FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
Polish: W 12-tygodniowym okresie DBT omawianego badania uśrednione dla okresu tygodnia obniżenie liczby wypróżnień w przypadku stosowania telotristatu stwierdzano już w 3. tygodniu leczenia, przy czym największe obniżenie liczby wypróżnień stwierdzono w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu DBT w porównaniu z placebo (patrz rycina 1).
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
Polish: Główny punkt końcowy: zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych, uśredniona dla okresu 12 tygodni
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane ester etylowy telotristatu
Swedish: Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
Polish: Wpływ na liczbę wypróżnień (badanie TELESTAR)
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Polish: Badania te będą miały na celu ustalenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xermelo Nie należy bez konsultacji z lekarzem przerywać przyjmowania leku Xermelo.
Swedish: Buksmärtaa , illamående
Polish: Guz kałowyc, niedrożność jelit
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny;
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal:
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie A wg klasyfikacji ChildaPugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg dwa razy na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i avtagande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Swedish: Hos patienter som behandlades med 500 mg tre gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) observerades ett ackumuleringsförhållande (median) baserat på AUC0-4 timmar på 1,095 [minimum 0,274, maximum; 11,46; n=16; vecka 24] med en hög interindividuell variabilitet (%CV = 141,8%).
Polish: U pacjentów leczonych dawką 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) mediana współczynnika kumulacji wyliczona na podstawie wartości AUC0-4h wyniosła 1,095 (minimum - 0,274; maksimum - 11,46; n = 16; 24. tydzień leczenia) i cechowała się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 141,8 %).
Swedish: Cytokrom
Polish: Cytochromy
Swedish: • Svullen mage
Polish: • Wzdęcie brzucha
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ciągłą kontrolę pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz pogorszenia wydolności wątroby.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Polish: Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Polish: Udział w badaniu w okresie DBT przerwało łącznie 18 (13,2%) pacjentów, w tym 7 z grupy placebo, 3 z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i 8 z grupy otrzymującej większą dawkę.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Polish: U psów obserwowano spadek stężenia 5-HT i 5-HIAA w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących odpowiednio 200 mg/kg mc. na dobę i 30 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Polish: • Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku lekarz może zlecać wykonanie u pacjenta badań krwi.
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie oktreotydem w postaci krótko działającej w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo, wówczas oktreotyd w postaci krótko działającej należy podawać co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Xermelo.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Polish: U pacjentów, u których pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych i w razie podejrzenia uszkodzenia wątroby, telotristat należy odstawić.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL (dawkę maksymalną, przy której nie stwierdzano jeszcze żadnych uchwytnych przejawów niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy) na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en sammanslagen säkerhetsdata på 70 patienter med karcinoidsyndrom som fick telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen i kombination med behandling med somatostatinanaloger i placebokontrollerade kliniska prövningar visas i tabell 1.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w połączonym zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych u 70 pacjentów z zespołem rakowiaka otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu z SSA w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wymieniono w tabeli 1.
Swedish: Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.
Polish: W trakcie stosowania leku Xermelo nie należy karmić piersią, gdyż lek ten może z mlekiem przenikać do organizmu dziecka.
Swedish: Hos patienter som behandlades med 250 mg tre gånger dagligen observerades en liten ackumulering av telotristatnivåer, med ett ackumuleringsförhållande (median) baserat på AUC0-4 timmar på 1,55 [minimum 0,25, maximum; 5,00; n=11; vecka 12] med en hög interindividuell variabilitet (%CV = 72%).
Polish: U pacjentów leczonych dawką 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano nieznaczne kumulowanie się telotristatu w organizmie, z medianą współczynnika kumulacji wyliczoną na podstawie wartości AUC0-4h wynoszącą 1,55 (minimum - 0,25; maksimum - 5,00; n = 11; 12. tydzień leczenia) i cechującą się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 72%).
Swedish: Hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, observerades en ökning (1,3 gånger) vid högsta exponering (Cmax) av telotristatetyl och en ökning (<1,52 gånger) i plasmaexponering (AUC) och Cmax, för sin aktiva metabolit telotristat, jämfört med försökspersonerna som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Polish: U uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano wzrost (1,3-krotny) ekspozycji szczytowej Cmax estru etylowego telotristatu oraz zwiększoną (<1,52-krotnie) ekspozycję w osoczu (AUC) oraz Cmax czynnego metabolitu telotristatu, w porównaniu do uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniowy okres leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby (okres DBT, ang. double-blind treatment), podczas którego pacjenci początkowo otrzymywali trzy razy na dobę: placebo (n = 45), ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg (n = 45) albo w większej dawce (500 mg) (n = 45).
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Polish: U pacjentów z chorą wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
Swedish: Hos råtta observerades en minskning av serotonin (5-HT) i hjärnan vid doser på≥1000 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Polish: U szczurów obserwowano spadek stężenia serotoniny (5-HT) w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących ≥1000 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność izoenzymu CYP3A4, co wskazuje na możliwość interakcji z substratami tego izoenzymu.
Swedish: När 3 mg midazolam samadministrerades oralt efter 5 dagars behandling med 500 mg telotristatetyl tre gånger dagligen (två gånger rekommenderad dos) minskade medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för midazolam med 25% respektive 48%, jämfört med administrering av enbart midazolam.
Polish: Kiedy doustnie podano 3 mg midazolamu po 5-dniowym okresie leczenia estrem etylowym telotristatu w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej), stwierdzono obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 25% i 48% wobec wartości stwierdzanych przy podaniu midazolamu w monoterapii.
Swedish: Hur Xermelo fungerar
Polish: W jaki sposób działa lek Xermelo
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med telotristat.
Polish: W trakcie leczenia telotristatem pacjentki nie powinny karmić piersią.
Swedish: Medelvärdet av antalet dagliga tarmtömningar vid baslinjen var 2,2 respektive 2,5 i placebo-gruppen (n = 25) respektive 250 mg-gruppen (n = 25).
Polish: Średnia liczba wypróżnień w ciągu doby w punkcie początkowym badania wynosiła 2,2 w grupie placebo (n = 25) i 2,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 25).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy między badanymi grupami pod względem punktów końcowych obejmujących napady zaczerwienienia twarzy i ból brzucha.
Swedish: Förändringen från baslinjen i daglig tarmtömning i genomsnitt över 12 veckor var +0,1 respektive -0,5 i placebo-gruppen respektive 250 mg-gruppen.
Polish: Zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych uśredniona dla okresu 12 tygodni wyniosła +0,1 w grupie placebo i -0,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen var buksmärta (25,7%; 18/70) jämfört med placebo (19,7%; 14/71).
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę był ból brzucha [25,7% (18/70); częstość występowania w grupie placebo - 19,7% (14/71)].
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Polish: a. Analiza kowariancji, w której za stałe efekty przyjęto badaną grupę i warstwy wyróżnione ze względu na stężenie 5-HIAA w moczu przy randomizacji, a za stałą współzmiennąpoczątkową liczbę wypróżnień.
Swedish: Depression, nedstämt humör och nedsatt intresse har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vissa patienter som behandlats med telotristat (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami (patrz punkt 4.8).
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Polish: Lek ten nie został przebadany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia telotristatem.
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
Polish: b. W testach statystycznych wykorzystano statystykę testu kolejności par Wilcoxona w układzie zblokowanym dla dwóch prób (test van Elterena) ze stratyfikacją ze względu na poziom u5HIAA przy randomizacji.
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
Polish: W badaniach in vitro loperamid (należący do inhibitorów CES2) wywierał umiarkowanie nasilony wpływ na metabolizm estru etylowego telotristatu, zmniejszając o <30% powstawanie telotristatu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
Polish: U szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Polish: Łączne stosowanie oktreotydu w postaci krótko działającej z produktem leczniczym Xermelo prowadziło do istotnego obniżenia ekspozycji ogólnoustrojowej na ester etylowy telotristatu i jego czynny metabolit - telotristat (patrz punkt 5.2).
Swedish: I Fas-1-studier har dosering med telotristatetyl i friska försökspersoner (dosintervall: 100 mg en gång dagligen till 500 mg tre gånger dagligen) visat statistisk signifikanta minskningar från baslinjen i totalt serotonin i blod och 24-timmars 5-hydroxiindolättiksyra i urin (u5-HIAA) jämfört med placebo.
Polish: W badaniach I fazy podawanie estru etylowego telotristatu zdrowym osobom (w zakresie dawek od 100 mg raz na dobę do 500 mg trzy razy na dobę) prowadziło do statystycznie znamiennego zmniejszenia, w stosunku do wartości początkowych, stężenia serotoniny w krwi pełnej oraz stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) oznaczanego w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z placebo.
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
Polish: • Wpływ na stolce (niedrożność jelit, guz kałowy), mogą wystąpić zaparcia, wodnista biegunka, blada skóra (niedokrwistość), nudności, wymioty, utrata masy ciała, ból pleców lub bóle brzucha, szczególnie po posiłku lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
Swedish: Kortverkande oktreotid
Polish: Karboksyloesterazy
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
Polish: Procentowa zmiana wydalania u5-HIAA (mg/24 h) od punktu początkowego badania do 12.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Swedish: Hos kanin är NOAEL för maternell och prenatal toxicitet 125 mg/kg/dag vilket motsvarar 1,5 till 4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Polish: U królików dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach matczynych oraz dla potomstwa w okresie prenatalnym wynosi 125 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 1,5- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xermelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Swedish: • illamående eller kräkningar (oförklarliga), onormalt mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Polish: • nudności lub wymioty (nudności lub wymioty z niewyjaśnionych przyczyn), nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.
Swedish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Polish: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali SSA i oddawali ≥4 stolce w ciągu doby.
Swedish: 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.
Swedish: I denna studie inkluderades åtta försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, som inte kräver dialys [eGFR ≤ 33 ml/min vid screening och ≤40 ml/min dagen före dosering] och åtta försökspersoner som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion [eGFR ≥88
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki estru etylowego telotristatu 250 mg. Do badania włączono ośmiu uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek niewymagających dializoterapii [eGFR ≤ 33 mL/min w badaniu przesiewowym i ≤40 mL/min w dniu przed podaniem dawki] oraz ośmiu uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [eGFR ≥88 mL/min w badaniu przesiewowym i ≥83 mL/min w dniu przed podaniem dawki].
Swedish: Förhöjda ALAT-värden på >3 × det övre normalvärdet (ULN) eller ALP>2 ULN har rapporterats hos patienter som behandlas med telotristat, de flesta fall rapporterades vid en högre dos (500 mg).
Polish: U pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki podwyższonej aktywności AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub podwyższonej aktywności ALP powyżej 2-krotności GGN, przy czym w większości przypadków miało to miejsce przy stosowaniu wyższej dawki (500 mg).
Swedish: • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Polish: • W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknieć z analogami somatostatyny (lanreotydem lub oktreotydem).
Swedish: Detta minskar din diarré.
Polish: Wskutek tego dochodzi do złagodzenia biegunki.
Swedish: Nivåer av 5-HIAA i hjärnan var oförändrade vid alla doser av telotristat som undersöktes.
Polish: Przy wszystkich badanych dawkach estru etylowego telotristatu stężenie 5-HIAA w mózgu pozostawało bez zmian.
Swedish: Loperamid orsakade en minskning på <30% av bildandet av telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se avsnitt 5.2).
Polish: Inhibitory karboksyloesteraz (CES, ang. carboxylesterase) W warunkach in vitro loperamid powodował zmniejszenie o <30% powstawania telotristatu (czynnego metabolitu) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Xermelo Grupa układowonarządowa
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Polish: Po podaniu doustnym ester etylowy telotristatu ulega pod wpływem karboksyloesteraz hydrolizie do swojego metabolitu czynnego, który jest jednocześnie głównym metabolitem tego związku.
Swedish: Det var 40% patienter (10/25) med varaktigt svar (enligt definition i Tabell 2) i 250 mg telotristatetyl-gruppen, jämfört med 0% i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
Swedish: NOAEL för paternell/maternell/prenatal och postnatal toxicitet är 500 mg/kg/dag hos råtta, vilket motsvarar 3-4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Polish: Dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach rodzicielskich, matczynych, a także dla potomstwa w okresie prenatalnym i pourodzeniowym wynosi u szczurów 500 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 3- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telotristatu w leczeniu zespołu rakowiaka u pacjentów z przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi, którzy otrzymywali SSA, wykazano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów dorosłych, połączonego z 36-tygodniowym badaniem kontynuacyjnym, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali telotristat w warunkach otwartej próby (badanie TELESTAR).
Swedish: Hur du tar Xermelo
Polish: Jak przyjmować lek Xermelo
Swedish: Effekt av Xermelo på andra läkemedel
Polish: Lek Xermelo a inne leki
Swedish: Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka.
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
Polish: Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Polish: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.
Polish: Co to jest lek Xermelo Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy telotristatu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo zawiera jako substancję pomocniczą laktozę bezwodną.
Swedish: Figur 1 - Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarmtömningar efter studieveckor under den dubbelblindade behandlingsperioden, Intent-to-Treat Population
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych w poszczególnych tygodniach badania w okresie DBT - dane dla populacji ITT
Swedish: Telotristatetyl och dess aktiva metabolit visade sig inte vara inducerare av CYP3A4 vid systematiskt relevanta koncentrationer baserat på in vitro-resultat.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro nie stwierdzono, aby ester etylowy telotristatu i jego metabolit czynny indukowały izoenzym CYP3A4 w stężeniach istotnych ogólnoustrojowo.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. kwasu walproinowego;
Swedish: Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.
Polish: W obu wymienionych badaniach III fazy, w przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia u5-HIAA w porównaniu z placebo.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
Polish: Nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi mają opisane powyżej zmiany w przewodzie pokarmowym.
Swedish: France, Hrvatska
Polish: France, Hrvatska Ipsen Pharma