FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 2.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Lithuanian: Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Lithuanian: Hiperglikemija Sutrikęs elektrolitų balansas (tame tarpe hipokalcemija)
Slovenian: Kot pri drugih diagnostičnih postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje bolnika po postopku, zlasti bolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali neželenimi učinki.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, po procedūros pacientą būtina stebėti, ypač jei anamnezėje yra alerginių reakcijų , inkstų nepakankamumas ar nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Lithuanian: Tyrimuose su žmonėmis gadofosvezetas ženkliai sutrumpina kraujo T1 laiką iki 4 valandų po intraveninės boliuso injekcijos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo nustatyta, kad gadofosvezetas gali būti veiksmingai pašalintas iš organizmo dializės metu naudojant didelio pralaidumo filtrus.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah.
Lithuanian: Duomenų apie Ablavar vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiomis inkstų funkcijos problemomis ir pacientams, kuriems buvo neseniai atlikta ar ruošiamasi atlikti kepenų transplantacijos operacija.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezetas jungiasi su albuminu, todėl vykstant konkurencijai dėl prisijungimo vietos galima sąveika su kitais vaistais (pvz.: ibuprofenu, varfarinu), kurie jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti ir skirtą dozę.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie skyrimą pakartotinai nepakanka, Ablavar injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 dienos.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Specialiųjų grupių pacientai
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) (bolezen, ki povzroči otrditev kože in lahko prizadene tudi mehka tkiva in notranje orgake), povezani z uporabo nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės pusinės eliminacijos laikas (t1/2α) pasiskirstymo fazėje yra 0,48 ± 0,11 valandos, o pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pasiskirstymo pusiausvyrai, yra 148 ± 16 ml/kg; tai apytikriai atitinka tūrį neląsteliniame skystyje.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad gadofosvezeto nekeičia laisvosios varfarino frakcijos plazmoje.
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Slovenian: VIALA 10 ml
Lithuanian: 10 ml
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Lithuanian: Dinaminė vizualizacija prasideda tuoj po injekcijos.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Lithuanian: Per 4 valandas po injekcijos apie 80 - 87 % preparato susijungia su plazmos baltymais.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
Lithuanian: Kadangi į kontrastinę medžiagą gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija būtina turėti paruoštų skubios pagalbos priemonių, pvz., reikiamų vaistų, endotrachėjinį vamzdelį, dirbtinio kvėpavimo aparatą.
Slovenian: • kožne reakcije,
Lithuanian: • odos reakcija;
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Lithuanian: • esate alergiški (pvz.: sergate šienlige, dilgėline) ar sergate bronchine astma,
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Lithuanian: Hemodializė iš karto po Ablavar paskyrimo gali būti naudinga šalinant Ablavar iš organizmo.
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje, priklausomai nuo laiko po intraveninės gadofosvezeto injekcijos, vyksta pagal dvidalį atvirąjį modelį.
Slovenian: Kaj je Ablavar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili Ablavar
Lithuanian: Kas yra Ablavar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ablavar Kaip vartoti Ablavar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ablavar Kita informacija
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Lithuanian: kartotinis vartojimas per trumpą laiką [per 6 − 8 valandas], ar neapdairus perdozavimas >0,05 mmol/kg) gali būti susijęs su nežymiu QT pailgėjimu (8,5 msec pagal Fridericia pataisą).
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas tik gydytojų, turinčių patirties diagnostikos srityje.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą pavadinimas ir adresas
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, turi ypatingą riziką, nes ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo dažnis šioje grupėje yra didelis.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas intravenines kontrastines medžiagas, šis vaistinis preparatas gali sukelti anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias odoje, kvėpavimo ir (arba) širdies bei kraujagyslių sistemose ir galinčias sukelti šoką.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Ant su buteliukais esančios nulupamos sekimo etiketės reikia užrašyti dozę ir etiketę įklijuoti į paciento įrašus
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Lithuanian: • pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) širdies ar pulso dažnio arba kraujospūdžio pakitimais, kurie gali lemti sąmonės sutrikimus, kvėpavimo sistemos ir/ar širdies ir kraujagyslių sistemos
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma hemodializė
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Lithuanian: Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
Slovenian: Izločanje
Lithuanian: Eliminacija
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį Ablavar (radiologą) arba ligoninės ar MRT centro personalą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Lithuanian: PASP RTT toliau kas metus pateiks PASP, nebent ŽVK nurodys kitaip.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Lithuanian: Dažniausios su nepageidaujamos reakcijos buvo niežėjimas, parestezijos, galvos skausmas, pykinimas, kraujagyslių išsiplėtimas, deginimo pojūtis ir skonio jutimo sutrikimas.
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas švirkščiamas vieną kartą į veną iš karto arba per 30 sekundžių magnetinio rezonanso automatine švirkštine pompa (MR injektoriumi). Po kontrasto suleidžiama 25−30 ml fiziologinio tirpalo.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Lithuanian: Beždžionėms, po vienkartinės netgi 100 kartų didesnės už klinikinę dozės poveikis inkstams nepasireiškė.
Slovenian: Zdravnik vas bo ustrezno zdravil.
Lithuanian: Gydytojas Jus gydys, jei būsite perdozavę.
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų;
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilo najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Lithuanian: Dozė yra 0,12 ml/kg kūno svorio (tai atitinka 0,03 mmol/kg kūno svorio).
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Lithuanian: • jūsų inkstų funkcija sutrikusi,
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Lithuanian: Skenuoti galima pradėti tuoj po Ablavar injekcijos.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Lithuanian: Specialių medicininių atsargumo priemonių laikytis reikia, jei kyla alergijos tipo reakcijos.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .
Lithuanian: Ablavar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti gadofosvezetu.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ABLAVAR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ablavar
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Lithuanian: Gadofosvezetą iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės inkstų klirensas (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ir bendrasis klirensas (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18,5 ± 3,0 valandos.
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nefrogeninės sisteminės sklerozės (NSF) atvejus vartojant kitas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Lithuanian: Kai ligonio inkstų funkcija vidutiniška arba labai sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas ženkliai prailgėja ir plotas po koncentracijos kreive padidėja 2 − 3 kartus.
Slovenian: Slike visoke ločljivosti žilnih struktur z MRS se pridobijo v eni uri po aplikaciji kontrastnega sredstva.
Lithuanian: Didelės skiriamosios galios MRA kraujagyslinių struktūrų skenogramos gaunamos valandą po šio vaistinio preparato sušvirkštimo.
Slovenian: Občasni (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Slovenian: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju
Lithuanian: Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Lithuanian: Su buteliukais esančią nulupamą sekimo etiketę reikia įklijuoti į paciento įrašus, kad būtų galima tiksliai registruoti, kiek skirta gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, kuri pasireiškė ūmiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73 m2) sergantiems pacientams.
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo Kitos informacijos ieškokite lapelyje.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10 buteliukų po 10 ml tirpalo (10 ml stikliniame buteliuke) 1, 5 arba 10 buteliukų po 15 ml tirpalo (20 ml stikliniame buteliuke) 1, 5 arba 10 buteliukų po 20 ml tirpalo (20 ml stikliniame buteliuke)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
Lithuanian: Jums negalima vartoti Ablavar, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadofosvezetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezeto klirensas vyresnio amžiaus pacientams gali būti sutrikęs, labai svarbu tirti 65 metų ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, radiologą arba MRT centro personalą.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila večinoma blaga do zmerna.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo - vidutinio sunkumo.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Lithuanian: Nėra pagrindo pradėti taikyti hemodializę kaip NSF profilaktikos ar gydymo būdą pacientams, kuriems šiuo metu netaikoma hemodializė.
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Lithuanian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Jungtinė Karalystė Tel.
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Slovenian: Nadaljne navodila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Lithuanian: Ablavar vartoti negalima:
Slovenian: Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Lithuanian: Prieš skiriant Ablavar, rekomenduojama visus pacientus patikrinti dėl inkstų funkcijos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Lithuanian: Publikuotose studijose buvo įrodyta, kad atliekant MR angiografiją metaliniai stentai yra artefaktų priežastis.
Slovenian: Način uporabe
Lithuanian: Vartojimo metodas
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Lithuanian: Vieno žmogaus, sergančio vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurio kraujo serume albumino koncentracija buvo nenormaliai maža, bendrasis klirensas ir gadofosvezeto pusinės eliminacijos laikas rodė greitesnį klirensą, palyginti su asmenimis, sergančiais vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurių albuminų koncentracija kraujo serume normali.
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui (Child-Pugh B), gadofosvezeto farmakokinetika plazmoje ir jo jungimasis su baltymais pastebimai nekinta.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora depresija dihanja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Lithuanian: Tiriant žiurkių inkstus elektronininės mikroskopijos metodu nustatyta, kad ląstelių vakuolizacija kyla dėl kaupimo fenomeno.
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Lithuanian: Suaugusiems: 0,12 ml/kg kūno masės (tai atitinka 0,03 mmol/kg) Tyrimo pradžios laikas
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Lithuanian: Kadangi vartojant Ablavar gali pasireikšti NSF, jo reikia vengti skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir pacientams, kurie ruošiami kepenų transplantacijos operacijai, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos.