FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos)
Maltese: • Kundizzjonijiet ta' l-ittestjar tat-tqala o Parir dwar testijiet addattati o Frekwenza (qabel ma jibda, kull xahar matul ittrattament u wara t-tmiem tat-trattament)
Lithuanian: talidomidas
Maltese: talidomid
Lithuanian: Thalidomide Celgene tiekiamas kapsulių (50 mg) forma.
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Thalidomide Celgene rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Lithuanian: Dažniausi Thalidomide Celgene, vartojamo kartu su melfalanu ir prednizonu, šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), leukopenija (sumažėjęs leukocitų, baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfopenija (sumažėjęs limfocitų, kitų baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą), drebulys, svaigulys, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talidomido.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Lithuanian: Kita informacija apie Thalidomide Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg (2 kapsulės) per parą.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną vartojantys pacientai išgyveno vidutiniškai 33,2 mėnesio nuo tyrimo pradžios, palyginti su 51,6 mėnesio, kai kartu buvo vartojamas Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas nuo daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) dar negydytiems pacientams gydyti kartu skiriant vaistus nuo vėžio melfalaną ir prednizoną.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Lithuanian: Thalidomide Celgene buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (4 kapsulės) per parą, kasdien išgeriamos tuo pačiu paros metu, geriausia prieš miegą.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
Lithuanian: Tai gali padėti sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą.
Maltese: Dan jista' jgħin biex inaqqas il-progressjoni talmijeloma multipla.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Thalidomide Celgene vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų (+)-(R) ir (-)-(S) enantiomerų prisijungia atitinkamai 55 % ir 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Lithuanian: Traukuliai†, sutrikusi koordinacija
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Lithuanian: (Simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis");
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Lithuanian: ANS* (/µl)
Maltese: ANC (/µL)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, bradikardija
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Lithuanian: Sumišimas, depresija
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Lithuanian: Talidomidas turi chiralinį centrą ir klinikinėje praktikoje vartojamas (+)-(R)- ir (-)-(S)-talidomido racemato pavidalu.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Lithuanian: stebėjimo duomenys.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (4 x50 mg kapsulės) 75 metų ir jaunesniems suaugusiesiems arba 100 mg (2 x 50 mg kapsulės) vyresniems nei 75 metų suaugusiesiems.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Lithuanian: Labai intensyvios ir sunkios odos reakcijos.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas*, †, toksinė epidermio nekrolizė*, †, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais*,†, leukocitoklastinis vaskulitas†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Lithuanian: • Plaučių vamzdelių (bronchų) uždegimas ir patinimas (bronchitas).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra talidomidas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Lithuanian: Amenorėja
Maltese: Amenorreja
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptiniai preparatai
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Lithuanian: • XY genotipas, Turner'io sindromas, gimdos agenezė.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Lithuanian: • Traukuliai.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija†, pancitopenija†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Lithuanian: Periferinė edema
Maltese: Komuni Ħafna Edema periferali
Lithuanian: Venų ir arterijų tromboembolijos reiškiniai
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Lithuanian: • Sumažėjęs ar nenormalus jautrumas (dizestezija).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) mediana MPT ir MP grupėse buvo atitinkamai 51,6 9(± 4,5) ir 33,2 (± 3,2) mėnesio (97,5 % PI: 0,42-0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Lithuanian: Talidomido dozės mediana buvo 217 mg, > 40 % pacientų buvo taikyti 9 gydymo ciklai.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*, †, Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Lithuanian: Šis 18 mėnesių skirtumas buvo statistiškai reikšmingas: mirties rizikos sumažėjimo rizikos santykis MPT grupėje buvo 0,59, 97,5 % PI 0,42 0,84, p reikšmė < 0,001 (žr.
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Lithuanian: Krakmolas, pregelifikuotas
Maltese: Starch, pregelatinized
Lithuanian: Plaučių embolija*, intersticinė plaučių liga, bronchopneumopatija, dusulys Dažnis nežinomas Plaučių hipertenzija†
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Lithuanian: • Seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Lithuanian: Trombocitų skaičius (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Lithuanian: * PSO kriterijai
Maltese: * Kriterji WHO
Lithuanian: f Prednizonas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Lithuanian: Sinkopė, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada
Maltese: Sinkope, bradikardja u imblokk atrijoventikulari
Lithuanian: ≤ 75 < 1 500, bet
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Lithuanian: Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0,25 mg/kg kūno svorio ir 2 mg/kg kūno svorio.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu vartojimu, yra šios: neutropenija, leukopenija, vidurių užkietėjimas, mieguistumas, parestezija, periferinė neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, galvos svaigimas, dizestezija, tremoras ir periferinė edema.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Lithuanian: 0,125 mg/kg per parą
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio neutropenija kaip nepageidaujama reakcija dažniau nustatyta daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) deriniu nei melfalano ir prednizono (MP) deriniu: atitinkamai 42,7 % ir 29,5 % (tyrimas IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų slopinamojo poveikio sustiprėjimas Talidomidas turi slopinamųjų savybių, todėl gali didinti slopinimą, sukeltą trankviliantų, migdomųjų preparatų, antipsichozinių vaistinių preparatų, H1 histamininių receptorių blokatorių, opioidų darinių, barbitūratų ir alkoholio.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 65-75 metų pacientai, 41 % (183/447) jų buvo 70 metų arba vyresni.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Lithuanian: > 75 < 1 500, bet
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Thalidomide Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Thalidomide Celgene
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Maltese: • Vista mċajpra.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Citochromo P450 katalizuojamas talidomido metabolizmas kepenyse yra minimalus.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Lithuanian: Time from randomization ( month )
Maltese: Żmien mir-randomization (xhur)
Lithuanian: Išgėrus vieną 400 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto talidomido dozę, bendras vidutinis pašalinimas iki 8-tos dienos sudarė 93,6 % vartotos dozės.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Lithuanian: Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl kliniškai svarbi sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šios fermentų sistemos inhibitoriai ir (arba) induktoriai, nėra tikėtina.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Lithuanian: Trombozės profilaktikos ir antikoaguliantų dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar it-tromboprofilassi u t-terapija tad-dożaġġ/antikoagulazzjoni huma pprovduti f'sezzjoni 4.2.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas*, ^ Dažnis nežinomas Naviko irimo sindromas†
Maltese: Sindrome majelodisplastiku*,^ Mhux Magħrufa Sindrome tal-lisi tat-tumur†
Lithuanian: Šlapime nepakitęs talidomidas sudarė nedidelę dalį (< 3 % dozės).
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Lithuanian: > 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 100 mg per parą
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Lithuanian: , anksiolitiniai arba migdomieji preparatai, vaistai nuo psichozės, H1
Maltese: (bħal anxiolytics, mediċini ipnotiċi, mediċini antipsikotiċi, antistamini
Lithuanian: Atliekant bendrą DRESS atvejų vartojant talidomidą paiešką spontaninių pranešimų šaltiniuose ir vykdant klinikinius tyrimus, nustatyti 8 atvejai, 4 iš šių atvejų buvo vertinami kaip tikėtina arba galima reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vadovaujantis Regiscar kriterijais.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė melfalano dozė yra nuo 0,1 iki 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į kaulų čiulpų resursus, dar 50 % dozę reikia sumažinti esant vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: ≥ 30, bet < 50 ml/min.) arba sunkiam (KrKl: < 30 ml/min.) inkstų nepakankamumui.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams padidėja venų tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) ir arterijų tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika (žr.
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Įrodyta, kad žmonėms talidomidas yra teratogenas.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Lithuanian: Thalidomide Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Thalidomide Celgene yra baltos kietos kapsulės, ženklintos užrašu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kif jidher Thalidomide Celgene u l-kontenut tal-pakkett Thalidomide Celgene huma kapsuli bojod iebsa mmarkati "Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Be talidomido, hidrolizės produktų N-(o-karboksibenzoil) glutarimido ir ftaloilizoglutamino, susidariusių nefermentiniais procesais, taip pat buvo plazmoje ir dideliais kiekiais šlapime.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Lithuanian: Tarp kūno svorio ir nustatyto talidomido klirenso yra tiesinis ryšys; daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kūno svoris buvo 47-133 kg, talidomido klirensas buvo nuo maždaug 6-12 l/h; tai rodo 0,621 l/h talidomido klirenso didėjimą, kūno svoriui padidėjus 10 kg.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn il-piż tal-ġisem u l-istima tat-tneħħija ta' thalidomide; f'pazjenti b'majeloma multipla li għandhom piż tal-ġisem ta' 47-133 kg, it-tneħħija ta' thalidomide varjat minn madwar 6-12 L/siegħa, li tirrappreżenta żieda fit-tneħħija ta' thalidomide ta' 0.621 L/siegħa għal kull 10 kg ta' żieda ta' piż tal-ġisem.
Lithuanian: Išgėrus vieną 50-400 mg dozę, talidomido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje buvo 5,5-7,3 val.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Lithuanian: Bradikardija
Maltese: Effett bradikardijaku
Lithuanian: Dažnis nežinomas Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema, dilgėlinė)†
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, talidomido vartojant kartu su deksametazonu kitų klinikinių tyrimų metu, labai dažna nepageidaujama reakcija buvo nuovargis, dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo praeinantis išemijos priepuolis, sinkopė, galvos sukimasis, hipotenzija, nuotaikos pokytis, nerimas, neryškus matymas, pykinimas ir dispepsija, nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo cerebrovaskulinis priepuolis, divertikulo perforacija, peritonitas, ortostatinė hipotenzija ir bronchitas.
Maltese: Barra mir-reazzjonijiet avversi mogħtija fil-qosor hawn fuq, thalidomide flimkien ma' dexamethasone ikkaġuna għeja bħala reazzjoni avversa komuni ħafna fi studji kliniċi oħra; reazzjonijiet avversi komuni ta' iskemija mumentanja, sinkope, vertiġini, pressjoni baxxa, tibdil fil-burdata, ansjetà, vista mċajpra, dardir u dispepsja; u reazzjoniiet avversi mhux komuni ta' aċċident ċerebrovaskulari, perforazzjoni divertikulari, peritonite, pressjoni baxxa ortostatika u bronkite.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Maltese: • Għandha tkun kapaċi tikkonforma mal-miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Lithuanian: Tyrimo metu antikūnų prieš kiaušides tyrimas buvo neigiamas, prolaktino koncentracija buvo normali.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos kišeninėje kortelėje, kurioje yra 28 kapsulės (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 14 kapsulių).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Lithuanian: Trombocitopenija, įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamas reakcijas, nustatyta daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems MPT deriniu.
Maltese: Tromboċitopenija, li tinkludi reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4, ġiet irrappurtata f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC) yra proporcinga dozei, vartojant vienkartines dozes.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Lithuanian: Vienam 2 metų vaikui, suvartojusiam 700 mg dozę, be mieguistumo ir dirglumo, pasireiškė nenormalus padų refleksas.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Lithuanian: Periferinė neuropatija*, tremoras, galvos svaigimas, parestezija, dizestezija, mieguistumas
Maltese: Komuni Ħafna Newropatija periferali*, Rogħda, Sturdament, Parastesija, Disestesija, Ngħas
Lithuanian: o Nėštumo testų datos ir rezultatai.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Lithuanian: • > 8 x VNR.
Maltese: • >8 x ULN:
Lithuanian: • > 5 ir ≤ 8 x VNR.
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Lithuanian: • > 3 ir ≤ 5 x VNR.
Maltese: • > 3 u ≤5 ×
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Maltese: o Dettalji anonimi tal-pazjent - età, sess u etoloġija tal-PAH o Mediċini li jittieħdu fl-istess ħin o Raġuni dwar għaliex Thelin m'għadux jingħata o ADRs ○ L-ADRs serji kollha ○ Żieda fl-enzimi tal-fwied sa > 3 x ULN ○ Żieda fil-bilirubina tat-tip dirett ta' > 2x ULN ○ Anemija ○ Emorraġija ○ Tqala u r-riżultat ○ Edema pulmonari (assoċjata ma' mard okklużiv tal-vini)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Maltese: L-MAH għandu jwaqqaf programm ta' sorveljanza biex jiġbor tagħrif dwar: id-demografija talpazjenti li jingħataw Thelin, kwalunkwe reazzjonijiet avversi u raġunijiet li minħabba fihom Thelin ma jibqax jingħata.
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Lithuanian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Lithuanian: Simptominis hepatitas
Maltese: Epatite sintomatika
Lithuanian: Sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-276 dinos*sek.
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Maltese: Fih lactose monohydrate