FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania włączono 449 pacjentów, z których 444 kwalifikowało się do analizy: 267 pacjentów z CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Icelandic: 267 sjúklingar með CML í stöðugum fasa (hópur með ónæmi/óþol: n=203, hópur með T315I: n=64); 83 sjúklingar með CML í hröðunarfasa (hópur með ónæmi/óþol: n=65; hópur með T315I: n=18); 62 sjúklingar með CML í bráðafasa (hópur með ónæmi/óþol: n=38; hópur með T315I: n=24) og 32 sjúklingar með Ph+ ALL (hópur með ónæmi/óþol: n=10, hópur með T315I: n=22).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Polish: • nasilenie lub osłabienie odczuwania dotyku lub czucia, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie czy swędzenie,
Icelandic: • aukið eða minnkað snertiskyn eða næmi í öðrum skyntaugum, óeðlileg tilfinning á borð við stingi, náladofa og kláða
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z białaczką.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð sjúklinga með hvítblæði á að sjá um að hefja meðferðina.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg.
Polish: Z badań in vitro wynika, że ponatynib nie jest substratem lub jest słabym substratem zarówno P-gp, jak i białka oporności raka sutka (BCRP).
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana, sem byggist á eftirliti og skammtaaðlögunum eða stöðvun meðferðar.
Polish: Częstość występowania tych działań jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er meiri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL en með CML í stöðugum fasa.
Polish: Tabela 9
Icelandic: Tafla 7
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annað hvort 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Polish: Sposób podawania
Icelandic: Til að gefa
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Icelandic: Auk þess voru notaðir eftirfarandi aukaendapunktar til að meta verkun hjá öllum sjúklingum: staðfest meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, tími fram að svörun, tímalengd svörunar, lifun án versnunar og heildarlifun.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4" á annarri hliðinni.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsóknin er enn yfirstandandi.
Polish: Większość pacjentów, których dawka została ostatecznie zmniejszona do 15 mg, przez pewien okres przyjmowała dawkę 30 mg. U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML
Icelandic: Skammtalækkun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat.
Polish: 180 tabletek powlekanych
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Osiągnięcie MCyR po dawce 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Polish: Tabela 9 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CPCML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.)
Icelandic: Tafla 9 Fyrstu stíflur í æðum hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg eða 30 mg (upplýsingar sem náð var í hinn 7. apríl 2014)
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby czas połowicznej eliminacji ponatynibu był dłuższy, jednak różnica nie była istotna klinicznie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC0-∞ pónatíníbs lægri og helmingunartími útskilnaðar pónatíníbs úr plasma lengri hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi, þó munurinn hafi ekki verið klínískt marktækur.
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 21 dni (zakres od 12 do 176 dni), 29 dni (zakres od 12 do 113 dni) i 20 dni (zakres od 11 do 168 dni).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum var 21 dagur (dreifisvið: 12 til 176 dagar) í CML í hröðunarfasa, 29 dagar (dreifisvið 12 til 113 dagar) í CML í bráðafasa og 20 dagar (dreifisvið: 11 til 168 dagar) í Ph+ ALL.
Polish: Czynniki, jakie należy uwzględnić, rozważając zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR przy braku zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Þættir sem taka þarf með í reikninginn við íhugun á skammtalækkun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem hafa náð meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun en ekki fengið neina aukaverkun.
Polish: • Informacje na temat ważnych działań niepożądanych, w związku z którymi zalecane jest monitorowanie i (lub) dostosowanie dawki, a które omówione są w ChPL: zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, mielosupresja, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, krwotok, niewydolność serca/dysfunkcja lewej komory, zdarzenia związane z niedrożnością naczyń i nadciśnienie.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir sem kalla á eftirlit og/eða skammtaaðlögun, eins og nánar er tilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs: brisbólga, amýlasa- og lípasahækkun, mergbæling, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, blæðing, hjartabilun/starfstruflun í vinstri slegli, stíflur í æðum og háþrýstingur.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta o około 1,5 razy od podania pierwszej dawki do osiągnięcia stanu równowagi.
Icelandic: Þegar skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring hækkar plasmaútsetning fyrir pónatíníbi u.þ.b. 1,5-falt milli fyrsta skammtsins og stöðugs ástands.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 6 mm í þvermál, þrykkt með „A5" á annarri hliðinni.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Icelandic: Ef skammtur er lækkaður er mælt með að fylgjast náið með svörun.
Polish: • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Icelandic: • vökvi í brjóstholi (sem getur valdið öndunarörðugleikum), blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum
Polish: Opracowanie formalnych zaleceń na temat zmniejszania dawki w przypadku braku zdarzeń niepożądanych, jako strategii minimalizacji ryzyka, wymaga dodatkowych danych na temat utrzymywania się odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Þörf er á frekari upplýsingum um varðveislu svörunar svo unnt sé að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtaaðlögun, þegar ekki er fyrir hendi aukaverkun, í þeim tilgangi að halda áhættu í lágmarki (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu (Cmaks i AUC) po wysoko- i niskotłuszczowym posiłku nie różniły się od ekspozycji na czczo.
Icelandic: Eftir hvort sem er fituríka eða fitusnauða máltíð reyndist útsetning fyrir pónatíníbi (Cmax og AUC) ekkert öðru vísi en á fastandi maga.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Polish: • obrzęk tkanek twarzy spowodowany przez nadmiar płynów,
Icelandic: • vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir skal hætta meðferð.
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Icelandic: Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Áður en meðferð með pónatíníbi hefst ber að meta ástand hjarta- og æðakerfisins hjá sjúklingnum, þ.m.t. með því að athuga sögu sjúklingsins og framkvæma læknisskoðun, og meðhöndla á virkan hátt áhættuþætti sem tengjast hjarta- og æðakerfinu.
Polish: Tabela 6 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia Razem (N=267)
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Icelandic: - gammaglútamýltransferasa
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i „Krwotok").
Icelandic: Gæta skal varúðar varðandi samtímis gjöf pónatíníbs og segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem gætu verið í áhættuhópum fyrir blæðingaáföll (sjá „Mergbæling" og „Blæðingar").
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u pacjentów pediatrycznych z CML lub Ph+ ALL w wieku od 1 roku do 18 lat (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Iclusig hjá sjúklingum á barnsaldri frá 1 árs til innan við 18 ára með CML og Ph+ ALL (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpi poważna niewydolność serca należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb handa sjúklingum sem fá alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Celem takiego programu edukacyjnego jest rozpowszechnienie informacji ułatwiających identyfikację pacjentów kwalifikujących się do leczenia, poznanie bezpiecznego sposobu stosowania ponatynibu,
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Polish: • problemy z sercem, problemy z naczyniami krwionośnymi mięśnia sercowego, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
Icelandic: hjartavandamál, vandamál í kransæðum hjartavöðvans, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
Polish: Przerwanie stosowania leku Iclusig Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm í þvermál, þrykkt með „AP4" á annarri hliðinni.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła po dawce, po której dany pacjent osiągnął MCyR; mniejszość wystąpiła po zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Polish: Bardzo często nadciśnienie tętnicze
Icelandic: Mjög algengar háþrýstingur
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Icelandic: Hjá rottum fundust bólgubreytingar sem höfðu í för með sér hækkuð mæligildi daufkyrninga, einkyrninga, eósínófíla og fíbrínógens í forhúðar- og snípkirtlum eftir langvarandi skömmtun.
Polish: Bardzo często bezsenność
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Polish: Dawka przyjmowana w momencie wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego w postaci niedrożności naczyń 45 mg
Icelandic: Nýlegasti skammtur áður en fyrsta stífla í æð kom fram 45 mg
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Icelandic: blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów przyjmujących Iclusig mogą występować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar sem sjóntruflanir, sundl, syfja og þreyta geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Iclusig.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Icelandic: Hins vegar benti greiningin til þess að áhrif hærri skammta kunni að viðhaldast eftir að notkun þeirra er hætt, þannig að allt að nokkrir mánuðir geti liðið áður en skammtalækkun skilar sér í minnkaðri áhættu.
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Icelandic: Æðastíflutilvik voru algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
Polish: 30 tabletek powlekanych
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Lekarz może oceniać reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Icelandic: Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML leczonych uprzednio jednym, dwoma lub trzema TKI, podczas leczenia produktem Iclusig MCyR osiągnęło, odpowiednio, 81% (13/16), 61% (65/105) i 46% (66/143).
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 81% (13/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 61% (65/105) sem höfðu fengið tvær og 46% (66/143) sem höfðu fengið þrjár meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku
Polish: • małe stężenie wapnia, fosforanów lub potasu we krwi,
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Icelandic: • kolcicín: lyf til meðferðar við þvagsýrugigtarköstum.
Polish: Uprzednia MCyR lub lepsza (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u 21% i 24% pacjentów z, odpowiednio, AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL.
Icelandic: Meiri háttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiri háttar eða betri blóðsvörun (meiri háttar blóðsvörun, meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
Polish: Ponowne wystąpienie przy dawce 15 mg:
Icelandic: Þegar bólgan endurtekur sig við notkun á 15 mg:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, są opisane poniżej.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun eru útlistaðar hér fyrir neðan.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 590 dni), BP-CML (mediana okresu leczenia: 89 dni) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 81 dni) wynosiła, odpowiednio, 13,1 miesiąca (zakres od 1,2 do 35,8+ miesiąca), 6,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 31,8 miesiąca) i 3,3 miesiąca (zakres od 1,8 do 13,0 miesiąca).
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði, var áætlað miðgildi tímalengdar meiri háttar blóðsvörunar hjá sjúklingum 13,1 mánuðir (dreifisvið: 1,2 til 35,8+ mánuðir) í CML í hröðunarfasa (miðgildi meðferðarlengdar: 590 dagar), 6,1 mánuðir (dreifisvið 1,8 til 31,8+ mánuðir) í CML í bráðafasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Polish: Oporność w CP-CML zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (w ciągu 3 miesięcy), mniejszej odpowiedzi cytogenetycznej (w ciągu 6 miesięcy) lub większej odpowiedzi cytogenetycznej (w ciągu 12 miesięcy) podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort fullkominni blóðsvörun (eftir að hámarki 3 mánuði), minni háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 6 mánuði) eða meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 12 mánuði) meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Icelandic: c Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun felur bæði í sér fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Polish: U pacjentów, u których działania niepożądane ustąpiły lub zmniejszyło się ich nasilenie, można rozważyć wznowienie podawania produktu Iclusig i stopniowe zwiększenie dawki do dawki dobowej podawanej przed wystąpieniem danego działania niepożądanego, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem tekst að ráða bót á aukaverkunum eða draga úr alvarleika þeirra, má íhuga að hefja meðferð með Iclusig á ný og auka skammtinn smátt og smátt upp í þann dagskammt sem var notaður áður en aukaverkunin kom fram, ef það samræmist klínísku mati.
Polish: Dopuszczalne było dostosowanie dawki do 30 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę w celu opanowania toksyczności.
Icelandic: Skammtaaðlögun í 30 mg einu sinni á sólarhring eða 15 mg einu sinni á sólarhring var heimiluð til að ráða bót á eiturverkunum af meðferð.
Polish: Jeżeli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, przerwać stosownie produktu Iclusig i ocenić pacjenta pod kątem objawów zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef kviðeinkenna verður vart samfara lípasahækkunum ber að fresta meðferð með Iclusig og meta hvort vísbendingar séu um brisbólgu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Iclusig z produktem silnie hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku powodowało niewielkie zmniejszenie Cmax ponatynibu bez zmniejszenia AUC0-∞.
Icelandic: Iclusig og öflugs hemils magasýruseytingar olli smávægilegri lækkun á Cmax pónatíníbs án þess að minnka AUC0-∞.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu alvarlegar slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 6,7% sjúklinga, í heilaæðum hjá 5,6% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 5,1% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
Icelandic: Óhætt ætti að vera að gefa sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín Iclusig án þess að aðlaga skammtinn.
Polish: W razie rozważania zmniejszenia dawki, w indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do odpowiedzi cytogenetycznej oraz zawartości transkryptów BCR-ABL (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið, aukaverkanir af meðferð með pónatíníbi, tíma fram að frumuerfðafræðilegri svörun og mæligildum BCR-ABL-umrita (sjá kafla 4.4 og 5.1).