FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek udeležencev, ki so dosegli klinično pomembne odzive glede skupnega časa spanja (TST) (podaljšanje za 45 minut glede na izhodišče) in/ali latence uspavanja (SL) (skrajšanje za 15 minut glede na izhodišče), je bil pri zdravilu Slenyto veliko večji kot pri placebu (68,9 % oziroma 39,3 %; p = 0,001).
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati;
Lithuanian: Nėštumo metu melatonino geriau nevartoti;
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovenian: Zaviralci sinteze prostaglandina (nesteroidna protivnetna zdravila), kot sta acetilsalicilna kislina in ibuprofen, ki se dajejo zvečer, lahko v prvem delu noči do 75 % znižajo ravni endogenega melatonina.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė melatonino metabolizmo vieta, todėl, esant sutrikusiai kepenų veiklai, susidaro didesnė endogeninio melatonino koncentracija.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo izrazito povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega čiščenja pri bolnikih z jetrno okvaro (glej poglavje 4.2).
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad dėl sumažėjusio klirenso šviesiu paros metu pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme endogeninio melatonino koncentracija yra gerokai didesnė (žr.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovenian: Čas prebujanja se ni spremenil; po 13 tednih je bil čas prebujanja bolnikov, ki so prejemali zdravilo Slenyto, zanemarljivo poznejši za 0,09 ure (0,215) (5,4 minute) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki
Slovenian: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli Če ste vi/vaš otrok nenamerno vzeli preveč zdravila, stopite čim prej v stik z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: • nenaden spanec
Lithuanian: • staigus užmigimas;
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Lithuanian: 30 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 5 MG
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati.
Lithuanian: Nėštumo metu melatonino geriau nevartoti.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Slovenian: Rezultati randomiziranega obdobja zdravljenja, nadzorovanega s placebom (13 tednov) Študija je dosegla glavni cilj, saj je dokazala statistično pomembne učinke zdravila Slenyto 2 mg/5 mg v primerjavi s placebom, saj se je povprečni dnevnik spanja in dremanja - ocenjeni skupni čas spanja (TST - Total Sleep Time) po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja glede na izhodišče spremenil.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
Slovenian: Preglednica 1: OTROKOVO VEDENJE (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina
Lithuanian: VAIKO ELGESYS (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Lithuanian: , agresija (pasireiškia 1-10 žmonių iš 100). Jeigu pastebėtumėte tokių elgesio pokyčių, būtina apie tai pranešti savo gydytojui.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto
Slovenian: Organski sistem
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Lithuanian: Vertinant SDQ balų sumą po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, buvo nustatyta Slenyto palanki teigiamo poveikio tendencija (p = 0,077).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai, sandariai uždaryti su polipropileno dangteliais.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Melatonin ne inducira encimov CYP1A2 ali CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih, kot so terapevtske.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Lithuanian: vaisto dozės.
Slovenian: • poslabšanje vida
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) SN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) NN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: • zasoplost/kratka sapa (dispneja)
Lithuanian: • dusulys (dispnėja);
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras A Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Slovenian: Kombinaciji z benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki se je treba izogibati.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
Slovenian: Izgled zdravila Slenyto in vsebina pakiranja jakost 1 mg
Lithuanian: Slenyto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Skupna ocena
Lithuanian: Bendras balų skaičius
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Prieš Jums ar Jūsų vaikui nustojant vartoti Slenyto, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie melatonino vartojimą autoimuninėmis ligomis sergančių pacientų populiacijoje nėra.
Slovenian: 3 leta (pretisni omot PVC/PVDC in plastenka HDPE)
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Slovenian: Kdaj
Lithuanian: com
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite tabletės.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Lithuanian: iki miego laiko, valgio metu arba pavalgius.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 1 MG
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
Lithuanian: European Commission/Growth/Publications.
Slovenian: European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Slovenian: Licenca za MedDRA
Lithuanian: MedDRA licencija
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Slovenian: marec 2017
Lithuanian: kovo 2 d.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Slovenian: Dejavnost/vloga
Lithuanian: Veikla / paraiška
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Slovenian: Financiranje raziskav
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Slovenian: Upravne storitve
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Slovenian: Evropski portal za MSP
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Slovenian: Znanstvene storitve
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Slovenian: Javni register MSP
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
Lithuanian: MVĮ biuro skiltį agentūros svetainėje, ema.europa.eu.
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Slovenian: Opredelitev MSP
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Slovenian: Regulativno pomoč
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Lithuanian: Formą „Įmonės atitikimo labai mažų, mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) kriterijams patvirtinimo deklaracija" (angl.
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Slovenian: Izjeme glede pristojbin za mikro podjetja 40-odstotno znižanje pristojbine za mala in srednje velika podjetja
Lithuanian: Labai mažų įmonių atleidimas nuo mokesčio 40 proc.
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Slovenian: Podpora MSP
Lithuanian: Parama MVĮ
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Slovenian: Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Lithuanian: Pagalba MVĮ
Slovenian: Odlog plačila Pogojna oprostitev od plačila pristojbine
Lithuanian: Mokesčio mokėjimo atidėjimas Sąlyginis atleidimas nuo mokesčio 100 proc.
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Slovenian: SME Office
Lithuanian: lentelę).
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Lithuanian: Mokestinė paskata
Slovenian: Vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Lithuanian: DLLK nustatymas
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris