FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen Meditop Pharmaceutical Co. Ltd beantragte für Myderison eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Ungarn am 28. März 2006 erteilten ersten Erstzulassung.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
German: Die genaue Wirkungsweise von Tolperison ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und Rückenmark wirkt, um die Nervenimpulse, die dazu führen, dass sich die Muskeln kontrahieren und steif werden, zu verringern.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myderison gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Myderison ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
German: Myderison ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Skelettmuskelspastizität (Steifigkeit willkürlicher Muskeln) angewendet wird.
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
German: • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln waren weder in präklinischen noch in klinischen Studien ausreichend untersucht worden.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
German: • Die in den Verschreibungsinformationen empfohlene Dosierung war weder ausreichend dokumentiert noch begründet worden;
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde in Ungarn befasste am 20. Dezember 2008 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
German: Der Wirkstoff in Myderison, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
German: London, 9. August 2010 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 Rev. EMEA/H/A-29/1118
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myderison gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und dass die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
German: Indem es diese Impulse verringert, soll Tolperison die Muskelkontraktion reduzieren und damit dazu beitragen, die Steifigkeit zu lindern.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
German: Darüber hinaus verlangte der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myderison in Ungarn widerrufen werden sollte.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Myderison
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за
German: Die Gründe für die Befassung waren, dass das Arzneimittel die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung („Well Established Use", WEU) nicht erfüllte.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
German: Warum wurde Myderison überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Bulgarian: Документ за справка:
German: 22. Januar 2009
Bulgarian: 22 януари
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn) gelten soll.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Bluefish als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher in Schweden und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die schwedische Zulassungsbehörde befasste am 30. Juli 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen, irischen, italienischen und niederländischen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Bluefish und Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
German: Pantoprazole Bluefish ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Bluefish ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Bulgarian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
German: Was ist Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Bluefish, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
German: Bluefish Pharmaceuticals AB beantragte bei der schwedischen Arzneimittelregulierungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Bluefish.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
German: 21. September 2009, 26. Oktober 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
German: Pantoprozole Bluefish ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
German: Pantoprazole Bluefish liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Bluefish Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
German: Warum wurde Pantoprazole Bluefish überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 20. August 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
German: 20. Januar 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Januar 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich Griechenland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
German: Priligy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss bei Männern im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
German: Warum wurde Priligy überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
German: Der Wirkstoff Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI), der die Wiederaufnahme des Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert und auf diese Weise für eine zunehmende Konzentration an Serotonin zwischen den Nervenzellen sorgt.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
German: Die Europäische Arzneimittelbehörde hat aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung von Priligy-Tabletten ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
German: Es wird angenommen, dass Priligy den Zeitpunkt der Ejakulation verzögert, indem es die Menge eines Neurotransmitters zwischen den Nervenzellen erhöht.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich das potenziell erhöhte Risiko einer Synkope als beherrschbar erwiesen habe.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
German: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.
German: Was ist Priligy?
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
German: Patienten sollten ihre Behandlung nicht mit 60 mg-Tabletten starten, und die Dosis nur dann von 30 mg auf 60 mg steigern, wenn sie auf die niedrigere Dosis nicht hinreichend angesprochen und keine leichten oder schweren Nebenwirkungen oder auf Synkopen hinweisende Symptome gezeigt haben.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Priligy 60 mg-Tablette die Risiken überwiegt und demzufolge die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy (30 mg und 60 mg) in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
German: Die Mitgliedstaaten konnten allerdings keine Einigung erzielen, woraufhin die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit an den CHMP am 24. Februar 2011 verwies.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der 60 mg-Tabletten (über die Unstimmigkeit herrschte) die Risiken überwiegt und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Priligy in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
German: Das Unternehmen Janssen-Cilag AB, das Priligy in Schweden vermarktet, beantragte auf Grundlage der ursprünglichen Genehmigung, die von Schweden am 6. Februar 2009 erteilt worden war, durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung die Vermarktung von Priligy (30 mg- und 60 mgTabletten).
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken einiger Mitgliedstaaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Tablette, deren zusätzlichen Nutzen gegenüber der 30 mg-Tablette sie unter Berücksichtigung der in Studien mit dem Arzneimittel aufgetretenen Risikozunahme für schwere Fälle von Synkope (Ohnmachtsanfall) als zu gering erachteten.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Lettland, Litauen, Polen, die Slowakei und Slowenien (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
German: Prof. Pirożynski (Polen)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
German: London, 16. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/454809/2009 EMEA/H/A-29/1061
Bulgarian: EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061
German: Dr. van Zwieten-Boot (Niederlande)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
German: Darüber hinaus kann es bei systemischen Infektionen (Infektionen, die den gesamten Körper betreffen), einschließlich tropischen Infektionen, angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Tschechischen Republik sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
German: Es kann bei lokalen Infektionen wie etwa Infektionen der Vulva oder Vagina (weiblichen Geschlechtsorgane) oder bei Infektionen der Haut oder der Augen angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
German: Prokanazol kann gegen eine Reihe von Pilzen und Hefen, einschließlich Candida, Aspergillus und Cryptococcus, eingesetzt werden.
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prokanazol ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
German: Prokanazol ist ein Generikum, das auf einem in der Tschechischen Republik zugelassenen Referenzarzneimittel (Sporanox 100 mg-Kapseln) basiert.
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
German: Was ist Prokanazol?
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Pilzinfektionen angewendet.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
German: Prokanazol wird auch unter dem Namen Prokanaz vertrieben.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
German: Der Wirkstoff in Prokanazol, Itraconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in der Tschechischen Republik erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
German: Zudem empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prokanazol in der Tschechischen Republik ausgesetzt werden sollte.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
German: Das Unternehmen PRO.MED.CS Praha a. s. beantragte für Prokanazol eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von der Tschechischen Republik am 30. Juli 2003 erteilten Erstzulassung.
Bulgarian: s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil einer der betroffenen Mitgliedstaaten, Polen, der Ansicht war, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Prokanazol mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността" на Porkanazol на референтното лекарство.
German: Prokanazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
Bulgarian: Prokanazol е противогъбично лекарство.
German: Warum wurde Prokanazol überprüft?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Prokanazol?
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die tschechische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Prokanazol Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol 100 mg
Bulgarian: itraconazole 100 mg
German: Was ist Protium?
Bulgarian: Какво представлява Protium?
German: Die Europäische Kommission erließ am 15. April 2010 eine Entscheidung.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 април 2010 г.
German: Dr. Enzmann (Deutschland)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
German: Protium ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Bulgarian: Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
German: Zu den wichtigsten vereinheitlichten Bereichen gehören:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
German: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Bulgarian: Д-р Carlo Rojas (Испания)
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 30".1
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
German: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Bulgarian: EMA/CHMP/565104/2009 рев.