FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Benepali sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Perché Benepali è approvato?
Latvian: Kāpēc Benepali tika apstiprinātas?
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benepali sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della cute).
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Italian: Il trattamento con Benepali deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Benepali è indicato.
Latvian: Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Benepali.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Italian: Il principio attivo di Benepali, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una proteina presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Italian: Il medicinale di riferimento di Benepali è Enbrel.
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
Italian: Benepali è stato inoltre messo a confronto con Enbrel in uno studio principale condotto su 596 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotrexato.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Italian: Come agisce Benepali?
Latvian: Kā Benepali darbojas?
Italian: • determinate forme di artrite idiopatica giovanile (una malattia infantile rara, che provoca l'infiammazione delle articolazioni) nei seguenti gruppi:
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Italian: La principale misura dell'efficacia era la proporzione di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (una misura del dolore e della tumefazione delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 24 settimane di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Italian: Benepali non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Italian: Benepali non è destinato all'uso nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg, dal momento che non esistono formulazioni a basso dosaggio.
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Italian: Ai pazienti che assumono Benepali deve essere consegnata un'apposita scheda di allerta che riassume le informazioni di sicurezza importanti che riguardano il medicinale, in modo da poter riconoscere gli eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando consultare il medico.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Benepali ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Enbrel e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Italian: Questa proteina è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali è previsto il trattamento con Benepali.
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Benepali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņēmtu praktisku informāciju par Benepali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Benepali è usato nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per questa malattia o che non possono esservi sottoposti.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Italian: Benepali è disponibile sotto forma di siringhe o penne pre-riempite, contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
Latvian: Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas injekcijai.
Italian: Dopo adeguata preparazione, il paziente o la persona che se ne prende cura può praticare l'iniezione.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var veikt iešļircināšanu pēc atbilstošas apmācības.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Benepali è efficace quanto Enbrel nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 78 % dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha raggiunto una riduzione di almeno il 20 % nei punteggi ACR dopo 24 settimane di trattamento, rispetto all'80 % dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).
Italian: La ditta che produce Benepali fornirà materiale formativo per i medici che potrebbero prescrivere il prodotto (in modo da istruire i pazienti all'utilizzo corretto della siringa/penna pre-riempita).
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Italian: • artrite psoriasica negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Benepali?
Latvian: Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave in pazienti non trattati in precedenza con metotrexato;
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Italian: • spondiloartrite assiale non radiologica grave (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) quando vi siano segni obiettivi di infiammazione ma non si riscontrino anomalie per via radiologica;
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Italian: È stato condotto uno studio che dimostra che Benepali produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Italian: − pazienti dai due ai 17 anni di età affetti da una forma della malattia che colpisce più articolazioni (poliartrite positiva o negativa per il fattore reumatoide) e da una forma che insorge inizialmente in alcune articolazioni per poi estendersi a molte altre (oligoartrite) e che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
Latvian: − pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar no lietot;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle) negli adulti con malattia da moderata a grave e nei pazienti di almeno sei anni di età con malattia cronica grave.
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
Italian: Benepali è utilizzato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) negli adulti affetti da una forma moderata o grave della malattia in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata, o in monoterapia se il metotrexato non è adatto al paziente.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite correlata a entesite che hanno evidenziato una risposta inadeguata al trattamento standard o non possono esservi sottoposti;
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Italian: Poiché Benepali è un medicinale biosimilare, tutti gli studi effettuati su Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Benepali.
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Benepali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: In aggiunta, uno studio che mette a confronto Benepali ed Enbrel negli adulti con artrite reumatoide ha evidenziato che entrambi i medicinali hanno pari efficacia.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
Italian: • spondilite anchilosante grave (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti in cui la risposta ad altri trattamenti sia risultata inadeguata;
Latvian: • smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Italian: − adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da artrite psoriasica (una malattia che provoca la formazione di placche rosse con scaglie sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) che hanno evidenziato una risposta inadeguata al metotrexato o che non possono assumerlo;
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benepali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Benepali?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Benepali ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Benepali è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Benepali, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Italian: A Cipro e nel Lussemburgo i medicinali contenenti benfluorex non erano più commercializzati.
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
Italian: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Latvian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione sulla base dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche nel corso di una procedura scritta e in occasione delle riunioni plenarie del CHMP del dicembre 2009 e del marzo 2010.
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BENFLUOREX (cfr. allegato I)
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Italian: Tali valvulopatie possono indurre una progressiva insufficienza della funzionalità cardiaca e sintomi clinici associati tali da richiedere, nei casi più gravi, un trattamento cardiochirurgico;
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DEL SEE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Italian: MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Italian: I prodotti medicinali contenenti benfluorex sono autorizzati in quattro Stati membri dell'UE nella forma compresse; solo in due Stati (Francia e Portogallo) il prodotto è stato commercializzato fino alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio intervenuta nel novembre 2009 (cfr. l'allegato I per l'elenco dei prodotti medicinali contenenti benfluorex e autorizzati nell'UE).
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs kā tabletes, šīs zāles bija tirgotas tikai divās valstīs (Francijā un Portugālē) līdz reģistrācijas apliecību atsaukšanai 2009. gada novembrī (Eiropas Savienībā reģistrēto benfluoreksu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Italian: Tuttavia il CHMP osserva che il benfluorex è autorizzato solo quale adiuvante nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti sovrappeso: sulla base della limitatissima rilevanza dell'efficacia nei pazienti diabetici, il benfluorex non è mai stato autorizzato in monoterapia per il trattamento del diabete.
Latvian: Tomēr CHMP norāda, ka benfluorekss ir reģistrēts tikai kā papildlīdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos: pamatojoties uz ļoti ierobežoto efektivitātes nozīmību diabēta pacientiem, benfluorekss nekad nav reģistrēts lietošanai monoterapijā diabēta ārstēšanai.
Italian: Infine, sulla base delle fonti di dati a disposizione, il CHMP è del parere che il numero di segnalazioni spontanee di cardiovalvulopatie associate a benfluorex sia significativamente sottostimato a causa dei limiti nei dati raccolti dalle segnalazioni spontanee stesse in tale situazione, ad esempio: - tipo di effetto del benfluorex (valvulopatia che rimane clinicamente asintomatica per lungo tempo); - tempo all'evento (occorre una lunghissima esposizione al benfluorex perché si producano modificazioni a livello valvolare).
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
Italian: Il 25 novembre 2009 la competente autorità francese (Afssaps) ha emanato una segnalazione rapida con cui, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea la propria decisione di sospendere le autorizzazioni alla commercializzazione in Francia per tutti i medicinali a base di benfluorex a causa di un maggiore rischio di un indicatore di cardiotossicità (valvulopatie) del medicinale.
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
Italian: Negli animali sono stati osservati i seguenti effetti: - favoreggiamento della precipitazione e dell'uso del glucosio nelle cellule (ratto); - riduzione dell'iperglicemia nei ratti diabetici (con sospensione indotta dell'insulina o meno), diminuzione dell'iperglicemia (misurata tramite l'area del test di tolleranza al glucosio) nei conigli.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
Italian: L'indicazione terapeutica attualmente autorizzata in Francia è: "Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata".
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir "papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu".
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti benfluorex;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantam benfluoreksu saturošām zālēm;
Italian: J. 2009; 33: 684-688) che indicano un rischio di cardiovalvulopatie e di ipertensione polmonare (PHT) nei pazienti trattati con benfluorex.
Latvian: 2009; 33: 684-688), kurā konstatēts sirds vārstuļu slimību un pulmonālas hipertensijas (PHT) risks ar benfluoreksu ārstētiem pacientiem.
Italian: A seguito della segnalazione rapida, il 30 novembre 2009 anche la competente autorità portoghese ha deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio nazionale per tutti i prodotti a base di benfluorex.
Latvian: Pēc steidzamā brīdinājuma ziņojuma saņemšanas 2009. gada 30. novembrī arī Portugāles kompetentā iestāde nolēma Portugālē atsaukt reģistrācijas apliecību visām benfluoreksu saturošām zālēm.
Italian: Il benfluorex non agisce sulla secrezione insulinica.
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
Italian: Nella risposta scritta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indica che esiste un significativo e costante effetto clinico sul controllo della glicemia in tutti gli studi effettuati sul benfluorex nei pazienti sovrappeso con diabete di tipo 2.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Italian: Il CHMP non ha accettato la proposta, ritenendo che l'aggiunta di un monitoraggio ecocardiografico, così come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non potesse risolvere il problema in quanto tale monitoraggio consentirebbe di prevenire l'uso del medicinale nei pazienti con valvulopatia pregressa ma non lo sviluppo di tale patologia nei pazienti senza evidenze precedenti di anomalie.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
Italian: Il comitato è del parere che l'esistenza di tale collegamento sia suffragata da quanto emerso nello studio REGULATE, che conferma il rischio di valvulopatia associata a benfluorex e mette in luce l'insorgenza di anomalie valvolari morfologiche e funzionali dopo una media di soli 328 giorni di esposizione.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.