FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes.
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe en wanneer u dit middel moet innemen als u nierproblemen heeft en een dialysebehandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din gir deg råd om hvordan og når du skal ta Imnovid dersom du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Norwegian Bokmål: Hva er myelomatose?
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
Dutch: Het is aanbevolen slechts op één uiteinde van de capsule te drukken om deze uit de blisterverpakking te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
Dutch: Dag IMN BOR DEX
Norwegian Bokmål: Dag IMN BOR DEKS
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Norwegian Bokmål: • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Dutch: Een teratogeen effect van pomalidomide bij mensen is te verwachten.
Norwegian Bokmål: En teratogen effekt av pomalidomid hos mennesker er forventet.
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - inkludert tidligere trombose - bør derfor overvåkes nøye.
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: ILD og relaterte hendelser, inkludert tilfeller av pneumonitt, er observert med pomalidomid.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene var i 1. residiv og omtrent 73 % av pasientene sto på bortezomib som tidligere behandling.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har en gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) på ca. 7-10 liter/time.
Dutch: • bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
Norwegian Bokmål: • visse soppmidler som ketokonazol
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Norwegian Bokmål: Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blisterpakninger av polyvinylklorid (PVC)/ polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminiumsfolie for gjennomtrykking.
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
Norwegian Bokmål: (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av bortezomib vil bli bestemt av legen din og baseres på høyden og vekten din (1,3 mg/m2 kroppsoverflate).
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen zodra zij pomalidomide na een negatieve zwangerschapstest heeft gekregen
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å starte med behandlingen så snart pomalidomid er utlevert etter at en negativ graviditetstest er utført
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te wordenomdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, dette fordi Imnovid forventes å skade ufødte barn.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Dutch: • Implantaat
Norwegian Bokmål: • Implantat
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
Dutch: Hierdoor verkleint u het risico dat de capsule vervormt of breekt.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Norwegian Bokmål: • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner og pneumoni var infeksjonene som forekom hyppigst.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble pomalidomid undersøkt i studier med gjentatt dosering av inntil 9 måneders varighet.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
Dutch: Dexamethason uit het behandelregime verwijderen.
Norwegian Bokmål: Seponer deksametason fra behandlingsregimet.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Profylakse med acetylsalisylsyre (og andre antikoagulantia hos høyrisikopasienter) var obligatorisk for alle pasienter i kliniske studier.
Dutch: Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie.
Norwegian Bokmål: Bruk av erytropoetiske midler innebærer en risiko for trombosekomplikasjoner, inkludert tromboemboli.
Dutch: Zwangerschapstesten
Norwegian Bokmål: Graviditetstester
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din.
Dutch: Hematologische voorvallen
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
Dutch: Als u veranderingen in uw huid opmerkt terwijl u Imnovid inneemt, vertel dat dan uw arts zo snel mogelijk;
Norwegian Bokmål: Hvis du merker endringer i huden mens du tar Imnovid, må du informere legen så raskt som mulig.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid for resten av syklusen.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene ovenfor som ble identifiserte i nøkkelstudiene, presenterer tabell 9 data innhentet i forbindelse med overvåkning etter markedsføring.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: Kriterier for kvinner som ikke er fertile
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Norwegian Bokmål: • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn").
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Dutch: Bij mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat pomalidomide aanwezig is in menselijk sperma tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver mens de behandles med pomalidomid.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (47,8 %).
Dutch: Btz = bortezomib; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DoR = duur van de respons (duration of response); HR = hazard ratio; LD-Dex = laaggedoseerde dexamethason; OR = odds ratio; ORR = totale responspercentage (overall response rate); PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); POM = pomalidomide; PR = partiële respons; sCR = stringente complete respons VGPR = zeer goede partiële respons (very good partial response).
Norwegian Bokmål: Btz = bortezomib; KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DoR = responsvarighet; HR = risikoforhold; LD-Dex = lavdose deksametason; OR = oddsforhold; ORR = total responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; POM = pomalidomid; PR = delvis respons; sCR = stringent komplett respons; VGPR = svært god delvis respons.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-ranktest med samme stratifiseringsfaktorer som i Cox-modellen ovenfor.
Dutch: Implantaten en spiraaltjes waaruit levonorgestrel vrijkomt, zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Dutch: • Moeite om in slaap te vallen of door te slapen
Norwegian Bokmål: • manglende energi • vanskeligheter med å sovne eller sove
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
Norwegian Bokmål: Det er pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen som har høyest risiko for å få tumorlysesyndrom.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene ogsymptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid.
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Dutch: Harde capsule
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)