FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Slovak: Pomocné látky sú:
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Slovak: Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Slovak: • pocit slabosti a únavy
Swedish: Biverkningar anges nedan efter frekvens:
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Swedish: En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Swedish: Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Swedish: Om du har glömt att ta Fampyra
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Slovak: Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Slovak: Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála.
Swedish: Virusinfektion1
Slovak: Vírusová infekcia1
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Swedish: Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Swedish: Frekvenskategori
Slovak: Frekvencia
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Hur du tar Fampyra
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Swedish: Placebo N = 318*
Slovak: N = 318*
Swedish: Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Slovak: Interferón: fampridín bol podávaný súbežne s interferónom beta, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Swedish: Studie 218MS305
Slovak: Štúdia 218MS305
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Swedish: När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Swedish: Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Swedish: Palpitation Takykardi
Slovak: Palpitácie Tachykardia
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos är
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Swedish: Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Swedish: Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Slovak: Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečba fampridínom zvyšuje riziko epileptických záchvatov (pozri časť 4.8).
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k vyšším koncentráciám liečiva v plazme, čo je spojené s vyšším výskytom nežiaducich reakcií, predovšetkým neurologických.
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Slovak: Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
Swedish: MSWS-12-poäng
Slovak: Skóre MSWS-12
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
Slovak: Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Slovak: Fampyra je blokátor draslíkového kanála.
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Slovak: Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
Swedish: Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
Swedish: Tabell 2: studie 218MS305
Slovak: Tabuľka 2: Štúdia 218MS305
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Slovak: U ľudí je fampridín metabolizovaný oxidáciou na 3-hydroxy-4-aminopyridín a ďalej neutralizovaný na 3-hydroxy-4-aminopyridínsulfát.
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Slovak: Perorálne podaný fampridín sa rýchlo kompletne absorbuje zo zažívacieho traktu.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou fampridínu z tela je vylučovanie obličkami, pričom asi 90 % dávky bolo získaných z moču vo forme pôvodného liečiva do 24 hodín.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Slovak: Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Slovak: Fampyra sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchami srdcového rytmu a poruchami predsieňovokomorového a vnútrokomorového prevodu (tieto poruchy sa prejavujú pri predávkovaní).
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Fampyru
Swedish: • Sömnsvårigheter
Slovak: • problémy so spánkom
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Swedish: Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Slovak: Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
Swedish: Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Slovak: Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under 24 veckor.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo zlepšenie schopnosti chôdze merané ako podiel pacientov dosahujúcich priemerné zlepšenie ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12 po dobu 24 týždňov.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedajú stanoviť).
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Swedish: Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Swedish: ≥20 % förbättring
Slovak: % zlepšenie
Swedish: Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Slovak: Pacienti s ľahko, stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min).
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Slovak: Súbežné podávanie Fampyry s liekmi, ktoré sú inhibítormi organických prenášačov katiónov 2 (OCT2), napr. cimetidín.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Slovak: Keďže existuje priama súvislosť medzi Cmax a nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dávkou, odporúča sa podávať Fampyru nalačno (pozri časť 4.2).
Swedish: • Domningar och stickningar i huden
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Slovak: • bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
Swedish: Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
Slovak: Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Slovak: Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW).
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Slovak: • pocity búšenia srdca (palpitácie)