FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el 02.05.02.
Latvian: 2. lappuse no 2
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis Porcoli Diluvac Forte durante dichos estudios?
Latvian: Kāds ir Porcilis Porcoli Diluvac Forte iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: Por esta razón recomendaron la concesión de la autorización de comercialización de Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Porcilis Porcoli Diluvac Forte reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Latvian: Kā darbojas Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administra en dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular (en un músculo) a las cerdas.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forteis intramuskulāri (muskulī) ievada cūku mātītēm 2 ml devās.
Spanish: ¿Qué es Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Latvian: Kas ir Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda
Latvian: 1Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas
Spanish: Proteger de la luz
Latvian: Sargāt no gaismas.
Spanish: No se han observado efectos adversos excepto los mencionados en el apartado "Reacciones adversas".
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas daļā "Nevēlamās reakcijas".
Spanish: No se aplica
Latvian: Nav piemērojami.
Spanish: En caso de observar otros efectos adversos, por favor informe a su veterinario.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Spanish: 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Latvian: 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām veterinārām zālēm.
Spanish: Inyección IM de 2 ml.
Latvian: 2 ml IM injekcija.
Spanish: No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
Latvian: Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Spanish: - Evitar la introducción de contaminación.
Latvian: - Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Spanish: Una vez abierto, utilizar en 3 horas.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC.
Spanish: - Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Latvian: - Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: - Agitar bien antes de usar.
Latvian: - Pirms lietošanas saskalināt.
Spanish: - Vacunar solamente animales sanos.
Latvian: - Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
Spanish: Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
Latvian: Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā.
Spanish: Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores o siguientes a la vacunación con este producto.
Latvian: Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Spanish: Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
Latvian: Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Spanish: Polisorbato80f
Latvian: Polisorbāts 80f
Spanish: Aproximadamente en el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una reducción de la ingesta de alimento y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días.
Latvian: Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā.
Spanish: El diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en algunos casos puede aparecer una inflamación mayor.
Latvian: Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C) un labi saskalināt.
Spanish: Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
Latvian: Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos
Latvian: Visi produktīvie dzīnieki
Spanish: Vacunar solamente animales sanos.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Latvian: 10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Spanish: Simeticonag (dimeticona) g
Latvian: Simetikonsg (Dimetikons)
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
Latvian: Kālija hlorīdsb (E508)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Latvian: 16. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU Recepšu veterinārās zāles.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (+ 2°C līdz + 8°C).
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
Latvian: Citi nosacījumi dl-α-tokoferola acetātsa (E vitamīns)
Spanish: Toxoide LT
Latvian: - LT toksoīds
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Latvian: Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
Latvian: Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Spanish: Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α-tocoferol por dosis.
Latvian: Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Latvian: Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
Spanish: La eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales.
Latvian: Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Latvian: Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
Spanish: Hidrogenofosfato disódicoe (E399ii)
Latvian: Dinātrija hidrogenfosfātse (E339ii)
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
Latvian: Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.
Spanish: - Utilizar jeringas y agujas estériles.
Latvian: - Lietot sterilas šļirces un adatas.
Spanish: Cloruro sódicod
Latvian: Nātrija hlorīdsd
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Izdalīšanās periods: Nulle dienas.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos a OJ Nº L122 de 12.05.99 f OJ Nº L290 de 05.12.95 b OJ Nº L272 de 25.10.96 g OJ Nº L290 de 05.12.95 c OJ Nº L272 de 25.10.96 d OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
Latvian: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Latvian: 15. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Latvian: Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikums
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
Spanish: Adhesina fímbrica F5 (K99)
Latvian: - F5 (K99) fimbriālais adhezīns
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Latvian: Vakcīna sivēnmātēm/jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
Latvian: Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log2
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.
Spanish: Los lechones neonatos adquieren inmunidad pasiva a través de la ingestión de calostro de cerdas adultas/nulíparas vacunadas.
Latvian: Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ….
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:....
Spanish: Dihidrogenofosfato potásicoc (E340i)
Latvian: Kālija dihidrogenfosfātsc (E340i)
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Latvian: Revakcinācija: Vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Latvian: - F6 (987P) fimbriālais adhezīns
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Latvian: - F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/2/96/001/003 y EU/2/96/001/006)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
Latvian: Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E.coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Spanish: Inyección intramuscular de 2 ml de vacuna por animal, en cerdas adultas y nulíparas, en el cuello detrás de la oreja.
Latvian: 2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/96/001/003-008
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Latvian: ≥ 6.8 log2 Av titrs1
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Día/Mes/Año}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis>
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
Latvian: ≥ 9.0 log2 Av titrs1
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
Latvian: Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario.
Latvian: VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado dl-α-tocoferol acetato Agua para inyección
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidāts DL-alfa-tokoferola acetāts Ūdens injekcijām
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.
Spanish: PROSPECTO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas/nulíparas).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes/jauncūkas)
Spanish: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Latvian: Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Spanish: Revacunación:
Latvian: PAŅĒMIENA
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Spanish: 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Spanish: 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienoto Karalisti) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Spanish: Cerdos de cebo:
Latvian: Vaislas cūkas:
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Latvian: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā.
Spanish: Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.
Latvian: Mātes antivielas var kavēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
Latvian: Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR OF PORCILIS PRRS ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: Diluyente: en viales de vidrio 4 años, en viales de PET 24 meses.
Latvian: Šķīdinātājs: stikla flakonos 4 gadi, PET flakonos 24 mēneši.
Spanish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Latvian: Lai uzturētu augstu homologu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu.
Spanish: La respuesta serológica a la vacuna contra el SRRP fue también similar en ambos grupos.
Latvian: Seroloģiskā atbilde uz CRRS vakcināciju arī bija līdzīga abās cūku grupās.
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Latvian: Intradermālai aplikācijai: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē, vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošu papildus šķīdinātāju (lietot tikai Diluvac Forte).
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka klīnisko pazīmju samazinājums ir tiešs virēmijas samazinājuma rezultāts.
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
Latvian: Vaislām cūkām…"
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Latvian: Liofilizēta vakcīna: 12 mēneši (pēc ražošanas neuzglabāt temperatūrā virs 20 C ne ilgāk kā12 mēnešus).
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Latvian: Grūsnās sivēnmātes tiek vakcinētas tikai pēc iepriekšēja Eiropas CRRS vīrusa uzliesmojuma.
Spanish: El disolvente contiene como adyuvante acetato de dl--tocoferol.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir dl--tokoferola acetāts kā adjuvants.
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Latvian: Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekoša, lai aizsargātu līdz kaušanai.
Spanish: - el CVMP señaló que los datos presentados demostraban la estabilidad de la vacuna mezclada hasta 1 hora después de la mezcla, como se indica en el resumen de las características del producto,
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
Spanish: Estado Miembro /EEA
Latvian: Dalībvalts/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks