FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí - ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
Norwegian Bokmål: - legemidler mot soppinfeksjoner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin,
Czech: Dva dny před zahájením užívání přípravku Venclyxto byste měl(a) začít pít alespoň 1,5 až 2 litry vody denně.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks (se pkt.
Czech: Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker bør administreres som indisert basert på generell risiko for tumorlysesyndrom, eller for de som ikke kan opprettholde en tilstrekkelig grad av peroral hydrering.
Czech: Během léčby přípravkem Venclyxto je třeba přerušit kojení.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 10 filmdrasjerte tabletter
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Norwegian Bokmål: • økt kaliumnivå
Czech: Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • nepravidelná činnost srdce • tmavá nebo zakalená moč
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Czech: • zánět plic
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Czech: (± standardní odchylka) 2,1 ± 1,1 μg/ml a AUC24 byla 32,8 ± 16,9 μg•h/ml při dávce 400 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Czech: P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI)
Norwegian Bokmål: 12-måneders PFS-estimat (95 % KI)
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 5 filmdrasjerte tabletter
Czech: Současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
Norwegian Bokmål: Benmarg, % (95 % KI)d
Czech: Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Czech: ˗ Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hva du bør gjøre.
Czech: Lze použít dva programy: 3.
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes: 3.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal opprettholdes.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Czech: Lze použít dva programy:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Czech: • Těžké arytmie.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig arytmi.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Norwegian Bokmål: § Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Norwegian Bokmål: • Stimulering av endogent fibrinolytisk potensiale
Czech: o tirofiban, - defibrotide.
Norwegian Bokmål: o tirofiban, defibrotid.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurderte ved utgangspunktet og etter 12 ukers behandling.
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Norwegian Bokmål: 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).
Czech: 3 minuty
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
Czech: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Czech: Multibalení obsahující:
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder:
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Tetranoriloprost er farmakologisk inaktivt, som vist i dyreforsøk.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart.
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk etter bruk av ulike nebulisatorer
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: − Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Norwegian Bokmål: • Økning i kapillær tetthet og reduksjon i økt vaskulær permeabilitet forårsaket av mediatorer som serotonin eller histamin i mikrosirkulasjonen
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Norwegian Bokmål: Ventavis og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn til hvordan de virker i kroppen.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter av iloprost på fertilitet.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som bare er sett ved overvåking etter markedsføring og med hyppighet som ikke kan anslås ut i fra data fra kliniske studier, er listet under "Ikke kjent frekvens".
Czech: Specifické antidotum není známo.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Czech: Krvácivé příhody*§
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder*§
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Norwegian Bokmål: Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart, inntil eventuelle effekter på pasienten er påvist.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen sikker konklusjon vedrørende effekt av kombinasjonsbehandlingen da antall pasienter var begrenset og studien var av kort varighet.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance på ≤30 ml/min ble ikke undersøkt ved de kliniske studiene.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥20 %) i kliniske studier omfatter vasodilatasjon (inkludert hypotensjon), hodepine og hoste.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Norwegian Bokmål: Intet uendret stoff elimineres.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Norwegian Bokmål: For å minimere utilsiktet eksponering anbefales det å holde rommet godt ventilert.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon er gjenfunnet total radioaktivitet 81 %, og respektive funn i urin og fekalier er 68 % og 12 %.
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Norwegian Bokmål: Uønsket eksponering for Ventavis
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn er ikke klinisk relevant for farmakokinetikken til iloprost.
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene etter inhalering av Ventavis er:
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overskred terapeutisk eksponering hos mennesker etter inhalasjon med faktorer på mer enn 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Norwegian Bokmål: Metabolittene elimineres fra plasma via urin i to faser, der halveringstidene er beregnet til omtrent 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Ventavis bør ikke gis til pasienter med systolisk blodtrykk under 85 mmHg.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iloprost/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller omfattet cerebral og intrakraniell blødning.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, KOLS og alvorlig astma bør overvåkes nøye.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal hypertensjon
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Dosen per inhalasjonsøkt bør administreres 6 til 9 ganger per dag etter individuelt behov og tolerabilitet.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge, enten rød for dosen på 2,5 mikrogram eller lilla for dosen på 5 mikrogram.
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øyne, oralt inntak
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Norwegian Bokmål: Følg nøye instruksjonene som følger med nebulisatoren, spesielt instruksjonene vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er tetranoriloprost som gjenfinnes i urinen i fri og konjugert form.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseringsintervallene reduseres forsiktig, basert på individuell toleranse.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen.
Czech: • bolest při polykání (faryngolaryngeální podráždění)
Norwegian Bokmål: • smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behovet for å tilpasse og/eller endre behandlingen bør vurderes (se pkt.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av iloprost etter behandling over flere dager er ikke sannsynlig på grunn av pausen i administreringen over natten.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil se etter årsaken og sette i verk passende tiltak.
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs/subkutan infusjon av iloprost i opptil 26 uker hos gnagere og andre dyr forårsaket ikke organtoksisitet ved dosenivåer som overskred den humanterapeutiske systemiske eksponeringen med mellom 14 og 47 ganger (basert på plasmanivåer).
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre den anbefalte dosen uten å først kontakte legen din.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: For å unngå uønsket akkumulering i løpet av dagen, må en være spesielt forsiktig med disse pasientene ved innledende dosetitrering.
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Norwegian Bokmål: I iloprostgruppen forbedret NYHA-klassefunksjonen seg hos 26 % av pasientene (placebo: 15 %) (p=0,032), forble uendret hos 67,7 % av pasientene (placebo: 76 %) og forverret seg hos 6,3 % av pasientene (placebo: 9 %).
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av iloprost er estimert til 10 ml/minutt/kg.
Czech: • 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
Norwegian Bokmål: • 2 ml ampuller til bruk med Venta-Neb: Pakning som inneholder 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
Czech: • 42 ampulek.
Norwegian Bokmål: • 42 ampuller.
Czech: Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Norwegian Bokmål: Hvordan Ventavis ser ut og innholdet i pakningen:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE UTEN BLUE BOX
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ventavis brukes for å forbedre fysisk kapasitet (evnen til fysisk aktivitet) og redusere sykdomssymptomer.
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Norwegian Bokmål: • irritasjon i munn og på tunge, inkludert smerte
Czech: Přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Norwegian Bokmål: I en studie med intravenøs administrering, ble resultater fra åtte pasienter som led av levercirrhose skaffet.
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan vurdere å tilpasse dosen eller endre behandlingen.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av inhalasjonsøkten, overvåking og symptomatiske tiltak anbefales.
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Norwegian Bokmål: I løpet av 30 minutter til 2 timer etter avsluttet inhalasjon, kan ikke iloprost påvises i det sentrale rom (kvantifiseringsgrense 25 pikogram/ml).
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Norwegian Bokmål: Med tanke på iloprosts høye farmakologiske styrke og de absolutte dosene som er nødvendig i terapeutisk øyemed, antydet ikke resultatene fra de akutte toksisitetsstudiene noen risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En forsiktig innledende dosetitrering ved bruk av doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av disse dosene med Breelib, økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og systemisk eksponering (AUC (0-tlast)) proporsjonalt med dosen.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Norwegian Bokmål: Disse endringene anses ikke som teratogene effekter, men er sannsynligvis relatert til iloprostindusert veksthemming i sen organogenese på grunn av hemodynamiske endringer i den føtoplacentale enheten.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon fra den dagen du begynner med behandling og under hele behandlingsperioden.
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tilstand blir verre etter behandlingen, bør intravenøs prostasyklinbehandling vurderes.