FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
English: Ivabradine Anpharm 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
German: eine halbe Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
German: Monat in der Ivabradin-Gruppe versus 35,4 % auf 42,3 % in der Placebo-Gruppe an.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
English: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: Annopol 6B 03-236 Warschau Polen
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
German: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen und
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
English: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
German: Annopol 6B 03-236 Warschau - Polen
English: Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
German: Ivabradine Anpharm 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
English: SN:
German: SN: NN:
English: Diplopia Visual impairment
German: Diplopie Sehstörungen
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 97 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die 3 Jahre mit Ivabradin behandelt wurden, zeigten spezifische ophthalmologische Untersuchungen, mit dem Ziel die Funktion des Zapfen- und Stäbchensystems und des aufsteigenden visuellen Signalwegs zu dokumentieren (u.a.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Anpharm 7.5 mg twice daily.
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradine Anpharm 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
English: If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
German: Falls die Ruheherzfrequenz über 60 bpm steigt und dauerhaft über diesem Wert bleibt, kann die Dosis bei Patienten, welche 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, zur nächst höheren gesteigert werden.
English: Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral ivabradine intake).
German: Ivabradin zeigte keine zusätzliche Wirksamkeit auf sekundäre Endpunkte von Belastungstestparametern zum Zeitpunkt des Wirkminimums.
English: Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
German: Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
German: Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z.B.
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten Ivabradine Anpharm 7.5 mg Filmtabletten Ivabradin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
German: - wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;
English: It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Es wird empfohlen, dass die Entscheidung über den Behandlungsbeginn oder eine Dosistitration mit wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung einhergeht.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily.
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten Ivabradin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin
English: How to take Ivabradine Anpharm
German: Wie ist Ivabradine Anpharm einzunehmen?
English: Marketing Authorisation Holder:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
English: If you are being treated for chronic heart failure
German: - wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;
English: If you are being treated for stable angina pectoris
German: Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist.
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5“ und auf der anderen Seite eingraviert.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
German: eine halbe Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
German: Tel.: +36 1 238 77 99
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
German: Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
English: These measures should help to protect the environment.>
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
English: <None.>
German: <Keine.>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
English: <Protect from frost.>
German: <Vor Frost schützen.>
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
German: <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>
English: Other information>
German: Weitere Angaben>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
German: <Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall.> entsorgt werden.>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: Name of the veterinary medicinal product
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
English: Special storage precautions
German: Besondere Lagerungsbedingungen
English: <Special warnings for each target species:>
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
German: {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform <Zieltierart(en)>}
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
German: <, um den Inhalt vor <Licht> und <Feuchtigkeit> zu schützen.>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
English: <Incompatibilities:>
German: <Inkompatibilitäten:>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
German: <Nach <Anbrechen> <erstmaligem Öffnen> <Verdünnen> <Rekonstituieren> <verwendbar bis …> <innerhalb von … verbrauchen> <sofort verbrauchen>.>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Advice on correct administration
German: Hinweise für die richtige Anwendung
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
German: Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Behältnis> <…> angegebenen Verfalldatum <nach dem {verwendete Abkürzung für das Verfalldatum}> nicht mehr anwenden.
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
English: <Special precautions for use in animals:>
German: <Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
German: <Unter <25°C> <30°C> lagern.>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
German: <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>
English: <Protect from light.>
German: <Vor Licht schützen.>
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
German: <Sie dürfen {Phantasiebezeichnung} nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden ist}.>
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
German: <Nicht über <25°C> <30°C> lagern.>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
German: <Im Kühlschrank lagern (2(C - 8(C).>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
German: <ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE>
English: Manufacturer's batch number
German: Chargenbezeichnung des Herstellers
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>:>
English: <Protect from direct sunlight.>
German: <Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.>
English: Marketing authorisation number(s)
German: Zulassungsnummer(n)
English: <Store in a dry place>
German: <Trocken lagern.>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
German: <Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
German: <Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
English: <Withdrawal period(s):>
German: <Wartezeit(en):>
English: <Store in the original <container><package>>
German: <In der Originalverpackung><Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
English: <Lactation:>
German: <Laktation:>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
English: <Pregnancy and lactation:>
German: <Trächtigkeit und Laktation:>
English: Date on which the label was last approved
German: Genehmigungsdatum der Kennzeichnung
English: {active substance(s)}
German: {Wirkstoff(e)}
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
German: < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
German: <Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.>
English: Expiry date
German: Verfalldatum
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
German: <Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.
English: <Keep the {container} tightly closed>
German: <Das {Behältnis}im Umkarton aufbewahren>
English: Indication(s)
German: Anwendungsgebiet(e)
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
English: Adverse reactions
German: Besondere Warnhinweise
English: Withdrawal period(s)
German: Wartezeit(en)
English: <Pregnancy:>
German: <Trächtigkeit:>
English: {NATURE/TYPE}
German: {ART/TYP}
English: <Lay:>
German: <Legeperiode:>
English: For animal treatment only.
German: Für Tiere <Verschreibungspflichtig>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
English: Frequency ‘not known': aggression
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Aggression
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
English: Thursday 22 January 2015
German: Januar 2015
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
English: The package leaflets should be updated accordingly.
German: Die Packungsbeilagen sind entsprechend zu ändern .
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC):
English: Musculoskeletal disorders:
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
English: • in patients who have had liver transplantation or
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: Optimark is contraindicated
German: Optimark darf nicht angewendet werden
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.