FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie cu virus herpetic
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċar b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment, l-inċidenza ta' disturbi kardijaċi ta' grad 3/4 kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b'MabThera u l-osservazzjoni.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fi provi kliniċi Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu MabThera
Maltese: Tabella 2 Sommarju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati fi provi kliniċi jew waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li seħħew f'pazjenti b'artrite rewmatika li kienu qed jirċievu MabThera
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Maltese: MabThera huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
Maltese: Avvenimenti newtropeniċi, inkluż newtropenija severa, ttardjata u persistenti, ġew irrappurtati b'mod rari fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq, li wħud minnhom kienu assoċjati ma' infezzjonijiet fatali.
Romanian: MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
Romanian: Flacon de 10 ml - cutii cu 2 flacoane.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38% (IÎ95% 26% - 51%; răspuns complet 10% şi parţial 28%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI jrid jipprovdi s-segwenti:
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Romanian: Concluzii științifice
Maltese: II).
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li fid-dawl ta' nuqqas ta' sit awtorizzat tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tad-Direttiva 2001/83/KE ma
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Romanian: 19 noiembrie 2014 EMA/733307/2014
Maltese: EMA/733307/2014
Romanian: Contactați-i pe atașații noștri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: 1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.
Maltese: 1 Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jispeċifika li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża filkaż li kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 (bħall-ħtieġa għal sit ta' manifattura) ma jibqax sodisfatt.
Romanian: Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Romanian: MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Maltese: MACI huwa prodott mediċinali ta' terapija avvanzata msejjaħ "prodott maħdum b'tessut".
Romanian: La 5 septembrie 2014, titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul pentru terapie avansată MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice) a închis unitatea de producție pentru medicament din UE, amplasată în Danemarca.
Maltese: Fil-5 ta' Settembru 2014, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ta' terapija avvanzata MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) għalaq is-sit ta' manifattura tal-UE għall-mediċina, li jinsab fid-Danimarka.
Romanian: Informații pentru pacienți
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Romanian: Deoarece MACI este un medicament pentru terapie avansată, evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT), iar ulterior a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Romanian: Pe baza proiectului de aviz adoptat de CAT, la 25 septembrie 2014 CHMP a adoptat un aviz final prin care recomanda suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru MACI până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Maltese: Abbażi tal-abbozz ta' opinjoni adottat mis-CAT, is-CHMP adotta opinjoni finali fil-25 ta' Settembru 2014, u rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI sakemm sit ta' manifattura ġdid jiġi rreġistrat fl-UE.
Romanian: Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Maltese: L-opinjoni finali ntbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: Aceasta a fost obținută în 2013.
Maltese: 19 ta' Novembru 2014
Romanian: Ulterior, MACI a fost evaluat, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări din partea agenției pentru a putea obține o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Sussegwentament ġie evalwat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex ikun konformi marregolamenti tal-UE dwar terapiji avvanzati, li jeħtieġu li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri talUE jgħaddu minn evalwazzjoni mill-Aġenzija sabiex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-UE kollha; din inkisbet fl-2013.
Romanian: • În iunie 2014, chirurgii și spitalele care au utilizat MACI au fost informați cu privire la închiderea planificată a unității de producție pentru MACI din UE.
Maltese: • Kirurgi u sptarijiet li kienu qegħdin jużaw MACI ġew infurmati f'Ġunju 2014 bl-għeluq ippjanat tassit ta' manifattura tal-UE għal MACI.
Romanian: Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq intalab jaħżen kwalunkwe bijopsija li kien fadal li kienet għadha ma ntużatx biex tkun tista' ssir kura potenzjali aktar tard b'MACI, sakemm il-pazjenti u l-kirurgi li jkunu qegħdin jikkurawhom ma jindikawx b'mod espliċitu li ma jixtiqux itemmu l-kura b'MACI.
Romanian: 1 până la 2 matrice pentru implantare
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Romanian: (un antibiotic)
Maltese: (antibijotiku)
Romanian: Microfractură N=72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Romanian: Matrice: 2/2
Maltese: Matriċi: 2/2
Romanian: DK-1256 Copenhaga K Danemarca
Maltese: DK-1256 Kopenhagen K Id-Danimarka
Romanian: DK - 2770 Kastrup Danemarca
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Romanian: Matrice: 1/2
Maltese: Matriċi: 1/2
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/847/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/847/001
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Lot {număr lot}
Maltese: {numru tal-lott }
Romanian: • Evenimente tromboembolice
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Romanian: Infecţie a plăgii Infecţie localizată
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Romanian: Valori crescute ale Proteinei C reactive
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Romanian: MACI este expediat în recipiente din polistiren transparent, special concepute, sterile, sigilate.
Maltese: MACI jiġi trasportat f'dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Romanian: Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri.
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Romanian: A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Romanian: 6 zile
Maltese: 6 ijiem.
Romanian: MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectuată pentru determinarea absenţei dezvoltării microbiene.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Romanian: Hipertermie
Maltese: Infjammazzjoni Ipertermija
Romanian: • Detalii cu privire la urmărirea clinică
Maltese: • Dettalji tal-follow-up kliniku
Romanian: valoare p
Maltese: Valur-p
Romanian: Set complet de date analizate n (%)
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
Maltese: Madanakollu, peress li MACI sejjer jiġi impjantat permezz ta' tekniki kirurġiċi invażivi, huwa mhuwiex rakkomandat waqt ittqala.
Romanian: Legate de utilizarea MACI:
Maltese: Relatati ma' MACI:
Romanian: • Hipertrofie simptomatică a grefei
Maltese: • Ipertrofija sintomatika tat-trapjant
Romanian: Edem la locul implantului
Maltese: Għal impjantazzjoni.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative ale markerilor structurali ai reparării cartilajului între cele două tratamente, conform scorurilor globale de evaluare histologică ICRS (International Cartilage Repair Society) II a biopsiilor şi scorurilor defectelor de umplere observate la IRM.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fittiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija ta' bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta' difett fuq l-MRI.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Maltese: Mediċini oħra għal Disturbi tas-Sistema Muskolu-Skeletrika, Kodiċi ATC:
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Romanian: EXP
Maltese: Kastrup
Romanian: Tendinită
Maltese: Tendonite
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI MACI 500,000 - 1,000,000 ċellola/ċm Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Romanian: Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA}) Biopsie {număr biopsie} Matrice: 1/1
Maltese: {numru tal-bijopsija} Matriċi: 1/1
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
Maltese: Ara r-rati ta' dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.
Romanian: • Desprindere a grefei (completă sau parţială, care poate duce la corpi liberi intraarticulari sau la eşecul grefei)
Maltese: • Delaminazzjoni tat-trapjant (kompleta jew parzjali, li possibbilment twassal għal korpi maħlula fil-ġog jew falliment tat-trapjant)
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x'inhuma l-proċeduri ta' artrotomija u artroskopija.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la produse de origine porcină sau la orice component rezidual, rămas în urma fabricării MACI, inclusiv la ser bovin şi gentamicină.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal prodotti tal-majjali, jew xi komponent residwu trasferit mill-manifattura ta' MACI, inkluż serum taċ-ċanga, u gentamicin.
Romanian: Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
Maltese: Investigazzjonijiet mhux kliniċi in vitro urew li l-membrana tal-kollaġen mhijiex ċitotossika, mhijiex mutaġenika, mhijiex reattiva (impjantazzjoni fuq perjodu qasir jew fit-tul), mhijiex sensitizzanti, hija irritant negliġibbli, u mhux tossika (sistemika akuta).
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
Maltese: Dawn li ġejjin huma effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Maltese: • għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
Maltese: L-impjant finali ta' MACI se jintbagħat lura lill-kirurgu tiegħek.
Romanian: Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
Maltese: Tnejn u sebgħin pazjent irċevew MACI, u 72 irċevew kura b'mikrofrattura.