FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Impfung mit Fendrix ist es möglich, dass Sie sich müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei anderen Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet:
Latvian: Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER NADEL/KANÜLE 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām, ja ir zināma vai iespējama HBV ietekme
German: Sehr häufig (diese können in mehr als 1 Fall pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
German: Eine Impfung kann empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann.
Latvian: Vakcīna būtu ieteicama tādēļ, ka šiem pacientiem HBV infekcija var būt smaga: ārstam katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē vakcinācija pret B hepatītu.
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
German: Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Fendrix mit anderen Impfstoffen oder mit spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Latvian: Nav iegūti dati par Fendrix ievadīšanu vienlaikus ar specifisko B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg).
German: Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9 % der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4 % einer Kontrollgruppe.
Latvian: Pēc četru devu primārās vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 90,9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84,4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
German: Soweit eine gleichzeitige Verabreichung mit einem spezifischen Immunglobulin als notwendig erachtet wird, sind die Injektionen an separaten Körperstellen vorzunehmen.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
German: Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit wurden ebenfalls sehr selten bei Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
German: 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
German: Zum Monat 36 hatten 80,4 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe schützende Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml), während es in der Kontrollgruppe 51,3 % der Probanden waren.
Latvian: 36. mēnesī 80,4% šo pacientu saglabājās aizsargājošs antivielu līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml), salīdzinot ar 51,3% pacientu, kuri saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
German: 1 Fertigspritze 1 separate Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
German: Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendetem 15.
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
Latvian: 1ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml):
German: Fendrix darf nicht angewendet werden, wenn eines des oben Genannten auf Sie zutrifft.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, Fendrix nedrīkst ievadīt.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die GMT lagen zum Monat 36 in der Fendrix-Gruppe bei 154,1 mIU/ml, in der Kontrollgruppe bei 111,9 mIU/ml; 58,7 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe und 38,5 % in der Kontrollgruppe hatten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Latvian: 36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154,1 mSV/ml un 111,9 mSV/ml, un attiecīgi 58,7% un 38,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
German: - Vierte Impfung:
Latvian: - Ceturtā injekcija
German: Selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
German: • Hitzewallungen
Latvian: • karstuma viļņi;
German: Sehr selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
German: • Starke Kopfschmerzen mit Nackensteifheit
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu;
German: FORMAT
Latvian: PILNŠĻIRCE
German: Zwischen der ersten und zweiten sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Monat liegen.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
German: Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten Gabe.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fendrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
German: Am 2. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor der Erkrankung bei, die von diesem Virus verursacht wird.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
German: Weitere Informationen über Fendrix
Latvian: Cita informācija par Fendrix
German: Der Wirkstoff in Fendrix ist in anderen Impfstoffen enthalten, die in der Europäischen Union (EU) seit Jahren zugelassen sind.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Fendrix ist ein Impfstoff.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
German: Dieses System verstärkt die Reaktion des Immunsystems, was von Vorteil sein kann, wenn Impfstoffe bei Patienten angewendet werden, die unter Umständen weniger gut auf den Impfstoff ansprechen, wie beispielsweise Personen mit Nierenproblemen.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fendrix (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellungen an der Injektionsstelle und Erschöpfung (Müdigkeit).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
German: Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 15 Jahren, einschließlich Dialysepatienten (Patienten mit einer Nierenerkrankung, die eine Blutwäsche benötigen) angewendet werden.
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
German: Da der Wirkstoff in Fendrix in der EU bereits in anderen Impfstoffen erhältlich ist, wurden einige der Informationen, die die Anwendung der anderen Impfstoffe stützen, herangezogen, um die Anwendung von Fendrix zu unterstützen.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
German: Eine Auffrischimpfung mit Fendrix ist gemäß den offiziellen Empfehlungen möglich.
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
German: Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fendrix zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
German: Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fendrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber angewendet werden.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
German: Fendrix enthält geringe Mengen des sogenannten Oberflächenantigens (Proteine auf der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
German: Was ist Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
German: Wie wurde Fendrix untersucht?
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Fendrix?
German: Wie wirkt Fendrix?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
German: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Latvian: 1980 May;28(3):267-74.
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
German: Niederlande Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Latvian: Apvienotā Karaliste Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku proporciju ganāmpulkā var iegūt no dosjē informācijas, piemēram, lauka pētījuma datiem, vai no zinātniskās literatūras.
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Latvian: Martin et al, 2007 novērotais sastopamības koeficients tika pilnveidots, lai iekļautu dzīvniekus, kam bija LRS klīniskās pazīmes pirms pētījuma, tādēļ sastopamības rādītājs tika palielināts līdz 37,7%.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Latvian: Ņemot vērā datu kopumu, CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo vispārējā LRS sastopamības koeficienta konservatīvo novērtējumu ganāmpulkiem Eiropas Savienībā.