FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde Japanse en blanke patiënten werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetische parameters waargenomen.
Danish: Der er ikke set nogen kliniske relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre i et studie med raske japanske og kaukasiske patienter.
Dutch: Het is niet bekend of sugammadex wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker.
Dutch: Demografische parameters
Danish: Demografi
Dutch: Effect op hemostase:
Danish: Effekt på hæmostase:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie sugammadex
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij diepe neuromusculaire blokkade (1-2 PTC's) na rocuronium of vecuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 Neuromusculair blokkerende stof
Danish: Tiden (minutter) fra administrering af sugammadex eller neostigmin ved dyb neuromuskulær blokade (1-2 PTC) efter rocuronium eller vecuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 Neuromuskulær blokker
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4)
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: Behandelingsregime Rocuronium en sugammadex (16 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (16 mg/kg)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.
Dutch: Neostigmine (50 mcg/kg)
Danish: Neostigmin (50 µg/kg)
Dutch: Neostigmine (70 mcg/kg)
Danish: Neostigmin (70 µg/kg)
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium werd bij terugkeer van T2 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Danish: Efter den sidste dosis af rocuronium eller vecuronium, ved genetablering til T2, blev 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Dutch: Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
Danish: For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Dutch: Patiënten met obesitas:
Danish: Overvægtige patienter:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel se pkt.
Dutch: Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade:
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
Dutch: Complicatie bij anesthesie:
Danish: Anæstesikomplikation:
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Dutch: Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door niet-steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen als succinylcholine of benzylisoquinoliniumverbindingen.
Danish: Anvendelse til revertering af andre neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium/vecuronium: Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af blokade induceret af non-steroide neuromuskulært blokerende stoffer såsom succinylcholin- eller benzylisoquinoliniumforbindelser.
Dutch: Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
Dutch: 1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
Danish: 1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Dutch: Standaardopheffing:
Danish: Rutinemæssig revertering:
Dutch: Verrichtingscomplicatie
Danish: Behandlingskomplikationer
Dutch: Bij kinderen en adolescenten (2 t/m 17 jaar) wordt voor standaardopheffing bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Danish: Til rutinemæssig revertering af tilbagevendelsen til T2 efter rocuroniuminduceret blokade hos børn og unge (2-17 år) anbefales 2 mg/kg sugammadex.
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg sugammadex, opnieuw een neuromusculaire blokkade voordoet (zie rubriek 4.4), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Danish: 4.4) efter en initial dosis på 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex anbefales en gen-administration af sugammadex på 4 mg/kg.
Dutch: Behandelingsregime Rocuronium en sugammadex (2 mg/kg)
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij terugkeer van T2 na rocuronium of vecuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex eller neostigmin ved genetablering af T2 efter rocuronium eller vecuronium til revertering af T4/T1 ratioen til 0,9
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
Dutch: Deze dosis wordt naar verwachting slechts in een beperkt aantal gevallen gebruikt (minder dan 1% van de behandelingen).
Danish: Det forventes, at denne dosis kun vil blive anvendt i et begrænset antal tilfælde (mindre end 1 %).
Dutch: Dit kan nodig zijn als patiënten nog tijdens de operatie weer op eigen kracht moeten kunnen beginnen te ademen.
Danish: Dette kan være nødvendigt, hvis patienterne er nødt til at begynde selv at trække vejret i løbet af operationen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bridion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bridion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bridion.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bridion.
Dutch: Overige informatie over Bridion
Danish: Andre oplysninger om Bridion
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bridion verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bridion den 25. juli 2008.
Dutch: Er waren te weinig kinderen jonger dan twee jaar om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
Danish: Der var for få børn under to år til at bestemme sikkerhed og virkning af Bridion i den aldersgruppe.
Dutch: Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
Danish: Muskelafslappende midler gør det lettere for kirurgen at foretage operationen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bridion te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bridion?
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
Danish: I alle undersøgelser var det primære mål for virkning, hvor lang tid det tog musklerne at vågne op igen.
Dutch: Bridion mag uitsluitend worden toegediend door of onder toezicht van een anesthesist (een arts die specialist is op het gebied van de anesthesie).
Danish: Bridion kan kun indgives af eller under overvågning af en anæstesilæge (en læge, der er specialiseret i bedøvelse).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten tussen 2 en 17 jaar is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge fra to til 17 år er 2 mg/kg kropsvægt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bridion (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoesten, luchtwegproblemen door het uitgewerkt raken van de anesthesie, verlaagde bloeddruk en andere complicaties zoals veranderingen in het hartritme.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bridion (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hoste, vejrtrækningsproblemer, når virkningen af bedøvelsen begynder at aftage, nedsat blodtryk og andre komplikationer såsom ændringer i hjerterytmen.
Dutch: Bridion is een oplossing voor injectie die als werkzame stof sugammadex (100 mg/ml) bevat.
Danish: Bridion er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof sugammadex (100 mg/ml).
Dutch: De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
Danish: Virkningen af Bridion hos voksne var den samme hos unge og børn over to år.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bridion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bridion, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bridion opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bridion.
Dutch: Waarom is Bridion goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Bridion godkendt?
Dutch: Spierverslappers zijn middelen die tijdens bepaalde operaties worden gebruikt om de spieren te verslappen, waaronder de spieren die de patiënt nodig heeft om te ademen.
Danish: Muskelafslappende midler er lægemidler, der anvendes til visse operationer for at få musklerne til at slappe af, herunder de muskler, der hjælper patienten med at trække vejret.
Dutch: Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Bridion bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sugammadex eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht kan worden gebruikt indien een snel herstel van de spierverslapping noodzakelijk is.
Danish: En dosis på 16 mg/kg kan anvendes, hvis en hurtig ophævelse af det muskelafslappende middels virkning er nødvendig.
Dutch: De standaarddosis Bridion is tussen 2 en 4 mg per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de mate waarin de spierverslapper een uitwerking heeft op de spieren.
Danish: Den typiske dosis Bridion er 2-4 mg pr. kg. kropsvægt, afhængigt af i hvor høj grad det muskelafslappende middel påvirker musklerne.
Dutch: Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
Danish: Bridion blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 579 voksne patienter, der fik muskelafslappende midler under operation.
Dutch: Dit werd vergeleken met spontaan herstel na spierverslapping als gevolg van succinylcholine (een andere spierverslapper).
Danish: Dette blev sammenlignet med spontan genopvågning efter muskelafslapning fremkaldt af succinylkolin (et andet muskelafslappende middel).
Dutch: Wat is Bridion?
Danish: Hvad er Bridion?
Dutch: Bridion kan gebruikt worden bij volwassenen aan wie rocuronium en vecuronium zijn toegediend, en bij kinderen en adolescenten aan wie rocuronium is toegediend.
Danish: Bridion kan anvendes hos voksne, der har fået rocuronium og vecuronium, og hos børn og unge, der har fået rocuronium.
Dutch: Hierdoor wordt de spierverslappende werking van rocuronium of vecuronium opgeheven en beginnen de spieren weer normaal te werken, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
Danish: Som følge deraf ophæves den muskelblokade, der er fremkaldt af rocuronium og vecuronium, og musklerne begynder at fungere normalt igen, herunder de muskler, der hjælper patienten med at trække vejret.
Dutch: Het wordt toegediend als enkelvoudige intraveneuze ‘bolusinjectie' (in één keer toegediend in een ader).
Danish: Det gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion (dvs. en indsprøjtning af al lægemidlet på én gang i en blodåre).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bridion vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bridion skal anvendes.
Dutch: Na matige spierverslapping lag de gemiddelde hersteltijd tussen 1,4 en 2,1 minuten voor 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover 17,6 tot 18,9 minuten voor neostigmine.
Danish: Efter moderat muskelafslapning var den gennemsnitlige genopvågningstid mellem 1,4 og 2,1 minutter for 2 mg/kg Bridion sammenlignet med 17,6 til 18,9 minutter for neostigmin.
Dutch: Na sterke spierverslapping kostte het herstel gemiddeld circa 3,0 minuten bij 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover circa 49,5 minuten voor neostigmine.
Danish: Efter dyb muskelafslapning var den gennemsnitlige genopvågningstid ca. 3,0 minutter med 4 mg/kg Bridion sammenlignet med ca. 49,5 minutter for neostigmin.
Dutch: Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten voor herstel na vecuronium of voor een snel herstel na willekeurig welke spierverslapper.
Danish: Bridion er ikke anbefalet til brug hos børn og unge med henblik på genopvågning efter bedøvelse med vecuronium eller hurtig genopvågning efter et hvilket som helst muskelafslappende middel.
Dutch: Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander middel dat wordt gebruikt om het effect van spierverslappers ongedaan te maken), dat in het eerste onderzoek werd toegediend na rocuronium of vecuronium en in het tweede onderzoek na cisatracurium (een andere spierverslapper).
Danish: Bridion blev sammenlignet med neostigmin (et andet lægemiddel til ophævelse af virkningen af muskelafslappende midler) givet efter rocuronium eller vecuronium i den første undersøgelse og efter cis-atracurium (et andet muskelafslappende middel) i den anden undersøgelse.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bridion te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bridion anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bridion.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bridion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Bridion onderzocht?
Danish: Hvordan blev Bridion undersøgt?
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 115 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het snel opheffen van spierverslapping als gevolg van rocuronium.
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvori 115 patienter deltog, så forskerne nærmere på virkningen af 16 mg/kg Bridion, for så vidt angår hurtig ophævelse af muskelafslapningen fremkaldt af rocuronium.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bridion.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Bridion fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bridion was werkzamer dan neostigmine wat betreft het verkorten van de tijd die de spieren nodig hebben om zich te herstellen, zowel na matige als na sterke spierverslapping met rocuronium of vecuronium.
Danish: Bridion var mere effektivt end neostigmin til at forkorte den tid, det tog musklerne at vågne op igen, efter såvel moderat som dyb muskelafslapning fremkaldt af rocuronium eller vecuronium.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de werkzaamheid van Bridion onderzocht bij 90 kinderen en adolescenten, bij wie Bridion werd toegediend na rocuronium.
Danish: I en yderligere undersøgelse så forskerne nærmere på virkningen af Bridion givet efter rocuronium hos 90 børn og unge.
Dutch: In twee van de onderzoeken, waarbij in totaal 282 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het opheffen van matige verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Danish: I to af undersøgelserne, hvori 282 patienter i alt deltog, så forskerne nærmere på virkningen af 2 mg/kg Bridion i forhold til at ophæve en moderat afslapning af musklerne fremkaldt af rocuronium eller vecuronium.
Dutch: Hoe werkt Bridion?
Danish: Hvordan virker Bridion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bridion in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bridion?
Dutch: Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bridion?
Dutch: Wanneer Bridion werd gebruikt voor een versneld herstel, herstelden patiënten die 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht kregen, na 4,2 minuten, terwijl spontaan herstel 7,1 minuten duurde.
Danish: Når midlet blev brugt til hurtig genopvågning, vågnede de patienter, der fik 16 mg/kg Bridion, op efter 4,2 minutter.
Dutch: Hoe wordt Bridion gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Bridion?
Dutch: Bridion wordt gebruikt om, meestal aan het einde van de operatie, de werking van de spierverslapper versneld ongedaan te maken.
Danish: Bridion anvendes til at gøre genopvågningstiden efter indgift af muskelafslapningsmidlet kortere, typisk ved slutningen af en operation.
Dutch: In het derde onderzoek werd bij 182 patiënten de werkzaamheid van 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht vergeleken met die van neostigmine na sterke verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af 4 mg/kg Bridion med neostigmins virkning efter dyb muskelafslapning ved brug af rocuronium eller vecuronium hos 182 patienter.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om de werking van de spierverslappers rocuronium en vecuronium op te heffen.
Danish: Bridion anvendes til at ophæve virkningen af lægemidlerne rocuronium og vecuronium, der får musklerne til at slappe af.
Dutch: De werkzame stof in Bridion, sugammadex, is een stof die zich selectief aan spierverslappers hecht, namelijk aan de spierverslappers rocuronium en vecuronium, waarmee Bridion een ‘complex' vormt dat de spierverslappers deactiveert en de werking ervan tenietdoet.
Danish: Det aktive stof i Bridion, sugammadex, er et stof, der binder sig selektivt til det muskelafslappende middel.
Dutch: Er staat een zonnetje (voor 's ochtends) en een maantje (voor 's avonds) afgebeeld.
Danish: Der er en sol (for morgen) og en måne (for aften).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Dutch: Dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat:
Danish: Dette kan være meget farligt, fordi:
Dutch: • Roer dit en drink het meteen op
Danish: • Rør rund og drik det straks
Dutch: Een mogelijk risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: KM percentage berekend na 36 maanden.
Danish: KM-procentdel beregnet efter 36 måneder.
Dutch: CV overlijden 174 (2,5%)
Danish: CV-dødsfald 174 (2,5 %)
Dutch: Deze dosering krijgt u normaalgesproken in het ziekenhuis.
Danish: Du vil sædvanligvis få denne dosis på hospitalet.
Dutch: nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde hiërarchische tests.
Danish: Nominel signifikansværdi; alle andre er formelt statistisk signifikante ifølge prædefinerede hierarkiske tests.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Danish: • Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og aften).
Dutch: • langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
Danish: • et hjerteanfald for mere end et år siden.
Dutch: Fatal: Een bloedingsvoorval dat direct heeft geleid tot overlijden binnen 7 dagen.
Danish: Fatal: En blødningshændelse, der fører direkte til dødsfald inden for 7 dage.
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Danish: I absolutte termer var risikoen højere end i den samlede PLATO-population.
Dutch: Dan kan deze met of zonder water worden doorgeslikt (zie rubriek 5.2).
Danish: Den kan derefter synkes med eller uden vand (se afsnit 5.2).
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen andere geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Danish: Der skal i tilfælde af blødning tages andre relevante understøttende forholdsregler.
Dutch: Als u zowel Brilique als heparine gebruikt:
Danish: Hvis du tager både Brilique og heparin:
Dutch: Creatinine verhogingen > 50% ten opzichte van baseline).
Danish: Kreatininstigninger på >50 % fra baseline.)
Dutch: Overlijden ongeacht oorzaak
Danish: Mortalitet uanset årsag
Dutch: Het mechanisme is nog niet opgehelderd.
Danish: Mekanismen er endnu ikke forklaret.
Dutch: Maak de blister niet open voordat het tijd is om uw medicijn in te nemen.
Danish: Åbn ikke blisteren, før det er tid til at tage din medicin.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angiooedeem
Danish: Overfølsomhed inklusive angioødem
Dutch: Echter, een verband tussen de waargenomen adenosine-stijgingen en de klinische resultaten (bijvoorbeeld: morbiditeit-mortaliteit) is niet duidelijk opgehelderd.
Danish: En forbindelse mellem de observerede adenosin-stigninger og de kliniske resultater (f.eks. morbiditet-mortalitet) er dog ikke blevet fuldstændigt klarlagt.
Dutch: • een hartaanval heeft gehad, of
Danish: • et hjerteanfald eller
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor aanvullende details.
Danish: 4.8 for yderligere information.
Dutch: • U kunt deze dan doorslikken met of zonder water.
Danish: • Du kan derefter sluge den med eller uden vand.
Dutch: Zon/Maan symbool
Danish: Sol/måne-symbol
Dutch: In geval van een overdosering kunnen de bovenstaande potentiële bijwerkingen optreden en dient ECG-monitoring te worden overwogen.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan ovennævnte potentielle bivirkninger opstå, og EKG-monitorering bør overvejes.
Dutch: • U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Dutch: De tablet dient op de tong te worden geplaatst, waar deze snel zal dispergeren in het speeksel.
Danish: Tabletten skal placeres på tungen, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet.
Dutch: • uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Danish: • hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).
Dutch: en niet de onbewerkte frequentie van bijwerkingenrapportage.
Danish: og ikke summarisk frekvens af bivirkningsindberetning.
Dutch: • Vermeng het poeder met een half glas water
Danish: • Hæld pulveret i et halvt glas vand