FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, joitakin seikkoja oli edelleen ratkaisematta.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont les deux études principales études étaient conçues, dans la mesure où elles ne portaient pas directement sur les fractures osseuses.
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä sen suhteen, miten kaksi päätutkimusta oli suunniteltu, koska niissä ei tarkasteltu suoraan luunmurtumia.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des complications osseuses et de l'hypercalcémie?
Finnish: Mitä tapahtuu Zometan käytölle luustokomplikaatioiden ja hyperkalsemian ehkäisemiseksi?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande?
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen peruuttamiselle?
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
Finnish: Päätöksellä ei ole seurauksia Zometan käytölle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Zometa?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisella on potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucun effet sur les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques avec Zometa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti CHMP:lle, että tästä ei aiheudu mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Zometa n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Finnish: Siksi CHMP:n käsitys oli peruuttamishetkellä, että Zometan hyötyä ei ollut riittävästi osoitettu eivätkä mahdolliset hyödyt olisi merkittävämpiä kuin havaitut riskit.
French: Le principal critère d'efficacité était la modification de la «densité minérale osseuse» (la quantité d'os) de la colonne vertébrale, entre le début de l'étude et un an après.
Finnish: Tehokkuuden perusmittana oli muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä (luun määrässä) tutkimuksen aloittamisesta vuotta myöhempään tilanteeseen.
French: Bien que Zometa parût réduire la perte osseuse quand le traitement était commencé en même temps que le létrozole, le CHMP n'était pas convaincu de la pertinence de ce résultat en l'absence d'informations appropriées sur les fractures.
Finnish: Vaikka Zometa näytti vähentävän luukatoa, kun sen käyttö aloitettiin samaan aikaan kuin letrotsolin käyttö, CHMP ei ollut vakuuttunut tämän havainnon merkityksestä, kun murtumista ei ollut riittävästi tietoa.
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Finnish: Näitä komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (selkäytimeen kohdistuva paine), luuongelmat, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
French: Le comité avait également des inquiétudes du fait de l'insuffisance d'informations montrant que la dose de Zometa utilisée dans les études était la plus appropriée pour ces patientes.
Finnish: CHMP:n mielestä ei myöskään ollut riittävästi tietoa osoittamaan, että tutkimuksissa käytetty Zometaannos oli sopivin näille potilaille.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bisfosfonaatti.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle hakemuksensa tueksi?
French: Le 15 novembre 2007, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande pour une nouvelle indication concernant Zometa, pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee Zometan uutta käyttöaihetta eli luunmurtumien ja luukadon hoitoa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on varhaisessa vaiheessa oleva rintasyöpä, jota hoidetaan aromataasinestäjillä.
French: Zometa est déjà autorisé pour la prévention des complications osseuses chez les patients présentant un cancer à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Finnish: Zometa on jo hyväksytty käytettäväksi luustokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt luuhun vaikuttava syöpä.
French: L'efficacité de Zometa dans la prévention de la perte osseuse a fait l'objet de deux études principales incluant au total 1 667 femmes ménopausées et traitées pour un cancer du sein à un stade précoce par le létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Finnish: Zometan tehokkuutta luukadon estämisessä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 667 vaihdevuodet ohittanutta naista, joiden varhaista rintasyöpää hoidettiin letrotsolilla (aromataasinestäjä).
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Finnish: Tämän vertailun tarkoituksena oli tarjota tietoa tsoledronihapon vaikutuksista luunmurtumiin naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut saadut tiedot ja yhtiön CHMP:n kysymyksiin antamat vastaukset, CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen hetkellä joitakin huolenaiheita, ja sen alustava käsitys oli, että Zometaa ei olisi voitu hyväksyä luunmurtumien ja luukadon ehkäisemiseen naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane et peuvent induire une perte osseuse et des fractures comme effets indésirables.
Finnish: Aromataasinestäjät, joita ovat mm. anastrosoli, letrotsoli ja eksemestaani, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksena luukatoa ja luunmurtumia.
French: Il en résulte une diminution de la perte osseuse, ce qui contribue à rendre les os moins susceptibles de se fracturer et qui peut être utile dans la prévention des fractures.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa vahvistamaan luita, mistä voi olla hyötyä luunmurtumien ehkäisemisessä.
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Finnish: CHMP antaa yleensä lausuntonsa 90 päivää sen jälkeen, kun se on vastaanottanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
French: Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
French: La densité minérale osseuse a été mesurée en utilisant un type spécial de rayons X, appelé «absorptiométrie biphotonique à rayons X» ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Finnish: Luun mineraalitiheyttä mitattiin erityisellä röntgentekniikalla (DEXA).
French: Les deux études visaient à observer les effets de l'instauration du traitement par Zometa en même temps que celui par le létrozole, comparés aux effets de l'attente jusqu'à ce qu'il y ait une perte osseuse significative ou une preuve de fracture avant d'instaurer le traitement par Zometa.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zometan käytön ja letrotsolihoidon samanaikaista aloittamista tapauksiin, joissa Zometan käyttö aloitettiin vasta, kun oli havaittu merkittävää luukatoa tai luunmurtumia.
French: Dans la nouvelle indication, Zometa devait être utilisé pour prévenir les fractures et la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zometa oli tarkoitettu käytettäväksi luunmurtumien ja luukadon hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden varhaisessa vaiheessa olevaa rintasyöpää hoidetaan aromataasinestäjillä.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
Finnish: INN-nimi: tsoledronihappo
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
Finnish: Tässä eivät riittäneet murtumia koskevat tiedot tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Aclastan käyttöä osteoporoosin hoidossa.
French: La société a retiré sa demande le 29 octobre 2019.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 29. lokakuuta 2019.
French: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Finnish: 15. marraskuuta 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
French: L'Agence a considéré que les deux études présentées ne démontraient pas l'efficacité du médicament de manière convaincante.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät kaksi esitettyä tutkimusta osoittaneet vakuuttavasti lääkkeen tehoa.
French: Comment Linhaliq agit-il?
Finnish: Miten Linhaliq vaikuttaa?
French: Cela avait pour but de ralentir la libération du médicament dans les poumons, pour lui permettre d'agir plus longtemps.
Finnish: Tämän tarkoituksena oli hidastaa lääkeaineen vapautumista keuhkoissa, jotta se vaikuttaisi pidempään.
French: Les bactéries ne pouvant donc pas se multiplier finissent donc par mourir.
Finnish: Tämän seurauksena bakteerit eivät voi monistua ja ne kuolevat.
French: Qu'est-ce que Linhaliq et dans quel cas devait-il être utilisé?
Finnish: Mitä Linhaliq on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
French: La société avait répondu à la dernière série de questions et l'Agence était en train de terminer son évaluation des réponses au moment du retrait.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
French: La demande a été retirée après que l'Agence européenne des médicaments eut évalué les informations fournies par la société et préparé des questions à son intention.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries de répliquer leur ADN (matériel génétique).
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
French: La société a présenté les résultats de deux études réalisées sur un total de 582 patients atteints d'une bronchectasie à fibrose non kystique.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle décidait de retirer sa demande parce que les données fournies ne permettent pas au comité des médicaments à usage humain de l'EMA de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Linhaliq.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis de l'Agence était que les bénéfices de Linhaliq n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
French: Quelle était la recommandation de l'Agence à ce stade?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
French: En outre, des données supplémentaires étaient requises pour démontrer la constance de la qualité du médicament.
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
Finnish: Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, l'Agence avait plusieurs réserves et son avis provisoire était que Linhaliq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement ou la prévention de poussées chez les adultes atteints de bronchectasie à fibrose non kystique qui souffraient d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
French: La ciprofloxacine, la substance active contenue dans Linhaliq, est un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones.
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
French: Dans chacune des deux études, Linhaliq a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin
French: Linhaliq contient la substance active ciprofloxacine et devait être administré par inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
French: Linhaliq a été développé en tant que médicament destiné à prévenir et réduire les exacerbations (poussées) de bronchectasie chez les adultes atteints d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
French: EMA/610519/2019
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
French: La bronchectasie est une affection de longue durée entraînant une dilatation des voies respiratoires, un ramollissement et des lésions de leurs parois, ainsi qu'une accumulation de mucus.
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il fallait aux patients pour avoir une poussée de bronchectasie.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
French: Linhaliq a été développé pour les patients atteints de «bronchectasie à fibrose non kystique», ce qui veut dire qu'il n'était pas destiné aux patients atteints de bronchectasie provoquée par une fibrose kystique.
Finnish: Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on "kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia".
French: EMEA/138069/2008
Finnish: Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): clofarabine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
French: Qu'est-ce que Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
French: Evoltra a reçu la désignation de médicament orphelin pour cette pathologie en date du 8 mai 2003.
Finnish: Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
French: Le 18 mars 2008, Bioenvision Ltd, filiale détenue à 100% par Genzyme Corporation, a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Evoltra.
Finnish: Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées quant aux effets indésirables du médicament sur les reins.
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
French: Dans quel cas Evoltra devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Evoltra n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
French: Il devait être utilisé chez les patients auxquels une chimiothérapie intensive ne convient pas du fait de la présence de certaines anomalies génétiques dans leurs cellules myéloïdes, d'une LAM «secondaire» (LAM survenant à la suite d'un trouble sanguin antérieur) ou d'une autre maladie en plus de la LAM, ou encore du fait que le patient est âgé de 70 ans ou plus.
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale n'avait pas suffi à établir le bénéfice d'Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d'une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l'efficacité du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients âgés.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Evoltra, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Finnish: Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
French: Evoltra est déjà utilisé dans le traitement des enfants atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL, cancer des lymphocytes, un type de globules blancs).
Finnish: Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucune autre solution thérapeutique ne permet d'envisager un résultat.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
French: Il contient le principe actif clofarabine.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
French: Dans la nouvelle indication, Evoltra devait également être utilisé dans le traitement de patients âgés de plus de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA, un cancer des cellules myéloïdes, un type de globules blancs immatures).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
French: La clofarabine est un analogue de l'adénine, qui fait partie de l'ADN, le matériau génétique fondamental des cellules.
Finnish: Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée auprès de 66 patients âgés de 65 ans ou plus atteints de LAM, n'ayant jamais été traités auparavant et considérés comme non éligibles pour une chimiothérapie intensive.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.