FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογενέσεων, η PRAC επιβεβαίωσε ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν ιδιαίτερα τερατογόνο δράση και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξακολουθήσουν να αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Hungarian: (acitretin, alitretinoin, bexarotén, izotretinoin és tretinoin) nagymértékben teratogén, és ezért terhesség során, illetve fogamzóképes nőknél továbbra is ellenjavalltnak kell lennie, kivéve hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
Greek: • η συμπερίληψη πίνακα επίσκεψης στον ιατρό στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς,
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya kiegészítése egy időpontokat jelző táblázattal;
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους ήδη γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης που συνδέονται με την από του στόματος χρήση ρετινοειδών στις έγκυες.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a belsőleges retinoidok terhes nőknél végzett alkalmazásával összefüggő,
Greek: Pfdc / Portugal
Hungarian: Pfdc / Portugália
Greek: Τοπική εφαρμογή
Hungarian: Helyi alkalmazás
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Greek: Pharmaswiss česká
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Greek: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Hungarian: Teva Magyarország Zrt
Greek: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Hungarian: Uab "roche Lietuva"
Greek: Pierre Fabre Iberica / Spain
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Greek: Roche Romania Srl
Hungarian: Roche Románia Srl
Greek: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Greek: Ολλάνδία
Hungarian: Hollandia
Greek: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
Greek: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Greek: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Greek: Aurovitas Spain,s.A.U.
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Greek: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Greek: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Greek: Sun-Farm Sp.
Hungarian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Greek: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Greek: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Greek: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Greek: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Greek: Adapalene 0.1%w/W Κρέμα
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Greek: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Greek: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Egyesült Királyság Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Greek: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Greek: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Greek: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Greek: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Greek: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Greek: Axxon Sp.
Hungarian: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Greek: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Greek: Tretinoin 500µg G
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
Greek: Tretinoin 0.05%
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Greek: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Greek: Galderma International Differin
Hungarian: Galderma International
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Tazarotene 1mg G
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Greek: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Greek: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
Greek: Galderma Polska Sp.
Hungarian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Greek: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Greek: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Meda Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Meda Pharmaceuticals Ltd
Greek: Tazarotene 0.5mg G Γέλη
Hungarian: Tazarotene 0.5mg G Gél
Greek: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Differin
Greek: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
Greek: Adapalene 1mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G Gél
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Greek: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Greek: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Greek: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Hungarian: Egyesült Királyság Generics [uk] Limited
Greek: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Greek: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Greek: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Greek: Adapalene 0.1g G
Hungarian: Adapalene 0.1g G Gél
Greek: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Allergan
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Kapszula
Greek: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd Roaccutane
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Ltd
Greek: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Greek: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapszula
Greek: Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
Hungarian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gél
Greek: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Isotretinoin 0.5mg G Κρέμα
Hungarian: Isotretinoin 0.5mg G Krém
Greek: Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Greek: Tazarotene 0.05g/100 G Γέλη
Hungarian: Tazarotene 0.05g/100 G Gél
Greek: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Hungarian: Egyesült Királyság Ranbaxy (Uk) Limited
Greek: Tretinoin 0.025g/100 G Κρέμα
Hungarian: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Hungarian: Egyesült Királyság Almirall Hermal Gmbh
Greek: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Greek: Adapalene 0.1g/100 G Κρέμα
Hungarian: Adapalene 0.1g/100 G Krém
Greek: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Greek: Adapalene 0.1%
Hungarian: Adapalene 0.1% Krém
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Greek: • Τα τοπικά ρετινοειδή (που εφαρμόζονται στο δέρμα) είναι λιγότερο πιθανόν να προξενήσουν βλάβη στο έμβρυο.
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και, εάν συντρέξει ανάγκη, να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Greek: Επιπλέον, μια προειδοποίηση σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές διάθεσης) θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές παθήσεις ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτοι στις νευροψυχιατρικές διαταραχές εξαιτίας της φύσης της νόσου, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τον εν λόγω πιθανό κίνδυνο.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
Hungarian: • A terhességmegelőzési program az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása esetén az alábbiakat fogja tartalmazni:
Greek: Τα ρετινοειδή είναι παράγωγα της βιταμίνης Α, τα οποία διατίθενται υπό μορφή καψακίου για από του στόματος χρήση ή κρέμας και γέλης για εφαρμογή στο δέρμα.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Greek: Από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα προέκυψε ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
Greek: Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων μορφών σοβαρής ακμής, σοβαρού εκζέματος στα χέρια που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σοβαρών μορφών ψωρίασης και άλλων δερματικών παθήσεων, καθώς και ορισμένων τύπων καρκίνου.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Greek: − "έντυπο κατανόησης κινδύνου" για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους το οποίο θα μελετήσουν για να ενημερωθούν και να επιβεβαιώσουν ότι δόθηκαν και κατανοήθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές.
Hungarian: − egy átolvasandó „kockázatelismerő nyilatkozat" a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára, mely igazolja, hogy megfelelő tanácsadást nyújtottak, és azt a betegek meg is értették;
Greek: • Με τα από του στόματος ρετινοειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος διαταραχών όπως κατάθλιψη και άγχος.
Hungarian: • A belsőleges retinoidoknál fennállhat például a depresszió és a szorongás kockázata.
Greek: Τα ρετινοειδή περιέχουν τις δραστικές ουσίες ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
Hungarian: A retionoidok hatóanyaga az acitretin, az adapalén, az alitretinoin, a bexarotén, az isotretinoin, a tazarotén és a tretinoin.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Panretin για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Greek: Τα ρετινοειδή πουν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση είναι τα ακόλουθα: ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Greek: − "έντυπο κατανόησης του κινδύνου" ως αποδεικτικό της παροχής κατάλληλων συμβουλών στους ασθενείς
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Greek: Το βηξαροτένιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Targretin για τη θεραπεία του δερµατικού λεµφώµατος Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL, σπάνιος καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: • A belsőleges (szájon át bevehető) retinoidok terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Greek: Η προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να περιλαμβάνεται επίσης και για τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
Greek: • Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
Hungarian: • Továbbá, a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) nem alkalmazhatók fogamzóképes nőknél, kivéve ha teljesülnek a speciális terhességmegelőző program feltételei.
Greek: Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Hungarian: A helyileg (azaz a bőrön) alkalmazott retinoidok alkalmazása is tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Greek: Τα ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων δερματικών παθήσεων, μεταξύ άλλων της ήπιας έως μέτριας ακμής.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, alkalmazásuk tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα μετά από τοπική εφαρμογή και ότι τα εν λόγω προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a szisztémás felszívódás elhanyagolható a helyi alkalmazást követően, és nem valószínű, hogy ezen készítmények magzatkárosodást okoznak.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a szisztémás felszívódás elhanyagolható, és nem valószínű, hogy pszichiátriai rendellenességet okoznak.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. 06.