FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή ενεργού ελέγχου στην οποία συμμετείχαν συνολικά 635 ασθενείς οι οποίοι προετοιμάστηκαν για να λάβουν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία για καρκίνο.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga kliinilises uuringus osalenud 635 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat vähi keemiaravi.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, δεν καταδείχθηκε σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα σε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση παλονοσετρόνης και συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης από του στόματος χορηγούμενης μετοκλοπραμίδης, η οποία είναι αναστολέας του CYP2D6.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ilmnenud palonosetrooni ühekordse intravenoosse annuse ja suukaudse metoklopramiidi kui CYP2D6 inhibiitori tasakaalukontsentratsiooni vahel olulist farmakokineetilist koostoimet.
Greek: Σε 36 υγιείς άρρενες και θήλεα στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση καψακίων παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης πλάσματος (Cmax) ήταν 0,81 ± 0,17 ng/ml (μέση ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Estonian: 36 tervel mees- ja naissoost uuringus osalejal, kellele manustati ühekordse suukaudse annusena palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, olid palonosetrooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulunud aeg (Tmax) 5,1 ± 1,7 tundi.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevust - sest nende kasutamisel samaaegselt Aloxiga võivad need põhjustada südametegevuse häireid.
Greek: Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη
Estonian: Hüperkaleemia, ainevahetushäired, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, anoreksia, hüperglükeemia, isu vähenemine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon (vesinikkloriidina)
Greek: • μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών
Estonian: • nägemishäired või silmaärritus
Greek: Μια εφάπαξ δόση 250 mcg, 500 mcg ή 750 mcg από του στόματος χορηγούμενα καψάκια παλονοσετρόνης που χορηγήθηκαν μια ώρα πριν από μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία συγκρίθηκαν με μια εφάπαξ δόση 250 mcg ενδοφλέβιου Aloxi χορηγούμενου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Ühekordse annusena 250 mikrogrammi, 500 mikrogrammi või 750 mikrogrammi palonosetrooni kapslite manustamist suukaudselt üks tund enne mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi võrreldi ühekordse annusena 250 mikrogrammi Aloxi intravenoosse manustamisega 30 minutit enne keemiaravi.
Greek: Το Aloxi περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Estonian: Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Estonian: Eakad Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Greek: Σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκαν καψάκια παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η καταληκτική ημιζωή απομάκρυνσης (t ½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση ± SD), και σε καρκινοπαθείς η t ½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel, kellele manustati palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, oli palonosetrooni lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve), vähipatsientidel oli t½48 ± 19 tundi.
Greek: 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Greek: Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: On ebatõenäoline, et te unustate seda ravimit võtta, ent kui te siiski arvate, et olete unustanud oma annuse võtta, öelge seda kohe arstile.
Greek: • Μυϊκός πόνος
Estonian: • peavalu
Greek: Aloxi μαλακά καψάκια: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: Aloxi pehmekapslid: retseptiravim
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο.
Estonian: Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, kasutab arst Aloxit vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 500 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, παραισθησία, υπερυπνία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne neuropaatia
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C).
Estonian: Palonosetroon ei inhibeerinud kliinilistes uuringutes viie testitud keemiaraviaine (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, tsütarabiin, doksorubitsiin ja mitomütsiin C) kasvajavastast aktiivsust.
Greek: Δεν προέκυψαν ζητήματα ασφαλείας σε κανένα από τα δύο επίπεδα δόσης.
Estonian: Ohutusprobleeme kummagi annusetaseme puhul ei tõstatatud.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 500 μικρογραμμαρίων (σύνολο 161 ασθενών) η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζεται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 500 mikrogrammi (kokku 161 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime, mis vähemalt võis olla Aloxiga seotud, oli peavalu (3,7%).
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti tundide 0-24, 24-120 ja 0-120 jooksul.
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη
Estonian: Hüperbilirubineemia
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Greek: Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 µg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi i.v.
Greek: • σπασμωδικές κινήσεις σώματος
Estonian: • jõnksulised kehaliigutused
Greek: Ζάλη, δυσκινησία
Estonian: Pearinglus, düskineesia
Greek: Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendidb
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 µg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 µg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
Estonian: Palonosetrooniga 10 µg/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 µg/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Greek: AUC0-∞, h·µg/L
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD) γ Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs («επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης»), όπως η φλουοξετίνη,
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid),
Greek: Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες
Estonian: Keemiaravi ained
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (500 μικρογραμμαρίων).
Estonian: • Soovitatav annus on üks Aloxi kapsel (500 mikrogrammi).
Greek: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Estonian: EU/1/04/306/002
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες η παλονοσετρόνη διαθέτει την ικανότητα να αναστέλλει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επαναπόλωση και να παρατείνει τη διάρκεια δυναμικού δράσης.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on palonosetroonil võime blokeerida ventrikulaarse de- ja repolarisatsiooni puhul ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Greek: Το φύλο δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Estonian: Sugu Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad.
Greek: Αδυναμία, πυρεξία, κόπωση, εξάψεις, νόσος ομοιάζουσα με γρίπη
Estonian: Asteenia, palavik, väsimus, kuumatunne, gripitaoline haigus
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aloxi Πώς σας χορηγείται το Aloxi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aloxi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi saamist Kuidas teile manustatakse Aloxit Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aloxit säilitada
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Estonian: Elektrokardiogrammil QTintervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Estonian: EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Greek: Σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα τα οποία εξετάσθηκαν, η παλονοσετρόνη δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Greek: Κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 μικρογραμμαρίων/kg [14C]-παλονοσετρόνης, το 80 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 144 ωρών στα ούρα με την παλονοσετρόνη να αντιπροσωπεύει το 40 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης, ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid Palonosetroon
Greek: Δεν είναι απαραίτητη δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu mannitool dinaatriumedetaat naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με Aloxi, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Estonian: Aloxiga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Greek: • νόσος από μετακινήσεις
Estonian: • sõidu ajal tekkiv iiveldus
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevustsest nende kasutamisel samaaegselt Aloxiga võivad need põhjustada südametegevuse häireid.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Estonian: • südame rütmihäired
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
Estonian: Aloxi on näidustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon
Greek: Η μελέτη απέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στη διάρκεια του διαστήματος QT/QTc καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο διάστημα του ΗΚΓ σε δόσεις μέχρι 2,25 mg.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTc-intervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Estonian: • kõhukinnisus;
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Estonian: Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid.
Greek: • Το Aloxi θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας).
Estonian: • Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aloxi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aloxi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aloxi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aloxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. märtsil 2005.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aloxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έμετος μετά τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Kõikides uuringutes määrati kindlaks nende patsientide arv, kes ei oksendanud pärast keemiaravi.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aloxi (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Estonian: Aloxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Greek: Το Aloxi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Estonian: Aloxi on ravim, mis sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Aloxi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Aloxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλονοσετρόνη
Estonian: Aloxi palonosetroon
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aloxi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aloxi.
Estonian: See on ravimi Aloxi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη κορτικοστεροειδούς (τύπος φαρμάκου που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Estonian: Aloxi efektiivsust saab suurendada kortikosteroidi (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) lisamisega.
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (250 μικρογραμμαρίων σε 5 ml) και σε καψάκια (500 μικρογραμμαρίων).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena (250 µg 5 ml kohta) ja kapslitena (500 µg).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab manustama süstelahuse umbes 30 minutit enne keemiaravi algust.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aloxi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aloxi kasulikkus?
Greek: Σε σύγκριση με τη δολασετρόνη, οι αντίστοιχες τιμές ήταν 63% για το Aloxi (119 από τους 189 ασθενείς) και 53% για τη δολασετρόνη (101 από τους 191 ασθενείς).
Estonian: Võrreldes dolasetrooniga olid vastavad väärtused 63% Aloxi (119 patsienti 189st) ja 53% dolasetrooni kasutamisel (101 patsienti 191st).
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε το Aloxi σε μορφή καψακίων, και οι τρεις δοσολογίες αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με το ενέσιμο διάλυμα για διάστημα 24 ωρών, όπου περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών δεν παρουσίασαν έμετο.
Estonian: Kapslite uuringus olid kõik kolm Aloxi annust sama efektiivsed kui süstelahus, kusjuures 24 tunni jooksul ei oksendanud ligikaudu kolm neljandikku patsientidest.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aloxi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Aloxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Ωστόσο, μόνο η δόση των 500 μικρογραμμαρίων παρέμεινε εξίσου αποτελεσματική με το ενέσιμο διάλυμα κατά τη διάρκεια των πρώτων πέντε ημερών μετά τη χημειοθεραπεία: περίπου το 59% των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 500 μικρογραμμαρίων υπό μορφή καψακίου ή ένεσης δεν παρουσίασαν έμετο κατά το διάστημα αυτό.
Estonian: Siiski oli keemiaravile järgnenud viie päeva jooksul üksnes 500 µg annus sama efektiivne kui süstelahus: ligikaudu 59% patsientidest, kes said 500 µg kapsli või süsti, ei oksendanud selle ajavahemiku jooksul.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aloxi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aloxi:
Estonian: Muu teave Aloxi kohta
Greek: Τι είναι το Aloxi;
Estonian: Mis on Aloxi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aloxi;
Estonian: Mis riskid Aloxiga kaasnevad?