FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Finnish: Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin ≥ 8.
English: • In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Finnish: • 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteet kahden annoksen jälkeen olivat verrattavissa niihin vasteisiin, jotka saatiin < 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta.
English: Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Finnish: Synflorixin aikaansaamat vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet seitsemää yhteistä serotyyppiä vastaan olivat perusrokotussarjan jälkeen matalammat kuin 7-valenttisen Prevenarin aikaansaamat vastaavat pitoisuudet.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
English: The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
Finnish: SCD:n ei havaittu vaikuttavan Synflorixin immuunivasteeseen yhdellekään rokoteserotyypeille, serotyyppi 19A:lle tai proteiini D:lle.
English: The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelmassa perusannosten ja tehosteannoksen jälkeen havaittujen matalampien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
English: For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
Finnish: Synflorix-rokotetuista 87,7-100 % ja 7-valenttisen Prevenar-rokotetuista 92,1-100%
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 141,2
English: (2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
Finnish: (2) 2 lapsikontrolliklusteriä yhdistettynä (3) p-arvo<0.0001 (4) p-arvo=0.0009 (5) ATP-ryhmässä VE oli 100 % (95 % CI: 74,3; 100; 0 vastaan 16 tapausta)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Finnish: 0,5 ml:aa suspensiota esitäytetyssä yhden annoksen ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppotulppa (butyylikumia).
English: The clinical relevance of the above observations is unknown.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Finnish: Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Finnish: Suositeltavat antopaikat pikkulapsilla on ulomman reisilihaksen etu-yläosa ja lapsilla olkavarren hartialihas.
English: In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Finnish: Sekä COMPAS-tutkimuksessa että upotetussa (nested study) FinIP-tutkimuksessa Synflorix vähensi rokoteserotyyppien kantajuutta.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Finnish: Ne aiheuttavat noin 56-90 % kaikista invasiivista pneumokokkisairauksista alle 5-vuotiailla lapsilla.
English: The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmassa niiden henkilöiden osuus, joilla OPA titterit olivat ≥ 8, sekä geometriset keskiarvotiitterit (GMT), jäivät matalammiksi perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen kuin kolmen annoksen rokotusohjelmassa.
English: The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis.
Finnish: Seuranta-aika ATP-ryhmässä alkoi 2 viikkoa 3. annoksesta ja oli keskimäärin 23 kuukautta (vaihteluväli 0−34 kuukautta)
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 4 annosta (0,5 ml/annos)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Synflorix injektioneste
English: Synflorix schedule
Finnish: Synflorixin säilyttäminen
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Finnish: Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Finnish: Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 51,2
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Finnish: Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä).
English: Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Finnish: Serotyypeillä 6B ja 23F henkilöiden prosentuaalinen osuus oli matalampi kuin muilla rokoteserotyypeillä (taulukot 7 ja 8).
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotteiden annon yhteydessä.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):
English: For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet ryhmien välillä olevan eroja vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen (470 koehenkilöä) annettuna eri aikataulujen mukaan (mukaan lukien 6-14 viikon, 2-4 tai 3-5 kuukauden iässä).
English: schedule schedule
Finnish: Ruokahaluttomuus
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 2 annosta (0,5 ml/annos)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Synflorix injektioneste, suspensio
English: Based on almost 3 years of surveillance following Synflorix introduction, a matched case-control study reported a significant decrease in culture or PCR confirmed IPD due to any vaccine serotype, and IPD due to individual serotypes 6B, 14 and 19A.
Finnish: Kaltaistettu tapaus-verrokkitutkimus osoitti, että viljelyllä tai PRC-menetelmällä varmennettujen rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset, sekä yksittäisten serotyyppi 6B:n, 14:n tai 19A:n aiheuttamat IPD-tapaukset, vähenivät merkitsevästi.
English: Very common Drowsiness Rare
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
English: 2-dose primary schedule
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarja
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 41,2
English: No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Finnish: Synflorixin antamisesta ihon alle ei ole tietoa.
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Finnish: Tehosteannos 9-12 kuukauden iässä vs. 15-18 kuukauden iässä Intiassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin tehosteannosta, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun perusrokotussarjan jälkeen 9-12 kuukauden iässä (66 lasta) tai 15-18 kuukauden iässä (71 lasta).
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Finnish: Tästä syystä kokonaissuoja näitä tauteja vastaan lienee rajoitettu ja huomattavasti heikompi kuin suoja invasiivista tautia vastaan, jonka aiheuttaja on jokin rokoteserotyypistä tai serotyyppi 19A (ks. kohta 5.1).
English: The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Finnish: Ennen kuin ruisku otetaan käyttöön sen sisältöä tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
English: The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO.
Finnish: Vertailurokotteena on ollut konjugoitu pneumokokkirokote, jonka suojateho on aikaisemmin osoitettu (7-valenttinen Prevenar).
English: In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
Finnish: Lapset satunnaistettiin 4 ryhmään kahden lapsille annettavan perusrokotusohjelman mukaan (3 ja 5 kuukauden iässä annettava 2 annoksen perusrokotusohjelma tai 3, 4 ja 5 kuukauden iässä annettava perusrokotusohjelma, joita molempia seurasi tehosteannos 11 kuukauden iässä).
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Finnish: 1 ml:a suspensiota kahden annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Finnish: EU/1/09/508/009
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Finnish: • Synflorix on saatavana neljän annoksen injektiopulloissa.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Finnish: Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Finnish: 2 ml:aa suspensiota neljän annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
English: After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Finnish: On suositeltavaa käyttää rokote heti, kun kahden annoksen injektiopullo on avattu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/012 - 10 injektiopullon pakkaus EU/1/09/508/013 - 100 injektiopullon pakkaus
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Finnish: EU/1/09/508/013
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Finnish: Rokotteen teho oli 51,5 % (95 % CI: 36,8; 62,9) mitä tahansa äkillistä välikorvatulehduksen episodia vastaan, jonka aiheuttaja oli mikä tahansa pneumokokkiserotyyppi.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
Finnish: 0,5 ml:aa suspensiota yhden annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
English: In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 70 HIV-positiivista pikkulasta (HIV+/+), 91 HIV-positiivisten äitien synnyttämää HIV-negatiivista (HIV+/-) pikkulasta ja 93 HIV-negatiivisten äitien synnyttämää HIV-negatiivista (HIV -/-) pikkulasta.
English: Immunogenicity data
Finnish: Immunogeenisuustiedot keskosilla
English: 50 doses (0.5 ml)
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
English: The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
Finnish: Rokotetuista 97,3 %, 99,0 % ja 99,5 % saavutti raja-arvon Synflorixin lisäserotyypeille 1, 5 ja 7F.
English: The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Finnish: Ennen kuin ruisku otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
English: 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 1 injektiopullo 1 annos (0,5 ml)
English: For serotypes 6B and 23F, respectively, 65.9% and 81.4% of infants vaccinated at 2, 3 and 4 months reached the antibody threshold (i.e. 0.20 µg/ml) one month after the third dose of Synflorix versus 79.0% and 94.1% respectively, after three doses of 7-valent Prevenar.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Synflorix-perusannoksesta rokotetuista 65,9 % saavutti vasta-aineiden rajaarvon (0,20 mikrog/ml) 6B:lle ja 81,4 % 23F:lle, kun rokotus annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden perusrokotusohjelmalla.
English: Summary of the safety profile
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Finnish: On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Finnish: Potilaille, joilla on jokin muu erityinen immuunivajaustila, Synflorixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot eivät ole saatavilla.
English: • fits without temperature or due to high temperature (fever)
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ellei se tule heti käyttöön.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
English: Relative rate reduction % (95% CI)
Finnish: IPD tapausten määrä VE (95 % CI)
English: The administration of a fourth dose (booster dose) in the second year of life elicited an anamnestic antibody response as measured by ELISA and OPA for the vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A demonstrating the induction of immune memory after the three-dose primary course.
Finnish: Vaste oli havaittavissa rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle 19A serotyypille, mikä osoittaa immunologisen muistin muodostuneen kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
English: Multidose vial
Finnish: Ruiskun mäntä
English: Similar antibody GMCs and OPA GMTs were observed for all infants except a lower OPA GMT for serotype 5 in very preterm infants.
Finnish: Poikkeuksen muodosti serotyyppi 5, jolla havaittiin matalammat OPA geometriset keskiarvotitterit hyvin ennenaikaisesti syntyneillä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
English: 3-dose primary schedule
Finnish: Kolmen annoksen perusrokotussarja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
English: Anaphylaxis
Finnish: Ärtyneisyys
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 annos (0,5 ml)
English: 0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Finnish: 2 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9−16 mikrogrammaa 3 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
English: Control schedule
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Antibody
Finnish: Vasta-aine
English: 10 pneumococcal vaccine serotypes
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14
English: Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Finnish: Synflorix-valmisteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta arvioitiin pneumokokkirokotetta saamattomilla ja aiemmin sitä saaneilla lapsilla, joilla oli synnynäinen tai hankinnainen pernattomuus, pernan toimintahäiriö tai komplementtipuutoksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
English: Two-dose primary series
Finnish: Kahden annoksen injektiopullo
English: The proportion of subjects with an ELISA antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml or an
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalisessa osuudessa, jotka saavuttivat vasta-aineiden pitoisuuden ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) ei havaittu merkittävää eroa ryhmien välillä.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Finnish: Pikkulasten perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
English: Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo EU/1/09/508/012
English: Prophylactic use of antipyretics
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen käyttöohje
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Azacitidine Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Vidaza, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
English: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Finnish: Azacitidine Celgene (atsasitidiini)
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Azacitidine Celgenen suositusannos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Azacitidine Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Azacitidine Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Finnish: Azacitidine Celgene tehosi yhtä hyvin kaikkiin kolmeen sairauteen.