FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap werd de immunogeniciteit van Rotarix beoordeeld in een subgroep van 147 personen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixin immunogeenisuutta tutkittiin 147 keskosella, jotka olivat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Finnish: Poista kylmäkuivattua jauhetta sisältävästä lasipullosta muovinen suojus
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (toisen elinvuoden aikana) Rotarix N=7175 Plasebo N=7062
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä liuotin.
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Finnish: Teho sairaalahoitoa vaatinutta vaikeaa rotavirusten aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan oli 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 monodosistubes
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Finnish: Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krjgt toegediend:
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Finnish: Erittyneen rokoteviruksen on todettu joissakin tapauksissa siirtyneen kosketuksen jälkeen seronegatiivisiin henkilöihin.
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in Europa, Latijns-Amerika,Afrika en Azië om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa Afrikassa ja Aasiassa.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgenhet is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube voor orale toediening.
Finnish: • Voit joutua puristamaan oraaliputkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - oraaliputkeen voi jäädä tippa.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip rotavirusvaccin, levend
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (joita kerättiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen) raportoitiin mahdollisesti rokotukseen liittyvinä 17 plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi), joissa Rotarix annettiin samanaikaisesti lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Finnish: Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vastaainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
Dutch: Gooi het vaccin weg als één van deze gevallen zich voordoet.
Finnish: Rokote on hävitettävä jos jompaakumpaa havaitaan.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix gevriesdroogde formulering of placebo toegediend.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivattua Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Dutch: De symptomen van gastro-enteritis zijn onder andere onwel voelen, ziek zijn, buikkrampen of diarree
Finnish: Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Finnish: • 1 lasipullo (jauhe) ja 1 oraalinen annostelulaite (liuotin)
Dutch: NIET INJECTEREN.
Finnish: Ei saa antaa injektiona.
Dutch: In observationele onderzoeken werd de effectiviteit van het vaccin aangetoond tegen ernstige gastroenteritis die leidt tot ziekenhuisopname veroorzaakt door het rotavirus van gewone genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], evenals de minder vaak voorkomende rotavirus genotypes G9P[4] en G9P[6].
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Dutch: C. Het vaccin oraal toedienen, direct na opening 1.
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
Dutch: 1 applicator voor orale toediening: oplosmiddel 1 verbindingsstuk
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in Europa, Latijns-Amerika, Afrika en Azië om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa.
Dutch: Voorgeschiedenis met darminvaginatie.
Finnish: Aiemmin esiintynyt suolentuppeuma.
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Dutch: Prikker
Finnish: Piikki
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Dutch: • als uw kind een aandoening heeft van het maagdarmstelsel
Finnish: • lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus
Dutch: Verbindingsstuk
Finnish: Tutkimuspaikka
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava heti.
Dutch: < 4 j 3-11 m
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Dutch: Het oplosmiddel bevat een langzaam dalende witte neerslag en een kleurloze bovenstaande vloeistof.
Finnish: Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros.
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Finnish: Rotarixin suojateho kahden annoksen jälkeen vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan 2 vuoden ikään asti on esitetty seuraavassa taulukossa:
Dutch: All G1P[8]
Finnish: Kaikki G1P[8]
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 50 tubes
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio
Dutch: 25 x 1 dosis (1 ml)
Finnish: 25 x 1 annosta (1 ml)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10)
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - <1/10)
Dutch: De onderstaande tabel geeft het percentage weer van het aantal patiënten dat aan het begin seronegatief was voor rotavirus (IgA antilichaamtiters < 20 E/ml) (via ELISA) met serum anti-rotavirus IgA
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Dutch: Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivattua Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Dutch: < 3 j 3-11 m
Finnish: < 3 vuotta 3-11 kk
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Finnish: Rokotteen antaminen suun kautta:
Dutch: 5 x 1 dosis (1 ml)
Finnish: 5 x 1 annosta (1 ml)
Dutch: 5 voorgevulde applicators voor orale toediening 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: 5 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 5 x 1 annosta (1,5 ml)
Dutch: - Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip: 2 jaar.
Finnish: - Yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä: 2 vuotta
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa 1 esitäytetty oraalinen annostelulaite 1 annos (1,5 ml)
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.