FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
Polish: Toksyczność prawdopodobnie objawia się zaostrzeniem działań niepożądanych, głównie supresją szpiku.
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Polish: Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Polish: Gdy usunięto terapie potencjalnie modyfikujące chorobę (np.: indukcja chemioterapii lub czynnik hipometylujący) analiza całkowitej przeżywalności wykazała 20% zmniejszenie ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), wartość p = 0,0437)].
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Polish: Jak działa Dacogen Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal não foi avaliada (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Além disso, os dados in vitro demonstram que a decitabina é um fraco substrato da P-gp.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Portuguese: O Vdss (volume de distribuição no estado estacionário) da decitabina em doentes oncológicos é elevado indicando a distribuição nos tecidos periféricos.
Polish: Vdss decytabiny u pacjentów z rakiem jest duże, co wskazuje na dystrybucję do tkanek obwodowych.
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
Portuguese: Procedimento de reconstituição
Polish: Procedura rekonstytucji
Portuguese: A eficácia e segurança de Dacogen não foram avaliadas em doentes com leucemia promielocítica aguda ou leucemia do SNC.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową lub białaczką OUN.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos da insuficiência renal ou hepática, sexo, idade ou raça na farmacocinética da decitabina.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Polish: Jest to ważne, gdyż skuteczność tego leku zależy od przestrzegania schematu dawkowania.
Portuguese: Os restantes indivíduos apresentavam uma citogenética de risco intermédio.
Polish: Pozostałe osoby badane miały pośrednie rokowanie cytogenetyczne.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu w fiolce.
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana com
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi z radioaktywną
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcje przygotowywania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 (≥ 20%) były zapalenie płuc, małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączkowa i niedokrwistość.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As "outras infeções" mais frequentemente reportadas no estudo DACO-016 foram: herpes oral, candidíase oral, faringite, infeção do trato respiratório superior, celulite, bronquite e nasofaringite.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi „innymi zakażeniami" w badaniu DACO-016 były: opryszczka jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
Polish: • krwawienia: w tym krew w kale.
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Polish: Wszyscy pacjenci przerwali badane terapie.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Polish: W oparciu o wstępną analizę w populacji ITT, osiągnięto statystycznie znamienną różnicę w całkowitym odsetku odpowiedzi (CR + CRp) na korzyść osób w grupie Dacogen, 17,8% (43/242), w porównaniu do grupy TC, 7,8% (19/243); różnica terapii 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dacogen do que deveria Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacogen Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej można przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C najwyżej przez 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Polish: Jak stosować Dacogen
Portuguese: • função anormal do fígado
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: • uma infeção,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Polish: Mogą to być objawy krwawienia mózgowego (często);
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas por categoria de frequência.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Polish: • zapalenie jelit (zapalenie jelita cienkiego, okrężnicy i kątnicy), z objawami takimi jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou erupção na pele.
Polish: • trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby, należy zachować ostrożność.
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Polish: Niezbyt często pancytopenia
Portuguese: Também foi observada toxicidade gastrointestinal e, nos homens, atrofia testicular, que não foi reversível durante os períodos de recuperação programados.
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
Portuguese: Contém a substância ativa "decitabina".
Polish: Zawiera substancję czynną decytabinę.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário do estudo foi a sobrevivência global.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Portuguese: Frequentes hiperbilirrubinemia
Polish: Hiperbilirubinemia
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Portuguese: Dentro de cada categoria, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniami, z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc i inne zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), występujące u pacjentów otrzymujących decytabinę.
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Polish: Wpływ decytabiny na jednocześnie podawane produkty lecznicze Ponieważ decytabina in vitro słabo wiąże się z białkami osocza (< 1%), jest mało prawdopodobne by wypierała jednocześnie podawane produkty lecznicze z ich wiązań białkowych.
Portuguese: Figura 2.
Polish: Wykres 2.
Portuguese: Como conservar Dacogen
Polish: Jak przechowywać Dacogen
Portuguese: Os dados limitados da análise PK populacional também não indicaram dependências significativas dos parâmetros PK na concentração de bilirrubina total, apesar de um largo intervalo de níveis de bilirrubina total.
Polish: Ponadto, ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od szerokiego zakresu stężeń całkowitej bilirubiny.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym (2°C - 8°C) płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
Polish: Lek Dacogen a inne leki
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Polish: Kiedy nie stosować leku Dacogen:
Portuguese: • náuseas
Polish: • nudności;
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
Portuguese: cada 4 semanas.
Polish: Trwa to jedną godzinę.
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,7 miesięcy u osób leczonych produktem Dacogen w porównaniu do 5,0 miesięcy u osób w grupie TC (współczynnik ryzyka HR = 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Portuguese: citidina desaminase).
Polish: (małopłytkowość);
Portuguese: Registou-se um agravamento da mielossupressão na maioria dos doentes com anomalias basais de Grau 2, e mais frequentemente que nos doentes com anomalias basais de Grau 1 e 0.
Polish: znacznie częściej niż u pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami, stopnia 1 lub 0.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
Portuguese: A utilização de Dacogen foi estudada num estudo de Fase III, aberto, aleatorizado e multicêntrico (DACO-016) realizado em indivíduos recentemente diagnosticados com LMA de novo ou secundária, de acordo com a classificação da OMS.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Portuguese: No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a possível existência de efeitos secundários e gerir os mesmos conforme necessário.
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Polish: Potasu diwodorofosforan (E340) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas solny (do ustalenia pH)
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Polish: Często wstrząs septyczny posocznica zapalenie zatok
Portuguese: Um total de 17 indivíduos foram incluídos no estudo, e receberam Dacogen 20 mg/m2, dos quais 9 indivíduos receberam citarabina 1 g/m2 e 8 indivíduos receberam citarabina administrada na dose máxima tolerada de 2 g/m2.
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
Portuguese: Muito frequentes diarreia vómitos náuseas
Polish: Bardzo często biegunka wymioty nudności
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.
Polish: Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Portuguese: IV
Polish: ND
Portuguese: • níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Polish: Dane z badań klinicznych