FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bakteriämie StaphylokokkenBakteriämie Pneumocystis jiroveciiPneumonie PneumokokkenPneumonie Bakterielle Pneumonie Enzephalitis Atypische mykobakterielle Infektion Zytomegalovirus -Infektion Bakterielle Arthritis
Swedish: Bakteriemi Stafylokockbakteriemi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokockpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalit Atypisk mykobakterieinfektion Cytomegalovirusinfektion Bakteriell artrit
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP3A4 och tofacitinib rekommenderas inte.
German: Eine prophylaktische Impfung gegen Herpes Zoster sollte gemäß den Impfempfehlungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
German: Schwere und bisweilen tödliche Infektionen aufgrund bakterieller, mykobakterieller, invasiv-fungaler, viraler oder anderer opportunistischer Krankheitserreger wurden bei Patienten berichtet, die Tofacitinib erhielten.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib.
German: XELJANZ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Ta inte XELJANZ: - om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In menschlichen Zellen hemmt Tofacitinib bevorzugt die Signalübertragung durch heterodimere ZytokinRezeptoren, die mit JAK3 und/oder JAK1 assoziieren, mit funktioneller Selektivität gegenüber Zytokin-Rezeptoren, deren Signalübertragung über JAK2-Dimere erfolgt.
Swedish: I humana celler hämmar tofacitinib främst signaleringen från heterodimera cytokinreceptorer som associerar med JAK3 och/eller JAK1, med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib war die am häufigsten berichtete Infektion Nasopharyngitis, die bei 18,2 % der Patienten (211 Patienten) auftrat.
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den oftast rapporterade infektionen varit nasofaryngit, som drabbade 18,2 % av patienterna (211 patienter).
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Swedish: Vid beslutet att använda levande vacciner innan tofacitinibbehandling ska hänsyn tas till redan befintlig immunsuppression hos en viss patient.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter (Child Pugh-Klasse A) und mittelschwerer (Child Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die AUC im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion um 3 % bzw. 65 % höher.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var AUC 3 % respektive 65 % högre än hos försökspersoner med normal leverfunktion.
German: Bei einem Patienten ohne Varizella-Infektion in der Vorgeschichte und ohne Varizella-Antikörper bei Studienbeginn wurde 16 Tage nach der Impfung eine Ausbreitung des Vakzinstamms festgestellt.
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
German: Monat 6: mTSS ACR70
Swedish: Månad 6: mTSS ACR70
German: Die unter Tofacitinib beobachteten Veränderungen des CRP normalisieren sich innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig, was eine auf eine im Vergleich zur Halbwertszeit längere Dauer der pharmakodynamischen Wirkung hindeutet.
Swedish: Förändringar av CRP som observerats vid tofacitinib-behandling återgår inte helt inom 2 veckor efter utsättning, vilket visar på längre varaktighet för den farmakodynamiska aktiviteten jämfört med halveringstiden.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tuberkulos i hjärnan och ryggmärgen, hjärnhinneinflammation.
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande lock, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen:
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har ett eller flera av följande tillstånd:
German: • die in Gegenden mit endemischer Tuberkulose gelebt oder diese bereist haben.
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
German: Die mittleren HAQ-DI- und DAS28-4(ESR)Änderungen wurden in beiden Tofacitinib-Behandlungsgruppen bis zum Ende der Studien aufrechterhalten.
Swedish: Förändringen av genomsnittligt HAQ-DI och DAS284(ESR) kvarstod i båda grupperna som behandlats med tofacitinib under hela studietiden.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Swedish: Användning av tofacitinib i kombination med fosfodiesteras 4-hämmare har inte studerats i kliniska studier.
German: Tofacitinib wurde in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tofacitinib utsöndras i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und hatte bei Ratten Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (geringere Trächtigkeitsquote, Abnahme der Zahl der Gelbkörper, der Implantationsstellen und lebensfähigen Föten sowie eine Zunahme frühzeitiger Resorptionen), die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung.
Swedish: Tofacitinib visades vara teratogent hos råtta och kanin och ha effekter på honråttors fertilitet (färre antal dräktigheter, färre gulkroppar, implantationsställen och livsdugliga foster, samt ökning av tidiga resorptioner) och förlossning, samt på den peri-/postnatala utvecklingen.
German: All diese Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen kehrten nach zeitweiser Unterbrechung der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Swedish: Alla dessa förändringar av lymfocytundergrupperna återgick till baslinjevärdena efter tillfällig behandlingsutsättning.
German: In den RA-Langzeit-Sicherheits-Populationen stimmten die Erhöhungen der Lipidparameter mit den Beobachtungen in den kontrollierten klinischen Studien überein.
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var de förhöjda lipidparametrarna i samstämmighet med observationer i kontrollerade kliniska studier.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die in den Induktionsstudien zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhielten, waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Übelkeit und Arthralgie.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i induktionsstudierna var huvudvärk, nasofaryngit, illamående och artralgi.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Swedish: Ytterligare prover för övervakning
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib wurden in 6 randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen-Studien bei über 18 Jahre alten Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat för att behandla vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine reduzierte Dosis auch nach der Hämodialyse beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska stå kvar på en reducerad dos även efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): infektion i blodet (sepsis), spridd tuberkulos i skelettet och andra organ, andra ovanliga infektioner, ledinfektioner.
German: Tofacitinib verteilt sich gleichmäßig zwischen Erythrozyten und Plasma.
Swedish: Tofacitinib fördelas i lika omfattning mellan röda blodkroppar och plasma.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds in Woche 8.
Swedish: Sekundärt huvudeffektmått var andelen patienter med förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi vecka 8.
German: Es wird empfohlen, mit einem in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arzt Rücksprache zu halten, um im Einzelfall zu entscheiden, ob die Einleitung einer antituberkulösen Therapie für einen Patienten geeignet ist.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling mot tuberkulos är lämplig för en enskild patient.
German: Erreichen einer statistischen Signifikanz innerhalb der ACR-Gruppe (ACR50 und ACR70) bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren f
Swedish: eUppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
German: Tofacitinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Tofacitinib ges peroralt, med eller utan mat.
German: XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Swedish: XELJANZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
German: Bei RA-Patienten war eine bis zu 6-monatige Tofacitinib-Behandlung mit dosisabhängigen Verringerungen der natürlichen Killerzellen (CD16/56+) verbunden, wobei maximale Verringerungen schätzungsweise etwa 8-10 Wochen nach Therapiebeginn auftraten.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Swedish: Patienter med latent TB, som testar positivt, ska behandlas med rutinmässig antibakteriell behandling mot mykobakterier innan tofacitinib administreras.
German: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Swedish: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
German: • mit wiederkehrenden Infektionen,
Swedish: • med recidiverande infektioner
German: 182 Filmtabletten
Swedish: 182 filmdragerade tabletter
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktueller oder zurückliegender Malignität (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, fortzusetzen.
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) oder auf Hepatitis B oder C positiv getesteten Patienten nicht geprüft.
Swedish: Tofacitinib har inte utvärderats i kliniska prövningar hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 4.2 och 4.4) eller hos patienter med positivt resultat på screening för hepatit B eller C.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Fluconazol erhöhte den Cmax-Wert von Tofacitinib, während Tacrolimus, Ciclosporin und Rifampicin den Cmax von Tofacitinib senkten.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och flukonazol ökade Cmax för tofacitinib, medan takrolimus, ciklosporin och rifampicin minskade Cmax.
German: In einer kontrollierten klinischen RA-Studie konnten die erhöhten LDL-Cholesterin- und ApoB-Werte mit einer Statin-Therapie auf die Werte vor der Behandlung gesenkt werden.
Swedish: I en kontrollerad klinisk RA-prövning återgick de förhöjda LDL-kolesterolvärdena och ApoB efter statinbehandling till de nivåer som gällde före behandlingen.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen (siehe Tabelle 6 in Abschnitt 4.8).
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer (se tabell 6 i avsnitt 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittel-Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har fall av överkänslighet i samband med administrering av tofacitinib rapporterats.
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2, und ist bei klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B /1B3 eller OCT1/2 och tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
German: • Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt wurden.
Swedish: • Patienter som behandlas med 10 mg två gånger dagligen.
German: Bestätigte Erhöhungen der Leberenzymwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normal-Grenzwerts (3x ULN, upper limit of normal) wurden bei RA-Patienten gelegentlich beobachtet.
Swedish: Bekräftade ökningar av leverenzymvärden som översteg tre gånger den övre normalgränsen (3 x ULN) var mindre vanliga hos RA-patienter.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten verpackt.
Swedish: Tabletterna finns i blisterkartor innehållande 14 tabletter.
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Erkrankung auskennt.
Swedish: Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse Tofacitinib allein oder in Kombination mit MTX führte zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die mit dem HAQ-DI beurteilt wurde.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Tofacitinib, använt enbart eller i kombination med metotrexat, har gett förbättrad fysisk funktion mätt enligt HAQ-DI.
German: Tofacitinib ist bei Patienten mit potenziell erhöhtem Risiko von Magen-Darm-Perforationen mit Vorsicht anzuwenden (z. B. bei Patienten mit Divertikulitis in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel anwenden).
Swedish: Tofacitinib ska användas med försiktighet till patienter som kan ha ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. patienter som tidigare haft divertikulit, patienter som samtidigt tar kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit XELJANZ können diese Arzneimittel die Konzentration von XELJANZ in Ihrem Körper verändern, weshalb die XELJANZ-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Swedish: Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras.
German: In der RA-Langzeit-Sicherheits-Population stimmten Muster und Inzidenz der bestätigten ANCAbnahmen mit den Befunden aus den kontrollierten klinischen Studien überein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var mönstret och incidensen av bekräftade sänkningar av ANC i överensstämmelse med iakttagelserna i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
German: Es wurden Fälle opportunistischer Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal wöchentlich 15-25 mg MTX hatte keine Auswirkung auf die PK von Tofacitinib bei RAPatienten (siehe Abbildung 1).
Swedish: Samtidig administrering av metotrexat 15-25 mg en gång per vecka hade ingen effekt på farmakokinetiken för tofacitinib hos RA-patienter (se figur 1).
German: In beiden Studien waren die primären Endpunkte die ACR20Ansprechrate und die HAQ-DI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3.
Swedish: I båda studierna var de primära effektmåtten frekvensen av ACR20-respons och förändring av HAQ-DI vid månad 3 jämfört med vid baslinjen.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Entwicklung und den Verlauf von Malignomen ist nicht bekannt.
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av och sjukdomsförloppet för maligniteter är inte känd.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
German: Krankheitszeichen und Symptome
Swedish: Tecken och symtom
German: Leukopenie Lymphopenie Neutropenie
Swedish: Leukopeni Lymfopeni Neutropeni
German: Dosisanpassung Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit MTX nicht erforderlich.
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
German: Nominaler p-Wert ≤ 0,05,
Swedish: Nominellt p ≤ 0,05;
German: Die häufigsten zu einem Therapieabbruch führenden Infektionen waren Herpes Zoster und Pneumonie.
Swedish: De infektioner som oftast ledde till behandlingsavbrott var herpes zoster och pneumoni.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2)
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2),
German: CYP3A-Inhibitor Ketoconazol
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
German: ORAL Start: MTX-naive Patienten
Swedish: ORAL Start: MTX-naiva
German: Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Swedish: åtföljt av en ökning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, samt ökning av endoskopisk delpoäng på ≥1 som gav en absolut endoskopisk delpoäng på ≥2 efter minst 8 veckors behandling i studien.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
German: Hb-Abfall um mehr als 2 g/dl oder Hb-Wert von weniger als 8,0 g/dl (durch Testwiederholung bestätigt)
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
German: Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit XELJANZ Blutgerinnsel entwickelt haben.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar.
German: Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tofacitinib in die Muttermilch sezerniert wird.
Swedish: Det är okänt om tofacitinib utsöndras i bröstmjölk.
German: Vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte der Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand gebracht werden.
Swedish: Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
German: Nach dem Absetzen von Tofacitinib gingen die Lipidspiegel auf die Ausgangswerte zurück.
Swedish: När tofacitinib satts ut återgick lipidvärdena till baslinjevärdena.
German: Tofacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
German: CYP2C19-Inhibitoren alleine oder P-Glykoprotein beeinflussen die PK von Tofacitinib wahrscheinlich nur unwesentlich.
Swedish: Hämmare av enbart CYP2C19 eller P-glykoprotein förändrar sannolikt inte farmakokinetiken för tofacitinib.
German: Impfstoff-Studien
Swedish: Studier av vaccin
German: Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens
Swedish: Den kliniska responsens varaktighet
German: In den Studien ORAL Scan und ORAL Start wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch beurteilt und als mittlere Änderung des mTSS und dessen Komponenten, d. h. Erosions- und Gelenkspaltverengungs-Score (JSN), gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten ausgedrückt.
Swedish: I ORAL Scan och ORAL Start bedömdes hämning av progression av strukturella ledskador radiografiskt och uttrycktes som genomsnittlig förändring från baslinjen av mTSS och dess komponenter, erosionspoäng och minskade ledspringor (JSN) månad 6 och månad 12.
German: Die Patienten mussten beim Screening-Termin eine aktive Psoriasis vulgaris aufweisen.
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Swedish: Läkemedel som ges samtidigt
German: Erhöhungen der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride) wurden in den kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis erstmals 1 Monat nach Beginn der Tofacitinib-Therapie untersucht.
Swedish: Förhöjda lipidvärden (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) analyserades först 1 månad efter initiering av tofacitinib i de kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningarna vid RA.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har hög risk för lungemboli (se även avsnitt 4.3).