FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Czech: U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Czech: Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Czech: Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
Czech: 40F pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot strana 2/2
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Czech: pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
English: 10 November 2011
Czech: 10. listopadu 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
English: This increase is not generally important for most patients.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Czech: Děti a mladiství do 16 let
English: Five metabolites have been identified in man.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
English: The following additional safety results were observed in the study:
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
English: These data are not considered clinically significant.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků.
English: Further to the assessment of:
Czech: S ohledem na posouzení:
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Czech: Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců.
English: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Czech: Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Czech: Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
English: The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Czech: Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
English: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Czech: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Czech: Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
English: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Czech: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Czech: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
English: It may also play a role in ulcer healing.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Czech: Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Czech: Údaje z hlediska bezpečnosti pro gastrointestinální a kardiovaskulární systém jsou shrnuty níže.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Czech: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté.
English: Common: hypertension.
Czech: Časté: hypertenze.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
English: Very rare: bronchospasm.
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: The relationship to treatment is not established.
Czech: Vztah k podávání přípravku nebyl zjištěn.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích je etorikoxib spojen s poměrně nízkou mírou výskytu závažných kožních reakcí.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Czech: Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
English: For excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
English: (See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Czech: (Viz bod 4.2, Užití v pediatrii“.)
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
English: Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Czech: Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí.
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Czech: Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena.
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
English: Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
English: Characteristics in patients
Czech: Charakteristika u různých typů pacientů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety/tablety
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu etorikoxibu na posouzení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Czech: Etoricoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.