FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ponieważ u niektórych pacjentów flupirtyna może wpływać na wątrobę, lekarz prowadzący powinien badać czynność wątroby w trakcie leczenia i przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki zaburzeń.
Lithuanian: • Kadangi flupirtinas gali pakenkti kai kurių pacientų kepenims, gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas turi tikrinti kepenų veiklą, o pastebėjęs kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Polish: Flupirtyna została po raz pierwszy wprowadzona jako lek przeciwbólowy będący alternatywą dla opioidów i NLPZ.
Lithuanian: Iš pradžių flupirtinas buvo pateiktas rinkai kaip alternatyva opioidams ir NVNU.
Polish: Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po zabiegach ortopedycznych lub urazach.
Lithuanian: , skausmą, susijusį su raumenų įsitempimu, vėžio sukeliamą skausmą, menstruacijų skausmą ir skausmą, kuris pasireiškia po ortopedinės operacijos arba susižeidus.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Lithuanian: Šiais vaistais galima gydyti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą, kuris pasireiškia suaugusiesiems, negalintiems vartoti kitų nuskausminamųjų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir silpnų opioidų, o gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy zbadać czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą, o pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Polish: PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące korzyści ze stosowania flupirtyny i stwierdził, że choć istnieją dane z badań obejmujących stosowanie flupirtyny w leczeniu bólu ostrego, to brak jest wystarczającej ilości danych uzasadniających jej stosowanie w leczeniu bólu przewlekłego.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie flupirtino naudą ir priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikta tyrimų duomenų apie vaisto poveikį gydant ūmų skausmą, duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti jo vartojimą gydant ilgalaikį skausmą, nepakanka.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących skuteczności przegląd podkreślił brak wystarczającej ilości danych wykazujących korzyści ze stosowania flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo įrodymus, atliekant peržiūrą paaiškėjo, kad duomenų apie flupirtino naudą gydant lėtinį skausmą, nepakanka.
Polish: PRAC ocenił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku dla wątroby i zwrócił uwagę, że nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus duomenis apie vaisto saugumą kepenims ir pastebėjo, kad tarp pacientų, kurie šį vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejų neužregistruota.
Polish: Flupirtyny nie wolno też stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą.
Lithuanian: Be to, flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Polish: Dodatkowo, oprócz leków doustnych i czopków, ponowna ocena danych objęła leki zawierające flupirtynę do wstrzykiwania, podawane jednorazowo w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Lithuanian: Be geriamųjų vaistų ir žvakučių, ši peržiūra taip pat apėmė švirkščiamuosius flupirtino vaistus, kurie buvo vartojami siekiant palengvinti pooperacinį skausmą, pacientui atliekant vieną injekciją.
Polish: • flupirtyny nie wolno stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą,
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny dłużej niż 2 tygodnie zasadność leczenia powinna zostać oceniona przez lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu vartojate flupirtiną ilgiau kaip 2 savaites, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, kad šie peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Polish: Leki zawierające flupirtynę są dopuszczone do obrotu od lat 80.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, peržiūra pradėta 2013 m.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania flupirtyny należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jeigu Jums taikomas gydymas flupirtinu ir turite klausimų arba abejonių dėl Jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: • leki doustne i czopki zawierające flupirtynę powinny być stosowane jedynie w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych wyłącznie w przypadku, gdy leczenie za pomocą innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów) jest przeciwwskazane,
Lithuanian: • Geriamaisiais flupirtino vaistais ir flupirtino žvakutėmis galima gydyti tik tuos suaugusiuosius, kuriems pasireiškia ūmus skausmas, ir tik jeigu jie negali vartoti kitų nuskausminamųjų (kaip antai NVNU ir silpnų opioidų).
Polish: Zdarzenia te obejmowały przypadki od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
Lithuanian: Pacientams nustatyti įvairūs kepenų reiškiniai, įskaitant besimptomį kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų nepakankamumą.
Polish: Z czasem wykryto wiele dodatkowych działań, np. zmniejszanie napięcia mięśniowego.
Lithuanian: Vėliau nustatyta, kad šis vaistas sukelia ir kitokį poveikį, pvz., atpalaiduoja raumenis.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė (bendra)pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Polish: CHMP uznał, że w tym konkretnym przypadku usunięcie aromatu miętowego jest nieistotne klinicznie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju mėtų aromatinės medžiagos pašalinimas kliniškai nesvarbus.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimą sukėlusiais klausimais, kurie buvo iškelti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, taip pat duomenis, susijusius su klausimais, kuriuos pateikė CHMP;
Polish: Wnioskodawca poprosił o zwolnienie z konieczności przeprowadzenia badań klinicznych.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus.
Polish: Po pierwsze, mniejsza ilość cyklodekstryn jest korzystniejsza z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Lithuanian: Pirma, saugumo požiūriu pageidautinas mažesnis ciklodekstrinų kiekis.
Polish: Dlatego tę różnicę stężeń uważa się za nieistotną i nieznaczącą klinicznie, biorąc pod uwagę fakt, że ostatecznie miejscowo podawana jest ta sama dawka.
Lithuanian: Todėl šis koncentracijos skirtumas laikomas nereikšmingu ir kliniškai nesvarbiu, atsižvelgiant į tai, kad galiausiai į vartojimo vietą patenka tokia pati vaisto dozė.
Polish: To uzasadnienie zostało przyjęte przez CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pagrindimui.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wnioskowanego produktu leczniczego uznano za pozytywny.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad vaistinio preparato, dėl kurio pateikta paraiška, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Lek blokuje syntezę prostaglandyn w wyniku jednoczesnego zahamowania aktywności enzymów COX-1 i COX-2, przy czym cechuje się pewnego stopnia selektywnością wobec COX-1.
Lithuanian: Šis vaistas slopina prostaglandinų sintezę, mišriai slopindamas fermentus COX-1 ir COX-2, esant nedideliam COX-1 selektyvumui.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe łagodzenie objawów bólu gardła.
Lithuanian: Siūloma indikacija yra trumpalaikis gerklės uždegimo simptomų palengvinimas.
Polish: Stwierdzono jednak pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktami dotyczące:
Lithuanian: Tačiau šie vaistiniai preparatai skiriasi tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, susijusiais su:
Polish: Zadeklarowano wykazanie równoważności działania leczniczego jedynie na podstawie danych z badań in-vitro.
Lithuanian: Nurodyta, kad terapinis ekvivalentiškumas įrodytas remiantis tik in vitro tyrimų duomenimis.
Polish: ii) ilości cyklodekstryn: ilość cyklodekstryn jest mniejsza w produkcie badanym niż w referencyjnym produkcie leczniczym;
Lithuanian: ii) ciklodekstrinų kiekiu - ciklodekstrinų kiekis tiriamajame vaistiniame preparate yra mažesnis nei referenciniame vaistiniame preparate;
Polish: Zatem przy hipotetycznej różnicy ilości wytwarzanej śliny nie miałoby to wpływu na ilość wchłoniętej substancji czynnej.
Lithuanian: Taigi pagal hipotetinį scenarijų išsiskyrusių seilių kiekio skirtumas neturės įtakos įsisavinamam veikliosios medžiagos kiekiui.
Polish: CHMP uznał również, że różna ilość cyklodekstryn nie ma znaczenia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) taip pat laikėsi nuomonės, kad skirtingas ciklodekstrinų kiekis nekelia susirūpinimo.
Polish: • Zdaniem Komitetu przedstawione badania in-vitro i dane z piśmiennictwa wykazały w sposób dostateczny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų in vitro ir bibliografinių duomenų pakanka vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Polish: 1), za konieczne uważa się przeprowadzenie badań przedklinicznych i klinicznych w celu uzupełnienia braku testów w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, jeśli nie zostały spełnione określone w definicji kryteria generycznego produktu leczniczego.
Lithuanian: 1), ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra būtini siekiant susieti tiriamąjį vaistą su referenciniu vaistiniu preparatu, jeigu tas vaistas neatitinka generinio vaistinio preparato apibrėžties.
Polish: 1)" i że stwierdzone różnice mogą wpływać na działanie kliniczne produktu badanego.
Lithuanian: 1), ir dėl to, kad minėti skirtumai gali turėti įtakos tiriamojo vaistinio preparato klinikiniam poveikiui.
Polish: Po drugie, flurbiprofen wiąże się z cyklodekstrynami w umiarkowanym stopniu, a substancja czynna uwalnia się niezwłocznie po kontakcie z błoną śluzową policzka.
Lithuanian: Antra, flurbiprofenas vidutiniškai jungiasi su ciklodekstrinais ir ant burnos gleivinės patekusi veiklioji medžiaga greitai atpalaiduojama.
Polish: CHMP uznał, że zauważone różnice między produktem referencyjnym a produktem badanym są mało istotne, a wnioskodawca w sposób dostateczny wykazał, dlaczego nie mają one wpływu na miejscową skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai, į kuriuos atsižvelgta, yra nereikšmingi ir pareiškėjas pateikė pakankamai įrodymų, kodėl šie skirtumai neturi įtakos vietiniam vaistinio preparato veiksmingumui, saugumui arba sisteminei absorbcijai.
Polish: Omawiano usunięcie jednej z substancji smakowo-zapachowych z receptury preparatu jako czynnik, który mógłby potencjalnie mieć wpływ na wydzielanie śliny i w konsekwencji niejednakowe działanie miejscowe.
Lithuanian: Vienos iš aromatinių medžiagų pašalinimas iš preparato buvo aptartas kaip veiksnys, kuris gali turėti įtakos seilių išsiskyrimui ir lemti nevienodą seilių įtaką vietiniam vaisto poveikiui.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, a zamiast tego wnioskodawca poprosił o możliwość zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų neatlikta; pareiškėjas prašė jį atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku produktu Flurbiprofen Geiser 8,75mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów powiązanych stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Polish: Przewiduje się, że ta drobna różnica stężeń (5,93%) zmniejszy się jeszcze bardziej z powodu obecności śliny w jamie ustnej.
Lithuanian: Burnoje susikaupusios seilės turėtų dar labiau sumažinti šį nedidelį koncentracijos skirtumą (5,93 proc.).
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Polish: Lek oryginalny to Strepflam 8,75, pastylki do ssania, firmy Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, który został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r.
Lithuanian: Originalus vaistinis preparatas yra „Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare" gaminamas Strepflam 8,75 Lozenges, kuris įregistruotas nuo 2001 m.
Polish: Wnioskodawca, firma Geiser Pharma S.L., złożył wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dotyczący produktu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów związanych (ES/H/0552/001/DC).
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Geiser Pharma S.L.", pateikė paraišką gauti Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą (ES/H/0552/001/DC).
Polish: Jeśli ustalono biorównoważność tak różnych postaci użytkowych, drobne różnice stwierdzone w niniejszym przypadku nie wpłyną na farmakokinetykę i profil kliniczny badanego produktu.
Lithuanian: Įrodžius tokių skirtingų preparatų biologinį ekvivalentiškumą, šiuo atveju aptariami nedideli skirtumai neturės įtakos tiriamojo vaistinio preparato farmakokinetinėms ir klinikinėms charakteristikoms.
Polish: iii) substancji smakowo-zapachowych: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowozapachową (aromat wiśniowy), a w referencyjnym produkcie leczniczym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Lithuanian: iii) aromatinėmis medžiagomis - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym był produkt Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej (UK/H/5072/001).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas buvo Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalas (UK/H/5072/001).
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
Lithuanian: Siūloma indikacija yra „lengvų arba vidutinio sunkumo ūminio gerklės uždegimo simptomų sukeliamo skausmo malšinimas".
Polish: Wyniki badań in-vitro przeprowadzonych przez wnioskodawcę wykazały równoważność badanych kluczowych cech jakościowych (zawartość pojedynczej dawki inhalacyjnej, rozkład wielkości kropli, małe cząsteczki leku, dyspersja, geometria pióra i przygotowanie dozownika), co wskazuje na to, że ilościowe i jakościowe różnice między produktem referencyjnym a badanym produktem leczniczym nie wpływają na depozycję aerozolu w miejscu działania (jama ustna).
Lithuanian: Pareiškėjo atliktų in vitro tyrimų rezultatais įrodytas ekvivalentiškumas pagal esmines kokybines savybes, kurios buvo tirtos (vienu paspaudimu išpurškiamą veikliosios medžiagos kiekį, lašelių dydžio pasiskirstymą, vaisto mažas daleles, purškimo ypatumus, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir talpyklės užpildymą); šie rezultatai leidžia manyti, kad kiekybiniai ir kokybiniai referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai neturi įtakos purškalo nusėdimui veikimo vietoje (burnos ertmėje).
Polish: Wydzielanie śliny nie przyczynia się znacząco do działania aerozolu doustnego w warunkach in-vivo, ponieważ większość jego zawartości jest połykana wskutek odruchu gardłowego wywoływanego przez obecność aerozolu w gardle, na który wydzielanie śliny nie ma wpływu w żadnym momencie.
Lithuanian: Seilių išsiskyrimas neturi didelės įtakos burnos purškalo poveikiui in vivo, nes didžioji dalis įpurkšto purškalo nuryjama dėl rijimo reflekso, kurį sukelia purškalo poveikis gerklei ir kuris pasireiškia dar neprisikaupus seilėms.
Polish: Flurbiprofen należy do klasy terapeutycznej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Lithuanian: Flurbiprofenas priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurie turi analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Polish: Na podstawie badań in-vitro wykazano równoważność produktu referencyjnego i produktów badanych pod względem następujących cech jakościowych: ilości substancji czynnej w każdej dawce, wielkości cząsteczek, geometrii pióra (kształtu płaszczyzny rozpylenia) i dyspersji.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų ekvivalentiškumas įrodytas pagal šias kokybines savybes: veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozėje, dalelių dydį, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir purškimo ypatumus.
Polish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Polish: W tym wniosku wnioskodawca przedstawił badania in-vitro, aby wykazać równoważność działania terapeutycznego.
Lithuanian: Teikdamas šią paraišką, pareiškėjas terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti pateikė in vitro tyrimus.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury CMDh referencyjne państwo członkowskie (ES) uznało, że wspomniane wyżej różnice są mało znaczące i nie mają wpływu na skuteczność ani na bezpieczeństwo stosowania produktu badanego.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h)) procedūros metu referencinė valstybė narė (Ispanija) laikėsi nuomonės, kad minėti skirtumai yra nereikšmingi ir neturi klinikinio poveikio tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Polish: Z drugiej strony zwolnienie z badań klinicznych potwierdzających równoważną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostało zakwestionowane przez jedno z zainteresowanych państw członkowskich (NL) ze względu na różnice stężenia substancji czynnej, różnice jakościowe dotyczące substancji smakowo-zapachowych i różnice ilościowe dotyczące zawartości cyklodekstryn, które jego zdaniem mogłyby potencjalnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Kita vertus, viena iš referencinių valstybių narių (Nyderlandai) suabejojo dėl leidimo nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus, kuriais turėtų būti patvirtintas veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas, dėl veikliosios medžiagos koncentracijos skirtumo, kokybinio aromatinių medžiagų skirtumo ir kiekybinio ciklodekstrinų skirtumo, kurie, Nyderlandų nuomone, gali turėti poveikį vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Polish: i) stężenia: 17,16 mg/ml w badanym produkcie leczniczym i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym;
Lithuanian: i) veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, referenciniame vaistiniame preparate - 16,20 mg/ml;
Polish: i) różnica stężeń: 17,16 mg/ml w badanym produkcie i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym (0,096% różnicy zawartości substancji leczniczej w stosunku wagowo-objętościowym);
Lithuanian: i) skirtinga veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, o referenciniame - 16,20 mg/ml (vaistinės medžiagos turinio svorio ir tūrio santykio skirtumas - 0,096 proc.);
Polish: Ponadto flurbiprofen jest w wysokim stopniu przenikalny i wchłaniany biernie, a różnica stężeń nie zmienia jego przenikalności.
Lithuanian: Be to, flurbiprofenas yra labai skvarbus ir pasyviai įsisavinamas vaistas, kurio skvarba nepriklauso nuo koncentracijos.
Polish: Poza tym zwrócono uwagę na to, że została wykazana równoważność biologiczną produktu oryginalnego w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) i pastylek do ssania (Strepflam 8,75 mg Lozenges), chociaż istnieją istotniejsze różnice między tymi postaciami użytkowymi.
Lithuanian: Be kita ko, atsižvelgta į tai, kad originalaus produkto kūrėjas įrodė burnos gleivinės purškalo (Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo) ir kietųjų pastilių (Strepflam 8,75 mg kietųjų pastilių), kurie savo farmacine forma labai skiriasi vienas nuo kito, biologinį ekvivalentiškumą.
Polish: Jeśli chodzi o różnicę stężeń (17,16 mg/ml i 16,20 mg/ml) zauważono, że ze względu na różne objętości rozpylanego aerozolu (0,17 ml i 0,18 ml) podana dawka jest ostatecznie taka sama.
Lithuanian: su 16,20 mg/ml), atsižvelgta į tai, kad dėl išpurškiamo skirtingo tūrio (0,17 ml plg. su 0,18 ml) į burną galiausiai patenka tokia pati vaisto dozė.
Polish: ii) mniejsza ilość cyklodekstryn iii) jedna mniej substancja smakowo-zapachowa: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowo-zapachową (aromat wiśniowy), a w produkcie referencyjnym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Lithuanian: iii) mažesniu aromatinių medžiagų skaičiumi - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Polish: Ocenę przeprowadzono, mając na uwadze fakt, że jest to wniosek łączony złożony na mocy art. 10 ust.
Lithuanian: Vertinimas atliktas turint omenyje, kad tai yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibridinio vaistinio preparato.
Polish: Ponadto w opublikowanych dowodach podkreślono, że wykazano równoważność biologiczną całkowicie różnych postaci użytkowych flurbiprofenu (np. pastylek do ssania, granulek i aerozolu) stosowanego w jamie ustnej.
Lithuanian: Be to, remiantis moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis, įrodyta, kad ant burnos gleivinės vartojami visiškai skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatai (pvz.
Polish: Dane z piśmiennictwa (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) wykazały, że różne postacie użytkowe flurbiprofenu (aerozol i pastylki do ssania) mają porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa, pomimo braku cyklodekstryn w pastylkach do ssania, co również wzięto pod uwagę.
Lithuanian: , 1988) įrodyta, kad skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatų (purškalo ir kietųjų pastilių) veiksmingumo ir saugumo charakteristikos panašios, nepaisant to, kad kietosiose pastilėse nėra ciklodekstrinų, ir į šiuos duomenis taip pat buvo atsižvelgta.
Polish: Stwierdzono pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktem badanym a produktem referencyjnym, a mianowicie:
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio preparato tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, būtent: