FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Norwegian Bokmål: 210 tilfeller i ZOE-50) og hos individer ≥ 70 år (25 mot 284 tilfeller i den samlede analysen av ZOE
English: CI Confidence interval
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
English: What Shingrix is used for
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix brukes mot
English: Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and ZOE
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC)
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC) siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
English: Other medicines and Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (68,1 % totalt/dose; 3,8 % alvorlig/dose) myalgi (32,9 % totalt/dose; 2,9 % alvorlig/dose), utmattethet (32,2 % totalt/dose; 3,0 % alvorlig/dose) og hodepine (26,3 % totalt/dose; 1,9 % alvorlig/dose).
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
English: How to prepare Shingrix:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
English: Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
English: You should not receive Shingrix if
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Shingrix dersom
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
English: Efficacy of Shingrix
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix
English: Number of HZ cases
Norwegian Bokmål: Antall HZtilfeller
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
English: In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled),
Norwegian Bokmål: I tillegg, hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan oppstå ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen)
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
English: Other complications of shingles are:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Norwegian Bokmål: De evaluerte HZ-relaterte komplikasjonene var: HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom (dvs en unormalitet i et eller flere indre organer som sammenfalt med et bekreftet tilfelle av HZ) og slag.
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Antigen til Shingrix I.M.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Norwegian Bokmål: Shingrix (N=6950) eller placebo (N=6950) administrert med 2 måneders mellomrom.
English: Adjuvant
Norwegian Bokmål: Adjuvans
English: • scars where the blisters have been.
Norwegian Bokmål: • arr etter blemmene.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan oppstå ved opp til 1 av 10 doser av vaksinen):
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Norwegian Bokmål: Suspensjon (AS01B Adjuvans System): Dioleoyl fosfatidylkolin Kolesterol
English: Powder and suspension for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Hvitt pulver.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan oppstå ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen)
English: Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
English: How to store Shingrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Shingrix
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Norwegian Bokmål: ZOE-50 og ZOE-70 samlet***
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70, reduserte Shingrix HZ-relaterte komplikasjoner signifikant med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer vaksinen dersom noe av dette observeres.
English: What is in this leaflet
Norwegian Bokmål: Hva helvetesild er
English: Dioleoyl phosphatidylcholine
Norwegian Bokmål: Antall PHNtilfeller
English: • The active substances are:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Norwegian Bokmål: ZOE-50 og ZOE-70 samlet**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Adjuvans til Shingrix
English: Potassium dihydrogen phosphate
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dikaliumfosfat
English: • joint pain
Norwegian Bokmål: • Hodepine
English: Very common headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
English: Cholesterol
Norwegian Bokmål: Artralgi
English: How Shingrix is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix gis
English: Hrvatska
Norwegian Bokmål: Sukrose
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Norwegian Bokmål: + 12 kanyler + 24 renseservietter i Injeksjonssett = injeksjonssprøyte + 2 kanyler + renseserviett.
English: Content (concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Pack size
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endose)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (endose)
English: (unit dose)
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
English: For [indication*]
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon*]
English: (include weekday of intake in full)
Norwegian Bokmål: (skriv ukedagen for inntak fullt ut)
English: Patient card text
Norwegian Bokmål: Tekst i pasientkortet
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkinger og kan være dødelig.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Norwegian Bokmål: [Bruk av] for mye <produktnavn> (metotreksat) kan være dødelig.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Norwegian Bokmål: Ta/bruk [avhengig av formulering] kun én gang i uken
English: The warning should read as follows:
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør påse at pasientene eller omsorgspersonene deres er i stand til å overholde behandlingsplanen med ukentlig dosering.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Norwegian Bokmål: Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Norwegian Bokmål: Alle anbefalinger om å dele dosen, skal slettes fra preparatomtalen.
English: The warning should read as follows:}
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:}
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Norwegian Bokmål: På blisterpakninger skal formuleringen trykkes flere ganger på i én eller flere (f.eks. på flerspråklige pakninger) rader, avhengig av leselighet.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Norwegian Bokmål: Vis alltid dette kortet til helsepersonell som ikke er kjent med din behandling med metotreksat for å varsle dem om din bruk én gang i uken (f.eks. ved sykehusinnleggelse eller bytte av lege/omsorgsperson).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon kan du lese pakningsvedlegget som følger med i pakningen.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Norwegian Bokmål: Feildosering av <produktnavn> (metotreksat) kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Norwegian Bokmål: {For alle produkter i Vedlegg I skal den eksisterende produktinformasjon endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.}
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Norwegian Bokmål: På den indre emballasjen skal den kun inkluderes én gang på et fremtredende sted.}
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Norwegian Bokmål: Ta kun én gang i uken på ……………………………………………………….
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE 7.
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Norwegian Bokmål: {For parenterale formuleringer (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller penn) skal advarselen inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen hvis det er nok plass.}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige produkter med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom)
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom): {Enhver referanse til deling av dosen for indiksjoner som krever behandling én gang i uken, skal fjernes fra pakningsvedlegget.}
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken: {Dette avsnittet skal oppdateres som følger (ny tekst understreket, slettet tekst gjennomstreket):} Kun leger med erfaring i legemidlets ulike egenskaper og dets virkningsmekanisme skal forskrive metotreksat.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For orale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes på den indre emballasjen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE 7.
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Norwegian Bokmål: • Alle parenterale formuleringer av metotreksatholdige produkter med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom) {Dette avsnittet skal inkludere følgende formulering:} Viktig advarsel om dosering av <produktnavn> (metotreksat) Ved behandling av <indikasjon(er) som krever dosering én gang i uken, f.eks. revmatoid artritt, psoriasis osv.)>, skal <produktnavn> (metotreksat) kun brukes én gang i uken.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken på …………………………………………………………….. (skriv ukedagen for bruk fullt ut)
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Norwegian Bokmål: • Orale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken: {Dette avsnittet skal inkludere følgende formulering:} DETTE PASIENTKORTET ER KUN BEREGNET PÅ PASIENTER SOM BRUKER ET LEGEMIDDEL SOM INNEHOLDER METOTREKSAT MOT <INDIKASJONER SETTES INN AV INNEHAVERNE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED GRUPPERTE BETEGNELSER, F.EKS. KOLITT, ARTRITT, PSORIASIS, I HENHOLD TIL INDIKASJONENE OPPFØRT I PAKNINGSVEDLEGGET>.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
Norwegian Bokmål: • Orale formuleringer av metotreksatholdige legemidler utelukkende med indikasjoner som krever behandling én gang i uken: {Følgende formulering skal inkluderes på ytteremballasjen}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken og onkologisk indikasjon:
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: HVIS DU BRUKER METOTREKSAT FOR EN AV INDIKASJONENE OVENFOR, SKAL DU KUN TA METOTREKSAT ÉN GANG I UKEN
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Norwegian Bokmål: • Alle orale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken: {Følgende formulering skal gjenspeiles:}
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Norwegian Bokmål: Ta kun én gang i uken på …………………………………………………….. (skriv ukedagen for inntak fullt ut) *[Indikasjon] skal settes inn av innehaverne av markedsføringstillatelsen med grupperte betegnelser, f.eks. kolitt, artritt, psoriasis, hvis relevant.
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken: {Advarselen skal være som følger:}
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Norwegian Bokmål: For [indikasjon*], ta/bruk [avhengig av formulering] kun én gang i uken *[Indikasjon] skal settes inn av innehaverne av markedsføringstillatelsen med grupperte betegnelser, f.eks. kolitt, artritt, psoriasis, hvis relevant.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Norwegian Bokmål: • Orale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken:
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler utelukkende med indikasjoner som krever behandling én gang i uken: {Advarselen skal være som følger:}
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige legemidler utelukkende med indikasjoner som krever behandling én gang i uken: