FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva; - caureja.
German: Doripenem wird primär unverändert renal eliminiert.
Latvian: Doripenēms galvenokārt izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach Markteinführung mit Doribax berichtet wurden
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apzinātas Doribax klīnisko pētījumu gaitā un pēcreģistrācijas laikā Infekcijas un infestācijas
German: Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für DoribaxInfusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija (Doribax šķīdumam infūzijām)
German: Verglichen mit gesunden Probanden, sind die systemischen Expositionen von Doripenem und Doripenem-M-1 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, deutlich erhöht.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kam tiek veikta dialīze, doripenēma un doripenēma-M-1 iedarbības intensitāte ir būtiski lielāka.
German: In einer Studie, bei der 6 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem durch i.v.
Latvian: Pētījumā, kura laikā seši pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā i.v.
German: In einer Studie, in der 12 Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem als eine 1-stündige i.v.
Latvian: Pētījumā, kura laikā 12 pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā 1 stundu ilgas i.v.
German: Puh/Tel: +358 207 531 300
Latvian: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
German: Für Zielerreger mit einer Doripenem MHK 4 mg/l bei Personen mit einer normalen Nierenfunktion unterstützen Monte-Carlo-Simulationen die Anwendung von 4-stündigen Infusionen von 500 mg alle 8 Stunden.
Latvian: Montekarlo simulācijas apstiprināja 500 mg infūzijas 4 stundu garumā reizi 8 stundās indivīdiem ar normālu nieru funkciju mērķa patogēniem ar doripenēma MIK  4 mg/l.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt war.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
German: 979 Patienten mit nosokomialer Pneumonie verglichen;
Latvian: 979 pacientus ar nozokomiālo pneimoniju;
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
German: Weitere Informationen über Doribax
Latvian: Cita informācija par Doribax
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
German: Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
German: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu, iesaistot kopumā
German: Doripenem
Latvian: lietošana;
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Doribax priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
German: • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
German: Was ist Doribax?
Latvian: Kas ir Doribax?
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Doribax
Latvian: Doribax doripenēms
German: Wie wurde Doribax untersucht?
Latvian: Kā noritēja Doribax izpēte?
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Doribax?
German: Wie wirkt Doribax?
Latvian: Kā Doribax darbojas?
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Latvian: 2008. gada 30. maijā, 2008. gada 20. oktobrī
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
German: Was ist Sabumalin?
Latvian: Kas ir Sabumalin?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
German: 19. März 2008
Latvian: 2008. gada 19. marts
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Latvian: Sabumalin lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Latvian: Sabumalin lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Latvian: Pastāvēja bažas arī par inhalatora uzglabāšanu, kā arī par stāvokli, kādā jātur inhalators, lietojot zāles.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Latvian: Salbutamols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Latvian: Tas nozīmē, ka salbutamols aktivizē beta-2 receptorus organismā.
German: Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Latvian: Sabumalin ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sabumalin inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
German: Darüber
Latvian: Prof.
German: European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments EMEA/CHMP/194774/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Was ist Sanohex?
Latvian: Kas ir Sanohex?
German: Warum wurde Sanohex überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sanohex pārskatīšana?
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Österreich, Irland und Spanien) gelten soll.
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā).
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sanohex ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sanohex Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sanohex ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
German: Sanohex ist ein „Generikum.
Latvian: Sanohex ir „ģenēriskas zāles".