FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedecké závery
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Slovak: 31. júla 2015
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Slovak: Zasadnutie CMDh december 2016
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Slovak: 29. marec 2017
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
Slovak: 28. január 2017
Norwegian Bokmål: 28. januar 2017
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť vykonané v podmienkach vydania rozhodnutí o registrácii liekov obsahujúcich liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa vyžiadanej neintervenčnej štúdie PASS
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločného prieskumu používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločného prieskumu používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spĺňa povinnosť prevedenia štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Slovak: Pre lekára:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovak: +(telefonní číslo(
Norwegian Bokmål: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Slovak: <Nie sú známe.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Norwegian Bokmål: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: Len pre zvieratá.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Norwegian Bokmål: <Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.>
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Norwegian Bokmål: <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
Slovak: {Postal code} - UK>
Norwegian Bokmål: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Slovak: <0 dní .>
Norwegian Bokmål: <0 døgn.>
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Slovak: Na použitie len veterinárnym lekárom.
Norwegian Bokmål: <Skal kun brukes av veterinær.>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Slovak: EE - (Postiindeks)
Norwegian Bokmål: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Slovak: <kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Norwegian Bokmål: <Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer for innblanding av legemiddelpremikser i ferdig fôr.>
Slovak: <Uchovávať v chladničke.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: <Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
Norwegian Bokmål: <Drektige dyr som skal produsere melk til konsum, skal ikke behandles de siste {X} måneder før forventet fødsel.>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Norwegian Bokmål: <Vann og vassdrag må ikke kontamineres med (Preparatets navn(, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.>
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
Norwegian Bokmål: <Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i <husholdningsavfall>.>
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes de siste {X} ukene før eggleggingsperioden.>
Slovak: <Vplyv na životné prostredie>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
Slovak: PRÍLOHA III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan finnes i miljøet i inntil {x <dager> <uker>}.
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druhy} preukázali <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Norwegian Bokmål: <Laboratoriestudier i {dyreart} har vist tegn på <teratogene>, <føtotoksiske>, <maternotoksiske> effekter.>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Norwegian Bokmål: <Laboratoriestudier i {dyreart} har ikke vist tegn på <teratogene>, <føtotoksiske>, <maternotoksiske> effekter.>
Slovak: <Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.>
Norwegian Bokmål: <Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.>
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til {arter}.>
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Norwegian Bokmål: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Norwegian Bokmål: <Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til konsum.>
Slovak: <Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN}by sa mali <vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.>
Norwegian Bokmål: <Personer med kjent hypersensitivitet overfor {INN} <bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.> <bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.> >
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, sila, lieková forma>}
Norwegian Bokmål: {Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovak: <Pre používateľa:
Norwegian Bokmål: <Til bruker:
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse <og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>:
Slovak: Farmakologicky účinná látkaMarkerové rezíduumDruh zvieratMRLCieľové tkaniváIné ustanoveniaLiečebné zaradenie
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)RestmarkørDyreartMRLMålvevAndre forholdsreglerTerapeutisk klassifisering
Slovak: <imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktu s liekom.>
Norwegian Bokmål: Ettersom <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> er framstilt med levende, attenuerte mikroorganismer, bør hensiktsmessige tiltak treffes for å unngå kontaminering av den som håndterer vaksinen og andre som deltar i vaksinasjonsprosessen.>
Slovak: <{X}stupňodní.>
Norwegian Bokmål: <{X} døgngrader.>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
Norwegian Bokmål: <Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:>
Slovak: <Mali by sa zaviesť vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia na zamedzenie šírenia na vnímavé druhy.>
Norwegian Bokmål: <Hensiktsmessige veterinærmedisinske og driftsmessige tiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til utsatte arter.