FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak teka najčešće se javljaju prilikom započinjanja liječenja i u većini se slučajeva spontano povlače.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja metformina, najviše vrijednosti metformina u plazmi nisu čak ni pri najvećim dozama prelazile 5 µg/ml.
Finnish: Glukoosin erittyminen virtsaan voi lisätä virtsatieinfektioiden riskiä.
Croatian: Izlučivanje glukoze mokraćom može biti povezano s povećanim rizikom od infekcija mokraćnih puteva.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*
Croatian: dijabetička ketoacidoza*
Finnish: Segluromet-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Segluromet dok se gubitak tekućine ne korigira.
Finnish: Rottien hedelmällisyys- ja alkionkehitystutkimuksessa uros- ja naarasrotille annettiin ertugliflotsiinia 5, 25 ja 250 mg/kg/vrk.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost i embrionalni razvoj na štakorima, mužjacima i ženkama štakora primijenjen je ertugliflozin u dozi od 5, 25 i 250 mg/kg na dan.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia ja suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja pienentää eGFR-arvoa.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ertugliflozin inducira osmotsku diurezu, povisuje razine kreatinina u serumu i smanjuje eGFR.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on saatu viitteitä siitä, että ertugliflotsiinin käyttö on saattanut osaltaan vaikuttaa alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa isovarpaan amputaatioiden) lisääntymiseen.
Croatian: Neka ispitivanja ukazuju na to da primjena ertugliflozina može pridonijeti porastu slučajeva amputacije donjih udova (prvenstveno prsta).
Finnish: Metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski kasvaa iän myötä, koska maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta on iäkkäillä potilailla yleisempää kuin nuoremmilla.
Croatian: Rizik od laktacidoze povezane s metforminom povećava se s dobi bolesnika jer u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja funkcije jetre, bubrega ili srca nego u mlađih bolesnika.
Finnish: Suun kautta annetun ertugliflotsiinin absoluuttinen hyötyosuus on 15 mg:n annoksen jälkeen noin 100 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ertugliflozina nakon peroralne primjene doze od 15 mg iznosi približno 100%.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava ja sieni-infektiot hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: Bolesnike treba pratiti i liječiti na odgovarajući način.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Finnish: Glukoosin vuorokausieritys virtsaan väheni munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata smanjivalo se s povećanjem težine oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja
Croatian: Treba uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Ertugliflotsiiniin liittyviin neoplastisiin löydöksiin kuului hyvänlaatuisten lisämunuaisytimen feokromosytoomien lisääntynyt ilmaantuvuus urosrotilla annostasolla 15 mg/kg/vrk.
Croatian: Neoplastični nalazi povezani s ertugliflozinom uključivali su povećanu incidenciju dobroćudnog feokromocitoma srži nadbubrežne žlijezde u mužjaka štakora pri dozi od 15 mg/kg na dan.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt kerta-annosasetelmaa käyttäneet yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, etteivät sitagliptiini, metformiini, glimepiridi ja simvastatiini vaikuta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih ispitanika uz primjenu samo jedne doze ukazuju na to da sitagliptin, metformin, glimepirid ili simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku ertugliflozina.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset.
Croatian: Incidencija i vrsta nuspojava u ta dva ispitivanja bile su slične onima opaženima kod primjene ertugliflozina.
Finnish: Samassa yhdistetyssä aineistossa miesten sukupuolielinten infektioita (esim. hiivasienen aiheuttamaa balaniittia, balanopostiittia, sukupuolielinten infektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita) esiintyi 3,7 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 4,2 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
Croatian: U istom skupu objedinjenih podataka, genitalne gljivične infekcije u muškaraca (npr. kandidni balanitis, balanopostitis, genitalna infekcija, genitalna gljivična infekcija) javile su se u 3,7% muškaraca liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 4,2% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 0,4% muškaraca koji su uzimali placebo.
Finnish: CYPentsyymien välityksellä tapahtuva ertugliflotsiinin (oksidatiivinen) metaboloituminen on vähäistä
Croatian: Metabolizam ertugliflozina posredovan CYP enzimima (oksidacijski metabolizam) je minimalan (12%).
Finnish: Metformiini alentaa maksan glukoosintuotantoa, hidastaa glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lihaksissa lisäämällä glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa.
Croatian: Metformin smanjuje proizvodnju glukoze u jetri, smanjuje apsorpciju glukoze u crijevima te povećava osjetljivost na inzulin povećavanjem unosa i iskorištavanja glukoze u perifernim tkivima.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin nuorille rotille postnataalisesti 21. päivästä 90. päivään, mikä vastaa munuaisten kehitysvaihetta ihmisellä raskauden toisen kolmanneksen lopussa ja kolmannen kolmanneksen aikana, havaittiin munuaisten painon nousua, munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemista ja munuaistiehyiden mineralisaatiota altistustasolla, joka oli 13-kertainen verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće, primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan (na temelju AUC-a).
Finnish: Segluromet-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Segluromet ne treba započinjati u bolesnika kojima je GFR manji od 60 ml/min.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Segluromet sikiötä.
Croatian: Nije poznato može li Segluromet naškoditi nerođenom djetetu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden kuljettajien substraatteina toimivien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati navedenih prijenosnika.
Finnish: Tämän seurauksena elimistöstä poistuu sokeria virtsan mukana.
Croatian: To uzrokuje izlučivanje šećera iz krvi mokraćom.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet SGLT2:n estäjiä.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je učestalost DKA česta u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe inhibitorima SGLT2.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, metformiinin puoliintumisaika plasmassa ja veressä pitenee ja munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistuman pienenemiseen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvijek metformina u plazmi i krvi je produljen, dok se bubrežni klirens smanjuje proporcionalno smanjenju eGFR-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Kuivuminen (elimistöstä on poistunut liikaa nestettä - yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Croatian: Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela; često, može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Finnish: • Sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi, olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
Croatian: • inhibitorima oba prijenosnika OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost i eliminaciju metformina kroz bubrege.
Finnish: Jos lopetat Segluromet-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Segluromet
Finnish: Muilla induktoreilla (esim. karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla) ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak kod primjene drugih induktora (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala).
Finnish: Miten Segluromet vaikuttaa
Croatian: Kako Segluromet djeluje
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä peruslääkehoitona annetun metformiinin lisänä alensi plasman glukoosin paastoarvoa merkitsevästi enemmän kuin sitagliptiini tai ertugliflotsiini yksinään.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina i sitagliptina uz osnovno liječenje metforminom dovela je do značajno većih sniženja FPG-a nego primjena samo sitagliptina ili ertugliflozina.
Finnish: Ertugliflotsiini tai ertugliflotsiiniglukuronidit eivät estä merkittävässä määrin P-gp-, OCT2-, OAT1tai OAT3-kuljettajaproteiinien eivätkä OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajapolypeptidien toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro.
Croatian: Ertugliflozin ili glukuronidi ertugliflozina ne inhibiraju značajno prijenosnike P-gp, OCT2, OAT1 ili OAT3, kao ni polipeptidne prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3 pri klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez pri primjeni
Finnish: Ketoasidoosin mahdollisuus on selvitettävä heti, jos näitä oireita ilmaantuu, veren glukoositasosta riippumatta.
Croatian: Pojave li se ti simptomi, potrebno je odmah ocijeniti bolesnike kako bi se utvrdilo radi li se o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Finnish: Kolmen kliinisen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa naisten sukupuolielinten sieniinfektioita (esim. sukupuolielinten hiivainfektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita, emättimen infektioita, vulviittia, ulkosynnyttimien ja emättimen hiivainfektioita, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektioita, vulvovaginiittia) esiintyi 9,1 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 12 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 3,0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, genitalne gljivične infekcije u žena (npr. genitalna kandidijaza, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, vulvitis, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis) javile su se u 9,1% žena liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 12% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 3,0% žena koje su uzimale placebo.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutukset Terveillä iäkkäillä tutkittavilla tehdyistä metformiinin kontrolloiduista farmakokineettisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että metformiinin kokonaisplasmapuhdistuma on pienempi, puoliintumisaika on pitempi ja Cmax on suurempi kuin terveillä nuorilla tutkittavilla.
Croatian: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina provedenih u zdravih starijih ispitanika ukazuju na to da je ukupni klirens metformina iz plazme smanjen, poluvijek produljen, a Cmax povećan u odnosu na zdrave mlađe ispitanike.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysihoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.4), - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
Croatian: - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR manji od 30 ml/min), terminalna faza bubrežne bolesti ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.4); - akutno stanje koje može utjecati na funkciju bubrega, kao što je: dehidracija, teška infekcija, šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što je: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok; - oštećenje funkcije jetre; - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam.
Finnish: p < 0,001 vertailuryhmään verrattuna.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na kontrolnu skupinu.
Finnish: Segluromet-valmisteen aloitusannokseksi suositellaan annosta, josta potilas saa 2,5 mg ertugliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 5 mg) ja saman annoksen metformiinia, jota hän parhaillaan käyttää.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Segluromet treba osigurati primjenu 2,5 mg ertugliflozina dvaput na dan (dnevna doza od 5 mg) i dozu metformina sličnu dozi koju bolesnik već uzima.
Finnish: • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze monoterapije metformina
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je GFR manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa saatujen tulosten perusteella ertugliflotsiini saattaa vaikuttaa munuaisten kehitykseen ja kypsymiseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan ja aikaisemman diabeteslääkityksen mukaan.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme i prethodne antihiperglikemike.
Finnish: Ruoan havaittua vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä, ja ertugliflotsiini voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku ertugliflozina ne smatra se klinički značajnim pa se ertugliflozin može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Segluromet aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju Segluromet imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Finnish: Potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Segluromet primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen vähäisen suurenemisen mekanismia ei tunneta, eikä se johdu ertugliflotsiinin aiheuttamasta OATP:n estosta.
Croatian: Mehanizam tih malih povećanja vrijednosti AUC-a i Cmax simvastatina i simvastatinske kiseline nije poznat i nije posljedica inhibicije polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP) ertugliflozinom.
Finnish: Mitä Segluromet on
Croatian: Što je Segluromet
Finnish: Ertugliflotsiini ja metformiini Samanaikaisesti annetun ertugliflotsiinin ja metformiinin turvallisuutta on tutkittu kahdessa lumevertailututkimuksessa yhteensä 1083:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat 26 viikon ajan ertugliflotsiinia joko metformiinin lisähoitona tai sitagliptiinin ja metformiinin lisähoitona (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost ertugliflozina i metformina primijenjenih istodobno ocjenjivala se na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u 1083 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 liječenih tijekom 26 tjedana u dva placebom kontrolirana ispitivanja: ertugliflozina kao dodatka metforminu odnosno ertugliflozina kao dodatka sitagliptinu i metforminu (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • OCT1:n estäjät (kuten verapamiili) saattavat vähentää metformiinin vaikutusta.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina,
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon aikana saattaa esiintyä munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. akuuttia munuaisvauriota, munuaisten toiminnan heikkenemistä, akuuttia prerenaalista vajaatoimintaa), varsinkin kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 2,5 %, 15 mg:n annoksia saaneilla 1,3 % ja lumevalmistetta saaneilla 0,6 %.
Croatian: U bolesnika liječenih ertugliflozinom mogu se javiti nuspojave povezane s bubrezima (npr. akutna ozljeda bubrega, oštećenje funkcije bubrega, akutno prerenalno zatajenje), osobito u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u kojih je incidencija nuspojava povezanih s bubrezima iznosila 2,5% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 1,3% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 0,6% uz placebo.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje u bolesnika kojima je brzina glomerularne filtracije manja od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaat saivat 5 mg (N = 519) tai 15 mg (N = 510) ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta (N = 515) kerran vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg (N=519), ertugliflozin u dozi od 15 mg (N=510) ili placebo (N=515) jedanput na dan.
Finnish: Potilaat, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden (insuliini mukaan lukien) yhdistelmällä
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin
Finnish: Luustovaikutuksia (reisiluun lyhenemistä, hohkaluun lisääntymistä reisiluussa) sekä puberteetin viivästymistä havaittiin altistustasolla, joka oli 817-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan na temelju AUC-a.
Finnish: Tätä ertugliflotsiinialtistuksen pienenemistä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Croatian: To smanjenje izloženosti ertugliflozinu ne smatra se klinički značajnim.
Finnish: • Ertugliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Croatian: • Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2
Finnish: Esiintymistiheydet on esitetty kohdassa Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, ja lisätietoja on myös kohdassa 4.4.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" za učestalost i vidjeti dio 4.4.
Finnish: Kolmessa lumevertailututkimuksessa ertugliflotsiini laski plasman glukoosin paastoarvoa tilastollisesti merkitsevästi.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozin je doveo do statistički značajnih sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG).
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu välilihan nekrotisoivaa faskiittia (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,6% žena liječenih ertugliflozinom te 0% onih koje su primale placebo (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kun ertugliflotsiini lisätiin metformiiniin ja sitä verrattiin sulfonyyliureaan, hypoglykemian ilmaantuvuus oli suurempi sulfonyyliurearyhmässä (27 %) kuin ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä (ertugliflotsiinia 5 mg saaneessa ryhmässä 5,6 % ja ertugliflotsiinia 15 mg saaneessa ryhmässä 8,2 %).
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao dodatak metforminu i uspoređivao sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je viša uz sulfonilureju (27%) nego uz ertugliflozin (5,6% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 8,2% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg).
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot (ertugliflotsiini)
Croatian: Genitalne gljivične infekcije (ertugliflozin)
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve randomizirane i liječene bolesnike kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus
Croatian: • ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani,
Finnish: Haitallisiksi katsottuja toksisuuteen viittaavia merkkejä havaittiin yleensä altistustasoilla, jotka olivat vähintään 77-kertaisia verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Croatian: Znakovi toksičnosti koji su se smatrali štetnima obično su se opažali pri razinama izloženosti koje su bile ≥ 77 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Segluromet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada možete nastaviti liječenje lijekom Segluromet.
Finnish: Käsittää seuraavat tilat: tiheä virtsaaminen, virtsaamispakko, polyuria, lisääntynyt virtsamäärä ja yöllinen virtsaamistarve.
Croatian: Uključuje polakizuriju, hitnu potrebu za mokrenjem, poliuriju, povećan volumen mokraće i nokturiju.
Finnish: Ero sitagliptiiniin verrattuna
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin
Finnish: • sinulle on tehty alaraaja-amputaatio.
Croatian: • ako ste imali amputaciju donjih udova.
Finnish: Kipu virtsatessa kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
Finnish: Hypoglykemia (ertugliflotsiini)
Croatian: Hipoglikemija (ertugliflozin)