FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles n'ont mis en évidence aucun effet global significatif sur le bilan du cuivre bien qu'une légère interaction du zinc avec les chélateurs (pénicillamine et trientine) ait été détectée avec une excrétion fécale diminuée et une excrétion urinaire augmentée du cuivre par rapport au zinc seul.
Spanish: No mostraron un efecto global significativo en el balance de cobre, aunque se pudo detectar una leve interacción del zinc con los quelantes (penicilamina y trientina) que consistía en disminución de la excreción de cobre en las heces y aumento de la excreción en la orina en comparación con el zinc solo.
French: Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: En este caso debe informara su médico.
French: Dans la mesure où une carence en cuivre peut également entraîner une myéloneuropathie, les médecins doivent se montrer vigilants en cas de symptômes moteurs et sensoriels, pouvant révéler un début de neuropathie ou de myélopathie chez des patients traités par Wilzin.
Spanish: Como la deficiencia de cobre puede causar también mieloneuropatía, los médicos deben estar atentos a los síntomas sensoriales y motores y a los signos que potencialmente pueden indicar neuropatía incipiente o mielopatía en pacientes tratados con Wilzin.
French: Le traitement vise à maintenir les concentrations en cuivre libre plasmatique (également appelé cuivre plasmatique non lié à la céruléoplasmine) en dessous de 250 microgrammes/l (taux normal : 100 à 150 microgrammes/l) et l'excrétion urinaire en dessous de 125 microgrammes/24 h (taux normal : < 50 microgrammes/24 heures).
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el cobre plasmático libre (también conocido como cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina) por debajo de 250 microgramos/l (normal: 100150 microgramos/l) y la excreción urinaria de cobre por debajo de 125 microgramos/24 h (normal: < 50 microgramos/24 h).
French: Les patients symptomatiques doivent être traités par un agent chélateur dans un premier temps ; lorsque les concentrations en cuivre sont en dessous du seuil toxique et que les patients sont stabilisés d'un point de vue clinique, il est possible d'envisager un traitement d'entretien par Wilzin.
Spanish: Los pacientes sintomáticos deben ser tratados inicialmente con un quelante; una vez que los niveles de cobre estén por debajo de los umbrales tóxicos y los pacientes estén clínicamente estables, se podrá considerar el tratamiento de mantenimiento con Wilzin.
French: Wilzin est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson, qui est une insuffisance rare, héréditaire, d'excrétion du cuivre.
Spanish: Wilzin está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, un defecto raro hereditario en la excreción de cobre.
French: • Une diminution des globules rouges et des globules blancs peut survenir.
Spanish: Poco frecuentes: • Puede producirse una disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos.
French: Cinq fausses couches et 2 cas d'anomalies congénitales (microcéphalie et insuffisance cardiaque pouvant être corrigée) ont été signalés sur 42 grossesses.
Spanish: Se comunicaron 5 abortos espontáneos y 2 malformaciones de nacimiento (microcefalia y malformación cardíaca corregible) en 42 embarazos.
French: Cet effet indésirable peut être réduit en retardant la première prise de la journée vers le milieu de la matinée (entre le petit déjeuner et le déjeuner).
Spanish: Este efecto secundario puede reducirse retrasando la primera dosis del día a media mañana (entre el desayuno y el almuerzo).
French: Les concentrations en de cuivre urinaire sont généralement augmentées sous traitement chélateur tel que la pénicillamine ou la trientine.
Spanish: Los niveles de cobre en orina normalmente aumenta con la tratamiento con quelantes tales como penicilamina o trientina.
French: Cela est probablement dû dans une certaine mesure à la formation d'un complexe entre le zinc et le chélateur, réduisant ainsi l'effet des deux substances actives.
Spanish: Esto probablemente se deba en parte a la complejación del zinc por el quelante, reduciendo por tanto el efecto de ambos principios activos.
French: La maladie de Wilson (dégénérescence hépatolenticulaire) est un déficit métabolique autosomal récessif de l'excrétion hépatique du cuivre dans la bile.
Spanish: La enfermedad de Wilson (degeneración hepatolenticular) es una metabolopatía autosómica recesiva que afecta a la excreción hepática del cobre en la bilis.
French: La mesure du niveau de cuivre hépatique ne peut pas être utilisée pour le suivi thérapeutique car il ne distingue pas le cuivre libre potentiellement toxique du cuivre lié à la métallothionéine.
Spanish: El nivel de cobre en el hígado no puede utilizarse para controlar la tratamiento ya que no diferencia entre cobre libre potencialmente tóxico y el cobre fijado a la metalotioneína.
French: Autres agents anti-cuivre
Spanish: Otros fármacos anti-cobre
French: L'accumulation de cuivre dans le foie entraîne des lésions hépatocellulaire et finalement une cirrhose.
Spanish: La acumulación de cobre en el hígado produce una lesión hepatocelular y, a la larga, cirrosis.
French: Date de première autorisation : 13 octobre 2004 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 octobre 2009
Spanish: 13 Oct. 2004 Fecha de la última renovación: 13 Oct. 2009
French: Des études précliniques ont été réalisées avec l'acétate de zinc ainsi que d'autres sels de zinc.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos con acetato de zinc y con otras sales de zinc.
French: COMMENT PRENDRE WILZIN
Spanish: CÓMO TOMAR WILZIN
French: Un suivi biologique comprenant la surveillance des paramètres hématologiques et le dosage des lipoprotéines doit également être réalisé afin de détecter les manifestations précoces d'un déficit en cuivre, tels qu'une anémie et (ou) une leucopénie résultant d'une aplasie médullaire et une diminution du cholestérol HDL et du rapport HDL/cholestérol total.
Spanish: Deberá hacerse asimismo un seguimiento de laboratorio que incluya vigilancia hematológica y determinación de lipoproteínas, a fin de detectar las manifestaciones tempranas de la deficiencia de cobre, tales como anemia y/o leucopenia resultantes de la depresión de la médula ósea, y disminución de colesterol HDL y de la proporción de colesterol HDL/total.
French: Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec le médecin qui traite votre maladie de Wilson.
Spanish: Por favor, hable de este asunto con el médico que le trate la enfermedad de Wilson si le ocurre esto.
French: Si vous avez pris plus de Wilzin que la quantité prescrite, vous pouvez avoir des nausées, vomissements ou vertiges.
Spanish: Si Vd. toma más Wilzin del indicado, podrá experimentar náuseas, vómitos y mareos.
French: Il est également possible de prendre Wilzin avec un peu de protéines, avec de la viande par exemple (voir rubrique 4.5).
Spanish: Asimismo es posible tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne (ver sección 4.5).
French: Des concentrations en zinc urinaire supérieures à 2 mg/24 heures et de zinc plasmatique supérieurs à 1250 microgrammes/litre indiquent généralement une bonne observance.
Spanish: Los valores de zinc en orina por encima de 2 mg/24 h y de zinc plasmático por encima de 1250 microgramos/l generalmente indican un cumplimiento apropiado.
French: En cas d'intolérance gastrique, survenant fréquemment lors la prise du matin, cette prise peut être retardée jusqu'au milieu de la matinée, entre le petit déjeuner et le déjeuner.
Spanish: En caso de intolerancia gástrica, que a menudo ocurre con la dosis matinal, esta dosis se podrá posponer a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo.
French: L'acétate de zinc dihydraté comme traitement initial des patients symptomatiques n'est pas recommandé en raison de son long délai d'action.
Spanish: No se recomienda el acetato de zinc dihidrato para la tratamiento inicial de los pacientes sintomáticos debido a su inicio de acción lento.
French: L'examen de la moelle osseuse révèle généralement des « sidéroblastes en couronne » caractéristiques (c'est-à-dire des globules rouges en développement contenant des mitochondries périnucléaires regorgeant de fer).
Spanish: El examen de la médula ósea normalmente revela "sideroblastos anillados" característicos (es decir, desarrollo de hematíes que contienen mitocondrias paranucleares con acumulación de hierro).
French: Si vous êtes actuellement traité(e) par un autre agent anti-cuivre, comme la pénicillamine par exemple, votre médecin peut ajouter Wilzin avant d'arrêter le traitement initial.
Spanish: Si actualmente recibe tratamiento con otro medicamento anti-cobre, por ejemplo, penicilamina, su médico podrá añadir Wilzin a su tratamiento antes de dejar el tratamiento inicial.
French: Si la prise du matin n'est pas bien tolérée (voir rubrique 4), il est possible de la prendre un peu plus tard, dans le milieu de la matinée, entre le petit déjeuner et le déjeuner.
Spanish: En caso de no tolerar bien la dosis de la mañana (ver sección 4), se puede tomar a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo.
French: Wilzin bloque l'absorption du cuivre à partir de l'intestin, empêchant ainsi son transport dans le sang puis son accumulation dans le corps.
Spanish: Wilzin bloquea la absorción de cobre del intestino y por lo tanto evita su transferencia a la sangre y su acumulación en el organismo.
French: Dans chaque classification de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Pour administrer Wilzin aux enfants ne pouvant pas avaler de gélules, ouvrez la gélule et mélangez la poudre avec un peu d'eau (qui peut être sucrée ou aromatisée avec un sirop).
Spanish: Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar las cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (posiblemente con azúcar o con edulcorantes).
French: Le zinc agissant sur l'accumulation du cuivre au niveau des cellules intestinales, les évaluations pharmacocinétiques basées sur les taux sanguins du zinc ne fournissent pas de renseignements utiles sur la biodisponibilité du zinc au niveau du site d'action.
Spanish: Ya que el mecanismo de acción del zinc es un efecto en la captación de cobre por las células intestinales, las evaluaciones farmacocinéticas basadas en los niveles sanguíneos de zinc no proporcionan información útil sobre la biodisponibilidad del zinc en el lugar de acción.
French: Une dose de 25 mg trois fois par jour est généralement efficace, mais elle doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires en cuivre (voir les rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Normalmente es eficaz una dosis de 25 mg 3 tres veces al día, sin embargo, la dosis deberá ajustarse conforme a los niveles de cobre (ver sección 4.4 y 4.6).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
French: Dans chaque classification de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à 1<1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Néanmoins, en attendant la production duodénale de métallothionéine induite par le zinc et l'inhibition effective de l'absorption du cuivre qui en résulte, l'administration initiale d'acétate de zinc dihydraté, associée à un agent chélateur, est possible chez les patients symptomatiques.
Spanish: No obstante, mientras se espera la producción de metalotioneína en el duodeno inducida por el zinc y la consiguiente inhibición eficaz de la absorción de cobre, podría administrarse inicialmente el acetato de zinc dihidrato en los pacientes sintomáticos en combinación con un quelante.
French: Il est disponible en boîtes de 250 gélules en flacons de polyéthylène fermés par un bouchon en polypropylène et polyéthylène.
Spanish: Se presenta en envases de 250 cápsulas duras en un frasco de polietileno cerrado con un cierre de polipropileno y polietileno.
French: Contenu de la gélule amidon de maïs stéarate de magnésium
Spanish: Contenido de la cápsula almidón de maíz estearato de magnesio
French: Des études pharmacodynamiques ont été réalisées chez des patients atteints de la maladie de Wilson en associant Wilzin (50 mg trois fois par jour) avec l'acide ascorbique (1 g une fois par jour), la pénicillamine (250 mg quatre fois par jour) et la trientine (250 mg quatre fois par jour).
Spanish: Se realizaron estudios farmacodinámicos en pacientes con enfermedad de Wilson de la combinación de Wilzin (50 mg tres veces al día) con ácido ascórbico (1 g una vez al día), penicilamina (250 mg cuatro veces al día) y trientina (250 mg cuatro veces al día).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000 ), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La DL50 orale est d'environ 300 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 100 à 150 fois la dose thérapeutique humaine).
Spanish: La DL50 oral es aproximadamente 300 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 100 a 150 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
French: Le foie constitue la principale réserve de zinc et les taux de zinc hépatique sont accrus pendant le traitement d'entretien par le zinc.
Spanish: El hígado es el principal órgano de almacenamiento de zinc y los niveles hepáticos de zinc aumentan durante la tratamiento de mantenimiento con zinc.
French: Les substances contenues dans les aliments, notamment les phytates et les fibres se lient au zinc et l'empêchent de pénétrer dans les cellules intestinales.
Spanish: Algunos componentes de los alimentos, especialmente los fitatos y las fibras, fijan el zinc y evitan que entre en las células intestinales.
French: Lorsque la capacité du foie à stocker le cuivre est dépassée, le cuivre est libéré dans la circulation sanguine et s'accumule dans des localisations extra-hépatiques comme le cerveau, ce qui provoque des troubles moteurs et des manifestations psychiatriques.
Spanish: Cuando se excede la capacidad del hígado para almacenar el cobre, éste se libera a la sangre y se absorbe en localizaciones extrahepáticas, como el cerebro, dando lugar a trastornos motores y manifestaciones psiquiátricas.
French: La maladie de Wilson persiste pendant toute la vie du patient.
Spanish: La enfermedad de Wilson persistirá durante toda la vida del paciente y, por lo tanto, el tratamiento es necesario de por vida.
French: En conséquence, l'allaitement doit être évité pendant le traitement par Wilzin.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia materna durante el tratamiento con Wilzin.
French: Les études chez l'animal réalisées avec différents sels de zinc n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales realizados con diferentes sales de zinc no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo el embrional yfetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: L'absorption de zinc peut être réduite par les compléments de fer et de calcium, les tétracyclines et les composés phosphorés, alors que le zinc peut réduire l'absorption du fer, des tétracyclines et des fluoroquinolones.
Spanish: La absorción de zinc puede reducirse con los suplementos de hierro y calcio, las tetraciclinas, los compuestos que contienen fósforo, de igual manera que el zinc puede reducir la absorción del hierro, de las tetraciclinas y de las fluoroquinolonas.
French: Informations importantes concernant certains composants de Wilzin Les gélules de Wilzin 50 mg contiennent du jaune orangé S (E 110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Wilzin Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo naranja FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
French: Chez les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et leur contenu mis en suspension dans un peu d'eau (qui peut être sucrée ou aromatisée avec un sirop).
Spanish: En niños que no puedan tragar las cápsulas, se deberán abrir y suspender el contenido en un poco de agua (posiblemente agua con azúcar o agua con edulcorantes).
French: Wilzin doit toujours être pris avec un estomac vide, au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après les repas.
Spanish: Tome siempre Wilzin con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas.
French: Les études pharmacodynamiques du métabolisme du cuivre chez les patients atteints de la maladie de Wilson comportaient la détermination du bilan global du cuivre et l'accumulation de cuivre radiomarqué.
Spanish: Las investigaciones farmacodinámicas del metabolismo del cobre en pacientes con enfermedad de Wilson incluyeron determinaciones del equilibrio neto de cobre y la captación de cobre marcado isotopicamente.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA), http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este producto se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Excipients : Chaque gélule contient 1,75 mg de jaune orangé S (E110).
Spanish: Excipientes: Cada cápsula contiene 1,75 mg de amarillo naranja FCF (E110)
French: L'excrétion urinaire de cuivre reflète précisément la surcharge en cuivre de l'organisme, uniquement chez les patients qui ne sont pas traités par un agent chélateur.
Spanish: La excreción urinaria de cobre es un reflejo exacto de la carga del cuerpo con exceso de cobre sólo cuando los pacientes no reciben un tratamiento con quelantes.
French: Wilzin doit être pris à distance des repas, lorsque l'estomac est vide.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas.
French: Il peut également être diminué en prenant la première dose de Wilzin avec des aliments contenant une petite quantité de protéines, comme de la viande (mais pas le lait).
Spanish: Asimismo, se puede minimizar tomando la primera dosis de Wilzin con un poco de comida que contenga proteínas, como la carne (nunca con leche).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Wilzin Informations supplémentaires
Spanish: Qué es Wilzin y para qué se utiliza Antes de tomar Wilzin Cómo tomar Wilzin Posibles efectos adversos 5 Conservación de Wilzin Información adicional
French: Le zinc induit la formation d'une métallothionéine dans les entérocytes, protéine qui fixe le cuivre, empêchant ainsi son transport dans la circulation sanguine.
Spanish: El zinc induce la producción de metalotioneína en el enterocito, una proteína que fija el cobre y por lo tanto evita su transferencia a la circulación sanguínea.
French: Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée en fonction du suivi thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Spanish: En todos los casos, la dosis deberá ajustarse conforme a la monitorización terapéutica (ver sección
French: Le zinc est excrété dans le lait maternel et un déficit en cuivre induit par le zinc peut se produire chez les bébés nourris au sein.
Spanish: El zinc se excreta en la leche materna humana y puede producirse una deficiencia de cobre inducida por el zinc en el niño lactante.
French: fréquent :
Spanish: Frecuentes:
French: La posologie recommandée est la suivante : - entre 1 et 6 ans : 25 mg deux fois par jour - entre 6 et 16 ans, si le poids est inférieur à 57 kg : 25 mg trois fois par jour - à partir de 16 ans ou si le poids corporel dépasse 57 kg : 50 mg trois fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente: - de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces al día.
French: L'enveloppe des gélules contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E 171) et soit le bleu brillant FCF (E 133) pour Wilzin 25 mg, soit le jaune orangé S (E 110) pour Wilzin 50 mg.
Spanish: Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg.
French: L'enveloppe de la gélule contient du jaune orangé S (E 110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Spanish: La cáscara de la cápsula contiene amarillo naranja FCF (E110), que podría producir reacciones alérgicas.
French: Prendre les précautions nécessaires lors du relais d'un agent chélateur par Wilzin chez des patients présentant une hypertension portale, lorsque ces patients vont bien et que le traitement est bien toléré.
Spanish: Hay que tener cuidado al cambiar a los pacientes con hipertensión portal de un quelante a Wilzin, si el tratamiento con el quelante les va bien y lo toleran.
French: élévation des taux sanguins d'amylase, de lipase et de phosphatase alcaline
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes: aumento de amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina en sangre
French: Trois cas d'intoxication aiguë par surdosage oral survenue avec les sels de zinc (sulfate ou gluconate) ont été publiés.
Spanish: En la bibliografía se han comunicado 3 casos de sobredosis oral aguda con las sales de zinc (sulfato o gluconato).
French: Les résultats des essais in vitro et in vivo laissent penser que le zinc n'a pas d'effet génotoxique pertinent sur le plan clinique.
Spanish: El peso de las pruebas, a partir de los estudios in vitro e in vivo, indica que el zinc carece de una actividad genotóxica clínicamente relevante.
French: Wilzin doit être pris à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après les repas.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Très rare :
Spanish: • muy raros:
French: Les études de toxicologie sur la reproduction, réalisées avec différents sels de zinc, n'ont mis en évidence aucun signe d'embryotoxicité, de fœtotoxicité ou de tératogénicité, qui soit pertinent sur le plan clinique.
Spanish: Los estudios de toxicología en la reproducción realizados con diferentes sales de zinc no mostraron indicios clínicamente relevantes de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.
French: Chez les patients traités, les dosages urinaires et (ou) plasmatiques du zinc peuvent être utiles pour évaluer l'observance du traitement.
Spanish: En los pacientes tratados, las valoraciones de zinc en orina o en plasma pueden ser un indicador útil del cumplimiento terapéutico.
French: Les études de toxicité par administration de doses répétées ont permis de déterminer la DSEO (dose sans effet observé) qui est d'environ 95 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 48 fois la dose thérapeutique humaine).
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas han establecido que el NOEL (nivel de efecto nulo) es aproximadamente 95 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 48 veces la dosis terapéutica en seres humanos).