FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 361 adultes atteints de SCCHN dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
French: Opdivo a été comparé à l'évérolimus (un autre médicament anticancéreux) dans une étude principale portant sur 821 patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé dont la maladie avait progressé malgré de précédents traitements.
Hungarian: Az Opdivo-t everolimusszal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 821 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo associé à l'ipilimumab ont vécu en moyenne 11,5 mois supplémentaires sans voir leur maladie s'aggraver, contre 6,9 mois pour les patients traités uniquement par Opdivo.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek 11,5 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg az Opdivo-t önmagában kapó betegeknél ez az időtartam 6,9 hónap volt.
French: La substance active d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga, a nivolumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu pendant 25,0 mois, contre 19,6 mois pour les patients ayant reçu de l'évérolimus.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 25,0 hónap volt, míg az everolimuszt kapó betegeknél 19,6 hónap.
French: La durée moyenne de survie des patients traités par Opdivo était de 12,2 mois, contre 9,4 mois chez les patients sous docétaxel
Hungarian: Az Opdivo-nál megfigyelt átlagos túlélési idő 12,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 9,4 hónappal.
French: Des améliorations concernant la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie en étant traités par Opdivo en association avec l'ipilimumab par rapport au traitement par Opdivo utilisé seul n'ont été constatées que chez les patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek közül csak azoknál mutatkozott javulás a betegség súlyosbodásáig eltelt időben az önmagában alkalmazott Opdivo-hoz képest, akiknek ráksejtjei kevés PD-L1 fehérjét termeltek.
French: Pour les CPNPC non squameux, une étude principale a été réalisée sur 582 adultes dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 270 adultes atteints de cancer urothélial dont la maladie avait progressé ou était réapparue malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
French: • d'un carcinome des cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma, a veserák egy típusa.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitib esetében 8,4 hónap volt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Opdivo, voir la notice.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: • d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps.
Hungarian: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely lokálisan kiterjedt, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opdivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
French: 3,6 (Non disponible)
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
French: Réponse objective confirmée
Hungarian: Megerősített objektív válasz
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
French: Suivi médian de 11,5 mois.
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
French: Grade 3 (première apparition)
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
French: ≥ 75 ans
Hungarian: ≥ 75 éves
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
French: < 75 ans
Hungarian: < 75 éves
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
French: NE = non estimable
Hungarian: NE = nem becsülhető
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
French: Autres médicaments et OPDIVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
French: Mélanome (avancé ou traitement adjuvant)
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage unique.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Dose recommandée et temps de perfusion
Hungarian: Ajánlott adag és infúziós idő
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis:
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
French: suspendre la prochaine dose d'OPDIVO,
Hungarian: kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
French: De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Hungarian: Megfelelő gyógyszeres kezelés mellett az immunrendszeri eredetű mellékhatások a legtöbb esetben rendeződtek.
French: Fréquent fièvre, œdème (incluant oedème périphérique)
Hungarian: Gyakori láz, oedema (beleértve a perifériás oedemát is)
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Hungarian: Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
French: ECOG 2
Hungarian: ECOG PS 2
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
French: c dont 4 décès liés au traitement : 1 pneumopathie inflammatoire, 1 insuffisance respiratoire aiguë, 1 insuffisance respiratoire et 1 insuffisance cardiovasculaire.
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
French: Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
French: ou arrêter complètement votre traitement par OPDIVO.
Hungarian: vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Les réponses sont résumées dans le Tableau 12.
Hungarian: A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
French: Différence ajustée sur les strates.
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
French: La substance active est le nivolumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Hungarian: Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
French: 31 mars 2019
Hungarian: 2019. március 31.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation d'OPDIVO, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection/identification précoce de ces effets indésirables.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
French: RC + RP, intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper et Pearson
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
French: Selon l'AJCC 8e édition, cela correspond à des patients dont les ganglions lymphatiques sont atteints ou présentant des métastases.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
French: OPDIVO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Az OPDIVO-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.