FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szövődménymentes hypertonia esetén szimptómás hypotonia ritkán fordul elő, ez a szövődmény leggyakrabban só/volumenhiányos betegekben, erőteljes diuretikus kezelés, szigorú sómegszorítás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-dependens hypertonia esetén léphet fel (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Slovenian: Simptomatična hipotenzija je redka pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, verjetnejša pa pri tistih s hipovolemijo, na primer zaradi zdravljenja z diuretiki, omejitve soli v prehrani, dialize, driske ali bruhanja, ali pri vseh s hudo reninsko odvisno hipertenzijo (glejte poglavji 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 4.8 Neželeni učinki).
Hungarian: A perindopril kumulációját ismételt adagolás során sem figyelték meg.
Slovenian: Pri večkratnemu jemanju se perindopril ne kopiči v telesu.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban megfontolandó más típusú dializáló membrán használata, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentők alkalmazása.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Hungarian: Ezek a reakciók kivédhetők voltak az ACE gátló adásának aferezis előtt történő átmeneti felfüggesztésével.
Slovenian: Tovrstnim reakcijam so se izognili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze pred vsako aferezo.
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, dyspepsia, hasmenés, székrekedés Nem gyakori: szájszárazság
Slovenian: Pogosti: slabost, bruhanje, trebušne bolečine, disgevzija, dispepsija, driska, zaprtje.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium és kreatinin szintet (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Slovenian: Rutinsko spremljanje ravni kalija in kreatinina je del običajne medicinske prakse pri tovrstnih bolnikih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Hungarian: 0,2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Hungarian: Néhány ritka esetben májenzimszint-emelkedés és a szérum bilirubin szint növekedése észlelhető.
Slovenian: Redko so poročali o povečanju vrednosti jetrnih encimov in bilirubina v serumu.
Hungarian: Az adagolást a kreatinin clearance alapján az 1. táblázatban összefoglaltak szerint kell módosítani.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem mora temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica 1.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenségben, valamint egyéb, magas kockázattal járó esetekben (veseelégtelenségben, elektrolit-zavarra hajlamos betegeknél, valamint diuretikumot és/vagy vasodilatatort szedő betegeknél) a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4. „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem in pri drugih zelo rizičnih skupinah (ledvično popuščanje in nagnjenost k motnjam ravnovesja elektrolitov; sočasno jemanje diuretikov, vazodilatatorjev ali obojih) mora uvedba zdravljenja potekati pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: A naponta egyszeri 8 mg perindopril kezelés szignifikáns, 1,9%-os abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpontban (relatív kockázatcsökkenés: 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat dnevno je privedlo do pomembnega absolutnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida za 1,9 % (relativno zmanjšanje tveganja za 20 %, 95 % interval zaupanja [9.4; 28.6] - p<0.001).
Hungarian: Stabil coronaria betegség:
Slovenian: Stabilna arterijska koronarna bolezen:
Hungarian: Egyes ACE-gátló (így pl. perindopril) kezelésben részesülő betegeknél a szérum kálium szint emelkedését észlelték.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno s perindoprilom, so opažali povečanje vrednosti kalija v serumu.
Hungarian: Az elsődleges végpont egyes komponensei egyöntetűen kedvező eredményeket mutattak, de csak az MI megelőzése esetén volt szignifikáns a változás.
Slovenian: Med posameznimi elementi primarnega izida so ugotovili konsistentnost rezultatov, vendar pa so bili ti statistično značilni zgolj pri preprečevanju MI. Pomemben učinek je bil ugotovljen pri pojavljanju srčne odpovedi.
Hungarian: Ugyanakkor az ACE gátlókról, mint terápiás osztályról kimutatták, hogy késői foetalis károsodását idéznek elő, ami rágcsálókban és nyúlban magzat elhalással vagy congenitális rendellenességekkel járt együtt: vesekárosodást, továbbá fokozott peri-és postnatalis mortalitást észleltek.
Slovenian: Vendar so za razred zaviralcev angiotenzinske konvertaze dokazali, da povzročajo neželene učinke na poznejši razvoj plodu, ki so privedli do njegovega odmrtja ali prirojenih napak pri glodalcih in kuncih: opažali so poškodbe ledvic in povečano obporodni ter poporodni pogin.
Hungarian: A betegek veseműködését és szérum kálium szintjét ellenőrizni kell.
Slovenian: Spremljati morate delovanje ledvic in raven kalija v serumu.
Hungarian: Ritka esetben, ACE-gátlókat szedő betegekben életveszélyes anafilaxiás reakciókat észleltek dextránszulfát adszorpcióval végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL): Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med aferezo lipoproteinov majhne gostote z dekstranovim sulfatom, so v redkih primerih doživeli smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, viszketés
Slovenian: Pogosti: izpuščaji, srbenje.
Hungarian: Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg-ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mgot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg-ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot: Az adagolás módosítása veseelégtelenség esetén).
Slovenian: Starejši bolniki naj dobivajo 2 mg enkrat dnevno v obdobju enega tedna, nato 4 mg enkrat dnevno naslednji teden, preden se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije (glej tabelo 1 »Prilagajanje odmerka v primeru prizadetosti ledvic«).
Hungarian: A fő hatékonysági kritérium a szív- és érrendszeri mortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve a sikeres újraélesztéses szívmegállás összetett végpont volt.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljeni rezultat s srčnožilno umrljivostjo in miokardnim infarktom brez smrtnega izida ali srčnim zastojem z uspešnim oživljanjem ali obema.
Hungarian: Az idős betegek kezelését napi 2 mg-os dózissal kell elkezdeni; amit egy hónapos kezelés után fokozatosan napi 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet növelni- a veseműködés függvényében (lásd a táblázatot).
Slovenian: Starejšim bolnikom uvedite zdravljenje z odmerkom 2 mg, ki ga lahko postopoma povečujete na 4 mg po enem mesecu in nato na 8 mg, če je potrebno, odvisno od ledvičnega delovanja (glejte spodnjo preglednico).
Hungarian: Antidiabetikumok:
Slovenian: Antidiabetiki:
Hungarian: A vizsgálati készítményt a legtöbb beteg a konvencionális kezelés - pl. thrombocyta-aggregáció gátló, lipidcsökkentő vagy béta-blokkoló - mellé kapta.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemalo zdravilo v študiji poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zniževanje lipidov in blokatorje beta receptorjev.
Hungarian: Myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése.
Slovenian: Zmanjševanje tveganja za srčnožilne dogodke pri bolnikih z miokardnim infarktom ali revaskularizacijo ali obema v anamnezi.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi <[Izpolniti nacionalno]>
Hungarian: ACE-gátlók egyidejű alkalmazásakor a lítium szérumszintjének reverzibilis emelkedéséről és a toxicitás fokozódásáról számoltak be.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracije litija v serumu ter toksičnosti.
Hungarian: Kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók: A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott kálium-megtakarító diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szedni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Slovenian: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij: Kombinacija perindoprila in diuretikov, ki zadržujejo kalij, dodatkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Hungarian: hyponatrémiával társuló vagy nem társuló sóhiány esetében, hypovolaemiás betegeknél, vagy olyan egyéneknél, akik nagy dózisú vízhajtó kezelésben részesülnek, lehetőség szerint korrigálni kell a fenti eltéréseket a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> terápia megkezdése előtt.
Slovenian: Bolnikom, ki jih spremlja veliko tveganje za simptomatično hipotenzijo (z izgubo soli s hiponatremijo ali brez nje), hipovolemija ali intenzivno jemljejo diuretike, morate tovrstna stanja odpraviti pred uvedbo zdravila <COVERSYL in sorodna imena>, če je mogoče.
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedő betegnél icterus lép fel vagy jelentős mértékű májenzim emelkedés alakul ki, abba kell hagyni az ACE-gátló kezelést, és a beteget további orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce angiotenzinske konvertaze, pojavi zlatenica ali izrazito povečanje vrednosti jetrnih encimov, jim morate ukiniti zaviralec angiotenzinske konvertaze in jih ustrezno zdravniško spremljati (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggésben;
Slovenian: • Angioedem v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Hungarian: Általános tünetek:
Slovenian: Splošne težave:
Hungarian: A köhögés jellegzetesen száraz, improduktív, perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: • Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem.
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia(lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze so zelo redko poročali o hemolitični anemiji (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: pont az alábbi, megfigyelt mellékhatásokkal egészült ki:
Slovenian: • V poglavju 4.8 je bil dodan naslednji opis opaženih neželenih stranskih učinkov:
Hungarian: A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Slovenian: Angioedem lahko ob sočasnem edemu grla povzroči smrten izid.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Slovenian: Pozorno morate spremljati krvni tlak, ledvično delovanje in raven kalija v serumu že pred zdravljenjem z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> in med njim (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: Nem gyakori: veseelégtelenség Nagyon ritka: akut veseelégtelenség
Slovenian: Zelo redki: akutno ledvično popuščanje.
Hungarian: „high-flux" membránnal végzett hemodialísissel kezelt betegeknél anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestajali dializo z visokopretočnimi membranami in sočasno jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so poročali o anafilaktoidnih reakcijah.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, és anaemia kialakulásáról is beszámoltak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so poročali o nevtropeniji, agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji.
Hungarian: A hyperkalaemia kialakulásának kockázatát fokozhatja a veseelégtelenség; a rosszul beállított diabetes mellitus; a kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló készítmények, kálium tartalmú sópótlók egyidejű szedése; valamint a szérum káliumszintet emelő egyéb szerek (pl.
Slovenian: Tveganje za nastanek hiperkalemije spremlja na primer bolnike z ledvičnim popuščanjem, neurejeno sladkorno boleznijo ali tiste, ki sočasno jemljejo diuretike, ki zadržujejo kalij, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, pa tudi bolnike, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem vrednosti kalija v serumu (na primer heparin).
Hungarian: A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioneurotikus ödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 „Ellenjavallatok").
Slovenian: Bolnike z angiodemom v anamnezi, ki ni bil povezan z zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze, lahko spremlja povečano tveganje za angioedem ob jemanju zaviralca angiotenzinske konvertaze (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Hungarian: ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Slovenian: • Predlagano je, da se v poglavju 4.1 doda naslednja indikacija: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.«
Hungarian: Ilyenkor szükség lehet a diuretikum és/vagy a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > adagjának csökkentésére és/vagy a terápia abbahagyására.
Slovenian: Včasih je treba zmanjšati odmerek ali ukiniti diuretik ali <COVERSYL in sorodna imena> ali oba.
Hungarian: Egy tabletta hatóanyagtartalma:
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje:
Hungarian: Leírták továbbá azt is, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és az ACE-gátlók additív hatásuk révén növelhetik a káliumszintet és vesekárosodást okozhatnak.
Slovenian: Poleg tega se učinki nesteroidnih antirevmatikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze na povečanje vrednosti kalija v serumu seštevajo, kar lahko povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Slovenian: Uporaba v pediatriji:
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele után, az antihypertenziv hatás maximuma 4-6 óra múlva alakul ki, mely hatás 24 órán át fennáll.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Hungarian: Ez a megfogalmazás azon alapult, hogy az EUROPA vizsgálatban szignifikáns, 20%-os relatív kockázatcsökkenést (Relative Risk Reduction - RRR) (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) figyeltek meg a szív- és érrendszeri mortalitás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve sikeres újraélesztéses szívmegállás elsődleges kombinált végpontban.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na pomembnem relativnem zmanjšanju tveganja (RRR) za kombiniran primarni klinični izid, kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni miokardni infarkt (MI) ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, in sicer za 20 % (95% interval zaupanja [9.4; 28.6] p=0.0003), kot so ugotovili v okviru študije EUROPA.
Hungarian: Kétoldali veseartéria stenosis vagy szoliter vese artériájának szűkülete esetén ACE-gátló kezelés hatására a szérum karbamid és kreatinin szintje megemelkedhet, ez a kezelés felfüggesztése után általában visszatér az eredeti szintre.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije v solitarno ledvico, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so opazili povečanje vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki je običajno izginilo po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: ACE-gátlók alkalmazása során ritkán kolesztatikus icterussal kezdődő, fulmináns májnecrosisba progrediáló szindróma kialakulását észlelték, mely esetenként fatalis kimenetelű volt.
Slovenian: V redkih primerih so bili zaviralci angiotenzinske konvertaze povezani s sindromom, ki se je začel s holestatično zlatenico in napredoval v fulminantno jetrno nekrozo ter (včasih) smrt.
Hungarian: Mellékletet)>, <hatáserősség>, tabletta <[Lásd I. sz.
Slovenian: IME ZDRAVILA <COVERSYL in sorodna imena (glejte dodatek I)>, <jakost>, tablete <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
Hungarian: A perindoprilát eliminációja idős korban, szívelégtelenségben és vesebetegségben csökken.
Slovenian: Izločanje perindoprilata iz telesa je počasnejše pri starejših in bolnikih s srčnim ali ledvičnim popuščanjem.
Hungarian: ACE gátló-, így <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> -kezelés során is előfordulhat angioneurotikus ödéma, mely az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn és/vagy a gégében alakulhat ki (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>, so redko poročali o angioedemu obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Hungarian: Ez az adag minimum 2 hét alatt, 2 mg-os emelésekkel napi egyszeri 4 mg-ra emelhető, ha a beteg tolerálja.
Slovenian: Začetni odmerek lahko povečujete za 2 mg v presledkih, ki ne smejo biti krajši od dveh tednov, do 4 mg enkrat na dan, če bolnik to prenaša.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Slovenian: Peroralna uporaba
Hungarian: Az előzőleg myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek megfelelő (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) 2,2%-os abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az elsődleges végpontban a placebo csoporthoz képest.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo, je bilo opaženo absolutno zmanjšanje pogostosti primarnega izida za 2,2 %, ki ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 22,4 % (95 % interval zaupanja [12.0; 31.6] - p<0.001), v primerjavi s placebom.
Hungarian: Alkalmazás i mód
Slovenian: Način uporabe
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Hungarian: A.
Slovenian: Karenca
Hungarian: Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovenian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Slovenian: Madžarska
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Hungarian: Milliliterenként tartalmaz:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za govedo, inaktivirana bakterijska vakcina za govedo
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in kozah ni znan.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.