FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimu
Finnish: Tiedot pidempiaikaisen altistuksen aiheuttamasta strontiumranelaatin kertymisestä luustoon ovat vähäisiä.
Lithuanian: Duomenys apie stroncio ranelato kaupimąsi kauluose, kai šio preparato skiriamą ilgesnį laiką, yra riboti.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ilmaantuvat aluksi ylävartalolle punertavina kokardimaisina pilkkuina eli pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pradžioje pasireiškia rausvomis dėmelėmis arba apskritomis dėmėmis su pūslelėmis dėmės centre.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07; 2,38]).
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun OSSEOR-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus OSSEOR vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Finnish: - postmenopausaalisilla naisilla
Lithuanian: - moterims po menopauzės,
Finnish: Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Lithuanian: Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Finnish: I.F.B.
Lithuanian: Prancūzija B.
Finnish: OSSEOR-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin ilmaantumisen riski on suurin hoidon ensimmäisinä viikkoina ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantumisen riski on suurin noin 3-6 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Didžiausia Sivenso - Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
Finnish: Tämän vuoksi lääketieteellisissä tutkimuksissa tulisi käyttää induktiivisesti kytkettyjä plasmaatomiemissiospektrometrisia tai atomiabsorptiospektrometrisia menetelmiä, jotta voidaan olla varmoja veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien määritysten tarkkuudesta.
Lithuanian: Vadinasi, tikslų kalcio kiekį kraujyje ir šlapime reikia nustatinėti induktyviai sujungtos plazmos atominės emisijos arba absorbcijos spektrometrija.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai
Finnish: Lonkkamurtuma 3 vuoden aikana
Lithuanian: Klubo lūžis per 3 metus
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta OSSEORin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2), sillä strontiumranelaatin turvallisuutta luille ei ole osoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan strontiumranelaatilla.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., OSSEOR vartoti nerekomenduojama (žr.
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Plasebo
Lithuanian: Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) (ks. kohta 5.2.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/min.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 1,1 %), jolloin suhteellinen riski oli 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]).
Lithuanian: III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, metinis venų VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po vieną 2 g maišelį kartą per parą.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Lithuanian: Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Finnish: • OSSEOR-hoidossa pitää olla varovainen o jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi o jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas; o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/287/004 56 annospussia
Lithuanian: EU/1/04/287/004 56 maišeliai
Finnish: Perifeerinen turvotus
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Finnish: - jos et pysyvästi tai pitkään aikaan pysty liikkumaan eli käytät esim. pyörätuolia tai olet vuodelevossa tai jos olet menossa leikkaukseen tai toipumassa leikkauksesta.
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse); - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi OSSEOR pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, OSSEOR reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr.
Finnish: Seerumin transaminaasi-pitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Hepatiitti
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Finnish: Melko harvinainen: Kouristuskohtaukset.
Lithuanian: Nedažni Traukuliai.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna OSSEOR myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm:llä.
Lithuanian: Be to, OSSEOR vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
Finnish: 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms OSSEOR, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta OSSEOR-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Vähitellen luuta katoaa ja luut muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi.
Lithuanian: daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle 30 ml/min hoidon alussa ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvo oli noin 50 ml/min.
Lithuanian: 85% III fazės tyrimuose dalyvavusių moterų kreatinino klirensas įtraukimo į tyrimą metu buvo 30 - 70 ml/min.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės
Finnish: Strontiumin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella vaikutus on epätodennäköinen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti.
Finnish: OSSEOR-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Finnish: Hyvän hoitokäytännön mukaisesti suositellaan, että kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään säännöllisesti munuaisten toiminnan arviointi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų OSSEOR vartojimą nutraukti.
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Lithuanian: Tolesnė (a-posteriori) tyrimo rezultatų analizė atlikta ir tų TROPOS tyrime dalyvavusių ne jaunesnių kaip 74 metų moterų, kurios buvo ypač svarbios medicinos požiūriu ir kurioms buvo didelė kaulų lūžio rizika: šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo ≤ -3 SD (naudojant
Finnish: Elinryhmä luokka
Lithuanian: Sistemų organų klasės (SOK)
Finnish: Jos sinulle kehittyy OSSEORin käytön aikana Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, sinulle ei saa enää koskaan aloittaa OSSEOR-hoitoa uudelleen.
Lithuanian: Jeigu vartojant OSSEOR jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, OSSEOR vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.
Finnish: Vanhukset
Lithuanian: - suaugusiems vyrams,
Finnish: * Raportoitu Aasian maissa harvinaisina tapauksina.
Lithuanian: * Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Finnish: Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
Finnish: Kiertohuimaus (vertigo)
Lithuanian: Svaigimas (vertigo)
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista.
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd.
Lithuanian: Papaellinas Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Finnish: Rasiat sisältävät 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Finnish: OSSEOR tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX03
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät OSSEOR-valmistetta potilaille:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Finnish: # Jos haittavaikutusta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ole suurempi kuin 3/X, jolloin X edustaa koko näytekokoa, joka on laskettu kaikista olennaisista kliinistä tutkimuksista.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
Finnish: 84 annospussia
Lithuanian: 84 paketėliai
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Finnish: Hoidon alussa potilaiden keski-ikä oli 75 vuotta ja 23 % osallistuvista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Finnish: - Tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Lithuanian: Gairėse preparatą skiriančiam gydytojui ir kontroliniame sąraše turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen).
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
Finnish: Harvinainen: Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Lithuanian: • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Finnish: OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Lithuanian: Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
Finnish: Jos lopetat OSSEORin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti OSSEOR
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) stroncio ranelato poregistracinio saugumo tyrimo (PST) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Lithuanian: vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Finnish: • OSSEOR on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Lithuanian: • OSSEOR skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta OSSEORin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
Lithuanian: Jei Jums atsiranda toliau nurodytų reiškinių, nutraukite OSSEOR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta# Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas # Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Finnish: Annospussien sisältämät rakeet tulee ottaa suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:aan (noin yksi kolmasosa normaali lasillisesta) vettä.
Lithuanian: Paketėliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Finnish: 100 annospussia
Lithuanian: 100 paketėlių
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g
Lithuanian: OSSEOR 2 g
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen OSSEOR-hoitoa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
Finnish: Tajunnan häiriöt
Lithuanian: Sąmonės sutrikimai
Finnish: OSSEOR on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Lithuanian: OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizme Senyvi pacientai
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä strontiumranelaattihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,7 % versus 1,1 %), jolloin suhteellinen riski on 1,6 (95 %:n luottamusväli = [1,07; 2,38]).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas OSSEOR gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07; 2,38]).
Finnish: Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
Finnish: (veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.
Lithuanian: Venų trombozės rizika (kraujo krešuliai kojoje arba plaučiuose) gali padidėti ilgos imobilizacijos atveju;
Finnish: - Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
Lithuanian: - Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavana olevien tietojen perusteella, että muutokset myyntiluvan ehtoihin ovat aiheellisia.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
Finnish: − Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) aikuisilla miehillä ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.