FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
English: The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
English: This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Romanian: Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Romanian: Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Romanian: Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
English: The applicant presented literature search strategy.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
English: On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Romanian: Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
English: Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
English: Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
English: Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
English: The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Romanian: Utilizarea combinației fixe va oferi timp atât pacienților, cât și medicilor înainte de administrarea unui medicament care conține opioide.
English: The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
English: The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Romanian: Prin combinația în doză fixă se evită necesitatea trecerii la opioide, cu toate implicațiile acestora privind riscurile legate de siguranță și de dependență.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
English: For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
Romanian: De asemenea, pentru durerea de intensitate moderată nu au fost demonstrate riguros beneficiile cantității relativ mici de ibuprofen.
English: Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Romanian: În al treilea rând, există o necesitate medicală pentru o nouă combinație analgezică în doză fixă care să nu conțină o componentă opioidă pentru ameliorarea durerii acute.
English: The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Romanian: CHMP a luat notă de îngrijorările acestor membri, dar a fost de acord că, în ansamblu, s-a demonstrat eficacitatea combinației pentru durata scurtă de utilizare de 3 zile.
English: Clinical safety
Romanian: Siguranța clinică
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Romanian: În primul rând, utilizarea celor două substanțe active din această combinație în doză fixă este susținută de extinse dovezi publicate și acte normative, precum și de istoricul privind eficacitatea și siguranța.
English: Risk management
Romanian: Managementul riscurilor
English: In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Romanian: În special, combinația nu prezintă riscurile de abuz și utilizare greșită înregistrate în cazul opioidelor.
English: As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Romanian: Având în vedere că nu se recomandă utilizarea combinației în doză fixă pe o durată mai mare de 3 zile, potențialul de administrare prelungită este în mare măsură atenuat.
English: A variety of reports show that the addition of codeine to common non-opioid analgesics provides additional pain relief at the cost of tolerability, compromising the benefit-risk ratio.
Romanian: Diverse rapoarte arată că prin adăugarea de codeină la analgezicele non-opioide comune se obține o ameliorare suplimentară a durerii în detrimentul tolerabilității, cu compromiterea raportului beneficiu-risc.
English: The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
Romanian: Solicitantul a luat notă de faptul că utilizarea prelungită, care depășește perioada recomandată de trei zile, poate fi permisă doar în urma indicației unui profesionist în domeniul sănătății și sub supravegherea atentă a acestuia, care trebuie să asigure utilizarea rațională și responsabilă a medicamentului, să ia în considerare raportul dintre beneficii și riscuri și să urmărească pacientul pentru a evalua efectul, reacțiile adverse și necesitatea de continuare a tratamentului.
English: Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Romanian: În ansamblu, datele au demonstrat că utilizarea combinației de paracetamol și ibuprofen la dozele indicate este sigură și eficace pentru indicația, durata de utilizare și populația intenționate, inclusiv pentru persoanele vârstnice.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a dovedit că, din punct de vedere statistic, combinația este superioară față de substanțele active administrate individual.
English: Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Romanian: În al doilea rând, raportul dintre paracetamol și ibuprofen (3,3:1) are o importanță capitală, întrucât există un efect aditiv distinct atât în modelele de durere acută, cât și cronică, efect care dispare dacă se reduce raportul.
English: Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Romanian: Justificarea utilizării combinației în doză fixă
English: In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Romanian: În ipoteza medicației fără supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, o posibilă măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului ar fi restricționarea dimensiunii ambalajului, pentru a nu se depăși doza zilnică maximă recomandată, de 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 comprimate) pentru o perioadă maximă de trei zile.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
English: Finally in terms of safety there is supportive data to exclude any additive adverse effects on gastric erosions and bleeding when paracetamol is added to ibuprofen in the ratio of 3.3:1, and the efficacy provided by the fixed dose combination over either of the individual components does show any decreased tolerability/safety.
Romanian: În sfârșit, din punct de vedere al siguranței există date care susțin excluderea oricăror efecte adverse aditive asupra eroziunilor și a sângerărilor gastrice atunci când se adaugă paracetamol la ibuprofen în raport de 3,3:1, iar eficacitatea asigurată de combinația în doză fixă față de oricare dintre componentele individuale nu prezintă nicio scădere a tolerabilității/siguranței.
English: Study AFT-MX-6E was a phase III trial in another acute pain model (arthroscopy).
Romanian: Studiul AFT-MX-6E a fost un studiu de fază III desfășurat pe un alt model de durere acută (artroscopie).
English: This study is an acute pain study for mild-moderate pain since arthroscopy is a minor surgical procedure which results in little ongoing pain and in fact as discussed below pain dissipates rapidly.
Romanian: Acesta este un studiu al durerii acute pentru durerea de intensitate ușoară-moderată, întrucât artroscopia este o procedură chirurgicală minoră, care produce puțină durere continuă și, așa cum este menționat mai jos, durerea se disipează de fapt rapid.
English: (see Annex I).
Romanian: Anexa II
English: In addition the safety information on special populations, including elderly, hepatic and renal impaired patients was strengthened to reflect the warnings related to mono-component use.
Romanian: În plus, informațiile privind siguranța la grupe speciale de populație, inclusiv la pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență hepatică și renală, au fost întărite pentru a reflecta atenționările legate de utilizarea monocomponentelor;
English: Paracetamol and ibuprofen are two analgesic compounds with long histories of clinical use and both have been shown to be safe and well tolerated at maximum recommended daily doses.
Romanian: Paracetamolul și ibuprofenul sunt doi compuși analgezici, cu istoric îndelungat de utilizare clinică; s-a demonstrat că ambele medicamente sunt sigure și bine tolerate la dozele zilnice maxime recomandate.
English: During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
Romanian: În timpul procesului de evaluare s-a comparat eficacitatea superioară a combinației în doză fixă cu eficacitatea fiecărei monocomponente.
English: The CHMP took these comments into account, and considered that with the additional amendments to the product information for the restriction of use to maxim of 3 days, and the additional data provided for special populations including the elderly, that the overall safety of this fixed-dese combination to be acceptable in the indication for the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Romanian: CHMP a ținut cont de aceste observații și a considerat că, cu condiția modificării suplimentare a informațiilor referitoare la medicament în sensul restricționării utilizării la maximum 3 zile și a adăugării unor date suplimentare privind anumite grupe speciale de populație, inclusiv persoane vârstnice, siguranța generală a acestei combinații în doză fixă este acceptabilă în indicația pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată.
English: The safety outcomes evaluated were upper gastrointestinal events, myocardial infarction, stroke, renal failure (excluding chronic), congestive heart failure, intentional or accidental overdose, suicidal behaviour and mortality.
Romanian: Rezultatele privind siguranța evaluate au fost evenimente în tractul gastrointestinal superior, infarct miocardic, accident vascular cerebral, insuficiență renală (excluzând forma cronică), insuficiență cardiacă congestivă, supradoză intenționată sau accidentală, comportament suicidar și mortalitate.
English: During the CHMP discussion, members expressed divergent views based mainly on the potential for increased risks of rare but severe adverse events due to overtreatment, uncertainty in some treatment populations, that the expected benefits are not considered sufficient to accept these increased risks and that no evidence was provided to support the need of this product or its first-line use.
Romanian: În timpul discuției din cadrul CHMP, membrii au exprimat opinii divergente, bazate în principal pe potențialul unor riscuri crescute de evenimente adverse rare, dar severe din cauza administrării excesive, pe incertitudinea la unele grupe de populație tratate, pe faptul că beneficiile preconizate nu sunt considerate suficiente pentru a accepta aceste riscuri crescute și pe faptul că nu s-a furnizat nicio dovadă care să susțină necesitatea acestui medicament sau a utilizării lui în prima linie.
English: The data obtained in AFT-MX-1 is reinforced by the large Phase III efficacy study AFT-MX-6.
Romanian: Datele obținute în cadrul studiului AFT-MX-1 sunt întărite de rezultatele obținute în amplul studiu de fază III al eficacității AFT-MX-6.
English: Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare valoarea ajustată în funcție de timp a indicatorului SPID (suma diferențelor de intensitate a durerii) față de scorurile inițiale de intensitate a durerii din scala analog vizuală (SAV) într-o perioadă de până la 24 de ore după prima doză din medicația studiată, în cele patru grupuri de tratament, pentru a determina forma relației doză-răspuns.
English: CHMP members has expressed some concerns regarding the demonstrated superiority being limited to one post-operative pain model (molar extraction), that another pivot study failed to demonstrate the superiority of the association in another pain model (arthroscopy), and that there was no evidence available of superiority in the treatment of mild pain.
Romanian: Unii membri CHMP au exprimat unele îngrijorări legate de faptul că superioritatea demonstrată se limitează la un singur model de durere post-operatorie (extracție de molar), de faptul că un alt studiu pivot nu a reușit să demonstreze superioritatea asocierii într-un alt model de durere (artroscopie) și de faptul că nu există dovezi disponibile ale superiorității în tratarea durerii de intensitate ușoară.
English: • The Committee concluded by majority that the benefit risk balance of this medicinal product in the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain is favourable.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, cu majoritate de voturi, că raportul beneficiu-risc al acestui medicament în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată este favorabil,
English: The short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination has been recommended by the CHMP and accepted by the applicant.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
English: The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile, precum și datele ajutătoare suplimentare din literatura de specialitate care aduc dovezi în sprijinul acestei combinații administrate în tratarea pe termen scurt al durerii.
English: Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p<0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
Romanian: Timpul median până la ameliorarea perceptibilă a durerii a fost semnificativ mai scurt pentru combinația de medicamente decât în cazul administrării de ibuprofen și de placebo (p < 0,05) și nesemnificativ în cazul comparației cu paracetamolul.
English: Therefore the risk for prolonged use of the fixed dose combination and Paracetamol or Ibuprofen alone should have a similar risk/benefit profile.
Romanian: Prin urmare, riscul utilizării prelungite a combinației în doză fixă și a paracetamolului sau ibuprofenului în monoterapie ar trebui să aibă un raport beneficiu-risc similar.
English: Clinical trials with the fixed dose combination have also not indicated any other undesirable effects other than those known for paracetamol alone or ibuprofen alone).
Romanian: De asemenea, studiile clinice cu combinația în doză fixă nu au indicat niciun alt efect nedorit, în afara celor cunoscute pentru paracetamolul sau ibuprofenul utilizat în monoterapie).
English: • The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
English: In absence of this fixed dose combination the rescue remedy for the pain is resulting in use of opioids, instead.
Romanian: În absența acestei combinații în doză fixă, remediul de urgență pentru combaterea durerii este administrarea de opioide.
English: The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Romanian: Rezultatele au arătat că prin combinația de medicamente s-a obținut o ameliorare a durerii semnificativ mai mare decât în cazul fiecăreia dintre monocomponente (p < 0,001).
English: Having considered the above, the CHMP has recommended by majority the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet was amended following the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination.
Romanian: Luând în considerare cele de mai sus, CHMP a recomandat, cu majoritate de voturi, acordarea autorizației de punere pe piață, pentru care s-au modificat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în urma versiunii finale obținute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum este menționată în Anexa III pentru combinația în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost suma diferențelor de intensitate a durerii, ajustate în funcție de timp, față de starea inițială, pe o perioadă de 48 de ore.