FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con estos estudios, Zurampic solo se recomienda a dosis de 200 mg una vez al día en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Icelandic: Byggt á þessum rannsóknum er Zurampic aðeins ráðlagt í skömmtunum 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Spanish: Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes de empezar y durante el tratamiento con Zurampic y podría considerar la suspensión de Zurampic si los análisis de sangre revelan alteraciones en el funcionamiento de sus riñones (aumento de los niveles de creatinina en la sangre) o si experimenta síntomas de problemas renales.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hætta meðferð með Zurampic ef blóðpróf benda til breytinga á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns í blóði) eða ef einkenni nýrnavandamála koma fram.
Spanish: Su médico podría pedirle algunos análisis para comprobar cómo funcionan sus riñones.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að láta rannsaka nýrnastarfsemi.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zurampic.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Zurampic
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Zurampic en receptores de trasplante de riñón.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zurampic hjá nýrnaþegum.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía concentraciones de AUs basales de ≥5,0 mg/dl después de 3 semanas de tratamiento con febuxostat en monoterapia.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga voru með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, upphafsgildi var mælt eftir þriggja vikna meðferð með febuxostati eingöngu.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de lesinurad, ya fuera en ayunas o con alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzaron en el plazo de 1 a 4 horas.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts lesinurads, fastandi eða eftir fæðuneyslu, var hámarksplasmaþéttni (Cmax) náð innan 1 til 4 klst.
Spanish: Núcleo del comprimido hipromelosa celulosa microcristalina lactosa monohidrato crospovidona tipo A estearato de magnesio
Icelandic: Töflukjarni hýprómellósi örkristallaður sellulósi laktósa einhýdrat crospovidon gerð A magnesíumstearat
Spanish: En estudios de interacción realizados en sujetos sanos con Zurampic y sustratos del CYP3A, lesinurad redujo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y amlodipino.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með Zurampic og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum, dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
Spanish: Se espera que la exposición a lesinurad disminuya cuando se administra conjuntamente con inductores del CYP2C9 (p.ej., carbamazepina, un inductor moderado del CYP2C9).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar otros métodos anticonceptivos y no se deben fiar de los anticonceptivos hormonales solos cuando toman Zurampic (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Zurampic er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2); no obstante, los pacientes de edad más avanzada son más propensos a una disminución de la función renal (ver las recomendaciones posológicas en caso de insuficiencia renal).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
Spanish: En estos estudios se notificaron reacciones adversas de cálculos renales (siendo la nefrolitiasis la más frecuente) en pacientes tratados con Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) y placebo (1,7%).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
Spanish: Envase de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Icelandic: Pakkningar með 100 x 1 filmuhúðaðri töflu rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Zurampic ante una crisis de gota.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva Zurampic meðferð vegna þvagsýrugigtarkasta.
Spanish: La rifampicina, un inhibidor de los OATPs y un inductor moderado del CYP2C9, disminuyó la exposición a lesinurad y redujo ligeramente la cantidad de lesinurad excretado en la orina sin modificar, sin efectos clínicamente relevantes.
Icelandic: Rifampin, sem er hemill á OATP og CYP2C9 virkir, dró úr útsetningu fyrir lesinuradi og dró lítið eitt úr magni lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi, án klínískt mikilvægra áhrifa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Zurampic 200 mg son: gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico, cefalea y creatinina elevada en sangre.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá meðan á meðferð með Zurampic 200 mg stendur eru inflúensa, maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que refieran síntomas que pudieran indicar nefropatía aguda por ácido úrico, como dolor de costado, náuseas o vómitos, y determinar rápidamente la creatinina sérica.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem greina frá einkennum sem geta bent til bráðs nýrnakvilla af völdum þvagsýru, þ. á m. verk í síðu, ógleði eða uppköstum, og mæla kreatínín í sermi tafarlaust.
Spanish: Lesinurad no tuvo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá rottum við notkun lesinurads (sjá kafla 5.3).
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - gripe (influenza), - dolor de cabeza, - aumento de la cantidad de creatinina en la sangre (se observa en los análisis), - ardor de estómago (reflujo ácido).
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - flensa (inflúensa) - höfuðverkur - aukið magn kreatíníns í blóði - kemur fram í rannsóknaniðurstöðum - brjóstsviði (bakflæði).
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos como "colchicina" y "antinflamatorios no esteroideos (AINEs)".
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf eins og colchicin og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
Spanish: Con el tiempo, sus ataques de gota se producirán con menos frecuencia si sigue tomando Zurampic en la forma indicada por su médico.
Icelandic: Þegar frá líður fækkar þvagsýrugigtarköstunum ef töku Zurampic er haldið áfram samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Spanish: Lesinurad es un inductor de débil a moderado del CYP3A y, por tanto, puede reducir las concentraciones plasmáticas de algunos anticonceptivos hormonales disminuyendo, por consiguiente, su eficacia anticonceptiva (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Zurampic, en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante de la hiperuricemia en pacientes con gota (con o sin tofos) que no han alcanzado las concentraciones séricas de ácido úrico deseadas con una dosis adecuada de un inhibidor de la xantina oxidasa en monoterapia.
Icelandic: Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af xantinoxidasahemli eingöngu.
Spanish: La eficacia de Zurampic 200 mg y 400 mg una vez al día se estudió en tres estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.537 pacientes adultos (el 13% de ellos eran ancianos, ≥65 años de edad) con hiperuricemia y gota, en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, alopurinol (CLEAR1 y CLEAR2) o febuxostat (CRYSTAL).
Icelandic: Verkun Zurampic 200 mg og 400 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1.537 fullorðnum sjúklingum (13% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2) eða febuxostati (CRYSTAL).
Spanish: Tras la administración múltiple de Zurampic una vez al día, no hubo indicios de cambios dependientes del tiempo en las propiedades farmacocinéticas, conservándose la proporcionalidad de la dosis.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Spanish: Mar. Mié.
Icelandic: 5. ANNAÐ
Spanish: Además, lesinurad es un inductor in vitro del CYP2B6 y del CYP3A por la vía del CAR/PXR.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
Spanish: La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de urato alrededor de las articulaciones.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðgigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio triacetina carmín de índigo azul brillante FCF
Icelandic: Indigókarmín Brilliant blue FCF
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmáx de lesinurad fue comparable a la de los individuos con función hepática normal, mientras que el AUC de lesinurad fue un 7% y un 33% más alta, respectivamente, que en los individuos con función hepática normal.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: BLÍSTER NO PRECORTADO (10 COMPRIMIDOS) BLÍSTER PRECORTADO DE DOSIS UNITARIA BLÍSTER CALENDARIO (14 COMPRIMIDOS)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Spanish: El tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa se asoció a una incidencia mayor de elevaciones de la creatinina sérica, que se relacionan con un aumento de la excreción renal de ácido úrico.
Icelandic: Meðferð með lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var tengd aukinni tíðni hækkunar kreatíníns í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnaði um nýru.
Spanish: La dosis recomendada de Zurampic es de 200 mg una vez al día por la mañana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zurampic er 200 mg einu sinni á sólarhring, að morgni.
Spanish: La ausencia de una interacción observable puede deberse a la combinación de la inducción del CYP2C9 y de la inhibición del OATP1B1 y 1B3.
Icelandic: Hugsanlega má útskýra skort á sýnilegum milliverkunum með virkjun á CYP2C9 og hömlun á OATP1B1 og 1B3.
Spanish: Los datos de los estudios de extensión a largo plazo revelaron un perfil de seguridad renal acorde con el que se observó en los estudios controlados con placebo.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaframhaldsrannsóknum í 24 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Spanish: Aunque se han estudiado otras dosis, la dosis recomendada de Zurampic es 200 mg una vez al día en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Icelandic: Enda þótt aðrir skammtar hafi verið rannsakaðir er ráðlagður skammtur Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
Spanish: El atropisómero 1 se metaboliza extensamente por el CYP2C9, mientras que el atropisómero 2 se metaboliza mínimamente por el CYP2C9 y CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zurampic se debe evaluar la función renal y posteriormente monitorizarla periódicamente, p. ej., 4 veces al año, basándose en consideraciones clínicas, como la función renal basal, depleción de volumen, enfermedad concurrente o medicamentos concomitantes.
Icelandic: Meta á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Zurampic hefst og reglulega eftir það, t.d. 4 sinnum á ári, byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Spanish: En los estudios clínicos de tratamiento combinado aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, la incidencia de pacientes con acontecimientos adversos cardiovasculares mayores confirmados (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) por 100 pacientes-año de exposición fueron: 0,71 (IC al 95% 0,23, 2,21) con placebo, 0,96 (IC al 95% 0,36, 2,57) con Zurampic 200 mg y 1,94 (IC al 95% 0,97, 3,87) con Zurampic 400 mg, cuando se usaron en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Icelandic: Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliðameðferð var endurskoðuð tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) fyrir lyfleysu, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) fyrir Zurampic 200 mg og 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) fyrir Zurampic 400 mg, þegar það var notað samhliða xantinoxidasahemli.
Spanish: No hay restricciones en el caso de dosis de salicilatos de 325 mg o menos al día (p.ej., en protección cardiovascular).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á sólarhring (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Spanish: Incluidos los estudios de extensión a largo plazo de combinación, las incidencias de reacciones adversas renales graves (incluyendo fallo renal agudo) por 100 pacientes-años de exposición fueron de 0,4 para Zurampic 200 mg y 1,4 para Zurampic 400 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Að meðtöldum langtímaframhaldsrannsóknunum var tíðni alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum (þ.m.t. bráð nýrnabilun) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,4 fyrir Zurampic 200 mg og 1,4 fyrir Zurampic 400 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: La variable principal de eficacia de los estudios CLEAR1 y CLEAR2 era la proporción de pacientes que alcanzara el objetivo de concentración de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl en el mes 6.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
Spanish: Los comprimidos de Zurampic se deben administrar de forma conjunta y al mismo tiempo que la dosis matutina de un inhibidor de la xantina oxidasa, es decir, alopurinol o febuxostat.
Icelandic: Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols eða febuxostats.
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil no deben confiar en la contracepción hormonal en monoterapia mientras estén tomando Zurampic (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn meðan á meðferð með Zurampic stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Spanish: Su médico le recetará Zurampic en caso de que su tratamiento actual no esté controlando la gota.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
Spanish: - los demás componentes son: - núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2),
Icelandic: - töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (sjá kafla 2), crospovidon,
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos clínicos, en pacientes con gota tratados hasta 12 meses, evidenció aumentos de la exposición de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% y 65% en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklinguma sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Zurampic contiene lactosa
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 y del OCT1 en concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
Spanish: Los comprimidos de Zurampic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: Zurampic töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Spanish: En caso de que se interrumpa el tratamiento con el inhibidor de la xantina oxidasa, se debe también interrumpir el tratamiento con Zurampic.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Spanish: El lesinurad no modificado en la orina supuso aproximadamente el 30% de la dosis.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Spanish: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna
Spanish: La inducción de débil a moderada del CYP3A por lesinurad podría reducir las exposiciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos sensibles al CYP3A.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Spanish: Lesinurad se une mucho a proteínas y el aclaramiento renal es alto (en comparación con la tasa de filtración glomerular típica en seres humanos), lo que indica que la secreción activa desempeña un papel importante en la excreción renal de lesinurad.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið og nýrnaúthreinsun er mikil (samanborið við dæmigerðan gaukulsíunarhraða hjá mönnum), sem bendir til að virk seyting gegni veigamiklu hlutverki í nýrnaútskilnaði lesinurads.
Spanish: Zurampic contiene lactosa.
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, el porcentaje de pacientes que estaban en tratamiento con medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos que eran sustratos del CYP3A y que precisaron un cambio en los medicamentos concomitantes, fue mayor cuando recibieron tratamiento con Zurampic 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, que con placebo en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (35% frente al 28%, respectivamente).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum, sem tekin voru samhliða, hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með Zurampic 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
Spanish: Dado su mecanismo de acción, lesinurad podría no ser eficaz en estos pacientes (ver sección 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er ólíklegt að lesinurad nýtist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con febuxostat 80 mg una vez al día durante 3 semanas y posteriormente fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir dosis una vez al día de Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o placebo en combinación con febuxostat.
Icelandic: 80 mg einu sinni á sólarhring í 3 vikur og var þá slembiraðaðar 1:1:1 og fengu Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með febuxostati.
Spanish: Efecto de lesinurad sobre otros medicamentos
Icelandic: Áhrif lesinurads á önnur lyf
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zurampic en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Zurampic hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Lesinurad se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y el mEH, y en menor medida por el CYP1A1, CYP2C19 y el CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Spanish: Rifampicina
Icelandic: Rifampin
Spanish: La experiencia con Zurampic en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) inferior a 45 ml/min es limitada; por lo tanto, Zurampic se debe usar con precaución en pacientes con un CrCl entre 30 ml/min y menos de 45 ml/min.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zurampic hjá sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun undir 45 ml/mín., því skal gæta varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun frá 30 ml/mín.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad de Zurampic entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eCrCL de 30-89 ml/min) y los pacientes con función renal normal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Enginn heildarmunur var á öryggi Zurampic hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín.), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: En pacientes cardiovasculares con una condición estable, se debe evaluar regularmente la relación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta los beneficios de reducir la concentración de urato frente al posible aumento del riesgo cardiaco (ver sección 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).