FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Swedish: Använd inte [fantasinamn] om - du är allergisk (överkänslig) mot östradiol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn] (se listan i avsnitt 6 Övriga upplysningar), - du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det, - du har eller någonsin har haft cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), eller du misstänks ha det, - du har någon oförklarlig vaginal blödning, - du har en ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte har behandlats, - du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism), - du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin), - du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom en hjärtattack, stroke eller angina (kärlkramp), - du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala, - du har ett sällsynt blodproblem som kallas ”porfyri”, vilket förs vidare i familjer (ärvs).
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Swedish: - All förhöjd risk som ses hos användare av enbart östrogen är avsevärt lägre än hos dem som använder kombinationer av östrogen-progestogen.
English: - Otosclerosis
Swedish: - Otoskleros
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Swedish: Att ta HRT-tabletter som enbart innehåller östrogen en längre tid kan öka risken för att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Swedish: Liksom andra steroidhormoner verkar östradiol direkt på den genetiska informationen (DNA) via specifika receptorer.
English: In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Swedish: Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag, dvs. med intervall på 48 timmar, och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Swedish: [Fantasinamn] verkar genom att ersätta det normalt framställda östrogenet i kvinnornas äggstockar.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Lägg till texten nedan i avsnittet.
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Swedish: Behandling med [fantasinamn] ska bara ske under klinisk övervakning.
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under längre tid än 4 veckor.
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Swedish: Mognaden av det vaginala epitelet är beroende av östrogener.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Swedish: Vid kvarstående symtom efter 4 veckor bör alternativa behandlingar övervägas.
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Swedish: Extra fall per 1000 användare under 5 år
English: Compare
Swedish: Jämför
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Swedish: - Det är exakt samma hormon som det östradiol som framställs i kvinnors äggstockar.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Swedish: Patienten ska övervakas noga om något av följande tillstånd förekommer, har förekommit tidigare och/eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling.
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Swedish: Växtbaserade beredningar innehållande johannesört (Hypericum Perforatum) kan inducera metabolismen av östrogener.
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Swedish: Övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. pruritus, sveda).
English: Risk ratio and 95% CI Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Swedish: Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Swedish: Det är okänt huruvida långvarig behandling eller upprepade behandlingskurer orsakar ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och livmodercancer (endometriecancer).
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Swedish: − om du har en benign (godartad) eller malign (elakartad) tumör som är känslig för östrogener, såsom fibroider (godartad tillväxt) inuti din livmoder eller cancer i livmoderslemhinnan, eller misstänks ha en sådan,
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Swedish: Mindre vanliga > 1/1000 <1/100 (> 0,1 % och
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Swedish: Genom att kortikosteroiden prednisolon ingår i [fantasinamn] skulle hudatrofi kunna uppstå vid långvarig användning, vilket ytterligare ökar den systemiska exponeringen för östradiol.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Swedish: Under långvarig användning krävs vaksamhet avseende möjliga systemiska effekter.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Swedish: Enligt vissa evidens från WHI-prövningen finns det en förhöjd risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Swedish: [Fantasinamn] (cirka 1 cm kräm) läggs på tunt med fingrarna en gång om dagen på angripna hudområden i området för de kvinnliga yttre könsorganen och gnids sedan försiktigt in.
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska effekter.
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Swedish: Var särskilt försiktig när [fantasinamn] används tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) eftersom det innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Swedish: Överkänslig hudreaktion (allergiskt kontakteksem)
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol i högre koncentrationer även karakteristiska effekter på huden.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Swedish: Mer information finns i ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Swedish: Den samlade evidensen tyder på att det finns en förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-progestagen och möjligen också för HRT med enbart östrogen, dvs. beroende på längden av behandlingen med HRT.
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
Swedish: - Känd överkänslighet mot östradiol, prednisolon, cetyl-stearylalkohol eller mot något hjälpämne i [fantasinamn].
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Swedish: Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos kvinnor efter menopaus.
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Swedish: Om oväntad genital blödning uppstår ska behandlingen avbrytas och orsaken undersökas, till exempel genom vaginal ultraljudsundersökning och endometriebiopsi för att utesluta endometriehyperplasi eller malignitet.
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppstår någon gång under behandlingen ska orsaken undersökas, vilket kan omfatta endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Swedish: - bröstcancer - endometriehyperplasi och tumör - äggstockscancer - blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism) - hjärtsjukdom - stroke (slaganfall) - trolig minnesförlust om hormonsubstitutionsterapi inleds efter 65 års ålder
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Anmärkning: Eftersom bakgrundsincidensen av bröstcancer skiljer sig åt mellan EU:s länder, förändras också antalet extra fall av bröstcancer proportionerligt.
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Swedish: Vad gäller kvinnor med borttagen livmoder och som enbart får östrogen finns det ingen förhöjd risk för att utveckla hjärtsjukdom.
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Swedish: Användning av [fantasinamn] tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga eftersom [fantasinamn] innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater).
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Swedish: Kombinerade WHI-studier - Ytterligare risk för ischemisk stroke* under 5 års användning
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Swedish: [Fantasinamn] läggs på tunt (cirka 1 cm krämsträng) med fingrarna på angripna hudområden i området för de kvinnliga yttre könsorganen en gång om dagen och gnids sedan försiktigt in. [Fantasinamn] ska inte appliceras inuti vaginan eller på andra delar i området för de inre könsorganen.
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Swedish: För in innehållet i en fylld applikator (= 2 g kräm) innan du går till sängs.
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Swedish: Använd inte [fantasinamn] direkt före samlag eller som ett glidmedel, så att inte din partner drabbas av eventuella biverkningar.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Swedish: Kräm [fantasinamn] ges till kvinnor för behandling av atrofiska vulvastörningar som är en följd av östrogenbrist samt för lichen sclerosus (tecken på långvarig hudklåda) på de yttre könsorganen.
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Swedish: [Fantasinamn] får inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel, så att inte partnern drabbas av eventuella biverkningar.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign transformation i residuala foci av endometrios.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Swedish: [Fantasinamn] innehåller 17ß-östradiol som aktiv substans, som är ett naturligt könshormon, vid en koncentration på 0,01 procent.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Swedish: Beläggen tyder på att intag av kombinerat östrogen-progestagen och möjligen även HRT med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte långvarig behandling under längre tid än 4 veckor.
English: Estradiol
Swedish: Östradiol
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är indicerade, hos postmenopausala patienter.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Swedish: Långvarig användning (minst 510 år) av HRT-produkter med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Swedish: Relevanta delar av den tidigare texten måste ändras därefter.]
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i residuala foci av endometrios.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Swedish: WHI-studier - Ytterligare risk för VTE under 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1000 kvinnor placeboarm under
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Swedish: Avsnitt 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Ta bort texten nedan från det här avsnittet.]
English: If you stop using [invented name]
Swedish: Om du slutar använda [fantasinamn]
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Swedish: Använd inte [fantasinamn] när du använder andra HRT-produkter såsom tabletter, plåster eller gel med östrogen för att behandla blodvallningar eller förebygga osteoporos.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar:
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm som innehåller östradiol för vaginalt bruk.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Swedish: Kloasma/melasma, hirsutism, pruritus, hudutslag
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger så stor risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Swedish: I randomiserade kontrollerade data påträffades ingen förhöjd risk för CAD hos kvinnor som genomgått hysterektomi och får behandling med enbart östrogen.
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan - Olika hudsjukdomar: o missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen i form av ”graviditetsfläckar” (kloasma) o smärtande rödfärgade små hudknölar (erythema nodosum) o hudutslag med målformade rodnader eller sår (erythema multiforme)
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
English: Breast cancer risk
Swedish: Bröstcancerrisk
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Swedish: Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk som innehåller östradiol.
English: Arthralgias, leg cramps
Swedish: Artralgi, benkramper
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Swedish: Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Swedish: Behandling med kombinerat östrogen-progestagen och enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5 gånger förhöjd risk för ischemisk stroke.
English: Other conditions
Swedish: Övriga tillstånd
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är avsedda, för kvinnor efter klimakteriet.
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Swedish: Användningen av behandling med enbart östrogen och östrogen + progestagen är förknippad med en upp till 1,5 gånger ökad relativ risk för ischemisk stroke.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [All befintlig text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [Texten nedan förs in i det här avsnittet och ersätter den befintliga texten, som tas bort.]
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.