FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2.085 g piperacillinnatrium motsvarande 2 g piperacillin och 0.2683 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.250 g tazobaktam.
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 2 g πιπερακιλλίνη και 0,2683 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,250 g ταζομπακτάμη.
Swedish: 4g piperacillin och 0.5g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Swedish: 2000mg + 250 mg
Greek: 2000mg +
Swedish: Piperacillin 2g och tazobaktam 250mg båda som natriumsalt.
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Swedish: Piperacillin 4g och tazobaktam 500mg båda som natriumsalt.
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Swedish: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobaktamctamum
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Swedish: 2g piperacillin och 0.25g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Swedish: Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Swedish: · Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Swedish: · Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Swedish: · Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Swedish: Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα PFS παρουσιάζονται επίσης στις Εικόνες 4 και 5.
Swedish: · Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους της θεραπείας με Tecentriq με τον ασθενή.
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Swedish: Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.
Swedish: Det betyder att cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen, kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής αξιολόγηση με σκοπό την επιβεβαίωση της αιτιολογίας ή τον αποκλεισμό άλλων αιτιών.
Swedish: · Frånvaro av tumörprogression på anatomiskt kritiska ställen (t.ex. leptomeningeal sjukdom) som inte enkelt kan hanteras och stabiliseras genom medicinska interventioner tillåtna enligt protokollet, före upprepad dosering.
Greek: • Απουσία εξέλιξης του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές θέσεις (π.χ. λεπτομηνιγγική νόσος), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και να σταθεροποιηθεί άμεσα με επιτρεπόμενες από το πρωτόκολλο ιατρικές παρεμβάσεις πριν από την επανάληψη της δόσης
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Tecentriq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Swedish: (10,0, NE)
Greek: (10,0, ΝΕ)
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Swedish: När den jämfördes med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 % kunde statistisk signifikans dock inte uppnås för det primära effektmåttet.
Greek: Ωστόσο, συγκριτικά με το προκαθορισμένο ιστορικό ποσοστό ανταπόκρισης ελέγχου του 10%, δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο.
Swedish: Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Swedish: · Beskrivning av huvudsakliga tecken och symtom av följande säkerhetsrisker och en påminnelse om vikten av att direkt meddela sin behandlande läkare om symtom uppkommer, kvarstår eller förvärras:
Greek: ● Περιγραφή των κυριότερων σημείων και συμπτωμάτων των ακόλουθων των θεμάτων ασφάλειας και υπενθύμιση της σημασίας της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού τους αμέσως, εάν εμφανιστούν, επιμείνουν ή επιδεινωθούν τα συμπτώματα:
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
Greek: Με την πρόσδεση στην πρωτεΐνη, το Tecentriq βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.
Swedish: Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Swedish: Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 7 για το atezolizumab και 6 για τη nab-πακλιταξέλη σε κάθε σκέλος θεραπείας.
Swedish: · följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
Greek: • ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
Swedish: Atezolizumab är en monoklonal antikropp och kan förväntas finnas i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και σε χαμηλές συγκεντρώσεις στη συνέχεια.
Swedish: Du kan inte få Tecentriq om:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Tecentriq:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην ατεζολιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq
Swedish: Av de 87 patienterna, drabbades en av en fatal biverkning.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Swedish: Av 107 patienter i arm B som hade svarsstatus SD, PR eller CR efter induktionsbehandling var det 40 patienter som övergick till underhållsbehandling med pemetrexed.
Greek: Μεταξύ 107 ασθενών του σκέλους Β που είχαν ανταπόκριση SD, PR ή CR μετά από τη θεραπεία επαγωγής, 40 έλαβαν θεραπεία συντήρησης με pemetrexed.
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Greek: Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
Greek: Kατά το χρόνο της επικαιροποιημένης ανάλυσης OS, διεξήχθη διερευνητική ανάλυση PFS όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 6.
Swedish: Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Greek: Επτά (0,2%) ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Greek: Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
Swedish: Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
Swedish: I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
Greek: Σε πολλαπλές μελέτες φάσης ΙΙΙ, το 13,1% έως 36,4% των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADAs).
Swedish: Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
Swedish: Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
Greek: Η χρήση μεμβρανών φίλτρων στη γραμμή είναι προαιρετική.
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
Swedish: aStratifierad HR för ITT och TC eller IC > 1%.
Greek: Διαστρωματωμένο HR για ITT και TC ή IC ≥ 1%.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Utsläpp av Tecentriq i miljön bör minimeras.
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i de medlemsländer där Tecentriq marknadsförs säkerställa att all sjukvårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera eller använda Tecentriq förses med följande utbildningsmaterial:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Swedish: Ytterligare information rörande allvarliga biverkningar finns i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρέχονται στην Παράγραφο 4.4 Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν γυναίκες (99,6%), το 67,5% ήταν Λευκοί και το 17,8% Ασιάτες.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tecentriq
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
Greek: Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, έχει αξιολογηθεί σε 2759 ασθενείς με πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla rätt intervall mellan doserna.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρείται το κατάλληλο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
Greek: Η iDMC δεν σύστησε αλλαγή θεραπείας σε ασθενείς που είχαν ήδη τυχαιοποιηθεί και είχαν λάβει θεραπεία στο σκέλος της μονοθεραπείας.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι η κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης είναι 0,200 L/ημέρα και η τυπική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι 27 ημέρες.
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.