FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5 gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Latvian: (2. attēls) Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Lithuanian: (2 paveikslėlis) Šalto Benlysta suleidimas gali trukti ilgiau ir gali būti juntamas diskomfortas.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta
Latvian: Dažas infekcijas bija smagas vai letālas.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos buvo sunkios arba mirtinos.
Latvian: Melnās rases pacienti
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Latvian: Noņemiet gredzenoto vāciņu.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį su žiedu.
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Lithuanian: Kartais tokios reakcijos gali būti sunkios (nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali kelti pavojų gyvybei.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
Lithuanian: • Švirkštiklį nukreipkite statmenai injekcijos vietai (90
Latvian: Turiet pildspalvu piespiestu, līdz purpurkrāsas indikators ir apstājies.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai) duomenimis, farmakodinaminis atsakas atitiko suaugusiųjų duomenis.
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Lithuanian: the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO / ACR) juvenilinės SRV atsako vertinimo kriterijus, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, palyginti su placebu, buvo nustatytas pagerėjimas (4 lentelė).
Latvian: Kancerogenitātes vai fertilitātes pētījumi (tēviņiem vai mātītēm) nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui (vyrų ar moterų) tyrimai neatlikti.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia belimumabo koncentracija serume (Cmax) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 108 µg/ml.
Latvian: Pediatriskajā populācijā no 12 gadu vecuma (n=43) jauni drošuma signāli netika novēroti.
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: Nav zināms, vai Benlysta izdalās cilvēka pienā un vai uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta vienā un tajā pašā zonā, pacientiem ir jāiesaka katru nedēļu izmantot citu injekcijas vietu; injekciju nekādā gadījumā nedrīkst veikt vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumiem, apsārtusi vai cieta.
Lithuanian: Leidžiant į tą pačią sritį, pacientui reikia patarti, kad kiekvieną savaitę vaistinį preparatą susileistų vis į kitą vietą. Jokiais atvejais vaistinio preparato negalima suleisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Latvian: Belimumabs nesaistās tieši pie B limfocītiem, bet, saistot BLyS, belimumabs nomāc B limfocītu, tai skaitā autoreaktīvo B limfocītu, dzīvotspēju un mazina B limfocītu diferencēšanos par imūnglobulīnus veidojošām plazmas šūnām.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Lithuanian: Sunkūs paūmėjimai per 52 savaites Pacientai, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas (%)
Latvian: Benlysta 52. nedēļā bija būtiski samazinājis visu cirkulējošo, pārejas, jauno un SLE B limfocītu, kā arī plazmas šūnu daudzumu.
Lithuanian: Benlysta reikšmingai sumažino kraujotakoje esančių visų, pereinamųjų, naiviųjų ir SRV B ląstelių, o taip pat plazmocitų kiekį 52-ąją savaitę.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Latvian: Tādēļ patiesā neitralizējošo antivielu un nespecifisko antivielu pret zālēm veidošanās pētījuma populācijā nav zināma.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu 200 mg belimumaba vai placebo subkutāni vienu reizi nedēļā 52 nedēļas.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 200 mg belimumabo dozė arba placebas, suleidžiant po oda vieną kartą per savaitę 52 savaites.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Lithuanian: SRV paūmėjimas buvo apibūdinamas modifikuotu SELENA SLEDAI SRV paūmėjimo indeksu.
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Lithuanian: Virusinis gastroenteritas, faringitas, nazofaringitas, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Latvian: Izmantotās sastopamības biežuma grupas ir šādas:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis (žr.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą (PVA) tyrimo jautrumą riboja aktyvus vaistinis preparatas, esantis paimtuose mėginiuose.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Latvian: • Neinjicējiet vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas.
Lithuanian: • Negalima leisti kiekvieną kartą į tą pačią vietą.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 apsisukimų per minutę ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Latvian: Pēc tam, sākot ar šo dienu, pacientam ir jāturpina jaunā iknedēļas shēma pat tad, ja devu ievadīšanas intervāls uz laiku var būt īsāks par nedēļu.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Belimumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izkliedētu proteolītisko enzīmu ietekmē.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Latvian: Adatas uzgalis Adata
Lithuanian: Adatos dangtelis Adata
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Lithuanian: Normalu, jeigu tirpale matosi vienas ar daugiau oro burbuliukų.
Latvian: Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Lithuanian: Atsižvelgiant į belimumabo farmakologines savybes, žalingo poveikio šiai veiklai nesitikima.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Lithuanian: * Nustatyti penkių PRINTO / ACR komponentų procentiniai pakyčiai 52-ąją savaitę: tėvų bendrojo įvertinimo (tėvų BĮ), PGĮ, SELENA SLEDAI balo, proteinurijos per 24 valandas ir fizinio funkcionavimo domeno balas pagal Vaikų populiacijos pacientų gyvenimo kokybės aprašo bendrąją pagrindinę skalę (angl.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu), kā redzams 4. attēlā.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvas arba šlaunis) kaip pavaizduota 4 paveikslėlyje.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo sisteminio klirenso sumažėjimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepastebėta.
Latvian: Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.
Lithuanian: (9 paveikslėlis) Adata automatiškai įsitrauks adatos apsaugą.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, flakona aizbāžņa caurduršanai ieteicams lietot 21.-25. izmēra adatu.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Latvian: Ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai
Lithuanian: Palaikykite, kol sušils iki kambario temperatūros
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pilnšļirci citai personai.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkštiklio kitam asmeniui.
Latvian: Skatīt Benlysta pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu (4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Benlysta miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santrauką (4.4 skyrių).
Latvian: Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po injekcijos.
Latvian: Benlysta daudzums
Lithuanian: Benlysta kiekis
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Manoma, kad kūno masės ir KMI įtaka po oda leidžiamo belimumabo ekspozicijai yra kliniškai nereikšminga.
Latvian: Placebo (n=131)
Lithuanian: Placebas (n=131)
Latvian: Melnās rases pacientiem Benlysta intravenozi ievadīja randomizētā (2:1), dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III/IV fāzes pētījumā (EMBRACE).
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Latvian: Pēc 10 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām belimumaba kopējā iedarbība pediatriskiem un pieaugušiem pētījuma dalībniekiem ar SLE bija līdzīga.
Lithuanian: Po 10 mg/kg dozės suleidimo į veną 0, 14 ir 28 paromis ir vėliau kas 4 savaites, belimumabo ekspozicijos vaikų populiacijos tiriamųjų ir suaugusiųjų, sergančių SRV, organizme buvo panašios.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Lithuanian: • Negalima trinti injekcijos vietos.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc nepieciešamības jālieto balstterapija.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Latvian: Benlysta infūzijas jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, kurš ir apmācīts infūziju terapijā.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Lithuanian: Saugumo registre bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir nepageidaujamų reiškinių dažnis ypatingą susidomėjimą keliančioje pacientų, sergančių sistemine raudonąja vilklige, grupėje.
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Lithuanian: 4) Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Latvian: Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Lithuanian: Nelieskite šios srities prieš suleidžiant injekciją.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Latvian: B limfocītu un IgG koncentrācijas izmaiņas ilgstošas ārstēšanas ar Benlysta rezultātā pārbaudīja ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas pārmaiņas tēviņu un mātīšu reproduktīvajos orgānos dzimumbriedumu sasniegušiem dzīvniekiem nekonstatēja.
Lithuanian: Su gydymu susijusių lytiškai subrendusių patinų ir patelių reprodukcinių organų pokyčių nepastebėta.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=53) antivielas pret belimumabu neradās nevienam pacientam.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai, n = 53) duomenimis, nė vienam pacientui neatsirado antikūnų prieš belimumabą.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Latvian: Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.
Lithuanian: Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės injekcijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Lithuanian: • Baigę injekciją, atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet sadaļu "Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks" šīs instrukcijas 4. punktā.
Lithuanian: ➔ Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriaus skyrelyje „Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika" esančią informaciją.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Lithuanian: Toliau pateikti į veną pavartoto vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 563 pacientų, vartojusių Benlysta 10 mg/kg dviejuose III fazės tyrimuose, populiacijos duomenimis.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas slimības kontrole neuzlabojas, jāapsver Benlysta terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia svarstyti dėl gydymo Benlysta nutraukimo.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Vaisingų moterų kontracepcija - Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 kopā
Lithuanian: BLISS-76 ir BLISS-52 bendrai
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: odos išbėrimas, paraudimas, niežėjimas arba patinimas vaisto suleidimo vietoje.
Latvian: SLE atbildes reakcijas indeksa komponenti
Lithuanian: SRV atsako indekso komponentai
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda naujų bet kurių iš šių simptomų ar požymių bei ar nesunkėja prieš gydymą buvę simptomai, ir, jeigu pasireiškia tokie simptomai ar požymiai, reikia apsvarstyti ir pacientą nukreipti pas neurologą bei imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Latvian: Korpuss
Lithuanian: Korpusas
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu.
Lithuanian: • Negalima leisti injekcijos, jeigu turite ne visas išvardytas priemones.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Lithuanian: Tyrimo metu bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir ypatingą susidomėjimą keliančių nepageidaujamų reiškinių dažnis per ne trumpesnį kaip 1 metų laikotarpį pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos ar pieaugušajiem 4 no 563 (0,7 %) pacientiem 10 mg/kg grupā un 27 no 559 (4,8 %) pacientiem 1 mg/kg grupā pastāvīgi konstatēja antivielas pret belimumabu.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
Latvian: Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un vietā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai ārstētu paaugstinātas jutības reakcijas, ja nepieciešams.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
Latvian: Sagatavots koncentrāts
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 52 savaičių trukmės III fazės tyrimo (HGS1006-C1115; BEL112341), kuriame dalyvavo 836 suaugę pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos klasifikacijos kriterijus kliniškai buvo diagnozuota SRV, metu.