FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica w zakresie zmiany eGFR podczas leczenia obserwowana w tym badaniu wynosi 1,27 ml/min/1,73 m2, co stanowi zmniejszenie o 35% wartości średniej różnicy LS wartości eGFR o - 2,34 ml/min/1,73 m w grupie tolwaptanu względem
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Icelandic: EU/1/15/1000/003 7 töflur EU/1/15/1000/004 28 töflur
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby (określane jako zwiększenie aktywności AlAT >3 × GGN) zaczęły ujawniać się 3 do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; takie zwiększenie aktywności było przemijające, a aktywność AlAT powracała do wartości <3 × GGN w ciągu 1 do 4 miesięcy.
Icelandic: > 3 × ULN) átti sér stað innan 3 til 14 mánaða eftir að meðferð hófst og þessar hækkanir voru afturkræfar, þar sem ALAT var aftur <
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Icelandic: Ekki má nota Jinarc:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tolwaptanu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wielotorbielowatości nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Icelandic: EU/1/15/1000/001 7 töflur EU/1/15/1000/002 28 töflur
Polish: Tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Icelandic: Tolvaptan hefur verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) með sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
Polish: Takich pacjentów należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og fylgjast reglulega með lifrarensímum (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tolvaptan skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Icelandic: Forðast skal notkun Jinarc samhliða einhverjum þessarra lyfja því þau kunna að draga úr áhrifum Jinarc.
Polish: * przypadek zgłoszony w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu zarejestrowanego do innych wskazań przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu, tolwaptan stosowano w leczeniu ADPKD.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
Polish: W wywiadzie z badań obejmujących pacjentów z ADPKD dane dotyczące palenia tytoniu lub spożywania alkoholu są zbyt ograniczone, aby ocenić ewentualny wpływ tych używek na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolwaptanu w leczeniu ADPKD.
Icelandic: Upplýsingar sem tengjast sögu um reykingar eða áfengisneyslu í rannsóknum á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi eru of takmarkaðar til að hægt sé að ákvarða hugsanlegar milliverkanir vegna reykinga eða áfengisneyslu á verkun og öryggi við meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með tolvaptani.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6);
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6).
Polish: Dostęp do wody
Icelandic: Aðgangur að vatni
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Polish: Wskaźnik zwiększenia TKV w ciągu 3 lat był znamiennie mniejszy u pacjentów leczonych tolwaptanem niż u pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio, 2,80% na rok wobec 5,51% na rok (stosunek średnich geometrycznych 0,974; 95% CI 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Icelandic: TKV á 3 árum var marktækt minni hjá einstaklingum sem fengu tolvaptan en hjá þeim sem fengu lyfleysu: 2,80 % á ári samanborið við 5,51 % á ári, í þeirri röð (hlutfall margfeldismeðaltals 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p< 0,0001).
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
Polish: • u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, uogólniona wysypka, ciężki świszczący oddech lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum eða alvarlegum önghljóðum eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Lek Jinarc zawiera laktozę
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria przerwania leczenia tolwaptanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Jinarc er ekki ætlað sjúklingum með hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tolvaptans á meðgöngu.
Polish: Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Jinarc w 5. stadium przewlekłej choroby nerek, w związku z czym leczenie tolwaptanem należy przerwać, gdy niewydolność nerek osiągnie to stadium PChN.
Icelandic: Öryggi og verkun Jinarc í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5 hefur ekki verið rannsakað nægilega og því skal hætta meðferð með tolvaptani ef skert nýrnastarfsemi þróast út í langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5. Morgunskammtinn af Jinarc á að taka a.m.k.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD.
Icelandic: Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Svipaðar breytingar með öðrum lyfjum hafa verið tengdar möguleikanum á að valda óafturkræfum og hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Icelandic: Því er hugsanlegt að vasópressínhliðstæður, svo sem desmópressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUCt]) po jednoczesnym podawaniu z wielokrotnymi dawkami 60 mg tolwaptanu raz na dobę.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc oraz podczas leczenia, gdy będzie to wskazane w oparciu o obserwowane objawy.
Icelandic: Meta skal þéttni þvagsýru áður en meðferð með Jinarc hefst og eftir þörfum meðan á meðferð stendur á grundvelli einkenna.
Polish: Zdarzenia związane z czynnością nerek były o 61,4% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,39; 95% CI 0,26 do 0,57; nominalna wartość p < 0,0001), natomiast zdarzenia związane z bólem nerek były o 35,8% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,64; 95% CI 0,47 do 0,89; nominalna wartość p = 0,007).
Icelandic: 61,4 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnastarfsemi við notkun tolvaptans samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; tölulegt p < 0,0001), á meðan 35,8 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnaverk hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptani (áhættuhlutfall 0,64; 95 % CI; 0,47 til 0,89; tölulegt p = 0,007).
Polish: Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Jinarc og pakkningastærðir
Polish: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Lek Jinarc, blokując działanie wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD, łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu.
Icelandic: Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia lub upośledzenia czynności nerek należy podjąć odpowiednie działanie, które może obejmować konieczność przerwania stosowania lub zmniejszenia dawek tolwaptanu i/lub leków moczopędnych oraz zwiększenie podaży płynów.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami upośledzającymi prawidłowe pobieranie płynów lub zwiększającymi ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Polish: Jednoczesne stosowanie tolwaptanu i flukonazolu, umiarkowanego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tolwaptanu o, odpowiednio, 200% i 80%.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf, þvaglát á nóttunni eða tíðari þvaglát
Polish: Uzyskane wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych, wielkości zmiany TKV u pacjentów zrandomizowanych do leczenia tolwaptanem (znormalizowanej do wartości procentowej), w porównaniu do zmiany uzyskanej u pacjentów otrzymujących placebo, były wysoce znamienne statystycznie.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Statyny często stosowane podczas głównego badania fazy III dotyczącego tolwaptanu (np. rozuwastatyna i pitawastatyna) są substratami OATP1B1 lub OATP1B3, jednakże podczas głównego badania fazy III tolwaptanu stosowanego w ADPKD nie zaobserwowano różnic w profilu zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Statín sem almennt voru notuð í 3. stigs lykilrannsókninni með tolvaptani (t.d. rósúvastatín og pítavastatín) eru OATP1B1 eða OATP1B3-hvarfefni.
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności, mogą również zwiększać stężenie sodu w surowicy.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Icelandic: Lokarannsóknarskýrslu skal leggja fram fyrir:
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby nie dopuścić do złej tolerancji dużych dawek na skutek zbyt szybkiego zwiększania dawki leku.
Icelandic: Skammtaaðlögun þarf að framkvæma með varúð til að tryggja að stórir skammtar þolist ekki illa við óhóflega hraða skammtaaukningu.
Polish: Wyjściowo, przeciętna szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów wynosiła 82 ml/min/1,73 m
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Jinarc.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5) dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłoszono ostrą niewydolność wątroby wymagającą przeszczepienia wątroby.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: Bardzo często Często
Icelandic: á þriggja mánaða fresti.
Polish: • jeśli pacjenta poinformowano, że ma dużą ilość związku zwanego kwasem moczowym we krwi
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
Polish: • produkty zawierające ketokonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, lub diltiazem stosowany jako lek w nadciśnieniu i bólu w klatce piersiowej.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjent powinien stosować tolwaptan w największej tolerowanej przez siebie dawce.
Icelandic: Halda þarf sjúklingum á hæsta þolanlega skammti tolvaptans.
Polish: • ogólne osłabienie,
Icelandic: • almennt þróttleysi
Polish: • wyniku ciąży u pacjentek leczonych produktem Jinarc,
Icelandic: Útkomu meðgöngu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Jinarc
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Icelandic: Fylgjast verður með vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá öllum sjúklingum.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy
Icelandic: Óeðlileg natríumgildi í sermi
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowych ochotników jednorazowe dawki doustne do 480 mg (czterokrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) i wielokrotne dawki wynoszące do 300 mg na dobę podawane przez 5 dni były dobrze tolerowane.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku allt að 480 mg (4 sinnum hámarks ráðlagður dagskammtur) og margir skammtar upp að 300 mg einu sinn á dag í 5 daga þoldust vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta,
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúkling
Polish: Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4).
Icelandic: Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Polish: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Icelandic: EU/1/15/1000/020-022
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með vasópressínhliðstæðum
Polish: U około 35% pacjentów stwierdzano przewlekłą chorobę nerek (PChN) w stadium 1., u 48% w stadium 2.
Icelandic: Um það bil 35 % einstaklinganna voru með langvarandi nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1,48 % með CKD á stigi 2 og 17 % með CKD á stigi 3 (eGFRCKD-EPI).
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować konieczność przerwania leczenia tolwaptanem lub zmniejszenia jego dawki i zwiększenie podaży płynów.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptani og auka vökvagjöf.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: 56 tabletek w 4 blistrach z PVC/folii aluminiowej zawierających po 7 tabletek 30 mg i 7 tabletek 90 mg
Icelandic: 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia, które spełniają kryteria przerwania na stałe leczenia tolwaptanem (patrz punkt 4.4);
Icelandic: Hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Jinarc
Icelandic: Ef gleymist að taka Jinarc
Polish: • znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Icelandic: Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN łącznie z utrzymującymi się, wyżej wymienionymi objawami uszkodzenia wątroby.
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN með þeim viðvarandi einkennum um lifrarskaða sem fram koma hér að framan.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tolwaptanu i hipertonicznego roztworu chlorku sodu, doustnych preparatów zawierających sód oraz produktów leczniczych, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Polish: • zaparcie,
Icelandic: Ofþornun,