FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24ukersstudien.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Rolufta Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Rolufta Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Norwegian Bokmål: Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket på inhalatoren) på 55 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide)).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Swedish: † I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: Torkmedel
Norwegian Bokmål: Tørremiddel
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Swedish: Rolufta Ellipta 55 mikrog, inhalationspulver umeklidinium (umeklidiniumbromid)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)
Swedish: Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna under användningen.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Swedish: Om du slutar att använda Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rolufta Ellipta
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Swedish: (Läkemedels) namn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Swedish: *producerat på Vero-celler
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Swedish: Studier utförda i
Norwegian Bokmål: Studier utført i
Swedish: Sterilt vatten
Norwegian Bokmål: Sterilt vann
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et hull i toppen av tuben.
Swedish: Alla m: månader
Norwegian Bokmål: Alle mnd: måneder
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Swedish: Inte relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Swedish: Sydafrika, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Swedish: Expiry date: DD/MM/YY
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Norwegian Bokmål: C Kontroller at tuben er åpnet riktig 1.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Alla allvarlighetsgrader
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker (sammenslått)
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Swedish: Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Norwegian Bokmål: Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Swedish: För instruktioner om administrering , se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17 % positiva.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Swedish: Allvarlig†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Norwegian Bokmål: *Siden disse hendelsene er spontanrapportert er det ikke mulig å estimere nøyaktig frekvens.
Swedish: • han/hon har en mag- eller tarmsjukdom
Norwegian Bokmål: • han/hun har en form for mage-tarm sykdom.
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Norwegian Bokmål: • Gi vaksinen med en gang.
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Swedish: Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rotarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix Hur Rotarix ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix Hvordan du bruker Rotarix
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Swedish: Länder Period
Norwegian Bokmål: Land Periode
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
Swedish: Ta bort locket
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Swedish: Oral suspension 1 tub
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen til vaksinene var upåvirket.
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av Rotarix under graviditet og amming.
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Norwegian Bokmål: Kontroller at det har blitt hull i membranen
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).