FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 95,5% de la dosis administrada de capecitabina se recoge en orina.
Portuguese: 95,5% da dose administrada de capecitabina foi recuperada na urina.
Spanish: Esto también puede ser relevante con los suplementos de ácido fólico para la deficiencia de ácido fólico, debido a la similitud entre el ácido folínico y el ácido fólico.
Portuguese: Isto pode também ser relevante com o suplemento com ácido fólico por carência de ácido fólico devido à similaridade entre o ácido folínico e o ácido fólico.
Spanish: Aunque los análisis de sensibilidad muestran que las diferencias en los esquemas de régimen y el momento de la evaluación del tumor influyen en el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento, no se ha encontrado una explicación completa de este resultado.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
Spanish: Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
Portuguese: Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES
Spanish: Aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina Accord por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Accord são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Spanish: La mediana de seguimiento en el momento del análisis fue de 6,9 años.
Portuguese: No momento da análise, o tempo de seguimento mediano foi de 6,9 anos.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento de los trastornos oculares cuando clínicamente se considere apropiado.
Portuguese: O tratamento das afeções oculares deve ser iniciado conforme seja clinicamente adequado.
Spanish: Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Accord Cómo tomar Capecitabina Accord Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Accord Como tomar Capecitabina Accord Efeitos secundários possíveis
Spanish: Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
Spanish: Capecitabina Accord pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Portuguese: Capecitabina Accord pertence ao grupo de medicamentos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Spanish: Capecitabina Accord está indicado para el tratamiento de:
Portuguese: Capecitabina Accord é indicado para o tratamento de:
Spanish: La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica.
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ARN e da síntese proteica.
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Efectos tóxicos que limitan la dosis
Portuguese: Efeitos tóxicos limitantes da dose
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis.
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC: L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.
Spanish: Dosis por administración (mg)
Portuguese: Dose, por administração (mg)
Spanish: Puede ser relevante un aumento de la toxicidad cuando se pasa de 5-FU/LV a un régimen de capecitabina.
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
Spanish: Hiperbilirrubinemi a, Alteraciones en las pruebas de la función hepática
Portuguese: Hiperbilirubinemi a, Alteração das provas de função hepática
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
Portuguese: Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a brivudina antes de tomar capecitabina.
Spanish: Tratamiento Dosis Inicial
Portuguese: Tratamento Dose Inicial
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente fatal.
Portuguese: Esta interação, que conduz ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina, é potencialmente fatal.
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
Portuguese: As doses de capecitabina que não foram administradas devido ao desenvolvimento de toxicidade não são substituídas.
Spanish: Síndrome eritrodisestesi a palmoplantar**
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
Spanish: No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20% (primer ensayo) y 25% (segundo ensayo).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron más comunes en pacientes con un historial previo de enfermedad arterial coronaria.
Portuguese: Estas reações adversas podem ser mais comuns em doentes com antecedentes de doença arterial coronária.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de capecitabina en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do impacto da capecitabina na produção ou a sua presença no leite materno humano.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Oxaliplatino
Portuguese: Oxaliplatina
Spanish: La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de grau 3-4.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá enviar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web de medicinas europeas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: Después del síndrome mano-pie de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n=410) o bien tratamiento de combinación (n=410).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
Spanish: Debe considerarse la genotipificación de estos alelos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave.
Portuguese: Recomenda-se a genotipagem destes alelos para identificar os doentes com risco aumentado de toxicidade grave.
Spanish: También contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Também contém lactose, para mais informação consulte o Folheto Informativo.
Spanish: • si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • El principio activo es capecitabina
Portuguese: - A substância ativa é a capecitabina
Spanish: • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Portuguese: - se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
Portuguese: Os doentes a receber capecitabina devem ser informados da necessidade de interromper imediatamente o tratamento se ocorrer toxicidade moderada ou grave.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, ésta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá ser-lhe explicado o risco potencial para o feto.
Spanish: En la sección 5.1, se detallan los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Spanish: Ajustes posológicos en poblaciones especiales:
Portuguese: Ajuste posológico para populações especiais
Spanish: Alteraciones del sueño, Ansiedad
Portuguese: Perturbação do sono, Ansiedade
Spanish: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, se debe tener en cuenta que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
Portuguese: Não há estudos realizados com acapecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrada à mulher grávida.
Spanish: En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche.
Portuguese: No ratinho em lactação, encontraram-se quantidades consideráveis de capecitabina e dos seus metabolitos no leite.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (6cps) Talco
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose (6cps) Talco
Spanish: Tabla7 Regímenes de tratamiento en el Ensayo NO16966 (CCRm)
Portuguese: Tabela 7 Regimes de Tratamento no Estudo NO16966 (CRCm)
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Spanish: Parámetro: Supervivencia global
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global
Spanish: No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en pacientes con actividad parcial de DPD medida por una prueba específica.
Portuguese: Existe informação insuficiente para recomendar uma dose específica em doentes com atividade parcial da DPD, avaliada por teste específico.
Spanish: Superficie corporal (m
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Spanish: La capecitabina no fue mutagénica in vitro para bacterias (test de Ames) o células de mamífero (ensayo de mutación génica V79/HPRT de hámster Chino).
Portuguese: A capecitabina não revelou ser mutagénica in vitro em bactérias (teste de Ames) ou em células de mamíferos (teste de mutação genética em células V79/HPRT do hamster Chinês).
Spanish: El manejo médico de la sobredosis debe incluir terapia individualizada e intervención médica de soporte encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
Spanish: No se reiniciará el tratamiento hasta que no se haya rehidratado al paciente y se hayan corregido o controlado las causas desencadenantes.
Portuguese: O tratamento não deverá ser recomeçado até que o doente esteja hidratado e até se ter corrigido ou controlado a causa da desidratação.
Spanish: Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Portuguese: Capecitabina Accord pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina.
Portuguese: O tratamento com a brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de capecitabina.
Spanish: *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
Portuguese: EPP ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Spanish: Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinemia, ver secção 4.4.
Spanish: Capecitabina Accord puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Portuguese: Capecitabina Accord pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, se les dio instrucción a los pacientes para tomar capecitabina dentro de los 30 minutos después de una comida.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram advertidos de que deveriam tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Spanish: La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
Portuguese: A atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) é a etapa limitante da velocidade.
Spanish: Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular.
Portuguese: Uma vez que o ADN e o ARN são essenciais para a divisão e crescimento das células, o efeito do 5-FU pode ser o de originar uma deficiência em timidina que provoque um crescimento desequilibrado e a morte celular.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe el isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da Rvarfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Spanish: Se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5FU.
Spanish: La reducción de dosis de capecitabina disminuye la exposición sistémica a 5-FU de forma mayor que la proporción de dosis, debido a una farmacocinética no lineal del metabolito activo.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
Spanish: • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo)
Spanish: En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con capecitabina, deberían tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de capecitabina.
Portuguese: No caso de uma administração acidental de brivudina a doentes em tratamento com capecitabina, devem ser tomadas medidas eficazes para reduzir a toxicidade da capecitabina.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética relativos a doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis inicial en estos pacientes para evitar una toxicidad grave.
Portuguese: Nestes doentes pode ser considerada a redução da dose inicial para evitar toxicidade grave.
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
Portuguese: No final do tratamento, 37% dos doentes no braço de XELIRI e 26% dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p=0,56).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).
Portuguese: Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela) durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em que não toma os comprimidos de capecitabina).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Spanish: La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina.
Portuguese: A inclusão de bevacizumab no regime de associação não tem efeito na dose inicial de capecitabina.
Spanish: Se estudió el efecto de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio sobre la farmacocinética de capecitabina.
Portuguese: Investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.
Spanish: • En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves,
Portuguese: • Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves,
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de dos años realizado en ratones no ha evidenciado carcinogenicidad con capecitabina.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade, com duração de dois anos, realizado no ratinho, não evidenciou qualquer indício de carcinogenicidade pela capecitabina.
Spanish: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio.
Portuguese: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4)
Portuguese: Arrepios, Aumento da temperatura corporal ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
Spanish: Durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial.
Portuguese: Idosos Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Spanish: Se ha observado con capecitabina toxicidad cutánea, caracterizada por cambios degenerativos/regresivos.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea, caracterizada por alterações degenerativas/regressivas com a capecitabina.
Spanish: HR (IC del 95%)
Portuguese: HR (IC de 95%)
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Spanish: Hazard ratio 95% IC P value
Portuguese: Hazard ratio IC 95% Valor de p
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran en la tabla 9:
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Spanish: Las RAMs se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
Portuguese: As RAMs são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.