FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
German: Da Olanzapine Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
English: Olanzapine Teva olanzapine
German: Olanzapine Teva
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
German: Olanzapine Teva ist ein „Generikum“.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
English: What is Olanzapine Teva?
German: Was ist Olanzapine Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva zu erteilen.
English: How has Olanzapine Teva been studied?
German: Wie wurde Olanzapine Teva untersucht?
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
German: Warum wurde Olanzapine Teva zugelassen?
English: How is Olanzapine Teva used?
German: Wie wird Olanzapine Teva angewendet?
English: What is Olanzapine Teva used for?
German: Wofür wird Olanzapine Teva angewendet?
English: How does Olanzapine Teva work?
German: Wie wirkt Olanzapine Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt hat/haben:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In children, the dose will depend on body weight.
German: Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erelzi.
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Erelzi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Other information about Erelzi
German: Weitere Informationen über Erelzi
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
German: Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
German: Über 70 % der Patienten, die Erelzi erhielten (186 von 264 Patienten), und ca. 72 % der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wiesen nach 12-wöchiger Behandlung mindestens eine 75%ige Reduzierung Ihres Symptom-Scores (Punktwerts) auf;
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
German: Da Erelzi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Erelzi nicht allesamt wiederholt werden.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
German: Die Schulungsmaterialien beinhalten auch die Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
English: Erelzi etanercept
German: Etanercept
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
German: Die Injektion wird unter die Haut verabreicht, und der Patient oder die Pflegeperson kann die Injektion verabreichen, wenn er/sie entsprechend geschult wurde.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
English: What is Erelzi and what is it used for?
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Erelzi?
German: Welche Risiken sind mit Erelzi verbunden?
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
German: Erelzi kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder, wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben oder nicht angewendet werden können.
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
German: Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen), und auch nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen.
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Erelzi in den Studien gezeigt?
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
German: Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg angewendet werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Erelzi ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Erelzi absetzen.
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
German: Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha“ (TNF) zu blockieren.
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist;
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
German: Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
German: Das Unternehmen, das Erelzi in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, liefern, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen speziellen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
German: Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erelzi zu verstehen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
German: Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Erelzi angewendet wird.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Erelzi angewendet wird.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Informationen zur Anwendung von Erelzi bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: Why is Erelzi approved?
German: Warum wurde Erelzi zugelassen?
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
German: Erelzi ist als Fertigspritzen und Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Erelzi und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Erelzi dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Erelzi used?
German: Wie wird Erelzi angewendet?
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
German: Die durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Erelzi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Enbrel.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
German: Außerdem wurde in einer Hauptstudie, an der 531 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis teilnahmen, gezeigt, dass Erelzi genauso wirksam wie Enbrel ist.
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat bei Erwachsenen;
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
English: How does Erelzi work?
German: Wie wirkt Erelzi?
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
German: • bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Erkrankungen, die eine Entzündung der
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
German: • axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei
English: This summary was last updated in October 2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
German: Diese Wirkung erhöht sich mit höheren Dosen und/oder wiederholten Behandlungen.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
German: Die Behandlung sollte am späten Nachmittag oder Abend erfolgen, wenn es weniger wahrscheinlich ist, dass die Bienen ausfliegen.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VarroMed finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für VarroMed.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
German: An jedem Ort wurden 20 Testgruppen mit 12 Kontrollgruppen verglichen, die mit Flumethrin (einem anderen wirksamen Arzneimittel gegen Parasiten) behandelt wurden.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
German: Die Wirksamkeit von VarroMed wurde in Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen Klimaten, sowohl Land- als auch Mittelmeerklima, untersucht.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
German: Die Mortalität von Varroamilben und Honigbienen wurde zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen während der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung überwacht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von VarroMed gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
German: Personen sollten den Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten (feuchte Körperoberflächen wie etwa die Mundschleimhaut) vermeiden.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
German: VarroMed reizt Haut und Augen.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
German: Die durchschnittliche Wirksamkeit von VarroMed beim Abtöten von Milben (gemessen anhand der Anzahl an toten Milben, die auf dem Boden des Stocks gefunden wurden) betrug 88 % für Behandlungen im Winter, 92 % für Behandlungen im Frühling und 85 % für Behandlungen im Herbst.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
German: VarroMed soll als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms, das noch andere Verfahren umfasst, eingesetzt werden.
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von VarroMed (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist eine erhöhte Anzahl abgestorbener Arbeiterinnen.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
German: Stark kontaminierte Kleidung sollte umgehend gewechselt und vor dem nächsten Tragen gewaschen werden.
English: The dose is adjusted to the colony size.
German: Die Dosis wird an die Volkstärke angepasst.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
German: Kinder sollten mit VarroMed nicht in Kontakt kommen.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
German: Die Gruppen wurden im Winter (ohne Brut) sowie im Frühling und Herbst (mit Brut) behandelt und umfassten Völker unterschiedlicher Stärke (5 000 bis 30 000 Bienen) und mit unterschiedlichen Befallsgraden.
English: What is VarroMed and what is it used for?
German: Was ist VarroMed und wofür wird es angewendet?
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
German: Bei Gebrauch dieses Tierarzneimittels sollte nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
German: Am 02/02/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VarroMed in der gesamten Europäischen Union.
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
German: Bei der Behandlung sollten Schutzkleidung, säureresistente Handschuhe und eine Schutzbrille getragen werden.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
German: VarroMed darf nicht während der Nektartracht, wenn die Bienen Honig produzieren, angewendet werden, und sollte auch nicht angewendet werden, wenn Honigräume auf den Stock aufgesetzt sind.
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition des Auges/der Augen spülen Sie das Auge/die Augen unverzüglich unter klarem laufendem Wasser 10 Minuten lang aus.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition der Haut sollten die betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser gewaschen werden.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
German: VarroMed enthält die Wirkstoffe Oxalsäure-Dihydrat und Ameisensäure.
English: What are the risks associated with VarroMed?
German: Welche Risiken sind mit VarroMed verbunden?
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
German: VarroMed kann bei Völkern mit und ohne Brut angewendet werden.