FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia).
Polish: Objawy takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy oraz poty mogą być objawami reakcji anafilaktycznej.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
Polish: Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg a 2 mg repaglinidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: frekvencie výskytu sú definované ako: - časté (≥1/100 až <1/10); - menej časté (≥1/1 000 až <1/100); - zriedkavé (≥
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • ak si podávate veľmi malú dávku lieku Enyglid,
Polish: • przyjęto za małą dawkę leku Enyglid,
Slovak: • deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela),
Polish: • deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),
Slovak: Pretože nebola stanovená interakcia pre dávky vyššie ako 0,25 mg pre repaglinid, musí byť zamedzené súbežnému použitiu cyklosporínu s repaglinidom.
Polish: Ponieważ występowanie interakcji między cyklosporyną i repaglinidem w dawce większej niż 0,25 mg nie zostało ustalone, należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny z repaglinidem.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.
Slovak: Liečivo je repaglinid.
Polish: • Substancją czynną leku jest repaglinid.
Slovak: Vzhľadom na to, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
Polish: Ponieważ występowanie interakcji między deferazyroksem i repaglinidem w dawce większej niż 0,5 mg nie zostało ustalone, należy unikać jednoczesnego stosowania deferazyroksu z repaglinidem.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, typ liekov proti bolesti),
Polish: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
Slovak: Dávky sa obyčajne užívajú 15 minút pred jedlom, ale možno ich užívať od 30 minút pred jedlom až tesne pred jedlom (t.
Polish: Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale może być również podawany w okresie 30 minut poprzedzającym posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie precitlivenosti, ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Polish: Mogą wystąpić odczyny skórne z powodu nadwrażliwości w postaci rumienia, świądu, wysypki i pokrzywki.
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach równoczesne podanie 250 mg klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, nieznacznie zwiększyło AUC repaglinidu 1,4-krotnie i Cmax 1,7-krotnie oraz zwiększyło średnie przyrostowe osoczowe AUC insuliny 1,5-krotnie i stężenie maksymalne 1,6-krotnie.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kardiovaskulárne ochorenie zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, hnačka časté vracanie, zápcha veľmi zriedkavé nauzea neznáme
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka często wymioty, zaparcia bardzo rzadko nudności nieznana
Slovak: Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
Polish: W przypadku zastosowania lub odstawienia wymienionych produktów leczniczych u pacjenta otrzymującego repaglinid, należy starannie kontrolować stan pacjenta, ze względu na możliwość zmian w wyrównaniu glikemii.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki Enyglid 1 mg tabletki Enyglid 2 mg tabletki
Slovak: Udržiavacia dávka
Polish: Leczenie podtrzymujące
Slovak: Ojedinelé prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov boli hlásené počas liečby repaglinidom.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Stwierdzono odosobnione przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w czasie leczenia repaglinidem.
Slovak: Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy.
Polish: Większość przypadków hipoglikemii ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Slovak: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Polish: Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)
Slovak: U diabetických pacientov s poškodením obličiek je zvýšená citlivosť na inzulín, preto je potrebná opatrnosť pri titrovaní dávky u týchto pacientov.
Polish: Ponieważ wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniem czynności nerek jest podwyższona, dawkę produktu leczniczego należy u tych pacjentów ustalać ostrożnie.
Slovak: Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje.
Polish: Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Slovak: Môžete užívať Enyglid s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho váš lekár predpísal.
Polish: Enyglid może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: ,,Termin ważności (EXP):".
Slovak: • ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa byť vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi oraz kontrolować stan kliniczny pacjenta.
Slovak: Klinické testy skúmajúce kombinácie s inými látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu neboli robené.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny nie zostały przeprowadzone.
Slovak: • betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb),
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca,
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Slovak: Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia).
Polish: Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan to hiperglikemia).
Slovak: • máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.
Polish: • występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálna funkcia pečene, zvýšenie pečeňových enzýmov*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych bardzo rzadko
Slovak: • ak ste užili veľké množstvo lieku Enyglid,
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku Enyglid,
Slovak: Preto má lekár brať do úvahy možné interakcie:
Polish: Wiele produktów leczniczych wpływa na metabolizm repaglinidu, dlatego też lekarz powinien brać pod uwagę możliwe interakcje:
Slovak: Enyglid a alkohol
Polish: Stosowanie leku Enyglid z alkoholem
Slovak: Pri užívaní lieku Enyglid treba byť opatrný.
Polish: Enyglid należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Slovak: Môže byť potrebná úprava množstva lieku Enyglid, jedla alebo cvičenia.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Enyglid oraz diety i aktywności fizycznej.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Polish: Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1,2-krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg) zwiększało Cmax repaglinidu 1,8-krotnie i AUC repaglinidu 2,5-krotnie.
Slovak: Od dávky závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0,5 až 4 mg.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg, stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
Slovak: Lekár určí vašu dávku.
Polish: Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
Slovak: Repaglinid sa užíva tesne pred jedlom a titruje sa individuálne, aby sa optimalizovala kontrola glykémie.
Polish: Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Enyglid sa používa na liečbu diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Polish: Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Slovak: Enyglid 1 mg tablety
Polish: Enyglid 1 mg tabletki
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Polish: Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy na dobę), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1,6-, 1,4-, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Slovak: • tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy),
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
Slovak: Keď je repaglinid užívaný spolu s inými liekmi, ktoré sú prevažne vylučované žlčou tak ako repaglinid, je potrebné vziať do úvahy ich možné interakcie.
Polish: Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Slovak: Neužívajte Enyglid počas dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku Enyglid w czasie karmienia piersią.
Slovak: • klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín),
Polish: • klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo),
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Slovak: Enyglid 2 mg tablety
Polish: Enyglid 2 mg tabletki
Slovak: V štúdiách u zvierat sa preukázalo, že repaglinid nemá teratogénny účinok.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego repaglinidu w badaniach na zwierzętach.
Slovak: Odhadnúť, či ide o pacienta so sekundárnym zlyhaním liečby je možné až po úprave dávky a pri dodržaní diéty a cvičení.
Polish: Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wziąć pod uwagę możliwość dalszej modyfikacji dawki oraz ustalić, czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych i czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne.
Slovak: Expozícia repaglinidom je zvýšená u diabetikov 2. typu s pečeňovou nedostatočnosťou a aj u starších pacientov.
Polish: Wrażliwość na repaglinid jest większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ako užívať Enyglid
Polish: Jak stosować lek Enyglid
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Polish: Żaden z tych przypadków nie był przyczyną odstawienia repaglinidu w trakcie badań klinicznych.
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Enyglid.
Polish: Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Enyglid, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki
Slovak: U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych, dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży.
Slovak: Akútny koronárny syndróm
Polish: Ostry zespół wieńcowy
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Keď sa objavia tieto príznaky, adekvátnou reakciou na ne je zvýšenie nízkej hladiny glukózy v krvi (perorálne sacharidmi).
Polish: W razie wystąpienia takich dolegliwości należy podjąć odpowiednie działania w celu znormalizowania małego stężenia glukozy (doustne podanie węglowodanów).
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodnej straty kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože) pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)
Polish: • nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry)
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Polish: • inhibitorów monoaminooksydazy MAOI (stosowanych w leczeniu depresji),
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych, dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Polish: Jeżeli jednak takie połączenie jest niezbędne, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v moči, ktorú si robí pacient sám, hladinu glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku pre pacienta.
Polish: (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola stężenia glukozy przez lekarza.
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
Polish: 30 tabletek: EU/1/09/580/001
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Polish: Pole pod krzywą - AUC (odchylenie standardowe - SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Polish: • w przypadku chorób wątroby.
Slovak: Repaglinid znižuje hladinu glukózy v krvi náhlym uvoľnením inzulínu z pankreasu.
Polish: Repaglinid zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzanie uwalniania insuliny z trzustki, co zależy od obecności czynnych komórek beta w obrębie wysp trzustkowych.
Slovak: Použitie repaglinidu v prípade sekundárneho zlyhania látok stimulujúcich sekréciu inzulínu nebolo klinicky sledované.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej nieskuteczności leków zwiększających wydzielanie insuliny.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Enyglid sa neodporúča užívať.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Slovak: Neobjavili sa obavy ohľadom bezpečnosti.
Polish: Nie zaobserwowano objawów sugerujących, że preparat nie jest bezpieczny.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Slovak: • ak ste jedli viac ako obvykle,
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek,
Slovak: 1. typu (závislú na inzulíne),
Polish: • w cukrzycy typu 1,
Slovak: • ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enyglid).
Slovak: Iné lieky a Enyglid
Polish: Enyglid a inne leki
Slovak: Predávkovanie
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Slovak: EMEA/H/C/00165
Polish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.