FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die met temsirolimus in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
Latvian: Visnopietnākās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot temsirolimu, ir paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas (tajā skaitā dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), hiperglikēmija/glikozes nepanesamība, infekcijas, intersticiālā plaušu slimība (pneimonīts), hiperlipidēmija, intrakraniāla asiņošana, nieru mazspēja, zarnu perforācija, brūču dzīšanas komplikācijas, trombocitopēnija, neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija), plaušu embolija.
Dutch: - De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Latvian: Pārējās koncentrāta sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, racēmiskais alfa-tokoferols (E 307), propilēnglikols un citronskābe (E 330).
Dutch: Voor patiënten met RCC, ernstige leverinsufficiëntie en baseline bloedplaatjes 100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem, kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir 100 x 10
Dutch: Diabetes mellitus Dehydratie Hypocalciëmie
Latvian: Bieži cukura diabēts dehidratācija hipokalciēmija hipofosfatēmija hiperlipidēmija
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid verminderen of de effecten van andere geneesmiddelen veranderen (zie rubrieken ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Dutch: Amfifiele middelen
Latvian: Amfifilas zāles
Dutch: Dit kan het risico op bloeding/bloeduitstorting en infectie vergroten (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Latvian: Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima.
Dutch: Torisel is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Latvian: Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Dutch: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Latvian: Mantijas šūnu limfomai būs nepieciešami vairāki flakoni katrai devai, kas pārsniedz 25 mg.
Dutch: Er dient een ‘benefit-risk assessment' te worden uitgevoerd vóór continuering van de behandeling bij patiënten met ernstige of levensbedreigende reacties.
Latvian: Pirms turpināt temsirolima ievadīšanu pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām reakcijām, ir jāizvērtē ieguvums un risks.
Dutch: Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd Vaak
Latvian: Bieži paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Dutch: Bij enkele patiënten die een combinatie van temsirolimus en IFN- kregen, zijn cataracten waargenomen.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar IFN-α, tika novērota katarakta.
Dutch: Postmarketingervaring
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
Latvian: • Izvilkto daudzumu ātri injicējiet 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām, lai nodrošinātu labu sajaukšanos.
Dutch: Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms Torisel terapijas vai tās laikā Jūsu ārsts var ieteikt pārbaudīt plaušas ar datortomogrāfijas skenēšanu vai krūšu kurvja rentgenu.
Dutch: Serumcholesterol en triglyceriden dienen te worden getest voor en tijdens de behandeling met temsirolimus.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas un lietošanas laikā jāpārbauda holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā.
Dutch: cellen/mm
Latvian: (50000 šūnas/mm
Dutch: U moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
Latvian: Temsirolima izkliede ir atkarīga no devas, ar 1,4 mg (no 0,47 līdz 2,5 mg) vidējo (10., 90. procentīles) maksimālo specifisko saistīšanos pie asins šūnām.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 1,2 ml concentraat.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1,2 ml koncentrāta.
Dutch: Farmacokinetische modellering op basis van fysiologie toonde aan dat na vier weken behandeling met temsirolimus de AUC van midazolam 3 tot 4 maal en de Cmax ongeveer 1,5 maal verhoogd kan zijn, indien midazolam binnen een paar uur na de start van de temsirolimus-infusie genomen wordt.
Latvian: var būt 3-4 reizes augstāks un Cmax aptuveni 1,5 reizes augstāka, ja midazolāms lietots dažu stundu laikā pēc temsirolima infūzijas uzsākšanas.
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai mazākas devas un ar iespējamu saistību ar klīnisko praksi bija šādas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija (žurkas), sēklinieku kanāliņu deģenerācija (peles, žurkas un pērtiķi), limfoīdā atrofija (peles, žurkas un pērtiķi), resnās/aklās zarnas dažādu šūnu iekaisums (pērtiķi) un plaušu fosfolipidoze (žurkas).
Dutch: Nierinsufficiëntie/nierfalen
Latvian: Nieru darbības traucējumi/nieru mazspēja
Dutch: Mediane totale overleving, Maanden (95% BI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95 % TI)
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Latvian: Devas ierobežojošas toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulozi izsitumi, podagra/celulīts, kam ir nepieciešama ārstēšana stacionārā) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel mag alleen aan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden toegevoegd.
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījumu drīkst pievienot vienīgi nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām.
Dutch: Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Latvian: Tomēr ļoti biežas blakusparādības ir nelabums (slikta dūša un vemšana), kā arī apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
Dutch: Het concentraat bevat ook: watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Latvian: Koncentrāts satur arī: bezūdens etilspirtu, racēmisko alfa-tokoferolu (E 307), propilēnglikolu un citronskābi (E 330).
Dutch: De aanbevolen dosis temsirolimus voor gemetastaseerd RCC is 25 mg eenmaal per week toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Latvian: Ieteicamā temsirolima deva progresējošas RCC ārstēšanai ir 25 mg, kas ievadīti intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Dutch: - proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) - antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol, ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen - nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van depressie - anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen - kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid - angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril) of een calciumantagonist (zoals amlodipine), gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of andere cardiovasculaire aandoeningen - amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte - sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker - geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Latvian: - proteāžu inhibitorus, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai; - antibiotikas (tajā skaitā rifampicīnu) vai pretsēnīšu zāles (tajā skaitā itrakonazolu, ketokonazolu un vorikonazolu), ko lieto infekciju ārstēšanai; - nefazodonu vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; - pretepileptiskas zāles, tajā skaitā karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu; - rifabutīnu, ko lieto HIV infekcijas un citu slimību ārstēšanai; - augu izcelsmes vai dabiskas zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai; - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, enalaprilu, ramiprilu,
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulāri izsitumi, podagra/ celulīts, kad bija nepieciešama hospitalizācija) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Pericardiale effusie
Latvian: Bezūdens etilspirts
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het oplosmiddel is de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: *** Alle NCI-CTC-reacties van graad 1 en 2 zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
Latvian: Visas NCI-CTC 1. un 2. pakāpes reakcijas, kuras novēroja temsirolima klīniskajos pētījumos MCL gadījumā.
Dutch: Algehele overleving Maanden (95% BI)
Latvian: Kopējā dzīvildze mēneši (95 % TI)
Dutch: Vertel uw arts als u bloedverdunnende geneesmiddelen inneemt of als u een bloeding of bloeduitstorting krijgt terwijl u Torisel gebruikt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās; - ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis.
Dutch: Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol verhogen en dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
Latvian: Torisel var paaugstināt triglicerīdu un/vai holesterīna līmeni un tādēļ var būt nepieciešama ārstēšana ar lipīdu koncentrāciju samazinošiem līdzekļiem (zāles holesterīna samazināšanai asinīs); - ja Jums ir paredzēta operācija vai operācija veikta nesen, Torisel var paaugstināt brūču dzīšanas komplikāciju risku.
Dutch: Een volledige bloedtelling wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met temsirolimus en regelmatig daarna.
Latvian: Pirms temsirolima terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam, ir ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu.
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree, verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.
Latvian: Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Dutch: • Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd.
Latvian: • Galīgi atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Latvian: Pēc vienreizējas temsirolima 25 mg intravenozas devas lietošanas temsirolima vidējais SD sistēmiskais klīrenss no pilnasinīm bija 11,4 2,4 l/h. Temsirolima un sirolima vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 17,7 stundas un 73,3 stundas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu zāļu ievadi, ieteicams izmantot infūzijas sūkni.
Dutch: Loopneus, roodheid en zwelling van het tandvlees, pijn in de mond (waaronder zweertjes in de mond), opgeblazen gevoel in de maag, keelpijn, verhoogde bloeddruk, rode ogen, waaronder waterige ogen, smaakverlies, roodheid en zwelling van de haarzakjes in de huid, allergische reacties, ernstige afschilfering van de huid, verhoogde bloedstolling (waaronder trombose in de aderen), lage calciumwaarden in het bloed, lage fosfaatwaarden in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen, ontsteking van de longen, vocht in de borstholte, infectie in het bloed, uitdroging, onrust, depressie, gevoelloosheid en tintelingen van de huid, duizeligheid, slaperigheid, bloeding (van de lippen, mond, maag of darm), ontsteking van de maagwand, problemen met slikken, huidbloeding (bloeduitstorting), kleine puntvormige bloedingen, aandoening aan de nagels, acne, gistinfectie, schimmelinfectie, urineweginfectie, cystitis, bloedtesten die aantonen dat de werking van de lever verandert, hoge waarden in het bloed van andere vetten dan triglyceriden, diabetes, spierpijn.
Latvian: Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 2,2 ml oplosmiddel.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 2,2 ml šķīdinātāja.
Dutch: Populatie PK analyse op basis van een beperkte steekproef liet geen klinisch significante interactie op AUC en Cmax van het CYP2D6-substraat desipramine zien.. Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumiem vienmēr atšķaidiet Torisel 30 mg koncentrātu ar iepakojumā iekļauto 1,8 ml šķīdinātāju.
Dutch: Angioneurotisch oedeemachtige reacties
Latvian: Angioedēmai raksturīgas reakcijas
Dutch: Stomatitis
Latvian: Šķīdinātājs
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā pacienta devu drīkstēja samazināt vienu vai divas reizes.
Dutch: Patiënten die de hogere 175 mg dosis Torisel krijgen voor de initiële behandeling van mantelcellymfoom kunnen een dosis ethanol krijgen die equivalent is aan maximaal 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis.
Latvian: Pacienti, kuriem sākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, ir ievadīta lielāka deva, tas ir, 175 mg Torisel, var saņemt etilspirta devu, kas atbilst 123 ml alus vai 51 ml vīna.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een klamme of blauwige huid heeft.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (PVC) dienen niet gebruikt te worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot polivinilhlorīda (PVH) maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina di-(2-etilheksil) ftalāta (DEHP) izdalīšanos no PVH.
Dutch: Sepsis* (waaronder septische shock) 5 (1,6) Candidasis (waaronder orale en anale candidasis) en schimmelinfectie/schimmelinfectie van de huid
Latvian: Bieži sepse* (tajā skaitā septisks šoks) kandidoze (tajā skaitā mutes un anālās atveres kandidoze) un sēnīšu infekcija/ ādas sēnīšu infekcijas urīnceļu infekcijas (tajā skaitā cistīts) 29 (9,0) augšējo elpceļu infekcijas faringīts sinusīts rinīts folikulīts
Dutch: Bijwerkingen (alle soorten) die bij ten minste 20% van de patiënten werden waargenomen in de RCCen MCL-registratiestudies bestaan uit: anemie, misselijkheid, uitslag (waaronder uitslag, jeukende huiduitslag, maculopapuleuze uitslag en pustulaire uitslag), verminderde eetlust, oedeem, asthenie, vermoeidheid, trombocytopenie, diarree, koorts, epistaxis, mucositis, stomatitis, braken, hyperglykemie, hypercholesterolemie, dysgeusie, pruritus, hoest, infectie, pneumonie, dyspneu.
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
Dutch: ** De meeste NCI-CTC-reacties van alle graden zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
Latvian: Vairums NCI-CTC visu pakāpju reakcijas, kuras novēroja temsirolima klīniskajos pētījumos MCL gadījumā.
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan een verhoging van de dosering van, of het initiëren van therapie met insuline en/of met hypoglycemische middelen.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams sākt insulīna un/vai hipoglikēmiska līdzekļa lietošanu, vai, ja tādi tiek lietoti, palielināt to devu.
Dutch: Nierfalen (waaronder fatale afloop) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus kregen voor gemetastaseerde RCC en/of met reeds bestaande nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu progresējošas RCC ārstēšanai un/vai kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, tika novērota nieru mazspēja (tajā skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Latvian: Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
Latvian: Pēc koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām