FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf ætti meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla að vera gefin samhliða LHRH-virkja-(gulbúskveikjuleysihormónavirkja).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 50 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se může pokračovat v podávání dávky abemaciklibu při pečlivém sledování známek toxicity.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4-hemla samhliða abemacíklíbi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Icelandic: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Icelandic: Mat rannsakanda, fjöldi tilvika (%) Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Icelandic: Um það bil 17% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf og fengu GnRH-virkja til að bæla starfsemi eggjastokka.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 1 eða lægra.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Verzenios stendur.
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Verzenios.
Czech: Zvýšené slzení Cévní poruchy
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Druhá úprava dávky
Icelandic: Önnur skammtaaðlögun
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Na modelech se štěpy cizí tkáně rakoviny prsu vedlo každodenní podávání abemaciklibu bez přerušení a v klinicky významných koncentracích samotného nebo v kombinaci s antiestrogenními přípravky ke snížení velikosti nádoru.
Icelandic: Í brjóstakrabbameinslíkönum með ósamgena ágræðslu leiddi meðferð með abemacíklíbi, annað hvort einu sér eða samhliða andestrógenum, í daglegum skömmtum án hlés í klínískt marktækri þéttni, til æxlisminnkunar.
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Czech: Přežití bez progrese n = 446
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti (N=446):
Czech: Ελλάδα
Icelandic: Um það bil
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlagðar skammtastærðir fyrir samhliða lyf með verkun á innkirtla í samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se AUC0-∞ abemaciklibu a expozice korigovaná na účinnost nevázané formy abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů zvýšila 2,1násobně a 2,4násobně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh-flokkur C) jókst AUC0-∞ abemacíklíbs 2,1-falt og leiðrétt (potency adjusted) AUC0-∞ fyrir samanlagt óbundið abemacíklíb og virk umbrotsefni þess jókst 2,4-falt.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na 50 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: > 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Verzenios může:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Verzenios geta verið:
Czech: Po Út St
Icelandic: z o.o.
Czech: Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Icelandic: Konur sem hugsanlegt er að geti orðið þungaðar þurfa að ræða um getnaðarvarnir við lækninn.
Czech: Doporučení pro její zvládnutí
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
Icelandic: Í undirþýði með staðbundinn langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem ekki hafði áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla var lifun án versnunar sömuleiðis þessu samhljóða.
Czech: pacientek dostávalo poslední endokrinní terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby a 38 % v rámci léčby metastatického onemocnění.
Icelandic: 59% sjúklinganna höfðu síðast fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla sem viðbótarmeðferð, og 38% sem meðferð við meinvörpum.
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Icelandic: Úthreinsun abemacíklíbs fer aðallega fram með umbrotum í lifur.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek 50-200 mg je zvýšení plazmatické expozice (AUC) a
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá niðurgang af ≥ stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích Dávka přípravku Verzenios kombinovaná terapie
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaðlögun vegna aukaverkana Verzenios í samsettri meðferð
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Icelandic: Forðist samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla.
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé.
Icelandic: - Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu teikn um niðurgang, auka vökvainntöku og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Placebo plus fulvestrant
Icelandic: Abemacíklíb ásamt fulvestranti
Czech: 10 ml (130 IU/ml)
Icelandic: 10 ml (130 a.e./ml)
Czech: prášek: 1300 IU; rozpouštědlo:
Icelandic: 1300 a.e.; leysir:
Czech: Velikosti balení prášek: 650 IU; rozpouštědlo: 5 ml (130 IU/ml)
Icelandic: 5 ml (130 a.e./ml)
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Czech: 1221 Vídeň
Icelandic: 1221 Vienna
Czech: [hodiny],
Icelandic: [klst.],
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Czech: IR při Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Czech: • Vašem klinickém stavu,
Icelandic: klínísku ástandi þínu,
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění.
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Czech: (studie 070701) průměr (95% CI) SD
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem hentar þér best, hversu oft þú átt að fá VEYVONDI og hversu lengi.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Icelandic: b[dl/kg/klst.],
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Czech: FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Icelandic: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTURRÍKI
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli.
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir meðferð á minniháttar og meiriháttar blæðingum er að finna í töflu 1.
Czech: průměr (95% CI) SD
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
Czech: Kroky
Icelandic: Skref
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Icelandic: Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem stafar af skorti af eða ófullnægjandi magni af von Willebrand þætti.
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Icelandic: Viðbótar rFVIII kann að vera nauðsynlegt til að ná fram ráðlögðum hámarksmarkgildum FVIII:C í plasma.
Czech: To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðna, miðað við 70 kg líkamsþyngd og 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru þátttakendur metnir þegar ekki var um virkar blæðingar að ræða.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Czech: d[(h*IU/dl)]
Icelandic: d[(klst.*a.e./dl)]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Icelandic: (N=80) n (%)
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Icelandic: Notið tafarlaust eða innan 3 klst.
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Czech: Má se dosáhnout substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
Czech: 10 Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Icelandic: 2 Sótthreinsaðu hvern tappa með nýrri sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með) með því að nudda tappann í nokkrar sekúndur.