FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
Finnish: Näiden tulosten perusteella lääkevalmistekomitean mielestä ei voida katsoa, että kabatsitakseli ja doketakseli eivät poikkeaisi toisistaan merkittävästi turvallisuudeltaan ja teholtaan.
Greek: Βάσει των ευρημάτων αυτών, η CHMP απεφάνθη ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη μπορεί να παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Taxotereä ei näin ollen voida käyttää Cabazitaxel Tevan hakemuksen tukena, ja lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä Cabazitaxel Teva -valmisteelta.
Greek: Ως εκ τούτου, το Taxotere δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva και η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης.
Finnish: Vaikka kabatsitakseli on doketakselin johdannainen, laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakselilla ja doketakselilla on erilaisia ominaisuuksia.
Greek: Παρόλο που η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης, εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη έχουν διαφορετικές ιδιότητες, για παράδειγμα η καμπαζιταξέλη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε αντίθεση με τη δοσεταξέλη.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmisteen odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Jevtana.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Cabazitaxel Teva αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Jevtana.
Finnish: Miten Cabazitaxel Teva vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cabazitaxel Teva;
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Portola Pharma UK Limited.
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Greek: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dexxience, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
Greek: Οι θρόμβοι που σχηματίζονται στις φλέβες μπορούν να μετακινηθούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως στους πνεύμονες και στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Mitä Dexxience on?
Greek: Τι είναι το Dexxience;
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που νοσηλεύονται για τη θεραπεία πρόσφατης νόσου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Dexxience όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω πρόσφατης νόσου.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2018.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 7.500 ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονταν λόγω πρόσφατης νόσου.
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dexxience;
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο πόδι) ή πνευμονικής εμβολής (θρόμβος στον πνεύμονα) ή θανάτου λόγω θρόμβου.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Dexxience εμφάνισαν περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια έναντι εκείνων που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dexxience δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää laskimoiden tromboembolian (verihyytymien muodostuminen laskimoissa) ehkäisyyn.
Greek: Το Dexxience επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στην πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων σε φλέβες).
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Dexxience;
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Dexxience.
Finnish: Tällaisilla potilailla saattaa olla suuri verihyytymäriski sairaalahoidon aikaisesta liikuntarajoitteesta sekä muista riskiä lisäävistä taustalla olevista sairauksista johtuen.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά τη νοσηλεία τους καθώς και άλλων υποκείμενων παθήσεων που αυξάνουν τον εν λόγω κίνδυνο.
Finnish: Potilailla oli suuri laskimoiden tromboembolian riski ikänsä, verihyytymään viittaavan proteiinin esiintymisen, aiempien verihyytymien, syövän ja sairaalahoidon aikaisen liikuntarajoitteen vuoksi.
Greek: Οι ασθενείς διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της ηλικίας τους, της παρουσίας μιας πρωτεΐνης που υποδεικνύει την παρουσία θρόμβου, ιστορικού θρόμβων, καρκίνου και έλλειψης κινητικότητας κατά τη νοσηλεία τους.
Finnish: Tämä katsottiin merkittäväksi huolenaiheeksi, kun otetaan huomioon, että lääkettä aiottiin käyttää potilailla, joilla on taustalla olevia vakavia sairauksia ja joille verenvuoto olisi voinut aiheuttaa vakavia seurauksia.
Greek: Το γεγονός αυτό ήγειρε σοβαρές ανησυχίες δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν επρόκειτο να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες παθήσεις για τους οποίους οποιοδήποτε αιμορραγικό επεισόδιο θα μπορούσε να έχει σοβαρές επιπτώσεις, η δε μακρά παραμονή του Dexxience στον οργανισμό θα περιέπλεκε τη διαχείριση της αιμορραγίας.
Finnish: Dexxience-hoitoa verrattiin hoitoon enoksapariinilla, joka on toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke.
Greek: Η θεραπεία με το Dexxience συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη των θρόμβων.
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Greek: το φαρμακευτικό προϊόν επιτυγχάνει τη μείωση των επιπέδων θρομβίνης στο αίμα και, επομένως, του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan proteiini Xa:n toiminnan.
Greek: Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης.
Finnish: Dexxience on lääke, jonka vaikuttava aine on betriksabaani.
Greek: Το Dexxience είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπετριξαμπάνη.
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen EMA/501901/2018
Greek: EMA/501901/2018
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή καψακίων.
Finnish: Dexxience-valmisteen vaikuttava aine betriksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Dexxience, η μπετριξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Greek: 29 Μαΐου 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρχικής γνώμης.
Finnish: Doksorubisiinia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Greek: Η δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on TLC Biopharmaceuticals B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η TLC Biopharmaceuticals B.V.
Finnish: Suositus vahvistettiin epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Greek: Η σύσταση επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä soluissa DNA:n toimintaa ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία περισσότερων αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
Finnish: Siksi sen sijaan käytettiin Caelyxia.
Greek: Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε το Caelyx.
Finnish: Liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Greek: Τα λιποσώματα μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί με αυτόν τον τρόπο να κυκλοφορεί στο αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Finnish: Mitä Doxolipad on?
Greek: Τι είναι το Doxolipad;
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Doxolipadia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Doxolipad στην ΕΕ.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 29. toukokuuta
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 29 Μαΐου 2019.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. tammikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan rinta- ja munasarjasyövän hoitoon tarkoitetulta Doxolipad-lääkevalmisteelta.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Doxolipad, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών.
Finnish: Doxolipad kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Greek: Το Doxolipad αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Finnish: Koska Doxolipad kehitettiin hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset myös tutkimuksesta, joka tehtiin lääkkeen biologisen samanarvoisuuden tutkimiseksi Caelyxiin nähden.
Greek: Επειδή το Doxolipad αναπτύχθηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της "βιοϊσοδυναμίας" με το Caelyx.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Doxolipadin oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, jolla on jo myyntilupa Adriamycin-nimisenä Euroopan unionin alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxolipad επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Adriamycin, ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Hakija esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien vertailut toiseen hyväksyttyyn doksorubisiinilääkkeeseen, Caelyxiin, joka sisältää doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε πειραματικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων συγκρίσεων με άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει δοξορουβικίνη, το Caelyx, το οποίο περιέχει πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Finnish: Doxolipadia oli tarkoitus käyttää metastasoituneen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on suurentunut sydänongelmien riski, ja munasarjasyövän hoitoon naisille, joiden aiemmin saama hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpähoito, ei enää tehoa.
Greek: Το Doxolipad επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων (ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), και του καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική.
Finnish: Mihin Doxolipad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxolipad;
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskeneiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Doxolipad on vertailukelpoinen Caelyxiin nähden liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin suhteen, mutta ne eivät osoittaneet, että vapaan doksorubisiinin määrä on sama näissä kahdessa lääkkeessä.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το Doxolipad είναι συγκρίσιμο με το Caelyx όσον αφορά την «ενκαψυλιωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη» χωρίς, ωστόσο, να καταδειχθεί ότι η ποσότητα «ελεύθερης δοξορουβικίνης» είναι η ίδια για τα δύο φάρμακα.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö ollut riittävää osoittamaan Doxolipadin biologista samanarvoisuutta Caelyxin kanssa ja ettei ollut mahdollista osoittaa, että Doxolipadin hyöty on sen riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Doxolipad με το Caelyx και δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί ότι τα οφέλη του Doxolipad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Miten Doxolipad vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Doxolipad;
Finnish: Doxolipadin vertailulääke Adriamycinia ei voitu käyttää biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa, koska se sisältää doksorubisiinia eri muodossa (ei koteloituna pegyloituihin liposomeihin).
Greek: Παρότι το φάρμακο αναφοράς για το Doxolipad είναι το Adriamycin, αυτό δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, επειδή περιέχει δοξορουβικίνη σε διαφορετική μορφή (μη ενσωματωμένη σε πεγκυλιωμένα λιποσώματα).
Finnish: Ne myös pienentävät lääkkeen vaikutusta terveisiin soluihin, mikä vähentää joidenkin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Greek: Επίσης, η επίδραση των λιποσωμάτων στα μη καρκινικά κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνουν τις πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Tällä perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että Doxolipadin myyntilupa evätään.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxolipad.
Finnish: Nämä valmisteet eroavat toisistaan siten, että Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on kapseloitu pieniin rasvapalloihin, liposomeihin (ks. lisätietoja jäljempänä).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι στο Doxolipad η δραστική ουσία δοξορουβικίνη είναι ενσωματωμένη σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια τα οποία καλούνται λιποσώματα (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
Finnish: Doxolipad on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on doksorubisiini.
Greek: Το Doxolipad είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη.
Finnish: Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Doxolipad, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακυκλινών».
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/295022/2019
Greek: EMA/295022/2019
Finnish: Doxolipadissa doksorubisiini on kapseloitu pegyloituihin liposomeihin (pieniin rasvapalloihin, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
Greek: Στο Doxolipad η εν λόγω ουσία περιέχεται σε «πεγκυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
Greek: 1 Απριλίου 2016
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakenut yhtiö on Lucane Pharma.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ είναι η Lucane Pharma.
Finnish: Mitä Dropcys on?
Greek: Τι είναι το Dropcys;
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της εν λόγω αίτησης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την 1η Απριλίου 2016.
Finnish: Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα φαίνεται επαρκώς τεκμηριωμένος από τη βιβλιογραφία, τις τρέχουσες κλινικές συστάσεις και τη συνήθη χρήση της ουσίας σε νοσοκομειακά σκευάσματα, υπήρχαν λίγα δεδομένα που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της συγκέντρωσης μερκαπταμίνης που χρησιμοποιείται στο Dropcys (διάλυμα 0,1%).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με άλλα συστατικά του φαρμάκου και την επίδρασή τους στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ιδίως σε παιδιά, καθώς και σχετικά με το κατά πόσο θα ήταν το διάλυμα σταθερό και στείρο μετά την παρασκευή του.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες από την ιατρική βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της αίτησης ήταν ανεπαρκείς.
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
Greek: Το Dropcys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 15 Οκτωβρίου 2014, για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP έλεγξε εκ νέου τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Dropcys.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να βλάψει τους οφθαλμούς και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Finnish: Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
Greek: Το Dropcys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως υδροχλωρική κυστεαμίνη).
Finnish: Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
Greek: Επειδή η μερκαπταμίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της κυστίνωσης και η χρήση της είναι καλά τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την ιατρική βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής του για το Dropcys.
Finnish: Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
Greek: Τα οφθαλμικά σκευάσματα μερκαπταμίνης παρασκευάζονται τοπικά και χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Dropcys στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς και ότι υπήρχαν ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με τη σύνθεση και τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και σταθερότητα του φαρμάκου.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
Greek: Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα αναμενόταν να μειωθεί, περιορίζοντας την έκταση της οφθαλμικής βλάβης.
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
Greek: Η δραστική ουσία του Dropcys, η υδροχλωρική μερκαπταμίνη, αναμενόταν να αντιδράσει με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που θα μπορούσαν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dropcys;
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dropcys δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.