FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On vain vähän tietoja AJOVY-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Raskaus ja imetys
Lithuanian: Nėštumo metu
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai.
Finnish: b) Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten jäteastia hävitetään.
Lithuanian: b) Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą, kaip nurodyta toliau.
Finnish: P-arvo (vs. lumelääke)
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Lithuanian: d) Užspauskite injekcijos vietą.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį 2 tyrimo metu
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
Lithuanian: • Mėlynasis stūmoklis atliekant injekciją slenka stebėjimo langeliu žemyn.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 1,5 ml liuosta
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Finnish: e) Tarkasta esitäytetty AJOVY-ruisku.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kurie ne trumpiau nei 12 mėnesių sirgo migrena (su aura ar be auros) pagal Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Finnish: Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Lithuanian: kovo 28 d.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Lithuanian: AJOVY skirtas tik leisti po oda.
Finnish: Pakkauksessa on yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p < 0,0001
Finnish: Lumelääke
Lithuanian: AJOVY švirkštiklis
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums kartu su gydytoju reikia nuspręsti, ar vartosite AJOVY žindymo metu.
Finnish: Älä kierrä sitä.
Lithuanian: Nesukite.
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas gydant epizodinę migreną buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo (1 tyrimo) metu.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Niežėjimas injekcijos vietoje
Finnish: AJOVY sisältää natriumia
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Finnish: EU/1/19/1358/003 1 esitäytetty kynä EU/1/19/1358/004 3 esitäytettyä kynää
Lithuanian: EU/1/19/1358/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/19/1358/004 3 užpildyti švirkštikliai
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Finnish: Jos unohdat käyttää AJOVY-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkštiklio purtyti.
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Lithuanian: 675 mg fremanezumabo kas ketvirtį
Finnish: EU/1/19/1358/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/19/1358/002 3 esitäytettyä ruiskua
Lithuanian: EU/1/19/1358/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/19/1358/002 3 užpildyti švirkštai
Finnish: Kipu, kovettumat ja punoitus havaittiin tyypillisesti välittömästi pistämisen jälkeen, kun taas kutinan ilmenemisen mediaaniaika oli 24 tuntia ja ihottuman 48 tuntia.
Lithuanian: Visos lokalios injekcijos vietos reakcijos buvo laikinos ir daugiausiai nesunkios arba vidutinio sunkumo. Skausmas, sukietėjimas ir eritema paprastai atsirasdavo iškart po injekcijos, o niežėjimo ir išbėrimo pasireiškimo laiko mediana buvo atitinkamai 24 val.
Finnish: 75% hoitovaste MHD
Lithuanian: 75 % atsako dažnis MDM
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Lithuanian: biologinis prieinamumas, tipinio paciento centrinis klirensas buvo 0,09 l per parą (23,4 % VK), po oda suleidus 225 mg, 675 mg ir 900 mg fremanezumabo.
Finnish: Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Lithuanian: Gydymo skirtumas nustatytas remiantis MMRM analize, kurioje gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne), mėnesio ir gydymo mėnesio rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu,
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto atliekų tvarkymas a) Užpildytą švirkštą tuoj pat išmeskite.
Finnish: TEVA GmbH Ulm
Lithuanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Lithuanian: − Negalima užpildytų švirkštiklių išmesti su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI) GS (95 % PI)b
Finnish: Miten AJOVY-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Lithuanian: Kokia AJOVY vartojimo nauda
Finnish: Yleinen
Lithuanian: Dažnas
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: 1 kapseli
Lithuanian: 1 kapsulė
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Finnish: (Kauppa)nimi
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Finnish: • jos olet raskaana.
Lithuanian: • esate nėščia.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas išliko visų ciklų metu.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Lithuanian: Palonosetrono pasiskirstymo tūris yra maždaug 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat melko harvinaisia.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nedažnai.
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia vengti vartoti šio vaistinio preparato.
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientai (99,9 %) buvo gydomi ciklofosfamidu.
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
Lithuanian: Ketokonazolo ir rifampicino poveikis
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Akynzeo farmakokinetikai
Finnish: Kapselin sisältö
Lithuanian: Kapsulės turinys
Finnish: Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Netupitantas nėra P-gp substratas.
Finnish: • rifampisiini - käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Lithuanian: • rifampiciną - vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.
Finnish: Kuumuuden tunne
Lithuanian: Karščio pojūtis
Finnish: Netupitantti ei ole mutageeninen.
Lithuanian: Netupitantas nėra mutageniškas.
Finnish: Ei voida poissulkea, etteikö tämä vaikutus voi olla voimakkaampi ja siten kliinisesti merkittävä syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta on poikkeava.
Lithuanian: Neatmetama galimybė, kad šis poveikis gali būti stipresnis ir todėl kliniškai reikšmingesnis vėžiu sergantiems pacientams, ypač tiems, kurių inkstų veikla yra normali.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisähoitoa doksorubisiinilla (68,0 %) tai epirubisiinilla (32,0 %).
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Lithuanian: Šis poveikis kliniškai nebuvo reikšmingas.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Finnish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Lithuanian: EU/1/15/1001/002
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: 1,4 sorbitanas Titano dioksidas (E171)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kuriems kreatinino klirensas (CLCR) buvo sumažėjęs, taip pat sumažėjo palonosetrono klirensas, tačiau šis sumažėjimas palonosetrono ekspozicijos reikšmingai nepakeistų.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Lithuanian: Kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, reikia įspėti pacientus nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokie simptomai.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Finnish: Syöpäpotilaiden AUC oli 30 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams AUC buvo 30 % didesnė nei sveikiems tiriamiesiems.
Finnish: 1 kova kapseli 4 x 1 kovaa kapselia
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 4 x 1 kietosios kapsulės
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Lithuanian: • Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Lithuanian: Iš jų 1 438 pacientai (98,8 %) baigė 1-ąjį gydymo ciklą, o 1 286 pacientai (88,4 %) toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu.
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Lithuanian: EU/1/15/1001/001 1 kietoji kapsulė EU/1/15/1001/002 4 x 1 kietosios kapsulės
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Lithuanian: Kiek vartoti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Akynzeo
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje susidarė įvykus pirmos eilės absorbcijos procesui ir Cmax pasiekė maždaug po 5 valandų.
Finnish: Netupitantti Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Finnish: Kovan kapselin sisältö:
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys:
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Lithuanian: Veikimo mechanizmai nėra visiškai žinomi, tačiau kadangi buvo duodamos didelės dozės, o vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nėra laikomi klinikiškai reikšmingais.
Finnish: Kova kapseli on täytetty kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä kapselilla.
Lithuanian: Kietoji kapsulė užpildyta trimis tabletėmis ir viena minkštąja kapsule.
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5-HT3) antagonistai; ATC kodas - A04AA55.
Finnish: Tämänhetkisissä ohjeissa näitä hoitoja pidetään runsaasti pahoinvointia aiheuttavina solunsalpaajina.
Lithuanian: Atnaujintose dabartinėse gairėse šios gydymo schemos laikomos labai emetogeniškomis.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia ja 20 mg sakkaroosia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio ir 20 mg sacharozės.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Lithuanian: Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • yra alergija netupitantui arba palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš vartojant vaistinį preparatą.
Finnish: • palonosetronia.
Lithuanian: • palonosetronu.
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Lithuanian: Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos"), vadinamos:
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.
Lithuanian: Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin (M1, M2, M3) osoitettiin farmakodynaamisessa eläinmallissa olevan farmakologisesti aktiivisia; M3 oli aktiivisin ja M2 vähiten aktiivinen.
Lithuanian: M1, M2 ir M3 metabolitai buvo farmakologiškai veiklūs gyvūnų farmakodinaminiame modulyje, M3 buvo aktyviausias, o M2 buvo mažiausiai aktyvus.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Lithuanian: Pasibaigus 1-ajam ciklui, pacientai turėjo galimybę dalyvauti išplėstiniame kartotinių ciklų tyrime, taikant tokią pačią gydymo schemą, kaip ir 1-ojo ciklo metu.
Finnish: Yhteensä 1 450 potilasta sai tutkimuslääkettä (Akynzeo n = 725, palonosetroni n = 725).
Lithuanian: Iš viso 1 450 pacientų (Akynzeo n = 725; palonosetrono n = 725) vartojo tiriamuosius preparatus.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Lithuanian: Netupitantas yra selektyvus žmogaus substancijos P ir (arba) neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli, 1,4sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Lithuanian: Pasveikus poveikis buvo grįžtamas arba dalinai grįžtamas.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Finnish: * p-arvo perustuu ikäryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Lithuanian: Bendroji fazė * p reikšmė apskaičiuota pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus klasės ir regioną.
Finnish: • midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
Lithuanian: • midazolamą - raminamąjį vaistą, vartojamą nerimui gydyti;
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Lithuanian: Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžios.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoj e
Finnish: Netupitanttitabletit Mikrokiteinen selluloosa (E460) Sakkaroosilauriinihappoesterit Povidoni K-30
Lithuanian: Netupitanto tabletės Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sacharozės lauro rūgšties esteriai Povidonas K-30
Finnish: Noin puolet suun kautta [14C]-netupitanttina annetusta radioaktiivisuudesta poistui virtsan ja ulosteen mukana 120 tunnin sisällä annosta.
Lithuanian: Maždaug pusė išgerto pažymėto [14C] netupitanto radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir išmatomis per 120 dozavimo valandų.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: • erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Lithuanian: • eritromiciną, - vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Lithuanian: Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Lithuanian: Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä naisten netupitantille altistus oli suurempaa kuin miehillä; naisten Cmax oli 1,31 kertaa suurempi, AUC 1,02 kertaa suurempi ja puoliintumisaika 1,36 kertaa pidempi.
Lithuanian: Jungtinės analizės duomenimis, moterims netupitanto ekspozicija buvo didesnė nei vyrams; Cmax padidėjo 1,31 karto, AUC padidėjo 1,02 karto ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,36 karto.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeovalmistetta, jos:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu: