FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other serious side effects are dyspnoea, acute kidney injury, tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells), infusion-related reactions, thrombocytopenia, internal bleeding, posterior reversible encephalopathy syndrome (a brain disorder that can cause headache, confusion, fits and loss of vision, and which may improve over time) as well as thrombotic microangiopathy and TTP/HUS (diseases involving problems with the blood clotting system).
Spanish: Otros efectos adversos graves son disnea, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas), reacciones relacionadas con la perfusión, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatía posterior reversible (un trastorno cerebral que puede causar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión y que puede mejorar con el tiempo), microangiopatía trombótica y PTT/SUH (enfermedades que afectan al sistema de coagulación de la sangre).
English: Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Kyprolis se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: The active substance in Kyprolis, carfilzomib, is a proteasome inhibitor.
Spanish: El principio activo de Kyprolis, el carfilzomib, es un inhibidor del proteosoma.
English: Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
Spanish: En otro estudio con 929 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento anterior se comparó la combinación de Kyprolis y dexametasona con bortezomid y dexametasona.
English: Kyprolis contains the active substance carfilzomib.
Spanish: Kyprolis contiene el principio activo carfilzomib.
English: Kyprolis is a cancer medicine used together with the medicines lenalidomide and dexamethasone or with dexamethasone alone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: Kyprolis es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona, para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
English: The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyprolis (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, náuseas, diarrea, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), fiebre, disnea (dificultad para respirar), infección de las vías respiratorias, tos y neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco).
English: Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kyprolis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsFecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
English: Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
Spanish: Kyprolis, administrado con lenalidomida y dexametasona, se ha comparado con la combinación de lenalidomida y dexametasona en un estudio principal en el que participaron 792 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado después del tratamiento anterior.
English: The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
Spanish: El estudio demostró que Kyprolis es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión): los pacientes tratados con Kyprolis más lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 26,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 17,6 meses de los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona.
English: How does Kyprolis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kyprolis?
English: The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Spanish: El estudio reveló que la combinación de Kyprolis y dexametasona es más eficaz para mejorar la supervivencia libre de progresión que el bortezomid más dexametasona: los pacientes que recibieron Kyprolis y dexametasona vivieron una media de 18,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 9,4 meses de los pacientes que recibieron bortezomid y dexametasona.
English: How is Kyprolis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kyprolis?
English: After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente Después de la primera semana, la dosis se aumenta si los efectos adversos son controlables.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES,TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Solution for Intravenous Infusion
Spanish: Solucion para perfusión intravenosa
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: Czech Republic Pfizer.
Spanish: República Checa Pfizer.
English: Lagoas Park
Spanish: Lagoas Park Edifício 10
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Spanish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
English: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Spanish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Spanish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road
English: Powder for Oral suspension
Spanish: Polvo para suspensión Vía oral
English: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Spanish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
English: Powder for oral Suspension
Spanish: Polvo para suspensión oral Vía oral
English: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Spanish: 1050 Brussels Belgium
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Spanish: 51, Avenue J. F. Kennedy
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Spanish: Eslovaquia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
English: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Spanish: Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió
English: 50 mg/5ml
Spanish: 50 mg/5ml 50 mg/5ml
English: Capsule,
Spanish: Cápsula duras
English: Fungata 150 mgKapsel
Spanish: Fungata 150 mg - Kapsel
English: Avda.
Spanish: Jarabe
English: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Spanish: Diflucan 2 mg/ml infúzió 2 mg/ml
English: Infusion
Spanish: Vía intravenosa
English: Diflucan 50 mg trde kapsule
Spanish: Diflucan 50 mg trde kapsule 50 mg
English: Diflucan 150 mg kapsulas
Spanish: Diflucan 150 mg - Kapseln 150 mg
English: Diflucan 50 mg kapsulas
Spanish: Diflucan 50 mg - Kapseln 50 mg
English: In these two studies, patients were treated for four weeks.
Spanish: En estos dos estudios, los pacientes recibieron tratamiento durante cuatro semanas.
English: Other information about Cayston:
Spanish: Otras informaciones sobre Cayston:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cayston el 21 de septiembre de 2009.
English: The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cayston son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cayston.
English: The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
Spanish: El estudio adicional arrojó resultados que confirmaban los obtenidos en los estudios principales.
English: EPAR summary for the public aztreonam
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aztreonam
English: Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Spanish: Aztreonam se comercializa como inyección desde los años 80 como una «sal de arginina».
English: Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Spanish: Cayston se administra tres veces al día durante cuatro semanas, con al menos cuatro horas de intervalo entre cada dosis.
English: For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cayston, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It contains the active substance aztreonam.
Spanish: Contiene el principio activo aztreonam.
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en las mejoras en los volúmenes de expiración forzada de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo).
English: An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Spanish: También se apreció una mejora de la función pulmonar en niños de entre seis y 17 años de edad, en ambos casos tras cuatro semanas de tratamiento y al cabo de tres ciclos de tratamiento.
English: Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Spanish: Dado que el número de pacientes con fibrosis quística que sufren una infección pulmonar bacteriana es escaso, la enfermedad se considera «rara» y Cayston fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
English: The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is the risk associated with Cayston?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cayston?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
Spanish: Cayston no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cayston puede consultarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
English: In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Spanish: En los pacientes que sufren fibrosis quística, las infecciones con P. aeruginosa se producen normalmente durante los 10 primeros años de vida y pueden provocar problemas pulmonares a largo plazo.
English: In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
Spanish: En Cayston, el aztreonam está disponible como una «sal de lisina», lo que facilita inhalar directamente el antibiótico a los pulmones en el momento de respirarlo sin causar irritación.
English: The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
Spanish: El CHMP concluyó que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos para enfermos de fibrosis quística, dado que muchos de estos pacientes ya han desarrollado resistencia a otros antibióticos cuando llegan a adultos, y porque las infecciones pulmonares por P. aeruginosa provocan problemas serios de salud en enfermos de fibrosis quística.
English: A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
English: If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Spanish: Si el médico considera que es preciso continuar el tratamiento con Cayston después del primer ciclo, se recomienda respetar un intervalo de cuatro semanas después de cada ciclo de tratamiento con Cayston por espacio de cuatro semanas.
English: In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
Spanish: En la fibrosis quística, los pulmones del paciente segregan un exceso de mucosidad espesa, lo que permite a las bacterias crecer más fácilmente.
English: What benefit has Cayston shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cayston durante los estudios?
English: Why has Cayston been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
English: Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Spanish: Cayston se administra con un nebulizador (una máquina especial que transforma la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
English: It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Spanish: El estudio analizó cómo funcionaban los pulmones, la cantidad de bacterias P. aeruginosa en la mucosidad de los pacientes y sus síntomas respiratorios.
English: For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cayston puede consultarse en el prospecto.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células que segregan fluidos mucosos de los pulmones y a las células que secretan jugos digestivos desde las glándulas del intestino y el páncreas.
English: A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
Spanish: Deberá emplearse un broncodilatador (un medicamento que ensancha las vías respiratorias de los pulmones) antes de cada dosis de Cayston.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes precisaron otros antibióticos administrados por inhalación o inyección intravenosa.
English: What is Cayston?
Spanish: ¿Qué es Cayston?
English: In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes a los que se administró Cayston necesitaron otros antibióticos al cabo de 92 días, frente a los 71 días que necesitaron los pacientes a los que se había administrado placebo.
English: Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Spanish: Cayston está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución en nebulizador.
English: If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
Spanish: Si el paciente toma varios tratamientos por vía de inhalación, siempre deberá administrarse primero el broncodilatador, a continuación un mucolítico (una medicina para hacer más fluido el moco) y, por último, Cayston.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Spanish: De este modo, las bacterias no pueden crear sus paredes celulares y mueren.
English: Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
English: The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
English: In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
Spanish: En el segundo estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la valoración dada por los pacientes a sus síntomas respiratorios basándose en una escala estándar aplicable a la fibrosis quística.
English: In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas respiratorios mejoraron en los pacientes a los que se había administrado Cayston, en comparación con los que habían recibido placebo.
English: Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Spanish: Cayston se utiliza para eliminar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria P. aeruginosa en adultos y niños (de seis o más años de edad) con fibrosis quística.
English: Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
English: An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
Spanish: Un estudio adicional comparó durante cuatro semanas el tratamiento con Cayston y el tratamiento con placebo en pacientes con una enfermedad pulmonar leve debido a la fibrosis quística.
English: What is Cayston used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cayston?
English: How does Cayston work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cayston?
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Spanish: En la fibrosis quística, estas secreciones se vuelven espesas y bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos, lo que provoca problemas de digestión y de absorción de los alimentos, lo que a su vez afecta negativamente al crecimiento y causa infecciones a largo plazo e inflamación de los pulmones debido a que el exceso de fluido mucoso no se expulsa.
English: The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Spanish: El principio activo de Cayston, el aztreonam, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «betalactámicos» y actúa adhiriéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias P. aeruginosa.
English: How is Cayston used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cayston?
English: How has Cayston been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cayston?
English: Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 21 de noviembre de 2011
English: • Patients should only swallow ADROVANCE whole.
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar ADROVANCE entero.