FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, dado que a extensão total da absorção e a taxa de eliminação do raloxifeno não são afetadas, o raloxifeno pode ser administrado concomitantemente com a ampicilina.
Finnish: Koska kokonaisimeytyminen ja poistumanopeus eivät kuitenkaan muutu, voidaan raloksifeenia käyttää samanaikaisesti ampisilliinin kanssa.
Portuguese: Evista contém lactose
Finnish: Evista sisältää laktoosia
Portuguese: A perda óssea é particularmente rápida nos primeiros 10 anos após a menopausa quando o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as perdas por reabsorção.
Finnish: Luukato on erityisen nopeaa 10 ensimmäisen vaihdevuosien jälkeisen vuoden aikana, koska luuston kompensatorinen uudismuodostus ei riitä korvaamaan resorption aiheuttamaa katoa.
Portuguese: Evista pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Finnish: Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Não foram notificadas mortes associadas a sobredosagem.
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole ilmoitettu liittyneen kuolemia.
Portuguese: De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL ("bom") colesterol.
Finnish: Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin ("hyvä kolesteroli") pitoisuutta.
Portuguese: • Se tiver doença hepática.
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Finnish: Jos Evista -hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.
Finnish: Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä ("verenohennuslääkkeitä"), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Portuguese: • Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
Finnish: • päänsärky migreeni mukaan lukien
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na função cognitiva.
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei ole havaittu.
Portuguese: Dados sugerem que o recetor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
Finnish: Tiedetään, että estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
Portuguese: Não parta ou esmague o comprimido antes de o tomar.
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tablettia.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Evista Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Evista-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Finnish: • kohonnut verenpaine
Portuguese: O raloxifeno é distribuído extensivamente pelo corpo.
Finnish: Raloksifeeni jakautuu elimistöön laajasti.
Portuguese: Mulheres com os níveis basais de colesterol mais elevados tiveram as maiores diminuições.
Finnish: Kolesteroliarvot laskivat eniten niillä naisilla, joilla oli korkeimmat kolesterolin lähtöarvot.
Portuguese: Como tomar Evista
Finnish: Miten Evistaa otetaan
Portuguese: Não existem requisitos especiais
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Portuguese: e) Efeitos na função cognitiva
Finnish: e) Vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Evista pode não funcionar tão bem.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Evista ei välttämättä tehoa hyvin.
Portuguese: Do 4º até ao 8º ano, foi permitido às doentes o uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Finnish: Ei saa käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Portuguese: É pouco provável que Evista cause hemorragia vaginal.
Finnish: On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Portuguese: Esta ligação provoca a expressão variável de múltiplos genes regulados por estrogénios em diferentes tecidos.
Finnish: Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon eri kudoksissa.
Portuguese: Evista não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
Finnish: Evistalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Portuguese: Os comprimidos de Evista são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
Finnish: Evista-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Evista, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Evistaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Evista sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Evistalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Lote: {número}
Finnish: {KK/VVVV}
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Evista, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Evistaannos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Evistan käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Portuguese: O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteroides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteroides (CBG), com os correspondentes aumentos nas concentrações totais destas hormonas.
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Portuguese: Atua como agonista no osso e parcialmente no metabolismo do colesterol (diminuição no colesterol total e colesterol LDL), mas não no hipotálamo ou nos tecidos mamários ou uterinos.
Finnish: Se vaikuttaa agonistin tavoin luuhun ja osittain kolesterolin aineenvaihduntaan (laskee kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuutta), mutta ei hypotalamukseen, kohtuun tai rintarauhaskudokseen.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Evista reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Evista vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Evistan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Alemanha.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Evista está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Evista on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
Finnish: Tässä ryhmässä systeeminen altistus (AUC) raloksifeenille oli noin 400-kertainen verrattuna vaihdevuodet ohittaneiden naisten 60 mg:n annokseen.
Portuguese: Os níveis de raloxifeno são mantidos pela recirculação entero-hepática, resultando numa semivida plasmática de 27,7 horas.
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Portuguese: O tempo para atingir a máxima concentração plasmática média e a biodisponibilidade dependem da interconversão sistémica e do ciclo entero-hepático do raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos.
Finnish: Aika, joka kuluu plasman keskimääräisen huippupitoisuuden ja biologisen hyötyosuuden saavuttamiseen, riippuu raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien systeemisestä muuttumisesta toisikseen ja enterohepaattisesta kierrosta.
Portuguese: b) Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Portuguese: No estudo RUTH as fraturas clínicas em geral foram avaliadas como objetivo secundário.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikki kliiniset murtumat kerättiin toissijaisena päätetapahtumana.
Portuguese: Ao longo de todo o estudo foi permitido o uso concomitante de outras medicações com ação no osso.
Finnish: Koko tutkimuksen keston ajan muiden luuhun vaikuttavien lääkkeiden käyttö oli sallittua.
Portuguese: Como modulador seletivo do recetor do estrogénio (SERM), o raloxifeno tem atividades seletivas agonistas ou antagonistas sobre os tecidos que respondem ao estrogénio.
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Evista durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Evista-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Evistan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (>5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'-diglicuronídeo.
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Portuguese: O raloxifeno não deve ser coadministrado com a colestiramina (ou quaisquer outras resinas permutadoras de iões) porque este fármaco reduz significativamente a absorção e o ciclo enterohepático do raloxifeno.
Finnish: Raloksifeenia ei saa käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin (eikä muiden anionivaihtajahartsien) kanssa, sillä kolestyramiini vähentää merkittävästi raloksifeenin imeytymistä ja enterohepaattista kiertoa.
Portuguese: Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui.
Finnish: Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee.
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia a
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Finnish: Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Evista diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Finnish: Evista laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/004.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/073/004
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a farmacocinética de nenhum destes compostos.
Finnish: Raloksifeenin ja varfariinin samanaikainen käyttö ei muuta kummankaan yhdisteen farmakokinetiikkaa.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Evista é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Finnish: Kaikki Evista-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
Portuguese: Informação de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugere que o tratamento com raloxifeno não aumenta o relaxamento do pavimento pélvico ou a cirurgia do pavimento pélvico.
Finnish: Kolme vuotta kestäneestä raloksifeenihoidosta kerätty turvallisuustieto osoittaa, ettei raloksifeenihoito lisää lantiopohjan relaksaatiota eikä tarvetta lantiopohjan leikkaukseen.
Portuguese: • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
Finnish: • Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Portuguese: O raloxifeno é um potente antiestrogénio no útero do rato e impediu o crescimento dos tumores mamários dependentes dos estrogénios nos ratos e nos ratinhos.
Finnish: Raloksifeenilla on voimakas antiestrogeenivaikutus rotan kohtuun ja se esti estrogeenista riippuvien rintarauhaskasvainten kasvua rotissa ja hiirissä.
Portuguese: b. Resumo tabular de reações adversas
Finnish: b. Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Portuguese: • Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
Finnish: • Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Portuguese: c) Efeitos no endométrio e no pavimento pélvico
Finnish: c) Vaikutukset endometriumiin ja lantiopohjaan
Portuguese: As mulheres eram pós-menopáusicas, entre 2 a 8 anos.
Finnish: Naiset olivat ohittaneet vaihdevuodet 2-8 vuotta aiemmin.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Evista.
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Evista-hoidon aikana.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Portuguese: Outros fatores de risco que podem levar ao desenvolvimento de osteoporose incluem: menopausa precoce; osteopenia (pelo menos 1 desvio padrão abaixo do pico da massa óssea); constituição magra; origem étnica caucasiana ou asiática; e antecedentes familiares de osteoporose.
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka voivat johtaa osteoporoosiin ovat varhaiset vaihdevuodet, osteopenia (luun mineraalitiheys ainakin yhden standardipoikkeaman verran luumassan huippuarvon alapuolella), hento ruumiinrakenne, valkoihoinen tai aasialainen rotu sekä suvussa aiemmin todettu osteoporoosi.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Portuguese: Após doses de 0,1 a 10 mg/kg/dia nos ratos fêmeas, o raloxifeno interrompeu os ciclos menstruais dos ratos fêmeas durante o tratamento, mas não atrasou os acasalamentos férteis após o final do tratamento e apenas reduziu, marginalmente, o tamanho da ninhada, aumentou o período de gestação e alterou o tempo dos acontecimentos no desenvolvimento neonatal.
Finnish: Annos 0,1 - 10 mg/kg vuorokaudessa häiritsi naarasrottien estrussykliä hoidon aikana, mutta ei myöhentänyt parittelua hoidon jälkeen ja pienensi vain vähäisessä määrin pesueiden kokoa, lisäsi gestaation pituutta, ja muutti vastasyntyneisyyskauden kehitysaikataulua.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Evista
Finnish: Jos unohdat ottaa Evista -tabletin
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO:
Portuguese: No 4º ano apenas, Evista reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Evista-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos)
Finnish: Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Portuguese: Disfunção hepática: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3%) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo (2,0%).
Finnish: Ero raloksifeenin (2,3 %) ja plasebon (2,0 %) kolekystektomialuvuissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: In vitro, não se produziram interações de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut yhteisvaikutuksia varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Portuguese: O raloxifeno é metabolizado principalmente no fígado.
Finnish: Raloksifeeni metaboloituu pääasiassa maksassa.
Portuguese: Evista reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Finnish: Evista pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Portuguese: O risco de um fenómeno troboembólico foi maior nos primeiros quatro meses de tratamento.
Finnish: Laskimotromboembolioiden riski oli suurin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana.
Portuguese: Por isso, não se pode recomendar o seu uso clínico em mulheres a amamentar.
Finnish: Näin ollen raloksifeenia ei voi suositella imettäville naisille kliiniseen käyttöön.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Evista
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Evista
Portuguese: De igual modo, no estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal ver secção 4.4).
Finnish: RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaan johtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Portuguese: Evista não estimula o tecido mamário.
Finnish: Evista ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Portuguese: Os efeitos observados na reprodução e desenvolvimento em animais são consistentes com o perfil farmacológico conhecido do raloxifeno.
Finnish: Raloksifeenin vaikutukset eläimen reproduktioon ja kehitykseen sopivat raloksifeenin farmakologiseen profiiliin.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Evista e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Finnish: Evistan ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Portuguese: O raloxifeno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Finnish: Raloksifeeni saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
Finnish: Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi: kuukausi VVVV
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Finnish: EU/1/98/073/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Portuguese: Frequentes: cãibras nas pernas
Finnish: Yleinen: jalkojen lihaskouristukset
Portuguese: Como funciona o Evista
Finnish: Näin Evista toimii
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Finnish: Evista on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
Finnish: Tavanomaisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1- ja H2-salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
Portuguese: Disfunção Renal - menos de 6% do total da dose é eliminada na urina.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Portuguese: O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian vaara, joka on samansuuruinen kuin hormonikorvaushoidon käytön yhteydessä ilmoitettu vaara.