FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 40 mg osateron acetata u muškaraca bila je praćena mjestimičnim umanjenjem FSH, LH i testosterona što je vraćeno za 16 dana.
Slovak: Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok.
Croatian: Osateron acetat je steroid kemijski srodan progesteronu, i kao takav ima jaku progestagensku i protuandrogenu aktivnost.
Slovak: Po opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny v hodnotách absorpcie alebo eliminácie.
Croatian: Poslije ponovljene aplikacije osateron acetata u dozi od 0,25 mg/kg/dan tijekom 7 dana, faktor akumulacije je oko 3-4 bez promjene u stopi apsorpcije ili eliminacije.
Slovak: Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky vrátia.
Croatian: Veterinar treba napraviti ponovnu procjenu 5 mjeseci poslije zadnje primjene ili ranije, ukoliko se klinički znakovi vrate.
Slovak: BPH sprevádza vývoj a zväčšenie prostaty, čo je spôsobené samčím hormónom testosterónom.
Croatian: BPH je razvoj i povećanje prostate uzrokovana muškim hormonom testosteronom.
Slovak: Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
Croatian: U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod primjene proizvoda u ovakvih pasa nije ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom kliničkih pokusa rezultirao sa reverzibilnim povišenjem ALT i AST.
Slovak: Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu (testosterónu).
Croatian: Osateron je protuandrogeni steroid koji inhibira efekte prekomjerne produkcije muškog hormona (testosterona).
Slovak: Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
Croatian: Odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH) mogao bi također biti suprimiran na nekoliko tjedana poslije aplikacije osaterona.
Slovak: Len pre zvieratá.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/ ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovak: Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu (Cmax) v plazme
Croatian: Poslije doze od 0,25 mg/kg/dan srednja maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi je oko 60µg/L.
Slovak: Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia.
Croatian: Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev, poliuriju/polidipsiju, letargiju javljaju se rijetko.
Slovak: 3 až 7,5 kg*
Croatian: 3 do 7,5 kg*
Slovak: ESPAÑA, S.A.
Croatian: VIRBAC ESPAÑA S.A.
Slovak: Tel: + + 34 93 470 79 40
Croatian: Tél. : + 34 93 470 79 40
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Slovak: BALENIA 7 tabliet.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 7 tableta
Slovak: Počet tablet denne
Croatian: Broj tableta na dan Trajanje terapije
Slovak: MastenecMagnézium stearát
Croatian: Magnezijev stearat
Slovak: Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.
Croatian: Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa.
Slovak: , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Slovak: Osateron acetát a jeho metabolit sú viazané na plazmatické proteíny (okolo 90%, resp.
Croatian: Osateron acetata i njegov glavni metabolit vežu se za proteine plazme (prvi oko 90%, drugi oko 80%) uglavnom za albumin.
Slovak: Tierarzneimittel GmbH
Croatian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20
Slovak: Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech použitého lieku.
Croatian: Odluka o ponovnoj primjeni u tom trenutku ili kasnije trebala bi biti donijeta na osnovu veterinarskog pregleda i procjene rizika i dobiti od proizvoda.
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné poruchy reprodukčných funkcií u samíc laboratórnych zvierat.
Croatian: U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Slovak: OZNAČENIE"
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovak: Pre perorálne použitie.
Croatian: Za peroralnu primjenu
Slovak: Podávajte 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne počas 7 dní ako je uvedené ďalej:
Croatian: Aplicirati 0,25 - 0,5 mg osateron acetata po kilogramu tjelesne mase, jednom dnevno, tokom 7 dana kao što slijedi:
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Croatian: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Slovak: Osateron acetát inhibuje nežiaduce účinky nadbytku samčieho hormónu (testosterónu) cez rôzne mechanizmy.
Croatian: Osateron acetat inhibira efekte suviška testosterona preko više mehanizama.
Slovak: Monohydrát laktózy
Croatian: Lakotoza monohidrat
Slovak: tableta 1,875 mg
Croatian: 1,875 mg tableta
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Croatian: Kalcijev karmelozat
Slovak: MRL)
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: Neuplatňuje se.
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovak: België/Belgique/Belgien VIRBAC
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Slovak: Rozhodnutie, či opakovať liečbu v tomto alebo neskoršom období má byť založené na veterinárnom vyšetrení, ktoré zohľadňuje zhodnotenie pomeru riziko - prospech u použitého lieku.
Croatian: Odluka o ponovnoj primjeni u tom trenutku ili kasnije trebala bi biti donijeta na osnovu veterinarskog pregleda i procjene rizika i dobiti u odnosu na proizvod.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JETO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Slovak: AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Croatian: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Slovak: Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Croatian: Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
Croatian: ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet: Virbac S.A.
Slovak: U psov s prekonaným ochorením pečene používajte opatrne.
Croatian: Koristiti uz oprez u pasa koji u anamnezi imaju oboljenje jetre.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJŠARŽE Šarža {číslo}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 1,875 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-1,875 mg
Slovak: Ypozane 1,875 mg tablety pre psov Ypozane 3,75 mg tablety pre psov Ypozane 7,5 mg tablety pre psov Ypozane 15 mg tablety pre psov
Croatian: YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 3,75 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-3,75 mg
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Slovak: Hyperplazia mliečnej žľazy sa vyskytuje vynímočne a môže byť veľmi vzácne spojená s laktáciou.
Croatian: Feminizacijski sindrom s hiperplazijom mliječne žlijezde povezan s laktacijom, nije tako čest.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICK EJ ÚČINNEJ LÁTKY
Croatian: POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE PROIZVODA Nije primjenjivo
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára..
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: BYŤ UV EDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 15 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-15 mg
Slovak: , 15β-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky účinný.
Croatian: Pretvorba osateron acetata odvija se do njegova glavnog 15β-hydroksi metabolita koji je također farmakološki aktivan.
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Proizvodi za primjenu kod benigne hipertrofije prostate ATCvet kod: QG04C X
Slovak: Neuplatňuje sa.
Croatian: Nije primjenjivo
Slovak: YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov YPOZANE 15 mg tabletky pre psov
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER - 15 mg
Croatian: ILI TRAKAMA BLISTER-15 mg
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku, musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi..
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: FARMAKOLOŠKASVOJSTVA
Slovak: Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja > U pasa u kojih je BPH u svezi sa prostatitisom proizvod se smije davati istodobno kada i antimikrobni lijekovi.
Slovak: , znášky
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 7,5 mg,
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-7,5 mg
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV)ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Croatian: INDIKACIJA(E)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Croatian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Slovak: EU/1/03/250/001
Croatian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Croatian: 1,850 GBq/ml
Slovak: Ytracis
Croatian: Doza
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Croatian: 2 ml
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Croatian: 7 dana od datuma/sata izrade.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Croatian: Intravenska primjena ne bi trebala trajati duže od 2 sata.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Croatian: Budite posebno oprezni s YTRACISom:
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Croatian: Od Vas će se zatražiti da prekinete dojenje.
Slovak: Chlorid ytritý (
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Croatian: Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Slovak: Postale 32
Croatian: Boîte Postale 32
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Croatian: Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Croatian: Odrasli muškarac Odrasla žena 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
Croatian: Kako YTRACIS izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Croatian: Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.
Slovak: Cedex France
Croatian: Cedex Francuska
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvoriti i mora se držati unutar svog olovnog štitnika.
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Croatian: - ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni (pogledati u nastavku).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: 1,850 GBq/ml
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
Croatian: Doziranje Vaš će liječnik odrediti količinu YTRACISa koja će se primijeniti u Vašem slučaju.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Slovak: {Z} ml
Croatian: Vol.: {Z} ml
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
Croatian: YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Croatian: Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Croatian: Radioaktivni lijek mora primiti, koristiti i primijeniti samo ovlašteno osoblje u odgovarajućem kliničkom okruženju, a primitak, čuvanje, korištenje, transport i uklanjanje takvog lijeka mora se obavljati u skladu s pravilnicima i odgovarajućim dozvolama kompetentnih vlasti.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Slovak: 57 kg 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok NovorodeDospelá žena nec
Croatian: Odrasla žena 57 kg 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Croatian: - Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Croatian: Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Croatian: ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Croatian: Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Croatian: Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Croatian: Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Croatian: Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovak: Pri dosiahnutí cieľa Ytracis vyžiari slabé radiačné dávky na tieto určité miesta.
Croatian: Kada se cilj dosegne, YTRACIS daje male doze zračenja na ta specifična mjesta.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Croatian: Uvijek je potrebno razmotriti alternativne dijagnostičke tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Croatian: 30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Croatian: Nemojte primati YTRACIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA