FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
French: Darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour ne doit pas être utilisé chez les patients pré-traités par des ARV présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir ou avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 cellules x10
Swedish: Darunavir/rironavir 800/100 mg en gång dagligen till ART-erfarna patienter bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4 + cellantal < 100 celler x 10
French: Le darunavir associé au ritonavir à faible dose est contre-indiqué avec le triazolam ou le midazolam par voie orale (voir rubrique 4.3)
Swedish: Darunavir med lågdos ritonavir med triazolam eller oralt midazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec du darunavir boosté n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell artiell hypertension med boostrad darunavir ritonavir rekommenderas inte.
French: Eruptions cutanées
Swedish: Nedsatt njurfunktion
French: 600 mg une fois par jour éfavirenz ASC ↑ 21% éfavirenz Cmin ↑ 17% éfavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ éfavirenz par inhibition du CYP3A) (↓ darunavir par induction du CYP3A)
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz från CYP3A hämning) (↓ darunavir från CYP3A induktion)
French: D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Andra utformningar av detta läkemedel kan passa bättre för barn.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire pour ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
Swedish: En dossänkning kan krävas för dessa läkmedel när de administreras samtidigt med darunavir och lågdos ritonavir.
French: Ils sont donc censés avoir le même effet.
Swedish: De förväntas därför ha samma effekt.
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
French: Il bloque la protéase, une enzyme qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
French: Nom (de fantaisie)
Swedish: (Läkemedlets ) namn
French: 9/l sans transfusion).
Swedish: 9/l utan transfusion).
French: Flacons non ouverts 24 mois
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
French: * Aucun cas de grade 4
Swedish: * Ingen grad 4
French: Proportion de Survie Sans Progression
Swedish: Andelen överlevande utan progression
French: Basé sur le seuil de 10
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
French: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
French: Débit initial (première heure)
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
French: Peu importe la réponse selon l'IMWG
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
French: La solution est incolore à jaune.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
French: La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
French: Consolidation
Swedish: Konsolidering
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
French: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
French: Autres médicaments et DARZALEX
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
French: • Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: • sensation de gêne à la poitrine
Swedish: • obehag i bröstet
French: Délai médian d'obtention de la réponse [mois (intervalle)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
French: Fréquence Fréquence (%) Tout grade Grade 3-4
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
French: • Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune.
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
French: • La substance active est daratumumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
French: 17,4 (17,4 à NE)
Swedish: 17,4 (17,4, NE)
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
French: • forte sensation de fatigue
Swedish: • kraftig trötthet
French: Rd 283 DRd 286
Swedish: Antal med risk Rd 283 DRd 286
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Swedish: Biverkningar efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
French: DARZALEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Une consultation par un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Swedish: Man ska överväga att rådfråga en specialist på hepatit om kliniskt nödvändigt.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Swedish: Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Vous ne devez pas recevoir DARZALEX - si vous êtes allergique à daratumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Swedish: Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
French: Transfusions sanguines
Swedish: Blodtransfusioner
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
French: NE (11,5 à NE)
Swedish: NE (11,5, NE)
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
French: Pour utilisation par voie intraveineuse après dilution.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
French: Acide acétique glacial Mannitol (E421) Polysorbate 20
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Mannitol (E421) Polysorbat 20
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter
French: • des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
French: Survie Sans Progression médiane (mois)
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Swedish: Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.