FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Butylhydroxytoluol Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose Crospovidon Typ A Lactose
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus + BSC (n/N = 113/205 Placebo + BSC (n/N = 65/97
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
German: In vitro wirkt Everolimus als kompetitiver Inhibitor von CYP3A4 und als gemischter Inhibitor von CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
German: Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
German: (6,9 bis 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
German: Placebo n = 97
Maltese: Plaċebo n=97
German: Zeit (Monate) Everolimus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
German: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
German: • Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen a,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon Typ A und Lactose.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Maltese: Kura mogħtija qabel b'bevacizumab u interferon-α kienet permessa wkoll.
German: AUC ↑ 3,7-fach Cmax ↑ 2,2-fach
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
German: (Anzeichen von Diabetes)
Maltese: (anemija)
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
German: Tabelle 6 RADIANT-4 - Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
German: Gelegentlich Amenorrhö e,*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
German: Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
German: (9,7 bis 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
German: Eine verzögerte Wundheilung ist ein Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten, einschließlich Everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
German: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Schätzung der HR des PFS für Everolimus + Exemestan versus Capecitabin.
Maltese: L-objettiv sekondarju ewlieni kien li jevalwa l-HR ta' PFS għal everolimus + exemestane kontra capecitabine.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
German: ANHANG II
Maltese: Tabella 5
German: Unterstützende Analysen/Sensitivitätsanalysen Alle (lokale Bewertung durch Prüfarzt)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
German: Hazard Ratio = 0,74 90 %-KI [0,57; 0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
German: Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3-4 (Häufigkeit ≥1/100, <1/10) waren Stomatitis, Anämie, Hyperglykämie, Infektionen, Fatigue, Diarrhö, Pneumonitis, Asthenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Dyspnoe, Proteinurie, Lymphopenie, Blutungen, Hypophosphatämie, Hautausschlag, Hypertonie, Pneumonie, Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST) und Diabetes mellitus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
German: Starke CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Ketoconazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
German: Afinitor 10 mg Tabletten EU/1/09/538/004
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli EU/1/09/538/004
German: Febrile Neutropenie
Maltese: Newtropenija febrili
German: Einseitiger p-Wert aus einem stratifizierten Log-Rank-Test
Maltese: Valur p ta' naħa waħda minn test log-rank stratifikat
German: Die Schweregrade entsprechen der CTCAE-Version 3.0 und 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
German: • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Exemestan führte zu einer Erhöhung von Cmin und C2h von Exemestan um 45% bzw. 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
German: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23, 13,31] Monate Placebo + BSC: 3,91 [3,58, 7,43] Monate Log-Rank p-Wert = <0,001
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
German: Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet
German: Everolimus ist ein Substrat und mäßiger Inhibitor von p-GP.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
German: Der p-Wert wurde über einen exakten Cochran-Mantel-Haenszel-Test unter Anwendung einer stratifizierten Version des Cochran-Armitage-Permutations-Tests ermittelt.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
German: Tabelle 2 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
German: Nicht infektiöse Pneumonitis
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
German: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
German: Die Behandlung mit Somatostatin-Analoga war als Bestandteil des BSC erlaubt.
Maltese: Kura b'analogi ta' somatostatin kienet permessa bħala parti mill-BSC.
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
German: Fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs (pNET) In RADIANT-3 (CRAD001C2324), einer multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie der Phase III zu Afinitor plus beste unterstützende Behandlung ("best supportive care" = BSC) versus Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenen pNET, wurde ein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Afinitor gegenüber Placebo in Form einer 2,4-fachen Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) (11,04 Monate versus 4,6 Monate) nachgewiesen (HR=0,35; 95%-KI: 0,27-0,45; p<0,0001) (siehe Tabelle 5 und Abbildung 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
German: EU/1/09/538/006
Maltese: EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
German: Afinitor 5 mg Tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde kein signifikanter Einfluss der Kreatinin-Clearance (25-178 ml/min) CL/F von Everolimus gefunden.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
German: AUC ↑4,4-fach (Bereich 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-fach (Bereich 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen von Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) in Verbindung gebracht.
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
Maltese: • Livelli għolja ta' lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidemija, trigliċeridi għoljin)
German: Kaplan-Meier Mediane
Maltese: Medji Kaplan--Meier
German: Tabelle 7 RECORD-1 - Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde kein Unterschied der Zeit bis zu einer Verschlechterung von ≥5% in den globalen und funktionalen Skalen des QLQ-C30 beobachtet.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
German: Die Inhibierung des mTORC1-Signalweges interferiert mit der Translation und Synthese von Proteinen, die an der Regulation des Zellzyklus, der Angiogenese und der Glykolyse beteiligt sind, durch Reduktion der Aktivität der S6-ribosomalen Proteinkinase (S6K1) und des eukaryotischen Elongationsfaktor-4E-Bindungsproteins (4EBP-1).
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
German: p-Wert
Maltese: Valur-p
German: Die demographischen Daten waren gut ausgewogen (gepooltes medianes Alter [61 Jahre; Bereich 27-85 Jahre], 78% männlich, 88% Kaukasier, Anzahl vorausgegangener VEGFR-TKI-Therapien [1-74%, 2-26%]).
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
German: Hypertriglyzeridämie, Hypophosphatämie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hypokaliämie, Dehydratation, Hypokalzämie Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC:
German: • Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
German: Was Afinitor enthält Der Wirkstoff ist: Everolimus.
Maltese: X'fih Afinitor Is-sustanza attiva hi everolimus.
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Everolimus 10 mg (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Plasmakonzentration Cmax um 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
German: • Fieber
Maltese: • Fwawar
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
German: Lactose
Maltese: Lattosju
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus: 4,90 Monate Placebo: 1,87 Monate
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
German: *Nicht-Ileum: Magen, Kolon, Rectum, Appendix, Caecum, Duodenum, Jejunum, Karzinom mit unbekanntem primären Ursprung sowie mit anderem gastrointestinalen Ursprung.
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
German: Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A) - die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A) - id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg kuljum.
German: Es wurde über Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie) berichtet.
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
German: Insgesamt erhielten 302 Patienten nach Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder Everolimus (10 mg täglich) (n = 205) oder Placebo (n = 97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
German: Nicht untersucht.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
German: Afinitor 10 mg Tabletten
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer PJP/PCP, einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' PJP/PCP, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
German: Die PFS-Raten nach sechs Monaten betrugen für Afinitor 36% im Vergleich zu 9% für Placebo.
Maltese: Rati ta' PFS f'sitt xhur kienu ta' 36% għal kura b'Afinitor meta mqabbla ma' 9% għall-plaċebo.
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
Maltese: Madanakollu prodotti li fihom alkoħol, hydrogen peroxide, jodju u derivattivi mis-sagħtar għandhom jiġu evitati minħabba li jistgħu jħarrxu l-kundizzjoni.
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Madankollu, mhuwiex mistenni effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' substrati ta' CYP3A4 mogħtija b'mod sistemiku (ara sezzjoni 4.4).
German: Am Stichtag betrug die mediane Behandlungsdauer 27,5 Wochen (Bereich: 2,0-165,7) im Everolimus + Exemestan-Arm, 20 Wochen (1,3-145,0) im Everolimus-Arm und 26,7 Wochen (1,4-177,1) im Capecitabin-Arm.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
German: Everolimus ist ein Substrat von CYP3A4 und p-GP.
Maltese: Everolimus huwa substrat ta' CYP3A4
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP/PCP), sollten in der Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe nachfolgend unter „Infektionen").
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fid-dijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara "Infezzjonijiet" hawn taħt).
German: Logrank-p-Wert: <0,0001
Maltese: Il-valur log-rank p: <0.
German: Hazard Ratio = 0,45 95%-KI [0,38; 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Die Patienten wurden nach Risikoscore des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (günstiges vs. intermediäres vs. hohes Risiko) und der vorausgegangenen Tumortherapie (1 vs. 2 vorausgegangene VEGFR-TKI-Therapien) stratifiziert.
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont il-punteġġ pronostku Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi ta' riskju favorevoli- vs. intermedji- vs. mhux tajjeb) u l-kura li ngħatat qabel kontra l-kanċer (kura 1 vs.
German: Afinitor war Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben überlegen: Das Progressions- oder Mortalitätsrisiko war statistisch signifikant um 67% vermindert (siehe Tabelle 7 und Abbildung 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Maltese: • Tinfaġar (epistassi)
German: Stomatitis
Maltese: Stomatite
German: Insgesamt wurden 309 Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf die Kombination Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 104), Everolimus allein (10 mg täglich) (n = 103) oder Capecitabin (2 Wochen lang eine Dosis von 1.250 mg/m zweimal täglich, gefolgt von einer Woche Pause, 3-Wochen-Zyklus) (n = 102) randomisiert.
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inklużi tossiċità tal-embriju u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse aus BOLERO-2
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
German: Afinitor enthält Lactose
Maltese: Afinitor fih lattosju
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95%CI)
German: Afinitor 5 mg Tabletten
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
German: Analyse
Maltese: Analiżi
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Depot-Octreotid führte zu einem Anstieg der Cmin von Octreotid mit einem Quotient des geometrischen Mittels (Everolimus/Placebo) von 1,47.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
German: Menstruationsstörungen e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: intranasal angewendete Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-, Gelbfieber-, Varizellen- und Typhus-TY21a-Vakzine.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: it-tilqim tal-influwenza għal ġol-imnieħer, tal-ħożba, tal-gattone, tar-rubella, tal-poljo mill-ħalq, tal-BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tal-yellow fever, tal-ġidri r-riħ, u tat-tifojde TY21a.
German: • Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Nebenwirkung Schweregrad
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus
German: Die Inzidenz einer Stomatitis ≥ Grad 2 zu Woche 8 betrug 2,4 % (n=2/85 auswertbaren Patientinnen) und war niedriger als in der Vergangenheit berichtet.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Afinitor berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Afinitor (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) - die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
German: Logrank p-Werte = <0,0001
Maltese: Valur p log-rank = <0.
German: Grad 2 Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Maltese: Grad 2 Jekk it-tossiċità hi tollerabbli, mhux meħtieġ aġġustament tad-doża.
German: Hazard Ratio = 0,33 95%-KI [0,25, 0,43]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
German: Vorher SSA
Maltese: Tista'