FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban szemészeti vizsgálatokat (köztük a látásélesség, a látótér szabályos vizsgálatát és pupillatágításban végzett szemfenékvizsgálatot) végeztek több mint 3600 betegnél.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Hungarian: Angiooedema, allergiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Lyrica of kort na het stoppen met Lyrica.
Hungarian: • A Lyrica szedése alatt vagy röviddel a Lyrica abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Dutch: Open de fles en steek bij het eerste gebruik de indruk-fles-adapter (PIBA) in de hals van de fles (Figuren 1 en 2).
Hungarian: Nyissa ki a palackot, és az első használatkor csatlakoztassa a palackba nyomható adaptert (Press-In Bottle Adapter - PIBA) (1. és 2. kép).
Dutch: De omdoos bevat ook, in een doorzichtige polyethyleen verpakking, een 5 ml doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Hungarian: A doboz tartalmaz továbbá átlátszó polietilén csomagolásban egy 5 ml-es osztással ellátott szájfecskendőt és egy, a palackba nyomható adaptert (Press-In Bottle AdapterPIBA).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél 6 éves korig a pregabalin terminális felezési idejének átlagértéke 3-4 óra volt, míg 7 éves és annál idősebb betegeknél ez az érték 4-6 óra volt.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodone of ethanol.
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai analízis Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Dutch: Lyrica kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Lyrica kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bijwerkingen van het gezichtsvermogen
Hungarian: A látással kapcsolatos hatások
Dutch: Spoel de spuit door water in de spuit op te zuigen en de zuiger van de spuit naar de bodem van de spuitcilinder te drukken.
Hungarian: Öblítse el a fecskendőt úgy, hogy vizet tesz bele, majd egészen a fecskendő tartályának végéig nyomja a fecskendő dugattyúját.
Dutch: Hulpstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken Lyrica drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die (mogelijk uitgestelde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Hungarian: Segédanyagok, melyek allergiás reakciókat válthatnak ki A Lyrica belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Dutch: De toediening van pregabaline met voedsel heeft evenwel geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.
Hungarian: A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét.
Dutch: • hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Hungarian: • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance a pregabalin oralis clearance-ének szignifikáns kovariánsa, míg a testtömeg a pregabalin látszólagos oralis eloszlási térfogatának szignifikáns kovariánsa volt, és ezek a kapcsolatok gyermekgyógyászati és felnőtt betegek esetében is hasonlóak voltak.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG {als MAH logo
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként)
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten heeft nadelige effecten op de reproductie aangetoond.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat nem kívánatos reproduktív hatásokat mutatott.
Dutch: Verkeerd gebruik, kans op misbruik of afhankelijkheid Gevallen van verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid zijn gemeld.
Hungarian: Visszaélés, abúzus és függőség eseteit jelentették.
Dutch: 473 ml drank met een 5 ml doseerspuit voor orale toediening en een indruk-fles-adapter (PIBA).
Hungarian: 473 ml belsőleges oldat egy 5 ml-es szájfecskendővel és egy, a palackba nyomható adapterrel.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (2- fehérjéhez).
Dutch: Pregabaline wordt snel opgenomen indien toegediend op een nuchtere maag met piekplasmaconcentraties die binnen 1 uur na zowel éénmalige als herhaalde toediening optreden.
Hungarian: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki.
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
Hungarian: A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Szemfenéki elváltozásokat a pregabalinnal kezelt betegek 1,7%-ánál, a placebóval kezeltek 2,1%-ánál figyeltek meg.
Dutch: Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Hungarian: A Lyrica felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Dutch: Soms gastro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség, fokozott nyálelválasztás, orális hypaesthesia
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés, * Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Dutch: In klinische studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahol szemészeti vizsgálatot is végeztek, a látásélesség csökkenésének és a látótér eltérésnek az előfordulási gyakorisága a pregabalinnal kezelt betegeknél magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
Hungarian: Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 33%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg.
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Hungarian: A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén.
Dutch: • gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Dutch: Druk de zuiger van de spuit tot de bodem van de cilinder van de spuit (naar de naaldtip) om overmatige lucht te verwijderen.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját nyomja be a fecskendőtartály végéig (a hegye felé), hogy a benne lévő levegőt kipréselje.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (lásd 5.2 pont).
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében, míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen, coma en overlijden bij patiënten die pregabaline en opioïden gebruikten en/of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pregabalint és opioidokat és/vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél légzési elégtelenséget, kómát és halált jelentettek.
Dutch: Uit preklinische studies is gebleken dat pregabaline de bloed-hersenbarrière passeert bij muizen, ratten en apen.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton.
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok, sinusbradycardie, congestief hartfalen
Hungarian: Tachycardia, I. fokú atrioventricularis blokk, sinus bradycardia, pangásos szívelégtelenség
Dutch: Open de fles: Druk de flesdop naar beneden en draai hem tegen de wijzers van de klok in (Figuur 1).
Hungarian: Nyissa ki a palackot: nyomja lefelé a kupakot, és fordítsa az óramutató járásával ellenkező irányba (1. kép).
Dutch: Elke ml bevat ook 1,3 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,163 mg propylparahydroxybenzoaat (E216).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 1,3 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 0,163 mg propil-parahidroxibenzoát (E216) milliliterenként.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Hungarian: A 30 kg, vagy annál nagyobb testtömegű betegekhez viszonyítva a 30 kg alatti gyermekgyógyászati betegek esetében az AUC 30%-kal alacsonyabb volt, a 43%-os, emelkedett testtömeg szerint korrigált clearance miatt.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Hungarian: Azoknak a százalékos aránya , akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent a parciális rohamok gyakorisága, 40,6% volt a 10 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0.0068 placebóhoz viszonyítva), 29,1% volt a 2,5 mg/ttkg/nap dózisú pregabalinnal kezelt betegeknél (p = 0,2600 a placebóhoz viszonyítva), és 22,6% volt a placebót kapóknál.
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 mg (7,5 ml) en 600 mg (30 ml) per dag.
Hungarian: • Az Ön számára az állapota alapján beállított adag általában napi 150 mg (7,5 ml) és 600 mg (30 ml) között van.
Dutch: Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Hungarian: A Lyrica-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Dutch: Bijwerkingen op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten werden alleen opgemerkt bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál termékenységre kifejtett nem kívánatos hatásokat csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál figyeltek meg.
Dutch: Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie als onveranderde stof.
Hungarian: A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelentkezne.
Dutch: Startdosering (mg/dag)
Hungarian: Kezdő adag (mg/nap)
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag.
Hungarian: Egy újabb hét elteltével a napi adag 450 mg-ra emelhető.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat (E339), sucralose (E955) kunstmatig aardbeienaroma (bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol)), gezuiverd water.
Hungarian: • Egyéb összetevők: metil-parahidorxi-benzoát (E218), propril-parahidroxi-benzoát (E216), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-foszfát (E339), szukralóz (E955), mesterséges eperaroma (kis mennyiségű etanolt(alkohol) tartalmaz), tisztított víz.
Dutch: 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Hungarian: 100 x 1 db kemény kapszula adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés és az aluszékonyság volt.
Dutch: Deze patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en ‘shopping' zijn gemeld).
Hungarian: Óvatosan kezelendők azok a betegek, akiknek az anamnézisében gyógyszerrel való visszaélés szerepel, és a betegeknél ellenőrizni kell a pregabalinnal kapcsolatos visszaélés, abúzus vagy függőség tüneteit (tolerancia kialakulásáról, dózisnövelésről, gyógyszerkereső magatartásról számoltak be).
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Hungarian: • Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannelijke ratten hebben nadelige effecten op de reproductie en ontwikkeling aangetoond.
Hungarian: Hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatok a termékenységre és a fejlődésre kifejtett nem kívánatos hatásokat mutattak.
Dutch: Een witte hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) fles met polyethyleen gevoerde sluiting, die 473 ml drank in een kartonnen omdoos bevat.
Hungarian: 473 ml belsőleges oldatot tartalmazó fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack polietilénnel bélelt kupakkal, kartondobozban.
Dutch: Totale dagdosering pregabaline*
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis *
Dutch: Lyrica is alleen voor oraal gebruik.
Hungarian: A Lyrica csak szájon át alkalmazható.
Dutch: Het is belangrijk om uw Lyrica drank elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Fontos, hogy a Lyrica belsőleges oldatot rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Hungarian: 7%-át jelentik, mg/kg alapján számítva.
Dutch: • transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Dutch: Als de PIBA nog niet op zijn plaats zit, verwijder de PIBA en de 5 ml doseerspuit voor orale toediening uit de plastic oververpakking.
Hungarian: Ha az adapter még nincs a helyén, vegye ki az átlátszó műanyag csomagolásból az adaptert és az 5 ml-es szájfecskendőt.
Dutch: Deze afname in klaring van oraal ingenomen pregabaline komt overeen met de afname van de creatinineklaring bij hogere leeftijd.
Hungarian: A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg.
Dutch: Figuur 5
Hungarian: 5. kép
Dutch: Een doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA) worden met het product geleverd.
Hungarian: A készítmény egy osztással ellátott szájfecskendővel és egy, a palackba nyomható adapterrel (Press-In Bottle Adapter - PIBA) együtt kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Spoel de spuit en plaats de dop terug op de fles (waarbij de PIBA in de hals van de fles blijft) (Figuren 8 en 9).
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt és tegye vissza a kupakot a palackra (az adaptert hagyja rajta) (8. és 9. kép).
Dutch: • koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
Hungarian: • Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
Dutch: De maximale dosis van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt.
Hungarian: A 600 mg-os maximális napi adag további egy hét múlva érhető el.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően néhány pregabalint szedő betegnél pangásos szívelégtelenséget jelentettek.
Dutch: In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Dutch: • gewichtstoename
Hungarian: • Testsúlygyarapodás
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Hungarian: Syncope, stupor, myoclonus, eszméletvesztés, pszichomotoros hiperaktivitás, dyskinesia, posturalis szédülés, intenciós tremor, nystagmus, kognitív zavar, mentális károsodás, beszédzavar, hyporeflexia, hyperaesthesia, égő érzés, ízérzés hiánya, rossz közérzet
Dutch: Toediening: Instructies voor gebruik
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
Hungarian: Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Dutch: Soms seksuele disfunctie, vertraagde ejaculatie, dysmenorroe, pijn in de borst
Hungarian: Szexuális zavar, késői ejakuláció, dysmenorrhoea, emlőfájdalom
Dutch: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Hungarian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kemény kapszula
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Hungarian: Négy, másodlagos generalizációval járó vagy anélkül parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (4 és 16 éves kor közötti betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat , n = 295; 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti betegekkel végzett 14 napos hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n = 175; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Dutch: Vaak ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie
Hungarian: Ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, amnézia, memóriakárosodás, figyelemzavar, paraesthesia, hypaesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia
Dutch: De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: • A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalom-index 50%-os javulásáról.