FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas - infección vírica conocida como herpes simple - papiloma cutáneo (una forma de crecimiento inocuo de la piel) - cansancio - debilidad, sensación de malestar - hinchazón de la cara - sed - dolor, dolor en el pecho, dolor en el lugar de la inyección - dolor en la espalda, los brazos, las piernas, los hombros, los huesos, las articulaciones - insomnio - disminución de la sensibilidad, entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) - mareo, somnolencia - rigidez de los músculos o los huesos, debilidad muscular, dolor muscular, sensación de pesadez - inflamación de los tendones, hinchazón de las articulaciones, inflamación articular - enrojecimiento de los ojos, reducción de la visión, vértigo (sensación de mareo o de dar vueltas) - frecuencia cardiaca aumentada o irregular - hipertensión arterial - sangrado nasal - náuseas - aumento de los niveles de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado - inflamación de la vesícula biliar - acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea - reacciones alérgicas cutáneas, como enrojecimiento, irritación, escozor - sangre en la orina - dolor en los pezones - reducción de la función de la glándula suprarrenal (que se puede manifestar como cansancio) - reducción de la función de la glándula tiroides - aumento de los niveles de grasa en la sangre - aumento de peso - aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del
Slovak: - závrat, ospalosť - stuhnutosť svalov alebo kostí, svalová slabosť, bolesť svalov, pocit ťažoby - zápal šliach, opuch kĺbov, zápal kĺbov - sčervenanie oči, zhoršený zrak, vertigo (pocit závratu alebo krútenia hlavy) - zrýchlený alebo nepravidelný srdcový rytmus - vysoký krvný tlak - krvácanie z nosa - nevoľnosť - zvýšená hladinu bilirubínu, látky tvorenej v pečeni - zápal žlčníka - akné, zvýšené potenie, kožná vyrážka - alergické kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie, podráždenie, svrbenie - krv v moči - bolesť bradaviek - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - znížená funkcia štítnej žľazy - zvýšená koncentráciách tukov v krvi - priberanie na váhe - tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón - zmeny výsledkov krvných vyšetrení, ako napríklad zmena počtu bielych krviniek alebo zvýšené hladiny inzulínu, cukru, sodíka alebo niektorých tukových látok v krvi - zmeny výsledkov pečeňových testov - určitý typ benígneho nádoru mozgu nazývaný kraniofaryngióm
Spanish: El principio activo es somatropina.
Slovak: Liečivo je somatropín.
Spanish: Somatropina Biopartners 2 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Somatropina Biopartners 4 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Somatropina Biopartners 7 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Slovak: Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: La jeringa debe llenarse con el volumen correcto de disolvente para la inyección tal como se ha indicado previamente y, a continuación, debe retirarse la aguja acoplada a la jeringa del vial.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené vyššie, a potom vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z injekčnej liekovky.
Spanish: Los demás componentes son hialuronato sódico, fosfolípidos de huevo, fosfato dihidrógeno de sodio anhidro y fosfato disódico anhidro.
Slovak: Ďalšie zložky sú hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para eliminar las pequeñas burbujas de aire.
Slovak: Na injekčnú striekačku jemne poklepte, aby sa odstránili malé vzduchové bubliny.
Spanish: Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo sosteniendo la jeringa contra la pared del vial.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja y llene la jeringa con un volumen de aire igual al volumen necesario de disolvente para la inyección, con el fin de facilitar la
Slovak: Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
Spanish: Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la infancia (sin datos de enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se les deben realizar dos pruebas dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos con concentraciones bajas de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntuaciones de desviación estándar [PDE]), en los que se puede considerar la realización de una sola prueba.
Slovak: Vznik v detstve: u pacientov trpiacich izolovaným GHD vzniknutým v detstve (bez dôkazu hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia alebo ožarovania lebky) sa majú vykonať po dokončení rastu dva dynamické testy.
Spanish: • El tratamiento con somatropina no debe iniciarse en los pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones subsiguientes a una cirugía abierta de corazón o abdomen, traumatismo múltiple accidental o en los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o
Slovak: Liečba somatropinom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania
Spanish: Caliente el vial del disolvente hasta la temperatura ambiente haciéndolo rodar con delicadeza entre las manos.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu jej jemným rolovaním medzi rukami.
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
Slovak: Počas celého podávania injekcie držte kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom.
Spanish: Polvo: hialuronato sódico, fosfolípidos de huevo, fosfato dihidrógeno de sodio anhidro, fosfato disódico anhidro.
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Spanish: PDE del IGF-I mayor de +2
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
Spanish: SC
Slovak: C.
Spanish: La jeringa debe llenarse con un volumen de aire igual al volumen necesario de disolvente para la inyección y el aire debe inyectarse en el vial del disolvente para facilitar la extracción de este.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla a vzduch vstreknite do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, aby sa uľahčilo natiahnutie rozpúšťadla.
Spanish: Los tumores intracraneales deben estar inactivos y la terapia antitumoral debe haber finalizado antes del inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť intrakraniálne nádory neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť dokončená.
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
Slovak: Jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Spanish: PDE del IGF-I entre -1 y +1 y aumento menor de 1 PDE con respecto a la situación basal
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a menej než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, colecistitis, anomalías de las pruebas hepáticas
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Spanish: Sosteniendo la aguja contra la pared interior del vial, debe inyectarse todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo.
Slovak: Podržte ihlu oproti vnútornej stene injekčnej liekovky a vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
Slovak: Najmä ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Frecuentes: artralgias (1,1%), dolor en las extremidades (5,1%)
Slovak: %), bolesť v končatinách (5,1
Spanish: PDE del IGF-I entre -1 y +1 y aumento mayor de 1 PDE con respecto a la situación basal
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a viac než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para eliminar posibles burbujas.
Slovak: Na injekčnú striekačku jemne poklepte, aby sa odstránili prípadné bubliny.
Spanish: Se debe sostener la jeringa en posición vertical y aplicar una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Spanish: Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en la suspensión tal como se indica en la figura 9.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Spanish: +1,5 mg (mujeres en tratamiento con estrógenos orales) +1,0 mg (todos los demás pacientes)
Slovak: +1,5 mg (ženy užívajúce perorálny estrogén)
Spanish: Para los niños de peso superior a 20 kg, está disponible Somatropina Biopartners 20 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Slovak: Pre deti ťažšie než 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 4 o 7 mg de somatropina.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 4 alebo 7 mg somatropínu.
Spanish: • El tratamiento con somatropina no debe iniciarse en los pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones subsiguientes a una cirugía abierta de corazón o abdomen, traumatismo múltiple accidental o en los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o problemas similares.
Slovak: Liečba somatropínom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania alebo podobnými stavmi.
Spanish: Tamaño de envase: 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente.
Slovak: Veľkosť balenia: 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis, reducción de la agudeza visual
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg debe reconstituirse con 1,2 ml de disolvente.
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Spanish: El vial de 20 mg contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de hasta 20 mg (1 ml de suspensión) de somatropina cuando se reconstituya.
Slovak: 20 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 20 mg (1 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Spanish: Golpee suavemente y agite el vial del polvo para comprobar que este se mueve libremente.
Slovak: Poklepte na injekčnú liekovku s práškom a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Spanish: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má injekcia ihneď podať.
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides.
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka.
Spanish: - Somatropina Biopartners 4 mg: un vial de polvo suministra 4 mg de somatropina, correspondientes a 12 UI.
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe haber finalizado antes de que pueda iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne a liečba rakoviny musí byť dokončená.
Spanish: Somatropina Biopartners debe administrarse por vía subcutánea en una concentración de 10 mg/ml.
Slovak: Somatropin Biopartners sa má podávať subkutánne s koncentráciou 10 mg/ml.
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
Slovak: Reutlingen Nemecko
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 2 o 4 mg de somatropina.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 4 mg somatropínu.
Spanish: VIAL DE POLVO DE 20 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Spanish: Somatropina Biopartners 10 mg
Slovak: Somatropin Biopartners 10 mg
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 2 o 7 mg de somatropina.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 7 mg somatropínu.
Spanish: Debe evaluarse a todo niño que empiece a cojear durante el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, sa majú vyšetriť.
Spanish: -0,5 mg (todos los pacientes) IGF-I = factor de crecimiento similar a la insulina-I, PDE = puntuación de desviación estándar.
Slovak: To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I, insulin-like growth factor-I) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS, standard deviation score)
Spanish: Un vial de polvo suministra 7 mg de somatropina (21 UI).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Spanish: Sujete firmemente la jeringa por la empuñadura.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku prstami.
Spanish: Muy frecuentes: edema periférico, edema (local y generalizado)* Frecuentes: fatiga, dolor, astenia, edema facial, tumefacción local, edema, sed, malestar general, dolor torácico, aumento de peso, dolor en el lugar de la inyección
Slovak: Časté: únava, bolesť, asténia, edém tváre, lokálny opuch, edém, smäd, malátnosť, bolesť v hrudi, zvýšená hmotnosť, bolesť v mieste podania injekcie
Spanish: Muy raras: ginecomastia*
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia*
Spanish: Dado que la mezcla tiene una consistencia espesa, la jeringa puede llenarse con lentitud.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže napĺňať pomaly, pretože to je hustá zmes.
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
Slovak: %), pozri časť „Popis niektorých nežiaducich reakcií", odsek „Imunogénnosť".
Spanish: El vial del disolvente debe calentarse hasta la temperatura ambiente y el vial del polvo debe golpearse suavemente y agitarse para comprobar que el polvo se mueve libremente.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom ohrejte na izbovú teplotu a na injekčnú liekovku s práškom poklepte a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 20 mg de polvo en un vial y 1,5 ml de disolvente en un vial 1 vial con 20 mg de polvo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 20 mg prášku v injekčnej liekovke a 1,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 20 mg prášku 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla 4 injekčné liekovky obsahujúce 20 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Spanish: VIAL DE POLVO DE 7 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 7 MG
Spanish: - si está enfermo a causa de una operación de corazón o de estómago grave.
Slovak: - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Spanish: Su médico le explorará con frecuencia para asegurarse de que el tumor no haya reaparecido.
Slovak: váš lekár u vás znova vyšetrí nedostatok rastového hormónu pred opätovným
Spanish: Inyección de la suspensión 10.
Slovak: Injekčné podanie suspenzie
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión contiene 20 mg (20 mg/ml).
Slovak: 1 ml suspenzie po rekonštitúcii obsahuje 20 mg (20 mg/ml).
Spanish: Somatropina Biopartners es un polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Slovak: Somatropin Biopartners je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Para los niños de hasta 20 kg de peso, está disponible Somatropina Biopartners 10 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Slovak: Pre deti do 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Spanish: Hialuronato sódico Fosfolípidos de huevo Fosfato dihidrógeno de sodio anhidro Fosfato disódico anhidro
Slovak: Bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný.
Spanish: VIAL DE POLVO DE 10 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 10 MG
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 33% de los pacientes pediátricos.
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 33
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Somatropina Biopartners si: - es usted un adulto que ha sido tratado con hormona del crecimiento durante la infancia: Su médico le explorará de nuevo en busca de una carencia de la hormona del crecimiento antes de reiniciar/continuar el tratamiento.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sa pred použitím Somatropinu Biopartners obráťte na svojho lekára: - ak ste dospelá osoba, ktorá sa liečila rastovým hormónom počas detstva:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg (30 UI)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg (30 IU)
Spanish: El vial de 10 mg contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de hasta 10 mg (0,5 ml de suspensión) de somatropina cuando se reconstituya.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 10 mg (0,5 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 mg (21 UI)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
Spanish: Tel.: +49 (0)7121 948 7756
Slovak: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg (60 UI)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg es suficiente para el tratamiento de los niños de hasta 40 kg de peso corporal.
Slovak: Somatropin Biopartners 10 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostatočný na použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg. Ak máte hmotnosť viac než 40 kg, musia sa použiť dve injekčné liekovky.
Spanish: Tamaños de envases de 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente y 4 viales de polvo y 4 viales de
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom a 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg (6 UI)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg (6 IU)
Spanish: Número de inyecciones por dosis disolvente cada uno
Slovak: Počet injekcií na dávku jedna 10 mg injekčná liekovka rekonštituovaná
Spanish: Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en el disolvente tal como se indica en la figura 5.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do rozpúšťadla, ako je to znázornené na obrázku 5. Pomaly natiahnite potrebný objem rozpúšťadla.
Spanish: Frecuentes: vómitos (1,1%), dolor abdominal (1,1%)
Slovak: %), bolesť brucha (1,1
Spanish: Un vial de polvo suministra 10 mg de somatropina (30 UI).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu (30 IU).
Spanish: Un vial suministra 20 mg de somatropina* (correspondientes a 60 UI).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg somatropínu* (čo zodpovedá 60 IU).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 mg (12 UI)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 4 mg (12 IU)
Spanish: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: EMEA/H/C/002196
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el aumento de la estatura de los pacientes al cabo de un año de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
Spanish: No obstante, estos anticuerpos no parecen tener ningún efecto en la actividad del medicamento.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios que experimente.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré normálne nerastú, pretože majú nedostatok rastového hormónu.
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.