FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Estonian: • Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos
Swedish: • Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Estonian: Alemtuzumabi manustamine annuses kuni 10 mg/kg/ööpäevas laktatsiooni ajal ei mõjutanud järglaste kognitiivset, füüsilist ja seksuaalset arengut.
Swedish: Allvarliga infektioner i LEMTRADA-gruppen omfattade: blindtarmsinflammation, gastroenterit, pneumoni, herpes zoster och tandinfektion.
Estonian: Tõsised infektsioonid LEMTRADA rühma patsientidel olid muuhulgas apenditsiit, gastroenteriit, pneumoonia, herpes zoster ja hambainfektsioonid.
Swedish: Om minst en av två co-primära endpoints uppfylldes ansågs studien uppfylla sitt mål.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömar- och dosblindad
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja ja annuse pimemeetod
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Estonian: LEMTRADA sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Swedish: Ett positivt Coombs-test har rapporterats hos en alemtuzumab-behandlad cancerpatient.
Estonian: Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati positiivsest Coombsi testist.
Swedish: Överföring till placenta och potentiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab observerades hos möss under dräktighet och efter födseln.
Estonian: Hiirtel täheldati alemtuzumabi platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
Estonian: • sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
Swedish: • skakningar, känselbortfall, brännande eller stickande känsla
Estonian: • värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne;
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Swedish: Patientguide:
Estonian: • Patsiendi juhend
Swedish: Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Swedish: Efter marknadsföring har ett flertal patienter med autoimmuna tyreoidearubbningar utvecklat biopsibekräftad AIH.
Estonian: Turuletulekujärgselt oli mitmel patsiendil, kellel arenes biopsiaga kinnitatud autoimmuunne hepatiit, eelnevalt tekkinud autoimmuunsed kilpnäärmehäired.
Swedish: Urinprov
Estonian: Uriinianalüüs
Swedish: Den/de extra behandlingsomgången/arna med LEMTRADA administrerades med 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), minst 12 månader efter den föregående behandlingsomgången.
Estonian: Täiendava(te) kuuri(de)na manustati LEMTRADA't 12 mg/ööpäevas 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg) vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravikuuri.
Swedish: De flesta patienter som behandlats med LEMTRADA i kliniska prövningar vid MS, upplevde milda till måttliga IAR:er under och/eller upp till 24 timmar efter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Estonian: Enamikul LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest tekkisid kliinilistes uuringutes 12 mg LEMTRADA manustamise ajal ja/või kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist kerged kuni keskmised infusiooniga seotud reaktsioonid.
Swedish: ARR (Annualised relapse rate) (95% CI)
Estonian: Ägenemiste määr aasta kohta (ingl ARR) (95% CI)
Swedish: Patienter med kliniska symtom som skulle kunna tyda på allvarliga infusionsrelaterade biverkningar som tidsmässigt associeras med infusionen
Estonian: Patsiente, kellel on infusiooniga ajaliselt seotud tõsiste kõrvaltoimete
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandlingskur med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT).
Estonian: • patsientidel, kellel on väga aktiivne haigus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga, või
Swedish: I en majoritet av fallen var tid till uppkomst av dessa tillstånd inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tekkeaeg 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni.
Swedish: Herpes zosterinfektioner2, nedre luftvägsinfektioner , gastroenterit, oral candida, vulvovaginal candida, influensa, öroninfektion, pneumoni, vaginal infektion, tandinfektion
Estonian: Herpes zoster infektsioon2, alumiste hingamisteede infektsioon, gastroenteriit, suu kandidiaas, vulvovaginaalne kandidiaas, gripp, kõrvainfektsioon, pneumoonia, vaginaalinfektsioon, hambainfektsioon
Swedish: Dessutom finns risken att utveckla infektioner som kan leda till förändringar i livmoderhalsen (cervix).
Estonian: Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas.
Swedish: Huvudvärk* MS-skov, yrsel*, hypestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrän*
Estonian: Hulgiskleroosi ägenemine, pööritustunne*, hüpesteesia, paresteesia, treemor, düsgeusia*, migreen*
Swedish: I kliniska prövningar fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda päevas või sellega samaväärset ravimit.
Swedish: Erytem*,ekkymos, alopeci, hyperhidros, akne, hudskada, dermatit
Estonian: Erüteem, ekhümoosid, alopeetsia, hüperhidroos, akne, nahakahjustus, dermatiit
Swedish: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av multipel skleros (MS)-patienter på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
Swedish: Efter 2 behandlingsomgångar fanns inget samband mellan förekomsten av anti-alemtuzumabeller hämmande anti-alemtuzumab-antikroppar och en minskning av effekt, förändrad farmakodynamik eller förekomsten av biverkningar, inklusive infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Alemtuzumabivastaste või inhibitoorsete alemtuzumabivastaste antikehade olemasolu ning efektiivsuse vähenemise, farmakodünaamika muutumise või kõrvaltoimete, k.a infusiooniga seotud reaktsioonide tekke vaheline seos puudus kahe ravikuuri jooksul.
Swedish: LEMTRADA kan öka din risk att få inflammation i gallblåsan.
Estonian: LEMTRADA võib suurendada sapipõie põletikku haigestumise tõenäosust.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, obehag i lemmar
Estonian: Lihaste ja luustiku jäikus, jäsemete düskomfort
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Estonian: LEMTRADA 12 mg steriilne kontsentraat alemtuzumabum i.v.
Swedish: Studie uppläggning/demografi för studie 1, 2, 3 och 4 ses i tabell 2.
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Swedish: • ökad känsel, känselstörningar så som domningar, stickningar och smärta, spänningshuvudvärk
Estonian: • tundlikkuse suurenemine, sensoorsed ehk tajuhäired, nt tuimus, kihelus ja valu, pingepeavalu;
Swedish: Patienter med känd koagulopati, eller patienter som står på medicinering med trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Estonian: Teadaoleva hüübimishäirega patsiendid, ravi antiagregantidega või antikoagulantidega.
Swedish: o Njursjukdom (till exempel anti-GBM-sjukdom) I sällsynta fall har patienter upplevt autoimmuna reaktioner som har orsakat problem med njurarna, till exempel antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom).
Estonian: Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Swedish: Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Estonian: Müokardi isheemia ja müokardiinfarkt
Swedish: Överföring via placenta och potentiell farmakologisk aktivitet av LEMTRADA observerades hos möss under dräktighet och efter födseln.
Estonian: Hiirtel täheldati LEMTRADA platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Swedish: Takykardi*
Estonian: Iiveldus*
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on infektsiooninähud nagu palavik või paistes lümfisõlmed.
Swedish: • Fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser och serumkreatininnivåer (före behandlingsstart och därefter varje månad).
Estonian: • diferentsiaalloendusega hemogramm, transaminaaside aktiivsus seerumis ja kreatiniini sisaldus seerumis (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaste intervallidega);
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Estonian: Teatatud on ka tõsistest anafülaktilistest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Swedish: I allmänhet har en patient som redan har haft en herpesinfektion högre risk att utveckla en herpesinfektion på nytt.
Estonian: Kui patsiendil on varem olnud herpesinfektsioon, suureneb oht järgmise tekkeks.
Swedish: • Andra allvarliga reaktioner som inträffar strax efter infusionen av LEMTRADA Vissa människor har haft allvarliga eller livshotande reaktioner efter infusionen av LEMTRADA, inklusive blödning i lungan, hjärtattack, stroke eller bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan.
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend.
Swedish: Läs igenom produktresumén som finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats enligt ovan.
Estonian: Lugege lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet (eespool mainitud EMA kodulehel).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida LEMTRADA sisaldab
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga autoimmuna tillstånd inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade icke-MS-patienter.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud ilma hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest häiretest, k.a autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast.
Swedish: Autoimmun tyroidit inklusive subakut tyroidit, struma, antityreoid-antikroppspositiv
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit, k.a subakuutne türeoidiit, struuma, kilpnäärmevastaste antikehade leid
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att utveckla herpesinfektion (till exempel ett munsår).
Estonian: LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik,
Swedish: De flesta patienter får IAR:er som uppkommer under, eller inom 24 timmar efter, behandling med LEMTRADA.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnevad ravi ajal või 24 tunni jooksul pärast ravi LEMTRADA'ga.
Swedish: Vid användning efter godkännande har ytterligare fall av akut akalkulös kolecystit rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Swedish: Patienten ska påminnas om att vara fortsatt uppmärksam på eventuella symtom och vid minsta tveksamhet omedelbart uppsöka vård.
Estonian: Patsientidele peab meenutama vajadust olla valvas võimalike sümptomite suhtes ning mistahes probleemide korral pöörduda otsekohe arsti poole.
Swedish: • smärta i örat
Estonian: • kõrvetised;
Swedish: Obehag i bröstet*, smärta*, perifert ödem, asteni, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta vid infusionsstället
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres*, valu*, perifeersed tursed, asteenia, gripilaadne haigus, halb enesetunne, valu infusioonikohal
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, om du får infektionssymtom såsom feber, svullna körtlar eller trötthet.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on nakkuse sümptomid, näiteks palavik, lümfisõlmede paistetus või väsimus.
Swedish: Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA't manustatakse.
Swedish: Du får ingen behandling med LEMTRADA mellan dessa två kurer.
Estonian: Kahe kuuri vahelisel ajal LEMTRADA't ei manustata.
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkisid pindmised seeninfektsioonid, eriti oraalne ja vaginaalne kandidiaas, sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (12%) kui IFNB-1a-ga ravitud patsientidel (3%).
Swedish: Även om det inte observerats i kliniska prövningar, kan alveolär blödning manifesterad som hemoptys förekomma vid anti-GBM-sjukdom.
Estonian: Anti-GBM haiguse korral võib tekkida hemoptüüsina manifesteeruv alveolaarne verejooks, ehkki seda ei täheldatud kliinilistes uuringutes.
Swedish: Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Estonian: Omandatud A-hemofiilia sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Swedish: Minskad viktuppgång under dräktigheten i förhållande till vehikelkontrollerna observerades hos dräktiga möss som fått dosen 10 mg/kg/dag.
Estonian: Tiinetel hiirtel, kellele manustati 10 mg/kg/ööpäevas, täheldati gestatsioonikaalu juurdekasvu vähenemist kandeainet saanud kontrollrühma suhtes.
Swedish: Profylax med oralt antiherpesmedel bör sättas in till alla patienter från och med den första dagen av behandling med LEMTRADA och fortsätta i minst 1 månad efter varje behandlingsomgång.
Estonian: Esimesel LEMTRADA ravipäeval tuleb alustada suukaudset herpesviiruse vastast profülaktikat, mis peab kestma vähemalt 1 kuu pärast iga ravikuuri lõppu.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA och IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes LEMTRADA ja IFNB-1a-ga ravitud patsientidel on teatatud ka tuberkuloosist.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år, och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Swedish: Illamående* Buksmärtor, kräkningar, diarré, dyspepsi*, stomatit
Estonian: Kõhuvalu, oksendamine, diarröa, düspepsia*, stomatiit
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi 1,2 ml-s (10 mg/ml).
Swedish: Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
Estonian: Patsiendid, kellel on lisaks hulgiskleroosile teised autoimmuunhaigused.
Swedish: Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
Estonian: Düspnoe*, köha, ninaverejooks, luksumine, orofarüngeaalne valu, astma
Swedish: (p=0,012) 1 Co-primära endpoints: ARR och CDW.
Estonian: 1 Esmased tulemusnäitajad: ARR & CDW.
Swedish: Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap: Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten, inklusive vid nödsituationer, om att patienten har behandlats med LEMTRADA.
Estonian: hoiatusteade patsienti igal ajal ravivatele tervishoiutöötajatele, kaasa arvatud erakorralise ravi korral, et patsienti on ravitud LEMTRADA'ga;
Swedish: LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland: Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kaaluda puuduvate antikehadega patsientide vaktsineerimist VZV vastu.
Swedish: Initiering av behandling med LEMTRADA bör senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är utläkt.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
Swedish: Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll: produktresumé guide för hälso- och sjukvårdspersonal checklista för förskrivare patientguide patientvarningskort Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av patienter med multipel skleros (MS) - på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Swedish: Patienter med angina pectoris eller hjärtinfarkt i anamnesen.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt.
Swedish: • vårtor
Estonian: • süstevesi
Swedish: Kolecystit innefattande akalkulös kolecystit och akut akalkulös kolecystit
Estonian: Koletsüstiit, k.a akalkuloosne koletsüstiit ja äge akalkuloosne koletsüstiit
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Viktnedgång, viktökning, minskat antal röda blodkroppar, positivt bakterietest, ökning i blodglukos, genomsnittlig cellvolymökning
Estonian: Kaalulangus, kaalutõus, erütrotsüütide arvu langus, bakterileid uuringus, vere glükoosisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmise mahu suurenemine
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömarblindad
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja pimemeetod
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Estonian: Teile antakse patsiendi hoiatuskaart ja lisateabega patsiendijuhis.
Swedish: • Efter infusionen: o Observation av infusionsrelaterade reaktioner rekommenderas i minst 2 timmar efter infusion av LEMTRADA.
Estonian: − Infusioonireaktsioonide jälgimine on soovitatav vähemalt 2 tundi pärast LEMTRADA infusiooni.
Swedish: Symtom på akut akalkulös kolecystit inkluderar buksmärta, ömhet i buken, feber, illamående och kräkningar.
Estonian: Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi sümptomid on muuhulgas kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud pneumoniidist (kopsukoe põletik).
Swedish: Autoimmuna händelser som rapporterats hos alemtuzumab-behandlade patienter omfattar neutropeni, hemolytisk anemi (inklusive ett dödligt fall), förvärvad hemofili, anti-GBM-sjukdom och tyreoideasjukdom.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 september 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Incidensen av IAR:er var högre i första omgången än i efterföljande omgångar.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui järgnevate ravikuuride ajal.
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Estonian: Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Estonian: Allolev tabel põhineb kõikide kliiniliste uuringute olemasolevate järelkontrollide ohutuse koondandmetel kõikide patsientide kohta, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) organsüsteemi klassidele (SOC) ja eelistuslikule terminile (PT).
Swedish: • håravfall
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Swedish: • Vid allvarlig biverkan
Estonian: • tõsised infektsioonid;
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel ja luuüdi tüvirakkudel on CD52 vähe või üldse mitte.
Swedish: • överdrivet immunsvar
Estonian: • liiga tugev immuunreaktsioon;
Swedish: Hur LEMTRADA ska förvaras
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada
Swedish: Nefropatier
Estonian: Nefropaatiad
Swedish: Studiens uppläggning
Estonian: Uuringuplaan
Swedish: Hypotoni*, hypertoni*
Estonian: Kuumahood* Hüpotensioon*, hüpertensioon*
Swedish: • Tidigare cancerdiagnos Informera din läkare om du tidigare har diagnostiserats med cancer.
Estonian: • Varem diagnoositud vähk
Swedish: Du kommer att få LEMTRADA som en infusion i en ven. Varje infusion tar ungefär fyra timmar.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Swedish: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Estonian: Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Swedish: • smärta i ryggen, nacken, i armar eller ben, muskelsmärtor, muskelkramper, ledvärk, smärta i munnen eller halsen
Estonian: • selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või kurguvalu;