FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).
Romanian: Ketoconazol: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 11 zile la voluntari sănătoşi nu a prezentat niciun efect clinic important asupra farmacocineticii etoricoxibului administrat în doză unică de 60 mg (creştere cu 43% a ASC).
Finnish: Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi.
Romanian: Riscul cel mai mare pentru un asemenea răspuns clinic îl prezintă pacienţii care anterior tratamentului au insuficienţă renală semnificativă, insuficienţă cardiacă decompensată sau ciroză hepatică.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> conţin lactoză.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella Arcoxian (etorikoksibin) 90 mg:n annoksen hyöty-riskisuhteen selkärankareuman käyttöaiheessa olevan suotuisa; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta-aihe- ja varoitusosiin tehtiin sydän- ja munuaisturvallisuutta koskevia muutoksia,
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Arcoxia (etoricoxib) în doza de 90 mg/zi pentru indicaţia de spondilită anchilozantă este pozitiv; totuşi, a fost recomandată revizuirea secţiunilor dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect legate de siguranţa cardio-renală.
Finnish: MEDAL-ohjelmaan kuuluvissa tutkimuksissa etorikoksibihoidon (60 mg ja 90 mg) absoluuttinen keskeyttämisprosentti oli kaikissa hoitoryhmissä korkeintaan 2,6 % hypertension vuoksi, korkeintaan 1,9 % ödeeman vuoksi ja korkeintaan 1,1 % sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan vuoksi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice individuale ale Programului MEDAL, pentru etoricoxib (60 mg sau 90 mg), incidenţa absolută a întreruperilor tratamentului în oricare grup de tratament a fost de până la 2,6% pentru hipertensiune arterială, până la 1,9% pentru edeme şi până la 1,1% pentru insuficienţă cardiacă congestivă, cu rate mai mari ale întreruperilor de tratament observate cu etoricoxib 90 mg decât cu etoricoxib 60 mg.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittavassa päätetapahtumista riippuvassa ohjelmassa, johon kerättiin kolmen vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyt tulokset, 17 412 nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavaa potilasta hoidettiin etorikoksibilla (60 mg tai 90 mg) keskimäärin noin 18 kuukauden ajan.
Romanian: Într-un program de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară, cu date colectate din trei studii clinice controlate cu comparator activ, 17412 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi cu etoricoxib (60 mg sau 90 mg) pe o durată medie de aproximativ 18 luni.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Romanian: Marea Britanie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Finnish: Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră.
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (sydäntapahtumat ja aivoverenkierron ja perifeerisen verenkierron tapahtumat) olivat yhtä yleisiä etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneissa ryhmissä, ja yhteenveto tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate (constând în evenimente cardiace, cerebrovasculare şi vasculare periferice) a fost comparabilă între etoricoxib şi diclofenac, iar datele sunt sumarizate în tabelul de mai jos.
Finnish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Romanian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska 140
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.3).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de etoricoxib, ca de altfel a oricărui medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, la femei care încearcă să devină gravide (vezi pct. 4.6, 5.1 şi
Finnish: Melko harvinaiset: kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Romanian: Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Finnish: • jos Sinulla on todettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea), rintakipua (angina pectoris) tai jos Sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli 'TIA'), Sinulle on tehty sydämen ohitusleikkaus tai Sinulla on ääreisvaltimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jaloissa, mikä johtuu ahtaista tai tukkeutuneista valtimoista).
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor datorită arterelor îngustate sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic tranzitor sau AIT).
Finnish: Nuorilla (n = 16; ikä 12-17 vuotta) tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen 40-60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, ja yli 60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin aikuisilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (n=16) la adolescenţi (cu vârste între 12 şi 17 ani) farmacocinetica la cei cu greutate corporală între 40 şi 60 kg la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi şi la cei >60 kg la care s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi a fost similară cu cea de la adulţi cărora li s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi.
Finnish: Potilaat, joilla oli hiljattain ollut sydäninfarkti tai joille oli tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai pallolaajennus tutkimukseen ottoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu un istoric recent de infarct miocardic, grefare bypass de arteră coronariană sau intervenţie coronariană percutanată în timpul celor 6 luni precedând înrolarea.
Finnish: • siklosporiinia tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä)
Romanian: • ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimuksissa verrattiin etorikoksibin ja diklofenaakin siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa.
Romanian: Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Finnish: Karnaubavaha
Romanian: Ceară Carnauba
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Romanian: Foarte rare: hepatită.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 comprimate filmate (flacoane PEÎD)
Finnish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Finnish: <ARCOXIA> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: <ARCOXIA> poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Finnish: Komplisoituneiksi ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumiksi määriteltiin perforaatiot, obstruktiot ja komplisoitunut verenvuoto ja komplisoitumattomiksi tapahtumiksi komplisoitumattomat verenvuodot ja komplisoitumattomat haavaumat.
Romanian: Subgrupul evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior considerate complicate a inclus perforaţii, obstrucţii şi sângerări complicate; subgrupul evenimentelor la nivelul tractului GI superior considerate necomplicate a inclus sângerări necomplicate şi ulceraţii necomplicate.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2 -isoentsyymi vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja ductus arteriosuksen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin).
Romanian: De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Finnish: Raskaus ja imetys <ARCOXIA>-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie administrate în timpul sarcinii.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.
Romanian: În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan ja suurten nivelten tulehduksellinen sairaus.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Romanian: Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu risc de a dezvolta complicaţii gastro-intestinale la AINS; în tratamentul vârstnicilor, al pacienţilor care folosesc concomitent orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală, cum sunt ulceraţii şi hemoragii gastro-intestinale.
Finnish: • jos olet allerginen tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja COX-2-estäjät (ks.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Finnish: Vahvistettujen alemman ruoansulatuskanavan kliinisten tapahtumien (ohut- tai paksusuolen perforaatioiden, obstruktioiden tai verenvuotojen) esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneiden potilaiden välillä.
Romanian: Ratele evenimentelor clinice la nivelul tractului GI inferior confirmate (perforaţie intestinală mică sau mare, obstrucţie sau hemoragie) nu au fost semnificativ diferite între etoricoxib şi diclofenac.
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Romanian: După administrarea unei doze de 120 mg o dată pe zi, la starea de echilibru, concentraţia plasmatică maximă (media geometrică a Cmax=3,6 µg/ml) a fost realizată după aproximativ 1 oră (Tmax), după administrarea la adulţi în condiţii de repaus alimentar.
Finnish: Mahahaavan vaara on suurempi, jos käytät <ARCOXIA>a samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa.
Romanian: • acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizaţi <ARCOXIA> împreună cu acid acetilsalicilic.
Finnish: 60, 90 ja 120 mg 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset; tai 30 ja 90 tabletin purkit.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate; sau flacoane conţinând 30 şi 90 comprimate.
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta, keltaisuus ja haimatulehdus.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate în legătură cu administrarea de AINS şi nu pot fi excluse pentru etoricoxib: nefrotoxicitate inclusiv nefrită interstiţială şi sindrom nefrotic; hepatotoxicitate, inclusiv insuficienţă hepatică, icter şi pancreatită.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samanlainen sekä nivelrikko- että nivelreumapotilailla, jotka saivat etorikoksibia vähintään vuoden ajan.
Romanian: În studiile clinice, profilul reacţiilor adverse a fost similar la pacienţii cu BA sau PR trataţi cu etoricoxib timp de un an sau mai mult.
Finnish: Metotreksaatti: Kahdessa tutkimuksessa annettiin seitsemän vuorokauden ajan 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa potilaille, joiden nivelreumaa hoidettiin 7,5-20 mg:lla metotreksaattia kerran viikossa.
Romanian: Două studii au investigat efectele etoricoxibului 60 mg, 90 mg sau 120 mg administrat o dată pe zi, timp de şapte zile, la pacienţi trataţi o dată pe săptămână cu metotrexat în doze de 7,5 mg până la 20 mg pentru poliartrită reumatoidă.
Finnish: Koska vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10); de aceea, este contraindicată administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Finnish: CHMP päätti 26. kesäkuuta 2008, että tiedot vahvistavat etorikoksibin tunnetun suhteellisen haitallisen munuais-verisuoniturvallisuusprofiilin (hypertensio, ödeema ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Romanian: CHMP a concluzionat la 26 iunie 2008 că datele confirmă profilul de siguranţă cunoscut relativ advers renovascular al etoricoxibului (hipertensiune, edem, insuficienţă cardiacă congestivă), dar având risc cardiovascular trombotic similar cu diclofenacul şi un anumit avantaj în ceea ce priveşte siguranţa pentru tractul gastrointestinal superior faţă de naproxen şi diclofenac (fără a prezenta vreun avantaj deosebit pentru tractul gastrointestinal inferior).
Finnish: Etorikoksibi metaboloituu voimakkaasti siten, että alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana yhdisteenä virtsaan.
Romanian: Etoricoxibul se metabolizează în proporţie mare, <1% dintr-o doză regăsidu-se în urină sub formă netransformată.
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 10 000 potilaasta) Allergiset reaktiot (jotka voivat olla niin vakavia, että on syytä välittömästi ottaa yhteys lääkäriin) mukaan lukien nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, bronkospasmi (hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus), vaikeat ihoreaktiot, mahan limakalvon tulehdus tai mahahaava, joka voi muuttua vakavaksi ja aiheuttaa verenvuotoa, maksan toimintahäiriöt, vakavat munuaissairaudet, voimakas verenpaineen kohoaminen, sekavuus, aistiharhat (hallusinaatiot).
Romanian: Foarte rare (întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Reacţii alergice (care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă), inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, brohospasm (respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei), reacţii cutanate severe, inflamaţie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava şi pot determina sângerare, afecţiuni hepatice, afecţiuni renale grave, creştere severă a tensiunii arteriale, confuzie, senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii).
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi kuitenkin tilastollisesti merkitsevä verenpaineen nousu hoidon 14. päivänä verrattuna selekoksibiin ja naprokseeniin (keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta: etorikoksibi 7,7 mmHg, selekoksibi 2,4 mmHg, naprokseeni 3,6 mmHg).
Romanian: Toate substanţele active comparate au arătat o creştere relativă faţă de pacebo în ceea ce priveşte tensiunea arterială sistolică; cu toate acestea, la compararea cu celecoxib şi naproxen, etoricoxib s-a asociat cu o creştere semnificativă statistic a acesteia în ziua a 14-a (modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale tensiunii arteriale sistolice: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti ruoansulatuskanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Romanian: În studiul de toxicitate cu durata de 14 săptămâni, etoricoxib a determinat ulcere gastro-intestinale la expuneri mai mari decât cele observate la om la doze terapeutice.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu.
Romanian: Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin laskimoon 25 mg radioaktiivisesti merkittyä etorikoksibia, 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 20 % ulosteiden mukana.
Romanian: Consecutiv administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi a unei doze unice de etoricoxib de 25 mg marcată radioactiv, 70% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 20% în materiile fecale, preponderent sub formă de metaboliţi.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI:
Finnish: Unkari
Romanian: Hungary
Finnish: Muut turvallisuustiedot - ruoansulatuskanavan tapahtumat Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Romanian: Date suplimentare privind siguranţa la nivel gastro-intestinal În două studii de evaluare endoscopică, dublu orb, cu durata de 12 săptămâni, incidenţa cumulată a ulceraţiilor gastroduodenale a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu etoricoxib 120 mg o dată pe zi decât la pacienţii trataţi fie cu naproxen 500 mg de două ori pe zi, fie cu ibuprofen 800 mg de trei ori pe zi.
Finnish: <ARCOXIA>n kuvaus ja pakkauskoot <ARCOXIA>-tableteista on saatavilla neljä vahvuutta:
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> sunt disponibile în patru concentraţii:
Finnish: Jakaantuminen
Romanian: Distribuţie
Finnish: Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Administrarea etoricoxibului la pacienţii cu clearance al creatininei <30 ml/min este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Kumpikin lausuntopyyntömenettely liittyi COX-2-estäjää sisältävien (mukaan lukien etorikoksibi) valmisteiden turvallisuuteen, erityisesti turvallisuuteen ruuansulatuskanavan sekä sydän- ja verisuoniriskien kannalta.
Romanian: Ambele proceduri de sesizare se refereau la siguranţa la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2, inclusiv etoricoxib, insistând în special pe siguranţa gastrointestinală (GI) şi cardiovasculară (CV).
Finnish: Melko harvinaiset: veren ureatyppiarvon nousu, kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu, hematokriittiarvon lasku, hemoglobiiniarvon lasku, hyperkalemia, leukosyyttien määrän väheneminen, verihiutaleitten määrän väheneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden lisääntyminen, uraattiarvon nousu
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea uremiei, creşterea valorilor creatinfosfokinazei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinemiei, hiperkaliemie, leucopenie, trombocitopenie, creşterea valorilor creatininei serice şi a acidului uric.
Finnish: Etorikoksibin annosta selvittävässä tutkimuksessa 60 mg:n etorikoksibiannos paransi merkittävästi enemmän kolmea ensisijaista päätetapahtumaa kuin 30 mg:n etorikoksibiannos kuuden viikon pituisen hoidon ajan.
Romanian: Într-un studiu cu doze variabile, etoricoxib 60 mg, comparativ cu 30 mg, a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a tuturor celor 3 criterii de evaluare finale principale, pe durata a 6 săptămâni de tratament.
Finnish: Etorikoksibihoidon ja diklofenaakkihoidon välillä ei ollut merkitsevää eroa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtuminen määrässä.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor cardiovasculare de tip trombotic.
Finnish: Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
Finnish: Näiden rotilla havaittujen hepatosellulaaristen ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomien katsotaan johtuvan rotalle ominaisesta maksan sytokromi P-450 -entsyymien indusoitumisesta.
Romanian: Adenoamele cu celule foliculare hepatocelulare şi tiroidiene observate la şobolan sunt considerate a fi consecinţa unui mecanism specific şobolanului legat de inducţia enzimelor hepatice CYP.
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Litiu: AINS reduc excreţia renală de litiu, crescând astfel litemia.
Finnish: Tutkimukset:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai ei steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Romanian: Pacienţi care au prezentat bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic în urma administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2).
Finnish: Ruoalla (runsasrasvainen ateria) ei ollut vaikutusta etorikoksibin imeytyvään osaan 120 mg:n annoksesta.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente (un prânz bogat în lipide) a unei doze de 120 mg nu a avut efect asupra proporţiei absorbţiei etoricoxibului.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Romanian: La copii (<12 ani) nu a fost studiată farmacocinetica etoricoxibului.
Finnish: Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä inhiboivien ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja syklo-oksigenaasi 2:n selektiivisten inhibiittoreiden välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Romanian: Diferenţa de activitate antiplachetară între unii AINS inhibitori de COX-1 şi inhibitorii selectivi de COX-2 poate fi semnificativă clinic la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice.