FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Humenza?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Humenza.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humenza, a se consulta prospectul.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Romanian: Societatea care produce Humenza va culege informaţii despre siguranţa vaccinului în perioada utilizării lui.
English: Humenza is a vaccine.
Romanian: Humenza este un vaccin.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Humenza (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare) şi durere la locul injectării.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii din studiile efectuate pe 641 de adulţi cu o versiune anterioară a Humenza, care conţine tulpina virusului „gripei aviare” H5N1.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Humenza sunt mai mari decât riscurile asociate pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Romanian: Humenza este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice”.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humenza pe parcursul studiilor?
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Romanian: Aceste studii evaluează capacitatea Humenza de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitatea”) împotriva tulpinii H1N1 străine.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Romanian: Humenza nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare componentă a vaccinului sau la oricare substanţă prezentă în vaccin în concentraţii minime, cum ar fi , ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), proteine de ou sau pui, neomicină, octoxinol-9 şi formaldehidă.
English: What is the risk associated with Humenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humenza?
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Romanian: Humenza conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1), similară tulpinii (NYMC X-179A).
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humenza este disponibil aici.
English: What information is still awaited for Humenza?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Humenza?
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Romanian: Humenza conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) din virusul A(H1N1)v care cauzează pandemia actuală.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Romanian: O pandemie de gripă are loc când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi uşor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Romanian: Humenza se administrează în doză unică în braţul superior sau în muşchiul coapsei.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Romanian: Humenza este un vaccin care se administrează prin injectare.
English: Why has Humenza been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Humenza?
English: How has Humenza been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Humenza?
English: What is Humenza?
Romanian: Ce este Humenza?
English: What is Humenza used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humenza?
English: How is Humenza used?
Romanian: Cum se utilizează Humenza?
English: How does Humenza work?
Romanian: Cum acţionează Humenza?
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Romanian: Fipronil: Biodisponibilitate absolută: 9,5 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/05/2011
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Romanian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franţa.
English: Date of latest renewal:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Romanian: Din acest motiv, nu poate fi exclusă complet transmiterea unor boli infecţioase în cazul unor condiţii nefavorabile.
English: 3 pipettes
Romanian: 3 pipete
English: Wash hands thoroughly after use.
Romanian: A se spăla bine mâinile după utilizare.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Romanian: A nu se fuma, bea sau mânca în timpul manipulării produsului.
English: Avoid direct contact with the application site.
Romanian: Evitaţi contactul direct cu locul de aplicare.
English: Do not administer orally or via any other route.
Romanian: A nu se administra pe cale orală sau pe altă cale de administrare.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Romanian: CVMP, la întâlnirea din 18 februarie 2016 a decis că o reînnoire suplimentară de cinci ani a fost necesară având în vedere datele de farmacovigilență restante care au fost în curs de evaluare la momentul procedurii de reînnoire și pentru a se asigura că sistemul de farmacovigilență al DAPP este adecvat pentru a permite colectarea și evaluarea reacțiilor adverse, în conformitate cu cerințele
English: Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Romanian: Absorbţia sistemică a CERTIFECT este redusă pentru toate cele trei substanţe active în cazul administrării topice.
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Romanian: Nu lăsaţi copiii să se joace cu câinii trataţi până când locul de aplicare nu s-a uscat.
English: Remove the pipette and hold it upright.
Romanian: Scoateţi pipeta şi ţineţi-o cu vârful în sus.
English: Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalajul secundar după EXP.
English: Overdose:
Romanian: Doza:
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
Romanian: Este posibil ca zona tratată să aibă aspect umed sau uleios după tratament.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
English: In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Romanian: În astfel de cazuri, nu aplicaţi tratamentul cu o frecvenţă mai mare de o dată la două săptămâni.
English: However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Romanian: Totuşi, şamponarea sau scufundarea animalului în apă imediat după tratament, precum şi şamponarea frecventă pot reduce durata de acţiune a produsului.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Romanian: În caz de vărsare accidentală pe piele, spălaţi imediat zona cu apă şi săpun.
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
Romanian: În cazul în care câinele are nevoie de şamponare, este de preferat să se facă acest lucru înainte de aplicarea produsului
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Romanian: În cazuri foarte rare, la unii câini mai sensibili pot apărea iritaţii ale pielii la locul aplicării.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețeta veterinară.
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Romanian: Cele trei substanţe active se distribuie uniform la nivelul blănii câinelui pe parcursul primei săptămâni de la aplicare.
English: BATCH NUMBER {number}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI {număr}
English: Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
Romanian: Animalele sau persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre ingredientele active sau excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul deoarece, foarte rar, acesta poate cauza iritaţii respiratorii şi reacţii dermice la unele persoane.
English: Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Romanian: Studiile au demonstrat că nu există nici o interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică la mamifere între fipronil, (S)-methoprene şi amitraz.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Romanian: Câinii nu trebuie lăsaţi să înoate în cursuri de apă timp de 48 de ore după tratament (vezi secţiunea 6.6).
English: Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Romanian: Alegeţi o pipetă de dimensiune corespunzătoare greutăţii corporale a câinelui.
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Romanian: Principalii metaboliţi ai fipronil la nivelul blănii câinelui şi în fluxul sanguin sunt derivaţii de sulfonă.
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Romanian: În acest sens, se recomandă să nu trataţi câinii în cursul zilei ci seara devreme, iar animalele tratate recent să nu doarmă împreună cu stăpânii şi mai ales nu împreună cu copiii.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Romanian: Principalii metaboliţi se distribuie uniform la nivelul întregii blănii a câinelui.
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Romanian: Pentru câinii cu greutatea mai mare de 60 kg, utilizaţi combinaţia corespunzătoare de două pipete care se apropie cel mai mult de doza recomandată pentru greutatea respectivă.
English: To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
Romanian: Pentru a minimaliza posibila inhalare, este recomandat ca produsul să se aplice în aer liber sau într-o încăpere bine ventilată.
English: The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
Romanian: Ambalajul secundar este reprezentat de un blister din plastic/aluminiu cu folie din plastic/aluminiu.
English: Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Romanian: Nu se utilizează la animale bolnave (ex. boli sistemice, diabet, febră) sau în convalescenţă.
English: Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Romanian: Excipienţi esenţiali pentru o administrare corectă: butilhidroxianisol (0,02 %) şi butilhidroxitoluen
English: If symptoms are severe or persist alternatively use antidote (atipamezole hydrochloride).
Romanian: Dacă simptomele sunt severe sau persistă, utilizaţi un antidot (atipamezol hidrochlorid).
English: The use of protective gloves is recommended.
Romanian: Pentru aceste persoane, se recomandă purtarea de mănuşi de protecţie la manipularea produsului.
English: EXPIRY DATE {month/year}
Romanian: DATA EXPIRĂRII {lună/an}
English: For spot-on application only.
Romanian: Exclusiv pentru aplicare spot-on.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
English: (S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
Romanian: (S)-methoprene este de asemenea eficient în blocarea dezvoltării larvelor şi pupelor de purici, ceea ce previne contaminarea mediului în care trăiesc animalele tratate infestate cu purici aflaţi în stadii imature de dezvoltare.
English: Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Romanian: Concentraţia sulfonei rezultate din fipronil scade la < 0,6 μg/g la 58 de zile de la aplicarea topică.
English: The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi secţiunea 4.6) poate totuşi să crească în cazul supradozării, motiv pentru care animalele trebuie tratate întotdeauna cu dimensiunea de pipetă corespunzătoare greutăţii lor corporale.
English: (S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
Romanian: (S)-Methoprene este descompus în principal în dioxid de carbon şi acetat, care sunt apoi încorporate la
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
Romanian: De asemenea, la concentraţii subletale, aceşti compuşi pot cauza anorexia acarienilor şi le pot bloca funcţia reproducătoare.
English: Place the tip of the pipette on the skin.
Romanian: Poziţionaţi vârful pipetei pe piele.
English: The combination of amitraz and fipronil acts on multiple sites of the nervous systems of ticks.
Romanian: Combinaţia dintre amitraz şi fipronil acţionează la mai multe niveluri ale sistemului nervos al căpuşelor.
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Romanian: Concentraţiile de fipronil, sulfonă, amitraz şi (S)-methoprene la nivelul blănii animalului scad cu timpul, fiind detectabile pentru cel puţin 58 de zile de la aplicare.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate).
English: A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Romanian: S-a constatat că o doză scăzută de amitraz şi fipronil prezintă un efect sinergic asupra căpuşelor, determinând eliminarea mai rapidă a acestora (efectul începe la 2 ore de la aplicare şi depăşeşte 90% la 24 de ore de la aplicare), având de asemenea o durată mai mare de acţiune comparativ cu administrarea individuală a acestor substanţe active.
English: Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Romanian: Amitraz se descompune la nivelul blănii câinelui în N-metil-N'-(2,4-xilil) formamidină (concentraţii de amitraz < 5 %).
English: Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
Romanian: Amitraz este un acaricid din grupa formamidinelor care acţionează ca şi agonist la nivelul receptorilor de octopamină, determinând stimularea excesivă a sinapselor de octopamină ale acarienilor, ceea ce provoacă acestora frisoane şi convulsii.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Romanian: În cazul unei infestaţii masive cu purici şi în faza iniţială de aplicare a măsurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un insecticid adecvat şi aspirate în mod regulat.
English: Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice inferioare valorii de 1 ng/ml (limita de cuantificare) au fost atinse la aproximativ 33 de zile de la administrarea topică.
English: The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este o soluţie insecticidă şi acaricidă de uz topic, care conţine ingredientele active adulticide fipronil şi amitraz, în combinaţie cu ingredientul activ ovicid şi larvicid
English: For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation.
Romanian: În cazul unui pachet de 3 blistere, desprindeţi mai întâi un blister de celelalte, de-a lungul perforaţiei.
English: Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale amitrazului şi ale metaboliţilor acestuia sunt provocate de efectele agoniştilor alfa-2-adrenoreceptori.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu
English: The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse poate totuşi să crească în cazul supradozării, motiv pentru care animalele trebuie tratate întotdeauna cu dimensiunea de pipetă corespunzătoare greutăţii lor corporale.
English: Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Romanian: Fipronil şi metabolitul acestuia sulfonă acţionează la nivelul canalelor ionice de clor activate de liganzi, în special cele activate de neurotransmiţătorul acid gamma amino butiric (GABA), precum şi prin desensibilizarea (D) şi nedesensibilizarea (N) canalelor ionice activate de glutamat (Glu, canalele ionice de clor unice activate de liganzi ale nevertebratelor), blocând astfel transferul pre- şi post-sinaptic al ionilor de clor prin membrana celulară.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Romanian: Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central al insectelor şi acarienilor, urmată de moartea acestora.
English: Manufacturer responsible for the batch release:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la
English: Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment.
Romanian: Nu îmbăiaţi animalele tratate decât după cel puţin 48 de ore de la administrarea tratamentului.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite din utilizarea acestuia trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale şi nu trebuie să fie deversate în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
English: Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis).
English: If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used.
Romanian: Dacă simptomele sunt severe sau persistă, poate fi utilizat antidotul atipamezolul hidrochlorid (α-2-adreno-receptor antagonist).
English: This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar poate cauza reacţii de hipersensibilitate ale pielii, reacţii alergice şi iritaţii oculare uşoare persoanei care administrează produsul.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Romanian: Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis
Romanian: Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de