FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Hungarian: Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: EU/1/08/505/005
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Hungarian: A vakicnáról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Finnish: INTANZA on rokote.
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Hungarian: Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Hungarian: Nagyon ritka
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
Finnish: 15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Hungarian: 15 µg haemagglutinin törzsenként 0,1 ml adagonként
Finnish: • verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Finnish: • verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Finnish: Parestesia Neuriitti Kutina, ihottuma
Hungarian: Izzadás Viszketés, bőrkiütés
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Hungarian: Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Finnish: Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Finnish: • Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Finnish: - Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Hungarian: Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Hungarian: Az INTANZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Finnish: INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio.
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Finnish: • jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Finnish: Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Hungarian: Az INTANZA egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós
Finnish: INTANZAn käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Finnish: Elinluokka Hyvin yleinen
Hungarian: Szervrendszeri osztály
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Finnish: Tel: +46 8-634 50 00
Hungarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Mäntä
Hungarian: Dugattyú
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
Hungarian: 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Finnish: Jos suspensiossa on vieraita hiukkasia, rokotetta ei saa käyttää.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén folyadék jelenik meg a vakcina beadása után, az újraoltás nem szükséges.
Finnish: Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Rokotukset on annettava eri raajoihin.
Hungarian: Az immunizálását másik végtagon kell végezni.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság az Intanza-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére
Finnish: Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Intanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad típus) mindegyikéből 15 mikrogrammot tartalmaz.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Hungarian: A másik két vizsgálatban egy alacsonyabb hatáserősség hatását vizsgálták 60 évnél fiatalabb személyeknél.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja kutina).
Hungarian: Az Intanza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Finnish: Intanza on rokote.
Hungarian: Az Intanza egy vakcina.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä laukaista vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa vertailemalla vasta-aineiden määriä ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később
Finnish: Intanzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: Az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Intanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä.
Hungarian: Az Intanza ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Finnish: Mitä hyötyä Intanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intanzan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Intanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Hungarian: Az Intanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Finnish: Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri flunssaviruskannasta.
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Finnish: Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen.
Hungarian: Az Intanza-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.