FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met hydroxycarbamide moet onder toezicht staan van een arts of andere professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met sikkelcelziekte.
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Dutch: Dit middel mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.
Croatian: Xromi vam smije dati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvi.
Dutch: De morfologische verandering lijkt op pernicieuze anemie, maar staat niet in verband met een vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie.
Croatian: Morfološka promjena nalikuje pernicioznoj anemiji, ali nije povezana s nedostatkom vitamina B12 ili folne kiseline.
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Croatian: Tablica 2.: Broj hospitalizacija i broj dana u bolnici prema liječenju (kombinacija oba razdoblja)
Dutch: 0,97 uur, p=0,14).
Croatian: (0,74 naspram 0,97 sati, p = 0,14).
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Dutch: De macrocytose kan de incidentele ontwikkeling van foliumzuurdeficiëntie maskeren; het wordt aanbevolen de serumconcentraties foliumzuur regelmatig te bepalen.
Croatian: Makrocitoza može prikriti usputni razvoj nedostatka folne kiseline; preporučuje se redovito utvrđivanje razine folne kiseline u serumu.
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Croatian: Ako imate bolest bubrega
Dutch: Oligospermie, azoöspermie
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Dutch: Flesadapter doseerspuit van 3 ml en 12 ml.
Croatian: Štrcaljke za doziranje od 3 ml i 12 ml.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).
Dutch: Spuiten moeten met koud of warm water worden afgespoeld en gewassen en helemaal droog zijn voordat u deze opnieuw gebruikt.
Croatian: Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Xromi s hranom i pićem
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen bij de frequentie bloedtransfusies, een substituut voor levensbedreigende ziekte.
Croatian: Slična smanjenja zabilježena su kod stopa transfuzije krvi, surogata za životno ugrožavajuću bolest.
Dutch: Duw de zuiger NIET te krachtig naar binnen en spuit het geneesmiddel NIET achter in uw mond of keel, omdat u zich dan kunt verslikken.
Croatian: NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Dutch: De myelosuppressieve activiteit kan worden versterkt door eerdere of gelijktijdige radiotherapie of cytotoxische therapie.
Croatian: Mijelosupresivno djelovanje može biti pojačano prethodnom ili istodobnom radioterapijom ili citotoksičnom terapijom.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij kinderen met sikkelcelziekte werd een gemiddelde halfwaardetijd van 1,7 uur gemeld.
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Dutch: Aangezien het drie tot zes maanden kan duren voordat er een klinische respons op de behandeling met hydroxycarbamide optreedt, moet een proef van zes maanden met de maximaal verdraagbare dosis worden voltooid voordat stopzetting wegens falen van de behandeling (wegens onvoldoende therapietrouw of door het uitblijven van een respons op de behandeling) mag worden overwogen.
Croatian: Za postizanje kliničkog odgovora na liječenje hidroksikarbamidom može trebati tri do šest mjeseci te stoga treba ispitivati najvišu podnošljivu dozu tijekom šest mjeseci prije no što se razmotri prekid zbog neuspjeha liječenja (bilo zbog nepridržavanja ili zbog izostanka odgovora na liječenje).
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide van invloed is op spermatogenese, worden oligospermie en azoöspermie zeer vaak gemeld.
Croatian: Hidroksikarbamid utječe na spermatogenezu, stoga se vrlo često prijavljuju oligospermija i azoospermija.
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Croatian: Tu je mogućnost potrebno pažljivo razmotriti prije primjene ovog lijeka u bolesnika ili bolesnica koji mogu razmišljati o začeću.
Dutch: De anemie die vaak werd waargenomen was voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsekwestratie.
Croatian: Često uočena anemija uglavnom je bila posljedica infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen om eerst gedurende zes maanden hydroxycarbamide toegediend te krijgen gevolgd door zes maanden placebo of eerst placebo gevolgd door zes maanden hydroxycarbamide.
Croatian: Nasumično su odabrani bolesnici koji su prvih šest mjeseci primali hidroksikarbamid, nakon čega su šest mjeseci primali placebo, ili su prvo primali placebo, a potom su šest mjeseci primali hidroksikarbamid.
Dutch: Als tijdens de behandeling anemie optreedt, dient dit te worden gecorrigeerd zonder de behandeling met hydroxycarbamide te onderbreken.
Croatian: Ako tijekom terapije nastupi anemija, potrebno ju je korigirati bez prekidanja liječenja hidroksikarbamidom.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste drie weken worden gecontroleerd op vitale functies, klinisch-chemische bloed- en urinewaarden, nieren leverfunctie en volledig bloedbeeld.
Croatian: Bolesnici trebaju najmanje tri tjedna biti pod nadzorom radi praćenja vitalnih znakova, utvrđivanja kemijskog sastava krvi i urina, funkcije bubrega i jetre i kompletne krvne slike.
Dutch: Hydroxycarbamide kan ook de ijzerklaring in plasma en de ijzerbenutting door erytrocyten vertragen maar lijkt de overlevingsduur van rode bloedcellen niet te veranderen.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida također može odgoditi klirens željeza iz plazme i smanjiti brzinu iskorištavanja željeza u eritrocitima, no čini se da ne mijenja vrijeme preživljavanja crvenih krvnih stanica.
Dutch: Over het geheel genomen produceert blootstelling aan hydroxycarbamide bij verschillende proefdiersoorten afwijkingen en wordt het reproductievermogen van mannetjes- en vrouwtjesdieren erdoor aangetast.
Croatian: Općenito, izlaganje hidroksikarbamidu uzrokovalo je abnormalnosti u nekoliko ispitivanih životinjskih vrsta i utjecalo je na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Croatian: S muškim bolesnicima koji uzimaju Xromi, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka liječenja lijekom Xromi.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich bij de mens snel door het hele lichaam, dringt door tot in de cerebrospinale vloeistof, verschijnt in peritoneale vloeistof en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Dutch: Het risico op vasculitische toxiciteiten wordt verhoogd bij patiënten die vóór of gelijktijdig met de behandeling met interferon worden behandeld.
Croatian: Rizik od vaskulitične toksičnosti povećan je u bolesnika koji su prethodno primali ili istodobno primaju terapiju interferonom.
Dutch: • dosisverhogingen moeten worden voortgezet tot lichte myelosuppressie (absolute aantal neutrofielen 2000-4000/μl) is bereikt, tot een maximum van 35 mg/kg/dag;
Croatian: • Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga mijelosupresija (apsolutni broj neutrofila od 2000/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35 mg/kg/dan.
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Croatian: U odraslih bolesnika s rakom, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida iznosio je približno dva do tri sata.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti ovisno o propisanoj dozi.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat er sprake is van een analytische interferentie van hydroxycarbamide met de enzymen (urease, uricase en lactaatdehydrogenase) die worden gebruikt bij de bepaling van ureum, urinezuur en melkzuur, waardoor de resultaten bij patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld vals verhoogd zijn.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Dutch: Xromi is voor oraal gebruik.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet worden geadviseerd vóór en tijdens de behandeling met hydroxycarbamide anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Croatian: Bolesnicima i bolesnicama treba savjetovati da prije i tijekom liječenja hidroksikarbamidom primjenjuju kontracepcijske mjere.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar is 15 mg/kg per dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens het gebruik van hydroxycarbamide last hebben van duizeligheid.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Dutch: - belangrijke klachten en verschijnselen van ernstige bijwerkingen; - informatie over crises of infecties; wanneer met spoed een zorgverlener moet worden geraadpleegd.
Croatian: o Praćenje rasta djece; - Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava; - Informacije o krizama ili infekcijama; Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
Dutch: Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in de bloedsomloop.
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji.
Dutch: De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de bloedstroom blokkeren.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Dutch: Het verdelingsvolume na orale dosering van hydroxycarbamide is ongeveer gelijk aan de totale hoeveelheid lichaamswater: bij volwassenen zijn waarden gemeld van 0,48-0,90 l/kg, terwijl bij kinderen een populatieschatting van 0,7 l/kg is gemeld.
Croatian: Volumen distribucije nakon peroralne doze hidroksikarbamida približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne vode: prijavljene su vrijednosti od 0,48 do 0,90 l/kg u odraslih, dok je u dječjoj populaciji prijavljena procjena od 0,7 l/kg.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verkleinen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van hydroxycarbamide wegwerphandschoenen dragen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, roditelji i njegovatelji trebaju nositi jednokratne rukavice pri rukovanju hidroksikarbamidom.
Dutch: Niet significant
Croatian: Nije statistički značajno
Dutch: De totale lichaamsklaring van hydroxycarbamide bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte is 0,17 l/h/kg.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de huid en onderhuid, zoals donkere verkleuring van het nagelbed, droge huid, huidzweren en alopecia treden meestal op na een verschillende jaren durende dagelijkse onderhoudstherapie.
Croatian: Nuspojave koje utječu na kožu i potkožno tkivo, kao što su zatamnjenje kože na ležištu nokta, suha koža, kožni ulkusi i alopecija obično se javljaju nakon nekoliko godina dugotrajne svakodnevne terapije održavanja.
Dutch: Als neutropenie of trombocytopenie optreedt, moet de dosis hydroxycarbamide tijdelijk worden gestaakt en moet het volledige bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen wekelijks worden gecontroleerd.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Hydroxycarbamide heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het wordt aanbevolen de aanvangsdosis bij patiënten met CrCl <60 ml/min met 50% te verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Croatian: Preporučuje se smanjenje početne doze za 50 % u bolesnika u kojih je CrCl < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Dutch: Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Dutch: Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de vorm van een halve maan of sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik polumjeseca ili srpa što dovodi do anemije.
Dutch: Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig van aard was, werd gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine (zie rubriek 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af.
Croatian: Operite štrcaljku hladnom ili toplom vodom iz slavine i dobro je isperite.
Dutch: Zie rubriek 2 "Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat".
Dutch: De onmiddellijke behandeling bestaat uit een maagspoeling, indien nodig gevolgd door een ondersteunende behandeling voor het cardiopulmonale stelsel.
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld en zwanger willen raken, dienen de behandeling indien mogelijk drie tot zes maanden vóór de zwangerschap stop te zetten.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće ako je to moguće.
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogene effect het gevolg is van hydroxycarbamide of in verband staat met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Dutch: De streefwaarden voor het absolute aantal neutrofielen dient 2000-4000/μl te zijn en het aantal bloedplaatjes dient >80 000/μl te zijn.
Croatian: Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 2000 - 4000/μl uz održavanje broja trombocita > 80 000/μl.
Dutch: - Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.
Croatian: - Ovisno o tim rezultatima liječnik može promijeniti dozu lijeka Xromi koju uzimate.
Dutch: Hydroxycarbamide is een oraal werkzame antineoplastische stof.
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld, moet gewezen worden op de theoretische risico's voor de foetus.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Dutch: Het grootste verschil in het farmacokinetische profiel was een trend naar een kortere tijd tot piekconcentratie na inname van de vloeistof ten opzichte van de capsule, maar dat verschil bereikte geen statistische significantie (0,74 t.o.v.
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers - ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Dutch: De behandeling moet zo mogelijk drie tot zes maanden voordat u zwanger wordt, worden stopgezet.
Croatian: Liječenje lijekom Xromi treba prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće, ako je to moguće.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen.
Croatian: Povucite klip štrcaljke prema natrag, tako da lijek iz bočice ulazi u štrcaljku.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Xromi se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: Hydroxycarbamide kan beenmergsuppressie veroorzaken; leukopenie is meestal de eerste en meest voorkomende manifestatie hiervan.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida može dovesti do supresije koštane srži, a leukopenija je uglavnom njezin prvi i najčešći znak.
Dutch: Hydroxycarbamide werd toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/kg/dag.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Dutch: U dient uw huid te beschermen tegen de zon en uw huid tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide regelmatig te controleren.
Croatian: Trebate zaštititi kožu od sunca i redovito pregledavati kožu tijekom liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen met sikkelcelziekte leidden vloeibare en capsuleformuleringen tot een vergelijkbaar oppervlak onder de curve, piekconcentraties en halfwaardetijd.
Croatian: U ispitivanju djece s bolešću srpastih stanica, formulacije lijeka u obliku tekućine i kapsula rezultirale su sličnim područjem ispod krivulje, vršnom koncentracijom i poluvijekom.
Dutch: Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Dutch: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken wezen ook op testikelatrofie met verminderde spermatogenese en een verminderd aantal zaadcellen bij ratten, alsook op een verminderd gewicht van de testis en een verminderd aantal zaadcellen bij muizen, terwijl bij honden reversibele stilstand van de spermatogenese werd waargenomen.
Croatian: Toksikološka ispitivanja također su pokazala atrofiju testisa sa smanjenjem spermatogeneze i broja spermija u štakora te smanjenje težine testisa i broja spermija u miševa, dok je u pasa zabilježen reverzibilan zastoj spermatogeneze.
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
Croatian: Kožni ulkus, hiperpigmentacija usne šupljine, noktiju i kože, suha koža, alopecija
Dutch: Xromi is geïndiceerd voor de preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar.
Croatian: Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
Croatian: Tablica 4.: Usporedba broja kliničkih događaja prije i nakon intervencije u skupini koja je primala hidroksikarbamid i skupini koja je primala placebo Hidroksikarbamid
Dutch: Het gebruik van levende vaccins wordt afgeraden bij immuungecompromitteerde patiënten.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u imunosuprimiranih bolesnika.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=28) bleek 500 mg hydroxycarbamidedrank biologisch gelijkwaardig te zijn aan de referentiecapsule van 500 mg, zowel wat betreft de piekconcentratie als oppervlak onder de curve.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze vloeistof.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Dutch: Secundaire uitkomsten waar onder andere de daling van de frequentie van bloedtransfusies en ziekenhuisopnamen, en de stijging van de concentratie HbF.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su smanjenje učestalosti transfuzija krvi i hospitalizacija te povećanje razine HbF.
Dutch: Slik de dosis drank door en drink daarna wat water, zodat er geen geneesmiddel in uw mond achterblijft.
Croatian: Progutajte dozu oralne otopine i popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne ostane u ustima.
Dutch: Onlangs is gebleken dat hydroxycarbamide in verband staat met de vorming van stikstofmonoxide, wat erop duidt dat stikstofmonoxide de productie stimuleert van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), dat vervolgens een proteïnekinase activeert en de productie van HbF verhoogt.
Croatian: Nedavno je primijećeno da je hidroksikarbamid povezan s nastankom dušikova oksida, što ukazuje na to da dušikov oksid stimulira stvaranje cikličke gvanozin monofosfataze (cGMP) koja zatim aktivira protein-kinazu i potiče stvaranje HbF.
Dutch: Fatale hepatische voorvallen werden het meest gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie hydroxycarbamide, didanosine en stavudine.
Croatian: Hepatički događaji sa smrtnim ishodom najčešće su zabilježeni u bolesnika liječenih kombinacijom hidroksikarbamida, didanozina i stavudina.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme nog niet duidelijk omschreven is, blijkt hydroxycarbamide de DNA-synthese te verstoren doordat de stof werkt als ribonucleotidereductase-remmer, zonder de ribonucleïnezuur- of eiwitsynthese te verstoren.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Dutch: Ureum bleek ook een metaboliet van hydroxycarbamide te zijn.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.