FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 13 settembre 2007, la Merck Sharp & Dohme ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichettature autorizzati a livello nazionale per il medicinale Singulair e denominazioni associate, aspetti qualitativi compresi.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2007, η Merck Sharp & Dohme υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του φαρµακευτικού προϊόντος Singulair και των συναφών ονοµασιών.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha espresso il parere che fosse accettabile la proposta di armonizzazione dell'RPC, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, e che questi dovessero essere modificati.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 21-24 Απριλίου 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha emesso parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, per Singulair e denominazioni associate.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Απριλίου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του Singulair και των συναφών ονοµασιών.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 Singulair και συναφείς ονοµασίες
Italian: La procedura è stata avviata il 2 giugno 2006.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 2 Ιουνίου 2006.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 29 maggio 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Μαΐου 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito informazioni supplementari il 21 settembre 2006 e il 12 gennaio 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 και στις 12 Ιανουαρίου 2007.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Xefo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lonoxicam
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 Xefo και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λορνοξικάµη
Italian: EMEA/CHMP/274915/2007
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2007 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/274905/2007
Italian: Il 16 maggio 2006, la Nycomed Danmark Aps ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichette autorizzati a livello nazionale del medicinale Xefo e denominazioni associate.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2006, η Nycomed Danmark Aps υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων του φαρµακευτικού προϊόντος Xefo και των συναφών ονοµασιών.
Italian: Xefo e denominazioni associate, compresse film rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse film rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.
Greek: Το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 4mg και 8mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ταχείας δράσης των 8mg, και κόνις µε διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα των 8mg, είναι µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) που χορηγούνται για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: Alla base del deferimento vi erano le divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Xefo e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'Unione europea in relazione al trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione dell'artrite reumatoide.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: Nella riunione del febbraio 2007, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2007, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, έκανε δεκτή την πρόταση για εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης και έκρινε ότι το περιεχόµενό τους πρέπει να τροποποιηθεί.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Italian: Il 22 febbraio 2007 il CHMP ha emesso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Xefo e denominazioni associate.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του Xefo και των συναφών ονοµασιών.
Italian: La procedura è stata avviata il 18 ottobre 2007.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 6 ottobre 2008.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 28 gennaio 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008.
Italian: EMEA/CHMP/541626/2008
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/541620/2008
Italian: Zyrtec e denominazioni associate, compresse film-rivestite da 10 mg, gocce orali da 10 mg/ml, soluzione orale da 1 mg/ml, è un farmaco antiallergico indicato per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne nonché per il sollievo dell'orticaria cronica idiopatica.
Greek: Το Zyrtec και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg, πόσιµες σταγόνες 10 mg/ml, πόσιµο διάλυµα 1 mg/ml, είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση από τα ρινικά και οφθαλµικά συµπτώµατα της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας καθώς και για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Zyrtec e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): cetirizina
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Zyrtec και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): cetirizine
Italian: Il deferimento era fondato sulle divergenze negli RCP di Zyrtec e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις.
Italian: Il 9 ottobre 2007, la Commissione ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Zyrtec e denominazioni associate.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Zyrtec και των συναφών ονοµασιών.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Italian: Nella riunione di maggio 2008, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Italian: Il 30 maggio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Zyrtec e denominazioni associate.
Greek: Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη στις 30 Μαΐου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες.
Italian: Londra, 1 Ottobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Greek: Λονδίνο, 1 Οκτωβρίου 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: οι Eric Abadie και Barbara van Zwieten-Boot, αντίστοιχα.
Italian: Veralipride è stato autorizzato in 6 Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Greek: Η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί σε 6 ευρωπαϊκά κράτη µέλη: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεµβούργο και Πορτογαλία.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 20 giugno 2007.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 20 Ιουνίου 2007.
Italian: Il 7 settembre 2006, a seguito del ritiro di Veralipiride dal mercato spagnolo dovuto a resoconti su effetti indesiderati gravi che condizionano il sistema nervoso, la Commissione europea ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2006, κατόπιν της απόσυρσης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά λόγω των αναφορών σχετικά µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο νευρικό σύστηµα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Fino al mese di giugno 2005, Veralipride è stato commercializzato anche in Spagna.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο 2005, η βεραλιπρίδη κυκλοφορούσε στην αγορά της Ισπανίας.
Italian: Il 19 giugno 2007, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di medicinali contenenti Veralipride è negativo ed ha quindi adottato un parere che raccomanda il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali che contengono Veralipride.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη βάσει της οποίας εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 21 settembre 2006.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2007.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 PER Agreal e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): Veralipride
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ της ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 Agreal και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Βεραλιπρίδη
Italian: Veralipride è stato approvato dal 1979 per l'indicazione del trattamento di sintomi vasomotori (vampate di calore) associate alla menopausa.
Greek: Η βεραλιπρίδη έχει εγκριθεί από το 1979 για την ένδειξη της θεραπείας των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων (εξάψεις) που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
Italian: Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 4 gennaio 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 4 Ιανουαρίου 2007.
Italian: * Nota Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano il parere del CHMP del 19 luglio
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 19 Ιουλίου 2007.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383089/2005
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383083/2005
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
Greek: Με βάση τη γνώµη της CΗMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2005.
Italian: Tali procedure di revisione sono state avviate nel novembre 2004.
Greek: Οι διαδικασίες επανεξέτασης ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
Greek: Στις 18 Νοεµβρίου 2004, η CHMP ζήτησε εκτενείς πληροφορίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Ιουνίου 2005.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Greek: Η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει την πώληση και την κυκλοφορία του Bextra εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων αναφορικά µε την αρνητική σχέση κινδύνου/οφέλους, εξαιτίας στοιχείων για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ETORICOXIB
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ
Italian: Il 7 aprile 2005, la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib).
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς το Bextra (βαλδεκοξίµπη) από την αγορά.
Italian: Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν εισαχθεί στην ιατρική πρακτική για τη θεραπεία ασθενών µε χρόνιες φλεγµονώδεις εκφυλιστικές νόσους όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα και η οστεοαρθρίτιδα.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad etoricoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti etoricoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την ετορικοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Greek: Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etoricoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της ετορικοξίµπης υπέβαλε στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005 γραπτές εξηγήσεις και στις 18 Ιανουαρίου 2005 προφορικές εξηγήσεις.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι από τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη καταδεικνύεται κίνδυνος θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2, σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη, λουµιρακοξίµπη, παρεκοξίµπη, ροφεκοξίµπη και βαλδεκοξίµπη, αποτελούν µία σχετικά νέα οµάδα ουσιών που η κοινή τους φαρµακολογική δράση είναι η εκλεκτική αναστολή της κυκλοοξυγενάσης -2.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτηµατικά ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Greek: ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ, ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ, ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ, ΠΑΡΕΚΟΞΙΜΠΗ ΚΑΙ ΒΑΛΔΕΚΟΞΙΜΠΗ