FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Portuguese: O que é o Intrinsa?
Slovak: Intrinsa?
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
Slovak: Nízka hladina testosterónu sa spája s nízkou sexuálnou žiadostivosťou a so
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Portuguese: : EMEA/92133/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Ref.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
Portuguese: Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
Slovak: Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
Slovak: Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
Portuguese: A paliperidona actua principalmente bloqueando os receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na perturbação bipolar de tipo I. Através do bloqueio destes receptores, prevê-se que a paliperidona ajude a normalizar a actividade cerebral e a reduzir os sintomas dos episódios maníacos agudos.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Invega e de um placebo tomados em conjunto quer com lítio quer com valproato de sódio (outros tratamentos para perturbação bipolar de tipo I).
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
Portuguese: estudo de 12 semanas incluiu igualmente um grupo de doentes tratados com quetiapina tomada isoladamente (um outro tratamento para perturbação bipolar de tipo I).
Slovak: Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Portuguese: A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990 e para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I desde a década de 2000.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Portuguese: A substância activa presente no Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
Slovak: Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
Portuguese: O que é o Invega?
Slovak: Čo je liek Invega?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Invega?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Invega?
Portuguese: Como deveria funcionar o Invega?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de adultos com perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado alternados de humor normal e de depressão).
Slovak: I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Portuguese: O NovoSeven está aprovado na União Europeia desde 1996.
Slovak: NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
Portuguese: Londres, 27 de Abril de 2006 CHMP/154955/2006
Slovak: Londýn 27.apríla 2006 CHMP/154955/2006
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos em que foram incluídos 486 pacientes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
Portuguese: O que é o NovoSeven?
Slovak: Čo je NovoSeven?
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom oznamuje agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Portuguese: sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eptakog alfa (aktivovaný)
Portuguese: Os dados apresentados demonstram que o NovoSeven tem um efeito sobre o volume da hemorragia, mas não está esclarecido como esse efeito se pode traduzir num melhor resultado para o doente, em especial na posologia escolhida para esta indicação.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že NovoSeven má účinok na objem krvácania, ale nie je jasné, ako sa účinok prejavuje v lepšom výsledku pre pacienta, najmä pri dávke, ktorá bola vybraná pre túto indikáciu.
Portuguese: Como deveria funcionar o NovoSeven nesta indicação?
Slovak: Akým spôsobom by mal NovoSeven pri tejto indikácii účinkovať?
Portuguese: O pedido estava no 157º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
Portuguese: O estudo principal foi realizado em 399 doentes (média de 66 anos) e comparou a eficácia das três posologias de NovoSeven com a de um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje jeho zistené riziká.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o NovoSeven não podia ser aprovado para o tratamento da hemorragia intracerebral aguda.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že NovoSeven nemôže byť schválený na liečbu akútneho intracerebrálneho krvácania.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoSeven nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Slovak: Z používania lieku NovoSeven pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Portuguese: Aumenta a produção de trombina, outro factor de coagulação, na superfície das partículas que formam os coágulos sanguíneos (as plaquetas), o que contribui para fabricar um "tampão" estável no local de sangramento.
Slovak: Zvyšuje produkciu trombínu, ďalšieho koagulačného faktora, na povrchu častíc, z ktorých sa tvoria krvné zrazeniny (trombocyty) a to pomáha vytvárať stálu „zátku" na mieste krvácania.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2006, a Novo Nordisk A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o NovoSeven que consistia no tratamento da hemorragia intracerebral aguda, para limitar o aumento da hemorragia e melhorar os resultados clínicos.
Slovak: Dňa 3.apríla 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o novú indikáciu pre liek NovoSeven pri liečbe akútneho intracerebrálneho krvácania (ICH) u dospelých na obmedzenie zväčšovania krvácania a zlepšenie klinického výsledku.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias (prazo que pode ser alargado por mais 90 dias) a adoptar um parecer.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní (s možnosťou predĺženia o ďalších 90 dní).
Portuguese: Além disso, existiam dúvidas sobre os efeitos secundários tromboembólicos (coagulação excessiva) nesta indicação, mas a quantidade de doentes tratados era demasiado reduzida para que o CHMP pudesse concluir que este risco era compensado pelo potencial benefício.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k tromboembolickým vedľajším účinkom (nadmerné zrážanie) pri tejto indikácii a počet pacientov bol príliš malý na to, aby výbor CHMP mohol posúdiť vyváženie tohto rizika potenciálnym prínosom.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o NovoSeven?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku NovoSeven alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: O NovoSeven contém eptacog alfa (activado), uma proteína de factor de coagulação do sangue.
Slovak: NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), proteín faktora zrážania krvi.
Portuguese: Na hemorragia intracerebral, espera-se que o NovoSeven atenue o sangramento e a extensão da hemorragia, melhorando os resultados para o doente.
Slovak: Pri intracerebrálnom krvácaní sa predpokladá, že NovoSeven spomalí krvácanie a jeho šírenie a tým sa zlepší výsledok pre pacienta.
Portuguese: O NovoSeven é um pó e um solvente para solução injectável que contém a substância activa eptacog alfa (factor VII de coagulação humana recombinante activado).
Slovak: NovoSeven je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku eptakog alfa (aktivovaný ľudský rekombinantný koagulačný faktor VII).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá prosseguir o ensaio clínico do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že súčasné klinické skúšanie NovoSevenu pri intracerebrálnom krvácaní bude pokračovať.