FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh, tras examinar la recomendación del PRAC revisada, de 10.07.2014, en relación con los medicamentos que contienen diacereína, concuerda con el contenido de la misma en los siguientes términos:
Bulgarian: След като разгледа преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи диацереин, CMDh се съгласи с препоръката, както е посочено по-долу:
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
Bulgarian: Потвърден е обаче щадящият ефект при употреба на парацетамол, демонстриран в четири от осем клинични изпитвания.
Spanish: Se reiteró que en los estudios presentados no se había demostrado el efecto de la diacereína sobre la modificación de la estructura del cartílago en la artrosis, ni la eficacia a largo plazo; sin embargo, en tres estudios se confirmó la existencia de un efecto duradero Además, tal como se ha indicado anteriormente, sí se detectó un efecto de reducción del consumo de paracetamol (en ocho ensayos) y un efecto de reducción del consumo de AINE (en un ensayo), pero sería necesario investigar más para obtener más pruebas.
Bulgarian: В допълнение, както е оценено по-рано, се открива щадящ парацетамола ефект (в осем изпитвания) и щадящ ефект върху НСПВЛ (в едно изпитване), но е необходимо допълнително изследване за потвърждаване на доказателствата.
Spanish: Además, se notificaron reacciones hepáticas, en particular hepatopatías sintomáticas agudas.
Bulgarian: Освен това е съобщено за чернодробни реакции, включително симптоматично остро чернодробно увреждане.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los resultados favorables observados para la variable principal, evaluación mediante la escala visual analógica (VAS) del dolor con el movimiento, en los pacientes tratados con 50 mg/día.
Bulgarian: Отбелязано е, че при пациенти, лекувани с 50 mg/ден, са демонстрирани благоприятни резултати за основния критерий оценка на болката при движение чрез визуална аналогова скала (ВАС).
Spanish: En consecuencia, los datos disponibles no bastaron para extraer conclusiones sobre los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura en la artrosis y no se dispuso de datos sobre el posible efecto de la diacereína a la hora de retrasar la cirugía.
Bulgarian: Поради това наличните данни не са достатъчни, за да се направи заключение за структуроизменящите ефекти на диацереин при остеоартрит.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (NCA) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso se asegurarán de que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условие на разрешенията за употреба
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък с имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Spanish: Pharmaceutical Products Ltd,
Bulgarian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Spanish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Spanish: República Eslovaca TRB Chemedica (Austria) GmbH
Bulgarian: Словашка република TRB Chemedica (Austria) GmbH
Spanish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Spanish: Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Bulgarian: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Spanish: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Bulgarian: DIACEREIN /NORMA 50 мг
Spanish: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
Bulgarian: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 мг
Spanish: ROTTAPHARM S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Spanish: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: MAZART 50 mg, gélule 50 мг
Spanish: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
Spanish: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Spanish: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Spanish: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Spanish: Se aconseja a los pacientes lo siguiente:
Bulgarian: На пациентите се препоръчва следното:
Spanish: La evaluación de los medicamentos que contienen diacereína comenzó el 29 de noviembre de 2012 a solicitud de la Agencia Francesa de Medicamentos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, започва на 29 ноември 2012 г. по молба на Френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la diarrea inducida por diacereína comenzó en las primeras semanas de tratamiento.
Bulgarian: В повечето случаи предизвиканата от диацереин диария започва през първите седмици на лечение.
Spanish: Los primeros efectos beneficiosos de la diacereína en estos estudios se observaron tras 2 a 4 semanas de uso continuado.
Bulgarian: Първите ползотворни ефекти от диацереин в тези проучвания са наблюдавани след 2 до 4 седмици непрекъсната употреба.
Spanish: Las recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la diacereína.
Bulgarian: Препоръките се основават на преразглеждане на наличните данни относно ефикасността и безопасността на диацереин.
Spanish: • Debido al riesgo de diarrea grave:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с тежка диария:
Spanish: − el tratamiento debe interrumpirse si se presenta diarrea;
Bulgarian: − лечението трябва да бъде спряно, ако възникне диария.
Spanish: La proporción de pacientes con diarrea en los ensayos clínicos osciló entre el 0 % y el 54,4 %.
Bulgarian: Делът на пациентите с диария в клиничните изпитвания варира от 0 до 54,4%.
Spanish: En noviembre de 2013, el PRAC recomendó inicialmente la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína.
Bulgarian: През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
Spanish: Los medicamentos que contienen diacereína se toman por vía oral y están actualmente autorizados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España.
Bulgarian: Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene algún síntoma de problemas de hígado.
Bulgarian: Свържете се с вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: También se aconseja que los pacientes inicien el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios en vez de 100 mg) y que se suspenda la administración de diacereína si se produce diarrea.
Bulgarian: Също така се препоръчва пациентите да започнат лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно вместо 100 mg) и трябва да спрат приема на диацереин, ако възникне диария.
Spanish: Tras una evaluación de la diacereína en toda la UE, se ha restringido su uso con el fin de minimizar los riesgos de diarrea grave y problemas hepáticos.
Bulgarian: След преразглеждането на диацереин в целия ЕС употребата му е ограничена, за да се сведат до минимум рисковете от тежка диария и чернодробни проблеми.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)), que aprobó las recomendaciones y alcanzó un acuerdo con el voto de la mayoría.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която одобрява препоръките и приема становище с мнозинство.
Spanish: La proporción de pacientes que desarrollaron lesión hepática inducida por fármacos tras el tratamiento con diacereína se sitúa en el 0,03 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
Spanish: En los estudios clínicos, alrededor del 0,5 % de los pacientes que recibieron diacereína presentaron algún tipo de reacción hepática, que consistió en la mayor parte de los casos en aumentos leves y reversibles de las transaminasas séricas.
Bulgarian: В клиничните проучвания при около 0,5% от пациентите, приемащи диацереин, има някакъв вид чернодробна реакция, като повечето случаи представляват леки, обратими увеличения на серумните трансаминази.
Spanish: • No debe tomar diacereína si tiene o ha tenido problemas de hígado.
Bulgarian: Не трябва да приемате диацереин, ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Spanish: Debido al riesgo de diarrea grave, la diacereína ya no se recomienda en pacientes de 65 años o más.
Bulgarian: Поради рискове, свързани с тежка диария, диацереин (diacerein) вече не се препоръчва при пациенти на възраст на и над 65 години.
Spanish: El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la evaluación de los beneficios y riesgos de la diacereína, realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, a raíz de las preocupaciones expuestas por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) sobre los efectos hepáticos y gastrointestinales de este medicamento.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преразглеждането на ползите и рисковете от диацереин, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, и са следствие от съображенията, изложени от Френската агенция по лекарствата (ANSM), относно стомашно-чревните и чернодробните ефекти на диацереин.
Spanish: Sin embargo, tras la revisión, el PRAC estudió propuestas adicionales para abordar los riesgos de la diacereína y quedó convencido de que con nuevas restricciones los beneficios del fármaco sobrepasarían a sus riesgos.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането обаче PRAC обмисля допълнителни предложения за овладяване на рисковете от диацереин и остава удовлетворен, че с новите ограничения ползите от диацереин надвишават рисковете.
Spanish: Arthritis Rheum.
Bulgarian: the hip. Arthritis Rheum.
Spanish: El acuerdo del CMD(h) se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 4 de septiembre de 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение на 4 септември 2014 г.
Spanish: • Si sufre diarrea mientras toma diacereína, deje de tomarla y póngase en contacto con su médico para estudiar qué otros medicamentos podría usted tomar.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
Spanish: La eficacia en el tratamiento sintomático de la osteoartrosis de cadera o rodilla ha quedado demostrada en los estudios publicados, en los cuales la diacereína fue superior a placebo para el alivio del dolor1-5.
Bulgarian: Ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става или коляното е показана в публикуваните проучвания, в които диацереин е по-добър от плацебо за облекчаване на болката1-5.
Spanish: El CMD(h) aprobó las recomendaciones finales del PRAC para afrontar estos problemas y garantizar que los beneficios de la diacereína sigan siendo superiores a sus riesgos conocidos.
Bulgarian: CMDh приема окончателните препоръки на PRAC, за да вземе предвид тези съображения и да гарантира, че ползите от диацереин продължават да надвишават известните рискове.
Spanish: − no se recomienda la diacereína en pacientes de 65 años o más.
Bulgarian: − диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta también que, a tenor de los datos disponibles, el uso de diacereína se limita al tratamiento de los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla.
Bulgarian: Лекарите трябва също да имат предвид, че въз основа на наличните данни, употребата на диацереин трябва да бъде ограничена до лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Spanish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Spanish: Los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros indicios de problemas hepáticos y advertirles sobre cómo reconocer dichos síntomas.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми и да ги консултират как да разпознават ранните симптоми.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de la interleucina 1 beta, una proteína implicada en la inflamación y destrucción del cartílago, que interviene en el desarrollo de los síntomas de enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartrosis.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Spanish: Además, los medicamentos que contienen diacereína no deben utilizarse a partir de ahora en pacientes con enfermedades hepáticas o con antecedentes de enfermedades hepáticas, y los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros signos de problemas hepáticos.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
Spanish: Restricciones destinadas a limitar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas
Bulgarian: Ограничения за намаляване на рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más y está tomando diacereína, póngase en contacto con su médico para evaluar el tratamiento.
Bulgarian: Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Spanish: Dicha evaluación la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Bulgarian: Преразглеждането на диацереин е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Spanish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Spanish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Spanish: Su médico le controlará periódicamente la función hepática y le advertirá acerca de los síntomas que indiquen problemas de hígado (como prurito (picores) e ictericia).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи чернодробните ви функции и ще ви консултира относно симптомите на чернодробни проблеми (напр. прурит (сърбеж) и жълтеница).
Spanish: El 19 de marzo de 2014, el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))1 aprobó una serie de recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen diacereína, a fin de controlar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 приема препоръките за ограничаване на употребата на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, за да бъдат овладени рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб.
Spanish: En los estudios de farmacovigilancia sobre diacereína se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas en suero y casos de lesión hepática aguda sintomática.
Bulgarian: Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla; no se recomienda en la osteoartrosis de cadera de rápida progresión.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
Spanish: El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis que afecten a la cadera o la rodilla.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia en los estudios clínicos con diacereína a la dosis de 100 mg diarios fueron heces sueltas o diarrea.
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Spanish: La diacereína es un medicamento de acción lenta perteneciente al grupo de las antraquinonas, utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Spanish: − es aconsejable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios) durante las primeras 2 a 4 semanas; después de este periodo, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día;
Bulgarian: през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
Spanish: La diacereína es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Spanish: • La diacereína no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía o con antecedentes de hepatopatía.
Bulgarian: Диацереин не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания.
Spanish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Spanish: 4 de septiembre de 2014 EMA/544268/2014
Bulgarian: 4 септември 2014 г.
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Spanish: inquietud y alucinaciones).
Bulgarian: безпокойство и халюцинации).
Spanish: 11121 Pragua 1
Bulgarian: 11121 Prague 1
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
Spanish: Pacientes de ≥ 18 años de edad
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario)
Bulgarian: Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)
Spanish: No debe dárselo a otras personas,
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Spanish: Ritmo de crecimiento de los niños
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Spanish: Estos estudios en ratones y conejos fueron realizados antes de la introducción de los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Spanish: Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Spanish: Los datos se adecuaron mejor a un modelo compartimental con procesos de absorción y eliminación de primer orden.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Spanish: La glucosa puede perjudicar los dientes.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Spanish: Los datos a largo plazo no han sido recogidos en un número suficiente de adultos como para confirmar que el efecto se mantiene en esta población.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Spanish: Qué es diacomit y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Spanish: Aunque pueden contribuir otros factores, como la epilepsia, las pruebas existentes parecen indicar que este incremento se debe en gran medida al tratamiento.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Spanish: Niños menores de 3 años
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Bulgarian: Поради това може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.