FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reciente revisión Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), que evaluó la eficacia de los anticonceptivos orales combinados en el acné, reseñó que, con respecto a las diferencias en la eficacia comparativa de los anticonceptivos, no se disponía de suficientes datos que permitieran establecer una comparación concluyente.
Dutch: In het recente Cochrane-overzicht (Arowojolu, AO. et al., 2012), waarin de werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva bij acne werd geëvalueerd, werd gemeld dat betreffende de verschillen in de vergelijkende effectiviteit van de anticonceptiva de gegevens te beperkt waren voor een afdoende vergelijking.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP) que mencionan los profesionales sanitarios como indicación refleja el uso de CPA/EE para el tratamiento de síntomas del SOP relacionados con los andrógenos, como acné o hirsutismo.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bij polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) wordt vermeld als een indicatie, het gebruik wordt weerspiegeld van CPA/EE voor de behandeling van androgeengerelateerde symptomen van PCOS zoals acne of hirsutisme.
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Dutch: De primaire resultaten van belang zijn cardiovasculaire voorvallen, in het bijzonder de incidentie van VTE en ATE, tijdens gebruik als orale anticonceptie.
Spanish: El PRAC aprobó el envío de una Comunicación Directa a los profesionales sanitarios (DHPC), para notificar el resultado de la actual revisión y para comunicar a los profesionales sanitarios la indicación actualizada y subrayar el riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
Dutch: Het PRAC onderschreef een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) om het resultaat van de onderhavige herziening bekend te maken en om de bijgewerkte indicatie aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mede te delen, alsook om het risico op de tromboembolische voorvallen te benadrukken.
Spanish: En un estudio reciente (Lidegaard, 2012), los análisis comparativos del riesgo relativo de ictus trombótico e infarto de miocardio entre las distintas progestinas, incluido levonorgestrel, y la no utilización son de la misma magnitud y no demuestran diferencias entre las distintas progestinas.
Dutch: In een recent onderzoek (Lidegaard, 2012) zijn de resultaten van de vergelijkende analyses van het relatieve risico voor trombotische beroerte en myocardinfarct tussen de verschillende progestinen, waaronder levonorgestrel, en niet-gebruik, in dezelfde orde van grootte, en vertonen ze ook geen verschillen tussen de verschillende progestinen.
Spanish: El IMC para estas pacientes era de entre 15 y 54 (media 24, mediana 23), mientras que en 33 de estos informes se documentó un IMC superior a 30 kg/m2.
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
Spanish: En ellos se demuestra la existencia de una considerable variabilidad en su riesgo relativo frente a la falta de uso y a otros AOC, y en el riesgo absoluto de TEV.
Dutch: In de onderzoeken wordt een aanzienlijke variabiliteit aangetoond in het relatieve risico vergeleken met niet-gebruikers of andere COC's en in het absolute risico op VTE.
Spanish: En dos estudios (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) en los que se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con un anticonceptivo oral combinado que contenía dienogest y con un anticonceptivo oral combinado que contenía norgestimato también se demostró una eficacia similar.
Dutch: In twee onderzoeken (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) met een diënogest-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum en met een norgestimaat-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum werd vergeleken, werd ook een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond.
Spanish: Para el tratamiento del acné, los medicamentos solo estarán indicados tras no haber respondido la terapia tópica o el tratamiento sistémico con antibióticos.
Dutch: Voor de behandeling van acne dienen de geneesmiddelen alleen te worden gebruikt nadat topische therapie of systemische behandelingen met antibiotica zijn mislukt.
Spanish: Dos grandes estudios de farmacovigilancia posterior a la comercialización (INAS-OC y INAS-SCORE) están obteniendo datos fortuitos sobre el uso de CPA/EE.
Dutch: Twee grote, lopende onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen (INAS-OC en INASSCORE) leveren bijkomende gegevens op over het gebruik van CPA/EE.
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Dutch: Tabel 1 Pearl-index op basis van gegevens van klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Onderzoek 8186, Aydinlik et al., 1990)
Spanish: Más concretamente, el aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que la mujer inicia tratamiento con CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o al reiniciar o cambiar después de un intervalo sin tratamiento de al menos un mes.
Dutch: Meer in het bijzonder is het bovenmatige risico op VTE het hoogst tijdens het eerste jaar waarin een vrouw voor het eerst CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gebruikt, of wanneer dit gebruik wordt hervat of veranderd na een pilvrij interval van ten minste een maand.
Spanish: El PRAC también recomendó introducir otros cambios en la información sobre el producto, entre otros, que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot verdere wijzigingen van de productinformatie, waaronder het aangeven dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is;
Spanish: En total, para 76 (7,9%) de los 968 informes de RFA con acontecimientos de se notificaron desenlaces mortales: 66 médicamente conformados y 10 informes de usuarios no confirmados médicamente.
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Spanish: Resumiendo, los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos.
Dutch: Samenvattend, de trombo-embolische voorvallen zijn bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten.
Spanish: Ninguno de los estudios presenta información sobre la tasa de mortalidad de TEV entre las usuarias de CPA/EE, excepto el estudio Seaman 2003, en el que se indica que ninguno de los 179 acontecimientos TEV, entre los que se incluyeron los 23 acontecimientos entre las expuestas a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), fue mortal.
Dutch: Geen van de onderzoeken geeft informatie over het percentage dodelijke gevallen van VTE onder CPA/EE-gebruikers, behalve het onderzoek van Seaman van 2003 waarin wordt aangegeven dat geen van de 179 VTE-voorvallen, waaronder de 23 voorvallen onder degenen die aan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) waren blootgesteld, fataal was.
Spanish: El TAC presentó una revisión de 6 estudios de cohortes (de los que 2 contaban con análisis de casos y controles anidados adicionales) y 7 estudios de casos y controles en los que se valoró el riesgo de TEV asociado a la combinación CPA/EE y un estudio de cohortes en el que se evaluó el riesgo de TEA asociado a la combinación CPA/EE.
Dutch: De MAH verschafte een overzicht van 6 cohortstudies (waarvan 2 met aanvullende geneste 'case-control'-analyses) en 7 'case-control'-onderzoeken waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op VTE werd bepaald en één cohortstudie waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op ATE werd bepaald.
Spanish: Además, el uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal como otro fármaco sospechoso ase documentó en 21 (2,2%) de los casos de TE recibidos; 20 pacientes recibieron concomitantemente distintos AOC y un caso notificó el uso simultáneo de un dispositivo intrauterino (DIU) (sistema de liberación intrauterina de levonorgestrel).
Dutch: Verder werd gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum waarvan werd gemeld dat het een aanvullend verdacht geneesmiddel was, gedocumenteerd in 21 (2,2%) van de verkregen TE-gevallen; 20 patiënten kregen gelijktijdig verschillende COC's en bij één geval werd gelijktijdig gebruik van een spiraaltje (IUD) (levonorgestrelafgevend intra-uterien systeem) gemeld.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó la realización de un estudio PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de uitvoering van een PASS, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren;
Spanish: El índice de Pearl global para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un gran ensayo clínico fue de 0,12 con un límite de confianza superior del 95% de 0,44.
Dutch: De totale Pearl-index voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in een grote klinische proef was 0,12, met een bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van 0,44.
Spanish: Además, con respecto a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a la no utilización, ni siquiera se alcanza la significación estadística.
Dutch: Bovendien wordt met betrekking tot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vs. niet-gebruik statistische significantie zelfs niet bereikt.
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
Dutch: In onderzoek AI58 ontwikkelde één patiënt die CPA/EE gebruikte VTE.
Spanish: En los primeros estudios se indicó que el riesgo de TEV (idiopática) en usuarias de CPA/EE es mayor que entre las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel, o AOC convencionales respectivamente, con un nivel bajo de estrógenos (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Dutch: In vroege onderzoeken wordt gemeld dat het risico op (idiopathische) VTE bij gebruikers van CPA/EE hoger is in vergelijking met gebruikers van respectievelijk levonorgestrel-bevattende COC of conventionele COC, met een laag gehalte aan oestrogeen (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales y también que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Dutch: Bovendien benadrukte het PRAC dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven, en ook dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is.
Spanish: De acuerdo con los datos de 2012 del sistema internacional de vigilancia provenientes de 16 países europeos, el porcentaje de prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en el acné fluctúa entre el 0 y el 54% con una mediana del 9%.
Dutch: Volgens de IMS-gegevens van 2012 die door 16 Europese landen zijn uitgebracht, varieert het percentage CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschriften bij acne van 0 tot 54% met een mediaan bij 9%.
Spanish: Estudios de cohortes
Dutch: Cohortstudies
Spanish: Los resultados indicaron que, después de 6 meses de tratamiento, la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superior y estadísticamente significativamente mejor que para LNG/EE.
Dutch: De resultaten gaven aan dat na een behandeling van 6 maanden de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) superieur was en statistisch significant beter dan die van LNG/EE.
Spanish: • el PRAC también consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Dutch: • het PRAC ook alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid, die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking heeft genomen;
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: De MAH voerde een systematische beoordeling uit van de wetenschappelijke literatuur (sluitingsdatum: 14 februari 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File en BIOSIS Previews met betrekking tot klinische onderzoeken die cardiovasculaire ziekten en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omvatten.
Spanish: Este es el caso en el 54% del 60% de las prescripciones de los médicos de atención primaria (es decir el 32,4% de las prescripciones) y en el 75% del 36% de las prescripciones de los ginecólogos (27,8% de las prescripciones), lo que supone que aproximadamente el 60% de los médicos franceses que recetan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lo hacen como anticonceptivo y por tanto sería un uso no autorizado teniendo en cuenta la indicación solo para el acné en Francia.
Dutch: Dit is het geval bij 54% van de voorschriften (60%) die door huisartsen worden uitgeschreven (d.w.z. 32,4% van alle voorschriften) en bij 75% van de voorschriften (36%) die door gynaecologen worden uitgeschreven (27,8% van alle voorschriften), wat impliceert dat ongeveer 60% van alle Franse voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) verband houdt met anticonceptie en daarom off-label gebruik zou zijn, rekening houdend met het feit dat in Frankrijk de indicatie alleen acne is.
Spanish: En un estudio recientemente publicado en el que se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y drospirenona/EE, y desogestrel/EE se demostró que, a los 6 meses, estos medicamentos tenían la misma eficacia pero que a los 12 meses, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentaba un efecto antiandrogénico mayor, seguido de drospirenona/EE y siendo el más débil el desogestrel/EE.
Dutch: Een recent gepubliceerd onderzoek waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en drospirenon/EE, en desogestrel/EE werden vergeleken, toonde aan dat na 6 maanden deze geneesmiddelen even werkzaam waren, maar na 12 maanden vertoonde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) het sterkste antiandrogene effect, gevolgd door drospirenon/EE, en desogestrel/EE als de zwakste.
Spanish: En vista de lo anterior, el 4 de febrero de 2013 Francia solicitó al PRAC, conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE1, que evaluara las reservas anteriores sobre la tromboembolia y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz y sobre si la autorización de comercialización de este medicamento se debe mantener, modificar, suspender o retirar.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk het PRAC op 4 februari 2013 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG1 om de bovengenoemde zorgen met betrekking tot trombo-embolie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen te beoordelen, en om zijn advies te geven over maatregelen die nodig zijn om het veilige en effectieve gebruik te garanderen, en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor dit product dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: La comparación de los índices de Pearl en el estudio EURAS demostró que el índice de Pearl de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era de 0,37 (IC del 95% 0,19-0,65), que es comparable al obtenido para los anticonceptivos combinado autorizados (que oscilan entre 0,48 y
Dutch: De vergelijking van de Pearl-indices in het EURAS-onderzoek toonde aan dat de Pearl-index van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 was (95% BI 0,19-0,65), die vergelijkbaar is met de index die werd verkregen voor goedgekeurde gecombineerde anticonceptiva (die variëren van 0,48 tot 0,63).
Spanish: Frente a otras opciones de tratamiento médico, no se detectaron diferencias clínicas en el hirsutismo al comparar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con otros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos de GnRH, ketoconazol).
Dutch: In vergelijking met andere opties voor medische behandeling werden er geen klinische verschillen wat betreft hirsutisme gedetecteerd wanneer CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd vergeleken met andere geneesmiddelen (spironolacton, finasteride, GnRH-analogons, ketoconazol).
Spanish: El efecto de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sobre los síntomas seborreicos, como piel y cabello grasos, comienza después de 3-4 ciclos de tratamiento, y los resultados son más pronunciados cuando el tratamiento es más prolongado.
Dutch: Het effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) op seborroïsche symptomen, zoals een vettige huid en vet haar, begint na 3-4 cycli van behandeling, en de resultaten zijn duidelijker met een langere behandeling.
Spanish: Se inscribió en el estudio a un total de 1.094 usuarias de preparaciones que contienen CPA, que representan el 5,5% de la población total del estudio en base al 6º informe intermedio de este estudio en fase de realización.
Dutch: In totaal werden 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten voor het onderzoek ingeschreven, die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden op basis van het 6e tussentijdse verslag van dit lopende onderzoek.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos orales o cuando la mujer vuelve a tomarlos después de un periodo de interrupción de al menos un mes (Dinger et al,.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007).
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij op het data lock point (DLP) van 6 maart 2013 een TE-voorval werd gemeld, wordt geschat op 1,5 per 100 000 vrouwjaren, 1,4 niet-fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren en 0,1 fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (91 fatale gevallen (8%) in totaal van 1143 gevallen).
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Dutch: Het PRAC heeft alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking genomen.
Spanish: Para el acné moderado o grave existen tratamientos alternativos, como antibióticos de duración prolongada (tópicos o sistémicos), queratolíticos y retinoides (tópicos o sistémicos, con riesgo conocido de teratogenicidad y condicionados a un plan de prevención de embarazo y pruebas regulares de la función hepática).
Dutch: Alternatieve behandelingen voor matige tot ernstige acne zijn antibiotica op lange termijn (topisch of systemisch), keratolytische middelen en retinoïden (topisch of systemisch, met bekende risico's van teratogeniciteit waarbij tevens een zwangerschapspreventieplan en regelmatige leverfunctietests nodig zijn).
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
Dutch: Frans beoordelingsverslag februari 2013 - Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg), gepresenteerd door ANSM, Frankrijk
Spanish: De estos 76 informes, 67 (88,2%) casos notificaron embolia pulmonar con o sin TVP o trombosis sin especificar, 8 (10,5%) describieron acontecimientos cerebrales y 1 (1,3%) informó de acontecimientos de disnea, coagulación intravascular diseminada y trastorno circulatorio secundaria a insuficiencia multiorgánica, insuficiencia hepática aguda, coma hepático, insuficiencia medular, septicemia fúngica, neumonía e histiocitosis hematofágica en una paciente con antecedentes de alcoholemia, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia y antibioterapia.
Dutch: Van deze 76 rapporten werden bij 67 (88,2%) gevallen longembolie met of zonder gemelde diepveneuze trombose (DVT) of nietgespecificeerde trombose gemeld; in 8 (10,5%) rapporten werden cerebrale voorvallen beschreven en bij 1 (1,3%) werden voorvallen gemeld van dyspneu, verspreide intravasculaire coagulatie en circulatiestoornissen in de context van multiorgaanfalen, acuut leverfalen, hepatisch coma, beenmergfalen, fungale sepsis, pneumonie en hematofagische histiocytose bij een vrouwelijke patiënt met een conditie van alcoholmisbruik, acute myeloïde leukemie, polychemotherapie en antibioticatherapie.
Spanish: En enero de 2013, la agencia de medicamentos francesa (ANSM) tomó la decisión de suspender los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) en Francia en un plazo de tres meses.
Dutch: In januari 2013 nam het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) het besluit om cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in Frankrijk binnen drie maanden te schorsen.
Spanish: • para el trastorno de la alopecia en vista de los datos sobre seguridad globales disponibles, en particular los relativos al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves y los datos de eficacia muy limitada, el PRAC concluyó, de acuerdo con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben estar indicados en esta indicación terapéutica.
Dutch: • voor de aandoening alopecia het PRAC, met het oog op de totale beschikbare gegevens inzake veiligheid, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige trombo-embolische voorvallen, en de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, conform artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd,
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales.
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.