FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Portuguese: Mecanismo de ação: A protease do VIH é uma enzima viral essencial necessária para a clivagem específica das poliproteínas virais gag e gag-pol.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Portuguese: - A monitorização frequente de alterações hepatocelulares deve ser realizada caso esta associação seja prescrita.
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Portuguese: Lopinavir ↔ (baseado na comparação histórica com lopinavir não potenciado)
English: Then go on with the regular schedule as prescribed.
Portuguese: Depois, continue com o esquema terapêutico habitual, de acordo com o que lhe foi prescrito.
English: These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Portuguese: Estes acontecimentos foram vómitos (3 doentes), dor abdominal (1 doente) e diarreia (1 doente).
English: Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada dos doentes relativamente aos efeitos sedativos.
English: On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Portuguese: No Dia 3 de administração realizaram-se medições no ECG ao longo de um período de 20 horas.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com saquinavir deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a monitorização dos sinais vitais e do ECG e a observação do estado clínico do doente.
English: Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Portuguese: Uma vez que o saquinavir se liga fortemente às proteínas, não é provável que a diálise seja benéfica na remoção significativa da substância ativa.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Ainda pode transmitir o VIH quando está a tomar este medicamento, embora o risco seja menor devido ao tratamento antirretroviral eficaz.
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Portuguese: Legenda: ↓ reduzida, ↑ aumentada, ↔ inalterada, ↑↑ marcadamente aumentada
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Portuguese: Ver tabela 1, secção 4.5 para os fármacos que têm interação conhecida e/ou interação potencial com o saquinavir e suas recomendações específicas.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Portuguese: Doses mais elevadas de ritonavir, mostraram estar associadas a um aumento da incidência de acontecimentos adversos.
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Portuguese: Amamentação: Não existem dados laboratoriais disponíveis, em espécies animais ou em humanos, sobre a secreção de saquinavir no leite.
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Portuguese: - Os estudos de interação farmacocinética não foram concluídos.
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Portuguese: A contagem de linfócitos CD4 (expressa em percentagem média de CD4) aumentou em média 2,97 % durante o mesmo período de 48 semanas.
English: TQT Study Day 3* (n=57)
Portuguese: Estudo TQT Dia 3* (n=57)
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Portuguese: Se o uso concomitante for considerado necessário por o benefício potencial para o doente superar o risco, exige-se um cuidado especial (ver secção 4.4; para informação sobre os fármacos individuais, ver a Tabela 1).
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Portuguese: Gravidez: A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica a existência de efeitos nocivos, diretos ou indiretos, relativos ao desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Portuguese: As alterações laboratoriais (por ex. nas análises ao sangue ou urina) também foram notificadas muito frequentemente.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Portuguese: A mutação G48V, previamente identificada in vitro como uma mutação característica do saquinavir, esteve presente em vírus de três doentes na linha de base, sendo que nenhum dos três respondeu à terapêutica.
English: Alprazolam Clorazepate Diazepam
Portuguese: Alprazolam Clorazepato Diazepam
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Portuguese: Invirase/ritonavir pode ser tomado com vários outros medicamentos que são normalmente utilizados na infeção pelo VIH.
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Portuguese: • alterações eletrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Portuguese: Os bebés e as crianças foram estratificados em 2 grupos: Grupo A “Baixo Grupo Etário” de 4 meses a 2 anos (n=5) e Grupo B “Alto Grupo Etário” de 2 a 6 anos de idade (n=13).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica de associação antirretroviral, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Body System Frequency of reaction
Portuguese: Sistema de Órgãos Frequência da reação
English: Interaction not studied.
Portuguese: A interação não foi estudada.
English: Lidocaine (systemic) Quinidine
Portuguese: Lidocaína (sistémica) Quinidina
English: What Invirase looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Invirase e conteúdo da embalagem
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com saquinavir.
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Portuguese: Considerações relativas ao início da terapêutica com Invirase: Invirase não deve ser administrado como único inibidor da protease.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antivírico, código ATC J05A E01
English: The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os grupos de frequência segundo a convenção MedDRA são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); e muito raras
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Portuguese: Enquanto que a dose supraterapêutica de Invirase/ritonavir pareceu ter um efeito maior no intervalo QT do que a dose terapêutica de Invirase/ritonavir, não é certo que se tenha observado o efeito máximo para ambas as doses.
English: The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Portuguese: Pensa-se que a baixa biodisponibilidade pode ser devida à associação de uma incompleta absorção e um extenso metabolismo de 1ª passagem.
English: Sex
Portuguese: Sexo
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Portuguese: Nesta situação deve considerar-se uma redução da dose de atorvastatina.
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Portuguese: Os valores correspondentes no grupo de controlo foram 28,5 (71%) ug.hr/ml e 4,3 (68%) µg/ml.
English: Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Portuguese: Observouse uma resposta virológica inicialmente diminuída quando a dimensão da alteração excedeu 2,3 vezes; enquanto que não se obervou benefício virológico quando a dimensão da alteração excedeu 12 vezes.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Portuguese: - Os doentes em tratamento com saquinavir não podem tomar cápsulas de alho devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e perda da resposta virológica e possível resistência a um ou mais componentes do regime antirretroviral.
English: Clinical results from paediatric studies
Portuguese: Resultados clínicos de estudos pediátricos
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável
English: Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Portuguese: Utilizar com precaução devido a possíveis arritmias cardíacas.
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de arritmia cardíaca, deve ser realizada monitorização contínua através de um ECG.
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Portuguese: Assim, quando o saquinavir é coadministrado com o ritonavir, deve ter-se em consideração os potenciais efeitos do ritonavir sobre outros medicamentos (ver o Resumo das Características do Medicamento para Norvir).
English: • If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
Portuguese: Se estiver a tomar algum medicamento que diminua os níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Invirase.
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Portuguese: A combinação de Invirase/ritonavir com fármacos conhecidos por aumentarem a exposição do saquinavir não é recomendada e deve ser evitada quando estiverem diponíveis opções alternativas de tratamento.
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Portuguese: Em dois doentes a receber 600 mg de Invirase três vezes por dia, as concentrações do saquinavir no líquido cerebrospinal foram negligenciáveis, quando comparadas com as concentrações das amostras de plasma correspondentes.
English: Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Portuguese: Medicamentos de gastroenterologia Metoclopramida
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Portuguese: Foram observados intervalos PR > 200 mseg em 3 % dos indivíduos no grupo de controlo ativo (moxifloxacina) e em 5% no braço placebo.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Portuguese: Em mais de metade dos casos notificados foi possível continuar ou reintroduzir, nos casos em que o tratamento foi interrompido, o tratamento com inibidores da protease.
English: High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Portuguese: Doses elevadas de cetoconazol (> 200 mg/dia) não são recomendadas.
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Portuguese: Ritonavir ↓ (a efetividade como agente potenciador não foi modificada).
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipoproteína de baixa densidade aumentada
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar apoio médico caso sintam moinha e dor nas articulações, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Portuguese: Para a zidovudina (200 mg cada 8 horas), foi notificada uma diminuição de 25 % na AUC quando esta foi associada ao ritonavir (300 mg cada 6 horas).
English: You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Portuguese: Deve por isso permanecer sob os cuidados do seu médico enquanto toma Invirase/ritonavir.
English: • sedative agents - such as midazolam administered by injection
Portuguese: • fármacos sedativos - tais como, midazolam administrado por injeção
English: • recently taken the HIV medicine rilpivirine.
Portuguese: • tem tomou recentemente rilpivirina, um medicamento para o VIH.
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Portuguese: Uma vez que a magnitude do prolongamento QT e PR aumenta com concentrações crescentes de saquinavir, a dose recomendada de Invirase potenciado pelo ritonavir não deve ser excedida.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras como intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou síndrome de mal absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Combination not recommended.
Portuguese: Combinação não recomendada.
English: Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Portuguese: Invirase não é recomendado para utilização em associação com cobicistate, uma vez que não foram estabelecidas recomendações posológicas para esta associação.
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos por provocarem um aumento da concentração plasmática de Invirase potenciado com ritonavir devem ser usados com precaução.
English: A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
Portuguese: Pode ser necessária a diminuição da dose da benzodiazepina.
English: Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o saquinavir não constitui uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a contrair doenças associadas à infeção avançada por VIH, incluindo infeções oportunistas.
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Portuguese: É recomendada a monitorização da neutropenia e dos níveis das enzimas hepáticas devido a esperado aumento na exposição à rifabutina.
English: When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Portuguese: Quando o bosentano for administrado concomitantemente com saquinavir/ritonavir, a tolerabilidade do doente ao bosentano deve ser monitorizada.
English: Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
Portuguese: Média ± DP (% CV) Parâmetros farmacocinéticos do Saquinavir*
English: At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Portuguese: Atualmente a informação existente sobre a utilização do Invirase/ritonavir em crianças e em adultos com mais de 60 anos de idade é limitada.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Portuguese: Os médicos devem perguntar aos doentes se têm história familiar conhecida de morte súbita em idade jovem, o que pode sugerir prolongamento congénito do intervalo QT.
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que reduzem o tempo do trânsito gastrointestinal podem originar concentrações plasmáticas de saquinavir inferiores.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Portuguese: Baseado em estudos in vitro, o saquinavir é rapidamente metabolizado numa gama de compostos inativos mono- e di-hidroxilados.
English: In combination with ritonavir
Portuguese: Em associação ao ritonavir
English: Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Portuguese: O saquinavir inibe seletivamente a protease do VIH, impedindo consequentemente a formação de partículas víricas infeciosas maduras.
English: Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Portuguese: Após administração intravenosa, 66 % do saquinavir circulante está presente como composto inalterado e o restante como metabolitos sugerindo que o saquinavir sofre um extenso metabolismo de 1ª passagem.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Portuguese: A frequência da sua ocorrência é desconhecida (ver secção 4.4).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Deste modo, os doentes hemofílicos deverão ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Portuguese: São de esperar grandes aumentos na concentração de digoxina quando o saquinavir/ritonavir é introduzido em doentes já tratados com digoxina.
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Portuguese: Tome Invirase ao mesmo tempo que tomar as suas cápsulas de ritonavir (Norvir).
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
Portuguese: Tome uma cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) duas vezes por dia.
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Portuguese: AUC da metadona ↓ 19 % (9 % a 29 %, IC 90 %) Nenhum dos 12 doentes apresentou sintomas de abstinência.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que partilham esta via metabólica ou modificam a atividade do CYP3A4 e/ou da gp-P (ver “Outras interações potenciais”), podem modificar a farmacocinética do saquinavir.
English: The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
Portuguese: O potencial para reações adversas ao saquinavir em crianças amamentadas não pode ser avaliado, por isso, a amamentação deve ser descontinuada antes do tratamento com saquinavir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 120 comprimidos revestidos por película
English: Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
Portuguese: Número de mutações de resistência associadas ao saquinavir na linha de base *
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Portuguese: Os poucos dados disponíveis referentes a estudos clínicos controlados realizados com a posologia aprovada, não indicam que haja uma diferença major entre homens e mulheres, no que diz respeito à eficácia e ao perfil de segurança.