FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Portuguese: No estudo de 64 semanas foram incluídos doentes que tinham DPOC grave a muito grave com história de ≥1 exacerbação moderada ou grave no ano anterior.
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
English: • Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Portuguese: • As cápsulas Ultibro Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Portuguese: Os efeitos de Ultibro Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Ultibro Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m2), o brometo de glicopirrónio pode ser utilizado na dose recomendada.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Ultibro Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
English: - you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Portuguese: - se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Portuguese: • micção frequente e dolorosa - estes podem ser sinais de uma infeção no trato urinário chamada cistite.
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Portuguese: Ultibro Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Ultibro Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450 testadas, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Ultibro Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Portuguese: Ultibro Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC.
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bucal.
English: Eye disorders Glaucoma
Portuguese: Afeções oculares Glaucoma
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Portuguese: Níveis aumentados de AMP cíclico causam relaxamento do músculo liso brônquico.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Portuguese: 3H], a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol no estado estacionário foram atingidas em 12 a 15 dias, após administração uma vez por dia.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dispepsia
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Portuguese: Ultibro Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os inaladores que já não necessita.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com indacaterol uma vez por dia na dose terapêutica máxima recomendada.
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Portuguese: Ultibro Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, foram incluídos doentes que tinham DPOC moderada a muito grave com história de ≥1 exacerbação moderada ou grave no ano anterior.
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Ultibro Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Ultibro Breezhaler.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Onbrez Breezhaler.
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Ultibro Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Ultibro Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ultibro Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bucal.
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Portuguese: O indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, por ex: AUC durante um período de administração de 24 h no Dia 14 ou Dia 15 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 e 3,8 para doses diárias únicas inaladas entre 60 microgramas e 480 microgramas (dose libertada).
English: Concomitant use not recommended
Portuguese: Não é recomendado uso concomitante
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Ultibro Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Portuguese: • Não utilize Ultibro Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ultibro Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) no nível em que não se observa efeito adverso (NOAEL) para lesões miocárdicas foram 64- e 59 vezes maiores do que em humanos, para cada componente respetivamente.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício foi significativamente melhorada (média dos MQ da diferença de tratamento 250 ml, p<0,001) comparado com placebo.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Portuguese: • Não utilize Ultibro Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
English: • irregular heartbeat.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Ultibro Breezhaler - Continue a utilizar Ultibro Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe disser.
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Ultibro Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Portuguese: FEV1 vale pós-dose (média dos mínimos quadrados) no dia 1 e semana 26 (parâmetro de avaliação final primário)
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Ultibro Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Portuguese: - Destaque a parte de trás do blister para o abrir - não pressione a cápsula através da película de alumínio.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, o que potencialmente pode levar a reações adversas cardiovasculares.
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Portuguese: Ultibro Breezhaler contém lactose
English: How to inhale Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler is for inhalation use.
Portuguese: Como inalar Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler é para utilização por inalação.
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica a indacaterol e glicopirrónio após inalação de Ultibro Breezhaler.
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Ultibro Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Portuguese: A sua embalagem de Ultibro Breezhaler Inalador contém:
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ultibro Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal que necessitem de diálise, este deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Portuguese: O maior tempo correspondente a um aumento da frequência cardíaca comparado com placebo foi +5,69 bpm (90% IC [2,71;8,66]), a maior redução foi -2,51 bpm (90% IC [-5,48;0,47]).
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para indivíduos com compromisso hepático grave.
English: Step 1d:
Portuguese: Passo 1d:
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Ultibro Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas e 1 inalador.
English: At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Portuguese: Na semana 26, Ultibro Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 pico comparado com placebo nas primeiras 4 horas pós-dose (média dos MQ da diferença de tratamento 330 ml) (p<0,001).
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a receber Ultibro Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI focal à semana 26, comparado com placebo (68,1% e 57,5% respetivamente, p=0,004).
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Portuguese: Cardiopatias Doença cardíaca isquémica
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
English: Inhalation powder, hard capsule
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Portuguese: Ultibro Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).