FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Estonian: Enne igat manustamist ning ravi ajal on vajalik sooritada bioloogilised testid patsiendi seisundi hindamiseks ja vajadusel raviprotokolli kohandamiseks (annus, infusiooni intervall, infusioonide arv).
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Estonian: N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Estonian: Kliinilistes uuringutes demonstreeritud progresseeruva glomerulaarfiltratsiooni funktsiooni languse pikaajaline progressioon kinnitab, et Lutatheraga seotud nefropaatia on krooniline neeruhaigus, mis areneb järk-järgult kuude või aastate jooksul pärast kokkupuudet ravimiga.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Estonian: (75 x 103/mm3) või leukotsüüdid < 2 G/L (2000/mm3) (välja arvatud lümfopeenia);
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Estonian: Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Estonian: Kiiritusannust spetsiifilistele organitele, mis ei pruugi olla ravi sihtorganiteks, võivad oluliselt mõjutada haigusseisundi poolt põhjustatud patofüsioloogilised muutused.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Estonian: Manustamise ajal tuleb rakendada soovitatavaid ettevaatusabinõudeid (vt lõik 6.6).
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Estonian: • Neerufunktsioon (kreatiniin ja kreatiniini kliirens)
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Estonian: − Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Estonian: Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel puuduvad, mistõttu nende patsientide puhul tuleb individuaalselt hinnata kasu riski suhet.
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada patsientide teadlikkust radiotoksilisuse riskidest tööalasel ja tahtmatul kokkupuutel peptiidretseptori radionukliidraviga, ning anda teavet vajalike ettevaatusabinõude kohta, mis on vajalikud enda ja teiste ümbritsevate inimeste tarbetu kokkupuute vältimiseks.
English: DoR (months)
Estonian: DoR (kuud)
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida boolusena.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Estonian: Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Estonian: Lahuse taseme visuaalset kontrollimist tuleb manustamise ajal korrata kas otsese visuaalse vaatlusena (kui kasutatakse PMMA konteinerit) või kasutada tangide paari viaali käsitlemiseks, kui kasutatakse pliist transpordikonteinerit.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Estonian: • Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Estonian: Ravimi leviku kiirendamiseks ja kudedesse stagnatsiooni vältimiseks on soovitatav suurendada verevoolu mõjutatud käe tõstmisega.
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Estonian: Kakssada kolmkümmend üks (231) patsienti said randomiseeritult kas Lutatherat (n = 117) või oktreotiidi LAR-i (n = 114).
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Estonian: • Teavet sellest, et PRRT võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ravi ajal ja pärast ning igast kõrvaltoimest tuleb teavitada arsti.
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Estonian: Organites neeldunud annus (mGy/MBq) (n = 20)
English: − Antiemetics
Estonian: − Antiemeetikumid
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Estonian: Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Estonian: − Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
English: Concomitant use of somatostatin analogues
Estonian: Somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Estonian: Patsiendi perifeersetesse veenidesse tuleb sisestada kaks intravenoosset plastikkateetrit, üks kummalgi käel.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Estonian: See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Estonian: Hallutsinatsioon Desorientatsioon
English: Start time (min)
Estonian: Algusaeg (min)
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Estonian: Selle raviga seotud sekundaarse müeloidse kasvaja (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNs) etioloogia on ebaselge.
English: PFS Time (months)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Estonian: Terviklik Lutathera ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis krooniline glükokortikosteroidide kasutamine, tuleb hoolikalt hinnata piisava somatostatiini retseptori ekspressiooni suhtes.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati sõltumatute radioloogiliste uuringute põhjal soliidtuumorite ravivastuse kriteeriumide alusel (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST 1.1).
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Estonian: Erasmuse I/II faasi uuringus said 188 patsienti (52%) ja 172 (48%) ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi Lutathera ravi ajal.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peaksid vastu võtma, kasutama ja manustama ainult volitatud isikud, kes tegutsevad selleks ette nähtud kliinilistes eritingimustes.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Estonian: Nõud ja vannitoa aksessuaarid Rakendage erilisi ettevaatusabinõudeid 7 päeva jooksul pärast ravi: - Pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla, - Peske alati oma käed peale WC kasutamist, - Käige iga päev duši all, - Laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Lutatherat turustatakse, on kõigile patsientidele/hooldajatele, kellele manustatakse Lutatherat, kättesaadavad patsientide koolitusmaterjalid, mis sisaldavad:
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Estonian: Leukopeenia5 Neutropeenia6
English: • Previous chemotherapy;
Estonian: • Eelnev keemiaravi;
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt kuni paranemise või stabiilsuse saavutamiseni.
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Estonian: On ebatõenäoline, et Lutathera mõjutab teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid; kuid enne autojuhtimist või masinatega töötamist tuleb selle võime hindamisel arvesse võtta teie üldist seisundit ja ravi võimalikke kõrvaltoimeid.
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Estonian: Patsiendi käsivarre asendi muutmist tuleb võimalusel vältida (liigne painutamine või sirutamine võib viia veeni kompressioonini).
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Estonian: Neid analüüse tuleb teha vähemalt üks kord 2 kuni 4 nädala jooksul enne ravimi manustamist ja vahetult enne ravimi manustamist.
English: To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Estonian: Täieliku manustamise tagamiseks tuleb Lutathera viaali hoida ühtlase surve all.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Estonian: Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks Lutathera ravi ajutiselt katkestada, pärast esmakordset manustamist annust kohandada või isegi ravi lõpetada (vt tabel 3 kuni tabel 5 ja Joonis 1).
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Estonian: Allpool on esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte sageduse järjekorras:
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Estonian: Kui arst otsustab siiski ravi alustada, tuleb patsiendile anda selge teave Lutathera manustamise riskidest.
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Estonian: Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata või ravi lõpetada.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Estonian: Pinna doosikiirgus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad mitmetest faktoritest.
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteediküsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (üldinstrument) ja selle neuroendokriinsete kasvajate mooduli (EORTC QLQ-GI.NET-21) abil.
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Lutathera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Estonian: Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on lootele ohtlik, seega on rasedus vastunäidustatud.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Estonian: Somatostatiin ja selle analoogid ühinevad konkureerivalt somatostatiini retseptoritega.
English: Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Estonian: Lõpetage Lutathera manustamine patsientidel, kellel on ravi ajal tekkinud või on risk mis tahes järgmiste seisundite tekkimiseks:
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Estonian: On tõendeid, et kortikosteroidid võivad indutseerida SST2 retseptorite ekspressiooni vähenemist.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Estonian: Uriini ja väljaheidet tuleb käsitleda vastavalt riiklikele eeskirjadele.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Estonian: Seni kuni patsiendi nahk ei ole saastunud, näiteks infusioonisüsteemi lekkimise või uriinipidamatuse tõttu, ei ole nahalt ja oksemassist radioaktiivset saastumist oodata.
English: • Medicinal products to be administered:
Estonian: • Manustatavad ravimid:
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Estonian: N Sündmustega patsiendid Tsenseeritud patsiendid Kuude mediaan (95%-CI)
English: − One (1) Short needle
Estonian: − Üks (1) lühike nõel
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Estonian: Ravi Lutatheraga võib mõjutada vereliblesid, maksa ja neeru (vt lõik 4).
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Estonian: Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit: - kui te olete saanud varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses - kui teie süda on tõsiselt kahjustatud - kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv - kui teie maks on tõsiselt kahjustatud - kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Estonian: Peate teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti enne Lutathera manustamist, kui on võimalus, et olete rase või teil on menstruatsioon vahele jäänud või te imetate.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Estonian: Soovituslik intervall iga annuse vahel on 8 nädalat, kuid annust modifitseeriva toksilisuse (dose modifying toxicity, DMT) puhul võib seda aega pikendada 16 nädalani (vt tabel 5).
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata või peatada.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne Lutathera turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi aspektid.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Estonian: Kasutatud kontsentratsioonil (umbes 10 μg/ml kokku nii tavalise kui ka radioaktiivse märgisega vormi puhul) ei oma oksodotreotiidi peptiid kliiniliselt olulisi farmakoloogilisi toimeid.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovitatav, kui patsient soovib pärast ravi lõpetamist saada lapsi.
English: • Care supplies and equipment:
Estonian: • Hooldusvahendid ja -seadmed:
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 3,5 mmol (81,1 mg) naatriumit annuse kohta.
English: Lutathera is for intravenous use.
Estonian: Lutathera on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Estonian: Siiski on soovitatav standardsete hooldustööde või uuringute läbiviimisel meditsiiniseadmete või muude seadmete või teiste nahaga kokku puutuvate vahenditega (nt elektrokardiogramm (EKG)) järgida põhilisi kaitsemeetmeid, nagu näiteks kinnaste kandmine, materjali/elektroodi paigaldamine enne radiofarmatseutilist infusiooni, materjali/elektroodi vahetamine pärast mõõtmist ja lõpuks seadmete radioaktiivsuse jälgimine pärast kasutamist.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovituslik, kui soovite saada lapsi pärast ravi.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Estonian: Ravimi ioniseeriv kiirgus võib teie viljakust vähendada.
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad hoiduma suguühtest, kasutades efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ning ka 6 kuud hiljem.
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Estonian: Lutatheraga on üleannustamine ebatõenäoline, sest seda ravimit tarnitakse „ühekordse annusena“ ja see on kohe „kasutamiseks valmis“, mis sisaldab eelnevalt kindlaks määratud radioaktiivsuse kogust.
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Estonian: • Kahjustatud hematoloogiline funktsioon, kas Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), vereliistakud < 75 G/L
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Estonian: Spetsiaalsed meditsiiniseadmed, nagu kateetrid, kolostoomi kotid, voolikuotsik või mistahes muud esemed, mida teie kehavedelikud võiksid saastada, tuleb tualettruumis koheselt tühjendada ja seejärel puhastada.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Estonian: Esimese 2 päeva jooksul pärast selle ravimi manustamist tuleb radioaktiivse saastatuse leviku vältimiseks järgida erilisi ettevaatusabinõudeid uriinipidamatusega patsientide käsitlemisel.
English: − Two (2) infusion poles
Estonian: − Kaks (2) infusiooni statiivi
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine suhtes, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.