FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per il trattamento della fobia del rumore: Dose: 30 mg/kg due volte al giorno
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) til lydfobibehandling: Dose: 30 mg/kg to ganger daglig
Italian: Alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osserverà una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi.
Norwegian Bokmål: Med behandling vil noen hunder være uten anfall, noen hunder vil få en reduksjon av antall anfall, mens andre vil være ikke-responderende.
Italian: Un lieve aumento nei valori di creatinina rispetto al basale è stato osservato nei cani trattati con imepitoina.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
Italian: L'efficacia nella riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore non è stata valutata nei cani di età inferiore ai 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Effekt ved reduksjon av angst og frykt forbundet med lydfobi er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder.
Italian: Lievi segni di tipo comportamentale o muscolare possono essere osservati nei cani a seguito dell'improvvisa sospensione del trattamento con imepitoina.
Norwegian Bokmål: Milde atferdsendringer eller muskulære forstyrrelser har vært observert hos hunder ved brå avslutning av behandling med imepitoin.
Italian: In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti neurologici, effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av gjentatt overdosering på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dosen på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt, har virkninger på sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale virkninger og reversibel forlengelse av QT intervaller blitt sett.
Italian: In uno studio di campo controllato con placebo con una durata di trattamento di 3 giorni, l'efficacia di imepitoina è stata studiata in cani con diagnosi di fobia del rumore durante i tradizionali fuochi d'artificio di Capodanno.
Norwegian Bokmål: Klinisk forsøk ved lydfobi I et placebokontrollert feltforsøk med en behandlingsvarighet på 3 dager, ble effekten av imepitoin undersøkt hos hunder diagnostisert med lydfobi under det tradisjonelle nyttårsfyrverkeriet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 compresse (400 mg) e 250 compresse (100 e 400 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Italian: Periodi di trattamento più lunghi per la fobia del rumore devono essere valutati dal veterinario in base al rapporto rischio-beneficio.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet ved lydfobi skal være i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Italian: Gravidanza e allattamento:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning
Italian: In cani di sesso maschile a cui è stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzione della conta spermatica.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
Italian: misura riportata dal proprietario dei sintomi di ansia del proprio cane (sulla base della Lincoln Sound Sensitivity Scale) durante un evento rumoroso: i punteggi totali hanno mostrato un effetto statisticamente significativo del trattamento che favorisce l'azione di imepitoina sull'ansia con una differenza nel punteggio tra imepitoina e placebo di -6,1; p < 0,0001, 95% I.C.
Norwegian Bokmål: Eierrapportert mål for hundens angstsymptomer (basert på Lincolns lydfølsomhetsskala) under en lydepisode: Samlet poeng viste en statistisk signifikant behandlingseffekt i favør av imepitoin med en forskjell i angstpoeng mellom imepitoin og placebo på -6,1; p < 0,0001, 95 % KI [-8,6;-3,6].
Italian: Questi effetti neurologici possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento (perdita dell'equilibrio), diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione (eccessiva produzione di lacrime), secchezza degli occhi (insufficiente produzione di lacrime) e nistagmo (insolito movimento degli occhi).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske virkningene kan omfatte tap av oppretningsreflekser (tap av balanse), nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod, tørre øyne og nystagmus (unormale øyebevegelser).
Italian: La dose iniziale raccomandata di imepitoina è di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av imepitoin er 10 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Italian: EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)
Italian: Per l'analisi di efficacia, 226 cani (104 imepitoina, 122 placebo) sono stati ammessi (almeno una dose di terapia e dati per la valutazione degli endpoint co-primari) e sono stati osservati i seguenti risultati per i due endpoint co-primari: il proprietario ha valutato l'effetto complessivo del trattamento in studio (sulla base dei segni durante un evento rumoroso a confronto con i segni durante un precedente evento(i) rumoroso senza trattamento): le probabilità cumulative di un effetto buono o eccellente sono state significativamente maggiori nel gruppo trattato con imepitoina rispetto al gruppo trattato con placebo (Odds Ratio = 4,689; p < 0,0001, 95% I.C.
Norwegian Bokmål: Til effektanalyse var 226 hunder (104 imepitoin, 122 placebo) kvalifiserte (minst én dose legemiddel og data til evaluering av koblede primære endepunkter), og følgende resultater ble observert for de to koblede primære endepunktene: Eiers vurdering av total effekt av studiebehandling (basert på tegn under en lydepisode og sammenligning med tegn under en tidligere lydepisode(r) uten behandling: Kumulative odds for en god eller utmerket effekt var signifikant høyere i imepitoingruppen sammenlignet med placebogruppen (oddsforhold = 4,689; p < 0,0001, 95 % KI [2,79; 7,89]).
Italian: I farmaci ansiolitici che agiscono sul sito del recettore delle benzodiazepine, come l'imepitoina, possono portare alla disinibizione dei comportamenti associati alla paura.
Norwegian Bokmål: Anxiolytika som virker på benzodiazepinreseptorsetet, slik som imepitoin, kan medføre at fryktbasert atferd ikke hemmes.
Italian: Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelige kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoins effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt.
Italian: Imepitoina 400 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 400 mg
Italian: EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
Italian: È stata osservata linearità della dose in tutto l'intervallo di dosaggio terapeutico di imepitoina.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet forekommer over imepitoins terapeutiske dosenivå.
Italian: Una compressa contiene: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Italian: Il prodotto è stato utilizzato in associazione con fenobarbital, bromuro di potassio e/o in un piccolo numero di casi con levetiracetam e non è stata osservata nessuna interazione clinica nociva (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
Italian: Imepitoina 100 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 100 mg
Italian: Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo "Interazioni").
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelig kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoin effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt."
Italian: Per questo motivo, deve essere fatta un'attenta considerazione prima di decidere di passare ad imepitoina un cane stabilizzato con un diverso trattamento.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette må det gjøres en grundig vurdering før en stabil hund overføres fra pågående antiepileptisk behandling til imepitoin.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Confezioni di flaconi di polietilene ad alta densità contenenti ciascuno 30, 100 o 250 compresse con chiusura a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med høytetthetspolyethylene flaske som hver inneholder 30, 100 eller 250 tabletter, med et barnesikret lokk.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {måned/år}
Italian: Vedere anche paragrafo "Sovradosaggio".
Norwegian Bokmål: "Overdosering".
Italian: La differenza nella frequenza degli attacchi epilettici al mese dopo il trattamento tra il gruppo trattato con imepitoina e il gruppo trattato con fenobarbital (corretta per la differenza al basale) era di 0,004, 95% I.C.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom imepitoin og fenobarbital-gruppen i anfallsfrekvens per måned etter behandling (justert for forskjellen i utgangspunktet) var 0,004, 95 % KI [-0,928, 0,935].
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Ciascuna compressa può essere divisa a metà per un dosaggio accurato a seconda del peso corporeo del singolo cane.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Tablettene kan deles for nøyaktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Italian: Nei cani con fobia del rumore possono essere necessari fino a 2 giorni di pre-trattamento per raggiungere l'efficacia ansiolitica ottimale.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers premedisinering kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt hos hunder med lydfobi.
Italian: L'uso del medicinale veterinario non è raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt til hannhunder som brukes til avl eller tisper under drektighet eller diegiving.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Ciascuna compressa può essere divisa a metà per un dosaggio appropriato a seconda del peso corporeo del singolo cane.
Norwegian Bokmål: Hver tablett kan deles for riktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Italian: Se il numero degli attacchi epilettici non viene adeguatamente ridotto dopo un periodo minimo di 1 settimana di trattamento alla dose utilizzata, il medico veterinario deve valutare di nuovo il cane. Presumendo che il medicinale veterinario sia ben tollerato dal cane, è possibile aumentare la dose con incrementi dal 50 al 100% fino ad un dosaggio massimo di 30 mg per kg di peso corporeo somministrato due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg kroppsvekt gitt 2 ganger daglig.
Italian: L'atassia transitoria è stata riportata molto comunemente durante uno studio clinico per la fobia del rumore e si è verificata all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Forbigående ustøhet i begynnelsen av behandlingen ble rapportert svært vanlig i en klinisk studie av lydfobi.
Italian: Cellulosa microcristallina
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Italian: [0,131; 0,293]) nel gruppo trattato con imepitoina e del 8% (4 cani su 52; 95% I.C.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 % KI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
Italian: In una sperimentazione sul campo negli Stati Uniti che ha confrontato l'efficacia di imepitoina a una dose fissa di 30 mg/kg due volte al giorno con un placebo in 151 cani con epilessia idiopatica durante un periodo di trattamento di 84 giorni, la percentuale di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati è stata del 21% (21 cani su 99; 95% I.C.
Norwegian Bokmål: I et amerikansk feltforsøk, ble effekten av imepitoin (fast dose på 30 mg/kg 2 ganger daglig) sammenlignet med placebo, i 151 hunder med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiode på 84 dager.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Negli studi preclinici e clinici per l'indicazione dell'epilessia sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di frequenza: atassia (perdita di coordinazione), emesi (vomito), polifagia (aumento dell'appetito) all'inizio del trattamento, sonnolenza (torpore) (molto comune); iperattività (essere molto più attivo del solito), apatia, polidipsia (aumento della sete), diarrea, disorientamento, anoressia (perdita di appetito), ipersalivazione (aumento della produzione di saliva), poliuria (aumento della produzione di urina) (comune); prolasso della membrana nittitante (visibilità della terza palpebra) e diminuzione della vista (segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger er blitt observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi (ustøhet), emesis (oppkast), polyfagi (økt appetitt) i begynnelsen av behandlingen, somnolens (søvnighet) (svært vanlige); hyperaktivitet (mye mer aktiv enn vanlig), apati, polydysi (økt drikkelyst), diaré, desorientering, anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivasjon (økt spyttutskillelse), polyuri (økt urinering) (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Italian: Negli studi preclinici e clinici per l'indicazione dell'epilessia sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di frequenza: atassia, emesi, polifagia all'inizio del trattamento, sonnolenza (molto comune); iperattività, apatia, polidipsia, diarrea, disorientamento, anoressia, ipersalivazione, poliuria (comune); prolasso della membrana nittitante e diminuzione della vista (segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi, emesis, polyfagi, i begynnelsen av behandlingen, somnolens (svært vanlige); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diaré, desorientering, anoreksi, hypersalivasjon, polyuri (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pexion 100 mg compresse per cani
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hund
Italian: Somministrazione per via orale di una dose di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Italian: Compressa.
Norwegian Bokmål: Tablett.
Italian: Somministrazione per via orale a dosi comprese fra 10 mg e 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 10 mg til 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Italian: Il prodotto è stato utilizzato in associazione con fenobarbital, bromuro di potassio e/o in un piccolo numero di casi con levetiracetam e non è stata osservata nessuna interazione clinica nociva (vedere paragrafo "Avvertenze speciali").
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Italian: Ipromellosa
Norwegian Bokmål: Lydfobi
Italian: Contenuto Dimensione confezione
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
Italian: - Che Peyona è utilizzato per il trattamento dell'apnea primaria
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at Peyona brukes til behandling av primær apné.
Italian: - Che la caffeina e la teofillina non devono essere somministrate contemporaneamente
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at koffein og teofyllin ikke bør brukes samtidig.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Italian: - Che la dose di caffeina espressa come caffeina base corrisponde alla metà della dose di caffeina espressa come caffeina citrato (20mg di caffeina citrato corrispondono a 10mg di caffeina base) e che le prescrizioni devono indicare con chiarezza che viene somministrata caffeina citrato.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som koffeinsitrat (20 mg koffeinsitrat tilsvarer 10 mg koffeinbase), og at det må gå tydelig frem av resepten at det er koffeinsitrat som skal administreres.
Italian: - Che è possibile l'insorgenza di disturbi cardiaci (incluse le aritmie) nei neonati con un disturbo cardiaco pre-esistente
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at hjerteproblemer (inkludert arytmier) kan oppstå hos nyfødte med allerede eksisterende hjertesykdom.
Italian: - Che il trattamento con Peyona deve essere effettuato presso un'unità di terapia intensiva neonatale e deve essere eseguito e controllato da un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at behandling med Peyona må skje ved en intensivavdeling for nyfødte, og at behandlingen må iverksettes og overvåkes av en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Italian: - Che tutti gli effetti indesiderati di cui si sospetta la presenza devono essere segnalati secondo quanto previsto dalle relative disposizioni nazionali.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at alle mistenkte bivirkninger må rapporteres i samsvar med nasjonale rapporteringskrav.
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Italian: - Che possono essere necessari un ulteriore controllo della caffeina plasmatica ed un aggiustamento del dosaggio in situazioni di rischio quali i neonati prematuri:
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig med ekstra overvåking av koffeinkonsentrasjonen i plasma samt justering av dosen i risikosituasjoner, for eksempel hos premature barn:
Italian: - Che il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e che eventuali residui di prodotto non utilizzato rimasti nella fiala devono essere smaltiti.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at produktet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen, og at ubrukt innhold i ampullen skal kastes.
Italian: - Che può essere necessario determinare i livelli plasmatici basali a causa di un aumentato rischio di tossicità del prodotto se o Il neonato è stato precedentemente trattato con teofillina o La madre ha consumato notevoli quantità di caffeina prima del parto o dell'allattamento
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig å måle basislinjen for konsentrasjon av koffein i plasma på grunn av økt risiko for toksisitet hvis o den nyfødte tidligere er behandlet med teofyllin o moren har inntatt store mengder koffein før fødselen eller før amming
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Italian: - Dettagli circa le dosi iniziali e di mantenimento e che è possibile che si verifichi un accumulo di caffeina nei neonati prematuri a causa della sua lunga emivita.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om startdoser og vedlikeholdsdoser, samt informasjon om muligheten for akkumulering av koffein hos premature barn på grunn av den lange halveringstiden.
Italian: Gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sammen med innehaveren av markedsføringstillatelse utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Italian: Gli Stati membri dovranno garantire che tale cartello indichi gli elementi chiave seguenti e che sia fornito da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del prodotto al suo lancio:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelse ved lansering av produktet distribuerer dette kortet til alle intensivavdelinger for nyfødte der det er sannsynlig at produktet vil bli brukt, og at kortet inneholder følgende hovedelementer:
Italian: - Che, in caso di uso concomitante di caffeina e doxapram, il paziente deve essere controllato attentamente
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at pasienten må overvåkes nøye hvis koffein og doksapram brukes samtidig.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Den optimale varighet av behandlingen er ikke bestemt.
Italian: Ogni 24 ore*
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
Norwegian Bokmål: Denne metoden er også kjent som "drypp".