FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre noen oppgaver som krever din oppmerksomhet.
Polish: Kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Harde kapseler
Polish: Butelki o pojemności 50 ml lub 120 ml.
Norwegian Bokmål: 50 ml eller 120 ml flaske.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka wystąpienia torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan forårsake bradykardi som utgjør en risikofaktor for forekomst av torsade de pointes, hovedsakelig hos pasienter med risikofaktorer.
Polish: W ostrzejszych przypadkach mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje, napady drgawkowe i zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan nikotiniske effekter utvikles, for eksempel muskelsvakhet, fascikulasjoner, anfall og respirasjonsstans med mulig dødelig utfall.
Polish: U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene får noen bivirkninger oftere.
Polish: Rywastygmina n (%)
Norwegian Bokmål: Rivastigmin n ( %)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er predisponerte for slike sykdommer.
Polish: Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Norwegian Bokmål: Hvis de to legemidlene tas samtidig, kan det forårsake problemer som langsommere hjertefrekvens (bradykardi) som fører til besvimelse eller bevissthetstap.
Polish: Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Polish: Z tego względu należy regularnie weryfikować działanie terapeutyczne rywastygminy, zwłaszcza u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av rivastigmin bør derfor revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter som behandles med doser lavere enn 3 mg to ganger daglig.
Polish: - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Norwegian Bokmål: - Blisterbrett av klar PVC med blå lokkfolie med 14 kapsler.
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz tabela 6).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det observert en større behandlingseffekt hos pasientene med visuelle hallusinasjoner (se tabell 6).
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene vedvarer, bør den daglige dosen midlertidig reduseres til den tidligere godt tolererte dosen, eller behandlingen kan avbrytes.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), zwłaszcza podczas ustalania dawki.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene (ADR-er) er gastrointestinale reaksjoner, inkludert kvalme (38 %) og oppkast (23 %), særlig ved dosetitrering.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, Kod ATC: N06DA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
Polish: Działanie rywastygminy na płodność ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Virkningene av rivastigmin på menneskets fertilitet er ukjent.
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Niemcy
Norwegian Bokmål: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Polish: • Trudności w zasypianiu
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å sove
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge pasienten viser terapeutisk effekt.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling er ikke undersøkt i placebokontrollerte studier utover 6 måneder.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny), głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin har en rask og uttalt metabolisme (plasmahalveringstiden er ca. 1 time), hovedsakelig via kolinesterasemediert hydrolyse til den dekarbamylerte metabolitten.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine 1 A Pharma brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og atferd.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig
Polish: Należy podejrzewać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, jeśli reakcje w miejscu zastosowania rozprzestrzeniają się poza powierzchnię plastra, w przypadku dowodów na intensywniejszą reakcję miejscową (np. nasilony rumień, obrzęk, grudki, pęcherzyki) oraz jeśli objawy nie ulegają znaczącej poprawie w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra.
Norwegian Bokmål: Det kan være mistanke om allergisk kontaktdermatitt dersom reaksjonene på administrasjonsstedet blir større enn plasteret, hvis det er tegn til en mer intens, lokal reaksjon (f.eks. økt erytem, ødem, papler, blemmer), og dersom symptomene ikke er signifikant bedre innen 48 timer etter at plasteret er fjernet.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Norwegian Bokmål: Hemming av butyrylkolinesteraseaktiviteten i cerebrospinalvæsken hos 14 pasienter med Alzheimers sykdom som ble behandlet med rivastigmin var lik hemmingen av AChE-aktiviteten.
Polish: Przerwanie leczenia należy również rozważyć w razie braku oznak działania terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om sykdommen din gjør at du trygt kan kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jednakże stosowanie plastra z rywastygminą może prowadzić do alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Norwegian Bokmål: Bruken av rivastigminplaster kan imidlertid gi allergisk kontaktdermatitt.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (> 90 %) innen 24 timer.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom hastigheten av forverring av demenssymptomer ikke endres i gunstig retning etter tre måneders vedlikeholdsbehandling, bør behandlingen avbrytes.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznowić je stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes lengre enn tre dager, bør behandling gjenopptas med 1,5 mg to ganger daglig for å redusere muligheten for bivirkninger (f.eks. brekninger).
Polish: że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: Ikke kjent ((hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Allergiske reaksjoner der plasteret ble brukt, som blemmer eller hudbetennelse)
Polish: Roztwór doustny i kapsułki rywastygminy można stosować zamiennie w równych dawkach.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin mikstur og rivastigmin kapsler kan benyttes om hverandre i like doser.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Kapslene og miksturen kan også brukes til behandling av demens hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
Polish: Przygotowanie butelki i strzykawki
Norwegian Bokmål: Klargjøre flasken og sprøyten
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że stosowanie nikotyny zwiększa klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: En populasjons farmakokinetisk analyse viste at nikotinbruk øker den orale clearance av rivastigmin med 23 % hos pasienter med Alzheimers sykdom (n = 75 røykere og 549 ikke-røykere) etter orale rivastigmin-kapseldoser på opptil 12 mg/dag.
Polish: Metabolit ten wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (< 10 %).
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdose har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer etter overdosen.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons sykdom dør enkelte nerveceller i hjernen pga. lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et stoff som muliggjør nervecellekommunikasjon).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Norwegian Bokmål: Hvis de to legemidlene tas samtidig, kan det forårsake problemer som stive lemmer og skjelvende hender.
Polish: Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Når disse enzymene blokkeres, sørger Rivastigmin 1 A Pharma for at acetylkolinnivåene økes i hjernen, og bidrar på den måten til å redusere symptomer for Alzheimers sykdom og demens knyttet til Parkinsons sykdom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, må fordeler med å bruke Rivastigmin 1 A Pharma vurderes opp mot mulige bivirkninger for det ufødte barnet.
Polish: • Agresja, niepokój • Nieregularne bicie serca
Norwegian Bokmål: Aggresjon, følelse av rastløshet Uregelmessig hjerterytme
Polish: Kolejne zwiększenie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Norwegian Bokmål: Senere økninger til 4,5 mg to ganger daglig og videre til 6 mg to ganger daglig skal også være basert på at den aktuelle dosen tolereres godt, og vurderes etter minimum to ukers behandling på det enkelte dosenivå.
Polish: Bezsenność Lęk
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działanie addytywne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Norwegian Bokmål: Som følge av dets farmakodynamiske egenskaper og mulige ekstra virkninger, bør ikke rivastigmin gis samtidig med andre kolinomimetika.
Polish: Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania, wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler reaksjoner på administrasjonsstedet som kan være allergisk kontaktdermatitt pga. rivastigminplasteret og som fremdeles trenger behandling med rivastigmin, kan bytte over til oral behandling etter en negativ allergitest og under tett medisinsk oppfølging.
Polish: Nie obserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisk effekt på målorganer.
Polish: U zwierząt ciężarnych rywastygmina i/lub metabolity przenikały przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr krysset rivastigmin og/eller metabolitter placentaen.
Polish: przypadku podawania rywastygminy doustnie u samców i samic szczurów nie zaobserwowano szkodliwego działania na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa.
Norwegian Bokmål: I orale studier med hann- og hunnrotter ble det ikke observert noen bivirkninger på fertilitet eller reproduksjonsevne hos verken foreldregenerasjonen eller avkommet til foreldrene.
Polish: Skuteczność rywastygminy wykazano stosując dwie niezależne skale, których wyniki oceniano w regularnych odstępach podczas 6-miesięcznego leczenia, jak przedstawiono poniżej w tabeli 5: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved bruk av to uavhengige skalaer som ble vurdert regelmessig i løpet av en behandlingsperiode på 6 måneder, som vist i tabell 5 under: ADAS-Cog, et mål for kognisjon, og den globale skalaen ADCS-CGIC ("Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change").
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Norwegian Bokmål: Kapselfyll: - Mikrokrystallinsk cellulose - Magnesiumstearat - Hypromellose - Vannfri kolloidal silika
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra z rywastygminą, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudreaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av rivastigminplasteret, og reaksjonene er vanligvis milde eller moderate.
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma mikstur, oppløsning skal anvendes innen 1 måned etter at flasken er åpnet.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma bør ikke brukes under graviditet, unntatt i tilfeller hvor det er absolutt nødvendig.
Polish: Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby kontrolującej regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling med rivastigmin bør kun igangsettes dersom en omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos pasienten, er tilgjengelig.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wydala się z kałem.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles i feces.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie objawów choroby Parkinsona)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert forverring av Parkinsons sykdom)
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen avsluttes (se pkt.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na szczurach, myszach i psach, wykazały tylko skutki związane z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Norwegian Bokmål: Gjentatte toksisitetsstudier i rotter, mus og hunder viste kun effekt forbundet med en unormal høy farmakologisk aktivitet.
Polish: Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin blokkerer enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami wyjściowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en kovariat.
Polish: Połykać w całości bez rozgryzania lub otwierania.
Norwegian Bokmål: Må ikke knuses eller åpnes.
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin mikstur gitt sammen med mat forsinker absorpsjonen (tmaks) med 74 min., Cmaks reduseres med 43 % og AUC øker med ca. 9 %.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Norwegian Bokmål: Det har forekommet sjeldne tilfeller i tiden etter markedsføring av pasienter som opplever allergisk eksem (disseminert) ved tilførsel av rivastigmin, uavhengig av administrasjonsvei (oral, transdermal).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się na ogół wraz ze zwiększaniem dawki.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger øker vanligvis med høyere doser.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.
Polish: Koszmary nocne
Norwegian Bokmål: Mareritt
Polish: • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av beskyttelseshylsen.
Polish: Rywastygmina może zakłócać działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutyniny, tolterodyny).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge preparaters aktivitet (f.eks. oksybutynin, tolterodin).
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom Effekten av rivastigmin ved demens i tilknytning til Parkinsons sykdom er vist i en 24 uker lang multisenter-, dobbeltblind, placebokontrollert hovedstudie og i den 24 uker lange, åpne forlengelsesfasen.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg zmniejsza aktywność acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske menn vil en peroral dose på 3 mg minske aktiviteten av acetylkolinesterase (AChE) i cerebrospinalvæsken med ca. 40 % innen de første 1,5 timer etter inntak.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez co najmniej dwa tygodnie leczenia, można ją zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter minimum to ukers behandling kan dosen, dersom den tolereres godt, økes til 3 mg to ganger daglig.
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Norwegian Bokmål: CIBIC-Plus: forbedring PDS: minst 10 % forbedring Minst 4 poeng forbedring av ADAS-Cog med ingen forverring av CIBIC-Plus og PDS * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
Norwegian Bokmål: Pasienter med demens og Parkinsons sykdom
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma skal ikke gis samtidig som metoklopramid (et legemiddel som brukes til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/12/1009 Dato for siste fornyelse: 19/08/2014
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline ± SD Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera nie stwierdzono kumulacji rywastygminy lub jej dekarbamylowanego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering av rivastigmin eller dekarbamylert metabolitt hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye Rivastigmin 1 A Pharma har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rapportert under kliniske studier utført hos pasienter med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom behandlet med rivastigminkapsler.
Polish: - Tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: - Titandioksid (E171)