FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Circadin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon,
Bulgarian: Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон.
Hungarian: • A Circadin szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítményalvásra gyakorolt hatását.
Bulgarian: Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin по отношение на съня.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Bulgarian: Изменения в дневните функции не са настъпили с Circadin 2 mg.
Hungarian: • A melatonin főként a CYP1A enzimeken metabolizálódik.
Bulgarian: Метаболизмът на мeлатонин е медииран главно от ензимите CYP1A.
Hungarian: 2 mg Circadin bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на мелатонин и Cmax след перорално приложение на Circadin 2 mg се влияе от храна.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Bulgarian: Публикувани данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през дневните часове, дължащи се на понижен клирънс при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Bulgarian: Пушенето на цигари може да намали нивото на мелатонин, поради индукция на CYP1A2.
Hungarian: Biotranszformáció Kísérletes adatok alapján, a melatonin lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A1, CYP1A2 és feltehetően CYP2C19 izoenzimei vesznek részt.
Bulgarian: Eкспериментални данни показват, че изоензими CYP1A1, CYP1A2 и най-вероятно CYP2C19 oт системата на цитохром P450 участват в обмяната на мелатонин.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Circadin napi 5 mg-os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül,
Bulgarian: Circadin е прилаган в дневна доза от 5 mg при клинични изпитвания в продължение на 12 месеца без значителна промяна в естеството на съобщените нежелани реакции.
Hungarian: A Circadin szedésének befejezése után nem lépnek fel megvonási tünetek.
Bulgarian: Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване на лечението.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Hungarian: Retard tabletta.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Hungarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 48,8%-a, míg a placebót szedők 37,8%-a számolt be mellékhatásról.
Bulgarian: 931 пациенти са приемали Circadin и 1 642 пациенти са приемали плацебо) 48,8% oт пациентите, получаващи Circadin, са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 37,8%, приемащи плацебо.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő).
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на флувоксамин, който повишава нивата на мелатонин, (със 17-пъти по-висока AUC и 12-пъти по-висока серумна Cmax), чрез подтискане на неговия метаболизм от страна на хепаталния цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Hungarian: Takeda Oy
Bulgarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Circadin alkalmazása.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: generalizált viszketés, száraz bőr ekcéma, erythema, kéz dermatitis, pikkelysömör,
Bulgarian: Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Bulgarian: - Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,
Hungarian: következőkben csak a klinikai vizsgálatok során észlelt placebo-szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Bulgarian: По-долу са включени само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.
Hungarian: • szív eredetű erős mellkasi fájdalom, ún.
Bulgarian: Силна болка в гърдите, поради стенокардия
Hungarian: Ha az előírtnál több Circadint vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin
Hungarian: A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon.
Bulgarian: Meлатонинът е естествен хормон, образуван от пинеалната жлеза и е близък по структура със серотонина.
Hungarian: Mit tartalmaz a Circadin - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások • Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál ja a CYP3A-t.
Bulgarian: Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Hungarian: Retard tablettánként 2 mg melatonint tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg мелатонин.
Hungarian: A Circadin hatását májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно употребата на Circadin при хора с чернодробни или бъбречни заболявания.
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Bulgarian: Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.
Hungarian: Circadin 2 mg retard tabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Hungarian: EXP:
Bulgarian: Lot:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenysé gi reakció
Bulgarian: Реакция на свръхчувствите лност
Hungarian: - A Circadin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha álmosságot tapasztal,
Bulgarian: - Circadin може да Ви накара да се чувствате сънлив.
Hungarian: Circadin 2 mg retard tabletta Melatonin
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek migrén, fejfájás, letargia, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság ájulás, memóriazavar, figyelemzavar,
Bulgarian: Мигрена, Главоболие, Летаргия, Психомоторна хиперактивнос т, Замаяност, Сомнолентност
Hungarian: • A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t.
Bulgarian: Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Bulgarian: CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на мелатонин.
Hungarian: FÓLIACSÍK
Bulgarian: Псориазис
Hungarian: Nem ismert:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания.
Hungarian: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, szorongás, migrén, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság felfokozott tevékenykedéssel), szédülés, aluszékonyság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájfekélyek, szájszárazság, hiperbilirubinémia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet), bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütés, bőrszárazság, végtagfájdalom, menopauzás tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, cukorvizelés, fehérjevizelés, rendellenes májfunkciós eredmények és testsúlygyarapodás.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Hungarian: Fehér retard tabletta (2 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Hungarian: Amennyiben a Circadin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, például egészségügyi eredetű ok, lelki probléma vagy környezeti hatás.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Hungarian: Ez a dokumentum a Circadin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy jóllehet a Circadin csak csekély hatást mutat viszonylag kis számú betegnél, előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Circadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt tekintve a Circadin-t szedő betegek 32%-a (265-ből 86) számolt be a tünetek jelentős javulásáról három hét elteltével, szemben a placebót szedő betegek 19%-os (272-ből 51) arányával.
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan személyeknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Hungarian: A betegek tüneteik súlyosságát egy szabványkérdőív alapján értékelték.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited részére a Circadinre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
Hungarian: Rendes körülmények között vérszintje a sötétedés beállta után megnő, a csúcsértéket pedig az éjszaka közepén éri el.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
Hungarian: Ennek az adagnak az alkalmazása 13 hétig folytatható.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Circadin és a placebo hatásait hat hónapon keresztül hasonlították össze.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja naponta egy tabletta étkezés után, egy-két órával lefekvés előtt bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
Hungarian: A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
Hungarian: A „retard"azt jelenti, hogy a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik háromheti kezelés után az alvásuk minőségében és a másnapi szokásos tevékenységükben bekövetkezett jelentős javulásról számoltak be.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálat kimutatta, hogy a Circadin legalább 13 héten keresztül hatékonyabb volt a placebónál.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
Hungarian: A Circadin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 681, elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 évnél idősebb beteg vett részt.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Hungarian: A Circadin a hormon pótlásával növeli a vér melatonin szintjét, így segít az alvásban.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
Hungarian: A Circadin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
Hungarian: A Circadin a placebónál hatékonyabban javította a betegek alvásminőségét és másnapi szokásos tevékenységét.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
Hungarian: A Circadin egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Hungarian: A Circadin-t önmagában, az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt azáltal, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki, és segít az elalvásban.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
Hungarian: Azáltal, hogy a Circadin tablettából a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel, a szervezet természetes melatonin termelését utánozza.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
Hungarian: A melatonin idősebb embereknél kisebb mennyiségben termelődhet, ami álmatlansághoz kialakulásához vezet.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Hungarian: A betegeknek nem szabad alkoholt fogyasztaniuk a tabletta bevétele előtt, bevételekor vagy az után.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amely rendes körülmények között az agy egyik mirigyében, a tobozmirigyben termelődik.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
Hungarian: A bizottság javasolta a Circadin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Circadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Circadin alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
Hungarian: A Circadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Circadin-t?
Bulgarian: Как е проучен Circadin?
Hungarian: A Circadin alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Circadin не са чести.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Circadin-t?
Bulgarian: Как да използвате Circadin?
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Bulgarian: Като се имат предвид:
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamoknak (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
Hungarian: • a hatóanyagok és segédanyagok jól ismertek;
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Hungarian: úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok összessége alátámasztja, hogy e termék előnyei macskáknál alkalmazva meghaladják a potenciális kockázatokat.
Bulgarian: се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
Hungarian: A javasolt szokványos adag naponta kétszer 12,5 mg/kg 5-7 napon át.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Bulgarian: Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
Bulgarian: Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Bulgarian: Фармацевтична форма
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
Bulgarian: От CVMP е изискано становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Clavudale 50 mg.