FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Slovenian: - učinkovitost proti okužbam, ki jih pri prašičih povzroča Haemophilus parasuis, ni utemeljena; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vstaviti je treba podatke o predmešanju pred peletiranjem in o temperaturi peletiranja; - stopnja dodajanja v krmo se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila; - odstraniti je treba sklic na luščine riža; - dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine; - dokazani rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano je 1 mesec; - opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti; - celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka,
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih.
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
Polish: Dawka tylmikozyny Czas leczenia Domieszka do paszy
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Razmerje vmešanja v krmno mešanico
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
Polish: Świnie, króliki
Slovenian: prašiči, kunci
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Slovenian: Zdravilo, vmešano v obrok ali peletirano hrano, uporabite v 1 mesecu.
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Slovenian: Lahko se sprejme naslednja indikacija: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi za tilmikozin občutljivi organizmi, pri prašičih.
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Slovenian: Mleti koruzni storži
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania u gatunków docelowych Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Polish: PULMOTIL 200
Slovenian: Pulmontil 200
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih merjascih ni bila ugotovljena.
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
Polish: Pulmotil 100 Granules
Slovenian: Pulmotil G 40 Granulat
Polish: Króliki:
Slovenian: Kunci:
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Polish: Domieszka do paszy
Slovenian: Luščine soje
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Polish: >60 lat
Slovenian: > 60 let
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Slovenian: Podatke, specifične za zdravilo se lahko vrednoti med obdelavo signalov.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u około 4500 osób w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały szczepionkę Pumarix lub placebo.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 4500 osebah starih 18 let in več, ki so prejele cepivo Pumarix ali placebo.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - "Rules Governing Medicinal Product in the European Union"), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (EC) št.726/2004,
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Polish: Działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi (PT's) Ciężkie, nieoczekiwane reakcje (PT's)
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Polish: Dzień 42
Slovenian: 42. dan
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pumarix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leków odroczyła zobowiązanie do przedstawienia wyników badań ze szczepionką Pumarix w jednej lub więcej części populacji pediatrycznej z infekcją grypową spowodowaną przez szczep grypy zawarty w szczepionce lub spokrewniony ze szczepem zawartym w szczepionce.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pumarix pri eni ali več skupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu.
Polish: Szczepionka Pumarix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę:
Slovenian: Cepivo Pumarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 30°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko A/Indonesia 21 dni po szczepieniu przypominającym wynosił 92% oraz 69,2% w dniu 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1 zawierających adiuwant AS03.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Polish: W innym badaniu klinicznym 39 osób w wieku 18-60 otrzymało dawkę szczepionki AS03
Slovenian: V drugi klinični študiji je 39 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, dobilo cepivo z adjuvansom AS03
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pumarix zawiera:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pumarix vsebuje:
Polish: Wszelkie działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.