FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ce médicament contenant moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été établie.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
French: Les études avec la rilpivirine chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
French: Dans ces études, la présence des mutations V90I et V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiindulási időpontokban előforduló V90I és a V189I mutációk jelenléte nem befolyásolta a terápiás választ.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Hungarian: → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő „Túlérzékenységi reakciók" című fejezetben.
French: • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés aux composants de Juluca, issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
French: Juluca contient du lactose.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal ont montré que le dolutégravir traversait la barrière placentaire.
Hungarian: Reproduktív toxicitási állatkísérletekben kimutatták a dolutegravirról, hogy átjut a placentán.
French: La rifabutine, un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes, peut diminuer la quantité de Juluca présente dans votre corps et diminuer ainsi son efficacité.
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Hungarian: Mind a dolutegravirt, mind a rilpivirint elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
French: (induction du CYP3A en raison de fortes doses de rilpivirine administrées pendant l'étude).
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin dózisok miatt)
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Hungarian: napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
French: Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »)
Hungarian: Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
French: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., vda.
French: Lorsque des mutations considérées comme mutations secondaires associées aux inhibiteurs d'intégrase (pour le raltégravir/elvitégravir) sont ajoutées à ces mutations primaires (en excluant les mutations Q148) dans des expériences de mutagénèse dirigée, la sensibilité au dolutégravir reste égale ou proche du niveau d'un virus sauvage.
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak a primer mutációkhoz (kivéve a Q148-hoz) helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is a vad típusokkal azonos vagy ahhoz közeli szinten maradt.
French: Juluca contient du dolutégravir et de la rilpivirine ; par conséquent, les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives s'appliquent à Juluca.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
French: • bouche sèche.
Hungarian: • szájszárazság.
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
French: Effet du dolutégravir et de la rilpivirine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
French: Les effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
Hungarian: Az OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az OAT1 in vivo gátlása.
French: Dans l'analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une résistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 présentaient l'association E138K et M184I.
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
French: Ethinyl estradiol (EE)1 et Norethindrone1/ Rilpivirine
Hungarian: Etinilösztradiol (EE)1 és noretindron1 / rilpivirin
French: Insuffisance hépatique aigue**
Hungarian: Akut májelégtelenség**
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke különböző laboratóriumi törzsek ellen PBMC felhasználásával 0,5 nM volt, majd MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
French: • Le comprimé ne doit être ni mâché, ni écrasé, ni fractionné, afin de s'assurer que la dose entière a été prise.
Hungarian: • Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettát.
French: Rilpivirine ↔* EE ↔
Hungarian: Rilpivirin ↔* EE ↔
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, Juluca doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség esetén a Juluca óvatosan alkalmazandó, mert a rilpivirin plazmakoncentrációja emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés miatti megváltozása következtében.
French: • La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé une fois par jour.
Hungarian: • A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon avec sécurité enfant.
Hungarian: A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Hungarian: A HIV-fertőzés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
French: L'effet de la rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué au cours d'une étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo et par substance active (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, et comportant 13 mesures effectuées pendant 24 heures à l'état d'équilibre.
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisú rilpivirin QTcF szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo és aktív (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin) kontrollos, keresztezett vizsgálatban tanulmányozták 60 egészséges felnőttön, 24 óra alatt 13 méréssel a dinamikus egyensúlyi állapotban.
French: Augmentation du cholestérol total (à jeun) Augmentation du LDL cholestérol (à jeun)
Hungarian: Megemelkedett összkoleszterin (éhomi) Megemelkedett LDL koleszterin (éhomi)
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K30), polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire en cas de co-administration avec Juluca.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása Juluca-val való együttes alkalmazás esetén.
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai indokoltság, illetve az országos toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni, ahol ilyen rendelkezésre áll.
French: Comme le dolutégravir et la rilpivirine sont fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que ces substances actives puissent être éliminées de manière significative par dialyse.
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Juluca doit être pris par voie orale, une fois par jour, au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Juluca-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables de Juluca sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Juluca et ses composants individuels
Hungarian: 2. táblázat: A Juluca-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Juluca-val és az összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatalukat követő tapasztalatok alapján Szervrendszer
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
French: Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
French: Augmentation de l'amylase pancréatique Diarrhées
Hungarian: Megemelkedett pancreas-amiláz szint Hasmenés
French: Des niveaux d'exposition plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
Hungarian: A terhesség során alacsonyabb dolutegravir és rilpivirin expozíciókat figyeltek meg (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare BV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ViiV Healthcare BV
French: On ne sait pas si le dolutégravir ou la rilpivirine sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dolutegravir vagy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Symptômes d'infection et d'inflammation
Hungarian: A fertőzés és a gyulladás tünetei
French: Les associations de mutations multiples T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ou K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, et E138/G140/Q148 ont présenté une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,5 à 21 fois par rapport à la valeur de référence).
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale à un stade terminal, l'association de Juluca avec un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Juluca kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le dolutégravir ou la rilpivirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A dolutegravirral illetve rilpivirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT)1A1.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
French: Elévation de la créatine phosphokinase (CPK)
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
French: Juluca ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la rilpivirine, sauf en cas de co-administration avec la rifabutine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A Juluca nem szedhető dolutegravirt vagy rilpivirint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, kivéve a rifabutinnal történő együttes alkalmazást (lásd 4.5 pont).
French: Ne prenez jamais Juluca : - si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t - ha allergiás a dolutegravirra vagy rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
French: Antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Hungarian: H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
French: Juluca ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
French: • augmentation du cholestérol
Hungarian: • a koleszterinszint emelkedése,
French: Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
French: • Les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.
Hungarian: • H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak.
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à une concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
French: Les patients ont été randomisés 1 :1 afin de poursuivre leur trithérapie usuelle ou passer à une bithérapie dolutégravir et rilpivirine administrée une fois par jour.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy folytassák a CAR szerinti kezelést, vagy váltsanak át egy naponta egyszer adott, két gyógyszerből (dolutegravir plusz rilpivirin) álló kezelési rendre.
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
French: In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
French: Une variation moyenne de 8,22 μmol/L (entre -26,5 et 51,2 µmol/L) par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 8,22 µmol/l átlagos változást (26,5-51,2 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirinexpozíció jelentős emelkedését közepesen súlyos májkárosodás esetén.
French: L'activité du dolutégravir a été évaluée sur un ensemble de 60 isolats VIH-1 présentant des mutations de résistance aux INI (28 avec des substitutions uniques et 32 avec 2 substitutions ou plus).
Hungarian: A dolutegravir aktivitást 60 INI-rezisztens, helyspecifikus mutáns HIV-1 vírus panellel szemben határozták meg (28 vírus egyszeres szubsztitúciókkal és 32 vírus 2 vagy több szubsztitúcióval).
French: Par conséquent, l'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
French: • inflammation du foie (hépatite)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
French: • humeur dépressive
Hungarian: • nyomott hangulat,
French: Par conséquent, l'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
French: Le taux médian de cellules CD4+ était d'environ 600 cellules/mm3 et un taux de CD4+ inférieur à 350 cellules/mm3 a été rapporté chez 11 % des patients.
Hungarian: 600 sejt/mm3 volt, ebből 11% CD4+ sejtszáma kevesebb, mint 350 sejt/mm3 volt.
French: Lorsque Juluca est pris au cours d'un repas, l'absorption du dolutégravir et de la rilpivirine est augmentée.
Hungarian: A Juluca étkezés közben történt bevétele esetén mind a dolutegravir, mind pedig a rilpivirin felszívódása nagyobb mértékű volt.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
French: • la méthadone, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
Hungarian: • metadon, amelyet ópiát-függőség kezelésére alkalmaznak);
French: Avec la souche NL432, les mutations de l'intégrase E92Q (FC = 3) et G193E (également FC
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS CADRE BLEU - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire au moment de l'initiation de la co-administration de méthadone avec Juluca.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de coadministration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
French: Le volume apparent de distribution est de 17 L à 20 L chez les patients infectés par le VIH, selon une analyse pharmacocinétique de population.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat populáció-kinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél 17-20 liter.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg de dolutégravir à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg dolutegravir adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
French: Les données pharmacocinétiques chez les sujets > 65 ans sont très limitées.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.