FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Czech: • Infekce rohovky.
Polish: • zakażenie rogówki;
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
Polish: Co zawiera Holoclar - Substancja czynna zawiera 300 000 - 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Holoclar
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Holoclar u dzieci w wieku do 7 lat i dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w wieku od 8 do 17 lat. Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów pediatrycznych w badaniach HLSTM01 (wiek 13, 14 i 16 lat) i HLSTM02 (wiek 8 i 14 lat) nie różnił się od obserwowanego w populacji dorosłych.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Holoclar u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane podane są w punkcie 4.8 i 5.1, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Czech: • Bolest oka.
Polish: • znieczulenie oka;
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Polish: Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar.
Czech: Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality.
Polish: Holoclar, niemożność wyhodowania komórek w laboratorium lub niespełniająca wymagań jakość wyhodowanych komórek.
Czech: Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Polish: W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Czech: V takovém případě se spojte se svým očním lékařem.
Polish: W takiej sytuacji należy skontaktować się z chirurgiem prowadzącym pacjenta.
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Czech: Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění.
Polish: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Polish: Pobrany bioptat należy umieścić w dostarczonej jałowej probówce zawierającej podłoże transportowe.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.
Polish: Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą przeznaczona dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia powierzchni rogówki danego pacjenta.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
Polish: Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm2), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm, i umieszczonych w podłożu transportowym.
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie
Polish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
Polish: Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję.
Czech: Problémy s ledvinami a játry
Polish: Problemy z nerkami lub wątrobą
Czech: - Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů - Biopsie, implantace a následná péče - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Polish: - doboru pacjentów, - identyfikacji pacjentów i stosowania identyfikatorów, - biopsji, implantu i opieki pooperacyjnej,
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Polish: Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Polish: Szczególne populacje
Czech: Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním plastovém sáčku.
Polish: Pojemnik ten umieszczony jest w drugim pojemniku z tworzywa sztucznego, który z kolei zamknięty jest w jałowej, szczelnie zamkniętej kopercie z tworzywa sztucznego.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE:
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot):
Czech: • Prasknutí stehů.
Polish: • pęknięcie szwu;
Czech: Snellenovy tabule.
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Czech: Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Polish: Tel: +420 261221745
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym chirurgowi.
Czech: Fax: +390521 774468
Polish: Telefaks: +390521 774468
Czech: UZAVÍRATELNÁ TAŠKA SE ZIPEM
Polish: TORBA Z ZAMKIEM ZIP-LOCK
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Czech: • Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
Polish: • wrastanie spojówki na powierzchnię rogówki (skrzydlik);
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Polish: Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa.
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
Polish: Zalecana dawka produktu Holoclar to 79 000 - 316 000 komórek/cm2, co odpowiada 1 cm2
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Polish: Termoizolowane pudełko umieszczone jest w plastikowej torbie transportowej z zamkiem zip-lock.
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa.
Czech: Rohovka
Polish: Rogówka
Czech: - Výběr pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná intervenční studie (HLSTM03) hodnotící účinnost a bezpečnost štěpu z autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí
Polish: oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wyhodowanych autologicznych komórek macierzystych rąbka rogówki w celu regeneracji nabłonka rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki spowodowanym oparzeniem oka.
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Holoclar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
Czech: Co je Holoclar a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
Polish: W związku z tym, że produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Holoclar do obrotu dostarczy dalsze dane dotyczące tego produktu.
Czech: Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Holoclar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Holoclar dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego stosowania leku, w tym wyboru i kontroli okresowej pacjentów oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki wywołanym oparzeniami oka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Holoclar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.
Czech: Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Polish: Produkt Holoclar jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Czech: Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).
Polish: Rok po wszczepieniu produktu Holoclar u 75 ze 104 badanych pacjentów (72%) zabieg oceniono jako udany w oparciu o obecność stabilnej powierzchni rogówki, z brakiem uszkodzeń oraz brakiem lub niewielką liczbą wrośniętych naczyń krwionośnych (cecha często występująca w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki).
Czech: Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
Polish: Przed zastosowaniem leku Holoclar uszkodzona tkanka powierzchniowa rogówki chorego oka zostaje usunięta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie powiek.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
Polish: Po zabiegu pacjent powinien otrzymać antybiotyki i odpowiedni lek przeciwzapalny.
Czech: Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
Polish: Produkt Holoclar składający się z komórek i błony jest następnie odsyłany do szpitala, gdzie zostaje natychmiast wszczepiony chirurgicznie w oko pacjenta.
Czech: Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
Polish: Rozmrożone komórki wykorzystuje się do produkcji leku Holoclar poprzez ich namnożenie na błonie złożonej z białka zwanego fibryną.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Holoclar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Holoclar zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
Polish: Pacjenci z tą dolegliwością nie mają wystarczającej liczby komórek macierzystych rąbka rogówki, które normalnie działają jak system regeneracyjny, uzupełniający komórki wierzchniej warstwy rogówki w przypadku ich uszkodzenia i starzenia się.
Czech: Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě zraku, není-li léčeno.
Polish: Komitet zauważył, że niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego to poważne schorzenie, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do poważnego pogorszenia lub całkowitej utraty wzroku.
Czech: Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
Polish: Składa się on z komórek pobranych z rąbka rogówki pacjenta (z brzegu rogówki), które są następnie namnażane w laboratorium w celu naprawy uszkodzonej powierzchni rogówki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Holoclar?
Czech: Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
Polish: Produkt Holoclar to lek zawierający komórki macierzyste, stosowany w oku w celu zastąpienia uszkodzonych komórek powierzchni (nabłonka) rogówki, przezroczystej warstwy przedniej oka pokrywającej tęczówkę (barwną część oka).
Czech: Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
Polish: Lek Holoclar powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonego i wykwalifikowanego chirurga okulistę w warunkach szpitalnych i wyłącznie pacjentom, których komórki rąbka rogówki wykorzystano do produkcji leku.
Czech: Jak přípravek Holoclar působí?
Polish: Jak działa produkt Holoclar?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
Polish: Holoclar uzyskane w wyniku ekspansji ex vivo autologiczne ludzkie komórki nabłonka rogówki, zawierające komórki macierzyste
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení".
Polish: W związku z tym produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři.
Polish: Substancją czynną leku Holoclar są własne komórki rąbka rogówki pacjenta, które obejmują komórki z powierzchni rogówki i komórki macierzyste rąbka namnożone w laboratorium.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leczenie produktem Holoclar było skuteczne w odbudowywaniu zdrowych powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oraz w łagodzeniu objawów i poprawie wzroku.
Czech: Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
Polish: Po pobraniu od pacjenta tkanki rąbka rogówki należy podać mu antybiotyki w celu ochrony oka przez zakażeniem.
Czech: Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Holoclar?
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Holoclar oparto na wynikach dwóch badań retrospektywnych (z użyciem historii dokumentacji medycznej).
Czech: Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oka, w tym chemicznymi.