FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
Slovenian: presinkopa, sinkopa; stanje zmedenosti, dezorientiranost, motnje govora3 (npr., dizartrija, logoreja), nemir/agitiranost3,
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración de {Scandonest y denominaciones asociadas} son similares a las observadas con otros anestésicos locales de tipo amida.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} so podobni kot pri drugih lokalnih amidnih anestetikih.
Spanish: − sabor metálico, distorsión del gusto, pérdida del sentido del gusto (disestesia);
Slovenian: kovinski okus, spremenjen okus, izguba okusa (dizestezija), omotica (vrtoglavica), tremor,
Spanish: − ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
Slovenian: občutek vrtenja (vrtoglavica), nezmožnost srca za učinkovito krčenje (srčni zastoj), hitro in spremenljivo bitje srca (ventrikularna fibrilacija), huda in onesposabljajoča bolečina v prsnem košu (angina pektoris),
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
Slovenian: Najvišje plazemske ravni 30 mg/ml raztopine mepivakaina po perioralnem injiciranju med običajnimi zobozdravstvenimi posegi so določili v različnih kliničnih študijah.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih je treba zmanjšati odmerek (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov).
Spanish: Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Naslednji simptomi so lahko znaki toksičnosti zaradi prevelikega odmerka lokalnega anestetika: razdraženost, občutek odrevenelosti v ustnicah in jeziku, zbadanje in ščemenje v okolici ust, omotica, motnje vida in sluha ter šumenje v ušesih, togost in trzanje mišic, nizek krvni tlak, počasno ali neredno bitje srca.
Spanish: Población pediátrica {Scandonest y denominaciones asociadas} está contraindicado en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} je kontraindicirano pri otrocih do 4. leta starosti (približno 20 kg telesne mase) (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Slovenian: Vložki z 1,7 ml ali 2,2 ml.
Spanish: Las pruebas in vitro e in vivo llevadas a cabo con el fármaco no revelaron ningún efecto genotóxico.
Slovenian: Preiskave z mepivakainijevim kloridom in vitro in in vivo niso pokazale genotoksičnih učinkov tega zdravila.
Spanish: Consulte a su dentista antes de empezar a usar X si usted: - padece trastornos del corazón; - padece anemia grave; - tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar); - tiene la presión sanguínea baja (hipotensión); - padece epilepsia; - padece una enfermedad hepática; - padece una enfermedad renal;
Slovenian: imate bolezni srca, imate hudo anemijo, imate visok krvni tlak (hudo ali nezdravljeno hipertnezijo), imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), imate epilepsijo, imate bolezen jeter, imate bolezen ledvic,
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada), equivalente al 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek), kar je enako 1,23 %
Spanish: Tipos de sobredosis
Slovenian: Vrste prevelikega odmerjanja
Spanish: Muy raras
Slovenian: krat manjše.
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen vértigo, fatiga y trastornos de la vista) después de la administración de mepivacaína (ver sección 4.8).
Slovenian: Po uporabi mepivakaina se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado) y ageusia.
Slovenian: dizestezije (oralno in perioralno), vključno z dizgevzijo (npr. kovinski okus, popačen okus), agevzijo, omotica (rahla vrtoglavica), tremor3
Spanish: − movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión doble o pérdida de visión;
Slovenian: Hornerjevem sindromu), razširjena zenica, pomik zrkla nazaj v očesno jamico zaradi sprememb v volumnu očesne jamice (ki se imenuje enoftalmos), dvojni vid ali izguba vida,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [Glejte Prilogo I - jakost farmacevtska oblika] mepivakainijev klorid infiltriranje in perinevralna uporaba
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.
Slovenian: učinkovina je mepivakainijev klorid 30 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Spanish: En presencia de estos signos, se debe solicitar a los pacientes que hiperventilen y se debe instituir vigilancia (ver sección 4.9).
Slovenian: naj hiperventilirajo in uveden naj bo nadzor (glejte poglavje 4.9);
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
Slovenian: Mepivakain je treba uporabiti previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ker imajo lahko manjšo zmožnost za kompenziranje sprememb, povezanih s podaljšanjem atrioventrikularnega prevajanja.
Spanish: Taquicardia
Slovenian: urtikarija
Spanish: − sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
Slovenian: bolečina zaradi poškodbe živca (nevropatska bolečina), pekoč občutek, zbadajoč občutek na koži, mravljinčenje brez očitnega fizičnega razloga v okolici ust (parestezija),
Spanish: Trastornos del equilibrio (desequilibrio) Somnolencia
Slovenian: motnje ravnotežja zaspanost neznana nistagmus
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento El medicamento no se debe utilizar si se observa turbidez o cambio de color en la solución.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabiti, če je motno in spremeni barvo.
Spanish: Los inhibidores de este citocromo (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pueden disminuir su metabolismo, aumentar el riesgo de reacciones adversas y contribuir a concentraciones sanguíneas sostenidas o tóxicas.
Slovenian: enoksacin, fluvoksamin) lahko zmanjšajo njegovo presnovo, povečajo tveganje za neželene učinke in prispevajo k dolgotrajnejšim ali toksičnim ravnem v krvi.
Spanish: La influencia de {Scandonest y denominaciones asociadas} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: − presión arterial baja;
Slovenian: povišan krvni tlak.
Spanish: La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones: Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando {Scandonest y denominaciones asociadas} se inyecta en un área inflamada o infectada.
Slovenian: Lokalni anestetični učinki se lahko zmanjšajo, če se zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} injicira v vneto ali okuženo področje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso/Anestésicos/Anestésicos locales/Amidas/Mepivacaína Código ATC: N01 BB 03
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Spanish: Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.
Slovenian: Ne zapustite zobozdravniške ordinacije, dokler si ne opomorete (običajno v
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Spanish: Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
Slovenian: Toksičnost lokalnih anestetikov je aditivna.
Spanish: Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria.
Slovenian: Pred uvedbo regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je priporočljiva razpoložljivost primerne opreme in zdravil za oživljanje ter ustrezno usposobljeno osebje za zagotovitev ustreznega zdravljenja kakršnih koli respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Spanish: Sedantes (depresores del sistema nervioso central)
Slovenian: globoka depresija osrednjega živčevja:
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri vseh bolnikih s porfirijo, saj lahko to zdravilo izzove porfirijo.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para inyección
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) voda za injekcije
Spanish: − hinchazón en el punto de inyección.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VLOŽKU
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: En los estudios clínicos con {Scandonest y denominaciones asociadas} no se incluyeron madres en periodo de lactancia.
Slovenian: Doječe matere niso bile vključene v klinične študije zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor, hormigueo, sensación local de calor o de frío sin causa física aparente) de las estructuras orales y periorales.
Slovenian: pekoč, mravljinčast, srbeč, gomazeč občutek, lokalen občutek toplote ali hladu brez opaznega fizičnega vzroka) v ustih in perioralno,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Dolor de cabeza Raras
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol redki nevropatija4:
Spanish: El cociente de las concentraciones plasmáticas medias después de la administración de uno y dos cartuchos fue aproximadamente del 50%, lo que demuestra una proporcionalidad de la dosis a este nivel de dosis.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi ravnmi v plazmi po enem in dveh vložkih je bilo približno
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: zobozdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
Slovenian: Ti podatki izvirajo iz poročil iz obdobja trženja zdravila, večinoma po živčni blokadi v mandibuli in z zajetostjo različnih vej živca trigeminusa; 5 večinoma pri bolnikih z neko osnovno srčno boleznijo ali tistih, ki prejemajo določena zdravila; 6 pri predisponiranih bolnikih ali tistih z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca; 7 hipoksija in hiperkapnija se pojavita posledično zaradi depresije dihanja in/ali konvulzij in dolgotrajnega izčrpanja mišic; 8 zaradi naključnega ugriza ali grizenja ustnic ali jezika, medtem ko anestezija še traja.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) − presión arterial alta;
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Spanish: Infiltración y uso perineural
Slovenian: Način uporabe infiltiranje in perinevralna uporaba za enkratno uporabo
Spanish: Debido a la falta de datos clínicos, se deben tomar precauciones particulares para administrar la dosis más baja que conduzca a una anestesia eficaz en: - pacientes de edad avanzada, - pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je potrebna posebna previdnost, da bi uporabili najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo, pri:
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Slovenian: Na trgu so vložki s po 1,7 ml ali 2,2 ml, pakirani v škatle s po 50 vložkov.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o dentista, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki trzanje mišic mrzlica (drgetanje)
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Spanish: Módulo 3 - Calidad
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Spanish: El CHMP aprobó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6) con datos respaldados por estudios preclínicos.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Spanish: La posología recomendada en los niños -un promedio de 0,75 mg (0,025 ml) de solución de mepivacaína por kg de peso corporal- está en consonancia con el procedimiento de trabajo compartido liderado por la EMA en 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Spanish: Otros componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Spanish: El CHMP considera que los datos presentados en apoyo de la indicación en procedimientos de podología no son suficientes para establecer la eficacia del uso de mepivacaína en todas las intervenciones de podología y recomendó que se suprima esta indicación.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Scandonest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena, jakost, farmacevtska oblika} je lokalni anestetik, indiciran za lokalno ali lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (telesna masa približno 20 kg).
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.