FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles.
Czech: Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto musí být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost.
Danish: Effektresultater fra studie BO17705
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705 BO17705
Danish: Effekt af antineoplastiske lægemidler på bevacizumabs farmakokinetik Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Czech: Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af 125I-bevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgG-molekyle, som ikke binder VEGF.
Czech: podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk iskæmisk attak og myokardieinfarkter højere hos patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med Avastin hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie přípravkem Avastin u pacientů s předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa.
Danish: • Kemoterapi+bevacizumab-armen:
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 12.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 12.
Danish: • alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling
Czech: • závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik Avastin.
Czech: Celkový výskyt hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených přípravkem Avastin pohyboval mezi 0,4 % až 17,9 %.
Danish: Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se Hypertension, Proteinuria, PRES i pkt.
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reversibilní (viz Hypertenze, Proteinurie, Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie v bodě 4.4).
Danish: ● Gastrointestinale perforationer (se pkt.
Czech: • Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Czech: • proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til <18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
Danish: Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom3
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí 3
Danish: Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til frontlinjebehandling af voksne patienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer (se pkt.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stádia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv.
Czech: Přežití bez progrese dle doby od poslední léčby platinou do rekurence Hodnocení řešiteli
Danish: Studiet var designet som en åben, randomiseret, 2-armet fase III-evaluering af bevacizumab plus kemoterapi versus kemoterapi alene.
Czech: Tato studie byla navržena jako otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III hodnotící bevacizumab plus chemoterapii (CHT+BV) oproti samotné chemoterapii (CHT).
Danish: Gastrointestinal perforationb,d
Czech: Gastrointestinální perforace b,d
Danish: Tabel 1.
Czech: Tabulka 1:
Danish: Avastin vs ingen Avastin
Czech: Avastin versus bez Avastinu
Danish: Letargi
Czech: Letargie
Danish: Patienter i Avastinbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) Må ikke nedfryses
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
Danish: Der var en lille forskel, med ubetydelige signifikans, mellem tid til progression af sygdom i gruppen behandlet med 3 mg/kg i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p = 0,053).
Czech: Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p=0,053).
Danish: Disse bivirkninger inkluderede infektiøs endophthalmitis, intraokulær inflammation såsom steril endophthalmitis, uveitis og vitritis, nethindeløsning, rift i pigmentepitelcellelaget i nethinden, forhøjet intraokulært tryk, intraokulær blødning såsom corpus vitreum blødning eller nethindeblødning og konjunktival blødning.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny v pigmentovém epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako krvácení do sklivce nebo do sítnice a krvácení do spojivky.
Danish: Behandling af platinfølsom recidiverende sygdom: Avastin administreres enten sammen med carboplatin og gemcitabin i 6 og op til 10 behandlingsserier eller sammen med carboplatin og paclitaxel i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Czech: Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek Avastin se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku Avastin samotného až do progrese nemoci.
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17704
Danish: Alle behandlinger fortsatte indtil sygdomsprogression.
Czech: Se všemi léčbami se pokračovalo až do progrese onemocnění.
Danish: Sekundære PFS analyser, baseret på responsvurderinger fra "on-treatment"populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med Avastin (analyser vist i tabel 7).
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené přípravkem Avastin (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Danish: Pulmonal blødning/hæmoptyse
Czech: Plicní krvácení/hemoptýza
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor) I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti) V některých klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Danish: I situationer, hvor tidlig afbrydelse af kemoterapi var påkrævet, fortsatte behandlingen med Avastin som enkeltstof indtil sygdomsprogression.
Czech: Pokud bylo nutné přerušit záhy chemoterapii, léčba samotným přípravkem Avastin pokračovala až do progrese onemocnění.
Danish: Der blev randomiseret 813 patienter til behandling med IFL + placebo (arm 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge, arm 2).
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2).
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Czech: Nemá se podávat jako bolus v nitrožilní injekci nebo bolusovou injekcí.
Danish: • Avastin kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Danish: Dyb vene trombose
Czech: Hluboká žilní trombóza
Danish: Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, har en øget risiko for dannelse af fistler mellem vagina og alle dele af mave-tarmkanalen (gastrointestinale-vaginale fistler).
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vagínou a jakoukoli části GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
Danish: Resultaterne for PFS af de individuelle kemoterapeutika inkluderet i indikationen er opsummeret nedenfor:
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese pro individuální chemoterapeutika zahrnutá v indikaci:
Danish: • hul i maven eller tarmen
Czech: • proděravění žaludku nebo střev,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Avastin:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Avastin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii byla celková doba přežití definovaná jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Danish: Der var ingen eksklusionskriterier for tidligere behandling med angiogenesehæmmere.
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
Danish: Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval)a
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)a
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blandt ialt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til <18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom, blev behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
Danish: Hazard ratio for progressionsfri overlevelse var 0,47 (95 % konfidensinterval: 0,35; 0,62) og 0,45 (95 % konfidensinterval: 0,31; 0,67) for henholdsvis undergruppe < 65 år og ≥ 65 år .
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku <65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
Danish: Frontlinjebehandling af ovariecancer
Czech: Primární léčba karcinomu vaječníků
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin.
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkninger, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får Avastin i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Danish: Når Avastin administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede Avastindosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.
Czech: Při podání přípravku Avastin v kombinaci s topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku Avastin 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Danish: PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans- (MR) skanning.
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance.
Danish: Tidligere strålebehandling er en væsentlig risikofaktor for udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler, og alle patienter, som fik gastrointestinale-vaginale fistler, havde tidligere fået strålebehandling.
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly předchozí radiaci.
Danish: Resultaterne fra studie AVF3694g for de protokol-definerede analyser for progressionsfri overlevelse og responsrater i den uafhængige capecitabin-kohorte er præsenteret i tabel 11.
Czech: Výsledky z konečné, protokolem definované analýzy této studie pro dobu přežití bez progrese a četnosti odpovědí pro kohortu studie AVF3694g s kapecitabinem, které měly nezávislou statistickou sílu, jsou uvedeny v tabulce 11.
Danish: hver anden uge.
Czech: infuze každé dva týdny).
Danish: Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Czech: V tabulce 2 jsou dle četnosti výskytu uvedeny závažné nežádoucí účinky.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, som regel sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (sjælden) (se også pkt.
Czech: Infekce a infestace Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Danish: Overfølsømhed Infusionsreaktioner a,b,c
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,c
Danish: Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.
Czech: U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Danish: Tilføjelse af Avastin til RT/T vidste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-gradsgliom (se pkt.
Czech: Přidání přípravku Avastin k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + Avastin-armen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence městnavého srdečního selhávání všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + přípravkem Avastin (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: 69 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde serøs histologisk type af adenokarcinom.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Danish: Resultater vises i Tabel 23.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 23.
Danish: • Avastin kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Danish: Avastin vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Danish: AVF3694g var et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekten og sikkerheden af Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi plus placebo som 1.-linjebehandling til patienter med HER-2 negativ metastatisk eller lokalt recidiverende brystkræft.
Czech: Studie AVF3694g byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem bylo zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií plus placebem v první linii léčby pacientů s HER2-negativním metastazujícím nebo lokálně rekurentním karcinomem prsu.
Danish: BO17707 var et fase III, to-armet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som sammenlignede effekten af tillæg af Avastin til carboplatin plus paclitaxel hos patienter med FIGOstadie I eller IIA (grad 3 eller clear cell histologi alene, n = 142) eller FIGO-stadie IIB-IV (alle grader og alle histologiske typer, n =1.386) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer efter operation (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Proteinuria,b
Czech: Proteinurie b,d
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG-0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek s dříve provedenou radiací pánve.
Danish: Topotecan+ Paclitaxel vs Cisplatin+ Paclitaxel
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus Cisplatina + Paklitaxel
Danish: I kliniske studier var den samlede forekomst af arterielle tromboemboliske bivirkninger op til 3,8 % i Avastin-armen sammenlignet med op til 2,1 % i kontrolgruppen, som fik kemoterapi alene.
Czech: V klinických studiích se celková incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků v ramenech s přípravkem Avastin dosahovala až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Danish: PFS undergruppeanalyser, som er afhængige af tiden til recidiv siden den sidste platinbehandling, er opsummeret i tabel 21.
Czech: Analýza přežití bez progrese v podskupinách dle doby mezi posledním podáním platiny a rekurencí je shrnuta v tabulce 21.
Danish: Asteni Træthed
Czech: Astenie Únava
Danish: Alle behandlinger fortsatte indtil progression af sygdommen.
Czech: Léčba pokračovala až do progrese onemocnění.
Danish: Kemoterapi + Avastin (n=227)
Czech: Chemoterapie + Avastin (n=227)
Danish: Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval)
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Avastin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Avastin by mělo být zváženo stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní ošetření.
Danish: • Median PFS-øgning på 2,9 måneder, hazard ratio 0,69 (p = 0,0002, 95 % konfidensinterval 0,56-0,84)
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 2,9 měsíce, poměr rizik 0,69 (p = 0,0002, 95% interval spolehlivosti 0,56; 0,84)
Danish: Resultater vises i tabel 22.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 22.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.
Czech: Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Czech: • závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
Danish: Sammenlignet med patienter behandlet med kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene ved recidiverende platin-resistent sygdom havde patienter behandlet med bevacizumab i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge (eller 15 mg/kg hver 3. uge, hvis anvendt i kombination med 1,25 mg/m2 topotecan på dag 1-5 hver 3. uge) i kombination med kemoterapi, og som fortsatte behandling med bevacizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, statistisk signifikant forbedring i PFS.
Czech: Ve srovnání s pacientkami léčenými chemoterapií samostatně (paklitaxel, topotekan nebo PLD) pro rekurenci onemocnění rezistentního k platině, měly pacientky, které dostávaly bevacizumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (nebo 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny) v kombinaci s chemoterapií a s následným podáváním bevacizumabu do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity, statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese.
Danish: Studiet evaluerede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin+paclitaxel og fortsætte med Avastin som monoterapi til sygdomsprogession eller uacceptabel toksicitet, sammenlignet med carboplatin+paclitaxel alene.
Czech: Studie hodnotila účinek přidání přípravku Avastin ke kombinaci karboplatiny a paklitaxelu s následnou monoterapií přípravkem Avastin do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ve srovnání se samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (sjælden) (se også pkt.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4)
Danish: Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion.
Czech: První dávka přípravku Avastin by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze.
Danish: • Avastin kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku.