FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prima del giorno 8 o 15 del ciclo 1 si manifestano tossicità per le quali è necessario posticipare il trattamento, le dosi corrispondenti a tali giorni devono essere somministrate dopo la loro risoluzione.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota a obinutuzumab non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Nem kezelhetők azok a betegek, akiknél ismert az obinutuzumabbal szembeni túlérzékenység (lásd 4.3 pont).
Italian: Si riporta di seguito lo schema tipico di somministrazione.
Hungarian: · Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Hungarian: súlyossági fokozatú FL-ben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: Nei questionari per la valutazione della qualità della vita in pazienti oncologici (QLQ-C30) e in pazienti affetti da LLC (QLQ-CLL-16) condotti durante il periodo di trattamento non sono state riscontrate differenze sostanziali in alcuna delle sottoscale.
Hungarian: A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Italian: Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all'infermiere immediatamente.
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha manifestato piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione di Gazyvaro) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 4%-ánál tapasztaltak akut (a Gazyvaro infúzió beadását követő 24 órán belül kialakuló) thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II umanizzato della sottoclasse IgG1, derivato dalla umanizzazione dell'anticorpo murino parenterale B-Ly1 e prodotto dalla linea cellulare ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 30 perccel
Italian: La trasfusione di prodotti ematici (ossia trasfusione piastrinica) secondo la prassi sanitaria è a discrezione del medico.
Hungarian: A vérkészítmények (mint pl. vérlemezke-transzfúzió) esetleges szükségességéről a kezelőorvosnak kell döntenie az intézményi gyakorlat szerint.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Hungarian: Fertőzések · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4.
Italian: • Grado 4 (pericolosa per la vita): l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
Hungarian: · 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Hungarian: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Italian: Trattamento con Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
Italian: La clearance di obinutuzumab è stata pari a circa 0.11 l/giorno in pazienti affetti da LLC e 0,08 l/giorno in pazienti affetti da iLNH, con una emivita mediana di eliminazione terminale (t½) di 26,4 giorni in pazienti affetti da LLC e 36,8 giorni in pazienti affetti da iLNH .
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili, aumento ponderale
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Hungarian: A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Durante la fase di follow-up vengono riscontrate infezioni di grado 3-5 con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Gazyvaro più bendamustina nella fase di induzione.
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Hungarian: A vérzéses események teljes incidenciája hasonlóan alakult a Gazyvaro-val, illetve a rituximabbal kezelt karon.
Italian: La somministrazione di una dose settimanale di obinutuzumab dal ventesimo giorno dopo l'accoppiamento al parto ha tuttavia determinato la completa deplezione dei linfociti B nei cuccioli di scimmie a dosi settimanali di obinutuzumab per via endovenosa di 25 e 50 mg/kg (2-5 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC).
Hungarian: Az obinutuzumab hetente történő adagolása a megtermékenyülés utáni 20. naptól kezdve a szülésig azonban teljes B-sejt depléciót okozott az utód majmokban heti 25, illetve 50 mg/ttkg intravénás obinutuzumab dózisok mellett (a Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 2-5-szöröse).
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di neutropenia prolungata (2% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 4% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) e di neutropenia a insorgenza tardiva (16% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 12% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Elhúzódó neutropenia (2% a Gazyvaro plusz klórrambucil, illetve 4% a rituximab plusz klórambucil karon) valamint késői neutropenia (16% a Gazyvaro plusz klórambucil, illetve 12% a rituximab plusz klórambucil karon) előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Italian: • Grado 1-2 (da lieve a moderato): la velocità di infusione deve essere ridotta e i sintomi devono essere trattati.
Hungarian: · 1-2. súlyossági fokozat (enyhe vagy közepesen súlyos): Az infúzió sebességét csökkenteni kell, és kezelni kell a tüneteket.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato (GAO4753g/GADOLIN), sono stati valutati 396 pazienti affetti da iLNH che non hanno risposto o che hanno progredito durante o dopo 6 mesi dall'ultima dose di trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab (incluso rituximab in monoterapia come parte del trattamento di induzione o del mantenimento).
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (GAO4753g/GADOLIN) 396, olyan, iNHL-ben szenvedő beteget értékeltek, akik a rituximab kezelésre vagy rituximabot tartalmazó kezelésre (beleértve az indukciós vagy fenntartó kezelés keretében alkalmazott rituximab monoterápiát) nem reagáltak, vagy az állapotuk a kezelés utolsó dózisát követő 6 hónapon belül progrediált.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Italian: Tutte le infusioni successive per LLC e LF
Hungarian: Minden további infúzió CLL-ban és FL-ban
Italian: Nel complesso, il 7% dei pazienti ha sviluppato una IRR che ha comportato l'interruzione di Gazyvaro.
Hungarian: Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Italian: Le concentrazioni sieriche di obinutuzumab nella progenie si sono rivelate analoghe a quelle osservate nelle madri il ventottesimo giorno dopo il parto, mentre le concentrazioni nel latte materno rilevate lo stesso giorno sono state molto basse, suggerendo che obinutuzumab attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló obinutuzumab koncentrációkat mértek, míg az anyatejben mért koncentráció ugyanezen a napon nagyon alacsony volt, ami arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-5 sono stati neutropenia (10 %), e anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, sepsi, infezione del tratto respiratorio superiore, e infezione del tratto urinario (tutti 1 %).
Hungarian: súlyossági fokozatú mellékhatások a következők voltak: neutropenia (10%), anaemia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, szepszis, felső légúti fertőzés és húgyúti fertőzés (valamennyi 1%).
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió kapcsán infúziós reakció (1-es vagy 2. súlyossági fokozatú) lépett fel
Italian: Il trattamento della TLS include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzionalità renale, il mantenimento del bilancio idrico e la somministrazione di trattamenti di supporto, compresa dialisi, se indicata.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kezeléséhez tartozik az elektrolit-eltérések korrekciója, a vesefunkció és a folyadékegyensúly rendszeres ellenőrzése, továbbá ha szükséges, támogató kezelés indítása, a dialízist is beleértve.
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
Hungarian: Gazyvaro-val kezelt betegek körében halálos kimenetelű vérzéses események előfordulását is jelentették az 1. kezelési ciklusban.
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Hungarian: Az infúziót 25 mg/óra sebességgel, négy órán keresztül adja be.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Hungarian: A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato (BO21223/GALLIUM) sono stati valutati 1202 pazienti con LF avanzato di grado 1-3a (malattia bulky in stadio II, stadio III/IV) non pretrattato.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Italian: La piastrinopenia si è manifestata con maggiore frequenza durante il ciclo 1 nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia.
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az első ciklus alatt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi o attenuati a seguito alla terapia con Gazyvaro e, pertanto, la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento o fino al recupero dei linfociti B.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés után az élő vagy legyengített vírusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, így kezelés ideje alatt, továbbá a B-sejtszám normalizálódásáig az élő vírust tartalmazó oltások beadása nem ajánlott.
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
Italian: Per preparare le due sacche infusionali prelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino, diluire 4 ml in una sacca per infusione da 100 ml in PVC o poliolefine non PVC e i restanti 36 ml in una sacca per infusione da 250 ml in PVC o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Hungarian: A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban.
Italian: Nei pazienti con LLC trattati con terapie combinate volte alla prevenzione delle IRR (corticosteroidi, analgesici/antistaminici orali, sospensione di trattamenti antipertensivi durante la mattina della prima infusione e somministrazione nell'arco di due giorni della dose relativa al Giorno 1 del Ciclo 1), descritte nel paragrafo 4.2, è stata riscontrata una diminuzione dell'incidenza delle IRR di qualsiasi Grado.
Hungarian: Azoknál a CLL-ban szenvedő betegeknél, akiknél 4.2 pontban leírtak szerint megtették az infúziós reakciók megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket a (megfelelő kortikoszteroid, orális fájdalomcsillapító/antihisztamin, az első infúzió beadásának napján a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kihagyása, továbbá az első ciklus első napi dózisának két napra történő elosztása), minden súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának csökkenése volt megfigyelhető.
Italian: Rispetto agli anticorpi monoclonali di tipo I, obinutuzumab, un anticorpo monoclonale di tipo II, è caratterizzato da un potenziamento dell'induzione della morte cellulare diretta e una riduzione della CDC ad una dose equivalente.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Hungarian: A Gazyvaro infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék.
Italian: Per le condizioni di conservazione delle sacche infusionali, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Nel gruppo di pazienti trattati con Gazyvaro, 8 su 140 nella fase randomizzata e 2 su 6 nella fase di run-in sono risultati positivi al test per il rilevamento degli ATA a 12 mesi di follow-up.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél a követés 12. hónapjában a vizsgálat randomizált fázisában 140 beteg közül 8 betegnél, míg a bevezető fázisban 6 beteg közül 2 betegnél volt az ATA-teszt eredménye pozitív.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia si è attestata al 14%.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Italian: Un ulteriore fattore di stratificazione per lo studioè stato linfoma follicolare vs linfoma non follicolare, ma non è applicabile nell'analisi del sottogruppo di pazienti con LF.
Hungarian: A follicularis versus non-follicularis jelleg ugyancsak a stratifikálási tényezők között szerepelt a vizsgálatban, a follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek alcsoportjának elemzésére azonban nem alkalmazható.
Italian: • Leucemia Linfatica Cronica (chiamata anche "LLC") Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti e che hanno altre patologie a causa delle quali è improbabile che siano in grado di tollerare una terapia a dose piena di un altro medicinale , usato per il trattamento di LLC, chiamato fludarabina
Hungarian: · Krónikus limfocitás leukémia („CLL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
Italian: Risultati delle analisi di sottogruppo
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Italian: Il 42% dei pazienti arruolati presentava sia una Cl Cr < 70 ml/min sia un punteggio di comorbilità superiore a 6.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, è possibile che nei neonati si manifesti deplezione dei linfociti B dovuta alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai miatt terhesség alatt bekövetkező expozíció esetén számítani kell arra, hogy a csecsemőknél B-sejt depléció alakul ki.
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Italian: La co-somministrazione con Gazyvaro non ha effetto sulla farmacocinetica della bendamustina, FC, clorambucile o ognuno dei componenti di CHOP.
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Italian: Disuria, incontinenza urinaria
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Italian: A causa della potenziale deplezione dei linfociti B in neonati di madri che sono state esposte a Gazyvaro durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per l'insorgenza di deplezione dei linfociti B e la vaccinazione con vaccini con virus vivo deve essere posticipata fino a quando la conta dei linfociti B del neonato non si sia ristabilita.
Hungarian: Mivel a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél B-sejt depléció alakulhat ki, a csecsemőknél rendszeresen ellenőrizni kell B-sejt depléció esetleges fennállását, és az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálást a csecsemő B-sejtszámának rendeződéséig el kell halasztani.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia devono essere attentamente monitorati con periodici esami di laboratorio fino alla risoluzione.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Remissione molecolare alla fine del trattamentod Numero di pazienti inclusi nell'analisi MRD-negativie (%) MRD-positivif (%) Differenza nei tassi di MRD, (IC al 95%)
Hungarian: Molekuláris remisszió a kezelés végénd Elemzésbe bekerült betegek száma MRD negatíve (%)
Italian: 4 Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con coricosteroidi e.v.
Hungarian: 4 Amennyiben a kortikoszteroid tartalmú kemoterápiás kezelést a Gazyvaro-val egy napon alkalmazzák, akkor a kortikoszteroidot lehet szájon át alkalmazni, ha az 60 perccel megelőzi a Gazyvaro beadását, és ebban az esetben premedikációként további intravénás kortikoszteroid alkalmazása nem szükséges.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Italian: Affinché le due sacche infusionali per la dose iniziale da 1.000 mg risultino differenziate, si raccomanda l'uso di sacche con dimensioni diverse al fine di distinguere la dose da 100 mg per il Giorno 1 del Ciclo 1 dalla dose da 900 mg per il Giorno 1 (continuazione) o il Giorno 2 del Ciclo 1.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Italian: Stage 2
Hungarian: 2-es szakasz
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Italian: I pazienti con una CrCl < 40 ml / min sono stati esclusi dagli studi (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 40 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Italian: Endpoint principali
Hungarian: Főbb végpontok