FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de la cénégermine sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de cenegermina sobre la fertilidad.
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
Spanish: Ahora el vial multidosis de OXERVATE está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado, cada 2 horas, seis veces al día).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXERVATE ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE 3.
French: Le traitement par OXERVATE peut engendrer une gêne oculaire bénigne à modérée, telle qu'une douleur oculaire.
Spanish: El tratamiento con OXERVATE podría provocar molestias oculares de leves a moderadas, como dolor ocular.
French: Avant le début du traitement par OXERVATE, il est important d'évaluer le risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée et la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'une autre procédure urgente car la cénégermine ne devrait pas être utilisée chez des patients devant subir une intervention chirurgicale immédiate.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea Antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE, es importante valorar el riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea y la necesidad de una intervención quirúrgica u otro procedimiento urgentes, ya que la cenegermina no se debe usar en pacientes que precisen una intervención quirúrgica inmediata.
French: Après administration du collyre, la cénégermine est distribuée plus particulièrement dans le segment antérieur de l'œil, bien qu'une étude menée avec de la cénégermine radiomarquée chez le rat à des doses significativement supérieures à celles administrées sous forme de collyre à des patients humains pour le traitement de la kératite neurotrophique, ait montré qu'elle atteint également la rétine et d'autres parties du segment postérieur de l'œil.
Spanish: Después de la administración del colirio, la cenegermina se distribuye sobre todo en la porción anterior del ojo, aunque un estudio realizado en ratas con cenegermina radiomarcada mostró que también alcanza la retina y otras partes posteriores del ojo con dosis considerablemente más elevadas que las administradas en humanos con el colirio para tratar la queratitis neurotrófica.
French: • Ôtez du flacon l'opercule amovible et en plastique (illustration 1).
Spanish: • Retire el tapón de plástico desprendible del vial (imagen 1).
French: - si vous êtes allergique à la cénégermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No use OXERVATE: si es alérgico a la cenegermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Pour contrôler que les six doses ont été administrées chaque jour, il est conseillé au patient d'utiliser la fiche hebdomadaire d'enregistrement fournie avec le système d'administration.
Spanish: Para controlar que se han tomado seis dosis cada día, se debe recomendar al paciente que utilice la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
French: La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l'œil.
Spanish: OXERVATE contiene el principio activo cenegermina, que es un tipo de factor de crecimiento nervioso (una proteína humana) que suele estar presente en la superficie del ojo de forma natural.
French: Infections oculaires
Spanish: Infecciones oculares
French: • Vissez la pipette (dans le sens des aiguilles d'une montre) dans la partie connecteur de l'adaptateur de flacon (illustration 5).
Spanish: • Enrosque la pipeta (en el sentido de las agujas del reloj) en el conector del adaptador del vial (imagen 5).
French: La lésion ou l'ulcère au niveau de votre œil s'aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OXERVATE La lesión o la úlcera del ojo empeorarán y podrían causar infecciones o alteraciones de la vista.
French: Réactions oculaires
Spanish: Reacciones oculares
French: Le flacon peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C pendant toute la journée mais ne doit pas être congelé.
Spanish: El vial se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C durante el día, pero no se debe congelar.
French: La dose recommandée est d'une goutte d'OXERVATE dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 6 fois par jour, à 2 heures d'intervalle, en commençant le matin et pendant une période de 12 heures.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota de OXERVATE en el saco conjuntival del ojo afectado, 6 veces al día con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana y en el plazo de 12 horas.
French: • Lorsque la pipette est correctement remplie, dévissez-la du connecteur de l'adaptateur de flacon.
Spanish: • Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector del adaptador del vial.
French: Le flacon et la solution restante doivent être jetés à la fin de la journée et au plus tard 12 heures après que l'adaptateur de flacon a été fixé (cela même s'il reste de la solution dans le flacon).
Spanish: El vial y la solución restante se deben desechar al final del día y nunca han de transcurrir más de 12 horas desde el momento en el que se conectó el adaptador al vial (independientemente de si queda solución restante en el vial).
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
Spanish: Consulte la información sobre el uso simultáneo con lentes de contacto en la sección 4.4.
French: La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil atteint 6 fois par jour à intervalles de 2 heures, en commençant le matin (soit 6 gouttes par jour dans un délai de 12 heures).
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, 6 veces al día, con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana (es decir, 6 gotas al día en el plazo de 12 horas).
French: Tirez sur la paupière inférieure en formant un pli entre la face interne de la paupière et le globe oculaire.
Spanish: Baje el párpado inferior, exponiendo el saco que hay entre la cara interior del párpado y el globo ocular.
French: Si vous contractez une infection oculaire au cours de l'utilisation d'OXERVATE, arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Spanish: Si padece una infección en los ojos mientras esté utilizando OXERVATE, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central), toxicologie à dose unique et en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement embryo-fœtal, pré- et post-natal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme par administration oculaire (collyre), intraveineuse et/ou sous-cutanée.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (sistema nervioso central), toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal con el uso de una administración oftálmica (colirio), intravenosa o subcutánea.
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Spanish: Conservar la caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en la nevera (2-8 °C).
French: Vous pouvez instiller la dose oubliée, 2 heures après la dernière dose prévue de la journée à condition de ne pas dépasser le délai de 12 heures après la première ouverture du flacon quotidien.
Spanish: Puede ponerse la dosis olvidada a las 2 horas de la última dosis programada del día, siempre que sea en las 12 horas posteriores a la apertura del vial diario.
French: Lorsque l'adaptateur pour flacon a été correctement fixé, ne le retirez plus du flacon (illustration 3).
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador, no se debe retirar del vial (imagen 3).
French: L'étude NGF0214 a inclus 48 patients (âge moyen : 65 ± 14 ans, tranche d'âge : 33-94 ans) traités par OXERVATE 20 µg/ml ou par le véhicule (24 patients par groupe).
Spanish: El estudio NGF0214 reclutó a 48 pacientes (edad media de 65 ± 14 años, intervalo de 33-94 años), que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo (24 pacientes en cada grupo de tratamiento).
French: • Prenez une lingette désinfectante et nettoyez délicatement la surface de la valve de la partie connecteur de l'adaptateur de flacon (illustration 4).
Spanish: • Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector del adaptador del vial (imagen 4).
French: Il n'a pas été établi que la cénégermine soit excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si cenegermina se excreta en la leche materna.
French: 13) Jeter la pipette et la lingette usagées immédiatement après l'instillation.
Spanish: 13) Deseche inmediatamente la pipeta y la toallita usadas.
French: D'autres médicaments ophtalmiques topiques peuvent être utilisés au cours du traitement par OXERVATE à condition de respecter un intervalle de 15 minutes entre les applications, à l'exception de médicaments connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale (par ex. corticostéroïdes ou collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con OXERVATE se pueden emplear otros medicamentos oftálmicos tópicos si se usan con una diferencia de 15 minutos, a excepción de aquellos medicamentos que inhiban la cicatrización epitelial (p. ej., corticoesteroides o colirios que contengan conservantes como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une guérison complète de la cornée (degré 0 selon l'échelle d'Oxford modifiée), la moyenne des moindres carrés du changement du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et toute amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale > 0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et ces paramètres sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Transcurridas 8 semanas de tratamiento en los dos estudios, también se midió el porcentaje de pacientes que experimentaron un aclaramiento corneal completo (grado 0 de la escala de Oxford modificada), la variación media de mínimos cuadrados en la puntuación de la mejor agudeza visual a distancia corregida (cartillas del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) respecto al momento basal y cualquier mejoría de la sensibilidad corneal, medida en milímetros con la estesiometría de Cochet-Bonnet (diferencia respecto al momento basal >0), y los resultados se resumen en la tabla siguiente.
French: Le patient devra indiquer sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où l'adaptateur de flacon a été fixé au flacon) et les heures des administrations oculaires quotidiennes réalisées au cours de la semaine.
Spanish: En esa ficha, el paciente debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando se conecte el adaptador al vial) y la hora de las instilaciones oculares diarias que se realicen durante la semana.
French: 1) Avec des mains propres venant d'être lavées, poser le flacon sur une surface plane et stable et retirer l'opercule amovible en plastique.
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
French: • Tenez la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, inclinez la tête vers l'arrière et placez la pipette au-dessus de l'œil affecté.
Spanish: • Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado.
French: 7 adaptateurs de flacon (soit 1 par jour), 42 pipettes (soit 6 par jour) et 42 lingettes désinfectantes (soit 6 par jour), ce qui suffit pour administrer le produit pendant une semaine, seront fournis séparément, de même qu'une fiche hebdomadaire d'enregistrement.
Spanish: Se entregarán por separado, junto con una tarjeta de recordatorio de la dosis, 7 adaptadores de vial (es decir, 1 al día), 42 pipetas (es decir, 6 al día) y 42 toallitas desinfectantes (es decir, 6 al día), suficientes para administrar el medicamento durante una semana.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, il doit être conseillé au patient de régler une alarme afin de lui rappeler le moment de l'administration.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis exacta cada 2 horas, se debe recomendar al paciente que emplee una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
French: Une infection oculaire doit être traitée avant l'utilisation d'OXERVATE.
Spanish: Antes de usar OXERVATE se debe tratar la infección ocular.
French: 12) Tenir la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, incliner la tête vers l'arrière et placer la pipette au-dessus de l'œil affecté.
Spanish: 12) Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado.
French: Après avoir fixé l'adaptateur de flacon au flacon, ce dernier peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Después de que el adaptador esté conectado al vial, este se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C.
French: Pour contrôler que les six doses ont bien été prises à la fin de chaque journée de traitement, n'hésitez pas à utiliser la fiche hebdomadaire fournie avec le système d'administration.
Spanish: Para controlar que ha tomado seis dosis al final de cada día del tratamiento, debe utilizar la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
French: Lorsque l'adaptateur de flacon a été correctement fixé, il ne doit pas être retiré du flacon.
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador del vial, no se debe retirar del vial.
French: PC: {numéro} SN: {numéro}
Spanish: SN: {número}
French: Vous recevrez chaque semaine une nouvelle boîte d'OXERVATE pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Cada semana recibirá un nuevo suministro de OXERVATE mientras dure el período de tratamiento.
French: 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d'enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons.
Spanish: Aparte del vial, se entregan 7 adaptadores de vial, 42 pipetas, 42 toallitas desinfectantes y una tarjeta de registro de las dosis.
French: Vous inscrirez sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où vous avez fixé l'adaptateur de flacon au flacon) et vous y indiquerez chaque instillation d'une goutte de ce médicament tout au long de la semaine.
Spanish: En esa tarjeta debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando conecte el adaptador al vial) y la hora de cada una de las veces que se ponga una gota de este medicamento durante la semana.
French: Taille du conditionnement : 7 flacons multidose par boîte en carton.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis por caja.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, vous pouvez utiliser une alarme pour vous rappeler les moments d'instillation.
Spanish: Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
French: - La substance active est la cénégermine.
Spanish: El principio activo es cenegermina.
French: OXERVATE peut entrainer une gêne oculaire légère à modérée telle qu'une douleur oculaire.
Spanish: OXERVATE puede causar molestias oculares de leves a moderadas al paciente, como dolor ocular.
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, Lméthionine et eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et azote.
Spanish: Los demás componentes son trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina y agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
French: Excipients : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, L-méthionine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote.
Spanish: Excipientes: trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
French: 9) Retourner le flacon tête en bas avec la pipette fixée et tirer délicatement sur le piston de la pipette, jusqu'à la butée, pour prélever la solution dans la pipette (s'assurer que le piston a atteint la butée).
Spanish: 9) Coloque el vial bocabajo, con la pipeta conectada, y tire suavemente el émbolo de la pipeta hacia afuera hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta (asegúrese de que el émbolo llegue hasta el punto de parada).
French: 6) Prendre une pipette et la retirer de son emballage protecteur.
Spanish: 6) Coja una pipeta y sáquela del envase protector.
French: 10) Vérifier la pipette afin de contrôler qu'elle contient du collyre.
Spanish: 10) Compruebe la pipeta y confirme que contiene algo de solución.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si cenegermina pasa a la leche materna.
French: 3) Sans retirer l'adaptateur pour flacon de son emballage thermoformé, le fixer au flacon en le poussant fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon et que le perforateur de l'adaptateur de flacon perce le bouchon en caoutchouc.
Spanish: 3) Sin retirar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial y, colocándolo en posición vertical, empújelo hacia abajo con firmeza, hasta que haga clic al encajar sobre el cuello del vial y la punta del adaptador del vial perfore el tapón de goma del vial.
French: Si la pipette est vide, maintenez le flacon avec la pipette fixée en position renversée, poussez le piston à fond et tirez-le de nouveau.
Spanish: Si la pipeta está vacía, mantenga el vial con la pipeta conectada bocabajo, empuje el émbolo todo lo que pueda y vuelva a tirar de él.
French: • croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée ; • infection de la cornée avec pus et gonflement.
Spanish: • crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
French: Chaque flacon ouvert peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C, mais doit être utilisé dans les 12 heures.
Spanish: Cada vial abierto se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C, pero se debe emplear en el plazo máximo de 12 horas.
French: • augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu'un écoulement oculaire) ;
Spanish: • lagrimeo aumentado (este efecto adverso podría incluir síntomas como secreción ocular),
French: 15) Au cours de la journée, le flacon peut être remis au réfrigérateur après chaque utilisation ou être conservé à une température ne dépassant pas 25°C (l'adaptateur de flacon étant toujours fixé).
Spanish: 15) Después de cada uso, el vial se puede colocar de nuevo en la nevera a lo largo del día o conservar por debajo de 25 °C (con el adaptador del vial todavía conectado).
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal que contiene 7 viales de OXERVATE.
French: • Sans retirer l'adaptateur de flacon de son emballage thermoformé, fixez-le au flacon en le poussant fermement vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon.
Spanish: • Sin quitar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial, empujándolo hacia abajo hasta que encaje en su sitio sobre el cuello del vial.
French: 1 ml d'OXERVATE contient 20 microgrammes de cénégermine.
Spanish: Un mililitro de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermina.
French: 7 flacons multidose
Spanish: 7 viales multidosis.
French: Collyre.
Spanish: • cefalea.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
Spanish: Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
French: L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale, notamment les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire, doit être évitée pendant le traitement de la kératite neurotrophique car ils pourraient interférer avec la cicatrisation cornéenne (voir rubrique 4.5).
Spanish: Uso de corticoesteroides o colirios que contengan conservantes Durante el tratamiento de la queratitis neurotrófica se debe evitar el uso de agentes oftálmicos tópicos que inhiban la cicatrización epitelial, como los corticoesteroides o los colirios que contengan conservantes, como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario, ya que podrían frenar la cicatrización corneal (ver sección 4.5).
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Spanish: El vial abierto se debe usar en un plazo máximo de 12 horas tras su apertura.
French: Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant chaque utilisation.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se laven las manos antes del uso.
French: • Prenez une pipette et retirez-la de son emballage protecteur.
Spanish: • Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
French: 1 adaptateur, 3 pipettes et 3 lingettes supplémentaires seront également fournis en réserve.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
French: ÉTIQUETTE - FLACON MULTIDOSE
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS
French: - si vous utilisez un collyre contenant des corticostéroïdes (par exemple pour traiter une inflammation oculaire) ou des conservateurs (par exemple chlorure de benzalkonium,
Spanish: Si está utilizando algún colirio que contenga corticoesteroides (p. ej., para tratar una inflamación ocular) o conservantes (p. ej., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio o cetrimida).
French: • Retournez le flacon tête en bas (avec la pipette toujours fixée) et tirez doucement sur le piston jusqu'à la butée pour aspirer la solution dans la pipette.
Spanish: • Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons.
Spanish: Los viales están envasados en una caja de cartón semanal, con 7 viales en su interior.