FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tafinlar-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä Tafinlarin kanssa.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Finnish: Potilaiden on otettava ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käytettävä dabrafenibi vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa dabrafenibin imeytymiseen (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Finnish: Karboksidabrafenibi voi dekarboksyloitua muiden kuin entsymaattisten prosessien kautta desmetyylidabrafenibiksi.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Finnish: Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Finnish: Metaboliitin ja lähtöaineen AUC-arvojen suhde (keskiarvo) oli toistuvien annosten jälkeen hydroksidabrafenibin osalta 0,9, karboksidabrafenibin osalta 11 ja desmetyylidabrafenibin osalta 0,7.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitů k původní látce po opakovaném podání je 0,9 pro hydroxydabrafenib, 11 pro karboxydabrafenib a 0,7 pro desmethyldabrafenib.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo Osuus 1 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 2 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 3 vuoden kohdalla (95 % lv) Riskitiheyssuhde saatiin stratifioidusta Pike -mallista.
Czech: Poměr rizik (95% CI) P-hodnota Výskyt po jednom roce (95% CI) Výskyt po dvou letech (95% CI) Výskyt po třech letech (95% CI) Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Finnish: Vaikka dabrafenibi ja sen metaboliitit hydroksidabrafenibi, karboksidabrafenibi ja desmetyylidabrafenibi olivat ihmisen orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1 ja OAT3 estäjiä in vitro, ja dabrafenibin ja sen desmetyylimetaboliitin havaittiin olevan orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2:n) estäjä in vitro, on näihin kuljettajiin liittyvä lääkeaineyhteisvaikutusten riski minimaalinen dabrafenibin ja metaboliittien kliinisen altistuksen perusteella.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ks. kohta 4.6)
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dabrafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Finnish: • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Czech: • Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Finnish: Hoitoa jatketaan ja potilaan tilaa seurataan kliinisen tilanteen mukaan.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte pacienta na základě klinického stavu.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini).
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Finnish: Täydellinen verenkuva ja veren kemiallisettutkimukset tulee määrittää kliinisen tilan mukaan.
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: • Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
Czech: • zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää suun kautta tai systeemisesti otettujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten tehokasta vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää on käytettävä (ks. kohta 4.5).
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut merkittävää vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Finnish: • Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
Finnish: Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Finnish: Dabrafenibia saaneilla koirilla ja rotilla on havaittu korjautuvia hematologisia vaikutuksia.
Czech: U psů a potkanů, kterým byl podáván dabrafenib, byly pozorovány reverzibilní hematologické účinky.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti musí být vyšetřeni s ohledem na známky a příznaky infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa vaiheen II tutkimuksessa (BRF113928) ei raportoitu uusia primaarimelanoomia.
Czech: Ve studii fáze II zahrnující pacienty s NSCLC (BRF113928) nebyl hlášen žádný nově diagnostikovaný primární melanom.
Finnish: 1 vuoden kohdalla
Czech: Pro 1 rok
Finnish: Oireita voivat olla mm.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Finnish: Taulukko 2 Annoksen sovittaminen haittatapahtumien vaikeusasteen mukaan
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Finnish: Ihomuutoksia on seurattava samalla tavoin kuin ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Czech: Monitorování kožních lézí má probíhat stejně, jak je popsáno u kožního spinocelulárního karcinomu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Finnish: Yleisin BRAF-mutaatio on V600E, jonka osuus melanoomaan liittyvistä BRAF-mutaatioista on noin 90 %.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Finnish: Jos kuume on vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar-hoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan muilla lääkkeillä.
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Finnish: Induktio alkaa todennäköisesti, kun dabrafenibia on annettua toistuvina annoksina 3 vuorokauden ajan.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Finnish: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Finnish: Potilaat otettiin kohorttiin A (potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet paikallishoitoa aivometastaaseihin) tai kohorttiin B (potilaat, jotka olivat saaneet paikallishoitoa aivometastaaseihin).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Finnish: Kuva 3 Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (BREAK-3) (18.12.2012)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Finnish: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP estäjä in vitro.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Finnish: Tafinlar-annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Czech: Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin.
Finnish: • Sydänglykosidit (esim. digoksiini, ks. kohta 4.4)
Czech: • Srdeční glykosidy (např. digoxin, viz bod 4.4);
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy);
Finnish: 3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
Finnish: Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Czech: Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Finnish: Tafinlaria käyttäville potilaille voi usein (enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) kehittyä ihon okasolusyöväksi kutsuttu toisentyyppinen ihosyöpä.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Finnish: • jotkut tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Finnish: Suun kautta otetun dabrafenibin absoluuttinen hyötyosuus on 95 % (keskiarvo; 90 %:n lv: 81-110 %).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 2 viikkoa dabrafenibihoidon päättymisen jälkeen ja 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Finnish: Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce či rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, točení hlavy, dušnost, nebo otoky nohou.
Finnish: Altistuksen, suhteellisen voimakkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella sekä hydroksi- että desmetyylidabrafenibi myötävaikuttavat todennäköisesti dabrafenibin kliiniseen tehoon, mutta karboksidabrafenibilla ei todennäköisesti ole merkittävää vaikutusta.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Finnish: • Analgeetit (esim. fentanyyli, metadoni)
Czech: • Analgetika (např. fentanyl, methadon);
Finnish: Kun Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Finnish: Dabrafenibiannostus ei saa ylittää tasoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi dabrafenibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Czech: Pokud žena otěhotní v průběhu léčby dabrafenibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka muuttavat pH-arvoa ruoansulatuskanavan ylemmässä osassa (esim. protonopumpun estäjät, H2-reseptorin estäjät, antasidit), ei odoteta vähentävän dabrafenibin hyötyosuutta.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha-suolikanavan alueella.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy týkající se žaludku a střev, jako je divertikulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.
Finnish: Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
Finnish: Potilaan seerumin kreatiniinia on säännöllisesti seurattava hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin.
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin.
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Finnish: Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se neléčí.
Finnish: Kapseleiden merkinnät on tehty mustalla painovärillä, joka sisältää mustaa rautaoksidia (E172), shellakkaa ja propyleeniglykolia.
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Finnish: Selittämätön vatsakipu on tutkittava heti, ja seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkistettava.
Czech: Nevysvětlitelné bolesti břicha je nutné neprodleně vyšetřit, včetně stanovení hladiny sérových amyláz a lipáz.
Finnish: Dabrafenibi ei ollut mutageenista eikä klastogeenista bakteereissa ja viljellyissä nisäkässoluissa tehdyissä in vitro -testeissä eikä jyrsijöiden mikrotumatestissä in vivo.
Czech: Dabrafenib nebyl mutagenní ani klastrogenní v testech na bakteriích ani kulturách savčích buněk in vitro a ani v testu tvorby mikrojader u hlodavců in vivo.
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä NR = Ei saavutettu
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Finnish: • Antikoagulantit (esim. asenokumaroli, varfariini, ks. kohta 4.4)
Czech: • Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
Finnish: Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 402 potilaalla todettiin BRAF V600E- ja 49 potilaalla BRAF V600K-mutaatio.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, přečtěte si příbalovou informaci trametinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Finnish: Tämän ensimmäisen kokonaiselinajan välianalyysin tulokset eivät ylittäneet ennalta asetettua rajaa, jonka perusteella niitä olisi voitu pitää tilastollisesti merkitsevinä (HR = 0,50; p = 0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Czech: Ve sledování se má pokračovat po dobu 6 měsíců po ukončení léčby dabrafenibem nebo do zahájení další protinádorové léčby.
Finnish: Dabrafenibin yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat tiettyjen metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien (ks. kohta 4.5) herkkiä substraatteja, ellei tehon seuranta ja annoksen sovittaminen ole mahdollista.
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Tafinlar samostatně, jsou:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tafinlaria.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.