FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Slovenian: Iglo, brizgo in prazne viale zdravila VEYVONDI in vehikla pravilno odstranite tako, da jih odložite v posodo za ostre predmete s trdno steno.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C
Slovenian: Ciljna najnižja raven FVIII:C v plazmi
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje prašek VEYVONDI.
Slovak: Nasledujúce infúzie
Slovenian: Naslednje infuzije
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Slovenian: VWF:RCo v plazmi
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje zdravilno učinkovino vonikog alfa, ki je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Slovenian: Faza 3 FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
Slovenian: (i.e. VWF:RCo/kg telesne mase)
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie"
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po začetku trženja, ki so bili sporočeni v povezavi z zdravljenjem z rVWF/vonikogom alfa, vključujejo z infuzijo povezano reakcijo (IRR), ki je bila klinično zaznana na podlagi teh simptomov: tahikardija, pordelost, izpuščaj, dispneja in zamegljen vid.
Slovak: Väzbové protilátky proti nečistotám, ako je rFurin, CHO-proteín alebo myšie IgG neboli po liečbe liekom VEYVONDI pozorované.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom VEYVONDI niso ugotovili vezavnih protiteles proti nečistotam, kot so rFurin, beljakovine CHO ali mišji IgG.
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo VEYVONDI Uporabe zdravila VEYVONDI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom(zo skla typu I) s butylovou gumenou zátkou, - 10 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (zo skla typu I) s brómbutylovou gumenou zátkou - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial)
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila VEYVONDI 1300 IU vsebuje: - prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume - 10 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz gume (bromobutilne) - en pripomoček za rekonstrukcijo (Mix2Vial)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Slovenian: Priporočljive ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da preprečimo čezmerne krvavitve med kirurškim posegom in po njem
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo v 1 uri pred posegom vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev pri izbirnih kirurških posegih Za preprečevanje čezmerne krvavitve bo zdravnik ocenil vrednosti FVIII:C v 3 urah pred kirurškim posegom.
Slovak: Kroky
Slovenian: Koraki
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo pre VEYVONDI
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEYVONDI
Slovak: Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Slovenian: Ne odstranite igle z metuljčkom, dokler ne infundirate vsebine vseh brizg.
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Slovak: Informácie o pomocnej látke, ktoré je potrebné zvážiť Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 650 IU alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 1300 IU.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. ali 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
Slovak: Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat brizge pritisnjen.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (5 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Slovak: IU/ml >
Slovenian: 1 i.e./ml
Slovak: POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
Slovenian: OPOMBA: Ko potisnete zrak v drugo vialo zdravila VEYVONDI, ki jo želite združiti v brizgo, namestite vialo in nameščeno brizgo tako, da je viala na vrhu.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Slovak: 0,40 IU/ml
Slovenian: 0,40 i.e./ml
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (10 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (10 ml)
Slovak: 0,30 IU/ml
Slovenian: 0,30 i.e./ml
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Slovenian: Če vaša raven FVIII ni zadostna, lahko prejmete odmerek zdravila VEYVONDI 4060 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se bodo vaše ravni zvišale na ciljne vrednosti (0,4 i.e./ml za manjše in vsaj 0,8 i.e./ml za večje kirurške posege).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: 1 fľaška
Slovenian: 1 plastenka
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje prašek: viala (steklo) vehikel: infuzijska vrečka prašek: 200 mg vehikel: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Slovenian: 1 viala + 1 infuzijska vrečka + 1 brizga + 1 nastavek za vialo
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje viala (steklo)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo plastenka (HDPE) 45 g
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Slovenian: Združljivost z drugimi koncentracijami ni znana.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Slovenian: Razlike v deležih in 95 % interval zaupanja (IZ)
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Slovenian: Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
Slovenian: To nečistočo je treba obravnavati kot snov s karcinogenim potencialom za ljudi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2012
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
Slovenian: Niso klinično preučili.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Slovenian: Podatke o klinični učinkovitosti so podprli omejeni podatki o občutljivosti.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Slovenian: Ponovite 3. korak.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Slovenian: Klinične izkušnje Uspešen izid je v tem delu opredeljen kot popoln ali delen odziv.
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Slovenian: Vedno morate dodati vseh 46 ml vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Slovenian: Ker pa je bilo na voljo le 9 primerov za EUCAST analizo, je zaenkrat premalo dokazov za postavitev kliničnih mejnih vrednosti za C. krusei.
Slovak: Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň.
Slovenian: Pomembno je, da VFEND suspenzijo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Slovenian: Zato je treba storiti vse za to, da bi identificirali Candido do ravni vrste.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Slovak: >R (rezistentné)
Slovenian: >R (Odporni)
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Slovenian: Upogibajte zunanjo cevko za 90° v obe smeri, da zagotovite, da se popolnoma odlomi.
Slovak: Nedostatočný dôkaz
Slovenian: Ni dovolj dokazov
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Slovenian: Zdravilo [mehanizem interakcije]
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Slovak: Nepoužívajte s inými liekmi.
Slovenian: Ne uporabljajte z drugimi zdravili.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Slovenian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
Slovenian: Zdravljenja ne končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Slovenian: Največje podaljšanje protrombinskega časa je bilo približno 2-kratno.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:
Slovak: Pozri tabuľky s liečbou vyššie.
Slovenian: Glejte preglednice zdravljenja zgoraj.
Slovak: Ostatné Candida spp.
Slovenian: Druge Candida spp.
Slovak: Striekačka sa musí umyť po každej dávke.
Slovenian: Brizgo morate oprati po vsakem odmerku.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
Slovenian: Poročali so o enem samem neželenem učinku, in sicer o fotofobiji, ki je trajala 10 minut.
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
Slovenian: Preverjanja identifikacije in občutljivosti na protimikrobno zdravilo pri vsakem takem izolatu je treba ponoviti, če pa je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):
Slovak: Obe časti vysušte.
Slovenian: Posušite oba dela.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe vorikonazola, daljše od 180 dni, v kliničnih preskušanjih niso ustrezno raziskali.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli opravljene ocene 12 tednov po koncu terapije, so bili obravnavani kot neuspeh.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
Slovenian: Pomembno je, da tablete VFEND jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3-5 %.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije,
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
Slovenian: Lahko povzroči prehodne in reverzibilne spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremenjenim/okrepljenim vidnim zaznavanjem in/ali fotofobijo.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
Slovenian: Natančno nastavite hitrost infundiranja.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovak: • sínusová bradykardia,
Slovenian: • sinusna bradikardija,
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Slovenian: Tako je na primer mogoče pričakovati, da ima od 15 do 20 % azijske populacije zmanjšano presnovo.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)
Slovenian: (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom VFEND)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
Slovenian: Prilagajanje odmerka (odrasli)
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Slovenian: • Tablete se sme uporabiti le, če jih je otrok sposoben pogoltniti.
Slovak: VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Slovenian: Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivi h podatkov)
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, z nekaj vode.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem vedno uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Slovenian: Profilakso je treba začeti na dan transplantacije, uporablja pa se lahko največ 100 dni.
Slovak: Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.
Slovenian: Ko težavo odpravite, nadaljujte po navodilih.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Slovenian: Prašek: pred pripravo shranjujte v hladilniku.
Slovak: Zmeny vnímania chuti
Slovenian: Spremenjeno zaznavanje okusa
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
Slovenian: Profilaksa pri odraslih in otrocih
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reprodukcijsko toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Slovenian: Stopnje uspešnosti in drugi sekundarni opazovani dogodki so prikazani v spodnji preglednici:
Slovak: Vaša liečba začne vo forme infúzie
Slovenian: zdravljenje se bo začelo v obliki infuzije
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Slovenian: Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte.
Slovenian: Pred uporabo pripravite in razredčite.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby VFENDOM a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z zdravilom VFEND in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Slovenian: Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri profilaksi je enak kot pri zdravljenju pri ustreznih starostnih skupinah.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zabeležili 3 primere nenamernega prevelikega odmerjanja.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Slovenian: Raziskovalčevo oceno uspešnega izida na vsaki od teh časovnih točk prikazuje naslednja preglednica.
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Slovenian: Interakcije med vorikonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (enkrat na dan kot "QD", dvakrat na dan kot "BID", trikrat na dan kot "TID" in ni določeno kot "ND").
Slovak: So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
Slovenian: Povečevanje odmerka povzroči več kot sorazmeren porast izpostavljenosti.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Slovenian: * To se nanaša tudi na bolnike, stare 15 let in več.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Slovenian: Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
Slovenian: Pripravljene suspenzije ne redčite več z vodo ali katerokoli drugo tekočino.
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Slovenian: Vorikonazol je bil povezan s podaljšanjem intervala QTc.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Slovenian: Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Slovenian: Medsebojna delovanja v preglednici so predstavljena v sledečem vrstnem redu: kontraindikacije, delovanja, ki potrebujejo prilagajanje odmerka ter skrben klinični in/ali biološki nadzor, in nazadnje delovanja, ki nimajo pomembnih farmakokinetičnih interakcij, a bi lahko imela klinični pomen v tem terapevtskem področju.
Slovak: ERG zmeny neprogredovali počas 29 dní liečby a po vysadení vorikonazolu boli plne reverzibilné.
Slovenian: Spremembe ERG med 29-dnevnim zdravljenjem niso napredovale in so bile po opustitvi vorikonazola povsem reverzibilne.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Slovenian: Pri podganah, miših in psih je vorikonazol povzročil tudi minimalne spremembe nadledvičnih žlez.
Slovak: Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
Slovenian: Vendar pa in vitro delovanje vorikonazola proti vrstam Candida ni poenoteno.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo v obeh terapevtskih krakih 15 dni.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.