FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Polish: - Masa ciała do 84 kg
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: • Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spritze(n), die Sie in Schritt 7 vorbereitet haben, die korrekte(n) Menge(n) enthalten.
Polish: • Sprawdzić ponownie, czy objętość znajdująca się w strzykawce (strzykawkach) przygotowanej (przygotowanych) w kroku 7 jest właściwa.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Polish: • Nałożyć żółtą osłonkę na igłę.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Polish: Pobrać potrzebną objętość przygotowanego roztworu.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie objawów reakcji alergicznej.
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Polish: • Pokrzywka i obrzęk skóry.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung dieses Arzneimittels bzw. Selbstverabreichung vor.
Polish: • Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania produktu.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Polish: • jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
German: • Erfolg der Behandlung
Polish: • Odpowiedź na leczenie
German: Schritt 14: Dokumentation der Verabreichung
Polish: Krok 14: Dokumentowanie podawania leku
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Polish: Nie zachodzi wydalanie, ponieważ konestat alfa jest usuwany z krążenia w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza/rozpad w wątrobie.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Polish: • Nie stosować przygotowanego roztworu, który jest mętny, zawiera cząstki lub zmienił barwę.
German: Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver rekonstituiert werden muss.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Sucrose
Polish: Fiolka z proszkiem: Sacharoza
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
German: • 2 Alkoholtupfer
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
German: • Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
German: • Ein Arzt wird eine Schulung zu folgenden Aspekten durchführen: - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Methode und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Ruconest-Dosis - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia do czasu, aż pacjent (lub jego opiekun) będzie w stanie podawać produkt po odbyciu odpowiedniego szkolenia oraz w porozumieniu z pracownikiem służby zdrowia.
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
German: Conestat alfa.
Polish: (j.) konestatu alfa.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
German: • Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine halbe Minute hin und her.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird, um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki na tyle, żeby w przewodzie pojawiła się krew, aby upewnić się, że igła znajduje się w żyle.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Polish: U pacjentów z HAE występuje heterozygotyczny niedobór białka osocza C1INH.
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest konestat alfa.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
German: Vorbereitung und Handhabung
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Polish: Krok 5: Dodawanie rozpuszczalnika do proszku i rozpuszczanie
German: • Personen ohne medizinische Fachkenntnisse müssen alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernen, bevor Ruconest sicher und effektiv ohne medizinische Betreuung verabreicht werden kann.
Polish: • Osoba niebędąca pracownikiem służby zdrowia musi zdobyć konieczne umiejętności zanim produkt leczniczy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany poza gabinetem lekarskim.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Polish: • Umieścić potrzebną liczbę fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Polish: Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała.
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
Polish: Po rekonstytucji w 14 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera 150 j. konestatu alfa w 1 ml.
German: Conestat alfa wird aus Milch von transgenen Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenprotein.
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Polish: Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję:
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
German: 50 E/kg n = 12
Polish: 50 j./kg n =12
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Polish: Dawka, nie większa niż 2 fiolki, będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
German: Kochsalzlösung n = 16
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
German: Kitbestandteile dürfen nach Ablauf des auf dem großen Umkarton aufgedruckten Verfallsdatums auf keinen Fall mehr verwendet werden.
Polish: Nie używać żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności podanego na dużym pudełku zewnętrznym.
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Polish: Dziennik pacjenta powinien zawierać następujące istotne elementy:
German: Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
German: Ch.-B.
Polish: C1INH.
German: Kochsalzlösung n = 13
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 13
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2100 Einheiten (E)
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 2100 jednostek
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
German: 100 E/kg n = 13
Polish: 100 j./kg n = 13
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy udzielenie pacjentowi lub opiekunowi instrukcji oraz zapewnienie przeszkolenia na temat podawania produktu w warunkach poza gabinetem lekarskim.
German: 100 E/kg n = 16
Polish: 100 j./kg n =16