FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
Portuguese: As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Portuguese: O impacto destes dados na progressão da doença ou nos resultados microvasculares ou macrovasculares não foi determinado (ver secção 4.8).
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total:HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico Actualizado de Segurança (RPS) seguinte.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Portuguese: A Cl/F individual na população pediátrica esteve contida no mesmo intervalo dos dados individuais da população adulta.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandia poderá necessitar de ser alterada.
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandia worden veranderd.
Portuguese: Nos doentes com valores basais baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com rosiglitazona.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandia
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandia
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 8 mg/dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor controlo da glicemia.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada com ou sem alimentos.
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandia com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandia gebruikt in combinatie met andere middelen voor diabetes, dan is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Portuguese: O comprimido de 4 mg contém também talco purificado e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: orale bloedglucoseverlagende middelen; thiazolidinedionen, ATCcode: A10 BG 02.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend.
Portuguese: Avandia e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
Dutch: Avandia en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen doen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Portuguese: Efeitos adversos observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Portuguese: Os dados disponíveis de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados, pelo que a rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10.000 indivíduos: reacções alérgicas aumento de peso rápido e excessivo causado por retenção de fluidos
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen: allergische reacties snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
Portuguese: Reacção adversa Frequência das reacções adversas por regime terapêutico RSG
Dutch: Frequentie van bijwerking naar behandelingsregime RSG
Portuguese: Uma vez que não há nenhuma inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Portuguese: Após o tratamento com rosiglitazona, não se verificaram problemas de segurança adicionais nas crianças quando comparado com doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A Cl/F na população pediátrica parece ser independente da idade mas aumentada com o peso.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam in de jeugdpopulatie toe met het gewicht.
Portuguese: Avandia não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A rosiglitazona foi associada a aumento de peso.
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Dutch: Rosiglitazon kan een- of tweemaal per dag worden gegeven.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose acima do intervalo de dose terapêutica.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het therapeutisch doseringsinterval.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do doente, sendo que poderá ser necessário o ajuste da dose de sulfonilureia.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Portuguese: Sendo que existe um potencial aumento do risco de reacções adversas dose-dependentes, poderá ser necessária a diminuição da dose de rosiglitazona.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico van dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een afname van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Portuguese: Existem dados limitados sobre monoterapia com rosiglitazona em crianças de idade compreendida entre 10 e 17 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Avandia são fornecidos em diferentes dosagens.
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Portuguese: RSG - Rosiglitazona em monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazona em associação com metformina; RSG + SU - Rosiglitazona em associação com sulfonilureia; RSG + MET + SU - Rosiglitazona em associação com metformina e sulfonilureia
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Portuguese: Terapêutica oral tripla
Dutch: Drievoudige orale combinatietherapie
Portuguese: A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Dutch: Rosiglitazon dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Portuguese: A dose dos seus medicamentos poderá ter de ser reduzida.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Avandia não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a eficácia em crianças não foi demonstrada.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento deverá ser interrompido (ver secção 4.6).
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Isto traduz-se numa incidência cumulativa de falência do tratamento de 10,3% para a rosiglitazona, 14,8% para a metformina e 23,3% para os doentes tratados com glibenclamida.
Dutch: Dit vertaalt zich in een cumulatieve incidentie van falen van therapie van 10,3% voor met rosiglitazon, 14,8% voor met metformine en 23,3% voor met glibenclamide behandelde patiënten.
Portuguese: A utilização de rosiglitazona está contra-indicada em doentes com:
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para a possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Portuguese: Problemas nos olhos: O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia hipertrigliceridemia Frequentes hiperlipemia aumento de peso Frequentes aumento do apetite Frequentes
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie1 Vaak hypertriglyceridemie Vaak hyperlipemie gewichtstoename verhoogde eetlust
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem em seres humanos são limitados.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (para-hidroxisulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Na sequência da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs anuais, salvo decisão contrária por parte do CHMP.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandia.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade em animais (ver secção 4.4).
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagt het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteert in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e que foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes com mais de 75 anos devido à experiência limitada neste grupo de doentes.
Dutch: Vanwege beperkte informatie over deze patiëntengroep, dient met voorzichtigheid te worden omgegaan met patiënten boven de 75 jaar.
Portuguese: Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
Dutch: 5 Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
Dutch: Alvorens het besluit te nemen om met drievoudige orale combinatietherapie te starten dient het alternatief, het overzetten van de patiënt naar insuline, te zijn overwogen.
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedsuikerspiegel moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração de rosiglitazona a ratos durante a fase médiafinal de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Portuguese: − cetoacidose diabética ou pré-coma diabético.
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínico, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn de bijwerkingen genoemd in tabel 2 vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na goedkeuring.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
Portuguese: A variação entre indivíduos foi maior, com uma diferença, entre os doentes de 7 vezes maior em AUC da fracção livre do fármaco.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met rosiglitazon wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num doseamento de tolerância da glucose em ratos obesos.
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Portuguese: A actividade anti-hiperglicemiante da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandia poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandia ou medicamentos semelhantes.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não resultou em nenhuma alteração à exposição global (AUC), embora tenham sido observados uma pequena diminuição na Cmáx (cerca de 20% a 28%) e um atraso no tmáx (ca 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
Dutch: In dubbelblinde klinische studies met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).