FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi anafilaktične reakcije lahko med drugimi vključujejo urtikarijo, angioedem, hipotenzijo in bronhospazem.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ocenjeni v dveh dodatnih odprtih študijah pri 108 bolnikih s ponovitvijo CD30-pozitivnega CTCL (vključno z MF in pcALCL, kakor tudi SS, LyP in CTCL mešanega tipa), ne glede na stopnjo izražanja CD30.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS ble evaluert i ytterligere to åpne studier med 108 pasienter med residiverende CD30+ CTCL (inkludert MF og pcALCL, og SS, LyP og blandet CTCL-histologi), uavhengig av nivå av CD30-uttrykk.
Slovenian: Nevtropenija in febrilna nevtropenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni
Slovenian: V obdobju posodobljene analize (3 leta spremljanja) pri bolnikih z 2 ali več dejavniki tveganja je bilo razmerje ogroženosti za PFS po IRF 0,49 (95% IZ [0,34, 0,71]) in razmerje ogroženosti za PFS po raziskovalcu 0,41 (95% IZ [0,29, 0,58]) (glejte sliki 3 in 4).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte analysen (3 års oppfølging) hos pasienter med 2 eller flere risikofaktorer var risikoforholdet for PFS per IRF 0,49 (95 % KI [0,34, 0,71]) og risikoforholdet for PFS per utprøver var 0,41 (95 % KI [0,29, 0,58]) (se figur 3 og 4).
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali refraktarnim HL ali sALCL, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006), so se ob zadnji ocenitvi pri večini bolnikov (80%) simptomi periferne nevropatije izboljšali ali so izzveneli.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med residiverende eller refraktær HL eller sALCL som ble behandlet med ADCETRIS på nytt (SGN35-006) (80 %), var symptomene på perifer nevropati bedret eller borte på tidspunktet for siste evaluering.
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 8,5 (razpon od 2 do 30 ciklov).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 8,5 (fra 2 til 30 sykluser).
Slovenian: Poleg tega so proučili tudi populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD, pri čemer so bili vključeni podatki za 661 bolnikov, starih do 82 let (42 bolnikov, starih ≥ 65 - < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD ble også undersøkt, inklusive data for 661 pasienter opptil 82 års alder (42 pasienter ≥65-<75 og 17 pasienter ≥75 år).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, åpen 2-armet multisenterstudie hos 1334 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter so omejene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava nove ali poslabšanja že obstoječe bolečine v trebuhu, ki bi lahko kazala na pojav akutnega pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte, som kan tyde på akutt pankreatitt.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetujemo, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet rådes til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandlingen.
Slovenian: Za bolnike z boleznijo stadija IV, pri katerih niso poročali o ekstranodalni bolezni, koristi v času analize niso zaznali ([n = 85] [HR = 1,49; 95-% IZ (0,51; 4,31)]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stadium IV-sykdom der ingen ekstranodal sykdom ble rapportert, ble det ikke vist fordeler ved analysetidspunktet ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51, 4,31)]).
Slovenian: Uporabi zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo se je treba izogibati pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi ali poslabša periferna senzorična ali motorična nevropatija, glejte spodnjo preglednico 2 za ustrezna priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling, må du se tabell 2 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se pkt.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp, je povečalo izpostavljenost antimikrotubulnemu zdravilu MMAE za približno 73%, in ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimabu vedotinu v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med brentuksimabvedotin og ketokonazol, en sterk CYP3A4- og Pgp-hemmer, økte eksponeringen for antimikrotubulimidlet MMAE med ca. 73 % og endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 2. stopnjo ali izhodiščno, nato pa nadaljujte zdravljenje z enakim odmerkom in režimom b. Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 2 eller baseline, og gjenoppta deretter behandlingen med samme dose og plan b. Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Slovenian: - imate kakršne koli težave s spremembo občutljivosti kože, zlasti rok ali nog, kot so odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek, bolečina, nelagodje ali oslabelost (nevropatija).
Norwegian Bokmål: - har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender eller føtter, for eksempel nummenhet, prikking, svie, smerter, ubehag eller svakhet (nevropati).
Slovenian: - sprememba v občutku ali občutljivosti, zlasti kože, odrevenelost, mravljinčenje, nelagodje, pekoč občutek, oslabelost ali bolečina rok ali nog (nevropatija, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Norwegian Bokmål: - endret følelse eller følsomhet, spesielt i huden, nummenhet, prikking, ubehag, svie, svakhet eller smerter i hender eller føtter (nevropati, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 18% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 47% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Slovenian: Pri bolnikih iz populacije ITT so bila najpogostejša predhodna zdravljenja, usmerjena na kožo, radioterapija (64%), fototerapija (48%) in lokalni steroidi (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetovati, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, rådes derfor til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandling.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Slovenian: Varnost, farmakokinetika in protitumorska aktivnost zdravila ADCETRIS pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 let) z r/r HL ali sALCL (otroci, stari od 7 do 11 let, n = 12, in mladostniki, stari od 12 do 17 let, n = 24) so bile ovrednotene v odprti, enostranski, multicentrični študiji povečevanja odmerka faze I/II (C25002).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Slovenian: Pri posamezeni analizi so proučili vpliv starosti na farmakokinetiko in ugotovili, da ne gre za pomembno spremenljivko.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetikken ble undersøkt i hver analyse, og den var ikke et signifikant kovariat.
Slovenian: = Skupni odmerek zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči
Norwegian Bokmål: = Total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere
Slovenian: Mediani čas od diagnoze HL do prvega odmerka (razpon)
Norwegian Bokmål: Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Slovenian: 58,5 let (22-83)
Norwegian Bokmål: 58,5 år (22-83)
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje zdravilno učinkovino brentuksimab vedotin, zdravilo proti raku, narejeno iz monoklonskega protitelesa, vezanega na snov, ki ubija rakave celice.
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
Slovenian: O IRR, kot so glavobol, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bruhanje, mrzlica, navzea, dispneja, pruritus, kašelj, bolečina na mestu infundiranja in pireksija, so poročali pri 9% bolnikov.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus, hoste, smerter på infusjonsstedet og pyreksi, ble rapportert hos 9 % av pasientene.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Slovenian: Predhodno določene analize podskupin glede ORR4 po oceni IRF so bile opravljene glede na bolnikov podtip CTCL, zdravljenje, ki ga je izbral zdravnik, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG, starost, spol in geografsko regijo.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 21% bolnikov, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Slovenian: Serumske in plazemske farmakokinetične značilnosti ADC oz. MMAE po dajanju brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD so bile podobne kot pri samostojnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov bolnikov je imelo ekstranodalne metastaze.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent av pasientene hadde eksranodal involvering på ekstranodalstedet.
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser (se pkt.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če pred uporabo opazite kakršne koli trde delce ali obarvanost.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Slovenian: Učinkovitost ponovne uvedbe zdravljenja pri bolnikih s predhodnim odzivom (CR ali PR) na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS so ovrednotili v odprtem, multicentričnem preskušanju 2. faze.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu so opazili višjo incidenco reakcij, povezanih z infundiranjem, v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil test prehodno pozitiven ali negativen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin, enn hos pasienter som ble testet som forbigående positiv eller negativ.
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Slovenian: Slika 1: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri populaciji ITT (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos ITT-populasjonen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Slovenian: - zaslišite piskajoč zvok med dihanjem (sopenje)/imate težave z dihanjem, koprivnico, srbenje ali oteklino (znaki infuzijske reakcije).
Norwegian Bokmål: - opplever en plystrelyd når du puster (hvesing)/pustevansker, elveblest, kløe eller opphovning (tegn på en infusjonsreaksjon).
Slovenian: V dveh študijah 2. faze z enim krakom, v katerih so preučevali zdravilo ADCETRIS, je prišlo do aktivnosti bolezni pri podtipih Sézaryjev sindrom (SS), limfomatoidna papuloza (LyP, "lymphomatoid papulosis") in CTCL mešanega tipa.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Slovenian: - ste utrujeni, pogosto odvajate urin, ste bolj žejni kot običajno, imate povečan apetit in nehote izgubljate telesno maso, ali ste razdražljivi (hiperglikemija).
Norwegian Bokmål: - føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).
Slovenian: • HL, ki je refraktaren na začetno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Slovenian: (95% CI
Norwegian Bokmål: (95 % KI
Slovenian: Mediana
Norwegian Bokmål: Median
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih serumski kreatinin znaša ≥ 2,0 mg/dl in/ali kreatininski očistek oz. izračunani kreatininski očistek znaša ≤ 40 ml/minuto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/min.
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus med 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter + doksorubicin 25 mg/m vinblastin 6 mg/m2 og dakarbazin 375 mg/m2.
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,2 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,2 mg/kg a])
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost MMAE povečala za približno 2,3-krat (90% interval zaupanja: 1,27-krat do 4,12-krat).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Za podatke o varnosti kemoterapevtikov (doksorubicin, vinblastin in dakarbazin), ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za na novo diagnosticirane bolnike s HL, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon om kjemoterapeutika gitt i kombinasjon med ADCETRIS (doksorubicin, vinblastin og dakarbazin) til nydiagnostiserte pasienter med HL, se preparatomtalen for det aktuelle legemidlet.
Slovenian: Obseg učinka zdravljenja pri drugih CD30-pozitivnih podtipih CTCL, razen pri fungoidnem granulomu (MF, "mycosis fungoides") in primarnem kožnem anaplastičnem velikoceličnem limfomu (pcALCL, "primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma"), ni jasen zaradi pomanjkanja trdnih dokazov.
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30 + CTCL-undertyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klar fordi man mangler god nok evidens.
Slovenian: Študija SGN35-005
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-005
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 165
Norwegian Bokmål: ADCETRIS n = 165
Slovenian: Varnostni profil zdravila ADCETRIS temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih preskušanj, programa uporabe zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet pri bolnikih, ki so izčrpali vse druge možnosti zdravljenja (NPP, "Named Patient Program") in spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS er basert på tilgjengelige kliniske data, "the Named Patient Program" (NPP) og erfaring etter markedsføring per dags dato.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Norwegian Bokmål: Adcetris er en hvit til gråhvit kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning levert i et hetteglass.
Slovenian: Med 17 bolniki (29%), ki so imeli ob izhodišču simptome B, so pri 14 bolnikih (82%) vsi simptomi B izzveneli ob medianem času 0,7 mesecev od začetka uporabe zdravila ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Av de 17 pasientene (29 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 14 pasienter (82 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median fra oppstart av ADCETRIS på 0,7 måneder.
Slovenian: Mediano število predhodnih kemoterapij (razpon)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median antall tidligere kjemoterapiregimer (intervall)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova ali poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila ADCETRIS odložiti ali zmanjšati ali zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati kan ha behov for utsettelse og reduksjon av ADCETRIS -dosen eller seponering av behandlingen (se pkt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri dveh odstotkih bolnikov, prekinitev dajanja enega od več zdravil v sklopu študije zaradi nevtropenije pa je bila potrebna pri < 1% bolnikov.
Norwegian Bokmål: For to prosent av pasientene måtte dosen reduseres, og for < 1 % ble ett eller flere av studielegemidlene seponert på grunn av nøytropeni.
Slovenian: Za dodatne informacije o njihovi uporabi in učinkih glejte njihova navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Norwegian Bokmål: Atten (18) pasienter (18 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, og median antall mottatte sykluser var 9 (fra 1 til 16).
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,8 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Slovenian: Običajna Cmax in AUC za ADC po enem odmerku 1,8 mg/kg v študiji 1. faze sta bila približno 31,98 μg/ml oz. 79,41 μg/ml x dan.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Slovenian: 62 let (22-83)
Norwegian Bokmål: 62 år (22-83)
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Slovenian: Popolna remisija (CR) je bila dosežena pri 59% (34 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]), zmanjšanje tumorja (kakršne koli stopnje) pa je bilo doseženo pri 97% bolnikov.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
Slovenian: Bolniki, ki so jih stratificirali po tipih bolezni, so v razmerju 1 : 1 randomizirano prejemali bodisi zdravilo ADCETRIS bodisi zdravilo po izbiri zdravnika, ki je bilo metotreksat ali beksaroten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI) p-vrednost
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI) p-verdi
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo infuzijske reakcije, kot so: - izpuščaj - zasoplost - težave z dihanjem - kašelj - stiskanje v prsih - zvišana telesna temperatura - bolečine v hrbtu - mrzlica - glavobol - siljenje na bruhanje (slabost) ali bruhanje.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner, for eksempel: - utslett - kortpustethet - pustevansker - hoste - tetthet i brystet - feber - ryggsmerter - frysninger - hodepine - kvalme eller oppkast
Slovenian: Uporabo zdravila ADCETRIS je treba trajno ukiniti, če se diagnoza PML potrdi.
Norwegian Bokmål: Dosering med ADCETRIS skal seponeres permanent hvis PML diagnostiseres.
Slovenian: Uporabi zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo se je treba izogibati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, je treba svetovati, da med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne spočnejo otroka.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, frarådes å befrukte en kvinne under behandling og i inntil 6 måneder etter siste dose.
Slovenian: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ADCETRIS, je treba pred začetkom zdravljenja preveriti jetrno funkcijo in jo nato rutinsko spremljati.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør testes før behandlingsoppstart og rutinemessig overvåkes hos pasienter som behandles med ADCETRIS.