FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Subanaliza genetyczna w badaniu PLATO
Icelandic: Erfðafræðileg undirrannsókn í PLATO
Polish: • aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.
Icelandic: Til að vera viss um að allt lyfið sé tekið inn skal fylla glasið aftur til hálfs og drekka allt vatnið.
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, aby te przypadki rakotwórczości miały znaczenie dla ludzi.
Icelandic: Því er ólíklegt að niðurstöður varðandi krabbameinsmyndun eigi við um menn.
Polish: • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
Icelandic: Blæðing inn á liði og vöðva sem veldur sársaukafullri bólgu
Polish: Cmax czynnego metabolitu nie uległo zmianie, a jego AUC zmniejszyło się o 46%.
Icelandic: Cmax virka umbrotsefnisins var óbreytt og AUC minnkaði um 46%.
Polish: 75 mg raz na dobę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9291
Icelandic: Clopidogrel 75 mg einu sinni á sólarhring sjúklinga þar sem atburður kom fram) N=9291
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
Icelandic: Hjartsláttur þinn er óvenjuhægur (yfirleitt hægari en 60 slög á mínútu) og þú ert ekki með tæki sem stýrir honum (gangráður).
Polish: Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Icelandic: Brilique inniheldur virkt efni sem heitir ticagrelor.
Polish: Działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum (System Organ Class (SOC)).
Polish: ASA w monoterapii N=6996
Icelandic: ASA eingöngu N=6996
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
Icelandic: Áhrif lyfja og annarra efna á ticagrelor
Polish: Lek Brilique dostępny jest:
Icelandic: Brilique er í:
Polish: W badaniu PLATO u 42% z 1584 pacjentów (12% kohorty), u których wykonano zabieg CABG, wystąpiło poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu krwawienie wg kryteriów badania PLATO, przy czym nie stwierdzono różnicy pomiędzy leczonymi grupami.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fengu 42% af 1.584 sjúklingum (12% hópsins) PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar en enginn munur var á milli meðferðarhópanna.
Polish: Ważne jest, aby przepłukać zgłębnik nosowo-żołądkowy wodą po podaniu mieszaniny.
Icelandic: Mikilvægt er að skola magaslönguna vel með vatni eftir að blandan hefur verið gefin.
Polish: Każdy z komponentów przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych 17% RRR, zawał serca 16% RRR i udar mózgu 25% RRR).
Icelandic: Hver einstakur þáttur minnkaði áhættu samsetts aðalendapunkts (dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma 17% RRR, hjartadrep 16% RRR og heilaslag 25% RRR).
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique Jak stosować lek Brilique
Icelandic: Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brilique Hvernig nota á Brilique
Polish: Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.
Icelandic: Blóðflögur geta einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila.
Polish: *Wartość p obliczono z użyciem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z grupą badaną, jako jedyną zmienną wyjaśniającą.
Icelandic: *p-gildi reiknað út frá Cox fjölþáttagreiningu (Cox proportional hazard model) með meðferðarhópinn sem einu skýribreytuna.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Polish: • reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - útbrot, kláði eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um ofnæmisviðbrögð
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach stanowiły mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Icelandic: Endurheimt ticagrelors og virka umbrotsefnisins í þvagi voru bæði minna en 1% af skammti.
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem 90 mg dwa razy na dobę wynosi 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að rétt sé að meðhöndla sjúklinga með ticagrelori 90 mg tvisvar á sólarhring í 12 mánuði (sjá kafla 4.2).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagreloru, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Icelandic: Þegar geislamerkt ticagrelor er gefið endurheimtast um það bil 84% (57,8% með saur, 26,5% í þvagi) af geislavirkninni.
Polish: • Następnie połknąć lek popijając wodą lub bez popijania wodą.
Icelandic: Síðan má gleypa töfluna með eða án vatns.
Polish: Zwiększona częstość epizodów duszności w trakcie stosowania tikagreloru nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hærri tíðni mæði hjá þeim sem fengu ticagrelor er ekki tengd tilkomu nýs eða versnandi hjarta- eða lungnasjúkdóms (sjá kafla 4.4).
Polish: Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Icelandic: Mæði er oftast væg til í meðallagi mikil og gengur oft til baka án þess að hætta þurfi meðferð.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brilique należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Brilique með einum 180 mg hleðsluskammti (tvær 90 mg töflur) og síðan skal halda áfram með 90 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie, z niewielkim zmniejszeniem przyrostu masy ciała ciężarnych samic oraz zmniejszoną przeżywalnością noworodków i mniejszą wagą urodzeniową oraz opóźnionym wzrostem.
Icelandic: Rannsóknir í rottum og kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar sem smávægilega minnkuð þyngdaraukning móður kom fram, ásamt skertum lífslíkum nýbura, minni fæðingarþyngd og seinkuðum vexti.
Polish: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota lengur.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Icelandic: Áhugaverðasta breytan var tíðni sleglahlés sem varaði ≥ 3 sekúndur.
Polish: W porównaniu z kopidogrelem, pacjenci z astmą/POChP leczeni tikagrelorem mogą mieć zwiększone ryzyko pojawienia się nie-ciężkiej duszności ( 3,29 % tikagrelor vs 0,53% klopidogrel) i ciężkiej duszności (0,38% tikagrelor vs 0,00% klopidogrel).
Icelandic: Samanborið við clopidogrel geta sjúklingar með astma/COPD sem meðhöndlaðir eru með ticagrelori verið í meiri hættu á að fá mæði sem ekki er alvarleg (3,29% hjá ticagrelori á móti 0,53% hjá clopidogreli) og alvarlega mæði (0,38% hjá ticagrelori á móti 0,00% hjá clopidogreli).
Polish: Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Icelandic: Þetta er vegna aukinnar blæðingarhættu.
Polish: Tabela 3 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 36 miesiącach (PEGASUS)
Icelandic: Tafla 3 - Greining á heildarniðurstöðum blæðinga, Kaplan-Meier mat eftir 36 mánuði (PEGASUS)
Polish: Zgon z przyczyn CV, ogółem MI, udar, SRI, RI, TIA lub inne ATE
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, öll hjartadrep, heilaslag, SRI, RI, TIA eða aðrir ATE
Polish: Tikagrelor powodował u samic szczurów nieregularne cykle (w większości wydłużone), ale nie wpływał na całkowitą płodność u samców i samic szczurów.
Icelandic: Ticagrelor olli óreglulegum tíðahring (aðallega lengdum tíðahring) hjá kvenkyns rottum en hafði ekki áhrif á heildarfrjósemi í kven- og karlkyns rottum.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Icelandic: Mynd 1 sýnir mat á áhættu fram að fyrsta tilfelli einhvers af samsettu endapunktanna.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Taktu lyfið reglulega og eins lengi og læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Polish: W związku z tym pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Polish: Uwaga: liczbą pierwszych zdarzeń w przypadku komponentów zgon z przyczyn CV, MI i udar mózgu jest rzeczywistą liczbą pierwszych zdarzeń stanowiących każdy z komponentów i nie sumują się one do liczby zdarzeń stanowiących złożony punkt końcowy.
Icelandic: Fjöldi fyrstu tilvika þáttanna CV-dauði, hjartadrep (MI) og heilaslag er raunverulegur fjöldi fyrstu tilvika fyrir hvern þátt fyrir sig og bætist ekki við fjölda tilvika í samsettum endapunkti.
Polish: • omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
Icelandic: Yfirlið - tímabundið meðvitundarleysi vegna skyndilega skerts blóðflæðis til heila (algengt)
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem ogólnej liczby krwawień prowadzących do zgonu.
Icelandic: Enginn munur var á heildarfjölda banvænna blæðinga.
Polish: Leczenie 54 pacjentów z OZW tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz wykres 1 i tabela 4).
Icelandic: Meðhöndlun 54 sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni með ticagrelori í staðinn fyrir clopidogrel kemur í veg fyrir eitt kransæðastíflu tilfelli; meðhöndlun 91 sjúklings kemur í veg fyrir eitt dauðsfall af völdum hjartaeða æðasjúkdóms (sjá mynd 1 og töflu 4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Brilique i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Brilique er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.
Polish: Tikagrelor nie zapobiega wiązaniu ADP, ale po przyłączeniu się do receptora P2Y12 zapobiega stymulowanemu przez ADP przekazywaniu sygnału.
Icelandic: Ticagrelor kemur ekki í veg fyrir ADP-tengingu en kemur í veg fyrir ADP-örvaða boðsendingu þegar það er bundið við P2Y12-viðtakann.
Polish: • Obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor po codziennym spożywaniu dużych ilości soku grejpfrutowego (3x200 ml).
Icelandic: Tvöföld aukning á útsetningu fyrir ticagrelori sást eftir daglega neyslu mikils magns af greipaldinsafa (3x 200 ml).
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Icelandic: Þú getur athugað hvenær þú tókst Brilique töflu síðast með því að athuga þynnuna.
Polish: U pacjentów z OZW zaleca się kontrolę czynności nerek również po miesiącu od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem, ze zwróceniem szczególnej uwagi na pacjentów w wieku ≥75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy stosują leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny (ARB).
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni er ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi eftir einn mánuð frá upphafi meðferðar með ticagrelori, sérsaklega skal fylgjast með sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með í meðallagi til verulega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum sem fá samhliðameðferð með angiotensin viðtakablokkum (ARB).
Polish: • digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
Icelandic: • digoxín (notað við hjartabilun)
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Icelandic: Æxlin í legi eru líklega af völdum hormónaójafnvægis sem getur valdið æxlismyndun í rottum.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Icelandic: • rifampicín (sýklalyf)
Polish: Kliniczne znaczenie tego jest nieznane, ale dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności tikagreloru u pacjentów otrzymujących jednocześnie tikagrelor i morfinę.
Icelandic: Klínískt gildi er óþekkt en gögn gefa til kynna að hugsanlega sé verkun ticagrelors minni hjá sjúklingum sem samhliða fá ticagrelor og morfín.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Tikagrelor zwiększa także lokalne stężenia endogennej adenozyny na skutek hamowania równowagowego transportera nukleozydów-1 (ENT-1, ang. equilibrative nucleoside transporter 1).
Icelandic: Ticagrelor eykur einnig magn innlægs (endogenous) adenósíns með því að hamla jafnvægisnúkleósíð flutningspróteini-1 (ENT-1).
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9333
Icelandic: Ticagrelor 90 mg tvisvar á sólarhring sjúklinga þar sem atburður kom fram) N=9333
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tikagreloru u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ticagrelors hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym schorzeniem wymagającym szybkiego leczenia, w tym plazmaferezy.
Icelandic: TTP er hugsanlega lífshættulegt ástand sem þarfnast bráðrar meðhöndlunar þ.m.t. plasmatöku (plasmapheresis).
Polish: Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (CH8 lub większy).
Icelandic: Einnig má leysa töfluna sundur í vatni og gefa um magaslöngu um nef (CH8 eða stærri).
Polish: U 2,2% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 0,6% leczonych klopidogrelem prowadzący badanie PLATO uznali duszność za przyczynowo związaną z leczeniem i było kilka przypadków ciężkiej duszności (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel), (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá 2,2% sjúklinganna sem fengu ticagrelor og 0,6% sjúklinganna sem fengu clopidogrel var talið að mæðin væri af völdum meðferðarinnar í PLATO rannsókninni og fá tilvik voru alvarleg (0,14% ticagrelor, 0,02% clopidogrel), (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort þú þarfnast meðhöndlunar eða frekari rannsókna.
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Icelandic: • hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstverkur sem ekki hefur náðst stjórn á).
Polish: Chociaż profile skuteczności dawek 90 mg i 60 mg były podobne, istnieją dane świadczące o tym, że mniejsza dawka wykazuje korzystniejszy profil tolerancji i bezpieczeństwa w stosunku do ryzyka krwawień i duszności.
Icelandic: Þó að verkun 90 mg og 60 mg væri svipuð eru merki þess að minni skammturinn þolist betur og öryggi sé meira m.t.t. hættu á blæðingum og mæði.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid związany z izoenzymem CYP2C9.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Polish: • krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
Icelandic: Blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar
Polish: Krwawienia niezwiązane z CABG i krwawienia niezwiązane z zabiegami:
Icelandic: Blæðingar hvorki í tengslum við kransæðahjáveituaðgerðir né aðgerðir:
Polish: W badaniu PLATO częstość występowania dnawego zapalenia stawów wynosiła 0,2% w grupie tikagreloru wobec 0,1% w grupie klopidogrelu.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni var tíðni þvagsýruliðagigtar 0,2% fyrir ticagrelor á móti 0,1% fyrir clopidogrel.
Polish: Profil bezpieczeństwa tikagreloru był oceniany w ramach wyników dwóch dużych badań fazy 3 (PLATO i PEGASUS), obejmujących ponad 39 000 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: fasa rannsóknum með endapunktum (PLATO og PEGASUS) með fleiri en 39.000 sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
Icelandic: Þú hefur átt við einhver lifrarvandamál að stríða eða hefur áður haft einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Polish: Obecność digoksyny nie wpływa na Cmax i AUC tikagreloru i jego czynnego metabolitu.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á Cmax og AUC ticagrelors eða umbrotsefna þess.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego
Icelandic: Ef skipta þarf um lyf skal gefa fyrsta skammtinn af Brilique 24 klst.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG, ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96 godzin przed zabiegiem.
Icelandic: Ef kransæðahjáveituaðgerð er fyrirhuguð er blæðingarhætta ticagrelors aukin samanborið við clopidogrel þegar meðferð er hætt innan 96 klukkustunda fyrir aðgerð.
Polish: Podobnie jak w badaniu PLATO, większość przypadków zgłoszonej duszności miała nasilenie lekkie do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eins og í PLATO rannsókninni voru flest tilkynnt tilvik um mæði væg til miðlungsmikil að styrk (sjá kafla 4.4).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Icelandic: Önnur lyf eins og ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin (notað við bakteríusýkingum), nefazodon (þunglyndislyf), ritonavir eða atazanavir (notuð við HIV-sýkingu og AIDS), cisaprid (notað við brjóstsviða), ergot-alkalóíðar (notaðir við mígreni og höfuðverk).
Polish: W przypadku tikagreloru w dawce 90 mg Cmax wynosiło 627 ng/ml i AUC wynosiło 6255 ng*h/ml w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Fyrir ticagrelor 90 mg var Cmax 627 ng/ml og AUC var 6.255 ng*klst./ml við jafnvægi.
Polish: W badaniu PEGASUS duszność odnotowano u 14,2% pacjentów otrzymujących tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy na dobę i u 5,5% pacjentów otrzymujących ASA w monoterapii.
Icelandic: Í PEGASUS rannsókninni var tilkynnt um mæði hjá 14,2% sjúklinga sem tóku ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring og hjá 5,5% sjúklinga sem tóku asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Polish: Ponieważ płytki krwi uczestniczą w inicjowaniu i (lub) progresji zakrzepowych powikłań miażdżycy, wykazano, że hamowanie czynności płytek krwi zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał serca czy udar mózgu.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, hefur verið sýnt fram á að blóðflagnahömlun dregur úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, eins og dauðsfalli, hjartadrepi og heilaslagi.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych tikagrelorem były krwawienie i duszność (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ticagrelori voru blæðingar og mæði (sjá kafla 4.4).
Polish: Wyniki badania PEGASUS dotyczące krwawień
Icelandic: PEGASUS rannsóknin
Polish: Nie ma lub jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ticagrelor á meðgöngu.
Polish: Dawki ASA do przewlekłego stosowania z tikagrelorem powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Langtíma sólarhringsskammtar af asetýlsalisýlsýru sem teknir eru samhliða ticagrelori eiga að vera á bilinu 75-150 mg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Krwawienia podskórne lub do skóry właściwej h,
Icelandic: Blæðing í húð eða undirhúð h, útbrot, kláði
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tikagreloru.
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á hægslætti (t.d. sjúklingar án gangráðs með heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), 2. eða 3. gráðu gáttasleglarof eða yfirlið sem tengist hægslætti) hafa verið útilokaðir frá aðal rannsóknunum sem meta öryggi og verkun ticagrelors.
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
Icelandic: Því var enginn hópur í sérstakri áhættu vegna ákveðins undirflokks blæðinga.
Polish: • zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
Icelandic: Vandamál við sjón vegna blóðs í augum
Polish: Spożycie wysokotłuszczowego posiłku skutkuje zwiększeniem AUC tikagreloru o 21% i zmniejszeniem Cmax czynnego metabolitu o 22%, ale nie spowodowało zmian Cmax tikagreloru i AUC czynnego metabolitu.
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu stækkaði AUC ticagrelors um 21% og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 22% en hafði engin áhrif á Cmax ticagrelors eða AUC virka umbrotsefnisins.
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynnego) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Icelandic: Myndun helsta umbrotsefnisins í blóði, AR-C124910XX (einnig virkt) úr ticagrelori er hröð og er miðgildi tmax um það bil 2,5 klukkustund.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na czynny metabolit stanowi około 30 - 40% narażenia na tikagrelor.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir virka umbrotsefninu er um það bil 30-40% af því sem sést hjá ticagrelori.
Polish: Pacjenci, którzy zgłaszali duszność, byli na ogół starsi i częściej mieli duszność, POChP lub astmę w wywiadzie.
Icelandic: sjúklingar sem greindu frá mæði voru yfirleitt eldri og voru oftar með mæði, langvinna lungnateppu eða astma við upphaf rannsóknar.
Polish: Płodność U zwierząt tikagrelor nie wpływa na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ticagrelor hafði engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra (sjá kafla 5.3).
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników, jednak działanie tikagreloru hamujące agregację płytek było podobne w obu grupach.
Icelandic: Cmax og AUC ticagrelors voru 12% og 23% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, talið í sömu röð, þó var verkun ticagrelors á samloðun blóðflagna (IPA) svipuð hjá hópunum tveimur.
Polish: • krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
Icelandic: Blæðing frá slímhúð magans (magasár)
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania tikagreloru jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Icelandic: Búast má við að áhrif ofskömmtunar ticagrelors sé hætta á lengri blæðingatíma af völdum blóðflagnahömlunar.