FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 3 000 mikrogram inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte studerats.
Lithuanian: Moterims, nenorinčioms ar negalinčioms naudoti minėtos vario turinčios sistemos, galima rinktis kitą galimybę -pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t.y., 3000 mikrogramų per 72 val.
Swedish: • Om du använder något läkemedel som kan förhindra <produktnamn> från att fungera ordentligt (se avsnittet "Andra läkemedel och <Produktnamn> ovan) eller om du har använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Lithuanian: skyrelyje aukščiau "Kiti vaistai ir <Vaistinio preparato pavadinimas>") arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, <Vaistinio preparato pavadinimas>gali būti mažiau veiksmingas.
Swedish: Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet.innan du använder Levonelle 1500 om du använder något av läkemedlen ovan.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurį aukščiau išvardytą vaistą, prieš vartodama Levonelle 1500, Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr.3 skyriuje "Kaip vartoti <Vaistinio preparato pavadinimas>.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.
Lithuanian: Jei turite daugiau klausimų dėl Jums tinkamos dozes, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
Lithuanian: Tačiau tam tikromis aplinkybėmis tai gali būti neįmanoma.
Swedish: Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Lithuanian: Procedūros dalyvavusios susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Švedija.
Swedish: Slutsatserna sammanfattas nedan.
Lithuanian: Toliau pateikiama atitinkama išvadų santrauka.
Swedish: (iii) Behandlingsalternativ - Dosökning/annan behandling
Lithuanian: (iii) Gydymo galimybės - dozės didinimas arba kitas vaistas
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
Swedish: Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP aptarė pagrindinius pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams elementus, kad apie tai būtų informuota nacionaliniu lygmeniu.
Swedish: Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Lithuanian: Be to, norėdama pasinaudoti tokia galimybe, moteris visų pirma turi žinoti apie riziką, susijusią su vaistais, kurie sąveikauja su LNG.
Swedish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
Lithuanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages kraujo plazmoje buvo panašiai mažesnė.
Swedish: Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn utgörs av en enda tablett.
Lithuanian: Levonelle 1500 µg ir susiję pavadinimai yra viena tabletė.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln tar på lämpligt sätt upp alla farhågor.
Lithuanian: Pasiūlytuose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio teksto pakeitimuose išsamiai aprašyti visi nerimą keliantys klausimai.
Swedish: Alla specialistkliniker känner kanske inte till vikten av interaktioner och kvinnorna litar på specialistklinikens råd.
Lithuanian: Specializuotos klinikos gali nežinoti apie šių vaistų sąveikos svarbą, o moterys pasikliauna specializuotose klinikose gaunama informacija.
Swedish: Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
Lithuanian: Procedūrą dėl II tipo variacijos pradėta 2014 m.
Swedish: Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: (iv) Information till hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter om dubbel dos som akutpreventivmedel
Lithuanian: (iv) Pranešimas sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams dėl dvigubos dozės skyrimo skubiosios hormoninės kontracepcijos tikslais
Swedish: Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Lithuanian: Tai pripažįstama klinikinėse gairėse ir hormoninių kontraceptikų preparato informaciniuose dokumentuose, kuriuose patariama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones.
Swedish: 71 % fick läkemedlet i >6 månader och 48 % fick det i >12 månader.
Lithuanian: iš jų - daugiau kaip 6 mėnesius, ir 48 proc. - daugiau kaip 12 mėnesių.
Swedish: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Lithuanian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women. Hum Reprod.
Swedish: Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
Lithuanian: Įstatyti CU GS gali tik kvalifikuotas specialistas ir ne visoms moterims tokia galimybė gali būti prieinama, tinkama ar priimtina.
Swedish: Förfarandet avser endast Levonelle och associerade namn som har godkänts i EU som akutpreventivmedel.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi tik su Levonelle ir susijusiais pavadinimais, kurie įregistruoti Europos Sąjungoje kaip hormoninės skubiosios kontracepcijos priemonės (HSKP).
Swedish: Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką dėl Levonelle ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos (UK/H/0803/001/II/022), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Swedish: Kommittén gick även igenom data om andra inducerare av leverenzymer såsom barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi, läkemedel mot tuberkulos t.ex. rifampicin, samt naturläkemedel som innehåller johannesört.
Lithuanian: Be to, komitetas aptarė duomenis, susijusius su kitais kepenų fermentų induktoriais, įskaitant barbituratus ir kitus vaistus nuo epilepsijos, vaistus, kuriais gydoma tuberkuliozė, kaip antai rifampiciną, ir augalinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės;
Swedish: Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Lithuanian: Kodėl apie tuos atvejus nepranešta, nežinoma, bet gali būti, jog tikėtasi, kad šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas kaip kiti kontraceptikai.
Swedish: (ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Lithuanian: (ii) Sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje klinikinis reikšmingumas
Swedish: Den nu godkända dosen på 1 500 mikrogram ingick inte i någon av studierna av preventiveffekten varför någon direkt jämförelse inte är möjlig.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruota 1500 µg dozė nebuvo įtraukta į nė vieną iš šių kontraceptinio veiksmingumo tyrimų, todėl tiesiogiai sulyginti duomenų neįmanoma.
Swedish: CHMP gick igenom samtliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, inklusive skriftliga svar som inkommit från innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom resultat från en skriftlig förfrågan till patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus atsakymus bei rašytinės konsultacijos su pacientais ir vartotojais bei sveikatos priežiūros specialistais visoje ES rezultatus.
Swedish: Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
Lithuanian: Sudėjus kartu, šie duomenys leidžia manyti, kad efavirenzo poveikio dydis buvo patikimai įvertintas1.
Swedish: För att hantera effekten av denna interaktion är det särskilt viktigt att ändringarna i produktinformationen omfattar en rekommendation om dubbel dos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn om kopparspiral inte är lämpligt eller inte tillgängligt.
Lithuanian: Visų pirma, siekiant suvaldyti šios sąveikos poveikį, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus įtraukta rekomendacija padvigubinti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų dozę, jei Cu GS netinka arba nėra galimybės jos naudoti;
Swedish: Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
Lithuanian: Kadangi į šį vertinimą neįtraukti kiti pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 750 ir 1500 µg LNG, bet jie šiuo metu yra įregistruoti ES arba ateityje valstybėms narėms bus pateikiamos paraiškos įregistruoti tokius vaistus, CHMP rekomenduoja susijusioms valstybėms narėms deramai atsižvelgti į šias mokslines išvadas.
Swedish: CHMP anser därför att resultaten av ovan nämnda studie1 ska gälla på samma sätt för LNG som akutpreventivmedel när det tas som en enkeldos om 1 500 mikrogram.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad pirmiau minėto tyrimo1 rezultatai turėtų būti vienodai taikomi ir EHSKP su LNG, kai jis vartojamas kaip viena 1500 µg dozė.
Swedish: Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Lithuanian: Antra, nustatyta2, kad pagrindinis ekspozicijos rodiklis, AUC, iš esmės buvo proporcingas vaisto dozei.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändringar i villkoren för godkännandena för försäljning av Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
Lithuanian: Taip CHMP norėjo užtikrinti, kad šie nurodymai dėl dozavimo būtų kuo geriau matomi išorinės dėžutės ženklinime ir pakuotės lapelyje, kad vaistą parduodant be recepto, nepadidėtų gydymo klaidų rizika.
Swedish: För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
Lithuanian: Šiuo metu Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje išvardyta keletas fermentų induktorių, kurie gali turėti įtakos kontraceptiniam veiksmingumui, bet juose nepateikta informacijos apie poveikio dydį ar patarimų dėl tinkamo sąveikos valdymo, išskyrus tai, kad moterys turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Swedish: CHMP ansåg att möjligheten att ta en dubbel dos kanske inte är tillräckligt för att fullt ut kompensera för effekterna av starka enzyminducerare.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę, kad dvigubos dozės gali nepakakti stiprių fermentų induktorių poveikiui kompensuoti.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Swedish: Eftersom de vetenskapliga slutsatserna av denna granskning även gäller LNG-produkter med 750 mikrogram använda som akutpreventivmedel, ska innehavarna av godkännandena för försäljning följa denna rekommendation och tillämpa de vetenskapliga slutsatserna även på de produkterna.
Lithuanian: Be to, šio vertinimo mokslinės išvados taikomos ir pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 750 µg LNG, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų atkreipti dėmesį į šią rekomendaciją ir atitinkamai taikyti šias mokslines išvadas tų preparatų atžvilgiu.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att det behövs snabb och tydlig information om kliniskt relevanta interaktioner.
Lithuanian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad būtina laiku pateikti aiškią informaciją apie kliniškai reikšmingą LNG sąveiką su įvairiais vaistais.
Swedish: (i) Lägre plasmanivå med efavirenz och andra enzyminducerare
Lithuanian: (i) Sumažėjusi LNG koncentracija plazmoje vartojant efavirenzą ir kitus fermentų induktorius
Swedish: Den nyare studien av LNG-innehållande akutpreventivmedel1 visade att samtidig administrering av efavirenz minskar plasmanivån av LNG (AUC) med cirka 50 %.
Lithuanian: Neseniai atliktas tyrimas su skubiosios kontracepcijos vaistais, kurių sudėtyje yra LNG1, parodė, kad kartu vartojant efavirenzą, LNG koncentracija kraujo plazmoje (AUC) sumažėja maždaug 50 proc.
Swedish: Även om detta problem fortfarande finns, skulle en dubbel dos ändå ge högre LNG-nivåer i plasma än med den nu gällande doseringen och därmed minska risken för att preventivåtgärden skulle misslyckas.
Lithuanian: Nors tokia galimybė tikrai yra, vartojant dvigubą vaisto dozę, LNG koncentracija kraujo plazmoje vis tiek būtų didesnė, nei taikant esamą dozavimo režimą, o tai sumažintų nesėkmingos kontracepcijos riziką.
Swedish: Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
Lithuanian: Galiausiai, sprendimą, ar Cu GS tinka moteriai ar ne, turi priimti gydytojas praktikas, atsižvelgdamas į kiekvienos pacientės aplinkybes.
Swedish: I den andra studien undersöktes preventiveffekten av LNG-doser på upp till 400 mikrogram, som togs 3 timmar efter oskyddat samlag av totalt 4 631 kvinnor.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas iki 400 µg LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas; praėjus 3 valandoms po NLS, vaistą išgėrė iš viso 4631 moteris.
Swedish: CHMP menade också att anvisningarna om ändrad dos för patienter som använder enzyminducerare skulle ingå i bipacksedeln och även markeras på produktens ytterkartong, eftersom informationen behövs före inköpet av läkemedlet för att man ska få rätt antal förpackningar.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad į pakuotės lapelį taip pat reikėtų įtraukti nurodymus dėl dozės koregavimo vartojantiems fermentų induktorius, taip pat reikėtų juos išryškinti preparato išorinės dėžutės ženklinime, nes su šia informacija pacientas turi susipažinti prieš įsigydamas arba dar pirkdamas vaistinius preparatus, kad galėtų iš karto įsigyti reikiamą pakuočių skaičių.
Swedish: Skälen kan vara medicinska (t.ex. spiral som nyligen stötts ut eller perforerat, återkommande vaginala infektioner, ökad blödningsrisk vilket inte är önskvärt för kvinnor med hiv), eller praktiska (saknas utbildad sjukvårdspersonal) eller personliga (t.ex. kvinnor som inte har någon långvarig relation vid det oskyddade samlaget).
Lithuanian: , dėl neseniai iškritusios spiralės arba dėl perforacijos, pasikartojančių makšties infekcijų, o ŽIV infekuotoms pacientėms, padidėjusi kraujavimo rizika yra nepageidaujama), dėl prieinamumo problemų (nesant kvalifikuotų sveikatos priežiūros specialistų) arba dėl asmeninio pasirinkimo (pvz., NLS metu moteris nebuvo užmezgusi ilgalaikių santykių).
Swedish: CHMP förstod att plasmaexponeringen varierar hos olika kvinnor, men data från studier av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att plasmanivån av LNG är konsekvent lägre vid samtidig användning av inducerare av leverenzymer, främst inducerare av CYP3A4-enzymer.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad LNG ekspozicija kiekvienos moters kraujo plazmoje yra skirtinga, bet tyrimų su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais duomenys parodė, kad LNG koncentracija kraujo plazmoje nuosekliai mažėja, kai kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai, daugiausia CYP3A4 fermentų induktoriai.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning, som stöder effekt och säkerhet hos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn när det gäller interaktion med efavirenz.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis (įskaitant rinkodaros leidimoturėtojo pateiktus atsakymus), kuriais siekta pagrįsti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų veiksmingumą ir saugumą, atsižvelgiant į vaisto sąveiką su efavirenzu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus būtina šviesti apie su vaistų sąveika susijusius nerimą keliančius klausimus ir atitinkamas
Swedish: Det finns i dag två andra typer av akutpreventivmedel, nämligen ulipristalacetat och kopparspiral.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje yra dviejų formų skubiosios kontracepcijos priemonės, ulipristalo acetatas ir Cu GS.
Swedish: Även om denna studie inte gällde enzyminducerare visar den ändå att linjäriteten för Cmax bibehålls upp till 3 mg LNG.
Lithuanian: Nors šis tyrimas nebuvo susijęs su fermentų induktoriais, jo duomenys leidžia manyti, jog tiesinė Cmax priklausomybė išlaikoma tik kai vartojama ne didesnė kaip 3 mg LNG dozė.
Swedish: Produktresuméer för vanliga preventivmedel som innehåller LNG rekommenderar att man använder en extra eller alternativ preventivmetod, beroende på hur länge man använt enzyminducerare.
Lithuanian: Įprastų kontraceptikų su LNG preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones, atsižvelgiant į fermentų induktoriaus vartojimo trukmę.
Swedish: I gruppen som fick LNG 400 mikrogram blev 75 kvinnor gravida, vilket motsvarar en misslyckandefrekvens på 3,52 % och en frekvens för misslyckad preventivmetod på 1,69 %.
Lithuanian: 400 µg LNG grupėje nustatyti 75 nėštumo atvejai, taigi, nesėkmingo gydymo rodiklis siekė 3,52 proc.
Swedish: Omvänt kan en dubbel dos överkompensera för effekterna av mindre starka enzyminducerare.
Lithuanian: Priešingai, dviguba LNG dozė gali per stipriai kompensuoti ne tokių stiprių fermentų induktorių poveikį.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande inföll den 1 oktober 2015, då en slutlig ståndpunkt nåddes av de flesta av medlemsstaterna utom Italien.
Lithuanian: spalio 1 d., kai dauguma valstybių narių (išskyrus Italiją) sutarė dėl galutinės nuomonės.
Swedish: därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, siekiant efektyviau pateikti reikiamą informaciją, informaciją apie fermentų induktorių poveikį įtraukti tuoj po įprastinių nurodymų dėl vaisto dozavimo toje pačioje dėžutės pusėje.
Swedish: Frågan uppkom om det var relevant att dela upp dosen på det sätt som gjorts i studien1 när det avsåg den nu godkända enkeldosen av LNG.
Lithuanian: Buvo iškeltas dozės padalijimo į kelias dalis, atliekant tyrimą1 su šiuo metu įregistruotu vienadoziu LNG preparatu, aktualumo klausimas.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Swedish: Icke-kliniska data, en prospektiv kohortstudie där man undersökte graviditetsutfallet efter att LNG som akutpreventivmedel misslyckats, och data från rapporter om överdosering efter utsläppandet på marknaden, tyder alla på att överdosering (engångshändelse eller någon gång då och då) inte ger några allvarliga biverkningar.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys, perspektyvinis kohortinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamos pasekmės nėštumui, nesėkmingai pavartojus LNG EHSKP, ir poregistracinių pranešimų apie perdozavimo atvejus duomenys leidžia manyti, kad perdozavimas (vienkartinis ar netyčinis) nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl naujų nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo iškelta.
Swedish: I en överkorsningsstudie utförd av Carten el al. (2012)1, hade man en kliniskt relevant dos efavirenz och populationsstorlek som var rimlig för en läkemedelsinteraktionsstudie.
Lithuanian: tyrimą (2012)1, buvo naudojamas pereinamojo tyrimo modelis, kliniškai reikšminga efavirenzo dozė, ir tyrimas buvo pakankamai didelis, kad būtų galima įvertinti vaistų tarpusavio sąveiką.
Swedish: CHMP rekommenderade
Lithuanian: II priedas
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
Lithuanian: Dalis šios moterims skirtos informacijos susijusi su dozės pakoregavimu reaguojant į LNG koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą, kai vartojamas efavirenzas ir kiti fermentų aktyvumą skatinantys vaistai.
Swedish: • Med tanke på tillgängliga data om Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn, fann CHMP att information ska finnas om effekten av efavirenz och andra inducerare av leverenzymer, när dessa tas samtidigt eller under 4 veckor efter att behandling med någon enzyminducerare har upphört.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis apie Levonelle 1500 µg ir susijusius pavadinimus, reikėtų pateikti informaciją apie efavirenzo ir kitų kepenų fermentų induktorių poveikį, kai šie vaistai vartojami tuo pat metu kaip ir LNG ir 4 savaites po gydymo visais fermentų induktoriais nutraukimo.
Swedish: Den 1 oktober 2015 inledde Storbritannien i egenskap av referensmedlemsstat ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: spalio 1 d. referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) pradėjo Komisijos reglamento (EB) Nr.
Swedish: I en liten studie (n=58 kvinnor, överkorsningsstudie) fann man att effekten av 750 respektive 1 500 mikrogram LNG var jämförbar om man använde avbruten ägglossning som effektmått3 när LNG togs under follikelfasen, dvs. före ägglossningen.
Lithuanian: Atlikus vieną nedidelį tyrimą (n=58 moterys, pereinamojo tyrimo modelis), nustatyta, kad LNG 750 ir 1500 µg dozių veiksmingumas yra panašus; šio tyrimo metu ovuliacijos nutraukimas buvo pasirinktas kaip vertinamoji baigtis3, o kraujas dėl LNG paimtas folikulinėje fazėje, t. y.