FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer.
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Danish: (ml/min)
Czech: CLcr (ml/min) = [
Danish: Prægelatiniseret stivelse
Czech: Předbobtnalý škrob
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Accord forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Accord zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Danish: Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen.
Czech: U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7% af placebobehandlede patienter.
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% pacientů dostávajících placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání.
Danish: • 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172).
Czech: Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Accord
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Accord
Danish: Forhøjede leverenzymer*.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy*
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i PVC/aluminiumblister i pakninger indeholdende 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårde kapsler.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al blistrech v krabičkách po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Danish: Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri, amnesi, hukommelsesproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi, hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi.
Czech: Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5% af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8% af placebobehandlede patienter.
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících placebo.
Danish: Plasmaclearance og renalclearance af pregabalin er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt.
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Danish: 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Czech: Tento přípravek se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Der ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed, ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader (se pkt.
Czech: Výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: Léčivou látkou je pregabalinum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Accord
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Danish: Du skal tage Pregabalin Accord sammen med din nuværende behandling.
Czech: Přípravek Pregabalin Accordse má užívat navíc k současné léčbě.
Danish: Dosering Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Danish: Pregabalin Accord er kun til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Accord
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Accord
Danish: Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek.
Danish: Er du I tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích , zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: • Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Accord, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetes medicin.
Czech: • U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
Danish: Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin er der set seponeringssymptomer hos nogle patienter.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik příznaků z vysazení.
Danish: En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
Danish: Pregabalin Accord 25 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 50 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 100 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 200 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 300 mg hårde kapsler
Czech: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Danish: Sjældne bivirkninger (kan komme hos op til 1 ud af 1000 behandlede)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, koldsved.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med behandling med dette lægemiddel.
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali tento přípravek a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med dette lægemiddel og kort tid efter ophør af behandling med lægemidlet.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Patienter pkt.
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Accord er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i HDPE-beholder indeholdende 30 eller 200 hårde kapsler.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Danish: Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
Danish: • Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Danish: EU/1/15/1027/023- 031, EU/1/15/1027/089
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
Danish: Pregabalin Accord indeholder:
Czech: Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
Danish: Du bør derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Danish: 200 mg kapsler
Czech: Tobolky 200 mg
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i behandling med pregabalin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Danish: • Udvidede pupiller, skeløjethed.
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab
Czech: • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
Danish: 75 mg kapsler
Czech: Tobolky 75 mg
Danish: Pregabalin Accord 25 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 50 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 100 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 200 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 300 mg hårde kapsler pregabalin
Czech: Pregabalin Accord 25 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 tvrdé tobolky pregabalinum
Danish: Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed.
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
Danish: Angioødem, allergiske reaktioner.
Czech: Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser  5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Danish: Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Danish: Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a
Danish: Når du stopper med at tage Pregabalin Accord efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
Czech: Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås som 100 x 1 hårde kapsler i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
Danish: Hændelsen kan gå i sig selv ved seponering af behandlingen.
Czech: Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením pregabalinu.
Danish: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Danish: I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med pregabalin end hos patienter behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
Danish: Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Czech: Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Danish: Hver kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Danish: Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) - 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: - 30 dní (HDPE lahvička s 30 tobolkami) - 100 dní (HDPE lahvička s 200 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Hver kapsel er ca. 17,8 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: 100 mg kapsler
Czech: Tobolky 100 mg
Danish: Nasopharyngitis.
Czech: Rhabdomyolýza
Danish: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg hårde kapsler Prægeblæk:
Czech: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
Danish: Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Czech: Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Danish: • generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Czech: • generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních záležitostí).
Danish: • epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
Czech: • epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba" k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
Danish: Efter en uge kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Czech: Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
Danish: For at indstille behandlingen med Pregabalin Accord bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Danish: Pregabalin Accord fås som kapsler (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Accord.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Accord byl schválen k použití v EU.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Czech: Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Accord platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Accord, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru", což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Accord.
Danish: Pregabalin Accord pregabalin
Czech: Pregabalin Accord pregabalinum
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Accord je proto není nutné opakovat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Accord?
Danish: Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Accord?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.