FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Pierdere în greutate.
Bulgarian: - Загуба на тегло.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Romanian: Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Romanian: Raportul final al studiului până la 15 decembrie
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
Romanian: Este posibil să trebuiască să fiți monitorizat mai atent.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Romanian: Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Gilenya poate fi luată cu sau fără alimente.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
Romanian: Infecţiile pot fi grave şi ameninţătoare de viaţă.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Romanian: Pacienţii şiau revenit spontan.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Romanian: Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Romanian: Aceasta se numeşte demielinizare.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Romanian: Apăsând ferm pe butonul 1, trageţi de butonul 2.
Bulgarian: Докато натискате таб 1 леко избутайте таб 2.
Romanian: Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Romanian: Informațiile următoare sunt importante mai ales pentru copii și adolescenți și aparținătorii acestora:
Bulgarian: Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за тях:
Romanian: Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.
Bulgarian: Ще се проведе специално пренатално проследяване.
Romanian: • Semne și simptome ale infecțiilor;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
Romanian: interval QTc 500 msec.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al fingolimod a fost evaluat la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Romanian: Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Romanian: Frecvenţele au fost definite, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo îngrijorare.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Romanian: Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută aparentă este 93% (95% interval de încredere: 79-111%).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepțional de intense a bolii.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Bulgarian: Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Romanian: La majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Cu toate acestea, au existat mai multe tulburări neurologice și psihiatrice observate în studiu.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Romanian: Este posibil ca S1P4 să fi participat parțial la efect, dar nu a fost receptorul principal responsabil pentru depleția limfoidă.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Romanian: Studii la animale tinere
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Romanian: Fără o procedură accelerată de eliminare, clearance-ul teriflunomidului din plasmă poate dura de la câteva luni la 2 ani.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost în stadiul Tanner 2 sau mai mare (94,4%) și au avut o greutate corporală de >40 kg (95,3%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Romanian: În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Romanian: Scorul Extins al Status-ului de Handicap (SESH) a fost între 0 şi 5,5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Romanian: După 12 luni (luna 36), 856 pacienţi (93%) erau încă înrolaţi.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Romanian: Doza depinde de masa corporală:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că un rezultat negativ la testul pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu exclude posibilitatea unei infectări ulterioare cu JCV.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Romanian: Când se evaluează un pacient cu suspiciune de infecție care poate fi gravă, trebuie avută în vedere trimiterea acestuia la un medic cu experiență în tratarea infecțiilor.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
Romanian: Cancer
Bulgarian: Рак
Romanian: Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Romanian: Experienţa clinică şi informaţiile farmacocinetice la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament şi sunt rezolvate în primele 24 de ore de tratament.
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
Romanian: Absorbţia fingolimod este lentă (tmax de 12-16 ore) şi crescută (≥85%).
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към лечението и да избягват неправилна употреба, особено прекъсване на лечението, и да повторят сърдечния мониторинг;
Romanian: Globulele albe luptă împtriva infecţiilor.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Romanian: De asemenea, teriflunomid este eliminat lent din plasmă.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Romanian: În timpul efectuării examinăării RMN de rutină (în conformitate cu recomandările naționale și locale), medicii trebuie să fie atenți pentru a depista leziuni care să sugereze prezența LMP.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Romanian: Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
Romanian: S-a demonstrat că salmeterol administrat inhalator are, de asemenea, un efect modest cronotrop pozitiv.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: • Pot apărea convulsii.
Bulgarian: Могат да възникнат гърчове.
Romanian: Relaţia dintre aceste evenimente şi administrarea Gilenya este incertă.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Romanian: Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Romanian: Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Romanian: Dacă aceste efecte sunt accentuate, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat.
Bulgarian: Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
Romanian: Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Romanian: După 12 luni (luna 24), 882 pacienţi (86%) erau încă înrolaţi.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Romanian: Expunerea la soare și protecția solară
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi adulți care au suferit ≥2 recidive în 2 ani sau ≥1 recidivă în anul anterior.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Romanian: Pacientul a fost exclus din analiza completă și setul de informații de siguranță.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
Romanian: • Medicii trebuie să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților conform protocolului standard;
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
Romanian: Anomaliile de conducere au fost, în general, tranzitorii şi asimptomatice.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Romanian: Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Romanian: * p<0,05, ** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a.
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
Romanian: Interferon beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Romanian: Substanţe care induc bradicardia
Bulgarian: Вещества, предизвикващи брадикардия
Romanian: Interval QT
Bulgarian: QT интервал
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Romanian: Expunerea pe termen lung la soare și un sistem imun slab pot influența riscul de apariție a carcinomului cu celule Merkel.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Romanian: • Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
Romanian: • ce este scleroza multiplă;
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза;
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile * Neraportat în Studiile FREEDOMS, FREEDOMS II şi TRANSFORMS.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării Gilenya 0,5 mg în cadrul Studiilor D2301 (FREEDOMS) şi D2309 (FREEDOMS II) sunt menţionate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени при Gilenya 0,5 mg в хода на изпитвания D2301 (FREEDOMS) и D2309 (FREEDOMS II) са показани по-долу.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare profunde şi prelungite.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Romanian: - Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roșii) în care globulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Bulgarian: Какво е множествена склероза
Romanian: nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare;
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен; c.
Romanian: Femei cu potențial fertil
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Romanian: Efectul de după administrarea dozei persistă în decursul următoarelor zile, deşi, de regulă, este mai uşor şi, de regulă, dispare în următoarele săptămâni.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Romanian: Deşi riscul estimat pare să crească odată cu creșterea expunerii cumulate în timp, nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Romanian: o Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Bulgarian: По време на лечението, жените не трябва да забременяват.
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: • Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului:
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
Romanian: Iniţierea altor tratamente în acest interval de timp va conduce la expunerea concomitentă la fingolimod.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală, dezvoltarea, comportamentul şi fertilitatea F1 nu au fost afectate de tratamentul cu fingolimod.
Bulgarian: Въпреки че теглото, развитието, поведението и фертилитета на F1 не се повлияват от лечението с финголимод.
Romanian: • 1 zi sau mai mult în primele 2 săptămâni de tratament.
Bulgarian: 1 ден или повече през първите 2 седмици от лечението;
Romanian: Nu există date privind efectele fingolimod asupra travaliului și nașterii.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Romanian: Sau - Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Bulgarian: или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
Romanian: Se recomandă aceeaşi urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: o o zi sau mai mult în timpul primelor 2 săptămâni de tratament; o peste 7 zile în săptămânile 3 şi 4 de tratament; o peste 2 săptămâni după minimum 1 lună de tratament.
Bulgarian: Същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението се препоръчва, когато лечението е било прекъснато: o за един ден или повече през първите 2 седмици от лечението; o повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението; o повече от 2 седмици поне 1 месец след започване на лечението.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
Bulgarian: При продължаване на лечението и ежедневен прием на дозата броят на лимфоцитите продължава да спада в продължение на две седмици, достигайки минимален брой от приблизително 500 клетки/микролитър или приблизително 30% от изходната стойност.
Romanian: Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Romanian: • Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
Bulgarian: Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема.