FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial.
Greek: 10 - Κρατήστε τη διάταξη σύριγγας στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE MÚLTIPLE COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASE PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Spanish: ÁREA 7
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 7
Spanish: "Advertencias y precauciones" - intento de suicidio - inestabilidad emocional - convulsiones - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre) - inflamación del hígado (hepatitis) - pigmentación de la piel
Greek: - σπασμοί - ένα ειδικό ηπατικό ένζυμο (γάμμα GT), το οποίο παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί (αυτό εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - αποχρωματισμός του δέρματος
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 15 envases individuales.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
Spanish: En cada envase individual de Betaferon encontrará: - 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) - 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
Greek: Στη συσκευασία του Betaferon θα βρείτε: - 1 φιαλίδιο Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα) - 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml 0,54%), - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα, - 2 ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα και το φιαλίδιο.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Estreñimiento
Greek: Επιπεφυκίτιδα
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν, ούτε απαιτούνται νέα δεδοµένα ασφάλειας.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊ κή Οικονοµική Ένωση
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Greek: Το προϊόν θεωρείται βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν και η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική.
Spanish: Evaluación crítica
Greek: Κρίσιµη αξιολόγηση
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το παρασκεύασµα βηταϊστίνης δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Greek: Επίσης, η φαρµακοκινητική µελέτη δεν ανέδειξε κανένα ζήτηµα ασφάλειας.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Greek: Το Betavert N έλαβε έγκριση στην ΕΕ στις 18 Απριλίου 2007 στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς και τα 7 ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουµανία και Σλοβακία.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία διαλύεται πλήρως και ταχέως, ανεξάρτητα από το εφαρµοζόµενο µέσο.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι διαδικασίες επικύρωσης των αναλυτικών µεθόδων.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν διευκρινιστεί ο ακριβής βιοχηµικός τρόπος δράσης της ούτε η ειδικότητα και η συγγένειά της προς τον υποδοχέα της.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Greek: Υποβλήθηκαν αναλυτικά δεδοµένα, αιτιολογήθηκε η επιλογή εκδόχων και επεξηγήθηκε η λειτουργία τους.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Greek: Η καθαρή διϋδροχλωρική βηταϊστίνη δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί αξιόπιστα στον ανθρώπινο οργανισµό.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν έχει καταδειχθεί δεόντως in vivo λόγω επιλογής της αναλυτικής µεθόδου.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε έγγραφα τα οποία περιλαµβάνουν λεπτοµερή περιγραφή του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης καταδεικνύουν ότι τα τελικά προϊόντα ικανοποιούν τις προτεινόµενες προδιαγραφές.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Greek: Σε µια µελέτη σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες διάρκειας 6 µηνών (θερµοκρασία 40°C, σχετική υγρασία 75%) και στη µελέτη σταθερότητας υπό ελεγχόµενη θερµοκρασία περιβάλλοντος διάρκειας έως 5
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενστάσεις για την έγκριση του Betavert N 8 mg και του Betavert N 16 mg σε ό,τι αφορά τα µη κλινικά ζητήµατα.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι πλήρως σαφής, αλλά το προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά της ΕΕ για µεγάλο χρονικό διάστηµα και, ως εκ τούτου, µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η χρήση του και η αποτελεσµατικότητά του είναι επαρκώς τεκµηριωµένες.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Betavert N είναι η Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Greek: Μεταβολισµός: Η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ στον ανενεργό κύριο µεταβολίτη, το 2-πυριδυλοξικό οξύ και στην αποµεθυλο-βηταϊστίνη [2-(2 αµινοαιθυλοπυριδίνη)].
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Greek: Καθώς η βηταϊστίνη είναι µια ευρέως χρησιµοποιούµενη και αρκούντως γνωστή δραστική ουσία, δεν απαιτούνται περαιτέρω µελέτες και, για το λόγο αυτόν, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε καµία.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος είναι η Solvay Pharma B.V.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Greek: Αποβολή: Η βηταϊστίνη, ως βασικός µεταβολίτης, αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (85 % - 90 %) µέσω των ούρων εντός 24 ωρών, ενώ µόνον ίχνη διϋδροχλωρικής αποµεθυλο-βηταϊστίνης ανιχνεύονται στα ούρα.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Greek: Οι συνθήκες που εφαρµόστηκαν στις µελέτες σταθερότητας είναι σύµφωνες µε την κατευθυντήρια γραµµή της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) σχετικά µε τη σταθερότητα.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Betaserc® 8 το οποίο διατίθεται σε δισκία των 8 mg.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αποδείξει µε σαφήνεια τη βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα της σηµασµένης µε C14 διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης επιτυγχάνονται σε εθελοντές υπό καθεστώς νηστείας περίπου 1 ώρα µετά από τη χορήγηση από το στόµα.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς κρίνει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται από τον ΚΑΚ, πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον τόµο 9Α των Κανόνων που διέπουν τα Φαρµακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και παρέχει επαρκείς αποδείξεις ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών για τις οποίες υπάρχει υποψία στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Greek: Οι χοληφόρες οδοί δεν αποτελούν σηµαντική οδό αποβολής του ενεργού παράγοντα οιουδήποτε από τους µεταβολίτες της.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Greek: Απορρόφηση: µετά από χορήγηση από το στόµα, η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε τη νόσο του Menière έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές και κλινικές δοκιµές.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά το Betavert N, µια γενόσηµη έκδοση δισκίων διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Greek: Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται στο πλάσµα.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP πρότεινε για τη διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περίοδο δοκιµής διάρκειας 5 ετών.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για το φαρµακευτικό προϊόν καταρτίστηκαν δεόντως.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της δοκιµής διάλυσης, αµφότερες οι περιεκτικότητες του υπό δοκιµή προϊόντος µπορούν να ταξινοµηθούν ως «δισκία εξαιρετικά ταχείας διάλυσης».
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Betavert N και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι).
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Greek: ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Γερµανία
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Greek: Οι συνθήκες για την καταλληλότητα της συγκεκριµένης παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaiver) έχουν συζητηθεί λαµβανοµένης υπόψη της διαλυτότητας, της διάλυσης και της απορρόφησης/διαπερατότητας.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Greek: (Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Greek: Υποβλήθηκε µια δήλωση υπογεγραµµένη από τον ΚΑΚ και από έναν ειδικό σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης, η οποία καταδεικνύει ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών διαπιστώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χηµικοφαρµακευτική τεκµηρίωση και η έκθεση εµπειρογνωµόνων για τη βηταϊστίνη είναι επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις ισχύουσες ευρωπαϊκές νοµοθετικές απαιτήσεις.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Greek: Η δραστική ουσία διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρµακοποιία.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε ότι µετά από µία µόνο χορήγηση το Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Γερµανία) και το αρχικό προϊόν Betaserc® 8 (Duphar, Ηνωµένο Βασίλειο) είναι βιοϊσοδύναµα.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Greek: Η διαλυτότητα της φαρµακευτικής ουσίας και ο ταχύς ρυθµός διάλυσης του φαρµακευτικού προϊόντος έχουν ήδη αποδειχθεί χωρίς αµφισβήτηση.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Greek: Οι µη κλινικές φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης είναι επίσης ευρέως γνωστές.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Greek: Ο προσδιορισµός του 2-πυριδυλοξικού οξέος (PAA), του ενεργού µεταβολίτη της βηταϊστίνης, από δείγµατα ούρων δεν θεωρήθηκε αξιόπιστη µέθοδος ενώ η µέτρηση του PAA στο πλάσµα ανθρώπων θα µπορούσε να θεωρηθεί πιο κατάλληλη.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της δοµής της ενδογενούς ισταµίνης.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταµίνης η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του ιλίγγου που σχετίζεται µε τις λειτουργικές διαταραχές του αιθουσαίου οργάνου στο πλαίσιο συµπλόκου συµπτωµάτων της νόσου Meniere.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Greek: Οι προδιαγραφές του προϊόντος καλύπτουν τις κατάλληλες παραµέτρους για το συγκεκριµένο δοσολογικό σχήµα.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης διαλυτότητας κατέδειξαν υψηλή διαλυτότητα της δραστικής ουσίας σε ευρύ φάσµα τιµών pH.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε τη βιοϊσοδυναµία µε την υποβολή δύο τύπων δεδοµένων: µιας in vivo µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε µετρήσεις ούρων και in vitro µελετών βιοδιαθεσιµότητας/βιοϊσοδυναµίας βάσει του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι γνωστή.
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος βασίζεται στην προσέγγιση του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (παρέκκλιση από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας, biowaiver).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι µικρότερη από
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Greek: Η προσκόλληση της βηταϊστίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσµατος έχει µετρηθεί µε τεχνική κάθαρσης υπό συνθήκες ισορροπίας.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Greek: Η διαλυτότητα της φαρµακευτικής ουσίας και ο ταχύς ρυθµός διάλυσης του φαρµακευτικού προϊόντος έχουν αποδειχθεί.
Spanish: Bioequivalencia
Greek: Βιοϊσοδυναµία
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Greek: Οι µελέτες συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης για τη βηταϊστίνη και τα σκευάσµατα που παρουσιάζονται στο παρόν, σε συνδυασµό µε τις ιδιότητες της φαρµακευτικής ουσίας (θεραπευτικός δείκτης, ασφάλεια και πλήρης απορρόφηση) και των σκευασµάτων (σύνθεση) παρείχαν τεκµηριωµένη υποστήριξη για την παρέκκλιση από τη διεξαγωγή in vivo µελετών βιοϊσοδυναµίας για το Betavert N.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el principio activo se prepararon correctamente.
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για τη φαρµακευτική ουσία του προϊόντος καταρτίστηκαν δεόντως.
Spanish: Producto final
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Greek: Η αξιολόγηση της διαπερατότητας και της απορρόφησης της δραστικής ουσίας προέκυψαν από µια in vivo µελέτη βιοϊσοδυναµίας και µια µελέτη ισοζυγίου µάζας.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα εν λόγω δεδοµένα, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µπορεί να συµπεριληφθεί στην υψηλής διαλυτότητας κλάση σύµφωνα µε το σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης, ήτοι στην κλάση I.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Greek: Κατανοµή: Η κατανοµή της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Greek: Οι φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της βηταϊστίνης είναι ευρέως γνωστές.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε µε τη διεξαγωγή µιας µελέτης βιοϊσοδυναµίας η οποία εξέτασε τα επίπεδα βασικών µεταβολιτών στα ούρα, καθώς και µε υποστηρικτικές µελέτες in vitro που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένης υπόψη της απορρόφησης που σχετίζεται µε την υψηλή διαπερατότητα, η CHMP έκρινε αιτιολογηµένη την κατάταξη της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στην κλάση I του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Spanish: HENNIG ARZNEIMITTEL
Greek: Φαρµακευτική ουσία
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Greek: Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.