FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie (FOLFOX) erhielten und bei denen die Tumoren Wildtyp-RASGene trugen, lebten länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu Patienten, die FOLFOX allein erhielten (durchschnittlich 12,0 Monate im Vergleich zu 5,8 Monaten).
Finnish: Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli "villin" tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8 kuukauteen).
German: Wie wurde Erbitux untersucht?
Finnish: Miten Erbituxia on tutkittu?
German: Erbitux darf bei Patienten mit mutiertem RAS oder bei denen der RAS-Status nicht bekannt ist, nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie für metastasierendes Kolorektalkarzinom angewendet werden.
Finnish: Erbituxia ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa metastaattista kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden RAS-tilannetta ei tunneta.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie verabreicht wurde (durchschnittlich 24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).
Finnish: Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin 14,9 kuukauteen).
German: Bei Patienten, die weder auf Oxaliplatin noch auf Irinotecan angesprochen hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux durchschnittlich 3,6 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten bei den Patienten, die die beste Unterstützungsbehandlung (Behandlung der Symptome statt des Krebses an sich) allein erhielten.
Finnish: Potilaat, joihin oksaliplatiini- ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, elivät keskimäärin 3,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin heidän hoitoonsa, kun taas pelkästään parasta tukihoitoa (pelkkien oireiden, ei itse syövän, hoito) saaneilla potilailla vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
German: Erbitux wurde in sechs Hauptstudien zu metastasierendem Kolon- bzw. Rektumkrebs untersucht:
Finnish: Metastaattisessa paksusuolen tai peräsuolen syövässä Erbituxia tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa:
German: Dabei wurde die Wirkung von Erbitux als zusätzliche Gabe zu entweder Irinotecan oder Oxaliplatin (FOLFOX) untersucht; in einer dritten Studie wurde die Wirkung von Erbitux bei 1 630 Patienten als Zusatztherapie zu zwei Arzneimittelkombinationen untersucht, die beide Oxaliplatin enthielten und von denen eine FOLFOX ähnelte.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös 1 630 potilaalla vaikutuksia, joita Erbituxin lisäämisellä oli kahdessa oksaliplatiinia sisältäneessä yhdistelmähoidossa (joista yksi oli samankaltainen FOLFOXin kanssa).
German: • Bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, dauerte es bei den Patienten, bei denen die Tumuren Wildtyp-KRAS-Gene trugen, bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Irinotecan erhielten (durchschnittlich 9,9 Monate im Vergleich zu 8,4 Monaten).
Finnish: • Aikaisemmin kemoterapialla hoitamattomista potilaista, joiden kasvaimissa oli "villin" tyypin KRASgeeniä, elivät kauemmin (9,9 kuukautta verrattuna keskimääräiseen 8,4 kuukauteen) ilman sairautensa pahenemista, kun he saivat Erbituxia irinotekaania sisältävän kemoterapian lisäksi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
German: NICHT VERWENDEN
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
German: -------Etanercept-----
Finnish: -------Etanersepti-----
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Finnish: Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Finnish: Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Finnish: Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
Finnish: • potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
German: Erwärmen Sie Erelzi nicht auf andere Art und Weise.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
German: Panzytopenie*
Finnish: Pansytopenia*
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Finnish: • tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Erelzi-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Erelzi beenden.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Finnish: Erelzi voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%) 56 (53 %)a
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
German: Erelzi enthält Natrium
Finnish: Erelzi sisältää natriumia
German: Was Erelzi enthält
Finnish: Mitä Erelzi sisältää
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Finnish: • Kaikkia tärkeimpiä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja koulutusmateriaaleja voidaan muokata käyttömaassa paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
German: Richtig
Finnish: Oikein
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
German: SE - Standard Error = Standardfehler a. p = 0,0001
Finnish: SE = standard error a: p = 0,0001
German: Schulungsmaterialien
Finnish: Koulutusmateriaalit
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Finnish: Erelzi-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Finnish: Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 mg / 1,0 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg / 1,0 ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Erelzi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Erelziä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Erelzi abzusetzen.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Erelzin käyttö tulee lopettaa.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Erelzi verabreicht werden.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
German: Patienten, die während der Erelzi-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Erelzi-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata Erelzi-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi unterbrochen werden muss.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen.
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, sonstige Medikamente auf der Patientenkarte aufzulisten, die das Infektionsrisiko erhöhen können
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan turvallisuuskorttiin muut lääkkeet, jotka voivat lisätä infektioriskiä
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Erelziä.
German: ASAS 70 2 Wochen
Finnish: ASAS 70 2 viikkoa
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissioksi määritelty DAS < 1,6
German: Erelzi muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird.
Finnish: Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
German: • Alkoholmissbrauch: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja potilaille, mukaan lukien tietoja Erelzi-valmisteen käyttöön liittyvistä infektioista ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Erelzillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
German: • Wegener-Granulomatose: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
Finnish: Vuosittainen muutos (SE) lähtötilanteeseen verrattuna "Total Sharp Score" -lukuna Aika
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Finnish: KÄYTTÖOHJEET ‘QR-koodi lisättävä' + www.erelzi.eu 16.
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Finnish: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
German: Art der Anwendung Erelzi wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
German: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: n = 196 n = 196 n = 46
German: • Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/ oder
Finnish: • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
German: Solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs)
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoeettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät)
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
Finnish: • pyyntö pitää turvallisuuskortti tallessa hoidon aikana ja sen jälkeen
German: Autoimmunhepatitis*
Finnish: Autoimmuunihepatiitti*
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erelzi anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Erelzi-valmistetta.
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Finnish: • lyhyt selostus turvallisuuskortin tarkoituksesta
German: Erelzi wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Etikett (SensoReady-Pen) geliefert.
Finnish: Erelzi on kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka sijaitsee kolmionmuotoisessa kynässä, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti (SensoReady-kynä).
German: TNF-Antagonisten, wie Etanercept, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Die Anwendung von Erelzi sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Finnish: Erelzin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ Score von 1,4 bis 1,5.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt, HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
German: Außerdem wurden für Etanercept schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Etanerseptillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Erelzi voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
German: • Das Sandoz-Personal wird in der korrekten Anwendung von Erelzi geschult, um Ärzte bei
Finnish: • Sandoz-yhtiön henkilökunnalle annetaan koulutus Erelzi-valmisteen asianmukaiseen käyttöön, jotta he pystyvät tarvittaessa neuvomaan terveydenhuollon ammattilaisia.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Erelzin käytön aikana.
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Erelzi in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Erelzi-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikoilla 12, 24 ja 48.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Etanercept enthält/enthalten (Biosimilars), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Etanerseptia (biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Falsch
Finnish: Väärin
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Erelzi-Therapie nicht eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Erelzi-hoitoa ei saa aloittaa.