FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Portuguese: Nota: Com a experiência, irá perceber qual o ângulo (entre 45° e 90°) que é mais confortável para si e para a criança.
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Portuguese: • Rotulado adequadamente para alertar dos resíduos perigosos dentro do recipiente.
English: Slowly release your thumb up.
Portuguese: Liberte o seu polegar lentamente para cima.
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Portuguese: 7.1 Agora que completou a sua injeção, atualize o seu registo com:
English: 6.6 The needle is now covered and is safe.
Portuguese: 6.6 A agulha está agora coberta e segura.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
English: confidence interval)
Portuguese: intervalo de confiança)
English: Most side effects are mild to moderate.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
English: • the date
Portuguese: • a data
English: • place two fingers on the label area
Portuguese: • coloque dois dedos na área do rótulo
English: Step 2 Wash your Hands
Portuguese: Passo 2 Lavar as suas mãos
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo.
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Portuguese: • Quando o êmbolo da seringa estiver no fundo e tiver parado de se mover, continue a segurar por mais 5 segundos.
English: Minimum, median and maximum dose
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
English: Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Portuguese: Os estudos clínicos em doentes com hidradenite supurativa presentes nesta secção são incluídos apenas por razões de saúde pública.
English: • You did not inject the full dose or
Portuguese: • Não injetou a dose total, ou se
English: 1.2 You will also need (Figure A):
Portuguese: 1.2 Também irá necessitar (Figura A):
English: • Hold the syringe like a pencil.
Portuguese: • Segure na seringa como um lápis
English: Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Kromeya são disponibilizadas na secção 7 “Instruções de utilização”.
English: Kromeya is available in other presentations.
Portuguese: Kromeya está disponível em outras apresentações.
English: (See section 4.5).
Portuguese: (ver secção 4.5).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
English: Table 23 Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
English: Note : images for illustration purposes only.
Portuguese: Nota: imagens apenas para fins ilustrativos.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
English: However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Portuguese: Contudo, por favor note que o Kromeya não está indicado nem autorizado para o tratamento da hidradenite supurativa.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
English: Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Portuguese: Injetar o medicamento frio pode ser doloroso (Figura E).
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Portuguese: • Injete sempre utilizando a técnica que o seu profissional de saúde lhe ensinou.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 26.
English: Warning: Do not keep any unused medicine.
Portuguese: Aviso: Não guarde quaisquer medicamentos não utilizados.
English: If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Portuguese: Se ainda observar bolhas ou espaços de ar na ponta da seringa, repita este passo até que todas as bolhas ou espaços de ar tenham desaparecido.
English: • Upright and stable during use,
Portuguese: • Fique na vertical e seja estável durante a utilização,
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
English: Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Portuguese: De novo, puxe lentamente para fora o êmbolo até à dose prescrita e páre.
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
English: Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
English: Then release the pinched skin.
Portuguese: Depois liberte a prega de pele.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
English: This is to remove any air gaps or bubbles.
Portuguese: Isto remove quaisquer bolhas ou espaços de ar.
English: Use a new pre-filled syringe instead.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma seringa pré-cheia nova.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções) que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída;
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de Sistema de Órgãos
English: Week 8 and 52
Portuguese: Semana 8 e 52
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o “tempo até à falha do tratamento”.
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Portuguese: 1.1 Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.
English: Other medicines and Kromeya
Portuguese: Outros medicamentos e Kromeya
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Portuguese: Aviso: Contacte o seu profissional de saúde se não injetou a dose total.
English: Injecting cold medicine may be painful.
Portuguese: Injetar o medicamento frio pode ser doloroso.
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Portuguese: De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Kromeya.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Kromeya e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Portuguese: Figura K Aviso: Não utilize a seringa se:
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Portuguese: Não remova a agulha da pele quando o êmbolo chega ao fim.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Portuguese: 1.5 Verifique os seus registos quanto à data da injeção e ao local de injeção para perceber qual o local de injeção para esta sessão.
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Portuguese: 6.4 Remova a agulha da pele, tendo o cuidado de a puxar no mesmo ângulo em que foi inserida.
English: Note : images for illustration purposes only
Portuguese: Nota: imagens apenas com fins ilustrativos
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Portuguese: • Continuar a SEGURAR a caneta pré-cheia firmemente.
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
English: • double vision;
Portuguese: • visão dupla;
English: Clinical response (CR- 100)
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica, deve ser muito cuidadosamente ponderada.
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
English: • After the needle is inserted, release the pinched skin.
Portuguese: • Depois de a agulha estar inserida, liberte a prega da pele.
English: Needle covered
Portuguese: Agulha coberta
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
English: Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: This will unlock the injection button (Figure O).
Portuguese: Isto irá desbloquear o botão de injeção (Figura O).
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Portuguese: Aviso: As luvas não substituem a necessidade de lavar as mãos.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta.
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Portuguese: No estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Portuguese: • Não é permitido que crianças com idade inferior a 12 anos se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Portuguese: O objetivo primário foi o “tempo até à falha do tratamento”.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Kromeya bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
English: • an alcohol pad (included in the box)
Portuguese: • uma compressa embebida em álcool (incluída na caixa)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
English: Travel/recurrent infection
Portuguese: Viagens/infeções recorrentes
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Portuguese: 6.2 Com um movimento curto e rápido, empurre a agulha contra a pele num ângulo de 45°.
English: Your child may first be given other medicines.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: After Use
Portuguese: Após a Utilização
English: Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Kromeya é um medicamento biossimilar.
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
English: Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Portuguese: Kromeya pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Kromeya.
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Portuguese: Kromeya pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
English: TIME (MONTHS)
Portuguese: TEMPO (MESES)
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico desde que:
English: - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
English: Phase
Portuguese: Fase
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Portuguese: • Possa ser fechado com um encaixe justo, uma tampa resistente a punções; que impeça os objetos cortantes de saírem,
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo médio de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou “pior”) de aproximadamente 5 meses.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Portuguese: Se o fizer pode danificar a seringa ou ativar a proteção transparente da agulha.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para detalhes de conservação alternativa.
English: 1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Portuguese: 1.5 Retire uma caneta pré-cheia da caixa de origem:
English: Transparent syringe housing Figure H
Portuguese: Câmara transparente da seringa Figura H
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
English: Take a syringe out of the original box:
Portuguese: Retire uma seringa da caixa de origem:
English: Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Kromeya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, insira a agulha completamente para dentro da pele num ângulo entre 45° e 90° (Figura P).
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Portuguese: • Dar um empurrão final ao êmbolo para garantir que a dose total foi injetada (Figura R).
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: Kromeya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Portuguese: Poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.