FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fluvastatiin-ravi aeglustas koronaararterite ateroskleroosi progresseerumist 0,072 mm (95% usaldatavus vahemikus -0,122 kuni -0,022 mm) võrra 2,5 aasta jooksul väljendatuna arteri valendiku minimaalse läbimõõdu muutusena
Latvian: Kvantitatīvās koronārās angiogrammas novērtēja pētījuma sākumā un pēc 2,5 gadus ilgas ārstēšanas, un tās bija novērtējamas 340 pacientiem no 429. Ārstēšana ar fluvastatīnu palēnināja koronārās aterosklerozes bojājumu progresēšanu par 0,072 mm (ārstēšanas noteiktās atšķirības 95% ticamības intervāls ir no −0,1222 līdz −0,022 mm) 2,5 gadu laikā, nosakot to pēc minimālā lūmena diametra izmaiņām (fluvastatīnam −0,028 mm pret placebo −0,100 mm).
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt"Rasedus ja imetamine").
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai Jums ir neizskaidrojami, pastāvīgi paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Estonian: Medicinal Product
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 225 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 148-343 mg/dl, mis vastab 3,8-8,9 mmol/l).
Latvian: Vidējā sākotnējā ZBL-H vērtība bija 225 mg/dl, kas atbilst 5,8 mmol/l (diapazons: 148 - 343 mg/dl, kas atbilst 3,8 - 8,9 mmol/l).
Estonian: Sekundaarne preventsioon südame isheemiatõve korral Raskete kardiaalsete tüsistuste sekundaarseks preventsiooniks täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1).
Latvian: Nozīmīgu kardiālu traucējumu sekundārai profilaksei pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Iga Lescol 40 mg kapsel sisaldab 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiini vabale happele.
Latvian: Viena Lescol 40 mg kapsula satur 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Estonian: Lescol/Lescol XL on imetavatele emadele vastunäidustatud.
Latvian: Lescol/Lescol XL ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Pediaatriline populatsioon Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Estonian: 80 mg toimeainet prolongeeritult vavastavad tabletid Liikmesriik
Latvian: 80 mg ilgstošās darbības tabletes Dalībvalsts
Estonian: Lescol kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiinile või 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiinile.
Latvian: Viena Lescol kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes vai 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Estonian: Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Latvian: Lescol XL un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Iga Lescol 20 mg kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiini vabale happele.
Latvian: Viena Lescol 20 mg kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Estonian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Ilgstošās darbības tablete Iekšķīgai lietošanai
Estonian: Lescol XL tablett) mis tahes ajal päeva jooksul 40 mg kapslina kaks korda ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul).
Latvian: ilgstošās darbības tablete jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā).
Estonian: - kui teil on esinenud lihastega seotud kõrvaltoimeid teiste lipiiditaset langetavate ravimite kasutamisel; - kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi.
Latvian: lai konstatētu nevēlamās blakusparādības; - ja Jums ir nieru slimība; - ja Jums ir vairogdziedzera slimība (hipotireoīdisms); - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir muskuļu slimības; - ja Jums ir bijušas problēmas saistībā ar muskuļiem, lietojot citu līdzekli lipīdu līmeņa pazemināšanai; - ja Jūs regulāri lietojat alkoholu lielos daudzumos.
Estonian: [Vt Lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Estonian: Müopaatiat, müosiiti või rabdomüolüüsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus ja/või seerumi kreatiniinkinaasi (CK) aktiivsuse märkimisväärne suurenemine.
Latvian: Pacientiem ar neizskaidrojamu difūzu miaļģiju, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu un/vai izteikti paaugstinātu kreatīnkināzes (KK) līmeni jāapsver miopātijas, miozīta vai rabdomiolīzes iespēja.
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Küpros
Latvian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipra
Estonian: 9…17-aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 114 lapsel ja noorukil läbi viidud kahes avatud, kontrollgrupita uuringus oli fluvastatiini ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Divos atklātos nesalīdzinošajos klīniskajos pētījumos 114 pacientiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novērtētais fluvastatīna drošības profils bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega jälgimine või annuse muutmine vajalik.
Latvian: fluvastatīna un minēto līdzekļu lietošanas gadījumā nav nepieciešama ne monitorēšana, ne devas pielāgošana.
Estonian: Ravimi annuseid tuleb kohaldada 4-nädalaste või pikemate perioodide järel.
Latvian: Deva jāpielāgo ar 4 nedēļu vai garāku intervālu.
Estonian: Kui Lescol'i kombineeritakse kolestüramiini või teiste sapphapete sekvestrantidega, tuleks ravimi sekvestrandiga seondumisest tingitud märkimisväärse koostoime vältimiseks manustada fluvastatiini vähemalt 4 tundi pärast sekvestranti.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citiem rezīniem, tās jālieto vismaz četras stundas pēc rezīna, lai novērstu nozīmīgu mijiedarbību, rezīnam saistot zāles.
Estonian: Keskmine saavutatud LDLkolesterooli väärtus oli 161 mg/dl, mis vastab 4,2 mmol/l (vahemikus 74-336 mg/dl, mis vastab 1,98,7 mmol/l).
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 161 mg/dl, kas atbilst 4,2 mmol/l (diapazons: 74 - 336 mg/dl, kas atbilst 1,9 - 8,7 mmol/l).
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid
Latvian: Lescol un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 40 mg cietās kapsulas
Estonian: 80 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 80 mg Apvalkotā tablete
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Estonian: Nendel juhtudel tuleb arvestada kasu/kahju suhet ning soovitatav on patsiente regulaarselt jälgida.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Estonian: „Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutel täiendavalt dieedile, kui dieedi muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust."
Latvian: "Pieaugušo ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju ārstēšanai - kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama."
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Latvian: Lescol un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg cietās kapsulas Lescol un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 40 mg cietās kapsulas Lescol XL un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 80 mg ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Estonian: Lescol/Lescol XL on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiva suurenemise korral (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā Lescol/Lescol XL ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4 un 5.2).
Estonian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Ilgstošās darbības tablete Iekšķīgai lietošanai
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid
Latvian: Lescol un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg cietās kapsulas
Estonian: Kui te lõpetate Lescol/Lescol XL'i võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Lescol/Lescol XL
Estonian: Fluvastatiini farmakokineetika ei muutu kerge kuni raske neerupuudulikkuse korral, mistõttu nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta, sellegipoolest, tuleb suhtuda annustesse > 40 mg/ööpäevas raske neerupuudulikkuse korral (CrCL <0,5 ml/s või 30 ml/min) piiratud andmete tõttu ettevaatusega.
Latvian: Devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama, tomēr, tā kā pieredze par devu > 40 mg/dienā lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL <0,5 ml/s vai 30 ml/min) gadījumos ir ierobežota, uzsākot šo devu lietošanu jāievēro piesardzība.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 20 mg Lescol'i kapsel.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir viena 20 mg Lescol kapsula.
Estonian: Lescol'i/Lescol XL'i võtmise ajal peab pidevalt kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Lescol/Lescol XL lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Estonian: Ravimi annuseid tuleks kohandada kuuenädalaste perioodide järel.
Latvian: Devas pielāgošana jāveic ar sešu nedēļu intervālu.
Estonian: Lescol XL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiinile.
Latvian: Viena Lescol XL ilgstošās darbības tablete satur 84,24 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 80 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Estonian: 40 mg kapslid Liikmesriik
Latvian: 40 mg kapsulas Dalībvalsts
Estonian: • „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Latvian: • Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānām koronārām intervencēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiini vabale happele.
Latvian: Viena Lescol 80 mg XL ilgstošās darbības tablete satur 84,24 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 80 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Estonian: Kui te unustate Lescol/Lescol XL'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lescol/Lescol XL
Estonian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kõvakapsel
Latvian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Cietās kapsulas
Estonian: Kui võtate Lescol XL'i tablette, võite annuse manustada ükskõik millisel kellaajal.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol XL ilgstošās darbības tabletes, Jūs varat lietot devu jebkurā dienas laikā Lescol un Lescol XL var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Latvian: --1 Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)* * Antigēna saturs, kas noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Latvian: Liofilizāts: 1 flakons; šķīdinātājs: 1 flakons
Estonian: Keeluaeg
Latvian: Saturs
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Latvian: StiprumsZāļu forma Mērķa sugas
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Latvian: Tika novērota spontāna šādas reakcijas izzušana 4 stundu laikā.
Estonian: 28760 Madrid
Latvian: 28760 Madride
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Latvian: Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Latvian: Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu (2 mēnešu novērošanas periodā).
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Latvian: .ATĶ vet kods: QI07AO01
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2016
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Latvian: liofilizāts (balts liofilizāts)
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Latvian: Viegli sakratiet, lai iegūtu caurspīdīgu šķīdumu, un nekavējoties ievadiet visu atšķaidīto zāļu saturu (0,5 ml).
Estonian: Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Latvian: Dati liecināja, ka vakcinētam sunim ir 9,8 reizes zemāks klīnisko pazīmju attīstības risks, 3,5 reizes zemāks konstatējamo parazītu risks un 5 reizes zemāks klīniskas slimības attīstības risks, nekā nevakcinētam sunim.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Estonian: 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Latvian: 1 liofilizāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons (1 deva) 4 liofilizāta flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni (4 devas) 5 liofilizāta flakoni un 5 šķīdinātāja flakoni (5 devas) 10 liofilizāta flakoni un 10 šķīdinātāja flakoni (10 devas) 20 liofilizāta flakoni un 20 šķīdinātāja flakoni (20 devas) 25 liofilizāta flakoni un 25 šķīdinātāja flakoni (25 devas) 50 liofilizāta flakoni un 50 šķīdinātāja flakoni (50 devas) 100 liofilizāta flakoni un 100 šķīdinātāja flakoni (100 devas)
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Latvian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPĀNIJA
Estonian: Valge lüofilisaat.
Latvian: Balts liofilizāts.
Estonian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Latvian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu..
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Latvian: Antigēna saturs noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Estonian: Plastkarp
Latvian: Plastmasas kārba
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Estonian: LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Latvian: LETIFEND ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Estonian: ≥ 36,7 ELISA ühikut
Latvian: ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)*
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams: pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas.
Estonian: Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Latvian: Vakcīna ir droša inficētiem suņiem.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Estonian: Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
Latvian: Diagnostikas instrumentiem, kas izstrādāti, lai noteiktu Leishmania antivielas (SLA vai IFAT, vai rk39 ātrās diagnostikas testi), ir jābūt piemērotiem, lai atšķirtu suņus, kas vakcinēti ar šo vakcīnu, un suņus, kas inficēti ar Leishmania infantum.
Estonian: Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Latvian: Pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur: liofilizāts
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Latvian: Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās veterinārās zāles suņu dzimtas dzīvniekiem - suņieminaktivēta pretparazītu vakcīna.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Latvian: DAUDZUMS SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHASˮ
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas satur 1 vakcīnas devu.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Estonian: Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
Latvian: ir svarīgi veikt pasākumus, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem dzīvniekiem.
Estonian: Revaktsineerimisskeem: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Latvian: Atkārtotas vakcinācijas shēma: pēc tam reizi gadā jāievada viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Estonian: Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Latvian: Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā.
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma: viena vakcīnas deva (0,5 ml) jāievada suņiem no 6 mēnešu vecuma.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Estonian: Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Latvian: Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.
Estonian: L. infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 annus
Latvian: DAUDZUMS Rekombinants proteīns Q no L. infantum MON-1 SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 deva
Estonian: 0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
Latvian: 0,5 ml devā: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Estonian: Pakendi suurused:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Estonian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Latvian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un infekcijas kontroli cilvēkiem.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas satur 0,8 ml šķīdinātāja.