FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant l'indication NVIC aigus, alors qu'il existe quelques données indiquant une efficacité, elle nécessite une utilisation intraveineuse de fortes doses de métoclopramide, qui présente des risques plus élevés d'effets indésirables non seulement neurologiques, mais aussi cardiovasculaires (y compris un arrêt cardiaque).
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP rovněž doporučil, aby s perorálními tekutými formami bylo dodáváno také vhodné odměrné zařízení, například odměrná perorální stříkačka.
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
French: • au vu des données disponibles, le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Czech: • s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem nemá klinicky významný dopad (na dobu potřebnou k provedení vyšetření).
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
Czech: o není příznivý u „poruch gastrointestinální motility, včetně gastroparézy";
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Czech: Gastrointestinální refluxní choroba i dyspepsie mohou být chronické nemoci, a proto nelze stávající údaje považovat za dostatečné na podporu podávání metoklopramidu v těchto indikacích.
French: Les sujets âgés semblent présenter un risque particulier de développer une dyskinésie tardive à la suite d'un traitement de longue durée, pouvant être irréversible dans certains cas.
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
French: Par conséquent, pour ces indications, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque est positif.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem neovlivnilo dobu potřebnou k provedení vyšetření.
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
French: Formulations liquides orales
Czech: Perorální kapalné formy
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
French: Suppositoires
Czech: Čípky
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide reste positif, compte tenu des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques recommandées.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
French: • traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
French: o n'est pas favorable pour le «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie»;
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
French: L'administration lente de doses intraveineuses en bolus sur une durée d'au moins 3 minutes diminue le risque de réactions dystoniques.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Czech: Postup sdílení prací pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/20061 pro posouzení informací z pediatrických studií s metoklopramidem dospěl v roce 2010 k závěru s doporučením, aby členské státy začlenily do informací o přípravku následující změny:
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
French: Teva United Kingdom Limted
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Czech: Nicosia, CY-1060
French: Generics (United Kingdom) Limited
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
French: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
French: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Czech: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: Radlická 3185/1c
French: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
French: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Czech: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
French: Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
French: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
French: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
French: Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Czech: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
French: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
French: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Czech: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
French: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
Czech: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Capsule molle à libération modifiée
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
French: Voie injectable
Czech: Injekce
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
Czech: Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
French: • Dans le cas d'autres affections de longue durée, les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs aux risques d'effets indésirables.
Czech: • U jiných déle trvajících onemocnění přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují rizika nežádoucích účinků.
French: La recommandation du CHMP a été ensuite transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE), le 20 décembre 2013.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
French: • Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables neurologiques et autres, le métoclopramide n'est actuellement autorisé que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours).
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
French: Cette révision faisait suite à un examen par les États membres de l'UE des médicaments contenant du métoclopramide chez les enfants, au titre de l'article 45 du règlement pédiatrique n° 1901/2006, qui a identifié en 2010 le risque d'effets indésirables neurologiques et a recommandé un certain nombre de mesures de minimisation des risques.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
French: Un tableau posologique pour une utilisation chez l'enfant sera inclus dans les informations sur le produit.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.