FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Polish: Neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 3. lub 4.
Swedish: OS vid år 1 % (95 % KI) OS vid år 2 % (95 % KI) OS vid år 3 % (95 % KI) OS vid år 4 % (95 % KI)
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI) OS po 3 latach % (95% CI) OS po 4 latach % (95% CI)
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek YERVOY 6.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med YERVOY i kombination med nivolumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.
Swedish: - diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Polish: - cukrzycę (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
Swedish: Hos patienter med markant förhöjda levervärden och som inte svarar på kortikosteroidbehandling kan tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen övervägas.
Polish: W przypadku pacjentów z istotnym podwyższeniem wskaźników czynności wątroby, które jest oporne na leczenie kortykosteroidami, można rozważyć dodanie do schematu opartego na kortykosteroidach innego leku immunosupresyjnego.
Swedish: Med protokollspecifika riktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
Polish: Po zastosowaniu specyficznych dla protokołu zaleceń okres do ustąpienia objawów wynosił od 0,7 do 2 tygodni.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 166/425), median och 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Polish: Niwolumab + ipilimumab (zdarzenia: 166/425), mediana i 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Swedish: Till patienter 12 år och äldre med avancerat melanom administrerades ipilimumab 5 mg/kg till tre patienter och ipilimumab 10 mg/kg till två patienter.
Polish: U pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanym czerniakiem, ipilimumab w dawce 5 mg/kg mc. podawano trzem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dwóm pacjentom.
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
Polish: Mogą wystąpić także zaburzenia pola widzenia, zmiany zachowania, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmniejszenie ciśnienia.
Swedish: Nivolumab Ipilimumab
Polish: Niwolumab Ipilimumab
Swedish: För ytterligare information om klinisk effekt och säkerhet i samband med doseringsrekommendationerna för nivolumab när det ges som monoterapi efter kombinationsbehandling med ipilimumab, se produktresumén för nivolumab.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa związane z zaleceniami dawkowania niwolumabu podawanego w monoterapii po leczeniu skojarzonym z ipilimumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
Polish: Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki.
Swedish: Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Polish: Całkowita dawka ipilimumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Swedish: Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
Polish: )b niejasna diagnostycznie neuropatia ruchowa, osłabienie mięśniowe lub neuropatia czuciowa (trwająca dłużej niż 4 dni)
Swedish: Totalöverlevnaden (OS) jämfördes mellan ipilimumab-grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg och visade Riskkvoten (HR) = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99; P-värde = 0,04).
Polish: Przeżycie całkowite porównane między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wykazało HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; wartość p = 0,04).
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Polish: Lek YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Swedish: När YEVROY ges i kombination med nivolumab kommer du först att få nivolumab och därefter YERVOY.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, najpierw podawany będzie niwolumab, a następnie lek YERVOY.
Swedish: Patienter randomiserades i ett 3:1:1 förhållande att få ipilimumab 3 mg/kg + studiepeptidvaccinet gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi eller enbart gp100.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w proporcji 3:1:1 do grup otrzymujących ipilimumab 3 mg/kg mc. + szczepionkę peptydową gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mc. w monoterapii lub gp100 w monoterapii.
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Polish: Badanie CA184070 było wieloośrodkowym badaniem fazy 1., prowadzonym metodą otwartej próby, w schemacie wzrastających dawek ipilimumabu u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku życia do ≤ 21 lat z możliwymi do zmierzenia/możliwymi do oceny, nieuleczalnymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie litymi guzami złośliwymi bez możliwości leczenia z użyciem standardowej terapii.
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Polish: Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen: outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta, eller efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat).
Polish: Lek YERVOY można podawać dożylnie: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki; lub po maksymalnie 5-krotnym rozcieńczeniu oryginalnej objętości koncentratu (dodając do 4 porcji rozpuszczalnika do 1 porcji koncentratu).
Swedish: - hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Polish: - histiocytozę hemofagocytarną.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Polish: We krwi obwodowej pacjentów z czerniakiem po leczeniu ipilimumabem obserwowano średni wzrost odsetka aktywowanych limfocytów T HLA-DR+ CD4+ i CD8+, co jest zgodne z mechanizmem działania produktu.
Swedish: Dessutom bör alla tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit, bedömas under behandling med YERVOY (se tabell 3A, 3B och avsnitt 4.4).
Polish: Ponadto, podczas leczenia produktem YERVOY należy oceniać podmiotowe i przedmiotowe objawy działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, w tym występowanie biegunki lub zapalenia jelita grubego (patrz Tabele 3A, 3B oraz punkt 4.4).
Swedish: Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt Koyanagi Haradas syndrom) Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia)
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli podczas stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjenta rozwinie się SJS lub TEN, zaleca się trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
Polish: Rozwój lub utrzymywanie się aktywności klinicznej po podaniu ipilimumabu było podobne w przypadku ogólnego zastosowania kortykosteroidów, jak i bez ich podawania.
Swedish: Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av ipilimumab och nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
Polish: W badaniu CA209214 pacjenci ≥ 75. roku życia stanowili 8% wszystkich pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i skojarzone podawanie ipilimumabu z niwolumabem z wykazało wartościowo mniejszy wpływ na OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) w tej podgrupie w porównaniu do całkowitej populacji.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg och med sunitinib.
Polish: Mediana długości okresu od wstępnego rozpoznania do randomizacji pacjentów wynosiła 0,4 roku zarówno w grupie ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc., jak i w grupie sunitynibu.
Swedish: Randomiserad fas 3 studie med ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib (CA209214)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem z sunitynibem (CA209214)
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var OS i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med ipilimumab monoterapi-gruppen och i ipilimumab monoterapi-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi było przeżycie całkowite w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej ipilimumab w monoterapii oraz w grupie otrzymującej ipilimumab w monoterapii wobec grupy otrzymującej gp100.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem jest wskazany do leczenia pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (patrz punkt 5.1).
Swedish: När ipilimumab administrerades i kombination med nivolumab var clearance av ipilimumab oförändrat vid förekomst av antikroppar mot ipilimumab och det fanns inga tecken på förändrad toxisk profil.
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z niwolumabem, CL ipilimumabu nie zmienił się w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi i nie ma dowodów na zmianę profilu toksyczności.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab och nivolumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie ipilimumabu z niwolumabem po wystąpieniu progresji.
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
Polish: Toksyczną nekrolizę naskórka (w tym zespół Stevens-Johnsona, SJS) zgłaszano u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w skojarzeniu z gp100 (patrz punkt 5.1).
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med hormonbehandling.
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się hormonalnemu leczeniu zastępczemu.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick högre doser av ipilimumab i kliniska prövningar.
Polish: Objawy przypominające miastenię zgłaszano także u <1% pacjentów, którzy otrzymywali większe dawki ipilimumabu w badaniach klinicznych.
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
Polish: YERVOY należy całkowicie odstawić u pacjentów z następującymi działaniami niepożądanymi.
Swedish: Hur du använder YERVOY
Polish: Jak stosować lek YERVOY
Swedish: Om neurologiska symtom återgår till ursprungsnivån kan patienten fortsätta med ipilimumab-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli nasilenie objawów neurologicznych powróci do stanu sprzed leczenia, u pacjenta można wznowić podawanie ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Med protokollspecifika riktlinjer inträffade återhämtning (definierat som förbättring till mild (grad 1) eller mindre, eller återgång till ursprungsnivån) i de flesta fall (90 %).
Polish: Po zastosowaniu specyficznych dla protokołu badania wytycznych postępowania, w większości przypadków (90%) nastąpiła poprawa (definiowana jako powrót do stanu łagodnego [stopień 1.]
Swedish: Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Polish: Ipilimumab podawany bez innych leków jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Swedish: Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning.
Polish: Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząsteczek lub zmiany zabarwienia.
Swedish: Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri).
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka iv. (z PVC lub nie z PVC).
Swedish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (händelser:161/314), median och 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Polish: - - -*- - - - Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia:161/314), mediana i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Swedish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
Polish: Produktu leczniczego YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu leku YERVOY za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki.
Swedish: Patienter måste behandlas enligt sjukhusets riktlinjer för hantering av sensorisk neuropati och intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex. Metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
Polish: Pacjentów należy leczyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z neuropatią czuciową oraz natychmiast rozpocząć dożylne podanie kortykosteroidów (np. metylprednizolonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
Swedish: Vid behandling med YERVOY i kombination med nivolumab, ges varje dos (totalt 4 doser) så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Polish: Leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy kontynuować w przypadku czterech dawek leczenia skojarzonego tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
Polish: Po leczeniu ipilimumabem obserwowano także średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7+ CD45RA-) CD4+ oraz CD8+, odpowiedzialnych za główną pamięć immunologiczną oraz mniejszy, ale znamienny średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7- CD45RA-) CD8+ T, odpowiedzialnych za pamięć efektorową.
Swedish: Totalt 1096 patienter randomiserades i studien, varav 847 patienter med intermediär/dålig prognos och de fick antingen ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrerad intravenöst under 30 minuter i kombination med nivolumab 3 mg/kg administrerad intravenöst under 60 minuter var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab monoterapi 3 mg/kg varannan vecka eller sunitinib 50 mg dagligen (n = 422), administrerad oralt under 4 veckor följt av 2 veckors avbrott vid varje cykel.
Polish: W badaniu poddano randomizacji łącznie 1096 pacjentów, z czego 847 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, którzy otrzymywali ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 425) dożylnie przez 30 minut w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. dożylnie przez 60 minut co 3 tygodnie (4 dawki), a następnie niwolumab w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub sunitynib doustnie (n = 422) w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa (w każdym cyklu leczenia).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar vid 25 ºC och vid 2 ºC-8 ºC.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C lub 2°C do 8°C.
Swedish: Diabetes mellitus inklusive diabetes mellitus typ 1 (3 fall av grad 2, 2 fall av grad 3 respektive 3 fall av grad 4), och diabetisk ketoacidos (1 fall av grad 4) rapporterades.
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Swedish: Immunrelaterade ögonsjukdomar ≥ grad 2 som inte svarar på topikal immunsuppressiv behandling a
Polish: ≥ Zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania bez względu na ekspresję PD-L1 na komórkach guza.
Swedish: Andra studier med ipilimumab monoterapi
Polish: Inne badania z ipilimumabem w monoterapii
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni badań klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
Polish: Wysypka stopnia 4. lub świąd stopnia 3.
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktigheter associerade med nivolumabbehandling, se produktresumén för nivolumab.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem niwolumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Swedish: Mindre vanliga metabolisk acidos
Polish: Niezbyt często kwasica metaboliczna
Swedish: Säkerhetsdata för patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som behandlades med ipilimumab (3 mg/kg, med minst 3 års uppföljning) i en multinationell, prospektiv observationsstudie CA184143 (N = 1151), liknade de som rapporterats i kliniska studier med ipilimumab för avancerat melanom.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z przerzutami, leczonych ipilimumabem (3 mg/kg mc. z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata) i włączonych do międzynarodowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania CA184143 (N= 1151) były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania ipilimumabu w zaawansowanym czerniaku.
Swedish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat ipilimumab
Polish: YERVOY 5 mg/ml jałowy koncentrat
Swedish: Progressionsfri överlevnad per prövare (månader)
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące)
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Polish: Stosowanie ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą.
Swedish: Studie CA184178 var en icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 2-studie, hos ungdomar 12 till < 18 år med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-resektabelt stadium III eller stadium IV malignt melanom.
Polish: Badanie CA184178 było nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2. prowadzonym metodą otwartej próby u młodzieży w wieku 12 do < 18 lat z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stopniu zaawansowania III lub IV. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek.
Swedish: om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
Polish: czy w przeszłości u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna po zastosowaniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos(CA209214)
Polish: Rycina 7.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (CA209214)
Swedish: Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor.
Polish: Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
Polish: Działania niepożądane związane z układem immunologicznym, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, wątroby, skóry, narządów dokrewnych lub innych narządów.