FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Hoewel de exacte oorzaak van PBA onduidelijk is, wordt aangenomen dat deze aandoening de manier beïnvloedt waarop signalen tussen hersencellen worden doorgegeven door 'neurotransmitters', chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Dutch: Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: dextromethorfan en kinidine.
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Nuedexta is verkrijgbaar in de vorm van capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de regulering van emoties, helpt dextromethorfan hun activiteit in de hersenen te normaliseren, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen zijn onder andere spierspasticiteit (bovenmatige stijfheid van spieren), ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) en verlaagde zuurstofverzadiging (subnormale zuurstofspiegels) in het bloed.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Dutch: • die al worden behandeld met de geneesmiddelen kinidine, kinine of meflokine, of bij wie eerder door het gebruik van deze geneesmiddelen bepaalde ernstige problemen zijn ontstaan zoals trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Dutch: Bovendien moet de firma die Nuedexta vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen.
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Dutch: De behandeling met Nuedexta was effectief wat betreft het verminderen van PBA-episoden: bij deze patiënten werden de episoden met bijna 50% meer verminderd dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Dutch: De precieze werking van dextromethorfan bij PBA is niet bekend, maar het hecht zich aan verschillende zenuwcelreceptoren in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
English: Why has Nuedexta been approved?
Dutch: Waarom is Nuedexta goedgekeurd?
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuedexta in onderzoeken te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nuedexta vast te stellen.
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuedexta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Nuedexta used?
Dutch: Hoe wordt Nuedexta gebruikt?
English: How does Nuedexta work?
Dutch: Hoe werkt Nuedexta?
English: What is Nuedexta and what is it used for?
Dutch: Wat is Nuedexta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuedexta in?
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta.
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta.
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Dutch: • met een volledig AV-blok (een type hartritmestoornis) of een groot risico hierop;
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Dutch: Het CHMP concludeerde op grond van de onderzoeken bij patiënten met door multiple sclerose en amyotrofe laterale sclerose veroorzaakte PBA dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van de symptomen van PBA.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Powder for oral suspension (sachet)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
English: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
English: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Dutch: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
English: Dispersible tablet
Dutch: Dispergeerbare tablet Oraal gebruik
English: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Dutch: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Powder for solution for injection
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
English: 500 mg Capsule, hard
Dutch: Capsule, hard
English: Intramuscular Use 1 g/vial
Dutch: Intraveneus/Intramusculair 1 g/vial
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Dutch: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Dutch: Amoxil Vials for Injection
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Dutch: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Amoxicilline Biogaran 1 g
Dutch: Amoxicilline Biogaran
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Dutch: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: Amoxil Vials for Injection 250 mg
Dutch: Intraveneus/Intramusculair 250 mg
English: Intravenous/ Intramuscular
Dutch: Intraveneus/Intramusculair 1 g
English: Amoxil Vials for Injection 500 mg
Dutch: Intraveneus/Intramusculair 500 mg
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
English: Very rare: Pancreatitis
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
English: Apo B decreased by 12%.
Dutch: Het apo-B nam af met 12%.
English: Other forms of interaction
Dutch: Andere vormen van interactie
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (tot 18 jaar) zijn niet onderzocht.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts u adviseren om vitaminesupplementen te nemen.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCHNUMMER Batch
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Dutch: Aangezien Cholestagel niet wordt geabsorbeerd, is het risico van systemische toxiciteit laag.
English: Your doctor may stop your medicine.
Dutch: Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel stopzetten.
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Dutch: De geneesmiddelen kunnen tegelijkertijd of op verschillende tijdstippen worden ingenomen; dit is afhankelijk van wat uw arts heeft voorgeschreven.
English: Interaction with ciclosporin
Dutch: Interactie met ciclosporine
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Dutch: Daarom wordt aangeraden de concentratie ciclosporine in het bloed nauwlettend te controleren (zie ook rubriek 4.4).
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Dutch: Secundaire oorzaken van hypercholesterolemie
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Dutch: U kunt uw dosis bij een latere maaltijd innemen, maar neem per dag nooit meer dan het totale aantal tabletten in dat u door uw arts is voorgeschreven voor één dag.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Dutch: Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 7 tabletten per dag.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel ingeslikt worden en niet gebroken, geplet of gekauwd.
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Dutch: Wanneer u andere geneesmiddelen meer dan eenmaal per dag moet innemen, onthoud dan dat uw Cholestagel tabletten eenmaal per dag mogen worden ingenomen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Dutch: In totaal 85% van de patiënten kreeg atorvastatine (50% hiervan kreeg een dosis van 80 mg) of rosuvastatine (72% hiervan kreeg een dosis van 40 mg) toegediend.
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van verapamil sterk varieert, is het onduidelijk wat het klinische belang is van deze uitkomst.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Dutch: Een studie uitgevoerd bij ratten liet geen verschillen zien in reproductieve parameters tussen de groepen die zouden kunnen duiden op reproductieve effecten door colesevelam.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Dutch: De HDL-C concentratie en hsCRP concentratie waren eveneens niet significant verschillend in vergelijking met de placebo na 12 weken.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Dutch: Controle op de klinische effecten van de behandeling met ursodeoxycholzuur moet worden overwogen.
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Dutch: Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Dutch: De effecten van een combinatie van fenofibraat en Cholestagel op het risico van myopathie of hepatotoxiciteit zijn niet bekend.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Dutch: Specifieke klinische interactieonderzoeken met colesevelam en vitamine K zijn niet uitgevoerd.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen 18.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvoor geldt dat veranderingen in de bloedconcentraties een klinisch belangrijk effect op de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen hebben, dient de arts controle van de serumconcentraties of effecten te overwegen.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Dutch: Cholestagel kan van invloed zijn op de werking van de volgende geneesmiddelen:
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Dutch: Ter vergelijking: bij de patiënten die een placebo kregen, waren het LDL-C, Totaal-C, HDL-C en Apo-B onveranderd, terwijl de triglyceriden met 5% toenamen.
English: What Cholestagel is and what it is used for
Dutch: Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Common: Headache
Dutch: Vaak: hoofdpijn
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken met bij benadering 1400 patiënten en tijdens gebruik na goedkeuring zijn de volgende bijwerkingen gemeld voor patiënten die Cholestagel kregen.
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Dutch: Bovendien nam het Totaal-C met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Dutch: • Verapamil of olmesartan (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L, aangezien dergelijke patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die direct laten zien of behandeling met Cholestagel als monotherapie of als combinatietherapie enig effect heeft op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Dutch: Bovendien, in het geval dat u een aandoening heeft die kan leiden tot een tekort aan vitamine A, D, E of K, kan het zijn dat uw arts deze vitamineniveaus periodiek wil controleren zolang u Cholestagel inneemt.
English: Effects on triglyceride levels
Dutch: Effecten op triglyceridespiegels
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cholestagel wordt gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Dutch: Cholestagel kan constipatie veroorzaken of bestaande constipatie verergeren.
English: 100 tablets (2 X 50)
Dutch: 100 tabletten (2 x 50)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Dutch: Als u meent dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, dient u uw arts of apotheker in te lichten alvorens Cholestagel in te nemen.
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Uw cholesterol kan stijgen tot de waarde die het had voor aanvang van de behandeling.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 24 filmomhulde tabletten.
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het controleren van de concentratie vitamine A, D en E en het onderzoeken van de vitamine-K-status door bepaling van de stollingsparameters aanbevolen; zo nodig dienen de vitaminen te worden aangevuld.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een statine krijgt voorgeschreven, is het van belang dat u uw arts inlicht als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken, omdat statines niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap; de bij die specifieke statine geleverde patiëntenbijsluiter dient te worden geraadpleegd.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Dutch: Als u geneesmiddelen tegen suikerziekte gebruikt, raadpleeg dan uw arts zodat u nauwkeurig wordt opgevolgd.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Dutch: Dit is met name van belang voor patiënten met kransslagaderaandoeningen en angina pectoris.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Dutch: De behandeling zou afhangen van de locatie van een dergelijke mogelijke obstructie, de mate van obstructie en de aanwezigheid of afwezigheid van normale darmmotiliteit.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Dutch: De incidentie van intestinale obstructie is waarschijnlijk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of -resectie.
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Cholestagel op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel en pioglitazon gelijktijdig werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.