FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Estonian: Südamepuudulikkuse oht on suurem asiaatidest patsientidel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli na dowolnym etapie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni ręki lub nogi, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z zachowaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Polish: W przypadku podawania produktu Kyprolis w dawkach wielokrotnych wynoszących 15 i 20 mg/m2 pc. poziom ekspozycji ustrojowej na lek (AUC) oraz okres półtrwania były podobne w 1. i 15. lub 16. dniu cyklu 1., co wskazuje na to, że karfilzomib nie gromadzi się w organizmie.
Estonian: Pärast Kyprolis'e korduvat manustamist annustes 15 mg/m2 ja 20 mg/m2 olid süsteemne saadavus (AUC) ja poolväärtusaeg 1. ravitsükli 1., 15. ja 16. päeval sarnased, viidates karfilsomiibi süsteemse kuhjumise puudumisele.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano takie objawy, jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, senność i (lub) zmniejszenie ciśnienia krwi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia karfilzomibem skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych będzie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ei ole välistatud, et suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsus võib väheneda ravi ajal karfilsomiibiga (vt lõik 4.5).
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp lub kostek
Estonian: • käte, jalalabade või hüppeliigeste turse;
Polish: - Substancją czynną leku jest karfilzomib.
Estonian: - Toimeaine on karfilsomiib.
Polish: Należy zapoznać się z aktualną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Reakcja na infuzję
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniono 33 pacjentów z nawrotową lub postępującą zaawansowaną chorobą (guzy lite; n = 31 lub nowotwory hematologiczne; n = 2) oraz z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≤ górna granica normy [GGN]; aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] ≤ GGN, n = 10), z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1-1,5 x GGN lub AspAT > GGN, ale bilirubina ≤ GGN, n = 14), lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1,5-3 x GGN, dowolna wartość AspAT, n = 9).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus hinnati 33 patsienti retsidiveerunud või progresseeruva, kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga (soliidtuumor: n = 31; hematoloogiline kasvaja: n = 2), kellel oli normaalne maksatalitlus (bilirubiin ≤ normivahemiku ülapiir; aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ normivahemiku ülapiir; n = 10), kerge maksakahjustus (bilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülapiir või ASAT > normivahemiku ülapiir, kuid bilirubiin ≤ normivahemiku ülapiir; n = 14) või mõõdukas maksakahjustus (bilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus; n = 9).
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Polish: Biorąc pod uwagę dużą liczbę przypadków, prawdopodobny mechanizm oraz poważne ryzyko, proponuje się dodanie reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jako działania niepożądanego w ChPL i drukach informacyjnych.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Polish: • U pacjentów dializowanych, którzy stosują produkt Kyprolis, lek należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Estonian: Arst või meditsiiniõde määrab teile manustatava Kyprolis'e annuse.
Polish: Dane farmakokinetyczne były zbierane od pacjentów po podaniu dawki 27 mg/m2 pc. w postaci 30-minutowej infuzji w dniu 16. cyklu 1. oraz dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annuse 27 mg/m2 manustamist 30-minutilise infusioonina 1. ravitsükli 16. päeval ja pärast annuse 56 mg/m2 manustamist 2. ravitsükli 1. päeval.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, białka, wapnia lub fosforu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere naatriumi-, magneesiumi, valgu-, kaltsiumi- ja fosforisisalduse langus; kaltsiumi-, kusihappe-, kaaliumi-, bilirubiini- või C-reaktiivse valgu sisalduse tõus);
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis należy zastosować deksametazon w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew (patrz punkt 4.2).
Estonian: Enne Kyprolis'e manustamist tuleb manustada deksametasooni, et vähendada reaktsioonide tekkesagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Polish: • Zakażenie wirusowe
Estonian: • viirusinfektsioon;
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
Polish: U pacjentów w grupie leczonej produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) wykazano wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z pacjentami w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem w małej dawce (Rd) (HR = 0,69; wartość p w teście jednostronnym < 0,0001), odpowiadające wydłużeniu PFS o 45% lub zmniejszeniu o 31% ryzyka wystąpienia zdarzenia ocenianego przez Niezależną Komisję (ang. Independent Review Committee, IRC) według standardowych obiektywnych kryteriów odpowiedzi na leczenie określonych przez International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Estonian: Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni rühma (KRd) patsientidel paranes progresseerumisvaba elulemus (PFS) võrreldes lenalidomiidi ja madalaannuselise deksametasooni rühma (Rd) patsientidega (HR = 0,69; 1-suunaline p-väärtus < 0,0001), mis tähendab PFS paranemist 45% või juhtude riski vähenemist 31%, sõltumatu hindamiskomitee määratluse alusel vastavalt Müeloomi Rahvusvahelise töörühma (IMWG) ning Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühenduse (EBMT) sätestatud objektiivse ravivastuse standardkriteeriumitele.
Polish: W przypadku podawania karfilzomibu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy nie wykazano działań teratogennych leku w dawkach wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę, która w przybliżeniu odpowiadała połowie zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Polish: Kyprolis hamuje proces fragmentacji megakariocytów, w wyniku czego przyczynia się do wystąpienia klasycznej cyklicznej małopłytkowości, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni i zazwyczaj powraca do wartości początkowych przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Polish: Kryteria włączenia do badania pozwalały na udział w badaniu pacjentom leczonym poprzednio karfilzomibem (n = 3) lub bortezomibem (n = 502), pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu,
Estonian: Uuringukõlbulikkuse kriteeriumid võimaldasid kaasata patsiente, keda oli eelnevalt ravitud karfilsomiibiga (n = 3) või bortesomiibiga (n = 502), kui proteasoomi inhibiitoriga oli saavutatud vähemalt osaline ravivastus (PR - partial response), ravi proteasoomi inhibiitoriga ei olnud katkestatud toksilisuse tõttu ning proteasoomi inhibiitori viimase annuse manustamisest oli möödunud vähemalt 6 kuud.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcF przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 4,8 msek.
Estonian: Cmax korral oli QTcF intervallile avalduva ennustatava mõju ühesuunalise 95% usaldusvahemiku ülempiir 4,8 msek.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Estonian: Kui Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel on nimetatud sümptomid, tuleb neile soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Karfilsomiibi farmakokineetikat neerukahjustuse korral on uuritud kahes spetsiaalses uuringus.
Polish: Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej.
Estonian: Kyprolis't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Polish: W związku z leczeniem karfilzomibem stwierdzono szereg przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obejmowały one 1 dobrze udokumentowany ciężki przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazujący prawdopodobny związek ze stosowaniem karfilzomibu bez istotnych czynników dodatkowych, oraz 1 sugerujący związek przyczynowy przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która wystąpiła po dodaniu karfilzomibu do trwającego leczenia lenalidomidem i deksametazonem, a także 20 innych ciężkich przypadków wykazujących co najmniej prawdopodobny tymczasowy związek ze stosowaniem karfilzomibu.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Polish: Należy uwzględnić w nim zalecenie, aby przed rozpoczęciem leczenia poddawać pacjentów ocenie w celu wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, aby rozważyć kompleksową ocenę kardiologiczną pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej oraz aby w trakcie leczenia kontrolować nadciśnienie, ponieważ nadciśnienie było często zgłaszane w wywiadzie u pacjentów z zaburzeniami serca.
Estonian: Lähtudes teatatud juhtude koguarvust, mille hulgas oli 16 teatamisperioodi jooksul surmaga lõppenud juhtu, tuleb senisele südamehäireid puudutavale hoiatusele lisada soovitused, et enne karfilsomiibravi alustamist peab hindama patsiendi kardiovaskulaarseid ohutegureid; patsiendi puhul, kellel on suur oht südame- ja veresoonkonnahaiguste tekkeks, peab kaaluma põhjaliku kardioloogilise läbivaatuse tegemist ning hüpertensioon tuleb ravi ajal kontrolli all hoida, kuna sageli on teatatud südamehäire tekkele eelnenud hüpertensioonist.
Polish: 95% CI of ORR wartość p dla testu jednostronnegob
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 30 minutowej infuzji do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Estonian: Uuringus hinnati Kyprolis't algannuses 20 mg/m2, mida suurendati annuseni 56 mg/m2 1. ravitsükli 8. päeval, manustatuna 30-minutilise infusioonina kaks korda nädalas 3 nädalal 4-st kuni haiguse progresseerumise või ravimi talumatu toksilisuseni.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Polish: • Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy lub obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła mogący wywołać trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy), osłabienie, duszność, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na infuzję
Estonian: • palavik, külmavärinad või värisemine, liigesvalu, lihasvalu, näoõhetus või näo-, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäiret (angioödeem), nõrkus, õhupuudus, madal vererõhk, minestamine, pitsitustunne rindkeres või rindkere valu võivad tekkida reaktsioonina ravimi infusioonile;
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Estonian: Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Estonian: Uuring ei saavutanud eelnevalt määratletud efektiivsuse tulemust, et tõestada Kyprolis'e monoravi paremust võrdlusravi suhtes (HR = 0,975; 95% CI: 0,760...1,249).
Polish: • Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus półpaśca)
Estonian: • tuulerõugete viiruse reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja valu (vöötohatis e herpes zoster);
Polish: Chociaż przed podaniem produktu w cyklu 1. konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, wszystkich chorych należy obserwować w celu wykrycia przeciążenia objętościowego serca.
Estonian: Kuivõrd 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, peab kõiki ning eriti südamepuudulikkusest ohustatud patsiente jälgima vedeliku ülekoormuse nähtude suhtes.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 pc. (2-10 minutowa infuzja), w którym zastosowano midazolam podawany doustnie w celu sprawdzenia interakcji związanych z CYP3A, wykazano, że jednocześnie podawany karfilzomib nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Polish: Kyprolis może być podany bezpośrednio za pomocą infuzji dożylnej lub opcjonalnie w worku do infuzji.
Estonian: Kyprolis't võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti.
Polish: Zdarzenia te były zgłaszane po podaniu dawki 6 mg/m2 pc., która jest mniejsza niż zalecana u ludzi dawka 27 mg/m2 pc.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Polish: W następnych cyklach należy kontynuować nawadnianie pacjenta płynami podawanymi doustnie i (lub) dożylnie, stosownie do potrzeb.
Estonian: Suukaudset ja/või intravenoosset hüdratsiooni tuleb jätkata järgnevates ravitsüklites vastavalt vajadusele.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
Polish: Po dawce początkowej karfilzomibu wynoszącej 20 mg/m2 pc., dawka ta została zwiększona do 27 mg/m2 pc. w badaniu PX-171-009 i do 56 mg/m2 pc. w badaniu 2011-003 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Polish: Po 30-minutowej infuzji dawki wynoszącej 56 mg/m2 pc. wartość AUC (948 ng•godz./ml) była około 2,5-razy większa od wartości zaobserwowanej dla dawki 27 mg/m2 pc., natomiast wartość Cmax (2 079 ng/ml) była mniejsza w porównaniu z wartością dla dawki 27 mg/m2 pc. podanej w postaci 2 do 10-minutowej infuzji.
Estonian: Pärast annuse 56 mg/m2 30-minutilist infusiooni oli AUC ligikaudu 2,5-kordne (948 ng•h/ml), võrreldes annusega 27 mg/m2, ja Cmax oli madalam (2079 ng/ml), kui pärast annuse 27 mg/m2 infusiooni 2…10 minuti jooksul.
Polish: Po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 28 l. W badaniach in vitro karfilzomib wiązał się w około 97% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń wynoszącym od 0,4 do 4 mikromoli.
Estonian: Karfilsomiibi annuse 20 mg/m2 keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 28 l. In vitro katses seondus karfilsomiib inimese vereplasma valkudega keskmiselt 97% kontsentratsioonivahemikus 0,4...4 mikromooli liitris.
Polish: Pacjenci, u których pole powierzchni ciała jest większe niż 2,2 m2, powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pola powierzchni ciała wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki.
Estonian: Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste puhul ≤ 20% ei ole annust vaja kohandada.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia pogarszającego się stanu zmęczenia albo zażółcenia skóry lub białek oczu.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teie väsimus suureneb või nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hüpertensioon kontrolli alla saada ning see ravi ajal kontrolli all hoida.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych, w których stosowano Kyprolis, pewne zdarzenia niepożądane [w tym zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (patrz punkt 4.4), duszność, leukopenia i małopłytkowość] występowały z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
Polish: W porównaniu z osobami rekrutowanymi do badania PX-171-009 u pacjentów włączonych do badania PX-171-011 wcześniej stosowano intensywniejsze leczenie, a wydolność narządów wewnętrznych i szpiku kostnego była gorsza.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
Polish: Stosując wzór Bazetta dla skorygowanego odstępu QTcB, górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcB przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 5,9 msek.
Estonian: Cmax korral oli Bazett' korrektsiooniga QT-intervallile (QTcB) avalduva ennustatava mõju ühesuunalise 95% usaldusvahemiku ülempiir 5,9 msek.
Polish: • Należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: • Peatage manustamine, kuni on taandunud või taastunud lähteväärtuseni
Polish: W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, nagu ette nähtud (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku zwiększonej dawki, wynoszącej 56 mg/m2 pc. miało miejsce nie tylko większe zahamowanie podjednostek CT-L (≥ 90%), w porównaniu z dawkami od 15 do 20 mg/m2 pc., ale też większe zahamowanie innych podjednostek proteasomów (LMP7, MECL1, and LMP2).
Estonian: Suurem annus, 56 mg/m2, pärssis CT-L allühiku aktiivsust rohkem (≥ 90%) kui annused 15…20 mg/m2, samuti teisi proteasoomi allühikuid (LMP7, MECL1 ja LMP2).
Polish: Jednak w badaniach klinicznych fazy 3., częstość występowania zdarzeń niepożądanych z powodu ostrej niewydolności nerek była wyższa u pacjentów z niższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia niż wśród pacjentów z wyższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena siiski sagedamini patsientidel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam, kui patsientidel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Polish: Pozahematologiczne objawy toksyczności (nefrotoksyczność)
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
Polish: Zapalenie jelita grubego spowodowane zakażeniem bakterią Clostridium difficile Zakażenie cytomegalowirusem Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Estonian: Clostridium difficile koliit Tsütomegaloviirusnakkus B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon