FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. Juni 2017 teilte Kamada BioPharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infinia zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen zurücknimmt.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und sollte das fehlende Protein in der Lunge der Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ersetzen.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
German: Wie wirkt Infinia?
Slovak: Infinia účinkuje?
German: Der Wirkstoff in Infinia, Alpha-1-Antrypsin, ist ein Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Slovak: Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
German: Infinia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alpha-1-Antitrypsin (auch bekannt als Alpha1-ProteinaseInhibitor) enthält.
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
German: Andere Alpha-1-Antitrypsin enthaltende Arzneimittel für diese Erkrankung sind in der EU genehmigt, werden aber als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Infinia wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Emphysem aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ausgewiesen.
Slovak: Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem (erblichem) Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Zeit, während der die Patienten keine Exazerbation hatten.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
German: Juli 2017
Slovak: EMA/440995/2017
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Infinia für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130411/2013 EMEA/H/C/002610
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130426/2013
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
German: Das Referenzarzneimittel für Isomarv medium war in diesem Antrag Humulin I.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Isomarv medium v tejto žiadosti bol Humulin I.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Isomarv medium und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isomarv medium für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
German: Isomarv medium wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Slovak: Isomarv medium bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Isomarv medium zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel Humulin I im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
German: Isomarv medium sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Slovak: Isomarv medium sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: Das in Isomarv medium enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Slovak: Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
German: Isomarv medium ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Slovak: Isomarv medium obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
German: Isomarv medium sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Slovak: Liek Isomarv medium sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Isomarv medium nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
German: Was ist Isomarv medium?
Slovak: Isomarv medium?
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Isomarv medium im Vergleich zu Humulin I verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Isomarv medium v porovnaní s liekom Humulin
German: Wofür sollte Isomarv medium angewendet werden?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Isomarv medium účinkovať?
German: 27. Juni 2013
Slovak: 27. júna 2013
German: EMA/442972/2013 EMEA/H/C/002349
Slovak: EMEA/H/C/002349
German: Dies führt zu Problemen bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch a vnútorných orgánoch.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein (500, 1 000 und 1 500 Einheiten).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa má pripraviť injekčný roztok (500, 1 000 a 1 500 jednotiek).
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Slovak: List týkajúci sa stiahnutia žiadosti je k dispozícii tu.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, die Behandlung mit IXinity fortführen und auf das verfeinerte Arzneimittel umgestellt werden, sobald die überarbeiteten Regeln für die Durchführung der Studie zugelassen worden sind.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú aj naďalej dostávať liek IXinity a prejdú na upravený liek, len čo sa schvália revidované pravidlá na vykonávanie týchto skúšaní.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Beurteilung, wie gut die Blutungen der Patienten kontrolliert wurden, sowie anhand der Anzahl an Blutungsepisoden, die während der Anwendung des Arzneimittels auftraten, gemessen.
Slovak: Účinnosť sa merala podľa hodnotenia kontroly krvácania pacientmi, ako aj podľa počtu epizód krvácania, ktoré nastali počas podávania lieku.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, an denen 42 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B teilnahmen, die IXinity zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen erhielten, einschließlich einiger Patienten, die sich einer Operation unterzogen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 42 pacientov s miernou alebo vážnou formou hemofílie B, ktorým bol podávaný liek IXinity na liečbu alebo prevenciu krvácania, vrátane niektorých pacientov počas chirurgického zákroku.
German: Das Unternehmen erklärte seine Absicht, erneut einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen, wenn die Daten verfügbar sind.
Slovak: Spoločnosť vyjadrila svoj zámer opätovne požiadať o povolenie na uvedenie lieku na trh potom, ako bude mať k dispozícii potrebné údaje.
German: Obwohl die Studien Evidenz für die Wirksamkeit von IXinity zeigten, deckten sie auch auf, dass die Patienten unerwartet hohe Spiegel an Antikörpern gegen Proteine aus den zur Herstellung von IXinity verwendeten Zellen, die auch im Arzneimittel enthalten sind, entwickelten.
Slovak: Aj keď štúdie preukázali účinnosť lieku IXinity, zároveň sa zistilo, že sa u pacientov vytvorila nečakane vysoká hladina protilátok proti proteínom pochádzajúcim z buniek použitých na výrobu lieku IXinity, ktoré boli tiež prítomné v lieku.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags beruhe auf der Tatsache, dass es die geforderten Daten zur Ausräumung der Bedenken des CHMP nicht innerhalb des Regulierungszeitrahmens verfügbar machen könne.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste, v ktorom agentúre oznámila stiahnutie žiadosti, uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v regulačnom časovom rámci nedokázala poskytnúť ďalšie údaje potrebné na vyvrátenie obáv výboru CHMP.
German: Der Wirkstoff in IXinity, Trenonacog alfa, ist eine Form von humanem Faktor IX, die den fehlenden Faktor IX im Blut ersetzt, um die Blutungsstörung vorübergehend zu kontrollieren.
Slovak: Účinná látka lieku IXinity, trenonacog alfa, je forma ľudského faktora IX, ktorá nahrádza chýbajúci faktor IX v krvi, a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
German: IXinity sollte zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie B (eine vererbte Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird) angewendet werden.
Slovak: Liek IXinity sa mal používať na prevenciu a liečbu epizód krvácania u pacientov minimálne vo veku 12 rokov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora IX).
German: IXinity ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trenonacog alfa (rekombinanter humaner Faktor IX) enthält.
Slovak: Liek IXinity obsahuje účinnú látku trenonacog alfa (rekombinantný ľudský faktor IX).
German: Das Wirkstoff in IXinity wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Slovak: IXinity sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať daný koagulačný faktor.
German: Was ist IXinity?
Slovak: Čo je liek IXinity?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des verfeinerten IXinity auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten negativ ist.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje je pomer prínosu a rizík upraveného lieku IXinity negatívny.
German: Wie soll IXinity wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek IXinity účinkovať?
German: Am 13. Juni 2013 teilte Cangene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IXinity für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zurücknimmt.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity, ktorý sa mal používať na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B sind die Spiegel des Faktors IX, eines Proteins im Blut, das dem Blut hilft, normal zu gerinnen, zu niedrig.
Slovak: B majú nedostatočnú hladinu faktora IX, proteínu v krvi, ktorý podporuje normálnu zrážanlivosť.
German: Wofür sollte IXinity angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku IXinity?
German: 14. Dezember 2012 EMA/20326/2013
Slovak: 14. decembra 2012 EMA/20320/2013
German: Dieser Komplex blockiert anschließend das mTOR.
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
German: Es sollte als 10-mg-Tabletten erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 10 mg tabliet.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
German: Jenzyl ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ridaforolimus enthält.
Slovak: Jenzyl je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ridaforolimus.
German: Was ist Jenzyl?
Slovak: Jenzyl?
German: Man nimmt an, dass hierdurch das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verzögert werden.
Slovak: Tým sa má spomaliť rast a bujnenie rakovinových buniek.
German: In der Studie wurde Jenzyl mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Jenzyl s placebom (zdanlivým liekom).
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo obdobie, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu ochorenia pacientov.
German: Im Körper bindet Ridaforolimus zunächst an ein Protein mit dem Namen FKBP-12, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex".
Slovak: Ridaforolimus sa v tele najprv naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP besorgt über die große Häufigkeit von Nebenwirkungen, die das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigten, sowie über einige seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP bol znepokojený vysokým výskytom vedľajších účinkov, ktoré narúšali pocit zdravia pacientov, ako aj niektorými menej častými vedľajšími účinkami, ktoré potenciálne ohrozujú život.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 711 Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom vor, die bis zu vier Zyklen eines, zweier oder dreier alternativer Chemotherapieregime erhalten hatten.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie u 711 pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí absolvovali maximálne štyri cykly jedného, dvoch alebo troch alternatívnych chemoterapeutických režimov.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Jenzyl finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Slovak: Jenzyl sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkóm mäkkého tkaniva a primárne malígne nádory kostí).
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Ridaforolimus die Teilung von Tumorzellen und verringert deren Blutversorgung.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a na raste krvných ciev, ridaforolimus zabraňuje deleniu nádorových buniek a znižuje ich prekrvenie.
German: Der CHMP gab außerdem zu bedenken, dass die etwas stärkere Wirkung bei Patienten, die zuvor mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren, im Vergleich zu der bei Patienten, die ein oder mehrere Regime erhalten hatten, das tatsächliche Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels möglicherweise nicht widerspiegelte, da der Grund für eine bessere Wirkung des Arzneimittels in späteren Stadien unklar war.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že o niečo väčší účinok, ktorý sa spozoroval u pacientov, ktorí predtým absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy v porovnaní s tými, ktorí absolvovali jeden režim alebo viac režimov, nemusí odrážať skutočný rozsah účinku lieku, keďže nebol zrejmý dôvod, prečo by mal liek pôsobiť lepšie v neskorších štádiách ochorenia.
German: Jenzyl wurde am 26. August 2005 und am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Weichteilsarkomen und primär malignen Knochentumoren ausgewiesen.
Slovak: Jenzyl bol 26. augusta 2005 a 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva a primárne malígnych nádorov kostí.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Jenzyl teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Jenzyl nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die Einnahme von Jenzyl allein im Vergleich zu Placebo nur zu einer geringfügigen Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten führte, in der sich deren Krankheit nicht verschlimmerte (18 verglichen mit 15 Wochen bei Patienten, die zuvor ein oder mehrere, und 16 verglichen mit 10 Wochen bei Patienten, die zuvor zwei oder drei Chemotherapieregime erhalten hatten).
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že užívanie lieku Jenzyl viedlo len k malému predĺženiu obdobia, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu ochorenia pacientov v porovnaní s placebom (18 týždňov v porovnaní s 15 týždňami u pacientov, ktorí už predtým absolvovali jeden chemoterapeutický režim alebo viac chemoterapeutických režimov, a 16 týždňov v porovnaní s 10 týždňami u pacientov, ktorí predtým absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Jenzyl gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Jenzyl neprevyšujú jeho riziká.
German: Das Arzneimittel sollte zur Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren.
Slovak: Liek sa mal používať ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí už absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen der Agentur die Rücknahme des Antrags mitteilte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag wegen der Einschätzung des CHMP zurück, dass die vorgelegten Daten dem Ausschuss nicht erlaubten, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
German: Jenzyl sollte angewendet werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Weichteilsarkom (eine bestimmte Art von Krebs, die die weichen Stützgewebe des Körpers befällt) oder einem Knochensarkom (Knochenkrebs), das Metastasen gebildet hat (sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Slovak: Jenzyl sa mal používať na liečbu dospelých so sarkómom mäkkého tkaniva (typ rakoviny, ktorá postihuje mäkké podporné tkanivá tela) alebo so sarkómom kostí (rakovina kostí), ktoré sú metastatické (rozšírili sa do iných častí tela).
German: Der Wirkstoff in Jenzyl, Ridaforolimus, blockiert die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung „mammalian target of rapamycin" (mTOR), das das Wachstum und die Teilung von Körperzellen steuert und dessen Aktivität bei Patienten mit Sarkom erhöht ist.
Slovak: Účinná látka lieku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktorý reguluje rast a delenie buniek v tele a ktorý má u pacientov so sarkómom zvýšenú aktivitu.
German: Wie soll Jenzyl wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Jenzyl účinkovať?
German: Am 27. November 2012 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, zurücknimmt.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Jenzyl, ktorý sa mal používať vo forme udržiavacej liečby pre pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí už predtým boli liečení chemoterapiou.
German: Wofür sollte Jenzyl angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Jenzyl?
German: Vor dem Hintergrund, dass die Patienten nach der Verschlimmerung ihrer Krankheit in der Regel ohnehin längere Zeit überlebten, erachtete der CHMP diesen Nutzen als gering.
Slovak: Výbor CHMP považoval tento prínos za mierny, keď sa vzalo do úvahy, že pacienti zvyčajne prežili dlhšie obdobie po tom, ako sa ich choroba zhoršila.