FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Croatian: Kako čuvati lijek Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
Croatian: • promjene raspoloženja
Norwegian Bokmål: • Humørsvingninger
Croatian: Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Norwegian Bokmål: (p=0,077).
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
Croatian: Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Croatian: EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Croatian: Jačina: 5 mg
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Croatian: Metabolizam melatonina općenito opada s godinama; metabolizam osoba pretpubertetske i pubertetske dobi brži je nego u starijoj dobi.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Croatian: Istodobna primjena kod koje treba primijeniti oprez
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør vurderes med forsiktighet
Croatian: Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Croatian: Slenyto sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Croatian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Croatian: Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja sudionici su prosječno spavali 57,5 minuta dulje tijekom noći s lijekom Slenyto u usporedbi s 9,1 minutom s placebom te je prilagođena srednja razlika između liječenja lijekom Slenyto i placebom iznosila 33,1 minutu u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; višestruka imputacija (engl.
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
Norwegian Bokmål: Opak blisterpakning av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Croatian: • smanjen apetit • oticanje lica
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Croatian: Postoji mogućnost da melatonin prelazi u mlijeko ljudi, stoga će Vaš liječnik odlučiti smijete li Vi ili Vaša kći dojiti dok uzimate melatonin.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Croatian: Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecihin (E322) titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Karmellosenatrium (E466) Maltodekstrin Glukosemonohydrat Lecitin (E322) Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172)
Croatian: Potreban je oprez kada se melatonin primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: Children's Global Assessment Scale - Ljestvica opće procjene djece; SE = standardna pogreška; nz = nije značajno
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SE = standardfeil
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Croatian: Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecitin (E322) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Karmellosenatrium (E466) Maltodekstrin Glukosemonohydrat Lecitin (E322) Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, pokazujući statistički značajne učinke lijeka Slenyto 2/5 mg naspram placeba na promjenu od početne vrijednosti u srednjem ukupnom vremenu spavanja (engl.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Croatian: Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem žute su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Croatian: Slenyto je namijenjen za primjenu kroz usta.
Norwegian Bokmål: Slenyto er for oral bruk.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem ružičaste su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
Norwegian Bokmål: Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Slenyto
Croatian: Ružičaste, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
Norwegian Bokmål: Rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Omamljenost
Norwegian Bokmål: Døsighet
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1318/005: 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Croatian: EU/1/07/393/00
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Norwegian Bokmål: Pontevedra 36400
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Croatian: Upute:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. lipnja 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je 297 sati (približno 12,4 dana).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dager).
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Croatian: *Vidjeti odlomak Opis odabranih nuspojava.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Croatian: Druge sistemske infekcije
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Croatian: Ukupni broj recidiva
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Croatian: Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Croatian: Parni t-test
Norwegian Bokmål: Paret t-test
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Croatian: Soliris sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
Croatian: • menstrualni poremećaj
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Croatian: Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
Croatian: Ukupno (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Croatian: 4 - Posebno rukovanje i čuvanje
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Croatian: • Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningokokkinfeksjon.
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).