FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Latvian: Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu, iespējamās blakusparādības).
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,65%, la toţi subiecţii trataţi cu palmitat de paliperidonă
Latvian: Kopējais rašanās biežums visos klīniskos pētījumos bija 0,65% visu paliperidona palmitātu lietojušo pacientu.
Romanian: Efectul antiemetic
Latvian: Antiemētiska iedarbība
Romanian: Rezultatele celorlalte studii au demonstrat rezultate semnificative statistic în favoarea Xeplion, cu excepţia unui studiu la care s-a utilizat doza de 50 mg (vezi tabelul de mai jos).
Latvian: Pārējo pētījumu rezultāti statistiski nozīmīgi nosvērās par labu Xeplion, izņemot 50 mg devu vienā pētījumā (skatīt tabulu tālāk tekstā).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că a fost inclus un număr mai mare de simptome care nu sunt neapărat de origine extrapiramidală.
Latvian: Jāatzīmē, ka ir iekļauts plašāks simptomu spektrs, un nav obligāti, ka šie simptomi ir ekstrapiramidālas izcelsmes.
Romanian: Tulburările menstruale includ: întârziere a menstruației, menstruaţie neregulată, oligomenoree
Latvian: Menstruālie traucējumi ietver: menstruāciju kavēšanos, neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 6,5 % din doză: dezalchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
Latvian: Ir identificēti četri metabolisma ceļi in vivo, katrā no tiem tiek metabolizēts ne vairāk par 6,5% devas: dealkilācija, hidroksilācija, dehidrogenācija un benzizoksazola šķelšana.
Romanian: • rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
Latvian: • muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Xeplion şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Latvian: Tā kā pacientiem, kas tiek ārstēti ar antipsihotiskajiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, visi iespējamie VTE riska faktori jānosaka pirms terapijas un Xeplion terapijas laikā, kā arī jāveic profilaktiski pasākumi.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii mari.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādījuši, ka paliperidons ir P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors lielām koncentrācijām.
Romanian: Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Romanian: • concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-glutamiltransferaza)
Latvian: • paaugstināts GGT (enzīma, kuru sauc par gamma-glutamiltransferāzi) līmenis asinīs,
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
Latvian: Xeplion grūtniecības laikā drīkst lietot vien tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Romanian: • prezenţă de zahăr în urină
Latvian: • cukurs urīnā;
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi administrarea intravenoasă de lichide şi/sau agenţi simpatomimetici.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais kolapss jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenozām šķidruma infūzijām un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Romanian: Cum să utilizaţi Xeplion
Latvian: Kā lietot Xeplion
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Klasifikācijā izmantoti šādi termini un sastopamības grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām uzrādīja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Romanian: Dacă tratamentul cu Xeplion este întrerupt, trebuie avute în vedere caracteristicile sale de eliberare prelungită.
Latvian: Ja Xeplion lietošana tiek pārtraukta, ir jāņem vērā tā ilgstošā darbība.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Romanian: Alte reacţii la locul injecţiei au fost în majoritatea cazurilor uşoare ca intensitate şi au inclus indurarea (frecvent), pruritul (mai puţin frecvent) şi nodulii (rar).
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā bija lielākoties vieglas, piemēram, sacietējums injekcijas vietā (bieži), nieze (retāk) un mezgli (reti).
Romanian: A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere.
Latvian: Trešā deva jālieto vienu mēnesi pēc otrās sākumdevas.
Romanian: Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
Latvian: Ja Jums ir tieksme uz krampju lēkmēm, šīs zāles var palielināt šādu lēkmju iespējamību.
Romanian: Această interacţiune nu a fost studiată cu Xeplion.
Latvian: Šāda mijiedarbība ar Xeplion nav pētīta.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS TERAPIJAS SĀKŠANAI ĀRĒJĀ ETIĶETE (AR ZILO RĀMI)
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice.
Latvian: Ieteicama piemērota klīniska uzraudzība atbilstoši izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskajiem 5HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Romanian: În aceste studii, dozele fixe de Xeplion au fost administrate în zilele 1, 8 şi 36 în cazul studiului de 9 săptămâni şi suplimentar în ziua 64 în studiile de 13 săptămâni.
Latvian: Xeplion fiksētās devas šajos pētījumos tika ievadītas 1., 8. un 36. dienā (9 nedēļu pētījumā) un vēl viena deva - 64. dienā (13 nedēļu pētījumos).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnu informāciju par zālēm (Zāļu aprakstu)
Romanian: Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului.
Latvian: Šīs zāles var nonākt bērna organismā ar krūts pienu un var kaitēt bērnam.
Romanian: Xeplion este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de o lună, în timp ce paliperidona orală cu eliberare prelungită se administrează zilnic.
Latvian: Xeplion izstrādāts, lai vienu mēnesi nodrošinātu paliperidonu, savukārt paliperidona ilgstošas darbības perorālā forma tiek ievadīta katru dienu.
Romanian: Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a Xeplion în vasele sanguine.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, lai nepieļautu Xeplion nejaušu injicēšanu asinsvadā.
Romanian: Acest studiu a inclus o fază deschisă cu durata de 33 de săptămâni de tratament acut şi de stabilizare, o fază randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo pentru observarea recăderilor şi o perioadă de extensie deschisă cu durata de 52 de săptămâni.
Latvian: Šajā pētījumā ietilpa 33 nedēļas ilga atklāta akūtas ārstēšanas un stabilizācijas fāze, nejaušināta un dubultmaskēta placebo kontrolēta fāze, lai novērotu recidīvu attīstību, un 52 nedēļas garš atklāts pagarinājuma periods.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīnu (pretepilepsijas zāles un garastāvokļa stabilizētājs), Jums var būt jāmaina šo zāļu deva.
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)
Latvian: • elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Romanian: Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale.
Latvian: Tā kā šīs zāles var pavājināt tieksmi vemt, iespējams, šis līdzeklis var maskēt ķermeņa normālo reakciju uz toksisku vielu uzņemšanu caur gremošanas traktu vai citus medicīniskus stāvokļus.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Latvian: Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav uzrādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Romanian: • ingestie excesivă de apă
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
Romanian: Aproximativ 80 % din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11 % în fecale.
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas tika atgūti ar urīnu, bet 11% - ar izkārnījumiem.
Romanian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Latvian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Romanian: Ca urmare a solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
Latvian: Tā kā savienojums ir izteikti mazšķīstošs ūdenī, paliperidona palmitāts pēc intramuskulāras injekcijas šķīst ļoti lēni, līdz tiek hidrolizēts līdz paliperidonam un absorbēts sistēmiskajā cirkulācijā.
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare şi manipulare a medicamentului Xeplion, a se vedea prospectul (informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
Latvian: Norādes par to, kā lietot Xeplion un rīkoties ar to, izklāstītas lietošanas instrukcijā (informācija medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem).
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Gados vecāki pacienti Zāļu drošums un efektivitāte cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav noteikta.
Romanian: În urma unei doze unice intramusculare, concentraţiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat pentru a atinge concentraţiile plasmatice maxime la un Tmax în medie de 13 zile.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāri ievadītas devas paliperidona koncentrācija plazmā pakāpeniski pieaug, līdz sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā, Tmax vidēji saglabājoties 13 dienas.
Romanian: * Pentru studiul R092670-PSY-3007 s-a administrat o doză de iniţiere de 150 mg tuturor pacienţilor din grupurile de tratament cu Xeplion în ziua 1, urmată apoi de doza alocată.
Latvian: Pētījumā R092670-PSY-3007 visiem indivīdiem Xeplion terapijas grupā 150 mg sākšanas deva tika ievadīta 1. dienā, pēc tam ievadot ordinētās devas.
Romanian: Pentru a se evita omiterea unei doze lunare, pacienţilor li se poate administra injecţia cu până la 7 zile înainte sau după termenul de o lună.
Latvian: Lai neizlaistu ikmēneša devu, pacientiem zāles drīkst injicēt 7 dienas pirms vai pēc viena mēneša termiņa.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa/EXP beigām, kas norādīts uz kastītes.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea.
Latvian: Ziņojumos visbiežāk minētā nevēlamā reakcija injekcijas vietā bija sāpes.
Romanian: Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării administrării medicamentelor pentru simptome extrapiramidale existente (SEP).
Latvian: Periodiski jāizvērtē ekstrapiramidālus simptomus (EPS) izraisījušo zāļu lietošanas nepieciešamība.
Romanian: Această scădere este determinată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.
Latvian: Šo samazinājumu lielā mērā izraisa paliperidona nieru klīrensa palielināšanās par 35%, ko, visticamāk, nosaka karbamazepīna inducētais nieru P-gp.
Romanian: Xeplion este de asemenea disponibil într-un pachet de iniţiere a tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi 2 ace suplimentare prevăzute cu sistem de siguranţă.
Latvian: Xeplion ir pieejams arī kā terapijas sākšanas iepakojums, kur ir divas pilnšļirces (150 mg + 100 mg) un vēl 2 drošības adatas.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când Xeplion este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
Latvian: Tā kā paliperidons ir galvenais risperidona aktīvais metabolīts, Xeplion ilgstoši lietojot vienlaikus ar risperidonu vai perorālu paliperidonu, jāievēro piesardzība.
Romanian: Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte.
Latvian: Atbrīvojiet šļirci no gaisa, virzuļa stieni uzmanīgi pārvietojot uz priekšu.
Romanian: Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa.
Latvian: Paliperidons daļai pacientu var ierosināt ortostatisko hipotensiju, jo šīm zālēm piemīt spēja bloķēt alfa receptorus.
Romanian: Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Latvian: Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion, iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar paliperidonu vai risperidonu.
Romanian: La animalele tratate cu palmitat de paliperidonă s-a observat o reacţie inflamatorie la locul injecţiei intramusculare.
Latvian: Dzīvniekiem, kam tika ievadīts paliperidona palmitāts, intramuskulārās injekcijas vietā attīstījās iekaisuma reakcija.
Romanian: • reducere a numărului globulelor albe, reducerea unui tip de globule albe care ajută să vă protejați împotriva infecției, reducere a trombocitelor (celule de sânge care ajută la oprirea sângerărilor), anemie
Latvian: • samazināts leikocītu skaits, samazināts to leikocītu skaits, kas nepieciešams aizsardzībai pret infekciju, samazināts trombocītu (asins šūnas, kas palīdz apstādināt asiņošanu) skaits, anēmija;
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între Xeplion şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
Latvian: Pētījumi par Xeplion un litija mijiedarbību nav veikti, tomēr farmakokinētiskā mijiedarbība ir maz ticama.
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulēšana
Romanian: Efectul fumatului asupra farmacocineticii paliperidonei nu a fost studiat pentru Xeplion.
Latvian: Smēķēšanas ietekme uz paliperidona farmakokinētiku, ja tiek lietots Xeplion, nav pētīta.
Romanian: Cum se păstrează Xeplion
Latvian: Kā uzglabāt Xeplion
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul dumneavoastră vă va da o doză mai mică.
Latvian: Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ievadīt Jums mazāku devu.
Romanian: În acest studiu, dozele utilizate de Xeplion au fost de 25, 50, 75 şi 100 mg administrate lunar; doza de 75 mg a fost permisă numai în perioada de extensie deschisă de 52 de săptămâni.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantotas Xeplion 25, 50, 75 un 100 mg devas, ko ievadīja reizi mēnesī; 75 mg devas tika izmantotas tikai 52 nedēļas ilgušajā atklātajā pētījuma pagarinājumā.
Romanian: Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Xeplion; inițiați măsuri generale de susținere, corespunzătoare clinic și monitorizați pacientul, până când semnele și simptomele se rezolvă (vezi pct 4.3 și 4.8).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju rašanās gadījumā jāpārtrauc Xeplion lietošana, pēc klīniskās vajadzības jāsāk vispārēji balstterapijas pasākumi un pacients jānovēro, līdz pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Studiul a fost oprit prematur din motive de eficacitate, deoarece s-a observat un interval semnificativ mai lung până la recădere (p < 0,0001, figura 1) la pacienţii trataţi cu Xeplion în comparaţie cu placebo (rată de risc = 4,32; 95% IÎ: 2,4-7,7).
Latvian: Efektivitātes dēļ pētījums tika pārtraukts agri, jo, kā tika konstatēts, pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeplion, recidīvs iestājās ievērojami vēlāk (p < 0,0001, 1. attēls) nekā tiem pacientiem, kas saņēma placebo (riska attiecība = 4,32; 95% TI: 2,4-7,7).
Romanian: • căderi.
Latvian: • krišana.
Romanian: Ca urmare a efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), Xeplion trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Latvian: Ņemot vērā paliperidona primāro iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu), Xeplion piesardzīgi jālieto kopā ar citām centrālās iedarbības zālēm, piemēram, ar anksiolītiskajiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega zālēm, opiātiem utt., kā arī ar alkoholu.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Latvian: Tā kā ļoti retos gadījumos šo zāļu lietotājiem bijis bīstami mazs noteikta veida infekciju apkarojošu šūnu leikocītu skaits asinīs, ārsts var pārbaudīt leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro cu ajutorul enzimelor hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumus, kur tika izmantoti cilvēka aknu enzīmi, paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
Romanian: • complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta izraisītas dzīvībai bīstamas komplikācijas;
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
Latvian: Specifiska paliperidona antidota nav.
Romanian: Administrarea în muşchiul deltoid
Latvian: Ievadīšana deltveida muskulī
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu Xeplion şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
Latvian: 9/l) Xeplion lietošana jāpārtrauc un līdz leikocītu skaita normalizācijai to skaits jākontrolē.
Romanian: Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearanceului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de Xeplion.
Latvian: Tā kā ietekme uz sistēmisko klīrensu netika konstatēta, klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm un Xeplion intramuskulāru injekciju nav sagaidāma.
Romanian: Ocazional s-a observat formarea abceselor.
Latvian: Dažos gadījumos dzīvniekiem veidojās abscesi.
Romanian: Reacţiile adverse care pot sugera creşterea concentraţiilor de prolactină (de exemplu amenoreea, galactoreea, tulburări menstruale, ginecomastia) au fost raportate în general la < 1% din subiecţi.
Latvian: Spriežot pēc ziņojumiem, nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par prolaktīna līmeņa paaugstināšanos (piemēram, amenoreja, galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi, ginekomastija) tika konstatētas kopumā < 1% indivīdu.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Latvian: Paliperidona palmitāts un paliperidons nav genotoksiski.
Romanian: Atunci când se fac ajustări ale dozei trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Xeplion (vezi pct. 5.2), dat fiind faptul că efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu se observe timp de câteva luni.
Latvian: Koriģējot devu, jāņem vērā Xeplion ilgstošā darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu), jo uzturošo devu iedarbība pilnībā izpaudīsies, iespējams, pēc vairākiem mēnešiem.
Romanian: Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu Xeplion.
Latvian: Saskaņā ar indivīdu vērtējumu par sāpēm injekcijas vietā, kas tika pamatotas ar vizuālo analogo skalu, laika gaitā visos Xeplion 2. un 3. fāzes pētījumos tās kļuva retākas un mazāk intensīvas.
Romanian: Scor total pe scala sindroamelor pozitive şi negative în schizofrenie (PANSS) - Modificări de la valorile iniţiale la momentul final - LOCF (ultima observaţie raportată) pentru studiile R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 şi R092670-PSY-3007: Set de analiză al eficacităţii primare Placebo
Latvian: Šizofrēnijas pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits - izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem līdz mērķim - LOCF pētījumiem R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 un R092670-PSY-3007: primārās efektivitātes analīzes kopums Placebo
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (incluzând risperidona) cu efecte blocante alfaadrenergice induc priapismul.
Latvian: Ziņojumi rāda, ka antipsihotiskas zāles (ieskaitot risperidonu) ar alfa adrenerģiskos receptorus bloķējošām īpašībām var ierosināt priapismu.
Romanian: Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă cu factori de risc pentru atac cerebral.
Latvian: Xeplion jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja paliperidons tiek parakstīts pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sistēmas slimību vai ja pacienta ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu.