FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion.
Slovenian: Tedensko ponavljajoče se odmerjanje dvakrat do dvajsetkrat višjih kliničnih odmerkov od enega tedna starosti do zrelosti je povzročilo obširno mineralizacijo tkiva s posledičnimi lokaliziranimi učinki, kot so ulcerozni dermatitis, ogrožena cirkulacija in disfunkcija jeter.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Slovenian: Otrokom, starim 2 do 11 let, je treba potrebni odmerek injicirati ročno, da se tako prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Danish: • Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger.
Slovenian: • Zdravila Optimark se ne sme uporabiti pri novorojenčkih do 4 tedne starosti.
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
Danish: MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
Danish: I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne.
Slovenian: Pri ogledovanju nekaterih abnormalnosti v možganih bo morda pri odraslih treba uporabiti trikratni običajni odmerek zdravila
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optimark, kot bi smeli Če so vam injicirali preveč zdravila Optimark, ni verjetno, da bo to povzročilo veliko težav, ker tudi veliko večji odmerki niso povzročali težav, ko so jih dali nekaterim osebam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
Slovenian: Gadoversetamid se lahko dializira.
Danish: Optimark er kontraindiceret
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano
Danish: Forsinkede post-kontrast eller "ligevægts" billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever.
Slovenian: Zapoznelo pokontrastno ali ravnotežno slikanje (> 5 minut po odmerjanju) pomaga pri karakterizaciji lezij, na primer osrednji del metastaze lahko akumulira kontrast v intersticijskem prostoru lezije in postane krepkejši od normalnega jetrnega tkiva.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
Slovenian: Gadoversetamid, zunajcelični gadolinijev kelat, se po intravenski uporabi hitro uravnovesi v zunajcelični tekočini/zunajceličnem prostoru, izloča pa se predvsem z glomerularno filtracijo.
Danish: Optimark indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Optimark vsebuje natrij
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Danish: Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Slovenian: Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kontrasti za jedrsko magnetno resonanco, oznaka ATC: V08CA06.
Danish: Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)) (se pkt.
Slovenian: Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do akutne omotice (≥1/1.000 do <1/100) (glejte poglavje 4.8).
Danish: • De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Slovenian: • ste v preteklosti imeli reakcijo pri injiciranju kontrastnih sredstev, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda;
Danish: Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse.
Slovenian: Kadar je krvno-možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
Danish: • nyfødte under 4 uger.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Optimark ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Det svarer til 14 ml til en person på 70 kg, og dette volumen vil blive indsprøjtet i løbet af cirka 7-14 sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen.
Slovenian: To predstavlja 14 ml za 70-kilogramskega posameznika, ta volumen pa se injicira v 7-14 sekundah v veno, po navadi v veno na roki.
Danish: Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
Danish: Bryst-ubehag, smerter i brystet, følelse af kulde (inklusive perifer kulde), reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Občutek neugodja v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek mraza (vključno s hladnimi okončinami, reakcije na mestu aplikacije
Danish: Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
Slovenian: Pred uporabo brizge odvijte sivo zaporko konice in jo zavrzite.
Danish: Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
Slovenian: Krepitev vidnosti možganskih tumorjev s kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij (ali jod), je odvisna od okvar krvno-možganske pregrade.
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost predhodnega zdravljenja z antihistaminiki in/ali glukokortikoidi.
Danish: Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske studier og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet:
Slovenian: Navedeni simptomi in njihova pogostnost temeljijo na kliničnih preskušanjih in na izkušnjah pri uporabi zdravila Optimark na trgu:
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Danish: Optimark skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme.
Slovenian: Zdravilo Optimark morate povleči v brizgo in uporabiti takoj.
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
Slovenian: Velik del odmerka se izloči kot nedotaknjen kompleks v urinu, kar kaže na to, da pri človeku ne prihaja do pomembne presnove gadoversetamida.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærket MRI.
Slovenian: Zato je treba biti previden pri interpretaciji slike z okrepljenim kontrastom brez spremljajoče slike MRI z neokrepljenim kontrastom.
Danish: Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed.
Slovenian: Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
Danish: Graviditet og amning Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Uporaba zdravila Optimark med nosečnostjo ni dovoljena, razen če je nujno potrebna.
Danish: Dette distributionsvolumen (cirka 10-15 l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Danish: Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.
Slovenian: Preostalo raztopino zavrzite po prvi uporabi.
Danish: De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili disgevzija, občutek vročine, glavobol in omotica.
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Slovenian: zadebelitev kože, ki lahko vpliva tudi na mehka tviva in notranje organe
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære, respiratoriske og hudreaktioner.
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij.
Danish: Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja v obliki enkratnega odmerka, zato je trajanje te podaljšane in večje izpostavljenosti omejeno.
Danish: Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta ter izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
Danish: Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Slovenian: Ni dokazov, ki podpirajo uporabo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki niso na hemodializi.
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Slovenian: Varnost ponavljajočih se odmerkov pri otrocih (starih 2 letih in več) in mladostnikih, pri bolnikih z ledvično okvaro ali starejših bolnikih ni bila ugotovljena.
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Slovenian: Zdravilo Optimark je indicirano za uporabo pri magnetnoresonančnem slikanju (magnetic resonance imaging - MRI) osrednjega živčevja in jeter.
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Optimark pri otrocih, starih 2 leti ali več, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Terapevtske indikacije
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.
Slovenian: Če se uporablja elektronska kartoteka bolnika, je treba v kartoteko bolnika vnesti ime zdravila, številko serije in odmerek.
Danish: Størrelsen den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Slovenian: Velikost tega artefakta pri merjenju je sorazmerna s koncentracijo gadoversetamida v krvi, pri bolnikih z normalnim očistkom kreatinina pa je mogoče izmeriti natančne vrednosti približno 90 minut po injiciranju.
Danish: Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium.
Slovenian: Tehnika OCP v prisotnosti gadoversetamida daje napačno, nizko vrednost kalcija v plazmi.
Danish: Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.
Slovenian: Za elektronske kartoteke: vnesite ime zdravila, št. serije in odmerek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage).
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko v redkih primerih pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh); vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
Danish: Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Danish: Gentagen dosis
Slovenian: Ponavljajoči se odmerek
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optimark
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optimark
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje Kontraindikacije).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem.
Danish: Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
Danish: Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Slovenian: Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
Danish: Optimark er kun til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo Optimark je samo za diagnostične namene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Za beleženje: odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på injektionssprøjten efter Exp.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in injekcijske brizge poleg oznaki EXP.
Danish: Hvis der er resterende faste stoffer, skal hætteglasset destrueres.
Slovenian: Če so trdne snovi še vedno prisotne, morate vialo zavreči.
Danish: Bivirkninger, som påvirker hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftvejene (kortåndethed, "sammensnøring" af luftvejene, hævelse eller "sammensnøring" af halsen, kløende eller rindende næse, nysen).
Slovenian: neželeni učinki, ki vplivajo na srce (omedlevica, dodatni srčni utrip, bolečina v prsnem košu) ali dihala (kratka sapa, stiskanje dihalnih poti, oteklo ali stisnjeno grlo, srbeč nos ali izcedek iz nosu, kihanje).
Danish: Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
Slovenian: 100 mikromolov/kg je povprečni razpolovni čas porazdelitve pri normalnih osebah izračunan po metodi ostankov, pri 12 normalnih prostovoljcih 13,3 ± 6,8 min.
Danish: Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Danish: Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Optimarku se pogovorite z zdravnikom, če:
Danish: 10 x 30 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: 10 x 30 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Optimark er udelukkende beregnet til engangsbrug; eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Optimark je namenjeno enkratni uporabi; neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, sposobnosti razmnoževanja, lokalne tolerance, antigenosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Danish: Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
Danish: Optimark indeholder:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optimark Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optimark Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,
Danish: Hovedpine, dysgeusi
Slovenian: Glavoboli, disgevzija
Danish: Samling og eftersyn
Slovenian: Sestava in pregled:
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: • til nyfødte under 4 uger (se pkt.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Danish: Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju gadoversetamida v mleko pri živalih.
Danish: Klar, farveløs til lys gul opløsning.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri odmerku 100 mikromolov/kg je od 1,49 ± 0,15 h pri zdravih prostovoljcih do 2,11 ± 0,62 h pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter).
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Optimark ni dovoljena pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojencih.
Danish: De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: Indvirkningen af alder:
Slovenian: Vpliv starosti:
Danish: 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Slovenian: 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
Danish: Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit.
Slovenian: Ko palico za potiskanje navijete na bat brizge, morate palico za potiskanje zaviti še za polovico obrata, tako da se sivi bat prosto obrača.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.