FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu CMM, incidența totală a neuropatiei periferice a fost de 29% și 8,6% pentru grad ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Romanian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) în fiecare stat membru.
Maltese: Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Romanian: La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
Maltese: F'pazjenti b'EBC, l-inċidenza globali kienet ta' 32.3% u 10.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate datele cumulate din perioada totală de tratament în cadrul studiilor clinice privind CMM (N=1871, număr median de 10 cicluri de tratament cu trastuzumab emtansine) şi în studiul KATHERINE (N=740, număr median de 14 cicluri de tratament).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Romanian: Vârsta mediană a fost de aproximativ 49 de ani (interval 23-80 ani), 72,8% dintre pacienţi erau de rasă caucaziană, 8,7% de rasă asiatică şi 2,7% erau de rasă negroidă sau afro-americană.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Romanian: În medie, la fiecare moleculă de trastuzumab sunt conjugate 3,5 molecule de DM1.
Maltese: Medja ta' 3.5 molekuli ta' DM1 huma kkonjugati għal kull molekula ta' trastuzumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente hemoragice, inclusiv hemoragie la nivelul sistemului nervos central, aparatului respirator şi tractului gastro-intestinal, asociate tratamentului cu trastuzumab emtasine.
Maltese: Każijiet ta' avvenimenti emorraġiċi, li jinkludu emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, respiratorja u gastrointestinali, ġew irrappurtati bi trattament bi trastuzumab emtansine.
Romanian: • cele mai frecvente RA (> 2%) de grad ≥ 3 conform cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE), au fost trombocitopenie, valori crescute ale transaminazelor, anemie, neutropenie, fatigabilitate şi hipokaliemie.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtansine (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Maltese: Grad 3 (> 5 sa ≤ 20 ×
Romanian: Datele provin de la un studiu deschis şi nu pot fi trase concluzii ferme.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: ● Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' (2°C - 8°C).
Romanian: • trastuzumab - un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2).
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Romanian: În plasma umană au fost detectaţi cataboliţii trastuzumab emtansine, DM1-MCC, DM1-MCC-lizină şi DM1în concentraţii scăzute.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Romanian: Hiperplazie regenerativă nodulară (HRN)
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Romanian: Dureri musculo scheletice, artralgie,
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Romanian: • Grupul de control (lapatinib plus capecitabină): lapatinib 1250 mg/zi administrat oral, o dată pe zi, în ciclul de tratament de 21 de zile plus capecitabină 1000 mg/m2 administrată oral, de două ori pe zi în zilele 1-14 ale fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Romanian: Edem periferic, frisoane
Maltese: Għeja, Deni, Astenja Edima periferali, Sirdat
Romanian: În Tabelele 4 şi 5 sunt prezentate rezultatele anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiile clinice TDM4370g/BO21977/EMILIA şi BO27938/KATHERINE.
Maltese: It-Tabelli 4 u 5 juru anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fl-istudju kliniku TDM4370g/BO21977/EMILIA u l-istudju BO27938/KATHERINE.
Romanian: Λτδ.
Maltese: Kemm se tingħata
Romanian: Evenimente de grad 3 sau 4 au fost raportate la 0,4% dintre pacienţii cu CMM.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 jew 4 kienu rrappurtati f'0.4% tal-pazjenti b'MBC.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trastuzumab emtansine cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) din cauza potenţialului pentru creşterea expunerii la DM1 şi toxicitate.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
Maltese: Minħabba l-inċidenza baxxa ta' ADA, ma jistgħux isiru konklużjonijiet dwar l-impatt ta' antikorpi kontra trastuzumab emtansine fuq il-farmakokinetika, is-sigurtà, u l-effikaċja ta' trastuzumab emtansine.
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Romanian: (valori de > 10 ori LSN)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie evaluată de CIE
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15 până la 29 ml/min) datele farmacocinetice sunt limitate (n=1), prin urmare nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 58,0% în grupul tratat cu trastuzumab plus docetaxel şi de 64,2 % în grupul tratat cu trastuzumab emtansine.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
Maltese: Sensittività eċċessiva kienet irrappurtata fi 2.6% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC b'trastuzumab emtansine, b'rapport ta' avveniment wieħed ta' Grad 3 u wieħed ta' Grad 4.
Romanian: Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
Maltese: Pazjenti bi Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1 biss kienu eliġibbli.
Romanian: În studiul TDM4370g/BO21977 a fost observat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine în majoritatea grupurilor prespecificate evaluate, susţinând robusteţea rezultatului general.
Maltese: Fl-istudju TDM4370g/BO21977, benefiċċju konsistenti tat-trattament ta' trastuzumab emtansine kien osservat fil-maġġoranza tas-sottogruppi speċifikati minn qabel evalwati, li jappoġġa r-robustezza tarriżultat globali.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Maltese: Evaluation Criteria In Solid Tumors), reħa ta' HER2 fid-dominju ekstraċellulari (ECD - extracellular domain), konċentrazzjonijiet fil-linja bażi ta' trastuzumab, u aspartate aminotransferase (AST), kienu identifikati bħala kovarjanti statistikament sinifikanti għall-parametri PK ta' trastuzumab emtansine.
Romanian: Valori ale transaminazelor serice de > 3 ori LSN şi valori concomitente ale bilirubinei totale de > 2 ori
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul datelor privind eficacitatea din studiul BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju BO27938 (KATHERINE)
Romanian: Trombocitopenia sau scăderea numărului de trombocite a fost raportată la 24,9% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului (2,6%).
Maltese: Tromboċitopenija jew tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits kienu rrappurtati f'24.9% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC bi trastuzumab emtansine u kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għal waqfien tat-trattament (2.6%).
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără boală invazivă în studiul KATHERINE
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva f'KATHERINE
Romanian: Tabelul 7 Rezumatul eficacităţii din studiul TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Romanian: puncte a scorului obţinut prin utilizarea subscalei TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) a chestionarului FACT-B QoL ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life).
Maltese: (FACT-B QoL - Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) kien evalwat ukoll matul l-istudju kliniku.
Romanian: Studiile pe animale cu maytansine, o entitate chimică strâns legată de aceeaşi clasă maytansinoid ca DM1, sugerează că DM1, componenta din trastuzumab emtansine cu acţiune citotoxică prin inhibarea microtubulilor, este teratogenă şi potenţial embriotoxică (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali dwar maytansine, entità kimika relatata mill-qrib tal-istess klassi maytansinoid bħal DM1, jissuġġerixxu li DM1, il-komponent ċitotossiku li jinibixxi l-mikrotubuli ta' trastuzumab emtansine, huwa mistenni li jkun teratoġeniku u potenzjalment embrijotossiku (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Romanian: • Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.
Maltese: ● Kadcyla 100mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 5 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 100 mg trastuzumab emtansine.
Romanian: • Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
Maltese: ● Kadcyla 160mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine.
Romanian: D-79639 Grenzach-Whylen
Maltese: D-79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Romanian: Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată =(greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor > 2,5 × LSN sau ale bilirubinei totale > 1,5 × LSN înainte de începerea tratamentului.
Maltese: Trastuzumab emtansine ma ġiex studjat f'pazjenti bi transaminases fis-serum ta' > 2.5 × ULN jew bilirubin totali ta' > 1.5 × ULN qabel il-bidu tat-trattament.
Romanian: BO27938 (KATHERINE) a fost un studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, derulat la 1486 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cu tumoră invazivă reziduală (pacienţi care nu obţinuseră răspuns patologic complet [RpC]) la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici axilari după finalizarea terapiei sistemice preoperatorii care a inclus chimioterapie şi terapie ţintită anti-HER2.
Maltese: BO27938 (KATHERINE) kienet prova randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' 1,486 pazjent b'kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2 b'tumur invażiv residwu (pazjenti li ma kinux kisbu rispons sħiħ patoloġiku (pCR - pathological complete response) fis-sider u/jew filglandoli limfatiċi tal-abt wara tlestija ta' terapija sistemika ta' qabel il-kirurġija li kienet tinkludi kimoterapija u terapija mmirata lejn HER2.
Romanian: Hepatic
Maltese: Epatiku
Romanian: MCC (4 [N maleimidometil] ciclohexan-carboxilat-1).
Maltese: DM1 (derivattiv ta' maytansine) permezz tal-molekula stabbli li teħel ma' thioether, MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la trastuzumab emtansine în Ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost de aproximativ cu 38% şi, respectiv 67% mai mici decât la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Romanian: Factorii generali de risc pentru un eveniment cardiac şi cei identificaţi în studiile clinice cu trastuzumab în cancerul mamar în terapia adjuvantă includ vârsta înaintată (> 50 ani), valorile FEVS iniţiale scăzute (<55%), valorile FEVS scăzute înainte sau după utilizarea de paclitaxel în terapia adjuvantă, utilizarea anterioară sau concomitentă a medicamentelor antihipertensive, tratamentul anterior cu o antraciclină şi IMC mare (> 25 kg/m2).
Maltese: Fatturi ġenerali ta' riskju għal avveniment kardijaku u dawk identifikati fi studji awżiljarji ta' kanċer tas-sider b'terapija bi trastuzumab jinkludu età li qed tavvanza (> 50 sena), valuri baxxi ta' LVEF fil-linja bażi (< 55%), livelli baxxi ta' LVEF qabel jew wara l-użu ta' paclitaxel flambjent awżiljarju, użu minn qabel jew fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja, terapija preċedenti b'anthracycline u BMI għoli (> 25 kg/m
Romanian: În studiul KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dintre aceştia prezentând şi anticorpi neutralizanţi.
Maltese: Fl-istudju KATHERINE (BO27938), 3.7% (15/401) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 5 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Romanian: Figura 3 Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Romanian: Gradul 4 în orice moment < 25000 trombocite/mm3
Maltese: Grad 4 fi kwalunkwe ħin < 25,000/mm
Romanian: (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dintre aceştia fiind, de asemenea, pozitivi şi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Romanian: • ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată
Maltese: Għajn tinħass xotta, Konġuntivite, Vista mċajpra, Żieda ta' dmugħ
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla għandha tiġi dilwita f'boroż tal-infużjoni ta' polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.
Romanian: • mâncărime
Maltese: ● dijarea
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=490) Toate gradele (%) Grad (3%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Romanian: În analiza descriptivă de urmărire a supravieţuirii generale, raportul de risc a fost 0,75 (IÎ 95% 0,64, 0,88).
Maltese: Fl-analiżi deskrittiva ta' segwitu ta' sopravivenza globali, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.64, 0.88).
Romanian: Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Maltese: Jekk dilwit b'mod asettiku, jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Romanian: DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Romanian: Dacă soluţia este diluată în clorură de sodiu 0,9% (vezi pct.6.6)
Maltese: Jekk dilwita f'0.9% sodium chloride jista' jiġi osservat frak żgħir waqt il-ħażna (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Romanian: Ce conţine Kadcyla
Maltese: Gћalxiex jintuża Kadcyla
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża f'każ ta' tnaqqis fl-LVEF, ara Tabella 2 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa si severitatea trombocitopeniei au fost mai mari în rândul pacienţiilor asiatici (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza u s-severità ta' tromboċitopenija kienu ogħla f'pazjenti Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Creşteri de grad 3 sau 4 ale AST şi ALT au fost raportate la 4,2% şi, respectiv 2,7% dintre pacienţii cu CMM şi au apărut de obicei în primele cicluri de tratament (1-6).
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 f'AST u ALT kienu rrappurtati f'4.2% u 2.7% tal-pazjenti b'MBC rispettivament u normalment seħħew fiċ-ċikli bikrija tat-trattament (1-6).
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine la doze mai mari de 3,6 mg/kg, o dată la 3 săptămâni 6.
Maltese: Tagħtix trastuzumab emtansine f'dożi ogħla minn 3.6 mg/kg darba kull 3 ġimgħat 6.
Romanian: Ameţeli, disgeuzie, tulburări de memorie
Maltese: Sturdament, Disġewżja, Indeboliment filmemorja
Romanian: • Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Romanian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
Maltese: Kadcyla, trastuzumab emtansine, huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jimmira HER-2, li fih lIgG1 umanizzat kontra HER2, trastuzumab, marbut b'mod kovalenti mal-inibitur tal-mikrotubuli
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena.
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Maltese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Pacienţii trebuie:
Maltese: ● Problemi ta' fsada:
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla, diluată în pungi pentru perfuzie care conţin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), este stabilă timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca pregătirea acesteia să se fi făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla dilwita f'boroż għall-infużjoni li fihom soluzzjoni għal infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, jew soluzzjoni għal infużjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride, hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C, jekk kienet ippreparata f'kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.
Romanian: Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji (fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u remettar.
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kadcyla
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla.
Romanian: De ce a fost aprobat Kadcyla?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kadcyla?
Romanian: Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
Maltese: Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kadcyla?