FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben eine erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften.
Dutch: Onvruchtbare vrouwen die ART-behandelingen ondergaan, hebben een verhoogde incidentie van ectopische zwangerschappen.
German: Sieben Tage nach der Injektion von Elonva am Tag 1 der Stimulation kann die COS-Behandlung mit täglichen Injektionen von (rekombinantem) follikelstimulierendem Hormon [(rek)FSH] fortgesetzt werden, bis das Kriterium für das Auslösen der abschließenden Eizellreifung (3 Follikel ≥ 17 mm) erreicht worden ist.
Dutch: Zeven dagen na injectie van Elonva op stimulatiedag 1, kan de gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) worden voortgezet met een dagelijkse injectie van (recombinant) follikelstimulerend hormoon [(rec)FSH] totdat het criterium (3 follikels ≥ 17 mm) voor inductie van oöcytmaturatie is bereikt.
German: • Tumoren der Ovarien, der Brust, des Uterus, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
Dutch:  Tumoren van het ovarium, de borst, de uterus, de hypofyse of de hypothalamus.
German: Die subkutane Injektion von Elonva kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch die Frau selbst oder ihren Partner erfolgen.
Dutch: Subcutane injectie van Elonva mag uitgevoerd worden door de vrouw zelf of haar partner, mits passende instructies zijn gegeven door een arts.
German: Die Ergebnisse einer kleinen nichtkontrollierten Studie deuten auf ein stärkeres Ansprechen der Ovarien als bei Anwendung von Elonva in Kombination mit einem
Dutch: De uitslagen van een klein en niet-gecontroleerd onderzoek lijken te duiden op een hogere ovariële respons dan bij gebruik in combinatie met een GnRH-antagonist.
German: Tag 8 der Stimulation:
Dutch: Stimulatiedag 8:
German: Eine Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben.
Dutch: Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten.
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion das pharmakokinetische Profil von Corifollitropin alfa beeinflusst.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een verminderde leverfunctie, is het niet waarschijnlijk dat leverfalen het farmacokinetisch profiel van corifollitropine alfa beïnvloedt.
German: Gelegentlich Spontanabort
Dutch: Spontane abortus
German: die mindestens 50 Kilogramm wiegen und älter als 36 Jahre alt sind.
Dutch: 50 kilogram of meer wegen en die ouder dan 36 jaar zijn.
German: Die mittlere Anzahl übertragener Embryonen betrug in den FTET-Zyklen bei PURSUE in beiden Behandlungsgruppen 2,4.
Dutch: Het gemiddelde aantal teruggeplaatste embryo's binnen de FTET cycli van PURSUE was 2,4 in beide behandelingsgroepen.
German: Dies kann auf die Kreuzreaktivität einiger hCG-Schwangerschaftstests mit dem Carboxy-terminalen Peptid der β-Untereinheit von Elonva zurückzuführen sein.
Dutch: Dit wordt mogelijk veroorzaakt doordat sommige hCG-zwangerschapstesten kruisreageren met het peptide aan de carboxylterminus van de bèta-subgroep van Elonva.
German: 150 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Dutch: 150 microgram 150 microgram
German: Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems, sowohl benigne als auch maligne, bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität mehreren Behandlungsschemata unterzogen haben.
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
German: o Ausgangszahl antraler Follikel > 20. o Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
Dutch: o Een basale antrale follikeltelling (AFC) > 20. o Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
German: Es ist nicht bewiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Dutch: Men heeft niet vastgesteld of behandeling met gonadotrofinen de risico's van deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen wel of niet verhoogt.
German: 100 Mikrogramm 100 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Dutch: 100 microgram 100 microgram 150 microgram
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Dutch: Als u denkt dat u meer Elonva of (rec)FSH heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Infolge seiner Fähigkeit, das Wachstum mehrerer Follikel auszulösen und über eine gesamte Woche aufrechtzuerhalten, kann eine einzige subkutane Injektion der empfohlenen Dosis von Elonva die ersten sieben täglichen Injektionen jedes (rek)FSH-Präparats in einem COS-Behandlungszyklus ersetzen.
Dutch: Omdat het geneesmiddel de aangroei van meerdere follikels kan initiëren en een volle week lang kan onderhouden, kan een enkele subcutane injectie van de aanbevolen dosis Elonva als vervanging dienen van de eerste zeven dagelijkse injecties van een willekeurig (rec)FSH-preparaat in een COS-behandelingscyclus.
German: Die Schwangerschaftsergebnisse der ersten beiden FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE sind unten in der Tabelle 3 zusammengefasst.
Dutch: De zwangerschapsresultaten van de eerste twee FTET cycli van ENGAGE en PURSUE zijn samengevat in onderstaande Tabel 3.
German: Zur Unterdrückung der Hypophyse wurde in jeder der drei klinischen Studien ein GnRH-Antagonist (Ganirelixacetat-Injektion in einer Tagesdosis von 0.25 mg) angewandt.
Dutch: Onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist (injectie van ganirelix-acetaat in een dagelijkse dosis van 0,25 mg) werd in elk van de drie klinische onderzoeken toegepast.
German: Eine Fertigspritze ist einzeln verpackt erhältlich.
Dutch: Een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een éénstuksverpakking.
German: Da die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz vermindert sein kann, wird die Anwendung von Elonva bei diesen Frauen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa mogelijk verminderd is bij patiënten met nierinsufficiëntie, wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Die Anzahl kongenitaler Fehlbildungen (major und minor kombiniert), über die bei Kindern nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie (16,4 %) berichtet wurde und die Anzahl kongenitaler Fehlbildungen bei Kindern, die nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGE- und PURSUE-Studien insgesamt (16,8 %) geboren wurden, waren ähnlich.
Dutch: Het percentage congenitale misvormingen (ernstig en minder enstig gecombineerd) gemeld bij baby's geboren na een FTET cyclus in de follow-up van het PURSUE-onderzoek (16,4 %) was vergelijkbaar met die gemeld bij baby's geboren na een verse ART cyclus in de ENSURE-, ENGAGE- en PURSUE-onderzoeken gezamenlijk (16,8 %).
German: Elonva ist eine klare und farblose wässrige Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem, das Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung verhindert.
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
German: ): o ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
Dutch: o U heeft polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
German: - einen Risikofaktor für ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (ein OHSS ist ein schwerwiegendes, medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöcke überstimuliert werden.
Dutch: - U heeft risicofactoren voor OHSS (OHSS is een ernstig medisch probleem dat kan ontstaan wanneer de eierstokken te sterk worden gestimuleerd.
German: In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel.
Dutch: De spuit is samen met een steriele injectienaald verpakt.
German: Elonva ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens zwangerschap is niet geïndiceerd.
German: Andere Erkrankungen
Dutch: Andere medische aandoeningen
German: Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.: - Blockade der Lungen (Lungenembolie) - Schlaganfall - Herzinfarkt - Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis) - mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms oder
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals: - blokkade in uw longen (longembolie) - beroerte - hartaanval - bloedvataandoeningen (tromboflebitis) - een onvoldoende bloedtoevoer (diepveneuze trombose), die kan leiden tot het verlies van uw arm of been.
German: Corifollitropin alfa ist hinsichtlich Verteilung, Metabolismus und Elimination anderen Gonadotropinen wie FSH, hCG und LH sehr ähnlich.
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie van corifollitropine alfa lijken veel op die van andere gonadotrofinen, zoals FSH, hCG en LH.
German: OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
Dutch: OHSS zorgt ervoor dat zich plotseling vocht ophoopt in uw buik- en borstgebied en kan de vorming van bloedstolsels veroorzaken.
German: Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Dutch: Behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva kan (net als zwangerschap) het risico op bloedstolsels (trombose) verhogen.
German: Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein.
Dutch: De eerste verschijnselen van overstimulatie van de eierstokken kunnen worden opgemerkt als pijn in de buik, misselijkheid of diarree.
German: Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
German: Erkrankungen, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, sollten ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit Elonva beurteilt werden.
Dutch: Ook moeten patiënten worden onderzocht op aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, voordat de behandeling met Elonva wordt gestart.
German: Es ist wichtig, frühzeitig mittels Ultraschall eine intrauterine Schwangerschaft zu bestätigen und die Möglichkeit einer extrauterinen Schwangerschaft auszuschließen.
Dutch: Het is van belang in een vroeg stadium echografisch te bevestigen dat de zwangerschap intra-uterien is, en de mogelijkheid van extra-uteriene zwangerschap uit te sluiten.
German: - Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie Ihre
Dutch:  Was uw handen met water en zeep en maak ze droog voordat u Elonva gebruikt.
German: Elonva wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Elonva dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in het behandelen van fertiliteitsproblemen.
German: Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Elonva in combinatie met een GnRH-agonist (een ander geneesmiddel om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft) wordt afgeraden.
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um Nebenwirkungen auf eine Schwangerschaft bei versehentlicher Exposition gegenüber Elonva während einer Schwangerschaft auszuschließen.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
German: Anzahl gewonnener Eizellen
Dutch: Aantal verkregen oöcyten
German: FTET-Zyklus 1
Dutch: FTET Cyclus 1
German: Vor Behandlungsbeginn sollte die Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden.
Dutch: Voor het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar vastgesteld te worden.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH) Zoutzuur (voor het bijstellen van de pH) Water voor injecties
German: Mehr als eine Injektion von Elonva innerhalb eines Behandlungszyklus oder eine zu hohe Dosis von Elonva und/oder (rek)FSH kann das Risiko eines OHSS erhöhen (siehe OHSS in Abschnitt 4.4).
Dutch: Het risico van OHSS kan toenemen door het toedienen van meer dan één injectie Elonva binnen één behandelingscyclus of door een te hoge dosis Elonva en/of (rec)FSH (zie OHSS in rubriek 4.4).
German: Während dieser Behandlung wird Elonva in Kombination mit einem Arzneimittel (einem sogenannten GnRH-Antagonisten) angewendet, das einen zu frühen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt Elonva gebruikt in combinatie met een geneesmiddel (ook wel GnRH-antagonist genoemd) om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft.
German: Der Leberstoffwechsel ist in geringem Ausmaß an der Elimination von Corifollitropin alfa beteiligt.
Dutch: Het levermetabolisme draagt in mindere mate bij aan de eliminatie van corifollitropine alfa.
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Dutch: 1) en is vergelijkbaar na toediening van 100 microgram corifollitropine alfa aan vrouwen met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg en na toediening van 150 microgram corifollitropine alfa aan vrouwen met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg.
German: - Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Dutch: - U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een normale zwangerschap onmogelijk maken.
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit einer Einzelinjektion von 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm Elonva für die ersten sieben Tage der COS zu einer höheren Anzahl gewonnener Eizellen als die Behandlung mit einer täglichen Gabe von (rek)FSH.
Dutch: In alle drie onderzoeken leidde de behandeling met een enkele injectie met Elonva, 100 of 150 microgram gedurende de eerste zeven dagen van COS, tot een hoger aantal verkregen oöcyten in vergelijking met een dagelijkse dosis recFSH.
German: - Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten.
Dutch: - Uw eierstokken werken niet door een aandoening die primair falen van ovaria wordt genoemd.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen verhoogt.
German: Bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr.
Dutch: Bij ART (Assisted Reproductive Technology) is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.
German: Das Sicherheitsprofil einer Einzelinjektion von Elonva war in diesen klinischen Studien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil täglicher Injektionen von (rek)FSH.
Dutch: In deze klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van een enkele injectie Elonva vergelijkbaar met dagelijkse injecties recFSH.
German: - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
Dutch: - Een enkele dosis van 100 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen met een gewicht lager dan of gelijk aan 60 kilogram en in de leeftijd van 36 jaar of jonger.
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion die Elimination von Corifollitropin alfa beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Hoewel gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie niet beschikbaar zijn, is het onwaarschijnlijk dat een verminderde leverfunctie de eliminatie van corifollitropine alfa beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Befunde und Gewichtszunahme.
Dutch: Klinische symptomen van ernstige OHSS zijn grote ovariumcysten, acute buikpijn, ascites, pleurale effusie, hydrothorax, dyspneu, oligurie, hematologische afwijkingen en gewichtstoename.
German: Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Dutch: Daarom moet uw arts vroeg in de zwangerschap een echo-onderzoek doen om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Dutch: Bloedstolsel (trombose)
German: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Niederlande
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aantal verkregen oöcyten.
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Dutch: Elonva moet worden toegediend als enkelvoudige subcutane injectie, bij voorkeur in de buikwand, gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Dutch: Er is melding gemaakt van ovariumtorsie na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
German: Kongenitale Fehlbildungen, über die bei Kindern nach einem Zyklus mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (FTET) berichtet wurde Nach der Anwendung von Elonva wurden 61 Kinder nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie geboren und607 Kinder nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGEund PURSUE-Studien insgesamt.
Dutch: Congenitale misvormingen gemeld bij baby's na een frozen-thawed embryo transfer (FTET) cyclus Na gebruik van Elonva, werden 61 baby's geboren na een FTET cyclus in de follow-up van het PURSUE-onderzoek en 607 baby's werden geboren na een verse ART (Assisted Reproductive Technology) cyclus in de ENSURE-, ENGAGE- en PURSUE-onderzoeken gezamenlijk.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über einen Tag erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [es wurde kein (rek)FSH am Tag der hCG-Gabe bei dieser Studie verabreicht].
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat één dag van recFSH vereist was voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (in dit onderzoek werd op de dag van hCG geen recFSH toegediend).
German: Darüber hinaus wurde über Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen (ectopische zwangerschappen) en meerlingzwangerschappen zijn ook gemeld.
German: Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben: - starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib) - Übelkeit (Brechreiz) - Erbrechen - plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung - Durchfall - verminderte Urinausscheidung - Atemnot.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: - ernstige zwelling van de buik en pijn in de buik - misselijkheid - overgeven - plotselinge gewichtstoename door vochtophoping - diarree - minder plassen - moeite met ademhalen.
German: Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Dutch: Elonva wordt geleverd in voorgevulde spuiten met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Dutch: Klinische symptomen van lichte en matig ernstige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariële cysten.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über zwei Tage erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [(rek)FSH wurde in dieser Studie am gleichen Tag wie hCG verabreicht].
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat twee dagen van recFSH vereist waren voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (recFSH werd in dit onderzoek op de dag van hCG toegediend).
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Dutch: Er is melding gemaakt van trombo-embolische incidenten, zowel ten gevolge van als losstaand van OHSS, na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
German: Bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz kann die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa vermindert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie kan de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa verminderd zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Behandeling met Elonva moet altijd plaatsvinden onder begeleiding van een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
German: Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen.
Dutch: Uw arts maakt echo's van uw eierstokken om het aantal rijpende follikels zorgvuldig te controleren.
German: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Dutch: Hematoom op injectieplaats, pijn op injectieplaats, prikkelbaarheid