FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie (INVEGA N=149, Placebo N=51) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studie untersucht, die eine gewichtsbasierte fixe Dosierung über einen Dosisbereich von 1,5 mg/Tag bis 12 mg/Tag als Gruppendesign nutzte.
Portuguese: A eficácia de INVEGA em indivíduos adolescentes com esquizofrenia (INVEGA N=149, placebo N=51) foi estudada num estudo de 6 semanas de duração, aleatorizado, em dupla-ocultação, controlado por placebo utilizando um desenho de grupos de tratamento baseados no peso corporal e com dose fixa dentro do intervalo de doses de 1,5 mg/dia a 12 mg/dia.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung erfolgen.
Portuguese: O ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após reavaliação clínica.
German: Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern.
Portuguese: Blisters: Não conservar acima dos 30ºC.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgicos, tais como INVEGA (ver secção 4.8).
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Portuguese: Média de valores basais (SD)
German: Die 3-mg-Tabletten sind weiß und mit "PAL 3" bedruckt, die 6-mg-Tabletten sind beige und mit "PAL 6" bedruckt, die 9-mg-Tabletten sind rosafarben und mit "PAL 9" bedruckt, und die 12-mg-Tabletten sind dunkelgelb und mit "PAL 12" bedruckt.
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg são brancos e com a impressão "PAL 3", os comprimidos de 6 mg são beges e com a impressão "PAL 6", os comprimidos de 9 mg são rosa e com a impressão "PAL 9" e os comprimidos de 12 mg são amarelos escuros e com a impressão "PAL 12".
German: Flexible INVEGA-Dosis (3-12 mg)
Portuguese: INVEGA Dose flexível (3-12 mg)
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da tensão arterial.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verifica-se que a paliperidona não é um substrato para a CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
German: In klinischen Schizophrenie-Studien wurden jeweils die Anteile der Studienteilnehmer verglichen, die in Bezug auf die Gewichtszunahme ein Kriterium von  7% des Körpergewichts erfüllten, wobei sich, jeweils verglichen mit Placebo, für INVEGA 3 mg und 6 mg eine ähnliche Häufigkeit einer Gewichtszunahme und jeweils verglichen mit Placebo für INVEGA 9 mg und 12 mg eine höhere Häufigkeit einer Gewichtszunahme ergab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de esquizofrenia, foi efetuada uma comparação entre as proporções de indivíduos que cumpriram o critério de ganho de peso de  7% de peso corporal, a qual revelou uma incidência semelhante de ganho de peso para INVEGA de 3 mg e 6 mg, quando comparado com o placebo, bem como uma incidência mais elevada de aumento de peso para INVEGA de 9 mg e 12 mg, quando comparado com o placebo.
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen.
Portuguese: INVEGA é indicado para o tratamento da perturbação esquizoafetiva em adultos.
German: Studienteilnehmer mit schizoaffektiven Störungen des bipolaren und depressiven Typs.
Portuguese: A população incluiu indivíduos com variantes depressivas e esquizoafetivas bipolares.
German: Nach 6-wöchiger Behandlung einer akuten Episode und weiteren 8 Wochen der Stabilisierung mit INVEGA (Dosierung zwischen 3 und 15 mg einmal täglich) wurden die Patienten im Doppelblindverfahren randomisiert, um entweder weiterhin mit INVEGA oder mit Placebo behandelt zu werden, bis ein Rezidiv der Schizophrenie-Symptome bei ihnen auftrat.
Portuguese: Após terem sido tratados em relação a um episódio agudo durante 6 semanas, e estabilizados durante um período adicional de 8 semanas com INVEGA (doses entre 3 e 15 mg por dia), os doentes foram então aleatorizados, em dupla ocultação, de maneira a continuarem o tratamento com INVEGA ou com o placebo até à ocorrência de recidiva dos sintomas de esquizofrenia.
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação
German: • Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
Portuguese: • ausência de período menstrual ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto mamário
German: In-vitroStudien zeigen, dass Paliperidon keine CYP1A2-Aktivität induziert.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a paliperidona não é um indutor da atividade de CYP1A2.
German: Der Patient soll angehalten werden, INVEGA entweder immer auf nüchternen Magen oder immer mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
Portuguese: O doente deve ser instruído a tomar sempre INVEGA em jejum ou em conjunto com o pequenoalmoço, e a nunca alternar a forma da toma do medicamento com ou sem alimentos.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas, devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
German: • unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.
Portuguese: • tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenecidade oral da risperidona em ratos e ratinhos, foram observados aumentos dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos), e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram INVEGA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
German: Niedrigere INVEGA-Dosis (3-6 mg)
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa (3-6 mg)
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Portuguese: A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se retraído, ter discurso incoerente, frieza no comportamento e embotamento de emoções.
German: Schizoaffektive Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen.
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva: A segurança e eficácia de INVEGA no tratamento da perturbação esquizoafetiva em doentes entre os 12 e os 17 anos de idade não foi estudada ou estabelecida.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Portuguese: Uma diminuição pouco significativa na excreção da substância ativa na forma inalterada na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do citocromo ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Portuguese: Responderam, n (%) Não responderam, n (%) Valor P (vs Placebo)
German: Gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit Risperidon Die gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit oralem Risperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition mit Paliperidon führen kann.
Portuguese: Utilização concomitante de INVEGA com risperidona Não é recomendada a utilização concomitante de INVEGA com risperidona oral, uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo da risperidona e a combinação dos dois fármacos pode conduzir a uma exposição adicional de paliperidona.
German: Patienten mit schizoaffektiver Störung, die Paliperidon einnehmen, müssen aufgrund eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com perturbação esquizoafetiva tratados com paliperidona devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a uma possível mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos
German: • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird, Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é libertada com a rutura do músculo, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
German: In einer Langzeitstudie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirkung war die langwirksame injizierbare Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) gegenüber Placebo signifikant wirksamer bei der Symptomkontrolle und der Verzögerung von Rezidiven der psychotischen, manischen und depressiven Symptome der schizoaffektiven Störung.
Portuguese: Num ensaio de longo termo, desenhado para avaliar a manutenção do efeito, a formulação injetável de longa duração de paliperidona foi significativamente mais eficaz do que o placebo na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva dos sintomas psicóticos, maníacos, e depressivos da perturbação esquizoafetiva.
German: • Emotionslosigkeit
Portuguese: • falta de emoções
German: Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da posologia deste medicamento quando este é coadministrado com valproato.
German: 30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 350 comprimidos de libertação prolongada
German: Bei Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettund Kaloriengehalt liegen die Cmax- und AUC-Werte für Paliperidon im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen um bis zu 50-60% höher.
Portuguese: A administração de comprimidos de libertação prolongada de paliperidona com refeições padrão com elevado teor em gorduras/calorias aumenta a Cmax e a AUC da paliperidona até 50-60% quando comparado com a administração em jejum.
German: einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), hoher Blutdruck
Portuguese: podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), tensão arterial alta
German: • Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Portuguese: • convulsões (ataques), desmaios, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch INVEGA Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Portuguese: Potencial da interação de INVEGA com outros medicamentos Pensa-se que a paliperidona não causa interações farmacocinéticas clinicamente importantes em relação a medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno sendo prováveis os efeitos no lactente, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e fatores de risco para acidente vascular cerebral (ver secção 4.4).
German: • Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn, Koma durch unkontrollierten Diabetes, unempfänglich für Reize, Bewusstseinseinschränkung, Kopfwackeln
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, coma devido a diabetes não controlada, ausência de resposta a estímulos, diminuição dos níveis de consciência, tremor da cabeça
German: INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou condições que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo, desidratação e hipovolemia).
German: Zusätzlich war in der ITT-Population von Studie SCA-3001 die Wirkung auf psychotische Symptome von Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, in Bezug auf PANSS, deutlich weniger ausgeprägt und statistisch nicht-signifikant.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo SCA-3001 na população ITT o efeito nos sintomas psicóticos medido pela PANSS foi claramente menos pronunciado, não atingindo significado estatístico para os doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
German: In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit fixer Dosierung bei Jugendlichen war die Inzidenz von EPS für alle Dosierungen von INVEGA im Vergleich zu Placebo höher mit einer zunehmenden Häufigkeit von EPS bei höheren Dosierungen.
Portuguese: Num estudo de curta duração, controlado por placebo e de dose fixa realizado em adolescentes, a incidência de EPS foi superior ao placebo para todas as doses de INVEGA com uma frequência superior de EPS nas doses mais altas.
German: Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 2% der Studienteilnehmer berichtet.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (p. ex., amenorreia, galactorreia, perturbações menstruais, ginecomastia) foram relatadas globalmente em 2% dos indivíduos.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon betrug bei Studienteilnehmern mit leichter, mäßiger und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion jeweils 24, 40 bzw. 51 Stunden, im Vergleich zu 23 Stunden bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da paliperidona foi de, respetivamente, 24, 40 e 51 horas em indivíduos com disfunção renal ligeira, moderada e grave, quando comparado com 23 horas em indivíduos com função renal normal (Clcr ≥ 80 ml/min).
German: Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro dos limites da posologia de 3 mg a 12 mg uma vez por dia para a esquizofrenia ou 6 mg a 12 mg uma vez por dia para a perturbação esquizoafetiva.
German: • Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
Portuguese: • dores de garganta, tosse, congestão do nariz
German: Schizoaffektive Störungen
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva
German: Nur wenige Teilnehmer erhielten in beiden Studien eine Dosis von 3 mg.
Portuguese: Apenas alguns indivíduos receberam a dose de 3 mg em ambos os estudos, não tendo sido possível estabelecer a eficácia desta dose.
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Portuguese: Embalagens com 30 e 350 comprimidos de libertação prolongada.
German: Potentielle Beeinflussung von INVEGA durch andere Arzneimittel In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Portuguese: Potencial da interação de outros medicamentos com INVEGA Os estudos in vitro indicam que a CYP2D6 e a CYP3A4 podem estar envolvidas de forma mínima no metabolismo da paliperidona, no entanto, não existem indicações in vitro ou in vivo de que estas isoenzimas desempenham um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi verificado um risco, aproximadamente, 3 vezes superior de acontecimentos adversos cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD) Mittlere Veränderung (SD) P-Wert (vs. Placebo) Diff. der Mittelwerte der Kleinste-Quadrate-Schätzung (SE)
Portuguese: Média valores basais (SD) Alteração média (SD) Valor P (vs. Placebo) Dif. de Médias LS (SE)
German: • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich INVEGA, berichtet.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com medicamentos antipsicóticos, incluindo INVEGA.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Portuguese: Revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina
German: In einer mit älteren Studienteilnehmern mit Schizophrenie durchgeführten Studie zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei anderen Altersgruppen.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes idosos com esquizofrenia, o perfil de segurança foi semelhante ao verificado em doentes não idosos.
German: Bei einmal täglicher Dosierung von INVEGA werden bei der Mehrzahl der Studienteilnehmer Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 4-5 Tagen nach der Anwendung erreicht.
Portuguese: Com uma administração única diária de INVEGA, são obtidas, na maioria dos indivíduos, concentrações de estado estacionário de paliperidona, dentro de um período de 4 a 5 dias de tratamento.
German: ATC-Code: N05AX13
Portuguese: Grupo farmacológico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, Código ATC: N05AX13
German: Höhere INVEGA-Dosis (9-12 mg)
Portuguese: INVEGA Dose mais alta (9-12 mg)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 3-mg-Tablette enthält 13,2 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 3 mg contém 13,2 mg de lactose.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 3 mg alle zwei Tage; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
Portuguese: Para doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina  10 e < 50 ml/min) a dose inicial recomendada de INVEGA é de 3 mg em dias alternados, podendo ser aumentada para 3 mg, uma vez ao dia, após reavaliação clínica.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Conteúdo de lactose (apenas presente nos comprimidos de 3 mg) Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou que apresentem malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: • Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
Portuguese: • humor eufórico (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
German: • Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel).
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens).
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
German: Dennoch war insgesamt gesehen in Bezug auf PANSS und YMRS die Wirkung einer Monotherapie größer als diese einer Therapie in Kombination mit Antidepressiva und/oder Stimmungsstabilisierern.
Portuguese: Contudo, de um modo geral, a magnitude do efeito observado no regime de monoterapia, de acordo com a PANSS e a YMRS, foi superior à do efeito observado com a administração concomitante de antidepressivos e/ou estabilizadores do humor.