FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.
Bulgarian: Дозата плериксафор, изчислена на базата на увеличаването на експозицията с увеличаване на теглото, не трябва да превишава 40 mg/ден.
Romanian: Mozobil şi G-CSF Placebo şi G-CSF Valoare mediană
Bulgarian: Mozobil и G-CSF Плацебо и G-CSF Медиана
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор.
Romanian: Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Bulgarian: Плериксафор инхибира туморния растеж в in vivo модели на Неходжкинов лимфом, глиобластом, медулобластом и остра лимфобластна левкемия, когато се дозира с прекъсвания.
Romanian: Creșterea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante de la momentul inițial până la ziua aferezei a fost de 3,2 ori în brațul de tratament cu Mozobil față de 1,4 ori în brațul cu tratament de control.
Bulgarian: Медианата на увеличението на броя на CD34+ клетките в периферната кръв от изходното ниво до деня на аферезата е с 3,2 пъти в групата на Mozobil спрямо 1,4 пъти в контролната група.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
Romanian: Tabelele 3 şi 5 prezintă valorile optime (5 sau 6 x 106 celule/kg) şi minime (2 x 106 celule/kg) ale numărului de celule CD34+/kg în cursul unui număr dat de zile, precum şi criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității, care au inclus grefarea reuşită; tabelele 4 şi 6 prezintă proporția pacienţilor care au atins numărul optim de celule CD34+/kg până în ziua aferezei.
Bulgarian: Оптимален (5 или 6 x 106 клетки/kg) и минимален (2 x 106 клетки/kg) брой на CD34+ клетки/kg в рамките на даден брой дни, както и първичните крайни точки на комбинацията, които включват успешно присаждане, са представени в таблици 3 и 5; делът на пациентите, достигащи оптимален брой CD34+ клетки/kg в деня на афереза, е представен в таблици 4 и 6.
Romanian: În două studii controlate, randomizate, de faza III, pacienţilor cu limfom non-Hodgkin sau cu mielom multiplu li s-a administrat Mozobil 0,24 mg/kg sau placebo în fiecare seară înainte de afereză.
Bulgarian: В две Фаза III рандомизирани контролирани проучвания пациенти с неходжкинов лимфом или мултиплен миелом приемат Mozobil 0,24 mg/kg или плацебо всяка вечер преди афереза.
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
Romanian: Plerixaforul este un derivat al biciclamului, un antagonist reversibil selectiv al receptorului pentru chimiokine CXCR4, şi blochează atașarea ligandului său analog, factorul-1α
Bulgarian: Плериксафор е бицикламено производно, селективен обратим антагонист на CXCR4 хемокинния рецептор, и блокира свързването на съответния лиганд, стромалноклетъчен фактор-1α (SDF-1α), известен също като CXCL12.
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: 20 mg фиксирана доза или 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло ≤ 83 kg (вж. точка 5.2).
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по висока експозиция (AUC0-10h), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3102 - мобилизация на CD34+ клетки при пациенти с мултиплен миелом
Romanian: Ce cantitate de Mozobil se administrează?
Bulgarian: Каква доза Mozobil се прилага?
Romanian: În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 µg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са получили сутрешни дневни дози от 10 µg/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.
Romanian: Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Bulgarian: Фармакокинетиката на плерифаксор е оценена при 48 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 18 години) със солидни тумори, при подкожни дози 0,16, 0,24 и 0,32 mg/kg със стандартна мобилизация (G-CSF със или без химиотерапия).
Romanian: Comparație între schemele de administrare cu doză fixă și schemele de administrare cu doză calculată în funcție de greutatea corporală din perspectiva expunerii sistemice
Bulgarian: Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Бодежи и изтръпване
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 за плериксафор при пациенти с леко (CrCl 51-80 ml/мин), умерено (CrCl 31-50 ml/мин) и тежко (CrCl ≤ 30 ml/мин) бъбречно нарушение са съответно 5 410, 6 780 и 6 990 ng.h/ml, което е повече от експозицията, наблюдавана при здрави пациенти с нормална бъбречна функция (5 070 ng.h/ml).
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Bulgarian: В предклинични проучвания по-високо абсолютно и относително тегло на слезката, свързано с ектрамедуларна хемопоеза, се наблюдава след продължително (2 до 4 седмици) ежедневно подкожно приложение на плериксафор при плъхове в дози, приблизително 4 пъти по-високи от препоръчваната доза за хора.
Romanian: • dacă aveţi un număr mic de plachete.
Bulgarian: ако имате ниски нива на тромбоцити.
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Bulgarian: Четиридесет и пет педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 18 години) са рандомизирани в съотношение 2:1, с използване на 0,24 mg/kg Mozobil плюс стандартна мобилизация (G-CSF със или без химиотерапия), спрямо контрола (само стандартна мобилизация).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Bulgarian: Всеки флакон плериксафор доставя 1,2 ml плериксафор 20 mg/ml воден инжекционен разтвор, съдържащ 24 mg плериксафор.
Romanian: Proporțiaa în grupul Mozobil şi G-CSF
Bulgarian: Дялa при Mozobil и G-CSF
Romanian: Efecte hematologice
Bulgarian: Хематологични реакции
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante la momentul inițial a fost de 15 celule/μl în brațul de tratament cu Mozobil comparativ cu 35 celule/μl în brațul cu tratament de control.
Bulgarian: Медианата на броя на CD34+ клетките в периферната кръв на изходно ниво е 15 клетки/μl в групата на Mozobil спрямо 35 клетки/μl в групата на плацебо.
Romanian: Mod de administrare Mozobil se administrează prin injectare subcutanată.
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция.
Romanian: Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex.
Bulgarian: Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс.
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Bulgarian: Как се прилага Mozobil?
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată este posibil să apară reacţii vasovagale, hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Вазовагални реакции, ортостатична хипотония и/или синкоп могат да възникнат след подкожно инжектиране (вж. точка 4.8).
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Romanian: Valoarea p este calculată cu ajutorul metodei statistice Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul de trombocite la momentul iniţial b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Bulgarian: G-CSF (n = 106; 71,6%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 112; 75,7%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg in ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 141; 95,3%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 136; 88,3%), p =
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Bulgarian: При същата, базирана на теглото схема на прилагане на 240 µg/kg, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) е по-ниска при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години (1 410 ng.h/ml), 6 до <12 години (2 318 ng.h/ml), и 12 до <18 години (2 981 ng.h/ml), отколкото при възрастни (4337 ng.h/ml).
Romanian: Greutatea corporală de 83 kg a fost selectată ca valoarea limită în cazul pacienților la care s-a efectuat tranziția de la doza fixă la doza calculată în funcție de greutatea corporală (83 kg x
Bulgarian: Телесно тегло 83 kg е избрано като гранична стойност за преминаване на пациентите от фиксирана доза на доза, базирана на теглото (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).
Romanian: valoare pa
Bulgarian: p стойност a
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Romanian: (n=147b)
Bulgarian: (n = 147б)
Romanian: (n=144b)
Bulgarian: (n = 144б)
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă Frecvente Vărsături, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, hipoestezie orală, xerostomie
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, тежест в стомаха, диспепсия, подуване на корема, запек, изпускане на газове, понижена чувствителност в устата, сухота в устата.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Bulgarian: Пациентите получават ежедневни сутрешни дози G-CSF 10 μg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Bulgarian: Налице е дисбаланс между групите на лечение в броя на CD34+ клетките в периферната кръв в деня преди първата афереза (т.е. преди приложението на плериксафор), с по-малко CD34+ в периферната кръв в групата на плериксафор.
Romanian: Proporțiaa în grupul placebo şi G-CSF
Bulgarian: Дялa при Плацебо и G-CSF
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години (1 905 ng.h/ml), 6 до <12 години (3 063 ng.h/ml) и 12 до <18 години (4 015 ng.h/ml), при доза 320 μg/kg е по-близка до експозицията при възрастни, получаващи 240 μg/kg.
Romanian: (n=142b)
Bulgarian: (n = 142б)
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 µg/kg G-CSF, timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Bulgarian: Пациентите получавали всекидневни сутрешни дози G-CSF 10 µg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
Bulgarian: Когато Mozobil се използва заедно с G-CSF за мобилизация на хемопоетични стволови клетки при пациенти с лимфом или мултиплен миелом, туморни клетки могат да се освободят от костния мозък и след това да попаднат в продукта на левкоферезата.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
Romanian: Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg плериксафор.
Romanian: Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de faza III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de faza II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
Bulgarian: Фаза III проучвания и неконтролирани проучвания, включително Фаза II проучване на Mozobil като монотерапия за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, са сходни.
Romanian: Furnicături şi amorţeală
Bulgarian: Бременност и кърмене
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Romanian: Pacienţi care au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză şi grefarea reuşită Pacienţi care au atins ≥2 x 10
Bulgarian: Пациенти, достигащи ≥ 5 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане Пациенти, достигащи ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане 126 (84,0%)
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.
Bulgarian: Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg плериксафор.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
Bulgarian: Проведен in vitro скрининг за обща рецепторна активност е показал, че плериксафор, в концентрация (5 µg/ml), която е няколко пъти по-висока от максималното системно ниво при хора, има умерен до силен афинитет на свързване за няколко различни рецептора, които се намират предимно в пресинаптичните нервни окончания в централната нервна система (ЦНС) и/или в периферната нервна система
Romanian: Parestezie
Bulgarian: Парестезия
Romanian: În ziua anterioară aferezei sau în oricare dintre zilele cu afereză, la 7% din pacienţii trataţi cu Mozobil şi la 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de faza III a fost observat un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare.
Bulgarian: Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Bulgarian: 0,24 mg/kg (n=31)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: - превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или - при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било неуспешно (вж. точка 4.2).
Romanian: Medicamente recomandate în asociere
Bulgarian: Препоръчителни лекарствени продукти за съвместно приемане
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: După administrarea Mozobil în asociere cu factor de creștere G-CSF au fost raportate cazuri de splenomegalie și/sau ruptură splenică.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
Romanian: Ce conţine Mozobil - Substanţa activă este plerixaforul.
Bulgarian: - Активното вещество е плериксафор.
Romanian: La pacienții cu NHL (N=61) care au urmat tratament cu plerixafor în doză de 0,24 mg/kg sau 20 mg a fost efectuat un studiu, în scopul de a compara profilul farmacocinetic și farmacodinamic al plerixaforului după administrarea dozei de 0,24 mg/kg greutate corporală și a dozei fixe (20 mg).
Bulgarian: С цел да се сравнят фармакокинетиката и фармакодинамиката на плериксафор след доза, базирана на теглото (0,24 mg/kg), и фиксирана (20 mg) доза, е проведено изпитване при възрастни пациенти с неходжкинов лимфом (N=61), които са лекувани с 0,24 mg/kg или 20 mg плериксафор.
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Bulgarian: G-CSF (n = 89; 59,3%) отколкото при плацебо и G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и G-CSF (n = 130; 86,7%) отколкото с плацебо и G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.