FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Striascan is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Bulgarian: Striascan е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:
English: Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3 mGy and the typical radiation doses to the critical organs: liver and colon wall are 16 mGy and 11 mGy, respectively.
Bulgarian: За приложена активност от 185 MBq, типичната радиационна доза за таргетния орган (мозък) е 3 mGy; а типичните радиационни дози за критичните органи: черен дроб и стена на дебелото черво са съответно 16 mGy и 1 mGy.
English: 2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
Bulgarian: 35 часа след края на синтеза (7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета)
English: Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Bulgarian: Striascan Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на ръката.
English: Radioactive medicine.
Bulgarian: Радиокативно лекарство.
English: I) images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Bulgarian: I) се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
English: 5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
Bulgarian: 48 часа след края на синтеза (20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета)
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Експозицията на йонизиращи лъчения е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации.
English: 25.0 µSv/MBq
Bulgarian: 25,0 μSv/MBq
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които в проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите със Striascan, включват перголид.
English: Excipient with known effect This medicinal product contains 39.5 g/L ethanol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.
English: What Striascan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Striascan и за какво се използва
English: Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
Bulgarian: Активните вещества, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагностиката със Striascan.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, ледена (E 260); натриев ацетат трихидрат (E 262), етанол, безводен (E 1510); фосфорна киселина, концентрирана (E 338) и вода за инжекции.
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина може да отложи използването на този продукт или да ви помоли да спрете да кърмите.
English: These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
Bulgarian: Тук се включват: - амфетамин, - бензатропин, - бупропион, - кокаин, - мазиндол, - метилфенидат, - фентермин и - сертралин.
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Bulgarian: Замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
English: What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Bulgarian: Как изглежда Striascan и какво съдържа опаковката Striascan е безцветен инжекционен разтвор, доставян в един жълт стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.
English: In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране, трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента.
English: I) is excreted in human milk.
Bulgarian: I) се екскретира в кърмата.
English: Adverse reaction Preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин
English: Striascan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Bulgarian: Striascan не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Bulgarian: Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) след интравенозно инжектиране на йофлупан (
English: (1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: (1/10 000 до <1/1 000)
English: Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Bulgarian: Striascan не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели.
English: Volume: 5 mL
Bulgarian: Обем: 5 ml
English: (1/100 to <1/10)
Bulgarian: (1/100 до <1/10)
English: • dementia with Lewy bodies.
Bulgarian: деменция с телца на Леви.
English: Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с висок афинитет с пресинаптичния транспортер за допамин и така радиоизотопно маркираният йофлупан (
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарства ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивните материали.
English: 15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Bulgarian: 15 ml жълт стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.
English: Method of administration Striascan is for intravenous use.
Bulgarian: Начин на приложение Striascan е за интравенозно приложение.
English: • mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Bulgarian: мазиндол (намалява апетита, средство за лечение на затлъстяване)
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Поради това трябва да бъдат взети предпазни мерки в съответствие с националното законодателство за радиационна защита.
English: Handling and disposal - see package leaflet.
Bulgarian: За работа и изхвърляне - вижте листовката на продукта.
English: This medical product is for use in hospitals or in designated nuclear medicine facilities only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само в болници или в специализирани радиологични звена.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Bulgarian: Необходимо е внимателно разглеждане на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишено радиационно натоварване.
English: Striascan must not be used
Bulgarian: Striascan трябва да се използва без разреждане.
English: What you need to know before Striascan is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва Striascan
English: • bupropion (used to treat depression (sadness))
Bulgarian: бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
English: The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Bulgarian: Чувствителността е в диапазона от 60,6% до 63,4%, а специфичността - от 88,6% до 91,4%, когато пациенти с възможна
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон, съдържащ 2,5 ml или 5 ml.
English: Striascan contains the active substance ioflupane (
Bulgarian: Striascan съдържа активното вещество йофлупан (
English: Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Bulgarian: Стена на дебелото черво (Стена на горните отдели на дебелото черво)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: • phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Bulgarian: фентермин (намалява апетита, средство за лечение на затлъстяване)
English: EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
Bulgarian: ДД/ММ/ГГГГ xx ч. xx ЦЕB
English: Bone surfaces Brain
Bulgarian: Надбъбречни жлези Костна повърхност Мозък
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Striascan, ако има вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Bulgarian: В интервала от три до шест часа след инжектирането трябва да се извърши образна диагностика със SPECT.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се извършва съгласно националното законодателство за радиоактивни материали.
English: I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Bulgarian: ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
English: For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
Bulgarian: За всички органи и тъкани се приема, че 80% се екскретира с биологично време на полуразпад от 58 часа и 20% с време на полуразпад от 1,6 часа.
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон, съдържащ 2,5 ml или 5 ml разтвор.
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
Bulgarian: амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия
English: I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
Bulgarian: 0,13 μg/ml йофлупан).
English: 370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Bulgarian: 370 MBq/ флакон при реф. (вж. вторичната опаковка) 74 MBq / ml
English: EU/1/19/1372/001 (2.5 mL) EU/1/19/1372/002 (5 mL)
Bulgarian: EU/1/19/1372/002 (5 ml)
English: MedDRA Body system SOCs
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
English: 185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Bulgarian: 185 MBq/ флакон при реф. (вж. вторичната опаковка) 74 MBq / ml
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract Stomach wall
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур Стомашно-чревен тракт
English: Administration of 185 MBq of ioflupane (
Bulgarian: Приложението на 185 MBq йофлупан (
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Striascan да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: also a drug of abuse)
Bulgarian: (прекомерна сънливост); също и лекарство, с което се злоупотребява)
English: It is not known whether ioflupane (
Bulgarian: Не е известно дали йофлупан (
English: How Striascan is used
Bulgarian: Как ce използва Striascan
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Bulgarian: Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор йофлупан (
English: Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Bulgarian: Всеки флакон с единична доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: Striascan не трябва да се използва - ако сте алергични към йофлупан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: The biokinetic model for ioflupane (
Bulgarian: Биокинетичният модел за йофлупан (
English: The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Bulgarian: Установени са следните нежелани лекарствени реакции на йофлупан (
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with nonDLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of ioflupane (
Bulgarian: ДТЛ се сравняват с пациенти с деменция, различна от ДТЛ, показват стойности за чувствителност на йофлупан (
English: The values for the sensitivity of ioflupane (
Bulgarian: Стойностите за чувствителност на йофлупан (
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор
English: Volume: 2.5 mL
Bulgarian: 2,5 ml
English: EXP: 7 h post-ref.
Bulgarian: Годен до: 7 часа след референтното време.
English: Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 74 MBq йофлупан (ioflupane) (
English: Store in the original lead shielding.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния оловен защитен контейнер.
English: Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Bulgarian: - амантадин, - трихексифенидил, - будипин, - леводопа, - метопролол, - примидон, - пропранолол и - селегилин.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CIS BIO International
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: What Striascan is and what it is used for What you need to know before Striascan is used How Striascan is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва Striascan Как ce използва Striascan
English: Distribution Ioflupane (
Bulgarian: Разпределение Йофлупан (
English: Ioflupane (
Bulgarian: Йофлупан (
English: How Striascan is stored
Bulgarian: Как ce съхранява Striascan
English: Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да приемете няколко таблетки или течност, които съдържат йод.
English: Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Bulgarian: CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare
Bulgarian: (1/1 000 до <1/100)
English: Urinary bladder wall Uterus
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
English: Striascan 74 MBq /mL solution for injection.
Bulgarian: Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор.
English: Renal impairment / Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
English: 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Bulgarian: I) в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато пациенти с възможна
English: Kidneys
Bulgarian: Световъртеж
English: If you are given more Striascan than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Striascan
English: Breasts
Bulgarian: Pедки
English: 370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Bulgarian: 74 MBq / ml ДД/ММ/ГГГГ
English: What Striascan contains - The active substance is ioflupane (
Bulgarian: - Активното вещество е: йофлупан (
English: Organ uptake
Bulgarian: Натрупване в органи
English: EXP: 20 h post-ref.
Bulgarian: 20 часа след референтното време.
English: Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Bulgarian: Натриев ацетат, трихидрат (E 262)
English: 91192 Gif-Sur-Yvette
Bulgarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
English: 185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Bulgarian: 185 MBq / флакон ДД/ММ/ГГГГ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
English: The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
English: The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
English: Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
English: For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
English: In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
English: In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: Other information about Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
English: Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
English: It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент“ за период от 13 месеца.
English: For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
English: Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
English: What is the risk associated with Zometa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
English: What benefit has Zometa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
English: Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
English: Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
English: The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).