FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intraruminal administration af monensin følges af en omfattende first pass metabolisme, der resulterer i lave koncentrationer af monensin i det systemiske kredsløb.
Slovak: Po intraruminálnom podaní monenzínu nasleduje rozsiahly metabolizmus pri prvom prechode traktom, čo má za následok nízke koncentrácie monenzínu v systémovom obehu.
Danish: Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget.
Slovak: Ak k tomu dôjde, znova podajte intraruminálne zariadenie, pokiaľ je nepoškodené.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Danish: *Komponenterne i polypropylen er farvet med sunset yellow E110.
Slovak: *Polypropylénové komponenty sú zafarbené žltou farbou E110. 6.2 Závažné inkompatibility
Danish: 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)
Slovak: 32,4 g (zodpovedá 35,2 g monenzinátu sodného)
Danish: Monensin
Slovak: Monenzín
Danish: Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremefter.
Slovak: Znehybnite zviera tak, aby malo hlavu a krk natiahnuté dopredu.
Danish: Metabolitter og moderlægemidlet udskilles i galden.
Slovak: Metabolity a pôvodný liek sa vylučujú do žlče.
Danish: Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní.
Danish: Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op.
Slovak: Toto číslo sa musí zaznamenať spolu s príslušným identifikačným číslom zvieraťa, aby bolo možné určiť, o ktoré zviera ide v prípade regurgitácie intraruminálneho zariadenia.
Danish: Stålfjeder.
Slovak: Oceľová pružina
Danish: Den aktive substans Monensin i Kexxtone er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky odporučil zaradenie monenzínu v Kexxtone do tabuľky 1 (povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Hos den peri-parturiente malkeko omfatter de positive virkninger af monensin nedsatte ketoner i blodet, øget serum glucose og nedsat incidens af ketose.
Slovak: U periparturientnej dojnice k pozitívnym účinkom monenzinátu patrí zníženie hladiny ketónov v krvi, zvýšenie glykémie v sére a zníženie výskytu ketózy.
Danish: I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets idnummer med nummeret på det intraruminale indlæg.
Slovak: V prípade predčasnej regurgitácie identifikujte príslušné zviera porovnaním identifikačného čísla zvieraťa s číslom na intraruminálnom zariadení.
Danish: Til dyr.
Slovak: Druh zvieraťa
Danish: Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis.
Slovak: Uistite sa, že ste hlavu nástroja na podávanie zaviedli za koreň jazyka.
Danish: For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven kraft.
Slovak: Aby nedošlo k poraneniu a poškodeniu hltana a pažeráka, nepoužívajte nadmernú silu.
Danish: Når dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let hen over tungens basis.
Slovak: Keď zviera prehltne, nástroj na podávanie sa ľahko posunie po koreni jazyka.
Danish: Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremad stående på den ene side af dyret og hold det fast ind mod din side.
Slovak: Postavte sa k boku zvieraťa, znehybnite ho tak, aby malo hlavu a krk natiahnuté dopredu a bolo pevne opreté o váš bok.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus: lieky na prevenciu a/alebo liečbu acetonémie.
Danish: 12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g monensinnatrium).
Slovak: Každé intraruminálne zariadenie obsahuje 12 čiastkových jednotiek, z ktorej každá obsahuje 2,7 g monenzínu (zodpovedá 2,9 g monenzinátu sodného).
Danish: Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om det intraruminale indlæg har lejret sig i spiserøret.
Slovak: Opakovane kontrolujte dobytok po dobu 4 dní od podania dávky, aby sa sledovali známky toho, či intraruminálne zariadenie neuviazlo v pažeráku.
Danish: Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først.
Slovak: Ohnite krídla pozdĺž intraruminálneho zariadenia a vložte ho do príslušného nástroja na podávanie otvorom dovnútra.
Danish: Identifikation af dyr til behandling bør ske efter dyrlægens skøn.
Slovak: Zvieratá na liečbu sa určia podľa rozhodnutia veterinára.
Danish: Hold folien tæt tillukket.
Slovak: Fóliu udržiavať dôkladne uzatvorenú.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse.
Slovak: Intraruminálne zariadenie s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva.
Danish: Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet.
Slovak: Keď zviera prehltne, uvoľnite intraruminálne zariadenie z nástroja na podávanie.
Danish: Hvis det er beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg.
Slovak: Ak je poškodené, podajte nové intraruminálne zariadenie.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
Danish: Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg.
Slovak: Po manipulácii s intraruminálnymi zariadeniami si vyzlečte rukavice a umyte si ruky a zasiahnutú pokožku.
Danish: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Virkningsstedet for intraruminalt administreret monensin er mave-tarm-kanalen.
Slovak: Miestom účinku pri intraruminálnom podávaní monenzínu je gastrointestinálny trakt.
Danish: Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter administration for at observere svigtende synkning eller regurgitation.
Slovak: Ošetrený dobytok ustajnite v uzavretom priestore po dobu 1 hodiny od podania, aby sa sledovalo, či nedošlo k ťažkostiam s prehĺtaním alebo regurgitácii.
Danish: Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget.
Slovak: Na každom intraruminálnom zariadení sa po jeho dĺžke nachádza osobitné číslo.
Danish: Grib dyret med den ene hånd i mundvigen af dyrets mund.
Slovak: Uchopte jednou rukou kút papule zvieraťa.
Danish: Andre forsigtighedsregler:
Slovak: Ďalšie opatrenia:
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s telesnou hmotnosťou nižšou ako 300 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge.
Slovak: Polypropylénový* uzáver otvoru Polypropylénový* piest Polypropylénový* valec a krídlo
Danish: 27472 Cuxhaven
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NEMECKO
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Danish: Når tablet-underenhederne inde i det intraruminale indlæg kommer i kontakt med rumenvæske ved indlæggets åbning, dannes en gel, som langsomt afgives fra det intraruminale indlæg.
Slovak: Keď sa čiastkové jednotky tablety v intraruminálnom zariadení dostanú do kontaktu s tekutinou v bachore, v oblasti otvoru zariadenia sa vytvorí gél, ktorý sa pomaly uvoľňuje z intraruminálneho zariadenia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 35,2 g monensinnatrium (svarende til 32,4 g monensin)
Slovak: Monenzín sodný 35,2 g (zodpovedá 32,4 g monenzínu).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Monensin
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Danish: Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin
Slovak: Kexxtone 32,4 g intraruminálne zariadenie s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva pre hovädzí dobytok monenzín
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 intraruminalt indlæg 3 intraruminale indlæg 5 intraruminale indlæg
Slovak: 1 intraruminálne zariadenie 3 intraruminálne zariadenia 5 intraruminálnych zariadení
Danish: Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel.
Slovak: Ku známkam uviaznutia môže patriť nadúvanie, po ktorom môže dôjsť ku kašľu, slintaniu,
Danish: Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(e) indlæg.
Slovak: Hliníkové fóliové vrecko obsahujúce 1, 3 alebo 5 intraruminálnych zariadení.
Danish: Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås.
Slovak: Zaveďte nástroj na podávanie za koreň jazyka a dbajte na to, aby ste nenarazili na stoličky.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodný
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer
Slovak: Kexxtone 32,4 g intraruminálne zariadenie s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva pre hovädzí dobytok
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfrit
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Danish: FOLIEPOSE INDEHOLDENDE 1, 3 ELLER 5 INTRARUMINALE INDLÆG MED KONTROLLERET FRIGIVELSE
Slovak: FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 1, 3 ALEBO 5 INTRARUMINÁLNYCH ZARIADENÍ
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <DD/MM/ÅÅ>
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Danish: Uforligeligheder: Ikke relevant.
Slovak: Inkompatibility:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 28/01/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 28/01/2013
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier.
Slovak: Pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám.
Danish: Ved håndtering Kexxtone må man ikke spise, drikke eller ryge.
Slovak: Počas manipulácie s liekom Kexxtone sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
Danish: Kontinuerlig frigivelse betyder at monensin frigives langsomt fra anordningen.
Slovak: Kontinuálne uvoľňovanie znamená, že monenzín sa zo systému uvoľňuje pomaly.
Danish: Kexxtone må ikke anvendes til dyr, der vejer under 300 kg.
Slovak: Liek Kexxtone sa nesmie používať u zvierat s hmotnosťou menej ako 300 kg.
Danish: Hvis dette sker, skal produktet indgives på ny, hvis det er ubeskadiget.
Slovak: Ak k tomu dôjde, znova podajte liek, ak nie je poškodený.
Danish: Kexxtone monensin
Slovak: Kexxtone monenzín
Danish: Udsættelse for monensin kan medføre en allergisk reaktion hos nogle personer.
Slovak: Vystavenie monenzínu môže u niektorých ľudí spôsobiť alergickú reakciu.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v tejto správe EPAR v časti venovanej vedeckej rozprave.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og før kødet eller mælken kan anvendes til konsum.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Danish: Hunde, heste, andre dyr af hestefamilien eller perlehøns må ikke få adgang til Kexxtone, da indtagelse af indholdet i det intraruminale indlæg kan være dødelig for disse arter.
Slovak: Psy, kone, iné kopytníky a perličky nesmú mať prístup k lieku Kexxtone, pretože pre tieto druhy môže byť konzumácia obsahu intraruminálneho systému smrteľná.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Kexxtone for kød og mælk er nul dage.
Slovak: Kexxtone pre hovädzí dobytok je v prípade mäsa a mlieka nula dní.
Danish: Kexxtone blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 1 312 malkekøer fra kommercielle brug.
Slovak: Liek Kexxtone sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 1 312 komerčných dojníc.
Danish: Det bindes til bakteriernes overflade og griber ind i deres mekanisme til transport af næringsstoffer.
Slovak: Viaže sa na povrch bakteriálnych buniek a narúša mechanizmus transportu živín.
Danish: Dette øger energiproduktionen i koens krop og nedsætter indholdet af ketonstoffer i blodet.
Slovak: Tým sa zlepšuje produkcia energie v tele kravy a znižuje sa hladina ketónov v krvi.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/yderemballagen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Danish: Den samlede andel af ketose var 11,5 % i Kexxtone-gruppen, sammenholdt med 25,6 % i placebogruppen.
Slovak: % v skupine s liekom Kexxtone v porovnaní s 25,6 % v skupine s placebom.
Danish: Hvis det er beskadiget, skal der anvendes et nyt intraruminalt indlæg.
Slovak: Ak je poškodený, použite nový intraruminálny systém.
Danish: Utilsigtet indgivelse af mere end et intraruminalt indlæg kan medføre bivirkninger, der er typiske for overdosering af monensin, herunder nedsat appetit, diarré og sløvhed.
Slovak: Náhodné podanie viac než jedného intraruminálneho systému môže vyvolať vedľajšie účinky typické pre predávkovanie monenzínom, napríklad zníženú chuť do jedla, hnačku alebo letargiu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Kexxtone overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kexxtone.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v schválenej indikácii sú prínosy lieku Kexxtone väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kexxtone na trh.
Danish: Hvis man er overfølsom (allergisk) over for monensin eller andre af indholdsstofferne, bør man undgå kontakt med produktet.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou (alergiou) na monenzín alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku sa majú vyhnúť kontaktu s týmto liekom.
Danish: Der anbringes et enkelt intraruminalt indlæg i koen eller kvien 3-4 uger før forventet kælvning ved hjælp af et passende redskab til indgivelse.
Slovak: Dojnici alebo jalovici sa podáva jeden intraruminálny systém tri až štyri týždne pred očakávaným otelením pomocou vhodného nástroja na zavedenie.
Danish: En enkelt dosis af Kexxtone blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og blev givet 3-4 uger før den forventede kælvningsdato.
Slovak: Jedna dávka lieku Kexxtone sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) podávaným tri až štyri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
Danish: Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud vaskes.
Slovak: Po ukončení manipulácie s liekom je potrebné rukavice vyzliecť a ruky a vystavenú kožu umyť.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på stigningen i forekomsten af klinisk ketose hos køerne i løbet af en periode på 15-16 uger efter kælvning.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola kumulatívna miera klinickej ketózy u kráv v priebehu 15 až 16 týždňov po otelení.
Danish: Kexxtone er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof monensin.
Slovak: Kexxtone je veterinárny liek obsahujúci účinnú látku monenzín.
Danish: Klinisk ketose blev defineret som et minimumsindhold af stoffet ß-hydroxysmørsyre i blodet kombineret med et eller flere kliniske tegn på ketose.
Slovak: Klinická ketóza bola definovaná na základe minimálnej hladiny látky ß-hydroxybutyrátu v krvi v kombinácii s jedným alebo viacerými klinickými príznakmi ketózy.
Danish: De behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i en time efter indgivelsen for at iagttage dem for svigtende synkning eller opgylpning.
Slovak: Liečený hovädzí dobytok sa musí ustajniť v uzavretom priestore počas jednej hodiny od podania, aby sa sledovalo, či nedošlo k ťažkostiam s prehĺtaním alebo k regurgitácii.
Danish: Andre oplysninger om Kexxtone:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kexxtone
Danish: Ketose er en stofskifteforstyrrelse, hvor blodets indhold af glukose er lavt, og der ophober sig ketonstoffer (såsom aceteddikesyre og βhydroxysmørsyre) i blodet.
Slovak: Ketóza je porucha metabolizmu, pri ktorej je nízka hladina glukózy v krvi a v krvi sa hromadia látky nazývané ketóny (napríklad kyselina acetoctová a β-hydroxybutyrát).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kexxtone den 28/01/2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kexxtone na trh platné v celej EÚ.
Danish: Hvorfor blev Kexxtone godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kexxtone povolený?
Danish: Kexxtone anvendes til at mindske forekomsten af ketose hos malkekøer og drægtige kvier, der forventes at udvikle ketose i tidsrummet omkring kælvning.
Slovak: Liek Kexxtone sa používa na obmedzenie výskytu ketózy u dojníc a jalovíc, u ktorých sa v období otelenia predpokladá vznik ketózy.
Danish: Det aktive stof i Kexxtone, monensin, er et antibiotikum, der fremstilles ved naturlig gæring.
Slovak: Účinná látka lieku Kexxtone monenzín je antibiotikum vyrábané prírodnou fermentáciou.
Danish: Hvordan blev Kexxtone undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Kexxtone skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kexxtone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kexxtone?
Danish: Hvad er Kexxtone?
Slovak: Čo je liek Kexxtone?
Danish: Hvad anvendes Kexxtone til?
Slovak: Na čo sa liek Kexxtone používa?
Danish: Et intraruminalt indlæg er en anordning, der indføres gennem dyrets mund og anbringes i dyrets vom eller første mave.
Slovak: Je dostupný ako intraruminálny systém s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva (systém, ktorý sa podáva papuľou zvieraťa a umiestňuje sa do bachora, teda prvého žalúdka hovädzieho dobytka).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kexxtone?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kexxtone v týchto štúdiách?
Danish: Der skal anvendes handsker ved håndtering af produktet, herunder ved udtagelse af et opgylpet intraruminalt indlæg.
Slovak: Osoba podávajúca liek Kexxtone má pri manipulácii s liekom nosiť rukavice, a to aj pri vyťahovaní regurgitovaného intraruminálneho systému.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 50 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Danish: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
Slovak: 25 mg/ml Infúzny koncentrát
Danish: Keytruda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Slovak: Keytruda bolo dňa 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere oplysninger om Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Slovak: Keytruda sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Keytruda løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Keytruda sa neustále kontrolujú.
Danish: Virksomheden vil derudover forelægge de endelige resultater af studierne med Keytruda for at bekræfte lægemidlets fordele på lang sigt.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne konečné výsledky štúdií skúmajúcich liek Keytruda, aby sa potvrdili dlhodobé prínosy lieku.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Hos nogle patienter skal tumorerne danne et højt niveau af PD-L1, for at lægemidlet er effektivt.
Slovak: U niektorých pacientov musia nádory produkovať vysokú hladinu PD-L1, aby bol liek účinný.
Danish: Når Keytruda gives alene, er dosis enten 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge.
Slovak: Ak sa liek Keytruda podáva samostatne, dávka je buď 200 mg každé tri týždne alebo 400 mg každých šesť týždňov.
Danish: En oversigt over Keytruda, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Keytruda a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Keytruda kan forsinke forværringen af melanomer og forbedre overlevelsen.
Slovak: Keytruda môže oddialiť zhoršovanie melanómu a predĺžiť čas prežitia.
Danish: Lægen kan udsætte behandlingerne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Danish: Når det gives sammen med andre kræftlægemidler, er dosis altid 200 mg hver tredje uge.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, dávka je vždy 200 mg každé tri týždne.
Danish: Keytruda er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle:
Slovak: Keytruda je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Keytruda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Keytruda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Keytruda, og hvad anvendes det til?
Slovak: Keytruda a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Keytruda godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Keytruda povolený v EÚ?
Danish: Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og blokere en receptor (et mål), der kaldes PD-1.
Slovak: Liečivo lieku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka, čo je proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a zablokoval receptor (tzv. cieľ) nazývaný PD-1.
Danish: Keytruda fjerner helt eller delvist kræftcellerne ved klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er forbedret, eller som var vendt tilbage efter behandling med brentuximab vedotin, med eller uden autolog stamcelletransplantation.
Slovak: Keytruda čiastočne alebo úplne odstraňuje rakovinové bunky pri klasickom Hodgkinovom lymfóme, ktorý sa nezlepšil alebo sa vrátil po liečbe brentuximab vedotínom, spolu s autológnou transplantáciou kmeňových buniek alebo bez nej.
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Keytruda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Keytruda?