FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa studier var öppna, randomiserade överkorsningsstudier av bioekvivalens, som utförts på friska frivilliga.
Polish: Były to badania krzyżowe, z otwartą próbą, z randomizacją kolejności leczenia, dotyczące oceny równoważności biologicznej z udziałem zdrowych ochotników.
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och originalläkemedlet har påvisats även efter intag av föda.
Polish: CHMP uznaje, że wykazano równoważność biologiczną pomiędzy preparatem badanym i oryginalnym, także w warunkach po posiłku.
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
Polish: Uznano, że wyniki badania dotyczącego interakcji z pokarmem wraz z wykazaniem równoważności biologicznej na czczo (zalecany sposób dawkowania) i wraz z wyczerpującymi danymi z badania oceny rozpadu in vitro (przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku), w odpowiedni sposób wykluczają różnice preparatu pod względem integralności powłoki chroniącej przed działaniem kwasu żołądkowego i ryzyka kumulowania się dawki.
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI för AUC och Cmax måste ligga inom accepterade intervallet av 0,80-1,25.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
Polish: CHMP uznał, że ocena procentu ekstrapolowanego AUC wykazywała całkowicie odpowiedni okres, po którym pobierano próbki/punkty czasowe pobierania próbek.
Swedish: Bekräftande studie av interaktion med födointag 2009-2106
Polish: Potwierdzające badanie interakcji - 2009-2106
Swedish: Sekundär analys
Polish: Analiza drugoplanowa
Swedish: - Resultaten av den bekräftande studien, provningen av upplösning och resultaten av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma.
Polish: -planu pobierania próbek; -określenia kryteriów definiowania wyników skrajnych; -wyników badania potwierdzającego, testów rozpadu i wyników długoterminowej stabilności zamrożonego osocza;
Swedish: Det förväntades att extremvärden skulle förekomma med båda studiegrupperna (för det testade läkemedlet och för originalläkemedlet) i studien efter intag av föda.
Polish: Spodziewano się, że w badaniu po posiłku wyniki skrajne wystąpią w obu grupach badanych (leku badanego i oryginalnego).
Swedish: Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
Polish: Uznano, że projekt tego badania był nieodpowiedni w odniesieniu do: - okresów, po których pobierano próbki (powinny one wynosić co najmniej 24 godziny); - specyfikacji protokołu dotyczących wyników skrajnych i późniejszego ich wykluczenia.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
Polish: U łącznie 11 uczestników stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
Polish: Inne zastrzeżenia z listy nierozwiązanych problemów - pytanie 1: Do wnioskodawcy zwrócono się o wyjaśnienie pochodzenia i nazwy referencyjnego produktu zastosowanego w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej.
Swedish: Tyskland
Polish: Niemcy
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande valideringsstudie.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Swedish: Tidtabell för provtagning
Polish: Plan pobierania próbek
Swedish: Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt
Polish: Wytwórcą leku do badań Pan 2006/006 i Pan 2006/007 była firma Altana, a do badania 2009-2106 - firma Nycomed.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: CHMP beaktade de rapporterade uppgifterna och kom fram till att det inte fanns någon skillnad i formulering av någon klinisk betydelse.
Polish: Mając na uwadze przedstawione dane, CHMP uznał, że pomiędzy preparatami brak jest różnic o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Polish: CHMP zauważył, że w protokole badania nie ustalono prospektywnie rozszerzenia określonego przedziału ufności dla Cmax.
Swedish: Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI av förhållandet för AUC och Cmax måste ligga inom det accepterade intervallet av 80,00
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Swedish: På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
Polish: Na podstawie wyników badań CHMP uznał, że różnica w mechanizmie farmakokinetycznym pomiędzy produktem badanym a oryginalnym jest wysoce nieprawdopodobna, biorąc pod uwagę wyraźnie wykazaną równoważność biologiczną w analizie głównej i wtórnej (analiza z uwzględnieniem wszystkich wymiernych wartości).
Swedish: Sökanden
Polish: Wnioskodawca
Swedish: Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 2: Do wnioskodawcy zwrócono się o określenie wielkości serii wykorzystanej w nowym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej produktu badanego.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania składnika, czas trwania fazy eliminacji leku był wystarczający.
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Polish: Jako uzasadnienie zmienności farmakokinetyki pantoprazolu wnioskodawca przedstawił wiele odniesień do piśmiennictwa.
Swedish: CHMP ansåg att intervallet före intaget av läkemedlet efter frukost (30 minuter) var tillräckligt kort. Provtagningstiderna förlängdes i slutet av observationsperioden, vilket föreföll råda bot på svagheterna i den föregående studien.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Olinka med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Dessa data presenterades och diskuterades i denna slutsats till stöd för bioekvivalens.
Polish: Również przedstawione i omówione w tej odpowiedzi dane dotyczące oporności żołądkowej in vitro i rozpadu in vitro przemawiają za poparciem równoważności biologicznej.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: 19 november 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Swedish: 27 augusti 2009, 26 oktober 2009
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Swedish: Vad är Pantoprazole Olinka?
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Swedish: detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien).
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantoprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet, och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Storbritannien och samtliga berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Bioekvivalensstudier utförs för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp av kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Swedish: Tabletterna på 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av magsyra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-selektiva, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Swedish: Olinka UK Ltd. överlämnade Pantoprazole Olinka till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var de betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämfördes med Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar där för mycket syra produceras i magsäcken.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Swedish: Datum för yttrandet:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Swedish: Dessutom:
Polish: Ponadto:
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Swedish: Biotransformation:
Polish: Biotransformacja:
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Swedish: 4.9 Överdosering
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci: