FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Finnish: • Lukijalle kerrotaan kummankin oppaan johdannossa, että oppaan on tarkoitus antaa tietoa siitä, että sikiön altistumista on vältettävä ja miten mykofenolaattimofetiiliin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riski voidaan minimoida.
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Finnish: • kolestyramiini - käytetään korkean kolesterolin hoitoon
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian siirtoleikkauksen jälkeen.
English: Capsules, hard.
Finnish: Kapselit, kovat.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), kun käytät CellCeptiä, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia CellCept-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen CellCept-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa CellCept-hoidon aikana.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Finnish: • Potilaiden neuvonta: Tässä kohdassa painotetaan, että terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välillä on tärkeää käydä perusteellisesti, informatiivisesti ja jatkuvasti keskustelua mykofenolaattimofetiiliin liittyvistä raskautta koskevista riskeistä ja olennaisista riskin minimointimenetelmistä, mukaan lukien muut hoitovaihtoehdot, jos mahdollista.
English: Your treatment will then continue at the normal times.
Finnish: Tämän jälkeen annostellaan lääkettä normaalin aikataulun mukaisesti.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Finnish: Laita ruiskun pää suoraan suuhun ja niele lääke.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää CellCept-hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Finnish: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan ei todettu muuttuneen vanhuksilla (≥ 65-vuotiailla) nuorempiin elinsiirtopotilaisiin verrattuna.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi CellCept-hoidon aikana.
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Finnish: • Ota 5 ml suspensiota aamulla ja 5 ml suspensiota illalla.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää sorbitolia.
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 557 potilasta sai viiden kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CellCept on markkinoilla, että kaikki CellCept-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
English: A kidney, heart or liver.
Finnish: • Munuainen, sydän tai maksa.
English: Try not to inhale the dry powder.
Finnish: Älä hengitä kuivaa jauhetta.
English: Contents of the pack and other information What CellCept contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CellCept sisältää
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Finnish: Riski nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Finnish: Valmiin suspension tilavuus on 175 ml, joka vastaa 160-165 ml:n käyttötilavuutta.
English: In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu myös seuraavia epämuodostumia:
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Finnish: CellCept-hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen CellCept-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Finnish: CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Finnish: Sisältää myös aspartaamia (E951) ja metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että CellCept-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Finnish: • jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, CellCeptin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12h) 18-70 %:lla.
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä ja ravista suljettua pulloa hyvin noin minuutin ajan.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
English: Allow it to dry in the air before using it again.
Finnish: Anna kuivua ennen seuraavaa käyttöä.
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Finnish: Jos sinulla on harvinainen aineenvaihduntahäiriö, jota kutsutaan ”fenyyliketonuriaksi”, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen CellCept-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Finnish: Siirteen saajilla CellCept-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Finnish: • Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Finnish: Kopauta suljettua pulloa useaan kertaan, jotta jauhe irtoaa pullon seinämistä.
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: 3 vuotta.
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille annetaan CellCeptiä sekä gansikloviiria tai sen prodrugeja esim. valgansikloviiria samanaikaisesti, tulisi huomioida gansikloviirin annossuositukset ja potilaita seurata tarkoin.
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Finnish: • CellCept sisältää sorbitolia (sokeri).
English: Shake well before use Read the package leaflet before use
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Finnish: CellCept-hoitoa saavia potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuytimen vajaatoimintaan viittaavasta oireesta.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 268 potilasta sai neljän kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
English: Gastrointestinal hemorrhage
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13.maaliskuuta 2006
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Finnish: Enterohepaattinen uudelleenkierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Finnish: CellCept-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Finnish: • Ohjeet toimenpiteistä, jos raskaus alkaa tai sitä epäillään mykofenolaattimofetiilihoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Finnish: • Irrota mäntä ruiskusta heti käytön jälkeen ja huuhtele juoksevan veden alla.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
English: Film coated tablets (tablets).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit).
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Finnish: Myös luuston ja lihasten kipua, kuten lihassärkyä, sekä niska- ja selkäkipua raportoitiin hyvin yleisesti.
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä
English: What you need to know before you take CellCept
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Finnish: Enterohepaattiseen uudelleenkiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. kolestyramiini, siklosporiini A, antibiootit)
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Finnish: Vakavimpia infektioita olivat sepsis, peritoniitti, aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti CellCeptiä ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
English: Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Finnish: • Ota 7,5 ml suspensiota aamulla ja 7,5 ml suspensiota illalla.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä Miten CellCeptiä otetaan
English: PVC/aluminium foil blister strips
Finnish: PVC/alumiini -läpipainoliuskat
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa eikä CellCeptin annosta ole tarpeen säätää.
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
English: Cardiac transplant n = 289
Finnish: Sydämensiirto n = 289
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, CellCeptin antaminen on keskeytettävä tai annosta pienennettävä (ks. kohta 4.4).
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Finnish: Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Finnish: • Tabletteja on saatavilla 50 tabletin pakkauksissa (10 tabletin läpipainopakkauksissa) tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta).
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Finnish: Kuitenkin, jos samanaikainen siklosporiini A -hoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC:n oletetaan kasvavan noin 30 %.
English: If you forget to take CellCept
Finnish: Jos unohdat ottaa CellCeptiä
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Finnish: • Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Finnish: • Kapseleita on saatavilla 100 tai 300 kapselin pakkauksissa (10 kapselin läpipainopakkauksissa).
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien CellCept, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Finnish: • 6 viikon ajan CellCept-hoidon loputtua.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Finnish: • jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Finnish: Mykofenolaatin on eläinkokeissa osoitettu olevan geenitoksinen pitoisuuksina, jotka ylittävät ihmisen terapeuttisen altistuksen niin vähän, ettei siittiöihin kohdistuvien geenitoksisten vaikutusten riskiä voida täysin sulkea pois.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa ja 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa.
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
English: Turn the whole thing back round the right way.
Finnish: Käännä pullo ruiskuineen takaisin oikein päin.
English: Date of latest renewal: 13 March 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Finnish: • Jatka vetämistä, kunnes pullosta on vedetty ruiskuun haluttu määrä lääkettä.
English: This means you may catch more infections than usual.
Finnish: Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.
English: This needs mixing with glucose before using.
Finnish: Lääke on jauhetta, joka sekoitetaan glukoosin kanssa ennen käyttöä.
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Finnish: CellCeptin ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Finnish: Vasta-ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös 4.4).
English: This belongs to a group of medicines called “immuno-suppressants”.
Finnish: • Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Finnish: • CellCept-kapselit ovat muodoltaan pitkulaisia kapseleita, joiden toinen pää on sininen ja toinen ruskea.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos tiedät, ettet siedä tai kehosi ei sulata tiettyjä sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: (300 capsules)
Finnish: 300 kapselia
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Finnish: CellCept voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Finnish: • fosfaatinsitojat - käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
English: CellCept reduces your body's defences.
Finnish: CellCept heikentää vastustuskykyäsi.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Finnish: Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa pitää lisäksi sopia raskauden seurantakyselystä, jossa selvitetään mm.tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta, ajankohta ja annos mukaan lukien, hoidon kesto ennen raskautta ja sen aikana, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet, tunnetut teratogeeniset riskit sekä kattavat tiedot synnynnäisistä epämuodostumista.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Finnish: * sisältää 2,78 mg fenyylialaniinia 5 ml:ssa suspensiota.