FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yellox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yellox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Yellox
Dutch: Overige informatie over Yellox
German: Wird mehr als ein Arzneimittel am Auge angewendet, sollten diese im Abstand von mindestens fünf Minuten gegeben werden.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één ooggeneesmiddel gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yellox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yellox.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox te waarborgen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yellox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yellox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Sehr häufige bzw. wichtige Nebenwirkungen von Yellox sind Fremdkörpergefühl im Auge (0,5 %), leichte oder mittelschwere Abtragung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche) (0,4 %), Juckreiz im Auge (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
Dutch: De meest voorkomende of belangrijkste bijwerkingen die met Yellox worden waargenomen, zijn een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), lichte of matige cornea-erosie (beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag vóór het oog) (0,4%), oogpruritus (jeuk) (0,4%), oogpijn (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bromfenac
Dutch: Yellox bromfenac
German: Der Wirkstoff in Yellox, Bromfenac, ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Dutch: De werkzame stof in Yellox, bromfenac, is een niet-steroïd ontstekingsremmend middel (NSAID).
German: Durch Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge ist Yellox in der Lage, die durch die Augenoperation verursachte Entzündung zu lindern.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen in het oog te verlagen, kan Yellox de ontsteking verminderen die werd veroorzaakt door de oogoperatie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yellox zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yellox.
German: In einer Studie zeigten 66 % (104 von 158) der mit Yellox behandelten Patienten nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen, gegenüber 48 % (35 von 73) der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In de ene studie had 66% van de met Yellox behandelde patiënten (104 van de 158) na twee weken geen tekenen van ontsteking, tegenover 48% van de patiënten die placebo kregen (35 van de 73).
German: Welchen Nutzen hat Yellox in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Yellox tijdens de studies te hebben?
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 527 Patienten mit Kataraktoperation teilnahmen, war Yellox bei der Linderung der Augenentzündung nach der Operation wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 527 patiënten die voor cataract geopereerd werden, bleek Yellox werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van ontsteking in het oog na de cataractextractie.
German: Yellox ist als Augentropfenlösung erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één druppel in het aangetaste oog.
German: Warum wurde Yellox zugelassen?
Dutch: Waarom is Yellox goedgekeurd?
German: Es enthält den Wirkstoff Bromfenac.
Dutch: Yellox bevat de werkzame stof bromfenac.
German: Yellox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bromfenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind.
Dutch: Yellox mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bromfenac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's.
German: Yellox ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet wird, die nach einer operativen Entfernung eines Katarakts („grauer Star", Linseneintrübung) auftreten.
Dutch: Yellox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ontsteking in het oog die optreedt na een cataractextractie, een operatie waarbij een vertroebelde ooglens wordt verwijderd.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Nesselsucht (ein juckender Ausschlag) oder akute Rhinitis (Schnupfen mit verstopfter und laufender Nase) auftreten.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die astma-aanvallen, netelroos (jeukende uitslag) of acute rinitis (verstopte neus en loopneus) krijgen bij gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID's.
German: Wie wirkt Yellox?
Dutch: Hoe werkt Yellox?
German: In der zweiten Studie betrugen die Werte für Patienten unter Yellox 63 % (124 von 198) und für Patienten unter Placebo 40 % (39 von
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers: 63% (124 van de 198) voor de met Yellox behandelde patiënten en 40% (39 van de 98) voor de met placebo behandelde patiënten.
German: Welche Risiken sind mit Yellox verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yellox in?
German: Wie wird Yellox angewendet?
Dutch: Hoe wordt Yellox gebruikt?
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Yellox en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert, das
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die een rol spelen
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yellox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yellox.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yellox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yellox.
German: Dies sind Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Dutch: bij ontstekingsprocessen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yellox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Yellox.
German: 196 (2 x 98) Kapseln (Mehrfachpackung)
Dutch: 196 (2 x 98) capsules multiverpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. August 2004 Datum der letzten Verlängerung: 24 Juni 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
German: Der Nutzen der Behandlung muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Dutch: Het voordeel van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutisch groep: Overige antidepressiva.
German: Was ist YENTREVE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is YENTREVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Dutch: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte sollte vermieden werden.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen zelf-beperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
German: YENTREVE wird angewendet bei Erwachsenen.
Dutch: Yentreve is geïndiceerd voor volwassenen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie YENTREVE einnehmen können.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u YENTREVE kunt innemen.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren jedoch in der Mehrzahl leicht bis mittelschwer und verschwanden innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten (z.B. Übelkeit).
Dutch: De meeste van de vaakst voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig van aard en verdwenen binnen 30 dagen nadat ze waren opgetreden (bijv. misselijkheid).
German: Es sind jedoch nur begrenzt Daten verfügbar, die die Wirksamkeit von YENTREVE 20 mg zweimal täglich belegen.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van YENTREVE tweemaal daags 20 mg ondersteunen.
German: YENTREVE darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: YENTREVE dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG YENTREVE 20 mg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING YENTREVE 20 mg
German: Deshalb wird bei Patientinnen mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met een verhoogde bloeddruk en/of hartaandoening bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
German: Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von YENTREVE nach mehr als 1-wöchiger Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:
Dutch: Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van YENTREVE hebben symptomen gehad zoals
German: Bei diesen Frauen könnte YENTREVE keinen über den mit herkömmlichen Verhaltensänderungen hinausgehenden Nutzen bewirken.
Dutch: Bij deze vrouwen kan YENTREVE geen voordeel geven boven dat wat verkregen wordt door conservatievere gedragsinterventies.
German: • Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten), ungewohnter Gang
Dutch: • vallen (meestal bij ouderen), abnormale manier van lopen
German: Nach 2-4 Wochen muss die Behandlung der Patientinnen bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden.
Dutch: Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren.
German: YENTREVE kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Dutch: YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Dutch: ATC code: N06AX21.
German: Es wird empfohlen, ein begleitendes Beckenbodentraining in Betracht zu ziehen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodem spiertraining te overwegen.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach kurzer Zeit.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: YENTREVE erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Dutch: YENTREVE verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe
Dutch: Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
German: • Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
German: Kontakt-Dermatitis Kalter Schweiß Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Verhoogde neiging tot blauwe plekken
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit YENTREVE behandelt werden.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u YENTREVE gebruikt.
German: Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed
German: Arzneimittel wie YENTREVE (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Yentreve (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
German: Es wird angenommen, dass YENTREVE die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.
Dutch: Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch),
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is), oorpijn
German: Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
German: Die Wirksamkeit von YENTREVE wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich YENTREVE, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder YENTREVE, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
German: Sie dürfen YENTREVE nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Dutch: U dient YENTREVE alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.
German: Ältere Patientinnen Die Behandlung von älteren Patientinnen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van ouderen is voorzichtigheid geboden.
German: Eine Kombination von YENTREVE mit einem Beckenbodentrainings-Programm kann wirkungsvoller sein, als jede einzelne Behandlungsmethode alleine.
Dutch: Het combineren van YENTREVE met een programma van bekkenbodem spiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
German: Dyskinesie Restless LegsSyndrom
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom
German: Ärzte sollten ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Dutch: Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens of depressieve symptomen altijd te melden.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u YENTREVE in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Akute
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi-ging
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
German: • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
German: Die empfohlene Dosis von YENTREVE beträgt 40 mg zweimal täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Dutch: De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk van de maaltijd in te nemen.
German: Unterschiede wurden bei jeder Kontrollvisite beobachtet, nach 4wöchiger Behandlungsdauer (Duloxetin 54 % und Placebo 22 %), nach 8-wöchiger Behandlungsdauer (52 % und 29 %) und nach 12-wöchiger Behandlungsdauer (52 % und 33 %).
Dutch: Er werden verschillen waargenomen bij iedere visite na 4 weken (duloxetine 54 % en placebo 22 %), na 8 weken (52 % en 29 %), en na 12 weken (52 % en 33 %) het geneesmiddel innemen.
German: Während der Anwendung von YENTREVE wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van YENTREVE, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede), wanneer zij geneesmiddelen uit deze klasse innemen.
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl trockener
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien, ogen voelen droog
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patientinnen, die in klinischen Studien zu SUI und zu anderen Erkrankungen des unteren Harntraktes mit YENTREVE behandelt wurden, waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit und Obstipation.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met YENTREVE in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.
German: In tierexperimentellen Studien führte eine erhöhte Konzentration von 5-HT und NA im sakralen Rückenmark zu einem erhöhten Urethratonus durch eine verstärkte N. pudendus-Stimulation des quergestreiften Harnröhrenschließmuskels, der nur während der Speicherungsphase des Miktionszyklus auftrat.
Dutch: Bij dierproeven leiden verhoogde concentraties van 5-HT en NA in het sacrale ruggenmerg tot een toegenomen tonus van de urethra door een verhoogde stimulatie van de nervus pudendus naar de urethrale dwarsgestreepte sfincterspier, die alleen tijdens de vulfase van de mictiecyclus optreedt.
German: Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patientinnen berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Dutch: Serotonerge middelen: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie YENTREVE nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan YENTREVE zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Dutch: Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
German: Bezüglich Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
German: Hautausschlag Nachtschweiß Urtikaria
Dutch: Huiduitslag Nachtelijk zweten Urticaria