FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten perusteella Victrelis-valmistetta ei saa käyttää yksinään, sillä resistenssin lisääntyminen on huomattavasti todennäköisempää, ellei siihen yhdistetä muita HCV-lääkkeitä (ks.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, dėl didelės padidėjusio atsparumo tikimybės, netaikant sudėtinės terapijos nuo HCV infekcijos, vien tik Victrelis gydyti negalima (žr.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Lithuanian: Dėl to, jeigu yra bent mažiausia tikimybė pastoti, Jūs ir Jūsų lytinis partneris lytinių santykių metu privalote naudotis specialiomis apsaugos priemonėmis:
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetikos parametrų ir bocepreviro Cmin sumažėjimo taikant sudėtinį gydymą ŽIV antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais klinikinė svarba, kurią taip pat veikia etravirino ir (arba) bocepreviro farmakokinetika, tiesiogiai nėra įvertinta.
Finnish: Yleisimmin käytetty HIV-proteaasin estäjä oli atatsanaviiri ja seuraavaksi yleisimpiä olivat lopinaviiri ja darunaviiri.
Lithuanian: Dažniausiai vartoti ŽIV PI buvo atazanaviras, po kurio buvo vartojami lopinaviras ir darunaviras.
Finnish: Victrelis-hoitoa voidaan antaa samanaikaisesti AKR:n estäjien
Lithuanian: Victrelis kartu su AKR inhibitoriais vartoti galima.
Finnish: Dabigatraaniannoksen muuttamista ei suositella.
Lithuanian: Dabigatrano dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
Lithuanian: • kada nors sirgote kraujo liga, tokia kaip anemija (kai nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių,
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojantis vyras: su nėščia moterimi lytiškai santykiauti galite tik su prezervatyvu.
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti visų tų pacientų gydymą, kuriems: 1) 8-ąją gydymo savaitę nustatomas HCV RNR kiekis yra 1000 TV/ml ar daugiau; arba 2) 12-ąją gydymo savaitę nustatomas HCV RNR kiekis yra 100 TV/ml ar daugiau; arba 3) 24-ąją gydymo savaitę yra patvirtinamas aptinkamas
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kurio metu ribavirino dozės mažinimas buvo palygintas su eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimu gydant staiga atsiradusią anemiją, eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu tromboembolinių reiškinių pavojumi (žr.
Finnish: bosepreviiri AUC ↑ 8 %** bosepreviiri Cmax ↑ 5 % bosepreviiri Cmin ↑ 8 %
Lithuanian: bocepreviro AUC ↑ 8 %** bocepreviro Cmax ↑ 5 % bocepreviro Cmin ↑ 8 %
Finnish: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-PR48* SVA, % (n/N)
Finnish: Yskä*, hengenahdistus*
Lithuanian: Kosulys*, dusulys*
Finnish: Seuranta-analyysi bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti, että villin tyypin viruspopulaatio kasvoi ja suurin osa bosepreviirille resistenteistä varianteista muuttui havaitsemattomiksi ajan myötä bosepreviirihoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: SVA nepasiekusių bocepreviru gydytų tiriamųjų stebėsenos analizė parodė, kad po gydymo bocepreviru pabaigos natūraliai paplitusio (laukinio tipo) viruso populiacija nuolat didėjo, o dauguma boceprevirui atsparaus viruso variantų tapo nebeaptinkami.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Lithuanian: Po vienkartinės 800 mg Victrelis dozės prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 75 % dozės.
Finnish: • sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Lithuanian: • esate užsikrėtęs ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors sirgote kokia nors
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Jeigu Jūsų lytinė partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisinga, ji privalo nėštumo testą daryti kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli huono interferonivaste peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon neljän viikon sisäänajovaiheen aikana, bosepreviirihoidon teho näytti kuitenkin olevan heikentynyt potilailla, joilla oli todettu lähtötilanteessa V36M-, T54S-, V55A- tai R155K
Lithuanian: Vis dėlto įvadinio 4 savaičių trukmės gydymo peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu metu bocepreviro veiksmingumas tarp blogai į gydymą interferonu reagavusių pacientų, pasirodo, sumažėjo tiems, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta V36M, T54S, V55A ar R155K.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa bosepreviiria saaneilla rotilla havaittiin kivesten degeneraatiota systeemisen altistuksen ollessa pienempi kuin ihmisten systeeminen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais įrodyta, kad bocepreviras sukėlė sėklidžių degeneraciją žiurkių patinėliams, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už susidarančią žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.
Finnish: Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).
Finnish: Potilaista 10 %:lla (17/168) oli kirroosi, ja heistä kolme (6 %) oli aiemmin jäänyt täysin vaille hoitovastetta, kahdella (7 %) tauti oli uusiutunut ja 12 (14 %) oli saavuttanut osittaisen hoitovasteen aikaisemmalla hoidolla.
Lithuanian: Dešimt procentų tiriamųjų (17 iš 168) sirgo kepenų ciroze, tarp jų buvo 3 (6 %) į ankstesnįjį gydymą nereagavę tiriamieji, 2 (7 %) tiriamieji, ankstesniojo klinikinio tyrimo metu patyrę ligos atkrytį, ir 12 (14 %) iš dalies į ankstesnįjį gydymą reagavusių tiriamųjų.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas kapsules.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HIV:n ja HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama sustiprinti klinikinę ir laboratorinę ŽIV ir HCV supresijos stebėseną.
Finnish: Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Bocepreviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinys buvo vertintas iš viso 98 pacientams (64 iš jų vartojo bocepreviro), užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir 1-ojo genotipo HCV kartu, bei anksčiau negydytiems dėl lėtinės HCV infekcijos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Tutkimuskohortit
Lithuanian: Tyrimo kohortos
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų vidutinis amžius buvo 49 metai.
Finnish: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Lithuanian: %, (n/N) 69 (72 iš 105) 75 (77 iš 103) 29 (15 iš 51) GP % (n/N) 79 (83 iš 105) 86 (89 iš 103) 43 (22 iš 51) 14 (12 iš 83)
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
Lithuanian: Full Analysis Set (FAS)) sudarė visi tiriamieji, kuriems išsivystė anemija (gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis tapo maždaug 10 g/dl ir mažesnis) ir atsitiktine tvarka buvo paskirtas arba ribavirino dozės mažinimas, arba gydymas eritropoetinu (N = 500).
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit bosepreviiri
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės bocepreviras
Finnish: • ketiapiini - käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden depressiivisten tilojen hoitoon
Lithuanian: • kvetiapiną (juo gydoma šizofrenija, bipolinis sutrikimas bei didysis depresinis sutrikimas)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinia sai anemian hoitoon 43 % (667/1548) Victrelis-hoitohaarojen potilaista ja 24 % (131/547) pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiriamųjų, kuriems anemija buvo valdoma eritropetinu, dalis buvo 43 % (667 iš 1 548) Victrelis vartojusiųjų pogrupiuose, lyginant su 24 % (131 iš 547) tiriamųjų, gydytų vien tik peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Finnish: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-RGT* SVA, % (n/N)
Finnish: • statiinit - simvastatiini ja lovastatiini
Lithuanian: • statinus - simvastatiną ar lovastatiną;
Finnish: Ei tutkittu
Lithuanian: Visi tiriamieji
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Victrelis rezultatus tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, sergančių lėtiniu virusiniu hepatitu C (žr.
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymą nutraukti reikėjo 2 % (5 iš 249) tiriamųjų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas ribavirino dozės mažinimas, ir 2 % (6 iš 251) tiriamųjų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti eritropoetino.
Finnish: • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: • Victrelis visada yra vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Lithuanian: • vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų − amjodaroną, chinidiną;
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli 62,5 % (40/64) Victrelis-valmisteen ja PR-hoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden ryhmässä ja 29,4 % (10/34) pelkkää PR-hoitoa saaneessa ryhmässä
Lithuanian: SVA dažniai buvo 62,5 % (40 iš 64) Victrelis ir PR deriniu gydytųjų grupėje bei 29,4 % (10 iš 34) vien tik PR gydytųjų grupėje (žiūrėkite 6 lentelėje).
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Lithuanian: • ŽIV proteazės inhibitorius - atazanavirą, darunavirą, lopinavirą, ritonavirą;
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 77 % valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 4 % muita.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal rasę: 77 % baltosios rasės, 19 % juodosios rasės ir 4 % - kitų rasių.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttö bosepreviirin kanssa johti atatsanaviirin pitoisuuden alenemiseen, mikä saattaa aiheuttaa HIVlääkityksen tehon heikkenemistä ja hivirusmäärän nousua.
Lithuanian: Kartu skiriant atazanaviro / ritonaviro su bocepreviru, sumažėjo atazanaviro ekspozicija ir todėl gali sumažėti jo veiksmingumas ir ŽIV infekcijos kontroliavimas.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 36 asti
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 36 savaičių
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientai vyrai arba jų vaisingos partnerės moterys privalo naudoti veiksmingas kontraceptines priemones visą gydymosi laikotarpį ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Finnish: RNA-replikonin väheneminen näyttää olevan ensimmäisen kertaluvun tapahtuma suhteessa hoitoaikaan.
Lithuanian: Pasirodė, kad RNR replikono praradimas visų pirma priklauso nuo apdorojimo trukmės.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1b osalta 1,04 vuotta.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1b genotipui buvo 1,04 metų.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, jos Victrelisvalmistetta käytetään samanaikaisesti laskimoon annettavien bentsodiatsepiinien (alpratsolaamin, midatsolaamin, triatsolaamin) kanssa.
Lithuanian: Reikia kruopščiai kliniškai stebėti, ar nepasireikš kvėpavimo slopinimas ir (arba) pailgėjęs slopinimas Victrelis vartojimo kartu su intraveniniais benzodiazepinais (alprazolamu, midazolamu, triazolamu) metu.
Finnish: Vähintään yhden Victrelis-annoksen saaneiden potilaiden ryhmässä (so. lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttivät PR-sisäänajovaiheen (lead-in) aikana) 41 % aiemmin täysin hoitovastetta vaille jääneistä, 67 % osittaisen vasteen saavuttaneista ja 96 % potilaista, joiden tauti oli uusiutunut, saavutti pitkäkestoisen
Lithuanian: Bent vieną Victrelis dozę vartojusių (t.y., atmetus pacientus, kurie dalyvavimą tyrime nutraukė įvadiniu gydymo PR laikotarpiu) tiriamųjų SVA dažniai yra tokie: 41 % į gydymą nereagavusių tiriamųjų, 67 % iš dalies į gydymą reagavusių tiriamųjų bei 96 % ligos atkrytį patyrusių tiriamųjų.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Victrelis-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti K-vitamiinin antagonisteilla hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Kadangi, gydant Victrelis, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, vitamino K antagonistais gydomiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenis.
Finnish: Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Lithuanian: , lyginant riebų ir neriebų maistą), taip pat nuo to, ar jis vartojamas 5 minutes prieš valgį, valgio metu, ar iš karto po valgio.
Finnish: Kolmoishoitoa saaneiden C/C-genotyypin potilaiden ryhmässä 89 prosentilla aikaisemmin hoitamattomista potilaista HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8, joten heille soveltui lyhytkestoisempi hoito.
Lithuanian: 89 % anksčiau negydytų ir C/C genotipą turėjusių pacientų, kuriems taikyta terapija trimis vaistiniais preparatais, 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkamas ir juos buvo galima gydyti trumpiau, lyginant su 52 % ne C/C genotipą turėjusių anksčiau negydytų pacientų.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Lithuanian: Tiriamieji, kurių nebuvo galima per 2 savaites įtraukti į šį tyrimą, pirmas 4 savaites vartojo PR, po kurių 44 savaites buvo gydyti Victrelis po 800 mg tris kartus per parą ir PR.
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino derinio papildymas bocepreviru yra susijęs su papildomu hemoglobino koncentracijos serume sumažėjimu 8-ąją gydymo savaitę maždaug 10 g/l, lyginant su standartiniu gydymu (žr.
Finnish: Potilaista 37 % oli miehiä ja 63 %
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal lytį: 37 % vyrų, 63 %
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1a genotipui buvo 1,17 metų.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Lithuanian: Jei manoma, kad šių vaistų vartoti kartu būtina, jų skyrimą kartu reikėtų apsvarstyti kiekvienu atveju atskirai tiems pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjęs ŽIV kiekis ir kuriems nustatytas jokiu įtariamu atsparumu gydymui nepasižymintis ŽIV štamas.
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Lithuanian: Dabigatraną vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Finnish: V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Lithuanian: Tarp šių variantų, suskirsčius populiacijos sekas 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S bei 95 % R155K+V36M buvo nebeaptinkami.
Finnish: Potilaat saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis- tai lumevalmistetta yhdessä PR-hoidon kanssa 44 viikon ajan.
Lithuanian: Tiriamieji 4 savaites buvo gydomi PR, po kurių 44 savaites buvo gydomi Victrelis arba placebu kartu su PR.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö alfutsosiinin ja silodosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Victrelis kartu su alfuzosinu ar silodosinu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo laiku išgerti dozę, o iki kitos dozės vartojimo laiko dar yra daugiau kaip 2 valandos, jis turi valgydamas išgerti pamirštąją dozę ir toliau kapsules vartoti, kaip įpratęs.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų amžiaus vidurkis - 49,1 metų.
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą PROVIDE per 2 savaites po paskutiniosios PR dozės pavartojimo ankstesniojo klinikinio tyrimo metu, buvo 44 savaites gydyti Victrelis po 800 mg tris kartus per parą ir PR.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Visus pacientus, prieš pradedant gydyti, reikia ištirti dėl HBV. Pacientams, užsikrėtusiems HBV ir HCV kartu, kyla HBV reaktyvacijos rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti laikantis galiojančių klinikinių metodikų.
Finnish: Gastroenteriitti*, keuhkokuume*, stafylokokki-infektio*, kandidiaasi, korvatulehdus, ihon sieni-infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, nielutulehdus, hengitystieinfektio, nuha, ihoinfektio, virtsatieinfektio
Lithuanian: Gastroenteritas*, pneumonija*, stafilokokinė infekcija*, kandidozė, ausies infekcija, grybelinė odos infekcija, nazofaringitas, onichomikozė, faringitas, kvėpavimo takų infekcija, rinitas, odos infekcija, šlapimo takų infekcija
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 28 savaičių
Finnish: Pienemmän annoksen noretisteronia/etinyyliestradioli a sisältävien ehkäisytablettien ja muunlaisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ovulaatiota estävää vaikutusta yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažesnės noretindrono ir etinilestradiolio dozės, ir kitokių farmacinių formų hormoninių kontraceptikų ovuliaciją slopinamasis veiklumas vartojant juos kartu su Victrelis nėra ištirtas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:2:2 ja ositettiin aikaisemmalla kriteerit täyttävällä hoito-ohjelmalla saavutetun vasteen (taudin uusiutuminen tai osittainen interferonivaste) ja HCV-alatyypin (1a tai 1b) mukaan johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti remiantis atsako į ankstesnį gydymą kvalifikavimu (patyrę atkrytį arba iš dalies reagavę į gydymą) ir pagal HCV potipį (1a arba 1b) bei atsitiktine tvarka, santykiu 1:2:2, pateko į vieną iš šių gydymo pogrupių:
Finnish: Koiran Purkinjen säikeillä in vitro tehdyssä tutkimuksessa bosepreviiri pidensi aktiopotentiaalin kestoa, ja vaikutus oli käänteisesti riippuvainen sydämen syketiheydestä.
Lithuanian: In vitro tyrimų su šunų Purkinje skaidulomis metu bocepreviras pailgino veikimo potencialo trukmę su atvirkštine dažnio priklausomybe.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelis-valmisteen lisääminen nykyiseen standardihoitoon (peginterferoni alfa ja ribaviriini) suurensi merkitsevästi pitkäkestoista virologista vastetta pelkkään nykyiseen standardihoitoon verrattuna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu standartinį, dažnai taikomą gydymą (peginterferonu alfa ir ribavirinu) papildžius gydymu Victrelis, SVA reikšmingai padažnėjo, lyginant su standartiniu, dažnai taikomu gydymu.
Finnish: Peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmää jatketaan hoitoviikon 48 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan.
Lithuanian: Gydykite peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 48-osios gydymo savaitės pabaigos ir užbaikite.
Finnish: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67)
Lithuanian: 0 (0 iš 0) %, (n/N) 73 (80 iš 110) 79 (90 iš 114) 25 (17 iš 67) GP %, (n/N) 86 (95 iš 110) 89 (101 iš 114) 37 (25 iš 67) 16 (15 iš 94)
Finnish: Victrelis metaboloituu osittain CYP3A4/5-entsyymien välityksellä.
Lithuanian: Dalį Victrelis metabolizuoja CYP3A4/5.
Finnish: Potilaille, joilla on huono interferonivaste (kriteerinä < 1 log10 alenema HCV-RNA-tasossa hoitoviikolla 4), kolmoishoidon käyttöä on harkittava tapauskohtaisesti, sillä näillä potilailla pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttamisen todennäköisyys kolmoishoidolla on pienempi
Lithuanian: Skiriant gydymą trimis vaistiniais preparatais prastai į gydymą interferonu reagavusiems pacientams (apibrėžimas: 4-ąją gydymo savaitę HCV RNR kiekis yra sumažėjęs mažiau kaip per 1 log10) kiekvieną konkretų atvejį reikia apsvarstyti individualiai, kadangi tikimybė pasiekti tvarų virusologinį atsaką (TVA), taikant terapiją trimis vaistiniais preparatais, šiems pacientams yra mažesnė (žr.
Finnish: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 ) 0,0 [-4,1; 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Lithuanian: 96,3 (156 iš 162 ) 96,3 (155 iš 161 ) 100,0 (162 iš 162) 98,8 (159 iš 161) 1,3 (2 iš 157)
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 26 % etinyyliestradioli
Lithuanian: etinilestradiolio AUC ↓ 24 % etinilestradiolio Cmax ↔
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
Lithuanian: Tokio poveikio pelėms ar beždžionėms
Finnish: Enimmäisannos on 2400 mg/vrk.
Lithuanian: Victrelis didžiausia paros dozė yra 2 400 mg.