FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Spanish: Estudio en estado de equilibrio estacionario con la dosis más alta (24 mg) después de un aumento gradual de la dosis (8 mg y 16 mg durante 4 días cada uno, administrados después de una comida ligera).
Hungarian: A legnagyobb hatáserősséggel (24 mg) végzett egyensúlyi vizsgálat az adag fokozatos emelése után (a 8 mg-os és a 16 mg-os adag is 4 napig, könnyű étel után alkalmazva).
Spanish: Los otros dos métodos de cálculo (Cpd y Ctrough) se aplicaron a posteriori, después de que resultara evidente que los datos preespecificados de la Cminss no habían alcanzado un IC del 90 % aceptable.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Spanish: 2) La Cminss, definida como la concentración inmediatamente anterior a la cuarta dosis (Cpd) 3) La Cminss, definida como la concentración 24 horas después de la cuarta dosis, justo antes de la administración de la dosis siguiente (Ctrough)
Hungarian: 2) A Cminss mint a közvetlenül a 4. adag előtti koncentrációérték (Cpd) 3) A Cminss mint az a koncentrációérték, amelyet 24 órával a 4. adag beadása után, közvetlenül a következő adag beadása előtt mérnek (Cvölgy)
Spanish: Teniendo en cuenta todos los argumentos presentados, el CHMP consideró que los valores de Cminss preespecificados originalmente eran los que mejor describían las características de liberación del producto en esta situación.
Hungarian: Az összes bemutatott érvet figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy ebben a helyzetben az eredetileg előre megadott Cminss-értékek írják le a legjobban a készítmény felszabadulásának jellemzőit.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Spanish: Los tres estudios de dosis únicas se realizaron empleando las dosis de 8 y 16 mg:
Hungarian: A három, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot a 8 és 16 mg-os hatáserősségű készítményekkel végezték:
Spanish: Este producto está pensado para que presente características de liberación prolongada, por lo que el mantenimiento de concentraciones plasmáticas suficientes es uno de los principales parámetros relacionados con la formulación propuesta.
Hungarian: Rendeltetése szerint e készítménynek retard jelleget kellene mutatnia, és ezért az elégséges plazmaszint fenntartása azon fő paraméterek közé tartozik, amelyek kapcsolódnak ehhez az engedélyezni kívánt gyógyszerformához.
Spanish: Asimismo, el CHMP también señaló que, respecto a los inhibidores de la colinesterasa como la galantamina, la relación entre la dosis administrada y el efecto terapéutico no está totalmente clara, y por este motivo, los resultados de los estudios de bioequivalencia se consideran primordiales en esta solicitud.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a galantaminhoz hasonló kolinészteráz-gátlók esetében az alkalmazott adag és a terápiás hatás közötti összefüggés nem egyértelműen tisztázott, és ebből kifolyólag a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó eredmények elsődleges jelentőséggel bírnak e kérelemben.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque por el momento no existe ninguna recomendación explícita para calcular la Cmin de los productos de liberación prolongada, las recomendaciones relativas a los productos de liberación inmediata no pueden extrapolarse a los de liberación prolongada, que difieren de los primeros en la forma del perfil farmacocinético.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy bár a retard készítmények esetében jelenleg nincs egyértelmű ajánlás a Cmin számítására vonatkozóan, az azonnali felszabadulású készítményekkel kapcsolatos ajánlásokat nem lehet extrapolálni a retard készítményekre, amelyek a farmakokinetikai jelleggörbék alakjának tekintetében különböznek az azonnali felszabadulású készítményektől.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg después de una comida rica en grasas Los estudios de dosis únicas realizados con las formulaciones de 8 mg y 16 mg mostraron la bioequivalencia con el producto de referencia, Reminyl (una vez al día), no sólo en el intervalo de bioequivalencia convencional del 80 %-125 %, sino también en un intervalo más reducido del 90 %-111 %, en lo que se refiere al AUCt y la Cmax.
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Spanish: Claramente, el método de cálculo de la Cmin como Cminss fue el preferido inicialmente, incluyéndose estadísticos descriptivos de este parámetro en el informe final del estudio.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Spanish: En el protocolo del estudio de dosis múltiples, se propusieron como parámetros principales el AUCT y la Cmaxss después de la dosis de 24 mg (cuya bioequivalencia se demostró en el intervalo de bioequivalencia convencional), mientras que la Cminss no se definió como parámetro farmacocinético principal.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que, dado que el estudio no tenía un diseño idéntico, el CV-II podría de hecho incluir también diferencias entre los productos, y eso no representa un verdadero CV intraindividual.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy mivel a vizsgálat nem ismétléses elrendezésű volt, az IS-CV valójában az egyes készítmények közötti különbséget is magában foglalja, ezért nem tekinthető valódi alanyonkénti CV-nek.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que justificara la elección del método para calcular la Cmin en el estudio del estado de equilibrio y que explicara además qué definición de Cmin podría reflejar mejor las características de liberación prolongada del producto y permitir la detección de posibles diferencias entre los productos probado y de referencia.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Spanish: Además, el solicitante presentó también como datos de apoyo las fluctuaciones entre los valores mínimos y máximos (%PTF) con las tres dosis y un análisis de mediciones repetidas de la Cmin tras la dosis los días 10, 11 y 12 (es decir, con la dosis de 24 mg) del estudio de dosis múltiples.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Spanish: Además, el CHMP no consideró aceptable la combinación de las concentraciones medidas antes de la dosis (Cmin) en el estudio en estado de equilibrio los días 10/11/12 como demostración de la bioequivalencia, en vez de los datos no agrupados habituales (diseño idéntico).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az egyensúlyi vizsgálat során az adagolás előtti koncentrációk (Cmin) összevonását a 10., 11. és 12. napokon, és ennek alkalmazását a biológiai egyenértékűség bizonyítékaként a standard, nem összevont (ismétléses elrendezésű) adatokkal szemben.
Spanish: Además, como se ha expuesto anteriormente, las definiciones de Cpd y Ctrough consideran estos valores obtenidos realmente a posteriori, lo que introduce un sesgo inaceptable.
Hungarian: Továbbá, amint az korábban említésre került, a Cpd és a Cvölgy definíciójuk szerint „post hoc"-nak minősülnek, ami elfogadhatatlan szintű torzítást eredményez.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Hungarian: A retard gyógyszerformáknál a Cmin általában alacsonyabb, mint a Cvölgy.
Spanish: Si los valores de Cmin del producto en evaluación tienden a disminuir más que los del producto de referencia, también cabe esperar que el producto en evaluación tenga una eficacia clínica menor.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítmény Cmin-értékei a referenciakészítményhez viszonyítva rendre kisebbek, akkor ez alapján várható, hogy a vizsgálati készítmény klinikai hatásossága alacsonyabb lesz.
Spanish: 1) La Cminss, definida como la concentración más baja de una curva de concentración-tiempo en estado de equilibrio dentro de un intervalo posológico que abarque el valor de la concentración previa a la dosis.
Hungarian: 1) A Cminss mint az egyensúlyi állapot fennállása esetén a koncentráció-idő görbe egyetlen adagolási intervallumán belül előforduló azon legalacsonyabb koncentrációérték, amelybe beletartozik az adagolás előtti koncentrációérték is.
Spanish: Según resulta evidente a partir del protocolo, la Cmin (definida como la concentración mínima del fármaco en el intervalo de administración) se había especificado previamente como parámetro secundario (estadísticos descriptivos) y ya se habían notificado datos descriptivos de la misma Cmin en la solicitud inicial.
Hungarian: A protokollból egyértelműen kiderül, hogy a Cmin-t (mint az egy adagolási intervallumon belüli legalacsonyabb gyógyszer-koncentráció értékét) előre, másodlagos paraméterként határozták meg (leíró jellegű statisztika), és a leíró jellegű Cmin-adatokat már a dokumentáció első benyújtásakor jelentették.
Spanish: El CHMP sostuvo que la Cmin se considera un parámetro importante, especialmente en los estudios de bioequivalencia con dosis múltiples, y que la demostración de la bioequivalencia es primordial.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cmin fontos értékelőparaméter, különösen többféle adag biológiai egyenértékűségi vizsgálata során, illetve hogy a biológiai egyenértékűség igazolása kimagasló jelentőséggel bír.
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no se había demostrado y que las características farmacocinéticas indican que el rendimiento de las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina STADA es inferior al del producto de referencia.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, továbbá a farmakokinetikai jellemzők a referenciakészítménnyel való összehasonlításban a Galantamine STADA retard kapszula gyengébb teljesítményére utalnak.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
Spanish: El solicitante explicó que el CV-II de los estudios de dosis únicas se había tenido en cuenta para calcular el tamaño de la muestra del estudio de dosis múltiples y que el estudio no tenía potencia suficiente para el CV-II de la Cminss.
Hungarian: A kérelmező magyarázata szerint az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok IS-CV-értékeit vették figyelembe a többféle adaggal végzett vizsgálat mintaméretének számításához, és a vizsgálatot nem a Cminss magasabb IS-CV-értékéhez tervezték.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 24 mg sí iba a considerarse aceptable, dada la escasa tolerabilidad de la galantamina en pacientes y voluntarios sanos, siempre que se realizara el siguiente estudio de dosis múltiples, en el que se incluyó la dosis de 24 mg:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
Spanish: Se han realizado tres estudios de dosis únicas y uno del estado de equilibrio para establecer la bioequivalencia de los comprimidos de liberación prolongada de Galantamina STADA en comparación con el producto de referencia, Reminyl en cápsulas de liberación prolongada.
Hungarian: Három, egyszeri adagot alkalmazó és egy egyensúlyi vizsgálatot végeztek el a Galantamin STADA retard tabletta és a referenciakészítmény, a Reminyl retard kapszula közötti biológiai egyenértékűség alátámasztására.
Spanish: Se observó que, aunque deberían ser idénticas para los productos de liberación inmediata, la Cmin y la Ctrough normalmente son diferentes en los productos de liberación prolongada.
Hungarian: Megjegyezték, hogy míg a Cmin- és a Cvölgy-értékeknek egyezniük kellene az azonnali felszabadulású készítményeknél, ezek az értékek általában különböznek a retard készítmények esetében.
Spanish: La Cminss y la fluctuación entre los valores mínimos y máximos (PTF) se consideraron parámetros secundarios, al igual que todos los parámetros farmacocinéticos de las otras dos dosis El estudio de dosis múltiples se diseñó para reflejar las condiciones clínicas mediante el aumento de las tres dosis.
Hungarian: A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg en ayunas
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 16 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 8 mg en ayunas
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 8 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Spanish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Hungarian: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Spanish: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Hungarian: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
Spanish: Especies de destino
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Spanish: Vía de administración
Hungarian: Alkalmazá si mód
Spanish: Véase la sección 4.7.
Hungarian: Lásd 4.7 szakasz.
Spanish: El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2018
Spanish: La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Hungarian: A grapiprant eliminációs felezési ideje körülbelül 4,6 - 5,67 óra.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz általában 7 napon belül jelentkezik.
Spanish: Debería administrarse el siguiente número de comprimidos una vez al día:
Hungarian: Az alábbi számú tablettát kell alkalmazni naponta egyszer:
Spanish: Aproximadamente el 70-80 % de la dosis administrada se excreta en 48-72 horas, con la mayoría de la dosis excretada sin cambios.
Hungarian: A beadott dózis mintegy 70-80%-a 48-72 órán belül kiürül, a dózis legnagyobb része változatlanul távozik.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Spanish: Se desconoce la actividad farmacológica de los metabolitos.
Hungarian: A metabolitok farmakológiai hatása nem ismert.
Spanish: 100 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Hungarian: 100 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/221/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/001-006
Spanish: Un frasco por caja de cartón.
Hungarian: Kartondobozonként egy üveg.
Spanish: Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
Hungarian: Galliprant előnyét mutató különbség statisztikailag jelentős volt (p-érték = 0,0008).
Spanish: Las mitades de los comprimidos deben guardarse en el frasco.
Hungarian: A félbe vágott tablettákat az üvegben kell tárolni.
Spanish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Hungarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Spanish: Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.
Hungarian: Mosson kezet az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos y entre las vías metabólicas se encuentra la N-desaminación para formar el principal metabolito en las heces (7,2 %) y la orina (3,4 %).
Hungarian: Négy metabolit azonosítható, és a metabolikus útvonalak közé tartozik a N-deamináció, amely a legfontosabb metabolit képződését eredményezi a bélsárban (7,2%) és a vizeletben (3,4%).
Spanish: Rango de dosis (mg/kg pc)
Hungarian: Dózistartomány (mg/ttkg)
Spanish: No se observaron diferencias en la absorción según el sexo.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a felszívódás tekintetében.
Spanish: En estudios clínicos se han observado las siguientes reacciones adversas leves y generalmente transitorias: vómitos, heces blandas, diarrea e inapetencia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő enyhe és általában átmeneti mellékhatásokat figyelték meg: hányás, lágy széklet, hasmenés és étvágytalanság.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 3 meses.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az üveg első felbontása után: 3 hónap.
Spanish: A fin de evitar una ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Hungarian: Véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tabletták az állatoktól elzárva tartandók.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés ideje alatt) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Spanish: En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Aproximadamente el 65 % de la dosis se excretó a través de las heces y en torno al 20 % se excretó a través de la orina.
Hungarian: A dózis körülbelül 65%-a bélsárral, illetve mintegy 20%-a vizelettel ürül ki.
Spanish: Después de una sola dosis oral de 2 mg grapiprant/kg administrada en ayunas se alcanzaron unos valores Cmáx y AUC de 1,21 µg/ml y 2,71 µg.h/ml.
Hungarian: Egyetlen orális 2 mg grapiprant/kg dózis alkalmazása után a Cmax 1,21 µg/ml, míg az AUC 2,71 µg.h/ml volt éhomi állapotban.
Spanish: Si transcurridos 14 días no se aprecia ninguna mejora clínica, se deberá interrumpir el tratamiento con Galliprant y valorar con el veterinario opciones de tratamiento diferentes.
Hungarian: Ha 14 nap után sem figyelhető meg klinikai javulás, a Galliprant kezelést abba kell hagyni, és az állatorvossal folytatott konzultációt követően más kezelési lehetőségeket is meg kell vizsgálni.
Spanish: El uso concomitante de grapiprant con otros antiinflamatorios no se ha estudiado y se deberá evitar.
Hungarian: A grapiprant és egyéb gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazását mindeddig nem vizsgálták, ezért ezt kerülni kell.
Spanish: En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico posterior a la autorización en EE.UU.
Hungarian: Nagyon ritkán vérhányásról vagy vérzéses hasmenésről számoltak be az USA-ban való engedélyezést követő klinikai alkalmazás során.
Spanish: El porcentaje medio del grapiprant no fijado fue del 4,35 % y del 5,01 % a una concentración de grapiprant de 200 ng/ml y 1000 ng/ml.
Hungarian: A szabad grapiprant átlagos százalékos aránya a grapiprant 200 ng/ml-es koncentrációja esetén 4,35%, illetve 1000 ng/ml-es koncentrációja esetén 5,01% volt.