FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: • the factor VIII level that is needed.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Spanish: Los puntos de clarificación adicionales presentados por los autores del SIPPET no disipan totalmente esta incertidumbre.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta las opiniones expresadas por los expertos durante una reunión ad hoc.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Spanish: Se han obtenido datos de ensayos clínicos en 61 niños menores de 6 años y datos de estudios no intervencionales en niños de todas las edades.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 1 de septiembre de 2017 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Spanish: El PRAC consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por LFB Biomedicaments.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Spanish: En concreto, solo 13 pacientes (10 % del grupo tratado con FVIII) recibieron un producto con FVIIIr de tercera generación.
English: Any unused solution must be discarded.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Spanish: Durante la perfusión continua, las bolsas de perfusión se deben cambiar cada 24 horas.
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Spanish: Dados los motivos detallados expuestos por el TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Spanish: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
English: >), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Spanish: >), no se debe aplicar la frecuencia anterior en los PNTP.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de mayo de 2017, el TAC LFB Biomedicaments expresó su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Spanish: Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en todos los grupos de población salvo en cuanto a la formación de inhibidores.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: OTHER Bayer-Logo
Spanish: OTROS Bayer-Logo
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Spanish: Reconstituya la cantidad deseada de producto, repitiendo los pasos 2 - 9, utilizando una nueva jeringa y conectándola al equipo de punción venosa.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Spanish: Asimismo, se invitó a los autores principales del estudio SIPPET a que respondieran a una lista de preguntas acerca de los métodos y los resultados del estudio y a que presentaran sus conclusiones en la reunión plenaria del PRAC de febrero de 2017.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
English: Published observational studies
Spanish: Estudios observacionales publicados
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que en muchos estudios, incluido el registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), la frecuencia pudo clasificarse como «poco frecuente».
English: Ad hoc expert group meeting
Spanish: Reunión del grupo de expertos ad hoc
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI)
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el shock.
English: There are no fertility data available.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Spanish: Además, a lo largo del tiempo se han producido cambios en el proceso de fabricación de los productos individuales y cambios en los regímenes de tratamiento entre los centros, de modo que no siempre resulta posible hacer comparaciones directas entre los productos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
English: The SIPPET study
Spanish: El estudio SIPPET
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
English: Minor including tooth extraction
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Spanish: El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 ºC).
English: Berkeley, CA 94710
Spanish: CA 94710
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Spanish: No obstante, los resultados dejaron de ser significativos cuando se excluyó a los pacientes del Reino Unido (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Spanish: Estos procesos de fabricación diferentes (incluidas las diferentes líneas celulares utilizadas para fabricar los productos de FVIIIr) pueden, teóricamente, dar lugar a a inmunogenias diferenciadas.
English: Clearance: 3 mL/h/kg
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Spanish: Sin embargo, en muchos casos los datos sobre los métodos, las poblaciones de pacientes y la naturaleza de los inhibidores eran insuficientes para evaluar la información en el contexto de los datos publicados más recientes.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer y consulte a su médico o farmacéutico si:
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Spanish: Además, el PRAC examinó los ensayos clínicos y la bibliografía científica sobre los inhibidores de novo en PTP.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Spanish: Aunque esto no pudo ser evitado, la finalización prematura de un ensayo abierto suscita la posibilidad de un sesgo introducido por los investigadores y la inflación de la probabilidad de detectar un efecto que no está presente.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Spanish: Los datos procedían de una enorme variedad de estudios heterogéneos con diferentes productos a lo largo del tiempo.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Clinical discussion
Spanish: Discusión clínica
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Spanish: No es posible extraer conclusiones acerca del papel del FVW en la protección frente al desarrollo de inhibidores.
English: Desired plasma FVIII level
Spanish: Nivel plasmático requerido de FVIII
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Spanish: El 6 de julio de 2016, el Paul-Ehrlich-Institut de Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la posible influencia de los resultados del estudio SIPPET en las autorizaciones de comercialización de los productos de FVIII afectados y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar estas autorizaciones y sobre si debían aplicarse medidas de minimización de loas riesgos.
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Spanish: El FVIIIr no contiene FVW, pero existe una heterogeneidad importante dentro de la clase de FVIIIr debido, por ejemplo, a los diferentes procesos de fabricación empleados, ya que durante los últimos 20 años se han elaborado una enorme variedad de productos de diferentes fabricantes.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Spanish: Sin embargo, a pesar de no disponerse de datos sólidos que respalden la existencia de riesgos diferenciales entre los productos con FVIIIr, no se pueden descartar estos riesgos, ya que se trata de una clase de productos heterogénea con diferencias en su composición y formulaciones.
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los resultados intermedios presentados por los TAC de los estudios en curso realizados por CSL (CRD019_5001) y Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B.).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Spanish: • Los factores relacionados con el tratamiento incluyen la intensidad de la exposición, el número de días de exposición (DE), el tratamiento a demanda que supone un mayor riesgo que la profilaxis, sobre todo cuando existen señales de peligro, como traumatismo o cirugía, y el riesgo aumenta también con la aplicación del primer tratamiento en la juventud.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Spanish: • El estudio SIPPET adolece de limitaciones metodológicas, y existen dudas concretas acerca de si el proceso de aleatorización (bloques de 2) pudo haber introducido un sesgo de selección en el estudio.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Spanish: Si está utilizando KOGENATE Bayer para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Spanish: Los expertos también propusieron estudios que pudieran caracterizar con mayor detalle las propiedades inmunógenas de los medicamentos con factor VIII (p. ej., estudios observacionales mecanísticos).
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Spanish: No obstante, las estimaciones generales de las tasas de inhibidores obtenidas en estos estudios de productos concretos coinciden en general con los resultados de los grandes estudios observacionales.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Spanish: En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente:
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia de {nombre (de fantasía)} en pacientes no tratados previamente.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.