FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): difficoltà a dormire capogiro emicrania nausea (sensazione di malessere), diarrea, dolore addominale dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): søvnvansker svimmelhet migrene kvalme (uvelhet), diaré, magesmerter leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
Italian: Attività genotipo-specifica
Norwegian Bokmål: Genotypespesifikk aktivitet
Italian: Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza interferone
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Italian: Inibizione di P-gp e di BCRP da parte di daclatasvir
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved daklatasvir
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
Italian: Per le raccomandazioni di dosaggio con agenti antivirali HIV, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se pkt.
Italian: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Norwegian Bokmål: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 28 × 1 compressa rivestita con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter, filmdrasjerte
Italian: Secondo trimestre del
Norwegian Bokmål: Andre kvartal
Italian: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Altri antivirali HCV
Norwegian Bokmål: Andre antivirale HCV
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μg [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose, var beregnet distribusjonsvolum ved "steady-state" 47 liter.
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir e ribavirina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig, sofosbuvir 400 mg én gang daglig og ribavirin (600 mg startdose) i 12 uker.
Italian: pegIFN/RB V N=6
Norwegian Bokmål: pegIFN/RB V
Italian: Daklinza + sofosbuvir (senza ribavirina) per 24 settimane
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir (uten ribavirin) i 24 uker
Italian: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER MONODOSE (PERFORATO)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Italian: Poiché Daklinza è usato in associazione con altri medicinali, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a questi altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza brukes sammen med andre legemidler er kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også relevante.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin
Italian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig (daklatasvir 30 mg én gang daglig)
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan derfor ikke vurderes.
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Italian: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmaks: 0,44 (0,40, 0,48)
Italian: AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmaks*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Italian: Aumento del pH gastrico
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
Italian: I dati a supporto del trattamento dell'infezione da genotipo 2 con Daklinza e sofosbuvir sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data tilgjengelig som støtter behandling av genotype 2-infeksjoner med Daklinza og sofosbuvir.
Italian: trattamento 8 settimane trattamento 12 settimane
Norwegian Bokmål: 8 ukers behandling
Italian: Buprenorfina/naloxone, dose individualizzata da 8/2 mg a 24/6 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson, 8/2 mg til 24/6 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Italian: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmaks: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Italian: Breakthrough virologico Recidiva**
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd**
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea comune diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca, flatulenza nausea, diarrea, dolore addominale
Norwegian Bokmål: Vanlige diaré, oppkast, abdominalsmerte, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde kompensert cirrhose, og 75 % av pasientene hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske anfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Daklinza 90 mg
Italian: Luxembourg/Luxemburg N,V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Recidiva * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Norwegian Bokmål: 7 pasienter fikk imidlertid sofosbuvir + ribavirin og 2 pasienter fikk en cyklofilin-inhibitor.
Italian: Interazione attesa a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir/cobicistat:
Norwegian Bokmål: Forventet på grunn av CYP3A4 hemming av atazanavir/kobicistat: ↑ Daklatasvir
Italian: Genotipo 1
Norwegian Bokmål: Genotype 1
Italian: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmaks: 1,57 (1,31, 1,88)
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, la clearance totale è stata
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μikrog [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose,var totalclearance på 4,24 liter/time.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var levertransplanterte).
Italian: Efavirenz 600 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno/120 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Efavirenz 600 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig/120 mg én gang daglig)
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Norwegian Bokmål: I en kohort ble flertallet av pasientene behandlet med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.Tilbakefallsfrekvensen var ca. 15 %, med tilsvarende tall for pasienter med Child-Pugh A, B og C. Programmene tillater ikke en direkte sammenligning mellom de12- og 24-ukers behandlingsregimene.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Italian: 200 mg a giorni alterni
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver dag
Italian: ANTIMICOTICI Ketoconazolo 400 mg una volta al giorno (daclatasvir 10 mg in dose singola)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg én gang daglig (daklatasvir 10 mg enkeltdose)
Italian: Recidiva
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
Italian: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Norwegian Bokmål: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmaks: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Italian: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1.56) Cmaks: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) Recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato (GT 1, 3 o 4) Pazienti senza cirrosi
Norwegian Bokmål: 5.1) Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Pasienter uten cirrhose
Italian: Bianca Nera/Africana Americana Altro Genotipo HCV: 1a 1b
Norwegian Bokmål: HCV genotype: 1a
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmaks*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Digoksin 0,125 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Italian: Tabella delle interazioni
Norwegian Bokmål: Oversikt over interaksjoner i tabellform
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 173 mg di lattosio (come anidro).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 173 mg laktose (vannfri).
Italian: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Norwegian Bokmål: ↑ Rosuvastatin AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmaks: 2,04 (1,83, 2,26)
Italian: Bianca
Norwegian Bokmål: Hvit
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Italian: ↔ Darunavir AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Norwegian Bokmål: ↔ Darunavir AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmaks: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Italian: Genotipo 2
Norwegian Bokmål: Genotype 2
Italian: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66)
Italian: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmaks: 1,30 (1,03, 1.64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Italian: ↔ R-metadone AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Norwegian Bokmål: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
Italian: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Norwegian Bokmål: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmaks: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Italian: Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Italian: Compressa verde chiaro, rotonda di dimensioni 10,16 mm di diametro, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, rund tablett med diameter på 10,16 mm, preget med "BMS" på én side og "011" på den andre siden.
Italian: Svenimento
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Italian: Matadone, dose individualizzata 40-120 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Metadon, 40-120 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Italian: Antagonisti del recettore H2 Famotidina 40 mg in dose singola (daclatasvir 60 mg in dose singola)
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER H2-reseptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg enkeltdose)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER CALENDARIZZATO (NON PERFORATO)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
Italian: Bloccanti del canale del calcio Diltiazem
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere Diltiazem
Italian: Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir 400 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatran eteksilat
Italian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmaks: 0,77 (0,70, 0,85)
Italian: Daklinza 90 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma rotonda, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato
Norwegian Bokmål: Daklinza 90 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, rund tablett preget med "BMS" på den ene siden og "011" på den andre siden.
Italian: Rifabutina Rifapentina
Norwegian Bokmål: Rifabutin Rifapentin
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Hos hanrotter er AUC assosiert med denne dosen 19 ganger klinisk AUC eksponering.
Italian: Genotipo 4
Norwegian Bokmål: Genotype 4
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Italian: 400 mg die
Norwegian Bokmål: 400 mg daglig
Italian: ↔ Telaprevir
Norwegian Bokmål: ↔ Telaprevir AUC.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Italian: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Italian: Genotipo 6
Norwegian Bokmål: Genotype 6
Italian: Inibitori dell'integrasi Dolutegravir 50 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Dolutegravir 50 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Italian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Norwegian Bokmål: 0,94 (0,84, 1,04) Cmaks: 1,01 (0,89, 1,14)
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmaks: 0,67 (0,61, 0,74)
Italian: HCV RNA rilevabile a fine trattamento
Norwegian Bokmål: Detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt
Italian: AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmaks: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Italian: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Italian: 4,24 l/h.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Italian: Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Daklinza er indisert i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (se pkt.
Italian: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza nel trattamento dell'infezione da HCV in pazienti con malattia epatica Child-Pugh C sono state stabilite nello studio clinico ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane); tuttavia, i tassi di SVR erano più bassi rispetto ai pazienti con Child-Pugh A e B. Pertanto, si propone un regime di trattamento conservativo di Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane per i pazienti con Child-Pugh C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza ved behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med Child-Pugh C leversykdom har blitt etablert i den kliniske studien ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker).
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di CYP3A4 e P-gp da parte di verapamil:
Norwegian Bokmål: Forventet pga. verapamils hemming av CYP3A4 og P-gp: ↑ Daklatasvir
Italian: Inibizione di OATP 1B1 e BCRP da parte di daclatasvir
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og BCRP
Italian: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Italian: AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Norwegian Bokmål: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmaks: 1,02 (0,95, 1,09)
Italian: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Norwegian Bokmål: ↔ Ribavirin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmaks: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Italian: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmaks: 1,22 (1,04, 1,44)
Italian: AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmaks: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Italian: AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Norwegian Bokmål: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmaks: 1,05 (0,90, 1,23)
Italian: Tossicologia
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Italian: Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↔∗ Cmin: ↔∗
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Italian: (somministrato alla sera)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Italian: Non studiati.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Italian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Italian: Attesi:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Italian: Meccanismo:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland