FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: réactions d'hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni di ipersensibilità (allergiche), polmonite eosinofila (infezione dei polmoni), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una reazione grave che colpisce la cute, il sangue e gli organi interni), angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi) e rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cubicin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cubicin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg une fois par jour.
Italian: Per l'endocardite e per l'infezione della cute o dei tessuti molli con batteriemia, la dose è di 6 mg/kg una volta al giorno.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (227 sur 257) des patients sous Cubicin, contre 86% (114 sur 132) des patients ayant reçu un traitement classique.
Italian: Il trattamento ha avuto successo nell'88 % (227 su 257) dei pazienti trattati con Cubicin, rispetto all'86 % (114 su 132) dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
French: Dans le groupe souffrant d'endocardite, le traitement a été efficace chez 42 % des patients (8 sur 19) ayant reçu Cubicin, contre 44 % des patients (7 sur 16) ayant reçu un traitement classique.
Italian: Nel gruppo con endocardite, il trattamento ha avuto successo nel 42 % (8 su 19) dei pazienti trattati con Cubicin, rispetto al 44 % (7 su 16) dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
French: Chez les adultes, pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Cubicin est administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Italian: Negli adulti, per infezioni della cute o dei tessuti molli senza batteriemia, Cubicin viene somministrato alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (45 sur 51) des patients sous Cubicin, contre 77 % (17 sur 22) des patients ayant reçu un traitement classique.
Italian: Il trattamento ha avuto successo nell'88 % (45 su 51) dei pazienti trattati con Cubicin, rispetto al 77 % (17 su 22) dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
French: Chez les enfants, la dose de Cubicin pour l'infection de la peau ou des tissus mous sans bactériémie varie selon l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois par jour.
Italian: Nei bambini la dose di Cubicin per l'infezione della cute o dei tessuti molli senza batteriemia dipende dall'età del bambino e varia tra 5 e 10 mg/kg una volta al giorno.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cubicin?
French: Comment Cubicin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cubicin?
French: EU/1/19/1365/001
Italian: EU/1/19/1365/001 Cufence
French: 200 mg Gélule
Italian: 200 mg Capsula rigida Uso orale
French: 100 gélules
Italian: 100 capsule
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cufence sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Cufence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Italian: Ulteriori informazioni su Cufence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
French: Les éruptions cutanées peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Italian: L'eruzione cutanea può riguardare fino a 1 persona su 100.
French: Aperçu de Cufence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Cufence e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cufence?
French: Cufence doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Cufence deve essere conservato in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).
French: Autres informations relatives à Cufence:
Italian: Altre informazioni su Cufence
French: Pourquoi Cufence est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Cufence è autorizzato nell'UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cufence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cufence sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Cufence doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Italian: Cufence va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cufence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cufence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quels sont les bénéfices de Cufence démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cufence sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cufence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cufence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cufence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Italian: La trientina è impiegata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dalla malattia di Wilson.
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
Italian: Cufence è disponibile in capsule da 200 mg.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans l'organisme.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
Italian: Cufence (trientina dicloridrato) EMA/325626/2019
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cufence (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), surtout en début de traitement.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cufence (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la nausea, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
Italian: È stato dimostrato che in termini di sicurezza Cufence è simile ad altri medicinali a base di trientina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cufence, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cufence, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Cufence agit-il?
Italian: Come agisce Cufence?
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
Italian: Cufence (trientina dicloridrato)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cufence?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cufence?
French: Une faible proportion de patients présentaient des signes de détérioration: pour 5 % d'entre eux, une aggravation des symptômes hépatiques, et pour 3 % une aggravation des symptômes neurologiques.
Italian: Una frazione ridotta di pazienti ha presentato deterioramento dei sintomi: il 5 % peggioramento dei sintomi epatici e il 3 % peggioramento dei sintomi neurologici.
French: Cufence est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans l'organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, entraînant des lésions.
Italian: Cufence è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dalla malattia di Wilson, una patologia genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nell'organismo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
Italian: La dose giornaliera consigliata è di 4-8 capsule negli adulti e di 2-5 capsule nei bambini da assumere suddivise in 2-4 dosi.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Cufence e per cosa si usa?
French: Cufence n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Italian: Cufence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite (infiammazione del duodeno, il tratto dell'intestino immediatamente successivo allo stomaco) e colite grave (infiammazione dell'intestino crasso che provoca dolore e diarrea).
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
Italian: In uno studio delle cartelle cliniche di 77 pazienti trattati con trientina per almeno sei mesi, i sintomi della malattia epatica sono migliorati in quasi la metà (49 %) dei pazienti trattati e i sintomi
French: La société qui commercialise Cufence réalisera une étude visant à mieux déterminer l'efficacité de la trientine dans le traitement de la maladie de Wilson, y compris ses effets sur les symptômes hépatiques, neurologiques ou psychiatriques associés, ainsi que la dose à utiliser durant la phase précoce du traitement.
Italian: La ditta che commercializza Cufence condurrà uno studio mirato all'ulteriore caratterizzazione dell'efficacia della trientina per il trattamento della malattia di Wilson, incluso l'effetto sui sintomi associati di natura epatica, neurologica o psichiatrica e in merito alla dose consigliata nel corso della fase iniziale del trattamento.
French: Chez certains patients, la détérioration neurologique peut survenir au début du traitement, avec des symptômes tels que la dystonie (contractions musculaires involontaires), la raideur, les tremblements et la dysarthrie (difficultés d'élocution).
Italian: Alcuni pazienti possono essere soggetti a deterioramento neurologico nella fase iniziale del trattamento, presentando sintomi quali distonia (contrazioni muscolari involontarie), rigidezza, tremore e disartria (difficoltà nell'articolazione della parola).
French: Cufence est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament servant à traiter cette pathologie.
Italian: Cufence è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con D-penicillamina, un altro medicinale impiegato per trattare questa affezione.
French: Il a été démontré que la substance active de Cufence, la trientine, réduisait les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients souffrant de la maladie de Wilson qui ne pouvaient plus prendre de D-pénicillamine.
Italian: È stato dimostrato che il principio attivo di Cufence, trientina, migliora i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti affetti da malattia di Wilson che non potevano più assumere D-penicillamina.
French: Comment Cufence est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cufence?
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina dicloridrato.
French: Elle agit en se fixant au cuivre dans l'organisme et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine et les selles.
Italian: Il principio attivo di Cufence, trientina, è un agente chelante che agisce legandosi al rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine e nelle feci.
French: Bien que le traitement principal pour cette maladie soit la D-pénicillamine, la trientine permet de réduire les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients qui ne peuvent pas prendre ce médicament.
Italian: Sebbene la D-penicillamina sia il trattamento principale per questa affezione, la trientina è efficace nel migliorare i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti che non possono assumere D-penicillamina.
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2019
French: L'exposition semble être très variable entre les sujets.
Italian: L'esposizione sembra essere altamente variabile tra soggetti.
French: Prenez ce médicament uniquement avec de l'eau.
Italian: Assuma questo medicinale solo con acqua.
French: Il n'y a pas d'antidote.
Italian: Non esiste un antidoto.
French: Cufence avec des aliments et des boissons
Italian: Cufence con cibi e bevande
French: L'étude doit être menée selon le protocole agréé.
Italian: Lo studio deve essere condotto in base a un protocollo concordato.
French: Toutefois, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Tuttavia, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Ne le prenez pas avec d'autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l'effet du médicament.
Italian: Non lo prenda con altre bevande o cibi perché potrebbero ridurre l'effetto del medicinale.
French: Autres produits
Italian: Altri prodotti
French: N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Italian: Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio.
French: - - Gardez cette notice.
Italian: - Conservi questo foglio.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
Italian: Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence.
French: Autres médicaments et Cufence
Italian: Altri medicinali e Cufence
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Italian: Pertanto deve essere effettuato un monitoraggio delle manifestazioni di sovratrattamento.
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.
French: La sécurité et l'efficacité de Cufence chez les enfants de 0 à 5 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Italian: Esso contiene inoltre link ad altri siti web su malattie rare e relative terapie.
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Italian: Altri effetti indesiderati potrebbero includere:
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
French: - La substance active est la trientine.
Italian: - Il principio attivo è la trientina.
French: Il est possible que cet effet soit plus évident chez les patients présentant des symptômes neurologiques pré-existants.
Italian: Tale effetto può apparire più evidente nei pazienti con sintomi neurologici preesistenti.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
French: Le suivi doit être effectué au moins deux fois par an.
Italian: La frequenza di monitoraggio raccomandata è di almeno due volte l'anno.
French: Les doses de trientine doivent être réduites à une dose mieux tolérée et peuvent être augmentées de nouveau, une fois que les effets indésirables ont été résolus.
Italian: Le dosi devono essere ridotte fino a una dose più tollerabile e possono essere nuovamente aumentate una volta risolti gli effetti indesiderati.
French: - Les autres composants sont
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Italian: MedDRA - Database di classificazione sistemica organica
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
Italian: Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Nausea (in particolare all'inizio del trattamento)
French: Après première ouverture du flacon : 3 mois.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
Italian: Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
French: Trimestre 4 2025 (étude principale)
Italian: Relazione finale: Q4 2025 (studio principale)
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Italian: È destinato all'uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti indesiderati.
French: Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie.
Italian: Questo medicinale è per un uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura per tutta la vita.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e livello dei Termini Preferiti).
French: L'étude inclura également une sousétude PK/PD pour évaluer la relation dose-réponse en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Italian: Lo studio comprenderà anche un sotto-studio PK/PD al fine di valutare il rapporto doserisposta, specialmente durante la fase di titolazione.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al normale orario previsto.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Italian: Eliminazione La trientina e i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine.
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
Italian: Eviti di mangiare o bere per 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di Cufence.
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
Italian: All'inizio del trattamento la dose può variare da 2 a 5 capsule al giorno.
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Cufence di quanto deve
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Tali effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: De façon occasionnelle ((fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l'intestin grêle ou du colon.
Italian: Occasionalmente (frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati a disposizione), il trattamento con questo medicinale può causare infiammazioni dell'intestino tenue o del colon.
French: EMBALLAGE/FLACON
Italian: CARTONE/FLACONE
French: Cependant, comme la trientine est faiblement absorbée après administration orale, les aliments peuvent diminuer l'absorption.
Italian: Tuttavia, poiché la trientina viene malassorbita dopo la somministrazione orale, il cibo può inibirne l'assorbimento.
French: Zinc
Italian: Zinco
French: De plus, il y avait un certain doute quant à la relation avec la trientine, puisque les résultats pulmonaires ont également été observés chez la plupart des chiens témoins dans l'étude de 26 semaines.
Italian: Inoltre, sussisteva qualche dubbio sulla relazione con la trientina, poiché nello studio di 26 settimane sono state osservate patologie polmonari anche nella maggior parte dei cani di controllo.
French: L'électrocardiographie n'a pas non plus été affectée.
Italian: Anche gli elettrocardiogrammi non hanno evidenziato alterazioni.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Italian: Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
French: Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n'est pas certain qu'il n'y ait aucun risque pour le bébé.
Italian: Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro.