FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH), αμφοτερικίνη Β, καρβενοξολόνη, μεγάλες ποσότητες γλυκύριζας, καθαρτικά (στην περίπτωση παρατεταμένης χρήσης) και άλλα καλιουρητικά ή παράγοντες που μειώνουν το κάλιο του αίματος: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας.
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, ammonti kbar ta' likorizja, lassattivi (f'każ ta' użu għal żmien twil) u sustanzi oħra kaljuretiċi jew li jnaqqsu l-pottasium fil-plażma: żieda firriskju ta' ipokalimja.
Greek: Η έκθεση σε αναστολέα του ΜΕΑ/ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Maltese: L-espożizzjoni għat-terapija bl-ACE inibituri/ antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina II (AIIRA) waqt it-tieni u t-tielet trimestru jinduċi fetotossiċità umana (tnaqqis fil-funzjoni renali, oligoidramnju, ittardjar tal-ossifikazzjoni tal-kranju) u tossiċità neonatali (insuffiċjenza renali, ipotensjoni, iperkaljemija) (ara wkoll 5.3 ‘Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina').
Greek: TRITACE HCT 2.5/12.5 Tabletta
Maltese: TRITACE HCT 2.5/12.5
Greek: 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Maltese: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Greek: Τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται.
Maltese: Għandu jkun hemm monitoraġġ tal-livelli ta' lithium.
Greek: Καταθλιπτική διάθεση, απάθεια, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή του ύπνου συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας
Maltese: Tħossok imdejjaq, apatija, ansjetà, nervożità, disturbi fl-irqad inkluż ħedla ta' ngħas
Greek: Το μέγιστο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα μιας συνεχόμενης αγωγής με ραμιπρίλη γενικά είναι ορατό μετά από 3-4 εβδομάδες.
Maltese: Normalment, il-massimu tal-effett antiipertensiv ta' kura kontinwu jinħass wara 3 sa 4 ġimgħat.
Greek: Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί,
Maltese: Artralġja, spażmi filmuskoli
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.2)
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: TRITAZIDE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται σχεδόν ολόκληρη (> 95%) από τους νεφρούς ως αναλλοίωτη ουσία· μετά την από του στόματος λήψη μιας μεμονωμένης δόσης, 50-70% αποβάλλεται μέσα σε 24 ώρες.
Maltese: Hydrochlorothiazide jiġi eliminat mill-kliewi kważi kompletament (> 95 %) bla tibdil; 50 sa 70 % ta' doża waħda li ttieħdet b'mod orali tiġi eliminata fi żmien 24 siegħa.
Greek: Ραμιπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη
Maltese: Ramipril u Hydrochlorothiazide
Greek: Άλλες
Maltese: PLUS
Greek: Περίπου 70% της υδροχλωροθειαζίδης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από του στόματος χορήγηση.
Maltese: Wara t-teħid b'mod orali, madwar 70 % ta' hydrochlorothiazide jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Greek: Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid C
Maltese: Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Greek: Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter Τ
Maltese: Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Greek: 3 x 30 δισκία (πολυσυσκευασία)
Maltese: 3 x 30 pillola (pakkett multiplu)
Greek: 200 έως <350
Maltese: 200 sa <350
Greek: Τηλ.:...................…
Maltese: Tel:...................…………
Greek: HLA-B*5701.
Maltese: B*5701.
Greek: 10,5 (3,1% έως 17,8%) [p=0,005].
Maltese: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Greek: Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Maltese: Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία ή
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain JEW
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Λαμιβουδίνη
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Greek: Σημειώσεις: DRV+RTV =δαρουναβίρη + ριτοναβίρη, DTG = ντολουτεγκραβίρη.
Maltese: Noti: DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Greek: (ουδετεροπενία)
Maltese: (dolutegravir)
Greek: Δημογραφικά δεδομένα
Maltese: Demografija
Greek: αυξήσεις CPK, αυξήσεις ALT/AST
Maltese: Elevazzjonijiet CPK, elevazzjonijiet ALT/AST
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda
Greek: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: ανορεξία1
Maltese: anoressija1
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Maltese: Jeħtieġ li tkun konxju ta' riskji addizzjonali:
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
Maltese: Noti: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Greek: EFV/TDF/FTC = εφαβιρένζη 600 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων Atripla.
Maltese: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg fil-forma ta' Atripla FDC.
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-cation organika)
Greek: 85 ημέρες
Maltese: 28 jum 85 jum
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Maltese: Komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Greek: Αρθραλγία1, μυϊκές διαταραχές1 (συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας1)
Maltese: artralġja1, disturbi fil-muskoli1 (inkluż mijalġja1)
Greek: Μετάδοση του HIV
Maltese: infezzjoni HIV
Greek: Σουλφομεθοξαζόλη:
Maltese: Sulfamethoxazole:
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Τενοφοβίρη
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir
Greek: • τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
Maltese: • trimethoprim/sulfamethoxazole, antibijotiku għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali
Greek: CL/F ↑22%
Maltese: Methadone: CL/F ↑22%
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς του HIV-1 και του HIV-2.
Maltese: Abacavir u lamivudine huma inibituri selettivi qawwija ta' HIV-1 u HIV-2.
Greek: DRV+RTV 800mg + 100mg άπαξ ημερησίως
Maltese: DRV+RTV 800mg + 100mg darba kuljum +2 NRTI N=242
Greek: Η διαφορά στο καταληκτικό σημείο παρέμεινε στατιστικά σημαντική (p=0,006).
Maltese: statistikament sinifikanti, [p=0.006].
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85%, αντίστοιχα.
Maltese: abacavir u lamivudine orali fl-adulti hija madwar 83% u 80-85% rispettivament.
Greek: Η συνεχής κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Maltese: Passaġġ kontinwu f'konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu tal-mediċina rriżultaw fl-għażla għal mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutant RT triplu 74V/115Y/184V.
Greek: N=278 n (%)
Maltese: ART Attwali N=278 n (%)
Greek: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg
Maltese: lamivudine soluzzjoni orali 300 mg
Greek: Σημειώσεις: ABC/3TC = αβακαβίρη 600 mg, λαμιβουδίνη 300 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) Kivexa/Epzicom
Maltese: Noti: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudine 300 mg fl-għamla ta' kombinazzjoni ta' doża fissa (FDC) ta' Kivexa/Epzicom
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Maltese: Tossiċità minn doża ripetuta
Greek: 50 c/mL
Maltese: kopja/mL).
Greek: * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη, p=0,025.
Maltese: * Aġġustat għall-fatturi tal-istratifikazzjoni tal-linja bażi, p=0.025.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη των υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχθηκαν σε ένα απομονωθέν στέλεχος η υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K και σε δύο απομονωθέντα στελέχη η G118R.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni tal-integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση
Maltese: Mijalġja, rarament mijolisi, artralġja, kreatina tal-fosfokinażi għolja
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλ η (Κο-τριμοξαζόλη)/ Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300 mg μονή δόση)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg darba kuljum għal 5 ijiem/300mg doża waħda)
Greek: Μυοσκελετικό σύστημα
Maltese: Muskoluskeletrali
Greek: περιφερική νευροπάθεια1, παραισθησία1
Maltese: newropatija periferali1, parasteżija1
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċix CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Greek: πολύμορφο ερύθημα1, σύνδρομο Stevens-Johnson1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση1
Maltese: eritema multiformi1, sindromu ta' Stevens-Johnson 1,
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC.
Maltese: Ir-rati ta' rispons wara 96 ġimgħa kienu 82% għal DTG+ABC/3TC u 75% għal DRV/r+ABC/3TC.
Greek: πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας, 499 ενήλικες γυναίκες με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg ή αταζαναβίρης 300 mg συν ριτοναβίρη 100 mg συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη 245 mg/200 mg (FDC ATV+RTV+TDF/FTC).
Maltese: multiċentriku, bi grupp parallel, mhux ta' inferjorità, 499 mara adulta li qatt ma ġew ikkurati qabel b'ART u infettati bl-HIV-1 ġew randomizzati 1:1 biex jingħataw jew; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; jew atazanavir 300 mg flimkien ma' ritonavir 100 mg flimkien ma' tenofovir disproxil / emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), li lkoll ingħataw darba kuljum.
Greek: Norgestromin (NGMN)/
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Greek: Ουδετεροπενία1, αναιμία1, θρομβοπενία1
Maltese: Newtropenja1, anemija1, tromboċitopenja1
Greek: Το εύρημα αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό (βλέπε Απορρόφηση).
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament sinifikanti (ara Assorbiment).
Greek: Έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg από στόματος άπαξ ημερησίως για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 2,04 μg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 μg.h/ml (21%).
Maltese: Wara għoti orali ta' diversi dożi ta' lamivudine 300 mg darba kuljum għal sebat ijiem, is-Cmax fi stat fiss (CV) medju huwa 2.04 µg/ml (26%) u l-AUC (CV) medju24 huwa 8.87 µg.h/ml (21%).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα σε βρέφη, παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1.
Maltese: I/II (P1093/ING112578), il parametri tal-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' dolutegravir kienet evalwata f'kombinazzjoni ta' reġimi fi trabi, tfal u adoloxxenti infettati bl-HIV.
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Maltese: Testijiet ta' funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza epatika
Greek: Ημέρα 1 έως
Maltese: NAĦA 1
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων επαναπρόσληψης OAT1 και OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi anion organiċi ta' teħid renali (OAT1) u OAT3.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία1
Maltese: raxx, ħakk, alopeċja1
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (> 99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi tad-dejta in vitro.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα λήψης του FDC ABC/DTG/3TC (85%) ήταν στατιστικά μη κατώτερη σε σύγκριση με τις ομάδες τρέχουσας ART (88%) στις 24 εβδομάδες.
Maltese: Trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ABC/DTG/3TC FDC (85%) kien statistikament mhux inferjuri għall-gruppi ART attwali (88%) wara 24 ġimgħa.
Greek: HIV-1 - ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 DTG/ABC/3TC FDC - σταθερός συνδυασμός αβακαβίρης/ντολουτέγκραβίρης/λαμιβουδίνης ATV+RTV+TDF/FTC FDC -σταθερός συνδυασμός αταζαναβίρης συν ριτοναβίρη συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη
Maltese: DTG/ABC/3TC FDC - kombinazzjoni ta' doża fissa ta' abacavir/dolutegravir/lamivudine ATV+RTV+TDF/FTC FDC -kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir flimkien ma' ritonavir flimkien ma' tenofovir disproxil/emtricitabine
Greek: Γαστρεντερικό σύστημα
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/
Greek: OCT1, OCT2, BCRP και P-gp ή MATE2-K.
Maltese: BCRP u P-gp jew MATE2-K.
Greek: Σωματικό βάρος και παράμετροι του μεταβολισμού
Maltese: Piż u parametri metaboliċi
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης (HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 c/mL) την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 48Ανάλυση Snapshot (πληθυσμός ITT-E)
Maltese: Eżiti ta' Studju (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) wara Ġimgħa 24 u Ġimgħa 48 - Analiżi Snapshot
Greek: Το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Maltese: Triumeq mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή των εργαστηριακών στελεχών και των κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Maltese: Attività antivirali in vitro Dolutegravir, abacavir u lamivudine ntwerew li jinibixxu r-replikazzjoni ta' razez fil-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Greek: Στις αναλύσεις συμπεριλήφθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, SINGLE (ING114467) και SPRING-2 (ING113086), η διεθνής, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και η τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας ARIA (ING117172).
Maltese: L-analiżijiet inkludew żewġ provi kkontrollati b'mod attiv, doubleblind, internazzjonali, randomizzati SINGLE (ING114467) u SPRING-2 (ING113086), il-prova internazzjoni, bit-tikketta mikxufa, ikkontrollata b'mod attiv FLAMINGO (ING114915) u l-istudju mhux ta' inferjorità, randomizzat, bit-tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, multiċentriku, ARIA (ING117172).
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Maltese: • infjammazjoni tal-fwied (epatite)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ιική καταστολή ήταν μικρότερος με το συνδυασμό ABC/3TC + DTG (28 έναντι 84 ημερών, p<0,0001).
Maltese: Il-ħin medju għal suppressjoni virali kien iqsar b'ABC/3TC + DTG (28 vs 84 jum, p<0.0001).
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: πολυ(βινυλική) αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG, τάλκη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου).
Maltese: Poly(vinyl) alcohol - parzjalment idrolizzat titanium dioxide macrogol talc iron oxide black iron oxide red
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη) Γυναίκες
Maltese: Età Medja (snin) Mara
Greek: Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μηαντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi bi prodotti mediċinali antiretrovirali u li mhumiex antiretrovirali huma elenkati fit-Tabella 1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι, επίσης, υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll sottostrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glikoproteina-P (P-gp), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: M'hemm ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την ντολουτεγκραβίρη και την αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ήταν ναυτία (12%), αϋπνία (7%), ζάλη (6%) και κεφαλαλγία (6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar frekwenti li huma kkunsidrati possibbli jew probabbli b'rabta ma' dolutegravir u abacavir/lamivudine kienu dardir (12%), insomnja (7%) sturdament (6%) u uġigħ ta' ras (6%).
Greek: Φύλο Άνδρες Γυναίκες Φυλή Λευκοί Αφρο-αμερικανή / Αφρικανική καταγωγή/ Άλλο Ηλικία (έτη)
Maltese: Amerikan-Afrikan Abjad/ eredità Afrikana/ Oħra
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Maltese: • infjammazjoni tal-frixa (pankreatite)
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Greek: ΟΨΗ 2
Maltese: NAĦA 2
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Maltese: Dispneja, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà biex jittieħed nifs fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι 16 από τους 23 (69%) έφηβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη άπαξ ημερησίως (35 mg n=4, 50 mg n=19) μαζί με OBR πέτυχαν ιικό φορτίο χαμηλότερο από 50 αντίγραφα/mL.
Maltese: F'24 ġimgħa, 16 minn 23 (69%) adolexxent (12 sa 17-il sena ta' età) ikkurati b'dolutegravir darba kuljum (35 mg n=4; 50 mg n=19) flimkien ma' OBR kisbu tagħbija virali anqas minn 50 kopja/mL.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ανταπόκριση ήταν 80% έναντι 72%, αντίστοιχα.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, ir-rispons kien 80 % vs 72%, rispettivament.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη παρουσιάζει μεταβολή ευαισθησίας <10 φορές έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Maltese: Dolutegravir għandu bidla fil-valur ta' <10 darbiet meta mqabbel ma' 94% tas-705 iżolat kliniku.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται σε τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Maltese: Peress li l-intolleranza gastrointestinali (GI) hija kkunsidrata dovuta għall-għoti ta' sustanza attiva lokali, il-metrika mg/kg jew mg/m2 hija xierqa għal determinati xierqa ta' kopertura tas-sigurtà għal din it-tossiċità.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000) έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna
Greek: Στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή <2,5 φορές) και στη λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή <3,0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ikkurati fl-Afrika u l-Asja kienu suxxettibbli għal abacavir (bidliet fil-valur ta' IC50 ta' < 2.5 darbiet), u lamivudine (bidla fil-valur ta' IC50 ta'< 3.0 darbiet), ħlief għall-iżolati ta' CRF02_AG b'bidla fil-valur ta' 2.9 u 3.4 darbiet għal abacavir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn l-individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min) u l-individwi b'saħħithom korrispondenti.
Greek: Αντοχή in vitro και in vivo (αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) Στελέχη του HIV-1 ανθεκτικά στην αβακαβίρη έχουν επιλεχθεί in vitro και in vivo και σχετίζονται με ειδικές γονοτυπικές μεταβολές στην περιοχή του κωδικονίου RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115).
Maltese: (abacavir u lamivudine) Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro u in vivo u huma assoċjanti ma' bidliet ġenotipiċi speċifiċi fir-reġjun tal-codon RT (codons M184V, K65R, L74V u Y115F).
Greek: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Maltese: • deni (temperature għolja)
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5-7 ώρες.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni osservata ta' lamivudine hija 5 sa 7 sigħat.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Maltese: • diffikultà ta' rqad (insomnia)
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Maltese: L-AUC fil-fluwidu ċervikovaġinali, it-tessut ċervikali u tessut vaġinali kienet 6-10% ta' dawk fil-plażma korrispondenti fi stat fiss.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat prinċipalment mill-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά δεδομένα και ιολογικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SPRING-2 (αλγόριθμος snapshot)
Maltese: Tabella 4: Demografija u eżiti viroloġiċi ta' kura randomizzata ta' SPRING-2 (algorittmu snapshot)
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx sottostrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Greek: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24↔ 6%
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immunitarja
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (fold change 3) και G193E (fold change 3).
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil-valur ta' 3 darbiet) u G193E (bidla fil-valur ta' 3 darbiet).
Greek: Ουρολογικά
Maltese: Uroloġija
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.