FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynquista nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Latvian: Sotagliflozīns darbojas, palēninot un samazinot glikozes uzsūkšanos no uztura un palielinot ar urīnu izdalīto glikozes daudzumu.
Romanian: comparativ cu insulina administrată în monoterapie,
Latvian: Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju,
Romanian: • Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
Romanian: Infecții micotice genitale
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
Romanian: Informații pentru pacient:
Latvian: Informācija pacientam
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu sotagliflozin, decât după identificarea și rezolvarea cauzei de apariție a cetoacidozei (de exemplu o defecțiune a pompei, afecțiune acută intercurentă, scădere pronunțată a dozei de insulină).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
Romanian: De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Romanian: Doza de insulină bazală (unități/zi)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
Romanian: Acțiuni
Latvian: Rīcība
Romanian: Numărul de contact al medicului curant: -------------------------
Latvian: Ārstējošā VAS vārds, uzvārds:-----------------Ārstējošā VAS kontakttālrunis:---------------------
Romanian: În timpul tratamentului cu Zynquista, riscul de cetoacidoză diabetică este crescut și poate apărea în condițiile unor valori mici, normale sau mari ale zahărului din sânge.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, eritēma vai pietūkums dzimumorgānu vai starpenes apvidū ar drudzi vai vājumu.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotās tabletes
Romanian: După inițierea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor hipotensiunii arteriale.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jākontrolē, vai pacientiem nerodas hipotensijas pazīmes un simptomi.
Romanian: Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Romanian: Se preferă determinarea valorilor corpilor cetonici în sânge, în locul determinării acestora în urină.
Latvian: Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis urīnā.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i)
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea sotagliflozinului la gravide.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajā rokasgrāmatā līdztekus zāļu parakstītāja kontrolsarakstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Romanian: Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai jāizmanto citas metodes.
Romanian: LDL-C 5,0% și 6,1%, față de 3,3%; trigliceride 5,7% și 5,4%, față de 2,7%.
Latvian: salīdzinājumā ar 3,3%; triglicerīdiem 5,7% un 5,4% salīdzinājumā ar 2,7%.
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Latvian: Tmax mediāna bija robežās no 1,25 līdz 3 stundām, lietojot vienreizēju 400 - 2000 mg devu.
Romanian: c O grupare de reacții adverse, incluzând deshidratare, hipovolemie, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, sincopă și presincopă, atunci când sunt raportate în contextul depleției volemice.
Latvian: c Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver dehidrtāciju, hipovolēmiju, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju, sinkopi un presinkopi, ja par to ziņots kontekstā ar šķidruma daudzuma samazināšanos.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz Jūs atceraties par izlaisto devu.
Romanian: Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
Romanian: EU/1/19/1363/001 10 comprimate filmate EU/1/19/1363/002 20 comprimate filmate EU/1/19/1363/003 30 comprimate filmate EU/1/19/1363/004 60 comprimate filmate EU/1/19/1363/005 90 comprimate filmate EU/1/19/1363/006 100 comprimate filmate EU/1/19/1363/007 180 comprimate filmate EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Latvian: EU/1/19/1363/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/002 20 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/004 60 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/005 90 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/006 100 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/007 180 apvalkotās tabletes
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Cum să păstrați Zynquista
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Romanian: • dacă nu aveți acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici sau nu aveți acces imediat la un medic în situația în care cresc valorile corpilor cetonici din sânge sau urină
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, trebuie luate în considerare funcția renală și un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Infecții ale tractului urinar*' †
Latvian: urīnceļu infekcijas*'
Romanian: Tensiunea arterială sistolică la aceia cu TAS la momentul inițial ≥ 130 mmHg*
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens pacientiem, kuriem sākotnējais SAS ir ≥ 130 mmHg*
Romanian: Fasceită necrotizantă a perineului (cangrenă Fournier)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Romanian: - sete pronunțată - oboseală neobișnuită sau somnolență - dificultăți la respirație
Latvian: - neparasts nogurums vai miegainība;
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la șobolan, sotagliflozinul nu a avut niciun efect asupra funcției de reproducere, fertilității și viabilității embrio-fetale.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām sotagliflozīns neietekmēja reproduktīvo veiktspēju, fertilitāti un embrija/augļa dzīvotspēju.
Romanian: În studiile in vitro, sotagliflozinul nu a inhibat izoenzimele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4, nici nu a indus izoenzimele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Romanian: În cazul unei posibile cetoacidoze diabetice sau al creșterii valorilor corpilor cetonici, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
Latvian: Pastiprināta urinācijad, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināta glomerulārā filtrācija †
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina.
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu;
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Latvian: • insulīna devu ārstēšanas laikā drīkst samazināt vienīgi tad, ja tas nepieciešams hipoglikēmijas novēršanai, un deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA;
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras par izlaisto devu.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, sotagliflozinul scade resorbția renală a glucozei filtrate și reduce pragul renal pentru glucoză și astfel crește eliminarea urinară a glucozei.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna klīniskajos pētījumos (apvienoti divi 52 nedēļas ilgi ar placebo kontrolēti pētījumi) diabētiskās ketoacidozes (DKA) sastopamība sotagliflozīna terapijas grupā bija lielāka nekā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de sotagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului includ aderența la tratamentul cu insulină și valorile prag pentru insulină, valori ale beta-hidroxibutiratului (BHB) < 0,6 mmol/l sau ale corpilor cetonici urinari < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru cetoacidoză diabetică.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacientam var parakstīt sotagliflozīnu, piemēram, pacientu atlases kritēriji, kas ietver insulīnterapijas norādījumu ievērošanu un insulīna sliekšņa vērtības, bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis < 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā < 1+, ĶMI ≥ 27 kg/m2, DKA riska faktoru neesamība;
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, vârsta nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Romanian: Forma nemodificată a sotagliflozinului marcată [14C] a fost principalul vârf identificat în extractele din materiile fecale, reprezentând o medie de 23% din doza radioactivă totală administrată.
Latvian: Neizmainīts [14C]-sotagliflozīns bija galvenā radioaktīvā viela, kas konstatēta izkārnījumu ekstraktos, veidojot vidēji 23% no kopējās lietotās radioaktīvās vielas devas.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi;
Romanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimate filmate) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimate filmate) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimate filmate) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimate filmate) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimate filmate)
Latvian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 apvalkotās tabletes)
Romanian: Medicul dumneavoastră va programa o consultație educativă, dedicată, pentru a discuta despre riscul de cetoacidoză diabetică, cum să recunoașteți factorii de risc, semnele sau simptomele cetoacidozei diabetice, cum și când să monitorizați valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindeți atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Romanian: Studii privind interacțiunile efectuate la voluntari sănătoși au arătat că sotagliflozinul nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii metforminului, metoprololului, midazolamului și contraceptivelor orale.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka sotagliflozīnam nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, metoprolola, midazolāma un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Romanian: În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
Latvian: Žurkām veiktā pētījumā embriju bojāeju, ietekmi uz augļa augšanu līdztekus kardiovaskulārām un skeleta anomālijām novēroja tad, ja kopējā iedarbība 158 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, kāda konstatēta, lietojot 400 mg dienā.
Romanian: • În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
Latvian: • lietojot sotagliflozīnu, palielinās DKA risks;
Romanian: Fracția de medicament absorbită după administrarea unei singure doze de sotagliflozin marcată cu [14C] a fost estimată a fi cel puțin 71%, pe baza procentului din doza de radioactivitate detectat în urină și a metaboliților sotagliflozinului din materiile fecale.
Latvian: Aprēķināts, ka zāļu daļa, kas uzsūcas pēc [14C]-sotagliflozīna vienreizējas lietošanas ir vismaz 71%, pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktīvās devas procentuālo daudzumu un izkārnījumos konstatētajiem sotagliflozīna metabolītiem.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sotagliflozīnu, pierādīta rosuvastatīna kopējās iedarbības un Cmax palielināšanās attiecīgi aptuveni 1,2 un 1,4 reizes, un šī palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Latvian: Kopējā iedarbība bija aptuveni 5 reizes (tēviņiem) un 11 reizes (mātītēm) lielāka nekā klīniskā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MRHD;
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 46 ani, dintre care 8,1% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Romanian: Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Romanian: valoarea medie
Latvian: vidējās vērtības
Romanian: Expunerea la șobolan la care nu s-au observat efecte a fost de 40 de ori mai mare decât expunerea pentru DMRO.
Latvian: Kopējā iedarbība žurkām pie līmeņa bez novērotas ietekmes bija 40 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: - anorexie
Latvian: - anoreksija;
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams palielināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits (hematokrīts) asinīs,
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolan, modificările renale au fost observate atunci când sotagliflozinul a fost administrat în timpul unei perioade de dezvoltare renală, care corespunde sfârșitului celui de-al doilea trimestru și celui de-al treilea trimestru de sarcină la om.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā juvenilām žurkām pārmaiņas nierēs novēroja, kad sotagliflozīnu lietoja nieru attīstības periodā, kas atbilst vēlīnam cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim.
Romanian: În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tā kā notiek SGLT2 inhibīcija un ir palielināta UGE, sotagliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Latvian: Pacientam/aprūpētājam domātajā rokasgrāmatā jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Romanian: După inițierea administrării de sotagliflozin, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică, mai ales la pacienți cu insuficiență renală, vârstnici, la pacienți cu hipotensiune arterială sistolică și la pacienți tratați cu diuretice.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar zemu sistolisko asinsspiedienu un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, var rasties simptomātiska hipotensija.
Romanian: Pacienților li s-a menținut apoi tratamentul cu doze optime de insulină și au fost randomizați pentru a li se administra sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg sau numai insulină.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Romanian: Pe fondul unui tratament optimizat cu insulină, eficacitatea și siguranța sotagliflozinului în doză de 200 mg sau 400 mg, administrată o dată pe zi, comparativ cu insulina în monoterapie, au fost evaluate în două studii dublu-orb, placebo-controlate (studiul 1 și 2), efectuate la 1575 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 care utilizau pompe de perfuzie cu insulină sau tratament injectabil cu mai multe doze zilnice.
Latvian: Uz optimizētas insulīnterapijas fona vienreiz dienā lietotu 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju vērtēja divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā), kurus īstenoja 1575 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri izmantoja insulīna sūkni vai veica vairākas injekcijas dienā.
Romanian: Interferența cu testele de dozare a medicamentelor/de laborator
Latvian: Zāļu ietekme uz laboratoriskajiem testiem
Romanian: b O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, balanopostită, infecții genitale fungice, balanită candidozică, epididimită.
Latvian: b Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver (bet ne tikai) balanopostītu, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas,
Romanian: Infecții micotice genitale la femei*,a, †
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,a, †
Romanian: A se reține faptul că fasceita necrotizantă poate fi precedată fie de infecție uro-genitală, fie de abces în zona perineală.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
Latvian: Sotagliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā tilpuma samazināšanos un ar šķidruma deficītu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Romanian: TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
Latvian: Žurkām TSH uzskatīja par primāro kancerogēnu, bet sotagliflozīnu par sekundāro kancerogēnu.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar