FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A triazol gombaellenes szerekkel szembeni csökkent érzékenységet összefüggésbe hozták a lanoszterin 14-alfa-demetilázt kódoló gombai cyp51A és cyp51B gének mutációival, amely az ergoszterin bioszintézisben érintett.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Hungarian: (P-gp gátlás)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: emelkedett májfunkciós értékek (7,9%), émelygés (7,4%), hányás (5,5%), nehézlégzés (3,2%), hasi fájdalom (2,7%), hasmenés (2,7%), a beadás helyén fellépő reakció (2,2%), fejfájás (2,0%), hypokalaemia (1,7%) és kiütés
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Hungarian: Antiarrhythmikumok Digoxin (P-gp-szubsztrát)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Hungarian: Metotrexát:
Maltese: Methotrexate:
Hungarian: - Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Hungarian: AUCinf = a plazmakoncentráció-idő profil végtelenbe extrapolált görbe alatti területe; AUCtau = az egyensúlyi állapot alatti, 24 órás intervallumú plazmakoncentráció-idő profil görbe alatti területe; Cmax = plazma csúcskoncentráció; Cmin,ss = mélyponti vérszint egyensúlyi állapotban.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilén-glikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Hungarian: AUC (h•ng/ml)AUC (h•ng/ml) Átlag
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Hungarian: A CYP2B6 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol és noretindron (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Hungarian: Az izavukonazol negatív eredményt adott a bakteriális reverz mutációs tesztben, enyhe klasztogén hatást mutatott citotoxikus koncentrációban az L5178Y TK +/- egér lymphoma kromoszóma-rendellenesség vizsgálat során, és nem mutatott biológiailag releváns vagy statisztikailag szignifikáns növekedést a mikronukleuszok előfordulási gyakoriságában egy in vivo patkány mikronukleusz-teszt során.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Hungarian: 48 hónap
Maltese: 48 xahar
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Hungarian: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
Hungarian: A kapszula tartalma magnézium-citrát (vízmentes) mikrokristályos cellulóz talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Hungarian: Egy független Adatellenőrzési Bizottság (DRC) kiértékelése alapján a bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő betegek esetében az összes okra visszavezethető mortalitás a 84. napon 43,2% (16/37) volt a teljes betegpopuláción belül, 42,9% (9/21) az izavukonazolt elsődleges kezelésként kapó, mucormycosisos betegekben és 43,8% (7/16) volt azoknál az izavukonazol kezelésben részesülő mucormycosisos betegeknél, akik azelőtt nem reagáltak az antifungális kezelésre vagy intoleránsak voltak (főleg amfotericin B- alapú kezelés).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Hungarian: Az adag 600 mg-ra növelése a placebóhoz viszonyított különbség LSM értékének 24,6 ms-ra növekedését eredményezte 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Hungarian: Benzodiazepinek Midazolám (CYP3A4/5-szubsztrát)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Hungarian: A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldattal át kell öblíteni.
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Hungarian: A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
Maltese: Cresemba jintuża minn adulti biex jittratta infezzjonijiet fungali:
Hungarian: Omeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val, a betegek 4,4%-nál jelentettek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb máj-transzamináz értékeket (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) a vizsgálat befejezése után.
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
Hungarian: Egyéb rákellenes gyógyszerek (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán) (BCRP-szubsztrátok)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Hungarian: (CYP3A4-indukció).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Hungarian: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az izavukonazol metabolizmusában a CYP3A4 és a CYP3A5 enzimek, majd ezt követően az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) vesz részt.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Hungarian: Efavirenz (közepesen erős CYP3A4/5-induktor és CYP2B6-szubsztrát)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Hungarian: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Hungarian: A bélben BCRP által szállított gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Hungarian: Minden egyes kapszula 186,3 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Hungarian: 200 mg izavukonazol injekciós üvegenként (372,6 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg isavuconazole (bħala 372.6 mg isavucanazonium sulfate).
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Maltese: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Hungarian: Ciklofoszfamid (CYP2B6-szubsztrát)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az izavukonazol megnövelheti a P-gp-szubsztrát gyógyszerek expozícióját.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Hungarian: Örökletes rövid QT-szindrómás betegek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: (CYP3A4/5 vagy BCRP-gátlás)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Hungarian: A 403 beteg közül, akik III. fázisú klinikai vizsgálat során CRESEMBA kezelésben részesültek, 79 (20%) betegnek volt a glomerolus filtrációs rátája (GFR) kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adagolás módosítására.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Hungarian: Az izavukonazol a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A 200 mg-os adagolási séma esetében a placebóhoz viszonyított különbség legkisebb négyzetes átlaga (LSM) 13,1 ms volt 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Hungarian: Az izavukonazol egy CYP2B6-induktor.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Hungarian: Az izavukonazol populációs farmakokinetikai értékelése egészséges alanyok és enyhe, valamint mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek között bebizonyította, hogy az enyhe és mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő populáció esetén 40%-kal és 48%-kal volt alacsonyabb az izavukonazol clearance (CL) értéke, az egészséges populációhoz viszonyítva.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' isavuconazole f'individwi b'saħħithom u pazjenti b'disfunzjoni tal-fwied ħafifa jew moderata wriet li l-popolazzjonijiet b'indeboliment ħafif u moderat kellhom valuri ta' tneħħija (clearence, CL) ta' 40% u 48% rispettivament aktar baxxa ta' isavuconazole millpopolazzjoni b'saħħitha.
Hungarian: Ritonavir (>200 mg dózisoknál 12 óránként) (erős CYP3A4/5-induktor)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Hungarian: A CRESEMBA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában is rendelkezésre áll, amely 200 mg izavukonazolnak megfelelő 372 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz.
Maltese: CRESEMBA jiġi wkoll bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni li fih 200 mg isavuconazole, ekwivalenti għal 372 mg isavuconazonium sulfate.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Maltese: Abbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (98%, ara sezzjoni 5.2), il-qlib bejn it-teħid ġol-vini u t-teħid orali ikun xieraq meta klinikament indikat.
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Hungarian: Az in vivo 39 hétig tartó, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat majmokban nem mutatott QTcF megnyúlást 40 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott klinikai fenntartó dózis 2,1-szerese, a mg/m2/nap értékek alapján).
Maltese: L-istudji ta' tossikoloġija b'dożi ripetuti ta' 39 ġimgħain vivo fix-xadini ma wrewx titwil tal-QTcF f'dożi sa 40 mg/kg/jum (2.1 darbiet id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandat, ibbażat fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa(i)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (erős CYP3A4/5-induktorok)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
Hungarian: Átállás szájon át alkalmazott izavukonazolra
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
Hungarian: Cresemba izavukonazol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Cresemba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Ġunju 2014
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità osservata f'dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fiddokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Az LDL-C-szint 38,3%-kal, 44,6%-kal, ill.
Maltese: LDL-C tnaqqas 38.3%, 44.
Hungarian: 50,0%-kal csökkent az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin hatására a placebo 0,7%-os értékéhez képest.
Maltese: 6%, u 50.0% b'rosuvastatin 5, 10 u 20 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 0.7% għal plaċebo.
Hungarian: Az egyes korcsoportokban az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése sorrendben -43% volt (kiindulási érték: 234 mg/dl, 24. hónap: 124 mg/dl), -45% (kiindulási érték: 234 mg/dl, 124 mg/dl), és -35% (kiindulási érték: 241 mg/dl, 24. hónap: 153 mg/dl) a 6-<10, 10-<14 és a 14-<18 éves korcsoportokban.
Maltese: Għal kull grupp ta' età, it-tnaqqis perċentwali medju f'LS mill-valuri tal-linja bażi f'LDL-C kien -43% (Linja bażi: 234 mg/dL, Xahar 24: 124 mg/dL), -45% (Linja bażi: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), u -35% (Linja bażi: 241 mg/dL, Xahar 24: 153 mg/dL) fil-gruppi ta' età ta' bejn 6 snin u <10, 10 sa <14, u 14 sa <18, rispettivament.
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
Maltese: • Għandek livell ta' kolesterol għoli.
Hungarian: 24 hónapos rozuvasztatin-kezelés után az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése -43% volt (kiindulási érték: 236 mg/dl, 24. hónap: 133 mg/dl).
Maltese: Wara 24 xahar ta' kura b'rosuvastatin, it-tnaqqis perċentwali medju fl-LS mill-valur tal-linja bażi f'LDL-C kien ta' -43% (Linja bażi: 236 mg/dL, Xahar 24: 133 mg/dL).
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Maltese: Din il-prova (n=176) ma kinitx xierqa għal tqabbil ta' avvenimenti avversi rari relatati mal-mediċina.