FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zapobieganiu powikłaniom ocznym, obecnego w ChPL w niektórych państwach członkowskich, CHMP zwrócił uwagę, że jest to korzyść wtórna wynikająca z leczenia zakażenia VZV, zatem tę część wskazania należy zastąpić twierdzeniem zamieszczonym w punkcie
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
German: Valaciclovir wurde nicht bei stark immunsupprimierten Patienten untersucht.
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
German: Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Polish: Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
Polish: Nie istnieją bezpośrednie badania porównawcze w stosunku do walgancyklowiru, umożliwiające określenie optymalnego rodzaju terapii u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów.
German: Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg (tägliche Gesamtdosis: 1000 mg).
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg).
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
Polish: Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę DNA wirusów grupy Herpes.
German: vorübergehender Anstieg der Leber-Laborwerte (z.B. Bilirubin, Leberenzyme) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf beiden Seiten mit einer Teilbruchrille und auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CF2" versehen ist.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem, z częściową kreską dzielącą po obu stronach i oznaczone po jednej stronie „GX CF2"niebieskim tuszem.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Valaciclovir in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag eine wirksame Therapie des Herpes labialis bei Erwachsenen und Jugendlichen darstellt.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku opryszczki wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem w przypadku osób dorosłych i młodzieży.
German: Indikation 1 - Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen / Herpes zoster Folgende Indikationen wurden vereinbart: „Valtrex ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen.
Polish: Wskazanie 1 Zakażenia wywołane przez wirus ospy wietrzej i półpaśca (VZV) - półpasiec Uzgodniono następujące wskazanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego u osób dorosłych z prawidłową odpornością.
German: • Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.
German: Valaciclovir, ein Virustatikum, ist der L-Valin-Ester von Aciclovir.
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
German: Behandlung der Gürtelrose
Polish: Leczenie opryszczki wargowej
German: 1-mal täglich 500 mg b 1-mal täglich 250 mg
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
German: Valaciclovir wird rasch und fast vollständig, vermutlich durch das Enzym Valaciclovir-Hydrolase zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
German: Zur Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Infektion bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1000 mg an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten.
Polish: W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez minimum 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny stanu odporności.
German: Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Polish: Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami w połączeniu) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV) otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Valtrex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
German: Diese Daten sprechen für die Sicherheit der HSV-Therapie in beiden Patientengruppen.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
German: Der CHMP befürwortete folgende Angabe: „Bei Herpes labialis (Fieber- oder Lippenbläschen) stellt eine eintägige Anwendung von Valaciclovir 2×2 000 mg eine wirksame Behandlung für Erwachsene und Jugendliche dar.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „W przypadku opryszczki wargowej walacyklowir stosowany w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem u osób dorosłych i młodzieży.
German: Die Entwicklung der Läsionen sollte genau beobachtet werden.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
German: Diese kann zwar nicht als primäre Indikation für die Behandlung angesprochen werden, aber sie kann in Abschnitt 5.1 kommentiert werden.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że te wyniki mogłyby potwierdzać dodatkowy wpływ VACV, którego nie należy jednak traktować jako wskazania do stosowania, natomiast informację na ten temat można zamieścić w punkcie 5.1.
German: PK-Parameter von Aciclovir
Polish: Parametr farmakokinetyczny acyklowiru
German: Bei der oralen Verabreichung von Valaciclovir an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Polish: Walacyklowir podawany doustnie szczurom, nie wpływał na ich płodność.
German: • Schwindel
Polish: • drgawki
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 250 mg Valaciclovir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru.
German: Basierend auf den Erfahrungen mit Aciclovir, ist Valaciclovir wahrscheinlich so wirksam wie Aciclovir bei der Behandlung von Erythema multiforme, Eczema herpeticum und herpetischer Paronychia.
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
German: Bei Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse) sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej Valtex należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosierung von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Begrenzte Daten zeigten jedoch einen klinischen Nutzen von Valaciclovir bei der Behandlung von VZV-Infektionen (Herpes zoster) bei bestimmten immungeschwächten Patienten einschließlich solchen mit soliden malignen Tumoren, HIV, Autoimmunerkrankungen, Lymphomen, Leukämien und nach Stammzell-Transplantationen.
Polish: Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną odpornością, niemniej nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem, białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.
German: sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.
German: Zur Behandlung von Rezidiven waren 2-mal 1000 mg Valaciclovir täglich vergleichbar mit der oralen Gabe von 5-mal 200 mg Aciclovir täglich in Bezug auf die Dauer der Herpes-Erkrankung.
Polish: Walacyklowir w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu nawrotów był z kolei porównywalnie skuteczny jak acyklowir doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę.
German: Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
German: Klinische Studien bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1000 mg Valaciclovir zeigen, dass eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Zirrhose (bei erhaltener ) nicht notwendig ist.
Polish: Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
German: Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
Polish: Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass als einzige okuläre Anwendung die Therapie des Zoster ophthalmicus genannt werden sollte.
Polish: CHMP uznał, że jedynym zastosowaniem z podaniem do oka, na które należy zwrócić uwagę, jest leczenie półpaśca ocznego.
German: Nierenschmerzen
Polish: ból nerek.
German: Tablette mit 1000 mg
Polish: 1000 mg tabletki
German: Besonders häufig kommt es zur Reaktivierung latenter Virusinfektionen (Bustamante 1991, Houglund 2001).
Polish: Powodzenie chemioterapii lub transplantacji jest często utrudnione przez rozwój zakażenia w okresie obniżonej odporności po leczeniu lub zabiegu chirurgicznym, kiedy to reaktywacja uśpionych wirusów jest szczególnie częsta (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtrex bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Polish: 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę
German: Bei international anerkannten Tests erzeugte die subkutane Verabreichung von Aciclovir keinen teratogenen Effekt bei Ratten oder Kaninchen.
Polish: W badaniach standardowych, acyklowir podawany podskórnie szczurom lub królikom nie wykazywał właściwości teratogennych.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Polish: Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden in derselben Indikation üblicherweise höhere Valaciclovir-Dosen für immungeschwächte als für immunkompetente Patienten empfohlen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że u osób z upośledzoną odpornością zaleca się zazwyczaj wyższe dawki walacyklowiru niż u osób z prawidłową odpornością w powszechnych wskazaniach.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau (E133) enthält (nur bei den Tabletten mit 250 und 1000 mg) Carnaubawachs
Polish: Tusz do nadruku FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg) Wosk Carnauba
German: • Der Wirkstoff ist Valaciclovir.
Polish: Substancją czynną leku jest walacyklowir.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Valaciclovir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CE7" gekennzeichnet.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
German: WIE IST VALTREX EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
German: Middlesex , UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Polish: Middlesex , UB6 0NN, Wielka Brytania
German: • zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen
Polish: − leczeniu i zapobieganiu zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV).
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
Polish: Acyklowir jest silnym wybiórczym inhibitorem wielu wirusów herpes, w tym ludzkiego wirusa opryszczki zwykłej (herpes simplex virus, HSV), wirusa ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus, VZV) oraz wirusa cytomegalii (cytomegalovirus, CMV).
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
German: • zur Behandlung und Suppression von HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute,
Polish: • w leczeniu i ograniczaniu zakażeń skóry i błon śluzowych, wywołanych wirusem opryszczki zwykłej (HSV), w tym:
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg).
Polish: Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni.
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.
German: • Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
German: 2-mal täglich 500 mg 1-mal täglich 500 mg
Polish: 500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Polish: Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirusów cytomegalii (CMV).
German: • Magenbeschwerden
Polish: • drżenia
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CE7" versehen ist.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem i oznaczone po jednej stronie „GX CE7"niebieskim tuszem.
German: Valaciclovir wird durch einen intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus rasch und nahezu vollständig in Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Polish: Walacyklowir jest szybko i całkowicie przekształcany do acyklowiru i L-waliny w drodze jelitowego i wątrobowego metabolizmu pierwszego przejścia.
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF1" gekennzeichnet.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
German: Bei Einnahme von Valtrex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie pflanzliche Mittel, handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Behandlung einer HSV-Infektion - immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki (HSV) Leczenie opryszczki - dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności
German: Eine Dosierung von 2-mal täglich 2000 mg an einem Tag ist eine wirksame Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Polish: W opryszczce wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień stanowi skuteczne leczenie u dorosłych i młodzieży.
German: Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes
Polish: Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 250 mg Valaciclovir 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Valaciclovir Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 500 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Argumentationsgrundlage für die Dosisanpassung bei der Behandlung von niereninsuffizienten Patienten mit Herpes labialis dar und beschrieb zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit, die die Anwendung von Valaciclovir bei Herpes labialis (Lippenbläschen, Fieberbläschen) stützen.
Polish: Na poparcie stosowania walacyklowiru w leczeniu opryszczki wargowej opisano dwa badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 500 mg walacyklowiru
German: Tablette mit 250 mg
Polish: 250 mg tabletki
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Mehrfachanwendung)
Polish: 5 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wystarczającego do kilkukrotnego użycia)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Polish: EU/1/06/335/001
German: Diese sind: In der Packung geliefert
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
German: • trockene Gaze oder Wattetupfer
Polish: • suchy gazik lub płatek waty
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol