FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
English: Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
English: It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
English: Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
Spanish: Por otro lado y en lo respecta a otros 11 productos para los que se aportaron datos de deplecion de residuos, se concluyó que no era posible calcular ningún tiempo de espera debido a que los datos presentados de cada producto eran insuficientes.
English: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Spanish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
English: In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Spanish: En el ganado bovino, los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, ya sea sola o combinada con un segundo principio activo, se utilizan para combatir las infestaciones por endoparásitos y ectoparásitos mediante la administración de 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal por vía subcutánea.
English: 08028 Barcelona,
Spanish: 08028 Barcelona, Spain
English: Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
English: • the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
Spanish: • que el CVMP consideró que, teniendo en cuenta la enorme variación observada, debería establecerse un único tiempo de espera armonizado basado en todos los datos de residuos disponibles para todos los productos afectados que contienen ivermectina como único principio activo;
English: 1107 Budapest
Spanish: 1107 Budapest Hungary
English: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Spanish: VETERINARIA, S.A.
English: 83 102 BRATISLAVA
Spanish: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
English: A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Spanish: Sse utilizó un margen de seguridad del 30% en vista de la gran variacion en los valores obtenidos, causada principalmente por la gran variación en los residuos detectados en los puntos de inyección.
English: • the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
Spanish: • que el CVMP evaluó los datos originales presentados durante este arbitraje y concluyó que, teniendo en cuenta estos datos, no podía demostrarse que la formulación tuviera un efecto en la deplecion de residuos y que la variabilidad del os datos podrían haber enmascarado un efecto de la formulación sobre la deplecion de residuos;
English: • the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
English: A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
English: The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Spanish: El alto grado de variación observado enla concentración de residuos y en los perfiles de depleción tanto dentro de un mismo grupo de formulación, como entre los distintos grupos, podría haber enmascarado perfectamente un posible efecto de la formulación.
English: Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Spanish: Tiempos de espera (días) calculados a partir de los estudios de residuos de la ivermectina
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
English: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Spanish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
English: When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
English: United Kingdom Merial Animal Health Limited Sandringham House
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited Sandringham House
English: 949 01 Nitra
Spanish: 949 01 Nitra Slovak Republic
English: Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
English: If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Spanish: El tiempo de espera del producto será el correspondiente al mayor de los tiempos de espera calculados para cada uno de los componentes individuales.
English: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Spanish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Spanish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
English: 2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
English: In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
English: Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
English: No suitable data
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados
English: Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Spanish: Luxemburgo MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
English: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
English: 2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
Spanish: 2.2 Estimación del tiempo de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina y un segundo principio activo (productos combinados)
English: If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
English: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
English: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
English: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
English: While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
English: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: 08520 Les Franqueses del Valles
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
English: Route of
Spanish: Vía de
English: • the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
English: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Spanish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
English: Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Spanish: Pharmagal spol.s.r.o.
English: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
English: Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
English: Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
English: United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
English: Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
English: Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
English: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
English: Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
English: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
English: The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
English: Alfasan International B.V., P.O.
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
English: For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
English: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
English: United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones
Spanish: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
English: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
English: United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: Invesa International S.A.
English: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
English: United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Spanish: Reino Unido Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
English: Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: Luxemburgo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
English: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Spanish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
English: Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 5 mg de closantel/kg de peso corporal
English: United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: Reino Unido ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Spanish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic