FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées au cas de la patiente concernée.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
French: Si vous passez des analyses de sang ou d'urine, prévenez votre médecin que vous utilisez Zoely car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
French: • diabète avec symptômes vasculaires
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
French: • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
French: Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus l'efficacité du contraceptif risque d'être réduite.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si Zoely a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
French: • Il n'existe aucun consensus concernant le rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
French: Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter les expositions au soleil et aux ultraviolets pendant la prise de COC.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
French: Si vous vous apercevez qu'un enfant a pris Zoely, demandez conseil à votre médecin.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
French: Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l'étiquette autocollante commençant par « MER ».
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
French: • odeur vaginale ; inconfort au niveau du vagin ou de la vulve
English: If you vomit or have severe diarrhoea
French: Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
French: L'ensemble des données présentées ci-après reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC contenant de l'éthinylestradiol.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Zoely n'a pas été interrompu à l'avance.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
French: Zoely contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
French: Le nomégestrol acétate administré par voie orale est rapidement absorbé.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
French: Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
French: Métabolisme hépatique : des interactions peuvent se produire avec les substances inductrices des enzymes du CYP450, entraînant une réduction des concentrations des hormones sexuelles et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés, y compris de Zoely.
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
French: L'estrogène contenu dans Zoely est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
French: • douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
French: On ne sait pas si la quantité d'estradiol présente dans Zoely est suffisante pour maintenir des niveaux appropriés d'estradiol chez les adolescentes, en particulier pour l'acquisition de la masse osseuse (voir rubrique 5.2).
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de Zoely et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
French: Le pourcentage de femmes utilisant Zoely et présentant des saignements intermenstruels à l'issue de cette période d'adaptation est de 15-20 %.
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
French: La femme doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
French: La biodisponibilité absolue du nomégestrol acétate après une administration unique est de 63 %.
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
French: • Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans) a été signalé dans certaines études épidémiologiques, il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (PVH).
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
French: Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs au début ou à la fin de la plaquette.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
French: • Bien que de légères élévations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses utilisatrices de COC, les élévations cliniquement significatives sont rares.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Zoely est très faible mais peut augmenter :
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
French: Bien qu'aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne soit disponible, il est peu probable que cette affection ait une incidence sur l'élimination du nomégestrol acétate et de l'estradiol.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre Zoely, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
French: Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée avec l'association des deux.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
French: • si vous avez (avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
French: 4,6 % des femmes n'ont pas eu d'hémorragies de privation au cours des trois premiers cycles d'utilisation et la survenue d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants a été fréquente dans ce sous-groupe, allant de 76 % à 87 % des femmes.
English: Influence of Zoely on other medicinal products
French: Influence de Zoely sur les autres médicaments
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
French: • si vous avez (avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux de graisses élevés dans le sang ;
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
French: • Ils augmentent légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
French: Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
French: La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
French: Calendrier : s'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli des comprimés blancs
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu'elle présente (voir ci-dessous).
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Zoely, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely Comment utiliser Zoely
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
French: • Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
English: Day 18-24
French: Jour 18-24
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
French: Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
French: Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à l'être à un stade clinique moins avancé que ceux diagnostiqués chez les non-utilisatrices.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
French: Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être jetés.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
French: Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
French: Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours.
English: Risk of developing a blood clot in a year
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
French: Si toutefois une hypertension durable et cliniquement significative apparaît lors de l'utilisation d'un COC, la prudence commandera au médecin de suspendre la prise des comprimés et de traiter l'hypertension.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
French: Il en résulte une demi-vie d'élimination de l'estradiol fortement variable corrigée en fonction des valeurs de départ, estimée à 3,6 ± 1,5 h après administration intraveineuse.
English: Symptoms of ATE
French: Symptômes de TEA
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
French: • 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs sont nécessaires pour obtenir une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
French: Une linéarité des propriétés en fonction de la dose a été observée sur la plage 0,625-5 mg (évaluation effectuée chez des femmes fertiles et post-ménopausées).
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
French: Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
French: L'estradiol oral exogène est massivement métabolisé.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
French: Dans le groupe Zoely, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
French: Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
French: Les contraceptifs hormonaux et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
French: Le nomégestrol acétate n'est pas génotoxique.
English: Contact your doctor immediately.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
English: Starting your first pack of Zoely
French: Pour commencer votre première boîte de Zoely
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
French: Les comprimés pelliculés placebo sont jaunes et ronds.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
French: Suite à une fausse-couche ou une interruption de grossesse Suivez les conseils de votre médecin.
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
French: L'effet contraceptif de Zoely s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
French: Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l'anneau ou le dispositif transdermique suivant.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
French: Zoely contient du 17-estradiol.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
French: • Bien que les COC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol).
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
French: • Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones féminines différentes en faibles quantités.