FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Portuguese: Temozolomida Hexal 100 mg cápsulas temozolomida
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Portuguese: EU/1/10/616/038 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Portuguese: EU/1/10/616/041 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Portuguese: Temozolomida Hexal 250 mg cápsulas - Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Portuguese: EU/1/10/616/037 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Portuguese: EU/1/10/616/042 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Portuguese: EU/1/10/616/039 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Portuguese: EU/1/10/616/040 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Portuguese: Temozolomida Hexal 100 mg cápsulas - Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Portuguese: Temozolomida Hexal 180 mg cápsulas - Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
English: The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Portuguese: As cápsulas têm um corpo branco, uma cabeça branca, e são impressas com tinta preta.
English: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Portuguese: regulatory.greece@sandoz.com
English: 9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Portuguese: (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs. nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
English: Printing ink: contains shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Portuguese: carmim de indigo (E132), água - Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com qualquer outro dispositivo.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar desse regime.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantobra.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Vantobra é um «medicamento híbrido».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Vantobra
Portuguese: Outras informações sobre o Vantobra
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis como uma solução para inalação por nebulização.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Portuguese: Antes de utilizar o Vantobra, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Portuguese: Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1000: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vantobra.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Portuguese: Por conseguinte, o Vantobra oferece a vantagem de maior comodidade e de maior probabilidade de os doentes manterem o tratamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantobra?
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Portuguese: Caso o doente também se encontre a receber outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que o Vantobra seja utilizado em último lugar.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de «bioequivalência» em 58 doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 6 anos para determinar se o Vantobra gera níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, o Tobi.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Portuguese: Contém a substância ativa tobramicina, que é a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Tobi.
English: What is Vantobra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vantobra e para que é utilizado?
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Portuguese: Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.
English: What are the risks associated with Vantobra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vantobra?
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Portuguese: As P. aeruginosa são uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Portuguese: Além disso, o tempo de inalação do Vantobra é mais curto do que o de outros nebulizadores de tobramicina e comparável ao tempo de inalação necessário para o pó seco.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Portuguese: Os efeitos secundários com o Vantobra não são frequentes.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Portuguese: A substância ativa do Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Portuguese: Contudo, o Vantobra difere do Tobi pelo facto de apresentar uma concentração mais elevada da substância ativa e de ser inalado através de um tipo de
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vantobra durante os estudos?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Portuguese: O Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Portuguese: O Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vantobra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização do
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Portuguese: O CHMP constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco, porque não a toleram.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Portuguese: O Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose única denominados «ampolas».
English: How does Vantobra work?
Portuguese: Como se utiliza o Vantobra?
English: Other incentives include:
Portuguese: Outros incentivos incluem:
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
English: 6Excluding parallel distribution
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
English: • be established in the European Economic Area
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
English: Research funding
Portuguese: Financiamento da investigação
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: Fax +44 (0)20 3660 5555
English: Useful sources of information
Portuguese: Fontes de informação úteis
English: MedDRA licence7
Portuguese: Licença MedDRA
English: European Small Business Portal
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
English: • fee incentives (see table)
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Portuguese: Para informações acerca do financiamento da UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
English: Regulatory assistance
Portuguese: Apoio regulamentar
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: Horizonte 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Portuguese: • empregar menos de 250 pessoas e possuir um volume de negócios anual que não seja superior a
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
English: Application for marketing authorisation
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
English: • inclusion in the public SME register
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
English: Scientific services
Portuguese: Serviços científicos
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
English: For information on SME companies registered with the Agency
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
English: European Medicines Agency SME Office
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
English: Inspection (post-authorisation)
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Portuguese: O Gabinete das PME presta apoio às PME por intermédio de pessoal especializado de que a Agência dispõe.
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
English: Inspection (pre-authorisation)
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
English: Establishment of MRLs5
Portuguese: Estabelecimento de LMR
English: SME qualification process
Portuguese: Processo de qualificação das PME
English: Website www.ema.europa.eu
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão Ver Comissão Europeia/Crescimento/Publicações Ver a área do Gabinete das PME em ema.europa.eu com as últimas contas anuais, informações sobre a propriedade e um comprovativo de estabelecimento no EEE.
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: Fee incentives
Portuguese: Incentivos em matéria de taxas
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
English: Administrative services6
Portuguese: Serviços administrativos
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
English: EMA user guide for SMEs3
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Portuguese: 3, disponível na página de internet da EMA, deve ser preenchido e enviado para o Gabinete das PME, juntamente
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Portuguese: Redução de 90 % da taxa e diferimento de