FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili e possono includere i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo (orticaria generalizzata), senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiri).
Finnish: • Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niiden oireita voivat olla: nokkosihottuma, ihottumat (yleistynyt nokkosihottuma), puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Italian: IDELVION viene usato per prevenire o arrestare le emorragie causate dalla carenza del fattore IX in pazienti di tutti i gruppi di età con emofilia B (nota anche come deficienza congenita di fattore IX o malattia di Christmas).
Finnish: IDELVION-valmistetta käytetään hyytymistekijä IX:n puutoksesta johtuvan verenvuodon ehkäisyyn ja pysäyttämiseen kaikenikäisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos).
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni .
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein.
Italian: Come si presenta IDELVION e contenuto della confezione
Finnish: IDELVION-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • il peso corporeo
Finnish: • painostasi.
Italian: Il prolungamento dell'emivita di IDELVION e l'aumentata esposizione sistemica si ottengono tramite la fusione con l'albumina ricombinante.
Finnish: Yhdistäminen rekombinanttiin albumiiniin mahdollistaa IDELVION-valmisteen pidentyneen puoliintumisajan ja tehostuneen systeemisen altistuksen.
Italian: Con una mano afferrare il lato con la polvere del Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente, svitando con cura in senso antiorario per separare il dispositivo in due pezzi.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Italian: La misura con il test di coagulazione "one-stage" usando un reagente aPTT a base di caolino o un reagente aPTT a base di Actina FS comporterà probabilmente una sottostima del livello di attività.
Finnish: Jos yksivaiheisessa hyytymistestissä käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia tai Actin FS aPTT-reagenssia, aktiivisuustulokset ovat todennäköisesti aliarvioituja.
Italian: Rimuovere con cura la ghiera protettiva dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto con un tampone imbevuto d'alcool.
Finnish: Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza non si sarà completamente sciolta.
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Italian: Albutrepenonacog alfa è una proteina purificata prodotta con la tecnologia da DNA ricombinante, generata dalla fusione genetica di albumina ricombinante con il fattore IX della coagulazione ricombinante.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu puhdistettu proteiini, joka on valmistettu rekombinantin albumiinin ja rekombinantin hyytymistekijä IX:n geneettisen fuusion avulla.
Italian: • Eczema
Finnish: • Ekseema
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: IDELVION 250 UI
Finnish: IDELVION 250 IU
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.
Finnish: Jos käytät enemmän IDELVION-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos pistät IDELVION-valmistetta enemmän kuin lääkäri on suositellut.
Italian: • A causa del rischio di reazioni allergiche con il fattore IX, si suggerisce di effettuare la prima somministrazione di IDELVION sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Finnish: • Koska hyytymistekijä IX:n antoon liittyy allergisten reaktioiden riski, ensimmäinen IDELVION-annos on annettava lääkärin valvonnassa, jotta allergiset reaktiot voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Italian: La dose abituale per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, è di 35 - 50 UI/kg una volta la settimana.
Finnish: Vaikeaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa estohoidossa tavanomainen annostus on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di profilassi hanno iniziato con la dose di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Finnish: Estohoitoa saaneet tutkimushenkilöt saivat aluksi 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Italian: Codice ATC: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Italian: Etichetta flaconcino solvente 5 ml
Finnish: Liuotinpullon etiketti 5 ml
Italian: IDELVION 1000 UI
Finnish: IDELVION 1000 IU
Italian: Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (% del normale oppure UI/dl) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dl)}
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (% normaalista aktiivisuudesta tai IU/dl) x {havaitun saannon [ns. in vivo recovery] käänteisarvo (IU/kg per IU/dl)}
Italian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 2000 IU
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Finnish: IDELVION on vaaleankeltainen tai valkoinen injektio-kuiva-aine ja pakkauksessa on mukana liuotin, joka on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n (rekombinantti) osuus on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Thr148-alleelisen muodon kanssa.
Italian: Reazioni alla sede d'iniezione
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con emofilia severa (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
Finnish: Vaikeaa hemofiliaa sairastavien farmakokineettiset parametrit (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
Italian: La quantità e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Italian: Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl
Finnish: Muut aineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Italian: La dose appropriata sarebbe di 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
Italian: Il principio attivo è il seguente:
Finnish: Vaikuttava aine on:
Italian: Induzione dell'immunotolleranza
Finnish: Immuunijärjestelmä
Italian: La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin 25, 50 ja 75 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il dispositivo e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
Finnish: Odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista aktiivisuudesta) = Annos (IU) x Saanto [ns. in vivo recovery] (IU/dl per IU/kg)/paino (kg)
Italian: Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
Finnish: Jos 1 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 25 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 1 000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % normaalista aktiivisuudesta).
Italian: Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello del picco post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
Finnish: Jos 2 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 80 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 2 000 IU x 1,3 (IU/dl per IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normaalista aktiivisuudesta).
Italian: Quaranta pazienti precedentemente trattati hanno ricevuto IDELVION per la profilassi.
Finnish: Näistä miehistä 40 sai IDELVION-valmistetta verenvuotojen ehkäisyyn.
Italian: alla dose di 50 UI/kg sia di 7 giorni per pazienti da 1 a <6 anni, 9 giorni per pazienti da 6 a <12 anni, 11 giorni per pazienti da 12 a <18 anni di età.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 7 päivää 1 - < 6-vuotiailla, 9 päivää 6 - < 12-vuotiailla ja 11 päivää 12 - < 18-vuotiailla.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Finnish: Antonopeus määritetään potilaan hyvinvoinnin mukaan; enimmäisnopeus on 5 ml/min.
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Italian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 250 IU
Italian: CSL Behring S.A.
Finnish: CSL Behring S.p.A.
Italian: IDELVION 500 UI
Finnish: IDELVION 500 IU
Italian: A seguito di un episodio di sanguinamento durante la profilassi, i pazienti devono attenersi strettamente al loro regime di profilassi, con 2 dosi di IDELVION somministrate ad almeno 24 ore l'una dall'altra o con un intervallo più lungo se ritenuto adatto per il paziente.
Finnish: Estohoidon aikana esiintyneen verenvuotojakson jälkeen estohoitoa jatketaan mahdollisimman tarkasti samalla annostuksella, mutta potilaalle annetaan kaksi IDELVION-annosta.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale direttamente nel tappo del flaconcino contenente il solvente.
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Italian: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) è un fattore IX della coagulazione ricombinante.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Italian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 1000 IU
Italian: Il fattore IX viene attivato dal complesso fattore VII/fattore tissutale attraverso la via estrinseca, nonché dal fattore XIa attraverso la via intrinseca della coagulazione.
Finnish: Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Finnish: B-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä IX:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ehkäisy.
Italian: I parametri farmacocinetici (presentati di seguito) sono stati stimati sulla base dell'attività plasmatica del fattore IX nel tempo misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat (ks. alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen ajan suhteen.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Italian: Possono esservi differenze tra i singoli pazienti nella risposta al fattore IX, che indicano emivita e recuperi diversi.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto (ns. in vivo recovery) voivat olla erilaiset.
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata nel corso di uno studio di fase 3, in cui un totale di 27 pazienti maschi precedentemente trattati, con età compresa tra 1 e 10 anni (età mediana 6,0 anni) di cui 12 di età inferiore a 6 anni, ha ricevuto IDELVION per la profilassi e il controllo degli episodi emorragici.
Finnish: Verenvuotojen estohoito ja hallinta aiemmin hoitoa saaneilla alle 12-vuotiailla potilailla IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 27 aiemmin hoitoa saanutta iältään 1-10-vuotiasta poikaa (iän mediaani 6,0 vuotta), joista 12 potilasta oli < 6 vuotta.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI) in riferimento all'attuale standard WHO per i medicinali a base di fattore IX.
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Italian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Italian: Capogiro
Finnish: Hermosto
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 - 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannos 1-2 kertaa viikossa, kunnes vuoto lakkaa ja vaurio paranee.
Italian: Dose
Finnish: Ihottuma
Italian: • Capogiri
Finnish: • Heitehuimaus
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell' immunotolleranza.
Finnish: Siedätyshoito IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa siedätyshoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja annos.
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
Finnish: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: Può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età.
Finnish: Sitä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Idelvion.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Idelvionin käytöstä.
Italian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Finnish: Idelvion albutrepenonakogi alfa
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Idelvionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Idelvion-valmistetta.
Italian: Altre informazioni su Idelvion
Finnish: Muita tietoja Idelvionista
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista ja nuorta, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12-vuotiasta lasta, Idelvion oli tehokas verenvuodon estämisessä: useimmilla potilailla ei ilmaantunut verenvuotoa estolääkityksen aikana.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Idelvion è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 febbraio 2010.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Idelvion nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. helmikuuta 2010.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Idelvion è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Idelvionia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inoltre, Idelvion si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi emorragici quando questi si sono verificati; circa il 93% degli episodi emorragici è stato risolto con una sola iniezione di Idelvion.
Finnish: Lisäksi Idelvion oli tehokas verenvuotojaksojen hoidossa, jos niitä ilmeni; noin 93 prosenttia vuotojaksoista lakkasi yhdellä Idelvion-injektiolla.
Italian: Perché Idelvion è approvato?
Finnish: Miksi Idelvion on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Idelvionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Contiene il principio attivo albutrepenonacog alfa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena albutrepenonakogi alfaa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) a Idelvion sono state riscontrate di rado e includono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, emicrania, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica e respiro affannoso.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Idelvion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytty Idelvionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Quali benefici di Idelvion sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Idelvionista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono anche causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka liittyvät hyytymien muodostumiseen verisuonissa.
Italian: Idelvion può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Idelvionia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Italian: Idelvion non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Finnish: Idelvionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Italian: Quali sono i rischi associati a Idelvion?
Finnish: Mitä riskejä Idelvioniin liittyy?
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Italian: Il principio attivo di Idelvion, albutrepenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Finnish: Idelvionin vaikuttava aine, albutrepenonakogi alfa, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Italian: Gli studi dimostrano che Idelvion è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri prodotti a base di fattore IX.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Idelvion on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino ja Idelvionin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai estäminen), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.