FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, повишени нива на АЛАТ и АСАТ степен 3 и степен 4 се съобщават съответно при 9% и 7% от пациентите.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, par 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 9% un 7% pacientu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
Bulgarian: Ако пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad jāierodas saņemt nākamo zāļu devu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Latvian: Tā kā avelumabs ir antiviela, tas nesaistās ar plazmas proteīniem specifiskā veidā.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Bavencio lietošanas, ja nejūtaties labi.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% доверителен интервал)
Latvian: Riska attiecība (95% ticamības intervāls)
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Bulgarian: Необходимият обем Bavencio трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прехвърли в инфузионния сак.
Latvian: Vajadzīgais Bavencio tilpums jāievelk ar šļirci no flakona(-iem) un jāpārnes uz infūzijas maisu.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб в клинични проучвания B9991002 и B9991003
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba un aksitiniba kombināciju klīniskajos pētījumos B9991002 un B9991003
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка; К-М: Kaplan-Meier; "+"означава цензурирана стойност
Latvian: IERC: Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija; K-M: Kaplana-Meijera; +apzīmē cenzētu vērtību.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva neatkarīgi no prognostiskās riska grupas vai audzēja PD-L1 ekspresijas, un viņiem bija jābūt vismaz vienam izmērāmam veidojumam saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. versiju,
Bulgarian: При възобновяване на лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата информация за акситиниб.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un
Bulgarian: Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Latvian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Bulgarian: Bavencio е съвместим със сакове от полиетилен, полипропилен и етилен-винил-ацетат, стъклени бутилки, инфузионни системи от поливинилхлорид и вградени филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 микрометра.
Latvian: Bavencio ir saderīgs ar polietilēna, polipropilēna un etilēnvinilacetāta infūzijas maisiem, stikla pudelēm, polivinilhlorīda infūzijas komplektiem un sistēmā integrētiem filtriem ar poliētersulfona membrānām un 0,2 mikrometru poru izmēru.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Bulgarian: Не може да се оцени.
Latvian: NN: nav nosakāms.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходното ниво, след рандомизирането на 6-тата седмица, след това на всеки 6 седмици до 18-тия месец след рандомизирането и след това на всеки 12 седмици до документирана потвърдена прогресия на заболяването чрез BICR.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja sākotnējā stāvoklī, 6 nedēļas pēc randomizācijas, vēlāk ik pēc 6 nedēļām laika periodā līdz 18 mēnešiem pēc randomizācijas un visbeidzot ik pēc 12 nedēļām līdz dokumentētai apstiprinātai slimības progresēšanai pēc BICR novērtējuma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Latvian: Pacientiem jākontrolē vairogdziedzera darbība (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu), un, vai nerodas vairogdziedzera slimību klīniskās pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Bulgarian: Болка в мускулите
Latvian: • sāpes muskuļos;
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в запазването на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Latvian: Pastāv uzskats, ka PD-1/PD-L1 signālceļš ir saistīts ar tolerances pret augli saglabāšanos grūtniecības laikā.
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Bulgarian: При пациенти, които имат симптоми направете консултация с гастроентеролог и лабораторни изследвания (включително образно изследване), за да се осигури предприемането на подходящи мерки в ранен стадий.
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama gastroenterologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi (ieskaitot attēldiagnostiku), lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Bulgarian: Пациентите са получавали авелумаб при доза 10 mg/kg на 2 седмици до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Latvian: Pacienti saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: 1,1 месеца до 7,3 месеца).
Latvian: 7,3 mēnešiem).
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā vairāk nekā 6 reizes pārsniedz NAR
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)
Latvian: • Gijēna-Barē sindroms (imūnās sistēmas traucējumi, kas izpaužas kā nervu iekaisums un var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Latvian: 71,4%) pacientu ar progresējošu slimību turpināja saņemt ārstēšanu ar abām zālēm pēc slimības
Bulgarian: При популацията с RCC e използван нов тест метод за ADA с подобрена чувствителност и лекарствен толеранс.
Latvian: NŠK pacientiem izmantoja jaunu ADA noteikšanas metodi ar uzlabotu jutību un zāļu toleranci.
Bulgarian: Всички участници Скор на статуса на общото състояние по ECOG:
Latvian: Visas pētāmās personas ECOG funkcionālais stāvoklis:
Bulgarian: При пациентите, които са понесли акситиниб 5 mg два пъти дневно, без свързани с акситиниб нежелани събития степен 2 или повисока в продължение на 2 последователни седмици, дозата е можело да бъде повишена до 7 mg с последващо увеличаване след това до 10 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacientiem, kuri panesa 5 mg aksitiniba lietošanu divas reizes dienā bez 2. pakāpes vai smagākām ar aksitinibu saistītām nevēlamām blakusparādībām 2 nedēļas pēc kārtas, zāļu devu varēja palielināt līdz 7 mg un vēlāk līdz 10 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Промяна в лечението
Latvian: Ārstēšanas modifikācija
Bulgarian: PD-L1 статусът е определен чрез имунохистохимия.
Latvian: PD-L1 statusu noteica ar imūnhistoķīmisko analīzi.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieži sastopama Bavencio blakusparādība un var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Bulgarian: Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Bavencio ir mazs nātrija daudzums").
Bulgarian: Пациентите не са имали симптоми, не се е наложило никакво лечение за предозиране и са продължили терапията с авелумаб.
Latvian: Šiem pacientiem nebija nekādu simptomu, speciāla ārstēšana nebija vajadzīga, un viņi turpināja lietot avelumabu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Latvian: Neizlietoto koncentrātu vai atšķaidīto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Bulgarian: Резултати
Latvian: Rezultāti
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Latvian: Ja, pabeidzot ceturto infūziju, nevēro ar infūziju saistītas blakusparādības, par premedikāciju pirms turpmākām devām jālemj ārstam.
Bulgarian: При пациенти, които имат симптоми направете консултация с кардиолог и лабораторни изследвания, за да се осигури предприемането на подходящи мерки в ранен стадий.
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama kardiologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi, lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāsamaisa, uzmanīgi apvēršot infūzijas maisu, lai neizraisītu šķīduma putošanos vai pārmērīgu šļakstīšanos.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Latvian: Ja rodas aizdomas par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jānodrošina atbilstošs izvērtējums, lai apstiprinātu blakusparādības etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Latvian: Grūtniecība Dati par avelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят по време на лечението и поне 1 месец след последната доза поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачетата.
Latvian: Sievietēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas, jo pastāv nopietnu nevēlamo blakusparādību risks zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или спиране на авелумаб (вж. "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību, tajā skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas vai avelumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Bulgarian: Персистиращи имунномедиирани нежелани реакции степен 2 или 3, продължаващи 12 седмици или по-дълго
Latvian: • pastāvīgas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu un ilgst 12 nedēļas vai ilgāk
Bulgarian: Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Vismaz pirmās 4 reizes pirms Bavencio ievadīšanas Jūs saņemsiet paracetamolu un antihistamīna līdzekli, lai novērstu iespējamās blakusparādības saistībā ar zāļu infūziju.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute,
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, 1 mēnesi un 3 mēnešus makaku sugas pērtiķiem intravenozi ievadot 20, 60 vai 140 mg/kg vienu reizi nedēļā, kam sekoja 2 mēnešus ilgs atveseļošanās periods pēc 3 mēnešu ilgas devu lietošanas.
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са PFS на базата на оценка чрез BICR според RECIST версия 1.1 и OS, независимо от експресията на PD-L1.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija PFS saskaņā ar BICR novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1. versijai un OS neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Bulgarian: Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
Latvian: Toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4.03).
Bulgarian: Експозицията на авелумаб се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 10 mg/kg до 20 mg/kg на 2 седмици.
Latvian: Avelumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai devu diapazonā no 10 mg/kg līdz 20 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, лекарственият продукт трябва да се разреди и да се приложи веднага.
Latvian: Pēc atvēršanas No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Bulgarian: Потвърден панкреатит
Latvian: Apstiprināts pankreatīts
Bulgarian: Авелумаб + акситиниб: (N=442, събития=229, медиана=13,3 месеца, 95%
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Bulgarian: А е многоцентрово проучване с едно рамо, проведено при пациенти с хистологично доказан метастатичен MCC, с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия, прилагана при заболяване с далечни метастази, с очаквана преживяемост повече от 3 месеца.
Latvian: A. daļa bija vienas grupas, daudzcentru pētījums pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuriem slimība progresēja ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ko lietoja attālinātu metastāžu ārstēšanai, ja paredzamā dzīvildze bija vairāk nekā 3 mēneši.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка от халобутилова гума и алуминиева обкатка, снабдена с пластмасово капаче, което се отстранява.
Latvian: 10 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar halogenēta butilkaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Bulgarian: Временно преустановете лечението
Latvian: Atlikt ārstēšanu
Bulgarian: Информация, че авелумаб може да причини сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да бъдат лекувани незабавно, и предупреждаващо съобщение, за важността на това да са наясно с признаците и симптомите, докато получават авелумам
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Bulgarian: Това премахва супресивните ефекти на PD-L1 върху цитотоксичните CD8+ T-клетки, което води до възстановяване на антитуморните
Latvian: Tas novērš PD-L1 supresīvo iedarbību uz citotoksiskajām CD8+ T šūnām, atjaunojot T šūnu pretaudzēju atbildes reakciju.
Bulgarian: Географски регион:
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенния потенциал или генотоксичността на авелумаб.
Latvian: Pētījumi avelumaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes izvērtēšanai nav veikti.
Bulgarian: Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват болка в мускулите или слабост.
Latvian: • muskuļu iekaisuma (miozīts) pazīmes var būt muskuļu sāpes vai vājums.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Bavencio izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Ако интравенозните сакове са били поставени в хладилник, оставете разреденият разтвор в тях да достигне стайна температура преди употреба.
Latvian: Ja zāles tiek atdzesētas, pirms lietošanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam intravenozās infūzijas maisos sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré*
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio като монотерапия е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици.
Latvian: Bavencio ieteicamā deva monoterapijā ir 800 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които 2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 98,6% (433/439) pacientu, kuriem novēroja ar infūziju saistītas blakusparādības, pirmā ar infūziju saistītā blakusparādība parādījās pirmo 4 infūziju laikā, no kurām 2,7% (12/439) bija ≥ 3. pakāpes blakusparādības.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Latvian: Avelumaba efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar aksitinibu, tika pierādīts pētījumā B9991003 - randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā 886 pacienti ar neārstētu progresējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponenti saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu.
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм/хипертиреоидизъм)
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 трябва да се започне лечение с инсулин.
Latvian: Ja rodas 1. tipa cukura diabēts, jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Bulgarian: Негативен (n=31)
Latvian: Negatīvs (n=31)
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ātras intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Latvian: • Pacienta brīdinājuma karte.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu - monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veids), kas cilvēka organismā piesaistās noteiktai mērķa vietai, ko sauc par PD-L1.
Bulgarian: Медианата на продължителността до поява на отговор е 6 седмици (диапазон: 6 седмици до 36 седмици) след първата доза авелумаб.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 6 nedēļas (diapazons: no 6 nedēļām līdz 36 nedēļām) pēc pirmās avelumaba devas.
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции при приложение на авелумаб са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), реакции, свързани с инфузията (17,1%), намаляване на теглото (16,6%) и повръщане (16,2%)
Latvian: Šajā pacientu populācijā biežākās avelumaba nevēlamās blakusparādības bija nogurums (32,4%), slikta dūša (25,1%), caureja (18,9%), samazināta ēstgriba (18,4%), aizcietējumi (18,4%), ar infūziju saistītas reakcijas (17,1%), ķermeņa masas samazināšanās (16,6%) un vemšana
Bulgarian: • да отложи приложението на следващата доза Bavencio,
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
Latvian: Pacienta izglītojošā materiāla jābūt iekļautai:
Bulgarian: Данните за имуносвързани нежелани реакции при приложение на авелумаб като монотерапия са на базата на 1 650 пациенти в клиничното проучване фаза I EMR100070-001 при солидни тумори и 88 пациенти в проучване EMR100070-003, а при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб - на базата на 489 пациенти в проучвания B9991002 и B9991003 (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, lietojot avelumabu monoterapijā, pamatojas uz 1 650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā EMR100070-001 un 88 pacientiem pētījumā EMR100070-003, bet dati par avelumaba lietošanu kombinācijā ar aksitinibu pamatojas uz 489 pacientiem pētījumos B9991002 un B9991003
Bulgarian: Туморните проби са оценени за експресия на PD-L1 в туморни клетки и за Merkel-клетъчен полиомавирус (Merkel cell polyomavirus, MCV) с помощта на изследователски имунохистохимичен (ИХХ) анализ.
Latvian: Audzēja paraugiem noteica PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās un Merķeļa šūnu poliomas vīrusa (Merkel cell polyomavirus, MCV) klātbūtni, izmantojot imūnhistoķīmisko (immunohistochemistry, IHC) analīzi.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 не е отшумял при нито един от пациентите към датата на заключване на базата данни.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām 1. tipa cukura diabēts neizzuda nevienam no pacientiem.