FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän seurauksena havaittiin lisääntymiselinten, lisämunuaisten, aivolisäkkeen ja rintarauhasten painon vähenemistä sekä elinten morfologisia ja/tai histopatologisia muutoksia.
Czech: V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
Finnish: Verisuonisto hyvin yleinen: hypertensio
Czech: Velmi časté: hypertenze
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Finnish: Jos ZYTIGA-hoitoa jatketaan kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, potilasta on seurattava mineralokortikoidiylimäärän oireiden havaitsemiseksi (ks. edellä).
Czech: Pokračuje-li se v léčbě přípravkem ZYTIGA po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).
Finnish: Ajan ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä kaksinkertainen verrokkiryhmään verrattuna (9,9 kuukautta ZYTIGA-ryhmässä verrattuna 4,9 kuukautta lumelääkeryhmässä).
Czech: Doba do prvního skeletálního účinku na 25. percentilu u skupiny s přípravkem ZYTIGA (9,9 měsíce) byla dvojnásobná oproti kontrolní skupině (4,9 měsíce).
Finnish: TASKUPAKKAUS 500 mg (30 päivää)
Czech: POUZDRO 500 mg (30 dní)
Finnish: Mediaani aika FACT-P-pisteiden (kokonaispisteiden) huononemiseen oli ZYTIGA-ryhmässä 12,7 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 8,3 kuukautta.
Czech: Medián doby do snížení FACT-P (celkové skóre) byl 12,7 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA a 8,3 měsíce ve skupině s placebem.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia.
Czech: Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom.
Finnish: Potilaiden alaryhmäanalyysit suosivat yhdenmukaisesti ZYTIGA-hoitoa.
Czech: Analýzy podskupin konzistentně upřednostňují léčbu přípravkem ZYTIGA.
Finnish: TASKUPAKKAUS 500 mg (28 päivää)
Czech: POUZDRO 500 mg (28 dní)
Finnish: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itálie
Finnish: Kipua kuvaavien Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 2,0 sekä aktiivista hoitoa että lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
Czech: Medián výchozího skóre bolesti, měřeno pomocí Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), byl 2,0 v obou skupinách (v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem).
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je ZYTIGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat Jak se ZYTIGA užívá
Finnish: 2740-262 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park - Edifício 92740-262 Porto Salvo Portugal
Finnish: Luustoon liittyviksi tapahtumiksi määriteltiin patologiset murtumat, selkäydinkanavan kompressiot, luun palliatiivinen sädehoito tai luukirurgia.
Czech: Skeletální účinek byl definován jako patologická fraktura, komprese páteře, paliativní radiace kostí, chirurgie kostí.
Finnish: Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos verenpaineen nousu, hypokalemia (esim. sydänglykosideja käyttävillä potilailla) tai nesteen kertyminen elimistöön (esim. potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaa, vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, äskettäin ollut sydäninfarkti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa) saattavat pahentaa potilaan perussairautta.
Czech: Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u pacientů užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním, závažnou nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění.
Finnish: Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 15 tuntia.
Czech: Průměrný plazmatický poločas abirateronu na základě stanovení u zdravých subjektů je přibližně 15 hodin.
Finnish: Valmisteyhteenveto (kohta 4.4) pitää tämän havainnon perusteella päivittää kuvastamaan sitä, että rabdomyolyysi/myopatia voi ilmetä 1-6 kuukautta abirateroniasetaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Na základě tohoto pozorování musí být aktualizovaný souhrn údajů o přípravku (SmPC bod 4.4) tak, aby v něm bylo uvedeno upozornění ohledně rizika vzniku rhabdomyolýzy/myopatie mezi 1 až 6 měsíci po zahájení terapie AA.
Finnish: Esimerkkejä CYP2D6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat metoprololi, propranololi, desipramiini, venlafaksiini, haloperidoli, risperidoni, propafenoni, flekainidi, kodeiini, oksikodoni ja tramadoli (näistä kolme viimeisintä tarvitsee CYP2D6-entsyymiä aktiivisen analgeettisen metaboliitin muodostumiseen).
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 jsou metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon a tramadol (poslední tři léčivé látky potřebují CYP2D6 k vytvoření svých účinných analgetických metabolitů).
Finnish: Lisäksi 31 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä luustossa ja pehmytkudoksessa tai imusolmukkeissa ja 19 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä yksinomaan pehmytkudoksessa tai imusolmukkeissa.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Finnish: C-abirateroniasetaatti annetaan kapseleina suun kautta, abirateroniasetaatti hydrolysoituu abirateroniksi, joka metaboloituu tämän jälkeen pääasiassa maksassa sulfaation, hydroksylaation ja oksidaation kautta.
Czech: C-abirateron-acetátu v tobolce se abirateron-acetát hydrolyzuje na abirateron; ten je potom dále metabolizován, včetně sulfatace, hydroxylace a oxidace, převážně v játrech.
Finnish: 120 tablettia valkoisessa, pyöreässä HDPE-purkissa, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää ZYTIGA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Finnish: Tutkimus 301 (potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa) Tutkimukseen 301 mukaan otetut potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa.
Czech: Studie 301 (pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii) Studie 301 zahrnovalo pacienty, kteří byli dříve léčeni docetaxelem.
Finnish: Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Czech: Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.
Finnish: Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
Czech: To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin mukaan otetut (sekä vaikuttavaa hoitoa että lumehoitoa saaneet potilaat) saivat samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoitoa, pääasiassa LHRH-analogeilla, mihin on liittynyt diabetesta, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriöitä ja sydänperäisiä äkkikuolemia.
Czech: Všichni zahrnutí pacienti (jak pacienti s aktivní medikací tak i pacienti na placebu) byli zároveň léčeni antiandrogenní léčbou zejména s použitím analogů LHRH, což bylo spojeno s diabetem, infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou a náhlou zástavou srdce.
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia ovat sydämen toimintahäiriöt, maksatoksisuus, luunmurtumat ja allerginen alveoliitti.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
Finnish: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika (rPFS) Taudin eteneminen tai kuolema rPFS:n mediaani, kuukautta (95 %:n CI)
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI)
Finnish: Rotalla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa abirateroniasetaatti vaikutti tiineyteen mm. alentamalla sikiöiden painoa ja heikentämällä niiden eloonjäämistä.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů ovlivňoval abirateron-acetát březost, včetně snížení hmotnosti plodu a přežití.
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon.
Finnish: Kipu: ZYTIGA-hoito vähensi huomattavasti (18 %) kivun voimakkuuden keskimääräistä pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0490).
Czech: Bolest: Léčba přípravkem ZYTIGA významně snižovala riziko progrese průměrné intenzity bolesti o 18 % ve srovnání s placebem (p = 0,0490).
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen: suurentunut ALAT-arvo ja/tai suurentunut ASAT-arvo harvinainen: fulminantti hepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta
Czech: Velmi časté: zvýšení ALT a/nebo zvýšení AST Vzácné: fulminantní hepatitida, aktutní selhání jater
Finnish: Spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia.
Czech: Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Finnish: Tulosten tällainen paraneminen osoitettiin, vaikka 44 % lumehoitoryhmän potilaista sai myöhemmin ZYTIGA-hoitoa.
Czech: Toto zlepšení bylo prokázáno navzdory tomu, že 44 % pacientů v rameni s placebem užívalo přípravek ZYTIGA jako následnou léčbu.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 yksikään potilas ei kuollut maksatoksisuuden seurauksena.
Czech: Žádný pacient ve studii 3011 na hepatotoxicitu nezemřel.
Finnish: - Jos unohdat ottaa ZYTIGA-tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.
Czech: - Jestliže jste zapomněl užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
Czech: ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Finnish: Rotalla tehdyssä 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa abirateroniasetaatti lisäsi interstitiaalisolukasvainten ilmaantuvuutta kiveksissä.
Czech: Ve 24měsíční studii kancerogenity u potkanů zvýšil abirateron-acetát incidenci nádorů z intersticiálních buněk varlat.
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Finnish: Suunniteltu analyysi tehtiin, kun oli todettu 552 kuolemaa, 42 % (333 potilasta 797 potilaasta) ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli kuollut verrattuna 55 %:iin (219 potilasta 398 potilaasta) lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Czech: Podle plánované analýzy provedené po 552 pozorovaných úmrtích zemřelo ve skupině léčené přípravkem ZYTIGA 42 % (333 z 797) pacientů ve srovnání s placebem, kde zemřelo 55 % (219 z 398).
Finnish: Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry.
Finnish: Tutkimukseen 302 (n = 1088) mukaan otettujen ZYTIGA-hoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta ja lumelääkettä yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 70 vuotta.
Czech: Ve studii 302 (n = 1 088) byl u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a prednisonem nebo prednisolonem medián věku 71 let a u pacientů léčených placebem a prednisonem nebo prednisolonem byl medián věku 70 let.
Finnish: - Jos ZYTIGA-tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: - Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Finnish: Androgeeneille herkkä eturauhassyöpä reagoi androgeenipitoisuutta pienentävään hoitoon.
Czech: Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 737 valkoihoista (93,2 %), 28 mustaihoista (3,5 %), 11 aasialaista (1,4 %) ja 14 muita (1,8 %).
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem ZYTIGA podle rasy byl následující: 737 bělochů (93,2 %), 28 černochů (3,5 %), 11 asiatů (1,4 %) a 14 ostatních (1,8 %).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ≥ 3. asteen toksisuutta, kuten korkeaa verenpainetta, hypokalemiaa, turvotusta ja muuntyyppistä, mineralokortikoideihin liittymätöntä toksisuutta, hoito on keskeytettävä ja toksisuuden asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa abirateroniasetaatti heikensi hedelmällisyyttä, mutta tämä vaikutus korjautui täysin 4-16 viikon kuluessa abirateroniasetaatin annon lopettamisen jälkeen.
Czech: Ve studiích fertility jak u samců tak i samic potkanů snižoval abirateron-acetát fertilitu, což bylo kompletně reverzibilní mezi 4. až 16. týdnem po ukončení jeho podávání.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito, kuten LHRH-analogihoito tai kivesten poisto, vähentävät androgeenien muodostumista kiveksissä, mutta eivät vaikuta androgeenien muodostumiseen lisämunuaisissa tai kasvaimessa.
Czech: Androgen deprivační léčba, jako léčba analogy LHRH nebo orchiektomie, snižují produkci androgenů ve varlatech, ale neovlivňují produkci androgenů nadledvinami nebo v tumoru.
Finnish: Abirateroniasetaatti (ZYTIGA) muuntuu in vivo abirateroniksi, joka on androgeenin biosynteesin estäjä.
Czech: Abirateron-acetát (ZYTIGA) se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů.
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 12 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Finnish: Tutkimukseen 3011 mukaan otettujen potilaiden (n = 1199) iän mediaani oli 67 vuotta.
Czech: Studie 3011 (pacienti s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým mHSPC) Ve studii 3011 (n = 1199) byl medián věku zařazených pacientů 67 let.
Finnish: Jos potilaan hoito aloitetaan uudelleen, seerumin transaminaasiarvoja on seurattava kolmen kuukauden ajan vähintään kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain.
Czech: U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli hoidon alkaessa mitattavissa oleva tauti ja jotka saivat objektiivisen vasteen, oli ZYTIGA-ryhmässä 36 % ja lumelääkeryhmässä 16 % (p < 0,0001).
Czech: Podíl pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří měli objektivní odpověď, byl ve skupině s přípravkem ZYTIGA 36 % a ve skupině s placebem 16 % (p < 0,0001).
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia ja lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: - Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.
Czech: Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Kortikosteroidihoidon lopettaminen ja hoito stressitilanteissa Potilasta on seurattava adrenokortikaalisen vajaatoiminnan varalta ja hoidossa on oltava varovainen, jos prednisoni- tai prednisolonihoito lopetetaan.
Czech: Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální nedostatečnost.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on hoidettava ja sydämen toiminta on optimoitava ennen ZYTIGA-hoitoa.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Finnish: Radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa todettiin merkittävä ero hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Czech: Byl pozorován významný rozdíl mezi rPFS mezi skupinami léčby (viz tabulka 4 a obrázek 3).
Finnish: Abirateronin ja abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa on tutkittu abirateroniasetaatin antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä, pitkälle edennyttä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla ei ollut syöpää, mutta joilla oli maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: ZYTIGA pienentää seerumin testosteronipitoisuuden ja muiden androgeenien pitoisuudet pienemmiksi kuin LHRH-analogihoito tai kivesten poistoleikkaus yksinään.
Czech: ZYTIGA snižuje testosteron a jiné androgeny v séru na hladiny nižší, než které jsou dosaženy samotnými analogy LHRH nebo orchiektomií.
Finnish: Valmisteen antaminen ruoan kanssa lisää abirateroniasetaatin imeytymistä huomattavasti.
Czech: Podání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu.
Finnish: p-arvo on saatu ECOG-suorituskykypisteiden (0-1 vs 2), kipupisteiden (ei kipua vs kipua esiintyy), aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän (1 vs 2) ja sairauden etenemistyypin (vain PSA vs radiologinen) mukaan ositetusta log-rank-testistä.
Czech: p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre účinnosti (0 - 1 vs. 2), skóre bolesti (chybějící vs. přítomna), počtu předchozích chemoterapeutických režimů (1 vs. 2), a typu progrese onemocnění (pouze PSA vs. radiografická).
Finnish: Jos pahimmasta kivusta annetut Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -pisteet olivat edellisten 24 tunnin aikana 0-1, potilaan katsottiin olleen oireeton, ja pisteiden 2-3 katsottiin merkitsevän lieviä oireita.
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hypokalemia tai hypokalemia kehittyy ZYTIGA-hoidon aikana, on harkittava potilaan kaliumpitoisuuden pitämistä tasolla ≥ 4,0 mM.
Czech: U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem ZYTIGA vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku pacienta ≥ 4,0 mmol/l.
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
Czech: = interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
Finnish: Tutkimuksen seuraavat päätetapahtumat osoittivat ZYTIGA-hoidon tilastollisesti merkitsevän paremmuuden:
Czech: Následující výstupy hodnocení prokázaly statisticky významnou výhodu ve prospěch léčby přípravkem ZYTIGA:
Finnish: Näiden kahden potilaan maksan toiminta oli hoidon alussa normaali, mutta heidän ALAT- tai ASAT-arvonsa suurenivat 15-40kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja bilirubiinipitoisuus suureni 2-6-kertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Czech: U těchto dvou pacientů s normální funkcí jater na počátku léčby došlo ke zvýšení ALT nebo AST na 15 až 40násobek horní hranice normálu a ke zvýšení bilirubinu na 2 až 6násobek horní hranice normálu.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia ja sen lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: Při sexuální aktivitě s ženou v plodném věku musí pacient použít kondom a zároveň další účinnou antikoncepční metodu.
Finnish: Hoitoryhmien välillä havaittiin merkittävä ero radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Czech: Mezi léčebnými skupinami byl pozorován významný rozdíl v rPFS (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli kuollut kuusikymmentäviisi prosenttia (354/546) verrattuna 71 %:iin (387/542) lumehoitoa saaneista potilaista.
Czech: Zemřelo šedesát pět procent (354 z 546) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA ve srovnání se 71% (387 z 542) pacientů léčených placebem.
Finnish: Hypokalemiaa havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 20,4 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 19,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 14,9 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Czech: U hormonálně senzitivní populace (studie 3011) byla hypokalémie pozorována u 20,4 % pacientů v porovnání s 19,2 % a 14,9 % v 301 a
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kipu lievittyi, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ZYTIGA-hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (44 % vs 27 %, p = 0,0002).
Czech: Podíl pacientů se zmírněním bolesti byl statisticky významně vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem (44 % vs. 27 %, p = 0,0002).
Finnish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Czech: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Finnish: Jos maksatoksisuus uusiutuu pienemmän 500 mg:n vuorokausiannoksen käytön yhteydessä, hoito on lopetettava.
Czech: Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 520 valkoihoista (95,4 %), 15 mustaihoista (2,8 %), 4 aasialaista (0,7 %) ja 6 muita (1,1 %).
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byl podle rasy 520 bělochů (95,4 %), 15 černochů (2,8 %), 4 asiaté (0,7 %) a 6 ostatních (1,1 %).
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) on osoitettu suurentavan abirateronin systeemistä altistusta noin nelinkertaisesti, kun abirateroniasetaattia on annettu 1000 mg:n kerta-annos suun kautta (ks. kohta 5.2).
Czech: Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod 5.2).
Finnish: Ajan kivun pahenemiseen 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä 7,4 kuukautta verrattuna 4,7 kuukauteen lumelääkeryhmässä.
Czech: Doba do progrese bolesti u 25. percentilu byla 7,4 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti 4,7 měsíce ve skupině s placebem.
Finnish: Valtaosa eksploratiivisista päätetapahtumista suosi abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmää (AA-P) lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Finnish: Abirateroniasetaatti
Czech: Abirateron-acetát
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (56 kalvopäällysteistä tablettia) 4 taskupakkausta.
Czech: Jedna krabička obsahuje (56 potahovaných tablet) 4 pouzdra.
Finnish: Imetys ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille.
Czech: Kojení ZYTIGA není určena k podávání ženám.