FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
Polish: Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.
French: Antihistaminiques sédatifs: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Polish: Uspokajające leki przeciwhistaminowe: mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
French: (~ 27,2 µg/kg)
Polish: (~27,2 µg/kg mc.) 1
French: Liste de la fréquence des effets indésirables
Polish: Zestawienie częstości występowania działań niepożądanych
French: La demi-vie d'élimination du glycopyrronium semble être dépendante de la voie d'administration, avec des valeurs de 0,83 ± 0,27 heures après une administration i.v., 75 minutes après une administration i.m.
Polish: Okres półtrwania glikopironium w fazie eliminacji wydaje się zależeć od drogi podania produktu i wynosił 0,83 ± 0,27 godziny po podaniu dożylnym, 75 minut po podaniu domięśniowym oraz mieścił się w przedziale 2,5-4 h po podaniu doustnym (w postaci roztworu), aczkolwiek wartości te cechowała duża zmienność.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
Polish: • reakcja alergiczna (wysypka, świąd, czerwona, wypukła, swędząca wysypka - pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy)
French: Consultez immédiatement un médecin si l'enfant a reçu trop de Sialanar, même s'il semble aller bien.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.
French: • une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
French: • Difficulté à uriner (rétention urinaire) - très fréquent
Polish: • Utrudnione oddawanie moczu (zatrzymanie moczu) - bardzo często
French: − est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
French: − est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des vomissements
Polish: − jeśli u pacjenta występuje niedrożność żołądka (zwężenie odźwiernika) lub jelita powodująca wymioty;
French: Les anticholinergiques peuvent retarder l'absorption gastro-intestinale d'autres anticholinergiques administrés par voie orale et augmentent également le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne mogą powodować opóźnienie wchłaniania w przewodzie pokarmowym innych leków tego typu podawanych doustnie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
French: Rétention urinaire.
Polish: Zatrzymanie moczu.
French: • une barrière hématoencéphalique (la couche de cellules entourant le cerveau) anormale
Polish: • zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
Polish: Trzydzieściorgu ośmiorgu pacjentom w wieku od 3 do 23 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 12,2 kg (27 funtów) cierpiącym na ciężką postać ślinotoku (zawilgocenie odzieży przez 5-7 dni w tygodniu) losowo przydzielono ośmiotygodniowe leczenie z zastosowaniem glikopironium (n = 20) w dawce 20-100 μg/kg mc. (nieprzekraczającej łącznie 3 mg) trzy razy na dobę lub odpowiadającego mu placebo (n = 18).
French: • Difficultés à émettre des selles (constipation)
Polish: • Utrudnione oddawanie stolca (zaparcie)
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antihistaminiques peut être nécessaire.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) przeciwhistaminowych.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
French: Contient du sodium benzoate (E211).
Polish: Zawiera benzoesan sodu (E 211).
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: Les manifestations fréquentes incluent les bouffées vasomotrices, une sécheresse de la peau et des muqueuses, une mydriase avec perte d'accommodation, une altération du statut mental et la fièvre.
Polish: Do częstych objawów należą: zaczerwienienie skóry, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic ze zniesieniem akomodacji oka, zaburzenia psychiczne i gorączka.
French: − est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
Polish: Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży z prawidłową czynnością nerek.
French: La voie d'élimination principale du glycopyrronium est l'excrétion rénale, principalement sous forme inchangée.Environ 65 % d'une dose i.v.
Polish: Podstawową drogą eliminacji glikopironium jest wydalanie nerkowe, głównie w niezmienionej postaci.
French: • chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Polish: • doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
French: La constipation est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (30 %).
Polish: Zaparcie to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (30%).
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ból i obrzęk brzucha (porażenna niedrożność jelita);
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
Polish: Zwiększenie dawki będzie zależeć zarówno od działania leku Sialanar, jak i jakichkolwiek działań niepożądanych występujących u pacjenta (z tego względu w poniższej tabeli zamieszczono kilka poziomów dawkowania).
French: Soif en climat chaud
Polish: Nadmierne pragnienie w czasie pogody z wysoka temperaturą
French: Niveau de dose 5
Polish: Dawka: poziom 5
French: La sécurité et l'efficacité du glycopyrronium ont été évaluées dans une étude en ouvert sans groupe de contrôle sur une période de 24 semaines chez des enfants âgés de 3 à 18 ans. Lors de la visite de la semaine 24/sortie, 52,3 % des patients (intervalle de confiance à 95 %: 43,7-60,9) (n = 130) présentaient une diminution d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS par rapport à la valeur de référence et ont été classés comme répondeurs au traitement avec la solution buvable de glycopyrrolate.
Polish: W 24. tygodniu / podczas wizyty końcowej u 52,3% (95-procentowy przedział ufności; 43,7-60,9) pacjentów (n = 130) odnotowano co najmniej trzypunktowe zmniejszenie wyniku oceny w skali mTDS względem punktu wyjścia i sklasyfikowano ich jako osoby odpowiadające na leczenie z zastosowaniem bromku glikopironium w postaci roztworu doustnego.
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Polish: • Zaburzenie czynności mięśni i nerwów jelita powodujące jego niedrożność (rzekoma niedrożność jelita)
French: • Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers
Polish: • spowolniona, a następnie przyspieszona akcja serca; uczucie kołatania serca, nieregularny rytm serca
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Polish: • Zakażenie grzybicze (drożdżyca) gardła (kandydoza przełyku)
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
Polish: W rezultacie objęła ona 19 pacjentów z grupy przyjmującej bromek glikopironium w postaci roztworu doustnego oraz 17 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antidépresseurs tricycliques et des IMAO peut être nécessaire.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i/lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
French: • Soif en climat chaud
Polish: • Nadmierne pragnienie w czasie pogodowych z wysoką temperaturą
French: Si le médicament est administré à l'enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Polish: Jeśli lek jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
French: Les manifestations supplémentaires incluent une tachycardie sinusale, une diminution des bruits intestinaux, un iléus fonctionnel, une rétention urinaire, une hypertension, des tremblements et des secousses myocloniques.
Polish: Dodatkowymi objawami są m.in. tachykardia zatokowa, osłabienie szmerów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenie i drgawki miokloniczne.
French: Des données non cliniques, incluant des études de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas été menéespour Sialanar.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Sialanar nie prowadzono badań nieklinicznych dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości.
French: (~ 25,6 µg/kg)
Polish: (~25,6 µg/kg mc.) 1
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Polish: Droga podania Lek Sialanar należy przyjmować doustnie.
French: Les performances de reproduction chez des rats ayant reçu du glycopyrronium montrent une diminution du taux de conception et du taux de survie au moment du sevrage.
Polish: Wyniki rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia.
French: Enfants âgés de moins de 3 ans
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
Polish: Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%).
French: • Infection des voies urinaires
Polish: • Zakażenie dróg moczowych
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem podawania leku Sialanar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il est important que le soignant vérifie le volume de la dose dans la seringue avant l'administration.
Polish: Przed podaniem leku opiekun powinien sprawdzić objętość dawki w strzykawce.
French: Le principe actif est le glycopyrronium.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
French: Antidépresseurs tricycliques et IMAO: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO): mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
French: Insuffisance rénale Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3).
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania leku Sialanar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe.
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
Polish: • Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie dróg oddechowych)
French: Retirez la seringue pour administration orale.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną.
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
French: Comment utiliser Sialanar
Polish: Jak stosować lek Sialanar
French: Affections respiratoires
Polish: Układ oddechowy
French: Comment conserver Sialanar
Polish: Jak przechowywać lek Sialanar
French: Niveau de dose 1
Polish: Dawka: poziom 1
French: Sodium benzoate Chaque ml de ce produit médical contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Polish: Benzoesan sodu Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
French: Population pédiatrique - enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de l'enfant, en commençant parenviron 12,8 microgrammes/kg par dose (équivalent à 16 microgrammes/kg par dose de bromure de glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologieselon les doses mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours.
Polish: Początkowo dawka wynosi około 12,8 mikrogramów/kg mc. (co odpowiada dawce 16 mikrogramów/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobę, a następnie jest zwiększana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniżej w tabeli 1.
French: Une augmentation moyenne de l'exposition systémique totale (ASClast) allant jusqu'à 1,4 fois a été observée chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73m2) et jusqu'à 2,2 fois chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73m2).
Polish: U dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowana wartość GFR < 30 ml/min/1,73 m2) obserwowano, odpowiednio, maksymalnie 1,4-krotny i 2,2-krotny średni wzrost całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek (AUClast).
French: Sécheresse oculaire
Polish: Suchość oka
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
Polish: • topiramat stosowany w leczeniu padaczki;
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
French: − présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje biegunka (częste, luźne, wodniste stolce);
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Polish: Po podaniu glikopironium u samic szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
French: est relativement élevée et comprise entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg et 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Étant donné que ces valeurs sont supérieures au débit de filtration glomérulaire et qu'il semble que plus de 50 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, il est probable que l'élimination rénale du glycopyrronium implique à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire proximale par le mécanisme sécrétoire de base.
Polish: Ze względu na to, że wartości te przekraczają prędkość filtracji kłębuszkowej i wydaje się, że w ponad 50% dawka jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu, istnieje prawdopodobieństwo, że proces wydalania nerkowego glikopironium obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i wydzielanie kanalikowe (w kanalikach proksymalnych) drogą podstawowego mechanizmu wydzielniczego.
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
Polish: • Nieprawidłowe skurcze w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie spożywania pokarmu
French: unique de 5 µg/kg était faible, avec une valeur d'environ 3 % (fourchette: 1,3-13,3 %) chez les enfants âgés de 7 à 14 ans faisant l'objet d'une chirurgie intraoculaire (n = 6) en raison de la faible solubilité du médicament dans les lipides.
Polish: U dzieci w wieku 7-14 lat poddawanych wewnątrzgałkowemu zabiegowi chirurgicznemu (n = 6) średnia bezwzględna biodostępność glikopironium po podaniu doustnym, porównując pojedynczą dawkę doustną 50 µg/kg mc. z pojedynczą dawką dożylną 5 µg/kg mc., była niewielka na poziomie około 3% (zakres: 1,3-13,3%) ze względu na słabą rozpuszczalność produktu leczniczego w tłuszczach.
French: • une incapacité à transpirer normalement
Polish: • niezdolność do prawidłowego wydzielania potu;
French: Autre
Polish: Inne
French: Une association avec des saignements GI hauts et une ulcération de l'intestin grêle, une sténose, une perforation et une obstruction ont été observées.
Polish: Obserwowano związek z przypadkami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także owrzodzenia, zwężenia, perforacji i niedrożności jelita cienkiego.
French: Niveau de dose 4
Polish: Dawka: poziom 4
French: Les données non cliniques limitées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité à doses répétées.
Polish: Ograniczone dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wymagane jest 30-procentowe zmniejszenie dawki (patrz tabela 2).
French: Les effets indésirables anticholinergiques les plus fréquemment observés dans les études contrôlées par placebo (voir rubrique 5.1) liés au système gastro-intestinal étaient la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées et les vomissements, tous survenus à une fréquence ≥ 15 %.Le profil de sécurité est en outre caractérisé par d'autres symptômes, liés aux effets anticholinergiques à une fréquence ≥ 15 %, y compris la rétention urinaire, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym odnotowanych w badaniach kontrolowanych placebo (patrz punkt 5.1) dotyczących przewodu pokarmowego należały: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka i wymioty.
French: (~ 12,8 µg/kg)
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
French: • Irritabilité
Polish: • Drażliwość
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
French: D'après des considérations physicochimiques théoriques, on s'attendrait à ce que le glycopyrronium, composé d'ammonium quaternaire ait une faible biodisponibilité centrale; le glycopyrronium n'était pas détectable dans le LCR de patients subissant une chirurgie sous anesthésie ou chez des patientes faisant l'objet d'une césarienne après une dose i.v.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań fizykochemicznych można przewidywać, że glikopironiumczwartorzędowy związek amoniowy - będzie charakteryzować się niewielką biodostępnością w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego.
French: − souffre d'une maladie rénale sévère
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?