FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Bulgarian: Неправилна употреба и злоупотреба: злоупотребата с бупренорфин може да доведе до предозиране и смърт.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Bulgarian: Програмата за обучение на лекарите, предоставяна заедно с кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да включва лекции със слайдове и подробно, лице в лице, стъпка по стъпка описание и демонстрация на живо на хирургичната процедура на въвеждане и изваждане на SIXMO.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Bulgarian: Опиоидни антагонисти: налтрексон и налмефен могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Bulgarian: За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
German: • Dass der Besitzer des Passes SIXMO (Behandlung einer Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin mittels s.c. Implantat an der Innenseite des Oberarms) anwendet
Bulgarian: • информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата)
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Bulgarian: В това двойносляпо и двойнозаслепено проучване, пациенти на поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин при дози 8 mg/ден или по-ниски са преминали на 4 имплантата Sixmo (и ежедневен прием на плацебо сублингвално) или на сублингвален бупренорфин 8 mg/ден или по-ниска доза (и 4 имплантата с плацебо).
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
German: • stabile Lebensverhältnisse
Bulgarian: стабилност на жизнената среда
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Bulgarian: намалено съзнание
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Bulgarian: Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Затова съществува възможност за предозиране с пълен опиоиден агонист, особено при опит за овладяване на ефектите на бупренорфин като частичен агонист или когато плазмените нива на бупренорфин спадат (вж. точка 4.4).
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sixmo трябва да се прегледа анамнезата на пациента и проведените при него лечения, включително употреба на неопиоидни психоактивни вещества, за да се гарантира безопасността при започването на лечение със Sixmo.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани като нежелани реакции, свързани с имплантатите или несвързани с имплантатите.
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин.
German: Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Nierenversagen.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin muss das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Bulgarian: Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
German: Ostravska 305/29
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Съвместното приложение по време на лечение с бупренорфин е противопоказано поради потенциално опасно взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на отнемане (вж. точка 4.3).
German: • steriles Lineal
Bulgarian: стерилна линия
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von vorübergehenden asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod.
Bulgarian: Спектърът на отклоненията варира от преходни безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази до съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Bulgarian: Занесете го на лекаря, въвел имплантите, за да определи дали целият имплантат е изхвърлен.
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Bulgarian: Всяка доза се състои от четири имплантата за подкожно въвеждане от вътрешната страна на мишницата.
German: Studie PRO-806
Bulgarian: Проучване PRO-806
German: In beiden Studien erhielten erwachsene Patienten mit Opioidabhängigkeit, die zuvor noch nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, 24 Wochen lang 4 Sixmo- oder 4 Placebo-Implantate.
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
German: Opioide führen nachweislich zu einer Erhöhung des Drucks im Gallengang und sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallengangs.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в жлъчния канал и трябва да се прилагат внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, mit einem Skalpell einen 7 bis 10 mm langen Einschnitt parallel zur Armachse zwischen dem zweiten und dritten Implantat vornehmen.
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете разрез 7 до 10 mm със скалпел, успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат.
German: Ist das Implantat eingekapselt oder sind Eindellungen sichtbar, mit dem Skalpell das anhaftende Gewebe abschaben, um das Implantat freizulegen.
Bulgarian: Ако имплантатът е капсулиран, или виждате места на срастване, използвайте скалпела, за да отрежете срасналата тъкан и да освободите имплантата.
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Bulgarian: В много случаи наличието на съществуващо от преди чернодробно увреждане (генетично заболяване, отклонения от нормалните стойности на чернодробните ензими, инфекция с вируса на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстваща употреба на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаваща употреба на наркотично вещество инжекционно могат да имат причинно-следствена връзка или да са допринесли за появата на тези събития.
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Bulgarian: След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
German: ITT = Intent-to-treat Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat) Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
German: Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
German: Opioide sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Bulgarian: Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от "Указания за изваждане на Sixmo".
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
German: Das subkutane Einführen ist erforderlich, um durch Abtasten die richtige Positionierung bestätigen zu können.
Bulgarian: Въвеждането подкожно е от основно значение, тъй като позволява да се потвърди палпаторно правилното поставяне.
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
German: In jeder der zwei Studien war der Anteil der Probanden, der zusätzlich SL BPN benötigte, in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Sixmo-Gruppe (90,9 % bzw. 66,7 % der Probanden, mit mittlerer Anzahl der Anwendungstage pro Woche von 2,17 bzw. 1,27 in PRO-805 bzw. PRO-806).
Bulgarian: При всяко от двете проучвания съотношението на участниците, нуждаещи се допълнително от СЛ БПН, е значително по-висок в плацебо групата, отколкото в групата на лечение със Sixmo (90,9% и 66,7% от участниците, със среден брой дни на употреба за една седмица - 2,17 и 1,27, съответно в проучвания PRO-805 и PRO-806).
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Sixmo не включват пациенти над 65 години; затова употребата на продукта в тази популация не се препоръчва.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате, че имате инфекция на мястото на имплантата или ако имплантатът започне да излиза.
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
German: Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach dem Einführen von Sixmo werden in Abbildung 3 präsentiert.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Bulgarian: Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Bulgarian: При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Bulgarian: При този анализ, процентът на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в групата на лечение със сублингвален бупренорфин е много сходен с резултатите в групата на лечение със Sixmo (33% спрямо 31%) и е показана не по-малка ефикасност на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Bulgarian: гадене, повръщане, тахикардия, хипертония, пилоерекция, разширени зеници;
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Bulgarian: верапамил, дилтиазем, амиодарон: лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни нарушения
German: Die Handhabung hat unter entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu erfolgen, und es muss nachvollziehbar entsprechend den nationalen Anforderungen ordnungsgemäß beseitigt werden.
Bulgarian: С него трябва да се борави по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Bulgarian: Бупренорфин се подлага на N-деалкилиране до неговия основен фармакологично активен метаболит норбупренорфин и последващо глюкурониране.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil an Respondern, definiert als Patienten, die in den 6 Monaten weniger als 2 Monate aufwiesen, in denen die illegale Opioidanwendung sowohl anhand von Urinuntersuchungen als auch Selbstberichten nachweisbar war.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на респондерите, дефинирани като пациенти с не повече от 2 от 6 месеца, през които има данни за употреба на незаконни опиоиди, въз основа сборно на тестовете на урина и на съобщените от самите пациенти резултати.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Bulgarian: Може да свалите стягащата превръзка след 24 часа, а залепващата превръзка след пет дни.
German: • Ist das ausgestoßene Implantat nicht intakt, muss der Arzt den Bereich der Einführstelle abtasten, um die Position verbliebener Implantatteile zu bestimmen.
Bulgarian: Ако изхвърленият имплантат не е цял, медицинският специалист трябва да палпира мястото на въвеждане, за да определи местоположението на останалата част от имплантата.
German: Q2 2024
Bulgarian: 2-ро тримесечие 2024 г.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на ЦНС (като транквилизатори, седативни средства или хипнотици) (вж. точка 4.5).
German: • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Bulgarian: Ако пациентът върне отхвърления имплантат, той трябва да се измери, за да е сигурно, че целият имплантат е отхвърлен (с дължина 26,5 mm).
German: Buprenorphin hat Missbrauchspotential und es besteht die Gefahr einer Entwendung zu kriminellen Zwecken.
Bulgarian: Съществува потенциал за злоупотреба с бупренорфин и възможност за извършване на криминални престъпления.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
German: Nach dem Einführen von Sixmo sind die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin während der ersten 24 bis 48 Stunden am höchsten.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
German: Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem Buprenorphin + Naloxon behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil eingestuft worden sein.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни.
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Bulgarian: Също така, индукторите на CYP3A4 (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин) могат да имат потенциал да намаляват плазмените концентрации на бупренорфин поради ускорен метаболизъм на бупренорфин до норбупренорфин.
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung aufgrund erhöhter Buprenorphinspiegel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерена степен трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин (вж. точка 4.2).
German: Bei unsachgemäßer Entfernung besteht das Risiko für Infektionen im Bereich der Implantationsstelle und des Bruchs eines Implantats.
Bulgarian: Неправилното изваждане носи риск от инфекция на мястото, където е въведен имплантата и счупване на имплантата.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Bulgarian: Имплантатът(ите) за замяна трябва да се въведе(ат) в същата ръка медиално или латерално на in situ имплантатите.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително (вж. точка 4.4).
German: Übermäßiges Berühren der Implantate oder der Einführstelle kurz nach der Implantation kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Bulgarian: Прекаленото опипване на имплантатите или на мястото на въвеждане скоро след въвеждането може да увеличи възможността за инфекция.
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
German: Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression);
Bulgarian: седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането);
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), СЛ БПН = сублингвален бупренорфин Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Bulgarian: лекарствена зависимост
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
Bulgarian: безсъние, безпокойство, враждебност, нервност