FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoannostusta ei pidä määrätä ennen kuin aloitusannoksen arviointi on tehty.
Croatian: Režim primjene terapijske doze ne smije se propisivati dok se ne provede procjena početne doze.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Croatian: Pacijente se mora savjetovati da svom liječniku prijave znakove i simptome pogoršanja astme tijekom terapije lijekom.
Finnish: Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Finnish: Aloitusannoksen arviointi tulee tehdä seuraavassa järjestyksessä:
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Finnish: Koirilla yskimisen lisääntymistä havaittiin sekä annon yhteydessä että heti sen jälkeen sekä pienten että suurten inhaloidun mannitolin annosten antamisen yhteydessä.
Croatian: U pasa je primijećena povećana pojava kašlja tijekom i odmah nakon primjene doze za niske i visoke inhalirane doze manitola.
Finnish: Astmapotilaita tulee seurata huolellisesti astman merkkien ja oireiden pahenemisen varalta Bronchitolin aloitusannoksen jälkeen.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Finnish: Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
Croatian: Istodobna primjena hipertonične otopine natrijevog klorida nije bila dopuštena u tim ispitivanjima.
Finnish: o Potilaan tarkastus noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Finnish: Astmapotilailla saattaa ilmetä ohimenevä lievä bronkospasmi aloitusannoksen jälkeen, minkä vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata, kunnes heidän FEV1-arvonsa on palannut lähtötasolle.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Finnish: Jätä se kuivumaan kyljelleen suukappale auki.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa myös yskää, ja tätä saattaa tapahtua Bronchitolin käytön yhteydessä.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: o Ohjeet Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin tulosten tulkintaan (asteikko hyväksytty, hylätty tai puutteellinen).
Croatian: o Interpretacija rezultata procjene početne doze Bronchitola kao Uspjelo, Neuspjelo ili Nedovršeno.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään muita lääkkeitä, kuten keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen Bronchitolin ottamista.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Finnish: jos sinulla on astma jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.
Croatian: - ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV1) obično manja od 30%.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Finnish: Myös hoidon keskeyttämiseen johtanutta yskää ilmeni yleisesti, 4,0 prosentilla Bronchitol-hoitoryhmän potilaista.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Finnish: Prekliiniset toksikologiset tutkimukset osoittavat keuhkoihin inhaloidun mannitolin imeytyvän verenkiertoon, ja seerumin enimmäispitoisuus saavutetaan 1 tunnin kohdalla.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Finnish: Hengittäessäsi sisään sinun pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa.
Croatian: Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje' dok se kapsula vrti u inhalatoru.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Croatian: - Da bi Bronchitol dao najbolje rezultate, sve kapsule udahnite jednu za drugom.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Finnish: Älä koskaan jätä käytettyä kapselia inhalaattorin kammioon.
Croatian: Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Croatian: - Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.
Finnish: Voit jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttöä Bronchitol-hoidon aikana, mukaan luettuina sisään hengitettävät antibiootit, kuten tobramysiini ja kolistimetaattinatrium.
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Finnish: Tämä on yleistä.
Croatian: To je česta pojava.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Croatian: Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između dviju kapsula bio što manji.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan vakiohoidon liitännäishoitona.
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta) Polttava tunne tai kipu kielessä Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes Rinta- ja vatsakipu
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Žarenje ili osjećaj boli na jeziku - Dijabetes povezan s cističnom fibrozom
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol
Finnish: Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
Croatian: Otvorite inhalator - Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom rukom.
Finnish: Jos inhalaattori on tarpeen puhdistaa, on varmistettava, että laite on tyhjä, ja pestävä se sitten lämpimässä vedessä.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
Croatian: Podaci o primjeni manitola u trudnica ograničeni su.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa
Croatian: - Nelagoda u prsištu
Finnish: Sitä ilmeni 7,8 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 3,8 prosentilla potilaista.
Croatian: Kašalj je primijećen u 7,8% pacijenata u odnosu na 3,8% pacijenata iz kontrolne skupine.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Croatian: Djelatna tvar je manitol.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Croatian: - Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Finnish: Limainen yskä voi edistää yskösten poistumista.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni veriyskää, mukaan lukien oireiden pahenemisen aikana ilmenevää veriyskää, oli mannitoliryhmässä 7,0 prosenttia ja verrokkiryhmässä 7,7 prosenttia (katso kohta 4.4).
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pyörivä kammio
Croatian: Rotirajuća komora
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilasjoukosta 64,4 prosenttia oli aikuisia ja tutkimuksessa DPM-CF-302 puolestaan 49,5 prosenttia.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Croatian: Dodatne informacije o održavanju inhalatora - Inhalator mora biti suh i uvijek provjerite jesu li Vam ruke suhe prije uporabe inhalatora.
Finnish: Alla on kuva inhalaattorista.
Croatian: U nastavku se nalazi dijagram inhalatora.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake "Rok valjanosti".
Finnish: o Esilääkityksen tarve: bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen Bronchitolin aloitusannoksen arviointia ja ennen kutakin Bronchitolin hoitoannostusta.
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Finnish: Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Bronchitolin käytön lisäksi jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi lääkkeiden ottamista.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Finnish: Toista sisäänhengitys, jotta saat tarvittavan annoksen lääkettä.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja vapauta ne sitten.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Finnish: Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
Croatian: Pacijent mora dovršiti i proći procjenu početne doze prije no što započne tretman Bronchitolom.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Finnish: Tee reikä kapseliin
Croatian: Probijte otvor na kapsuli
Finnish: Ota käytetty kapseli pois Käännä inhalaattori ylösalaisin, kopauta pohjaa ja ota tyhjä kapseli pois.
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Croatian: Kako koristiti inhalator
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Croatian: Iz tog razloga, liječenje Bronchitolom nije preporučeno.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Croatian: - Držeći inhalator nagnut prema dolje, stavite ga u usta i čvrsto zatvorite usne oko nastavka za usta.
Finnish: Kipu suun takaosassa ja kurkussa sekä epämiellyttävä tunne niellessä Oksentelu, oksentelu yskimisen jälkeen
Croatian: - Glavobolja - Bol u stražnjem dijelu usta i grlu te nelagoda pri gutanju - Povraćanje, povraćanje nakon kašlja
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Finnish: Mannitolin osoitettiin olevan ärsyttämätön eristetyillä naudan silmillä tehdyssä kokeessa tai kanin silmiin laitettuna.
Croatian: Manitol nije imao nadražujuća svojstva nakon izoliranog ispitivanja u oku goveda, kao ni nakon dospijevanja u oko kunića.
Finnish: Vaihe 1: Potilaan lähtötason FEV1 ja SpO2 mitataan ennen aloitusannosta Vaihe 2: Potilas inhaloi 40 mg (1x40 mg kapseli) ja SpO2:ta seurataan Vaihe 3: Potilas inhaloi 80 mg (2x40 mg kapselia) ja SpO2:ta seurataan Vaihe 4: Potilas inhaloi 120 mg (3x40 mg kapselia), FEV1 mitataan ja SpO2:ta seurataan Vaihe 5: Potilas inhaloi 160 mg (4x40 mg kapselia), FEV1 mitataan ja SpO2:ta seurataan Vaihe 6: Potilaan FEV1 mitataan 15 minuuttia aloitusannoksen jälkeen.
Croatian: 4. korak: Pacijent inhalira 120 mg (3 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 5. korak: Pacijent inhalira 160 mg (4 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 6. korak: Pacijentu se mjeri FEV1 15 minuta nakon primjene početne doze.
Finnish: Haittavaikutukset jotka ilmenivät vain aloitusannotuksen arvioinnissa (MTT) ovat bronkospasmi, rintakipu, nielemiskivut ja yökkäily.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Finnish: o Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin turvallinen suoritustapa ja potilaan seurannan kesto.
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Finnish: Jos näyttää, että hoito aiheuttaa bronkospasmia, lääkärin on arvioitava huolellisesti, onko Bronchitol-hoidon jatkamisesta saatava hyöty potilaalle aiheutuvia riskejä suurempi.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä) Yskä
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Pahoinvointi (oksettava olo) Huonovointisuus
Croatian: - Omaglica - Mučnina - Loše osjećanje
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraava materiaali: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusaineisto terveydenhoidon ammattilaisille.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Finnish: Bronchitolin kuvaus ja pakkauskoko:
Croatian: Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakiranja: