FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Hungarian: Ez egy injekció, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas.
Slovak: Kedy si podať injekciu
Hungarian: Mikor kell beadni az injekciót
Slovak: ponechať odhodiť
Hungarian: Dobja el
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Hungarian: Lehet, hogy a tű eltömődött vagy nincs megfelelően felcsavarva.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés független a hányinger vagy hányás előfordulásától.
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Hungarian: Kezdő terápiás csomag is kapható, a kezelés első 28 napján történő alkalmazáshoz.
Slovak: Počas tohto obdobia bol stále priebežne titrovaný inzulín glargín.
Hungarian: A glargin inzulint folyamatosan titrálták ebben a periódusban.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Hungarian: Ez a gyógyszer metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Neopakujte aktiváciu, pretože inak nezískate z pera Lyxumia 14 dávok.
Hungarian: • Ne ismételje meg az aktiválási folyamatot, mert nem tud majd beadni 14 adagot a Lyxumia tollból.
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Hungarian: A Lyxumia gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Lyxumia alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Hungarian: Néhány, akut pancreatitis esetet jelentettek lixiszenatiddel, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
Hungarian: 2. rész - AZ ELSŐ LÉPÉSEK
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Hungarian: A kezelés leállítását követően néhány antitest-pozitív beteget követtek az antitest-státusz miatt; a százalékos arány 3 hónapon belül csökkent körülbelül 90%-ra, és 6 hónapon belül vagy azon túl 30%-ra.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Hungarian: Ne aktiválja ezt a tollat újra.
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Hungarian: Az injekciós toll 14 napig használható, ha legfeljebb 30°C-on tárolják.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Hungarian: Először ebből a tollból kell az összes 14 adagot elhasználni.
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy minden használat után dobja ki a tűt a helyi követelményeknek megfelelően, és az injekciós tollat felhelyezett tű nélkül tárolja.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék és átmenetiek voltak, és a kezelés megkezdését követő első 3 hét során jelentkeztek.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Hungarian: Az aktiválást követően az ablak fehér marad.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Hungarian: Összeségében, a betegek 37%-a (N=131) volt ≥75 éves, és 31%-a (N=107) szenvedett közepes fokú vesekárosodásban.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Mindkét fajnál enyhe anyai toxicitást - kisebb táplálékfogyasztás és testsúlycsökkenés- észleltek.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Hungarian: Az antitest-státusz (pozitív vagy negatív) alapján nem jósolható meg a HbA1c-érték javulása az egyes betegeknél.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat lixiszenatid subcutan beadását követően (Vz/F) körülbelül 100 l.
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Hungarian: Mi a teendő akkor, ha aktiváláskor nem jön ki folyadék?
Slovak: Uchopte záhyb kože a vpichnite ihlu (pozrite si časť "Miesta vhodné na podanie injekcie" s informáciami o tom, do ktorého miesta si môžete podať injekciu).
Hungarian: Fogjon egy bőrredőt és szúrja be a tűt (lásd az " Injekcióbeadási helyek" részt arról, hova adja be az injekciót).
Slovak: LS zmena oproti východiskovej hodnote
Hungarian: Változás a kiindulási értékekhez képest
Slovak: Ukončenie liečby
Hungarian: Kezelés felfüggesztése
Slovak: priemer HbA1c
Hungarian: Átlagos HbA1c
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Lyxumia-t adott be magának, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegeknél többszöri adagolást követően az átlagos felezési idő körülbelül 3 óra, az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (CL/F) pedig 35 l/h volt.
Slovak: 5 Pero je teraz aktivované
Hungarian: 5. lépés A toll már aktiválva van
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Hungarian: Ez ronthatja a koncentrálási képességét, és szédülhet vagy álmos lehet.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ilyen esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő.
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Hungarian: A lixiszenatid közepes mértékben (55%) kötődik a humán fehérjékhez.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Hungarian: Az injekció naponta egyszer, a nap bármelyik étkezése előtti órában kerül alkalmazásra.
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Lyxumia-kezelés megkezdésekor.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatást nem figyeltek meg egészséges férfiaknál.
Slovak: KV: kardiovaskulárny, IM: infarkt myokardu, HF: hospitalizácia pre zlyhanie srdca, Revasc: kardiovaskulárne revaskularizačné výkony, HR: pomer rizika, CI: interval spoľahlivosti.
Hungarian: CV: cardiovascularis, MI: myocardialis infarctus, H: hospitalizáció szívelégtelenség miatt, Revasc: coronaria revascularizációs beavatkozás, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum.
Slovak: Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
Hungarian: • Ha egy másik személy adja be önnek az injekciót, vigyázniuk kell, hogy véletlenül se okozzanak sérülést senkinek a tűvel.
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
Hungarian: Orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mielőtt a Lyxumia-t alkalmazni kezdi.
Slovak: Ak si podáte injekciu pred aktiváciou pera, nesnažte sa to napraviť tým, že si podáte druhú injekciu.
Hungarian: Ha a toll aktiválása előtt beadta magának az injekciót, ne javítsa ki ezt egy második injekció beadásával.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegndőek a vércukorszint beállításához.
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulásának gyakorisága a lixiszenatid-csoportban főleg a kezelés első 6 hetében növekedett, ezt követően a gyakoriság hasonló volt a placebo-csoportéhoz.
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Hungarian: Nem kell minden egyes adagot kimérni.
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Hungarian: A doboz belsejére nyomtatva:
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Hungarian: • egy bázis inzulin, egy olyan inzulin mely egész nap hat.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Hungarian: F. lépés Minden injekció beadásakor ismételje meg a 3. rész összes lépését
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
Hungarian: Mivel a lixiszenatid elsősorban a vesén keresztül ürül, nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat akut és krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)
Slovak: - ak užívate ešte ďalšie lieky, pretože existujú také lieky, napr. antibiotiká alebo tablety odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú príliš dlho zostať v žalúdku (pozri časť Iné lieky a Lyxumia)
Hungarian: - egyéb gyógyszereket szed, mivel vannak olyan gyógyszerek, mint például antibiotikumok vagy gyomornedv-ellenálló tabletták vagy kapszulák, melyek nem maradhatnak sokáig a gyomorban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia pontot)
Slovak: Ak sú v tekutine vzduchové bubliny, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Hungarian: Légbuborékok esetén nézze meg a "Kérdések és válaszok" részt.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében pacreatitis szerepel.
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Hungarian: A fenti példában az adagszámláló azt mutatja, hogy 13 adag maradt a patronban.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő gyógyszereket szednek, szorosan ellenőrizni kell, különösen a lixiszenatid-kezelés kezdetekor.
Slovak: V otvorenej 24-týždňovej štúdii nebol lixisenatid podávaný pred hlavným denným jedlom horší, ako lixisenatid podávaný pred raňajkami, pokiaľ ide o zníženie HbA1c (LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: -0,65 % oproti -0,74
Hungarian: Egy 24 hetes nyílt vizsgálatban, a nap fő étkezése előtt adott lixiszenatid nem volt rosszabb a HbA1c csökkentés tekintetében, mint a reggeli előtt beadott lixiszenatid (átlagos változás a kiindulási értékhez képest: -0,65% versus -0,74%).
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lixiszenatid nem befolyásolta a citokróm P450 isoenzimek vagy a vizsgált human traszporterek aktivitását.
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Hungarian: Ha narancssárga, nézze meg a 2. részt.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Hungarian: Ellenőrizze a tollban lévő adagok számát.
Slovak: sekúnd klik
Hungarian: másodperc klikk
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Hungarian: Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt a teljes, 76 hetes kezelési periódus végén.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés tartós maradt a hosszú távú, 76 hétig tartó vizsgálat során.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier Viac informácií o používaní pier sa nachádza v návode na používanie.
Hungarian: Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról A "Használati útmutató"-ban további információk találhatók arról, hogyan kell használni a tollakat.
Slovak: Pero Dátum aktivácie
Hungarian: Az aktiválás időpontja
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Hungarian: A HbA1c kiindulási értéktől való eltérése az antitest-státusztól (pozitív vagy negatív) függetlenül hasonló volt.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Hungarian: Semelyik fázis-III, placebo-kontrollos vizsgálat során sem tapasztalták az átlagos szívfrekvencia növekedését a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
Hungarian: - súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis", aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok, ATC kód: A10BJ03.
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
Hungarian: A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Lyxumia-t
Slovak: Čierny piest
Hungarian: Fekete dugattyú
Slovak: Nasmerujte ihlu do vhodnej nádobky (napríklad papierový pohár alebo môže byť aj papierová vreckovka), kde sa prebytočná tekutina zachytí a potom sa môže zlikvidovať.
Hungarian: Irányítsa a tűt egy megfelelő tartályba (pl. egy papírcsésze vagy papírzsebkendő), hogy úgy tudja felfogni a folyadékot, hogy ki lehessen dobni.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Hungarian: Ez a HbA1c -re gyakorolt hatás tartósan fennállt a 76 hetes hosszú távú vizsgálatokban.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Slovak: Vonkajší kryt ihly si ponechajte - budete ho potrebovať neskôr pri odstraňovaní ihly.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Hungarian: • Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Hungarian: • Ne fagyassza meg a Lyxumia tollakat és ne használja a Lyxumia-t, ha megfagyott.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Hungarian: Kicsi légbuborékok jelenléte a tartályban normális jelenség - ez nem ártalmas az Ön számára.
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Hungarian: A Cmax-érték csökkenésének korlátozott a klinikai jelentősége és nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagolásának módosítása.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Lyxumia-val vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja a sanofi-aventis helyi számát, mely a Lyxumia betegtájékoztatóban "Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára" található (a dobozban külön mellékelve).
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Hungarian: Adagmódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Slovak: % Priemerná telesná hmotnosť (kg)
Hungarian: Átlagos testtömeg (kg)
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vonkajšieho krytu ihly.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a külső tűvédő sapkáról.
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Lyxumia alkalmazását vércukorszintje megemelkedhet.
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Hungarian: Mindig használjon új tűt az aktiváláshoz.
Slovak: Po prvom použití
Hungarian: Az első használatba vétel után
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő gyógyszer van benne.
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Hungarian: A Lyxumia-val végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatják, ahogy azt a béta-sejt funkció homeosztazis model meghatározásával (HOMA-B) mérték.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe intenzitású volt és rendszerint nem vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Hungarian: Felső légúti infekció Cystitis
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa dá zhrnúť, že pre paracetamol sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale v prípadoch, kedy je na dosiahnutie požadovanej účinnosti nutný rýchly nástup účinku, je potrebné vziať do úvahy predĺženie tmax pozorované pri podaní paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatide.
Hungarian: Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosítására, de amikor gyors hatáskezdetre van szükség a hatékonysághoz, figyelmbe kell venni azt, hogy amikor a paracetamolt a lixiszenatid beadása után 1-4 órával alkalmazták a tmax-értéke megnyúlt.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Hungarian: A 2 évig tartó egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban 3 endometrium adenocarcinomás esetet láttak, statisztikailag szignifikánsan növekvő gyakorisággal a középső dóziscsoportban, mely 97-szeres expozíciós aránynak felel meg.
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Hungarian: Ezen eredmények alapján, lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a warfarin adagjának a módosítása, azonban a warfarin és/vagy kumarin származékokat szedő betegeknél a lixiszenatid-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor az INR gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Hungarian: Hogyan aktiválja az új Lyxumia injekciós tollat 1. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat.
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovak: Lekár vám môže chcieť kontrolovať hladinu cukru v krvi a na základe toho rozhodnúť o znížení dávky bazálneho inzulínu alebo sulfonylurey.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét és azután dönthet a bázis inzulin vagy a szulfonilurea adagjának csökkentéséről.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia ("hypo") najmä ak sa Lyxumia používala s inzulínom alebo so sulfonylureou.
Hungarian: • Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Hungarian: A lixiszenatid egy peptid és nem metabolizálódik a citokróm P450 rendszeren keresztül.
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia
Hungarian: Hogyan aktiválja az új Lyxumia injekciós tollat
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
Hungarian: A Lyxumia-val kezelt betegek 0,4%-ánál jelentettek allergiás reakciókat.
Slovak: Lyxumia sa musí podať pod kožu do niektorej z oblastí, ktoré sú vyznačené modrou farbou na obrázku vyššie.
Hungarian: A Lyxumia-t a bőr alá kell beadni és a fenti, kékkel jelzett területek bármelyikén beadható.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy amennyiben lehetséges, olyan étkezés során szedjék ezeket a gyógyszereket, amikor a lixiszenatid alkalmazására nem kerül sor.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja sa pozorovali malformácie, retardácia rastu, retardácia osifikácie a defekty skeletu u potkanov pri všetkých dávkach (5-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) a u králikov pri vysokých dávkach (32-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) lixisenatidu.
Hungarian: Embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során fejlődési rendellenességeket, a növekedés elmaradását, késői csontosodást és skeletalis hatásokat figyeltek meg patkányoknál a lixiszenatid mindegyik dózisa (5-szörös expoziciós arány a humán expozícióhoz képest) és a nyulaknál a magas dózisok mellett (32-szeres expozíciós arány a humán expozícióhoz képest).