FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reúna todos os elementos necessários
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Portuguese: 9/l em 2% dos doentes em ensaios comparativos.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
Czech: Neutropenie a leukopenie
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Portuguese: Dia 29
Czech: Den 29
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Portuguese: A mediana de melhoria desde os valores iniciais até ao final da Parte I do estudo G2301 foi 0,88 (79%).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Portuguese: Valor de p
Czech: hodnota p
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Portuguese: se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Portuguese: Utilize sempre agulhas e seringas novas e não abertas.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Portuguese: Recomenda-se que se avalie a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento e novamente após 1 a 2 meses.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários abaixo:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que diz respeito à sua gravidade.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Portuguese: Síndromes febris periódicas
Czech: Syndromy periodických horeček
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Portuguese: A experiência reportada com sobredosagem é limitada.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) do canacinumab variou de acordo com o peso corporal.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Portuguese: Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Foram incluídos no estudo principal apenas doentes com mutação NLRP3 confirmada.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Portuguese: O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Portuguese: Não utilize Ilaris - se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Portuguese: Deixe a área secar.
Czech: Nechte místo uschnout.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Portuguese: * Denota valor p significativo < 0,025
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Portuguese: 3 Baseado na depuração de creatinina estimada, a maioria foi transitória 4 Na maioria representado traço transitório para 1+ proteinúria positiva por tira de teste 5 Ver abaixo informação adicional
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
Portuguese: Tabela 5 Eficácia para a população global do estudo e no subgrupo de doentes atualmente sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Portuguese: A variação média na pontuação de dor entre os doentes tratados com canacinumab foi consistente ao dia 29.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Portuguese: Foi administrada com mais frequência uma dose mais elevada a doentes com idades entre 2 a < 4 anos e a doentes com sintomas de NOMID/CINCA comparativamente com FCAS ou MWS.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Portuguese: Foram observados anticorpos contra Ilaris em aproximadamente 1,5%, 3% e 2% dos doentes tratados com Ilaris para CAPS, AIJs e artrite gotosa, respetivamente.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Portuguese: Valor p, unilateral p < 0,0001*
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Portuguese: - Dores articulares (artralgias).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Portuguese: À semana 12, as respostas ACR pediátricas adaptadas ACR30, 50, 70, 90 e 100 foram: 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, respetivamente e 28% dos doentes tinham doença inativa (N=178).
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia em doentes com idade inferior a 2 anos por comparação com doentes com 2 anos de idade ou superior.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com CAPS sem uma mutação confirmada no gene NLRP3 é limitada.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
Portuguese: Doença inativa
Czech: Inaktivní choroba
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de Ilaris, não foram notificadas reações anafilactóides ou anafiláticas, em 2.600 doentes.
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Portuguese: Os dois objetivos primários foram: (i) intensidade da dor da artrite gotosa (escala análoga visual, VAS) às 72 horas após a dose, e (ii) tempo até à primeira nova crise de artrite gotosa.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Do total de 128 doentes que entraram na Parte I a tomarem corticosteroides, 92 tentaram reduzir gradualmente a dose de corticosteroides.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Portuguese: - A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira perfuração da rolha do frasco para injetáveis para preparar a injeção.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Portuguese: Não existem dados em humanos, mas como o canacinumab é uma imunoglobulina da classe G (IgG1), é expectável transferência transplacentária humana.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Portuguese: Candidiase vulvovaginal Doenças do sistema nervoso Frequentes
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Portuguese: O steady-state estimado AUCtau foi 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Portuguese: O tratamento com canacinumab melhorou todas as pontuações de resposta do ACR pediátrico, comparado com placebo aos dias 15 e 29 (Tabela 4).
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Portuguese: Estudos em animais indicam que o canacinumab atravessa a placenta e é detetável no feto.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Portuguese: Os resultados de um estudo em indivíduos adultos saudáveis demonstraram que uma dose única de Ilaris 300 mg não afetou a indução e persistência da resposta mediada por anticorpos após a vacinação contra a gripe ou com vacinas de proteínas glicosiladas meningocócicas.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Portuguese: Um total de 324 doentes com AIJs com idades compreendidas entre 2 e < 20 anos receberam Ilaris em ensaios clínicos intervencionais, incluindo 293 doentes com idades entre 2 e < 16 anos, 21 doentes com idades entre os 16 e < 18 anos e 10 doentes com idades entre 18 e < 20 anos.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Portuguese: Esta informação do medicamento foi atualizada para incluir os resultados dos estudos com Ilaris na população pediátrica.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.