FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Slovak: Vo väčšine prípadov zvýšenie aminotransferáz predstavovalo toxicitu stupňa 1 - 3 a zmizlo po vysadení liečby.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: V moči sa našli neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby daptomycínom a stav pacientov sa zlepšil, keď sa liečba daptomycínom ukončila a začala sa liečba steroidmi.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú tieto prejavy a príznaky počas podávania daptomycínu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Slovak: Ak sa po začatí liečby daptomycínom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie.
Hungarian: Ha a daptomicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Slovak: Keď sa získali klinické informácie o pacientoch a bolo možné urobiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú rabdomyolýzu.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní daptomycínu s akýmkoľvek iným liekom, o ktorom je známe, že znižuje renálnu filtráciu.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Slovak: PP (podľa protokolu) populácia RIE
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Slovak: Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
Hungarian: Végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatinfoszfokináz (CPK)
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Slovak: Použitie u starších osôb
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Slovak: To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Hungarian: Eosinophil pneumonia
Slovak: Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a kyselina citrónová.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Slovak: Daptomycín je reverzibilne viazaný na proteíny v ľudskej plazme spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Daptomycin Hospira v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK vyššou ako 5-násobok hornej hranice normálu na začiatku liečby môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Slovak: V štúdii hmotovej bilancie vykonanej s využitím rádioaktívne značeného materiálu bolo 78 % podanej dávky izolovanej z moču na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo nález nezmeneného daptomycínu v moči bol približne 50 % dávky.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Slovak: V klinických skúšaniach sa preukázalo, že daptomycín nie je účinný pri liečbe pneumónie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, dojčenie sa má ukončiť, keď sa daptomycín podáva dojčiacim ženám.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej koncentrácie inhibítora (MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nezávisel od dávky.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajší výskyt spontánnych hlásení je veľmi nízky (<
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Slovak: Porovnateľná expozícia (AUC a Cmax) sa preukázala u zdravých dospelých osôb po podaní daptomycínu ako 30minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie.
Hungarian: Összehasonlítható expoziciót (AUC és Cmax) mutattak ki egészséges felnőtt alanyokban a daptomicin 30 perces intravénás infúzióban vagy 2 perces intravánás injekcióban történő alkalmazását követően.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien bola dokončená do 6 mesiacov po podávaní.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Slovak: Daptomycin Hospira sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
Slovak: Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Slovak: Navyše sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek odporúča v priebehu sprievodného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu predchádzajúcu funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Hungarian: Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd 4.5 pont).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám nepodá Daptomycin Hospira alebo dočasne preruší podávanie iného lieku.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Slovak: Pri výskyte svalových symptómov nejasného pôvodu sa má liečba Daptomycinom Hospira prerušiť v prípade, že hodnota CPK je vyššia ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Daptomycin Hospira-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom boli proteínové väzby v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
Slovak: Neznáme*:
Hungarian: Ritka: Nem ismert*:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Hungarian: Daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre pediatrických pacientov na základe veku a indikácie sú uvedené nižšie.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó, életkoron és indikáción alapuló adagolási rend alább látható.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby daptomycínom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a daptomicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Hungarian: A betegek 2:1 arányban az alábbi korcsoportok szerint kerültek randomizálásra, és naponta egyszer, legfeljebb 42 napig életkorfüggő dózisokat kaptak az alábbiak szerint.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Slovak: Daptomycín napriek tomu môže prechádzať placentou u gravidných samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Hungarian: C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvýšeniu hladiny daptomycínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku myopatie (pozri vyššie).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
Slovak: Na zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednotlivých dávkach ekvivalentných dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Vo väčšine zaznamenaných prípadov, ktoré sa dávali do súvislosti s daptomycínom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Hungarian: A daptomicinnel összefüggésben jelentett legtöbb esetben a betegeknél láz, hypoxiás légzési elégtelenséggel járó dyspnoe, valamint diffúz pulmonalis infiltrátumok vagy szervülő pneumonia alakultak ki.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová
Hungarian: Nátrium-hidroxid Citromsav
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania prípravku počas používania je v zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Daptomycin Hospira t, közülük 61 en kaptak egyszeri adagot és 311 en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má daptomycín podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymilátkami).
Hungarian: Vegyes fertőzések kezelésében, Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok jelenlétének gyanúja esetén a daptomicint megfelelő antibakteriális szerrel (szerekkel) együtt kell adni.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, preto sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním daptomycínu a warfarínu sú obmedzené.
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.