FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μαζί με κάθε φιαλίδιο Myalepta ο φαρμακοποιός θα χορηγεί ένα φυσίγγιο ή ένα φιαλίδιο ύδατος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες (μία για την ανασύσταση του φαρμάκου και μία για τη χορήγησή του) και βελόνες.
Romanian: Împreună cu fiecare flacon de Myalepta, farmacistul va elibera o fiolă sau un flacon cu apă pentru preparate injectabile, în vederea preparării soluției, precum și două seringi (una pentru prepararea medicamentului și una pentru administrarea acestuia) și ace.
Greek: Ο φαρμακοποιός χορηγεί επίσης τις κατάλληλες βελόνες, τολύπια οινοπνεύματος και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: De asemenea, farmacistul trebuie să elibereze acele corespunzătoare, tampoane cu alcool medicinal și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μυς.
Romanian: Myalepta este un medicament utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi de țesut gras subcutanat și acumulează grăsime în alte părți ale organismului, de exemplu în ficat sau în mușchi.
Greek: Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση
Romanian: Intervalul dozelor de Myalepta administrate zilnic
Greek: Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg
Romanian: de sex masculin și feminin ≤ 40 kg de sex masculin > 40 kg
Greek: Για την αποφυγή τέτοιου είδους φαρμακευτικά σφάλματα, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος και την έγχυση της σωστής δόσης.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții vor primi materiale educaționale cu instrucțiuni detaliate privind modul de preparare a soluției și modul de injectare a dozei corecte.
Greek: Σύριγγα 3 ml (βελόνα εξωτερικής διαμέτρου 21g και μήκους 40 mm) για την αναρρόφηση του ύδατος για ενέσιμα και την ανασύσταση της σκόνης.
Romanian: o seringă de 3 ml (calibrul 21 și 40 mm) pentru extragerea apei pentru preparate injectabile și reconstituirea pulberii;
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο των ασθενών και προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την απόκριση τους στη θεραπεία.
Romanian: Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală și de sexul pacientului, iar medicul poate să o ajusteze ulterior în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unitățile" seringii de 0,3 ml
Greek: Η χρήση ακατάλληλης σύριγγας για την ανασύσταση του φαρμάκου ή η αναρρόφηση εσφαλμένης δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας της δραστικής ουσίας από τον ασθενή λόγω δοσολογικού σφάλματος.
Romanian: Utilizarea unei seringi nepotrivite pentru prepararea medicamentului sau extragerea unei doze incorecte poate cauza erori de dozare.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor primi materiale educaționale pentru a se asigura prepararea și injectarea corectă a medicamentului Myalepta (metreleptină) și pentru a se preveni riscul erorilor de medicație.
Greek: Η δόση πρέπει να συνταγογραφείται τόσο σε χιλιοστόγραμμα (mg) όσο και σε χιλιοστόλιτρα (ml):
Romanian: Doza trebuie prescrisă atât în miligrame, cât și în mililitri:
Greek: Βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Greutatea la momentul inițial
Greek: • Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: • Împreună cu flaconul care conține Myalepta pulbere, farmacistul vă va da un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile, precum și o seringă de 3 ml.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Romanian: Myalepta se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Greek: • Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Romanian: • Myalepta (metreleptină), utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, se administrează zilnic sub forma unei injecții subcutanate în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Greek: • Αν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσηλευτή σας.
Romanian: • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistentul medical dacă aveți întrebări legate de tratament.
Greek: Το υλικό αυτό θα διατίθεται σε έντυπη μορφή και σε μορφή βίντεο με οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος και με την έγχυσή του.
Romanian: Acestea constau în materiale de instruire scrise, precum și într-un clip video cu instrucțiuni privind modul de preparare a soluției injectabile și modul de injectare a acesteia.
Greek: • Το Myalepta διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: • Myalepta este disponibil sub forma unui flacon cu pulbere, la care se adaugă apă pentru preparate injectabile în vederea obținerii unei soluții.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
Romanian: • După instruire, medicamentul poate fi injectat de pacienți, de părinții acestora sau de persoanele care îi îngrijesc.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub forma unui flacon cu pulbere la care se adaugă apă pentru a se obține o soluție injectabilă.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
Romanian: Pacienții, părinții acestora sau persoanele care îi îngrijesc pot să administreze singuri injecția cu medicament după ce au fost instruiți de medic sau de asistentul medical.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε:
Romanian: Medicamentul se utilizează:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Myalepta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο δεν αποκαθιστά ωστόσο τον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul nu reface țesutul gras de sub piele.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Myalepta παρακολουθούνται συνεχώς.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Myalepta sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myalepta
Romanian: Alte informații despre Myalepta
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λιποδυστροφία διαφόρων μορφών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Myalepta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu diferite forme de lipodistrofie, bolile sunt considerate „rare", iar Myalepta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 iulie 2012.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Myalepta με κάποια άλλη θεραπεία.
Romanian: În aceste studii, Myalepta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Greek: Το Myalepta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 107 ενήλικες και παιδιά με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία.
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Greek: Επιφέρουν επίσης αντίσταση στην ινσουλίνη (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αναγνωρίσει την ινσουλίνη, μια ορμόνη που βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα).
Romanian: De asemenea, acest lucru determină rezistența la insulină (atunci când organismul nu poate recunoaște insulina, un hormon care ajută la reglarea concentrației de zahăr din sânge).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Myalepta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Myalepta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με γενικευμένη λιποδυστροφία (ήτοι σε ολόκληρο τον οργανισμό) (σύνδρομο Berardinelli-Seip και σύνδρομο Lawrence),
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
Greek: Η συνιστώμενη κλινική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
Romanian: Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Myalepta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Myalepta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Myalepta (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και απώλεια βάρους.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Myalepta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (glicemie scăzută) și pierdere în greutate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta?
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με μερική (τοπική) λιποδυστροφία (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Barraquer-Simons), όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
Greek: Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η αντίσταση στην ινσουλίνη: τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ουσίας που αποτελεί ένδειξη για την ποιότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, έπεσε από 8,6% σε 6,4% στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από 8,8% σε 8,0% στους ασθενείς που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Romanian: De asemenea, s-a ameliorat rezistența la insulină: concentrațiile sangvine ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia, au scăzut de la 8,6 % la 6,4 % la pacienții cu lipodistrofie generalizată și de la 8,8 % la 8,0 % la pacienții cu lipodistrofie parțială.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, τα επίπεδα λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια) μειώθηκαν από περίπου 15 mmol/l σε περίπου 5 mmol/l στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από περίπου 16 mmol/l σε περίπου 6 mmol/l στους ασθενείς με που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Romanian: După 12 luni de tratament, concentrația de grăsimi în sânge (trigliceride) a scăzut de la aproximativ 15 mmol/l la aproximativ 5 mmol/l la pacienții cu boală generalizată și de la aproximativ 16 mmol/l la aproximativ 6 mmol/l la pacienții cu boală parțială.
Greek: Τι είναι το Myalepta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Myalepta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Myalepta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Myalepta χορηγείται μόνο με ιατρική ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές.
Romanian: Myalepta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu tulburări metabolice.
Greek: Οι ασθενείς με λιποδυστροφία παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα της ανθρώπινης ορμόνης λεπτίνης, μιας ορμόνης που διαδραματίζει βασικό ρόλο στη ρύθμιση της διάσπασης των λιπών και των σακχάρων στον οργανισμό.
Romanian: Pacienții cu lipodistrofie prezintă niveluri scăzute ale unui hormon uman numit leptină, care joacă un rol esențial în reglarea descompunerii grăsimilor și a zahărului din organism.
Greek: Το Myalepta αποκαθιστά ορισμένες ανωμαλίες που οφείλονται στην έλλειψη λεπτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από λιποδυστροφία, μια σπάνια ασθένεια με λίγες διαθέσιμες θεραπείες.
Romanian: S-a demonstrat că Myalepta corectează anumite anomalii cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie, o boală rară pentru care sunt disponibile puține tratamente.
Greek: Δεδομένου ότι το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και θα εκπονήσει μελέτες ώστε να εξετάσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας, περιλαμβανομένης της πιθανότητας να προκαλεί το Myalepta την παραγωγή αντισωμάτων.
Romanian: Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale", compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
Greek: Αντικαθιστά τη λεπτίνη και αυξάνει τη διάσπαση των λιπών στο αίμα, στους μύες και στο ήπαρ, αποκαθιστώντας έτσι ορισμένες ανωμαλίες στους ασθενείς με λιποδυστροφία, περιλαμβανομένης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Romanian: Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Myalepta se administrează sub formă de injecție zilnică sub piele în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului, la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myalepta;
Romanian: Cum se utilizează Myalepta?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Myalepta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς και γιατρούς με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου και με τις ενδεδειγμένες ενέργειες σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αλλεργικών αντιδράσεων, υπογλυκαιμίας και σοβαρών λοιμώξεων.
Romanian: Compania care comercializează Myalepta va furniza pacienților și medicilor materiale educaționale care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului și cu privire la ceea ce trebuie făcut în caz de reacții adverse, inclusiv în caz de reacții alergice, hipoglicemie și infecții grave.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myalepta;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Greek: Πώς δρα το Myalepta;
Romanian: Cum acționează Myalepta?
Greek: Η δραστική ουσία του Myalepta, η μετρελεπτίνη, είναι παρόμοια με τη λεπτίνη.
Romanian: Substanța activă din Myalepta, metreleptina, este asemănătoare leptinei.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Myalepta σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Myalepta pe parcursul studiilor?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceștia pot administra ei înșiși injecția, după ce au fost instruiți corespunzător.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Myalepta είναι οι αναμενόμενες για τον συγκεκριμένο τύπο θεραπείας.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μύες.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myalepta στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Myalepta în UE?
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα λεπτίνης επιφέρουν απώλεια του λίπους κάτω από το δέρμα και συσσώρευσή του σε σημεία όπως στο ήπαρ και στους μύες, καθώς και εμφάνιση υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
Greek: Ποια στοιχεία για το Myalepta αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
Greek: Ανασκόπηση του Myalepta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Myalepta.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Greek: Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
Greek: • εάν είστε έγκυος
Romanian: • sunteți gravidă
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
Romanian: Pasul A: Pregătire
Greek: • ελέγχει πόσο πεινασμένος/η νοιώθετε και τα επίπεδα ενέργειάς σας
Romanian: • controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Greek: Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους 1-2 μήνες από την εκκίνηση της θεραπείας.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
Greek: 1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
Greek: Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
Greek: Γρίπη, πνευμονία
Romanian: Gripă, pneumonie
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ορίστηκαν ως:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
Greek: Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
Romanian: Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată