FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo un'associazione di sitagliptin e metformina in compresse separate;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristfor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristfor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristfor.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Italian: Ristfor non deve essere somministrato a pazienti con chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (affezioni pericolose che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, affezioni che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Tesavel figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptin / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptin / 1000 mg di metformina cloridrato).
French: Ristfor est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Ristfor si è usa in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Italian: In questo studio erano confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o di un placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristfor, vedere il foglio illustrativo.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Italian: L'azione di entrambi i principi attivi riduce i livelli di glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Ristfor?
Italian: Qual è il rischio associato a Ristfor?
French: L'efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l'addition du glipizide.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se Ristfor è assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Ristfor chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Ristfor nei pazienti nei quali il trattamento in corso con metformina non consentiva un controllo sufficiente della malattia.
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
Italian: Per suffragare l'uso di Ristfor sono stati usati i risultati di tre ulteriori studi.
French: Ristfor sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Italian: Ristfor sitagliptin / metformina choridrato
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Ristfor est un médicament antidiabétique qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Italian: Ristfor è un medicinale per il trattamento del diabete contenente due principi attivi, sitagliptin e metformina cloridrato.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 10,9 % dei pazienti.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Italian: Il secondo esaminava 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o di un placebo.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione,
Italian: • in associazione a una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come tiazolidinedione, o a insulina
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Italian: Due degli studi hanno esaminato sitagliptin somministrato in aggiunta a metformina, il primo confrontandolo con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo confrontandolo con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Ristfor si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptin in monoterapia.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato sitagliptin con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
French: Comment Ristfor agit-il?
Italian: Come agisce Ristfor?
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
Italian: Il primo esaminava 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Ristfor con quello di metformina o sitagliptin in monoterapia.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Ristfor, sitagliptin e metformina cloridrato, agisce in un modo specifico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristfor, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Janumet nel 2008 ("consenso informato").
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
Italian: Il terzo riguardava 641 pazienti, di cui tre quarti assumevano anche metfomina, che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Italian: (altri tipi di medicinali per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un tale medicinale e metformina.
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59 % dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina avevano aggiunto sitagliptin, rispetto a una diminuzione dello 0,03 % in coloro che avevano aggiunto un placebo.
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptin a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67 % (da circa l'8,0 %) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02 % nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
French: La sitaglipine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, sitagliptin in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usato con metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Italian: Nello studio in cui sitagliptin è stato associato a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59 % dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30 % rilevato nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03 % dopo 18 settimane nei pazienti a cui era stato aggiunto sitagliptin in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31 % nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ristfor?
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) in monoterapia;
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine", ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ritemvia?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ritemvia sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ritemvia, le 13 juillet
Italian: Ritemvia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ritemvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
French: Aperçu de Ritemvia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ritemvia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ritemvia è autorizzato nell'UE?
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Ritemvia è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ritemvia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ritemvia sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ritemvia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritemvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Ritemvia doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
French: La sécurité de Ritemvia a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Italian: La sicurezza di Ritemvia è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Italian: In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Ritemvia e nel 90 % (63 pazienti su 70) con Rituxan.
French: Autres informations relatives à Ritemvia:
Italian: Altre informazioni su Ritemvia
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
French: Le médicament de référence pour Ritemvia est MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ritemvia è MabThera.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Ritemvia sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Ritemvia siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Ritemvia est un médicament «biosimilaire».
Italian: Ritemvia è un "medicinale biosimilare".
French: La substance active de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et se lier à celle-ci.
Italian: Il principio attivo di Ritemvia, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ritemvia se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ritemvia si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Cette étude a démontré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Ritemvia et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Ritemvia e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Ritemvia e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.
French: Ritemvia contient la substance active rituximab.
Italian: Ritemvia contiene il principio attivo rituximab.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ritemvia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ritemvia, vedere il foglio illustrativo.
French: Ritemvia est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Italian: Ritemvia è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle affezioni infiammatorie descritti qui di seguito:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione.
French: Comment Ritemvia agit-il?
Italian: Come agisce Ritemvia?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ritemvia est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ritemvia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate cancerose.
French: En outre, Ritemvia a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Italian: Inoltre, Ritemvia è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale su 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
French: Ritemvia n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Ritemvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Ritemvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Italian: Ritemvia non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Ritemvia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ritemvia toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Italian: Poiché Ritemvia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Ritemvia.
French: Des études ont montré également que l'administration de Ritemvia produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Italian: Degli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ritemvia produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
French: Les médecins qui prescrivent Ritemvia pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
Italian: Ai medici che prescrivono Ritemvia per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ritemvia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ritemvia?