FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής από τις διάφορες δημοσιεύσεις είναι δύσκολη.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πρόσθετη στατιστική ανάλυση προκειμένου να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της φλορφενικόλης σε σύγκριση με το θετικό μάρτυρα όσον αφορά το ποσοστό κλινικής ίασης κατά την ημέρα 7.
Bulgarian: Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκε να απαντήσει στο κατά πόσον η πιθανή χρήση του προϊόντος κατά του M. bovis μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη -ή να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης- αντιμικροβιακής αντοχής.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба трябва да се занимае с потенциалната възможност употребата на продукта против M. bovis да допринесе за или да повиши риска от възникване на антимикробна резистентност.
Greek: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Великобритания
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, καθώς κάτι τέτοιο παρέχει πλεονέκτημα στο υπό εξέταση προϊόν, ήτοι στο προϊόν συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης.
Bulgarian: Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβη αναδρομικά σε επαναληπτική ανάλυση της εν λόγω μελέτης εντάσσοντας σε αυτήν το υποσύνολο των περιστατικών που βρέθηκαν θετικά στο M. bovis.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ретроспективно прави повторен анализ на това проучване с подгрупата случаи, които дават положителни резултати от изследването за M. bovis при включване.
Greek: Edifício Vasco da Gama 19
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στην ομάδα φλορφενικόλης (88,5%) συγκρίθηκε με αυτό της ομάδας τουλαθρομυκίνης (82%) και επιβεβαιώθηκε σημαντική μη κατωτερότητα κατά την ημέρα 7.
Bulgarian: Клиничният процент на излекуване в групата с флорфеникол (88,5%) е сравнен с групата с тулатромицин (82%) и в ден 7 е потвърдено, че в значителна степен показателите не са по-лоши.
Greek: Η σχέση-οφέλους κινδύνου, για τη συμπερίληψη του M. bovis ως τέταρτου παθογόνου της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) στην ένδειξη του Resflor, θεωρείται θετική.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при добавяне на M. bovis като четвърти патоген на BRD в показанието на Resflor се счита за благоприятно.
Greek: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Bulgarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των κλινικών αποτελεσμάτων των δεδομένων (από δύο πειραματικές μελέτες και δύο δοκιμές πεδίου), η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis είναι κατάλληλες
Bulgarian: • CVMP взе предвид, че въз основа на клиничните резултати от пакета данни (две експериментални проучвания и две практически изпитвания) дозата и продължителността на лечение с Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, са подходящи;
Greek: Το βασικό μοντέλο πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012 ήταν τυχαιοποιημένο, τυφλό και σύμφωνο προς την ορθή κλινική πρακτική.
Bulgarian: Основният провокационен модел, проведен през 2012 г., е рандомизиран, заслепен и спазва ДКП.
Greek: Το υπό εξέταση προϊόν Resflor συγκρίθηκε με ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) προκειμένου να διασφαλιστεί η εσωτερική εγκυρότητα της δοκιμής.
Bulgarian: Изследваният продукт Resflor е сравнен с отрицателна контролна група (физиологичен разтвор), за да се гарантира вътрешна валидност на изпитването.
Greek: Judet Ilfov
Bulgarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Greek: Το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής ή οποιοσδήποτε άλλος κίνδυνος με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Bulgarian: Клиничната полза от Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, е демонстрирана и при употреба на този продукт не е определен специфичен риск от антимикробна резистентност или някакъв друг вид риск.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ημέρα 4 και την ημέρα 7 (πρωτεύοντα τελικά σημεία) ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε Resflor σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό (ημέρα 4: 96,9% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 61,9% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, ημέρα 7: 92,2% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 47,6% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, p<0,0001 - δοκιμή ακριβείας του Fisher).
Bulgarian: Процентът на успеваемост в ден 4 и ден 7 (основни крайни точки) е значително по-висок в групата, третирана с Resflor, отколкото в групата, третирана с физиологичен разтвор (ден 4: 96,9% за Resflor в сравнение 61.9% за физиологичния разтвор; ден 7: 92,2% за Resflor в сравнение с 47,6% за физиологичния разтвор; p<0,0001 - точен тест на Fischer).
Greek: Επιπλέον, οι μόσχοι που έλαβαν θεραπεία με Resflor παρουσίασαν ταχύτερη πτώση του πυρετού και μείωση των βαθμολογιών της συμπεριφοράς εντός των πρώτων 9 ωρών σε σύγκριση με τους μόσχους που έλαβαν μονοθεραπεία φλορφενικόλης.
Bulgarian: В допълнение при телетата, третирани с Resflor, се наблюдава по-бързо спадане на температурата и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение с телета, третирани само с флорфеникол.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο αθροιστικό ποσοστό επιτυχίας 4-10 ημέρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας (79,4% με μονοθεραπεία φλορφενικόλης έναντι του 83,5% με Resflor).
Bulgarian: Не може да бъде показана значителна разлика в кумулативния процент на успеваемост от 4 до 10 дни след лечение (79,4% със самостоятелно прилаган флорфеникол в сравнение с 83,5% с Resflor).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, τα ποσοστά επιτυχίας αμφότερων των υπό θεραπεία ομάδων του συγκεκριμένου υποσυνόλου (84%) προσέγγισαν τα ποσοστά επιτυχίας του συνολικού πληθυσμού (83,5% στην ομάδα που έλαβε Resflor και 79,4% στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με φλορφενικόλη).
Bulgarian: Резултатите показват, че процентът на успеваемост в двете лекувани групи от тази подгрупа (84%), е близък до процента на успеваемост при общата популация (83,5% в групата с Resflor и 79,4% в групата с монопродукта флорфеникол).
Greek: Δεδομένου ότι η δοκιμή ευαισθησίας του Mycoplasma σε ζώα δεν είναι επί του παρόντος τυποποιημένη (οι «πραγματικές» τιμές MIC90 δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα), δεν έχουν εγκριθεί οριακές τιμές MIC για το Mycoplasma spp.
Bulgarian: Въз основа на факта, че понастоящем изследването за податливост за Mycoplasma при животни не е стандартизирано („действителната" МИК90 не може да бъде потвърдена със сигурност), че Институтът по клинични и лабораторни стандарти (CLSI) не е определил гранични стойности на МИК за Mycoplasma spp., както и че връзката фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) не е добре установена, не може да бъде направено заключение относно прогнозната ефикасност на този подход.
Greek: Με την έγκριση της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis θα μπορούσε να αποφευχθεί η χρήση κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακών και, κατ΄επέκταση, να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών από τη χρήση άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών όπως τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
Bulgarian: Лицензирането на флорфеникол за лечение на респираторни заболявания, причинени от M. bovis, ще предотврати употребата на Критично важни антимикробни средства и следователно може да намали селекционния натиск за поява на резистентни щамове, дължащ се на употреба на други класове антибиотици, като макролиди и флуорохинолони.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να εφαρμόζονται τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα στη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από M. bovis είναι ελάχιστες.
Bulgarian: Има малко информация как данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката трябва да се прилагат при лечение на инфекции на M. bovis.
Greek: Με βάση τις επί του παρόντος διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τις λοιμώξεις από Mycoplasma, η χρήση του συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης θα επιφέρει βελτίωση του ποσοστού κλινικής επιτυχίας έναντι ενός αντιβιοτικού που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Въз основа на настоящите знания за инфекциите на Mycoplasma употребата на комбинацията от флорфеникол с флуниксин ще подобри клиничния процент на успеваемост, постиган само с антибиотик.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Resflor ενέσιμο διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Resflor разтвор за инжективно приложение и свързани с него имена (вж.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει τυποποιημένη μέθοδος για τον προσδιορισμό των τιμών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της φλορφενικόλης κατά του M. bovis.
Bulgarian: Понастоящем няма стандартен метод за определяне на минималната инхибираща концентрация (МИК) на флорфеникол против M. bovis.
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, την φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на страните членки на Европейския съюз, в които ветеринарномедицинския продукт е лицензиран за употреба, фармацевтична форма, състав, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, карентен срок, притежател на лиценза за употреба
Greek: Η υπό εξέταση ομάδα συγκρίθηκε με δύο ομάδες μαρτύρων, μία ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) και μία ομάδα θετικών μαρτύρων.
Bulgarian: Изследваната група е сравнена с две контролни групи, една за отрицателен контрол (физиологичен разтвор) и една за положителен контрол.
Greek: Δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και εξέλιξη αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη
Bulgarian: Данни относно МИК и развитие на резистентност на M. bovis към флорфеникол
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις οι οποίες διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III
Bulgarian: Приложение I), във връзка с който валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка остават съгласно финалните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
Greek: Η παρακολούθηση των ζώων ήταν αρκετά εκτενής ώστε να διαπιστωθεί ίδια κλινική εξέλιξη της νόσου μεταξύ της ομάδας μαρτύρων και της ομάδας πεδίου.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
Greek: Ως εκ τούτου, το Resflor θεωρείται ανώτερο από τη θεραπεία με φυσιολογικό ορό και μη κατώτερο έναντι του συνδυασμού τουλαθρομυκίνης-φλουνιξίνης.
Bulgarian: Поради това се счита, че Resflor превъзхожда лечението с физиологичен разтвор и е не по-лош от комбинацията тулатромицин-флуниксин.
Greek: Το προϊόν αναφοράς της ομάδας θετικών μαρτύρων περιέχει τουλαθρομυκίνη και είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Bulgarian: Референтният продукт в положителната контролна група съдържа тулатромицин и е лицензиран за лечение и профилактика на BRD, свързани с M. bovis.
Greek: Δεδομένου ότι στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε μόνο φλορφενικόλη, η αντιμικροβιακή δράση της φλορφενικόλης μπορούσε να συγκριθεί μόνο με αυτήν της τουλαθρομυκίνης.
Bulgarian: Тъй като е изследван само монопродуктът флорфеникол, антимикробният ефект на флорфеникол може да бъде сравнен с тулатромицин.
Greek: Το Mycoplasma bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη στα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor για περίπου δύο δεκαετίες.
Bulgarian: Експозицията на Mycoplasma bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Greek: Έξι ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, το Resflor καταδείχθηκε σημαντικά ανώτερο από τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης με μεγαλύτερη μείωση της πυρεξίας, χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης κατάθλιψης και καλύτερες αναπνευστικές βαθμολογίες.
Bulgarian: Показано е, че Resflor е значително по-добър от самостоятелно прилагания флорфеникол, с по-голяма редукция на пирексията, по-ниска честота на депресия и по-добър респираторен резултат 6 часа след третиране.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με σημαντικά παθογόνα.
Bulgarian: Това проучване демонстрира ефикасността на Resflor при лечение на BRD, свързани с основни патогени.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ζώων-στόχων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите, рисковете за околната среда и остатъчните количества.
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, είναι δύσκολη η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността на M. bovis към флорфеникол.
Greek: Στη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε το 2004, η οποία ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, συγκρίθηκε μονοθεραπεία φλορφενικόλης (40 mg/kg) με το Resflor χορηγούμενο ως εφάπαξ υποδόρια δόση για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
Bulgarian: Практическото изпитателно проучване, проведено през 2004 г., представлява спазващо ДКП проучване, което сравнява монопродукта флорфеникол (40 mg/kg) и Resflor, прилагани като една подкожна доза, за лечение на респираторни заболявания при говеда.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης μιας εφάπαξ ένεσης 40 mg φλορφενικόλης και 2,2 mg φλουνιξίνης ανά κιλό σωματικού βάρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis βασίζεται σε κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Ето защо обосновката на препоръчителната лечебна доза от една инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт за лечение на BRD, свързани с M. bovis, се основава на клиничните данни.
Greek: Το M. bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη με τα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor επί περίπου δύο δεκαετίες.
Bulgarian: Експозицията на M. bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Greek: Στην πολυκεντρική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε το 2005 συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με φλορφενικόλη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
Bulgarian: Многоцентровото изпитване, проведено през 2005 г., сравнява ефикасността на монопродукта флорфеникол с тулатромицин при естествено възникващи епидемии на BRD.
Greek: Μη σημαντική κλινικά ήταν και η συνολική διαφορά στα αθροιστικά ποσοστά αστοχίας από την ημέρα 5 έως την ημέρα 18 (29,9% έναντι 23,6% με τιμή p =
Bulgarian: 18 между двете групи на лечение не е статистически значима в никой от дните, нито общата разлика в кумулативните проценти на неуспех от ден 5 до 18 (29,9% в сравнение с 23,6%; p = 0,3682).
Greek: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Ισπανία
Bulgarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Greek: Το Resflor ενέσιμο διάλυμα (στο εξής «Resflor») είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Bulgarian: Resflor разтвор за инжективно приложение (наричан за краткост „Resflor") представлява инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin) като активни субстанции.
Greek: Στη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την τεκμηρίωση της δόσης υπάρχει πληθώρα αβεβαιοτήτων.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Greek: Η μελέτη επιβεβαίωσε την ανωτερότητα του Resflor έναντι του εικονικού φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Bulgarian: Проучването потвърждава превъзходството на Resflor спрямо плацебо (физиологичен разтвор) за лечение на индуцирани от M. bovis респираторни заболявания при говеда (BRD).
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις επί των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor είναι κατάλληλες για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Bulgarian: Двете експериментални проучвания и ретроспективните анализи на практическите изпитвания показват, че препоръчителната доза и продължителността на лечение с Resflor са достатъчни за лечение на BRD, свързани с M. bovis.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (тт) (2 ml/15 kg тт).
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Не се очаква особен риск от нарастване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor в препоръчителната доза.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε επίσης το θεραπευτικό όφελος της χρήσης σταθερού συνδυασμού φλορφενικόλης 40 mg και φλουνιξίνης 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (Resflor) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φλορφενικόλη 40 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Следователно изпитването също показва терапевтичната полза от употребата на фиксирана комбинация от 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт (Resflor) в сравнение със самостоятелно прилаган флорфеникол в доза 40 mg на килограм тт.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, δεν αναμένεται ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Bulgarian: От наличните в момента данни не се очаква конкретен риск от повишаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Greek: Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, στις 24 Ιανουαρίου 2014 η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с промяната, на 24 януари 2014 г.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Фамацевтична форма
Greek: • η CVMP έκρινε ότι δεν έχει διαπιστωθεί ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στη συνιστώμενη δόση η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Resflor ενέσιμο διάλυμα (βλ. Παράρτημα I).
Bulgarian: CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск е положително и препоръчва да се разреши промяна на условията на лиценза за употреба за Resflor разтвор за инжективно приложение (вж.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος μείωσης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Bulgarian: Не се очаква конкретен риск от понижаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Greek: D-85716 Unterschleißheim Γερμανία
Bulgarian: Unterschleißheim Германия
Greek: Ωστόσο, συνιστάται πάντοτε συνετή χρήση, καθώς η χορήγηση αντιβιοτικού οδηγεί σε αύξηση της αντοχής.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Greek: Ως εκ τούτου, για τη διασφάλιση της συγκρισιμότητας των ομάδων θεραπείας, η φλουνιξίνη συγχορηγήθηκε με τουλαθρομυκίνη.
Bulgarian: Ето защо заедно с тулатромициновия продукт е прилаган флуниксинов продукт, за да могат да бъдат сравнени групите на лечение.
Greek: Ρουμανία Intervet Romania s.r.l.
Bulgarian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен ВМП
Greek: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
Bulgarian: 63, Agiou Dimitriou street
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών.
Bulgarian: Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:15 октомври 2009 г.
Greek: Η μελέτη θεωρείται επομένως ότι είναι ασαφής όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι σαφής.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл: +44(0)1256 894 959
Greek: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Ιταλία
Bulgarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη
Bulgarian: Дългосрочно проучване
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του είναι περίπου μία ημέρα.
Bulgarian: Неговият краен полуживот е около един ден.
Greek: Το Resolor ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
Greek: B-2300 Turnhout Βέλγιο
Bulgarian: B-2300 Turnhout Белгия
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Resolor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor
Greek: Η επίδραση είναι πολύ μικρή για να είναι κλινικώς σχετική.
Bulgarian: Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим.
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη δεν βελτιώνει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Bulgarian: Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.
Greek: Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Bulgarian: Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX05.
Bulgarian: Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
Greek: Όπως και για κάθε νέο σύμπτωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητούν την επανεμφάνιση του αισθήματος παλμών με το θεράποντα ιατρό τους.
Bulgarian: Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.