FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Употребата на GIAPREZA не се препоръчва при други видове шок (напр. кардиогенен шок, и др.), тъй като пациенти с шок, различен от дистрибутивен, са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Polish: 10/50 pacjentów
Bulgarian: 10/50 пациенти
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага.
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор след като е престоял 24 часа при стайна температура или в хладилник.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради краткия полуживот на GIAPREZA (по-малко от една минута) внезапното преустановяване на ангиотензин може да доведе до ребаунд хипотония (вж. точка 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie niedokrwienia obwodowego w przypadku stosowania angiotensyny II (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за периферна исхемия при употребата на ангиотензин II (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство.
Polish: Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie.
Bulgarian: GIAPREZA съдържа активното вещество ангиотензин II, което се произвежда естествено от организма.
Polish: Przemijające nadciśnienie można szybko zmniejszyć, obniżając dawkę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Преходната хипертония може бързо да бъде овладяна чрез низходящо титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi utrzymuje się co najmniej przez pierwsze trzy godziny po podaniu w ciągłym wlewie dożylnym.
Bulgarian: Въздействието върху кръвното налягане се запазва най-малко за първите три часа на непрекъсната интравенозна инфузия.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
Bulgarian: Прилага се като разреден разтвор.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
Bulgarian: GIAPREZA може да се прилага едновременно с норепинефрин, епинефрин, вазопресин, терлипресин, допамин и/или фенилефрин.
Polish: Jak wygląda lek GIAPREZA i co zawiera opakowanie Lek GIAPREZA jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Bulgarian: Как изглежда GIAPREZA и какво съдържа опаковката GIAPREZA се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Polish: Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Ангиотензин II повишава кръвното налягане чрез вазоконстрикция; увеличеното отделяне на алдостерон чрез директно действие на ангиотензин II върху съдовата стена се медиира от свързване с G-протеин-свързан рецептор тип 1 на ангиотензин II върху съдовите гладкомускулни клетки, което стимулира Ca2+/калмодулин-зависимото фосфорилиране на миозин и предизвиква плавни мускулни контракции.
Polish: Przewiduje się, że działanie wywołujące nadciśnienie będzie krótkie ze względu na okres półtrwania angiotensyny II poniżej jednej minuty.
Bulgarian: Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Bulgarian: Към момента на приложение на изпитваното лекарство 97 % от участниците получават норепинефрин, 67 % - вазопресин, 15 % - фенилефрин, 13 % - епинефрин и 2 % получават допамин.
Polish: Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
Bulgarian: Първичната крайна точка се постига от 70 % от пациентите, рандомизирани на GIAPREZA, в сравнение с 23 % от участниците на плацебо; p < 0,0001 (терапевтичен ефект 47 %).
Polish: 17/65 pacjentów
Bulgarian: 17/65 пациенти
Polish: Nie wiadomo, czy angiotensyna II albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали ангиотензин II или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo naczyniowego u psów z prawidłowym ciśnieniem produkt leczniczy GIAPREZA powodował przyspieszenie akcji serca, zwiększenie układowego oporu naczyniowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia skurczowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia rozkurczowego oraz wydłużenie odstępu PR.
Bulgarian: Във фармакологичното проучване на сърдечносъдовата безопасност при нормотензивни кучета GIAPREZA предизвиква повишена сърдечна честота, повишена системна съдова резистентност, повишено левокамерно систолно налягане и левокамерно диастолно налягане, както и удължаване на PR интервала.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących metabolizmu i wydalania produktu leczniczego
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на метаболизма и екскрецията на
Polish: Odstawienie leczenia
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - ból, zaczerwienienie lub zblednięcie skóry, obrzęk kończyn lub zimna w dotyku skóra, ponieważ mogą to być objawy obecności zakrzepu krwi w jednej z żył.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите: - Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас по
Polish: - inhibitory receptora angiotensyny II (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-sartan") mogą osłabiać działanie leku GIAPREZA.
Bulgarian: - ангиотензин II-рецепторни блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чиито имена обикновено завършват на "сартан"); може да намалят ефекта на GIAPREZA.
Polish: Spośród 321 pacjentów 227 (71%) otrzymywało dawki wyjściowe równoważne dawce noradrenaliny (ang. norepinephrine equivalent dose, NED) <0,5 mcg/kg/min, 73 (23%) otrzymywało dawki wyjściowe NED wynoszące od ≥0,5 do <1 mcg/kg/min, a 21 (6%) otrzymywało leki naczynioskurczowe w wysokich dawkach (NED ≥1,0 mcg/kg/min).
Bulgarian: От 321 пациенти 227 (71 %) получават на изходно ниво доза, еквивалентна на < 0,5 mcg/kg/min норепинефрин (NED), 73 пациенти (23 %) получават NED ≥ 0,5 до < 1 mcg/kg/min, и 21 (6 %) пациенти получават високи дози вазопресори (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се съобщава по-често в рамото на GIAPREZA, са тромбоемболични събития (12,9 % спрямо 5,1 %) и преходна хипертония.
Polish: 28/52 pacjentów
Bulgarian: 28/52 пациенти
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане и ще коригира дозата при необходимост.
Polish: Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg mc. na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia.
Bulgarian: Не превишавайте дозата 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон:
Polish: Główna różnica dotyczyła występowania żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (odpowiednio 10 [6,1%] w porównaniu z 0 [0%]).
Bulgarian: Основният дисбаланс се отнася до венозен тромбоемболизъм (съответно 10 [6,1 %] спрямо 0 [0 %]).
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu in vitro produktu leczniczego GIAPREZA.
Bulgarian: Не са провеждани in vitro проучвания на метаболизма с GIAPREZA.
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
Bulgarian: От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни.
Polish: Żylne i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo w badaniu fazy III (ATHOS-3) (21 [12,9%] w porównaniu z 8 [5,1%]).
Bulgarian: Повече пациенти получават венозни и артериални тромбоемболични събития в рамото на GIAPREZA в сравнение с рамото на плацебо в проучването фаза 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] спрямо 8 [5,1 %]).
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 40 ng/kg mc. na minutę.
Bulgarian: Поддържащите дози не трябва да превишават 40 ng/kg в минута.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с GIAPREZA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на хипотония при деца, при които хипотонията персистира въпреки възстановяване на обема на течностите и терапия с вазопресори.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефикасността и безопасността на Giapreza при лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с вазодилатационен шок и свързано тежко бъбречно увреждане, което налага бъбречна заместителна терапия, за да предостави: (1) данни за ефекта на продукта върху заболеваемостта и органната перфузия, с адекватното представяне на европейските пациенти, (2) уверение, че няма вреден ефект по отношение на смъртност на ден 28, (3) допълнителни данни за безопасност по отношение на исхемични и тромбоемболични събития, свързани с употребата на продукта, и да документира клиничното глобално впечатление за повлияването от лечението.
Polish: Wymaganym kryterium było również niedociśnienie oporne na ketecholaminy (ang. catecholamine refractory hypotension, CRH) zdefiniowane jako wymagające podawania leków naczynioskurczowych w całkowitej dawce łącznej wynoszącej >0,2 mcg/kg/min przez 6 do 48 godzin w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w przedziale 55-70 mmHg oraz otrzymywanie krystaloidów lub koloidów w dawce równoważnej 25 ml/kg w okresie poprzednich 24 godzin i przywrócenie dostatecznej objętości płynów według uznania badacza prowadzącego leczenie.
Bulgarian: Пациентите също така е трябвало да имат хипотония, рефрактерна на катехоламини (CRH), определена като изискваща обща доза вазопресори > 0,2 mcg/kg/min за 6 до 48 часа, за да се поддържа средно артериално налягане (САН) между 55-70 mmHg, и получаване на поне 25 ml/kg кристалоиди или еквивалентни колоидни разтвори в продължение на предходния период от 24 часа, и да имат подходящо възстановен обем на течностите според преценката на лекуващия изследовател.
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява GIAPREZA и за какво се използва
Polish: Zaleca się podawanie produktu GIAPREZA przez centralne wkłucie dożylne.
Bulgarian: Препоръчва се GIAPREZA да се прилага чрез централен венозен катетър.
Polish: Metabolizm angiotensyny II polega na odszczepieniu grup końcowych (zarówno na końcu aminowym, jak i na końcu karboksylowym) łańcucha w różnych tkankach, w tym w krwinkach czerwonych, osoczu i w wielu spośród ważnych narządów (tj. w jelicie, nerkach, wątrobie i płucach).
Bulgarian: Той се метаболизира чрез разцепване на крайните участъци (както в амино, така и в карбокси краищата) в различни тъкани, включително еритроцити, плазма и много от основните органи (напр. черва, бъбреци, черен дроб и бели дробове).
Polish: W przypadku podawania angiotensyny II w trwającym 48 godzin ciągłym wlewie dożylnym u nowo narodzonych jagniąt dawki nominalne wynoszące 4, 12 i 40 ng/kg mc. na minutę były dobrze tolerowane.
Bulgarian: При 48-часово непрекъснато интравенозно приложение на ангиотензин II при новородени агнета номиналните дози от 4, 12 и 40 ng/kg/min се понасят добре.
Polish: Należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego GIAPREZA ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia u pacjentów lub pogorszenia wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń po nagłym odstawieniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се намалява постепенно, тъй като пациентите могат да получат хипотония или влошаването на основната диагноза, шок, при внезапно преустановяване или преждевременно прекратяване.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
Bulgarian: Пациенти, които се нуждаят от високи дози стероиди, пациенти с анамнеза за астма или бронхоспазъм, които не са на механична вентилация, и пациенти със синдром на Raynaud се изключват.
Polish: Dawkę produktu leczniczego GIAPREZA modyfikuje się indywidualnie tak, by osiągnąć pożądany efekt u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: GIAPREZA се титрира до постигане на ефект за всеки отделен пациент.
Polish: - Substancją czynną leku jest octan angiotensyny II.
Bulgarian: - Активното вещество е ангиотензин II ацетат.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
Bulgarian: За да бъдат включени в проучването, пациентите е трябвало да имат клинични характеристики на шок с висок дебит, определен като сърдечен индекс > 2,3 l/min/m2 или кислородна сатурация на централна венозна кръв > 70 % и централно венозно налягане (ЦВН) > 8 mmHg.
Polish: W przypadku dodania leku GIAPREZA do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA към тези лекарства може да изисква намаляване на дозата на другите лекарства.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти на възраст над 75 години.
Polish: Główne różnice w porównaniu z placebo dotyczyły występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6,1% w porównaniu z 0%) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Основният дисбаланс в сравнение с плацебо се наблюдава при венозна тромбоемболия (6,1 % спрямо 0 %) (вж. точка 4.8).
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), може да са по-чувствителни към действието на GIAPREZA, с повишен отговор.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze 2-8ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при стайна температура и 2-8 °C.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
Bulgarian: Може да се използват ниски дози от 1,25 ng/kg в минута.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym, ściśle kontrolując parametry hemodynamiczne i perfuzję narządów końcowych.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго проследяване на хемодинамиката и перфузията на крайните органи.
Polish: Niedokrwienie obwodowe wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo (7 [4,3%] w porównaniu z 4 [2,5%]).
Bulgarian: Повече пациенти получават периферна исхемия в рамото на GIAPREZA в сравнение с плацебо (7 [4,3 %] спрямо 4 [2,5 %]).
Polish: 2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
Polish: Wyjściowy wynik w skali
Bulgarian: САН на изходно ниво
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали ангиотензин II-рецепторни блокери (ARB), може да са по-малко чувствителни към действието на GIAPREZA, с понижен отговор.
Polish: Dlatego po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń zaleca się powoli zmniejszać dawkę, w razie potrzeby stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Следователно, след като се постигне подобрение на основния шок в достатъчна степен, се препоръчва бавно низходящо титриране на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Co zawiera lek GIAPREZA
Bulgarian: Какво съдържа GIAPREZA
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników, u których po 3 godzinach uzyskano średnie ciśnienie tętnicze ≥75 mmHg lub wzrost o ≥10 mmHg średniego ciśnienia tętniczego krwi bez zwiększenia wyjściowej dawki leku naczynioskurczowego.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на участниците, които постигат или МАР ≥ 75 mmHg, или ≥ 10 mmHg увеличение на МАР без увеличение на вазопресорната терапия от изходно ниво за 3 часа.
Polish: Ilość do pobrania (ml)
Bulgarian: Обем на инфузионния сак (ml)
Polish: W przypadku gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki farmakologicznej, należy rozważyć pozafarmakologiczną profilaktykę ŻChZZ.
Bulgarian: Може да се обмисли нефармакологична профилактика на ВТЕ, когато фармакологичната профилактика е противопоказана.
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Bulgarian: Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
Bulgarian: Медианата на дозата GIAPREZA е 10 ng/kg/min за 30 минути.
Polish: Odsetek odpowiedzi na produkt GIAPREZA
Bulgarian: Процент на повлияване от GIAPREZA
Polish: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
Polish: Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku GIAPREZA;
Bulgarian: ACE инхибиторите може да увеличат ефекта на GIAPREZA.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при стайна температура и 2 - 8 °C.