FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата, определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от нормалното телесно тегло.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B dalla nascita (malattia di Christmas) mancano del fattore IX della coagulazione sufficiente a controllare il sanguinamento.
Bulgarian: При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно фактор ІX за контролиране на кървенето.
Italian: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI di polvere di BeneFIX in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1) con un tappo (clorobutile) e una linguetta a strappo (alluminio) e 5 ml di solvente limpido, incolore in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile), un cappuccio (bromobutile) e un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione, un set per infusione sterile, due tamponi imbevuti di alcol, un cerotto, e un tampone di garza.
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало-запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство-адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
Italian: BeneFIX è fornito come polvere per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro e un solvente fornito in una siringa preriempita.
Bulgarian: BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Italian: Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
Bulgarian: - Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Italian: Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con BeneFIX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.
Italian: Il fattore IX è attivato, nella via estrinseca della cascata coagulativa, dal complesso fattore VII/fattore tissutale e dal fattore XIa nella via intrinseca.
Bulgarian: Фактор ІХ се активира от комплекса фактор VІІ/тъканен фактор от външния път, както и от фактор ХІа от вътрешния път на коагулацията.
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza (PUPs).
Bulgarian: Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди това пациенти (НПП) с BeneFIX.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Italian: Ipersensibilità / reazioni allergiche
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi eventi di coagulazione del sangue, tra i quali coaguli di sangue rischiosi per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.
Italian: Ciascun flaconcino di BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di nonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
Italian: • Un dispositivo sterile di adattatore al flaconcino per la ricostituzione
Bulgarian: едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
Italian: BeneFIX viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX) in tutte le fasce di età.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è un farmaco composto da una proteina ottenuta da DNA ricombinante che presenta caratteristiche strutturali e funzionali paragonabili al fattore IX endogeno.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е терапевтичен белтък, получен от рекомбинантна ДНК, който притежава структурни и функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор ІХ.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Bulgarian: Запис при употреба
Italian: La risposta individuale al fattore IX può variare, mostrando livelli differenti di recupero e di emivita.
Bulgarian: Възможно е да съществуват различия в отговора към фактор IX при отделните пациенти, показващи разлики в полуживота и възстановяването.
Italian: Mettere il flaconcino su una superficie piana.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Italian: Numero di UI di fattore IX richiesto
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Bulgarian: - Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ, които
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор с 0,234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Italian: Quantità di BeneFIX per 1 ml di soluzione iniettabile preparata
Bulgarian: Количество BeneFIX на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) per il fattore IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Italian: Come prendere BeneFIX
Bulgarian: Как да приемате BeneFIX
Italian: Solvente Soluzione di cloruro di sodio
Bulgarian: Разтворител Разтвор на натриев хлорид
Italian: Ripetere ogni 24 h. Almeno 1 giorno, fino a cessazione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore, o fino a guarigione.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Italian: • Sonnolenza, tremore
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con BeneFIX.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Italian: Poiché l'utilizzo di BeneFIX in infusione continua non è stato valutato, BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni per infusione o somministrato per via endovenosa a goccia.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия не е оценена, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
Italian: Numero di soggetti Clearance (ml/h/kg)
Bulgarian: Брой участници Клирънс (ml/h/kg)
Italian: A causa del rischio di reazione allergica con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a giudizio del medico curante, essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Bulgarian: Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Bulgarian: Месец 6 n = 23
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Bulgarian: два тампона със спирт
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso BeneFIX.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
Italian: Mantenendo l'adattatore nella confezione, posizionare l'adattatore sopra al flaconcino.
Bulgarian: Като държите адаптера в опаковката, го поставете върху флакона.
Italian: Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
Bulgarian: Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката при приложението на BeneFIX.
Italian: * reazione avversa da farmaco identificata post-marketing compresa cellulite formazione di inibitori transitori a basso titolo compresi ipersensibilità al farmaco, angioedema, broncospasmo, sibilo, dispnea e laringospasmo comprese emicrania, cefalea sinusale compresi scotoma scintillante e visione offuscata comprese frequenza cardiaca aumentata, tachicardia sinusale compresi vampata di calore, sentire caldo, cute calda compresa pressione arteriosa diminuita sindrome della vena cava superiore (VCS) in neonati gravemente malati, mentre ricevono un'infusione continua di BeneFIX attraverso un catetere venoso centrale compresa tosse produttiva compresi esantema maculare, esantema papulare, esantema maculopapulare sviluppato in un paziente positivo per l'anticorpo dell'epatite C 12 giorni dopo una dose di BeneFIX per un episodio emorragico.
Bulgarian: НЛР, установена в постмаркетинговия период включително целулит преходно образуване на инхибитори с нисък титър включително свръхчувствителност към лекарства, ангиоедем, бронхоспазъм, хрипове, диспнея и ларингоспазъм включително мигрена, синусово главоболие включително сцинтилиращ скотом и замъглено зрение включително повишена сърдечна честота и синусова тахикардия включително горещи вълни, чувство на горещина, топла кожа включително понижено кръвно налягане синдром на горната празна вена (ГПВ) при критично болни новородени по време на продължителна инфузия на BeneFIX през централен венозен катетър включително продуктивна кашлица включително макуларен обрив, папулозен обрив, макулопапулозен обрив развили се при пациент, положителен за антитела срещу хепатит C, 12 дни след прилагане на доза BeneFIX поради епизод на кървене включително болка на мястото на инжектиране, дискомфорт на мястото на инфузия включително сърбеж на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия включително гръдна болка и стягане в гърдите
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente il set di infusione presente nella confezione.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Italian: Bambini da 6 a < 12
Bulgarian: Деца 6 до <12
Italian: Descrizione dell'aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Non sono stati ottenuti sufficienti risultati dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza(pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente infusione di fattore IX).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на коагулацията, поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи,
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con fattore IX, le prime somministrazioni di BeneFIX devono essere eseguite sotto controllo medico in luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche.
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Italian: BeneFIX, una volta ricostituito, contiene polisorbato-80, che è noto accrescere la percentuale di estrazione di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal policloruro di vinile (PVC) e ciò deve essere considerato durante la preparazione e somministrazione di BeneFIX.
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Italian: • Cellulite in sede di infusione (dolore e arrossamento della pelle)
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
Italian: 1500 UI
Bulgarian: 1500 IU
Italian: BeneFIX deve essere somministrato usando la siringa preriempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луерлок".
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Bulgarian: Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер (вижте
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) дълбока венозна тромбоза*, тромбоза*, тромбофлебит*
Italian: Premere in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore si incastra nella parte alta del flaconcino e la punta dell'adattatore penetra nel tappo del flaconcino.
Bulgarian: Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона.
Italian: Inibizione del fattore IX
Bulgarian: Инхибиране на фактор IX
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
Bulgarian: Pfizer Kft.
Italian: Il medico può decidere di cambiare, in corso di trattamento, la dose di BeneFIX da assumere.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението.
Italian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: België /Belgique / Belgien
Italian: • Reazione anafilattica
Bulgarian: Анафилактична реакция
Italian: Infarto renale
Bulgarian: Бъбречен инфаркт
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Italian: Uso endovenoso.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Italian: X aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl)
Bulgarian: Желано повишение (%) или (IU/dl) на фактор IX
Italian: Adolescenti da 12 a < 18
Bulgarian: Юноши 12 до <18
Italian: BeneFIX è un prodotto iniettabile a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: 1 siringa preriempita con 5 ml di solvente 1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile
Bulgarian: 1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
Italian: Se è allergico alle proteine del criceto.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con il solvente nella siringa preriempita (0,234% cloruro di sodio), fornita con la confezione (vedere anche il paragrafo 3 del foglio illustrativo per le istruzioni sulla ricostituzione).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
Italian: Piressia Fastidio al torace o; reazione in sede di infusione n; dolore in sede di infusione
Bulgarian: Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
Italian: Gli inibitori costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX.
Bulgarian: Инхибиторите са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Italian: Rimuovere il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell'adattatore.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Italian: Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Lentamente prelevare tutta la soluzione con la siringa.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Italian: Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino usando l'adattatore del flaconcino.
Bulgarian: Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.
Italian: Se interrompe il trattamento con BeneFIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на BeneFIX
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Italian: • Un flaconcino di BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvere
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Italian: Attaccare lo stantuffo alla siringa di solvente premendo e ruotando con fermezza.
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: BeneFIX contiene il fattore IX della coagulazione ricombinante, (INN = nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Italian: Le ricerche hanno stabilito una correlazione fra l'insorgenza di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Bulgarian: В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Italian: Gruppo di età (anni)
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Italian: Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Italian: BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione con solvente sterile per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
Italian: Isegni premonitori di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratoria; dispnea; gonfiore; orticaria; prurito; orticaria generalizzata; senso di oppressione al petto; affanno; riduzione della pressione sanguigna, visione offuscata ed anafilassi (grave reazione allergica che può comportare difficoltà a deglutire e/o respirare, rossore o gonfiore del volto e/o delle mani).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX Come prendere BeneFIX Possibili effetti indesiderati Come conservare BeneFIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Italian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di diluente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Bulgarian: Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.