FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς
Czech: U pacientů podstupujících
Greek: Η χορήγηση του Irbesartan Zentiva διήρκησε για δύο ή περισσότερα έτη.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Greek: Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Aprovel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Greek: Η πλήρης EPAR του Irbesartan Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Winthrop.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Irbesartan Zentiva είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Winthrop.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Greek: που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Greek: Το Irbesartan Zentiva μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Greek: Για τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan Zentiva αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Irbesartan Zentiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Greek: Το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Greek: Σημειώθηκε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan Zentiva.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan Zentiva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία του Irbesartan Zentiva, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Greek: Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Τι είναι το Irbesartan Zentiva;
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan Zentiva αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Greek: Irbesartan Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε από την απέκκριση πρωτεΐνης.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες,, έναντι του εικονικού φαρμάκου το Irbesartan Zentiva μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Zentiva;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Greek: Το Irbesartan Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιρβεσαρτάνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Zentiva προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Zentiva;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Zentiva schválen?
Greek: Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Greek: Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) διάτρητο
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Greek: Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) μη διάτρητο
Czech: 30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Czech: Léková forma
Greek: Αριθμός(οι) ΕU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικ ότητα
Czech: Číslo EU
Greek: Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Greek: Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Greek: *από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανάσιμη έκβαση ήταν 38,6%.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Czech: Ženy v plodném věku
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Greek: Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις
Czech: Jiné potenciální interakce
Greek: Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: 0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η εξειδίκευση ήταν 100%.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Greek: Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας αβ
Czech: Doba do selhání léčby ab
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IRESSA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας εξαιτίας τοξικότητας
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Greek: Επομένως, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Greek: Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης στο φάρμακο.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το IRESSA.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Greek: Θετική τιμή πρόβλεψης (9.5 % του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί στη μετάλλαξη του EGFR - M+)
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Greek: Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Greek: Οι εκβάσεις επιβίωσης διέφεραν κατά την κατάσταση καπνίσματος και την εθνικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Greek: Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Greek: Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Czech: Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Greek: • Προβλήματα των νυχιών
Czech: • Problémy s nehty
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν το IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Greek: Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης συμπτωμάτων LCS
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Greek: Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Greek: Το "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Czech: "m" je medián v měsících.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Greek: Μην πάρετε το IRESSA σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το IRESSA») αν θηλάζετε.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση EFR
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 59 % σε ασθενείς με καρκίνο.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Greek: Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έδειξε αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της παράτασης του διαστήματος QT και της γεφιτινίμπης.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις για αυτό το in vitro εύρημα.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και οκτώ μεταβολίτες στο πλάσμα.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο (Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας, common toxicity criteria (CTC) βαθμού 3 ή 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση PP πληθυσμός για κλινικούς παράγοντες IΤΤ πληθυσμός για παράγοντες βιοδείκτη
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Greek: Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Czech: Účinek dosáhl statistické významnosti u samic, ale nikoliv u samců.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της γεφιτινίμπης, η απορρόφηση είναι σχετικά βραδεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα συνήθως παρατηρούνται 3 έως 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν IRESSA και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση έλκους κερατοειδούς, η θεραπεία με τη γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και εφόσον δεν παρέλθουν τα συμπτώματα, ή εφόσον τα συμπτώματα επανέλθουν με την επανέναρξη της γεφιτινίμπης, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μόνιμης διακοπής.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Greek: Κυκλοφορούν DNA του Όγκου (ctDNA)
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Greek: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Greek: Η γεφιτινίμπη συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Greek: Η γεφιτινίμπη αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.