FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seroquel XR peut également continuer à être utilisé comme adjuvant dans le traitement continu d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant répondu de façon insuffisante à un traitement par antidépresseurs.
Italian: Seroquel XR può anche continuare a essere usato come terapia aggiuntiva da affiancare al trattamento in corso degli episodi depressivi maggiori in pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta subottimale al trattamento con altri antidepressivi.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Seroquel et Seroquel XR.
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Seroquel e Seroquel XR.
French: Seroquel XR peut également être utilisé pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Seroquel XR può anche essere usato come terapia aggiuntiva nella depressione maggiore.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel et Seroquel XR?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Seroquel e Seroquel XR?
French: On utilise l'expression «libération prolongée» pour indiquer que le comprimé libère lentement le principe
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore. Seroquel e Seroquel XR sono disponibili anche con altre denominazioni commerciali.
French: La Commission européenne a publié une décision 26 août 2010.
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié
Italian: Esito di una procedura ex art. 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
French: Seroquel XR a été autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Allemagne, au Danemark, en Grèce, en Espagne, en Finlande, en Irlande, en Islande, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, en Pologne, au Portugal et en Suède dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par «l'État membre de référence», à savoir les Pays-Bas, en août
Italian: Seroquel XR è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia in virtù di una procedura di mutuo riconoscimento che si basa sull'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi (Stato membro di riferimento) nell'agosto 2007.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Italian: La ditta produttrice di questi medicinali è Astra Zeneca.
French: De plus, les preuves présentées à l'appui de la dose proposée étaient insuffisantes.
Italian: Insufficienti erano anche i dati a sostegno della dose proposta.
French: La modification de l'autorisation de mise sur le marché a été rejetée, parce que les États membres ont estimé que le rapport bénéfice-risque du médicament était défavorable.
Italian: La variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata respinta in quanto gli Stati membri hanno concluso che il rapporto rischi-benefici del medicinale non era favorevole.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'une nouvelle indication pour Seroquel XR peut être accordée.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che una nuova indicazione per Seroquel XR può essere autorizzata.
French: Cependant, Astra Zeneca n'a pas reconnu les motifs du refus et a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 22 mai 2009.
Italian: Il 22 maggio 2009 Astra Zeneca, dissentendo dalle motivazioni del rifiuto, ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
French: Qu'est-ce que Seroquel XR?
Italian: Che cos'è Seroquel XR?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Seroquel XR et les dénominations associées.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato relativa a Seroquel XR e denominazioni associate.
French: 29 mai 2009 Réponses de la société fournies le: 30 octobre 2009, 25 janvier 2010, 22 février 2010, 26 mars
Italian: 30 ottobre 2009, 25 gennaio 2010, 22 febbraio 2010, 26 marzo 2010
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la quetiapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi di queste malattie.
French: Seroquel XR est un médicament antipsychotique qui contient le principe actif quétiapine.
Italian: Seroquel XR è un farmaco antipsicotico che contiene il principio attivo quetiapina.
French: Le 15 mai 2009, les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés ont rejeté une modification de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter comme nouvelle indication le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Italian: Il 15 maggio 2009, i Paesi Bassi e tutti gli altri Stati membri interessati hanno respinto una richiesta di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad inserire una nuova indicazione al trattamento degli episodi depressivi ricorrenti nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
French: 26 août 2010
Italian: 26 agosto 2010
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais l'on sait qu'elle se fixe sur plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau, notamment sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
Italian: Il preciso meccanismo di azione della quetiapina non è noto ma si sa che si lega a vari recettori presenti sulla superficie dei neuroni del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
French: Questions et réponses relatives à Seroquel XR et dénominations associées (comprimés 50, 150, 200, 300 et 400 mg à libération prolongée contenant de la quétiapine)
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina)
French: Il est utilisé chez les patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da vari sintomi, tra cui pensiero e linguaggio sconnessi, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), comportamento sospettoso e illusioni.
French: Seroquel XR est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée.
Italian: Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato.
French: Questions et réponses relatives à Seroquel XR et dénominations associées (comprimés 50, 150, 200, 300 et 400 mg à libération prolongée contenant de la quétiapine) EMA/256694/2010
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina) EMA/256694/2010
French: Il est également utilisé pour la prévention et le traitement du trouble bipolaire, une maladie mentale dans laquelle les patients présentent des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormalement intense), alternant avec des périodes d'humeur normale et avec des épisodes de dépression.
Italian: Viene usato anche nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare, malattia mentale in cui il paziente soffre di episodi maniacali (stati di particolare euforia) che si alternano a periodi di normalità, ed episodi depressivi.
French: Les données soumises étaient insuffisantes pour justifier la restriction aux patients qui ne répondaient pas aux antidépresseurs standard.
Italian: I dati presentati a sostegno della limitazione ai pazienti non responder agli antidepressivi standard non erano sufficienti.
French: L'indication excluait l'utilisation de Seroquel XR en tant que traitement initial et limitait son utilisation aux seuls patients qui ne peuvent être correctement pris en charge par un autre traitement antidépresseur.
Italian: L'indicazione escludeva l'uso di Seroquel XR come trattamento iniziale, limitandone l'uso solo ai pazienti non sufficientemente gestibili con trattamenti antidepressivi alternativi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Seroquel XR peut être utilisé comme traitement d'appoint à un traitement en cours des épisodes dépressifs majeurs chez les patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant développé une réponse sub-optimale à un traitement par d'autres antidépresseurs.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Seroquel XR può essere usato in aggiunta ad un trattamento in corso per episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale al trattamento con altri antidepressivi.
French: Les neurotransmetteurs étant des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles, cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni e pertanto il farmaco blocca i segnali trasmessi tra i neuroni.
French: Seroquel XR est également commercialisé sous d'autres noms de spécialités: Seroquel Depot, Seroquel Prolong et Seroquel SR.
Italian: Per "rilascio prolungato" si intende il fatto che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di alcune ore. Seroquel XR viene commercializzato anche con altre denominazioni commerciali: Seroquel Depot, Seroquel Prolong e Seroquel SR.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel XR?
Italian: Perché Seroquel XR è stato sottoposto a riesame?
French: Le comité a recommandé que le médicament soit utilisé comme traitement d'appoint à un traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients TDM ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie par un autre antidépresseur.
Italian: Il comitato ha raccomandato di usare il medicinale in aggiunta al trattamento in corso contro gli episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale alla monoterapia con un altro antidepressivo.
French: 13 février 2012
Italian: 13 febbraio 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 février 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 febbraio 2012.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés dans l'UE depuis les années 1970 via des procédures nationales.
Italian: I medicinali a base di buflomedil sono stati autorizzati nell'UE a partire dagli anni settanta mediante procedure nazionali.
French: Le buflomédil est autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, Allemagne, Grèce, Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne, sous le nom de fantaisie de Loftyl et d'autres noms de spécialités.
Italian: Buflomedil è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna, con la denominazione di fantasia Loftyl e altre denominazioni commerciali.
French: La France avait précédemment pris de telles mesures en 1998 et 2006, mais avait conclu en février 2011 que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter la survenue d'effets indésirables graves dans le pays.
Italian: La Francia aveva adottato tali provvedimenti già nel 1998 e nel 2006, ma nel febbraio 2011 ha concluso che gli stessi non erano sufficienti a impedire il verificarsi di gravi effetti collaterali sul suo territorio.
French: Malgré les mesures mises en place par les autorités de réglementation pour minimiser les risques, des effets indésirables graves sont encore signalés.
Italian: Nonostante i provvedimenti adottati dalle autorità di regolamentazione per ridurre al minimo i rischi, continuano a essere riferiti gravi effetti collaterali.
French: Le buflomédil est disponible sous la forme de comprimés, de solution orale ou de solution injectable.
Italian: Buflomedil è disponibile sotto forma di compresse, soluzione orale o soluzione per iniezione.
French: Le buflomédil est un agent vasoactif, un médicament qui agit sur la circulation sanguine.
Italian: Buflomedil è un agente vasoattivo, ossia un medicinale che agisce sulla circolazione sanguigna.
French: Quelles ont été les données que le CHMP a examinées?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
French: Le CHMP a examiné les évaluations du rapport bénéfice/risque réalisées antérieurement, notamment par la France en 2010-2011, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du buflomédil dans l'UE.
Italian: Il CHMP ha esaminato le valutazioni del rapporto rischi-benefici effettuate in precedenza, anche dalla Francia nel periodo 2010-2011, nonché le informazioni richieste alle società che commercializzano i medicinali a base di buflomedil nell'UE.
French: Qu'est-ce que le buflomédil?
Italian: Che cos'è buflomedil?
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement chez des sujets âgés ou chez des patients souffrant de problèmes de reins, qui n'ont pas reçu une dose réduite de façon appropriée et dont la fonction rénale n'a pas été correctement surveillée.
Italian: Questi effetti collaterali sono stati osservati perlopiù nei pazienti anziani o nei soggetti con problemi renali nei quali il dosaggio non era stato adeguatamente ridotto e la cui funzione renale non era stata opportunamente monitorata.
French: En février 2011, l'agence française de réglementation des médicaments a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil en raison d'effets indésirables graves et parfois fatals, observés avec ces médicaments.
Italian: Nel febbraio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil a causa di effetti collaterali gravi e talvolta letali osservati con questi medicinali.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
French: Elles comprenaient des modifications de l'emballage et des informations sur le produit, des recommandations relatives à l'ajustement de la dose pour les patients ayant des problèmes de reins et des restrictions de l'utilisation des médicaments chez certains patients (par exemple les patients atteints d'épilepsie).
Italian: Tra queste si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto e alle informazioni riportate sulla confezione, raccomandazioni sull'adeguamento della dose per pazienti con problemi renali e restrizioni sull'uso dei medicinali in certi pazienti (per esempio nei pazienti con epilessia).
French: Comme l'exige l'article 107, la France a informé le CHMP de sa dernière mesure visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse préparer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du buflomédil doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans toute l'UE.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP in merito alla sua recente decisione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du buflomédil doivent en parler avec leur médecin pour revoir leur traitement.
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence ayant conclu que les bénéfices du buflomédil ne sont pas supérieurs à ses risques, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di buflomedil non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti buflomedil in tutta l'Unione europea (UE).
French: Le CHMP a également noté qu'il avait seulement été montré que le médicament présentait un bénéfice limité pour les patients, mesuré en termes de distance parcourue, et que les études souffraient également de nombreuses faiblesses méthodologiques.
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'essais cliniques menés avec le buflomédil, de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoisons en Europe sur des cas d'empoisonnement grave par le buflomédil.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi clinici condotti con buflomedil, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali e la letteratura pubblicata, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni in Europa sui casi di grave avvelenamento con buflomedil.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du buflomédil, à la fois oral et injectable, en raison d'effets indésirables graves observés avec le buflomédil.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
French: Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), une affection dans laquelle l'obstruction de grandes artères du corps provoque des symptômes tels que douleur et faiblesse, en particulier dans les jambes.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
French: Les patients présentant une MAOP sont susceptibles d'avoir des problèmes de reins en raison de la nature de la maladie.
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
French: Le buflomédil augmente l'afflux de sang vers le cerveau et d'autres parties du corps, en élargissant les vaisseaux sanguins.
Italian: Buflomedil induce una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando un aumento dell'afflusso di sangue al cervello e negli altri distretti corporei.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques gaves chez les patients, lorsque le buflomédil est utilisé normalement, du fait de la petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour les patients âgés ou les personnes présentant certaines maladies, comme des problèmes de reins, qui sont fréquents chez les patients soufrant d'une MAOP.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
French: Le buflomédil est utilisé chez les patients présentant une MAOP de stade II, ce qui signifie qu'ils ressentent des douleurs sévères en marchant sur des distances relativement courtes.
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
French: Des mesures visant à minimiser les risques avec le buflomédil avaient déjà été prises dans certains États membres dans lesquels le médicament est commercialisé.
Italian: In alcuni Stati membri dove il medicinale è commercializzato erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi di buflomedil.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du buflomédil?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su buflomedil?
French: Ces effets incluent des affections neurologiques comme des convulsions et un status epilepticus (une maladie dangereuse dans laquelle le cerveau est dans un état constant de crise épileptique), et des affections cardiaques, comme une accélération du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
French: Le buflomédil peut s'accumuler dans le corps et il n'y a qu'une petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour certains patients, notamment ceux qui ont des problèmes de reins.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du buflomédil ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.