FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • informacija apie VTP procedūros su TOOKAD galimą naudą, keliamą riziką ir su ja susijusius neaiškumus, įskaitant neaiškumus dėl ilgalaikės TOOKAD naudos, neaiškumus dėl ilgalaikio TOOKAD saugumo ir tolesnių gydymo priemonių, kurių gali prireikti, kaip antai radikalios prostatektomijos, veiksmingumo ir saugumo santykio;
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli
Lithuanian: Jūs galite žiūrėti televizorių 2 metrų atstumu, o praėjus 6 valandoms po procedūros, galite naudotis tokiais elektroniniais prietaisais, kaip išmanusis telefonas, planšetė ir kompiuteris. Jeigu jums prireiktų išeiti į lauką šviesiu paros metu, jūs turite dėvėti apsauginius drabužius ir aukšto apsaugos lygio apsauginius akinius, kad jūsų oda ir akys būtų apsaugotos.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
Lithuanian: Siekiant nustatyti, ar VTP procedūra su TOOKAD padės išgydyti tam tikrą pacientų dalį, juos reikės stebėti ilgesnį laiką po gydymo.
Icelandic: Langtíma eftirfylgni er nauðsynleg til að ákvarða hvort TOOKAD-VTP geti veitt hluta sjúklinga lækningu.
Lithuanian: Jeigu jums praeityje buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai, dėl šios procedūros gali padidėti susilpnėjusios šlapimo srovės ir šlapimo susilaikymo rizika.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um þrengsli í þvagrás eða vandamál með þvagflæði getur meðferðin aukið hættuna á lélegu flæði og þvagteppu.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Intervalas: mažiausias, didžiausias
Icelandic: Meðaltal (SD) Bil: lágm., hám.
Lithuanian: Šių tyrimų metu padeliporfino metabolitų nenustatyta.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
Lithuanian: Vidutinės arba didesnės rizikos prostatos vėžys buvo apibrėžtas šiais rodikliais: > 3 galutinai teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai; pirminių arba antrinių pakitimų vertinimo pagal Gleasono sistemą balas ≥ 4; bent vieno biopsijos dėl vėžio stulpelio ilgis > 5 mm; atlikus 3 matavimus iš eilės, PSA> 10 ng/ml; T3 stadijos prostatos vėžys; metastazės, su prostatos vėžiu susijusi mirtis.
Icelandic: > 3 kjarnar greinilega jákvæðir fyrir krabbameini; Gleason fyrsta eða annað mynstur ≥ 4; að minnsta kosti 1 lengd krabbameinskjarna > 5 mm; PSA > 10 ng/mL í 3 mælingum í röð; T3 krabbamein í blöðruhálskirtli;
Lithuanian: Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP) procedūrą.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið.
Lithuanian: Dėl TOOKAD jautrumą šviesai sukeliančių savybių flakono turinį reikėtų sutraukti į nepermatomą švirkštą, kurį reikėtų laikyti adata į viršų 3 minutes, kad išnyktų susidariusi puta.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Lithuanian: TOOKAD ruošiamas miltelius injekciniam tirpalui tirpinant:
Icelandic: TOOKAD er undirbúið með því að blanda stungulyfsstofninn, lausnina með:
Lithuanian: 22 minutėms ir 15 sekundžių buvo apšviečiama 753 nm bangos ilgio 200 J/cm galios lazerio šviesa.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 35 savaitėms po VTP procedūros, pasireiškė 3-iojo laipsnio tarpvietės skausmas, kuris išnyko po maždaug 35 savaičių be jokių pasekmių.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs verk í spöng sem hófst 35 vikum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í u.þ.b.
Lithuanian: Panašus vidutinis pasiskirstymo tūris nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 2 mg/kg ir 4 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,09-0,10 l/kg), organizmuose.
Icelandic: Sambærilegt meðal dreifingarrúmmál kom fram hjá sjúklingum með staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu 2 og 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,09-0,10 L/kg í sömu röð).
Lithuanian: Procedūros negalima atlikti, jeigu negalima pasiekti ≥ 1 LDI (žr.
Icelandic: Ekki skal framkvæma meðferð hjá sjúklingum þar sem ekki er hægt að ná LDI ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: - po VTP procedūros nevalingai šlapinatės; - sergate aktyvia uždegimine žarnyno liga arba kokia nors liga, dėl kurios gali padidėti patologinio kanalo tarp tiesiosios žarnos ir šlaplės (tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulės)
Icelandic: - Þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill).
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: Dėl netinkamo lazerio kalibravimo dviem pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė be klinikinių pasekmių.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos instrukcijos, kaip paruošti TOOKAD prieš atliekant injekciją, pateiktos skyriuje „TOOKAD miltelių injekciniam tirpalui ruošimas".
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í „Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn".
Lithuanian: Lyties organų ir šlapimo takų infekcija1
Icelandic: Sýking í þvag- og kynfærum1
Lithuanian: Su šlaple susiję sutrikimai
Icelandic: Vandamál í tengslum við þvagrás
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Po šios procedūros jūs turėtumėte dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai stebės jus bent 6 valandas patalpoje, kurioje pritemdyta šviesa.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Lithuanian: bet koks sveikatos sutrikimas, dėl kurio negalima taikyti bendrinės nejautros arba atlikti invazinių procedūrų.
Icelandic: Allir sjúkdómar sem koma í veg fyrir notkun svæfingarlyfs eða ífarandi aðgerðir.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių: - šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar af aukaverkununum sem fram koma hér að neðan:
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros jūs neturėtumėte imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.
Lithuanian: • paaiškinimas, kas atliekama VTP procedūros metu, ir, be kita ko, informacija apie būtinybę laikytis taisyklių, kad dėl jautrumą šviesai sukeliančio TOOKAD poveikio pacientas būtų apsaugotas nuo šviesos 48 valandas po procedūros ir prieš atliekant VTP procedūrą jam būtų pateiktas TOOKAD pakuotės lapelis;
Icelandic: Útskýring á því hvað felst í VTP aðgerðinni, þar á meðal nauðsyn þess að fylgja reglunum til að vernda sjúklinginn gegn ljósi í 48 klst.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikius gydymo rezultatus ir galimas lokalizuoto randėjimo po gydymo TOOKAD
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtíma árangur og hugsanlegar afleiðingar vegna staðbundinnar öramyndunar eftir TOOKAD aðgerð ef sjúkdómur versnar.
Lithuanian: 6 skyriuje.
Icelandic: Í opnu III.
Lithuanian: Taip pat vienam patinui, kuriam buvo suleista didelė vaistinio preparato dozė, nustatyta labai nestipri sėklinio maišelio epitelio degeneracija su vakuolizacija.
Icelandic: Mjög væg rýrnun í sæðisframleiðandi þekjuvef með frymisbólumyndun var einnig skráð hjá einu karldýri sem fékk háan skammt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TOOKAD TOOKAD negalima vartoti: - jeigu yra alergija padeliporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Icelandic: Áverkar og verkur í spöng komu fram hjá 46 (23,4%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Lithuanian: Pakartotinis tos pačios prostatos skilties gydymas skirtas arba viena po kitos abiejose prostatos skiltyse šios procedūros atliktos nepakankamam pacientų skaičiui, kad pagal jų duomenis būtų galima įvertinti antros VTP procedūros su TOOKAD veiksmingumą ir saugumą.
Icelandic: Ekki gekkst nægur fjöldi sjúklinga undir endurmeðferð á sama blaði eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins til að hægt væri að meta verkun og öryggi síðari TOOKAD-VTP aðgerðar.
Lithuanian: Praėjus 33 paroms po VTP procedūros, vienam pacientui, kuriam buvo suleista 2 mg/kg TOOKAD, nustatyta 3-iojo laipsnio išeminė optinė neuropatija.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik sjóntaugakvilla af völdum blóðþurrðar 33 dögum eftir VTP aðgerðina hjá sjúklingi sem fékk meðferð með 2 mg/kg af TOOKAD.
Lithuanian: Dieną prieš atliekant VTP procedūrą ir procedūros pradžioje atliekamas rektalinis paruošimas, kad būtų išvalyta tiesioji žarna. Jūsų gydytojas gali paskirti jums antibiotikų, kad būtų išvengta infekcijos, ir alfa blokatorių (šių vaistų skiriama siekiant išvengti šlapinimosi sunkumų).
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað sýklalyfjum til að koma í veg fyrir sýkingu og alfa-blokkum (lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir erfiðleika við þvaglát).
Lithuanian: Atlikus in vitro metabolizmo tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis ir S9 frakcijomis, nustatytas minimalus padeliporfino metabolizmas.
Icelandic: Lágmarksumbrot padeliporfíns komu fram í in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum og S9 brotum úr mönnum.
Lithuanian: PCM301 tyrimas - jungtinės pirminės vertinamosios baigtys: visa priešinė liauka ir gydyta (-os) skiltis (skiltys)* - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Icelandic: PCM301 - Grunngildiseiginleikar eftir armi fyrir meðferðarþýðið (Intention-To-Treat (ITT)) og sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 366 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su baltu dangteliu.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með hvítri hettu.
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai (vaistai, kurie slopina trombocitų sukibimą kraujyje ir krešulių susidarymą)
Icelandic: Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)
Lithuanian: gliukozės tirpalu vaistinio preparato flakone, 15-25 °C ir 5 ± 3 °C laipsnių temperatūroje išlieka 8 valandas.
Icelandic: Eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Lithuanian: Optinio pluošto padėtį reikia nustatyti procedūros pradžioje, naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Icelandic: Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Lithuanian: VTP procedūros su TOOKAD negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktos su prostata susijusios intervencinės procedūros, kurių metu galėjo būti pažeistas vidinis šlaplės sutraukiamasis raumuo, įskaitant per šlaplę atliekamą prostatos rezekciją (TURP) dėl gerybinės prostatos hipertrofijos (žr.
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78
Lithuanian: Pakuotės:
Icelandic: Pakkningar:
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Lithuanian: 220 Hafnarfjörður
Icelandic: IS-220 Hafnarfjörður
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Icelandic: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) sýklasótt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Icelandic: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Ísland
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK EINGÖNGU:
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 1,4 mg/m iki 2,4 mg/m dozės vaikams (nuo 2 iki
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 mg/m2 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas; 5 x 1 mg hettuglös 1 x 4 mg hettuglas; 5 x 4 mg hettuglös
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Icelandic: (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Icelandic: Tópótecan-O-glúkúróníð og N-desmetýl tópótecan-O-glúkúróníð í þvagi voru innan við 2,0 %.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol gydotės Topotecan Actavis.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Topotecan Actavis stendur.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, harðlífi.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Lithuanian: Po to reikia nedelsiant kreiptis patarimo į gydytoją.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Icelandic: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniais (gimdos kaklelio vėžys)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas, darbui su juo būtina speciali instrukcija (žr.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Icelandic: Saltsýra (E507)
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans var með vatnsrofi laktónhringsins sem myndaði opið hringform karboxýlats.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
Icelandic: - Fækkun allra frumna í blóðinu (blóðfrumnafæð).
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
Icelandic: Hverju hettuglasi er pakkað í hlífðarumbúðir.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Icelandic: Topotecan Actavis er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð, eða - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Lithuanian: UAB "Actavis Baltics" Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Icelandic: Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir 5 daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
Icelandic: Í tengslum við alvarlega daufkyrningafæð fengu 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Topotecan Actavis miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Lithuanian: Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 í 3 daga á 21 dags fresti