FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την κλινική επικύρωση της ταυτοποίησης BRCA1/2 στον όγκο στον καρκίνο του μαστού δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Norwegian Bokmål: Data som viser klinisk validering av tumor BRCA1/2-tester ved brystkreft er ikke tilgjengelig på nåværende tidspunkt.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την εθνοτική προέλευση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av etnisitet (se pkt.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού αποδόθηκε σε οξειδωτικές αντιδράσεις με μια σειρά συστατικών να υπόκεινται σε επακόλουθη γλυκουρονική ή θειική σύζευξη.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av metabolismen kunne tillegges oksidasjonsreaksjoner hvor en rekke av de dannede komponentene gjennomgikk en påfølgende glukuronid- eller sulfatkonjugering.
Greek: Η ολαπαρίμπη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ταμοξιφαίνης.
Norwegian Bokmål: Olaparib påvirker ikke farmakokinetikken til tamoksifen.
Greek: Λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση της ολαπαρίμπης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής για διάστημα κατά προτίμηση 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av mat på absorpsjonen av olaparib, bør pasientene ta Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå.
Greek: Άνδρες ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter:
Greek: • την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με πλατίνα ή
Norwegian Bokmål: • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε επίμυες και σκύλους, οι ημερήσιες από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ολαπαρίμπης ήταν καλώς ανεκτές.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på opptil 6 måneders varighet med gjentatt dosering til rotter og hunder, var daglige perorale doser av olaparib godt tolerert.
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Demografiske og baseline egenskaper i OlympiAD-studien
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος σε >80% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var primærtumor hos > 80 % av pasientene.
Greek: Για τις γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο, πρέπει να αξιολογείται η χρήση δύο μη ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων.
Norwegian Bokmål: For kvinner med hormonavhengig kreft bør det vurderes to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία Lynparza ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat
Greek: • πόνος στο στόμα (στοματίτιδα)
Norwegian Bokmål: • sår munn (stomatitt)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με ολαπαρίμπη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av olaparib.
Greek: Εάν οι αιματολογικές παράμετροι παραμείνουν κλινικά μη φυσιολογικές μετά από τη διακοπή της δόσης του Lynparza για 4 εβδομάδες, συνιστάται εξέταση του μυελού των οστών και/ή κυτταρογενετική ανάλυση αίματος.
Norwegian Bokmål: Dersom blodparameterne forblir klinisk unormale etter et 4 ukers doseavbrudd med Lynparza, anbefales benmargsanalyse og/eller cytogenetisk analyse av blodet.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, να μην πωλείται ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Norwegian Bokmål: En OS analyse hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk brystkreft indikerte en fordel hos disse pasientene med en HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), mens for andre behandlingslinjer var HR over 1.
Greek: Άλλα εργαστηριακά ευρήματα
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriefunn
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής των CYP2C9, CYP2C19 και P-gp από την ολαπαρίμπη επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Olaparibs potensiale for å indusere CYP2C9, CYP2C19 og P-gp kan heller ikke utelukkes.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής μιας επιπρόσθετης μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling (se pkt.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι χαμηλές τιμές για τα ερυθροκύτταρα ή τα λευκοκύτταρα ή χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd n=205
Norwegian Bokmål: Olaparib 300 mg bd n=205
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, την πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας, αποδείχθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος (βλέπε Πίνακα 8 και Σχήμα 6).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikant forbedring i PFS, det primære effektmålet, hos pasienter behandlet med olaparib sammenlignet med de i komparatorarmene (se tabell 8 og figur 6).
Greek: • Μην παίρνετε το Lynparza εάν είσθε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid.
Greek: Συνεχίστε με τον ίδιο τρόπο για όσο καιρό σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
Greek: Ο συνδυασμός της ολαπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av olaparib med vaksiner eller immunsuppressive midler har ikke blitt undersøkt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα των BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη), OATP1B1 (π.χ. βοσεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, στατίνες και βαλσαρτάνη), OCT1 (π.χ. μετφορμίνη), OCT2 (π.χ. κρεατινίνη ορού), OAT3 (π.χ. φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη), MATE1 (π.χ. μετφορμίνη) και MATE2K (π.χ. μετφορμίνη).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at olaparib kan øke eksponeringen av substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (f.eks. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (f.eks. metformin), OCT2 (f.eks. serumkreatinin), OAT3 (f.eks. furosemid og metotreksat), MATE1 (f.eks. metformin) og MATE2K (f.eks. metformin).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με ολαπαρίμπη το 28,4% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 14,9% για ≥5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 100 mg ή 150 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS2, τη OS, τον TDT, τον TFST, τον TSST και τη HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
Greek: Ενδιάμεση χειρουργική επέμβαση μείωσης του όγκου διεξήχθη στο 35% των ασθενών και εξ αυτών το 82% δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Norwegian Bokmål: Intervalltumorreduserende kirurgi (debulking) ble utført hos 35 % av pasientene, og av disse hadde 82 % ingen rapportert makroskopisk restsykdom.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές και οι μειώσεις της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og -reduksjoner forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Greek: Κατά την πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση και οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ~3 έως 4 ημερών.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering er det ingen markant akkumulering, med steady state oppnådd innen ~ 3 til 4 dager.
Greek: * Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας ή για τους TFST όλων των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene eller for TFST for alle pasienter.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved lavere eksponering enn de som var sett klinisk.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Lynparza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Greek: Ανιχνεύθηκαν μεγάλες αναδιατάξεις στα γονίδια BRCA1/2 στο 7,4% (10/136) των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 7,4 % (10/136) av de randomiserte pasientene.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε μέχρι την ακτινολογική εξέλιξη της υποκείμενης νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα ή για έως 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt inntil radiologisk progresjon av den underliggende sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i opptil 2 år.
Greek: Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα θηλαστικών in vitro.
Norwegian Bokmål: Olaparib viste ikke mutagent potensiale, men var klastogent i pattedyrceller in vitro.
Greek: Το εξήντα τρία (63%) των ασθενών είχαν υποβληθεί σε αρχική ογκομειωτική χειρουργική επέμβαση και εξ αυτών η πλειοψηφία (75%) δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) av pasientene hadde kirurgisk tumorreduksjon (debulking), og av disse hadde flertallet (75 %) ingen makroskopisk restsykdom.
Greek: Δεν επιτρεπόταν προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP, συμπεριλαμβανομένης της ολαπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt med tidligere behandling med en PARPhemmer, inkludert olaparib.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Greek: Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt
Greek: • εξάνθημα ή κνησμώδες εξάνθημα σε διογκωμένο, ερυθρό δέρμα (δερματίτιδα)
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)
Greek: Χρησιμοποιώντας την ίδια δοκιμασία ποσοτικού προσδιορισμού, το δεσμευμένο με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη κλάσμα ήταν 29% στα 10 μg/ml με μία τάση μειωμένης δέσμευσης σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke samme assay var fraksjonen bundet til alfa-1-syre glykoprotein 29 % ved 10 mikrog/ml, med en trend som viste redusert binding ved høyere konsentrasjoner.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχει εξειδικευμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Lynparza.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdose er ikke fastslått og det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Lynparza.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν αποκοπεί ήταν 25,3 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 26,3 μηνών για το συγκριτικό σκέλος.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid hos sensurerte pasienter var 25,3 måneder for olaparib versus 26,3 måneder for komparator.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης το 8% με μετρήσιμη νόσο είχε πλήρη ανταπόκριση έναντι του 1,5% των ασθενών στο συγκριτικό σκέλος∙ Ποσοστό 74/167 (44%) των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης είχε μερική ανταπόκριση έναντι του ποσοστού 14/66 (21%) των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 8 % av pasientene med målbar sykdom komplett respons versus 1,5 % av pasientene i komparatorarmen; 74/167 (44 %) av pasientene i olaparib-armen hadde delvis respons versus 14/66 (21 %) av pasientene i kjemoterapiarmen.
Greek: Ως επακόλουθη θεραπεία, το 0,5% και το 8% των ασθενών έλαβε έναν αναστολέα PARP στο σκέλος της θεραπείας και στο συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα∙ το 29% και το 42% των ασθενών, αντίστοιχα, έλαβε ακόλουθη θεραπεία με πλατίνα.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 0,5 % og 8 % av pasientene fikk en PARP-hemmer som påfølgende behandling i behandlings- og komparatorarmene, og henholdsvis 29 % og 42 % av pasientene fikk påfølgende platinabehandling.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη δόση έναρξης ολαπαρίμπης των 400 mg bd.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 400 mg bd.
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lynparza Πώς να πάρετε το Lynparza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lynparza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lynparza Hvordan du bruker Lynparza Mulige bivirkninger
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η ολαπαρίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε στατίνη.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør særlig utvises dersom olaparib administreres i kombinasjon med et statin.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη, οι οποίες είναι σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).
Greek: Μην αλλάζετε σε Lynparza δισκία εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bytt til Lynparza tabletter, med mindre legen din forteller deg det
Greek: Καρκινογόνος δράση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με την ολαπαρίμπη.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med olaparib.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής ο οποίος λαμβάνει ήδη Lynparza απαιτεί θεραπεία με ισχυρό ή μέτριο επαγωγέα του CYP3A, ο συνταγογράφων θα πρέπει να γνωρίζει ότι η αποτελεσματικότητα του Lynparza μπορεί να μειωθεί σημαντικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: I tilfelle en pasient som allerede får Lynparza behøver behandling med en kraftig eller moderat CYP3Ainduktor, bør forskriver være oppmerksom på at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Lynparza και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen
Greek: C-ολαπαρίμπης ~86% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε εντός μια περιόδου συλλογής 7-ημερών, ~44% στα ούρα και ~42% στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: C-olaparib, ble ~86 % av den doserte radioaktiviteten gjenvunnet i løpet av en 7-dagers oppsamlingsperiode; ~44 % via urinen og ~42 % via feces.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία TFST και PSF2 κατέδειξαν μια παραμένουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολαπαρίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4)
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene TFST og PFS2 viste en vedvarende og statistisk signifikant forbedring for olaparib sammenlignet med placebo (tabell 4).
Greek: Το Lynparza έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Όλοι οι ασθενείς αποτελούνται από τις ακόλουθες υποομάδες: με μετάλλαξη των BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS και BRCA1/2 κατάσταση μη γνωστή (11 ασθενείς με κατάσταση μη γνωστή, ως ξεχωριστή υποομάδα στον πίνακα).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter omfatter følgende undergrupper: BRCA1/2-muterte, BRCA1/2 wt/VUS og ukjent BRCA1/2-status (11 pasienter med ukjent status er ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
Greek: Οι ασθενείς με όγκους HR+ (θετικούς για ER και/ή PgR υποδοχείς) έπρεπε να έχουν λάβει και να έχουν παρουσιάσει εξέλιξη σε τουλάχιστον μία ενδοκρινική θεραπεία (για εντοπισμένη ή για μεταστατική νόσο) ή να έχουν νόσο για την οποία ο θεράπων ιατρός θεωρούσε ότι είναι ακατάλληλη για ενδοκρινική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HR+ (ER- og/eller PgR-positiv) tumorer måtte ha fått og hatt progresjon på minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller hatt sykdom som den behandlende legen mente var uegnet for endokrin behandling.
Greek: • ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του μαστού (με μετάλλαξη BRCA, HER2-αρνητικός), ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου.
Norwegian Bokmål: • en viss type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den opprinnelige svulsten.
Greek: • στατίνες, για παράδειγμα σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2, 2B6 og 3A4 er vist in vitro, der CYP2B6 mest sannsynlig induseres i en grad som har klinisk betydning.
Greek: Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene.
Greek: --------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin- og taksanbehandling
Greek: Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου των ωοθηκών που ονομάζεται "καρκίνος των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA".
Norwegian Bokmål: Lynparza blir brukt til behandling av en type eggstokkreft som kalles BRCA-mutert eggstokkreft.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro ga olaparib lite/ingen hemming av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYPene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, og forventes ikke å være en klinisk signifikant tidsavhengig hemmer av noen av disse CYP-enzymene.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan gis til pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) uten dosejustering.
Greek: Η αναιμία ήταν η πιο συχνή βαθμού ≥3 κατά CTCAE ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Anemi var den vanligste bivirkningen av CTCAE grad ≥ 3 rapportert i kliniske studier.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις νόσου κατά την ένταξη στην μελέτη (CR), όπως καθορίζονται από τον ερευνητή χωρίς καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου και καρκινικό αντιγόνο 125 (CA-125) εντός φυσιολογικών ορίων, στο 73% και 77% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til sykdom ved studiestart (CR), definert av utprøver som ingen radiologiske bevis på sykdom og antigen 125 (CA-125) innen normalområdet, hos 73 % og 77 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Greek: Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2,5 ώρες και μείωση Cmax κατά περίπου 21%) αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC 8%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax redusert med omtrent 21 %), men påvirket ikke absorpsjonsgraden av olaparib i betydelig grad (AUC økte med 8 %).
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη επιβίωσης ελεύθερη εξέλιξης της νόσου και συνολική επιβίωση: πληθυσμός που φέρει μετάλλαξη sBRCA της Μελέτης 19
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse: sBRCA-mutert populasjon i Study 19
Greek: Σε μελέτες πειραματόζωων, δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση στη σύλληψη ωστόσο υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την εμβρυϊκή επιβίωση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr ble det ikke observert effekt på befruktning, men det er negative effekter på embryoføtal overlevelse (se pkt.
Greek: • του καρκίνου των ωοθηκών που επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον).
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft som har kommet tilbake.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, βήχα ή συριγμού.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Η συνολική επίπτωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου/οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΜΔΣ/ΟΜΛ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο κλινικών μελετών με μονοθεραπεία Lynparza, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μακροχρόνιας επιβίωσης, ήταν <1,5% και η πλειοψηφία των συμβάντων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter (%)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταγράφονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) κατά MedDRA και ακολούθως ανά προτιμώμενο όρο κατά MedDRA στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og deretter MedDRA foretrukket terminologi i tabell 1.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με όγκους HR+ το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 57% (46/81) στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 33% (11/33) στο συγκριτικό σκέλος.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med HR+ var bekreftet ORR 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparatorarmen.
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dyrestudier på utskillelse av olaparib i morsmelk.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Greek: --------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antall pasienter med risiko:
Greek: Σπάνια μπορεί να αποτελούν σημεία πιο σοβαρών προβλημάτων του μυελού των οστών όπως "μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο" (ΜΔΣ) ή "οξεία μυελοειδής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akutt myelogen leukemi' (AML).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Norwegian Bokmål: Median alder var 59 år i begge armene.