FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
Slovak: Pri liečbe astmy CLENIL sa musí pravidelne denne používať.
Czech: (referralu).
Slovak: (ústami).
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Czech: Do krabičky se balí 2, 4 nebo 8 váčků, tj.
Slovak: 2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, podržte liekovku spodnou stranou nahor, aby ste zabezpečili, že značka je jasne viditeľná, pričom použite mierny tlak.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Slovak: Na konci štúdie sa preukázala porovnateľná účinnosť týchto dvoch terapií pri kontrole astmy, pokiaľ ide o testy funkcie pľúc, exacerbácie astmy, príznaky a použitie záchrannej liečby salbutamolom (Terzano et al., 2003).
Czech: [doplní se národní údaje]
Slovak: [má byť vyplnené národne]
Czech: Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Czech: Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům).
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou bezprostředně po inhalaci může pomoci zabránit těmto účinkům.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Czech: Ampulku je třeba použít podle následujících pokynů.
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
Czech: Pokud u dětí s recidivujícím hvízdavým dýcháním nevede léčba během 2-3 měsíců ke zlepšení, je třeba {SMYŠLENÝ NÁZEV} vysadit.
Slovak: Ak počas 2 až 3 mesiacov nie je pozorovaný prínos liečby u detí s často sa opakujúcim stavom piskotu, podávanie CLENILU sa má ukončiť.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku úzkost, deprese,
Slovak: poruchy spánku, úzkosť, depresia,
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace {SMYŠLENÝ NÁZEV} je indikován k
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Czech: Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
Slovak: Obidve terapie nemali vplyv na kortizol v moči a na časový priebeh výšky a hmotnosti a potvrdilo sa, že beklometazóndipropionát v rozprašovači má neutrálny vplyv na metabolizmus kostí (Delacourt et al., 2003).
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Czech: Nepodávejte injekcí do žíly ani nepodávejte perorálně (podání do úst).
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Czech: Upozornění a opatření Před použitím {SMYŠLENÝ NÁZEV} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Czech: Polovinu injekční lahvičky získáte tak, že nalijete obsah nebulizéru až po značku poloviny vyznačené na bocích injekční lahvičky
Slovak: Za účelom získania obsahu polovičnej liekovky, vylejte obsah do rozprašovača až po značku vyznačenú na stranách liekovky.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Slovak: Okrem dôkazov pochádzajúcich z dlhotrvajúceho použitia inhalačného beklometazónu pri liečbe astmy a piskotu, nasledujúce údaje sú súhrnom hlavných podporných publikovaných údajov z literatúry.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, kdy snižují otok a podráždění stěn dýchacích cest (např. nosu, plic), a zmenšují tak dýchací obtíže.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie s beklometazóndipropionátom, pokiaľ ide o bezpečnosť ľudskej fertility.
Czech: Asténie
Slovak: Asténia
Czech: 10 ampulkách (2 váčky), 20 ampulkách (4 váčky) nebo 40 ampulkách (8 váčků).
Slovak: V každom uzavretom vrecku sú stripy po 5 jednodávkových liekovkách s veľkosťami balenia 10 jednodávkových liekoviek (2 vrecká), 20 jednodávkových liekoviek (4 vrecká) alebo 40 jednodávkových liekoviek (8 vreciek).
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Slovak: Podľa uverejnených údajov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch u gravidných žien používajúcich inhalačný beklometazón.
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho, aby sa zabránilo zbytočne dlhodobej expozícii, doba liečby často sa opakujúcich stavov piskotu nemá presiahnúť 3 mesiace, ak nie je potvrdená diagnóza astmy (pozri časť 4.4).
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionat.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Czech: K inhalačnímu podání.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Czech: Systémový účinek inhalovaných kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) může nastat zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu; může zahrnovat adrenální supresi, snížení hustoty kostních minerálů, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Czech: Ředění:
Slovak: Riedenie:
Czech: Čištění
Slovak: Čistenie:
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: se hodnotí měřením účinků na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Slovak: Okrem toho, čas do prvej exacerbácie bol dlhší u detí liečených beklometazóndipropionátom v rozprašovači . Z hľadiska bezpečnosti, nezistila sa žiadna zmena hodnôt kortizolu v slinách v ranných hodinách (Papi et al.,
Czech: Uchovávejte ampulky ve svislé poloze v původním obalu ( krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte liekovky vo zvislej polohe v pôvodnom obale (škatuli) na ochranu pred svetlom.
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Czech: pacient má být kontrolován v pravidelných intervalech (zejména se mají provádět testy adrenokortikální funkce) a dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu se má upravit podle získaných výsledků.
Slovak: Po približne jednom týždni sa má táto systémová liečba začať postupne znižovať (rozsah zníženia má zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu), pacient sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať (majú sa vykonať najmä testy funkcie kôry nadobličiek) a dávka inhalačného beklometazóndipropionátu sa má upraviť podľa dosiahnutých výsledkov.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulku v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Slovak: Podráždenie hrdla, zachrípnutie, dysfónia, paradoxný bronchospazmus, pískanie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, inhalační přípravky, glukokortikoidy
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Czech: Návod k přípravě a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Czech: Pak uzavřete nádobku nasazením horní části rozprašovače a obsah jemným třepáním promíchejte.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulky v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení uchovávajte v chladničke (2 - 8 ºC).
Czech: • kašel
Slovak: • kašeľ,
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by CLENIL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
Slovak: Konečný polčas eliminácie je 0,5 hod.
Czech: PC:
Slovak: P =
Czech: Beklometason-dipropionát je glukokortikoid se silným protizánětlivým působením a omezenou mineralokortikoidní aktivitou; po podání do dýchacího systému inhalací je dosaženo lokálního účinku v dolních dýchacích cestách.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Czech: • Možná Vám lékař bude muset zvýšit dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV} nebo budete užívat tablety s kortikosteroidy, případně Vaši léčbu zcela změní.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Czech: záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74 [SD]), bez ohledu na přítomnost rizikových faktorů pro rozvoj astmatu.
Slovak: [SD]), bez ohľadu na prítomnosť rizikových faktorov pre vznik astmy.
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Czech: U systémové expozice aktivního metabolitu B17MP dochází přibližně k lineárnímu zvýšení se zvyšující se inhalovanou dávkou.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Czech: 1600 mikrogramů)
Slovak: 1 600 - 3 200 mikrogramov.
Czech: Bezprostředně po inhalaci vykloktejte vodou, aby k tomuto účinku nedošlo.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: angioedém, svědění, vyrážka,
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze k rozprašování.
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Suspenze k rozprašování 5 ampulek kdy jedna obsahuje 1 ml suspenze
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
Czech: Systémové farmakodynamické účinky beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu B17MP
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Slovak: Keďže:
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Czech: Cain a kolektiv.5
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Czech: Udržovací léčba astmatu
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Czech: Astma a hvízdání
Slovak: Astma a pískanie
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené doporučení pro dávkování na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s pokyny GINA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Czech: Jiná respirační onemocnění provázená zúžením dýchacích cest v plicích (bronchostenózou)
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Czech: Navíc pokud není potvrzena diagnóza astmatu, doba trvání léčby rekurentního hvízdání by neměla překročit 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici.
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Czech: V bodě 1 (název přípravku) a v bodech 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 6.1 (seznam pomocných látek) a 6.2 (inkompatibility) byly provedeny drobné změny tak, aby jejich znění bylo v souladu s šablonou pracovní skupiny QRD.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Czech: Ve Francii je nBDP indikován jako protizánětlivá léčba u závažného perzistentního astmatu u dětí.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Czech: Ještě důležitější je, že terapie ICS se vždy přizpůsobuje pacientovi a z hlediska kontroly symptomů je pečlivě sledována lékařem, aby se předešlo dlouhodobě neuspokojivé kontrole symptomů z důvodu podávání jednou denně.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Clenil a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,