FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg Remicade alebo 10 mg/kg Remicade a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg zdravila Remicade, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg zdravila Remicade v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Slovenian: EXPRESS placebo → infliximab 5 mg/kg (24 teden)
Slovak: Počas liečby Remicade môžete ľahšie dostať infekcie.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Slovak: Koľko Remicade sa podáva
Slovenian: Koliko zdravila Remicade uporabiti
Slovak: Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Slovak: Remicade sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, so opažali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Slovak: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4
Slovenian: N/A 53,0
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky lupusu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi lupusa.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remicade:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Slovak: Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Remicade nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Remicade ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia (pozri
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Slovak: V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 35 %) liečených 3 infúziami
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: zdravilo Remicade v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Slovak: Pred začatím liečby Remicade majú deti dostať odporúčané očkovania.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remicade.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remicade.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali Remicade, ako v kontrolnej skupine, keď sa
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem zdravila Remicade v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remicade.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Slovak: Remicade pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
Slovenian: Zdravilo Remicade morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenilo barvo.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicade nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Slovenian: glive, bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednu p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky problémov s pečeňou.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi težav z jetri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali večih odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravila Remicade pri teh skupinah bolnikov niso proučevali, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2)
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:
Slovak: Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Slovenian: Ti znaki so zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobni znaki.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], zdravilo Remicade v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali zdravilo Remicade v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da zdravilo Remicade ni motilo od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Slovak: Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch,
Slovenian: Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Slovenian: p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Slovak: • že liečba Remicade môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Remicade zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Slovenian: Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNF drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
Slovak: Remicade 100 mg prášok na prípravu koncentrátu infliximab i.v.
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat infliksimab infliximabum i.v.
Slovak: j. po 2 dávkach), ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Slovenian: po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Remicade počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Remicade, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Slovenian: • kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija,
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: trebušne bolečine, slabost pogosti: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Slovak: Ukončenie liečby Remicade sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z zdravilom Remicade.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remicade.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remicade, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remicade, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remicade, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Slovak: Časté: nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulárnej psoriázy (najmä palmárna/plantárna), žihľavka, vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti: nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti transaminaz občasni: hepatitis, hepatocelularna okvara, holecistitis redki: avtoimuni hepatitis, zlatenica neznana pogostnost: jetrna odpoved Bolezni kože in podkožja pogosti: novo nastala in poslabšana psoriaza, vključno s pustulozno psoriazo (predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, izpuščaj, pruritus, hiperhidroza, suha koža, glivični dermatitis, ekcem, alopecija občasni: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza, nenormalne kožne pigmentacije redki: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), lihenoidne reakcije neznana pogostnost: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Slovak: • srdcový infarkt,
Slovenian: • srčni zastoj
Slovak: U detí, ktoré dostávali Remicade na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali Remicade na Crohnovu chorobu.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali zdravilo Remicade za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
Slovak: Remicade sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Remicade razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom (p <
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 110)
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch,
Slovenian: Trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)
Slovak: Remicade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Remicade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovak: Remicade bolo dňa 13. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Remicade je bilo 13. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Remicade podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Slovenian: Zdravilo Remicade se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remicade sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remicade stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Remicade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Remicade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: V štúdii so 60 deťmi vo veku od 6 do 17 rokov s ulceróznou kolitídou odpovedalo na liečbou liekom Remicade 73 % (44 zo 60) pacientov v 8. týždni liečby.
Slovenian: V študiji s 60 otroki, starih od šest do 17 let, z ulceroznim kolitisom se je po osmem tednu na zdravljenje z zdravilom Remicade odzvalo 73 % (44 od 60) bolnikov.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú liek Remicade, musia dostať osobitnú informačnú kartu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remicade, morajo prejeti posebno opozorilno izkaznico.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Slovak: Prečo bol liek Remicade povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Remicade odobreno v EU?
Slovak: V šiestej štúdii s 508 dospelými pacientmi sa sledoval počet pacientov, ktorých príznaky sa zlepšili a ktorí nepotrebovali doplnkovú liečbu kortikosteroidmi (inými liekmi používanými pri Crohnovej chorobe).
Slovenian: Šesta študija je pri 508 odraslih bolnikih beležila število bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali in ki niso potrebovali dodatnega zdravljenja s kortikosteroidi (drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni).
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Slovak: Ulcerózna kolitída, ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída
Slovenian: Ulceriozni kolitis, ankilozirajoči spondilitis in psoriatični artritis
Slovak: Účinok pridania lieku Remicade k existujúcej liečbe sa skúmal aj v štúdii so 103 deťmi a dospievajúcimi vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré mali Crohnovu chorobu.
Slovenian: Učinke dodajanja zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju so proučevali tudi pri 103 otrocih in mladostnikih s Crohnovo boleznijo, starih od šest do 17 let.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe u dospelých sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 1 090 dospelých v štyroch štúdiách.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1 090 odraslih v štirih študijah.
Slovak: Počas šiestich mesiacov boli pacienti liečení liekom Remicade, alebo inými liekom azatioprínom alebo kombináciou lieku Remicade a azatioprínu.
Slovenian: Bolnike so šest mesecev zdravili z zdravilom Remicade, azatioprinom (drugim zdravilom) ali s kombinacijo zdravila Remicade in azatioprina.
Slovak: Remicade sa skúmal celkovo u 1 432 pacientov s reumatoidnou artridítou v dvoch štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa proučevali v dveh študijah s skupno 1 432 bolniki.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Slovak: Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy - alfa (TNF-alfa)).
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Slovak: Liečivo lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v tele a naviazal sa na ňu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remicade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Slovak: Remicade sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti reakcie z precitlivenosti (alergie) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remicade.
Slovenian: Zdravila Remicade ne smejo uporabljati osebe, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remicade.
Slovak: Používa sa u dospelých, ak zlyhali iné lieky alebo liečby pri týchto chorobách:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi obolenji, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Slovak: Liek Remicade sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Slovenian: Zdravilo Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore prečrpavati dovolj krvi skozi telo).
Slovak: Remicade a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Remicade in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Remicade dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, utegnejo bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remicade ali med njim prejemati druga zdravila ali pa se čas infundiranja upočasni.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remicade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remicade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remicade?