FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Bulgarian: Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите.
Slovak: Overte si, či je všetok roztok na dne liekovky.
Bulgarian: Уверете се, че целият разтвор е на дъното на флакона.
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Bulgarian: Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
Slovak: Iné infekcie, ako je infekcia ucha, infekcia kože (celulitída), bolesť žalúdka a nutkanie na vracanie (gastroenteritída) a bolestivé a časté močenie s horúčkou alebo bez nej (infekcia močového traktu).
Bulgarian: Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и гадене (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища) - Болка в горната част на корема - Болки в ставите (артралгия)
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený), alebo že obsahuje pevné častice.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Slovak: Klinické skúšanie G2301
Bulgarian: Проучване G2301
Slovak: Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Bulgarian: Има 80 педиатрични пациенти с CAPS (на възраст 2-17 години), лекувани с канакинумаб по време на интервенционалните проучвания.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Bulgarian: Не пипайте иглите и горния край на флакона.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Bulgarian: Инструкции за прилагане
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Bulgarian: Наблюдавани са средно повишение и медиана на повишението на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) съответно 3,0 U/l и 2,0 U/l и на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) съответно 2,7 U/l и 2,0 U/l, от изходно ниво до края на проучването, в групите на лечение с канакинумаб спрямо групите на триамцинолон ацетонид, обаче честотата на клинично значимите промени (≥ 3 x горна граница на нормата) е по-висока при пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид (2,5% както за АСАТ, така и за АЛАТ) спрямо пациентите, лекувани с канакинумаб (1,6% за АЛАТ и 0,8% за АСАТ).
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Bulgarian: C-реактивен протеин, mg/l Серумен амилоид A, mg/l
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума с покритие) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),
Slovak: Ako používať Ilaris
Bulgarian: Как да използвате Ilaris
Slovak: Overte si, či je v striekačke 1,0 ml vody, potom ihlu vyberte z liekovky.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката има 1,0 ml вода, след което изтеглете иглата от флакона (Във флакона остава вода).
Slovak: V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Bulgarian: Questionnaire Least Squares means) е 0,69 за канакинумаб спрямо плацебо, което представлява 3,6 пъти минималната клинично значима разлика от 0,19 (p=0,0002).
Slovak: Čo je Ilaris
Bulgarian: Какво представлява Ilaris
Slovak: Náležitá príprava
Bulgarian: Подготовка
Slovak: * indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe Fisherovho presného testu ** indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe modelu logistickej regresie so skupinou liečby a východiskovými hodnotami PGA, CRP alebo SAA ako vysvetľujúce premenné pre každú skupinu
Bulgarian: * Показва статистическа значимост (едностранно) при ниво 0,025 въз основа на точен тест на Фишер **
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
Bulgarian: Всички показания: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, подагрозен артрит
Slovak: Parameter účinnosti
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Slovak: Otvorte obal, v ktorom je injekčná ihla a ihlu nasaďte na striekačku.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща инжекционната игла, и поставете иглата върху спринцовката.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 4 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní po začatí liečby, môže sa zvážiť druhá dávka kanakinumabu 4 mg/kg.
Bulgarian: Ако при пациентите с начална доза от 4 mg/kg не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 4 mg/kg.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Bulgarian: Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
Slovak: Ak prestanete používať Ilaris
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilaris
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Slovak: Pokles indexu vzplanutia ochorenia bolo definovaný ako skóre aktivity ochorenia < 2 („minimálne alebo žiadne ochorenie") podľa globálneho hodnotenia lekárom (Physician´s Global Assessment, PGA) a CRP v rozmedzí normy (≤
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването се дефинира като наличие на Глобална оценка на лекаря (Physician's Global Assessment - PGA) на активността на заболяването < 2 („минимална активност" или „липса на заболяване") и CRP в рамките на нормата (≤ 10 mg/l) или понижение ≥ 70% от изходното ниво.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Внимателно отстранете трансферната игла от флакона и поставете отново капачето на иглата, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Bulgarian: - Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA)
Slovak: • 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Bulgarian: 150 mg при пациенти с тегло > 40 kg
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 300 mg на всеки 4 седмици
Slovak: Stillova choroba
Bulgarian: Болест на Стил
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно найскоро.
Slovak: Ihlu do liekovky úplne zasuňte, až dosiahne dolný okraj.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло, докато достигне до дъното на флакона.
Slovak: Zvýšená incidencia závažných infekcií bola spojená s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Bulgarian: Прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с инхибитори на TNF е свързано с повишена честота на тежки инфекции.
Slovak: Nemožnosť používať NSAID ani kolchicín; používanie ULT
Bulgarian: Пациенти, които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин; провеждащи УПТ N=62
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Bulgarian: Не пипайте запушалките на флаконите.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilaris
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilaris
Slovak: Ilaris sa podáva ako injekcia každé 4 týždne ako jednorazová dávka.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.
Slovak: Gumenú zátku liekovky obsahujúcej roztok Ilarisu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 4 mg/kg každé 4 týždne
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg на всеки 4 седмици
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици.
Slovak: Koľko Ilarisu použiť Periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS)
Bulgarian: Какво количество Ilaris да се прилага Периодични синдроми, свързани с криопирин
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg (или 4 mg/kg при пациенти с тегло ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици трябва да се запази.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след прилагането на повисоката доза, може да се обмисли прилагане на трета доза канакинумаб от 300 mg или 4 mg/kg.
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Bulgarian: Намаляване на креатининовия бъбречен клирънс Протеинурия Левкопения
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg или 2 mg/kg
Slovak: Triacylglyceroly
Bulgarian: Триглицериди
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Bulgarian: Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Slovak: Sekundárne parametre (ochorenie a zápalové markery)
Bulgarian: (заболяване и маркери на възпаление)
Slovak: Nechajte stáť asi 15 minút pri izbovej teplote, aby ste získali číry až opalizujúci roztok.
Bulgarian: Оставете флакона изправен на стайна температура за около 15 минути, за да получите бистър до опалесциращ разтвор.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov so SJIA.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти със SJIA не е определяна самостоятелно.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагането на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Slovak: 10 mg/ml) a podiel pacientov s normalizovanou hladinou SAA (definovaná ako SAA ≤ 10 mg/ml).
Bulgarian: А (SAA) (дефинирани като SAA ≤ 10 mg/l).
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло > 40 kg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg
Slovak: Piest úplne vytiahnite až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Bulgarian: Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom.
Bulgarian: Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Slovak: Neotáčajte liekovku so striekačkou dnom nahor, liekovka má zostať vo zvislej polohe.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и спринцовката надолу, флаконът трябва да остане изправен.
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Ilaris
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, но клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Slovak: Nechajte stáť asi 15 minút pri izbovej teplote, aby sa získal číry až opalizujúci roztok.
Bulgarian: Поставете флакона в изправено положение за около 15 минути на стайна температура, за да се получи бистър до опалесциращ разтвор.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
Bulgarian: Проведено е 56-седмично отворено проучване за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб при педиатрични пациенти с CAPS на възраст ≤ 4 години.
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov [absolute neutrophil count, ANC] <
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), включително:
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
Bulgarian: При пълен терапевтичен отговор след 7 дни, поддържаща доза: 8 mg/kg на всеки 8 седмици
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Bulgarian: - Процент пациенти, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS),
Slovak: Prenosovú ihlu odstráňte zo striekačky.
Bulgarian: Отстранете трансферната игла от спринцовката.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillova choroba (AOSD alebo SJIA):
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA):
Slovak: Vyhnite sa podaniu do žily.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате във вена.
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Bulgarian: - Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб в 1 ml разтвор.
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Slovak: - Časť III: Pacienti, ktorí ukončili 16 týždňov liečby a boli klasifikovaní ako pacienti odpovedajúci na liečbu, boli opäť randomizovaní do 24-týždňového, dvojito zaslepeného obdobia vysadenia lieku, počas ktorého dostávali 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) s.c., alebo placebo každých 8 týždňov.
Bulgarian: Пациентите, завършили 16-седмичния период на лечение и класифицирани като респондери, са рандомизирани отново за 24-седмичен, двойносляп период на намаляване на дозата, по време на който получават или канакинумаб 150 mg (2 mg/kg при пациенти ≤ 40 kg) s.c., или плацебо на всеки 8 седмици.
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Slovak: V inom klinickom skúšaní sa nepozorovalo zvýšenie kyseliny močovej u pacientov, ktorí začínali ULT.
Bulgarian: В друго проучване, при пациенти, започнали УПТ, не се наблюдава повишение на пикочната киселина.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu periodického syndrómu asociovaného s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor, TNF) (TRAPS).
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS) Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Bulgarian: Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при новородени с експозиция на канакинумаб in utero, в продължение на 16 седмици след прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането.
Slovak: Pri dnavej artritíde
Bulgarian: При подагрозен артрит
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Bulgarian: Пациентите с рецидив на заболяването са рандомизирани за 16-седмичен, двойносляп, плацебо-контролиран период на лечение да получават или 150 mg канакинумаб (2 mg/kg при пациентите с тегло ≤ 40 kg) подкожно (s.c.) или плацебо на всеки 4 седмици.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Bulgarian: Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Slovak: Dnavá artritída:
Bulgarian: Подагрозен артрит:
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
Bulgarian: Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Liečba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej choroby (AOSD a SJIA)
Bulgarian: Лечение на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still (AOSD и SJIA)
Slovak: Ilaris sa podáva každých 8 týždňov injekciou ako jednorazová dávka.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF, които имат неконтролируема свръхпродукция на IL-1 бета, показват бърз и траен клиничен отговор към терапията с канакинумаб, т.е.
Slovak: Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Bulgarian: Ilaris е показан също за лечение на:
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg - Деца на 2 или 3 години:
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на килограм телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между популацията с подагрозен артрит и CAPS популацията (0,004 l/d/kg).
Slovak: Still's disease, AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne reagovali na predchádzajúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a systémovými kortikosteroidmi.
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на активна болест на Still, включително болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease - AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 и повече години, които не са се повлияли от предшестващата терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).
Slovak: Závraty/vertigo
Bulgarian: Замаяност/световъртеж
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 2 mg/kg