FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivä 43 * CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin aikuisille annettujen kausi-influenssarokotteiden arvioinnissa käytettäviä CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä.
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Finnish: Sitä on käytettävä aikuisille (18-60-vuotiailla) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille) estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.
Czech: Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
Finnish: Foclivia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Finnish: * mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä ≥25 mm2
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Finnish: - jos olet kuumeinen - jos sinulla on jokin sairaus tai infektio - jos saat immunosuppressiivista hoitoa, esim. kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon, tai jos sinulla on jokin infektioille altistava sairaus (immuunivajavuus).
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Finnish: Foclivia-valmistetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Finnish: 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen annetun kolmannen annoksen jälkeen reaktogeenisuus oli korkeampi kuin ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on esitetty jäljempänä.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích a při postmarketingovém sledování je uvedena níže.
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dětech ve věku od 6 měsíců do 17 let
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia, myös dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkitilaan.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Finnish: Sorbitaanitrioleaatti
Czech: Sorbitan-trioleát
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s pandemickými modelovými vakcínami proti viru H5N1 po podání dvou dávek vakcíny 7,5 mikrogramů.
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tiedot 3-17-vuotiaista lapsista ja nuorista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Finnish: Tiedot 6-35 kuukauden ikäisistä imeväisistä ja pikkulapsista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Czech: Údaje u kojenců a batolat ve věku 6-35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Finnish: Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
Czech: Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Finnish: Älä käytä Foclivia-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Finnish: Vaikka moniannosinjektiopulloissa oleva Foclivia sisältää säilytysainetta, joka estää mikrobien kasvua, moniannosinjektiopullon kontaminaatioriskin minimointi jokaisen annoksen ottamisen yhteydessä on käyttäjän vastuulla.
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua immuoglobuliini M:n tuotannosta rokotteen vastareaktiona.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
Finnish: Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Czech: Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy.
Finnish: 0,66 milligrammaa
Czech: 0,66 miligramů
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Finnish: Mikäli rokotteen antaminen samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa on kuitenkin indikoitu, suojarokotus tulee antaa eri raajaan.
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
Finnish: 6 kuukauden18 vuoden ikäisistä tutkimuspotilaista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Hermosto Yleinen (>1/100, <1/10): päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa adjuvanttia sisältävää H5N1-pandemiavalmiusrokotetta annettiin aikuisille ja iäkkäille (ks. lisätietoa kohdasta 5.1), useimmat reaktiot olivat lieviä, lyhytaikaisia ja laadullisesti samankaltaisia kuin tavallisista kausi-influenssarokotteista saatavat reaktiot.
Czech: V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Czech: - Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv.
Finnish: Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3:een ja myös useisiin H5N1-isolaatteihin.
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Finnish: Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat)
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Finnish: Adjuvantti sisältää myös polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Czech: Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Kahdessa annoshakututkimuksessa 78 aikuista sai adjuvantoidun pandemiavalmiusrokotteen (H5N3 tai H9N2).
Czech: Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2).
Finnish: Siihen saattaa liittyä useita neurologisia merkkejä, kuten hetkellisiä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä toipumisen aikana.
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Finnish: Pandemiaalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
Czech: Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Finnish: Anti-HA vasta-aine
Czech: Protilátky proti HA
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
Finnish: Foclivia-injektio
Czech: Foclivia injekce
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze Zkušenosti s posilovací dávkou jsou u souboru starších osob pouze omezené.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 ruiskua ilman neulaa tai neulalla varustettuna.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
Finnish: suppea SMQ "Suonitulehdus" - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ "Guillain-Barrén oireyhtymä" - Myeliinikato:
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Finnish: 0,04 milligrammaa
Czech: 0,04 miligramů
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Finnish: Ristireaktiivisuus
Czech: Zkřížená reaktivita
Finnish: Yleinen (>1/100, <1/10): pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan ekkymoosi ja pistoskohdan kipu, kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Finnish: Kun käytät neulatonta, luer-lock-liittimellä varustettua esitäytettyä ruiskua, poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään.
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi
Czech: Jednoduchá radiální hemolýza
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pandemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
Czech: Celkem 3 618 z nich dostalo pandemickou modelovou vakcínu Foclivia (A/H5N1) (viz bod 5.1).
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Czech: Neurologické poruchy jako neuralgie, parestezie, křeče a neuritida.
Finnish: viim./EXP}.
Czech: „Použitelné do:/EXP".
Finnish: Lasten ja nuorten saaman pandemiarokotteen (Focetria H1N1v) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeiset turvallisuustiedot viittaavat aH5N1-pandemiavalmiusrokotevalmisteen yhteydessä raportoitua turvallisuusprofiilia vastaavaan turvallisuusprofiiliin (Foclivia).
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia).
Finnish: Injektio 2
Czech: Injekce 2
Finnish: Mikroneutralisaatiotestillä määritetty immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saadut tulokset.
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Finnish: Systeeminen
Czech: Systémový
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta), vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
Czech: V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolest hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella normaalit PSUR:ien toimitusvälit ja formaatti säilytetään, lisättynä AESI:n ja mahdollisten adjuvantteihin liittyvien haitallisten tapausten erityistarkastelulla.
Czech: Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000):
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Finnish: Foclivia-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Finnish: Injektio 1
Czech: Injekce 1
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Czech: užší SMQ „křeče"
Finnish: Moniannosinjektiopullo on suositeltavaa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Czech: Vícedávková injekční lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin od nabrání první dávky.
Finnish: Tähän tulisi sisällyttää tiedot menossa olevista tutkimuksista, tai "mock-up" kantojen todellisesta käytöstä, mikäli sovellettavissa, sekä kaikki adjuvanttijärjestelmän kannalta oleelliset turvallisuustiedot.
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Finnish: Rokotteen käyttöönoton jälkeen ensimmäisen pandemian yhteydessä.
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Finnish: HI-määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 75 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljyvedessä -emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta Miten Foclivia-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (yksittäinen radiaalinen hemolyysi)
Czech: Protilátky proti HA (jednoduchá radiální hemolýza)
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Finnish: Allergisen reaktion merkkeihin voi kuulua kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otékání obličeje nebo jazyka.
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Czech: Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty).
Finnish: Synkopeeta (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen aikana, tai jopa ennen rokotusta, psykogeenisenä reaktiona injektioon.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 100 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" luetelluista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden tai työkalujen käyttökykyyn.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: - Neuritis:
Czech: - Neuritida:
Finnish: Tutkimuksen V87P1 iäkkäät, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Finnish: - Muut aineet:
Czech: - Léčivá látka:
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Finnish: Tulokset on osoitettu yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksellä.
Czech: V tabulkách jsou uvedeny výsledky jednoduché radiální hemolýzy.
Finnish: PT "Rokotevika".
Czech: PT „selhání očkování"
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
Finnish: Lapset (3−<9 vuotta)
Czech: Děti (3 až 9 let)