FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei laktierenden Milchkühen bestimmt und kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (nach "Verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 8 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton 24 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton, inklusive 3 Packungsbeilagen 120 x 10 ml Euterinjektoren in einem Plastikeimer, inklusive 15 Packungsbeilagen
Polish: 8 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym 24 tubostrzykawki o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym oraz 3 ulotki informacyjne
German: WIRKSTOFF(E) Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
German: Spülen Sie die Augen sofort 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Polish: Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Polish: Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Polish: Okres(-y) karencji:
German: NEBENWIRKUNGEN
Polish: Roztwór dowymieniowy
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.
Polish: Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001-003
German: Zielgewe be
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pirsue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen Ländern untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczną badano w dużej liczbie stad bydła w 8 krajach europejskich.
German: Weitere Informationen über Pirsue:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Pirsue:
German: Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist, um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen.
Polish: Zapalenie subkliniczne oznacza, że zakażenie występuje, lecz nie jest na tyle nasilone, aby powodowało wyraźne objawy kliniczne u krowy.
German: Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u krów oraz bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem oraz konsumentów mięsa i mleka), jak również informacje środowiskowe.
German: Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.
Polish: Preparat Pirsue jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez krowy.
German: Dadurch können die Bakterien keine Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.
Polish: W wyniku tego bakterie nie są w stanie wytwarzać dodatkowych białek i przestają się namnażać.
German: Pirlimycin hydrochloride
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny
German: Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über 8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen zugelassen ist, behandelt.
Polish: Krowy z subklinicznymi zakażeniami wymienia były leczone preparatem Pirsue (raz na dobę przez 8 dni) lub innym antybiotykiem dopuszczonym do obrotu w UE do leczenia tych zakażeń.
German: Es wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen; dies sind die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych, tj. części komórki, w których wytwarzane są białka.
German: In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung aufgetreten.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach po leczeniu występowały ciężkie bakteryjne zakażenia wymienia.
German: Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny może powodować ciężkie podrażnienie oczu i skóry.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
German: Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.
Polish: Próbki mleka były kontrolowane codziennie przez okres do 30 dni po leczeniu w kierunku obecności bakterii oraz innych oznak zakażenia.
German: Da die Milch routinemäßig auf Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren.
Polish: Ze względu na to, że mleko jest rutynowo kontrolowane pod kątem obecności bakterii i innych oznak zakażenia, zakażenie wymienia u krowy mlecznej można łatwo rozpoznać na wczesnym etapie.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać spożyte przez ludzi (okres karencji)?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pirsue są większe od ryzyka przy leczeniu subklinicznego zapalenia wymienia u krów mlecznych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Pirsue do obrotu.
German: Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.
Polish: Skórę zanieczyszczoną preparatem Pirsue należy umyć, a oczy należy płukać wodą przez 15 minut bezpośrednio po zanieczyszczeniu.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
Polish: Skuteczność przeciwbakteryjna pirlimycyny przeciwko różnym grupom bakterii powodujących chorobę u krów mlecznych badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
German: Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede infizierte Zitze des Euters gegeben.
Polish: Preparat Pirsue podaje się do każdego zakażonego strzyku wymienia przez 8 kolejnych dni.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków bakterii.
German: Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet.
Polish: Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez określone grupy bakterii.
German: Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
Polish: Krowy nie powinny być poddawane ubojowi przez 23 dni po zakończeniu leczenia preparatem Pirsue.
German: Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen.
Polish: Operatorzy powinni zatem zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku wymienia.
German: Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden.
Polish: Zakażenia te były spowodowane nieprawidłowym podawaniem produktu przez operatora, którywprowadzając strzykawkę bez odpowiedniej procedury oczyszczenia - wprowadzał także bakterie patogenne (powodujące chorobę) ze środowiska do wymienia.
German: Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in Berührung kommen.
Polish: Użytkownicy produktu powinni zatem zachować ostrożność i unikać kontaktu z roztworem.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide.
Polish: Substancją czynną preparatu Pirsue jest chlorowodorek pirlimycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2006.
German: Was ist Pirsue?
Polish: Co to jest Pirsue?
German: Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.
Polish: Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.
German: Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pirsue?
German: Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
Polish: Przed podaniem preparatu Pirsue należy dokładnie oczyścić zarówno strzyk, jak i wymię, a ponadto zdezynfekować koniec strzyku.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 stycznia 2006 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
Polish: Badania terenowe wykazały, że leczenie preparatem Pirsue w zalecanej dawce było skuteczne w leczeniu subklinicznych zakażeń wymienia.
German: In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.
Polish: W badaniach tych określono skuteczne stężenie pirlimycyny konieczne do zahamowania rozwoju bakterii.
German: Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.
Polish: Preparat Pirsue jest antybiotykiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek pirlimycyny.
German: Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pirsue zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird Pirsue angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Pirsue?
German: Die Mastitis ist eine Infektion im Euter.
Polish: Zapalenie wymienia jest zakażeniem gruczołu mlecznego.
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
Polish: Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.
German: Wie wirkt Pirsue?
Polish: Jak działa Pirsue?
German: Warum wurde Pirsue zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Polish: Nazwa (własna)
German: Pulver zur Herstellung eines
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
German: Infusionslösungskonze ntrats
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
German: Ende der Studie
Polish: Koniec badania
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
German: ATC-Code: L01DB11
Polish: Kod ATC: L01DB11
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
German: Dosisreduktion um 20 %.
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
German: Rekonstitution und Verdünnung
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczanie
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
German: Ereignis (PD oder Tod) Medianes PFS (Monate)
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Polish: Warunki przechowywania po przygotowaniu
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
German: Beim Menschen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben; Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Das Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
German: Jede kardiovaskuläre Toxizität Grad 3 oder 4 nach NYHA* oder persistierende LVEF**Reduktion
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Polish: Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.