FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija doza sofosbuvira i velpatasvira u 59 bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un velpatasvīra fiksētas devas kombināciju 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Sovaldi.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Croatian: ● gubitak na tjelesnoj težini
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Croatian: ● gubitak apetita
Latvian: • ēstgribas zudums;
Croatian: Adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) Preporučena doza Sovaldija je jedna tableta jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ieteicamā Sovaldi deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: Šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Latvian: Sovaldi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 5 ili 6
Latvian: Pacienti ar CHV infekcijas 5. vai 6. genotipu
Croatian: ● nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Latvian: • nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējumi, sausums mutē, gremošanas traucējumi, kuņģa skābes atvilnis;
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 6).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (6. tabula).
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna grupās.
Croatian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Latvian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NP)
Croatian: Bolesnici s genotipom 2/3 koji su prethodno liječeni SOF+RBV 24 tjedna (n = 28)
Latvian: 2./3. genotipa iepriekš ārstēti SOF+RBV 24 nedēļas (n = 28)
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u bolesnika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u bolesnika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih bolesnika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. vai 6. genotipu un lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pārējos četros pētījumos piedalījās pacienti ar hroniska C hepatīta 2. vai 3. genotipu un saņēma sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu - vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kas nepanesa interferona terapiju, nebija piemēroti vai to nevēlējās, trešajā pētījumā iekļāva pacientus, kas iepriekš bija saņēmuši interferonu saturošu terapijas kursu, bet ceturtajā visi pacienti, neskatoties uz iepriekšēju terapiju anamnēzē vai spēju saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C (pogledajte dio 1 gore).
Latvian: Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Croatian: Za djelovanje na pojedini genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Latvian: POSITRON bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 12 nedēļas ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju (n = 207) salīdzināja ar placebo (n = 71) pacientiem, kuri nepanesa interferonu, nebija tam piemērotas vai nevēlējās to lietot.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna grupā un placebo lietotāju grupā.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Croatian: Režeim/trajanje
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu 3. fāzes pētījumos nav pētītas interferonu nesaturošas terapijas shēmas kombinācijā ar Sovaldi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Povraćanje i propuštene doze
Latvian: Vemšana un devu izlaišana
Croatian: * Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini te se primjenjuje peroralno podijeljena u dvije doze s hranom.
Latvian: Ribavirīna dienas devas ir balstīta uz pacienta masu un tiek ievadīta perorāli, sadalot divās devās, kopā ar uzturu.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV­om i s teškim oštećenjem bubrega koji su bili liječeni sofosbuvirom u dozi od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili sofosbuvirom u dozi od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV­negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) un terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child­Pugh­Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: ­ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: S­metadon
Latvian: S-metadons
Croatian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NP)
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Latvian: čulgām mutē, acīs un/vai dzimumorgānos (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienam pacientam, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Croatian: Ispitivanje 4063 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija sofosbuvira i ledipasvira u 95 bolesnika s infekcijom HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un ribavirīna fiksētas devas kombināciju 95 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija NEUTRINO pētījumā SOF+PEG+RBV
Croatian: ● bol u mišićima, bol u zglobovima
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes locītavās;
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom,
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (VALENCE)
Latvian: Iepriekš neārstēti (VALENCE)
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV­om genotipa 1, 4, 5, i 6
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Croatian: Sovaldi + ribavirin Samo za primjenu u bolesnika koji nisu pogodni ili ne podnose peginterferon alfa (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tikai lietošanai pacientiem, kas nav piemēroti vai nepanes alfa peginterferona terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1, 4, 5 i 6 Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni - NEUTRINO (ispitivanje 110) NEUTRINO je bilo otvoreno ispitivanje na jednoj skupini u kojem se ocijenilo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji su imali infekciju genotipovima 1, 4, 5 ili 6 HCV­a.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti- NEUTRINO (pētījums Nr. 110) NEUTRINO bija atklāta tipa, vienas grupas pētījums, kurā iepriekš neārstēti pacienti ar CHV infekcijas 1., 4., 5. vai 6. genotipu lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Modafinils
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION Genotip 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā 2. genotips
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Croatian: HCV­infekcije (n = 986), AUC0­24 za sofosbuvir u stanju dinamičke ravnoteže bio je 1010 ng•h/ml, a za GS­331007 7200 ng•h/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem,pacientiem ar CHV infekcijas 1. līdz 6. genotipu (n = 986), stabilā stāvoklī sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība bija attiecīgi 1 010 ng•h/ml un 7 200 ng•h/ml.
Croatian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Latvian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NP)
Croatian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Latvian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NP)
Croatian: Kako uzimati Sovaldi
Latvian: Kā lietot Sovaldi
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007
Latvian: ↓ sofosbuvīrs ↔ GS-331007
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj
Latvian: Ļoti bieži izsitumi, nieze
Croatian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NP)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/ etinilestradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/ etinilestradiol primjenjuju istodobno.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru un norgestimātu/etinilestradiolu vienlaicīgi, nav nepieciešama norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana.
Croatian: Sofosbuvir je pan­genotipski inhibitor HCV NS5B RNK­ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Latvian: Sofosbuvīrs inhibē CHV NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi, kurai ir būtiska loma vīrusa replikācijā, un iedarbojas uz visiem genotipiem.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem u odraslih
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un ārstēšanas ilgums pieaugušajiem, kas tiek ārstēti ar Sovaldi kombinētajā terapijā
Croatian: Tablica 16 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i prethodne izloženosti liječenju HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un iepriekšēju CHV terapiju.
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušajiem aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND/NP)
Latvian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NP)
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s genotipovima 2 i 3 kroničnog hepatitisa C Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni - FISSION (ispitivanje 1231) FISSION je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u usporedbi s 24 tjedna liječenja peginterferonom alfa 2a i ribavirinom bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su infekciju genotipovima 2 ili 3 HCV­a.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniska C hepatīta 2. un 3. genotipu Iepriekš neārstēti pieaugušie - FISSION (pētījums Nr. 1 231) FISSION bija randomizēts, atklāta tipa, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu un kurā salīdzināja 12 nedēļu ilgu sofosbuvīra un ribavirīna terapiju ar 24 nedēļu ilgu alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapiju.
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istodobne primjene sa Sovaldijem u odraslih
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai pieaugušajiem, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Croatian: Tablica 14 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i odgovora na prethodno liječenje HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Latvian: 14. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Latvian: Ir jāapsver iespējamā terapijas pagarināšana ilgāk par 12 nedēļām un līdz pat 24 nedēļām; it īpaši apakšgrupām ar vienu vai vairākiem faktoriem, kas vēsturiski ir saistīti ar zemāku atbildes reakciju uz interferonu balstītām terapijām (piemēram, progresējusi fibroze/ciroze, augsta vīrusu koncentrācija sākuma stāvoklī, melnādainā rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz peginterferona alfa un ribavirīna terapiju).
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22) ↔ AUC 1,05 (0,92; 1,20) Cmin (ND/NP)
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols Norgestromīns ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22) ↔ AUC 1,05 (0,92; 1,20)
Croatian: Virološki odgovor u bolesnika koji su se mogli procijenitia a.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamiem pacientiema a. Izvērtējamie pacienti tika definēti kā pacienti, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem un pusaudžiem Ja tiek pilnībā pārtraukta ar Sovaldi kombinācijā izmantoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī Sovaldi lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 17 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV­a
Latvian: 17. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.
Croatian: SOF+RBV 12 tjedana (n = 183)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 183)
Croatian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (ND/NP)
Latvian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NP)
Croatian: Nije otkriven nikakav pomak u fenotipskoj osjetljivosti na sovosbuvir ili ribavirin u izolata ispitanika s ovim supstitucijama.
Latvian: Personām, kurām konstatēja šīs substitūcijas, izmaiņas izolātos attiecībā uz fenotipiskās jutības rādītājiem pret sofosbuvīru un ribavirīnu nekonstatēja.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost sofosbuvira i ribavirina primijenjenih prije transplantacije kako bi se spriječila ponovna infekcija HCV­om nakon transplantacije.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētiem pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Sovaldija s modafinilom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Latvian: Paredzams, ka Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar modafinilu samazina sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 6 pacienti, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Latvian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NP)
Croatian: ● umor i razdražljivost
Latvian: • nogurums un aizkaitināmība;
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV­om, a koji prethodno nisu liječeni (PHOTON­1)
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV vienlaicīgu infekciju (PHOTON-1)
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Latvian: IĀ = iepriekš ārstēti.
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrsf (400 mg divas reizes dienā)
Croatian: Nema posebnog antidota.
Latvian: Speciāla antidota nav.
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Latvian: E-pasts: contact@medac.de
Croatian: a); P vrijednost b
Latvian: a); p vērtība b
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Latvian: • Zāles vēl satur saharozi.
Croatian: Vrijeme do Cmax
Latvian: Laiks līdz Cmax
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu
Croatian: Metotreksat (MTX)
Latvian: Metotreksāts (MTX)
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Latvian: Turklāt ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī kādas no šādām zālēm:
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 14. Janvāris 2016
Croatian: - od 6 do 12 mjeseci:
Latvian: - 6 - 12 mēneši:
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Latvian: Citas zāles un Spectrila
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Latvian: Tomēr šīs abas procedūras neļauj precīzi prognozēt, kuriem pacientiem radīsies alerģiska reakcija.
Croatian: • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Latvian: Asparagīna izsīkums serumā bija pilnīgs 11 no 12 pacientiem (92%).
Croatian: Sindrom je obično samoograničavajući.
Latvian: Sindroms parasti izzūd pats.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Latvian: Šo nervu sistēmas traucējumu cēloņi nav skaidri.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Latvian: Ārsts izlems, kādu devu Jūs saņemsiet.
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Latvian: Pieaugušie un citas īpašas pacientu grupas
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax)
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Latvian: Šādu reakciju izraisošais mehānisms nav zināms.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Spectrila, ja Jums rodas:
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Latvian: Trombozes risks ir augstāks par asiņošanas risku.
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Latvian: Jums var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām;
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spectrila saņemšanas