FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να συμβεί επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακτινοθεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Zelboraf.
Czech: U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% ΔΕ)
Czech: Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95% CI)
Greek: · Συχνές: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη
Czech: • Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Greek: κερατοακάνθωμα, σμηγματορροϊκή κεράτωση, θήλωμα του δέρματος
Czech: • kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
Greek: Πίνακας 9: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα βεμουραφενίμπη δακαρβαζίνη τιμή p(φ)
Czech: Tabulka 9: Výskyt celkové odpovědi na léčbu a doba přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF
Greek: Ραγοειδίτιδα
Czech: Neutropenie
Greek: · Εάν σκοπεύετε να βγείτε στον ήλιο: · φορέστε ρούχα που προστατεύουν το δέρμα σας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού και του προσώπου σας, των χεριών και των ποδιών σας · χρησιμοποιήστε κρέμα περιποίησης χειλιών και αντιηλιακό ευρέος φάσματος (με Δείκτη Αντιηλιακής Προστασίας (SPF) τουλάχιστον 30, ξαναβάζετε κάθε 2 με 3 ώρες).
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
Greek: Η νεφρική αποβολή δε φαίνεται να είναι σημαντική για την αποβολή της βεμουραφενίμπης, ενώ η χολική απέκκριση της αμετάβλητης ένωσης μπορεί να είναι μια σημαντική οδός αποβολής.
Czech: zatímco biliární exkrece nezměněné složky může být i důležitou cestou eliminace.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Greek: Μη Καυκάσιοι ασθενείς
Czech: Starší pacienti
Greek: - Κοορτή 1 με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (N = 90): Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Czech: - 1. kohorta s dosud neléčenými pacienty (N = 90): Pacienti, u nichž dosud mozkové metastázy nebyly léčeny; předchozí systémová léčba metastazujícího melanomu byla povolena, nezahrnují se BRAF inhibitory a MEK inhibitory.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις
Czech: Úprava dávkování
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού SCC (συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων που κατηγοριοποιούνται ως κερατοακάνθωμα ή μικτός υπότυπος κερατοακανθώματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu (které zahrnují nádory klasifikované jako subtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) (viz bod
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 όγκο, ο οποίος να έχει επιβεβαιωθεί από επικυρωμένη δοκιμασία.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Greek: (ε)
Czech: (e)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf
Greek: η εμφάνιση του QTc>500 ms κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αλλαγή σε σχέση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία που παραμένει <60 ms
Czech: 3. výskyt QTc > 500 ms během léčby a změna od hodnot před léčbou zůstává < 60 ms
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και οι ηλεκτρολύτες (συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς πριν τη χορήγηση της θεραπείας με βεμουραφενίμπη, μετά από ένα μήνα θεραπείας καθώς και μετά από τροποποίηση της δόσης.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Zelboraf και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φουσκάλες στο δέρμα, φουσκάλες ή πληγές στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετός, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου, των χεριών σας, ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Greek: (δ)
Czech: (d)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 x 1 δισκίων)
Czech: Velikost balení: 56 x 1 potahovaná tableta (7 blistrů po 8 x 1 tabletě) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: · Φάρμακα που επηρεάζουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp ή BCRP (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη, γεφιτινίμπη).
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα.
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Greek: Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Greek: Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση) και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών..
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων.
Czech: Agentura považovala nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnila doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διενεργείται εξέταση ώστε να διαπιστώνεται ότι οι όγκοι των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést vyšetření, aby se potvrdilo, že nádory pacienta vykazují mutaci BRAF V600.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zelboraf (παρατηρούνται σε 3 στα 10 άτομα) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που προσομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα μετά την έκθεση στο φως), ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας), αλωπεκία (τριχόπτωση), διάρροια, κεφαλαλγία, κνησμός (φαγούρα), θήλωμα του δέρματος (κονδυλώματα) και υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Zelboraf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο καρκίνος του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος, μια άλλη μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία αντιμετωπίζεται συνήθως με τοπική χειρουργική επέμβαση, κερατοακάνθωμα (καλοήθης όγκος του δέρματος), εξάνθημα, αρθραλγία και αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμυλτρανσφεράσης [GGT]).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom", který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Greek: Το Zelboraf αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zelboraf je účinný z hlediska prodloužení života pacientů a zpomalení zhoršování tohoto onemocnění.
Greek: Το Zelboraf είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Czech: Zelboraf je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, στη βασική μελέτη περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Zelboraf εμφάνισαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και περίπου το ένα πέμπτο εμφάνισε καρκίνο του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος.
Czech: Co se týče rizik přípravku Zelboraf, přibližně u poloviny pacientů, kteří v hlavní studii užívali tento přípravek, se vyskytl závažný nežádoucí účinek a zhruba u pětiny se vyvinul kožní spinocelulární karcinom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zelboraf.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zelboraf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Zelboraf προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (γενετική μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Czech: Přípravek Zelboraf je určen pouze pro pacienty, jejichž melanomové nádorové buňky vykazují specifickou mutaci (genetickou změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zelboraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα έως ότου παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου ή η θεραπεία γίνει πολύ τοξική για αυτούς.
Czech: Pacienti měli užívat jeden z těchto léčivých přípravků, dokud nedošlo ke zhoršení jejich onemocnění nebo dokud pro ně léčba nebyla příliš toxická.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zelboraf;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
Greek: Τι είναι το Zelboraf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
Greek: Το Zelboraf συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 675 ασθενείς που έπασχαν από μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 και των οποίων οι όγκοι είχαν εξαπλωθεί ή δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Czech: Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zelboraf έζησαν κατά μέσο όρο 13,2 μήνες σε σύγκριση με 9,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zelboraf στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zelboraf registrován v EU?
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Zelboraf βελτιώνει αποδεδειγμένα τη συνολική επιβίωση και καθυστερεί την επιδείνωση του θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Greek: Το Zelboraf, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Czech: Přípravek Zelboraf blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zelboraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η δραστική ουσία του Zelboraf, η βεμουραφενίμπη, είναι αναστολέας της BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitorem BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Greek: Μια ανασκόπηση του Zelboraf και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Zelboraf a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Στους όγκους του μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Czech: U melanomových nádorů s mutací BRAF V600 se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zelboraf;
Czech: Jak se přípravek Zelboraf používá?
Greek: Πώς δρα το Zelboraf;
Czech: Jak přípravek Zelboraf působí?
Greek: Το Zelboraf περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη.
Czech: Obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Greek: Το Zelboraf χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01BA99.
Czech: ATCvet kód: QJ01BA99
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες.
Czech: Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
Czech: Maso: 56 dnů.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής των οφθαλμών ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Czech: V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
Greek: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Greek: Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
Czech: Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl v terénních podmínkách zkoumán.
Greek: Εν τούτοις, έχει καταδειχθεί μια καθαρά αντιπυρετική δράση τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin po podání jednoznačně prokázán.
Greek: Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες.
Czech: Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny.
Greek: Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση.
Czech: Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
Czech: Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě ověření citlivosti.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών.
Czech: Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004 až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů.
Greek: ης έγκρισης: 15/05/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/05/2017.
Greek: Μυς Ήπαρ Νεφρός Γάλα
Czech: Sval Játra Ledvina Mléko
Greek: Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Czech: Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο σε χάρτινο κουτί.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové krabičce.
Greek: Οι τιμές κατανομής της in vitro Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτά τα απομονωθέντα στελέχη πεδίου παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Distribuční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) in vitro u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Czech: Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce.
Greek: Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Czech: V opačném případě se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση του προϊόντος, πολύ συχνά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κυρίως εξοίδηση, σκλήρυνση, θερμότητα και πόνος).
Czech: Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Czech: Nepoužívat u březích krav, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Η φλορφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συνδέεται σε μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20%).
Czech: Florfenikol je z velké části distribuován po celém těle a pouze v malém množství se váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 20 %).
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý, žlutý roztok.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, αμφαινικόλες, συνδυασμοί.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, amfenikoly, kombinace.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά τη συντομογραφία της ημερομηνίας λήξης "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Greek: Γονιμότητα Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Czech: Plodnost: Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod 4.3.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.
Czech: K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
Greek: Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων των 250 ml μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως 20 φορές.
Czech: Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát.
Greek: Τα επίπεδα αποτελεσματικότητας στο πλάσμα της φλορφαινικόλης διατηρούνται άνω της MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml και 0,2 µg/ml για 72, 120 και 160 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Účinné hladiny v plazmě nad MIC90 1 µg/ml, 0,5μg/ml a 0,2 µg/ml přetrvávají po dobu 72 hodin, 120 hodin a 160 hodin.
Greek: Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Czech: Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.