FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Estonian: Siiski ei saa hästi kontrollitud uuringute puudumise tõttu selles täiesti kindel olla.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel oli peavalu.
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Estonian: Soliris koosneb kahest 448 aminohappega raskest ahelast ja kahest 214 aminohappega kergest ahelast ning selle molekulmass on ligikaudu 148 kDa.
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
German: Refraktäre gMG
Estonian: Refraktoorne gMG
German: Was Soliris enthält
Estonian: Mida Soliris sisaldab
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
German: Wenn Sie eines der Symptome einer Meningokokkeninfektion haben (siehe Abschnitt 2 Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline meningokokkinfektsiooni sümptom (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht"), teatage sellest kohe arstile.
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 35 (vahemik: 18…80 aastat).
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
German: Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Soliris
Estonian: Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Soliris'e käsitsemiseks
German: Alle Patienten (N = 22)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
German: Mittelwert (Min, Max)
Estonian: Keskmine (min, max)
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
German: Änderung der Thrombozytenzahl nach 26 Wochen (109/l)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus 26. nädalaks (109/l)
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Estonian: Kõikide efektiivsuse tulemusnäitajate esinemissagedused paranesid või püsisid 2 aastat kestnud ravi ajal.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Estonian: Patsiendid teavitasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemisest.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Estonian: Ravi blokeeris uuringu ajal efektiivselt nii emaste kui ka isaste hiirte hemolüütilist aktiivsust.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Estonian: Raske TMA komplikatsioon esines patsientidel vaatamata sellele, kas neil oli tuvastatud geneetiline mutatsioon, kõrge polümorfismi risk või auto-antikehad.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in Tabelle 2 dargestellt.
Estonian: Algandmed on esitatud tabelis 2.
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
German: Der häufigste Grund für die Änderung der immunsuppressiven Therapie lag in einer Verbesserung der MG-Symptome während der Eculizumab-Behandlung.
Estonian: Immunosupressantravi muutmise kõige sagedamaks põhjuseks oli raske müasteenia sümptomite paranemine ravi ajal ekulizumabiga.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
German: Daher wird empfohlen, vor Beginn und während einer Behandlung mit Eculizumab bei Schwangeren eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchzuführen.
Estonian: Seetõttu on enne rasedal ekulizumabiga ravi alustamist ja ravi ajal soovitatav teostada individuaalne riski-kasu analüüs.
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente gonorröa ennetamise suhtes.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Estonian: Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ekulizumabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
German: Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
German: Vermeidung von Transfusionen während der Behandlung (%)
Estonian: Vereülekannete vältimine ravi jooksul (%)
German: 2) Erfolglose Behandlung mit mindestens einer immunsuppressiven Therapie und Notwendigkeit eines dauerhaften Plasmaaustauschs oder von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) zur Kontrolle der Symptome, d.h. die Patienten benötigten mindestens alle 3 Monate über die letzten 12 Monate regelmäßig Plasmaaustausch oder IVIg zur Behandlung von Muskelschwäche.
Estonian: 2) vähemalt ühe immunosupressantravi ebaõnnestumine ja korduva plasmavahetuse või IVIg vajadus sümptomite kontrolli all hoidmiseks, s.t patsiendid on vajanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt iga 3 kuu järel lihasnõrkuse raviks regulaarset plasmavahetust või IVIg-d.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud ülevaade 26 nädala jooksul kliinilisest halvenemisest teatanud patsientidest ja päästvat ravimit vajanud patsientidest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Eculizumab behandelten Patienten überprüfen.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ekulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
German: Plasmapherese oder Plasmaaustausch
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
German: Dermatitis, Depigmentierung der Haut
Estonian: Dermatiit, naha depigmentatsioon
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere gelistet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
German: • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22) 26. nädalal
German: Die Behandlung führte auch zu einer deutlichen Reduktion oder Elimination des Bedarfes an Bluttransfusionen und tendenziell zu einer generellen Verbesserung des Allgemeinzustandes.
Estonian: Selle tulemusena vähenes ka märgatavalt või kadus vereülekannete vajadus ja hakkas paranema üldine funktsioon.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat oder erhalten wird.
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on või saab meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Eakate (≥ 65 aastat) ja nooremate refraktoorse gMG-ga patsientide (< 65 aastat) vahel üldisi erinevusi ohutuses ei esinenud (vt lõik 5.1).
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Eculizumab durchgeführt.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
German: • Erhaltungsphase:
Estonian: • Säilitava ravi etapp:
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
German: Patienten könnten eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen, insbesondere mit Neisseria und bekapselten Bakterien, aufweisen.
Estonian: Patsientidel võib olla suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonide, eriti Neisseria'st ja kapseldunud bakteritest põhjustatud infektsioonide suhtes.
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Estonian: Seega ei tohi Soliris't kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
Estonian: Fertiilsus Ekulizumabiga ei ole spetsiaalset fertiilsuseuuringut läbi viidud.
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Estonian: Samaaegsete ravimitena kasutas 63% patsientidest antitrombootilisi ravimeid ja 40% patsientidest süsteemseid kortikosteroide.
German: Soliris enthält Natrium
Estonian: Soliris sisaldab naatriumit
German: 60 Minuten vor jeder Fresh Frozen PlasmaInfusion
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
German: Es liegen keine gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor, die mit Eculizumab behandelt wurden.
Estonian: Ekulizumabiga ravitud rasedate kohta ei ole hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest tuvastatud kõrvaltoimed
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Estonian: Soliris on spetsiaalselt näidustatud patsientidele, kelle sümptomid püsivad hoolimata ravist raske müasteenia teiste olemasolevate ravimitega.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
German: Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome sowie die für eine sofortige ärztliche Behandlung einzuleitenden Schritte informiert werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada neist nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest kohe arsti poole pöörduda.
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18 °C-25 °C] erwärmen lassen.
Estonian: • Enne lahjendatud lahuse manustamist laske sellel toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini [18 °C...25 °C].
German: Meningokokkeninfektion
Estonian: Meningokokkinfektsioon
German: Abkürzungen: ARR = annualisierte Rezidivrate; CI = Konfidenzintervall.
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide aastane esinemissagedus; CI = usaldusvahemik.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esinenud komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduvat retsidiivi, tsenseeriti uuringuperioodi lõpus.
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Estonian: See tulemus ilmnes aga kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
German: Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen".
Estonian: Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise".
German: Min, Max
Estonian: (min., maks.)
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKREICH
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
German: 2017), Neuromyelitis-opticaSpektrumerkrankungen (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Estonian: Valimisse hõlmatud uuringud: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomüosiit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 andmed 31. detsember 2017 seisuga), nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (ECU-NMO-301), IMG (C99004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaas (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
German: In reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen mit einem Ersatzantikörper zur Hemmung der terminalen Komplementaktivierung, der zur Beurteilung der Sicherheit einer C5-Blockade im Hinblick auf die Reproduktion verwendet wurde, wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten Wirkungen oder unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha ning mille abil hinnati C5 blokaadi ohutust reproduktiivsusele, ei täheldatud selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid.
German: Eculizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Estonian: Ekulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsonisatsiooniks ja immuunkomplekside kliirensiks.
German: Nach 3 Wochen Behandlung mit Soliris wurden von den Patienten geringere Fatigue und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichtet.
Estonian: Pärast 3 nädalat kestnud ravi Soliris'ega olid patsiendid vähem väsinud ja nende tervisega seotud elukvaliteet oli paranenud.
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
German: Die wichtigsten Ausgangsparameter waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Tabelle 2).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
German: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie
Estonian: Lööve, pruritus, alopeetsia
German: Tabelle 9: Demografische Patientendaten und Charakteristika in der Studie ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Estonian: Patsientide demograafilised ja haigust iseloomustavad andmed uuringus ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
German: Schwangerschaft/Stillzeit
Estonian: Rasedus/imetamine
German: Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Estonian: PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
German: Die mittlere Clearance betrug 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, das mittlere Verteilungsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 11,3 ± 3,4 Tage.
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, keskmine jaotusmaht 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11,3 ± 3,4 päeva.
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
Estonian: Inimese antikehi kataboliseerivad valdavad lüsosomaalsed ensüümid väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
German: Aufgrund des Stichprobenumfangs und der Dauer der Studie konnten die Wirkungen von Soliris auf thrombotische Ereignisse nicht ermittelt werden.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
German: • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Estonian: • Soliris't võib manustada ainult intravenoosse infusiooniga.
German: Andere Fälle von Neisseria-Arten wurden berichtet, einschließlich Sepsis durch Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, und unspezifizierten Neisseria spp.
Estonian: On esinenud ka muid Neisseria liikide põhjustatud juhtumeid, sealhulgas Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava ja Neisseria täpsustamata liikide põhjustatud sepsist.
German: Die Überwachung kann zur Prognose oder Verhütung von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie bei aHUS Patienten nach Absetzen von Soliris nicht ausreichend sein.
Estonian: Jälgimine võib jääda ebapiisavaks, et ennustada või vältida tõsiseid trombootilise mikroangiopaatia komplikatsioone aHUS'i patsientidel peale Soliris'e ravi katkestamist.