FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad siiski tekkida uimasus või keskendumishäired, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist, mistõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik suurt tähelepanelikkust nõudvates tegevustes, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Hungarian: Magasabb dózisszintnél (a terápiás expozícióhoz képest két-háromszoros szisztémás expozíció) a vese kórszövettani elváltozásai súlyosabbak voltak, és csak részben voltak reverzibilisek.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2...3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:
Estonian: Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, ei tohi zonisamiidi kasutada, välja arvatud, kui see on hädavajalik, ning vaid sel juhul, kui risk lootele on põhjendatav ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömeg-gyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrend-kiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a zoniszamid alkalmazását abba kell hagyni.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal ei suurene kasvutabelite kohaselt, tuleb kaaluda toidulisandi kasutamist või toidukoguste suurendamist, vastasel juhul tuleb zonisamiidi ravi katkestada.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Estonian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket zoniszamid-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a zoniszamid hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid samaaegselt kasutatavate täiendavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta üleminekuks monoteraapiale zonisamiidiga pärast seda, kui epilepsiahood on zonisamiidi kasutamisega kontrolli alla saadud.
Hungarian: - ha a zoniszamid szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.
Estonian: • zonisamiidi võtmise ajal nägemishäired, nagu silmavalu või nägemise hägustumine.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a zoniszamid egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 rendszeren keresztül befolyásolná, amint ez a karbamazepin, a fenitoin, az etinil-ösztradiol és a dezipramin esetében in vivo bizonyított.
Estonian: Seepärast zonisamiid eeldatavasti ei mõjuta teiste tsütokroom P450 poolt vahendatavate ravimite farmakokineetikat, nagu seda on demonstreeritud karbamasepiini, fenütoiini, etinüülöstradiooli ja desipramiini puhul in vivo.
Hungarian: Komplex parciális
Estonian: Komplekssed partsiaalsed
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a zoniszamid esetében sem zárható ki.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka zonisamiidi kasutamisel.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a zoniszamid-kezelés megszakítását epilepsziás betegeknél fokozatos dóziscsökkentéssel kell végezni, annak érdekében, hogy csökkenjen az elvonás hatására jelentkező rohamok lehetősége.
Estonian: Kehtiva kiinilise tava kohaselt tuleb epilepsiahaigete ravi zonisamiidiga lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel, et vähendada epilepsiahoogude võimalust ravi lõpetamisel.
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Zonisamiid vähendab epilepsiahoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Hungarian: • Hűtse a gyermek bőrét vízzel;
Estonian: • hoidke lapse nahk veega jahedana;
Hungarian: A zoniszamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed zonisamiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél mással meg nem magyarázható kiütés jelentkezik, mérlegelni kell a zoniszamid-kezelés megszakítását.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib muude põhjustega mitteseletatav lööve, tuleb kaaluda zonisamiidi kasutamise lõpetamist.
Hungarian: - ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonisamide Mylan további súlyvesztést okozhat.
Estonian: • te olete alakaaluline või olete kaalus palju alla võtnud, sest Zonisamide Mylan'i kasutamine võib põhjustada täiendavat kehakaalu langust.
Hungarian: 3-5. hét
Estonian: 3. kuni 5. nädal
Hungarian: A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Estonian: Seoses zonisamiidi raviga esineb tõsiseid lööbeid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi.
Hungarian: Dehydratio, oligohydrosis vagy testhőmérséklet-emelkedés jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén megfontolandó a zoniszamidkezelés abbahagyása.
Estonian: Dehüdratsiooni, oligohüdroosi või kõrgenenud kehatemperatuuri nähtude või sümptomite korral tuleb kaaluda zonisamiidi ravi katkestamist.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Estonian: Eakate patsientide ravi alustamisel peab olema ettevaatlik, sest teave zonisamiidi kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud.
Hungarian: - Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg testtömegű gyermekek számára testtömegkilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára pedig 300500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
Estonian: • Soovitatav ööpäevane annus on kuni 55 kg kehakaaluga lapsel 6-8 mg kehakaalu 1 kg kohta või lapsel kehakaaluga rohkem kui 55 kg 300...500 mg (olenevalt sellest, kumb on väiksem) üks kord ööpäevas.
Hungarian: - ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonisamide Mylan adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonisamide Mylan szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
Estonian: • te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan'i annust ning teil võivad Zonisamide Mylan'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Hungarian: Egyszerű parciális
Estonian: Lihtsad partsiaalsed
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 mikromol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P-gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ainete farmakokineetikat, mis on P-gp substraadid.
Hungarian: Ha az orvos zoniszamidot rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett.
Estonian: Kui raseduse ajal määratakse ravi zonisamiidiga, tuleb patsienti täielikult teavitada võimalikust ohust lootele ning on soovitatav kasutada minimaalset efektiivset annust ja patsienti hoolikalt jälgida.
Hungarian: Kiegészítő kezelés - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Estonian: Lisaravi - CYP3A4indutseerivate ainetega (vt lõik 4.5)
Hungarian: A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Estonian: Kehakaalu langus võib olla tõsisem lastel (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Hungarian: Egy vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei.
Estonian: Uuringu kohaselt on zonisamiidi kasutavatel emadel sündinud lastel raseduse kestust arvestades eeldatust väiksem sünnikaal võrreldes lamotrigiini monoteraapiat kasutanud emade lastega.
Hungarian: Zártzugú glaucoma Szemfájdalom Rövidlátás
Estonian: Kinnise nurga glaukoom Silmavalu
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal steady-state gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg-korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et laste ja noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1,7 või 12 mg/kg päevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel
Hungarian: A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségre érzékeny nátrium- és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Estonian: Zonisamiidi toimemehhanism ei ole täielikult välja selgitatud, kuid see näib toimivat voltaažist sõltuvatele naatriumi- ja kaltsiumikanalitele, katkestades närvirakkude sünkroniseeritud erutumist, vähendades krambihooge põhjustavate laengute levikut ja katkestades sellele järgnevat epileptilist aktiivsust.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Estonian: Uuringus osalenud 420 lapse (183 uuringus osalejat vanuses 6 kuni 11 aastat ja 237 uuringus osalejat vanuses 12 kuni 16 aastat ravi keskmise kestusega ligikaudu 12 kuud) ohutusandmete koondanalüüs näitas kopsupõletiku, dehüdratsiooni, higistamise vähenemise, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete, keskkõrvapõletiku, farüngiidi, sinusiidi ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, köha, ninaverejooksu ja riniidi, kõhuvalu, oksendamise, lööbe ja ekseemi ning palaviku suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (eelkõige uuringus osalejatel vanuses kuni 12 aastat) ja vähese esinemissagedusega amneesiat, kreatiniinisisalduse suurenemist, lümfadenopaatiat ja trombotsütopeeniat.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida zonisamiidravi järsku katkestamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja sündimata lapsele tõsised tagajärjed.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Hungarian: A Zonisamide Mylan olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció).
Estonian: Zonisamide Mylan'it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.
Hungarian: 15,8 mm hosszúak.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused monoteraapiauuringus 310 Zonisamiid Karbamasepiin
Hungarian: 19,3 mm hosszúak.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Hungarian: Kapszula tok Titán-dioxid (E171) Zselatin
Estonian: Kapsli kest Titaandioksiid (E171) Želatiin
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer használatát még nem tanulmányozták.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Estonian: Kui pankreatiit on ilmne ja puuduvad teised selged põhjused, on soovitatav kaaluda zonisamiidi kasutamise katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Hungarian: ITT-csoport <4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban >4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Estonian: < 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil > 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil
Hungarian: A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek és serdülőkorú betegek esetében.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolse atsidoosi tekkimise risk näib olevat sagedam ja raskem lastel ja noorukitel.
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav zonisamiidi koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada zonisamiidi saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (<25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Hungarian: - Amennyiben a kezelőorvos azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Zonisamide Mylan szedését, az adagot fokozatosan fogják csökkenteni, hogy ezáltal csökkenjen a rohamok gyakoribbá válásának kockázata.
Estonian: • Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, vähendatakse Zonisamide Mylan'i annust järk-järgult, et vähendada epilepsiahoogude sagenemise riski.
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél: - A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Hungarian: A beteget zoniszamiddal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen tájékoztatva legyen a megfelelő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről, és az orvosnak meg kell, ítélnie, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló összetevőinek dózisa megfelel-e az adott beteg klinikai helyzetének.
Estonian: Zonisamiidiga patsiente raviv arst peab tagama patsientide täieliku teadlikkuse vajadusest kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning otsustama kliinilise hindamise teel, kas suukaudsed rasestumisvastased vahendid või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide annused on konkreetse patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad.
Hungarian: 14,4 mm hosszúak.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 14,4 mm pikk.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly ilyen jellegű felbomlását a zoniszamiddal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alkalmával és a forgalomba hozatalt követően is megfigyelték.
Estonian: Seda elektrolüütide tasakaalu häiret täheldati zonisamiidi kasutamisel platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Hungarian: 31 órával a zoniszamid és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak következmények.
Estonian: Ligikaudu 31 tundi pärast zonisamiidi ja klonasepaami üleannuse võtmist registreeriti patsiendil zonisamiidi väga kõrge kontsentratsioon vereplasmas - 100,1 μg/ml; patsiendil tekkis kooma ja hingamisdepressioon, kuid ta teadvus taastus viis päeva hiljem ilma järelnähtudeta.
Hungarian: Szemfájdalom, homályos látás vagy csökkent látás jelentkezhet, ami zöldhályog jele lehet.
Estonian: Tekkida võivad silmavalu, nägemise hägustumine või nägemise halvenemine, mis võivad olla glaukoomi nähud.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Mylan-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Hungarian: Steady-state 13 napon belül volt elérhető.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
Estonian: Toimeaine on zonisamiid.
Hungarian: Előfordult véletlen és szándékos túladagolás felnőtt és gyermekkorú betegeknél.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel on esinenud tahtmatuid ja tahtlikke üleannustamisi.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonisamide Mylan alkalmazása.
Estonian: Kui olete alla 6-aastane, ei ole Zonisamide Mylan'i kasutamine teile soovitatav;
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömegcsökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Estonian: Need toimed leiti olevat tõenäoliselt seotud kehakaalu vähenemisega ja zonisamiidi tugevnenud farmakoloogiliste toimetega maksimaalse talutava annuse korral.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub võimalik kantserogeenne toime.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára" cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Estonian: Arstid peavad juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu patsiendi hoiatustele (vt pakendi infolehe lõpus) kuumarabanduse vältimise kohta (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete epilepsiahoogude korral sekundaarse generaliseerumisega või ilma Zonisamiidi efektiivsust monoteraapiana uuriti topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus mittehalvemuse kindlaksmääramiseks võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava karbamasepiiniga 583 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli äsja diagnoositud partsiaalsete epilepsiahoogude esinemine sekundaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogudega või ilma.
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonát szint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a zoniszamidkezelés során.
Estonian: Zonisamiidi raviga on seostatud hüperkloreemilist normaalse anioonide vahega metaboolset atsidoosi (s.t seerumi bikarbonaatide taseme langust alla normaalse vahemiku kroonilise respiratoorse alkaloosi puudumisel).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Estonian: Zonisamide Mylan võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Hungarian: Fáradtság Influenzaszerű betegség Pyrexia Perifériás oedema
Estonian: Väsimus Gripisarnane haigestumine Püreksia Perifeerne turse
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal zonisamiidiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Estonian: • peab laps hoiduma rasketest kehalistest pingutustest, eriti kuuma ilmaga;
Hungarian: Vagy a szoptatást kell abbahagyni, vagy a zoniszamid-kezelést kell megszakítani, vagy le kell mondani a gyógyszer alkalmazásáról.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi zonisamiidiga või sellest loobuda.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
Estonian: • hingamisraskused, näo, huulte või keele turse või tugev nahalööve, sest need sümptomid võivad näidata, et teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon;
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfülfertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
Estonian: Lastel vanuses 6...17 aastat olid kõrvaltoimed kooskõlas allpool kirjeldatutega, järgmiste eranditega: kopsupõletik, dehüdratsioon, higistamise vähenemine (sage) ja maksaensüümide kõrvalekalded (aeg-ajalt), keskkõrvapõletik, kurguvalu, nina kõrvalurgete ja rindkere infektsioonid, köha, ninaverejooks, nohu, kõhuvalu, oksendamine, lööve, ekseem ja palavik.
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg legfeljebb napi 500 mg-os adagig.
Estonian: Annustamisskeem on 6...8 mg/kg ööpäevas maksimaalse annuseni 500 mg ööpäevas.
Hungarian: - ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak.
Estonian: • enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Hungarian: Terhesség idején csak akkor szedjen Zonisamide Mylan-t, ha erre kezelőorvosa utasítja.
Estonian: Zonisamide Mylan'it tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegeknél a zoniszamid farmakokinetikáját még nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
Estonian: Maksakahjustus Zonisamiidi farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud.