FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: I en fyra månader lång dermal toxicitetsstudie på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid 0,5 och 2,5 mg/kg; liknande effekter förekom inte i en fyra månader lång dermal studie på möss.
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Swedish: • Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Swedish: Biotransformation Oralt administrerad imikvimod metaboliseras snabbt och i stor utsträckning till två huvudmetaboliter.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Swedish: Om du vistas utomhus under dagen ska du använda solskydd och bära skyddande kläder och bredbrättad hatt.
Slovak: Ak idete von používajte v priebehu dňa opaľovací krém a noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Swedish: En 18 månader lång studie på karcinogenicitet hos mus med dermal administrering tre dagar per vecka inducerade inte några tumörer på appliceringsstället.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Swedish: Säkerheten och effekten hos imikvimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Swedish: Du ska inte använda Zyclara om du ammar eller planerar att amma.
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Swedish: Kontakt med ögon, läppar eller näsborrar ska undvikas eftersom imikvimod inte har utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlock, insidan av näsborrar eller öron, eller innanför läpparnas röda område.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Swedish: Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och ytterligare en 2-veckorsbehandling med Zyclara kan övervägas.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Swedish: Tumörer uppstod tidigare och i större antal hos den grupp av möss som administrerades vehikelkrämen i jämförelse med den låga UVR-kontrollgruppen.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Swedish: Distribution Genomsnittlig högsta serumimikvimodkoncentration i slutet av studien var 0,323 ng/ml.
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Swedish: Data som presenteras i tabellen nedan återspeglar:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Údaje uvedené v tabuľke nižšie odzrkadľujú:
Swedish: Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Slovak: Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Swedish: - Håravfall Ett litet antal patienter har upplevt håravfall på behandlingsstället eller det omgivande området.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Swedish: I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället.
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Swedish: Dessa reaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Swedish: Kontakta därefter din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Ett avbrott i dosering eller dosjustering ska då övervägas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Swedish: Ihållande topikal överdosering av imikvimodkräm kan resultera i allvarliga lokala hudreaktioner och kan öka risken för systemiska reaktioner.
Slovak: Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
Swedish: Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Swedish: 14 dospåsar 28 dospåsar 56 dospåsar
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta amning eller avbryta behandling med Zyclara.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Swedish: Den lilla mängd läkemedel som absorberades i den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som faeces i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Swedish: Sänkning av antalet vita blodkroppar Sänkning av antalet neutrofiler Sänkning av antalet trombocyter
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Swedish: Behandling med imikvimodkräm rekommenderas inte förrän huden har läkt efter eventuella tidigare medicinska produkter eller kirurgisk behandling.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Swedish: På grund av oro för förhöjd känslighet för solbränna uppmuntras användning av solskydd, och patienten ska minimera eller undvika exponering för naturligt eller konstgjort solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan Zyclara används.
Slovak: V dôsledku obavy kvôli zvýšenej náchylnosti na nadmerné spálenie, odporúča sa použitie krému na opaľovanie a pacienti majú minimalizovať expozíciu alebo sa majú expozícii prirodzeným slnečným lúčom alebo umelému žiareniu (soláriám alebo liečbe UVA/B) počas používania Zyclary vyhnúť.
Swedish: Mindre än 0,9 % av en topikalt applicerad enkeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom huden på försökspersoner.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Swedish: Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Swedish: Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) - Uppblossande av autoimmunt tillstånd (en sjukdom till följd av onormal immunrespons är en autoimmun sjukdom) - Hudreaktioner på andra ställen än appliceringsstället
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Swedish: Låt Zyclara sitta kvar på huden i cirka åtta timmar.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Swedish: Lokala hudreaktioner är vanliga men dessa reaktioner avtar vanligtvis i intensitet under behandling eller lägger sig efter avslutad behandling med imikvimodkräm.
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Swedish: Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, ickehypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Swedish: Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Swedish: Zyclara är endast avsett för utvärtes bruk.
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Swedish: Ett beslut ska tas att antingen avbryta amningen eller avbryta/ avstå behandling med Zyclara där fördelarna med amning för barnet och fördelarna av behandling hos kvinnan har beaktats.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virala infektioner och verkar som ett antitumöragens, huvudsakligen genom att frigöra alfainterferon och annan cytokines.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Swedish: Det kan göra dig mer mottaglig för infektioner, göra att du lättare får blåmärken eller orsaka trötthet.
Slovak: Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu.
Swedish: Om det förekommer var eller andra tecken på hudinfektion (ingen känd frekvens), diskutera detta med din läkare.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (MM/RRRR).
Swedish: Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/08/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22/03/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Swedish: En övergående ökning av aktiniska keratoser kan observeras under behandlingen på grund av imikvimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska lesioner.
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Swedish: • Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zyclara 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
Swedish: Imikvimod inducerar frigörandet av interferon-alfa (IFN-α) och andra cytokiner från en rad olika humana celler och djurceller (t.ex. från humana monocyter/makrofager och keratinocyter).
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Swedish: Anorexi Förhöjt blodglukos
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Swedish: Det är okänt om imikvimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Kutan lupus erytematos Hyperpigmentering av hud
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Swedish: Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zyclara för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: För imikvimod finns inga kliniska data på exponerade graviditeter tillgängliga.
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Swedish: Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Swedish: Behandlingen ska fortsätta genom hela behandlingskuren även om alla aktiniska keratoser förefaller ha försvunnit.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Swedish: Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zyclara Använd inte Zyclara
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
Swedish: • Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Swedish: Kräm som finns kvar i påsen efter användning ska kasseras.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Swedish: Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [14C] imikvimod i urin och avföring.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Swedish: Samtidig användning av Zyclara och andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde ska undvikas eftersom de innehåller samma aktiva substans (imikvimod) och kan öka risken för och svårighetsgraden hos lokala hudreaktioner.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ g kräm Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,20 mg/ g kräm Cetylalkohol 22,0 mg/ g kräm Stearylalkohol 31,0 mg/g kräm Bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Swedish: Systemorganklass
Slovak: Trieda orgánového systému
Swedish: Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imikvimodkräm.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Swedish: Allmänna instruktioner för behandling
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Swedish: Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Swedish: Om du slutar att använda Zyclara
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt eller om obehaget blir för stort när du använder det här läkemedlet, avbryt appliceringen av krämen och tvätta området med mild tvål och vatten.
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Swedish: Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Swedish: Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort krämen genom att skölja med vatten.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på ≥ 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Swedish: Efter cirka åtta timmar ska du tvätta området där du applicerade Zyclara med mild tvål och vatten.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Swedish: Behandlingen startar med daglig applicering i två veckor, följt av ett behandlingsfritt uppehåll på två veckor, och slutförs därefter med daglig applicering i ytterligare två veckor.
Slovak: Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Swedish: Dessutom inducerades frigörande av cytokiner efter dermal applicering och oral administrering av imikvimod på olika laboratoriedjur och i humanstudier.
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv har inte studerats i kliniska studier.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou sa v klinických skúšaniach neštudovali.
Swedish: Zyclara ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet och stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Swedish: A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Imikvimodkräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Swedish: Topikal in vivo-applicering av imikvimodkräm på mushud resulterade i ökade koncentrationer av IFN och tumörnekrosfaktor (TNF) jämfört med hud på obehandlade möss.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Swedish: Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen inte syns.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Swedish: För lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller som misstänks vara maligna ska biopsi tas för att bestämma lämplig behandling.
Slovak: Všeobecné pokyny pri liečbe Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila vhodná liečba.
Swedish: Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratos-lesioner som har läkt efter två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara och som därefter återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Slovak: Opätovná liečba Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 51.
Swedish: Om patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen fordrar det, kan en viloperiod på flera dagar tas.
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Swedish: Panelen med inducerade cytokiner varierar beroende på cellvävnadens ursprung.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Swedish: Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.