FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Slovenian: Poročali so o z mielosupresijo povezanih učinkih stopnje 3 in stopnje 4, in sicer o anemiji s pogostnostjo 34,8 % oziroma 0,4 %, o nevtropeniji s pogostnostjo 15,6 % oziroma 1,8 % in o trombocitopeniji s pogostnostjo 12,8 % oziroma 4,0 %.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Czech: Vzhledem k dostatečné rozpustnosti talazoparibu při všech hodnotách pH od 1 do 6,8 se neočekává žádný významný účinek kyseliny redukujících látek na expozici talazoparibu.
Slovenian: Pomembnega učinka zdravil za zmanjševanje kisline na izpostavljenost talazoparibu ni pričakovati, saj je talazoparib dovolj topen pri vseh vrednostih pH od 1 do 6,8.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech kostní dřeně in vivo u potkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale v Amesově testu neměl mutagenní účinky (viz bod 5.3), a může při podávání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky byla anémie (33,0 %), neutropenie (15,8 %) a trombocytopenie (13,4 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Czech: 0,75 mg (užívané jako tři 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,5 mg (užívané jako dvě 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,25 mg (užívané jako jedna 0,25mg tobolka) jednou denně.
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
Czech: V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické poradenství.
Slovenian: Bolnikom z mutacijami gena BRCA je treba zagotoviti genetsko svetovanje v skladu z lokalnimi predpisi in kot je ustrezno.
Czech: Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna: - Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Czech: ORR (%, 95% CI) Poměr šancí (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Slovenian: ORR (%; 95 % IZ) razmerje obetov (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Talzenna in vsebina pakiranja
Czech: Pacientky musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po skončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna
Czech: Inhibitory BCRP
Slovenian: Zaviralci BCRP
Czech: Polykejte celé.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Czech: Zahrnuje preferované termíny únava a astenie.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p = 0,1053
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
Czech: Medián Minimum, maximum Kategorie doby od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu < 12 měsíců ≥ 12 měsíců Počet předchozích cytotoxických režimů proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění Průměr (směr.
Slovenian: Kategorije časa od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk < 12 mesecev ≥ 12 mesecev
Czech: Úprava dávky
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: - Během užívání přípravku Talzenna nemáte otěhotnět.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Talzenna ne smete zanositi.
Czech: Tvrdá tobolka 30 tobolek
Slovenian: trda kapsula 30 kapsul
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Czech: Stupeň 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna 6.
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik a (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Czech: Zahrnuje preferované termíny leukopenie a snížený počet leukocytů.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Skupno so na prejemanje zdravila Talzenna 1 mg kapsule enkrat na dan ali kemoterapije v standardnih odmerkih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti v razmerju 2 : 1 randomizirali 431 bolnikov.
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji za PFS sta prikazani na sliki 1.
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Czech: KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
Czech: 0,25 mg (jedna 0,25mg tobolka) jednou denně
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Czech: Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
Slovenian: Da ne pride do stika z vsebino kapsule, moramo kapsulo pogoltniti celo in je ne smemo odpirati ali raztapljati.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Slovenian: V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Stupeň 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádný z hlavních membránových transportérů ve střevech, játrech či v ledvinách (P-gp, BCRP, transportní polypeptidy organických aniontů [OATP]1B1, OATP1B3, transportér organických kationtů [OCT]1, OCT2, transportér organických aniontů [OAT]1, OAT3,
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral pomembnejših membranskih prenašalcev v črevesju, jetrih ali ledvicah (P-gp, BCRP, polipeptidnega prenašalca organskih anionov [OATP - organic anion transporting polypeptide]1B1, OATP1B3, prenašalca organskih kationov [OCT - organic cationic transporter]1, OCT2, prenašalca organskih anionov [OAT - organic anion transporter]1, OAT3, črpalke žolčnih soli [BSEP - bile salt export pump] ter beljakovin za ekstruzijo več zdravil in toksinov [MATE - multidrug and toxin extrusion]1 in MATE2-K).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky (celkový bilirubin ≤ 1 × horní mez normálu [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Slovenian: Če zdravilo Talzenna dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Czech: Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Czech: Inhibitory P-gp
Slovenian: Zaviralci P-gp
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii), (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin ani pacientům vyžadujícím hemodialýzu se nedoporučuje přípravek Talzenna podávat (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule Talzenna 1 mg trde kapsule
Czech: Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo v plodném věku, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci), i pokud jsou po vasektomii.
Slovenian: Moški z nosečimi partnerkami ali partnerkami v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, tudi če so imeli vazektomijo.
Czech: Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E 525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Czech: Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer") a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25").
Slovenian: Neprozorna trda kapsula, velika približno 14,30 mm × 5,32 mm, s pokrovčkom slonokoščene barve (s črno natisnjeno oznako ''Pfizer'') in belim telesom (s črno natisnjeno oznako ''TLZ 0.25'').
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Czech: Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer") a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1").
Slovenian: Neprozorna trda kapsula, velika približno 14,30 mm × 5,32 mm, s svetlo rdečim pokrovčkom (s črno natisnjeno oznako ''Pfizer'') in belim telesom (s črno natisnjeno oznako ''TLZ 1'').
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 0,25 mg talazopariba.
Czech: Chybí Stav hormonálního receptoru, n (%) HER2-pozitivní Trojitě negativní Hormonální receptor-pozitivní (ER-pozitivní nebo PgR-pozitivní) BRCA stav podle vyšetření v centrální nebo lokální laboratoři, n (%) Pozitivní na mutaci BRCA1 Pozitivní na mutaci BRCA2 Doba od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu (roky)
Slovenian: Status gena BRCA glede na centralno ali lokalno laboratorijsko oceno, n (%) pozitiven na mutacijo gena BRCA1 pozitiven na mutacijo gena BRCA2
Czech: 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi perorální podání Lahvička (sklo)
Slovenian: 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba steklenica (steklo)
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace týkající se informačního dopisu pro lékaře.
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet dogovoriti glede komunikacijskega načrta v zvezi z DHPC obvestilom.
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tamiflu, razposlal pomembno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication letter - DHPC) z vsebino, ki je priložena poročilu CHMP.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila opisani spodaj implementirani.
Czech: Tamiflu (oseltamivirum)
Slovenian: Tamiflu (oseltamivir)
Czech: Další informace k přípravku Tamiflu jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tamiflu so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni.
Czech: Studie zkoumaly počet případů výskytu chřipky potvrzených laboratorními testy.
Slovenian: V študijah so beležili število primerov gripe, dokazane z laboratorijskimi testi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tamiflu průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tamiflu stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tamiflu?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tamiflu?
Czech: Přípravek Tamiflu nemůže nahradit očkování proti chřipce a jeho použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Slovenian: Zdravilo Tamiflu ne more nadomestiti cepljenja proti gripi, njegova uporaba pa naj temelji na uradnih priporočilih.
Czech: Délka onemocnění u dětí ve věku od 1 roku do 6 let se zkrátila v průměru o 1,5 dne.
Slovenian: Povprečno skrajšanje trajanja bolezni pri otrocih, starih od 1 do 6 let, je bilo 1,5 dneva.
Czech: Přípravek Tamiflu obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2002.
Slovenian: Za zdravilo Tamiflu je bilo 20. junija 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě zaznamenávání příznaků (pocitu horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti v krku, kašle, celkového nepříjemného pocitu a rýmy).
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili z opazovanjem simptomov (vročičnost, bolečine v mišicah, glavobol, bolečine v žrelu, kašelj, splošno slabo počutje in izcedek iz nosu).
Czech: Přípravek Tamiflu je k dispozici ve formě tobolek (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ve formě prášku pro přípravu tekutiny k vypití (6 mg/ml a 12 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu je na voljo v obliki kapsul (30 mg, 45 mg in 75 mg) in v obliki praška, ki se zmeša v tekočino in se popije (6 mg/ml in 12 mg/ml).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tamiflu jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tamiflu, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tamiflu převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tamiflu večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: U dospělých bylo onemocnění v průměru zkráceno z 5,2 dne u pacientů užívajících placebo na 4,2 dne u pacientů užívajících přípravek Tamiflu.
Slovenian: Pri odraslih se je trajanje bolezni skrajšalo s povprečno 5,2 dneva pri bolnikih, ki so jemali placebo, na 4,2 dneva pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tamiflu.
Czech: Jedna studie se zaměřila také na použití přípravku Tamiflu v rodinách (277 rodin), a to jak v rámci léčby osoby nakažené chřipkou, tak v rámci léčby či prevence chřipky u osob, které s nakaženou osobou přišly do kontaktu.
Slovenian: V eni od študij so proučevali tudi uporabo zdravila Tamiflu v družinskem okolju (277 družin) za zdravljenje oseb, okuženih z gripo, in zdravljenje ali preprečevanje gripe pri osebah, ki so v stiku z okuženo osebo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku oseltamivir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino oseltamivir.
Czech: Přípravek Tamiflu může být ve výjimečných případech používán rovněž v rámci prevence, například pokud by sezonní vakcína proti chřipce nemusela představovat dostatečnou ochranu proti onemocnění nebo v období pandemie (globální epidemie chřipky).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu se lahko v izjemnih primerih uporablja tudi za preventivno zdravljenje, npr. kadar cepivo za sezonsko gripo morda ne zagotavlja zadostne zaščite in je izbruhnila pandemija (epidemija gripe po vsem svetu).
Czech: Přípravek Tamiflu snížil výskyt chřipky u osob, které se dostaly do kontaktu s tímto onemocněním prostřednictvím svého rodinného příslušníka (962 případů), nebo v průběhu epidemie (1 562 osob ve věku od 16 do 65 let a 548 starších osob v pečovatelských domech).
Slovenian: Zdravilo Tamiflu je zmanjšalo pojavnost gripe pri ljudeh, ki so prišli v stik z boleznijo, ko se je eden od njihovih družinskih članov okužil z virusom gripe (962 primerov), ali med epidemijo gripe (1 562 oseb, starih od 16 do 65 let, in 548 starostnikov v negovalnih domovih).
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí o hmotnosti více než 40 kg je 75 mg jednou denně po dobu alespoň 10 dnů po kontaktu s nakaženou osobou.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 40 kg, je 75 mg enkrat na dan najmanj deset dni zapored po stiku z osebo, okuženo z gripo.