FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets sur la croissance se sont aussi traduits par une diminution du poids à la naissance et au cours de l'allaitement des nouveau-nés de rats femelles traitées par 20 ou 100 mg/kg/j pendant la gestation et l'allaitement.
Italian: Effetti sulla crescita erano inoltre indicati da pesi più bassi alla nascita e durante l'allattamento per i cuccioli di ratti femmine trattate con 20 o 100 mg/kg/die durante la gestazione e l'allattamento.
French: Pour des raisons de cohérence, il a été convenu de fusionner les deux indications de traitement d'appoint en une formulation unique:
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
French: Acidose métabolique, hypokaliémie, appétit augmenté, polydipsie
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
French: La signification clinique de cette observation n'a pas été établie.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.
French: Dans une étude clinique à dose unique, l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de digoxine a diminué de 12 % lors de l'administration concomitante de TOPAMAX.
Italian: In uno studio a dose singola, l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di digossina si è ridotta del 12% per la contemporanea somministrazione di Topamax.
French: Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réflechir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
Italian: • altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
French: Boire immédiatement afin de s'assurer que tout le mélange est avalé.
Italian: Beva subito liquidi, per assicurarsi che tutta la miscela sia inghiottita.
French: Bien qu'une revue de la littérature présentée par le TAMM indique que l'utilisation d'un traitement prophylactique de la migraine chez les femmes enceintes qui en souffrent présente un bénéfice potentiel, il faut dire que la grande majorité des migraines s'améliorent pendant la grossesse, même si les chiffres exacts des études varient.
Italian: Sebbene l'esame della letteratura presentato dal titolare dell'AIC indichi un potenziale beneficio dell'uso di trattamenti di profilassi antiemicranica nelle gestanti affette da tale problema, va anche detto che nella maggior parte dei casi l'emicrania migliora nel corso della gravidanza, anche se i dati al riguardo variano a seconda dello studio.
French: Les études montrant un lien entre la survenue d'une hypertension gestationnelle ou d'une prééclampsie plus fréquemment chez les femmes souffrant de migraine ne prouvent pas qu'il y ait une relation causale entre la migraine et la pré-éclampsie ou l'hypertension.
Italian: Gli studi che indicano un'associazione tra insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia più comune nelle donne affette da emicrania non dimostrano l'esistenza di un nesso causale tra emicrania e preeclampsia o ipertensione.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Aucune étude n'a montré qu'un bon contrôle de la migraine prévient l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie.
Italian: Nessuno studio ha dimostrato che un efficace controllo dell'emicrania prevenga l'insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia.
French: Les résultats de cette étude ont montré que la Cmax moyenne de la metformine et l'ASC0-12h moyenne augmentaient de 18 % et 25 %, respectivement, alors que le CL/F moyen diminuait de 20 % lorsque la metformine était co-administrée avec le topiramate.
Italian: I risultati di questo studio hanno indicato che i valori medi di Cmax e AUC0-12h di metformina sono aumentati rispettivamente del 18% e del 25%, mentre la CL/F media è diminuita del 20% quando metformina è stata co-somministrata con topiramato.
French: Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le traitement par TOPAMAX n'est pas nécessaire.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax.
French: La justification avancée par le TAMM, soutenant que ce défaut est dû au nombre limité de sujets et de centres d'essais qualifiés disponibles, a été considérée comme acceptable.
Italian: Il titolare dell'AIC ha giustificato tale lacuna con il limitato numero di pazienti e di centri sperimentali qualificati; la giustificazione è stata ritenuta accettabile.
French: La substance active est le topiramate.
Italian: Il principio attivo è topiramato.
French: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Italian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
French: Les résultats des modèles ANCOVA indiquent que l'âge n'avait pas d'impact sur l'effet du traitement (valeur de p ≥ 0,20) pour les trois types de crises: CP, TCGP ou syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
French: Ici, les études des types de crises incluaient à la fois des crises partielles (définies comme crises partielles, partielles complexes ou partielles évoluant en crises secondairement généralisées) et des crises généralisées (définies comme crises tonicocloniques généralisées, toniques ou cloniques).
Italian: In questo caso gli studi condotti sui tipi di convulsioni hanno interessato sia crisi convulsive parziali (definite come parziali, parziali complesse o parziali che evolvono in convulsioni generalizzate secondarie) sia convulsioni generalizzate (definite come convulsioni tonico-cloniche, toniche o cloniche).
French: Dans les deux études, TOPAMAX (50-200 mg/jour chez les volontaires saines et 200-800 mg/jour chez les patientes présentant une épilepsie) n'a pas modifié l'exposition à la NET.
Italian: In entrambi gli studi, Topamax (50-200 mg/die in volontarie sane e 200-800 mg/die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull'esposizione a NET.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
Italian: Di conseguenza, ogni paziente in trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicità, deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
French: Dans les études précliniques, le topiramate a montré un effet tératogène chez les espèces étudiées (souris, rat et lapin).
Italian: Negli studi preclinici, topiramato ha mostrato di avere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli).
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
Italian: Nel paragrafo 4.6 è stato inserito un idoneo avviso in merito ai rischi del trattamento per la gestante e il feto e per i rischi derivanti dall'assenza di un trattamento antiepilettico in gravidanza (cfr. il paragrafo 4.6 dell'RCP).
French: Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis d'augmenter les doses jusqu'à la posologie efficace.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace.
French: Il est métabolisé jusqu'à 50% chez les patients recevant un traitement antiépileptique concomitant par des inducteurs enzymatiques.
Italian: E' metabolizzato fino al 50% in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci antiepilettici, noti come induttori degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l'état d'équilibre après chaque dose.
Italian: I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose.
French: Le topiramate n'est pas un inducteur enzymatique puissant, il peut être administré indépendamment des repas, et un contrôle des concentrations plasmatiques n'est pas nécessaire.
Italian: Topiramato non è un potente induttore degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci, può essere somministrato indipendentemente dai pasti ed il monitoraggio routinario delle concentrazioni plasmatiche di topiramato non è necessario.
French: Les données issues de registres de grossesse suggèrent qu'il pourrait y avoir une relation entre l'utilisation de Topamax pendant la grossesse et des malformations congénitales (par exemple, malformations cranio-faciales telles que fente labiale, division palatine, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes).
Italian: I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l'utilizzo di Topamax durante la gravidanza e malformazioni congenite (p. es., difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo).
French: Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience postcommercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
French: TOPAMAX peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Italian: Topamax può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale.
French: Les résultats de cette étude indiquent que la Cmax du topiramate était augmentée de 27% et l'ASC de 29% lorsque l'HCTZ était administré avec le topiramate.
Italian: I risultati di questo studio indicano che la Cmax di topiramato aumentava del 27% e l'AUC del 29% in caso di aggiunta di HCTZ a topiramato.
French: Le topiramate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie ou utilisant un traitement constituant un facteur de risque d'apparition d'acidose métabolique.
Italian: Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.
French: TOPAMAX, lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec d'autres agents prédisposants à la néphrolithiase, peut augmenter le risque de survenue de néphrolithiase.
Italian: Topamax, quando usato insieme ad altre sostanze che predispongono alla nefrolitiasi, può aumentare il rischio di nefrolitiasi.
French: Diminution du poids
Italian: • Aumento di peso
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
French: Les études embryofœtales apportent clairement la preuve du pouvoir tératogène du topiramate.
Italian: Gli studi embriofetali portano prove certe sul potenziale teratogeno del topiramato.
French: De même, le lien entre la migraine et le choc ischémique n'est pas prouvé.
Italian: Analogamente non è dimostrato un nesso tra emicrania e ictus ischemico.
French: Propranolol augmentation de 9% et 16% de la Cmax, augmentation de 9% et 17% de l'ASC (40 et 80 mg de propranolol toutes les 12h respectivement)
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
French: Pilules contraceptives.
Italian: • pillola anticoncezionale.
French: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Italian: Idroclorotiazide (HCTZ)
French: Boire immédiatement après pour être sûr que tout le mélange médicament et nourriture est avalé.
Italian: Beva subito dopo dei liquidi in modo da essere sicuro di aver inghiottito tutta la miscela di cibo e farmaco.
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) L'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les patients (adultes et pédiatriques) souffrant de SLG traités par deux médicaments anti-épileptiques au maximum n'a été étayée que par une seule étude contrôlée, plutôt courte.
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
Italian: La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi.
French: Il ne semble pas qu'il y ait une différence statistiquement significative dans la concentration plasmatique de rispéridone lors d'une administration concomitante de topiramate, ni chez les sujets sains, ni chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Italian: Non sembrano esistere differenze statisticamente significative nella concentrazione plasmatica del risperidone somministrato contemporaneamente al topiramato sia nei soggetti sani sia nei pazienti con disturbo bipolare.
French: Le topiramate est seulement faiblement efficace sur le blocage des convulsions cloniques induites par l'antagoniste du récepteur GABAA, le pentylènetétrazole.
Italian: Topiramato è solo debolmente efficace nel blocco delle crisi tonico-cloniche indotte dall'antagonista del recettore per il GABAA, pentilentetrazolo.
French: Globalement, le nombre de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes de traitement (20, 100 et 500 mg/kg/jour).
Italian: I numeri complessivi di malformazioni fetali nei topi aumentavano in tutti i gruppi trattati con il farmaco (20, 100 e 500 mg/kg/die).
French: Le topiramate a montré une diminution de la fréquence des crises TCGP dans l'étude américano-costaricaine et quand on combinait les deux études.
Italian: Il topiramato si è rivelato in grado di ridurre la frequenza degli attacchi di PGTC nello studio USA/CR e nei due studi combinati.
French: Un site possédant une faible capacité de liaison pour le topiramate dans/sur les érythrocytes, saturable pour des concentrations plasmatiques supérieures à 4 µg/ml a été observée.
Italian: È stata osservata una ridotta capacità di legame per topiramato in/su eritrociti che è saturabile a concentrazioni plasmatiche superiori a 4 μg/ml.
French: pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
Italian: • per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo "gravidanza e allattamento" per maggiori informazioni).
French: L'adjonction ou le retrait de l'acide valproïque n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de TOPAMAX et, par conséquent, ne requiert pas d'adapatation posologique de la dose de topiramate.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di Topamax, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose di Topamax.
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso.
French: Dans la population adulte, le topiramate à des doses égales ou supérieures à 100 mg a montré des diminutions des crises mensuelles de migraine plus importantes que celles obtenues avec le placebo.
Italian: Nella popolazione adulta il topiramato, a dosi pari o superiori a 100 mg, ha mostrato di ridurre gli attacchi di emicrania su base mensile in misura maggiore rispetto al placebo.
French: 4.6 - Grossesse et allaitement
Italian: 4.6 - Gravidanza e allattamento
French: Les autres composants deTOPAMAX sont listés ci-dessous.
Italian: Gli altri componenti di Topamax sono elencati di seguito.
French: Le topiramate ne devra être prescrit pendant la grossesse qu'après information complète de la patiente sur le risque connu d'épilepsie incontrôlée pendant la grossesse et sur les risques potentiels du médicament pour le fœtus.
Italian: Nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla la gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto.
French: Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait.
Italian: Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte.
French: Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*
Italian: Calcoli ureterici, acidosi tubulare renale*
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de TOPAMAX équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d'hémodialyse.
Italian: In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topamax pari a circa la metà della dose giornaliera.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les personnes âgées, sous réserve que la fonction rénale soit intacte.
Italian: Non vengono raccomandate regolazioni della dose per i pazienti anziani a condizione che la funzionalità renale sia integra.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
Italian: • Si assicuri di inghiottire immediatamente l'intera miscela di granuli/cibo contenuta nel cucchiaio.
French: Il doit être demandé aux patientes prenant des contraceptifs contenant des oestroprogestatifs de rapporter toute modification de leurs saignements au cours de leurs cycles menstruels.
Italian: Alle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni deve essere chiesto di segnalare ogni variazione dell'andamento del sanguinamento.
French: Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, ou avoir des battements irreguliers du cœur ou des convulsions.
Italian: • Potrebbe sentirsi assonnato o stanco, o manifestare strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, o avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa, oppure avere battito cardiaco anomalo o crisi.
French: La preuve de l'efficacité du topiramate comme traitement d'appoint pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients pédiatriques a été déduite d'une étude multicentrique, contrôlée contre placebo (YP).
Italian: Le prove sull'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei pazienti pediatrici sono state ottenute tramite uno studio multicentrico e placebo-controllato (YP).
French: Les études chez des souris recevant de façon concomitante du topiramate et de la carbamazépine ou du phénobarbital ont montré une activité anticonvulsivante synergistique, alors que l'association avec la phénytoïne a montré un effet anticonvulsivant additif.
Italian: Studi condotti nei topi, trattati con una somministrazione concomitante di topiramato e carbamazepina o fenobarbital, hanno dimostrato un'attività anticonvulsivante sinergica, mentre l'associazione con fenitoina ha evidenziato un'attività anticonvulsivante additiva.
French: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Italian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spagna
French: ↔ augmentation de 17% de la Cmax du 4-OH propranolol (TPM 50 mg toutes les 12h)
Italian: ↔ aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12h)
French: République tchèque Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPAMAX.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che assuma Topamax.
French: Il a été constaté que la perte de poids est une caractéristique pertinente du traitement par le topiramate chez certains patients et une mise en garde a été incluse indiquant que les patients sous traitement de longue durée par le topiramate doivent être régulièrement pesés afin de surveiller la persistance de leur perte de poids.
Italian: È stato osservato che in alcuni pazienti la perdita di peso costituisce un risvolto proprio del trattamento con topiramato per cui è stata inserita un'avvertenza indicante che i pazienti con trattamento a lungo termine con topiramato vanno pesati regolarmente e monitorati contro un possibile calo ponderale protratto.
French: Syndrome de StevensJohnson*, érythème polymorphe*, odeur cutanée anormale, œdème périorbitaire*, urticaire localisé
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,* orticaria localizzata
French: Myopie aiguë et glaucome par fermeture de l'angle
Italian: Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
French: L'adjonction de TOPAMAX à d'autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, primidone) n'a pas d'effet sur leurs concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ; exceptionnellement, chez certains patients l'adjonction de TOPAMAX à la phénytoïne peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
Italian: L'aggiunta di Topamax ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax a fenitoina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
Italian: si deve istituire un trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente.
French: Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes.
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
French: Le topiramate est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles.
Italian: Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
French: Dans une autre étude, l'exposition à l'EE était statistiquement diminuée aux doses de 200, 400, et 800 mg/jour (18 %, 21 %, et 30 %, respectivement) lors d'administration en association chez des patientes présentant une épilepsie traitées par l'acide valproïque.
Italian: In un altro studio, l'esposizione a EE è stata ridotta in modo statisticamente significativo con dosi di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% e 30%), quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti epilettiche in trattamento con acido valproico.