FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Swedish: Var speciellt försiktig med Monotard ► Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln ► Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning ► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning ► Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin ► Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov ► Om du är gravid eller planerar en graviditet: du måste vara speciellt noggrann med att kontrollera ditt blodsocker: för höga eller för låga värden kan skada både din och barnets hälsa ► Om du ammar: det är ingen risk för barnet, men du kan behöva justera din insulindos och din
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Swedish: Monotard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Swedish: Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket ► Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Så förvarar du Monotard) ► Om vätskan inte är jämnt vit och grumlig efter att den omblandats.
English: Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Swedish: Monotard är en zinksuspension som består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar (förhållande 3:7).
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Swedish: Suspensionen består av en blandning av amorfa och kristallina partiklar (i förhållandet 3:7).
English: Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Swedish: Monotard ges ofta i kombination med snabbverkande insuliner.
English: Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Swedish: Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig, för säkerhets skull.
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
Swedish: Monotard är en suspension av zinkinsulin.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (se 4.8 Biverkningar).
English: This might happen:
Swedish: dat.:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: 1 What Monotard is
Swedish: 1 Vad är Monotard?
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Monotard innehåller metylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Swedish: Det är ej tillrådligt att blanda Monotard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt.
English: When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Swedish: När man blandar Actrapid med Monotard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.
English: Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Swedish: Att ta för mycket eller för lite Monotard kan orsaka hypo- respektive hyperglykemi.
English: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Swedish: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men de försvinner vanligtvis.
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ 1) med försluten med skiva av brombutyl/polyisoprengummi och manipuleringssäkert skyddslock av plast.
English: Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Swedish: Innan du använder Monotard ► Kontrollera att det är rätt sorts insulin ► Desinficera gummimembranet med alkohol.
English: During use: do not refrigerate.
Swedish: Under användning: Förvaras ej i kylskåp.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: Other medicines and Monotard
Swedish: Monotard och andra läkemedel
English: Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Swedish: Monotard är en grumlig, vit suspension i vatten.
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Swedish: Före första användningstillfället och alldeles innan du injicerar detta insulin vänder du injektionsflaskan upp och ner minst 10 gånger och rullar den mellan händerna.
English: • If you eat too little or miss a meal
Swedish: Om du äter för lite eller hoppar över en måltid Om du motionerar mer än vanligt.
English: • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Swedish: Dra upp rätt dos av Monotard i sprutan.
English: • Turn the vial and syringe upside down
Swedish: Vänd flaskan och sprutan upp och ner
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Swedish: Vanligaste biverkningarna är lågt eller högt blodsocker (hypo- eller hyperglykemi).
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Swedish: Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C
English: Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Swedish: Vissa personer kan vara allergiska mot metylparahydroxibensoat.
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Swedish: De försvinner vanligtvis efter några veckor vid fortsatt behandling.
English: Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Swedish: Monotard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), inte nära frysfacket.
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
Swedish: Dra upp rätt dos insulin i sprutan
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Swedish: Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas
English: 3 Using Monotard
Swedish: 3 Hur du tar Monotard
English: Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Swedish: Monotard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
English: • Now push the needle into the vial of Monotard.
Swedish: Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Monotard.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Swedish: De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (se 4.8 Biverkningar).
English: Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Swedish: Förvaras i ytterkartongen Under användning: Förvaras ej i kylskåp.
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Swedish: Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACEhämmare, salicylater och alkohol.
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
English: For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Swedish: Upprepa tills vätskan är jämnt vit och grumlig Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av Monotard.
English: Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Swedish: Monotard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
English: • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
Swedish: Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Swedish: Rapporterade mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 per 10 000) Synproblem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Monotard 100 IE/ml
English: Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Swedish: Ta inte Monotard ► Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Monotard 40 IE/ml
English: 6 How to store Monotard
Swedish: 6 Så förvarar du Monotard
English: Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Swedish: Monotard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska
English: Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Swedish: Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan och att du har rätt dos Injicera blandningen genast.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Swedish: Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver Att du råkat ut för en infektion eller feber Att du ätit mer än vanligt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Monotard 40 IE/ml
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Swedish: Spruta in luften i flaskan med Monotard och dra sedan ut injektionsnålen Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Monotard 100 IE/ml
English: Inject the insulin
Swedish: Hur insulinet injiceras
English: Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Swedish: Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en insulinkänning ska du diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis: Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.
English: • Pull the needle out of the vial
Swedish: Dra ut injektionsnålen ur flaskan
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Swedish: Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras) Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare är Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Danmark.
English: Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket motsvarar 400 IE. Monotard innehåller också zinkklorid, zinkacetat, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
English: OUTER CARTON
Swedish: Natriumacetat
English: 28 February 2011
Swedish: 28 februari 2011
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
English: However, a number of them questioned the restriction.
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
English: It is sold in
Swedish: Det säljs i
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas ”peroxisome proliferator activated receptor”.
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
English: It is sold in Belgium, Bulgaria,
Swedish: Det säljs i Belgien,
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Swedish: Fibrater är ”PPAR-agonister”.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Swedish: Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
English: What are fibrates?
Swedish: Vad är fibrater?
English: Why were fibrates reviewed?
Swedish: Varför granskades fibrater?
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Swedish: Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Swedish: Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Swedish: Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
English: Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Swedish: Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
English: The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Swedish: Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Swedish: Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Swedish: När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
English: • However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Swedish: • Dock bör patienter som tar fibratinnehållande läkemedel kontakta sin läkare för att kontrollera att läkemedlet är det lämpligaste alternativet för att sänka deras lipidnivåer i blodet.
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Swedish: Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Swedish: Kommittén konstaterade dock att fibrater är effektivare än statiner på att sänka triglyceridnivåer och att de därför fortfarande kan användas som förstahandsterapi hos patienter med allvarlig hypertriglyceridemi (mycket höga nivåer av triglycerider i blodet).