FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nuceiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nuceiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nuceiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Zašto je lijek Nuceiva odobren u EU-u?
Estonian: Miks Nuceiva ELis heaks kiideti?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nuceiva (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju i spuštanje očnog kapka.
Estonian: Nuceiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja silmalaugude allavaje.
Croatian: Učinkovitost liječenja mjerena je standardnom ljestvicom od četiri vrijednosti, koja se naziva ljestvica glabelarnih bora (GLS), prema kojoj su vrijednosti: 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Estonian: Ravi efektiivsust mõõdeti standardsel 4-punktilisel glabellaarkortsude skaalal (GLS), mille kohaselt 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad ja 3 = sügavad kortsud.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju spuštanje očnog kapka, imunosne odgovore (kada obrambeni mehanizam tijela proizvodi antitijela protiv botulinskog toksina koja blokiraju djelovanje lijeka), širenje toksina u druge dijelove tijela (što može dovesti do slabosti mišića, poteškoća pri disanju ili gutanju i konstipacije), razvoj ili pogoršanje poremećaja koji zahvaćaju mišiće i živce te reakcije (alergijske) preosjetljivosti.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Croatian: Trideset dana nakon liječenja, 87 % (205 od 235) odraslih osoba koje su primale lijek Nuceiva imale su blage vertikalne bore između obrva ili su one potpuno nestale, u usporedbi s 83 % (202 od 244) bolesnika koji su primali drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tipa
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nuceiva kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nuceiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Kako djeluje Nuceiva?
Estonian: Kuidas Nuceiva toimib?
Croatian: Koristi se u odraslih osoba mlađih od 65 godina koje imaju umjereno do jako izražene bore na licu i kod kojih te bore imaju značajan psihološki učinak.
Estonian: Seda kasutatakse mõõdukate kuni sügavate näokortsudega alla 65-aastastel täiskasvanutel, kellele avaldavad kortsud olulist psühholoogilist mõju.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nuceiva pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Nuceiva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuceiva?
Estonian: Mis riskid Nuceivaga kaasnevad?
Croatian: Nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka Nuceive očekivane su za ovu vrstu lijeka i ne izazivaju ozbiljne razloge za zabrinutost.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähud on seda tüüpi ravimi eeldatavad kõrvalnähud ega põhjusta olulisi probleeme.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuceiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Nuceiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Lijek Nuceiva ne smije se primjenjivati u osoba oboljelih od bolesti koje zahvaćaju mišiće, kao što su miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom, i u onih koji imaju infekciju ili upalu na planiranom mjestu primjene injekcije.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on lihashaigus, näiteks raske müasteenia või LambertiEatoni sündroom, või kellel on kavandatud süstekohas infektsioon või põletik.
Croatian: Djelatnu tvar u lijeku Nuceiva, botulinski toksin tipa A, proizvodi bakterija Clostridium botulinum.
Estonian: Nuceiva toimeainet A-tüübi botulismitoksiini toodab bakter Clostridium botulinum.
Croatian: Nuceiva je lijek koji se koristi za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora između obrva vidljivih pri mrštenju.
Estonian: Nuceiva on ravim, mida kasutatakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude välimuse ajutiseks parandamiseks.
Croatian: Nuceiva sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin)
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i mora ga davati liječnik s iskustvom u liječenju vertikalnih bora između obrva i iskustvom u rukovanju odgovarajućom opremom.
Estonian: Nuceiva on retseptiravim ja seda tohib määrata kulmudevaheliste vertikaalkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises kogenud arst.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nuceiva i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Nuceiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Toksin smanjuje oslobađanje acetilkolina, kemijskog glasnika koji uzrokuje kontrakcije mišića.
Estonian: Toksiini toimel vabaneb vähem atsetüülkoliini, st virgatsainet, mis põhjustab lihaste kokkutõmbumist.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Nuceiva potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Nuceiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Nuceiva se primjenjuje injektiranjem u mišiće čela čija kontrakcija uzrokuje stvaranje vertikalnih bora između obrva.
Estonian: Nuceivat süstitakse otsmikulihastesse, mille kokkutõmbed põhjustavad kulmudevahelisi vertikaalkortse.
Croatian: Pokazalo se da lijek Nuceiva vertikalne bore između obrva čini manje uočljivima u glavnom ispitivanju na 540 odraslih osoba s umjerenim ili jako izraženim vertikalnim borama koje su utjecale na njihovo raspoloženje ili su uzrokovale nastanak simptoma anksioznosti ili depresije.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 540 täiskasvanut, kellel olid mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis mõjutasid nende tuju või põhjustasid ärevust või depressiooni, vähendas Nuceiva kulmudevaheliste vertikaalkortsude märgatavust.
Croatian: Kada se Nuceiva injicira izravno u mišiće iznad ili između obrva, time se postiže relaksacija mišića, što vertikalne bore čini manje uočljivima.
Estonian: Nuceiva süstimine otse kulmude kohal ja vahel olevatesse lihastesse lõdvestab lihaseid, vähendades vertikaalkortsude märgatavust.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Nuceiva uspoređen s drugim lijekom koji je sadržavao botulinski toksin tipa
Estonian: Selles uuringus võrreldi Nuceivat muu ravimiga, mis sisaldas A-tüüpi botulismitoksiini, ja platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nuceiva utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuceiva kasulikkus?
Croatian: Nuceiva je barem jednako učinkovit kao drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tip
Estonian: Nuceiva on mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsudega täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muu A-tüüpi botulismitoksiini sisaldav ravim ja efektiivsem kui platseebo.
Croatian: Apsolutna razlika
Estonian: Absoluutne erinevus
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Croatian: Ljudski albumin
Estonian: Inimese albumiin
Croatian: rujan 2020.
Estonian: September 2020
Croatian: 4 jedinice
Estonian: 4 ühikut
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Estonian: Korduvate süstide efektiivsust ja ohutust pärast 12 kuu möödumist ei ole hinnatud.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 28 °C.
Croatian: Meath.
Estonian: Co. Meath.
Croatian: Drugi lijekovi i NUCEIVA
Estonian: Muud ravimid ja Nuceiva
Croatian: Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Croatian: O vremenskom razmaku između primjena lijeka odlučuje Vaš liječnik.
Estonian: Ravikuuridevahelise intervalli määrab teie arst.
Croatian: K32 YD60 Irska
Estonian: K32 YD60 Iirimaa
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Estonian: Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Croatian: - Drugi sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.
Estonian: - Teised koostisosad on inimese albumiin ja naatriumkloriid.
Croatian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Estonian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Croatian: Meath, K32YD60
Estonian: Co. Meath, K32YD60
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Estonian: Nuceiva (N = 245) GLS = 0 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Estonian: Neid kasutus-, käitlemis- ja hävitamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Estonian: Üleannustamise nähud ei pruugi ilmneda kohe pärast süstimist.
Croatian: REPUBLIKA KOREJA
Estonian: KOREA VABARIIK
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Croatian: U europsko/kanadsko kliničko ispitivanje bilo je uključeno 540 bolesnika sa srednje do jako izraženim glabelarnim borama vidljivim pri najjačem mrštenju koji su smatrali da njihove glabelarne bore imaju značajan psihološki učinak (na raspoloženje, simptome tjeskobe ili depresije).
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Estonian: Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja jesu glavobolja, koja se pojavljuje u 9,0 % bolesnika, nakon čega slijedi ptoza vjeđe, do koje dolazi u 1,0 % bolesnika.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on peavalu, mis esineb 9,0%-l patsientidest, ja silmalau ptoos, mis esineb 1,0%-l patsientidest.
Croatian: Generalizirani poremećaji mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom)
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i aluminijskim prstenom.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), millel on punnkork (klorobutüülkummi) ja alumiiniumümbris.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: müorelaksandid, teised perifeerse toimega müorelaksandid, ATC-kood: M03AX01.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed häired
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
Croatian: Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Estonian: Taastumine pärast lihasesisest süsti toimub tavaliselt 12 nädala jooksul, kui närvilõpmed kasvavad ja taasühenduvad lõpp-plaatidega.
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Estonian: Tuleb vältida süstimist õrnadesse anatoomilistesse struktuuridesse, näiteks närvid ja veresooned.
Croatian: Pretjerane doze mogu dovesti do nastanka lokalne ili udaljene generalizirane i duboke neuromuskularne paralize.
Estonian: Liiga suured annused võivad põhjustada lokaalset või eemalolevat generaliseerunud ja rasket neuromuskulaarset halvatust.
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust kirjeldatakse järgmiste kategooriatega.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci na perinatalni i postnatalni razvoj.
Estonian: Toimet peri-/postnataalsele arengule ei ole hinnatud.
Croatian: Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Estonian: See toimib, blokeerides närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.
Croatian: Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja.
Estonian: Antikehade teke võib põhjustada ravi ebaõnnestumist.
Croatian: - Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Estonian: - Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Croatian: Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist
Croatian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Estonian: Platseebo Botox Nuceiva
Croatian: Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Estonian: Kliinilised nähud ilmnevad 2...3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 4 nädala möödumisel süstist.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) p-väärtus Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad
Croatian: Početni GLS rezultat pri najjačoj kontrakciji
Estonian: Algne GLS skoor maksimaalse kontraktsiooni ajal
Croatian: Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Estonian: Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
Croatian: Većina zabilježenih nuspojava blage je do umjerene težine.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Croatian: Potreban je oprez ako ciljani mišić pokazuje izrazitu slabost ili atrofiju.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui süstitavas lihases esineb väljendunud nõrkus või atroofia.
Croatian: GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Croatian: Zbog toga mora biti dostupan adrenalin ili druge anti-anafilaktičke mjere.
Estonian: Seetõttu peavad olema käepärast epinefriin (adrenaliin) või muud anafülaksiavastased vahendid.
Croatian: Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
Estonian: Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, sealhulgas mööduvat sümptomaatilist hüpotensiooni ja sünkoopi.
Croatian: • Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Estonian: • Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Croatian: NUCEIVA sadrži natrij
Estonian: Nuceiva sisaldab naatriumi
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Estonian: Nuceiva võimalikku mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Estonian: Erinevate botulismi neurotoksiini serotüüpide samaaegse või mitmekuulise vahega manustamise toime ei ole teada.
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Estonian: Kaks päeva pärast süsti pidasid uurijad ravile allunuteks (kortsude puudumine või kerged kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel) 12,2% (6/49) platseeboga, 57,0% (139/244) Botoxiga ja 54,2% (130/240) Nuceivaga ravitud patsientidest.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Croatian: Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
Estonian: Selle vältimiseks peab annuste vahele jääma vähemalt kolm kuud.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Estonian: Nuceivaga ravitud 1659 isikust esinesid harvad kõrvaltoimed ainult 1 isikul.
Croatian: Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom:
Estonian: Soovitused õnnetuse korral botulismitoksiini käsitsemisel
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute za uporabu, mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, za rukovanje lijekom i zbrinjavanje bočica vidjeti dio 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kasutusjuhised, ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist, viaalide käsitsemine ja hävitamine vt lõik 6.6.
Croatian: Naposljetku se toksin oslobađa u citosol što vodi progresivnoj inhibiciji oslobađanja acetilkolina.
Estonian: Lõpuks vabastatakse toksiin tsütosooli ja kaasneb atsetüülkoliini vabastamise progresseeruv inhibeerimine.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom NUCEIVA navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 i
Estonian: Nuceivaga seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci za lijek NUCEIVA (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Croatian: Zatim slijedi prijenos toksina preko plazmatske membrane putem endocitoze posredovane receptorima.
Estonian: Seejärel läbib toksiin plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi teel.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija otopine treba se obaviti u skladu s pravilima asepse.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas aseptika reeglitega.
Croatian: PCI Pharma Services Biotec House
Estonian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Croatian: • ponovna procjena prikladnosti liječenja botulinskim toksinom tipa A.
Estonian: • A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
Croatian: U nekim od tih slučajeva disfagija je trajala nekoliko mjeseci i bilo je potrebno umetanje gastrične sonde za hranjenje (vidjeti dio 4.3.).
Estonian: Mõnel sellisel juhul on düsfaagia kestnud mitu kuud ja toitmiseks on paigaldatud nasogastraalsond (vt lõik 4.3).
Croatian: < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Estonian: Silmalau ptoosi tüsistuse vähendamiseks tuleb kasutada järgmiseid meetmeid:
Croatian: - Vrlo rijetko može doći do alergijske reakcije nakon injiciranja botulinskog toksina.
Estonian: - Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon.