FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des fractures a été évaluée en tant que critère de sécurité mais l'efficacité dans la prévention des fractures ne peut être estimée compte tenu du grand nombre d'arrêts et de la méthodologie en ouvert.
Icelandic: Tíðni beinbrota var metin sem öryggisendapunktur en ekki er hægt að meta verkun lyfsins sem forvörn við beinbrotum vegna mikils fjölda sem hættu og opinnar hönnunar rannsóknarinnar.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við viðbótarmeðferð með aromatasahemli
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við andrógenbælandi meðferð
French: Des éruptions médicamenteuses lichénoïdes (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après la commercialisation.
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
French: Utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 5 ans ont été testés positifs pour des anticorps liants non neutralisants sans que ne soit mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique, du profil de toxicité ou de la réponse clinique.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 5 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 60 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
Icelandic: Hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá hormónabælandi meðferð dregur Prolia marktækt úr hættu á samfallsbrotum í hryggjarliðum.
French: Dans les études précliniques conduites chez des souris knockout chez qui manquaient RANK ou RANKL, une altération du développement des ganglions lymphatiques a été observée chez les fœtus.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
French: Dans une autre étude chez le singe cynomolgus traité pendant toute la gestation par le denosumab à des doses entraînant une exposition systémique (exprimée en ASC) 119 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), une augmentation des mort-nés et de la mortalité postnatale a été observée ainsi que des anomalies de la croissance osseuse entraînant une réduction de la résistance osseuse, une réduction de l'hématopoïèse et un défaut d'alignement des dents ; une absence de ganglions lymphatiques périphériques ; et une diminution de la croissance néonatale.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab alla meðgönguna og voru útsettir fyrir 119-földum skammti (AUC-gildi) fyrir menn (60 mg á 6 mánaða fresti), var aukin tíðni andvana gotinna unga og aukin dánartíðni eftir got, beinvöxtur var óeðlilegur og það dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple bisphosphonates, glucocorticoïdes, inhibiteurs de la pompe à protons).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Icelandic: Alls 4.550 konur (2.343 Prolia og 2.207 lyfleysa), sem misstu í mesta lagi úr einn skammt af rannsóknarlyfinu í lykilrannsókninni sem lýst er hér að ofan og luku heimsókn 36. mánaðar, samþykktu að taka þátt í 7 ára fjölþjóða, fjölsetra, opinni, einarma framhaldsrannsókn til þess að meta langtíma öryggi og verkun Prolia.
French: Boîte de 1 seringue préremplie, sous plaquette thermoformée (seringue préremplie avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille) ou non conditionnée sous plaquette thermoformée (seringue préremplie sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille uniquement).
Icelandic: Pakkningin inniheldur eina áfyllta sprautu sem er í þynnu (áfyllt sprauta með nálarvörn eða án) eða án þynnu (áfyllt sprauta án nálarvarnar eingöngu).
French: L'incidence de diverticulite a été comparable entre les groupes de traitements que ce soit chez les femmes ménopausées ou les hommes atteints d'ostéoporose, et chez les femmes atteintes de cancer du sein non-métastatique traitées par un inhibiteur de l'aromatase.
Icelandic: Tíðni sarpbólgu var sambærileg milli meðferðarhópa hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf eða karlmönnum með beinþynningu og konum sem fengu meðferð með aromatasahemli við brjóstakrabbameini án meinvarpa.
French: Les marqueurs du remodelage osseux ont généralement retrouvé les niveaux pré-thérapeutiques dans les 9 mois suivant l'administration de la dernière dose.
Icelandic: Beinumsetningarvísar náðu almennt upphaflegum gildum, fyrir meðferð, innan 9 mánaða frá síðasta skammti.
French: À 1 an, l'incidence des patients présentant une nouvelle fracture vertébrale à l'examen radiologique était de 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risédronate).
Icelandic: Eftir 1 ár var tíðni nýrra brota í hryggjarliðum skv. myndgreiningu 2,7% (denosumab) á móti 3,2% (risedronat).
French: 2 Exclut les fractures des vertèbres, du crâne, du visage, de la mandibule, du métacarpe et des phalanges des doigts et des orteils.
Icelandic: 2.Undanskilin eru brot á hryggjarliðum, höfuðkúpu, andlitsbeinum, kjálka, handarbeinum (metacarpus) og beinum í fingrum og tám.
French: Parlez-en à votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes lors de votre traitement par Prolia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
French: Pour procéder à l'injection, vous aurez besoin :
Icelandic: Til þess að gefa inndælingu þarf:
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études effectuées avec Prolia dans l'ensemble de la population pédiatrique, pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement ablatif des hormones sexuelles, et dans la population pédiatrique de moins de 2 ans dans le traitement de l'ostéoporose.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Prolia hjá öllum undirhópum barna við beintapi í tengslum við kynhormónabælandi meðferð og hjá öllum undirhópum barna yngri en 2 ára við beinþynningu.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarvegar,
French: Un traitement anti-résorbeur à long terme (y compris le denosumab et les bisphosphonates) peut contribuer à une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables comme l'ostéonécrose de la mâchoire et les fractures fémorales atypiques du fait d'une inhibition significative du remodelage osseux (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Langtímameðferð með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt) getur stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum eins og beindrepi í kjálka og afbrigðilegum brotum á lærlegg vegna marktækrar bælingar á endurmyndun beina (sjá kafla 4.2).
French: Ainsi, Prolia ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Icelandic: Þetta bendir til þess að Prolia hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
French: Le traitement par le denosumab pourrait donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non-soudés et pourrait inhiber la poussée dentaire.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu með nálarvörn.
French: La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
French: Dans le programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
French: NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Prolia, car cela pourrait être un signe précoce d'une éventuelle fracture de l'os de la cuisse.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eð óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri þar sem þetta geta verið fyrstu einkenni um hugsanlegt lærbrot.
French: Il est important pour tous les patients d'avoir un apport adéquat de calcium et de vitamine D. Précautions d'emploi
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
French: Comment conserver Prolia
Icelandic: Hvernig geyma á Prolia
French: C.A.
Icelandic: s.c.
French: Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d'œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse.
Icelandic: Skurðaðgerðir og lyf sem notuð eru til að stöðva myndun estrógens eða testósteróns hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli geta einnig leitt til beintaps.
French: Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta ofnæmisviðbrögð komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
French: Comment utiliser Prolia
Icelandic: Hvernig nota á Prolia
French: L'ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l'hormone mâle, la testostérone.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le Prolia à 60 mg en sous-cutané une fois tous les 6 mois, soit du risédronate à 5 mg une fois par jour par voie orale (groupe témoin actif) pendant 2 ans.
Icelandic: Prolia 60 mg undir húð á 6 mánaða fresti eða risedronat 5 mg til inntöku einu sinni á dag (virkur samanburður) í 2 ár.
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist hormónabælingu hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Icelandic: Bestu staðirnir til að gefa inndælinguna eru efst á lærum og á kvið.
French: Pour une dose sous-cutanée de 60 mg, une concentration sérique maximale de denosumab (Cmax) de 6 microgrammes/mL (limites : 1-17 microgrammes/mL) a été obtenue en 10 jours (limites : 2-28 jours).
Icelandic: Af 60 mg skammti undir húð náðist hámarksþéttni denosumabs í sermi (Cmax) sem var 6 míkróg/ml (á bilinu 1-17 μg/ml) á 10 sólarhringum (á bilinu 2-28 sólarhringar).
French: Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées a été similaire dans les groupes placebo et Prolia, que ce soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique (placebo [1,2 %, 50 sur 4 041] versus Prolia [1,5 %, 59 sur 4 050]) ; chez des hommes atteints d'ostéoporose (placebo [0,8 %, 1 sur 120] versus Prolia [0 %, 0 sur 120]) ; chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif (placebo [1,7 %, 14 sur 845] versus Prolia [1,4 %, 12 sur 860]).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni sýkinga í húð svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu og hópnum sem fékk Prolia hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (lyfleysa [1,2%, 50 af 4.041] samanborið við Prolia [1,5%, 59 af 4.050]), hjá karlmönnum með beinþynningu (lyfleysa [0,8%, 1 af 120] samanborið við Prolia [0%, 0 af 120]), hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu hormónabælandi meðferð (lyfleysa [1,7%, 14 af 845] samanborið við Prolia [1,4%, 12 af 860]).
French: Qu'est-ce que Prolia et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Prolia og pakkningastærðir
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère, • douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
Icelandic: • verkur í beinum, liðum og/eða vöðvum sem getur verið verulegur, • verkur í handlegg eða fótlegg (verkur í útlim).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem fá langtíma altæka meðferð með sykursterum og hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
French: Dans une analyse exploratoire prospective planifiée, des augmentations significatives de la DMO ont été observées au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter 1 mois après l'administration de la dose initiale.
Icelandic: Í framsýnni leitandi greiningu kom fram marktæk aukning á steinefnaþéttni beins í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu, 1 mánuði eftir fyrsta skammt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 2 ár voru rannsökuð hjá konum með brjóstakrabbamein án meinvarpa (252 konur á aldrinum 35-84 ára) og með T-gildi fyrir steinefnaþéttni í upphafi á bilinu1,0 til -2,5 í lendarhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTRI SPRAUTU MEÐ EÐA ÁN NÁLARVARNAR (Í ÞYNNUPAKKNINGU)
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est préparé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Ediksýru-asetat stuðpúðalausn sem myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs
French: Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
French: Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse lors du traitement par Prolia.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á merkimiðanum sem er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: Matériel :
Icelandic: Tel:
French: Rarement, des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
French: N'oubliez pas : en cas de difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Icelandic: Mundu: ef þú þarft aðstoð, hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann og fáðu ráðleggingar hjá þeim.
French: Réduction du risque relatif (%) [IC 95 %]
Icelandic: Minnkun raunáhættu (%) (95% CI)
French: De plus, comme l'expérience post-commercialisation incluant de multiples cas avec un re-challenge positif, ainsi que des preuves non cliniques de l'implication de la voie de signalisation RANK / RANKL dans le cycle de croissance des cheveux supportent la conclusion selon laquelle denosumab peut être lié au développement de l'alopécie, ce nouvel EI devrait être ajouté dans la rubrique 4.8 du RCP et de la notice.
Icelandic: Auk þess, þar sem reynsla eftir markaðssetningu, meðal annars mörg tilfelli þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný svo og forklínískar vísbendingar um þátttöku RANK / RANKL efnaferla í hárvaxtarferli, styðja við niðurstöðuna að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og hármissis, skal bæta þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
French: Une seringue préremplie.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
French: Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK bindli (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið sett í samband við hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku (sjá kafla 5.3).
French: Les résultats de l'histomorphométrie dans l'étude d'extension chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ont montré que les effets anti-résorbeurs de Prolia, mesurés par la fréquence d'activation et les taux de formation osseuse, étaient maintenus au cours du temps.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf sýndu að áhrif Prolia gegn beineyðingu, mæld sem virkjunartíðni (activation frequency) og hraði beinmyndunar, héldust með tímanum.
French: Prolia a démontré une réduction significative du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales : 85 % (réduction du risque absolu de 1,6 %) à 1 an, 69 % (réduction du risque absolu de 2,2 %) à 2 ans et 62 % (réduction du risque absolu de 2,4 %) à 3 ans (dans tous les cas, p < 0,01).
Icelandic: 85% (1,6% minnkun raunáhættu) eftir 1 ár, 69% (2,2% minnkun raunáhættu) eftir 2 ár og 62% (2,4% minnkun raunáhættu) eftir 3 ár (p < 0,01 í öllum tilvikum).
French: Les réductions de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales, de la hanche et non vertébrales par Prolia sur 3 ans ont été cohérentes quel que soit le risque fracturaire initial à 10 ans.
Icelandic: Lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota á hryggjarliðum, mjaðmarbrotum og brotum öðrum en í hryggjarliðum vegna áhrifa Prolia á 3 ára tímabili var viðvarandi án tillits til 10-ára hættu á brotum við upphaf rannsóknarinnar.
French: Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires.
Icelandic: Einkennin eru til dæmis þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða öðrum líkamshlutum, húðútbrot, kláði eða ofsakláði í húð, hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikar.
French: Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu'une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre.
Icelandic: Meðan á meðferð með Prolia stendur gæti sýking í húð komið fram með einkennum eins og þrota og roða í húð, sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita í húðinni og eymslum við snertingu (húðbeðsbólga), hugsanlega ásamt einkennum um hækkaðan líkamshita.
French: Réduction du risque absolu (%) [IC 95 %]
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (%) (95% CI)
French: Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose.
Icelandic: Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur áhrif á virkni annars próteins, til meðferðar við beintapi og beinþynningu.
French: Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fá Prolia við beinþynningu.
French: Prolia 60 mg denosumab SC
Icelandic: Prolia 60 mg denosumab s.c.
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée,
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Si vous allaitez pendant le traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Prolia stendur skaltu segja lækninum frá því.
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Icelandic: Sjúklinga með slík einkenni þarf að meta með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
French: Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
French: La réduction des fractures par Prolia a été statistiquement significative sur tous les types/groupes de fractures (voir Tableau 3).
Icelandic: Prolia olli marktækri fækkun beinbrota af öllum gerðum og hjá öllum hópum (sjá töflu 3).