FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn the whole thing to an upright position.
Spanish: Poner todo el ensamblado en posición vertical.
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome losartán").
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Spanish: Losartán puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej. hidroclorotiazida).
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en >99%.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan estado en tratamiento con losartán por si se produjera hipotensión.
English: After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
Spanish: Depués de la reconstitución, conservar la suspensión líquida en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solución para la suspensión oral.
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Spanish: Losartán no está recomendado para uso en niños que posean un índice de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 debido a la ausencia de datos (ver sección 4.2).
English: Remove the dispenser and administer the medication.
Spanish: Retirar el dispensador y administrar el medicamento.
English: As with other medicinal products that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other medicinal products which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con medicamentos que retienen potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio.
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Spanish: El uso concomitante de losartán con medicamentos que pueden disminuir la presión arterial como efecto adverso (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
English: • Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no se modifican en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
Spanish: No hay suficiente experiencia clínica con losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca y con insuficiencia renal grave concomitante, en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA), así como en pacientes con insuficiencia cardiaca y arritmias cardiacas sintomáticas potencialmente mortales.
English: The following components are packed in a kit:
Spanish: Los siguientes componentes se envasan en conjunto:
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence ofimpaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II, solos, código ATC: C09CA01
English: The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes de 20 a 50 kg es 0,7 mg/kg una vez al día (hasta un total de 25 mg, en casos excepcionales, cuando se requieren dosis objetivo por encima de 25 mg, la dosis máxima es de 50 mg).
English: WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Losartán (COZAAR) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Spanish: El tratamiento con losartán produjo una reducción del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC del 95% 0,77-0,98), comparado con atenolol en los pacientes que alcanzaban el objetivo principal combinado.
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Spanish: Pasadas 3 semanas, la administración de losartán una vez al día disminuyó la presión arterial mínima de una forma dependiente de la dosis.
English: After reconstitution, losartan suspension is an off-white liquid.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión de losartán es un líquido blanquecino.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 ml/min and 26 ml/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento renal de losartán y de su metabolito activo es de unos 74 y 26 ml/min, respectivamente.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{Día/mes/año}> [Para completar a nivel nacional]
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Spanish: Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Spanish: Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma
English: Powder and solvent for oral suspension.
Spanish: Polvo y solución para la suspensión oral.
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
Spanish: El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,63-0,89).
English: • In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria
Spanish: • En un ensayo clínico controlado en 1.513 pacientes con diabetes tipo 2, de 31 años y mayores, con proteinuria
English: • a 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle with polypropylene child resistant closure for mixing the suspension,
Spanish: • Un frasco ámbar de 240 ml de tereftalato de polietileno (PET) con cierre de polipropileno, resistente a los niños, para mezclar la suspensión.
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
Spanish: Se sabe que la exposición a losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección
English: The usual starting dose is 50 mg of losartan once daily.
Spanish: La dosis habitual de inicio es 50 mg de losartán una vez al día.
English: Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (5 ml of COZAAR suspension) once a day.
Spanish: Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (5 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día.
English: - In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily.
Spanish: Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día.
English: The recommended starting dose in patients who weigh between 20 and 50 kg is 0.7 mg of losartan per kg of body weight administered once a day (up to 25 mg or 10 ml of COZAAR suspension).
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrado una vez al día (hasta 25 mg o 10 ml de la suspensión de COZAAR).
English: • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Spanish: • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3.
English: The solvent is a cloudy, colorless liquid.
Spanish: La solución es un líquido opaco e incoloro.
English: Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
Spanish: Insertar la jeringa en el adaptador del frasco de medicamento hasta que se obtenga un cierre hermético.
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Spanish: En pacientes pediátricos no se han estudiado dosis mayores de 1,4 mg/kg (o superiores a 100 mg).
English: • hives (urticaria),
Spanish: • habones (urticaria),
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
Spanish: • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca,
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: infecciones del tracto urinario
English: Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
Spanish: Conservar la suspensión preparada en nevera entre 2ºC y 8ºC.
English: Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Spanish: Los pacientes que pesaron entre 20 y 50 kg recibieron 2,5; 25 o 50 mg de losartán al día y los que pesaron más de 50 kg recibieron 5, 50 o 100 mg de losartán al día.
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high-dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea
English: The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
Spanish: La suspensión debe conservarse en nevera entre 2º C y 8º C durante 4 semanas.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines calledangiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower highblood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Spanish: • para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados.
English: Push the plunger of the dispenser completely down toward the tip of the dispenser.
Spanish: Presionar el émbolo del dispensador completamente hacia abajo, hacia la punta del dispensador.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 ml/min and 50 ml/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento plasmático de losartán y de su metabolito activo es de unos 600 y 50 ml/min, respectivamente.
English: Remove the cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
Spanish: Quitar el tapón, colocar el adaptador para presionar en el cuello del frasco y volver a tapar el frasco.
English: COZAAR powder is a white to off-white powder.
Spanish: El polvo de COZAAR es un polvo blanco o blanquecino.
English: Replace the original cap onto the bottle.
Spanish: Ponga el tapón original en el frasco.
English: Losartan potassium
Spanish: Losartán potásico
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Spanish: aproximadamente el 35%/43% de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58%/50% en las heces.
English: Place the screw cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
Spanish: Colocar el tapón girándolo sobre el frasco y agitar bien el contenido para que se disperse.
English: Place the cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
Spanish: Colocar el tapón del frasco y agitar bien el contenido para que se disperse.
English: Add 200 ml of solvent to the 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle provided.
Spanish: Añadir 200 ml de la solución del frasco ámbar suministrado de 240 ml de tereftalato de polietileno (PET).
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
Spanish: Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (20 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al día, según su estado.
English: After suspension in solvent, COZAAR is an offwhite liquid.
Spanish: Después de la suspensión en la solución, COZAAR es un líquido blanquecino.
English: • In controlled clinical trials in approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension
Spanish: • En ensayos clínicos controlados en aproximadamente 3.300 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial
English: Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
Spanish: Raras: síncope, fibrilación atrial, accidente cerebrovascular Trastornos vasculares:
English: Shake the bottle well before use.
Spanish: Antes de usar, agitar bien el frasco.
English: Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Spanish: Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda En un ensayo clínico controlado en 9.193 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
English: • a 473 ml white, high-density polyethylene (HDPE) bottle of solvent,
Spanish: • Un frasco blanco de solución de 473 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE).
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Spanish: La relación dosis-respuesta se hizo muy obvia en el grupo de dosis baja comparada con el grupo de dosis media (periodo I: -6,2 mm de Hg frente a -11,65 mm de
English: In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Spanish: En un ensayo clínico controlado en aproximadamente 3.900 pacientes, de 20 años y mayores, con insuficiencia cardiaca, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
English: • In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left ventricular hypertrophy
Spanish: • En un ensayo clínico controlado con 9.193 pacientes hipertensos, de 55 a 80 años, con hipertrofia ventricular izquierda
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Spanish: La diferencia en el aumento de la presión arterial, comparada con placebo, fue mayor en el grupo de dosis media (6,70 mm de Hg con la dosis media frente a 5,38 mm de Hg con la dosis alta).
English: In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en aproximadamente 3.300 pacientes adultos, de 18 años y mayores, con hipertensión esencial tratados con losartán, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
English: • In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with chronic heart failure
Spanish: • En un ensayo clínico controlado en aproximadamente 3.900 pacientes, de 20 años y mayores, con insuficiencia cardiaca crónica
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Rumania S.R.L.
English: Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de COZAAR indicadas por su médico.
English: One bottle of reconstituted suspension (200 ml) contains 500 mg of losartan potassium.
Spanish: Un frasco de suspensión reconstituida (200 ml) contiene 500 mg de losartán potásico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 500 mg losartan potassium
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 500 mg de losartán potásico.
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse mediante hemodiálisis.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Spanish: Se ha observado que losartán y otros antagonistas de la angiotensina, al igual que los inhibidores de la ECA, son aparentemente menos eficaces disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra.
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Spanish: Mientras esté en tratamiento con COZAAR, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
English: The use of losartan is contraindicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Spanish: Está contraindicado el uso de losartán durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con bloqueantes del receptor de la angiotensina II se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Reino Unido
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: diarrea
English: Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Spanish: Poco frecuentes: somnolencia, cefalea, trastornos del sueño
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Reino Unido
English: Paediatric hypertension
Spanish: Hipertensión pediátrica
English: Microcrystalline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, purified water, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, flavor berry citrus sweet, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420)antifoam Af emulsion (contains water, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- and diglycerides, polyethylene glucol stearate, and polyethylene glycol).
Spanish: Celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico anhidro, agua purificada, goma xantan (E415), metilhidroxibenzoato (E218), monohidrato monobásico de fosfato sódico, sorbato potásico, fosfato trisódico del sulfato cálcico de carragenina, sabor cítrico dulce, glicerina, propilhidroxibenzoato (E216), citrato sódico anhidro, sacarina sódica, sorbitol (E420), emulsión antiespuma Af (contiene agua, polidimetilsiloxano, C-14-18, mono- y di-glicéridos, polietilen glicol estearato y polietilen glicol).
English: haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Spanish: En estudios a dosis repetidas, la administración de losartán produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma y aumentos ocasionales en la creatinina sérica, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias).
English: Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo