FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών καλείται να δεσμευθεί ότι θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την εναρμόνιση της παραγωγής ή / και να παρέχει την κατάλληλη
Norwegian Bokmål: Ansøkeren anmodes om å forplikte seg til å iverksette hensiktsmessige tiltak for å harmonisere produksjonene og/eller besørge adekvate demonstrasjoner/data for å løse problemene.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος και των άχρηστων περιεκτών.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόμενου χρονοδιαγράμματος, το κατωτέρω πρόγραμμα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Greek: Οι παρακάτω ουσίες που βρίσκονται στο Poulvac FluFend H5N3 RG , περιλαμβάνονται στο Πίνακα 1 ( Επιτρεπόμενα συστατικά ) του παραρτήματος του Κανονισμού του Συμβουλίου (EU) No 37/2010:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Greek: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εμβολιασμών.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Greek: Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Greek: Polyoxyethylene sorbitan monooleate και trioleate
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Greek: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat Polysorbat 80
Greek: Οποιοδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει κα/ή να χρησιμοποιήσει το εμβόλιο Poulvac FluFend H5N3 RG πρέπει να συμβουλευτεί την υπεύθυνη αρχή στα ανάλογα κράτη-μέλη , σχετικά με την πολιτική εμβολιασμών πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Greek: Το προϊόν συσκευάζεται σε 1 ή σε 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Greek: Σε σπάνιες περιτπώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, αν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Greek: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίππης των πτηνών, τύπος Α, υπότυπος Η5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Όρνιθες
Norwegian Bokmål: Kύπρος
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Greek: Για την πρόκληση ορολογικής ανταπόκρισης κατά της νευραμινιδάσης τύπου N3, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης για τη διαφοροποίηση φυσικώς μολυσμένων από εμβολιασμένα πτηνά
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Greek: 1 Χ 500 ml 10 Χ 500 ml
Norwegian Bokmål: 10 x 500 ml
Greek: 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με το βαθμό αντιγονικής συγγένειας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναμένεται με εμβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Greek: Οι κενοί περιέκτες και υπολείμματα του περιεχομένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ειδικές εθνικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Greek: Όλα τα παραγωγι κά ζώα
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
Greek: Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες: 0.5 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
Greek: Για χρήση μόνον ως συντηρητι κό σε εμβόλια πολλαπλώ ν δόσεων, και σε συγκέντρ ωση που δεν υπερβαίνε ι το
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Greek: Διάρκεια της ανοσίας σε πάπιες: 14 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Greek: Απαιτείται ΑΜΕΣΗ, εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως να απαιτηθεί πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή κάποιον τένοντα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Greek: Όλο το περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας σε όρνιθες δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Greek: Προσθετικά τροφής (συστατικά με εγκεκριμένο E
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Greek: Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Greek: 500 ml του εμβολίου σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, οι οποίες κλείνονται με ελαστικό πώμα νιτριλίου και καπάκι αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Greek: EXP (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες..
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Greek: EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του εμβολίου Poulvac FluFend H5N3 RG απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευτεί σε ορισμένα κράτη-Μέλη σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τμήμα της ως συνέπεια της εφαρμοζόμενης εθνική πολιτικής για τις ασθένειες των ζώων.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση των μητρικών αντισωμάτων στον εμβολιασμό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på forstyrrelser av moderlig avledet antistoffer om vaksinering for begge mål arter.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Greek: Μόνο οι ουσίες που εγκρίνονται ως πρόσθετα σε τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση, με εξαίρεση τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο μέρος Γ του παραρτήματος
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομα που χορηγούν το φάρμακο στα ζώα
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν (ακόμη και με μικρή ποσότητά του), ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμική νέκρωση και ενδεχομένως σε απώλεια του δακτύλου.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Όρνιθες και πάπιες.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kylling og ender
Greek: MRL
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Greek: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Greek: Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλακτική περίοδο ή την ωοτοκία
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
Greek: Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
Greek: Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Greek: White Oil
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Greek: Από την ηλικία των 3 εβδομάδων ή μεγαλύτερων : 0.5 ml ενδομυϊκή χορήγηση στο μυ του στήθους.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Greek: Πάπιες:
Norwegian Bokmål: Kylling:
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Greek: Λήξης:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Greek: Δεν εφαρμόζ εται
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Greek: Aυτά τα συστατικά του Poulvac FluFend H5N3 RG
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3
Greek: H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 μονάδες HI ανά δόση
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Greek: MRLs Iστοί - στόχος Άλλα συστατικ ά
Norwegian Bokmål: Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregle r
Greek: Sverige Tel: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Greek: Πάπιες: μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Norwegian Bokmål: Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Greek: Προς το χρήστη :
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Greek: Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ΔΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πτηνά σε ωοτοκία.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen.
Greek: χαμηλής προς υψηλό ιξώδες περιλαμβάνει microcrystalline waxes, περίπου
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Greek: Καμία γνωστή.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Greek: Φαρμακολογικά
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Greek: Άλλα συστατικά
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Greek: MRLs Iστοί στόχος
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Μαΐου 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επανεξέταση της θεραπείας για να διαπιστωθεί εάν λαμβάνετε την κατάλληλη θεραπεία για την πάθησή σας.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Greek: Τα συμπτώματα της ΠΠΛ ενδέχεται, σε μεγάλο βαθμό, να είναι παρόμοια με εκείνα των υποτροπών πολλαπλής σκλήρυνσης, και να περιλαμβάνουν νέα περιστατικά ή επιδείνωση της αδυναμίας σε μία πλευρά του σώματος: αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, την ομιλία, τη σκέψη ή τη μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Greek: Η ΠΠΛ είναι ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham, η οποία ενδέχεται να αποβεί μοιραία ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού (αίσθημα καύσου, τραχιά αίσθηση, κνησμός, τσούξιμο ή αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Greek: Εάν ο ερεθισμός στον οφθαλμό είναι τόσο σοβαρός που προκαλεί υπερβολική έκκριση υγρού από τον οφθαλμό, ή να σας κάνει να εξετάζετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας άμεσα (εντός μίας εβδομάδας).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ΠΠΛ, η θεραπεία με φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Greek: 2. Λατανοπρόστη (Xalatan) - Αυξημένη αναφορά οφθαλμικών διαταραχών, ειδικότερα ερεθισμού των οφθαλμών, μετά την αλλαγή σκευάσματος (EPITT αριθ. 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Greek: 4. Ναταλιζουμάμπη - Αναιμία (EPITT αριθ. 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Greek: Συχνότητα «συχνές»: κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Greek: 3. Λεφλουνομίδη - κολίτιδα (EPITT αριθ. 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Greek: Κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης μαγνητικής τομογραφίας, οι γιατροί πρέπει να εστιάζουν την προσοχή τους σε βλάβες που μπορεί να οφείλονται στην ΠΠΛ.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arava Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Greek: 1. Φινγκολιμόδη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ. 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Greek: Κίνδυνος σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου, γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Συχνότητα «συχνές»: Κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Greek: Η συχνότητα μπορεί να υπολογισθεί με βάση τη συχνότητα αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας που αναφέρεται στις μελέτες.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεφλουνομίδη έχει αναφερθεί κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Greek: Παράγραφος 4.8γ
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Greek: Να προστεθεί η κατηγορία «Συχνότητα μη γνωστή» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Greek: 2. Ιντερφερόνη άλφα-2α, ιντερφερόνη άλφα-2β, ιντερφερόνη βήτα-1α, ιντερφερόνη βήτα-1β, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (EPITT αριθ. 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Greek: 3. Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κλινικές μελέτες διερευνούν τόσο τις δυνητικές φαρμακοδυναμικές όσο και τις φαρμακοκινητικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza
Norwegian Bokmål: Preparatomtale for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Greek: Όταν η ντακλατασβίρη συγχορηγείται με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των προϊόντων του συνδυασμού: αποκλειστές PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτανσίνης IΙ (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), αμιοδαρόνη , δισοπυραμίδη, προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη ή αντιόξινα.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με <εμπορική ονομασία>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Greek: 1. Ντακλατασβίρη· σοφοσμπουβίρη· σοφοσμπουβίρη, λεδιπασβίρη - Αρρυθμία (EPITT αριθ. 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το <προσαρμόστε ανάλογα με το φάρμακο>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte