FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci inclut les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide) et de classe III (par exemple le dofétilide, l'amiodarone), le citalopram, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, certains antipsychotiques (par exemple les phénothiazines), les fluoroquinolones (par exemple la moxifloxacine), certains antifongiques (par exemple le fluconazole, la pentamidine), et certains antiviraux (par exemple le télaprévir).
Hungarian: Ide tartoznak az IA osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) és a III. osztályba (pl. dofetilid, amiodaron) tartozó antiarritmiás szerek, citaloprám, triciklusos antidepresszánsok, metadon, bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazidok), fluorokinolonok (pl. moxifloxacin), bizonyos antifungális- (pl. flukonazol, pentamidin) és antivirális (pl. telaprevir) szerek.
French: Qu'est ce que Ketek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ketek 400 mg sont de couleur orange clair, oblongs, biconvexes, pelliculés sur lesquels sont gravés « H3647 » d'un côté et « 400 » de l'autre.
Hungarian: A Ketek 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „H3647", a másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
French: Classe de systèmes d'organes
Hungarian: Szervrendszer Nagyon
French: Si des patients présentent des troubles visuels, une perte de connaissance, une confusion ou des hallucinations lors de la prise de Ketek, ils ne doivent pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité dangereuse (voir rubriques 4.4 et
Hungarian: Amennyiben a betegek a Ketek-kezelés alatt látászavart, zavartságot vagy hallucinációt tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Quoiqu'il en soit, les patients traités concomitamment avec la pravastatine, la rosuvastatine et la fluvastatine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse.
Hungarian: Mindazonáltal az egyidejűleg pravasztatin, rozuvasztatin és fluvasztatin kezelésben részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myopathiára és a rhabdomyolysisre utaló panaszokat
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Ketek est : Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A Ketek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Aventis Pharma S.A.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique et de soutien doit leur être administré.
Hungarian: A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti terápiát kell alkalmazni.
French: Cmax, l'ASC et la clairance rénale sont respectivement augmentés de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
Hungarian: A plazma-minimum-, a Cmax-, az AUC- és a renális clearance-értékek sorrendben 20%-kal, 73%-kal, 37%-kal, ill.
French: Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée - fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) qui peuvent apparaître avec Ketek sont :
Hungarian: Egyéb, a Ketek alkalmazásával összefüggő mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert - gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): - remegés, görcsök - „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérés
French: Ketek avec des aliments, boissons et de l'alcool Ketek peut être pris avec ou sans aliment.
Hungarian: A Ketek egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
French: Perte de connaissance
Hungarian: Eszméletvesztés
French: - Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour traiter les angines.
Hungarian: - A Ketek 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmas.
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques
Hungarian: Telitromicinnel végzett klinikai vizsgálatokban gyakran észleltek eltéréseket a májenzimek értékeiben.
French: - si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Hungarian: - ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát, a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszereket szed, úgy mint:
French: La moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre, comprise entre 0,04 et 0,07 mg/l, est obtenue après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady-state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
French: Peu fréquent (≥1/1,000 to
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 és
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (peuvent toucher
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka mellékhatások (1000 beteg
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak, de súlyos reakciókat is jelentettek.
French: Il a été démontré que la télithromycine réduit la Cmax de 34 % et l'Aire Sous la Courbe du sotalol de 20 % du fait de la diminution de l'absorption.
Hungarian: Kimutatták, hogy a csökkent felszívódás miatt a telitromicin a szotalol Cmax-ot 34%-kal és az AUC-t
French: Ketek est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Hungarian: A Ketek a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
French: - Si vous avez déjà eu une maladie du foie (hépatite et/ou jaunisse) lors d'un traitement par
Hungarian: - ha korábban, a Ketek alkalmazása során májbetegség (májgyulladás és/vagy sárgaság)
French: - modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, - inflammation du pancréas, - douleurs articulaires et musculaires, - confusion, - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), - perte du goût et de l'odorat, - insuffisance hépatique.
Hungarian: - hasnyálmirigy-gyulladás - ízületi- és izomfájdalom - zavartság - hallucináció (nem létező dolgok látása vagy hallása) - ízérzékelés és szaglás elvesztése - májelégtelenség.
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Ketek et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possibilité de nécrose des extrémités.
Hungarian: Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Ketek és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que la télithromycine) et des antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4 (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) peut entrainer une hypotension, une bradycardie ou une perte de connaissance, et donc devrait être évitée.
Hungarian: Kalciumcsatorna blokkolók, melyeket a CYP3A4 metabolizál Erős CYP3A4-gátlók (mint a telitromicin) és a CYP3A4 által metabolizált kalciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) egyidejű alkalmazása hypotensiót, bradycardiát vagy eszméletvesztést eredményezhet, és ezért kerülendő.
French: Si vous avez des problèmes visuels, si vous perdez connaissance ou si vous présentez des confusions ou des hallucinations lorsque vous prenez Ketek, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités
Hungarian: Amennyiben látászavar, ájulás jelentkezik, illetve zavartságot vagy hallucinációt tapasztal a Ketek-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) observée chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Hungarian: Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg-os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0-48h) -értékeket.
French: Inducteurs du CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
French: Administration concomitante de dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin)
French: ∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Hungarian: Pseudomonas * A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumokon bizonyították az elfogadott indikációkban.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ketek 400 mg filmtabletta
French: Affections hépatobiliaires ictère cholestatique
Hungarian: Cholestaticus icterus
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, une classe d'agents antibactériens apparentée aux macrolides.
Hungarian: A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
French: Le degré d'inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir.
Hungarian: Nehezen megjósolható, hogy mekkora lesz a gátlás mértéke az egyes CYP3A4-szubsztrátok esetében.
French: Chez les patients de 12 ans et plus : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes, en alternative aux bêta-lactamines lorsqu'elles ne sont pas appropriées dans des pays / régions avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides dont la résistance est médiée par les gènes ermTR ou mefA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: • alternatív gyógyszer Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált S. pyogenes előfordulási gyakorisága
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg telitromicin filmtablettánként.
French: Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a hasmenés, hányinger és szédülés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: La télithromycine n'a pas une pharmacocinétique strictement linéaire.
Hungarian: A telitromicin farmakokinetikája mérsékelten nem-lineáris.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
French: Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels et
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés
French: Ketek 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Hungarian: Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
French: Diarrhée nausées, vomissements , douleurs gastro candidose buccale, stomatite anorexie,
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gastrointestinalis fájdalom, szélgörcsök stomatitis, étvágytalanság, székrekedés
French: Ils peuvent apparaître dans les quelques heures qui suivent la prise de Ketek, dès la première ou la deuxième prise et se reproduire lors des prises suivantes.
Hungarian: Ezt a Ketek első vagy a második alkalommal történő alkalmazásakor a napi adag bevételét követő néhány órán belül észlelheti.
French: La concentration critique pour la télithromycine a donc été fixée de façon à catégoriser le phénotype sauvage de H. influenzae comme ayant une sensibilité intermédiaire.
Hungarian: Ezért a telitromicinre megadott MIC-határérték a közepesen érzékeny, vad típusú H. influenzae
French: L'expérience clinique étant limitée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a Ketek óvatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél
French: Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister.
Hungarian: A Ketek tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel néhányuk befolyásolhatja a Ketek hatását vagy fordítva (a Ketek befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását).
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzibilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
French: Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner entre des doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg, en commençant par une dose de 800 mg.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
French: La télithromycine n'est pas active sur les souches qui expriment de façon constitutive le déterminant de résistance MLSB (MLSB c).
Hungarian: + A telitromicin hatástalan azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek folyamatosan expresszálják az MLSB rezisztencia determinánst (cMLSB).
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Hungarian: Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Ketek adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Ketek peuvent être pris indifféremment pendant ou en
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Ketek tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: • saquinavir [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)], - si vous prenez d'autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Hungarian: • proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés) Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedéséről:
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique et aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.
Hungarian: A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
French: Œdème de Quincke, réactions anaphylactiqu es y compris choc anaphylactiqu e, hypersensibilit é
Hungarian: Angioneuroticus oedema, anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is, túlérzékenység
French: 1La corrélation entre les CMI des macrolides et leur efficacité clinique est faible pour H. influenzae.
Hungarian: 1 H. influenzae esetén gyenge a korreláció a makrolid MIC-- értékek és a klinikai kimenetel között.
French: - si vous présentez des évanouissements (perte de connaissance transitoire).
Hungarian: - ha ájulás (átmeneti eszméletvesztés) következett be Önnél.
French: La télithromycine est métabolisée à la fois par les iso-enzymes du CYP450 et par d'autres systèmes enzymatiques.
Hungarian: A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem-CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique par interaction avec les domaines II et V de la fraction 23 S de l'ARN ribosomal de la sous-unité 50 S du ribosome.
Hungarian: A telitromicin a fehérjeszintézist az 50S riboszóma-alegységen belül a 23S riboszomális RNS II. és V. doménjére hatva gátolja.
French: Administration concomitante de Ketek et de colchicine chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
French: Dans les études in vitro, l'activité de la télithromycine est diminuée contre les souches qui expriment les mécanismes de résistance liés à l'érythromycine de type erm(B) ou mef(A).
Hungarian: In vitro vizsgálatok a telitromicin csökkent aktivitását mutatták ki azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek expresszálják az eritromicinnel szembeni rezisztencia mechanizmusokkal
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aventis Pharma S.A.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Hungarian: Milyen a Ketek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: La majorité des souches de S. aureus résistant à la méticilline
Hungarian: A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) törzsek
French: • dronédarone (utilisée en cas de fibrillation auriculaire),
Hungarian: • dronedaron (pitvarfibrilláció kezelésére)
French: Du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie coronarienne, un antécédent d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, ou une bradycardie (< 50/min), lors de l'administration concomitante de Ketek avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, ou chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole) (voir rubriques 4.3 et
Hungarian: QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Ketek alkalmazását kerülni kell olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia vagy bradycardia (pulzus <50/perc) esetén, ill. más, QT-távolság-növelő hatású szerekkel ill. egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokkal, pl.
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Ketek kezelés
French: Administration concomitante des médicaments allongeant l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A4, tels que cisapride, pimozide, astémizole, terfénadine, dronédarone, saquinavir (voir rubrique
Hungarian: A következő, QT-távolságot megnövelő és CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek bármelyikével történő egyidejű alkalmazás, mint például ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, dronedaron, szakvinavir
French: Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT Ketek est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dronédarone et du saquinavir.
Hungarian: A Ketek várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol a terfenadin, a dronedaron és a szakvinavir plazmaszintjét.
French: Aucune modification significative de l'ECG et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Hungarian: Az EKG-paraméterek nem változtak szignifikánsan, és nem figyeltek meg a digoxin toxikus hatására utaló tüneteket.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,pharmacien, ou infirmier/ère.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok, linkozamidok és
French: En cas de doute, demandez l'avis de
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
French: Insuffisant rénal :
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, bien que l'expérience clinique chez les insuffisants hépatiques soit limitée.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges.
French: Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), touchant de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/kg/j pendant 1 mois et supérieures ou égales à 20 mg/kg/j pendant 3 à 6 mois ont été administrées.
Hungarian: Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ttkg/nap vagy nagyobb, illetve 3-6 hónapon át 20 mg/ttkg/nap vagy nagyobb telitromicin-dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat, gyomor-béltractust) érintő foszfolipidózist (intracelluláris foszfolipid-felhalmozódást) figyeltek meg.
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Ketek est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Ketek alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
French: Lors de l'administration concomitante de midazolam et de Ketek, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse de midazolam et 6,1 fois après administration orale.
Hungarian: A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Hungarian: Nagy adagoknál embriotoxicitás is előfordult, növekedett a nem teljes csontosodás gyakorisága és a csontváz rendellenességek száma.
French: Chez Streptococcus pyogenes, la résistance de haut niveau à l'érythromycine A, s'associe à une résistance croisée à la télithromycine.
Hungarian: Az eritromicin A-val szemben nagymértékben rezisztens Streptococcus pyogenes keresztrezisztens a telitromicinre.
French: L'administration concomitante de Ketek avec ces substances est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Ketek és e készítmények bármelyikének egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).