FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.
Norwegian Bokmål: • Riv av innpakningsposen og ta ut flasken (bilde 1) umiddelbart før du skal bruke flasken første gang, og skriv deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee asianmukaisin varotoimin välttää suoraa altistumista pullon sisällölle.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta egnede forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasientene tok enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for pasienter yngre enn 3 år) to ganger daglig.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose.
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har brukt IZBA, lukk øyelokket og trykkforsiktig med én finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: IZBA har ikke blitt studert spesielt i kliniske studier med pediatriske pasienter.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker.
Finnish: Käynti klo 8
Norwegian Bokmål: Kl. 08.00
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene i de ulike pediatriske populasjonene var også like (se pkt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IZBA
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i kammervæsken hadde en halveringstid på ca. 1,5 timer.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn under 2 måneder.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA dersom du er gravid.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen prosentuaalinen aleneminen lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin ja arviointiajankohtaan oli 28,4-30,7 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået til hver studieundersøkelse og måletidspunkt varierte fra 28,4 % til 30,7 %.
Finnish: 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: IZBA brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 3 år og eldre.
Finnish: Iriitti/uveiitti
Norwegian Bokmål: Iritt/uveitt
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkninger på melanocytter og eventuelle følger av dette er foreløpig ikke kjent.
Finnish: EU/1/13/905/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen aleneminen alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av det intraokulære trykket hos mennesket starter omtrent 2 timer etter administrasjon, og maksimal effekt oppnås etter 12 timer.
Finnish: Travoprostia ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes av kvinner i fertil alder med mindre de bruker sikker prevensjon (se pkt 5.3).
Finnish: Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkningene ble observert med en høyere frekvens hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 4 uker etter åpning.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker IZBA.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Effekten av reduksjon i intraokulært trykk ble sett etter andre uke med behandling og var opprettholdt konsekvent gjennom den 12-ukers studieperioden for alle aldersgruppene.
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med IZBA uten å kontakte lege eller legen som behandler barnet ditt først, da trykket i øyet eller i barnet sitt øye ellers ikke vil bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Finnish: IZBA saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
Norwegian Bokmål: IZBA kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
Finnish: • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Skru igjen korken på flasken rett etter bruk.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Hver 4 ml flaske inneholder 2,5 ml oppløsning.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Miten IZBA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva IZBA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IZBA Hvordan du bruker IZBA Mulige bivirkninger
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder travoprost og tilhører en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 2).
Norwegian Bokmål: Det er her dråpen skal treffe (bilde 2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Finnish: Metaboloituminen on sekä travoprostin että aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie.
Norwegian Bokmål: Metabolisering er hovedruten for eliminasjon av både travoprost og den aktive frie syren.
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer som kan absorberes gjennom huden.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet; ATC-koodi: S01EE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01E E04
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter bruk av preparatet anbefales.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2alfa-analoger.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak forandringer av øyevippene og langtidsvirkningene av dette er foreløpig ikke kjent.
Finnish: • IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan gradvis forandre fargen på iris (den fargede delen av øyet).
Finnish: Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: klo 16
Norwegian Bokmål: Kl. 16.00
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 4 uker etter åpning.
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Norwegian Bokmål: Travoprost betraktes som en persisterende, bioakkumulerende og toksisk (PBT)-substans.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt IZBA.
Finnish: 3. kuukausi
Norwegian Bokmål: Måned 3
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en esterprodrug.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
Finnish: Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi.
Norwegian Bokmål: Den absorberes gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevipper (6,5 %).
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Norwegian Bokmål: Deretter falt plasmanivået raskt til under deteksjonsgrensen på 10 pg/ml på mindre enn 1 time etter administrasjon.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Skulle man ved et uhell likevel komme i kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, må det berørte området vaskes umiddelbart.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier er blitt utført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administrasjon.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Finnish: Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter etter at du har brukt dråpene før du tar på linsene igjen.
Finnish: Afaakkiset potilaat
Norwegian Bokmål: Afake pasienter
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar for mye av IZBA Skyll ut alt legemiddel med varmt vann.
Finnish: Keskiero a
Norwegian Bokmål: Snitt forskjell a
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at travopost betraktes som en PBT-substans (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Finnish: Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne.
Finnish: 95 %:n lv
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i over 24 timer med en enkeltdose.
Finnish: IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.
Norwegian Bokmål: IZBA skal bare brukes som øyedråper.
Finnish: Tuntematon masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Norwegian Bokmål: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske i syndiotaktisk polypropylen (sPP) med pipette og kork i polypropylen (PP) og er beskyttet med en innpakning.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Norwegian Bokmål: • Travoprost kan absorberes gjennom huden.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før det er tid for neste dose.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper.
Finnish: Harvinainen alentunut diastolinen verenpaine, kohonnut systolinen verenpaine, hypotensio, hypertensio
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Finnish: Tutkimukset
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ingen langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Finnish: 6. viikko
Norwegian Bokmål: Uke 6
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IZBA hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning uten farge.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av IZBA anbefales ikke til barn under 3 år.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av berørt øye, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært, og føre til en reduksjon i systemiske bivirkninger.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende dag.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Finnish: IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.
Norwegian Bokmål: Izba kan øke risikoen for betennelse i bakre del av øyet.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
Norwegian Bokmål: IZBA øyedråper er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en 4 ml plastflaske med skrukork.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen aleneminen lähtötilanteesta oli 7,1-8,2 mmHg, kuten taulukosta 3 nähdään.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået varierte fra 7,1 til 8,2 mmHg, som oppsummert i tabell 3.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän paikallisen silmän pinnalle annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Travoprost ga betraktelig økt blodtilstrømning til synsnervene hos kaniner etter 7 dager med topikal okulær administrasjon (1,4 mikrogram, én gang daglig).
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren hos mennesker.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Norwegian Bokmål: Økt palpebral fissur observert hos aper ble ikke observert hos kaniner eller i de kliniske studiene med travoprost midler og anses å være artsspesifikk.
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 4,0 ml + ESKE FOR 3 x 4,0 ml FLASKER
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder 1 eller 3 flasker.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med IZBA gitt som monoterapi og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Norwegian Bokmål: Studiene som ble brukt i modellen var to doseresponsstudier, én fase 3 studie ved bruk av IZBA og en pediatrisk studie ved bruk av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos IZBA-valmistetta annetaan afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystisen makulaturvotuksen riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av IZBA hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Finnish: Silmän värin muutos
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med IZBA til du bruker de andre øyepreparatene
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling ved mistanke om oralt inntak er symptomatisk og støttende.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli silmänpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 kohdalla.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået ved uke 12 av studien.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Finnish: • Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metaboliseringsmekanismen tilsvarer mekanismen for endogene prostaglandiner F2alfa som er karakterisert av færre dobbeltbindinger i posisjon C13-C14, oksidasjon av 15-hydroksyl og betaoksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen fra 3 år til < 12 år (n = 36) og 12 til < 18 år (n = 26), var gjennomsnittlige reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i travoprost-gruppen lik timolol-gruppen.
Finnish: IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Travoprost som fri syre og metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende tre måneders studie hos voksne pasienter hadde disse bivirkningene en forekomst på henholdsvis 11,4 % og 0 %.