FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha emésztőrendszeri perforáció vagy fisztula (lyukképződés a gyomor vagy a bél falán, illetve kóros összeköttetés egyes bélszakaszok között), kialakulásának tüneteit észleli, például súlyos gyomorfájdalmat, hidegrázást, lázat, hányingert, hányást vagy fájdalmas bélelzáródást, hasmenést vagy rektális vérzést.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
Hungarian: Fogamzásgátlók
Slovenian: Kontracepcija
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tivozanibot kezdő terápiáként kapták, három halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, az egyik nem kontrollált hypertonia volt túladagolás gyanúja mellett (lásd 4.9 pont), a másik két esetben mindössze a halál tényét jelentették.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket a tivozanib-kezelés megszakítása vagy leállítása után is monitorozni kell a hypotonia kialakulásának kockázata miatt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Hungarian: • Szapora szívverés; mellkasi szorítás; szívroham/a szív csökkent vérellátása; a vérrög az artériában (verőérben).
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
Hungarian: Hyperhidrosis Xeroderma
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
Hungarian: Gombás fertőzések Pustulosus kiütés
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1215/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1215/002
Hungarian: 9 Haemorrhagia, beleértve mellékvesevérzést, az anális haemorrhagiát, a cervixvérzést, a duodenalis ulcusból származó vérzést, a gingiva haemorrhagiáját, a haematemesist, haemoptysist, haemorrhagiás anaemiát, haemorrhagiás eróziós gastritist, haemorrhagiás stroke-ot, a szájbeli vérzést, tüdővérzést és a légúti vérzést.
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Hungarian: A következő legerősebben gátolt kináz a c-kit, amely 8-szor kevésbé érzékeny a tivozanibbal való gátlásra, mint a VEGFR 1, 2 és 3. A VEGF erős mitogén faktor, amely központi szerepet játszik a tumorszövetek angiogenézisében és vascularis permeabilitásában.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Hungarian: • ha vérzéssel kapcsolatos problémát tapasztal
Slovenian: • če imate težave zaradi krvavenja
Hungarian: A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1215/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1215/001
Hungarian: Amikor az étkezés tivozanibra gyakorolt hatását értékelték ki egészséges alanyok körében, a sok zsírt tartalmazó ételek fogyasztása 23,4%-kal csökkentette a szérum-csúcskoncentrációkat (Cmax) az éhgyomri gyógyszerbevételhez képest.
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Hungarian: Amennyiben PRES-t állapítanak meg, kezelőorvosa le fogja állítani a Fotivda-kezelést.
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Hungarian: A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s pokrovčkom, varnim za otroke, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Hungarian: • Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/001
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát, és szokásos esetben addig kell szednie a Fotivda-t, ameddig az hat, illetve amíg nem jelentkeznek Önnél elfogadhatatlan mellékhatások.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Hungarian: • Memóriazavar.
Slovenian: • Izguba spomina.
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Hungarian: A tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időről időre a kezelés alatt is monitorozni kell a pajzsmirigyműködést.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; e a nem rétegzett log-rank teszten alapuló p-érték az alcsoportelemzéshez.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerje tveganja v korist tivozanibu; e p-vrednost za analizo podskupine, ki temelji na nestratificiranem „log rank testu".
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag kizárólag másnaponta egy 1340 mikrogrammos tivozanib kapszula lehet, mivel náluk a napi 1340 mikrogrammos adag melletti megnövekedett expozícióval fokozott a mellékhatások veszélye (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
Slovenian: Tivozanib je povzročil hipertrofijo rastnega hrustanca, odsotnost aktivnih corpora lutea in odsotnost dozorevajočih foliklov pri opicah cynomolgus pri ravneh odmerkov, pri katerih je bila izpostavljenost ekvivalentna izpostavljenosti, zabeleženi pri priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Hungarian: Amennyiben a beteg közönséges orbáncfüvet szed, ennek alkalmazását a tivozanibkezelés megkezdése előtt le kell állítani.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Hungarian: Az RCC kezelésére monoterápiában alkalmazott tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak szívelégtelenségről (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 3 Dysgeusia, beleértve az ageusiát, a dysgeusiát és a hypogeusiát.
Slovenian: 3 Disgevzija vključuje agevzijo, disgevzijo in hipogevzijo
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 47,6%-ánál jelentettek hypertoniát mellékhatásként; 23,0%-ánál a hypertonia CTC ≥ 3. fokozatú volt.
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Hungarian: • Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a talpon.
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a tivozanib-terápiát le kell állítani, és a beteget hypertonia kialakulásának kockázata miatt monitorozni kell és szükség esetén kezelni kell a szokásos vérnyomáscsökkentő terápiával.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Hungarian: Adagolás módosítása
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: O tem, kako pravilno zavreči zdravila, ki jih ne uporabljajte več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Perifériás neuropathia2
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Hungarian: A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tivozanibbal történt kezelést követően egy posterior reverzibilis encephalopathia szindrómás (PRES) eset előfordulását erősítették meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje zdravila Fotivda na srce tako, da bo beležil električno dejavnost srca (elektrokardiogram) ali meril vsebnost kalcija, magnezija in kalija v krvi med zdravljenjem.
Hungarian: A herék megnövekedett tömegét a javasolt klinikai dózis 7-szeresénél figyelték meg.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Hungarian: Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Fotivda in vsebina pakiranja
Hungarian: Dyspnoe14 Dysphonia Köhögés
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Slovenian: V območju od 0,1 do 5 µmol/l tivozaniba niso opazili odvisnosti vezave na plazemske beljakovine od koncentracije.
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére vonatkozóan.
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
Hungarian: Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünete
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Hungarian: A Fotivda szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Fotivda se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az ATE kockázata, vagy akik kórtörténetében szerepelt ilyen esemény (például myocardialis infarctus, stroke).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: B. NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Tüdőemboliát olyan betegeknél jelentettek (0,7%), akik a tivozanibot kezdő terápiaként kapták az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, legtöbbjük esetében ennek CTC-fokozata ≥ 3. volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Hungarian: fokozott izzadásban, remegésben és szapora szívverésben nyilvánul meg); megnagyobbodott pajzsmirigy.
Slovenian: neprenašanje vročine, povečano potenje, drgetanje, hiter srčni utrip); povečana ščitnica.
Hungarian: Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
Hungarian: - Jelölőfesték, sárga: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, titán-dioxid (E171), tartrazin alumínium lakk (E102).
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Hungarian: • Füldugulás.
Slovenian: • Zamašena ušesa.
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula tivozanib
Slovenian: IME ZDRAVILA Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule tivozanib
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Hungarian: Az adag 10%-nál nagyobb mennyiségben nem voltak jelen [
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Hungarian: • Szédülés; fülcsengés, szédülés és forgó érzés (vertigo).
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula tivozanib
Slovenian: IME ZDRAVILA Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule tivozanib
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a tivozanibot fokozott elővigyázatossággal, a tolerabilitás szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Hungarian: Az adag csökkentésének szükségessége esetén a tivozanib adagját napi egyszeri 890 mikrogrammra lehet csökkenteni a szokásos 21 napos kezelési rend mellett, amelyet 7 nap kihagyás követ.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje, lahko odmerek tivozaniba zmanjšate na 890 mikrogramov enkrat na dan,
Hungarian: 7 nap (1 hét) Nem kell bevenni kapszulát
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Hungarian: Vénás thromboembolia
Slovenian: Venski tromboembolizem
Hungarian: A tivozanib-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a PRES-re utaló jelek vagy tünetek megjelennek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo znake ali simptome PRES je treba zdravljenje s tivozanibom prekiniti.
Hungarian: • ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek tivozanibbal való kezelése esetén.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi za bolnike z blago jetrno okvaro.
Hungarian: Artériás thromboemboliás mellékhatás miatt nem következett be halál azoknál a betegeknél, akik tivozanibot kaptak kezdeti terápiaként, de egy második vonalbeli tivozanib terápiát kapó betegnél a myocardialis infarctus halállal végződött.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Hungarian: A tivozanib-kezelés klinikai vizsgálataiban előfordult hypertonia (beleértve a tartósan fennálló súlyos hypertoniát is) (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: szapora szívverés vagy túlzott izzadás.
Slovenian: pospešen srčni utrip in prekomerno potenje.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehetséges.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Hungarian: 7 Infarctus myocardii (akut) / ischaemia, beleértve az akut szívinfarktust, az ischaemiát és az infarctus myocardiit.
Slovenian: 6 Motnje vida vključujejo zmanjšano ostrino vida, zamegljenim vidom in motnjo vida 7 Miokardni infarkt (akutni) / Ishemija vključuje akutni miokardni infarkt, ishemijo in miokardni infarkt
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Slovenian: • Mišična šibkost.
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).