FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fluvasztatint csak 9 éves és idősebb, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek esetén vizsgálták (a részletekért lásd 5.1 pont).
Slovenian: Uporaba fluvastatina je bila raziskana samo pri otrocih, ki so bili stari vsaj 9 let in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vizsgálat végpontjánál mindkét vizsgálatban a betegek 26-30%-a érte el a kitűzött < 130 mg/dl-es (3,4 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Slovenian: Po določenem času opazovanja je v obeh študijah 26 do 30 % bolnikov doseglo ciljne koncentracije LDL holesterola <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azzal a javaslatával is, hogy a javallatok pont alatt nem tüntetik fel az ajánlást a szekunder hiperkoleszterinémia okainak kivizsgálására.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Slovenian: anafilaktična reakcija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel tudi izjavo iz projekta „EU Worksharing Project".
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fluvastatina pri nosečnicah.
Hungarian: Ezért a Lescol/Lescol XL terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato je zdravilo Lescol/Lescol XL med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Hungarian: Noha jelenleg nincs arra utaló klinikai bizonyíték, hogy a tartósan rifampicin-kezelésben részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése) a fluvasztatin lipidszint-csökkentő hatása megváltozna, a lipidszintek kielégítő csökkenésének biztosítása érdekében a fluvasztatin adagolásának megfelelő módosítása lehet indokolt.
Slovenian: Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
Hungarian: A MACE mint elsődleges végpont a fluvasztatinnal kezelt betegek 21,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 26,7%-ában fordult elő (abszolút kockázat különbség: 5,2%; 95% CI: 1,1-9,3).
Slovenian: Do primarnega cilja opazovanja, to je do pojava pomembnega neželenega srčnega dogodka (MACE), je prišlo pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali fluvastatin, v primerjavi s 26,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (absolutna razlika tveganj: 5,2 %; 95-odstotni interval zaupanja: od 1,1 do 9,3).
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok nem ellenjavalltak, azonban ezeket a nagy adagokat körültekintően kell bevezetni.
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki kažejo, da v nobeni kategoriji ledvične funkcije ni resnih varnostnih zadržkov za uporabo zdravila Lescol v primerjavi s placebom, CHMP meni, da se odmerki > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne kontraindicirajo, ampak je potrebna previdnost pri uvajanju tako velikih odmerkov.
Hungarian: A LIPS vizsgálatban, amely ennek a javallatnak az alapját képezte, kezdőadagként 80 mg fluvasztatint (vagyis naponta kétszer 40 mg Lescol IR) alkalmaztak.
Slovenian: V študiji LIPS, ki je bila osnova za to indikacijo, so kot začetni odmerek uporabili 80 mg fluvastatina na dan (tj. Lescol IR 40 mg dvakrat dnevno).
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok szerint egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da za zdravilo Lescol v primerjavi s placebom ni resnih zadržkov glede varnosti ne glede na kategorijo ledvične funkcije.
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja je bila srednja vrednost znižanja koncentracije LDL holesterola 38 %, po 24 tednih (vnaprej določen čas opazovanja) pa je bila srednja vrednost znižanja koncentracije LDL holesterola 35 %.
Hungarian: Az ilyen esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: dyspnoe, improduktív köhögés és az általános egészségi állapot romlása (fáradékonyság, testsúlycsökkenés és láz).
Slovenian: Znaki lahko vključujejo dispnejo, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, zmanjšanje telesne mase in zvišano telesno temperaturo).
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta szájon át történő adását követően, és a kapszulával összehasonlítva, a fluvasztatin felszívódásának sebessége csaknem 60%-kal lassúbb, miközben a fluvasztatin tápcsatornában történő tartózkodási ideje mintegy 4 órával megnő.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Lescol XL je v primerjavi s kapsulami hitrost absorpcije fluvastatina skoraj 60 % počasnejša, medtem ko se povprečni čas zadrževanja fluvastatina v prebavilih podaljša za približno 4 ure.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fluvasztatin és warfarin egyszeri adagjának adása az önmagában adott warfarinhoz képest nem befolyásolta kedvezőtlenül a warfarin plazmaszintjét és a prothrombin időt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih uporaba fluvastatina in varfarina (v enkratnem odmerku) v primerjavi z uporabo samo varfarina ni neugodno vplivala na koncentracijo varfarina v plazmi in na protrombinski čas.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz-gátlók csökkentik a koleszterin és valószínűleg más, koleszterinből származó biológiailag aktív anyagok szintézisét, terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhatnak.
Slovenian: Ker zaviralci reduktaze HMG-CoA zmanjšujejo sintezo holesterola in morda tudi sintezo drugih biološko aktivnih snovi, ki izhajajo iz holesterola, bi lahko škodovali plodu, če bi jih jemale nosečnice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, Lescol-lal végzett klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatbázisa és az ALERT vizsgálat elemzése további adatokkal szolgált a 40-80 mg fluvasztatin hatásosságáról és biztonságosságáról a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Analize zbirke združenih podatkov kliničnih preskušanj zdravila Lescol in študije ALERT, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, dajejo nove podatke o učinkovitosti in varnosti 40-80 mg fluvastatina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Hungarian: A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju pri otrocih in mladostnikih, ki so starejši od 9 let, glejte poglavje
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanyolország
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Hungarian: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Slovenian: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Malta, Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija
Hungarian: A Lescol/Lescol XL-kezelés megkezdése előtt a betegeket standard koleszterinszint-csökkentő diétára kell beállítani, amit a kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL morajo bolniki začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által „A Lescol/Lescol javallt XL primer hiperkoleszterinémiában és koronária-szívbetegségben szenvedő felnőttek esetén a koronária-ateroszklerózis progressziójának lassítására" javallat alátámasztására benyújtott adatok klinikailag nem voltak értelmezhetőek, ezért nem állapítható meg a pozitív haszon/kockázat arány.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji „Zdravilo Lescol/Lescol XL je indicirano za upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in koronarno srčno boleznijo", niso klinično pomembni, zato razmerje med koristmi in tveganji ni bilo pozitivno.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil dieto z malo holesterola.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Slovenian: Zato ni jasnih razlogov za kontraindikacijo odmerkov > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, vendar bi bilo primernejše uvajati te visoke odmerke s previdnostjo.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportjának (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz inhibitorokra vonatkozó jelentése alapján a termékinformációt is átdolgozták, és feltüntetik a következő, egyes sztatinokkal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat: alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat; memóriacsökkenés, szexuális funkciózavar, depresszió és ritka esetekben intersticiális tüdőbetegség, különösen tartós kezelés során.
Slovenian: Glede na poročilo CHMP PhVWP o zaviralcih HMG-CoA-reduktaze so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu z vključitvijo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili prijavljeni po uporabi določenih statinov: motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami, izguba spomina, spolna disfunkcija, depresija, posamezni primeri intersticijske pljučne bolezni, zlasti po dolgoročnem zdravljenju.
Hungarian: Amennyiben a kreatinin-kinázszint mérésére sor kerül, azt nem szabad fárasztó testmozgást követően vagy egyéb, a CK-szintet valószínűsíthetően emelő, alternatív ok fennállása esetén végezni, mivel ez megnehezíti az eredmények értékelését.
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze, če jo je treba določiti, ni primerno določati po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti kakšnega drugega verjetnega vzroka zvišanja vrednosti kreatin-kinaze, ker bi to otežilo razlago izmerjene vrednosti.
Hungarian: Az első vizsgálatba 29 olyan, 9-12 éves, prepubertás korú fiút vontak be, akiknek az LDL-koleszterinszintje az életkornak megfelelő 90-es percentilis felett volt, és az egyik szülőjük primer hypercholesterinaemiában szenvedett, és a családi anamnézisükben korai ischaemiás szívbetegség vagy ín-xanthomák szerepeltek.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 29 dečkov v predpubertetnem obdobju, starih 9-12 let, ki so imeli vrednosti LDL holesterola nad 90. percentilov za svojo starost in enega od staršev s primarno hiperholesterolemijo, poleg tega pa bodisi družinsko anamnezo prezgodnje ishemične bolezni srca ali kitne ksantome.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Pri bolnikih, starih manj kot 18 let, učinkovitosti in varnosti niso proučevali v več kot dvoletnem obdobju zdravljenja.
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Perkután koronáriabeavatkozás után, felnőttek koronária-szívbetegsége esetén a megfelelő napi adag 80 mg."
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih je primeren dnevni odmerek 80 mg."
Hungarian: − Kezelőorvosa felírhatja a Lescol-t/Lescol XL-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyan betegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestek szívkatéteres kezelésen.
Slovenian: - Zdravnik lahko predpiše zdravilo Lescol/Lescol XL tudi za preprečevanje nadaljnjih resnih dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih po srčni kateterizaciji s posegom na kateri od srčnih žil.
Hungarian: A klinikai megfigyelésekre alapozva a májfunkciós vizsgálatokat már javasolták (lásd a 4.4. pontot).
Slovenian: Preiskave jetrnih funkcij so že priporočene na podlagi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Észtország, Bulgária, Ciprus, Csehország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság
Slovenian: Estonija, Bolgarija, Ciper, Češka, Grčija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Velika Britanija
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Koristi in tveganja sočasnega zdravljenja je treba skrbno pretehtati, pri uporabi te kombinacije zdravil pa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Bár nem volt arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a fluvasztatin biztonságossági profilja a 4 napon át előzetesen flukonazollal kezelt betegeknél megváltozott volna, mégis óvatosság szükséges, ha a fluvasztatint flukonazollal adják együtt.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih, ki so prej 4 dni prejemali flukonazol, ni bilo kliničnih dokazov, da se varnostni profil fluvastatina spremeni, je pri sočasni uporabi fluvastatina s flukonazolom potrebna previdnost.
Hungarian: 40 mg Lescol per os adása után a fluvasztatin terminális kiürülési felezési ideje 2,3 ± 0,9 óra.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju 40 mg zdravila Lescol je končni razpolovni čas izločanja fluvastatina 2,3 + 0,9 ure.
Hungarian: Számos olyan változást azonosítottak a toxicitási vizsgálatokban, melyek a HMG-CoA reduktáz gátlók esetében gyakoriak.
Slovenian: V študijah toksičnosti so ugotovili različne spremembe, ki so pogoste pri zaviralcih HMG-CoA-reduktaze.
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek és a CK-szint normalizálódik, akkor a fluvasztatinnak vagy egy másik sztatinnak a legalacsonyabb dózisban, szoros ellenőrzés mellett történő ismételt adása mérlegelhető.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo in se vrednost kreatin-kinaze vrne na normalno vrednost, presodite o ponovni uvedbi fluvastatina ali drugega statina v najnižjem odmerku in ob natančnem spremljanju.
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Slovenian: Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
Hungarian: A Lescol/Lescol XL aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Hungarian: A Lescol XL-t több mint 800 betegnek adták három, 24 hetes aktív kezelési időtartamú pivotális vizsgálatban, és hatását a naponta egyszer vagy kétszer adott 40 mg Lescol-éval hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Lescol XL je prejemalo več kot 800 bolnikov v treh ključnih preskušanjih, ki so obsegale 24tedensko aktivno zdravljenje in v katerih so uporabo zdravila Lescol XL primerjali z uporabo zdravila Lescol 40 mg enkrat ali dvakrat na dan.
Hungarian: Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili prej zdravljeni z rifampicinom (rifampinom), je uporaba fluvastatina zmanjšala biološko uporabnost fluvastatina za približno 50 %.
Hungarian: Feltüntették azt az ajánlást, hogy a fogamzóképes korú nőknél hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a kezelést le kell állítani, ha a Lescol/Lescol XL kezelés során a nő teherbe esik.
Slovenian: Vključena so bila priporočila, da ženske v rodni dobi uporabljajo učinkovito kontracepcijo in da ženske, ki zanosijo med zdravljenjem z zdravilom Lescol/Lescol XL, prekinejo zdravljenje.
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
Slovenian: Odmerek je zato treba prilagajati v presledkih po 4 tedne ali več."
Hungarian: Preklinikai adatok alapján a fluvasztatin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov je mogoče pričakovati, da se fluvastatin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Hungarian: Egyidejű kezelés egyéb lipidszint-módosító gyógyszerekkel A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Lescol/Lescol XL és nikotinsav, kolesztiramin vagy fibrátok kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó publikált adatokat nyújtott be.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vplivajo na lipide Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti in varnosti zdravil Lescol/Lescol XL v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati predložil objavljene podatke.
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
Slovenian: Obstaja doslednost v vseh državah članicah EU glede kontraindikacije zdravila Lescol/Lescol XL pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov in pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo ali perzistentnim zvišanjem serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka.
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Hungarian: A fluvasztatin cimetidinnel, ranitidinnel vagy omeprazollal történő együttes adása a fluvasztatin biohasznosulásának megnövekedését eredményezi, melynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina s cimetidinom, ranitidinom ali omeprazolom povzroči povečanje biološke uporabnosti fluvastatina, ki pa nima nikakršnega kliničnega pomena.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Slovenian: Fluvastatin ne deluje medsebojno z drugimi substrati CYP 3A4, zato ni pričakovati interakcij s sokom grenivke.
Hungarian: „Egy adott adaggal a maximális lipidcsökkentő hatás 4 héten belül érhető el.
Slovenian: „Največji učinek zniževanja ravni lipida pri danem odmerku dosežemo v 4 tednih.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti férfi- és nőbetegeket vontak be, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az összkoleszterinszintje 3,5 és 7,0 mmol/l között volt (135-270 mg/dl).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki moškega in ženskega spola (v starosti od 18 do 80 let), ki so imeli ob izhodišču skupni holesterol od 3,5 do 7,0 mm/l (135 do 270 mg/dl).
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
Slovenian: Fluvastatin se presnavlja predvsem v jetrih.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 4 éven keresztül, naponta 80 mg dózisban adott fluvasztatin (n=844) szignifikánsan, 22%-kal (p=0,013) csökkentette az első MACE kockázatát a placebóhoz képest (n=833).
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontroliranem preskušanju je fluvastatin (n=844), ki so ga bolniki prejemali v odmerku 80 mg na dan 4 leta, statistično značilno zmanjšal tveganje za prvi pomemben neželeni srčni dogodek za 22% (p=0,013) v primerjavi s placebom (n=833).
Hungarian: „A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a beteg számára más kockázatot, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várhatók.
Slovenian: „Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo tveganja za bolnika, ki bi bilo večje od pričakovanega zaradi farmakološkega mehanizma delovanja.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Ni podatkov o farmakokinetičnih lastnostih pri otrocih.
Hungarian: Viale Fulvio Testi, 330
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano
Hungarian: A legnagyobb napi adag 80 mg.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 80 mg.
Hungarian: Mással nem magyarázható diffúz myalgia, az izom nyomásérzékenysége vagy izomgyengeség és/vagy a kreatinin-kináz (CK) értékek kifejezett emelkedése esetén myopathiára, myositisre vagy rhabdomyolysisre kell gondolni.
Slovenian: Pri bolnikih z nepojasnjenimi difuznimi mialgijami, občutljivostjo ali oslabelostjo mišic in/ali izrazitim zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze (CK) je treba pomisliti na možnost miopatije, miozitisa ali rabdomiolize.
Hungarian: A további, állatoknál megfigyelt toxicitás nem volt releváns az emberi felhasználásra vonatkozóan, vagy olyan expozíciós szinteknél alakult ki, amelyek megfelelően túlzott mértékűek voltak a maximális humán expozícióhoz képest, amely nem jelent lényeges információt a klinikai használatra vonatkozóan.
Slovenian: Dodatne ugotovitve toksičnosti pri živalih bodisi niso bile pomembne za uporabo pri človeku bodisi so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: Ne alkalmazza a Lescol-t/Lescol XL-t - ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatin-nátriumra vagy a Lescol-nak/Lescol XL-nek a betegtájékoztató 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL - če ste alergični (preobčutljivi) na fluvastatin ali katerokoli sestavino zdravila Lescol/Lescol XL,
Hungarian: Mivel a myopathia és/vagy a rhabdomyolysis fokozott kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik HMG-CoA reduktáz-gátlók mellett ezen vegyületek valamelyikét kapták, ezért az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ker pa so pri bolnikih, ki skupaj s katerokoli od teh učinkovin prejemajo druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, opazili povečano tveganje za miopatijo in/ali rabdomiolizo, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja in navedene kombinacije uporabljati samo s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).