FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sangrado - El sangrado puede ser en una articulación o en una herida - El sangrado puede ser de hemorroides - Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre - Formación de hematomas - Tos con sangre o esputo con manchas de sangre - Reacción alérgica - Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico - Picor - Úlcera en el estómago o el intestino - Inflamación del esófago y el estómago - Reflujo del jugo gástrico al esófago - Sentir ganas de vomitar - Vómitos - Dolor en el ombligo o dolor del estómago - Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos - Anomalías en las pruebas de función hepática - Aumento de enzimas hepáticos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Spanish: Tabla 20 Análisis de las variables de eficacia principal y secundarias (TEV está compuesto de TVP y/o EP) hasta el final del período post-tratamiento para los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - El sangrado puede ser en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de entrada de una inyección, o en el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro - Disminución del número de plaquetas en sangre - Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo - Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta - Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica - Dificultad para tragar - Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
English: Blister and bottle
Spanish: Blíster y frasco
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Spanish: EU/1/08/442/009 10 x 1 cápsulas EU/1/08/442/010 30 x 1 cápsulas EU/1/08/442/011 60 x 1 cápsulas EU/1/08/442/019 60 x 1 cápsulas
English: Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Spanish: Tabla 13 Episodios de sangrado en el estudio RE-MEDY para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg dos veces al día
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Spanish: Tabla 10 Análisis del TEV mayor y la mortalidad relacionada con el TEV durante el periodo de tratamiento de los ensayos de cirugía ortopédica RE-MODEL y RE-NOVATE
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Spanish: La media geométrica de la concentración mínima de dabigatrán al final del intervalo de dosificación (esto es 24 horas después de la administración de una dosis de 220 mg de dabigatrán), fue de media 22,0 ng/ml, con un rango de 13,0-35,7 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Spanish: • No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula dura sea necesaria.
English: Treated
Spanish: Tratados
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Spanish: Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos (prevención TVP/EP)
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Spanish: Prevención Primaria del Tromboembolismo Venoso en Cirugía Ortopédica La media geométrica de la concentración máxima de dabigatrán en plasma en estado estacionario (después del día 3), determinada cerca de las 2 horas tras la administración de 220 mg de dabigatrán etexilato, fue 70,8 ng/ml, con un rango de 35,2-162 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
Spanish: Prevención primaria del Tromboembolismo Venoso en Cirugía Ortopédica
English: Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Spanish: Prevención Primaria del Tromboembolismo Venoso en Cirugía Ortopédica
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Spanish: EU/1/08/442/005 10 x 1 cápsulas EU/1/08/442/006 30 x 1 cápsulas EU/1/08/442/007 60 x 1 cápsulas EU/1/08/442/018 60 x 1 cápsulas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLANCOS O TIRAS BLÍSTER DE 110 mg
English: • Patient Alert Cards
Spanish: • Tarjetas de Información al Paciente
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Spanish: En la tapa se ha impreso el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y en el cuerpo la inscripción “R75”.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en adultos (tratamiento TVP/EP)
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Spanish: EU/1/08/442/001 10 x 1 cápsulas EU/1/08/442/002 30 x 1 cápsulas EU/1/08/442/003 60 x 1 cápsulas EU/1/08/442/017 60 x 1 cápsulas
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Spanish: Tabla 17 Análisis del TEV mayor y la mortalidad relacionada con el TEV durante el periodo de tratamiento de los ensayos de cirugía ortopédica RE-MODEL y RE-NOVATE
English: SPAF and DVT/PE
Spanish: TVP/EP
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Spanish: La duración del uso de Pradaxa en las indicaciones de prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP se muestra en la tabla 3.
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Spanish: Por favor, llévela siempre consigo e informe a los profesionales sanitarios de que está tomando Pradaxa
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Spanish: Las dosis recomendadas de Pradaxa en las indicaciones de prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP se muestran en la tabla 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (3 PACKS DE 60 CÁPSULAS DURAS)-SIN BLUE BOX-110 mg CÁPSULAS DURAS
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Spanish: La media geométrica de la concentración máxima de dabigatrán en plasma en estado estacionario (después del día 3), determinada cerca de las 2 horas tras la administración de 220 mg de dabigatrán etexilato, fue 70,8 ng/ml, con un rango de 35,2-162 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
English: PATIENT ALERT CARD Table of Content
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Spanish: La duración del uso de Pradaxa en las indicaciones de prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP se muestra en la tabla 2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 110 mg
English: Post procedural haematoma
Spanish: Hematoma post-intervención
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Spanish: Las dosis recomendadas de Pradaxa en las indicaciones de prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP se muestran en la tabla 2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
English: Other medicines and Pradaxa
Spanish: Uso de Pradaxa con otros medicamentos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLANCOS O TIRAS BLÍSTER DE 150 mg
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Spanish: En la tapa se ha impreso el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y en el cuerpo la inscripción “R110”.
English: All-cause deaths
Spanish: Muertes relacionadas con TEV
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Spanish: Valor de probabilidad para la superioridad p=0,2721
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 150 mg
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Spanish: En la tapa se ha impreso el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y en el cuerpo la inscripción “R150”.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Spanish: ®, siga las instrucciones de su médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (3 PACKS DE 60 CÁPSULAS DURAS)-SIN BLUE BOX-150 mg CÁPSULAS DURAS
English: Post procedural haemorrhage
Spanish: Hemorragia post-intervención
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 100 (2 PACKS DE 50 CÁPSULAS DURAS)-SIN BLUE BOX-110 mg CÁPSULAS DURAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 100 (2 PACKS DE 50 CÁPSULAS DURAS)-SIN BLUE BOX-150 mg CÁPSULAS DURAS
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Spanish: valor de probabilidad Ictus isquémico Incidencias (%) Cociente de riesgos vs. warfarina (IC
English: General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
English: Haematocrit decreased
Spanish: Disminución de hematocrito
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (3 PACKS DE 60 CÁPSULAS DURAS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTEINCLUYENDO LA BLUE BOX-110 mg CÁPSULAS DURAS
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the bloodtests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Spanish: -Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
English: EXP
Spanish: INR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spanish: La tabla 12 muestra los episodios de sangrado en los estudios pivotales agrupados RE-COVER y RE COVER II para evaluar el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Spanish: El dabigatrán etexilato es un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Se espera que el uso concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 7) conduzca a un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Spanish: - Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Spanish: Con el fin de utilizar Pradaxa ® de forma eficaz y segura, por favor tenga en cuenta la información contenida en esta tarjeta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/008
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones posológicas para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Spanish: Tabla 5 Pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Sangrado - El sangrado puede ser en el cerebro, en el lugar de una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena - Supuración sanguinolienta del lugar de entrada de un catéter en una vena - Tos con sangre o esputo con manchas de sangre - Disminución del número de plaquetas en sangre - Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación - Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo - Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta - Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica - Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico - Picor - Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) - Inflamación del esófago y el estómago - Reflujo del jugo gástrico al esófago - Dolor en el ombligo o dolor del estómago - Indigestión - Dificultad para tragar - Fluido saliendo de una herida - Fluido saliendo de una herida tras una operación
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (3 PACKS DE 60 CÁPSULAS DURAS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTEINCLUYENDO LA BLUE BOX-150 mg CÁPSULAS DURAS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 110 mg dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spanish: La tabla 14 muestra los episodios de sangrado en los estudios pivotales agrupados RE-COVER y RE COVER II para evaluar el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 100 (2 PACKS DE 50 CÁPSULAS DURAS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTEINCLUYENDO LA BLUE BOX-150 mg CÁPSULAS DURAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 100 (2 PACKS DE 50 CÁPSULAS DURAS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTEINCLUYENDO LA BLUE BOX-110 mg CÁPSULAS DURAS
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Spanish: El dabigatrán etexilato es un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Se espera que el uso concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 5) conduzca a un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Spanish: Tabla 4 Pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Spanish: El dabigatrán etexilato es un sustrato del transportador de eflujo gp-P. Se espera que el uso concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 6) conduzca a un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spanish: La tabla 16 muestra los episodios de sangrado en el estudio pivotal RE-SONATE para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).
English: Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones posológicas para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (tratamiento TVP/EP)
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Spanish: Tabla 6 Pautas de interrupción antes de procedimientos invasivos o quirúrgicos
English: Thrombocytopenia
Spanish: Claritromicina
English: - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Spanish: - Formación de hematomas - Tos con sangre o esputo con manchas de sangre - Disminución del número de plaquetas en sangre - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia de los glóbulos rojos) - Reacción alérgica - Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico - Picor - Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago) - Inflamación del esófago y el estómago - Reflujo del jugo gástrico al esófago - Vómitos - Dificultad para tragar - Anomalías en las pruebas de función hepática
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (TVP/EP)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/442/015
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spanish: La tabla 14 muestra los episodios de sangrado en el estudio pivotal RE-SONATE para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spanish: La tabla 15 muestra los episodios de sangrado en el estudio pivotal RE-MEDY para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).