FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle ennen nukkumaanmenoa, jotta voide ehtii vaikuttaa riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen sen pois pesemistä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Finnish: Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon:
Spanish: No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación.
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Finnish: Mitä Aldara on?
Spanish: Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos,
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun muita hoitoja (kuten jäädytyshoitoa) ei voida käyttää.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Finnish: Aldaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario,
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldara?
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Spanish: 1 vial
Finnish: 1 injektiopullo
Spanish: En 182 semanas
Finnish: 182 viikon kuluttua
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Spanish: • manos o pies fríos
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo adverso significativo (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Spanish: No se demostró un beneficio definitivo con las dosis más altas sobre la dosis recomendada.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Spanish: 1105 BP Amsterdam
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Spanish: Media del cambio desde el valor inicial antes del tratamiento
Finnish: Keskimääräinen muutos verrattuna hoidon lähtökohtaan
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Spanish: Conservación de Aldurazyme
Finnish: Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Finnish: FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
Spanish: Amplitud de movimiento de flexión del hombro (grados)
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Spanish: • respiración acelerada
Finnish: • nopea hengitys
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme deben monitorizarse cuidadosamente y deberán notificarse todos los casos de reacciones asociadas con la perfusión, de reacciones retardadas y de posibles reacciones inmunológicas.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Spanish: • hinchazón de brazos y/o piernas
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Spanish: Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos IgG a la laronidasa.
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
Finnish: Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme Cómo se administra Aldurazyme Posibles efectos adversos Conservación de Aldurazyme Contenido del envase e información adicional
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat taudin koko kirjoa, suurimmalla osalla potilaista oli taudin välimuotoinen fenotyyppi; vain yhdellä potilaalla oli taudin vaikea fenotyyppi.
Spanish: Es posible que se le administre tratamiento médico adicional, como antihistamínicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
Spanish: Al final del ensayo de fase 3 (o en el momento de la retirada prematura del ensayo), 13 de 45 pacientes no tenían anticuerpos detectables por ensayos de radioinmunoprecipitación (RIP), incluidos 3 pacientes que nunca sufrieron seroconversión.
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.