FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív adatokat vagy indoklást.
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių nebuvo pateikta kitų biologinio ekvivalentiškumo duomenų arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų;
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre van szükség annak megállapításához, hogy egy, a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Lithuanian: Kad būtų galima padaryti išvadą, vaistinio preparato, kurio registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, veiksmingumas ir saugumas yra panašūs į referencinio vaistinio preparato, turi būti įrodytas jų biologinis ekvivalentiškumas.
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Hungarian: A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į CHMP nuomonės Ia priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimas šiuo metu galioja, yra įrodytas.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Hungarian: KG (Németországban)
Lithuanian: KG (in Germany)
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Hungarian: Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprilis / indapamidas
Hungarian: Franciaország Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Hungarian: perindopril / indapamid
Lithuanian: perindoprilis / indapamidas
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Hungarian: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Lithuanian: Metoklopramid Alternova metoklopramidas 10 mg
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Lithuanian: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: Prednisolon Alternova prednizolon 20 mg
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Hungarian: Belfada aripiprazol
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Hungarian: Franciaország Sandoz
Lithuanian: Prancūzija Sandoz
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Hungarian: Miofen ibuprofén
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Hungarian: Baclofeno Generis baklofen
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Lithuanian: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Napritum naproxen
Lithuanian: Napritum naproksenas
Hungarian: Portugália Aurobindo Pharma (Portugália),
Lithuanian: Portugalija Aurobindo Pharma (Portugal),
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Hungarian: Generic Speciality Pharma Limited
Lithuanian: Speciality Pharma Limited
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Lithuanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Hungarian: Portugália SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Lithuanian: VITAMA S.A.
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Lithuanian: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Lithuanian: Sandoz SpA
Hungarian: Portugália Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Lithuanian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Lithuanian: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin 500 mg
Lithuanian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilinas 500 mg
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Lithuanian: Corporation, Finland
Hungarian: 4 mg / 1,25 mg Tabletta
Lithuanian: 4 mg/1,25 mg Tabletė
Hungarian: 0,03 mg / 0,125 mg
Lithuanian: 0,03 mg/0,125 mg Tabletė
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Lithuanian: Sandoz A/S
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Hungarian: 8 mg / 2,5 mg Tabletta
Lithuanian: 8 mg/2,5 mg Tabletė
Hungarian: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin 250 mg
Lithuanian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilinas 250 mg
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Lithuanian: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: 2 mg /0,625 mg Tabletta
Lithuanian: 2 mg/0,625 mg Tabletė
Hungarian: Beta- histina Bluefish betahisztindihidroklorid
Lithuanian: Beta- histina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Hungarian: ibuprofén
Lithuanian: ibuprofenas
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
Hungarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Hungarian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin / valzartán
Lithuanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipinas / valsartanas
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Hungarian: Etrixenal naproxen
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną.
Hungarian: amlodipin / valzartán
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Hungarian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Lithuanian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Hungarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Hungarian: Hydrokortison BBS
Lithuanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Lithuanian: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Lithuanian: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Hungarian: Kereskedelmi név Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Veiklioji medžiaga Stiprumas Farmacinė forma
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Sarpin amlodipin / valzartán
Lithuanian: Sarpin amlodipinas / valsartanas
Hungarian: Metformina Almus metforminhidroklorid
Lithuanian: Metformina Almus metformino hidrochloridas
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Lithuanian: Orion Corporation
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Metformine Almus metforminhidroklorid
Lithuanian: Metformine Almus metformino hidrochloridas
Hungarian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizin
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Hungarian: hidroxizin
Lithuanian: hidroksizinas
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Lithuanian: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Hungarian: Betahistina Bluefish betahisztindihidroklorid
Lithuanian: Betahistina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Hungarian: Pharmaceutical S.A.
Lithuanian: Medicinal, S.A.
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Lithuanian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazolas 50 mg
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Lithuanian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazolas 200 mg
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Hungarian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
Hungarian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Lithuanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamolis 500 mg
Hungarian: metforminhidroklorid
Lithuanian: metformino hidrochloridas
Hungarian: BRADEX AEBE
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: Atyxine hidroxizin
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.