FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen aus der Injektionsstelle und daher auf die Wartezeiten nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Et propüleenglükooli ja polüetüleenglükool 400 viskoossus on erinev, ei saa välistada olulist mõju ravimijääkide imendumisele süstekohast ja seetõttu ka keeluaegadele.
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und außerdem Polyethylenglycol 400 enthält, mangels angemessener Daten zum Abbau von Rückständen bei Schafen zur Rechtfertigung einer Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen sowie von 108 Stunden für Schafsmilch, nicht positiv ist.
Estonian: Seepärast leiab komitee, et veterinaarravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, sest puuduvad asjakohased ja piisavad ravimijääkide ammendumise andmed lammastel, et põhjendada lambaliha ja lammaste söödavate kudede keeluaega 42 päeva ning lambapiima keeluaega 108 tundi.
German: Es wurde festgestellt, dass es in der EU verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe (Milch, Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für Tylosin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden, gibt, wie z. B. Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Estonian: Märgitakse, et tülosiini sisaldavate süstelahuste heakskiidetud keeluajad lammastel (piim, liha ja söödavad koed) on eri ELi liikmesriikides erinevad, näiteks lamba liha ja söödavate kudede keeluaeg on 8…42 päeva ning lambapiima keeluaeg 4…7 päeva.
German: Bei einem Tierarzneimittel (Tilocen) wurde das Lösungsmittel Polyethylenglycol 400 anstelle von Propylenglycol verwendet.
Estonian: Ühes ravimis (Tilocen) kasutati propüleenglükooli asemel lahustina polüetüleenglükooli 400.
German: Die Daten aus dieser Studie konnten nicht als Grundlage für die Extrapolation der Wartezeit für das einzige Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), herangezogen werden, da Unterschiede bei der Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle für diese beiden Tierarzneimittel (d. h. angesichts der unterschiedlichen Viskositäten bei Tierarzneimitteln mit unterschiedlichen Hilfsstoffen) nicht ausgeschlossen werden können, wie im vorstehenden Abschnitt erwähnt.
Estonian: Uuringu andmete alusel ei saanud ekstrapoleerida ainsa abiainet polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) keeluaega, sest kummagi ravimi korral ei saa välistada ravimijääkide imendumise erinevusi süstekohast (eri abiainetega ravimite erineva viskoossuse tõttu), nagu on märgitud eelmises punktis.
German: Auf Grundlage einer proprietären Studie zum Abbau von Rückständen in Geweben von Schafen konnte eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 42 Tagen für 49 betroffene Tierarzneimittel abgeleitet werden.
Estonian: Ravimijääkide lammaste kudedes ammendumise ettevõttesisesest uuringust lähtudes võib 49 asjaomase ravimi jaoks kehtestada lamba liha ja söödavate kudede korral keeluaja 42 päeva.
German: Für Schafsmilch zeigen Daten aus der Literatur, dass der Abbau von Tylosin-Rückständen aus Schafsmilch schneller erfolgt als der Abbau aus Kuhmilch.
Estonian: Lambapiima korral nähtub kirjandusandmetest, et tülosiinijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui kadumine lehmapiimast.
German: Ziegen, Schweine, Schafe
Estonian: Veised, sead, lambad
German: An Tag 21 nach Verabreichung der letzten Dosis lagen die Rückstandskonzentrationen in der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für Tylosin in Schafsfleisch von 100 µg/kg.
Estonian: 21. päeval pärast viimase annuse manustamist olid kõigis süstekoha proovides sisalduv ravimijääkide kontsentratsioon alla tülosiinijääkide piirnormi lambalihas (100 µg/kg).
German: Griechenland Anafasis LTD Santorinis 3
Estonian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen für Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), wie in Anhang I beschrieben, nicht ermittelt werden können.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimiga Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A; vt I lisa) ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaegu ei ole võimalik määrata.
German: Basierend auf dieser Studie wurde die Injektionsstelle als das die Wartezeit bestimmende Gewebe bestätigt.
Estonian: Uuringuga kinnitati, keeluaja kestust määrav kude on süstekoht.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Estonian: ANNUS IGA LIIGI, MANUSTAMISTEE JA MANUSTAMISVIISI PUHUL Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).
German: Die andere eingereichte Studie war eine GLP-konforme Rückstandsstudie zu Tylosin-Injektionslösung, die bei Schafen mittels intramuskulärer Verabreichung durchgeführt wurde.
Estonian: Teine esitatud uuring oli hea laboritava nõuetele vastav tülosiini intramuskulaarse süstelahuse ravimijääkide uuring lammastel.
German: Da die Injektionsstelle jedoch das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, kann für das Polyethylenglycol 400 enthaltende Tierarzneimittel (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A) angesichts der Auswirkungen dieses Hilfsstoffs auf die Viskosität des Tierarzneimittels eine abweichende Rate der Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Süstekoht on keeluaja kestust määrav kude ja seepärast ei saa polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi korral (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), arvestades selle abiaine mõju ravimi viskoossusele, välistada teistsugust ravimijääkide süstekohast imendumise kiirust.
German: Es wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Estonian: Ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
German: • Es wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie vorgelegt, die mit Tylosin-Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen durchgeführt wurde; basierend auf dieser Studie konnten Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen für 49 betroffene Tierarzneimittel ermittelt werden, also für jene Tierarzneimittel mit den Hilfsstoffen Benzylalkohol und Propylenglycol.
Estonian: • Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide uuring, milles kasutati tülosiini intramuskulaarset süstelahust lammastel ja mille alusel saab määrata 49 asjaomase ravimi (ravimid, mis sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) keeluajad lambaliha ja lammaste söödavate kudede jaoks.
German: Daten aus der Literatur legten nahe, dass der Abbau von Rückständen aus Milch von Schafen schneller erfolgt als bei Milch von Kühen.
Estonian: Kirjandusandmed viitavad, et ravimijääkide ammendumine lambapiimast on kiirem kui lehmapiimast.
German: Alle Verweise auf die Zieltierart „Schafe" sind aus der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu streichen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest, märgistusest ja pakendi infolehelt tuleb kustutada kõik viited sihtliigile „lammas".
German: Es wird festgestellt, dass eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenprodukte derzeit für mehrere der Tierarzneimittel im Rahmen dieses Befassungsverfahrens etabliert ist.
Estonian: Tuleb märkida, et esildise mitme ravimi praegune keeluaeg liha ja söödavate kudede korral on 42 päeva.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina auf 2,5 ml für Schafe mit einem Gewicht von 50 kg oder weniger, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas täiendavat riskivähendusmeedet, mis piiraks kuni 50 kg kehamassiga lammastel suurimaks süstemahuks 2,5 ml.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; dies gilt für alle betroffenen Tierarzneimittel, die in
Estonian: • Olemasolevatele andmetele põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammaste liha ja söödavate kudede ning piima keeluaegu tuleb muuta, et tagada tarbijate ohutus kõigi asjaomaste veterinaarravimite korral (vt I lisa), v.a ravimi Tilocen korral (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A).
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen und daher auf die Wartezeiten für Tylosin-Injektionslösungen mit diesen unterschiedlichen Hilfsstoffen nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuivõrd propüleenglükoolil on muu viskoossus kui polüetüleenglükoolil 400, ei saa välistada olulist mõju imendumisele ja ravimijääkide ammendumisele ning seega ei saa välistada ka võimalust, et eri abiainetega tülosiini süstelahuste keeluajad peavad olema erinevad.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel (suurim süstemaht 2,5 ml/süstekoht).
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel.
German: Da Daten zum Abbau von Rückständen bei der große wirtschaftliche Bedeutung aufweisenden Tierart „Schafe" fehlen, waren die Niederlande der Auffassung, dass die Wartezeit für Schafe des
Estonian: Tähtsa liigi „lammas" kohta puudusid ravimijääkide ammendumise andmed ja seepärast leidsid Madalmaad, et võrdlusravimi (Tylan 200) keeluaeg lammastel ei ole piisavalt põhjendatud.
German: Zwar wurden bei dieser Studie eine Reihe von Mängeln festgestellt (konkreter gesagt, dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der in VICH GL 48 geforderten Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung waren (mittleres KG von 12 kg) und dass drüber hinaus die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe des äußeren Rings umfasste), jedoch zeigten die Ergebnisse, dass die Injektionsstelle das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, und die Ergebnisse dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen.
Estonian: Kuigi uuringus leiti arvukalt puudusi (ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ja süstekoha proovide võtmisel ei võetud proove süstekohavälisest
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Tylosin-Rückstände in Milch von Auen schneller abgebaut werden als in Milch von Kühen.
Estonian: Tulemused viitavad, et tülosiinijäägid ammenduvad lambapiimast kiiremini kui lehmapiimast.
German: Milch von Schafen wird als Lebensmittelgut von geringer wirtschaftlicher Bedeutung angesehen, und gemäß der CVMP-Richtlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), kann eine Extrapolation von Kuhmilch auf Schafsmilch erfolgen.
Estonian: Lambapiima peetakse vähem oluliseks toiduaineks ja kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) võib lehmapiima keeluaja ekstrapoleerida lambapiima keeluajaks.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/130) tulemused
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. septembril 2019.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Estonian: Miks tülosiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida kasutatakse peamiselt grampositiivsete bakterinfektsioonide raviks.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta nende veterinaarravimite müügilube.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Estonian: Seepärast järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Tilocen kasulikkuse ja riski suhe ei ole lammaste puhul soodne ning soovitas muuta ravimi müügiluba, et eemaldada kõik viited lammastel kasutamise kohta.
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Estonian: Täielik ülevaade ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Estonian: Komitee järeldas, et süstitav ravimi kogus tuleb jagada kahe süstekoha vahel (maksimaalselt 2,5 ml/süstekoht).
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja teaduslike arutelude põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimit 50st, mis sisaldavad mitteaktiivse koostisosana bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, peab ravitud lammaste liha ja rupsi keeluaeg olema 42 päeva ning ravitud lammaste piima keeluaeg peab olema 108 tundi.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
Estonian: Ühe ravimi korral (Tilocen), mis sisaldab mitteaktiivse koostisosana ainet polüetüleenglükool 400, puudusid kättesaadavad andmed, mida saaks kasutada piisava keeluaja määramiseks lammastel.
German: Am 28. September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
Estonian: 28. septembril 2018 taotles Madalmaade ravimiamet, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed ja soovitaks tülosiini sisaldavate süstitavate ravimitega ravitud lammaste liha, rupsi ja piima keeluajad.
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Estonian: Tülosiini sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse täiskasvanud veistel, vasikatel, sigadel, lammastel ja kitsedel ning neid manustatakse intramuskulaarse süstega (lihasesse).
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Estonian: Peale selle võib veiste ravimisel kasutada ka ravimi aeglast veeni süstimist.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um die Wartezeit zu bestimmen.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Estonian: Madalmaade ravimiamet pidas võimalikuks, et lammaste keeluajad ELis ei ole piisavad tarbijaohutuse tagamiseks, märkides, et ELis kasutati eri keeluaegu: lambaliha ja -rupsi korral 8-42 päeva ning lambapiima korral 4-7 päeva.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
German: RRMS (McDonald-Kriterien)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
German: alle 4 Wochen
Estonian: iga 4 nädala järel
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
German: Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
German: Ältere Menschen
Estonian: Vanemad inimesed
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
German: Zwei Jahre
Estonian: Kaks aastat
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
German: Eine Erhöhung der Neutrophilenzahl wurde nicht beobachtet.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
German: Diese Ergebnisse stammen aus einer post-hoc Analyse und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt:
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)
German: Das mediane Alter lag bei 37 Jahren, wobei die mediane Krankheitsdauer 5 Jahre betrug.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
German: Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
German: Farblose, klare bis leicht trübe Lösung.
Estonian: Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
German: Begleitende oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva
Estonian: Samaaegne või eelnenud ravi immunosupressantidega
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.
German: ERGEBNISSE Jährliche Schubrate Nach einem Jahr (primärer Endpunkt) Nach zwei Jahren Ein Jahr
Estonian: TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja) Kahe aasta lõppedes Üks aasta
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes on teatatud täiendavatest oportunistlike infektsioonide juhtudest, millest osad on lõppenud surmaga.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, die TYSABRI erhielten.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
German: Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
Estonian: JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed nakatuvad, kuid üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.