FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Maltese: valur p versus adalimumab
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Polish: ND§
Maltese: NA§
Polish: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Polish: 18 lat. Dane nie są dostępne.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Polish: Zalecenie od 50 do 100
Maltese: 50 sa 100
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Polish: Short Form health survey).
Maltese: Short Form).
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Polish: Tabela 3: Odpowiedź kliniczna po 12, 24 i 52 tygodniach w kontrolowanych placebo badaniach MOBILITY i TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Polish: Modyfikacja dawki:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Polish: DAS28-CRP
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Polish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Polish: DAS28-CRP ACR20
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20
Polish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Polish: ANC poniżej 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Polish: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
Maltese: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Polish: Wielkości opakowań:
Maltese: Pakkett multiplu:
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 109/l)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Polish: ang. absolute neutrophil count) mniejszą niż 2 x 109/l.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Polish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Polish: • Substancją czynną leku jest sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania nieprawidłowych wyników oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych w kontrolowanych badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Polish: Placebo + DMARDs N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Polish: ANC powyżej 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, arginina, polisorbat 20, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Lek Kevzara a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Kevzara
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się ze zwiększaniem wartości parametrów lipidowych, takich jak stężenie cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i (lub) triglicerydów (patrz punkt 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4) u għalhekk għandhom il-potenzjal li jibdlu l-farmakokinetika ta'
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Polish: Istotna odpowiedź kliniczna¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Polish: (cDMARDs).
Maltese: (mTSS) ‡
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX (47,6% w grupie badanej z dawką
Maltese: Pazjenti ttrattati b'Kevzara + MTX (47.6% fil-grupp ta' trattament ta' 200 mg u 47.
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po 24 tygodniach niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: ACR50, u ACR70 versus pazjenti ttrattati bi plaċebo f'Ġimgħa 24.
Polish: MTX
Maltese: (mTSS)
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Maltese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odczyny w miejscu wstrzyknięcia opisywano u 9,5%, 8%
Maltese: Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni Fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni ġew irrappurtati f'9.5%,
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 103/µl)
Maltese: (ċelluli x 103/µL)
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Maltese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Polish: Masa ciała miała wpływ na farmakokinetykę sarilumabu.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Polish: (OPAKOWANIE ZBIORCZE) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: (PREŻENTAZZJONI TA' PAKKETT MULTIPLU)
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Polish: † Wartość p <0,001 †† Wartość p <0,0001 ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy
Maltese: 001 ††valur p <0.
Polish: Wynik badania laboratoryjnego
Maltese: Valur tal-Laboratorju
Polish: = co 2 tygodnie ‡ Wizualna skala analogowa
Maltese: Skala analoga viżwali (visual analogue scale)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kevzara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs opisano większą poprawę w porównaniu z placebo w domenach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego poczucia zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym selektywnie na receptor interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Polish: Zalecenie
Maltese: LISTA
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Polish: Rycina 1: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Polish: Parametry lipidowe (LDL, HDL i triglicerydy) zostały ocenione po raz pierwszy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs w populacji kontrolowanej placebo.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Polish: Rensselaer
Maltese: Planġer
Polish: AlAT (aminotrnsferaza alaninowa) > od 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Maltese: Soluzzjoni sterili ċara, minn bla kulur sa safra ċara b'pH ta' madwar 6.0.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (5% sa 7% talpazjenti) kienu infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u nażofarinġite.
Polish: Placebo + MTX (N =
Maltese: Plaċebo + MTX
Polish: Małopłytkowość
Maltese: Ġogi
Polish: AlAT > 5 x GGN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Żewġ pazjenti fuq Kevzara (0.2%) waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.
Polish: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
Maltese: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Polish: DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20‡
Polish: KEVZARA 150 mg wstrzyknięcie sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy Badanie MONARCH było trwającym 24 tygodnie randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie zamaskowanym badaniem porównującym produkt Kevzara w dawce 200 mg w monoterapii z adalimumabem w dawce 40 mg w monoterapii, przy czym leki te były podawane podskórnie co dwa tygodnie 369 pacjentom z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie kwalifikowali się do leczenia MTX, w tym nietolerującym MTX lub niewystarczająco reagującym na jego stosowanie.
Maltese: MONARCH kien studju ta' 24 ġimgħa, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jew jirċievu ssustanza tal-istudju u plaċebo jew il-kumparatur attiv u plaċebo u fejn la l-investigaturi u lanqas il pazjenti ma kienu jafu liema sustanzi qed jintużaw, li qabbel monoterapija b'Kevzara 200 mg ma' monoterapija b'adalimumab 40 mg mogħtija taħt il-ġilda kull ġimagħtejn fi 369 pazjent b'RA attiva b'mod moderat jew sever li ma kinux xierqa għat-trattament b'MTX inkluż dawk li ma kinux tolleranti għal jew ma rrispondewx b'mod xieraq għal MTX.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów lek Kevzara porównywano z adalimumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kevzara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Polish: U 56% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 61% otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: U 58% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 66% otrzymujących lek Kevzara 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR 20).
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Kevzara stwierdzono większą poprawę w funkcjonowaniu stawów, w porównaniu z pacjentami leczonymi adalimumabem (na podstawie standardowej skali oceny o nazwie DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
Polish: Kevzara sarilumab
Maltese: Kevzara jintuża meta kura
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
Polish: *Monenzyna 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Polish: Rozmiar opakow ania
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Polish: Dawka Postać farmaceutyczn a
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Numer na obszarze Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki
Maltese: Numru ta' l-UE
Polish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Polish: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Maltese: 10 μg/kg 2 μg/kg
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Polish: 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Polish: Środek przeciwinfekcyjny/ antybiotyk
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Polish: Powstają one w wyniku procesów naturalnej fermentacji zachodzącej przy udziale Streptomyces cinnamonensis.
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podjednostka
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Polish: 35,2 g monenzyny sodowej (równowartość 32,4 g monenzyny)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.