FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Gjöf PREVYMIS (með eða án cyclosporins) samhliða öflugum og meðalöflugum virkjum ferja (t.d. P-gp) og/eða ensíma (t.d. UGT) er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að útsetning fyrir letermoviri verði undir meðferðargildum (sjá töflu 1).
German: ↑ Ciclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Icelandic: ↑ cyclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A hömlun)
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 23 mg (oder 1,0 mmol) Natrium pro Dosis.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
German: Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota lyfið.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Phenytoin wird nicht empfohlen.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða phenytoini er ekki ráðlögð.
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða
German: 480 mg i.v., ohne Ciclosporin
Icelandic: 480 mg til inntöku, án cyclosporins
German: ↔ Aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Icelandic: ↔ acyclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Thioridazin wird nicht empfohlen.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða thioridazini er ekki ráðlögð.
German: Bei Affen, die Letermovir erhielten, gab es bei systemischen Expositionen von etwa dem 2fachen der AUC beim Menschen unter RHD anhand der histopathologischen Beurteilung, der Messung der Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron)
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Icelandic: Þegar bornar eru saman meðferðaráætlanir fyrir letermovir án cyclosporins eru áhrifin greinilegri eftir gjöf í bláæð en eftir inntöku letermovirs.
German: Erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Icelandic: Fullorðnir CMV-sermisjákvæðir [R+] sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
German: Erwartet: ↔ Valaciclovir
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240-mg-Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 240 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis einschließlich Woche 24 nach der Transplantation und anschließend kontinuierlich bis Woche 48 bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunkts nachbeobachtet.
Icelandic: 24 eftir ígræðslu með tilliti til aðalendapunkts verkunar með áframhaldandi eftirfylgni út viku 48 eftir ígræðslu.
German: Bei beiden Eliminationswegen erfolgt die aktive Aufnahme in Hepatozyten über den hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1/3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
German: Im Allgemeinen kann eine Induktion erwartet werden, außer es wird gleichzeitig ein bestimmtes Enzym oder Transporter inhibiert (siehe unten).
Icelandic: Gera má ráð fyrir virkjun nema ef hömlun verður einnig á sérstök ensím eða ferjur (sjá hér á eftir).
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist Atorvastatin kontraindiziert.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á ekki að nota atorvastatin.
German: Bei einer Überwachung wird empfohlen, diese in den ersten beiden Wochen nach Beginn und Absetzen der Anwendung von Letermovir durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4) sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172) Carnaubawachs (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 115% hærra við meðalskerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 31,0 til 56,8 ml/mín./1,73m2) og 81% hærra við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 11,9 til 28,1 ml/mín./1,73m2), samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
German: Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 240-mg-Filmtablette enthält 4 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 480-mg-Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 480 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Icelandic: Forðast á notkun dabigatrans samhliða vegna hættu á minnkaðri verkun dabigatrans.
German: (CYP2C9-Induktion)
Icelandic: (CYP2C9 virkjun)
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von anderen OATP1B1/3-Inhibitoren mit Letermovir und Ciclosporin.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
German: Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki skal nota PREVYMIS ef eitthvað af ofangreindu á við.
German: Das Ausmaß des durch CYP3A verursachten inhibitorischen Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
Icelandic: Umfang CYP3A hömlunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis Woche 14 nach der Transplantation wöchentlich und bis Woche 24 nach der Transplantation alle 2 Wochen auf CMV-DNA untersucht, wobei eine präemtive Standardversorgung eingeleitet wurde, wenn die CMV-DNA-ämie als klinisch signifikant angesehen wurde.
Icelandic: 14 eftir ígræðslu og síðan aðra hverja viku fram að viku 24 eftir ígræðslu og hefðbundin, CMV hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) hafin ef CMV DNA í blóði var talið klínískt marktækt.
German: (Summe aus OATP1B1/3 und/oder P-gp-Inhibition und P-gp/UGT-Induktion)
Icelandic: (Summa OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar og P-gp/UGT virkjunar)
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun í bláæð.
German: Falls aufgrund einer Anwendung von PREVYMIS Dosisanpassungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln durchgeführt werden, sollten nach Beendigung der Anwendung von PREVYMIS die Dosen wieder neu angepasst werden.
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Icelandic: Flokkar meðferðarbrests útiloka hvern annan og eru í samræmi við stigskiptingu flokkanna eftir upptalningu í töflunni.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Phenytoin reduzieren.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni phenytoins.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.
German: Bei Kombination von PREVYMIS mit Ciclosporin kann der Anstieg der Plasmakonzentration von Sirolimus ausgeprägter sein als unter PREVYMIS allein.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur umfang þéttniaukningar sirolimus verið meiri en við gjöf samhliða PREVYMIS einu og sér.
German: Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.
Icelandic: Ekki á að nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.
German: PREVYMIS darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
German: 480 mg oral, ohne Ciclosporin
Icelandic: 480 mg í bláæð, án cyclosporins
German: Midazolam (2 mg Einzeldosis oral)/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
Icelandic: midazolam (2 mg stakur skammtur til inntöku) / letermovir (240 mg einu sinni á dag til inntöku)
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Icelandic: 35% eftir inntöku 480 mg letermovirs einu sinni á dag gefið án cyclosporins.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn alanin aminotransferasi, aukinn aspartat aminotransferasi
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Allt innihald innrennslispokans er gefið.
German: 240 mg i.v., mit Ciclosporin
Icelandic: 240 mg til inntöku, með cyclosporini
German: Letermovir ist in vivo allgemein ein Induktor von CYP2B6 und UGT1A1, aber es wurde auch beobachtet, dass es in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP und OATP2B1 inhibiert.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
German: • Wird die Anwendung von Ciclosporin aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln vorübergehend abgebrochen, ist keine Dosisanpassung von PREVYMIS erforderlich.
Icelandic: Ef tímabundið hlé er gert á notkun cyclosporins vegna mikillar þéttni cyclosporins þarf ekki að aðlaga skammta PREVYMIS.
German: Erwartet: ↓ Warfarin
Icelandic: ↓ warfarin
German: Wenn PREVYMIS in Kombination mit Ciclosporin angewendet wird, sollte die Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á að minnka skammt PREVYMIS í 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
German: (600 mg einmal täglich oral)/ Letermovir (480 mg einmal täglich oral)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag til inntöku/ letermovir (480 mg einu sinni á dag til inntöku)
German: Bei HSCT-Empfängern erhöhte die gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin die Plasmakonzentrationen von Letermovir durch eine Inhibition von OATP1B.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu jók samhliða gjöf cyclosporins plasmaþéttni letermovirs vegna OATP1B hömlunar.
German: Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Icelandic: Það er vegna þess að læknirinn getur þurft að skipta um lyf eða breyta skömmtum þeirra:
German: Pflanzliche Präparate Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Nevirapin wird nicht empfohlen.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða nevirapini er ekki ráðlögð.
German: Jede 12-ml-Durchstechflasche enthält 240 mg Letermovir.
Icelandic: Hvert 12 ml hettuglas inniheldur 240 mg letermovir.
German: Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und InfusionssetMaterialien.
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS er samrýmanlegt efnum í eftirfarandi innrennslispokum og innrennslissettum.
German: Abbildung 1: P001: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zur Einleitung einer Anti-CMV-PET oder dem Ausbruch einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation bei HSCT-Empfängern (FAS-Population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir tímann þar til CMV hindrandi meðferð (PET) hefst eða CMV sjúkdómur kemur fram í marklíffæri 24 vikum eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (greining á heildarþýði)
German: • Ampicillin-Natrium
Icelandic: Ampicillin natríum
German: Bei i.v.-Gabe von 960 mg führte Letermovir zu keiner klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls, wobei die Plasmakonzentrationen ca. 2fach höher waren als bei einer 480 mg i.v.Dosis.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu kom aðeins fram hjá rottum við altæka útsetningu (AUC) sem var ≥3-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn.
German: Stratum-adjustierter Anwendungsunterschied (Letermovir-Placebo)
Icelandic: Meðferðarmunur aðlagaður að lagskiptingu (letermovir-lyfleysa)
German: • Ganciclovir-Natrium
Icelandic: Ganciclovir natríum
German: PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
German: 1 Flasche
Icelandic: 1 flösku
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
German: Was ist PREZISTA?
Icelandic: Hvað er PREZISTA?
German: 200 ml Flasche
Icelandic: 200 ml flaska
German: Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir
Icelandic: Próteasahemlar darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie PREZISTA einnehmen können.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.
German: Titandioxid (E171) Talkum
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
German: (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
Icelandic: (fos)amprenaviri, nelfinaviri eða tipranaviri) hafa ekki verið staðfest hjá HIV sjúklingum.
German: - Das Kind muss PREZISTA zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: - Barnið verður að taka PREZISTA með mat.
German: „Patienten ohne oder mit erneuter Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF nicht angewendet oder ENF nicht zum ersten Mal angewendet haben „Patienten mit erstmaliger Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF zum ersten Mal angewendet haben
Icelandic: „Sjúklingar sem nota ekki ENF/eru ekki að nota ENF í fyrsta sinn" eru sjúklingar sem notuðu ekki ENF eða sem notuðu ENF en ekki í fyrsta skipti „Sjúklingar sem eru að nota ENF í fyrsta sinn" eru sjúklingar sem voru að nota ENF í fyrsta skipti
German: PREZISTA/Ritonavir 10 kg bis < 15 kg N=5
Icelandic: PREZISTA/ritonavir 10 kg til < 15 kg N=5
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte PREZISTA mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt, því skal nota PREZISTA með varúð.
German: PREZISTA kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Icelandic: PREZISTA gæti aukið hættu á blæðingum.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von PREZISTA verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Icelandic: Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 96 vikur
German: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Icelandic: Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.
German: Summe der aktiven Fraktionen von Rifabutin (Ausgangsarzneistoff + 25-O-Desacetyl-Metabolit)
Icelandic: summa virkra þátta rifabutins (upprunalegt lyf + 25-O-desacetyl umbrotsefni)
German: Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Icelandic: Þeir sem nota PREZISTA geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni.
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Macrogol 3350
Icelandic: Poly(vinylalcohol) - vatnsrofið að hluta Macrogol 3350
German: - Nehmen Sie PREZISTA zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: - Taktu PREZISTA með mat.
German: 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
Icelandic: 100 milligrömm (1,2 millilítrar)
German: Nehmen Sie die Spitze der Dosierungspipette in den Mund.
Icelandic: Settu fremsta hluta skammtadælunnar í munninn.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob PREZISTA abgesetzt werden muss.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.
German: PREZISTA kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Icelandic: PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat.
German: eine bis zu 5-fache Erhöhung wurde bei einer kleineren Untergruppe der Studienteilnehmer beobachtet
Icelandic: allt að 5-föld aukning sást hjá litlum undirhópi
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 48
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 48 vikur
German: Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.8).
German: Öffnen Sie die Flasche der PREZISTA Suspension zum Einnehmen, indem Sie den Deckel herunterdrücken und ihn entgegen dem Uhrzeigersinn drehen.
Icelandic: Opnaðu flöskuna með PREZISTA mixtúrunni með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.
German: Ziehen Sie nach jeder Benutzung den Kolben aus dem Pipettenzylinder heraus, spülen beides mit Wasser aus und lassen es an der Luft trocknen.
Icelandic: Taktu stimpilinn úr dælunni og skolaðu hvort tveggja með vatni og láttu það þorna af sjálfu sér eftir hverja notkun.
German: PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Icelandic: PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Untersuchungsergebnissen kann es erforderlich sein, die CarbamazepinDosis in Anwesenheit von PREZISTA/Ritonavir um 25% bis 50% zu reduzieren.
Icelandic: Byggt á niðurstöðunum gæti þurft að minnka skammta carbamazepins um 25-50% þegar gefið samhliða PREZISTA/ritonavir.
German: Wenn die Notwendigkeit besteht, PREZISTA/Ritonavir und Carbamazepin zu kombinieren, sollten die Patienten auf potentielle Carbamazepin-bezogene Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða meðferð með PREZISTA/ritonavir og carbamazepini, skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af völdum carbamazepins.
German: PREZISTA kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
Icelandic: PREZISTA getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna drospirenons.
German: Hersteller Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.
German: Schwangere und stillende Mütter sollen PREZISTA mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota PREZISTA ásamt ritonaviri nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
German: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 für AUC12h
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, ng.klst./ml Cmin, ng/ml n=11 fyrir AUC12klst
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.
German: Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte PREZISTA bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar skammtabreytingar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun PREZISTA hjá þessum sjúklingum.
German: Packung enthält eine 6 ml Dosierungspipette mit 0,2 ml Einteilungen.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 6 ml skammtadælu með 0,2 ml kvarðabili.
German: Flasche vor Anwendung kräftig schütteln.
Icelandic: Hristið flöskuna kröftuglega fyrir notkun.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von PREZISTA bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist PREZISTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PREZISTA hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma og því má ekki nota PREZISTA handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: PREZISTA ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Icelandic: PREZISTA læknar ekki HIV sýkingu.
German: Die Dosis von Cobicistat, die mit PREZISTA bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Skammtur cobicistats sem er notaður ásamt PREZISTA hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðaður.