FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
Estonian: Esitati OECD 208. suunisele vastava maismaataimede kasvu katse tulemused.
Dutch: 2.3.6 Regenwormen
Estonian: 2.3.6 Vihmaussid
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor vissen.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin kaladele ohtlik.
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Estonian: Enro-K 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
Estonian: Enrofloksatsiini toime hindamiseks eelistati hiljuti tehtud uuringut maismaataimede seemikute tärkamise ja kasvu kohta.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Dutch: 2.2.2 PECgrondwater (PECgw)
Estonian: 2.2.2 Põhjavee PEC-väärtus (PECgw)
Dutch: "Higher tier modelling" heeft daarnaast een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging laten zien.
Estonian: Kõrgema astme modelleerimisel on selgunud väga väike põhjavee saastamise risk.
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Estonian: Samal ajal pärssis enrofloksatsiin kõigi katsetatud liikide kasvu märkimisväärselt (taime kaalu suurenemise järgi).
Dutch: "Higher tier modelling" heeft ook een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging aan het licht gebracht.
Estonian: Kõrgema astme modelleerimisel on selgunud kaduvväike põhjavee saastumise risk.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Estonian: Enrofloksatsiini peamine metaboliit on tsiprofloksatsiin.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een initiële gemiddelde terugwinning van 105 % van de nominale concentratie, kan de op de initiële blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 51,45 µg/l.
Estonian: Algsel kokkupuutekontsentratsioonil põhinev EC50-väärtus on hinnanguliselt 51,45 µg/l, kui arvesse võtta nominaalsel algkontsentratsioonil põhinevat EC50-väärtust 49 µg/l (võrdub 100% taastumisega) ja algset keskmist taastumist 105% nominaalkontsentratsioonist.
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor ongewervelde waterdieren.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin veeselgrootutele ohtlik.
Dutch: Het CVMP concludeert dat het niet haalbaar is een exacte PNEC-waarde voor cyanobacteriën te schatten op basis van het onderzoek door Robinson et al. (2005).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et täpse PNEC-väärtuse hindamine publikatsiooni Robinson et al. (2005) alusel ei ole tsüanobakterite kohta võimalik.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan voor planten een risicoquotiënt van 0,44 worden vastgesteld.
Estonian: Kasutades seda PNEC-väärtust ja ülal määratud PECsoil-väärtust (542,9 µg/kg), võib taimede jaoks määrata riskikoefitsiendi 0,44.
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopelrits).
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust kala Pimephales promelas (pakspea-lepamaim) suhtes.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een gemiddelde terugwinning van 10 % van de nominale concentratie (gemiddelde van de spreiding 0 tot 20 %), kan de op de uiteindelijke blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 4,9 µg/l.
Estonian: Lõplikul kokkupuutekontsentratsioonil põhinev EC50-väärtus on hinnanguliselt 4,9 µg/l, kui arvesse võtta nominaalsel algkontsentratsioonil põhinevat EC50-väärtust 49 µg/l (võrdub 100% taastumisega) ja nominaalkontsentratsiooni keskmist 10% taastumist (vahemiku 0-20% keskmine).
Dutch: 4 Knapp, C.W., Cardoza, L.A., Hawes, J.N., Wellington, E.M.H., Larive, C.K.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Dutch: Om een inschatting te maken van een realistischer effectmaat dan de nominale concentraties werd de geometrische gemiddelde concentratie tijdens blootstelling gebruikt, zoals ook voorgesteld in OESO 201.
Estonian: Vastavalt samuti OECD 201. suunises soovitatule kasutati kokkupuuteaegse kontsentratsiooni geomeetrilist keskmist realistlikuma toime-näitaja suhte hindamiseks, võrreldes nominaalkontsentratsioonidega.
Dutch: 2.2.3 PECoppervlaktewater (PECow)
Estonian: 2.2.3 Pinnavee PEC-väärtus (PECsw)
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan worden geconcludeerd dat het risicoquotiënt voor regenwormen veel lager is dan 1.
Estonian: Kasutades seda PNEC-väärtust ja ülal määratud PECsoil-väärtust (542,9 µg/kg), võib vihmausside jaoks määrata riskikoefitsiendi, mis jääb oluliselt alla 1.
Dutch: en Lydy, M.J. (2005): Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms, Env.
Estonian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Dutch: Een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. duidt echter op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en biedt de geruststelling dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Estonian: Samas näitab üle 800-kordne erinevus hinnangulise PECsw-väärtuse (0,019 µg/l) ja publikatsioonis Robinson et al. kirjeldatud uuringu andmete alusel arvutatud EC50väärtuse (15,9 µg/l) vahel toote kasutamisest tingitud väga väikest kokkupuudet tsüanobakterite suhtes ja kinnitab, et tegelik risk tsüanobakteritele on vastuvõetav.
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Estonian: See taimedega tehtud katse järgib selle katse tegemise soovituslikke suuniseid oluliste kõrvalekalleteta ja see tehti kooskõlas hea laboritavaga.
Dutch: Aan de hand van deze PNECwaarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor vissen een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Estonian: Kasutades PNEC-väärtust ja ülalmääratud PECsw-väärtust (0,019 µg/l), võib kalade jaoks määrata riskikoefitsiendi <0,01.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maart 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/089) kohase esildismenetluse järelhindamine
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused pärast järelhindamist?
Dutch: EMA/184512/2018
Estonian: märts 2018
Dutch: Wat is enrofloxacine?
Estonian: Mis on enrofloksatsiin?
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, samuti Mycoplasma spp vastu.
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
Estonian: Olles läbi vaadanud 2013. aastal (esildismenetluse algetapis) esitatud asjakohase teabe ja müügiloa hoidjatelt komisjoni rakendusotsuse (C(2014) 1484) alusel saadud täiendavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee 2018. aasta veebruaris, et Escherichia coli infektsioonide ravi jaoks soovitatava annustamisskeemi optimeerimisega seotud probleemi ei ole lahendatud.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
Estonian: Enrofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi enrofloksatsiini kohta kättesaadavad prekliinilised (laborikatsete) andmed ja kliinilised andmed (kanadel ja kalkunitel), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti ühendust võtta liikmesriikide pädevate asutustega, et arutada, kuidas rakendada veterinaarravimite komitee soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
Estonian: 2013. aasta novembris esitas veterinaarravimite komitee kõnealuste ravimite kohta soovitused, et tagada nende õige kasutamine kanadel ja kalkunitel ning vähendada riski, et bakterid muutuvad enrofloksatsiini suhtes resistentseks.
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
Estonian: 14. veebruaril 2018 ajakohastas Euroopa Ravimiamet oma soovitusi kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
Estonian: Nüüdseks on veterinaarravimite komitee need andmed läbi vaadanud ja ajakohastanud oma soovitusi enrofloksatsiini kasutamise kohta kanadel ja kalkunitel.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
Estonian: Miks kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavad enrofloksatsiini sisaldavad veterinaarravimid uuesti läbi vaadati?
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andmete kohaselt ei olnud müügiloa hoidjad tõendanud, et Escherichia coli ravis kanadel ja kalkunitel kehtiv annustamisskeem on kliinilisest seisukohast optimaalne, ega välja pakkunud uut annustamisskeemi.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kehtiv annustamisskeem võib soodustada bakterite resistentsuse teket enrofloksatsiini suhtes ning seeläbi piirata enrofloksatsiini kasutamist kolibatsilloosi viimase ravivõimalusena kodulindudel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et neid ravimeid ei tohi kanadel ja kalkunitel Escherichia coli infektsioonide raviks enam kasutada ning et sellele vastavalt tuleb muuta ravimite ravimiteavet.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et enrofloksatsiini ei tohi enam kasutada kanadel ja kalkunitel Escherichia coli raviks, ning soovitas sellele vastavalt muuta asjaomaste ravimite ravimiteavet.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks esitada täiendavad andmed, et põhjendada kodulindudel kasutatavat annustamisskeemi.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Estonian: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Dutch: [alleen op de doos]:
Estonian: [ainult karp]:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Dutch: FI-02200 Espoo Finland
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Estonian: See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Estonian: Peamiselt kolestaasi tunnustega hepatiit (vt lõik 4.4)*
Dutch: Psychose, agitatie*
Estonian: Psühhoos, agitatsioon*
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Estonian: - Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Estonian: Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom*
Dutch: Zie rubriek c.
Estonian: Vt lõik c.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Estonian: Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Dutch: Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Estonian: Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Estonian: Sugu: Levodopa biosaadavus on naistel võrreldes meestega märkimisväärselt kõrgem.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad väljenduda ainult mõningad eelpool mainitud sümptomid/leiud.
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Estonian: Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5.2).
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
Estonian: Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet.
Dutch: Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatlikult.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Estonian: Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.
Dutch: Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
Estonian: Patsientidel, kes saavad päevas vähem kui 70...100 mg karbidopat, on suurem tõenäosus iivelduse ja oksendamise tekkeks.
Dutch: Spierspasmen, artralgie
Estonian: Lihaskrambid, artralgia
Dutch: De INRwaarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
Estonian: INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Estonian: - Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
Estonian: Esimeses uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON-aega 1 tunni ja 20 minuti (CI95% 45 min, 1 h 56 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
Dutch: Huiduitslag*, hyperhidrose
Estonian: Lööve*, hüperhidroos
Dutch: ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
Estonian: PUDELI JA VÄLISPAKENDI MÄRGISTUS
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgmist kokkuleppelist kirjeldust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (1≥/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel, kuna kliiniliste või epidemioloogiliste uuringute alusel ei saa teha usaldusväärseid järeldusi).
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie "niet bekend" toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.4 ja 4.8 uuendatakse, lisades dopamiini düsregulatsiooni sündroomi (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) esinemissagedusega „teadmata" ja lisades DDS kohta täiendava selgituse lõigus 4.8, mis suurendab teadlikkust ja arusaamist sündroomi patoloogiast, ning hoiatuse lõigus 4.4, et soovitada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Estonian: Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
Estonian: In vitro andmed: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II sidumiskohas, kus samuti seostuvad mitmed teised ravimpreparaadid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Dutch: Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
Estonian: Vastavalt vähenes igapäevane OFF-aeg 18% võrra entakapoonil ja 5% võrra platseebol.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda üldist meditsiinilist kontrolli koos maksafunktsiooni uuringutega.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Estonian: Neutraalsete aminohapete poolest rikkad toidud võivad pikendada ja vähendada levodopa imendumist.
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tablett manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
Estonian: - Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten, ATC-code: N04BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopa ja selle derivaadid, ATC-kood: N04BA03
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.