FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata.
Swedish: Män med en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
Danish: PATIENTINFORMATIONSKORT
Swedish: PATIENTKORT
Danish: Xospata indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: gilteritinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gilteritinib.
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Swedish: Total överlevnad och komplett remission för patienter med recidiverande eller refraktär AML i ADMIRAL-studien
Danish: 4.5), er der en potentiel påvirkning af udviklingen af hjertet hos patienter, der er yngre end 6 måneder.
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Danish: Kvinder, der tager Xospata, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Xospata, og i mindst 6 måneder efter behandlingen med Xospata er afsluttet.
Swedish: Kvinnor som tar Xospata och som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 6 månader efter att behandlingen med Xospata upphört.
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Danish: Mænd i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata (se pkt.
Swedish: Fertila män ska informeras om att de måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata (se avsnitt 4.4).
Danish: Seponering af Xospata hos patienter, der udvikler PRES, anbefales (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att sätta ut Xospata för patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Danish: Kortikosteroiderne kan aftrappes, efter at symptomerne er ophørt.
Swedish: Kortikosteroider kan trappas ned efter att symtomen gått över och ska administreras i minst 3 dagar.
Danish: Koncentrationen i mælken var højere end den i maternal plasma.
Swedish: Gilteritinib utsöndrades i mjölk hos lakterade råttor och koncentrationen i mjölken var högre än den i maternell plasma.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom hos de patienter, der blev behandlet med Xospata, omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Danish: Dosering af Xospata
Swedish: Xospata-dosering
Danish: Sammensat komplet remission (Composite complete remission, CRc) er defineret som remissionsraten af alle CR (se pkt.
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Swedish: - Xospata kan tas med eller utan mat. - Fortsätt ta Xospata så länge som läkaren säger att du ska göra det.
Danish: 17,2 7,2 Meget almindelig
Swedish: 7,2 Mycket vanliga
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
Swedish: Av de 317 patienterna som behandlades med gilteritinib 120 mg och med ett QTC-värde efter baslinjen i kliniska studier upplevde 4 patienter (1 %) QTcF > 500 ms. För alla doser hade 12 patienter (2,3 %) med recidiverande/refraktär AML ett maximalt QTcF-intervall efter baslinjen på > 500 ms (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Danish: 0,6 0,6 Ikke almindelig
Swedish: 0,6 Mindre vanliga
Danish: Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr när du tagit Xospata.
Danish: Perikardieeffusion
Swedish: Perikardiell utgjutning
Danish: Virkningen af let leverinsufficiens [som defineret af NCI-ODWG] på eksponeringen for gilteritinib blev også vurderet ved hjælp af den populations-farmakokinetiske model, og resultaterne påviser, at der er en lille forskel i forventet gilteritinib-eksponering ved steady-state i forhold til en typisk patient med recidiverende eller refraktær AML og normal leverfunktion.
Swedish: Resultaten visar liten skillnad i förutsedd exponering av gilteritinib vid steady-state jämfört med en typisk patient med recidiverande eller refraktär AML och normal leverfunktion.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af mistanke om differentieringssyndrom fremgår af pkt.
Swedish: Rekommendationer vid misstänkt differentieringssyndrom finns i avsnitt 4.2 och 4.4.
Danish: • Seponér gilteritinib.
Swedish: • Sätt ut gilteritinib.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger
Swedish: Tabell över biverkningar
Danish: • Symptomerne omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Swedish: • Symtom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni,
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
Danish: Mænd, som tager Xospata, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Xospata, og i mindst 4 måneder efter at de er holdt op med behandlingen.
Swedish: Xospata och har en partner som kan bli gravid ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 4 månader efter att behandlingen upphört.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xospata
Swedish: Andra läkemedel och Xospata
Danish: Sådan virker Xospata
Swedish: Hur Xospata fungerar
Danish: Pericarditis
Swedish: Perikardit
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Swedish: Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Danish: Der er ingen relevant brug af Xoterna Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Danish: Xoterna Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Danish: Xoterna Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Swedish: Därför bör Xoterna Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Xoterna Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Swedish: Xoterna Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat(se afsnit 2 under "Xoterna Breezhaler indeholder lactose").
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Xoterna Breezhaler innehåller laktos").
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Ikke til akut brug Xoterna Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Swedish: Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Danish: Xoterna Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
Danish: Anvendelse af Xoterna Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Swedish: Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "Udløbsdato"/"EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Xoterna Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Xoterna Breezhaler.
Danish: Tag ikke Xoterna Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Xoterna Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Xoterna Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Danish: Xoterna Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Swedish: Xoterna Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Swedish: Dalvärde för FEV1 efter dosering (minstakvadratmedelvärde) dag 1 och vecka 26 (primärt effektmått)
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Danish: Indacaterol, et af de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Danish: Indgift af Xoterna Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Swedish: Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Xoterna Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Swedish: • Xoterna Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Danish: Efter intravenøs administration af [3H]-mærket glycopyrroniumbromid udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
Swedish: Efter intravenös administrering av [3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Danish: Xoterna Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Xoterna Breezhaler.
Swedish: Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Xoterna Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler.
Danish: Anvendelsen af Xoterna Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Swedish: Användning av Xoterna Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Danish: Xoterna Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Swedish: Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Xoterna Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Xoterna Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Danish: Derfor må Xoterna Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Xoterna Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Xoterna Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Danish: Komponenterne i Xoterna Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
Swedish: Komponenterna i Xoterna Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Danish: Du må ikke tage Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Swedish: Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Danish: Xoterna Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Danish: Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Xoterna Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Danish: Så meget Xoterna Breezhaler skal du tage Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Swedish: Hur mycket Xoterna Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Danish: • Brug ikke Xoterna Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Danish: Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler.
Swedish: Visa förpackningen med Xoterna Breezhaler.
Danish: Virkningen af Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Xoterna Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Xoterna Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Xoterna Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Xoterna Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Danish: Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Xoterna Breezhaler.
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Xoterna Breezhaler.
Danish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Swedish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Xoterna Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Xoterna Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xoterna Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Xoterna Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.