FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni alla sede d'iniezione
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania raz za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 až 14 dní (pozri časť 5.1).
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con emofilia severa (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s ťažkou hemofíliou (medián (min, max)) po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU
Italian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Italian: da 6 a <12 anni (N=15)
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Italian: I parametri farmacocinetici (presentati di seguito) sono stati stimati sulla base dell'attività plasmatica del fattore IX nel tempo misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Italian: Si suggerisce di effettuare le prime somministrazioni di fattore IX, secondo il parere del medico, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Italian: Non prenda IDELVION
Slovak: Nepoužívajte IDELVION
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacient by mal okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza non si sarà completamente sciolta.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi dose settimanale di mantenimento fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka každý týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Italian: Confronto dei parametri farmacocinetici di IDELVION per categorie d'età (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente (< 25 °C).
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Italian: Con l'uso dei medicinali contenenti fattore IX ottenuti da cellule ovariche di criceto cinese (CHO), sono stati osservati rarissimi casi di sviluppo di anticorpi contro la proteina di criceto.
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou.
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Slovak: x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl)
Italian: Come conservare IDELVION
Slovak: Ako uchovávať IDELVION
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Italian: IDELVION 2000 UI
Slovak: IDELVION 2000
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Italian: IDELVION contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Italian: ● Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili e possono includere i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo (orticaria generalizzata), senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiri).
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Italian: Emorragie massive Emorragie pericolose per la vita, sanguinamento della muscolatura profonda, incluso ileopsoas
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Italian: La dose appropriata sarebbe 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Italian: IDELVION 1000 UI
Slovak: IDELVION 1000 IU
Italian: IDELVION 250 UI
Slovak: IDELVION 250 IU
Italian: L'attività media del fattore IX al giorno 7 e al giorno 14 è stata rispettivamente del 13,76% e del 6,10%, dopo una singola dose di 50 UI/kg di IDELVION.
Slovak: Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Italian: Lasciar asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro) e, quindi, seguire le istruzioni sottostanti.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje prepúšťací adaptér s filtrom 20/20) nechajte injekčné liekovky osušiť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Italian: IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emofilia B per consentire al sangue di coagularsi.
Slovak: Náhrada faktora IX IDELVIONU napráva mechanizmus zrážania krvi u pacientov s hemofíliou B.
Italian: La soluzione ricostituita appare da trasparente a lievemente opalescente, da gialla a incolore, ovvero controluce può essere luminosa ma non deve contenere particelle visibili.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Italian: Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), i quali devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando appropriati controlli biologici.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Italian: Occorre rimanere sotto stretto controllo per l'eventuale sviluppo di inibitori.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Italian: Etichetta flaconcino solvente 2,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2,5 ml
Italian: Controlli gli effetti indesiderati che possono presentarsi nell'immediato.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Italian: IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Italian: Simulazioni farmacocinetiche suggeriscono che il tempo per raggiungere il 5% dell'attività del FIX plasmatico in seguito ad una singola iniezione di IDELVION alla dose di 50 UI/kg sia di 12,5 giorni per gli adulti.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Italian: La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica.
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Italian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, da gialla a incolore, , può presentare un certo scintillio se esposta alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Italian: • A causa del rischio di reazioni allergiche con il fattore IX, si suggerisce di effettuare la prima somministrazione di IDELVION sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Slovak: Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Italian: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) è un fattore IX della coagulazione ricombinante.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Italian: IDELVION 500 UI
Slovak: IDELVION 500 IU
Italian: Polvere da gialla a bianca e solvente trasparente incolore per soluzioni iniettabili.
Slovak: Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (con lo stantuffo rivolto verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente del Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Italian: Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
Slovak: Dávka 1000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 25 kg bude mať za následok maximálne zvýšenie faktora IX po injekcii 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) =
Italian: A cosa serve IDELVION?
Slovak: Na čo sa IDELVION používa?
Italian: (livello Fattore IX <1%) o moderatamente severa (livello Fattore IX ≤ 2%).
Slovak: <1%) alebo stredne ťažkú (hladina FIX ≤
Italian: Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Italian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
Slovak: x recovery (IU/dl na IU/kg)/telesná hmotnosť (kg)
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flaconcino contenente il prodotto.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Italian: Come prendere IDELVION
Slovak: Ako používať IDELVION
Italian: • Conservi il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 ml 1 set per l'iniezione in vena 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto non sterile
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
Italian: Applicare la siringa all'estremità filettata di chiusura del set per l'iniezione in vena.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del FIX/sviluppo di inibitori
Slovak: FIX inhibícia / tvorba inhibítorov
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente con attaccato il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Italian: Con una mano afferrare il lato con la polvere del Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente, svitando con cura in senso antiorario per separare il dispositivo in due pezzi.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Italian: polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa Uso endovenoso
Slovak: prášok na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
Italian: Polvere: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).
Slovak: Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
Slovak: B sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale direttamente nel tappo del flaconcino contenente il solvente.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Italian: Profilassi e controllo del sanguinamento nei pazienti precedentemente trattati al di sotto dei 12 anni di età
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Italian: La formazione di inibitori del fattore IX è stata riportata durante la terapia sostitutiva con IDELVION nel trattamento dell'emofilia B. Dopo ripetuti trattamenti con i medicinali contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando appropriati controlli biologici.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX pacienti majú byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v jednotkách
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata nel corso di uno studio di fase 3, in cui un totale di 27 pazienti maschi precedentemente trattati, con età compresa tra 1 e 10 anni (età mediana 6,0 anni) di cui 12 di età inferiore a 6 anni, ha ricevuto IDELVION per la profilassi e il controllo degli episodi emorragici.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Italian: 2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Slovak: 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
Slovak: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
Italian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovak: Idelvion albutrepenonakog alfa
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Idelvion.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
Italian: Altre informazioni su Idelvion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.