FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalne koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva bile su unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile koji nisu imali upalnu bolest crijeva.
Icelandic: Hámarksþéttni fídaxómísíns og OP-1118 í plasma hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem eru einnig með bólgusjúkdóm í þörmum var innan sömu marka og hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum.
Croatian: Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá læknunum áður en þú byrjar að taka lyfið.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, bútýlerað hýdroxýtólúen, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat.
Croatian: također poznate pod nazivom proljev uzrokovan C. difficile (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir makrólíðum (flokkur sýklalyfja) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota lyfið.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom, fulminantnom ili životno opasnom infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Icelandic: Astellas Pharma Kft.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
Croatian: Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
Icelandic: Fídaxómísín er bakteríudrepandi og hamlar myndun RNA fyrir tilstilli bakteríu RNA pólýmerasa.
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Icelandic: Áhrif á þarmaflóruna
Croatian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Tel: +371 67 619365
Croatian: 20 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk polietilenglikol lecitin (soja)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Icelandic: Ónæmiskerfi útbrot, kláði ofnæmisviðbrögð (ofnæmisbjúgur, mæði)*
Croatian: Fidaksomicin je supstrat P-gp-a.
Icelandic: Fídaxómísín er hvarfefni P-gp.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur fídaxómísín
Croatian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Croatian: 100 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með DIFICLIR.
Croatian: OP-1118 supstrati su P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Fidaksomicin može blago do umjereno inhibirati crijevni P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín getur verið veikur eða meðalöflugur hemill P-gp í þörmum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je DIFICLIR i za što se koristi DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DIFICLIR Hvernig nota á DIFICLIR
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Icelandic: ANNAÐ Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu SVR12.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
Croatian: atorvastatin fluvastatin simvastatin pitavastatin pravastatin
Icelandic: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Croatian: 8 tjedana terapije
Icelandic: 8 vikna meðferð
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Icelandic: Q1, Q3
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
Croatian: Bolesnici bez odgovora (bez SVR12)
Icelandic: Svara ekki meðferð (non-SVR12)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
Croatian: LIJEKOVI klaritromicin telitromicin
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Croatian: ↔ maravirok
Icelandic: ↔ Maraviroc
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Icelandic: Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Icelandic: Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Croatian: Uxbridge UB8 1DH
Icelandic: Uxbridge UB8 1DH Bretland
Croatian: lamivudin zidovudin emtricitabin abakavir didanozin stavudin
Icelandic: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
Croatian: Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Icelandic: ↔ Azithromycin eða ciprofloxacin
Croatian: Cmax, AUC, i Cmin daklatazvira povećavali su se gotovo proporcionalno dozi.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Croatian: SVR12 (ukupno)* 70 (100%) 12-tjedno liječenje
Icelandic: SVR12 (heildar)* 70 (100%)
Croatian: ↔ enfuvirtid
Icelandic: ↔ Enfuvirtið
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
Icelandic: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
Icelandic: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Croatian: Bez ciroze**
Icelandic: Án skorpulifrar**
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Croatian: Rasa: bijela crna/afroamerička druga
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Croatian: eritromicin
Icelandic: Erythromycin
Croatian: pegIFN/RBV N=42
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Croatian: pegIFN/RBV N=6
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Croatian: Lijek Daklinza morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Hve lengi á að nota Daklinza Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Croatian: HCV GT 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Croatian: Stope SVR12 bile su niže kod bolesnika s cirozom (vidjeti Tablicu 12).
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá töflu 12.)
Croatian: Klirens kreatinina >50 ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Croatian: Stadij fibroze F0
Icelandic: Stig bandvefsmyndurnar F0
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 5.1) Povrat infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre (GT 1, 3 ili 4) Bolesnici bez ciroze
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 5.1) Endurtekin HCV sýking eftir lifrarígræðslu (arfgerð 1, 3 eða 4) Sjúklingar án skorpulifrar
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Croatian: 60 mg jedanput na dan, sofosbuvir u dozi od 400 mg jedanput na dan i ribavirin (početna doza od 600 mg) tijekom 12 tjedana te su bili praćeni tijekom 24 tjedna nakon liječenja.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Croatian: > 10 i ≤12 g/dl
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija A ili B GT 1 ili 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Croatian: SVR12 postiglo je 83% (50/60) bolesnika u kohorti s cirozom, uz značajnu razliku između bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A ili B (92 - 94%) u odnosu na one s bolešću Child-Pugh stadija C, te
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Croatian: Kraj liječenja
Icelandic: Lok meðferðar
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi početnu dozu, ona se može povećati do najviše 1000 - 1200 mg na dan
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Croatian: atazanavir/kobicistat
Icelandic: Atazanavir/cobicistat
Croatian: Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete 30 mjeseci
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, umor smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Icelandic: Arfgerðarsértæk virkni
Croatian: Bolesnici izgubljeni iz praćenja
Icelandic: Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til
Croatian: > 8,5 i ≤10 g/dl
Icelandic: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Icelandic: Daklinza inniheldur laktósa
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Croatian: Drugi sastojci su - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6. Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Croatian: NU: nije utvrđeno
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined)
Croatian: Nema podataka o postojanosti supstitucija koja rezistenciju na daklatazvir nakon više od 6 mjeseci po završetku liječenja u bolesnika liječenih daklatazvirom i sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skiptihvörf sem tengjast viðvarandi daclatasvirónæmi lengur en 6 mánuði eftir meðferð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með daclatasviri og sofosbuviri með eða án ribavirins.
Croatian: Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar fyrir þessa samsettu töflu með föstum skammti.
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona Populacija bolesnika*
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Croatian: ↔ varfarin
Icelandic: ↔ Warfarin
Croatian: In vitro je daklatazvir inhibitor bubrežnih transportnih proteina, OAT 1 i 3 te organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cation transporter, OCT2) ali ne očekuje se da će imati kliničkog učinka na farmakokinetiku supstrata za te prijenosnike.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Croatian: Djelotvornost lijeka Daklinza kao dijela režima ponovnog liječenja u bolesnika prethodno izloženih NS5A inhibitorima nije dokazana.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Croatian: - ako je razina HCV RNK nemjerljiva i u 4. i u 12. tjednu liječenja, primjenu sva 3 lijeka u režimu treba nastaviti tijekom ukupno 24 tjedna.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt í meðferðarviku 4 og 12 á að halda áfram meðferð með öllum þremur lyfjunum í samtals 24 vikur.
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt að meta SVR niðurstöðu.
Croatian: varfarin
Icelandic: Warfarin