FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Maltese: AUC0-∞, h·µg/L
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Spanish: Butil hidroxianisol
Maltese: Butylhydroxyanisole
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Spanish: 6 a <12 año s
Maltese: 6 sa <12-il sena
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Maltese: Ir-Rispons Sħiħ ma kienx evalwat formalment għall applikazzjoni ta' ċikli ripetuti.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Spanish: (como hidrocloruro).
Maltese: (bħala hydrochloride).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: • El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Spanish: • los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina,
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Spanish: Citrato sódico
Maltese: Sodium citrate
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Spanish: • estreñimiento, diarrea.
Maltese: • stitikezza, dijarea.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Spanish: b Parámetros farmacocinéticos expresados como media aritmética (DE).
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
Spanish: c Prueba de la χ2.
Maltese: c Chi-square test.
Spanish: 1 vial de 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Spanish: RA poco frecuentes
Maltese: ARs° rari ħafna
Spanish: • La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata ta' Aloxi hija ta' 250 mikrogramma.
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Spanish: Contenido de la cápsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sin náuseas (Escala Likert)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Palonosetrón no es mutagénico.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
Spanish: 0-120 horas
Maltese: 0-120 siegħa
Spanish: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque
Maltese: anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattoj de
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: 0 - 24 horas
Maltese: 0 - 24 siegħa
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Maltese: Fl-adulti, livelli differenti ta' doża huma indikati fl-isem tal kolonna.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Maltese: Aloxi fih is-sorbitol.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Spanish: Eliminación Después de la administración de una única dosis oral de 750 microgramos de [14C]-palonosetrón a seis sujetos sanos, del 85% al 93% de la radiactividad total se excretó en la orina y del 5% al 8% en las heces.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 750 mikrogramma ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85 % sa 93 % tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5 % sa 8 % tneħħiet fl-ippurgar.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Spanish: Aloxi contiene sodio
Maltese: Aloxi fih sodium
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
Maltese: Aloxi hu indikat fl-adulti għal:
Spanish: • Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Maltese: • Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.
Spanish: Dermatitis alérgica, exantema prurítico
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk,
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m2
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Spanish: • los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores pobres y extensos de los sustratos de CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Maltese: Hi rakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Spanish: 0-24 horas
Maltese: 0-24 siegħa
Spanish: Contiene asimismo manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Spanish: Medicamentos quimioterapéuticos
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón IV (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón IV.
Maltese: It-tieni prova pedjatrika kien studju multiċentriku, double-blind, double-dummy, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp parallel, b'kontroll attiv, dwar in-noninferjorità ta' dożi waħidhom, li qabbel i.v. palonosetron (1 µg/kg, massimu ta' 0.075 mg) kontra I.V. ondansetron.
Spanish: Tos, disnea, epistaxis
Maltese: t½, sigħat
Spanish: Mialgia
Maltese: Mijalġja
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del -10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika Mantel-Haenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarja, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Spanish: Vía IV
Maltese: ANNESS III
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u,
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas IV de Aloxi de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 µg/kg o 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Maltese: Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Spanish: RA frecuentes (≥1/100 a<1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Maltese: • għandek imblokk fl-imsaren jew kellek storja medika ta' stitikezza ripetuta.
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una única dosis oral de cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos, la concentración plasmática máxima de palonosetrón (Cmáx) fue de 0,81 ± 0,17 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Maltese: Fin nisa, (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35 % ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26 % ogħla milli fl-irġiel (n=18).
Spanish: Agentes quimioterapéuticos
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi
Spanish: y doxorrubicina >25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat)
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han mostrado que CYP2D6 y en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, u ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón Aloxi 250 microgramos (n= 223)
Maltese: Tabella 1: Proporzjon ta' pazjentia li rrispondew skont il-grupp ta' kura u l-fażi Aloxi Orali 500 mikrogramma (n=160)
Spanish: Estreñimiento, náuseas
Maltese: ipokalemija, anoreksja,
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Aloxi 250 microgramos (n= 185)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 185)
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Maltese: pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Maltese: Is-sigurtà globali nżammet matul iċ-ċikli kollha.
Spanish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Maltese: EMEA/H/C/000563
Spanish: El EPAR completo de Aloxi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en solución inyectable (250 microgramos en 5 ml) y como cápsulas (500 microgramos).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (250 mikrogramma f'5ml) u bħala kapsuli (500 mikrogramma).
Spanish: En los adultos, la solución debe inyectarse en vena durante 30 segundos, en una dosis de 250 microgramos.
Maltese: F'adulti, issoluzzjoni għandha tiġi injettata fil-vina tul 30 sekonda b'doża ta' 250 mikrogramma.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aloxi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aloxi.
Spanish: Aloxy, administrado en dos diferentes dosis, se comparó con otros antieméticos el mismo tipo (ondansetron y dolasetron).
Maltese: Aloxi, mogħti f'żewġ dożaġġi differenti, tqabbel ma' ondansetron u dolasetron (mediċini oħra tal-istess tip).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aloxi el 22 de marzo de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aloxi fit-22 ta' Marzu 2005.
Spanish: Aloxi es un medicamento que contiene el principio activo «palonosetron».
Maltese: Aloxi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva palonosetron.
Spanish: Otro estudio comparó las tres dosis de Aloxi comprimidos (250, 500 y 750 microgramos) con la solución inyectable, en 651 adultos que recibían quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos.
Maltese: Studju ieħor qabbel tliet dożaġġi ta' kapsuli ta' Aloxi (250, 500 u 750 mikrogramma) mas-soluzzjoni għall-injezzjoni f'651 adult li kienu qed jirċievu l-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawżja u remettar.
Spanish: En la quimioterapia que produce fuertes nauseas y vómitos, el 59% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (132 de 223), en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron ondansetron (126 de 221).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar, 59% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (132 minn 223), meta mqabbla ma' 57% tal-pazjenti li ngħataw ondansetron (126 minn 221).
Spanish: En comparación con dolasetron, estos valores fueron del 63% (para Aloxi) (119 pacientes de 189) y 53% para dolasetron (101 pacientes de 191).
Maltese: Meta tqabbel mad-dolasetron, dawn iċ-ċifri kienu 63% għal Aloxi (119-il pazjent minn 189) u 53% għad-dolasetron (101 pazjent minn 191).
Spanish: El principio activo de Aloxi, el palonosetrón, es un «antagonista 5HT3» Esto significa que impide que un compuesto químico del organismo, la 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores del 5HT3 en el intestino.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aloxi, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil moderat ta' nawżja u remettar, 81% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (153 minn 189), meta mqabbla ma' 69% ta' dawk li ngħataw ondansetron (127 minn 185).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aloxi?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aloxi se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aloxi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
Maltese: Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.