FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Danish: Omkring 0,6 % af dosis genfindes i urinen efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige plasmaclearance ca. 9 l/time.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Danish: Metabolisering og udskillelse
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
Danish: Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Danish: Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Enviage ble utskilt i melk hos diende rotter.
Danish: Tilfælde af angioødem er også rapporteret efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Danish: ke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Danish: Enviage var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Danish: Den mest almindelige bivirkning er diarré.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
Danish: Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Danish: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", bør den opdaterede RMP indsendes samtidig som den næste Periodic Safety Update Report
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Enviage.
Norwegian Bokmål: Angioødem har forekommet ved behandling med Enviage.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Danish: Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: De observerte endringene korrelerte imidlertid ikke med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Danish: Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Danish: ke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du ler dig rask.
Norwegian Bokmål: Hold dine avtaler med legen selv om du føler deg frisk.
Danish: Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data antyder at irbesartan kan redusere AUC og Cmax for Enviage.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Danish: Der er ingen tegn på hypotension efter første dosis og ingen indvirkning på pulsen hos patienter, som er blevet behandlet i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært tegn på hypotensjon etter første dose, og ingen effekt på pulsen hos pasienter som har blitt behandlet i kontrollerte, kliniske studier.
Danish: - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af cytokrom P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Aliskiren metaboliseres minimalt av cytokrom P450-enzymene.
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Danish: Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Danish: CYP3A4-hæmmere påvirker dog ofte også P-gp.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Danish: Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Danish: Mekanismen der er årsag til afvigelsen fra linearitet er ikke blevet identificeret.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer bør støttende tiltak iverksettes.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Enviage, skal du straks kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Danish: I et studie, hvor Enviage blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en studie der Enviage ble brukt i kombinasjon med en ACE-hemmer hos en diabetisk populasjon forekom imidlertid økninger i serumkalium hyppigere (5,5 %).
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at sikre patientens luftveje.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Danish: Det karcinogene potentiale blev vurderet i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Enviage, eller behandlingen skal indledes under nøje
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
Danish: Enviage hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Danish: Der er ingen særlige doseringsanbefalinger til patienter på 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Danish: Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Enviage stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Enviagebehandlingen avbrytes.
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
Danish: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Enviage til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Enviage til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Enviage hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang studie hos 302 pasienter med mild stabil hjertesvikt, hvor samtlige brukte standardbehandling for stabil hjertesvikt, ble et tillegg av Enviage 150 mg godt tolerert.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Danish: Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Danish: 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Danish: Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Danish: Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Enviage sammen med grapefruktjuice.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50 fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Enviage og 12,5 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Danish: Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enviage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Danish: Udløbsdato
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Danish: Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive stoffer.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner ble observert når aliskiren ble gitt sammen med andre antihypertensiva.
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Enviage.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin kan reduseres noe med Enviage.
Danish: Serumkalium: Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Enviage alene (0,9 % kontra 0,6 % med placebo).
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økningen i serumkalium var minimal og sjelden hos pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Enviage alene (0,9 %, versus 0,6 % med placebo).
Danish: Den kliniske relevans af en reduktion i UACR er ikke fastslået uden en samtidig effekt på blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjon av UACR i fravær av en blodtrykkseffekt er ikke fastslått.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance-planen, som aftalt i versionen af 30. maj 2007 af risk management planen (RMP), præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 30. mai 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Enviage - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gphemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Danish: Eksponeringen med aliskiren øgedes mere end proportionelt sammenlignet med stigningen i dosis.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Danish: Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Norwegian Bokmål: Enviage har ingen kjente klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes i behandling av hypertensjon eller diabetes.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Enviage, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem sjelden ved behandling med Enviage, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller hydroklortiazid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010/NO
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under hvilken som helst antihypertensiv behandling.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av antihypertensiva.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Norwegian Bokmål: Mens andre legemidler som hemmer RAS (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister) forårsaker en kompensatorisk økning av plasmareninaktiviteten (PRA), reduserer behandling med aliskiren PRA hos hypertensive pasienter med ca. 50 til 80 %.
Danish: Aliskirens ændringer af plasmaniveauerne ved tilstedeværelse af ketoconazol forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet.
Norwegian Bokmål: Endringen i plasmanivå av aliskiren i nærvær av ketokonazol forventes å ligge innenfor et område som kan oppnås dersom aliskirendosen dobles.
Danish: Læger, som ordinerer præparater, der virker på RAS, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko ved disse stoffer under graviditet.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis samtidig medicinering betragtes som nødvendig.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
Danish: Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Danish: Ved steady state kan non-linearitet være mere udtalt.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineariteten kan være mer uttalt ved steady-state.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at effektene monitoreres når furosemidbehandlingen innledes og justeres for å unngå mulig redusert effekt i kliniske tilfeller med væskeoverskudd.
Danish: Sikkerhedsfarmakologistudier afslørede ingen bivirkninger på funktionen af centralnervesystemet og respiratorisk eller kardiovaskulær funktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier avdekket ingen bivirkninger på sentralnervesystemet eller på respiratoriske eller kardiovaskulære funksjoner.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om renal dysfunktion og tilfælde af akut nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om nedsatt nyrefunksjon og tilfeller av akutt nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.