FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Norwegian Bokmål: Totalt 58 % og 65 % av somatropinbehandlede pasienter, som var under normalområdet ved baseline, hadde høyder innenfor normalområdet ved 24 måneder.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta pennen og sylinderampullen ut av kjøleskapet inntil 45 minutter før bruk.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 11 år ble også randomisert til å få østrogenbehandling, enten i sen (alder 15 år) eller tidlig (alder 12 år) ungdom.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Norwegian Bokmål: Det er dermed en mulighet for at kvinner, spesielt de på oral østrogenbehandling, blir underbehandlet mens menn blir overbehandlet.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Norwegian Bokmål: : Hvorfor må jeg oppbevare mine medisiner i kjøleskap?
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 171 pasienter eksponert for somatropin i gjennomsnittlig 3,5 eller 2,8 år.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Norwegian Bokmål: IKKE INJISER LEGEMIDLET FØR DIN LEGE ELLER SYKEPLEIER HAR GITT DEG GRUNDIG OPPLÆRING I RIKTIG TEKNIKK.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis hos voksne tidlig i behandlingen og er kortvarige.
English: No animal data are available.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier er ikke tilgjengelig.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Norwegian Bokmål: IGF-I nivåer økte fra baseline på 43 ng/ml til 252 ng/ml ved 36 måneder, som er tilnærmet lik normale nivåer forventet hos barn i denne alderen.
English: Part II: Storage and Maintenance
Norwegian Bokmål: Avsnitt II: Oppbevaring og vedlikehold
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) bivirkninger som oppsto i kliniske studier og i en overvåkingsundersøkelse etter markedsføring.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Norwegian Bokmål: Dette fortsatte å øke hos pasientene som var behandlet i 36 og 48 måneder.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom du uheldigvis vrir for langt, vri tilbake ett klikk (0,1 mg).
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i dette avsnittet dersom du bruker pennen for første gang eller du skal bytte ut en tom sylinderampulle.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Norwegian Bokmål: : Hva skal jeg gjøre dersom det ikke er nok oppløsning igjen i sylinderampullen til min neste dose?
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Norwegian Bokmål: De fleste neoplasmene som ble rapportert var tilbakevendende tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
English: For more information, please contact the local representative.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker ytterligere informasjon, vær vennlig å kontakte den lokale representanten.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Norwegian Bokmål: Veksthastigheten sank etter det første året i begge studiene, men fortsatte å være høyere enn nivåene før behandling for inntil 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
English: The site of injection should be changed.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn en økende IFG-I-overfølsomhet.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes studier på uforlikelighet, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • When you have Turner syndrome.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har Turners syndrom.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Dødeligheten var høyere (41,9 % mot 19,3 %) blant pasienter som ble behandlet med veksthormon (doser på 5,3-8 mg/dag) sammenlignet med dem som fikk placebo.
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i vekst ble ikke fulgt av en ugunstig økning i skjelettalder, som ville ha vært en risiko for fremtidig vekstpotensial.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 4,7 år i gruppen som fikk somatropin tre ganger i uken, og 4,6 år i gruppen som fikk somatropin daglig.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hyperglykemi.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (en type protein som kroppen produserer) mot somatropin.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Norwegian Bokmål: For å unngå spredning av infeksjon bør disse forholdsreglene følges:
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Norwegian Bokmål: Hver studie hadde en 2-års behandlingsperiode som inkluderte en placeboarm, etterfulgt av en åpen, ikke-kontrollert forlengelse der alle pasientene fikk somatropin.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og esken etter "EXP".
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke thyreoideafunksjonen etter en overdosering.
English: Please see section 6 overleaf for contact details.
Norwegian Bokmål: Vennligst se i avsnitt 6 på neste side for flere detaljer.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 128 pasienter somatropin i de 24-måneders kontrollerte fasene i de to studiene, og 139 pasienter ble behandlet med somatropin i de åpne forlengelsesfasene.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for oppløsninger som inneholder protein, slik som NutropinAq, og det betyr ikke at virkningen av preparatet vil være påvirket.
English: You should see a drop of solution appear.
Norwegian Bokmål: Du vil da se en dråpe av oppløsningen komme til syne.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Det var en høy insidens av urinveisinfeksjoner.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Norwegian Bokmål: IGF-I-nivåer, som var lave ved studiestart, ble gjenopprettet til innenfor normalområdet med somatropinbehandling.
English: Turner syndrome
Norwegian Bokmål: Turners syndrom
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Endogen veksthormonproduksjon kan også øke hos enkelte personer med nyresykdom som befinner seg på sluttstadiet.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Norwegian Bokmål: Frysing vil ødelegge pennen og legemidlet.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: The needle is only sterile on the first use.
Norwegian Bokmål: Kanylen er kun steril ved første gangs bruk.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en passiv kanylehylse (eller ingen hylse) gå til punkt 13.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Norwegian Bokmål: Beintetthet i lumbalcolomna hadde statistisk signifikante økninger i begge behandlingsgruppene, og økningen var doseavhengig.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Norwegian Bokmål: : Hva er maksimumsdosen NutropinAq Pen kan gi i én injeksjon?
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Norwegian Bokmål: Somatropin er ikke anbefalt under graviditet og behandlingen skal avbrytes hvis pasienten blir gravid.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier med akutt og gjentatt dosering.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende veksthastighet og høyde-SDS var hovedsakelig tilsvarende det som ble sett i de pivotale studiene.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke gjøres vil væske komme ut av kanylen når en ny sylinderampulle settes inn i pennen.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den største hetten da den skal brukes senere for å fjerne og kaste kanylen forsvarlig.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen anbefales det at en lege eller en sykepleier setter injeksjonen og gir deg opplæring i bruk av NutropinAq Pen.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Norwegian Bokmål: I løpet av graviditeten vil maternalt somatropin i stor grad bli erstattet med veksthormon fra placenta.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt endelig dose overskrider sjelden 1,0 mg/dag.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en målbar økning av kroppslengden til disse vekstfugene vokser sammen ved utgangen av puberteten.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Norwegian Bokmål: : Er det mulig å vri tilbake den sorte doseknappen hvis jeg vrir for langt?
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Norwegian Bokmål: - Langtidsbehandling av jenter fra 2-årsalder med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom.
English: Benefits if using this medicine
Norwegian Bokmål: Fordeler ved å bruke dette legemidlet
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Norwegian Bokmål: • NutropinAq sylinderampulle kan brukes i opptil 28 dager.
English: Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Norwegian Bokmål: Fundoskopisk undersøkelse anbefales ved starten av behandlingen og regelmessig i løpet av behandlingen.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har hatt svulst (kreft), spesielt svulster som påvirker hjernen, bør legen din være spesielt oppmerksom og undersøke deg regelmessig for å undersøke mulig tilbakevendende svulst.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det en figur som viser hvilke bestanddeler som er nødvendig for å sette en injeksjon.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Bruk kun kanyler som er anbefalt av din lege eller sykepleier.
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrene dine er skadet og de mister evnen til å fungere normalt, og dermed påvirker veksten.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel pasienter kan utvikle antistoffer mot proteinet somatropin.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Norwegian Bokmål: Test for veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat substitusjonsbehandling av andre hormonmangler er igangsatt.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Norwegian Bokmål: Dersom medisinen ikke kommer til syne i løpet av få sekunder, må du kanskje trykke på nullstillingsknappen en gang til.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dosen med NutropinAq som skal injiseres vil bli bestemt av legen din.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon, og du av den grunn ikke vokser som du skal.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Norwegian Bokmål: NutropinAq er et registrert varemerke som tilhører Genentech, Inc.
English: Warning and Precautions
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 1, 3 og 6 sylinderampuller.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Norwegian Bokmål: Fjern begge beskyttelseshettene varsomt fra kanylen ved å dra forsiktig.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Tegn på skoliose bør følges under behandlingen.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Norwegian Bokmål: Du bør også sjekke at den sorte doseknappen beveger seg opp og ned på en forsvarlig måte og at det digitale dosevinduet (LCD) fungerer.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Norwegian Bokmål: • Rengjør sylinderampullens gummiforsegling med en alkoholserviett eller en bomullsdott fuktet med alkohol.
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder på at behandling med veksthormon øker cytokrom P450-mediert antipyrinclearance hos mennesker.
English: What NutropinAq looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NutropinAq ser ut og innholdet i pakningen
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Norwegian Bokmål: Symptomene opptrer vanligvis innen de første åtte uker etter starten av behandlingen med NutropinAq.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Norwegian Bokmål: Overdosering over en lang periode kan føre til symptomer på gigantisme og/eller akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av veksthormon.
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Veksthormon øker størrelsen på indre organer, inklusive nyrene, og øker mengden av de røde blodcellene.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Norwegian Bokmål: Når disse endringene kombineres med økning av total kroppsvæske og beinmasse, innebærer den generelle virkningen av somatropinbehandlingen en modifisering av vevssammensetningen, en virkning som opprettholdes ved vedvarende behandling.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: Behandling med somatropin fører til økning av både antall av og størrelse på skjelettets muskelceller.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og følges opp av leger med tilstrekkelige kvalifikasjoner og erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med denne indikasjonen.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot ved overdosering med somatropin.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NutropinAq hvis du ser at oppløsningen er grumset.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Norwegian Bokmål: • rådfør deg spesielt med lege dersom du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endring eller økt vekst av fødselsmerker og/eller føflekker (melanocyttisk nevus).
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Norwegian Bokmål: Turners syndrom er en genetisk feil hos jenter (mangel på kvinnelige kjønnskromosom(er)) som hindrer vekst.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at somatropin er forbundet med hemming av reproduksjon hos hann- og hunnrotter ved doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med reduserte kopulasjons- og konsepsjonsrater, forlengede eller fraværende østrussykluser, og ved 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye NutropinAq over en lang periode (år), kan du oppleve forsterket vekst av deler av kroppen slik som ører, nese, lepper, tunge og kinnbein (gigantisme og/eller akromegali).
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos både voksne og barn som får Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) er angitt i tabellen nedenfor, og er basert på erfaring fra kliniske studier med alle godkjente indikasjoner (642 pasienter) og kilder etter markedsføring som omfattet en overvåkingsundersøkelse (National Cooperative Growth Study [NCGS] hos 35 344 pasienter).
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Understøttende data er fremskaffet i to andre studier, der pasientene fikk en dose på 0,3 eller 0,6 mg/kg/uke enten som daglig injeksjoner eller tre ganger i uken, eller 0,029 mg/kg/dag.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse bør overvåkes nøye under behandlingen med somatropin.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Norwegian Bokmål: Økninger i høyden ble opprettholdt hos pasienter som ble behandlet i 36 eller 48 måneder.
English: What you need to know before you use NutropinAq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NutropinAq