FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC)
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0,43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Ireland Pharmaceuticals
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Dutch: Voorafgaande hormoonbehandeling voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Dutch: De metastatische ziekteprogressie werd geremd en de microvasculaire doorlaatbaarheid nam af.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dutch: De dosis Zirabev die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Dutch: Zirabev kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Zirabev, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt of heeft gekregen.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistischsignificante verlenging van de overleving.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Dutch: De populatie-farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Dutch: De klachten kunnen bestaan uit: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Zirabev kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meeste patiënten.
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit antracyclinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Zirabev-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat Zirabev de groei van uw tumor niet meer remt.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Dutch: Vertel het uw arts indien u kort geleden radiotherapie heeft gekregen of nog steeds radiotherapie krijgt.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab-metabolisme in konijnen na een enkele intraveneuze dosis van
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Dutch: ● wanneer u een ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw slagaders (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft of als u in het verleden bloedstolsels in uw slagaders heeft gehad.
English: You should discuss this with your doctor.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Zirabev toegediend moet worden.
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (>2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Zirabev.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Dutch: Als de flacon eenmaal is geopend, moet de verdunning onmiddellijk uitgevoerd worden.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Dutch: In Tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifieke uitgesproken skeletale foetale misvormingen.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire bloeding/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
English: Best overall response - Primary analysis
Dutch: Beste totale respons - Primaire analyse
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons en zij hadden allemaal de dosis van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de dosis van 10 mg/kg was 10%.
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zirabev en polyvinylchloride of polyolefine zakken of infusiesets.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Dutch: De termen staan voor een groep van voorvallen die eerder een medisch concept beschrijven dan een individuele conditie of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)voorkeursterm.
English: b Relative to control arm.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een intraveneuze infusie.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel of op korte termijn zwanger wilt worden.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Dutch: De FOLFOX-4-regimes in de chemotherapie-armen hebben dezelfde doses en hetzelfde schema als weergegeven in tabel 6 voor onderzoek NO16966.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doses, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties die ongeveer 3 maal hoger lagen dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder in de moedermelk wordt uitgescheiden en bevacizumab de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de behandeling en mogen zij geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Dutch: Voordat een behandeling met Zirabev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Dutch: De langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Dutch: In één klinisch onderzoek was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Dutch: I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Dutch: Infusies met Zirabev dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucoseoplossingen.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Dutch: Slaperigheid en flauwvallen zijn echter wel gemeld na gebruik van bevacizumab.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) bleef gebruik maken van een verscheidenheid aan niet-protocolspecifieke anti-kankerbehandelingen die de analyse van de totale overleving mogelijk hebben beïnvloed.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met de behandeling met bevacizumab.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in Tabel 4 weergegeven.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Dutch: Er was ook sprake van minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwelling of huiduitslag.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Dutch: Hypertensie werd over het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale antihypertensiva zoals angiotensine-converting enzyme remmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met Zirabev worden behandeld.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysaire dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumabserumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutageen en carcinogeen potentieel van bevacizumab te beoordelen.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzer-score en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
English: Caution should be exercised when Zirabev and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zirabev en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt in verband met longkanker of uitgezaaide borstkanker.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Dutch: Er dient geen behandeling te worden gestart binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5-bijwerkingen in onderzoek E3200 vergeleken met onderzoek ML18147.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Dutch: U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u last krijgt van één van onderstaande bijwerkingen.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen, en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Dutch: De progressievrije overleving en het objectief responspercentage waren slechter in de bevacizumab-monotherapie-arm dan in de FOLFOX-4-arm.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, de progressievrije overleving en het totale responspercentage (zie Tabel 4).
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgG's en andere monoklonale antilichamen.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Dutch: Uw arts moet u adviseren over het gebruik van anticonceptie tijdens behandeling met Zirabev en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Zirabev.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab+placebo- en de bevacizumab+erlotinibarm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Dutch: Deze behandelingen in combinatie met Zirabev kunnen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.