FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Spanish: Efectos adversos raros - reacción de pánico - confusión mental - alucinaciones - desorientación - deterioro de la memoria - pérdida de memoria - cansancio anormal - mala concentración
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Spanish: El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado (copolímero de polimetacrilato/acrilonitrilo/adhesivo/aluminio/polietileno de baja densidad/papel).
English: Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Spanish: Sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, náuseas, dolor abdominal
English: Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Spanish: La administración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático de primer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Spanish: Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.
English: The active substance is oxybutynin.
Spanish: El principio activo es la oxibutinina.
English: Dry mouth, constipation
Spanish: Sequedad de boca, estreñimiento
English: Use with sunscreen
Spanish: Uso con un protector solar
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente.
English: - Atropine and other anticholinergic medicines (used for treatment in stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
Spanish: - Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial en las puntuaciones de las áreas del KHQ en la semana 12 (LOCF)
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial para la puntuación total del IIQ y las subescalas en la semana 12 (LOCF)
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Spanish: - Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en el abdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.
English: The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Spanish: La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otros principios activos que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia.
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
Spanish: Para cargar la bomba, apretar el mecanismo de la bomba a fondo repetidamente hasta que se observe la presencia de gel, después, apretar la bomba una vez más y desechar esta porción del medicamento para garantizar una administración precisa de la dosis.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Spanish: La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina.
English: Urinary retention, dysuria
Spanish: Retención urinaria, disuria
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Spanish: Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral.
English: Oxybutynin
Spanish: Oxibutinina
English: The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Spanish: La dosis habitual es un sobre aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.
English: See Figure C.
Spanish: Ver Figura C.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Spanish: Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días) en la forma indicada.
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Spanish: Cada caja contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia renal.
English: Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Spanish: La oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.
English: Daily incontinence episodes Baseline
Spanish: Episodios diarios de incontinencia Valor inicial
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Spanish: Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Spanish: El envase multidosis se compone de un frasco exterior de polipropileno con un revestimiento de polietileno de baja densidad (LDPE), una bomba dosificadora de polipropileno, con juntas de caucho de etileno propileno dieno (EPDM), y un tapón de polipropileno.
English: As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Spanish: Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima o los inductores conocidos de la CYP3A4.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Spanish: Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que Kentera se haya secado.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Spanish: Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
English: The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Spanish: La dosis habitual es el contenido de una dosis extraída del envase multidosis con bomba dosificadora aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Spanish: Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideran asociadas con el tratamiento anticolinérgico, en general u observadas con la administración oral de oxibutinina, pero no observadas todavía con Kentera en los ensayos clínicos ni tras la comercialización son: anorexia, vómitos, esofagitis por reflujo, disminución de la sudoración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, pesadillas, agitación, convulsiones, hipertensión intraocular e inducción de glaucoma, paranoia, fotosensibilidad y disfunción eréctil.
English: Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente debido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Spanish: Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Spanish: - Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the product to assure precise dose delivery.
Spanish: Para cargar la bomba, apriete el mecanismo de la bomba a fondo repetidamente hasta que se observe la presencia de gel, después, apriete la bomba una vez más y deseche esta porción del medicamento para garantizar una administración precisa de la dosis.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - Very common (affects more than 1 user in 10) - Common (affects 1 to 10 users in 100) - Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Very rare (affects less than 1 user in 10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención: - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Spanish: No obstante, Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética (ver sección 4.4).
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Spanish: Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 o 24 parches.
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Spanish: La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal, como la cisaprida y la metoclopramida, y se debe evitar ante la presencia de condiciones de motilidad gastrointestinal reducida.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - Very common (affects more than 1 user in 10) - Common (affects 1 to 10 users in 100) - Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Very rare (affects less than 1 user in 10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención: - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Spanish: EU/1/03/270/004 < 30 sobres >
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Spanish: - Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
English: The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños.
English: Impaired metabolism
Spanish: Trastorno metabólico
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Kentera no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Spanish: Los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
English: - Bend the patch back over itself.
Spanish: - Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.
English: EU/1/03/270/004 30 sachets
Spanish: EU/1/03/270/004 30 sobres
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en un envase multidosis con bomba dosificadora.
English: Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
Spanish: Disuria, hematuria, dolor renal, retención urinaria
English: Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un sobre una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Spanish: La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Spanish: La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:
English: Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Spanish: Mecanismo de acción: la oxibutinina actúa como antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postgangliónicos, que tiene como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
English: - Phenothiazines or clozapine (used to treat mental illness).
Spanish: - Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
English: What Kentera looks like and contents of the pump
Spanish: Aspecto de Kentera y contenido de la bomba
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, las nalgas o la cadera no tienen trascendencia clínica.
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Spanish: Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
English: Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Spanish: Diarrea, náuseas, dispepsia, vómitos, hemorroides
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Spanish: El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculo detrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayor afinidad de fijación por el tejido parotídeo que la oxibutinina.
English: Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Spanish: Fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia sinusal
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Spanish: EU/1/03/270/001 <8 parches transdérmicos> EU/1/03/270/002 <24 parches transdérmicos> EU/1/03/270/003 <2 parches transdérmicos>
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Spanish: La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina.
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Spanish: La concentración plasmática de oxibutinina disminuye una o dos horas después de retirar el parche o parches transdérmicos.
English: Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
Spanish: Fatiga, edema periférico, pápulas en el sitio de aplicación, anestesia en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, pústulas en el sitio de aplicación
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera.
Spanish: La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera.
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Spanish: Se ha notificado un caso de ingestión de 100 mg de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de 13 años que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años que presentó estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca y retención de orina.
English: Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Spanish: La oxibutinina actúa como un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postgangliónicos, que tiene como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.