FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Trientin og metabolittene skilles ut i urin i løpet av kort tid.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Norwegian Bokmål: Trientin er et chelaterende legemiddel som har vist seg å redusere jernnivåene i serum.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig peroralt jern skal administreres på et annet tidspunkt enn trientin (se pkt.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.1), er det anbefalt å ta trientin minst 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider, og med minst én times mellomrom fra inntak av andre legemidler, mat eller melk for å muliggjøre maksimal absorpsjon og redusere sannsynligheten for at det dannes komplekser via metallbinding i gastrointestinaltraktus (se pkt.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel er hvit og oval av størrelse 0, påtrykt «Cufence 200» med svart blekk.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Norwegian Bokmål: Barn til mødre som behandles med trientin, skal overvåkes med tanke på serumverdiene av kobber og ceruloplasmin hvis det er relevant.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes videre å overvåke pasienter som viser nevrologiske symptomer, hver uke eller annenhver uke etter oppstart av behandlingen med Cufence, til måldosen er oppnådd.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Norwegian Bokmål: Pasienter som primært viser nevrologiske symptomer Doseanbefalingene er de samme som for voksne.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin.
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin bindes til kobber i tarmene og elimineres via fekal ekskresjon.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon som får trientin, skal overvåkes jevnlig for egnet kontroll av symptomer og kobbernivåer.
English: CARTON/BOTTLE
Norwegian Bokmål: ESKE/FLASKE
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor samsvarer med MedDRA-klassifikasjonen for organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å karakterisere effekten av trientindihydroklorid i behandling av Wilsons sykdom hos pasienter med primært hepatiske, nevrologiske eller psykiatriske symptomer samt pediatriske pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en åpen, prospektiv studie for å undersøke det kliniske forløpet av hepatisk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom fra starten av behandlingen med trientindihydroklorid frem til 24 måneders behandling.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme Ikke kjent: Kolitt Ikke kjent: Duodenitt
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes imidlertid at pasienter som viser leversymptomer, følges opp hver andre til tredje uke etter oppstart av Cufence-behandlingen.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at antacida som inneholder kalsium og magnesium, endrer effekten av trientin, men det er anbefalt å administrere disse separat (se pkt.
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cufence
English: How to take Cufence
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cufence
English: Zinc
Norwegian Bokmål: Sink
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Norwegian Bokmål: Derfor er den anbefalte dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon den samme som for voksne.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Norwegian Bokmål: Cufence er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre med intoleranse overfor D-penicillaminbehandling.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anemi Mindre vanlige: Aplastisk anemi
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Norwegian Bokmål: PK/PDunderstudie
English: Cufence 200 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Cufence 200 mg kapsler, harde
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Norwegian Bokmål: Derfor er den anbefalte dosen for pasienter med nedsatt leverfunksjon den samme som for voksne.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Norwegian Bokmål: Cufence 200 mg kapsler, harde trientin
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Siden kobber er nødvendig for riktig vekst og mental utvikling, kan det være nødvendig å utføre dosejusteringer for å unngå kobbermangel hos fosteret.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke trientin i kombinasjon med sink.
English: How to store Cufence
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cufence
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: For specific precautions see section 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke forsiktighetsregler.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som primært viser leversymptomer, er den samme som den anbefalte dosen for voksne.
English: - The active substance is trientine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trientin.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem Bivirkning Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
English: Uncommon: Rash
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den økte frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller annen legemiddelbehandling.
English: Not known: Lupus nephritis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Lupusnefritt
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Norwegian Bokmål: chelatering av kobber, og ikke av stoffets interaksjon med reseptorer, enzymsystemer eller eventuelle andre biologiske systemer som kan variere fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i gastrointestinaltraktus og dermed inhibere absorpsjonen av kobber.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trientin skal avsluttes/avstås fra.
English: Colloidal anhydrous silica
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika
English: If you stop taking Cufence
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cufence
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Norwegian Bokmål: 4.6), siden kobber er nødvendig for riktig vekst og mental utvikling.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
English: Never change the dose on your own.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
English: Contains E214 and E219.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
English: Unopened bottle 15 months.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger".
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Norwegian Bokmål: − svakhet ved bevegelser, også bare begrenset til venstre eller høyre side av kroppen
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
English: % of dose to be administered
Norwegian Bokmål: % av dose som skal administreres
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Norwegian Bokmål: • Årsaker til ME, alvorlighetsgrad og utfall
English: Keep to this dose exactly.
Norwegian Bokmål: Hold deg nøyaktig til denne dosen.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli utført andre tester under og etter behandlingen.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Norwegian Bokmål: For den onkologiske indikasjonen bør anbefalingene i publiserte protokoller også gjelde.
English: − small red spots on the skin
Norwegian Bokmål: − små, røde flekker på huden
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jylamvo hvis du prøver å bli gravid.
English: Open date:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Norwegian Bokmål: Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler").
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Norwegian Bokmål: Legen din må foreta undersøkelser og laboratorieprøver for å påvise disse effektene så tidlig som mulig.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra pasientens munn.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen dersom den anvendte dosen ikke har effekt, men er godt tolerert.
English: Children, adolescents and elderly
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og eldre
English: − thirst and/or frequent urination
Norwegian Bokmål: − tørste og/eller hyppig vannlating
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Dosene er vanligvis basert på pasientens BSA og vedlikeholdsbehandling utgjør en langtidsbehandling.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør følge aktuelle behandlingsprotokoller.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er observert hos fire arter (rotter, mus, kanin, katt).
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible hvis de blir oppdaget tidlig.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, med betydelige variasjoner (3-17 timer).
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan forventes etter ca. 4-8 uker.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Frekvenser i tabellen er definert i henhold til MedDRA-konvensjonen:
English: − severe allergic reactions
Norwegian Bokmål: − alvorlige allergiske reaksjoner
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Norwegian Bokmål: Kontroller at dosen i sprøyten er korrekt.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må behandling med metotreksat avbrytes inntil symptomene har forsvunnet.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Norwegian Bokmål: Jylamvo er til bruk ved følgende indikasjoner:
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metotreksat finnes i sæd.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Norwegian Bokmål: Testene nedenfor må utføres ukentlig i de første to ukene, så annenhver uke den neste måneden og deretter, avhengig av pasientens leukocyttall og stabilitet, minst én gang i måneden de neste 6 månedene og deretter minst hver tredje måned.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasienter må få klare instruksjoner.
English: Jylamvo must not be administered.
Norwegian Bokmål: Jylamvo må ikke administreres
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Norwegian Bokmål: Teratogenitet - Reproduktiv risiko
English: Take Jylamvo only once a week.
Norwegian Bokmål: Ta Jylamvo kun én gang i uken.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer metotreksat skal vaske hender før og etter administrasjon av en dose.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever tretthet eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Når ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen om alle legemidlene du tar.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Dette legemidlet kan påvirke reaksjonsevnen din og evnen til å kjøre bil.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan vanligvis forventes etter ca. 4-8 uker.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Norwegian Bokmål: • En uttalelse om ansvaret til forskrivende lege for å beslutte hvilke pasienter som kan være egnet til administrasjon hjemme og/eller selvadministrasjon av Jylamvo.
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Norwegian Bokmål: • Informere om alvorlige bivirkninger som kan være dødelige og om symptomer på overdose og skritt som skal tas dersom symptomer skulle oppstå for å gjøre det mulig for pasienten å søke medisinsk hjelp i tide
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler i sprøyten, gjenta inntil luftboblene forsvinner.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis, men bør vanligvis ikke overstige en ukentlig dose på 25 mg metotreksat.
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Norwegian Bokmål: Mutagen effekt mistenkes hos mennesker.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nødvendig dose ut fra barnets kroppsoverflate (m2), og dosen blir uttrykt som mg/m2.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen slik at den blir tilpasset til deg i henhold til din respons på behandlingen og bivirkninger.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner (i noen tilfeller fatale)
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av den administrerte metotreksatdosen blir metabolisert i leveren.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Norwegian Bokmål: HVIS DU BRUKER METOTREKSAT FOR EN AV INDIKASJONENE OVENFOR, SKAL DU KUN TA METOTREKSAT ÉN GANG I UKEN
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksatdosen og 1-5 % av 7-hydrokymetotreksat-metabolitten elimineres via gallen.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en økt risiko for bivirkninger, selv om dette kun ble observert hos enkeltstående tilfeller i flere studier.
English: Recommended dose
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Jylamvo sammen med mat, drikke og alkohol
English: − protein in the urine
Norwegian Bokmål: − protein i urinen
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatininnivåer er forhøyet, bør dosen reduseres.
English: • Alcohol abuse
Norwegian Bokmål: • Skadelig alkoholforbruk
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før planlagt oppstart av behandlingen.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. hos eldre personer), bør overvåking foretas med kortere mellomrom.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Norwegian Bokmål: Interstitiell alveolitt/pneumoni (kan være fatalt)
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Norwegian Bokmål: Hold deg nøyaktig til denne dosen og følg nøyaktig legens instruksjoner om når du skal ta legemidlet.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og eldre som får behandling med metotreksat bør ha spesielt grundig medisinsk overvåking for å oppdage viktige bivirkninger raskt.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Norwegian Bokmål: • Potensiell dødelig overdosering på grunn av medisineringsfeil (ME), inkludert daglig bruk i stedet for bruk én gang i uken
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandling eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen så snart som mulig.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Jylamvo er og hva det brukes mot
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hos barn under 3 år, siden det ikke er nok erfaringer med denne aldersgruppen.