FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Iblias 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Bulgarian: ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
English: On Demand Treatment
Bulgarian: Лечение при необходимост
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Iblias 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Iblias 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Iblias 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Breast feeding
Bulgarian: • лошо храносмилане
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Bulgarian: Iblias 250 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Един ml Iblias 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
English: Epub 2015 Jan 8.
Bulgarian: doi: 10.1160/TH14-10-0826. Epub 2015 Jan 8.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Bulgarian: ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: І със сива халогенобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
English: • chest pain or discomfort
Bulgarian: болка или дискомфорт в гръдния кош
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Bulgarian: ДИ 0,4-1,1), а за инхибитори с висок титър (≥ 5 BU) е 0,8 (95%
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: • cancer
Bulgarian: рак
English: • severe infection
Bulgarian: тежки инфекции
English: • Educational material for the physician.
Bulgarian: Образователни материали за лекаря.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Bulgarian: Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
English: The educational pack should contain the following:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа следното:
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
English: • multiple sclerosis or SLE
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Bulgarian: Трябва да спазвате инструкциите на Вашия медицински специалист.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 7,5 mg (3,75 ml) до 25 mg (12,5 ml) веднъж седмично.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Bulgarian: Повече информация относно Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци или симптоми на предозиране, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Dose in mg 5 mg
Bulgarian: Доза в mg 5 mg
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Bulgarian: Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обясни как да изтегляте необходимата доза с помощта на предоставената спринцовка.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Bulgarian: Важно е също пациентите да бъдат внимателно инструктирани за начина на изтегляне на доза от бутилката с помощта на предоставената спринцовка.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Amount in ml to be withdrawn
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Bulgarian: Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Bulgarian: Ако лекарството се използва за псориазис или артрит и поради невнимание се приема веднъж дневно, вместо веднъж седмично, това би могло да доведе до сериозно увреждане.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Bulgarian: Jylamvo е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Bulgarian: На медицинските специалисти, които се очаква да предписват и отпускат Jylamvo, ще бъде дадено образователно ръководство, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Bulgarian: Jylamvo (метотрексат 2mg/ml)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Bulgarian: Спринцовката е градуирана в ml, докато дозата се изразява в mg.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Bulgarian: Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Bulgarian: Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Bulgarian: Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Bulgarian: Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Bulgarian: Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Bulgarian: Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози.
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Bulgarian: Съобщени са 65 случая на SJS и TEН.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Bulgarian: Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи“ (All documents).
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Bulgarian: Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете.