FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Polish: W badaniu porównano lek Jenzyl z placebo (tabletkami niezawierającymi substancji czynnej).
Danish: Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Polish: Ponieważ białko mTOR bierze udział w kontroli podziałów komórkowych i wzrostu naczyń krwionośnych, ridaforolimus zapobiega podziałom komórek guza i zmniejsza podaż krwi do tych komórek.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
Danish: I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks".
Danish: CHMP fandt desuden, at den iagttagne noget større virkning hos patienter, som havde fået to eller tre forskellige forudgående behandlinger med kemoterapi, sammenlignet med dem, der havde fået én eller flere behandlinger, ikke nødvendigvis afspejler størrelsen af lægemidlets virkning, da det er uklart, hvorfor lægemidlet skulle virke bedre i senere stadier af sygdommen.
Polish: CHMP uznał też, że nieco lepszy wynik leczenia obserwowany u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali chemioterapię jeden raz lub więcej, może nie odzwierciedlać prawdziwej wielkości efektu leczenia, gdyż nie był jasny powód, dla którego lek miałby działać lepiej na późniejszych etapach choroby.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indtagelse af Jenzyl i forhold til placebo kun medførte en lille forlængelse af den tid, patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (18 mod 15 uger hos patienter, der havde fået én eller flere forudgående behandlinger med kemoterapi, og 16 uger mod 10 uger hos patienter, der havde fået to eller tre forudgående behandlinger med kemoterapi).
Polish: CHMP wyraził obawę, iż przyjmowanie leku Jenzyl prowadziło jedynie do nieznacznego przedłużenia czasu przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo (18 w stosunku do 15 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden lub więcej schemat chemioterapii, oraz 16 w stosunku do 10 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 711 patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der havde fået op til fire kure med én, to eller tre alternative kemoterapibehandlinger.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 711 pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej zastosowano maksymalnie cztery cykle leczenia z użyciem jednego, dwóch lub trzech alternatywnych schematów chemioterapii.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkelig ved den store hyppighed af bivirkninger, der påvirkede patienternes velvære, foruden visse ualmindelige bivirkninger, der kunne være livstruende.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP wyraził obawy dotyczące wysokiej częstotliwości występowania działań niepożądanych, które zakłócały dobrostan pacjenta, a także pewnych niezbyt częstych, lecz potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych.
Danish: Det aktive stof i Jenzyl, ridaforolimus, blokerer enzymet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der regulerer vækst og deling af kroppens celler.
Polish: Substancja czynna leku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje działanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny" (mTOR), który reguluje wzrost i podziały komórek organizmu oraz wykazuje zwiększoną aktywność u pacjentów z mięsakiem.
Danish: Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
Polish: W dniach 26 sierpnia i 28 października 2005 r. lek Jenzyl uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich oraz pierwotnych złośliwych nowotworów kości.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP på det forelagte grundlag ikke kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku, gdyż CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der i forvejen har fået to eller tre forskellige typer kemoterapi.
Polish: Lek miał być stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Jenzyl ikke var tilfredsstillende påvist og ikke større end risiciene.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Jenzyl nie przewyższają ryzyka.
Danish: Hvordan forventes Jenzyl at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Jenzyl?
Danish: Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Jenzyl?
Danish: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Polish: 19 maja 2011 r. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Danish: Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Danish: To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
Polish: W dwóch badaniach wzięło udział 3235 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, natomiast w trzecim badaniu wzięło udział 1262 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb) EMA/917522/2011
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som overtrukne tabletter.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb)
Danish: Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt.
Polish: Komitet nie był przekonany, że badania przesiewowe na obecność genu DQA1*0102 ograniczają to ryzyko w stopniu wystarczającym.
Danish: Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres.
Polish: Hamuje on enzym COX-2, w wyniku czego dochodzi do zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Danish: Hvad er Joicela?
Polish: Co to jest lek Joicela?
Danish: Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
Polish: Produkt Joicela jest lekiem, który zawiera substancję czynną lumirakoksyb.
Danish: Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Polish: Substancja czynna produktu Joicela, lumirakoksyb, jest selektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Danish: Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2011 r. firma Novartis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Joicela, który miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów niebędących nosicielami allelu DQA1*0102.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, produkt Joicela pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego (takich jak ból) występujących w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Joicela.
Danish: Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Joicela badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Joicela nie przewyższały ryzyka, w szczególności ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Joicela nie może być zatwierdzony w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami genu DQA1*0102.
Danish: Hvad forventedes Joicela anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Joicela?
Danish: Hvordan forventes Joicela at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Joicela?
Danish: Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
Polish: Lek Joicela miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami odmiany genu o nazwie „DQA1*0102".
Danish: Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Polish: W trzech badaniach głównych produkt Joicela porównano z celekoksybem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Danish: DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
Polish: Uważa się, że u pacjentów stosujących lek Joicela gen DQA1*0102 zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę.
Danish: Behandlingen varede mellem seks måneder og et år.
Polish: Leczenie trwało od sześciu miesięcy do roku.
Danish: EMA/605854/2010 EMEA/H/C/2166
Polish: 22 kwietnia 2010 r. EMA/605874/2010 EMEA/H/C/2166
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at den fortsat vil gøre Joulferon tilgængelig for patienter, der deltager i sådanne undersøgelser.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne i że nadal będzie udostępniać preparat Joulferon pacjentom biorących udział w tych badaniach.
Danish: Hvad er Joulferon?
Polish: Co to jest Joulferon?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2 255 osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą wycofanie wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Polish: Przyłączenie interferonu do albuminy pomaga w przedłużeniu jego działania przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one pełnić rolę immunomodulatorów (substancje wpływające na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Danish: Muligvis blokerer de også formeringen af virus.
Polish: Interferony mogą również hamować namnażanie wirusów.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Polish: W badaniach porównywano Joulferon z peginterferonem alfa-2a (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Danish: Virkningerne af Joulferon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Joulferon testowano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Polish: Albinterferon alfa-2b jest białkiem fuzyjnym utworzonym z interferonu alfa-2b (który jest już dostępny w lekach przeciwwirusowych w Unii Europejskiej (UE)) przyłączonego do białka zwanego albuminą.
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Joulferon, albinterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Polish: Obie grupy pacjentów przyjmowały również rybawirynę (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Polish: Albinterferon alfa-2b w preparacie Joulferon jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie albinterferonu alfa-2b.
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Polish: Preparat Joulferon miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z długotrwałym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Polish: Preparat miał być stosowany u osób dorosłych z uszkodzoną wątrobą, nieleczonych wcześniej interferonem alfa (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Joulferon?
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Polish: Preparat Joulferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2010, firma Novartis Europharm Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds.
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Joulferon?
Danish: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Polish: W jednym z badań brało udział 72 pacjentów, a w drugim 96.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Kalbitor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kalbitor (ekalantyd)
Danish: Hvad er Kalbitor?
Polish: Co to jest Kalbitor?
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Polish: Pacjenci cierpiący na wrodzony obrzęk naczynioruchowy mają ataki obrzęku, które mogą występować w dowolnym miejscu ciała, tj. twarz, kończyny, przewód pokarmowy, gardło powodując dyskomfort i ból oraz niekiedy, w przypadku ataków gardła, trudności w oddychaniu.
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
Polish: Oznacza to, że jest on wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), dzięki któremu mogą go wytwarzać.
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą leku Kalbitor lub placebo w ciągu 8 godzin od wystąpienia ataku.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań w wyjaśnieniu ustnym pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Polish: Pacjenci ocenieni jako narażeni na ryzyko blokady dróg oddechowych w razie potrzeby otrzymywali leczenie dodatkowe.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów pacjenta po czterech godzinach.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Polish: W dniu 11 listopada 2011 r. firma Dyax s.a. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie produktu Kalbitor do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu objawów ostrych ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w jakichkolwiek badaniach.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Polish: Miał być on dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości, które u pacjentów leczonych lekiem Kalbitor występowały ze zwiększoną częstością.
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Polish: Ekalantyd w leku Kalbitor jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia związane ze skutecznością proponowanych dawek u pacjentów o większej masie ciała.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Polish: Kalbitor to lek zawierający substancję czynną ekalantyd.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Kalbitor nie może być zatwierdzony.
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Polish: Kalbitor miał służyć do leczenia objawów ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Polish: Substancja czynna leku Kalbitor, ekalantyd, blokuje występujący we krwi enzym zwany „kalikreiną".