FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Brivaracetam in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
German: Bei Ratten gab es unter Brivaracetam keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Briviact 10 mg/ml (Nur für den Umkarton)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 0,1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 1 mg.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam und anderen Antiepileptika Gleichzeitig angewendetes
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAEadministrat concomitent
German: In den klinischen Studien war eine Reduktion der Anfallshäufigkeit höher mit der Dosis 100 mg/Tag als mit 50 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: În studiile clinice, reducerea frecvenţei crizelor faţă de placebo a fost mai mare în cazul dozei de 100 mg/zi faţă de doza de 50 mg/zi.
German: - Für die Langzeitbehandlung mit Briviact wird Ihr Arzt Sie bitten, Briviact Tabletten oder die
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
German: In einer dritten Studie zeigte eine vorab definierte Auswertung von Patienten, die zuvor Levetiracetam erhalten hatten, die Wirksamkeit von 100 mg/Tag und 200 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
German: Neutropenie wurde bei 0,5 % (6/1.099) der Brivaracetam-Patienten und 0 % (0/459) der Plazebopatienten beobachtet.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5 % (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
German: Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
Romanian: Sunt indicate gradațiile suplimentare de la 0,25 ml și 0,75 ml, începând de la 0,25 ml și până la 5 ml.
German: Lacosamid
Romanian: Lacosamidă
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brivaracetam bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
German: Die Briviact Lösung zum Einnehmen wird mit einer 5-ml- und 10-ml-Applikationsspritze mit zugehörigem Adapter bereitgestellt.
Romanian: Briviact soluție orală este furnizat împreună cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml și una de 10 ml, împreună cu adaptorul acestora.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Romanian: - Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului(figura 3).
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
German: In der Baseline mussten bei den Patienten mindestens 8 fokale Anfälle aufgetreten sein.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale, a fost impus criteriul ca pacienţii să fi avut cel puţin 8 crize convulsive parţiale.
German: Schwindel, Somnolenz
Romanian: Foarte frecvente ameţeală, somnolenţă
German: Studie N01253
Romanian: Studiu N01253(1)
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 0,25 ml, was 2,5 mg Brivaracetam entspricht.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
German: Wie Briviact angewendet wird
Romanian: Cum se administrează Briviact
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Romanian: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea brivaracetamului în monoterapie.
German: Briviact darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizaţi Briviact dacă: - sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Eine weitere Verringerung der Neutrophilen-Anzahl wurde nach Beginn der BrivaracetamBehandlung festgestellt.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
German: Was Briviact enthält Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Romanian: Briviact conţine substanţa activă brivaracetam.
German: Carbamazepin
Romanian: Carbamazepină
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam conţine 0.83 mmol (sau19.14 mg) sodiu per fiolă.
German: Dosisanpassungen werden bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
German: In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.
Romanian: În studiile clinice,cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
German: - Bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der im Karton enthaltenen 5 ml Applikationsspritze oder 10 ml Applikationsspritze, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate de 20 kg sau mai mult, medicul vă va recomanda să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml sau cea de 10 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
German: Briviact darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu luaţi Briviact dacă: - sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Oxcarbazepin
Romanian: Oxcarbazepină
German: 300 ml Glasflasche in einer Faltschachtel mit einer 10 ml Applikationsspritze und einer 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter für die Spritze.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Anwendung von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
German: Die 10 ml Applikationsspritze hat nur Dosierungsmarkierungen in Schritten von 0,25 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken Enzyminduktor Rifampicin (600 mg/Tag über 5 Tage) reduzierte bei gesunden Probanden die Brivaracetam-AUC (= area under the plasma concentration curve) um 45 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi,administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice de brivaracetam (ASC) cu 45 %.
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Efavirenz), erniedrigen.
Romanian: Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz).
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit weißem, kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel mit einer 5 ml und einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) und einem Adapter für die Spritze (Polyethylen).
Romanian: Cutie cu un flacon din sticlă brună, 300 ml (tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 5 ml și 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
German: Spritze 10 ml und 5 ml (als Symbole - nur für den Umkarton)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml, also 2,5 mg Brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Brivaracetam-Patienten (9/3022) sind während der klinischen Entwicklung Reaktionen aufgetreten, die auf Allergien vom Soforttyp (Typ I) hindeuten.
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
German: Enthält Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
German: Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
German: Einfluss von Brivaracetam auf die Plasmakonzentration des Antiepileptikums
Romanian: Influenţa brivaracetam asupra concentraţiei plasmatice de MAE
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe - Erschöpfung (Fatigue) - Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung - Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit - Infektionen von Nase und Rachen (wie z. B. Erkältungen), Husten - Verminderter Appetit
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij) - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Romanian: mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.
German: Die Dosis sollte aufgeteilt in zwei gleichen Dosen verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends.
Romanian: Doza trebuie administrată în două doze împărțite în mod egal, o dată dimineața și o dată seara.
German: Briviact wird durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 3,5 %, 3,4 % und 4,0 % bei Patienten, die Brivaracetam randomisiert in der Dosis 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag erhielten und 1,7 % bei den Patienten, denen Plazebo randomisiert zugewiesen worden waren.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4 % şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
German: (entspricht 1,5 mg/kg/ Einnahme)
Romanian: (ceea ce corespunde la 1,5 mg/kg/priză)
German: Sie werden Briviact zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas.
German: 56 Filmtabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
German: Ergebnisse, die nicht in klinischen Studien, aber in „Repeat-Dose"-Toxizitätsstudien an Hunden mit ähnlicher Exposition wie der klinischen Plasma-AUC beobachtet wurden, waren hepatotoxische Effekte (vor allem Porphyrie).
Romanian: Efectele hepatotoxice (în special porfiria) nu au fost observate în studiile clinice însă observate în studiile toxicologice cu doze repetate administrate la câini, la o expunere similară cu ASC plasmatică.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Romanian: Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
German: Mehrfachpackung: 168 (3 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
German: Siehe hierzu auch die in Abschnitt 4.8 enthaltenen Daten zu pädiatrischen Patienten.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.
German: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht.
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
German: Ein additiver Effekt von Brivaracetam und Valproat auf die AUC von Carbamazepinepoxid lag nicht vor.
Romanian: Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.
German: Eine volle 10-ml-Applikationsspritze entspricht 100 mg Brivaracetam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 10 ml plină corespunde cu brivaracetam 100 mg.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
German: Oder - Trinken Sie die Lösung ohne Wasser direkt aus der Applikationsspritze - trinken Sie den gesamten Inhalt der Spritze (Abbildung 12).
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
German: Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
German: (entspricht 0,5 mg/kg/Einnahme)
Romanian: (ceea ce corespunde la 0,5 mg/kg/priză)
German: Zonisamid
Romanian: Zonisamidă
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
German: 1 - 4 mg/kg/Tag
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die bei einer Überprüfung der Sicherheitsdatenbank zu 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit festgelegter Dosis für Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren festgestellt wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
German: Ärzte sollten mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Brivaracetam einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen (siehe Schwangerschaft).
Romanian: Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
German: Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion vor.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,8 mg Natrium.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Romanian: Briviact 50 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
German: - Sorbitol (Ph.Eur.)
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
German: Citronensäure (zur pH-Wert-Einstellung) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Carmeloză sodică
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
German: Personen mit Leberproblemen Wenn Sie Probleme mit der Leber haben: - Als Erwachsener, Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg. - Als Kind oder Jugendlicher mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul: - Ca adult, adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
German: Briviact 100 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 100 mg Brivaracetam.
Romanian: Briviact 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg.
German: - Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
German: Allergie vom Soforttyp I
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
German: 50 mg/ Tag
Romanian: 50 mg/zi
German: Influenza
Romanian: Frecvente gripă
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: (entspricht 1 mg/kg/ Einnahme)
Romanian: (ceea ce corespunde la 1 mg/kg/priză)
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Romanian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
German: EU/1/15/1073/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
German: Violette, ovale Filmtabletten mit den Maßen 13,0 mm x 7,3 mm und der Prägung "u75" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de 13,0 mm x 7,3 mm și marcate cu "u75" pe una dintre fețe.
German: EU/1/15/1073/021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/021
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung kann als Bolusinjektion oder als Infusion verabreicht werden:
Romanian: Soluţia injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik weist keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede auf.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
German: Es liegen keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.
German: 200 mg/ Tag
Romanian: 200 mg/zi
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Grün-graue, ovale Filmtabletten mit den Maßen 14,5 mm x 8,1 mm und der Prägung "u100" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare verde-gri, având dimensiunile de14,5 mm x 8,1 mm și marcate cu "u100" pe una dintre fețe.
German: 100 mg/ Tag
Romanian: 100 mg/zi
German: Filmüberzug - 10 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Romanian: Briviact 10 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171), Macrogol 3350,
German: Antiepileptika mit starker Enzyminduktion
Romanian: MAE puternic inductoare enzimatice
German: Briviact enthält Lactose.
Romanian: Briviact conține lactoză
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen "Antiepileptika" gehört.
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
German: Ältere Probanden
Romanian: Vârstnici
German: Briviact 75 mg Filmtabletten
Romanian: Briviact 75 mg comprimate filmate
German: 2 mg/kg/Tag
Romanian: 2 mg/kg/zi
German: Fipronil 24,9 mg; (S)-Methopren 30 mg; Eprinomectin 1,2 mg; Praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg; (S)-Methopren 90 mg; Eprinomectin 3,6 mg; Praziquantel 74,7 mg
Romanian: Praziquantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-Methoprene 90,0 mg;
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ größe
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
German: EU-Nummern Phantasie¬ bezeichnung
Romanian: Număr UE
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2019 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2019.
German: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Romanian: EMA/621439/2013 EMEA/V/A/002700
German: Weitere Informationen über Broadline
Romanian: Alte informații despre Broadline