FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 123 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 123 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Slovak: Viread 123 mg [Len na vonkajšom obale]
Polish: Viread 123 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu Początek badania
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 10-19 ml/min: Odporúča sa podávanie 33 mg (1 lyžica) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 10-19 ml/min zaleca się podawanie 33 mg (1 miarka) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Vireadu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Polish: • o tym, że należy unikać podawania produktu Viread jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety
Polish: Viread 245 mg tabletki powlekane
Slovak: ALT n (%)
Polish: AIAT n (%)
Slovak: b p-hodnota porovnávajúca kombinovanú skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Polish: b wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 1,000.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Polish: Granulat Viread 33 mg/g jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov, vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Slovak: • poklesy hladiny draslíka v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovak: Každá tableta obsahuje 137 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Ako užívať Viread
Polish: Jak przyjmować lek Viread
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu Początek badania
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 8 nižšie).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 8).
Slovak: Tento liek obsahuje biele obalené granuly.
Polish: Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie Lek ten składa się z białego granulatu powlekanego.
Slovak: Priemerná zmena skóre CPT od počiatku štúdie
Polish: Średnia zmiana w skali CPT w porównaniu do wartości początkowej
Slovak: Priemerná zmena skóre
Polish: Średnia zmiana wartości
Slovak: • Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Polish: • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovak: • dospelých, • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby podczas leczenia
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie.
Polish: Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Viread przez dziecko należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovak: %, v uvedenom poradí), u ktorých sa vyskytla sérokonverzia na anti-HBe do 192. týždňa.
Polish: i 41,7%) nastąpiła serokonwersja do antyHBe do 192. tygodnia.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 6 lat i powyżej 6 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
Polish: d Populacja wykorzystana do analizy znormalizowanej aktywności AlAT obejmowała wyłącznie pacjentów z początkową aktywnością AlAT ponad górną granicą normy.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Polish: W 72. tygodniu, ogólnie 88% (46/52) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Slovak: Každá tableta
Polish: 30 tabletek
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát (E572)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Slovak: Východiskové demografické údaje boli medzi obomi liečenými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5 % jedincov HBeAg negatívnych, 47,5 % bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Slovak: z imunitne aktívnych pacientov (HBV DNA ≥ 105 kópií/ml, sérová ALT > 1,5 x ULN) v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/32) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnoty HBV DNA <
Polish: (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥ 105 kopii/ml, aktywność AlAT w surowicy > 1,5 x górna granica normy) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru i 0% (0/32)
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518),
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i glicerolu trioctan (E1518),
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Viread 204 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania tabletek powlekanych Viread 204 mg pacjentom równocześnie zakażonym HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Adefovir-dipivoxil 10 mg n =
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 90
Slovak: Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 10,7 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „200".
Polish: Białe tabletki powlekane o okrągłym kształcie i średnicy 10,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „200".
Slovak: Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
Polish: Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla:
Slovak: Biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „250".
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 15,4 mm x 7,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „250".
Slovak: Každá tableta obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 109 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki.
Slovak: 168 týždňov.
Polish: 96 tygodni.
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Vireadom 123 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania tabletek powlekanych Viread 123 mg pacjentom równocześnie zakażonym HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanín aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 4 nižšie).
Polish: W badaniu GS-US-174-0103 znacząco większy odsetek pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru niż w grupie leczonej adefowirem dipiwoksylu miał znormalizowaną aktywność AlAT
Slovak: Viread sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Tabletki Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety
Polish: Viread 204 mg tabletki powlekane
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice pre úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa
Polish: Po początkowym pogorszeniu się czynności nerek o około -4,9 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub -3,9 ml/min/1,73 m2 (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, tempo rocznego pogorszenia się czynności nerek po rozpoczęciu badania, zgłoszone u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru wynosiło -1,41 ml/min na rok (według wzoru
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a 305 (24,8
Polish: 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu Początek badania
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Viread 163 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Polish: Tabletki Viread 163 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Slovak: Celkovo, údaje odvodené z tejto štúdie sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadom porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 7).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych dzieci może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Slovak: CD4 buniek bol 279 buniek/mm3, priemerná počiatočná hodnota HIV-1
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml,
Slovak: %) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12
Polish: (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 3.
Polish: Wyniki uzyskane u ciągu 48 tygodni z dwóch randomizowanych badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, porównujących dizoproksyl tenofowiru z adefowirem dipiwoksylu u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby są przedstawione w Tabeli 3 poniżej.
Slovak: Viread 204 mg tablety sú vhodné iba pre:
Polish: Tabletki Viread 204 mg są odpowiednie tylko dla:
Slovak: Viread užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Polish: Lek Viread przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Slovak: Viread 163 mg filmom obalené tablety
Polish: Viread 163 mg tabletki powlekane
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci i młodzieży (pacjentów nastoletnich) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Slovak: u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1
Slovak: Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:
Polish: Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:
Slovak: V štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Polish: HIV-1: w badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat,
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91 %, 56 % a štúdia GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Polish: Cobas Taqman HBV) w porównaniu odpowiednio z adefowirem dipiwoksylu (badanie GS-US-174-0102; 91%, 56% oraz badanie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Slovak: 48 týždňové výsledky z dvoch randomizovaných, dvojito slepých štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 4.
Polish: Wyniki uzyskane u ciągu 48 tygodni z dwóch randomizowanych badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, porównujących dizoproksyl tenofowiru z adefowirem dipiwoksylu u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby są przedstawione w Tabeli 4 poniżej.
Slovak: Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi dziecka.
Slovak: % (6/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9 % (2/22) pacientov zo skupiny s entekavirom sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Polish: 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem miało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Polish: Tabela 3: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Dizoproksyl tenofowiru
Slovak: Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo otvorené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom):
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie (grupa
Slovak: RNA (DAVG24) bol -0,03 log10 kópií/ml a -0,61 log10 kópií/ml pre príjemcov (p <
Polish: RNA HIV-1 w surowicy (DAVG24) wyniosła -0,03 log10 kopii/ml oraz -0,61 log10 kopii/ml u osób otrzymujących odpowiednio placebo i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (p < 0,0001).
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Viread, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Viread u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Viread będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir-dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Slovak: • preukázanou prítomnosťou vírusu hepatitídy
Polish: • z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B
Slovak: Viread 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Polish: U dzieci zgłaszano zmniejszenia BMD.
Slovak: (+13 buniek/mm3 pre tenofovir-dizoproxil 245 mg versus -11 buniek/mm3 pre placebo, p-hodnota =
Polish: (DAVG24) (+13 komórek/mm3 dla 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Dizoproksyl tenofowiru
Slovak: sofosbuvir: AUC:
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25
Polish: HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, u 16 z 65 pacjentów
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość
Slovak: Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti-HIV aktivitu tenofovir-dizoproxilu 245 mg proti kmeňu HIV-1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
Polish: 245 mg dizoproksylu tenofowiru na szczepy HIV-1 z opornością na inhibitory nukleozydowe.
Slovak: Šesťdesiatšesť percent (38 z 58) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 48. týždni v porovnaní s 15
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent (38/58) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało znormalizowaną aktywność AlAT
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym imunitným ochorením t. j. aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa i trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy lub potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1)
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1)
Slovak: a GS-US-174-0103)
Polish: Badanie GS-US-174-0103
Slovak: Viread 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 4 %b
Polish: Zmniejszenie BMD całego kośćca o co najmniej 4%b nd.
Slovak: Biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „150".
Polish: Białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „150".