FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Emtricitabina este un alt tip de INRT (un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază) și acționează în același mod ca tenofovirul.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT), ceea ce înseamnă că blochează activitatea reverstranscriptazei, o altă enzimă a virusului care îi permite acestuia să se reproducă.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, încărcătura virală a depășit pragul la 2 % (5 din 290) din pacienții care au trecut la Biktarvy și la 2 % (5 din 287) din pacienții care au continuat tratamentul anterior (atazanavir sau darunavir „potențat" plus fie emtricitabină/tenofovir, fie abacavir/lamivudină).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Romanian: Două studii au cuprins adulți infectați cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior și au analizat numărul de pacienți la care încărcătura virală (cantitatea de HIV-1 din sânge) s-a redus până la mai puțin de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Într-un studiu, procentajul pacienților cu încărcătură virală mai mare sau egală cu 50 copii/ml a fost de 1 % (3 din 282) în cazul pacienților care au trecut la Biktarvy, față de 0,5 % (1 din 281) în cazul pacienților care au continuat tratamentul anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudină).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Biktarvy sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Romanian: 40549 Düsseldorf Germania
Maltese: 40549 Düsseldorf
Romanian: Substanţa activă este colestilan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colestilan.
Romanian: Blister din aluminiu/policlorotrifluoroetilenă/PVC.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Romanian: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Romanian: Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: BindRen a scăzut biodisponibilitatea digoxinei cu 16% şi Cmax cu 17%, iar Cmax a enalaprilului cu 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Romanian: BindRen conţine substanţa activă colestilan.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Romanian: Esteri acetici ai mono şi digliceridelor acizilor graşi Polisorbat 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Romanian: Hormonul paratiroidian (PTH) seric
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Romanian: Granule.
Maltese: Grani.
Romanian: Citrat de trietil Dioxid de titan Talc
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Romanian: Alcool cetilic Laurilsulfat de sodiu Ulei de ricin, hidrogenat
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Romanian: Utilizare orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: A fost creată o listă tabelară a frecvenţelor, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Mărimi ambalaj: 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate per cutie.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Romanian: Pachete laminate cu folie (polietilenă tereftalat/polietilenă/folie de aluminiu/polietilenă/clorură de poliviniliden).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Romanian: Acid uric seric
Maltese: Uric acid fis-serum
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Administrarea de Colestilan a redus semnificativ colesterolul seric-LDL cu 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 şi 33,4% la doze de 3, 6, 9, 12 şi 15 g/zi în săptămâna 12, comparativ cu administrarea de placebo în studii cu doze fixe.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Romanian: diverticul intestinal, colită de sigmoid, ulcere gastro-intestinale sau intervenţii chirurgicale
Maltese: diverticulum intestinali, kolite tas-sigmojd, ulċeri gastrointestinali, jew operazzjoni
Romanian: Granule 30 pachete 60 pachete 90 pachete
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Romanian: dispepsie, diaree, flatulenţă, disconfort abdominal
Maltese: dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Romanian: Nu există date disponibile pentru a se evalua influenţa potenţială a BindRen asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Romanian: Fosfor seric Studiu cu doze fixe:
Maltese: Fosfru fis-serum Studju ta' doża fissa:
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Romanian: 30, 60 sau 90 pachete per cutie.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Romanian: Hemoglobină glicozilată serică A1c
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal, anhidru, ulei de ricin hidrogenat, etilceluloză, hipromeloză, macrogol 8000, trietil citrat, dioxid de titan, talc,
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Romanian: Dermatită alergică, gută, psoriazis
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Romanian: Doza zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g pe zi (5 g de trei ori pe zi).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Romanian: Obstrucţia tractului intestinal*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Romanian: • Obstrucţie biliară
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Romanian: Colesterol seric
Maltese: Kolesterol fis-serum
Romanian: Flacoane
Maltese: Fliexken
Romanian: Studiu cu doze fixe:
Maltese: Studji fit-tul:
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, esofagită,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, esofagite,
Romanian: BindRen împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Romanian: BindRen 3 g granule
Maltese: BindRen 3 g grani
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale severe, cum sunt constipaţia cronică sau severă, stenoză intestinală,
Maltese: • Disturbi gastrointestinali severi bħal stitikezza kronika jew severa, stenożi intestinali,
Romanian: • Antecedente recente de peritonită la pacienţi care au efectuat sedinţe de dializă peritoneală
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Romanian: Deficit de vitamina K, calcifilaxie,
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Romanian: Riscul potenţial de supradozaj poate include reacţii adverse sau agravarea reacţiilor adverse menţionate la pct. 4.8.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' dożaġġ eċċessiv jista' jinkludi reazzjonijiet avversi jew l-aggravament ta' reazzjonijiet avversi msemmija f'sezzjoni 4.8.
Romanian: Codul ATC: încă nealocat
Maltese: Kodiċi ATC: mhux assenjat BindRen fih colestilan.
Romanian: 45 comprimate-filmate 99 comprimate-filmate 198 comprimate-filmate 270 comprimate-filmate 297 comprimate-filmate
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Romanian: BindRen nu conţine calciu, iar medicul v-ar putea prescrie comprimate suplimentare de calciu.
Maltese: BindRen ma fihx calcium u t-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.
Romanian: Colestilan a fost asociat, de asemenea, cu reducerea în funcţie de doză a acidului uric seric, cu o medie de 43 micromoli/l după un tratament de un an.
Maltese: Colestilan ġie assoċjat ukoll ma' tnaqqis li jiddependi fuq id-doża fil-uric acid fis-serum, bi tnaqqis medju ta' 43 micromol/L wara sena ta' kura.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: În primul studiu, media concentraţiei serice de fosfat a fost de 2,33 mmol/l la vizita iniţială şi 1,96 mmol/l (o reducere a mediei cu 0,36 mmol/l) în săptămâna 12, pentru o doză zilnică de colestilan de 11,5 g. În mod similar, în al doilea studiu media concentraţiei serice de fosfat a fost de 2,44 mmol/l la vizita iniţială şi 1,94 mmol/l (o reducere a mediei cu 0,50 mmol/l) în săptămâna 12, pentru o doză zilnică de colestilan de 13,1 g. Rata de răspuns (fie o reducere a fosforului seric ≤1,78 mmol/l și/sau o reducere de la valoarea de referinţă de ≥0,3 mmol/l) a fost de 50,4% şi respectiv 43,8% în cele două studii, (placebo 30,8% şi respectiv 26,3%).
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE BindRen 3 g granule
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE BindRen 2 g granule
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Romanian: Acestea includ medicamente pentru ritm cardiac neregulat (cum este digoxina), pentru tratarea hipertensiunii arteriale (cum este enalapril maleate), contra epilepsiei (cum sunt acidul valproic, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, oxcarbazepină, topiramat, gabapentină, vigabatrin, zonisamidă şi levetiracetam), levotiroxină (utilizată pentru tratarea deficitului de hormon tiroidian) şi medicamente contraceptive orale (estrogen, progestogen sau pastile combinate),
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Romanian: Reducerile de colesterol-LDL sunt reflectate şi în scăderea semnificativă a colesterolului total.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Romanian: Media pătratică minimă s-a micşorat de la debutul tratamentului până în săptămâna 12, comparativ cu administrare de placebo, cu 0.6, 0,21, 0,19 şi 0,37 mmol/l, la administrare de doze de 6, 9, 12 şi respectiv 15 g/zi.
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Romanian: medicamente care suprimă sistemul imunitar (cum sunt ciclosporină, micofenolat mofetil, tacrolimus).
Maltese: mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: Defiċjenza ta' folate
Romanian: Sunt furnizate în blistere sau flacoane în cutii de 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Romanian: În cazul pacientelor care alăptează şi pentru care evaluarea riscuri/beneficii confirmă continuarea tratamentului cu BindRen, este posibil să fie necesară suplimentarea cu vitamine, vezi pct. 4.4.
Maltese: Pazjenti li joħorġu tqal u fejn evalwazzjoni dwar il-benefiċċju/riskju tikkonferma kura kontinwa b'BindRen, tista' tkun meħtieġa supplementazzjoni ta' vitamini, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Romanian: Sunt furnizate în pachete de 2 g sau 3 g în cutii de 30, 60 sau 90 de pachete.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Romanian: Mărimi ambalaj:
Maltese: Mhux komuni:
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (vezi şi pct. 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 4.2)
Romanian: EXP
Maltese: Talc
Romanian: Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Maltese: Grani miksija b'rita, bojod, ċilindriċi, kull waħda b'tul ta' madwar 3.5 mm u b'dijametru ta' 3 mm.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac din polipropilenă şi folie de sigilare.
Maltese: Fliexken ta' densità għolja tal-polyethylene (HDPE), b'għatu tal-polypropylene u siġill tal-induzzjoni.
Romanian: 18 ani).
Maltese: u 26.
Romanian: Despre nivelele ridicare de fosfor din sânge (hiperfosfatemie)
Maltese: Dwar livelli għoljin ta' phosphorus fid-demm (iperfosfatemija)
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Romanian: Comprimatele BindRen sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, imprimate cu „BINDREN" cu cerneală albastră pe una din laturi.
Maltese: Il-pilloli BindRen huma bojod, b'forma ovali, miksija b'rita, stampati bi "BINDREN" b'linka blu fuq naħa waħda.
Romanian: La subiecţii care avea la debutul tratamentului HbA1c ≥7,0%, colestilan a indicat o reducere cuprinsă între 0,36 şi 1,38% în săptămâna 12 în cadrul studiului cu doze fixe, şi între 0,94 şi 0,91% în săptămâna 12 în cele două studii cu doze flexibile.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Romanian: Frecvente:
Maltese: Tel.:
Romanian: Se recomandă atenţie în tratarea pacienţilor cu afecţiuni ce îi predispun la hemoragie gastro-intestinală, cum sunt antecedente recente de hemoragie gastro-intestinală, ulcere gastro-intestinale, gastrită,
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta jiġu kkurati pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponuhom għal emorraġija, bħal storja medika riċenti ta' emorraġija gastrointestinali, ulċeri gastrointestinali, gastrite,
Romanian: BindRen colestilan
Maltese: BindRen kolestilan
Romanian: EPAR-ul complet pentru BindRen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Şi al treilea studiu a arătat că BindRen a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în doze de 6, 9, 12 şi 15 g/zi: în comparaţie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sânge observată cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 şi, respectiv, 0,37 mmol/l.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Romanian: BindRen a fost analizat în două studii principale care au cuprins 273 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Romanian: BindRen este un medicament care conţine substanţa activă colestilan.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Romanian: Substanţa activă din BindRen, colestilanul, este un chelator de fosfat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.
Romanian: De ce a fost aprobat BindRen?
Maltese: Għaliex ġie approvat BindRen?
Romanian: BindRen se utilizează pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la adulţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' BindRen?
Romanian: În mod similar, în al doilea studiu, o doză medie de 13,1 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,50 mmol/l în medie după trei luni.
Maltese: B'mod simili, fit-tieni studju, b'doża medja ta' 13.1 g ta' BindRen il-livell tal-fosfat fid-demm naqas b'medja ta' 0.50 mmol/l wara tliet xhur.
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Romanian: • Informaţiile despre Binocrit sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Binocrit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Binocrit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Binocrit este Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Romanian: Binocrit conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Binocrit injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Romanian: Alte informații despre Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Binocrit cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Binocrit este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Binocrit sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.