FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Finnish: Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: Ekki má nota Busulfan Fresenius Kabi : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf búsúlfans (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf búsúlfans því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4) og 10 dagar (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu sjúklingum (OMC-BUS-3).
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki busulfaania koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, jossa 8 injektiopulloa
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR sem innihalda átta hettuglös
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN Hafa verður í huga starfsreglur varðandi meðferð og förgun krabbameinslyfja.
Finnish: Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
Icelandic: Aðal breyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi yhdessä fludarabiinin kanssa Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 3,2 mg/kg Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg Hvert innrennsli tekur þrjár klukkustundir
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC jafndreift, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin, þ.e. 20% < 900 og 20% > 1500 míkrómól/l.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun búsúlfanlausnarinnar:
Finnish: Busulfaani on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Icelandic: Gjöf búsúlfans á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu í undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Finnish: Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá búsúlfan (sjá kafla 4.8).
Finnish: Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í aðlögunarmeðferð fyrir HPCT í börnum með beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia).
Finnish: Siksi busulfaania saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska busulfaani saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með búsúlfan ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því búsúlfan meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Icelandic: Búsúlfan ásamt cýklófosfamíði eða melphalani
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
Finnish: Busulfaani annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Icelandic: Busulfan er gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, í heildina 16 skammtar fyrir gjöf cýklófosfamíðs eða melphalans og stofnfrumnaígræðslu.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Icelandic: Fylgja verður ströngustu reglum um smitgát við alla meðferð, helst á að nota öryggiskáp með lóðréttu lagstreymi.
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
Icelandic: Skammturinn af Busulfan Fresenius Kabi er reiknaður út frá líkamsþyngd.
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatushäiriö Nesteen kertyminen vatsaonteloon Ummetus
Icelandic: Meltingartruflanir Skinuholsvökvi Hægðatregða Óþægindi í endaþarmi
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Icelandic: 450 mg/kg DMA á dag sem gefið var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Icelandic: Búsúlfan er kröftugt efni með eituráhrif á frumur með tvíþætta verkun á alkýlerandi efni.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = Ihannepaino + 0,25 x (potilaan paino - ihannepaino).
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir búsúlfan.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua busulfaania koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kouristusten ehkäisemiseen joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð fengu annað hvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Icelandic: Búsúlfan má alls ekki gefa samtímis öðru lyfi sem gefið er í bláæð.
Finnish: Anusvaiva
Icelandic: Brotthvarf
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenrottum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Finnish: Busulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittavaikutuskatsauksessa.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Finnish: Suutulehdus Ripuli
Icelandic: Munnbólga Niðurgangur
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml MUUTA Sytostaatti
Icelandic: 60 mg/10 ml ANNAÐ Frumueitur
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (10 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Finnish: Lääkettä käsitellään, ja se hävitetään syöpälääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Icelandic: Hafa ber í huga starfsreglur um meðferð og förgun krabbameinslyfja.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun busulfaania käytettiin yhdessä flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar búsúlfan var gefið samhliða flúkónazóli (sveppalyf).
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat käsitystä, että busulfaani on potentiaalisesti karsinogeeninen.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja þessa kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Finnish: • Laimennusliuoksen määrä: (A ml Busulfan Fresenius Kabia) x (10) = B ml laimennusliosta Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busulfan Fresenius Kabia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum10 einstaklingum):
Finnish: Ihmistutkimuksista saatujen tietojen perusteella IARC on luokitellut busulfaanin ihmiseen karsinogeenisesti vaikuttavaksi.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá mönnum er búsúlfan flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt IARC.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen tutkimusten sisäisten ja tutkimusten välisten farmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että farmakokinetiikan parametrit olivat muuttumattomat ja annosriippumattomat kaikkia annostuksia ja antoaikatauluja käytettäessä.
Icelandic: Endurmatið á heimildum gerir samanburð á röðum lyfjahvarfarannsókna sem gerðar voru annaðhvort innan sömu rannsóknar eða á milli rannsókna mögulegan og sýndu fram á óbreyttar breytur fyrir lyfjahvörf, óháð skömmtum eða áætlun um lyfjagjöf.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai (5 %) glukoosiliuoksella.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en búsúlfan innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Finnish: Ihottuma Kutina Hiusten lähtö
Icelandic: Útbrot Kláði Hárlos
Finnish: Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania.
Icelandic: Eftir upplausn: einn ml af upplausn inniheldur um það bil 0,5 mg af búsúlfani.
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Finnish: Atelektaasi Keuhkopussin effuusio
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatösum
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) on tunnettu mahdollinen valmisteluhoidon komplikaatio siirron jälkeen.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli ígræðslu.
Finnish: Se on normaalia.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Finnish: 30 kuukautta
Icelandic: 30 mánuðir
Finnish: - Vedä neula varovasti pois ihosta.
Icelandic: - Togið nálina varlega úr húðinni.
Finnish: N 213 Mediaani 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Finnish: LSkeskiarvo (%) (SE)
Icelandic: LS meðalgildi (%) (SE)
Finnish: Tässä tutkimuksessa 428 potilasta satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Finnish: Sinun on käytettävä annosta, jonka lääkäri on sinulle määrännyt.
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi (älä koskaan yritä laittaa sitä takaisin neulan päälle).
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Finnish: - Tarkasta turvaruisku huolellisesti:
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Finnish: Potilas tulee siirtää paikkaan, jossa täydelliset elvytysvälineet ovat saatavilla.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Finnish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Ruotsi
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Finnish: Kullakin alueella voi olla useita injektiokohtia.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Finnish: b P-arvo koski paremmuutta
Icelandic: b P-gildi var fyrir yfirburði
Finnish: Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
Icelandic: Sjúklingum er hvorki heimilt að taka lyfið heim né gefa sér það sjálfir.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos annetaan.
Icelandic: Ef þú gleymir heimsókn skaltu spyrja lækninn hvenær hægt sé að fá næsta skammt.
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Finnish: Mikäli annos jää väliin, seuraava annos on annettava niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Finnish: Älä aja, käytä työkaluja tai koneita tai suorita vaarallisia toimintoja ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Finnish: Buvidal alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Finnish: Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (16-17-vuotiaat), tämän ikäryhmän potilaita tulisi seurata tarkasti hoidon aikana.
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Finnish: Buvidal-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Finnish: Yhteensä 156 potilasta (68,7 %) suoritti 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Finnish: SL BPN/NX Hoitoero (%)a (95 % CI)
Icelandic: SL BPN/NX Meðferðarmunur (%)a (95% CI) P-gildi
Finnish: CDF = kertymäfunktio, CI = luottamusväli, LS = pienin neliösumma; SE = keskivirhe, SL BPN/NX = kielen alle annosteltava buprenorfiini- ja naloksonivalmiste a Ero = Buvidal - SL BPN/NX.
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Finnish: - alkoholi tai alkoholia sisältävät lääkkeet.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Finnish: Vaikutuksia buprenorfiinialtistukseen Buvidal-hoitoa saavilla potilailla ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif búprenorfínsútsetningar í sjúklingum sem fá meðferð með Buvidal hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Finnish: Buvidal-hoidon jatkuessa lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostasi tarpeesi mukaan.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Finnish: Pitkäaikaishoitoa koskevat arviot perustuvat 48 viikon ajalta kertyneisiin tietoihin.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Finnish: Oireet saattavat alkaa useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá sjúklingum sem einnig hljóta læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Finnish: Annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu myös buprenorfiini-3β-glukuronidiksi UGT1A1:n vaikutuksesta.
Icelandic: Búprenorfín er einnig brotið niður í búprenorfín-3β-glúkuróníð af UGT1A1.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Finnish: Potilasta tulee varoittaa ajamisesta ja vaarallisten koneiden käytöstä tätä lääkettä käytettäessä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa potilaaseen.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka tukisivat kuukausittaisen injektion antamista samaan kohtaan.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um inndælingu mánaðarlegs skammts á sama stað.
Finnish: Simuloiduissa buprenorfiinialtistustiedoissa 16-vuotiailla nuorilla näkyi alemmat Cmax- ja AUC-arvot verrattuna havaittuihin arvoihin aikuisilla, jotka saivat Buvidalia viikoittain ja kuukausittain.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Finnish: Buvidal-hoitoa voidaan antaa viikoittain tai kuukausittain.
Icelandic: Buvidal má gefa vikulega eða mánaðarlega.
Finnish: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen uudelleen ennen injektion antamista.
Icelandic: Snertið hreinsað svæðið ekki aftur fyrir inndælingu.
Finnish: Annoksia tulee siksi valvoa tarkasti, ja tätä yhdistelmää tulee välttää, jos väärinkäytön riski on olemassa.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með skömmtun og forðast þessa samsetningu þar sem hætta er á misnotkun.
Finnish: • barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
Icelandic: • barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf)
Finnish: Muistathan kertoa lääkärille, että sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
Finnish: Jälkeen
Icelandic: Eftir
Finnish: - Valitse injektiokohta.
Icelandic: - Veldu stungustað.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos käytät alkoholia tai muita rauhoittavia lääkkeitä.
Icelandic: Þessi áhrif geta versnað ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf.
Finnish: • klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - opioidikipulääkkeet.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
Finnish: Huomaa, että pienin injektoitava määrä näkyy annosikkunassa hädin tuskin, sillä turvalaitteen jousi "peittää" osan lasisesta sylinteristä lähellä neulaa.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Kuukausittain käytetty Buvidal
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Mánaðlegt Buvidal
Finnish: Buprenorfiinin kudos- ja biokemiallinen toksisuus osoittautui vähäiseksi, kun sitä annettiin beagleille ihon alle kuukauden ajan, reesusapinoille suun kautta kuukauden ajan ja rotille ja paviaaneille lihakseen kuuden kuukauden ajan.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt krooniset toksisuustutkimukset Buvidal-valmisteessa käytetyllä vehikkelillä eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Rannsóknir á langvarandi eiturverkunum hjá rottum og hundum fyrir burðarefni Buvidal benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Finnish: Tämä tuskin on turvallisuutta koskeva huolenaihe.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.