FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for barnet ditt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Dutch: Het is niet exact bekend hoe lang de bescherming tegen hepatitis A en B duurt, alhoewel de bescherming tegen het hepatitis A-virus waarschijnlijk ongeveer 10 jaar duurt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent nøyaktig hvor lenge beskyttelse mot infeksjon med hepatitt A- og B-virus vil vare, selv om beskyttelse mot hepatitt A-virus trolig varer i ca. 10 år.
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ambirix hos barn under 1 år er ikke etablert.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder:
Dutch: • bovenste luchtweginfecties
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Dutch: 6-11 jaar
Norwegian Bokmål: 6-11 år
Dutch: • Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Norwegian Bokmål: Hepatitt-vaksiner, ATC kode: JO7BC20.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens de overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert etter overdose var tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Norwegian Bokmål: EU/1/02/224/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/02/224/002 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - 10-pakning uten kanyler EU/1/02/224/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - 50-pakning uten kanyler
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Norwegian Bokmål: Immunresponser oppnådd én måned etter fullført vaksinasjon (d.v.s etter 7 måneder) i en sammenliknende studie med barn i alderen fra 1 til og med 11 år, er vist i tabellen under.
Dutch: Klinische studies
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet.
Dutch: Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ambirix er og hva det brukes mot
Dutch: Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Ambirix gis vanligvis ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Dutch: • multiple sclerosis
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at vaksinen virker optimalt.
Dutch: - Boosterdosis
Norwegian Bokmål: - Boosterdose
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Norwegian Bokmål: • midlertidig betennelse i nerver som gir smerte, svakhet og paralyse i armer og bein og ofte med spredning til bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktive virkestoffer
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Norwegian Bokmål: • paralyse, hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
Dutch: Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
Norwegian Bokmål: Når skjema for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine.
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Norwegian Bokmål: Etter noen dager kan de føle seg veldig trette, ha mørk urin, bli bleke i ansiktet, huden kan bli gulaktig eller man kan få gule øyne (gulsott).
Dutch: Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij absoluut noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Ambirix ikke gis samtidig med andre vaksiner uten at dette er absolutt nødvendig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters.
Norwegian Bokmål: Når immunglobuliner gis samtidig kan dette føre til lavere antistoffnivåer.
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og ned med lukket hånd.
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser i tillegg resultatene fra en sammenlignende studie utført blant 12-15 år gamle individer.
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4adsorbert til aluminiumfosfat
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Norwegian Bokmål: 1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Dutch: 1-5 jaar
Norwegian Bokmål: 1-5 år
Dutch: • Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: • Hos veldig små barn kan vaksinene gis i en muskel i låret.
Dutch: Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan være at du trenger snarlig medisinsk behandling:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, encefalitis, encefalopathie, polyneuritis zoals het syndroom van Guillain-Barré (met opstijgende verlamming), myelitis, convulsies, paralyse, facialisverlamming, neuritis, optische neuritis, neuropathie
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, encefalitt, encefalopati, polynevritt slik som Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), myelitt, kramper, paralyse, facialisparese, nevritt, optikusnevritt, nevropati
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Norwegian Bokmål: Kontroller vaksinen igjen: a. Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til brukutseende skal ikke være klart.
Dutch: • Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Norwegian Bokmål: • De vil påse at Ambirix ikke gis i en blodåre (vene).
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis Avaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt klarlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
Dutch: Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt B.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen.
Dutch: • Postmarketinggegevens
Norwegian Bokmål: • Data fra overvåkning etter markedsføring
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal vaksinasjon med Ambirix utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ambirix gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere spesifikke anti-hepatitt A- og anti-HBs-antistoffer.
Dutch: Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi en større andel av de vaksinerte er beskyttet i tidsrommet mellom andre og tredje dose ved sistnevnte vaksinasjonsskjema enn etter en enkelt dose med Ambirix.
Dutch: • Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter (med eller uten kanyler) og i pakning med 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer i Ambirix er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil muligens ikke merkes før 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hypotensjon
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Norwegian Bokmål: • umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Norwegian Bokmål: Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Norwegian Bokmål: Derfor: - skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 102 individer i alderen fra 12 til og med 15 år den andre dosen med Ambirix ved måned 12.
Dutch: Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene ved administrasjon av Ambirix er smerte og tretthet som inntreffer med en per dose frekvens på henholdsvis rundt 50 % og 30 %.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før administrering.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
Norwegian Bokmål: • Du må fullføre vaksinasjonsskjemaet med to injeksjoner.
Dutch: N SP (%)
Norwegian Bokmål: SP (%)
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Norwegian Bokmål: Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Norwegian Bokmål: For enkelte utvalgte grupper med økt risiko for HBV-eksponering (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre at et beskyttende antistoffnivå ≥10 mIE/ml opprettholdes.
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Norwegian Bokmål: Ambirix inneholder neomycin og natrium
Dutch: • Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er en hvit melkeaktig væske og leveres i 1 ml ferdigfylt sprøyte
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytische purpura, thrombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleier vil gi Ambirix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med elastomerstempel (butylgummi).
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke beskytte mot infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt C- og hepatitt E-virus eller andre patogener som kan infisere leveren.
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene som er listet over.
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid adekvat medisinsk behandling og tilsyn være raskt tilgjengelig i tilfelle av at en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle inntreffe etter vaksinasjon.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A eller hepatitt B.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati)
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet individer i alderen fra 1 til og med 15 år, utviklet 99,1 % av de vaksinerte anti-HAV-antistoff én måned etter den første dosen og 100 % etter den andre dosen gitt ved måned 6 (dvs. måned 7).
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Dutch: • De injecties worden binnen 12 maanden gegeven: - de eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts - de tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil bli gitt innen 12 måneder: - Den første injeksjonen - på en dato avtalt med legen din.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervene i øyet (optikusnevritt)
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes før bruk.
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
Norwegian Bokmål: Anti-HAV antistoffer ble utviklet hos 99,0 % og anti-HBs antistoffer ble utviklet hos 99,0 % ved måned 13 med en andel med beskyttende antistoffnivå på 97,0 %.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale uitslagen van leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormale leverfunksjonsverdier
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og svimmelhet kan inntreffe etter at du har fått Ambirix.