FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle eines Serotoninsyndroms wurden bei Patienten, die Aripiprazol nahmen, berichtet; und mögliche Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung können insbesondere in Fällen einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln, z. B. SSRI/SNRI oder mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Aripiprazol-Konzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienții care au utilizat aripiprazol, iar posibilele semne și simptome ale acestei afecțiuni pot apărea în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS/IRSN, sau cu medicamente care sunt cunoscute a crește concentrațiile de aripiprazol (vezi pct. 4.8).
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Romanian: • mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
German: > 4 Wochen und < 5 Wochen
Romanian: > 4 săptămâni și < 5 săptămâni
German: Die langwirkende Aripiprazol-Injektionslösung mit 50 mg/25 mg wurde als Aripiprazol mit niedriger Dosis eingeschlossen, um die Assaysensitivität für das Nicht-Unterlegenheitsdesign zu testen.
Romanian: Grupul cu aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost inclus drept doză redusă de aripiprazol pentru a testa sensibilitatea analizei pentru design-ul de non-inferioritate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abilify Maintena la toate subgrupele de copii și adolescenți în schizofrenie (vezi pct. 4.2).
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
German: Das toxikologische Profil für Aripiprazol, das an Versuchstiere über eine intramuskuläre Injektion verabreicht wurde, ähnelt in der Regel dem nach einer oralen Verabreichung bei vergleichbaren Plasmaspiegeln.
Romanian: Profilul toxicologic pentru aripiprazolul administrat animalelor experimentale prin injecție intramusculară este, în general, similar cu cel observat după administrarea orală, la concentrații plasmatice comparabile.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Romanian: Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
German: Nach jeder vorliegenden oder vermuteten Überdosierung mit Aripiprazol ist eine engmaschige medizinische Beobachtung und Überwachung solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
German: Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4- Inhibitoren erneut geprüft werden.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de Abilify Maintena, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4.
German: • schwere Leberprobleme.
Romanian: • probleme severe la nivelul ficatului.
German: Im Hinblick auf den primären Endpunkt (Veränderung des PANSS-Gesamtpunktwerts zwischen Baseline und Woche 10) zeigte sich Abilify Maintena (n = 167) gegenüber Placebo (n = 172) überlegen.
Romanian: Criteriului final primar (modificarea scorului PANSS total de la momentul inițial până în săptămâna 10) a arătat superioritatea Abilify Maintena (n = 167) față de placebo (n = 172).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună.
German: Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
German: • ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung
Romanian: • rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben.
Romanian: Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg).
German: Da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare (vezi pct. 4.8).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 4 Behandlungsphasen: Umstellung, orale Stabilisierung, Stabilisierung mit Abilify Maintena und doppelblinde, placebokontrollierte Phase.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 4 faze de tratament: de conversie, de stabilizare cu medicament oral, de stabilizare cu Abilify Maintena și faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo.
German: Es gab jedoch in einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-WirkungsBeziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, în unul dintre studii, un studiu cu doză fixă, s-a observat o relație doză-răspuns semnificativă pentru reacțiile adverse cerebrovasculare manifestate de pacienții tratați cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten, mit bekanntermaßen langsamer CYP2D6-Metabolisierung, sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis 300 mg betragen.
Romanian: La pacienții despre care se cunoaște că metabolizează precar la nivelul enzimei CYP2D6, doza inițială și doza de întreținere trebuie să fie de 300 mg.
German: g) Sichtprüfung der rekonstituierten Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verwendung.
Romanian: g) Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare.
German: Die Wirkungen umfassten: eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität bei Ratten nach 104 Wochen oraler Gabe mit dem etwa 3- bis 10-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, und eine Zunahme von NebennierenrindenKarzinomen und kombinierten Nebennierenrinden-Adenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten mit dem etwa 10-fachen der mittleren Steady- State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen.
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung der mit Demenz in Verbindung stehenden Psychose angezeigt.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % și, respectiv, cu 43 %.
German: Zudem ist bekannt, dass die Anwendung von Aripiprazol mit anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Verbindung steht, die für Stürze prädisponieren können, wie z. B. Somnolenz, Sedierung, Schwindel oder Hypotonie.
Romanian: În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolență, sedare, amețeală sau hipotensiune arterială.
German: • erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
Romanian: • creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
German: 10-30 mg/Tag (n = 266)
Romanian: Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet worden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în asociere cu medicamentele antipsihotice.
German: Wasser c) Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Romanian: Apă c) Injectați lent solventul în flaconul care conține pulberea.
German: Anorexie Hyponatriämie
Romanian: Anorexie Hiponatremie
German: Fertigspritze aus Klarglas (Typ-I-Glas) mit grauen Chlorbutylstopfen (Front-, Mittel- und Endstopfen), Vorderteil aus Polypropylen, Fingergriff aus Polypropylen, Kolbenstange und Silikonüberkappe.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (sticlă tip I) cu dopuri din clorbutil de culoare gri (dop frontal, median și final), ansamblu frontal din polipropilenă, priză pentru deget din polipropilenă, piston și capac suprapus de silicon.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Romanian: Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.
German: e) Nachfolgend entfernen Sie die Kanüle von der Durchstechflasche.
Romanian: e) Ulterior, scoateți acul din flacon.
German: • Aggressivität
Romanian: • agresivitate
German: In diesem PSUR liegen, für dieses Intervall, für die oralen Darreichungsformen 15 spontane Berichte über Blickkrampf (8 schwere) und 223 kumulierte Berichte (78 schwere) vor, im Vergleich dazu werden für dieses Intervall für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und der Depot-Injektionssuspension 5 spontane Berichte über Blickkrampf (3 schwer) und 21 kumulierte (14 schwere) aufgeführt.
Romanian: În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval și 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval și 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Eine Simulation eines Dose Dumping zeigte, dass die vorhergesagte mediane AripiprazolKonzentration einen Spitzenwert von 4.500 ng/ml oder etwa das 9-fache des oberen therapeutischen Bereichs erreicht.
Romanian: O simulare a eliberării premature și masive a dozei a arătat că concentrația mediană anticipată de aripiprazol atinge o valoare maximă de 4500 ng/ml sau de aproximativ 9 ori intervalul terapeutic superior.
German: Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen.
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
German: Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.
Romanian: Răsuciți în sens orar până la fixarea corectă.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.
Romanian: De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.
German: • gastroösophageale Refluxkrankheit.
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian.
German: Oropharyngealspasmus Laryngospasmus Aspirationspneumonie
Romanian: Spasm orofaringean Laringospasm Pneumonie de aspirație
German: Somit wurde eine Überlegenheit von Abilify Maintena über die langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol nachgewiesen und die Validität des Studiendesign bestätigt.
Romanian: Astfel, superioritatea Abilify Maintena față de aripiprazolul injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost stabilită, iar validitatea design-ului studiului a fost confirmată.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Abilify Maintena durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Abilify Maintena privind interacțiunile.
German: Basierend auf in vitro-Studien sind die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 für die Dehydrierung und Hydroxylierung von Aripiprazol verantwortlich, die N-Dealkylierung wird durch CYP3A4 katalysiert.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile cu dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă un risc de reacții adverse după naștere, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau de sevraj, care pot varia ca severitate și durată.
German: Die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol wird für 14 Tage nach der ersten Injektion fortgesetzt.
Romanian: Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecție.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
German: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
German: Die nachfolgenden Informationen wurden aus Studien mit oral angewendetem Aripiprazol erhalten.
Romanian: Informațiile de mai jos sunt obținute din studiile privind aripiprazolul oral.
German: Die vordere Kammer zwischen Frontstopfen und Mittelstopfen enthält das Pulver und die hintere Kammer zwischen Mittelstopfen und Endstopfen das Lösungsmittel.
Romanian: Camera frontală, dintre dopul frontal și cel median, conține pulberea și camera posterioară, dintre dopul median și cel final, conține solventul.
German: • ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
Romanian: • bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
German: Suizidgedanken Psychose
Romanian: Ideație suicidară Tulburare psihotică
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Romanian: Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.
German: Aripiprazol wird überwiegend in der Leber hauptsächlich über drei Biotransformationswege metabolisiert: Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat, în special prin trei căi de metabolizare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
German: Mit einer intramuskulären Injektion war jedoch eine entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle zu sehen, die aus einer granulomatösen Entzündung, Herden (deponiertes Arzneimittel), zellulären Infiltraten, Ödemen (Schwellungen) und, bei Affen, aus Fibrose bestand.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injecției intramusculare, s-a observat un răspuns inflamator la locul injecției, care a constat din inflamație granulomatoasă, zone focale (medicament depozitat), infiltrate celulare, edem (umflare) și, la maimuțe, fibroză.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: • Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
Romanian: • probleme ale inimii, inclusiv torsada vârfurilor, oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG), prelungirea intervalului QT
German: Ebenso waren für DehydroAripiprazol die geometrischen Mittel von Cmax und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit Carbamazepin um 69 % bzw. 71 % niedriger als nach Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol.
Romanian: În mod similar, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale Cmax și ASC după administrarea concomitentă a carbamazepinei au fost cu 69 % și, respectiv, cu 71 % mai scăzute decât cele înregistrate după tratamentul cu aripiprazol oral ca monoterapie.
German: Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis das Arzneimittel einheitlich milchig-weiß aussieht, und verwenden Sie sie sofort.
Romanian: Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
German: Der PSUR für die Marktführer Abilify und Abilify Maintena sammelt Daten für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und die Depot-Injektionssuspension.
Romanian: RPAS pentru liderul mărcii, Abilify și Abilify Maintena, colectează date provenite din utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată și a suspensiei injectabile cu eliberare prelungită.
German: Dosis versäumt wurde und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Romanian: Dacă este omisă a doua sau a treia doză și intervalul de timp de la ultima injecție este:
German: Abilify Maintena enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: Angepasste Dosis
Romanian: Doză ajustată
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.
Romanian: După oprirea completă a tijei pistonului, dopul median va fi poziționat în dreptul liniei indicatoare.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aripiprazol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Aripiprazol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru aripiprazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin aripiprazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Zusätzlich wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder dem etwa 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, basierend auf mg/m2, festgestellt.
Romanian: Un rezultat suplimentar a fost colelitiaza, ca o consecință a precipitării conjugaților sulfați ai metaboliților hidroxilici ai aripiprazolului în bilă la maimuțe, după administrarea de doze orale repetate de 25 până la 125 mg/kg/zi sau de aproximativ 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, pe baza mg/m2.
German: In die Auswertung wurden nur Patienten aufgenommen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt worden waren, mindestens eine Injektion erhalten hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach Baseline durchgeführt worden war.
Romanian: Analiza a inclus numai subiecții repartizați în mod aleatoriu la tratament, cărora li s-a administrat cel puțin o injecție și cărora li s-a efectuat evaluarea la momentul inițial și cel puțin o evaluare după momentul inițial.
German: • Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne
Romanian: • scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Romanian: Trei ambalaje unice, fiecare conținând:
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Romanian: Extrasistole ventriculare Bradicardie
German: • akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Romanian: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,
German: Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară
German: Die antipsychotische Behandlung bei Patienten mit hohem Risiko sollte engmaschig überwacht werden.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
German: Nach Absetzen der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
German: • Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen.
Romanian: • probleme musculare • mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii.