FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor en las articulaciones, fatiga, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema).
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Spanish: El tratamiento con Zomarist puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Czech: Léčba přípravkem Zomarist může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Spanish: Zomarist está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
Czech: Zomarist je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Spanish: Zomarist no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Czech: Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Spanish: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Spanish: La dosis de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
Czech: Dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Spanish: Forma de uso de Zomarist - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
Czech: Kdy a jak přípravek Zomarist užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), no deben ser tratados con Zomarist (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Spanish: La dosis inicial habitual de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist e insulina:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Spanish: Cómo tomar Zomarist
Czech: Jak přípravek Zomarist uchovávat
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Zomarist.
Czech: Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Spanish: El texto completo del EPAR de Zomarist puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zomarist el 1 de diciembre de 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
Czech: Zomarist vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zomarist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
Spanish: La dosis recomendada de Zomarist es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Zomarist.
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zomarist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Zomarist, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist en las mismas indicaciones.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Spanish: ¿Qué es Zomarist?
Czech: Co je Zomarist?
Spanish: Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Czech: Přípravek Zomarist obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Spanish: Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Spanish: Zomarist no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Otras informaciones sobre Zomarist
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zomarist, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y se administra de las siguientes formas:
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zomarist?
Czech: K čemu se přípravek Zomarist používá?
Spanish: Tampoco se deberá administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Zomarist que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Zomarist?
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Zomarist?
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Spanish: Denomin ación (de fantasía)
Czech: (Smyšlen ý) název
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Spanish: 10 viales (10x1) (envase múltiple)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Spanish: Utilizar todo el contenido.
Czech: Použijte celý obsah.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Spanish: No se suministran de forma separada.
Czech: Neprodává se samostatně.
Spanish: Dolor en el pecho.
Czech: Bolestivost na hrudi.
Spanish: Zometa se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de CockcroftGault.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Zometa en la conducción y utilización de máquinas.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Jak se Zometa používá
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Zometa.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
Spanish: Zometa no debe utilizarse durante el embarazo.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Zometa junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Czech: Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Czech: Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Spanish: Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2C - 8C Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní 24 hodin při 2°C - 8°C Logo držitele rozhodnutí o registraci
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Zometa), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Spanish: Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *valores de p comparados con pamidronato.
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3 % *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura.
Czech: Použijte okamžite po prvním otevření.
Spanish: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Spanish: Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Spanish: Envases múltiples que contienen 4 (4x 1) ó 5 (5x 1) frascos.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de Zometa, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Czech: Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Spanish: Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Czech: Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Spanish: Tabla 5 Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Spanish: Antes de cada dosis de Zometa deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido zoledrónico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con Zometa, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Spanish: Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Zometa se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.