FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Portuguese: Deverá tomar Viekirax durante 12 ou 24 semanas.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Portuguese: • Se tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Portuguese: • Descontinuar o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência RAMs associadas a darunavir), ver também secção
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas na Tabela 1.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/982/001
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AX67
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia).
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com outros antivirais não foi estudada e como tal não pode ser recomendada.
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Portuguese: Braço B 24 semanas N = 32
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Portuguese: Outros a. Estas falências virológicas parecem ter resultado de reinfeção com base em análises de amostras iniciais e de falência virológica.
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Portuguese: Contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Portuguese: A trazodona deve ser utilizada com precaução e pode ser considerada uma dose mais
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo estradiol e estrogénios conjugados).
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI por ml.
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Portuguese: Risco de Descompensação Hepática e Insuficiência Hepática em Doentes com Cirrose
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (cerca de 1% em cada grupo).
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao ombitasvir e nenhuma alteração nas exposições ao paritaprevir.
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE viekirax
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Viekirax e dasabuvir.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Portuguese: O ombitasvir é um inibidor de NS5A do VHC que é essencial para a replicação viral.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
English: SVR12 % (n/N)
Portuguese: RVS12 % (n/N)
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento (de mais 20%), ↓ = diminuição (de mais 20%), ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,6 e 0,8 indicando que ombitasvir e paritaprevir distribuíram-se preferencialmente no compartimento
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Portuguese: A dose de ribavirina foi deixada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos doentes recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos doentes também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Portuguese: 5 de 6 indivíduos com cirrose compensada em cada braço atingiram RVS12.
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Portuguese: • Monitorizar os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais..
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
English: I132Vc R155K D168A D168V
Portuguese: R155K D168A D168 V
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Portuguese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Portuguese: Como a incidência desses aumentos foi de 26% entre as mulheres que estavam a tomar concomitantemente um medicamento contendo etinilestradiol, esses medicamentos estão contraindicados com Viekirax com ou sem dasabuvir.
English: When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Portuguese: Quando se iniciar a coadministração com Viekirax deverá ser administrado 0,5 mg de tacrolímus uma vez por semana.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento.
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Portuguese: Função do medicamento alfuzosina para uma próstata aumentada amiodarona, dronedarona utilizada para corrigir batimentos cardíacos irregulares astemizol, terfenadina para sintomas de alergia.
English: • enzalutamide
Portuguese: • enzalutamida
English: ANTIHISTAMINES Astemizole
Portuguese: ANTIHISTAMINICOS Astemizol
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de acontecimentos adversos e aumento de ALT (ver Tabela 2).
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
English: • Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos secundários de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como “dasabuvir” e “ribavirina”).
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com infeção pela hepatite C de genótipo 1
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
English: • amiodarone
Portuguese: • amiodarona
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Viekirax.
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Portuguese: Viekirax é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A associação de atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C (ver secções 4.4 e 4.8).
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Portuguese: paritaprevir dose de alprazolam com base na resposta clínica.
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Portuguese: Os indivíduos estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir ou raltegravir potenciado com ritonavir, coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Portuguese: Previsão: ↓ esomeprazol, lansoprazol
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Viekirax e dasabuvir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Portuguese: Nos indivíduos com todos os três valores laboratoriais iniciais favoráveis (AFP <20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas para as quais existe uma relação causal, pelo menos possivelmente razoável, entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, em associação com dasabuvir e/ou ribavirina, e o acontecimento adverso.
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em sete ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
English: CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/ norgestimate
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol /norgestimato
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Portuguese: O perfil de segurança de Viekirax e dasabuvir foi semelhante em indivíduos sem cirrose, e com cirrose compensada, com a exceção do aumento transitório das taxas de hiperbilirrubinemia quando ribavirina fez parte do regime.
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Portuguese: Para recomendações posológicas com inibidores da calcineurina, ver secção 4.5.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Portuguese: Quando Viekirax é coadministrado com dasabuvir, associa três agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos não-hormonais) antes de iniciar terapêutica com Viekirax e dasabuvir (ver secções 4.3 e
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Portuguese: Monitorizar os níveis do tacrolímus e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
English: NA Reduce pravastatin dose by
Portuguese: NA Reduzir a dose de pravastatina em
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Portuguese: O ombitasvir, na forma inalterada, foi o componente predominante observado no leite de ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE (PDE5) Sildenafil (quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Portuguese: Foram recrutados trinta e quatro indivíduos (29 com infeção pelo VHC de genótipo 1a e 5 com infeção pelo VHC de genótipo 1b) que não tinham recebido tratamento para a infeção pelo VHC após transplante e que apresentavam uma pontuação METAVIR para fibrose de F2 ou menos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 56 (4 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Portuguese: paritaprevi r AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Portuguese: As interações medicamentosas foram avaliadas para o regime de Viekirax e dasabuvir, mas não para o regime de Viekirax sem dasabuvir, com carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir duas vezes por dia, darunavir (administração à noite), atazanavir (administração à noite), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol ou diazepam.
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Portuguese: Três doentes interromperam Viekirax e dasabuvir durante um a sete dias, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
English: What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Portuguese: Qual o aspeto de Viekirax e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1'.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar as secções 4.4 (Tratamento de doentes com coinfeção por VIH) e 4.5.
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Portuguese: 7 indivíduos com infeção pelo genótipo 1b, e 51 de 56 indivíduos com infeção pelo genótipo 1a atingiram RVS12.