FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Post-hoc" undergruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Swedish: Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen trastuzumab och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever var signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herzuma, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din.
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Norwegian Bokmål: P-verdi versus observasjon Hazard ratio versus observasjon
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2ºC - 8ºC) i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III - IV) etter 1 år i trastuzumab-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR = 0,64; 95 % KI [0,55, 0,74]; log-rank p-värde < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med AC →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Inga dosreduceringar av Herzuma gjordes under kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herzuma ble gjort i de kliniske studiene.
Swedish: Adjuvant behandling Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Swedish: • du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv oppfølging av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt på 2,2 % hos pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖ RPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av trastuzumab og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen (SPC) for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Swedish: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Norwegian Bokmål: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom cirka 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Swedish: Tabell 9 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss = Cmin ved likevekt («steady-state») **Cmax, ss = Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen foretas av spesialisert laboratorium med validerte testprosedyrer.
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Swedish: p-värde kontra AC→P
Norwegian Bokmål: P-verdi versus AC→P
Swedish: Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart trastuzumab eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med trastuzumab alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, sæ rlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herzuma-behandling.
Swedish: I studien BCIRG 006 begränsades HER2-positiv, tidig bröstcancer till antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter (definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativa, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder < 35 år).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknute positive eller lymfeknute negative pasienter med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ, histologisk og/eller nukleæ r grad 2-3 eller alder < 35 år).
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Herzuma (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive veckovis eller tre-veckors doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Herzuma (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Swedish: Om du behandlas med Herzuma tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herzuma sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med Herzuma under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Herzuma i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Swedish: Den testmetod för HER2 överuttryck, som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel, var immunohistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved brystkreft
Swedish: • onormal njurutveckling hos foster i livmodern
Norwegian Bokmål: • unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
Swedish: Anvisningar om spädning av Herzuma intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herzuma intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Norwegian Bokmål: I svæ rt sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Norwegian Bokmål: I 3 pivotale kliniske studier med adjuvant trastuzumab gitt i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongestiv hjertesvikt - CHF) grad 3/4 lik hos pasienter som fikk kjemoterapi alene (dvs. ikke fikk trastuzumab) og hos pasienter som fikk trastuzumab gitt etter et taksan (0,3-0,4 %).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Swedish: Berednings- och spädningsanvisningar:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Swedish: Om en patient har missat en Herzumados med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av Herzuma administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Herzuma-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av Herzuma over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
Swedish: Febril neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och neutropeni var mycket vanliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svæ rt vanlig.
Swedish: DKarbH (n = 1074)
Norwegian Bokmål: DCarbH (N = 1074)
Swedish: Herzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer:
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium:
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Swedish: Herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Norwegian Bokmål: Herzuma i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek > 1 cm och ER negativ eller tumörstorlek > 2 cm, oavsett hormonstatus).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831,var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høy risiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høy risiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER) negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Swedish: Ö vre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Ø vre luftveisinfeksjon
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i brystmelk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Swedish: Herzuma tillhör gruppen "biosimilars".
Norwegian Bokmål: Herzuma er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med trastuzumab.
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (430/296) av patienterna som fick trastuzumab intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Swedish: I studien BCIRG 006 administrerades trastuzumab antingen i kombination med docetaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel och karboplatin (DKarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien ble trastuzumab administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væ skeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50% ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom cirka 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Hvis prosenten av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Swedish: Tidig bröstcancer i HERA-studien begränsades till operabla, primära, invasiva adenokarcinom i bröstet, med positiva axillärnoder eller negativa axillärnoder om tumörer var minst 1 cm i diameter.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primæ r, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Swedish: Trastuzumab har också använts i kombination med paklitaxel eller docetaxel för behandling av patienter som inte erhållit kemoterapi mot sin metastaserade sjukdom.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Swedish: Tabell 10 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra DKarbH
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Swedish: I allmänhet bedöms FISH vara positivt om kvoten mellan antal genkopior av HER2 per tumörcell och antal kopior av kromosom 17 är större än eller lika med 2, eller om det finns fler än 4 kopior av HER2 genen per tumörcell då ingen kromosom 17-kontroll används.
Norwegian Bokmål: FISH testen er vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2 gen-kopier og kromosom 17 er større enn eller lik 2, eller hvis det er mer enn 4 HER2 genkopier pr tumorcelle hvis kromosom 17 ikke benyttes som kontroll.
Swedish: Totalt clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss (liter/dag)
Swedish: DKarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Norwegian Bokmål: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: 420 mg Oöppnad injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 420 mg Uåpnet hetteglass
Swedish: • du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxylpaklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenös startdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka respektive 2 mg/kg intravenöst varje vecka).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i næ rvæ r av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av henholdvis 6 mg/kg intravenøst hver tredje uke eller 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Swedish: Herzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Swedish: Den förplanerade slutliga överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (median uppföljning 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH-gruppen).