FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
French: Deux cent vingt-trois patients ont été randomisés dans cette étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, dans laquelle un comprimé à libération modifiée de 35 mg de trimétazidine (2 fois/jour) était adjoint à 50/jour mg d'aténolol (1 fois/jour) pendant 8 semaines.
Portuguese: Duzentos e vinte e três doentes foram atribuídos aleatoriamente neste estudo em dupla ocultação e controlado por placebo, no qual um comprimido de libertação modificada de 35 mg de trimetazidina (duas vezes ao dia) foi adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez por dia) durante 8 semanas, tendo gerado um aumento significativo (+34,4 s, p=0,03) do período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST nos testes de exercício, num subgrupo de doentes (n=173), em comparação com placebo, 12 horas após a toma do fármaco.
French: Dans les 30 jours après la décision de la Commission
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
French: Clinique / sécurité
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
French: 31 mars 2015 : étude pilote 31 décembre 2016 : cohorte principale (résultats d'une année)
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PASS pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme.
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Le protocole complet de l'étude de cohorte et l'étude de cas-témoins, au sein de la cohorte de la Société européenne de Cardiologie, afin d'étudier le lien possible entre les symptômes extrapyramidaux (SEP) et la trimétazidine sera soumis à l'EM/EMR dans les 60 jours de la décision de la Commission afin d'être finalisé avant de commencer l'étude.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
French: Le protocole final de l'étude sera soumis dans les 60 jours de la décision de la Commission à l'EM/EMR pour enfin être validé avant le début de l'étude.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
French: Les résultats définitifs de l'étude seront soumis à l'ANC/EMR le :
Portuguese: Os resultados finais do estudo serão apresentados às ANC/EMR até:
French: Le rapport final de l'étude sera soumis à l'ANC/EMR le :
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado às ANC/EMR até:
French: Le rapport final de l'étude sera soumis au EM/EMR le :
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
French: Etat membre UE/EEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
French: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
French: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
French: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
French: Solution buvable, gouttes Voie orale
Portuguese: Gotas orais, solução
French: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
French: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
French: Gouttes
Portuguese: Gotas
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
French: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Portuguese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
French: Gouttes buvables
Portuguese: Gotas orais
French: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
French: Comprimé pelliculé à libération prolongée
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada revestido por película
French: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
French: 10 ampoules
Portuguese: 10 ampolas
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
French: Ce syndrome peut être fatal.
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
French: NOUVELLE CONCENTRATION
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
French: Négative Positive Non évaluable
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (>400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Portuguese: ATENÇÃO: NOVA CONCENTRAÇÃO (2 mg/ml)
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo de ação de TRISENOX não se encontra totalmente estabelecido.
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + TRISENOX
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
French: Si votre médecin ou infirmier/ère vous a administré plus de TRISENOX qu'il/elle n'aurait dû
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deveria
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué
Portuguese: EXP Leia o folheto para ver o prazo de validade do produto diluído
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
Portuguese: Abertura da ampola: segure na ampola de TRISENOX com a ponta de cor a apontar para cima e à sua frente.
French: 1 000 mg quatre fois par jour
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
French: Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion.
Portuguese: Poderá sentir convulsões, fraqueza muscular e confusão.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
French: Une récupération a été observée dans certains cas à la suite d'une complémentation en vitamine B1.
Portuguese: Alguns casos recuperaram com a complementação de vitamina B1.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
French: Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RAR-alpha.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
French: TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Portuguese: TRISENOX necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
French: La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é química e fisicamente estável durante 24 horas, entre 15-30 ºC e durante 72 horas a temperaturas de refrigeração (2-8 ºC).
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de TRISENOX, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de TRISENOX.
Portuguese: O prolongamento do QTc foi observado entre 1 e 5 semanas após a perfusão de TRISENOX e depois voltou ao valor inicial ao fim de 8 semanas após a perfusão de TRISENOX.
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (>de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TRISENOX
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber TRISENOX
French: Il existe peu de données cliniques sur l'usage de TRISENOX au sein de la population âgée.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de TRISENOX na população idosa.
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
Portuguese: Com o polegar, prima agora a ponta de cor e quebre a ampola, segurando firmemente no corpo desta com a outra mão.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par TRISENOX.
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com TRISENOX.
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TRISENOX Comment TRISENOX est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver TRISENOX Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber TRISENOX Como TRISENOX é administrado Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar TRISENOX Conteúdo da embalagem e outras informações
French: TRISENOX contient du sodium
Portuguese: TRISENOX contém sódio
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Portuguese: Convulsões Encefalopatia, encefalopatia de Wernicke
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence de TRISENOX sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos Não é conhecida a influência do TRISENOX na eficácia de outros medicamentos antileucémicos.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Portuguese: Não avaliável RT-PCR para PML/RAR
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
French: Dans ce cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o TRISENOX devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
Portuguese: Se a sua doença responder ao TRISENOX, ser-lheão dados 4 ciclos adicionais de tratamento.
French: Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d'apparition d'effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
Portuguese: A administração faz-se por gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos indesejáveis como o rubor e tonturas.
French: Les patients cliniquement instables atteints de LPA sont particulièrement à risque et nécessiteront un contrôle plus fréquent du profil électrolytique et de la glycémie, ainsi que des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation plus fréquents.
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos testes eletrolíticos e dos níveis da glicemia, assim como testes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação mais frequentes.
French: - difficulté à respirer - quinte de toux - douleur dans la poitrine - fièvre
Portuguese: - dor no peito - febre
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu TRISENOX en cycle de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Portuguese: * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de TRISENOX (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
French: Voie intraveineuse après dilution Usage unique
Portuguese: Via intravenosa após diluição Doses únicas
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
French: Autres médicaments et TRISENOX
Portuguese: Outros medicamentos e TRISENOX
French: Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d'interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semaines d'interruption.
Portuguese: Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
French: En cas de réapparition des symptômes, TRISENOX doit être réduit à la dose précédente.
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, TRISENOX deve ser reduzido para a posologia anterior.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon et prélever le volume requis.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa no frasco para injetáveis e recolha o volume necessário.
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet de TRISENOX sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Portuguese: Não existe experiência do efeito de TRISENOX sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
Portuguese: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
French: En l'absence de survenue d'une nouvelle prolongation du QTc dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, le traitement par TRISENOX peut être réinstauré à la dose de 0,11 mg/kg de poids corporel par jour pendant une deuxième semaine.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com TRISENOX pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Dos 7 doentes com menos de 18 anos de idade (intervalo de 5 a 16 anos) tratados com TRISENOX na dose recomendada de 0,15 mg/kg/dia, 5 doentes apresentaram uma resposta completa (ver secção 4.2).