FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'incidence et/ou de la sévérité des signes cliniques suggérant une augmentation de l'hyperesthésie tactile a été observée dans les études réalisées chez le rongeur.
Czech: Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
Czech: Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem "20".
French: Une surveillance de la glycémie est recommandée chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
French: L'étude de pharmacocinétique de population a montré que lorsque le poids augmente, la fluctuation Cmax-Cmin diminue, mais qu'il n'existe pas de différence sur l'AUC à l'état d'équilibre.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly při zvyšování hmotnosti menší kolísání mezi vrcholovými a údolními plazmatickými koncentracemi, ale žádné změny v AUC v ustáleném stavu.
French: L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
French: • Lactose
Czech: • Laktóza
French: Il n'existe pas d'études spécifiques ou contrôlées chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje nebo dobře kontrolované studie s podávání rimonabantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
Czech: U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
French: Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
Czech: 115 mg laktózy.
French: L'association concomitante aux inhibiteurs du CYP3A4 conduira à une augmentation de l'exposition au rimonabant.
Czech: Současné podávání inhibitorů CYP3A4 povede ke zvýšení expozice rimonabantem.
French: Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le tissu adipeux.
Czech: Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Insuffisance hépatique :
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
French: En doses répétées de 20 mg par jour administrées à jeun chez les sujets sains, la Cmax de rimonabant était atteinte en environ deux heures, avec un état d'équilibre des taux plasmatiques atteint en 13 jours (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml ; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml ; AUC 0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům při hladovění bylo maximálních plazmatických koncentrací rimonabantu dosaženo přibližně za 2 hodiny a ustáleného stavu plazmatických hladin do 13 dnů (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration de l'HbA1c observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
French: ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
Czech: ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
French: Gastro-entérite
Czech: Gastroenteritida
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
Czech: Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
French: Des malformations sporadiques (anencéphalie, micro-ophtalmie, dilatation des ventricules cérébraux et omphalocèle) ont été observées dans les études de toxicité foeto-embryonnaire réalisées chez le lapin, à des doses permettant une exposition comparable à celle de l'usage clinique.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
French: Fréquent
Czech: Velmi časté
French: Dans une étude de tolérance réalisée en dose unique, seuls des symptômes mineurs ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 300 mg administrées à un nombre limité de sujets.
Czech: V toleranční studii při jednorázovém podání dávek až do 300 mg rimonabantu limitovanému počtu subjektů byly hlášeny jenom minimální příznaky.
French: Le potentiel inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo semble faible.
Czech: Předpokládá se, že inhibiční účinek na CYP2C8 in vivo je malý.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Czech: U potkanů malformace spojené s léčbou nebyly pozorovány.
French: Dans les essais cliniques, aucune différence d'incidence des convulsions n'a été observée entre les patients recevant du rimonabant et les patients recevant le placebo.
Czech: V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
French: Populations particulières :
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
French: • Troubles dépressifs
Czech: • Depresivní onemocnění
French: • Convulsions
Czech: • Záchvaty
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Czech: I když studie se současným podáváním induktorů CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fhenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) nebyly prováděny, očekává se, že při jejich současném podávání může dojít k poklesu plazmatických koncentrací rimonabantu, což povede ke ztrátě jeho účinku.
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Czech: JAK ACOMPLII UCHOVÁVAT
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
Czech: Poruchy kůže a podkoží
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Czech: Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4.8).
French: Sujets âgés :
Czech: Starší pacienti:
French: Le rimonabant est principalement éliminé par métabolisation puis excrétion biliaire des métabolites.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
French: Dans une seconde étude réalisée chez des patients obèses diabétiques de type 2 naïfs de tout traitement antidiabétique (Serenade), la valeur absolue de l'évolution à 6 mois de l'HbA1c (valeur initiale 7,9 % dans les deux groupes) était de -0,8 dans le groupe rimonabant 20 mg et - 0,3 dans le groupe placebo (différence -0,51 ; IC 95% [-0,78 ; -0,24] ; p< 0,001).
Czech: Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration du HDL-C et des triglycérides observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Czech: ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Czech: Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes mellitus 2.typu nebo dyslipidémie (viz bod 5.1).
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
French: Infections et infestations
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
French: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Czech: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'association contraceptive éthinylestradiol/lévonorgestrel (voie orale) n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante de rimonabant.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
French: • Sujets âgés
Czech: • Starší pacienti
French: Nom et adressedes fabricants responsables de la libération des lots
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Léthargie Tremblements
Czech: Letargie Tremor
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Czech: Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
French: Selon les données des études de pharmacocinétique de population, l'insuffisance rénale légère ne semble pas modifier la pharmacocinétique du rimonabant.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
Czech: ACOMPLIA 20 mg
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
French: Faites attention avec ACOMPLIA
Czech: Neužívejte ACOMPLII
French: La valeur absolue de l'évolution de l'HbA1c à un an était de -0,6 sous rimonabant 20 mg (valeur initiale : 7,3 %) et de +0,1 sous placebo (valeur initiale : 7,2 %).
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000.
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
French: Attaques de panique
Czech: Panické příznaky Hněv
French: Pour le HDL-C, une augmentation moyenne de 16,4 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,24 mmol/l) par rapport à une augmentation de 8,9 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,21 mmol/l).
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 5.2).
Czech: Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Czech: Rimonabant vykazuje vysokou in vitro permeabilitu a není substrátem P-glykoproteinu.
French: - N'hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACOMPLIA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACOMPLII UŽÍVAT
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Czech: Rimonabant neinhibuje nebo neaktivuje jiné CYP enzymy nebo P-glykoproteiny (P-gp) in vitro.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ACOMPLIA.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
French: L'utilisation durant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
French: • Populations spéciales
Czech: • Zvláštní skupiny pacientů
French: Dysphorie Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité Comportement agressif
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Affections gastro-intestinales Nausée
Czech: Gastrointestinální poruchy
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
French: - Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
French: Effets indésirables sur les paramètres biologiques Il n'a pas été montré de modification des paramètres biologiques sous ACOMPLIA.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids par rapport à sa valeur initiale après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2 :
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
French: Troubles généraux
Czech: Celkové poruchy
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ACOMPLIA et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% :5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
French: Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
French: La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
French: Lire la notice avant utilisation
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
French: Le rimonabant étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Czech: Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením.
French: Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.