FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dalla Finlandia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Suomija.
Italian: Tuttavia, una delle relazioni non contiene dati relativi ai rapporti farmacocinetici/farmacodinamici (o rapporti doserisposta).
Lithuanian: Tačiau vienoje iš jų nepateikiama jokių duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių (arba dozės ir atsako į gydymą) santykį.
Italian: Le popolazioni oggetto degli studi erano adulti volontari in buone condizioni di salute e bambini e pazienti con insufficienza renale.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriami sveiki suaugę savanoriai, taip pat vaikai ir pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Italian: • i dati messi a disposizione non dimostrano che Loraxin è simile al medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia fornita.
Lithuanian: • pateiktais duomenimis neįrodyta, kad Loraxin panašus į preparatą, kuris naudotas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus.
Italian: L'altra relazione, pur contenendo alcune informazioni sul rapporto dose-risposta, si limitava a menzionare l'orticaria.
Lithuanian: Nors kitoje ataskaitoje pateikta informacijos apie dozės ir atsako santykį, ji buvo susijusi tik su urtikarija.
Italian: Loratadina è un antistaminico non sedativo a lunga azione di seconda generazione, privo di attività antimuscarinica significativa.
Lithuanian: Loratadinas yra antros kartos, ilgai veikiantys, sedatyvinio ir stipraus antimuskarininio poveikio neturintis antihistaminas.
Italian: Di conseguenza, le considerazioni di natura procedurale e legale esulano dal mandato del CHMP e, pertanto, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si è limitato a trattare soltanto gli aspetti scientifici menzionati nei motivi del riesame.
Lithuanian: Taigi, procedūrinės ir teisinės aplinkybės nėra CHMP kompetencijos sritis, todėl atliekant pakartotinį Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros nagrinėjimą, visas dėmesys buvo sutelktas į pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę mokslinius aspektus.
Italian: Inoltre, e soprattutto, la sensibilità del saggio è stata giudicata insufficiente per rilevare basse concentrazioni del composto originale (e del principale metabolita desloratadina).
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad tokia analizė laikoma nepakankamai tikslia, kai siekiama nustatyti nedidelę pirminio junginio (ir pagrindinio metabolito desloratadino) koncentraciją.
Italian: Loraxin 10 mg è una compressa tradizionale a rilascio immediato, contenente il principio attivo loratadina.
Lithuanian: Loraxin 10 mg yra įprasta suspausta greito atpalaidavimo tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Italian: Il limite inferiore di rilevazione nel metodo analitico utilizzato era pari a 0,2 ng/ml e, per questo motivo, oltre il 50% delle concentrazioni di loratadina/desloratadina nei campioni plasmatici erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione, il che ne ha reso impossibile la determinazione.
Lithuanian: Taikant šį analizės metodą, mažiausia nustatoma koncentracija buvo 0,2 ng/ml, todėl daugiau kaip 50 % plazmos mėginių loratadino ar desloratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio, todėl tų medžiagų koncentracijos nepavyko nustatyti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha manifestato il suo disaccordo rispetto ad alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura del CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs kai kuriems procedūriniams savitarpio pripažinimo procedūros, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektams.
Italian: Benché l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,884-1,035) e Cmax (0,822-0,989) del metabolita desloratadina rientrasse nell'intervallo di accettazione, il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici non avvalorassero i dati bibliografici presentati, dal momento che, in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza dovrebbe essere fondata su concentrazioni misurate del composto originale (in questo caso loratadina e non desloratadina).
Lithuanian: Nors metabolito desloratadino AUCt 90 % CI (0,884-1,035) ir Cmax 90 % CI (0,822-0,989) atitiko priimtinumo intervalą, CHMP laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinio tyrimo duomenys nepatvirtina pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo, nes biologinio lygiavertiškumo vertinimas iš esmės turėtų būti pagrįstas nustatyta pirminio junginio (šiuo atveju loratadino, o ne desloratadino) koncentracija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato i motivi della richiesta in occasione di una spiegazione orale, in data 16 ottobre 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pristatė tokio savo sprendimo priežastis 2012 m.
Italian: L'uso di loratidina è diffuso nella pratica clinica; inoltre, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo è stata presentata una serie di pubblicazioni.
Lithuanian: Loratadinas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl jo veiksmingumui ir saugumui pagrįsti pateikta daug leidiniuose paskelbtų darbų.
Italian: Inoltre, si rileva che, ai sensi delle "Linee guida sulla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica", si può presumere che sussista un potenziale grave rischio per la salute pubblica associato a un determinato medicinale se i dati presentati a sostegno dell'efficacia terapeutica non forniscono una giustificazione fondata dell'efficacia e/o se i dati relativi alla sicurezza clinica non dimostrano validamente che tutti i potenziali problemi legati alla sicurezza sono stati risolti in maniera appropriata e adeguata.
Lithuanian: Be to, taip pat atkreipiamas dėmesys, kad atsižvelgiant į galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo gaires, tam tikrą vaistinį preparatą galima laikyti keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie pateikiami jo terapiniam veiksmingumui pagrįsti, nepavyksta tinkamai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) jeigu klinikinių saugumo tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog visi galimi saugumo klausimai buvo išspręsti tinkamai ir veiksmingai.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas tinkamai neįvertino rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su galima didesne loratadino ekspozicija.
Italian: Quanto ai dati clinici supplementari a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due relazioni di esperti.
Lithuanian: Dėl papildomų klinikinių tyrimų duomenų Loraxin veiksmingumui ir saugumui patvirtinti - rinkodaros teisės turėtojas pateikė dvi ekspertų ataskaitas.
Italian: Nel corso della procedura di riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha dimostrato efficacemente che la letteratura pubblicata di loratadina si applica direttamente a Loraxin.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamų įrodymų, kad literatūroje paskelbtus loratadino tyrimų duomenis galima tiesiogiai taikyti vaistui Loraxin.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici menzionati nella letteratura di riferimento, tuttavia, il medicinale non è chiaramente definito.
Lithuanian: Daugumoje pateiktoje literatūroje paminėtų klinikinių tyrimų nebuvo aiškiai apibrėžta, koks loratidino preparatas buvo naudojamas.
Italian: Inoltre, nei parametri di assorbimento di loratadina sono state registrate ampie variabilità intersoggettive.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
Lithuanian: Todėl siekiant susieti Loraxin su panašiu preparatu, gali reikėti taikyti moksliškai pagrįstą metodą, pvz., įrodyti tų preparatų kinetinių savybių panašumą.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Lithuanian: Tačiau nė vienoje ekspertų ataskaitoje tinkamai neįvertinti rūpestį keliantys klausimai, susiję su reikšmingu veiksmingumo skirtumu, kurį gali lemti tokia mažesnė šios medžiagos ekspozicija.
Italian: Il CHMP ha esaminato la relazione di uno studio farmacocinetico (Relazione V-808) trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, poiché l'inclusione di dati farmacocinetici a supporto di un impiego ben noto potrebbe essere presa in considerazione se è intesa a dimostrare la rilevanza della letteratura usata per avvalorare la sicurezza ed efficacia del medicinale interessato.
Lithuanian: CHMP apsvarstė farmakokinetinio tyrimo ataskaitą (V-808), kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, nes svarstyti galimybę įtraukti farmakokinetinių tyrimų duomenis į dokumentaciją siekiant pagrįsti paraišką (kuri teikiama remiantis tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje) galima, jeigu tokiais duomenimis siekiama įrodyti pateikiamos literatūros tinkamumą susijusio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Italian: In alcuni campioni plasmatici la concentrazione di loratadina era inferiore al livello più basso di quantificazione (LLOQ).
Lithuanian: Keliuose plazmos mėginiuose loratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Loraxin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Poiché non è stato possibile stabilire se un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a loratidina rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del prodotto usato negli studi clinici pilota descritti nella letteratura presentata potrebbe essere fonte di problemi a livello di efficacia o sicurezza, il CHMP ha confermato il suo timore che sussiste un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Lithuanian: Kadangi nepavyko nustatyti, ar galima mažesnė ar didesnė loratadino ekspozicija - palyginti su šios medžiagos ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - keltų kokių nors rūpestį keliančių klausimų dėl vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tai kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Italian: perché il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda dovrebbe causare potenziali gravi rischi per la salute pubblica;
Lithuanian: kodėl paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai;
Italian: in che modo il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda causerebbe potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Lithuanian: kaip paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės galiojimas referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo metu galioja jų rinkodaros teisė, turės būti sustabdytas, kol bus pateikti tinkami duomenys, kurie leistų nuspręsti, kad nepaisant esamų sudėties skirtumų, vaistą Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimus preparatus galima laikyti tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistui Loraxin įvertinti, ir kartu būtų galima išspręsti Švedijos ir Lenkijos iškeltą galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal BPKS loratadinas yra II klasės (nedidelio tirpumo ir didelio skvarbumo) arba IV klasės (nedidelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga, siekiant pagrįsti bibliografinių duomenų tinkamumą Loraxin veiksmingumui ir saugumui įrodyti, reikia papildomų duomenų.
Italian: I risultati mostrano che l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,727-0,967) e Cmax (0,727-0,945) del medicinale in studio (Loraxin) rispetto al medicinale Clarityn non è conforme all'intervallo di accettazione di 0,8-1,25.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad tiriamojo preparato (Loraxin) ploto po kreive nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUCt) 90 % pasikliautinasis intervalas (90 % CI; 0,727-0,967) ir jo didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % CI (0,727-0,945), lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25).
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, siekiant susieti Loraxin su literatūroje paskelbtais loratadino tyrimų duomenimis, buvo pateiktas farmakokinetinis tyrimas ir Loraxin AUCt ir Cmax, lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25) pagal pirminio junginio loratadino rodiklius.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta farmakokinetinio tyrimo ataskaita V-808 nepatvirtino pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Italian: • Dati clinici
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Italian: Un riesame di tali informazioni e la valutazione di due relazioni di esperti fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i risultati dello studio farmacocinetico non sono affidabili per loratadina.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus šiuos duomenis, taip pat atsižvelgus į minėtas dvi rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ekspertų ataskaitas, patvirtinta, kad su loratadinu susiję farmakokinetinio tyrimo rezultatai nepatikimi.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzato per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata si rileva una potenziale differenza di esposizione dopo la somministrazione di Loraxin rispetto al prodotto Clarityn; inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente giustificato perché tale potenziale differenza di esposizione non dovrebbe causare differenze significative dal punto di vista clinico a livello di efficacia o sicurezza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, Loraxin ekspozicija gali skirtis nuo preparato Clarityn, o rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamo pagrindimo, kodėl, esant šiam galimam šių vaistinių preparatų ekspozicijos skirtumui, jų veiksmingumas ar saugumas neturėtų kliniškai reikšmingai skirtis.
Italian: Come si è detto, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto in relazione al medicinale che si intende mettere in commercio.
Lithuanian: Kaip pirmiau minėta, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose turi būti paaiškinta, kodėl pateikti duomenys taikytini paraiškoje nurodytam preparatui.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento presentata per il medicinale Loraxin 10 mg compresse riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti Loraxin 10 mg tablečių rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus bibliografinius duomenis, juos vertinant kartu su farmacine bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų dokumentacija, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko įrodyti šių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Italian: • Dati farmacocinetici
Lithuanian: • Farmakokinetinio tyrimo duomenys
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP, dichiarando che gli argomenti su cui il comitato ha imperniato le sue argomentazioni scientifiche non erano debitamente motivati o non erano stati chiaramente dimostrati, in particolare per spiegare:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Loraxin pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumą šiam vaistiniam preparatui įvertinti, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi farmaciniais bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenimis.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Italian: Loratadina non è un principio attivo BCS di classe I (ad alta solubilità/alta permeabilità) o III (alta solubilità/bassa permeabilità), nel qual caso sarebbe stato possibile proporre un'estrapolazione basata sui dati farmaceutici.
Lithuanian: Pagal biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemą (BPKS) loratadinas nėra nei I klasės (didelio tirpumo ir didelio skvarbumo), nei III klasės (didelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga; jeigu loratadinas būtų I ar III klasės medžiaga, farmaciniais duomenimis grindžiama duomenų ekstrapoliacija vaistui Loraxin būtų pagrįsta.
Italian: Il 6 luglio 2012, dopo l'adozione del parere del CHMP e le raccomandazioni formulate durante l'incontro del giugno 2012 con il CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vitabalans Oy ha inviato una richiesta di riesame, provvedendo successivamente a trasmettere i motivi dettagliati della richiesta in data 31 agosto 2012.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, 2012 m.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys labai neišsamūs ir nepakankamai tvirti, kad pagal juos būtų galima įvertinti, kokį poveikį galimas loratadino ekspozicijos skirtumaspalyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų.