FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta hjälper immunsystemet att vara förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként, lehetőleg a deltaizomba adandó.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak.
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadási helyén (például fájdalom, bőrpír, duzzanat), fáradtság, hidegrázás, láz
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Swedish: Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.
Hungarian: Ily módon a HZ elleni védelmet biztosító immunológiai válasz szintje ismeretlen.
Swedish: Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien.
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Swedish: Antigen Adjuvans
Hungarian: Antigén Adjuváns
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
Hungarian: A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban.
Swedish: • smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
Hungarian: • fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Hungarian: A Shingrix alkalmazását vizsgálják egyéb diagnosztizált vagy gyanított immunszupprimált, illetve immunhiányos állapotokban.
Swedish: Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin
Hungarian: Immunogenitás a korábban élő, gyengített herpes zoster (HZ) vakcinával oltott egyének esetében
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
Hungarian: 1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Hungarian: Ezt a lábadozás során súlyos neurológiai jelek kísérhetik, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthasia vagy tonusos-clonusos végtagmozgások.
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
Hungarian: A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Swedish: Shingrix innehåller natrium och kalium
Hungarian: A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Swedish: Mediankoncentrationen av anti-gEantikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Hungarian: • általános rossz közérzet.
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Hungarian: 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Hungarian: Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Hungarian: Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
Swedish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Hungarian: Varicella zoster vírus1 glikoprotein E antigén2,3
Swedish: Vanliga klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Hungarian: Gyakori viszketés az injekció beadási helyén, általános rossz közérzet
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER LOT
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk genomsnittlig koncentration)
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Hungarian: Immunokompromittált személyek
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Swedish: Intramuskulär användning.
Hungarian: Intramuscularis beadásra.
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Hungarian: A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Hungarian: A PHN előfordulási gyakoriságának diagnosztizált HZ-ben szenvedőknél bekövetkező további csökkenését nem lehetett igazolni a védőoltásban részesült csoportban előforduló
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Hungarian: Mint bármely más védőoltás esetében, a protektív immunválasz nem minden beoltott személynél alakul ki.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Hungarian: Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Swedish: Adjuvans
Hungarian: Adjuváns
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne készítse elő a védőoltást.
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Hungarian: A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Hungarian: Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Swedish: Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet).
Hungarian: A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Swedish: • Pulvret är vitt.
Hungarian: • A por fehér színű.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Före administrering:
Hungarian: Beadás előtt:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Hungarian: Az előkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Hungarian: Az előkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Swedish: Shingrix måste beredas före administrering.
Hungarian: A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Swedish: KI konfidensintervall * Medianuppföljningsperiod på 3,1 år ** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
Hungarian: ** átlagban 4,1 éves követési időszakon át *** átlagban 4,0 éves követési időszakon át A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
Swedish: Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Swedish: ^ Anti-gE-immunsvar = anti-gE-antikroppsnivåer mätta med gE-ELISA-analys (enzymmedierad immunosorbentbestämning av gE-antikroppar) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ Anti-gE immunválasz = anti-gE antitestszint anti-gE antitestszintben kifejezve és enzimhez kötött immunoszorbens meghatározással (gE ELISA) mérve * 3. hónap = 1 hónappal a második dózis beadása után ** 38. hónap = 3 évvel a második dózis beadása után
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Swedish: KI konfidensintervall
Hungarian: konfidenciaintervallum
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Swedish: Immunsvaret mot Shingrix var opåverkat av tidigare vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin.
Hungarian: A Shingrix-re adott immunválaszt nem befolyásolta korábbi élő, gyengített HZ-vakcinával való oltás.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 INJEKCIÓS ÜVEG 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 INJEKCIÓS ÜVEG
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Hungarian: A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Hungarian: A gyakoriság átlagértéke (Q1; Q3)
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
Hungarian: A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
Hungarian: A 2 dózis Shingrix-szel 6 hónapos időkülönbséggel beoltott személyek immunogenitása
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Hungarian: A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Swedish: ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Swedish: Vad bältros är
Hungarian: Mi az övsömör?
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNAteknik.
Hungarian: 50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Hungarian: Azoknál a 70 éves és idősebb személyeknél, akik már legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átestek (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve), a Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ-val összefüggő fájdalom ellen szedett gyógyszerek használatát 39,0%-kal (95%-os CI: 11,9; 63,3) és alkalmazásuknak időtartamát 50,6%-kal (95%-os CI: 8,8; 73,2).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Hungarian: A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.