FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto da lugar a un efecto hipoglucemiante durante toda la comida.
Croatian: Ovo je rezultiralo sniženjem razine glukoze u krvi tijekom razdoblja obroka.
Spanish: • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
Croatian: - Oralne kontraceptive (tablete za sprečavanje začeća).
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis pasadas una o dos semanas.
Croatian: Tu dozu možda će trebati povisiti nakon jednog do dva tjedna.
Spanish: Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Croatian: Enyglid se uzima prije obroka, obično do 15 minuta prije glavnog obroka.
Spanish: Enyglid repaglinida
Croatian: Enyglid repaglinid
Spanish: La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
Croatian: Doza se prilagođava kako bi se postigla najbolja kontrola.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (0,5, 1 i 2 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg.
Spanish: El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR o lijeku Enyglid (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
Croatian: Ako se bolesnici prebacuju s jednog lijeka protiv dijabetesa na drugi, preporučena početna doza iznosi 1 mg.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Enyglid na snazi u Europskoj uniji od 14. listopada 2009.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Enyglid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Croatian: Liječnik treba redovito testirati glukozu u bolesnikovoj krvi kako bi se odredila najniža djelotvorna doza.
Spanish: Otras informaciones sobre Enyglid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enyglid
Spanish: Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Croatian: To znači da je Enyglid sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enyglid.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida.
Croatian: Enyglid je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar repaglinid.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolirala razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Croatian: Enyglid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Spanish: ¿Qué es Enyglid?
Croatian: Što je Enyglid?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm.
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede ser controlado adecuadamente mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Croatian: Koristi se skupa s dijetom i tjelovježbom kako bi se snizile razine glukoze (šećera) kod bolesnika čija hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi) nije odgovarajuće kontrolirana dijetom, smanjenjem tjelesne težine i tjelovježbom.
Spanish: Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Croatian: Enyglid pomaže da gušterača proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm.
Spanish: Enyglid puede utilizarse también con metformina (otro fármaco antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlen de manera satisfactoria tomando metformina en monoterapia.
Croatian: Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enyglid?
Croatian: Zašto je lijek Enyglid odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Enyglid?
Croatian: Kako djeluje Enyglid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enyglid?
Croatian: Za što se Enyglid koristi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Enyglid?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: ¿Cómo se usa Enyglid?
Croatian: Kako se Enyglid koristi?
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi
Spanish: Estudio EUR 1009-M
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Spanish: Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Spanish: Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.
Croatian: Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijele kapsule
Spanish: Los resultados se presentan en párrafos anteriores.
Croatian: Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
Spanish: En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Croatian: Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían entre 1 y 3 años de edad.
Croatian: Približno pola bolesnika bilo je u dobi od 1 do 3 godina.
Spanish: La dosis se mide en "unidades de lipasa".
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
Croatian: Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
Croatian: Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Spanish: La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Croatian: Najveća preporučena doza
Spanish: * Síntomas de reacciones alérgicas.
Croatian: *Simptomi alergijskih reakcija.
Spanish: Se puede administrar el granulado con una pequeña cantidad de alimento ácido adecuado, o directamente en la boca.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Spanish: Variable estadística
Croatian: Statistička varijabla
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
Croatian: Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
Spanish: Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
Spanish: Se debe indicar al paciente que no debe aumentar la dosis por su cuenta.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
Spanish: Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
Spanish: Otros medicamentos y Enzepi
Croatian: Drugi lijekovi i Enzepi
Spanish: **Efectos de clase
Croatian: **Učinci skupine
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Spanish: Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicas en la población de edad avanzada.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Spanish: Estudio EUR-1008-M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Spanish: A los pacientes se les administró Enzepi en la misma dosis que estaban tomando al final del estudio PR-011.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos.
Croatian: Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
Spanish: No tome Enzepi - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Spanish: También puede verter los gránulos directamente en la boca del niño.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Spanish: Pregúntele a su médico sobre qué otros alimentos puede esparcir los gránulos de Enzepi.
Croatian: Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
Spanish: Potencial de hiperuricemia
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Spanish: Reacción alérgica grave
Croatian: Teška alergijska reakcija
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Spanish: Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Spanish: Su hijo debe ingerir toda la mezcla con alimentos, e inmediatamente después debe beber suficiente líquido como para que trague todo el medicamento.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi Cómo tomar Enzepi
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Spanish: Población pediátrica menor de 1 año de edad
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Croatian: o Ovojnica kapsule:
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 1 godine, Enzepi se mora primijeniti netom prije svakog hranjenja.
Spanish: La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12 meses del estudio a medida que el paciente crecía y ganaba peso.
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Spanish: Si olvidó tomar Enzepi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Enzepi
Spanish: La recogida se llevó a cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Spanish: El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Enzepi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento continuado con Enzepi para la madre.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Spanish: En estudios clínicos, 110 niños con FQ (fibrosis quística), de edades a partir de 1 mes de vida, recibieron Enzepi en una dosis que aseguró la estabilización de los síntomas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
Croatian: Zatim, počevši od drugog dana, doza dodijeljenog liječenja mogla se izmijeniti (titrirana naviše i/ili titrirana nadolje) radi stabiliziranja simptoma EPI-ja.
Spanish: Doce pacientes completaron el estudio.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
Spanish: En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Spanish: Se recomiendan medidas de soporte, entre las que se incluyen suspender el tratamiento con enzimas pancreáticas y asegurar una adecuada rehidratación.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Enzepi sobre la fertilidad.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.