FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Brausegranulat enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma.
Czech: • Šumivé granule obsahují hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovou, uhličitan sodný, sodnou sůl sacharinu, natrium-citrát a malinovou příchuť.
German: Wenn mehr als 6 Wochen vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 týdnů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen Cholera aufbaut.
Czech: Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle.
German: − Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213.)
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
German: Jahr 2.
Czech: 1. rok 2. rok
German: Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
German: Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Flaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen (Bromobutylgummi) und einem Schraubdeckel abgefüllt.
Czech: 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I).
German: Das weiße Brausegranulat mit Himbeeraroma ist in einem Beutel verfügbar.
Czech: Šumivé granule jsou bílé s malinovou příchutí a dodávají se v sáčku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von 2 Jahren, und für Kinder von 2 bis unter 6 Jahren eine Auffrischung innerhalb von 6 Monaten empfohlen.
Czech: Pre kontinuální ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a dětí od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dukoral beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat
German: • Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähbauch, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden
Czech: • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže
German: Das gesamte Gemisch muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Mischen mit der Pufferlösung getrunken werden.
Czech: Celou směs vypijte do 2 hodin po smísení s roztokem pufru.
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennzeichnung enthalten.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
German: Wirkstoffe: 1 Dosis enthält
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
German: In der zweiten Studie, die in Peru an Militärrekruten durchgeführt wurde, betrug die kurzfristige Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach 2 Impfstoffdosen 85% (95%KI: 36, 97, Analyse gemäß Prüfplan).
Czech: Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85 % (95 % CI: 36, 97, per-protocol analysis).
German: Die Schutzwirksamkeit von Dukoral gegen Cholera nach wiederholter Auffrischungsimpfung ist nicht untersucht worden.
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
German: Dukoral wird zusammen mit einer Bicarbonat-Pufferlösung eingenommen, welche die Antigene vor der Magensäure schützt.
Czech: Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
German: Dukoral wird als Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angeboten.
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
German: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Schweden infodukoral@valneva.com
Czech: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
German: Wenn seit der letzten Impfung weniger als 6 Monate vergangen sind, kann der Schutz durch eine einzelne Dosis erneuert werden.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 6 měsíců, jedna dávka ochranu obnoví.
German: Bei Kindern von 2 bis unter 6 Jahren die Hälfte der Pufferlösung weggießen.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru.
German: Überwachung nach Behandlung
Czech: Následná kontrola
German: In der Längsschnitt-Kohortenanalyse, die während der Massenimpfkampagne in Sansibar durchgeführt wurde, betrug die Schutzwirksamkeit nach 2 Dosen Dukoral 79% (95% CI, 47, 92) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 15 Monaten.
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
German: Die orale Verabreichung anderer Impfstoffe und Arzneimittel sollte 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Anwendung von Dukoral vermieden werden.
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
German: Wie ist Dukoral aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Woche (bis zu 6 Wochen) oral (über den Mund) eingenommen werden.
Czech: Dospělí a děti od 6 let věku: základní vakcinaci tvoří 2 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týdne (do 6 týdnů).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 Impfstoff-Flaschen)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
German: Wenn Sie Ihre letzte Dosis des Impfstoffs vor weniger als 2 Jahren erhalten haben, kann der Schutz durch eine einzelne Dosis erneuert werden.
Czech: Pokud jste měl(a) svou poslední dávku vakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví.
German: • Nehmen Sie die erste Dosis nicht später als 2 Wochen vor Ihrer Abreise.
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
German: Wenn mehr als 6 Monate seit der letzten Impfung vergangen sind, muss die Erstimpfung (3 Dosen) wiederholt werden.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
German: • Geben Sie dem Kind die erste Dosis nicht später als 3 Wochen vor Ihrer Abreise.
Czech: • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Erstimpfung erfolgt in 3 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Woche (bis zu 6 Wochen) oral (über den Mund) eingenommen werden.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týden (do 6 týdnů).
German: • Nesselsucht, Juckreiz
Czech: • kopřivka, svědění
German: Zu wiederholten Auffrischungsdosen wurden keine Daten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit erstellt.
Czech: Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti.
German: Es kommt dann zu einer immunologischen Kreuzreaktion der beiden Toxine.
Czech: Oba toxiny vykazují z imunologického hlediska zkříženou reaktivitu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: DUKORAL Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
German: Der Impfstoff ist zum Einnehmen vorgesehen.
Czech: Vakcína je určena k perorálnímu podání.
German: Wenn mehr als 2 Jahre seit der letzten Impfstoffdosis vergangen sind, muss die Erstimpfung (2 Dosen) wiederholt werden.
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
Czech: Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
German: Die anhand der Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen berichteten zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny níže.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe, vermehrtes Sputum Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Flatulenz Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, Angioödem, Pruritus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Frösteln
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice
German: Bis 1 Stunde vor und 1 Stunde nach dem Trinken des Gemischs sollten Sie nichts mehr essen und trinken.
Czech: 1 hodinu před podáním a 1 hodinu poté nic nejezte ani nepijte.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VON MENSCHEN LESBARES FORMAT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
German: Sie können die zweite Dosis bis zu 6 Wochen nach der ersten Dosis einnehmen (Kinder von 2 bis unter 6 Jahren müssen drei Dosen einnehmen).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dukoral Můžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce (děti ve věku 2 až 6 let musí užít tři dávky).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 NatriumhydrogencarbonatBeutel)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
German: • Geben Sie die dritte Dosis frühestens eine Woche nach der zweiten Dosis und mindestens eine Woche vor der Reise.
Czech: • Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před vaší cestou.
German: Gefäßerkrankungen: Hypertonie
Czech: Infekce a infestace: gastroenteritida
German: In der während der Massenimpfkampagne in Mosambik durchgeführten Fall-Kontroll-Studie betrug die Schutzwirksamkeit von 2 Dosen Dukoral in den ersten 5 Monaten der Nachbeobachtungszeit 84% (95% CI: 43, 95, Per-Protokoll-Analyse; p=0,005).
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
German: Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Tests zur Sicherheit durchgeführt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
German: Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert Dukoral möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel.
Czech: Přípravek Dukoral nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
German: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert).
Czech: − 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Die Dukoral®-Suspension zu dem Glas mit der Pufferlösung hinzufügen (siehe 1).
Czech: Nalijte obsah lahvičky se suspenzí Dukoral® do sklenice s roztokem pufru (viz 1).
German: Sie dürfen 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Einnahme des Impfstoffs keine anderen Arzneimittel einnehmen.
Czech: Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.
German: Weitere Nebenwirkungen: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 1 Dosis, Packung mit 2x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis (äußere Umhüllung)
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
German: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Schweden
Czech: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
German: • Geben Sie dem Kind die zweite Dosis frühestens 1 Woche nach der ersten Dosis.
Czech: • Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
German: Deshalb sollten 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Impfung keine Nahrungsmittel und Getränke verzehrt werden.
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
German: Erbrechen, Übelkeit Sehr selten Wundgefühl im Rachen, Dyspepsie
Czech: Zvracení, nauzea Velmi vzácné Bolest v krku, dyspepsie
German: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Schweden
Czech: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švédsko
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Czech: Jemně promíchejte.
German: DUKORAL Suspension Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen?)
Czech: DUKORAL suspenze Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
German: Einnahme von Dukoral zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dukoral einnehmen,
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dukoral se poraďte se svým lékařem
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert)
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
German: - Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Czech: - Suspenze pro perorální suspenzi.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten Gelenkschmerzen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
German: Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure
Czech: Kyselina citrónová
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Czech: • necitlivost nebo brnění či mravenčení
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Ernährung und Hygiene, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
Czech: Vakcína neposkytuje kompletní ochranu, je proto důležité dodržovat dietní a hygienické pokyny, aby nedošlo k výskytu průjmových onemocnění.
German: Studienort
Czech: Místo studie
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Schwitzen, Ausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dukoral po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
German: Lokal erzeugte sekretorische IgA-Antikörper im Darm vermitteln wahrscheinlich den Immunschutz.
Czech: Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA
German: Die Wirksamkeit gegen Cholera wurde in drei randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudien geprüft, die in Bangladesh (endemische Region) und in Peru (nicht-endemische Region) durchgeführt wurden.
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
Czech: Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (calore inactivatus)
German: Natriumhydrogencarbonat Brausegranulat
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
German: 1 Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Czech: Jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci je třeba nejíst a nepít.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: • Schwitzen, Frösteln
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Czech: Poruchy nervového systému
German: An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113 000 Menschen teil.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
German: Diese Untereinheit selbst ist nicht toxisch.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
German: Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
German: Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist Dukoral?
Czech: Co je Dukoral?
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.