FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni diuretikumok ("kacs" vagy csúcshatású diuretikumok, valamint tiazidok) és/vagy szívglikozidok (digitoxin, digoxin) egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő az arrhythmia kockázata (lásd 4.4. pont).
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell kérdezni az egyidejűleg előforduló esetleges kóros elváltozásokról, valamint a korábbi vagy jelenlegi májbetegséggel kapcsolatban és szűrni kell az aktív májbetegség fontosabb okaira.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) [fantázianév] [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
Hungarian: A hashajtók egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: [Az alábbi szöveg is jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása nem javasolt a 65 évnél idősebb betegeknél.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
Hungarian: Terápiás javallatok [Ez a rész a következőképpen módosul]
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hasmenés esetén hagyják abba a diacerein alkalmazását és forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Hungarian: [Az alábbi szöveg az e rész elejére kerülő kiegészítés]
French: Diarrhée
Hungarian: Hasmenés
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Hungarian: Korlátozza alkoholfogyasztását, amíg a(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt áll.
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Hungarian: [Ezenkívül májkárosodás esetén minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mivel a diarecein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
French: B. Notice
Hungarian: III. melléklet
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Hungarian: Gyakori (> 1/100 és < 1/10): gyakori székletürítés, bélgázosság.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amíg a diacerinnel végzett kezelés tart, korlátozzák az alkoholfogyasztást.
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés ezért nem javasolt a csípő oszteoartritiszének speciális formájában, a gyorsan progrediáló (rosszabbodó) csípőt érintő oszteoartritisz esetén.
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatnak kiegészítésként be kell kerülnie ebbe a részbe, és bármely májelégtelenségre vonatkozó, már meglévő szöveg helyébe kell, hogy lépjen]
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyakori székletürítés, - puffadás - pruritus (viszketés), kiütés, ekcéma (piros, viszkető kiütés).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a májenzimek szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben.
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Hungarian: Májbetegség diagnózisa esetén ellenjavallt a diacerein alkalmazása (lásd 4.3 pont).
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Hungarian: Hypokalaemia esetén különös óvatosság szükséges szívglikozidokkal (digitoxin, digoxin) kezelt betegeknél is (lásd 4.5 pont).
French: [Toute recommandation de dose pour les patients en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Hungarian: [Ezenkívül a májkárosodásban szenvedő betegek esetében minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mert a diacerein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
French: Hépatotoxicité
Hungarian: Adagolás
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt hasmenése van, hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, és forduljon orvosához, hogy megbeszélhessék, milyen egyéb kezelés alkalmazható.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): - hasmenés, - hasi fájdalom
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Hungarian: Diuretikumokat kapó betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel náluk kiszáradás és hypokalaemia léphet fel.
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Hungarian: A diacerein szedése gyakran eredményez hasmenést (lásd 4.8.
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Hungarian: Hepatotoxicitás
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100): Emelkedett májenzim értékek a szérumban.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, ha szokatlanul gyakori, vizes vagy híg székletet tapasztal.
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Hungarian: A(z) [fantázianév] diacereint tartalmaz és a csípő vagy a térd oszteoartritiszében (idült ízületi gyulladással járó csontbetegségben) a tünetek enyhítésére alkalmazzák.
French: Prise ou utilisation de [Dénomination du médicament] avec les aliments, les boissons et l'alcool
Hungarian: A(z) [fantázianév] egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben]
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a kezelést esti egy kapszula adaggal kezdje az első 2-4 héten, majd az adag napi két kapszulára emelhető.
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Hungarian: A csípő vagy a térd osteoarthritisében szenvedő betegek tüneteinek kezelése késleltetett hatással.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szem sárga elszíneződését), zavartságot vagy bőrviszketést tapasztal, mivel ezek súlyos betegséget, például májbetegséget jelezhetnek.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI Gyakori (> 1/100 és < 1/10): viszketés, kiütés, ekcéma.
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a diacereinnel kapcsolatban emelkedett szérum májenzim szintekről és szimptomatikus akut májkárosodásról számoltak be (lásd 4.8.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Hungarian: A diacereint szedő betegek egy részénél májproblémákról számoltak be, beleértve a májenzimek értékének megemelkedését a vérben, valamint a hepatitiszt (májgyulladás).
French: Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec [Dénomination du médicament].
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt ne szedjen hashajtót.
French: [Le texte suivant doit également être repris dans ce paragraphe] Vous ne devez pas prendre de diacéréine si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Hungarian: [Az alábbi szöveg szintén jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása 65 évnél idősebb betegek esetében nem javasolt.
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Hungarian: A korrekt diagnózisnak klinikai és radiológiai kritériumai vannak.
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy számos újabb intézkedést kell bevezetni ezen kockázatok minimalizálására.
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Hungarian: További kockázatminimalizáló intézkedések megtételét kockázatkezelési terv keretében nem tartották szükségesnek.
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Hungarian: Ezt a problémát egyik vizsgálat sem érintette.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Afin de minimiser ces risques, plusieurs mesures ont été proposées.
Hungarian: Ezen kockázatok minimalizálása érdekében számos intézkedést javasoltak.
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Hungarian: Általánosságban a kezelés részét képezik a nem farmakológiai terápiák, mint amilyen a súlykontroll, a fizikoterápia, a testmozgás és a betegek oktatása, valamint a farmakológiai beavatkozások.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatot végzők egyik esetben sem jelentettek különbséget a csoportok között a fájdalomcsillapító fogyasztás vonatkozásában.
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok minősége heterogén volt, és nem lehetett kizárni a publikációs elfogultságot, mivel kizárólag a vállalatok által szponzorált, publikált és nem publikált vizsgálatokat választottak be a szisztematikus áttekintésekbe.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Hungarian: A SYSADOA szereknek az OA farmakológiai kezelésében betöltött szerepéről nincs egyetértés.
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az esetek többségében a diacerein által kiváltott hasmenés röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett, és a kezelés felfüggesztését követően reverzibilisnek tűnt.
French: Par ailleurs, il a été considéré comme problématique d'un point de vue statistique que des données soient manquantes et qu'elles ne puissent pas être traitées.
Hungarian: Továbbá statisztikai szempontból problémásnak tekintették a hiányzó adatokat és azok kezelését.
French: Question relative à la sécurité
Hungarian: Biztonságossági kérdések
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Hungarian: Ez aggasztotta a PRAC-ot, és meg kell jegyezni, hogy ezek a kivizsgálások a betegeket invazív vizsgálatoknak (például vastagbéltükrözés és biopszia) vetették alá.
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a diacerein azáltal hat, hogy gátolja/csökkenti az interleukin-1β hatásait, amely az ízületi porcdestrukció és a szinoviális gyulladás folyamatában részt vevő fehérje (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
French: La diacéréine, comme les autres dérivés de l'anthraquinone, ont un effet hépatotoxique dont le mécanisme d'action est inconnu.
Hungarian: A diacerein, ahogy más antrakinon származékok is, májkárosító hatással bír, amelynek hatásmechanizmusa ismeretlen.
French: Des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo réalisés au cours des 20 dernières années ont montré des résultats hétérogènes, qui peuvent s'expliquer par un effet placebo habituellement élevé dans ce type d'indications.
Hungarian: Az utóbbi 20 évben végzett kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok heterogén eredményeket mutattak, amit magyarázhat az ilyen típusú javallatokban megjelenő, általában magas placebo hatás.
French: Il convient d'indiquer aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement par la diacéréine.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a diacerein kezelés ideje alatt korlátozzák az alkoholfogyasztást.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Hungarian: Miután a PRAC 2013. novemberben tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalomba hozatali engedélyek két jogosultja egyet nem értését fejezte ki a felfüggesztésre vonatkozó eredeti ajánlással kapcsolatosan.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Hungarian: Az átmeneti hasmenést többségében az első 2-4 hétben jelentették, és úgy tűnik, a diacerein hashajtó tulajdonságai dózisfüggőek.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy minden évben frissített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására lenne szükség.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Hungarian: Az adatok zárásának új, megállapodás szerinti időpontja (DLP) 2014. december 31., amely valamennyi diacerein tartalmú gyógyszer vonatkozásában szerepelni fog az uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista).
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a fájdalom és a fizikai funkcionalitás területén.
French: Dans le cadre de cette procédure de saisine, le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité des médicaments contenant de la diacéréine.
Hungarian: A fenti beterjesztési eljárás részeként a PRAC áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan.
French: Après examen de la recommandation finale du PRAC, datée du 6 mars 2014, ainsi que de la recommandation finale révisée du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Hungarian: A 2014. március 6-i végleges PRAC-ajánlás, továbbá a módosított végleges PRAC-ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
French: Même si son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu, la diacéréine diffère des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) en ce sens qu'elle n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'affecte pas leurs taux.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, eltér a nem szteroid gyulladásgátlóktól (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), mivel nem gátolja a prosztaglandin szintézist, és nem befolyásolja annak szintjeit.
French: En dépit de cela, et compte tenu des nouvelles propositions de la part des titulaires de l'AMM de mesures possibles de minimisation des risques, le PRAC a procédé à une nouvelle évaluation des données disponibles dans le cadre d'un réexamen.
Hungarian: Ennek dacára, valamint a lehetséges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által tett új javaslatok fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Hungarian: A jelentett gyógyszermellékhatások hozzávetőleg 10%-ban májelváltozások voltak, és az esetek több mint 68%-ában a diacerein volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Hungarian: Továbbá a korábbi értékelésnek megfelelően paracetamol megtakarító hatást (nyolc vizsgálatban) és NSAID megtakarító hatást (egy vizsgálatban) észleltek, azonban a bizonyítékok alátámasztására további kutatásra lenne szükség.
French: Compte tenu de ce qui précède, l'ANSM a demandé au PRAC de formuler une recommandation sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine dans les indications autorisées et sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Hungarian: A fentiekre tekintettel az ANSM felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ajánlást a diacerein tartalmú gyógyszerek előnyeiről és kockázatairól az engedélyezett javallatokban, valamint arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
French: En ce qui concerne la posologie, étant donné que certains patients peuvent présenter des selles molles ou une diarrhée après la prise de deux gélules par jour au cours des premières semaines de traitement, il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose quotidienne recommandée, c'est-à-dire une gélule de 50 mg de diacéréine par jour.
Hungarian: Az adagolást illetően, mivel néhány betegnél laza széklet vagy hasmenés jelentkezhet a kezelés első néhány hetében a napi két kapszula bevételét követően, tanácsos a kezelést a javasolt napi dózis felével, vagyis napi egy kapszula (50 mg) diacereinnel megkezdeni.
French: Compte tenu des informations limitées disponibles sur ces cas, le PRAC n'a pas pu conclure sur ce risque mais une toxicité cutanée de la diacéréine n'a pu être exclue.
Hungarian: A fenti esetekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottsága adatok miatt a PRAC nem tudott következtetést levonni ezen kockázatot illetően, azonban a diacerein bőrtoxicitását nem lehetett kizárni.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Hungarian: Ezenfelül két esetben súlyos aggályok merültek fel: egy esetben halálos kimenetelű májgyulladás, amelynél a diacereinen kívül nem találtak más okot a hepatitiszre; és egy esetben akut májgyulladás sokatmondó időbeli lefolyással és egyéb magyarázat hiányával.
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Hungarian: A CMDh ezért úgy vélte, hogy ennél a betegcsoportnál a javasolt adagra vonatkozóan meglévő információkat nem szabad törölni az alkalmazási előírás 4.2 pontjából és a betegtájékoztató 3. pontjából.
French: De plus, les méta-analyses ont confirmé un effet bénéfique faible mais cohérent de la diacéréine sur les symptômes de l'OA.
Hungarian: Továbbá a metaanalízisek megerősítették a diacerein kismértékű, de konzisztensen előnyös hatását az OA tüneteire.