FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Telaprevir kan blive mindre virksomt på grund af de nedsatte koncentrationer.
Icelandic: Verkun telaprevirs getur verið minni vegna minnkaðrar þéttni.
Danish: I alt 352 (65%) af patienterne havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12.
Icelandic: Alls höfðu 352 (65%) sjúklingar ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. viku og 12. viku.
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Danish: For at håndtere anæmi blev der anvendt en lavere startdosis af ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af INCIVO-behandling.
Icelandic: Til að ráða bót á blóðleysi var minni upphafsskammtur af ribaviríni (600 mg/sólarhring) notaður við upphaf INCIVO meðferðar.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1a havde overvejende V36M- og R155K-enkelt- og kombinationsvarianter, mens patienter med HCV-genotype 1b overvejende havde V36A-, T54A/S- og A156S/T/V-varianter.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1a höfðu aðallega V36M og R155K stök og samsett afbrigði, en sjúklingar með HCV arfgerð 1b höfðu aðallega V36A, T54A/S og A156S/T/V afbrigði.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 12 ugers behandling med INCIVO (750 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1.125 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu INCIVO í 12 vikur (750 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með atazanaviri/ritonaviri, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni EÐA 1,125 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með efavirenzi, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini) eða lyfleysu.
Danish: Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
Icelandic: Lækkun blóðrauðagilda verður fyrstu 4 vikur meðferðar með lægsta gildinu í lok INCIVO gjafar.
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta metformins.
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fastan skammt af ribavirini, 800 mg/sólarhring.
Danish: - Hududslæt
Icelandic: - vökvaskortur.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af andre lægemidler associeret med alvorlige kutane reaktioner under administration af INCIVO-kombinationsbehandling for at undgå potentiel usikkerhed med hensyn til, hvilket lægemiddel kunne have medvirket til en alvorlig kutan reaktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja, sem geta valdið verulegum húðviðbrögðum, meðan á samsettri meðferð með INCIVO stendur, til að koma í veg fyrir hugsanlegan rugling varðandi hvaða lyf gæti verið að valda alvarlegum húðviðbrögðum.
Danish: Data indikerer, at pegyleret interferon-alfa og muligvis også ribavirin kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af udslæt, der associeres med INCIVO-kombinationsbehandling.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að peginterferon alfa, og hugsanlega einnig ribavirin, geti stuðlað að tíðni og alvarleika útbrota sem eru tengd við INCIVO í samsettri meðferð.
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni blóðleysis.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver træt eller svækket eller lider af kortåndethed, svimmelhed og/eller hjertebanken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þreytu, þróttleysi, mæði, sundli og/eða hröðum hjartslætti.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCIVO.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Incivo er notað.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 7 dage efter seponering af INCIVO, bør det overvejes sekventielt eller samtidigt at indstille eller seponere behandling med ribavirin og/eller pegyleret interferon-alfa.
Icelandic: Ef útbrotin skána ekki innan 7 daga eftir að meðferð með INCIVO er hætt, skal íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa hverju á eftir öðru eða samtímis.
Danish: Der blev ikke påvist nye
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Icelandic: Í Pbo/PR hópinum voru 2 (9%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur í upphafi rannsóknar og enginn sjúklingur var með skorpulifur í upphafi rannsóknar.
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Icelandic: HCV RNA gildi, sem eru undir neðri mörkum magngreiningar, sem staðgengil fyrir „ómælanleg" (það sem meðferðin beinist að greinist ekki), til að ákveða lengd meðferðar vegna þess að það getur leitt til ófullnægjandi meðferðarlengdar og hærri bakslagstíðni.
Danish: Rådfør dig med din læge om brug af INCIVO, hvis du hører til denne aldersgruppe.
Icelandic: INCIVO við lækninn þinn ef þú ert í þessum aldurshópi.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af INCIVO hos patienter med: - erhvervet QT-forlængelse i anamnesen - klinisk relevant bradykardi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag i minuttet) - hjertesvigt i anamnesen med nedsat ejection fraction i venstre ventrikel - behov for lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, men hvis metabolisme ikke hovedsageligt beror på CYP3A4 (f.eks. methadon, se pkt.
Icelandic: QT bils - klínískt marktækan hægslátt (viðvarandi hjartsláttartíðni < 50 slög á mínútu) - sögu um hjartabilun með minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils - þörf fyrir notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT bilið en umbrotna ekki að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. metadón, sjá kafla 4.5).
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
Icelandic: Í lýsingu á niðurstöðum III. stigs rannsóknanna C211, HPC3008 og HPC3006 var viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12), álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli þess að HCV RNA væri fyrir neðan mörk magngreiningar (25 a.e./ml) í síðustu mælingu innan tímaramma heimsóknar tólf vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðis á útsetnigu fyrir telapreviri við jafnvægi voru hlutföll faldmeðaltals með aðferð minnstu kvaðrata (90% CI), fyrir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring á móti 750 mg á 8 klst. fresti, 1,08 (1,02; 1,13) fyrir AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) fyrir Ctrough,ss, og 1,18 (1,12; 1,24) fyrir Cmax,ss.
Danish: Maden har betydning for, at du får den rigtige koncentration af lægemidlet i kroppen.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Danish: Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan
Icelandic: Þó var ekki rannsökuð nægilega há þéttni til að útiloka hömlun í þörmum.
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultater hos voksne patienter med samtidig infektion med hepatitis C af genotype 1 og hiv-1 i studie HPC3008
Icelandic: Niðurstöður meðferðar fullorðinna sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 og samhliða HIV-1 sýkingu í rannsókn HPC3008
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Icelandic: Meira en 90% útbrota voru væg eða í meðallagi að alvarleika.
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að fjarlægja telaprevir með kviðskilun eða blóðskilun.
Danish: I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
Icelandic: HCV af undirgerð 1b, var IC50 gildi telaprevirs gegn villigerð HCV 0,354 µM, svipað og við greiningu á smitandi veiru af undirgerð 1a þar sem IC50 var 0,28 µM.
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Icelandic: HCV RNA< 25 a.e./ml við eftirfylgni í 12. viku
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telaprevir er OATP1B1 og OATP2B1 hemill.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
Danish: Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.
Icelandic: Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.
Danish: I kliniske fase 2- og fase 3-studier med telaprevir sås sjældne tilfælde af behandlingsnaive patienter samt patienter med tidligere behandlingssvigt med overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline (før behandlingen) (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%).
Icelandic: II stigs og III stigs rannsóknum á telapreviri var sjaldgæft að sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og einstaklingar sem urðu fyrir meðferðarbresti, væru fyrst og fremst með telaprevir-ónæm afbrigði (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%) í upphafi (áður en meðferð hófst).
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Icelandic: Mælt er með minni skammti af ribaviríni (600 mg/sólarhring) við upphaf INCIVO meðferðar (sjá kafla 5.1).
Danish: Kliniske studier af lægemiddelinteraktion med substrater af CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6 og CYP2C19 samt UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 indikerer ingen klinisk relevant effekt af suppressionen observeret in vitro.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með hvarfefni CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 benda ekki til að bælingin sem kom fram in vitro hafi klínískt mikilvægi.
Danish: Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að kyngja töflunum heilum (þ.e. sjúklingar mega ekki tyggja, brjóta
Danish: Den samlede behandlingsvarighed for pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan vare fra 24 til 48 uger afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tidligere har været i behandling.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes með voriconazóli og posaconazóli.
Danish: Hvis en patient havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4, var den samlede behandlingsvarighed 24 uger.
Icelandic: Ef HCV RNA var ómælanlegt (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) eftir 4 vikur var heildarmeðferðartími 24 vikur.
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar INCIVO er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil og sem eru CYP3A hvarfefni t.d. erytromycín, claritromycín, telitromycín, posaconazól, voriconazól, ketoconazól, tacrolimus, salmeteról, (sjá kafla 4.5).
Danish: Antiretrovirale behandlingsregimer inkluderede efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abacavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Icelandic: Andretróveirulyf voru efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin, eða darunavir/ritonavir ásamt tenofoviri eða abacaviri og annaðhvort lamivudin eða emtricitabin.
Danish: Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast og verða veruleg (≥ 50% líkamsyfirborðs), skal hætta meðferð með INCIVO endanlega (sjá hér að neðan).
Danish: 4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Icelandic: Sjá í kafla 4.3 upptalningu á lyfjum sem ekki má nota samhliða INCIVO vegna möguleika á lífshættulegum aukaverkunum eða mögulega minni áhrifum af meðferð með INCIVO.
Danish: Telaprevir og dets hovedmetabolit udskilles i rottemælk (se pkt.
Icelandic: Telaprevir og aðalumbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá sjúklingum á blóðskilun.
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
Danish: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa/PR48 N = 361 n/N (%)
Danish: Incidensen af bivirkninger af mindst moderat intensitet (≥ grad 2) var højere i INCIVO-gruppen end i
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) var hærri í INCIVO hópnum en í
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,
Danish: Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Danish: Der er rapporteret synkope og retinopati hos nogle patienter, der fik INCIVO, og det bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirliði og sjónukvilla hjá sumum sjúklingum á meðferð með INCIVO og það verður að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð.
Danish: ≥ 1 log10 reduktion i HCVRNA i uge 4
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun á HCV RNA gildi í 4. viku
Danish: Median genfinding af den indgivne radioaktive dosis var ca. 82% i fæces, 9% i eksspirationsluft og
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Danish: Medicinens formål flecainid, propafenon til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Icelandic: Tilgangur lyfsins flecainíð, própafenón til meðferðar við ýmsum hjartakvillum, t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
Icelandic: Hinsvegar þyngdust rottuungarnir minna en eðlilegt er þegar þeim var gefin mjólk frá kvenkynsrottum sem voru meðhöndlaðar með telapreviri (líklega vegna óbeitar á bragði).
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 750 mg INCIVO á 8 klst. fresti.
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl má ekki nota til meðferðar við hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaháþrýstingur.
Danish: Bemærk, at de virologiske stopregler, der er taget højde for i denne analyse af behandlingsresultater, er faktiske stopregler, dvs. afledt af dispositions- og eksponeringsdata til forskel fra matematiske stopregler, dvs. afledt
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 4.4 og 5.1 um val á peginterferon alfa-2a eða -2b.
Danish: Tadalafil til behandling af erektil dysfunktion kan anvendes med forsigtighed som en enkelt dosis, der ikke overstiger 10 mg i løbet af 72 timer, og ved øget samtidig kontrol for bivirkninger associeret med tadalafil.
Icelandic: Nota má tadalafíl með varúð við ristruflunum í stökum skammti, sem má ekki vera stærri en 10 mg á 72 klst. og hafa skal aukið eftirlit með aukaverkunum tadalafíls.
Danish: Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma.
Icelandic: Við notkun hjá mjólkandi rottum voru gildi telaprevirs og aðalumbrotsefnis þess hærri í mjólk samanborið við gildi í plasma.
Danish: I kliniske studier fik de fleste patienter antihistaminer og lokalbehandling med kortikosteroider.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestum sjúklingunum gefin andhistamín og barksterar til staðbundinnar notkunar.
Danish: SVR-raterne var højere (absolut forskel mindst 28%) i T12/PR-gruppen end i Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupperne fordelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, baseline HCV-RNA (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) og omfanget af leverfibrose.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var hærri (heildarmunur að minnsta kosti 28%) hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum m.t.t. kyns, aldurs, kynþáttar, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðuls, landsvæðis, undirhópi HCV arfgerða, upphafsgildi HCV RNA (< 800.000, ≥ 800.000 a.e./ml), og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er telaprevir.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på nogle af de forhold hvor medicinen ikke må anvendes (kontraindikationer) der nævnes i
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert í vafa um einhver atriði, sem nefnd eru í fylgiseðlum lyfjanna, varðandi hvenær ekki má nota lyfin.
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt.
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Danish: I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var næm PCR rauntímagreining, sem takmarkaðist við 25 a.e./ml magngreiningu og 10-15 a.e./ml mælanleg mörk, notuð til að ákvarða hvort HCV RNA gildi væru mælanleg (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) (sjá kafla 5.1).
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin blev evalueret hos 74 HCV-1inficerede levertransplanterede patienter uden cirrose, som fik enten tacrolimus eller ciclosporin.
Icelandic: INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni var metið eftir lifrarígræðslu hjá 74 HCV-1 sýktum sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og fengu tacrolimus eða ciclosporín A.
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.
Danish: Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
Icelandic: Samhliða notkun skal fara fram við aðstæður sem tryggja klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Danish: Hos HCV-negative patienter med moderat nedsat leverfunktion blev der observeret nedsat eksponering for telaprevir.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var um minnkaða útsetningu fyrir telapreviri að ræða.
Danish: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion.
Icelandic: Lyfjahvörf telaprevirs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá einstaklingum með langvinna HCV sýkingu.
Danish: IR - ikke relevant.
Icelandic: NA = á ekki við
Danish: Telaprevirs gennemsnitsværdier for Cmax og AUC var henholdsvis 10% og 21% større end hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax telaprevirs var 10% hærri og AUC gildi 21% hærra en hjá heilbrigðum