FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha en la que se designó medicamento huérfano
Greek: Ηµεροµηνία χαρακτηρισµού του φαρµακευτικού προϊόντος ως ορφανού:
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones locales transitorias (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παροδικές τοπικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθηµα, οίδηµα στο σηµείο της ένεσης) και συστηµατικές αντιδράσεις (απώλεια της όρεξης,
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Greek: Το εν λόγω συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για τον αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b.
Spanish: La autorización de comercialización se basó en ensayos clínicos que investigaron la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Hexavac administrado según pautas específicas de vacunación primaria y de refuerzo, mostrando la eficacia protectora de Hexavac contra las mencionadas enfermedades en niños pequeños.
Greek: Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών, κατά τις οποίες διερευνήθηκε η ανοσογoνικότητα και η αντιδραστικότητα του Hexavac κατά τη χορήγηση σύµφωνα µε συγκεκριµένα σχήµατα αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, αδρανοποιηµένο πολυοµυελίτιδας, (ανασυνδυασµένο) ηπατίτιδας Β και συζευγµένο Αιµόφιλου
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos bacterianos y virales derivados de Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, , poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b. Ha sido desarrollada para vacunación primaria y de refuerzo en niños frente a los virus y bacterias mencionados previamente.
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολυοµυελίτιδας και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Spanish: 3 Producido en células Vero
Greek: 3 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Spanish: Número MA (EU) Denominación (de fantasía)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Greek: Τύπου 1 (Mahoney)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: No use Hexyon si su hijo:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexyon εάν το παιδί σας:
Spanish: Si olvidó una dosis de Hexyon
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexyon
Spanish: Al final de este periodo Hexyon se debe administrar o desechar.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexyon θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexyon no proteja al 100% de los niños vacunados.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexyon ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexyon deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexyon ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexyon pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Spanish: • Hexyon solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Greek: • Το Hexyon συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Spanish: • Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: • Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Hexyon se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Greek: Το Hexyon πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Spanish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Greek: EU/H/1/13/829/002 EU/H/1/13/829/003 EU/H/1/13/829/004 EU/H/1/13/829/005 EU/H/1/13/829/006 EU/H/1/13/829/007 EU/H/1/13/829/008
Spanish: Envase múltiple de 50 (5x10) (incluyendo la blue box).
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (5x10) τεμαχίων (συμπεριλαμβανομένου του blue box).
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυτόματα χωρίς επακόλουθα εντός 24 ωρών.
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexyon και όχι απευθείας με το Hexyon).
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με Hexyon
Spanish: • malestar repentino y grave con una bajada de la presión arterial que causa mareos y pérdida de la conciencia, frecuencia cardíaca acelerada asociada con trastornos respiratorios
Greek: • ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές
Spanish: Hexyon suspensión inyectable DTaP-IPV-HB-Hib IM
Greek: Hexyon ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertussis: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon.
Greek: • είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexyon es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexyon en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
Greek: Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La seguridad de Hexyon en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de Hexyon y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexyon και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexyon en niños menores de 6 semanas de edad.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexyon σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexyon (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexyon (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexyon, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexyon, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας 3.
Spanish: Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular, IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo.
Greek: Το Hexyon χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός, IM) στο πάνω μέρος του ποδιού ή στο άνω χέρι του παιδιού σας.
Spanish: La inmunogenicidad de Hexyon en niños mayores de 24 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Hexyon no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Los componentes del envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί χωριστά.
Spanish: Tabla 2: Tasas de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexyon
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexyon se le administrará en lugares de inyección diferentes.
Greek: Όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, το Hexyon θα πρέπει να δίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Spanish: Envase de 10 para envase múltiple (sin bluebox).
Greek: Συσκευασία των 10 τεμαχίων για πολυσυσκευασία ( χωρίς το blue box).
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexyon.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Hexyon.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Hexyon.
Spanish: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de Hexyon) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexyon) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Spanish: • Hexyon no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
Greek: • To Hexyon δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
Spanish: Hexyon puede utilizarse como dosis de recuerdo.
Greek: Το Hexyon μπορεί να θεωρηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 50 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες
Spanish: • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: - episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o esta pálido, debilitado y no responde durante un periodo de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotoníahiporrespuesta, EHH).
Greek: • Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα) είναι οι εξής: - επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).
Spanish: La capacidad a largo plazo de los antígenos de pertussis acelular (aP) que contiene Hexyon para reducir la incidencia de pertussis y controlar la enfermedad de la tos ferina se demostró en un estudio nacional de vigilancia de la tos ferina en Suecia de 10 años de duración con la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib utilizando un esquema de vacunación de 3, 5, 12 meses.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών.
Spanish: Tamaño de envase de 50 jeringas precargadas sin aguja.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Spanish: †Ver sección c c-Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Greek: † Βλέπε παράγραφο γ γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εκτεταμένο οίδημα άκρου: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (>50 mm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Spanish: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Spanish: La vacunación con Hexyon está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular).
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Spanish: N=123 a
Greek: N=123 έως
Spanish: - llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Greek: - επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexyon o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
Greek: • έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
Spanish: Uso de Hexyon con otras vacunas o medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexyon
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Greek: - σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Spanish: Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexyon:
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:
Spanish: Hexyon puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 10 jeringas precargadas con o sin aguja.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνα.
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Spanish: Hexyon puede utilizarse como dosis de recuerdo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexyon, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexyon, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Hexyon se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Spanish: - colapso o estado similar al shock con episodio hipotónico-hiporreactivo (debilidad) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Greek: - κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Spanish: Hexyon no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
Greek: Το Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.
Spanish: Hexyon en jeringa precargada EU/1/13/829/002
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/829/002
Spanish: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna Hexyon frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave ( 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal).
Greek: Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).