FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a betegséget okozó, F4 vagy F18 fehérjét tartalmazó baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4/F18 alkalmazása?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coliprotec F4/F18 forgalomba hozatalát?
German: Bottle (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
German: • wenn Sie eine Scheidenblutung haben.
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
Hungarian: • Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben),
German: 4 Jahre
Hungarian: 6 nap.
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
German: Warfarin - Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
German: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Hungarian: Szintén csökkentette a csont-turnover
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
German: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
German: -Wirbelfrakturen im Röntgenbild
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Hungarian: A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.