FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach 24 Behandlungswochen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekio pokytis kraujyje po 24 gydymo savaičių.
German: Warum wurde Synjardy zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Synjardy buvo patvirtintas?
German: Welche Risiken sind mit Synjardy verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Synjardy vartojimu?
German: Synjardy wird angewendet:
Lithuanian: Synjardy skiriamas:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Synjardy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Synjardy ist in Form von Tabletten mit 5 mg oder 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg oder 1 000 mg Metformin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Synjardy tabletės, kurių sudėtyje yra 5 mg arba 12,5 mg empagliflozino ir 850 mg arba 1 000 mg metformino.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synjardy zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Synjardy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synjardy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Bei Patienten, die Empagliflozin erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 10,5 % (490 von 4 687) Patienten auf, verglichen mit 12,1 % (282 von 2 333) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: (490 iš 4 687) empaglifloziną vartojusių pacientų ir 12,1 proc. (282 iš 2 333) placebą vartojusių pacientų.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synjardy rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Welchen Nutzen hat Synjardy in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Synjardy nauda nustatyta tyrimuose?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, ar pasireiškė kuris nors vienas iš trijų pagrindinių kardiovaskulinės sistemos sutrikimų: insultas, infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Lithuanian: HbA1c rodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
German: Ein vergleichbarer Nutzen wurde in den Studien unabhängig davon erzielt, welche anderen Antidiabetika eingenommen wurden.
Lithuanian: Tyrimuose panaši nauda nustatyta nepriklausomai nuo kitų pacientų vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto.
German: Wie wirkt Synjardy?
Lithuanian: Kaip veikia Synjardy?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und dass Nutzen und Risiken denen der einzelnen Wirkstoffe entsprechen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistas gali padėti kliniškai reikšmingai sumažinti gliukozės kiekį II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje, o jo nauda ir keliama rizika atitinka pavienių veikliųjų medžiagų naudą ir keliamą riziką.
German: Der Nutzen von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 1 679 Patienten mit Typ 2-Diabetes teilnahmen, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder kombiniert mit anderen Antidiabetika (z. B. Pioglitazon oder einem Antidiabetikum namens Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend eingestellt war.
Lithuanian: Kartu su metforminu vartojamo empagliflozino nauda įrodyta 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 679 II tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems vieno metformino arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų empagliflozino ir metformino.
German: Empagliflozin ist seit 2014 in der EU unter dem Handelsnamen Jardiance zugelassen.
Lithuanian: Empagliflozinas įregistruotas ES nuo 2014 m.
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die feste Dosiskombination einnehmen, gab empfahl der CHMP, die Anwendung von Synjardy bei diesen Patienten einzuschränken.
Lithuanian: Buvo susirūpinta dėl fiksuotų dozių derinio naudos ir rizikos santykio pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, todėl CHMP rekomendavo apriboti jo vartojimą šių pacientų populiacijoje.
German: • metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure bildet, als er abbaut bzw. ausscheidet) oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikationen, die bei Diabetes auftreten können);
Lithuanian: • kuriems diagnozuota metabolinė acidozė (kai organizmas pagamina daugiau rūgšties negu pašalina) arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga diabeto komplikacija);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung.
Lithuanian: Dažniausi Synjardy šalutiniai reiškiniai yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), kai vaistas vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, šlapimtakių ir lyties organų infekcijos ir gausesnis šlapinimasis.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synjardy Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų reaomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Empagliflozin (einer der Wirkstoffe in Synjardy) als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime nustatyta, kad įprastinį gydymą papildžius empagliflozinu (viena iš Synjardy veikliųjų medžiagų), sumažėjo kardiovaskulinės (širdies ir kraujagyslių) sistemos sutrikimų.
German: Wird Synjardy in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, das die körpereigene Insulinproduktion fördert) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen reduziert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Lithuanian: Jeigu Synjardy vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu (insulino gamybą organizme skatinančiu vaistu), šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Synjardy vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder ein starker Blutdruckabfall;
Lithuanian: • kuriems diagnozuota smarkiai sumažėjusi inkstų funkcija arba inkstams galintys pakenkti sutrikimai, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar staigus kraujospūdžio sumažėjimas;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Synjardy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: • beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Lithuanian: • kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba su intoksikacija alkoholiu siejamų negalavimų.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad Synjardy yra toks pat veiksmingas, kaip atskirai vartojami empagliflozinas ir metforminas, ir kad šis derinys padėjo mažinti HbA1c koncentraciją, kai jis buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant insuliną.
German: Bei Typ 2-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
German: • Erkrankungen, die zu verringerter Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall);
Lithuanian: • kuriems nustatytas sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti deguonies perdavimas į kūno audinius (pavyzdžiui, pacientai, kuriems didėja širdies nepakankamumas, kurie neseniai patyrė infarktą, turi kvėpavimo sutrikimų ar kuriems staiga smarkiai sumažėjo kraujospūdis).
German: An der Studie waren Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurie jau anksčiau buvo patyrę kardiovaskulinės sistemos sutrikimų (pavyzdžiui, anginą, infarktą ir insultą).
German: Insgesamt betrug die zusätzliche Senkung 0,58 Prozentpunkte bei einer Kombination mit 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 0,62 Prozentpunkte bei einer Dosis von 12,5 mg; diese Senkung wurde als klinisch relevant eingestuft.
Lithuanian: Apskritai, vartojant derinį su 5 mg empagliflozino du kartus per parą, HbA1c koncentracija papildomai sumažėjo 0,58 procentiniais taškais, o vartojant 12,5 mg dozę0,62 procentiniais taškais.
German: Mehrere weitere Studien stützten diese positiven Befunde.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų surinkta atlikus kelis tolesnius tyrimus.
German: Metformin wirkt im Wesentlichen, indem es die Glukosebildung im Körper senkt und die Glukoseabsorption im Darm verringert.
Lithuanian: Metforminas slopina gliukozės gamybą organizme ir mažina jos absorbciją žarnyne.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Wirkstoffkombination mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Lithuanian: Be to, rezultatai parodė, kad šis derinys padėjo sumažinti pacientų svorį ir kraujospūdį.
German: Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vartojant empaglifloziną ir metforminą, HbA1c sumažėjo labiau, nei vartojant placebą ir metforminą.
German: • in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten, deren Diabetes mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt ist;
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto pacientams, kuriems šių vaistų, vartojamų kartu su metforminu, nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti;
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synjardy in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synjardy registracijos pažymėjimą.
German: Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.
Lithuanian: Veikdamos skirtingais būdais, abi Synjardy sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - empagliflozinas ir metforminas - mažina gliukozės kiekį kraujyje ir taip malšina ligos simptomus.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen.
Lithuanian: Tyrimų metu empagliflozino ir metformino derinio poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) ir metformino derinio poveikiu.
German: Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert (den sogenannten Natrium-GlucoseCotransporter 2 oder SGLT2).
Lithuanian: Empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (angl.
German: Wie wird Synjardy angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Synjardy?
German: Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird.
Lithuanian: Synjardy - tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams.
German: • bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nepakanka vien metformino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti;
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Lithuanian: Empagliflozinui slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
German: Bei den Patienten, die bereits Metformin (der andere Wirkstoff in Synjardy) einnahmen, traten bei 9,9 % (344 von 3 459) der Patienten unter Empagliflozin die drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse auf, verglichen mit 10,9 % (189 von 1 734) der Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Tarp šių pacientų tiems, kurie kartu vartojo ir metforminą (kitą veikliąją Synjardy medžiagą), trys pagrindiniai kardiovaskulinės sistemos sutrikimai nustatyti 9,9 proc.
German: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Lithuanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalija
German: 811 09 Bratislava Slowakei
Lithuanian: 811 09 Bratislava Slovakijos Respublika
German: Keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nėra.
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
Lithuanian: Gyvūnai paskersti praėjus 12, 24, 36, 48 ir 72 valandoms nuo paskutinės gydymo procedūros.
German: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Lithuanian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa, Lenkija
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
Lithuanian: Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti sunkios.
German: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Lithuanian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma, Italija
German: Der Nutzen von Prednisolon wird als indirekt angesehen und es wird erwartet, dass er von kurzer Dauer ist.
Lithuanian: Prednizolono teikiama nauda laikoma netiesiogine ir manoma, kad ji yra trumpalaikė.
German: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Lithuanian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5, Čekijos Respublika
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
Lithuanian: apsvarstyti, ar šio veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra palankus ir, jeigu ne, ar nereikėtų atsižvelgiant į jo saugumą ir veiksmingumą i) iš dalies pakeisti, ii) panaikinti jo rinkodaros teisių ar iii) sustabdyti jų galiojimo.
German: 1210 Wien
Lithuanian: 1210 Wien Austrija
German: Nicht über 25°C lagern.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
German: 84 Stunden
Lithuanian: 84 val.
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Lithuanian: Ilgesnė gydymo trukmė neturėtų įtakos rekomenduojamai išlaukai mėsai ir pienui.
German: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Lithuanian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
Lithuanian: Šiam teiginiui pagrįsti pateikti eksperimentinių tyrimų duomenys.
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Lithuanian: Todėl CVMP pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlymui išbraukti tokią rekomendaciją iš veterinarinio vaisto informacinių dokumentų.
German: Insgesamt war die In-vitro-Empfindlichkeit der meisten Mastitiserreger sehr hoch.
Lithuanian: Visame pasaulyje daugumos mastito sukėlėjų jautrumas in vitro buvo labai didelis.
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
Lithuanian: Ilgesne nei būtina išlauka nustatoma saugumo riba, kuri apima visus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgesnės gydymo trukmės atvejais.
German: Niederlande Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d, Ijssel
German: Ramsgate Road
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich
German: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Lithuanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Airija
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
Lithuanian: Todėl teigiamas klinikinis priešuždegiminis prednizolono poveikis tebėra abejotinas.
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
Lithuanian: Tačiau tai, kad prednizolono yra veterinarinio vaisto sudėtyje nekelia pavojaus nei gyvūnų, nei žmonių sveikatai.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Lithuanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prancūzija
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Lithuanian: Todėl CVMP pritarė šioms veterinarinio vaisto indikacijoms:
German: Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių tynis ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni alergijos simptomai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.
German: Auch wenn diese experimentellen Studien zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung eine positive Wirkung von Prednisolon auf die Euterentzündung zeigten, hatten sie statistische Mängel (kleine Zahl von aufgenommenen Kühen, keine gruppierten statistischen Auswertungen von Datensets), was dazu führte, dass keine Schlussfolgerungen zur Bedeutung der beobachteten Wirkung gezogen werden konnten.
Lithuanian: Nors atliekant šiuos eksperimentinius tyrimus tam tikrais laiko momentais po gydymo procedūros nustatytas teigiamas prednizolono poveikis tešmens uždegimui, šie tyrimai turėjo statistinių trūkumų (į tyrimą įtraukta pernelyg mažai karvių, neatlikta grupuotųjų duomenų aibių statistinių analizių), o tai reiškia, kad negalima padaryti išvadų apie šių tyrimų metu nustatyto poveikio reikšmingumą.
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto dozavimas pagrįstas dviem klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Jungtinėje Karalystėje ir Prancūzijoje (žr.
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
Lithuanian: Pienui taikoma išlauka pagrįsta dviem likučių pasišalinimo tyrimais.
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Lithuanian: Pasiūlytos atitinkamos rekomendacijos dėl apdairaus veterinarinio vaisto naudojimo.
German: Das Vergleichspräparat hatte eine andere Zusammensetzung (Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
Lithuanian: Palyginamojo vaisto sudėtis buvo kitokia (kloksacilino ir ampicilino derinys).
German: Folglich schloss der CVMP, dass die Empfehlungen für die umsichtige Anwendung in der SPC in Abschnitt 4.5, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, folgendermaßen geändert werden sollen:
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyriuje „Specialios naudojimo atsargumo priemonės" pateikiamas rekomendacijas dėl apdairaus naudojimo reikėtų pakeisti taip:
German: Wirksamkeit gegen die Zielerreger
Lithuanian: Veiksmingumas prieš tikslinius ligų sukėlėjus
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Lithuanian: Dėl kombinuotos terapijos naudojant Synulox RTU galimybės, duomenų šiai rekomendacijai pagrįsti nepateikta.
German: Die Gesamtauswertung lässt vermuten, dass über die sechs Jahre, die durch die Daten aus den Niederlanden abgedeckt sind, kein Hinweis auf signifikante und konsistente Erhöhungen der MHKWerte von Amoxicillin/Clavulansäure und Cephalosporinen vorlag.
Lithuanian: Iš bendros apžvalgos matyti, kad per šešerius metus, su kuriais susiję iš Nyderlandų gauti duomenys, įrodymų apie reikšmingą ir nuoseklų amoksicilino / klavulano rūgšties ir cefalosporinų MIK lygio padidėjimą negauta.
German: Zypern PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
German: Während sich aus dem Datensatz eine Wartezeit von drei Tagen ergeben hätte, empfahlen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit von sieben Tagen.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į duomenų aibės analizę galima buvo siūlytii 3 parų išlauką, rinkodaros teisės turėtojai rekomendavo 7 parų išlauką.
German: Da allgemein empfohlen wird, eine klinische Mastitis zunächst mit einem Antibiotikum mit engem Spektrum zu behandeln und möglichst nach bakteriologischer Diagnose, wurde die Aufnahme von Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung in die SPC vorgeschlagen.
Lithuanian: Kadangi apskritai klinikinį mastitą rekomenduojama visų pirma gydyti siauro veikimo spektro antimikrobiniu vaistu, o esant galimybei, tik atlikus bakteriologinę diagnozę, į veterinarinio vaisto aprašą pasiūlyta įtraukti rekomendacijas dėl apdairaus veterinarinio vaisto naudojimo.
German: Daher gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass aufgrund des Fehlens eines nachgewiesenen Mehrwertes von Prednisolon im Präparat die Aussage in Abschnitt 5. der SPC, Pharmakologische Eigenschaften: „Prednisolon ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad kadangi preparato sudėtyje esančio prednizolono pridėtinė vertė nebuvo įrodyta, šį veterinarinio vaisto aprašo 5 skyriuje „Farmakologinės savybės" esantį teiginį: „Prednizolonas yra gliukokortikoidas, turintis priešuždegiminių savybių.
German: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė