FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπου ήταν απαραίτητο, αναλήφθηκαν περαιτέρω δράσεις προκειμένου να ενημερωθεί ο εισηγητής και να αξιολογηθεί η ανάγκη συλλογής επιπρόσθετων στοιχείων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή η ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος μέσω τροποποίησης τύπου II.
Estonian: Vajaduse korral astuti täiendavaid samme, et teavitada ettekandjat ning hinnata vajadust koguda müügiloa hoidjatelt lisateavet või teha ravimiinfosse parandusi II tüüpi muudatuste näol.
Greek: Προϋπολογισμός του EMEA: έσοδα
Estonian: EMEA eelarve: tulu
Greek: 5.3 Δειγματοληψία και έλεγχος
Estonian: 5.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
Greek: Αιτήσεις για νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Uute jääkide piirmäärade taotlused Geneeriliste ravimite müügiloa taotlused Uute ravimite müügiloa taotlused
Greek: Την έναρξη επαναξιολόγησης ασφάλειας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μιφεπριστόνη (Mifegyne), λόγω έγερσης ζητημάτων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας.
Estonian: mifepristooni sisaldavate ravimite (Mifegyne) ohutusjärelevalve algatamine seoses ravimiohutuse ja tõhususega.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
Estonian: Aastaaruandes esitatud tulemused tõestavad, et EMEA on 2005. aastal oma ülesannetega hästi toime tulnud.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
Estonian: Soovitused töötati välja EMEA partnerite ja huvirühmade vaheliste laiaulatuslike väliskonsultatsioonide tulemusena.
Greek: 3.2.2 Αρχική αξιολόγηση
Estonian: 3.2.2 Esmane hindamine
Greek: Η πλειονότητα των ανακλήσεων (14) χαρακτηρίστηκε ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Estonian: Enamik müügilt kõrvaldamistest (14) kuulusid kolmandasse klassi, mis ei ole seotud tõsise ohuga tervisele.
Greek: Την ενίσχυση του συστήματος διασφάλισης ποιότητας των επιστημονικών αξιολογήσεων, μέσω της υιοθέτησης μιας διαδικασίας πιλοτικών αξιολογήσεων από ομοτίμους κατά τη φάση της αρχικής αξιολόγησης των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Estonian: teadusliku hindamise kvaliteeditagamissüsteemi tugevdamine, rakendades müügilubade taotluste esmase hindamise etapis vastastikust eksperdihinnangut;
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
Estonian: Koostöös EMEA/CHMP patsientide ja tarbijate organisatsioonide töörühmaga (ravimiameti platvorm koostööks patsientide ja tarbijatega) avaldati 2005. aasta märtsis teabe levitamise ja läbipaistvuse, tooteinfo, ravimijärelevalve ning EMEA ja patsientide organisatsioonide koostöö soovitused.
Greek: Μια νέα πρωτοβουλία που ξεκίνησε το 2005 ήταν η δημοσίευση περιλήψεων ορισμένων γνωμών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα γνωμών σχετικά με την επέκταση ενδείξεων και την προσθήκη νέων αντενδείξεων ή προειδοποιήσεων.
Estonian: 2005. aastal oli uueks algatuseks teatud müügiloa väljastamise järgsete hinnangute kokkuvõtete avalikustamine, nimelt arvamused näidustuste loetelu laiendamise ning uute vastunäidustuste ja hoiatuste lisamise kohta.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Estonian: EMEA halduskogu kiitis 2005. aasta septembris heaks patsientide ja tarbijate organisatsioonide EMEA tegevusse kaasamise kriteeriumid.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων
Estonian: kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
Estonian: 3.1.3 Esmane hindamine
Greek: Ο Οργανισμός επέφερε συνεχείς βελτιώσεις στις διαδικασίες και τις διασυνδέσεις του με τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό σύστημα, διασφαλίζοντας την υλικοτεχνική διαχείριση της συγκριτικής αξιολόγησης των οργανισμών φαρμάκων σε 28 χώρες ΕΕ/ΕΟΧ.
Estonian: Amet parandas jätkuvalt oma tegevust ja koostööd partneritega Euroopa võrgustikus ja kindlustas 28 EL/EMP liikmesriigi ravimiametite võrdlemiseks vajalikud tingimused.
Greek: Τον Μάιο του 2005 δημοσιεύτηκε ένα σχέδιο δράσης για την περαιτέρω πρόοδο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), το οποίο καλύπτει μια σειρά βασικών πτυχών, όπως μεταξύ άλλων:
Estonian: 2005. aasta mais anti välja Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks tegevuskava, milles käsitletakse mitut võtmetähtsusega aspekti:
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τους αναστολείς COX-2
Estonian: COX-2 inhibiitorite ohutusjärelevalve järeldused;
Greek: Μια σημαντική νέα αρμοδιότητα που προβλέπεται από την αναθεωρημένη νομοθεσία είναι η παροχή υποστήριξης στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Estonian: Uuendatud õigusaktide järgi on uus tähtis ülesanne toetada väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKE-d), mis on seotud ravimite väljatöötamisega Euroopa Liidus.
Greek: Ο EMEA εργάζεται στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης από το 2003 και έχει καθιερώσει μια καινοτόμο και προληπτική προσέγγιση για την ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση νέων εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης.
Estonian: EMEA on gripipandeemiaks valmistunud alates 2003. aastast ning välja töötanud uuendusliku ja ennetava korra, et pandeemilise gripi uusi vaktsiine kiiresti hinnata ja heaks kiita.
Greek: 3.1.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων Η επιτροπή ορφανών φαρμάκων (COMP) εξέδωσε 88 θετικές γνώμες σχετικά με τον χαρακτηρισμό φαρμάκων ως ορφανών το 2005 -πρόκειται για τον μεγαλύτερο αριθμό θετικών γνωμών από την έναρξη ισχύος της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000) το 2000.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) kinnitas 2005. aastal 88 positiivset arvamust harva kasutatavate ravimite kohta - see on suurim arv alates harva kasutatavaid ravimeid käsitleva Euroopa Liidu õigusakti (määrus (EÜ) nr 141/2000) jõustumisest 2000. aastal.
Greek: Τέλος, θα ήθελα να ευχαριστήσω ολόψυχα το προσωπικό του ΕΜΕΑ στις άοκνες προσπάθειες του οποίου οφείλονται τα τόσο θετικά αποτελέσματα που κατάφερε να επιτύχει ο Οργανισμός καθ' όλη τη διάρκεια του απαιτητικού αυτού έτους.
Estonian: Lõpuks soovin ma kogu südamest tänada kõiki Euroopa Ravimiameti töötajaid, sest just nende vankumatu töötahe tegi sellest töörohkest aastast ameti jaoks sedavõrd tulemusliku.
Greek: Την παροχή διοικητικής και διαδικαστικής συνδρομής από την υπηρεσία για τις ΜΜΕ που βρίσκεται εντός του Οργανισμού
Estonian: halduslik ja menetluslik abi EMEA juures asuvalt VKE-de talituselt;
Greek: Το 2005, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL).
Estonian: 2005. aastal sai EMEA ja kiitis ka heaks kolm uut jääkide piirnormide taotlust.
Greek: Επακολουθεί περίοδος αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης η οποία είναι συνήθως αρκετά σύντομη και διαρκεί κατά κανόνα λιγότερο από μία εβδομάδα.
Estonian: Loodetavasti on sellise pandeemilise vaktsiini hindamisperiood väga lühike, enamasti vähem kui nädal.
Greek: Διοικητικό συμβούλιο του EMEA
Estonian: EMEA haldusnõukogu
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Estonian: Ühenduse taimemonograafia sisaldab taimsete ravimite komitee teaduslikku arvamust vastava taimse ravimi kohta, tuginedes hindamisel olemasolevatele teadusandmetele (laialdaselt kasutatavad ravimid) või ravimi kasutamise ajaloole Euroopa Ühenduses (traditsiooniline kasutus).
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης, διοργανώθηκε τον Δεκέμβριο του 2005 μια μεγάλη δημόσια διάσκεψη με συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών.
Estonian: Konsulteerimisprotsessi käigus korraldati 2005. aasta detsembris suur avalik konverents, kus osalesid ettevõtjate, seadusandjate, teadlaste, tervishoiutöötajate ja patsientide esindajad.
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste mõju rahvatervisele
Greek: Επιπλέον, θα ήθελα να ευχαριστήσω τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες συναποτελούν μαζί με τον EMEA τον πυρήνα του κανονιστικού δικτύου για τα φάρμακα, ενός συνεκτικού δικτύου το οποίο ενισχύθηκε κατά τα πρόσφατα έτη.
Estonian: Lisaks tahaksin avaldada tänu liikmesriikide pädevatele asutustele, mis koos EMEA-ga moodustavad ravimeid puudutava regulatiivse võrgustiku tuumiku.
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Estonian: Ehitiste ja seadmetega seotud kulud (sealhulgas EL telemaatika)
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.
Estonian: Uusi näidustusi oli ka diabeedi, südameveresoonkonna, neurodegeneratiivsete ja reumaatiliste haiguste valdkonnas.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
Estonian: Strateegia näeb muuhulgas ette ekspertide sagedasemat ja varasemas etapis kaasamist, eriti haruldaste haiguste ja uute ravimeetodite puhul.
Greek: Δαπάνες λειτουργίας
Estonian: Tegevuskulud
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
Estonian: Tulemusena suutis Euroopa Ravimiamet käivitada oma uued tegevused kohe ja alustada senisest laiemaid teenuseid toetamaks Euroopa püüdlust tuua turule uuenduslikke uudisravimeid.
Greek: Η συνεισφορά των εταίρων επικεντρώθηκε στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα (IMI), στην ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο (ETPGAH) και στον καθορισμό προτεραιοτήτων για σπάνιες ασθένειες.
Estonian: Panus anti ka uuenduslike ravimite algatusse, Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) väljatöötamisse ning haruldaste haiguste alaste prioriteetide kehtestamisse.
Greek: Οι νέες ομάδες που συστάθηκαν δυνάμει της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ έχουν ως αποστολή να εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την κυκλοφορία ενός φαρμάκου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή με τη νέα αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP).
Estonian: Vastavalt Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustele on uute rühmade ülesanne tegelda kõigi küsimustega, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate või veterinaarravimite müümisega kahes või enamas liikmesriigis, kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse (mutual recognition procedure, MRP) või uue detsentraliseeritud menetlusega (decentralised procedure, DCP).
Greek: Η CVMP ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση με αντικείμενο μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια, τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) και την αποτελεσματικότητα, στο πλαίσιο της διασφάλισης της δημόσιας υγείας.
Estonian: CVMP algatas avalikud konsultatsioonid mitme juhendi kohta, soovitades kohandada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide veterinaarravimite katsetamiste andmenõudeid, mis puudutavad kvaliteeti, ohutust, sealhulgas ka jääkide piirnorme ning tõhusust, tagades samal ajal rahvatervise.
Greek: 4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: 4 RAVIMIOHUTUS
Greek: Η εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας στέφθηκε από επιτυχία χάρη στις συνδυασμένες προσπάθειες που καταβλήθηκαν και τις πολύτιμες παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν από τον ΕMEA, τις επιστημονικές του επιτροπές και τις ομάδες εργασίας αυτών, τις εθνικές αρμόδιες αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης με αντικείμενο τις κατευθυντήριες γραμμές και τις διαδικασίες.
Estonian: Uute ravimialaste õigusaktide rakendamine läks edukalt tänu EMEA, teaduskomiteede ja nende töörühmade, liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni ühistele jõupingutustele, samuti osalesid teised asjast huvitatud osapooled, kes andsid juhendite ja menetluste avaliku arutelu käigus väärtuslikku tagasisidet.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
Estonian: Pärast seda kui jõustusid uued „Euroopa ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad" koostas EMEA haldusnõukogus vastuvõtmiseks rea rakenduslikke eeskirju.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Väiksemate ettevõtete erivajadustega arvestamiseks töötati täiendavalt välja lihtsam elektroonilise aruande vorm, mida müügiloa hoidjad saavad kasutada liikmesriigi tasandil.
Greek: Το 2005 ξεκίνησαν οι εργασίες για την εφαρμογή αυτής της νέας διάταξης, η οποία απαιτεί την κατάρτιση σχεδίων για τον προσδιορισμό τυχόν γνωστών ή πιθανών κινδύνων συνδεόμενων με το υπό έγκριση φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: 2005. aastal alustati tööd selle uue sätte rakendamiseks, mis nõuab tegevuskava ravimi kõigi teadaolevate või võimalike riskide kindlakstegemiseks.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Estonian: Ühenduse nimekirja kantud taimsed ravimid vastavad teatud kriteeriumidele, nagu näiteks piisavalt pikaajaline ravimina kasutamine, ja nende pidamine kahjutuks tavaliste kasutustingimuste korral.
Greek: Τη διασφάλιση της ορθής εκπόνησης εκτιμήσεων περιβαλλοντικών κινδύνων, μέσω της χάραξης κατευθυντήριων γραμμών που θα βοηθούν τους αιτούντες στην κατάρτιση του σκέλους των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Estonian: keskkonnariskihindamise adekvaatsuse tagamiseks suuniste väljatöötamine, et aidata taotlejatel koostada veterinaarravimi müügiloa taotluse keskkonnariskihindamise osa.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Estonian: Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
Greek: 3 αφορούσαν εμβόλια για άλογα, κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Estonian: kolm vaktsiini hobuste gripi ja teetanuse vastu.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο EMEA συντόνισε και διαχειρίστηκε αιτήσεις για 98 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και των μόνιμων φακέλων για το πλάσμα, για 14 επιθεωρήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, και για 2 επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), οι οποίες αντιπροσωπεύουν συνολική αύξηση της τάξης του 23 % σε σχέση με 2004.
Estonian: EMEA koordineeris ja juhtis 2005. aasta jooksul 98 hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimist, 14 hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimist ning 2 hea laboritava kontrollimist, mis tähendab võrreldes 2004. aastaga 23% kasvu.
Greek: η επιτυχημένη έναρξη λειτουργίας της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ του Οργανισμού, η οποία παρέχει ειδική βοήθεια στις μικρότερες εταιρείες που συχνά δραστηριοποιούνται στους τομείς αιχμής της ανάπτυξης φαρμακευτικών τεχνολογιών,
Estonian: väikeste ja keskmise suureusega ettevõtete talituse edukas avamine - see talitus spetsialiseerub väiksematele ettevõtetele, mis on meditsiinitehnoloogia arengus sageli eriti tähtsal kohal;
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
Estonian: Loodi ka ekspertide rühm, kelle ülesanne on läbi mõelda uuenduslikud meetodid ravimite väljatöötamiseks ja hinnata takistusi, mida farmaatsiaettevõtted võivad kohata meetodite uurimisel ja väljatöötamisel.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
Estonian: Lisaks põhidokumendile anti välja veel kuus juhendikavandit teatud tüüpi ravimite kohta, et need esimesel poolaastal läbi arutada.
Greek: Μειώσεις τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, τελών επιθεώρησης και (για τα κτηνιατρικά φάρμακα) τελών για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων
Estonian: vähendatud lõivud teadusnõuande, kontrollimiste ja (veterinaarravimite puhul) jääkide piirnormide määramise eest tasumisel;
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Estonian: Nende ravimite kohta, mis ei kuulu eelmainitud kategooriatesse, võivad ettevõtted esitada müügiloataotluse EMEA-le, eeldusel et ravim on ravimise, teaduse või uuenduslikkuse seisukohalt märkimisväärne või on inimese või looma tervisele millegi muu poolest kasulik.
Greek: Την αναστολή της κυκλοφορίας ενός εξαδύναμου εμβολίου εγκεκριμένου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, λόγω ανησυχιών σχετικά με το επίπεδο μακροπρόθεσμης προστασίας που παρέχει ένα από τα συστατικά του
Estonian: kuuevalentse vaktsiini tsentraliseeritud müügiloa peatamine, kuna selle vaktsiini ühe komponendi pikaajalise kaitsva mõju tase tekitab kahtlusi;
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
Estonian: Väljastatud sertifikaatide arv suurenes jätkuvalt ning 2005. aasta augustis anti välja sertifikaat number 100 000 (AIDSi ravimile).
Greek: Ο Οργανισμός συμμετέχει στη διευθύνουσα ομάδα της πλατφόρμας, γεγονός που του παρέχει τη δυνατότητα να επηρεάζει και να βελτιώνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Estonian: Ravimiamet on kaasatud selle juhtgruppi, seega on ametil hea võimalus veterinaarravimite arendamist ja kättesaadavust mõjutada.
Greek: Παροχή συνδρομής στη μετάφραση των εγγράφων των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία υποβάλλονται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: abi müügiloa taotlemisel esitatud ravimiinfo dokumentide tõlkimisel.
Greek: Νέα στρατηγική για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
Estonian: Teadusnõustamise uus strateegia
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
Estonian: 2005. aasta novembris moodustati ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma asemele vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm inimtervishoiu alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human, CMD(h)) ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm veterinaaria alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', CMD(v)).
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε για ακόμη μια φορά το 2005.
Estonian: 2005. aastal suurenes taas eri tüüpi müügilubade taotluste arv.
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: 3 RAVIMITE HINDAMINE
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
Estonian: Müügiloa eelsete ja järgsete taotluste koguarv oli suur, ent amet tuli nende käsitlemisega edukalt toime.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν και διερευνήθηκαν 880 πιθανολογούμενες ενδείξεις, οι οποίες αφορούσαν 87 προϊόντα.
Estonian: Kokku saabus 880 signaali 87 ravimi kohta, mida ka uuriti.
Greek: Μερικά από τα επιτεύγματα που αξίζουν ιδιαίτερης μνείας είναι τα ακόλουθα:
Estonian: Erilised saavutused on järgmised:
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο, σε συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής του 2003 για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η οποία διερευνά καλύτερους τρόπους προσδιορισμού και διαχείρισης ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια.
Estonian: EMEA tegi koostööd riiklike pädevate ametiasutustega, et edasi arendada ja rakendada 2003. aastal loodud Euroopa riskijuhtimisstrateegiat, mis käsitleb ravimiohutuse paremat määratlemist ja juhtimist.
Greek: 3.2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Estonian: 3.2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Greek: 1 αφορούσε μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στους χοίρους
Estonian: üks kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks sigadel;
Greek: Ορισμένες από τις συστάσεις τέθηκαν σε εφαρμογή το 2005, περιλαμβανομένης μίας για νέα πρότυπα πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία καθιστούν εφικτή την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς και ελέγχονται για την αξιοπιστία τους.
Estonian: Mõned soovitustest rakendati ellu juba 2005. aastal, sealhulgas näiteks uued ravimiinfo vormid, mis võimaldavad paremini pakkuda patsientidele infot ja mille arusaadavust praegu kontrollitakse.
Greek: Δεδομένης της προόδου που σημείωσαν οι συζητήσεις στους κόλπους των κοινοτικών θεσμικών οργάνων το 2005 σχετικά με την νέα κοινοτική νομοθεσία για τα παιδιατρικά φάρμακα, περισσότερες από τις μισές γνώμες χαρακτηρισμού που εκδόθηκαν το 2005 αφορούσαν παθήσεις που προσβάλλουν τα παιδιά.
Estonian: 2005. aastal jätkusid EL-i institutsioonides arutelud lasteravimeid puudutavate uute õigusaktide üle ning enam kui pool 2005. aastal antud arvamustest puudutasid lastehaigusi.