FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na raspolaganje je stavljeno nekoliko ispitivanja o izlučivanju rezidua za različite ciljane vrste, koja su bila varijabilna u pogledu pouzdanosti podataka, dizajna studije i izvješćivanja o njoj te stoga i u pogledu rezultata.
Romanian: Au fost puse la dispoziție mai multe studii privind depleția reziduurilor la diferite specii țintă, care au variat în ceea ce privește fiabilitatea datelor, proiectarea și raportarea studiilor și, ulterior, rezultatele acestora.
Croatian: Podatci za 36 mjeseci predstavljeni su za tri serije završnog proizvoda pakiranog u završne spremnike (boce, vreće i vrećice u dvjema veličinama).
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Croatian: Apramicinsulfat
Romanian: Apramicină sulfat
Croatian: Boca (letak) i vreća (etiketa)
Romanian: Flacon (prospect) și pungă (etichetă)
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uvrštene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt mici și că în informațiile referitoare la medicament sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Croatian: Ne davati doze veće od preporučenih.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
Croatian: Obavijest o upućivanju temeljila se na zabrinutosti zbog različitih nacionalnih odluka država članica EU-a koje su rezultirale razlikama u informacijama o VMP-u u pogledu, na primjer, ciljanih vrsta, indikacija za primjenu, doziranja (doza i trajanja liječenja) i razdoblja karencije.
Romanian: Notificarea sesizării a avut la bază motivele de îngrijorare privind deciziile naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la medicament cu privire, de exemplu, la speciile țintă, indicațiile de utilizare, posologia (doza și durata) și perioadele de așteptare.
Croatian: Iako je potvrđeno da je bakterija Salmonella Dublin rijedak uzrok salmoneloze u ljudi, infekcija može biti ozbiljna.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Croatian: Noviji podatci o osjetljivosti izolata bakterija Salmonella Gallinarum i Salmonella Pullorum dobiveni na osnovi kliničkih slučajeva u Europi nisu bili dostupni jer slučajevi salmoneloze prouzročene tim serovarima nisu utvrđeni u Europi od 2007.
Romanian: Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom područje temeljito isperite sapunom i vodom.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Croatian: Glavne vrste životinja koje je potrebno uvrstiti na popis jesu sve vrste domaće peradi i divlje vrste uglavnom iz redova guščarica (Anseriformes) i kokoški (Galliformes).
Romanian: Principalele specii de animale care urmează să fie incluse în listă sunt toate speciile de păsări de curte și speciile sălbatice, în principal din ordinele Anseriformes și Galliformes.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir dostavljene podatke te u skladu s dokumentom „Napomena za smjernice o početku roka valjanosti konačnog doznog oblika (EMEA/CVMP/453/01)1", razdoblje roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju, koje je iznosilo 3 godine, skraćeno je na 18 mjeseci.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate și în conformitate cu „Nota explicativă privind începerea perioadei de valabilitate a formei farmaceutice finite (EMEA/CVMP/453/01)1", perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare, care era de 3 ani, a fost redusă la 18 luni.
Croatian: Osim toga, primjena apramicina smatrala se poželjnom u odnosu na potencijalnu uporabu antimikrobnih lijekova od ključne važnosti, kao što su fluorokinoloni.
Romanian: În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Svinje (odbijena prasad):
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci (purcei înțărcați):
Croatian: Granulirani prašak svijetle do srednje smeđe boje.
Romanian: Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
Croatian: • usklađivanjem informacija o VMP-u Girolan koje sadržavaju podatke koji su potrebni kako bi se zajamčila njegova sigurna i učinkovita primjena.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Croatian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Romanian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Croatian: U slučaju teladi, VMP se može primijeniti u mlijeku ili zamjenskom mlijeku.
Romanian: În cazul vițeilor, medicamentul poate fi administrat în lapte sau înlocuitor de lapte.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od rukavica, maske, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće,
Romanian: La manipularea produsului trebuie purtat echipament de protecție personal constând în mănuși, mască, ochelari de protecție și îmbrăcăminte de protecție.
Croatian: Prisutnost bolesti u stadu/skupini mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie să fie confirmată înainte de utilizarea produsului.
Croatian: Europski kontrolni programi za bakteriju Salmonella u peradi u Europi usmjereni su na bakterije Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, pet najčešćih serovara u pogledu salmoneloze u ljudi (Uredba (EU) br. 2160/20039).
Romanian: Programele europene de control pentru Salmonella la păsările de curte din Europa s-au concentrat pe Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow și Salmonella Infantis, ca fiind cele mai frecvente cinci serotipuri de salmonella în salmoneloza umană [Regulamentul (CE) nr. 2160/20039].
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da iznese svoje mišljenje o tom pitanju te da uskladi informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan (dalje u tekstu „Girolan").
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
Croatian: Međutim, kako režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Girolana jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne otpornosti u ciljanoj bakteriji, širenje otporne bakterije / faktora otpornosti itd.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea Girolan sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Croatian: Bakterija Salmonella jedan je od najčešćih mikroorganizama koji uzrokuju epidemije i slučajeve zoonoza koje se prenose hranom u ljudi u Europi (EFSA i ECDC, 2016.4).
Romanian: Salmonela este unul dintre cele mai frecvente microorganisme care provoacă focare de zoonoze cu transmitere prin alimente și cazuri la om în Europa (EFSA și ECDC, 20164).
Croatian: U skladu s Uredbom (EZ) br. 1177/200610, antimikrobni lijekovi ne bi se trebali upotrebljavati u okviru nacionalnih programa kontrole za bakteriju Salmonella zbog rizika za javno zdravlje povezanih s razvojem, selekcijom i širenjem otpornosti.
Romanian: Conform Regulamentului (CE) nr. 1177/200610, nu se recomandă utilizarea agenților antimicrobieni ca parte a programelor naționale de control pentru Salmonella din cauza riscurilor pentru sănătatea publică asociate cu dezvoltarea, selecția și răspândirea rezistenței.
Croatian: Nacionalne programe kontrole potrebno je slijediti tamo gdje je to moguće.
Romanian: Programele de control naționale trebuie respectate, dacă sunt disponibile.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su kao postotak ciljane vrijednosti od 552 000 IU/g.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
Croatian: Otpornost može biti izravan razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su bakterije Campylobacter i Enterococcus, a može se horizontalno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin elemente genetice mobile.
Croatian: Meso i iznutrice: 0 dana.
Romanian: Carne și organe: zero zile.
Croatian: Ti su podatci u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
Croatian: Mehanizmi rezistencije: Različiti aminoglikozidni enzimi 3-N acetiltransferaze (AAC-3) povezani su s otpornošću na apramicin.
Romanian: Diverse enzime aminoglicozid-3-N-acetiltransferaze (AAC-3) au fost asociate cu rezistența la apramicină.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svojeg veterinara.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Croatian: U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir činjenicu da je djelotvornost proizvoda potkrijepljena raznim studijama u okviru kojih se VMP primjenjivao za liječenje, a ne za prevenciju.
Romanian: În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije za meso i iznutrice pilića, nositelj odobrenja predstavio je velik broj studija o izlučivanju rezidua.
Romanian: În ceea ce privește perioadele de așteptare pentru carnea și organele de pui, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un număr de studii privind depleția reziduurilor.
Croatian: Iako ti rizici nisu bili nedvosmisleno procijenjeni, postoji stvarna mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje zbog unakrsne otpornosti na gantamicin i druge tvari iz skupine aminoglikozida.
Romanian: Deși aceste riscuri nu au fost evaluate în condiții lipsite de ambiguitate, există posibilitatea impactului asupra sănătății oamenilor prin rezistență încrucișată la gentamicină și la alte substanțe din clasa aminoglicozidelor.
Croatian: Otpornost na apramicin može biti pod utjecajem koselekcije (otpornost na apramicin u istom je mobilnom genetskom elementu kao druge rezistentne determinante u organizmima Enterobacteriaceae) i križne rezistencije (npr. kod gentamicina).
Romanian: Rezistența la apramicină poate fi influențată de co-selecție (rezistența la apramicină a fost descrisă ca fiind localizată în același element genetic mobil ca al altor determinante ale rezistenței la Enterobacteriaceae) și de rezistența încrucișată (de exemplu, la gentamicină).
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 50 vrećica
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 de plicuri
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog postupka upućivanja.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
Croatian: To nepostojanje mjera opreza u pogledu čuvanja VMP-a temelji se na povijesnim podatcima te je već bilo dopušteno u pojedinim državama članicama prije postupka upućivanja.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Croatian: CVMP je prihvatio brisanje te indikacije za bakteriju Salmonella.
Romanian: CVMP a acceptat această eliminare a indicației pentru Salmonella.
Croatian: Svinje su odobrene kao ciljana vrsta za sve proizvode obuhvaćene ovim postupkom upućivanja, kao i za predloženu indikaciju „liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli osjetljivom na apramicin".
Romanian: Porcii au fost autorizați ca specie țintă pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare, ca și indicația propusă, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină".
Croatian: Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu literatura de specialitate publicată.
Croatian: Tjelesnu masu životinja treba odrediti što preciznije kako bi se osiguralo točno doziranje.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
Croatian: U pogledu indikacije za bakteriju Salmonella dostavljeni su najnoviji podatci koji pokazuju dobru osjetljivost na apramicin za bakteriju Salmonella spp. Međutim, jedini konkretni podatci za bakteriju Salmonella Gallinarum bili su iz Nigerije (Agbaje i dr., 2010.7) i Koreje (Kang i dr., 2010.8), dok bi epidemiološka situacija u Europi mogla biti drugačija.
Romanian: În ceea ce privește indicația pentru Salmonella, au fost prezentate date recente indicând o bună sensibilitate la apramicină pentru Salmonella spp., însă singurele date specifice pentru Salmonella Gallinarum au fost din Nigeria (Agbaje et al., 20107) și Coreea (Kang et al., 20108), iar situația epidemiologică din Europa ar putea fi diferită.
Croatian: Svinje: svinje su dobile dozu do devet puta višu od preporučene razine upotrebe u svojoj pitkoj vodi u razdoblju od 28 dana bez neželjene reakcije.
Romanian: La porci a fost administrat în apa potabilă până la nouă ori nivelul recomandat pentru utilizare, timp de 28 de zile, fără nicio reacție adversă.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao opravdanim zadržati indikaciju za bakteriju Salmonella Dublin za Girolan.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că se justifică păstrarea indicației pentru Salmonella Dublin pentru Girolan.
Croatian: Apramicin-sulfat 333 mg/ml ekvivalentan 230 mg/ml apramicina
Romanian: Apramicină sulfat 333 mg/ml echivalent cu apramicină
Croatian: Nakon početka liječenja, na sličan se način povećala stopa kumulativne smrtnosti, pri čemu u skupini koja je primala apramicin nije bilo inferiornih rezultata u odnosu na skupinu koja je primala kolistin.
Romanian: După începerea tratamentului, mortalitatea cumulativă a crescut în mod similar, fără rezultate inferioare în grupul tratat cu apramicină față de grupul tratat cu colistină.
Croatian: Humans' J. Clin.
Romanian: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Croatian: Prisutnost bakterije E. coli dokazana je na osnovi prethodnih bakterioloških ili kliničkih rezultata te je potvrđena u uzorcima uzetima iz kunića koji su žrtvovani ili pronađeni mrtvi nakon uključivanja u ispitivanje.
Romanian: Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
Croatian: Osim toga, u nekim je državama članicama za primjenu VMP-a Girolan odobren uređaj za mjerenje.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
Croatian: Telad: Meso i iznutrice: 28 dana.
Romanian: Carne și organe: 28 de zile.
Croatian: • Svaka primjena antimikrobnih lijekova u peradi povećat će rizik od pojave i širenja otpornosti na zoonotske bakterije kao što je Salmonella spp.
Romanian: • Orice utilizare a agenților antimicrobieni la păsările de curte mărește riscul apariției și răspândirii rezistenței la bacteriile zoonotice, cum ar fi Salmonella spp.
Croatian: U slučaju kontakta s očima zahvaćeno područje isperite većom količinom vode.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălați zona afectată cu apă din abundență.
Croatian: Međutim, za bakteriju Salmonella Gallinarum nisu predočeni nikakvi podatci te se u tom pogledu ona više nije razmatrala za tu indikaciju.
Romanian: De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
Croatian: • U slučaju jata za proizvodnju mesa nisu utvrđene nikakve posebne prednosti primjene antimikrobnih lijekova.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na apramicin.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la apramicină.
Croatian: CVMP je smatrao da bi se primjenom antimikrobnih lijekova za bakteriju Salmonella povećao pritisak u pogledu odabira i potencijalno poticalo širenje antimikrobne otpornosti.
Romanian: CVMP a considerat că utilizarea agenților antimicrobieni pentru Salmonella va crește presiunea selectivă și ar putea promova diseminarea rezistenței la antimicrobiene.
Croatian: Čak bi i serovari prilagođeni domaćinu (kao što je bakterija Salmonella Dublin) mogli prouzročiti bolest u ljudi (Evangelopoulou i dr., 2014.2; Singh, 2013.3) i stoga bi u pogledu primjene antimikrobnih lijekova u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane trebalo razmotriti zoonotsku ulogu bakterije Salmonella te posljedice za javno zdravlje (EFSA i ECDC, 2016.4).
Romanian: Chiar și serotipurile adaptate la gazdă (cum este Salmonella Dublin) pot cauza boli la om (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) astfel încât utilizarea agenților antimicrobieni la animalele de la care se obțin produse alimentare trebuie să ia în considerare rolul zoonotic al Salmonella și consecințele asupra sănătății publice (EFSA și ECDC, 20164).
Croatian: Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) treba se temeljiti na ispitivanju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie bazată pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animale.
Croatian: Međutim, izbijanje bolesti prouzročene bakterijom Salmonella Pullorum smatra se iznimnom okolnošću i zahtijevalo bi liječenje (ili klanje) klinički zahvaćenih jata.
Romanian: Cu toate acestea, afecțiunea cauzată de Salmonella Pullorum este considerată o circumstanță excepțională care ar necesita tratarea (sau sacrificarea) efectivelor afectate clinic.
Croatian: Boca visoke gustoće izrađena od polietilena s polipropilenskim poklopcem na navoj.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
Croatian: Usklađena upozorenja i mjere opreza predloženi u informacijama o VMP-u smatrali su se odgovarajućim jamstvom sigurnosti korisnika VMP-a.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la medicament au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor medicamentului.
Croatian: Apramicin je učinkovit protiv gram-negativnih bakterija (Salmonella i Escherichia coli).
Romanian: Apramicina este eficace împotriva bacteriilor Gram-negative (Salmonella și Escherichia coli).
Croatian: Primjena na kunićima prethodno je odobrena u Francuskoj, Italiji i Španjolskoj.
Romanian: Iepurii au fost autorizați anterior în Franța, Italia și Spania.
Croatian: Apramicin se pokazao djelotvornim u liječenju infekcija bakterijom Salmonella u teladi, pri čemu se njegovom primjenom smanjila smrtnost i stoga se primjena apramicina može opravdati na osnovi dobrobiti životinja.
Romanian: Apramicina s-a dovedit eficace în tratamentul infecțiilor cu Salmonella la viței, la care utilizarea acesteia a redus mortalitatea și, prin urmare, poate fi justificată din motive de bunăstare a animalelor.
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Croatian: Aminoglikozidi su na uvršteni na popis Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)14 kao lijekovi od ključne važnosti za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Enterococcus).
Romanian: OMS (2017)14 precizează că aminoglicozidele au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Enterococcus).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke o 12 terenskih ispitivanja kako bi potkrijepio tvrdnje o djelotvornosti za indikaciju protiv bakterije E. coli.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat douăsprezece studii de teren în sprijinul eficacității pentru indicația împotriva E. coli.
Croatian: Cilj je bio ocijeniti djelotvornost apramicin sulfata primijenjenog u vodi za piće tijekom pet uzastopnih dana pri dozama od 75, 150 i 225 mg/litra kao terapije za te infekcije.
Romanian: Obiectivele au fost evaluarea eficacității apramicinei sulfat, administrată în apa de băut timp de cinci zile consecutive, în doze de 75, 150 și 225 mg/litru ca tratament pentru aceste infecții.
Croatian: To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât concentrația substanței active trebuie exprimată în UI/g medicament, din moment ce compoziția se determină printr-ometodă microbiologică.
Croatian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Romanian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Regatul Unit
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Girolan i pridruženo ime Apralan kako je navedeno u Prilogu I., za koji su sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Croatian: • CVMP je proučio sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputu o VMP-u koje predlaže nositelj odobrenja te je razmotrio sve dostavljene podatke;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;