FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Positivité pour les anticorps anti-PTH, diminution du taux sanguin de
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θετικά αντισώματα αντι-PTH, μειωμένη υδροξυχοληκαλσιφερό λη αίματος
French: • Montez une nouvelle aiguille jetable chaque jour avant d'utiliser le stylo prérempli et jetez les aiguilles usagées après une seule utilisation (voir l'étape 17 : « Éliminez vos aiguilles usagées »).
Greek: • Προσαρτήστε μία νέα βελόνα μίας χρήσης κάθε ημέρα πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες μετά από μία χρήση (Βλ. Βήμα 17: «Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας»).
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υπασβεστιαιμίας που συνέβησαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπια έως μέτρια σε βαρύτητα.
French: Natpar n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Natpar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: L'hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles d'hormone parathyroïdienne, ou parathormone, qui est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou.
Greek: Ο υποπαραθυρεοειδισμός είναι μια νόσος που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα της παραθορμόνης, η οποία παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση*
French: Ne touchez pas l'aiguille ni l'intérieur du capuchon de l'aiguille.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα ή το εσωτερικό του καλύμματος της βελόνας.
French: Non, ne réutilisez pas les aiguilles du stylo.
Greek: Όχι, μην χρησιμοποιήσετε ξανά τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας.
French: • Prenez une nouvelle aiguille de stylo et posez-la près du stylo.
Greek: • Πάρτε μία νέα βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την δίπλα στη συσκευή τύπου πένας.
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère car ces patients n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική νόσο επειδή δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: Pour cela, des analyses seront effectuées afin de mesurer le taux de calcium dans votre sang ou vos urines.
Greek: Αυτό θα γίνει χρησιμοποιώντας εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
French: Dans ces études, Natpar était auto-administré en injection sous-cutanée à des doses quotidiennes allant de 25 à 100 microgrammes.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Natpar ήταν αυτοχορηγούμενο, με ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν απο 25 έως 100 μικρογραμμάρια ανά υποδόρια ένεση.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Natpar si vous souffrez de calculs rénaux.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar, εάν υποφέρετε από νεφρόλιθους.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: • Faites entrer l'aiguille entièrement dans le capuchon.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα πλήρως μέσα στο κάλυμμα.
French: Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la valeur cible de la calcémie pré-dose soit dans l'intervalle de 2,0 à 2,25 mmol/L, que la vitamine D active ait été arrêtée et que la supplémentation en calcium soit suffisante pour couvrir les besoins quotidiens.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 μέχρις ότου η συγκέντρωση-στόχος του ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι εντός του εύρους 2,0-2,25 mmol/L, η ενεργή βιταμίνη D έχει διακοπεί και η υποκατάσταση ασβεστίου είναι επαρκής ώστε να πληροί τις ημερήσιες απαιτήσεις.
French: Natpar n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Natpar δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux faible de calcium dans le sang.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας.
French: L'hypocalcémie peut provoquer des symptômes dans de nombreuses parties du corps, dont les os, le cœur, la peau, les muscles, les reins, le cerveau et les nerfs.
Greek: Το χαμηλό ασβέστιο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα σε πολλά σημεία του σώματός σας, μεταξύ των οποίων τα οστά, η καρδιά, το δέρμα, οι μύες, οι νεφροί, ο εγκέφαλος και τα νεύρα.
French: L'objectif du traitement par Natpar est d'obtenir le contrôle du taux sérique de calcium et de diminuer les symptômes (voir également rubrique 4.4).
Greek: Ο στόχος της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί έλεγχος ασβεστίου στο αίμα και να μειωθούν τα συμπτώματα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του 2.
French: L'objectif de cette étude était de maintenir la calcémie avec Natpar tout en réduisant ou remplaçant les apports de calcium oral et de vitamine D active.
Greek: Ο αντικειμενικός στόχος αυτής της δοκιμής ήταν να διατηρηθεί το ασβέστιο ορού με το Natpar, μειώνοντας ή αντικαθιστώντας παράλληλα το ασβέστιο από του στόματος και την ενεργή βιταμίνη D.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions entre les glucosides cardiotoniques et Natpar (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπίδρασης με καρδιακούς γλυκοζίτες και Natpar (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 1 • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo (voir la figure A).
Greek: 1 • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) επάνω στη συσκευή τύπου πένας (Βλ. εικόνα A).
French: Les données chez l'animal n'indiquent pas d'altération de la fertilité.
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα δεν κατέδειξαν δυσλειτουργία στη γονιμότητα.
French: La réponse de la calcémie au traitement par Natpar doit être surveillée périodiquement afin de détecter ce phénomène et le diagnostic de tachyphylaxie doit être envisagé.
Greek: Η ανταπόκριση της συγκέντρωσης ασβεστίου ορού στη χορήγηση του Natpar θα πρέπει να παρακολουθείται ανά διαστήματα προκειμένου να ανιχνευτεί κάτι τέτοιο και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης ταχυφυλαξίας.
French: Afin de continuer à confirmer l'efficacité et la sécurité de NATPAR dans le traitement des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique qui ne peut pas être contrôlée de façon adéquate par un traitement conventionnel seul, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude randomisée contrôlée comparant NATPAR au traitement conventionnel et à un autre schéma posologique conformément à un protocole approuvé.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NATPAR στη θεραπεία ασθενών με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να είναι επαρκώς ελεγχόμενοι μόνο με την τυπική θεραπεία, ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη σύγκριση του NATPAR με την Πρότυπη Φροντίδα και με εναλλακτική χορήγηση δόσης σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
French: L'association de Natpar et de glucosides cardiotoniques (par exemple digoxine ou digitoxine) peut prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques en cas de développement d'une hypercalcémie.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση Natpar και καρδιακών γλυκοζιτών (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη) ενδέχεται να προδιαθέσει τους ασθενείς σε τοξικότητα από δακτυλίτιδα εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία.
French: 6 • Pour mélanger le médicament, vissez lentement la cartouche dans le sens des aiguilles d'une montre (voir la figure « Avant ») jusqu'à ce que vous entendiez et sentiez un clic et que la cartouche ne puisse plus tourner (voir la figure « Après »).
Greek: 6 • Για να αναμίξετε το φάρμακο, βιδώστε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω δεξιόστροφα (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να ακούσετε και να αισθανθείτε ένα «κλικ» και να μην περιστρέφεται πλέον το φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Μετά»).
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του
French: B. Préparation et mélange d'un nouveau stylo C. Injection quotidienne
Greek: Προετοιμασία & ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας Καθημερινή ένεση
French: Avant de jeter votre stylo, assurez-vous de retirer l'aiguille du stylo et de la jeter conformément aux instructions indiquées à l'étape 17 : « Jetez vos aiguilles usagées ».
Greek: Πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και ότι την έχετε απορρίψει σύμφωνα με τις οδηγίες στο Βήμα 17: «Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας».
French: Ne partagez pas votre stylo ou les aiguilles du stylo avec quiconque.
Greek: Μην μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας με κανέναν άλλο.
French: Le traitement par Natpar augmente la calcémie chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie, et cette augmentation est dose-dépendante.
Greek: Η θεραπεία με το Natpar αυξάνει τη συγκέντρωση του ασβεστίου ορού σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό και αυτή η αύξηση πραγματοποιείται με τρόπο που σχετίζεται με τη δόση.
French: La pharmacocinétique de Natpar après une administration par voie sous-cutanée dans la cuisse chez des patients présentant une hypoparathyroïdie concordait avec celle observée chez des femmes saines ménopausées qui recevaient la parathormone en injection dans les cuisses et l'abdomen.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Natpar έπειτα από υποδόρια χορήγηση στο μηρό ατόμων με υποπαραθυρεοειδισμό ήταν συνεπής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έλαβαν παραθορμόνη στο μηρό και στην κοιλία.
French: Si la calcémie post-dose est supérieure à la LSN, diminuer en premier la vitamine D active et les suppléments de calcium et surveiller l'évolution.
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση είναι >ULN, τότε πρώτα μειώστε την ενεργή βιταμίνη D και τα συμπληρώματα ασβεστίου και παρακολουθήστε την εξέλιξη.
French: Les ajustements recommandés des doses de Natpar, de vitamine D active et de supplément de calcium en fonction des valeurs de la calcémie sont présentés ci-dessous :
Greek: Οι προτεινόμενες ρυθμίσεις του Natpar, της ενεργής βιταμίνης D και των συμπληρωμάτων ασβεστίου βάσει των επιπέδων του ασβεστίου ορού παρέχονται παρακάτω:
French: Vous pourrez avoir besoin de prendre plus de suppléments de calcium si vous présentez des signes d'hypocalcémie ; voir la rubrique 4 pour les symptômes.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να πάρετε περισσότερα συμπληρώματα ασβεστίου, εάν έχετε σημεία χαμηλού ασβεστίου στο αίμα, βλ. παράγραφο 4 για συμπτώματα.
French: Supérieure à 2,25 mmol/L et inférieure à la limite supérieure de la normale (2,55 mmol/L)*
Greek: Μεγαλύτερο από 2,25 mmol/L και κάτω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (2,55 mmol/L)*
French: • Conservez votre stylo à l'abri de la chaleur et de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από τη θερμότητα και το φως.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
French: Dans le rein, la parathormone et les fragments C-terminaux sont éliminés par filtration glomérulaire.
Greek: Στους νεφρούς, η παραθορμόνη και τα C-τελικά θραύσματα απεκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης.
French: Absorption La biodisponibilité absolue de Natpar administré par voie sous-cutanée est de 53 %.
Greek: Απορρόφηση Το Natpar που χορηγήθηκε υποδορίως είχε απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 53%.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie corrigée (par rapport à l'albumine) 8 à 12 heures après l'administration de Natpar.
Greek: Συνιστάται να μετριέται η διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης του Natpar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
French: Natpar est une protéine qui n'est pas métabolisée par les enzymes microsomales hépatiques du métabolisme des médicaments (par exemple les isoenzymes du cytochrome P450).
Greek: Το Natpar είναι μια πρωτεΐνη η οποία δεν μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα που μεταβολίζουν τα φάρμακα (π.χ. ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450).
French: N'utilisez jamais Natpar - si vous êtes allergique à la parathormone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous recevez ou avez reçu antérieurement une radiothérapie osseuse ; - si vous présentez un cancer des os ou un autre type de cancer qui s'est étendu (métastasé) aux os ; - si vous avez un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome (par exemple si vous présentez la maladie de Paget ou d'autres maladies osseuses) ; - si une analyse de sang montre que vous présentez une augmentation inexpliquée du taux de phosphatase alcaline osseuse ; - si vous présentez une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Natpar - σε περίπτωση αλλεργίας στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ή είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο σκελετό - εάν έχετε καρκίνο των οστών ή άλλο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε ένα τύπο καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα (για παράδειγμα, εάν έχετε νόσο του Paget ή άλλη οστική νόσο) - εάν κάποια εξέταση αίματος δείχνει ότι έχετε ανεξήγητες αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση των οστών - εάν έχετε ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό, μια σπάνια κατάσταση όπου το σώμα δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από το σώμα
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
French: Le médicament est disponible en stylos de 4 dosages différents (chaque stylo prérempli contient 14 doses) :
Greek: Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 διαφορετικών περιεκτικοτήτων (κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις):
French: Envisager de diminuer la dose de Natpar ou d'arrêter le traitement et réévaluer au moyen du dosage de la calcémie
Greek: Να εξεταστεί η μείωση ή η διακοπή του Natpar και να γίνει επαναξιολόγηση μέσω μέτρησης του ασβεστίου ορού
French: La couleur de la boîte et de l'étiquette du stylo indique le dosage de votre médicament Natpar :
Greek: Το χρώμα στο κουτί/στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας δείχνει την περιεκτικότητα του φαρμάκου Natpar που είναι για εσάς:
French: Natpar contient du sodium
Greek: Το Natpar περιέχει νάτριο
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι διαθέσιμα.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, métacrésol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, μανιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μετακρεζόλη, υδροξείδιο του νατρίου(για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
French: L'exposition à la PTH, mesurée par l'ASC0-last et l'ASC0-last corrigée pour la valeur pré-dose, était plus élevée d'environ 3,9 % et 2,5 % respectivement que celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Greek: Η έκθεση σε ΡΤΗ όπως μετρήθηκε από την AUC0-last και τη διορθωμένη από τη βασική κατάσταση AUC0-last ήταν περίπου 3,9% και 2,5% αντίστοιχα, υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Cette étape permet d'amorcer votre stylo en expulsant l'air hors de la cartouche.
Greek: Στο βήμα αυτό ενεργοποιείται η συσκευή τύπου πένας απομακρύνοντας τον αέρα από το φυσίγγιο.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers*
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός*
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Natpar, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Natpar, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
French: Natpar ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
French: L'hypercalcémie survenait fréquemment pendant la période de titration, au cours de laquelle les doses de calcium oral, de vitamine D active et de Natpar étaient ajustées.
Greek: Υπερασβεστιαιμία παρατηρήθηκε συχνά κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης, κατά την οποία ρυθμίστηκαν οι δόσεις ασβεστίου από του στόματος, ενεργής βιταμίνης D και Natpar.
French: 8 • Utilisez un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer la zone du site d'injection de la cuisse (voir la figure O).
Greek: 8 • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης στον μηρό (Βλ.
French: Connaître le stylo prérempli Natpar Stylo prérempli Natpar
Greek: Γνωρίστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar
French: L'administration concomitante d'acide alendronique et de Natpar peut entraîner une diminution de l'effet d'épargne calcique, ce qui peut interférer avec la normalisation de la calcémie.
Greek: Η συγχορήγηση αλενδρονικού οξέος και Natpar ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση στην ασβεστιο-προστατευτική επίδραση, γεγονός που μπορεί να παρεμποδίσει την κανονικοποίηση του ασβεστίου ορού.
French: A tout moment, si vous avez des questions, consultez la section « Questions fréquemment posées » (section E), contactez votre médecin ou infirmier/ère, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 ou envoyez un e-mail à l'adresse medinfoEMEA@shire.com pour obtenir de l'aide.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή, αναφερθείτε στις «Συχνές ερωτήσεις» στην Ενότητα 5 , επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614, ή στείλτε email στο medinfoEMEA@shire.com για βοήθεια.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité, de toxicité sur la fertilité et la reproduction générale et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης, τοξικότητας στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική ικανότητα, καθώς και στην τοπική ανοχή.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Natpar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Natpar
French: Si vous avez utilisé plus de Natpar que vous n'auriez dû Si vous injectez par erreur plus d'une dose de Natpar le même jour, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν, κατά λάθος, ενέσετε περισσότερες από μια δόση Natpar σε μια ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
French: Comment utiliser Natpar
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natpar
French: La cartouche en verre à double compartiment à l'intérieur du stylo est composée de verre de type I avec deux bouchons en caoutchouc bromobutyle et un opercule serti (en aluminium) avec bague d'étanchéité en caoutchouc bromobutyle.
Greek: Το γυάλινο φυσίγγιο διπλού θαλάμου εντός της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου Ι με 2 ελαστικά πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ένα πρεσαριστό πώμα (αλουμινίου) με ελαστικό σφράγισμα από βρωμοβουτύλιο.
French: Conservez toujours votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
French: À la semaine 24, chez les patients ayant terminé l'étude, 34/79 (43 %) patients traités par Natpar étaient indépendants du traitement par vitamine D active et recevaient une dose de citrate de calcium ne dépassant pas 500 mg versus 2/33 (6,1 %) patients du groupe placebo (p < 0,001).
Greek: Την Εβδομάδα 24, για ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 34/79 (43%) ασθενείς που έλαβαν το Natpar ήταν ανεξάρτητοι θεραπείας με ενεργή βιταμίνη D και λάμβαναν όχι περισσότερο από 500 mg κιτρικό ασβέστιο, σε σύγκριση με 2/33 (6,1%) των ασθενών με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
French: La reprise du traitement par Natpar, calcium et vitamine D active à doses plus faibles peut ensuite être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Κατόπιν εξετάστε τη συνέχιση του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: L'interruption ou l'arrêt brutal(e) du traitement par Natpar peut entraîner une hypocalcémie sévère.
Greek: Η απότομη παύση ή διακοπή του Natpar μπορεί να καταλήξει σε βαριά υπασβεστιαιμία.
French: Natpar est présenté dans une boîte contenant 2 stylos préremplis.
Greek: Το Natpar διατίθεται σε μια συσκευασία με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: L'hypercalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypercalcémie.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία, τις πληροφορίες παρακολούθησης και ρωτώντας τους ασθενείς σχετικά με τυχόν συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας.
French: Un répondeur était défini selon un critère principal composite d'évaluation de l'efficacité incluant : réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de vitamine D active ET réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de calcium oral ET calcémie corrigée maintenue ou normalisée par rapport à la valeur initiale (≥ 1,875 mmol/L) et ne dépassant pas la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire.
Greek: Ένας ανταποκρινόμενος ορίστηκε χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τουλάχιστον 50% μείωση από τη δόση ενεργούς βιταμίνης D βασικής γραμμής ΚΑΙ τουλάχιστον 50% μείωση από το του στόματος ασβέστιο βασικής γραμμής ΚΑΙ τη διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ολικού ασβεστίου ορού σταθερή ή κανονικοποιημένη σε σύγκριση με την τιμή βασικής γραμμής (≥1,875 mmol/L) και δεν υπερέβη το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους εργαστηριακών τιμών.
French: Lors de votre première utilisation de Natpar, vous serez formé(e) à la manière de procéder pour mélanger votre stylo Natpar et administrer vos injections.
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar για πρώτη φορά, ένας εκπαιδευτής θα σας καθοδηγήσει για το πώς να αναμίξετε τη συσκευή τύπου πένας Natpar και πώς να κάνετε τις ενέσεις σας.
French: Ajuster la dose de vitamine D active ou de supplément de calcium ou des deux médicaments en fonction de la valeur de la calcémie et de l'évaluation clinique (c'est-à-dire signes et symptômes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie).
Greek: Ρυθμίστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D ή του συμπληρώματος ασβεστίου ή και των δύο βάσει τις τιμής του ασβεστίου ορού και της κλινικής αξιολόγησης (δηλ. σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας ή υπερασβεστιαιμίας).
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients sous dialyse.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à injecter votre médicament.
Greek: • Αφήστε το κάλυμμα πάνω στη βελόνα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με το φάρμακό σας.