FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av delafloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magesekkens slimhinne, betennelse i vevet i munnen, abdominalsmerter,
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegnene eller symptomene på enhver alvorlig bivirkning, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Polish: uczucie dyskomfortu lub bólu żołądka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia,
Norwegian Bokmål: ubehag/smerter i magen eller fordøyelsesbesvær, tørr munn, flatulens, misfarget avføring
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETTER)
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: 4.4) Hyperglykemi (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quofenix 6.
Polish: • Zakażenia grzybicze
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon
Polish: Kiedy nie stosować leku Quofenix - jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor delafloksacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Quofenix er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (se pkt.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: • Alergia sezonowa
Norwegian Bokmål: • Sesongallergi
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Norwegian Bokmål: Den anbefalt dosen er 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time i en total behandlingstid på 5 til 14 dager, etter legens skjønn.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som inneholder fluorokinolon/kinolon er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege kommer til å gi deg Quofenix gjennom et drypp inn i en blodåre (intravenøs infusjon).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia delafloksacyną.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen med delafloksacin.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av delafloksacin er ca. 84 %.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quofenix 3.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Norwegian Bokmål: Kjente fluorokinolon-assosierte interaksjoner skal vurderes.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i toppeksponering (Cmax) mellom personer med nedsatt nyrefunksjon og friske kontrollpersoner.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku Quofenix, powinien przyjąć ją niezwłocznie, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało przynajmniej 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du ta den så raskt som mulig frem til 8 timer før neste planlagte dose.
Polish: • Ból i obrzęk ścięgien
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse i senene
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia delafloksacyną.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert ved behandling med delafloksacin.
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Polish: Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et lysegult til gulbrunt pulver/kake.
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Quofenix
Polish: Co zawiera lek Quofenix - Substancją czynną leku jest delafloksacyna.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Quofenix - Virkestoffet er delafloksacin.
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
Norwegian Bokmål: • Didanosin-bufrede tabletter for oral suspensjon eller pediatrisk pulver for oral oppløsning
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus gruppe (inkludert Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, og Streptococcus constellatus)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (reduksjon av mengden blodceller)
Polish: Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność zbrylonych cząstek z widocznymi pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) Lysegul til gulbrun kake som kan ha sprekker eller krympe og mindre variasjoner i tekstur og farge.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår skal hensiktsmessig behandling igangsettes.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt Urtikaria
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Norwegian Bokmål: Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning delafloksacin
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør ikke administreres intravenøst, gjennom samme slange, som oppløsninger som inneholder multivalente kationer, som f.eks. magnesium (se pkt.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Norwegian Bokmål: Krystaller i urinen
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Norwegian Bokmål: I de to største ABSSSI-studiene var type infeksjon begrenset til cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at delafloksacin ikke hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase isoformer UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert etter markedsføring, inkludert dødsfall og behov for assistert ventilasjon, har vært forbundet med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene er mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at delafloksacin ikke hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyl transferase isoformer UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Quofenix har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført kliniske studier med delafloksacin hos pediatriske pasienter.
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Norwegian Bokmål: • noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose)
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Norwegian Bokmål: Meglumin, sulfobutylbetadeksnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroksid, konsentrert saltsyre.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset til akillessenen), noen ganger bilateral, kan forekomme så tidlig som de første 48 timer etter behandlingsstart med kinoloner og fluorokinoloner.
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: • Muskel og muskelskjelettsmerter (f.eks. smerter i ben eller armer, ryggsmerte,
Polish: Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet, behandling av kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon og amming (se pkt.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner som f.eks. Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av andre fluorokinoloner.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som har resultert i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Polish: sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas cytrynowy, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: natriumhydrogenkarbonat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sitronsyre, magnesiumstearat
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hematokritt (en indikator på mengden blodceller)
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet av noen spesielle typer blodceller som er nødvendige for koagulering av blod
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny nie zmienia się w sposób istotny z wiekiem, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin endres ikke vesentlig med alder.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett*
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Norwegian Bokmål: • Smerter og hevelse i leddene og senebetennelse eller sener som ryker kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Norwegian Bokmål: • Kløe, rødt utslett
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder delafloksacin meglumin tilsvarende 450 mg delafloksacin.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati (se pkt.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (reduksjon av mengden blodceller)
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quofenix
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter med toksisk sjokksyndrom (toxic shock syndrom), nøytropeni (antall nøytrofile < 500 celler/mm3) og pasienter med alvorlig svekket immunforsvar ble ikke inkludert i studiene.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu delafloksacyna
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Quofenix 300 mg pulver til konsentrat delafloksacin
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt episoder med brist i hovedpulsåren (dette kalles også aortadisseksjon, eller brist i pulsårens indre vegg)
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes mer enn 4 plastre samtidig.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2009 Dato for siste fornyelse: 15. mai 2014
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Norwegian Bokmål: TUBE MED RENSEGEL - ETIKETT
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på plasteret med hendene.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å fjerne plasteret selv.
Polish: Niezamierzona ekspozycja
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Norwegian Bokmål: • på grunn av risikoen for utilsiktet eksponering, anbefales bruk av nitrilhansker, en maske og beskyttelsesbriller
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Norwegian Bokmål: • administrasjon av kapsaicin skal bare skje under medisinsk tilsyn
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan disse symptomene være tegn på annengrads forbrenning og trenger umiddelbart tilsyn.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Norwegian Bokmål: Hvis du får svært sterke smerter, må du be legen om å fjerne plasteret.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kapsaicin, chilipepper eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Norwegian Bokmål: EU/1/09/524/001/NO 1 plaster EU/1/09/524/002/NO 2 plastre
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever smerter under og etter påføringen av hudplasteret, bør tilbys støttende behandling (se avsnitt 4.4)
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Qutenza er ikke anbefalt til behandling av pasienter under 18 år.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Norwegian Bokmål: Plastre skal ikke komme i nærheten av øyne eller slimhinner.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kapsaicin hos gravide kvinner.
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Overvåking og håndtering av reaksjoner på applikasjonsstedet
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Norwegian Bokmål: • å overvåke blodtrykket under behandlingsprosedyren
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qutenza på noen deler av hodet eller i ansiktet.
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Norwegian Bokmål: I henhold til EUs Scientific Committee on Food er gjennomsnittlig europeisk oralt inntak av kapsaicin 1,5 mg/døgn (0,025 mg/kg/døgn for en person på 60 kg), og høyeste eksponering fra kostholdet er 25 til 200 mg/døgn (inntil 3,3 mg/kg/døgn for en person på 60 kg).
Polish: Klasy organów i narządów i częstość występowania
Norwegian Bokmål: Organklassesystem og frekvens
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Polish: STADA M&D S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert ubehag
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: o Ikke kjent hyppighet: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data