FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant une TI recevant eltrombopag (n=446), 17 patients ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d'incidence) : thromboses veineuses profondes (n=6), embolies pulmonaires (n=6), infarctus aigu du myocarde (n=2), accidents vasculaires cérébraux (n=2), embolies (n=1) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í 3 klínískum samanburðarrannsóknum og 2 klínískum rannsóknum án samanburðar, hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem fengu eltrombópag (n=446), myndaðist blóðsegi í alls 19 tilvikum hjá 17 sjúklingum, sem voru m.a. (eftir lækkandi tíðni) segamyndun í djúpum bláæðum (n=6), lungnasegi (n=6), brátt hjartadrep (n=2), stífludrep í heila (n=2), segarek (n=1) (sjá kafla 4.4).
French: Pour préparer la dose
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
French: Si les taux restent stables après 8 semaines à la dose réduite, l'eltrombopag doit alors être interrompu et les numérations sanguines doivent être surveillées.
Icelandic: Ef fjöldi helst stöðugur eftir 8 vikur við minnkaðan skammt verður að hætta gjöf eltrombópags og hafa eftirlit með blóðtalningu.
French: Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang.
Icelandic: Það er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu.
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Icelandic: Ef notkun eltrombópags er talin nauðsynleg fyrir ITP-sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.
French: • troubles du sommeil, dépression
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, þunglyndi
French: • rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði
French: Parmi ces 714 patients, 642 avaient une insuffisance hépatique légère, 67 une insuffisance hépatique modérée, et 2 une insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: 714 voru 642 með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 67 með miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og 2 með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Vous aurez à effectuer des examens sanguins afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, avant de débuter votre traitement par Revolade puis par intervalles tout au long du traitement.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur til að kanna lifrarstarfsemina áður en þú byrjar að taka Revolade og reglulega meðan þú tekur það.
French: Aplasie médullaire sévère chez les patients adultes
Icelandic: Alvarlegt vanmyndunarblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale.
Icelandic: Ekki endurnota munngjafarsprautuna.
French: Les uridine diphosphoglucuronyl transférases UGT1A1 et UGT1A3 sont responsables de la glucuronoconjugaison, et les bactéries situées au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur peuvent être responsables du processus de clivage.
Icelandic: Úridíntvífosfóglúkúrónýltransferasi UGT1A1 og UGT1A3 eru ábyrgir fyrir tengingum við glúkúróníð og bakteríur í neðri hluta meltingarvegar gætu borið ábyrgð á klofnunarferlinu.
French: Des augmentations des alanine aminotransférases et des aspartate aminotransférases peuvent survenir simultanément, mais à des fréquences plus faibles.
Icelandic: Hækkun getur orðið samhliða á alanínamínótransferasa og aspartatamínótransferasa en þó í lægri tíðni.
French: • Assurez-vous de ne pas répandre la poudre hors du flacon de mélange.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki mixtúruduftið út fyrir blöndunarglasið.
French: Pour les patients atteints d'AMS réfractaires ou lourdement pré-traités par un traitement immunosuppresseur antérieur, des examens cytogénétiques par aspiration de la moelle osseuse sont recommandés avant l'initiation du traitement par eltrombopag, après 3 mois de traitement, puis tous les 6 mois.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi, sem hafa ekki svarað eða hafa fengið mikla fyrri ónæmisbælandi meðferð, er rannsókn á beinmerg með áherslu á frumuerfðafræðilega þætti ráðlögð áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, eftir 3 mánaða meðferð og 6 mánuðum þar á eftir.
French: Risque plus élevé de formation de caillots sanguins Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème.
Icelandic: Hætta á blóðtappa er meiri hjá sumum einstaklingum og lyf eins og Revolade geta aukið þessa hættu.
French: Patients recevant un traitement pour la TI à l'inclusion (n) Patients ayant tenté de réduire ou d'arrêter des traitements de la TI au moment de l'inclusion, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ITP-meðferð í upphafi (n) Sjúklingar sem reyndu að draga úr/hætta upphaflegri meðferð, n (%)
French: Revolade peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du foie - une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de l'alanine/l'aspartate amino-transférases.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant une des seringues orales fournies.
Icelandic: Gefið sjúklingnum allt innihald glassins með því að nota eina af munngjafarsprautunum sem fylgir.
French: Placebo N=38
Icelandic: Lyfleysa N=38
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Une plus grande proportion de patients sous eltrombopag n'a pas nécessité de diminution de la dose de traitement antiviral par rapport à ceux sous placebo (45% vs 27%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu eltrombópag þurfti ekki á minnkun skammta veiruhamlandi lyfsins að halda samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 27%).
French: • atteinte du foie causée par les médicaments
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
French: Les patients avaient été diagnostiqués d'une TI depuis au moins 6 mois et étaient réfractaires ou avaient récidivé après au moins un traitement antérieur de la TI avec un taux plaquettaire <30 000/µl (n=67).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með ITP í að minnsta kosti 6 mánuði og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl (n=67).
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
Icelandic: lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról
French: Dans la phase préalable au traitement antiviral, les patients ont reçu eltrombopag en ouvert afin d'augmenter le taux de plaquettes ≥90 000/µl pour ENABLE 1 et ≥100 000/µl pour ENABLE 2.
Icelandic: Á tímabilinu fyrir veiruhamlandi meðferð fengu sjúklingar eltrombópagmeðferð sem ekki var blinduð til að fjölga blóðflögunum upp í ≥90.000/µl í ENABLE 1 og ≥100.000/µl í ENABLE 2.
French: • trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients thrombopéniques avec une infection chronique par le VHC et ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≤6).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, með blóðflagnafæð og væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≤6).
French: Surveillance cardiaque
Icelandic: Eftirlit með hjartastarfsemi
French: Dans les études cliniques, les médicaments utilisés dans le traitement de la TI en association avec eltrombopag étaient les corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, les immunoglobulines intraveineuses (IVIG) et les immunoglobulines anti-D.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við ITP samhliða eltrombópagi í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazól, og/eða azatíóprín, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D-immúnóglóbúlín.
French: Pendant le traitement par eltrombopag 59% (23/39) des patients sont devenus indépendants à la transfusion de plaquettes (28 jours sans transfusion de plaquettes) et 27% (10/37) sont devenus indépendants à la transfusion d'érythrocytes (56 jours sans transfusion d'érythrocytes).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
French: Une évaluation clinique des patients doit être faite régulièrement et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin sur une base individuelle.
Icelandic: Sjúklingar skulu metnir klínískt reglulega og læknirinn sem sér um meðferðina skal taka ákvörðun um áframhaldandi meðferð hjá hverjum og einum.
French: • accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau
Icelandic: • hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blánun húðar
French: Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Icelandic: Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram skal leita í blóðstrokinu að nýjum eða versnandi vefjafræðilegum frávikum (t.d. tárlaga rauðum blóðkornum eða rauðum blóðkornum með kjarna, óþroskuðum hvítum blóðkornum) eða frumufæð.
French: Les 7 patients avaient une cytogénétique normale à l'inclusion.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
French: dans le flacon de mélange fourni et agiter doucement.
Icelandic: í glasið sem fylgir og ætlað er til blöndunar og blandið varlega saman.
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
Icelandic: ciclosporin sem notað er við líffæraflutninga eða ónæmissjúkóma
French: Par comparaison, à la Semaine 12, 55% de patients sous placebo rapportaient un saignement.
Icelandic: Í 12. viku greindu aftur á móti 55% sjúklinga á lyfleysu frá einhverjum blæðingum.
French: Si vous prenez des traitements à base d'interféron en même temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d'une infection par le virus de l'hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s'aggraver.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.
French: Trente et un pour cent des patients avaient précédemment été traités avec des traitements contre le VHC, principalement l'interféron pégylé associé à la ribavirine.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent sjúklinga hafði áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, aðallega pegýltengt interferón og ríbavírín.
French: Plaquettes en aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) dans un emballage contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Icelandic: Álþynnur (PA/ál/PVC/ál) í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakka með 28) filmuhúðaðar töflur.
French: Tous les patients ont commencé le traitement par eltrombopag à 50 mg. Du Jour 29 à la fin du traitement, 15 à 28% des patients traités par eltrombopag ont été maintenus à ≤25 mg et 29 à 53% ont reçu 75 mg.
Icelandic: Frá degi 29 til loka meðferðar var 15-28% sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi haldið á ≤25 mg og 29-53% fengu 75 mg.
French: Votre médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Revolade.
Icelandic: Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de la co-administration d'eltrombopag avec le télaprévir ou le bocéprévir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar eltrombópag er gefið samtímis annaðhvort telaprevíri eða boceprevíri.
French: Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement.
Icelandic: Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar.
French: • infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)
Icelandic: • sýking í nefi, skútum, hálsi og efri öndunarfærum, kvef (sýking í efri öndunarfærum)
French: Les estimations de l'ASC0-t et de Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une TI sont présentées ci-après (Tableau 8).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir AUC(0-τ) og Cmax fyrir eltrombópag í plasma hjá sjúklingum með ITP eru sýnd (tafla 8).
French: La réponse hématologique nécessite une adaptation posologique, généralement jusqu'à 150 mg, et peut nécessiter jusqu'à 16 semaines après le début du traitement par eltrombopag (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hækka þarf skammta til að ná fram svörun á blóðmynd, yfirleitt upp í 150 mg, og það getur tekið allt að 16 vikum frá því að meðferð með eltrombópagi er hafin (sjá kafla 5.1).
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
Icelandic: Í upphafi greindu meira en 70% ITP-sjúklinga í báðum hópum frá einhverjum blæðingum (WHO stig 1-4) og meira en 20% greindu frá klínísk mikilvægum blæðingum (WHO stig 2-4).
French: Après la période d'initiation du traitement par eltrombopag, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire ≥50 000/µl, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements.
Icelandic: Eftir að meðferð með eltrombópagi er hafin verður að aðlaga skammtinn til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir þörfum til að draga úr hættu á blæðingum.
French: À l'inclusion, 71% des patients dans le groupe eltrombopag et 69% dans le groupe placebo ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
French: Autres médicaments et Revolade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
French: Dix-huit jours après l'ingestion, le taux de plaquettes était de 672 000/µl, sachant que le taux plaquettaire maximal atteint a été de 929 000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
French: Effets d'eltrombopag sur les autres médicaments
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
French: Des études in vitro suggèrent que le CYP1A2 et le CYP2C8 sont responsables du métabolisme oxydatif d'eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
French: Vérifiez que le bouchon n'est pas sur le flacon de mélange.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé ekki á blöndunarglasinu.
French: • accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients avec une infection par le VHC (260 femmes).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (260 konur).
French: Pendant la période randomisée de l'étude, les patients étaient randomisés par stratification dans trois cohortes d'âge (2:1) pour l'eltrombopag (n=45) ou le placebo (n=22).
Icelandic: Á slembaða tímabili rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=45) eða lyfleysu (n=22).
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Icelandic: • sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum, brjóstsviða eða magasárum (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3)
French: Tableau 10 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag plasmatique à l'état d'équilibre chez des patients pédiatriques ayant une TI (posologie 50 mg une fois par jour)
Icelandic: Tafla 10 Margfeldismeðaltal (95% CI) lyfjahvarfagilda fyrir eltrombópag í plasma við jafnvægi í rannsóknum hjá börnum með ITP (skammtaáætlun 50 mg einu sinni á dag)
French: Eltrombopag est principalement métabolisé par clivage, oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique, le glutathion ou la cystéine.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
French: Des cataractes ont été observées dans des études de toxicologie réalisées avec eltrombopag chez le rongeur (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
French: Les événements indésirables des études dans la TI de l'adulte (N =763), dans la TI de l'enfant (N =171), dans le VHC (N = 1 520), dans l'AMS (N=43) et dans les notifications postcommercialisation sont listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
French: Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant une TI avec un taux initial de plaquettes ≤15 000/μl, le taux plaquettaire médian n'a pas atteint le niveau cible (>50 000/l), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43% de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.
Icelandic: Í rannsóknunum RAISE og TRA100773B náðu miðgildi blóðflagnafjölda ekki markfjölda (>50.000/µl) hjá undirhópi ITP-sjúklinga með blóðflagnafjölda í upphafi ≤15.000/µl, þó að í báðum rannsóknunum hafi 43% af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi svarað eftir 6 vikna meðferð.
French: La principale voie d'excrétion d'eltrombopag est par les fécès (59%), avec 31% de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites.
Icelandic: Meginferill útskilnaðar eltrombópags er með hægðum (59%), en 31% af skammtinum finnst sem umbrotsefni í þvagi.
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
Icelandic: Þessar rannsóknir verða endurteknar reglulega meðan þú tekur lyfið.
French: Pendant le traitement antiviral, les doses d'eltrombopag doivent être adaptées de manière à éviter des réductions de dose de peginterféron dues à une diminution du taux plaquettaire pouvant entraîner un risque de saignement pour les patients (voir Tableau 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
French: • Ajouter 20 ml d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose recommandée)
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
French: • augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
French: Dans des études cliniques réalisées avec eltrombopag, une diminution de la dose de statines de 50% était recommandée.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi var mælt með 50% skammtalækkun statína.
French: Les mises en garde et les précautions relatives à la TI s'appliquent également à la population pédiatrique.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
French: La clairance plasmatique apparente de l'eltrombopag après l'administration orale (CL/F) a augmenté avec l'augmentation du poids corporel.
Icelandic: Úthreinsun eltrombópags úr plasma eftir inntöku (CL/F) jókst með aukinni líkamsþyngd.
French: Le critère d'efficacité principal pour les deux études était une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme le pourcentage de patients sans ARN-VHC détectable à 24 semaines après la fin de la période prévue de traitement.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknum var viðvarandi veirusvörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt RNA fyrir lifrarbólgu C 24 vikum eftir lok áætlaðs meðferðartímabils.
French: Comment administrer une dose de médicament
Icelandic: Hvernig á að gefa skammt af lyfinu
French: Revolade 50 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Icelandic: Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
French: Dans ces études VHC, la population prise en compte pour l'évaluation de la sécurité comprenait tous les patients randomisés qui recevaient le médicament de l'étude en double-aveugle lors de la partie 2 de ENABLE 1 (traitement par Revolade n=450, traitement par placebo n=232) et ENABLE 2 (traitement par Revolade n=506, traitement par placebo n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue en cas de co-administration d'eltrombopag et des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
French: Eltrombopag peut accroître le risque de développement ou d'augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Icelandic: Eltrombópag getur aukið hættuna á myndun eða framgangi retíkúlínþráða í beinmerg.
French: Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients ayant une TI âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une TI âgés de plus de 85 ans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
French: Éliminez le mélange non utilisé dans votre poubelle ; ne le jetez pas au tout-à-l'égout.
Icelandic: Fargaðu ónotaðri mixtúru með heimilissorpi; ekki skola henni niður í frárennslislagnir.
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
Icelandic: Blandið dreifuna einungis með vatni.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
Icelandic: Þegar allir 30 skammtapokarnir í settinu hafa verið notaðir, skal farga glasinu.
French: La réapparition d'une thrombopénie est possible à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).