FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Italian: Il problema principale per il CHMP era l'assenza di prove sufficienti derivanti da studi, compreso lo studio sui macachi, utili a stabilire gli effetti del medicinale negli esseri umani e le modalità d'uso.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con il medicinale.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Entolimod TMC non fossero superiori ai suoi rischi.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Entolimod TMC?
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Italian: Come agisce Entolimod TMC?
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Italian: Che cos'è Entolimod TMC?
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Entolimod TMC non potesse essere autorizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità potenzialmente letali di radiazioni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Croatian: Što je generički lijek?
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
Italian: Che cos'è Haldol?
Croatian: Što je Haldol?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Italian: Negli adulti, per:
Croatian: U odraslih osoba za:
Italian: È utilizzato anche per il trattamento del vomito.
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Italian: Haldol, e denominazioni associate (quali Aloperidin e Serenase), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Croatian: Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Janssen-Cilag Ltd e le sue società associate.
Croatian: Poduzeća koja stavljaju u promet te lijekove uključuju Janssen-Cilag Ltd i povezana poduzeća.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti per:
Croatian: U djece i adolescenata za liječenje:
Italian: Haldol è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol e altri medicinali (sezione 4.5), informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6) ed ha aggiunto l'angioedema come effetto indesiderato (sezione 4.8).
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) i informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.), te dodao angioedem kao nuspojavu (odjeljak 4.8.).
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol e denominazioni associate nell'UE.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol i povezanih naziva u EU-u.
Italian: • il trattamento della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi;
Croatian: • liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol potrebno provesti usklađivanje.
Italian: Il CHMP ha concordato che Haldol non deve più essere utilizzato per il trattamento di delirio, disturbi deliranti o allucinazioni che intervengono a seguito di astinenza da alcol perché il medicinale non si è dimostrato efficace per il trattamento della condizione sottostante e vi sono prove insufficienti che sia utile quando utilizzato con una benzodiazepina.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol više ne bi trebao upotrebljavati za liječenje delirija, deluzija i halucinacija izazvanih ustezanjem od alkohola jer se lijek nije pokazao djelotvornim za liječenje osnovne bolesti i ne postoji dovoljno dokaza da je koristan ako se upotrebljava s benzodiazepinima.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo generico.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol?
Croatian: Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju:
Italian: Haldol è un antipsicotico utilizzato negli adulti e nei bambini per una serie di disturbi mentali e altri disturbi cerebrali fra cui schizofrenia, mania (sensazione di euforia o di sovraeccitamento), aggressività, sindrome di Tourette e tic (movimenti ripetuti e incontrollabili) e movimenti coreiformi (scatti e movimenti incontrollati, soprattutto del viso e delle mani).
Croatian: Haldol je antipsihotik koji se upotrebljava u odraslih i djece za brojne mentalne i druge moždane poremećaje, uključujući shizofreniju, maniju (osjećaj oduševljenja i pretjerane uzbuđenosti), agresiju, Touretteov sindrom i tikove (ponavljajući pokreti i pokreti koje nije moguće kontrolirati) te koreatske kretnje (trzajne i nekontrolirane kretnje, poglavito lica i ruku).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere un'avvertenza secondo la quale i pazienti affetti da disordini bipolari possono soffrire di depressione improvvisa, chiedendo un'attenta supervisione di tali pazienti.
Croatian: CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja upozorenja o mogućem iznenadnom nastupu depresije u bolesnika s bipolarnim poremećajima, pozivajući na strogi nadzor takvih bolesnika.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol 23. veljače 2017.
Italian: In particolare, Haldol non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
Croatian: Haldol se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresijom središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanja i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Italian: La sezione è stata armonizzata anche con l'inserimento di informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
Croatian: Ovaj je odjeljak također usklađen s informacijama o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.