FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks Helen Jukesi.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Estonian: Tegemist on geneerilise ravimi taotlusega ja viidatavaks ravimiks oli Synolux Palatable Tablets 50 mg, mida turustab ravimifirma Pfizer Ltd.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Estonian: Clavudale 50 mg on mõeldud patogeenispetsiifiliste nahainfektsioonide, suuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, hingamiselundite haiguste ja peensoolepõletiku raviks.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: amoksitsilliin ja klavulaanhape
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnased nimetused (Clavudale 50 mg) sisaldavad toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate EMA/801872/2011
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt EMA/967448/2011
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Estonian: Asjakohaste toodete nimekiri on toodud I lisas.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt
Italian: EMEA/459391/2008-IT
Estonian: EMEA/459391/2008-ET
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 15.-17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Estonian: 2007. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viitliikmesriik ja viis liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
Estonian: Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on:
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi vastuväited ei takista müügiloa andmist.
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
Estonian: Kahe ravimi vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi, mis õigustaksid erinevate järelduste tegemist ohutuse ja tõhususe kohta.
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Estonian: Pärast esildise ja taotleja vastuste läbivaatamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõik vastastikuse tunnustamise menetluses osalevad liikmesriigid nõustusid, et Compagel on valdavalt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
Estonian: Seetõttu ei ohusta tõhusust puudutava dokumentatsiooni puudumine loomade tervist.
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
Estonian: • infiltraatide imendumise kiirendamiseks (nt postoperatiivne turse, peenise paralüüs);
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
Estonian: Küsimuse kohta tehti esildis veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Estonian: ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS COMPAGELI (GEEL HOBUSTELE) KOHTA
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.
Estonian: Compagel geel hobustele on geneeriline ravim.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
Estonian: Neil tingimustel vabastatakse taotleja edasiste prekliiniliste või kliiniliste andmete esitamisest esitatud ravimi tõhususe kohta ja ta võib taotleda samu kasutusnäidustusi kui võrdlusravimil.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada toimiku koopia ning arvestades Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud küsimusi näidata ning põhjendada vajaduse korral erinevusi Compagel geeli ja võrdlusravimi erinevusi, mis õigustaksid nende kahe ravimi ohutuse või tõhususe kohta erinevate järelduste tegemist.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
Estonian: Compagel geel hobustele sisaldab naatriumhepariini, levomentooli ja hüdroksüetüülsalitsülaate.
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi ei nõustunud müügiloa andmisega, sest ravim võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Italian: • il trattamento di ematomi, tendiniti, tendovaginiti, borsiti, cappelletti, piaghe da sella, distorsioni,
Estonian: • hematoom, tendiniit, tendovaginiit, bursiit, põlveliigese bursiit, sadulahaavand, nikastus,
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leidsid, et efektiivsust puudutavate dokumentide puudumise tõttu ei saa eeldada ravimi tõhusat toimet ning geel võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
Estonian: • pindmiste veenide põletike raviks (nt flebiit, tromboflebiit, infusiooni tromboflebiit).
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.
Estonian: Vastusena küsimustele esitas taotleja toimiku ja väitis koostiste võrdluse alusel, et Compageli ja võrdlusravimi vahel puuduvad erinevused, mis võiksid õigustada erinevaid järeldusi ohutuse ja tõhususe kohta.
Italian: strappi muscolari, oppure dopo un blocco anestetico dei nervi, dopo un'iniezione paravenosa;
Estonian: väänamine, põrutus, verevalumid, liigesekapsli põletik (sünoviit), lihaserebend, pärast närviblokaadanesteesiat, pärast paravenoosset süsti;
Italian: EMEA/532160/2007-Rev.1-IT
Estonian: EMEA/532160/2007-Rev.1-ET
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532160/2007 - Toim.1
Italian: generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Estonian: Geneeriliseks kasutamiseks tuleb tõestada bioekvivalentsust.
Italian: Il 22 settembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Finlandia come Stato membro di riferimento e 12 Stati membri interessati.
Estonian: 2005. aasta 22. septembril algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Soome oli viitliikmesriik ja kaksteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Italian: La questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 9 novembre 2006, la successiva decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 2006. aasta 9. novembril ja seejärel 2007. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14.-16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente a quelle testate (controllo della mastite da endotossine).
Estonian: Ei oleks õige piirata Doloveti näidustusi ainult uuritutega (endotokseemilise mastiidi ravi).
Italian: La riduzione di piressia o febbre e l'alleviamento dell'infiammazione sono considerati indicazioni cliniche importanti che vanno mantenute, essendo state dimostrate con sufficiente chiarezza.
Estonian: Püreksia ehk palaviku alandamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt näidatud.
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne una serie di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli plasmatici di trombossano B2).
Estonian: Kuigi samaväärsust ei ole formaalselt tõestatud, annavad need kaks ravimit platseeboga võrreldes mitme kriitilise parameetri osas sarnaseid kliinilisi ja muid tulemusi (tromboksaan-B2 tase plasmas).
Italian: Alla risposta è stato allegato uno studio di conferma delle dosi.
Estonian: Koos vastusega esitati annust kinnitav uuring.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di comprovare l'efficacia del prodotto.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si è concluso che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
Estonian: Et aga farmakokineetilika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP era del parere che la seguente indicazione era stata comprovata: "Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali".
Estonian: Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus "põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel" on põhjendatud.
Italian: Dolovet vet 2,4 g polvere orale è una polvere confezionata in bustine da 15 g, contenenti ciascuna 2,4 g di ketoprofene; il medicinale è autorizzato per il trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini.
Estonian: Dolovet vet 2,4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
Italian: Belgio e Norvegia si sono espressi contro il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ritenendo che il prodotto presentasse un possibile grave rischio per la salute animale.
Estonian: Belgia ja Norra ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna ravim võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33 PARAGRAFO 4
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOLOVET
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
Estonian: Statistiline aruanne näitas, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kohta on samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldava intramuskulaarse Ketofeni annusega 3 mg/kg.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
Estonian: Kui tunnistada seose olemasolu, siis peaksid kirjanduse põhjal Ketofeni kliinilised näidustused olema suures osas kohaldatavad ka Doloveti suhtes.
Italian: PER DOLOVET
Estonian: TAUSTTEAVE
Italian: Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Estonian: Belgia ja Norra leidsid, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud, võib ravimi kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Italian: Nel caso dei fascicoli sull'uso consolidato, il ponte può essere costruito in via più provvisoria.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise toimikute puhul peab olema seose loomisega geneerilisest kasutusest mõnevõrra ettevaatlikum.
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval samalaadsed tooted, mille korral ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Italian: Nel dicembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Spagna come Stato membro di riferimento e 10 Stati membri interessati.
Estonian: 2005. aasta detsembris algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Hispaania oli viitliikmesriik ja kümme liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 14 febbraio 2007, la successiva decisione della Commissione il 22 maggio 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 14. veebruaril ja 2007. aasta 22. mail võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Italian: EMEA/532206/2007- Rev.1-IT
Estonian: EMEA/532206/2007- Toim.1-ET
Italian: La Germania era contraria al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pertanto la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Estonian: Saksamaa ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuride koordinatsioonirühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Italian: PER DOXYPREX 100 mg PREMISCELATO
Estonian: DOXYPREX 100 mg EELSEGU
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33 PARAGRAFO 4
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532206/2007 - Toim. 1
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC).
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di documentare l'efficacia del prodotto.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada toote tõhusust.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides, ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono indicati come autorizzati fin dal 1985.
Estonian: Euroopa Liidu piires on doksütsükliinil põhinevate eelsegude kasutamine sigadel (soovitatav annus 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul) olnud lubatud alates 1985. aastast.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
Estonian: Selle bakteri olemasolu eeldati.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per Doxyprex 100 mg premiscelato.
Estonian: - 22. juuni koosolekul Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Italian: La Germania riteneva che il prodotto potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata.
Estonian: Saksamaa arvas, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud võib toote kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Italian: Il CVMP ha ritenuto tuttavia che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non poteva essere presunta né sostenuta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Italian: "Per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie dei suini causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla doxiciclina, quando la malattia sia stata diagnosticata nell'azienda agricola".
Estonian: „Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud."
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Italian: Il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Estonian: Taotleja nimetas taotluse esitamise põhjusena toimeaine väljakujunenud kasutuse vastaval näidustusel.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
Estonian: Näidustuse M. hyopneumoniae suhtes puudusid kliinilise toime kohta otsustava tähtsusega tõendid, mistõttu selle riski ja kasulikkuse analüüsi ei saanud läbi viia.
Italian: Questa conclusione è stata accolta.
Estonian: Selle järeldusega nõustuti.
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
Estonian: Tõhusust puudutavates andmetes on mitmeid puudujääke, ning olemasolevate andmete hulk on puudulik.
Italian: Nel giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi rappresentavano lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano sei.
Estonian: 2006. aasta juunis algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad olid viitliikmesriik ja kuus liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 18 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 10 luglio 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 18. aprillil ning seejärel 2007. aasta 10. juulil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532222/2007- Rev. 1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532222/2007 - Toim.1
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al Comitato per i medicinali veterinari.
Estonian: Küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale (CMD(V)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.