FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168 ou 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 56 comprimidos de libertação modificada
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas pelos indivíduos que receberam esta dose mais elevada foram consistentes com as registadas com uma dose elevada de ácido nicotínico, incluindo: rubor, cefaleias, prurido, náuseas, tonturas, vómitos,
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que poderá causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema, podendo requerer tratamento imediato)
German: Ähnliche behandlungsbedingte Veränderungen wurden bei Kaninchenfeten bei Expositionsspiegeln von dem ca. 629-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Portuguese: Semelhantes alterações relacionadas com o tratamento foram observadas em fetos de coelhos mas na presença de toxicidade materna e níveis de exposição cerca de 629 vezes a AUC da dose diária recomendada no ser humano.
German: Laropiprant: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
German: Häufig: Erythem; Pruritus; Ausschlag; Urtikaria Gelegentlich: Trockene Haut; makulärer Ausschlag Selten: Acanthosis nigricans; Hyperpigmentierung; Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß)
Portuguese: Raras: acantose nigricans; hiperpigmentação; sudação (noturna ou suores frios) Desconhecida: exantema vesicular ou vesiculobolhoso
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Pelzont zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Pelzont e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Pelzont, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: À semelhança de outras terapêuticas hipolipidemiantes, os medicamentos contendo ácido nicotínico têm sido associados a anomalias nos testes de função hepática (ver secção 4.8).
German: Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Portuguese: Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada ácido nicotínico/laropiprant
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
German: • Laufende Nase
Portuguese: • nariz com corrimento
German: Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (≥ 1.000 mg/Tag) und HMG-CoAReduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A ocorrência de casos raros de miopatia/rabdomiólise tem sido associada à administração concomitante de doses modificadoras dos lípidos (≥ 1.000 mg/dia) de ácido nicotínico e de inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas) (ver secção 4.8).
German: Shotton Lane, Cramlington
Portuguese: Cramlington
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
German: • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
Portuguese: • for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Portuguese: O sexo não exerce qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada).
German: • Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
Portuguese: • tem problemas da tiroide.
German: Nicotinsäure war bei Mäusen nicht kanzerogen, wenn sie diese lebenslang erhielten.
Portuguese: O ácido nicotínico não demonstrou ser carcinogénico no ratinho quando administrado vitaliciamente.
German: Nicotinsäure: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund ethnischer Unterschiede erforderlich.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
German: • Augenerkrankungen die zu verschwommenem, vermindertem Sehvermögen oder zum Verlust des Sehvermögens führen können (toxische Amblyopie und zystoides Makulaödem)
Portuguese: • distúrbios oculares chamados ambliopia tóxica e edema macular cistoide que podem levar a visão turva, diminuída ou perda de visão
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Pelzont pro Tag verordnen.
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Pelzont por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Pelzont por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Pelzont por dia.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
Portuguese: Ao prescrever Pelzont, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
German: • beschleunigter Herzschlag
Portuguese: • frequência cardíaca rápida.
German: Wenn während der Behandlung mit Pelzont und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Portuguese: Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Pelzont com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK. Se os níveis de CK encontrados, na ausência de exercício físico intenso, forem significativamente elevados ( > 5 x LSN) o tratamento deve ser suspenso.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Pelzont, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
German: Gelegentlich: Schüttelfrost; Schmerzen; peripheres Ödem Selten: Asthenie; Gesichtsödem; generalisiertes Ödem
Portuguese: Frequentes: sensação de calor Pouco frequentes: arrepios; dor; edema periférico Raras: astenia; edema facial, edema generalizado
German: Laropiprant: Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada
German: Packungen zu 14, 28, 56; 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
German: Laropiprant: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund ethnischer Unterschiede erforderlich.
Portuguese: Laropiprant: não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
German: Der PRAC gab am 10. Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
Portuguese: Em 10 de janeiro de 2013, o PRAC emitiu uma recomendação destinada ao CHMP.
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
Portuguese: Relativamente aos riscos observados, obtiveram-se igualmente novos e fortes sinais de segurança desfavoráveis.
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Portuguese: Os resultados preliminares deste estudo foram disponibilizados e apresentados pelo titular da AIM para revisão no final de dezembro de 2012.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
Portuguese: Resumo da avaliação científica de ácido nicotínico/laropiprant
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
Portuguese: • o CHMP constatou não ser possível, para já, recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos;
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM não identificou nem propôs medidas adicionais de minimização dos riscos com o propósito de minimizar as questões de segurança recentemente identificadas.
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
Portuguese: O medicamento está autorizado sob a forma de comprimidos de libertação modificada contendo 1000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
Portuguese: 1 HPS2-THRIVE: Estudo de proteção do coração 2 - tratamento da HDL (lipoproteína de alta densidade) para reduzir a incidência de acontecimentos vasculares.
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
Portuguese: Dados previamente disponíveis relativos à associação laropiprant/ácido nicotínico incluíam nove estudos, com um total de 5782 doentes expostos ao medicamento.
German: Das verfügbare Beweismaterial, das vom Inhaber der Genehmigung schriftlich und im Rahmen einer Anhörung vorgelegt wurde, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Portuguese: As evidências disponíveis fornecidas por escrito pelo titular da AIM e no decorrer de uma explicação oral foram revistas pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
Portuguese: Nos termos das disposições do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a associação ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE foi realizado pela Unidade de Serviço de Ensaios Clínicos na Universidade de Oxford e financiado pelo titular da AIM.
German: Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) werden für die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) angewendet, wenn die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern unzureichend ist.
Portuguese: A associação ácido nicotínico/laropiprant (autorizada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) está indicada para o tratamento da dislipidemia, em particular nos doentes adultos com dislipidemia mista combinada e em doentes adultos com hipercolesterolemia primária em combinação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito de redução do colesterol do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
German: Der PRAC vertrat daher die Auffassung, dass die Ergebnisse zeigen, dass Nikotionsäure/Laropripant als Zusatztherapie zu Statinen im Hinblick auf das kardiovaskuläre Ergebnis keine zusätzliche Wirksamkeit besitzt.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os resultados demonstram que a associação ácido nicotínico/laropiprant não tem eficácia adicional em termos de resultado cardiovascular enquanto tratamento adjuvante das estatinas.
German: In Anbetracht der fehlenden klinisch relevanten Wirksamkeit und des negativen Sicherheitsprofils (einschließlich der neu erkannten ernsthaften Sicherheitsbedenken) im Zusammenhang mit der Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant war der PRAC der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verschoben hat.
Portuguese: Considerando a ausência de eficácia clinicamente relevante e o perfil de segurança negativo (incluindo as questões de segurança graves recentemente identificadas) associados à utilização de ácido nicotínico/laropiprant, o PRAC considerou que a relação risco-benefício se convertera numa relação negativa.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission für Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) eingeleitet wurde.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a notificação ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para ácido nicotínico/laropiprant (associação aprovada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) pela Comissão Europeia;
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE consistiu num ensaio aleatorizado de muito grandes dimensões, que incluiu 25 673 doentes considerados como compondo uma população de alto risco para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
German: Unter Berücksichtigung all der oben erwähnten Punkte ist der CHMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant in dem genehmigten Anwendungsgebiet nicht günstig ist, und empfiehlt die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Laropiprant und Nikotinsäure enthalten.
Portuguese: Tendo em conta tudo o que foi previamente referido, o CHMP considera que a relação risco-benefício para a associação ácido nicotínico/laropiprant não é favorável na indicação aprovada e recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo laropiprant/ácido nicotínico.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nikotinsäure/Laropiprant Folgendes vorlegen:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para ácido nicotínico/laropiprant fornecerá o seguinte:
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie das zuvor bekannte Sicherheitsprofil von Nikotinsäure/Laropiprant bestätigten und außerdem neue Sicherheitsbedenken erkennen ließen.
Portuguese: O PRAC concluiu que os dados do estudo HPS2-THRIVE confirmaram o perfil de segurança previamente conhecido da associação ácido nicotínico/laropiprant, tendo adicionalmente revelado novas questões de segurança.
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
Portuguese: Apesar de a população estudada no HPS2-THRIVE não ter sido selecionada com base nos níveis altos de colesterol LDL, os resultados de segurança observados nos 25 673 doentes foram considerados relevantes para a indicação atualmente aprovada, tendo em conta a inexistência de evidências que sugiram que os doentes atualmente indicados para o tratamento com ácido nicotínico/laropiprant estariam protegidos dos acontecimentos adversos observados no estudo HPS2-THRIVE.
German: Über wichtige fehlende Informationen, wie etwa zu Wirkungen einer langfristigen Exposition und kardiovaskulären Blutungsund Thromboseereignissen, sollte durch routinemäßige Pharmakovigilanz und Überwachung von Patienten im Rahmen von klinischen Prüfungen, insbesondere der HPS2-THRIVE-Studie Klarheit, geschaffen werden.
Portuguese: Esperava-se que informações importantes em falta, como os efeitos da exposição a longo prazo, hemorragia e acontecimentos cardiovasculares trombóticos, fossem esclarecidas através da farmacovigilância de rotina e através da monitorização dos doentes incluídos em ensaios clínicos, em particular no estudo HPS2-THRIVE.
German: Als Monotherapie darf das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden, für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als ungeeignet oder unverträglich erachtet werden.
Portuguese: Só poderá ser utilizada em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
German: Obwohl die Studien nicht für die Bewertung von kardialen Wirkungen ausgelegt waren, wurde festgestellt, dass in der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe schwere Herzstörungen öfter auftraten als unter Placebo.
Portuguese: Os estudos não foram concebidos para avaliar os efeitos cardíacos, mas observou-se que as cardiopatias graves ocorreram com mais frequência no grupo ácido nicotínico/laropiprant do que no grupo placebo.
German: Im Einklang mit den im verabschiedeten Risikomanagementplan enthaltenen PharmakovigilanzMaßnahmen willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, einen Bericht über eine randomisierte klinische Studie (HPS2-THRIVE1) zu liefern, in dem der zunehmende Nutzen von Nikotinsäure/Laropiprant versus Placebo als Zusatztherapie zu Simvastatin 40 mg, mit oder ohne Ezetimib, bewertet werden sollte.
Portuguese: No âmbito das atividades de farmacovigilância incluídas no plano de gestão dos riscos adotado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concordou apresentar um estudo clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1), concebido para avaliar o benefício incremental da associação ácido nicotínico/laropiprant versus placebo como adjuvante de sinvastatina 40 mg, com ou sem ezetimiba.
German: Darüber hinaus warf der Fehlschlag der HPS2THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte ernsthafte Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant bei der angezeigten Patientenpopulation auf, da zwischen dieser und der Studienpopulation eine Überlappung zu erwarten ist.
Portuguese: Além disso, o facto de o estudo HPS2-THRIVE não ter cumprido os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação ácido nicotínico/laropiprant na população de doentes indicada, considerando a sobreposição esperada entre esta e as populações do estudo.
German: Allerdings war die neue unerwartete erhöhte Inzidenz von Blutungen und Infektionen in der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe besorgniserregend.
Portuguese: Contudo, a nova incidência mais elevada e inesperada das hemorragias e infeções no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo de placebo constituiu uma preocupação.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 3,9 Jahren wurde der primäre Endpunkt für die Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant im Vergleich zu Placebo nicht erreicht.
Portuguese: Ao longo do seguimento mediano de 3,9 anos, o tratamento com a associação ácido nicotínico/laropiprant em comparação com placebo não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass der Fehlschlag der HPS2-THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte schwerwiegende Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit von Laropiprant/Nikotinsäure aufwirft.
Portuguese: • o CHMP considerou que o facto de o estudo HPS2-THRIVE não cumprir os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação laropiprant/ácido nicotínico;