FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tidligere rejst bekymring for virkningen af visse indikationer, der resulterede i en indbringelse under artikel 12 i direktiv 75/319/EF (svarende til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF) i 2000.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Danish: De almindeligst rapporterede maligniteter i disse undersøgelser var basalcellecarcinom og brystcancer.
Finnish: Yleisimmät näissä tutkimuksissa raportoidut pahanlaatuisuudet olivat basaalisolusyöpä ja rintasyöpä.
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät näkökohdat
Danish: To af disse var osteoarthritis-undersøgelser (C2301 og C2302), hvor patienter fik 0,8 mg to gange dagligt.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Finnish: • Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
Danish: Dataene tyder på nogen sammenhæng med prostatacancer, men resultaterne kan ikke generaliseres.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
Danish: Som ventet øges cancerrisikoen, når man udelukker de fire undersøgelser uden hændelser.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
Danish: Derudover afslørede mortalitetsanalysen, at kun patienter, der blev behandlet med calcitonin, døde af cancer under disse undersøgelser, hvilket antyder, at calcitonin fremmer tumorvækst.
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Danish: Den nye evidens vedrørende cancerrisikoen påvirker imidlertid sikkerhedsprofilen af lægemidler indeholdende calcitonin.
Finnish: Uusi syöpäriskiä koskeva näyttö vaikuttaa kuitenkin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiiliin.
Danish: Vigtigt var det igen, at cancermortaliteten var betydelig højere hos calcitonin-behandlede patienter i disse undersøgelser, sammenlignet med placebo: 7 tilfælde (37,5 %) sammenlignet med 2 (10,5 %).
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
Danish: De mest relevante ikke-kliniske undersøgelser er de kroniske karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus, som ikke er konklusive hvad angår det carcinogene potentiale af calcitonin.
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
Danish: Selvom disse undersøgelser alene blev betragtet som utilstrækkelige til at etablere en årsagsforbindelse på grund af nogle vigtige begrænsninger og manglen på en solid evidens for risiko hos mennesker, får de en ny betydning i lyset af de nyere data fra de kliniske undersøgelser med calcitonin.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten katsottiin sinällään olevan riittämättömiä kausaalisen suhteen määrittämiseen, koska niissä oli joitakin merkittäviä rajoitteita ja koska vankka näyttö ihmisiin kohdistuvasta riskistä puuttui, ne ovat kuitenkin aiempaa merkityksellisempiä kliinisistä kalsitoniinitutkimuksista saatujen uudempien tietojen perusteella.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de intranasale formuleringer af calcitonin
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
Danish: CHMP godkendte også en DHPC-meddelelse (en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) for at videregive resultatet af den nuværende gennemgang.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Danish: Dens hypocalcæmiske egenskaber fremmes primært ved hjælp af inhibering af osteoklast-fremmet knogleresorption.
Finnish: Sen hypokalseemiset ominaisuudet välittyvät pääasiassa osteoklastivälitteisen luun resorption estämisen kautta.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) (tidligere CPMP) en udtalelse 21. november 2002 om et gunstigt benefit/risk-forhold for injektions-calcitonin på grundlag af følgende indikationer:
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea (CHMP eli aiempi CPMP) antoi 21. marraskuuta 2002 lausunnon, jonka mukaan injektoitavan kalsitoniinin hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser det for ubegrundet, at der i metaanalysen blev udeladt fire undersøgelser, i hvilke der ikke iagttoges cancertilfælde.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, ettei ole perusteita jättää meta-analyysista pois neljää tutkimusta, joissa ei havaittu syöpätapauksia.
Danish: I betragtning af, at flertallet af tilfælde er meget sparsomt dokumenteret, er det ikke muligt at etablere kausalitet for en uønsket hændelse, såsom cancer, udelukkende baseret på spontane rapporter.
Finnish: Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
Danish: For så vidt angår prostatacancer viste de fremlagte oplysninger om prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra alle mandlige patienter i de første to osteoarthritis-undersøgelser C2301 og C2302, at calcitonin ikke har en virkning på PSA-niveauer.
Finnish: Eturauhassyövän osalta prostataspesifisen antigeenin (PSA:n) pitoisuutta koskevat tiedot kaikilta miespotilailta kahdessa ensimmäisessä nivelrikkotutkimuksessa (C2301 ja C2302) osoittivat, ettei kalsitoniini vaikuta PSA-pitoisuuksiin.
Danish: Senest er udviklet en ny oral formulering af calcitonin, der består af peptidhormonet og 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chlorbenzoyl)-aminocaprylsyre), en nyudviklet fremmer af mavetarmpeptidabsorption.
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei kalsitoniinin ja syövän etenemisen välisestä suhteesta voida tehdä päätelmiä julkaistujen ei-kliinisten in vitro -tutkimusten tulosten perusteella.
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Finnish: • Tehoon liittyvät näkökohdat
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Danish: Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Finnish: Näiden poikkeavien tulosten mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi osteoporoositutkimuksessa käytetty pienempi annos, tutkimuksen keskeyttäneiden miespotilaiden määrä ja intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma toisessa nivelrikkotutkimuksessa, jossa todettiin lisää tapauksia ja joka on voinut peittää mahdollisen syöpätapauksia koskevan epätasapainon näiden tutkimusten eri tutkimushaaroissa.
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Finnish: Injektoitavaa kalsitoniinia on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 50, 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa.
Danish: Disse data støttes desuden af metaanalysen at de tre undersøgelser (C2301, C2302 og A2303), der er udført med de orale formuleringer.
Finnish: Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
Danish: Pagets sygdom hypercalcæmi ved malignitet.
Finnish: Pagetin tauti pahanlaatuinen hyperkalsemia.
Danish: Forskellene anses ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende til at ændre CHMP's tidligere konklusion om en øget cancerrisiko med calcitoninholdige lægemidler.
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansien osapuolien lausuntomenettelyn aikana toimittamat tiedot.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager metaanalysens resultater i tvivl, fordi der er anvendt modeller med faste effekter ved tilstedeværelse af heterogenicitet.
Finnish: Myyntiluvan haltija kyseenalaistaa meta-analyysin tulokset, koska siinä on käytetty kiinteitä vaikutuksia koskevia malleja heterogeenisyyden yhteydessä.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
Finnish: Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti injektoitavan kalsitoniinin hyödyn Pagetin taudin lyhytkestoisessa hoidossa.
Danish: Udvalget anbefalede derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for den intranasale formulering af calcitonin.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen myyntilupien peruuttamista.
Danish: Udvalget anbefalede derfor ændringen af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin (injektionsformuleringer), i overensstemmelse med ændringerne til produktoplysningerne som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista (injektoitavat valmisteet) lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III esitettyjen valmistetietojen muutosten mukaisesti.
Danish: Som nævnt anerkendes det, at PROOF-undersøgelsen viser en beskeden virkning af calcitonin til reduktion af risikoen for vertebralfrakturer.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, vallitsee yksimielisyys siitä, että PROOF-tutkimus osoittaa, että kalsitoniinin vaikutus nikamamurtumien riskin pienentämisessä on vähäinen.
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
Danish: • Udvalget vurderede alle tilgængelige data om virkning og sikkerhed for lægemidler, der indeholder calcitonin, især nye data i forbindelse med cancerrisikoen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka tämä argumentti voisi olla validi suun kautta otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista tehdyn meta-analyysin osalta, se ei saa tukea kaikista intranasaalisia valmisteita koskevista tutkimuksista, joissa ei havaittu selvää heterogeenisyyttä.
Danish: Den tredje var A2302-undersøgelsen, en fase III-undersøgelse med den nye orale calcitonin-formulering, gennemført hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Finnish: Kolmas tutkimus (A2303) oli vaiheen III tutkimus uudesta suun kautta otettavasta kalsitoniinivalmisteesta, ja siinä tutkittiin vaihdevuodet ylittäneitä naisia, joilla oli osteoporoosi.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juli 2012 blev der den 8. august 2012 modtaget en anmodning om fornyet overvejelse fra en af markedsføringstilladelsesindehaverne, Therapicon, som var involveret i indbringelsesproceduren.
Finnish: Lausunnon ja suositusten perusteella yksi lausuntomenettelyyn osallistuneista myyntiluvan haltijoista, Therapicon, toimitti uudelleenarviointipyynnön 8. elokuuta 2012.
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
Finnish: Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset arvioivat saatavilla olevat tiedot, viitteitä kausaalisesta suhteesta ei kuitenkaan löytynyt.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
Danish: Det blev også vedtaget, at periodisk genbehandling kan komme i betragtning hos disse patienter, når der tages hensyn til de potentielle fordele og forbindelsen mellem cancer og langtidsanvendelse af calcitonin.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
Danish: Det ringe antal cancertilfælde i de globale sikkerhedsdatabase vedrørende patienter, der bliver eller er blevet behandlet med calcitonin, kan derfor ikke lede frem til nogen konklusioner, når de i hovedsagen opvejes af data fra kliniske undersøgelser.
Finnish: Sen vuoksi maailmanlaajuisissa turvallisuustietokannoissa olevien syöpätapausten vähäisestä määrästä kalsitoniinilla hoidettavien tai hoidettujen potilaiden keskuudessa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä varsinkaan, kun määrää verrataan kliinisistä tutkimuksista saataviin tietoihin.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
Danish: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer (injektionsformulering) Kun begrænset evidens for virkningen for denne indikation er tilgængelig.
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
Danish: Som det fremgår af CHMP's tidligere konklusion, er der imidlertid betænkelighed ved den manglende dosisrespons i denne undersøgelse foruden ved andre metodemæssige begrænsninger.
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea on aiemmin todennut, tähän tutkimukseen liittyy huolenaiheita, jotka koskevat annosvasteen puuttumista ja muita metodologisia rajoituksia.
Danish: Resultaterne fra den største af undersøgelserne, der blev udført med intranasal calcitonin, CT320undersøgelsen (også kendt som PROOF-undersøgelsen), tilvejebringer nogen evidens for en forøget cancerrisiko i calcitonin-armen sammenlignet med placebo, selvom de rapporterede resultater ikke opnår statistisk signifikans (relativ risiko, 95 % CI: 1.47 (0,91-2,36)).
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen rejste desuden visse spørgsmål vedrørende de metodemæssige mangler i metaanalysen af de 17 intranasale calcitoninundersøgelser og fremlagde en reanalyse af data.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös joitakin kohtia 17:ää intranasaalista kalsitoniinivalmistetta koskevien tutkimusten meta-analyysin metodologisista puutteista ja toimitti uuden analyysin tiedoista.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Finnish: • Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää edellä mainituissa käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin (kohta 4.2 Annostus ja antoreitit, kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset) on tehtävä syöpäriskiä koskevia muutoksia.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Finnish: Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
Danish: Odds ratio (OR) for forekomsten af cancer i disse undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, var 1,61 (1,11-2,34).
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidetuille potilaille koskeva ristitulosuhde oli 1,61 (1,11-2,34).
Danish: En mulig forklaring på den relativt korte tid for angrebet er, at calcitonin fremmer tumorprogression snarere end onkogenese, som det også er foreslået i den offentliggjorte litteratur, der omhandler calcitonins rolle ved prostatacancer.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at PROOF-undersøgelsen med en p-værdi på 0,032 understøtter virkningen på forekomsten af vertebralfrakturer hos den gruppe, der fik 200 IE, og - uden statistisk signifikante ændringer - hos gruppen på den lavere dosis (100 IE) og gruppen på den højere dosis (400 IE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että PROOF-tutkimus tukee lääkkeen tehoa, sillä murtumien määrä 200 IU -annosryhmässä vastaa p-arvoa 0,032, eikä pienemmän annoksen (100 IU) ryhmässä ja suuremman annoksen (400 IU) ryhmässä ollut tilastollisesti merkitseviä muutoksia.
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Danish: Korttidsnaturen for den tilsigtede anvendelse af calcitonin hos disse patienter forventes imidlertid at minimere den potentielle cancerrisiko, og derfor vurderes benefit/risk-forholdet at være positivt, men behandlingsperioden bør være begrænset.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.