FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Bulgarian: Други лекарства и Гефитиниб Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gefitinib Mylan
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Norwegian Bokmål: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Bulgarian: LCS
Norwegian Bokmål: LSC
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere).
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Norwegian Bokmål: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi, mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste gefitinib svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne.
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за канцерогенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Norwegian Bokmål: 42,1% vs 21,1%
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skal brukes med forsiktighet ved mild til moderat endret leverfunksjon.
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest).
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Norwegian Bokmål: 1350 6,8% vs 1,0%
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne oppsto hos en pasient som fikk placebo.
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Norwegian Bokmål: Gefitinib har vært evaluert i en klinisk studie med 41 pasienter med solide svulster og normal leverfunksjon, eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert ifølge baseline Common Toxicity Criteria grader for ASAT, alkalin fosfatase og bilirubin) forårsaket av levermetastaser.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved bruk
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av gefitinib, er absorpsjonen moderat langsom og maks plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis 3 til 7 timer etter administrering.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt under organogenesen, var det ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter ved høyeste dose (30 mg/kg/dag), men hos kanin så man en redusert fostervekt ved 20 mg/kg/dag og over.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er sirkulerende plasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et 2- til 3-ganger spenn i løpet av det 24-timer doseringsintervallet.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC-grad 3-4).
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien Populasjon
Bulgarian: Гефитиниб е противопоказан в периода на кърмене и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere ble det ikke produsert målbare mengder av O-desmetyl-gefitinib.
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib).
Bulgarian: Вашият лекар по-често да Ви взема кръв за изследване.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som inneholder dette virkestoffet, kan det hende at legen din må ta blodprøver av deg oftere.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E02
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Bulgarian: Азиатска популация d 342 12,4% с/у 2,1%
Norwegian Bokmål: 342 12,4% vs 2,1%
Bulgarian: Честота на одобрение на симптомите по LCSa
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsratea
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Bulgarian: p=0,4449
Norwegian Bokmål: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan"); - ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan: - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Norwegian Bokmål: Kliniske karakteristika som det å aldri ha røkt, adenokarsinomhistologi og det å være kvinne, har vist seg å være uavhengige prediktorer for positiv EGFR-mutasjonstatus i en multivariat analyse av 786 kaukasiske pasienter fra gefitinib-studier* (se tabell 7).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus docetaksel.
Bulgarian: p=0,2420
Norwegian Bokmål: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: p=0,5771
Norwegian Bokmål: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: При приложение на гефитиниб в доза 20 mg/kg дневно по време на бременността и раждането при плъхове се наблюдава понижена преживяемост на малките.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gefitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon.
Bulgarian: - Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme.
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Norwegian Bokmål: N pasienter
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger («common toxicity criteria» (CTC) grad 3 eller 4).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien Populasjon
Bulgarian: Какво съдържа Гефитиниб Mylan - Активното вещество е гефитиниб.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gefitinib Mylan - Virkestoff er gefitinib.
Bulgarian: Зачервяване или възпаление на устата;
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn.
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Bulgarian: В това проучване експозицията на гефитиниб не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на гефитиниб.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke gefitinibeksponeringen med doseøkning, bivirkningenes alvorlighetsgrad var hovedsakelig mild til moderat og var i tråd med den kjente sikkerhetsprofilen til gefitinib.
Bulgarian: 30 таблетки
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR18.
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Norwegian Bokmål: Siden forrige gjennomgang har 6 nye tilfeller blitt identifisert (5 gyldige og 1 ugyldig).
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Norwegian Bokmål: Disproporsjonalitetsanalyse fremhevet ikke hendelser som oppfylte kriteriene for tegn på disproporsjonal rapportering.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag med mat
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Norwegian Bokmål: Hvis Genvoya er skrevet ut til barnet ditt, gjør vi oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (i så fall les "barnet ditt" i stedet for "du").
Bulgarian: Не съхранявайте разделената таблетка.
Norwegian Bokmål: Ta ikke vare på den delte tabletten.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
Norwegian Bokmål: Dosen med klaritromycin skal reduseres med 50 %.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter kvalifiserte for resistensanalyse i uke 48.
Bulgarian: Не е проучено допълнително понижаване на дозата на рифабутин.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon av rifabutindosen er ikke undersøkt.
Bulgarian: EU/1/15/1061/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd.
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Norwegian Bokmål: Sammenligning med parede postpartumdata, n
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progestogen er ukjent.
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter tidligere behandlingsregime.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 61 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved 48 og 144 uker er vist i tabell 3.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Genvoya.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør ikke ta Genvoya.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 tabletter
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Norwegian Bokmål: 3 Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin1
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Genvoya hos gravide kvinner.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Genvoya или на неговите съставки при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Genvoya eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Genvoya, må du ikke føre kjøretøyer, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.