FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Latvian: Simptomi bieži izpaužas kā dziļas skumjas, nevērtīguma sajūta, intereses zudums par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninātas funkcionēšanas sajūta, nemiera sajūta un svara izmaiņas.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums simptomu izzušanā pēc divām nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
Latvian: Ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam parādās iespējamu aknu bojājumu simptomi vai pazīmes.
Polish: Thymanax agomelatyna
Latvian: Thymanax agomelatīns
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Latvian: Tā ka dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
Latvian: Smaga depresija ir slimība, kad pacientiem rodas garastāvokļa traucējumi, kas ietekmē viņu ikdienas dzīvi.
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Thymanax 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Latvian: Domājams, ka tas noved pie neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos piecos pētījumos bija izmaiņas simptomos pēc sešām nedēļām, ko novērtēja pēc standarta depresijas skalas, kuru dēvē par Hamiltona depresijas novērtēšanas skalu (HAM D).
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Latvian: Thymanax tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā pirms gulētiešanas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thymanax.
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Latvian: Thymanax ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija piektdiena, 2009. gada 19. februārī izsniedza Thymanax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Latvian: Thymanax var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās notika pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Latvian: Tomēr šajos divos pētījumos nenovēroja nedz fluoksetīna, nedz paroksetīna iedarbību, tādējādi padarot rezultātus par grūti interpretējamiem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 2426 tygodni leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja pēc 24-26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Latvian: Aktīvu salīdzinājumam lietoto zāļu grupas tika pievienotas, lai pārbaudītu, ka pētījuma ietvaros bija iespējams novērtēt zāļu iedarbīgumu depresijas ārstēšanā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Thymanax
Latvian: Cita informācija par Thymanax
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thymanax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Thymanax var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Thymanax.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Thymanax un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Thymanax.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc pacientiem ar anomāliem aknu fermentu līmeņiem asinīs (trīskārt vairāk par normālo līmeni).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thymanax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thymanax lietošanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thymanax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Latvian: Visbiežākās Thymanaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti daži pacienti, kuri lietoja citus antidepresantus - vai nu fluoksetīnu, vai arī paroksetīnu kā aktīvu salīdzinājumam lietoto vielu.
Polish: W pierwszym badaniu nie zaobserwowano różnicy między lekiem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Thymanax un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń.
Latvian: Šajā materiālā tiek sniegti paskaidrojumi par šo zāļu drošumu, to saderību ar citām zālēm, un tajā tiek ietvertas instrukcijas par aknu darbības uzraudzību un aknu slimību iespējamu simptomu pārvaldību.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Thymanax depresijas ārstēšanai, var būt zemāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Thymanax uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Thymanax tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Thymanax noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Polish: Leku Thymanax nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Polish: Thymanax może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Latvian: Thymanax var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thymanax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thymanax, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Thymanax.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thymanax, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Latvian: Depresijas pacienti jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai pārliecinātos, ka tiem izzūd simptomi.
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
Latvian: Pacienta aknu darbība jāpārbauda, veicot asins analīzes pirms ārstēšanas uzsākšanas un devas palielināšanas gadījumā, kā arī pēc trim, sešām, 12 un 24 nedēļām veic papildu analīzes.
Polish: Co to jest produkt Thymanax i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Thymanax un kāpēc tās lieto?
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Thymanax, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Thymanax, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Thymanax a pacjentami przyjmującymi placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Thymanax lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thymanax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thymanax?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Thymanax priekšrocības pētījumos?
Polish: Lek zawiera substancję czynną agomelatynę.
Latvian: Thymanax satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thymanax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thymanax lietošanu.
Polish: Jak działa produkt Thymanax?
Latvian: Kā Thymanax darbojas?
Polish: Substancja czynna leku Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Latvian: Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thymanax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thymanax, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Thymanax jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAM-D uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī papildu pētījuma rezultātus, salīdzinot Thymanax ar sertralīnu (citu antidepresantu).
Polish: Jak stosować produkt Thymanax?
Latvian: Kā lieto Thymanax?
Polish: Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Thymanax?
Latvian: Kāpēc Thymanax tika apstiprinātas?
Polish: Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.
Latvian: Zāļu izpēte un programmas tiks turpinātas saskaņā ar iecerēm.
Polish: Londyn, 16/01/2007 Dok.
Latvian: Londona, 16/01/2007 Ats. dok.
Polish: Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use" i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina Jūsu terapiju.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): agomelatīns
Polish: Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
Latvian: Pieteikumu iesniedza uzņēmums Les Laboratoires Servier.
Polish: Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6-8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej - do roku).
Latvian: Šādi tika analizēta zāļu efektivitāte īsākā un garākā laika posmā (īslaicīgie pētījumi ilga 6-8 nedēļas, bet ilglaicīgie pētījumi ilga līdz vienam gadam).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt slēdzienu, taču atsauca šo lūgumu, pirms CHMP bija pabeigusi pārskatīšanu.
Polish: U pacjentów często występują nawroty choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).
Latvian: Pacienti nereti cieš no recidīviem (slimības atjaunošanās pēc tam, kad tā ir tikusi ārstēta).
Polish: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.
Latvian: • Ilglaicīgais pētījums neapliecināja, ka zāles ir efektīvas.
Polish: Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
Latvian: Viņi var ciest no smagām skumjām, nevērtības izjūtas, intereses zuduma par iecienītajām nodarbēm, miega traucējumiem, spēku izsīkuma, trauksmes, ķermeņa masas pārmaiņām.
Polish: Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
Latvian: Tas nozīmē, ka agomelatīns stimulē melatonīna receptorus MT1 un MT2 (šos receptorus parasti aktivē dabiskais hormons melatonīns) un bloķē 5-HT2C receptorus (šos receptorus parasti aktivē ķīmiskais mediators serotonīns).
Polish: ref.: EMEA/267703/2006 - aktualizacja
Latvian: EMEA/522440/2006 - precizēta versija
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Latvian: Visi ārstētie pacienti cieta no depresijas, kuras smagums tikai izvērtēts, izmantojot standarta shēmu (Hamiltona shēmu depresijas novērtēšanai [Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D]).
Polish: Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/Thymanex.
Latvian: Pamata pētījumos tika iesaistīts vairāk nekā 2400 pacientu, kas lietoja Valdoxan/Thymanax.
Polish: W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi
Latvian: Dažos pētījumos tika izmantota kontroles grupa, kurā iekļautie pacienti tika ārstēti ar fluoksetīnu vai paroksetīnu (citām depresijas ārstēšanai izmantojamām zālēm).
Polish: • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
Latvian: • Īslaicīgie pētījumi parādīja, ka zāles spēj iedarboties, taču šīs iedarbības mērogs komiteju pietiekami nepārliecināja par zāļu efektivitāti.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Polish: Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
Latvian: Galvenie simptomi ir nomākts garastāvoklis, kā arī intereses zudums un nespēja baudīt dzīvi.
Polish: preparatami stosowanymi w leczeniu depresji).
Latvian: Zāles bija paredzētas, lai ārstētu depresiju.
Polish: Valdoxan/Thymanex to pomarańczowo-żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
Latvian: Valdoxan/Thymanax ir oranži dzeltenas tabletes, katra no kurām satur 25 mg aktīvās vielas agomelatīna.
Polish: Valdoxan/Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Valdoxan/Thymanax tika salīdzināts ar placebo (butaforisku terapiju).
Polish: Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
Latvian: Depresijas slimniekiem ir raksturīgi garastāvokļa traucējumi, kas apgrūtina šo cilvēku ikdienas dzīvi.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2006. gada 27. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Valdoxan/Thymanax 25 mg apvalkotu tablešu formā.
Polish: Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem agomelatīna ietekme tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
Latvian: Valdoxan/Thymanax bija paredzēts lietot depresijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych narzędzi służących do opanowania ryzyka.
Latvian: CHMP nebija īpašu iebildumu pret blakusparādībām, kas saistītas ar Valdoxan/Thymanax, jo tās var kontrolēt, izmantojot standarta riska kontroles paņēmienus.
Polish: Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka Valdoxan/Thymanax ieguvumi nav lielāki par to radīto risku.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Valdoxan/Thymanex, agomelatyna, to „antagonista receptorów melatoninergicznych" i „antagonista receptorów 5-HT2C".
Latvian: Valdoxan/Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir "melatonerģisks agonists" un "5-HT2C antagonists".
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Latvian: Terapijas efektivitāte tika vērtēta, salīdzinot pēc HAM-D shēmas iegūto punktu skaitu pirms terapijas un pēc tās.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VALDOXAN/THYMANAX
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/Thymanax.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt Valdoxan/Thymanax reģistrācijas apliecību.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie została dostatecznie wykazana:
Latvian: CHMP galvenokārt uztrauca tas, ka nav pietiekamā mērā pierādīta Valdoxan/Thymanax efektivitāte.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxax/Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach „compassionate use" (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Valdoxan/Thymanax klīniskajā izpētē jeb zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Co to jest Valdoxan/Thymanex?
Latvian: Kas ir Valdoxan/Thymanax?