FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonquex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia e na prevenção de neutropenia febril induzida por quimioterapia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
Portuguese: Pode notar a presença de pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex.
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lonquex durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lonquex undgås under graviditet.
Portuguese: Hipocaliemia*
Danish: Hypokaliæmi*
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, as concentrações sanguíneas máximas foram mais baixas do que as observadas no primeiro ciclo (valores médios de 77 e 111 ng/ml) e foram atingidas após um tmax mediano de 8 horas.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Portuguese: As informações necessárias para utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no fim deste folheto informativo em " Informação para a autoinjeção".
Danish: Oplysninger, der kræves ved brug af den fyldte injektionssprøjte, kan findes under "Oplysninger til selvinjektion").
Portuguese: O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intracelular ou extracelular por enzimas proteolíticas.
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Portuguese: O início de sintomas pulmonares, como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar juntamente com um aumento da contagem de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA) (ver secção 4.8).
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Portuguese: Doentes com leucemia mieloide ou síndromes mielodisplásicas
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção 4.
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Portuguese: A elevação dos glóbulos brancos é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do lipegfilgrastim.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Portuguese: Recomenda-se monitorização por análise da urina (ver secção 4.8).
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Portuguese: • Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Portuguese: Normalmente, injetará a sua dose de Lonquex aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Portuguese: A posologia de lipegfilgrastim de uma vez por ciclo foi investigada em dois estudos clínicos de referência, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes submetidos a quimioterapia mielossupressora.
Danish: Dosering af lipegfilgrastim én gang pr. cyklus blev undersøgt i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier hos patienter, der gennemgik myelosuppressiv kemoterapi.
Portuguese: Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapi-lægemiddel eller et kombinationspræparat, som er kendte for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Portuguese: • Coloque as seringas usadas no contentor à prova de perfuração e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Portuguese: A via linear é provavelmente devida à degradação proteica extracelular pela elastase de neutrófilos e por outras proteases plasmáticas.
Danish: Den linære rute er sandsynlig på grund af ekstracellulær proteindegradation af neutrofil elastase og andre plasmaproteaser.
Portuguese: Num estudo de fase 1 de 21 crianças entre os 2 e 16 anos de idade com tumores da família de Ewing ou com rabdomiossarcoma, o lipegfilgrastim foi administrado numa dose subcutânea única de 100 μg/kg (até um máximo de 6 mg, que é a dose fixa para adultos) 24 horas após terminar o último tratamento de quimioterapia na semana 1 do regime.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver a figura 1).
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Danish: Du skal give dig selv injektionen i væv lige under huden.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • Hemorragia do pulmão.
Danish: • Blødning i lungerne.
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 7).
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) Vasculite cutânea
Danish: Hud og subkutane væv - Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitis.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/ml foi atingida após um tmax mediano de 8 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 34 horas.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa.
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Lonquex,
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Lonquex,
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
Danish: De alvorligste bivirkninger
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg de lipegfilgrastim (uma seringa pré-cheia de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: Doentes com peso excessivo
Danish: Overvægtige patienter
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores musculosqueléticas e náuseas.
Danish: De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
Portuguese: Incidência (%) IC 95%
Danish: Forekomst (%) 95 % CI
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 6).
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Portuguese: Tabela 2: DNG, neutropenia grave (NG) e neutropenia febril (NF) no ciclo 1 do Estudo XM22-03 (ITT)
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosureias.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Portuguese: Em 2 estudos (XM22-02 e XM22-03), em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel, as concentrações sanguíneas máximas médias de 227 e 262 ng/ml foram atingidas após tempos medianos até à concentração máxima (tmax) de 44 e 48 horas.
Danish: I 2 studier (XM22-02 og XM22-03) af patienter med brystcancer, der fik kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, blev gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer på 227 og 262 ng/ml opnået efter mediantider til maksimal koncentration (tmax) på 44 og 48 timer.
Portuguese: Elimine este medicamento de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização após administração de G-CSF ou derivados.
Danish: Vaskulære sygdomme - Kapillærlækage-syndrom Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater efter markedsføring.
Portuguese: Incidência (%) Razão de probabilidade IC 95%
Danish: Forekomst (%) Odds ratio 95 % CI
Portuguese: • Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros,
Danish: • Knogle- og muskelsmerter, såsom knoglesmerter og smerter i leddene, musklerne, arme og ben, brystet, halsen eller ryggen.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de lipegfilgrastim (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af lipegfilgrastim (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på etiketten for den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Outros medicamentos e Lonquex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonquex
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração induzida por neutrófilos, não é de prever que a farmacocinética do lipegfilgrastim seja afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa (ver figura 9).
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9).
Portuguese: • Reações da pele como vermelhidão ou erupção na pele.
Danish: • Hudreaktioner som rødme eller udslæt.
Portuguese: Como se deve preparar para a sua injeção
Danish: Sådan forbereder du injektionen
Portuguese: Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido.
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Portuguese: • Nunca coloque as seringas que já utilizou no caixote de lixo doméstico.
Danish: • Brugte sprøjter må aldrig smides i affaldsspande til normalt husholdningsaffald.
Portuguese: Informação para a autoinjeção
Danish: Oplysninger til selvinjektion
Portuguese: Δ da média MQ
Danish: Δ LS gennemsnit
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: Aortite (ver secção 4.4)
Danish: - Aortitis (se pkt.
Portuguese: Crises falciformes foram associadas à utilização de G-CSF ou derivados em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion med en fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada a um estudo de fase 1 de dose única em 21 doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade (ver secção 5.1), que não indicou haver uma diferença no perfil de segurança de lipegfilgrastim em crianças quando comparado com o perfil em adultos.
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Portuguese: • A substância ativa é o lipegfilgrastim.
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lonquex
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lonquex indeholder:
Portuguese: • Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em
Danish: • Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Portuguese: Sódio.
Danish: Natrium.
Portuguese: Onde deve ser administrada a sua injeção
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Portuguese: • se tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro.
Danish: • hvis du får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Δ da média MQ (diferença da média dos mínimos quadrados entre lipegfilgrastim - placebo), IC e valor p fora da análise de regressão multivariável de Poisson Razão de probabilidade (lipegfilgrastim/placebo), IC e valor p fora da análise de regressão logística multivariável
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Danish: I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
Portuguese: Dores musculosqueléticas*
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Portuguese: Sistema hematopoiético
Danish: Hæmatopoietisk system
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
Danish: • Betændelse af hudens blodkar.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4.
Danish: Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt.
Portuguese: • um algodão embebido em álcool,
Danish: • en spritserviet,
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia lipegfilgrastim
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Portuguese: Não existe evidência de que o lipegfilgrastim seja teratogénico.
Danish: lipegfilgrastim er teratogent.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem dores musculosqueléticas como dor óssea e mialgia.
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Glomerulonefrite (ver secção 4.4).
Danish: Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante não glicosilado de estimulação das colónias de granulócitos humanos, o G-CSF.
Danish: Filgrastim er et ikke-glykosyleret rekombinant methionyl humant G-CSF.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Danish: For yderligere information se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e leucocitose (ver secção 4.4).
Danish: Trombocytopeni og leukocytose er blevet rapporteret (se pkt.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Portuguese: IC fora da análise de regressão multivariável de Poisson O segundo estudo clínico de referência (fase III) XM22-04 foi um estudo controlado com placebo realizado em 375 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido.
Danish: Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face.
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelse af ansigt er blevet rapporteret med en hyppighed på ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).