FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die Menge der HIV-1-Viren im Blut (auch Viruslast genannt) nach 48-wöchiger Behandlung auf weniger als 50 Viruskopien/ml reduziert wurde.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evotaz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gelbsucht, die sich in einer Gelbfärbung des Auges äußern kann, und Nausea (Übelkeit).
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Evotaz ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
German: Cobicistat erhöht die Konzentration von Atazanavir im Blut, indem es dessen Abbau verlangsamt.
English: What are the risks associated with Evotaz?
German: Welche Risiken sind mit Evotaz verbunden?
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
German: Evotaz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Evotaz in den Studien gezeigt?
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
German: Die Nebenwirkungen von Evotaz waren mit denen vergleichbar, die bei Gabe der einzelnen Arzneimittel auftreten.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
German: Die Kombination von Atazanavir und Cobicistat in einer einzelnen Tablette kann möglicherweise das Verabreichungsschema vereinfachen.
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evotaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Evotaz atazanavir / cobicistat
German: Atazanavir / Cobicistat
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
German: Atazanavir ist ein Proteasehemmer.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evotaz zu verstehen.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
German: Evotaz verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
German: Es darf ferner aufgrund potenziell auftretender, möglicherweise gefährlicher Wechselwirkungen nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Arzneimittel einnehmen.
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
German: Da sowohl Atazanavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten die durchgeführten Studien hauptsächlich darauf ab, zu zeigen, dass die Anwendung von Evotaz zu ähnlichen Atazanavirkonzentrationen im Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Verabreichung von Atazanavir mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir“ (eine etablierte Arzneimittelkombination) der Fall ist.
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evotaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht vervielfältigen und seine
English: Why is Evotaz approved?
German: Warum wurde Evotaz zugelassen?
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
German: Die Wirksamkeit beider Wirkstoffe wurde bereits nachgewiesen, und Evotaz kann unter Umständen einen nützlichen Ersatz für Atazanavir in Kombination mit Ritonavir, das als Verstärker eingesetzt wird, darstellen.
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
German: Evotaz ist in Form von Tabletten mit 300 mg Atazanavir und 150 mg Cobicistat erhältlich.
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
German: Die Wirkstoffe in Evotaz sind bereits als einzelne Arzneimittel in der EU erhältlich: Atazanavir ist als Reyataz erhältlich, während Cobicistat als Tybost erhältlich ist.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evotaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
German: Evotaz enthält zwei Wirkstoffe: Atazanavir und Cobicistat.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
German: Evotaz enthält die Wirkstoffe Atazanavir und Cobicistat.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
German: Dies war vergleichbar mit der Reduzierung bei den mit der Kombination aus Atazanavir und Ritonavir behandelten Patienten (87 %;
English: How is Evotaz used?
German: Wie wird Evotaz angewendet?
English: How does Evotaz work?
German: Wie wirkt Evotaz?
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Die Kombination aus Atazanavir und Cobicistat wurde mit der aus Atazanavir und Ritonavir verglichen;
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
German: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
German: 1 ml (150 mg/ml) 1 Fertigpen
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
German: 1 ml (150 mg/ml) 2 Fertigpens
English: EU/1/14/980/001 Cosentyx 150 mg Powder for solution for injection
German: 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kovaltry.
English: Other information about Kovaltry
German: Weitere Informationen über Kovaltry
English: Kovaltry octocog alfa
German: Octocog alfa
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kovaltry ergriffen?
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Kovaltry bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kovaltry gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
German: Kovaltry hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
German: Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
German: Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Kovaltry zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?
English: Why is Kovaltry approved?
German: Warum wurde Kovaltry zugelassen?
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
German: Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kovaltry zu verstehen.
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIProdukten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Kovaltry zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
German: Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Kovaltry auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Kovaltry erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
English: How is Kovaltry used?
German: Wie wird Kovaltry angewendet?
English: How does Kovaltry work?
German: Wie wirkt Kovaltry?
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
German: Alle Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach dem Essen auf einmal eingenommen werden.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
German: In den Studien wurde auch untersucht, wie lange die Patienten überlebten.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Tyverb finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit des Arzneimittels erwartet wurden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb ergriffen?
English: Other information about Tyverb
German: Weitere Informationen über Tyverb
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tyverb kontinuierlich überwacht.
English: Tyverb is used in the following ways:
German: Tyverb wird wie folgt angewendet:
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
German: Tyverb wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
German: Diese Kombination wird bei Frauen angewendet, die zurzeit keine Standardchemotherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung benötigen.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tyverb werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
German: Warum wurde Tyverb in der EU zugelassen?
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
German: „Fortgeschritten“ bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert“, dass sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
English: What are the risks associated with Tyverb?
German: Welche Risiken sind mit Tyverb verbunden?
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tyverb gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What is Tyverb and what is it used for?
German: Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
German: Tyverb ist als Tabletten (250 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten täglich bei Anwendung zusammen mit Trastuzumab, 5 Tabletten täglich bei Anwendung mit Capecitabin und 6 Tabletten täglich bei Anwendung mit einem Aromatasehemmer.
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
German: Patientinnen, die nach Entwicklung schwerer Leberprobleme Tyverb absetzen, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tyverb in den Studien gezeigt?
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tyverb entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
German: Tyverb enthält den Wirkstoff Lapatinib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tyverb, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
German: Der Wirkstoff in Tyverb, Lapatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinaseinhibitoren bezeichnet werden.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
German: 219 der Frauen hatten einen Krebs, der große Mengen an HER2 bildete.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hautausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und Fußsohlen) ist ebenfalls sehr häufig, wenn Tyverb zusammen mit Capecitabin eingenommen wird.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte;
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
German: Indem die HER2-Rezeptoren blockiert werden, unterstützt Tyverb die Eindämmung des Krebswachstums.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tyverb ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
German: In der dritten Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide zusammen mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) eingenommen wurden.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tyverb (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hautausschlag und Nebenwirkungen betreffend den Magen-Darm-Bereich (etwa Durchfall, Übelkeit und Erbrechen).
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
German: Etwa ein Viertel aller Mammakarzinome bildet HER2.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
German: Diese Arzneimittel blockieren bestimmte Enzyme, die sogenannten Proteinkinasen, die in manchen Rezeptoren (Zielen) auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich HER2, vorkommen können.