FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Nager-spezifisch.
Dutch: De mechanismen zijn specifiek voor knaagdieren.
German: Bei Kaukasiern wird die Verfügbarkeit von Selexipag nach einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm durch Nahrungsmittel um 10 % gesteigert und bei Japanern um 15 % reduziert, während die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten durch Nahrungsmittel um 27 % (Kaukasier) bzw. 12 % (Japaner) reduziert wird.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
German: Wenn die Therapie im Zeitverlauf bei gegebener Dosis weniger gut vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisreduktion auf die nächstgeringere Dosis in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als de behandeling bij een bepaalde dosis na verloop van tijd minder goed wordt verdragen, moet symptomatische behandeling en/of dosisverlaging naar de vorige lagere dosis worden overwogen.
German: Notizen
Dutch: Aantekeningen
German: Der für Selexipag versus Placebo beobachtete Therapieeffekt auf den primären Endpunkt war über die individualisierten Erhaltungsdosen hinweg konsistent, wie die Hazard Ratio für die drei vordefinierten Gruppen (0,60 für 200-400 Mikrogramm zweimal täglich, 0,53 für 600-1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 0,64 für 1.200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich) zeigte.
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Flush (Gesichtsröte) - Übelkeit und Erbrechen - Durchfall - Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen - Nasopharyngitis (verstopfte Nase)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - rood worden in het gezicht (overmatig blozen) - misselijkheid en braken - diarree - kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been - nasofaryngitis (verstopte neus)
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - TITRATIEVERPAKKING
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Flush*
Dutch: Nausea*
German: - wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel: gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird; schwere Herzrhythmusstörungen; Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht; - wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke); - wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
German: Die Anzahl der Patienten, die als erstes Ereignis in Folge ihrer PAH verstarben oder aufgrund der PAH hospitalisiert werden mussten, betrug am Therapieende (EOT) 102 (17,8 %) in der Selexipag-Gruppe und 137 (23,5 %) unter Placebo.
Dutch: Het aantal patiënten dat als eerste gebeurtenis overleed door PAH of in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege PAH tot aan het einde van de behandeling was 102 (17,8%) in de selexipaggroep en 137 (23,5%) in de placebogroep.
German: Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
German: Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter voor een volledige lijst met bijwerkingen.
German: Die Stimulation des IP-Rezeptors durch Selexipag und seinen aktiven Metaboliten führt zur Vasodilatation sowie zur Hemmung von Zellproliferation und Fibrose.
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
German: Nach Mehrfachgabe kam es weder für Selexipag noch für seinen aktiven Metaboliten zu einer Akkumulation im Plasma.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
German: nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Dutch: neem dan onmiddellijk contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
German: Inhibitoren von CYP2C8
Dutch: Remmers van CYP2C8
German: In der placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten wurde ein vorübergehender Anstieg der mittleren Herzfrequenz um 3-4 Schläge pro Minute 2-4 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war bei diesen 2 Patienten vergleichbar mit der bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
German: Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
German: Wichtig ist, dass Sie die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen
Dutch: Waar het om gaat, is dat u de dosis bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
German: Individualisierte Erhaltungsdosis
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
German: Prostacyclin-typische Nebenwirkungen
Dutch: Geassocieerde prostacyclineachtige bijwerkingen
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Uptravi mit Clopidogrel (Aufsättigungsdosis von 300 mg oder Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich), einem moderaten Inhibitor von CYP2C8, hatte keine relevante Wirkung auf die Exposition gegenüber Selexipag, erhöhte aber die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um etwa das 2,2-Fache (Aufsättigungsdosis) bzw. das 2,7-Fache (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die entsprechende Dosisgabe.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Uptravi en clopidogrel (laaddosis van 300 mg of onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags) had een matig sterke CYP2C8-remmer geen relevant effect op de blootstelling aan selexipag, maar verhoogde de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 2,2 en 2,7 keer, na respectievelijk de laaddosis en onderhoudsdosis.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
German: Die maximale Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends.
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
German: Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Extremitätenschmerz, Arthralgie und Flush.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
German: Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hyprolose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10 g/dl wurde bei 8,6 % der Patienten unter Selexipag und 5,0 % in der Placebo-Gruppe berichtet.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) - Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) - Reduzierter Appetit - Gewichtsverlust - Hypotonie (niedriger Blutdruck) - Magenschmerzen - Schmerzen - Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) - hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier) - verminderde eetlust - gewichtsverlies - hypotensie (lage bloeddruk) - maagpijn - pijn - veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie - huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
German: Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren.
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
German: Das Risiko für ein Ereignis dieses Endpunkts wurde unter Selexipag um 30 % versus Placebo reduziert (HR 0,70, 99%-KI: 0,50, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,0031).
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
German: 23 % der Patienten unter Selexipag erreichten eine Erhaltungsdosis im Bereich von 200 bis 400 Mikrogramm zweimal täglich, 31 % eine Dosis zwischen 600 und 1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 43 % eine Dosis zwischen 1.200 und 1.600 Mikrogramm zweimal täglich.
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
German: Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm Selexipag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur
Dutch: Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina's waarop u dit kunt bijhouden.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
German: Daher sollte Uptravi bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi in deze populatie (zie rubriek 4.2).
German: In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten lagen die mittleren Veränderungen des Hämoglobin (Hb)-Wertes bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert bei −0,34 bis −0,02 g/dl in der Selexipag-Gruppe versus −0,05 bis 0,25 g/dl in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH waren bij regelmatige bezoeken de gemiddelde absolute veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie -0,21 tot -0,01 mmol/l (-0,34 tot -0,02 g/dl) in de selexipaggroep tegenover -0,03 tot 0,16 mmol/l (-0,05 tot 0,25 g/dl) in de placebogroep.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
German: Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat, werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen.
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
German: Da der pharmakologische Effekt von Selexipag hauptsächlich auf dem aktiven Metaboliten beruht, wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
German: Mit Selexipag assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser zulassungsrelevanten Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Dutch: De bijwerkingen die uit het centrale onderzoek werden verkregen, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
German: Medikamente nicht wirken) - Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie) - Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) - Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht) - Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
German: Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis nach Bedarf anpassen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
German: Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen- und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben )
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 6 achtereenvolgende doses heeft overgeslagen),
German: Selexipag ist in vitro ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Dutch: In vitro is selexipag een remmer van bloedplaatjesaggregatie.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
German: Die zusätzliche Gabe von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem Induktor von CYP2C8 (und UGT Enzymen), veränderte die Exposition mit Selexipag nicht, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag auf die Hälfte reduzierte.
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
German: Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration.
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
German: Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis.
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
German: Bei Patienten mit veno-okklusiver Erkrankung wurde unter Therapie mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) über Fälle von Lungenödem berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte tabletsterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil, siehe Abschnitt
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
German: Diarrhoe* Übelkeit* Erbrechen*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree* Braken*
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Dutch: Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, doorgaans elke week, maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.
German: Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan met uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan geleidelijk verhogen tot uw vorige onderhoudsdosis.
German: Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
German: Arterielle Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.