FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: OBČASNI (≥1/1.000 do
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1.000 til
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 228
Icelandic: Rienso n = 228
Slovenian: *V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Icelandic: Járn til inntöku n = 116
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Icelandic: Af sömu ástæðu skaltu einnig leita ráða hjá lækninum eða geislafræðingi ef þér hefur verið gefið Rienso á síðustu 6 mánuðum og segulómskoðun hefur síðan verið skipulögð.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Nalepka na škatli (pakiranje z 1, 2, 6 ali 10 vialami)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo, vključno z okužbami, ki so se razširile na krvni obtok.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu - ef þú ert með einhverjar sýkingar, svo sem sýkingar sem hafa dreifst í blóðrásina.
Slovenian: Zdravilo Rienso ne vpliva na rentgenske žarke, računalniško tomografijo (CT), pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), računalniško tomografijo emisije posameznih fotonov (SPECT), ultrazvok ali nuklearno medicinsko slikanje.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Icelandic: 15. júní 2012
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Slovenian: Izhodiščni feritin (srednja vrednost ±
Icelandic: Ferritín í upphafi (meðalt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso (kumulativni odmerek 1,02 grama) za zdravljenje pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa so ocenili v treh randomiziranih, odprtih, kontroliranih kliničnih študijah (študije 1, 2 in 3).
Icelandic: Öryggi og verkun Rienso (uppsafnaður skammtur 1,02 g) til meðferðar á járnskorti hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi voru metin í þremur slembuðum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Slovenian: - če vzrok vaše slabokrvnosti ni pomanjkanje železa.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Slovenian: Pogoj
Icelandic: Skilyrði
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun:
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hætta á ofnæmisviðbrögðum sem slíkum sé aukin hjá öldruðum sjúklingum, þó er hætta á fylgikvillum aukin hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Kumulativno so od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom do datum zaključka zbiranja podatkov trenutnega PSUR poročali o skupaj 527 primerih preobčutljivnostih iz obdobja trženja zdravila, med katerimi je bilo več kot 50 % resnih, vključno z življenjsko nevarnimi alergijskimi reakcijami (264 resnih, 263 primerov, ki niso bili resni).
Icelandic: Frá veitingu markaðsleyfisins fram að lokadegi upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins (data lock point, DLP) fyrir núverandi PSUR, voru uppsöfnuð tilkynnt tilvik ofnæmisviðbragða samtals 527 eftir markaðssetningu, þar af voru yfir 50% alvarleg, þ.m.t. lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (264 alvarleg, 263 ekki alvarleg).
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Icelandic: Fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru sameindir í rauðum blóðkornum og gera flutning súrefnis um líkamann mögulegan.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að undirstrika áhættu og varnaðarorð vegna ofnæmisviðbragða og vöktunar sjúklinga við og á eftir gjöf.
Slovenian: Izgled zdravila Rienso in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rienso og pakkningastærðir
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo za preučitev mehanizma preobčutljivosti, povezanega z izpostavljenostjo ferumoksitolu, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til að kanna orsakir ofnæmisviðbragða tengdum útsetningu fyrir ferumoxytoli, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað Rienso í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Hitrost infundiranja ni vplivala na farmakokinetične parametre zdravila Rienso.
Icelandic: Hraði innrennslis hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur Rienso.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga, da se kot del tega PSUR spremeni trenutno opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila z navedbo, da se lahko vpliv na MRI pojavi do 6 mesecev po dajanju ferumoksitola, s čimer se je odbor PRAC strinjal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði því til sem hluta af þessari PSUR að breyta núverandi varnaðarorðum í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins, til að leggja áherslu á að truflandi áhrif á segulómskoðun geti komið fram í allt að 6 mánuði eftir gjöf ferumoxytols, sem var samþykkt af PRAC.
Slovenian: Cmax je bil 206 mcg/ml in čas največje koncentracije (tmax) 0,32 ur.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
Slovenian: V primeru simptomov omotice, zmedenosti ali vrtoglavice po dajanju zdravila Rienso naj bolniki ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að Rienso er gefið skulu hvorki aka né nota vélar þangað til einkennin eru horfin.
Slovenian: V študijo 1 in 2 so bili vključeni bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili odvisni od dialize, v študijo 3 pa so bili vključeni bolniki, ki so bili na hemodializi.
Icelandic: 35. Þátttakendur í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í skilun, en í rannsókn 3 voru þátttakendurnir sjúklingar í blóðskilun.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vaše počutje poslabša.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bo natančneje opredelil varnostne zadržke v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að lýsa frekar vandamálum sem varða öryggi vegna ofnæmisviðbragða.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Icelandic: Blóðleysi sem er ekki vegna járnskorts
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rienso je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Slovenian: Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Icelandic: Með tilliti til uppsafnaðs fjölda tilkynntra ofnæmisviðbragða (alvarlegra, ekki alvarlegra), þ.m.t. 35 banvænna tilvika, íhugaði PRAC nýjar viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu til viðbótar við þær sem nú þegar eru innleiddar sem hluti af fyrri PSUR, og mælti með því að varnaðarorð um alvarlegar afleiðingar ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum eldri en 65 ára eða með samhliða sjúkdóma skyldi vera bætt við kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo Rienso odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 510 mg / 17 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 510 mg / 17 ml
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Lágþrýstingur kann að fylgja gjöf á Rienso, með eða án merkja um ofnæmi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Klinični znaki so vključevali reakcije anafilaktičnega tipa, ki so se manifestirale kot zastoj srca/zastoj srca in dihanja, klinično pomembna hipotenzija, sinkopa in neodzivnost (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Á meðal klínískra einkenna voru bráðaofnæmisviðbrögð sem leiddu til hjartastopps/hjarta- og öndunarstopps, klínískt marktæks lágþrýstings, yfirliðs og svörunarleysis (unresponsiveness) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rienso hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Resna preobčutljivost ali hipotenzivne reakcije so občasne (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) in so o njih poročali pri 0,2 % (3/1.562) preiskovancev s kronično ledvično boleznijo, ki so med kliničnimi študijami prejeli zdravilo Rienso.
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða lágþrýstingsviðbrögð eru sjaldgæf (innan við 1 tilfelli hjá hverjum 100 sjúklingum) og var greint frá slíkum viðbrögðum hjá 0,2% þátttakenda (3/1562) með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu Rienso í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: raztopina za infundiranje črna do rdečkasto-rjava raztopina osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Aukin áhætta er hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, m.a. lyfjaofnæmi, þ.m.t. sjúklingar með sögu um slæman astma, exem eða aðra ofnæmistilhneigingu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: 510 mg železa (1 viala)
Icelandic: 510 mg járn (1 hettuglas)
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so opazili neželene učinke na spolno dozorevanje in na reproduktivno sposobnost v generaciji F1 (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu fram aukaverkanir á kynþroska og getu til að eignast unga í F1-kynslóðinni (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Uporabe zdravila Rienso se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rienso hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota viðunandi getnaðarvarnir.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Icelandic: Meðferðin sem þú færð getur verið annað hvort 1 eða 2 hettuglös af Rienso (sem hvort um sig er 510 mg), gefið með innrennsli.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: - če imate načrtovano slikanje z magnetno resonanco (MR-slikanje), saj lahko to zdravilo vpliva na razlago izsledkov slikanja.
Icelandic: - ef þú átt pantaðan tíma í segulómskoðun (MRI-skönnun), því lyfið getur haft truflandi áhrif á túlkun hennar.
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tvö hettuglös er það seinna gefið með innrennsli tveimur til átta dögum eftir fyrsta innrennslið.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Icelandic: 30 mg Fe/kg/dag og háa skammtinum 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar annars vegar 4,8 mg Fe/kg/dag og hins vegar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) seinkaði kynþroska auk þess sem truflun á gangferli kom fram hjá sumum kvendýrum.
Slovenian: Etanol in vsebnost natrija
Icelandic: Etanól- og natríuminnihald
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Rienso, bo opravil preiskave krvi za potrditev, da ste slabokrvni zaradi pomanjkanja železa.
Icelandic: Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi.
Slovenian: 510 mg železa / 17 ml
Icelandic: 30 mg af járni 510 mg járn / 17 ml
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rienso v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji preko katerih bo tekla komunikacija, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Icelandic: Áður en notkun Rienso hefst í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og form fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt og komu fyrir hjá ≥2 sjúklingum í Rienso meðferð m.a. lágþrýstingur, bólga á stungustað, aukið ferritín í sermi, brjóstverkir, niðurgangur, sundl, flekkblæðing, kláði, langvinn nýrnabilun og ofsakláði.
Slovenian: V 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so po 26 tednih okrevanja ugotovili spremembe na jetrih (fokalne ali multifokalne krvavitve, hemoragično nekrozo, kronično vnetje in/ali hiperplazijo žolčnih vodov) pri samicah (kumulativni ekvivalentni človeški odmerek za uporabljeni skupini odmerkov ustreza varnostnima količnikoma 5,1 in 10,5 glede na kumulativni terapevtski človeški odmerek (2 x 510 mg Fe) za človeka s telesno maso 60 kg).
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum eftir 26 vikna tímabil án lyfjagjafar (recovery) komu fram breytingar í lifur (blæðing, staðbundin eða dreifð, blóðdrep (hemorrhagic necrosis), langvinn bólga og/eða ofvöxtur í gallrás) hjá kvendýrum (uppsafnaðir skammtar hjá skammtahópunum svara til 5,1 og 10,5 sinnum uppsafnaðra meðferðarskammta hjá mönnum (2 x 510 mg Fe) hjá 60 kg manni).
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 17 ml.
Icelandic: Rienso er selt í hettuglösum úr gleri sem innihalda 17 ml.
Slovenian: Vsi bolniki so ob izhodišču prejemali eritropoezo stimulirajoča zdravila.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila ali kmalu po prejemu zdravila opazite katere od spodaj navedenih znakov in simptomov, ki kažejo na resne neželene učinke: izpuščaj, srbenje, (nenadna) omotica, vrtoglavost, (povečano) otekanje, oteženo dihanje, sopenje ali kakršne koli druge težave, ki jih opazite.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef vart verður við eitthvert af eftirfarandi merkjum og einkennum sem benda til alvarlegra aukaverkana meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir meðferð: útbrot, kláða, (skyndilegt) sundl, vönkun, (aukna) bólgu, erfiðleika með öndun, blísturshljóð við öndun eða einhver önnur vandamál sem kunna að koma upp.
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Rienso je napolniti zaloge železa v telesu.
Icelandic: Markmiðið með Rienso meðferð er að auka á járnforða líkamans.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Icelandic: Í rannsókn 3 var meðalaldur sjúklinga 60 ár (á bilinu 24 til 87 ára); 43% voru kvenkyns; 34% voru hvítir, 59% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Slovenian: Ovojnica izolira biološko aktivno železo pred sestavinami plazme, dokler kompleks železo-ogljikov hidrat ne vstopi v makrofage retikuloendotelijskega sistema jeter, vranice in kostnega mozga.
Icelandic: Skelin einangrar lífvirka járnið frá plasmaþáttum þar til járn-kolvetnisfléttan fer í stórátfrumnakerfi í netþekjuvef lifrarinnar, miltans og beinmergjar.
Slovenian: Sposobnost imeti leglo (reproduktivna sposobnost) je bila pri samčkih, ki so dobivali velike odmerke in pri samičkah, ki so dobivale srednje velike in velike odmerke, zmanjšana, ne glede na to, ali so samčke F1 parili s samičkami F1 ali pa so samčke F1 parili z nezdravljenimi samičkami in obratno.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
Slovenian: Zdravilo Rienso je črna do rdečkasto-rjava raztopina za infundiranje.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni vsi neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, v katerih je 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo prejelo dve injekciji po 510 mg zdravila Rienso v intervalu 2 do 8 dni in v obdobju trženja.
Icelandic: 2 má sjá allar aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum, þar sem 1562 þátttakendur með langvinnan nýrnasjúkdóm fengu tvær 510 mg inndælingar af Rienso með 2 til 8 daga millibili og eftir að lyfið kom á markað.
Slovenian: V obdobju, ki ga pokriva ta PSUR, so poročali o 45 novih primerih preobčutljivosti: 24 resnih, vključno z enim smrtnim primerom, o katerem so že poročali v prejšnjem PSUR, kot o najnovejši informaciji, in 21 primerih, ki niso bili resni.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
Slovenian: Po datum zaključka zbiranja podatkov za sedanji PSUR so poročali o 6 dodatnih smrtnih primerih zaradi preobčutljivostnih reakcij s ferumoksitolom.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Slovenian: (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Icelandic: natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111
Icelandic: Sími: +45 4677 1111
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) se je ujemal s plazemskim volumnom, povprečne največje vrednosti koncentracije v plazmi (Cmax) in končnega razpolovnega časa (t1/2), ki so jih opazili, pa so se z odmerkom večale.
Icelandic: Meðaltal hámarksþéttni í plasma (Cmax) og lokahelmingunartími (t1/2) jukust eftir því sem skammtar voru stærri.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
Slovenian: 17 ml razopine v eni viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in aluminijasto zaporko.
Icelandic: 17 ml lausn í hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (úr klórbútýlgúmmíi) og áþrykktri hettu úr áli.
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Icelandic: Lyfjagjöf skal fara fram eins og hér segir:
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skalt þú ekki nota Rienso.
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 viala
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 hettuglas
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalaldur sjúklinga 65 ár (á bilinu 31 til 96 ára); 61% voru kvenkyns; 58% voru hvítir, 35% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum var sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi slembiraðað í meðferð með Rienso eða járni til inntöku.