FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jauna primāra melanoma Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā jauna primāra melanoma attīstījās 4,1% pacientu (9/217) un tā tika ziņota kā 1. pakāpes melanoma 1,4% (3/217) pacientu, 2. pakāpes - 2,1% (4/217) pacientu, 3. pakāpes - 0,5% pacientu (1/217) un 4. pakāpes - 0,5% (1/217) pacientu.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, l-avvenimenti ta' melanoma primarja ġdida seħħew f'4.1 % tal-pazjenti (9/217) u ġew irrapportati bħala Grad 1 f'1.4 % (3/217) tal-pazjenti, Grad 2 fi 2.1 % (4/217) tal-pazjenti, Grad 3 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti u Grad 4 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti.
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz CYP substrātiem In vitro eksperimenti liecina, ka enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atgriezenisks UGT1A1, CYP2B6,
Maltese: L-effett ta' encorafenib fuq is-substrati ta' CYP L-esperimenti in vitro jindikaw li encorafenib hu inibitur riversibbli relattivament potenti ta' UGT1A1,
Latvian: Datu apkopošanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati liecināja par binimetiniba nozīmi, uzlabojot PFS mediānu līdz 12,9 mēnešiem (95% TI: 10,1; 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar 9,2 mēnešiem (95% TI: 7,4; 11,0) Enco 300 (1. un 2. daļa) saskaņā ar neatkarīga centrālā pārskata datiem (BIRC).
Maltese: Data preliminari ta' Parti 2 f'data ta' limitu ta' 9 ta' Novembru 2016 uriet l-kontribuzzjoni ta' binimetinib b'stima medja tal-PFS imtejba ta' 12.9-il xahar (95 % CI: 10.1, 14.0) għal Combo 300 meta mqabbla ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) għal-Enco 300 (Parti 1 u 2) għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti (BIRC).
Latvian: DOR mediāna apstiprinātajām atbildes reakcijām saskaņā ar BIRC bija 12,7 mēneši [95% TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un12,9 mēneši [95% TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Maltese: DOR medju għal risponsi kkonfermati għal kull BIRC kien ta' 12.7-il xahar [95 % CI: 9.3, 15.1] għall Combo 300, u 12.9-il xahar [95 % CI: 8.9, 15.5] għal
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: MedDRA u l-konvenzjoni tal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna ( ≤ 1/10), komuni ( ≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( ≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.
Latvian: • 3. pakāpe
Maltese: • Grad 3
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Enkorafeniba drošums (450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija), pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) vienu III fāzes pētījumu
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Maltese: Encorafenib hu inibitur potenti u ferm selettiv tal-kinasi tal-RAF b'molekola żgħira kompetittiv għal ATP.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Latvian: (PS)) (%)
Maltese: PR, n (%)
Latvian: In vitro tika prognozēts, ka CYP3A4 būs galvenais enzīms, kas veicina kopējo enkorafeniba oksīdu noārdīšanos cilvēka aknu mikrosomās (~83,3%), kuram sekos CYP2C19 un CYP2D6 (attiecīgi ~16,0% un 0,71%).
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Maltese: L-effett tat-trasportaturi fuq encorafenib Instab li encorafenib hu substrat tat-trasportaturi tal-P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu; 2. pakāpes 26,7% (58/217) pacientu un 3. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu.
Maltese: Grad 1 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti, Grad 2 f'26.7% (58/217) u Grad 3 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti.
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Latvian: Cilvēka primārajos hepatocītos enkorafenibs inducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4.
Maltese: Encorafenib induċa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 u CYP3A4 fl-epatoċiti primarji tal-bniedem.
Latvian: Braftovi 50mg ir pieejamas 28 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 4 kapsulām katrā) vai 112 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 4 kapsulām katrā).
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Latvian: Perifēra neiropātija*
Maltese: Newropatija periferali*
Latvian: Devas izlaišana vai pielāgošana tika ziņota 0,4% (1/274) pacientu.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Maltese: • QTcF >500 ms u biddel ≥ 60 ms millvalur ta' qabel ittrattament
Latvian: Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 50mg".
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Maltese: Grad 1 f'2.3% (5/217); tal-pazjenti; Grad 2 f'3.7% (8/217) u Grad 3 f'1.4% (3/217) tal-pazjenti.
Latvian: Apkopoto pētījumu drošuma analīzē jaunu QTc intervāla pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7% (2/268) enkorafeniba 450 mg kombinācijas ar binimetinibu grupā un 2,5% (5/203) enkorafeniba monoterapijas grupā.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà tal-istudji raggruppati, l-inċidenza ta' titwil ġdid tal-QTc >500 msec kienet ta' 0.7% (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib, u ta' 2.5% (5/203) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku.
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Maltese: Braftovi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES) Apvienotajā Combo 450 populācijā par PPES tika ziņots 6,2% (17/274) pacientu.
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari (PPES) PPES ġie rrapportat f'6.2% (17/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) 6.2.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Latvian: Kolīts k
Maltese: cuSCC a
Latvian: • Paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274).
Maltese: 7% (43/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 5.5% (15/274)
Latvian: Laika mediāna līdz 10% galīgās pasliktināšanās FACT-M punktu skaitā Combo 450 grupā netika sasniegta un tā bija 22,1 mēnesis (95% TI 15,2, NN) vemurafeniba grupā ar atšķirības RA 0,46 (95% TI 0,29, 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Latvian: Citi sekundārie Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 efektivitātes salīdzinājumi ietvēra kopējās dzīvildzes rādītāju (OS - overall survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR - duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR - disease control rate) atbilstoši BIRC un pētnieku novērtējumam.
Maltese: Tqabbil sekondarju ieħor tal-effikaċja bejn il-Combo 450 u jew vemurafenib jew inkella Enco 300 inkludew is-sopravivenza globali (OS), ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR), iddurata tar-rispons (DoR) u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigaturi.
Latvian: Izņēmumi, kad deva jāizmaina tikai binimetinibam (nevēlamās blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar binimetinibu), ir šādi: tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās (RPED), tīklenes vēnu nosprostošanās (RVO), intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts, sirdsdarbības traucējumi, kreatīna fosfokināzes (CK) līmeņa paaugstināšanās un rabdomiolīze, kā arī venozā trombembolija (VTE).
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1
Latvian: Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - asins recekļu veidošanās; - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā ādas krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - aknu darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (sārmainās fosfatāzes līmeņa izmaiņas asinīs); - aizkuņģa dziedzera darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (amilāze,
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-uveite ġiet irrapportata f'4.4 % (12/274) tal-pazjenti, u kienet tal-Grad 1 f'0.4 % (1/274), tal-Grad 2 fi 3.6 % (10/274) u tal-Grad 3 f'0.4 % (1/274).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Maltese: PFS = sopravivenza ħielsa minn progressjoni; PR = Rispons parzjali;
Latvian: QTc pagarināšanos par > 60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas uzsākšanas, novēroja 4,9% (13/268) enkorafeniba kombinācijas ar binimetinibu grupā un 3,4% (7/204) enkorafeniba monoterapijas grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: 65 gadiem, 65 pacienti (23,7%) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5%) bija vecāki par 75 gadiem.
Maltese: 8%) kellhom <65 sena, 65 pazjent (23.7%) kellhom 65 -74 sena u 15-il pazjent (5.5%) kellhom > 75 sena.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4/5 inhibitors, kā arī no laika atkarīgs CYP3A4 inhibitors.
Maltese: ta' CYP2B6, ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4/5, kif ukoll inibitur dipendenti fuq iż-żmien ta' CYP3A4.
Latvian: BRAF V600 mutācijas nerezecējama vai metastātiska melanoma Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēti divu daļu III fāzes, randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā, daudzcentru pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku BRAF V600 E vai K mutācijas melanomu (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' encorafenib flimkien ma' binimetinib ġew evalwati fi studju ta' żewġ partijiet, aleatorju (1:1:1), ikkontrollat bl-attiv, open-label, multiċentriku tal-Fażi III f'pazjenti b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301) li ma tistax titneħħa jew metastatika, kif identifikata permezz ta' assaġġ tal-BRAF.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Maltese: encorafenib f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) jew moderat (eGFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2) meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali (eGFR
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Maltese: tal-SmPC ta' binimetinib).
Latvian: - tai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas, ko sauc par BRAF, ražošanu, un
Maltese: - meta jkun hemm bidla partikolari (mutazzjoni) f'ġene responsabbli biex tipproduċi proteina msejħa BRAF, u
Latvian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un OATPB1) iesaistīšanās tika pētīta in vitro, izmantojot attiecīgus transportolbaltumvielu inhibitorus.
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Latvian: Par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 3,3% (9/274) un 5,1% (14/274) pacientu.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Ādas reakcijas • 2. pakāpe
Maltese: Reazzjonijiet kutanji • Grad 2
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg encorafenib ma' ikla xaħmija ħafna u b'ħafna kaloriji naqqset is-Cmax b'36%, filwaqt li l-AUC baqgħet l-istess.
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atgriezenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba iedarbības atšķirības, lietojot to vienlaicīgi ar enkorafenibu.
Maltese: Filwaqt li encorafenib hu inibitur riversibbli relattivament potenti ta' UGT1A1, klinikament ma ġiet osservata ebda differenza fl-esponiment ta' binimetinib meta binimetinib ġie koamministrat ma'
Latvian: lietojot to vienlaicīgi ar enkorafenibu.
Maltese: inkluż encorafenib.
Latvian: Kaplana-Meijera līknes (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris)
Maltese: Riżultati interim globali ta' sopravivenza (data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017)
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļa tika plānota, lai novērtētu binimetiniba nozīmi enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Maltese: Parti 2 tal-Istudju CMEK162B2301 kienet mfassla biex tevalwa l-kontribuzzjoni ta' binimetinib għallgħoti flimkien ta' encorafenib u binimetinib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas OS starpposma analīze (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos Combo 450 grupā, salīdzinājumā ar vemurafeniba grupu (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
Maltese: Analiżi temporanja tal-OS tal-Istudju CMEK162B2301, Parti 1, (data ta' limitu 07 ta' November 2017) wriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għall-Combo 450 meta mqabbel ma' vemurafenib (ara Tabella 6 u Figura 2).
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par PPES tika ziņots 51,6% (112/217) pacientu.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Latvian: Hiperkeratoze*
Maltese: Iperkeratożi*
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Maltese: Encorafenib għandu jitkompla.
Latvian: Notikumu skaits (progresējoša slimība)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20
Latvian: Daži spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir ritonavirs, itrakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols un greipfrūtu sula.
Maltese: ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole u meraq tal-grapefruit.
Latvian: Enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 42 jew 168 kapsula iebsa.
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Latvian: burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Maltese: " A " distinta fuq l-għatu u "LGX 75mg "fuq il korp.
Latvian: Melanocītisks nēvuss
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Latvian: Bravecto (fluralaners)
Maltese: Bravecto (fluralaner)
Latvian: Sīkāka informācija par Bravecto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Latvian: Cita informācija par Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bravecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Latvian: Bravecto satur aktīvo vielu fluralaneru.
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Latvian: Bravecto aktīvā viela fluralaners darbojas kā ektoparaziticīds.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bravecto, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Latvian: Tās var lietot:
Maltese: Dan jista' jintuża:
Latvian: • demodekozes un sarkoptozes (ādas invāzijas, ko izraisa divu dažādu veidu kašķa ērces) ārstēšanai suņiem;
Maltese: • biex jikkura l-iskabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjoni tal-ġilda kkawżata minn żewġ dud differenti) fil-klieb
Latvian: Bravecto 2014. gada 11. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Bravecto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Latvian: Efektivitāte Bravecto košļājamajām tabletēm un Bravecto uz ādas pilināmajam šķīdumam bija attiecīgi 95 % un 94 %, balstoties uz procentuālo skaitu suņu, kuriem 56. un 84. dienā pēc ārstēšanas nebija dzīvu kašķa ērču.
Maltese: L-effikaċja kienet ta' 95 % u ta' 94 % għall-pilloli li jintmagħdu ta' Bravecto u s-soluzzjoni ta' taqtir fuq il-ġilda ta' Bravecto rispettivament fuq il-bażi talperċentwali ta' klieb ħielsa minn dud ħaj fil-jiem 56 u 84 wara l-kura.
Latvian: Eiropas Savienībā veiktā pētījumā, kurā bija iesaistīti kaķi ar ausu ērcēm, Bravecto efektivitātes rādītāju >90 % noteica, balstoties uz dzīvu ausu ērču esamību 28. dienā pēc ārstēšanas.
Maltese: Fi studju li sar fl-UE li involva qtates b'dud tal-widnejn, l-effikaċja ta' Bravecto kienet ta' > 90 % ibbażata fuq il-preżenza ta' dud tal-widnejn ħaj f'jum 28 wara l-kura.
Latvian: Tas bloķē lādētu hlorīda daļiņu (jonu) normālo pārvietošanos nervu šūnās un ārā no tām, jo īpaši nervu šūnās, kas ir saistītas ar gamma-aminosviestskābi (GASS) un glutamātu - divām vielām, kas pārnes informāciju starp nerviem (neiromediatori).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati talklorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gammaaminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Latvian: Gan Bravecto, gan salīdzināmās zāles bija 100 % efektīvas, jo nevienam ārstētajam sunim nebija dzīvu kašķa ērču, kad 56. un 84. dienā pēc ārstēšanas tika ņemti ādas nokasījumi.
Maltese: Bravecto u l-mediċina komparatur kienu t-tnejn 100 % effettivi peress li l-klieb kollha kkurati kienu ħielsa minn dud ħaj meta ammont mill-ġilda ttieħed f'jiem 56 u 84 wara l-kura.
Latvian: • kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (alerģiskas reakcijas uz blusu kodieniem) ārstēšanas stratēģijas suņiem un kaķiem;
Maltese: • bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allergika għall-gdim talbriegħed) fil-klieb u l-qtates
Latvian: Ausu ērču invāzijas gadījumā ieteicams veikt veterināro pārbaudi 28 dienas pēc ārstēšanas.
Maltese: Għall-infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Latvian: Bravecto ir veterinārās zāles, ko lieto parazītu invāzijas ārstēšanai suņiem un kaķiem.
Maltese: Bravecto huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet parassitiċi fil-klieb u l-qtates.
Latvian: Nīderlande
Maltese: In-Nederland
Latvian: Košļājamā tablete.
Maltese: pilloli.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2014
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas Intervet Productions Rue de Lyons
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons
Latvian: Fluralaners ir akaricīds un insekticīds.
Maltese: Fluralaner huwa akariċida u insettiċida.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.
Maltese: Ma ġewx osservati sinjali kliniċi relatati mat-trattament.
Latvian: Fluralaners (mg)
Maltese: Fluralaner (mg)
Latvian: ATĶ vet kods: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {month/year}