FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod bolesnika s AFom
Slovak: Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Croatian: Tablica 21: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 1 iznad).
Slovak: - Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Croatian: - Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Slovak: Zriedkavé Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Croatian: Krvavi iscjedak rijetko Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje iz traume manje često rijetko manje često
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
Slovak: Kompozit celkového VTE (vrátane pľúcnej embólie, proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a celkovej mortality tvoril primárny koncový ukazovateľ oboch štúdii.
Croatian: Ukupni broj svih VTE-a (uključujući plućnu emboliju (PE), proksimalnu i distalnu duboku vensku trombozu (DVT), bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te smrt bilo kojeg uzroka činili su primarni kompozitni ishod u obje studije.
Slovak: ECT sa u pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena nemeralo.
Croatian: ECT nije mjeren kod bolesnika liječenih radi prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena s 220 mg dabigatraneteksilata jedanput dnevno.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 mL/min)
Slovak: Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov.
Croatian: Boca: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Croatian: Tablica 13: Događaji krvarenja u studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 23.
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje - Liečivo je dabigatran.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pradaxa sadrži - Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Croatian: Tablica 19: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
Croatian: - Pad broja trombocita u krvi - Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje probleme s disanjem ili omaglicu
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana, prema testu kalibriranog razrijeđenog trombinskog vremena i kliničkoj ocjeni, doza je bila prilagođena ciljnoj dozi dabigatraneteksilata od 2,14 (± 10%) mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Tabuľka 9: Počet
Croatian: Tablica 10: Nuspojave
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Slovak: Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
Croatian: • CrCL ≥ 30 -< 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 2 dana prije prekida Pradaxe Budući da Pradaxa može utjecati na vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR), INR će bolje odražavati učinak VKA tek nakon što je prošlo najmanje 2 dana nakon prekida primjene Pradaxe.
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Croatian: U slučaju krvarenja koje se ne može kontrolirati, dostupan je poseban antagonist koji poništava učinak dabigatrana, idarucizumab (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 28.
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega imali su, pri stanju ravnoteže, prosječno 1,8 puta odnosno 3,6 puta više koncentracije dabigatrana u plazmi prije doziranja, u usporedbi s bolesnicima s CrCL > 80 mL/min.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Slovak: • 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
Croatian: • 90. percentila koncentracije dabigatrana u plazmi mjerene pri kraju dozirnog intervala (1016 sati nakon prethodne doze) bila je oko 146 ng/ml,
Slovak: Ukončenie liečby Pradaxou
Croatian: Prekid primjene Pradaxe
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý hypromelóza
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid hipromeloza
Slovak: z konečníka, pod kožu, do kĺbov, z poranenia alebo po poranení alebo po operácii - Vznik modrín alebo podliatín vyskytujúci sa po operácii - Krv zistená v stolici pri laboratórnom vyšetrení -
Croatian: Pojava hematoma ili modrica nakon operacije - Krv u stolici pri laboratorijskim pretragama
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Croatian: Gastrointestinalno krvaranje
Slovak: Tabuľka 17: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Croatian: Tablica 17: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijskog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
Croatian: Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Slovak: j. CrCl < 30 ml/min) sa má pred začiatkom liečby Pradaxou vyhodnotiť funkcia obličiek pomocou výpočtu klírensu kreatinínu (CrCl) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tako da se izračuna klirens kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Pradaxom kako bi se isključili bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (tj. CrCL < 30 mL/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Croatian: Tablica 6: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Croatian: Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia príznaky rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 2 iznad).
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x 1) tvrdih kapsula.
Slovak: Tabuľka 22: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Croatian: Tablica 22: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Slovak: % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
Croatian: Interval pouzdanosti Smrti svih uzroka Interval puzdanosti95%
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Croatian: Prijelaz s parenteralnih antikoagulansa na Pradaxu:
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Slovak: Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
Croatian: Ako se podvrgavaju kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku, potrebnoje informirati medicinskedjelatnikeda uzimaju Pradaxu
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja ili bolesnike s rizikom od prevelike izloženosti dabigatranu, osobito bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30 - 50 mL/min) potrebno je liječiti s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze za prevenciju MU i SE kod AF i preporučene doze za DVT i PE
Slovak: Sekrécia z rany
Croatian: Sekrecija iz rane manje često
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Croatian: ®, molimo uzmite u obzir važne informacije koje se u njoj nalaze.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 13.
Slovak: Tabuľka 11: Nežiaduce reakcie
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Hemartroza manje često
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Slovak: Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Croatian: Kutija sadrži 6 blister stripova (60 x 1) u bijelim perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja sa 50 x 1) tvrdih kapsula.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4 i 4.5).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Croatian: Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog pokusa paralelnih grupa, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s "otvorenim" varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie; ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" niže. ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam. ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis). ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Croatian: Po život opasno krvarenje
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Croatian: Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 3 gore).
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90 percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 5, ktoré sa považuje za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Croatian: Općenito, može se smatrati da ove mjere antikoagulacijske aktivnosti mogu odražavati vrijednosti dabigatrana te mogu upućivati na ocjenu rizika od krvarenja, tj. kada prelaze 90. percentilu najnižih vrijednosti dabigatrana, ili se test koagulacije, kao što je aPTV, mjeren pri najnižih koncentracijama (za aPTV prag vidjeti tablicu 5 u dijelu 4.4), smatra povezanim s povećanim rizikom od krvarenja.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
Slovak: %) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
Slovak: 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkciu obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
Croatian: 21,7 % bolesnika imalo je blago oštećenje bubrega (CrCL > 50 - < 80 mL/min) i 4,5% bolesnika imalo je umjereno oštećenje bubrega (CrCL između 30 i 50 mL/min).
Slovak: ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Croatian: ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam. ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis). ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količinetamnoobojanog(koncentriranog)urina).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90 percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 4), ktoré sa považuje za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Croatian: Općenito, može se smatrati da ove mjere antikoagulacijske aktivnosti mogu odražavati vrijednosti dabigatrana te mogu upućivati na ocjenu rizika od krvarenja, tj. kada prelaze 90. percentilu najnižih vrijednosti dabigatrana, ili se test koagulacije, kao što je aPTV, mjeren pri najnižim koncentracijama (za aPTV prag vidjeti tablicu 4 u dijelu 4.4), smatra povezanim s povećanim rizikom od krvarenja.
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
Croatian: Kirurški zahvati i intervencije
Slovak: Krvácanie z rany
Croatian: Krvarenje iz rane manje često
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Slovak: Liečení pacienti N Počet MBE N(%)
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Croatian: Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog ispitivanja na paralelnim skupinama, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s "otvorenim" varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Croatian: Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji
Slovak: Subakútny chirurgický výkon / zákrok
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/intervencije
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
Croatian: Pakiranje sadrži Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
Croatian: • 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je
Slovak: Pradaxa 150 mg raz denne
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 4 gore).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 2 gore).