FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité a largement augmenté dans ce domaine en 2006: 14 demandes d'avis scientifique ont été reçues (deux de plus que prévu et quatre de plus qu'en 2005).
Italian: Nel 2006 l'attività di consulenza scientifica è aumentata sensibilmente: sono pervenute 14 richieste di consulenza scientifica (2 più del previsto e 4 in più rispetto a quelle pervenute nel 2005).
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Italian: PIM (gestione delle informazioni sui farmaci - un processo a sostegno dello scambio elettronico di informazioni sui farmaci tra i richiedenti e l'EMEA, oltre all'esame di tali informazioni).
French: Outre de bonnes performances dans les secteurs opérationnels de base, l'EMEA a également contribué à plusieurs initiatives européennes en matière de santé publique, telles que la préparation à une pandémie de grippe, l'initiative pédiatrique européenne, la stratégie européenne de gestion des risques, la fourniture de meilleures informations aux patients et la lutte contre la résistance anti-microbienne aux médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments.
Italian: Oltre alle buone prestazioni nell'ambito delle sue attività principali, l'EMEA ha contribuito notevolmente ad una serie di importanti iniziative europee dedicate alla salute pubblica, quali la preparazione per un'eventuale pandemia influenzale, l'iniziativa pediatrica europea, la strategia europea di gestione dei rischi, la fornitura di informazioni di miglior qualità ai pazienti, nonché l'esame della resistenza antimicrobica ai medicinali per uso veterinario negli animali destinati al consumo alimentare.
French: Ce nombre réduit de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant montré pour le développement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux domestiques au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Italian: Il modesto numero di nuove domande di LMR è in linea con l'interesse comparativamente maggiore manifestato attualmente per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
French: un oxygène médical pour les apports en oxygène et comme gaz vecteur pendant les anesthésies par inhalation;
Italian: un ossigeno medicinale destinato ad essere utilizzato come integratore di ossigeno e gas vettore nelle anestesie per inalazione;
French: Travaux marquants du conseil d'administration en 2006
Italian: Fatti salienti dell'attività svolta dal consiglio di amministrazione nel 2006
French: En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les domaines suivants ont été couverts: utilisation des biomarqueurs dans le développement des médicaments, ralentissement de la progression des maladies neurodégénératives, enquête sur les effets des médicaments chez les enfants et chez les nouveau-nés, et obésité chez les enfants.
Italian: Riguardo ai medicinali per uso umano, le aree interessate comprendono l'uso di biomarcatori dello sviluppo dei medicinali, il rallentamento della progressione delle malattie neurodegenerative, le indagini sugli effetti dei medicinali nei bambini e nei neonati, l'obesità infantile.
French: L'Agence a notamment finalisé l'analyse de sécurité des éléments suivants:
Italian: In particolare, l'Agenzia ha finalizzato le verifiche relative alla sicurezza dei seguenti medicinali:
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, suddivise per area terapeutica (mercato UE), 2006
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Italian: Domande di autorizzazione all'immissione in commercio Assistenza nell'elaborazione del protocollo Ispezioni
French: En 2006, le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) a finalisé des monographies communautaires de plantes sur la racine de valériane, le lin, l'enveloppe d'ispaghul, la graine d'ispaghul, la graine de psyllium, les gousses de séné, la feuille de séné, l'écorce de frangula et l'aloès (variétés «cape»et «barbados»).
Italian: Nel 2006, il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha finalizzato le monografie comunitarie su singole piante per la radice di valeriana, il seme di lino, la pula di ispaghula e il seme di ispaghula, il seme di psyllium, i baccelli di senna, le foglie di senna, la corteccia di frangula ed aloe (aloe vera ed aloe ferox).
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Italian: Il 2006 è stato il primo anno completo di funzionamento della nuova normativa farmaceutica introdotta nell'Unione europea nel novembre 2005, che ha attribuito all'EMEA nuove responsabilità, e ampliato notevolmente il fine dei suoi incarichi.
French: Un nombre particulièrement important d'extensions d'indication (41, soit 46 % de plus qu'en 2005) ont été introduites en 2006, offrant aux patients des possibilités de traitement supplémentaires.
Italian: Nel 2006 è stato introdotto un numero particolarmente elevato di estensioni di indicazione, pari a 41 (+46% rispetto al 2005), fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
French: Troubles médicaux concernant exclusivement les adultes Troubles médicaux concernant les enfants et les adultes Troubles médicaux concernant exclusivement les enfants
Italian: Patologie che interessano soltanto gli adulti Patologie che interessano bambini ed adulti Patologie che interessano soltanto i bambini
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Dopo aver consultato le parti interessate, l'EMEA ha attivato delle procedure per la pubblicazione di informazioni sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ritirate prima della formulazione di un parere, e su quelle respinte.
French: Avis concernant des demandes d'extension et des extrapolations de limites maximales de résidus,
Italian: Pareri sulle domande di estensione ed estrapolazioni dei limiti massimi di residui,
French: Près de 40 organisations de patients et de consommateurs ont répondu à l'appel de l'Agence leur demandant de s'impliquer dans les activités de l'EMEA.
Italian: Circa 40 organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori hanno risposto all'invito rivolto dall'Agenzia nel 2006 a manifestare interesse rispetto alla partecipazione alle attività dell'EMEA.
French: Avis concernant des extrapolations
Italian: Pareri sulle estrapolazioni
French: En 2006, la liste des médicaments examinés par l'Agence en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance a été élargie aux médicaments soumis à autorisation via la procédure centralisée mais non encore autorisés.
Italian: Nel 2006, l'elenco dei medicinali esaminati dall'Agenzia per individuare le segnalazioni di farmacovigilanza è stato allargato ai farmaci presentati per l'autorizzazione con procedura centralizzata, ma non ancora autorizzati.
French: Confirmation de l'avis du CVMP sur les AINS et les Cox-2 vétérinaires
Italian: Conferma del parere del CVMP rispetto a Cox-2 e ai NSAID per uso veterinario
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Italian: Tutte le variazioni riguardanti i farmaci ad azione immunologica si riferivano a cambiamenti di tipo qualitativo.
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
Italian: In particolare, sono stati compiuti importanti progressi in merito all'adeguamento dei dati da fornire obbligatoriamente per i farmaci destinati ad usi minori e specie minori.
French: Le CVMP a continué à étudier la sécurité des inhibiteurs de la Cox-2 et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les médicaments vétérinaires suite à la conclusion d'une étude au sujet de préoccupations liées à l'utilisation de ces substances chez les êtres humains.
Italian: Il CVMP ha esaminato nuovamente la sicurezza degli inibitori Cox-2 e dei farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) utilizzati in campo veterinario, in seguito alla conclusione delle ricerche condotte sugli effetti dell'uso di queste sostanze nell'uomo.
French: Activités de pharmacovigilance
Italian: Attività di farmacovigilanza
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et d'extension ou de modification de LMR existantes ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi dei residui, le estensioni o la modifica di limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla norma.
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno fanno parte del sistema di governo dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione presso l'Agenzia.
French: Elle est extraite du lait de chèvres qui ont reçu un gène leur permettant de produire la protéine humaine.
Italian: Questa copia viene estratta dal latte delle capre, nelle quali è stato iniettato un gene che permette a questi animali la produzione della proteina umana;
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices associés à l'usage de ces médicaments dermatologiques l'emportent sur les risques, mais qu'ils doivent être utilisés avec plus de précautions afin de réduire au maximum les risques potentiels de cancer de la peau et de lymphome.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici associati all'uso di questi medicinali dermatologici sono superiori ai rischi, ma che essi dovrebbero essere somministrati con maggiore cautela al fine di ridurre, nei limiti del possibile, gli eventuali rischi di sviluppo di un melanoma o di un linfoma.
French: Le délai moyen requis pour l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché a diminué de manière significative en 2006, avec des réductions marquées par rapport à 2005 sur les délais moyens des phases d'évaluation, d'avis postérieurs et de décision.
Italian: Nel 2006, il tempo medio complessivo necessario per l'approvazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è diminuito in modo significativo, con marcate riduzioni rispetto al 2005 nei tempi medi necessari per le fasi della procedura riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione.
French: Avis favorables par domaine thérapeutique (selon code ATC), 2006
Italian: Pareri positivi suddivisi per area terapeutica (per codice ATC), 2006
French: En décembre 2006, le conseil d'administration de l'EMEA a prolongé le programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures.
Italian: Nel dicembre 2006, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha allargato ulteriormente lo schema pilota per fornire consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori.
French: Le présent document présente un résumé du rapport annuel 2006 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2006 dell'EMEA.
French: En outre, l'Agence a émis des propositions de thèmes d'intérêt public, comme la pharmacovigilance, à inclure dans le projet.
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha avanzato proposte per inserire nel progetto altri argomenti suscettibili di interesse per la salute pubblica, come la farmacovigilanza.
French: Soucieuse de fournir des informations utiles et compréhensibles sur les médicaments qu'elle évalue, l'Agence a décidé que tous les EPAR des nouveaux médicaments autorisés seront accompagnés d'un «résumé pour le public».
Italian: Nel quadro del proprio impegno a fornire informazioni utili e comprensibili sui medicinali valutati dall'Agenzia, tutte le relazioni di valutazione pubbliche europee dei medicinali di nuova autorizzazione sono ora accompagnate da un cosiddetto "riassunto per il pubblico".
French: Améliorer l'interaction avec les professionnels de santé
Italian: L'impegno per migliorare l'interazione con gli operatori sanitari
French: L'EMEA a contribué aux préparatifs de l'initiative «Médicaments innovants» en participant à des ateliers et grâce à un dialogue régulier avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne.
Italian: L'EMEA ha contribuito alle fasi preparatorie dell'iniziativa in materia di medicinali innovativicon la sua partecipazione a seminari tecnici ed al dialogo frequente con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea.
French: Je suis convaincu que ces efforts renforceront la confiance du public dans les actions menées par l'Agence au sujet des médicaments.
Italian: Sono convinto che l'impegno profuso aiuterà a garantire e costruire la fiducia della gente nelle iniziative dell'Agenzia in materia di medicinali.
French: Voici quelques-uns de ces résultats enregistrés dans les principaux secteurs d'activité:
Italian: Si possono individuare alcuni risultati di rilievo nelle nostre attività principali:
French: la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, issue de nouvelles études cliniques et pharmaco-épidémiologiques.
Italian: la sicurezza cardiovascolare di farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (NSAID) sulla scorta di nuovi dati clinici e farmacoepidemiologici.
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Italian: Più della metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
French: Suite à une demande d'examen émanant d'un État membre, le CVMP a recommandé que de nouvelles mesures de prévention de la sécurité de l'utilisateur soient ajoutées à la documentation de 21 médicaments vétérinaires contenant des antagonistes des alpha 2 adrénorécepteurs.
Italian: In seguito ad una richiesta di esame proveniente da uno Stato membro, il CVMP ha raccomandato che nuove misure precauzionali concernenti la sicurezza degli utenti siano aggiunte alla letteratura di 21 medicinali per uso veterinario contenenti agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici.
French: Total Rappels Type 1 Type 2 Type 3
Italian: Totale Richiami Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Italian: il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha adottato pareri positivi circa l'autorizzazione di 13 nuovi medicinali veterinari per la cura di alcune patologie che interessano pollame, cani ed gatti;
French: L'existence d'un système adéquat de détection des signaux de pharmacovigilance est importante pour soutenir le travail de contrôle de la sécurité des médicaments de l'Agence.
Italian: Avere a disposizione un sistema adeguato per individuare le segnalazioni della farmacovigilanza, è un fatto importante per l'impegno dell'Agenzia per monitorare la sicurezza dei medicinali.
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
Italian: si è provveduto a differire il pagamento delle tasse dovute per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per le ispezioni, per un importo pari a 1 000 000 EUR.
French: Des progrès ont été réalisés en ce qui concerne la détection de signaux dans EudraVigilance avec la mise en œuvre d'un nouveau système d'analyse des données, la publication de documents d'orientation sur l'utilisation de méthodes statistiques de détection des signaux dans le système d'analyse des données, et des initiatives de traitement des problèmes identifiés en termes de rapidité des notifications et de qualité des données soumises.
Italian: Ulteriori miglioramenti sono stati apportati per individuare le segnalazioni nell'ambito dell'EudraVigilance attraverso l‘attuazione di un nuovo sistema per l'analisi dei dati; la redazione di indicazioni sull'uso di metodi statistici per individuare le segnalazioni nel sistema di analisi dei dati; ed infine, iniziative intraprese per affrontare i problemi già evidenziati relativamente al rispetto della tempestività nella segnalazione ed alla qualità dei dati forniti.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire
Italian: 3.6 Arbitrati e deferimenti comunitari
French: Les sujets traités dans le secteur vétérinaire ont été les suivants: définition de doses journalières acceptables dans le but d'établir des limites maximales de résidus et des périodes de retrait, et efficacité des médicaments vétérinaires.
Italian: Relativamente ai medicinali per uso veterinario, le aree affrontate hanno riguardato fra l'altro la definizione dei dosaggi giornalieri assumibili al fine di stabilire i limiti massimi dei residui ed i periodi di sospensione del trattamento, nonché l'efficacia dei medicinali per uso veterinario.
French: EudraPharm (base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne, destinée à soutenir les activités réglementaires et à rendre publiques des informations sur les médicaments).
Italian: EudraPharm (database dei medicinali autorizzati nell'Unione europea, per fornire supporto alle attività regolatorie e mettere a disposizione del pubblico le informazioni riguardanti i medicinali).
French: Il s'agissait d'un antimicrobien pour les dindes et le gibier à plumes (faisans), d'un vaccin vivant pour les lapins sauvages et du développement d'un vaccin pour les moutons, les chèvres et les bovins.
Italian: Tali richieste riguardavano un antimicrobico per tacchini e selvaggina da penna (fagiani), un vaccino vivo per i conigli selvatici e lo sviluppo di un vaccino per pecore, capre e bestiame.
French: Le nombre de demandes devrait continuer à progresser avec la soumission de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Si prevede che il numero delle richieste continui ad aumentare, in linea con l'aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pour les produits vétérinaires autorisés par la procédure centralisée, 738 notifications rapides spontanées d'effets indésirables présumés ont été signalées dans le délai légal de 15 jours en 2006.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2006 un totale di 738 segnalazioni tempestive e spontanee di sospette reazioni avverse sono state trasmesse entro i 15 giorni previsti dalla legge.
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Tra i pareri positivi adottati, 11 hanno riguardato nuovi medicinali orfani e 2 farmaci biologicamente simili (biosimilari) contenenti l'ormone della crescita di sequenza umana prodotto servendosi della tecnologia del DNA ricombinante.
French: Huit demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 5 concernaient des produits pharmaceutiques et 3 des produits immunologiques.
Italian: Sono pervenute otto domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, cinque delle quali erano per prodotti farmaceutici e tre per farmaci ad azione immunologica.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ultimato le linee guida per la loro sperimentazione in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; il medesimo comitato ha pubblicato inoltre, per consultazione, un'analoga linea guida riguardante i farmaci ad azione immunologica.
French: préparation de documents d'orientation pour les titulaires et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché au sujet des systèmes de pharmacovigilance à mettre en place, et de documents d'orientation pour les autorités de réglementation au sujet de l'évaluation des mises au point périodiques sur la sécurité.
Italian: la preparazione di linee guida per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e per i richiedenti di sistemi di farmacovigilanza ancora da realizzare, nonché linee guida destinate alle autorità di controllo e riguardanti la valutazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza.
French: Pour améliorer encore la notification électronique directe des effets indésirables dans la base de données EudraVigilance Vétérinaire, un outil de notification électronique simplifié a été conçu, particulièrement pour les petites entreprises du secteur vétérinaire.
Italian: Allo scopo di progredire ulteriormente nella segnalazione diretta per via elettronica delle reazioni avverse dei medicinali per uso veterinario nel database EudraVigilance, è stata messo a disposizione uno strumento semplificato, destinato in particolare alle aziende farmaceutiche più piccole operanti nel settore dei medicinali per uso veterinario.
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui, 2004-2006
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
Italian: A fine anno, 26 autorità nazionali competenti effettuavano segnalazioni ad EudraVigilance per via elettronica, al pari di 201 titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Délai de suspension ("clock-stop") Processus de décision Phase postérieure à l'avis de l'EMEA Phase d'évaluation
Italian: Fase di inattività Processo decisionale Fase successiva al parere EMEA Fase di valutazione
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica, 2006
French: Je profite de l'occasion pour remercier tous les administrateurs pour leur contribution à son bon fonctionnement.
Italian: Detto questo, vorrei anche cogliere l'occasione per ringraziare tutti i membri del consiglio di amministrazione per l'aiuto dato all'attività del consiglio stesso.
French: les vaccins recombinants contre l'hépatite B (HBVAXPRO et Procomvax), autorisés par la procédure centralisée, en ce qui concerne l'efficacité des vaccins.
Italian: i vaccini ricombinanti contro l'epatite B ad autorizzazione centralizzata (HBVAXPRO e Procomvax), in relazione alla loro efficacia.
French: réduction des contre-indications et renforcement parallèle des mises en garde pour les médicaments contenant de l'interféron bêta, utilisés dans le traitement de multiples scléroses.
Italian: attenuazione delle controindicazioni e contemporaneo rafforzamento delle avvertenze per i medicinali contenenti beta-interferone utilizzati nella cura della sclerosi multipla.
French: En ce qui concerne les préparatifs en vue d'une pandémie de grippe, l'Agence a franchi plusieurs étapes en 2006 en matière de santé humaine et animale.
Italian: Continuando il suo impegno nella preparazione ad un'eventuale pandemia influenzale, nel 2006 l'Agenzia ha conseguito numerosi risultati in relazione alla sanità pubblica e alla salute degli animali.
French: MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Italian: MEDICINALI PER USO UMANO