FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Андексанет алфа не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať podľa nasledujúcich pokynov:
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се реконституира, като се спазват следните указания:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa po podaní andexanetu alfa pozorovali zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-diméru závislých na dávke, nepozorovali sa avšak žiadne tromboembolické príhody.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú vyššie riziko vzniku trombózy u pacientov dostávajúcich vyššiu dávku andexanetu, u pacientov s predchádzajúcou nižšou dávkou inhibítora anti-FXa a u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Bulgarian: Предварителни данни предполагат по-висок риск от тромбоза при пациенти на по-висока доза андексанет, предходна по-ниска доза анти-FXa инхибитор и пациенти на ривароксабан.
Slovak: Diskomfort v hrudníku časté
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително неизползваното количество от реконституирания разтвор.
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Bulgarian: Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания: 1.
Slovak: %) pacientov sa v čase príhody opätovne začala antitrombotická liečba a všetkým 36 pacientom sa podala antikoagulačná liečba z dôvodu VTE a/alebo atriálnej fibrilácie v anamnéze v čase, keď dostávali andexanet alfa (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Десет от 36 (27,8%) пациенти са възобновили антитромботичната терапия към момента на събитието, а всички 36 пациенти са били на антикоагулационна терапия поради предходна анамнеза за ДВТ и/или предсърдно мъждене към момента на получаване на андексанет алфа (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при здрави доброволци и пациенти с кървене
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Slovak: Posledná dávka
Bulgarian: Последна доза
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Slovak: Vysoká dávka
Bulgarian: Висока доза
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на андексанет алфа.
Slovak: Sily bolusu andexanetu alfa potrebné na dosiahnutie priemerných koncentrácií nenaviazaného apixabanu (400 mg bolus) a nenaviazaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očakávanou príslušnou hraničnou hodnotou nepreukazujúcou žiadny antikoagulačný účinok boli dvakrát vyššie pre rivaroxaban (20 mg q.d.) v porovnaní s apixabanom (5 mg b.i.d) kvôli diferenciálnym farmakokinetickým charakteristikám a hladinám dávky príslušných inhibítorov Fxa.
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a z zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Slovak: Tris, báza
Bulgarian: Трис база
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до/EXP:".
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху нивата на експозиция на андексанет алфа все още не е оценен.
Slovak: Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Bulgarian: След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Bulgarian: Безопасността е оценена в клинични изпитвания, включващи 247 здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, и 352 пациенти във изпитване Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4), които са имали остро масивно кървене и са били на текущо лечение с инхибитор на FXa (предимно апиксабан и ривароксабан).
Slovak: Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е медицински уместно.
Slovak: 3. alebo 4.faktor koncentrátu protrombínového komplexu (PCC)/aktivovaný PCC, rekombinantný faktor VIIa, čerstvá zamrazená plazma) a plnou krvou, ak to nie je absolútne potrebné, kvôli chýbajúcim údajom o kombináciách s týmito liečbami.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Bulgarian: Възстановяването на образуване на тромбина след приложение зависи от дозата и схемата на прилагане и не е свързано с анти-FXa активност след повече от четири часа (вж.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Bulgarian: Както в проучване 14-503, така и в проучване 14-504, лечението с андексанет алфа е довело също така до статистически значимо увеличаване на образуването на тромбин при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан или ривароксабан в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
Bulgarian: Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящ ІV сак.
Slovak: Voda na injekcie.
Bulgarian: Вода за инжекция
Slovak: Tabuľka 4 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií u zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Slovak: Zvrátenie účinku apixabanu
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Bulgarian: Основният механизъм на действие е свързването и отделянето на инхибитора на FXa, въпреки че може да има и минимален принос от инхибирането на активността на инхибитора на пътя на тъканния фактор (TFPI), посредством свързването му с TFPI.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на андексанет алфа при деца и юноши все още не са установени.
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s určovaním rozsahu dávok u zdravých osôb sa stanovili dávky a dávkovacie režimy andexanetu alfa potrebné na zvrátenie anti-FXa aktivity a obnovenie tvorby trombínu pre inhibítory FXa (apixaban alebo rivaroxaban).
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Slovak: Po podaní andexanetu alfa vo forme bolusu nasledovala kontinuálna infúzia vedúca k trvalému zníženiu anti-FXa aktivity.
Bulgarian: Приложението на андексанет алфа като болус, последвано от непрекъсната инфузия, води до трайно намаляване на анти-FXa активността.
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на първичната опаковка
Slovak: Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
Bulgarian: Приложете реконституирания разтвор с подходящата скорост.
Slovak: 345 zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa, sa testovalo na prítomnosť protilátok krížovo účinkujúcich s andexanetom alfa a protilátok proti faktoru X a FXa.
Bulgarian: 345 здрави участници, третирани с андексанет алфа, са изследвани за антитела с кръстосана реактивност към андексанет алфа и към фактор X и FXa.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, за да се осигури правилна скорост на приложение, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Slovak: Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: Не е необходимо андексанет алфа да е със стайна температура преди реконституиране или прилагане на пациента.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
Slovak: Koniec infúzie
Bulgarian: Край на инфузията
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след реконституиране продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Bulgarian: Нарушения на имунната система уртикария чести
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Slovak: V porovnaní s pacientami zaradenými v severnej Amerike boli pacienti v EÚ výrazne starší (79,0 rokov oproti 76,3 rokom), mali častejšie zaznamenanú udalosť ICH (72,9
Bulgarian: В сравнение с пациентите от Северна Америка, пациентите от ЕС са значително по-възрастни (79,0 години спрямо 76,3), с по-голяма честота на ИКХ като индексно събитие (72,9% спрямо 59,0%) като повечето от случаите на ИКХ са интрапаренхимни (54,9% спрямо 34,4%).
Slovak: Ak pri podávaní infúzie lieku Ondexxya trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Slovak: Andexanet alfa nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovak: Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на дозировката на Ondexxya ПРУ трябва да подаде резултатите от сравнително фармакокинетично проучване с материал от поколение 1 процес 3 и поколение 2 (проучване 19-514).
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovak: Okrem toho sa nemôže vylúčiť protrombotický účinok andexanetu alfa.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи възможността за независим протромботичен ефект на андексанет алфа.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Bulgarian: Той обръща ефектите на определени противосъсирващи лекарства, наречени инхибитори на фактор Xa (апиксабан или ривароксабан).
Slovak: Alkoholové tampóny.
Bulgarian: Напоени със спирт тампони.
Slovak: Holandsko
Bulgarian: Испания
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa sa neskúmali u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на андексанет алфа не е проучена при педиатрични пациенти.
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Slovak: Poruchy nervového systému Mozgový infarkt menej časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система мозъчен инфаркт нечести мозъчносъдов инцидент нечести постурално замайване чести
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Slovak: Liek Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až špinavobiely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Slovak: Andexanet alfa je rekombinantnou formou ľudského proteínu FXa, ktorý bol modifikovaný tak, aby nemal enzymatickú aktivitu FXa.
Bulgarian: Андексанет алфа е рекомбинантна форма на човешки фактор Xa, който е модифициран така, че да няма FXa ензимна активност.
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е подходящо от медицинска гледна точка, след завършване на лечението.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním andexanetom alfa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Bulgarian: Непрекъсната интравенозна инфузия
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Листовка: информация за пациента и потребителя
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан прурит чести генерализиран прурит чести
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Bulgarian: 297/352 пациенти (84,4%) са получавали схема на прилагане с ниска доза андексанет, а 55 пациенти (15,6%) са получавали схема на прилагане с висока доза.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, андексанет алфа трябва да се използва в рамките на осем часа след разтварянето.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Bulgarian: Андексанет алфа е специфичен реверсивен агент за инхибиторите на FXa.