FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepažeidžiamos pacientų kepenys (žr. 4.8 skyrių).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH WEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (bez blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - spieniony mocz - zmęczenie - obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai: - putotas šlapimas; - nuovargis; - patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir svorio padidėjimas,
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia niezbyt często mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)*
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą / hemolizinį ureminį sindromą*
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
Lithuanian: Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant pacientams, kurie vartojo nepegiliuotą interferoną, skirti pegiliuotą interferoną ir atvirkščiai (žr.
Polish: p=0,0069
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0069
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia mielosupresija, gali reikėti atidžiau stebėti kraujo ląstelių kiekį ir atlikti diferencinį kraujo bei trombocitų kiekio tyrimus.
Polish: Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.
Lithuanian: Galite be gydytojų pagalbos sau susišvirkšti Plegridy, jei buvote išmokyti tai daryti.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Lithuanian: • Leiskite Plegridy užpildytam švirkštui sušilti iki kambario temperatūros mažiausiai
Polish: - Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.
Lithuanian: - 125 mikrogramų pilki švirkštikliai pateikiami pakuotėje, kurioje yra arba du, arba šeši užpildyti švirkštikliai.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli dojdzie do jakiegokolwiek uszkodzenia skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Reikia periodiškai peržiūrėti pacientų atliekamą vaistų švirkštimosi procedūrą, ypač jei įvyko injekcijos vietos reakcijų. Jei pacientui atsiranda bet koks odos pažeidimas, kuris gali pasireikšti kartu su patinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia nurodyti kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Lithuanian: Dviejų arba šešių 125 mikrogramų užpildytų švirkštų (švirkštai pilka etikete) sandariuose plastikiniuose dėkluose dėžutė.
Polish: Mechanizm działania peginterferonu beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został do końca poznany.
Lithuanian: Aiškus peginterferono beta-1a veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę (IS) nežinomas.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Lithuanian: Nuimdami adatos dangtelį, būkite atsargūs, kad neįsidurtumėte adata.
Polish: • Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.
Lithuanian: • Atlikdami pirmąsias injekcijas, galite naudoti įrašų lentelę, išspausdintą ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio.
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Lithuanian: Po 12 savaičių patvirtinto negalios progresavimo proporcija*
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.
Lithuanian: Nestumkite stūmoklio atgal.
Polish: • plaster samoprzylepny.
Lithuanian: • lipnus pleistras.
Polish: Charakterystyka populacji na etapie wyjściowym
Lithuanian: Pradinės charakteristikos
Polish: • Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami, leiskite injekcijos vietai išdžiūti.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Lithuanian: /1,73 m2) ir sunkiu (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimu AUC (13-62 %) ir Cmax (42-71 %) nesmarkiai padidėja, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis > 80 ml/min./1,73 m2).
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak gorąca woda.
Lithuanian: Plegridy užpildyto švirkšto nešildykite išoriniais šilumos šaltiniais, pavyzdžiui, karštu vandeniu.
Polish: Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR. - Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami kartu su tyrimais, įprastai vykdomais siekiant stebėti Jūsų IS.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų pradėjus gydyti interferonu beta.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Lithuanian: • Plegridy užpildytu švirkštu reikia švirkšti į pilvą, šlaunį arba užpakalinę žasto dalį (žr.
Polish: Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza leku Plegridy a.
Lithuanian: 5 veiksmas: nuimkite Plegridy švirkštiklio dangtelį a.
Polish: Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi.
Lithuanian: Kartais Jums reikės priminti kitiems sveikatos priežiūros specialistams, jog esate gydomas Plegridy.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - nudności lub wymioty - utrata włosów (łysienie) - swędzenie skóry (świąd) - podwyższona temperatura ciała - zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy - zmiany w wynikach badań krwi.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas) - Plaukų slinkimas (alopecija) - Niežtinti oda (niežėjimas) - Kūno temperatūros padidėjimas - Pokyčiai aplink injekcijos vietą, pavyzdžiui, patinimas, uždegimas, kraujosruva, kaitimas,
Polish: Lek Plegridy a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Plegridy
Polish: Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Lithuanian: Tai gali sumažinti paūmėjimų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi.
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Lentelėje pateikta 512 pacientų, gydytų 125 mikrogramų Plegridy dozėmis po oda kas 2 savaites, ir 500 pacientų, kuriems skirtas placebas iki 48 savaičių, NRV (kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nei vartojant placebą, ir nustatyta pagrįsta priežastinio ryšio galimybė) bei pateikus vaistinį preparatą į rinką gautų duomenų santrauka.
Polish: Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi.
Lithuanian: Toliau pateikti paprasti būdai, kaip palengvinti šiuos gripą primenančius simptomus, jei jų atsiranda.
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtinta 29 dydžio, 1,25 cm (0,5 colio) nenuimamoji adata.
Polish: Ogólne ostrzeżenia Nie używać więcej niż raz wstrzykiwacza z lekiem Plegridy.
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai Plegridy užpildyto švirkšto nenaudokite pakartotinai.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był rumień.
Lithuanian: Dažniausia injekcijos vietos reakcija buvo injekcijos vietos eritema.
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Plegridy netirtas gydant pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Lithuanian: Pamiršus susišvirkšti Plegridy Plegridy turite švirkštis kartą per 2 savaites.
Polish: - Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
Lithuanian: - Išmeskite visus švirkštus, laikytus ne šaldytuve ilgiau nei 30 dienų.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Lithuanian: Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus.
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Lithuanian: • Palikite adatą įdurtą 5 sekundes (žr.
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotami HR
Lithuanian: proporcija RS
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį.
Polish: Krok 9: Utylizacja ampułko-strzykawki leku Plegridy
Lithuanian: 9 veiksmas: naudoto Plegridy užpildyto švirkšto išmetimas
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - pokrzywka - zmiany w wynikach badań krwi.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) - Dilgėlinė - Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti nepaaiškinamų mėlynių ar kraujuoti
Polish: Problemy te mogą nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy: - poważne problemy z wątrobą lub nerkami - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki
Lithuanian: Vartojant Plegridy, jos gali pasunkėti: - Sunkūs kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai.
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Lithuanian: Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: NRV pateiktos kaip MedDRA klasifikacijos pirmaeiliai terminai pagal MedDRA organų sistemų klases.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Plegridy zawiera 1 ampułko-strzykawkę z dawką 63 mikrogramy (strzykawka z pomarańczową etykietą, pierwsza dawka) oraz 1 ampułko-strzykawkę z dawką 94 mikrogramy (strzykawka z niebieską etykietą, druga dawka) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Lithuanian: Plegridy pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštas (švirkštas oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštas (švirkštas mėlyna etikete, 2-oji dozė) sandariuose plastikiniuose dėkluose.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: b. Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pranešta, kad 16 % 125 mikrogramų Plegridy dozėmis kas 2 savaites gydytų pacientų ir 14 % placebą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Lithuanian: Po dviejų savaičių dozavimo intervalo neopterino koncentracijos grįžta iki pradinės reikšmės.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
Lithuanian: Jei laikyti šaldytuve nėra galimybės, švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų.
Polish: MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Pudełko zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą) na ochronnej plastikowej tacy.
Lithuanian: Dviejų 125 mikrogramų užpildytų švirkštiklių (švirkštikliai pilka etikete) apsauginiame plastikiniame dėkle dėžutė.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo.
Lithuanian: Įprastos injekcijų po oda vietos yra pilvas, ranka ir šlaunis.
Polish: Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
Lithuanian: Išmeskite netyčia užšaldytą Plegridy.
Polish: Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.
Lithuanian: stenkitės vartoti Plegridy tuo pačiu paros metu tą pačią dieną.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz po kątem
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (z blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Polish: - Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, lub peginterferon albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinantiniam interferonui beta ar peginterferonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Dzień 14.
Lithuanian: 2 dozė 14-oji diena
Polish: Szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) o pojemności 1 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i termoplastyczną i polipropylenową sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Lithuanian: 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Polish: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Lithuanian: - jaučiate neįprastą liūdesį, nerimą, bevertiškumą arba - galvojate apie savižudybę,
Polish: W przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Plegridy.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, serumo LDH, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai gydyti (turi būti apsvarstyta ir plazmaferezė) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti Plegridy vartojimą.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Plegridy Pen zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z dawką 63 mikrogramy (wstrzykiwacz z pomarańczową etykietą, pierwsza dawka) oraz 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z dawką 94 mikrogramy (wstrzykiwacz z niebieską etykietą, druga dawka) na ochronnej plastikowej tacy.
Lithuanian: Plegridy Pen pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis mėlyna etikete, 2-oji dozė) apsauginiame plastikiniame dėkle.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, prieš švirkščiant, Plegridy reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (iki 25 ºC) apie 30 minučių.
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Lithuanian: (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rysunek B): • wacik nasączony alkoholem,
Lithuanian: B pav.): • alkoholiu suvilgyta servetėlė;
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Kampas tarp Plegridy užpildyto švirkšto ir injekcijos vietos turi būti 90°.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
Lithuanian: Jei laikyti šaldytuve nėra galimybės, švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų.
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) o pojemności 1 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i termoplastyczną, polipropylenową sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Lithuanian: Švirkštiklyje yra 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Polish: (94 mikrogramy)
Lithuanian: 14-oji diena (94 mikrogramai)
Polish: Wielkość opakowania: - Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jeden pomarańczowy wstrzykiwacz zawierający 63 mikrogramy i jeden niebieski wstrzykiwacz zawierający 94 mikrogramy.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: - Plegridy pradžios pakuotė, kurioje yra vienas oranžinis užpildytas švirkštiklis su 63 mikrogramais ir vienas mėlynas užpildytas švirkštiklis su 94 mikrogramais.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Lithuanian: Vykdant tyrimą ADVANCE nebuvo pranešta apie pasireiškusius sunkius Plegridy gydomų pacientų širdies ir kraujagyslių reiškinius.
Polish: p<0,0001
Lithuanian: p reikšmė p < 0,0001
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketė, pradžios pakuotė
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Lithuanian: Dozė rodo peginterferono beta-1a interferono beta-1a funkcinės grupės kiekį neatsižvelgiant į prijungtą PEG funkcinę grupę. *Veiklioji medžiaga peginterferonas beta-1a yra interferono beta-1a, pagaminto kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse, ir 20 000 daltonų (20 kDa) metoksipolietilenglikolio kovalentinis konjugatas,
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Peginterferono beta-1a farmakokinetinės savybės netirtos su kepenų funkcijos nepakankamumu sergančiais pacientais.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę, i jak długo należy przyjmować.
Lithuanian: Kiek jų vartoti ir kaip ilgai jų vartoti, aptarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
Lithuanian: Prieš naudojant - Plegridy užpildyto švirkšto dalys (A pav.)
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę podtrzymującą.
Lithuanian: Reikėtų vartoti kuo mažesnę palaikomąją dozę.
Polish: B - 1000 Bruksela Belgia
Lithuanian: B - 1000 Brussels
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10).
Lithuanian: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Polish: Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.
Lithuanian: Be to, jie keičia organizmo imuninės sistemos atsaką į įvairius dirgiklius.
Polish: • Większa podatność na infekcje.
Lithuanian: • didesnis jautrumas infekcijoms;
Polish: Euforia i psychoza, bezsenność.
Lithuanian: Euforija ir psichozė, nemiga.
Polish: W takim przypadku w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Lithuanian: Tokiu atveju esant būtinybei reikia pradėti simptominį gydymą.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Stosowanie leku Plenadren z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Plenadren vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: • Zmiany nastroju, takie jak uczucie nadmiernego podniecenia albo utrata kontaktu z rzeczywistością.
Lithuanian: • nuotaikų svyravimai, kaip antai pernelyg didelis susijaudinimas ar realybės jausmo praradimas;
Polish: Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki, chociaż może być konieczne zastosowanie swoistego leczenia.
Lithuanian: Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus dozę, nors gali prireikti ir specialaus gydymo.
Polish: Taki schemat udokumentowano w programie badań klinicznych w ponad 300 epizodach chorób współwystępujących.
Lithuanian: Įgyvendinant klinikinių tyrimų programą, šis režimas taikytas daugiau kaip 300 interkurentinės ligos epizodų atveju.
Polish: Może do tego dojść na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki.
Lithuanian: Tai gali nutikti pradedant gydymą ir koreguojant vaisto dozę.
Polish: Glikokortykosteroidy wywierają głęboki i zróżnicowany wpływ na metabolizm.
Lithuanian: Gliukokortikoidai turi stiprų ir įvairų poveikį metabolizmui.
Polish: Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų kortikosteroidais.
Polish: Lek dostarcza organizmowi hydrokortyzon przez cały dzień.
Lithuanian: Vaistas aprūpina organizmą hidrokortizonu visą dieną.
Polish: - jeśli z jakiegokolwiek powodu nastąpi pogorszenie ogólnego stanu zdrowia mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
Lithuanian: - jeigu dėl kokios nors kitos priežasties Jūsų bendra sveikatos būklė prastėja, nors vartojate Jums paskirtą vaistą taip, kaip nurodyta, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją;
Polish: • Osłabienie kości, które może prowadzić do złamań kości.
Lithuanian: • kaulų susilpnėjimas (tai gali sukelti kaulų lūžius);
Polish: Istotne jest kontynuowanie leczenia w okresie ciąży.
Lithuanian: Svarbu, kad nėštumo metu tęstumėte gydymą Plenadren.
Polish: Przez 3-4 dni po podaniu mifeprystonu działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Lithuanian: 3-4 dienas po gydymo mifepristonu kortikosteroidų poveikis gali būti silpnesnis.
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruksela Belgia
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Polish: • Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (wykazane z badaniach krwi).
Lithuanian: • diabetas arba sutrikimai, susiję su cukraus kiekiu kraujyje (nustatoma kraujo tyrimais);
Polish: INNE Shire Services BVBA
Lithuanian: KITA Shire Services BVBA