FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D 53175 Bonn
Spanish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario
English: Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Spanish: 1 Sustituyó a Rashmi SHAHL a partir de la reunión de diciembre de 2004.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Spanish: Tras el éxito de las visitas previas al MRA, que fueron coordinadas por la Comisión, Health Canada inició las evaluaciones de Hungría y la República Checa en el contexto de la ampliación del MRA a los nuevos Estados miembros.
English: 2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
English: Number of inspections 2002-2004
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
English: For enquiries concerning PMF certificates:
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de FMP:
English: Introduction by the Executive Director
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
English: Anti-infectives
Spanish: Antiinfecciosos
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
English: Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Spanish: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
English: Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
English: Neurology/CNS
Spanish: Neurología/SNC
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Spanish: Los medicamentos estériles y algunos medicamentos biológicos quedan excluidos del ámbito de aplicación de este acuerdo, que se aplica exclusivamente a medicamentos para uso humano.
English: IQM adviser:
Spanish: Asesora GIC:
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Spanish: Evaluación en menos de 90 días Evaluación en 90-180 días Evaluación en más de 180 días
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Spanish: • Ján MAZÁG3 (Eslovaquia) Suplente: Leila FARAH
English: Inspections
Spanish: Inspecciones
English: European Community United States
Spanish: Comunidad EuropeaEstados Unidos
English: Safety and efficacy of medicines
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Spanish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: Scientific guidance
Spanish: Orientación científica
English: EMEA budget evolution in euro
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
English: 30 September 2004
Spanish: 30 de septiembre de 2004
English: 3.8 Regulatory guidance
Spanish: 3.8 Actividades reguladoras
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Spanish: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Spanish: Notificaciones de distribución paralela 2002-2004
English: Biosimilar products
Spanish: Productos bioequivalentes
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
English: 6.3 Meeting management and conferences
Spanish: 6.3 Organización de reuniones y conferencias
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
English: • Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
English: Jytte LYNGVIG Direktør
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
English: Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
English: • Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
English: • Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Spanish: Se identificaron otros dos resultados que aparentemente revelaban sendas no conformidades.
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Spanish: Muchos de ellos eran proyectos grandes que exigían la colaboración de las unidades humana y veterinaria de la EMEA para su desarrollo e implantación.
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IB en 2004
English: Cardiovascular system
Spanish: Sistema cardiovascular
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Spanish: Con el fin de apoyar las iniciativas que promueven la farmacovigilancia en la UE y prestar una especial atención al apoyo que necesitan los nuevos Estados miembros, el Grupo de trabajo del CVMP “Farmacovigilancia” elaboró y publicó para consulta en octubre de 2004 el modelo que deben utilizar los veterinarios y otros profesionales de la sanidad animal en todos los Estados miembros de la UE
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Spanish: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
English: Number of payments received Number of payments made
Spanish: Pagos recibidos Pagos efectuados
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Spanish: • La nueva composición del Consejo de Administración, el CHMP y el CVMP.
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Spanish: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
English: • Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Spanish: Las solicitudes de designación de medicamento huérfano son revisadas por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMEA.
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
English: • Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Spanish: • Una vacuna equina indicada para la inmunización contra Streptococcus equi, agente responsable de la papera equina, una enfermedad muy debilitante que afecta a los caballos, caracterizada por fiebre elevada, tos y dificultad de deglución debido a la hinchazón de los ganglios linfáticos mandibulares.
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Spanish: En cada programa anual, se incluye una selección de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: EMEA mission statement
Spanish: Declaración de misión de la EMEA
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Spanish: El nuevo Reglamento ofrece al Comité la posibilidad de elegir hasta cinco miembros adicionales, con el fin de contar con más conocimientos especializados en determinados campos científicos.
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Spanish: • Christian FRIIS (Dinamarca) (elegido por cooptación)
English: Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
English: 2.3 Initial evaluation
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
English: GMP database
Spanish: Base de datos de BPF
English: Validation Assessment
Spanish: Validación Evaluación
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Spanish: Se han centralizado en la EMEA y entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes todos los aspectos de los servicios de seguridad y de las comunicaciones.
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Spanish: En 2004, la parte del proyecto EudraVigilance correspondiente a la EMEA se desarrolló de acuerdo con las previsiones.
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Spanish: El uso de medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano puede dar lugar a la presencia de residuos en los alimentos obtenidos a partir de animales medicados.
English: Musculoskeletal and nervous systems
Spanish: Sistemas musculoesquelético y nervioso
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Spanish: Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
English: Structure of the EMEA
Spanish: Estructura de la EMEA
English: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Spanish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungría) Suplente: Gyöngyi BACS
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
English: Article 29
Spanish: Artículo 29
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Spanish: Puede contactarse con la secretaría de la EMEA/MRFG dirigiendo un correo electrónico a la dirección: mrp@EMEA.eu.int
English: on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Spanish: en la Internet en: www.emea.eu.int mediante solicitud por correo electrónico a: info@emea.eu.int mediante solicitud por fax al: (44-20) 74 18 86 70 mediante solicitud por escrito a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB - Reino Unido
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Spanish: Los primeros SAG creados por el Comité fueron el SAG sobre oncología, el SAG sobre diagnóstico y el SAG sobre antiinfecciosos.
English: Implementation status
Spanish: Estado de aplicación
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
Spanish: • Milan ŠMÍD (República Checa)
English: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
English: Translation
Spanish: Traducción
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Spanish: La EMEA ha cambiado su denominación oficial de “Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos” a “Agencia Europea de Medicamentos”.
English: 3.5 Post-authorisation activities
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
English: Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Spanish: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
English: Coverage
Spanish: Cobertura
English: EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: Other
Spanish: Otras
English: Date of decision
Spanish: Fecha de la decisión
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
English: 4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Spanish: 4 Sustituyó a Daniel BRASSEUR a partir de la reunión de junio de 2004.
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Spanish: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania) Suplente: Mykolas MAURICAS
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Spanish: Isabelle MOULON (hasta mediados de octubre de 2004)
English: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Spanish: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
English: CZECH REPUBLIC
Spanish: República Checa
English: 11 March 2004
Spanish: 11 de marzo de 2004
English: TOTAL REVENUE
Spanish: TOTAL INGRESOS
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
English: Impact of scientific advice
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
English: Blood and blood-forming organs
Spanish: Sangre y órganos hematopoyéticos
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Spanish: La seguridad de los medicamentos fue nuevamente foco de atención en 2004, por la gran alarma pública causada por dos importantes clases de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, COX-2 e ISRS.
English: Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
English: 10 June 2004
Spanish: 10 de junio de 2004
English: Creation of scientific advisory groups
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
English: Human Fibrinogen + Human Thrombin !
Spanish: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
English: European Community Australia
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Spanish: Las solicitudes presentadas hacían referencia a un total de 45 principios activos, el mayor número en los últimos cinco años.
English: All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Spanish: Todos los procedimientos de variación se completaron dentro de los plazos fijados.
English: Service or project Description of measure Details of progress Corporate service availability
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Disponibilidad de servicios corporativos
English: They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
English: No applications were received for VAMFs.
Spanish: No se recibieron solicitudes para FMAV.
English: Support to sponsors
Spanish: Asistencia a los promotores
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Spanish: Asisten al comité dos grupos de trabajo permanentes y un grupo de trabajo temporal: