FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con bortezomib Per istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di bortezomib correlata a reazioni avverse, i medici devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di bortezomib.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van bortezomib Voor instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van bortezomib, dienen artsen de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bortezomib te raadplegen.
Italian: • Pillole a base di solo progestinico per inibire l'ovulazione (ad es. desogestrel)
Dutch: • Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Italian: • Sentirsi giù di morale (umore depresso)
Dutch: • Zich somber voelen (neerslachtigheid)
Italian: • arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a una reazione allergica grave, chiamata angioedema).
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Italian: Gli impianti e i sistemi intrauterini a rilascio di levonorgestrel sono associati ad un aumentato rischio di infezione dal momento dell'inserimento, nonché a sanguinamento vaginale irregolare.
Dutch: Implantaten en spiraaltjes waaruit levonorgestrel vrijkomt, zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
Italian: • Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS), valutata da un comitato di valutazione della risposta indipendente (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG) utilizzando la popolazione intention-to-treat (ITT).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS, progression free survival) van de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie) volgens beoordeling van een onafhankelijke adjudicatiecommissie (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conform de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: I pazienti devono rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro corto, dolore al torace, gonfiore agli arti inferiori o superiori.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca significativa (insufficienza cardiaca congestizia [Classe III o IV della NY Heart Association], infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio, angina pectoris instabile o non efficacemente controllata) sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Italian: Gli aumenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza epatica non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento dello schema posologico o della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft.
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
Italian: Neuropatia periferica si è verificata nel 12,3% dei pazienti (1,0% di grado 3 o 4).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 12,3% van de patiënten (1,0% graad 3 of 4).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata la polmonite (9,3%).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (9,3%).
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di pomalidomide o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Italian: • Breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Italian: Inoltre, pomalidomide inibisce la proliferazione delle linee cellulari del mieloma multiplo resistenti a lenalidomide e innesca una sinergia con il desametasone, sia nelle linee cellulari sensibili a lenalidomide che in quelle resistenti a lenalidomide, per indurre l'apoptosi delle cellule tumorali.
Dutch: Daarnaast remt pomalidomide de proliferatie van lenalidomide-resistente multipel-myeloomcellijnen en heeft het een synergistische werking met dexamethason in zowel lenalidomide-gevoelige als lenalidomide-resistente cellijnen bij het induceren van tumorcelapoptose.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sul primo sviluppo embrionale nei ratti, pomalidomide è stata somministrata a maschi e femmine a dosi di 25, 250 e 1000 mg/kg/die.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd pomalidomide aan mannetjes- en vrouwtjesratten toegediend in doseringen van 25, 250 en 1.000 mg/kg/dag.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Come agisce Imnovid
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Italian: Altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati a pomalidomide.
Dutch: Andere bijwerkingen ≥ graad 3 die verband houden met pomalidomide
Italian: Riassunto dei dati di efficacia globali Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Artsen moeten alert zijn op bloedingsverschijnselen, met inbegrip van epistaxis, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.8).
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori e la polmonite sono state le infezioni comparse con maggiore frequenza.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening op het optreden van tweede primaire kwaadaardige tumoren en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Italian: Comune Depressione Insonnia
Dutch: Vaak Depressie Insomnia
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van pomalidomide nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Dutch: Overlevingstijd (weken)
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento, stratificato per età (≤75 vs. >75), popolazione di malattia (refrattaria sia a lenalidomide che a bortezomib vs. non refrattaria a nessuna delle sostanze attive), numero di terapie anti-mieloma precedenti (=2 vs. >2).
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti con cardiopatia preesistente o fattori di rischio cardiaco.
Dutch: Cardiale voorvallen zijn gemeld, waaronder congestief hartfalen, longoedeem en atriumfibrillatie (zie rubriek 4.8), voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale risicofactoren.
Italian: Valore p log-rank= <.0001 (a due code) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana in mesi (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties voor Pom+Btz+Dex (ongeacht de graad) worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Italian: Cos'è Imnovid
Dutch: Wat is Imnovid?
Italian: Questo perché Imnovid può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Imnovid.
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Dutch: • Depot medroxyprogesteronacetaat
Italian: Consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib.
Dutch: Raadpleeg ook de SPC van bortezomib.
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati "talidomide" o "lenalidomide";
Dutch: • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide' of ‘lenalidomide' worden genoemd.
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Dutch: Totale overleving: ITT-populatie
Italian: Il valore p si basa su un test CMH, stratificato per età (<= 75 vs > 75), numero di regimi anti-mieloma precedenti (1 vs > 1) e beta 2-microglobulina allo screening (< 3,5 mg/l vs ≥ 3,5 mg/L, ≤ 5,5 mg/L vs > 5,5 mg/L).
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een CMH-toets, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 75 vs > 75), aantal eerdere behandelingen (1 vs > 1), en het gehalte bèta-2-microglobuline bij de screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Italian: La somministrazione concomitante di pomalidomide e ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/5 e della P-gp, o carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4/5, non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pomalidomide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
Italian: Sono stati riportati affaticamento, riduzione del livello di coscienza, confusione e capogiri durante il trattamento con pomalidomide.
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati moderatamente alterati nei pazienti con insufficienza epatica (definita in base ai criteri di Child-Pugh), rispetto ai soggetti sani.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Italian: • Offuscamento della vista (cataratta).
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (staar, cataract)
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione del medicinale devono avvenire nello stesso giorno.
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Italian: Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco di rilievo clinico in caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con substrati di queste vie.
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino ad almeno 4 settimane dopo la terapia con pomalidomide, ed anche in caso di interruzione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met pomalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Italian: A 250 mg/kg/die, le malformazioni fetali hanno riguardato anomalie degli arti (arti anteriori e/o posteriori flessi e/o ruotati, dita non fissate o assenti) e malformazioni scheletriche associate (mancata ossificazione del metacarpo, disallineamento di falange e metacarpo, dita assenti, mancata ossificazione della falange e tibia breve non ossificata o ricurva); moderata dilatazione del ventricolo laterale nel cervello; posizionamento anomalo dell'arteria succlavia destra; lobo intermedio assente nei polmoni; rene abbassato; alterata morfologia del fegato; incompleta o mancata ossificazione della pelvi; aumento della media di coste toraciche soprannumerarie e riduzione della media di tarsali ossificati.
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Italian: La PFS è stata valutata in diversi importanti sottogruppi: sesso, razza, stato di validità ECOG, fattori di stratificazione (età, popolazione di malattia, terapie anti-mieloma precedenti [2, >2]), parametri selezionati di significatività prognostica (livello di beta 2-microglobulina al basale, livelli di albumina al basale, insufficienza renale al basale e rischio citogenetico) ed esposizione e refrattarietà a terapie anti-mieloma precedenti.
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Overige immunosuppressiva, ATC-code:
Italian: Le reazioni avverse tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide.
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Italian: Pomalidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni per la prevenzione della gravidanza, vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4.
Dutch: Pomalidomide is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve wanneer aan alle voorwaarden voor het voorkomen van zwangerschap is voldaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: In presenza di pomalidomide in vitro, le proteine substrato Aiolos e Ikaros sono oggetto di ubiquitinazione e successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori diretti.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Italian: Nel coniglio, pomalidomide a dosi comprese tra 10 e 250 mg/kg ha prodotto malformazioni dello sviluppo embrio-fetale.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte pomalidomide in doseringen van 10 tot 250 mg/kg embryo-foetale ontwikkelingsmisvormingen.
Italian: Se la polvere di pomalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Italian: Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.
Dutch: Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek.
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento (anche durante le sospensioni del trattamento), almeno ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), ten minste om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Italian: • Verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Italian: Ulteriori precauzioni di impiego
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Italian: Sono state osservate reazioni avverse di neuropatia periferica nel 12,3% dei pazienti e sono stati riportati eventi trombotici o embolici venosi (VTE) nel 3,3% dei pazienti.
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Italian: Trombocitopenia • Conta piastrinica < 25 x 109/l
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten o Noodzaak om voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Italian: Comune Depressione
Dutch: Vaak Depressie
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Imnovid inneemt: