FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A digoxina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com Daklinza.
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Portuguese: Estudo AI444010
Slovak: AI444010:
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza 4.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
Portuguese: Sem tratamento prévio
Slovak: Bez liečby
Portuguese: Na dose mais elevada (100 mg/kg/dia), a toxicidade materna incluiu mortalidade e distocia; toxicidade de desenvolvimento incluiu ligeiras reduções na viabilidade da descendência nos períodos peri- e neonatal; e reduções no peso à nascença que persistiram na vida adulta.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Portuguese: Baseada em NNRTI Outras
Slovak: Na báze NNRTI
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Portuguese: Daklinza não pode ser administrado em monoterapia.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS
Slovak: ANTIDEPRESÍVA
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 90% dos doentes sem tratamento prévio e por 86% dos doentes tratados previamente.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP07
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Portuguese: Poderá não ser necessário ajuste posológico de Daklinza ou de buprenorfina, mas é recomendado que os doentes sejam monitorizados para sinais de toxicidade a opiáceos.
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Portuguese: Após o início do tratamento com Daklinza poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Slovak: Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Portuguese: Total N=152
Slovak: Celkovo N=152
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Portuguese: Daclatasvir não teve efeitos na fertilidade em ratos fêmea em qualquer dose testada.
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Portuguese: Se disponíveis, são indicadas razões das médias geométricas, com intervalo de confiança de 90 % (IC) entre parêntesis.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Portuguese: No cohorte cirrótico, 4 doentes com carcinoma hepatocelular foram submetidos a transplante de fígado após 1-71 dias de tratamento; 3 dos 4 doentes receberam extensão do tratamento de 12 semanas após o transplante hepático e 1 doente, tratado durante 23 dias antes do transplante, não recebeu extensão do tratamento.
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient, ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade vynechania dávky Daklinzy, dávku užili čo najskôr ako je možné, ak si na to spomenú v priebehu 20 hodín od plánovaného času dávky.
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Portuguese: * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Portuguese: Esta terapêutica é uma alternativa terapêutica recomendada para doentes com infeção pelo genótipo 4, sem cirrose ou com cirrose compensada.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
Slovak: Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
Slovak: Všetci pacienti
Portuguese: Para atividade específica de genótipo VHC, ver secções 4.4 e 5.1.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Portuguese: Total N=78
Slovak: Celkovo N=78
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli
Portuguese: Para doentes com cirrose Child-Pugh A, B ou C ou com recorrência da infeção pelo VHC após transplante, a dose inicial de ribavririna recomendada é de 600 mg por dia com alimentos.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: Pós transplante de fígado N=53
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Portuguese: Todos N=41
Slovak: Všetci N=41
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Portuguese: Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: É provável que a coadministração de medicamentos inibidores da atividade de P-gp ou do OCT1 tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que daclatasvir é um substrato da CYP3A, sendo CYP3A4 a principal isoforma CYP responsável pelo metabolismo.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Portuguese: RVS12
Slovak: SVR12
Portuguese: * Um doente con tratamento prévio atingiu o RVS12 de acordo com os resultados locais de ARN VHC.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Portuguese: Para 5 doentes, não foi possível determinar o estadio da cirrose.
Slovak: U 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Portuguese: Contudo, visto este ser um efeito limitado, não é necessário ajuste posológico de substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente.
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, não houve toxicidade materna ou de desenvolvimento em doses até 50 mg/kg/dia, associada a valores de AUC 2 vezes a exposição na AUC clínica.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa nezistila toxicita u matky ani vývojová toxicita pri dávkach do 50 mg/kg/deň súvisiacich s hodnotami AUC 2-násobku klinickej expozície AUC.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Portuguese: Se for necessária a interrupção de componentes no regime devido a reações adversas, Daklinza não pode ser administrado como monoterapia.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Portuguese: Todos N=126
Slovak: Všetci N=126
Portuguese: A dose de ribavirina, quando associada com Daklinza, é baseada no peso (1000 ou 1200 mg em doentes < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente).
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Portuguese: A resposta foi rápida (a carga viral à semana 4 mostrou que mais de 95% dos doentes responderam à terapêutica) e não foi influenciada pelo genótipo IL26B.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 95 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebola ovplyvnená genotypom IL28B.
Portuguese: Foram observadas taxas inferiores de RVS em doentes com cirrose (ver secção 5.1).
Slovak: Nižšie miery SVR sa pozorovali u pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de daclatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com VHC crónica.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência de, pelo menos, gravidade de grau 3 (frequência de 1 % ou superior) foram neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Portuguese: A dose recomendada de Daklinza é de 60 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Portuguese: A administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição ligeira não resultou em qualquer redução da exposição a daclatasvir.
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em cinco estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 e ALLY-3C).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Slovak: V klinických štúdiách Daklinzy v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho mali 2 % pacientov zníženie hemoglobínu 3. stupňa; všetci z týchto pacientov dostali Daklinzu + sofosbuvir + ribavirín.
Portuguese: Daclatasvir administrado como comprimido foi prontamente absorvido após múltiplas doses orais, com o pico de concentrações plasmáticas a ocorrer entre 1 e 2 horas.
Slovak: Daklatasvir, ktorý sa podával vo forme tabliet sa ľahko absorboval po opakovaných perorálnych dávkach s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa medzi 1 a 2 hodinami.
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
Portuguese: No estado estacionário, a ligação de daclatasvir às proteínas em doentes infetados por VHC foi de aproximadamente 99% e independente da dose, no intervalo de dose estudado (1 mg a 100 mg).
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).