FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con VELCADE deve essere interrotto.
English: The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà VELCADE per via endovenosa insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
English: • In cycles 5 to 9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Italian: • Nei cicli 5-9, VELCADE è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Italian: Non Comune Pancreatite (inclusa cronica)*, Ematemesi, Tumefazione delle labbra*, Ostruzione gastrointestinale (incluso ostruzione dell'intestino tenue, ileo)*, Fastidio addominale, Ulcera orale*, Enterite*, Gastrite*, Sanguinamento gengivale, Malattia da reflusso gastroesofageo*, Colite (incluso colite da clostridium difficile)*, Colite ischemica
English: • Fracture
Italian: • Fratture
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, e 12 del ciclo di trattamento con VELCADE.
English: #, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Italian: Disturbi convulsivi*, Neuralgia post herpetica, Disturbi della parola*, Sindrome delle gambe senza riposo, Emicrania, Sciatalgia, Disturbo dell'attenzione, Riflessi alterati*, Parosmia
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% 1,032-1,772).
English: Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Italian: Epatotossicità (incluso disturbo epatico) Non comune Insufficienza epatica
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
English: Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Italian: Prurito*, Dermatite*, Rash*
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Italian: Emorragia dell'orecchio, Neuronite vestibolare, Disturbi dell'orecchio NOS
English: Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
English: Very Common Pneumonia* Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Italian: Sepsi (incluso shock settico)*, Herpes zoster (incluso disseminato e oftalmico), Infezione da herpes virus*, Infezioni batteriche*, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Infezione fungina*, Herpes simplex* Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluso mucosale)*, Dispepsia, Stomatite*, Distensione addominale, Dolore orofaringeo*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*, Flatulenza
English: How VELCADE is given
Italian: Come viene somministrato VELCADE
English: In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Italian: Nei cicli 5-9 VELCADE è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Italian: In associazione al trattamento con VELCADE sono stati riportati emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
English: Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Italian: Basata sul metodo Kaplan-Meier Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
English: • Stomach pain, bloating
Italian: • Dolore allo stomaco, gonfiore
English: • Mouth ulcers
Italian: • Ulcere alla bocca
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento in questo paragrafo).
English: In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Italian: Nei cicli 1-4 VELCADE è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
English: VELCADE should not be given by other routes.
Italian: VELCADE non deve essere somministrato per altre vie.
English: Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Italian: Ricostituzione per uso sottocutaneo: dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.
English: VELCADE combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin versus VELCADE monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di VELCADE più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a VELCADE in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
English: VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
Italian: Ridurre di un livello la dose di VELCADE (da 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o da 1 mg/m 2 a
English: • Cancer of the skin
Italian: • Tumore della pelle
English: At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Italian: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
English: • Vaginal tears
Italian: • Perdite vaginali.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Italian: N = 242 (popolazione ITT)
English: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Post-transplant) CR+nCR
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-tranpianto) CR+nCR
English: [95% CI] Best response
Italian: Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC] Miglior risposta
English: Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Italian: Emorragia*, Tromboflebite (inclusa superficiale), Collasso circolatorio (incluso shock ipovolemico), Flebite, Vampate*, Ematoma (incluso perirenale)*, Scarsa circolazione periferica*, Vasculite, Iperemia (incluso oculare)*
English: • Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
Italian: • Rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all'inguine
English: • Benign cysts
Italian: • Cisti benigne
English: How to store VELCADE
Italian: Come conservare VELCADE
English: • A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Italian: • Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.
English: • In cycles 1 to 4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Italian: • Nei cicli 1-4, VELCADE è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
English: Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Italian: Non Comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*, Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica,
English: • Loss of conciousness
Italian: • Perdita di coscienza
English: infestations
Italian: Convulsioni
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous administration only.
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile è solo per somministrazione endovenosa.
English: In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con VELCADE ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere Tabella 14).
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con VELCADE.
English: • Constipation
Italian: • convulsioni
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Italian: • Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue
English: ≤ 1.0 x ULN
Italian: ≤ 1,0x LSN > LSN
English: Special handling instructions
Italian: Istruzioni speciali per la manipolazione.
English: 0.7 mg/m2).
Italian: 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
English: VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: VELCADE in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Italian: • Regolo per il calcolo della dose • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NOS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica) Patologia del sangue NOS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
English: Then, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con VELCADE alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare Mieloma Multiplo
English: CR+nCR+PR % (95% CI)
Italian: CR+nCR +PR % (95% IC)
English: In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà VELCADE per via endovenosa insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
English: Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI)
Italian: Tempo alla terapia successiva Eventi n (%)
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Italian: Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Italian: Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione La stima dell'hazard ratio è basata sul modello di Cox stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento VELCADE+Melfalan+Prednisone.
English: Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Italian: Ricostituzione per uso endovenoso: dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Italian: Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di VELCADE in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.
English: If you are given too much VELCADE
Italian: Se prende più VELCADE di quanto deve
English: • Shortness of breath with exercise
Italian: • Respiro corto durante l'attività fisica
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
English: • Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo
English: • Redness of skin
Italian: • Prurito della pelle
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO ENDOVENOSO.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato Terapia di associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2 dell'area della superficie corporea due volte la settimana per due settimane nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco
English: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
Italian: OR e(IC 95%) = 1,688 (1,148;
English: In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
English: Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contenente VELCADE polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con attenzione con 1 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa da 1 ml e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
English: • Brittle or weak nails
Italian: • Unghie fragili o deboli
English: Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Italian: Il Regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Abnormal vision, blurred vision
Italian: • Disturbi alla vista, vista offuscata
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 1 mg: con attenzione, aggiungere 1 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di VELCADE usando una siringa da 1 ml e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).