FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Bulgarian: Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два модела (със или без допълнителен жълт цвят).
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече NutropinAq, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за съвет.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Bulgarian: Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Bulgarian: Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Bulgarian: Изчакайте 5 секунди след натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Bulgarian: Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници.
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Bulgarian: След това започнете нов патрон (както е описано в Част І), за да въведете оставащата част от Вашето лекарство.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Bulgarian: Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Bulgarian: Пациенти на възраст под 11 години също са рандомизирани да получават естрогенна терапия или в късното (на възраст 15 години), или в ранното (на възраст 12 години) юношество.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.).
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Bulgarian: Нивата на IGF-I са се увеличили от изходното ниво от 43 ng/ml до 252 ng/ml за 36 месеца, което е близко до нормалните нива, очаквани при деца на тази възраст.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Bulgarian: Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до отговор.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Bulgarian: Опаковки с 1, 3 и 6 патрона.
English: For further information ask your doctor.
Bulgarian: За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Bulgarian: Щракванията са единствено звуково потвърждение, че черното копче за дозиране е било преместено.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Bulgarian: Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Bulgarian: Съществува риск от неоплазия поради лечение с GH.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Bulgarian: Избягвайте места с екстремна температура.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Bulgarian: Когато тези изменения се съчетаят с увеличението на общото съдържание на вода в организма и костната маса, цялостният ефект на лечението със соматропин е, че се изменя съставът на тялото - един ефект, който се поддържа с продължителното лечение.
English: Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Bulgarian: Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Bulgarian: Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Bulgarian: Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Bulgarian: Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Bulgarian: по-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Bulgarian: Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Bulgarian: Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират нормално и това влияе върху растежа.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Bulgarian: Смъртността е била по-висока (41,9 % срещу 19,3 %) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5,3- 8 mg/ден), в сравнение с онези получавали плацебо.
English: • Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Bulgarian: Не позволявайте на Вашата NutropinAq писалка и/или патрон да замръзват.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Bulgarian: Средното време на лечение е 4,7 години в групата на соматропин с прием три пъти седмично и 4,6 години в групата на соматропин с ежедневен прием.
English: • Avoid excessive temperatures.
Bulgarian: Избягвайте прекомерни температури.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Bulgarian: Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за следващата ми доза?
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Bulgarian: Увеличаването продължава при тези пациенти, които са лекувани в продължение на 36 и 48 месеца.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Bulgarian: Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Bulgarian: Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Bulgarian: Скоростта на растеж намалява след първата година и в двете проучвания, но продължава да бъде по-висока от преди лечението за период на лечение до 48 месеца (7,1 см/година).
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Bulgarian: По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Bulgarian: Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и той може да се счупи.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Bulgarian: Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на тумора.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промени или увеличаване на растежа на родилни белези и/или бенки (меланоцитни невуси).
English: Tissue Growth
Bulgarian: Тъканен растеж
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин.
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Bulgarian: Следователно оценката полза-риск при продължаване на лечението следва да се извършва внимателно.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Bulgarian: Ендогенното продуциране на растежен хормон може също така да се увеличи при някои индивиди с крайна фаза на бъбречно заболяване.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Bulgarian: Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж.
English: You should see a drop of solution appear.
Bulgarian: Трябва да видите да се появява капка от разтвора.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Bulgarian: Следвайте тези полезни съвети, за да гарантирате правилната грижа за Вашата NutropinAq писалка:
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Bulgarian: От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Bulgarian: Дозировката и схемата за прилагане на NutropinAq следва да бъдат разработени индивидуално за всеки пациент.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Bulgarian: Диагностиката и лечението със соматропин следва да се започват и наблюдават от лекари с нужната квалификация и опит в диагностицирането и лечението на пациенти с терапевтичните показания за употреба.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Bulgarian: В случай на тумор или повторна поява на предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати незабавно.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Bulgarian: Достигнатата височина се поддържа при пациентите, лекувани в продължение на 36 или 48 месеца.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Bulgarian: В случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от постмаркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Bulgarian: Общо 128 пациенти са приемали соматропин по време на продължилата 24 месеца контролирана фаза от двете проучвания, а 139 пациенти са лекувани със соматропин в откритите фази на разширението.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Bulgarian: Признаците на сколиоза следва да бъдат наблюдавани през време на лечението.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение когато соматропин се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Bulgarian: Внимателно отстранете двете предпазни капачки от иглата като ги издърпате леко.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Bulgarian: Вашия локален представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за лекарствения продукт, описан подробно на гърба.
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже как да изхвърляте нещата, които сте използвали за инжекцията.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Bulgarian: При възрастни с дефицит на растежен хормон диагнозата трябва да бъде поставена в зависимост от етиологията:
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Bulgarian: След това в бъбречните клетки той се разгражда на съставните си аминокиселини, които се връщат в системното кръвообращение.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Bulgarian: NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от време извън хладилника всеки ден.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже.
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Bulgarian: Продължително лечение на момичета на възраст над 2 години с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner.
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Bulgarian: Активната съставка на NutropinAq е соматропин*.
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Bulgarian: Използвайте охладител за съхранение на Вашата NutropinAq писалка когато пътувате.
English: Warning and Precautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Bulgarian: Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде много пъти?
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Bulgarian: През периода на 12-ия месец процентната промяна е по-висока при проучването с начало в детска възраст, отколкото при проучването със начало в зряла възраст.
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години), може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите (гигантизъм и/или акромегалия).
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона.
English: Other medicines and NutropinAq
Bulgarian: Други лекарства и NutropinAq
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Bulgarian: Иглите от други държави може да не пасват на Вашата NutropinAq писалка.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Bulgarian: В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе до хипергликемия.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Bulgarian: Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Bulgarian: Общо 171 пациенти са приемали соматропин в продължение на средно от 3,5 или 2,8 години.
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Bulgarian: Ако това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Bulgarian: Нивата на IGF-I, които са били ниски в началото на проучването, се възстановяват в нормални граници в хода на лечението със соматропин.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Bulgarian: Каква е максималната доза, която NutropinAq писалката може да постави при една инжекция?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената кутия след ”Годен до:”.
English: Gather all of these components prior to use.
Bulgarian: Преди употреба сглобете всички тези съставни части.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16.02.2006 г.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Bulgarian: От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Bulgarian: В началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя инжекцията и да Ви обучи да използвате NutropinAq писалка.