FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Romanian: RINVOQ se utilizează pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi luat în orice moment al zilei.
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu
Lithuanian: Ta pati informacija pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.rinvoq.eu
Romanian: În caz de administrare a unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Romanian: Factorii de risc care trebuie luați în considerare în stabilirea riscului pacientului pentru TVP/EP includ vârsta înaintată, obezitatea, antecedentele medicale de TVP /EP, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore și imobilizare prelungită.
Lithuanian: Rizikos faktoriai, į kuriuos turi būti atsižvelgta, nustatant pacientams GVT ar PE pasireiškimo riziką, būtų vyresnis amžius, nutukimas, pacientai, kuriems yra anksčiau buvusi GVT ar PE, pacientai turėję didelės apimties chirurgines operacijas ir ilgą laiką imobilizuoti pacientai.
Romanian: Rata infecţiilor grave s-a menţinut stabilă în contextul expunerii pe termen lung.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis išliko stabilus.
Romanian: RINVOQ este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulţi.
Lithuanian: RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, gydyti.
Romanian: După ce v-aţi luat comprimatul, puneţi înapoi capacul şi închideţi flaconul.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
Lithuanian: • neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis - vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi timp de încă 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de upadacitinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės.
Romanian: ANEXA I 0BREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: 0BPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat îmbunătăţiri la nivelul componentelor ACR individuale, incluzând evaluarea numărului de articulaţii dureroase și tumefiate, evaluările globale efectuate de pacient şi medic, HAQ-DI, evaluarea durerii şi valorile PCRsî.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze, vartojant jį vieną ar kartu su įsLMVR, sukėlė atskirų ACR komponentų pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir djCRB.
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis buvo reikšmingai didesnė vartojant 15 mg upadacitinibo.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs žindysite, ar vartosite RINVOQ. Jūs negalite daryti abiejų.
Romanian: În cazul în care apar manifestări clinice ale TVP/EP, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt , iar pacienţii trebuie supuşi unei evaluări imediate, urmate de un tratament corespunzător.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, gydymą upadacitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą, o po to skirti atitinkamą gydymą.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia upadacitinib în lapte (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad upadacitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o creştere mică, temporară a valorilor medii ale NAL faţă de cele iniţiale până în săptămâna 36, ulterior valorile revenind treptat la sau aproape de nivelurile iniţiale în tratamentul continuu.
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su nedideliu, laikinu vidutinio ALS padidėjimu nuo pradinio lygio iki 36 savaitės, kuris tęsiant gydymą pamažu grįžo į pradinį lygį arba buvo artimas pradiniam lygiui.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de medicamente substrat pentru CYP3A sau a dozelor de rosuvastatină sau atorvastatină în cazul administrării acestora concomitent cu upadacitinib.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Romanian: Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibą vartojančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvomis ar inaktyvintomis vakcinomis nėra.
Romanian: Și
Lithuanian: ir
Romanian: Insuficiența renală nu a avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu 15 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas iš esmės buvo panašus, kaip 30 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą.
Romanian: După administrarea de upadacitinib la femelele de şobolan în perioada de lactaţie, concentraţiile de upadacitinib în lapte în timp au fost, în general, în concordanță cu cele plasmatice, cu valori de aproximativ 30 de ori mai mari ale concentraţiilor din lapte comparativ cu expunerea plasmatică maternă.
Lithuanian: Sušvirkštus upadacitinibą žindamoms žiurkėms, laikui bėgant upadacitinibo koncentracija piene paprastai atitiko koncentraciją kraujo plazmoje, esant maždaug 30 kartų didesnei ekspozicijai piene, palyginti su patelės plazma.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu upadacitinib au raportat îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii raportate de către pacienți, evaluată pe baza scorului componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36) comparativ cu placebo și MTX.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, upadacitinibu gydyti pacientai pranešė, kad ženkliai pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, lyginant su placebu ir MTX.
Romanian: Evaluare la iniţiere şi ulterior, în funcție de managementul uzual al pacientului.
Lithuanian: Vertinti prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Romanian: Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
Romanian: Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
Lithuanian: Šių lipidų rodmenų įtakos sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo nuo lipidų rodmenų padidėjimo nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyriuje „Stebėsenos gaires").
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, jų nedalinti, nesmulkinti ir nekramtyti.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile transaminazelor hepatice au fost asimptomatice şi temporare.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Romanian: Populaţie de pacienţi (n) Braţe de tratament
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas Populiacija (n) Gydymo grupės
Romanian: • dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija upadacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Romanian: În studiile SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT și SELECT-COMPARE, tratamentul cu 15 mg upadacitinib a determinat îmbunătăţire semnificativ mai mare a duratei medii a redorii articulațiilor dimineața, comparativ cu placebo sau MTX.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT ir SELECTCOMPARE duomenimis, gydymas 15 mg upadacitinibo reikšmingai sutrumpino rytinį sąnarių sustingimą, lyginant su placebu ar MTX.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat reactivare virală, inclusiv a virusului herpetic (de exemplu herpes zoster) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: 49 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Romanian: Evaluării funcţionale a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea (FACIT-F), în comparaţie cu placebo.
Lithuanian: Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą, lyginant su placebu.
Romanian: Upadacitinib nu trebuie administrat la pacienţii cu TBC activă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia TB (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo modificare a aspectului unei zone a pielii.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creşterilor valorilor enzimelor hepatice, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padažnėjusiu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, lyginant su placebu.
Romanian: Sarcina Nu sunt date sau sunt date limitate privind utilizarea upadacitinib la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Romanian: RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: RINVOQ tiekiamas pakuotėmis po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes ir sudėtinėmis 84 tablečių pakuotėmis, sudarytomis iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra po 28 pailginto atpalaidavimo tabletes.
Romanian: • afte în gură (pete albe în gură)
Lithuanian: • burnos pienligė (balti plotai burnoje)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul)
Lithuanian: • vaistus Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokius, kaip ketokonazolas);
Romanian: Tipul şi incidenţa creşterilor ALT/AST s-au menţinut stabile în timp, inclusiv în extensiile studiilor pe termen lung.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, išliko stabilūs.
Romanian: Au fost înregistrate rate de răspuns durabil (cu sau fără tratament cu MTX), răspunsurile ACR20/50/70 menţinându-se timp de cel puţin 1 an.
Lithuanian: arba be jo), ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 1 metus.
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor la om, upadacitinib nemodificat a reprezentat 79% din radioactivitatea plasmatică totală, în timp ce metabolitul său principal (rezultat prin monooxidare, urmată de glucoronidare) a reprezentat 13% din radioactivitatea totală la nivel plasmatic.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga 79 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiam upadacitinibui, o 13 % - pagrindiniam metabolitui (monoksidacijos produktui, po kurio seka gliukuronizavimas).
Romanian: Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, bet kuriuos iš išvardytų vaistų:
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax buvo panaši tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija yra normali ir sutrikusi.
Romanian: Upadacitinib este metabolizat în principal de către enzima CYP3A4.
Lithuanian: Upadacitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4.
Romanian: • cu infecţii cronice sau recurente
Lithuanian: • sergantiems lėtinėmis infekcinėmis ligomis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD cu desicant şi capac din polipropilenă cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: DTPE buteliukai su sausikliu ir polipropileno dangteliu kartoninėje dėžutėje, kuriuose yra po 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Romanian: Nu este recomandă utilizarea de vaccinuri vii atenuate pe durata sau în perioada imediat anterioară tratamentului cu upadacitinib.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą upadacitinibu nerekomenduojama.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon (30 comprimate filmate) sau 3 flacoane (90 comprimate cu eliberare prelungită).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukas arba 3 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukai.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înaintea lansării RINVOQ în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare media, modului de distribuire şi asupra altor aspecte ale programului.
Lithuanian: Prieš pateikdamas RINVOQ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Romanian: Doza recomandată de upadacitinib este de 15 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Parametri de laborator şi recomandări privind monitorizarea
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Romanian: Au fost eligibili pentru participare pacienţii cu vârste de 18 ani și peste.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Romanian: Dacă sunt observate creşteri ale AST sau ALT în timpul managementului de rutină al pacientului şi dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt până la excluderea acestui diagnostic.
Lithuanian: Nustačius ALT ar AST aktyvumo padidėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, upadacitinibo vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Romanian: Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
Lithuanian: Programos tikslas - padidinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų supratimą apie sunkių ir oportunistinių infekcijų, įskaitant TB, juosiančiąją pūslelinę, vaisiaus apsigimimą (nėštumo rizika), pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (angl.
Romanian: • Riscul de malformaţii fetale o Text privind teratogenitatea upadacitinib la animale o Detalii despre cum se poate reduce riscul de expunere în timpul sarcinii pentru femeile cu potențial fertil, bazate pe următoarele: upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii, femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât și timp de 4 săptămâni după ultima doza de upadacitinib și să se sfătuiască pacienții să-și informeze imediat HCP-ul dacă consideră că ar putea fi însărcinată sau dacă sarcina este confirmată.
Lithuanian: o Informacija, kaip sumažinti poveikio riziką vaisingo amžiaus moterims nėštumo metu, remiasi tolimesniais nurodymais: upadacitinibo vartojimas yra draudžiamas nėštumo metu; vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės; bei patarti pacientėms nedelsiant informuoti jų SPS, jei jos mano, kad gali būti nėščios, arba nėštumas yra patvirtintas.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Lithuanian: • Tabletes galima gerti su maistu ar be jo. • Nenurykite sausiklio.
Romanian: O condiţie necesară la înrolare a fost prezenţa a cel puţin 6 articulaţii dureroase şi a 6 articulaţii inflamate, precum şi dovada inflamaţiei sistemice indicată de creşterea nivelului PCRsî.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientams turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai bei sisteminio uždegimo požymiai, pagrįsti padidėjusiu djCRB.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu ketoconazol a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 70% şi respectiv cu 75%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu vartojant upadacitinibą su ketokonazolu, upadacitinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 70 % ir 75 %.
Romanian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Lithuanian: 148, Pontina Km 52 snc
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este claritromicina)
Lithuanian: • vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip klaritromicinas);
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune şi de îngustare a spaţiului intraarticular au fost în concordanță cu scorurile generale.
Lithuanian: Erozijos ir sąnario ertmės susiaurėjimo balų analizės buvo panašios į bendrus balus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
Lithuanian: Prenatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta jokio poveikio patelei, jauniklių atsivedimui, laktacijai ar patelės elgesiui bei jokio poveikio atsivestiems jaunikliams.
Romanian: Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
Lithuanian: Svorio padidėjimas * VKTI apima: ūminį sinusitą, laringitą, nosiaryklės uždegimą, burnos ir ryklės skausmą, faringitą, faringotonzilitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją ** Paprastoji pūslelinė apima burnos pūslelinę
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui (žr.
Romanian: • Creşteri ale lipidelor plasmatice şi necesitatea monitorizării şi tratamentului cu hipolipemiante
Lithuanian: • Lipidų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje ir jų kiekio stebėjimo bei lipidų kiekį mažinančio gydymo skyrimo poreikis.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibą metabolizuoja CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2D6.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina)
Lithuanian: • vaistus tuberkuliozei gydyti (tokius, kaip rifampicinas);
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib s-a asociat cu creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipopoteinele cu densitate mică (colesterolul LDL) şi lipoproteinele cu densitate mare (colesterolul HDL) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodmenimis, įskaitant bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: tacrolimus, precum şi cu MARMB biologice sau alţi inhibitori ai kinazei Janus (JAK) nu a fost evalută în studii clinice şi nu este recomandată, deoarece nu se poate exclude riscul de efect imunosupresor adiţional.
Lithuanian: Poveikis derinyje su kitais stipriais imunosupresantais, tokiais kaip azatioprinas, ciklosporinas, takrolimuzas, ir biologiniais LMVR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunitetą slopinančio poveikio rizikos.