FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Extavia, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάτι παρόμοιο ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Greek: - εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος των αρθρώσεων, πυρετός, αδυναμία και άλλες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακοεπαγόμενος ερυθηματώδης λύκος), μη γνωστή συχνότητα.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia - σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: - εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Slovak: - Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Extavia παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Προσάρτημα: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, που συνοδεύεται από οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Greek: Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy (LDH) v sére v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Greek: • Ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Greek: Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Greek: Κόνις - λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Extavia.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματουεγχυτή.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Greek: • Μαντηλάκια με οινόπνευμα
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Greek: Συνεπώς, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται ο περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Pri objavení sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι αποχρωματισμένο, πιεσμένο, γδαρμένο ή ανοικτό.
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia».)
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Greek: Αν και δεν έχει ανιχνευθεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο καπάκι, η ασφαλής χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia, μπορεί να εμφανισθούν νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Slovak: Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza).
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Extavia εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Greek: Μετά την ανασύσταση, πρέπει να αντληθούν 1,0 ml διαλύματος από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μικρογραμμάρια Extavia.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Greek: Δεξιός βραχίονας κεντρική γραμμή του ποδιού
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy
Greek: • Προσαρμογείς φιαλιδίων για να τους χρησιμοποιήσετε όταν κάνετε την ανασύσταση του φαρμάκου σας
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Slovak: písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο που περιέχει 300 μg (9,6 εκατομμύρια IU) κόνεως (ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα 1b).
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του Extavia είναι εναρμονισμένος με το προϊόν διασταυρούμενης αναφοράς, Betaferon, έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Extavia (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4.3 a 4.8).
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Extavia πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Greek: Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή >0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS >=6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Extavia διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Greek: 13 - Γυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από πάνω.
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Slovak: Všeobecné rady
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Extavia.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Greek: 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση
Slovak: 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.
Greek: • Επιλογή του σημείου της ένεσης
Slovak: Voľba miesta vpichu
Greek: (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα,
Slovak: zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída,
Greek: Σημείωση: Μην ανακινήσετε δυνατά το φιαλίδιο διότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει υπερβολική ποσότητα αφρού.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού (SGOT), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT)
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Extaviou a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad aspartátaminotransferáza, sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (SGOT), alanínaminotransferáza, sérová glutamátpyruvátaminotransferáza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza).
Greek: Διαλύτης - διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Greek: - μπορεί να εμφανισθούν προβλήματα στα τριχοειδή αιμοφόρα αγγεία σας όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα σαν το Extavia (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (μη γνωστή συχνότητα).
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Greek: Σημείωση: Μπορεί να είναι απαραίτητο να κινήσετε μερικές φορές μπρος πίσω το έμβολο ώστε να διασφαλίσετε ότι εξαφανίστηκε η περίσσεια των φυσαλίδων αέρα και ότι υπάρχει 1 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Greek: Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Greek: * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή
Slovak: Frekvencia neznáma
Greek: Εάν δημιουργηθεί υπερβολική ποσότητα αφρού - το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο - αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να κατακαθίσει ο αφρός.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
Greek: - εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι
Slovak: Laboratórne testy
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις, - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς, υπερβολική παραγωγή ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία) - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική όραση - πόνος στο αυτί - ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών) - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Greek: - Εάν αισθάνεστε λύπη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ότι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Slovak: - ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Greek: Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Greek: - μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος (ηπατοπάθεια [συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας], ηπατική ανεπάρκεια) (σπάνια).
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν ληφθεί πολύ σπάνιες αναφορές προσωρινής επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης, κατά την έναρξη της θεραπείας με Extavia, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρθηκαν σε ποικίλα χρονικά σημεία στη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανισθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα, θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Greek: στο διαλύτη: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με ένεση από τον ίδιο, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT >5πλάσια της φυσιολογική τιμής)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Greek: Συγχυτική κατάσταση
Slovak: Stav zmätenosti
Greek: 2 - Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο του Extavia.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min x kg και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Greek: 17 - Αφήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Slovak: Zvýšenie triacylglycerolov v krvi
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος
Slovak: Zmena farby kože
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο και την ποσότητα του διαλύματος που έμεινε και που δεν χρησιμοποιήσατε στο δοχείο απόρριψης.
Slovak: Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do kontajnera.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Greek: 12 - Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει πιεσμένο μέχρι κάτω προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, επειδή μπορεί να έχει μετακινηθεί.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: A)
Greek: Έκδοχα:
Slovak: Tel.: