FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
English: The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
French: La réduction des hypoglycémies a été obtenue avec une glycémie à jeun moyenne plus basse avec Tresiba qu'avec l'insuline glargine.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.
English: • Take a new needle and tear off the paper tab.
French: • Prenez une nouvelle aiguille et retirez l'onglet en papier.
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement une fois par jour, l'effet hypoglycémiant de Tresiba, contrairement à l'insuline glargine, se distribue de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes (ASCVPG,0-12h,EE/ASCVPG,total,EE = 0,5).
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions.
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
French: • vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
English: For both strengths, the needed dose is dialled in units.
French: Pour les deux concentrations, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
English: When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
French: Lors du passage de l'insuline basale à Tresiba, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: • Test your urine or blood for ketones.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
French: ASCVPG,2-24h : effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire non influencé par de l'insuline intraveineuse pendant la période de préinclusion avec clamp).
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
French: Le taux d'hypoglycémie sévère nocturne était significativement plus faible pour Tresiba par rapport à l'insuline glargine (Tableau 8).
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
French: La réutilisation des aiguilles du stylo à insuline augmente le risque d'obstruction des aiguilles pouvant conduire à un sous ou à un surdosage.
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance.
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
French: En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
French: L'administration de Tresiba une fois par jour a montré une réduction similaire du taux d'HbA1C à la semaine 52 et une diminution plus importante de la glycémie à jeun par rapport à l'inclusion versus le comparateur, l'insuline détémir administrée une à deux fois par jour.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
English: 1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
English: • you often get too low blood sugar
French: • vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
English: See advice in ‘Too low blood sugar' below.
French: Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
French: Si vous arrêtez d'utiliser votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang et une acidocétose (une pathologie où il y a trop d'acide dans le sang), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop élevé dans le sang ».
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
French: Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des nausées, de la fatigue et un prurit) et de l'urticaire ont rarement été rapportés avec Tresiba.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
English: 2 dots indicates 2 units per step
French: Bouton de dose comportant 2 points indiquant 2 unités par palier
English: “Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
French: « Tresiba 100 unités/ml » ou « Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: This is usually only short-lasting.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
French: 11 essais cliniques multi-nationaux, randomisés, contrôlés, en ouvert, en parallèle, « treat-to-target » d'une durée de 26 ou 52 semaines ont été menés, exposant à Tresiba un total de 4 275 patients (1 102 diabétiques de type 1 et 3 173 un diabète de type 2).
English: The pen can dial up to a maximum of 160 units.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 160 unités maximum.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n'êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas cette insuline sans assistance.
English: Insulin glargine N (%)
French: Insuline glargine n (%)
English: Insulin scale Insulin window
French: Graduation d'insuline Fenêtre d'insuline
English: You can select up to 160 units per dose.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 160 unités par dose.
English: Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
French: Tableau 1 Variabilité intra-individuelle d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant de Tresiba et de l'insuline glargine à l'état d'équilibre chez des patients avec un diabète de type 1
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
French: Insuline dégludec (n = 26) (CV en %)
English: If you forget to use Tresiba
French: Si vous oubliez d'utiliser Tresiba
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
French: La réutilisation des aiguilles peut augmenter le risque d'obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
French: Il est utilisé pour traiter le diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
English: If you stop using Tresiba
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tresiba
English: The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
French: La brochure patient devra contenir les informations principales suivantes : - Tresiba est disponible en 2 concentrations ; - les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ; - les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du stylo ; - toujours respecter la dose recommandée par le professionnel de santé ; - toujours utiliser le compteur de dose et l'indicateur de dose pour sélectionner une dose.
English: It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
French: Il délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
English: If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
French: S'il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
French: L'affiche à destination des pharmacies et des services de diabétologie devra contenir les principales informations suivantes : - Tresiba est disponible en 2 concentrations ; - les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ; - s'assurer lors de la prescription que la bonne concentration est notée sur l'ordonnance ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant de délivrer afin de s'assurer que la bonne concentration est délivrée au patient ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ; - ne pas utiliser la solution autrement qu'avec le stylo prérempli (par exemple, les seringues) ; - de rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
English: The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
French: Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d'unités d'insuline à injecter.
English: The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
French: L'action hypoglycémiante de l'insuline dégludec à l'état d'équilibre montre une variabilité d'un jour à l'autre quatre fois plus faible en termes de coefficients de variation (CV) de l'effet hypoglycémiant pendant 0-24 heures (ASCVPG,τ,EE) et 2-24 heures (ASCVPG 2-24h,EE) par rapport à l'insuline glargine, voir tableau 1.
English: Do not make any dose re-calculation.
French: Ne recalculez en aucun cas votre dose.
English: What Tresiba contains
French: Ce que contient Tresiba
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les deux concentrations de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
French: • Lorsque l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
French: Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d'action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
English: • Get medical help straight away.
French: • Appelez immédiatement un médecin.
English: The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
French: Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
French: Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie symptomatiques confirmées3,5 Par période de maintenance4
English: You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
English: There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la flexibilité de l'heure d'administration de la dose avec Tresiba chez les enfants et les adolescents.
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
French: Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
English: What you need to know before you use Tresiba
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresiba ?
English: It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
French: Le taux d'épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l'insuline détémir (0,68 et 1,09 respectivement).
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
English: Dose button with
French: Bouton de dose
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
French: Ne pas compter les clics du stylos pour sélectionner une dose ; - contrôler le nombre d'unités sélectionnées avant d'injecter l'insuline ; - le compteur de dose indique le nombre d'unités indépendamment de la concentration.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
French: Tableau 3 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 1 52 semaines de traitement
English: Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
English: For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale quotidienne ou de la composante basale d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline doit être considérée , suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la réponse glycémique.
English: Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
French: Tableau 6 Résultats d'un essai clinique en ouvert avec un horaire d'administration flexible de Tresiba dans le diabète de type 2