FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Swedish: Därefter är den dagliga dosen av pegvisomant 10 mg, tagen i form av en subkutan (under huden) injektion.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 och <
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Swedish: I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05).
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Swedish: Obstruktiv gallsjukdom ska uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer eller hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog.
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Swedish: • Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Swedish: Vid tillförsel av detta läkemedel kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Swedish: Efter beredning ska den beredda lösningen inspekteras visuellt före administrering för att se om den innehåller några främmande partiklar eller om det finns några synliga förändringar.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Swedish: Systemiska överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, laryngospasm, angioödem, generella hudreaktioner (utslag, erytem, klåda, urtikaria) har rapporterats efter lansering.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Swedish: • Snurra försiktigt vätskan genom att föra injektionsflaskan i en cirkulär rörelse på en platt yta.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Swedish: Behandling med SOMAVERT bör avbrytas om det finns kvarstående tecken på leversjukdom.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Swedish: • Alla frågor ska hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Swedish: Behandlingen med pegvisomant bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Swedish: Behandling med pegvisomant ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Swedish: En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Swedish: Erfarenheterna från överdosering av pegvisomant är begränsade.
English: • May treat with SOMAVERT.
Swedish: • Kan behandlas med SOMAVERT.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Swedish: I en studie med pegvisomant till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter.
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Swedish: Pegvisomant har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon.
English: • No-never shake the vial.
Swedish: • Nej - skaka aldrig injektionsflaskan.
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Swedish: • Förändrat smaksinne, migrän.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Swedish: • Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Swedish: • Snabb svullnad av hud samt underliggande vävnader och slemhinnor i organen (angioödem).
English: Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Swedish: • Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Swedish: Dra nålen nedåt så att nålspetsen är vid sin lägsta punkt i vätskan.
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Swedish: • Förhöjda blodfetter, ökad aptit.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Swedish: Varning: Låt inte sprutans ände vidröra något när sprutlocket är avlägsnat.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Swedish: Leverprover ska dock tas en gång i veckan för kontroll av ev. fortsatta ökningar (se nedan).
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda leverfunktionsvär den (t ex förhöjda transaminaser) (se avsnitt 4.4)
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Efter beredning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Swedish: Vid tillsats av spädningsvätskan från sprutan ska injektionsflaskan och sprutan hållas i en vinkel som visas i bilden nedan.
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Swedish: Pegvisomant är en analog till humant tillväxthormon, som genom genteknik förändrats till en antagonist till receptorn för tillväxthormon.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Swedish: • Kolesterolhöjning i blodet, viktuppgång, höjning av blodglukos, sänkt blodglukos.
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Swedish: • Håll tag i sprutan medan nålen är instucken i injektionsflaskans propp för att förhindra att nålen böjs.
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Swedish: • Håll sprutan upprätt för att undvika läckage.
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Swedish: • Minskad mängd blodplättar, ökad eller minskad mängd vita blodkroppar, blödningstendens.
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Swedish: Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se avsnitt 4.5).
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Swedish: • Sätt ut SOMAVERT omedelbart.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Swedish: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen och rekommendationer för övervakning av levervärden under behandling med SOMAVERT finns i tabell A i avsnittet ”Varningar och försiktighet” (4.4).
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Swedish: Psykiska störningar mardrömmar panikattacker, försämrat korttidsminne, apati, förvirring, sömnstörningar, ökad libido ilska
English: * Excipient with known effect
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Swedish: • Kan fortsätta med SOMAVERT.
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Swedish: Tecken eller symtom som tyder på hepatit eller annan leverskada (t.ex. gulsot, bilirubinuri, trötthet, illamående, kräkningar, smärta i högra övre kvadranten, ascites, oförklarligt ödem, lätt att få blåmärken)
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Swedish: Efter beredning skall lösningen användas omedelbart.
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Swedish: Nivåerna av IGF-I i serum bör mätas med fyra till sex veckors intervall och eventuella dosjusteringar bör göras i steg om 5 mg/dag, för att ställa in IGF-Inivån i serum inom det intervall som är normalt för åldern och som ger en optimal klinisk effekt.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktioner vid injektionsstället (inklusive överkänslighet vid injektionsstället), blåmärken eller blödningar vid injektionsstället, hypertrofi vid injektionsstället (t.ex. lipohypertrofi)
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Swedish: 10 mg eller 15 mg eller 20 mg eller 25 mg eller 30 mg pegvisomant i pulver i en injektionsflaska (typ I flintglas) med propp (klorbutylgummi) och 1ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) i en förfylld spruta (typ I borosilikatglas) med en propp (brombutylgummi) och ett spetslock (bromobutylgummi).
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Inga kliniska data finns för användning av pegvisomant i samband med graviditet.
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Swedish: Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon (GH) och sänker nivån av IGF-I (Insulin-like growth factors) som cirkulerar i blodet.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Swedish: Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 respektive 15600 ± 10300 ng/ml.
English: The powder is white to slightly off-white.
Swedish: Pulvret är vitt till svagt benvitt.
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Swedish: • Dra försiktigt nålhöljet rakt ut.
English: or several days after administration.
Swedish: Kan uppträda omedelbart eller flera dagar efter läkemedelstillförseln.
English: What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SOMAVERT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT Hur du använder SOMAVERT Eventuella biverkningar Hur SOMAVERT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Swedish: • Låt nålen vara kvar i injektionsflaskan och granska läkemedlet noga.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Swedish: Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml spädningsvätska, dagligen i form av en subkutan injektion.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Swedish: Pulvret ska lösas upp med 1 ml spädningsvätska.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi, hyperglykemi, hypoglykemi, viktökning hypertriglyceridemi
English: INNER CARTON
Swedish: INRE KARTONG
English: • A suitable sharps container.
Swedish: • en lämplig behållare för vassa föremål.
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Swedish: Förvara kartongen/-erna med injektionsflaskor med pulver i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och i skydd mot direkt solljus.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet tillgängliga för pegvisomant.
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Swedish: Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, hemorragisk diates
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol (E421), vattenfritt dinatriumfosfat och natriumdivätefosfatmonohydrat - Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor.
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Swedish: SOMAVERT pulver i injektionsflaska med vätska i en förfylld spruta pegvisomant för injektion Endast för subkutan injektion Injektionsflaska för engångsbruk
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Swedish: Om luft syns i sprutan ska du knacka på sprutcylindern så att bubblorna stiger uppåt och sedan försiktigt trycka ut bubblorna i injektionsflaskan.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreakti oner anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
English: Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Swedish: Analys av leverenzymer vid baslinjen före insättning av SOMAVERT Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Swedish: Leverprover ska dock tas en gång i månaden för kontroll av ev. fortsatta ökningar.
English: 1/100 to <1/10
Swedish: ≥1/100 och <1/10
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Swedish: • Tryck på kolven mycket långsamt så att vätskan rinner försiktigt ned på insidan av injektionsflaskan.
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Swedish: • För in nålen helt i det ihopklämda hudvecket.
English: • Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Swedish: • Dra nålen nedåt så att nålspetsen är vid sin lägsta punkt i vätskan.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Swedish: • Ansiktssvullnad, torr hud, nattliga svettningar, hudrodnad (erytem), upphöjda kliande knutor i huden (nässelutslag).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros, blåmärken, pruritus b, utslag ansiktsödem, torr hud, ökad tendens till blåmärken, nattliga svettningar, erytem b,
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Swedish: Tabell A: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen samt för regelbunden övervaking av levervärden under behandling med SOMAVERT
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Swedish: • Yrsel, sömnighet, ofrivilliga darrningar, minskad beröringskänslighet.
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop huden på injektionsstället.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Swedish: Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-II-test på kanin.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Swedish: Hos 16,9 % av patienterna som behandlades med pegvisomant utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon.
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Swedish: Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen.
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, tremor, yrsel, hypestesi narkolepsi, migrän, dysgeusi
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Swedish: Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 C eller i kylskåp.
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Swedish: • Starta omedelbart en omfattande leverutredning.
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Swedish: • Varning: Spruta inte vätska direkt på pulvret på grund av skumbildning.
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Swedish: Dra försiktigt ut kolven i sprutan för att dra ut läkemedlet ur injektionsflaskan.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi myalgi, artrit
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné laryngospasm
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Swedish: • Muntorrhet, ökad salivutsöndring, tandproblem, hemorrojder.
English: • A vial of Somavert powder.
Swedish: • en injektionsflaska med SOMAVERT pulver
English: Meniere's disease
Swedish: Ménières sjukdom
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om du inte kan rengöra proppen.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Swedish: Tabell B: Kliniska rekommendationer vid onormala levervärden under behandling med SOMAVERT
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegvisomant.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Swedish: • Tryck ned kolven långsamt tills sprutcylindern är tom.
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Swedish: Om du ser luft i sprutan ska du knacka på sprutcylindern så att bubblorna stiger uppåt och sedan försiktigt trycka ut bubblorna i injektionsflaskan.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Swedish: Det finns inga djurstudier med avseende på utsöndring av pegvisomant i bröstmjölk.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Swedish: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen och rekommendationer för övervakning av levervärden under behandling med SOMAVERT finns i tabell A.
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Swedish: • Baserat på denna utredning, fatta beslut om huruvida SOMATOVERT ska sättas in.
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Swedish: SOMAVERT 10 mg och 15 mg Förpackningsstorlek med 30 injektionsflaskor, förfyllda sprutor och nålar med skydd.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver för injektionsvätska).
English: • Fold the needle guard over the needle.
Swedish: • Vik nålskyddet över nålen.
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Swedish: Vänd på injektionsflaskan med sprutan fortfarande införd i injektionsflaskan innan det upplösta SOMAVERT dras in. Säkerställ att mellanrummet i proppen syns enligt bilden nedan:
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
Swedish: • Kasta nålhöljet, det behövs inte igen.
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Swedish: Spädningsvätskan ska långsamt tömmas i injektionsflaskan för att undvika risken för skumbildning.