FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
Latvian: Ja Jums šādi simptomi bija jau pirms ārstēšanas ar kladribīnu, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
German: Schwere Thrombozytopenien (< 50 x 10
Latvian: Smagas trombocitopēnijas (< 50 x 10
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Latvian: 3. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu nepieciešamo tā, lai varat viegli aizsniegt.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
German: Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Latvian: LITAK jāinjicē zem ādas (subkutāna injekcija) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Latvian: Šādos gadījumos jāsamazina zāļu deva un regulāri jākontrolē pacienta veselības stāvoklis.
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Latvian: Par PML tika ziņots 6 mēnešus līdz vairākiem gadiem pēc ārstēšanas ar kladribīnu.
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu šļirci un adatu.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 97% ar ilgstošu remisiju, 73% pacientu pēc četru gadu novērošanas saglabājās pilnīga remisija.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Latvian: Vairums nāves gadījumu, kas saistīti ar šīm zālēm, ir infekciozo komplikāciju rezultāts.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Latvian: Aprakstu par smaguma pakāpi, lūdzu, lasiet tekstā zem tabulas.
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika izmantotas subkutānas LITAK injekcijas, tika ārstēti 63 pacienti ar matšūnu leikozi (33 pacienti ar pirmreizēju diagnozi un 30 pacienti ar slimības recidīvu vai progresējošu slimību).
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama asins pārliešana, lai uzlabotu asins šūnu skaitu.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
Latvian: Klīniskā pieredze ir ļoti ierobežoti, un LITAK drošums šiem pacientiem nav noskaidrots.
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās mātes pienā.
German: Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Latvian: Nav ieteicamas novirzes no iepriekš norādītajām devām.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Latvian: Ja vien rezultāts nebija fatāls, izrādījās, ka lielākā daļa vai visas sekas bija atgriezeniskas un lēni pārgāja pēc preparāta ievadīšanas pārtraukšanas.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Latvian: Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
Latvian: vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5 ml).
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Latvian: Tā kā aktīvas matšūnu leikozes pacientiem pārsvarā ir samazināts asins šūnu skaits, īpaši neitrofīlu skaits, vairāk kā 90% gadījumu parādās smaga pārejoša neitropēnija (< 1,0 x 10
German: Die vollständige Erholung der T-Helferzellen und der B-Lymphozyten ist bis zu 2 Jahren verzögert.
Latvian: Pilnīga T-helperu šūnu un B-limfocītu atjaunošanās tiek aizkavēta līdz pat 2 gadiem.
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
Latvian: Mazāk nekā trešā daļa drudža epizožu ir saistītas ar diagnosticētām infekcijām.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Latvian: LITAK var ievadīt pacients patstāvīgi.
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Latvian: 3. Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru (ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Latvian: Vidējais kladribīna šķietamais tilpuma sadalījums ir 9,2 l/kg.
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
Latvian: Izsitumi uz ādas (2-31%) tiek novēroti galvenokārt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas zināmas kā izsitumus izraisošas (antibiotikas un/vai allopurinols).
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Latvian: Negatīvs JCV PĶR rezultāts neizslēdz PML iespēju.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Paskaidrojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
Latvian: Sliktas dūšas ārstēšana ar pretvemšanas līdzekļiem parasti nav nepieciešama.
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
Latvian: Vidēji tās bija daudz smagākas nekā infekcijas, kas manifestējās 27% visu pacientu, kuri cikla laikā saņēma samazinātu devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
Latvian: Ir ziņots vismaz par 10 akūtās autoimūnās hemolītiskās anēmijas gadījumiem.
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
Latvian: Patstāvīga ievadīšana, ko veic pacients
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Kladribīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LITAK angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja trīs klīniskajos pētījumos ar kladribīnu 279 pacientiem ar dažādām indikācijām un 62 pacientiem ar matšūnu leikozi (HCL), bija mielosupresija, smaga neitropēnija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), smaga trombocitopēnija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)), smaga anēmija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kā arī smaga imūnsupresija/limfopēnija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcijas (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) un drudzis (līdz 64%).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Latvian: Ja parādās smaga toksiska iedarbība, ārstam jāapsver terapijas ar šīm zālēm atlikšana vai pārtraukšana, līdz kamēr nopietnās komplikācijas ir novērstas.
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Latvian: Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
Latvian: Citotoksisko T-limfocītu un dabisko galētājšūnu atjaunošanās notiek 3 līdz 12 mēnešu laikā.
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Latvian: Veicot diferenciāldiagnostiku, ārstiem ir jāapsver PML iespēja pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai uzvedības pazīmēm vai simptomiem.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Latvian: Reti ir ziņots par smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LITAK lietošanas
German: Verwenden Sie keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder Schwebteilchen enthalten.
Latvian: Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
German: Wie ist LITAK aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt LITAK
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
Latvian: Kladribīna piesaiste plazmas proteīniem ir vidēji 25%, ar individuālām svārstībām (5-50%).
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet subkutāni citā vietā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/03/2009
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Latvian: Intracelulārā kladribīna koncentrācija pārsniedz tā koncentrāciju plazmā 128 līdz 375 reizes.
German: Allerdings zeigte eine in vitro-Studie eine Kreuzresistenz zwischen Cladribin und Stickstofflost (Chlormethin); für Cytarabin berichtete ein Autor von einer in vivo-Kreuzreaktion ohne Aktivitätsverlust.
Latvian: Tomēr pētījums in vitro atklāja krustenisko rezistenci starp kladribīnu un slāpekļa iprītu (hlormetīnu); viens autors ir aprakstījis krustenisko reakciju in vivo ar citarabīnu bez aktivitātes zuduma.
German: Eine verringerte Knochenbildung wurde bei 1,0 mg/kg/Tag beobachtet.
Latvian: Samazinātu osifikāciju novēroja, lietojot devu 1,0 mg/kg/dienā.
German: Sehr selten: Amyloidose
Latvian: Ļoti reti: amiloidoze
German: Patienten mit Verdacht auf PML sollten keine weiteren Behandlungen mit Cladribin erhalten.
Latvian: Pacienti ar aizdomām par PML nedrīkst turpināt lietot kladribīnu.
German: Sehr häufig: Infektionen * (z.B. Pneumonie *, Septikämie *)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas* (piem., pneimonija*, septicēmija*)
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas mielosupresija ir visizteiktākā, un var būt nepieciešama eritrocītu vai trombocītu masas pārliešana.
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Latvian: Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
Latvian: 9/l) novēro apmēram 20% līdz 30% visu pacientu.
German: Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich LITAK, ausgehen.
Latvian: Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Latvian: Ja tās netiek uzreiz izlietotas, par uzglabāšanu pēc atvēršanas un uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem ir ierobežoti.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var rasties krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2'-dezoksikoformicīns.
German: In einer anderen Studie mit einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag betrug die Cmax nach einer kontinuierlichen intravenösen Infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 Stunden) im Vergleich zu 51 ng/ml nach subkutaner Bolusinjektion (tmax: 25 Minuten).
Latvian: Citā pētījumā, izmantojot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5,1 ng/ml (tmax: 12 stundas), salīdzinot ar 51 ng/ml pēc subkutānas bolus injekcijas (tmax: 25 minūtes).
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
German: Untersuchungen an Cynomolgus-Affen mit kontinuierlicher intravenöser Infusion über 7-14 Tage haben gezeigt, dass die Zielorgane das Immunsystem ( 0,3 mg/kg/Tag), Knochenmark, Haut, Schleimhäute, Nervensystem und Hoden ( 0,6 mg/kg/Tag) sowie Nieren ( 1 mg/kg/Tag) sind.
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju novērtēt kladribīna kancerogēno risku cilvēkiem.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Latvian: Grūtniecība vai zīdīšana.
German: Fieber unbekannter Herkunft ist bei Patienten mit Haarzell-Leukämie häufig und tritt vorwiegend in den ersten 4 Therapiewochen auf.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi ārstēšanas gaitā bieži parādās neskaidras izcelsmes drudzis, kas izpaužas galvenokārt pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās.
German: Sofort injizieren.
Latvian: 7. Injicējiet uzreiz.
German: Eine Ansammlung von aktivem CdATP ist vorwiegend in Zellen mit einer hohen dCK-Aktivität und einer niedrigen Desoxynukleotidase-Aktivität zu beobachten, insbesondere in Lymphozyten und anderen Zellen des blutbildenden Systems.
Latvian: Aktīvā CdATP kumulācija ir novērota galvenokārt šūnās ar augstu dCK aktivitāti un zemu dezoksinukleotidāzes aktivitāti, īpaši limfocītos un citās asinsrades šūnās.
German: Pharmakokinetischen Studien beim Menschen zufolge entspricht der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration von Cladribin einem 2- oder 3-Kompartimenten-Modell mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von 35 Minuten () bzw. 6,7 Stunden (β).
Latvian: Farmokokinētiskie pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka kladribīna koncentrācijas līkne atbilst 2 vai 3 fāžu modelim ar vidējo - un β-pusperiodu, attiecīgi, 35 minūtes un 6,7 stundas.
German: Bei Anstieg der Serum-Harnsäure über den Normalbereich hinaus kann die Allopurinol-Dosis auf 300 mg/Tag erhöht werden.
Latvian: Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300 mg/dienā.
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Latvian: Tāpēc regulāri jānovēro pacienti, kas tiek ārstēti ar kladribīnu.
German: Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
Latvian: Noņemiet LITAK flakona sarkano aizsargvāciņu.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Latvian: Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
Latvian: 10 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (bromobutils) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
German: Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
German: Bei 40 % der mit einer LITAK-Dosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus behandelten Patienten traten Infektionen auf.
Latvian: Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0,7mg/kg ķermeņa masas, attīstījās infekcijas.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung mit LITAK Folgendes bemerken: - Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden) - Fieber
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar LITAK laikā vai pēc tās Jums attīstās kaut kas no turpmāk minētā: - jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, gripai līdzīgi simptomi); - drudzis.
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
Latvian: Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10-40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām onkoloģiskām slimībām.
German: Sollte unter der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, muss die betroffene Frau über die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Latvian: Ja kladribīna terapijas laikā sievietei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par potenciālo risku auglim.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Latvian: Pēc LITAK terapijas sekundāro audzēju biežums visiem 10 gadu laikā ārstētiem 232 matšunu leikozes pacientiem bija 3,4%.
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Latvian: Pirms LITAK injicēšanas, Jums jāveic zemākminētais: 1.
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
Latvian: Pacientiem ar kaulu smadzeņu nomākuma simptomiem ārstēšanā jāievēro piesardzība, jo iespējama turpmāka kaulu smadzeņu funkciju supresija.
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Latvian: Retas nopietnas nevēlamās blakusparādības
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Latvian: Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca.
German: Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja jūtat miegainību, ko var radīt ārstēšanas ar LITAK izraisītais zemais sarkano asins šūnu skaits vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, und es liegen keine gesicherten Daten über die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten vor (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Latvian: Klīniskie novērojumi ir ļoti ierobežoti, un LITAK lietošanas drošums šiem pacientiem nav skaidri zināma (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).