FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά <100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά <140 mg/dl
English: In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT2B7,
English: Manufacturer
Greek: Γερμανία Παραγωγός
English: Add-on to insulin therapy
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Greek: 10 mg: - 35,7 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: - 36,6 mg/dl).
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Greek: Jardiance 10 mg δισκία
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min.
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ή
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Greek: Jardiance 25 mg δισκία
English: Ελλάδα
Greek: αιδοιοκολπίτιδα,
English: (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης
English: 4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Greek: 4 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p <0,0001
English: N HbA1c (%) at week 121
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18
English: Film coating Hypromellose
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Υπρομελλόζη
English: Urinary tract infections
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
English: Difference from placebo2
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Greek: Jardiance 25 mg
English: Minor hypoglycaemia
Greek: Μείωση όγκουa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εμπαγλιφλοζίνη
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Greek: Jardiance 10 mg
English: • thrush or genital yeast infection
Greek: • μονιλίαση ή λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης
English: N HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) - Ασθενείς που ολοκλήρωσαν, χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης 1 μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή * τιμή p <0,0001 ** τιμή p <0,025
English: (97.5% CI) N
Greek: 3 95% Δ.Ε.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με διάρκεια 24 εβδομάδεςa Επιπρόσθετη σε αγωγή με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
English: • burning sensation when passing urine
Greek: • αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Greek: Boehringer Ingelheim
English: It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Greek: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: Urinary tract infection
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματοςa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή4
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Greek: ΑΠ (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1 Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.) Επιπρόσθετη σε αγωγή με πιογλιταζόνη +/-μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
English: Body Mass Index
Greek: Δείκτης μάζας σώματος
English: (95% CI) 24 hour DBP at week 123
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο4 (95% Δ.Ε.) 24ωρη διαστ.
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007.
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
English: Duration of protection has not fully been established.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
English: After first opening, immediate use is recommended.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
English: If you are between 9 and 14 years old
Greek: Εάν έχετε ηλικία μεταξύ 9 και 14 ετών
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Greek: Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών θα πρέπει να απορριφθεί.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
English: The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Greek: • λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
English: Use with other vaccines
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Greek: Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
English: Other medicines and Cervarix
Greek: Άλλα φάρμακα και Cervarix
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Cervarix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
English: 20 micrograms
Greek: 20 μικρογραμμάρια
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Greek: Ο TVC μπορεί να προσομοιάζει κατά προσέγγιση τον γενικό πληθυσμό των γυναικών στο ηλικιακό εύρος 15-25 ετών.
English: Cervarix should not be given:
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
English: The vaccine should be well shaken before use.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Greek: Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Greek: Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
English: You will receive 3 injections:
Greek: Θα λάβετε 3 ενέσεις:
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Greek: Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: First injection: at chosen date
Greek: Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
English: You will receive 2 injections:
Greek: Θα λάβετε 2 ενέσεις:
English: How the vaccine is given
Greek: Πως χορηγείται το εμβόλιο
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Greek: Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στο τμήμα 6).
English: What Cervarix is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: 50 micrograms
Greek: 50 μικρογραμμάρια
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Greek: Συνεπώς ενημερώστε τον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε μετά από προηγούμενη ένεση.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Greek: Αν ξεχάσετε να επισκεφτείτε το γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Greek: Τα αρχικά οροθετικά και οροαρνητικά άτομα πέτυχαν παρόμοιους τίτλους μετά τον εμβολιασμό.
English: What you need to know before you receive Cervarix
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cervarix
English: If you miss a dose
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση:
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Greek: ενσωμάτωση αυτού του υποσυνόλου επέτρεψε την αξιολόγηση της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας σε έναν πληθυσμό που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει το πραγματικό περιβάλλον, καθώς οι ενήλικες γυναίκες είναι η ηλικιακή ομάδα που γενικά στοχεύεται για εξέταση του τραχήλου της μήτρας.
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Greek: Οι GMT ήταν χαμηλότεροι στην ομάδα με λοίμωξη HIV (μη επικαλυπτόμενο διάστημα εμπιστοσύνης 95%).
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP διαμεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Greek: Μη γνωστές* Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα
English: • fever (≥38°C)
Greek: • πυρετός (≥38°C)
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Greek: **Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Greek: Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας είναι χαμηλότερες στον πληθυσμό TVC, καθώς σε αυτόν τον πληθυσμό συμπεριλαμβάνονται γυναίκες με προϋπάρχουσες λοιμώξεις/βλάβες, οι οποίες δεν αναμένεται να επηρεαστούν από το Cervarix.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
English: Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cervarix - Οι δραστικές ουσίες είναι:
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
English: (NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Greek: (NaH2PO4.2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Greek: Μη γνωστές* Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μερικές φορές συνοδευόμενες από τονικοκλωνικές κινήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) *Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Greek: Η επίδραση που έχει στα θηλάζοντα βρέφη η χορήγηση του Cervarix στις μητέρες τους δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
English: Cervarix contains sodium chloride.
Greek: Το Cervarix περιέχει χλωριούχο νάτριο.
English: Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Greek: Το Cervarix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Greek: Ωστόσο κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, αναφέρθηκαν συνολικά 10.476 κυήσεις που περιλάμβαναν 5.387 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix.