FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), które przyjmuje się trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
German: Da Chenodesoxycholsäure Leadiant unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Register zur Überwachung von Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels erstellen.
Polish: W związku z tym, że produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu założy rejestr w celu monitorowania korzyści i bezpieczeństwa leku.
German: Am 10. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chenodesoxycholsäure sigma-tau in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Chenodeoxycholic acid sigma-tau do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Wenn primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe, die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych zamiast nich organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe i inne substancje, które kumulują się w organizmie, powodując jego uszkodzenia.
German: Von den 14 Patienten, für die Daten zu den Gallensäurespiegeln im Urin verfügbar waren, wiesen 79 % (11 von 14) bei den aktuellsten Untersuchungen reduzierte Spiegel auf.
Polish: W grupie 14 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych w moczu, u 79% (u 11 z 14 osób) ostatnie badanie wykazało obniżenie ich poziomu.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16. Dezember 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tą chorobą, jest ona uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die im Zusammenhang mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beobachteten Nebenwirkungen sind Obstipation (Verstopfung) und abnormale Werte bei Leberfunktionstests; allerdings konnte die Häufigkeit anhand der verfügbaren begrenzten Daten nicht zuverlässig bestimmt werden.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Chenodeoxycholic acid Leadiant to zaparcia i nieprawidłowe wartości prób czynnościowych wątroby; jednak wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania na podstawie dostępnych ograniczonych danych nie było możliwe.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (produkowanego przez wątrobę płynu, który pomaga trawić tłuszcze).
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach Alter, Leberfunktion und den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Polish: Dawkę dobową dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowuje w trakcie leczenia w zależności od jego wieku, czynności wątroby i poziomu kwasów żółciowych w krwi i moczu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Chenodesoxycholsäure Leadiant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy stosuje się w leczeniu ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej od około 40 lat, mimo że takie jego zastosowanie nie zostało zatwierdzone.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose oder anderen Störungen der Bildung primärer Gallensäure eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu ksantomatozy mózgowościęgnistej lub innych chorób związanych z produkcją pierwotnych kwasów żółciowych.
German: Allerdings unterscheidet sich Xenbilox von Chenodesoxycholsäure Leadiant insofern, als dass es für ein anderes Anwendungsgebiet (zur Auflösung von Gallensteinen) zugelassen ist
Polish: Xenbilox różni się jednak od leku Chenodeoxycholic acid Leadiant tym, że jest zatwierdzony do innego zastosowania (rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Chenodeoxycholic acid Leadiant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Früher bekannt als Chenodesoxycholsäure sigma-tau.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą Chenodeoxycholic acid sigma-tau
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat mit zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia z ksantomatozą mózgowo-ścięgnistą.
German: Am 12. Mai 2017 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Chenodesoxycholsäure Leadiant geändert.
Polish: W dniu 12 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde in einer Studie untersucht, in der die Aufzeichnungen zu 35 Patienten mit zerebrotendinöser Xanthomatose, die Chenodesoxycholsäure über etwa neun Jahre erhalten hatten, überprüft wurden.
Polish: W ramach badania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant poddano analizie dokumentację medyczną 35 pacjentów z ksantomatozą mózgowo-ścięgnistą, którzy przyjmowali lek przez około 9 lat.
German: Diese Patienten sind aufgrund genetischer Anomalien, die zu einem Mangel des Leberenzyms Sterol-27-Hydroxylase führen, nicht in der Lage, hinreichend von der primären Gallensäure Chenodesoxycholsäure zu produzieren.
Polish: Z powodu nieprawidłowości genetycznych ich organizmy nie są w stanie produkować wystarczającej ilości pierwotnego kwasu żółciowego - kwasu chenodeoksycholowego, co skutkuje niedoborem enzymu wątrobowego - 27-hydroksylazy sterolowej.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant zu erlangen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Chenodeoxycholic acid Leadiant z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Chenodesoxycholsäure ersetzt die fehlende Chenodesoxycholsäure des Patienten.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy zawarty w tym leku zastępuje kwas chenodeoksycholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
German: Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go stosuje?
German: Das Referenzarzneimittel für Chenodesoxycholsäure Leadiant ist Xenbilox.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant jest Xenbilox.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Chenodesoxycholsäure enthält.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas chenodeoksycholowy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Chenodeoxycholic acid Leadiant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest lekiem hybrydowym.
German: Weitere Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Welchen Nutzen hat Chenodesoxycholsäure Leadiant in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Chenodesoxycholsäure Leadiant verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Welche Informationen werden für Chenodesoxycholsäure Leadiant noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom należy zwrócić się o poradę lekarską.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Polish: Ponadto zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
German: Wegwartenwurzel sollte nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Polish: Leki zawierające korzeń cykorii podróżnika powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń cykorii podróżnika, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadn działania niepożądan związan ze stosowaniem tych leków.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
German: Weitere Informationen über Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń cykorii podróżnika
German: Wegwartenwurzel ist der gebräuchliche Name für die Wurzel der Pflanze Cichorium intybus L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Wurzeln für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Polish: Korzeń cykorii podróżnika to nazwa zwyczajowa korzenia rośliny Cichorium intybus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania korzenia do zastosowań leczniczych.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Wegwartenwurzel enthalten, berücksichtigt.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających korzeń cykorii podróżnika.
German: Wenn die Symptome nach 2-wöchiger Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia,
German: Zubereitungen von Wegwartenwurzel werden durch Zerkleinern der Wurzeln hergestellt.
Polish: Preparaty korzenia cykorii podróżnika uzyskuje się przez rozdrabnianie korzeni.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających korzeń cykorii podróżnika w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń cykorii podróżnika.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Symptomen leichter Verdauungsstörungen und bei vorübergehender Appetitlosigkeit gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z korzenia cykorii podróżnika w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych o niewielkim nasileniu oraz okresowych zaburzeń łaknienia opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Wegwartenwurzel bei Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit berücksichtigt.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie korzenia cykorii podróżnika w leczeniu zaburzeń trawiennych i łaknienia.
German: EMA/HMPC/286842/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Wegwartenwurzel enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń cykorii podróżnika są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania do przyjmowania doustnego.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń cykorii podróżnika?
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń cykorii podróżnika, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Wegwartenwurzel auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Polish: Korzeń cykorii podróżnika wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinnego.
German: Schließlich hat der HMPC auch eine Laborstudie berücksichtigt, in der gezeigt wurde, dass Wegwartenwurzel die Sekretion von Galle anregen kann (eine Flüssigkeit, die in der Leber produziert wird und den Fettabbau unterstützt), was für ihre Anwendung bei Verdauungsstörungen spricht.
Polish: Dodatkowo HMPC wziął pod uwagę, że korzeń cykorii podróżnika zawiera substancje gorzkie, które mogą pobudzać łaknienie, a także badanie laboratoryjne, które wykazało wpływ korzenia cykorii podróżnika w pobudzaniu wydzielania żółci (płynu wytwarzanego przez wątrobę, który ułatwia trawienie tłuszczy), co przemawia za stosowaniem tej rośliny w zaburzeniach trawiennych.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z korzenia cykorii podróżnika oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z korzenia cykorii podróżnika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń cykorii podróżnika?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia cykorii podróżnika?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Wegwartenwurzel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń cykorii podróżnika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Wegwartenwurzel, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von Symptomen leichter Verdauungsstörungen (wie Völlegefühl, Flatulenz und langsame Verdauung) sowie bei vorübergehender Appetitlosigkeit eingesetzt werden kann.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania korzenia cykorii podróżnika, HPMC doszedł do wniosku, że korzeń cykorii podróżnika może on być zastosowany w celu złagodzenia objawów zaburzeń trawiennych o niewielkim nasileniu (jak uczucie pełności, wiatry i niestrawność.)
German: Was ist Wegwartenwurzel?
Polish: Co to jest korzeń cykorii podróżnika?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Wegwartenwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających korzeń cykorii podróżnika składa się do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
German: 100 Tabletten (2 X 50)
Polish: 100 tabletek (2 x 50)
German: Flasche (HDPE) ohne äußere Umverpackung
Polish: Butelka (HDPE) bez opakowania zewnętrznego
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Rodzaj opakowania
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:12 marca 2009
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: Deswegen wird geraten, die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut sorgfältig zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Zatem zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi (patrz również punkt 4.4).
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania opisuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die HDL-C- und hsCRP-Spiegel unterschieden sich ebenfalls nicht signifikant im Vergleich zur Placebogruppe nach 12 Wochen.
Polish: Stężenia HDL-C i hsCRP również nie różniło się znacząco w porównaniu do placebo w 12 tygodniu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
German: Apo-B war um 12 % vermindert.
Polish: Stężenie apolipoproteiny B (apo-B) spadło o 12%.
German: EU/1/03/268/001 24 Tabletten EU/1/03/268/002 100 Tabletten EU/1/03/268/003 180 Tabletten mit Umkarton EU/1/03/268/004 180 Tabletten ohne Umkarton
Polish: EU/1/03/268/001 24 tabletki EU/1/03/268/002 100 tabletek EU/1/03/268/003 180 tabletek w pudełku tekturowym EU/1/03/268/004 180 tabletek bez pudełka tekturowego
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
Polish: - Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: