FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Croatian: U drugom ispitivanju proučavana je primjena lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Croatian: U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna.
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Croatian: Kako se Privigen primjenjuje?
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Croatian: U tom trećem ispitivanju, 17 od 28 bolesnika (61 %) odgovorilo je na liječenje, uz poboljšanje od najmanje jednog boda na ljestvici onesposobljenosti.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Czech: To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
Croatian: Time je potvrđeno da je lijek Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Privigen odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Croatian: To je iznimno rijedak poremećaj.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Czech: (čistota nejméně 98 % IgG)
Croatian: (čistoće najmanje 98% IgG)
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Croatian: IgG čistoće ≥ 98%.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Croatian: Privigen sadrži prolin
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Croatian: Primjeri takvih okolnosti su:
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Croatian: IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Czech: Ospalost, tremor
Croatian: Somnolencija, tremor
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Czech: počáteční dávka:
Croatian: početna doza:
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
Czech: Případným komplikacím lze často předejít tak, že se přesvědčíme:
Croatian: Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći osiguravanjem da bolesnici:
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Czech: Stabilita po naředění:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Privigen sadrži
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Croatian: • ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Czech: Interference se sérologickým testováním
Croatian: Interferencije sa serološkim testiranjem
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1)
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Croatian: Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Croatian: Prije liječenja obavijestite svog liječnika.
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Croatian: Proteinurija, povišeni kreatinin u krvi
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Croatian: Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija).
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Croatian: Prema prilagođenom rezultatu INCAT, stopa odgovora u 13. tjednu bila je 72,9% (151/207 bolesnika), a 149 bolesnika reagiralo je već do 10. tjedna.
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
Croatian: Ako primite više Privigena nego što ste trebali
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Croatian: Za spontane postmarketinške nuspojave, učestalost izvještavanja je kategorizirana kao nepoznata.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,
Croatian: • testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja.
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Czech: Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Croatian: • ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Croatian: Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Croatian: Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Croatian: Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena.
Czech: Obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Sadrži 1 bočicu.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Croatian: Kod zamjenske terapije, moguća je potreba individualiziranja doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetičkom i kliničkom odgovoru.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: • dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),
Croatian: • privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis),
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
Croatian: Što je Privigen i za što se koristi Što je Privigen
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Croatian: *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Croatian: Stoga, u rizičnih bolesnika treba razmotriti primjenu i.v.Ig lijekova koji ne sadrže saharozu.
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Croatian: • pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su osobe rizične za prijenos infekcija isključene,