FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati somministrati dosaggi giornalieri di 150, 450 e 1.000 mg/kg ai topi e di 50, 150 e 500 mg/kg ai ratti.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lillġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Italian: Anoressia, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperlipidemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Italian: Compressa arancione di forma ovale di 17,3 mm, con "300MG" inciso su un lato e "TMC114" sull'altro.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco,ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol)parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).
Italian: Herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux komuni herpes simplex
Italian: 600 milligrammi (6 millilitri) 100 milligrammi (1,2 millilitri)
Maltese: 600 milligramma (6 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Italian: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir due volte al giorno
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Italian: Sincope, convulsioni, ageusia, disturbi del ritmo delle fasi del sonno
Maltese: sinkope, konvulżjoni, agewżja, disturb fir-ritmu tal-fażi tal-irqad
Italian: 375 milligrammi PREZISTA + 50 milligrammi ritonavir due volte al giorno tra 30 e 40 chilogrammi
Maltese: 375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Italian: Non associare PREZISTA con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Maltese: Tikkombinax PREZISTA ma' prodotti li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Elbasvir/grazoprevir per il trattamento dell'infezione dell'epatite C
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene massimo 2,750 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha massimu ta' 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Italian: lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Italian: # è stata osservata una esposizione sistemica a sildenafil paragonabile fra quella raggiunta con l'assunzione di una singola dose da 100 mg di sildenafil da solo e quella raggiunta con una dose singola di 25 mg di sildenafil co-somministrato con PREZISTA/ritonavir.
Maltese: #, esponiment sistemiku kumparabbli għal sildenafil kien osservat bit-teħid ta' doża unika ta' 100 mg sildenafil waħdu u teħid ta' doża unika ta' 25 mg sildenafil mogħti ma' PREZISTA flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir.
Italian: HIV-RNA basale
Maltese: HIV-1
Italian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir due volte al giorno
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Italian: β con darunavir/ritonavir
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
Italian: 800 milligrammi (8 millilitri) 100 milligrammi (1,2 millilitri)
Maltese: 800 milligramma (8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Italian: Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Maltese: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Italian: PREZISTA 75 mg, 150 mg e 600 mg compresse rivestite con film 3 anni
Maltese: PREZISTA 75 mg, 150 mg u 600 mg pilloli miksijin b'rita 3 snin
Italian: PREZISTA sospensione orale è disponibile in confezioni contenenti un flacone.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali huwa disponibbli f'pakketti ta' flixkun wieħed.
Italian: PREZISTA con una bassa dose di ritonavir è controindicato con triazolam o midazolam orale (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: PREZISTA ma' doża baxxa ta' ritonavir ma' triazolam jew midazolam orali huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Italian: Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, giallo tramonto FCF (E110).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).
Italian: Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un'altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)].
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Con al basale HIV-1 RNA (copie/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/ml B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Italian: ≥ 15 kg a < 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir una volta al giorno
Maltese: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum
Italian: Medicinali che influenzano l'esposizione a darunavir (cobicistat come potenziatore farmacocinetico)
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment għal darunavir (cobicistat bħala farmakointensifikatur)
Italian: Glecaprevir/pibrentasvir Sulla base di considerazioni teoriche, PREZISTA potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da PREZISTA consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Maltese: It-trattament ta' doża eċċessiva ta' PREZISTA jikkonsisti f'miżuri ġenerali ta' għajnuna inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni ta' l-istat kliniku tal-pazjent.
Italian: Compressa bianca di forma ovale di 13,7 mm, con "150" inciso su un lato e "TMC" sull'altro.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Italian: Compressa arancione di forma ovale di 21,1 mm, con "600MG" inciso su un lato e "TMC" sull'altro.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 21.1 mm, imnaqqxa b'"600MG" fuq naħa waħda u "TMC" fuq innaħa l-oħra.
Italian: 450 milligrammi PREZISTA + 60 milligrammi ritonavir due volte al giorno maggiore di 40 chilogrammi*
Maltese: 450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir darbtejn kuljum aktar minn 40 kilogramma*
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) e aumentava a 131 ± 49,9 l (media ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Italian: Giallo tramonto FCF (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate.
Italian: C nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
Maltese: C-darunavir setgħet tinġabar lura mill-ipurgar u l-awrina, rispettivament.
Italian: C con ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, bejn wieħed u ieħor 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Italian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una volta al giorno
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 0,834 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Italian: Ogni millilitro contiene 100 milligrammi di darunavir (come etanolato).
Maltese: Kull millitru fih 100 milligramma ta' darunavir (bħala ethanolate).
Italian: TITAN è uno studio clinico di Fase III, controllato, randomizzato, in aperto che confronta PREZISTA co-somministrato con ritonavir (600/100 mg due volte al giorno) con il trattamento lopinavir/ritonavir (400/100 mg due volte al giorno) in pazienti adulti affetti da HIV-1 precedentemente trattati con ART e naïve a lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Italian: - Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa l'infezione da epatite B
Maltese: - Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ.
Italian: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una volta al giorno
Maltese: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Italian: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir una volta al giorno ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Maltese: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 mg/ml
Italian: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prezista consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (da 75, 150, 300, 400, 600 mg e 800 mg) e sotto forma di sospensione orale (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Italian: Il ritonavir o il cobicistat sono usati con Prezista come ‘booster' (potenziante).
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
Italian: Le compresse da 300 e 600 mg contengono un agente colorante, chiamato giallo tramonto (E110), che può causare allergie.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Prezista sono diarrea, "sindrome da immunoricostituzione", nausea, piressia (febbre) ed eruzione cutanea.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Italian: Prezista è un medicinale contenente il principio attivo darunavir.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
Italian: Il principio attivo di Prezista, darunavir, è un inibitore della proteasi, cioè blocca un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Italian: Perché è stato approvato Prezista?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Italian: Prezista 800 mg una volta al giorno è risultato altrettanto efficace di Prezista 600 mg due volte al giorno nei pazienti trattati in precedenza: dopo 48 settimane, il 72% dei pazienti trattati con Prezista 800 mg una volta al giorno presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (212 su 294), rispetto al 71% di quelli trattati con Prezista 600 mg due volte al giorno (210 su 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Italian: Prezista si usa in combinazione con ritonavir a bassa dose e altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini di almeno tre anni di età infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Tra gli adulti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV, il 70% di quelli trattati con la dose approvata di Prezista potenziato con ritonavir (92 su 131) presentava una diminuzione della carica virale di almeno il 90% dopo 24 settimane, rispetto al 21% di quelli trattati con gli inibitori della proteasi di confronto (26 su 124).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Italian: Il quinto studio, cui hanno partecipato 590 adulti già trattati, ha confrontato Prezista 800 mg una volta al giorno e Prezista 600 mg due volte al giorno.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Italian: Dopo 48 settimane, l'84% dei pazienti trattati con Prezista potenziato con ritonavir presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (287 su 343), rispetto al 78% di quelli trattati con lopinavir potenziato con ritonavir (271 su 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono analoghi.
Maltese: Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.
Italian: Negli adulti non trattati in precedenza, Prezista è risultato altrettanto efficace di lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Italian: Prezista in combinazione con il potenziante cobicistat è stato esaminato in uno studio di 313 adulti tutti trattati con 800 mg di Prezista e 150 mg di cobicistat una volta al giorno, in aggiunta ad altri due farmaci antivirali.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prezista?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Prezista?
Italian: Uno studio ha confrontato una dose di 800 mg una volta al giorno di Prezista potenziato con ritonavir e lopinavir (un altro inibitore della proteasi) potenziato con ritonavir in 691 adulti non trattati in precedenza per l'HIV.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Italian: Qual è il rischio associato a Prezista?
Maltese: Għal xiex jintuża Prezista?
Italian: Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di darunavir ottenendo il medesimo effetto antivirale.
Maltese: Dan jippermetti l-użu ta' doża anqas ta' darunavir għall-istess effett antivirali.
Italian: Nello studio che esaminava Prezista con cobicistat, circa l'81% (253 su 313) dei pazienti presentava cariche virali al di sotto delle 50 copie/ml dopo 48 settimane.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq Prezista ma' cobicistat, madwar 81% (253 minn 313) tal-pazjenti kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Italian: Tra i pazienti che in passato avevano assunto alcuni medicinali anti-HIV, il 77% di quelli trattati con Prezista potenziato con ritonavir presentava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto al 68% di quelli trattati con lopinavir potenziato con ritonavir.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: t½ (ore)
Maltese: t½ (sigħat)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Italian: CL = clearance; Vd = volume di distribuzione; t½ = emivita
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Italian: Respondera n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
Italian: SD - Deviazione Standard
Maltese: SD = Standard Deviation - Devjazzjoni Standard
Italian: Depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Italian: 17493 Greifswald-Insel Riems
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea disturbo respiratorio
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'88% dei pazienti ha presentato reazioni avverse.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Italian: 44b 17489 Greifswald Germania
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito, anoressia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Italian: È un agente bloccante dei canali del calcio di tipo N (NCCB).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilatticaa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: - Il principio attivo è ziconotide.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista diplopia, disturbi visivi, fotofobia
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici a lungo termine sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia (13%), vomito (11%) e sonnolenza (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Italian: (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82),ed altre cause (n = 82).
Maltese: (n = 19), newropatija (n = 79), radikolpatija (n = 24), uġigħ fil-kolonna vertebrali (n = 91) l-iktar minħabba operazzjoni fid-dahar li ma rnexxietx (n = 82), u etjoloġiji oħrajn (n = 82).
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Italian: Altri medicinali e Prialt
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: RIEMSER Pharma GmbH
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (aggiustatore pH) Sodio idrossido (aggiustatore pH)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Italian: Studi di associazione con morfina per via intratecale Gli studi clinici 201 e 202 indicano che la associazione di ziconotide e morfina per via intratecale potrebbe ridurre efficacemente il dolore e diminuire l'uso di oppioidi per via sistemica per un periodo di tempo prolungato per i pazienti il cui dolore veniva controllato in maniera inadeguata con la propria dose massima tollerata di ziconotide per via intratecale (mediana 8,7 μg/die, media 25,7 μg/diestudio 201) o con la sola morfina per via intratecale (studio 202).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Italian: Aumento dei valori della creatin-chinasi
Maltese: Żidiet fi creatine kinase
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ziconotide nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Italian: • Rabdomiolisi (può riguardare fino a 1 persona su 100): è la degradazione delle fibre muscolari, che può provocare un danno ai reni.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Italian: Aumenti dei valori della creatinfosfochinasi sono stati generalmente asintomatici.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione di depressione respiratoria.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
Italian: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Italian: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi, meningite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Italian: La CL media di ziconotide (0,38 ml/min) si avvicina ai valori del turnover per il LCS dell'uomo adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
Maltese: Il-medja ta' ziconotide CL (0.38 ml/min) toqrob ir-rata ta' l-ammont tas-CSF ta' bniedem adult (0.3 - 0.4 ml/min).
Italian: 500 microgrammi/20 ml
Maltese: 500 mikrogramma/20ml