FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente:
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare al dozei s-a modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă.
English: Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Romanian: Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,2 mg.
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Romanian: tulburări oculare, vedere încețoșată, fotofobie mai puțin frecvente: cataractă rare:
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus a fost asociat cu dezvoltarea de tumori benigne dar și maligne, inclusiv afecțiuni limfoproliferative asociate cu VEB și tumori maligne cutanate.
English: arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity uncommon:
Romanian: artralgii, dorsalgii, spasme musculare, dureri la nivelul extremităților mai puțin frecvente: tulburări articulare rare:
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Romanian: - Scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roșii sau globule albe), creșterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge) - Scăderea concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creșterea concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, creșterea acidității sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge) - Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coșmaruri, halucinaţii și tulburări mintale - Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos - Vedere încețoșată, creșterea sensibilității la lumină, afecțiuni oculare - Țiuituri în urechi - Reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii - Sângerare, astupare parțială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale - Scurtarea respirației, modificări ale țesuturilor respiratorii din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamarea gâtului, tuse, simptome asemănătoare gripei - Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Afecțiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenirea pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul țesutului hepatic și inflamație a ficatului - Mâncărime, erupții pe piele, căderea părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri articulare, dureri ale membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare - Diminuarea funcției rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri și disconfort, creșterea concentrației enzimei fosfatază alcalină în sânge, creștere în greutate, perturbarea percepției temperaturii - Funcționare insuficientă a organului transplantat
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Romanian: Se va trece la administrarea orală imediat ce starea clinică a pacientului o va permite.
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice frecvente:
English: hypertension common:
Romanian: hipertensiune arterială frecvente:
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
Romanian: Profilaxia rejetului de grefă în transplantul de cord Adulți
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Romanian: tulburări ale sistemului nervos, convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, neuropatie periferică, amețeli, parestezii și disestezii, afectarea scrisului mai puțin frecvente: encefalopatie, hemoragii la nivelul sistemului nervos central și accidente vasculare cerebrale, comă, afectarea vorbirii și a limbajului, paralizii și pareze, amnezie rare:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Romanian: - Mici sângerări la nivelul pielii din cauza prezenței cheagurilor de sânge - Creștere a rigidității musculare - Orbire, surditate - Acumulare de lichid în jurul inimii - Oprire bruscă a respirației - Formare de chisturi în pancreas - Probleme ale circulației sângelui la nivelul ficatului - Afectare gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale;
English: joint disorders rare:
Romanian: Tulburări oculare frecvente:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Romanian: După tratamentul de inducere a anticorpilor, în cazul inițierii terapiei orale cu Prograf se recomandă o doză de 0,10-0,30 mg/kg și zi administrată în două prize (de exemplu dimineața și seara).
English: hypoacusis rare:
Romanian: Tulburări hepatobiliare rare:
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Romanian: Terapia orală cu Modigraf trebuie inițiată cu doza recomandată de 0,10-0,20 mg/kg și zi, administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Romanian: Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală tacrolimus administrare orală.
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Romanian: Terapia orală cu Modigraf trebuie inițiată cu doza recomandată de 0,20-0,30 mg/kg și zi, administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
English: febrile neutropenia
Romanian: Tulburări oculare
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Romanian: purpură trombotică trombocitopenică, hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică cu frecvență necunoscută: aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, anemie hemolitică
English: hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol și isavuconazol, antibioticul macrolidic eritromicină, inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibitori de protează HVC (de exemplu, telaprevir,
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimusului marcat cu
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Romanian: La un număr limitat de copii investigați, în special la cei foarte mici, s-a observat o mare variabilitate a clearance-ului total și al timpului de înjumătățire plasmatic.
English: Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat tratament de inducere a anticorpilor se recomandă inițierea tratamentului oral cu Modigraf cu o doză de 0,075 mg/kg și zi administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
English: OTHER
Romanian: Leiden
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Romanian: Dacă starea clinică a pacientului nu permite administrarea orală, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,075-0,100 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă), sub formă de perfuzie continuă timp de 24 ore.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu rifampicină, fenitoină sau sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate necesita creșterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
English: optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Romanian: cecitate cu frecvență necunoscută: neuropatie optică Tulburări acustice și vestibulare frecvente:
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Romanian: Dacă starea clinică a pacientului nu permite administrarea orală, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,05 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă), sub formă de perfuzie continuă timp de 24 ore.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Romanian: Dacă doza nu poate fi administrată oral datorită stării pacientului, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,05-0,10 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) sub formă de perfuzie continuă pe durata a 24 de ore.
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
Romanian: afecțiuni ale căilor biliare, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter, boală veno-ocluzivă hepatică, tromboză de arteră hepatică foarte rare:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Romanian: Dacă doza nu poate fi administrată oral datorită stării pacientului, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,01-0,05 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) sub formă de perfuzie continuă pe durata a 24 de ore.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Romanian: Pentru interpretarea valorilor concentrației plasmatice de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacientului.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Romanian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Romanian: Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Modigraf - dacă aveți probleme hepatice sau ați avut o afecțiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul - dacă aveți diaree de mai mult de o zi - dacă simțiți o durere puternică la nivel abdominal însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greață și vărsături - dacă suferiți de o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”.
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Romanian: boli pulmonare parenchimatoase, dispnee, pleurezie, tuse, faringită, congestie și inflamație nazală mai puțin frecvente: insuficiență respiratorie, boli de tract respirator, astm bronşic rare:
English: Race
Romanian: Lot
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP).
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Modigraf, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, de două ori pe zi (de exemplu, dimineața și seara).
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Romanian: Dacă starea clinică a pacientului nu permite administrarea orală, se va iniția terapie intravenoasă, cu doza de 0,01-0,02 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă), în perfuzie continuă timp de 24 ore.
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Romanian: erupții cutanate, prurit, alopecie, acnee, hipersudoraţie mai puțin frecvente: dermatită, fotosensibilitate rare:
English: Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Romanian: Trebuie luată în considerare folosirea unui program de modificare a comportamentului.
English: See also section 4.7.
Romanian: Vezi şi punctul 4.7.
English: This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Romanian: Această evaluare poate include luarea în considerare a factorilor incitanţi sau a situaţiilor asociate cu episoadele agresive anterioare.
English: These signs are potentially treatment related.
Romanian: Aceste semne sunt posibil asociate cu tratamentul.
English: The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Romanian: Produsul poate astfel duce la creşterea sau scăderea nivelului de agresiune.
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Romanian: Consultaţi secţiunea „Reacţii adverse” pentru detalii suplimentare.
English: They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Romanian: Este, de asemenea, posibil ca ele să fie prezente în perioada preictală sau postictală sau ca modificări de comportament apărute ca parte a bolii în sine.
English: Gender-specific differences do not occur.
Romanian: Nu apar diferenţe legate de sex.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie utilizată pentru următoarea doză.
English: Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Romanian: Imepitoina este metabolizată extensiv înaintea eliminării.
English: However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Romanian: Cu toate acestea, limita superioară a intervalului de încredere pentru creatinină s-a menţinut în intervalul de referinţă la toate vizitele.
English: Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Romanian: Majoritatea evenimentelor sunt tranzitorii, dispărând pe parcursul sau în scurt timp după finalul seriei de tratament.
English: When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Romanian: Atunci când tranziţia între tratamente antiepileptice diferite este necesară din punct de vedere medical, aceasta trebuie să se efectueze treptat şi cu supraveghere clinică adecvată.
English: Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului în aceste cazuri, ar trebui luată în considerare terapia comportamentală sau trimiterea la un specialist comportamental.
English: Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Romanian: Deşi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă, imepitoina este considerată o opţiune de tratament adecvată la unii câini, datorită profilului său de siguranţă.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să vă informați medicul veterinar.
English: Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Romanian: Din cauza naturii epilepsiei, răspunsul farmacologic la tratament poate varia.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Romanian: Consultaţi punctul 4.6 al RCP pentru detalii suplimentare privind reacţiile adverse.
English: Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Romanian: Pot fi necesare până la 2 zile de pre-tratament pentru a atinge eficacitatea anxiolitică optimă la câinii cu fobie de zgomot.
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Romanian: Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate de epilepsia idiopatică la câine, destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative de tratament.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Romanian: În cazul în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat, trebuie luate în considerare măsuri de diagnostic suplimentare şi alte tratamente antiepileptice.
English: The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Romanian: Ora de administrare a comprimatului în raport cu hrănirea trebuie să fie menţinută constantă.
English: Idiopathic epilepsy
Romanian: Epilepsie idiopatică
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Romanian: Răspunsul farmacologic la imepitoină poate varia şi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă.
English: See also section "Overdose".
Romanian: Vezi şi punctul „Supradozare”.
English: Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Romanian: Studiile farmacocinetice indică faptul că imepitoina este bine absorbită (> 92%) după administrarea orală şi că nu apare un efect pronunţat de prim pasaj hepatic.
English: The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Romanian: Efectul anxiolitic al imepitoinei este mediat prin intermediul receptorului GABAA.
English: Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Romanian: Profilul metaboliţilor în urină şi materii fecale a demonstrat patru metaboliţi inactivi principali, formaţi prin modificare oxidativă.
English: In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Romanian: Prin comparaţie, nivelul niciuneia dintre cele cinci enzime hepatice nu a crescut odată cu creşterea dozelor de imepitoină.
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Romanian: De aceea, este necesară o consideraţie atentă înainte de a decide trecerea unui câine stabilizat de la un alt tratament la tratamentul cu imepitoină.
English: In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, în special de către un copil, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă şi pe flacon după EXP.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Romanian: Eficacitatea pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot nu a fost testată la câinii cu vârste mai mici de 12 luni.
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Romanian: Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot la câini.
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Romanian: Duratele de tratament mai lungi pentru fobia de zgomot trebuie să depindă de evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul veterinar.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTUI (ALTOR)
English: The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Romanian: In vivo, legarea de proteinele plasmatice este scăzută la câini (între 60 şi 70%).
English: Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Romanian: Imepitoina are un volum de distribuţie relativ crescut (între 579 şi 1548 ml/kg).