FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller effekten av Cerezyme på neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Swedish: Därefter kan infusionerna behöva ges i klinisk miljö.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Använd aseptisk teknik
Hungarian: Aszeptikus eljárás alkalmazandó
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/001 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/002 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Swedish: Cerezyme levereras i 20 ml injektionsflaskor av typ I borosilikatglas (klart).
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du får behandling i hemmet, förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Hungarian: A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras.
Hungarian: Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Swedish: Prekliniska data inte visat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet samt genotoxicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (400 U/10 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Swedish: Dra upp 10,0 ml från varje injektionsflaska och slå samman de uttagna volymerna.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Swedish: Dra upp 5,0 ml från varje injektionsflaska och slå samman de uttagna volymerna.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,6 ml extra.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,6 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,3 ml extra.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,3 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 1997
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Rekonstituera varje injektionsflaska med 10,2 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 400 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter imiglukeras per ml.
Hungarian: A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Rekonstituera varje injektionsflaska med 5,1 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
Swedish: 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 5 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Swedish: 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alapján (-0,231, 0,060) a két kezelési csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
Hungarian: A két kezelési csoport közötti különbség a 95%-os konfidencia intervallum (-0,357, 0,058) alapján nem volt statisztikailag szignifikáns.
Swedish: Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
Hungarian: A kiindulási haemoglobinszintben, vérlemezkeszámban, máj- és léptérfogatban, csontkrízisben és csontfájdalomban bekövetkezett változások képezték az előre meghatározott összetett végpontokat.
Swedish: Mannitol, natriumcitrat (för att justera pH-värdet), citronsyramonohydrat (för att justera pH-värdet), polysorbat 80.
Hungarian: Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Swedish: Cerezyme 200 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 år
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Swedish: BRUKSANVISNING
Hungarian: Alkalmazás
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 200 enheter* imiglukeras**.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 200 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga imigluceráz.
Swedish: Cerezyme tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver.
Hungarian: A Cerezyme fehér vagy csaknem fehér színű por.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
Hungarian: A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
Swedish: Den 17 november 1997 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 1997. november 17-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Swedish: Detta är ett godtagbart antal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ez egy elfogadható betegszám, mivel ritka betegségről van szó.
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Hungarian: • trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
Swedish: Cerezyme imiglukeras
Hungarian: Cerezyme imigluceráz
Swedish: De första infusionerna bör ges långsamt, men efter några gånger kan infusionshastigheten ökas under övervakning av läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Az első néhány infúziót lassan kell beadni, ezt követően az infúziók sebességét növelni lehet orvos vagy ápoló felügyelete alatt.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan efter instruktioner ge infusionen hemma, om läkaren tror att detta är lämpligt.
Hungarian: Betanítást követően a beteg otthonában a beteg vagy a gondozó is beadhatja az infúziót, amennyiben az orvos azt helyesnek ítéli.
Swedish: För behandling av Gauchers sjukdom typ 1 har Cerezyme undersökts i tre studier med sammanlagt 40 patienter.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Cerezyme-et három vizsgálatban, összesen 40 betegen tanulmányozták.
Swedish: Patienterna måste ha symtom som inte påverkar nervsystemet, däribland ett eller flera av följande tillstånd:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség tünetei nem érintik az idegrendszert, ideértve, ha a következő betegségek közül egy vagy több fennáll:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cerezyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Cerezyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiglukeras eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Cerezyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imiglucerázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cerezyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 3, som är en ytterst ovanlig form av sjukdomen, lade företaget fram data från publicerade artiklar och från ett särskilt register över patienter med Gauchers sjukdom.
Hungarian: A rendkívül ritka 3-as típusú Gaucher-kór esetében a vállalat a megjelent cikkekből és a Gaucherkórban szenvedő betegek speciális nyilvántartásából származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Mer information om Cerezyme:
Hungarian: A Cerezyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Studierna har visat att Cerezyme är lika säkert och effektivt som alglukeras när det gäller att kontrollera symtomen av Gauchers sjukdom.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerezyme ugyanolyan biztonságos és hatékony a Gaucher-kór tüneteinek kontrollálásában, mint az algluceráz.
Swedish: • Skelettsjukdom.
Hungarian: • csontbetegség
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andnöd), hosta, urticaria (nässelutslag) eller angioödem (svullnad under huden), klåda, hudutslag och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Hungarian: A Cerezyme leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a légzési nehézségek, köhögés, csalánkiütések vagy angiödéma (duzzanat a bőr alatt), viszketés, kiütés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som framställs som en reaktion på Cerezyme och kan påverka behandlingen) och de bör övervakas med avseende på eventuella allergiska reaktioner på Cerezyme.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek (olyan fehérjék, amelyek a Cerezyme-re adott válaszként termelődnek és befolyásolhatják a kezelést) képződhetnek, ezért a betegeket a Cerezyme által kiváltott allergiás reakciók miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Cerezyme är större än riskerna och rekommenderade att Cerezyme skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cerezyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Imiglukeras, den aktiva substansen i Cerezyme, är en kopia av detta enzym och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga, az imigluceráz, ennek az enzimnek a másolata, amelyet a „rekombináns DNS- technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Swedish: Imiglukeras ersätter det enzym som saknas hos patienter med Gauchers sjukdom, bidrar till att bryta ner glukosylceramid och förhindrar att det lagras i kroppen.
Hungarian: Az imigluceráz helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükozilceramid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Swedish: De har även visat att patienter säkert kan byta från behandling med alglukeras till behandling med Cerezyme.
Hungarian: Az is beigazolódott, hogy a betegek biztonságosan állíthatók át az alglucerázról a Cerezyme-kezelésre.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiglukeras.
Hungarian: A gyógyszer egy imigluceráz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Cerezyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: részére a Cerezyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I studierna jämfördes Cerezymes och alglukeras förmåga att kontrollera symtomen vid Gauchers sjukdom, till exempel när det gäller att öka antalet röda blodkroppar och blodplättar och att minska leverns och mjältens storlek.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cerezyme és az algluceráz azon képességét hasonlították össze, hogy milyen mértékben képesek a betegség tüneteinek kontrollálására, így például a vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növelésére, valamint a máj és a lép méretének csökkentésére.
Swedish: Utan detta enzym lagras glukosylceramid i kroppen, främst i lever, mjälte och benmärg, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever, smärtor i ben samt frakturer.
Hungarian: Az enzim hiányában a glükozilceramid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontvelőben, ami a betegség tüneteinek kialakulásához vezet: anémia (a vörösvérsejtek alacsony száma) fáradtság, könnyebb bevérzések és vérzési hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és -törések.
Swedish: Cerezyme ges vanligen som infusion varannan vecka.
Hungarian: A Cerezyme-et általában kéthetente, infúzió formájában alkalmazzák.
Swedish: Gauchers sjukdom har tidigare behandlats med ett enzym som kallas alglukeras och som framställts från mänsklig placenta (moderkaka).
Hungarian: A Gaucher-kór kezelésére korábban az emberi placentából előállított algluceráz nevű enzimet alkalmazták.
Swedish: CHMP fann att Cerezyme ger effektiv kontroll av de icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna) symtomen vid Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cerezyme hatékonyan kontrollálja az 1-es és a 3-as típusú Gaucher-kór nem neurológiai tüneteit.
Swedish: • Anemi (blodbrist).
Hungarian: • anémia
Swedish: Vilka är riskerna med Cerezyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerezyme alkalmazása?
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen (hur ofta infusionen ska ges) behöver justeras utifrån patientens symtom och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: Az infúziók dózisát és gyakoriságát az egyéni gyógyszerválasznak és tüneteknek megfelelően kell beállítani.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme finns i sin helhet här.
Hungarian: A Cerezyme-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cerezyme finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Cerezyme ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1 (påverkar inte nervcellerna) eller typ 3 (framskrider långsamt och påverkar nervcellerna).
Hungarian: A Cerezyme-et az 1-es típusú, idegsejtekre nem ható, vagy a 3-as típusú, lassan súlyosbodó és az idegsejtekre ható Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Swedish: Cerezyme används för långtidsbehandling av patienter med Gauchers sjukdom, som är en ovanlig ärftlig sjukdom.
Hungarian: A Cerezyme-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Mer information om behandling med Cerezyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cerezyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: • Förstorad lever eller mjälte.
Hungarian: • megnagyobbodott máj vagy lép A gyógyszer csak receptre kapható.
Swedish: Vilken nytta har Cerezyme visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerezyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Cerezyme godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerezyme forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Cerezyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
Swedish: Behandlingen med Cerezyme bör ledas av läkare som är kunniga i behandling av patienter med Gauchers sjukdom.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelését a betegség kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Swedish: Under normala förhållanden bryter detta enzym ner ett fettämne som kallas glukosylceramid.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő mennyiségű acid béta-glükozidáz nevű enzim, amely normál körülmények között a glükozilceramidnak nevezett, zsíros hulladékterméket bontja le.
Swedish: Hur har Cerezymes effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cerezyme-et?
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges