FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
Dutch: Tot slot is er een 'in-use'-houdbaarheid gedurende 24 uur aangetoond voor geconcentreerde en therapeutische oplossingen van het diergeneesmiddel methoxasol-T.
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
French: En l'absence d'accumulation tissulaire importante de l'un des composés, on peut penser que la déplétion dans les tissus des poulets de chair est plus rapide que la déplétion chez les porcs.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
Dutch: • ondanks het feit dat een definitief klinisch veldonderzoek met gebruikmaking van de aanbevolen dosering van het product niet is overgelegd, en rekening houdend met de preklinische onderzoeken, het kunstmatige infectiemodel, het consumptiepatroon en de overige ingediende relevante informatie, de diverse in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken uiteengezette risicobeheerstappen alsmede het feit dat de indicaties voor gebruik beperkt zijn, de baten-risicoverhouding positief is;
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du triméthoprime chez les poulets est inférieure à 1 heure et celle du sulfaméthoxazole est d'environ 1,5 heure.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van trimethoprim bij slachtkuikens bedraagt minder dan 1 uur en die van sulfamethoxazol bedraagt ongeveer 1,5 uur.
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'œil à l'eau claire et consulter le médecin en cas d'irritation.
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6.2 µg/g.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
French: En ce qui concerne les indications portées dans le RCP de Méthoxasol-T aux Pays-Bas, en Autriche et en Pologne concernant les infections uro-génitales, gastro-intestinales et cutanées, le CVMP a estimé qu'aucune donnée ne permettait de justifier ces indications.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
French: Le temps d'attente pour Méthoxasol-T variait selon les pays de l'UE, pour les porcs entre 3 et 5 jours et pour les poules non pondeuses entre 6 et 10 jours.
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
French: Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
Dutch: De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
French: A l'exception des reins, les concentrations de sulfaméthoxazole dans les tissus sont significativement plus basses que dans le plasma.
Dutch: Met uitzondering van de nieren, is de concentratie sulfamethoxazol in lichaamsweefsel aanzienlijk lager dan in plasma.
French: Le CVMP convient que tant que le traitement a pour cible les infections respiratoires chez les porcs, il n'est pas nécessaire de réaliser d'autres études de terrain pour démontrer l'efficacité contre d'autres organismes avec des taux de CIM similaires à ceux de A. pleuropleumonia.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CVMP heeft een pilotonderzoek, een belangrijke experimenteel onderzoek, twee rapporten inzake veldonderzoek evenals andere door de vergunninghouder ingediende gegevens over werkzaamheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld.
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
Dutch: Trimethoprim is een diaminopyrimidine, een synthetische foliumzuurantagonist.
French: La résistance aux sulfamidés potentialisés peut varier.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
French: In vitro, le triméthoprime est généralement bactériostatique et possède un large spectre d'activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives.
Dutch: In vitro is trimethoprim doorgaans bacteriostatisch en is het werkzaam tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
Dutch: In een oud onderzoek bij slachtkuikens met een dosis van 38,5 mg/kg toonde depletie in huid en plasma aan dat de residuen na 4 dagen lager waren dan de MRL.
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
Dutch: De vergunninghouder stelde een wachttijd voor van 5 dagen voor varkens en 6 dagen voor slachtkuikens.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Dutch: Het blik van 5000 ml is afgesloten met een kinderveilig schroefdeksel uit HDPE.
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
French: Le CVMP a évalué une étude expérimentale sur l'efficacité clinique de Méthoxasol-T pour le traitement d'une infection respiratoire due à E.coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CVMP heeft een experimenteel onderzoek beoordeeld naar de klinische werkzaamheid van methoxasol-T voor de behandeling van een luchtweginfectie veroorzaakt door E. coli bij kippen, evenals bibliografische gegevens en gegevens inzake geneesmiddelenbewaking overgelegd door de vergunninghouder.
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant un déséquilibre des systèmes hématopoïétiques.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
French: La Cmax du triméthoprime est de 0.29 µg/g.
Dutch: De Cmax van trimethoprim bedraagt 0,29 µg/g.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Dutch: De zin "Niet toegestaan voor toepassing bij vogels in de legperiode..." moet worden gewijzigd in "Niet goedgekeurd voor toepassing bij vogels in de legperiode..." overeenkomstig de richtsnoer van de samenvatting van de productkenmerken.
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
Dutch: De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
French: Le CVMP reconnaît que l'efficacité à une dose de 25 mg/kg pendant 4 jours pour le traitement des infections respiratoires chez les porcs a été démontrée.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 25 mg/kg gedurende 4 dagen voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Dutch: HDPE-fles/blik: inhoud 1000 ml/5000 ml.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij pluimvee.
French: Les résultats des essais de stabilité sur le produit en cours d'utilisation après 15 mois de conservation à 25 °C/60 % HR et en cours d'utilisation 12 mois après ouverture se sont avérés satisfaisants.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice-risque du produit est favorable pour une utilisation chez les porcs et les poulets de chair dans la mesure où les modifications recommandées sont intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et les informations relatives au produit.
Dutch: Na de redenen voor verwijzing en de door de vergunninghouder verstrekte antwoorden te hebben bestudeerd, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het diergeneesmiddel positief is voor toepassing bij zowel varkens als slachtkuikens onder voorbehoud van de aanbevolen veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
French: 48 heures après la dernière médication, le triméthoprime, le sulfaméthoxazole et leurs métabolites sont indétectables dans l'urine et dans les fèces.
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
Dutch: Binnen twee dagen na behandeling waren de residuconcentraties van trimethoprim en sulfamethoxazol in alle eetbare weefsels, behalve de huid, lager dan de MRL.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que :
Dutch: Ten aanzien van de baten-risicoverhouding voor doeldiersoorten binnen de categorie pluimvee waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, concludeert het CVMP dat:
French: Methoxasol-T Solution pour administration orale
Dutch: Methoxasol-T Oplossing voor orale toediening
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
Dutch: • de gebruiksvoorwaarden zoals voorgesteld in de samenvatting van de productkenmerken toepassing bij vogels in de legperiode uitsluiten en het gebruik van het geneesmiddel op basis van kweken en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen van besmette bedrijven beperken.
French: Polyarthrite due à Escherichia coli sensible.
Dutch: Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration orale.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor orale toediening.
French: Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études sur la durée de conservation et sur la durée de conservation en cours d'utilisation.
Dutch: De vergunninghouder heeft drie onderzoeken naar de houdbaarheid en 'in-use'-houdbaarheid ingediend.
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
French: Porcs et poulets.
Dutch: Varkens en slachtkuikens.
French: Efficacité chez les porcs
Dutch: 1.3 Werkzaamheid bij varkens
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T, orale oplossing voor varkens en slachtkuikens.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime / sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
French: En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, on prendra des précautions particulières pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
Dutch: In geval van allergie voor trimethoprim of sulfonamiden, dient uiterst voorzichtig te worden omgegaan met dit product of de medicinale oplossing.
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Dutch: Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
French: Toutefois, si la concentration du produit est trop élevée, l'absorption d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons de sapidité.
Dutch: Indien de concentratie van het product al te sterk wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren minder medicinaal drinkwater gaan drinken wegens de smaak ervan.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Dutch: Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
French: Proposer et justifier une harmonisation du texte du RCP, notamment la posologie et le mode d'administration, ainsi que les délais d'attente pour les porcs et la volaille.
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
French: Sulfaméthoxazole 100 mg/ml N-Méthyl-2pyrrolidone
Dutch: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
Dutch: Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
French: On évitera de mettre la peau en contact avec le médicament pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Interacties Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
French: Une étude GLP sur la pharmacocinétique après traitement via l'eau de boisson par 35 mg de TMP/SMX par kg et par jour a été réalisée.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
Dutch: Hulpstoffen: N-methyl-pyrrolidon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol, solution orale pour porcs et poulets
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T orale oplossing voor varkens en slachtkuikens
French: Le Methoxasol-T est destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Dutch: Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
French: Sulfaméthoxazole
Dutch: Sulfamethoxazol
French: Par ml de solution Triméthoprime
Dutch: Per ml oplossing Trimethoprim20,0 mg
French: On surveillera donc l'absorption d'eau, surtout chez les poulets.
Dutch: Derhalve dient nagegaan te worden of de dieren voldoende drinken, vooral bij slachtkuikens.
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Dutch: De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
Dutch: Het CVMP beveelt de volgende veranderingen aan in de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld door de vergunninghouder:
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
French: Poules non pondeuses:
Dutch: Niet-leggende kippen:
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Gezuiverd water N-methyl-pyrrolidon
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179 NL-5530 AD Bladel Nederland
French: Triméthoprime et sulfaméthoxazole.
Dutch: Trimethoprim en sulfamethoxazol.
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: 1.1 Vragen gesteld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen