FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: Dronken gevoel, hyperthermie, massa, onaangenaam gevoel op de borst, oedeem, poliep Onderzoeken Vaak: Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Soms: Afwijkend cervixuitstrijkje, gewichtstoename, verhoogde concentratie alanineaminotransferase, verhoogde concentratie bloedglucose, verhoogde concentratie transaminases Zelden: Afwijkend bloedcreatinine, afwijkende borstradiografie, afwijkende echoscan van borsten, afwijkende echoscan van ovarium, afwijkende T-golf op elektrocardiogram, bloed in urine, hepatitis B oppervlakte-antigeen positief, verhoogde concentratie 5′ nucleotidase, verhoogde concentratie bloedtriglyceriden, verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase, verhoogde concentratie lage-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde botdensiteit, verlaagde concentratie bloedalbumine, verlaagde concentratie hoge-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde hartfrequentie aan
Lithuanian: Albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas, didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimas, gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kaulų tankio sumažėjimas, kojos pulso sumažėjimas, kraujas šlapime, mažo tankio lipoproteinų koncentracijos padidėjimas, nenormalūs kiaušidžių ultragarsinio tyrimo duomenys, nenormali kreatinino koncentracija kraujyje, nenormalūs krūtinės rentgenogramos duomenys, nenormalūs T dantelis elektrokardiogramoje, nenormalūs ultragarsinio tyrimo duomenys, 5' nukleotidazės aktyvumo padidėjimas, teigiamas B hepatito paviršinis antigenas, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Dutch: Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep veneuze trombose, longembolie en trombose in de vena retinalis.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Dutch: Significant minder vrouwen hadden multipele radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen in de FABLYN-behandelingsgroep dan in de placebogroep na 5 jaar dosering (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupės moterims, palyginti su placebo grupe, per penkerius gydymo metus daug rečiau rentgenologiniu tyrimu diagnozuota daugybinių stuburo slankstelių lūžių (p < 0,0001).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Dutch: Soms: Droge ogen
Lithuanian: Akių sausumas.
Dutch: • Afscheiding uit de borst, borstcyste, vaginale pijn, spataderen
Lithuanian: • Išskyros iš krūtų, guzas krūtyje, makšties skausmas, venų išsiplėtimas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, FABLYN dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis, FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 14,2 % vartojant placebą iki 8,7 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 42 %, p = 0,0004).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms: Fibroom, uterusleiomyoom
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni.
Dutch: Niet-vertebrale fracturen Percentage patiënten met niet-vertebrale fractuur n=2.852
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas ne stuburo lūžis, dalis procentais n=2852
Dutch: Zelden: Abnormale dromen, cyclothymie
Lithuanian: Ciklotiminis sutrikimas, nenormalūs sapnai.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dutch: • Droge huid, ongewone haartextuur, nagelaandoeningen, huiduitslag, donkere verkleuring van de huid, veranderde vorm van de vingers, huidletsels
Lithuanian: • Odos sausumas, neįprasta plaukų struktūra, nago sutrikimas, odos išbėrimas, odos patamsėjimas,
Dutch: • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Lithuanian: • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Dutch: Wat bevat FABLYN
Lithuanian: FABLYN sudėtis
Dutch: De werkzaamheid van FABLYN bij de behandeling van VVA werd onderzocht in twee 12 weken durende fase-3-onderzoeken onder postmenopauzale vrouwen met matige of ernstige symptomen van VVA, ongeacht de osteoporosestatus (N=889 patiënten).
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Dutch: Diagnostisch onderzoek van de uterus werd vaker aangevraagd bij met FABLYN behandelde patiënten vanwege vaginale bloedingen (zoals vereist in het studieprotocol) en vanwege asymptomatische endometriumbevindingen (bijv. verdenking op uteruspoliepen, endometriumdikte).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų dėl kraujavimo iš makšties (pagal protokolą) ir simptomų nesukeliančių gimdos gleivinės pokyčių (pvz.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Dutch: Protonpompremmers - Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) en lasofoxifen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van deze agentia in combinatie met lasofoxifen.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Dutch: Zelden: Cardiomegalie, cor pulmonale, hartfalen, insufficiëntie van tricuspidale klep, sinusarrest,
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus
Lithuanian: • Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, skystos išskyros iš nosies.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fablyn lasofoxifen
Lithuanian: Fablyn lazofoksifenas
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Lithuanian: Kita informacija apie Fablyn:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Fablyn vartojamas ilgą laiką.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
Dutch: Wat is Fablyn?
Lithuanian: Kas yra Fablyn?
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Lithuanian: Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Lithuanian: Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Lithuanian: Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Lithuanian: Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fablyn rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fablyn?
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Lithuanian: Kaip veikia Fablyn?
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Lithuanian: Fablyn skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever- of met nierproblemen.
Lithuanian: Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų turinčioms pacientėms Fablyn turi būti skiriama atsargiai.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Dutch: Verpakkings-grootten
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: ATC-code: A16AB04.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Dutch: Het opleidingspakket moet bestaan uit:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Dutch: Voor deze tabel wordt ≥1% gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij 2 of meer patiënten.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Dutch: Dit werd bij 47 van de 49 patiënten (96%) met beschikbare informatie bereikt na 6 maanden en in 8 van 8 patiënten (100%) met beschikbare informatie aan het eind van het onderzoek (tot maximaal 5 jaar behandeling).
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Dutch: Voor kinderen van 8-16 jaar hoeft de dosis niet aangepast te worden.
Lithuanian: 8-16 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij kinderen van 5 tot 7 jaar.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
Dutch: Onderzoeken verminderde zuurstofsaturatie
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjo ekspozicija po serokonversijos, nenumatytų saugumo problemų nenustatyta.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij kinderen van 0 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies en geen in-vitro-metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Sąveikos ir in vitro metabolizmo tyrimai neatlikti.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Dutch: Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 flacons per doos.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Dutch: Er zijn lagere doseringsschema's in klinische onderzoeken gebruikt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo taikomos mažesnės dozavimo schemos.
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Dutch: Opsomming van andere bijwerkingen:
Lithuanian: Kitų šalutinių poveikių sąrašas:
Dutch: Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor dergelijke patiënten kan momenteel geen dosering worden aanbevolen.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams nenustatytas, todėl tokiems pacientas šiuo metu negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.