FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zalmoxis werd geëvalueerd in een klinisch fase I/II-onderzoek (TK007) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een groot risico lopen op recidief en die een stamceltransplantatie ondergingen van een (haplo-identieke) donor met mismatch van een humaan leukocytenantigeen (HLA).
Estonian: Zalmoxis'e kasutamist hinnati I/II faasi kliinilises uuringus (TK007) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidega, kellel oli suur retsidiivide tekkimise risk ja kellele siirati inimese leukotsüüdi antigeeni (HLA) sobimatusega (haploidentse) doonori tüvirakke.
Dutch: Wanneer de zak is geïnfundeerd, wordt deze 2 tot 3 keer doorgespoeld met natriumchlorideoplossing zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Estonian: Pärast infundeerimist loputatakse kotti 2-3 korda naatriumkloriidi lahusega Zalmoxis'e täieliku manustamise tagamiseks.
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Estonian: • Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi raviks, manustamiseks pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, ning seda manustatakse intravenoosse infusioonina.
Dutch: Dankzij deze strategie kan rechtstreeks op die T-lymfocyten worden gericht die de respons van GvHD starten.
Estonian: See strateegia võimaldab suunata ravi otse siirik-peremehe vastu haiguse reaktsiooni käivitavatele T-lümfotsüütidele.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
Dutch: Behandeling moet worden gestaakt bij elk voorval van graad 3-4 dat verband houdt met toediening van Zalmoxis of elke bijwerking van graad 2 die in de volgende 30 dagen niet herstelt tot graad 1 of lager.
Estonian: Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: 4e kwartaal
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen: ____ x 10x
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude üldarv: ___ x 10X
Dutch: Alle voorvallen van acute GvHD herstelden volledig na een mediane duur van 12 dagen.
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die behandeld (gaan) worden met Zalmoxis en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het veilige gebruik van Zalmoxis is niet aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Dutch: Indien de zak duidelijke barsten vertoont of niet intact blijkt te zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Estonian: Kui kotil on selgeid pragusid või vigastusi, ärge ravimit kasutage.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Dutch: Uit voorzorg mag Zalmoxis niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en evenmin bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Intestinale bloeding
Estonian: Seedetrakti verejooks
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
Estonian: Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
Dutch: - U infecties heeft die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) (antiviraal middelen) vereisen op het moment van de infusie.
Estonian: - teil on infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri (viirusevastane ravim) manustamist infusiooni ajal.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de medische sector of gezondheidszorg over het hanteren en toedienen van Zalmoxis.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Dutch: Zalmoxis wordt verkregen uit bloedcellen van donoren.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
Dutch: Algemeen Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Estonian: Üldine Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.
Estonian: ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 kregen 30 patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten die HSCT ondergingen elke maand Zalmoxis toegediend tot maximaal vier infusies.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 patsiendile, kellel olid suure riskiga hematoloogilised pahaloomulised haigused ja kellele tehti haploidentne tüvirakkude siirdamine, Zalmoxis't üks kord kuus maksimaalselt nelja infusioonina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Voor opvolging van de IR moeten tijdens de eerste maand na toediening van Zalmoxis wekelijks kwantificatieanalyses van CD3+-cellen worden uitgevoerd.
Estonian: o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
Dutch: Immuunreconstitutie, gedefinieerd als ≥ 100 circulerende T-lymfocyten per μl op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Estonian: Immuunsuse taastumine, mida määratletakse T-lümfotsüütide arvuna ≥ 100/μl kavandatud infusioonipäeval pärast haploidentset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als de volgende situaties zich voordoen: a) infecties die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) vereisen op het moment van de infusie; b) GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Estonian: Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Dutch: De zak moet eruit zien als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Estonian: Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Dutch: • De buitenverpakking en secundaire verpakking moeten worden gecontroleerd ter verificatie van het productetiket en het patiëntspecifieke etiket bovenaan op de doos en op de secundaire zak.
Estonian: • Välimist ja vahekonteinerit tuleb kontrollida toote sildi ja patsiendi andmete suhtes, mis on kinnitatud karbile ja vahekonteinerile.
Dutch: • Controleer of de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële en unieke informatie over de patiënt die op de Zalmoxis-zak en op het analysecertificaat wordt vermeld.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile märgitud olulisele ainulaadsele teabele patsiendi kohta.
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Estonian: Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg); - kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud 30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Lot:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en van de donor worden verkregen.
Estonian: Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Dutch: In totaal kregen 30 behandelde patiënten in het klinische onderzoek TK007 hun eerste infusie met Zalmoxis-cellen na een mediane tijd van 43 dagen na de datum van HSCT.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Dutch: Eén zak bevat T-cellen van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om HSV-TK en ΔLNGFR tot expressie te brengen bij de concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Estonian: Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Dutch: Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Estonian: Zalmoxis't tuleb manustada pärast 24-tunnist gantsükloviiri või valgantsükloviiri ravi ja immunosupressiivse ravi katkestamise perioodi.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Estonian: Enne Zalmoxis'e manustamist on tähtis kogu selle protseduuri sisu läbi lugeda.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Estonian: Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Estonian: Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
Dutch: Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
Dutch: c) huidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke HSCT.
Estonian: o Jätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Dutch: Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Üks individuaalne raviannus 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis, mis on paigutatud plastkotti ja seejärel metallkarpi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie Intraveneus gebruik
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
Estonian: Andmed Zalmoxis'e toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking door patiënten die werden behandeld met Zalmoxis in klinisch onderzoek TK007 was acute GvHD.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in hemopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten.
Estonian: Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in om uw immuunsysteem te onderdrukken of u neemt G-CSF in (een middel dat het beenmerg stimuleert om bloedcellen te produceren) nadat u een stamceltransplantatie heeft gekregen.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi Zalmoxis'ega edasi lükata kuni 24 tunni möödumiseni viirusevastase ravi lõpetamisest; - teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid; - kui võtate pärast tüvirakkude siirdamist teie immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid või võtate G-CSF-i (mis stimuleerib luuüdi vererakke produtseerima).
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Estonian: Patsiente võib Zalmoxis'ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Estonian: Dimetüülsulfoksiid
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Estonian: Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het risico dat het virus zich verspreidt door verticale virale transmissie is theoretisch gezien verwaarloosbaar, maar kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
Dutch: Elke zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Estonian: Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli immuunsüsteemi taastumine, mida mõõdeti T-rakkude sisaldusega veres.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Zalmoxist ühegi muu ravimeetodiga.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Estonian: Seejärel modifitseeritakse T-rakke nii, et need sisaldaksid „enesetapugeeni".
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Estonian: Zalmoxise ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Estonian: Ettevõte peab ka kõigi Zalmoxisega ravitud patsientide registrit ning jälgib nende paranemist pärast ravi, et uurida ravimi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Estonian: Ühe aasta pärast oli elus 51% Zalmoxist kasutanud patsientidest, ja 34-40% patsientidest, kes ei kasutanud Zalmoxist.
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Estonian: Zalmoxise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on äge siiriku äratõukereaktsioon (seisund tekib ligikaudu 100 päeva jooksul pärast siirdamist).
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda patsientidele, kellel on tekkinud ravi vajav siiriku äratõukereaktsioon.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Estonian: Zalmoxist turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet riskide, sealhulgas siiriku äratõukereaktsiooni, ja ravimi õige kasutamise kohta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
Estonian: Zalmoxis valmistatakse kasutamiseks konkreetsel patsiendil.
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.