FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
French: La clairance et la demi-vie ont été respectivement estimées à 1,5 L/jour et 4-6 jours.
Polish: ADC jest eliminowany poprzez katabolizm przy typowym szacunkowym CL i okresie półtrwania wynoszącym odpowiednio 1,5 l/dobę i 4-6 dni.
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
French: La phase 1 incluait 3 patients atteints d'un LH R/R traités par 1,4 mg/kg et 9 patients (7 patients atteints d'un LH R/R et 2 patients atteints d'un LAGCs) traités par 1,8 mg/kg.
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
French: Étude C25007
Polish: Badanie C25007
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
Polish: (95% CI [0,45; 1,88])
French: Ces données indiquent que le brentuximab vedotin administré à la dose de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines n'induit pas de prolongation de l'espace QT cliniquement pertinente chez des patients atteints d'affections malignes exprimant le CD30.
Polish: Te dane wskazują na brak klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w związku z podawaniem brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie u pacjentów z nowotworami z ekspresją CD30.
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Polish: (95% CI [0,60; 4,55])
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, n'a pas modifié les taux circulants de brentuximab vedotin.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4, nie zmieniało ekspozycji osocza na brentuksymab vedotin.
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée, la demi-vie terminale étant de 4 à 6 jours environ.
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
French: Étude C25001
Polish: Badanie C25001
French: Aucune toxicité pulmonaire ni événement fatal n'ont été observés avec brentuximab vedotin + AVD.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków wystąpienia toksyczności płucnej ani żadnych przypadków zakończonych zgonem u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z AVD.
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Polish: Tabela 4: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy wcześniej nieleczonego HL
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
French: valeur de p = 0,023
Polish: wartość p=0,023
French: Risque relatif stratifié
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
French: Hépatotoxicité
Polish: Hepatotoksyczność
French: Neutropénie et neutropénie fébrile
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Polish: Tabela 14: Wyniki badania skuteczności u pacjentów z CTCL leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie (populacja ITT)
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Polish: (95% CI [0,27; 0,68])
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
French: La dose habituelle d'Adcetris administré seul est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un maximum d'un an.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, nie dlużej niż przez 1 rok.
French: Parmi les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs, une meilleure réponse globale de RC a été rapportée chez 6 patients (12 %) et une RP a été rapportée chez 19 patients (39 %).
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej najlepszą odpowiedź w postaci remisji całkowitej uzyskano u 6 (12%) pacjentów; remisję częściową uzyskało 19 (39%) pacjentów.
French: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
French: Données issues de l'analyse intermédiaire de la SG
Polish: Dane ze wstępnej analizy całkowitego czasu przeżycia
French: valeur de p = 0,035
Polish: wartość p=0,035
French: Vingt-huit patients (47 %) ont reçu une SCT après une médiane de 7 cycles (de 4-16) de traitement par ADCETRIS.
Polish: U dwudziestu ośmiu pacjentów (47%) przeprowadzono następnie przeszczepienia komórek macierzystych po zastosowaniu cykli leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 4 do 16 cykli).
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
French: La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du traitement et surveillée régulièrement chez les patients recevant ADCETRIS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
Polish: Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu.
French: ADCETRIS ne doit pas être administré sous forme d'injection intraveineuse directe ou de bolus intraveineux.
Polish: Produktu ADCETRIS nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'ADCETRIS ainsi préparée ou à la tubulure de perfusion intraveineuse.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu ADCETRIS ani do zestawu do podawania wlewu.
French: Date
Polish: Liczba
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę objawiającego się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
French: brentuximab vedotin
Polish: Mediana wg badacza
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
French: La survenue d'une réaction anaphylactique doit motiver un arrêt immédiat et définitif du traitement par ADCETRIS et l'administration d'un traitement médical approprié.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych podawanie produktu ADCETRIS należy niezwłocznie i całkowicie przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
French: Dans tous les essais cliniques, le brentuximab vedotin a été administré en perfusion intraveineuse.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych brentuksymab vedotin podawano jako wlew dożylny.
French: Adcetris est utilisé pour traiter le lymphome T cutané (LTC) chez les patients ayant préalablement reçu au moins un médicament qui passe dans la circulation sanguine.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne brentuksymabu vedotin ADC i MMAE po 30-minutowym wlewie dożylnym brentuksymabu vedotin w dawce 1,4 mg/kg lub 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie oceniono w badaniu klinicznym fazy I/II przeprowadzonym na grupie 36 pacjentów w populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) (patrz punkt .1).
French: - si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d'une augmentation de l'appétit ou irritabilité (hyperglycémie).
Polish: - u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie (hiperglikemia); - u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
French: La survenue d'une RLP doit motiver une interruption de la perfusion et la mise en place d'un traitement médical approprié.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z podaniem wlewu, należy go przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - syndrome de lyse tumorale - une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) - syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell - une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau - diminution du taux de globules blancs avec de la fièvre - endommagement des nerfs et des enveloppes nerveuses (polyneuropathie démyélinisante)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zespół rozpadu guza - stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca; - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem; - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - rzadka, ciężka choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).
French: Taux de réponse objective (CR+PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
French: - si vous êtes allergique au brentuximab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
French: Réactions liées à la perfusion
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia ciężkie i zakażenia oportunistyczne występowały u 10% pacjentów, zaś posocznica lub wstrząs septyczny występowały u mniej niż 1% pacjentów.
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
Polish: Podczas ostatniej oceny u większości pacjentów (82-85%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia objawów neuropatii obwodowej.
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
Polish: Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować między innymi pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
French: Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ADCETRIS pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) poszczególnych chemioterapeutyków podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym.
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Polish: (95% CI [0,67; 1,97]
French: Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
French: Pour administrer une dose réduite, utiliser 0,9 mg/kg pour effectuer le calcul.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki do obliczenia dawki należy przyjąć 0,9 mg/kg.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
French: La solution d'Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Polish: Po rekonstytucji ADCETRIS można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
French: valeur de p = 0,037
Polish: wartość p=0,037
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique avec ADCETRIS en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants hépatiques dont la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert) ou un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la LSN, ou >5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement associée à la présence du LH dans le foie.
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
Polish: • Choroba pozawęzłowa w nawrocie przed ASCT.
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
Polish: Brentuksymab vedotin powodował śmiertelność zarodków i płodów w badaniach ciężarnych samic szczurów.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
French: Comment est administré Adcetris
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
French: Boîte de 1 flacon.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
French: Excipients à effet notoire
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
French: Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d'effectuer l'administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.
Polish: Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa a,
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
French: Aucun patient âgé de moins de 12 ans (0 sur 11) n'a développé de positivité persistante pour les ADA et 2 patients âgés de 12 ans et plus (2 sur 23) ont développé une positivité persistante pour les ADA.
Polish: Utrzymujący się dodatni wynik ADA nie został stwierdzony u żadnego pacjenta w grupie wiekowej poniżej 12 lat (0 z 11), natomiast w grupie wiekowej powyżej 12 lat wystąpił u dwóch pacjentów (2 z 23).
French: Le taux de réponse globale (ORR) selon le Centre d'Analyse Indépendant (IRF) a été analysé dans les deux phases de l'étude avec la
Polish: Independent Review Facility, IRF) przeanalizowano w badaniach obu faz przy dawce zalecanej dla badania II fazy.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg lub odpowiednio placebo we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie, przez maksymalnie 16 cykli leczenia.