FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Pelzont i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Swedish: Om man missar att ta Pelzont under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Danish: Fertilitet Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Swedish: Fertilitet Djurstudier avseende ev nedsatt fertilitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Pelzont-tablet om dagen.
Swedish: Om du byter från ett läkemedel som innehåller mindre än 2 000 mg nikotinsyra med långsam frisättning, bör du inleda din behandling med en tablett Pelzont per dag.
Danish: Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk.
Swedish: Nikotinsyra Nikotinsyra utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam.
Swedish: Då 1'-hydroximidazolam är en aktiv metabolit, kan den sedativa effekten av midazolam öka.
Danish: Nicotinsyrens orale biotilgængelighed ændres ikke, når det tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten för nikotinsyra förändras inte i samband med en fettrik måltid.
Danish: Race har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af farmakokinetiske data, herunder latinamerikanere, hvide, negroide og indianere.
Swedish: Etniskt ursprung har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på farmakokinetikdata inkluderande latinamerikanska, vita, svarta och inhemska amerikanska etniska grupper.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Swedish: - Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Pelzont.
Danish: Medicinen fås som en tablet med modificeret udløsning.
Swedish: Detta läkemedel är en tablett med modifierad frisättning.
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Swedish: Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/laropiprant
Danish: Laropiprant var ikke karcinogent i 2-års undersøgelser på mus og rotter ved de højeste doser, der blev testet, hvilket repræsenterer mindst 218-289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Laropiprant var inte cancerogen i 2-års-studier på mus och råtta vid den högsta testade dosen, vilken motsvarade minst 218 till 289 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Pelzonti kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatin i doser på 40 mg eller derover).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin (särskilt simvastatin i doser om 40 mg eller högre) hos kinesiska patienter.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Swedish: Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af personer i alderen 18-65 år.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på en sammanslagen analys av patienter i åldern 18-65 år. Ingen förändring i oral biotillgänglighet sker för nikotinsyra med stigande ålder.
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Danish: Sådan virker Pelzont
Swedish: Hur Pelzont fungerar
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4.8).
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Pelzont administreres > 1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Swedish: Gallsyrabindande resiner: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Danish: • Toksisk amblyopi og cystisk makulært ødem, der er øjensygdomme, som kan medføre sløret eller nedsat syn eller synstab
Swedish: ögonsjukdom som kallas toxisk amblyopi och cystoid maculaödem som kan leda till dimsyn, försämrad eller förlorad syn gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) utslag med blåsor
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 168 tabletter med modifierad frisättning 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Danish: Det er ukendt, om laropiprant udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om laropiprant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsat forbening af korsben og halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Swedish: Hos råtta sågs fostertoxiska effekter (signifikant minskad fostervikt tillsammans med minskat antal sakrokaudala ryggkotor som förbenats och ökad incidens av foster med ställen där benbildningen var ofullständig) vid exponering som var ca 959 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos.
Danish: Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt.
Swedish: Nikotinsyraläkemedel har associerats med ökningar av fasteblodglukosnivåer (se avsnitt 4.8).
Danish: Retinopati og/eller cornealæsioner sås hos hunde efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 240 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Retinopati och/eller korneala lesioner observerades i hund efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 240 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Der sås ikke andre virkninger i hundeundersøgelser med eksponeringer på mindst 100 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades i hundstudierna vid exponeringsnivåer på minst 100 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Dyreforsøg har påvist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser af nicotinsyre (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser nikotinsyra (se avsnitt 5.3).
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Swedish: Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Pelzont bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/20 mg.
Danish: Det er ukendt, om Pelzont går over i modermælken.
Swedish: Det är okänt om Pelzont utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ikke almindelig: arthritis urica Sjælden: nedsat glucosetolerance
Swedish: Mindre vanliga: gikt Sällsynta: nedsatt glukostolerans
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Pelzont tabletter om dagen.
Swedish: - Om du byter från ett läkemedel som innehåller 2 000 mg eller mer nikotinsyra med långsam frisättning, kan din läkare inleda din behandling med två tabletter Pelzont per dag.
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Swedish: Bild 2 Procentandel patienter, med måttliga till kraftiga flushsymtom Vecka 1-32
Danish: Stigninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) sås i alle hundeundersøgelserne ved systemisk eksponering, der var mindst 14 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Ökningar av serumalanintransferas (S-ALAT)-nivåer observerades i alla hund-studier vid systemiska exponeringsnivåer på minst 14 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik.
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Pelzont (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
Danish: Laropiprant var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Laropiprant var inte teratogen hos råtta eller kanin vid systemiska exponeringsnivåer på minst 153 respektive 438 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Almindelig: erytem, pruritus, udslæt, urticaria Ikke almindelig: tør hud, makuløst udslæt Sjælden: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svedtendens
Swedish: Vanliga: erytem, klåda, utslag, urticaria Mindre vanliga: torr hud, makulära utslag Sällsynta: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svettningar (nattliga- eller kallsvettningar) Ingen känd frekvens: vesikulära eller vesikulobullösa utslag
Danish: Cramlington
Swedish: Shotton Lane, Cramlington
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Danish: • Hjertebanken (man mærker sit hjerteslag)
Swedish: • palpitation (hjärtklappning)
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Danish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Nicotinsyres indvirkning på andre lægemidler
Swedish: Effekten av nikotinsyra på andra läkemedel
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end hos hos kinesiske patienter, der tog Pelzont og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Pelzont tillsammans med simvastatin 40 mg.
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Pelzont med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/40 mg.
Danish: Pelzont bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer): når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren).
Swedish: Pelzont används som tillägg till kost och motion hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi: - när du inte uppnår tillfredsställande kontroll av dina kolesterolnivåer med enbart en statin (en grupp kolesterolsänkande läkemedel som verkar i levern) - när du inte tolererar en statin eller en statin inte rekommenderas.
Danish: Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Exponeringsnivån för icke-observerade-biverkningar (no-observed-adverse-effect level, NOEL) var minst 118 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: • Hvis De har taget mere, end De skulle, skal De straks kontakte lægen eller apoteket.
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Danish: Leverinsufficiens Pelzont: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg.
Danish: Påvirkning af skeletmuskulaturen
Swedish: Skelettmuskulatur
Danish: Pelzont: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Swedish: Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.3 och 4.4.
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Swedish: Vanliga: stegringar av ALAT och/eller ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos (se nedan) Mindre vanliga: stegringar av CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyra (se nedan) Sällsynta: stegringar i totalbilirubin, amylas, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar
Danish: Glucosepåvirkning
Swedish: Glukosintolerans
Danish: Laropiprants indvirkning på andre lægemidler
Swedish: Effekten av laropiprant på andra läkemedel
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Dyreforsøg har vist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser laropiprant (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser av laropiprant (se avsnitt 5.3).
Danish: • Hvis De glemmer en dosis, skal De ikke tage en ekstra dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta Pelzont - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: • Tag Pelzont sammen med mad.
Swedish: - Ta Pelzont tillsammans med mat. - Svälj varje tablett hel.
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Swedish: Nikotinsyra var inte teratogent hos råtta och kanin vid exponeringsnivåer upp till ca 253 respektive 104 gånger humant AUC för nikotinsyra vid den rekommenderade humana dygnsdosen.
Danish: 196 tabletter med modificeret udløsning
Swedish: 196 tabletter med modifierad frisättning
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Pelzont (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDLC (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDLC:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Swedish: Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 2 000 mg/40 mg i monoterapi under 12 veckor, sänkte signifikant LDL-kolesterol (-47,9%,37,0% respektive -17,0%), triglycerider (-33,3%, -14,7% respektive -21,6%), apoB (-41,0%, -28,8% respektive -17,1%) och totalkolesterol (-29,6%, -24,9% respektive -9,1%) och även kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-57,1%, -39,8% respektive -31,2%), non-HDL-kolesterol (-45,8%, -33,4% respektive -18,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-43,0%, -28,0% respektive24,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (27,5%, 6,0% respektive 23,4%).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Danish: I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: • De selv eller et nært familiemedlem har en arvelig muskelsygdom, eller hvis De har haft muskelproblemer under behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom "statiner" eller fibrater.
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Danish: Rødmen, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, mavesmerter/mavegener samt smerter i ryggen.
Swedish: illamående, yrsel, kräkningar, diarré, magont/besvär och ryggvärk.
Danish: Acetylsalicylsyre: Sammenlignet med acetylsalicylsyre alene havde samtidig administration af laropiprant og acetylsalicylsyre ingen indvirkning på kollagen-induceret blodpladeaggregation eller på blødningstiden i en klinisk undersøgelse (se pkt.
Swedish: Acetylsalicylsyra: I en klinisk studie med samtidig behandling med laropiprant och acetylsalicylsyra observerades ingen effekt på kollagen-inducerad aggregation av blodplättar eller på blödningstid jämfört med acetylsalicylsyra i monoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Lignende behandlingsrelaterede forandringer blev set hos kaninfostre men med tilstedeværelse af maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 629 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Danish: 168 tabletter med modificeret udløsning
Swedish: 168 tabletter med modifierad frisättning
Danish: Anvendelse af Pelzont er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Swedish: Användning av Pelzont hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Danish: Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Swedish: Degeneration i magen och vakuolisering av hepatocyter observerades i råtta efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 179 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af laropiprant til gravide.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Danish: Ikke almindelig: palpitationer Sjælden: atrieflimren og andre hjertearytmier, takykardi
Swedish: Mindre vanliga: palpitationer Sällsynta: förmaksflimmer och andra hjärtarytmier,
Danish: 56 tabletter med modificeret udløsning
Swedish: 56 tabletter med modifierad frisättning
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.