FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 sachet in karton
Latvian: 1 maisiņš kartona kārbā
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Dutch: 40 µg/dosis
Latvian: 40 µg/deva Transdermāla jonoforēzes
Dutch: Ionsys
Latvian: Stiprums
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Latvian: Šim plānam jāietver sekojošais:
Dutch: Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Latvian: Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Latvian: Lietošana pacientiem ar pierašanu pie zālēm slimības vēsturē Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Latvian: • Apmācības plāna pacientiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Latvian: • Apmācības plāna ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Latvian: Pacientu apmācību veic veselības aprūpes speciālists.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Latvian: ¾ Dalībvalstīm jānodrošina apmācības plāns riska mazināšanai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kas sastāv no:
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Latvian: Jaunajā sistēmā defekts ir novērsts.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Dutch: Ionsys fentanyl
Latvian: Ionsys fentanils
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Latvian: Cita informācija par Ionsys
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Latvian: Visus iepriekš aprakstītos pētījumus veica ar atšķirīgu piegādes ierīci, ko 2008. gadā atsauca no pārdošanas, jo sistēmas konstrukcija bija defektīva.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ionsys lietošanu.
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Latvian: Ionsys var lietot tikai slimnīcā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ionsys.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Latvian: Drošuma profils ir pieņemams un līdzīgs morfijam, ko ievada kā intravenozu injekciju.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Latvian: Ionsys var lietot līdz sešām reizēm stundas laikā, bet 24 stundu laikā nevar ievadīt vairāk kā 80 devas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ionsys lietošanu?
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka sāpju kontrolēšanā Ionsys ir vismaz tikpat efektīvs kā morfijs.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Latvian: Pārējos četros pētījumos Ionsys salīdzināja ar intravenozi ievadītu morfiju un apkopoja pacientu skaitu, kuri sāpju mazināšanu vērtēja kā "labu" vai "lielisku".
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Latvian: Ionsys nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumiem) vai ar retu saslimšanu, ko dēvē par cistisko fibrozi.
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Latvian: To pacientu proporcija, kuri pārtrauca ārstēšanu, jo sāpes netika kontrolētas, Ionsys grupā bija mazāka (diapazonā no 8 % līdz 27 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (diapazonā no 40 līdz
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Latvian: Ionsys jānoņem ārstam vai medmāsai, pirms pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem Ionsys salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprinātas?
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
Latvian: Septiņos pamatpētījumos ar aptuveni 3300 pacientiem pierādīts, ka Ionsys efektīvi kontrolēja pēcoperācijas sāpes.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Latvian: Ārsts vai medmāsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta krūšu kurvja vai augšdelma ādas.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu, piemēram, fentanila, terapijas izmantošanā.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ionsys lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ionsys zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ionsys blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un eritēma (apsārtums) sistēmas atrašanās vietā.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Latvian: Smagākās nevēlamās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un apnoja (elpošanas pauzes), un pacienti uzmanīgi jānovēro.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ionsys?
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Ionsys priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
Latvian: Kā Ionsys darbojas?
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Ionsys laiž tirgū, visiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuriem paredzēts lietot Ionsys, nodrošinās izglītojošu materiālu par atbilstošu zāļu lietošanu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ionsys efektīvi mazina pēcoperācijas sāpes un ka pacientiem ieguvums varētu būt fakts, ka zāles neievada ar injekciju.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
Latvian: Ionsys satur aktīvo vielu fentanilu, kas ir spēcīgs opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Latvian: Sistēma pārstās darboties 24 stundas pēc pirmās devas ievadī devu ievadīšanas, atkarībā no tā, kurš parametrs tiek sasniegts pirmais.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ionsys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Latvian: Ionsys ir transdermāla sistēma, ko lieto pieaugušiem slimnīcā esošiem pacientiem mērenu līdz stipru pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai.
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ionsys?
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
Latvian: Ionsys transdermālā sistēma ievada aktīvo vielu fentanilu caur ādu.
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
Latvian: Saistībā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, pirms Ionsys izrakstīšanas ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām un, ja tāda ir, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
Latvian: Kad pacients aktivizē Ionsys, fentanila deva tiek ievadīta caur ādu asinsritē.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ionsys atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ionsys un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
Latvian: Pilns visu Ionsys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ionsys.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ionsys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dit is normaal en u hoeft zich geen zorgen te maken.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Dutch: De rode vlekken zullen geleidelijk aan verdwijnen in de volgende dagen tot een week.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
Latvian: • Katras devas ievadīšana ilgst 10 minūtes.
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
Latvian: • Sistēma nav cieši pielīmēta
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un likvidēšanu
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Latvian: Katrs pacients un pētnieks tika lūgts novērtēt pacienta sāpju kontroles metodi kā sliktu, vidēju, labu vai teicamu.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Latvian: Ilgstoša saskarsme ar ūdeni var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību, un sistēma var nokrist.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Latvian: Pēc 24 stundām vai 80 devām ir jālieto jauna sistēma, ja nepieciešams.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Latvian: Jāizvēlas cita piestiprināšanas vieta.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients, Jūsu ārsts Jūs novēros rūpīgāk, jo IONSYS var Jūs ietekmēt vairāk nekā gados jaunākus pacientus.
Dutch: Voor oudere patiënten is er geen specifieke dosisaanpassing nodig.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Dutch: • abnormale dromen of hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Latvian: Nevar uzsākt nākamās devas ievadīšanu, pirms nav pabeigts iepriekšējais 10 minūšu devas ievadīšanas periods.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Latvian: Pēc atkārtotas opioīdu lietošanas var rasties tolerance, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība.
Dutch: Vereiste handeling
Latvian: Nepieciešamā rīcība
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Latvian: Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai infūzija.
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Latvian: Mutaģenēzes testos ar baktērijām un grauzējiem konstatēja negatīvus rezultātus.
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Latvian: Izlietotā sistēma uzmanīgi jāsatver aiz malām un augšējās virsmas.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
Latvian: • Skaņas signāls 15 sekundes
Dutch: Fysieke toestand
Latvian: Fiziskais stāvoklis
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Latvian: Pacientiem tika norādīts izmantot sistēmu sāpju remdēšanai.
Dutch: Deze kant van het systeem bevat materiaal, gels genaamd, waarmee u normaal gezien niet in contact mag komen.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem", ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no šīm zālēm un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Dutch: Paralytische ileus
Latvian: Paralītiskais ileuss
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Latvian: Pacienti vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
Latvian: - Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Latvian: Pacienti varēja palikt attiecīgajā pētījumā līdz 72 stundām, ja šajā laikā viņiem bija nepieciešama analgēzija ar parenterāliem opioīdiem.
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
Latvian: • Jums ir dzirdes traucējumi, jo Jums būs nepieciešams dzirdēt ierīces signālu(s), lai zinātu, vai tā darbojas pareizi un vai nav problēma;
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Latvian: Iedarbību uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību nenovēroja.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noņems IONSYS sistēmu pirms atstāsiet slimnīcu.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās iespējamos riskus un ieguvumus, izmantojot IONSYS grūtniecības laikā.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Latvian: Dati par IONSYS lietošanu pediatrijas pacientiem ir ierobežoti; informācija ir pieejama no viena klīniskā pētījuma.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
Latvian: • Informācija, kas veselības aprūpes speciālistiem var palīdzēt atlasīt pacientus, kuriem piemērota ārstēšana ar IONSYS.
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
Latvian: Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
Latvian: Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Latvian: Jāievēro īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktā).
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Latvian: Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms IONSYS laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošas programmas saturs un formāts, tostarp komunikācija plašsaziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda zemādas injekcijas reizi dienā divu gadu periodā Sprague Dawley žurkām) nesniedza atrades, kas liecina par onkogēnu potenciālu.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
Dutch: Foutmelding/feedback Mogelijke oorzaak
Latvian: Kļūdas ziņojums/atsauce Iespējamais iemesls
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1050/001
Latvian: EU/1/15/1050/001