FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folglich wurden RMM zur Risikominderung für Dunginsekten in die Produktinformationen aufgenommen.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se incluyeron RMM para reducir el riesgo para los insectos estercoleros.
German: Gebrauchsinformation:
Spanish: Prospecto de envase:
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
German: Darüber hinaus wurde über Risikominderungsmaßnahmen (RMM) nachgedacht.
Spanish: Además, se consideraron y propusieron medidas de reducción del riesgo (RMM) identificado para los insectos estercoleros.
German: Deutschland Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe wird als positiv erachtet.
Spanish: Se considera que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
German: Allerdings war Deutschland der Ansicht, dass in der Umweltverträglichkeitsprüfung keine akzeptablen Daten zur Bioakkumulation geliefert wurden, um das Kriterium für „B" beurteilen zu können.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se cumplen los criterios de P y T, así que solo queda evaluar a fondo el último componente de B. No obstante, Alemania consideró que no se han presentado datos aceptables de la evaluación del riesgo ambiental relativa a la bioacumulación para evaluar el criterio de B. Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
German: Down
Spanish: Co. Down
German: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Spanish: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Spanish: Motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
German: Nordimet erhielt am 18. August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Weitere Informationen über Nordimet
Spanish: Otra información sobre Nordimet
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nordimet se controlan de forma continua.
German: Nordimet (Methotrexat)
Spanish: Nordimet (metotrexato)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Nordimet era comparable a su medicamento de referencia.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Spanish: La empresa que comercializa Nordimet enviará cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que dan lugar a sobredosis.
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nordimet en la UE?
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Spanish: No debe utilizarse si la paciente está embarazada o en período de lactancia o si el paciente está recibiendo vacunas vivas.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Nordimet son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Spanish: Nordimet es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se detallan a continuación:
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia ha decidido que los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Nordimet, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Nordimet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nordimet se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Spanish: No se conoce exactamente el motivo por el que el metatrexato, la sustancia activa en Nordiment, ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una respuesta inmune hiperactiva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nordimet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) afectan al sistema digestivo (como la inflamación de la mucosa, la indigestión, el dolor abdominal, la sensación de enfermedad y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Nordimet se presenta en dosis inyectables diversas y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Spanish: • artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido suficientemente eficaces;
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Spanish: • artritis psoriásica severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nordimet se puede consultar en el prospecto.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Spanish: • psoriasis severa incapacitante, una enfermedad que provoca puntos rojos con escamas en la piel, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
German: Wie wirkt Nordimet?
Spanish: ¿Cómo actúa Nordimet?
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nordimet?
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Spanish: Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos riesgos en niños.
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Spanish: 10) Espere 2-3 segundos más antes de retirar la pluma de la piel.
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Países Bajos
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Spanish: 9) La inyección dura un máximo de 10 segundos.
German: Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
Spanish: Ahora puede soltar el pliegue de piel.
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Spanish: Se recomienda establecer un día de la semana determinado como "día de inyección".
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Spanish: No obstante, no es posible descartar por completo un cierto riesgo.
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Spanish: Algunos pacientes no mostraron signos de sobredosis.
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Spanish: Debería poder ver un plástico verde.
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Spanish: 2) Siéntese o recuéstese en una posición cómoda y relajada.
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Spanish: SE-201 25 Malmo Suecia
German: Sie spüren und hören einen zweiten „Klick", wenn die Injektion beendet ist.
Spanish: Notará y oirá un segundo clic una vez que se haya completado la inyección.
German: ATC-Code: L04AX03
Spanish: Código ATC: L04AX03
German: - Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.
Spanish: - realiza un consumo de alcohol elevado.
German: Selten: Gingivitis.
Spanish: Raros: gingivitis.
German: Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Spanish: Puede que aparezca una gota en la punta de la aguja.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión*
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Spanish: Ver también la sección 4.
German: Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie einen anderen Pen.
Spanish: De lo contrario, utilice otra pluma.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Spanish: También se pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes del uso.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Spanish: Dosis en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Anfangsdosis erhöht werden.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar la dosis inicial.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes prácticamente sin partículas visibles.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se puede reanudar según el criterio del médico.
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Spanish: Esto significa que se ha inyectado todo el líquido.
German: Die Wirkung tritt nach 30 bis 60 Sekunden ein.
Spanish: Tarda entre 30 y 60 segundos en hacer efecto.
German: Teratogene Effekte wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Spanish: Las siguientes pruebas se deben realizar cada semana durante las primeras dos semanas, y después cada dos semanas durante el mes siguiente; posteriormente, en función del recuento leucocitario y la estabilidad del paciente, al menos una vez al mes durante los seis meses siguientes y al menos cada tres meses posteriormente.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
German: Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
Spanish: La dosis se debe ajustar de la forma siguiente:
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse reducida.
German: Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
Spanish: De este modo, la pluma se activará y la solución se inyectará automáticamente en la piel.
German: Wenn klinisch angezeigt, müssen Tuberkulose und Hepatitis ausgeschlossen werden.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se excluye la tuberculosis y la hepatitis.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen a partir de la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente un 5-20% del metotrexato y un 1-5% del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
German: Es wird einmal wöchentlich injiziert und es wird empfohlen, Nordimet immer am gleichen Wochentag zu injizieren.
Spanish: Se debe inyectar una vez por semana y se recomienda inyectar Nordimet siempre el mismo día de la semana.
German: Kreatinin-Clearance (ml/Min.)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de Nordimet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Nordimet en niños < 3 años de edad (ver sección 4.4).
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.
Spanish: Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada Las instrucciones sobre la dosis dependen del peso corporal del paciente.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis si la dosis utilizada no es eficaz, pero se tolera bien.
German: Da es jedoch auch bei niedrigerer Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist es unabdingbar, die Patienten regelmäßig in kurzen Abständen ärztlich zu überwachen.
Spanish: Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico realice un seguimiento regular de los pacientes a intervalos cortos.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet 1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Spanish: Instrucciones sobre cómo autoinyectarse Nordimet 1) Lávese bien las manos con agua y jabón.