FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kyprolis (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas (enjoo), diarreia, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), febre, dispneia (dificuldade em respirar), infeção do trato respiratório (vias respiratórias), tosse e neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos).
Finnish: Kyproliksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat anemia (veren punasoluniukkuus), väsymys, pahoinvointi, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), kuume, hengitysvaikeudet, hengitystieinfektiot, yskä ja neutropenia (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, alhainen määrä).
Portuguese: Os outros efeitos secundários graves são dispneia, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela destruição das células cancerosas), reações relacionadas com a perfusão, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatia posterior reversível [uma doença cerebral que pode causar dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques) e perda de visão, e que pode melhorar ao longo do tempo], bem como microangiopatia trombótica e PTT/SHU (doenças caracterizadas por problemas no sistema de coagulação do sangue).
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat hengitysvaikeudet, akuutti munuaisten vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio), infuusioreaktiot, trombosytopenia, sisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (aivosairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia ja näönmenetystä ja joka saattaa parantua ajan myötä) sekä tromboottinen mikroangiopatia ja TTP/HUS (veren hyytymisjärjestelmään liittyviä sairauksia).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kyprolis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Kyproliksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A Agência salientou a necessidade médica não satisfeita dos doentes com mieloma múltiplo que deixaram de melhorar com as terapêuticas disponíveis.
Finnish: Virasto totesi, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole hoitovaihtoehtoja, kun muut hoidot eivät enää paranna.
Portuguese: Kyprolis é um medicamento para o cancro utilizado juntamente com os medicamentos lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Finnish: Kyprolis on syöpälääke, jota käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, tai ainoastaan deksametasonin kanssa, multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Portuguese: A substância ativa de Kyprolis, o carfilzomib, é um inibidor do proteassoma.
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine karfiltsomibi on proteasomin estäjä.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 929 doentes com mieloma múltiplo cuja doença se havia agravado após tratamento anterior comparou a associação de Kyprolis e dexametasona com bortezomib e dexametasona.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 929:ää multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aiemman hoidon jälkeen, verrattiin Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää bortetsomibiin ja deksametasoniin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kyprolis.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kyproliksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Como funciona Kyprolis?
Finnish: Miten Kyprolis vaikuttaa?
Portuguese: Kyprolis está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Kyprolista on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Portuguese: O estudo demonstrou que Kyprolis é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes podem viver sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão): os doentes tratados com Kyprolis em associação com lenalidomida e dexametasona viveram durante uma média de 26,3 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 17,6 meses nos doentes que receberam apenas lenalidomida e dexametasona.
Finnish: Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 26,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla potilailla vastaava aika oli 17,6 kuukautta.
Portuguese: Kyprolis contém a substância ativa carfilzomib.
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Kyprolis e dexametasona é mais eficaz na melhoria do tempo de sobrevivência sem progressão do que bortezomib e dexametasona: os doentes que receberam Kyprolis e dexametasona viveram em média 18,7 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9,4 meses no caso dos doentes que receberam bortezomib e dexametasona.
Finnish: Kyprolista yhdessä deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 18,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna siihen, että bortetsomibia ja deksametasonia saaneilla potilailla tämä aika oli 9,4 kuukautta.
Portuguese: Considerou clinicamente significativo o aumento de tempo sem agravamento da doença observado com Kyprolis.
Finnish: Kyprolis pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista, ja virasto katsoi, että tämä on kliinisesti merkittävää.
Portuguese: Kyprolis está contraindicado na amamentação.
Finnish: Kyprolista ei saa antaa imettäville naisille.
Portuguese: Também lhe poderão ser dados outros medicamentos.
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Portuguese: Alguns efeitos adversos podem ser graves.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
Portuguese: A perfusão pode demorar até 30 minutos.
Finnish: Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outro equipamento de proteção.
Finnish: Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso venha a sentir algum dos seguintes sintomas:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Portuguese: Além disso, e de acordo com a definição de caso acordada por Mentzer et al., foram identificados dois casos de nível 1, um caso de nível 2 e um caso de nível 3.
Finnish: Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
Portuguese: Quando a análise foi realizada 80% dos eventos previstos estavam registados.
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
Finnish: Tila arvioidaan tarpeen mukaan.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser considerada com base numa avaliação individual do benefício-risco.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on harkittava yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Portuguese: Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento.
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Portuguese: • Reação alérgica ao Kyprolis
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 67 meses.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais (ver secção 4.8).
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 37 meses.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Portuguese: Kyprolis vai ser conservado na farmácia.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Portuguese: Não existe atualmente informação suficiente para tirar conclusões sobre a segurança de doses mais elevadas do que as avaliadas em estudos clínicos.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hyöty-riskisuhdetta tässä laajemmassa refraktaarisessa potilasjoukossa.
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
Finnish: Asianmukaista aseptista menettelytapaa on noudatettava.
Portuguese: a Estudo PX-171-009
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Portuguese: Lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos imetät.
Portuguese: Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
Finnish: Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista juuri ennen käyttöä.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Kyprolis também pode ser interrompido se apresentar efeitos secundários que não possam ser resolvidos.
Finnish: Kyprolis-hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.
Portuguese: Kd (preto) Vd (cinzento)
Finnish: Kd (musta) Vd (harmaa)
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kreatiniinipuhdistuma pysyi muuttumattomana ajan myötä.
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).
Portuguese: A partir do ciclo 13, as doses de Kyprolis nos dias 8 e 9 são suprimidas.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Portuguese: Kyprolis não deve ser usado durante a gravidez a menos que o potencial benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Finnish: Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
Portuguese: Posteriormente os doentes devem ser tratados com cuidado e serem seguidos de perto.
Finnish: Tämän jälkeen potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Portuguese: Carfilzomib é uma P-glicoproteína (P-gp) mas não um substrato da BCRP.
Finnish: Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Portuguese: Foi notificado em estudos clínicos casos de prolongamento do intervalo QT.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT-ajan pitenemistä.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy tällaisia oireita.
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa.
Portuguese: Será acompanhado de perto durante o tratamento.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Portuguese: Outros medicamentos e Kyprolis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
Finnish: Lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla ja apinoilla tehdyissä 28 vuorokauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa eikä pitkäaikaisissa 6 kuukauden toksisuustutkimuksessa rotilla ja 9 kuukauden toksisuustutkimuksessa apinoilla.
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu, anna liuoksen asettua injektiopullossa, kunnes vaahto häviää (noin 5 minuuttia) ja liuos on kirkasta.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas com o intuito de minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex. fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
Finnish: Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
Finnish: Ellei hypertensiota saada hallintaan, Kyprolis-annosta on pienennettävä.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições após abertura são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Portuguese: Para administração única.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Kyprolis é para ser utilizado uma única vez.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Esta avaliação deve otimizar o estado do doente, com especial atenção para o controlo da pressão arterial e gestão de fluidos.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Finnish: Kyproliksen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Os mecanismos mediados pelo citocromo P450 desempenharam um papel insignificante no metabolismo global de carfilzomib.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteisillä mekanismeilla oli vain vähäinen merkitys karfiltsomibin metaboliassa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e problemas cardíacos, incluindo batimento cardíaco rápido, irregular ou forte
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä, sukupuoli eikä etninen tausta vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito de Kyprolis no intervalo QT (ver secção 5.1).
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Finnish: Yhteiskäyttö lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei vaikuttanut proteasomia estävään tehoon.
Portuguese: Todos estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Finnish: Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kyprolis se tem alguma das condições listadas abaixo.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Kyprolis-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
Finnish: • Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Portuguese: • Todas as outras toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4)
Finnish: • Kaikki muut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, jotka eivät ole hematologisia (ks. kohta 4.4)