FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Hungarian: E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Czech: Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, váš lékař vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou.
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
Czech: Párový t-test
Hungarian: Párosított t-próba
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Hungarian: A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Je známo, že lidský IgG přestupuje přes lidskou placentární bariéru, a tudíž ekulizumab může ve fetálním oběhu potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Czech: Očkování nemusí dostatečně chránit před meningokokovou infekcí.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
Czech: Pacienty je třeba vakcinovat nebo revakcinovat dle aktuálních národních pokynů pro očkování.
Hungarian: A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Hungarian: Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
Czech: Zdravými ledvinami nejsou protilátky vylučovány a vzhledem ke své velikosti nepodléhají filtraci.
Hungarian: Egészséges vese esetében az antitestek nem választódnak ki, és méretük kizárja a filtrációjukat.
Czech: Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Czech: U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Czech: 1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku.
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu;
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Czech: Dermatitida, kožní depigmentace
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
Czech: Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Czech: Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Czech: S přípravkem Soliris Bez transfuze
Hungarian: Soliris-szal Transzfúzió nélkül
Czech: Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
Czech: Úvodní fáze
Hungarian: Kezdeti szakasz
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Czech: Druh plazmového zásahu
Hungarian: A plazmaintervenció típusa
Czech: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris
Hungarian: Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud budou mít horečku, bolest hlavy doprovázenou horečkou a/nebo ztuhlý krk nebo citlivost na světlo, měli by neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, neboť tyto příznaky mohou ukazovat na infekci způsobenou meningokokem.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek közül 1/100 (1%) esetében észleltek gyenge pozitív neutralizáló antitest-értékeket.
Czech: Ženy, n (%)
Hungarian: Nők, n (%)
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
Czech: FACIT-Fatigue se měří na stupnici 0-52, přičemž vyšší hodnoty znamenají menší únavu
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Czech: Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování)
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
Czech: Proto se u pacientů mají po doporučené vakcinaci pozorně sledovat příznaky těchto onemocnění.
Hungarian: Ezért az ajánlott vakcináció után szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a betegség tüneteit.
Czech: c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Hungarian: c A forgalomba hozatalt követő jelentésekben azonosított mellékhatások
Czech: • Udržovací fáze:
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Czech: Mezi staršími pacienty (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) s refrakterní gMG nebyly celkově hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti (viz bod 5.1).
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
Czech: Kompletní odpověď TMA se udržela u všech účastníků studie.
Hungarian: A teljes TMA válasz a választ mutató valamennyi betegnél fennmaradt.
Czech: V tabulce 11 je uveden přehled pacientů, kteří v průběhu 26 týdnů studie hlásili klinické zhoršení, a přehled pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Czech: Přípravek Soliris je složen ze dvou těžkých řetězců se 448 aminokyselinami a dvou lehkých řetězců s 214 aminokyselinami, přičemž jeho molekulová hmotnost je přibližně 148 kDa.
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Czech: Pacienti mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím, především k infekcím bakteriemi rodu Neisseria a zapouzdřenými bakteriemi.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem;
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s ekulizumabem provedeny (viz bod 5.3).
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Czech: Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Hungarian: Nem várt szövetközti keresztreaktivitást nem figyeltek meg.
Czech: Rizika při ukončení léčby přípravkem Soliris zahrnují zvýšení zánětu krevních destiček, což může způsobit:
Hungarian: A Soliris abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Czech: K závažným komplikacím ve formě TMA docházelo bez ohledu na to, zda byly u pacientů identifikovány genové mutace, vysoké riziko polymorfismu nebo autoprotilátky.
Hungarian: A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Czech: Léčba meningokokové infekce během cestování
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Czech: Pacienti by měli být informováni jak o těchto příznacích, tak i o nutných krocích vedoucích ve výsledku k neodkladnému vyhledání lékařské pomoci.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Hungarian: Összes beteg (N = 22) a 26.
Czech: Další koncové parametry zahrnovaly míru intervence TMA, hematologickou normalizaci, úplnou odpověď TMA, změny v LDH, funkci ledvin a kvalitu života.
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
Czech: a Absces zahrnuje následující preferované termíny: absces končetiny, absces tlustého střeva, absces ledviny, podkožní absces, zubní absces, hepatosplenický absces, perirektální absces, rektální absces.
Hungarian: a Az abscessus a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: végtagi abscessus, colon abscessus, renalis abscessus, subcutan abscessus, periodontalis abscessus, hepatosplenicus abscessus, perirectalis abscessus, rectalis abscessus.
Czech: - trombózu (zvýšenou srážlivost krve).
Hungarian: Trombózis (véralvadék képződés).
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku.
Hungarian: Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot.
Czech: Ve 26týdenní studii toxicity, která byla provedena u myší s náhradní protilátkou proti myšímu C5, neměla léčba vliv na žádný ze zkoumaných parametrů toxicity.
Hungarian: Egy egereken végzett, egér C5 elleni helyettesítő antitestet alkalmazó 26-hetes toxicitási vizsgálatban a kezelés a vizsgált toxicitási paraméterek egyikére sem volt hatással.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Hungarian: A TMA miatt végzett beavatkozások meghatározása PE/PI vagy újonnan megkezdett dialíziskezelés volt.
Czech: Jsou rozděleny podle četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Czech: (bronchitida), opary (herpes simplex)
Hungarian: ajakherpesz (herpesz szimplex),
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
Czech: • žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly v případě ekulizumabu provedeny vzhledem k nedostatku jeho farmakologické aktivity u jiných živočišných druhů než u člověka.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
Czech: • kopřivka, zarudnutí kůže, suchá pokožka, červené nebo fialové skvrny pod kůží, zvýšené pocení
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis
Hungarian: Refrakter generalizált myasthenia gravis
Czech: Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Hungarian: Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
Czech: Z toho důvodu se před léčbou a během léčby ekulizumabem u těhotných žen doporučuje individuální analýza přínosů a rizik.
Hungarian: Ezért terhes nőknél az ekulizumabbal végzett kezelés megkezdése előtt és alatt egyéni kockázat/előny elemzés elvégzése javasolt.
Czech: Přípravek Soliris je čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Soliris, podpůrnou péči s PE/PI nebo vhodná orgánově specifická podpůrná opatření zahrnující podporu ledvin pomocí dialýzy, podporu dýchání pomocí mechanické ventilace nebo antikoagulace.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Czech: Studie aHUS C10-004 zahrnovala 41 pacientů, kteří vykazovali známky TMA (trombotická mikroangiopathie).
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba 41 olyan beteget vontak be, akik thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit mutatták.
Czech: Laboratorní sledování PNH
Hungarian: A PNH laboratóriumi ellenőrzése
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie ECU-NMO-301 byla doba do prvního relapsu ve studii, který posuzovala nezávislá komise, pro niž byly léčebné skupiny zaslepené.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Czech: Změna v Hgb >20 g/l, n (%) (95% CI)
Hungarian: A Hgb változása > 20 g/l, n (%) (95%-os CI)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); EDSS = rozšířená stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale), IST = imunosupresivní léčba (immunosupressive therapy)
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
Czech: Všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Soliris, musí být dobře obeznámeni s návodem pro předepisující lékaře.
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Czech: U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci (původce Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 110,3 ± 17,9 ml/kg a průměrný biologický poločas eliminace byl 11,3 ± 3,4 dní.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 0,31±0,12 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat 110,3±17,9 ml/kg és az átlagos eliminációs félidő 11,3±3,4 nap volt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Soliris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Soliris
Czech: Všichni pacienti zařazení v obou prospektivních studiích měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Hungarian: A két prospektív vizsgálatba bevont valamennyi beteg esetében 5% felett volt az ADAMTS-13 szint.
Czech: Infuze čerstvě zmražené plazmy
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Czech: Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.
Hungarian: Az ekulizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy az ekulizumabnak nincs malformatív vagy föto/neonatális toxikus hatása.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Primární parametry účinnosti byly stabilizace hemoglobinu (pacienti, u nichž se udržela vyšší hodnota koncentrace hemoglobinu, než byl set-point, a u nichž nemusela být po celou dobu 26 týdnů provedena transfuze červených krvinek) a potřeba krevní transfuze.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Czech: Extravazace, parestézie v místě infuze, pocit horka
Hungarian: Extravasatio, paraesthesia az infúzió helyén, melegségérzés
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Soliris pacienti hlásili snížení únavy a zlepšení kvality života spojené se zdravím.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí či nežádoucími účinky.
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Czech: • vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
Hungarian: • súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Czech: - atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1).
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;
Czech: Vzhledem k velikosti a trvání studie nemohly být stanoveny účinky přípravku Soliris na výskyt trombotických příhod.
Hungarian: A vizsgálat mintanagysága és időtartama miatt a Soliris trombózisos eseményekre gyakorolt hatását nem lehetett meghatározni.
Czech: Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: Az ekulizumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.