FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú pokračovať v sledovaní závažných kožných reakcií registrovaných v nemeckom registri závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytatják a súlyos bőrreakciók felügyeletét a súlyos bőrmellékhatások németországi nyilvántartásában.
Slovak: V neklinických modeloch zvyšovali rovnaké dávky metylfenidátu a amfetamínu podporujúce bdelosť aktiváciu neurónov v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulantov, ovplyvňuje prevažne regióny mozgu zodpovedné za regulovanie prebudenia, spánku, bdelosti a ostražitosti.
Hungarian: Preklinikai modellekben a metilfenidát és amfetamin azonos ébrenlét elősegítő adagjai az agyban mindenhol növelik az idegsejtek aktivitását, míg a modafinil a hagyományos pszichomotorosstimulánsokkal ellentétben elsősorban az agynak az ébredés, alvás, ébrenlét és éberség szabályozásában szerepet játszó régióit befolyásolja.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Hungarian: A fokozott álmosság meghatározása: az ébrenlét fenntartásának nehézsége és a nem megfelelő helyzetben történő elalvás valószínűségének megnövekedése.
Slovak: Máte nekontrolovaný, mierne až závažne vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Hungarian: • kezeletlen mérsékelt vagy súlyos magasvérnyomása (hipertenzió) van.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt, ami a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 21%-át érintette.
Slovak: Iné veci, o ktorých sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom
Hungarian: Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Hungarian: Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
Slovak: Medzi kroky na zabezpečenie správnej spánkovej hygieny môže byť zaradená kontrola príjmu kofeínu.
Hungarian: A megfelelő alvási higiéné kialakítása irányába tett lépés lehet a koffeinfogyasztás felülvizsgálata.
Slovak: Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a spontán jelentések többségét a jelek szerint elégtelenül dokumentálták, sokban szerepelt információ a készítmény elhagyásakor megszűnő vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítésről, ami tovább erősíti a modafinil okozati szerepét a fokozott szív-ér rendszeri kockázat terén.
Slovak: Abúzus, nesprávne užívanie a zneužívanie
Hungarian: Abúzus, visszaélés, diverzió
Slovak: Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Hungarian: A fokozott álmosságban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is akik modafinilt szednek, rendszeresen újra kell értékelni az álmosság mértékét és ha lehetséges azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
Slovak: Ospalosť, nadmerná únava a ťažkosti so spánkom (nespavosť)
Hungarian: • Álmosság, túlzott fáradtság vagy alvási nehézség (inszomnia)
Slovak: Príznaky a symptómy tohto ochorenia boli rôznorodé, avšak pacienti mali spravidla, hoci nie výhradne, horúčku a exantém s postihnutím ďalšieho orgánového systému.
Hungarian: Ennek a rendellenességnek a jelei és tünetei változatosak voltak; azonban a betegeknél jellemzően, de nem kizárólag láz és egyéb szervek érintettségével járó kiütés fordult elő.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
Hungarian: Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
Hungarian: • A kezek vagy a lábak érzéketlensége bizsergése („tűszúrás szerű érzés")
Slovak: Bipolárne poruchy
Hungarian: Bipoláris zavarok
Slovak: Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
Hungarian: Az áttekintett spontán jelentések többsége azt jelezte, hogy az események a modafinil adásának megkezdésétől számított első néhány hónapon belül következnek be, és jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő, illetve annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést is.
Slovak: Pri tomto hodnotení profilu prínosu a rizika modafinilu v rôznych indikáciách výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, zo spontánnych hlásení, z publikovanej literatúry, a ďalšie príslušné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A modafinil különböző javallatai terén mutatott előny-kockázat profil említett értékelése során a CHMP felülvizsgálta a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből, közölt szakirodalomból rendelkezésre álló adatokat és megfelelő esetben a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott egyéb adatokat.
Slovak: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Hungarian: Csehország Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a modafinil/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (részleteket lásd 5.3 pont).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a modafinil adagját a felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zvolal počas postupu opätovného preskúmania vedeckú poradnú skupinu pre CNS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérését követően a CHMP az felülvizsgálati eljárás során összehívta a klinikai idegtudományokkal (CNS) foglalkozó tudományos tanácsadó csoportot (SAG).
Slovak: Narkolepsia
Hungarian: Narkolepszia
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Hungarian: A modafinil szubjektív álmosságra gyakorolt hatásait körültekintően kell értelmezni, mivel a vizsgálatok során a modafinil neuropszichiátriai profilja miatt előfordulhat a kezelés mibenlétének megismerése.
Slovak: Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
Hungarian: A kezelés az indikációban felsorolt betegségek kezelésében megfelelően képzett orvos által vagy felügyelete alatt kezdhető meg (lásd 4.1 pont).
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Hungarian: Obstruktív alvási apnoé
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Hungarian: 7 óra és az életkor előrehaladtával nő, amíg el nem éri a felnőttekre jellemző értéket (kb.
Slovak: Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách.
Hungarian: A súlyos bőrkiütés a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja, valamint a száj, a szem az orr és a nemi szervek területén fekélyek kialakulásához vezethet.
Slovak: Zmeny krvného tlaku (zvýšený alebo znížený), neobvyklý srdcový záznam (EKG),
Hungarian: • Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), kóros EKG és szabálytalan vagy szokatlanul lassú szívverés
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Hungarian: Bár a modafinil által előidézett ébrenlét felfüggeszthető az alfa1-adrenoreceptor agonista prazozinnal, alfa-adrenoreceptor agonistákra érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. vas deferens) a modafinil inaktív.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megvizsgálják és benyújtják az egyesült királysági egyetemi diákok körében jelentkező rekreációs és tiltott felhasználásra irányuló vizsgálat adatait; e vizsgálatot jelenleg a liverpooli John Moores Egyetem közegészségügyi központjának gyógyszerészeti és biomolekuláris tudományokkal foglalkozó iskolája dolgozza ki.
Slovak: Expozícia modafinilu u zvierat, na základe skutočných hladín v plazme pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity bola nižšia alebo podobná ako koncentrácie očakávané u ľudí.
Hungarian: Állatok modafinil expozíciója - különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban mért aktuális plazmaszintek alapján - kisebb vagy hasonló, mint az emberben várható.
Slovak: V neklinických modeloch mal modafinil slabé až zanedbateľné interakcie s receptormi, ktoré sa podieľajú na regulácii stavov spánku a bdelosti (napr. adenozín, benzodiazepín, dopamín, GABA, histamín, melatonín, norepinefrín, orexín a serotonín).
Hungarian: Preklinikai modellekben a modafinil gyenge vagy elhanyagolható kölcsönhatásba lép az alvás/ébrenlét állapotát szabályozó receptorokkal (pl. adenozin, benzodiazepin, dopamin, GABA, hisztamin, melatonin, noradrenalin, orexin és szerotonin).
Slovak: Skutočnosť, že všetky 3 závažné kožné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach skúmajúcich modafinil sa vyskytli v prípade detí, svedčí o vyššom výskyte týchto reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Hungarian: Az a tény, hogy a modafinil klinikai vizsgálataiban megfigyelt mindhárom súlyos bőrmellékhatás gyermekeknél fordult elő, arra utal, hogy e reakciók incidenciája a gyermekkorú populációban magasabb.
Slovak: Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Bőr- és túlérzékenységi reakciók
Slovak: Pacienti trpiaci veľkou úzkosťou majú dostávať liečbu modafinilom iba v špecializovanom zariadení.
Hungarian: A súlyos szorongásban szenvedő betegek csak speciális osztályokon kaphatnak modafinil kezelést.
Slovak: Okrem toho, v ľudských hepatocytoch bola pozorovaná indukcia aktivít CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 in vitro, ktorá, ak by sa vyskytovala in vivo, by mohla znížiť hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami, čo by mohlo znížiť ich terapeutickú účinnosť.
Hungarian: In vitro a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4/5 enzimek aktivitásának indukcióját figyelték meg humán hepatocytákban, ami in vivo azt jelenti, hogy az ezen enzimeken metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintje csökkenhet, s ezen keresztül terápiás hatékonyságuk is.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Hungarian: Egy esetjelentés arról számolt be, hogy a ciklosporin plazmakoncentrációjában 50%-os csökkenést tapasztaltak, miután a betegnél megkezdték a modafinil-kezelést.
Slovak: Máte nepravidelný srdcový tep.
Hungarian: • szabálytalan a szívverése,
Slovak: Cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov, alebo na artritídu alebo psoriázu).
Hungarian: • Ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, artritiszre vagy pszoriázisra).
Slovak: LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: Building 3, Chiswick park 556,
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nové zistené riziká psychických a kožných reakcií v spojitosti s kardiovaskulárnymi rizikami, ale tiež vzhľadom na dôkaz o významnom použití lieku mimo schválených indikácií a vzhľadom na výhrady týkajúce sa potenciálneho zneužitia, nevhodného alebo nesprávneho použitia lieku začal formálny prieskum úplného pomeru prínosu a rizika modafinilu prostredníctvom konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 31.
Hungarian: A szívér rendszeri kockázatokkal együtt jelentkező pszichiátriai és bőrreakciók újonnan azonosított kockázatai miatt - ugyanakkor a jelentős javallaton kívüli alkalmazás bizonyítékai és a lehetséges visszaéléssel, nem rendeltetésszerű használattal vagy tiltott felhasználással kapcsolatos aggályok miatt is - a CHMP egy 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás révén elindította a modafinil teljes előnykockázat arányának hivatalos felülvizsgálatát.
Slovak: Diagnóza porúch spánku
Hungarian: Az alvászavarok diagnózisa
Slovak: LIEKOVÁ FORMA [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Slovak: Le Palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Slovak: Menej časté: abnormality EKG, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Nem gyakori: kóros EKG, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés
Slovak: Pacientom liečeným modafinilom sa odporúča používať alternatívne alebo súbežné metódy antikoncepcie.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovak: Bolo tiež hlásené použitie modafinilu na zlepšenie výkonnosti.
Hungarian: Voltak azonban olyan jelentések, amelyek a modafinil teljesítményfokozó alkalmazásáról szóltak.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Hungarian: A modafinil számos faj esetén, így az embernél is elősegíti az ébrenlétet.
Slovak: Ako vyzerajú lieky obsahujúce Modafinil a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Hungarian: Milyen a Modafinil tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Slovak: Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
Hungarian: Ez abszolút értékben kis növekedésnek tűnhet, de nem lehet figyelmen kívül hagyni, tekintettel az e betegpopulációban fennálló szív-ér rendszeri kockázatra, valamint arra, hogy ez a kezelés tünetekkel nem járó következménye.
Slovak: Strata sexuálnej túžby.
Hungarian: • A szexuális késztetés csökkenése
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, preludov, nepokoja alebo mánie).
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (köztük a hallucinációk, téveszmék, agitáció vagy mánia) kialakulásával és súlyosbodásával.
Slovak: Tento rozdiel v klírense je čiastočne vykompenzovaný menšou výškou a menšou hmotnosťou mladších pacientov, čo má za následok porovnateľnú expozíciu po podaní porovnateľných dávok.
Hungarian: Ezt a clearance-ben mutatkozó különbséget a fiatalabb betegek kisebb mérete és alacsonyabb testtömege részben ellensúlyozza, ami hasonló adagok esetén hasonló expozíciót eredményez.
Slovak: Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo Vám začnú opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Slovak: Účinnosť
Hungarian: 2. Hatásosság
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov aktivity CYP, ako je karbamazepín a fenobarbital, môže znižovať hladinu modafinilu v plazme.
Hungarian: Görcsgátlók: A CYP-aktivitás lehetséges induktorainak (pl. karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét.
Slovak: U ľudí modafinil obnovuje alebo zlepšuje úroveň a dobu trvania bdelosti a dennú ostražitosť úmerne dávke.
Hungarian: Emberben a modafinil dózistól függően helyreállítja és/vagy javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Hungarian: A betegeket a lehetséges fenitoin-toxicitás tünetei miatt monitorozni kell, és a fenitoin-plazmaszint ismételt mérése szükséges a modafinil kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor.
Slovak: Pri výskyte arytmií alebo stredne ťažkej až ťažkej hypertenzie má byť liečba Modafinilom predčasne ukončená a nemá znova začať, kým nebude tento stav adekvátne vyšetrený a liečený.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél arrhythmia, illetve mérsékelt vagy súlyos hypertensio alakul ki a modafinil kezelést meg kell szakítani és mindaddig nem szabad újra indítani, amíg az állapotot megfelelően ki nem vizsgálják és nem kezelik.
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Hungarian: • korábban bármikor depresszióban szenvedett, rossz a hangulata, szorongása, pszichózisa volt (a valóságtól való elszakadás) vagy mániában (túlfűtöttség vagy túlzott boldogságérzet) vagy bipoláris betegségben szenvedett, mivel a Modafinil tartalmú gyógyszer ezeket az állapotokat súlyosbíthatja,
Slovak: Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
Hungarian: 3 esetben számoltak be halálos kimenetelről (szívizombántalom, szívelégtelenség és szívmegállás).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia retrospektívnu štúdiu skúmajúcu použitie modafinilu v podmienkach primárnej starostlivosti, pričom použijú prinajmenšom analyzované údaje z databázy výskumu lekárskej praxe v Spojenom kráľovstve (GPRD).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai retrospektív gyógyszer-felhasználási vizsgálatot fognak végezni a modafinil alapellátási környezetben végzett alkalmazásáról, legalább az egyesült királysági háziorvosi kutatási adatbázisból (General Practice Research Database, GPRD) lehívott és elemzett adatokkal.
Slovak: Modafinil je liek podporujúci bdelosť.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Slovak: Jedinou indikáciou schválenou vo všetkých členských štátoch, kde je produkt povolený, je ospalosť spojená s narkolepsiou.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom sa rôzne kardiovaskulárne udalosti vyskytovali takmer výlučne v skupine liečenej modafinilom.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban szinte kizárólag a modafinillel kezelt csoportban fordultak elő különböző szív-ér rendszeri események.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov preukázali zvýšený výskyt skeletárnych zmien (zmeny v počte rebier a spomalenie osifikácie), embryofetálnej úmrtnosti (periimplantačné straty a resorpcie) a určité dôkazy zvýšenia mŕtvo narodených potomkov (iba u potkanov) bez toxicity pre matku a pri klinicky významných expozíciách.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns expozíció mellett a csontrendszeri elváltozások (eltérés a bordák számában, késleltetett osszifikáció), embrio fötális letalitás (periimplantációs veszteség és felszívódás) megnövekedett incidenciáját és a halvaszületések számának növekedését (csak patkányoknál) jelezték maternális toxicitás nélkül.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására (lásd 5.2 pont).
Slovak: • výbor usúdil, že s použitím modafinilu sa spájajú významné riziká vrátane rizika závažných kardiovaskulárnych porúch, neuropsychiatrických porúch, kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti,
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a modafinil alkalmazásához jelentős kockázatok társulnak, beleértve a súlyos szív-ér rendszeri zavarok, a neuropszichiátriai zavarok, valamint a bőr- és túlérzékenységi problémák kockázatát.
Slovak: Tiež sa upozornilo na to, že rozdiely v objektívnych meraniach ospalosti medzi modafinilom a placebom, ktoré pravdepodobne môžu byť klinicky významné, boli obmedzené na veľmi malé percento skupiny pacientov v klinických skúškach skúmajúcich modafinil.
Hungarian: Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
Slovak: Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.
Hungarian: A modafinil szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Hungarian: Kóros lelet esetén a betegeket további szakorvosi vizsgálatban és kezelésben kell részesíteni a modafinil kezelés előtt.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint):
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Hungarian: A szokásos adag 200 mg naponta.
Slovak: V štúdii 305 (randomizovaná dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom vo fáze 3) sa pozorovalo mierne, ale štatisticky významné zlepšenie hodnôt MSLT.
Hungarian: A 305. vizsgálatban (3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat) mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az MSLT pontszámában.