FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
English: Treatment modification
Swedish: Behandlingsjustering
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
English: This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Swedish: Detta ökar T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Swedish: Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (upp till 1 av 10 personer)
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Swedish: Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Swedish: Att fortsätta undersöka optimal cut-off för PD-L1-positivitet baserat på nuvarande använd testmetod för att vidare klarlägga dess värde som predikator för nivolumabs effekt.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Swedish: Du kommer att få behandling med Nivolumab BMS på sjukhus eller klinik, under överinseende av en
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab ska undersökas vidare:
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Swedish: Se “Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden” nedan.
English: 31st March 2017
Swedish: 31 mars 2017
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
English: Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med nivolumab.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Swedish: Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
English: Calculating the dose
Swedish: Beräkna dosen
English: 31st December 2017 30th September 2017
Swedish: 31 december 2017 30 september 2017
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
English: Most patients
Swedish: Äldre patienter
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Swedish: Inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos rapporterades i dessa studier.
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Swedish: Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Median (95% CI) (months)
Swedish: Medianvärde (95% CI) månader
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
English: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Swedish: Neutraliserande antikroppar upptäcktes i endast 5 av fallen (1,0 %) med positiva antikroppar mot läkemedlet.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om nivolumab passerar över till bröstmjölk.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Swedish: Kontroll av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Swedish: Dessa analyser utförs i studierna CA209037 och CA209066 hos patienter med avancerat melanom.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Swedish: Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling,
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
English: Grade 2 pneumonitis
Swedish: Grad 2 pneumonit
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression, efter att nivolumabbehandlingen påbörjats, inte verkar försämra effekten av nivolumab.