FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Spanish: • proporcionar asesoramiento médico.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Maltese: Hija bbażata fuq netwerk regolatorju koordinat mill-qrib ta' awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri taż-ŻEE li jaħdmu flimkien mal-EMA u mal-Kummissjoni Ewropea.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Maltese: Il-kontroll tar-reklamar ta' mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta fl-UE jsir primarament fuq bażi ta' awtoregolamentazzjoni minn korpi tal-industrija, appoġġjat mill-irwol statutorju tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri;
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
Maltese: • mediċini orfni (mediċini għal mard rari);
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Spanish: La EMA reúne a expertos científicos de toda Europa, ya que trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros de la UE, en una asociación denominada «red europea de regulación de los medicamentos» (para más información, véase el capítulo 5).
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Spanish: ABRAXANE+gemcitabina Gemcitabina
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Spanish: Grados 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: y ≥75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Spanish: Siglas: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucocitos (WBC=white blood cell).
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Spanish: O
Maltese: a
Spanish: Grados 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Gemcitabina
Maltese: Gemcitabine
Spanish: o <100 000
Maltese: JEW < 100,000
Spanish: Síntomas gastrointestinales
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Spanish: Dosis de carboplatino (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Spanish: Se observó alopecia en >80 % de los pacientes tratados con Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Spanish: Poco frecuentes: púrpura trombótica trombocitopénica
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Spanish: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabina
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Spanish: Suspender tratamiento
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Spanish: Muy frecuentes: anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de Abraxane fue del 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: o <50 000
Maltese: JEW < 50,000
Spanish: Abraxane (100 mg/m2/semana) + carboplatino (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 5,3 meses (175 mg/m2; IC 95 %: 4,6-6,2 meses) y 6,1 meses (300 mg/m2; IC 95 %: 4,2-9,8 meses).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Spanish: Neuropatía periférica
Maltese: Newropatija periferali
Spanish: Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Spanish: HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Spanish: ≥500 pero <1000 o ≥50 000 pero
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Spanish: Dosis de gemcitabina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo Poco frecuentes: edema macular cistoide
Maltese: Komuni: Żieda fid-dmugħ Mhux komuni: Edema makulari ċistojde
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Spanish: Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Spanish: Se observó anemia (Hb <10 g/dl) en el 46 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave (Hb <8 g/dl) en tres casos.
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Spanish: Tasa global de respuestas [IC 95 %] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Spanish: • Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor en los nervios, desmayos,
Maltese: • Tnaqqis jew nuqqas ta' riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik,
Spanish: En el intervalo de dosis clínicas de 80 a 300 mg/m2, el aclaramiento plasmático medio de paclitaxel varía entre 13 y 30 l/h/m2, y la semivida terminal media varía entre 13 y 27 horas.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: valor de p
Maltese: a valur-P
Spanish: Tabla 8: anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Spanish: Nadir de plaquetas <50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Abraxane?
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de Abraxane se incluyen en la Tabla 6 (Abraxane en monoterapia), en la Tabla 7 (Abraxane en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (Abraxane en combinación con carboplatino).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Spanish: La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las enzimas CYP2C8, CYP3A4, y ambas isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4, respectivamente.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Se evaluó la toxicidad a los taxanos notificada por los pacientes utilizando las 4 subescalas del cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer con taxanos (FACT-taxane por sus siglas en inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane).
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5 % (IC 95 %: 24,9 %-54,2 %) y 47,6 % (IC 95 %: 35,3 %-60,0 %), respectivamente.
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Spanish: Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Spanish: • Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de Abraxane que en el grupo de Taxol (54 % frente al 28 % y 45 % frente al 27 %, respectivamente).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, código ATC: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a Abraxane y carboplatino (p ≤0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Spanish: Más del 99 % de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Spanish: Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólisis epidérmica tóxica2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Spanish: Raras: edema macular cistoide2
Maltese: Edema makulari ċistojde
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con Abraxane (6,2 %) que con paclitaxel con solventes (2,3 %).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
Spanish: Además, la eliminación de paclitaxel muestra una correlación inversa con la bilirrubina total y una correlación positiva con la albúmina sérica.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Spanish: El 16 % tenía un Performance status de Karnofsky de 100; el 42 % de 90; el 35 % de 80; el 7 % de 70 y <1 % de los pacientes por debajo de 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Spanish: Composición de Abraxane
Maltese: Tużax Abraxane
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 con fiebre neutropénica >38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Spanish: Parámetro de eficacia
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Spanish: En un estudio de dosis repetidas con 12 pacientes que recibieron 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa, la variabilidad intrapaciente en el AUC fue del 19 % (intervalo = 3,21 %-37,70 %).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥30 a <90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n=65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n=61), moderada (n=23) o grave (n=1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Spanish: 2 años
Maltese: 3 snin
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total >5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' >5 x ULN jew għal pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
Maltese: Avvenimenti ta' majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Spanish: Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastatiku, nekrosi tat-tumur
Spanish: Conservación de Abraxane 6.
Maltese: Kif taħżen Abraxane 6.
Spanish: Abraxane es una formulación de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina, que puede tener propiedades considerablemente diferentes en comparación con otras formulaciones de paclitaxel (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.