FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z treścią obecnych wytycznych ICH dotyczących „Czynników etnicznych w akceptacji zagranicznych prób klinicznych" z 1998 r. ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ich porównywalność w obrębie przedstawicieli trzech głównych ras najbardziej istotnych dla regionów ICH (azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej), ma krytyczne znaczenie dla rejestracji leków w tych regionach.
Bulgarian: „Етническите фактори при приемането на чуждестранни клинични данни" от 1998 г., оценката на фармакокинетиката и фармакодинамиката и тяхната сравнимост при трите основни расови групи от най-голямо значение за регионите на ICH (азиатци, чернокожи, европеидни) е от критично значение за регистрацията на лекарствата в регионите на ICH.
Polish: Dodatkowo badanie to jest ograniczone przez populację uczestników o małym poziomie rewaskularyzacji.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści zawartej w różnych wersjach ChPL.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.
Polish: Początkowo do przeciwwskazań dodano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне непоносимостта към нитрати (клас IIb, доказателствено ниво C).
Polish: Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Polish: W związku z tym przeciwwskazania tego nie uznaje się za uzasadnione, jednak zgodnie z żądaniem CHMP należy zamieścić ostrzeżenie.
Bulgarian: Поради това противопоказанието не се счита за оправдано, но CHMP моли да се включи предупреждение.
Polish: CHMP skierował do podmiotów odpowiedzialnych listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Bulgarian: CHMP отправя списък с въпроси до ПРУ, посочвайки точките от КХП, където съществуват различия.
Polish: Nikorandyl został zsyntetyzowany i opracowany przez firmę Chugai Pharmaceutical Co., Ltd w 1975 r. jako produkt powodujący rozszerzenie naczyń wieńcowych.
Bulgarian: Никорандил е синтезиран и разработен от Chugai Pharmaceutical Co., Ltd през 1975 г. като продукт, осигуряващ коронарна вазодилатация.
Polish: Ogólnie nikorandyl wykazuje umiarkowaną skuteczność w zwiększaniu zdolności wysiłkowej w porównaniu z placebo i wydaje się porównywalny z innymi lekami przeciwdławicowymi.
Bulgarian: Като цяло никорадил показва умерена ефикасност при подобряване на капацитета за физическо натоварване в сравнение с плацебо и изглежда е сравним с другите антистенокардни терапии.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione elementy dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
Polish: Oceniono i zmieniono treść kilku punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Polish: W związku z tym, z uwagi na fakt, że w żadnym z przeprowadzonych badań nie wykazano skuteczności dawek niższych niż 20 mg dwa razy na dobę oraz że toksyczność jest zależna od dawki i występuje po podaniu dawki 20 mg dwa razy na dobę, ze względów bezpieczeństwa wskazanie to należy ograniczyć wyłącznie do leczenia drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punkcie 4.1.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
Polish: Etap obejmujący ocenę retrospektywną prowadzoną w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest warunkiem dokładnego zrozumienia czynników prowadzących do rozwoju owrzodzeń.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
Polish: CHMP zauważył, że dawka dobowa stosowana u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niższa od dawki ustalonej dla pacjentów pochodzenia europejskiego.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че дневната доза при пациенти от азиатски произход е под определената за пациенти от европейски произход.
Polish: W związku z tym dawki te stosowano we wszystkich głównych badaniach klinicznych z grupą
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
Polish: Co więcej, drugorzędowy punkt końcowy będący kombinacją zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego nie osiągnął istotności statystycznej, zatem potwierdza fakt, iż pierwszorzędowy punkt końcowy jest słaby i nieistotny.
Bulgarian: Освен това вторичната крайна точка, комбинация от сърдечносъдова смърт и МИ, не достига статистическо значение и по този начин потвърждава неубедителността и липсата на значение на първичната крайна точка.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
Polish: CHMP zalecił również uwzględnienie w ChPL informacji dotyczącej braku interakcji farmakodynamicznej pomiędzy nikorandylem a acenokumarolem, z odniesieniem do punktu 4.4, w celu poinformowania lekarza o ryzyku wystąpienia owrzodzeń i związanego z nimi krwawienia.
Bulgarian: CHMP също така препоръчва в КХП да се включи информация относно липсата на фармакодинамично взаимодействие между никорандил и аценокумарол, с препратка към точка 4.4, за да се информират лекарите за риска от разязвавания и свързано кървене.
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Това се различава от режима на дозиране в Япония, където 5 mg два пъти дневно е препоръчителната начална доза.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при употреба на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.
Polish: Zgodnie z planem zarządzania ryzykiem, który oceniono oddzielnie w ramach procedury podziału pracy9, zaplanowano rozpowszechnienie we wszystkich państwach członkowskich pisma do personelu medycznego, w którym podkreślono ryzyko wystąpienia owrzodzeń.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
Polish: Nikorandyl może wywoływać hiperkaliemię.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne zaplanowały, oprócz badania PASS, badanie retrospektywne z udziałem kohorty pacjentów.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu wyjaśnienia i ujednolicenia dostępnych istotnych informacji.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се поясни и хармонизира съответната налична информация.
Polish: Nie uznano statystycznie istotnie większej skuteczności pojedynczej dawki 5 mg w porównaniu z placebo za istotny dowód potwierdzający skuteczność leku po podaniu dawki wielokrotnej, gdyż było to podanie jednorazowe, które nie stanowiło celu tego badania.
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
Polish: Podawanie nikorandylu w dawce pięć (5) mg dwa razy na dobę nie przyniosło żadnej obiektywnej poprawy w zakresie sprawności wysiłkowej w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
Polish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Bulgarian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Polish: Dodatkowo oprócz możliwej różnicy w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej i pacjentami pochodzenia japońskiego (w odniesieniu do masy ciała) większość badań, na podstawie których ustalono dawkę 5 mg dwa razy na dobę, stanowiły badania otwarte bez grupy kontrolnej.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
Polish: Obecne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC) z 2013 r. dotyczące leczenia stabilnej dusznicy bolesnej5 zawierają następujące zalecenia dotyczące stosowania nikorandylu w leczeniu farmakologicznym mającym na celu złagodzenie objawów i/lub zmniejszenie niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dusznicą:
Bulgarian: Актуалните насоки на Европейското дружество по кардиология (ESC) за лечението на стабилна стенокардия5 от 2013 г. дават следните препоръки за употребата на никорандил при фармакологична терапия за подобряване на симптомите и/или намаляване на исхемията при пациенти със стабилна стенокардия:
Polish: Dodatkowo w dwóch badaniach hemodynamicznych (SG 002 i EMD 034) badano działanie hemodynamiczne pojedynczych doustnych dawek nikorandylu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u łącznej liczby 21 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), których poddano ocenie farmakodynamicznej.
Bulgarian: В допълнение две проучвания на хемодинамиката (SG 002 и EMD 034) проучват хемодинамичните ефекти на еднократни перорални дози никорандил (40 mg, 60 mg, 80 mg) при общо 21 пациенти, подлежащи на фармакодинамична оценка, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по N.Y.H.A.).
Polish: W innych badaniach nie brali udziału pacjenci ze stabilną dusznicą, zatem badania te nie mają znaczenia dla oceny skuteczności tego produktu w leczeniu dusznicy.
Bulgarian: Другите проучвания не включват пациенти със стабилна стенокардия и по тази причина не са от значение за оценката на неговата ефикасност при лечение на стенокардия.
Polish: Liczbę zdarzeń niepożądanych z podziałem na różne dawki dobowe przedstawiono w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie dotyczącym nikorandylu (obejmującym okres od 1 marca 2010 r. do 28 lutego 2013 r.).
Bulgarian: В предходния Периодичен актуализиран доклад за безопасност за никорандил (отчетен период 01 март 2010 г.
Polish: Nikorandyl podawany w dawce 20 mg skuteczniej zmniejszał spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) i zwiększał całkowite obciążenie wysiłkowe (55% w porównaniu z 94%).
Bulgarian: Никорандил 20 mg е по-ефективен при намаляване на систоличното кръвно налягане (СКН) в покой и при повишаване на общото физическо натоварване (55% в сравнение с 94%).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu <nazwa własna> u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
Polish: Jednak CHMP jest zdania, że nasilenie procesu utleniania może być klinicznie nieistotne, gdyż zgłoszono tylko jeden przypadek wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu nikorandylu.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) należy podsumować dostępne informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, stosując w tym celu standardowe oświadczenia zawarte w punkcie 4.2.
Bulgarian: Съгласно Ръководството относно КХП (от септември 2009 г.), наличната информация относно педиатричните пациенти трябва да се обобщи с използване на няколко стандартни изречения в точка 4.2.
Polish: Jednak punkt końcowy jest słaby, gdyż obejmuje kryterium „zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji", co stanowi subiektywne kryterium w ocenie zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD), u których występuje dusznica.
Bulgarian: Въпреки това първичната крайна точка е неубедителна, тъй като включва критерия „намаляване на хоспитализацията", което е субективен критерий за превенция на сърдечносъдови събития при пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD),
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu uwzględnienia dostępnych istotnych informacji.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се включи съответната налична информация.
Polish: Okres półtrwania wynoszący od 6 do 8 godzin umożliwia dawkowanie dwa razy na dobę, natomiast całkowite dawki dobowe wynoszące od 10 do 40 mg są skuteczne u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą.
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz jako środek przeciwzapalny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за превенция на сърдечносъдови събития, така и в дози с противовъзпалителен ефект, съществува повишен риск за тежки усложнения като стомашно-чревно разязвяване, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Polish: Choć badanie IONA nie uzasadnia w odpowiedni sposób wskazania do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, to całość danych, w tym dane uzyskane w badaniu IONA, w odpowiedni sposób uzasadnia proponowane powyżej wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
Polish: Ponadto połączenie 3 różnych kryteriów, tj. zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji, w omawianym punkcie końcowym oparto głównie na zmniejszeniu liczby przypadków hospitalizacji o marginalnym znaczeniu (p=0,014).
Bulgarian: В допълнение комбинацията от 3-те хетерогенни критерия на тази първична крайна точка - сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт (МИ) и хоспитализация, се обуславя предимно от намаляването на хоспитализацията и е с минимално значение (p=0,014).
Polish: Ryzyko jej wystąpienia jest większe u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie suplementów potasu lub diuretyków oszczędzających potas.
Bulgarian: По-вероятно е тя да възникне при пациенти със специфични рискови фактори, като пациенти, приемащи калиеви добавки или щадящи калия диуретици.
Polish: W związku z tym uogólnienie dawki 20 mg na dobę nie było możliwe.
Bulgarian: Поради това дневната доза от 20 mg не може да се генерализира.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą powodować klinicznie istotne uszkodzenie przewodu pokarmowego poprzez zwiększenie częstości występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz perforacji, choć ciężkie powikłania i śmierć występują stosunkowo rzadko.
Bulgarian: НСПВС могат да причинят клинично значимо увреждане на стомашно-чревния тракт, повишавайки честотата на кървене в горната част на стомашно-чревния тракт, и перфорация, въпреки че сериозните усложнения и смъртта са сравнително нечести.
Polish: Wydaje się, że działanie przeciwniedokrwienne nikorandylu jest porównywalne z działaniem diltiazemu, nifedypiny, azotanów i propranololu.
Bulgarian: Антиисхемичното действие на никорандил изглежда е сравнимо с това на дилтиазем, нифедипин, нитратите и пропанолол.
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
Bulgarian: Пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD)
Polish: 2009 Aug;54(2):307-17
Bulgarian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Polish: Dodatkowo zdarzenia niepożądane odnotowane w danych zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu przewyższają marginalną korzyść w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Polish: Większość badań prowadzono z zastosowaniem dawkowania 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 20 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно.
Polish: Produkt <Nazwa własna> jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym u dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana lub u których występuje nietolerancja bądź przeciwwskazanie do stosowania przeciwdławicowych leków pierwszego rzutu (takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е показан при възрастни пациенти за симптоматично лечение на стабилна стенокардия, която не се контролира в достатъчна степен, или при възрастни пациенти с противопоказание или непоносимост към антистенокардни терапии от първа линия (като бета-блокери и/или калциеви антагонисти).
Polish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Bulgarian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с продуктова информация относно Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w tym punkcie ChPL stwierdzenia dotyczącego interakcji z lekami należącymi do grupy NLPZ, również z odniesieniem do punktu 4.4.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изречение относно взаимодействието с НСПВС в тази точка от КХП, като се направи и препратка към точка 4.4.
Polish: Ponadto zmniejszenie ciśnienia końcoworozkurczowego i napięcia ścian naczyń krwionośnych zmniejsza pozanaczyniowy element oporu naczyniowego.
Bulgarian: Освен това намаляването на крайното диастолно налягане и напрежението върху стените намалява извънсъдовия компонент на съдовото съпротивление.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (ang. coronary heart disease, CHD)
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (CHD)
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: В следствие от всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
Polish: Działanie nikorandylu może częściowo odbywać się za pośrednictwem grupy azotanowej, która wydaje się stanowić czynnik wywołujący methemoglobinemię poprzez proces utleniania.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
Polish: Jednak w 1997 r. zidentyfikowano ważne ryzyko wystąpienia owrzodzenia (przewodu pokarmowego, skóry, błon śluzowych, narządów płciowych i oka), a także perforacji, przetoki oraz ropnia, i rozpoczęto jego monitorowanie.
Bulgarian: Въпреки това определеният важен риск от разязвяване (стомашно-чревно (СЧ), кожно, мукозно, генитално и очно) и перфорации, фистула и абсцес е признат и се следи от 1997 г.
Polish: Dostępne dane dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym mogą sugerować korzystne działanie nikorandylu w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, głównie poprzez zmniejszanie liczby przypadków hospitalizacji.
Bulgarian: Възможно е наличните данни относно превенцията на сърдечносъдови събития да указват благоприятен ефект на никорандил при намаляване на сърдечносъдовия риск основно чрез намаляване на хоспитализацията.
Polish: Uważa się, że oprócz właściwości przeciwdławicowych nikorandyl wykazuje również właściwości kardioprotekcyjne.
Bulgarian: Счита се, че в допълнение към антистенокардните свойства, никорандил има кардиопротективни свойства.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: • обхватът на процедурата по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Polish: Podsumowując, badanie IONA było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 5126 pacjentów powyżej 45. roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą, otrzymujących standardowe leczenie przeciwdławicowe, u których występowało duże ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wynikające z przebytego zawału mięśnia sercowego, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby wieńcowej potwierdzonej w badaniu angiograficznym lub dodatniego wyniku próby wysiłkowej w ciągu poprzednich dwóch lat.
Bulgarian: В обобщение, проучване IONA е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено при 5 126 пациенти на възраст над 45 години с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и във висок риск от сърдечносъдови събития, дефинирано като предходен миокарден инфаркт или байпас на коронарна артерия, или коронарна артериална болест, потвърдена чрез ангиография или положително изследване за физическо натоварване през предходните две години.
Polish: pacjentów leczonych nikorandylem (w tym np. owrzodzeń przewodu pokarmowego, skóry, oka, błon śluzowych, okolic odbytu; w jednym lub w wielu miejscach), a w dalszej kolejności nadżerek, perforacji, krwawienia, ropnia, przetoki oraz opóźnionego gojenia ran w warunkach życia codziennego, wraz z identyfikacją podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, innych czynników ryzyka oraz oceną zależności czas-dawka.
Bulgarian: Целите са да се измерят процентите на разязвяване при пациенти, лекувани с никорандил (включително, но без да се ограничава до разязвяване на стомашно-чревни, кожни, очни, мукозни, анални области, само на едно или на множество места), както и последващата ерозия, перфорация, кръвоизлив, формиране на абсцеси, фистули и забавено излекуване на рани в реална среда, наред с определяне на високорискови подгрупи, други рискови фактори и оценка на ефекта на дозата и времето.