FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Danish: • patientsikkerhedskort.
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στην εκουλιζουμάμπη
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Greek: Οι οδηγοί των ασθενών/φροντιστών πρέπει να είναι ξεχωριστοί για την κάθε ένδειξη και να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν τη θεραπεία o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Greek: Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Greek: 4. Έχουν σταλεί στους συνταγογράφους υπενθυμίσεις σχετικά με τον εμβολιασμό.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δυο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Greek: Ο οδηγός Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση πρέπει να είναι ξεχωριστός για την κάθε ένδειξη και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS)
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ)
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Greek: • Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Danish: • lægens vejledning til ordination
Greek: • Οδηγό Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Greek: • Η ανάγκη των παιδιών για εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης (για ασθενείς με ΠΝΑ) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Greek: Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
Danish: Efter 26 uger
Greek: Στις 26 εβδομάδες
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πρακτικές συμβουλές προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος.
Danish: Min; Maks
Greek: Min, Max
Danish: Singapore 637377
Greek: Σιγκαπούρη 637377
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, οι αβεβαιότητες παραμένουν.
Danish: Voksne patienter:
Greek: Ενήλικες Ασθενείς:
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL).
Danish: MedDRA-version 21.0.
Greek: MedDRA έκδοση 21.0.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ημερομηνία:
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Greek: *Τα αποτελέσματα της μελέτης C04-002 αναφέρονται σε συγκρίσεις πριν και μετά τη θεραπεία.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Danish: Varighed af MG (år),
Greek: Διάρκεια της MG (έτη),
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Greek: Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Danish: Andre systemiske infektioner
Greek: Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Greek: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Greek: Η κάρτα αυτή ονομάζεται "Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς".
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Greek: Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση.
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Greek: τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Greek: Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
Danish: Soliris indeholder natrium
Greek: Το Soliris περιέχει νάτριο
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Greek: 5 Διάστημα εμπιστοσύνης του Wald.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Patienter med andre sygdomme
Greek: Ασθενείς με άλλες νόσους
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ Για ενήλικες:
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/393/001
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων.
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν ασθενείς με ανθεκτική gMG και πληρούσαν τα παρακάτω προκαθορισμένα κριτήρια:
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Greek: * Σε έναν ασθενή επετεύχθη βελτίωση του eGFR μετά από μεταμόσχευση νεφρού
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
Greek: Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας με την ονομαζόμενη αρχική φάση, διάρκειας 4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από τη φάση συντήρησης.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας με ΠΝΑ και aHUS κάτω των 18 ετών: Σωματικό Βάρος
Danish: Uddannelsesmateriale
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης.
Danish: Type af plasmaintervention
Greek: Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού
Danish: Anvisninger til læger og sundhedspersonale Håndtering af Soliris
Greek: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Greek: Και οι δύο ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Greek: Συμπεριλαμβανόμενες μελέτες: άσθμα (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), δερματομυοσίτιδα (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 με αποκοπή δεδομένων από τις 31 Δεκ 2017), διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ΠΝΑ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03001, X03-001A), ψωρίαση (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11001), SLE (C97-002).
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
Greek: Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Danish: Soliris Ingen transfusion
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Danish: Eculizumab bevarer de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, der er essentiel for opsonisering af mikroorganismer og elimination af immunkomplekser.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων.
Danish: Positiv Coombs test c
Greek: Δοκιμασία Coombs θετική γ
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Greek: Κατά συνέπεια, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη καθώς διατίθενται περιορισμένα δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η εκουλιζουμάμπη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA25
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών με ανθεκτική gMG (ηλικίας < 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Greek: * Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16).
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Greek: Δεν διατίθενται καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Greek: 1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, ειδικά στο Neisseria και σε ενθυλακωμένα βακτήρια.
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες αναλύσεις επαναλαμβανόμενων μετρήσεων των πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων παρέχονται στον πίνακα 10.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Greek: Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών.
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Greek: Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro.
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης αποκόπηκαν στο τέλος της περιόδου μελέτης.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Greek: Αποφυγή της μετάγγισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (%)