FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zo heeft het Geneesmiddelenbureau bijgedragen aan het actieplan van de hoofden van nationale instanties ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, evenals aan de verdere uitwerking van maatregelen ter ondersteuning van ondernemingen die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor beperkte markten.
Czech: Hlavními prioritami ve veterinární oblasti zůstávají inovace a dostupnost, přičemž se agentura podílela na akčním plánu vedoucích agentur pro léčivé přípravky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na podporu dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a Evropské technologické platformě pro celosvětové zdraví zvířat, jakož i dalšímu vývoji opatření na pomoc společnostem žádajícím o registraci léčivých přípravků pro omezené trhy.
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
Czech: Odhalování farmakovigilančních signálů
Dutch: Eind 2007 had de Europese Commissie voor in totaal 44 weesgeneesmiddelen een handelsvergunning verleend sinds het weesgeneesmiddelenbeleid in 2001 van kracht werd.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
Czech: • Léčivý přípravek pro léčbu metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta po neúspěšné chemoterapii s použitím oxaliplatiny a/nebo irinotecanu.
Dutch: Zorgen over geringe aantal nieuwe MRL-aanvragen
Czech: Obavy z malého počtu nových žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
Dutch: MISSION STATEMENT
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ AGENTURY
Dutch: Omdat een nader onderzoek nog steeds GCP-problemen aan het licht bracht, beval het CHMP aan de handelsvergunning voor bedoelde generieke geneesmiddelen in te trekken (artikel 36-procedure).
Czech: Vzhledem k obavám týkajícím se GCP zjištěným i v další studii výbor CHMP doporučil zrušení rozhodnutí o registraci těchto generických léčivých přípravků (postup podle článku 36).
Dutch: Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v návaznosti na rozhodnutí Německa pozastavit všechny vnitrostátně registrované léčivé přípravky obsahující aprotinin pro intravenózní použití z důvodu zvýšeného rizika úmrtnosti zjištěného v rámci studie BART (postup podle čl.
Dutch: Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Czech: V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících piroxikam vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti týkajícími se vedlejších účinků na gastrointestinální systém a závažných kožních reakcí.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Czech: U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
Czech: V průběhu roku byl zaveden propracovaný akční plán pro veterinární léčivé přípravky v rámci evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy), která nyní zahrnuje priority v oblasti podpory hlášení nežádoucích účinků, provádění elektronického hlášení těchto účinků, analýzy údajů a dělby práce mezi členskými státy.
Dutch: Ik wil Hannes dan ook, mede namens het hele netwerk, hartelijk danken voor zijn belangrijke en zeer gewaardeerde bijdrage.
Czech: Rád bych mu za všechny vyjádřil hlubokou vděčnost za jeho významný přínos, jehož si velmi ceníme.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die clobutinol bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Duitsland vanwege zorgen over bijwerkingen met betrekking tot het hart.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících klobutinol po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Německu z důvodu obav z vedlejších účinků postihujících srdce.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau publiceerde, met het oog op openbare raadpleging, 16 conceptversies van communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen: berkenblad, muizendoorn, goudsbloem, vlierbloesem, Siberische ginseng (wortel), echte guldenroede, hopbellen, heermoeskruid, honingklaver, koningskaars (bloem), brandnetelblad, haver (vrucht), haver (kruid), pepermuntblad, rode zonnehoed (blad) en wilgenbast.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die aprotinine bevatten en die worden gebruikt om perioperatief bloedverlies te verminderen en dus ook de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hartlongmachine.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících aprotinin používaných ke snížení perioperačních krevních ztrát a potřebě krevní transfúze u pacientů při kardiopulmonárním bypassu v rámci aortokoronárního bypassu (CABG).
Dutch: Deze conferentie bracht alle belangrijke partners op het gebied van diergezondheid bijeen, waaronder de industrie, de academische wereld, internationale diergezondheidsorganisaties en regelgevers uit de hele wereld, om van gedachten te wisselen over de belangrijkste uitdagingen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de blijvende beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen.
Czech: Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
Dutch: Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP's) ingediend.
Czech: Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci.
Dutch: Vier lemmata op de lijst werden gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging: anijszaad, goudsbloem, Siberische ginseng (wortel) en rode zonnehoed (blad).
Czech: Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
Dutch: Hiervan had 90 % betrekking op vervolgaanvragen en 86 % op aanvragen voor uitbreiding van de indicatie.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Czech: EudraVigilance (v provozu)
Dutch: Het porcine circovirus wordt in verband gebracht met het ontstaan van post-weaning multisystemic wasting disease (PMWS), een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste bedreiging voor de varkenssector in de EU.
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
Dutch: Alle verwijzingen werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Czech: Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
Dutch: Er werden 13 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen afgerond: anijszaad, anijsolie, bittere venkel (zaad), bittere venkelolie, cascara, citroenmelisse (blad), passiebloem, pepermuntolie, primulawortel, primulabloem, rabarber, zoete venkel (zaad) en tijm (blad).
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan en deed daarom de aanbeveling de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, in de gehele EU in te trekken (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
Dutch: Verbetering van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik was opnieuw een van de topprioriteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: EudraGMP (in productie)
Czech: EudraGMP (v provozu)
Dutch: In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Czech: Výbor CHMP zpracoval a přijal pokyny pro hodnocení výsledků testování uživatelů v souladu s Koordinační skupinou pro decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání týkající se humánních léčivých přípravků (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) .
Dutch: Het HMPC keurde twee lemmata goed voor de "communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen": bittere venkel (zaad) en zoete venkel (zaad).
Czech: Výbor HMPC přijal 2 hesla do seznamu obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého).
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
Czech: U žádostí o výzkumnou asistenci byl ve srovnání s rokem 2006 zaznamenán výrazný nárůst o 17 %.
Dutch: Aangenomen adviezen
Czech: Přijatá stanoviska
Dutch: In 2007 werden 81 PSUR's ontvangen voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Czech: V roce 2007 bylo u centrálně registrovaných léčivých přípravků předloženo 81 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
Dutch: Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend.
Czech: Celkem bylo obdrženo 125 žádostí o označení přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a byl to již čtvrtý rok v řadě, kdy bylo podáno více než sto žádostí.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten in te trekken (artikel 31procedure).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
Dutch: EudraPharm (in productie)
Czech: EudraPharm (v provozu)
Dutch: Adviezen over maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Czech: Stanoviska k maximálním limitům reziduí
Dutch: Ook de certificaten binnen het kader van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en certificaten voor KMO's lieten een stijging zien.
Czech: Počet žádostí o certifikát se ve srovnání s rokem 2006 zvýšil o 28 %, přičemž očekávaný růst byl Zvýšil se také počet certifikátů vydaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
Dutch: Speciale bijdrage EU voor weesgeneesmiddelen
Czech: Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
Czech: Počet žádostí o vědecké poradenství se ve srovnání s rokem 2006 mírně zvýšil.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's van deze geneesmiddelen de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen te schorsen (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
Czech: Postupy přezkoumání záležitostí orgány Společenství dokončené v roce 2007
Dutch: EudraNet (in productie)
Czech: EudraNet (v provozu)
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Dutch: (december 2008)
Czech: (prosinec 2008)
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
Dutch: In 2008:
Czech: V roce 2008:
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Dutch: Het jaar in het kort
Czech: Stručně o uplynulém roce
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Dutch: Van de 103 in 2008 ontvangen aanvragen:
Czech: Ze 103 žádostí obdržených v roce 2008:
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Czech: Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Dutch: Dit proces is bedoeld om zowel de presentatie en functionaliteit van de website als de kwaliteit van de via deze site toegankelijke inhoud sterk te verbeteren.
Czech: Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
Dutch: De Europese strategie voor risicobeheer is een strategie die door het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese regelgevingnetwerk voor geneesmiddelen is ontwikkeld.
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
Dutch: Het jaar 2008 was voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) meer een jaar van consolidatie en gestage vooruitgang dan van grote sprongen voorwaarts.
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Dutch: Algemene EU-bijdrage
Czech: Všeobecné příspěvky EU
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Dutch: aanbevelingen aan het Geneesmiddelenbureau en zijn wetenschappelijke comités over alle zaken die direct of indirect voor hen van belang zijn.
Czech: poskytování doporučení agentuře a jejím vědeckým výborům, která se týkají všech záležitostí, na nichž mají přímý nebo nepřímý zájem.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
Czech: Samotné modely nejsou určeny k výrobě, ale mohou být použity k výraznému urychlení procesu schvalování registrace „skutečných" vakcín, jakmile je kmen viru, který pandemii způsobil, identifikován,
Dutch: Voorbereiding voor de oprichting van het Comité voor geavanceerde therapieën
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Dutch: Verbetering van de mogelijkheden tot interactie
Czech: Lepší příležitosti pro vzájemnou interakci
Dutch: zijn activiteiten inzake het vaststellen van specifieke behoeften voor richtsnoeren met betrekking tot geavanceerde therapieën voortgezet;
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
Dutch: 84 aanvragen van KMO's voor verlaging of uitstel van vergoedingen beoordeeld en goedgekeurd;
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
Dutch: EU-programma's
Czech: Programy Společenství
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Dutch: aanstelling van een internationale contactpersoon om toezicht te houden op de verdere ontwikkeling van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners.
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
Dutch: 2009 (verwacht)
Czech: 2009 (předpoklad)
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
Dutch: twee nieuwe 'mock-up'-vaccins die kunnen worden aangepast voor toepassing bij een influenzapandemie.
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
Dutch: Toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen
Czech: Dohled nad vývojem léčivých přípravků pro děti