FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Hungarian: Citokróm P450-indukció
Romanian: Inducerea citocromului P450
Hungarian: A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a midosztaurin koncentrációját a vérben.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a toxicitás célszervei a gastrointestinalis traktus (hányás kutyáknál és majmoknál, hasmenés és nyálkahártya-elváltozások), a testisek (csökkent spermatogenesis), a csontvelő (hypocellularitás) és a nyirokszervek (depletio/atrophia) voltak.
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek: - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, - szédülés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Romanian: Opriți administrarea Rydapt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultate la respirație sau înghițire - amețeli - umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii
Hungarian: A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Romanian: În ziua 7, ASCCtrough (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp Ctrough din ziua 1 în ziua 7) a fost de 5410 ng·oră /ml la subiecții sănătoși și scăzut cu 35%, respectiv 20% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a Rydapt okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt a nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hagyják abba a szoptatást (lásd 4.6 pont).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
Hungarian: Kihagyott adagok Ha egy adag kimarad, a betegnek a következő adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Romanian: Doze omise Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia doza următoare la ora programată.
Hungarian: Közülük 73 betegnek volt ASM-je (57-nek AHN-nel) és 16 betegnek volt MCL-je (6-nak AHN-nel).
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Hungarian: Ha a QTc-távolság nem csökken a következő ciklus kezdetére, ne adja a Rydapt-ot ebben a ciklusban.
Romanian: Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Rydapt în timpul ciclului respectiv.
Hungarian: A haemoglobin kevesebb mint 8 g/dl a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a Rydapt-nak tulajdonítható életveszélyes anaemia az olyan betegeknél, akiknél a haemoglobin kiindulási értéke 8-10 g/dl.
Romanian: Valoarea hemoglobinei sub 8 g/dl atribuită Rydapt la pacienții fără LCM sau anemie cu potențial letal, atribuită Rydapt la pacienții cu valoare inițială a hemoglobinei de 8-10 g/dl
Hungarian: A ciklus hátralévő részére csökkentse a Rydapt dózisát naponta egyszer 50 mg-ra.
Romanian: Se reduce doza de Rydapt la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés az 5. évben (95%-os CI)
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél ezek az események a betegek 26%-ánál vezettek a dózis módosításához vagy az adagolás átmeneti felfüggesztéséhez, és a betegek 4,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
Hungarian: CI N.E.
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Hungarian: Az állatokon midosztaurinnal végzett kísérletek csökkent fertilitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale privind midostaurin au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Romanian: Supraviețuirea generală (luni)
Hungarian: CR indukció (OR)
Romanian: Inducţie RC (OR)
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
Romanian: Totuși, supravieţuirea mediană la pacienţii cu mutaţie KIT D816V a fost mai lungă, și anume de 33,9 luni (IÎ 95%: 20,7, 42), decât la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut, și anume 10 luni (IÎ 95%: 6,9, 17,4).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, FLT3-mutáció-pozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont),
Romanian: • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 144 betegnek volt egészséges a veseműködése (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Romanian: 144 pacienți au avut funcție renală normală (ClCr >90 ml/min) la momentul inițial.
Hungarian: A Rydapt adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós, súlyos neutropenia alakul ki, ami feltételezhetően összefügg a Rydapt-tal (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care dezvoltă neutropenie severă recidivantă sau prelungită, care este suspectată a fi asociată cu administrarea Rydapt (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Többszöri adagolás után a midosztaurin és a CGP62221 farmakokinetikai tulajdonságai időfüggőek voltak, az első héten megfigyelt kezdeti emelkedéssel, amit a koncentrációknak a dinamikus egyensúlyi állapot 28. napon történő eléréséig bekövetkező csökkenése követett.
Romanian: În urma administrării de doze repetate, farmacocinetica midostaurin și a CGP62221 a fost dependentă de timp, cu o creștere inițială observată în prima săptămână, după un declin al concentrațiilor plasmatice, până la atingerea stării de echilibru în ziua 28.
Hungarian: - AML-ben szenvedő betegek
Romanian: - Pacienții cu LAM
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt: - a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin, - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin, - enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer, - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Romanian: Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; - enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; - sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante,
Hungarian: ASM SM-AHN MCL Az altípus nem ismert
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Romanian: *Perioada de confirmare pentru răspunsuri: 12 săptămâni Analiza a exclus ascita ca indice C.
Hungarian: Húsz (76,9%) betegnek volt ASM-je (17-nek [85%] AHN-nel), és 6 betegnek (23,1%) volt MCL-je (2-nek [33,3%] AHN-nel).
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Romanian: Inductori potenți ai CYP3A4
Hungarian: Az ASM, SM-AHN és MCL populációban a betegek 25,4%-ának volt legalább egy olyan EKG eredménye, amelyben a QTcF hosszabb volt, mint 450 ms, és 4,7%-ánál volt hosszabb, mint 480 ms.
Romanian: La populația cu MSA, MS-NHA sau LCM la care s-a efectuat minimum o măsurătoare EKG, 25,4% dintre pacienți au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 450 ms și 4,7% au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 480 ms.
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și 415 mg hidroxistearat de macrogolglicerol.
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză.
Hungarian: A Rydapt-kezelés alatti ellenőrzés
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
Hungarian: A CYP1A2- (pl. tizanidin), CYP2D6 (pl. kodein), CYP2C8- (pl. paklitaxel), CYP2C9- (pl. warfarin), CYP2C19 (pl. omeprazol), CYP2E1- (pl. klórzoxazon), CYP3A4/5- (pl. takrolimusz), CYP2B6- (pl. efavirenz), P-gp- (pl. paklitaxel), BCRP- (pl. atorvasztatin) vagy OATP1B1- (pl. digoxin) szubsztrát, szűk terápiás tartományú gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, amikor midosztaurinnal adják egyidejűleg, és az optimális expozíció fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, tizanidină), CYP2D6 (de exemplu, codeină), CYP2C8 (de exemplu, paclitaxel), CYP2C9 (de exemplu, warfarină), CYP2C19 (de exemplu, omeprazol), CYP2E1 (de exemplu, clorzoxazonă), CYP3A4/5 (de exemplu, tacrolimus), CYP2B6 (de exemplu, efavirenz), P-gp (de exemplu, paclitaxel), BCRP (de exemplu, atorvastatină) sau OATP1B1 (de exemplu, digoxină) trebuie utilizate cu precauție în caz de administrare concomitentă cu midostaurin și poate fi necesară ajustarea dozei pentru a se menține expunerea optimă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az AUC0-12 39%-kal csökkent az enyhén, és 36%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Romanian: ASC0-12 a scăzut cu 39%, respectiv 36% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Hungarian: A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén).
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
Romanian: RA raportate în timpul fazei de întreținere au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la 1,2% dintre pacienţii din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și la niciun pacient din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Hungarian: 2legfontosabb másodlagos végpont; NE: Nem került becslésre A relatív hazárdot (hazard ratio - HR) a Cox-féle regressziós modellel becsülték, amit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Romanian: NE: Neestimat Risc relativ (RR) estimat utilizând modelul de regresie Cox, stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Hungarian: Laryngealis fájdalom
Romanian: Durere laringiană
Hungarian: A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
Hungarian: A thrombocytaszám < 50 × 10
Romanian: Număr de trombocite sub 50 x 10
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.
Hungarian: Ellenkező esetben folytassa a Rydapt adását naponta egyszer 50 mg-mal.
Romanian: Altfel, se continuă administrarea Rydapt 50 mg o dată pe zi.
Hungarian: Azokat a betegeket, aki nem a vizsgálathoz tartozó daganatellenes kezelést kaptak, az új kezelés időpontjában előrehaladottnak tekintették.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat terapie antineoplazică, alta decât terapia studiată, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la data administrării noii terapii.
Hungarian: A Rydapt adását annyi cikluson át fel lehet függeszteni, amennyi a QTc-távolság csökkenéséhez szükséges.
Romanian: Administrarea Rydapt poate fi întreruptă oricâte cicluri este necesar, până când modificările intervalulului QTc se ameliorează.
Hungarian: 9/l, majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban.
Romanian: 9/l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg a Rydapt-tal legalább lehetségesen összefüggő toxicitás ≤ 2. fokozatúra mérséklődik, majd a Rydapt adagolását kezdje el újra.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
Hungarian: Miközben a midosztaurin csökkenő koncentrációjának pontos mechanizmusa nem világos, az valószínűleg a midosztaurinnak és két aktív metabolitjának, a CGP52421-nek és a CGP62221-nek a CYP3A4-ra gyakorolt auto-indukciós tulajdonságainak a következménye lehet.
Romanian: În timp ce mecanismul exact de scădere a concentrației plasmatice de midostaurin este neclar, există probabilitatea să fie cauzat de proprietățile sale și ale celor doi metaboliți ai săi activi CGP52421 și CGP62221 de auto-inducție asupra CYP3A4.
Hungarian: Midosztaurin (n = 360) Medián: 74,7 hónap Placebo (n = 357) Medián: 25,6 hónap HR: 0,774 (95%-os CI,
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Hungarian: - Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Hungarian: A májenzimek (ALT és AST) emelkedése a legalább 3 hónapig tartó, hosszú távú vizsgálatokban konzisztensen megfigyelhető volt patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, kórszövettani összefüggések nélkül.
Romanian: A fost observată o creștere persistentă a valorilor enzimelor hepatice (ALT și AST) la șobolan și în studiile la câine și maimuță, pe termen lung, cu durata de ≥3 luni, fără corelații histopatologice.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
Romanian: Din cauza datelor farmacocinetice limitate la pacienți copii și adolescenți, nu poate fi făcută nicio comparație cu farmacocinetica midostaurin la adulți.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkentik a midosztaurinnak és aktív metabolitjainak (CGP52421 és CGP62221) az expozícióját.
Romanian: Inductorii potenți ai CYP3A4 scad expunerea la midostaurin și metaboliții săi activi (CGP52421 și CGP62221).
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a késői reszorpció megnövekedett számát, csökkent magzati testtömeget és csökkent skeletalis ossificatiót figyeltek meg.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Hungarian: A testtömeg csökkenését, vérzést és a tüdők kevert sejtes infiltrációját, valamint a mesenterialis nyirokcsomók erythrocytosisát/erythrophagocytosisát észlelték.
Romanian: Au fost observate o scădere a masei corporale, hemoragie și infiltrare celulară mixtă la nivel pulmonar și eritrocitoză/eritrofagocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici.
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben vagy AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél az életkor alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
Hungarian: Férfiak 95%-os CI
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a kezelés elkezdésekor súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Romanian: Farmacocinetica midostaurin nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă la momentul inițial (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat!
Romanian: Nu le deschideți, nu le sfărâmați sau nu le mestecați, pentru a asigura administrarea dozei adecvate și a evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
Hungarian: A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
Hungarian: A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt alkalmazásakor és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (olyan módszereket, amelyek 1% alatti terhességi arányt eredményeznek).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă, active din punct de vedere sexual, li se recomandă să efectueze un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și utilizarea de metode contraceptive eficace (metode care au rate de apariție a sarcinii sub 1%) când utilizează Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a midosztaurin-karon a placebo-karhoz viszonyítva gyakrabban kialakuló, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott: a hányinger (46,4% versus 17,9%), a hyperglykaemia (20,2% versus 12,5%), a hányás (19% versus 5,4%) és a QT-megnyúlás (11,9% versus 5,4%).
Romanian: RA care au apărut mai des în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu placebo, în timpul fazei de întreținere au inclus: greață (46,4% comparativ cu 17,9%), hiperglicemie (20,2% comparativ cu 12,5%), vărsături (19% comparativ cu 5,4%) și prelungire a intervalului QT (11,9% comparativ cu 5,4%).
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule).
Hungarian: A ciklus hátralevő részére függessze fel a Rydapt adagolását.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt pentru restul ciclului de tratament.
Hungarian: - Az AML-ben szenvedő betegek a Rydapt-ot kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedik.
Romanian: - La pacienții cu LAM, Rydapt este luat împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rydapt szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Rydapt
Hungarian: Az expozíció medián időtartama összességében 42 nap volt (szélső értékek: 2 - 576 nap) a Rydapt plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél, míg 34 nap volt (szélső értékek: 1 - 465 nap) a placebo plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél.
Romanian: Durata mediană totală a expunerii a fost de 42 zile (interval de 2 până la 576 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt plus chimioterapie standard, comparativ cu 34 zile (interval de 1 până la 465 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Romanian: Septicemie neutropenică
Hungarian: A midosztaurin egy jó abszorpcióval és rossz oldhatósággal rendelkező vegyület.
Romanian: Midostaurin este o substanță cu un nivel bun de absorbție și un nivel scăzut de solubilitate.
Hungarian: A 3. táblázat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeknél a fázis III vizsgálatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele: - slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră,
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
Hungarian: Az 1. napon az AUC0-12 8130 ng*óra/ml és a Cmax 1206 ng/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Romanian: În ziua 1, ASC0-12 și Cmax au fost 8130 ng·oră/ml, respectiv 1206 ng/ml, la subiecții sănătoși.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban maternalis dystociát és csökkent alomméretet, a kölykök kisebb testtömegét, a szemek teljes kinyílásának felgyorsulását és az auricularis megriadási válasz ontogenezisének késését figyelték meg.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală, au fost observate distocie maternă și dimensiuni reduse ale cuibului, masă corporală mai scăzută a puilor, deschiderea completă accelerată a ochilor și dezvoltare întârziată a reflexului la zgomot.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, az őssejt-transzplantáció esetén nem cenzúrázott adatok
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea globală, necenzurată pentru TCS
Hungarian: Ha a Rydapt szedése alatt teherbe esik, az káros lehet az Ön gyermekére.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării Rydapt, medicamentul poate avea efecte nocive asupra fătului.