FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Slovak: Váš lekár predpíše dávku v ml.
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
German: Gelegentlich: anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; andere Vitaminpräparate, rein; ATC-Code: A11HA08
Slovak: Vitamíny: Iné nekombinované vitamínové lieky, samotné: ATC kód: A11HA08
German: Mindestens in den ersten Monaten der Therapie sollte der Vitamin E-Spiegel im Plasma monatlich, später in regelmäßigen Zeitabständen überprüft und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.
German: 3-Füllen Sie Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht.
Slovak: 3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak, že potiahnete piest k ciachovanej mierke zodpovedajúcej množstvu predpísanému Vašim lekárom v mililitroch (ml).
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Slovak: Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
German: • Asthenie (Schwächegefühl)
Slovak: Malátnosť (pocit slabosti)
German: Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan).
Slovak: Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu).
German: Vedrop wird mit oder ohne Wasser eingenommen.
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
German: Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulanzes während und nach der Behandlung mit Vedrop kann notwendig sein.
Slovak: Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.
German: Das hauptsächlich auf Zellmembranen in Mitochondrien und Mikrosomen angesiedelte Vitamin E ist allgegenwärtig verteilt (rote Blutzellen, Gehirn, Muskeln, Leber, Blutplättchen), die Fettgewebe sind sein Hauptreservoir.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
German: Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.
Slovak: Vedrop môžete užiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez vody.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
German: Das Arzneimittel enthält Natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Slovak: Dávka sa má predpisovať v ml.
German: Da hohe Vitamin E-Dosen Berichten zufolge die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung steigern, empfiehlt es sich, die Prothrombinzeit und die International Normalised Ratio (INR) zu überwachen.
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
German: Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml.
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
German: Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
German: Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
German: fettlösliche Vitamine (wie Vitamin A, D, E oder K) oder sehr fettlösliche Arzneimittel (wie Corticoide, Ciclosporin, Tacrolimus, Antihistamin) nehmen.
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Slovak: Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmene čreva.
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen (ml)
Slovak: Objem perorálneho roztoku (ml)
German: Es wirkt als Molekül, das Ketten aus freien Radikalen zerstört, es stoppt die Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren und trägt zur Aufrechterhaltung der Stabilität und Unversehrtheit der Zellmembranen bei.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
German: Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
German: Es stehen keine klinischen Daten über die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft zur Verfügung.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
German: Leicht visköse, hellgelbe Lösung.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
German: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Slovak: Recordati Rare Diseases UK Ltd.
German: CHARGENBEZEICHNUNG EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
Slovak: EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
German: Was Vedrop enthält - Der Wirkstoff ist Tocofersolan.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Gehäuse aus LDPE und Kolben aus Polystyrol.
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
German: • Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Slovak: Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Slovak: Neužívajte Vedrop - Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
German: • Anormaler Kaliumspiegel im Blut
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vedrop
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Tocofersolan war tendenziell höher (Frel 1,01 ± 1,74) mit einer AUC0-t von 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax von 0,013 ± 0,006, tmax von 6,0 h (6,0 - 24,0) und t1/2 von 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
German: Die 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 bis 2 ml versehen.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
German: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
German: Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
German: Gelegentlich: Asthenie, Kopfschmerzen
Slovak: Menej časté: asténia, bolesť hlavy
German: Für Tocofersolan liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Vedrop
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
German: Jede Flasche enthält 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
German: Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden.
Slovak: , ak máte: problémy s obličkami alebo dehydratáciu.
German: Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: 2- Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche ein.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
German: • Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
German: In einer ähnlichen Studie zeigte Tocofersolan eine höhere Bioverfügbarkeit als ein wasserlösliches Referenz-Vitamin E bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Cholestase (n=6), dabei war die Absorption signifikant höher sowohl bei maximaler Zunahme der Plasmakonzentrationen (p=0,008) als auch bei der AUC (p=0,0026).
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Flasche mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
German: - direkt in den Mund oder
Slovak: Puteaux Francúzsko alebo
German: Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
German: Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Slovak: Roztok prehltnite s vodou alebo bez nej (perorálne podanie).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) • Diarrhöe
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: 4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche.
Slovak: 4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
German: Eine Gradeinteilung der 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 2,5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
German: Sonstige Bestandteile: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
German: einer 10 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 20 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 60 ml-Flasche und einer 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
German: SN:
Slovak: Srl
German: Eine Gradeinteilung der 2-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
German: Jeder ml enthält 50 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan, das entspricht 74,5 IE Tocopherol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
German: 5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar entweder:
Slovak: 5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením piestu na konci striekačky buď: - priamo do úst, alebo - do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.
German: Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 mlFlasche).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett - Flaschen mit 10 ml, 20 ml und 60 ml
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
German: Dieser sollte regelmäßig überprüft werden.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
German: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: EMA/529590/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vedrop finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tocofersolan
Slovak: Vedrop tokofersolan
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erlangen.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.