FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädningsvätska: Fosfatbuffertlösning
Hungarian: Oldószer: Foszfát puffer oldat
Swedish: Diagnostikverktyg utformade för att påvisa gE-antikroppar bör vara lämpliga för detta syfte.
Hungarian: Az említett megkülönböztetés a gE elleni ellenanyagot kimutató diagnosztikumokkal lehetséges.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med produkten.
Hungarian: Ne keverje semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
Swedish: dat. {månad/år} Används inom 6 timmar efter beredning.
Hungarian: A tabletta feloldását követő 6 órán belül felhasználandó.
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Élő, gE- tk- dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 106,3 - 107,3 CCID50
Swedish: Intramuskulär användning.
Hungarian: Intramuszkulárisan.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) klinikai tüneteinek, illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében.
Swedish: Djur exponerade för gE-ytprotein kommer att testa positivt (dvs. nötkreatur infekterade med BHV-1fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) men icke exponerade djur kommer att testa negativt (dvs. icke-infekterade djur, inklusive de som vaccinerats med Hiprabovis IBR Marker Live).
Hungarian: Az olyan állatoknál, amelyek érintkezésbe kerültek a gE felszíni fehérjével, a teszt pozitív eredményt mutat (azaz a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával beoltott állatok), azoknál az állatoknál viszont, amelyek nem kerültek érintkezésbe a fehérjével, a teszt eredménye negatív (azaz a nem fertőzött állatok, beleértve a Hiprabovis IBR Marker Live vakcinával oltott állatokat).
Swedish: Rekommenderad initialdos är 1 injektion på 2 ml av det beredda vaccinet per djur.
Hungarian: Az első oltást minden állat esetén 2 ml feloldott vakcinával kell végezni.
Swedish: Frystorkat pulver: Flaska av färglöst Typ I-glas försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.
Hungarian: Liofilizátum: Színtelen I. Típusú üveg injekciós üveg, bromobutil-gumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:{szám}
Swedish: De hjälpämnen som finns i avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna ämnen som finns i tabell 1 bilagor i Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 som tyder på att inga högsta tillåtna restmängder (MRL) behövs eller inte hamnar inom tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009 när används i den här produkten.
Hungarian: Bizottsági Szabályozás mellékletének 1. sz. táblázata azt jelzi, hogy az MRL értékrk meghatározása nem szükséges ill. megfontolandó, mivel ha úgy használják azokat, mint ebben a termékben, akkor nem esnek az EK 470/2009 sz. szábályzás hatálya alá.
Swedish: BIPACKSEDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Hungarian: EU/2/10/114/002
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Gelatin
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin
Swedish: Kartong med 1 flaska med 60 ml spädningsvätska.
Hungarian: Kartondoboz egy 60 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Swedish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Swedish: Djur som är vaccinerade med Hiprabovis IBR Marker live kommer att testa positivt (tillsammans med nötkreatur infekterade med BHV-1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) när prover analyseras med tester baserade på identifiering av antikroppar mot något annat BHV-1-antigen.
Hungarian: IBR Marker Live vakcinával beoltott állatoknál (a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltott állatokkal együtt) a teszt eredménye pozitív abban az esetben, ha a mintákat a BHV-1 vírus bármely más antigénje elleni ellenanyagot kimutató teszttel vizsgálják.
Swedish: Detta gör det möjligt att särskilja mellan nötkreatur som är vaccinerade med detta vaccin och nötkreatur som är infekterade med BHV1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp.
Hungarian: Ezáltal az ezzel a vakcinával beoltott állatok megkülönböztethetőek azoktól, amelyek a virulens BHV-1 vírussal fertőzöttek, vagy amelyeket a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltottak be.
Swedish: Fosfatbuffertlösning.
Hungarian: Foszfát puffer oldat.
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som nämndes i avsnitt 6 observerades efter administrering av en 10faldig vaccindos.
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után a "Mellékhatások" pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Swedish: Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före beredning av det frystorkade pulvret.
Hungarian: A liofilizátum feloldása előtt biztosítani kell, hogy az oldószer 15 és 20 ºC-os hőmérsékletűre melegedjen.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER VÄTSKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 30 ADAG LIOFILIZÁT
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Swedish: Frystorkat pulver 5, 25 och 30 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Hungarian: Liofilizátum 5, 25 és 30 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 5 és 25 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 30 adagos: Nem szállítható és tárolható 25°C-nál magasabb hőmérsékleten.
Swedish: En kortvarig inflammation på vaccinationsstället är vanlig hos nötkreatur inom 72 timmar efter vaccinationen.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Swedish: Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.
Hungarian: A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Hipra, S.A.
Swedish: Nötkreatur: från och med 3 månaders ålder.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szarvasmarha: 3 hónapos kortól.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJAELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Swedish: Via Rovato, 29
Hungarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Swedish: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL:
Hungarian: tk dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Levande bovina vacciner, bovint rhinotracheitis virus (IBR).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: élővírus tartalmú vakcina, fertőző szarvasmarha rinotracheitis (IBR) vírus . ATCvet kód: QI02AD01.
Swedish: Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Hungarian: Liofilizátum: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 5 és 25 adagos: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Oldószer 30 adagos: Nem szállítható és tárolható 25°C-nál magasabb hőmérsékleten.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Hungarian: Kartondoboz egy 25 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 50 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Hungarian: Kartondoboz egy 5 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 10 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Swedish: Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna.
Hungarian: A vakcina intramuszkulárisan, a nyakizomba adandó.
Swedish: 30 doser
Hungarian: 25 adag
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER FRYSTORKAT PULVER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 ADAG LIOFILIZÁT KARTONDOBOZ
Swedish: frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur.
Hungarian: liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak.
Swedish: Mononatriumglutamat Natriumklorid
Hungarian: Nátrium-glutamát
Swedish: dat. {månad/år}
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}…ig
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Hungarian: A tejet azonnal le lehet fejni.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Hungarian: Nem jelent a felhasználó számára specifikus veszélyt.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 27/01/2011.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Hungarian: Ez a hőemelkedés néha magasabb lehet (maximum 1,6º C-os kifejlett teheneknél és 2,2º C-os a borjaknál).
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Hungarian: Ez az hőemelkedés átmeneti és két napon belül spontán, kezelés nélkül megszűnik.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok az IBR vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban leszképes a reakcióra.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Hungarian: A vakcina hatásosságát három laboratóriumi vizsgálatban, beleértve egy, az immunitás időtartamát figyelő vizsgálatot is, tanulmányozták.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Hungarian: Ez a vakcina egy marker vakcina és lehetővé teszi a beoltott és a természetes úton megfertőzött szarvasmarhák megkülönböztető vizsgálatát, amely hasznos eszközt jelent az eradikációs programok során.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Hungarian: Az első injekciót a borjaknak három hónapos kortól lehet beadni.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcinát vemhes szarvasmarháknál, valamint az anyától származó antitestek jelenlétében is lehet alkalmazni.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint egy napig tart.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Hungarian: Ezután hat havonta egyszeri emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatékonyságának a fenntartásához.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Hungarian: Vizsgálatok során a vakcina vemhes állatoknál történő alkalmazásának biztonságosságát is figyelték.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felváltva kell beadni a nyak egyik, majd másik oldalába.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Hungarian: A vakcina élő vírust tartalmaz, amelyet attenuáltak (legyengítettek) annak érdekében, hogy tovább csökkentsék kórokozóképességét.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcinázás utáni négy napon belül maximum 1°C-os hőemelkedés léphet fel az állatoknál.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 27/01/2011-án/én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos három hónapos kortól a borjak számára, és csökkenti az IBR klinikai tüneteit és a vírusürítést.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy vakcina.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy olyan vakcina, amelyben egy IBR vírust genetikailag módosítottak két gént törlve, ezáltal a vírus kevésbé "patogén" (kevésbé képes betegséget okozni).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálásában az IBR klinikai tüneteinek enyhítésében és a virulens vírus ürítésének csökkentésében megmutatkozó előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint javasolta a Hiprabovis IBR Marker Live-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live biztonságosságát számos klinikai vizsgálatban, valamint egy, tejelő tehenek és hízók bevonásával végzett terepvizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a nyak izomzatába kell beadni két adagban, három hetes eltéréssel.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: A előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Hungarian: A vakcina csökkenti az IBR klinikai tüneteit, valamint a vírus fertőzött állatok általi ürítését.
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-t a szarvasmarhák (borjak és tehenek) IBR által okozott légúti fertőzései elleni vakcinaként alkalmazzák.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live por szuszpenziós injekcióhoz, amely módosított, élő szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladását (IBR) okozó (1-es típusú szarvasmarha herpesz vírusként is ismert) vírust tartalmaz.
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hiprabovis IBR Marker Live alkalmazása?
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Hungarian: Egy terepvizsgálat során a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a betegség klinikai tüneteinek csökkentésére és a vírus kiürülésére vonatkozó hatásosságát egy hatóanyag nélküli vakcinával hasonlították össze.
Swedish: Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az IBR Marker Live forgalombahozatalát?
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Hungarian: Hiprabovis IBR Marker Live szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) elleni élő vakcina
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Hungarian: Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Hungarian: Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Hungarian: A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Hungarian: A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Hungarian: 3. Az előny-kockázat értékelése
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Hungarian: A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Hungarian: Az észlelt események kiváltásáért felelős mechanizmusok és a lehetséges hozzájáruló tényezők jelenleg nem ismertek, és folyamatban lévő kutatás tárgyát képezik.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
Swedish: Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Hungarian: Javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes lehetséges hozzájáruló tényezőt mélyebben tárja fel.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után fellépő, szóban forgó események potenciális kockázatát az alkalmazásból fakadó előnyökhöz képest nem tartották elfogadhatónak.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Hungarian: Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.