FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Intrarosa este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Latvian: Intrarosa lieto tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapia sistemică de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Romanian: La 52 de săptămâni, s-a raportat un caz de cancer mamar în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mică decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Latvian: Viens krūts vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, ziņots 52. nedēļā, tas ir zem izplatības līmeņa, kāds novērots normālā tāda paša vecuma populācijā.
Romanian: Studiu
Latvian: Pētījumi
Romanian: Aceasta poate ameliora senzația de disconfort de la nivelul vaginului.
Latvian: Tās var novērst maksts diskomfortu.
Romanian: Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Latvian: Nelietojiet Intrarosa šādos gadījumos
Romanian: • risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene [tromboză])";
Latvian: • Paaugstināts trombu veidošanās risks (skatīt "Trombi vēnā (tromboze)").
Romanian: cancer endometrial);
Latvian: endometrija vēzi).
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Latvian: Aplikators jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de tromboembolism arterial.
Latvian: Nav ziņoti arteriālās tromboemboliskās saslimšanas gadījumi klīniskās izpētes laikā.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tiek uzskatīts, ka gados vecākām sievietēm nav nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: - mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.
Latvian: svara svārstības (palielinās vai samazinās); - "retāk" (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): labdabīgi dzemdes vai dzemdes kakla polipi, labdabīgs veidojums krūtīs.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Latvian: Sieviešu grupā vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT preparātus, 5 gadu laikā olnīcas vēzis tiks diagnosticēts apmēram 2 sievietēm no 2000.
Romanian: • Afecțiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, de proteină S sau de antitrombină, vezi pct. 4.4);
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt
Romanian: • cancer de sân;
Latvian: • krūts vēzis;
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Romanian: Riscul de apariție a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%#
Latvian: 95%CI#
Romanian: • Cancer mamar diagnosticat în prezent, în antecedente sau suspectat;
Latvian: • Apzināts vai agrāk bijis krūts vēzis vai aizdomas par tā esamību.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Intrarosa decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Intrarosa nekā vajadzētu Ieteicama maksts skalošana ar dušu.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Romanian: • A fost raportată o creștere de până la de 2 ori a riscului de cancer mamar diagnosticat în rândul femeilor care urmează terapie combinată cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Latvian: • Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu ārstēšanu vairāk nekā 5 gadus,
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000.
Latvian: Piemēram, starp sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT, apmēram 2 sievietēm no 2000 tiks diagnosticēts olnīcu vēzis 5 gadu periodā.
Romanian: Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
Latvian: Intrarosa izmantošana apvienojumā ar hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēnaprogestagēna kombinācija, vai androgēna ārstēšanai) vai maksts estrogēniem nav ieteicama.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 4 līdz 7 sievietēm no 1000 sagaidāms trombs vēnā.
Romanian: În cazul femeilor tratate numai cu estrogen riscul de apariție a unei boli de inimă nu este crescut.
Latvian: Sirds slimības (sirdslēkmes) / hipertensija Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēna terapiju, nav paaugstināta sirds slimību attīstības riska.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Latvian: Netika ziņots par koronāro artēriju slimību gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: Intrarosa împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Intrarosa
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze)
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Latvian: Blisteris sastāv no PVH ārējā slāņa un ZBPE iekšējā slāņa.
Romanian: Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru).
Latvian: Lietojot tikai estrogēnus saturošas HAT tabletes ilgstoši, iespējams, palielinās dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risks.
Romanian: - modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină" (cloasmă); - noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
Latvian: - ādas, īpaši sejas vai kakla, krāsas izmaiņas, sauktas par "grūtniecības plankumiem"
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar tromboemboliskām saslimšanām, nekontrolētu hipertensiju vai sirds slimībām.
Romanian: Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Romanian: • Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul inițial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariție a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va crește odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
Latvian: • Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet kā bāzes risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma.
Romanian: Ce conține Intrarosa - Substanța activă este prasteronă.
Latvian: Kas ir Intrarosa un kādam nolūkam tās lieto Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciuna dintre aceste situații.
Latvian: Neviens no šiem stāvokļiem nav novērots ar Intrarosa klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Kļūstot vecākam, ir lielāka iespēja, ka vēnās radīsies trombs, ja kas no turpmāk norādītā attiecas uz Jums.
Romanian: • În cazul apariției unor sângerări intermenstruale sau pătări ale lenjeriei în orice moment pe durata tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitățile endometriale.
Latvian: • Ja jebkurā ārstēšanas brīdī parādās asiņošana vai smērēšanās, ir jāizmeklē iemesls.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau sub formă de combinație estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului cancerului ovarian diagnosticat (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu preparātu vai kombinētu estrogēna-progestagēna saturošu HAT preparātu lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skat.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Romanian: după introducerea acestuia în vagin.
Latvian: Vagināla lietošana.
Romanian: Acum puteți introduce ovulul în vagin.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Romanian: Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului.
Latvian: Intrarosa lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Romanian: Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Intrarosa nav paredzētas sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Romanian: Incidență la 1000 de femei în grupul cu administrare de placebo pe o perioadă de
Latvian: Biežums uz 1000 sievietēm placebo grupā virs 5
Romanian: Următoarele riscuri au fost asociate cu terapia de substituție hormonală (TSH) administrată sistemic, aplicându-se în măsură mai mică medicamentelor estrogenice pentru utilizare intravaginală, care asigură o expunere sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul considerat normal pentru perioada postmenopauză.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Romanian: Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 8 sievietēm no 1000 sagaidāms insults.
Romanian: Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Latvian: Pesārijs jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana HAT terapijā ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus)
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
Latvian: Attiecībā uz HAT, kas satur estrogēnus, bet bez Intrarosa klīnisko pētījumu laikā, novērotas šādas blakusparādības:
Romanian: • Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
Latvian: • Ir zināms vai ir aizdomas par no estrogēna atkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem (piem.,
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteronă
Latvian: Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Romanian: Aceasta, dar și contraindicațiile și atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare pe baza deciziei medicului, trebuie să orienteze examenul fizic (inclusiv la nivel pelvin și mamar).
Latvian: Fiziskie (ieskaitot iegurņa un krūšu) izmeklējumi jāveic, vadoties pēc medicīniskās vēstures, pēc kontrindikācijām, kā arī īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem lietošanā saskaņā ar ārsta lēmumu.
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa
Latvian: Kā vajadzētu izmantot Intrarosa
Romanian: Cum se păstrează Intrarosa
Latvian: Ko satur Intrarosa
Romanian: Intrarosa nu are efect de stimulare a endometrului, așa cum indică atrofia mucoasei uterine în cazul tuturor femeilor tratate cu
Latvian: Intrarosa nestimulē endometriju, kā to pierāda dzemdes gļotādas atrofija visām sievietēm, kuras ārstētas ar Intrarosa vienu gadu klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: Cmax (ng/ml)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate fie ca prezență de celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS), fie ca leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate ca frecvente în rândul femeilor tratate cu Intrarosa timp de 52 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi ar atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām (ASCUS) vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumiem (LSIL) ir ziņoti ar biežumu - bieži sievietēm, kuras 52
Romanian: 6.1 Lista excipienților Bază de grăsime solidă (adeps solidus).
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus).
Romanian: - Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecțiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibromas) vai endometrioze;
Romanian: Cum utilizez Intrarosa
Latvian: Kā lietot Intrarosa
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija izdalījumi no maksts.
Romanian: • diabet zaharat;
Latvian: • žultspūšļa slimības;
Romanian: (ani)
Latvian: (gadi)
Romanian: Secreții la nivelul locului de aplicare
Latvian: Izdalījumi lietošanas vietā
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciun caz de accident vascular cerebral.
Latvian: Intrarosa klīnisko pētījumu laikā nav novērots neviens insulta gadījums.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), conform determinărilor prin teste validate bazate pe spectrometrie de masă, atât în cazul probelor din studiu cât și al valorilor de referință.
Latvian: Metabolītu testosterona un estradiola Cmax un AUC0-24 bija nedaudz lielāks sievietēm, kuras tika ārstētas ar Intrarosa pesāriju, salīdzinot ar tām, kuras saņēma placebo, bet vērtības bija atbilstošas kā sievietēm pēcmenopauzes periodā (<10 pg estradiola/ml; <0,26 ng testosterona/ml), ko mērīja, izmantojot apstiprinātos masas spektrometrijas testus gan pētījuma paraugiem, gan atsauces vērtībām.
Romanian: Alte afecțiuni
Latvian: VVA simptomu.
Romanian: - Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
Latvian: - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiska sarkanā vilkēde; - endometriālā hiperplāzija anamnēzē (skat. turpmāk);
Romanian: Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Romanian: În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Romanian: Intrarosa prasteronă
Latvian: Intrarosa prasterons
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Romanian: Intrarosa este disponibil sub formă de ovule de 6,5 mg.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intrarosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intrarosa pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Intrarosa priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Utilizarea Intrarosa este contraindicată la pacientele care suferă de următoarele afecțiuni: sângerare genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată, cancer de sân sau cancer dependent de estrogen diagnosticat sau suspectat, cancer de sân în antecedente, hiperplazie endometrială (îngroșare a mucoasei uterului) netratată, boală hepatică acută (pe termen scurt), boală hepatică în antecedentedacă analizele funcției hepatice nu au revenit la valori normale, tromboembolism venos (formare de cheaguri de sânge în vene) în antecedente sau în prezent, tulburări trombofilice (coagulare anormală a sângelui), boală tromboembolică arterială (boală cauzată de cheaguri de sânge în artere) activă sau recentă, porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Romanian: De ce a fost aprobat Intrarosa?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Romanian: Femeile trebuie să introducă ovulul în vagin, o dată pe zi, înainte de culcare.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Romanian: Compania care comercializează Intrarosa trebuie să efectueze un studiu privind modul în care se utilizează medicamentul în practica clinică, inclusiv dacă este utilizat în conformitate cu informațiile autorizate referitoare la medicament.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, numită și dehidroepiandrosteronă (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Romanian: Durerea din timpul actului sexual a fost autoevaluată de paciente pe o scară standard cu valori cuprinse între 0 (lipsa durerii) și 3 (durere severă).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Romanian: Efectul observat la grupul care a primit placebo a fost explicat prin efectul lubrifiant al excipientului.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intrarosa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: Alte informații despre Intrarosa
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Romanian: Pacientele care au luat Intrarosa au avut o ușoară ameliorare a durerii din timpul actului sexual, efectul fiind similar sau mai bun decât cel observat la pacientele care au luat placebo.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Romanian: În două studii care au cuprins 813 femei aflate la postmenopauză care prezentau atrofie vulvară și vaginală s-a constatat că tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea semnelor de subțiere (atrofie) a țesuturilor vaginale.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Intrarosa (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este scurgerea vaginală.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intrarosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.