FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazole Mylan Pharma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazole Mylan
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza orală inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma:
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Mylan Pharma
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Mylan Pharma?
Polish: 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan Pharma este similar cu „medicamentul de referință" deja
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Mylan Pharma?
Romanian: Cum acționează Aripiprazole Mylan Pharma?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutic ă
Polish: Droga podania
Romanian: Ambalajul
Polish: Innymi objawami mogą być:
Romanian: Alte simptome pot include:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Romanian: Data primei autorizări: 20 August 2015
Polish: 1526 Ljubljana Słowenia
Romanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Romanian: Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Polish: SN: {numer}
Romanian: SN: {număr}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Romanian: Pacien i vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului i a altor persoane dacă nu sunt recunoscute.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n=28 242).
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile tiinifice formulate de PRAC.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Informaiile referitoare la medicament pentru SUA menionează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
Polish: [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] PC: {numer}
Romanian: [Aplicabil numai cutiei pentru flacon:] PC: {număr}
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Polish: Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară aten ie completă, de exemplu, la conducerea unei ma ini sau folosirea utilajelor.
Polish: Blister z aluminium//aluminium
Romanian: Blister din aluminiu//aluminiu.
Polish: NN: {numer}
Romanian: NN: {număr}
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazol Sandoz la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Butelki w pudełkach tekturowych: 100 tabletek
Romanian: Ambalaje flacon în cutii: 100 comprimate
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, agita ie/agresivitate, probleme de vorbire.
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Romanian: Pacien ii care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Romanian: Utiliza i acest medicament în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Aripiprazol Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Polish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Romanian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Sandoz este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacien ilor cu psihoză asociată demenţei.
Polish: Arypiprazol przenika do ludzkiego mleka.
Romanian: Aripiprazol se excretă în laptele uman.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON I ETICHETĂ PENTRU FLACON
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale ich częstość nie jest znana:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile tiin ifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Raport PSUR dla lidera marki, Abilify i Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: RPAS pentru liderul mărcii, Abilify i Abilify Maintena, colectează date provenite din utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată i a suspensiei injectabile cu eliberare prelungită.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Romanian: Trebuie men ionat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totu i, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
Polish: W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Romanian: În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri i comportamente suicidare.
Polish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Romanian: Cork, Ireland.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Romanian: Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mi cării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
Polish: Użyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 3 luni după prima deschidere.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia skuteczności tych wyników, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/nie podejmować podawania arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se ab ine de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil i beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zburzenia kontroli impulsów
Romanian: Dependenţa patologică de jocuri de noroc i alte tulburări de control al impulsurilor
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Polish: Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Aripiprazol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Romanian: Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41 % şi ASC cu aproximativ 51 %, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: laktozę jednowodną.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: lactoză monohidrat.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Romanian: Toate celelalte forme farmaceutice men ionează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reac ie a clasei acestui medicament.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego arypiprazol w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referin ă care con ine aripiprazol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Romanian: Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazol şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242-0,879).
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere de 95%, 0,242-0,879) la întreaga popula ie.
Polish: - dokonywanie niekontrolowanych, nadmiernych zakupów; - niepohamowane obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu); - skłonność do włóczęgostwa.
Romanian: - cre terea apetitului alimentar (consumul de cantită i mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorin ă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal i mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), - tendin a de a vagabonda.
Polish: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Romanian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Aripiprazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Romanian: În acest context i dată fiind gravitatea consecin elor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informa iilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13-14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12), a przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiec i din acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 i 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezen a unui efect al tratamentului.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Romanian: Comparaţia între aripiprazol şi placebo în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor care prezintă modificări potenţiale semnificative clinic ale testelor de laborator uzuale şi profilului lipidic (vezi pct. 5.1), nu a evidenţiat diferenţe importante din punct de vedere medical.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Sandoz poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu z 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Romanian: În analizele pe subgrupuri estimarea punctuală a RR a fost de 0,495 pentru subiec ii cu vârsta curpinsă între 13 i 14 ani, comparativ cu 0,454 pentru subiec ii cu vârsta cuprinsă între 15 i 17 ani.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Romanian: Efect de clasă: Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Polish: Inne źródła informacji
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Romanian: La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidro aripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po korekcie różnic w masie ciała.
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului i a dehidro-aripiprazolului la copii i adolescen i cu vârsta între 10 i 17 ani a fost similară cu cea de la adul i după corectarea diferen elor de greutate.
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc), patrz punkt 4.8.
Romanian: Deşi cauzele de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu: insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów Obżarstwo
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor Hiperfagie
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg/dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Romanian: În studiile clinice, doze de aripiprazol de 10-30 mg pe zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan).
Polish: Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci bez zgonów.
Romanian: În plus, la copii s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale.
Polish: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i tego samego stabilizatora nastroju.
Romanian: Pacienţii au fost stabilizaţi timp de 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu acelaşi stabilizator de dispoziţie.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide.
Polish: Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Romanian: Dacă sunteţi o persoană vârstnică şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowych okresach leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Romanian: Creşterea medie în greutate în cele 30 săptămâni de tratament a fost de 2,9 kg comparativ cu 0,98 kg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.