FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Czech: Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Czech: Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Czech: Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1,000, <1/100).
English: Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Czech: Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Czech: ADARTREL může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Czech: Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
English: Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Czech: Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Czech: Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
English: Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Czech: Spolkněte tabletu(y) přípravku ADARTREL vcelku a zapijte ji(je) vodou.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem, substrátu pro CYP 1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Czech: Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
English: These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou poprvé hlášeny v průběhu prvních dvou týdnů léčby, přičemž míra přerušení léčby ropinirolem byla nízká a podobná jako v případě placeba.
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Czech: ADARTREL nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku.
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
English: Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Czech: Reprodukční toxicita: Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg (přibližně 15-násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg (přibližně 25-násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg (přibližně 40-násobek AUC maximální dávky u lidí).
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Czech: Údaje získané v rámci klinického programu ropinirolu, který zahrnoval studie o délce až 52 týdnů léčby ropinirolem, znovu vycházejí pozitivně, pokud jde o klinickou významnost potenciálních hlášených epizod augmentace.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Czech: U Parkinsonovy choroby byl ropinirol méně často spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.8), ale u syndromu neklidných nohou je tento jev velmi vzácný.
English: If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
English: These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
Czech: Mezi tyto léky patří: - ciprofloxacin (antibiotikum) - enoxacin (antibiotiokum) - fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) - theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu) - hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) - antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY}
English: In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
English: Dose titration
Czech: Titrování dávky
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ { Doplní se národní údaje } 15.
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
English: Management of undesirable effects
Czech: Postup při výskytu nežádoucích účinků
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
English: In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Czech: V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0,5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), “randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou”.
English: When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Czech: Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
English: The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5.1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Czech: U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Czech: Ačkoliv k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou nauzea, zvracení, závratě a ospalost, došlo častěji při podávání ropinirolu než placeba, u většiny pacientů byly projevy těchto nežádoucích účinků slabé až mírné.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
English: The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
English: The starting dose is 0.25 mg once daily.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
English: Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří pocit zmatenosti a halucinace.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
English: What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Czech: Co je přípravek ADARTREL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADARTREL užívat Jak se přípravek ADARTREL užívá
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Czech: Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka.
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.