FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Bulgarian: Когато Levemir се използва в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или когато се добави към GLP-1 рецепторни агонисти, се препоръчва Levemir да се използва веднъж дневно в начална доза 0,1-0,2 единици/kg или 10 единици при възрастни пациенти.
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: При преминаване от базален инсулин на Levemir, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния и болус инсулина на индивидуална база, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на съпътстващото антидиабетно лечение (доза и/или време на приложение на пероралните антидиабетни лекарствени продукти или едновременно прилаганите кратко/бързодействащи инсулинови лекарствени продукти).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Bulgarian: Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно-захарния контрол, напр. чрез интензифицирано инсулиново лечение, могат да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което трябва да бъдат съответно посъветвани.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на приложение могат да наложат прекъсване на лечението с Levemir.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.
English: Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Bulgarian: Дял на пациенти, постигащи целите (%) от HbA1c <7%
English: • If you have frequent hypoglycaemia.
Bulgarian: • Ако често получавате хипогликемия.
English: Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Bulgarian: Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като използвате правилната техника на инжектиране.
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Bulgarian: Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия резевоар.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Bulgarian: При диабет тип 1, нелекувани хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Bulgarian: Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
English: The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития при майките са подобни при групите, лекувани с Levemir и NPH инсулин; въпреки това числено по-висока честота на нежеланите събития при майките (61 (40%) спрямо 49 (31%)) и при новородените деца (36 (24%) спрямо 32 (20%)) е наблюдавана при Levemir в сравнение с NPH инсулин.
English: ► If you have such low blood sugar that makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Bulgarian: ► Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар.
English: Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Bulgarian: Недейте да го накисвате, миете или смазвате, тъй като това може да повреди писалката.
English: When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Bulgarian: Когато въртите селектора на дозата, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.
English: These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Bulgarian: Тези комбинирани механизми за протрахирано действие обезпечават по-възпроизводима абсорбция и профил на действие на инсулин детемир в сравнение с NPH инсулин.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват никакви различия спрямо по-големия опит с общата диабетна популация.
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти от погълнатия от новороденото кърмаче/бебе инсулин детемир, тъй като той, като пептид, се храносмила до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
English: Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Bulgarian: Нечести - Рефракционни аномалии Нечести - Диабетна ретинопатия
English: Mean HbA1c (%) at GW 36
Bulgarian: Среден HbA1c (%) в ГС 36
English: • Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Bulgarian: Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,
English: 6, Contents of the pack and other information.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
English: Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Bulgarian: Дръжте бутона натиснат докрай и оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Bulgarian: При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако се приложат много по-високи дози от нуждите на пациента:
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Bulgarian: Проверете дали инсулинът в писалката е бистър и безцветен.
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации е 4 (5%) при Levemir и 11 (7%) при NPH, с 3 (4%) големи малформации при Levemir и 3 (2%) при NPH.
English: Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Bulgarian: Ндейте да въртите селектора на дозата или да коригирате дозата, докато иглата е вкарана в кожата.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Bulgarian: Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в указанията за употреба към Вашата писалка.
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Bulgarian: Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет).
English: In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Bulgarian: В изпитването спрямо инсулин гларжин, при което се е допускало Levemir да бъде прилаган веднъж или два пъти дневно, а инсулин гларжин веднъж дневно, 55% от пациентите, лекувани с Levemir са завършили 52-седмичното лечение на режим на прилагане два пъти дневно.
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
Bulgarian: В изпитването, сравняващо Levemir с инсулин деглудек, честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-висока при Levemir, съответно 1,09 и 0,68 епизода за пациентогодина експозиция.
English: Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Bulgarian: Вещества, добавени към Levemir, могат да предизвикат разпадане на инсулин детемир, напр. ако лекарственият продукт съдържа тиоли или сулфити.
English: Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
Bulgarian: Levemir осигурява до 24 часово покритие с базален инсулин.
English: The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инсулин детемир при подкожно приложение е приблизително
English: Levemir dose adjustment
Bulgarian: Адаптиране на дозата Levemir
English: Levemir + liraglutide + metformin n=160
Bulgarian: + лираглутид + метформин n = 160
English: Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Levemir при юноши със захарен диабет тип 2.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 15.
English: Levemir can be used with meal-related rapid acting insulin medicines.
Bulgarian: Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.
English: During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: да се съхранява под 30°С.
English: Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Bulgarian: Проверка на изтичането на инсулин Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като винаги проверявате изтичането на инсулин преди да изберете и инжектирате
English: In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Bulgarian: При изпитвания, изследващи използването на перорални антидиабетни лекарствени продукти, комбинираното лечение с Levemir показва 61-65% по-малък риск от лека нощна хипогликемия в сравнение с NPH.
English: Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Bulgarian: Levemir е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
English: How to inject Levemir
Bulgarian: Как да инжектирате Levemir
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално.
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Bulgarian: Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на лечението с Levemir.
English: When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
Bulgarian: Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага веднъж дневно.
English: Combination of Levemir with pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Levemir с пиоглитазон
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Bulgarian: Завийте иглата право и плътно върху Вашия InnoLet (картинка А).
English: Pen label Dose counter
Bulgarian: Етикет на писалката Дозов брояч
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетичните свойства между малки деца, деца, юноши и възрастни.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Bulgarian: При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по големия опит в общата популация.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Bulgarian: Недейте да изпускате или удряте писалката в твърди повърхности.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Bulgarian: Изберете необходимия брой единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка (картинка В).
English: A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Bulgarian: Проведено е 26 седмично, двойно сляпо, рандомизирано клинично изпитване, за да се изследва ефикасността и безопасността при добавяне на лираглутид (1,8 mg) спрямо плацебо при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролиран с базален инсулин с или без метформин.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Bulgarian: ► Винаги носете резервен патрон Penfill в случай, че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Bulgarian: Тежкият хипогликемичен епизод е дефиниран като епизод, при който пациентът не може самостоятелно да приложи лечението си и ако е имало необходимост от глюкагон или интравенозно приложение на глюкоза.
English: Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно).
English: Change in body weight from baseline (kg)
Bulgarian: Промяна в телесното тегло спрямо изходното (kg)
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Bulgarian: Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или
English: K. Remove the needle from the skin.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата.
English: Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Bulgarian: Levemir може да се използва самостоятелно като базален инсулин или в комбинация с болусен инсулин.
English: Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
Bulgarian: Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив, изриване Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив и изриване са нечести реакции, когато Levemir се използва в базално-болусен режим.
English: An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
Bulgarian: Проведено е отворено, рандомизирано клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2, които не постигат целите с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
English: Date of last renewal: 16 April 2009
Bulgarian: 16 април 2009 г.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия p-стойност <0,001 за всички сравнения с Levemir
English: During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: Levemir Penfill, който се използва или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник.
English: The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Bulgarian: Продължителното действие на Levemir се осъществява от силното свързване на молекулите на инсулин детемир помежду им в мястото на инжектиране и свързването му с албумина чрез страничната верига мастна киселина.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Bulgarian: След подкожно приложение се наблюдава пропорционалност на дозата (максимален ефект, продължителност на действие, общ ефект) във фармакодинамичния отговор.
English: Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Bulgarian: Нечести - Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив, изриване*
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
Bulgarian: Непрекъснато редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране намалява риска от развитие на тези реакции.
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Bulgarian: Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Bulgarian: Инсулин детемир достига до периферните прицелни тъкани по-бавно в сравнение с NPH инсулин.
English: • Forget to take your insulin or stop taking insulin.
Bulgarian: Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 units/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и Levemir при приложение на еднократна доза Levemir 0,5 единици/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.
English: Ask your doctor about this.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.
English: +8 units
Bulgarian: +8 единици
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Bulgarian: Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да се лекуват, като се направи интрамускулна или подкожна инжекция с глюкагон (0,5 - 1 mg) от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
English: Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Bulgarian: Levemir е модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект.
English: Levemir can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Bulgarian: Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
English: Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Bulgarian: Гликемичният контрол (HbA1с) с Levemir е сравним с NPH инсулин, с по-малък риск от нощна хипогликемия и без увеличаване на теглото.
English: You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Bulgarian: Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с медицински тампон, напоен с дезинфектант.
English: Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Bulgarian: Анализите на нощните хипогликемии при пациенти с диабет тип 1 показват значително по-малък риск от леки нощни хипогликемии (способност за самолечение и потвърдена с измерена капилярна кръвна глюкоза по-ниска от 2,8 mmоl/l или 3,1 mmоl/l плазмена глюкоза) отколкото с NPH инсулин, докато при диабет тип 2 не се наблюдава разлика.
English: The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на Levemir се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Bulgarian: Реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане) са много редки, но могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
English: What Levemir looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Bulgarian: Може да го носите със себе си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.
English: The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Bulgarian: Изпитванията показват, че гликемичният контрол (HbA1c) с Levemir е сравним с NPH инсулин и инсулин деглудек, прилаган като базалноболусно лечение, като е използван 0,4% марж на не по-малка ефективност.
English: ► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Bulgarian: Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.