FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Spanish: Por consiguiente, es importante encontrar vías que garanticen la adopción de un planteamiento coherente en toda la red europea de agencias de medicamentos, toda vez que unas prácticas diferentes tendrían una repercusión negativa en la red y es preciso poner en práctica políticas sólidas y ajustadas a la política de transparencia.
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Spanish: [EMEA/MB/301036/2009] Los miembros se hacen eco de las inquietudes expresadas por la EMEA a propósito del elevado número de asuntos remitidos al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y de la capacidad de este último para atender a tales procedimientos, capacidad que está llegando a un punto límite.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Spanish: El Consejo da las gracias a los coordinadores temáticos (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony y Kristin Raudsepp) por el pormenorizado análisis del informe y de la propuesta de análisis y evaluación.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Spanish: Se informa al Consejo de Administración sobre los trabajos más recientes desarrollados por la Agencia en relación con el nuevo virus de la gripe porcina (A/H1N1).
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Spanish: [EMEA/MB/306935/2009] El Consejo de Administración debate la propuesta relativa al establecimiento de una red europea de información médica.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Spanish: Acta de la 62ª reunión, celebrada los días 4 y 5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/45799/2009] El Consejo toma nota de la aprobación del acta mediante procedimiento escrito.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Spanish: [EMEA/MB/170391/2009/ Rev.2] El Consejo de Administración aprueba la modificación de los artículos 3, apartado 2, y 4 de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas.
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Spanish: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Los miembros toman nota de la información sobre los próximos procedimientos escritos.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Spanish: EMEA/718005/2009/EN/Rev.1
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Spanish: [EMEA/MB/174828/2009] Calendario de revisión de las modalidades de ejecución del Reglamento financiero de la EMEA.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
Spanish: Informaciones más recientes sobre el trabajo de la EMEA en lo que se refiere a la gripe A/H1N1
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Spanish: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del Informe Anual de Actividades 2008 presentado por el Director Ejecutivo.
English: Governance of EU agencies
Spanish: Administración de las agencias de la UE
English: European Commission communication on EU agencies
Spanish: Comunicación de la Comisión Europea sobre las agencias de la UE
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Spanish: [EMEA/MB/287743/2009] Informe de actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Spanish: Documento de reflexión sobre las líneas de actuación futura Revisión de las políticas de la EMEA en relación con la gestión de conflictos de intereses de los comités científicos de la Agencia
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Spanish: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] El Consejo de Administración asiste a una presentación sobre la experiencia recabada en materia de política de gestión de los conflictos de intereses en los comités y los grupos de trabajo de la EMEA.
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Spanish: [EMEA/MB/295158/2009] El Consejo de Administración debate las normas de la EMEA sobre la adscripción de personal.
English: − European Commission communication
Spanish: Comunicación de la Comisión Europea
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Spanish: Se da las gracias a los coordinadores temáticos (Jean Marimbert y Marcus Müllner) por su contribución.
English: Staffing issue Closed session.
Spanish: Asunto relativo al personal A puerta cerrada
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su agradecimiento a la EMEA y a los coordinadores temáticos del Consejo (Jean Marimbert y Lisette Tiddens-Engwirda) por sus aportaciones.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su agradecimiento a los coordinadores temáticos del Consejo de Administración (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner y Gro Wesenberg) por su contribución.
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Spanish: [EMEA/MB/305975/2009] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de política de transparencia de la EMEA para su publicación con fines de consulta pública.
English: Irene Sacristan - Sannchez
Spanish: Irene Sacristán Sánchez
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Spanish: Política y procedimiento de la EMEA en materia de gestión de los conflictos de intereses de los miembros y expertos del comité científico de la Agencia Informe sobre la experiencia relativa al período 2006-2008
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Spanish: Líneas directrices de la Comisión Europea en relación con la designación de directores de las agencias de la UE
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Spanish: [EMEA/MB/694348/2008] El Consejo de Administración aprueba el régimen interno de misiones.
English: EMEA/FDA liaison exchange
Spanish: Intercambio de agentes de enlace entre la EMEA y la FDA
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Spanish: [EMEA/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Informes sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
English: Whereas
Spanish: El
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
English: Doses ≥ 4 gm/day
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
English: Adults and adolescents.
Spanish: Adultos y adolescentes.
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
English: “Adults and adolescents
Spanish: «Adultos y adolescentes.
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
English: In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
English: However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: 4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
English: 4.1.4 Septicaemia
Spanish: 4.1.4 Septicemia
English: The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
English: With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
English: Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
English: Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
English: The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
English: Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
English: The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
English: “severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
English: The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
English: Paediatric patients above 1 year of age
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
English: 4.1.2 Lower respiratory tract infections
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
English: “complicated intra-abdominal infections”
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
English: The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
English: The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
English: Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
English: “complicated urinary tract infections”
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
English: The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Spanish: El TAC reconoció que el espectro de imipenem/cilastatina no incluye a Chlamydia trachomatis y que no existen pruebas suficientes de que Neisseria gonorrhoeae sea un objetivo adecuado para el tratamiento con este medicamento.
English: Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
English: The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.