FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
French: Cependant, les données présentées par le TAMM indiquent qu'aucun changement significatif, qui aurait pu augmenter le risque de développement d'inhibiteurs au cours du temps, n'a été observé dans les modifications post-traductionnelles, le profil d'agrégation, l'activité spécifique ou les excipients depuis l'autorisation de mise sur le marché de Kogenate Bayer.
English: Kogenate Bayer/Helixate NexGen are indicated for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
French: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
English: • The PRAC considered the publication of the results of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
French: • le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée et les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT);
English: The PRAC considered results from the publication of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature as well as quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) and minimally treated patients (MTPs).
French: Le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée ainsi que les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) et les patients traités a minima (PTAM).
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
French: le PRAC a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
English: Packaging Content (concentration) Package size
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
English: Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
French: Bien que les effets aient été modestes, l'importance du bénéfice a été considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.
English: Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
English: As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza?
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
French: Le VEGFR contribue au développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui approvisionnent les tumeurs.
English: Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
French: Ce bénéfice était plus restreint lorsque Cyramza était administré seul, mais cela pourrait toutefois demeurer une option lorsque le traitement par paclitaxel n'est pas jugé approprié.
English: Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cyramza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
French: Cyramza contient la substance active ramucirumab.
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
French: Lorsqu'il est utilisé pour traiter le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsqu'il existe une cavité dans le cancer ou si le cancer est proche d'un vaisseau sanguin important.
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
French: Pourquoi Cyramza est-il autorisé dans l'UE?
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
French: En se fixant au VEGFR, le ramucirumab bloque cette action, ce qui réduit l'approvisionnement en sang de la tumeur et ralentit par conséquent la croissance du cancer.
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
French: Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à celui attendu pour les autres médicaments bloquant l'activité du VEGFR et est considéré comme gérable.
English: Other information about Cyramza
French: Autres informations relatives à Cyramza:
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Cyramza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
French: La dose de Cyramza et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
French: • cancer du poumon non à petites cellules qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études?
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
French: Cyramza est un médicament contre le cancer utilisé chez les patients adultes atteints d'un:
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
French: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie) qui a atteint un stade avancé ou ne peut être éliminé chirurgicalement.
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
French: La substance active contenue dans Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une protéine présente à des taux élevés dans les tumeurs.
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
French: • cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou cancer de la zone au niveau de laquelle l'œsophage pénètre dans l'estomac (connu sous le nom d'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne).
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
French: Cyramza est utilisé seul chez des patients présentant une teneur élevée dans le sang d'une protéine appelée «alpha-fœtoprotéine» (AFP) et qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
French: L'Agence a noté que Cyramza prolongeait la vie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien lorsqu'il était administré avec du paclitaxel.
English: What are the risks associated with Cyramza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
French: De même, dans une autre étude portant sur 355 patients, les patients traités par Cyramza et bénéficiant des meilleurs soins de soutien ont vécu plus longtemps que ceux recevant un placebo plus les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5,2 mois contre 3,8 mois, respectivement).
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cyramza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
French: Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine;
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
French: Cyramza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
French: Cyramza a également prolongé la survie de patients atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome hépatocellulaire.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, saignements de nez et stomatite (inflammation de la paroi de la bouche).
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice.
English: What is Cyramza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé?
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
French: Cyramza a augmenté la survie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé, de cancer colorectal métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastasique et d'un carcinome hépatocellulaire dans le cadre de cinq études principales.
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
French: Cyramza est utilisé avec la chimiothérapie «FOLRI» (une association de fluorouracil, d'acide folinique et d'irinotécan) chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine;
English: How is Cyramza used?
French: Comment Cyramza est-il utilisé?
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés (entraînés soit par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) incluaient une perforation gastro-intestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), une hémorragie gastro-intestinale grave (saignement des intestins) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par les caillots sanguins et le blocage des artères).
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
French: Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul si l'association avec du paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré le traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines (une classe de médicaments incluant la capécitabine, le fluorouracile et le tagafur);
English: How does Cyramza work?
French: Comment Cyramza agit-il?
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
French: Dans une étude portant sur 292 patients présentant un carcinome hépatocellulaire ayant atteint un stade avancé ou ne pouvant être éliminé chirurgicalement, et qui ont un taux d'AFP élevé dans le sang et ont été précédemment traités par le sorafenib, les patients recevant Cyramza ont vécu plus longtemps que les patients sous placebo: 8,5 mois contre 7,3 mois, respectivement.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
French: Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique ou gastroœsophagien avancé s'étant aggravé en dépit du traitement par des médicaments contenant du platine et une fluoropyrimidine, les patients traités par Cyramza et paclitaxel ont vécu plus longtemps que ceux recevant le paclitaxel et un placebo (un traitement fictif): en moyenne 9,6 mois contre 7,4 mois, respectivement.
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
French: Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique s'étant aggravé malgré le traitement par des médicaments contenant du platine, les patients traitées par Cyramza et docétaxel ont vécu plus longtemps que ceux sous docétaxel et placebo: en moyenne 10,5 mois contre 9,1 mois, respectivement.
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
French: Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique s'étant aggravé en dépit du traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine, les patients qui ont été traités par Cyramza et FOLIRI ont vécu plus longtemps que ceux sous FOLRI et placebo: en moyenne 13,3 mois contre 11,7 mois, respectivement.
English: Permeability/Absorption
French: Perméabilité/absorption
English: Solubility and dissolution
French: Solubilité et dissolution
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
English: The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
English: Pharm. Res. 24, 73-80.
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
English: During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
English: The rapid resolution of symptoms was comparable to i.v.
French: La résolution rapide des symptômes était comparable à la thérapie i.v.
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
English: Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
English: therapy with prednisolone, and safety and tolerability were shown.
French: par prednisolone, et la sécurité et la tolérance ont été démontrées.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
English: Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
English: If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived.
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.