FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
Spanish: En ausencia de datos suficientes sobre la eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama y teniendo en cuenta el aumento del riesgo de leucemia, mitoxantrona solamente se debe usar para el cáncer de mama metastásico.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza
French: Comment utiliser Novantrone
Spanish: Cómo usar Novantrone
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
Spanish: Por tanto, debe evitar quedarse embarazada.
French: Il s'agit en général d'une neutropénie transitoire dont le taux le plus faible de leucocytes est mesuré au jour 10 après la perfusion et revenu à la normale au jour 20 environ.
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
French: L'utilisation à long terme de la mitoxantrone est limitée par l'apparition d'une résistance du cancer qui, au final, peut entraîner la mort lorsqu'elle est utilisée en traitement de dernière ligne.
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
French: Utilisée pour d'autres indications, la mitoxantrone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento en otras indicaciones, mitoxantrona no se debe administrar durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre del embarazo.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
Spanish: Tratamiento combinado (si se usa junto con otros fármacos) Novantrone se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Spanish: Su médico decidirá de forma exacta cuál es la dosis siguiente que necesita.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Spanish: Novantrone impide que las células del cáncer crezcan y que, como resultado de ello, mueran.
French: La mitoxantrone bloque le cycle cellulaire dans la phase G2, ce qui induit une augmentation de l'ARN cellulaire et de la polyploïdie.
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
French: • Si le nombre d'un type de globules blancs spécifiques (neutrophiles) est faible (moins de
Spanish: • Si tiene una cifra baja de un tipo específico de glóbulo blanco (neutrófilos) (menos de
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Spanish: Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona debe ir acompañado por una supervisión estrecha y frecuente de los parámetros hematológicos y bioquímicos, así como por una observación frecuente del paciente.
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
Spanish: Puede que necesite apoyo hematológico y tratamiento antimicrobiano durante periodos prolongados de mielodepresión grave.
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
French: Ce risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Spanish: También pertenece a un subgrupo de medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone.
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
French: Le taux de liaison de la mitoxantrone aux protéines plasmatiques est de 78%.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
French: Si Novantrone est utilisé avec d'autres produits :
Spanish: Si Novantrone se utiliza solo:
French: Des cas de neuropathie locale/régionale, dont certains étaient irréversibles, ont été rapportés après une administration intra-artérielle.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía local/regional, algunas de ellas irreversibles, después de la inyección intraarterial.
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
Spanish: El tratamiento con entre 12 y 14 mg/m² mitoxantrona fue eficaz en el tratamiento de diferentes cánceres.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone Comment utiliser Novantrone
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone Cómo usar Novantrone
French: Toutefois, la cardiotoxicité augmente en fonction des doses cumulées.
Spanish: No obstante, la cardiotoxicidad se incrementa con las dosis acumuladas.
French: La mitoxantrone n'était pas tératogène dans les études chez l'animal aux doses inférieures à l'exposition chez l'homme, mais elle a provoqué des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Dans les études cliniques portant sur une dose de 12 mg/m2 par jour pendant 5 jours, les patients qui ont obtenu une rémission complète ont présenté ce résultat après le premier cycle d'induction.
Spanish: En estudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes que lograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à la mitoxantrone (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, les infections, l'aménorrhée, l'alopécie, les nausées et les vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
French: Si des signes ou symptômes d'extravasation sont apparus, notamment une brûlure, une douleur, un prurit, un érythème, un gonflement, une coloration bleue anormale ou une ulcération, l'administration doit être immédiatement interrompue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Spanish: Se puede producir cardiotoxicidad en cualquier momento durante el tratamiento con mitoxantrona, y el riesgo aumenta con la dosis acumulada.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml del vial contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
French: Une toxicité hématopoïétique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale peut être observée en fonction de la posologie administrée et de la condition physique du patient.
Spanish: Puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o renal, dependiendo de la dosis administrada y del estado físico del paciente.
French: La toxicité hématologique est difficile à évaluer dans la leucémie aiguë, car les paramètres traditionnels de la myélosuppression, comme les taux de globules blancs et de plaquettes, se confondent par le remplacement de la moelle par des cellules leucémiques.
Spanish: La toxicidad hematológica es difícil de evaluar en la leucemia aguda porque los parámetros tradicionales de la depresión de la médula ósea, como las cifras de leucocitos y plaquetas se confunden por el reemplazo de la médula con células leucémicas.
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
Spanish: En los diversos estudios de esclerosis múltiple, la dosis acumulada efectiva osciló entre 36 mg/m2 y 120 mg/m2.
French: Des cas de neuropathie et de neurotoxicité, tant centrale que périphérique, ont été rapportés après une injection intrathécale.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía y neurotoxicidad, tanto centrales como periféricas, tras la inyección intratecal.
French: Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation).
Spanish: El líquido de perfusión se puede salir de la vena hacia el tejido (extravasación).
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
Spanish: Cuatro pacientes que recibieron entre 140 y 180 mg/m2 como una sola inyección en bolus fallecieron como resultado de una leucopenia grave con infección.
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Spanish: En estudios con seres humanos, solamente se recuperó en la orina y en las heces el 10 % y el 18 % de la dosis, respectivamente, tanto como principio activo como en forma de metabolito durante un periodo de 5 días posterior a la administración del medicamento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [A compléter au niveau national]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
Spanish: Por lo general, excepto para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tratamiento con mitoxantrona no se debe administrar a pacientes con cifras iniciales de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si une extravasation se produit pendant l'administration.
Spanish: Se puede producir daño tisular local grave si se produce extravasación durante la administración.
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
French: Chez les patients traités par anticoagulants oraux, le temps de prothrombine ou l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'ajout et du retrait du traitement par mitoxantrone et il doit être réévalué plus fréquemment pendant un traitement concomitant.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales, la relación del tiempo de protrombina o el INR se deben supervisar con atención al añadir y al retirar el tratamiento con mitoxantrona, además, se deben volver a evaluar con mayor frecuencia durante el tratamiento concurrente.
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir de forma temporal o permanente la administración de Novantrone.
French: La mitoxantrone interfère également avec l'acide ribonucléique (ARN) et est un puissant inhibiteur de la topoisomérase II, une enzyme responsable du déroulement et de la réparation de l'ADN endommagé.
Spanish: Mitoxantrona también interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
Spanish: Se recomienda que se realicen hemogramas frecuentes en sangre periférica en los pacientes que reciban mitoxantrona, a fin de supervisar la aparición de depresión de la médula ósea, principalmente neutropenia, que puede ser grave y dar lugar a infección.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Il est particulièrement important que vous signaliez les médicaments suivants.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Novantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.
Spanish: Generalmente, para los ciclos posteriores se puede repetir la dosis previa si los recuentos de leucocitos y plaquetas han vuelto a los niveles normales tras 21 días.
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil acerca del aumento del riesgo de amenorrea transitoria o persistente (ver sección 4.6).
French: Lorsque la mitoxantrone est utilisée à de fortes doses (> 14 mg/m2/j x 3 jours), comme indiqué pour le traitement de la leucémie, elle provoque une dépression médullaire sévère.
Spanish: Cuando se utiliza mitoxantrona a dosis altas (>14 mg/m2/d x 3 días), tal y como está indicado para el tratamiento de la leucemia, se puede producir mielodepresión grave.
French: Si l'on observe une toxicité non hématologique sévère ou menaçant le pronostic vital durant le premier cycle d'induction, le second cycle d'induction ne doit pas être proposé tant que la toxicité n'est pas résolue.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
French: Une phlébite a été également rapportée au site de perfusion.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
French: Contusion Hémorragie Hypotension
Spanish: Contusión Hemorragia Hipotensión
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
French: - Crise cardiaque - Essoufflement - Constipation - Diarrhée - Inflammation de la bouche et des lèvres - Fièvre
Spanish: - Estreñimiento - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Fiebre
French: La mitoxantrone est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme en raison de son mécanisme d'action et des effets sur le développement qui ont été démontrés par des agents similaires.
Spanish: Mitoxantrona se considera un teratogénico humano potencial debido a su mecanismo de acción y a los efectos sobre el desarrollo demostrados por fármacos relacionados.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
French: Une coloration bleuâtre du blanc de yeux, de la peau et des ongles est également possible.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
French: Pour les patients traités pour un une sclérose en plaques :
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento para la esclerosis múltiple:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los que se indican más arriba.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours de ces études, mais les doses maximales testées se situaient bien en dessous de la dose recommandée chez l'homme (0,02 et 0,05 fois chez les rates et les lapines respectivement, dose calculée en mg/m2).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estos estudios, pero las dosis máximas estudiadas se encontraban muy por debajo de la dosis recomendada en seres humanos (0,02 y 0,05 veces en ratas y en conejos, respectivamente, siguiendo el criterio de mg/m2).
French: Si vous recevez Novantrone pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Spanish: Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La mitoxantrone doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse continue.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mitoxantrona se debe administrar lentamente en una perfusión intravenosa de flujo libre.
French: Son mode d'action présumé dans la SEP est la myélosuppression.
Spanish: Su mecanismo de acción supuesto en la EM es la mielodepresión.
French: Avant de débuter Novantrone et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Novantrone y durante el mismo, su médico le realizará un análisis de sangre para ver el número de células de su sangre.
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo, incluidas las plaquetas, antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona, 10 días después de su administración y antes de cada perfusión posterior, así como en caso de que aparezcan signos y síntomas de infección.
French: Il convient d'éviter, si possible, les veines audessus des articulations ou dans les membres dont le drainage veineux ou lymphatique est compromis.
Spanish: Si es posible, se deben evitar venas cercanas a articulaciones o en las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.