FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slik de capsules in hun geheel met water door en kauw of plet de capsules niet.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Dutch: Complicaties met wondgenezing
Slovenian: Zapleti s celjenjem ran
Dutch: De toevoeging van nintedanib aan docetaxel leidde tot een statistisch significante vermindering van het risico op progressie of overlijden met 21% van de totale populatie (risicoratio (HR) 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,68-0,92; p = 0,0019) zoals bepaald door de onafhankelijke toetsingscommissie.
Slovenian: Dodajanje nintedaniba k docetakselu je povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 21 % za celotno populacijo (razmerje ogroženosti (RO) 0,79; 95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,68-0,92; p = 0,0019), kot je ugotovila IRC.
Dutch: In geval van specifieke veranderingen in leverwaarden (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totaal bilirubine ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Slovenian: Pri specifičnih spremembah jetrnih vrednosti (AST/ALT > 3 x ULN; celokupni bilirubin ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt wanneer ze Vargatef gebruikt, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld met het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi nintedaniba so poročali o primerih ledvične okvare/odpovedi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In het geval van bloeding dient op basis van het klinische oordeel een dosisaanpassing, onderbreking of staken van de behandeling overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru krvavitve je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka, prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja na podlagi klinične ocene (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van nintedanib toegediend in fase I-studies was 450 mg eenmaal daags.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti zdravila Vargatef istega dne, ko prejme kemoterapijo z docetakselom (to je 1. dne).
Dutch: Daarom mogen vrouwen gedurende de behandeling met Vargatef geen borstvoeding geven.
Slovenian: Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met nintedanib in combinatie met docetaxel verminderde het overlijdensrisico met 25%, vergeleken met placebo plus docetaxel (HR 0,75, 95% BI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom je zmanjšalo tveganje smrti za 25 % v primerjavi s placebom in docetakselom (RO 0,75; 95-odstotni IZ: 0,60 do 0,92; p = 0,0073).
Dutch: Behandeling van diarree bij de eerste tekenen is belangrijk (zie rubriek 4) - als u moet overgeven of als u zich misselijk voelt (misselijkheid) - als u onverklaarbare symptomen heeft, waaronder geel worden van uw huid of het oogwit (die wijzen op geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, pijn in de maagstreek (buik), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken, of als u zich vermoeid voelt zonder aanwijsbare oorzaak.
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen.
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po kategorijah pogostnosti Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib, de werkzame stof van Vargatef, verhogen en kunnen dus het risico op bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4): - ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - erytromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).
Slovenian: Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Dutch: BLISTERVERPAKKING (100 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (100 mg)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib verlagen en kunnen dus leiden tot vermindering van de werkzaamheid van Vargatef: - rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose) - carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan nintedanib wondgenezing beïnvloeden.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko nintedanib poslabša celjenje ran.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn,
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea, trebušna bolečina perforacija pankreatitis kolitis
Dutch: Behandeling met Vargatef wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Diarree dient bij de eerste verschijnselen te worden behandeld met voldoende hydratatie en antidiarrhoica, bijvoorbeeld loperamide, en kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Drisko je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, kot je na primer loperamid, včasih je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali ga trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Vargatef kan een beetje invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Vargatef ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In beide gevallen moet u één capsule met de geschikte sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Dutch: Febriele neutropenie, abcessen, sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni febrilna nevtropenija, abscesi, sepsa
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja in vrnitvi vrednosti transaminaze na ≤ 2,5 x ULN in bilirubina na normalno vrednost je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
Slovenian: Da bi raziskali ustrezne bio-/tumorske markerje (vključno z VEGF), ki bi omogočili identifikacijo in izbiro ciljne populacije bolnikov, ki bi imela največjo možnost za učinkovito zdravljenje z nintedanibom, mora vlagatelj izvesti in predložiti rezultate programa za raziskovanje biomarkerjev, vključno z: 1. zbranimi vzorci krvi iz študij LUME-Lung 1 in LUME-Lung 2, ki bodo ocenjeni na podlagi genetske raznovrstnosti zarodnih linij, angiogenetskih dejavnikov, vključno z VEGF ali njihovih posledičnih receptorjev.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Slovenian: Pogostnost predrtja prebavil je bila v kliničnem preskušanju med dvema skupinama primerljiva.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Če ni ugotovljen drug razlog, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules, of multiverpakking van 120 (2 x 60) capsules (2 doosjes van 60 capsules elk, ingepakt in plasticfolie).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 ali 120 kapsul ali večkratno pakiranje po 120 (2 x 60) kapsul (2 škatli po 60
Dutch: Zwarte inkt:
Slovenian: Črnilo:
Dutch: Er is geen aanpassing van de initiële dosering vereist op basis van leeftijd van een patiënt (zie rubriek
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati bolnikovi starosti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Neutropenie en sepsis
Slovenian: Nevtropenija in sepsa
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Zie voor dosering, wijze van toediening en dosisaanpassingen van docetaxel de desbetreffende productinformatie voor docetaxel.
Slovenian: Za odmerjanje, način uporabe in spreminjanje odmerka docetaksela glejte ustrezna navodila o tem zdravilu.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld (zie voor gegevens van klinische studies ook ‘Antistollingstherapie' hieronder).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom (za podatke iz kliničnih preskušanj glejte tudi »Terapevtska antikoagulacija« spodaj).
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Dutch: Patiënten die trombo-embolische voorvallen ontwikkelden tijdens de behandeling en die antistollingsbehandeling nodig hadden, mochten Vargatef blijven gebruiken en vertoonden geen verhoogde frequentie van bloedingsincidenten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se med zdravljenjem razvili trombembolični dogodki in so potrebovali zdravljenje z antikoagulanti, so lahko nadaljevali z jemanjem zdravila Vargatef.
Dutch: Geen verhoogde frequentie van cerebrale bloeding werd waargenomen bij patiënten met adequaat voorbehandelde hersenmetastasen die gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van de behandeling met Vargatef stabiel waren.
Slovenian: Pri bolnikih z ustrezno predhodno zdravljenimi metastazami v možganih, ki so bili pred uvedbo zdravila Vargatef ≥ 4 tedne stabilni, niso opazili povečane pogostnosti možganskih krvavitev.
Dutch: Er was geen bewijs van leverenzymverhogingen bij ratten, honden en cynomolgusapen.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Slovenian: Varnosti,učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba niso proučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C).
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 3 x ULN in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 3 x ULN v povezavi s povečanimi vrednostmi celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Slovenian: Na začetku vsakega terapevtskega cikla in ob mejhnih vrednostih za bolnike, ki se zdravijo z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom, je treba spremljati kompletno krvno sliko; če je klinično indicirano, pa tudi po dajanju zadnjega kombiniranega cikla.
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče, po posvetu z zdravnikom, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če ni ugotovljen drugi vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Therapie met Vargatef moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef je treba za stalno ukiniti bolnikom, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Dutch: Een meervoudige verpakking met 120 capsules (2 dozen van elk 60 capsules, samengebundeld door een omhullende folie).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Dutch: Lever-gerelateerde bijwerkingen traden op bij 42,8% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.
Dutch: In dit geval zal uw dokter Vargatef 150 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Slovenian: V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.
Dutch: Een hogere frequentie van neutropenie van CTCAE graad ≥ 3 werd waargenomen bij patiënten behandeld met Vargatef in combinatie met docetaxel in vergelijking met behandeling met alleen docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom, so v primerjavi z zdravljenimi samo z docetakselom zasledili večjo pogostnost nevtropenije stopnje ≥ 3 po CTCAE.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Dutch: Preklinische studies toonden aan dat kleine hoeveelheden nintedanib/metabolieten (≤ 0,5% van de toegediende dosis) werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se pri podganah v obdobju laktacije v mleko izloča majhna količina nintedaniba in njegovih presnovkov (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Dutch: Figuur 1:
Slovenian: Preglednica 1:
Dutch: Misselijkheid en braken, meestal licht tot matig van ernst, waren frequent gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pogosta neželena učinka na prebavila sta bila navzea in bruhanje, večinoma blage do zmerne resnosti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Diarree was de frequentst gemelde gastro-intestinale bijwerking en viel in de tijd nauw samen met de toediening van docetaxel (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med neželenimi učinki na prebavila so najpogosteje poročali o driski, ki je časovno tesno sovpadala z dajanjem docetaksela (glejte poglavje 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (150 mg)
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (gammaglutamyltransferase) in het bloed, waargenomen tijdens bloedonderzoek.
Slovenian: zlatenica (hiperbilirubinemija), povečane vrednosti jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave, izguba telesne mase, srbenje, glavobol.
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih.
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd die het effect van nintedanib op wondgenezing onderzochten.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Dutch: U moet één capsule van deze sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Slovenian: Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Vargatef.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mens of dier beschikbaar over mogelijke effecten van nintedanib op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: O možnih vplivih nintedaniba na plodnost pri ženskah ali živalskih samicah ni podatkov.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule
Dutch: AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt (5
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku (5. percentil) in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku (95. percentil) glede na bolnike z mediano starostjo 62 let.
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Slovenian: V tem preskušanju so jim dali bodisi enkratne peroralne odmerke nintedaniba po 200 mg ali večkratne peroralne odmerke po
Dutch: Lichte tot matig ernstige epistaxis vertegenwoordigde het meest voorkomende bloedingsincident.
Slovenian: Najpogostnejša krvavitev je bila blaga do zmerna epistaksa.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Slovenian: Učinki prenašalca in precejšnja presnova med prvim prehodom zmanjšata absorpcijo in biološko uporabnost.
Dutch: Veneuze trombo-embolie hypertensie
Slovenian: venska trombembolija hipertenzija anevrizme in disekcije arterij
Dutch: Antistollingstherapie
Slovenian: Terapevtska antikoagulacija
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili
Dutch: In dit geval zal uw arts Vargatef 100 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Vargatef.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Slovenian: Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Dutch: Bij konijnen werd bij een blootstelling ongeveer 8 maal hoger dan bij de MRHD embryofoetale letaliteit waargenomen.
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka ali ploda opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Vargatef wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Dutch: Bij ratten werden bij blootstellingsniveaus onder humane blootstelling, bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 200 mg b.i.d.
Slovenian: Pri podganah so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazi li pri izpostavljenosti, ki je manjša od največjega za ljudi priporočenega odmerka 200 mg dvakrat na dan.
Dutch: De capsules bevatten sojalecithine.
Slovenian: Zdravilo Vargatef vsebuje sojo Kapsule vsebujejo sojin lecitin.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Nintedanib lahko poškoduje človeški plod (glejte poglavje 5.3).