FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-инхибитори) може да предизвика усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин (вж. точка 4.5).
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Bulgarian: Поставете стерилното покривало с дупка върху ръката на пациента (Фигура 4).
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Bulgarian: Опиоидни антагонисти: налтрексон и налмефен могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат при асептични условия, при което са необходими следните принадлежности:
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4: бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин главно чрез CYP3A4; затова може да възникнат потенциални взаимодействия, когато Sixmo се прилага съвместно с лекарствени продукти, които повлияват активността на CYP3A4.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid berust voornamelijk op onderzoek PRO-814, een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met actief controlemiddel bij volwassen patiënten die voldeden aan DSM-IV-TR-criteria voor opioïdeafhankelijkheid en die klinisch gestabiliseerd waren op sublinguaal buprenorfine.
Bulgarian: Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.
Dutch: In beide onderzoeken werden volwassen patiënten met een opioïdeafhankelijkheid, die voor het eerst werden behandeld met buprenorfine, gedurende 24 weken behandeld met 4 Sixmo- of 4 placebo-implantaten.
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
Bulgarian: При този анализ, процентът на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в групата на лечение със сублингвален бупренорфин е много сходен с резултатите в групата на лечение със Sixmo (33% спрямо 31%) и е показана не по-малка ефикасност на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
Dutch: Een onjuiste verwijdering houdt een risico in van infectie op de implantatieplaats en breken van het implantaat.
Bulgarian: Неправилното изваждане носи риск от инфекция на мястото, където е въведен имплантата и счупване на имплантата.
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
Dutch: Geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het enzym CYP3A4 kunnen verhoogde buprenorfineconcentraties tot gevolg hebben.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират ензима CYP3A4, може да предизвикат повишени концентрации на бупренорфин.
Dutch: Datum van verwijdering na 6 maanden: Plaats van implantatie: (bovenarm: links/rechts)
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Bulgarian: Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от "Указания за изваждане на Sixmo".
Dutch: Als voortzetting van behandeling gewenst is aan het einde van de eerste behandelingscyclus van zes maanden, kan na verwijdering van de oude implantaten gedurende één aanvullende behandelcyclus van zes maanden een nieuwe set van 4 Sixmo-implantaten worden toegediend.
Bulgarian: Ако има желание за продължаване на лечението в края на първия шест-месечен цикъл на лечение, след изваждане на старите имплантати, може да се приложи нов набор от 4 имплантата Sixmo за един допълнителен цикъл на лечение от шест месеца.
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
Bulgarian: Sixmo показва не по-малка ефикасност спрямо сублингвален бупренорфин, с процент на респондерите 87,6% в групата на сублингвален бупренорфин и 96,4% в групата на Sixmo.
Dutch: Twee aanvullende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken verstrekken ondersteunende gegevens over werkzaamheid en farmacokinetiek (onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806).
Bulgarian: Две допълнителни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 предоставят данни в подкрепа на ефикасността и фармакокинетиката (ФК) (проучвания PRO-805 и PRO-806).
Dutch: Overmatige palpatie kort na inbrenging van de implantaten kan de kans op infectie vergroten.
Bulgarian: Прекаленото палпиране малко след въвеждането на имплантатите може да увеличи възможността за инфекция.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Bulgarian: При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване от дозата, доставяна от 4 имплантата, е можело да се постави пети имплантат.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: De dissociatie van buprenorfine van de µ-opioïde receptoren duurt naar verwachting enkele dagen na stopzetting van de behandeling met Sixmo, wat zal voorkomen dat er onmiddellijk na verwijdering van Sixmo ontwenningsverschijnselen optreden.
Bulgarian: Очаква се бупренорфин да се дисоциира от µ-опиоидните рецептори в рамките на няколко дни след спиране на лечението със Sixmo, което ще предотврати появата на симптоми на отнемане непосредствено след изваждане на Sixmo.
Dutch: Na één subcutane inbrenging in elke arm (in totaal twee behandelingscycli) moeten de meeste patiënten opnieuw worden overgeschakeld naar hun vroegere dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo) voor verdere behandeling.
Bulgarian: След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
Bulgarian: В проучвания PRO-805 и PRO-806, съответно 62,0% и 39,5% от пациентите, лекувани със Sixmo, са имали нужда от СЛ бупренорфин допълнително.
Dutch: Behandeling met Sixmo
Bulgarian: Лечение със Sixmo
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Съвместното приложение по време на лечение с бупренорфин е противопоказано поради потенциално опасно взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на отнемане (вж. точка 4.3).
Dutch: Buprenorfine is een partiële opioïdeagonist/opioïdeantagonist die bindt aan de μ (mu)- en κ (kappa)-receptoren van de hersenen.
Bulgarian: Бупренорфин е опиоиден частичен агонист/антагонист, който се свърза с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
Bulgarian: Като използвате хирургически маркер, маркирайте местоположението на имплантатите и местоположението на разреза.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
Bulgarian: Следните фактори трябва да се имат предвид, когато се определя клиничната стабилност и пригодността на пациентите за лечение със Sixmo.
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
Bulgarian: Приложението на допълнителни дози сублингвален бупренорфин трябва да се обмисли от лекуващия лекар:
Dutch: Heroïne
Bulgarian: Хероин
Dutch: Als de plaats van de implantaten niet kan worden vastgesteld, is het mogelijk dat de arts echografie of een type scan, een zogenaamde MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), gebruikt.
Bulgarian: Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Dutch: • De veiligheidsproblemen die met behandeling met SIXMO in verband worden gebracht (d.w.z. mogelijke levensbedreigende interacties met andere, gelijktijdige behandelingen)
Bulgarian: съображенията за безопасност, свързани с лечението със SIXMO (например потенциални животозастрашаващи взаимодействия с други, съпътстващи терапии)
Dutch: • Opioïde analgetica: het kan moeilijk zijn om toereikende analgesie te bereiken wanneer een volledige opioïde agonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine krijgen.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици: може да е трудно да се постигне достатъчна аналгезия при приложение на пълен опиоиден агонист при пациенти, получаващи бупренорфин.
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
Bulgarian: Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
Dutch: Breng vloeibaar kleefmiddel aan op de randen van de huid en laat drogen voordat de incisie wordt gesloten met de dunne zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip).
Bulgarian: Нанесете течен адхезив върху кожните ръбове и оставете да изсъхне, преди да покриете разреза с тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай").
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Bulgarian: понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
Dutch: Patiënten die behandeling met een opiaat nodig hebben voor analgesie, kunnen worden behandeld met een volledig opioïde analgeticum met hoge affiniteit onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de ademhalingsfunctie.
Bulgarian: Пациентите, при които с цел аналгезия е необходима опиоидна терапия, може да бъдат лекувани с опиоиден аналгетик, който е пълен агонист с висок афинитет под наблюдението на медицински специалист, като се обръща особено внимание на дихателната функция.
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Bulgarian: ако се появят признаци на интоксикация или предозиране (миоза, цианоза на устните,
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
Bulgarian: Обаче малките с постнатална експозиция на опиоиди показват значимо намаляване на теглото.
Dutch: Doorgaans waren de concentraties vergelijkbaar met de dalconcentratie van buprenorfine met 8 mg sublinguaal buprenorfine per dag.
Bulgarian: Обикновено концентрациите са сравними с най-ниската концентрация бупренорфин при прием на 8 mg дневно сублингвален бупренорфин.
Dutch: ITT = intent-to-treat Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat) Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten (zoals geëvalueerd middels urinetoxicologie driemaal per week en door de patiënt zelf gemeld gebruik van opiaten).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е кумулативна функцията на разпределение (КФР) на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди (както е оценено чрез токсикологични тестове на урина три пъти седмично и от съобщения на самите пациенти за употреба на опиоиди).
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Bulgarian: Характеристика на пациентите в проучванията PRO-805 и PRO-806 Проучване PRO-805
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Риск от сериозни усложнение при въвеждане и изваждане на имплантатите Редки но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, могат да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати (вж. точка 4.4).
Dutch: • aprepitant: een geneesmiddel om misselijkheid en braken te voorkomen
Bulgarian: апрепитант: лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане
Dutch: Breng gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan op de arm, daarna volgens noodzaak.
Bulgarian: Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че трябва да има на разположение апаратура за ултразвуково изследване и ЯМР в клиничния център, в който се извършва въвеждането и изваждането на Sixmo.
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
Bulgarian: умствено разстройство, характеризиращо се с налудности и безразсъдство
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Bulgarian: Програмата за обучение на лекарите, предоставяна заедно с кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да включва лекции със слайдове и подробно, лице в лице, стъпка по стъпка описание и демонстрация на живо на хирургичната процедура на въвеждане и изваждане на SIXMO.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерена степен трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин (вж. точка 4.2).
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при хора в старческа възраст и при изтощени пациенти.
Dutch: • fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen om epilepsie en andere ziekten te behandelen
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и от постмаркетинговите данни при приложение на Sixmo и/или съобщени при приложение на друг бупренорфинов продукт Системо-органен клас Честота
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Bulgarian: верапамил, дилтиазем, амиодарон: лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни нарушения
Dutch: CYP3A4-remmers kunnen een remmend effect hebben op het metabolisme van buprenorfine, wat leidt tot een verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в жлъчния канал и трябва да се прилагат внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да имат предвид потенциалната роля и въздействието на бупренорфин, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти, потискащи ЦНС, CYP3A4 инхибитори, други опиоиди, както и в случаи на чернодробно увреждане, когато трябва да вземе решение дали имплантатите трябва да се извадят (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Bulgarian: Прекаленото опипване на имплантатите или на мястото на въвеждане скоро след въвеждането може да увеличи възможността за инфекция.
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително (вж. точка 4.4).
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo mag u geen alcohol drinken, omdat alcohol het kalmerende effect versterkt.
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Затова съществува възможност за предозиране с пълен опиоиден агонист, особено при опит за овладяване на ефектите на бупренорфин като частичен агонист или когато плазмените нива на бупренорфин спадат (вж. точка 4.4).
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
Bulgarian: • информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата)
Dutch: Terwijl in tegengestelde richting aan de huid wordt getrokken, moet in een kleine hoek (niet groter dan 20 graden) alleen de tip van de applicator worden ingebracht in de subcutane holte (op een diepte van 3 tot 4 mm onder de huid), waarbij de schuine stopmarkering op de canule omhoog gericht moet zijn en zichtbaar met de obturator volledig vergrendeld in de canule (afbeelding 5).
Bulgarian: Като издърпвате кожата нагоре под малък ъгъл (не по-голям от 20 градуса), вкарайте само върха на апликатора в пространството под кожата (на дълбочина 3 до 4 mm под кожата), като скосеният отрязък на стоп маркировката върху канюлата трябва да е насочен нагоре и да се вижда, при напълно заключен обтуратор в канюлата (Фигура 5).
Dutch: • slapeloosheid, angst, vijandigheid, zenuwachtigheid
Bulgarian: безсъние, безпокойство, враждебност, нервност
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти.
Dutch: Q2 2024
Bulgarian: 2-ро тримесечие 2024 г.
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
Bulgarian: Имплантатите се позиционират близко един до друг, разположени ветрилообразно на отстояние 4 до 6 mm, с отваряне на ветрилото по посока на рамото (Фигура 3).