FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Bulgarian: През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се приема с фолат (вид витамин B).
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Bulgarian: Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
English: What benefit has Arava shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Arava са установени в проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Arava.
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми, свързани с употребата на лекарството.
English: liver disease;
Bulgarian: чернодробно заболяване,
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от останалите съставки.
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Bulgarian: увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен артрит).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно в Европейския съюз.
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
English: What is Arava?
Bulgarian: Какво представлява Arava?
English: How has Arava been studied?
Bulgarian: Как е проучен Arava?
English: What is Arava used for?
Bulgarian: За какво се използва Arava?
English: How does Arava work?
Bulgarian: Как действа Arava?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Bulgarian: Преди да предпише Arava и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
English: Why has Arava been approved?
Bulgarian: Защо Arava е разрешен за употреба?
English: How is Arava used?
Bulgarian: Как се използва Arava?
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 29-31 октомври 2018 г.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да използвате <име на продукта>,
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания и заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Bulgarian: ако страдате от заболяване на сърцето (например синдром на удължен
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит E вирус, които може да станат хронични).
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни),.
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Такива заболявания са например нефропатия, причинена от BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Bulgarian: QT интервал, лекувани с ксилометазолин, може да има повишен риск от сериозни вентрикуларни аритмии.
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Bulgarian: В листовки, в които не се посочва „заболяване на сърцето“, трябва да се добави рубрика „заболяване на сърцето“ (напр.
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Bulgarian: QT интервал)“ в рубриката, посочваща заболяване на сърцето, като се вземат предвид вече съществуващите текстове за лекарствени продукти, разрешените за употреба по национални процедури.
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Bulgarian: Е вирус (EPITT № 19246)
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Bulgarian: Ксилометазолин - сериозна вентрикуларна аритмия при пациенти със синдром на удължен
English: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Bulgarian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
English: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
English: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
English: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
English: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
English: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
English: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
English: No special measures are indicated.
Bulgarian: Няма посочени специални мерки.
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
English: Do not touch the dropper.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
English: If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Bulgarian: Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни дори ако лечението продължава.
English: [To be filled in nationally]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, раздел 3, глава 4.
English: This will cause slight turbidity.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате предписаната доза.
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.
English: If appropriate, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
English: Please interrupt treatment, temporarily.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Bulgarian: Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване (вж. подробности по-долу).
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Bulgarian: Това може да се предотврати чрез отваряне на бутилката за кратко време, само при използване на продукта, и чрез внимателно откапване на капките.
English: No countermeasures are necessary.
Bulgarian: Не са необходими някакви мерки.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Bulgarian: Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да бъде променена (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласуваният текст, както е предоставен по-долу).
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Bulgarian: В едно неинтервенционално постмаркетингово проучване на безопасността на висока доза при здрави доброволци двама от петимата участници изпитват нежелани лекарствени реакции.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Bulgarian: Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката, тъй като ефикасността и безопасността при деца и юноши не е установена.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Bulgarian: Съобщени са само несериозни и вече известни нежелани лекарствени реакции, както са описани в точка 4.8, при прилагане на единични дози до 20 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Bulgarian: Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Bulgarian: Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Bulgarian: Глобалната оценка на изследователя по отношение на поносимостта е предимно от добра до много добра и балансирана между Symbioflor E. coli и плацебо.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Bulgarian: Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
English: - if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
Bulgarian: - ако имате много тежка, необичайна загуба на тегло или изключително голяма загуба на тегло поради недохранване (кахексия, маразъм).
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Bulgarian: Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Bulgarian: Общата оценка на поносимостта е от добра до много добра при над 98 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя (вж. също точка 4.8).
English: The drops are taken orally during the meals.
Bulgarian: Капките се приемат перорално по време на хранене.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде вмъкнат чрез замяна на съществуващия текст в тази точка:
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Bulgarian: Качественият ефект върху генната експресия в мукозните епителни клетки, ключовите контролни елементи на имунната функция в човешкия чревен тракт, е подобен на този, който се проявява от естествената физиологична чревна флора.
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не съдържа консерванти и поради това е чувствителен към замърсяване в случай на неправилна употреба.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Bulgarian: Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Bulgarian: Бактериите E. Coli не се абсорбират, а действат локално в чревната имунна система.
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Symbioflor E. coli.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Bulgarian: Едно клинично изпитване, което обхваща 298 пациенти със синдром на раздразненото черво, които са набрани в центрове за първична помощ, показа добра или много добра успеваемост на лечението със Symbioflor E. coli при 62,9 % от пациентите и при 39,4 % от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на глобалната оценка за ефикасност на изследователя по 4-точкова скала за оценка.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Bulgarian: В модел на култура с човешка цяла кръв, Symbioflor E. coli проявява силни модулиращи ефекти върху физиологично индуцирания синтез и освобождаване на цитокини и хемокини.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Bulgarian: Когато същият обем е изпитан в SHIME модел (симулация на човешка чревна микробна екосистема) при условия, симулиращи прием на храна, по-малко бактерии умират в стомаха, като същевременно техният брой е относително стабилен при условията, симулиращи горния стомашно-чревен тракт.