FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Italian: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m2, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p = 0,0008
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 20 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 150 mg di trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
Italian: Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e tappo protettivo a strappo con guarnizione in alluminio contenente 420 mg di trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Italian: Ricostituzione e diluizione asettica del medicinale:
Dutch: Aseptische reconstitutie en verdunning:
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze voorvallen werden waargenomen bij patiënten die een behandeling met trastuzumab alleen of in combinatie met paclitaxel of docetaxel kregen, vooral wanneer deze werd voorafgegaan door antracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Classificazione sistemica organica
Dutch: Bioptspecimenkleuringspatroon
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofsaturatie, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Italian: Aumento della lacrimazione
Dutch: Toegenomen tranenvloed
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni finali rilasciate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 13 dicembre 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2 del regolamento n. 1234/2008;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Italian: Studio CT07
Dutch: Onderzoek CT07
Italian: Poiché gli Stati membri di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 23 novembre 2012 la Germania ha richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Dati della letteratura
Dutch: Gegevens uit de literatuur
Italian: Basandosi sulle questioni sollevate dalla Svezia, il CHMP ha dovuto prendere in considerazione quanto segue:
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten:
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Italian: 1 Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2011.
Dutch: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica su Kantos Master e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Kantos Master ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso una procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: Il concetto di questo "intervento precoce" è chiaramente riconosciuto nelle linee guida GINA1, dove si afferma che "Il beneficio in termini di prevenzione delle esacerbazioni sembra essere la conseguenza di un intervento precoce nella fase iniziale di un'esacerbazione incombente".
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
Italian: Analisi post-hoc dei dati dello studio CT07
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
Italian: La gravità della malattia è stata valutata in base alla funzione polmonare (FEV1) e all'uso di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
Italian: Non è però mai stato dimostrato che un piccolo aumento della dose totale di ICS avrebbe un impatto sulla funzione polmonare o sugli esiti clinici.
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.
Italian: Il CHMP ha anche preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van literatuurgegevens, waarin het principe van MART wordt onderbouwd met het gebruik van een ICS en LABA.
Italian: Dati aggiuntivi a supporto
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Italian: Inoltre, entrambi i componenti sono stati sviluppati come formulazioni extrafini, il che significa che raggiungono le zone più periferiche delle vie aeree dove ha luogo la maggior parte del processo infiammatorio durante le esacerbazioni dell'asma.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione l'idoneità di Kantos Master (in termini di componenti e formulazione) all'approccio MART.
Dutch: Het CHMP nam ook de geschiktheid van Kantos Master (wat betreft de bestanddelen en de formulering ervan) voor de MART-benadering in overweging.
Italian: Ciò ha suggerito che la terapia di mantenimento con ICS-LABA fosse adeguata a controllare sia la funzione polmonare che i sintomi.
Dutch: Dit wees erop dat de ICS-LABA-onderhoudstherapie adequaat was voor het onder controle brengen van zowel de longfunctie als de symptomen.
Italian: Miglioramenti significativi sono anche stati osservati per quanto riguarda le variabili secondarie di efficacia (volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1), sintomi dell'asma, giorni senza assunzione di medicinali, ecc.) in entrambi i bracci di trattamento.
Dutch: Er werden ook significante verbeteringen waargenomen in de secundaire werkzaamheidsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), astmasymptomen, geneesmiddelvrije dagen, enz.) in beide behandelarmen.
Italian: L'estrapolazione dei dati da Symbicort SMART era discutibile in quanto la somiglianza tra questi due prodotti nel regime MART non è stata stabilita.
Dutch: Er werden vraagtekens gezet bij de extrapolatie van de gegevens van Symbicort SMART, aangezien de overeenkomst van deze twee geneesmiddelen bij de MART-behandeling niet is vastgesteld.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc sui due sottogruppi di pazienti per dimostrare che entrambi i gruppi di pazienti dello studio CT07 non erano né sovratrattati né sottotrattati.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd met twee subgroepen patiënten om aan te tonen dat beide groepen patiënten in het onderzoek CT07 niet werden overbehandeld of onderbehandeld.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA.
Dutch: Het CHMP merkte op dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn.
Italian: Poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio presentato, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato.
Dutch: Aangezien Kantos Master formoterol en beclometason bevat en in het licht van de resultaten van het ingediende onderzoek achtte het Comité de gepubliceerde gegevens relevant voor de toegepaste therapie.
Italian: Kantos Master in MART era anche significativamente efficace per quanto riguarda il numero medio di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio (>0 e ≤1, >1 e ≤2, e >2) nei tre gruppi (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,51, 0,64 e 0,52).
Dutch: Kantos Master als MART was ook significant werkzaam wat betreft het gemiddelde aantal inname van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek (>0 en ≤1, >1 en ≤2 en >2) in de drie groep (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,51, 0,64 en 0,52).
Italian: L'esordio d'azione del formoterolo come broncodilatatore è inoltre più rapido di altri LABA come il salmeterolo ed è quindi adatto al sollievo acuto del broncospasmo.
Dutch: Bovendien heeft formoterol als bronchodilatator een snellere inwerkingtreding vergeleken met andere LABA's zoals salmeterol en is het daarom goed geschikt voor de acute verlichting van bronchospasme.
Italian: I risultati erano indipendenti dal tipo di associazione fissa di confronto ICS/LABA (budesonide/formoterolo o salmeterolo/fluticasone) e dal fatto che la dose di mantenimento del confronto fosse simile o fino a due volte superiore.
Dutch: Deze resultaten waren onafhankelijk van het type vaste ICS/LABA-vergelijkingsmiddel (budesonide/formoterol of salmeterol/fluticason) en onafhankelijk van het feit of de onderhoudsdosis van het vergelijkingsmiddel hetzelfde of maximaal tweemaal hoger was.
Italian: L'endpoint primario è una misura clinicamente importante del controllo a lungo termine dell'asma ed era chiaramente a favore della terapia MART con Kantos rispetto a Kantos più trattamento con SABA.
Dutch: Het primaire eindpunt is een klinisch belangrijke maat voor de langetermijncontrole van astma en was duidelijk gunstiger voor Kantos MART vergeleken met Kantos plus behandeling met SABA.
Italian: Lo scopo dell'approccio MART è quello di ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma mediante "intervento precoce", cioè somministrando dosi aggiuntive di ICS più FF in risposta a un aumento dei sintomi (linee guida GINA 20111).
Dutch: Het doel van MART is het aantal astma-exacerbaties te verminderen door "vroegtijdige interventie", d.w.z. door extra doses ICS plus FF te geven in reactie op een toename van symptomen (2011 GINA-richtlijnen1).
Italian: Il 20 gennaio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per Kantos Master e denominazioni associate (DE/H/0873/001/II/024), per richiedere l'inclusione di "Terapia di mantenimento e al bisogno assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma".
Dutch: Op 20 januari 2012 diende de houder van de handelsvergunning via de procedure van wederzijdse erkenning een type II-wijziging in voor Kantos Master en verwante namen (DE/H/0873/001/II/024), waarbij werd verzocht om opname van de toelichting "Onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen".
Italian: Entrambi i componenti (BDF e FF) si sono dimostrati efficaci in caso di esacerbazione dell'asma grazie ai loro effetti antinfiammatori e broncodilatatori e i loro effetti sono aumentati se somministrati in associazione.
Dutch: Beide bestanddelen (BDP en FF) zijn werkzaam gebleken in het geval van astma-exacerbatie vanwege de ontstekingsremmende en bronchusverwijdende werking ervan, die wordt versterkt als ze gecombineerd worden toegediend.
Italian: È stato anche osservato che il gruppo di pazienti trattati con Kantos Master come terapia al bisogno assumeva in media 80 µg circa di BDP in più al giorno, equivalenti a meno di un'inalazione aggiuntiva al giorno.
Dutch: Er werd ook waargenomen dat de groep patiënten die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel gemiddeld ongeveer 80 µg meer BDP per dag gebruikte, wat equivalent is aan minder dan een extra inhalatie per dag.
Italian: Associazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo extra fine per inalazione nel trattamento dell'asma: evidenze e prospettive future.
Dutch: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Italian: • il Comitato ha preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA; poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato;
Dutch: • het Comité nota nam van literatuurgegevens, waarin het principe van MART wordt onderbouwd met het gebruik van een ICS en LABA; en aangezien Kantos Master formoterol en beclometason bevat en in het licht van de resultaten van het onderzoek het Comité de gepubliceerde gegevens relevant achtte voor de toegepaste therapie;
Italian: • il Comitato ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA; il Comitato ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti del gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento;
Dutch: • het Comité opmerkte dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn; het Comité echter besloot dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond;
Italian: • il Comitato ritiene che i dati dello studio cardine CT07 indichino che si possa ottenere una riduzione significativa del rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e un tempo significativamente più lungo all'esacerbazione quando viene somministrata una dose di Kantos Master;
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van het centrale onderzoek CT07 wezen op een significante verlaging van het risico op ernstige exacerbaties van astma en dat een significant langere tijd tot exacerbatie kan worden behaald wanneer Kantos Master naar behoefte wordt toegediend;
Italian: Per dimostrare ulteriormente che i pazienti nel braccio trattato con MART non erano sovratrattati o sottotrattati e per supportare i risultati dello studio CT07, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un'analisi post-hoc dei dati e ha fatto riferimento a dati aggiuntivi di supporto.
Dutch: Om nader aan te tonen dat de patiënten in de MART-behandelarm niet werden overbehandeld of onderbehandeld en ter ondersteuning van de resultaten van het onderzoek CT07 voerde de houder van de handelsvergunning een post-hocgegevensanalyse uit en verwees hij naar aanvullende ondersteunende gegevens.
Italian: L'analisi aggiuntiva ha ulteriormente dimostrato che Kantos Master in MART non è associato a un sottotrattamento dei pazienti in caso di asma non controllata.
Dutch: Deze aanvullende analyse toonde daarnaast aan dat Kantos Master als MART niet gepaard gaat met onderbehandeling van patiënten in geval van niet onder controle gebracht astma.
Italian: Un braccio è stato trattato con una dose di ICS di ingresso pari o inferiore a 500 µg mentre l'altro braccio ha ricevuto una dose di ICS di ingresso superiore a 500 µg.
Dutch: Een patiëntenarm werd behandeld met een ICS-aanvangsdosis van 500 µg of minder en een andere arm had een ICS-aanvangsdosis van meer dan 500 µg.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento in entrambi i bracci dello studio era di 200 µg di beclometasone extrafine, clinicamente equivalenti a 500 µg di beclometasone non extrafine.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis in beide armen van het onderzoek bedroeg 200 µg beclometason extra fijn, wat klinisch equivalent is aan 500 µg beclometason niet-extra fijn.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto positivo di Kantos Master sulle esacerbazioni non venisse raggiunto attraverso un semplice aumento della dose giornaliera di ICS ma con l'erogazione tempestiva di una piccola dose di BDP insieme al broncodilatatore, quando i sintomi del paziente peggioravano.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat het positieve effect van Kantos Master op exacerbaties niet teweeg werd gebracht door een eenvoudige verhoging van de dagelijkse ICS-dosis, maar door de tijdige toediening van een kleine dosis BDP samen met de bronchodilatator bij verergering van de symptomen van de patiënt.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fattore principale dell'approccio MART non è la quantità globale di ICS somministrato, ma il momento in cui avviene tale somministrazione.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de belangrijkste factor van behandeling op basis van MART niet de totale toegediende hoeveelheid ICS is, maar wanneer de dosis wordt toegediend.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il rischio di un'esacerbazione grave dell'asma era ridotto del 36% (IC: 18% - 51%) nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno rispetto al gruppo che assumeva salbutamolo e che la differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,001).
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek is gebleken dat het risico op het optreden van ernstige astmaexacerbatie werd verlaagd met 36% (CI: 18% - 51%) in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel vergeleken met de groep die salbutamol gebruikte, met een statisch significant verschil (p<0,001) tussen de groepen.