FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Lithuanian: Sisteminė eliminacija per šio vaistinio preparato vartojimo tyrimą netirta.
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Lithuanian: Jeigu patiriate priešlaikinę menopauzę, Jūsų patiriama rizika vartojant PHT preparatus gali būti kitokia.
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Lithuanian: Pradiniais duomenimis, tirtų moterų makšties tepinėliuose buvo ≤ 5,0 % paviršinių ląstelių, makšties pH buvo ˃ 5,0, o kaip labiausiai varginantį VVA simptomą jos nurodė dispareuniją (vidutinio sunkumo arba sunkų sutrikimą).
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Lithuanian: • Jeigu sergate makšties infekcija, prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia baigti gydymo antibiotikais kursą.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Lithuanian: • negydoma gimdos gleivinės hiperplazija;
German: Ischämischer Schlaganfall
Lithuanian: Išeminis insultas
German: Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Intrarosa
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Lithuanian: Nedažnai (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Lithuanian: • nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Lithuanian: Rizikos koeficientas nėra pastovus - kuo ilgesnė vartojimo trukmė,
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Lithuanian: Tai gali sumažinti nemalonius pojūčius makštyje.
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2021 m.
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Lithuanian: • Estrogenai didina skydliaukės hormonus prisijungiančio globulino (SHPG) kiekį, todėl kraujo apytakoje didėja bendras skydliaukės hormonų kiekis (matuojamas pagal prie baltymų prisijungusį jodą), T4 hormono kiekis (nustatomas naudojant kolonėlę arba atliekant radioimuninę analizę) ir T3 hormono kiekis (nustatomas atliekant radioimuninę analizę).
German: SCHRITT 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
German: • Eine ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Umwandlung der noch bestehenden Endometrioseherde führen.
Lithuanian: • Likę endometriozės židiniai dėl stimuliavimo vien estrogenais gali supiktybėti arba virsti ikivėžiniais dariniais.
German: Resorption
Lithuanian: APLIKATORIUS
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Lithuanian: Bendri visų WHI tyrimų duomenys - papildoma išeminio insulto*4 rizika per 5 vaistinio preparato vartojimo metus
German: • Eine etwaige Risikosteigerung bei Anwenderinnen, die eine Östrogen-Monotherapie erhalten, ist erheblich geringer als bei Patientinnen, die Östrogen-Progestagen-Kombinationen erhalten.
Lithuanian: • Bet kokia padidėjusi rizika vien estrogenų preparatų vartotojoms yra kur kas mažesnė negu rizika, patiriama tų, kurios vartoja sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus.
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Lithuanian: • Su sistemine PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė susirgimo venų tromboembolija (VTE), t.
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Lithuanian: 4*Insulto atvejai neskirstyti į išeminio ir hemoraginio insulto atvejus.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Lithuanian: Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Lithuanian: Kokia procentinė pacienčių dalis patyrė būklės pagerėjimą, palengvėjimą arba reikšmingą pagerėjimą, sumažėjus labiausiai varginančiam simptomuidispareunijai - po gydymo Intrarosa 12 savaičių, palyginti su placebu (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Lithuanian: Pagal šiuo metu pripažintą sveikatos tikrinimų praktiką ir atsižvelgiant į individualius gydymo poreikius reikia atlikti tyrimus, įskaitant PAP tepinėlių tyrimus ir kraujospūdžio matavimus.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Lithuanian: Hemoraginio insulto rizika PHT preparatų vartojimo metu nedidėja.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apie jokius vainikinių arterijų ligų atvejus nepranešta.
German: Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen, Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Intrarosa vartoti kartu su pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumui);
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
German: Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
Lithuanian: PAP tepinėlio anomalijos
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Lithuanian: Kai moterys vartoja PHT vaistus, patenkančius į kraujotaką, dažniau pranešama apie toliau nurodytas ligas, palyginti su tomis moterimis, kurios PHT preparatų nevartoja.
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant palengvinti menopauzės simptomus makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia estrogenų kiekio sumažėjimas organizme.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims.
German: • Schieben Sie das Ende des Applikators mit dem Vaginalzäpfchen sanft, so weit wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist, in Ihre Vagina vor.
Lithuanian: • Į makštį atsargiai įstumkite tą aplikatoriaus galą, kuriame yra ovulė, taip giliai, kaip tik galite be nemalonių pojūčių.
German: Ausfluss an der Applikationsstelle
Lithuanian: Išskyros vartojimo vietoje
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Lithuanian: • dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Lithuanian: Intrarosa veiklioji medžiaga yra prasteronas.
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
Lithuanian: prieš naudojimą reikia paruošti aplikatorių (ištraukti stūmoklį); ovulės plokščiąjį galą reikia įdėti į paruošto aplikatoriaus atvirąjį galą; aplikatorių reikia įstumti į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių, nenaudojant jėgos; tada reikia nuspausti aplikatoriaus stūmoklį ir iš jo išstumti ovulę; po to reikia ištraukti ir išardyti aplikatorių, abi aplikatoriaus dalis 30 sekundžių plauti tekančiu vandeniu, tada nusausinti popierine servetėle ir vėl surinkti aplikatorių.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Lithuanian: Moterims, turinčioms sveiką gimdą, ilgai vartojant egzogeninius estrogenus didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika.
German: • Eierstockkrebs;
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys;
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Lithuanian: Insulto rizika PHT preparatus vartojančioms moterims yra maždaug 1,5 karto didesnė negu toms, kurios PHT preparatų nevartoja.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė prasteronas
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Lithuanian: Kai 50-54 metų amžiaus moterys vartoja PHT preparatus 5 metus, nustatomas maždaug 1 papildomas šios ligos atvejis iš 2 000
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Lithuanian: dehidroepiandrosteronas (DHEA), biochemiškai ir biologiškai tapatus endogeniniam žmogaus DHEA - tai steroidų prekursorius, kuris pats savaime yra neaktyvus ir organizme paverčiamas estrogenais ir androgenais.
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo išskyros iš makšties.
German: • Durch das Schmelzen der „Hartfettbasis" sowie die erhöhte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung kann es bei Ihnen zu Vaginalausfluss kommen.
Lithuanian: • Galite patirti išskyrų iš makšties dėl vaisto kieto riebalinio pagrindo tirpimo kartu su padidėjusia makšties sekrecija dėl gydymo. Jeigu yra išskyrų iš makšties, Intrarosa vartojimo nutraukti nereikia.
German: • Drücken Sie den Kolben des Applikators mit Ihrem Zeigefinger herunter, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Lithuanian: • Nuspauskite aplikatoriaus stūmoklį rodomuoju pirštu
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Lithuanian: Papildoma rizika išryškėja per keletą metų, tačiau nutraukus gydymą, per kelerius (daugiausia 5) metus ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Lithuanian: Su PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė venų tromboembolijos (VTE), t. y.
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Lithuanian: • Moterims, kurių asmeninėje sveikatos istorijoje nėra įrašų apie VTE, tačiau pirmojo laipsnio giminaičiui ankstyvame amžiuje buvo diagnozuota trombozė, galima pasiūlyti pasitikrinti dėl šio sveikatos sutrikimo, atsargiai paaiškinus apie tokio tyrimo ribotumą (tikrinant galima nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
German: • Brustkrebs;
Lithuanian: • krūties vėžys:
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Lithuanian: Vartokite vieną ovulę kartą per parą, prieš miegą.
German: Besserung
Lithuanian: Pagerėjimas
German: Im Serum können andere bindende Proteine erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG).
Lithuanian: Kitas medžiagas prisijungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino ar lytinius hormonus prisijungiančio globulino, kiekis kraujo serume gali būti padidėjęs, todėl kraujo apytakoje gali atitinkamai padaugėti kortikosteroidų ir lytinių steroidų.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Lithuanian: sausio 08 d.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: kraujagyslinė purpura; - galima demencija sulaukus vyresnio negu 65 metų amžiaus (žr.
German: DIE NIEDERLANDE
Lithuanian: Olandija
German: Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Östrogen-Progestagen-Therapie berichtet:
Lithuanian: Kitos su gydymu estrogenais ir progestagenais susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama:
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit Endometriumhyperplasie untersucht.
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurioms nustatyta nekontroliuojama hipertenzija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai,
German: Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Lithuanian: Intrarosa skirtas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinei atrofijai, pasireiškiančiai vidutinio stiprumo arba stipriais simptomais, gydyti.
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimą (gelta).
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Per standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą mutageninių ar klastogeninių prasterono savybių nenustatyta.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Lithuanian: Rizikos koeficientas ir pasikliautinasis intervalas (PI)#
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich, im Ermessen des Arztes, daran und an den Gegenanzeigen und besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Lithuanian: Remiantis jais, taip pat atsižvelgiant į kontraindikacijas ir į specialius įspėjimus bei atsargumo priemones dėl vaistinio preparato vartojimo, gydytojo sprendimu atliekama fizinė pacientės sveikatos apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Lithuanian: Yra duomenų, kad moterys, kurios pradeda vartoti PHT preparatus būdamos vyresnės nei 65 metų, labiau rizikuoja patirti atminties sutrikimų.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Lithuanian: PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metus kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Lithuanian: • esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz.
German: Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa
German: • frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
Lithuanian: • anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija); • nustatyti trombofiliniai sutrikimai (pvz.
German: Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Lithuanian: Taip tikriausiai gali atsitikti dėl kietų riebalų, kurių dedama į vaistą, tirpimo kartu su tikėtinu makšties sekrecijos padidėjimu dėl gydymo. Jeigu yra išskyrų iš makšties, Intrarosa vartojimo nutraukti nereikia.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
German: Stillzeit Intrarosa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Lithuanian: Žindymas Intrarosa neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: pakeiskite ją nauja.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė
German: • Porphyrie.
Lithuanian: - otosklerozė.
German: Die Frauen sollten das Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen in ihre Scheide einführen.
Lithuanian: Moterys turėtų įdėti ovulę į makštį kartą per parą, prieš eidamos miegoti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Intrarosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Prasteron
Lithuanian: Intrarosa prasteronas
German: In beiden Studien wurden über 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Intrarosa verabreicht.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose moterys 12 savaičių kartą per parą vartojo 6,5 mg Intrarosa ovulę.
German: Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt.
Lithuanian: Lytinių santykių metu juntamą skausmą vertino pačios pacientės pagal standartinę skalę nuo 0 (neskausminga) iki 3 (stiprus skausmas).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intrarosa vartojimą?
German: Weitere Informationen über Intrarosa
Lithuanian: Kita informacija apie Intrarosa
German: Intrarosa darf nicht bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden: Genitalblutung unbekannter Ursache, Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs oder östrogenabhängigen Krebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte, unbehandelte Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut), akute (kurzfristige) Lebererkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aufgrund derer die Leberfunktionstests noch immer anormal sind, frühere oder bestehende venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen), thrombophile Störungen (abnormale Blutgerinnung), aktive oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankung (Erkrankung aufgrund eines Blutgerinnsels in den Arterien), Porphyrie (Unfähigkeit die Stoffe, die als Porphyrine bezeichnet werden, abzubauen).
Lithuanian: Intrarosa negalima vartoti esant kraujavimui iš lytinių organų, jeigu nenustatyta šio reiškinio priežastis, nustačius arba įtariant krūties vėžį arba nuo estrogenų priklausomą vėžį, jeigu pacientė praeityje sirgo krūties vėžiu, esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai (gimdos gleivinės sustorėjimui), sergant ūmine (trumpalaike) kepenų liga, taip pat jeigu pacientė anksčiau sirgo kepenų liga, bet kepenų veiklos tyrimų rezultatai vis dar neatitinka normos, anksčiau arba praeityje buvo diagnozuota venų tromboembolija (krešulių susidarymas venose), esant trombofiliniams sutrikimams (krešėjimo sutrikimams), sergant aktyvia arba neseniai prasirgus arterijų tromboemboline liga (liga, kurią sukelia arterijose susidarę krešuliai), sergant porfirija (organizmo negebėjimas suskaidyti cheminių medžiagų, vadinamų porfirinais).
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Intrarosa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Das Unternehmen, das Intrarosa in Verkehr bringt, muss eine Studie dazu durchführen, wie das Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet wird, einschließlich, ob es gemäß den zugelassenen Produktinformationen angewendet wird.
Lithuanian: Intrarosa prekiaujanti bendrovė privalo ištirti, kaip šis vaistas vartojamas klinikinėje praktikoje, taip pat tai, ar jis vartojamas vadovaujantis patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, auch Dehydroepiandrosteron (DHEA) genannt.
Lithuanian: Intrarosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasterono, dar vadinamo dehidroepiandrosteronu (DHEA).
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas?
German: Die in der Placebogruppe beobachtete Wirkung wurde mit der Schmierwirkung des Hilfsstoffs erklärt.
Lithuanian: Placebo grupėje nustatytas poveikis buvo susietas su pagalbinės medžiagos lubrikantinėmis savybėmis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intrarosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Warum wurde Intrarosa zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Intrarosa buvo patvirtintas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intrarosa zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Intrarosa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrarosa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrarosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.