FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Spanish: Debido a la reducción de los niveles de metabolito activo norbuprenorfina, la coadministración de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y buprenorfina/naloxona puede dar lugar a una reducción de la eficacia clínica de buprenorfina.
English: Rash gamma GT increased ALAT increased
Spanish: Exantema gamma GT aumentada ALAT aumentada Anemia
English: The combination is not recommended.
Spanish: No se recomienda la asociación.
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Spanish: En general, la sobredosis puede resultar en un aumento de la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas.
English: Gastrointestinal motility agents Cisapride
Spanish: Agentes gastrointestinales procinéticos Cisaprida
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que cambien de Aptivus solución oral a las cápsulas a los 12 años sean monitorizados cuidadosamente en cuanto a la respuesta virológica de su pauta antirretroviral (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Agua purificada “Mezcla de sorbitol y glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) Dióxido de titanio (E171)
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH: - etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs).
English: Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Spanish: Características basales en pacientes de 2-<12 años tratados con Aptivus solución oral Variable
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Spanish: Informe a su médico si experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se detallan las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antiretrovirales y no antiretrovirales.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda empezar con la dosis más baja y realizar una monitorización clínica especial (ver sección 4.4).
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Spanish: Las cepas clínicas que mostraron un descenso  10 veces en la susceptibilidad a tipranavir contenían 8 o más mutaciones asociadas a tipranavir.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
English: Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
Spanish: Las cepas del grupo O y de VIH-2 han reducido su sensibilidad in vitro a tipranavir, presentando valores de EC50 que varían entre 0,164-1 µM y 0,233-0,522 µM, respectivamente.
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Spanish: En un ensayo farmacocinético con voluntarios sanos, boceprevir disminuyó la exposición a ritonavir, y a algunos inhibidores de proteasa potenciados con ritonavir.
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aptivus en niños menores de 2 años.
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Spanish: Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus.
English: Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
Spanish: Debido a que hay múltiples sistemas enzimáticos CYP involucrados en el metabolismo de voriconazol, es difícil predecir la interacción con tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rabeprazol podrían disminuir como consecuencia de la inducción del CYP2C19 por tipranavir/r.
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
Spanish: Carbamazepina induce el CYP3A4.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Spanish: 3); el nivel plasmático basal mediano de RNA de VIH-1 era de 4,79 y 4,80 log10copias/ml respectivamente (intervalos de 2,34-6,52 y 2,01-6,76 log10copias/ml).
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Spanish: Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Spanish: Su médico considerará detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Spanish: Antagonistas de los receptores alfa1-adrenérgicos Alfuzosina
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Spanish: Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos.
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Spanish: Su hija no debe dar el pecho a su bebé porque es posible que éste se infecte con el VIH a través de la leche materna.
English: Hence tipranavir at therapeutic dose with low dose of ritonavir did not prolong the QTc interval but may do so at supratherapeutic dose.
Spanish: Por tanto, el tipranavir a dosis terapéuticas con dosis bajas de ritonavir no prolongó el intervalo QTc pero podría hacerlo a dosis supraterapéuticas.
English: The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Spanish: El metabolismo de tipranavir en presencia de dosis bajas de ritonavir es mínimo.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Spanish: Puede ser difícil diferenciar entre: - efectos adversos producidos por Aptivus, - efectos adversos producidos por otros medicamentos que también está tomando - complicaciones de la infección por VIH.
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Spanish: Tipranavir inhibe la reproducción de cepas de laboratorio del VIH-1 y de cepas clínicas en modelos agudos de infección de células T, con concentraciones eficaces 50% y 90% (EC50 y EC90) variando de 0,03 a 0,07 M (18-42 ng/ml) y de 0,07 a 0,18 M (42-108 ng/ml), respectivamente.
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Spanish: Entre las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Aptivus se encontraron las molestias gastrointestinales como por ejemplo diarrea y náuseas, así como también hiperlipidemia.
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Spanish: - Anomalías de la función hepática - Hepatitis e hígado graso - Fallo del hígado.
English: Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si está utilizando vitamina E. En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Spanish: Nivel basal VIH-1 ARN (log10 copias/ml)
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Spanish: Si su hijo padece aumento del sangrado debe consultar al médico de su hijo inmediatamente.
English: Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Spanish: Su médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus.
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Spanish: Aptivus no cura la infección por VIH-1 o el SIDA.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Spanish: Las características basales y los resultados clave de eficacia a las 48 semanas en pacientes pediátricos recibiendo Aptivus solución oral se muestran en las tablas a continuación.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados y tratados, el cambio mediano en el recuento de células CD4+ desde el nivel basal en la última determinación hasta la semana 48 fue de +23 células/mm
English: Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
Spanish: No se dispone de datos que indiquen si tipranavir inhibe o induce las glucuronosil transferasas.
English: Metabolic profile of tipranavir
Spanish: Perfil metabólico de tipranavir
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Spanish: No se ha estudiado el significado clínico de estas observaciones.
English: The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
Spanish: Se piensa que el mecanismo de acción consiste en una inducción de la glucuronosil transferasa por tipranavir/r.
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Spanish: Coadministración de Aptivus y dosis bajas de ritonavir con principios activos muy dependientes de CYP3A en relación con el aclaramiento y para los que las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con acontecimientos graves y/o con amenaza para la vida.
English: Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Spanish: Se espera que la coadministración de tipranavir y dosis bajas de ritonavir con inhibidores de la PDE5 incremente sustancialmente las concentraciones de la PDE5 y lleve a un incremento de los acontecimientos adversos asociados al inhibidor de la PDE5, incluyendo hipotensión, cambios en la visión y priapismo.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Spanish: Resultados clave de eficacia a las 48 semanas para pacientes de 2 - <12 años tratados con Aptivus solución oral
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Spanish: En ratas, a niveles de exposición a tipranavir 0,8 veces la exposición en humanos a la dosis clínica, se observó toxicidad fetal (osificación esternebra y peso corporal disminuidos).
English: No dosage adjustments are recommended.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis.
English: In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Spanish: Conservación durante el uso: 60 días (por debajo de 25ºC) tras la primera apertura del frasco.
English: An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Spanish: Un estudio de interacciones en mujeres entre tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y etinilestradiol/noretisterona demostró una alta frecuencia de exantema no grave.
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Spanish: Además, la mayoría de los participantes tenía mutaciones asociadas con la resistencia a INTI y INNTI.
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Spanish: En general, deben tomarse precauciones para la administración y monitorización de Aptivus en pacientes de edad avanzada con una frecuencia mayor de función hepática, renal o cardíaca reducida, y con enfermedades concomitantes u otros tratamientos (ver sección 4.4).
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Spanish: La tinta de impresión negra contiene propilenglicol, óxido de hierro negro, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amonio.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Spanish: En base a los datos del ensayo con combinaciones de medicamentos en el que el AUC de cafeína (sustrato de CYP1A2) disminuyó en un 43%, se espera que tipranavir con ritonavir, disminuya las concentraciones de teofilina.
English: Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con los inhibidores de la proteasa amprenavir, lopinavir o saquinavir (cada uno coadministrado con dosis bajas de ritonavir) en un régimen doblemente potenciado, lleva a descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de estos inhibidores de la proteasa.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis.
English: emtricitabine: If your child is taking emtricitabine your child's kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Spanish: - emtricitabina: Si su hijo está tomando emtricitabina, debe controlarse la función del riñón de su hijo antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Spanish: En los ensayos de fase III se observó, a las 48 semanas, exantema de varios tipos en el 15,5% de los hombres y el 20,5% de las mujeres que recibían Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Spanish: Agonistas beta por inhalación Salmeterol
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Spanish: No se deben utilizar dosis de ritonavir inferiores a 150 mg/m 2 dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Spanish: Antiácido con base de aluminio y magnesio QD
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Spanish: Puede ser difícil diferenciar entre: - efectos adversos producidos por Aptivus - efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando - complicaciones de la infección por VIH.
English: Renal and urinary disorders uncommon renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes insuficiencia renal
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
Spanish: Vitamina E polietilenglicol succinato Agua purificada
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Spanish: Niños No debe utilizarse Aptivus cápsulas blandas en niños menores de 12 años.
English: rilpivirine: If your child is taking rilpivirine, your child's doctor will monitor your child closely.
Spanish: - rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (ChildPugh C) en la farmacocinética a dosis múltiples de tipranavir o ritonavir.
English: Drugs by Therapeutic Area
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Spanish: El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
English: Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Spanish: Cambio medio respecto a la línea basal en log10 VIH-1 ARN (copias/ml) Cambio medio respecto a la línea basal en recuento de células CD4+ (células/mm Cambio medio respecto a la línea basal en células % CD4+
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
Spanish: La coadministración de valaciclovir, tipranavir y dosis bajas de ritonavir no se asoció a efectos farmacocinéticos clínicamente relevantes.
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón.
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Spanish: En general no se recomienda utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS).
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Spanish: Existe un efecto heterogéneo de telaprevir sobre los niveles plasmáticos de fármacos inhibidores de proteasa potenciados con ritonavir, dependiendo de los inhibidores de proteasa.
English: Moreover, in patients with a body surface area of less than 1.33 m² appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Spanish: Además, en pacientes cuya superficie corporal sea menor de 1,33 m no pueden realizarse ajustes de dosis adecuados con la formulación en cápsulas.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Spanish: Las características basales y los resultados clave de eficacia a las 48 semanas en pacientes pediátricos recibiendo Aptivus cápsulas se muestran en las tablas a continuación.
English: Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si su hijo está utilizando vitamina E. En estos casos el médico de su hijo puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Spanish: Aptivus está disponible también en cápsulas blandas para adultos y adolescentes a partir de 12 años (para mayor información consultar la Ficha Técnica correspondiente).
English: 3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Spanish: 3 respectivamente (intervalos de 1-1893 y 1-1184 células/mm
English: An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Spanish: No se prevé que el aumento del pH gástrico que puede producirse a consecuencia del tratamiento con antagonistas de los receptores H2 afecte a las concentraciones plasmáticas de tipranavir.
English: Aptivus contains the active substance tipranavir.
Spanish: Aptivus contiene el principio activo tipranavir.
English: If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Spanish: Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta disminución, pero podría disminuir la eficacia de zidovudina.
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Spanish: En un estudio de farmacocinética realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de dosis bajas de ritonavir (200 mg dos veces al día) con una dosis única de trazodona produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de trazodona (el AUC aumentó en 2,4 veces).
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta Aptivus/ritonavir con telaprevir, se puede esperar una disminución o un incremento de la exposición a telaprevir.
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la respuesta al tratamiento en la población general (mostrado según el uso de enfuvirtida) y detallado según los grupos de IP para el subgrupo de pacientes con cepas genotípicamente resistentes.