FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
Slovenian: raztopina za infundiranje dve viali zdravila Brineura ena viala raztopine za izpiranje
Czech: Přípravek Brineura neřeďte.
Slovenian: Zdravila Brineura ne redčite.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem je nutno před podáním rozmrazit.
Slovenian: Viale z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje je treba pred dajanjem odtajati.
Czech: Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční lahvičky žádným jiným způsobem.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Slovenian: je pri ponovni uporabi zdravila potrebna previdnost.
Czech: Za účelem dalšího hodnocení účinnosti léčby ve smyslu zpomalení zhoršování klinické škály týkající se motorické poruchy a poruchy řeči u CLN2 a za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cerliponasy alfa předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek přípravku Brineura na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Slovenian: Ko je infundiranje zaključeno, se prepričajte, da je injekcijska brizga z raztopino za izpiranje v črpalki za injekcijsko brizgo prazna.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura byla hodnocena v otevřené klinické studii s postupným zvyšováním dávky (190-201) a v probíhající dlouhodobé prodloužené studii (190-202) u pacientů s CLN2 v porovnání s neléčenými pacienty s CLN2 z databáze přirozeného vývoje (kontrolní skupina s přirozeným vývojem onemocnění).
Slovenian: 201) in v potekajočem dolgotrajnem podaljšku študije (190-202) pri nezdravljenih bolnikih s CLN2 v primerjavi z bolniki s CLN2 z naravnim potekom iz baze podatkov (kontrolna skupina z naravnim potekom).
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „Brineura" v injekční pumpě prázdná.
Slovenian: Ko je infundiranje zaključeno, se prepričajte, da je injekcijska brizga z zdravilom Brineura v črpalki za injekcijsko brizgo prazna.
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
Slovenian: Iglo in vialo s preostalo raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Czech: Při podávání přípravku
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Slovenian: klinični podatki pa niso na voljo pri otrocih, starih < 2 leti.
Czech: Tabulka 4: Motoricko-jazyková klinická hodnoticí škála pro CLN2 od 0 do 6 bodů: Rychlost poklesu za 48 týdnů (populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT))
Slovenian: 6 točk: stopnja upada v 48 tednih (populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat))
Czech: Objem roztoku přípravku
Slovenian: Količina raztopine zdravila
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila Brineura začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Czech: Jsou k dispozici omezené zkušenosti u několika pacientů ve věku 2 let.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 2 leti, je malo izkušenj z le nekaj bolniki.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja, redno med infundiranjem in po infundiranju je treba v bolnišnici preverjati vitalne znake.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
Slovenian: Zdravila Brineura se ne sme dajati, dokler so prisotni znaki akutnega puščanja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, okvare pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Czech: Prázdnou stříkačku zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Intracerebroventrikulární podání
Slovenian: intracerebroventrikularna uporaba
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Czech: bolest hlavy zvýšená nebo snížená koncentrace bílkoviny v mozkové tekutině abnormální výsledky elektrické aktivity srdce (EKG)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: glavobol zvišanje ali znižanje ravni beljakovin v možganskem likvorju nenormalni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povečano število celic v spinalni tekočini, kar se odkrije z laboratorijskim spremljanjem okužba nosu ali žrela (prehlad)
Czech: Přípravek Brineura je kompatibilní s jednorázovými infuzními součástmi vyrobenými z PVC, PVC
Slovenian: Zdravilo Brineura je združljivo s komponentami za infundiranje za enkratno uporabo, narejenimi iz
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek BRINEURA uveden na trh, byl všem zdravotníkům, u kterých se předpokládá, že budou s přípravkem manipulovat/přípravek podávat, poskytnut vzdělávací program (tj.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo BRINEURA trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo z zdravilom rokovali ali ga dajali, prejeli izobraževalno gradivo (tj. vodnik za odmerjanje in dajanje zdravila), ki je namenjeno preprečevanju in/ali zmanjševanju pomembnega ugotovljenega tveganja glede težav s pripomočkom (okužba/zapora/premik), in vsebuje naslednje informacije:
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické vlastnosti po první intracerebroventrikulární infuzi (přibližné trvání 4 hodiny) 300 mg cerliponasy alfa do mozkomíšního moku
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti po prvem intracerebroventrikularnem infundiranju
Czech: Pyrexiec Nervozita Bolest
Slovenian: Psihiatrične motnje razdražljivost zelo pogosti
Czech: Fertilita
Slovenian: Anafilaksa
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje morata biti bistra do nekoliko opalescentna in brezbarvna do bledorumena.
Czech: Jak přípravek Brineura funguje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Brineura
Czech: reakce v průběhu podávání přípravku nebo krátce po něm, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů,
Slovenian: reakcije med dajanjem zdravila ali tik po tem, kot so koprivnica, srbenje ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali žrelo, zasoplost, hripavost, pomodrenje okoli konic prstov ali ustnic, slab mišični tonus, omedlevanje ali inkontinenca
Czech: Pokud používáte prodlužovací hadičku, připojte k ní stříkačku obsahující přípravek Brineura, jinak stříkačku připojte přímo k infuzní soupravě.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Czech: Stříkačku s přípravkem Brineura vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z zdravilom Brineura vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Czech: Přípravek Brineura podejte před proplachovacím roztokem.
Slovenian: Zdravilo Brineura aplicirajte pred raztopino za izpiranje.
Czech: Napusťte infuzní součásti přípravkem Brineura.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Czech: Natáhněte přípravek Brineura
Slovenian: Izvlek zdravila Brineura
Czech: Infuzní roztok.
Slovenian: raztopina za infundiranje
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
Slovenian: Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z ustreznim znanjem za intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih pogojih.
Czech: Brineura v porovnání s kontrolní skupinou s přirozeným vývojem (N=42 pacientů) i nadále ukazuje trvalost léčebného efektu (viz obrázek 2).
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu 5
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml raztopine.
Czech: Infuzní součásti během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazují známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kažejo infuzijske komponente znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Czech: o infekcích, úniku z prostředku a/nebo jeho závadě; neporušenost prostředku musí potvrdit neurochirurg); - o způsobu přípravy přípravku BRINEURA a proplachovacího roztoku; - podrobný popis postupu u intracerebroventrikulární infuze přípravku BRINEURA a podání proplachovacího roztoku (po dokončení infuze přípravku BRINEURA); - jak monitorovat pacienty, jimž je přípravek BRINEURA podáván.
Slovenian: - zapleti, povezani s pripomočkom (tj. okužbe, iztekanje iz pripomočka in/ali nedelovanje pripomočka; nepoškodovanost pripomočka mora potrditi nevrokirurg); - način priprave zdravila BRINEURA in raztopine za izpiranje;
Czech: Rozmrazení přípravku Brineura a proplachovacího roztoku
Slovenian: Odtajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje
Czech: Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko.
Slovenian: Odstranite rumeno dvižno zaporko z viale z raztopino za izpiranje.
Czech: Infuzní systém během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kaže infuzijski sistem znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Czech: Pomocné látky přípravku Brineura a proplachovacího roztoku: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Brineura in raztopini za izpiranje: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Czech: Proplachovací roztok podejte po přípravku Brineura.
Slovenian: Raztopino za izpiranje aplicirajte po zdravilu Brineura.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Czech: Pleocytóza v mozkomíšním moku Syndrom klesající hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja dogodki konvulzijeb glavobol pleocitoza cerebrospinalnega likvorja sindrom padanja glave zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Czech: Konvulzní příhodyb Bolest hlavy
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija pogosti
Czech: Před zahájením infuze přípravku Brineura se musí provést kontrola místa infuze a ověření průchodnosti, aby se zjistily případné netěsnosti a/nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 4.2 a 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi během léčby může lékař snížit dávku nebo rychlost infuze.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ali hitrost infundiranja zmanjša na podlagi vašega odziva med zdravljenjem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija pogosti pogosti
Czech: (CLN2), která je známá také jako deficit tripeptidylpeptidázy-1 (TPP1).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík")
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Czech: Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít.
Slovenian: 2 leti Odtaljeno zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba uporabiti takoj.
Czech: nedošlo k žádnému celkovému poklesu skóre CLN2, bez ohledu na výchozí skóre, a u 2 z těchto 15
Slovenian: Skupaj 15 od 23 bolnikov (65 %) ni imelo skupnega upada ocene CLN2, neodvisno od izhodiščne ocene, pri 2 od teh 15 bolnikov pa se je ocena v obdobju zdravljenja zvišala za eno točko.
Czech: Podrážděnost
Slovenian: Preobčutljivost
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
Slovenian: študija 190-203.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
Slovenian: Ta študija še poteka.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
Slovenian: Ker je zdravilo Brineura pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke iz študij o varnosti zdravila Brineura, vključno s podatki o tveganju za alergijske reakcije pri dolgotrajni uporabi in o dolgotrajni učinkovitosti pri odložitvi ali zaustavitvi poslabšanja motoričnih in govornih funkcij.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa