FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Italian: La trasmissione alimentare, diretta e ambientale di microrganismi resistenti (determinanti resistenti) deve essere considerata un rischio correlato all'utilizzo del prodotto nonostante il fatto che la quantificazione della trasmissione di agenti zoonotici e il trasferimento orizzontale di geni di resistenza tra batteri animali e umani è estremamente difficile in vivo (F.J.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • Il CVMP ha considerato che lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
English: There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Italian: Non sono risultati dati indicativi di maggiori livelli di resistenza ed è stata altresì valutata la rilevanza della resistenza incrociata tra doxiciclina e tetracicline meno recenti, ma anche in questo caso i dati erano insufficienti per consentire di trarre solide conclusioni.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Italian: Secondo i criteri dell'OMS del 2007 la doxiciclina è classificata come “antibiotico molto importante” per uso umano e “criticamente importante” per uso veterinario.
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Italian: La doxiciclina ha una bassa affinità per la formazione di complessi con il calcio e alcuni studi hanno dimostrato che la doxiciclina influisce minimamente sulla formazione scheletrica.
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Italian: I polli tollerano sovradosaggi doppi di doxiciclina (40 mg/kg) senza alcun effetto clinico.
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Italian: I dati presentati sulla deplezione dei residui nei polli hanno consentito di stabilire i tempi di attesa per la carne di pollo.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non associare con antibiotici con attività battericida come penicilline o cefalosporine.
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Italian: Bousquet et al. 19973 fornisce evidenza di concentrazioni minime inibitorie (MIC) di doxiciclina contro: P. multocida di 0,13 - 2,0 µg/ml (55 ceppi), A. pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 ceppi), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 ceppi).
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Italian: Se dopo l'esposizione si sviluppano sintomi come un'eruzione cutanea, rivolgersi ad un medico e mostrargli quest'avvertenza.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Italian: In generale sono stati segnalati quattro meccanismi di resistenza acquisiti dai microrganismi contro le tetracicline: accumulo diminuito delle tetracicline (permeabilità ridotta della parete della cellula batterica ed efflusso attivo), protezione proteica del ribosoma batterico, inattivazione enzimatica dell'antibiotico e mutazioni dell'rRNA (che impediscono il legame delle tetracicline al ribosoma).
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Italian: Per il trattamento di P. multocida è stato concordato un regime di dosaggio di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 o 5 giorni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici - tetracicline.
English: Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Italian: Si ritiene che la doxiciclina iclato abbia un “uso ormai consolidato”.
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Italian: Inoltre, non vi sono evidenze di farmacovigilanza documentate di rischio grave riguardo agli attuali regimi di dosaggio per i polli o i suini.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Italian: È stato evidenziato, al momento del deferimento ai sensi dell'articolo 35 per polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, che vi era un'elevata percentuale di resistenza alle tetracicline in E. coli isolato da polli (De Jong et al, 2009)5.
English: In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) da cui si evince che negli ultimi 5 anni nell'Unione europea non vi sono state segnalazioni di eventi avversi nei polli, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa.
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Italian: Formate da un laminato di poliestere/polietilene/alluminio/polietilene o di poliestere/polietilene/alluminio/ionomero.
English: LABELLING 10 x 100 g
Italian: ETICHETTA 10 x 100 g
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Italian: Doxyfar 50% e denominazioni associate è una polvere da utilizzare nell'acqua da bere contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Italian: Ulteriori informazioni sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardo ai meccanismi di resistenza alle tetracicline in generale.
English: 4.11 Withdrawal periods
Italian: 4.11 Tempi di attesa
English: There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Italian: Negli ultimi 5 anni non vi sono state segnalazioni di eventi avversi nei suini, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Italian: Nella medicina umana, la doxiciclina è il trattamento di elezione per la cura di tracheobronchite acuta, bronchite acuta e bronchiolite acuta causate da infezioni batteriche primarie (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) e superinfezioni batteriche (Pneumococci, Haemophilus, spp).
English: Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Italian: Dopo la somministrazione orale a una dose di 12,8 mg/kg, le concentrazioni allo steady state durante la medicazione vanno da una Cmin di 0,40 µg/ml nel primo mattino a una Cmax di 0,87 µg/ml nel tardo pomeriggio nei suini.
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Italian: CONFEZIONI 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Italian: Scatola di cartone per 10 buste da 100 grammi in pellicola di alluminio con etichetta per buste da 100 grammi e foglietto
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Italian: La doxiciclina appartiene al gruppo degli antibiotici tetraciclinici.
English: Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Italian: La doxiciclina è principalmente un farmaco batteriostatico.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Completare con i dati nazionali
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Italian: Nei suini, anche la resistenza degli agenti patogeni nei confronti della doxiciclina può variare; soprattutto i dati sulla sensibilità di A. pleuropneumoniae possono essere diversi a seconda del paese e anche dell'allevamento.
English: Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Italian: La doxiciclina è un antibiotico batteriostatico e la sua azione si basa sull'inibizione della sintesi proteica intracellulare legandosi alla sottounità 30-S del ribosoma batterico.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Italian: Per doxiciclina sono stati segnalati rapporti tessuto dell'apparato respiratorio/ plasma di 1,3 (polmoni sani), 1,9 (polmoni polmonitici) e 2,3 (mucosa nasale).
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha altresì confermato (Bousquet et al. 1998)2 che la doxiciclina si concentra nelle secrezioni nasali e se somministrata a regimi di dosaggio compresi tra 11,8 e 13,3 mg/kg di peso corporeo per 1 ora al giorno, si raggiungono concentrazioni comprese tra 0,7 e 1 µg/ml nei polmoni e concentrazioni nasali di 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
English: The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito evidenza che la farmacocinetica di baseline della doxiciclina, somministrata oralmente ai suini a un dosaggio di 12,5 mg/kg di peso corporeo, fornisce livelli di plasma pari a 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)1.
English: There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Italian: Per i suini non vi sono state segnalazioni di eventi avversi, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa del prodotto nei dati del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti gli ultimi 5 anni.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questa etichetta, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto si consiglia di indossare guanti impermeabili (ad es. di gomma o di lattice) e una maschera adeguata (ad esempio un respiratore con mascherina monouso conforme alla norma europea EN149).
English: The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Italian: Per calcolare la concentrazione del prodotto nell'acqua da bere, è possibile utilizzare la seguente formula:
English: Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Italian: La solubilità del prodotto è pH dipendente e può precipitare in caso di miscelazione in acqua di bevanda alcalina dura.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: 100g, 10x 100g, 250g, 500g e 1 kg È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Risk Assessment
Italian: Valutazione dei rischi
English: The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Italian: La solubilità del prodotto è pH dipendente e precipita se miscelata in soluzione alcalina.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Italian: Se i suini sono trattati con una dose di 12,5 mg di doxiciclina iclato/kg p.c./giorno per 8 giorni, tempi di attesa di 4 giorni per la carne garantiscono la sicurezza del consumatore.
English: Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Italian: Buste da 100g, 250g, 500g e 1 kg e 10 buste da 100g in una scatola.
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Italian: La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro, attivo nei confronti di un elevato numero di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, micoplasmi, clamidie e rickettsia.
English: 500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Italian: 500 mg corrispondenti a 433 mg di doxiciclina 433 mg corrispondenti a 500 mg di doxiciclina iclato
English: Administration orally with the drinking water.
Italian: Somministrare per via orale con l'acqua da bere
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Italian: Non associare con antibiotici con attività battericida, ad es. penicilline o cefalosporine.
English: No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Italian: Non sono stati forniti dati per i polli; tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati a sostegno del recente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutte le concentrazioni di polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato destinate al pollame e da somministrare nell'acqua da bere (EMEA/V/A/047).
English: Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Italian: Data la possibile variabilità (tempo, area geografica) nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina, soprattutto le sensibilità di A. pleuropneumoniae e di O. rhinotracheale possono variare da paese a paese e anche da allevamento ad allevamento, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di sensibilità.
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Italian: Sulla base dell'utilizzo ormai consolidato e dell'assenza di dati riguardo alla sospetta mancanza di efficacia attesa, i regimi di dosaggio per le infezioni causate da P. multocida di 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo per 3-4 giorni consecutivi e per le infezioni causate da O. rhinotracheale di 20 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo per 3-4 giorni consecutivi sono stati considerati accettabili.
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Italian: Sono stati forniti dati a sostegno dell'indicazione per P. multocida a una dose giornaliera di 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere ripreparata o sostituita ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una presoluzione concentrata - circa 100 grammi di prodotto per litro di acqua di bevanda - e di diluirla ulteriormente a concentrazioni terapeutiche, se necessario.
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Italian: Dopo la somministrazione di doxiciclina iclato a una dose effettiva di 21 mg/kg di peso corporeo nei polli, le concentrazioni medie plasmatiche superiori a 1 µg/ml sono state raggiunte entro 6 ore e sono durate 6 ore dopo il termine del trattamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Busta in pellicola di alluminio da 100 g (in confezioni da 10)
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Italian: Dopo la somministrazione di doxiciclina iclato a una dose effettiva di 10 mg/kg di peso corporeo allo steady state, le concentrazioni plasmatiche sono andate da 0,75 a 0,93 µg/g tra 12 e 96 ore dopo l'inizio del trattamento.
English: Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Italian: I dati erano stati precedentemente presentati come parte del recente deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutte le concentrazioni di polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato destinate al pollame e da somministrare nell'acqua da bere (EMEA/V/A/047).
English: Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Italian: Doxiciclina iclato 500 mg, corrispondenti a 433 mg di doxiciclina FRANCIA: Doxiciclina 433 mg, corrispondenti a 500 mg di doxiciclina iclato
English: PACKAGE SIZE 100 gram
Italian: CONFEZIONI 100 grammi
English: • Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
Italian: • Suini: 12,5 mg di doxiciclina iclato (25 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per
English: Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Italian: Doxiciclina iclato FR: Doxiciclina Eccipienti
English: Benefit Assessment
Italian: Valutazione dei benefici
English: mg product / kg body weight / day x
Italian: mg di prodotto/kg di peso corporeo/giorno x peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Italian: Le tetracicline hanno un ampio spettro di attività contro batteri Grampositivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
English: Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Italian: Doxiciclina viene principalmente escreta nelle feci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Solo CARTONE DA 10 BUSTE DA 100 GRAMMI
English: Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Italian: Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione)
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Italian: Queste avvertenze sono state ampliate per tenere conto della resistenza alle tetracicline
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
Italian: • Polli (broiler, pollastre, riproduttori): laddove la malattia clinica è presente negli allevamenti, per ridurre la mortalità, la morbilità e i segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a Pasteurella multocida o per ridurre la morbilità e le lesioni in infezioni respiratorie causate da O. rhinotracheale.
English: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Italian: 12,5 mg di doxiciclina iclato (25 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi.
English: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Italian: 4 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.