FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Swedish: EMA och dess nätverk av läkemedelsmyndigheter har ett system som gör att multinationella grupper kan bedöma ansökningar om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
French: Experts scientifiques
Swedish: Vetenskapliga experter
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Swedish: • Utvärderar ansökningar om godkännande av kliniska prövningar.
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Swedish: • En verkställande eller ledande roll vid utveckling av ett läkemedel under tidigare anställning i ett läkemedelsföretag innebär att personen i fråga inte får vara delaktig i det berörda företaget eller produkten under mandattiden.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna är beroende av normer, processer och it-system som gör att de kan dela viktig information om läkemedel mellan europeiska länder och analysera den tillsammans.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
Swedish: EMA:s uppdrag är att främja vetenskaplig spetskompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till förmån för folkhälsan och djurhälsan i EU.
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Swedish: Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Swedish: Godkännande av kliniska prövningar sker på medlemsstatsnivå, även om myndigheten har en nyckelroll när det gäller att säkerställa att standarder för god klinisk praxis tillämpas i samarbete med medlemsstaterna.
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
Swedish: Kontrollen av reklam för receptfria läkemedel inom EU utförs främst genom branschorganens självreglering, och stöds av den rättsliga ställning som de nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna innehar.
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som utvärderar läkemedel under deras livscykel från tidiga utvecklingsstadier, via godkännande för försäljning till säkerhetsövervakning när de saluförs på marknaden.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Swedish: Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
Swedish: Myndigheten granskar varje experts intresseförklaring och tilldelar alla intresseförklaringar en intressenivå på grundval om experten har några intressen, och om dessa intressen är direkta eller indirekta.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
French: • dispenser des conseils médicaux.
Swedish: • Tillhandahåller medicinsk rådgivning.
French: • deux représentants de la Commission européenne,
Swedish: • Två företrädare för Europeiska kommissionen.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande veterinärmedicinska läkemedel
French: Procédures d'autorisation nationales
Swedish: Nationella godkännandeförfaranden
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Swedish: Styrelsen yttrar sig också om myndighetens årsredovisning.
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande humanläkemedel
French: Que faisons-nous?
Swedish: Vad vi gör
French: Directeur exécutif
Swedish: Den verkställande direktören
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Swedish: Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
Swedish: Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Swedish: Dessa nationella myndigheter stöder tusentals europeiska experter när det gäller att delta i EMA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och övriga grupper.
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
Swedish: Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
French: • les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance (accroître la croissance ou la productivité).
Swedish: • veterinärmedicinska läkemedel som används som tillväxt- eller avkastningshöjande medel.
French: Mise en commun d'informations
Swedish: Samling av information
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Swedish: EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
Swedish: I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
French: • deux représentants d'organisations de patients,
Swedish: • Två företrädare för patientorganisationer.
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
Swedish: Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
Swedish: • Kontrollerar läkemedelsreklam.
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
Swedish: För mer information om de it-system som EMA förvaltar tillsammans med EU:s medlemsstater, se Telematik inom EU.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
Swedish: För ytterligare information, se:
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Swedish: Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
Swedish: • Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
Swedish: Dessa europeiska experter är ledamöter i myndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper eller i bedömningsgrupper som stöder ledamöterna.
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Swedish: • Vetenskapligt stöd för läkemedel för avancerad terapi
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments donne à l'EMA la possibilité de contacter des experts originaires de tous les pays de l'UE, ce qui permet de rassembler les meilleures compétences scientifiques disponibles dans l'UE aux fins de la réglementation des médicaments.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Swedish: EMA gör därför inte följande:
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Swedish: Myndigheten har en offentlig förteckning över europeiska experter som innehåller uppgifter om alla experter som kan delta i EMA:s arbete.
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
Swedish: • Tar fram vägledningar för behandling.
French: • Procédures pédiatriques,
Swedish: • Pediatrik
French: Personnel de l'Agence
Swedish: Myndighetens personal
French: Procédure d'autorisation centralisée
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
Swedish: Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Swedish: Observera att dokumentet innehåller länkar till avsnitt på EMA:s webbplats.
French: À propos de l'Agence
Swedish: Det sker genom att myndigheten
French: Agence européenne des médicaments
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
Swedish: Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
Swedish: • Sök humanläkemedel
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
Swedish: Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
French: Conseil d'administration
Swedish: Styrelsen
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
Swedish: För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
Swedish: • Sök veterinärläkemedel
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
Swedish: Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
French: Organigramme de l'Agence européenne des médicaments
Swedish: Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
Swedish: • Utvärderar medicintekniska produkter.
French: − les maladies virales;
Swedish: − virussjukdomar,
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
French: • la surveillance des essais cliniques,
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Transparence.
Swedish: För mer information, se Öppenhet.
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
Swedish: Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
French: Toutes les autres déclarations d'intérêts sont accessibles au public et peuvent être consultées en se présentant personnellement à l'Agence.
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
French: • un représentant d'organisations de médecins,
Swedish: • Två företrädare för läkarorganisationer.
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Swedish: Besluten bygger på
French: Mise en commun de compétences
Swedish: Samling av expertkunskaper
French: Ce concept permet aux rapporteurs et corapporteurs du comité scientifique de l'EMA d'inclure des experts en provenance d'autres États membres dans leurs équipes d'évaluation, ce qui contribue à optimiser l'utilisation des ressources au sein du réseau de réglementation et à encourager l'enrichissement transfrontalier des compétences scientifiques.
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: MTnr
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
French: Stabilité
Swedish: Stabilitet
French: Traiter à la même dose
Swedish: Behandla med samma dos
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
French: Ni la congélation, ni la réfrigération n'affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
French: Première Deuxième Troisième
Swedish: Första Andra Tredje
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Swedish: Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
French: Gemcitabine (N = 430)
Swedish: gemcitabin (N=430)
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.