FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės (>65 metų) Kol kas nėra gauta jokių duomenų, rodančių, kad vyresnio amžiaus žmonėms reikėtų koreguoti vaisto dozę.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity vyloučila stolicí.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną ir davus išgerti žymėto 14C takrolimuzo, didžiausia radioaktyviųjų medžiagų dalis išsiskyrė su išmatomis.
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
Lithuanian: 4.5 skyrių), ypač stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (tokių kaip telapreviro, bocepreviro, ritonaviro, ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo, telitromicino ar klaritromicino) arba CYP3A4 izofermentų aktyvintojų (tokių kaip rifampicino, rifabutino), reikia stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir atitinkamai koreguoti jo dozę, kad būtų išlaikyta panaši takrolimuzo ekspozicija.
Czech: Bylo prokázáno, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Lithuanian: Nustatyta, kad palaikomosios kortikosteroidų dozės mažina takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Czech: Odpovídající údaj vycházející ze zprůměrované koncentrace v plné krvi je 47,6 litrů.
Lithuanian: Tai atitinka bendrą pasiskirstymo tūrį kraujyje 47,6 l.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
Lithuanian: Aprašyti su takrolimuzu susiję tiek gerybiniai, tiek piktybiniai navikai, įskaitant su EBV susijusias limfoproliferacines ligas ir odos piktybinius navikus.
Czech: U pacientů s diagnostikovaným kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo podezřením na něj je nutné postupovat opatrně.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas arba įtariamas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Lithuanian: - agranuliocitozė (labai didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas); - hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl nenormalaus suirimo);
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Envarsus gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.
Czech: Váš lékař Vám možná občas bude potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce nebo zraku, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku Envarsus.
Lithuanian: Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų paskirti Jums tinkamą Envarsus dozę.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu po transplantaci ledviny nebo jater Při přechodu z jiných imunosupresiv na podávání takrolimu jednou denně je třeba zahájit léčbu počáteční perorální dávkou doporučenou při transplantaci ledvin a jater pro profylaxi rejekce transplantátu.
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijos gydymas po inkstų ar kepenų transplantacijos Vietoj kitų imunitetą slopinančių vaistų pradedant vartoti takrolimuzo vieną kartą per parą, gydymą reikia pradėti pradine geriamąja doze, atitinkamai rekomenduojama vartoti po inkstų ir kepenų persodinimo transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, tím způsobuje jeho inhibici, a následně vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny.
Lithuanian: FKBP 12-takrolimuzo kompleksas specifiniu konkurenciniu būdu susijungia su kalcineurinu ir slopina jo veikimą; dėl to vyksta nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimo T limfocituose slopinimas ir šitaip sulaikoma transkripcija citokinų genuose.
Czech: V izolovaných případech pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byly při snižování toxických koncentrací účinné hemofiltrace nebo diafiltrace.
Lithuanian: Pavieniams pacientams, kuriems buvo nustatyta labai didelė vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, hemofiltracija ar hemodializė su filtracija veiksmingai padėjo sumažinti toksinę vaisto koncentraciją.
Czech: Míra četnosti epizod akutní rejekce prokázané biopsií za 360denní období studie ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Lithuanian: Reakcijų santykis biopsijos būdu patvirtintam ūmiam atmetimui per 360 dienų tyrimo laikotarpį Envarsus grupėje ir takrolimuzo greito atpalaidavimo grupėje nebuvo labai skirtingas.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Lithuanian: Pakeitus vieną farmacinę formą bet kokia kita, reikia stebėti klinikinį vaisto poveikį ir koreguoti jo dozę, kad būtų išlaikyta sisteminė takrolimuzo ekspozicija.
Czech: U pacientů s transplantovanou ledvinou je biologická dostupnost přípravku Envarsus po perorálním podání přibližně o 40 % vyšší než po stejné dávce takrolimu v lékové formě s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Lithuanian: Geriamojo Envarsus biologinis prieinamumas apytiksliai 40 % yra didesnis, palyginti su tos pačios dozės takrolimuzo greito atpalaidavimo farmacine forma (Prograf) pacientams po inkstų transplantacijos.
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
Lithuanian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Czech: Tento přípravek se užívá jednou denně.
Lithuanian: Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą.
Czech: Pacienti po transplantaci aloštěpu a užívající udržovací léčbu přípravkem Prograf dvakrát denně (přípravek s okamžitým uvolňováním) nebo přípravkem Advagraf (jednou denně), a kteří mají být převedeni na užívání přípravku Envarsus jednou denně, mají být převedeni za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg), takže udržovací dávka přípravku Envarsus má být o 30 % nižší než dávka přípravku Prograf nebo Advagraf.
Lithuanian: Atlikus alogeninę transplantaciją pacientams, vartojantiems Prograf (greito atpalaidavimo) du kartus per parą arba Advagraf (vieną kartą per parą), kuriems reikia pakeisti gydymą į Envarsus vieną kartą per parą, paros dozių santykis turi būti 1:0,7 (mg:mg), o gydymo Envarsus palaikomoji dozė turi būti 30 % mažesnė nei Prograf arba Advagraf dozė.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Žmonių stebėjimo duomenimis nustatyta, kad takrolimuzo išsiskiria su žindyvės pienu.
Czech: Po podání amfotericinu B a ibuprofenu spolu s takrolimem byla pozorována zvýšená nefrotoxicita.
Lithuanian: Sustiprėjęs toksinis poveikis inkstams stebėtas tuomet, kai kartu su takrolimuzu buvo vartojamas amfotericinas B ir ibuprofenas.
Czech: Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
Lithuanian: Takrolimuzo pasiskirstymas žmogaus organizme po jo infuzijos į veną yra dvifazis.
Czech: Při přechodu z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak může být vhodné monitorovat hladinu kyseliny mykofenolové.
Lithuanian: Keičiant gydymą ciklosporinu gydymu takrolimuzu arba atvirkščiai, gali būti reikalingas terapinis mikofenolio rūgšties stebėjimas.
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Lithuanian: Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Czech: Tento účinek může být zesílen, jestliže je přípravek Envarsus podán spolu s alkoholem.
Lithuanian: Šis poveikis sustiprėja, jeigu kartu su Envarsus vartojama alkoholio.
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
Lithuanian: Su gydymu susiję nepageidaujami mirtini reiškiniai pasireiškė 1,8 % Envarsus vartojusių pacientų ir 2,5 % Prograf vartojusių pacientų.
Czech: • Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Lithuanian: • Envarsus 0,75 mg tabletėse: 41,7 mg
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medž iagų sąrašas
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledviny a srdce byly zjištěny hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h (v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams po kepenų, inkstų ir širdies transplantacijos sudaro atitinkamai 4,1 l/val.
Czech: Je nutné brát v úvahu možné interakce s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (např. NSAID, perorální antikoagulanty nebo perorální antidiabetika).
Lithuanian: Dėl to galima sąveika su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios pasižymi dideliu afinitetu kraujo plazmos baltymams (pvz., NVNU, geriamaisiais antikoaguliantais ar geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto).
Czech: Ve srovnání s kavkazskou rasou mohou být u černošských pacientů k dosažení podobných minimálních hladin potřebné vyšší dávky takrolimu.
Lithuanian: Lyginant su baltaodžiais, juodaodžiams pacientams gali reikėti didesnių takrolimuzo dozių vienodai mažiausiai koncentracijai pasiekti.
Czech: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Lithuanian: Tél: + 33 1 47688899
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant Envarsus, yra padidėjusi infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas (bakterinių, grybelinių, virusinių ir pirmuonių) rizika, kaip antai BK viruso sukelta nefropatija bei JC viruso sukelta progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Czech: Doporučuje se podávat denní perorální dávku přípravku Envarsus jednou denně ráno.
Lithuanian: Rekomenduojama Envarsus paros dozę gerti vieną kartą per parą ryte.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory metabolismu takrolimu: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen a troleandomycin.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad takrolimuzo metabolizmo galimais inhibitoriais yra šie preparatai: bromokriptinas, kortizonas, dapsonas, ergotaminas, gestodenas, lidokainas, mefenitoinas, mikonazolis, midazolamas, nilvadipinas, noretindronas, chinidinas, tamoksifenas ir (triacetil)oleandomicinas.
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nėra EBV - viruso kapsidės antigeno (VKA), yra didesnė limfoproliferacinių ligų pasireiškimo rizika.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
Lithuanian: Lansoprazolas ir ciklosporinas gali slopinti takrolimuzo metabolizmą CYP3A4 sistemoje ir padidinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Czech: Jak přípravek Envarsus uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Envarsus
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai nustatyta griežta koreliacija tarp Envarsus AUC ir jo pastovios koncentracijos kraujyje lygio.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných imunosupresivních látek, vzhledem k možnému riziku maligních kožních změn je nutné omezovat expozici slunečnímu světlu a UV záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus imunitetą slopinančius vaistus, siekiant išvengti piktybinių pavojingų odos pakitimų, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių - nešioti apsaugančius drabužius, vartoti gerai apsaugančius kosmetinius preparatus nuo saulės nudegimo.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Lithuanian: Kepenų transplantato atmetimo reakcijos profilaktika Gydymas Envarsus pradedamas skiriant 0,11-0,13 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Czech: Procento pacientů s jednou nebo více než jednou epizodou rejekce stanovenou na základě klinického podezření a léčenou během studie trvající 360 dní bylo 13,8 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 15,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Lithuanian: Pacientų su vienu arba daugiau kaip vienu kliniškai įtartinu ir gydytu atmetimo epizodu 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 13,8 % Envarsus grupėje (N=268) ir 15,6 % Prograf grupėje (N=275).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Lithuanian: Takrolimuzo vartojusiems pacientams retais atvejais stebėtos širdies skilvelių arba pertvaros hipertrofija, vertintos kaip kardiomiopatija.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob): - Svalová slabost - Poruchy sluchu
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): raumenų silpnumas;
Czech: Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelines infekcijas), antibiotikus (skirtus bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz.
Czech: Minimální hladiny takrolimu je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z jiných přípravků obsahujících takrolimus, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Lithuanian: Takrolimuzo mažiausią koncentraciją kraujyje taip pat reikia atidžiai stebėti pakeitus gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo, po dozės koregavimo, pakeitus imunosupresinio gydymo schemą, ar kartu pradėjus vartoti preparatų, kurie gali keisti takrolimuzo koncentraciją kraujyje (žr.
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ciklosporino ir takrolimuzo nerekomenduojama vartoti kartu; takrolimuzą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Lithuanian: Tęsiant perėjimą nuo gydymo ciklosporinu, reikia toliau tirti jo koncentraciją kraujyje, nes gali būti pakitęs ciklosporino klirensas.
Czech: Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Envarsus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Jeigu kartu su takrolimuzu vartojamos medžiagos, galinčios keisti CYP3A4 metabolizmą arba kitaip paveikti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, primygtinai rekomenduojama dažnai ją tirti, taip pat tikrinti inkstų funkciją bei stebėti, ar nepasireiškė kitokių nepageidaujamų poveikių (rekomenduojama prireikus laikinai nutraukti takrolimuzo vartojimą arba koreguoti jo dozę, kad takrolimuzo ekspozicija išliktų panaši, žr.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų alotransplantato atmetimo reakcijos, atsparios kitiems imunosupresiniams vaistiniams preparatams, gydymas.
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Lithuanian: Reakcijų dažnis centralizuotai vertinamai, biopsijos būdu patvirtintai atmetimo reakcijai (BPAR) 360 dienų tyrime buvo 13,1 % Envarsus grupėje (N=268) ir 13,5 % Prograf grupėje (N=275).
Czech: Vynechání dávky
Lithuanian: Praleista dozė
Czech: (Envarsus - Prograf) byl 0 % (95% interval spolehlivosti [-4,21 %, 4,21 %]).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo režimų (Envarsus-Prograf) buvo -1,35 % (95 % pasikliautinamumo intervalas [-7,94 %, 5,27 %]).
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem.
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu.
Czech: Během počátečního období po transplantaci musí být rutinně sledovány následující parametry: krevní tlak, EKG, neurologický stav a stav zraku, glykemie nalačno, elektrolyty (zejména draslík), testy funkce jater a ledvin, hematologické parametry, hodnoty koagulace a stanovení proteinů krevní plazmy.
Lithuanian: Pradiniu potransplantaciniu periodu paprastai reikia regulairiai stebėti tokius rodiklius: kraujospūdį, EKG, neurologinę ir bendrą organizmo būklę, gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius, elektrolitų koncentraciją kraujyje (ypač kalio), atlikti kepenų ir inkstų funkcinius mėginius, hematologinius rodiklius, krešumą ir baltymo kiekį kraujo plazmoje.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems takrolimuzu, buvo nustatyta virškinimo trakto perforacija.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo reikia vengti augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), nes dėl sąveikos gali sumažėti ir takrolimuzo koncentracija kraujyje, ir jo terapinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Czech: diagnostikované na místním pracovišti, během studie, která trvala 360 dní, byla 1,2 % ve skupině užívající Envarsus (N=162) po převedení z přípravku Prograf při převodním poměru dávek 1:0,7 (mg:mg), a 1,2 % ve skupině, která nadále užívala přípravek Prograf (N=162).
Lithuanian: Ūminių biopsijos būdu BPAR atvejų dažnis 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 1,2 % Envarsus vartojusių pacientų grupėje (N = 162), kurie prieš tai vartojo Prograf (dozės santykiu 1:0,7 (mg:mg), ir 1,2 % Prograf vartojusiųjų grupėje (N = 162).
Czech: Ve spojení s takrolimem bylo hlášeno několik případů náhodného předávkování.
Lithuanian: Aprašyti keletas atsitiktinio takrolimuzo perdozavimo atvejų.
Czech: agranulocytóza, hemolytická anemie
Lithuanian: hemolizinė anemija
Czech: Jestliže se objeví známky klinicky významné změny, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Lithuanian: Nustačius kliniškai reikšmingų pakitimų, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo koregavimą.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
Lithuanian: Vartojant Envarsus reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali turėti įtakos vaisto koncentracijai kraujyje.
Czech: Takrolimus potlačuje obranný mechanismus těla (imunitní systém), který pak není tak výkonný v boji s infekcemi.
Lithuanian: Takrolimuzas slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą).
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Lithuanian: Kepenų klirenso įtaka yra mažesnė.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimuzo; takrolimuzą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Lithuanian: Dozę pirmiausiai reikia pagrįsti individualiai įvertinant klinikinius atmetimo reakcijos simptomus ir kiekvieno paciento toleranciją vaistui, kam padeda takrolimuzo mažiausios koncentracijos kraujyje kontroliavimas.
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Lithuanian: Takrolimuzas paprastai vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais preparatais pooperacinio periodo pradžioje.
Czech: vankomycinu, kotrimoxazolu, NSAID, gancikloviru nebo acikloviru).
Lithuanian: , aminoglikozidais, girazės inhibitoriais, vankomicinu, kotrimoksazolu, NVNU, gancikloviru ar acikloviru), šis poveikis gali sustiprėti.
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je nutné zvážit snížení dávky takrolimu nebo změnu léčby na jinou imunosupresivní látku.
Lithuanian: Nustačius pakitimų, reikia mažinti takrolimuzo dozę arba keisti jį kitais imunosupresiniais preparatais.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimuzas absorbuojamas visame žmogaus virškinimo trakte.
Czech: Ke fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,2 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 0,6 % pacientů užívajících přípravek Prograf.
Lithuanian: Su gydymu susiję mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 1,2 % Envarsus vartojusių pacientų grupėje ir 0,6 % Prograf vartojusiųjų pacientų grupėje.
Czech: Vyšetření abnormální výsledky jaterních testů zvýšená alkalická fosfatáza v krvi,
Lithuanian: Tyrimai pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės aktyvumas,
Czech: Aby se zabránilo odloučení transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai slopinti reikia palaikyti imunosupresinį poveikį, todėl geriamojo vaisto vartojimo trukmės apribojimų nustatyti negalima.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Lithuanian: Inksto transplantato atmetimo reakcijos profilaktika Gydymas Envarsus pradedamas skiriant 0,17 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Czech: - Psychotické chování, jako jsou bludy, halucinace a zmatenost
Lithuanian: psichozinė elgsena, pvz., įkyrios idėjos (deliuzijos), haliucinacijos ir sumišimas;