FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa två studier visade en högre andel patienter som fick Revolade ett negativt testresultat för hepatit C, jämfört med gruppen som fick placebo (23 procent mot 14 procent i den första studien och 19 procent mot 13 procent i den andra studien).
Czech: V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
Swedish: Revolade ges till vuxna patienter vars sjukdom inte kontrolleras med immunsuppressiv terapi (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar) och som inte kan genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (när patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Czech: Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně).
Swedish: • Primär immunologisk trombocytopeni, en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör blodplättarna (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig).
Czech: • primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Swedish: I studierna jämfördes Revolade med placebo när det gällde att möjliggöra antiviral inledande behandling och underhållsbehandling hos patienter med hepatit C vars blodplättsnivå från början var för låg för att sådan behandling skulle kunna inledas (mindre än 75 000 per mikroliter).
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber) och infektion.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce.
Swedish: I denna studie svarade 40 procent av patienterna (17 av 43 patienter) på behandlingen efter 12 veckor, och 65 procent av dem (11 av 17 patienter) uppvisade antingen en ökning av antalet blodplättar med minst 20 000 per mikroliter eller en stabil blodplättsnivå utan att blodtransfusioner behövdes.
Czech: V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
Swedish: För behandling av ITP hos vuxna jämfördes Revolade med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på totalt 311 patienter som behandlats tidigare, men behandlingen hade inte fungerat eller så hade sjukdomen kommit tillbaka.
Czech: Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.
Swedish: I den andra studien var sannolikheten att uppnå mellan 50 000 och 400 000 blodplättar per mikroliter blod under sex månaders behandling ungefär åtta gånger större för de patienter som fick Revolade jämfört med gruppen som fick placebo.
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Hos barn med ITP var Revolade effektivare än placebo i en huvudstudie på 92 barn mellan 1 och 17 års ålder som tidigare hade behandlats för ITP.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
Swedish: Detta inträffade hos omkring 40 procent av dem som tog Revolade (25 av 63) jämfört med omkring 3 procent (1 av 29) av dem som tog placebo.
Czech: Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla blodsjukdomar eller kronisk hepatit C och dess komplikationer.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till vissa receptorer (mål) i benmärgen.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är leverproblem och tromboemboliska komplikationer (problem med blodproppar).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
Swedish: Revolade innehåller den aktiva substansen eltrombopag.
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Swedish: • Förvärvad svår aplastisk anemi (en sjukdom där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar).
Czech: • získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revolade har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Patienter med ITP har ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och löper risk för blödningar.
Czech: Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
Swedish: Denna studie varade i 13 veckor och undersökte andelen patienter vars blodplättsnivå hade ökat till minst 50 000 per mikroliter under minst 6 av 8 veckor, mellan vecka 5 och 12 av studien i frånvaro av akutmedicin.
Czech: Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu.
Swedish: I denna stödjande studie hade 46 procent av patienterna svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Czech: Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 % pacientů.
Swedish: Varför är Revolade godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?
Swedish: Hos patienter med trombocytopeni och avancerad kronisk hepatit C som behandlas med interferon och Revolade är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hosta, illamående, diarré, höga nivåer av bilirubin i blodet, håravfall, klåda, muskelsmärta, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, orkeslöshet, frossa och svullnad (på grund av vattenansamling i kroppen).
Czech: U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
Swedish: Vilka är riskerna med Revolade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
Swedish: Revolade var effektivare än placebo: i den första studien hade 59 procent av patienterna som tog Revolade (43 av 73) minst 50 000 blodplättar per mikroliter blod (en blodplättsnivå som anses tillräcklig för att förebygga risken för blödningskomplikationer) efter sex veckors behandling, jämfört med 16 procent av dem som tog placebo (6 av 37).
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Swedish: Patienterna ska inte ta läkemedel som antacider eller mejeriprodukter eller mineraltillskott under de fyra timmarna före och två timmarna efter att de tar Revolade.
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Swedish: Hur används Revolade?
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Swedish: Viktiga allvarliga biverkningar är leverproblem och tromboemboliska komplikationer.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revolade hos vuxna med ITP (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Swedish: Hos vuxna med svår aplastisk anemi är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, yrsel, hosta, smärta i buken eller i munnen och halsen, illamående, diarré, ledsmärta, smärta i armar och ben, trötthet, feber och onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Swedish: Dosen beror på patientens ålder och den sjukdom som Revolade används för; den justeras efter behov för att upprätthålla den lämpliga blodplättsnivån.
Czech: Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
Swedish: Hos barn med ITP är de vanligaste biverkningarna näs- och halsinfektion, hosta, feber, smärta i buken eller i munnen och halsen, tandvärk och rinnande näsa.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på Revoladebehandling (dvs. vars antal röda och vita blodplättar översteg på förhand fastställda nivåer) efter 12 eller 16 veckors behandling.
Czech: pacientů, u nichž počet krevních destiček či červených nebo bílých krvinek zůstal vyšší než předem stanovené hladiny).
Swedish: • Trombocytopeni hos vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
Swedish: Hur verkar Revolade?
Czech: Jak přípravek Revolade působí?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Swedish: Det kan ta 1 till 2 veckor innan Revolade börjar verka.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Swedish: • ihållande under ≥4 veckor eller
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Swedish: Äldre personer (65 år och äldre)
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Swedish: Men det kommer fortfarande vara kvar lite i flaskan, även om du kanske inte kan se det.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Swedish: % patienter som uppnår virologiskt svar
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Swedish: Effekterna var mindre allvarliga vid lägre doser och karakteriserades av ett spektrum av regenerativa förändringar.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Swedish: Tabell 4 Sekundära effektivitetsresultat från RAISE
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Swedish: Din läkare diskuterar det med dig.
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Swedish: Se till att barnet får tid att svälja.
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Swedish: Revolade med mat och dryck
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Swedish: Majoriteten av TEE var inte allvarliga och återställda vid slutet av studien.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Swedish: Komponent i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Swedish: Resultatet var likartat i de tre åldergrupperna (tabell 6).
Czech: Výsledek byl podobný ve všech třech věkových kohortách (Tabulka 6).
Swedish: Ta inte mer än en dos Revolade på en dag.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Swedish: Symtomen är:
Czech: Příznaky zahrnují:
Swedish: Undvik direktkontakt med läkemedlet.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Swedish: Albuminnivåer f
Czech: Hladiny albuminu f
Swedish: • och 2 timmar efter att du tagit Revolade inte äter eller dricker något av följande:
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
Swedish: Administreringssätt (se avsnitt 6,6)
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Swedish: • Läkemedlet är en mörkbrun vätska.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Swedish: Dock kan en risk för människa inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Swedish: Fyll sprutan igen, denna gång med 10 ml dricksvatten.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Swedish: Eltrombopag är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99,9 %), främst till albumin.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Swedish: Innan du börjar Läs först följande punkter
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Swedish: Dubbelblinda placebokontrollerade studier
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Swedish: • åtföljs av ökat direkt bilirubin eller
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Swedish: • Se till att barnet inte leker med flaskan, hättan, locket eller sprutorna - det finns en risk för kvävning om barnet stoppar dem i munnen.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Swedish: ...och 2 timmar efter
Czech: … a 2 hodiny po užití
Swedish: Relevansen av detta fynd har, liksom för andra trombopoetinreceptoragonister (TPO-R), ännu inte fastställts.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Swedish: Tabell 5 Effektivitetsresultat från TRA100773B
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Swedish: Patienter fick studieläkemedel i upp till 8 år (i EXTEND).
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Swedish: Revolade rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Swedish: Ovanstående varningar och försiktighet för ITP gäller också för den pediatriska populationen.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Swedish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Swedish: Juvenila djurstudier
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Swedish: Progression av existerande myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Swedish: Om du har glömt att ta Revolade Ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Om behandlingen anses kliniskt indicerad, krävs noggrann övervakning av dessa patienter.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Swedish: Elimineringshalveringstiden i plasma för eltrombopag är cirka 21-32 timmar.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Swedish: • 1 rent dricksglas eller 1 kopp fyllt med dricksvatten (medföljer ej)
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Swedish: Andra läkemedel och Revolade
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Swedish: Du har nu gett nästan hela läkemedelsdosen till barnet.
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
Swedish: • om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Swedish: Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Swedish: Vad Revolade är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Swedish: Därför behöver du upprepa steg 11 till 13 för att säkerställa att barnet får allting av läkemedlet.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade erhållit åtminstone 2 tidigare immunsuppressiva behandlingar.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Swedish: TPO-R uttrycks i huvudsak på ytan av myeloida celler.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Swedish: Läs informationen "Leverproblem" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Swedish: • Suspensionen ska endast beredas med vatten.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet administreras omedelbart, men kan lagras i högst 30 minuter.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Swedish: Det är inte känt om Revolade går över i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Swedish: Fyll sprutan med 20 ml dricksvatten från dricksglaset eller koppen.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Swedish: Data är begränsad till 21 av de planerade 60 patienterna där hematologiskt svar har rapporterats hos 52 % av patienterna efter 6 månader.
Czech: Data jsou omezena na 21 z plánovaných 60 pacientů s hematologickou odpovědí hlášenou u 52 % pacientů po 6 měsících.
Swedish: Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Swedish: Studierna bestod av två faser - en pre-antiviral behandlingsfas och en antiviral behandlingsfas.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Swedish: Se till att du under
Czech: Ujistěte se, že
Swedish: Kasta oanvänd blandning i hushållssoporna; häll den inte i avloppet,
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Swedish: Generell SVR
Czech: Celková SVR
Swedish: 4 timmar innan du tar Revolade...
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Swedish: Skaka blandningsflaskan försiktigt och långsamt fram och tillbaka i åtminstone 20 sekunder för att blanda vattnet med pulvret.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Swedish: • vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
Swedish: Patienter som svarade fortsatte med behandling i en förlängningsfas av studien.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Swedish: Totalt administrerades eltrombopag till 277 patienter med ITP i minst 6 månader och 202 patienter i minst 1 år.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Swedish: Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Swedish: Efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln hittar du en Bruksanvisning för hur man blandar och tar läkemedlet.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
Swedish: Dessa fynd var mestadels milda (grad 1-2), reversibla och åtföljdes inte av kliniskt signifikanta symtom som skulle indikera en nedsatt leverfunktion.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Swedish: • om du har leverproblem.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Swedish: Effekten av Revolade under graviditet är inte känd.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Swedish: En potentiell risk för fotoallergi kan likväl inte uteslutas, eftersom ingen specifik preklinisk studie kunde genomföras.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Revolade kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Swedish: Detta mättes med fördröjt fototoxiskt index.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Swedish: Uppgifter från dessa djur modellerar därför inte fullständigt potentiella biverkningar som har samband med farmakologin för eltrombopag hos människa, inklusive reproduktions- och karcinogenicitetsstudierna.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till barn under 1 års ålder med ITP på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Patienten ska regelbundet utvärderas kliniskt och fortsättning av behandlingen ska beslutas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem.