FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Czech: Dospělí starší 18 let
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
Czech: Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
Czech: Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs") vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci:
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónicoclónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Portuguese: O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
Czech: Londýn 16. září 2008 EMEA/CHMP/500085/2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin
Portuguese: Remeron e denominações associadas
Czech: Remeron a přípravky souvisejících názvů
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 19. března 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. září 2008.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
Czech: Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese.
Portuguese: Em 11 de Outubro de 2007, a N.V.
Czech: Dne 11. října 2007 předložila společnost N.V.
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007.
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 výbor CHMP na základě celkových předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně kvalitativních hledisek je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
Czech: Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: EMEA/CHMP/556347/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/556331/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
Portuguese: Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Czech: Londýn 8.října 2008 Dok.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008 e 28 de Abril de 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
Portuguese: O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
Czech: Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra-indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação apresentada e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal e denominações associadas.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal e denominações associadas.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
Portuguese: EMEA/CHMP/554688/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/554673/2008
Portuguese: Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Czech: Londýn 8. října 2008 Dok.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
Portuguese: O Risperdal Consta e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes estabilizados com antipsicóticos orais.
Czech: Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de pó e solvente para suspensão de libertação prolongada, para administração intramuscular.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Risperdal Consta e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que se refere à indicação, às advertências e às precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal Consta e denominações associadas.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal Consta e denominações associadas.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 11 de Julho de 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. července 2008.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2008 Ref.
Czech: Londýn 11. července 2008 Dok.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 6 de Dezembro de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 6. prosince 2007.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) que abrangem os aspectos relativos à qualidade do Singulair e denominações associadas aprovadas em todos os Estados-Membros da UE, no que respeita as seguintes indicações: Tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida "usados quando necessário" não proporcionam o controlo clínico adequado da asma; como alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitem de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados; profilaxia da asma em doentes pediátricos em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „potřebných" krátkodobě působících β-agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Singulair e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): montelukast
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Singulair a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): montelukast
Portuguese: O Singulair e denominações associadas, 4 mg, comprimidos para mastigar e granulado oral, é um antagonista dos receptores leucotrienos-1 utilizado como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados), como monoterapia alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados e para prevenir a broncoconstrição induzida por exercício.
Czech: Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien-1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Portuguese: Na sua reunião de 21-24 de Abril de 2008, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico no seio do Comité, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos, incluindo os aspectos qualitativos, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.