FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, meer hoesten, astma, epistaxis, rhinitis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
Dutch: Modafinil is een stof die de waaktoestand bevordert.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT? A Modafinil tartalmú gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Veiligheid
Hungarian: 3. Biztonságosság
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén a modafinil adagját a felére kell csökkenteni.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Dutch: In toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor modafinil worden de gegevens gepresenteerd.
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: eosinofilie, leukopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst
Hungarian: • Depresszió kezelésére (pl. amitriptilin, citaloprám vagy fluoxetin) vagy a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám).
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Dutch: Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy depresszióssá kezd válni, agresszivitást vagy ellenségességet érez más emberekkel szemben, öngyilkossági gondolatai támadnak, vagy megváltozik a viselkedése (lásd 4. pont).
Dutch: De eindpunten van dit onderzoek moeten zijn: het eerste optreden van myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname in verband met cardiovasculaire incidenten en overlijden ongeacht de oorzaak.
Hungarian: E vizsgálatnak a következő kimenetelekre kell irányulnia: a szívizominfarktus első előfordulása, szív-ér rendszeri eredetű halálozás, szív-ér rendszeri ok miatti kórházi kezelés és összhalálozás.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Dutch: Modafinil wordt goed geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer twee tot vier uur na toediening wordt bereikt.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: • Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Hungarian: Szív-ér rendszeri hatások
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen overgevoeligheidsreacties en modafinil wordt ondersteund door postmarketinggegevens en gegevens uit klinische onderzoeken.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken bij te werken wat betreft de waargenomen overgevoeligheid en neuropsychiatrische, cardiovasculaire en cutane bijwerkingen.
Hungarian: Ezért az a javaslat született, hogy az alkalmazási előírást naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a megfigyelt, bőrt érintő, túlérzékenységi, neuropszichiátriai és szív-ér rendszeri mellékhatásokat.
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's,
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Dutch: Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten.
Hungarian: Ha a tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, convulsies en extrapiramidale verschijnselen, zijn spontaan gemeld in relatie tot modafinil.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek spontán módon, beleértve az agyérrendszeri zavarokat, a görcsöket és az extrapiramidális tüneteket.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Hungarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Off-label gebruik
Hungarian: Javallaton kívüli alkalmazás
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten 200 mg tabletten
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
Dutch: • was het CHMP dan ook van oordeel dat de baten-risicoverhouding: onder normale gebruiksvoorwaarden positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan slaapstoornis door afwijkende werktijden; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan idiopathische hypersomnie.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
Dutch: Vaak: tachycardie, hartkloppingen Soms: extrasystoles, aritmie, bradycardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
Dutch: Modafinil gaat gepaard met het optreden of erger worden van angst.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Dutch: Vooral voor ernstige huidaandoeningen wijzen de gegevens op een hogere incidentie in de pediatrische populatie.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Dutch: MODIODAL 100MG/TAB tabletten
Hungarian: MODIODAL 100MG/TAB Tabletta
Dutch: o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid, o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag, o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: o hangulati változások vagy kóros gondolkodás, o agresszivitás vagy ellenségesség, o feledékenység vagy zavartság, o túlzott boldogságérzet, o túlzott izgatottság vagy hiperaktivtás o szorongás vagy idegesség o depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy magatartás, o nyugtalanság és/vagy pszichózis (a valóságtól való elszakadás, ami magába foglalja a tévhiteket vagy olyan dolgok érzékelését amelyek a valóságban nincsenek jelen), elszakadásérzés, érzéketlenség vagy személyiségzavar.
Dutch: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Dutch: Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Dutch: Denemarken Cephalon France, 20, rue Charles Matigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Hungarian: Cephalon France, 20, rue Charles Matigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Dutch: - u bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (zie rubriek 6 "Welke stoffen zitten er in geneesmiddelen met modafinil?)
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: rugpijn, nekpijn, myalgie, myasthenie, kramp in de benen, artralgie, spiertrekkingen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás
Dutch: U
Hungarian: IV.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de buitenverpakking.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a ezt a gyógyszert.
Dutch: Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma.
Hungarian: 11,5-szer volt magasabb, mint a plazmában.
Dutch: - u heeft een onregelmatige hartslag - u heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie)
Hungarian: • kezeletlen mérsékelt vagy súlyos magasvérnyomása (hipertenzió) van.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Hungarian: Gyermekpopuláció
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Als u bijwerkingen krijgt waar u zich zorgen om maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás kellemetlenné válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Dutch: -bevingen - Duizeligheid (draaierig gevoel) - Moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spierspanning,
Hungarian: • Az izmok finom mozgatásának nehézsége vagy egyéb mozgásproblémák, izomfeszülés,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha bármilyen mellékhatást észlel ami aggasztja Önt, beszélje meg orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Dutch: HOE BEWAART U GENEESMIDDELEN MET MODAFINIL?
Hungarian: Hogyan kell a Modafinil tartalmú gyógyszert tárolni?
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Dutch: Vaak: afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, dosisgerelateerde verhogingen van alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase zijn waargenomen Soms: afwijkend ECG, gewichtstoename, gewichtsafname
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: kóros májfunkciós teszt, az alkalikus foszfatáz és a gamma glutamil transzferáz szint dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
Dutch: Modafinil wordt door de lever gemetaboliseerd.
Hungarian: A modafinil a májban metabolizálódik.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: menstruatiestoornis
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het geven van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen waaronder psychose, depressie, manie, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of misbruik van middelen (zie hieronder).
Hungarian: A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Dutch: Modafinil mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A modafinil szoptatás alatt nem alkalmazható.
Dutch: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Hungarian: Fraunhoferstr.
Dutch: Rubriek 2 - wat u moet weten voordat u {productnaam} gebruikt
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Dutch: Van toepassing op alle middelen behalve die met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Dutch: Alcohol kan de farmacodynamische effecten van {productnaam} versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Dutch: Alle bestaande waarschuwingen over de interactie met alcohol moeten worden verwijderd.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Dutch: Opmerking: Deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering gelden op het ogenblik van het besluit van de Commissie.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Dutch: Relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
Dutch: Etikettering
Hungarian: Alkalmazási Előírás
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
Hungarian: Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
Dutch: Alcoholconsumptie minder dan eens per maand
Hungarian: Alkoholfogyasztás havi egy alkalomnál kevesebbszer
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
Hungarian: A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: Gebruik per week: mannen >21 consumpties, vrouwen >14 consumpties.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
Hungarian: A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Dutch: Vijf of meer consumpties op één gelegenheid.
Hungarian: Öt vagy több ital egy alkalommal
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
Hungarian: Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
Hungarian: A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
Dutch: Dit effect staat bekend als ‘dose-dumping'.
Hungarian: Ez a hatás „dózisdömpingként" ismert.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
Hungarian: Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
Dutch: Het advies was niet goed beargumenteerd.
Hungarian: A véleményt nem indokolták megfelelően.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot,
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
Hungarian: 3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Hungarian: Ez az egyes formulációk sajátosságaival, nevezetesen a segédanyagok fizikai jellemzőivel és a gyártási folyamattal áll összefüggésben.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
Hungarian: Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Dutch: ‘Binge drinking' ten minste eens per maand c
Hungarian: Lerészegedés legalább havonta egyszer c