FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, deberá posponerse la vacunación hasta que usted o su hijo se encuentre mejor.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
Czech: Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z 9,6 na 2,1 případů na 1 000 dětí (78%) v období mezi červencem 2004 (před uvedením přípravku Prevenar) a červnem 2013 (po uvedení přípravku Prevenar 13).
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Spanish: NCKP: Otitis media aguda (OMA) Episodios totales
Czech: NCKP: Akutní otitis media (AOM) Epizody celkem
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Czech: V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
Czech: Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Datos de 2004.
Czech: 2004 údaje.
Spanish: El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de la enfermedad invasiva y la neumonía en los diferentes grupos de edad, las patologías de base, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Spanish: 4.4 µg
Czech: 4,4 g
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Spanish: Al igual que con la administración concomitante de las vacunas trivalentes, las respuestas inmunes a algunos serotipos de neumococo fueron menores cuando ambas vacunas se administraron de forma concomitante.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Spanish: Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído en niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Spanish: En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Spanish: Las personas con las enfermedades que se describen a continuación presentan un mayor riesgo de sufrir enfermedad neumocócica.
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: La RTI, también conocida como incidencia de enfermedad prevenible por la vacuna, es el número de casos de enfermedad prevenible por la vacuna por 100.000 personas-años de observación.
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de vacunación.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Spanish: 2, 4, + 13 meses
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Spanish: 2,2 µg
Czech: 2,2 g
Spanish: Pirexia (muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad)
Czech: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Spanish: En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Spanish: 3Datos de 2004.
Czech: 32004 údaje.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Spanish: 5 a 37
Czech: 5 až 37
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 - 16 měsíců v době přeočkování.
Spanish: 18-49 años N = 836-866
Czech: 18-49 let n=836-866
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13 Cómo se administra Prevenar 13
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 Jak se přípravek Prevenar 13 používá
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Spanish: En un estudio abierto en 592 niños y adolescentes sanos, incluyendo aquellos con asma (17,4%) que pueden tener predisposición a la infección neumocócica, Prevenar 13 indujo respuestas inmunes frente a los 13 serotipos.
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Spanish: Los 7 serotipos comunes cumplieron los criterios preestablecidos de no inferioridad para las CMG de IgG medidas por ELISA.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes vacunados previamente con Prevenar
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Spanish: Corregido para la proporción de muestras serotipadas, la ausencia de edades, el denominador comparado con 2009/10 y la tendencia de la enfermedad neumocócica invasiva total hasta 2009/10 (tras lo cual no se aplicó ninguna corrección de tendencia).
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Spanish: Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Spanish: En diversos países europeos y en Estados Unidos, se han llevado a cabo ensayos clínicos con distintos esquemas vacunales, incluyendo dos ensayos aleatorizados de "no inferioridad" (en Alemania con una serie primaria a los 2, 3 y 4 meses [006] y en Estados Unidos con una serie primaria a los 2, 4 y 6 meses [004]).
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Spanish: Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antimicrobianos.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar 7-valente (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en lactantes que sufren anemia falciforme, con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de alto riesgo (ver sección 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Spanish: No se dispone de datos del uso de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Spanish: La primera dosis se administró entre 3 y 6 meses después del TCMH.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
Czech: Věk 5-64 let
Spanish: 2, 4, + 12 meses
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Spanish: Ensayos clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en lactantes, niños y adolescentes
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Spanish: Lactantes prematuros
Czech: Předčasně narozené děti
Spanish: Consecuentemente, las CMG de los OPA fueron similares en ambos grupos, excepto para el serotipo 3, que fue menor, y el serotipo 18C, que fue mayor, en el grupo que recibió Prevenar 13 con 2-FE.
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada La neumonía es la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en los adultos.
Czech: Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Spanish: Después del amplio uso de Prevenar, la incidencia de ENI se ha reducido de manera uniforme y sustancial.
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Spanish: Grupo placebo
Czech: Skupina placeba
Spanish: • ha sufrido convulsiones, ya que puede ser necesario tomar medicamentos para bajar la fiebre, antes de administrar Prevenar 13.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Spanish: Hampshire PO9 2NG Reino Unido
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Spanish: En bebés nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Spanish: Serie con 2 dosis en lactantes: 99% Calendario completo:100%
Czech: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración concomitante con otras vacunas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Spanish: En un análisis similar, las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias por neumonía de cualquier causa se redujeron en un 52,4% y en un 41,1%, respectivamente.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Spanish: Se calcularon los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA medidos un mes después de cada vacunación.
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
Spanish: Se utilizó un análisis a posteriori para determinar los siguientes resultados de salud pública frente a NAC clínica (como se definen en el ensayo CAPiTA, y según los hallazgos clínicos independientemente del infiltrado radiológico o la confirmación etiológica): eficacia vacunal (EV), reducción de la tasa de incidencia (RTI) y número necesario a vacunar (NNV) (tabla 6).
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Spanish: ≥ 65 años de edad
Czech: Věk ≥ 65 let
Spanish: Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Spanish: En la tabla 6, el NNV es una medida que cuantifica el número de personas que necesitan vacunarse para prevenir un caso de NAC clínica.
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Spanish: Estudio de la eficacia en adultos de 65 años o más
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Spanish: Urticaria o erupción similar a la urticaria
Czech: Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Spanish: • Fiebre (en las personas de entre 18 y 29 años de edad).
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Tabla 5: Eficacia vacunal (EV) para la variable principal y las variables secundarias del ensayo CAPiTA (población por protocolo)
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13
Spanish: Estudios con Prevenar 13 con el conservante 2-fenoxietanol (2-FE):
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Spanish: Adultos de 50 años de edad o mayores
Czech: Dospělí ve věku 50 let a starší
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Spanish: La neumonía bacteriémica (aproximadamente el 80% de la ENI en los adultos), la bacteriemia sin foco y la meningitis son las manifestaciones más frecuentes de ENI en los adultos.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80% IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
Czech: Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Spanish: Las reducciones fueron del 53% (167 a 79 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC con derrame pleural y del 63% (64 a 24 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC neumocócica confirmada microbiológicamente.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de las concentraciones de anticuerpos inducidos por Prevenar 13 en estas poblaciones especiales.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la inmunogenicidad para las personas con enfermedad de células falciformes, infección por el VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Spanish: Envase de 1, 10 y 50 jeringas precargadas, con o sin aguja - CON BLUEBOX
Czech: Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Spanish: No se dispone de datos de seguridad ni de inmunogenicidad de Prevenar 13 relativos a personas incluidas en otros grupos específicos de inmunocomprometidos (por ejemplo, neoplasias o síndrome nefrótico), por lo que la vacunación se debe considerar de forma individualizada.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock; angioedema
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Spanish: La eficacia protectora de Prevenar 13 frente a la ENI no ha sido estudiada.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Spanish: Los títulos de OPA se expresaron como el inverso de la dilución de suero más alta que reduce, al menos, el 50% la supervivencia de los neumococos.
Czech: Titry OPA jsou vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně o 50%.
Spanish: La respuesta al serotipo 6A, que es específico de Prevenar 13, se evaluó por demostración de un incremento de 4 veces del título de OPA específico por encima de los niveles previos a la vacunación.
Czech: Odpověď na sérotyp 6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Spanish: Los datos de un estudio clínico de postcomercialización evaluando el efecto del uso profiláctico de antipiréticos (ibuprofeno y paracetamol) sobre la respuesta inmune a Prevenar 13 sugieren que la administración concomitante o en el mismo día de paracetamol puede reducir la respuesta inmune a Prevenar 13 tras la serie primaria de vacunación.
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Spanish: Su médico puede indicarle que antes de la administración de Prevenar 13 dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre.
Czech: Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horečky.
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
Czech: Účinnost vakcíny % (95% CI) (1stranná phodnota)