FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Romanian: pirexie, boală asemănătoare gripei, senzație generală de rău * Vezi punctul Descrierea reacțiilor adverse selectate "Hemoragie" pentru sursa de informare
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Romanian: După 8 săptămâni, pacienții din grupul martor care au îndeplinit criteriile de absență inițială a răspunsului virusologic , definite în protocol, au avut opțiunea de a întrerupe tratamentul și de a trece la tipranavir împreună cu ritonavir într-un studiu separat.
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Romanian: Această indicație se bazează pe rezultatele unui studiu de fază II de instrumentare farmacocinetică, privind siguranța și eficacitatea Aptivus la pacienți adolescenți cu vârsta de la 12 până la 18 ani care au fost tratați anterior.
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction.
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind utilizarea Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic B sau C. Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale.
English: The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD)
Romanian: Nu sunt recomandate următoarele medicamente: - fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronșic) - atorvastatină (utilizată în reducerea concentrațiilor de colesterol din sânge) - salmeterol (utilizat pentru obținerea controlului pe termen lung al simptomelor astmului bronșic,
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Romanian: Aptivus soluție orală, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir soluție orală, trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
Romanian: * Rezultatul final definit ca pacienți cu o scădere confirmată a ARN de 1 log comparativ cu valoarea inițială și fără evidență de eșec terapeutic ** Martor PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg de două ori pe zi (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg de două ori pe zi (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg de două ori pe zi sau 800 mg/200 mg de două ori pe zi (n=162), APV/r 600 mg/100 mg de două ori pe zi (n=194)
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Romanian: Nu trebuie să luați Aptivus, dacă nu ați mai primit niciodată medicație antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Romanian: S-au efectuat analize pentru a aprecia rezultatul virusologic pe baza numărului de mutații IP primare (orice modificare la nivelul codonilor proteazici 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 și 90) prezente la momentul inițial.
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Romanian: Datorită scăderii concentrațiilor metabolitului activ norbuprenorfină, administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, cu buprenorfină/naloxonă, poate produce o scădere a eficacității clinice a buprenorfinei.
English: Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Pacienții tratați cu Aptivus și care împlinesc vârsta de 12 ani trebuie să treacă la administrarea de capsule (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime, acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Romanian: Inițial, sensibilitatea fenotipică a fost evaluată la 454 probe prelevate de la pacienți.
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Romanian: În studiile în care s-a administrat tipranavir concomitent cu ritonavir nu s-au evidențiat efecte toxice suplimentare comparativ cu cele observate în studiile toxicologice cu tipranavirul în monoterapie.
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Romanian: În studiile RESIST, riscul de erupții cutanate a fost similar între grupul tipranavir în asociere cu ritonavir și grupul martor (16,3% vs. 12,5%; vezi pct.
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Romanian: În studiile clinice de fază III, la 48 săptămâni s-au observat diferite tipuri de erupții cutanate la 15,5% dintre bărbații și 20,5% dintre femeile la care s-a administrat Aptivus concomitent cu o doză mică de ritonavir.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Romanian: Trebuie avută în vedere o reducere a dozei de glucocorticoizi și o atentă monitorizare a efectelor locale și sistemice sau schimbarea tratamentului cu un glucocortcoid care nu este un substrat CYP3A4 (de exemplu beclometazonă).
English: Omeprazole and other proton pump inhibitors
Romanian: Omeprazol și alți inhibitori de pompă protonică
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Romanian: La șobolan, expunerea la tipranavir de 0,8 ori mai mare decât expunerea la om la doze clinice, s-a observat toxicitate fetală (osificare sternală și greutate corporală scăzute).
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Romanian: Între toți pacienții radomizați și tratați modificarea medie comparativ cu valoarea inițială a numărului de celule CD4+ la ultima determinare până în săptămâna 48 a fost de +23 celule/mm
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Romanian: Dacă infecția dumneavoastră cu HIV este rezistentă la anumite medicamente pentru infecția HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acționa la fel de bine sau de loc.
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Romanian: Aptivus trebuie administrat întotdeauna cu o doză mică de ritonavir ca amplificator farmacocinetic, și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
English: The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
Romanian: Efectul tipranavir administrat cu o doză mică de ritonavir asupra intervalului QTcF a fost măsurat într-un studiu în care la 81 subiecți sănătoși s-au administrat următoarele tratamente de două ori pe zi, timp de 2,5 zile: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir la o doză mai mare decât cea terapeutică (750/200 mg) și placebo/ritonavir (-/200 mg).
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Romanian: Dacă această asociere este considerată absolut necesară, trebuie atent monitorizată din punct de vedere clinic.
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
Romanian: Administrarea concomitentă de valaciclovir, tipranavir și o doză mică de ritonavir nu a fost asociată cu efecte farmacocinetice clinic relevante.
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Romanian: Trebuie să urmați instrucțiunile din Prospectele care însoțesc aceste medicamente.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Romanian: Doza exactă trebuie măsurată cu ajutorul seringii dozatoare și a dispozitivului de adaptare prevăzute în ambalaj, după cum urmează:
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Romanian: Administrarea concomitentă de Aptivus cu doză mică de ritonavir, cu substanțe active cu clearance dependent în mare măsură de CYP3A sau ale căror concentrații plasmatice mari se asociază cu evenimente adverse grave și/sau care pun în pericol viața.
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de ritonavir sub 150 mg/m 2 de două ori pe zi, deoarece acestea pot afecta profilul de eficacitate al asocierii.
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Romanian: Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir, poate produce modificări ale ritmului cardiac și a activității electrice a inimii copilului dumneavoastră.
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Romanian: Profilul de interacțiune al Aptivus , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este complex și necesită atenție specială în asociere cu alte antiretrovirale.
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, dar pacienții trebuie monitorizați atent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg o dată pe zi Nu a fost observată nicio interacțiune clinică semnificativă.
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Romanian: La starea de echilibru, a existat o inducere semnificativă a CYP1A2 și o inducere minoră a CYP2C9.
English: Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă de tipranavir cu doze mici de ritonavir și împreună cu inhibitori PDE5 să crească semnificativ concentrațiile plasmatice ale PDE5 și să producă o creștere a reacțiilor adverse asociate inhibitorilor PDE5, inclusiv hipotensiune arterială, modificări de vedere și priapism.
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Romanian: Frecvența tulburărilor clinice de laborator marcate (grad 3 sau 4) raportate la 48 săptămâni la cel puțin 2% dintre pacienții din grupul tipranavir în asociere cu ritonavir în studiile clinice de fază III (RESIST-1 și RESIST-2) au fost creșterea ASAT (6,1%), creșterea ALAT (9,7%), creșterea amilazei (6,0%), creșterea colesterolui (4,2%), creșterea trigliceridelor (24,9%), și scăderea leucocitelor în sânge (5,7%).
English: Keep the container in the outer carton.
Romanian: Păstrați flaconul în cutie.
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente trebuie luat.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Romanian: Terapia cu APTIVUS nu trebuie inițiată la pacienții cu valori ASAT/ALAT mai mari de 5 ori Limita Superioară a Normalului (LSN), la începutul tratamentului, până când valoarea inițială a ASAT/ALAT se stabilizează la mai puțin de 5 x LSN, exceptând situația când beneficiul potențial depășește riscul potențial.
English: If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Romanian: Dacă se administrează Aptivus împreună cu ritonavir concomitent cu midazolam parenteral, trebuie efectuată o atentă monitorizare clinică pentru a observa apariția depresiei respiratorii și/sau se va institui o sedare prelungită, și, în acelați timp trebuie avută în vedere și o modificare a dozei.
English: The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
Romanian: Se presupune că mecanismul de acțiune este inducția glucuronozidtransferazelor de ripranavir/r.
English: You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Romanian: Nu trebuie să luați tadalafil decât dacă nu ați mai luat Aptivus cel puțin 7 zile.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Romanian: Efectul net variază în funcție de afinitatea relativă pentru CYP3A și gp-P a substanței administrate concomitent și de gradul metabolizării intestinale de prim-pasaj/efluxului.
English: The interaction profile of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Romanian: Profilul privind interacțiunile tipranavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir este complex.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori - diaree - greață (stare de rău la stomac)
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Romanian: Potențator farmacocinetic Cobicistat și medicamente care conțin cobicistat
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere din două piese, rezistentă la manipularea de către copii (învelișul exterior și învelișul interior din polipropilenă, cu o căptușeală din pulpboard/aluminiu).
English: Fever - Weight loss - Increased blood levels of the pancreas enzyme amylase - Increases in liver enzyme activity - Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Romanian: - creșterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice amilază - creșteri ale activității enzimelor ficatului - hepatită cu celule hepatice afectate din cauza influenței unei toxine
English: The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Romanian: Volumul maxim care poate fi extras o dată este de 5 ml (echivalent cu 500 mg tipranavir), ceea ce reprezintă doza maximă pentru un copil cu ASC (aria suprafaței corporale) > 1,33 m
English: Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna Aptivus în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze produse care conțin sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale pentru depresie).
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice de tipranavir poate determina reducerea eficacității.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Romanian: În studii în care tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, a fost administrat cu sau fără enfuvirtidă, s-a observat că la starea de echilibru concentrațiile plasmatice minime de tipranavir la pacienți cărora li s-a administrat enfuvirtidă au fost cu 45% mai mari, comparativ cu pacienții cărora nu li s-a administrat enfuvirtidă.
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Romanian: Cu toate acestea, în supravegherea pacienților tratați cu Aptivus nu este indicată în prezent determinarea de rutină a parametrilor coagulării.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Romanian: Metabolizarea inhibitorilor HMGCoA reductazei, simvastatina și lovastatina, este dependentă într-o foarte mare măsură de CYP3A.
English: Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Romanian: Analiza rezistenței la tipranavir în tratamentul pacienților tratați anterior Ratele de răspuns la tipranavir în asociere cu ritonavir în studiile RESIST au fost evaluate pe baza genotipului și fenotipului tipranavir în momentul inițial.
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate la rilpivirină și posibila ajustare a dozei de rilpivirină la administrarea concomitentă de Aptivus/ritonavir.
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Romanian: Același studiu a fost efectuat cu Aptivus soluție orală 500 mg împreună cu ritonavir 200 mg și a arătat aceleași interacțiuni CYP P450 și Pgp precum Aptivus capsule 500 mg împreună cu ritonavir 200 mg.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanța clinică a acestei scăderi, dar este posibil să scadă eficacitatea zidovudinei.
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: Unii dintre pacienții care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului).
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Romanian: Număr inițial al CD4+ (celule/mm
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Romanian: Există un efect eterogen al telaprevir asupra concentrațiilor plasmatice ale inhibitorilor de protează potențați cu ritonavir, în funcție de inhibitorii de protează.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, pentru stabilirea dozei, în care a fost administrat tipranavir plus ritonavir, (studiul clinic 1182.14), 62 de copii, cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani au fost tratați cu Aptivus soluție orală.
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Romanian: Răspunsul la tratamentul asociat pe durata de 48 săptămâni (rezultatul final definit ca pacienți cu o scădere confirmată a ARN ≥ 1 log comparativ cu valoarea inițială și fără evidență de eșec terapeutic) pentru ambele studii a fost de 34% în grupul tipranavir împreună cu ritonavir și de 15% în grupul martor.
English: Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Romanian: Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir ASC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
English: Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Romanian: Tadalafil nu trebuie luat decât dacă s-a luat Aptivus cel puțin 7 zile.
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Romanian: În timpul celor 48 săptămâni de tratament, proporția pacienților din grupul tipranavir împreună cu ritonavir comparativ cu grupul martor IP/ritonavir cu ARN HIV-1 < 400 copii/ml a fost de 30% și respectiv 14%, iar cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml a fost de 23% și respectiv 10%.