FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Bulgarian: При повишени дози в някои случаи са наблюдавани нададитивни ефекти върху системното кръвно налягане.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na riocigvát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към риоцигуат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: V případě krvácení z dýchacího traktu má předepisující lékař pravidelně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě.
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
Czech: Dlouhodobá léčba
Bulgarian: Дългосрочното лечение
Czech: Stabilní
Bulgarian: Стабилен
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
Czech: Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва 2.
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
Czech: Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Bulgarian: Плазмените концентрации на риоцигуат при пушачи са по-ниски в сравнение с тези при непушачи.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти, съгласно общата медицинска практика.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adempas в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония.
Czech: Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu.
Bulgarian: По тази причина пациенти от женски пол с потенциален риск от забременяване трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Czech: Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Czech: Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.
Czech: Jak přípravek Adempas vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let mají zvýšené riziko hypotenze.
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
Czech: Současné používání s dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo pokud ukončíte kouření během léčby.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
Czech: Riocigvát také přímo stimuluje sGC nezávisle na NO.
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
Czech: Pokud existuje možnost, že můžete otěhotnět, používejte spolehlivé metody antikoncepce během užívání těchto tablet.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
Czech: Přerušení léčby
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Czech: Monitorujte známky a příznaky hypotenze při zahájení léčby a během léčby.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Bulgarian: Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
Czech: - Pacienti se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg při zahájení léčby.
Bulgarian: - Пациенти със систолично кръвно налягане < 95 mmHg при започване на лечението.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Czech: Váš lékař rozhodne spolu s Vámi, zda byste měla buď přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
Czech: Riocigvát má vazodilatační účinky, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
Czech: Přípravek Adempas se může užívat samotný nebo spolu s dalšími léky používanými k léčbě PAH.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
Czech: Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.
Bulgarian: Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Adempas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) a objeví se u Vás nežádoucí účinky (viz bod 4), kontaktujte prosím svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вижте точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар.
Czech: U rostoucích mláďat a dospívajících potkanů byly pozorovány účinky na tvorbu kosti.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
Czech: Existuje přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací riocigvátu a hemodynamickými parametry, jako je systémová a plicní vaskulární rezistence, systolický krevní tlak a srdeční výdej.
Bulgarian: Има пряка връзка между плазмената концентрация на риоцигуат и хемодинамични параметри, като например системно и белодробното съдово съпротивление, систолично кръвно налягане и сърдечен дебит.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s HIV, kteří užívali jednorázovou dávku 0,5 mg riocigvátu s různými kombinacemi HIV léků používaných v HAART, byl obecně srovnatelný s ostatními populacemi pacientů.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с HIV, приемащи еднократна доза от 0,5 mg риоцигуат заедно с различни комбинации от лекарства за HIV, използвани при HAART, като цяло е сравним с този при други популации пациенти.
Czech: Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Adempas (až do dávky 2,5 mg třikrát denně) byly bolest hlavy, závratě, dyspepsie, periferní edém, nauzea, průjem a zvracení.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 10% от пациентите на лечение с Adempas (до 2,5 mg три пъти дневно), са били главоболие, замаяност, диспепсия, периферни отоци, гадене, диария и повръщане.
Czech: Příhody klinického zhoršení
Bulgarian: Събития, свързани с клинично влошаване
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo měkkým jídlem, jako je jablečné pyré, bezprostředně před jejím užitím.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и да се размеси с вода или мека храна, като ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.
Czech: Otevřená prodloužená studie (PATENT-2) zařadila 396 pacientů, kteří dokončili studii PATENT-1 k cut-off datu.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky zvyšujícími žaludeční pH
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH
Czech: V případě, že musí být léčba přerušena na dobu 3 dnů nebo delší, léčba má být znovu zahájena dávkou 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů a pokračujte v režimu titrace dávky, který je popsán výše.
Bulgarian: В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.
Czech: Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře.
Bulgarian: Ако се налага лечението Ви да бъде спряно в продължение на 3 или повече дни, моля, уведомете
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.6).
Czech: Riocigvát, se systémovou clearance přibližně 3-6 l/hod, může být klasifikován jako lék s nízkou clearance.
Bulgarian: Със системен клирънс от около 3-6 l/час, риоцигуат може да се класифицира като лекарство с нисък клирънс.
Czech: Více pacientů dostávajících riocigvát zemřelo (11 % vs 4 %) a mělo závažné nežádoucí účinky (37 % vs 23 %) během hlavní fáze studie.
Bulgarian: При пациентите, приемащи риоцигуат, е наблюдавана по-висока смъртност (11% срещу 4%) и сериозни нежелани събития (37% срещу 23%) по време на основната фаза.
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Bulgarian: съобщава се за белодробен кръвоизлив с летален изход при неконтролирани дългосрочни разширени проучвания
Czech: Adempas je potahovaná tableta:
Bulgarian: Adempas е филмирана таблетка:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Czech: Rovněž se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
Czech: Závratě Bolest hlavy
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakodynamickou aktivitou riocigvátu (hemodynamické účinky a relaxační účinky na hladké svalstvo).
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане, се дължат основно на засилената фармакодинамична активност на риоцигуат (хемодинамичен и релаксиращ гладката мускулатура ефект).
Czech: V případě, že se objeví známky plicního edému, má se zvážit možnost související PVOD a léčba riocigvátem má být ukončena.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
Czech: U juvenilních potkanů zahrnovaly změny ztluštění trabekulární kosti a hyperostózu a remodelaci metafyzální a diafyzální kosti, zatímco u dospívajících potkanů bylo pozorováno celkové zvýšení kostní hmoty.
Bulgarian: При ювенилни плъхове промените се изразяват в задебеляване на трабекуларните кости и поява на хиперостози и костно ремоделиране на метафизите и диафизите, докато при подрастващи плъхове се наблюдава общо увеличаване на костната маса.
Czech: Plicní vazodilatační látky mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav u pacientů s plicní venookluzivní nemocí (PVOD).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечносъдовия статус на пациенти с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Czech: Rozšířením zúžených tepen zlepšuje Adempas Vaši fyzickou výkonnost.
Bulgarian: Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.
Czech: Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp.
Bulgarian: Освен това ритонавир показва инхибиране на P-gp.
Czech: Krvácení z dýchacího traktu
Bulgarian: Кървене от дихателните пътища
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
Czech: Závažné krvácivé příhody zahrnovaly také 2 pacientky s vaginálním krvácením, 2 pacienty s krvácením v místě katetru a po 1 pacientovi se subdurálním hematomem, hematemezí a nitrobřišním krvácením.
Bulgarian: Сериозните хеморагични събития също така включват 2 пациенти с вагинална хеморагия, 2 пациенти с хеморагия от мястото на катетъра и по 1 със субдурален хематом, хематемеза, и интраабдоминална хеморагия.
Czech: Maximální celková denní dávka je 7,5 mg (to je 2,5 mg 3x denně).
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
Czech: Jak přípravek Adempas uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Adempas 6.
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud již užíváte některý z těchto léků a začínáte léčbu přípravkem Adempas, lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Czech: • perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1).
Bulgarian: персистираща или рецидивираща ХТБХ след хирургично лечение, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
Czech: Bayer (logo)
Bulgarian: Bayer (лого)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech (viz tabulka 5).
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
Czech: U sledované populace se neprokázal žádný příznivý klinický účinek při podávání této kombinace.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Czech: Inhibitory PDE5
Bulgarian: Инхибитори на PDE 5
Czech: Přípravek Adempas má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás přípravek Adempas vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
Czech: Působí rozšíření plicních tepen (krevní cévy, které spojují srdce s plícemi), čímž usnadňuje srdci pumpovat krev do plic.
Bulgarian: Той действа като разширява белодробните артерии (кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което улеснява сърцето да изпомпва кръв през белите дробове.
Czech: Jídlo
Bulgarian: Храна
Czech: Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers".
Bulgarian: Това включва и ободряващи лекарства, наречени „попърс".
Czech: Pokud však máte sklony k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), neměl(a) byste přecházet od užívání přípravku Adempas s jídlem na užívání přípravku Adempas na lačno, protože by to mohlo ovlivnit, jak budete na tento lék reagovat.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.
Czech: Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6 až 8 hodin.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат 3 пъти на ден, с интервал от около 6 до 8 часа.
Czech: Bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny.
Bulgarian: Има съобщения за неумишлено предозиране с общи дневни дози от 9 до 25 mg риоцигуат между 2 до 32 дни.
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Bulgarian: ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
Czech: Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2).
Bulgarian: По тази причина, пациентите се съветват да спрат тютюнопушенето (вж.точка 4.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, pokračujte v další dávce podle plánu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, продължете със следващата доза, както е планирано.
Czech: 35 to 81
Bulgarian: 35 до 81
Czech: Proto je třeba věnovat opatrnost při podávání riocigvátu těmto pacientům.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на риоцигуат при тези пациенти.
Czech: Předtím, než je riocigvát předepsán, mají lékaři pečlivě zvážit, zda mohou být pacienti s určitým základním onemocněním nežádoucím způsobem ovlivněni vazodilatačními účinky (např. pacienti na antihypertenzívní léčbě nebo s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo autonomní dysfunkcí).
Bulgarian: Преди да предпишат риоцигуат, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с определени съпътстващи заболявания, могат да бъдат неблагоприятно засегнати от съдоразширяващи ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония при покой, хиповолемия, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция).
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Czech: (viz bod 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Czech: Preklinické studie na zvířecích modelech prokázaly aditivní účinek na snížení krevního tlaku při kombinaci riocigvátu buď se sildenafilem nebo vardenafilem.
Bulgarian: Предклиничните проучвания в животински модели са показали адитивно понижаване на системното кръвно налягане при комбиниране на риоцигуат със силденафил, или с варденафил.
Czech: Závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinek a mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).