FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Xolair?
Czech: Co je Xolair?
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Czech: • pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,
German: Weitere Informationen über Xolair:
Czech: Další informace o přípravku Xolair
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
German: Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Czech: Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird.
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou IgE v krvi je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto přípravkem přínosná.
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Czech: Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou astmatu.
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair určen k dlouhodobému užívání.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel im Blut und dem Körpergewicht.
Czech: Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
German: Vor der Gabe von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Czech: Před podáním přípravku Xolair pacientům s astmatem musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky.
German: Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.
Czech: Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xolair je uveden v příbalové informaci.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Czech: Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab.
German: Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
Czech: To znamená, že když tělo přijde do kontaktu s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce méně IgE.
German: Der CHMP schlussfolgerte ebenfalls, dass Xolair (300 mg) die Symptome chronischer spontan auftretender Urtikaria nachweislich bedeutend linderte, wenn es zusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben wurde, stellte jedoch auch fest, dass Studiendaten über eine langfristige Anwendung über sechs Monate hinaus begrenzt sind.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Xolair (300 mg) podávaný jako doplněk ke stávající léčbě pacientů významně zmírňuje příznaky chronické spontánní urtikarie, ale poznamenal, že je k dispozici pouze omezené množství údajů ze studií týkajících se dlouhodobého užívání přesahujícího dobu 6 měsíců.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontan auftretender Urtikaria besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Xolair by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou těžkého přetrvávajícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
German: Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht.
Czech: Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
German: In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo.
German: Der Ausschuss kam ebenfalls zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es bei der Behandlung von schwerem allergischem Asthma wirksam ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že z výsledků jednotlivých studií přípravku Xolair v rámci léčby astmatu celkově vyplývá, že přípravek je v rámci léčby těžkého alergického astmatu účinný.
German: Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Czech: Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u kterých nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby.
German: Durch die Bindung an IgE „säubert" Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
Czech: Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí" volné IgE cirkulující v krvi.
German: Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet.
Czech: Přípravek Xolair se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) spontánní urtikarie (kopřivky).
German: Während der ersten 28 bzw. 52 Wochen der Behandlung in den ersten drei Studien traten in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der Placebogruppe etwa eine pro Jahr.
Czech: V prvních třech studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno přibližně 0,5 exacerbací za rok a ve skupině léčené placebem přibližně 1 exacerbace za rok.
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Czech: Pacienti užívající přípravek Xolair také udávali významnější zlepšení kvality života a užívali méně flutikasonu (typ kortikosteroidu).
German: Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
German: Unter den 235 Kindern, die vor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlung bei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigen unter Placebo.
Czech: Z celkem 235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta2-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 exacerbací a ve skupině léčené placebem 0,6 exacerbací.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let jsou bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoku, zarudnutí, bolesti a svědění.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
Czech: Ve všech těchto studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem.
German: Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna každé 2 nebo 4 týdny.
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
Czech: Ve studiích u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let přípravek Xolair snížil počet exacerbací přibližně o polovinu.
German: Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
German: Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten, weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Czech: Případů výskytu exacerbace bylo navíc u pacientů užívajících přípravek Xolair méně než u pacientů užívajících placebo.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Omalizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na lidské IgE, které se vytváří ve velkých množstvích u pacientů s alergiemi a spouští alergickou reakci jako odpověď na alergen.
German: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) u dětí ve věku od 6 do 12 let jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
German: Wie wurde Xolair untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Xolair zkoumán?
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Czech: Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby.
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Czech: • prodělaných mnoho těžkých „exacerbací" astmatu (stavů, kdy se astma zhoršuje a je třeba záchranná léčba jinými léky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
German: Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Czech: Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let byl u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet exacerbací.
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Czech: V rámci léčby chronické spontánní urtikarie je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna v dávce 300 mg každé 2 nebo 4 týdny.
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Xolair používá?
German: Wie wird Xolair angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xolair používá?
German: In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma bestand zwischen Xolair und Placebo zwar kein Unterschied hinsichtlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, doch führte Xolair zu einer ähnlichen Verringerung der Anzahl an Exazerbationen wie in früheren Studien.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni pacienti s těžkým alergickým astmatem, nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Xolair a placebo zaznamenán rozdíl v počtu exacerbací astmatu.
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
German: EU/1/19/1399/001
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
German: XOSPATA
Czech: Vnitřní Obal
German: Weitere Informationen über Xospata
Czech: Další informace o přípravku Xospata
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xospata průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xospata?
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Xospata je dostupný ve formě tablet (40 mg).
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo o dočasném, či úplném ukončení léčby.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Xospata převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xospata je gilteritinib.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Czech: Pacienti obdrží rovněž kartu pacienta s informacemi o tom, kdy mají v případě podezření na diferenciační syndrom vyhledat lékařskou pomoc.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xospata jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xospata žili v průměru 9,3 měsíce, zatímco pacienti léčení různými druhy chemoterapie 5,6 měsíce.
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Czech: Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Xospata naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět také pravidelné krevní testy a kontroly srdeční funkce pacienta.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede genetický test, aby potvrdil, že pacient vykazuje mutaci FLT3.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xospata (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy), průjem, únava, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, kašel, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), dyspnoe (dušnost), závrať, hypotenze (nízký krevní tlak), bolest v končetinách, slabost, bolest kloubů a bolest svalů.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 je FLT3 nadměrně aktivní a stimuluje růst příliš mnoha bílých krvinek.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Czech: V závislosti na reakci pacienta lze tuto dávku lze po čtyřech týdnech zvýšit na pět tablet jednou denně.
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Xospata a proč byl přípravek registrován v EU
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xospata a k čemu se používá?
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Czech: Společnost, která přípravek Xospata dodává na trh, poskytne edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty s informacemi o známkách a příznacích diferenciačního syndromu.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xospata v porovnání s jinými protinádorovými léčbami prodlužuje život pacientů.
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xospata?
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xospata, gilteritinib, blokuje působení enzymů známých jako tyrozinkinázy, zejména tyrozinkinázy zvané FLT3, která za normálních okolností řídí růst bílých krvinek a jejich dělení.
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xospata byly prokázány v průběhu studií?
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Czech: Pacienti s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří porucha týkající se bílých krvinek zvaná diferenciační syndrom, onemocnění mozku zvané posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom a problémy se srdečním rytmem.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Xospata lze u této třídy léčivých přípravků očekávat a jsou považovány za zvladatelné.
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Czech: Přípravek Xospata se používá v případě, že akutní myeloidní leukemie se po předchozí léčbě buď vrátila, nebo se nezlepšila, a to pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určitou změnu (mutaci) genu bílkoviny zvané FLT3.
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Xospata byl označen dne 17. ledna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Czech: Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.