FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin buflomedil, atât a celor orale, cât şi a celor injectabile, datorită efectelor secundare ale buflomedilului.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' mediċini li fihom ilbuflomedil, kemm dawk orali kif ukoll dawk injettabli, minħabba l-effetti sekondarji serji li dehru bilbuflomedil.
Romanian: Acestea includ bolile neurologice, cum ar fi convulsiile şi status epilepticus (o situaţie periculoasă în care creierul este într-o stare persistentă de convulsii), bolile cardiace, cum ar fi ritmul cardiac mărit şi stopul cardiac.
Maltese: Dawn kienu jinkludu disturbi newroloġiċi bħal konvulżjonijiet u status epilepticus (kundizzjoni perikoluża fejn il-moħħ ikun fi stat persistenti ta' aċċessjonijiet), u disturbi kardijaċi bħal rata tal-qalb mgħaġġla u attakk tal-qalb.
Romanian: 23 mai 2011
Maltese: 23 ta' Mejju 2011
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
Maltese: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
Romanian: Octagam este produs de Octopharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam determinată de raportările unor evenimente tromboembolice grave.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de producere a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu maħsuba li kienu relatati ma' problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Romanian: CHMP a evaluat evenimentele tromboembolice raportate şi a analizat dovezile referitoare la siguranţa medicamentului.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
Romanian: Imunoglobulinele umane normale sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc, în mod normal, în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
Maltese: Is-sospensjoni sejra tibqa' fis-seħħ sakemm il-problema tiġi rranġata.
Romanian: CHMP a remarcat că, pe baza informaţiilor disponibile, există dovezi clare ale unei creşteri recente a numărului de evenimente tromboembolice asociate cu Octagam, dar că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
Maltese: Is-CHMP innota li, fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli, kien hemm evidenza ċara ta' żieda reċenti fl-avvenimenti tromboemboliċi assoċjati ma' Octagam iżda li l-kawża eżatta tal-problemi ma setgħetx tiġi identifikata b'ċertezza.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fit-23 ta' Mejju 2011.
Romanian: 30 martie 2012
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
Romanian: În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
Maltese: Fi Franza diġà ttieħdu miżuri li jnaqqsu r-riskji tal-meprobamatu.
Romanian: Aceste medicamente sunt autorizate în prezent în Franţa, Ţările de Jos, Finlanda, Ungaria, Italia, România şi Regatul Unit, precum şi în Islanda şi Norvegia, sub denumirea inventată de Equanil şi sub alte denumiri comerciale.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Romanian: CHMP a reţinut că exista un risc de efecte secundare grave şi potenţial fatale la pacienţii cărora li se administrează, în condiţii normale, medicamente care conţin meprobamat, inclusiv riscul inducerii comei.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
Romanian: CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
Romanian: În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
Maltese: Fl-aħħar nett, isCHMP qies li kien hemm dejta limitata dwar il-benefiċċji tal-meprobamatu.
Romanian: Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Il-mediċini orali li fihom il-meprobamatu ilhom awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri tal-UE tul diversi għexieren ta' snin permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għal min jippreskrivi l-mediċini?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
Romanian: 6 august 2010
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
Romanian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa şi Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
Romanian: Sibutramina este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei" (IRSN).
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
Romanian: Ce este sibutramina?
Maltese: X'inhu sibutramine?
Romanian: Medicamentele care conţin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) din 1999.
Maltese: Mediċini li fihom sibutramine ilhom li ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1999.
Romanian: Pe baza acestor date, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului (BfArM) a declanşat, în noiembrie 2009, o procedură de evaluare în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dawn id-dejta, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża (BfArM) tat bidu, f'Novembru 2009, għal reviżjoni skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate, în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii obezi (cu supraponderalitate extremă) cu un indice al masei corporale (IMC) mai mare decât sau egal cu 30 kg/m² şi la pacienţii supraponderali (cu un IMC mai mare decât sau egal cu 27 kg/m²) care prezintă şi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea, cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie (niveluri anormale de lipide în sânge).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii sibutraminei.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
Romanian: • Farmaciştii nu trebuie să mai elibereze medicamente care conţin sibutramină.
Maltese: • Spiżjar ma għandux iqassam iktar mediċini li fihom sibutramine.
Romanian: Deşi nu au fost analizate încă datele complete din studiul SCOUT, Comisia de monitorizare a siguranţei datelor din cadrul studiului (un organism format din experţi independenţi, desemnat să evalueze cu regularitate rezultatele studiului clinic) a informat agenţia, în octombrie 2009, asupra unor date preliminare care indicau că sibutramina este asociată cu mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări cu privire la studiul SCOUT.
Maltese: Is-CHMP irreveda r-rispons mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet dwar l-istudju SCOUT.
Romanian: La final, după analizarea tuturor studiilor referitoare la sibutramină în abordarea terapeutică a obezităţii, CHMP a observat că pierderea în greutate obţinută în cadrul tratamentului cu sibutramină este modestă faţă de cea obţinută cu placebo, greutatea pacienţilor reducându-se, în medie, cu două până la patru kilograme mai mult decât cu placebo.
Maltese: Finalment, meta ħares lejn l-istudji kollha ta' sibutramine fil-ġestjoni tal-obeżità, is-CHMP innota li t-telf fil-piż miksub b'kura b'sibutramine huwa wieħed modest meta mqabbel ma' dak li nkiseb bi plaċebo, bil-pazjenti jitilfu bħala medja żewġ kilogrammi sa erba' kilogrammi aktar milli bilplaċebo.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul SCOUT indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (precum atac de cord sau accident vascular cerebral) la pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute care iau sibutramină.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudju SCOUT wera riskju miżjud ta' episodji kardjovaskulari serji (bħal attakk tal-qalb jew puplesija) f'pazjenti b'mard kardjovaskulari magħruf li jieħdu sibutramine.
Romanian: 12 septembrie 2013
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
Romanian: Ce este Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.3 (contraindicaţii), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente), 4.6 (utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării), 4.8 (reacţii adverse), 5.1 (proprietăţi farmacodinamice), 5.2 (proprietăţi farmacocinetice) şi 5.3 (date preclinice de siguranţă).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Romanian: Targocid este un antibiotic care conţine substanţa activă teicoplanină.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
Romanian: La 30 mai 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Targocid.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
Romanian: • peritonită (inflamarea peritoneului, membrana care căptuşeşte cavitatea abdominală) la pacienţii supuşi „dializei peritoneale ambulatorii continue";
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Romanian: Substanţa activă, teicoplanina, aparţine grupului de antibiotice cunoscut sub numele de glicopeptide.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Romanian: Targocid este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Targocid şi denumirile asociate (teicoplanină, pulbere sau pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, perfuzie sau soluţie orală, 100, 200 şi 400 mg)
Maltese: (teicoplanin, trab jew trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni, infużjoni jew soluzzjoni orali, 100, 200 u 400 mg)
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Romanian: La 17 noiembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Targocid la nivelul UE.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Targocid fl-UE.
Romanian: Targocid este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Alte efecte posibile pentru care poate fi necesară oprirea sau modificarea tratamentului includ reacţii declanşate de perfuzie numite „sindromul omului roşu", erupţii cutanate severe, trombocitopenie (niveluri sanguine scăzute ale celulelor numite trombocite care sunt importante pentru coagulare), afecţiuni renale şi efecte asupra auzului.
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
Romanian: Comitetul nu a recomandat utilizarea Targocid pentru prevenirea infecţiilor.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
Romanian: Acestea includ faptul că Targocid poate produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave care pun în pericol viaţa şi care necesită oprirea imediată a administrării medicamentului şi tratament de urgenţă; este necesară precauţia la pacienţii care sunt alergici la un alt antibiotic, vancomicină, întrucât aceştia sunt expuşi unui risc mai mare.
Maltese: Dawn jinkludu l-fatt li Targocid jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) u ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġu twaqqif immedjat tal-mediċina u kura ta' emerġenza; hemm il-ħtieġa ta' attenzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għal antibijotiku ieħor, vancomycin, peress li jistgħu jkunu f'riskju akbar.
Romanian: Pentru anumite tipuri de infecţii, CHMP a fost de acord cu o doză iniţială mai mare, de 12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (utilizată în câteva state membre ale UE).
Maltese: Għal ċerti tipi ta' infezzjonijiet, ġiet miftiehma doża inizjali ogħla ta' 12 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum (użata fi ftit Stati Membri tal-UE), mis-CHMP.
Romanian: CHMP a fost de acord că Targocid trebuie utilizat prin injectare sau perfuzare în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii:
Maltese: Is-CHMP qabel li Targocid għandu jintuża permezz ta' injezzjoni jew infużjoni għall-kura talinfezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u t-tfal:
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Targocid.
Maltese: Targocid kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh).
Romanian: • endocardită (infecţie a stratului intern al inimii - cel mai adesea a valvelor inimii);
Maltese: • endokardite (infezzjoni tal-kisja ta' ġewwa tal-qalb - ħafna drabi l-valvi tal-qalb);
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Targocid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li jeħtieġ li l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta' Targocid tiġi armonizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: 5 martie 2014
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
Romanian: Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
Romanian: EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Tibolona Aristo şi Tibocina.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Tibolona Aristo u Tibocina.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini li fihom is-sustanza attiva tibolone; jiġu bħala pilloli (2.5 mg).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente" cu medicamentul de referinţă, Liviella.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja dwar id-dejta sottomessa biex jintwera li Tibolona Aristo u Tibocina kienu ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Liviella.
Romanian: Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
Maltese: GmbH issottomettiet Tibolona Aristo u Tibocina lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Spanja għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă", Liviella, care este autorizat în Germania.
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq ‘mediċina ta' referenza', Liviella, li hija awtorizzata fil-Ġermanja.
Romanian: Tibolona este un tip de terapie de substituţie hormonală (TSH) şi se utilizează pentru a diminua simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile) la femeile care nu au avut ciclu menstrual natural timp de cel puţin 12 luni.
Maltese: Tibolone huwa tip ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) u jintuża biex itaffi s-sintomi talmenopawsa (bħal fwawar) f'nisa li ma kellhomx pirjid naturali għal tal-anqas 12-il xahar.
Romanian: De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
Maltese: Għaliex ġew riveduti Tibolona Aristo u Tibocina?
Romanian: 10 martie 2014
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
Romanian: Ce este Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Valebo este o combinaţie de comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Romanian: TEVA Pharma B.V. a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Valebo la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Maltese: TEVA Pharma B.V. ippreżentat lil Valebo lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Alfacalcidolul este un tip de vitamină D (un „analog al vitaminei D"), necesară pentru absorbţia calciului şi formarea normală a oaselor.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.