FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einer der Metaboliten ist Hydroxyitrakonazol, das in vitro eine mit Itrakonazol vergleichbare antimykotische Wirkung besitzt.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
German: In nahezu allen Fällen (65/70) lagen die erhalten Werte nicht über dem Dreifachen der LLOQ und in keinem Fall lag die letzte quantitativ bestimmte Probe über dem Vierfachen der LLOQ.
Romanian: În aproximativ toate cazurile (65/70), valorile obţinute nu au fost mai mari de triplul valorii LIC şi în niciun caz ultimul eşantion cuantificat nu a fost mai mare decât de 4 ori LIC.
German: Dies bedeutet, dass WinNonlin den Anteil der Fläche gegen unendlich nicht berechnen kann und die AUCinf somit fehlt.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
German: Das Analysezentrum gibt nur dann numerische Werte aus, wenn die Konzentration nicht BLQ ist, also sind mit diesen Ergebnissen keine Berechnungen möglich.
Romanian: Centrul analitic prezintă numai rezultate numerice atunci când concentraţia nu este SLC, astfel încât nu este posibilă efectuarea niciunui calcul cu aceste rezultate.
German: Jedoch stellte der CHMP fest, dass der Antragsteller die Quantifizierungsgrenzen nicht korrekt bestimmt habe und keine detaillierten Informationen zur Wahl der Punkte für die Berechnung der Terminalphase und auch nicht für die gewählten Punkte für die individuellen Profile und Abschnitte vorgelegt habe.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că solicitantul nu a determinat în mod corespunzător limitele LC şi nu a furnizat informaţii detaliate referitoare la opţiunea cu privire la punctele pentru calcularea fazei terminale şi nici cu privire la punctele alese pentru profilul individual şi segmente.
German: Daher entspricht die Wahl des letzten Probennahmezeitpunkts bei +96 Stunden mehr als 3 Halbwertzeiten (gemäß der theoretischen apriorischen Information) bzw. mehr als 5 Halbwertzeiten (gemäß dem in der Studie erhaltenen Versuchswert).
Romanian: Prin urmare, selectarea ultimului punct al eşantionului ca fiind la +96 ore este echivalent cu mai mult de 3 timpi de înjumătăţire (pe baza valorii experimentale obţinute în cadrul studiului).
German: Was die bei manchen Probanden von der Cmax hergeleitete Terminalphase anbelangt, könnte dies Anlass zu Bedenken geben, wenn es sich bei der angewendeten pharmakokinetischen Auswertung um eine Kompartiment-Analyse handelt, da es vermuten lassen würde, dass es in diesen Fällen, verglichen mit den anderen Fällen, keine schnelle Verteilungsphase gab.
Romanian: În ceea ce priveşte derivarea fazei terminale din Cmax la anumiţi voluntari, aceasta poate reprezenta o cauză de preocupare dacă analiza farmacocinetică aplicată a fost compartimentată, deoarece ar sugera că în cazurile respective nu a existat o fază de dispunere, în comparaţie cu celelalte cazuri.
German: Der CHMP äußerte Zweifel an der Qualität der LOQ, stellte das Fehlen von zusammenfassenden Spezifikationen fest und schloss, dass ähnliche Probleme bezüglich der Restfläche neben den fünf bereits identifizierten Probanden wahrscheinlich auch weitere Probanden betreffen.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îndoiala cu privire la calitatea LC, observând lipsa specificaţiilor din sumar şi a concluzionat că este probabil ca probleme similare cu privire la aria reziduală să afecteze şi alţi subiecţi în afară de cei cinci deja identificaţi.
German: Es wurden keine stichhaltigen Argumente geliefert, die das Fehlen von glaubwürdigen pharmakokinetischen Berechnungen rechtfertigen würden, da der in der Analysemethode verwendete LOQWert nicht durch einen Validierungsprozess bestimmt wurde sondern willkürlich auf 5 ng/ml (den niedrigsten Kalibrator) festgesetzt wurde.
Romanian: Nu fost prezentate argumente valabile pentru a se justifica lipsa calculelor farmacocinetice credibile, deoarece valoarea LC utilizată în metoda analitică nu a fost determinată printr-un proces de validare, ci a fost acceptată în mod arbitrar ca 5 ng/ml (cel mai scăzut etalon).
German: Daher kann eine Bioäquivalenz für die 35 Probanden, die in die Analyse aufgenommen wurden, als nachgewiesen angesehen werden.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
German: Die Berechnung von AUCinf und λz könnte durch die Tatsache beeinflusst sein, dass die Eliminationsphase bei einigen Probanden nicht erreicht wurde, hauptsächlich aufgrund der willkürlichen Annahme der Quantifizierungsgrenze (LOQ).
Romanian: Calcularea ASCinf şi λz ar putea fi afectată de faptul că, în cazul anumitor voluntari, nu s-a atins faza de eliminare în special datorită acceptării arbitrare a limitei cuantificării (LC).
German: Im Hinblick auf die Anmerkung, dass bei einigen Probanden die Eliminationsphase nicht erreicht wurde, erklärte der Antragsteller, dass bei der Beurteilung, ob ein Proband die Eliminationsphase erreicht hat, die Zeitpunkte der Probennahme im Versuch und die erzielten Konzentrationswerte zu berücksichtigen sind.
Romanian: În ceea ce priveşte afirmaţia conform căreia faza de eliminare nu a fost atinsă la anumiţi voluntari, solicitantul a considerat că pentru a se evalua dacă un voluntar a atins faza de eliminare trebuie să se ia în considerare punctele eşantionului experimental şi valorile obţinute ale concentraţiei.
German: Die Konfidenzintervalle und der Wert der relativen Bioverfügbarkeit für die 3 Parameter Cmax, AUCt und AUCinf wurden vorgelegt.
Romanian: Intervalele de încredere şi valoarea biodisponibilităţii relative pentru cei 3 parametri (Cmax, ASCt şi ASCinf) au fost furnizate.
German: Akzeptable Begründungen für den Ausschluss von pharmakokinetischen Daten oder den Ausschluss eines Probanden wären Prüfplanverletzungen, die aber in dieser Studie nicht beobachtet wurden.
Romanian: Explicaţiile acceptabile pentru excluderea datelor farmacocinetice sau de excludere a unui subiect ar reprezenta încălcări ale protocolului, care nu sunt respectate în acest studiu.
German: Gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PK-Subgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz ist ein Ausschluss von Daten nicht gerechtfertigt und kann auf der Basis der statistischen Auswertung oder allein aus pharmakokinetischen Gründen nicht hingenommen werden, da zwischen Effekten der Formulierung und pharmakokinetischen Effekten nicht unterschieden werden kann.
Romanian: În conformitate cu întrebările şi răspunsurile asupra orientării privind biodispobibilitatea şi bioechivalenţa ale Grupului de lucru pentru eficacitate - subgrupul de farmacocinetică al CHMP, excluderea datelor nu se justifică şi nu poate fi acceptată pe baza analizei statistice sau numai din motive farmacocinetice, deoarece este imposibil să se facă o distincţie între efectele formulei şi efectele farmacocinetice.
German: Aufgrund dieser erheblichen Bedenken und fehlenden Dokumentation konnte der CHMP Prokanazol nicht als bioäquivalent zum Referenzarzneimittel anerkennen und kam zu dem Schluss, dass weitere Daten benötigt werden, bevor ein Gutachten erstellt werden kann.
Romanian: Datorită acestor preocupări nerezolvate şi lipsei documentaţiei, CHMP nu a putut considera Prokanazol ca fiind bioechivalent cu produsul de referinţă şi a considerat că sunt necesare mai multe date înainte de formularea unui aviz.
German: Der zur Berechnung der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" verwendete Algorithmus im NCA-Modul basiert auf der Regressionsmethode der kleinsten Quadrate und der Anpassung durch den Determinationskoeffizienten (R2) als Funktion der Anzahl der in den Berechnungen verwendeten Zeitpunkte.
Romanian: Algoritmul utilizat pentru calcularea „ultimei constante exponenţiale de eliminare" în modulul NCA se bazează pe regresia la cele mai mici medii pătrate şi ajustarea prin coeficientul de determinare (R pătrat) ca funcţie a numărului de puncte utilizate în calcule.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es sich bei den angewandten Methoden zur Berechnung der AUCt und AUCinf und der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" um allgemein akzeptierte Standardmethoden handele, und stellte fest, dass die angeforderten Daten bereitgestellt wurden, wobei mindestens 3 Datenpunkte für die Schätzung der Eliminationsphase verwendet wurden.
Romanian: CHMP a considerat că metodele aplicate pentru calcularea ASCt şi ASCinf şi „ultima constantă exponenţială de eliminare" sunt metode standard şi general acceptate şi a observat că datele cerute au fost furnizate, cel puţin 3 puncte de date fiind utilizate pentru estimarea fazei de eliminare.
German: Itrakonazol weist in Folge der langen Eliminationshalbwertzeit einen relativ langen tmax (ca. 6 h) auf, die Schätzung der AUC betrug jedoch mindestens das 4fache von tmax, was darauf hindeutet, dass bei diesen Probanden das Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wurde und dass das Verhalten des Arzneimittels im Körper nicht von Unterschieden zwischen den beiden Formulierungen abhängt.
Romanian: Itraconazolul prezintă un tmax relativ lung (aproximativ 6 h) ca urmare a timpului lung de înjumătăţire prin eliminare; cu toate acestea, estimarea ASC a fost de cel puţin 4 ori tmax, indicând că în cazul acestor subiecţi medicamentul a fost absorbit din tractul gastrointestinal şi că medicamentul din organism nu depinde de diferenţele dintre cele două formule.
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Romanian: Solicitantul a inclus date privind Clast, prezentând ultima concentraţie cuantificată pentru fiecare voluntar şi formula şi cifrele semilogaritmice farmacocinetice individuale.
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Romanian: În concluzie, solicitantul nu a furnizat suficiente informaţii cu privire la dimensiunea eşantionului, testul de putere sau coeficienţii de inter- şi intra-variabilitate.
German: Eine detailliertere Analyse der quantifizierbaren Bestimmungen deutete darauf hin, dass im Falle des Referenzarzneimittels 4 der 9 Konzentrationen keine Werte über dem 4fachen der LOQ erreichten und keine dieses Niveau für das Prüfarzneimittel erreichte.
Romanian: O analiză mai detaliată a determinărilor cuantificabile a indicat că în cazul formulei de referinţă, 4 din 9 concentraţii nu ating valori peste 4xLC şi niciuna nu atins aceste niveluri pentru formula de testat.
German: Der Probennahmeplan sollte die PlasmakonzentrationsZeitkurve über einen ausreichen langen Zeitraum abdecken, so dass eine zuverlässige Schätzung des Ausmaßes der Exposition möglich ist, was erreicht wird, wenn die AUCt mindestens 80 % der AUC∞ ausmacht.
Romanian: Programul de eşantionare trebuie să includă curba temporală a concentraţiei plasmatice suficient de mult pentru a oferi o estimare fiabilă a gradului de expunere obţinut dacă ASCt este cel puţin 80% din ASC∞.
German: Es wurden Werte für die pharmakokinetischen Parameter vorgelegt, jedoch ohne eine Dokumentation der Berechnung, so dass eine Prüfung nicht möglich ist.
Romanian: Au fost prezentate valori pentru parametri farmacocinetici, însă fără documentaţie cu privire la calcularea acestora, lucru care a împiedicat verificarea.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Werte unter der geschätzten LOQ von 5 ng/ml verwendet wurden und dass der letzte Wert über der LOQ für die Schätzung von AUCinf herangezogen wurde.
Romanian: CHMP a observat că nu s-au folosit valori sub LC estimată de 5 ng/ml şi că ultima valoare peste LC a fost folosită pentru estimarea ASCinf.
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Romanian: Voluntarul cu numărul 24 a prezentat o absorbţie scăzută cu 52% a punctelor de eşantionare SLC şi numai un punct de eşantionare cu valori cuantificabile din concentraţia sa maximă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss das Ergebnis einer ordnungsgemäß durchgeführten Bioäquivalenzstudie gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PKSubgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz einreichen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită rezultatele unui studiu de bioechivalenţă desfăşurat corect, în conformitate cu întrebările şi răspunsurile asupra orientării privind biodisponibilitatea şi bioechivalenţa ale Grupului de lucru pentru eficacitate - subgrupul de farmacocinetică al CHMP.
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
German: Der Antragsteller erklärte, dass, da die Methode zur Berechnung der Fläche unter der Kurve nicht in der europäischen Leitlinie (EMA) beschrieben ist, die in der FDA-Leitlinie (Seite 9, Abschnitt III.A.8c) beschriebene Methode verwendet wurde.
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
German: Der Antragsteller lieferte außerdem die Rohdaten für alle Probanden wie vom CHMP gefordert.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi datele neprelucrate pentru toţi voluntarii, în conformitate cu cerinţele CHMP.
German: Die Antragsteller wird gebeten, die Ergebnisse der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zu begründen, im Wesentlichen die Berechnung von AUCinf und λz (letzte exponentielle Eliminationskonstante), und alle Daten zur AUCt vorzulegen.
Romanian: Solicitantului i se cere să justifice rezultatele prezentate în studiul de bioechivalenţă, în special calcularea ASCinf şi λz (ultima constantă exponenţială de eliminare), precum şi să furnizeze toate datele privind ASCt.
German: Der Antragsteller legte Cmax-, AUCt- und AUCinf-Werte für alle Probanden vor und erklärte, dass das Studiendesign Probennahmezeitpunkte in der Resorptions- und späten Eliminationsphase umfasste, so dass auch Ergebnisse verwendet werden, die die Quantifizierungsgrenze nicht überschreiten.
Romanian: Solicitantul a prezentat valorile Cmax, ASCt şi ASCinf pentru toţi voluntarii şi a afirmat că proiectul studiului include timpi de eşantionare în fazele de absorbţie şi eliminare întârziată pentru a utiliza rezultatele care nu depăşesc limita de cuantificare.
German: Bitte stellen Sie die Rohdaten aller in die Berechnungen eingegangenen Probanden zur Verfügung.
Romanian: Vă rugăm să prezentaţi datele neprocesate pentru toţi voluntarii utilizaţi pentru calcule.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Romanian: Variabilitatea între pacienţi în concentraţiile serice în urma administrării pe cale orală a itraconazolului a fost descrisă în literatură şi este mai pregnantă în cazul formulei capsulă (până la de 15 ori mai multe diferenţe).
German: Die Richtigkeit der Schätzpunktberechnungen konnte nicht beurteilt werden, und es gibt keine Zusammenfassung der Spezifikationsberechnungen für die Varianzanalyse und die Intra- und Intervariabilität, individuelle Verhältnisse und Unterschiede für pharmakokinetische Parameter.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
German: Bei der angewandten pharmakokinetischen Analyse handelte es sich gemäß den Empfehlungen der Zulassungsbehörden um eine modellunabhängige NichtKompartiment-Analyse.
Romanian: Analiza farmacocinetică aplicată, în urma recomandărilor agenţiilor de reglementare, a fost amodelistică necompartimentată.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Romanian: CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre produsul testat şi cel de referinţă nu a fost dovedită suficient şi, prin urmare, produsul nu poate fi aprobat pentru indicaţiile la care se face referire.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Romanian: Prin urmare, rezultatele farmacocinetice şi ale bioechivalenţei au fost analizate cu toate datele disponibile obţinute de la 35 sau 36 de voluntari incluşi în studiu, după îndepărtarea voluntarului 24 care prezenta un model de absorbţie clar atipic care prevenea evaluarea ariei de sub curbă.
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi-vă bine mâinile.
German: • an Krebs leiden.
Romanian: • aveţi cancer.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Romanian: Prolia se utilizează pentru tratamentul:
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Romanian: În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Romanian: ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
German: Placebo n = 3.906
Romanian: Placebo nr = 3906
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Romanian: Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Romanian: Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
German: Prolia enthält Sorbitol
Romanian: Prolia conţine sorbitol
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
German: Prolia n = 3.902
Romanian: Prolia nr = 3902