FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflasche (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): 3-ml-Durchstechflasche (farblos, Typ-I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Verschlusskappe.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (med pulver til injeksjonsoppløsning): 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel.
German: 62,5 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: 62,5 mikrogram
German: ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to episoder med tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 x 1 DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN), FÜR DIE ERSTEN 12 INJEKTIONEN/BEHANDLUNGSTAGE (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE TITRERINGSPAKNING MED 4 x 1 TRIPPELPAKNINGER (3 HETTEGLASS / 3 FERDIGFYLTE SPRØYTER), FOR DE FØRSTE 12 INJEKSJONENE/BEHANDLINGSDAGENE (MED BLUE BOX)
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel.
Norwegian Bokmål: Bruk et egnet desinfeksjonsmiddel til desinfeksjon av huden.
German: Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen er bivirkninger vanlige, men de avtar vanligvis etter hvert.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Betaferon 8,0 Mio. I.E. unter die Haut jeden zweiten Tag dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhetsprofilen for denne aldersgruppen er den samme som for voksne ved injeksjon av Betaferon 8,0 millioner IE under huden annenhver dag.
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har både antivirale og immunregulerende egenskaper.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrundeliegenden Nephropathien, einschließlich der kollabierenden Form der fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCG), membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN) und membranösen Glomerulopathie (MGN) wurden während der Behandlung mit Interferon beta Produkten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å måle antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Betaferon er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
German: Anhang: GEBRAUCHSANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION
Norwegian Bokmål: Vedlegg: PROSEDYRE FOR SELVINJISERING
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har vist seg å endre responsen fra immunsystemet, og bidrar til å redusere sykdomsaktivitet.
German: Eine Beschreibung zur Vorbereitung und Verwendung des Betaferon-Pulvers findet sich in Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden' im ersten Teil der Packungsbeilage und im Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av hvordan tilberede og bruke Betaferon pulver, se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon" i den første delen av dette pakningsvedlegget og i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering" i den andre delen av pakningsvedlegget.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Norwegian Bokmål: Ved å følge den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet bakerst i vedlegget (se II "Veksling mellom injeksjonssteder"), vil du komme tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager).
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Norwegian Bokmål: Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Betaferon er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das betreffende Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
Norwegian Bokmål: Du må velge et nytt sted for hver nye injeksjon for at området skal få mulighet til å "komme seg", og for å forebygge infeksjon.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at huden sprekker, og dette kanskje er forbundet med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har tilfeldige anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
German: Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Betaferon er et sterilt hvitt til off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Bronchospasmus2
Norwegian Bokmål: Bronkospasme2
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Norwegian Bokmål: RRMS, SPMS og enkeltstående kliniske hendelse som hentyder til MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Betaferon effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetisk resonans (MRI).
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d. h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Norwegian Bokmål: De to studiene viste inkonsekvente resultater for primært sluttidspunkt for bekreftet fremskritt, noe som tilsier en forsinkelse i sykdomsutviklingen.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie4
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon4
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Betaferon) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Betaferon) hos pasienter som fikk Betaferon.
German: Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen og forlenger periodene som er frie for tilbakefall.
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN
German: Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger selges ikke separat.
German: - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå.
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus In-vivo-Studien am Menschen stammen.
Norwegian Bokmål: Aktivitetene til interferon beta-1b er artspesifikke og derfor er den mest relevante farmakolgiske informasjon om interferon beta-1b utledet fra undersøkelser på humane cellekulturer og fra humane in vivo studier.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Betaferon (se også "Bruk ikke Betaferon").
German: Betaferon wird angewendet zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: Betaferon brukes til behandling av pasienter
German: 14 - Nach dem Aufziehen der Lösung drehen Sie die Spritzeneinheit so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: 14 - Etter at oppløsningen er trukket opp snus sprøyteenheten slik at nålen peker oppover.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller myalgi), som hovedsakelig skyldes legemidlets farmakologiske virkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved MR-undersøkelser.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Betaferon fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Betaferon, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Betaferon.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved foreskriving av Betaferon til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
German: 250 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med utviklingen av nøytraliserende aktivitet.
German: 2 UAW, die ausschließlich nach der Markteinführung bekannt geworden sind 3 Klassenbezeichnung gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger som kun er observert etter markedsføring Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Betaferon ab:
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Betaferon:
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
German: Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert 3 hovedgrupper interferoner: alfa, beta og gamma.
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Betaferon bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 0-5,5).
Norwegian Bokmål: En kontrollert klinisk studie av Betaferon hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp, som kunne gå uten hjelpemidler (baseline EDSS 0 til 5,5) ble utført.
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjoner må følges nøye under behandling med Betaferon, og gis riktig behandling.
German: Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Betaferon anzuwenden?
Norwegian Bokmål: For å redusere bivirkningene ved innledningen til behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Betaferon og øke den gradvis (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon").
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vev på injeksjonsstedet kan resultere i arrdannelse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Norwegian Bokmål: - Betaferon inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 I.E./ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio. I.E.) Interferon beta1b gefunden.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon på ca. 40 IE/ml nås 1-8 timer etter subkutan injeksjon av 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b.
German: ► Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Norwegian Bokmål: ► Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
German: 6 - Halten Sie die Blisterpackung außen fest und setzen Sie sie auf die Durchstechflasche auf.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold i blisterpakningen på utsiden, og plasser den på toppen av hetteglasset.
German: Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier.
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer vil ikke produseres hos alle pasienter.
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Pasientens injeksjonsteknikk av legemidlet bør følges opp regelmessig, spesielt hvis reaksjoner på injeksjonsstedet har forekommet.
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese und bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, besonders bei solchen Patienten, deren Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Betaferon hos pasienter med anfall i sykehistorien, og hos pasienter som behandles med antiepileptika, særlig hvis behandlingen med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
German: 5 - Bevor der Aufsatz befestigt wird, entfernen und verwerfen Sie den Alkoholtupfer und stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
Norwegian Bokmål: 5 - Før du setter på adapteren fjernes og kastes spritkompressen og la hetteglasset stå stille på et flatt underlag.
German: Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen identifiziert.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett etter markedsføring av legemidlet.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved starten av behandlingen.
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Betaferon ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en delvis spesifikk analysemetode (bioassay).
German: Um die Injektion vorzubereiten, drehen Sie die Spritzeneinheit so, dass sich die Durchstechflasche oben befindet und ihr Verschluss nach unten zeigt.
Norwegian Bokmål: For å forberede injeksjonen, snu enheten opp ned, slik at hetteglasset er øverst og hettesiden vender ned.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
German: Tabelle 2: Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Häufigkeiten - soweit bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten Daten aus klinischen Studien, N = 1093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger som er sett under overvåking etter markedsføring (frekvenser - der disse er kjente - er beregnet ut ifra samlede data fra kliniske studier N=1093)
German: Rechte Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Norwegian Bokmål: Høyre abdomen (la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon vedrørende utskillelse av interferon beta-1b i morsmelk, samt kjemiske/fysiologiske egenskaper for interferon beta, indikerer at mengdene interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er minimale.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
German: Die Auswirkung der Behandlung mit Betaferon (250 Mikrogramm = 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten på legemiddelmetabolismen av behandling annen hver dag med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon hos MS-pasienter er ikke kjent.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Ved Betaferon-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Betaferon skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von fünf Jahren signifikant verzögert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som hentyder til multippel sklerose, ble progresjonen mot klinisk definitiv multippel sklerose signifikant forsinket i en periode på fem år.
German: Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind entsprechend mit den dazugehörigen Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
Norwegian Bokmål: Sprøytene i denne titreringspakningen er merket i samsvar med de tilpassede dosene (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er påvist for 3 timer ved 2-8 °C.
German: im ersten Teil dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Betaferon" i første del av dette pakningsvedlegget.
German: A) Allgemeine Empfehlungen B) Vorbereitungen vor der Injektion C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Aufziehen der Injektionslösung E) Die Injektion
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen C) Rekonstituering av oppløsningen, trinn for trinn D) Opptrekking av injeksjonen E) Slik settes injeksjonen F) Rask gjennomgang av prosessen
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
Norwegian Bokmål: Etter den placebo-kontrollerte fasen gikk pasientene over i en forhåndsbestemt oppfølgingsfase med Betaferon-behandling, hvor pasienter som initialt ble randomisert til Betaferon („umiddelbar behandlingsgruppe") eller til placebo („utsatt behandlingsgruppe") ble sammenlignet.
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Norwegian Bokmål: De alvorligste tilfellene forekom vanligvis hos pasienter som ble behandlet med andre medikamenter eller substanser med kjent hepatotoksisk effekt, eller pasienter med komorbide medisinske tilstander (for eksempel metastaserende malign sykdom, alvorlige infeksjoner og sepsis, alkoholmisbruk).