FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2009, η Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Abilify, για τη θεραπεία ανθιστάµενων µείζονος κατάθλιψης.
Lithuanian: lapkričio 17 d. bendrovė „Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Abilify naujos indikacijos - gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abilify διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Abilify Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Abilify;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Abilify?
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Greek: Καθώς η ντοπαµίνη και η 5-υδροξυτρυπταµίνη επιδρούν στη µείζονα κατάθλιψη, η προσθήκη Abilify στη θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά αναµένεται να βοηθήσει στην οµαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, µειώνοντας τα συµπτώµατα των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas susiję su didžiąja depresija, manoma, kad preparatu Abilify papildžius gydymą antidepresantais, jis padėtų normalizuoti smegenų veiklą ir taip palengvintų didžiosios depresijos epizodų simptomus.
Greek: To Abilify είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο.
Lithuanian: Abilify yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Greek: Οι βραχυχρόνιες µελέτες ήταν «διπλές τυφλές», γεγονός που σηµαίνει ότι ούτε οι ασθενείς αλλά ούτε και οι ερευνητές γνώριζαν ποιοι ασθενείς λάµβαναν Abilify και ποιοι λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Trumpalaikiai tyrimai buvo dvigubai koduoti, o tai reiškia, kad nei pacientai, nei tyrėjai nežinojo, kurie pacientai vartoja Abilify, o kuriems skirtas placebas.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Greek: Τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης είναι περίοδοι µε καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος για καθηµερινές δραστηριότητες, οι οποίες διαρκούν για δύο εβδοµάδες τουλάχιστον σε ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodai yra slegiančios nuotaikos laikotarpiai arba laikotarpiai, kai prarandamas susidomėjimas kasdiene veikla, kurie didžiąja depresija sergantiems pacientams tęsiasi ne mažiau kaip dvi savaites.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Abilify labdaringo vartojimo programose.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά µε µικρότερη ένταση από ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, tačiau ne taip stipriai, kaip nervinių impulsų perdavėjai.
Greek: Το Abilify δεν συγκρίθηκε µε άλλες θεραπείες στην εν λόγω µελέτη και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρµακο λάµβαναν.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Abilify nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, o pacientai žinojo, kuriuos vaistinius preparatus jie vartoja.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τους ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες, καθώς δεν ήταν σαφές εάν έπασχαν όλοι από ανθιστάµενη στη θεραπεία κατάθλιψη, η οποία ορίζεται ως αδυναµία απόκρισης σε τουλάχιστον δύο προηγούµενες θεραπείες µε αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: CHMP abejonių kilo dėl tyrimuose dalyvavusių pacientų, kadangi nebuvo aišku, ar jie visi sirgo gydymui atsparia depresija, kuri nustatoma, kai pacientas nesėkmingai gydomas bent dviem antidepresantais.
Greek: Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως µερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη (σεροτονίνη).
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia daugiausia kaip dalinis receptorių nervinių impulsų perdavėjų dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) agonistas.
Greek: Στη θεραπεία 1.090 ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στο συγκεκριµένο αντικαταθλιπτικό προστέθηκε στη συνέχεια είτε Abilify είτε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: 1 090 pacientų, kurių gydymas šiuo antidepresantu buvo neveiksmingas, papildomai skirtas Abilify arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Greek: Συνεπώς, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Abilify στη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Abilify teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την απουσία πληροφοριών, στο πλαίσιο των διπλών τυφλών µελετών, που να εξετάζουν σε µεγάλο χρονικό εύρος τη διατήρηση των επιδράσεων του Abilify, καθώς και την ικανότητά του να προλαµβάνει την ύφεση της κατάθλιψης.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad nepateikta dvigubai koduotų tyrimų, kurių metu buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas ir jo gebėjimas užkirsti kelią depresijos recidyvui, ilgalaikių duomenų.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify;
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Abilify naudojimo labdaros programose?
Greek: Χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, καθώς και για τη θεραπεία και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων (περίοδοι εξαιρετικής ευφορίας) σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Lithuanian: Šis preparatas jau vartojamas gydant šizofreniją ir gydant bei siekiant išvengti I tipo dvipoliu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų (liguistai pakilios nuotaikos laikotarpių).
Greek: Το Abilify επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί, σε συνδυασµό µε αντικαταθλιπτικά, για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Lithuanian: Abilify taip pat buvo numatyta naudoti kartu su antidepresantais, gydant anksčiau antidepresantais nepakankamai veiksmingai gydytus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Abilify δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ανθιστάµενων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo preparato Abilify rinkodaros teisės suteikti negalima.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Abilify όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Lithuanian: Preparato Abilify vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη των µανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή τύπου Ι;
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Abilify vartojimas skiriant jį šizofrenija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių I tipo dvipoliu sutrikimu su pasireiškiančiais manijos epizodais, gydymui ir profilaktikai?
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, το αριπιπραζόλιο, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Greek: Στις βραχυχρόνιες µελέτες µετείχαν ασθενείς µε επεισόδια µείζονος κατάθλιψης οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε τρεις, κατά το µέγιστο, προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Lithuanian: Trumpalaikiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai ir kurių ankstesnis gydymas antidepresantais iki trijų kartų buvo neveiksmingas.
Greek: Για την αντιµετώπιση του συγκεκριµένου καταθλιπτικού επεισοδίου κάθε ασθενής έλαβε αντικαταθλιπτικό το οποίο δεν είχε λάβει κατά το παρελθόν.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skirtas toks antidepresantas, kurio jis anksčiau nevartojo, gydant dabartinį depresijos epizodą.
Greek: Για την υποστήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα τριών βραχυχρόνιων και µίας µακροχρόνιας µελέτης.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų trumpalaikių tyrimų ir vieno ilgalaikio tyrimo rezultatus paraiškai pagrįsti.
Greek: Η µακροχρόνια µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των επιδράσεων της προσθήκης Abilify σε θεραπεία µε αντικαταθλιπτικό.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas, juo papildžius gydymą antidepresantu.
Greek: Είναι όµως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εν λόγω κυττάρων µέσω «νευροδιαβιβαστών», ήτοι χηµικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ νευρικών κυττάρων.
Lithuanian: Dėl to pertraukiami signalai, kuriuos nervinių impulsų perdavėjai (cheminės medžiagos, kurios leidžia nervinėms ląstelėms keistis informacija) perduoda iš vienos smegenų ląstelės kitai.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Abilify;
Lithuanian: Kokio tikimasi Abilify veikimo?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Aranesp διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Aranesp vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Greek: Το Aranesp έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2001.
Lithuanian: Aranesp įregistruotas nuo 2001 m.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aranesp;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aranesp?
Greek: Επιπλέον, μία μελέτη που διενεργήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν εναρμονιζόταν με τις συστάσεις της ΕΕ σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Lithuanian: Be to, vienas Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktas tyrimas neatitiko ES rekomendacijų dėl mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo.
Greek: Τι είναι το Aranesp;
Lithuanian: Kas yra Aranesp?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού μεταγγίσεων ερυθροκυττάρων.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų skaičiaus sumažėjimas.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 356 αναιμικοί ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 356 mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuota anemija.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δαρβεποετίνη άλφα έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά από τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Lithuanian: Tai reiškia, kad darbepoetinas alfa veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau nei natūralų eritropoetiną.
Greek: • ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για "μη μυελογενή" καρκίνο (καρκίνο που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems dėl nemieloidinio tipo vėžio (ne kaulų čiulpų kilmės vėžio) taikoma chemoterapija.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αλλαγές στον σχεδιασμό της μίας μελέτης και ο αποκλεισμός μεγάλου αριθμού ασθενών από την ανάλυση των αποτελεσμάτων εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl vieno tyrimo modelio pakeitimų ir dėl to, kad į rezultatų analizę nebuvo įtraukta daug pacientų, kyla klausimų dėl duomenų patikimumo.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχρηζαν συχνών μεταγγίσεων αίματος και εμφάνιζαν χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο εξέλιξης της νόσους τους σε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems nereikia dažnai perpilti kraujo ir kuriems iškilusi nedidelė arba vidutinė rizika, kad liga progresuos į ūminę mieloleukemiją (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius).
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Aranesp συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Aranesp buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant 24 savaites.
Greek: • ενήλικες και παιδιά με "χρόνια νεφρική ανεπάρκεια" (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
Lithuanian: • vadinamuoju lėtiniu inkstų nepakankamu (ilgalaikis progresuojantis inkstų gebėjimo tinkamai funkcionuoti silpnėjimas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams;
Greek: Το Aranesp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Lithuanian: Aranesp - tai vaistas, kuriuo jau gydoma anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sukelianti simptomus šių grupių pacientams:
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
Lithuanian: birželio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Aranesp για 13 εβδομάδες και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, του κύριου συστατικού των ερυθροκυττάρων, στο αίμα.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, pacientai 13 savaičių vartojo Aranesp ir buvo matuojama hemoglobino, kuris yra pagrindinė raudonųjų kraujo kūnelių sudedamoji dalis, koncentracija kraujyje.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν υποστηριζόμενες από την Amgen εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Aranesp.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu nevykdoma nė vieno „Amgen" remiamo klinikinio tyrimo, kurio metu būtų vartojamas Aranesp.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρούνταν αξιόπιστα και η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, η αλλαγή στη χρήση του φαρμάκου δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis negalima keisti šio vaisto vartojimo indikacijų.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aranesp δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aranesp negali būti registruotas mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos gydymui.
Greek: Δρώντας με τον ίδιο τρόπο με την ερυθροποιητίνη, το Aranesp διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον οργανισμό θεραπεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναιμία.
Lithuanian: Veikdamas taip pat kaip eritropoetinas, Aranesp skatina organizmą gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir taip gydo anemiją.
Greek: Στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, η αναμενόμενη δράση του Aranesp είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų anemiją, Aranesp veiks taip pat, kaip vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην επιτροπή να εισηγηθεί την έγκριση της χρήσης στα μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali įregistruoti mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo indikacijos.
Greek: Η δαρβεποετίνη άλφα, η δραστική ουσία του Aranesp, δρα ακριβώς όπως μια φυσική ορμόνη η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη και η οποία παράγεται στους νεφρούς για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Lithuanian: Veiklioji Aranesp medžiaga darbepoetinas alfa veikia lygiai taip pat kaip natūralus inkstuose gaminamas hormonas, vadinamas eritropoetinu, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, bet jie šiek tiek skiriasi savo struktūra.
Greek: Το Aranesp επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, μια ομάδα διαταραχών του μυελού των οστών.
Lithuanian: Aranesp buvo numatyta gydyti mielodisplaziniais sindromais (kaulių čiulpų veiklos sutrikimų grupė) sergančių pacientų anemiją.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για προσθήκη, στην υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας, της θεραπείας της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα.
Lithuanian: bendrovė „Amgen Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti papildyti esamą registracijos pažymėjimą mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos (mažakraujystės) gydymo indikacija.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Aranesp όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Lithuanian: Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Greek: Τι ισχύει για το Aranesp όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του;
Lithuanian: Ar keičiasi Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Greek: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Lithuanian: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Greek: Το Arzerra έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Απρίλιο του 2010.
Lithuanian: Arzerra įregistruotas nuo 2010 m.
Greek: 1 Στις 10 Νοεμβρίου 2016, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη, εισηγούμενη την επέκταση σε αυτήν την ένδειξη: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Lithuanian: 1 On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arzerra;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Greek: Τι είναι το Arzerra;
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Greek: Επιπλέον, παρά το γεγονός ότι μερικοί ασθενείς (39 από τους 53) ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία Arzerra και βενδαμουστίνης, λίγοι μόνο ασθενείς (6 από τους 53) ανταποκρίθηκαν πλήρως, ενώ τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Greek: Με την προσκόλλησή της στο CD20, η οφατουμουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Arzerra όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στις ενστάσεις που ήγειρε η CHMP όσον αφορά τον σχεδιασμό της μελέτης και τον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε αυτή.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν αξιόπιστα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν συνέκρινε το Arzerra με κάποιο άλλο φάρμακο, καθώς και ότι συμμετείχαν σε αυτή μόνο 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Greek: Στις 8 Νοεμβρίου 2016, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χρήση του Arzerra σε νέα συνδυαστική θεραπεία με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).