FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Latvian: Embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem nav novērota, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie ≥ 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šī iedarbība sakrita ar sākuma stāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Dutch: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 en 15
Latvian: 1; 2,5; 5, 7,5; 10 un 15
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH un Ca x P, kalcija un fosfora līmeni neatkarīgi no sākuma stāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze (PD) attiecībā pret hemodialīzi (HD)), dialīzes ilguma un tā, vai D vitamīna sterīni tika lietoti vai nē.
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Latvian: • Ja iPTH ir < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), samaziniet Mimpara devu līdz nākamai mazākai devai.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd met een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Latvian: PTH samazināšanās ir saistīta ar vienlaikus seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Dutch: FD&C Blue (E132), ijzeroxide geel (E172))
Latvian: FD&C zilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172))
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMG" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Latvian: Deva, kas līdz 4 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo 180 mg dienas devu, neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti (drošuma intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no augstāk minētā).
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem Mimpara, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als een klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kad Mimpara deva titrēta līdz maksimālajai, periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā; ja klīniski nozīmīga kalcija līmeņa pazemināšanās serumā netiek uzturēta, jāapsver Mimpara terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine evenals het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Latvian: Tas, ka cinakalcets pacientiem neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc vairākām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt, granulas kuņģī var ievadīt ar zondi ("nazogastrālu" vai "gastrostomas" zondi, kas izgatavota no polivinilhlorīda) ar nelielu ūdens daudzumu (vismaz 5 ml).
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Latvian: Mimpara granulas var ievadīt perorāli vai caur nazogastrālu vai gastrostomas zondi
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normas robežu.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, klīniskajā pētījumā parakstīja 3,9 mg/kg dienas devu, kam sekoja vieglas sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Latvian: Lietojiet kalcija piedevas, kalciju saturošus fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus, kā klīniski indicēts.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Latvian: - Aktīvā viela ir cinakalcets.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met -chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem veica dialīzi un lietoja Mimpara, apmēram 30% pacientu kalcija līmeņa serumā vērtība vismaz reizi bija mazāka nekā 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Latvian: • indigokarmīnu (E132) (1 mg un 5 mg kapsulas),
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Latvian: • apdrukas tinti: melnais dzelzs oksīds, šellaka, propilēnglikols,
Dutch: • Knijp en draai de bovenste capsulehelft zachtjes om deze te verwijderen, en zorg ervoor dat er geen inhoud wordt gemorst.
Latvian: • viegli saspiediet augšdaļu un nedaudz pagrieziet, lai to noņemtu;
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Latvian: 90 mg tabletes ir apmēram 13,9 mm garas un 8,7 mm platas.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gestart voor de behandeling van secundaire HPT bij kinderen ≥ 3 jaar met ESRD die onderhoudsdialysetherapie krijgen, bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle gebracht kan worden met standaardbehandeling en bij wie het serumcalcium in het bovenste bereik zit van het leeftijdsspecifieke referentie-interval of erboven.
Latvian: Sekundārās HPT ārstēšanai Mimpara lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar NSBS, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.
Dutch: ≥ 36 tot < 50
Latvian: ≥ 36 līdz < 50
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/292/013 - 1 mg attaisāmās kapsulas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg attaisāmās kapsulas EU/1/04/292/015 - 5 mg attaisāmās kapsulas
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Latvian: Vidējais kalcija līmenis EIF laikā cinakalceta grupā bija normas robežās.
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Latvian: 60 mg tabletes ir apmēram 12,2 mm garas un 7,6 mm platas.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Latvian: Neuzglabāt `Mimpara sajauktu kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Latvian: ≥ 12,5 līdz < 25
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Latvian: Šie dati liecina, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, ko metabolizē CYP3A4 un CYP3A5, tādās kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat,
Latvian: Opadry II green: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts,
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Latvian: Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Latvian: Dezipramīns: 90 mg cinakalceta lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliska antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90% TI 3,0; 4,4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 2,5 mg
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Latvian: 30 mg tabletes ir apmēram 9,7 mm garas un 6,0 mm platas.
Dutch: Gecorrigeerde totale serumcalcium is hoger dan de leeftijdsspecifieke ondergrens en de klinische symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā ir virs vecumam raksturīgās apakšējās normas robežas un hipokalciēmijas simptomi ir izzuduši.
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen werden gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots par hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu un kas var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: ≥ 50 tot < 75
Latvian: ≥ 50 līdz < 75
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Latvian: • preželatinizēta kukurūzas ciete,
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī bija 757,1 (440,1) pg/ml cinakalceta grupā un 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupā.
Dutch: Ouderen: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Latvian: Gados vecāki pacienti: cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Latvian: Katra 90 mg tablete satur 8,21 mg laktozes.
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Latvian: Vidējo plazmas iPTH samazinājumu no sākuma stāvokļa par ≥ 30% EIF laikā sasniedza 22% pacientu cinakalceta + SA grupā un 32% pacientu SA grupā.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Latvian: Cinakalceta vidējais eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% un par 70% attiecīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Jānodrošina, ka kalcija līmenis serumā ir normas diapazonā, pirms uzsākt lietot Mimpara (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS; ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat voor pediatrisch gebruik.
Latvian: Pediatriskai lietošanai Mimpara ir pieejama arī kā granulas.
Dutch: Er werd een fatale afloop gemeld in een pediatrisch klinisch onderzoek bij een patiënt met ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Latvian: Ja seruma kalcija līmenis pazeminās zem normas robežas vai rodas hipokalciēmijas simptomi, jāveic atbilstoši devas pielāgošanas pasākumi, kā norādīts zemāk 2. tabulā.
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Mimpara piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas titrēšanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām, kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar citu ārstēšanu.
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
Latvian: Mimpara granulas ir baltas vai gandrīz baltas un tiek piegādātas attaisāmās kapsulās.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā atbilst vecumam raksturīgajai apakšējai normas robežai vai ir zem tās vai ja rodas hipokalciēmijas simptomi neatkarīgi no kalcija līmeņa.
Dutch: - U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed.
Latvian: • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Dutch: • Houd de capsule rechtop boven zacht voedsel of vloeistof.
Latvian: • turiet kapsulu vertikāli virs mīkstā ēdiena vai šķidruma.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Latvian: Midazolāms: cinakalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc Mimpara devas lietošanas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 1 mg
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar vates rituli un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar piekausētu pārklājumu, iepakota kartona kastītē.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg kapsulām kartona kastītē.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Latvian: Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van Mimpara.
Latvian: Samazināt Mimpara devu vai pārtraukt tās lietošanu.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Latvian: Nekavējoties apēdiet ēdienu vai izdzeriet šķidrumu.
Dutch: • Titaniumdioxide (E171) (1 mg, 2,5 mg en 5 mg capsules)
Latvian: • titāna dioksīdu (E171) (1 mg, 2.5 mg un 2,5 mg kapsulas).
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Latvian: • Pārliecinieties, ka saturs uz ēdiena vai škidrumā ir iztukšots arī no kapsulas augšējās daļas.
Dutch: • Meng granulaat van verschillende sterktes niet om doseringsfouten te voorkomen.
Latvian: • Lai izvairītos no nepareizas dozēšanas, nesajauciet dažāda stipruma granulas.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Latvian: Mimpara lieto pieaugušajiem, lai:
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Latvian: Dozēšanas ieteikumi
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1.500 mg).
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1 500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Latvian: 28 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā tika iekļauti 67 pieauguši pacienti ar primāru HPT, kuri atbilda paratireoīdektomijas kritērijiem, pamatojoties uz koriģēto kopējo kalcija līmeni serumā > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), bet ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), bet kuriem nevarēja veikt paratireoīdektomiju.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem HNS pacientiem, kuriem neveica dialīzi un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija paaugstināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar HNS pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīze, kas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet-plasmaconcentraties bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Mimpara met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šiem pacientiem Mimpara jālieto piesardzīgi un ārstēšanas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Latvian: • ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Latvian: • Iztukšojiet visu saturu no kapsulas apakšējās daļas uz ēdiena vai šķidrumā.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Latvian: Kad noteikta uzturošā deva, ieteicams reizi nedēļā noteikt kalcija līmeni serumā.
Dutch: ≥ 25 tot < 36
Latvian: ≥ 25 līdz < 36
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Latvian: Katra 60 mg tablete satur 5,47 mg laktozes.
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Latvian: • dzelteno dzelzs oksīdu (E172) (1 mg un 2,5 mg kapsulas),
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Latvian: Amorfais silīcija dioksīds
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Latvian: Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
Latvian: Muskuļu spazmas Muguras sāpes
Dutch: Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd
Latvian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni