FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä.
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Finnish: ORR oli BRAF-mutaatiopositiivisessa alaryhmässä nivolumabia saaneilla 17 % (95 %:n luottamusväli 8,4, 29,0) ja kemoterapiaa saaneilla 11 % (95 %:n luottamusväli 2,4, 29,2) ja BRAF-villityypin alaryhmässä nivolumabia saaneilla 30 % (95 %:n luottamusväli 24,0, 36,7) ja kemoterapiaa saaneilla 9 % (95 %:n luottamusväli 4,6, 16,7).
Spanish: Perfusión de OPDIVO
Finnish: OPDIVO-infuusio
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-12,6).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Finnish: Määräaika kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivolumabi-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma ja soveltuva PD-L1:n ilmentymistasojen skaala.
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Finnish: Elämänlaatu (Quality of life, QoL) pysyi vakaana ja lähellä lähtötason arvoja hoidon aikana nivolumabilla hoidetuilla potilailla validien ja luotettavien asteikkojen mukaan arvioituna.
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia (CA209025)
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209025)
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 14,5% (65/448) y 1,3% (6/448) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 14,5 prosentilla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de pacientes con melanoma completamente resecado se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209238).
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma oli täydellisesti resekoitu, arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (CA209238).
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Finnish: Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Spanish: El CL de nivolumab en pacientes con LHc fue aproximadamente un 32% más bajo en comparación con CPNM.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
Finnish: Kaikkiaan 418 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 210) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko tai 1000 mg/m2 dakarbatsiinia (n = 208) joka kolmas viikko.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,5 meses (rango: 0,0-19,4).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-19,4).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Finnish: 4:llä prosentilla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36:lla prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Spanish: (IC 95%) p-valueb
Finnish: (95 %:n luottamusväli) p-arvob
Spanish: CA209205 Cohorte Ba
Finnish: CA209205, kohortti Ba
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (rango: 28-83) con un 31% ≥ 65 años y un 5% ≥ 75 años, el 83% fueron varones y un 83% fueron blancos.
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 28-83); 31 % potilaista oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja 5 % oli 75-vuotiaita tai sitä vanhempia; 83 % oli miehiä ja 83 % valkoihoisia.
Spanish: Todos fueron considerados no relacionados con nivolumab por los investigadores excepto arritmia (fibrilación auricular, taquicardia, y arritmia ventricular).
Finnish: Tutkijat eivät katsoneet mitään nivolumabiin liittyväksi paitsi rytmihäiriöt (eteisvärinä, takykardia ja kammioarytmia).
Spanish: Eficacia por estado BRAF: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab (de acuerdo a la definición de las variables principales) en pacientes con melanoma con o sin mutación BRAF positiva.
Finnish: Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita (ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman määritelmän mukaan) potilaan BRAF-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 6,7% (173/2.578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 6,7 prosentilta (173/2578).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 0,5 prosentilla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 prosentilla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 3.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 3 mukaisesti.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras linfoadenitis histiocítica necrotizante (linfoadenitis Kikuchi) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropeniaa,b
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen histiosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti (Kikuchin lymfadeniitti)
Spanish: La mediana de edad fue 61 años (rango: 18 a 90 años), el 65% de los pacientes fueron varones y el 97% eran de raza blanca.
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Spanish: IC 99,79% IC 95%
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
Spanish: No conocida trastornos pericárdicosj Trastornos vasculares Frecuentes hipertensión hipertensión
Finnish: Tuntematon perikardiaaliset häiriötj Verisuonisto
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Finnish: Vaikeissa tai henkeäuhkaavissa infuusioreaktiotapauksissa nivolumabi-infuusio tai nivolumabi-ipilimumabiinfuusio täytyy keskeyttää ja antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Spanish: Se deben valorar detenidamente los beneficios potenciales de un TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante, hasta que se disponga de nuevos datos (ver sección 4.8).
Finnish: Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Spanish: Se observó actividad clínica con independencia del estado de expresión de PD-L1 en el tumor.
Finnish: Kliinistä aktiivisuutta havaittiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Spanish: La pauta de tratamiento previo basado en platino, se pudo administrar en adyuvancia, neoadyuvancia, en el tumor primario, recurrente o metastásico.
Finnish: Edeltävä platinapohjainen hoito annettiin jossakin seuraavista tilanteista: liitännäishoito, neoadjuvanttihoito, primaarinen syöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen.
Spanish: La TRO y la duración de la respuesta también se evaluaron.
Finnish: Myös kokonaisvaste (ORR) ja vasteen kesto arvioitiin.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la Figura 9.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 9.
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
Finnish: Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia) Kuume, turvotus.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon solunsalpaajahoidon jälkeen aikuisille.
Spanish: En un conjunto de datos de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (46%), erupción (29%), diarrea (24%), prurito (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dolor musculoesquelético (11%), e hipotiroidismo (11%).
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva kasvaimen PDL1-ilmentyminen, olivat jakaantuneet tasaisesti hoitoryhmiin.
Spanish: Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan ainoana lääkkeenä, suositeltu annos on joko 240 mg 2 viikon välein annettuna tai 480 mg 4 viikon välein annettuna käyttöaiheen mukaan.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoito**
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, se deben manejar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 3,8% (17/448); todos los casos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyysoireiden / infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, neuriitti, peroneuspareesi, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), aivotulehdusc polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), myasthenia gravisc
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían recuperado su valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides o si recibían tratamiento con una dosis estable o en pauta descendente a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de prednisona.
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Finnish: On tärkeää, että luet myös ipilimumabin pakkausselosteen.
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu kemoterapiaan (CA209037)
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209066)
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209066)
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 8,5% (220/2.578) y 3,0% (78/2.578) de los pacientes respectivamente.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 8,5 prosentilla potilaista (220/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 3,0 prosentilla potilaista (78/2578).
Spanish: Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Spanish: Mediana (IC 95%) (meses)
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) (kuukausina)
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,0% (22/547); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi radiologiset muutokset (kuten fokaaliset mattalasimuutokset, läiskikkäiset infiltraatit), hengenahdistus ja hypoksia.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, o metástasis cerebrales activas se excluyeron de este ensayo.
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivisia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
Spanish: Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, urticaria (erupción con picor) Inflamación de las articulaciones (artritis), espasmo muscular, debilidad muscular Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal) Edema (hinchazón), dolor, dolor torácico, escalofríos
Finnish: Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma) Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que no se toleró el tratamiento.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Spanish: La supervivencia global podría estar acompañada de una mejora en el tiempo de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida no específica de la enfermedad tal y como se evaluó usando las escalas validadas de la Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) y el EuroQoL EQ-5D.
Finnish: Näitä arvioitiin käyttäen valideja ja luotettavia asteikkoja FKSIDRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) ja EuroQoL EQ-5D.
Spanish: Figura 11: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Finnish: Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab Melanoma
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa Melanooma
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango: 0,0+-31,5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 % -ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitohaarassa eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiahaarassa.
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentymistaso
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab en combinación con ipilimumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Finnish: Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli 0,028,1).
Spanish: OPDIVO no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Infección pulmonar grave (neumonía), bronquitis Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), baja actividad de funcionamiento (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides en el cuello, diabetes
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta) Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), keuhkoputkentulehdus Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes Kuivumistila, veren happomäärän lisääntyminen Maksatulehdus (hepatiitti)
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de neumonitis incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 7,8% (35/448).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen kehukosairaus, ilmaantuvuus oli 7,8 % (35/448).
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, (incluyendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluyendo hipopituitarismo), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética asociadas a nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de LHc pacientes con enfermedad autoinmune activa y enfermedad pulmonar intersticial sintomática (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisistä klassista Hodgkinin lymfoomaa koskevista tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus ja oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 5.1).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de diarrea o colitis fue 46,7% (209/448).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP (HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs. 16,7%).
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).