FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Italian: Scuotere quindi leggermente il flaconcino fino al completo dissolvimento del contenuto.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'aztréonam (75 mg) par inhalation 3 fois par jour ou une solution de tobramycine pour nébulisation (300 mg) 2 fois par jour.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere aztreonam (75 mg) somministrato per inalazione 3 volte al giorno o TNS (300 mg) somministrato 2 volte al giorno.
French: Étape A : placez le flacon sur une surface plane, la languette du capuchon bleu dirigée vers vous.
Italian: Passaggio A: con la linguetta della capsula di chiusura blu rivolta verso di Lei, collochi il flaconcino su una superficie piana.
French: - Le flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam (sous forme de lysine).
Italian: - Il flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam (come lisina).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE CAYSTON (ne comportant pas de Blue Box - Pour utilisation uniquement en association au nébuliseur Altera).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CAYSTON (Senza Blue Box - da utilizzare esclusivamente per la confezione insieme al nebulizzatore portatile Altera)
French: EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
Italian: EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
French: Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires.
Italian: o e.v., le concentrazioni sieriche sono paragonabili dopo 1 ora (1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione e.v.)
French: 44 ampoules de 1 ml de solvant à usage unique
Italian: 44 fiale di solvente monouso da 1 ml
French: L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable.
Italian: In seguito a somministrazione di aztreonam iniettabile, l'aztreonam è escreto nel latte materno a concentrazioni molto basse.
French: - Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis de
Italian: - Prenda Cayston 3 volte al giorno in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston.
French: Cayston ne doit pas être mélangé à un autre médicament dans le nébuliseur Altera.
Italian: Cayston non deve essere miscelato con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent :
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune:
French: Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon en verre.
Italian: Trasferire il liquido contenuto in una fiala di solvente nel flaconcino di vetro.
French: Notice : Information de l'utilisateur Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
Italian: In caso di compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose .
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
French: La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
Italian: La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è bassa rispetto a una dose standard di aztreonam iniettabile (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).
French: Un flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam.
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans les expectorations de chaque patient.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
French: Voie inhalée uniquement.
Italian: Solo per uso inalatorio.
French: Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte.
Italian: Prelevi dalla scatola un flaconcino ambrato di Cayston e una fiala contenente il solvente.
French: Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Italian: Cayston può essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston.
French: - Ne mettez pas d'aztréonam sous sa forme injectable (intraveineuse) dans le nébuliseur Altera.
Italian: - Non versi la formulazione di aztreonam da somministrarsi per via endovenosa (iniettabile) nel nebulizzatore portatile Altera.
French: - si vous avez déjà eu de mauvais résultats à vos tests de fonction pulmonaire
Italian: - se ha problemi ai reni - se le è capitato di espellere sangue con la tosse - se ha avuto risultati alterati dei test di funzione polmonare
French: gonflement des articulations
Italian: tumefazione articolare
French: Ouvrez l'ampoule de solvant en tournant la tête de l'ampoule.
Italian: Apra la fiala contenente il solvente piegando la punta.
French: Retirez le couvercle du réservoir à médicament en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Italian: Rimuova il coperchio del medicinale ruotando in senso antiorario.
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à l'aztréonam administré par voie parentérale et à d'autres bêta-lactamines peut avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Italian: La comparsa di P. aeruginosa resistente all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici somministrati per via parenterale potrebbe avere conseguenze sul trattamento delle esacerbazioni polmonari acute con antibiotici sistemici.
French: Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) - Difficulté à respirer - Gêne dans la poitrine - Nez qui coule - Crachat de sang - Eruption cutanée - Douleurs articulaires - Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 100) - respirazione difficoltosa - fastidio al torace - naso che cola
French: Cayston 75 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
Italian: Cayston 75 mg polvere per soluzione per nebulizzatore aztreonam
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam (sous forme de lysine).
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam (lisina).
French: Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.
Italian: è stato recuperato nelle urine entro 8 ore e l'escrezione urinaria è stata sostanzialmente completa entro 12 ore.
French: Sur la base de cette expérience clinique, Cayston est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Italian: Cayston è indicato per l'uso in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston in base alla sovramenzionata esperienza clinica.
French: - Ne mettez pas d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Italian: - Non versi altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
French: Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.
Italian: Non mescoli Cayston con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
French: 1 Voir section Description de certains effets indésirables particuliers Description de certains effets indésirables particuliers Bronchospasme
Italian: test di funzionalità polmonare diminuito1 1 Vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
Italian: Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore aztreonam
French: Ensuite, faites tourner délicatement le mélange dans le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention d'un liquide limpide.
Italian: Versi l'intero contenuto nel flaconcino (Figura 2), quindi, agiti leggermente il flaconcino fino a che la polvere non sia completamente disciolta ed il liquido sarà limpido.
French: Cayston doit être reconstitué uniquement avant son administration.
Italian: Cayston non deve essere ricostituito fintanto che una dose non sia pronta per la somministrazione.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Italian: Compromissione epatica e renale
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE DE CAYSTON (comportant une Blue Box - présentation sans le nébuliseur Altera)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CAYSTON (Con Blue Box - Da non utilizzare per la confezione insieme al nebulizzatore portatile Altera)
French: Si vous arrêtez de prendre Cayston
Italian: Se interrompe il trattamento con Cayston
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.
Italian: • confezione contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile
French: Sur les 101 patients, présentant tous des cultures positives à P. aeruginosa dans les 30 jours précédant le recrutement dans l'étude et ayant terminé le cycle de traitement de 28 jours, 56 d'entre eux (55,4%) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa à l'inclusion.
Italian: Dei 101 pazienti che presentavano colture positive per P. aeruginosa entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (56 dei quali (55,4%) erano liberi da P. aeruginosa al basale) e che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni, l'89,1% (n=90) era libero da P. aeruginosa al termine del trattamento (giorno 28) e il 75,2% (n=76) era libero da P. aeruginosa 1 mese dopo il termine del trattamento (giorno 56).
French: Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Italian: Non versare altri medicinali nel nebulizzatore portatile Altera.
French: Le délai nécessaire avant administration par voie IV d'antibiotiques anti-Pseudonomas en relation avec les événements respiratoires était plus long pour les patients traités par aztréonam que pour ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation (p = 0,0025).
Italian: antipseudomonas correlati a eventi respiratori rispetto ai pazienti trattati con TNS (p=0,0025).
French: Il est recommandé de prendre Cayston immédiatement après reconstitution.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato di Cayston.
French: Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), de S. aureus sensible à la méthicilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston.
Italian: Nei pazienti trattati con diversi cicli di trattamento con Cayston, nel tempo si è osservato un aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), Aspergillus e Candida.
French: L'aztréonam injectable ne convient pas à l'inhalation.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è adatto a essere inalato.
French: Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner (figure 3b).
Italian: Prema e ruoti completamente il coperchio in senso orario (Figura 3b).
French: Voie inhalée.
Italian: Per uso inalatorio.
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2012.
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
Italian: In questi due studi, i pazienti sono stati trattati per quattro settimane.
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
Italian: Lo studio aggiuntivo ha prodotto risultati coerenti con quelli degli studi principali.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cayston.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cayston, valida in tutta l'Unione europea.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire a également été observée chez les enfants âgés de six à 17 ans, aussi bien après quatre semaines de traitement qu'après trois cycles de traitement.
Italian: Un miglioramento della funzione polmonare è stato anche riscontrato nei bambini dai sei ai 17 anni, sia dopo quattro settimane di trattamento sia dopo tre cicli di trattamento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
Italian: Riassunto destinato al pubblico aztreonam
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Italian: Ciò impedisce ai batteri di costruire le proprie pareti cellulari, il che li uccide.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Italian: Cayston è somministrato tre volte al giorno per quattro settimane, con un intervallo di almeno quattro ore tra ogni dose.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cayston, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Cayston sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Autres informations relatives à Cayston:
Italian: Altre informazioni su Cayston
French: L'aztréonam est disponible en solution injectable depuis les années 1980 sous la forme de «sel d'arginine».
Italian: Aztreonam è disponibile come iniezione dagli anni ottanta come "sale di arginina".
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Cayston?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cayston.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
Italian: Cayston non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aztreonam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
Italian: Se il medico ritiene che dopo il primo ciclo siano necessari ulteriori cicli di trattamento con Cayston, un intervallo di quattro settimane è raccomandato ogni quattro settimane di trattamento con Cayston.
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
Italian: Il principio attivo di Cayston, aztreonam, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "beta-lattamici".
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cayston nel corso degli studi?
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Italian: Nei pazienti con fibrosi cistica, le infezioni da P. aeruginosa iniziano solitamente nei primi 10 anni di vita e possono causare problemi polmonari a lungo termine.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cayston è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cayston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sibilo, tosse, dolore faringolaringeo (dolore alla gola e all'organo della fonazione), congestione nasale (naso chiuso) dispnea (difficoltà di respirazione) e febbre.
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur (médicament qui élargit les voies respiratoires dans les poumons) avant chaque dose de Cayston.
Italian: Si deve utilizzare un broncodilatatore (un medicinale che allarga le vie respiratorie nei polmoni) prima di ogni dose di Cayston.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sul miglioramento dei volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il massimo volume di aria che una persona può espirare in un secondo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cayston, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cayston consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Italian: Un terzo studio che ha interessato 268 pazienti (tra cui 59 bambini con un'età compresa tra i sei e i diciassette anni) ha confrontato Calyston con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina soluzione per nebulizzatore).
French: Il agit en se liant à certaines protéines à la surface des bactéries P. aeruginosa.
Italian: Agisce legandosi a proteine presenti sulla superficie dei batteri P. aeruginosa.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
Italian: In Cayston, aztreonam è disponibile come "sale di lisina", che consente all'antibiotico di essere respirato direttamente nei polmoni senza provocare irritazioni.
French: Quelles études ont été menées sur Cayston?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cayston?
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
Italian: Se il paziente riceve trattamenti multipli per inalazione, il broncodilatatore deve sempre essere assunto per primo, seguito da un mucolitico (un medicinale che rende il muco meno denso) e per ultimo Cayston.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant qu'il soit nécessaire d'administrer d'autres antibiotiques aux patients par inhalation ou injection dans une veine.
Italian: Nel primo studio, come principale misura di efficacia è stato considerato il periodo di tempo trascorso prima che insorgesse la necessità di somministrare ai pazienti altri antibiotici per inalazione o per iniezione endovenosa.
French: Qu'est-ce que Cayston?
Italian: Che cos'è Cayston?
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
Italian: Cayston va usato con un nebulizzatore (speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che il paziente può respirare).
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
Italian: Nel primo studio, per i pazienti che hanno ricevuto Cayston sono stati necessari altri antibiotici dopo 92 giorni, rispetto ai 71 giorni per i pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule che secernono muco nei polmoni e le cellule che secernono succhi gastrici dalle ghiandole dell'intestino e del pancreas.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
Italian: Questo porta a problemi di digestione e di assorbimento degli alimenti con conseguente scarsa crescita nonché infezione e infiammazione a lungo termine dei polmoni per l'eccesso di muco che non viene eliminato.
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: Il CHMP ha concluso che vi è stato un bisogno medico non soddisfatto per nuovi antibiotici in pazienti con fibrosi cistica, poiché molti di questi pazienti hanno già sviluppato resistenza ad altri antibiotici una volta raggiunta l'età adulta e le infezioni polmonari da P. aeruginosa provocano gravi problemi di salute nei pazienti con fibrosi cistica.
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Italian: Nel secondo studio, i sintomi respiratori sono migliorati nei pazienti che hanno ricevuto Cayston, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
Italian: Qual è il rischio associato a Cayston?