FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cepedex, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais quando administram o Cepedex.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Cepedex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati pri primjeni VMP-a Cepedex.
Portuguese: Como funciona o Cepedex?
Croatian: Kako djeluje Cepedex?
Portuguese: Nos cães, o Cepedex é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo).
Croatian: U pasa, Cepedex se ubrizgava se u venu ili mišić.
Portuguese: O Cepedex está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita
Croatian: Cepedex je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Portuguese: Em 13/12/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cepedex.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cepedex na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
Portuguese: Uma vez que o Cepedex é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Croatian: Budući da je Cepedex generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cepedex, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cepedex, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: Como se utiliza o Cepedex?
Croatian: Kako se Cepedex koristi?
Portuguese: O Cepedex contém a substância ativa dexmedetomidina e é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na UE denominado Dexdomitor.
Croatian: To znači da je Cepedex sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Dexdomitor.
Portuguese: Um ciclo tem a duração de 3 semanas.
Croatian: Ciklus traje 3 tjedna.
Portuguese: Isto pode aumentar o tempo durante o qual o doente se mantém em remissão.
Croatian: To može povećati vrijeme koje bolesnik ostaje u remisije.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2018.
Portuguese: Isto significa que altera a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Croatian: To znači da mijenja aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
Portuguese: É utilizado durante a "primeira remissão" do doente (um período sem sintomas de doença após o primeiro ciclo de tratamento).
Croatian: Koristi se tijekom bolesnikove prve „remisije" (razdoblje bez simptoma bolesti nakon prvog liječenja).
Portuguese: Entre cada ciclo deve decorrer um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Croatian: Između svakog ciklusa mora biti razdoblje od 3 tjedna bez liječenja.
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado?
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi?
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Croatian: Svake godine Agencija će procijeniti sve nove informacije koje postanu dostupne te će se ovaj sažetak po potrebi ažurirati.
Portuguese: A histamina é uma substância naturalmente presente no corpo que está envolvida em muitos processos.
Croatian: Histamin je tvar koja prirodno nastaje u tijelu i sudjeluje u mnogim procesima.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ceplene?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ceplene?
Portuguese: Mais informações sobre o Ceplene podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Ceplene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ceplene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ceplene
Portuguese: A dose recomendada de Ceplene é uma injeção duas vezes por dia, um a três minutos após uma injeção de interleucina-2.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ceplene je jedna injekcija dvaput na dan, jednu do tri minute nakon injekcije interleukina-2.
Portuguese: Quando o Ceplene é administrado pela primeira vez, é necessário verificar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente.
Croatian: Kada se lijek Ceplene primjenjuje prvi put, mora se provjeriti bolesnikov krvni tlak, srčana frekvencija i funkcija pluća.
Portuguese: Ceplene foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Lijek Ceplene je odobren u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Ceplene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 11 de abril de 2005.
Croatian: AML je rijetka bolest, a Ceplene je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 11. travnja 2005.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários, o tratamento pode ter de ser suspenso ou a dose ajustada.
Croatian: Ovisno o bolesnikovom reagiranju na liječenje i nuspojavama, možda će trebati prekinuti liječenje ili prilagoditi dozu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ceplene são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ceplene kontinuirano se prate.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Ceplene devido à raridade da doença.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Ceplene zbog male učestalosti bolesti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ceplene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ceplene?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?
Portuguese: Para os doentes que estavam na primeira remissão, a associação de Ceplene com interleucina-2 foi mais eficaz do que a ausência de tratamento até ao regresso da LMA ou à morte do doente por qualquer causa: o tempo médio sem doença aumentou de 291 dias, na ausência de tratamento, para 450 dias após o tratamento com Ceplene e interleucina-2.
Croatian: Za bolesnike koji su bili u svojoj prvoj remisiji kombinacija lijekova Ceplene i interleukin-2 bila je učinkovitija nego neuzimanje terapije u produljenju vremena do povratka AML-a ili smrti bolesnika od bilo kojeg uzroka: prosječno vrijeme bez bolesti povećano je s 291 dan bez terapije na 450 dana nakon liječenja lijekovima Ceplene i interleukin-2.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ceplene são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ceplene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Ceplene (dicloridrato de histamina)
Croatian: Ceplene (histamin dihidroklorid)
Portuguese: Cada injeção de Ceplene deve ser administrada lentamente ao longo de cinco a quinze minutos, num local diferente do da injeção de interleucina-2, e preferencialmente na coxa ou no abdómen (barriga).
Croatian: Svaka injekcija lijeka Ceplene mora se primjenjivati polagano tijekom 5 do 15 minuta, na različito mjesto od injekcije interleukina-2, a po mogućnosti u bedro ili abdomen (trbuh).
Portuguese: A eficácia de Ceplene foi estudada num estudo principal que incluiu 320 adultos com LMA que estavam em remissão após o tratamento para a leucemia.
Croatian: Učinkovitost lijeka Ceplene ispitivana je u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 320 odraslih osoba s AML-om koje su bile u remisiji nakon liječenja leukemije.
Portuguese: Isto aumenta a eficácia da interleucina-2, um medicamento que incita o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
Croatian: To poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunosni sustav da napada stanice raka.
Portuguese: Como funciona o Ceplene?
Croatian: Kako djeluje Ceplene?
Portuguese: O Ceplene e a interleucina-2 são administrados durante 10 ciclos.
Croatian: Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja.
Portuguese: Um resumo sobre Ceplene e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ceplene i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Ceplene só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da LMA.
Croatian: Ceplene se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju AML-a.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ceplene irá fornecer atualizações anuais sobre a segurança e a eficácia do Ceplene em associação com a interleucina-2 em doentes com LMA na primeira remissão.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ceplene u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i učinkovitosti lijeka Ceplene u kombinaciji s interleukinom-2 u bolesnika s AML-om u prvoj remisiji.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ceplene?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que receberam um transplante de medula óssea de um dador ou que estão a tomar esteroides (medicamentos usados para reduzir ou prevenir a inflamação) administrados por via sistémica (pela boca ou por injeção), clonidina (usada para reduzir a pressão arterial elevada) ou bloqueadores dos recetores H2 da histamina (usados para tratar úlceras de estômago, indigestão ou azia).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je presađena koštana srž od donora ili koji uzimaju steroide (lijekove koji se upotrebljavaju za smanjenje ili sprječavanje upale) primijenjene sistemski (kroz usta ili injekcijom), klonidin (upotrebljava se za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili histamin H2 blokatore (upotrebljava se za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice).
Portuguese: Ceplene é um medicamento utilizado em associação com a interleucina-2 (um medicamento contra o cancro) como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue.
Croatian: Ceplene je lijek koji se koristi u kombinaciji s interleukinom-2 (lijekom za liječenje raka) kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), vrstom raka koji utječe na bijele krvne stanice.
Portuguese: Ceplene é contraindicado em doentes com problemas de coração graves ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Croatian: Ceplene se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju teške probleme sa srcem ili u žena tijekom trudnoće ili dojenja.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ceplene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ceplene pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: No tratamento da LMA, pensa-se que funciona protegendo as células do sistema imunitário de sofrerem danos.
Croatian: U liječenju AML-a smatra se da djeluje tako da štiti stanice imunosnog sustava od oštećenja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ceplene (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele), dor de cabeça, cansaço, febre e inflamação ou vermelhidão no local da injeção.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Ceplene (uočeni u više od 1 na 10 bolesnika) su osjećaj vrućine (crvenilo), glavobolja, umor, vrućica i upala ili crvenilo na mjestu injiciranja.
Portuguese: O Ceplene foi administrado em associação com a interleucina-2 e comparado com a ausência de tratamento.
Croatian: Ceplene je primijenjen u kombinaciji s interleukinom-2 i uspoređivan sa slučajevima bez liječenja.
Portuguese: A 7 de outubro de 2008, o Ceplene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Ceplene dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 7. listopada 2008.
Portuguese: Quando administrado juntamente com a interleucina-2, Ceplene ajuda o sistema imunitário a matar as células leucémicas que podem permanecer no corpo durante a remissão.
Croatian: Kad se lijek Ceplene primjenjuje s interleukinom-2 on pomaže imunosnom sustavu ubiti stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu tijekom remisije.
Portuguese: Como se utiliza o Ceplene?
Croatian: Kako se Ceplene koristi?
Portuguese: A substância ativa de Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodelador.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ceplene durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ceplene utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável sob a pele.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Croatian: Bolesnici se mogu sami injicirati kada ih se osposobi za to.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ceplene.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ceplene nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Ceplene contém a substância ativa dicloridrato de histamina.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
Portuguese: Porque está o Ceplene autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Ceplene odobren?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ceplene, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ceplene potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Deixe a área secar durante 10 segundos.
Croatian: Pustite da se područje suši 10 sekundi.
Portuguese: Duas vezes por dia.
Croatian: Dvaput dnevno.
Portuguese: Contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Croatian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Portuguese: Para a injeção, irá precisar do seguinte:
Croatian: Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
Portuguese: Certifique-se de que a zona de pele que escolhe está exposta.
Croatian: Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo.
Portuguese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanha
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Portuguese: Cada dose é calculada a partir do seu peso corporal.
Croatian: Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itália
Croatian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Portuguese: Nunca injete Ceplene mais depressa, nem o injete todo de uma vez.
Croatian: Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
Portuguese: Espere 1 a 3 minutos.
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
Portuguese: As reduções da dose podem ser temporárias ou definitivas.
Croatian: Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
Portuguese: Outros medicamentos e Ceplene
Croatian: Drugi lijekovi i Ceplene
Portuguese: Leia as instruções que se seguem com cuidado.
Croatian: Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Portuguese: Se tem uma infeção, o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
Croatian: Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07/10/2008 Data da última renovação: 26/08/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.08.2013
Portuguese: Não toque na rolha com as mãos.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
Portuguese: Peso do doente (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
Portuguese: Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
Croatian: 2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Portuguese: Não tome uma dose adicional para compensar as doses que se esqueceu.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi
Portuguese: É necessário monitorizá-lo para verificar como responde ao tratamento.
Croatian: Mora Vas se nadzirati kako bi se provjerilo kako reagirate na liječenje.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre as propriedades farmacodinâmicas em crianças com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para trás.
Croatian: Klip lagano povlačite unatrag.
Portuguese: É utilizado para manter a remissão (o período durante o qual a doença é menos grave ou não é detetável)..
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Portuguese: Escolha um lugar confortável e bem iluminado para se sentar e onde possa recostar-se.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Portuguese: Número da semana (s)*
Croatian: Broj tjedna (tjedni)*
Portuguese: O regime posológico recomendado é apresentado nos Quadros 1 e 2.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Portuguese: Sem tratamento (6 semanas)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Portuguese: Redução de 20% da dose do volume de injecção (mL)**
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Portuguese: Verifique a data de validade (EXP) no rótulo do frasco.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP) na naljepnici bočice.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
Portuguese: • Anti-maláricos ou medicamentos utilizados para tratar infeções responsáveis pela doença do sono.
Croatian: • lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
Portuguese: Os resultados deste estudo piloto foram utilizados para desenhar e implementar um ensaio clínico de fase 3 multinacional.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Portuguese: Esta tabela também indica o volume no caso de ser prescrita uma redução de 20% da dose.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Portuguese: Pode escolher o interior ou exterior das coxas, braços ou barriga.
Croatian: Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nos parâmetros de segurança nem na farmacodinâmica.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Portuguese: Volume de injecção* (mL)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local e genotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i genotoksičnosti.
Portuguese: A agulha tem de ficar inserida sob a pele, mas não num vaso sanguíneo por baixo da pele.
Croatian: Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
Portuguese: Continue com o tratamento conforme lhe foi prescrito.
Croatian: Nastavite s liječenjem kao što Vam je propisano.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ceplene em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: • Um temporizador, cronómetro ou relógio com ponteiro dos segundos.
Croatian: • tajmer, sat ili ručni sat s kazaljkom za sekunde.
Portuguese: O Ceplene encontra-se disponível em embalagens de 14 frascos.
Croatian: Ceplene je dostupan u pakiranjima od 14 bočica.
Portuguese: Se o doente apresentar uma alteração significativa dos sinais vitais, o médico deve avaliar o estado do doente e continuar a monitorizar os sinais vitais; estes doentes devem ser monitorizados durante os tratamentos subsequentes.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Portuguese: Se utilizar mais Ceplene do que deveria
Croatian: Ako primijenite više Ceplenea nego što ste trebali
Portuguese: O Ceplene não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: Normalmente, irá injetar duas doses de 0,5 mL num dia, a menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose mais baixa.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.