FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да потърсят съвет от лекар, ако се появят признаци или симптоми, които предполагат клинично значима хронична или остра инфекция.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Bulgarian: Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Bulgarian: Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Bulgarian: След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Bulgarian: Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Portuguese: Este é o aspeto da seringa pré-cheia de Ilumetri:
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, което специфично се свързва към p19 белтъчната субединица на цитокина интерлевкин-23 (IL-23), без да се свързва с IL-12, и инхибира взаимодействието с IL-23 рецептора.
Portuguese: Duas mortes neonatais de macacos que receberam tildracizumab com uma exposição materna de 85 vezes a exposição humana com a dose recomendada, foram atribuídas a uma possível infeção viral e a sua relação com o tratamento foi considerada incerta.
Bulgarian: Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
Bulgarian: o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало не може да продължи напред и няма разпръскване на течността.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: Foi demonstrado que tildracizumab atravessa a barreira placentária.
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Portuguese: Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.
Bulgarian: Лекарството все още не е проучено при тази група участници.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на наймалко 17 седмици след лечението.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
Portuguese: * O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildracizumab.
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Bulgarian: PASI 75a (%)
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Portuguese: 11,8†‡b 12,4†‡b
Bulgarian: 11,8†‡в 12,4†‡б
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: • Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdómen, as coxas ou o braço.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Bulgarian: При пре- и постнатално проучване за токсичност върху развитието при маймуни не е наблюдавано подобно увеличение на загубата на бременност при експозиция до 85 пъти по-голяма от експозицията при хората при препоръчителната доза.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanha
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
Bulgarian: Липсват данни за съпътстваща употреба на Ilumetri с живи ваксини.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Portuguese: Não é expectável que medicamentos concomitantes afetem a farmacocinética de Ilumetri pois este é depurado do organismo por processos catabólicos proteicos gerais sem a contribuição das enzimas do citocromo P450 (CYP450) e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Bulgarian: Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Portuguese: Como conservar Ilumetri
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Portuguese: Desconhece-se se tildracizumab é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали тилдракизумаб се екскретира в кърмата.
Portuguese: Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Portuguese: Ilumetri é administrado por injeção subcutânea.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Ilumetri em doentes com uma infeção crónica ou antecedentes de uma infeção grave recorrente ou recente.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa précheia após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Bulgarian: В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
Portuguese: a Resposta de longa duração em doentes que responderam (tinham alcançado, pelo menos, PASI 75) ao tildracizumab na semana b Sem imputação por dados em falta.
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Portuguese: As seringas pré-cheias devem ser retiradas do frigorífico 30 minutos antes da injeção, para que possam atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Portuguese: - Dores nas costas - Dores de cabeça
Bulgarian: Болка в гърба
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Bulgarian: След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Portuguese: • Elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente para resíduos corto-perfurantes depois de utilizar e antes de injetar a segunda seringa.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
Portuguese: Escreva a data em que é retirado do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior e a data em que deve ser eliminado.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Ilumetri, se um médico o considerar apropriado.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Portuguese: - Verifique o prazo de validade na embalagem e nas seringas pré-cheias e elimine-as se o prazo tiver expirado.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Portuguese: Injetar todo o conteúdo de tildracizumab, de acordo com as instruções de utilização indicadas no folheto informativo.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, включващи 2 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Portuguese: 36,6†‡b 38,8†‡b
Bulgarian: 36,6†‡б 38,8†‡б
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri: - se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Por conseguinte, tildracizumab não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados por enzimas do CYP (ver secção 4.5).
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Portuguese: Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Portuguese: - NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Portuguese: Não utilizar se o líquido contiver partículas visíveis, se estiver turvo ou nitidamente castanho.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Portuguese: 65,6†‡b 61,2†‡b
Bulgarian: 65,6†‡б 61,2†‡б
Portuguese: Dor no local de injeção
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Portuguese: o Depois de libertar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Portuguese: Além disso, Ilumetri não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados pelas enzimas do CYP450 através de mecanismos diretos ou indiretos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Portuguese: o NÃO utilize se a seringa pré-cheia ou a agulha estiverem dobradas.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.