FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan har beaktats i produktresumé.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Swedish: Om hypoxemi uppkommer under eller efter infusion av Pedea, bör noggrann uppmärksamhet ägnas åt lungtrycket.
Hungarian: Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
Swedish: När barnet föds och börjar använda sina lungor stängs vanligtvis ductus arteriosus.
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
Swedish: - Pedea kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn som har en gestationsålder under 27 veckor .
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
Swedish: - andra NSAIDs: samtidig användning av mer än ett NSAID bör undvikas på grund av den ökade risken för biverkningar.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
Swedish: Endast ett registrerat dödsfall har publicerats: efter en överdos på 469 mg/kg, utvecklade ett 16 månader gammalt barn en apnéisk episod med anfall och fatal aspirationspneumoni.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ} Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: - aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
Swedish: Detta tillstånd är mycket vanligare hos för tidigt födda (prematura) spädbarn än hos fullgångna spädbarn.
Hungarian: Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
Swedish: För att upptäcka detta bör ditt barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Swedish: Använd inte Pedea - Om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i Pedea; - om ditt barn har en livshotande infektion som inte har behandlats; - om ditt barn blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna; - om ditt barn har en minskning i antalet blodceller som kallas för blodplättar (trombocytopeni)
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
Swedish: - ditt barn kan få aminosider (en familj av antibiotika) för att behandla en infektion.
Hungarian: - csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
Swedish: Orsakssambandet mellan rapporterade biverkningar och Pedea är svårbedömt då dessa kan vara relaterade till både hemodynamiska konsekvenser av öppetstående ductus arteriosus och direkta effekter av ibuprofen.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
Swedish: Pedea bör användas omedelbart efter öppnandet.
Hungarian: Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: - Om ditt barn har en infektion vilken barnet får behandling för, kommer läkaren endast att behandla ditt barn med Pedea efter noggrant övervägande av ditt barns tillstånd.
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
Swedish: Hos prematura nyfödda reducerar ibuprofen plasmakoncentrationerna av prostaglandiner och dess metaboliter signifikant, speciellt PGE2 och 6-keto-PGF-1-alfa.
Hungarian: Összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinámia között Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6-keto-PGF-1-alfa) koncentrációját.
Swedish: Idag finns data tillgängliga från ungefär 1000 prematura barn både från litteraturen gällande ibuprofen och från kliniska studier med Pedea.
Hungarian: Jelenleg körülbelül 1000 koraszülöttre vonatkozóan állnak rendelkezésre az ibuprofénnel kapcsolatos szakirodalmi és a Pedeával kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok.
Swedish: Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala plasmakoncentrationer uppmätts till 35-40 mg/l efter en initial bolusdos på 10 mg/kg och likaså efter den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder.
Hungarian: Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35-40 mg/l mind a kezdő, 10 mg/kg-os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
Swedish: Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mivel in vitro vizsgálatok szerint az ibuprofén leszorítja a bilirubint az albumin kötőhelyéről, a bilirubin encephalopathia kockázata a koraszülött csecsemőknél megemelkedhet (lásd az 5.2 pontot).
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 av 100 användare)
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzuk meg: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetben)
Swedish: För att underlätta administrering kan en infusionspump användas.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Swedish: Användning av Pedea tillsammans med andra läkemedel:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Swedish: - ditt barn kan få antikoagulantia (medicin som hämmar blodets koagulering).
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Swedish: Vanliga: Intraventrikulär blödning, Periventrikulär leukomalasi
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
Swedish: Klorhexidin skall ej användas som desinfektion av ampullen eftersom det ej är kompatibelt med med Pedea lösningen.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
Swedish: Om detta är signifikant kan ditt barns behandling avbrytas tills det att urinmängden återgår till det normala.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra 25 %, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Swedish: Infusionsslangen måste rengöras mellan administrering av olika produkter (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
Swedish: - antikoagulantia: ibuprofen kan öka effekten av antikoagulantia och öka risken för blödning.
Hungarian: - antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; - Livshotande infektion; - Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsättning av njurfunktion; - Kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Swedish: - kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning.
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Swedish: Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium.
Hungarian: Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként.
Swedish: - Pedea kan reducera den mängd urin som ditt barn utsöndrar.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Swedish: Eliminationshastigheten är markant lägre än hos äldre barn och vuxna, halveringstiden för elimination uppskattas till ca 30 timmar (16-43).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
Swedish: - ditt barn kan få kortison för att förhindra inflammation.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a nyitott ductus arteriosus sebészi kezelése válhat szükségessé.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Swedish: Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.
Hungarian: Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Swedish: Dosen som administreras räknas ut utifrån ditt barns vikt.
Hungarian: Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani.
Swedish: Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande: - Första injektionen: 10 mg/kg, - Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.
Hungarian: Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell igazítani, az alábbiak szerint: - 1. injekció: 10 mg/kg, - 2. és 3. injekció: 5 mg/kg.
Swedish: Mycket vanliga: - Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni), - Minskning av vita blodkroppar, s.k. neutrofiler (neutropeni) - Förhöjd kreatininnivå i blodet, - Sänkt natriumnivå i blodet, - Andningsproblem (bronkopulmonal dysplasi)
Hungarian: Nagyon gyakori: - A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), - A vér kreatininszintjének emelkedése, - A vér nátriumszintjének csökkenése, - Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),
Swedish: HUR PEDEA ANVÄNDS
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
Swedish: Mycket vanlig: Ökat kreatinin i blodet, minskat natrium i blodet se nedan
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i huvudsak "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 4 x 2 ml-ampuller
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Swedish: Fallots tetrad, allvarlig aortakoarktation); - Känd eller misstänkt nekrotiserande enterokolit;
Hungarian: Fallot-tetralógia, súlyos coarctatio aortae); - Ismert vagy feltételezett nekrotizáló enterocolitis; - Túlérzékenység ibuprofénnel, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Swedish: Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletmennyiség vissza nem áll a normál szintre.
Swedish: I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Swedish: Eftersom ibuprofen kan inhibera aggregeringen av trombocyterna bör prematura nyfödda barn övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Swedish: Viktig information om något innehållsämnena i Pedea Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminoglykosider, är noggrann övervakning av serumnivån av dessa rekommenderad vid samtidig administrering av ibuprofen.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Swedish: - Innan behandling med Pedea måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppen.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Swedish: Det har även kommit rapporter efter godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura, nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Swedish: Denna beräknade mängd ges som en infusion i en ven under en 15-minutersperiod.
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Swedish: Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNSdepression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Swedish: Innan administrering av Pedea bör en ekokardiografisk undersökning göras för att detektera en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus och för att exkludera pulmonal hypertension och ductusberoende kongenital hjärtsjukdom.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
Swedish: Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Swedish: När ampullen har öppnats måste oanvänd lösning kasseras.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats med intravenös ibuprofen hos prematura nyfödda spädbarn.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: Ibuprofen är en icke-selektiv inhibitor av cyklooxygenas vilket leder till en reducerad syntes av prostaglandiner.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Swedish: Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Swedish: Mycket vanliga: Bronkopulmonal dysplasi Vanlig: Pulmonal blödning Mindre vanlig: Hypoxemi
Hungarian: Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
Swedish: Behandling med Pedea kan endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras i kartonger med fyra ampuller á 2 ml.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Swedish: - Ditt barn kan utveckla viss blödning från tarmarna och njurarna.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Swedish: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Hungarian: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Swedish: Ibuprofen är en NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt.
Hungarian: Az ibuprofén az NSAID-k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Swedish: Ibuprofen kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
Hungarian: Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Swedish: Första dosen är 10 mg/kg och andra och tredje dosen är 5 mg/kg.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Swedish: Vanliga: - Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi) - Blödning i lungan - Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit), - Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Swedish: - Ibuprofen kan påverka ditt barns blods förmåga att levra sig (koagulera).
Hungarian: - Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Swedish: Detta återspeglar en snabb kiral inversion från R- till S-form i motsvarande förhållande som hos vuxna (ungefär 60 %).
Hungarian: Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
Swedish: Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Swedish: Ibuprofen bör därför inte användas till spädbarn med markant förhöjd bilirubinkoncentration.
Hungarian: Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Swedish: Residuala koncentrationer ligger runt 10-15 mg/l 24 timmar efter den sista dosen på 5 mg/kg.
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Swedish: Däremot var incidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk användning av Pedea lägre.
Hungarian: Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III-IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Swedish: Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga ductus arteriosus.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.