FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatos megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem történtek.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka niti dobro kontroliranih ispitivanja koja se bave plodnošću u muškaraca i žena.
Hungarian: Cardiopulmonalis bypass-műtéten áteső, aprotinin kezelésben részesített betegeknél az alábbi három módszer valamelyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására: Aktivált alvadási idő (AAI), fix dózisú heparin adása vagy heparintitrálás (lásd alább).
Croatian: U bolesnika pri kardiopulmonalnom premoštenju uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od tri metode za održavanje odgovarajuće antikoagulacije: aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT), fiksna doza heparina ili titracija heparina (vidjeti niže).
Hungarian: A szív kanülálása előtt alkalmazott standard heparin telítődózisnak és a cardiopulmonalis bypass kör töltőférfogatához hozzáadott heparin mennyiségének az összege legalább 350 NE/ttkg legyen.
Croatian: Standardna udarna doza heparina primijenjena prije kanulacije srca plus količina heparina dodanog u volumen otopine za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok treba ukupno iznositi najmanje 350 IU/kg.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad, aprotinin kezelés esetén az anafilaxiás reakciók fokozott kockázatának vannak kitéve.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim nalazom pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin imaju povišeni rizik od anafilaktičke reakcije kad se liječe aprotininom.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása) - vérrög a tüdőben (tüdőembólia) - súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) - a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia) - súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Hungarian: Az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakoriságának retrospektív elemzése alapján megállapítható, hogy ezek esélye nagyobb, ha az ismételt alkalmazás az első kezeléshez viszonyítva 6 hónapon belül történik (a gyakoriság 5%, ha az ismételt kezelés 6 hónapon belül történik, és 0,9%, ha azon túl).
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
Croatian: Liječnik će Vam dati aprotinin nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika te dostupnosti drugih načina liječenja.
Hungarian: Nyulakban 100 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem okozott anyai toxicitást, embriotoxicitást, foetotoxicitást vagy teratogén hatást.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Hungarian: Összes ACBG Primer ACBG Ismételt ACBG
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Hungarian: <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin>
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Az aprotinin nem alkalmazható, ha az ACBG műtétet egyéb cardiovascularis műtéttel kombinálják, mivel az aprotinin más cardiovascularis beavatkozások során történő előny-kockázat arányát nem állapították meg.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Hungarian: Az aprotinin dózisfüggően gátolja a thrombolyticus anyagok, mint pl. a sztreptokináz, urokináz, altepláz (r-tPA) hatását.
Croatian: Aprotinin ima inhibicijski učinak ovisan o dozi na djelovanje trombolitičkih sredstava, npr. streptokinaze, urokinaze, alteplaze (r-tPA).
Hungarian: Ha az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Croatian: Ako se ijedan od ovih simptoma pojavi tijekom primjene <lijeka koji sadrži aprotinin>, Vaš liječnik/kirurg prekinut će liječenje tim lijekom.
Hungarian: - ha allergiás az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re vagy a gyógyszer (6.
Croatian: ako ste alergični na <lijek koji sadrži aprotinin> ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Croatian: [Ispunjava država članica]
Hungarian: Az aprotinin molekulát a vesében a lizoszomális aktivitás kisebb peptidekké és aminosavakká bontja.
Croatian: Molekula aprotinina metabolizira se u kraće peptide ili aminokiseline lizosomskim djelovanjem u bubrezima.
Hungarian: Az anafilaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Croatian: U svakom slučaju, potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za anafilaktičke i alergijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nincs specifikus antidotum.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Hungarian: A jelentett klinikai tapasztalatok alapján az idős betegek nem reagálnak eltérő módon a gyógyszerkészítményre.
Croatian: Zabilježeno kliničko iskustvo nije prepoznalo razlike u odgovorima starijih bolesnika.
Hungarian: A potenciális allergiás reakciókra való hajlam felmérése Valamennyi aprotinin kezelésben részesülő betegnek először meg kell kapnia a tesztadagot, hogy az allergiás reakcióra való hajlam megítélhető legyen (lásd 4.2 pont).
Croatian: Svi bolesnici liječeni aprotininom prvo trebaju primiti probnu dozu da bi se procijenila mogućnost nastanka alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1 - és H2 -antagonistát).
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje simptoma alergije (H1-antagonist i a H2-antagonist) mogu se primijeniti 15 minuta prije probne doze <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Hungarian: Mortalitás
Croatian: Smrtnost
Hungarian: Nincs szükség ezért ilyen esetekben az adagolás speciális módosítására.
Croatian: Nije obavezna posebna prilagodba doze.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása előnyös lesz.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primijeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku/kirurgu koji Vam daje <lijek koji sadrži aprotinin>.
Hungarian: Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában.
Croatian: Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Hungarian: Kiegészítő megjegyzések a cardiopulmonalis bypassban való alkalmazásról Az aprotinin adása mellett végrehajtott cardiopulmonalis bypass esetén a következő módszerek egyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására:
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Ispunjava država članica]
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> obično ćete dobivati u ležećem položaju, sporom injekcijom ili infuzijom (kroz ‘drip') kroz kateter u veliku venu u tijelu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakológiai adatok terminális veseelégtelenség állapotában lévő betegek esetében, ugyanakkor kóros veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag is jelentős farmakokinetikai változásokat vagy egyértelmű mellékhatásokat.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Croatian: OBLIK [Ispunjava država članica]
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Hungarian: Arteria coronaria bypass graft (ACBG) műtéten átesett betegek placebókontrollos vizsgálatai kapcsán gyűjtött adatok elemzése során a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest 0,5 mg/dles emelkedését találták az aprotinint kapó betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Hungarian: Milyen az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> külleme, és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Croatian: Kako <lijek koji sadrži aprotinin> izgleda i sadržaj pakiranja [Ispunjava država članica]
Hungarian: Fontos: Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy ily módon kevesebb heparinra van szükség.
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Hungarian: Az aprotinin adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
Croatian: Prije primjene aprotinina može se razmotriti provođenje odgovarajuće pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Croatian: Tijekom liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za teške alergijske reakcije.
Hungarian: Amennyiben a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására az aktivált alvadási időt (AAI) alkalmazzák, akkor a Celite AAI minimum 750 másodperc, vagy a kaolin AAI minimum 480 másodperc kell, hogy legyen, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól, amelyek egyébként javasoltak az aprotinin alkalmazása során.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Hungarian: Mivel a módszerek változékonyságot mutatnak, 750 másodperces celit-AAI-, illetve 480 másodperces kaolin-AAI értékek javasoltak aprotinin jelenlétében, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól.
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Hungarian: Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
Hungarian: A cardiopulmonalis bypass befejezése után az aprotininnel kezelt betegekben a heparin semlegesítése protaminnal történik, amelynek mennyiségét az alkalmazott heparin mennyiségéből számított fix arány alapján lehet kiszámítani, vagy protamintitrálásos módszerrel meghatározni.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Hungarian: Abban az esetben, ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatának elvégzésére a kezelés megkezdése előtt nincs mód, és feltételezhető, hogy a beteg az elmúlt 12 hónapon belül aprotininnel, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült, az aprotinin adása ellenjavallt.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kaolin alapú aktivált alvadási időket nem befolyásolja annyira az aprotinin, mint a diatóma-föld (Celite) alapú aktivált alvadási időket.
Croatian: Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
Hungarian: Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája van, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az Ön számára:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas, kako biste mu pomogli da odluči je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas:
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Hungarian: Teljes d ózisú aprotinin
Croatian: Puna doza aprotinina
Hungarian: A további heparin mennyiséget a beteg testtömege és a cardiopulmonalis bypass időtartama határozza meg.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Hungarian: Vesekárosodás Az utóbbi időben megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az aprotinin a vesefunkció romlásához vezethet, különösen olyan betegek esetén, akiknek korábban is károsodott volt a vesefunkciójuk.
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Hungarian: Allergiás reakció, anafilaxiás / anafilaktoid reakció
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija anafilaktički šok (potencijalno životno opasan)
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
Croatian: U intravenskim ispitivanjima na štakorima, dnevne doze do 80 000 KIU/kg nisu izazvale toksičnost za majku, embriotoksičnost ili fetotoksičnost.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Hungarian: • Aktivált alvadási idő (AAI) Az AAI nem tekinthető standard alvadási vizsgálatnak, és a különböző vizsgálati módszereket a jelenlévő aprotinin különbözőképpen befolyásolja.
Croatian: ACT nije standardizirani koagulacijski test i prisutnost aprotinina drugačije djeluje na različite formulacije za test.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Croatian: Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok szerint beszűkült vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Croatian: Dostupno kliničko iskustvo ukazuje na to da u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega nije potrebna posebna prilagodba doze.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Hungarian: Aprotininnel veseműködési zavart lehet kiváltani, különösképpen már korábban is veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Croatian: Aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
Hungarian: Kifejezetten tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja: - a vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, úgymint a sztreptokináz, urokináz és altepláz (r-tPA) - aminoglikozidok (a fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum típusú gyógyszerek)
Croatian: Osobito trebate napomenuti svom liječniku ako uzimate: - lijekove koji se primjenjuju za otapanje krvnih ugrušaka, kao što su streptokinaza, urokinaza,
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni mellékhatás-jelentésekből származó gyógyszer-mellékhatásokat dőlt félkövér betűkkel jeleztük.
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzése során 0,98%-os eltérést találtak a aprotinint kapó betegeknél (5,8%) a vizsgálók által jelentett myocardialis infarctusos (MI) esetek számában a placebóval kezelt esetekhez (4,8%) viszonyítva (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot).
Croatian: 4,8 % u bolesnika liječenih placebom, uz razliku od 0,98 % između skupina (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005).
Hungarian: Disseminalt intravascularis coagulatio, coagulopathia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Hungarian: ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott az elmúlt 12 hónapban.
Croatian: ako je dostupan pozitivan test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, koji pokazuje povećan rizik od alergijske reakcije na <lijek koji sadrži aprotinin>. ako prije liječenja nije moguće provesti test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, a Vi ste primili ili sumnjate da ste primili <lijek koji sadrži aprotinin> u prethodnih 12 mjeseci.
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije
Hungarian: (szívizomelhalás) - a szívfolyadék szivárgása a környező testüregekbe (folyadékgyülem a szívburokban) - vérrög (trombózis) - vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás) - a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika bol u prsištu (ishemija miokarda, koronarna okluzija/tromboza), srčani udar (infarkt miokarda) izljev srčane tekućine u okolnu tjelesnu šupljinu (perikardijalni izljev) krvni ugrušak (tromboza) bolest bubrega (akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza) mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Hungarian: Oliguria, akut veseelégtelenség, renalis tubularis necrosis
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával mielőtt <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kap.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što primite <lijek koji sadrži aprotinin>.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Aprotinint tartalmazó gyógyszerek> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: NAZIV LIJEKA <lijek koji sadrži aprotinin > [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]