FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine Zentiva είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är smärta eller obehag i bröstet.
Greek: Το συνηθέστερο σύμπτωμα στηθάγχης είναι ο πόνος ή το αίσθημα δυσφορίας στο στήθος .
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Greek: Εντούτοις, αναφέρθηκαν, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιστατικά διαταραγμένης ικανότητας οδήγησης λόγω οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ivabradine.
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση των στηθαγχικών συμπτωμάτων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της αγωγής, η αγωγή με ivabradine πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Greek: • πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο).
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine Zentiva.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska därför undvikas.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin ska sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να επιλέξουν εναλλακτικό τρόπο διατροφής του παιδιού.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern).
Greek: − Εξάρτηση από βηματοδότη (καρδιακή συχνότητα που επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός).
Swedish: Barn Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Greek: Παιδιά Το Ivabradine Zentiva δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck
Greek: Μη ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση
Swedish: Ivabradin Zentiva med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.
Greek: Το Ivabradine Zentiva με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ivabradine Zentiva.
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Greek: Το Ivabradine Zentiva μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Swedish: Ivabradin Zentiva bör tas i samband med måltider.
Greek: Το Ivabradine Zentiva πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Swedish: • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom pimozid, ziprasidon, sertindol)
Greek: • ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη).
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
Greek: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ivabradin Zentiva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ivabradine Zentiva
Swedish: Ivabradin Zentiva är förpackade i blister av OPA/aluminium/PVC-aluminium och levereras i pappkartong.
Greek: Το Ivabradine Zentiva συσκευάζεται σε κυψέλες από OPA/Alu/PVC/Alu και σε χάρτινα κουτιά.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Greek: Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ivabradine προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
Swedish: hiv-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Greek: Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι' αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: Efter dosreduktion ska hjärtfrekvensen övervakas (se avsnitt 4.4).
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, πρέπει να παρακολουθείται η καρδιακή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες ασθενείς με ΧΚΑ.
Swedish: Vad Ivabradin Zentiva är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Ivabradine Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen.
Greek: Σχετικά με τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
Swedish: • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)
Greek: • φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε βήτα-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντιαλδοστερόνης (60%).
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Greek: Το N-απομεθυλιωμένο παράγωγο της ivabradine έχει ταυτοποιηθεί ως ο κύριος ενεργός μεταβολίτης σε ανθρώπους.
Swedish: Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα-αποκλειστές ή όταν οι βήτα-αποκλειστές αντενδείκνυνται ή δεν γίνονται ανεκτοί.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid 12 månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
Greek: Η μέση τιμή του ΚΕΑΚ αυξήθηκε από 31,8% έως 45,3% στο μήνα 12 στην ομάδα ivabradine, έναντι 35,4% έως 42,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna dra några slutsatser om patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: - Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg) - Allvarligt nedsatt leverfunktion.
Greek: − Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmHg).
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στα έντερα και το ήπαρ.
Swedish: En stor utfallsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF< 40 %) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Greek: Μια μεγάλη μελέτη έκβασης, η BEAUTIFUL, πραγματοποιήθηκε σε 10.917 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF <40%) σε συνδυασμό με τη βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου και με το 86,9% των ασθενών να λαμβάνουν βήτα-αποκλειστές.
Swedish: Dubbelseende Försämrad syn
Greek: Διπλωπία Οπτική διαταραχή
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με βήτα- αποκλειστή.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αγωγή σε κυοφορούντα πειραματόζωα κατά την οργανογένεση, σε εκθέσεις πλησίον των θεραπευτικών δόσεων, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιακές βλάβες στον αρουραίο και μικρός αριθμός εμβρύων με λιποδακτυλία στον κόνικλο.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Greek: Η μείωση της καρδιακής συχνότητας που προκαλείται από την ivabradine, μπορεί να επιδεινώσει την επιμήκυνση του διαστήματος QT το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αρρυθμίες, ειδικότερα την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsade de pointes).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ivabradine σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001
Greek: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschema baserat på ålder och vikt tillämpas.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης βασισμένο στην ηλικία και στο βάρος.
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που χρειάζονται αλλαγές στην αντιυπερτασική αγωγή τους Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ivabradine (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%).
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine Zentiva των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh έως 7), η αδέσμευτη AUC της ivabradine και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης ήταν περίπου 20% υψηλότερα από ότι σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Greek: Η ivabradine μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά φαινόμενα, που συνίστανται κυρίως σε φωτοψίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας δεν είναι πλέον ανάλογη με τις συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα και τείνει προς ένα επίπεδο κόρου (πλατώ).
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 17,9 % των ασθενών της ομάδας ivabradine (2,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning ska avbrytas om du tar Ivabradin Zentiva.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Zentiva.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) - Μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας).
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine ως αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Greek: Η ανάλυση της μείωσης της καρδιακής συχνότητας με δόσεις έως 20 mg δύο φορές την ημέρα υποδεικνύει μία τάση προς εμφάνιση επιπέδου κόρου (πλατώ), η οποία συνδέεται με μειωμένο κίνδυνο σοβαρής βραδυκαρδίας κάτω από 40 bmp (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Med de vanligaste rekommenderade doserna är hjärtfrekvenssänkningen cirka 10 slag per minut i vila och under arbete.
Greek: Στις συνήθεις συνιστώμενες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας είναι περίπου 10 bmp σε ηρεμία και κατά την άσκηση.
Swedish: Ivabradin Zentiva 7,5 mf filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/008
Greek: Ivabradine Zentiva 7,5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/008
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel (yrsel), andningssvårigheter (dyspné), muskelkramper, förändringar i laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG-hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.
Greek: Όχι συχνές ( μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) - Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκές κράμπες ,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
Greek: Η στηθάγχη έχει περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί όταν η καρδιά χτυπά ταχύτερα κάτω από συνθήκες όπως άσκηση, συγκίνηση, έκθεση σε κρύο ή μετά από γεύμα.
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 15 till 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till den totala elimineringen av både ivabradin och ivrabadins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 60 ml/min) στη φαρμακοκινητική της ivabradine είναι ελάχιστες, σε σχέση με τη μικρή συμβολή της νεφρικής κάθαρσης (περίπου 20%) στη συνολική απομάκρυνση τόσο της ivabradine όσο και του κύριου μεταβολίτη της S18982 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du ammar (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva»).
Swedish: En stor utfallsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF > 40 %), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Greek: Μία μεγάλη μελέτη έκβασης, η SIGNIFY, πραγματοποιήθηκε σε 19102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και χωρίς κλινική εκδήλωση καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΕΑΚ > 40%), επιπρόσθετα της βέλτιστης τυπικής αγωγής.
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε με τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Zentiva.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) - Άτακτη ταχεία σύσπαση της καρδιάς, μη φυσιολογική αντίληψη του καρδιακού παλμού, μη ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλος, ζάλη και θαμπή όραση (θολή όραση)
Swedish: Om stabil angina pectoris (vanligen kallad "kärlkramp") Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Greek: Σχετικά με τη σταθερή στηθάγχη (συνήθως αναφέρεται ως «στηθάγχη») Η σταθερή στηθάγχη είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγόνο.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradin Zentiva En hög dos Ivabradin Zentiva kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ivabradine Zentiva από την κανονική Μεγάλη δόση Ivabradine Zentiva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag per minut.
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4: ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς έδειξαν ότι ο συνδυασμός της ivabradine με τους παράγοντες διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης της ivabradine (αύξηση της AUC κατά 2 έως 3 φορές) και επιπλέον τη μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 5 bpm.
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Greek: - Της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση των 75 παλμών ανά λεπτό.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Greek: Η διαφορά της καρδιακής συχνότητας μεταξύ των δυο ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου ήταν 10.8 bpm στις 28 ημέρες, 9.1 bpm στους 12 μήνες και 8.3 bpm στους 24 μήνες
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι το Ναπομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.
Swedish: Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ivabradine διατηρήθηκε πλήρως καθ' όλο το τρίμηνο ή τετράμηνο διάστημα αγωγής μεταξύ των μελετών αποτελεσματικότητας.
Swedish: Analyser av förhållandet PK/PD har visat att hjärtfrekvensreduktionen är i stort sett linjär med ökande plasmakoncentrationer av ivabradin och S 18982 för doser upp till 15-20 mg två gånger dagligen.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις (ΦΚ/ΦΔ) Η ανάλυση της σχέσης ΦΚ/ΦΔ έδειξε ότι η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σχεδόν γραμμικά με την αύξηση των συγκεντρώσεων ivabradine και S18982 στο πλάσμα για δόσεις έως 15-20 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: παράγραφο 4.5).