FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Portuguese: O CHMP
Hungarian: Provenge
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Provenge alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Portuguese: Depois de preparado, o medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração aproximada de 1 hora.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Portuguese: O que é o Provenge e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Provenge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
Portuguese: Isto é muito raro.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Portuguese: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
Portuguese: • Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Portuguese: Não ficou determinado se existe algum efeito na obtenção da estatura normal de adulto.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
Portuguese: Conforme descrito para outros ISRS, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Portuguese: Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual.
Hungarian: Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.
Portuguese: Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
Hungarian: • Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon.
Portuguese: S-16927 Solna, SWEDEN
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Portuguese: Crianças de baixo peso:
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
Portuguese: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Portuguese: É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Portuguese: D-61350 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Portuguese: (Nome de fantasia)® solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
Portuguese: 3991 RA Houten The Netherlands
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Portuguese: (os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
Portuguese: Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Hungarian: Felnőttek - minden indikációban: A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Portuguese: A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão de alimentos.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de haver um atraso da puberdade (ver secções 5.3 e 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Portuguese: A segurança da fluoxetina não foi sistematicamente avaliada no tratamento crónico durante mais do que 19 semanas.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Portuguese: Grécia: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Portuguese: Estudos toxicológicos:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Portuguese: Código ATC: N06A B03.
Hungarian: ATC: N06A B03
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem razoavelmente certos que o fármaco não afecta o seu desempenho.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Portuguese: Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Portuguese: Formulação 2:
Hungarian: 2. formuláció:
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Portuguese: A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Portuguese: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre a segurança e eficácia para além de 9 semanas.
Hungarian: 9 héten túl csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Portuguese: No entanto, quanto à eficácia a longo prazo, não pode ser retirada nenhuma conclusão.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
Hungarian: A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
Portuguese: • Tiver problemas cardíacos;
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia da fluoxetina foi modesta.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Portuguese: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Portuguese: Os resultados deste estudo caracterizarão o desenvolvimento das lesões testiculares e a reversibilidade desses resultados em diferentes pontos temporais; e potencialmente identificarão alvos celulares específicos e/ou mecanismos neurohormonais envolvidos no desenvolvimento destas lesões.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Portuguese: A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Portuguese: Relativamente ao comportamento emocional, as dificuldades de condução de um estudo clínico apresentam problemas relacionados com a definição e medição da variável do resultado (comportamento emocional), e problemas relacionados com a identificação de um grupo de controlo adequado.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Portuguese: Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Portuguese: • Irritabilidade e agitação extrema.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.