FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant afbrydelse af P2Y12-hæmning i fase III-studier, når 600 mg clopidogrel blev administreret straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer Organsystemklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
Slovak: Priemerná koncentrácia kangreloru v ustálenom stave počas nepretržitej intravenóznej infúzie podávanej rýchlosťou 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Danish: Alvorlig/livstruende
Slovak: Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
Danish: • væske fra injektions- eller kateterstedet.
Slovak: • výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Danish: Lad eventuelt skum forsvinde.
Slovak: Prípadnú vzniknutú penu nechajte usadiť.
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Danish: • hududslæt, kløe, nældefeber,
Slovak: • vyrážka, svrbenie, urtikária,
Danish: Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Slovak: Bolusová injekcia a infúzia sa majú podávať z infúzneho roztoku.
Danish: Enhver GUSTO-blødning
Slovak: Akékoľvek krvácanie podľa kritérií GUSTO
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách s Kengrexalom nebol pozorovaný žiaden účinok na parametre samičej fertility.
Danish: Overfølsomhed
Slovak: precitlivenosť
Danish: Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
Danish: Hvis du har fået for meget Kengrexal
Slovak: Ak použijete viac Kengrexalu, ako máte
Danish: Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADPinduceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation in vitro og ex vivo.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Slovak: K primárnym nežiaducim účinkom kangreloru došlo u potkanov a psov v horných močových cestách a pozostávali z poranenia obličkových kanálikov, obličkovej panvičky a močovodu.
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Slovak: Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru.
Danish: Mannitol Sorbitol
Slovak: manitol sorbitol hydroxid sodný
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Danish: Pulver i 10 ml hætteglas af glas (type 1) lukket med en butylgummiprop beklædt med Flurotec og forseglet med krympeforsegling af aluminium.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Slovak: U samcov potkanov liečených Kengrexalom bol pozorovaný reverzibilný účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: 4.3 og 4.8).
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Slovak: Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Danish: Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Danish: • Blødning under huden eller omkring øjet,
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Danish: • kraftig menstruation,
Slovak: • ťažké menštruačné krvácanie,
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Danish: I CHAMPION PHOENIX reducerede cangrelor signifikant (RRR (relativ risikoreduktion 22 %, absolut risikoreduktion 1,2 %) det primære kombinerede endepunkt for mortalitet af alle årsager, MI, IDR og ST sammenlignet med clopidogrel efter 48 timer (tabel 3).
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: • 4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relateret blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION sammenlagt
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Slovak: Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Danish: Undgå voldsom blanding.
Slovak: Nemiešajte intenzívne.
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Danish: GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
Danish: Bolusinjektionen bør administreres hurtigt (<1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok
Danish: • hævelser i ansigtet.
Slovak: • tvorba modrín, • opuch tváre.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Danish: cangrelor
Slovak: Kangrelor
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Danish: Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Danish: Hvert 50 mg/hætteglas rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Danish: Blødning i bækkenet
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Intrakraniel blødningd *
Slovak: Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Der inkluderedes patienter med koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden STelevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s koronárnou arterosklerózou, ktorí vyžadovali PCI pre stabilnú anginu pectoris (58
Danish: En analyse af ikke-koronar bypasskirurgi- (CABG) relateret blødning er vist i Tabel 2.
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Danish: Menorrhagi, blødning i penis
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov panvové krvácanie menorágia, krvácanie z penisu
Danish: Kontrollér, at hætteglassets indhold er helt opløst, og at det rekonstituerede materiale er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Danish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
Danish: På grund af sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Danish: Det forhold, at lægemidlet indgives i en vene, anses for nyttigt hos patienter, der ikke kan synke og ikke kan indtage medicin gennem munden.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
Danish: Hvorfor blev Kengrexal godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kengrexal povolený?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kengrexal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter) af dem, der fik clapidogrel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Danish: Lægemidlet er påvist at være gavnligt til at mindske problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der får foretaget PCI og ikke tidligere er behandlet med P2Y12-hæmmere.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Danish: Kengrexal er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forekomsten af problemer forårsaget af blodpropper, såsom hjertetilfælde.
Slovak: Kengrexal je liek na riedenie krvi, ktorý sa používa na zníženie výskytu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt.
Danish: Kengrexal bruges hos patienter, der før indgrebet ikke har fået andre blodfortyndende lægemidler af typen "P2Y12-hæmmere" (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) indtaget gennem munden, og hos hvem det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at behandle med disse lægemidler.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen af Kengrexal bemærkede CHMP, at forekomsten af blødning var højere for Kengrexal end for clopidogrel, men dette var forventeligt i betragtning af lægemidlets større effektivitet og blev opvejet af, at aktiviteten af Kengrexal hurtigt aftog efter ophør af infusionen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak, TIA).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
Danish: Andre oplysninger om Kengrexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
Danish: Kengrexal må ikke anvendes hos patienter, der har aktiv blødning, eller som har forhøjet blødningsrisiko på grund af en blødningsforstyrrelse, nylig større operation eller skade, eller ukontrolleret blodtryksforhøjelse.
Slovak: Kengrexal nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním, alebo ktorí majú zvýšené riziko krvácania v dôsledku poruchy krvácania, ktorí nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu alebo mali úraz, alebo pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Danish: Kengrexal blev desuden anvendt i en undersøgelse, hvor det blev indgivet inden operationen til patienter, der tidligere havde fået blodfortyndende lægemidler indtaget gennem munden.
Slovak: Liek Kengrexal sa skúmal tiež v jednej štúdii, v ktorej sa podával pred operáciou pacientom, ktorí boli predtým liečení liekmi na riedenie krvi užívanými ústami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kengrexal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kengrexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvad er Kengrexal, og hvad anvendes det til?
Slovak: Kengrexal a na čo sa používa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kengrexal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er let til moderat blødning og vejrtrækningsbesvær (dyspnø).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú mierne a stredne závažné krvácanie a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal patienterne skifte til vedligeholdelsesbehandling gennem munden med clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
Slovak: Na konci infúzie majú pacienti prejsť na udržiavaciu perorálnu liečbu klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom.
Danish: Kengrexal blev sammenlignet med clopidogrel indtaget gennem munden i én hovedundersøgelse med over 11 000 voksne med koronar-kar-sygdom, der fik foretaget PCI.
Slovak: Liek Kengrexal sa porovnával s klopidogrelom užívaným ústami v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 11 000 dospelých s ischemickou chorobou srdca, ktorí podstupovali zákrok PCI.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kengrexal bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Kengrexal er svær, livstruende blødning og allergiske reaktioner (hypersensitivitet).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal zahŕňajú závažné a život ohrozujúce krvácanie a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kengrexal na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det anvendes sammen med aspirin hos voksne, der har hjertesygdom forårsaget af forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronar hjertesygdom), og som får foretaget et kirurgisk indgreb for at åbne de forsnævrede blodkar, der forsyner hjertet (PCI - perkutan koronar intervention).
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter risikoen for blodpropper.
Slovak: tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.