FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse aus der Populationsanalyse haben jedoch gezeigt, dass die Expositionsunterschiede nicht signifikant sind (geschätzter medianer AUC- und Cmax-Wert bei Patienten mit CLL von 11.282 µg•d/ml bzw. 578,9 µg/ml bei Frauen und 8.451 µg•d/ml bzw.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele din analiza populaţională au arătat că diferenţele de expunere nu sunt semnificative (cu o ASC mediană estimată şi o Cmax la pacienţii cu LLC de 11282 µg•d/ml şi
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
German: Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min wurden aus der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
German: Patienten mit einer CrCl < 40 ml/min wurden aus den Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom (Studie BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL hatten 5 % (35 von 698) bzw. 8 % (15 von 194) der mit Gazyvaro behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Romanian: În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, 5% (35 din 698) şi 8% (15 din 194) dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro au avut insuficienţă renală moderată (Clcr < 50 ml/minut).
German: Für Patienten mit FL wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen, die für Patienten mit CLL im ersten Zyklus obligatorisch ist (siehe Tabelle 1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
German: • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs.
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Schwebstoffe oder Verfärbung untersucht werden.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
German: Bei Patienten, die Gazyvaro plus Chemotherapie erhielten, war die Inzidenz von IRR an Tag 1 am höchsten und nahm bei den nachfolgenden Infusionen kontinuierlich ab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Die Inzidenz einer Neutropenie Grad 1 - 4 war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher (50 %) als im Behandlungsarm mit der Vergleichstherapie, wobei das Risiko während der Induktionsphase erhöht war.
Romanian: În braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie, incidenţa neutropeniei de grad 1-4 (50%) a fost mai mare, faţă de cel din braţul comparator, riscul fiind crescut în timpul perioadei de inducţie.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 46% (156 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult (vârsta mediană a fost de 74 de ani).
German: Patienten mit einem FL)
Romanian: Pacienţi cu RAP (grad
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
German: Zyklus 1: Tag 2 nur für CLL
Romanian: Ziua 2 doar pentru LLC
German: Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden, wenn der Patient erneut Symptome einer IRR von Grad 3 entwickelt.
Romanian: Administrarea perfuziei trebuie oprită iar tratamentul trebuie întrerupt definitiv în cazul în care pacientul prezintă o a doua apariţie a unei RAP de gradul 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro 3.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
Romanian: • durere de cap • dureri articulare, dureri de spate
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) PML wurde bei Patienten beobachtet, die mit Gazyvaro (siehe Abschnitt 4.4) behandelt wurden.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.4).
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
German: Thrombozytopenie und Blutungsereignisse
Romanian: Trombocitopenie şi evenimente hemoragice
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost 38% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi de 37% în braţul cu rituximab plus clorambucil (cu evenimente de Grad 3-5 raportate la 12% şi respectiv 14%, şi evenimente letale raportate la < 1% în ambele braţe de tratament).
German: Zur Behandlung von symptomatischen unerwünschten Ereignissen (einschließlich IRR), siehe Abschnitt unten (Behandlung von IRR oder Abschnitt 4.4) Besondere Personengruppen
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
German: Nach Rückgang der Symptome kann die Infusion fortgesetzt werden und wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung wurde mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 20 mg/ml über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C mit nachfolgender 48-stündiger Lagerung (einschließlich der Infusionszeit) bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
German: Der mediane Komorbiditätswert betrug 8 und 76 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten einen Komorbiditätswert > 6.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
German: Post-coitum-Tag bis zur Geburt bei den Jungtieren zu einer kompletten BZell-Depletion.
Romanian: Cu toate acestea, dozarea zilnică a obinutuzumab de la ziua 20 post-coitum şi până la naştere a condus la o depleţie completă a celulelor
German: • Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz
Romanian: • probleme de urinare, incontinenţă urinară
German: Harnwegsinfektion, Pneumonie, Infektion der Lunge, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Herpes Zoster
Romanian: pneumonie, infecţie pulmonară, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită, herpes zoster
German: • Muskel- und Knochenschmerzen im Brustkorb
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen war im Gazyvaro und im Rituximab Behandlungsarm ähnlich.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor hemoragice a fost similară în braţul cu pacienţi trataţi cu Gazyvaro şi în braţul tratat cu rituximab.
German: Unter den mit Gazyvaro behandelten Patienten fiel der Test auf ATA nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 8 von 140 Patienten in der randomisierten Phase und bei 2 von 6 in der Anlaufphase positiv aus.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro, 8 din 140 de pacienţi pe durata fazei randomizate şi 2 din 6 în faza introductivă au prezentat titruri de AAM la monitorizarea la 12 luni.
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird über Tag 1 und 2 (oder Tag 1 fortgeführt) und an Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus, der 28 Tage dauert, verabreicht.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 şi Ziua 2 (sau continuată în Ziua 1), precum şi în Ziua 8 şi Ziua 15 a primului ciclu de tratament de 28 de zile.
German: In Zyklus 1 trat eine Thrombozytopenie im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger auf.
Romanian: Trombocitopenia a survenit mai frecvent în timpul Ciclului 1 în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie.
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
German: In diesen Studien wurde Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei CLL und mit Bendamustin, CHOP oder CVP, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei iNHL untersucht.
Romanian: Aceste studii clinice au investigat utilizarea Gazyvaro în asociere cu clorambucil în tratamentul LLC şi cu bendamustină, CHOP sau CVP, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro în tratamentul
German: Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL(siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
German: Dosierung von Gazyvaro
Romanian: Doza de Gazyvaro
German: • Schmerzen in Mund und Rachen
Romanian: • durere în gură sau gât
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Rachen, Kehlkopf und Nebenhöhlen), Husten
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos (vezi de asemenea pct.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LLC netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 7.
German: Verglichen mit Typ-I-Antikörpern zeichnet sich Obinutuzumab, ein Typ-II-Antikörper, in einer äquivalenten Dosierung durch eine verbesserte Induktion des direkten Zelltods mit gleichzeitiger Reduzierung der CDC aus.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
German: Nach der ersten 1.000-mg-Infusion von Zyklus 1 wurden keine IRR von Grad 3 - 5 mehr berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
German: Thrombozytentransfusion) gemäß lokalen Empfehlungen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
German: • PVC, Polyethylen(PE)-, Polypropylen- oder Polyolefin-Beuteln
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
German: Die Patienten wurden nach Region, iNHLSubtyp (follikulär versus nicht-follikulär), Art der Refraktärität gegenüber Rituximab (refraktär nach vorangegangener Monotherapie mit Rituximab oder nach Rituximab in Kombination mit
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de regiune, subtipul LNHi (folicular versus non-folicular), tipul refractar la rituximab (refractar fie la rituximab administrat în monoterapie, fie la rituximab în asociere cu chimioterapie) şi de numărul de terapii anterioare (≤2 comparativ cu
German: - Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure - dies kann zu Nierenproblemen führen
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Romanian: Flacon sigilat
German: Follikuläres Lymphom (FL)
Romanian: Limfom folicular (LF)
German: Blutungsereignisse und Blutungsereignisse von Grad 3 - 5 traten bei 12 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Romanian: Evenimentele hemoragice şi evenimentele hemoragice de grad 3-5 au survenit la 11% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi.
German: Dieser abnehmende Trend setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro als Einzelsubstanz fort.
Romanian: Această tendinţă descendentă s-a menţinut pe durata tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro în monoterapie.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
German: Diese sollte mindestens den Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(HBsAg)-Status und den Hepatitis-B-Core-Antikörper-(HBcAk)Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
German: Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil-Monotherapie (Clb) bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLLund Begleiterkrankungen.
Romanian: (GClb) comparativ cu rituximab plus clorambucil (RClb) sau clorambucil (Clb) în monoterapie a fost desfăşurat la pacienţi cu LLC netratată anterior, însoţită de comorbidităţi.
German: Zur Abklärung und Behandlung der PML sollte der Patient an einen Neurologen überwiesen werden.
Romanian: Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
German: Neutropenie§, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
German: Das klinische Erscheinungsbild von IRR kann sich mit dem von Immunglobulin E(IgE)-vermittelten allergischen Reaktionen decken (z.B. Anaphylaxie).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
German: Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
German: Es wurden auch Fälle von anhaltender Neutropenie (2 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 4 % im Rituximab plus Chlorambucil Therapiearm) sowie spät einsetzender Neutropenie (16 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 12 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
German: Vor jeder Infusion von Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die das Risiko für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen oder eines Tumorlysesyndroms reduzieren können.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de Gazyvaro, vi se vor administra medicamente în vederea reducerii posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse legate de administrarea în perfuzie şi a prevenirii sindromului de liză tumorală.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit FL# aus der Studie GAO4753g/GADOLIN
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
German: Infusionsgeschwindigkeit
Romanian: Viteza de perfuzare
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten (CLL) mit sowohl CIRS > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii (LLC) care prezintă atât CIRS > 6 cât şi Clcr < 70 ml/minut sunt mai expuşi riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe (vezi pct. 4.8).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Gazyvaro berichtet wurde.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
German: Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang sind bei weniger als 1 % der Patienten aufgetreten, von denen jedoch keines in Zyklus 1 auftrat.
Romanian: 1% dintre pacienţi şi niciunul dintre evenimentele adverse fatale nu a survenit pe durata Ciclului 1 de tratament.
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
German: • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
Romanian: • probleme de digestie (de exemplu, arsuri în capul pieptului), inflamaţie a intestinului, hemoroizi
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)