FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar o Komboglyze em doentes com TFG < 60 ml/min.
Spanish: Efectos adversos observados durante el tratamiento con saxagliptina sola: Frecuentes
Portuguese: Efeitos secundários observados ao tomar saxagliptina isoladamente: Frequentes
Spanish: Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre.
Portuguese: A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de la seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu principal objetivo de segurança demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Spanish: El efecto sobre la HbA1c observada en la Semana 24 se mantuvo en la Semana 52.
Portuguese: O efeito sobre a HbA1c observado na semana 24 manteve-se até à semana 52.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Spanish: La inhibición de la actividad de DPP4 plasmática por la saxagliptina durante al menos 24 horas después de la administración oral de la saxagliptina se debe a la elevada potencia, gran afinidad y unión prolongada al sitio activo.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após administração oral de saxagliptina deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao local ativo.
Spanish: No pareció haber ninguna diferencia en el porcentaje que respondió: 37,9% (saxagliptina) y 38,2% (glimepirida) alcanzaron la variable principal.
Portuguese: Aparentemente não houve diferença na percentagem de respostas: 37,9% (saxagliptina) e 38,2% (glimepirida) atingiram o objetivo primário.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con este medicamento no se debe reiniciar.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu principal metabolito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
Spanish: Deje de tomar Komboglyze durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade
Spanish: GENERATION fue un ensayo de control glucémico de 52 semanas en 720 pacientes de edad avanzada, la edad media fue de 72,6 años; 433 sujetos (60,1%) eran <75 años de edad y 287 sujetos (39,9%) eran ≥75 años de edad.
Portuguese: O GENERATION foi um estudo de 52 semanas de controlo glicémico em 720 doentes idosos, a idade média foi de 72,6 anos; 433 indivíduos (60,1%) tinham < 75 anos de idade e 287 indivíduos (39,9%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Spanish: Komboglyze no debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Portuguese: Komboglyze não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
Portuguese: No ensaio SAVOR foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Spanish: Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
Spanish: p<0,0001 en comparación con placebo.
Portuguese: p< 0,0001 comparativamente com placebo.
Spanish: • inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
Portuguese: • garganta ou nariz inflamados como numa constipação ou faringite
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização tem sido notificada dor articular, que pode ser grave, para inibidores DPP4 (ver secção 4.8).
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Spanish: - En pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG ≥ 30 a < 45 ml/min, en ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, la dosis es 2,5 mg/1000 mg o 2,5 mg/850 mg una vez al día.
Portuguese: - Em doentes com compromisso renal moderado, com TFG ≥30 a < 45 ml/min, na ausência de outras condições que podem aumentar o risco de acidose láctica, a dose é 2,5 mg/1.000 mg ou 2,5 mg/850 mg uma vez por dia.
Spanish: La metformina puede actuar por tres mecanismos: - por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenolisis en el músculo; - aumentando ligeramente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa; - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise no músculo; - aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica; - retardando a absorção intestinal da glucose.
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa (RA) para saxagliptina (ver sección 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como um acontecimento adverso (AA) para saxagliptina (ver secção 4.8).
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Portuguese: A administração com alimentos (uma refeição rica em gorduras) não resultou em qualquer alteração na Cmax da saxagliptina e resultou num aumento de 27% na AUC em comparação com o estado de jejum.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Komboglyze durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 24 en todos los subgrupos evaluados (definidos según los valores iniciales de la HbA1c), observándose mayores reducciones en pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥10% (ver Tabla 5).
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à Semana 24 em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 5).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este descenso en el número de linfocitos, en relación con el placebo.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio alto
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
Spanish: A partir de una cifra inicial media absoluta de linfocitos de aproximadamente 2.200 células/μl, se observó en el análisis combinado controlado con placebo un descenso medio de aproximadamente 100 células/µl, en relación con el placebo.
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2.200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo na análise combinada controlada com placebo.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en estudios de tratamiento de combinación de saxagliptina y metformina, controlados con placebo
Portuguese: Tabela 5 Principais resultados de eficácia em estudos terapêuticos de associação da saxagliptina e metformina, controlados com placebo
Spanish: A continuación se resume la información disponible sobre cada uno de los principios activos administrados.
Portuguese: O seguinte texto reflete a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas.
Spanish: Los valores del aclaramiento renal del metabolito principal fueron comparables a la velocidad de filtración glomerular estimada.
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40% menor, una reducción del 25% en el AUC y una prolongación de 35 min en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis láctica
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose láctica
Spanish: El alimento reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
Spanish: La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Spanish: (gastroenteritis)
Portuguese: (gastroenterite)
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou planeia engravidar, uma vez que poderá afetar o bebé.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Komboglyze en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Komboglyze em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La fijación in vitro de la saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteínas no soro humano é desprezível.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar);
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, intensificação da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés);
Spanish: El uso de Komboglyze o saxagliptina no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Komboglyze ou de saxagliptina em mulheres grávidas.
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b),
Spanish: • dolor muscular (mialgias)
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados obtenidos en estudios realizados con saxagliptina y metformina por separado.
Portuguese: Os dados seguintes correspondem a resultados obtidos em estudos realizados com a saxagliptina e metformina individualmente.
Spanish: Tabla 4 Frecuencia de reacciones adversas de la metformina identificadas a partir de ensayos clínicos y datos poscomercialización
Portuguese: Tabela 4 Frequência de reações adversas da metformina identificadas nos dados obtidos nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Spanish: • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y las dosis que esté tomando actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de saxagliptina y metformina.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que irá tomar vai depender da sua doença e das doses de metformina que já está a tomar e/ou dos comprimidos individuais de saxagliptina e metformina.
Spanish: Si la paciente desea concebir o se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento e instaurará un tratamiento con insulina lo antes posible.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar, ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e substituído, logo que possível, por um tratamento com insulina.
Spanish: Los AAs, considerados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco y notificados en al menos dos pacientes más tratados con saxagliptina 5 mg en comparación con el control, se describen más adelante en función del régimen de tratamiento.
Portuguese: Os AAs, considerados pelo investigador como estando, pelo menos, possivelmente relacionados com o fármaco e notificados em pelo menos mais dois doentes tratados com saxagliptina 5 mg comparativamente ao controlo, encontram-se descritos abaixo por regime de tratamento.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (1,1%) en comparación con el grupo de glimepirida (15,3%) experimentó un acontecimiento de hipoglucemia confirmada o grave.
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes no grupo saxagliptina (1,1%) comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto consistindo no tempo até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, interrumpir este medicamento, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Se se suspeita de uma reação grave de hipersensibilidade, este medicamento deverá ser descontinuado, avaliadas outras potenciais causas para o acontecimento e instituído um tratamento alternativo para a diabetes (ver secções 4.3 e 4.8).
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Portuguese: n= Doentes aleatorizados Variação média ajustada do valor inicial ajustada para o valor inicial (ANCOVA).
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con saxagliptina 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com saxagliptina 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
Spanish: La farmacocinética de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron similares en los sujetos sanos y en los pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: A farmacocinética da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: El estudio incluyó pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina como leve (aproximadamente TFG ≥ 45 a < 90 ml/min), moderada (aproximadamente TFG ≥ 30 a < 45 ml/min) o grave (aproximadamente TFG < 30 ml/min).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente).
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução em doentes tratados com metformina.
Spanish: - Si ha tenido alguna vez un coma diabético; - Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Portuguese: - Se já esteve em coma diabético; - Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com a saxagliptina e outros medicamentos antidiabéticos da mesma classe da saxagliptina.
Spanish: • descenso de las concentraciones de vitamina B12
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos de hipoglucemia grave notificados durante el tratamiento (definido como un acontecimiento que requirió asistencia de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo con placebo (2,1% y 1,6%, respectivamente).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com notificações de acontecimentos major de hipoglicemia em tratamento (definida como um acontecimento que requer assistência de outra pessoa) foi mais elevada no grupo da saxagliptina do que no grupo placebo (2,1% e 1,6%, respetivamente).
Spanish: Por lo tanto, en consonancia con los cuidados habituales del paciente diabético, se recomienda una monitorización de las alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas, ulceración o erupción.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
Spanish: Este medicamento contiene saxagliptina, por lo que no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido en el pasado alguna reacción de hipersensibilidad grave a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4).
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém saxagliptina, não deve ser utilizado em doentes que já tiveram qualquer reação de hipersensibilidade grave a um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Spanish: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia; la determinación simultánea de la glucemia no fue necesaria.
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia foram baseadas em todas as notificações de hipoglicemia; não foi necessário uma medição adicional de glucose.
Spanish: En un análisis exploratorio, el A1C fue menor con saxagliptina en comparación con placebo.
Portuguese: Numa análise exploratória, a A1c foi mais baixa com saxagliptina em comparação com placebo.