FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYP3A4-inducerare: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) sänker steady state-koncentrationerna av ranolazin med cirka 95 %.
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
Swedish: Ovanstående försiktighetsåtgärder baseras på risken för en långsam CYP2D6-metaboliserare, och behövs när patientens CYP2D6-status är okänd.
Polish: Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer, mikrokristallin cellulosa, natriumhydroxid, titandioxid och karnaubavax.
Polish: Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.
Swedish: Denna effekt är förenad med förhöjda kolesterolhalter i plasma.
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade AUC för ranolazin med en faktor 3,0 till 3,9 under ranolazinbehandling.
Polish: Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny.
Swedish: Resultaten visade att arbetstiden var 31 sekunder längre hos ranolazinpatienter jämfört med placebopatienter (p = 0,002).
Polish: Wyniki wykazały czas trwania wysiłku o 31 sekund dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (p = 0,002).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samadministrering med CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Swedish: Låg kroppsvikt: Incidensen av biverkningar var högre hos patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg).
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas noga och symptomatisk och understödjande behandling ges.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Swedish: Steady state uppnås i allmänhet inom 3 dagar med dosering två gånger dagligen.
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att ranolazin utsöndras i mjölk (för detaljer se 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Swedish: - om du väger lite (under 60 kg).
Polish: - jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
Swedish: Efter peroral administrering av Ranexa ses i typfallet maximala plasmakoncentrationer (Cmax) efter mellan 2 och 6 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ranolazin är en mild hämmare av CYP2D6.
Polish: Dostępne dane sugerują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Swedish: Biotransformation: Ranolazin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Swedish: Om patientens CYP2D6-status har fastställts (t.ex. genom genotypning) eller sedan tidigare är känd att vara SM, kan Ranexa användas med försiktighet även om patienten har en kombination av flera av ovanstående riskfaktorer.
Polish: Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników ryzyka można stosować produkt Ranexa przy zachowaniu ostrożności.
Swedish: Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
Swedish: - vissa läkemedel mot depression bupropion), psykos, hiv-infektion (efavirenz) eller cancer (cyklofosfamid).
Polish: - określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
Swedish: Sällsynta: trånghetskänsla i svalget.
Polish: Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen av detta läkemedel medan du tar Ranexa.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer tyder på att ranolazin primärt metaboliseras av CYP3A4, men även av CYP2D6.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że ranolazyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4, lecz również CYP2D6.
Swedish: Andra biverkningar som du kan få är:
Polish: Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Swedish: Ranolazin-AUC var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion men ökade med en faktor 1,8 hos patienter med måttligt nedsatt funktion.
Polish: Wartość AUC ranolazyny pozostała niezmieniona u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby, lecz zwiększała się 1,8krotnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Swedish: Risken för ökad exponering som leder till biverkningar hos dessa olika undergrupper är högre hos patienter som saknar CYP2D6-aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) än hos patienter med CYP2D6-metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM) (se avsnitt 5.2).
Polish: Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ytterligare hjälpämnen för 750 mg tablett:
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 750 mg:
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Njurfunktionen avtar med åldern och det är därför viktigt att regelbundet kontrollera njurfunktionen vid behandling med ranolazin (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Swedish: Studier av embryofetal toxicitet på råtta och kanin visade ingen effekt på kaninfoster när honorna exponerades för nivåer (AUC) av ranolazin i plasma liknande de förväntade nivåerna hos människa.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na płód zostały przeprowadzone na szczurach i królikach: u królików nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji (AUC) na ranolazynę w osoczu matek w stężeniach podobnych do spodziewanych u ludzi.
Swedish: Biverkningar som ej iakttagits i kliniska studier men som setts hos djur vid nivåer som liknar klinisk exponering inbegriper följande: Ranolazin var förenat med konvulsioner och förhöjd mortalitet hos råttor och hundar vid plasmakoncentrationer som låg cirka 3 gånger högre än rekommenderad maximal klinisk dos.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych, były następujące: Ranolazyna powodowała drgawki i wzrost śmiertelności u szczurów i psów w stężeniu w osoczu około 3-krotnie większym niż stężenie występujące po proponowanej maksymalnej dawce klinicznej.
Swedish: Detta minskar ackumuleringen av intracellulärt natrium och minskar följaktligen den intracellulära kalciumöverbelastningen.
Polish: Obniża to wewnątrzkomórkową kumulację sodu i w rezultacie zmniejsza wewnątrzkomórkowe przeładowanie wapniem.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var steady state-Cmax i genomsnitt cirka 1 770 (SD 1 040) ng/ml och steady state-AUC0-12 var i genomsnitt 13 700 (SD 8 290) ng x h/ml efter en dos på 500 mg två gånger dagligen.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Effekten av dialys på ranolazins farmakokinetik har ej utvärderats.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na farmakokinetykę ranolazyny.
Swedish: Låg natriumhalt i blodet (hyponatremi) som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper och koma
Polish: Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ranexa 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa 3.
Swedish: Effekter av ranolazin på andra läkemedel
Polish: Działanie ranolazyny na inne leki
Swedish: Dessa läkemedel kan öka antalet biverkningar och ge t.ex. yrsel, illamående eller kräkningar, som är möjliga biverkningar av Ranexa (se avsnitt 4).
Polish: Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Swedish: 823 patienter (23 % kvinnor) randomiserades till att erhålla 12 veckors behandling med Ranexa 750 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, eller placebo.
Polish: Ośmiuset dwudziestu trzech pacjentów (23% kobiet) randomizowano do grupy otrzymującej przez 12 tygodni produkt Ranexa w dawce 750 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę lub placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Exponeringen av metoprolol eller andra CYP2D6-substrat (t.ex. propafenon och flekainid eller, i mindre grad, tricykliska antidepressiva och antipsykotika) kan därför öka under samadministrering med Ranexa, och lägre doser av dessa läkemedel kan bli nödvändigt.
Polish: Z tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np. propafenon i flekanid lub, w mniejszym stopniu trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i mogą być wymagane mniejsze dawki tych produktów.
Swedish: I den pivotala studien, CARISA, lades Ranexa till en behandling med atenolol 50 mg en gång dagligen, amlodipin 5 mg en gång dagligen eller diltiazem 180 mg en gång dagligen.
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
Polish: Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 2-3 godziny.
Swedish: I en andra studie, ERICA, lades Ranexa till en behandling med amlodipin 10 mg en gång dagligen (maximal dos enligt produktmärkningen).
Polish: W drugim badaniu (badanie ERICA) produkt Ranexa stosowano w połączeniu z amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę (maksymalna deklarowana dawka).
Swedish: Minnesförlust
Polish: Utrata pamięci
Swedish: Äldre kan ha en förhöjd ranolazinexponering till följd av en åldersrelaterad försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ytterligare hjälpämnen för 375 mg tablett: MakrogolPolysorbat 80
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 375 mg: Makrogol Polisorbat 80
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranolazin.
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Swedish: Hur Ranexa ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa 6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på varje blisterstrip med tabletter och på utsidan av kartongen och flaskan efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Swedish: Värdet stämmer med data från pivotala kliniska studier, där medelförändringarna från baseline av QTcF (Fridericias korrigering) efter doser på 500 och 750 mg två gånger dagligen var 1,9 respektive 4,9 ms. Lutningen är brantare för patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
Polish: Wartość ta jest zgodna z danymi pochodzącymi z zasadniczych badań klinicznych, podczas których średnie zmiany w porównaniu do wartości początkowej QTcF (metoda korekcji odstępu Fridericia) po podaniu dawki 500 dwa razy na dobę i 750 mg dwa razy na dobę na dobę wynosiły odpowiednio 1,9 i 4,9 ms. Nachylenie jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o znaczeniu klinicznym.
Swedish: Med tanke på de dosberoende biverkningarna och den likartade effekten vid 750 och 1000 mg två gånger dagligen rekommenderas en maximal dos på 750 mg två gånger dagligen.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane wprost proporcjonalne do wielkości dawki i podobną skuteczność dawki 750 mg dwa razy na dobę i 1000 mg dwa razy na dobę zaleca się stosowanie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Swedish: - vissa läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (t ex takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus) eftersom din läkare kan besluta att ändra dosen av detta läkemedel medan du tar Ranexa.
Polish: - określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Swedish: • Patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Polish: • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Swedish: Ingen postnatal dödlighet av ungar registrerades när exponeringen av lakterande honor var 1,3 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, medan postnatal dödlighet registrerades när exponeringen var 3 gånger högre, och i detta samband observerades tecken på utsöndring av ranolazin i mjölk hos råtta.
Polish: Nie odnotowano pourodzeniowej śmiertelności potomstwa po ekspozycji 1,3-krotnie większej u karmiących matek niż spodziewana u ludzi natomiast po ekspozycji 3-krotnie większej odnotowano śmiertelność pourodzeniową, z równocześnie potwierdzonym przenikaniem ranolazyny do mleka u szczurów.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie som utvärderade effekten av njurfunktionen på farmakokinetiken för ranolazin var ranolazin-AUC i genomsnitt 1,7 till 2 gånger högre hos personer med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion än hos personer med normal njurfunktion.
Polish: Zaburzeniem czynności nerek: W badaniu oceniającym wpływ czynności nerek na farmakokinetykę ranolazyny, wartość AUC ranolazyny była średnio 1,7 do 2-krotnie większa u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Utvärderingar av patienter som kan anses löpa högre risk för biverkningar vid behandling med andra läkemedel mot angina, t.ex. patienter med diabetes, hjärtsvikt klass I och II eller obstruktiv luftvägssjukdom, bekräftade att dessa tillstånd ej var förenade med kliniskt betydelsefulla ökningar av biverkningsincidensen.
Polish: Oceny przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi np. pacjenci z cukrzycą, pacjenci z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc, potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Swedish: Hos råtta observerades inga effekter på fostren när honorna exponerades för nivåer (AUC) som var 2 gånger större än de förväntade nivåerna hos människa, medan minskad födelsevikt och minskad benbildning observerades när exponeringen av honor var 7,5 gånger större än den som uppnåddes hos människa.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji matek (AUC) na ranolazynę w stężeniach dwukrotnie większych niż spodziewane u ludzi, natomiast obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji 7,5-krotnie większej niż uzyskiwana u ludzi.
Swedish: Startdosen för vuxna är en 375 mg-tablett två gånger om dagen.
Polish: Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
Swedish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Swedish: Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranexa om du använder: - vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin) eller svampinfektioner (flukonazol), ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av ett transplanterat organ (ciklosporin), eller om du tar vissa tabletter för hjärtat som diltiazem eller verapamil.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
Swedish: I en tolerabilitetsstudie med höga perorala doser till anginapatienter ökade incidensen av yrsel, illamående och kräkningar på ett dosberoende sätt.
Polish: W badaniu tolerancji po podaniu doustnym dużej dawki u pacjentów z dławicą piersiową częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów zwiększyła się w sposób proporcjonalny do dawki.
Swedish: Inga proarytmiska effekter iakttogs hos 3 162 patienter som behandlades med Ranexa baserat på 7-dagars Holter-övervakning i MERLIN-TIMI 36-studien.
Polish: W badaniu MERLIN-TIMI 36 z udziałem 3 162 pacjentów leczonych produktem Ranexa na podstawie 7-dniowego monitorowania metodą Holtera nie zaobserwowano żadnego działania proarytmicznego.
Swedish: Digoxinnivåerna bör därför övervakas efter insättning och utsättning av Ranexa behandling.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Swedish: Ingen tolerans gentemot ranolazin utvecklades under behandlingen och man observerade ingen rebound-stegring av anginaattackerna efter plötslig utsättning.
Polish: Podczas leczenia nie wystąpiła tolerancja na ranolazynę, ani po nagłym odstawieniu nie obserwowano zwiększenia liczby napadów bólu dławicowego z „odbicia".
Swedish: - hjärtläkemedel som innehåller digoxin eller metoprolol, eftersom det kan hända att din läkare vill ändra dosen av dessa läkemedel medan du tar Ranexa.
Polish: - leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.
Swedish: AUC för en farmakologiskt aktiv ranolazinmetabolit var förhöjd med en faktor 5 hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Wartość AUC jednego farmakologicznie aktywnego metabolitu ranolazyny była 5-krotnie większa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Förbättringen av arbetstiden var statistiskt signifikant jämfört med placebo för alla tre doserna av ranolazin, från 24 sekunder vid 500 mg två gånger dagligen till 46 sekunder vid 1500 mg två gånger dagligen, och visade ett dosrelaterat svar.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu była statystycznie znamienna w porównaniu do placebo w przypadku wszystkich trzech dawek ranolazyny od 24 sekund w przypadku dawki 500 mg dwa razy na dobę do 46 sekund w przypadku dawki 1500 mg dwa razy na dobę wykazując działanie wprost proporcjonalne do dawki.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller färgämne E102 och laktos; se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Ranolazin anses, genom sin mekanism att sänka den sena natriumströmmen, minska den intracellulära obalansen av joner vid ischemi.
Polish: Uważa się, że ranolazyna za pomocą obniżenia późnego prądu sodowego zmniejsza taki wewnątrzkomórkowy brak równowagi jonowej podczas niedokrwienia.
Swedish: Ranexa var signifikant överlägset placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov, tid till angina och tid till 1 mm ST-segmentsänkning vid alla studerade doser med ett observerat dos-responsförhållande.
Polish: Produkt Ranexa znacznie przewyższał placebo w wydłużeniu czasu próby wysiłkowej do wystąpienia bólu, czasu do wystąpienia bólów dławicowych i czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm we wszystkich badanych dawkach z obserwowaną proporcją odpowiedzi do dawki.
Swedish: Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre ( 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8 % mot 5 %), illamående (6 % mot 3 %), hypotoni (5 % mot 1 %) och kräkningar (4 % mot 1 %).
Polish: Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
Swedish: Man såg en 2,5- till 3-faldig ökning av steady state-AUC när dosen ökades från 500 mg till 1000 mg två gånger dagligen.
Polish: W stanie stacjonarnym występował 2,5-3-krotne zwiększenie AUC w miarę zwiększania dawki od 500 mg do 1 000 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom i det sammansatta primära effektmåttet (tiden till första förekomst av ischemiorsakad revaskularisering eller ischemiorsakad sjukhusinläggning) i ranolazingruppen (26,2 %) jämfört med placebogruppen (28,3 %), riskförhållande 0,95, 95 % konfidensintervall 0,82-1,10 p = 0,48.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czasu do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji) u pacjentów otrzymujących ranolazynę (26,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (28,3%), współczynnik ryzyka 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0.48.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet: Kliniska studier har demonstrerat Ranexas effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra läkemedel mot angina var suboptimal.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: Badania kliniczne wykazały bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ranexa w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą, w monoterapii lub, gdy korzyść związana ze stosowaniem innych leków przeciwdławicowych była suboptymalna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterstrips av PVC/PVDC/aluminium
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Swedish: • Äldre (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).