FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, registrerer dyrenes immunsystem viraene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig.
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Danish: BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Danish: Hvordan anvendes BTVPUR?
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Danish: I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Danish: En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.
Polish: W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Danish: • Revaccination Årligt.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Danish: Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Danish: 1 ml dosis*:
Polish: 1 ml dawka*:
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Danish: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Polish: Okres karencji: zero dni
Danish: Aktive stoffer*:
Polish: Substancja czynna*:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Danish: Får og kvæg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Danish: Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Danish: Flaske à 10 og 50 ml
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Danish: Udseende: homogen, mælkehvid suspension
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Danish: hæmolytiske enheder
Polish: jednostki hemolityczne
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Danish: Inaktiveret BTV1 ..............................................................................................................  1,9 log10 pixel Inaktiveret BTV2 ............................................................................................................  1,82 log10 pixel Inaktiveret BTV4 ..........................................................................................................  1,86 log10 pixel Inaktiveret BTV8 ..........................................................................................................  2,12 log10 pixel * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Danish: højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop. Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
Danish: 31000 Toulouse
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Danish: Til dyr.
Polish: DLA DZIECI"
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus ........................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)**
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Danish: (som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Polish: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Adjuvanser: Al
Polish: Al
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Danish: 2,12 log10 pixel/ml
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Indhold (koncentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: "åbnes her"
Polish: ↘ tutaj otwierać
Danish: Hvis barnet kaster op
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Danish: 18 måneder
Polish: 18 miesięcy
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Polish: 1000 Brussels Belgia
Danish: F.eks. baclofen.
Polish: Np. baklofen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Danish: Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Polish: Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.