FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van Humira met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání přípravku Humira a MTX po této 16týdenní léčbě.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Czech: a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Humira hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Dutch: De dosering van Humira bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Dutch: • De automatische naaldhuls zal niet geactiveerd worden tenzij alle vloeistof geïnjecteerd is
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Dutch: • de vloeistof bevroren is geweest of in direct zonlicht heeft gelegen
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Dutch: Haal langzaam uw duim van de zuiger.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Humira op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 September 2003 Datum van laatste hernieuwing: 8 September 2008
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Dutch: Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Dutch: Als u wilt, kunt u er een pleister op doen.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Dutch: • De naald is schoon.
Czech: • Jehla je odkrytá.
Dutch: • Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Humira moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Dutch: Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Dutch: D-65205 Wiesbaden Duitsland en
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Humira hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Humira hadden gebruikt.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Humira injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Dutch: De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Dutch: Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
Czech: Humira Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby Vám připomněly datum Vaší další dávky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Dutch: TNF-antagonisten zoals Humira hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is en daarom dient u contact met uw arts op te nemen.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Dutch: Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met uw zorgaanbieder.
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Dutch: Laat Humira 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Dutch: Patiënten die met Humira werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Dutch: • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Dutch: • Kies een plaats op uw dij of buik.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Czech: To mohou být známky infekce.
Dutch: Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Dutch: Onderzoeken*
Czech: Vyšetření *
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3krát.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Dutch: Als er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen, is dat niet erg.
Czech: Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Dutch: • Verwarm Humira niet op een andere manier.
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week Humira 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na „středně těžké" nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Dutch: Dosis + 0,1 ml ve
Czech: Dávka + 0,1 ml
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Humira onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met Humira 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Dutch: • Niet wrijven • Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal
Czech: • Netřete místo vpichu • Mírné krvácení v místě vpichu je normální
Dutch: Waar moet ik mijn injectie geven?
Czech: Kam bych si měl(a) injekci podat?
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken VI en VII was pijn op de injectieplaats onmiddellijk na de injectie, zoals gemeten op een 0-10 cm VAS.
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
Dutch: Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Czech: Na postižených plochách se mohou tvořit jizvy.
Dutch: Analyse behandeling N Falen N (%)
Czech: Analýza Léčba n Selhání n (%)
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o  30 % oproti výchozím hodnotám u  3 ze 6 kritérií pediatrického ACR,  2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Dutch: Als herbehandeling met Humira geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
Dutch: Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Czech: Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Dutch: • tuberculose
Czech: • tuberkulózu
Dutch: Met Humira behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Humira symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Humira niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Dutch: Verpakking van:
Czech: Balení:
Dutch: De veiligheid van Humira bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Czech: Bezpečnost přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Dutch: Ga direct verder met de voorbereiding van de injectieplaats en de dosis.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens Humira-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Dutch: • Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Dutch: • U zult het volume in een latere stap op de voorgeschreven dosis afstellen.
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Czech: • 1 tampón s alkoholem
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was bij 88,6% van de ogen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang) in week 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel in dezelfde injectiespuit of injectieflacon gemengd worden.
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Dutch: Demyeliniserende aandoeningen
Czech: Demyelinizační onemocnění
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij respectievelijk 102 en 233 patiënten.
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Humira waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Dutch: leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
Czech: leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Humira u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Dutch: Humira kan in andere sterkten en/of toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Czech: Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Humira.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Humira.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 18.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Dutch: • bepaalde antireumatische middelen (bijvoorbeeld sulfasalazine, hydroxychloroquine,
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
Dutch: De behandeling met Humira mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Dutch: Wat is Humira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Humira werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Humira byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Dutch: Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Dutch: Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Dutch: 10 seconden
Czech: 10 sekund
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.