FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Swedish: CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Swedish: Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis inom 4 veckor efter påbörjad behandling".
French: Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
Swedish: Denna formulering beaktades i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Swedish: Den kortfattade allmänna säkerhetsinformationen från kliniska studier med doser upp till 16/12,5 mg, inklusive siffror för avbruten behandling var samma i de flesta länder.
French: Posologie
Swedish: Dosering
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
Swedish: Informationen om administrering av kandesartan/HCT med eller utan föda, vilken tidigare fanns i avsnitt 4.5, flyttades till avsnitt 4.2.
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Swedish: Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum som minskar blodvolymen och hjälper till att kontrollera blodtrycket.
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations relatives à sa prise en charge lorsqu'il survient ont été incluses dans cette rubrique.
Swedish: De symtomatiska manifestationerna vid överdosering och rekommendationerna om behandling, om det förekommer, inkluderades i detta avsnitt.
French: Une contre-indication totale pendant la grossesse et l'allaitement était précédemment incluse dans la plupart des RCP.
Swedish: En absolut kontraindikation vid graviditet och under amning hade tidigare inkluderats i de flesta produktresuméer.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Swedish: Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
Swedish: CHMP rekommenderade den föreslagna harmoniserade formuleringen: "Den rekommenderade dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009), inklusive alla biverkningar som angavs i de flesta länder, som harmoniserad text.
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Swedish: Information om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner inkluderades i alla länders produktresuméer, men med något annan formulering i en produktresumé.
French: Notice et étiquetage
Swedish: Bipacksedel och märkning
French: La toux a été ajoutée comme réaction indésirable très rare à la rubrique 4.8 du RCP, à la suite de l'évaluation du PSUR pour l'association candésartan/HCT.
Swedish: Hosta lades till som en mycket sällsynt biverkning i avsnitt 4.8, till följd av PSUR-utvärderingen av kandesartan/HCT.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque pour Atacand Plus est favorable et que les informations harmonisées sur le produit sont appropriées.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Atacand Plus är fördelaktigt och att den harmoniserade bipacksedeln är tillämplig.
French: Si nécessaire du point de vue clinique, un passage direct de la monothérapie à Atacand Plus peut être envisagé.
Swedish: Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
Swedish: Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
French: Atacand Plus peut être administré aux patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou par Atacand Plus à des doses plus faibles.
Swedish: Atacand Plus kan ges till patienter vars blodtryck inte är optimalt kontrollerat med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid som monoterapi eller Atacand Plus i låga doser.
French: Cependant, le rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Swedish: Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Swedish: De flesta länder anger "essentiell hypertoni", ett nämnde ordet "arteriell" (vilket utelämnades i det slutliga förslaget) och ett inkluderade ordet "vuxna" (som beaktades i det slutliga förslaget).
French: En particulier, des mises à jour des données d'efficacité clinique chez les patients âgés hypertendus, avec inclusion des résultats d'une étude menée chez des patients âgés, les effets pharmacodynamiques de l'HCT et l'efficacité clinique de l'association candésartan/HCT chez des patients hypertendus ont été pris en considération.
Swedish: I synnerhet uppdateringar om klinisk effekt hos äldre patienter med hypertoni där resultat från en prövning på äldre patienter inkluderats, de farmakodynamiska effekterna av HCT och den kliniska effekten av kandesartan/HCT hos patienter med hypertoni beaktades.
French: Les RCP de tous les pays pour l'association candésartan/HCT 16/12,5 mg ou les dosages supérieurs incluaient une recommandation de titration de la dose de candésartan avant de passer à l'association à dose fixe.
Swedish: Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est positif pour l'indication mentionnée ci-dessous et la formulation proposée a été approuvée et est conforme à la ligne directrice actuelle relative au RCP: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie».
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi."
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
French: Les changements effectués dans le RCP ont été pris en compte pour les modifications apportées à la notice et à l'étiquetage, le cas échéant.
Swedish: Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
French: Sur la base des informations disponibles dans les RCP des EM, cette rubrique a été mise à jour, en particulier en ce qui concerne les interactions avec les diurétiques économisant le potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium, d'autres médicaments qui induisent des torsades de pointes, les AINS, le colestipol ou la cholestyramine, les relaxants non dépolarisants des muscles squelettiques, les complémentations en calcium et en vitamine D, les bêta-bloquants et le diazoxide, les agents anticholinergiques, l'amantadine, les médicaments cytotoxiques, la consommation d'alcool, les barbituriques, les anesthésiants, les médicaments antidiabétiques, les amines pressives, les agents de contraste iodés et la cyclosporine, parmi d'autres.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
French: Les nombres de sorties d'études dues à des événements indésirables étaient similaires avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à3,3 %) et le placebo (2,7 à 4,3 %)».
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
French: Le CHMP a approuvé ces informations actualisées proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) comme texte harmonisé: «Dans des études cliniques contrôlées menées avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les réactions indésirables étaient légères et transitoires.
Swedish: CHMP godkände denna uppdaterade information, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som harmoniserad text: "I kontrollerade kliniska studier med kandesartancilexetil/hydroklortiazid var biverkningarna lindriga och övergående.
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Swedish: Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer inkluderade två medlemsstater "behandling av" följt av indikationen.
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Vidare uteslöts hydroklortiazid, eftersom Atacand Plus innehåller hydroklortiazid.
French: Le CHMP a introduit une phrase supplémentaire pour souligner qu'il est préférable de pratiquer une titration de la dose avec les composants séparés.
Swedish: Ytterligare en mening fördes in av CHMP för att betona den föredragna rutinen att titrera med separata komponenter.
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
French: Des mises en garde concernant l'insuffisance rénale, la greffe de rein, la grossesse, la sténose de l'artère rénale, la déplétion du volume intravasculaire, l'anesthésie et la chirurgie, l'insuffisance hépatique, la sténose valvulaire aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire, le déséquilibre électrolytique, les effets métaboliques et endocriniens, la photosensibilité, la grossesse et d'autres mises en garde ont été harmonisées.
Swedish: Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en fonction.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén harmoniserades i enlighet med detta.
French: Atacand Plus contient du candésartan cilexétil et de l'hydrochlorothiazide (HCT).
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
French: Le CHMP a également accepté l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, une insuffisance rénale et hépatique sévère et/ou une cholestase, une hypokaliémie et une hypercalcémie réfractaires et la goutte.
Swedish: CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand Plus et les noms associés (voir annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
Swedish: I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
French: La formulation approuvée lors de la procédure de reconnaissance mutuelle était la suivante: «Hypertension essentielle, pour laquelle une monothérapie par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide est insuffisante.»
Swedish: Det godkända ömsesidiga erkännandets formulering är "essentiell hypertoni när monoterapi med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig effekt".
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour l'ARAII en tant que mise en garde standard élaborée par le groupe de travail PhVWP du CHMP pour tous les ARAII: l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Swedish: Baserat på tillhandahållen information godkände CHMP den harmoniserade texten för AIIRA som standardvarning utarbetad av CHMP:s PhVWP för alla AIIRA: användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas inte; användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé, trouvant la formulation proposée acceptable et conforme à celle d'autres RCP concernant des ARA ou des antihypertenseurs.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten, eftersom den föreslagna formuleringen ansågs acceptabel och i enlighet med den för andra ARB eller produktresuméer för blodtryckssänkande medel.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: Il est recommandé de pratiquer une titration de la dose avec chaque composant individuel (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide).
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: La titration de la dose de candésartan cilexétil est recommandée lors du passage à Atacand Plus après une monothérapie par l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från hydroklortiazid som monoterapi.
French: Les paragraphes relatifs à l'utilisation chez les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques et dans la population pédiatrique ont également été harmonisés.
Swedish: patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och barn harmoniserades också.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongrie
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungern
French: 2719 EE Zoetermeer Pays-Bas
Swedish: 2719 EE Zoetermeer Nederländerna
French: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Swedish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrike
French: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)
Swedish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
French: Pays-Bas AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
French: DK-2620 Albertslund, Danemark
Swedish: DK-2620 Albertslund, Danmark
French: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France
Swedish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrike
French: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvège
Swedish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
French: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Royaume-Uni
Swedish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
French: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grèce
Swedish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Grekland
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlande
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportii 3 FI-02200 Espoo Finland
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
French: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Royaume-Uni
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
French: 28033 Madrid,
Swedish: 28033 Madrid, Spanien
French: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Österrike
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
French: Atacand Plus
Swedish: Atacand Plus Mite
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgique
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgien
French: Slovenie
Swedish: Slovenien
French: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Swedish: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
French: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Suède
Swedish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje Sverige
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Swedish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Suède
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
French: 90 (3 x 30) gélules
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
French: Chaque dose doit être prise au cours des repas.
Swedish: Varje dos måste tas tillsammans med föda.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
French: Atazanavir Krka est disponible sous la forme de gélules (150 mg, 200 mg et 300 mg).
Swedish: Atazanavir Krka finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est nécessaire à la reproduction du virus du VIH.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
French: Des informations sur Atazanavir Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
French: Il est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de 6 ans et plus.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är sex år eller äldre.