FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă observați particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Dutch: • Psoriasis.
Romanian: • Psoriazis
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in weken 0, 2, en 6.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat un tratament de inducție de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, și 6.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Flixabi nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict în ceea ce privește apariția infecțiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Flixabi-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Flixabi până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis)
Romanian: • Inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită)
Dutch: Actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
Romanian: Boala Crohn activă, fistulizată
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa și anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra și alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecții grave și neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden toegediend en mogen er geen infusies met Flixabi meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă apar reacții grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Flixabi trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Patiënten met juveniele reumatoïde artritis
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă:
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Flixabi worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Flixabi (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Romanian: • Simptome de infecție (inclusiv TBC) cum sunt febră, senzație de oboseală, tuse care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații în timpul nopții, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 și 14 (52 pacienți în fiecare grup).
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranță sau contraindicații medicale pentru astfel de tratamente.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Flixabi.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Flixabi nu este recomandată.
Dutch: N ≥ 90% verbetering a
Romanian: Săptămâna 10 N ameliorare ≥ 90%
Dutch: Het is ook mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om lichte en voorbijgaande effecten te vermijden.
Romanian: Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și tranzitorii, pacienții pot fi pretratați cu antihistaminice, hidrocortizon și/sau paracetamol.
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom,
Romanian: Acestea includ scleroza multiplă, sindromul
Dutch: • Colitis ulcerosa.
Romanian: • Colita ulcerativă
Dutch: • Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
Romanian: • Inflamație a ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Dutch: Ongeveer in de helft van de gevallen ging het om een lymfoom.
Romanian: Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, și 22 (100 pacienți în fiecare grup).
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNFα, een proces dat parallel met het verlies van TNFα-bioactiviteit verloopt.
Romanian: uman, proces care merge paralel cu pierderea bioactivității TNFα.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg
Dutch: De patiënten kregen placebo, 3 mg/kg of 10 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 4 of 8 weken.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Dutch: Myocardischemie/myocardinfarct.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4)
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele și simptomele de boală reapar (vezi mai jos ,,Readministrarea" și pct. 4.4).
Dutch: Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
Romanian: Aceste semne includ febră, senzație de oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare, arsuri atunci când urinați sau simptome asemănătoare gripei.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA schoon (0) of minimaal (1)
Romanian: 242 (80,4%)a ameliorare ≥ 50% Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie, met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte tratamente sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen în asociere cu radiații ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienți au fost randomizați și li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca și schemă de tratament de întreținere.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Flixabi-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Romanian: Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat infliximab
Romanian: Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
Romanian: La pacienți s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 și 6.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend om:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
Dutch: PGA schoon (0) of minimaal (1) PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2) Alle nagels schoon c
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2)
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers, zoals dit middel, kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Romanian: • Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Romanian: • Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p=0,145 en p=0,022).
Romanian: Numărul de intervenții chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de intervenții chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 și 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p=0,145 și respectiv p=0,022).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului.
Dutch: Auto-immuunprocessen
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: e dosis e dosis
Romanian: A doua doză
Dutch: Tijdelijk minder goed zien, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Dutch: Tweeëndertig (32) evalueerbare pediatrische patiënten schakelden over (9 patiënten in de onderhoudsgroep van q8 weken en 23 patiënten in de onderhoudsgroep van q12 weken).
Romanian: Treizeci și doi (32) dintre copii și adolescenți au trecut pe o doză mai mare (9 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și 23 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni).
Dutch: Problemen met de lever
Romanian: Probleme la nivelul inimii
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Flixabi.
Dutch: Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
Dutch: Herbehandeling voor colitis ulcerosa
Romanian: Readministrarea în cazul colitei ulcerative
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente:
Dutch: • Tekenen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Romanian: • Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză)
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului,
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Romanian: TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.
Dutch: Arthritis psoriatica bij volwassenen
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
Dutch: • Onderhoud: Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6 weken na de aanvangsdosis, gevolgd door infusies om de 8 weken, of
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza inițială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Dutch: • Verdoofd of tintelend gevoel.
Romanian: • Senzație de amorțeală sau senzație de furnicături.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Flixabi-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
Romanian: Nu diluați soluția reconstituită de Flixabi cu niciun alt solvent.
Dutch: • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
Romanian: • Infecții fungice cum sunt candidoze sau infecții fungice ale unghiilor
Dutch: • Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos (galbulten), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Romanian: • Simptome de reacție alergică cum sunt umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Dutch: Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Dutch: Vóór de behandeling met Flixabi
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Flixabi:
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie)
Romanian: • Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții tratați cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Dutch: Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatie a
Romanian: Subiecți randomizați Procent de ameliorare Media ± DS
Dutch: Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Dutch: Verstoord genezingsproces.
Romanian: Tulburări de cicatrizare.
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Romanian: d a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Dutch: De meeste aminotransferaseafwijkingen waren van voorbijgaande aard.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Dutch: a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30a a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab vs. placebo.
Dutch: Τηλ: + 30 211 176 8555
Romanian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Infliximab voorkwam ziekten bij transgene muizen die polyartritis ontwikkelen als gevolg van de constitutieve uiting van humaan TNFα en zorgde ervoor dat versleten gewrichten genazen indien toegediend na het begin van de ziekte.
Romanian: Infliximab a prevenit boala la șoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecință a exprimării TNFα
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Romanian: NU SCUTURAȚI FLACONUL.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.
Romanian: Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Dutch: De ziekte van Crohn
Romanian: Boala Crohn
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Flixabi.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Dutch: Pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Dutch: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Romanian: Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
Dutch: • Vertraagde wondgenezing
Romanian: • Creștere a duratei de vindecare a rănilor
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, zoals sepsis en pneumonie, invasieve schimmel-, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Romanian: La pacienții care au utilizat infliximab s-au observat tuberculoză, infecții bacteriene, inclusiv sepsis și pneumonie, infecții fungice invazive, virale și alte infecții cu germeni oportuniști.
Dutch: de uitgangssituatie in de tijd e
Romanian: Modificare HAQ față de valoarea inițială în timp e
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische testen in vitro.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα
Dutch: 10 mg/kg q 8 weken
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt
Dutch: en 277 microgram/ml.
Romanian: micrograme/ml.
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Romanian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinat
Dutch: Infliximab vertoont geen kruisreactie met TNFα van andere species dan mensen en chimpansees.
Romanian: Infliximab nu reacționează încrucișat cu TNFα
Dutch: Mucosale genezing in week 30
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose gemeld bij patiënten die infliximab kregen.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat infliximab s-a raportat apariția de tuberculoză activă.
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechiën, vasospasme.
Romanian: Insuficiență circulatorie, peteșii, vasospasm.
Dutch: 3 mg/kg q 4 weken
Romanian: 3 mg/kg q 4 săpt
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar monotherapie met AZA, monotherapie met infliximab of infliximab met AZA combinatietherapie.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, și respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen
Romanian: • A trata boala Chron activă,
Dutch: Hartklachten
Romanian: Alăptarea
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
Romanian: • Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Dutch: Bij met Flixabi behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Romanian: La pacienții tratați cu Flixabi, dacă aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecție fungică invazivă cum sunt aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, și într-un stadiu incipient, când acești pacienți sunt investigați, trebuie consultat un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea infecțiilor fungice invazive.
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
Romanian: • Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit).
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Romanian: • Umflare a ganglionilor limfatici
Dutch: Flixabi 100 mg infliximab
Romanian: Flixabi 100 mg
Dutch: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose.
Romanian: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
Romanian: 10 mg/kg q 4 săpt
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Flixabi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Flixabi.
Dutch: Terwijl u Flixabi krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen.
Romanian: În timpul utilizării Flixabi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie
Dutch: • Leverfalen
Romanian: • Leșin
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties, zoals bijholteontsteking
Romanian: • Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Dutch: 4 Injectieflacons
Romanian: 4 flacoane
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Romanian: 100 mg infliximab.
Dutch: Een significante daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij de onderhoudsgroep met infliximab om de 8 weken in vergelijking met placebo.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecțiunea și intervențiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.