FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Greek: Οισοφαγίτιδα και ξέλκωση του οισοφάγου έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ως hyclate άλας σε µορφή καψακίου.
Bulgarian: Езофагит и улцерации на хранопровода са съобщени най-често при пациенти, които са го приемали под формата на хиклат в капсули.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Bulgarian: - Употребата на ORACEA със средството за обща упойка, метоксифлуоран, може да причини сериозно увреждане на бъбреците.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Bulgarian: Доксициклин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Greek: Η δοξυκυκλίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί από θηλάζουσες µητέρες µόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Bulgarian: Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν απεκκρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατά την αιµοκάθαρση.
Bulgarian: Доксициклин не се елиминира в значителна степен по време на хемодиализа.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява по време на бременност, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите на нероденото дете.
Greek: Στερεές µορφές δόσεων τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσουν ερεθισµό και εξέλκωση του οισοφάγου.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Greek: Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Oracea την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба, за които в Приложение III са поместени кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката и листовката за Oracea.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθεί η περίπτωση πλύσης στοµάχου.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучвания с многократно прилагане при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са установени повишен брой доброкачествени тумори на млечната жлеза (фиброаденом), матката (полип) и щитовидната жлеза (C-клетъчен аденом) при женските.
Greek: Η ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης δεν µεταβάλλεται σηµαντικά σε ασθενείς µε εξαιρετικά διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν τετρακυκλίνες: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини:
Greek: Η µακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει σε σηµαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και εποµένως δεν συνιστάται λόγω του θεωρητικού κινδύνου του δυσχρωµατισµού του δοντιών και της µειωµένης οστικής ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.
Bulgarian: Продължителната употреба на доксициклин може да доведе до значителна абсорбция при кърмачето и поради това не се препоръчва, тъй като има теоретичен риск за оцветяване на зъбите и намален костен растеж при кърмачето.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το ORACEA είναι ένα φάρµακο για χρήση σε ενήλικες προκειµένου να µειωθούν τα σπυράκια ή τα κόκκινα εξανθήµατα στο πρόσωπο που προκαλούνται από µια κατάσταση που ονοµάζεται ροδόχρους ακµή.
Bulgarian: ORACEA е лекарство за употреба при възрастни за намаляване на пъпките или червените подутини на лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
Greek: Σε περιπτώσεις σηµαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία δοξυκυκλίνης θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να λαµβάνονται συµπτωµατικά µέτρα όπως απαιτείται.
Bulgarian: В случай на значително предозиране, доксициклиновата терапия трябва да се спре незабавно и да се предприемат необходимите симптоматични мерки.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι καταστέλλει τη δραστικότητα της προθροµβίνης στο πλάσµα ενισχύοντας έτσι τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου δικουµαρόλης.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин потиска плазмената активност на протромбина и по този начин засилва ефекта на кумариновите антикоагулантите.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORACEA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Greek: Και στις δύο µελέτες, η µέση µείωση στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη στην οµάδα ORACEA από ό,τι στην οµάδα εικονικού φαρµάκου:
Bulgarian: При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
Greek: Μελάνες εκτύπωσης
Bulgarian: Печатни мастила
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Greek: • Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе постмаркетингово микробиологично проучане, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на Oracea, и да предаде протокол за проучването в рамките на 3 месеца от одобрението.
Greek: Εξάνθηµα κηλιδοβλατιδώδες και ερυθηµατώδες, φωτοευαισθησία δέρµατος, κνίδωση Πολύ σπάνιες:
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Greek: Παράγοντες που αναστέλλουν τον περισταλτισµό δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αυτή την περίπτωση.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Greek: Έως σήµερα δεν έχει περιγραφεί σηµαντική οξεία τοξικότητα στην περίπτωση εφάπαξ από του στόµατος λήψης πολλαπλών θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
Bulgarian: Понастоящем няма описана значима остра токсичност в случай на единократен перорален прием на многократно по-големи от терапевтичните дози доксициклин.
Greek: Υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης ενδέχεται να προκληθούν.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Greek: Παρόλο που δεν σηµειώθηκε υπερανάπτυξη από ευκαιριακούς µικροοργανισµούς όπως ζυµοµύκητες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το ORACEA, η θεραπεία µε τετρακυκλίνες σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών περιλαµβανοµένων των µυκήτων.
Bulgarian: Докато по време на клиничните проучвания с ORACEA не е установен свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми като гъбички, терапията с по-високи дози тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι µειώνει την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременната употреба с циклоспорин намалява полуживота на доксициклин.
Greek: • Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν τροποποιεί την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης και εποµένως δεν θα είναι αποτελεσµατική στην αντιµετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Диализата не променя полуживота на серумния доксициклин и поради това не би била от полза при лечението на случаите на предозиране.
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων της κατηγορίας των τετρακυκλινών είναι λιγότερο πιθανό να συµβούν κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε το ORACEA, λόγω της µειωµένης δοσολογίας και των σχετικά µειωµένων επιπέδων πλάσµατος που εµπλέκονται.
Bulgarian: Има по-малка вероятност типичните нежелани лекарствени реакции за класа на тетрациклините да настъпят при ORACEA, поради намалената дозировка и относително ниските плазмени нива.
Greek: Το ORACEA και ορισµένες άλλες φαρµακευτικές αγωγές ενδέχεται να µην λειτουργούν σωστά όταν λαµβάνονται µαζί.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από οργανισµούς ευαίσθητους (ή υπάρχει υπόνοια ότι είναι ευαίσθητοι) στην δοξυκυκλίνη.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Greek: Η πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αιµορραγικών συµβάντων θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς,
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η µελέτη στην οποία αναφέρθηκε ο αιτών, η οποία κατέδειξε ότι οι βλατιδοφλυκταινώδεις βλάβες αναγνωρίζονται και ταξινοµούνται ευκολότερα από δερµατολόγους παρέχοντας ποιοτική καθώς και ποσοτική µέτρηση, ήταν σχετική.
Bulgarian: CHMP счита също, че изследването, представено от заявителя, което показва, че папулопустуларните лезии са лесно разпознаваеми и определяеми от дерматолозите - качествено, както и количествено измерване, - е с практическо значение; затова предложеното понастоящем показание се счита за клинично и практическо приложимо.
Greek: • Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (αιµολυτική αναιµία)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Greek: B. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Greek: Καφέ-µαύρος µικροσκοπικός δυσχρωµατισµός ιστού θυρεοειδούς έχει αναφερθεί µε µακροχρόνια χρήση τετρακυκλινών.
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
Greek: Οι τετρακυκλίνες όταν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε από του στόµατος αντισυλληπτικά έχουν κάποιες περιπτώσεις που κατέληξαν είτε σε αιµορραγία εκ διαφυγής ή σε κύηση.
Bulgarian: Едновременната употреба на тетрациклин с перорални контрацептивни средства в няколко случая е довела до внезапен кръвоизлив или бременност.
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Greek: • Φλεγµονή του δέρµατος προκαλώντας φολίδωση
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява лющене
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς ή το πάγκρεας.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Bulgarian: Кръвните нива на доксициклин при пациенти, лекувани с ORACEA са по-ниски, отколкото при тези, лекувани с конвенционалните антимикробни форми на доксициклин.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Greek: Αµφότερες οι µελέτες κατέδειξαν σηµαντική υπεροχή του Oracea σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το ORACEA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και την κυψέλη µετά τον αρ. παρτίδας.
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Greek: Υπροµελλόζη
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Greek: • Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
Greek: Μεταξύ 40% και 60% µιας χορηγούµενης δόσης µπορεί να αποδοθεί στα ούρα έως 92 ώρες, και περίπου 30% στα κόπρανα.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
Bulgarian: Плацебо (N = 144)
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτούς τους παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράγοντες πήξης περιλαµβανοµένου του INR και, εάν απαιτείται, να µειώνονται οι δόσεις των αντιπηκτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Ако се приложи в комбинация с тези средства, трябва да се следят показателите на коагулация, включително INR (International Normalized Ratio) и ако е необходимо да се намалят дозите на антикоагулантните лекарствени продукти.
Greek: Αυξηµένες τιµές ASAT Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αυξηµένη LDH αίµατος Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος α Ορίζονται ως ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο (κατά τουλάχιστον 1%).
Bulgarian: Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
Bulgarian: 000 Много редки: < 1/10 000
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειεςα µε το ORACEA σε πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα - σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου - σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια - εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη.
Bulgarian: - ако излагате кожата си на силна слънчева или изкуствена слънчева светлина, тъй като при някои хора, приемащи доксициклин, може да настъпи по-тежко слънчево изгаряне.
Greek: Μηχανισµός δράσης: Η παθοφυσιολογία των φλεγµονωδών βλαβών της ροδόχρου ακµής αποτελεί, εν µέρει, εκδήλωση µιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
Bulgarian: Плацебо (N = 124)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για µεγάλα χρονικά διαστήµατα από θηλάζουσες µητέρες καθώς ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµατισµό του δοντιών και µειωµένη οστική ανάπτυξη του θηλάζοντος βρέφους.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Greek: Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στο άζωτο ουρίας αίµατος (BUN).
Bulgarian: Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: • Φλεγµονή των κόλπων
Bulgarian: Възпаление на червата
Greek: Λουξεµβούργο
Bulgarian: Пропиленгликол
Greek: Εποµένως θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Greek: Οσφυαλγία
Bulgarian: Хипертония
Greek: Γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα.
Bulgarian: Глосит, дисфагия, eнтероколит.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης της αναφυλαξίας Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές: Αναφυλακτοειδούς πορφύρας
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Greek: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Bulgarian: Синдром на червения човек
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Greek: • Πόνος ή αίσθημα σφιξίματος στο στήθος,
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κυτταρίτιδα (1,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).