FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zoely är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg), samt fyra gula "inaktiva" tabletter (placebotabletter) som inte innehåller någon aktiv substans.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Swedish: En tablett per dag tas så länge preventivmedel behövs, och behandlingen börjar med en aktiv tablett den första dagen i menstruationscykeln.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
Swedish: Zoely verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra livmoderhalssekretet och förtunna livmoderslemhinnan (livmoderns invändiga beklädnad).
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zoely finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron, som också bildas i äggstockarna under en menstruationscykel.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
Swedish: Zoely är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Swedish: Vilken nytta har Zoely visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Mer information om behandling med Zoely finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Zoely?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Swedish: Zoely levereras i tablettkartor innehållande 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd genom att klisterremsor används för att identifiera veckodagarna för varje tablett.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
Swedish: Deltagarna fick antingen Zoely eller ett annat p-piller innehållande drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoely.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur har Zoelys effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
Swedish: Hur används Zoely?
Czech: Jak se přípravek Zoely používá?
Swedish: Vad används Zoely för?
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
Swedish: Varför har Zoely godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoely schválen?
Swedish: Innerförpackn ing
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Zoledronic Acid Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Swedish: Osteonekros i käken är ett tillstånd som drabbar käkbenen, vilket kan leda till smärta, munsår eller tandlossning.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Zometa, och behöver inte studeras igen för Zoledronic Acid Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zoledronic Acid Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zoledronic Acid Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Zoledronic Acid Accord ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Swedish: Zoledronic Acid Accord kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic Acid Accord kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de får symtom.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zoledronic Acid Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Swedish: Zoledronic Acid Accord (zoledronsyra)
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Swedish: Sammanfattning av Zoledronic Acid Accord och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Zoledronic Acid Accord är receptbelagt och får endast förskrivas och ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Accord och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Swedish: Zoledronic Acid Accord används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Zoledronic Acid Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Zoledronic Acid Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen zoledronsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zoledronic Acid Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa, och att Zoledronic Acid Accord skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Varför är Zoledronic Acid Accord godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
Swedish: Hur har Zoledronic Acid Accords effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
Swedish: Hur verkar Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16.01.2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Czech: Trvání studie (týdny)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Mediantiden normokalcemi var 4 dagar.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Swedish: NA NA NA NA
Czech: NA NA
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Swedish: Den används till:
Czech: Používá se:
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Swedish: Zoledronic Acid Accord kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du är gravid.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Swedish: I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Swedish: EU/1/13/834/001- 1 injektionsflaskor EU/1/13/834/002- 4 injektionsflaskor EU/1/13/834/003- 10 injektionsflaskor
Czech: EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Swedish: Lågt blodtryck.
Czech: • Nízký krevní tlak.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Swedish: Frakturer*
Czech: Zlomeniny*
Swedish: Emellertid har sådana rapporter varit sällan förkommande.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Accord skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Swedish: Behandling av TIH Vuxna samt äldre personer
Czech: Léčba TIH Dospělí a starší lidé
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
Czech: Hyperkalemie, hypernatremie
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Låg nivå av fosfat i blodet.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Swedish: Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Swedish: Akutfasreaktion, smärta
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny od původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Swedish: Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med koncentrat.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je kyselina zoledronová indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Czech: Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Swedish: Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 36 timmar vid 2-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Accord, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Swedish: Hypomagnesemi, hypokalemi
Czech: Hypomagnesemie, hypokalemie
Swedish: Oro, sömnstörningar
Czech: Úzkost, poruchy spánku