FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Spanish: Xigris es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xigris?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xigris uporablja?
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
Spanish: Sepsis es una enfermedad en la que las bacterias penetran en la corriente sanguínea y producen sustancias nocivas (toxinas), que causan el fallo de los órganos, como el corazón, los pulmones, riñones, etc. del paciente.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Spanish: Xigris ha sido autorizado en "circunstancias excepcionales", lo que significa que no ha sido posible obtener información completa sobre Xigris.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Spanish: ¿Qué es Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Slovenian: pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori drotrekogin alfa.
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
Spanish: Administrar Xigris utilizando una bomba de perfusión es el método recomendado para garantizar un buen control de las tasas de perfusión.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Spanish: Cómo tomar Xiliarx • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Spanish: Xiliarx no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Xiliarx, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se desconoce si Xiliarx pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Xiliarx en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xiliarx en niños y adolescentes (< 18 años).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Spanish: No deje de tomar Xiliarx a no ser que su médico se lo indique.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xiliarix, če vam tega ne naroči zdravnik.
Spanish: La dosis de Xiliarx que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Slovenian: Koliko zdravila Xiliarx morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xiliarx, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Spanish: Xiliarx no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Spanish: Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Xiliarx y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Xiliarx no debe reiniciarse.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
Spanish: • No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Spanish: Vía oral Xiliarx puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Xiliarx.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Xiliarx si está tomando otros medicamentos tales como: tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) medicamentos para la tiroides ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Spanish: Su médico le recetará Xiliarx solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx Cómo tomar Xiliarx
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx Kako jemati zdravilo Xiliarx Možni neželeni učinki
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Spanish: • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) ;
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
Slovenian: Zdravljenje z vildagliptinom v odmerkih 50-100 mg dnevno je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pomembno izboljšalo vrednosti kazalcev delovanja beta celic, vključno z modelom ocene homeostaze HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), razmerjem med proinsulinom in insulinom ter merjenjem odzivnosti beta celic po obroku s pogostim vzorčenjem.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Xiliarx es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Spanish: Si olvidó tomar Xiliarx
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xiliarx
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Xiliarx no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Spanish: Xiliarx contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx para determinar los valores basales del paciente.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Xiliarx in takoj obiskati zdravnika:
Spanish: Xiliarx no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Slovenian: Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 8).
Slovenian: V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 6).
Spanish: Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Xiliarx en voluntarios sanos durante 10 días.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Si se omite una dosis de Xiliarx, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Spanish: Durante el tratamiento con Xiliarx debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: Por ello Xiliarx debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Xiliarx pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Spanish: Cómo tomar Xiliarx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx
Spanish: No debe usar Xiliarx durante el embarazo.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Xiliarx ne smete uporabljati.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Xiliarx no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Xiliarx ni priporočena.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Xiliarx uživa s hrano ali brez nje.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
Spanish: • Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Xiliarx - Zdravilo Xiliarx jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Spanish: Conservación de Xiliarx
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiliarx
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Xiliarx 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Xiliarx junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Xiliarx je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Xiliarx skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Xiliarx dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Spanish: Cómo actúa Xiliarx
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos Vildagliptina
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Spanish: Xiliarx estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Xiliarx solo:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Xiliarx samo:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xiliarix
Spanish: Xiliarx se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiliarx el 19 de noviembre de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. novembra 2008.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu za zdravilo Galvus leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Spanish: Xiliarx vildagliptina
Slovenian: Xiliarx vildagliptin
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiliarx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xiliarx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xiliarx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiliarx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Xiliarx no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Xiliarx:
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Xiliarx en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Xiliarx in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.