FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Latvian: Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam: - virsnieru mazspēja: nespēks, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, apjukums; - anēmija: bāla āda, muskuļu nogurdināmība, elpas trūkums, reibonis, īpaši ceļoties stāvus; - aknu bojājums: dzeltena ādas un acis, nieze, slikta dūša, caureja, nespēks, tumšs urīns; - neiroloģiski traucējumi: kustību un koordinācijas traucējumi, patoloģiskas sajūtas, piemēram,
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Latvian: Īpašas pacientu grupas
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Latvian: Tālrunis: ……………………………….
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši ieteicams ievērot piesardzību un bieži kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Latvian: Mitotāna pārdozēšanas gadījumā antidoti nav atrasti.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Latvian: Makulopātija Toksiska ietekme uz tīkleni
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ar šo preparātu nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus, īpaši ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Latvian: medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Pack size of 1 bottle.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Latvian: „Citas zāles un Lysodren”); ja Jums ir ginekoloģiski traucējumi, piemēram, asiņošana un/vai sāpes iegurnī.
English: Nausea
Latvian: Apjukums
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Latvian: Dubultošanās Lēcas apduļķošanās Redzes traucējumi Neskaidra redze
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Latvian: Pierādīts, ka mitotāns īpaši inducē citohromu 3A4, tāpēc var mainīties vielu, kuras metabolizē citohroms 3A4, koncentrācija plazmā.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Lysodren ārējais izskats un iepakojums
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Latvian: Literatūrā aprakstīto blakusparādību sastopamības biežums Blakusparādība
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā; - ēstgribas zudums; - patoloģiskas sajūtas, piemēram, adatu durstīšanas un skudriņu skraidīšanas sajūta; - kustību un koordinācijas traucējumi, reibonis, apjukums; - miegainība, nespēks, muskuļu vājums (muskuļu vājums slodzes laikā); - gļotādas iekaisums (pietūkums, siltums, sāpes), izsitumi uz ādas; - asins pārmaiņas (pagarināts asinsteces laiks); - palielināts holesterīna, triglicerīdu (tauku) un aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs); - samazināts balto asins šūnu skaits; - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; - virsnieru mazspēja.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Latvian: līmenis asins analīzēs; - pazemināts brīvā testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs vīriešiem.
English: - The active substance is mitotane.
Latvian: Ko satur Lysodren - Aktīvā viela ir mitotāns.
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Latvian: Psihiski traucējumi Polineiropātija
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā; ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (skatīt “Citas zāles un Lysodren”).
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Latvian: Hiperpireksija Vispārējas sāpes
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Latvian: Mitotāna lietošanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kamēr nosakāms mitotāna līmenis plazmā, barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Latvian: pavājināti cīpslu refleksi un vazomotoriski simptomi, piemēram, karstuma viļņi, svīšana un miega traucējumi; - psihiski traucējumi (piemēram, atmiņas zudums, apgrūtināta spēja koncentrēties); - kustību traucējumi; - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija ar tādiem simptomiem kā bāla āda un nespēks),
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Latvian: Man var rasties akūta virsnieru mazspēja Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi
English: Adverse reaction
Latvian: Ataksija Parestēzijas
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Latvian: Regulāri jāveic uzvedības un neiroloģiska novērtēšana, īpaši tad, ja mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 20 mg/l (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE HRA Pharma Rare Diseases
English: Blood and lymphatic system disorders
Latvian: Asins un limfātiskās
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Latvian: Traumas, infekcijas vai jebkuras citas vienlaikus slimības gadījumā pacientam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, jo ir paaugstināts akūtas virsnieru garozas mazspējas risks.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība un jākontrolē aknu bioķīmiskie rādītāji.
English: Psychiatric disorders Confusion
Latvian: Psihiskie traucējumi
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Latvian: Mukozīts Vemšana Caureja
English: Asthenia
Latvian: Miegainība
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „Derīgs līdz”.
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Lysodren").
Latvian: Lysodren lietošanas laikā.
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Latvian: Hemorāģisks cistīts Hematūrija Proteinūrija
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Latvian: Ārstējot pacientus ar lieko ķermeņa masu, stingri ieteicams ievērot piesardzību un rūpīgi kontrolēt mitotāna līmeni plazmā.
English: Myasthenia
Latvian: Miastēnija
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: Dyspepsia
Latvian: Astēnija
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Latvian: Pirms Lysodren lietošanas un tās laikā, kā arī atbilstošu klīnisku indikāciju gadījumā ārstam jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību; ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm (skat.
English: Batch
Latvian: Reibonis
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Latvian: (*) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu.
English: Zero days
Latvian: Zāļuforma
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Latvian: BTV4 antigēns ≥ 1.86 log10 pikseļi*
English: Invented name bottles
Latvian: 1 pudeli
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Latvian: BTV2 antigēns ≥ 1.82 log10 pikseļi*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Latvian: BTV8 antigēns ≥ 2.12 log10 pikseļi*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Latvian: --1 BTV8 antigēns ≥ 2.12 log10 pikseļi*
English: The CHMP did not accept this proposal.
Latvian: CHMP nepieņēma šo ierosinājumu.
English: Benefit/risk
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
English: Whereas,
Latvian: Tā kā:
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
English: Safety
Latvian: Drošība
English: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Latvian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām uzskata, ka šie dati apstiprina drošības signālu par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs kā tabletes, šīs zāles bija tirgotas tikai divās valstīs (Francijā un Portugālē) līdz reģistrācijas apliecību atsaukšanai 2009. gada novembrī (Eiropas Savienībā reģistrēto benfluoreksu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Latvian: 2009; 33: 684-688), kurā konstatēts sirds vārstuļu slimību un pulmonālas hipertensijas (PHT) risks ar benfluoreksu ārstētiem pacientiem.
English: LU - Luxembourg
Latvian: Luksemburga
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir “papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu”.
English: PT - Portugal
Latvian: Portugāle
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Latvian: Tomēr CHMP norāda, ka benfluorekss ir reģistrēts tikai kā papildlīdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos: pamatojoties uz ļoti ierobežoto efektivitātes nozīmību diabēta pacientiem, benfluorekss nekad nav reģistrēts lietošanai monoterapijā diabēta ārstēšanai.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Latvian: Turklāt retrospektīvā gadījumu kontroles pētījumā, kas veikts Brestā, lai vērtētu saikni starp benfluoreksa iedarbību un neizskaidrotas mitrālās nepietiekamības rašanos, konstatēta saistība starp benfluoreksa iedarbību un valvulopātijas rašanos.
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Latvian: • Komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka parastos lietošanas apstākļos benfluorekss ir kaitīgs, izraisot pulmonālu hipertensiju un sirds valvulopātijas.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības gadījumā nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pasliktināšanos, jo īpaši ņemot vērā ilgstošo preparāta lietošanu un vidēji trīs gadus ilgo iedarbību (pamatojoties uz izmantošanas datiem);
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP uzskata, ka saikne starp benfluoreksa iedarbību un sirds vārstuļu slimību rašanos ir apstiprināta.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantam benfluoreksu saturošām zālēm;
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Latvian: Tādēļ pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka un dalībvalsts iesniegto datu pārskatīšanas CHMP uzskata, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
English: CY - Cyprus
Latvian: Kipra
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Latvian: Pēc steidzamā brīdinājuma ziņojuma saņemšanas 2009. gada 30. novembrī arī Portugāles kompetentā iestāde nolēma Portugālē atsaukt reģistrācijas apliecību visām benfluoreksu saturošām zālēm.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. apakšpunktu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām benfluoreksu saturošajām zālēm.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pastiprināšanos ilgstošas iedarbības gadījumā, jo īpaši ņemot vērā zāļu ilgstošo lietošanu, kas izriet no to izmantošanas datiem, saskaņā ar kuriem vidējais iedarbības ilgums ir trīs gadi.
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Latvian: 2009; 33: 684-688), tika secināts par sirds vārstuļu slimību un PHT sastopamību vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto benfluoreksu.