FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Dutch: Reanimatiegeneesmiddelen en uitrusting (bijv. endotracheale buis en ventilator) dienen snel beschikbaar te zijn.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Dutch: Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit.
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsstudies in dieren zijn niet uitgevoerd met dit product.
English: The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Dutch: De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.
English: It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Dutch: Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.
English: Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Dutch: Abnormale afbeeldingen zijn ofwel asymmetrisch of symmetrisch met ongelijke intensiteit en/of verlies van de halvemaanvorm.
English: The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Dutch: Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmacokinetisch gedrag.
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Dutch: Dit is gerapporteerd onder patiënten die DaTSCAN in een kleine ader ontvangen.
English: Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Dutch: Normale afbeeldingen worden gekarakteriseerd door twee symmetrische halvemaanvormige gebieden van gelijke intensiteit.
English: This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Dutch: Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN.
English: • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Dutch: U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.
English: DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Dutch: Joflupaan bindt ook aan de serotonine transporter op 5-HT neuronen maar met een lagere (ongeveer 10-voudig) bindingsaffiniteit.
English: When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Dutch: Bij het gebruik van DaTSCAN wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
English: Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Dutch: Overige organen Effectieve Dosis (µSv/MBq)
English: Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.
English: Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar DaTSCAN wordt niet aangeraden voor kinderen van 0 tot 18 jaar
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Dutch: SPECT imaging dient plaats te vinden tussen drie en zes uur na de injectie.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
English: Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Dutch: Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie.
English: The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Dutch: De per injectie gegeven aanbevolen radioactiviteit ligt tussen 111 tot 185 MBq (megabecquerel of MBq is een eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit).
English: Ioflupane is a cocaine analogue.
Dutch: Joflupaan is een cocaïne analogon.
English: The frequency of side effects is:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is:
English: • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Dutch: Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera's van buiten het lichaam worden opgemerkt.
English: Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Dutch: Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten.
English: At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Dutch: Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Dutch: Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, transport en afvoer zijn onderhevig aan regelgeving en van toepassing zijnde vergunningen afgegeven door de bevoegde officiële instanties.
English: A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Dutch: Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500000 counts te worden opgenomen.
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Dutch: In een centrale klinische trial inclusief evaluatie van 288 proefpersonen met dementie met Lewybody's (DLB) (144 proefpersonen), ziekte van Alzheimer (124 proefpersonen), vasculaire dementie (9 proefpersonen) of andere (11 proefpersonen), werden de resultaten van een onafhankelijke, geblindeerde visuele beoordeling van de DaTSCAN-beelden vergeleken met de klinische diagnose als bepaald door artsen met ervaring in het behandelen en stellen van diagnoses van dementie.
English: When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Dutch: Als DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid.
English: Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Dutch: Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur.
English: 12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor het verstrekken van periodieke veiligheidsupdaterapporten voor dit geneesmiddel staan vermeld in de lijst van Unie-referentiedata (EURD lijst), zoals voorzien in artikel 107c(7) van Richtijn 2001/83/EC en vervolgupdates gepubliceerd op het European medicines-webportaal.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
Dutch: Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestopt en, indien nodig, intraveneuze behandeling te worden gestart.
English: DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die zijn verwezen door artsen die ervaring hebben met het behandelen van bewegingsstoornissen en/of dementie.
English: The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Dutch: De toegediende activiteit moet dusdanig zijn dat de resulterende dosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is waarbij de benodigde diagnostische resultaten in het oog worden gehouden.
English: The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden voor DaTSCAN erkend:
English: To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Dutch: Om de mogelijkheid van het optreden van pijn op de plaats van injectie tijdens de toediening te verminderen, wordt aanbevolen langzaam te injecteren (niet minder dan 15 tot 20 seconden) via een ader in de arm.
English: The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Dutch: De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), tot maximaal 197 mg per dosis, equivalent aan 5 ml bier of 2 ml wijn.
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Dutch: Experimentele studies met een fantoom van het striatum duiden erop dat optimale afbeeldingen verkregen worden wanneer matrixgrootte en zoomfactoren worden gekozen die resulteren in een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm voor de systemen die momenteel in gebruik zijn.
English: This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dutch: Dit is schadelijk voor alcoholisten en hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
English: • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Dutch: U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
English: Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
Dutch: Patiënten moeten een passende schildklierblokkerende behandeling krijgen voor de injectie om de opname door de schildklier van radioactief jodium te beperken, bijvoorbeeld door orale inname van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 tot 4 uur voor de injectie van DaTSCAN.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Dutch: Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Dutch: Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Dutch: De klinische werkzaamheid van het middel is aangetoond binnen het gebied van 111 tot 185 MBq.
English: Contents of the pack and other information What DaTSCAN contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat DaTSCAN
English: Fertility No fertility studies have been performed.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Dutch: Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Dutch: Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Dutch: Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma camera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster.
English: DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Dutch: DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:
English: For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Dutch: Voor "high resolution parallel hole" collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11 - 15 cm).
English: • In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, bijvoorbeeld patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Dutch: Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Dutch: De effectieve dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN-injectie is 4,63 mSv (voor een individu van 70 kg).
English: The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Dutch: De positieve voorspelbare waarde varieerde van 78,9% tot 84,4% en de negatieve voorspelbare waarde van 86,1% tot 88,7%.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
English: Clear colourless solution.
Dutch: Transparante kleurloze oplossing
English: It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Dutch: Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
English: • cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
Dutch: • cocaïne (soms gebruikt als anestheticum voor neuschirurgie; ook een drug die wordt misbruikt)
English: DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
English: Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
English: Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Dutch: Klinische werkzaamheid Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body's
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Dutch: Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Dutch: Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw nucleair geneeskundige arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
English: Absorbed radiation dose Gy/MBq
Dutch: Geabsorbeerde stralingsdosis µGy / MBq
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Dutch: De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Dutch: Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
English: Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Dutch: Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
English: Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar reproductie toxiciteit en het carcinogene potentieel van joflupaan.
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Dutch: - Overgevoeligheid (allergisch) - Kortademigheid - Roodheid van de huid - Jeuk - Uitslag - Netelroos (urticaria) - Overmatig zweten - Braken - Lage bloeddruk - Warm voelen
English: What DaTSCAN is and what it is used for
Dutch: Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt het gebruikt
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Dutch: Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body's van de ziekte van Alzheimer.
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Dutch: Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.
English: 5612 AP, Eindhoven The Netherlands
Dutch: NL-5612 AP, Eindhoven Nederland
English: Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend: gedaalde bloeddruk
English: DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Dutch: DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body's en dementie bij de ziekte van Parkinson.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Dutch: In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, terwijl een bevredigende beeldvorming wordt bereikt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing