FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Romanian: Cu toate că este incertă relevanța clinică a acestor constatări, au existat raportări spontane provenite de la pacienți infectați cu HIV și tratați cu ART potențate cu ritonavir, care au prezentat evenimente reocluzive după dezobstrucția vasculară sau care au prezentat evenimente trombotice în cursul unei scheme de tratament de încărcare cu clopidogrel.
English: The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Plavix sunt sângerările.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Romanian: În cadrul unui studiu de biodisponibilitate relativă efectuat la adulţi, soluţia constituită de clopidogrel a demonstrat un grad similar şi o rată uşor crescută de absorbţie a principalului metabolit (inactiv)
English: Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Romanian: Săptămâna 3 (pentru cutiile cu 28 şi 84 comprimate) Săptămâna 4 (pentru cutiile cu 28 şi 84 comprimate)
English: If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Plavix, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
English: You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Romanian: Trebuie să luaţi Plavix atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Plavix vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuţia altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi
English: While you are taking Plavix:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Plavix:
English: Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Plavix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If you forget to take Plavix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Plavix
English: What Plavix looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Plavix şi conţinutul ambalajului
English: It is preferable not to take this product during pregnancy.
Romanian: Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Romanian: În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Plavix.
English: 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Romanian: IÎ 95%: 2,4% - 19,1%; p=0,013), a fost în principal datorat unei scăderi semnificative a incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: - a recent surgery (including dental).
Romanian: - vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Plavix.
English: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France or
Romanian: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franţa sau
English: Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Romanian: Plavix 300 mg comprimate filmate Acest comprimat de clopidogrel 300 mg este destinat utilizării ca doză de încărcare.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
Romanian: Prin urmare, trebuie descurajată administrarea concomitentă a clopidogrelului cu ART potențate.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Plavix, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: Manufacturers:
Romanian: Fabricantul:
English: Plavix contains hydrogenated castor oil
Romanian: Plavix conţine ulei de ricin hidrogenat
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
Romanian: Într-un studiu cu doze progresiv crescute, efectuat la 86 nou-născuţi sau sugari şi copii mici cu vârsta până la 24 luni, cu risc de apariţie a trombozei (PICOLO), clopidogrelul a fost evaluat pentru doze consecutive de 0,01, 0,1 şi 0,2 mg/kg la nou-născuţi, sugari şi copii mici şi 0,15 mg/kg numai la nou-născuţi.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Romanian: Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii, din motive legate de probleme referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
English: Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Romanian: Inhibiția medie a agregării plachetare poate scădea în cazul administrării concomitente a clopidogrelului și ritonavirului.
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Romanian: - aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Romanian: Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
English: If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Romanian: Dacă Plavix este furnizat în blistere din aluminiu/aluminiu, nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Romanian: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny
English: Refer to the storage conditions on the carton.
Romanian: A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie.
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în cadrul programului ACTIVE au fost cei care aveau FA documentată, de exemplu fie FA permanentă sau cel puţin 2 episoade de FA intermitentă în ultimele 6 luni, şi care au avut cel puţin unul dintre următorii factori de risc: vârsta ≥75 ani sau vârsta cuprinsă între 55 şi 74 ani şi, fie diabet zaharat care necesită tratament medicamentos sau IM în antecedente, documentat, sau boală coronariană documentată; trataţi pentru hipertensiune arterială; accident vascular cerebral în antecedente, accident ischemic tranzitoriu (AIT) sau embolie sistemică non-SNC; disfuncţie ventriculară stângă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng <45%; sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel, timp de 78 de săptămâni la şoarece şi de 104 săptămâni la şobolan, în doze de până la 77 mg/kg şi zi (reprezentând de cel puţin 25 de ori expunerea unui subiect uman căruia i se administrează doza terapeutică de 75 mg/zi).
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare, accident vascular cerebral sau deces.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Romanian: Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrino-specifice sau fibrino-nespecifice şi heparine a fost evaluată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Romanian: hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*, sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populaţia japoneză)*
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
Romanian: • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
English: Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Romanian: Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează Plavix conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Romanian: Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Romanian: Cu toate acestea, clopidogrelul şi AAS au fost administrate în asociere pe o durată de până la un an (vezi pct. 5.1).
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
English: Polishing agent: Carnauba wax
Romanian: Ceară carnauba
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Romanian: Efecte farmacodinamice Administrarea repetată a unei doze de 75 mg pe zi a determinat o importantă inhibare a agregării plachetare induse de ADP, începând din prima zi de tratament; această inhibare a crescut apoi progresiv şi a atins starea de echilibru între a 3-a şi a 7-a zi.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Plavix 75 mg/day.
Romanian: Doza de 0,2 mg/kg a realizat o inhibiţie medie procentuală de 49,3% (inhibarea agregării plachetare induse cu 5 µmoli ADP), care a fost comparabilă cu cea realizată la adulţi trataţi cu 75 mg
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Romanian: Studiul CAPRIE a inclus 19185 de pacienţi cu aterotromboză, care s-a manifestat printr-un infarct miocardic recent (<35 de zile), un accident vascular cerebral ischemic recent (între 7 zile şi 6 luni) sau printr-o arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Romanian: Eliminare La om, după administrarea orală a unei doze de clopidogrel marcat cu 14C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 14 comprimate filmate 7 comprimate filmate
English: - If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
English: The recommended dose for ASA was 75 to 100 mg/day.
Romanian: AAS a fost de 75 până la 100 mg/zi.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic recent Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic acut.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), nivelul de inhibare a agregării plachetare ADP-induse a fost mai mic (25%) decât cel observat la subiecţii sănătoşi, însă prelungirea timpului de sângerare a fost similară celei înregistrate la subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de clopidogrel pe zi.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct. 6.1.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ incidenţa unor noi evenimente ischemice (criteriu final care combină infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral ischemic şi decesul de cauză vasculară) comparativ cu AAS.
English: Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Romanian: Antiacidele nu au influenţat gradul de absorbţie a clopidogrelului.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: • De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Romanian: Hemoragii musculo scheletice (hemartroză), artrită, artralgie, mialgie
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Romanian: Incidenţa hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice şi heparină (vezi pct. 4.8).
English: If you stop taking Plavix Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa (vezi pct. 4.4).
English: 5 How to store Plavix Contents of the pack and other information
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Plavix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Plavix contains lactose.
Romanian: Plavix conţine lactoză.
English: Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Romanian: Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Romanian: beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar, în timp ce riscul hemoragic a persistat (vezi pct. 4.4).
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
English: Mannitol (E421)
Romanian: Hipromeloză (E464)
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Mecanism de acţiune Clopidogrelul este un pro-medicament al cărui metabolit este un inhibitor al agregării plachetare.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):