FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Estonian: Samuti pidasid patsiendid vajalikuks tervishoiutöötajate teadlikkuse suurendamist, sealhulgas juba meditsiinihariduses ja esmaste teadmiste omandamisel sellest ravimiklassist.
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Estonian: Patsiendid olid üksmeelel, et kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamist tuleb oluliselt piirata.
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Estonian: • Milliseid lisameetmeid saaks teie arvates võtta kinoloonide ja fluorokinoloonide võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks?
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Estonian: EMA sidusrühmade ja kommunikatsiooniosakonna juhataja Melanie Carr märkis oma avapöördumises, et kõrvalnähtude raskust arvesse võttes on kõnealune avalik ärakuulamine iseäranis oluline seetõttu, et see aitab ametil kaalutleda eri poolte arvamusi nende ravimitega seostatavate riskide kohta ning võimalusi reguleerivate meetmete võtmiseks laiemas rahvatervise kontekstis.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Estonian: • Kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamist tuleks piirata olukordadega, kus puuduvad ravialternatiivid.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Estonian: Kõõluseprobleemid avaldusid enamikul patsientidel mitmes kõõluses, erinevalt teistest kõõlusehäiretest, mis tavaliselt haaravad üht kõõlust.
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Estonian: Korduva mustrina võis täheldada arstide teadmatust võimalikest kõrvalnähtudest.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Estonian: Nendest kõrvalnähtudest teatasid patsiendid, kes kasutasid suukaudseid või süstitavaid ravimeid, samuti seostati neid kõrva- ja silmatilkadena manustatavate ravimitega.
English: Julie Le Normand, France
Estonian: Julie Le Normand, Prantsusmaa 7. kõneleja:
English: List of Speakers
Estonian: Kõnelejate nimekiri
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Estonian: Patsientide arvates tuleks täiendavalt uurida ka reaktsioone toidule.
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Estonian: Paljud patsiendid kasutasid neid ravimeid pärast sümptomite teket edasi, kahtlustamata võimalikku seost raviga.
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Estonian: Patsiendid kirjeldasid sümptomeid, mis on tekkinud pärast ravi kinoloonide või fluorokinoloonidega ja muutnud nende elukvaliteeti, sealhulgas valu ja mitu aastat püsiv puue, mis mõnel patsiendil on aja jooksul paranenud vaid vähesel määral.
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Estonian: Osa patsiente tunnistas, et on täheldanud sümptomite süvenemist pärast teatavate toitude, sealhulgas liha ja kala söömist, ja tundis muret kokkupuute suhtes põllumajandusloomade raviks kasutatud kinoloonide ja fluorokinoloonidega.
English: Notes
Estonian: Märkused
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Estonian: Väike osa ärakuulamisel osalenutest leidis, et need ravimid tuleks täielikult keelata, ning osa patsiente arvas, et neid tuleks kasutada üksnes haiglates.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Estonian: • Mida arvate kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seostatavatest riskidest?
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Estonian: Paljud patsiendid ei olnud saanud teavet riskide kohta ning tundsid, et sümptomite ja ravi võimalikust seosest teatades ei võetud neid kuulda.
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Estonian: Ehkki osa arste olid teadlikud kannakõõlust kahjustavatest sümptomitest, ei teadnud paljud arstid teistest kinoloonide ja fluorokinoloonidega seostatavatest riskidest, ei tundnud neid ära või ei teatanud neist.
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Estonian: Muu hulgas on teatatud puuetest, mis on muutnud patsientide elukvaliteeti, ja pikaajalisest valust.
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Estonian: • Edendada tuleks teadusuuringuid, sealhulgas geeniuuringuid, et selgitada välja, kuidas ravimid kõrvalnähtusid põhjustavad.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Estonian: Nigel Stacey esitas oma kommentaarid pärast videoülekande lõppu, osutades vajadusele täiustada pakendi infolehti, et arvestada nende inimestega, kes ei pruugi tekstist aru saada.
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Estonian: • Millist rolli mängivad teie arvamuse kohaselt kinoloonid ja fluorokinoloonid infektsioonide ravis?
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Estonian: Osa patsientidest teatas ka sümptomite süvenemisest pärast MSPVRidest valuvaigistite või steroidide manustamist.
English: Summary of issues raised
Estonian: Tõstatatud küsimuste kokkuvõte
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Estonian: Patsiendid väljendasid arvamust, et kinoloonide ja fluorokinoloonidega esineva toksilisuse (mida mõnikord nimetatakse fluorokinoloonidega seostatava puude (FQAD) sündroomiks) mustreid tuleb õppida paremini ära tundma.
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Estonian: Ber Oomen, Euroopa spetsialiseerunud meditsiiniõdede organisatsioonide liit (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
English: Richard Cooknell, UK
Estonian: Richard Cooknell, Ühendkuningriik 4. kõneleja:
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Estonian: • Parandada tuleks teavitamist seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide toksilisusega, sealhulgas võimalike riskiteguritega, ning täiendada ravimiteavet, eelkõige pakendi infolehte.
English: with the exception of Achilles tendon disorders.
Estonian: kui mitte arvestada kannakõõluse häireid.
English: Main points raised
Estonian: Põhipunktid
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Estonian: sportima, aktiivsetes tegevustes osalema või ei tule toime isegi igapäevatoimingutega, nagu kingapaelte sidumine või pluusi kinninööpimine.
English: Joshua Sutton, UK
Estonian: Joshua Sutton, Ühendkuningriik 11. kõneleja:
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Estonian: EMA/413844/2018 Euroopa Ravimiamet
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Estonian: • Patsientidel esines mitmesuguseid elukvaliteeti vähendavaid sümptomeid.
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
English: More about the procedure
Estonian: Menetluse lisateave
English: Information to patients
Estonian: Teave patsientidele
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Estonian: Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
English: Information to healthcare professionals
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peaksid naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb valu rinnus või ebatavaliselt tugev peavalu, peaksid viivitamata pidama nõu oma arstiga.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Estonian: • Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Estonian: Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida, et oleks võimalik avastada vererõhu tõusmise varased märgid ja ravi kohe peatada.
English: Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Estonian: Piirangud bromokriptiini kasutamisel rinnapiima tekke peatamiseks
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude võimaliku ohu tõttu on esitatud soovitused, milles selgitatakse, et neid ravimeid ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiteavet on vastavalt muudetud.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Estonian: Neid retseptiravimeid on turustatud suukaudsete tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste (nt Parlodel) all ja geneeriliste ravimitena.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia (prolaktiini kõrge tase organismis) ja Parkinsoni tõve korral; kõnealune läbivaatamine ei hõlma aga neid kasutusviise.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Estonian: • Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei saa välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja tõsiste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Estonian: Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Estonian: Kui ilmnevad hüpertensioon, valu rinnus, tugev, progresseeruv või pidev peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest, tuleb ravi kohe lõpetada ja patsiendi seisundit hinnata.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Estonian: Kuigi rinnapiima teke lõpuks lakkab, võib naistel seni esineda rindade turset, rinnapiima lekkimist, ebamugavustunnet ja valu.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Estonian: • Ravimit saavate patsientide vererõhku tuleb jälgida (eriti esimesel manustamispäeval), et oleks võimalik avastada probleemide varased märgid ja ravi peatada.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Estonian: 20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Estonian: • Neid tohib kasutada ainult siis, kui selleks on meditsiinilised põhjused, näiteks et vältida lisastressi sünnitusel või vahetult pärast sünnitust lapse kaotanud naistel või HIV-nakkusega naistel (et vältida viiruse rinnapiimaga edasikandumise riski).
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Estonian: Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks ning seda ei tohi kasutada tõsiste kõrvalnähtude suurenenud riskiga naistel, sealhulgas naistel, kellel on vererõhku tõstvad tervisehäired või kellel on või on olnud südamehaigus või rasked psühhiaatrilised häired.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud aga teha järeldusi bromokriptiini efektiivsuse kohta mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse ravis.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Estonian: Kõik naised ei pruugi pärast sünnitust rinnaga toita - selle põhjused on erinevad, alates nurisünnitusest, ema HIV-nakkusest kuni isikliku valikuni.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Estonian: • Algselt ravimi heakskiitmiseks kasutatud kliiniliste uuringute tõendid ja avaldatud kirjanduse tõendid viitavad sellele, et bromokriptiin on efektiivne laktatsiooni ärahoidmisel ja pärssimisel.
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on aga väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud Euroopa Liidus kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Estonian: • Kasutamine on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensiooni), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertensiooni, südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psühhiaatriliste häirete esinemisel anamneesis.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Estonian: • Bromokriptiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks mitteimetavatel naistel on lubatud paljudes Euroopa Liidu riikides.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, kui selliseid sümptomeid saab ravida selliste vahenditega nagu rindade toetamine või külm kompress ja vajaduse korral valuvaigistitega.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Estonian: • Bromokriptiini tohib kasutada ainult suukaudselt tugevusega kuni 2,5 mg laktatsiooni pärssimise meditsiinilisel näidustusel, nagu nurisünnitus, vastsündinu surm või ema HIV-nakkus.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Estonian: Ravimit ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Estonian: Enne inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmist vaatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee läbi kättesaadavad andmed bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta rinnapiima tekke sünnitusjärgsel reguleerimisel, mille tulemusena koostati kõnealused soovitused.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Estonian: Bromokriptiin on dopamiiniretseptori agonist, mis matkib dopamiini teatud ülesandeid.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Estonian: Seega takistab bromokriptiin prolaktiini sekretsiooni, hoides nii ära rinnapiima tekke või seda pärssides.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Estonian: Eespool esitatud soovitused põhinevad laktatsiooni ärahoidmiseks ja supressiooniks kasutatava suukaudse bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavate tõendite läbivaatamisel.