FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Tecentriq, hvis du: · har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler) · har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen · tidligere har haft lungebetændelse · har eller tidligere har haft en kronisk virusinfektion i leveren, inklusive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) · er smittet med hiv eller har AIDS · har haft alvorlige bivirkninger ved brug af andre antistofbehandlinger, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft · fået medicin, der stimulerer immunforsvaret · fået medicin, der hæmmer immunsystemet · har fået en levende, svækket vaccine
Latvian: Pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: · Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk paša šūnām); · Jums teikts, ka Jums vēzis izplatījies galvas smadzenēs; · Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums (ko sauc par pneimonītu); · Jums ir vai iepriekš ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Latvian: Aptuveni trim ceturtdaļām pacientu bija neplakanšūnu histoloģiskā aina (74%), 10% bija zināma EGFR mutācija, 0,2% bija zināma ALK pārkārtošana, 10% sākotnēji bija metastāzes CNS un vairums pacientu bija smēķētāji (pašreiz vai agrāk) (82%).
Danish: · Gem indlægssedlen.
Latvian: · nieru iekaisums.
Danish: Ved symptomatisk hyperthyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og antityroide midler initieres efter behov.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāsāk lietot vairogdziedzera darbību nomācošas zāles.
Danish: Samlet overlevelse sammenlignet mellem behandlingsarmene hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% blev ikke formelt testet, i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki.
Latvian: Atbilstoši iepriekš definētajai analīzes hierarhijai formāls OS salīdzinājums starp terapijas grupām pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥1% netika veikts.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, eddikesyre, koncentreret, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Latvian: IMvigor211 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival).
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7 mēneši (robežās no 18 dienām līdz 8,1 mēnesim).
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Latvian: 2. paraugkopā kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija apstiprināti ORR IRF vērtējumā saskaņā ar RECIST v1.1 un ORR pētnieka vērtējumā atbilstoši modificētajiem RECIST (mRECIST) kritērijiem.
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7,2 mēneši (robežās no 24 dienām līdz 13,7 mēnešiem).
Danish: Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT >5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 3. vai 4. pakāpes traucējumi (ALAT vai ASAT >5,0 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR).
Danish: Der kan opstå immunrelaterede bivirkninger med atezolizumab efter sidste dosis er givet.
Latvian: Ar imunitāti saistītas atezolizumaba nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc pēdējās atezolizumaba devas lietošanas.
Danish: Co-primære endepunkter Samlet overlevelse*
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji OS analīze*
Danish: Hypothyroidisme:
Latvian: Hipotireoze:
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,7 mēneši (robežās no 15 dienām līdz 17,2 mēnešiem).
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatjoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen".
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (58,4 %) vai 1 (41,3 %).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (robežas: no 33 līdz 85) un 61% pacientu bija vīrieši.
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
Latvian: Pētījumā tika sasniegti tā papildu primārie mērķa kritēriji 2. paraugkopā, apliecinot statistiski nozīmīgu IRF vērtēts ORR atbilstoši RECISTv1.1 un pētnieka vērtētam mRECIST, salīdzinot ar iepriekš noteikto vēsturisko 10% atbildes reakciju biežumu kontrolgrupā.
Danish: 1 Baseret på den stratificerede log-rank test
Latvian: 1. Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower133)
Danish: Der er observeret myastenisk syndrom/myasthenia gravis og Guillain-Barré syndrom, som kan være livstruende, hos patienter behandlet med atezolizumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši atezolizumabu, novērots miastēnisks sindroms/myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms, kas var būt dzīvībai bīstams.
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Latvian: ITT populācijā, kurā tika iekļauti arī pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, kuriem iepriekš būtu jābūt ārstētiem ar tirozīnkināzes inhibitoriem, B terapijas grupā tika novērota klīniski nozīmīgi lielāka PFS nekā C terapijas grupā (RA bija 0,61, 95 %TI: 0,52; 0,72; PFS mediāna attiecīgi 8,3 un 6,8 mēneši).
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesæmi
Latvian: Bieži hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperglikēmija hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagnēmija
Danish: Immunsystemet Almindelig
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: d Inkluderer indberetninger om neuropati, fald i neutrofiler, febril neutropeni, neutropenisk sepsis, granulocytopeni.
Latvian: d Ietver ziņojumus par neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos, febrilu neitropēniju, neitropēnisku sepsi, granulocitopēniju.
Danish: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitis skal atezolizumab afbrydes og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt) samt hormonsubstitution efter behov påbegyndes.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, jāsāk ārstēšana ar intravenozi ievadītiem kortikosteroīdiem (no 1 līdz 2 mg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu/kg dienā) un pēc vajadzības jāsāk hormonu aizstājterapija.
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Latvian: Meningoencefalīts, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās 0,2 % (6/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu, un četri pacienti pārtrauca atezolizumaba lietošanu.
Danish: t Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Latvian: t Ietver ziņojumus par orofaringeālām sāpēm, orofaringeālu diskomfortu, kairinājumu rīklē.
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
Latvian: · Jāatgādina par nepieciešamību kartē ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un tai jāsatur brīdinājuma ziņa veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti pacienta ārstēšanā, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto Tecentriq.
Danish: Tecentriq er i kombination med carboplatin og etoposid indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (se pkt.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret pancreatitis, inklusiv stigninger i serum-amylase og -lipase (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot atezolizumabu, novērots pankreatīts, tai skaitā amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 95% konfidensinterval
Latvian: 95 % TI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: IMpassion130 (WO29522): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sygdom
Latvian: IMpassion130 (WO29522): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska TNKV pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Latvian: Gijēna-Barē sindroma dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 1 pacientam (< 0,1 %).
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, periodiski ārstēšanas ar atezolizumabu laikā un atbilstoši indikācijām pēc klīniska novērtējuma jāpārbauda aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un bilirubīna līmenis.
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 8,0 mēneši (robežās no 18 dienām līdz 8,3+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Vinflunīnu ievadīja devā 320 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved ≥ grad 3 stigning i serum-amylase eller -lipase (> 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis, og behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja rodas ≥ 3. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (> 2 x NAR) vai 2. vai 3. pakāpes pankreatīts, un jāsāk lietot intravenozi kortikosteroīdi (no 1 līdz 2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
Danish: Anæmi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Latvian: Ļoti bieži anēmija, trombocitopēnijac, neitropēnijad, leikopēnijae
Danish: 6 måneder progressionsfri overlevelse (%) 12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
Latvian: 6 mēnešu PFS (%) 12 mēnešu PFS (%)
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Latvian: Pneimonīts radās 2,7 % (87/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,5 mēneši (robežās no 6 dienām līdz 18,8 mēnešiem).
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, når symptomerne er under kontrol og thyroideafunktionen i bedring.
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu var atsākt, kad simptomi ir novērsti un vairogdziedzera darbība uzlabojas.
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Latvian: Ietver ziņojumus par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne primārās analīzes populācijā (visiem dalībniekiem) (OAK)
Danish: Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%)
Latvian: 1 gada OS rādītājs (%)
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier hvor Tecentriq er givet sammen med kemoterapi:
Latvian: Lietojot Tecentriq kombinācijā ar pretvēža zālēm Par šīm blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos, kuros Tecentriq lietoja kombinācijā ar pretvēža zālēm.
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (robežās no 15 dienām līdz 9,5+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemslande hvor Tecentriq er markedsført, at alle sundhedspersoner, som forventes at udskrive Tecentriq, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī kur izplata Tecentriq, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Tecentriq, ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · pacienta brīdinājuma kartīte.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tecentriq nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
Latvian: II fāzes, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts, kontrolēts pētījums POPLAR tika veikts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kas platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tam bija progresējuši neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības dēļ ar atezolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti jāizvairās no sistēmisku kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms atezolizumaba lietošanas uzsākšanas.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på endokrinopatier.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas endokrinopātiju klīniskas pazīmes un simptomi.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Latvian: Atezolizumaba iedarbība, lietojot 840 mg reizi 2 nedēļās un lietojot atezolizumabu 1200 mg reizi 3 nedēļās, ir salīdzināma.
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par šo pacientu grupu.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Latvian: Audzēja paraugos tika noteikta PD-L1 ekspresija uz audzēja šūnām (TC) un audzēju infiltrējošām imūnsistēmas šūnām (IC), un šī izmeklējuma rezultātus izmantoja, lai zemāk aprakstītajai analīzei definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas.
Danish: Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Latvian: Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Latvian: Pankreatīts, tai skaitā paaugstināts amilāzes līmenis un paaugstināts lipāzes līmenis, radās 0,6 % (18/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ievadot intravenozi reizi trijās nedēļās.
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (robežās no 21 dienas līdz 15,7 mēnešiem).
Danish: IMpower133 (GO30081): Randomiseret fase I/III-studie med patienter med småcellet lungekræft i udvidet stadie, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, i kombination med carboplatin og etoposid
Latvian: IMpower133 (GO30081): randomizēts I/III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos SŠPV, kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālāisstāvoklis bija 0 (45,6%) vai 1 (54,4%).
Danish: Patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft skal også have fået targeteret behandlinger før end de får Tecentriq (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg) + bevacizumabsd (15 mg/kg) + paklitaksels (200 mg/m2)b,c karboplatīnsc (AUC 6)
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Danish: · en kræftform, triplenegativ brystkræft, der påvirker brystet.
Latvian: · vēzi, kas radies krūts dziedzerī un ko sauc par trīskārši negatīvu krūts vēzi.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rasas pārstāvji (70%).
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Latvian: Ar imunitāti saistīts pankreatīts
Danish: Der er en risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Atezolizumab (1.200 mg)
Latvian: atezolizumabs (1200 mg)
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Latvian: Audzēja paraugiem prospektīvi vērtēja PD-L1 ekspresiju uz audzēju infiltrējošām imūnās sistēmas šūnām (IC), un šos rezultātus izmantoja, lai definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas turpmāk aprakstītajām analīzēm.
Danish: Inkluderer indberetninger om colitis, autoimmun colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, colitis ulcerosa.
Latvian: Ietver ziņojumus par kolītu, autoimūnu kolītu, išēmisku kolītu, mikroskopisku kolītu, čūlaino kolītu.
Danish: Inkluderer indberetninger om neuropati, fald i neutrofiler, febril neutropeni, neutropenisk sepsis, granulocytopeni.
Latvian: Ietver ziņojumus par neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos, febrilu neitropēniju, neitropēnisku sepsi, granulocitopēniju.
Danish: Tabel 5: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums primārās analīzes populācijā (visi dalībnieki)*
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Latvian: 310 pacienti saņēma atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz klīniska ieguvuma zaudēšanai.
Danish: Der foreligger ingen information vedrørende overdosering med atezolizumab.
Latvian: Informācijas par atezolizumaba pārdozēšanu nav.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Latvian: Salīdzinot ar kontrolgrupu, pacietiem, kuri lietoja atezolizumabu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu, novēroja statistiski ticamu OS uzlabošanos (RA 0,70; 95% TI: 0,54; 0,91; OS mediāna: 12,3 mēneši, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem).
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower130)
Danish: Den maksimale systemiske akkumulationsratio på tværs af doseringsregimer er
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier eller teratogenicitetsstudier med dyr medatezolizumab.
Latvian: Atezolizumaba reproduktivitātes un teratogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.