FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l'iniezione appena possibile.
Lithuanian: Praleidus dozę, injekciją atlikti kaip įmanoma greičiau.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive aggiornamento modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: L'acido ibandronico non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties tyrimai su vaikais neatlikti, todėl duomenų apie veiksmingumą arba saugumą šiai pacientų populiacijai nėra.
Italian: Cistite, vaginite, candidiasi orale
Lithuanian: Cistitas, vaginitas, burnos kandidozė
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Lithuanian: Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61 % (p=0,0006).
Italian: Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all'interno dell'orecchio.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata.]
Lithuanian: [Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti]
Italian: • variazioni nei risultati dei test ematici come Gamma GT o creatinina
Lithuanian: • kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.
Lithuanian: naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Accord può influire sull'azione di altri medicinali.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Ibandronic Acid Accord gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
Italian: • incapacità di minzione (urinare), cistite (infiammazione della vescica)
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis (pasišlapinti), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Italian: • mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
Lithuanian: Visas žinomų nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra pateiktas 1-oje lentelėje.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni.
Lithuanian: Dauguma atvejų specifinio gydymo nereikia, o simptomai po keleto valandų ar parų praeina.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini con 6 ml di concentrato.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų su 6 ml koncentrato.
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar protarpiais (su ilgomis pertraukomis, kai vaisto nebuvo skiriama) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Italian: • una condizione che interessa i vasi sanguigni del cervello nota come "patologia cerebrovascolare"
Lithuanian: • būklė, veikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu"
Italian: • camminare o fare attività fisica portando dei pesi;
Lithuanian: • vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus
Italian: Una prevista riduzione del turnover dell'osso, una qualità normale dell'osso e un'assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di acido ibandronico iniettabile.
Lithuanian: Lauktas kaulų apykaitos sumažėjimas ir normali kaulo kokybė be mineralizacijos defektų taip pat nustatyta po dvejų gydymo ibandrono rūgšties 3 mg injekcijomis metų.
Italian: • liquido nei polmoni
Lithuanian: • skysčių kaupimasis plaučiuose
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione
Lithuanian: • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67%, 77% e 50% in soggetti affetti da insufficienza renale grave, tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg ibandrono rūgšties į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
Italian: Acido Ibandronico Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Italian: • problemi al cuore e problemi circolatori (inclusi palpitazioni, attacco cardiaco, ipertensione
Lithuanian: • širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius,
Italian: • se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
Lithuanian: • jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo atlikti dializę, arba, jei sergate liga, kurios metu gali būti pažeisti inkstai;
Italian: • disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d'umore
Lithuanian: • miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
Italian: Dati a un anno nello studio BM16550
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po vienerių metų
Italian: La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, la cui maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
Lithuanian: Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertintas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, duomenis; dauguma pacienčių buvo dalyvavusios pagrindiniame trejų metų trukmės lūžių tyrime (MF 4411).
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (Tabella 3).
Lithuanian: Trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Italian: Volume di infusione1 e tempo2
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė 2
Italian: • un problema agli occhi detto cataratta
Lithuanian: • Jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
Italian: ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Lithuanian: **Žiūrėti informaciją žemiau † Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Italian: In soggetti con insufficienza renale severa(CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110% rispetto ai volontari sani.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (vidutinis apskaičiuotas KLkr = 21,2 ml/min), koregavus dozę vidutinė AUC0-24h padidėjo 110 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in confronto a placebo è risultato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore basale.
Lithuanian: Per trejus metus juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 5,3 % lyginant su placebo gavusiųjų grupe ir 6,5 % lyginant su pradine verte.
Italian: Acido Ibandronico Accord può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Italian: Popolazione anziana (>65 anni)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Italian: ≥ 50 CLcr < 80
Lithuanian: ≥50 KLkr < 80
Italian: ≥ 30 CLcr < 50
Lithuanian: ≥30 Klkr < 50
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turėtų būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Italian: Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
Lithuanian: skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose;
Italian: È stata osservata una riduzione clinicamente significativa del 50% dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo già a un mese dall'inizio del trattamento con 2,5 mg di acido ibandronico.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Italian: L'acido ibandronico è indicato negli adulti per:
Lithuanian: Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems:
Italian: I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.
Lithuanian: Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Acido Ibandronico 6 mg (154 pazienti).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg ibandrono rūgštį (154 pacientės).
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis ibandrono rūgšties gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Italian: Disturbi cerebrovascolar i, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervų šaknelių pažeidimas, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralinė parestezija, parosmija
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Italian: Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore Acido Ibandronico Accord è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
Lithuanian: Dozavimas: naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti Ibandronic Acid Accord paprastai gydoma ligoninėje.
Italian: • problemi dentali.
Lithuanian: • dantų sutrikimai
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika, reikia vengti pernelyg didelės hidracijos.
Italian: Dopo aver ricevuto Acido Ibandronico Accord per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere Acido Ibandronico Accord.
Lithuanian: Po 5 metų Ibandronic acid Accord naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Accord.
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Acido Ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių 6 mg ibandrono rūgšties grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p = 0,003).
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
Italian: Piressia, sindrome similinfluenzale* *, edemi periferici, astenia, sete
Lithuanian: Pireksija, į gripą panaši liga**, periferinė edema, astenija troškulys
Italian: • dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
Lithuanian: • sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai
Italian: Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas tris mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Italian: • informi il medico se ha dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o un'infezione all'orecchio.
Lithuanian: • pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Italian: Acido Ibandronico Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.
Italian: Acido Ibandronico 6 mg n=154
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 6 mg n=154
Italian: La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche all'orecchio.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Italian: Inoltre, il 64,8% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi è stato identificato come responder (definito come riduzione ≥50% rispetto al basale), rispetto al 64,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno.
Lithuanian: Be to, 64,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas (registruotas, kai pradinė vertė sumažėjo ≥50% ), lyginant su 64,9% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą.
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite bollosa†
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas †
Italian: Per la limitata esperienza clinica, l'uso dell'acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgštis nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų pažeidimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: • se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.
Italian: • ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra ("cheilite"), mughetto
Lithuanian: • opos burnoje, ištinusios lūpos ("cheilitas"), pienligė burnoje
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: • senso di sete, mal di gola, alterazione del gusto
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Acido Ibandronico 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktika, skiriant po 6 mg ibandrono rūgšties į veną pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo, trukusio 96 savaites, metu.
Italian: • elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Italian: • assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
Lithuanian: • nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2 ml di concentrato.
Lithuanian: Išleidžiamas pakuotėmis po 1 flakoną su 2 ml koncentrato.
Italian: Ipersensibilit à†, broncospasm o†, angioedema† reazione anafilattica / shock†**
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†, angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**
Italian: Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo ibandrono rūgštimi metu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6 mg/6 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 6 mg/6 ml
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).
Lithuanian: Klinikinio farmakologijos tyrimo WP18551 metu, po 6 mg vienkartinės dozės į veną (15 minučių trukmės infuzija), vidutinis AUC0-24 padidėjo, atitinkamai, 14 % ir 86 % pacientams, kuriems buvo nesunkus (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 68,1 ml/min) ir vidutinio sunkumo (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 41,2 ml/min) inkstų sutrikimas,
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Acido Ibandronico Accord.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ibandronic Acid Accord veikimą.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Lithuanian: Po ibandrono rūgšties injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Accord se è in gravidanza o allatta al seno.
Lithuanian: Nevartokite Ibandronic acid Accord, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Italian: Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Lithuanian: Netyčia tirpalo suleidus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con 2 mg o 4 mg di acido ibandronico; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con 6 mg di acido ibandronico) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo: ibandrono rūgšties 2 mg ar 4 mg doze buvo gydyta 311 pacientų; skeleto reiškinių profilaktika sergantiesiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis: ibandrono rūgšties 6 mg doze profilaktika taikyta 152 pacientams) bei vaisto poregistracinės stebėsenos metu.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto (nustatyta in vitro, kai susidaro ibandrono rūgšties gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Lithuanian: 2 Lentelė Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Italian: Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico.
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos atsargiai ir vengiant tiesioginio kontakto su ibandrono rūgštimi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria del paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola venga implementata.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Italian: L'acido ibandronico è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.