FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu] Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki o przedłużonym uwalnianiu na 3 równe dawki.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem] Urez olakšava lomljenje retard tableta na 3 jednake doze.
Polish: Leki wydłużające odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, leki przeciwhistaminowe astemizol i terfenadyna, niektóre leki przeciwpsychotyczne (zwłaszcza pimozyd i sertindol), cyzapryd, halofantryna i sotalol, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia arytmii komorowych podczas przyjmowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval uključujući antiaritmike kao što je kinidin, antihistaminike astemizol i terfenadin, neke antipsihotike (posebice pimozid i sertindol), cisaprid, halofantrin i sotalol,
Polish: Jeśli konieczny jest zabieg w trybie nagłym, należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony tym lekiem.
Croatian: U slučaju hitnog kirurškog zahvata, anesteziolog mora biti obaviješten o liječenju amitriptilinom.
Polish: • profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy
Croatian: • profilaksa kronične tenzijske glavobolje
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Croatian: Ako se propusti doza lijeka X
Polish: - zwiększenie ciśnienia w oku
Croatian: - akutno povišenje tlaka u oku
Polish: • w wieku 11 lat i starszych: 25 - 50 mg.
Croatian: • u dobi od 11 godina i više: 25 mg - 50 mg.
Polish: 25 godzin (24,65±6,31 godzin; zakres 16,49-40,36 godzin).
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½ β) amitriptilina nakon peroralne primjene iznosi oko 25 sati (24,65 ± 6,31 sati; raspon 16,49 - 40,36 sati).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku X 3.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka X.
Polish: • spowolniona częstość akcji serca
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Polish: Niezbyt często (>1/1 000, <1/100);
Croatian: Manje često (> 1/1000 i < 1/100);
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane]
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete; Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete; Saroten i pridružena imena 25 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde; Saroten i pridružena imena 50 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde; Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] amitriptilin>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Amitryptylina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 25 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde
Polish: • w profilaktyce migreny u dorosłych
Croatian: • profilaksu migrene u odraslih
Polish: - leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid).
Croatian: • diuretici ("tablete za mokrenje", npr. furosemid).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd)β, szacowana po podaniu dożylnym, wynosi 1221±280 l; zakres
Croatian: Prividni volumen distribucije (Vd)β procijenjen nakon intravenske primjene iznosi 1221 l ± 280 l; raspon 769 - 1702 l (16 ± 3 l/kg).
Polish: (tmax = 3,89±1,87 godzin; zakres 1,93-7,98 godzin).
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta, vršne razine u serumu postižu se nakon približno 4 sata. (tmax = 3,89 ± 1,87 sati; raspon 1,93 - 7,98 sati).
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
Croatian: • cisaprid (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta probavnih tegoba)
Polish: • drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
Croatian: • promjene okusa • utrnulost ili trnci u rukama i nogama
Polish: U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Starije osobe imaju veću vjerojatnost da osjete određene nuspojave , kao što su omaglica prilikom ustajanja zbog sniženja krvnog tlaka (vidjeti također dio 4 Moguće nuspojave).
Polish: • zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelita) • cukrzyca, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego.
Croatian: • stenozu pilorusa (suženje izlaznog otvora želuca) i paralitički ileus (zapletaj crijeva zbog poremećenog rada crijeva) • šećernu bolest, jer će Vam možda trebati prilagoditi antidijabetički lijek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.> 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.>
Polish: Produkt X można stosować w postaci infuzji lub wstrzyknięcia domięśniowego.
Croatian: X se može primijeniti kao drip infuzija ili intramuskularna injekcija.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.>
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.>
Polish: W przeciwieństwie do krzywych stężenia w surowicy dla tabletek, które wykazują wyraźny początkowy szczyt, krzywe dla kapsułek wzrastają powoli do poziomu plateau o mniejszym stężeniu niż szczyt krzywych dla tabletek.
Croatian: Za razliku od krivulja koje se odnose na vrijednosti u serumu nakon primjene tablete koje pokazuju izrazitu početnu vršnu vrijednost, krivulje nakon primjene kapsule polako rastu do platoa koji je na nižoj razini koncentracije nego što je vršna vrijednost krivulje nakon primjene tablete. tmax = 7,1 ± 1,9 sati; raspon 2,0 - 10,0 sati.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne po podaniu dożylnym/domięśniowym zazwyczaj występuje po 24 tygodniach, działanie uspokajające nie jest opóźnione.
Croatian: Antidepresivni i analgetski učinci obično nastupaju nakon 2 - 4 tjedna; sedativno djelovanje nije odgođeno.
Polish: Na liście poniżej zastosowano następującą konwencję: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA / Działanie niepożądane; Bardzo często (>1/10);
Croatian: U popisu niže koristi se sljedeća konvencija: MedDRA klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam;
Polish: - zasinienie skóry
Croatian: • plavičastu boju kože
Polish: Lek X zawiera sód
Croatian: X sadrži natrij
Polish: • Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić również na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń, niż depresja.
Croatian: • Suicidalne misli i ponašanja također se mogu razviti u početku liječenja antidepresivima zbog drugih poremećaja osim depresije; iste mjere opreza koje se primjenjuju kod liječenja bolesnika s depresijom potrebno je stoga primijeniti i kod liječenja bolesnika s enurezom (nevoljno mokrenje).
Polish: Ból neuropatyczny, leczenie profilaktyczne przewlekłych napięciowych bólów głowy i leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych
Croatian: Neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene u odraslih
Polish: Po podaniu doustnym 50 mg średnie Cmax =30,95±9,61 ng/ml; zakres 10,85-45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; zakres 39,06-164,52 nmol/l).
Croatian: Nakon peroralne primjene 50 mg, srednja vrijednost Cmax =30,95 ± 9,61 ng/ml; raspon 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; raspon 39,06164,52 nmol/l).
Polish: Czas trwania leczenia Ból neuropatyczny
Croatian: Neuropatska bol
Polish: - Szerokie odstępy QRS, niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu serca - Niewydolność krążenia - Niedociśnienie
Croatian: - široki QRS interval, zatajenje srca i ventrikularne aritmije - zatajenje cirkulacije - hipotenzija - hipertermija - konvulzije
Polish: - zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchliwości) - zapalenie mięśnia sercowego z nadwrażliwości - zapalenie wątroby - uderzenia gorąca - reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: - poremećaji pokreta (nevoljni pokreti ili smanjena pokretljivost) - upala srčanog mišića povezana s preosjetljivošću
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć obecność zespołu długiego QT.
Croatian: Prije početka terapije amitriptilinom potrebno je napraviti EKG kako bi se isključio sindrom dugog
Polish: In vitro metabolizm amitryptyliny odbywa się głównie poprzez demetylację (CYP2C19, CYP3A) i hydroksylację (CYP2D6), a następnie wiązanie z kwasem glukuronowym.
Croatian: In vitro se metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Polish: Nieprawidłowości EKG, wydłużenie odstępu QT
Croatian: EKG karakteristično pokazuje produljeni PR interval, proširenje QRS kompleksa, produljenje QT
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane] Lek X to podzielne tabletki z trzema liniami podziału.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] X su djeljive tablete s tri ureza.
Polish: Niepotrzebne w danym momencie części można przechowywać w pojemniku na tabletki (pod przesuwnym zamknięciem) do następnego podania.
Croatian: Dijelovi koji trenutno nisu potrebni mogu se čuvati u zatvorenom odjeljku kutije za tablete (ispod poklopca), do sljedeće primjene.
Polish: - Siniaki, krwawienie, bladość lub uporczywy ból gardła i gorączka;
Croatian: • Nastajanje modrica, krvarenje, bljedoća ili trajna grlobolja i vrućica:
Polish: • pogorszenie się niewydolności serca • zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby).
Croatian: • poremećaj funkcije jetre (npr. kolestatska bolest jetre).
Polish: • dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 10 - 20 mg.
Croatian: • djecu u dobi od 6 do 10 godina: 10 mg-20 mg
Polish: Zalecana dawka dobowa to 25 -75 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 25 mg - 75 mg.
Polish: In vitro metabolizm amitryptyliny odbywa się głównie poprzez demetylację (CYP2C19, CYP3A4) i hydroksylację (CYP2D6), a następnie wiązanie z kwasem glukuronowym.
Croatian: In vitro metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A4) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Polish: • niepokój
Croatian: • uznemirenost
Polish: Amitryptylina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Amitriptilin se ne smije koristiti u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina, s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane] Produkt Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane to podzielne tabletki z trzema liniami podziału.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete su djeljive tablete s tri ureza.
Polish: Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde]
Croatian: <[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde]
Polish: Niepotrzebne w danym momencie części tabletki można przechowywać w pojemniku na tabletki (pod przesuwnym zamknięciem) do następnego podania.>
Croatian: Dijelovi koji trenutno nisu potrebni mogu se čuvati u zatvorenom odjeljku kutije za tablete (ispod poklopca), do sljedeće primjene.>
Polish: Bardzo często Senność, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, ospałość,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često somnolencija, tremor, omaglica, glavobolja,
Polish: • Napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka.
Croatian: • Napadaji povremeno zamagljenog vida, pojava duginih boja oko izvora svjetlosti i bol u oku.
Polish: Niepotrzebne w danym momencie części tabletki można przechowywać w pojemniku na tabletki.
Croatian: Oni dijelovi koji trenutno nisu potrebni mogu se čuvati u zatvorenom odjeljku kutije za tablete.
Polish: osób.
Croatian: DJECE
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg wieczorem, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg - 150 mg navečer, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, leukopenia,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko depresija koštane srži, agranulocitoza, leukopenija, eozinofilija, trombicitopenija
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe
Croatian: • bipolarni poremećaj
Polish: • choroba tarczycy
Croatian: • bolest štitne žlijezde
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ten produkt leczniczy można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.
Croatian: Ovaj se lijek može davati bolesnicima sa zatajenjem bubrega u uobičajenim dozama.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjeni apetit
Polish: Dorośli Zalecana dawka początkowa to 50 mg wieczorem.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg navečer.
Polish: Drgawki.
Croatian: Konvulzije.
Polish: Amitryptylina> <[Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, Saroten i nazwy produktów związanych 2 ml, 50 mg roztwór do wstrzykiwań]
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg, tablete s prilagođenim oslobađanjem, Saroten i pridružena imena 2 ml, 50 mg otopina za injekciju] amitriptilinklorid>
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg filmom obložene tablete amitriptilin
Polish: • niewyraźna lub wolna mowa
Croatian: • nerazgovijetan ili spori govor • agresija
Polish: Metabolizm
Croatian: - metabolička acidoza
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane
Croatian: Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete
Polish: Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBTANCJI CZYNNYCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI [Ispunjava država članica]
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca obserwowane w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca
Croatian: • ako imate srčane tegobe poput poremećaja srčanog ritma, koji se vide na elektrokardiogramu
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg, tabletki powlekane]
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete]
Polish: Po 1-2 tygodniach należy do dalszego leczenia zastosować postacie doustne leku.
Croatian: Nakon 1-2 tjedna potrebno početi primjenjivati oralne formulacije za daljnje liječenje.
Polish: Należy zachować ostrożność przy dawkach powyżej 75 mg.
Croatian: Doze iznad 75 mg potrebno je primjenjivati uz oprez.
Polish: • odczuwanie pragnienia
Croatian: • odsustvo osjećaja gladi
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg do 150 mg, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Polish: - choroba mięśnia sercowego - uczucie wewnętrznego niepokoju z towarzyszącą potrzebą ciągłego ruchu
Croatian: - bolest srčanog mišića - osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive potrebe da se bude u stalnom pokretu - poremećaj perifernih živaca
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Croatian: U EU-u su odobreni i drugi proizvodi koji sadrže amitriptilin, a imaju različite robne nazive.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Croatian: Primjena amitriptilin ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je to prijeko potrebno i samo nakon pažljivog proučavanja omjera koristi i rizika.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Croatian: Njegov glavni metabolit nortriptilin jači je i selektivniji inhibitor ponovnog unosa norefinefrina, iako i dalje blokira ponovni unos serotonina.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.