FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ofev zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ofev nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ofev.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ofev.
Dutch: Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Croatian: Ofev je lijek za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na površini stanica pluća, gdje aktiviraju nekoliko postupaka uključenih u generiranje fibroznog tkiva uočeno u IPF-u.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib om de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, wat helpt voorkomen dat de symptomen van IPF erger worden.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju formiranja fibroznog tkiva u plućima, te tako pomaže u sprječavanju pogoršavanja IPF-a.
Dutch: Ofev bevat de werkzame stof nintedanib.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Dutch: Een verdere analyse van de resultaten van de beide hoofdonderzoeken, waarbij in aanmerking werd genomen dat een aantal patiënten met de behandeling stopte, bevestigde de voordelen van Ofev ten opzichte van placebo, hoewel het verschil in FVC tussen de twee minder uitgesproken was.
Croatian: Daljnja analiza rezultata 2 glavna ispitivanja, koja je uzela u obzir da su pojedini bolesnici prekinuli terapiju, potvrdila je koristi lijeka Ofev u odnosu na placebo, iako je razlika u FVC-u između oboje bila manje izražena.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden de bijwerkingen in verband met Ofev beheersbaar geacht met dosisonderbrekingen ofverlagingen.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave povezane s lijekom Ofev smatraju se upravljivima s prekidima ili smanjenjima u dozi.
Dutch: Hoe werkt Ofev?
Croatian: Kako djeluje Ofev?
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde afname in FVC gedurende 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev innamen, in vergelijking met een afname van 240 ml bij patiënten die een placebo kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ofev, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ofev werkzaam is gebleken bij het vertragen van de verergering van de longfunctie bij patiënten met IPF.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazana djelotvornost lijeka Ofev za usporavanje pogoršanja funkcije pluća u bolesnika s IPF-om.
Dutch: In beide onderzoeken was bij patiënten die Ofev innamen sprake van een kleinere afname van de FVC dan bij patiënten die een placebo innamen, wat betekent dat Ofev de verergering van de aandoening vertraagde.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali lijek Ofev imali su manje smanjenje u vrijednostima FVC-a u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što znači da je Ofev usporio pogoršavanje stanja.
Dutch: Wat is Ofev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Ofev gebruikt?
Croatian: Kako se Ofev koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ofev in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ofev?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ofev te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ofev.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ofev.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij in de longen voortdurend hard fibreus weefsel ontstaat, dat aanhoudende hoest en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Croatian: IPF je dugoročna bolest uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski" označava da uzrok bolesti nije poznat.
Dutch: Welke voordelen bleek Ofev tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ofev utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ofev.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: EU (MA) Nummer (Fantasie ) naam
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Dutch: Meer informatie over Ogivri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Croatian: Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
Dutch: Dit betekent dat Ogivri zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Ogivri kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Croatian: Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke i svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Dutch: Overige informatie over Ogivri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ogivri
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ogivri zijn hartproblemen, reacties in verband met de infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Dutch: Ogivri mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Ogivri eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Croatian: Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Dutch: Ogivri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op symptomen als koorts en koude rillingen.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ogivri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ogivri pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de lymfeknopen (‘klieren') onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do limfnih čvorova (žlijezda) ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekova za liječenje raka) i radioterapije (liječenja zračenjem), ako su provedeni.
Dutch: Een overzicht van Ogivri en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ogivri continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ogivri kontinuirano se prate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ogivri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Waarom is Ogivri in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je lijek Ogivri odobren u EU-u?
Dutch: Omdat Ogivri een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd, niet allemaal te worden herhaald voor Ogivri.
Croatian: Budući da je lijek Ogivri biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ogivri.
Dutch: Hoe werkt Ogivri?
Croatian: Kako djeluje Ogivri?
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ogivri in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Herceptin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka).
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een ander type geneesmiddel dat ‘aromataseremmer' wordt genoemd;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugom vrstom lijekova zvanima inhibitori aromataze;
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim uništavaju tumorske stanice.
Dutch: Ogivri mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Croatian: Primjena lijeka Ogivri moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju bjelančevine HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine HER2 na tumorskim stanicama.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Ogivri groter is dan de vastgestelde risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ogivri, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: De veiligheid van Ogivri is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Herceptin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ogivri i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Herceptin.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ogivri, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Dutch: Patiënten kregen Ogivri of het referentiegeneesmiddel Herceptin, samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (paclitaxel of docetaxel).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Ogivri ili referentni lijek Herceptin s drugim lijekovima za liječenje raka (paklitaksel ili docetaksel).
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 500 patiënten met uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2 dat Ogivri werkzaam was bij het behandelen van de aandoening.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom bjelančevine HER2 utvrđeno je da je Ogivri djelotvoran u liječenju toga stanja.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ogivri i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ogivri vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.
Croatian: Lijek Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Croatian: Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Ogivri za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Dutch: Wat is Ogivri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ogivri i za što se primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ogivri?
Dutch: Ogivri is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ogivri je Herceptin.
Dutch: Bovendien is uit onderzoek naar gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 gebleken dat de werkzaamheid van infusie met Ogivri even groot is als die van infusie met Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanja metastatskog raka dojke u kojima je zabilježena povećana ekspresija bjelančevine HER2 pokazala su da je učinkovitost infuzije lijeka Ogivri jednaka infuziji lijeka Herceptin.
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Croatian: Kako se Ogivri primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Ogivri tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ogivri utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ogivri djelovati na isti način kao lijek Herceptin, primljen intravenozno, u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Dutch: Bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ogivri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Ogivri en toediening van Herceptin via infusie een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ogivri dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Dutch: • vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; „np" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Dutch: Volume (ml) =
Croatian: volumen (ml) =
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse-set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Croatian: 3 Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ogivri ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Croatian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Dutch: Ogivri kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Croatian: Ogivri se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Croatian: Udarnu dozu trastuzumaba potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Dutch: 47,3 (32-NB)
Croatian: 47,3 (32-np)