FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Estonian: Igasse Tremfya pakendisse on lisatud infoleht „Kasutusjuhend", milles on täpselt kirjeldatud süstli või pen-süstli ettevalmistamist ja süstimist.
Croatian: Guselkumab nije pronađen u mlijeku ženki makaki majmuna pri mjerenju provedenom 28. dana nakon okota.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Estonian: Kõik patsiendid (N=871) said teadlikult ustekinumabi (45 mg ≤100 kg ja 90 mg >100 kg) 0-nädalal ja 4. nädalal.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od 0,288 do 0,479 l/dan u svim ispitivanjima.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele jäi vahemikku 0,288 kuni 0,479 l ööpäevas kõigi uuringute lõikes.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Estonian: Võimalik tõsine allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla: - hingamis- või neelamisraskus - näo, huulte, keele või kurgu paistetus - tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis esinesid psoriaasi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.
Croatian: Tremfya se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Estonian: Tremfya't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Croatian: Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Estonian: Erinevused ravivastuse määrades guselkumabiga ja ustekinumabiga ravitud patsientidel olid märgatavad juba 4 nädalat pärast randomiseerimist (vastavalt 11,1% ja 9,0%) ja saavutasid maksimumi 24 nädalat pärast randomiseerimist (vt joonis 3).
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Estonian: Uuringus NAVIGATE hinnati guselkumabi efektiivsust patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust (st kes ei olnud saavutanud IGA järgi ravivastust „puhas" või „minimaalne", mis defineeriti kui IGA ≥ 2) ustekinumabile 16. nädalaks.
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja - bol u zglobovima (artralgija) - proljev - želučana viroza (gastroenteritis) - crvenilo na mjestu injiciranja - koprivnjača - gljivična infekcija kože, primjerice između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo) - herpes simpleks
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg" ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes vajasid valgusravi või süsteemset ravi.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Croatian: Liječenje lijekom Tremfya ne smije se započeti u bolesnika s bilo kakvom klinički važnom aktivnom infekcijom sve dok se ona ne povuče ili ne liječi na odgovarajući način.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Estonian: On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete lijek Tremfya i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Tremfya.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
Croatian: Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Estonian: Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Croatian: Ti su rezultati u skladu s kliničkom korišću primijećenom kod liječenja plak psorijaze guselkumabom.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas kliinilise kasuga, mida täheldati naastulise psoriaasi ravimisel guselkumabiga.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Tremfya
Estonian: Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost guselkumaba nakon jedne supkutane injekcije doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosila je približno 49%.
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
Croatian: Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol na mjestu injiciranja - alergijska reakcija
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
Croatian: Pritisnite klip
Estonian: Lükake kolbi edasi
Croatian: Broj bolesnika (%) Guselkumab (N=534)
Estonian: Patsientide arv (%) Guselkumab (N = 534)
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus esines platseebokontrolliga perioodi jooksul gastroenteriiti sagedamini Tremfya ravirühmas (1,1%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Croatian: Informacije o čuvanju
Estonian: Teave säilitamise kohta
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Estonian: Süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Tremfya treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Estonian: Tremfya'ga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad peavad pöörduma abi saamiseks arsti poole, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või ägeda infektsiooni nähud või sümptomid.
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Estonian: IL-23, reguleeriv tsütokiin, mõjutab T-raku alatüüpide (nt Th17 rakud ja Tc17 rakud) diferentseerumist, ekspansiooni ja elulemust ning loomuliku immuunsuse rakkude alatüüpe, mis on efektortsütokiinide allikaks, sh IL-17A, IL-17F ja IL-22, mis juhivad põletikulist haigust.
Croatian: Imunogenost lijeka Tremfya ocjenjivala se osjetljivim imunotestom otpornim na lijek.
Estonian: Tremfya immunogeensust hinnati tundliku ja ravimtolerantse immuunuuringuga.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Croatian: U bolesnika koji su prešli s ustekinumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Estonian: Ustekinumabilt guselkumabile üleviidud patsientidel uusi ohutusalaseid leidusid ei täheldatud.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do svijetložuta, a smije sadržavati nekoliko malih bijelih ili prozirnih čestica.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollane ja selles võib olla veidi väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Croatian: b, n (%) 16. tjedan hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Estonian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid IGA skoori „puhas" (0) või „minimaalne" (1) ja IGA paranemise vähemalt 2 astme võrra perioodil alates 0-nädalast kuni 24. nädalani vastavalt randomiseerimisjärgsele visiidile uuringus NAVIGATE
Croatian: Nemojte vraćati pokrov na iglu jer biste je mogli oštetiti.
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Estonian: ≥ 65-aastaste isikute kohta on andmed piiratud.
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Tremfya'ga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi.
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Estonian: • 1 kleepplaaster
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya Kako primjenjivati lijek Tremfya Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist Kuidas Tremfya't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tremfya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije guselkumaba od 100 mg u zdravih ispitanika, srednja vrijednost (± SD) vršnih serumskih koncentracija (Cmax) guselkumaba od 8,09 ± 3,68 μg/ml postignuta je približno 5,5 dana nakon primjene doze.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.
Croatian: U istom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom dovelo do poboljšanja histoloških mjerila psorijaze u 12. tjednu, uključujući smanjenje debljine epiderme i gustoće T-stanica.
Estonian: Samas I faasi uuringus paranesid 12. nädalaks guselkumab-ravi tulemusel psoriaasi histoloogilised mõõdikud, mis hõlmasid epidermise paksuse vähenemist ja T-rakkude esinemistihedust.
Croatian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Estonian: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Croatian: Bolesnike treba uputiti da injiciraju punu dozu lijeka Tremfya u skladu s ‘Uputama za uporabu' koje dolaze u pakiranju lijeka.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid kogu Tremfya annuse vastavalt ravimi karpi lisatud infolehele „Kasutusjuhend".
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Estonian: Kahes III faasi uuringus olid keskmised (± SD) guselkumabi tasakaaluseisundi minimaalsed kontsentratsioonid seerumis 1,15 ± 0,73 mikrogrammi/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrogrammi/ml.
Croatian: U bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, ova poboljšanja održana su u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna (Tablica 5).
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsisid guselkumabiga pidevat ravi saanud patsientidel need paranemised avatud faasis kuni 156. nädalani (tabel 5).
Croatian: Značajke bolesti s početka ispitivanja odgovarale su populaciji s umjerenom do teškom plak psorijazom s medijanom BSA od 20%, medijanom PASI rezultata od 18 i IGA rezultatom teška bolest za 24% bolesnika.
Estonian: Ravieelsed haigustunnused vastasid mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi populatsioonile: BSA mediaan oli 20%, PASI skoori mediaan oli 18 ja 24%-l patsientidest oli raske IGA skoor.
Croatian: Otpustite klip
Estonian: Laske kolb lahti
Croatian: Guselkumab se pokazao superiornim adalimumabu kod psorijaze vlasišta te šaka i stopala u 24. tjednu (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjednu (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, osim za psorijazu šaka i stopala u 24. tjednu [VOYAGE 2] i 48. tjednu [VOYAGE 1], p < 0,05).
Estonian: Guselkumabi puhul tõestati paremus võrreldes adalimumabiga peanaha ja labakäte/-jalgade psoriaasi paranemises 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, välja arvatud labakäte/-jalgade psoriaas 24. nädalal [VOYAGE 2] ja 48. nädalal [VOYAGE 1], p < 0,05).
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III primijećene su i smanjene serumske vrijednosti IL-17A, IL-17F i IL-22 u bolesnika liječenih guselkumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Estonian: Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: Kui te kasutate Tremfya't rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud Tremfya't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Croatian: Za detaljne upute o tome kako primjenjivati lijek Tremfya pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu', koje dolaze u pakiranju lijeka.
Estonian: Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte „Kasutusjuhend", mis on ravimi karbis kaasas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Estonian: See ravim toimib, blokeerides IL-23-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on psoriaasiga inimestel suurenenud.
Croatian: Nisu se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u kombinaciji s imunosupresivima (uključujući biološke lijekove) ili fototerapijom.
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi Tremfya ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Tremfya
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Croatian: Pokazalo se da u in vitro modelima guselkumab inhibira biološku aktivnost IL-23 blokiranjem njegove interakcije s receptorom za IL-23 na staničnoj površini, čime ometa signalizaciju, aktivaciju te citokinske kaskade posredovane IL-23.
Estonian: In vitro mudelites on näidatud, et guselkumab inhibeerib IL-23 bioaktiivsust, blokeerides selle kontakti raku pinnal asuva IL-23 retseptoriga, peatades IL-23 poolt vahendatud signaliseerimist, aktiveerimist ja tsütokiini kaskaade.
Croatian: Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
Estonian: Lisaks sellele oli 12 nädalat pärast randomiseerimist suurem osakaal guselkumabi rühma patsiente, võrreldes ustekinumabi rühma patsientidega, saavutanud IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega (vastavalt 31,1% vs. 14,3%, p = 0,001) ja PASI 90 ravivastuse (vastavalt 48% vs. 23%, p < 0,001).
Croatian: Kroz 156 tjedana, 4,9% od ukupnog broja bolesnika liječenih lijekom Tremfya prijavilo je gastroenteritis.
Estonian: 156. nädalaks teatati gastroenteriidist 4,9%-l kõigist Tremfya'ga ravi saanud patsientidest.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
Croatian: Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Croatian: Guselkumab je humano IgG1λ monoklonsko protutijelo koje se selektivno vezuje za protein interleukin 23 (IL-23) s velikom specifičnošću i afinitetom.
Estonian: Guselkumab on inimese IgG1λ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub selektiivselt interleukiin 23 (IL-23) valgule kõrge spetsiifilisuse ja afiinsusega.
Croatian: Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Estonian: Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2 bile su udio bolesnika koji su postigli IGA rezultat 0/1 (bez bolesti ili minimalna bolest) i odgovor PASI 90 u 16. tjednu u odnosu na placebo (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Kaastulemusnäitajad uuringutes VOYAGE 1 ja 2 olid patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalaks IGA skoori „puhas" või „minimaalne" (IGA 0/1) ja PASI 90 ravivastuse võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Croatian: U jednom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom smanjilo ekspresiju gena za signalizaciju putem IL-23/Th17 i profile genske ekspresije povezane s psorijazom, što su pokazale analize mRNK iz biopsijskih uzoraka kožnih lezija bolesnika s plak psorijazom uzetih u 12. tjednu u odnosu na one uzete na početku ispitivanja.
Estonian: Ühes I faasi uuringus andis guselkumab-ravi tulemuseks IL-23/Th17 raja geenide ekspressiooni ja psoriaasiga seotud geeni ekspressiooni profiilide vähenemise, nagu on tõestatud naastulise psoriaasiga patsientidelt 12. nädalal saadud kahjustatud naha biopsiate mRNA analüüsil võrreldes ravieelsega.
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
Estonian: PASI ravivastuse määrad uuringus ECLIPSE
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje guselkumaba (N=534; 100 mg u 0. i 4. tjednu te zatim svakih 8 tjedana nakon toga) ili sekukinumaba (N=514; 300 mg u 0., 1., 2., 3., i 4. tjednu i nakon toga svaka 4 tjedna).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama guselkumabi (N = 534; 100 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 8 nädala järel) või sekukinumabi (N = 514; 300 mg 0-nädalal, 1., 2., 3., 4. nädalal ja edasi iga 4 nädala järel).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (T1/2) guselkumaba u svim je ispitivanjima iznosila približno 17 dana u zdravih ispitanika te približno 15 do 18 dana u bolesnika s plak psorijazom.
Estonian: (T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
Croatian: Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).
Estonian: Ajavahemikul 12…24 nädalat pärast randomiseerimist saavutasid guselkumabi rühma patsiendid IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega kaks korda sagedamini, võrreldes ustekinumabiga ravitud patsientidega (vastavalt keskmiselt 1,5 vs. 0,7 visiiti, p < 0,001).
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Croatian: Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Croatian: Djelotvornost guselkumaba ocjenjivala se s obzirom na ukupnu kožnu bolest, regionalnu bolest (vlasište, šake i stopala te nokti) te kvalitetu života i ishode koje su prijavljivali bolesnici.
Estonian: Guselkumabi efektiivsuse hindamisel lähtuti hinnangutest naha üldseisundile, paiksetele nähtudele (peanahk, labakäed ja -jalad ning küüned) ja elukvaliteedile ning patsiendi hinnangust tulemustele.
Croatian: • stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj) Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, koja se ljušti ili je tvrda.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.