FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kamillenöl gelangt ist.
English: Matricaria oil medicines should only be used in adults and adolescents (above 12 years of age).
German: Kamillenöl enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, berücksichtigt.
English: Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kamillenöl enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Zusatzbehandlung bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
English: Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Kamillenöl findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
German: Obwohl Daten aus Beobachtungen hinsichtlich der Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln als Badezusatz bei Hautreizungen verfügbar sind, waren diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
German: Wie werden Kamillenöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kamillenöl enthalten, sind in der Regel in flüssiger Form zur Verwendung als Badezusatz erhältlich.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Anwendung.
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
German: Welche Risiken sind mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln?
English: Matricaria oil
German: Kamillenöl
English: Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
German: Kamillenöl wird gewonnen, indem Dampf durch die frischen oder getrockneten Blüten bzw.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien basieren auf deren „langjähriger Anwendung“ bei diesen Beschwerden.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kamillenöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
German: Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre)
English: Each tablet contains either:
German: Jede Tablette enthält entweder:
English: The differences observed were not clinically significant.
German: Die beobachteten Unterschiede waren nicht klinisch signifikant.
English: The reason of this difference is unknown.
German: Der Grund dieses Unterschiedes ist unbekannt.
English: This may occur within the recommended dose.
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
German: Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten.
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
German: Diese Unterschiede fielen auch weiterhin zu jedem nachfolgenden Bestimmungszeitpunkt in jeder der beiden Studien signifikant aus.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
English: Partial opioid agonists/antagonists
German: Partielle Opioid-Agonisten / Antagonisten
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 % bis 85 %.
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
German: • Informationen über das korrekte Anwendungsgebiet und über die Gefahr eines Missbrauchs
English: Patients with xerostomia
German: Patienten mit Xerostomie
English: * Based on venous blood samples (plasma).
German: * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
German: Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
German: • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
German: Ein Frage- und Antwort-Dokument, das mögliche Fragen zu folgenden Punkten beantwortet:
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
German: • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
German: Effentora sollte nur unter den in Abschnitt 4.1 festgelegten Bedingungen angewendet werden.
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
German: Die Patienten bewerteten die Schmerzintensität nach einer 11-Punkte-Skala.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
English: General introduction
German: Allgemeine Einleitung
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
German: Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.
English: Time after Dose Administration (hours)
German: Zeit nach Dosisverabreichung (Stunden)
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
German: daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
German: Die Patienten sollten bis zum Erreichen der bei ihnen wirksamen Dosis sorgfältig überwacht werden.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten wird die folgenden 3 Posten enthalten:
English: • You have a head injury.
German: • wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
German: Ein Dokument, in dem die Titrationsphase und die Empfehlungen zur Dosierung nach Beginn der Behandlung erklärt werden
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten konnten auf eine wirksame Dosis eingestellt werden.
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
German: ** Daten für Tmax sind als Median angegeben (Bereich).
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
German: Daher ist es nicht möglich, die alleinigen Effekte von Effentora definitiv abzugrenzen.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
German: Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht geprüft.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
German: Darf nicht gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
German: • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Effentora für Sie geeignet ist.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
German: • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
German: April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
German: Jedoch kann bei diesen Patienten eine Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, die höher als 100 Mikrogramm liegt.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
German: Wie schnell sich eine Toleranz entwickelt, ist individuell sehr verschieden.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.
English: There are no human data on fertility available.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
German: Effentora darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
German: • Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
German: Das Hauptbindungsprotein ist alpha1-saures Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine haben einen gewissen Anteil.
English: Dosage and frequency
German: Dosierung und Häufigkeit
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
German: Die Patienten und die sie versorgenden Personen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Effentora einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
German: Linearität/Nicht-Linearität Es konnte eine Dosisproportionalität von 100 Mikrogramm bis 1.000 Mikrogramm gezeigt werden.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
German: • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung.
English: Opening the blister package
German: Öffnen der Blisterpackung
English: • Educational material for the patients
German: • Schulungsmaterial für Patienten
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
German: Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
German: • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
English: Accidental use in children
German: Versehentliche Anwendung bei Kindern
English: Oral candidiasis Pharyngitis
German: Orale Candidose Pharyngitis
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
German: Weitere Befunde nach Gabe von maternal toxischen Dosen waren bei F1 Jungtieren eine Verzögerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
German: Pharmakokinetische Parameter* bei erwachsenen Probanden, die Effentora erhalten
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
German: Patienten, bei denen diese wirksame Dosis ermittelt werden konnte, wurden in die doppelblinde Phase der Studie aufgenommen.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
German: Nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden weniger als 7 % der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und nur etwa 1 % finden sich unverändert in den Faeces wieder.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
German: Allerdings beeinträchtigen Opioid-Analgetika die geistige und / oder körperliche Fähigkeit zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben (wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen).
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
German: Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
German: Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
German: Aluminium-laminierte Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie / Polyamid / PVC mit Papier / Polyester-Deckfolie.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
German: Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Effentora angewendet haben.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Angebrochenes oder nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
German: Mehr als 90 % der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
English: • What is Breakthrough pain?
German: • Was sind Durchbruchschmerzen?
English: What Effentora looks like and contents of the pack
German: Wie Effentora aussieht und Inhalt der Packung
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
German: Während einer initialen offenen Phase wurden die Patienten auf eine wirksame Dosis Effentora eingestellt.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
German: Der MAH stellt sicher, dass nach Besprechungen und Übereinkunft mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die EFFENTORA voraussichtlich verschreiben werden, ein Informationspaket mit folgenden Materialien erhalten:
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
German: Die Metaboliten werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger wichtig ist.
English: • Risk of interactions with other medications
German: • Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: Tear 2.
German: Abreißen 2.
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Effentora enthält
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Effentora abzubrechen.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da dann möglicherweise eine Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
German: Die verbleibende Hälfte der Gesamtdosis wird geschluckt und langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
German: Wenn diese Empfehlung nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion führt, kann ein Umstieg auf eine andere Therapie anzuraten sein.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika) oder Tranquilizer, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
German: In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten über 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
German: In jedem Mitgliedsstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein aktualisiertes Schulungsprogramm vereinbaren.