FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną przy ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Norwegian Bokmål: En transplacental gentoksisitetsstudie gjennomført på aper sammenliknet zidovudin alene med kombinasjonen av zidovudin og lamivudin ved human-ekvivalente eksponeringer.
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14%, 32% og 36% av lamivudineksponering (AUC) og 28% , 52% og 55% i Cmax av lamivudin hos voksne.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt forekomst av unormal leverfunksjon med antiretroviral kombinasjonsterapi, og må monitoreres etter standard praksis.
Polish: Lamiwudyna 8 mg/kg raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 8 mg/kg dosering en gang daglig Geometrisk gjennomsnitt (95 % Cl)
Polish: Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, stąd należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka mutagennego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.
Norwegian Bokmål: Da in vitro mutagen aktivitet av lamivudin ikke kunne bekreftes i in vivo tester, konkluderes det med at lamivudin ikke utgjør noen gentoksisk risiko for pasienter som behandles.
Polish: Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Epivir mikstur leveres i en hvit polyetylen plastflaske som inneholder 240 ml oppløsning.
Polish: Podawanie produktu Epivir w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania produktu Epivir w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrering av Epivir tabletter er bioekvivalent med Epivir mikstur med tanke på AUC∞ og Cmax hos voksne.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Polish: Epivir zawiera sacharozę.
Norwegian Bokmål: Epivir inneholder sukrose.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki, umożliwiając przełknięcie leku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du har tid til å svelge.
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg.h/ml) lamiwudyny znajdującej się w osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av "Steady-State" plasma lamivudin AUC (0-24) (µg.t/ml) og statistiske sammenligninger for en og to ganger daglig administreringen på tvers av studier
Polish: Lamiwudyna 4 mg/kg dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 4 mg/kg dosering to ganger daglig Geometrisk gjennomsnitt (95 % Cl)
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det må tas i betrakning at data for behandling én gang daglig er svært begrenset i denne populasjonen (se pkt.
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjeldne: Hepatitt
Polish: Dawkowanie jeden raz na dobę (300 mg jeden raz na dobę): badania kliniczne nie wykazały różnic między schematem dawkowania preparatu Epivir raz na dobę a dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig (300 mg én gang daglig): en klinisk studie har vist tilsvarende effekt ved behandlingsregimene med Epivir dosert én gang daglig, og Epivir dosert to ganger daglig.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Czarny tlenek żelaza (E172) Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Svart jernoksid (E172) Makrogol
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Norwegian Bokmål: Barn som veier minst 14 kg og mindre enn 20 kg:
Polish: W badaniu PENTA 15, średnia geometryczna wartości AUC (0-24) (95% CI) lamiwudyny znajdującą się w osoczu u czterech osób w wieku poniżej 12 lat, u których zmieniono schemat dawkowania z dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę(patrz punkt 5.1) wyniosła 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml przy dawkowaniu raz na dobę oraz 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml przy podawaniu dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I PENTA 15-studien er den geometriske gjennomsittlige plasma AUC(0-24) (95 % CI) for lamivudin for fire personer under 12 måneder som byttet fra to ganger daglig til en gang daglig, 10,31 (6,26, 17,0) µg.t/ml for en gang daglig dosering og 9,24 (4,66, 18,3) µg.t/ml for to ganger daglig dosering.
Polish: Chociaż nie było to badane, tego samego działania należy spodziewać się w przypadku innych działających osmotycznie polioli lub alkoholi cukrowych (np. ksylitolu, mannitolu, laktytolu, maltytolu (patrz punkt 4.5)).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, vil samme effekt være forventet med andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (for eksempel xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (se pkt.
Polish: Oporność wirusa HIV-1 na lamiwudynę jest związana z powstaniem mutacji M184V polegającej na zamianie aminokwasów w miejscu aktywnym wirusowej odwrotnej transkryptazy (RT).
Norwegian Bokmål: HIV-1 resistens mot lamivudin involverer utvikling av en M184V aminosyre forandring nær aktivitetssenteret for viral revers transkriptase (RT).
Polish: Główny mechanizm jej działania polega na zablokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa.
Norwegian Bokmål: Dets hovedvirkningsmekanisme er kjedeterminering av HIV revers-transkripsjon.
Polish: Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdych 15 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg propylenglykol per 15 ml.
Polish: Herts SG12 0DJ
Norwegian Bokmål: Herts SG12 0DJ Storbritannia eller
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne: Laktacidose
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, czarny tlenek żelaza (E172), makrogol, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid, svart jernoksid (E172), makrogol, polysorbat 80.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1, badanie ARROW) odnotowano mniejszą częstość osiągania supresji wirusologicznej i częściej występującą oporność wirusa u dzieci otrzymujących Epivir w postaci roztworu doustnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkt w postaci tabletek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: I en studie med pediatriske pasienter (se pkt 5.1 ARROW studien), ble det rapportert lavere forekomst av virologisk suppresjon og hyppigere viral resistens hos barn som fikk Epivir mikstur sammenlignet med de som fikk tabletter.
Polish: Jakie dawki należy stosować
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Polish: Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5'-trójfosforanu lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres intracellulært til den aktive enheten lamivudin-5-trifosfat.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna nie wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet (se pkt.
Polish: Wyniki tych badań pochodzą od pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, głównie obejmowały one pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (Stopień A wg CDC).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er oppnådd i en antiretroviral-naiv pasientgruppe, hovedsakelig med asymptomatiske HIVinfiserte pasienter (CDC nivå A).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego zaobserwowano częstsze rozwijanie się oporności wirusa w porównaniu do dzieci otrzymujących produkt w postaci tabletek (patrz opis doświadczeń klinicznych zebranych w populacji dzieci i młodzieży (badanie ARROW) i punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn som fikk lamivudin mikstur samtidig med andre antiretrovirale orale miksturer i kliniske studier utviklet virusresistens oftere enn barn som fikk tabletter (se beskrivelsen av klinisk erfaring hos pediatrisk populasjon (ARROW studien) og pkt 5.2).
Polish: Stosowanie preparatu Epivir należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Epivir skal avsluttes umiddelbart dersom kliniske tegn, symptomer eller laboratorieverdier kan gi mistanke om pankreatitt.
Polish: Kartoniki zawierające 240 ml roztworu doustnego w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 240 ml oppløsning i en hvit plastflaske (HDPE) med barnesikret lokk.
Polish: Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart.
Polish: Tabletki powlekane:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Polish: 60 tabletek powlekanych Tabletki z kreską dzielącą
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter Tabletter med delestrek
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke signifikant påvirkes ved nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
Norwegian Bokmål: Personer med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) har dårlig immunforsvar og har høyere sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Polish: Tabletka 300 mg może być stosowana tylko raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 300 mg tabletten passer bare ved doseringer en gang daglig.
Polish: Niezbyt często: Neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko: Czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nøytropeni og anemi (begge i noen tilfeller alvorlig), trombocytopeni Svært sjeldne: Aplasi av røde blodlegemer
Polish: Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.
Norwegian Bokmål: En liten del av innholdsstoffene i Epivir kan også skilles ut i morsmelk.
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (abakawirem, newirapiną/efawirenzem lub zydowudyną) wykazały, że profil oporności zaobserwowany u dzieci i młodzieży jest podobny do występującego u dorosłych, pod względem wykrytych substytucji genotypowych i częstości względnej.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving hos pediatriske pasienter som fikk lamivudin med andre antiretrovirale legemidler (abakavir, nevirapin /efavirenz eller zidovudin) har vist at resistensprofilene som ble observert hos pediatriske pasienter er lik den som ble funnet hos voksne, med hensyn til påviste genotypiske substitusjoner og deres relative frekvens.
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1 w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåkning av HIV-1 viral mengde når samtidig langvarig administrasjon ikke kan unngås.
Polish: Tydzień 0 (po ≥ 36 tygodniach leczenia) HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Norwegian Bokmål: Uke 0 (Etter ≥36 uker med behandling) Plasma HIV-1 RNA <80 kopier/ml Risiko forskjell (en gang daglig-to ganger daglig)
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Norwegian Bokmål: Nukleosid-og nukleotidanaloger har vist in vitro og in vivo å forårsake en varierende grad av mitokondriell skade.
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami co 12 godzin wynosiło 4,7 gh/ml (18%).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV) AUC over et doseringsintervall på 12 timer er 4,7 μg.t/ml (18 %).
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda dawka roztworu doustnego (150 mg = 15 ml) zawiera 3 g cukru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er diabetiker må du være oppmerksom på at hver dose (150 mg = 15 ml) inneholder 3 g sukker.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Epivir
Polish: In vitro lamiwudyna hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co w warunkach klinicznych może prowadzić do utraty skuteczności kladrybiny stosowanej w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: In vitro lamivudin hemmer den intracelluære fosforyleringen av kladribin og kan medføre en mulig risiko for effekttap av kladribin hvis disse legemidlene kombineres klinisk.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ikke blitt spesielt undersøkt hos HIV-pasienter som også er infisert med HBV.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Polish: Epivir 300 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: Epivir 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i hvite polyetylen plastbokser eller i blisterpakninger som inneholder 30 tabletter.
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek macierzystych szpiku.
Norwegian Bokmål: Lamivudin viser lav cytotoksisitet overfor perifere blodlymfocytter, etablerte lymfocytter og monocytt-makrofagcellelinjer, og overfor flere benmargsstamceller in vitro.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning/kvelning.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Co. Durham DL12 8DT Storbritannia
Polish: 1,6 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg
Polish: Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: Epivir 150 mg filmdrasjerte tabletter leveres i hvite polyetylen plastbokser eller i blisterpakninger som inneholder 60 tabletter.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Norwegian Bokmål: Epivir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Polish: Zydowudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Zidovudin har ingen innvirkning på farmakokinetikken til lamivudin (se pkt.
Polish: Ponadto lek zawiera:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min jest przedstawiony w punkcie dotyczącym dawkowania (patrz punkt.
Norwegian Bokmål: Et anbefalt doseringsregime til pasienter med creatinin clearance lavere enn 50 ml/min er vist under doseringsavsnittet (se pkt.
Polish: Zapalenie trzustki: Notowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt: Pankreatitt har i sjeldne tilfeller forekommet.
Polish: Tydzień 0 (po 36 tygodniach leczenia) Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania Tydzień 96
Norwegian Bokmål: Uke 0 (etter 36 uker med behandling) Andre oppløsningbehandling på noe som helst tidspunkt
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Norwegian Bokmål: • leversykdommer, slik som gulsott, forstørret lever eller fettlever, betennelse (hepatitt)
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach od ostatniej dawki przyjętej według schematu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved endring tilbake til et to ganger daglig doseringsregime, skal pasientene ta den anbefalte to ganger daglig dosen ca. 24 timer etter den siste èn gang daglig dosen.
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka Rzadko: Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, diaré Sjeldne: Pankreatitt, økning i serumamylase
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka preparatu Epivir tabletki 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanej 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
Norwegian Bokmål: I 60 friske, voksne frivillige, er det vist at Epivir 300 mg en gang daglig er farmakokinetisk ekvivalent ved steady-state med Epivir 150 mg to ganger daglig med tanke på intracellulær trifosfat AUC24 og Cmax.
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Polish: 300 mg (30 ml) raz na dobę lub
Norwegian Bokmål: 300 mg (30 ml) èn gang daglig eller
Polish: Dzieci (o masie ciała mniejszej niż 25 kg):
Norwegian Bokmål: Barn (som veier mindre enn 25 kg):
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono większą ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc. i tabletki doustne mają większą biodostępność (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn som fikk lamivudin orale tabletter i henhold til anbefalt doseringsregime oppnådde høyere plasma lamivudin eksponering enn barn som fikk mikstur fordi høyere mg/kg doser blir administrert med tablettformuleringen og tablettformuleringen har høyere biotilgjengelighet (se pkt.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg:
Norwegian Bokmål: Barn som veier minst 20 kg og mindre enn 25 kg:
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek leku i w niewielkim stopniu wiąże się z głównymi białkami osocza, albuminami (16%-36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær kinetikk innenfor det terapeutiske doseområdet og viser begrenset binding til det viktigste plasmaproteinet albumin (<16 %-36 % til serumalbumin i in vitro studier).
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 1 ml/kg mc. (10 mg/kg mc.) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av Epivir er 0.5. ml/kg (5 mg/kg) to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom), eller 1 ml/kg (10 mg/kg) én gang daglig.
Polish: 300 mg raz na dobę lub
Norwegian Bokmål: 300 mg èn gang daglig eller
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazują, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjonen av lamivudin påvirkes av renal dysfunksjon.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Polish: EU/1/96/015/003 (butelka) EU/1/96/015/005 (blistry)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/015/003 (Plastbokser) EU/1/96/015/005 (Blisterpakker)
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg:
Polish: EU/1/96/015/001 (butelka) EU/1/96/015/004 (blistry)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/015/001 (Plastbokser) EU/1/96/015/004 (Blisterpakker)
Polish: Podawanie kotrimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Norwegian Bokmål: Administrering av trimetoprim-sulfa sammen med lamivudin til pasienter med nedsatt nyrefunksjon må vurderes nøye.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Polish: Interakcje z innymi lekami: Produktu leczniczego Epivir nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner: Epivir bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.