FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
Latvian: Removab jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot atbilstošu aseptikas tehniku.
Czech: Pokyny k naředění před podáním
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai pirms ievadīšanas
Czech: K naředění a podání Removabu se musí používat následující komponenty, protože Removab je kompatibilní pouze s:
Latvian: Removab atšķaidīšanai un ievadīšanai drīkst izmantot tikai šādus piederumus, jo Removab sader tikai ar:
Czech: Souhrnný soubor (N = 219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Removab grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
Czech: Tím se vyvolá koordinovaná imunitní reakce proti buňkám tumoru, což zahrnuje různé mechanismy působení, například aktivaci T buněk, buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC), cytotoxicitu závislou na komplementu (CDC) a fagocytózu.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Czech: Tyto symptomy odrážejí mechanizmus účinku katumaxomabu a jsou obvykle zcela reverzibilní.
Latvian: Šie simptomi atspoguļo katumaksomaba darbības mehānismu un kopumā ir pilnībā atgriezeniski.
Czech: Catumaxomab byl podán intraperitoneálně 728 pacientům, 293 pacientům byl podán v 6 hodinových infuzích a 435 pacientům v 3 hodinových infuzích.
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Latvian: Šiem pacientiem antivielas pret zālēm saglabājās ārstēšanas fāzē un novērošanas periodā.
Czech: Doba (dny) do události
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Czech: Platí následující definice kritérií CTCAE US National Cancer Institute (verze 4.0): CTCAE stupeň 1 = mírný, CTCAE stupeň 2 = středně závažný, CTCAE stupeň 3 = závažný, CTCAE stupeň 4 = život ohrožující.
Latvian: Tiek izmantotas šādas ASV Nacionālā vēža institūta CTCAE (4.0 versija) kritēriju definīcijas: 1. pakāpe pēc CTCAE = vieglas, 2. pakāpe pēc CTCAE = vidēji smagas, 3. pakāpe pēc CTCAE = smagas, 4. pakāpe pēc CTCAE = dzīvībai bīstamas.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
Czech: Speciální populace Žádné studie nebyly provedeny.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nav veikti pētījumi.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
Czech: • Zdůvodnění nutnosti požádat o jedno další prodloužení registrace
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Czech: Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin.
Latvian: Pacienti ar hemodinamikas mazspēju, tūsku vai hipoproteinēmiju Pirms katras Removab infūzijas jānovērtē asins tilpums, olbaltumvielu daudzums asinīs, asinsspiediens, pulss un nieru funkcija.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums tiks nozīmētas citas zāles, lai samazinātu paaugstināto temperatūru, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab.
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů s vyšším stupněm intenzity U 5,1 % pacientů dosáhla pyrexie stupně intenzity 3 (CTCAE), stejný stupeň byl zaznamenán i pro příznaky spojené s uvolňováním cytokinů (1,0 %), zimnici (0,8 %), nauzea (3,4 %), zvracení (4,4 %), dušnost (1,6 %) a hypo/hypertenzi (2,1 % / 0,8 %).
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Czech: Bezpečnostní profil katumaxomabu při porovnání infuze v délce 3 hodin s infuzí v délce 6 hodin s ohledem na povahu, četnost a závažnost, v podstatě srovnatelný.
Latvian: Katumaksomaba drošības profils, salīdzinot 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiku, kopumā bija līdzīgs attiecībā uz blakusparādību raksturojumu, biežumu un smagumu.
Czech: Konečný objem k podání
Latvian: Galīgais ievadīšanai paredzētais tilpums
Czech: Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Czech: Snížená chuť k jídlu*/ anorexie, dehydratace*, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypokalcémie*, hypoproteinémie.
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
Czech: Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
Czech: Často byla pozorována dyspnoe a hypo/hypertenze.
Latvian: Bieži novēro aizdusu un hipotensiju/hipertensiju.
Czech: Tato studie porovnávala paracentézu plus katumaxomab versus paracentézu samotnou (kontrola).
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzināta paracentēzes un katumaksomaba terapija ar izolētu paracentēzes terapiju (kontrole).
Czech: Jak Removab uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Removab
Czech: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Latvian: Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu in vivo byla potvrzena v imunologicky narušeném myším modelu karcinomu ovaria, kde byl rozvoj tumoru opožděn intraperitoneální léčbou katumaxomabem a lidskými mononukleárními buňkami z periferní krve.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība in vivo tika apstiprināta imunoloģiski kompromitētas peles olnīcu karcinomas modelī, kurā audzēja attīstību aizkavēja intraperitoneāla ārstēšana ar katumaksomabu un cilvēka perifēro asiņu mononukleārajām šūnām.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
Czech: Drenáž ascitu
Latvian: Ascīta drenāža
Czech: Geometrický průměr plazmatické Cmax byl přibližně 0,5 ng/ml (od 0 do 2,3) a geometrický průměr plazmatické AUC byl přibližně 1,7 dne*ng/ml (od ≤ LLOQ (dolní mez kvantifikace) do 13,5).
Latvian: Vidējais ģeometriskais plazmas Cmax bija aptuveni 0,5 ng/ml (diapazons no 0 līdz 2,3), un vidējais ģeometriskais plazmas AUC bija aptuveni 1,7 dienas*ng/ml (diapazons no rādītājiem, kas zemāki par LLOQ (zemākā kvantitatīvā robeža), līdz 13,5).
Czech: Pacienti dostávající vyšší než doporučenou dávku katumaxomabu uváděli závažnější (vyšší než stupeň 3) nežádoucí účinky.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
Czech: Pacienti, u kterých se do 8 dnů po léčbě katumaxomabem vytvořily protilátky na HAMA, prokázali lepší klinické výsledky z hlediska doby přežití bez punkce, doby do první potřeby terapeutické punkce a celkového přežití, v porovnání s pacienty HAMA negativními.
Latvian: Pacientiem, kuriem 8 dienas pēc katumaksomaba terapijas izveidojās HAMAs antivielas, tika konstatēts labāks klīniskais iznākums, izvērtējot dzīvildzi bez punkcijas, laiku līdz nākamajai punkcijai un kopējo dzīvildzi, salīdzinājumā ar HAMA negatīvajiem pacientiem.
Czech: Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Latvian: Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Czech: Celkový bezpečnostní profil Removabu je charakterizován symptomy souvisejícími s uvolňováním cytokinů a gastrointestinálními reakcemi.
Latvian: Removab vispārējam drošības profilam raksturīgi ar citokīnu atbrīvošanos saistīti simptomi un kuņģazarnu trakta reakcijas.
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Latvian: Sāpes vēderā*, slikta dūša*, vemšana*, caureja*
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Latvian: Ievadot katumaksomabu dzīvnieku modeļiem, netika novērotas patoloģiskas pazīmes vai zāļu izraisīta akūta toksicitāte, kā arī vietējas nepanesības pazīmes injekcijas/infūzijas vietā.
Czech: Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.
Latvian: Pēc Removab infūzijas Jūs novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: Před každým podáním Removabu se musí provést drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku nebo do známek zlepšení (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms katras Removab ievadīšanas jādrenē ascīta šķidrums, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Latvian: Paracentēze + katumaksomabs (N=170)
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který může rovněž často vzniknout díky mechanismu působení katumaxomabu, se obecně rozvíjí během 24 hodin po infuzi Removabu, kdy se projevují příznaky horečky, tachykardie, tachypnoe a leukocytózy (viz bod 4.8).
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS), kas arī var bieži attīstīties katumaksomaba darbības mehānisma dēļ, parasti attīstās 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas un izpaužas ar šādiem simptomiem: paaugstinātu temperatūru, tahikardiju, tahipnoju un leikocitozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pro každou injekční stříkačku se používá nová jehla.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Czech: Plicní embolie*, hypoxie*.
Latvian: Plaušu embolija*, hipoksija*.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Czech: Fertilita K dispozici nejsou žádné údaje zkoumající vliv catumaxomabu na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Infuze se musí aplikovat konstantní rychlostí s dobou trvání alespoň 3 hodiny.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Czech: Maligní ascites je nahromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.
Latvian: Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko izraisa noteikti vēža veidi.
Czech: Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalem nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10).
Latvian: Removab ievada 4 intraperitoneālu infūziju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3., 7. un 10. dienā).
Czech: Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu, ko izraisījušas EpCAM pozitīvas karcinomas, ārstēšanas efektivitāte, izmantojot paracentēzi un katumaksomabu, bija statistiski būtiski augstāka salīdzinājumā ar izolētu paracentēzi, novērtējot dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
Latvian: Katumaksomaba piesaistes īpašību dēļ audzēja šūnas, T šūnas un imūnās sistēmas palīgšūnas nonāk tuvu viena otrai.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Czech: Úzkost, nespavost.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Katumaxomab (N = 108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
Latvian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda 2 Removab šķīdums i.p.
Czech: Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
Latvian: Pediatriskā populācija Removab nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Czech: Antimurinní protilátky (HAMAs) byly přítomny u 94 % pacientů jeden měsíc po poslední infuzi katumaxomabu.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās katumaksomaba infūzijas 94% pacientu tika konstatētas HAMAs antivielas.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům souvisejícím s infuzí, které většinou bývají mírné až středně závažné, patří horečka, zimnice, nevolnost a zvracení.
Latvian: Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Czech: Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále:
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli infūzijas veidā vismaz 3 stundas, izmantojot infūzijas sūkņa sistēmu ar nemainīgu ievades ātrumu, kā aprakstīts turpmāk:
Czech: Bolesti zad, myalgie, artralgie.
Latvian: Muguras sāpes, mialģija, artralģija.
Czech: • Nastavte rychlost dávkování pumpy podle objemu, který se má podávat, a plánovanou dobu infuze.
Latvian: • sūkņa ātrums jāpielāgo ievadāmajam tilpumam un ieplānotajam infūzijas laikam;
Czech: Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie.
Latvian: Anēmija*, limfopēnija, leikocitoze, neitrofīlija.
Czech: V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
Latvian: Šajā pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez punkcijas; tas bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai nāvei, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny)
Latvian: Laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju Vidējais laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju (dienas)
Czech: Akutní infekce
Latvian: Akūtas infekcijas
Czech: Cholangitida*, hyperbilirubinemie.
Latvian: Holangīts*, hiperbilirubinēmija.
Czech: Katumaxomab + prednisolon (N = 111)
Latvian: Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Czech: • polykarbonátové infuzní ventily/spojky typu Y
Latvian: • polikarbonāta infūzijas vārstiem/Y veida savienojumiem;
Czech: 5 Perfuzní vývod
Latvian: 5 Galvenā perfūzijas caurulīte
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
Latvian: Tā kā katumaksomabam saistoties ar imūnās sistēmas un audzēja šūnām, tiek ierosināta iekaisumu veicinošo un citotoksisko citokīnu atbrīvošanās, Removab ievadīšanas laikā un pēc tās ļoti bieži ziņots par tādu klīnisko simptomu attīstību, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos, piemēram, paaugstinātu temperatūru, sliktu dūšu, vemšanu un drebuļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Obrázek 3 Schematické znázornění infuzního systému
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
Latvian: Pirms katras Removab infūzijas jānovērš hipovolēmija, hipoproteinēmija, hipotensija, asinsrites dekompensācija un akūti nieru funkcijas traucējumi.
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Latvian: 13 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījusi EpCAM pozitīva karcinoma, tika pētīta katumaksomaba farmakokinētika četru 10, 20, 50 un 150 mikrogramu katumaksomaba intraperitoneālu infūziju laikā un pēc tām.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
Latvian: Pirms Removab terapijas uzsākšanas pacienta vispārējam stāvoklim jābūt stabilam, kas atbilst ķermeņa masas indeksam (ĶMI) > 17 (jānosaka pēc ascīta šķidruma drenāžas) un Karnovska (Karnofsky) indeksam > 60.
Czech: Příznaky bolesti a pyrexie lze zmírnit nebo odstranit premedikací (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Sāpes un paaugstinātu temperatūru var mazināt vai pat novērst, lietojot premedikāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: infuzi 3 Perfuzní hadička (1 mm vnitřní průměr, délka 150 cm) 4 Infuzní ventil
Latvian: infūzijai 3 Perfūzijas caurulīte (iekšējais diametrs 1 mm, garums 150 cm) 4 Infūzijas vārsts
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
Latvian: Citas ļoti bieži ziņotas ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas ir, piemēram, drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana, kas atbilst 1. un 2. smaguma pakāpei pēc CTCAE (ASV Nacionālais vēža institūts, 4.0 versija).
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
Latvian: Lietderības noteikšanas pētījumā, kurā vērtēja otro intraperitoneālās infūzijas ciklu, lietojot 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba 8 pacientiem ar vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu (IP-CAT-AC04), antivielas pret zālēm (ADA) konstatēja visos skrīningā pieejamajos ascīta un plazmas paraugos.
Czech: Antigen EpCAM je nadměrně exprimován u většiny karcinomů (tabulka 2).
Latvian: Vairumam karcinomu novēro EpCAM antigēna pastiprinātu ekspresiju (2. tabula).