FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VIAGRA 25 mg Filmtabletten PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8 oder 12 Tabletten.
Hungarian: VIAGRA 25 mg filmtabletta Dobozonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
German: Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (zweimal täglich 500 mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil-C max und eine 1 000%ige (11-fache) Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Hungarian: A HIV-proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450-gátló szer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg napi kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC-értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
German: Bei gepoolter Analyse der Patientengruppe, die eine antihypertensive Medikation mit folgenden Substanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, andere Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva), Ganglienblocker, Calciumantagonisten und Alpharezeptorenblocker erhielten, ergab sich kein Unterschied des Nebenwirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil, und Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Hungarian: Az alábbi antihypertensiv gyógyszeres kezeléseket egy csoportba összevonva, nem mutatkozott eltérés a mellékhatás-profilban az antihypertensiv szert szildenafillal, és az antihypertensiv szert placebóval szedő betegek adatai között: diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, vérnyomáscsökkentők, (értágítók és centrális hatásúak), adrenerg neuron blokkolók, kalciumcsatornablokkolók, valamint alfa-adrenerg receptor-blokkolók.
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
Hungarian: nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat.
German: Was ist VIAGRA und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: - wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
Hungarian: - ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés.
German: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát (tejcukor), triacetin, indigokármin alumínium lakk (E 132).
German: Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis VIAGRA wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
German: Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die SildenafilClearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen werden.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min) a szildenafil eliminációja csökken, ezért ilyen esetben a 25 mg-os adag alkalmazása fontolandó meg.
German: Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden.
Hungarian: A hatásosságtól és a készítmény tolerálhatóságától függően az adag 100 mg-ra növelhető.
German: Nehmen Sie VIAGRA nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.
Hungarian: Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viagra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Viagra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 14. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viagra in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1998. szeptember 14-én az Európai Bizottság a Viagra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Darüber hinaus wurden Studien bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und bei Diabetikern durchgeführt.
Hungarian: Ezenkívül gerincvelő-sérüléses és diabéteszes betegekkel is végeztek vizsgálatokat.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képességén alapult.
German: Viagra war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Viagra mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Viagra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Viagra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die empfohlene Dosis von Viagra beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
Hungarian: A Viagra javasolt adagja 50 mg, és körülbelül 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni szükség szerint.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Viagra die Erektionsfunktion wieder her.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Viagra visszaállítja az erekciós funkciót.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viagra ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viagra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Viagra so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Viagra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Viagra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Weitere Informationen über Viagra
Hungarian: A Viagra-val kapcsolatos egyéb információ
German: Damit Viagra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Hungarian: A Viagra hatásosságához szexuális stimulációra van szükség.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Viagra zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Viagra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen, bevor sie geschluckt werden.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni és lenyelés előtt megvárni, míg teljesen szétolvad.
German: Viagra wurde in vier Hauptstudien mit 1 690 Männern im Alter von 19 bis 87 Jahren untersucht und über einen Zeitraum von 12 bis 26 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Viagra-t négy fő vizsgálatban, 1690, 19-87 év közötti férfi bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 12-26 héten keresztül.
German: Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
Hungarian: Máj- vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezelést 25 mg-os dózissal kell kezdeni.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden.
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 100 mg-ra növelhető, illetve 25 mgra csökkenthető.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viagra sind Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Sehstörungen, einschließlich Störungen des Farbsehens und verschwommenes Sehen, Schwellung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase), Schwindel, Übelkeit und Hitzewallungen.
Hungarian: A Viagra leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, bőrpír, emésztési zavarok, látási zavarok (ideértve a színérzékelés torzulását és a homályos látást), orrdugulás, szédülés, hányinger és a hőhullámok.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viagra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Viagra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Viagra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die einen für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichend steifen Penis (Erektion) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Hungarian: A Viagra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának is nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására.
German: Die in dem Fragebogen erzielten Punktzahlen bei der Frage, wie oft der Mann in der Lage war, Geschlechtsverkehr zu haben, reichten von etwa 2 ohne Behandlung bis 3 oder 4 mit Viagra 50 mg.
Hungarian: A kérdőívben annál a kérdésnél, hogy a beteg milyen gyakran volt képes közösülésre, a pontszámok a kezelés nélkül elért 2 pontról 3 vagy 4 pontra emelkedtek az 50 mg-os Viagra alkalmazásakor.
German: Dies wurde in einem speziellen Fragebogen, der zu Hause auszufüllen war, anhand einer 5-Punkte-Skala (die Zahl 5 stellt das beste Ergebnis dar) aufgezeichnet.
Hungarian: Az eredményeket a betegek otthon kitöltött kérdőívekben jegyezték fel, egy ötpontos skála felhasználásával, ahol az 5 volt a legmagasabb adható pontszám.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Viagra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Viagra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der Wirkstoff in Viagra, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ 5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Hungarian: A Viagra hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viagra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Viagra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Viagra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, also Bluthochdruck in der Lunge) eingenommen werden.
Hungarian: A Viagra nem szedhető együtt nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt.
German: Wenn Viagra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-t étkezés közben veszik be, előfordulhat, hogy később kezd el hatni, mint az étkezésen kívül bevett gyógyszer.
German: Da Viagra nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Hypotonie (niedrigem Blutdruck), kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einer erblichen Augenerkrankung wie Retinitis pigmentosa untersucht wurde, dürfen diese Patienten das Mittel nicht anwenden.
Hungarian: Mivel a Viagra-t nem vizsgálták súlyos májbetegség, alacsony vérnyomás, a közelmúltban történt szélütés vagy miokardiális infarktus (szívinfarktus), illetve örökletes szembetegség, mint például retinitisz pigmentóza esetében, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.
German: Viagra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Hungarian: A Viagra egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg oder 100 mg) und als Schmelztabletten (50 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (25, 50 vagy 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (50 mg) formájában kerül forgalomba.
German: In den Studien mit festgelegter Dosierung lag der Anteil der Männer, die berichteten, dass die Behandlung ihre Erektionen verbesserte, bei 62 % (25 mg), 74% (50 mg) und 82% (100 mg) verglichen mit 25 % unter Placebo.
Hungarian: A fix dózisú vizsgálatokban a 25 mg-os dózissal kezelt betegek 62%-a, az 50 mg-mal kezeltek 74%-a, illetve a 100 mg-mal kezeltek 82%-a jelzett javulást az erekcióban, szemben a placebóval kezeltek 25%-ával.
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag legfeljebb napi egy tabletta.
German: In zwei dieser Studien wurden festgelegte Dosierungen (den Männern wurden entweder 25 mg, 50 mg oder 100 mg gegeben) verwendet, und in zwei Studien war die Dosierung flexibel (die Männer begannen mit 25 mg und konnten je nach Ansprechen auf 50 oder 100 mg umgestellt werden).
Hungarian: Két vizsgálatban fix dózisokat alkalmaztak (a betegek 25, 50 vagy 100 mg-os adagokat kaptak), míg a másik két vizsgálat nem fix dózisú volt (a betegek kezelését 25 mg-mal kezdték, és az adagot a válaszreakcióktól függően emelték 50 vagy 100 mg-ra).
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt fellépő látásvesztés (NAION, azaz nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
German: Sildenafil
Hungarian: Viagra szildenafil
German: Viagra darf nicht angewendet werden bei Männern, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer Herzerkrankung wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Hungarian: A Viagra nem alkalmazható, ha a szexuális tevékenység nem ajánlott (például súlyos szívbetegségben, például instabil anginában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő férfiak esetében).
German: Warum wurde Viagra zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viagra forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Viagra in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viagra alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Viagra verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viagra alkalmazása?
German: Wie wird Viagra angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viagra-t?
German: Wie wirkt Viagra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Viagra?
German: Wie wurde Viagra untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viagra-t?
German: Das Unternehmen beantragte die Erteilung der Genehmigung in Österreich, Belgien, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Deutschland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, der Slowakei, Slowenien und Spanien (den betroffenen Mitgliedstaaten).
Hungarian: A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/189563/2009 EMEA/H/A-29/1096
Hungarian: EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens nach Artikel 291 durchgeführt.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti" beterjesztés1 értelmében végezték el.
German: Dies führt dazu, dass sich die Zellen nicht vermehren können.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a sejtek képtelenné válnak a szaporodásra.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die eingereichten Daten nicht ausreichend waren, um für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
German: Der Referenzmitgliedstaat und die anderen positiven betroffenen Mitgliedstaaten befürworteten eine Beibehaltung dieser Anwendungsgebiete.
Hungarian: 2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
German: Am 3. November 2008 verwies die niederländische Arzneimittelregulierungsbehörde, die Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln, die Angelegenheit an den CHMP.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
German: Warum wurde Bleomycin überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland einige der Indikationen des Krebsarzneimittels nicht akzeptieren konnte, weil sie für Bleomycin in Deutschland nicht als annehmbar anerkannt sind.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
German: Was ist Bleomycin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin?
German: Ausgehend von der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten, einschließlich der veröffentlichten Fachliteratur und der aktuellen Behandlungsleitlinien, sowie der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Bleomycin erteilt werden sollte.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.
German: Pharmachemie BV reichte am 10. Juli 2007 im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bleomycin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, ein, wobei die Niederlande als Referenzmitgliedstaat auftraten.
Hungarian: A Pharmachemie BV 2007. július 10-én a decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Bleomycin oldatos injekcióhoz való por 15 E/ampulla termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs oder in Kombination mit einer Bestrahlung eingesetzt.
Hungarian: A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum erteilt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatokat, így kiadható az Európai Unió tagállamaira és az Európai Gazdasági Térségre érvényes forgalomba hozatali engedély.
German: Bleomycin ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs im Kopfoder Halsbereich, des Gebärmutterhalses (Zervix) und der äußeren Geschlechtsorgane, bestimmter Formen von Lymphomen (Krebs des Lymphsystems) wie beispielsweise der Hodgkin-Krankheit und zur Behandlung von Hodenkrebs.
Hungarian: A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej-nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin-kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
German: Bleomycin kann auch durch direkte Injektion in die Brusthöhle angewendet werden, um krebsbedingte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge zu behandeln.
Hungarian: A Bleomycin továbbá alkalmazható a mellüregbe történő közvetlen befecskendezésre, így kezelve a rákos megbetegedésből fakadó folyadékgyülemet a tüdőben.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
German: Bleomycin ist ein Zytostatikum, das heißt, es stoppt das Zellwachstum.
Hungarian: A Bleomycin egy citosztatikus vegyület, amely azt jelenti, hogy a szer megállítja a sejtek burjánzását.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Bleomycin, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, von Pharmachemie BV
Hungarian: Kérdések és válaszok a Pharmachemie BV által forgalmazott, 15 E/ampulla hatáserősségű Bleomycin oldatos injekcióhoz való porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
German: Die Anwendungsgebiete „Kopf- und Halskarzinom" und „epidermoides Karzinom der äußeren Geschlechtsorgane wie beispielsweise Peniskarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom" wurden aus den genehmigten Anwendungsgebieten aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt,
Hungarian: A javallatok közül a „fej-nyak régió rákja" és a „külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák" törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. november 20. A vélemény dátuma: