FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki barwy białej do białawej, owalne, z liniami podziału, z wytłoczonym napisem „SB 2333" z jednej strony i „750 mg" z drugiej strony.
Maltese: Pilloli ovali b'sinjal imnaqqax, bojod jew offwajt, immarkati b'"SB 2333" fuq naħa minnhom u "750mg" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Maltese: Jekk isseħħ kolite assoċjata mal-antibijotiċi, amoxicillini għandu jitwaqqaf immedjatament, jiġi kkonsultat tabib u tinbeda terapija adattata.
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Nota 4
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Data minn Provi Kliniċi
Polish: Blistry Aluminium PVC-PVdC w tekturowym pudełku.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC-PVdC.
Polish: Francja - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Luksemburg - Clamoxyl
Maltese: Franza - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Il-Lussemburgu - Clamoxyl
Polish: Oznakowanie
Maltese: Tikkettar
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Maltese: Amoxil huwa approvat għas-suq fl-Ewropa f'17-il formulazzjoni differenti: żewġ qawwiet ta' kapsuli (250 mg u 500 mg), żewġ qawwiet ta' pilloli dispersabli (750 mg u 1 g), erba' qawwiet ta' trab għal sospensjoni orali (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), erba' qawwiet ta' trab għal sospensjoni orali fi qratas (250, 500, 1 g u 3 g) u erba' qawwiet ta' trab 125 mg/1.25 ml għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni ġol-vina jew ġol-muskolu (IV/IM) jew it-tnejn (250 mg (ġol-vina jew ġol-muskolu, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM u IM) u 2 g (IV)).
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Maltese: It-tabella tal-limiti ġiet aġġornata abbażi talEUCAST (verżjoni 4) datat 1 ta' Jannar 2014.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Polish: Aspekty kliniczne
Maltese: Aspetti kliniċi
Polish: Zważywszy, że
Maltese: L-użu ta'
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Maltese: Diversi dikjarazzjonijiet rigward informazzjoni importanti dwar l-eċċipjenti preżenti f'xi Stati Membri (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose u sorbitol) ġew armonizzati wkoll.
Polish: Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori - preparaty doustne
Maltese: Qerda ta' Helicobacter pylori - formulazzjonijiet orali
Polish: Kwestie jakościowe
Maltese: Aspetti ta' kwalità
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat ġenitali fin-nisa huma etjoloġikament u klinikament differenti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Maltese: L-MAH ippropona li jarmonizza ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ pedjatriku permezz tad-doża mg/kg l-iktar komuni (40 - 90 mg/kg/kuljum f'dożi maqsumin).
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Maltese: Is-CHMP aċċetta l-proposta tal-MAH dwar kliem armonizzat inkluż informazzjoni dwar sintomi gastrointestinali possibbli, kristallurja, biż-żieda ta' riskju potenzjali ta' aċċessjonijiet.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Maltese: Sezzjoni 1, 6.3 u 6.4 ġew armonizzati parzjalment biss minħabba li ġie kkunsidrat li għandhom jigu adattati b'mod nazzjonali.
Polish: Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB) - wszystkie preparaty
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB) - il-formulazzjonijiet kollha
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
Maltese: Dawn jinkludu bronkite, mard akut tal-pulmun, uretrite, infezzjoni gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea, enterite b'batteremija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, infezzjonijiet serji kkawżati minn influwenza haemophilus.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'diversi SmPCs nazzjonali f'adulti u tfal ‘il fuq minn 40 kg ivarjaw bejn 250 mg u 1 mg TID, espressi b'mod differenti u bħala parti mill-pożoloġija armonizzata proposta.
Polish: Przy zastosowaniu doustnej amoksycyliny w dawce 1000 mg trzy razy na dobę lub 500 mg trzy razy na dobę przez okres od 7 do 10 dni osiągnięto wyniki podobne do leczenia innymi antybiotykami, osiągając kliniczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 86% do 90%, a bakteriologiczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 82% do 92%.
Maltese: Il-kura b'amoxicillin orali f'doża ta' 1000 mg TID jew 500 mg TID għal 7 sa 10 ijiem tat riżultati simili għal antibijotiċi oħrajn b'rati ta' rispons kliniku li jvarjaw minn 86% sa 90% u rati ta' rispons batterjoloġiku li jvarjaw minn 82% sa 92%.
Polish: Zakażenia żołądka i jelit
Maltese: Infezzjonijiet gastro-intestinali
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (OBZZ) - preparaty doustne
Maltese: Sinusite batterika akuta (ABS) - formulazzjonijiet orali
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
Maltese: Il-kura b'amoxicillin ġeneralment ħolqot rati ta' rispons kliniċi u batterjoloġiċi għoljin (madwar 90%), b'effikaċja simili għal komparaturi antibijotiċi.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Maltese: Linji gwida riċenti (il-linji gwida tal-2015 tal-Public Health England, il-linji gwida tal-2014 tasSoċjetà tal-Mard Infettiv tal-Amerka u l-linji gwida tal-2011 tas-Soċjetà tal-Infezzjonijiet Kirurġiċi) jirrakkomandaw antibijotiċi oħrajn minflok amoxicillin għall-kura ta' ħafna mill-infezzjonijiet tal-ġilda u tattessuti rotob.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że wskaźnik odpowiedzi klinicznej na amoksycylinę podawaną albo w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, albo w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę był podobny, jak w przypadku leków porównawczych (pomyślny wynik kliniczny i mikrobiologiczny u odpowiednio ≥ 81% i ≥ 85% pacjentów).
Maltese: Fil-provi kliniċi amoxicillin mogħti f'dożi ta' 1000 mg darbtejn kuljum (BID) jew f'doża ta' 500 mg BID jew tliet darbiet kuljum (TID) instab li għandu rati ta' rispons simili għal dawk tal-komparaturi (riżultati kliniċi u mikrobijoloġiċi tajbin f'≥81% u ≥ 85% tal-pazjenti, rispettivament).
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Maltese: L-użu ta' skedi ta' dożaġġ varjati li jvarjaw bejn 40 mg/kg/jum u 90 mg/kg/jum wera rati ta' effikaċja ta' madwar 90% filmaġġoranza tal-provi.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację substancji czynnej (sól sodowa amoksycyliny i trójwodzian amoksycyliny) oraz dla różnych postaci produktu końcowego zawierających tę substancję.
Maltese: Id-dossier armonizzat għas-sustanza attiva (amoxicillin sodium u amoxicillin trihydrate) ġie pprovdut u għall-formulazzjonijiet differenti tal-prodott finali li fih din is-sustanza.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-Dokumentazzjoni dwar il-kwalità rispettiva armonizzata li ġiet ipprovduta f'Modulu 3 u f'konformità mal-mudell tal-QRD attwali.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta studju miftuħ fi 30 adult li jqabbel amoxicillin (1 g ta' amoxicillin erba' darbiet kuljum) ma' chloramphenicol (1 g TID sad-defervexxenza segwit b'500 mg erba' darbiet kuljum (QID) għal ġimgħa), studju li jqabbel l-effikaċja ta' 3 g ta' amoxicillin orali kuljum ma' 2 g ta' amoxicillin orali li ngħataw ma' 1 g ta' probenecid fi 8 pazjenti u żewġ studji b'tikketta mikxufa, mhux komparattivi fi 12 u 7 pazjenti li appoġġjaw aktar l-użu f'din l-indikazzjoni.
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Maltese: Din id-dejta klinika, filwaqt li hija limitata, tappoġġja l-effikaċja ta' amoxicillin fil-prevenzjoni ta' batteremija kif ukoll fil-kura ta' endokartite infettiva.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Maltese: Fl-Istati Membri kollha (jew kollha barra wieħed) kienu fis-seħħ diversi twissijiet bi kliem ftit differenti (Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, indeboliment renali, kristallurja, reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż f'pazjenti b'mononukleożi infettiva, antikoagulant), tkabbir żejjed ta' mikro-organiżmi mhux suxxettibbli, terapija mtawla) u l-proposta armonizzata tal-MAH ġiet ikkunsidrata aċċettabbli.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Maltese: Il-kliem fil-grupp farmakoterapewtiku, il-mekkaniżmu tal-azzjoni u l-kodiċi ATC ġie armonizzat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Maltese: L-MAH ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dwar il-mudelli tal-annimali (studju fil-firien u ieħor fil-fniek), it-tfal (ħames studji) u l-adulti (żewġ studji) li wrew penetrazzjoni tajba ta' amoxicillin fillikwidu ċerebrospinali (CSF).
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Maltese: Amoxicillin f'terapija tripla kiseb rati ta' qerda ta' madwar 80-85% f'diversi studji ppreżentati.
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła - preparaty doustne
Maltese: Ċistite akuta, bacteriuria asintomatika fi tqala u pjelonefrite akuta - il-formulazzjonijiet kollha
Polish: Tabletki
Maltese: Pillola
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Maltese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Polish: 750 mg Tabletki
Maltese: 750 mg Pillola
Polish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Polish: 1 g/fiolka
Maltese: 1 g/kunjett
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri
Polish: 250 mg Kapsułki
Maltese: 250 mg Kapsula
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni or infusion
Polish: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsułki
Maltese: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsula
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: 500 mg Kapsułki
Maltese: 500 mg Kapsula
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Maltese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanja
Polish: NG51PB Wielka Brytania
Maltese: NG5 1PB
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Maltese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Polish: 7,5 godziny od ToC
Maltese: 7.5 sigħat mit-ToC.
Polish: Kontrola jakości
Maltese: Kontroll ta' kwalità
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Maltese: Il-half-life radjuattiv ta' 18F huwa 110 minuta.
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Maltese: {Y} MBq f'{Z}mL ToC:
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Maltese: Is-sensittività tal-Amyvid skan li turi r-rata ta' konverżjoni minn MCI għal AD f'9 konvertituri kienet ta' 66.7% (95% CI: 35-88%), l-ispeċifiċità f'38 pazjent li ma kinux konvertituri kienet ta' 71.0% (95% CI: 55-83%) u l-proporzjoni ta' probbabiltà ta' riżultat pożittiv kien ta' 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Polish: Lot Numer fiolki
Maltese: Lot Kunjett Nr.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Maltese: Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq.
Polish: Inne leki i Amyvid
Maltese: Mediċini oħra u Amyvid
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin }
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 7.5 sigħat
Polish: Narząd/Tkanka
Maltese: Organu/tessut
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta 'Settembru 2017
Polish: EXP: ToC + 10h
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Polish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Maltese: Ibérica Avda.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych:
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini:
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Polish: Objętość: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
Maltese: Doża effettiva [µSv/MBq]a a Għal 18F ġie presuppost fattur ta' kwalità (Q) ta' 1 għall-konverżjoni mid-doża assorbita għad-doża effettiva.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Maltese: Dożi multipli
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ir-Renju Unit PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Polish: 1 fiolka
Maltese: Kunjett 1
Polish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Maltese: Amyvid għandu jiġi dilwit b'mod asettiku b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal dilwizzjoni massima ta' 1:5.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Polish: Okres półtrwania
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Badanie obrazowe techniką PET należy wykonać w ciągu 10 minut, po około 30 do 50 minutach od dożylnego wstrzyknięcia produktu Amyvid.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych mierzono w sposób ilościowy poziom wychwytu florbetapiru (18F) w 6 wcześniej określonych obszarach kory mózgowej (w okolicy przedklinka, czołowej, przedniego i tylnego zakrętu obręczy, kory ciemieniowej i skroniowej), posługując się wskaźnikiem SUV wyrażającym standaryzowaną wartość wychwytu (ang. standardised uptake value).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Polish: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq florbetapiru (18F).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' attività għal adult li jiżen 70 kg hi ta' 370 MBq florbetapir (18F) .
Polish: Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód").
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium