FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Bulgarian: умора/неразположение/слабост
Romanian: Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: и 4.4).
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice de analize de sânge, deoarece Opsumit determină scăderea nivelului hemoglobinei;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Romanian: • stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Romanian: Reacţiile adverse asociate macitentanului, înregistrate în acest studiu clinic, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să aibă posibilitatea de a respecta cerinţele pentru utilizarea sigură a Opsumit;
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Romanian: Reducere a riscului absolut
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблична форма
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Opsumit;
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Romanian: Cardul memento al pacientului, pentru pacienţii cărora li se prescrie Opsumit, trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента, предназначена за пациентите, на които се предписва Opsumit, трябва да включва следните ключови елементи:
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Opsumit.
Bulgarian: По тази причина не трябва да приемате Opsumit, ако сте бременна, и не трябва да забременявате, докато приемате Opsumit.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за Opsumit;
Romanian: Se recomandă să se efectueze măsurarea concentraţiilor hemoglobinei înainte de iniţierea tratamentului, iar testele să fie repetate în cursul tratamentului după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Препоръчително е концентрациите на хемоглобин да се измерват преди започване на лечение и изследванията да се повтарят по време на лечението според клиничната необходимост.
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Romanian: • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
Bulgarian: карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),
Romanian: Blistere albe, opace de PVC-PE-PVdC/Al, în cutii conţinând 15 sau 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Romanian: Opsumit este o marcă comercială înregistrată a Actelion
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Romanian: • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след "Годен до:" и „ЕХР".
Romanian: Pagina 6 (spate)
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция), докато приемате Opsumit.
Romanian: Îngroşarea intimei arterelor coronare a fost observată la o expunere de 17 ori mai mare decât cea de la om, după un interval cuprins între 4 şi 39 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Romanian: Macitentanul nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii standard de teste in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Мацитентан не е генотоксичен при стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.
Bulgarian: Няма клинично значимо повлияване на възрастта, пола или етническия произход върху фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
Romanian: Macitentanul a fost teratogen la iepure şi şobolan la toate dozele testate.
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Bulgarian: Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след третиране с мацитентан.
Romanian: Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt nasofaringita (14,0%), cefaleea (13,6%) şi anemia (13,2%, vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени "антагонисти на ендотелиновите рецептори".
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
Romanian: Opsumit este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulţi; poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP.
Bulgarian: Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ ACT-132577 sunt bine distribuiţi în ţesuturi, după cum o indică volumul de distribuţie aparent (Vss/F) de aproximativ 50 l şi 40 l pentru macitentan, respectiv ACT-132577.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит ACT-132577 имат добро разпределение в тъканите, както се вижда от обема на разпределение (Vss/F), който е приблизително 50 l и 40 l съответно за мацитентан и ACT-132577.
Romanian: Vârsta medie pentru întregul lot de pacienţi a fost de 46 ani (între 12 şi 85 ani, incluzând 20 pacienţi sub 18 ani, 706 pacienţi între 18 şi 74 ani şi 16 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mare), majoritatea subiecţilor fiind de rasă caucaziană (55%) şi de sex feminin (77%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е била 46 години (възрастов диапазон 12-85 години, включително 20 пациенти под 18, 706 пациенти между 18 и 74 години и 16 пациенти на възраст 75 и повече години), като повечето пациенти са от европеидната раса (55%) и от женски пол (77%).
Romanian: Macitentanul este un antagonist potent al receptorilor de endotelină, activ atât asupra receptorilor ETA, cât şi ETB, activ prin administrare pe cale orală şi de aproximativ 100 ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB in vitro.
Bulgarian: Мацитентан е перорално активен мощен антагонист на ендотелиновите рецептори, активен както спрямо ETA рецепторите, така и спрямо ETB рецепторите и приблизително 100 пъти по-селективен за ETA, в сравнение с ETB in vitro.
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Romanian: • Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ pentru BLISTERE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ за БЛИСТЕРИ
Romanian: HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie).
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
Romanian: Pagina 4 (interior centru)
Bulgarian: Стр. 4 (вътрешна в центъра)
Romanian: Această reacţie depinde de sistemul citocromului P450, în principal CYP3A4 (aproximativ 99%), cu contribuţii minore ale CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19.
Bulgarian: Реакцията зависи от системата на цитохром P450, основно CYP3A4 (приблизително 99%) с малък принос от CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19.
Romanian: • Importanţa informării pacientelor că trebuie să raporteze imediat orice posibilă sarcină care apare în timpul utilizării Opsumit.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
Romanian: 97,5% IÎ: 1,10 până la 2,74; p = 0,0063).
Bulgarian: ДИ: 1,10 до 2,74; p = 0,0063).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий") и ксантанова гума (E415).
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Bulgarian: Мацитентан се екскретира едва след екстензивен метаболизъм.
Romanian: La şobolan, macitentanul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte în perioada de lactaţie (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Siguranţa utilizării macitentanului a fost evaluată în cadrul unui studiu de lungă durată, controlat cu placebo, la 742 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан е оценявана в дългосрочно плацебо-контролирано проучване на 742 пациенти със симптоматична БАХ.
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Bulgarian: След това плазмените концентрации на мацитентан и активния му метаболит постепенно намаляват, съответно с елиминационен полуживот от приблизително 16 часа и 48 часа.
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Bulgarian: Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
Romanian: În condiţii patologice cum este HTAP, sistemul ET local este stimulat şi implicat în procesele de hipertrofie vasculară şi deteriorare a organelor.
Bulgarian: При заболявания като БАХ локалната ET система е с възходяща регулация и участва в хипертрофията на съдовете и в органното увреждане.
Romanian: • Necesitatea efectuării lunare de teste de sarcină;
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
Romanian: Aceasta previne activarea, mediată prin endotelină, a sistemelor celui de-al doilea mesager, care provoacă vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиирана активация на системите на вторични посредници, което води до вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулните клетки.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мацитентан е пропорционална на дозата до 30 mg, включително.
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri, începând din ziua a 4-a până în ziua a 114-a postnatal, a cauzat un declin al creşterii greutăţii corporale ducând la efecte secundare asupra dezvoltării (uşoară întârziere a fenomenului de coborâre testiculară, reducerea reversibilă a lungimii oaselor lungi, ciclu estral prelungit).
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
Romanian: Cum se păstrează Opsumit
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit
Romanian: La subiecţii sănătoşi, expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ nu este modificată de prezenţa alimentelor, prin urmare macitentanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на мацитентан и активния му метаболит не се променя в присъствие на храна и следователно мацитентан може да се приема със или без храна.
Romanian: Depropilarea oxidativă a sulfamidei conduce la formarea unui metabolit activ farmacologic.
Bulgarian: Оксидативното депропилиране на сулфамида води до получаване на фармакологично активен метаболит.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară venoocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar.
Bulgarian: При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени), употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Opsumit, може да доведе до белодробен оток.
Romanian: • Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Bulgarian: Бронхит (възпаление на дихателните пътища)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. Точка 4.2).