FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη.
Slovenian: - Teofilin (uporablja se pri težavah z dihanjem) ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenbufen, acetilsalicilna kislina (snov, prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečine in nižanje telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) ali ibuprofen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή εκνεφωτή Zirela.
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zaviralci ali induktorji CYP zato ni pričakovati.
Greek: FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου
Slovenian: Napovedani odstotek FEV1
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Quinsair και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στα 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και στους 13 εφήβους με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) που συμμετείχαν στη μελέτη 206.
Slovenian: Učinkovitosti niso ovrednotili pri 14 otrocih s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 17 let), ki so sodelovali v študiji 206.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία*
Slovenian: artralgija, mialgija*
Greek: Η μελέτη 209 (κύρια φάση) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστική ουσία σύγκρισης κλινική μελέτη μη κατωτερότητας, παράλληλων ομάδων, η οποία σύγκρινε το Quinsair με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (ΕΔΤ) κατά τη διάρκεια 3 κύκλων θεραπείας.
Slovenian: Študija 209 (osrednja faza) je bila randomizirana, odprta študija neinferiornosti z vzporednimi skupinami, nadzorovana z zdravilno učinkovino, v kateri so zdravilo Quinsair primerjali z raztopino tobramicina za inhaliranje v 3 ciklih zdravljenja.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]:
Greek: • συγγενές σύνδρομο μακρού QT,
Slovenian: • sindromu prirojenega podaljšanja intervala QT,
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις
Slovenian: Psihotične reakcije
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Quinsair περιέχει ένα κουτί με 56 (14 φακελίσκους των 4) φύσιγγες και ένα κουτί που περιέχει μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje zdravila Quinsair vsebuje eno škatlo s 56 (14 vrečic s po 4) ampulami in eno škatlo z nebulatorjem Zirela z navodili izdelovalca za uporabo.
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Παροδική απώλεια της όρασης
Slovenian: prehodna izguba vida
Greek: N = 93 90,5 ημέρες
Slovenian: N = 93 90,5 dni
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije, levkocitoklastični vaskulitis, stomatitis
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bronhospazem je zaplet, povezan z inhalacijskim zdravljenjem, vključno z zdravilom Quinsair (glejte poglavje 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
Slovenian: V fazi podaljška je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 od 4,83% do 1,46% v 3 dodatnih ciklih zdravljenja.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Quinsair ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αιμορραγίας.
Slovenian: Jemanje teh zdravil z zdravilom Quinsair lahko poveča krvavitve.
Greek: Τα αποτελέσματα πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν διαφορές εξαιτίας του φύλου στη συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη μετά από χορήγηση Quinsair.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlik v sistemski izpostavljenosti levofloksacinu zaradi spola po uporabi zdravila Quinsair.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υφίσταται αναστροφή της στερεοχημικής της διάταξης.
Slovenian: Levofloksacin je stereokemično stabilen in ni podvržen kiralni inverziji.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, με την προϋπόθεση ότι παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών έως την εισπνοή της επόμενης δόσης.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka.
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Greek: In vitro μελέτες με χρήση του συστήματος εκνεφωτή Zirela με το Quinsair κατέδειξαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά διανομής φαρμάκου: μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας (κατανομή μεγέθους σωματιδίων): 3,56 μικρόμετρα (1,51 γεωμετρική τυπική απόκλιση) ρυθμός διανομής φαρμάκου: 24,86 mg/λεπτό (4,05 τυπική απόκλιση, σ) και συνολικό διανεμηθέν φάρμακο: 236,1 mg (7,1 σ).
Slovenian: Študije in vitro z uporabo nebulatorskega sistema Zirela z zdravilom Quinsair so pokazale naslednje značilnosti dostave zdravila: masni mediani aerodinamični premer (porazdelitev velikosti kapljic): 3,56 mikrometrov (1,51 geometrični standardni odklon); hitrost dostave zdravila: 24,86 mg/minuto (4,05 standardni odklon, SD (standard deviation)) in celokupna dostava zdravila: 236,1 mg (7,1 SD).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση του Quinsair.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Levofloksacin se primarno nespremenjen izloča v urinu in se presnovi v zelo majhni meri (glejte poglavje 5.2).
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για ένα δευτερόλεπτο.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενός κύκλου (μελέτες 204 και 207) σε ασθενείς με ΚΙΝ που έπασχαν από χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični preskušanji z enim ciklom (študiji 204 in 207) pri bolnikih s CF in kronično okužbo s P. aeruginosa.
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni neželeni učinki
Greek: Το εξωτερικό κουτί περιέχει επίσης μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela συσκευασμένη στο δικό της χαρτονένιο κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje tudi en nebulator Zirela z navodili izdelovalca za uporabo, pakiran v ločeno škatlo.
Greek: 5ο Εισπνεόμενα στεροειδή
Slovenian: 5. inhalirani steroidi.
Greek: 3) Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής (a).
Slovenian: Slika 1 3) Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku (a).
Greek: Αυτή περιλαμβάνει ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει 56 φύσιγγες και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Sestavljata ga notranja škatla, ki vsebuje 56 ampul, in navodilo za uporabo.
Greek: Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Quinsair, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια βαριά δερματική αντίδραση, όπως φλυκταίνωση ή δερματικές βλάβες.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Greek: γ Η μη κατωτερότητα ελέγχθηκε με χρήση ενός προκαθορισμένου, σταθερού περιθωρίου μη κατωτερότητας
Slovenian: c Neinferiornost je bila testirana z vnaprej specificirano, 4-odstotno fiksno mejo neinferiornosti na 28. dan
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνοντα ή οξέα ελλείμματα της δραστηριότητας της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των κινολονών.
Slovenian: Bolniki z latentnimi ali izraženimi motnjami aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze so med zdravljenjem s kinolonskimi protibakterijskimi zdravili lahko nagnjeni k hemolitičnim reakcijam.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους ΕΔΤ εντός των τελευταίων 12 μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Greek: Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT Levofloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmike iz skupine IA in skupine III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike).
Greek: Διαταραχή της όρασης*
Slovenian: motnje vida*
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Greek: Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ο ελεγκτής θα εκπέμψει δύο ηχητικά σήματα.
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Greek: N = 93 110 ημέρες
Slovenian: N = 93 110 dni
Greek: Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Slovenian: nenormalne vrednosti jetrne funkcije, povečanje ravni alkalne fosfataze v krvi* podaljšan interval QT na elektrokardiogramu*, povečano število eozinofilcev*, zmanjšano število trombocitov*
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Slovenian: En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Quinsair, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Greek: - Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, όπως το Quinsair, μπορούν να καταστήσουν ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (μια σπάνια κληρονομική ασθένεια) επιρρεπείς σε αιματολογικές επιπλοκές που οδηγούν σε ξαφνική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, σκούρο χρωματισμό των ούρων, ωχρότητα, κόπωση, βαριά, γρήγορη αναπνοή και ασθενή, γρήγορο καρδιακό παλμό.
Slovenian: - Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης της μελέτης 209 (με μέγιστη ΕΑΣ λεβοφλοξασίνης για απομονωμένα στελέχη του P. aeruginosa μεγαλύτερη του 1 µg/ml) ήταν παρόμοιο στο τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 1 και 3 της κύριας φάσης (76,6% έως 83,3%) και τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 4 έως 6 της συμπληρωματικής φάσης (77,8% έως 87,5%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravilo Quinsair prejemali ves čas osnovne faze in faze podaljška študije 209 (z največjo MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa več kot 1 µg/ml), je bil podoben ob koncu zdravljenja med 1. in 3. ciklom v osrednji fazi (76,6% do 83,3%) in ob koncu zdravljenja med 4. in 6. ciklom v fazi podaljška (77,8% do 87,5%).
Greek: Με συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βαριών πομφολυγωδών δερματικών αντιδράσεων, όπως συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quinsair
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quinsair
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega presnove levofloksacina v jetrih se ne pričakuje, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko levofloksacina.
Greek: Τέσσερις φύσιγγες είναι σφραγισμένες σε έναν φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και κάθε κουτί περιέχει 14 φακελίσκους.
Slovenian: Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije; vsaka škatla vsebuje 14 vrečic.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quinsair, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Quinsair, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku.
Greek: Πίνακας 1: Σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από τη μέτρηση αναφοράς έως την ημέρα 28 σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΙΝ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri starejših bolnikih s CF nista bili dokazani.
Greek: Ωστόσο, δεν εφαρμόστηκαν προσαρμογές της δόσης σε κλινικές μελέτες για το Quinsair που επέτρεπαν τη συμμετοχή ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault σε ενήλικες ασθενείς και ≥ 20 ml/min/1,73 m2 με χρήση του παρακλίνιου τύπου του
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Quinsair μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα του ασθενή, διασφαλίζοντας ότι τα χείλη του κλείνουν γύρω από το επιστόμιο.
Slovenian: Nebulator držite ravno in ustnik vstavite v bolnikova usta; bolnik naj ustnice sklene okoli ustnika.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Απώλεια όρεξης - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) - Σκούρο χρωματισμό των ούρων - Κνησμό - Ευαισθησία (πόνο) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα)
Slovenian: Simptomi vključujejo: - izgubo apetita - porumenelost kože in oči (zlatenica) - temno obarvan urin - srbenje - občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντίτιδας.
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.
Greek: 3) Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovenian: Zato je pri teh populacijah potrebna previdnost pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom.
Greek: ισοδύναμη με 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Slovenian: ki ustreza 240 mg levofloksacina.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης (δηλ. στους κύκλους 1 έως 6) η μέση σταθμισμένη μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 3,6% και 4,6% εκτός από τον κύκλο 6, που ήταν κοντά στην τιμή αναφοράς (0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Greek: Επιπλέον, 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και 13 έφηβοι με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) έλαβαν Quinsair 180 mg ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Greek: ε Η τιμή εκτιμήθηκε με χρήση λογαριθμικής κατάταξης.
Slovenian: e Vrednost P je bila določena s testom log-rank.
Greek: Το Quinsair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι φθοριοκινολόνες προκαλούν αρθροπάθεια των φορτιζόμενων με βάρος αρθρώσεων σε ανώριμα ζώα.
Slovenian: Pokazalo se je, da fluorokinoloni povzročajo artropatijo nosilnih sklepov pri mladih živalih.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Slovenian: Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, μπορούν να προκαλέσουν είτε υπερβολική αύξηση είτε υπερβολική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
Slovenian: Mediani čas do pljučnega poslabšanja
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-)εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνης.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Greek: Το Quinsair ενδέχεται να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία, ή να προκαλέσει προβλήματα με την όρασή σας.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Greek: Μετά από χορήγηση Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με ΚΙΝ παρατηρήθηκαν υψηλές συγκεντρώσεις λεβοφλοξασίνης στα πτύελα.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan pri bolnikih s CF so v sputumu opazili visoke koncentracije levofloksacina.
Greek: Μετά από εισπνοή Quinsair, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται συστηματικά και αποβάλλεται παρόμοια με τη λεβοφλοξασίνη μετά από συστηματική χορήγηση.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Quinsair se levofloksacin sistemsko absorbira in izloči podobno kot sistemsko uporabljen levofloksacin.
Greek: Αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela, για καθαρισμό και απολύμανση.
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού1
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva1
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Uporablja se lahko le za zdravljenje pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος**, μειωμένος βίαια εκπνεόμενος όγκος*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Greek: Η φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση και ο φαινόμενος όγκος κατανομής δεν επηρεάστηκαν από τη φυλή των ασθενών.
Slovenian: Rasa oseb ni vplivala na navidezni celokupni telesni očistek in navidezni volumen porazdelitve.