FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennalta määritelty ensisijainen tehovertailu tehtiin nevirapiinin kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin hoitoryhmien välillä.
Estonian: Nevirapiini (2 korda ööpäevas) ja efavirensi ravigruppide vahel viidi läbi eelnevalt määratletud esmase efektiivsuse võrdlus.
Finnish: Maraviroki Cmin ND Maraviroki Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Estonian: Maraviroki AUC ↔ 1,01 (0,6…1,55) Maraviroki Cmin MT Maraviroki Cmax ↔ 1,54 (0,94…2,52) võrreldes kontrollrühmaga
Finnish: 150 tai 300 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: Rifabutiin 150 või 300 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Nevirapiini läpäisee helposti istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Estonian: Nevirapiin läbib kergesti platsentaarbarjääri ning seda on leitud rinnapiimast.
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa käytetään
Estonian: Kuidas Nevirapine Teva't võtta
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: Darunaviir/ritonaviir 400/100 mg 2 korda ööpäevas
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ja Nevirapine Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naistepuna ürti sisaldavaid taimseid ravimeid ja Nevirapine Teva't ei tohi samaaegselt manustada (vt lõik 4.3).
Finnish: Tulokset in vitro -tutkimuksista osoittivat adefoviirin antagonisoivan nevirapiinin vaikutusta heikosti (ks. kohta 5.1).
Estonian: In vitro uuringute tulemused näitasid adefoviiri nõrka antagonismi nevirapiini suhtes (vt lõik 5.1), mida ei kinnitanud kliinilised uuringud, mistõttu nevirapiini efektiivsuse vähenemist ei ole oodata.
Finnish: Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Ei-nukleosidianalogeille ristiresistenttien HIV-kantojen nopea ilmeneminen on havaittu in vitro tutkimuksissa.
Estonian: In vitro on täheldatud kiiret HIV tüvede tekkimist, mis on NNRTI-de suhtes ristuvalt resistentsed.
Finnish: Simetidiini: ei merkitsevää muutosta havaittavissa simetidiinin farmakokineettisissä parametreissä.
Estonian: Tsimetidiin: märkimisväärset toimet tsimetidiini FK parameetritele ei ole täheldatud.
Finnish: Tsidovudiini 100-200 mg kolmesti vuorokaudessa
Estonian: Zidovudiin 100...200 mg 3 korda ööpäevas
Finnish: Tenofoviiri 300 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: Tenofoviir 300 mg
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Estonian: Eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, sh kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel on kombineeritud retroviirusevastase ravi ajal suurenenud maksafunktsiooni kahjustuste esinemissagedus ja neid tuleb jälgida vastavalt standardpraktikale.
Finnish: Flukonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: Flukonasool 200 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Aikuispotilaat:
Estonian: Täiskasvanud patsientidel:
Finnish: Nevirapine Tevan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Nevirapine Teva't säilitada
Finnish: Hepatiittitapauksia (vakava ja henkeä uhkaava maksatoksisuus, mukaan luettuna äkillinen ja voimakasoireinen kuolemaan johtava hepatiitti) on raportoitu nevirapiinilla hoidetuilla potilailla.
Estonian: Nevirapiinravi saavatel patsientidel on teatatud hepatiidi juhtudest (rasked ja eluohtlikud maksatoksilisuse juhud, sh fataalne fulminantne hepatiit).
Finnish: hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin
Estonian: Samaaegse hepatiit B või C viiruse vastase ravi korral vt ka vastavate ravimite tooteinformatsiooni.
Finnish: Nevirapiini: pitoisuuksissa ei tapahtunut muutoksia aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Estonian: Nevirapiin: võrreldes kontrollrühmaga näisid tasemed muutumatutena.
Finnish: Efavirentsi AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirentsi Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirentsi Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Estonian: Efavirensi AUC ↓ 0,72 (0,66...0,86) Efavirensi Cmin ↓ 0,68 (0,65...0,81) Efavirensi Cmax ↓ 0,88 (0,77...1,01)
Finnish: Simetidiini
Estonian: ANTATSIIDID
Finnish: Nevirapiiniin liittyvistä ihottumista suurin osa ilmenee ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana, minä aikana potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ihottuman havaitsemiseksi.
Estonian: Enamik nevirapiiniga seotud löövetest tekivad esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Finnish: Vartalolla, kasvoissa ja raajoissa esiintyy makulopapulaarisena, kutiavana tai kutiamattomana, punoittavana kylvönä näppylöitä.
Estonian: Lööbed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, makulopapuloossed erüteemsed nahalööbed, koos kihelusega või ilma, paiknedes kerel, näol ja jäsemetel.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Estonian: Seda tuleb võtta koos vähemalt kahe muu viiruseravimiga.
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nevirapine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nevirapine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril 2009.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Estonian: Kui patsient ei saa hakata kasutama tavaannust nelja nädala jooksul alates ravi algusest Nevirapine Tevaga, tuleb leida muid ravivõimalusi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Estonian: Komitee soovitas anda Nevirapine Teva müügiloa.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Nevirapine Teva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Estonian: Nevirapine Teva nevirapiin
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Nevirapine Teva on sarnane võrdlusravimiga Viramune, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Estonian: Nevirapine Tevat ei tohi mitte kunagi kasutada ainsa ravimina.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Viramune korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega nende patsientide raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Finnish: parantunut kokonaan.
Estonian: kogu lööve on kadunud.
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikean ihottuman, hoidon aloitusannos on 200 mg kerran päivässä 14 vrk:n ajan.
Estonian: Et ravim võib tekitada raske lööbe, alustatakse ravi esialgu annusega 200 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ja seejärel suurendatakse annus tavaannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Estonian: Miks Nevirapine Teva heaks kiideti?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Estonian: See on Nevirapine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Estonian: Annust võib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava täisannuseni alles siis, kui
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Estonian: Mis on Nevirapine Teva?
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Nevirapine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Nevirapine Teva HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Estonian: Muu teave Nevirapine Teva kohta
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Et Nevirapine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nevirapine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viramune.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Nevirapine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nevirapine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Viramune.
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Nevirapine Tevat uuriti?
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Estonian: Nevirapine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena nevirapiini.
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Estonian: Nevirapine Teva toimeaine nevirapiin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Finnish: Nevirapine Teva on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Nevirapine Teva on geneeriline ravim.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Estonian: Nevirapine Teva on viiruseravim.
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa käytetään?
Estonian: Kuidas Nevirapine Tevat kasutatakse?
Finnish: Mihin Nevirapine Tevaa käytetään?
Estonian: Milleks Nevirapine Tevat kasutatakse?
Finnish: Miten Nevirapine Teva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Nevirapine Teva toimib?
Finnish: Vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Nevirapine Tevaa.
Estonian: Ravi Nevirapine Tevaga peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Estonian: Milles seisneb Nevirapine Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Estonian: 23. juuni 2014 EMA/427574/2014
Finnish: Tätä annostusta ei saa ylittää.
Estonian: Seda annust ei tohi ületada.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressiesindajaga Monika Benstetter või Martin Harvey
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Estonian: Neurotransmitter on kemikaal, mis vahendab närvirakkude vahel signaale.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Estonian: • Kui patsiendil on ravi kohta küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Zolpideemi müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Estonian: Andmed vaatas esimesena läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Estonian: See kinnitub närvirakkude teatud retseptori, alfa-1 GABA-A retseptori (oomega-1 retseptor) külge ja stimuleerib seda.
Finnish: Joillekin aikuisille voidaan määrätä myös pienempi annos.
Estonian: Mõnele patsiendile võib määrata väiksema annuse.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatus algatati 4. juulil 2013 Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused hõlmavad tõsisemaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Estonian: Retseptorit stimuleerides suurendab zolpideem seda mõju ja aitab patsientidel magada.
Finnish: Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohi zolpideemi samal ööl uuesti võtta.
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Estonian: See retseptor on osa aju süsteemist, mis tavaliselt reageerib neurotransmitterile gamma-aminovõihape (GABA), mis vähendab aju aktiivsust, põhjustades lõdvestumist ja unisust.
Finnish: • Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Estonian: • Patsiendid peavad võtma väikseima efektiivse annuse vahetult enne magamaminekut.
Finnish: • Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Estonian: • Zolpideemi sisaldavaid ravimeid kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Finnish: • On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Estonian: • Patsiendid ei tohi mingil juhul ületada zolpideemi soovituslikku annust, mis on 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Finnish: • Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Estonian: • Zolpideemi võtvad patsiendid peavad kontrollima, et ravimi võtmise ja masinate juhtimise või käsitsemise vahele jääks vähemalt 8 tundi.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Estonian: Zolpideem on ravim, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Estonian: 24. aprillil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega uued soovitused zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Finnish: Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.
Estonian: Nende riskide esiletõstmiseks on ravimiteabesse lisatud hoiatused.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Estonian: Need soovitused anti pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli läbi vaadanud teabe zolpideemi madalamate annuste efektiivsuse kohta ja saadaolevad ohutusandmed seoses nõrgenenud autojuhtimisvõime, somnambulismi ja vähenenud tähelepanuvõime (nagu unisus ja aeglasemad reaktsioonid) riskiga pärast ravimi võtmist.
Finnish: Näin ollen suositellaan, että tsolpideemin ottamisen ja ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen kaltaisten toimien tekemisen välille jää vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Estonian: Seega on soovitatav, et zolpideemi võtmise ja autojuhtimise, masinate juhtimise või käsitsemise vahele jääks 8 tundi.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Estonian: Läbivaatuse käigus analüüsitud andmete põhjal oli enamik nõrgenenud autojuhtimisvõime juhtumeid seotud zolpideemi 10 mg ööpäevase annusega; väiksemad annused ei vähendanud nõrgenenud autojuhtimisvõime riski märkimisväärselt ega näidanud patsiendipopulatsiooni tasemel järjepidevalt efektiivset mõju.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Estonian: Täiskasvanute tavaline soovitatav ööpäevane annus, mida ei tohi ületada, on jätkuvalt 10 mg ning eakate ja vähenenud maksafunktsiooniga patsientide soovitatav annus on jätkuvalt 5 mg.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Estonian: Lisaks ei tohi patsiendid vähemalt 8 tundi pärast zolpideemi võtmist autot juhtida ega teha toiminguid, mille jaoks on vaja kõrgenenud tähelepanuvõimet.
Finnish: Iäkkäille potilaille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg. Tsolpideemi on otettava hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä sitä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Estonian: Eakamate ja nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientide soovituslik annus on 5 mg. Zolpideemi tuleb võtta vahetult enne magamaminekut ja samal ööl ei tohi teist annust võtta.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Estonian: Et zolpideemi sisaldavate ravimite müügiload on antud riiklikul tasandil, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühmale, kes võttis 24. aprillil 2014 vastu lõpliku seisukoha.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, kes esindab Euroopa Liidu liikmesriike, vastutab selle eest, et riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimite ohutusstandardid on Euroopa Liidus ühtlustatud.
Finnish: Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Estonian: Et nõrgenenud autojuhtimisvõime risk tundub tõusvat, kui zolpideemi võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutavate ravimite, alkoholi või keelatud ravimitega, ei tohi neid aineid zolpideemi võtmise ajal kasutada.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastamisrühm on ravimite reguleeriv organ, mis esindab Euroopa Liidu liikmesriike.
Finnish: Potilaiden on otettava pienin tehokas annos tsolpideemia kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä saman yön aikana saa ottaa toista annosta.
Estonian: Patsiendid peavad vahetult enne magamaminekut võtma ühe zolpideemi annuse (väikseim efektiivne annus) ega tohi samal ööl teist annust võtta.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Need soovitused põhinevad kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kogutud zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjalikul hindamisel.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski lisääntyy myös, jos tsolpideemia otetaan suositeltuja annoksia suurempia annoksia tai jos sen kanssa otetaan muita keskushermoston toimintaa rauhoittavia lääkkeitä, alkoholia tai laittomia huumeita.
Estonian: • Tähelepanuvõime vähenemise risk suureneb ka siis, kui zolpideemi võetakse soovituslikust annusest rohkem või samaaegselt koos teiste kesknärvisüsteemi depressantide, alkoholi või keelatud ravimitega.
Finnish: • Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden uneliaisuutta tai tarkkaavaisuuden heikentymistä aiheuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Estonian: • Et tähelepanu- ja autojuhtimisvõime nõrgenemise risk tundub suurenevat, kui zolpideemi võetakse koos teiste unisust või tähelepanu vähenemist põhjustavate ravimitega või koos alkoholi või keelatud ravimite, ei tohi neid aineid zolpideemiga samal ajal manustada.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski on suurempi, jos tsolpideemia otetaan siten, ettei jäljellä oleva nukkumisaika ole kokonaista yötä.
Estonian: • Tähelepanuvõime vähenemise risk on suurem, kui zolpideemi võetakse öösel.
Finnish: Valmistetietoihin on kuitenkin tehty joitakin muutoksia, jotta lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevät tunnetut riskit - heikentynyt tarkkaavaisuus, ajokyky ja koneiden käyttökyky - voidaan minimoida.
Estonian: Siiski on muudetud ravimiteavet, et minimeerida vähenenud tähelepanuvõime ning nõrgenenud autojuhtimis- ja masinate kasutamise võime teadaolevat riski ravijärgsel hommikul.
Finnish: Uusia ohjeita tsolpideemiin liittyvien riskien (heikentynyt ajokyky ja tarkkaavaisuus lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna) minimoimiseksi
Estonian: Uus nõuanne zolpideemiga seotud nõrgenenud autojuhtimisvõime ja vähenenud tähelepanuvõime kohta ravijärgsel hommikul
Finnish: • Aikuisten päivittäisannos tsolpideemia on edelleen 10 mg.
Estonian: • Zolpideemi ööpäevane annus on täiskasvanutel jätkuvalt 10 mg ning eakatel ja maksakahjustusega patsientidel 5 mg ööpäevas.
Finnish: CMDh katsoi, että näiden lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus, et nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.