FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t" c. pontjában olvashatja
Romanian: Pentru mai multe detalii despre cum să utilizaţi Extavia, vă rugăm să consultaţi punctul 3 din prospect:
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek.
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Hungarian: Az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran a szérum transzaminázok szintjének tünetekkel nem járó emelkedését figyelték meg, amely a legtöbb esetben enyhe és átmeneti jellegű volt.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
Hungarian: ► Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Romanian: ► Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: Minden olyan esetet kizártak a tanulmányból, ahol a beteg tünetei a sclerosis multiplexen kívül másik betegséggel jobban magyarázhatóak voltak.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
Hungarian: Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. rész „Injekciózási helyek váltogatása").
Romanian: Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare") şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Romanian: Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
Hungarian: A bőr elszíneződése
Romanian: Modificări ale culorii pielii
Hungarian: A béta-1b interferon 0,5 mg (16,0 millió NE) sc. injekcióját követő 1-8 óra között figyelhető meg a szérumkoncentráció maximális, átlagosan 40 NE/ml értéke.
Romanian: Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Hungarian: Egyéb összetevők ─ por: mannitol és humán albumin ─ oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml-t kell a fecskendőbe felszívni.
Romanian: După reconstituire, trebuie extras 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Romanian: Bilirubinemie crescută
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml, por oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b
Hungarian: Az Extavia javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Romanian: Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural.
Hungarian: • 1 darab, Extavia port tartalmazó injekciós üvegre
Romanian: • 1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
Hungarian: Urticaria Pruritus Alopecia
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Otalgie
Hungarian: - az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel (kapillárisok) (a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma) (nem ismert gyakoriságú).
Romanian: - probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
Hungarian: Nyomja le a fecskendő dugattyúját, úgy hogy az oldószer az injekciós üveg oldalán folyjon le.
Romanian: Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Extavia 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon*.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Hungarian: Hipertónia °
Romanian: Hipertensiune °
Hungarian: Rossz közérzet *
Romanian: Stare de rău*
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaşte.
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmény
Romanian: Anomalii de laborator
Hungarian: Két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd-)halmozás nélkül 41% ill.
Romanian: Riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Extavia, fără contrast cu gadoliniu (Gd-) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Extavia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Extavia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2008.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Romanian: Înainte de a utiliza Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Extavia în UE?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia?
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Romanian: Extavia (interferon beta-1b)
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Betaferon, care este deja autorizat în UE.
Hungarian: Az Extavia-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Hungarian: Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Extavia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Hungarian: A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent").
Romanian: Compania care produce Betaferon a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Extavia.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Extavia sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Extavia este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Extavia
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Hungarian: Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Romanian: Extavia este utilizat la:
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Extavia și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Romanian: Este utilizat dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Extavia 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Romanian: Cum acționează Extavia?
Hungarian: Az Extavia-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Hungarian: • „Relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Extavia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is befecskendezhetik az Extavia-t.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
Hungarian: A betegek kielégítetlen igénye elfogadhatatlan.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
Hungarian: Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a Baxter által ismertetett terv elfogadható.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Hungarian: Mindkét kérdést potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és ezek képezték a beterjesztési eljárás elindításának alapját
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a megadott határidőn belül teljesítik a következő, minőségi szempontokkal kapcsolatos feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
Hungarian: Ezenfelül az új SLP-HS módszert 2009. december végéig bevezetik.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Hungarian: Korábban ez a korlát nem képezte a késztermék-specifikáció részét.
Romanian: În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Hungarian: Emellett, mivel a jelenleg jóváhagyott gyártóhelyek egyikén rövid távon nem volt lehetséges a hatóanyag gyártási eljárásának tökéletesítése, ezt a gyártóhelyet az Európai piacot tekintve az év végéig, világszinten pedig a jövő év végéig kiiktatják.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Hungarian: A CHMP véleményének időpontjában kisebb megoldatlan minőségi kérdések álltak fenn, amelyek nincsenek hatással a készítmény haszon/kockázat arányára.
Romanian: În momentul emiterii avizului CHMP, existau probleme minore de calitate nerezolvate, care nu au niciun impact asupra raportului beneficiu/risc al produsului.
Hungarian: Minőségi kérdések
Romanian: Aspecte de calitate
Hungarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas
Romanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: Mivel 2009. július 9-én Hollandia nem jutott megállapodásra a referencia tagállam határozattervezetéről, az ügyet a 6. cikk (12) bekezdésének megfelelően a CHMP elé terjesztették, és a beterjesztési eljárás 2009. július 23-án indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Romanian: Întrucât Ţările de Jos nu au ajuns la un acord la 9 iulie 2009 cu privire la proiectul de decizie al SMR, procedura a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în conformitate cu articolul 6 alineatul (12), iar procedura de sesizare a fost iniţiată la 23 iulie 2009 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care să fie soluţionate de DAPP.
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
Romanian: Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Hungarian: - A Roquette Frères vállalatnak a hatóanyagot előállító gyárától megfelelő módosítási eljáráson keresztül 2010. februárig bevonják az EU engedélyét.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
Hungarian: Valamennyi gyártási tételhez ugyanazon gyártó által beszállított ikodextrin-alapanyagot használtak fel.
Romanian: Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elfogadott végleges szövegek.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Hungarian: Ezáltal várhatóan közvetve a készítményben található peptidoglikánok szintjét is szabályozzák, mivel jelenleg úgy tűnik, hogy a hatóanyag az ilyen jellegű szennyeződés egyetlen forrása.
Romanian: Se preconizează că nivelurile de peptidoglican din produsul medicamentos sunt controlate indirect, precum şi că substanţa activă pare să fie în prezent singura sursă a acestei contaminări.