FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
Norwegian Bokmål: forbereder beinmargen på behandling med Strimvelis
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
Finnish: Hoitoaikeen (ITT) mukaisen potilasjoukon tulokset 3 vuoden kuluttua keskeisessä tutkimuksessa*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Muut aineet: natriumkloridi
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt
Finnish: Strimvelis ei sovi kaikille
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke egnet til enkelte pasienter
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca.3,5 mg natrium pr ml.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Finnish: dAXP-arvot perustuvat vasteanalyysiin niiltä potilailta, jotka olivat saaneet geeniterapiaa ja jotka täyttivät adekvaatin metabolisen detoksifikaation määritelmän.
Norwegian Bokmål: dAXP resultatene er basert på en responsanalyse av prosentandelen av pasientene som etter genterapi hadde definisjon på tilstrekkelig metabolsk avgiftning, derfor er baseline verdien ikke relevant.
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Norwegian Bokmål: Før infusjon, må det sikres at pasientens identitet stemmer overens med pasientopplysninger som er angitt på Strimvelis-infusjonsposen(e) og/eller - beholderen (se pkt.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: • lääkkeen toimittanen hoitoa antavalle klinikalle on viivästynyt.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
Finnish: Lähtötilanne / Ennen hoitoaa
Norwegian Bokmål: Baseline/ Før behandlinga
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
Finnish: Käyntien yhteydessä on tarkistettava täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta, biokemialliset laboratorioarvot ja tyreotropiini (TSH).
Norwegian Bokmål: Kontrollene skal inkludere fullstendig blodstatus med differensialtelling, biokjemisk analyse og måling av tyreoideastimulerende hormon.
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Norwegian Bokmål: En stamcellereserve med CD34+-celler som inneholder minst 1 million CD34+-celler per kg er nødvendig.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller ditt barn) begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor "excision circles") i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
Finnish: Ei sovellettavissae
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin vaikeiden ja opportunististen infektioiden ilmaantumisen, immuniteetin elpymiseen liittyvien muutosten ja laskimoon annettavan immunoglobuliinihoidon (IVIG) tarpeen havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Norwegian Bokmål: 100 % overlevelse ble observert hos de 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien og for de 18 pasientene i den integrerte analysen, med en median oppfølgning på ca. 7 år.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles gjennom med en 50 ml-sprøyte fylt med saltvann.
Finnish: Strimvelis-hoidon pitkäaikaista tehoa ja vasteen kestoa ADA-SCID-potilaiden hoidossa ei tunneta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
Finnish: Siksi Strimvelisvalmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis må derfor ta passende forholdsregler for å unngå overføring av smittsomme sykdommer.
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Finnish: Infuusiopussi(t) on/ovat suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) plasseres i en lukket ytre beholder.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Strimvelis dersom du ammer.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av leger med tidligere erfaring i behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen tilgjengelig data.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaissolumäärä: x 106
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total antall celler:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E)
Finnish: • kilpirauhastulehdus (autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertel (autoimmun tyreoiditt)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Strimvelis er et genterapiprodukt.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasient eller omsorgsperson Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabellen gir ikke et fullstendig bilde av type og frekvens av disse hendelsene på grunn av liten pasientgruppe og størrelse på kohort.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av en lege med erfaring med behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon, kun käytettävissä ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) suhteen yhteensopivaa kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er indisert til behandling av pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADA-SCID), hvor det ikke har vært mulig å finne en beslektet stamcelledonor med passende humant leukocyttantigen (HLA) (se pkt.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en type kreft som kalles leukemi eller myelodysplasi - har testet positivt for HIV eller andre typer infeksjoner (legen din vil rådføre deg om dette) - allerede har blitt behandlet med genterapi
Finnish: Annetaan antihistamiinilääkettä ehkäisemään elimistön reaktiota infuusioon
Norwegian Bokmål: Et antihistamin kan gis reduserer risiko for at du vil reagere på infusjon
Finnish: Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen plasseres i en lukket ytre beholder.
Finnish: b Perustuu hoitoa seuranneeseen kolmen vuoden jaksoon elossaolo-osuuden ja vaikeiden infektioiden osalta ja kolmen vuoden kuluttua kerättyihin tietoihin T-lymfosyyttien ja dAXP-arvojen osalta.
Norwegian Bokmål: Pasient 10 hadde ingen baseline verdi for T-lymfocytter b Basert på 3-årsperioden etter behandling for overlevelse og alvorlige infeksjoner og data samlet inn ved 3årsbesøk for T-lymfocytter og dAXP.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Finnish: Syyyhteyttä valmisteeseen ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
Norwegian Bokmål: Det kvantitative innholdet av CD34+ celler/kg og total antall celler i produktet er oppgitt i merkingen for hver batch.
Finnish: Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposene leveres i en lukket beholder.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Norwegian Bokmål: • tung pust, pustevansker (astma)
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien er vist i tabell 1.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Norwegian Bokmål: En autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane adenosindeaminase (ADA) cDNA-sekvens fra humane hematopoetiske stam-/progenitorceller (CD34+-celler).
Finnish: Samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen soludispersio.
Norwegian Bokmål: En uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Norwegian Bokmål: En autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens med en konsentrasjon på 1-10 mill. CD34+celler/ml.
Finnish: Pussi on pakattu uudelleen käytettävään ulkopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Posen skal oppbevares i en ytre beholder før bruk.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/11/1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/11/1999.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 01/10/2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01/10/2009.
Finnish: Koira ja kissa
Norwegian Bokmål: Hund og katt.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiparasiittiset tuotteet, hyönteismyrkyt ja karkotteet, makrosykliset laktonit.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og insektmidler, makrosykliske laktoner
Finnish: Annetaan seuraavan taulukon mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Administreres i følge tabellen under:
Finnish: Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira) Yli 6 viikon ikäiset eläimet:
Norwegian Bokmål: Lopper, behandling og forebyggende beskyttelse (hund og katt) Dyr eldre enn 6 uker:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Stronghold tulee antaa ulkoisesti kerta-annoksena, joka vastaa vähintään 6 mg/kg selamektiinia.
Norwegian Bokmål: Stronghold skal gis som en engangsdose med minst 6 mg selamektin per kg.
Finnish: Strongholdia on annettu 10-kertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Stronghold er gitt i 10 ganger anbefalt dose uten at bivirkninger kunne observeres.
Finnish: Tämä katkaisee kirpun kehityskierron ja estää kirpputartunnat.
Norwegian Bokmål: Dette bryter loppenes livssyklus og forebygger loppeangrep.
Finnish: Poista Stronghold-pipetti läpipainopakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Fjern Stronghold-pipetten fra den beskyttende pakningen.
Finnish: Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita Strongholdin ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Norwegian Bokmål: I omfattende feltstudier har det ikke blitt observert interaksjoner mellom Stronghold og andre vanlig benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.
Finnish: Anna Stronghold seuraavan taulukon mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Stronghold skal gis utvortes i samsvar med følgende tabell:
Finnish: • korvapunkkitartuntojen hoito (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: • Behandling mot øremidd (Otodectes Cynotis).
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei tehoa aikuiseen D. immitikseen.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot voksen Dirofilaria immitis.
Finnish: • Dirofilaria immitiksen aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy, kuukauden välein annettuna.
Norwegian Bokmål: • Forebygge sykdom forårsaket av hjerteormen Dirofilaria immitis gjennom månedlig bruk.
Finnish: Säilytä avaamattomassa foliopakkauksessa kuivassa paikassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i uåpnet foliepakning beskyttet mot fuktighet.
Finnish: Valmiste on pakattu läpikuultaviin, polypropyleeni-kerta-annospipetteihin, jotka ovat alumiini ja alumiini/PVC-läpipainopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i gjennomsiktige endosepipetter av polypropylen pakket i en aluminium/PVC blister som ytre beskyttelse.
Finnish: Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu interaktioita tämän eläinlääkevalmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden eikä lääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Norwegian Bokmål: I omfattende feltstudier har det ikke blitt konstatert interaksjoner mellom produktet og andre ofte benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.
Finnish: Pidä pipetti pystyasennossa ja paina korkkia alas pipetin sinetin puhkaisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hold pipetten loddrett med korken opp, trykk denne ned for å punktere forseglingen og fjern siden korken.
Finnish: Hyvin harvoin on sekä kissoilla että koirilla havaittu tämän eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen palautuvia neurologisia oireita, mukaan lukien kouristuskohtauksia, kuten muidenkin makrosyklisten laktonien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne har det, som for andre makrosykliske laktoner, blitt observert reversible neurologiske symptomer, inkludert anfall, etter bruk av dette veterinærpreparatet hos katter og hunder.
Finnish: Pipettien korkit on värikoodattu seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Pipettenes hetter har fargekoder i henhold til følgende oversikt:
Finnish: selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg
Norwegian Bokmål: selamektin 45 mg selamektin 60 mg
Finnish: Stronghold on saatavilla kolmen pipetin (kaikki pipettikoot), kuuden pipetin (kaikki muut pipettikoot paitsi selamektiini 15 mg) tai 15 pipetin pakkauksissa (vain pipettikoko selamektiini 15 mg).
Norwegian Bokmål: Stronghold finnes tilgjengelig i pakninger med 3 pipetter (alle pipettestørrelser), 6 pipetter (alle pipettestørrelser bortsett fra 15 mg selamektin) eller 15 pipetter (kun 15 mg selamektin).