FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF-36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD).
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hulio.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hulio natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Dutch: 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja morda povečano tveganje, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsta raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Dutch: De gemiddelde (± SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 µg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 µg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore, motnosti steklovine in najboljši korigirani ostrini vida (BCVA - best corrected visual acuity).
Dutch: • 1 injectieflacon adapter (2)
Slovenian: • 1 adapter za vialo (2);
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis Hulio nodig heeft.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Hulio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči zadihanost (vključno z vnetjem);
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven na gebruik van adalimumab:
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki:
Dutch: Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/18/1319/001
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/18/1319/001
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka);
Dutch: Demyeliniserende aandoening
Slovenian: Demielinizirajoča bolezen
Dutch: • milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kakovosti življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bila odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv ACR 20.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Hulio dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Hulio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Dutch: • RAAK op GEEN elk tijdstip de zuiger aan of trek hem terug.
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Slovenian: Zdravljenje je vključevalo metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering50,0%) in patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije, ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim odstotkovnim zmanjšanjem za −62,6 % (mediana odstotkovna sprememba −88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, v primerjavi z −11,6 % (mediana odstotkovna sprememba
Dutch: Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot so predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjica.
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
Slovenian: • 1 blazinico gaze ali kosem vate (ni priložen pakiranju zdravila Hulio).
Dutch: Hulio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u of bij uw kind tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi ali naj jo ima pri sebi vaš otrok, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo otrok prejme.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon, 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 steriele injectieflacon-adapter en 2 alcoholdoekjes.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als nonresponders in de dubbelblinde statistische analyses.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Dutch: • jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
Slovenian: • srbenje, vnetje kože (vključno z ekcemom);
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogen-gerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Hulio tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Hulio ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje mase, nekoliko zvišano telesno temperaturo, apatijo).
Dutch: Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Slovenian: Povejte otrokovemu zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.
Slovenian: Če česa ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Slovenian: V kontroliranih delih osrednjih preskušanj adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi s 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Dutch: Hulio-verpakkingen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C) totdat ze gebruikt worden.
Slovenian: Pakiranje zdravila Hulio shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C), dokler ga ne boste uporabili.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Dutch: • verschillende infecties (waaronder tuberculose, bloedvergiftiging, griep, cellulitis, gordelroos,
Slovenian: • vse okužbe (vključno s tuberkulozo, zastrupitvijo krvi, gripo, celulitisom, pasovcem,
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z otrokovim zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Dutch: • Controleer de spuit om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Slovenian: • Prepričajte se, da zdravilo v injekcijski brizgi sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali brizgo malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hulio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Hulio.
Dutch: Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Če nimate vseh pripomočkov, ki jih potrebujete, zanje prosite medicinsko sestro ali farmacevta.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Hulio begonnen wordt.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio testirati na okužbo s HBV.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA ''čisto'' ali ''minimalno'', ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
Slovenian: 12. teden je bil odziv Ped ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
Dutch: Hulio kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Slovenian: Zdravilo Hulio lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Dutch: Stap 7 - Begin met de injectie Stap 8 - Druk naar beneden tot de tweede "KLIK" en 10 seconden
Slovenian: 8. korak - Držite navzdol, dokler ne slišite drugega »KLIKA« in ne mine 10 sekund.
Dutch: Na 5 jaar adalimumab therapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Dutch: Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hulio gebruikt.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hulio.
Dutch: ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen voor bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,6% van de patiënten in de controle-arm.
Slovenian: ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: Patiënten die een lagere dosis dan 40 mg krijgen voorgeschreven, moeten Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (verkrijgbaar bij de apotheek) gebruiken.
Slovenian: Bolniki, ki jim je predpisan manjši odmerek od 40 mg, naj uporabijo Hulio 40 mg/0,8 ml raztopino za injiciranje v viali (na voljo pri farmacevtu).
Dutch: • PLAATS de naalddop NIET terug op de naald nadat deze is verwijderd.
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE pokrovčka igle nazaj na iglo, potem ko ste ga odstranili.
Dutch: Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je adalimumab priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd op.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik prvič vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je treba zavreči.
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden
Dutch: Vouw kleding die de injectie plaats bedekt weg.
Slovenian: Umaknite oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja (''Dermatology life quality index'' (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (''Treatment Satisfaction Questionnaire - medication'' (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 (''Short Form Health Survey'' (SF-36) v študiji HS-I).
Dutch: • verergering van huiduitslag samen met spierzwakte.
Slovenian: • poslabšanje kožnega izpuščaja, ki ga spremlja mišična šibkost.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednostili v študiji pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno, vključno s poizvedbo o zdravju v preteklosti, in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test).
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque-psoriasis.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 × ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, p < 0,0001 op basis van log-rank test).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidoza, aspergiloza in listerioza).