FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium (90Sr).
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се образува от разпада на своя радиоактивен прекурсор стронций (90Sr).
Slovak: Objem je 0,02 - 3 ml.
Bulgarian: Обемът е 0,02-3 ml.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вещества.
Slovak: Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Yttriga, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се повиши елиминирането на радионуклида от организма.
Slovak: OLOVENÝ KONTAJNER
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, majú sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (например, неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Yttrigu na označovanie nosných molekúl pre terapeutické účely, musia byť k dispozícii nasledovné preparáty:
Bulgarian: Следващите препарати трябва да бъдат налице в медицинските заведения, които използват Yttriga за маркиране на молекули носители за терапевтични цели.
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
Bulgarian: Специфична активност при калибрирането: (Y) GBq/флакон
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Slovak: Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní lieku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени съотношението на неконюгирания итрий (90Y) към дозата радиация след прилагането на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Yttriga.
Slovak: Skôr ako použijete Yttrigu
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
Slovak: Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
Bulgarian: За употреба само за радиоизотопно маркиране на специфично разработени молекули носители, разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Slovak: Čo Yttriga obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (90Y).
Bulgarian: Какво съдържа Yttriga - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилизирана игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от другите съставки на Yttriga.
Slovak: ČO JE YTTRIGA
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA
Slovak: Možné nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho lieku.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт.
Slovak: Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom,
Bulgarian: Тези хелиращи средства потискат итриевата радиотоксичност чрез обмен между калциевия йон и итрия поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
Slovak: Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení.
Bulgarian: Yttriga е предназначен за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на определени заболявания, които впоследствие се въвеждат по утвърден път.
Slovak: Tieto lieky sa potom podajú schválenou cestou.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: (12 hod SEČ)
Bulgarian: {ММ/ГГГГ} (12 часа ЦЕВ)
Slovak: Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia.
Bulgarian: Количеството Yttriga, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с итрий/ (90Y) лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, ще зависят от лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране и предназначението му.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Bulgarian: Да се съхранява в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вешества.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára.
Bulgarian: Моля информирате Вашия лекар ако има някаква вероятност да сте бременна.
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
Bulgarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) sa distribuuje najmä do pečene a kostí.
Bulgarian: Двата главни органа, в които се разпределя итриевият (90Y) хлорид са черният дроб и костите.
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
Bulgarian: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Slovak: Akt.:
Bulgarian: Активност:
Slovak: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
Bulgarian: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Slovak: Roztok Yttriga Chlorid ytritý (90Y)
Bulgarian: Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Итриев (90Y) хлорид
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Bulgarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Bulgarian: 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Slovak: Informácie tohto typu budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Bulgarian: Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Slovak: Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни разпоредби за радиоактивните материали.
Slovak: 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Bulgarian: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Slovak: Chlorid ytritý (90Y)
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liekom označeným ytriom (90Y) budú špecifikované v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Slovak: Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho lieku, ktorý sa má označiť.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различните органи след интравенозно приложение на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, зависи от конкретния лекарствен продукт, който бива маркиран радиоизотопно.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Bulgarian: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: V tejto písomnej informácii prepoužívateľov sa dozviete: Čo je Yttriga a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Yttriga и за какво се използва
Slovak: EXP (12 hod SEČ)
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12 часа ЦЕВ)
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Bulgarian: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: Akt.: (Y)
Bulgarian: Y]) (като итриев [
Slovak: PRE UCHOVÁVANIE
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovak: 1 rok (10 kg)
Bulgarian: (10 kg)
Slovak: Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър безцветен разтвор, без видими частици
Slovak: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02
Bulgarian: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Bulgarian: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: 15 rokov (50 kg)
Bulgarian: (50 kg)
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených ytriom (90Y) v priebehu gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Slovak: Informácie o radiačnej záťaži spojenej s jednotlivými liekmi po podaní rádioaktívne označeného lieku budú dostupné v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť označený.
Bulgarian: Информация относно радиационната дозиметрия на всеки различен лекарствен продукт след прилагане на радиоизотопно маркирания препарат се намира в Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Bulgarian: Yttriga итриев (
Slovak: Y)
Bulgarian: Y) хлорид
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yttriga:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Bulgarian: 90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Bulgarian: С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Bulgarian: Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Bulgarian: Тъй като Yttriga е „прекурсор" и не се прилага самостоятелно.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Bulgarian: Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Bulgarian: Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Bulgarian: Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Bulgarian: Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Bulgarian: Yttriga не се прилага пряко на пациента.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Bulgarian: След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Bulgarian: Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Bulgarian: Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Bulgarian: Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Bulgarian: За какво се използва Yttriga?
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Yttriga?
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Slovak: 120 dní.
Bulgarian: 24 дни.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.