian: NPS NBP mērķa kritēriju kopums ar smagu intensitāti, n (%)
Polish: Na dostępność biologiczną warenikliny po podaniu doustnym nie ma żadnego wpływu obecność pokarmu ani pora podawania produktu.
Latvian: Uzturs vai lietošanas laiks vareniklīna perorālo biopieejamību neietekmē.
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania przyjmowali produkt CHAMPIX podczas prób zaprzestania palenia tytoniu w przeszłości (z łącznym okres trwania leczenia minimum dwa tygodnie), co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania i palili przez co najmniej cztery tygodnie.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti, mēģinot atmest smēķēšanu, vismaz trīs mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā jau bija vismaz divas nedēļas lietojuši CHAMPIX un smēķējuši vismaz četras nedēļas.
Polish: Dzień 1.- 3.
Latvian: 1.-3. dienā
Polish: Nikotyna współzawodniczy o to samo miejsce wiążące α4β2 nAChR, w stosunku do którego wareniklina wykazuje większe powinowactwo.
Latvian: Nikotīns cilvēkam saistās ar α4β2 receptora nAChR struktūru, pret kuru vareniklīnam ir daudz augstāka afinitāte.
Polish: Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca
Latvian: Miokarda infarkts, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Latvian: Smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu, angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała zwiększeniu 2,1 raza.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vareniklīna ekspozīcija bija 2,1 reizes lielāka.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w badaniu głównym u 1749 (21,7%) stwierdzono umiarkowane ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych według skali Framingham, natomiast u 644 (8,0%) ryzyko to było wysokie.
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulāram riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
Polish: o Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe o Uczucie paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju,
Latvian: - Sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija - Panikas sajūta, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija,
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 5 mm x 10 mm.
Latvian: Apvalkotā tablete, 5 mm x 10 mm
Polish: o Krótkotrwała utrata przytomności
Latvian: - Nav zināmi - Pārejošs samaņas zudums
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Latvian: Nepsihiatrijas grupa N=3984
Polish: Ponadto, ze względu na to, że mniej niż 10% warenikliny usuwane jest z organizmu w wyniku jej metabolizmu, jest mało prawdopodobne, aby substancje czynne wpływające na układ cytochromu P450 mogły wpływać na farmakokinetykę warenikliny (patrz punkt 5.2).
Latvian: Turklāt metabolisma ceļā izvadās tikai 10 % vareniklīna, tāpēc maz ticams, ka aktīvās vielas, kuras ietekmē citohroma P450 sistēmu, varētu mainīt vareniklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tāpēc CHAMPIX devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Współczynnik hazardu (95% CI) w porównaniu z placebo
Latvian: Riska attiecība (95% TI), salīdzinot ar placebo
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, powinni przerwać leczenie warenikliną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Pacientiem pie šādu simptomu parādīšanās jāpārtrauc vareniklīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: 4W CQR CA - tygodnie 9-52
Latvian: 4W-CQR CA 9.- 52. ned.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 18 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego warenikliny.
Latvian: Lai novērtētu vareniklīna lietošanas psihoneiroloģisko drošumu, tika veikta 18 randomizētu, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātu metaanalīze.
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX Jak stosować lek CHAMPIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CHAMPIX Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Kā lietot CHAMPIX
Polish: Poniższe, zaobserwowane zdarzenia występowały podczas leczenia z częstością ≥ 1% w którejkolwiek z grup w trakcie leczenia (lub w okresie 30 dni po leczeniu): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (1,1% wobec 0,3% odpowiednio w grupie pacjentów stosujących CHAMPIX oraz placebo), oraz hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (0,6% wobec 1,1%).
Latvian: Sekojošie izskatītie gadījumi tika novēroti terapijas laikā (vai 30 dienu periodā pēc ārstēšanas) abās terapijas grupās ar sastopamības biežumu ≥1 %: nefatāls miokarda infarkts (CHAMPIX grupā 1,1 % vs. placebo 0,3 %) un hospitalizācija stenokardijas gadījumā (0,6 % vs. 1,1 %).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących wareniklinę należały: nudności (23,8% wobec 14,0% w grupie placebo), ból głowy (10,7% wobec 18,6% w grupie placebo) oraz wymioty (10,7% wobec 9,3% w grupie placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas lietoja vareniklīnu, bija slikta dūša (23,8 % vs. 14 % placebo grupā), galvassāpes (10,7 % vs. 18,6 % placebo grupā) un vemšana (10,7 % vs. 9,3 % placebo grupā).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego CHAMPIX wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu dostarczyły danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Latvian: CHAMPIX smēķēšanas atmešanas pētījumos iegūti dati par pacientiem ar psihiskām slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem CHAMPIX lietošana nav ieteicama, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti šajā populācijā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
Polish: Tabletki powlekane
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Polish: Skutki zaprzestania palenia tytoniu
Latvian: Ar smēķēšanas atmešanu saistītie efekti
Polish: W trakcie stosowania dawki 0,5 mg dwa razy na dobę, dobowa ekspozycja na wareniklinę w stanie stacjonarnym, średnio, była wyższa (o około 40%) u młodzieży o masie ciała < 55 kg w porównaniu do pacjentów dorosłych.
Latvian: Ja 0,5 mg deva tika lietota divas reizes dienā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 55 kg, vareniklīna dienas līdzsvara iedarbība bija vidēji augstāka (aptuveni par 40 %), salīdzinot ar to, kura norādīta pieaugušo populācijai.
Polish: Dni 1 - 3:
Latvian: 1.-3 .dienā
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: CHAMPIX lietošana pediatriskajiem pacientiem nav ieteicama, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie nie zgłoszono żadnego przypadku popełnienia samobójstwa.
Latvian: Psihiatrijas grupā nav ziņots par pašnāvības gadījumiem.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālie testi
Polish: Na podstawie zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, bupropion może się wiązać z ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas laikā saņemtajiem ziņojumiem, bupropiona lietošana var būt saistīta ar psihoneiroloģiskajiem traucējumiem.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: Wykazano, że wareniklina ulega dializie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2), jednak nie ma żadnego doświadczenia z zastosowaniem dializy po przedawkowaniu.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vareniklīns izdalās hemodialīzes ceļā (skatīt 5.2. apakšpunktu ), tomēr nav pieredzes hemodialīzes izmantošanā vareniklīna pārdozēšanas ārstēšanai.
Polish: Następnie pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować produkt CHAMPIX przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pēc tam pacientiem vēl 12 nedēļas jāturpina lietot CHAMPIX - kas kopā veidos 24 terapijas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Rdzeń tabletki - CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg tabletki powlekane Celuloza mikrokrystaliczna
Latvian: Tabletes kodolā - CHAMPIX 0,5 mg un 1 mg apvalkotām tabletēm Mikrokristāliskā celuloze
Polish: Skutki zmian zachodzących w organizmie, wynikające z zaprzestania palenia tytoniu w wyniku stosowania leku CHAMPIX lub bez niego, mogą wpływać na sposób działania innych leków.
Latvian: Atmetot smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai tas notiek ar vai bez CHAMPIX palīdzības, Jūsu organismā radušos pārmaiņu ietekmē var mainīties citu zāļu darbība.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę metforminy.
Latvian: Vareniklīns neietekmēja metformīna farmakokinētiku.
Polish: Wprowadzono u nich terapię antynikotynową z zastosowaniem warenikliny, bupropionu, nikotynowej terapii zastępczej (NTZ) lub podawano im placebo.
Latvian: bupropionu, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksterus vai placebo.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę warfaryny.
Latvian: Vareniklīns nemainīja varfarīna farmakokinētiku.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy lub
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija vai
Polish: liczby od 1 do 14 liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
Latvian: skaitļi no 1 līdz 14 skaitļi no 1 līdz 28 saules simbols mēness simbols
Polish: Objawy ze strony serca
Latvian: Ar sirdsdarbību saistīti simptomi
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali palenia tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania byli randomizowani do grupy otrzymującej CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
Latvian: Pacientus, kas līdz 12. nedēļas beigām bija pārtraukuši smēķēt, randomizēja grupās, lai saņemtu vai nu CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), vai placebo vēl 12 nedēļas, proti, līdz 52 nedēļas ilgā pētījuma beigām.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
Latvian: Pētījuma primārais gala iznākums bija CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs laika posmā no dubultmaskētās terapijas fāzes 13. līdz 24. nedēļai.
Polish: W badaniu tym wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni w kontekście utrzymania niepalenia tytoniu w porównaniu z placebo; przewaga terapii produktem CHAMPIX nad placebo pod względem CA utrzymywała się do 52. tygodnia badania.
Latvian: Šis pētījums pierāda labvēlīgo efektu, kādu smēķēšanas atmešanā dod 12 nedēļas ilga papildu terapija ar CHAMPIX pa 1 mg divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo: CA ziņā pārsvars pār placebo saglabājās līdz pat 52. nedēļai.
Polish: Ze względu na to, że wareniklina nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, upośledzenie czynności wątroby nie powinno mieć żadnego wpływu na farmakokinetykę tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tā kā vareniklīns aknās metabolizējas nenozīmīgos daudzumos, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vareniklīna farmakokinētika varētu būt neizmainīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Latvian: Iepriekš noteiktās statistiskās testēšanas procedūras tika pārtrauktas, kad lielas devas vareniklīna un placebo terapijas salīdzinājums visam pētījumam nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Polish: Tabletka 0,5 mg Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Latvian: 0,5 mg tablete Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400