FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: • Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Spanish: • Ervebo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco.
English: • You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Spanish: • Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y líquidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y líquidos vaginales de personas que estén infectadas por el virus del Ébola.
English: This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Spanish: Esto es porque podría transmitirles el virus vacunal a través de sus líquidos corporales.
English: Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, la erupción se caracterizó de diversas maneras, incluyendo erupción generalizada (2,3%), erupción vesicular (0.5%), dermatitis (0.3%), o vasculitis cutánea (0.01%).
English: • Safe burial practices
Spanish: • Prácticas seguras de enterramiento
English: Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Spanish: El Protocolo 010 (estudio de vacunación en anillo) fue un ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado en grupos, de vacunación en anillo (vacunación de los contactos y los contactos de los contactos [CCC] de casos índice de Ébola) en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Ervebo en Guinea.
English: CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Spanish: IC = intervalo de confianza; GP-ELISA = Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas anti-glucoproteína humana (UE/ml); GMT = Media
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Spanish: • Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Ervebo y contenido del envase
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: • Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Spanish: • El contacto con murciélagos, simios, monos o con sangre, líquidos y carne cruda preparados de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
English: People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Spanish: Si usted tiene previsto recibir sangre o hemoderivados No reciba esta vacuna al mismo tiempo que recibe sangre o hemoderivados.
English: • Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Spanish: • Ervebo se administra para protegerle frente a la enfermedad por el virus de Ébola, causada por el virus Ébola Zaire, el cual es un tipo de virus de Ébola.
English: The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
English: Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: Ervebo consiste en un vector basado en el virus de la estomatitis vesicular, vivo, atenuado que expresa el gen de la glucoproteína de la cubierta del virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Spanish: Tiene previsto donar sangre • No done sangre durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
English: 31 Jan 2020
Spanish: 31 de enero de 2020
English: Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Spanish: Solución inyectable La solución es un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco.
English: Immunocompromised individuals
Spanish: Personas inmunodeprimidas
English: CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Spanish: IC = intervalo de confianza; GMT = Media Geométrica de los Títulos; PRNT = Prueba de Neutralización por Reducción de Placas
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Spanish: Las personas que reciban Ervebo no deben donar sangre durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
English: How to store Ervebo
Spanish: Cómo se administra Ervebo
English: • If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Spanish: • Si tiene una erupción donde la piel este dañada después de recibir Ervebo, cúbrasela hasta que cicatrice.
English: The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: Los demás excipientes son albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Spanish: Resumen de las GMT para el PRNT de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
English: Very Rare
Spanish: Muy Frecuentes
English: Concurrent illness
Spanish: Enfermedad simultánea
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
English: live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995 Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placas
English: Ervebo is given by a healthcare worker.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario.
English: Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar el contacto directo con personas de alto riesgo y la exposición a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del principio activo (PA) está adecuadamente validado.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Spanish: • Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que los animales entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
English: Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes notificadas después de la vacunación con Ervebo fueron cefalea (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fatiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), escalofríos (6,3%), artritis (3,7%), erupción cutánea (3,6%), hiperhidrosis (3,2%) y dolor abdominal (1,4%).
English: • Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda.
English: Have a bleeding disorder or bruise easily
Spanish: Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Cubra el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: • Nausea,
Spanish: • Náuseas,
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Spanish: Ervebo solución inyectable rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva IM
English: • Stomach pain,
Spanish: • Dolor de estómago,
English: Pregnant and breast-feeding women
Spanish: Mujeres embarazadas y en período de lactancia
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Spanish: Cubra el lugar de inyección con gasa o venda (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con el líquido de vesículas.
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Spanish: El análisis primario definitivo incluyó a 2.108 sujetos (51 grupos) en el grupo de vacunación inmediata y 1.429 sujetos (46 grupos) elegibles y que dieron su consentimiento en el Día 0 en el grupo de vacunación retardada.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Spanish: Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para asegurar que personas con un sistema inmunitario débil o animales no entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Spanish: Si usted desarrolla una erupción en la que la piel esté dañada después de recibir Ervebo, cúbrala hasta que cicatrice.
English: • If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
English: • Headache,
Spanish: • Dolor de cabeza,
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar la exposición del ganado a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante Tampón de trometamol Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Spanish: Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que personas con un sistema inmunitario débil entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
English: This product contains genetically modified organisms.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Spanish: Se debe cubrir el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con líquido de vesículas (ver sección 4.2).
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Spanish: Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Spanish: • El contacto con la sangre y líquidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los líquidos vaginales).
English: Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Spanish: El Protocolo 011, denominado Ensayo de Sierra Leona para Introducir una vacuna frente al Virus Ébola (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola - STRIVE) fue un ensayo de Fase 2/3 aleatorizado, abierto en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Ervebo en adultos
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Spanish: En ensayos clínicos con notificaciones de casos de artritis, las medianas de aparición fueron entre 10 y 12 días (intervalo de 0 a 25 días).Se han notificado casos de artritis por sujetos en ensayos clínicos con un intervalo de frecuencia de 0% en varios protocolos a 23,5% en un ensayo de Fase 1.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Anaphylactic reaction
Spanish: Reacción anafiláctica Muy Raras
English: Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
English: • Muscle aches,
Spanish: • Hinchazón articular,
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Spanish: Hinchazón en el lugar de inyección
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si durante 6 semanas después de que reciba Ervebo, ha estado en contacto estrecho o en la misma casa que alguien que podría estar embarazada o en periodo de lactancia.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: • Joint pain,
Spanish: • Dolor articular,
English: This product contains GMO.
Spanish: Esta vacuna contiene OMG.
English: Baseline GMT (n) [95% CI]
Spanish: GMT basal (n) [IC 95%]
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
Spanish: GMT en el Mes 12* (n) [IC 95%]
English: Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Spanish: Ervebo solución inyectable vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva)
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
Spanish: GMT en el Mes 6 (n) [IC 95%]
English: Month 1 GMT (n) [95% CI]
Spanish: GMT en el Mes 1 (n) [IC 95%]
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
Spanish: GMT en el Mes 24 (n) [IC 95%]
English: • Chills,
Spanish: • Escalofríos,
English: Trial
Spanish: Ensayo
English: See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
Spanish: Ver también puntos 5.2, 5.3 y 5.5.
English: These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
Spanish: Estas reacciones han desaparecido sin tratamiento en 28 días.
English: Meat: 42 days
Spanish: Carne: 42 días
English: Do not use in cats and dogs.
Spanish: No utilizar en gatos y perros.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
English: (adult)
Spanish: (adulto)
English: Presentations:
Spanish: Presentaciones:
English: This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
Spanish: Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección):
English: 5.8 Overdose
Spanish: 5.8 Sobredosis
English: ATCvet code: QP54AA01
Spanish: Código ATCvet: QP54AA01
English: Please refer to point 5.10.
Spanish: Por favor consultar punto 5.10.
English: The remainder is excreted as metabolites or degradation products.
Spanish: El resto es excretado como metabolitos o productos de degradación.
English: It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
Spanish: También se establece que la ivermectina se distribuye principalmente en el plasma (80%).
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Spanish: El producto no debe entrar en los cursos de agua dado que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Persistant activity
Spanish: Actividad persistente
English: 6.1 Incompatibilities
Spanish: 6.1 Incompatibilidades
English: 5.3 Undesirable Effects
Spanish: 5.3 Efectos indeseables
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Spanish: Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.
English: The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
Spanish: El volumen administrado por lugar de inyección no debe exceder de 10 ml.
English: Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Spanish: No se recomienda la inyección de animales mojados o sucios.
English: Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
Spanish: Los terneros tratados deben estar siempre controlados de acuerdo a buenas prácticas de manejo.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
English: Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Spanish: No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: Almost all of the metabolites of Ivermectin are more polar than the parent compound and no single minor metabolite accounts for more than 4% of total metabolites.
Spanish: Casi todos los metabolitos de Ivermectina son más polares que el compuesto padre y ningún metabolito menor único se recuenta como más del 4% de los metabolitos totales.
English: Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Spanish: Sólo alrededor de un 1-2 % se excreta en la orina, el resto es excretado en heces, aproximadamente un 60% del cual es excretado como sustancia medicamentosa inalterada.
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 28 días.
English: Reference Member State:
Spanish: Estado miembro de Referencia:
English: 6.4 Nature and Contents of Container
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
English: Ivermectin belongs to the avermectin group.
Spanish: Ivermectina pertenece al grupo avermectina.
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la
English: Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Spanish: Ivermectina es un miembro de la clase lactona macrocíclica de endectocidas que tiene un único modo de acción.
English: acquired up to 14 days after treatment, Ostertagia ostertagi acquired up to 21 days after treatment and Dictyocaulus viviparus acquired up to 28 days after treatment.
Spanish: adquiridos hasta 14 días después del tratamiento, Ostertagia ostertagi adquiridos hasta 21 días después del tratamiento y Dictyocaulus viviparus adquirido hasta 28 días después del tratamiento.
English: 5.1 Indications For Use:
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso:
English: Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Spanish: Vermes pulmonares: Dictyocaulus viviparus.
English: Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Spanish: No utilizar en vacas de leche, durante la lactación o el periodo seco, cuando la leche se destine a consumo humano.
English: 5.7 Posology and Method of Administration
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
English: ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS