FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informação relativa à administração concomitante de medicamentos é fornecida abaixo (ver Tabela 2).
Bulgarian: По-долу са дадени допълнителни подробности за едновременно приложение на лекарствени продукти (вж. Таблица 2).
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Portuguese: NNRTI + IP
Bulgarian: NNRTI + PI
Portuguese: Segurança cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Portuguese: O valor sérico ajustado de EC90 em 43 isolados clínicos primitivos de VIH-1 foi de 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, sem alterações significativas entre diferentes subtipos testados.
Bulgarian: Стойността на ЕС90 адаптирана към серума при 43 първични HIV-1 клинични изолати е била 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml без значими промени между различните тествани субтипове.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Tabela 7: Proporção de doentes que atingiram <50 cópias/ml à semana 48, por subgrupo (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Bulgarian: Дял на пациентите, достигащи < 50 копия/ml на 48-та седмица по подгрупи (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Portuguese: Estudos em seres humanos e in vitro que utilizaram microssomas hepáticos humanos e enzimas expressas, demonstraram que maraviroc é metabolizado, principalmente, pelo citocromo P450, em metabolitos que são, essencialmente, inativos contra o VIH-1.
Bulgarian: Проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу HIV-1.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Таблетки
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
Bulgarian: В опаковката са включени апликатор за перорални форми и адаптор за бутилката, които трябва да се поставят на бутилката преди употреба.
Portuguese: As bandas com base na ASC (m2) foram modificadas para bandas com base no peso (kg) para simplificar a posologia e para reduzir erros posológicos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2).
Portuguese: A experiência em doentes com função hepática diminuída é limitada, pelo que maraviroc deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Опитът при пациенти с намалена чернодробна функция е ограничен, поради което маравирок трябва да се използва с повишено внимание при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Bulgarian: ОВТ е била избрана въз основа на индивидуалната анамнеза за предшестващото лечение и изходните измервания на генотипната и фенотипната вирусна резистентност.
Portuguese: A farmacocinética de maraviroc oral não é proporcional à dose, no intervalo de doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралния маравирок не е пропорционална на дозата в дозовия диапазон.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas ou na pele graves (ver também ‘Efeitos secundários graves' na secção 4).
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват сериозни алергични реакции или кожни реакции (вижте също „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Portuguese: AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel.
Bulgarian: AUC12: ↔ 0,98 Левоноргестрел.
Portuguese: Um outro indivíduo tinha vírus com tropismo para o CCR5 com sensibilidade reduzida a maraviroc com deterioração virológica, embora tal não se tenha mantido no final do tratamento.
Bulgarian: Един допълнителен пациент е имал CCR5-тропeн вирус с намалена чувствителност към маравирок при вирусологичен неуспех, въпреки че това не се запазва до края на лечението.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
Portuguese: Após administração intravenosa (30 mg), a semivida de maraviroc foi de 13,2 horas, 22% da dose foi excretada na forma inalterada na urina e os valores da depuração total e depuração renal foram de 44,0 l/h e 10,17 l/h, respetivamente.
Bulgarian: След интравенозно приложение (30 mg), полуживотът на маравирок е 13,2 часа, 22 % от дозата се екскретира непроменена в урината и стойностите на общия клирънс и бъбречния клирънс са съответно 44,0 L/час и 10,17 L/час.
Portuguese: Fale com o seu médico se está situação se aplica a si.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Portuguese: Não foi estudada a associação com estes dois indutores.
Bulgarian: Комбинацията с два индуктора не е проучена.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, indigotina (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Portuguese: O maraviroc não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética de midazolam, contracetivos orais de etinilestradiol e levonorgestrel, ou na razão de 6β-hidroxicortisol/cortisol urinário, sugerindo não existir inibição ou indução da CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Маравирок няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на мидазолам, пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел или върху съотношението 6β-хидроксикортизол/кортизол в урината, което предполага, че in vivo няма инхибиране или индуциране на CYP3A4.
Portuguese: O frasco contém 230 ml de solução de maraviroc (20 mg/ml).
Bulgarian: Бутилката съдържа 230 ml разтвор на маравирок (20 mg/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com maraviroc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с маравирок е докладвано замайване.
Portuguese: CELSENTRI é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg.
Bulgarian: CELSENTRI се използва за лечение на човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg.
Portuguese: TBO: Terapêutica de Base Otimizada * Percentagens baseadas no número total de doentes avaliados para cada parâmetro laboratorial
Bulgarian: *Проценти, основаващи се на всички пациенти, оценени за всеки лабораторен показател
Portuguese: Nesta fase observacional, a incidência destes parâmetros de avaliação selecionados para indivíduos a tomar maraviroc foi consistente com a incidência observada em pontos anteriores dos estudos.
Bulgarian: Честотата на тези избрани крайни точки, за участници, приемащи маравирок в тази фаза на наблюдение, е била в съответствие с честотата, наблюдавана в по-ранни времеви точки в проучванията.
Portuguese: A média geométrica do rácio para a Cmax e AUC foi, respetivamente, 11% e 25% superior para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, e de 32% e 46% superior, respetivamente, para indivíduos com compromisso hepático moderado, comparativamente a indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения за Cmax и AUCпоследно са били съответно 11 % и 25 % по-високи при лица с леко чернодробно увреждане и 32 % и 46 % по-високи съответно при лица с умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe o OATP1B1, MRP2 ou nenhuma das principais enzimas do P450, em concentrações clinicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4).
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че в клинично значими концентрации маравирок не инхибира OATP1B1, MRP2 или някой от главните P450 ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4).
Portuguese: Pare de tomar CELSENTRI.
Bulgarian: Не приемайте CELSENTRI:
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados colangiocarcinomas (2/60 machos em doses de 900 mg/kg) e colangiomas (1/60 fêmeas em doses de 500 mg/kg) no estudo em ratos à exposição sistémica de, pelo menos, 15 vezes a exposição livre esperada em seres humanos.
Bulgarian: В допълнение, холангиокарцином (2/60 мъжки индивиди при 900 mg/kg) и холангиом (1/60 женски индивиди при 500 mg/kg) са съобщени при проучване при плъхове при системна експозиция най-малко 15-пъти по-висока от очакваната експозиция при хора.
Portuguese: Em doentes adultos com depuração da creatinina <80 ml/min, que também estejam a tomar inibidores potentes da CYP3A4, o intervalo de dose de maraviroc deve ser ajustado para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: При възрастни пациенти с креатининов клирънс <80 ml/min, които приемат също мощни CYP3A4 инхибитори, дозовият интервал на маравирок трябва да се коригира на 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.
Bulgarian: Юноши и деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Вашият лекар ще прецени правилната доза CELSENTRI в зависимост от теглото и от другите лекарства, приемани едновременно.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Bulgarian: Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Deste modo, os comprimidos e a solução oral de maraviroc podem ser administrados com ou sem alimentos, nas doses recomendadas em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg (ver secção 4.2).
Bulgarian: Следователно маравирок таблетки и перорален разтвор могат да се приемат със или без храна в препоръчителните дози при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 2 години и с телесно тегло най-малко 10 kg (вж. точка 4.2).
Portuguese: A Segurança a Longo Prazo/Parâmetros de Avaliação Selecionados (SLP/PAS) incluíram morte, acontecimentos definidores de SIDA, insuficiência hepática, enfarte do miocárdio/isquemia cardíaca, neoplasias, rabdomiólise e outros acontecimentos infeciosos graves com o tratamento com maraviroc.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност/избрани крайни точки (LTS/SE) при лечение с маравирок са включвали смърт, СПИН-определящи събития, чернодробна недостатъчност, миокарден инфаркт/сърдечна исхемия, злокачествени заболявания, рабдомиолиза и други сериозни случаи на инфекция.
Portuguese: Caso uma criança não possa, de forma eficaz, engolir os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a solução oral (20 mg por ml) (consultar o Resumo das Características do Medicamento de CENSENTRI solução oral).
Bulgarian: Ако не е сигурно, че детето ще може да погълне CELSENTRI таблетки, трябва да се предпише пероралният разтвор (20 mg/ml) (вижте Кратката характеристика на продукта на CELSENTRI перорален разтвор).
Portuguese: Pode existir o risco de níveis inferiores ao adequado com risco de baixa resposta virológica e desenvolvimento de resistências.
Bulgarian: Може да има риск от субоптимални нива с риск от загуба на вирусологичния отговор и развитие на резистентност.
Portuguese: O tropismo vírico não pode ser previsto com segurança pela história terapêutica e avaliação de amostras prévias.
Bulgarian: Вирусният тропизъм не може да бъде безопасно предвиден от анамнезата на лечението и оценка на съхранените проби.
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Bulgarian: За да се изследва възможният произход на CXCR4използващия вирус по време на лечението, подробен клонален анализ е проведен върху вируса от 20 представителни лица (16 лица от рамото на маравирок и 4 лица от рамото на плацебо + ОВТ), при които е открит CXCR4-използващ вирус при неуспешно лечение.
Portuguese: Atrofia muscular raros
Bulgarian: Атрофия на мускулите редки
Portuguese: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Bulgarian: Маравирок AUCtau: ↑ 5,00
Portuguese: Casos de hepatotoxicidade e de insuficiência hepática com características alérgicas foram relatados em associação com maraviroc.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хепатоксичност и на чернодробна недостатъчност с алергичeн характер, свързани с приема на маравирок.
Portuguese: 1Com base na classificação GSS.
Bulgarian: Въз основа на GSS.
Portuguese: Hepatite tóxica, insuficiência hepática, cirrose hepática, aumento da fosfatase alcalina sérica raros
Bulgarian: Токсичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна цироза, повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de maraviroc em frequências de dose diferentes (voluntários saudáveis - a cada 12 horas; compromisso renal ligeiro - a cada 24 horas; compromisso renal moderado - a cada 48 horas).
Bulgarian: Индивиди са приемали 150 mg маравирок при различна честота на прилагане (здрави доброволци - на всеки 12 часа; леко бъбречно увреждане - на всеки 24 часа; умерено бъбречно увреждане - на всеки 48 часа).
Portuguese: AUCt: ↔ 1,00 Etinilestradiol.
Bulgarian: AUCt: ↔ 1,00 Етинилестрадиол.
Portuguese: O maraviroc é um substrato para o transportador de efluxo glicoproteína P.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Portuguese: CELSENTRI pode fazer com que fique tonto.
Bulgarian: CELSENTRI може да предизвика замайване.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de maraviroc na fertilidade humana.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на маравирок върху фертилитета при хора.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете CELSENTRI
Portuguese: As exposições observadas em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal estavam dentro do intervalo observado em estudos de dose única com maraviroc 300 mg realizados em voluntários saudáveis com função renal normal.
Bulgarian: Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Portuguese: • sentir-se tonto, a desmaiar ou atordoado quando se levanta
Bulgarian: виене на свят, прилошаване или замайване при изправяне
Portuguese: Este subgrupo teve um elevado grau de marcadores de mau prognóstico, isto é, resistência considerável e elevadas cargas víricas basais.
Bulgarian: Тази подгрупа има по-висока степен на лоши прогностични маркери, т.е. силно изразена резистентост и висок вирусeн товар на изходно ниво.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Portuguese: A depuração renal contribui para, aproximadamente, 23% do total da depuração do maraviroc quando este é administrado sem inibidores da CYP3A4.
Bulgarian: Бъбречният клирънс съставлява приблизително 23 % от общия клирънс на маравирок, когато маравирок се прилага без CYP3A4-инхибитори.
Portuguese: • problemas com o seu coração ou sistema circulatório.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Portuguese: No tratamento de doentes sem terapêutica prévia, tais acontecimentos ocorreram numa taxa baixa, semelhante entre o maraviroc e o controlo (efavirenz).
Bulgarian: При лечение на нелекувани пациенти такива случаи са били с еднакво ниска честота при маравирок и контролния продукт (ефавиренц).
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, maraviroc não atingiu a não-inferioridade ao efavirenz para o parâmetro de avaliação de ARN VIH-1 <50 cópias/ml (65,3 vs. 69,3%, respetivamente, menor confiança vinculada - 11,9%).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението маравирок не достига ефикасността на ефавиренц по отношение на крайната точка HIV-1 РНК < 50 копия/ml (съответно 65,3 спрямо 69,3 %, по-ниска доверителна граница -11,9 %).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, или към соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Maraviroc pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas CCR5.
Bulgarian: Маравирок принадлежи към група лекарства, наречени CCR5 антагонисти.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Portuguese: Assim, a dose de CELSENTRI deve ser modificada em linha com a recomendação de administração concomitante com a combinação IP/ritonavir respetiva (ver ‘Inibidores da Protease')
Bulgarian: Следователно, дозата на CELSENTRI трябва да се коригира в съответствие с препоръката за едновременно приложение със съответна комбинация от протеазен инхибитор/ритонавир (вж. „Протеазни инхибитори").
Portuguese: Em doentes com falência à terapêutica, apenas com vírus com tropismo para o CCR5, o maraviroc pode ser ainda considerado ativo se o valor de MPI for ≥95% (ensaio PhenoSense Entry).
Bulgarian: При пациенти, неповлияващи се от терапията само с CCR5-тропен вирус, маравирок може да се счита все още активен, ако стойността на МПИ е ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de maraviroc com lamivudina/zidovudina demonstrou que o maraviroc não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (excretada principalmente por via renal) ou zidovudina (metabolismo não dependente do P450 e depuração renal).
Bulgarian: В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с ламивудин/зидовудин не е показало ефект на маравирок върху фармакокинетиката на ламивудин (елиминиран основно чрез бъбреците) или зидовудин (с независим от P450 метаболизъм и бъбречен клирънс).
Portuguese: 30 a menos de 40 kg pelo menos 40 kg
Bulgarian: 40 kg най-малко
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico (B) para o gargalo do frasco para que este encaixe na perfeição.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор (B) в гърлото на бутилката,
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Bulgarian: Концентрациите на типранавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Portuguese: Os efeitos de maraviroc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Bulgarian: Маравирок може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • inibidores da protease potenciados com ritonavir (com exceção de tipranavir/ritonavir),
Bulgarian: „усилени" с ритонавир протеазни инхибитори (с изключение на типранавир/ритонавир),
Portuguese: A comparação com a exposição em controlos históricos sugere que CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia e nevirapina podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Bulgarian: Сравнението към експозицията при исторически контроли предполага, че CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и невирапин могат да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Portuguese: 3705 LZ Zeist
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Portuguese: Para mais informação consultar a secção de farmacologia do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de CELSENTRI no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Portuguese: Como conservar CELSENTRI
Bulgarian: Как да съхранявате CELSENTRI
Portuguese: Os indivíduos com uma CYP3A5 funcional (alelo CYP3A5*1) demonstraram ter uma exposição reduzida a maraviroc em comparação com indivíduos com atividade CYP3A5 defeituosa (por ex., CYP3A5*3, CYP3A5*6 e CYP3A5*7).
Bulgarian: Установено е, че пациенти с функционален CYP3A5 (CYP3A5*1 алел) имат намалена експозиция на маравирок в сравнение с пациенти с нарушена CYP3A5 активност (напр. CYP3A5*3, CYP3A5*6, и CYP3A5*7).
Portuguese: Eliminar 60 dias após a primeira abertura.
Bulgarian: Изхвърлете 60 дни след първото отваряне.
Portuguese: In vitro, maraviroc inibe a glicoproteína-P (IC50 é de 183 µM).
Bulgarian: Маравирок инхибира Р-гликопротеин in vitro (IC50 e 183 μM).
Portuguese: Limite
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: A dose inicial de maraviroc foi escalada das doses em adultos utilizando uma área de superfície corporal (ASC) de 1,73 m2 para as bandas com base na ASC (m2) de crianças e adolescentes.
Bulgarian: Първоначалната доза на маравирок се изчислява на базата на дозите за възрастни, като се използва телесна повърхност (BSA) от 1,73 m2 при деца и групи в зависимост от BSA (m2) при юноши.
Portuguese: Tabela 4: Alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais, nos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2 (conjunto dos dados dos estudos, até 48 semanas)
Bulgarian: Честота ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максимална промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности при проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (сборен анализ, продължителност до 48 седмици)
Portuguese: Foram notificados casos de síncope causados por hipotensão ortostática.
Bulgarian: Докладвани са случаи на синкоп, причинен от постурална хипотония.
Portuguese: Na falência da terapêutica foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 em aproximadamente 60% dos indivíduos com falência ao tratamento com maraviroc, comparativamente a 6% dos indivíduos com falência ao tratamento no braço placebo + TBO.
Bulgarian: CXCR4-използващ вирус е открит при приблизително 60 % от лицата, които са имали неуспешно лечение със маравирок, в сравнение с 6 % при лицата, които са имали неуспешно лечение в рамото на плацебо + ОВТ.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg e 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 120 comprimidos.
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg и 75 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 120 таблетки.