FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Lynparza nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie vidutiniškai arba stipriai indukuoja CYP3A.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az olaparib és a komparátor karok között a demográfiai és a kiindulási jellemzők nagyrészt kellő egyensúlyban voltak (lásd 7. táblázat).
Lithuanian: Olaparibo ir lyginamosios grupės pacientų demografinės ir pradinės ypatybės buvo iš esmės gerai subalansuotos (žr.
Hungarian: Gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a humán terápiás dózisok melletti expozíciónál kisebb anyai szisztémás expozíció mellett a súlyos teratogén hatásokat és az embryofoetalis túlélésre gyakorolt hatásokat patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai - sunkų teratogeninį poveikį žiurkėms ir poveikį jų embrionų ir vaisių išgyvenimui, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija buvo mažesnė negu terapines dozes vartojančių žmonių (žr.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytoju patars gerti po 6 kapsules (300 mg) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 12 kapsulių);
Hungarian: NR: nem érték el; CI: konfidencia intervallum; PFS2: a randomizációtól a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TFST: a randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Lithuanian: Vartojimo pacientėms, kurios turi sunkiai sutrikusią inkstų funkciją arba serga paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), duomenų nėra.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformával végzett klinikai vizsgálatokban az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 38,8% (CTCAE ≥ 3. fokozat; 17,4%), és az anaemia miatt az adagolás megszakításának, a dóziscsökkentésnek, valamint a kezelés abbahagyásának előfordulási gyakorisága sorrendben 15,7%, 10,8% és 1,9% volt; az olaparibbal kezelt betegek 20,9%-ának volt szüksége egy vagy több esetben transzfúzióra a kezelés során.
Lithuanian: Tablečių farmacinių formų klinikinių tyrimų metu anemijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 38,8 % (CTCAE ≥ 3 atvejų - 17,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 15,7 %, 10,8 % ir 1,9 %.
Hungarian: A lymphopeniába beletartoznak a csökkent B-lymphocytaszám, csökkent lymphocytaszám, lymphopenia és csökkent T-lymphocytaszám preferált szakkifejezések.
Lithuanian: Limfopenija apima šiuos PT: sumažėjęs B limfocitų kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, limfopenija ir sumažėjęs T limfocitų kiekis.
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el addig a Lynparza-kezelést, amíg nem rendeződött náluk a korábbi daganatellenes kezelés okozta haematologiai toxicitás (a haemoglobinszint, a vérlemezke- és neutrophilszám ≤ CTCAE 1. fokozatú).
Lithuanian: Lynparza negalima pradėti vartoti tol, kol praeis ankstesnio priešvėžinio gydymo sukeltas hematotoksinis poveikis (hemoglobino, trombocitų ir neutrofilų kiekių pokyčiai turi būti ne didesnio kaip 1 laipsnio pagal CTCAE).
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, --- placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = OS (teljes túlélés - overall survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
Lithuanian: ----- po 400 mg olaparibo 2 kartus per parą, ____ placebas, x ašyje - laikas nuo randomizacijos mėnesiais, y ašyje - OS (bendras išgyventas laikotarpis), n (olaparibas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių olaparibo, skaičius, n (placebas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių placebo, skaičius.
Hungarian: A BRCA1/2-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést, ami összefüggést mutatott az olaparib fenntartó kezelés periódusával.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA1/2, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina), kuris koreliavo su palaikomojo gydymo olaparibu trukme.
Hungarian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
Lithuanian: • glibenklamido, metformino, repaglinido (diabetui gydyti);
Hungarian: PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Lithuanian: PFS (51 % branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Lithuanian: PRVT: siekiant išsamiau apibūdinti olaparibo veiksmingumą platinai jautriu atsinaujinusiu (PSR) negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu didelio piktybiškumo laipsnio kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių palaikomajam gydymui ir ištirti prognozinius žymenis šiai pacienčių grupei, registruotojas turi pateikti IIIb fazės vienos grupės atviro daugelyje centrų atliekamo palaikomojo gydymo tyrimo D0816C00020 (OPINION) duomenis (šiame tyrime dalyvauja PSR negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms po chemoterapijos platinos pagrindu yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas).
Hungarian: BRCA1/2wt/VUS
Lithuanian: Su BRCA1/2 mutacija BRCA1/2wt/VUS
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.
Hungarian: Placebóval kezelt betegek hányás vagy dyspepsia miatt nem hagytak abba kezelést.
Lithuanian: Placebo vartojimo nutraukimo dėl vėmimo ar dispepsijos atvejų neužfiksuota.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Hungarian: A Lynparza-val kezelt, kisszámú betegnél tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz).
Lithuanian: Nedaugeliui Lynparza vartojusių pacienčių pasireiškė plaučių uždegimas - pneumonitas (sunki liga, kurią dažnai tenka gydyti ligoninėje).
Hungarian: • A Lynparza kapszula és tabletta adagja nem ugyanaz!
Lithuanian: • Lynparza dozės vartojant kapsules ir tabletes yra nevienodos.
Hungarian: A leukopeniába beletartoznak a leukopenia és a csökkent fehérvérsejtszám preferált szakkifejezések.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Hungarian: A placebokaron a betegek 49%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 51%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Lithuanian: 49 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 51 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo pykinimas, anemija, vėmimas, neutropenija ir nuovargis.
Hungarian: Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lynparza
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Lithuanian: Buvo įtrauktos pacientės, kurių liga atsinaujino praėjus daugiau kaip 6 mėn.
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Lithuanian: 61 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas tik eilių, 39 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Hungarian: A beválogatáshoz nem volt szükséges a BRCA1/2 mutációra utaló bizonyíték (a BRCA-mutációs státuszt néhány betegnél visszamenőleg határozták meg).
Lithuanian: Nustatyti BRCA1/2 mutaciją prieš įtraukiant į tyrimą nebuvo būtina (kai kurios pacientės dėl BRCA mutacijos ištirtos vėliau).
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Lithuanian: • Gerkite Lynparza bent 1 val.
Hungarian: Korábbi antraciklin-kezelés (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére Korábbi taxán-kezelés (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére Korábbi antraciklin-és taxán-kezelés 204 (99,5)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas platinos pagrindu (%) (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis Metastazavusio vėžio (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis, metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas antraciklinais (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis Metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas taksanais (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Lithuanian: 2 tabletės po 150 mg 2 kartus per parą), taikyto kol liga pradės progresuoti, ir placebu veiksmingumas 295 pacientėms, sirgusioms didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu arba endometrioidiniu PSR kiaušidžių vėžiu (randomizuota santykiu 2:1, 196 pacientės vartojo olaparibą ir 99 - placebą) ir įtrauktoms esant atsakui (CR arba PR) baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos preparatas.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
Lithuanian: Esant 10 µg/ml koncentracijai (ji maždaug lygi Cmax), prie plazmos baltymų in vitro prisijungusi dalis sudaro maždaug 82 %.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és
Lithuanian: 60 % pacienčių buvo nevartojusios platinos preparatų ilgiau kaip > 12 mėn.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Hungarian: • étvágytalanság,
Lithuanian: • apetito stoka;
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor PR-ben lévő betegeknél a PFS HR 0,31 volt (95%-os CI 0,18, 0,52, medián PFS 30,9 hónap az olaparib-karon, 8,4 hónap a placebokaron).
Lithuanian: Pacienčių, kurios įtraukiant į tyrimą turėjo PR, PFS HR buvo 0,31 (95 % PI - nuo 0,18 iki 0,52, PFS mediana 30,9 mėn.
Hungarian: Olaparib 400 mg, naponta kétszer Placebo
Lithuanian: Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Placebas
Hungarian: Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
Lithuanian: Patvirtintas ORR - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Hungarian: A Lynparza javasolt monoterápiás adagja nem megfelelő myeloszuppresszív daganatellenes gyógyszerekkel végzett kombinációra.
Lithuanian: Rekomenduojama Lynparza monoterapijos dozė netinka vartoti kartu su kitais kaulių čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais nuo vėžio.
Hungarian: Események száma: Az összes beteg száma (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%)
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Lynparza vartojimo kiaušidžių vėžio pakartotiniam palaikomajam gydymui po pirmojo arba vėlesnio atkryčio bei krūties vėžio pakartotiniam gydymui saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra (žr.
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) NR (24,1-NR) HR (95%-os CI)
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) NP (24,1-NP) HR (95 % PI)
Hungarian: Ha a Lynparza abbahagyása után 4 héttel is klinikailag kóros szinten maradnak a vérkép paraméterei, csontvelővizsgálat és/vagy a vér citogenetikai elemzése javasolt.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Hungarian: Működő BRCA1 vagy 2 hiányában a homológ rekombinációs javító enzim nem képes kijavítani a DNS kettős spirál töréseket (double strand breaks, DSB).
Lithuanian: Jeigu BRCA 1 arba 2 genas nefunkcionuoja, tai DNR DSB reparacija HRR būdu vykti negali.
Hungarian: Kedvező hatást megfigyeltek a BRCA1/2 vad típus (wild-type)/bizonytalan jelentőségű variánsokat (variants of uncertain significance) (BRCA1/2wt/VUS) hordozó betegeknél is, bár kisebb mértékben.
Lithuanian: variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS) pogrupių pacientėms.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a BRCA1/2-mutációkat vér- illetve daganat mintákból helyi vagy központi tesztekkel határozták meg.
Lithuanian: Skirtingų tyrimų metu buvo atliekami vietiniai arba centralizuoti BRCA1/2 mutacijų kraujo arba naviko mėginiuose tyrimai.
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Lithuanian: Tiekiamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Hungarian: PAES: A BRCA-mutációt hordozó, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiát követő olaparib fenntartó kezelésként mutatott hatásosságának további igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0818C00001 (SOLO1) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat frissített PFS2, OS és végső OS eredményeit.
Lithuanian: PRVT: siekiant toliau patvirtinti olaparibo veiksmingumą BRCA mutavusio didelio piktybiškumo laipsnio serozinio kiaušidžių vėžio palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas, registruotojas turi pateikti III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuojamo daugelio centrų tyrimo D0818C00001 (SOLO1) atnaujintus PFS2 duomenis, atnaujintus OS duomenis ir galutinius OS duomenis.
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Lithuanian: Norint patikrinti, ar vėžio BRCA yra mutavusios, atliekamas specialus tyrimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
Lithuanian: Registravimo data - 2014 m.
Hungarian: Hasmenés miatt sem olaparibbal kezelt, sem placebóval kezelt beteg nem hagyta abba a kezelést.
Lithuanian: Nei olaparibo, nei placebo vartojimo nutraukimo dėl viduriavimo atvejų neužfiksuota.
Hungarian: Az elemzést a Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával végezték, amelyben tényezőként a kezelés, az etnikai hovatartozás, a platina szenzitivitás és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció szerepelt
Lithuanian: Analizė atlikta vartojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo gydymas, etninė kilmė, jautrumas platinos preparatams ir atsakas į paskutinį gydymo platina kursą.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit a 2. táblázat és az 1. és 2. ábra mutatja be.
Lithuanian: 19 metu gauti veiksmingumo BRCA mutavusiu vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys pateikiami 2 lentelėje, 1 ir 2 pav.
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Lithuanian: BRCA2 gBRCA1 ir gBRCA2 ≥ 2 metastazės (%)
Hungarian: Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs repair (HRR) útvonal hatásosan javítja ki ezeket a DNS-en jelentkező, DNS kettős spirál töréseket.
Lithuanian: Sveikose ląstelėse šie dvigubos DNR grandinės nutrūkimai veiksmingai pataisomi vykstant homologinei rekombinacinei reparacijai (angl.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor-kezelést.
Lithuanian: Maždaug ¼ placebą vartojusių BRCA mutaciją turėjusio pogrupio (14 iš 62, 22,6 %) pacienčių vėliau vartojo PARP inhibitorių.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) (lásd 5.2 pont) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (A arba B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), galima vartoti nekoreguotą Lynparza dozę (žr.
Hungarian: Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
Lithuanian: Įtraukti nuo metastazavusios ligos platinos preparatais anksčiau gydytus pacientus buvo leidžiama neradus ligos progresavimą gydymo platinos preparatais metu ir (neo)adjuvantinėmis sąlygomis rodančių
Hungarian: A platina-szenzitív high-grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél a kezelést az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt folytatni.
Lithuanian: Platinai jautraus atsinaujinusio kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas Pacientes, sergančias platinai jautriu atsinaujinusiu didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: • A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Lithuanian: • Lynparza dozės vartojant tabletes ir kapsules yra nevienodos.
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés a duzzadt, kivörösödött bőrön (bőrgyulladás),
Lithuanian: • išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Hungarian: A férfi betegek nem lehetnek spermadonorok a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának alkalmazása után még 3 hónapig.
Lithuanian: Lynparza vartojantys vyrai negali būti spermos donorais gydymo metu ir 3 mėn.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti, traiškyti, tirpinti ar dalinti.
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza tabletta és a kapszula adagolásában Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza kapszulával (50 mg).
Lithuanian: Svarbūs Lynparza kapsulių ir tablečių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Hungarian: 3. táblázat A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összefoglalása: az sBRCA-mutációt hordozó populáció a 19-es vizsgálatban esemény/beteg
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenų santrauka sBRCA mutaciją turėjusių pacienčių populiacijoje tyrimo Nr.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával analízist végeztek a következő tényezőkre vonatkozóan: etnikai hovatartozás, platina-érzékenység, és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo gydymas, etninė kilmė, jautrumas platinos preparatams ir atsakas į paskutinį gydymą platinos preparatais.
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer
Lithuanian: Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Hungarian: A betegség általános besorolása Metasztatikus
Lithuanian: Bendra ligos klasifikacija
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították a Foundation Medicine által végzett vizsgálattal.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Hungarian: 4,8 hónap placebo).
Lithuanian: olaparibo ir 8,4 mėn.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Lithuanian: 8 x 50 mg kapsulės 2 kartus per parą) iki ligos progresavimo ir placebo veiksmingumas 265 pacientėms (136 vartojo olaparibą ir 129 placebą) PSR didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo pasireiškęs atsakas (CR arba PR) baigus chemoterapiją deriniais su platinos preparatais.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų tyrimų neatlikta.
Hungarian: • A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes.
Lithuanian: po paskutinės dozės lytinių santykių su moterimis metu būtina naudoti prezervatyvą, net jeigu partnerė nėščia.
Hungarian: Hiányzó
Lithuanian: nepasiekta
Hungarian: A Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 51 - 80 ml/perc) betegeknél.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), galima vartoti tokią pačią Lynparza dozę.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Lithuanian: Rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė600 mg).
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinoma fenntartó kezelése:
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas