FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).
Slovak: Nie je známe, či sa lipegfilgrastim/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahovali po mediáne času (tmax) na úrovni 23,9 hodiny; 30,0 hodín a 95,8 hodiny, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Slovak: Teva Biotech GmbH
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovak: *Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Bulgarian: Мускулно-скелетната болка обикновено е лека до умерена по сила, преходна и при повечето пациенти може да се контролира с обичайни аналгетици.
Slovak: Pacienti s nadváhou
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от калий.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела срещу липегфилграстим.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Bulgarian: Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Slovak: Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапията.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Bulgarian: Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Bulgarian: - Понижаване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини.
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Bulgarian: - Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Bulgarian: - Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Bulgarian: - Кървене от белия дроб.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF или негови производни, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Slovak: Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť v časti
Bulgarian: Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране".
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Bulgarian: Къде трябва да бъде поставена инжекцията
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Аортит (вж. точка 4.4).
Slovak: Čo je Lonquex a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.4)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото на инжектиране.
Slovak: Bolesť hlavy.
Bulgarian: - Главоболие.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Bulgarian: Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията или хематологията.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Bulgarian: Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс, който се насища при високи дози.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: - Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Slovak: Odporúčaná dávka
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že je lipegfilgrastim teratogénny.
Bulgarian: Няма данни, че липегфилграстим е тератогенен.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Bulgarian: В съответствие със саморегулиращ се механизъм на клирънс, серумната концентрация на липегфилграстим спада бавно в хода на индуцирания от химиотерапията преходен неутрофилен надир и бързо - при последващото начало на възстановяването на броя на неутрофилите (вж. фигура 1).
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Bulgarian: Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на първичната крайна точка, продължителност на тежка неутропения
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален полуживот е бил приблизително 34 часа.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим) един път за един цикъл химиотерапия.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Bulgarian: Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща доксорубицин и доцетаксел.
Slovak: Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
Bulgarian: Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при пациенти с по-голямо тегло (> 95 kg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Bulgarian: Пациенти със сърповидноклетъчна анемия
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Bulgarian: Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Bulgarian: Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Slovak: Nevoľnosť.
Bulgarian: - Гадене.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Bulgarian: **Филграстим (рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Pacienti s rakovinou
Bulgarian: Раково болни пациенти
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Bulgarian: В едно проучване фаза I на 21 деца на възраст между 2 и 16 години с Ewing фамилия тумори или рабдомиосарком, липегфилграстим е прилаган като единична подкожна доза от 100 μg/kg (до максимум 6 mg, каквато е фиксираната доза за възрастни) 24 часа след края на последното химиотерапевтично лечение в седмица 1 от схемата.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (lipegfilgrastim/placebo), IS a hodnota p z multivariačnej logaritmickej regresnej analýzy
Bulgarian: Съотношение на шансовете (липегфилграстим / плацебо), ДИ и р-стойност извън мултивариантния логистичен регресионен анализ
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Bulgarian: Няма опит от предозиране на липегфилграстим.
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции са били болки в гърба, болки в костите и увеличен брой неутрофили (по 1 случай на всяка реакция).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Slovak: Imunogenita
Bulgarian: Имуногоенност
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
Bulgarian: Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Bulgarian: - Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Slovak: To sa nazýva subkutánna injekcia.
Bulgarian: Тази инжекция е известна като подкожна инжекция.
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Bulgarian: Как да се приготвите за Вашата инжекция
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.