FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι γενικές συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic στον Πίνακα 1.
Croatian: Akneiformni osip 2. stupnja (nepodnošljiv) ili ≥ 3. stupnja: Treba se pridržavati općenitih preporuka za prilagođavanje doze lijeka Cotellic navedenih u Tablici 1.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και την PFS, όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή εξέτασης
Croatian: (engl. overall survival, OS), stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača i PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8,4 μήνες (95% ΔΕ 6,7-11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Croatian: Istodobna primjena kobimetiniba sa snažnim induktorima CYP3A nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, ali vjerojatno bi dovela do smanjene izloženosti kobimetinibu.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3Α) και της δεξτρομεθορφάνης (ευαίσθητο υπόστρωμα CYP2D6) στο πλάσμα δεν διαφοροποιήθηκαν με την παρουσία της κομπιμετινίμπης.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija između lijekova u bolesnika oboljelih od raka pokazalo je da prisutnost kobimetiniba ne mijenja plazmatske koncentracije midazolama (osjetljiva supstrata CYP3A) ni dekstrometorfana (osjetljiva supstrata CYP2D6).
Greek: Επιδράσεις της κομπιμετινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinci kobimetiniba na druge lijekove
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Cotellic όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Greek: Η τελική ανάλυση του OS για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων στις 28 Αυγούστου 2015.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja u ispitivanju GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 28. kolovoza 2015.
Greek: Ο συνδυασμένος αριθμός περιλαμβάνει αναφορές για αντίδραση φωτοευαισθησίας, ηλιακό έγκαυμα, δερματίτιδα από ηλιακή αντινοβολία, ακτινική ελάστωση
Croatian: Ukupan broj uključuje prijavljene slučajeve reakcija fotoosjetljivosti, sunčanih opeklina, solarnog dermatitisa i aktiničke elastoze
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το Cotellic σε ασθενείς με μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) από την αρχική τιμή
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe preporučene doze lijeka Cotellic u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) u odnosu na početnu vrijednost
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 20 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο)
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se ne postigne ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 20 mg jedanput na dan (1 tableta)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κομπιμετινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kobimetinib u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους, η κομπιμετινίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου σε συστηματικές εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora, kobimetinib je uzrokovao embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda pri sistemskim izloženostima sličnima onima koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), σε 6 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), σε 6 άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Child Pugh C) και σε 10 υγιή άτομα.
Croatian: (Child-Pugh stadij A), 6 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), 6 ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) i 10 zdravih ispitanika.
Greek: Τιμή ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη ALP
Croatian: Povišena vrijednost ALP-a
Greek: Oι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου βασίζονται στην ανάλυση ασφάλειας των ασθενών υπό θεραπεία με κομπιμετινίμπη συν βεμουραφενίμπη με διάμεση παρακολούθηση 11,2 μηνών (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 19 Σεπτεμβρίου 2014).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Greek: Για τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A που χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια (7 ημέρες ή λιγότερο), εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με κομπιμετινίμπη κατά τη διάρκεια της χρήσης του αναστολέα.
Croatian: Ako se inhibitori CYP3A primjenjuju kratkotrajno (7 dana ili manje), treba razmotriti privremeni prekid liječenja kobimetinibom tijekom primjene inhibitora.
Greek: Ήπιοι αναστολείς του CYP3A: Η κομπιμετινίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με ήπιους αναστολείς του CYP3A χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Blagi inhibitori CYP3A: Kobimetinib se može primjenjivati istodobno s blagim inhibitorima CYP3A bez prilagodbe doze.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν έχετε:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη μετά από μία δόση ήταν παρόμοιες στα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή άτομα, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτoυργία βαριάς μορφής είχαν χαμηλότερες εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη (AUC0-∞ διάμεσος γεωμετρικός λόγος 0,69 συγκριτικά με τα υγιή άτομα), το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Croatian: Sistemske ukupne izloženosti kobimetinibu nakon jedne doze bile su slične u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave ispitanike, dok su ispitanici s teškim oštećenjem jetrene funkcije imali niže ukupne izloženosti kobimetinibu (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti AUC0-∞ u odnosu na zdrave ispitanike iznosila je 0,69), što se ne smatra klinički značajnim.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, η κομπιμετινίμπη κυρίως μεταβολίζεται, με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Croatian: Prema pretkliničkim podacima i ispitivanju masene bilance u ljudi, kobimetinib se prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju kroz bubrege.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tijekom liječenja i još najmanje tri mjeseca po njegovu završetku.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460)
Greek: Βαθμού ≤3: Εφόσον η ραβδομυόλυση αποκλειστεί, η δόση του Cotellic δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί.
Croatian: ≤ 3. stupnja: Nakon što se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
Greek: Η ηλικία και το σωματικό βάρος κατά την έναρξη εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές στην κάθαρση της κομπιμετινίμπης και στον όγκο κατανομής, αντίστοιχα.
Croatian: Početna dob i početna tjelesna težina identificirani su kao statistički značajne kovarijante koje utječu na klirens odnosno volumen distribucije kobimetiniba.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2 mg κομπιμετινίμπης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CL) ήταν 10,7 L/ώρα.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
Croatian: Vama o koristima i rizicima uzimanja lijeka Cotellic.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρέχει γενικές οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Greek: Ασθενής
Croatian: Bolesnik
Greek: Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία α,ζ
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda a,f
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει τη συχνότητα των μετρηθέντων μη φυσιολογικών ηπατικών εργαστηριακών τιμών και της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης για όλους τους Βαθμούς και τους Βαθμούς 3-4.
Croatian: Tablica 4 prikazuje učestalost izmjerenih odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i povišenih vrijednosti kreatin fosfokinaze za sve stupnjeve te za 3. - 4. stupanj.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας (βλ. επίσης «Αιμορραγία βαριάς μορφής» στην Παράγραφο 4).
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
Greek: Cotellic + βεμουραφενίμπη N=247
Croatian: Cotellic + vemurafenib N=247
Greek: Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας (βλέπε επίσης «Καρδιακά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Croatian: Cotellic može smanjiti količinu krvi koju srce pumpa (pogledajte i odlomak 'Srčane tegobe' u dijelu 4.).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί διάρροια Βαθμού ≥3, η δόση του Cotellic και της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se proljev ≥ 3. stupnja ponovno pojavi, potrebno je smanjiti doze lijeka Cotellic i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Τι είναι το Cotellic Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Croatian: Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Greek: Εάν η CPK ορού είναι αυξημένη, ελέγξτε για σημεία και συμπτώματα ραβδομυόλυσης ή άλλες αιτίες.
Croatian: Ako su vrijednosti CPK u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdmiolize ili drugih uzroka.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η κομπιμετινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je odgoditi primjenu kobimetiniba i uvesti potporno liječenje.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Za liječenje krvarenja vidjeti dio 4.2.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή θνητότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda (vidjeti dio 5.3).
Greek: Διαφορά στο ORR % (95% ΔΕ)δ
Croatian: Razlika u % ORR-a (95% CI)
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί, επίσης, σε 129 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη NO25395.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se i u 129 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju NO25395.
Greek: Γενικές τροποποιήσεις δόσης
Croatian: Općenite prilagodbe doze
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2, με συμβάντα Βαθμού ≥3 να σημειώνονται στο 4% των ασθενών στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του 0% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine, dok su se događaji ≥ 3. stupnja javili u 4% bolesnika u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib naspram 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (είδος σακχάρου).
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Greek: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για αιμορραγικά συμβάντα που αποδίδονται στο Cotellic.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti kod događaja krvarenja koji se pripišu lijeku Cotellic.
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές του OS στο 1-έτος (75%) και στα 2-έτη (48%) για το Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν υψηλότερες από εκείνες για το εικονικό φάρμακο συν βεμουραφενίμπη (64% και 38% αντίστοιχα).
Croatian: Procijenjene stope 1-godišnjeg (75 %) i 2godišnjeg (48 %) ukupnog preživljenja za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su veće nego za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (64 % odnosno 38 %).
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξήσεις της CPK
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιλεκτική δέσμευση στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα (λόγος αίματος προς πλάσμα
Croatian: Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Cotellic i/ili vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njihova doza može smanjiti, sukladno kliničkoj indikaciji.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
Greek: Παρακαλείστε, επίσης, να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της βεμουραφενίμπης, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cotellic.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση, Αιμορραγία*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje*
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη ήταν 2,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 8,1 μήνες.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom iznosio je 2,8 mjeseci uz medijan praćenja od 8,1 mjesec.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Croatian: Primjena lijeka
Greek: Μεταξύ των 63 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με BRAFi, 20 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα με την πλειοψηφία αυτών (80%) να έχουν λάβει ανοσοθεραπεία.
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Greek: Τα επίπεδα της CPK ορού και της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να θεμελιωθούν οι αρχικές τιμές, και στη συνέχεια να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) για να αξιολογηθεί η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Greek: Τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής και της γαστρεντερικής αιμορραγίας) αναφέρθηκαν μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji većeg krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje).
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod rabdomiolize i povišenja vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο συνδυασμός κομπιμετινίμπης και βεμουραφενίμπης έδειξε ότι στοχεύοντας ταυτόχρονα μεταλλαγμένες πρωτεΐνες BRAFV600 και πρωτεΐνες MEK στα κύτταρα του μελανώματος, ο συνδυασμός των δύο προϊόντων αναστέλλει την επανενεργοποίηση του μονοπατιού MAPK μέσω των ΜΕΚ1/2, με αποτέλεσμα την ισχυρότερη αναστολή της ενδοκυττάριας σηματοδότησης και τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Pretklinički su modeli pokazali da simultano ciljano djelovanje kombinacije kobimetiniba i vemurafeniba na proteine s mutacijom BRAF V600 i MEK proteine u stanicama melanoma inhibira reaktivaciju signalnog puta MAPK putem MEK 1/2, što dovodi do snažnije inhibicije unutarstanične signalizacije i smanjene proliferacije tumorskih stanica.
Greek: Η φωτοευαισθησία Βαθμού ≤2 (ανεκτή) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Greek: Slovenská republika
Croatian: Česká republika
Greek: Έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κομπιμετινίμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika liječenih kobimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja prijavljeni su poremećaji vida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) προκειμένου να εκτιμηθεί το συγκεκριμένο εύρημα, και η κλινικά σημαντική αναστολή της εντερικής BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio taj nalaz te se ne može isključiti klinički značajna inhibicija BCRP-a u crijevima.
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίστηκε εκτενώς και αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας σε υγιή άτομα, και έδειξε ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da se kobimetinib opsežno metabolizira i eliminira fecesom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cotellic αξιολογήθηκε στη Μελέτη Φάσης Ib, NO25395, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την αποτελεσματικότητα του Cotellic όταν προστίθεται στη βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600 (όπως ανιχνεύεται από τη δοκιμασία για μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600) ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Greek: Διατηρήστε το Cotellic στη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία)
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: μυϊκούς πόνους, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, ή σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Cotellic αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης (παράγραφος 4.2) για τροποποιήσεις της δόσης της βεμουραφενίμπης.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
Greek: (ή 40-49% και < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Croatian: (ili 40 - 49% i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Greek: Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Cotellic
Croatian: Kako uzimati Cotellic
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αυτές τις τιμές και να παρακολουθήσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενη από διάλειμμα 7 ημερών
Croatian: Za primjenu kroz usta Lijek treba uzimati tijekom 21 uzastopnog dana, a zatim napraviti 7-dnevnu pauzu
Greek: Το Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό βαρύτητας.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Greek: Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή ήταν 11,3 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,0 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,60 (0,45, 0,79), τιμή-p = 0,0003).
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Greek: Εάν η ραβδομυόλυση ή οι συμπτωματικές αυξήσεις της CPK δεν βελτιωθούν εντός 4 εβδομάδων, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.