FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
Dutch: Onder sommige omstandigheden, zoals wanneer de zuurconcentratie in het bloed gevaarlijk hoog is (ketoacidose), kan het geneesmiddel in een ader wordt toegediend.
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Insuline lispro Sanofi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Dutch: Het middel kan ook worden toegediend met een infusiepomp.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
Dutch: Daarnaast blijkt uit studies dat beide geneesmiddelen vergelijkbare effecten hebben bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en vergelijkbare bijwerkingen hebben.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Insuline lispro Sanofi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
Dutch: Omdat Insuline lispro Sanofi een snelwerkende insuline is, wordt het middel doorgaans kort vóór een maaltijd en, indien nodig, vlak na een maaltijd toegediend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insuline lispro Sanofi.
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
Dutch: De werkzame stof in Insuline lispro Sanofi is een vorm van insuline die sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone menselijke insuline, en daarom sneller kan werken.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Insuline lispro Sanofi in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humalog en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
Dutch: In twee verdere studies bij in totaal 1 012 patiënten werd Insuline lispro Sanofi met Humalog vergeleken en werd geconstateerd dat de middelen een vergelijkbare werkzaamheid hadden bij het verlagen van de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucosespiegel in de loop van de tijd onder controle is.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
Dutch: Insuline lispro Sanofi kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucose hebben.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
Dutch: Insuline lispro Sanofi wordt toegediend als een injectie onder de huid in de bovenarm, dij, bil of buik.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
Dutch: Insuline lispro Sanofi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen en kinderen met diabetes die insuline nodig hebben.
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Insuline lispro Sanofi met het referentiegeneesmiddel Humalog werd vergeleken, is gebleken dat de werkzame stof in Insuline lispro Sanofi in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humalog.
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
Dutch: In de ene studie, bij patiënten met type 1-diabetes, was HbA1c na 26 weken met 0,44 en 0,46 procentpunten verminderd bij gebruik van respectievelijk Insuline lispro Sanofi en Humalog; in de tweede studie, bij patiënten met type 2diabetes, waren de corresponderende cijfers 0,93 versus 0,88 procentpunten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Insuline lispro Sanofi te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Insuline lispro Sanofi.
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
Dutch: De dosis Insuline lispro Sanofi wordt per patiënt bepaald en hangt af van diens bloedglucosespiegel.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Insuline lispro Sanofi is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Il contient le principe actif insuline lispro.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline lispro.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Insuline lispro Sanofi groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuline lispro Sanofi in?
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Insuline lispro Sanofi tijdens de studies te hebben?
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
Dutch: Overige informatie over Insuline lispro Sanofi
French: Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Insuline lispro Sanofi goedgekeurd?
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Insuline lispro Sanofi en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Insuline lispro Sanofi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuline lispro Sanofi.
French: Comment Insuline lispro Sanofi est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Insuline lispro Sanofi gebruikt?
French: Informations complémentaires
Dutch: Nadere informatie
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134144/2015
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie geven.
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten en hun verzorgers
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Dutch: Aanbevelingen voor professionele zorgverleners
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
Dutch: • Altijd nauwkeurig het gekozen product controleren bij elektronische voorschrijf- en uitreiksystemen.
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
Dutch: Deze typen combinatiegeneesmiddelen zijn gunstig voor patiënten omdat ze het aantal injecties verminderen dat ze moeten krijgen, en kunnen hen helpen zich aan hun behandeling te houden.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten goed geïnformeerd zijn over hoe ze hun geneesmiddel moeten gebruiken.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
Dutch: Er is echter een mogelijk risico dat patiënten te weinig of te veel van hun geneesmiddel krijgen, omdat er verwarring kan ontstaan over de manier waarop de doses zijn uitgedrukt voor de individuele componenten − de dosis van de insuline wordt uitgedrukt in eenheden terwijl de dosis van het niet-insulinegeneesmiddel uitgedrukt kan worden in andere eenheden zoals mg.
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Dutch: Voordat u uw geneesmiddel gebruikt dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Dutch: • Tijdens de overschakeling op dit type combinatiegeneesmiddel en in de weken na de overschakeling dient u uw bloedsuikergehalte vaker te meten.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Dutch: Patiënten en professionele zorgverleners wordt daarom aangeraden om extra zorgvuldig te zijn bij het gebruik van deze geneesmiddelen en de hieronder gegeven aanbevelingen nauwkeurig op te volgen.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Dutch: Apothekers dienen ook na te gaan of patiënten geoefend zijn in hoe ze de nieuwe pen moeten gebruiken.
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
Dutch: • Als de patiënt is overgestapt van een andere pen, benadruk dan de verschillen in ontwerp tussen de twee hulpmiddelen.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
Dutch: Een voorbeeld van een diabetesgeneesmiddel dat insuline in combinatie met een niet-insuline als werkzame stof bevat, is Xultophy (100 eenheden/ml insuline degludec en 3,6 mg/ml liraglutide) dat in de EU werd toegelaten op.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Dutch: • Lees de instructies in uw bijsluiter nauwkeurig door voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de insulinepen.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Dutch: Nadere informatie over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen en over andere manieren om het mogelijke risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken, is te vinden in het richtsnoer ten aanzien van risicobeperkende strategieën voor insulineproducten van hoge sterkte en in vaste combinaties.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
Dutch: • Apothekers worden gestimuleerd om na te gaan of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de dosisteller van de pen af te lezen alvorens het geneesmiddel uit te reiken.
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Dutch: • Ervoor zorgen dat elektronische en papieren systemen die worden gebruikt voor het voorschrijven en uitreiken van deze geneesmiddelen, de juiste keuze van het geneesmiddel vergemakkelijken en verwarring met andere geneesmiddelen vermijden.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
Dutch: Schrijf altijd de te injecteren dosis insuline en niet-insuline, evenals de dosisfrequentie voor.
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique EMA/134144/2015
Dutch: Richtsnoer ten aanzien van de preventie van medicatiefouten met diabetesgeneesmiddelen die insuline en een niet-insuline als werkzame stof bevatten EMA/134144/2015
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Dutch: • Vertel patiënten hun bloedsuikergehalte nauwkeurig te controleren wanneer ze beginnen met een geneesmiddel dat insuline en een niet-insuline als werkzame stof bevat en in de weken daarna.
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
Dutch: • Eén dosisstap bevat een vastgesteld aantal eenheden insuline plus een vaste hoeveelheid van het niet-insulinegeneesmiddel.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
Dutch: Bovendien worden professionele zorgverleners gestimuleerd om de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen bij het bewaren, voorschrijven en uitreiken van diabetesgeneesmiddelen die insuline in combinatie met een niet-insuline als werkzame stof bevatten:
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
Dutch: Onlangs zijn diabetesgeneesmiddelen die insuline in combinatie met een niet-insuline als werkzame stof bevatten, goedgekeurd in de EU.
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Dutch: • Leg uw patiënt uit dat de dosisteller van de pen het aantal te injecteren dosisstappen laat zien.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Dutch: • Ervoor zorgen dat bewaarmaatregelen voor combinatiegeneesmiddelen met insuline de juiste keuze van het geneesmiddel vergemakkelijken en verwarring met andere geneesmiddelen vermijden.
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Dutch: • Uw professionele zorgverlener zal het ontwerp en de kenmerken van uw pen uitleggen, evenals hoe de dosisteller van de pen het aantal te injecteren dosisstappen laat zien.
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique
Dutch: Richtsnoer ten aanzien van de preventie van medicatiefouten met diabetesgeneesmiddelen die insuline en een niet-insuline als werkzame stof bevatten
French: En savoir plus
Dutch: Meer informatie
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134145/2015
French: Suivez toujours attentivement les instructions de votre professionnel de santé.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw professionele zorgverlener op.
French: Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Lees de instructies in uw bijsluiter nauwkeurig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
Dutch: Richt u op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos/het etiket en andere kenmerken van het ontwerp ten aanzien van de veiligheid (zoals voelbare onderdelen op de voorgevulde pen).
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
Dutch: Gedetailleerdere informatie over een dergelijke dosisaanpassing wordt verstrekt in de productinformatie.
French: 1 Exceptionnellement, il se peut que votre dose doive être modifiée en raison des différences dans la manière dont les solutions à forte concentration et à concentration standard sont absorbées par le corps - votre médecin vous conseillera le cas échéant.
Dutch: 1 In uitzonderlijke gevallen kan het zijn dat uw dosis moet worden veranderd, vanwege verschillen in de manier waarop hooggeconcentreerde oplossingen en oplossingen met standaardsterkte in het lichaam worden opgenomen - uw arts zal u inlichten als dit nodig is.
French: La concentration de la formulation d'insuline doit également toujours être incluse dans la prescription.
Dutch: De sterkte van de insulineformulering dient ook altijd in het voorschrift te worden opgenomen.
French: • Les pharmaciens doivent être informés que les insulines sont maintenant disponibles à des différentes concentrations.
Dutch: • Apothekers moeten ervan op de hoogte zijn dat insulinen nu verkrijgbaar zijn in verschillende sterkten.
French: Les médicaments contenant de l'insuline à forte concentration peuvent permettre aux patients de recevoir une dose élevée en une seule injection et contribuent à satisfaire un besoin croissant de doses plus élevées d'insuline.
Dutch: Geneesmiddelen die hooggeconcentreerde insuline bevatten, kunnen het mogelijk maken dat patiënten een hoge dosis in een enkelvoudige injectie krijgen en kunnen tegemoetkomen aan een toenemende behoefte aan hogere doses insuline.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur insuline à forte concentration.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten goed geïnformeerd zijn over hoe ze hun hooggeconcentreerde insuline moeten gebruiken.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lors du stockage et de la délivrance des insulines à forte concentration:
Dutch: Bovendien worden professionele zorgverleners gestimuleerd om de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen bij het bewaren en uitreiken van hooggeconcentreerde insulinen:
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration d'insuline et le compteur de dose du stylo avant de délivrer le médicament.
Dutch: • Apothekers worden gestimuleerd om na te gaan of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de sterkte van de insuline en de dosisteller van de pen af te lezen alvorens het geneesmiddel uit te reiken.
French: • Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de santé.
Dutch: • Neem contact op met uw professionele zorgverlener als u vragen hebt.
French: Le compteur de doses du stylo affiche le nombre d'unités d'insuline indépendamment de la concentration.
Dutch: De dosisteller van de pen toont het aantal eenheden insuline, ongeacht de sterkte.
French: • Si différentes insulines à durée d'action courte ou longue sont prescrites en association, les différences en termes d'apparence et d'utilisation entre les deux stylos doivent être signalées.
Dutch: • Als verschillende kort- en langwerkende insulinen samen worden voorgeschreven, moeten de verschillen in uiterlijk en gebruik tussen de twee pennen worden benadrukt.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec ces médicaments sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Dutch: Meer informatie over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen en andere manieren om het mogelijke risico op medicatiefouten met deze geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn te vinden in het richtsnoer ten aanzien van risicobeperkende strategieën voor hooggeconcentreerde insulineproducten en in vaste combinaties.
French: Parmi les exemples de formulations d'insuline à forte concentration, on peut citer Tresiba (200 unités/ml insuline dégludec) et Humalog (insuline lispro 200 unités/ml).
Dutch: Voorbeelden van hooggeconcentreerde insulineformuleringen zijn Tresiba (200 eenheden/ml insuline degludec) en Humalog (insuline lispro 200 eenheden/ml).