FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
Bulgarian: Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на функцията на Вашия черен дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на еритроцитите и левкоцитите, като те трябва да бъдат проследявани по време на терапията.
Polish: Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%).
Bulgarian: Съставът на капсулата включва желатин, специална смес на сорбитол-глицерин (глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1,4-сорбитан), манитол и вода), титанов диоксид (Е171) и печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат) пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
Polish: Jednak nie wykluczono wpływu długotrwałej terapii beksarotenem na powstawanie zmętnienia soczewki u ludzi.
Bulgarian: Все пак не може да бъде изключен един неблагоприятен ефект на лечението с бексаротен върху помътняването на лещите при хора.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia beksarotenem stężenie triglicerydów mierzone na czczo powinno być prawidłowe, bądź zostać znormalizowane poprzez odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Триглицеридите, определени на гладно, трябва да бъдат нормални или нормализирани с подходяща интервенция преди лечението с бексаротен.
Polish: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka, uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia
Bulgarian: Абнормно зрение, замъглено зрение, възпаление на клепачите, катаракта, възпаление на бялата част на окото, увреждане на роговицата, ушни разстройства, дефекти в зрителното поле.
Polish: Targretin 75 mg
Bulgarian: Targretin 75
Polish: Ilość kapsułek Targretin 75 mg
Bulgarian: Брой на Targretin капсули от 75 mg
Polish: Wśród tych przypadków jedynie niewydolność wątroby, uznana później za niezwiązaną ze stosowaniem beksarotenu, wystąpiła u pacjenta z CTCL.
Bulgarian: От тях чернодробната недостатъчност, за която в последствие се установи, че не е свързана с бексаротен, беше единствена, която беше наблюдавана при пациент с кожен Т-клетъчен лимфом.
Polish: Siniaki, wybroczyny, nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie aktywności tomboplastyny, nieprawidłowe erytrocyty, odwodnienie, zwiększenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności lipazy, hiperkalcemia, migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, nadciśnienie, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku, bóle klatki piersiowej, arytmia, zaburzenia naczyń obwodowych, uogólniony obrzęk, krwioplucie, duszności, nasilony kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła, dysfagia, owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, skurcze nóg, krwiomocz, zespół grypowy, ból miednicy, oraz przykry zapach ciała.
Bulgarian: Екхимоза, петехии, абнормни левкоцити, намаление на тромбопластина, абнормни еритроцити, дехидратация, увеличен гонадотропен лутеинизиращ хормон, загуба на тегло, увеличена алкална фосфатаза, увеличена креатинин фосфокиназа, увеличена липаза, хиперкалциемия, мигрена, периферен неврит, парестезия, хипертонус, объркване, тревожност, емоционална лабилност, сънливост, намалено либидо, нервност, нощна слепота, нистагъм, разстройства в отделянето на слъзната течност, шум в ушите, промени във вкуса, болки в гърдите, аритмия, периферни съдови разстройства, генерализиран оток, хемоптиза, диспнея, увеличена кашлица, синузит, фарингит, дисфагия, язви в устата, орална монилиаза, стоматит, диспепсия, жажда, абнормни фекалии, регургитации, везикулобулозен обрив, макулопапулозен обрив, крампи в долните крайници, хематурия, грипоподобен синдром, болки в таза и неприятна телесна миризма.
Polish: Jak przyjmować lek Targretin
Bulgarian: Как да приемате Targretin
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като
Polish: Jak długo przyjmować lek Targretin
Bulgarian: За какъв период от време трябва да приемате Targretin
Polish: Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol - substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.
Bulgarian: Бутил хидроксианизолът, една съставка на Targretin, може да причини дразнене на лигавиците, следователно капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се сдъвкват.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono ostre zapalenie trzustki związane z podwyższonym stężeniem mierzonych na czczo trójglicerydów.
Bulgarian: Беше съобщен случай на остър панкреатит при клиничните проучвания, свързан с повишение на серумните триглицериди, определени на гладно.
Polish: Zaburzenia składu krwi Plamica Zaburzenia układu krzepnięcia Przedłużony czas krzepnięcia Niedokrwistość Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Leukocytoza Limfocytoza
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения лимфомоподобна реакция лимфаденопатия хипохромна анемия кръвна дискразия пурпура нарушения на кръвосъсирването увеличено време на кръвосъсирване анемия тромбоцитопения тромбоцитемия еозинофилия левкоцитоза
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Polish: W przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
Bulgarian: Стойностите на СА125 при пациенти с овариален карцином могат да бъдат увеличени при лечение с бексаротен.
Polish: Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Bulgarian: Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.
Polish: Skuteczność kliniczna
Bulgarian: Клинични резултати
Polish: Wartość klirensu nerkowego beksarotenu oznaczonego u wszystkich badanych chorych była mniejsza niż 1 ml/min.
Bulgarian: При всички проучени пациенти измереният бъбречен клирънс на бексаротен беше по-малък от 1 мл/минута.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
Bulgarian: Р450 3А4 е основният изоензим от цитохром Р450, който е отговорен за образуването на окислителни метаболити.
Polish: Nieleczona hipertrójglicerydemia
Bulgarian: Неконтролирана хипертриглицеридемия.
Polish: Nieleczona hipercholesterolemia
Bulgarian: Неконтролирана хиперхолестеролемия.
Polish: Owrzodzenia skóry Łysienie Przerost skóry Guzki skórne Trądzik Pocenie się Suchość skóry Zaburzenia skóry
Bulgarian: Нечести подкожната тъкан сърбеж обрив хипертрофия на кожата кожен възел акне изпотяване суха кожа нарушение на кожата пустулозен обрив промяна в цвета на кожата нарушение на косъма нарушение на ноктите
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg бексаротен (bexarotene).
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa, obniżony cholesterol HDL
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта, влошена бъбречна функция, подагра, намален холестерол с висока плътност.
Polish: U szczurów i psów, którym podawano beksaroten, wystąpiły przypadki nieodwracalnej zaćmy obejmującej tylny obszar soczewki po narażeniach układowych, które są osiągane w warunkach klinicznych u ludzi.
Bulgarian: Необратими катаракти, включващи задната част на лещите, се получиха при плъхове и кучета, третирани с бексаротен при системни експозиции, които са клинично достижими при хора.
Polish: Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości Obrzęk nóg i ramion
Bulgarian: Сухота в очите, глухота, абнормни усещания в очите, включително дразнене и тежест.
Polish: W badaniach klinicznych udokumentowano hiperlipidemię jako objaw połączony ze stosowaniem beksarotenu.
Bulgarian: Хиперлипидемия беше установена при клинични проучвания като ефект, свързан с използването на бексаротен.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Targretin капсули трябва да се използва внимателно при пациенти с данни за свръхчувствителност към ретиноиди.
Polish: Zawroty głowy Zmniejszenie czucia dotyku Bezsenność
Bulgarian: Безсъние, замаяност, намалена кожна чувствителност.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Bulgarian: При клинични изпитвания бексаротен беше прилаган за период до 118 седмици при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом.
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
Bulgarian: Следователно многократното прилагане на бексаротен може да има за резултат автоиндукция на неговия собствен метаболизъм и особено при нива на дозите, по-високи от 300 mg/mм
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, докато
Polish: Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Bulgarian: Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна чувствителност при допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE ORAZ OZNAKOWANIE BUTELKI
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта глухота слухово нарушение
Polish: W badaniach klinicznych opisano leukopenię towarzyszącą terapii beksarotenem.
Bulgarian: При клинични проучвания беше съобщена левкопения, свързана с бексаротен терапия.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Targretin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Targretin
Polish: Suchość oczu Zaburzenia widzenia
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz
Bulgarian: Болки в гърба, кожна инфекция, треска, паразитна инфекция, абнормни лабораторни тестове, нарушения в лигавиците, тумор.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително бексаротен.
Polish: - jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите (мазнините в кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате състояние, познато като хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза, имате нарушена чернодробна функция или имате системна инфекция към момента.
Polish: Tachykardia
Bulgarian: Панкреатит
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом показа, че съвместното прилагане с гемфиброзил има за резултат съществени увеличения на плазмените концентрации на бексаротен.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
Bulgarian: Печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат), пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
Bulgarian: Трябва да се определят изходните нива на хемоглобин, след това да се определят ежеседмично през първия месец и после на всеки месец.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących produkt Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Bulgarian: Все пак бяха съобщени замаяност и зрителни нарушения при пациенти, които приемат Targretin.
Polish: Wytyczne odnośnie dostosowania dawkowania W przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300 mg/m2 pc./dobę można zmniejszyć do 200 mg/m2 pc./dobę, a następnie do 100 mg/m2 pc./dobę, lub przejściowo zaprzestać podawania leku.
Bulgarian: Нивото на дозата от 300 mg/mм 2/ден може да се коригира до 200 mg/m 2/ден, после до
Polish: W świetle informacji o oksydacji w trakcie metabolizmu beksarotenu poprzez układ cytochromu P450 3A4, sok grejpfruta może teoretycznie powodować wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Bulgarian: Р450 3А4, сокът от грейпфрут може теоретично да доведе до увеличение на плазмените концентрации на бексаротен.
Polish: EU/1/14/953/001
Bulgarian: EU/1/14/953/001 Tasermity
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
Bulgarian: 800 mg
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
Bulgarian: филмирани таблетки н т с о е а
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Bulgarian: 1411 DD Naarden
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Tasermity a innymi
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства.
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след: "Годен до:".
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-внимателно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Polish: • jeśli u pacjent ma uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Polish: • Leku Tasermity nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
Bulgarian: Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
Polish: W związku z tym lek Tasermity nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба ще подаде първият периодичен актуализирани доклад за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Tasermity (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Bulgarian: Един грам севеламеров хидрохлорид съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Polish: Lek Tasermity powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej
Bulgarian: Tasermity трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Bulgarian: При проучване с продължителност 12 седмици, включващо пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej
Bulgarian: ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата)
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu sewelameru chlorowodorku lub lekarz powinien rozważyć
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след севеламеров хидрохлорид или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
Polish: W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru.
Bulgarian: Има съобщения от литературни източници за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кървене, перфорация, язва, некроза, колит,…), свързани с наличието на кристали севеламер.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
Bulgarian: 26 февруари 2015 г.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли внимателно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z uszczelnieniem indukcyjnym.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета.
Polish: Sewelameru chlorowodorek podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800".
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „SH800".
Polish: W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.
Bulgarian: В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалцемия или хиперкалцемия.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.