FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Romanian: În cele din urmă, CHMP recunoaşte, de asemenea, dificultatea împărţirii acneei rozacee în mai multe subgrupuri întrucât simptomele nu respectă criteriile de separaţie a subtipurilor şi admite că obiectivul Oracea este de a trata papule şi pustule, şi nu tratamentul acneei rozacee per global ori tratamentul unui anumit subtip.
French: Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să accepte să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
French: • Augmentation du taux d'urée dans le sang
Romanian: • Creşterea nivelului de uree în sânge
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Romanian: Similar altor tetracicline, doxiciclina formează un complex stabil cu calciul în orice ţesut osteoformator.
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Romanian: Administrarea tetraciclinelor pe durata celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a determinat o modificare de culoare permanentă a danturii de lapte la nou-născut.
French: Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice dacă doza medicamentelor pentru diabet trebuie schimbată.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé une augmentation du nombre de tumeurs bénignes de la glande mammaire (fibroadénome), de l'utérus (polype) et de la thyroïde (adénome à cellules C) chez les femelles traitées.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolan, au fost observate incidenţe crescute ale tumorilor benigne ale glandei mamare (fibroadenoame), uterului (polipi) şi tiroidei (adenoame cu celule C), la femele.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează doxiciclină, inclusiv ORACEA, trebuie sfătuiţi să evite expunerea la lumina solară excesivă sau la lumină artificială ultravioletă în timpul tratamentului cu doxiciclină şi să întrerupă tratamentul în caz de apariţie a fototoxicităţii (de exemplu, a erupţiilor cutanate).
French: • Pression accrue dans le cerveau
Romanian: • Creşterea presiunii în creier
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Romanian: Există posibilitatea ca ORACEA să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, ducând la graviditate.
French: Ceci peut conduire à l'arrêt du traitement par la doxycycline et à l'instauration d'une antibiothérapie spécifique.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
French: Aliments et boissons
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 102 - 150 mg zahăr.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Romanian: Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul inducerii rezistenţei, solicitantul a furnizat date prelevate din mai multe studii, demonstrând că doza de 100 mg doxiciclină conduce la apariţia evidentă a unor tulpini rezistente la nivelul microflorei orale şi intestinale.
French: En cas de surdosage significatif, le traitement par doxycycline doit être arrêté immédiatement et des mesures de traitement symptomatique doivent être entreprises en conséquence.
Romanian: În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, datele a şase studii controlate de placebo, realizate pe mai mult de 400 de pacienţi, care nu au evidenţiat nicio dovadă de dezvoltare a rezistenţei florei microbiene aparţinând tubului gastrointestinal (scaun), vagin, piele, salivă sau placă dentară după tratamentul de lungă durată cu doxiciclină 40 mg/zi, timp de 6-18 luni, rezultatele fiind compatibile cu investigaţiile farmacocinetice asupra expunerii zonei ţintă.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Romanian: În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
French: • Inflammation de la langue
Romanian: • Inflamarea limbii
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
French: ORACEA contient de la doxycycline dans une formulation conçue pour obtenir des taux plasmatiques inférieurs au seuil antimicrobien.
Romanian: ORACEA conţine doxiciclină într-o formulare concepută pentru a realiza concentraţii plasmatice mai mici decât pragul antimicrobian.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/PVC/ACLAR
Romanian: BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
Romanian: În câteva cazuri, utilizarea concomitentă a tetraciclinelor şi a contraceptivelor orale a condus fie la sângerări de întrerupere, fie la graviditate.
French: En ce qui concerne l'efficacité, le candidat a démontré l'efficacité clinique d'Oracea en monothérapie dans la réduction du nombre de lésions papulopustulaires, à travers deux études de phase III, en double-aveugle, randomisées, contrôlées par placebo et incluant plus de 530 patients.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Romanian: În ceea ce priveşte zona ţintă de expunere a bacteriei la doxiciclină, solicitantul a făcut referire la câteva publicaţii care specifică faptul că concentraţiile rezultate de medicamente active antibacteriene vor fi foarte scăzute, conducând la un risc foarte scăzut de dezvoltare a rezistenţei.
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Romanian: În cazul apariţiei diareei în cursul tratamentului cu ORACEA, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase şi instituit un tratament adecvat.
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Dioxyde de titane
Romanian: Oxid negru de fer Oxid roşu de fer Oxid galben de fer Dioxid de titan
French: À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.
Romanian: La această doză, expunerea sistemică prezentă la şobolan este, probabil, de 4 ori mai mare decât cea observată la om, în urma administrării dozei recomandate de ORACEA.
French: * Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets indésirables tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d'être sur le point de perdre connaissance.
Romanian: *Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţe dacă aveţi reacţii adverse cum sunt umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, respiraţie dificilă, erupţii sau mâncărimi la nivelul pielii şi ochilor sau bătăi rapide ale inimii (palpitaţii) şi senzaţie de leşin.
French: On ne dispose pas d'informations sur la pharmacocinétique de la doxycycline chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu există informaţii privind farmacocinetica doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Les études microbiologiques in vivo utilisant une exposition identique à la substance active pendant 6 à 18 mois n'ont démontré aucun effet sur la flore bactérienne dominante prélevée au niveau de la cavité buccale, de la peau, du tube digestif, et du vagin.
Romanian: Studiile microbiologice in vivo, care au utilizat o expunere similară la substanţa activă timp de 6 până la 18 luni, nu au putut demonstra nici un efect asupra florei bacteriene dominante, prelevate de la nivelul cavităţii bucale, pielii, tractului intestinal şi vaginului.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Romanian: După administrarea ORACEA, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, prin eliminare, al doxiciclinei, a fost de aproximativ 21 de ore după o doză unică şi de aproximativ 23 de ore la starea de echilibru.
French: Que contient ORACEA
Romanian: Ce conţine ORACEA
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
Romanian: CHMP a propus modificarea secţiunii 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a minimaliza riscul neimpunerii tratamentului la pacienţii cu acnee rozacee oculară.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Romanian: Fiziopatologia leziunilor inflamatorii date de rozacee reprezintă, în parte, o manifestare a unui proces mediat de neutrofile.
French: Les médicaments entraînant une augmentation du pH gastrique peuvent réduire l'absorption de doxycycline et doivent également être pris 2 heures au moins après la prise de doxycycline.
Romanian: Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
French: Le CHMP reconnaît que les études disponibles et les données pharmacocinétiques indiquent qu'Oracea (doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.
Romanian: CHMP recunoaşte faptul că studiile disponibile şi datele de farmacocinectică evidenţiază că Oracea (40 mg doxiciclină zilnic) prezintă o probabilitate mai redusă de inducere a unei rezistenţe la nivelul micromediului normal faţă de 100 mg doxiciclină zilnic, şi prin urmare nu consideră că acest aspect reprezintă o obiecţie majoră ce ar putea duce la împiedicarea aprobării produsului.
French: La doxycycline n'est pas éliminée de manière importante par l'hémodialyse.
Romanian: Doxiciclina nu este eliminată într-o măsură importantă prin hemodializă.
French: Par conséquent, la présente demande d'autorisation pour Oracea (comprimés de 40 mg de doxycycline) n'est pas destinée à une nouvelle entité chimique mais vise à développer une formule conçue pour une administration orale une fois par jour qui pourrait fournir des concentrations constantes de doxycycline dans le plasma au niveau anti-inflammatoire mais pas au niveau antimicrobien.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
Romanian: Singurele tratamente autorizate în momentul de faţă în UE sunt terapiile topice pe bază de acid azelaic şi metronidazol, care presupun administrarea de două ori pe zi şi care dau naştere la evenimente locale adverse, cum ar fi iritarea pielii şi agravarea acneei rozacee.
French: La prise concomitante d'un repas riche graisse et en protéine, dont des produits laitiers, a conduit à une diminution de la biodisponibilité (ASC) de la doxycycline contenue dans ORACEA d'environ 20 % et à une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 43 %.
Romanian: Administrarea însoţită de un prânz bogat în lipide şi proteine, care a inclus şi produse lactate, a redus biodisponibilitatea (ASC) doxiciclinei din ORACEA cu aproximativ 20% şi a redus concentraţia plasmatică maximă cu
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Romanian: Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ORACEA, adică cele apărute cu o frecvenţă ≥ 3% în cazul tratamentului cu ORACEA şi cu o frecvenţă cu cel puţin 1% mai mare decât în cazul administrării placebo, au fost nazofaringita, diareea şi hipertensiunea arterială.
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
French: • Inflammation de l'intestin
Romanian: • Inflamarea intestinului
French: Par conséquent, la doxycycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea doxiciclinei este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că deşi eficacitatea dozei zilnice de 40 mg doxiciclină nu a fost demonstrată la pacienţii cu acnee rozacee oculară, datele din literatura de specialitate şi rezultatele celor două studii controlate de placebo nu indică probleme deosebite în materie de siguranţă pentru acest subgrup.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Romanian: La om, utilizarea tetraciclinelor în perioada de dezvoltare a dinţilor poate cauza o modificare de culoare permanentă a acestora (galben-gri-maro).
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că dozele (în mg/kg) superioare au condus la concentraţii plasmatice mai mari, dar nu au dus la o eficacitate clinică îmbunătăţită şi că doza antiinflamatoare de doxiciclină (formula de 40 mg ) conferă o eficacitate antiinflamatoare maximă în tratarea acneei rozacee.
French: La liaison de la doxycycline aux protéines du plasma, au tissu épidermique et aux matières fécales doit être prise en compte puisque seule la fraction libre (10 %) de doxycycline est antibactérienne suite à l'administration orale de doxycycline à 40 mg.
Romanian: Legarea doxiciclinei de proteinele plasmatice, ţesutul epidermic şi scaun trebuie luată în considerare, din moment ce numai fracţia liberă a doxiciclinei (10%) este activă din punct de vedere antibacterian după administrarea orală a 40 mg de doxiciclină.
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul tratamentului pacienţilor cu miastenia gravis, care pot prezenta risc de agravare a bolii.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Romanian: Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
French: • Nausées, vomissements, anorexie
Romanian: • Greaţă, vărsături, anorexie
French: La question relative au fait qu'aucune étude comparative n'avait été réalisée, a été traitée par le candidat qui a soutenu qu'une étude clinique contrôlée utilisant un comparateur actif tel que la doxycycline systémique n'était pas nécessaire, puisque le programme de développement répondait à un certain nombre de lignes directrices (ICH CPMP/ICH/291/95 et CPMP/ICH/135/95) qui ne nécessitent pas de comparateur actif et était conforme à la directive E10 pour le choix d'un groupe témoin dans les études cliniques (CPMP/ICH/364/96).
Romanian: La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri/postnatală la şobolan nu a indicat existenţa unor efecte semnificative la doze relevante din punct de vedere terapeutic.